FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro vazba rukaparibu na bílkoviny je 70,2 % v lidské plazmě při terapeutických koncentracích.
Croatian: Vezanje rukapariba za proteine in vitro iznosi 70,2 % u ljudskoj plazmi pri terapijskim koncentracijama.
Czech: Lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno podle pozorovaných nežádoucích účinků.
Croatian: Mogu se razmotriti prilagodbe doze ako je klinički indicirano na temelju uočenih nuspojava.
Czech: • Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně.
Croatian: • Uobičajena preporučena doza je 600 mg dva puta dnevno.
Czech: Další méně významné metabolity tvořily 13,8 % radioaktivity v plazmě.
Croatian: Ostali manji metaboliti bili su odgovorni za 13,8 % radioaktivnosti u plazmi.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázové perorální dávce 12 až 120 mg rukaparibu byla 36 %.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne peroralne bioraspoloživosti nakon jedne peroralne doze od 12 do 120 mg rukapariba bila je 36 %.
Czech: Účinek potravy na farmakokinetiku nebyl považován z klinicky významný.
Croatian: Utjecaj hrane na PK nije smatran klinički značajnim.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Rubraca.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rubraca.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. května 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2018.
Czech: Tento lék nebyl zkoumán u této věkové skupiny.
Croatian: Lijek nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
Czech: 11,1 (8,2, NA)
Croatian: 11,1 (8,2; nije primjenjivo)
Czech: Vyšší citlivost některých starších pacientek (ve věku ≥65 let) na nežádoucí příhody nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti veća osjetljivosti na štetne događaje kod nekih starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Czech: V podmínkách in vitro byl M324 nejméně 30krát méně účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Croatian: In vitro, M324 je bio najmanje 30 puta manje snažan od rukapariba protiv PARP-1, PARP-2 i PARP-3.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v séru
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u serumu
Czech: Kromě toho je rukaparib inhibitor BCRP s hodnotou IC50 naznačující možnou inhibici BCRP a zvýšené expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin).
Croatian: Pored toga, rukaparib je inhibitor BCRP-a s vrijednošću IC50 koja ukazuje na potencijalnu inhibiciju BCRP-a i povećane izloženosti lijekovima koji su supstrati BCRP-a (npr. rosuvastatin).
Czech: V pivotní studii fáze 3 (ARIEL3) byl výskyt MDS/AML během léčby u pacientek, které dostávaly rukaparib, 0,8 %.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 3 (ARIEL3) incidencija MDS/AML-a tijekom liječenja u bolesnica koje su primale rukaparib iznosila je 0,8 %.
Czech: Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju primati lijek Rubraca.
Czech: Léčba rukaparibem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Liječenje lijekom rukaparib treba započeti i nadgledati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Czech: Celkový bezpečnostní profil rukaparibu je založen na údajích od 937 pacientek v klinických hodnoceních karcinomu vaječníků léčených rukaparibem v monoterapii.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil rukapariba temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja raka jajnika u 937 bolesnica liječenih monoterapijom rukaparibom.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu během léčby rukaparibem mohou být důsledkem inhibice renálních transportérů MATE1 a MATE2-K (viz bod 4.5).
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u liječenju rukaparibom mogu nastati zbog inhibicije bubrežnih transportera MATE1 i MATE2-K (vidjeti dio 4.5).
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud budete mit pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít průjem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate mučninu, povraćanje ili ste imali proljev.
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na rukaparib
Croatian: Učinak drugih lijekova na rukaparib
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, když budete užívat jakékoli z následujících léků:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Czech: Rukaparib je inhibitor enzymů ze skupiny poly(ADP-ribóza)polymeráz (PARP), včetně PARP-1, PARP-2 a PARP-3, které hrají roli při opravách DNA.
Croatian: Rukaparib je inhibitor enzima poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), uključujući PARP-1, PARP-2 i PARP-3, koji igra ulogu u popravku DNK-a.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 potahovaných tablet.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 filmom obloženih tableta.
