FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: kg premix/ton voer = dosispercentage (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg)
Swedish: kg premix/ton foder = kroppsviktsdosering (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg) dagligt foderintag (kg) x premixstyrkan (g/kg)
Dutch: Harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken
Swedish: Harmonisering av produktresumén
Dutch: Het CVMP gaat akkoord met het voorstel van de vergunninghouders om de wachttijden voor beide soorten te harmoniseren op grond van de ingediende, voor goedkeuring doorslaggevende onderzoeken naar afbraak van de residuen:
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännanden för försäljning om harmonisering av karenstiden för båda djurslagen på grundval av de inlämnade pivotala resthaltsstudierna kan godkännas:
Dutch: Om de bodem en het grondwater te beschermen mag de mest van varkens niet over grasland worden verspreid en bij verspreiding over akkerland moet tot een diepte van 30 cm worden geploegd.
Swedish: För att skydda mark och grundvatten får grisgödsel inte spridas på ängsmark, och när det sprids på åkermark måste man plöja till ett djup av 30 cm. Miljöbedömningar har visat att användning av Pulmotil Premix på angivet sätt inte förväntas ha någon miljöpåverkan.
Dutch: BIJLAGE I
Swedish: b)
Dutch: Varkens en konijnen.
Swedish: Gris och kanin
Dutch: Met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën worden bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests aanbevolen.
Swedish: - På grund av sannolika variationer (tidsmässiga, geografiska) i förekomsten av bakteriell resistens mot tilmikosin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Dutch: Na toediening van een dosis van 200 mg tilmicosine/kg voer (equivalent aan ongeveer 11,0 mg/kg/dag) zijn bij 3 van de 20 onderzochte dieren plasmaconcentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
Swedish: Vid administrering i en dos av 200 mg tilmikosin/kg foder (ekvivalent med cirka 11,0 mg/kg/dag) sågs plasmakoncentrationer över kvantifieringsgränsen (0,10 µg/ml) hos 3 av 20 undersökta djur.
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd met bijzonder hoge spiegels in de longen en macrofagen van het longweefsel.
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungan och i makrofagerna i lungvävnaden.
Dutch: Varkens, konijnen
Swedish: Gris, kanin
Dutch: Gemalen maïskolfspillen
Swedish: Malda majskolvar
Dutch: Houder van vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: Voorts heeft de pelletisering plaatsgevonden bij een temperatuur van maximaal 75 ºC."
Swedish: Temperaturen vid pelleteringsförhållandena har dessutom inte överstigit 75 ºC.
Dutch: Samenvattend is de aanbevolen houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer voor beide soorten 1 maand.
Swedish: Sammanfattningsvis är hållbarheten efter inblandning i fodermjöl eller pellets för båda djurslagen 1 månad.
Dutch: Sojabonenolie
Swedish: Sojabönsolja
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de voerinname afnemen (inclusief weigering van voer) bij dieren die gemedicineerd voer krijgen toegediend.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall kan födointaget minska (vilket även inbegriper matvägran) hos djur som får medicinfoder.
Dutch: De plotselinge afname van de sterkte van tilmicosine in gepelletiseerd voer dat meer dan 30 % tarwe bevat, geeft aanleiding tot zorg.
Swedish: Att verkningsgraden plötsligt avtar efter en månad vid 25 ºC för tilmikosin i pellets med en vetehalt över 30 procent är oroväckande.
Dutch: Diersoort Toedieningsweg
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Dutch: Absorptie: de absorptie na orale toediening aan konijnen in een enkele dosis van 12 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht verloopt snel.
Swedish: Absorption: Vid oral administrering till kaniner i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt som en singeldos sker absorptionen snabbt.
Dutch: • Houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer: 1 maand.
Swedish: • Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: 1 månad.
Dutch: Het CVMP heeft één klinisch onderzoek beoordeeld, alsmede een farmacokinetische/farmacodynamische analyse ter ondersteuning van het gebruik bij luchtweginfecties bij konijnen.
Swedish: CVMP utvärderade en farmakokinetisk/farmakodynamisk analys som stöd för användning mot luftvägssjukdomar hos kanin och en klinisk studie samt även bibliografiska uppgifter och uppgifter från biverkningsbevakning som tillhandahölls av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: de voorgestelde 2 jaar is aanvaardbaar.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: förslaget om 2 år kan godtas.
Dutch: 1. een zak van polyethyleen/polyamide/polyethyleen (binnenlaag) met 10 kg product of 2. een zak van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier met 2 kg, 5 kg of 10 kg product.
Swedish: 1. påse av polyeten/polyamid/polyeten (innerskiktet) innehållande 10 kg produkt eller 2. en förformad 1 kg-påse med hård botten tillverkad av ett laminat av papper/polyeten/aluminium/polyeten/papper som antingen är försluten med en söm eller värmeförseglad
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 40 g/kg Werkzaam bestanddeel:
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 40 g/kg Aktiv substans:
Dutch: Houdbaarheidstermijn na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer: 1 maand.
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder: 1 månad.
Dutch: Varkens Konijnen
Swedish: Gris Kanin
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 100 g/kg Werkzaam bestanddeel:
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 100 g/kg Aktiv substans:
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is In de praktijk is bekend dat bij het uitbreken van een luchtweginfectie acuut zieke dieren gebrek aan eetlust vertonen en dus parenteraal moeten worden behandeld.
Swedish: I praktiken måste man vid hantering av utbrott av luftvägssjukdom ta hänsyn till att akut sjuka djur är aptitlösa och kräver parenteral terapi.
Dutch: (zoals vermeld in de Europese Farmacopee)
Swedish: Sojabönsolja (såsom angivet i Ph.Eur.)
Dutch: Konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Swedish: Kanin: Prevention och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, som är känsliga för tilmikosin.
Dutch: Het CVMP is van mening dat de baten-risicoverhouding voor de doeldiersoort konijn positief is: - het klinisch veldonderzoek waarbij de aanbevolen dosering werd gebruikt, vertoont weliswaar tekortkomingen, maar de preklinische onderzoeken en de recente MIC-gegevens (Minimal Inhibitory Concentration) wijzen erop dat 12,5 mg/kg gedurende 7 dagen de werkzame dosering in voeder is voor de preventie en behandeling van luchtweginfecties bij konijnen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica; - konijnen vormen een kleinere diersoort, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde producten voor diergeneeskundig gebruik; - het consumptiepatroon en de diverse risicobeheerstappen worden nu in de samenvatting van de productkenmerken beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests worden aanbevolen).
Swedish: Trots det faktum att fältstudierna om produktens dos delvis är bristfälliga tyder de prekliniska studierna och nyligen erhållna MIC-data på att en effektiv dos i fodret är 12,5 mg/kg i 7 dagar vid förebyggande användning och vid användning i behandlande syfte för luftvägssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos kanin.
Dutch: Mestvarkens
Swedish: Gödsvin
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Dutch: De vermelding van het micro-organisme Haemophilus parasuis als een van de pathogenen waartegen het middel actief is, moet worden verwijderd.
Swedish: Bland de orsakande patogenerna ska mikroorganismen Haemophilus parasuis tas bort.
Dutch: De volgende indicatie is aanvaardbaar: preventie en behandeling van luchtweginfecties bij varkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Swedish: Följande indikation kan godkännas: För förebyggande och behandling av luftvägssjukdom hos gris orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer känsliga för tilmikosin.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Swedish: Vid oavsiktlig hudkontakt: tvätta noga med tvål och vatten.
Dutch: Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Swedish: Gris: Prevention och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer som är känsliga för tilmikosin.
Dutch: Op verzoek van het CVMP hebben de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen de volgende documentatie voorgelegd: - een uitputtende lijst van verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken van het goedgekeurde geneesmiddel in de lidstaten; - een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) volgens de meest recente richtsnoeren; - de relevante gegevens die voorhanden waren ter onderbouwing van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning lämnade på begäran från CVMP in följande uppgifter: En uttömmande lista över skillnader mellan de olika produktresuméerna för den godkända produkten i medlemsstaterna.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij varkens die voer kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 80 mg/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 2000 ppm in het voer of tien maal de aanbevolen dosis) gedurende 15 dagen.
Swedish: Inga symtom på överdosering har observerats hos grisar som fick en oral giva med tilmikosinmängder på upp till 80 mg/kg kroppsvikt (ekvivalent med 2 000 ppm i fodret eller tio gånger den rekommenderade dosen) under 15 dagar.
Dutch: varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; konijnen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus en Bordetella bronchoseptica.
Swedish: Gris: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: a) De indicatie voor gebruik bij konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Swedish: Indikation för kanin: För förebyggande och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica som är känsliga för tilmikosin.
