FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
Swedish: Använd inte samtidigt med teofyllin eftersom elimineringen av teofyllin kan fördröjas.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que ces indications peuvent être acceptées pour les chiens et les chats, compte tenu du fait que les données PC/PD observées permettent théoriquement de prévoir une bonne efficacité clinique dans le traitement des infections bactériennes auxquelles les produits sont destinés, et l'efficacité des produits a été confirmée par des études de terrain et une expérience clinique satisfaisante depuis plus de deux décennies.
Swedish: Därför fann CVMP att dessa indikationer kan godtas för hundar och katter när hänsyn tas till att de framlagda PK/PD-uppgifterna är teoretiskt prediktiva för god klinisk effekt vid behandling av de bakteriella infektioner som läkemedlen är avsedda för, och läkemedlens effekt har bekräftats av fältstudier och god klinisk erfarenhet sedan över två årtionden.
French: Aucune donnée de déplétion des résidus n'a été mise à disposition.
Swedish: Inga data om resthaltseliminering tillgängliggjordes.
French: Cependant, l'analyse des résultats n'a pas permis de différencier les données d'efficacité et de les attribuer à une posologie particulière.
Swedish: Analysen av resultaten medgav dock inte en differentiering av effektuppgifterna och tilldelning till ett visst doseringsschema.
French: Concernant Histophilus somni, seules des données de sensibilité provenant du Canada, des ÉtatsUnis et d'Europe ont été fournies, faisant apparaître une sensibilité élevée de la bactérie à l'enrofloxacine.
Swedish: Vad gäller Histophilus somni tillhandahölls bara känslighetsuppgifter från Kanada, USA och Europa, vilka visade på bakteriens höga känslighet för enrofloxacin.
French: Réactions locales au site d'injection
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället
French: Ces termes s'appliqueront à toutes les fourchettes d'âge et tous les états physiologiques, et aux animaux producteurs de viande et/ou aux animaux producteurs de lait.
Swedish: Dessa termer kommer att gälla för samtliga intervall och för olika fysiologisk status, liksom för både kött- och/eller mjölkproducerande djur.
French: Cependant, les résultats fournis ne permettent pas d'évaluer l'efficacité des produits pour chacun de ces agents individuellement parce que seules les données relatives à M. haemolytica ont été fournies.
Swedish: De inlämnade resultaten kan dock inte användas för att bestämma läkemedlens effekt för vart och ett av dessa agens individuellt eftersom endast data om M. haemolytica har lämnats in.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
French: sont éparses.
Swedish: är sparsamma.
French: Une étude de terrain a montré l'efficacité de la dose proposée par comparaison avec un produit de référence contenant de la cefquinome.
Swedish: En fältstudie visade effekten av den föreslagna dosen jämfört med en referensprodukt innehållande cefquinom.
French: Le comité est conscient (i) que l'utilisation d'enrofloxacine dans l'élevage de lapins pourrait conduire à une augmentation de la résistance des bactéries Staph.
Swedish: Kommittén är medveten om att i) användning av enrofloxacin i kaninproduktion kan leda till en ökning av Staph.
French: Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (voir décision de la Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.
Swedish: I länder där utfodring av döda djur till asätande fågelbestånd är tillåten för naturvårdsändamål (se kommissionens beslut 2003/322/EG), bör den möjliga risken för icke framgångsrik häckning beaktas innan kadaver av djur som nyligen behandlats med denna produkt används som foder.
French: Les données disponibles apportent pleinement la preuve de l'efficacité de ce médicament vétérinaire pour le traitement des septicémies.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar inte fullständigt på effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel för behandling av septikemi.
French: Devra être complété nationalement {Nom et adresse} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Swedish: Fylls i nationellt {Namn och adress} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-post}>
French: Chez les reptiles et les oiseaux, des ecchymoses musculaires peuvent survenir dans de très rares cas.
Swedish: Hos reptiler och fåglar kan vävnadsblödningar förekomma i mycket ovanliga fall.
French: Toutes les données cliniques disponibles faisaient uniquement référence à des lapins de compagnie.
Swedish: Alla tillgängliga kliniska data hänvisade endast till tamkaniner.
French: Au vu de l'absence d'alternative thérapeutique, si cette indication n'était pas acceptée, ce produit ainsi que de nombreux autres produits antimicrobiens, pourraient être utilisés hors RCP (dans le cadre de la «cascade»).
