FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo krijgt u een mobilisatiegeneesmiddel dat er voor zorgt dat uw bloedstamcellen vanuit het beenmerg naar de bloedstroom zullen verplaatsen.
Lithuanian: Zynteglo Jums bus skiriamas mobilizacijos vaistas, kuris perkels kraujo kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų į kraują.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot overdosering van Zynteglo uit klinische studies beschikbaar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Zynteglo perdozavimą nėra.
Dutch: De SPC van busulfan werd gebruikt voor informatie over de geschikte methode voor het bepalen van de op het gewicht van de patiënt gebaseerde dosering.
Lithuanian: buvo 950-1125 µM*min. Busulfano PCS buvo naudojama informacijai apie tinkamą dozės nustatymo metodą pagal paciento svorį gauti.
Dutch: o De bijsluiter o Informatie voor patiënt/verzorger o Een patiëntenwaarschuwingskaart
Lithuanian: • Informacijos pakete pacientui turi būti: o pakuotės lapelis, o vadovas pacientui ar jo globėjui, o paciento įspėjamoji kortelė.
Dutch: Mobilisatiegeneesmiddel wordt gegeven
Lithuanian: Skiriama mobilizavimo vaistų.
Dutch: TI** n/N^ (%) [95%-BI]
Lithuanian: NA*** 4/5
Dutch: Falen van implantatie zoals gemeten door het aantal geïmplanteerde neutrofielen
Lithuanian: Nepavykęs įsitvirtinimas, kurį rodo neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie.
Lithuanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija
Dutch: HbAT87Q bleef over het algemeen stabiel tot en met maand 24 met een mediaan (min, max) van 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 en HGB-205) en gedurende langetermijnfollow-up in LTF-303, hetgeen een stabiele integratie aantoont van het gen voor βA-T87Q-globine in langdurige HSC's en een stabiele expressie van het gen voor βA-T87Q-globine in de cellen van de erytroïdlijn
Lithuanian: ) - 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 ir HGB-205), o per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį LTF-303 tyrime matoma stabili βA-T87Q-globino geno integracija į ilgalaikes HSC ir stabili βA-T87Q-globino geno ekspresija eritroidinės linijos ląstelėse.
Dutch: Hb (g/dl) na 6 maanden* n mediaan (min, max)
Lithuanian: Hb (g/dl) po 6 mėnesių*
Dutch: • pijn in de rug, botten, huid, ledematen, anus of spieren
Lithuanian: • nugaros, kaulų, odos, galūnių, išangės ar raumenų skausmas
Dutch: • gezwollen lippen
Lithuanian: • lūpų patinimas
Dutch: De myeloablatieve conditionering mag pas beginnen wanneer de volledige set bestaande uit 1 of meerdere infuuszakken met de dosis Zynteglo door het toedieningscentrum is ontvangen en bewaard en de beschikbaarheid van de reserveverzameling is bevestigd.
Lithuanian: Mieloabliacinio kondicionavimo negalima pradėti tol, kol gydymo centre nebus gautas ir saugomas visas Zynteglo dozę sudarančių infuzinių maišelių rinkinys, ir nebus patvirtinta, kad turimas atsarginis rinkinys.
Dutch: Het wordt voor elke patiënt specifiek gemaakt, met behulp van de eigen (ook autologe genoemd) bloedstamcellen van de patiënt.
Lithuanian: Zynteglo yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas genų terapija. Jis gaminamas kiekvienam pacientui atskirai, naudojant paties paciento kraujo kamienines ląsteles (dar vadinamas autologinėmis).
Dutch: Het mediane (min, max) totale Hb in maand 6 voor patiënten die geen transfusie ontvingen in de voorafgaande 60 dagen was 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas bluebird bio (Netherlands) B.
Dutch: Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig of bestraal het niet.
Lithuanian: Neimkite vaistinio preparato mėginio, jo nekeiskite ir nešvitinkite.
Dutch: • gevoelloosheid en pijn in handen en voeten
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų tirpimas ir skausmas
Dutch: Hypercalciëmie
Lithuanian: Hipokalcemija
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: Het mediane (min, max) totale Hb in maand 6 voor patiënten die geen transfusie ontvingen in de voorafgaande 60 dagen was 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een creatinineklaring ≤70 ml/min/1,73 m2 om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas ≤70 ml/min./1,73 m2.
