FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La douleur ou la sensibilité locale peut être prise en charge au moyen d'un traitement symptomatique, tel que l'administration d'analgésiques locaux ou systémiques.
Swedish: Lokal smärta eller känslighet kan behandlas symtomatiskt, t.ex. genom administrering av lokala eller systemiska smärtlindrande medel.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés et doit être éliminé conformément aux règles locales pour de tels médicaments.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer och måste kasseras enligt lokala regler för sådana läkemedel.
French: • Informations sur la nécessité d'un suivi à long terme avec Glybera, y compris le registre
Swedish: • Information om behovet av långsiktig uppföljning för Glybera, inräknat registret.
French: La pertinence clinique de la réponse anticorps n'est pas connue (voir la rubrique 4.2 sur la réadministration).
Swedish: Den kliniska relevansen av antikroppssvaret är okänd (se avsnitt 4.2 om återadministrering).
French: Ceci constitue le nombre de flacons à distribuer.
Swedish: Detta är antalet injektionsflaskor som måste dispenseras.
French: Si un flacon est endommagé, les seringues pour l'injection ne doivent pas être préparées et la procédure d'injection doit être reportée et reprogrammée.
Swedish: Om en injektionsflaska visar tecken på skador ska injektionssprutorna inte beredas och injektionsproceduren ska skjutas upp och planeras om på nytt.
French: Une fois décongelé, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Efter upptining måste läkemedlet användas omedelbart.
French: Le pack éducatif pour les professionnels de la santé doit être convenu avec les autorités nationales compétentes avant sa distribution et se compose des éléments suivants : - Informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit, notice et carte d'alerte du - patient) - Matériel éducatif pour les professionnels de la santé - Matériel éducatif pour les patients - Journal des événements du patient
Swedish: Utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal måste överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna före distributionen och bestå av följande komponenter: - Produktinformation (produktresumén, bipacksedeln och patientkortet) - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Utbildningsmaterial för patienterna - Patientens händelsedagbok
French: Le plus petit nombre de copies a été trouvé dans le cerveau, les poumons, le cœur et dans des groupes de muscles non injectés.
Swedish: Det lägsta antalet kopior återfanns i hjärnan, lungorna, hjärtat och icke-injicerade muskelgrupper.
French: Numéro de lot individuel :
Swedish: Enskilt lotnummer:
French: Toutefois, dans les études de toxicité, aucune augmentation tumorale n'a été identifiée.
Swedish: I toxicitetsstudier identifierades dock ingen tumörökning.
French: Parlez-en à votre médecin.
Swedish: Tala med läkaren om detta.
French: • maux de tête
Swedish: • huvudvärk,
French: L'utilisation de préservatifs permettra de réduire la quantité de Glybera qui subsisterait dans l'organisme de la femme.
Swedish: Användning av kondomer minskar mängden Glybera som kan lämnas kvar i kvinnans kropp.
French: Il existe un risque théorique que l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur entraîne une plus grande persistance de l'ADN viral dans le sérum ainsi qu'une plus longue élimination dans la salive, l'urine et le sperme.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för att samtidig administrering av den immunsuppressiva behandlingsregimen leder till längre persistens av virus-DNA i serum och till längre utsöndring i saliv, urin och sädesvätska.
French: • Un médicament qui affecte la coagulation du sang, par ex. l'acide acétylsalicylique (aspirine), une substance présente dans de nombreux médicaments destinés à soulager la douleur ou à faire diminuer la fièvre, ainsi que des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation sanguine, comme par ex. les anticoagulants comme la warfarine ou l'héparine.
Swedish: • Ett läkemedel som påverkar blodets koagulation, t.ex. acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin), en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka febern, liksom läkemedel för att förhindra blodets koagulation, t.ex. antikoagulantia som warfarin och heparin.
French: Une rachianesthésie ou une anesthésie régionale est recommandée avant l'administration intramusculaire en raison du nombre d'injections requis.
Swedish: Spinalanestesi eller regional anestesi rekommenderas före intramuskulär administrering till följd av det stora antal injektioner som krävs.
