FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zydelig kan ertoe leiden dat "de pil" (de anticonceptiepil) en geïmplanteerde hormonale anticonceptiva minder goed werken.
Estonian: • Zydeligi toimel ei pruugi rasestumisvastane pill ja implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid piisavalt hästi toimida.
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn voorgekomen met idelalisib, waaronder opportunistische infecties zoals Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) en cytomegalovirus (CMV).
Estonian: Idelalisiibiga on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud infektsioone, sh oportunistlikke infektsioone nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia (PJP) ja tsütomegaloviirus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met idelalisib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van neoplasmata van rijpe B-cellen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada idelalisiibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta küpsete B-rakkudega kasvajate ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Estonian: Amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nifedipiin, nikardipiin
Dutch: • bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen
Estonian: • bosentaan - ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertsensiooni raviks;
Dutch: Elektrocardiografisch
Estonian: Elektrokardiograafia
Dutch: Er zijn gevallen van PJP voorgekomen na stopzetting van de behandeling met idelalisib.
Estonian: On täheldatud PJP juhte pärast idelalisiibravi lõpetamist.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van idelalisib zijn beoordeeld in een multicenter, klinisch onderzoek met één groep (onderzoek 101-09) dat werd uitgevoerd bij 125 personen met indolent B-cel-non-hodgkinlymfoom (iNHL, waaronder: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytair lymfoom/macroglobulinemie van Waldenström [LPL/WM], n = 10; en marginale zone lymfoom [MZL], n = 15).
Estonian: Idelalisiibi ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga mitmekeskuselises uuringus (uuring 101-09), kus osales 125 passiivse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga [(indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma, iNHL), sh FL, n = 72; VLL, n = 28; lümfoplasmatsütaarne lümfoom/Waldenströmi makroglobulineemia (lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia, LPL/WM), n = 10 ja marginaaltsooni lümfoom (marginal zone lymphoma, muu MZL), n = 15] osalejat.
Dutch: Idelalisib induceert apoptose en remt proliferatie bij cellijnen die zijn afgeleid van maligne B-cellen en bij primaire tumorcellen.
Estonian: Idelalisiib indutseerib apoptoosi ja inhibeerib proliferatsiooni pahaloomulistest B-rakkudest ja esmastest kasvajarakkudest tuletatud rakuliinides.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van idelalisib werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en personen met een matig-ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis.
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja mõõduka (Child-Pugh klass B) või raske (Child-Pugh klass C) maksfunktsiooni kahjustusega osalejatel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en idelalisib wordt niet aanbevolen.
Estonian: Salmeterooli ja idelalisiibi koosmanustamine ei ole soovitatav.
Dutch: Personen werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar 150 mg idelalisib tweemaal daags en 12 infusies ofatumumab gedurende 24 weken, of alleen 12 infusies ofatumumab gedurende 24 weken.
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 2:1 saama idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas ja 12 infusiooni ofatumumabi 24 nädala jooksul või ainult 12 infusiooni ofatumumabi 24 nädala jooksul.
Dutch: De combinatie kan resulteren in verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen gerelateerd aan salmeterol, waaronder QT-verlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
Estonian: Selline kombinatsioon võib suurendada salmeterooliga seostuvate kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (sh QT pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia) tekkeriski.
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gemeld tijdens de behandeling met idelalisib alleen of in combinatie met monoklonale anti-CD20-antilichamen (rituximab of ofatumumab), worden weergegeven in tabel 2.
Estonian: Idelalisiibi ainuravi või CD20-vastaste monoklonaalsete antikehadega (rituksimab või ofatumumab) kombineeritud ravi ajal teatatud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2.
Dutch: • trazodon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen
Estonian: • trasodoon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
Dutch: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Estonian: Idelalisiib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Platseebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Dutch: Personen hadden een mediane CIRS-score van 4.
Estonian: Uuritavate CIRS-skoori mediaan oli 4.
Dutch: In onderzoek gedurende maximaal 4 weken bij ratten en honden werd levernecrose waargenomen bij blootstelling die respectievelijk 7 en 5 maal zo hoog was als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud kuni 4-nädalastes uuringutes täheldati nekroosi annuste juures, mis ületasid plasmakontsentratsiooni inimestel (AUC-i põhjal) vastavalt 7- ja 5-kordselt.