Czech: Pokud nedojde po 4 týdnech ke zotavení na stupeň 1 dle CTCEAE nebo nižší, má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi.
Croatian: Ako se razine nakon 4 tjedna ne oporave na CTCAE 1. stupnja ili bolje od tog, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga.
Czech: Vzorky nádorové tkáně všech pacientek (N = 564) byly vyšetřeny centrálně za účelem stanovení pozitivity HRD (definované jako přítomnost škodlivé mutace genu BRCA [tBRCA] nebo vysoké genomové ztráty heterozygozity).
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva za sve bolesnice (N = 564) centralno su testirani kako bi se utvrdio pozitivan HRD status (kako se definira prisutnošću štetne mutacije gena BRCA [tBRCA] u tumorskom tkivu ili visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti).
Czech: Doporučené úpravy dávky Snížení dávky
Croatian: Preporučene prilagodbe doze Smanjenje doze
Czech: • Pokud po užití přípravku Rubraca zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku.
Croatian: • Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Rubraca, nemojte uzeti dodatnu dozu.
Czech: Hypercholesterolemieb, dehydratace
Croatian: Često hiperkolesterolemijab, dehidracija
Czech: Zvýšení hladiny AST/ALT může být nutné léčit přerušením léčby a/nebo snížením dávky, jak je popsáno v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Croatian: Povišene vrijednosti ASTa/ALT-a možda će se trebati zbrinuti prekidom liječenja i/ili smanjenjem doze kako je opisano u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Czech: Udržovací léčba relabujícího karcinomu vaječníků
Croatian: Terapija održavanja za recidivirajući rak jajnika
Czech: Přípravek Rubraca lze použít jako udržovací léčbu ihned po léčbě chemoterapií, která měla za následek zmenšení nádoru.
Croatian: Rubraca se može primjenjivati kao terapija održavanja odmah nakon ciklusa kemoterapije kojom je postignuto smanjenje tumora.
Czech: Všech 106 pacientek dostalo rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně.
Croatian: Svih 106 bolesnica dobivalo je rukaparib 600 mg dva puta dnevno.
Czech: Přípravek Rubraca je určen k perorálnímu podání a může se užívat nezávisle na jídle.
Croatian: Rubraca je namjenjena za peroralnu primjenu i može se uzeti sa ili bez hrane.
Czech: Přípravek Rubraca blokuje enzym, který opravuje poškozenou DNA v nádorových buňkách, což vede k jejich úmrtí.
Croatian: Rubraca blokira enzim koji popravlja oštećenu DNK u stanicama raka, što rezultira smrću tih stanica
Czech: Všechny pacientky dosáhly odpovědi (úplné nebo částečné) na poslední chemoterapii na bázi platiny a nádorový antigen 125 (CA-125) byl nižší než horní hranice normálu (HHN).
Croatian: Sve bolesnice postigle su odgovor (potpun ili djelomičan) na zadnju kemoterapiju na bazi platine a karcinomski antigen 125 (CA-125) bio im je ispod gornje granice normale (GGN).
Czech: Není k dispozici žádná specifická léčba v případě předávkování přípravkem Rubraca a příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja lijekom Rubraca i nisu utvrđeni simptomi predoziranja.
Czech: PFS hodnocené prostřednictvím zaslepené nezávislé radiologické revize (BIR) představovalo klíčový sekundární parametr účinnosti.
Croatian: Blinded independent radiology review, BIR), bio je ključni sekundarni ishod učinkovitosti.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) teplem zataveným uzávěrem obsahující 60 tablet.
Croatian: HDPE boca, s polipropilenskim (PP) zatvaračem koja sadrži 60 tableta.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rubraca
Croatian: Drugi lijekovi i Rubraca
Czech: Žádné příhody nesplňovaly tzv. Hy's Law kritéria pro lékové poškození jater.
Croatian: Nijedan događaj nije ispunjavao kriterije Hyevog zakona za ozljedu jetre izazvanu lijekovima.