Swedish: Med tanke på bristen på behandlingsalternativ om denna indikation inte accepteras, kan denna produkt liksom många andra antimikrobiella medel, användas off-label (enligt s.k. kaskad).
French: L'enrofloxacine est également autorisée pour une administration par voie orale chez les lapins d'élevage dans toute l'Europe, et par conséquent le CVMP a estimé que l'utilisation d'une solution injectable pourrait conduire à une exposition plus faible qu'une administration par voie orale car elle peut être administrée individuellement aux animaux malades (avec une posologie plus précise basée sur le poids de chaque animal) et peut éviter l'utilisation en cas de traitement de masse.
Swedish: Enrofloxacin är även godkänt för oral administrering till gårdskaniner över hela Europa, och CVMP fann därför att användningen av en injicerbar lösning kan leda till lägre exponering än den orala administreringsvägen eftersom den kan administreras individuellt till sjuka djur (med exaktare dosering baserad på djurens individuella vikt) och kan förhindra användningen vid massbehandling.
French: En conclusion, le comité peut accepter cette indication compte tenu du fait qu'il s'agit d'une formulation injectable, et que les restrictions nécessaires fournies dans le RCP, ainsi que le temps d'attente, seraient en faveur d'une utilisation plus adéquate du médicament vétérinaire chez les lapins par comparaison avec l'utilisation dans le cadre de la cascade.
Swedish: Sammanfattningsvis kan kommittén godta denna indikation eftersom det är en injicerbar beredning och eftersom nödvändiga restriktioner i produktresumén, tillsammans med karenstiden, skulle tala för en mer adekvat användning av det veterinärmedicinska läkemedlet hos kaniner i jämförelse med användningen enligt kaskaden.
French: L'indication pour le traitement des «septicémies» ne concernait que l'étude expérimentale.
Swedish: Vad gäller indikationen "septikemi" förekom denna endast i den experimentella studien.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Swedish: I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
French: L'utilisation de ces produits pour cette indication ne devrait pas être importante, étant donné que le produit doit être administré par voie parentérale aux lapins avec une fréquence d'une injection par jour pendant une période de 5 à 10 jours.
Swedish: Det förväntas att användningen av dessa produkter för denna indikation inte är hög, då produkten ska administreras parenteralt till kaniner med dagliga injektioner under 5-10 dagar.
French: Une guérison ou une amélioration a été observée chez 85 % à 90 % des animaux traités par l'enrofloxacine, les meilleurs résultats ont été obtenus lorsqu'une administration par voie parentérale est suivie d'une administration par voie orale.
Swedish: Läkning eller förbättring sågs hos 85 procent till 90 procent av djuren som behandlades med enrofloxacin, vilket är de bästa resultat som uppnåtts när parenteral administrering följts av oral administrering.
French: Les résultats de ces essais ont démontré une évolution clinique satisfaisante des animaux aux doses testées, mais les résultats microbiologiques n'ont pas été communiqués ou alors ils indiquaient une élimination incomplète de l'agent pathogène.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visade på en god klinisk utveckling av djuren vid de testade doserna, men mikrobiologiska resultat lämnades inte in eller visade på en ofullständig eliminering av patogenen.
French: Les consignes de mise en garde sont suffisantes pour garantir l'utilisation en toute sécurité du produit par la personne qui administre le produit.
Swedish: Varningsmeddelandena är tillräckliga för att säkerställa att personen som administrerar läkemedlet använder det säkert.
French: Suite aux préoccupations exprimées par le CVMP concernant les deux indications susmentionnées, le CVMP a recommandé leur retrait des informations sur le produit.
Swedish: Vad gäller de farhågor som CVMP uttryckt avseende de två tidigare nämnda indikationerna rekommenderade CVMP att dessa tas bort från produktinformationen.
French: En conclusion, cette indication chez les truies peut être acceptée pour le dosage à 100 mg/ml, mais pas pour le dosage à 50 mg/ml, étant donné que l'administration du produit au dosage inférieur n'est pas praticable chez les animaux lourds.
Swedish: Sammanfattningsvis kan denna indikation hos suggor accepteras för styrkan 100 mg/ml, men inte för styrkan 50 mg/ml, eftersom det inte är praktiskt genomförbart att administrera produkten med den lägre styrkan till tunga djur.
French: Ainsi, l'indication doit être retirée des informations sur le produit pour le dosage à 50 mg/ml.