French: • Nécessité de fournir le matériel éducatif aux patients et d'obtenir leur consentement éclairé pour les inscrire dans le registre avant le traitement
Swedish: • Nödvändigheten av att patienterna erhåller utbildningsmaterialet och ger sitt informerade samtycke till att skrivas in i registret före behandling.
French: De petites quantités de sang seront prélevées avant le traitement et 6 et 12 mois après le traitement pour mesurer la façon dont le système immunitaire (les défenses) de votre organisme répond au traitement par Glybera.
Swedish: Små mängder blod kommer att tas före behandlingen, samt 6 månader och 12 månader efter behandlingen, för att mäta hur din kropps immunsystem (försvarssystem) svarar på behandlingen med Glybera.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir des détails du programme d'accès restreint avec les autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national avant le lancement.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med de nationella behöriga myndigheterna om detaljer för ett program för begränsad åtkomst och måste genomföra programmet nationellt före igångsättandet.
French: • Conseils sur la nécessité d'une administration d'immunosuppresseurs avant et après le traitement
Swedish: • Riktlinjer om behovet av att administrera immunsuppressiva medel före och efter behandling.
French: • Instructions détaillées sur la dose, le nombre et la localisation des injections
Swedish: • Utförliga anvisningar om injektionernas dos, antal och placering.
French: À l'exception d'un cas de fièvre (39,9 °C) dans l'étude CT-AMT-011-01 qui s'est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l'immunosuppression n'a été observé
Swedish: Med undantag av ett fall av feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01 som gick över inom en dag inträffade inga allvarliga biverkningar i samband med Glybera eller immunsuppressiva medel.
French: Les personnes touchées par cette maladie présentent une accumulation de taux très élevés de graisses dans le sang (hyperchylomicronémie).
Swedish: Personer med detta tillstånd har en ansamling av mycket höga fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
French: • Utilisez des méthodes de contraception mécanique comme les préservatifs afin d'éviter toute grossesse au cours du traitement et pendant au moins 12 mois après le traitement.
Swedish: • Använd lämpligt barriärpreventivmedel såsom kondomer för att undvika graviditet under behandlingen och i minst 12 månader efter behandling.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux règles locales pour les organismes génétiquement modifiés.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste destrueras enligt lokala regler för genetiskt modifierade organismer.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
French: • Conseils sur le suivi du patient après le traitement, notamment la surveillance de la fièvre
Swedish: • Riktlinjer om eftervård av patienten, däribland övervakning avseende feber.
French: • pression artérielle élevée
Swedish: • högt blodtryck,
French: Feuille absorbant les liquides également incluse.
Swedish: Vätskeabsorberande ark ingår också.
French: Glybera est injecté directement dans l'organe cible, le muscle squelettique.
Swedish: Glybera injiceras direkt i målorganet, skelettmuskel.
French: Un test adéquat marqué CE ou un séquençage complet des gènes devra être utilisé pour confirmer le diagnostic.
Swedish: Ett lämpligt CE- märkt test fullständig gensekvensering ska användas för att bekräfta diagnosen.
French: Glybera ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Swedish: Glybera bör inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern uppväger den möjliga risken för fostret.
French: Tous les patients ont été maintenus sous régime pauvre en graisses pendant la période de 12 semaines de l'étude principale.
Swedish: Samtliga patienter stod på en fettsnål kost under den 12 veckor långa huvudstudien.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer)
French: • Il est important que vous informiez votre médecin si vous présentez une infection active, de quelque sorte que ce soit, avant de prendre les médicaments que l'on vous donnera afin de diminuer les défenses de votre organisme (les immunosuppresseurs) et avant de recevoir Glybera.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har en aktiv infektion av något slag innan du tar läkemedlen som du får för att försvaga din kropps immunförsvar (immunsuppressiva medel) och innan du får Glybera.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de le devenir.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
French: • Utilisation de contraceptifs oraux (voir rubrique 4.6).
Swedish: • Användning av p-piller (se avsnitt 4.6).