Czech: Přípravek Rubraca je protinádorový lék také označovaný jako „inhibitor PARP (polymeráza polyadenosindifosfátribózy)".
Croatian: Rubraca je lijek protiv raka, također poznat kao „PARP inhibitor (inhibitor poli adenozin difosfat-riboza polimeraze)".
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rubraca
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Rubraca
Czech: Nejčastěji vyskytujícím se metabolitem byl M324, produkt rukaparibu vznikající při oxidativní deaminaci, který tvořil 18,6 % radioaktivity v plazmě.
Croatian: Najobilniji metabolit bio je M324, produkt rukapariba koji nastaje oksidativnom deaminacijom i odgovoran je za 18,6 % radioaktivnosti u plazmi.
Czech: In vitro studie ukázaly, že rukaparibem indukovaná cytotoxicita zahrnuje inhibici enzymatické aktivity PARP a záchyt PARP-DNA komplexů, což vede ke zvýšenému poškození DNA, apoptóze a buněčné smrti.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da citotoksičnost izazvana rukaparibom uključuje inhibiciju enzimske aktivnosti PARP-a i hvatanje PARP-DNK kompleksa što dovodi do povećanog oštećenja DNK-a, apoptoze i smrti stanice.
Czech: Zjištění z neklinických toxikologických studií provedených s perorálním rukaparibem byla obecně shodná s nežádoucími příhodami pozorovanými v klinických studiích.
Croatian: Rezultati nekliničkih toksikoloških ispitivanja provedenih s oralnim rukaparibom bili su uglavnom dosljedni štetnim događajima opaženim u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Další středně těžké až těžké nehematologické nežádoucí účinky, jako je nauzea a zvracení, lze léčit přerušením dávkování anebo snížením dávky, pokud nejsou odpovídajícím způsobem kontrolovány pomocí vhodné symptomatické léčby.
Croatian: Druge umjerene do teške nehematološke nuspojave poput mučnine i povraćanja mogu se zbrinjavati prekidima primjene doza i/ili smanjenjem doze ako se adekvatno ne kontroliraju odgovarajućim zbrinjavanjem simptoma.
Czech: Léčba přípravkem Rubraca se má přerušit nebo se má snížit dávka podle tabulky 1 (viz bod 4.2) a každý týden má být prováděno vyšetření krevního obrazu až do zotavení.
Croatian: Primjenu doza lijeka Rubraca treba prekinuti ili smanjiti dozu prema Tablici 1 (vidjeti dio 4.2) i svaki tjedan pratiti broj krvnih stanica sve do oporavka.
Czech: Je to proto, že přípravek Rubraca ovlivnit způsob účinku jiných léků.
Croatian: To je zbog toga jer Rubraca može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Croatian: Vidjeti dio 4 za više informacija.
Czech: V případě suspektního MDS/AML má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi, včetně vyšetření kostní dřeně a odběru krve na cytogenetické vyšetření.
Croatian: Ako postoji sumnja na MDS/AML, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga, uključujući analizu koštane srži i uzorkovanje krvi za citogenetske pretrage.
Czech: Tyto reakce lze léčit běžnou léčbou anebo u závažnějších případů úpravou dávky.
Croatian: Te se reakcije mogu zbrinjavati rutinskim medicinskim liječenjem i/ili prilagodbom doze u težim slučajevima.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientů s CLcr nižší než 30 ml/min nebo pacientů na dialýze nejsou známy (viz bod 4.2).
Croatian: Farmakokinetičke karakteristike rukapariba u bolesnica s CLcr manjim od 30 ml/min ili bolesnica na dijalizi nisu poznate (vidjeti dio 4.2).
Czech: preventivní) použití před zahájením léčby přípravkem Rubraca.
Croatian: preventivnu) primjenu prije početka primjene lijeka Rubraca.