Swedish: Därför bör indikationen tas bort från produktinformationen för styrkan 50 mg/ml.
French: Ainsi, dans les pays où il est permis, en tant que mesure de conservation, de nourrir les populations d'oiseaux prédateurs avec des animaux trouvés mort, des mises en garde particulières doivent être maintenues afin de réduire le risque pour ces oiseaux.
Swedish: I länder där det är tillåtet att utfodra asätande fågelpopulationer med självdöda djur måste särskilda varningar användas som en skyddsåtgärd för att minska risken för dessa fåglar.
French: Cependant, l'efficacité clinique de la dose recommandée pour les infections respiratoires n'a pas été démontrée.
Swedish: Emellertid har ingen klinisk effekt av den rekommenderade dosen påvisats för luftvägsinfektion.
French: Par ailleurs, le volume important d'injection nécessaire avec le dosage à 50 mg/ml pourrait conduire à un dépassement de la teneur en résidus autorisée.
Swedish: Dessutom kan den stora injektionsmängd som behövs med styrkan 50 mg/ml leda till överträdelse av tillåtna restmängder.
French: aureus) était de 39,5 % dans le groupe traité à la dose de 2,5 mg/kg et de 82 % dans le groupe traité à la dose de 5 mg/kg.
Swedish: aureus) var 39,5 procent i gruppen 2,5 mg/kg och 82 procent i gruppen 5 mg/kg.
French: Plusieurs publications et études exclusives ont été examinées.
Swedish: Flera publikationer och farmaceutiska studier granskades.
French: Les informations suivantes portant sur les préoccupations quant au risque pour la santé publique (consommateurs et manipulateurs) dues à la possibilité de sélectionner des souches de Staph.
Swedish: Hänsyn togs till följande information som tog upp farhågorna för folkhälsan (konsumenter och djurhållare) till följd av potentialen för selektion av antibiotikaresistenta stammar av Staph.
French: De plus, une analyse PC/PD a été réalisée sur cet agent pathogène, pour obtenir des valeurs considérées comme étant prédictives de l'efficacité clinique.
Swedish: Dessutom utfördes en PK/PD-analys med denna patogen, som gav värden som ansågs vara prediktiva för klinisk effekt.
French: L'efficacité contre M. haemolytica et Mycoplasma bovis a été justifiée par plusieurs études expérimentales dans lesquelles une infection par M. haemolytica et M. bovis a été induite.
Swedish: Effekten mot M. haemolytica och Mycoplasma bovis har motiverats med hjälp av flera experimentella studier där inducerad infektion framställdes med M. haemolytica och M. bovis.
French: Concernant l'indication pour le traitement des infections de la peau et des plaies causées par Staphylococcus aureus, les données disponibles ont suggéré une guérison bactériologique non complète, et aucune donnée PC/PD n'était disponible.
Swedish: Vad gäller indikationen för behandling av sår- och hudinfektioner orsakade av Staphylococcus aureus tydde de tillgängliga uppgifterna på en ofullständig bakteriologisk läkning, och inga PK/PDdata fanns att tillgå.
French: Par ailleurs, le vétérinaire se retrouvera sans produit autorisé pour le traitement des infections de la peau et des plaies causées par Staph.
Swedish: Dessutom kommer veterinären att få avstå från en godkänd produkt för behandling av hud- och sårinfektioner orsakade av Staph.
French: Dans le cas d'Actinobacillus pleuropneumoniae plusieurs références comportant des études expérimentales et de terrain réalisées chez des porcelets et des porcs ont été passées en revue.
Swedish: I fallet Actinobacillus pleuropneumoniae granskades flera referenser med experimentella studier och fältstudier som utförts på smågrisar och svin.
French: Lors d'infections compliquées, des dosages plus élevés et des durées de traitement plus longs peuvent être nécessaires.
Swedish: Vid komplicerade infektioner kan högre doser och längre behandlingstider vara nödvändiga.
French: Les données disponibles ont montré que l'enrofloxacine est l'un des antimicrobiens les plus utilisés chez les lagomorphes pour la gestion de nombreuses maladies bactériennes différentes du fait de son efficacité et de sa sécurité.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visade att enrofloxacin är ett av de oftast använda antimikrobiella medlen till hardjur för hantering av många olika bakteriella sjukdomar på grund av dess effekt och säkerhet.
French: Tous les animaux traités ont présenté une amélioration rapide des fonctions mammaires, et les deux schémas de traitement n'ont fait apparaître aucune différence.
