FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Italian: La dose raccomandata è di 2,6 mg per chilogrammo di peso corporeo applicata con un'apposita siringa sulla pelle tra le scapole del cane. È necessaria una sola somministrazione, da due a quattro ore prima dell'intervento chirurgico, e i suoi effetti durano per almeno quattro giorni.
English: 15 March 2012
Italian: 15 Marzo 2012
English: It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come sospensione orale (125 mg/ml).
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Italian: La domanda è stata ritirata il 180° giorno della procedura.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Italian: Questo significa che sarebbe stato analogo a un “medicinale di riferimento”, denominato Megace, già autorizzato nell'Unione europea e contenente lo stesso principio attivo.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta imputa tale ritiro alla prioritizzazione delle sue attività.
English: Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Italian: Entrambi i medicinali sono sospensioni orali, tuttavia Megestrol Alkermes è stato formulato in modo da poter essere somministrato a un dosaggio inferiore per ottenere lo stesso effetto.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Megestrol Alkermes.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Megestrol Alkermes non potesse essere autorizzato.
English: The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Italian: Il principio attivo in Megestrol Alkermes, megestrolo, è analogo a un ormone presente in natura, denominato progesterone, ed è usato per il trattamento di determinati tumori.
English: On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Italian: Il 6 marzo 2012 Alkermes Pharma Ireland Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Megestrol Alkermes, per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da cancro o da AIDS.
English: Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Italian: Poiché Megestrol Alkermes è stato valutato come un medicinale generico ibrido, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per valutare la sua eventuale bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Megace.
English: What is Megestrol Alkermes?
Italian: Che cos'è Megestrol Alkermes?
English: Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Italian: Megestrol Alkermes è stato valutato come un “medicinale generico ibrido”.
English: Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Italian: Megestrol Alkermes avrebbe dovuto essere usato per trattare la perdita di peso e la perdita di appetito in pazienti affetti da cancro o da AIDS.
English: The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Italian: La ditta ha presentato anche uno studio che ha esaminato l'efficacia di Megestrol Alkermes per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da AIDS nonché i dati provenienti dalla letteratura scientifica a sostegno dell'impiego di megestrolo per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da cancro e da AIDS.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Italian: In base ai dati presentati, il CHMP riteneva che gli studi non dimostrassero la bioequivalenza di Megestrol Alkermes rispetto al medicinale di riferimento e che pertanto Megestrol Alkermes non potesse essere considerato di pari efficacia rispetto a Megace nel combattere la perdita di peso e di appetito in pazienti affetti da cancro e da AIDS.
English: Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Italian: Megestrol Alkermes è un medicinale contenente il principio attivo megestrolo.
English: What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Megestrol Alkermes?
English: Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Italian: Megestrol Alkermes avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Megace.
English: The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Italian: possibile che il megestrolo agisca su determinati percorsi e sostanze messaggere che influiscono sull'appetito.
English: How is Megestrol Alkermes expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Megestrol Alkermes?
English: Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Novembre 2014 Data del rinnovo più recente: 31 luglio 2019
English: - if you had a stroke within the last 6 months.
Italian: - se ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
English: An updated RMP should be submitted:
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato::
English: - if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Italian: - se ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
English: Once daily
Italian: Una volta al giorno.
English: - if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Italian: - se ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Italian: Nel corso di tutti gli studi clinici le segnalazioni di alterazioni della visione cromatica sono state rare (< 0,1%).
English: Dyspnoea, Epistaxis
Italian: Dispnea, epistassi
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
Italian: - priapismo, un'erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l'assunzione di tadalafil (frequenza rara).
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Italian: Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a Tadalafil Mylan, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
English: Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Italian: Meno dello 0,0005% della dose somministrata è apparsa nello sperma dei soggetti sani.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: Other medicines and Tadalafil Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Tadalafil Mylan Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: This is when the prostate gland gets bigger with the age.
Italian: Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l'età.
English: Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Italian: É stato condotto un solo studio su pazienti pediatrici con distrofia muscolare di Duchenne (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) in cui non si è osservata alcuna evidenza di efficacia.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Italian: Il tadalafil è eliminato prevalentemente come metabolita inattivo, principalmente nelle feci (circa il 61% della dose) ed in misura minore nelle urine (circa il 36% della dose).
