FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Les recommandations ci-dessus relatives aux modifications de posologie reposent sur les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03, mis au point par le National Cancer Institute (États-Unis).
Slovak: * Uvedené odporúčania pre úpravu dávky vychádzajú z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, vypracované National Cancer Institute (USA).
French: • taux faible d'hémoglobine (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang)
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Slovak: Ak niektorý z nich užívate, možno vám lekár bude musieť predpísať iný liek.
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans l'aidemémoire destiné aux patients que votre médecin vous a donnés.
Slovak: Pozorne si prečítajte a dodržujte pokyny uvedené v brožúre pre pacientov a v karte s upozorneniami pre pacientov, ktoré vám dal lekár.
French: Meilleure évolution en % par rapport à la valeur de référence (lésions cibles)
Slovak: Najlepšia % zmena oproti východiskovej hodnote (cieľové lézie)
French: En cas de grossesse, le traitement ne doit pas être instauré.
Slovak: V prípade gravidity sa liečba nesmie začať.
French: IC : intervalle de confiance
Slovak: IS: interval spoľahlivosti
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de façon à ce qu'ils comprennent et acceptent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia poučiť pacientov, aby pochopili a akceptovali všetky podmienky Programu prevencie gravidity pri Odomze.
French: • si vous êtes en mesure de débuter une grossesse mais êtes incapable ou refusez de suivre les mesures de prévention de la grossesse nécessaires qui figurent dans le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Slovak: • ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
French: • si vous êtes enceinte ou, pensez être enceinte.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
French: Odomzo est contreindiqué pendant la grossesse.
Slovak: Odomzo je kontraindikované počas gravidity.
French: Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne vyhodnocovať, pričom optimálne trvanie liečby sa líši u každého individuálneho pacienta.
French: FAS : Full Analysis Set (échantillon complet d'analyse)
Slovak: FAS: Kompletný súbor pre analýzu
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 4 mois après le début du traitement par sonidégib.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahoval približne po 4 mesiacoch od začiatku užívania sonidegibu.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI/ml selon la disponibilité locale.
Slovak: Testy na graviditu majú mať podľa lokálnej dostupnosti minimálnu citlivosť 25 mIU/ml.
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
French: Effet de l'origine ethnique
Slovak: Vplyv etnickej príslušnosti
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, kedy užiť liek.
French: 12 mois a La population FAS (Full Analysis Set) inclut tous les patients randomisés (population en intention de traiter).
Slovak: 12 mesiacov a Kompletný súbor pre analýzu zahŕňal všetkých randomizovaných pacientov (populácia, ktorá sa má liečiť).
French: La majorité des effets indésirables de sonidégib peuvent être attribués à son mécanisme d'action pharmacologique sur les voies de développement, et les effets chez le rat et le chien sont similaires.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sonidegibu sa môže pripísať jeho farmakologickému mechanizmu účinku na vývinové dráhy, pričom účinky u potkanov a psov boli podobné.
French: La prise en charge d'effets indésirables sévères ou non tolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement (avec ou sans diminution de dose ultérieure) ou son arrêt.
Slovak: Zvládnutie závažných alebo neprijateľných nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prechodné prerušenie podávania (s následným znížením dávky, alebo bez neho) alebo ukončenie podávania.
French: • Exigences en cas de grossesse
Slovak: Požiadavky v prípade gravidity
French: • vous cessez de recourir à la contraception ;
Slovak: • ste prestali používať antikoncepciu
French: • Le format et le contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Slovak: Formát a obsah materiálov určených zdravotníckym pracovníkom a pacientom
French: Il s'agit d'un médicament anticancéreux.
Slovak: Je to liek proti rakovine.
French: • n'a pas de génotype XY, de syndrome de Turner, ou d'agénésie utérine ;
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenézu uteru,
French: Une femme en âge d'avoir des enfants doit savoir que :
Slovak: Žena vo fertilnom veku musí chápať, že:
French: Matériel éducatif
Slovak: Edukačný materiál
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo, tous les patients recevront :
Slovak: Ako súčasť Programu prevencie gravidity pri Odomze všetci pacienti dostanú:
French: Tous les métabolites ont été jugés comme étant 4 à 90 fois moins puissants que sonidégib.
Slovak: Všetky metabolity sa považovali za 4- až 90-krát menej účinné ako sonidegib.
French: Chaque boîte contient 10 ou 30 gélules.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 10, alebo 30 tvrdých kapsúl.
French: La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (1 kapsula) denne.
French: Autres médicaments et Odomzo
Slovak: Iné lieky a Odomzo
French: Ceci était également vrai pour les effets indésirables de grade 3 ou 4, sauf pour la fatigue.
Slovak: Toto platilo aj pre nežiaduce reakcie 3./4. stupňa, okrem únavy.
French: Pour les hommes
Slovak: Pre mužov
French: • Description du Programme de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et la possibilité d'avoir des enfants
Slovak: Opis programu prevencie gravidity a zaradenie pacientov do kategórií podľa pohlavia a možnosti otehotnieť
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
French: Ceci déclenche des signaux qui entraînent la croissance incontrôlable des cellules cancéreuses.
Slovak: Vysiela signály, ktoré spôsobujú nekontrolované množenie rakovinových buniek.
French: • taux élevé de sucre dans le sang (également appelé hyperglycémie)
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (označovaná ako hyperglykémia)
French: • n'a pas subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou qui ne présente pas de ménopause précoce permanente médicalement confirmée ;
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu alebo obojstrannú ooforektómiu, alebo nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
French: NE : non estimable
Slovak: NE: nedá sa odhadnúť
French: Aucune donnée d'efficacité ou de sécurité n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) de sonidégib estimée à partir d'une modélisation pharmacocinétique de population était d'environ 28 jours
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) sonidegibu odhadovaný na základe modelovania farmakokinetiky populácie bol približne 28 dní.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible, à moins que plus de six heures se soient écoulées depuis l'heure à laquelle elle aurait dû être prise ; dans ce cas, le patient doit attendre et prendre la prochaine dose prévue.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr, ako sa to zistí, pokiaľ od plánovaného času užitia neuplynulo viac ako šesť hodín; v takom prípade má pacient počkať a užiť nasledujúcu plánovanú dávku.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
French: Les prescriptions d'Odomzo doivent être limitées à 30 jours de traitement, une nouvelle prescription étant nécessaire pour poursuivre le traitement.
Slovak: Predpisovanie Odomza má byť obmedzené na 30 dní liečby, pričom na pokračovanie v liečbe je potrebný nový lekársky predpis.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien où retourner les gélules.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o tom, kam vrátiť kapsuly.
French: Certains médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie) pourraient accroître le risque de problèmes musculaires.
Slovak: Niektoré lieky (napríklad lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) môžu zvýšiť riziko ťažkostí so svalmi.
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
Slovak: Používa sa, ak sa rakovina rozšírila v mieste vzniku a nedá sa liečiť chirurgicky alebo ožarovaním.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k stabilizácii a/alebo zlepšeniu príznakov súvisiacich s chorobou, bežných aktivít a zdravotného stavu.
French: Les effets indésirables observés lors de l'étude clinique pivot de phase II (tableau 2) pour la dose recommandée sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon le dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 18.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek pri odporúčanej dávke v pivotnom klinickom skúšaní fázy II (tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov v Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verzia 18.
French: L'innocuité et l'efficacité du sonidegib ont été étudiées dans le cadre de deux études cliniques menées chez 62 patients pédiatriques au total.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sonidegibu bola skúmaná v dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 62 pediatrických pacientov.
French: Elles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Slovak: Nesmú sa hrýzť alebo drviť.
French: Test de grossesse
Slovak: Testovanie na graviditu
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odomzo Comment prendre Odomzo
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Ako užívať Odomzo
French: • taux élevé de créatinine (fonction rénale)
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu (funkcia obličiek)
French: • Contrôler la fonction rénale (créatinine sérique) régulièrement et s'assurer que le patient est bien hydraté.
Slovak: Pravidelne kontrolovať funkciu obličiek (sérový kreatinín) a zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta.
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations
Slovak: V prípade gravidity alebo vynechania menštruácie
French: Très fréquent * Sur la base du plus mauvais résultat d'analyse observé après le traitement indépendamment de la valeur de référence, selon la classification CTCAE version 4.03.
Slovak: * Na základe najhoršej laboratórnej hodnoty po liečbe bez ohľadu na východiskovú hodnotu, klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
Slovak: Antineoplastiká, iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX48
French: Parmi les 230 patients, 16 avaient un diagnostic de syndrome de Gorlin (15 CBCla et 1 CBCm).