French: En plus de Glybera, vous recevrez d'autres médicaments appelés immunosuppresseurs (voir rubrique 3 « Comment Glybera est utilisé »).
Swedish: Förutom Glybera kommer du också att få andra läkemedel som kallas immunsuppressiva medel (se avsnitt 3 "Hur du får Glybera").
French: Tests de contrôle supplémentaires
Swedish: Andra övervakningstester
French: L'ADN du vecteur était toujours détectable jusqu'à 12 semaines dans la salive, jusqu'à 10 semaines dans l'urine et jusqu'à 26 semaines dans le sperme.
Swedish: I saliv kunde vektor-DNA fortfarande detekteras upp till 12 veckor; i urin upp till 10 veckor och i sädesvätska upp till 26 veckor.
French: Présentez cette carte aux professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation !
Swedish: Visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller inläggning på sjukhus!
French: L'élimination a été évaluée dans les études cliniques en recueillant la salive, les urines et le sperme.
Swedish: Utsöndring bedömdes i de kliniska studierna genom insamling av saliv, urin och sädesvätska.
French: Il est important que vous preniez ces médicaments en suivant bien les instructions qui vous ont été données.
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa läkemedel enligt anvisningarna.
French: Une analyse génétique standard (séquençage) a été utilisée dans les études cliniques sur Glybera.
Swedish: Standardmässig genanalys (sekvensbestämning) användes i de kliniska studierna av Glybera.
French: • douleur dans la(les) jambe(s) (douleur dans les extrémités)
Swedish: • smärta i ben(en) (smärta i extremitet),
French: Une fois que vous aurez reçu Glybera, vous pourrez remarquer que vos jambes ont une couleur jaune ; cela pourrait être le cas si de l'iode a été utilisée pour nettoyer (stériliser) vos jambes avant les injections du médicament.
Swedish: När du har fått Glybera kanske du märker att dina ben blivit gulfärgade, vilket kan ske om jod användes för att rengöra (sterilisera) benen innan du fick läkemedlet.
French: Les taux d'ADN du vecteur de Glybera retrouvés dans les gonades étaient mesurables mais inférieurs à ceux d'autres organes non cibles.
Swedish: Nivåerna av Glybera-vektor-DNA som återfanns i gonaderna var mätbara men lägre än i andra icke-målorgan.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
French: tous les animaux ont développé des anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique AAV.
Swedish: Som väntat utvecklade alla djur antikroppar mot AAV-proteinskalet.
French: Aucun événement indésirable grave associé au médicament n'est survenu et aucune toxicité limitant la dose n'a été observée.
Swedish: Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar inträffade och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
French: L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les patients souffrant d'un déficit en LPL (voir rubrique 4.3) car ces contraceptifs peuvent exacerber la maladie concomitante.
Swedish: Användning av p-piller är kontraindicerad för LPLD-patienter (se avsnitt 4.3) eftersom de kan förvärra den bakomliggande sjukdomen.
French: • Informations sur l'utilisation de Glybera et le fait d'éviter une grossesse
Swedish: • Information om hur Glybera används och vikten av att undvika graviditet.
French: Votre médecin devra vous fournir une copie de la notice (identique à celle-ci) pour les immunosuppresseurs que vous aurez besoin de prendre.
Swedish: Läkaren ska ge dig ett exemplar av bipacksedeln (som den här) för de immunsuppressiva medel du kommer att behöva ta.
French: Préparation de Glybera pour administration
Swedish: Beredning av Glybera för administrering
French: • fièvre
Swedish: • feber,
French: Glybera sera fourni uniquement si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Swedish: Glybera ska endast tillhandahållas om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
French: Glybera est administré en une seule série d'injections intramusculaires dans les jambes.
Swedish: Glybera administreras som en engångsserie av intramuskulära injektioner i benen.
French: Glybera ne doit être administré qu'aux patients présentant une masse protéique LPL d'au moins 5 % de la valeur normale.
Swedish: Glybera ska endast administreras till patienter med en LPL-proteinmassa på minst 5 procent av det normala.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: • Déficit immunitaire.
Swedish: • Nedsatt immunförsvar.