English: If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Italian: Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Mylan, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08% o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
English: Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Italian: Tadalafil Mylan ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Italian: Sono stati riportati casi di perdita improvvisa dell'udito dopo l'uso di tadalafil.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tadalafil Mylan durante la gravidanza.
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Italian: I risultati globali sulla sicurezza di questo studio erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di tadalafil e con gli eventi avversi (AE) attesi nella popolazione pediatrica con DMD che riceveva corticosteroidi.
English: However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Italian: Tuttavia le è stata prescritta la dose costituita da una compressa da 20 mg perché il medico ha deciso che la dose raccomandata di 10 mg è troppo bassa.
English: Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Italian: Tadalafil Mylan può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
English: When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Italian: Quando viene assunto una volta al giorno, Tadalafil Mylan le permette di avere un'erezione, se c'è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell'arco delle 24 ore.
English: Do not take Tadalafil Mylan - if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Tadalafil Mylan - se è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali età, diabete, ipertensione e precedente storia di perdita dell'udito), i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito.
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94% del tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Italian: Nei pazienti in emodialisi la Cmax è stata del 41% più alta di quella osservata nei pazienti sani.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il suo medico Le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
English: The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere Tadalafil Mylan in associazione con tali medicinali.
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Italian: Visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare
English: Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Italian: La somministrazione di Tadalafil Mylan una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte a settimana.
English: Do not take Tadalafil Mylan if you are already taking nitrates.
Italian: Non assuma Tadalafil Mylan se sta già assumendo nitrati.
English: Decreased or sudden hearing loss
Italian: Riduzione o perdita improvvisa dell'udito
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Mylan.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Mylan.
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
Italian: Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a Tadalafil Mylan.
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
Italian: Blister di PVC/PE/PVdC-Alu.
English: Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Italian: Etinilestradiolo e terbutalina E' stato dimostrato che il tadalafil determina un aumento della biodisponibilità orale dell'etinilestradiolo; un aumento simile può essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene la conseguenza clinica di ciò sia incerta.
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
Italian: Il mantenimento dell'effetto è stato valutato nella fase di estensione open-label di uno degli studi ed ha mostrato che il miglioramento in termini di international prostate symptom score osservato a 12 settimane è stato mantenuto per un ulteriore anno di trattamento con Tadalafil Mylan 5 mg.
English: - if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Italian: - se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto come il nitrito di amile.
English: - if you are taking riociguat.
Italian: - sta assumendo riociguat.
English: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Italian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Regno Unito
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Italian: Inoltre le analisi secondarie eseguite in questo studio non evidenziavano alcuna efficacia.
English: Sudden hearing loss
Italian: Perdita improvvisa dell'udito
English: Following sexual stimulation Tadalafil Mylan works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Italian: Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Mylan aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l'afflusso di sangue al pene.
English: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Italian: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Regno Unito
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Italian: L'esposizione (AUC) al tadalafil nei pazienti diabetici è stata inferiore di circa il 19% del valore dell'AUC nei soggetti sani.
English: Some medicines may be affected by Tadalafil Mylan or they may affect how well Tadalafil Mylan will work.
Italian: Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Mylan o essi stessi possono influenzare il modo con cui Tadalafil Mylan funziona.
English: Film-coat:
Italian: Rivestimento con film:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP.
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Italian: A causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilità di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione di Tadalafil Mylan una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Italian: Sono stati eseguiti tre studi clinici su uomini per valutare il potenziale effetto sulla spermatogenesi di Tadalafil Mylan, somministrato a dosi di 10 mg al giorno (uno studio a 6 mesi) e 20 mg al giorno (uno studio a 6 mesi e uno studio a 9 mesi).
English: Grapefruit juice may affect how well Tadalafil Mylan will work and should be taken with caution.
Italian: Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Tadalafil Mylan funziona e deve essere assunto con cautela.
English: 1, Peripheral oedema, Fatigue
Italian: 1, edema periferico, affaticamento
English: Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Italian: L'esposizione (AUC) al tadalafil nei soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata (Classi A e B secondo la classificazione di Child-Pugh) è confrontabile all'esposizione nei soggetti sani quando viene somministrata una dose di 10 mg.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia.
Italian: Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil Mylan per l'iperplasia prostatica benigna.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Italian: Le analisi dei dati osservativi suggeriscono un maggior rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione a tadalafil o ad altri inibitori della PDE5.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84 o 98 compresse.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Italian: I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiché l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non è stata dimostrata.