FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide de toute source de chaleur autre que la température ambiante.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre, ani žiadnym iným zdrojom tepla, než ako je vystavenie bežnej izbovej teplote.
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre de 0,2 µm.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez 0,2 µm filter.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients participants aux essais cliniques sont une infection à méningocoque et une septicémie à méningocoque (voir rubrique 4.4).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov v klinických skúšaniach sú meningokoková infekcia a meningokoková sepsa (pozri časť 4.4).
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de l'infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Príznaky meningokokovej infekcie), okamžite informujte svojho lekára.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
French: Le médicament doit être administré à l'aide d'un filtre de 0,2 µm et ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Slovak: Tento liek sa musí podávať cez 0,2 µm filter a nesmie sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
French: La solution d'Ultomiris ne doit pas être agitée.
Slovak: Ultomirisom sa nesmie triasť.
French: L'HPN est une maladie chronique et il est recommandé de poursuivre le traitement par le ravulizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption du traitement par le ravulizumab ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
Slovak: PNH je chronické ochorenie a odporúča sa, aby liečba ravulizumabom pokračovala u pacienta celoživotne za predpokladu, že ukončenie liečby ravulizumabom nie je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
French: Boîte d'un flacon.
Slovak: Štítok na škatulľke
French: En cas de relais de l'eculizumab, le médecin doit s'assurer que la vaccination antiméningococcique du patient est à jour conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Slovak: Ak pacient prechádza z liečby ekulizumabom, lekár si má overiť, že očkovanie pacienta proti meningokokovej infekcii je podľa národných smerníc pre očkovanie aktuálne.
French: La surveillance de tout patient interrompant le traitement par le ravulizumab doit se poursuivre pendant au moins 16 semaines pour détecter toute hémolyse et toute autre réaction.
Slovak: Každý pacient, u ktorého sa ukončí liečba ravulizumabom, má byť sledovaný najmenej 16 týždňov, aby sa odhalila hemolýza a iné reakcie.
French: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North
Slovak: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
French: Ultomiris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Slovak: Ultomiris má na podanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník, s dodržaním aseptického postupu.
French: Ne pas utiliser si des particules ou un précipité sont observés.
Slovak: V prípade viditeľných častíc alebo zrazenín roztok nepoužívajte.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
French: Par conséquent, les patients atteints de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, peuvent présenter une augmentation des signes et des symptômes de leur pathologie sous-jacente, tels qu'une hémolyse.
Slovak: Následne sa u pacientov s ochorením sprostredkovaným komplementom, vrátane PNH, môžu zhoršiť prejavy a príznaky ich základného ochorenia, ako je hemolýza.
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène du ravulizumab.
Slovak: Štúdie u zvierat s cieľom zhodnotenia genotoxického a karcinogenného potenciálu ravulizumabu sa nevykonali
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et le patient doit être étroitement surveillé.
Slovak: Pacientom, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa infúzia musí okamžite prerušiť a títo pacienti musia byť dôkladne sledovaní.
French: Le temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax) est prévu à la fin de la perfusion (FDP) ou peu de temps après la FDP.
Slovak: Čas do maximálnej pozorovanej koncentrácie (tmax) sa očakáva na konci infúzie (EOI, end of infusion) alebo skoro po EOI.
French: Le ravulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
Slovak: Ravulizumab sa neskúmal u pacientov s PNH s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
French: Tableau 1: Posologie d'Ultomiris en fonction du poids
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim Ultomirisu v závislosti od telesnej hmotnosti
French: Volume total (mL)
Slovak: Celkový objem (ml)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultomiris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris
French: Le nombre de flacons à utiliser pour la dilution est déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite, voir la rubrique 4.2.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť, závisí od telesnej hmotnosti každého pacienta a predpísanej dávky, pozri časť 4.2. 2.
French: Les valeurs moyennes (ET) de la demi-vie d'élimination terminale et de la clairance du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN étaient de 49,7 (8,9) jours et 0,003 (0,001) L/h, respectivement.
Slovak: U pacientov s PNH sú priemerné hodnoty (SD) terminálneho polčasu eliminácie 49,7 (8,9) dní a klírensu ravulizumabu 0,003 (0,001) l/hod.
French: Si vous avez reçu plus d'Ultomiris que vous n'auriez dû Si vous avez l'impression d'avoir reçu accidentellement une dose d'Ultomiris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia ako predpísaná dávka Ultomirisu, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Aucune étude préclinique spécifique des effets du ravulizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Slovak: Žiadna špecifická, predklinická štúdia fertility s ravulizumabom sa nevykonala.
French: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ÉTATS-UNIS
Slovak: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
French: Le ravulizumab inhibe l'activation de la voie terminale du complément ; par conséquent, les patients peuvent présenter une prédisposition accrue aux infections causées par Neisseria sp. et par des bactéries encapsulées.