Dutch: In onderzoek bij ratten en honden dat 13 weken of langer duurde, werden geen leverfunctiestoornis of chronische verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Estonian: Uuringutes, mis kestsid 13 nädalat või kauem, ei täheldatud rottidel ega koertel maksafunktsiooni kahjustusi ega kroonilist transaminaaside sisalduse tõusu.
Dutch: Bijgevolg kan idelalisib een interactie vertonen met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product (zie rubriek 4.5).
Estonian: Seega võib idelalisiibil tekkida koostoimeid ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A vahendusel, mis võib viia teise ravimi seerumikontsentratsiooni suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Dutch: Verhoogde controle op rifabutinegerelateerde bijwerkingen, waaronder neutropenie en uveïtis, wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on hoolikam jälgimine rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, sh neutropeenia ja uveiidi osas.
Dutch: Idelalisib is voor 93% tot 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten bij concentraties die klinisch worden waargenomen.
Estonian: Kliiniliselt täheldatud kontsentratsioonides seondub idelalisiib 93...94% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Dutch: Tyrosinekinaseremmers, zoals dasatinib en nilotinib, ook vincristine en vinblastine
Estonian: Türosiini kinaasi inhibiitorid, nagu dasatiniib ja nilotiniib, samuti ka vinkristiin ja vinblastiin
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida ega purustada.
Dutch: Pneumonitis en organiserende pneumonie
Estonian: Pneumoniit ja organiseeruv kopsupõletik
Dutch: • rifabutine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bacteriële infecties zoals tuberculose te behandelen
Estonian: • rifabutiin - ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks;
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een CR of PR bereikte (gebaseerd op de Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), en voor personen met macroglobulinemie van Waldenström een kleine respons (minor response, MR) (gebaseerd op de Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR, mida defineeriti kui osalejate osakaalu, kes saavutasid CR-i või PR-i [pahaloomulise lümfoomi ravivastuse uuendatud kriteeriumide (Cheson) alusel]; ning Waldenströmi makroglobulineemiaga osalejatel kui minimaalset ravivastust (minor response, MR) [Waldenströmi makroglobulineemia ravivastuse hinnangu (Owen) alusel].
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10),
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib werden geen patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis opgenomen.
Estonian: Idelalisiibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ühtegi raske maksafunktsiooni kahjustusega patsienti.
Dutch: ** LNR gedefinieerd als het aantal personen dat een daling van ≥ 50% bereikte voor de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van referentielaesies.
Estonian: ** LNR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid ≥ 50% vähenemise kõigi peamiste haiguskollete suurimates ristdiameetrites.
Dutch: Sildenafil, tadalafil
Estonian: Sildenafiil, tadalafiil
Dutch: De geneesmiddelconcentraties van het anticonvulsivum moeten worden gecontroleerd.
Estonian: Krambivastaste ravimite sisaldust tuleb jälgida.
Dutch: Zijn belangrijkste metaboliet is GS-563117, die farmacologisch niet werkzaam is.
Estonian: Selle peamine metaboliit on GS-563117, mis ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen op toegenomen tekenen/symptomen van effecten van corticosteroïden.
Estonian: Soovitatav on kortikosteroidide toime tugevnemise nähtude/sümptomite jälgimine.
Dutch: Bij folliculair lymfoom vermenigvuldigen de B-lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er te veel van deze cellen in de lymfeklieren aanwezig zijn.
Estonian: Follikulaarse lümfoomi puhul paljunevad B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mille tagajärjel on neid lümfisõlmedes liiga palju.
Dutch: Lymfocytose**
Estonian: Lümfotsütoos**
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van idelalisib werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en personen met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl 15 tot 29 ml/min).
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel (hinnanguline CrCl 15...29 ml/min).
Dutch: Misvormingen werden waargenomen bij blootstellingen vanaf 12 maal zo hoog als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
Estonian: Väärarenguid täheldati annuste juures, mis ületasid inimeste plasmakontsentratsiooni (AUC-i põhjal) 12-kordselt.