Czech: • horečka nebo infekce - může se jednat o známky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie)
Croatian: • vrućica ili infekcija - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita (neutropenija)
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Czech: • krvácení nebo tvorba podlitin po dobu delší než obvykle, pokud se zraníte - může se jednat o známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Croatian: • krvarenje ili modrice koji traju dulje nego što je uobičajeno nakon ozljede - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenija)
Czech: Primárním parametrem účinnosti v obou studiích byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST, verze 1.1.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je stopa objektivnog odgovora (objective response rate, ORR) prema procjeni ispitivača u skladu s verzijom 1.1. RECIST-a.
Czech: Klinický význam interakce s MRP2 a MRP3 ve střevě není znám.
Croatian: Klinički značaj interakcije MRP2 i MRP3 u crijevima nije poznat.
Czech: Bylo prokázáno, že rukaparib má in vitro a in vivo protinádorovou aktivitu u buněčných linií s mutací BRCA prostřednictvím mechanismu známého jako syntetická letalita, při které je pro buněčnou smrt nutná ztráta dvou reparačních mechanismů DNA.
Croatian: Pokazalo se da rukaparib in vitro i in vivo ima antitumorsku aktivnost u staničnim linijama s BRCA mutacijama putem mehanizma poznatog kao sintetička smrtnost, u kojima je za smrt stanice potreban gubitak dva puta popravka DNK-a.
Czech: Na základě těchto výsledků mělo 70 % (130/186) pacientek mutaci gBRCA a 30 % (56/186) pacientek mělo somatickou mutaci BRCA.
Croatian: Na temelju tih rezultata, 70 % (130/186) bolesnica s tBRCA imalo je mutaciju gBRCA, a 30 % (56/186) imalo je somatsku mutaciju gena BRCA.
Czech: Rukaparib se přednostně distribuuje do červených krvinek s poměrem koncentrace mezi krví a plazmou 1,83.
Croatian: Rukaparib se preferencijalno distribuira u eritrocite s omjerom koncentracije krvplazma od 1,83.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nebyly identifikovány žádné klinicky významné souvislosti mezi predikovanou ustálenou expozicí a věkem, rasou a tělesnou hmotností pacienta.
Croatian: Na temelju populacijske PK analize, nisu identificirani klinički značajni odnosi između predviđene izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže i dobi, rase i tjelesne težine bolesnika.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky zahrnující anemii, trombocytopenii a neutropenii všech stupňů dle CTCAE byly hlášeny u 42 %, 26 % a 16 % pacientek.
Croatian: Hematološke nuspojave svih CTCAE stupnjeva anemije, trombocitopenije i neutropenije prijavljene su u 42 %, 26 % i 16 % bolesnika.
Czech: Většina pacientek mohla pokračovat v léčbě rukaparibem s úpravou léčby nebo bez ní, bez opětovného výskytu LFT abnormalit stupně ≥ 3.
Croatian: Većina bolesnica mogla je nastaviti primati rukaparib bez ili uz prilagodbu liječenja a bez ponovne pojave abnormalnosti u testovima funkcije jetre ≥ 3. stupnja.
Czech: Při současném podávání se substráty UGT1A1 (např. irinotekan) u pacientů s UGT1A1*28 (slabý metabolizér) je nutná opatrnost v důsledku možného zvýšení expozice účinkům SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a souvisejících toxicit.
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene rukapariba i supstrata UGT1A1 (tj. irinotekana) kod pacijenata s UGT1A1*28 (slab metabolizator) radi mogućeg povećanja izlaganju SN-38 (aktivnom metabolitu irinotekana) i povezanom toksičnošću.
Czech: Doba trvání léčby rukaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od méně než 1 měsíc do přibližně 28 měsíců.
Croatian: Trajanje terapije rukaparibom u bolesnica koje su razvile MDS/AML variralo je u rasponu od manje od 1 mjeseca do približno 28
Czech: Pokud je po vyšetření z důvodu prodloužené hematologické toxicity potvrzen MDS/AML, je třeba ukončit léčbu přípravkem Rubraca.