Dutch: Patiënten dienen geen antiretrovirale geneesmiddelen of hydroxyurea te nemen gedurende ten minste één maand vóór de mobilisatie tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti antiretrovirusinių vaistinių preparatų ar hidroksiurėjos nuo ne mažiau kaip vieno mėnesio prieš mobilizaciją iki ne mažiau kaip 7 dienų po Zynteglo infuzijos (žr.
Dutch: Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Lithuanian: Hipokalemija, hipomagnezemija
Dutch: Petechiën, ecchymose, huidpijn, voelbare purpura, petechiën, pruritus gegeneraliseerd, purpura, zweetklieraandoening, urticaria, droge huid
Lithuanian: Petechijos, ekchimozė, odos skausmas, apčiuopiama purpura, generalizuotas niežulys, purpura, prakaito liaukų sutrikimas, dilgėlinė,
Dutch: Braken, opzwellen van de lippen, buikpijn, pijn in de bovenbuik, paresthesie oraal
Lithuanian: Pilvo skausmas, lūpų patinimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos parestezija
Dutch: Raadpleeg de SPC van het myeloablatieve conditioneringsmiddel voor informatie over de noodzaak van doeltreffende anticonceptie bij patiënten die een conditionering ondergaan.
Lithuanian: Informacijos apie veiksmingos kontracepcijos poreikį pacientams, kuriems atliekamas kondicionavimas, ieškokite mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos PCS.
Dutch: Afhankelijk van het myeloablatieve conditioneringsmiddel dat wordt toegediend, dient profylaxe voor aanvallen overwogen te worden (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het profylaxeregime gebruikt in klinische onderzoeken).
Lithuanian: Atsižvelgiant į skiriamą mieloabliacinio kondicionavimo medžiagą, turi būti skiriama traukulių profilaktika (klinikiniuose tyrimuose naudojamo profilaktikos režimo aprašymą žr.
Dutch: o Het korte termijn potentiele risico van behandeling met Zynteglo vertegenwoordigd mislukken van transplantatie, wat beheerd zal worden door het toedienen van rescuecellen.
Lithuanian: o Galima trumpalaikė gydymo Zynteglo rizika yra nesėkmingas įsitvirtinimas; tai galima išspręsti suleidžiant gelbstimojo gydymo ląsteles.
Dutch: Bij de 3 patiënten die geen TI bereikten, werd een vermindering van 100%, 86,9% en 26,8% in het vereiste transfusievolume en van 100%, 85,3% en 20,7% in de transfusiefrequentie waargenomen tussen het bezoek in maand 6 tot en met het bezoek in maand 24, in vergelijking met hun erytrocytentransfusieniveaus voorafgaand aan de studie.
Lithuanian: ir 26,8 % perpylimo tūrio poreikio sumažėjimas ir 100 %, 85,3 % ir 20,7 % perpylimų dažnio sumažėjimas, lyginant su RBC perpylimų lygiais prieš tyrimą.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke dosis.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 391-1564 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Dutch: Het primaire eindpunt was transfusie-onafhankelijkheid (transfusion independence, TI) in maand 24, gedefinieerd als een gewogen gemiddelde van Hb ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van Zynteglo.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepriklausomybė nuo transfuzijos (TI) iki 24 mėn., apibrėžiama kaip svertinis Hb vidurkis ≥9 g/dl be jokių RBC transfuzijų per ištisinį ≥12 mėnesių laikotarpį bet kuriuo tyrimo metu po Zynteglo infuzijos.
Dutch: Citraattoxiciteit, kneuzing, verrichtingspijn
Lithuanian: Toksinis citratų poveikis, kontuzija, skausmas procedūros metu
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse en finale gegevens in te dienen over Studie HGB-207
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tarpinius ir galutinius tyrimo HGB-207 duomenis.
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie voor hantering en toedieningsmethode
Lithuanian: • Edukacinė medžiaga gydytojams turi apimti: o preparato charakteristikų santrauką, o vadovą sveikatos priežiūros specialistams, o ruošimo ir vartojimo metodo vadovą.
Dutch: U mag geen hydroxyurea (een geneesmiddel voor bloedaandoeningen) gebruiken of geneesmiddelen voor een HIV-infectie gedurende ten minste één maand voordat u de mobilisatie ondergaat en tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
Lithuanian: Negalima vartoti hidroksiurėjos (vaisto nuo kraujo sutrikimų) ir jokių vaistų nuo ŽIV infekcijos nuo mažiausiai vieno mėnesio iki mobilizacijos iki mažiausiai 7 dienų po Zynteglo infuzijos (taip pat žr.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis Zynteglo is 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg.