Dutch: Over het algemeen werden B-lymfocytafhankelijke gebieden meer getroffen dan T-lymfocytafhankelijke gebieden.
Estonian: Üldiselt avaldus suurem mõju B-lümfotsüütidest sõltuvatele aladele kui T-lümfotsüütidest sõltuvatele aladele.
Dutch: Doorlopende lijn: idelalisib + R (N = 110), streeplijn: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: aantal personen per groep
Estonian: Pidevjoon: idelalisiib + R (N = 110), katkendlik joon: platseebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: osalejate arv rühmas
Dutch: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- en P-gp-substraten Gelijktijdige toediening van meerdere doses van idelalisib 150 mg tweemaal daags aan gezonde proefpersonen resulteerde in vergelijkbare blootstellingen voor rosuvastatine (AUC 90% BI: 87; 121) en digoxine (AUC 90% BI: 98; 111), wat doet vermoeden dat idelalisib geen klinisch relevant remmend effect heeft op BCRP, OATP1B1/1B3 of systemisch P-gp.
Estonian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja P-gp substraadid Manustamine tervetele osalejatele koos 150 mg idelalisiibi korduvannustega kaks korda ööpäevas andis tulemuseks võrreldava plasmakontsentratsiooni rosuvastatiinile (AUC 90% CI: 87, 121) ja digoksiinile (AUC 90%, CI: 98, 111), mis viitab BCRP, AOTP1B1/1B3 või süsteemse P-gp kliiniliselt olulise inhibeerimise puudumisele idelalisiibi poolt.
Dutch: Onderzoek 312-0119 was een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek met parallelle groepen bij 261 personen met eerder behandelde CLL die meetbare lymfadenopathie hadden, behandeling nodig hadden en progressie van CLL vertoonden < 24 maanden na de voltooiing van de laatste eerdere behandeling.
Estonian: Uuring 312-0119 oli III faasi randomiseeritud avatud mitmekeskuseline paralleelrühmaga 261 varem ravitud KLL-iga osalejal, kellel esines mõõdetav lümfadenopaatia, kes vajasid ravi ning kellel esines KLL-i progresseerumine < 24 kuu jooksul alates viimase eelneva ravikuuri lõpetamisest.
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
Estonian: Idelalisiibi kliiniliste uuringute idelalisiibi ravirühmades täheldati üldist infektsioonide, sh 3. ja 4. raskusastme infektsioonid, suuremat esinemissagedust võrreldes kontrollrühmadega.
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib zijn verhoogde ALAT- en ASAT-waarden van graad 3 en 4 (> 5 x ULN) waargenomen.
Estonian: Idelalisiibi kliinilistes uuringutes on täheldatud ALATi ja ASATi sisalduse suurenemist 3. ja 4. tasemele (> 5 x ULN).
Dutch: Placebo + R
Estonian: Platseebo + R
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Estonian: Uuringu 312-0119 efektiivsuse tulemused Idelalisiib + O N = 174
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met idelalisib en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad idelalisiibi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Dutch: Tabel 3: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Estonian: Uuringu 312-0116 efektiivsuse tulemused Idelalisiib + R N = 110
Dutch: Voor patiënten met bewijs voor CMV-viremie en klinische tekenen van CMV-infectie moet onderbreking van de behandeling met idelalisib in overweging worden genomen totdat de infectie voorbij is.
Estonian: Patsientidel, kellel leiti tõendeid tsütomegaloviiruse vireemia esinemise kohta ja esinevad tsütomegaloviirusinfektsiooni kliinilised nähud, tuleb kaaluda idelalisiibravi katkestamist kuni infektsiooni taandumiseni.
Dutch: CYP3A/P-gp-remmers
Estonian: CYP3A/P-gp inhibiitorid
Dutch: Buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Estonian: Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem
Dutch: *** Omvat de voorkeurstermen gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze rash, vesiculaire rash, papel, plaque op huid en exfoliatieve huiduitslag.
Estonian: *** Sh eelisterminid generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit, ravimilööve, lööve, erütematoosne lööve, üldine lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve, paapulid, nahanaastud ja eksfoliatiivne lööve.