Slovak: Ravulizumab blokuje aktiváciu terminálneho komplexu komplementu; preto môže byť u pacientov zvýšená náchylnosť na infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria a opuzdernými baktériami.
French: Le ravulizumab étant un anticorps monoclonal de type immunoglobuline gamma (IgG), il devrait être métabolisé de la même manière que toute IgG endogène (dégradé en petits peptides et acides aminés par des voies cataboliques) et être éliminé de la même façon.
Slovak: Predpokladá sa, že ravulizumab ako monoklonálna protilátka imunoglobulín gama (IgG), sa metabolizuje rovnakým spôsobom, ako akýkoľvek endogénny IgG (rozkladá sa na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických ciest) a eliminuje sa podobným spôsobom.
French: Le schéma d'administration peut occasionnellement varier de ± 7 jours par rapport au jour de perfusion prévu (hormis pour la première dose d'entretien de ravulizumab), mais la dose suivante doit être administrée conformément au schéma initial.
Slovak: Dávkovací režim sa môže príležitostne odchýliť od naplánovaného dňa podania infúzie (s výnimkou prvej udržiavacej dávky ravulizumabu) o ± 7 dní za predpokladu, že sa nasledujúca dávka podá podľa pôvodného rozpisu.
French: Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour.
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokovej infekcii je ešte účinné.
French: • Avant administration, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante (entre 18 °C et 25 °C) en l'exposant à l'air ambiant pendant environ 30 minutes.
Slovak: Umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním ohrial na izbovú teplotu (18 °C - 25 °C) vystavením okolitému vzduchu počas približne 30 minút.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Ultomiris et tous les patients susceptibles d'utiliser Ultomiris ont accès à/ont reçu le dossier d'information suivant, à diffuser par le biais des organismes professionnels :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Ultomiris uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých sa predpokladá predpisovanie, vydávanie a používanie Ultomirisu dostali nasledovný vzdelávací balíček, ktorý sa bude rozdávať cez odborné pracoviská:
French: 30 mL de solution à diluer stérile dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon et d'un opercule.
Slovak: 30 ml sterilného koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou a tesnením.
French: • Matériel d'information destiné aux médecins
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
French: Âge (ans) lors du diagnostic d'HPN Moyenne (ET) Médiane
Slovak: Vek (v rokoch) v čase diagnózy PNH Priemer (SD)
French: Les doses à administrer sont basées sur le poids du patient, comme indiqué dans le tableau 1.
Slovak: Dávky, ktoré sa majú podávať, závisia od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v tabuľke 1.
French: o L'inclusion dans le registre HPN.
Slovak: o Zaradenie do PNH registra.
French: Les antécédents transfusionnels sur 12 mois étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et par l'eculizumab et plus de 87 % des patients des deux groupes de traitement n'avaient pas reçu de transfusion dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Slovak: Anamnéza transfúzií počas12 mesiacov bola v skupinách liečených ravulizumabom a ekulizumabom podobná a viac ako 87 % pacientov v oboch liečených skupinách nedostalo transfúziu počas 12 mesiacov po vstupe do štúdie.
French: • Soumission d'une confirmation écrite de l'immunisation du patient avec un vaccin antiméningococcique contre tous les sérogroupes de N. meningitidis disponible et/ou d'une antibioprophylaxie, conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Slovak: Podanie písomného potvrdenia o očkovaní pacienta proti všetkým dostupným sérotypom meningokokovej infekcie N. meningitidis a/alebo profylaktickej antibiotickej liečbe podľa národnej smernice pre očkovanie.
French: Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin vous vaccinera contre l'infection à méningocoque si vous ne l'avez pas déjà été ou si votre vaccination n'est plus à jour.
Slovak: Najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom vám lekár podá vakcínu proti meningokokovým infekciám, ak vám nebola podaná predtým, alebo ak už očkovanie nie je účinné.
French: o Le risque d'immunogénicité avec le ravulizumab, y compris d'anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion.
Slovak: o Riziko imunogenicity pri ravulizumabe, vrátane vzniku anafylaxie a nutnosti klinického sledovania po infúzii.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Ultomiris a na čo sa používa
French: Dans les essais cliniques, 3 patients atteints d'HPN sur 261 ont développé une infection/septicémie à méningocoque grave pendant le traitement par le ravulizumab ; tous les trois avaient été vaccinés.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v priebehu liečby ravulizumabom u 3 z 261 pacientov s PNH vyskytli závažné meningokokové infekcie/sepsa; všetci 3 boli zaočkovaní.
French: Le patient doit être surveillé pendant l'heure qui suit la perfusion.
