FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Zinbryta (daklizumab).
English: • As a consequence, the PRAC recommended restriction of the indication of daclizumab to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Czech: • v důsledku toho výbor PRAC doporučil omezit indikaci daklizumabu na léčbu dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiných DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
English: Therefore PRAC recommended that the indication of daclizumab should be restricted to the treatment of adult patients with RMS who have had an inadequate response to at least two DMTs and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby indikace daklizumabu byla omezena na léčbu dospělých pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří vykázali nedostatečnou odpověď alespoň na dvě DMT a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Zinbryta (daklizumab).
English: Taking into account the conclusions from the SAG that the use of the medicinal product should be restricted to patients who are unsuitable for treatment with other disease modifying therapies (DMTs), the PRAC considered that the identification of sub-groups within the target population (i.e. with highly active disease and with rapidly evolving severe disease) was not warranted and that the restriction of the use would apply to all patients with RMS who are unsuitable for treatment with other DMT.
Czech: S přihlédnutím k závěrům vědecké poradní skupiny, že použití léčivého přípravku by mělo být omezeno na pacienty, u nichž je podávání jiné onemocnění modifikující léčby (DMT) nevhodné, výbor PRAC usoudil, že identifikace podskupin v rámci cílové populace (tj.
English: The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
Czech: Společnost předložila celkem sedm studií, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů.
English: International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Besilesomab
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: London, 1 June 2006 Doc.Ref.
Czech: Londýn, 1. června 2006 Dok.č.
English: The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
Czech: Společnost bude přípravek nadále poskytovat v zemích, kde má tento přípravek národní registraci (Česká republika, Maďarsko a Švédsko).
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je k dispozici zde.
English: What is SCINTIMUN?
Czech: Co je SCINTIMUN?
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně neodpověděla.
English: In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
Czech: V Evropské unii již byl tento přípravek v letech 1993 a 1994 pro podobné indikace zaregistrován v České republice, v Maďarsku a ve Švédsku v souladu s postupy národní registrace.
English: The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
Czech: Hlavní studie se zaměřily zejména na bezpečnost přípravku a na to, do jaké míry byl pacienty snášen.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
English: This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Czech: Tento léčivý přípravek mělo být dovoleno podávat pouze odborným zdravotnickým pracovníkům se zkušenostmi s využitím radioaktivních přípravků.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
English: The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že bude v probíhajících klinických studiích přípravku SCINTIMUN pokračovat až do jejich dokončení.
English: SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
Czech: SCINTIMUN je bílý prášek, který se smísí s radioaktivní látkou (pertechnetát sodný (99mTc)) pro přípravu roztoku k nitrožilní injekci.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SCINTIMUN
English: The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Czech: Provedené studie nemohly poskytnout dostatek důkazů o diagnostické hodnotě přípravku SCINTIMUN a společnost v současné době provádí další práci za účelem získání většího množství informací o tomto přípravku.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
English: Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Czech: Besilesomab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je určena k rozpoznávání a navázání se na specifickou strukturu zvanou antigen, jež se nachází na určitých buňkách v těle).
English: If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazen(a) do klinické studie nebo do programu podávání léčiv v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
English: The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku SCINTIMUN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Czech: Pokračovat bude také v programu zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use (v němž mohou lékaři požádat o léčivý přípravek pro určitou chorobu pro jednoho ze svých pacientů ještě před dokončením postupu registrace léčiva) tam, kde je uskutečňován.
English: Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Czech: Tyto buňky se akumulují tam, kde dochází k infekci nebo zánětu v těle a také v kostní dřeni.
English: After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Czech: Po spojení s radioaktivní látkou a podání se váže na antigen přítomný na povrchu určitého typu krevních buněk, nazývaných granulocyty, a přenáší na ně radioaktivitu.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
English: On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Czech: Dne 17. května 2006, společnost CIS bio international oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SCINTIMUN, určeného k diagnostickému zobrazování za účelem lokalizace infekčních nebo zánětlivých lézí a odhalení metastáz (šíření rakovinného bujení) v kostní dřeni.
English: SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
Czech: Přípravek SCINTIMUN obsahuje účinnou látku besilesomab.
English: The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Czech: Akumulaci radioaktivity lze poté zjistit v oblastech infekce nebo zánětu s použitím speciální kamery, která odhaluje oblasti radioaktivity a také oblasti v kostní dřeni, kde se radioaktivita neobjevuje v důsledku přítomnosti metastáz.
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
English: The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den od jejího podání.
English: What was SCINTIMUN expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek SCINTIMUN používán?
English: Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Czech: Na podporu využití přípravku SCINTIMUN při zjišťování metastáz v kostní dřeni byly využity informace z vědeckých publikací.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Czech: Na základě prověření údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek SCINTIMUN nemůže být schválen pro diagnostické zobrazování za účelem lokalizace infekčních a zánětlivých lézí a odhalení metastáz v kostní dřeni.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek SCINTIMUN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Czech: Přípravek SCINTIMUN měl být používán u dospělých pacientů k odhalení infekčních nebo zánětlivých lézí a také ke zjištění, zda se v kostní dřeni vyskytují metastáze.
English: How is SCINTIMUN expected to work?
Czech: Jak měl přípravek SCINTIMUN působit?
English: Do not increase or double the dose.
Czech: Nezvyšujte nebo nezdvojnásobujte dávku.
English: Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Czech: Datum registrace: 17/11/2008 Datum posledního prodloužení:
English: The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Czech: Léčbu je třeba přezkoumat po 4 až 6 týdnech za účelem vyhodnocení počáteční reakce.