Swedish: Samtliga behandlade djur uppvisade snabbt förbättrade bröstkörtelfunktioner, och inga kliniska skillnader sågs mellan de två behandlingsschemana.
French: Aucune étude de terrain n'a été fournie pour étayer les indications chez les caprins.
Swedish: Inga fältstudier lämnades in till stöd för indikationen hos getter.
French: Les données relatives aux CMI de différents isolats de M.haemolytica confirment la sensibilité élevée de cet agent pathogène à l'enrofloxacine, ainsi qu'un taux de résistance très faible.
Swedish: Data om MIC-värdena av olika isolat av M.haemolytica bekräftar den höga känsligheten hos denna patogen för enrofloxacin, liksom ett mycket lågt resistenstal.
French: {Nom et Adresse} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-post}>
French: L'accumulation dans le plasma ne se produit pas après un intervalle de traitement de 24h.
Swedish: Plasmaackumulering sker inte efter ett behandlingsintervall på 24 timmar.
French: Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la toposisomérase IV ont été identifiées comme les cibles moléculaires des fluoroquinolones.
Swedish: Två enzymer, essentiella för replikation och transkription av DNA, DNA-gyras och topoisomeras IV, har identifierats som molekylära mål för fluorokinoloner.
French: Dans le dosage à 100 mg/ml, cette indication doit être restreinte aux bovins âgés de moins de 2 ans.
Swedish: Vid styrkan 100 mg/ml bör denna indikation begränsas till nötkreatur under
French: Chez les chiens, des réactions locales modérées et transitoires (tel que l'œdème) peuvent survenir.
Swedish: Hos hundar kan en måttlig och övergående lokal reaktion (såsom ödem) uppstå.
French: aureus recueillis entre 2006 et 2007 en Allemagne se sont avérés résistants à l'enrofloxacine.
Swedish: aureus som samlats in i Tyskland mellan 2006-2007 resistenta mot enrofloxacin.
French: Autres précautions
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
French: Un examen systématique et une méta-analyse de plus de 50 études ont fait apparaître une efficacité élevée de l'enrofloxacine dans le traitement d'un complexe de maladies respiratoires porcines, même si les agents étiologiques n'ont pas été présentés en détail.
Swedish: En systematisk granskning och metaanalys av över 50 studier visade på en hög effekt av enrofloxacin vid behandling av komplexet luftvägssjukdomar hos svin även om de etiologiska ämnena inte angavs närmare.
French: - Dans une autre saisine relative à une solution buvable d'enrofloxacine (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, le comité a conclu que le risque devrait être mineur chez les lapins, par comparaison avec les autres espèces, du fait de la taille de l'élevage de lapins et aucune mesure n'a été jugée nécessaire pour réduire au minimum le risque de propagation de souches de Staphylococcus aureus résistantes à la méthicilline (SARM) provenant de lapins.
Swedish: - I en annan hänskjutning för en oral enrofloxacin-lösning (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79)) (3) fann kommittén att risken troligtvis är mindre hos kaniner jämfört med övriga djurslag på grund av kaninproduktionens storlek, och inga åtgärder ansågs nödvändiga för att minimera risken för spridning av meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA) från dessa.
French: Compte tenu des données disponibles, le CVMP a conclu que les résultats bactériologiques médiocres obtenus in vivo et les résultats de l'analyse PC/PD n'étayent pas suffisamment cette indication.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att de undermåliga bakteriologiska resultat som erhållits in vivo och resultaten från PK/PD-analysen inte tillräckligt stöder denna indikation.
French: Des études de détermination de la dose et de confirmation de la dose ont démontré l'efficacité de la dose recommandée.
Swedish: Dosbestämmande och dosbekräftande studier påvisade effekten av den rekommenderade dosen.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
French: L'évaluation globale des données soumises (cliniques, PK/PD et données relatives à la résistance) montre que la dose de 2,5 mg/kg de poids corporel/jour peut ne pas permettre une élimination complète des bactéries et pourrait conduire au développement d'une résistance accrue.
Swedish: Den övergripande utvärderingen av de inlämnade uppgifterna (kliniska data, PK/PD- och resistensdata) visar att dosen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag kanske inte möjliggör en fullständig eliminering av bakterier och att den kan leda till en ökad resistensutveckling.
French: aureus ont été isolées dans des élevages commerciaux de lapins dans différents États membres et leur résistance a été testée.