Lithuanian: Minimali rekomenduojama Zynteglo dozė yra 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van het risico op bloedingen tot bloedplaatjesherstel is bereikt.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kraujavimo riziką, kol bus atstatyta trombocitų skaičiaus norma.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van erytropoësestimulerende middelen bij patiënten die behandeld worden met Zynteglo.
Lithuanian: Nėra Zynteglo gydytų pacientų eritropoezę stimuliuojančių medžiagų vartojimo klinikinės praktikos.
Dutch: Eindresultaten: Q4 2039
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2039 m.
Dutch: Er zijn geen gevallen van leukemie of lymfoom gemeld in klinische studies met Zynteglo bij patiënten met TDT.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams Zynteglo klinikinių tyrimų metu nenustatyta leukemijos ar limfomos atvejų.
Dutch: Bewaar de infuuszak(ken) in de metalen cassette(s).
Lithuanian: Laikyti infuzinį (-ius) maišelį (-us) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ėse).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met geneesmiddelinteracties tussen ijzerbindende middelen en het myeloablatieve conditioneringsmiddel.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Būtina atsižvelgti į sąveiką tarp vaistinių preparatų - geležies chelatorių ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos.
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine met een sterkte van 1,2 20 × 106 cel/ml.
Lithuanian: Genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną, kurios stiprumas - 1,2-20 × 106 ląstelių/ml.
Dutch: Pijn in ledematen
Lithuanian: Skausmas galūnėse
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moeten de standaardprocedures voor de behandeling van een patiënt na HSC-transplantatie worden gevolgd.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos reikia laikytis standartinių pacientų būklės valdymo po HSC transplantacijos procedūrų. 4.3 Kontraindikacijos
Dutch: • droge lippen
Lithuanian: • sausos lūpos
Dutch: Infundeer zo snel mogelijk en niet meer dan na 4 uur na het ontdooien.
Lithuanian: Infuzuokite Zynteglo kuo greičiau ir ne vėliau nei praėjus 4 valandoms po atšildymo.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Veno-occlusieve ziekte, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedbilirubine
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas,
Dutch: o Informatie over het melden van bijwerkingen.
Lithuanian: o Išsami informacija, kaip pranešti apie nepageidaujamus reiškinius.
Dutch: HGB-204 en HGB-205 waren éénarmige, open-label fase 1/2-studies van 24 maanden waarin 22 patiënten met TDT waren opgenomen die behandeld werden met Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), van wie 14 een non-β0/β0-genotype hadden (N=10, HGB-204; N=4,
Lithuanian: HGB-204 ir HGB-205 buvo 1/2 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, kuriuose dalyvavo 22 TDT sergantys pacientai, gydyti Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), iš kurių 14 buvo ne β0/β0 genotipo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) ir 8 buvo β0/β0 genotipo (HGB-204 tyrimas).
Dutch: Contra-indicaties voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į kontraindikacijas mobilizacijos medžiagoms ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagai.
Dutch: Het falen van de implantatie van neutrofielen is een kortdurend maar potentieel ernstig risico, gedefinieerd als het niet bereiken van een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥500 cellen/µl bij 3 opeenvolgende tellingen op verschillende dagen vanaf dag 43 na infusie van Zynteglo.
Lithuanian: absolute neutrophil count) ≥500 ląstelių/µl verčių nepasiekimas 3 kartus iš eilės skirtingomis dienomis iki 43-os dienos po Zynteglo infuzijos.
Dutch: Studies HGB-204 en HGB-205
Lithuanian: Tyrimai HGB-204 ir HGB-205
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, metabole acidose, te veel vocht, vochtretentie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
Lithuanian: metabolinė acidozė, skysčių perteklius, skysčių susilaikymas, hipomagnezemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Dutch: Achternaam Voornaam:
Lithuanian: Vardas, pavardė:
Dutch: Houd de infuuszak(ken) in de metalen cassette(s).
Lithuanian: Laikyti infuzinį (-ius) maišelį (-ius) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ėse).
Dutch: Alle patiënten met TDT met een non-β0/β0 genotype die Zynteglo kregen met ten minste 3 maanden follow-up, produceerden HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1, HGB-212).