Dutch: Personen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 8 cycli met rituximab (eerste cyclus met 375 mg/m2 lichaamsoppervlak [Body Surface Area, BSA], daaropvolgende cycli met 500 mg/m2 BSA) in combinatie met een orale placebo tweemaal daags of met 150 mg idelalisib tweemaal daags ingenomen totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 saama 8 tsüklit rituksimabi (esimene tsükkel annusega 375 mg/m2 kehapinna kohta, järgmised tsüklid annusega 500 mg/m2 kehapinna kohta) kombinatsioonis suukaudse platseeboga kaks korda ööpäevas või 150 mg idelalisiibiga kaks korda ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Dutch: GS-563117 heeft geen remmende werking op de metaboliserende enzymen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of UGT1A1, noch op de transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT2.
Estonian: GS-563117 ei inhibeeri metaboliseerivaid ensüüme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või UGT1A1 ega transportereid P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLES
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI MÄRGISTUS
Dutch: Idelalisib + R
Estonian: Idelalisiib + R
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag***
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve***
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is een kanker van een type witte bloedcel genaamd B-lymfocyten.
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk.
Dutch: De eerste infusie ofatumumab werd toegediend met een dosis van 300 mg, waarna de behandeling werd voortgezet met een dosis van ofwel 1.000 mg in de groep met idelalisib + ofatumumab of een dosis van 2.000 mg in de groep met alleen ofatumumab, wekelijks voor 7 doses, en daarna elke 4 weken voor 4 doses.
Estonian: Esimene ofatumumabi infusioon manustati 300 mg annusena ja jätkati kas 1000 mg annusega idelalisiibi + ofatumumabi rühmas või 2000 mg annusega ainult ofatumumabi rühmas, 7 annust nädalas ja seejärel 4 annust iga 4 nädala järel.
Dutch: In een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten werden toegenomen miskramen na innesteling, misvormingen (afwezigheid van caudale wervels en in sommige gevallen ook van sacrale wervels), afwijkingen in skeletontwikkeling en lager lichaamsgewicht van de foetus waargenomen.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringus täheldati sagenenud implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, väärarenguid (kaudaalsete, mõnedel juhtudel ka sakraalsete selgroolülide puudumine), muutusi skeletis ja loote väiksemat kehakaalu.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Zydelig.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Zydeligiga ravi ajal.
Dutch: Na starten met idelalisib is er een tijdelijke toename van het aantal lymfocyten (d.w.z. een toename met ≥ 50% ten opzichte van baseline en boven het absoluut lymfocytenaantal van 5000/mcl) waargenomen.
Estonian: Pärast ravi alustamist idelalisiibiga on täheldatud lümfotsüütide arvude ajutist tõusu (s.t ≥ 50% tõusu ravieelselt tasemelt ja üle lümfotsüütide absoluutarvu 5000/μl).
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Niet-gemuteerd IGHV
Estonian: Muteerumata IGHV
Dutch: Bepridil, disopyramide, lidocaïne
Estonian: Bepridiil, disopüramiid, lidokaiin
Dutch: Idelalisib in combinatie met ofatumumab
Estonian: Idelalisiib kombinatsioonis ofatumumabiga
Dutch: • pimozide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen
Estonian: • pimosiid - ravim, mida kasutatakse ebanormaalsete mõtete või tunnete raviks;
Dutch: Bij FL wordt Zydelig als op zichzelf staand middel gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageerde op twee eerdere behandelingen tegen kanker.
Estonian: FL-i ravis kasutatakse Zydeligi ainuravimina patisentidel, kelle vähk ei ole kahel eelneval vähiravikuuril muude ravimitega ravimisele allunud.
Dutch: Verwacht effect van idelalisib op concentraties geneesmiddel
Estonian: Idelalisiibi eeldatav toime ravimi kontsentratsioonile
Dutch: N patiënten met risico (voorvallen)
Estonian: N riskirühmas (kõrvaltoimed)
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van idelalisib met midazolam (een gevoelig CYP3A-substraat) resulteerde in een stijging van de Cmax van midazolam met ~140% en een stijging van de AUCinf met ~440% ten gevolge van de remmende werking van GS-563117 op CYP3A.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et idelalisiibi koosmanustamisel midasolaamiga (tundlik CYP3A substraat) suurenes midasolaami Cmax ~140% võrra ja AUCinf ~440% võrra, mida põhjustas CYP3A inhibeerimine GS-563117 poolt.