Slovak: Pacienta má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie.
French: Étant donné l'importance d'identifier et de traiter rapidement l'infection à méningocoque chez les patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte de surveillance patient » qui vous sera remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l'infection/de la septicémie à méningocoque.
Slovak: Kvôli dôležitosti rýchlej identifikácie a liečby meningokokovej infekcie u pacientov liečených Ultomirisom vám bude poskytnutá karta pacienta, ktorú budete nosiť vždy so sebou, na ktorej budú vymenované dôležité prejavy a príznaky meningokokovej infekcie/sepsy.
French: N'utilisez jamais Ultomiris si vous êtes allergique au ravulizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d'autres anticorps monoclonaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous n'avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;
Slovak: Ak ste alergický na ravulizumab, bielkoviny pochádzajúce z myších produktov, iné monoklonálne protilátky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Ultomiris doit être dilué à une concentration finale de 5 mg/mL.
Slovak: Ultomiris sa musí nariediť na výslednú koncentráciu 5 mg/ml.
French: Les patients doivent donc être étroitement suivis, après avoir reçu la vaccination recommandée, pour surveiller les symptômes de leur maladie.
Slovak: Preto sa po odporúčanom očkovaní majú u pacientov pozorne sledovať príznaky ochorenia.
French: Dans les deux études de phase III, il n'y avait aucune différence notable en termes de caractéristiques démographiques ou initiales entre les groupes de traitement par le ravulizumab et l'eculizumab.
Slovak: 3. fázy sa nevyskytli významné rozdiely v demografickej alebo vstupnej charakteristike medzi skupinami liečenými ravulizumabom a ekulizumabom.
French: Si un événement indésirable se produit pendant l'administration d'Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
Slovak: Ak sa vyskytne vedľajšia udalosť v priebehu podávania Ultomirisu, infúzia sa má podľa zváženia lekára spomaliť alebo zastaviť.
French: Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Slovak: Ultomiris sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením nazývaným paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH, Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria).
French: Toutefois, l'analyse PK de population n'a pas mis en évidence d'effet du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique et de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la PK du ravulizumab chez les volontaires sains et les patients atteints d'HPN étudiés ; aucun ajustement de la dose n'est considéré comme nécessaire.
Slovak: Na základe hodnotenia populačnej farmakokinetiky sa však nezistil žiaden vplyv pohlavia, veku, rasy a poruchy funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku ravulizumabu u skúšaných zdravých dobrovoľníkov a pacientov s PNH, z čoho vyplýva, že sa nepovažuje za potrebnú žiadna úprava dávky.
French: o Le risque d'immunogénicité et des conseils sur la surveillance après la perfusion.
Slovak: o Riziko imunogenicity a rada na sledovanie po podaní infúzie.
French: • fièvre (pyrexie), syndrome pseudo-grippal, frissons, sensation de fatigue (fatigue, asthénie).
Slovak: • horúčka (pyrexia), ochorenie podobné chrípke, zimnica, pocit únavy (slabosť, asténia)
French: Dans la mesure où les IgG humaines traversent la barrière placentaire humaine, le ravulizumab est susceptible de provoquer une inhibition de la voie terminale du complément au niveau de la circulation fœtale.
Slovak: Je známe, že ľudské IgG prechádzajú ľudskou placentárnou bariérou a z toho dôvodu ravulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplexu komplementu v cirkulácii plodu.
French: 5 mg/mL après dilution
Slovak: 30 ml 5 mg/ml po nariedení
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
French: Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).
Slovak: (pozri časť 2 „Ultomiris obsahuje sodík").
French: Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de toxicité sur la reproduction avec le ravulizumab, voir la rubrique 5.3.
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity s ravulizumabom sa neuskutočnili, pozri časť 5.3.
French: Dans l'intervalle de doses et de posologies étudiées, la pharmacocinétique (PK) du ravulizumab était proportionnelle à la dose et linéaire dans le temps.
Slovak: V rozmedzí skúmaných dávok a režimov sa u ravulizumabu preukázali úmernosť dávky a časovo lineárna farmakokinetika (PK).
French: Le ravulizumab s'est avéré non inférieur à l'eculizumab pour les deux co-critères principaux d'évaluation, à savoir l'absence de recours à la transfusion de concentré érythrocytaire conformément aux recommandations du protocole et la normalisation du taux de LDH entre le jour 29 et le jour 183 et pour les quatre principaux critères d'évaluation secondaires (figure 1).
Slovak: Ravulizumab bol neinferiórny v porovnaní s ekulizumabom v oboch spoločných primárnych koncových ukazovateľoch, možnosti nepodania transfúzie pRBC podľa pravidiel špecifikovaných protokolom, a normalizácii hladiny LDH v období od 29. dňa do 183. dňa, a vo všetkých 4 kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľoch (Obrázok 1).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'HPN âgés de 65 ans et plus.