Lithuanian: Visų TDT sergančių pacientų, kurių genotipas nėra β0/β0, vartojusių Zynteglo ir mažiausiai 3 mėnesius stebėtų po gydymo, organizme pradėta gaminti HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Dutch: • vreemd gevoel in het hoofd
Lithuanian: • nenormalus skonio pojūtis
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voor het verwijderen van ijzer uit uw lichaam (zogenaamde ijzerbindende middelen: deferoxamine, deferipron en/of deferasirox) 7 dagen voordat u begint met de chemotherapie die aan de Zynteglo-infusie voorafgaat (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?).
Lithuanian: 7 dienas prieš pradedant chemoterapiją prieš Zynteglo infuziją reikia nustoti vartoti vaistus, skirtus pašalinti geležį iš Jūsų organizmo (vadinamuosius chelatinius vaistus: deferoksaminą, deferiproną ir (arba) deferaziroksą) (žr.
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse gegevens in te dienen en de resultaten van de follow-up na 5 jaar van Studie LTF-303.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tyrimo LTF-303 tarpinius duomenis ir 5 metų tolesnio stebėjimo laikotarpio rezultatus.
Dutch: Bloedstamcellen worden verzameld
Lithuanian: Surenkamos kraujo kamieninės ląstelės.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Zynteglo bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Zynteglo is uitsluitend voor intraveneus gebruik (zie rubriek 6.6 voor alle details van het toedieningsproces).
Lithuanian: Zynteglo yra skirtas leisti tik į veną (išsamią informaciją apie vartojimo eigą žr.
Dutch: Patiënten hadden bij maand 6 mediaan (min, max) een HbAT87Q van 4,90 (1,0, 9,6) g/dl in de fase 1/2-studies (N=14, HGB-204 en HGB-205) en 9,49 (3,4, 10,6) g/dl in de lopende fase 3-studies (N=11, HGB-207).
Lithuanian: ) buvo 4,90 (1,0, 9,6) g/dl 1/2 fazės tyrimuose (N = 14, HGB-204 ir HGB-205) ir 9,49 (3,4, 10,6) g/dl tebevykstančiame 3 fazės tyrime (N = 11, HGB-207).
Dutch: • ontsteking of infectie van de haarfollikels
Lithuanian: • plaukų folikulų uždegimas ar infekcija • sumažėjęs oro ištekėjimo iš plaučių greitis
Dutch: Transfusievolumes vóór behandeling
Lithuanian: transfuzijų lygiais prieš tyrimą.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
Lithuanian: Su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas
Dutch: Slijmvliesontsteking, gezichtsoedeem, hypothermie, het koud hebben, pijn, xerose
Lithuanian: Gleivinės uždegimas, veido edema, hipotermija, šalčio pojūtis, skausmas, kserozė
Dutch: Zynteglo mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti žindymo metu.
Dutch: Dit gebeurt in het ziekenhuis en duurt minder dan 30 minuten voor elke infuuszak.
Lithuanian: Tai vyks ligoninėje, kiekvienas infuzinis maišelis bus sulašintas per mažiau nei 30 minučių.
Dutch: Om de toepasselijkheid van de acceptatiecriteria verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de acceptatiecriteria opnieuw te beoordelen op eigenschappen gerelateerd aan werkzaamheidstesten met partijvrijgavedata en klinische resultaten na 6 maanden follow-up van 20 patiënten behandeld met commerciële partijen.
Lithuanian: Kad išsamiau patvirtintų priimtinumo kriterijų tinkamumą, registruotojas turi iš naujo įvertinti priimtinumo kriterijus atsižvelgdamas į savybes, susijusias su stiprumo testais,
Dutch: • lage lichaamstemperatuur
Lithuanian: • žema kūno temperatūra
Dutch: Zynteglo is een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cellen-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine.
Lithuanian: Zynteglo - tai genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną.
Dutch: Er werd geen correlatie waargenomen tussen incidentie van bloedingsbijwerkingen (adverse events, AE's) en tijd tot bloedplaatjestransplantatie.
Lithuanian: Nebuvo stebėta koreliacijos tarp kraujavimo nepageidaujamų reiškinių (NR) dažnumo ir laiko iki trombocitų įsitvirtinimo.
Dutch: Er bestaat een risico op bloeden vóór trombocytentransfusie en dit kan doorgaan tot na trombocytentransfusie bij patiënten met aanhoudende trombocytopenie.
