FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • St. John's wort - used to treat depression and other conditions
Portuguese: • Hipericão - utilizada para tratar a depressão e outras condições
English: Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
Portuguese: As interações com hidrocortisona mencionadas abaixo foram notificadas após doses terapêuticas de glicocorticóides.
English: Psychiatric adverse reactions may occur with systemic glucocorticoids.
Portuguese: Podem ocorrer reações psiquiátricas adversas com glicocorticóides sistémicos.
English: There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Portuguese: Não existe indicação de que Plenadren em doses utilizadas para terapêutica de substituição terá um efeitos na fertilidade.
English: Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Portuguese: Os glicocorticóides são esteróides importantes para o metabolismo intermediário, para a função imunitária, para os tecidos conjuntivo e musculoesquelético e para o cérebro.
English: If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Portuguese: Se vier a ser submetido a uma cirurgia, informe antes o seu médico/dentista de que está a tomar este medicamento.
English: If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Portuguese: Se está a mudar o tratamento com comprimidos de hidrocortisona para passar a utilizar o Plenadren, pode ser que se manifestem efeitos secundários durante as primeiras semanas.
English: The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC0-24h) é 20 % menor com o comprimido de libertação modificada em comparação com a mesma dose diária de hidrocortisona dada na forma de comprimidos convencionais três vezes ao dia.
English: Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
Portuguese: A hidrocortisona (cortisol) é um fármaco lipofílico que é completamente eliminado pelo metabolismo com uma baixa depuração e, consequentemente, baixas taxas de extração intestinal e hepática.
English: The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente informado sobre como agir nestas situações e também aconselhado a procurar imediatamente atendimento médico se ocorrer uma deterioração aguda, nomeadamente em caso de gastroenterite, vómito e/ou diarreia levando à perda de líquidos e sal, bem como a absorção inadequada de hidrocortisona por via oral.
English: • Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
Portuguese: • Retenção de sal e água causando inchaço e tensão arterial alta (revelados na análise clínica) e baixo nível de potássio no sangue
English: The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Portuguese: Portanto, o perfil de reações adversas no tratamento do compromisso suprarrenal não é comparável ao de outras condições que exigem doses muito mais elevadas de glicocorticóides por via oral ou parentérica.
English: In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
Portuguese: Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, já que poderá ser necessário ajustar a dose do Plenadren.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: corticosteróides de uso sistémico, glicocorticóides.
English: Date of latest renewal: 8
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de Novembro de 2011 Data da última renovação: 8 de agosto de 2016
English: Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Portuguese: Devido a uma menor biodisponibilidade da dose diária de Plenadren comparada com aquela dos comprimidos convencionais de hidrocortisona administrada três vezes ao dia (ver secção 5.2), a resposta clínica precisa de ser controlada e pode ser necessária a individualização de uma dose adicional.
English: During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
Portuguese: Durante tratamento a longo prazo com medicamentos que tratem as infeções (antibióticos), poderá ser necessário que o médico ajuste a dose de Plenadren.
English: Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais revelaram que os glicocorticóides podem causar anomalias fetais e toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
English: Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Portuguese: Tratamento de compromisso suprarrenal em adultos.
English: Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Portuguese: Além disso, não há razão para acreditar que as doses de hidrocortisona utilizadas para terapia de substituição em casos de compromisso suprarrenal possam diminuir a resposta às vacinas e aumentar o risco de infeção generalizada com vacinas vivas.
English: It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Portuguese: Portanto, convém continuar a tomar este medicamento conforme receitado pelo seu médico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após a abreviatura utilizada para o prazo de validade (EXP.).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Portuguese: A utilização prolongada de elevadas doses de glicocorticóides pode produzir catarata subcapsular posterior e glaucoma com possível dano aos nervos óticos.
English: Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Portuguese: Experiências com animais revelaram que a exposição pré-natal a doses muito elevadas de glicocorticóides podem induzir malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas).
English: There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
Portuguese: Houve um aumento inicial na frequência das reações adversas em cerca de um em cada cinco doentes, observados por até oito semanas após a primeira alteração do regime com comprimidos convencionais de hidrocortisona administrados três vezes ao dia para os comprimidos de libertação modificada administrados uma vez ao dia.