English: Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Czech: Zvláštní opatření, která by se měla učinit v případě výskytu výše uvedených reakcí, jsou popsána v bodě 4.5.
English: Your dog should not be given Masivet if it:
Czech: Váš pes by neměl užívat Masivet, jestliže:
English: Please contact your veterinarian.
Czech: Prosím, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
English: • Avoid contact with the eyes.
Czech: • Zamezte styku s očima.
English: It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Czech: Je to heterogenní onemocnění, které může být relativně nezhoubné nebo agresivně maligní.
English: No corresponding information is available for dogs.
Czech: Odpovídající údaje pro psy nejsou k dispozici.
English: Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Czech: Dlouhodobá léčba by měla probíhat za pravidelné (nejméně každý měsíc) veterinární kontroly.
English: Number of tablets per day
Czech: Počet tablet denně
English: Very common effects:
Czech: Velmi časté účinky:
English: Polyvinyl alcohol
Czech: Polyvinylalkohol Talek
English: The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Czech: Biologický poločas (t½) je přibližně 3-6 hodin.
English: Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
Czech: Masitinib se přibližně v 93 % váže na plazmatické proteiny.
English: 63800 Cournon d'Auvergne France
Czech: 63800 Cournon d'Auvergne Francie
English: Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Czech: Studie u králíků nicméně neodhalily embryotoxicitu ani vývojovou toxicitu.
English: Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Czech: Váš veterinární lékař vám sdělí, která dávka je pro vašeho psa správná.
English: Perform every month a blood measurement of albumin.
Czech: Každý měsíc provádějte měření albuminu v krvi.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
English: Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Czech: Mohou být podávány jiné léky, zatímco můj pes užívá Masivet?
English: • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
Czech: • Dbejte o to, abyste se nedotkli očí, dokud neodložíte a neodstraníte rukavice a důkladně si neumyjete ruce.
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Czech: Tablety musí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
English: Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Czech: Tablety by se měly vždy podávat stejným způsobem a s jídlem.
English: Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Czech: Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
English: Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Czech: Masivet je určen pro perorální podání u psů a měl by být podáván podle pokynů vašeho veterinárního lékaře.
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Czech: Trvání léčby závisí na reakci na léčbu.
English: Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Czech: Snížení dávky, přerušení léčby a vysazení léčby:
English: It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Czech: Inhibuje také receptor pro růstový faktor pro krevní destičky PDGF (Platelet Derived Growth Factor) a receptor pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR3 (Fibroblast Growth Factor).
English: Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Czech: Trvání léčby bude záviset na pozorované reakci.
English: • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Czech: • Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě si oči vypláchněte velkým množstvím vody.
English: Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Czech: Souhrn prahových hodnot laboratorního vyšetření vedoucích ke kontraindikaci nebo úpravě léčby (přerušení, snížení dávky nebo vysazení)
English: • is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
Czech: • je mladší 6 měsíců a váží méně než 4 kg,
English: No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Czech: Údaje týkající se případné zkřížené rezistence s jinými cytostatiky nejsou k dispozici.
English: During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Czech: V průběhu klinických studií se snižovala denní dávka v důsledku nežádoucích účinků u přibližně 16 % léčených psů, a to zejména v důsledku zvýšení hladin transamináz.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: - velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jedné léčby) - časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
English: Your veterinarian can best describe these for you.
Czech: Ty vám nejlépe popíše váš veterinární lékař.
English: MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
Czech: MASIVET je světle oranžová, kulatá, potahovaná tableta.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat jméno a adresu výrobce odpovědného za uvolnění šarže.
English: Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Czech: Masitinib je metabolizován převážně N-dealkylací.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
English: 12.1 Special precautions for use: Special warnings:
Czech: 12.1 Zvláštní upozornění pro použití:
English: Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Czech: Proto se doporučuje dbát při současném použití masitinibu a jiných látek opatrnosti.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Czech: Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
English: • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Czech: • má alergii na masitinib, účinnou složku přípravku Masivet, nebo pomocnou látku použitou v tomto přípravku.
English: (including high blood creatinine level or proteinuria).
Czech: (včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie).
English: Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Czech: Masivet může jako každý jiný léčivý přípravek vyvolávat nežádoucí účinky.
English: What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Czech: Jaká zvláštní upozornění jsou určena osobám, které podávají přípravek Masivet?
English: • has an anaemia or low neutrophil count,
Czech: • má anémii nebo nízký počet neutrofilů,
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Czech: Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné:
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Czech: Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.
English: Special information for the veterinarian
Czech: Zvláštní informace pro veterinárního lékaře
English: Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Czech: Řekněte svému veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volně prodejných léků, které chcete svému psovi podávat.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Czech: Jak mám přípravek Masivet svému psu podávat a jak dlouho?
English: In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků může váš veterinář rozhodnout o snížení dávky nebo vysazení léčby.
English: Dose mg/kg
Czech: Dávka mg/kg
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Czech: Jestliže bylo podáno více tablet, než je předepsáno, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
English: Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni vaším veterinárním lékařem (nejméně jednou měsíčně) a léčbu může být nutné podle potřeby upravit nebo přerušit.
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Czech: Některé léky byste svému psovi neměl(a) podávat v průběhu léčby, protože při současném použití by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.
English: The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Czech: Účinnost přípravku Masivet může být snížena u psů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií.
English: Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
Czech: Nepoužívat u psů s anémií (hemoglobin < 10 g/dl).
English: • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Czech: • Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčených zvířat dostanou do kontaktu s kůží, okamžitě kůži opláchněte velkým množstvím vody.
English: Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 6 měsíců nebo o živé hmotnosti méně než 4 kg.
English: The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může způsobovat závažné podráždění a poškození očí.