Lithuanian: Pacientams su užsitęsusia trombocitopenija kraujavimo pavojus kyla prieš trombocitų įsitvirtinimą ir gali tęstis po jų įsitvirtinimo.
Dutch: Als ijzerchelatietherapie nodig is, overweeg dan toediening van niet-myelosuppressieve ijzerbindende middelen (zie rubriek 4.2 en
Lithuanian: Jei reikalinga geležies chelacija, apsvarstykite galimybę vartoti nemielosupresinius geležies chelatorius (žr.
Dutch: • Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Lithuanian: • Ruošimo ir vartojimo metodo vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Dutch: • zwelling van het gezicht
Lithuanian: Kraujo samplūdis į veidą
Dutch: De mediane afname in ijzer in de lever ten opzichte van de baseline was 67,14%, variërend van een vermindering van 83,3% tot een vermeerdering van 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Lithuanian: ) buvo 67,14 %; pokyčių diapazonas apėmė nuo sumažėjimo 83,3 % iki padidėjimo 269,2 % (N = 3,
Dutch: Vertraagde implantatie van bloedplaatjes
Lithuanian: Pavėluotas trombocitų įsitvirtinimas
Dutch: • vloeistof in of rond de long
Lithuanian: • skystis plaučiuose ar aplink juos
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor het ijzerbindend middel en het myeloablatieve conditioneringsmiddel, moeten worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen aangaande gelijktijdig gebruik met CYP3A-substraten.
Lithuanian: Rekomendacijas dėl kartu vartojamų CYP3A substratų reikia žiūrėti geležies chelatoriaus ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Lithuanian: Bendrosios nuostatos Būtina atsižvelgti į mobilizacijos medžiagų ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos įspėjimus ir atsargumo priemones.
Dutch: Studie HGB-205
Lithuanian: Tyrimas HGB-205
Dutch: Voor ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal moeten de lokale bioveiligheidsrichtlijnen worden gevolgd.
Lithuanian: Nesuvartotus vaistinius preparatus ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių biologinės saugos reikalavimų.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het eventueel krijgen van kinderen, moet u dit voorafgaand aan de behandeling bespreken met uw arts.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Tussentijdse resultaten: bij elke jaarlijkse vernieuwing Eindresultaten: december 2024
Lithuanian: - per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą - 2024 m.
Dutch: Bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof bij ≤-140°C tot ontdooien en toediening.
Lithuanian: Laikyti garų fazės skystame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildymui ir vartojimui.
Dutch: Een in vitro uitgevoerde immortalisatie (IVIM)-assay uitgevoerd met BB305-LVV-getransduceerde beenmergcellen van muizen toonde een minimaal mutageen potentieel aan (Fitness score ≈ 0,1×10-4).
Lithuanian: bone marrow cells), parodė minimalų mutageninį potencialą (tinkamumo balas ≈0,1 × 10-4).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten gepaste voorzorgsmaatregelen treffen (dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te vermijden.
Lithuanian: (mūvėti pirštines, dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti akių apsaugą), kad būtų išvengta galimo infekcinių ligų perdavimo.
Dutch: Studie HGB-204
Lithuanian: Tyrimas HGB-204
Dutch: • Controleer aan de hand van het bijbehorende informatieblad van de batch of u alle infuuszakken heeft en of van elke infuuszak de uiterste houdbaarheidsdatum nog niet is bereikt.
Lithuanian: • Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nė vieno infuzinio maišelio galiojimo laikas nesibaigė, pasitelkę pridedamą serijos informacinį lapą.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 20 x 106 CD34+-cellen/kg toegediend.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamos iki 20 × 106 CD34+ ląstelių/kg dozės.
Dutch: Afbeelding 1 De mediane totale hemoglobinewaarde na verloop van tijd bij non-β0/β0 TDT-patiënten behandeld met Zynteglo die transfusieonafhankelijkheid hebben bereikt (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207,
Lithuanian: Vidutinis bendrasis hemoglobino kiekis per laiką ne β0/β0 genotipo TDT sergantiems pacientams, gydytiems Zynteglo, kurie pasiekė nepriklausomybę nuo transfuzijos (tyrimai HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Dutch: • wijzigingen en afwijkingen in het hartritme
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai ir sutrikimai
Dutch: Dien elke infuuszak toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
Lithuanian: Kiekvieną infuzinį maišelį reikia infuzuoti į veną per mažiau nei 30 minučių laikotarpį.
Dutch: HOUDER EN NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS IR NUMERIS