Dutch: Doorlopende lijn: idelalisib + O (N = 174), streeplijn: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: aantal personen per groep
Estonian: Pidevjoon: idelalisiib + O (N = 174), katkendlik joon: ofatumumab (N = 87)
Dutch: Bij patiënten die ernstige longklachten vertonen moet idelalisib worden onderbroken en moet de patiënt worden beoordeeld op een etiologie die een verklaring kan bieden.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad rasked pulmonaalsed tüsistused, tuleb idelalisiibi kasutamine lõpetada ja patsienti tuleb selgitava etioloogia osas hinnata.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen idelalisib en andere geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn Geneesmiddel
Estonian: Koostoimed idelalisiibi ja teiste ravimite vahel, mis on CYP3A substraadid Ravim
Dutch: Idelalisib was niet carcinogeen bij blootstelling tot 1,4/7,9-voudig (mannetjes/vrouwtjes) bij muizen, vergeleken met de blootstelling bij patiënten met hematologische maligniteiten die tweemaal daags de aanbevolen dosering van 150 mg kregen toegediend.
Estonian: Idelalisiib ei olnud kantserogeenne kontsentratsioonides, mis ületasid hiirtel kuni 1,4/7,9 korda (isas-/emasloomadel) hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega patsientidel saavutatavaid kontsentratsioone ravimi manustamisel neile soovitatud annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Ten opzichte van toediening in nuchtere toestand leidde toediening van een eerdere capsuleformulering van idelalisib met een vetrijke maaltijd niet tot een wijziging van de Cmax en tot een stijging met 36% voor de gemiddelde AUCinf.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga, ei ilmnenud algselt kapsli kujul manustatava idelalisiibi manustamisel pärast suure rasvasisaldusega toidukorda mingeid muutuseid Cmax näitajates ja keskmine AUCinf tõusis 36% võrra.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 1.
Estonian: PFS-i Kaplan-Meieri kõver on toodud joonisel 1.
Dutch: Wanneer de pneumonitis verdwenen is en indien herbehandeling aangewezen is, kan worden overwogen om de behandeling te hervatten met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Estonian: Kui pneumoniit on taandunud ja ravi uuesti alustamine on asjakohane, võib kaaluda ravi jätkamist annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Zydelig bevat zonnegeel FCF (E110)
Estonian: Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110)
Dutch: Van de 122 personen met meetbare lymfeklieren zowel bij aanvang als na aanvang bereikten 71 personen (58,2%) een daling van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor de som van de producten van de diameters (sum of the products of the diameters, SPD) van referentielaesies.
Estonian: 122-st osalejast, kelle lümfisõlmi oli võimalik mõõta nii enne ravi kui ravi ajal, saavutasid 71 osalejat (58,2%) ≥ 50% vähenemise kõigi peamiste haiguskollete diameetrites (sum of the products of the diameters, SPD).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idelalisib bij zwangere vrouwen.
Estonian: Idelalisiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: Een aanvankelijke dosisaanpassing van idelalisib wordt niet noodzakelijk geacht bij toediening met CYP3A/P-gp-remmers, maar een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen.
Estonian: Koosmanustamisel CYP3A/P-gp inhibiitoritega ei peeta idelalisiibi algannuse kohandamist vajalikuks, aga soovitatav on kõrvaltoimete hoolikam jälgimine.
Dutch: Voor erectiele disfunctie:
Estonian: Erektsioonihäirete ravis:
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags en rituximab 375 mg/m2 BSA wekelijks voor 8 doses.
Estonian: Uuringus osalejad said idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas ja rituksimabi 375 mg/m2 kehapinna kohta nädalas 8 annusena.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF (E110), zie voor verdere informatie de bijsluiter.
Estonian: Sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), edasise teabe leidmiseks vt infolehte.