French: Chez 5/5 patients, une amélioration du métabolisme postprandial des CM a été démontrée jusqu'à la semaine 14 et chez 3/3 patients qui ont été suivis pendant un maximum de 52 semaines.
Swedish: En påvisbar förbättring av postprandial kylomikronmetabolism sågs hos 5/5 patienter fram till vecka 14, och hos 3/3 patienter som följdes upp till 52 veckor.
French: Dans le déficit en lipoprotéine lipase, cette enzyme est manquante en raison d'une anomalie génétique.
Swedish: Vid lipoproteinlipasbrist saknas detta enzym på grund av en genetisk defekt.
French: Votre médecin discutera avec vous de l'anesthésique utilisé et de la façon dont il sera administré.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om bedövningen och hur den ges.
French: Par rapport à avant l'administration, une diminution transitoire et variable des taux médians de triglycérides a été notée chez l'ensemble des patients.
Swedish: Jämfört med preadministrering registrerades en övergående och variabel sänkning i mediannivåerna av triglycerid för samtliga patienter.
French: Le diabète sucré est fréquent chez les patients présentant les symptômes de déficit en LPL les plus sévères.
Swedish: Diabetes mellitus är vanligt hos patienter med de allvarligaste symtomen på LPLD.
French: L'utilisation de Glybera n'est habituellement pas recommandée au cours de la grossesse.
Swedish: Glybera brukar inte rekommenderas under graviditet.
French: Cinq patients éligibles ont été inclus dans l'étude, l'ensemble des sujets recevant l'alipogène tiparvovec.
Swedish: Fem kvalificerade patienter ingick i studien, vid vilken samtliga patienter fick alipogentiparvovek.
French: Le titulaire de l'AMM doit également fournir une carte d'alerte du patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est inclus à l'Annexe III.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också lägga in ett patientkort i varje läkemedelsförpackning, vars text finns i bilaga III.
French: • La nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans chaque pack
Swedish: • Nödvändigheten av att alltid bära med sig patientkortet, som ingår i varje paket.
French: Les volumes par site d'injection ne doivent pas dépasser 0,5 ml.
Swedish: Volymer per injektionsställe får inte överstiga 0,5 ml.
French: (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou bien si n'êtes pas certain(e) d'être concerné(e) par l'un des cas ci-dessus, veuillez discuter avec votre médecin avant de recevoir Glybera.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker på något av ovanstående, bör du tala med din läkare innan du får Glybera.
French: Voir également rubrique 3, « Comment Glybera est utilisé ».
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur du får Glybera".
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
French: Un patient a développé une myoglobinurie associée à une augmentation de l'activité de la créatine kinase sérique.
Swedish: En patient utvecklade myoglobinuri i samband med förhöjd kreatinkinasaktivitet i serum.
French: Glybera contient du sodium et du potassium.
Swedish: Glybera innehåller natrium och kalium.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères de Glybera sur la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på graviditet eller embryonal/fosterutveckling på grund av Glybera (se avsnitt
French: Informations importantes concernant certains composants de Glybera
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Glybera
French: Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques fiables en conformité avec les directives relatives aux immunosuppresseurs pendant au moins 12 mois à partir du début du traitement (9 mois après l'arrêt des immunosuppresseurs).
Swedish: Fertila kvinnor måste rekommenderas att använda pålitliga barriärpreventivmedel i enlighet med riktlinjerna för immunsuppressiva medel i minst 12 månader från behandlingens början (9 månader efter utsättning av immunsuppressiva medel).
French: Dans les gonades et les organes reproducteurs, les copies d'ADN du vecteur ont été retrouvées à de faibles taux.
Swedish: I gonader och reproduktionsorgan återfanns kopior av vektor-DNA i låga nivåer.
French: La lipoprotéine lipase (LPL) est une substance qui existe naturellement dans l'organisme (appelée une enzyme) qui contrôle le taux de certaines graisses dans le sang.
Swedish: Lipoproteinlipas (LPL) är en i kroppen naturligt förekommande substans (som kallas enzym) som kontrollerar nivån av vissa fetter i blodet.