Swedish: aureus-stammar från kommersiella kaningårdar i olika medlemsstater och testades avseende resistens.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln före användning.
French: - Une étude, réalisée dans des élevages intensifs de lapins en Espagne, a démontré une forte prévalence des souches de Staph.
Swedish: - En studie i Spanien av intensivuppfödning på kaningårdar har påvisat en hög prevalens av Staph.
French: aureus provenant d'autres animaux et d'êtres humains.
Swedish: aureus-isolat med ursprung hos andra djur och människa.
French: Les pics de concentrations à 2 heures après traitement montrent une exposition totale environ 3 fois plus élevée au cours des 24 heures de dosage comparée au plasma.
Swedish: Den totala koncentrationen av aktiva metaboliter är som högst två timmar efter behandlingen, och ger ca 3 gånger högre total exponeringen under ett 24 timmars doseringsintervall jämfört mot plasma.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: Plusieurs études expérimentales contrôlées ont été menées avec une infection induite (par M. haemolytica pour chacune des études).
Swedish: Flera kontrollerade experimentella studier utfördes med inducerad infektion (samtliga tillsammans med M. haemolytica).
French: Des effets délétères sur les œufs en développement des prédateurs aviaires ont été signalés lorsque ces oiseaux ingèrent de la viande d'animaux d'élevage ayant préalablement été traités par de la fluoroquinolone.
Swedish: Skadliga effekter rapporterades på mognande ägg till asätande fåglar när dessa fåglar åt nötkött från djur som tidigare administrerats med fluorokinolon.
French: aucune conclusion particulière n'a pu être tirée de la documentation fournie, du fait de l'absence de données microbiologiques précises (ne permettant pas d'évaluer l'efficacité du produit contre chacun des micro-organismes isolés spécifiquement) ou l'absence d'élimination complète de M. hyopneumoniae.
Swedish: från den tillhandahållna dokumentationen, till följd av bristen på exakta mikrobiologiska data (som inte medger en specifik bedömning av läkemedlets effekt mot var och en av de isolerade mikroorganismerna) eller bristen på fullständig eliminering av M. hyopneumoniae.
French: Dans de très rares cas, une injection par intraveineuse chez les bovins peut déclencher des réactions de choc, probablement en raison de troubles circulatoires.
Swedish: I mycket ovanliga fall kan intravenös injektion i nöt orsaka chockreaktioner, troligen som en följd av cirkulationssvikt.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la suppression de l'agent pathogène cible Histophilus somni des informations sur le produit.
Swedish: Därför rekommenderade CVMP att målpatogenen Histophilus somni tas bort från produktinformationen.
French: Les indications restantes, c'est-à-dire mammites, infections de l'appareil digestif et septicémies ont été extrapolées à partir des ovins.
Swedish: De återstående indikationerna, dvs. mastit, infektioner i matsmältningskanalen och septikemi extrapolerades från får.
French: aureus multi-résistants à plusieurs types d'antimicrobiens sont actuellement documentés et (iii) qu'une transmission de bactéries résistantes de l'animal à l'homme, c'est-à-dire les consommateurs et les manipulateurs de lapins, est possible.
Swedish: aureus som är multiresistenta mot flera typer av antimikrobiella medel för närvarande dokumenterats och iii) att det kan förekomma en överföring av resistenta bakterier från djur till människa, involverande både konsumenter och kanindjurhållare.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique (PC/PD) menée sur M. haemolytica ne permettent pas de prévoir avec précision l'efficacité clinique.
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen med M. haemolytica var inte helt prediktiva för klinisk effekt.
French: Le CVMP a recommandé la suppression de cette indication des informations sur le produit.
Swedish: CVMP rekommenderade att indikationen tas bort från produktinformationen.
French: aureus dans des troupeaux laitiers commerciaux a été examinée.
Swedish: aureus i kommersiella mjölkkobesättningar.
French: Ceci s'applique aussi aux infections du système digestif et aux septicémies causées par E. coli chez les porcins.
Swedish: Detta gäller även för infektioner i matsmältningskanalen och septikemi som orsakas av E. coli hos svin.
French: En raison des effets connus des quinolones sur les articulations chez les chiens en croissance, la contre-indication chez ces animaux est justifiée.
Swedish: På grund av kinoloners kända effekter på lederna hos växande hundar är kontraindikationen för sådana djur motiverade.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Un ml de solution contient :
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml lösning innehåller: