FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
French: Deux (1%) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
English: TTP, days [95% CI]
French: TTP, jours [95 % IC]
English: CR=Complete Response; nCR=near Complete response
French: RC = Réponse Complète; nRC = Réponse Presque Complète
English: SC or IV
French: SC ou IV.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Accord Healthcare Ltd
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
French: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
English: • If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
French: • Si plusieurs doses de Bortezomib Accord ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzDx.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Accord.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation de Bortezomib Accord.
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
French: e La durée médiane de suivi est de 11.8 mois
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par bortézomib uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
English: IV only
French: IV uniquement.
English: ● Periodic safety update reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
French: Bortezomib Accord doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
English: However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spain
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
English: TTP-Time to Progression
French: TTP - Temps jusqu'à progression
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40% et 8,5% des patients respectivement.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
English: You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
French: Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib Accord si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
English: • If, after Bortezomib Accord has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Accord must be discontinued.
French: • Si, après que Bortezomib Accord ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors Bortezomib Accord doit être arrêté.
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
English: Instructions for reconstitution Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional.
French: Instructions pour la reconstitution Bortezomib Accord doit être reconstitué par un professionnel de santé.
English: When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3% dans chaque bras).
English: Reduction in serum M-protein populationg n=667
French: Réduction du taux sérique de la protéine M populationg n = 667
English: Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
French: Bortezomib Accord a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of bortezomib therapy.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par bortézomib.
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib Accord en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
English: Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
French: Le traitement par Bortezomib Accord peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
English: Male patients and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
French: Les patients hommes et femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et durant les 3 mois qui suivent le traitement.
English: • advice on method of administration for both intravenous and subcutaneous use, including the need to rotate injection sites for subcutaneous use
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations intraveineuse et sous-cutanée, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation sous-cutanée
English: Both men and women receiving Bortezomib Accord must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortezomib Accord doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BzR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
French: 42,9% et 10,4% des patients du bras BzR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de bortézomib après confirmation de la réponse complète.
English: Bortezomib Accord will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
French: Bortezomib Accord sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
English: Response rate populatione n=668
French: Taux de réponse populatione n = 668
English: Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 57 ans, 55% étaient des hommes et 48% des patients étaient à haut risque cytogénétique.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BzR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BzR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
English: Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving bortezomib in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
French: Une surveillance précoce et régulière des symptômes de neuropathies apparues sous traitement avec une évaluation neurologique doivent être envisagées chez les patients recevant le bortézomib avec d'autres médicaments connus pour être associés à des neuropathies (par exemple, thalidomide) et une diminution posologique appropriée ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
English: 2 years (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 years (for Bortezomib Accord 3.5 mg)
French: 2 ans (pour Bortezomib Accord 1 mg) 3 ans (pour Bortezomib Accord 3,5 mg)
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
French: Les auto-greffes de cellules souches ont été reçues par 198 (82%) patients et 208 (87%) patients des bras VDDx et BzDx respectivement; la majorité des patients n'ont subi qu'une seule greffe.
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mental cell lymphona.
French: Il n'existe aucun élément suggérant que des adaptations de posologie soient nécessaires chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints d'un myélome multiple ou d'un lymphome à cellules du manteau.
English: Each pack contains 1 vial.
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
English: Bortezomib Accord is for single use only.
French: Bortezomib Accord est à usage unique exclusivement.
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BzTDx and TDx groups, respectively.
French: Une seule auto-greffe de cellules souches a été reçue par 105 (81%) patients et 78 (61%) patients des bras BzTDx et TDx respectivement.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt du bortézomib doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than
French: Les patients ayant obtenu une réponse complète peuvent poursuivre le traitement pendant au moins 2 cycles après les premiers signes de réponse complète, même si cela implique un traitement de plus de 8 cycles.
English: Patients in the BzTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
French: Les patients des bras BzTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99% versus 98% étaient caucasiens, et 58% versus 54 % étaient des hommes.
English: Bortezomib Accord contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
French: Bortezomib Accord contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
English: Bortezomib Accord powder has to be dissolved before administration.
French: La poudre de Bortezomib Accord devra être dissoute avant administration.
English: Median survival for the Bz+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
French: La survie médiane du groupe traité par Bz+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57%) du bras BzR-CAP.
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Bz+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par Bz+M+P a été observé (RR = 0,695; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant le bortézomib.
English: EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
French: Critères EBMT g Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois
English: Accord Healthcare Limited Sage House
French: Accord Healthcare Limited
English: Six bortezomib cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional bortezomib cycles may be given.
French: Six cycles de traitement par bortézomib sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de bortézomib peuvent être administrés.
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen were retreated upon progression.
French: Cent trente patients (≥ 18 ans) atteints d'un myélome multiple, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle avec un traitement comprenant le bortézomib, ont été retraités dès progression.
English: Note: Bortezomib Accord is a cytotoxic agent.
French: Remarque: Bortezomib Accord est un agent cytotoxique.
English: The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5% (IC à 95%: 30,1; 47,4).
English: Response Rate at 8 cycles n (%)
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%)
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: Pas de précautions particulières en termes de la température de conservation.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par bortézomib pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42% dans les deux bras.
English: Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
French: La fréquence des décès liés à « une progression de la maladie » était de 18% dans le bras sous-cutané et 9% dans le bras intraveineux.
English: 1 year survival, [95% CI]
French: Survie à un 1 an, % [95 % IC]
English: Patients in the BzTDx group received six 4-week cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2
French: Les patients du bras BzTDx ont reçu six cycles de 4 semaines, comprenant chacun bortézomib (1,3 mg/m2
English: Other medicines and Bortezomib Accord
French: Autres médicaments et Bortezomib Accord
English: Very Common Pneumonia* Common
French: Très fréquent Pneumonie* Fréquent
English: At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
French: À des concentrations de 10 µM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
English: Response Rate at 4 cycles n (%)
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%)
English: ** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; *** Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
French: ** Echelle instrumentale ADL fait référence à la préparation des repas, l'achat des courses alimentaires ou des vêtements, l'utilisation du téléphone, la gestion de son argent, etc.; *** Echelle d'autonomie ADL fait référence à la toilette, l'habillage et le déshabillage, se nourrir de façon autonome, l'utilisation des toilettes, la prise de ses médicaments et ne pas être alité.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bz+M+P arm.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée chez 26 % des patients du bras Bz+M+P.
English: Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
French: La dexaméthasone a été administrée en association au bortézomib chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par bortézomib.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par Bz+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
English: Bortezomib Accord treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Accord may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
French: Le traitement par Bortezomib Accord doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins Bortezomib Accord peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
English: The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
French: La fréquence globale des diarrhées, douleurs gastrointestinales et abdominales, affections asthéniques, infections des voies respiratoires supérieures et neuropathies périphériques était 12 à 15% plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante: - le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques - le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH - la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes - la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie - le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies - les antidiabétiques par voie orale
English: The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 71 ans, 50% étaient des hommes, 88% étaient caucasiens et l'indice de performance de Karnofsky médian des patients était 80.
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BzR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
French: Un bénéfice statistiquement significatif (p<0,001) en faveur du bras BzR-CAP comparé au bras R-CHOP a été observé pour le TTP (médiane de 30,5 mois versus 16,1 mois), le TNT (médiane de 44,5 mois versus 24,8 mois) et le TFI (médiane de 40,6 mois versus 20,5 mois).
English: Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BzR-CAP)
French: Traitement en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzR-CAP)
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m2.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bortézomib a été évalué au cours d'une étude de phase I pendant le premier cycle de traitement, incluant 61 patients atteints principalement de tumeurs solides et présentant des degrés variables d'insuffisance hépatique, traités à des doses de bortézomib allant de 0,5 à 1,3 mg/m².
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Accord.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Accord.
English: In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
French: Dans le bras BzTDx, 12% des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16% dans le bras TDx.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Accord should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, Bortezomib Accord doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
English: Bortezomib Accord is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
French: Bortezomib Accord est administré par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
English: Once weekly Bortezomib Accord (cycles 5-9)
French: Bortezomib Accord une fois par semaine (Cycles 5-9)