French: Évaluation de la réponse immunitaire à l'évaluation initiale, 6 mois et 12 mois chez au moins 12 patients nouvellement traités.
Swedish: Bedömning av immunsvar vid baslinjenivå, 6 månader och 12 månader hos minst 12 nyligen behandlade patienter.
French: Compte tenu des données sur les triglycérides, la dose de 1 × 1012 cg/kg semble être la plus optimale.
Swedish: Med utgångspunkt från triglyceriddata verkar dosen på 1 x 1012 gc/kg vara den mest optimala.
French: • Directives pour la manipulation, l'administration et l'élimination en toute sécurité de Glybera
Swedish: • Riktlinjer för en säker hantering, administrering och destruktion av Glybera.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
French: Glybera ne vous sera administré que si vous présentez des taux détectables de protéine LPL dans votre sang.
Swedish: Glybera kommer endast ges till dig om du uppvisar spårbara nivåer av LPL-protein i blodet.
French: Il est recommandé aux patients de continuer de suivre un régime pauvre en graisses et de s'abstenir de boire de l'alcool.
Swedish: Patienter rekommenderas att fortsätta att följa en fettsnål kost och avstå från alkoholkonsumtion.
French: La substance active est l'alipogène tiparvovec.
Swedish: Den aktiva substansen är alipogentiparvovek.
French: Il est conseillé aux patients présentant des vertiges de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Swedish: Patienter som har yrsel rekommenderas att inte framföra eller använda maskiner.
French: En raison du grand nombre d'injections individuelles que vous recevrez au cours de la séance de traitement par Glybera, vous aurez soit une anesthésie régionale dans la moelle épinière (qui insensibilisera vos jambes uniquement) ou bien une anesthésie plus localisée, avant de recevoir les injections de Glybera.
Swedish: På grund av det stora antalet enskilda injektioner du får under Glybera-behandlingstillfället får du också antingen regional bedövning i ryggmärgen (som bara bedövar dina ben), eller ett mer lokalt bedövningsmedel innan du får Glybera-injektionerna.
French: Aucune étude d'interaction autre que des études cliniques et précliniques avec le mycophénolate mofétil et la ciclosporine n'a été réalisée.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts utöver prekliniska och kliniska studier med mykofenolatmofetil och ciklosporin.
French: Immédiatement avant l'instauration du régime immunosuppresseur et avant l'injection de Glybera, il convient d'examiner le patient afin de vérifier l'absence de symptômes de maladie infectieuse active de quelque nature que ce soit et, en cas de présence d'une telle infection, le début du traitement doit être reporté jusqu'à ce que le patient soit rétabli.
Swedish: Direkt före insättning av den immunsuppressiva behandlingsregimen och före Glybera-injektionerna måste patienten kontrolleras avseende symtom på alla slag av aktiv infektionssjukdom, och om en sådan infektion påträffas måste behandlingsstarten skjutas upp tills patienten har tillfrisknat.
French: Après cette période, les taux de triglycérides sont revenus aux taux initiaux.
Swedish: Därefter återgick triglyceridnivåerna till baslinjenivån.
French: Des exemples de schémas posologiques typiques en fonction du poids corporel des patients sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Swedish: Exempel på typiska dosscheman baserade på patienters kroppsvikt visas i nedanstående tabell:
French: Une embolie pulmonaire a été diagnostiquée chez un patient 7 semaines après le traitement.
Swedish: En patient fick diagnosen lungemboli 7 veckor efter behandlingen.
French: Effets secondaires provenant des immunosuppresseurs
Swedish: Biverkningar av immunsuppressiva medel
French: Pharmacocinétique clinique et élimination
Swedish: Klinisk farmakokinetik och utsöndring
French: Votre médecin pourra évaluer les bénéfices pour vous par rapport aux risques pour votre bébé d'une utilisation de Glybera pendant votre grossesse.
Swedish: Läkaren gör en avvägning mellan nyttan för dig och riskerna för ditt barn om du injiceras med Glybera medan du är gravid.