Slovak: U pacientov s PNH vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: • Dossier d'information destiné aux patients
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta
French: Lors d'une exposition maternelle à l'anticorps au cours de l'organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la dose d'anticorps la plus élevée (environ 4 fois la dose maximale recommandée de ravulizumab chez l'homme, basé sur une comparaison de poids) ; en revanche, l'exposition n'a pas augmenté le taux de pertes fœtales, ni la mortalité néonatale.
Slovak: Ak bol materský organizmus vystavený protilátke počas organogenézy, u 230 narodených potomkov matiek vystavených vyšším dávkam protilátky (približne 4-násobku maximálnej odporúčanej ľudskej dávky ravulizumabu, podľa telesnej hmotnosti) sa pozorovali dva prípady dysplázie retiny a jeden prípad umbilikálnej hernie; expozícia však nezvýšila fetálne straty ani novorodeneckú úmrtnosť.
French: Il n'a pas été effectué d'étude formelle de l'effet du sexe, de l'origine ethnique, de l'âge (population gériatrique), de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du ravulizumab.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne formálne skúšanie vplyvu pohlavia, rasy, veku (geriatrickí pacienti), poruchy funkcií pečene alebo obličiek na farmakokinetiku ravulizumabu.
French: Tous les patients doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d'infection et de septicémie à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d'infection et traités par une antibiothérapie appropriée si nécessaire.
Slovak: U všetkých pacientov sa musia sledovať včasné prejavy meningokokovej infekcie a sepsy, v prípade podozrenia na infekciu sa majú tieto prejavy okamžite zhodnotiť a liečiť vhodnými antibiotikami.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ÉTATS-UNIS
Slovak: Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
French: o Le risque de développement d'anticorps anti-ravulizumab.
Slovak: o Riziko tvorby protilátok proti ravulizumabu.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale, voir rubrique 5.2.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, pozri časť 5.2.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ravulizumabu u gravidných žien.
French: o Les signes et les symptômes de l'infection à méningocoque et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux.
Slovak: o Prejavy a príznaky meningokokovej infekcie a nutnosť vyhľadať rýchlu lekársku starostlivosť.
French: • Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Slovak: Nepodávajte Ultomiris vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
French: • Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d'Ultomiris afin de garantir que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci nariedený roztok Ultomirisu jemne premiešajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku a riediaceho roztoku.
French: • une étude menée chez des patients atteints d'HPN préalablement traités par l'eculizumab qui étaient stables sur le plan clinique après traitement par l'eculizumab depuis au moins 6 mois .
Slovak: • štúdia s pacientmi s PNH predtým liečenými ekulizumabom, ktorí boli v klinicky stabilizovanom stave po liečbe ekulizomabom počas minimálne predchádzajúcich 6 mesiacov.
French: • dorsalgie (douleur dans le dos), douleurs articulaire (arthralgies), douleur musculaire (myalgie)
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia) a svalové kŕče
French: Hématurie ou hémoglobinurie Anémie aplasique Insuffisance rénale Syndrome myélodysplasique Complications liées à la grossesse
Slovak: Hematúria alebo hemoglobinúria Aplastická anémia Zlyhanie obličiek Myelodysplastický syndróm Komplikácie v gravidite Iné b a
French: Préparer Ultomiris en suivant les instructions suivantes :
Slovak: Pri príprave Ultomirisu postupujte nasledovne: 1.
French: Les médecins doivent remettre aux patients la brochure d'information patient et la carte de surveillance patient.
Slovak: Lekári majú pacientom poskytnúť príručku pre pacienta a kartu pacienta.
French: • Ultomiris ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
Slovak: Ultomiris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
French: o La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients : o des risques du traitement par ravulizumab (y compris les risques potentiels d'infections grave, de cancers et d'anomalies hématologiques) ; o des signes et symptômes d'infection à méningocoque et les mesures à prendre ; o des guides destinés aux patients et de leurs contenus ; o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par ravulizumab ; o de l'obligation des vaccinations/d'une antibioprophylaxie avant le traitement ; o de l'inclusion dans le registre HPN.
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient porozumel: o riziku liečby ravulizumabom (vrátane potenciálnych rizík závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít) o prejavom a symptómom meningokokovej infekcie a tomu, ako postupovať o príručke pre pacienta a jej obsahu o potrebe mať pri sebe kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ravulizumabom o požiadavke vakcinácie/ antibiotickej profylaxie pred liečbou o zaradeniu do PNH registra o Podrobnosti o PNH registri a o tom, ako zapísať pacientov
French: Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Slovak: Zohľadnite to v prípade, že máte diétu s nízkym obsahom sodíka.