Croatian: Ako se potvrdi MDS/AML nakon ispitivanja vezano uz produljenu hematološku toksičnost, s primjenom lijeka Rubraca je potrebno prestati.
Czech: Je doporučená opatrnost, pokud je rukaparib podáván současně s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom istodobne primjene rukapariba s lijekovima koji su jaki inhibitori P-gp.
Czech: Pokud užíváte přípravek Rubraca, protože u Vás došlo ke zhoršení nádorového onemocnění, budete muset podstoupit lékařské vyšetření ke stanovení abnormality genu BRCA.
Croatian: Ako uzimate lijek Rubraca jer je Vaš rak uznapredovao, morat ćete obaviti kliničku pretragu da bi se utvrdila abnormalnost gena BRCA.
Czech: Primárním karcinomem byl u většiny pacientek ovariální karcinom (84 %); většina pacientek (95 %) měla serózní histologii a 4 % pacientek hlásila endometrioidní histologii.
Croatian: Primarni tumor u većine bolesnica bio je rak jajnika (84 %); većina bolesnica (95 %) imala je seroznu histologiju (95 %), a 4 % bolesnica imalo je endometrioidnu histologiju.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nejlepší odpovědi na poslední léčbu platinou (úplné nebo částečné), doby do progrese po předposlední léčbě platinou (6 až ≤ 12 měsíců a > 12 měsíců) a stavu nádorových biomarkerů (tBRCA, non-BRCA deficience homologní rekombinace [nbHRD] a negativní biomarkery).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema najboljem odgovoru na posljednju terapiju platinom (potpuni ili djelomični), vremenu do progresije bolesti nakon pretposljednje terapije platinom (6 do ≤ 12 mjeseci i > 12 mjeseci) te statusu tumorskih biomarkera (tBRCA, deficijencija homologne rekombinacije koja nije BRCA [nbHRD] i negativni biomarkeri).
Czech: • spálení sluncem
Croatian: • omaglica • opekline od sunca
Czech: U starších pacientek (≥ 65 let) není doporučena žádná úprava úvodní dávky (viz body 4.8 a 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba početne doze za starije bolesnice (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Czech: Všechny pacientky podstoupily nejméně dvě předchozí chemoterapie na bázi platiny (rozmezí: 2 až 6 chemoterapií) a 28 % pacientek podstoupilo nejméně tři předchozí chemoterapie na bázi platiny.
Croatian: Sve bolesnice primile su barem dvije prethodne kemoterapije na bazi platine (raspon: od 2 do 6), a 28 % bolesnica primilo je barem tri prethodne kemoterapije na bazi platine.
Czech: K léčbě nauzey/zvracení mohou být použita antiemetika, jako jsou antagonisté 5HT3, dexamethason, aprepitant a fosaprepitant, a lze je také zvážit jako profylaktické (tj.
Croatian: Antiemetici, poput 5-HT3 antagonista, deksametazona, aprepitanta i fosaprepitanta, mogu se koristiti za liječenje mučnine/povraćanja, a mogu se također razmotriti za profilaktičnu (tj.
Czech: • léky, které potlačují imunitní systém - například cyklosporin, sirolimus nebo tacrolimus,
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunološki sustav - kao što je ciklosporin, sirolimus ili takrolimus
Czech: • léky k léčbě migrény a bolestí hlavy - například dihydroergotamin nebo ergotamin,
Croatian: • lijekove za liječenje migrena i glavobolja - kao što su dihidroergotamin ili ergotamin
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <
Czech: Všechny randomizované pacientky.
Croatian: Sve randomizirane ispitanice.
Czech: HR (95% IS) p-hodnotab a.
Croatian: HR (95 %-tni CI) p-vrijednostb a.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 potahovaných tablet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta.
Czech: Zvýšení AST/ALT stupně 1-3 lze léčit bez změny dávky rukaparibu nebo úpravou léčby (přerušení anebo snížení dávkování).