Slovak: Z týchto 230 pacientov malo 16 diagnózu Gorlinovho syndrómu (15 laBCC a 1 mBCC).
French: b L'utilisation uniquement de résultats histopathologiques négatifs pour définir la RC parmi les patients qui ont eu au moins une RP à partir d'autres modalités (IRM ou photographies) a entraîné un taux de RC de 21,2 %.
Slovak: b Pri použití len negatívneho histologického nálezu na definovanie CR medzi pacientmi, ktorí majú aspoň PR podľa inej metódy (MRI alebo fotografia), bol podiel CR 21,2
French: Odomzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Odomzo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Diminution du nombre de lymphocytes
Slovak: Znížený počet lymfocytov
French: Les méthodes hautement efficaces recommandées sont les suivantes
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce formy vysoko účinných metód:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Odomzo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odomzom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre bazocelulárny karcinóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia
French: L'évaluation de l'innocuité chez la population pédiatrique s'appuie sur les données de 16 adultes et de 60 patients pédiatriques de l'étude CLDE225X2104 et de 16 adultes et de 2 patients pédiatriques de l'étude CLDE225C2301.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na údajoch od 16 dospelých a 60 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225X2104 a 16 dospelých a 2 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225C2301.
French: Odomzo agit en bloquant ce processus, empêchant le développement des cellules cancéreuses et la formation de nouvelles cellules.
Slovak: Účinkom Odomza sa tento proces zablokuje, čím sa zabráni rakovinovým bunkám rásť a tvoriť nové bunky.
French: Les résultats de l'auto-évaluation des patients ont été évalués en tant que critère d'évaluation exploratoire à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) et de son module complémentaire spécifique aux cancers de la tête et du cou (H&N35).
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi sa vyhodnotili ako výskumný cieľový ukazovateľ podľa dotazníka o kvalite života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30, EORTC QLQ-C30) a jeho špecifického modulu pre rakovinu v oblasti hlavy a krku (H&N35).
French: Si les symptômes persistent malgré la prise du médicament un jour sur deux, envisager l'arrêt du traitement.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú napriek podávaniu každý druhý deň, zvážiť ukončenie liečby.
French: A des expositions bien supérieures à l'exposition clinique, un autre organe cible était le rein.
Slovak: Pri expozíciách podstatne vyšších, ako je klinická expozícia, boli ďalším cieľovým orgánom obličky.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec sonidégib, mais sonidégib n'a pas eu d'effet génotoxique dans les études conduites in vitro et in vivo.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so sonidegibom nevykonali, ale sonidegib nebol genotoxický v štúdiách in vitro a in vivo.
French: Chez les patients avec un carcinome basocellulaire, des changements apparaissent au niveau des gènes qui contrôlent une partie de ce processus appelé « voie hedgehog ».
Slovak: U pacientov s bazocelulárnym karcinómom dochádza ku zmenám génov, ktoré ovládajú časť tohto procesu známu ako „dráha hedgehog".
French: La réponse tumorale observée à l'IRM a été évaluée selon les critères RECIST 1.1.
Slovak: Odpoveď nádoru v MRI sa vyhodnocovala podľa RECIST 1.1.
French: Gélule rose opaque contenant une poudre blanche à presque blanche avec des granulés, portant l'inscription « NVR » imprimée en noir sur la coiffe et « SONIDEGIB 200MG » imprimée en noir sur le corps de la gélule.
Slovak: Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer biely prášok s granulami, s označením „NVR" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „SONIDEGIB 200MG" vytlačeným čiernym atramentom na tele.
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, un patient de sexe masculin doit savoir que :
Slovak: Aby sa zabránilo možnej expozícii u plodu počas gravidity, pacient musí chápať, že:
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente sur les éléments suivants :
Slovak: Pred uvedením lieku na trh sa držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodne s príslušnou národnou autoritou na nasledovnom:
French: Parmi ces femmes, un cas d'aménorrhée a été observé chez 1 patiente (20%).
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 1 pacientky (20
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Odomzo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira du matériel éducatif (Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels liés à l'utilisation de ce médicament.