English: • Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
Portuguese: • Azia e deterioração de uma qualquer úlcera existente no estômago
English: Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Portuguese: Os sinais incluem tensão alta, níveis elevados de glicose plasmática e hipocalemia.
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Portuguese: Os glicocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisol), que também têm propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de substituição em compromisso suprarrenal.
English: Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a tomarem Plenadren por via oral com um copo de água ao despertar, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão de alimentos, de preferência na posição ereta e entre as 06:00 h e as 08:00 h da manhã.
English: The clinical response needs to be monitored in patients given medicinal products affecting gastric emptying and motility, see section 4.4.
Portuguese: A resposta clínica precisa de ser monitorizada nos doentes que receberam medicamentos que afetam o esvaziamento gástrico e a motilidade; ver a secção 4.4.
English: During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
Portuguese: Durante uma crise das suprarrenais, deve efetuar-se a administração parentérica, de preferência intravenosa, de hidrocortisona em doses elevadas, juntamente com uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), de acordo com as diretrizes de tratamento atuais.
English: The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
Portuguese: O sistema de revestimento é uma mistura de macrogol (3350), álcool polivinílico, talco (E553b) e óxido de titânio (E171).
English: Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
Portuguese: Comparado com comprimidos convencionais administrados três vezes ao dia, os comprimidos de libertação modificada com administração uma vez ao dia resultaram num aumento da exposição do cortisol durante as primeiras quatro horas após a ingestão da manhã, mas ocorreu uma redução da exposição ao final da tarde/noite e ao longo do período de 24 horas (Figura 1).
English: Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Portuguese: Os doentes que sofrem de compromisso suprarrenal de longo prazo (crónico) precisam de uma terapia de substituição (ou reposição) para poderem sobreviver.
English: Use in intercurrent illness
Portuguese: Utilização em doença intercorrente
English: • Pain in the joints
Portuguese: • Dor nas articulações
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Dispepsia e deterioração de úlcera gástrica existente.
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Portuguese: Provavelmente, não é indicado tratamento para as reações devidas ao envenenamento crónico, a menos que o doente tenha uma condição que o tornasse extraordinariamente suscetível aos efeitos nocivos da hidrocortisona.
English: The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 5 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Portuguese: A hidrocortisona é um glicocorticóide e a forma sintética do cortisol produzido endogenamente.
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
Portuguese: Antes de parar de o tomar, fale com o seu médico.
English: Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Portuguese: Os estudos em animais também demonstraram que a exposição pré-natal a elevadas doses de glicocorticóides (mas em doses inferiores às teratogénicas) pode estar associada ao maior risco de atraso do crescimento intra-uterino, à doença cardiovascular na idade adulta e a alterações permanentes na densidade do recetor de glicocorticóides, na rotatividade de neurotransmissores e no comportamento.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emaropa.eu.
English: Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Portuguese: Os doentes com compromisso suprarrenal e infeção retroviral concomitante, como o VIHIH, precisam de um cuidadoso ajuste da dose devido à potencial interação com medicamentos antiretrovirais e a um aumento da dose de hidrocortisona decorrente da infeção.
English: Eye disorders Increased intraocular pressure and cataract.
Portuguese: Afeções oculares Aumento da tensão intraocular e catarata.
English: During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Portuguese: Durante doenças temporárias ou de curta duração, como infeções, febre, ou tensão física devida a uma cirurgia, o seu corpo irá precisar de mais hidrocortisona pois ele não conseguirá produzir a quantidade adicional de cortisol exigida nestas situações.
English: Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
Portuguese: Não é provável que o tratamento em mulheres grávidas com compromisso suprarrenal provoque quaisquer efeitos nocivos na mãe e/ou no bebé.
English: The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Portuguese: O estudo comparou comprimidos de libertação modificada administrados uma vez ao dia com comprimidos convencionais administrados três vezes ao dia usando a mesma dose diária de hidrocortisona (20 a 40 mg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERNA CAIXA
English: - if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
Portuguese: - se tiver uma doença temporária ou de curta duração, como infeções, febre ou situações que provocam uma grande quantidade de tensão física, como uma cirurgia: a sua dose de hidrocortisona tem de ser temporariamente aumentada.