Croatian: Povišene vrijednosti AST/ALT-a 1. - 3. stupnja mogu se zbrinjavati bez promjene doze rukapariba ili modifikacijom liječenja (prekid i/ili smanjenje doze).
Czech: Přípravek Rubraca se používá k léčbě karcinomu vaječníků.
Croatian: Rubraca se koristi za liječenje jedne vrste raka jajnika.
Czech: Mastek (E 553b)
Croatian: talk (E553b)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rubraca u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu ovarií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rubraca u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak jajnika (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Czech: Doba nástupu nežádoucích účinků zahrnujících myelosupresi stupně 3 nebo vyššího byla obvykle později během léčby (po 2 nebo více měsících).
Croatian: Vrijeme do početka nuspojava mijelosupresije stupnja 3. ili više bilo je uglavnom kasnije u liječenju (nakon 2 ili više mjeseci).
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-rukaparibu pacientkám se solidními nádory tvořil nezměněný rukaparib 64,0 % radioaktivity v plazmě.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]-rukapariba kod bolesnika sa solidnim tumorima nepromijenjeni rukaparib bio je odgovoran za 64,0 % radioaktivnosti u plazmi.
Czech: • dušnost, pocit únavy, bledost pokožky nebo zrychlený srdeční tep - může se jednat o známky nízkého počtu červených krvinek (anemie)
Croatian: • nedostatak zraka, osjećaj umora, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita (anemija)
Czech: • léky používané k uvolnění svalů - například tizanidin,
Croatian: • lijekove koji se koriste za opuštanje mišića - kao što je tizanidin
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Croatian: Irska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Czech: Medián přežití bez progrese byl 162 dní (95% CI [51-223]).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bio je 162 dana (95 % IP [51-223]).
Czech: Méně časté Dysgeusie, závratě
Croatian: Manje često disgeuzija, vrtoglavica
Czech: U populace rezistentní na platinu (N=7) nebylo dosaženo žádné odpovědi.
Croatian: Za populaciju s rakom refraktornim na platinu (N=7), nije bilo ispitanica s odgovorom.
Czech: Interval bez progrese do předposlední léčby platinou byl 6-12 měsíců u 39 % pacientek a > 12 měsíců u 61 % pacientek.
Croatian: Interval bez progresije bolesti za pretposljednju terapiju platinom iznosio je 6 - 12 mjeseci u 39 % bolesnica te > 12 mjeseci u 61 % njih.
Czech: U rukaparibu jsou často hlášené gastrointestinální toxicity (nauzea a zvracení) a obecně jsou nízkého stupně (stupeň 1 nebo 2 dle CTCAE) a mohou být léčeny snížením dávky (viz tabulka 1) nebo přerušením léčby.
Croatian: Gastrointestinalne toksičnosti (mučnina i povraćanje) često prijavljene s rukaparibom, općenito su niskog stupnja (CTCAE 1. ili 2. stupnja) i mogu se zbrinjavati smanjenjem doze (vidjeti Tablicu 1) ili prekidom.
Czech: Jak přípravek Rubraca vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Rubraca izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů se u pacientek, které udávají únavu, nauseu nebo závratě během léčby přípravkem Rubraca, doporučuje opatrnost (viz bod 4.8).
Croatian: Savjetuje se oprez kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima bolesnicama koje prijave umor, mučninu ili vrtoglavicu tijekom liječenja lijekom Rubraca (vidjeti dio 4.8).
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním po požití potravy s vysokým obsahem tuku se Cmax zvýšila o 20 %, AUC024 h se zvýšila o 38 % a Tmax se prodloužila o 2,5 hodiny v porovnání s dávkováním nalačno.
Croatian: U bolesnika s rakom, nakon obroka s visokim sadržajem masti, Cmax povećao se za 20 %, AUC0-24h povećao se za 38 %, a Tmax je bio odgođen za 2,5 sati, u usporedbi s doziranjem u uvjetima na tašte.