Slovak: Aby sa zdravotníckym pracovníkom a pacientom pomohlo zabrániť expozícii embrya a fétu Odomzu, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačné materiály (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré zdôraznia potenciálne riziká spojené s užívaním lieku.
French: La toxicité du sonidegib telle qu'observée dans les études C2301 et X2104 chez l'adulte était conforme à la toxicité liée au traitement déjà connue rapportée chez les patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire.
Slovak: Toxicita sonidegibu, ako je pozorovaná v štúdiách C2301 a X2104 u dospelých, bola v súlade s už známou toxicitou súvisiacou s liečbou u dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom.
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant afin de prévenir l'augmentation du risque d'effets indésirables causée par une exposition plus élevée au sonidegib lorsqu'il est administré avec un repas (voir rubrique 5.2).
Slovak: Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom na zabránenie zvýšeného rizika nežiaducich udalostí dôsledkom zvýšenej expozície sonidegibu pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
French: Sur la base des données in vitro, sonidégib n'est pas un substrat des protéines P-gp, BCRP ou MRP2 (multi-resistance protein 2).
Slovak: Podľa údajov in vitro nie je sonidegib substrátom P-gp, BCRP alebo proteínu multirezistencie 2 (MRP2).
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa
French: En effet, Odomzo peut affecter le fonctionnement de certains médicaments.
Slovak: Odomzo môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov.
French: La fœtotoxicité chez le lapin a également été observée à une exposition maternelle très faible.
Slovak: Fetotoxicita u králikov sa pozorovala aj pri veľmi nízkej expozícii u matiek.
French: • Elle doit informer son professionnel de santé si l'un des événements suivants survient pendant le traitement et au cours des 20 mois qui suivent la dernière prise : o elle est enceinte ou pense, pour une raison quelconque, qu'elle pourrait l'être ; o elle n'a pas ses règles ; o elle cesse de recourir à la contraception, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence) ; o elle a besoin de changer de contraception.
Slovak: Musí informovať svojho lekára, ak sa počas liečby a počas 20 mesiacov od poslednej dávky vyskytne niečo z uvedeného: o otehotnie alebo si z akejkoľvek príčiny myslí, že môže byť tehotná, o vynechala jej očakávaná menštruácia, o prestala používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia), o potrebuje zmeniť antikoncepciu.
French: Les recommandations relatives aux modifications de posologie ou à l'arrêt du traitement doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
Slovak: Majú sa dodržiavať odporúčania pre úpravu dávky alebo prerušenie podávania (pozri časť 4.2).
French: Dans la mesure où sonidégib n'est pas excrété par les reins, aucune modification de l'exposition systémique n'est attendue chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: Keďže sonidegib sa nevylučuje obličkami, neočakáva sa zmena systémovej expozície u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants dont les règles sont irrégulières ou absentes doivent suivre toutes les recommandations relatives aux mesures de contraception efficaces.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré majú nepravidelnú menštruáciu alebo nemajú menštruáciu, musia dodržiavať všetky odporúčania týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
French: • Nécessité d'informer les patients qu'ils doivent immédiatement rapporter à leur professionnel de santé toute suspicion de grossesse chez une patiente ou chez une partenaire d'un patient
Slovak: Povedať pacientom/pacientkam, aby ihneď oznámili ošetrujúcemu lekárovi podozrenie na graviditu u pacientky alebo partnerky pacienta
French: A l'état d'équilibre, le taux de sonidégib dans la peau était 6 fois plus élevé que dans le plasma.
Slovak: Koncentrácia sonidegibu v koži bola v rovnovážnom stave 6-krát vyššia ako v plazme.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament (pour plus d'informations, voir « Grossesse », « Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes » dans la rubrique 2).
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri „Tehotenstvo", „Dojčenie", „Plodnosť" a „Antikoncepcia pre ženy a mužov" v časti 2. tejto informácie).
French: Lorsqu'une diminution de la posologie est nécessaire, la dose doit être diminuée à 200 mg tous les deux jours.
Slovak: Ak je potrebné znížiť dávku, potom sa dávka má znížiť na 200 mg každý druhý deň.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité non acceptable.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
French: Sonidégib est un inhibiteur compétitif du CYP2B6 et du CYP2C9 in vitro.
Slovak: Sonidegib je in vitro kompetitívny inhibítor CYP2B6 a CYP2C9.