English: Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
Portuguese: A administração intravenosa de hidrocortisona é necessária durante episódios de doença transitória, tais como infeções graves, nomeadamente no caso de gastroenterite associada a vómitos e/ou diarreia, febre alta de qualquer etiologia ou tensão física intensa como, por exemplo, em acidentes graves e cirurgia sob anestesia geral; ver a secção 4.4.
English: • Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
Portuguese: • Tensão ocular elevada (glaucoma), opacificação da lente ocular (catarata)
English: There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Portuguese: Não há qualquer indicação de que a terapêutica de substituição de hidrocortisona em mulheres grávidas com compromisso suprarrenal esteja associada a um resultado adverso para a mãe e/ou para o feto.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 50 comprimidos de libertação modificada
English: Fertility in women with adrenal insufficiency or cortisol deficiency may be reduced.
Portuguese: A fertilidade em mulheres com compromisso das suprarrenais ou com deficiência de cortisol pode ficar reduzida.
English: During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
Portuguese: Durante uma doença intercorrente, deve ter-se altamente em conta o risco de desenvolvimento de compromisso suprarrenal agudo.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Portuguese: A hidrocortisona é um glicocorticóide.
English: Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Retenção de sódio e água e tendência a formação de edemas, hipertensão, hipocalemia.
English: Dosing according to individual clinical response is recommended.
Portuguese: É recomendado administrar uma dose de acordo com a resposta clínica individual.
English: Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Portuguese: O Plenadren substitui ou repõe o cortisol natural que está em falta no compromisso suprarrenal.
English: When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
Portuguese: O aumento da dose oral provocou um aumento da exposição plasmática total de cortisol inferior ao proporcional.
English: In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
Portuguese: Em situações menos graves, quando a administração intravenosa de hidrocortisona não é necessária, por exemplo, infeções de baixo grau, febre de qualquer etiologia e situações de tensão, como no caso de pequenos procedimentos cirúrgicos, a dose oral de substituição normal diária deve ser aumentada temporariamente; a dose diária total deve ser aumentada pela administração da dose de manutenção duas ou três vezes ao dia com intervalos de 8 ± 2 horas (um aumento no número de administrações, não aumentando a dose da parte da manhã).
English: In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
Portuguese: Além disso, as seguintes reações adversas foram notificadas para outros medicamentos de hidrocortisona administrados para indicações diferentes da terapêutica de substituição para compromisso suprarrenal em doses mais elevadas (frequências desconhecidas).
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Plenadren When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy given three times daily to Plenadren, an identical total daily dose may be given.
Portuguese: Transição de um tratamento oral convencional com glicocorticóide para o Plenadren Ao fazer a transição dos doentes para o Plenadren a partir de uma terapêutica de substituição convencional oral com hidrocortisona três vezes ao dia, pode ser dada uma dose total diária idêntica.
English: Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
Portuguese: Em termos globais, a frequência e o tipo de reações adversas foram semelhantes para os comprimidos de libertação modificada de Plenadren administrados uma vez ao dia e os comprimidos de hidrocortisona administrados três vezes ao dia num estudo com 12 semanas de duração.
English: Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O Plenadren tem uma influência pequena sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Portuguese: O tratamento do compromisso suprarrenal primário muitas vezes justifica o acréscimo de um mineralocorticóide.
English: This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Este medicamento pode ter uma influência pequena sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Portuguese: O aumento da dose de hidrocortisona em uma única administração aumenta a exposição plasmática total de cortisol proporcionalmente menos; ver a secção 5.2.
English: These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Portuguese: Estes medicamentos foram igualmente administrados para outras indicações que não a terapêutica de substituição para compromisso suprarrenal, muitas vezes em doses mais altas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Portuguese: Os doentes com compromisso suprarrenal devem ser monitorizados no que respeita a disfunção da tiróide já que, tanto o hipotiroidismo, como o hipertiroidismo, podem influenciar significativamente a exposição da hidrocortisona administrada.
English: Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Portuguese: Os relatórios científicos não sustentam os efeitos imunossupressores da hidrocortisona em doses que foram utilizadas para terapêutica de substituição em doentes com compromisso suprarrenal.