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Swedish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 8 tot 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 tot 400 ppm in het voer) gedurende een periode van 15 tot 21 dagen.
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 8-16 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200-400 ppm i fodret) under en period av 15-21 dagar.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim m.b.t. de werkzaamheid van tilmicosine bij een dosis van 8-16 mg/kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 200-400 ppm in het voeder) voor een periode van 15 tot 21 dagen voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties bij varkens is aangetoond.
Swedish: CVMP anser att effekten vid förebyggande användning och användning i behandlande syfte mot luftvägsinfektioner hos gris är bevisad vid en dos tilmikosin på 8 till 16 mg/kg kroppsvikt och dag (motsvarande 200 till 400 ppm i fodret) under en period av 15 till 21 dagar.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden; is niet opgenomen in het voorstel van de vergunninghouders, maar maakt in 3 lidstaten deel uit van de handelsvergunning.
Swedish: Detta finns inte med i förslaget från innehavarna av godkännanden för försäljning men ingår i godkännandet för försäljning i 3 medlemsstater.
Dutch: 200 g/kg Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer binnen 1 maand gebruiken.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 3 månader Efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder, använd inom 1 månad
Dutch: - de werkzaamheid tegen infecties veroorzaakt door Haemophilus parasuis bij varkens niet is aangetoond; - de contra-indicaties een verwijzing naar overgevoeligheid voor tilmicosine moeten bevatten;
Swedish: - Effekten mot infektioner orsakade av Haemophilus parasuis hos gris har inte bestyrkts.
Dutch: b) Dosering en toedieningsweg: toediening van tilmicosine in het diervoeder in een dosering van 12 mg/kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 200 ppm in het diervoeder) gedurende 7 dagen.
Swedish: Dos och administreringssätt: Administreras i fodret med 12 mg/kg kroppsvikt och dag av tilmikosin (motsvarande 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende 7 dagen.
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Dutch: Pulmotil G 20% AMV Premix voor gemedicineerd voer
Swedish: Pulmotil G 20% AMV Premix till medicinfoder
Dutch: Pulmotil G 20% Premix voor gemedicineerd voer
Swedish: Pulmotil G 20% Premix till medicinfoder
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Swedish: Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Dutch: suspensie: 2.5 ml; emulsie: 2.5 ml injectieflacons (suspensie)
Swedish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml injektionsflaskor (suspension)
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Swedish: milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflaska (glas); emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Swedish: 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Dutch: Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld.
Swedish: Den sprider sig då snabbt över världen.
Dutch: Als dit niet wordt beantwoord kan dat tot shock leiden.
Swedish: Om detta inte behandlas kan det leda till chock.
Dutch: - Indiening van het rapport uiterlijk op dag 22 (dit betekent de volgende maandag).
Swedish: - Rapporten ska insändas senast dag 22 (dvs påföljande måndag).
Dutch: Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4.
Swedish: Som en identifierad risk bör en lämplig varning inkluderas i avsnitt 4.4.
Dutch: - Het eerste "data-lock point" is 14 dagen later.
Swedish: - Första registreringsstopp för data är 14 dagar senare.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blotmethode negatief.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Swedish: Vuxna över 18 år:
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Swedish: CHMP håller med om de vetenskapliga slutsatserna från PRAC.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte på produktspecifika data. Produktspecifika data
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
Swedish: Inga tecken på ökad risk för negativt utfall har setts hos de drygt 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC).
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Dutch: Pumarix bestaat uit twee componenten:
Swedish: Pumarix består av två behållare:
Dutch: Deze antigenen kunnen als 'nieuwe' antigenen worden beschouwd en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld kwamen voor in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te voorkomen.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Dutch: - Rapportage iedere 14 dagen gedurende de eerste drie maanden van de pandemie.
Swedish: - Rapporten ska insändas varannan vecka under pandemins första 3 månader.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har
Dutch: Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsvergunning moeten worden gewijzigd.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning bör ändras.
Dutch: De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op het aantal voorvallen (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd bij System Organ Class (SOC) en niet op het aantal gevallen.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen term-nivå, ordnade efter organsystemklass [SOC]) och inte efter antalet fall.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefit balans tijdens een pandemie.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van de overheid of een daartoe aangewezen
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Dutch: Deze bijwerkingen zouden ook bij Pumarix voor kunnen komen.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa även med Pumarix.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Swedish: När PRACs utredningsrapport tas i beaktande för PSURen för Pumarix, är PRACs vetenskapliga slutsatser följande:
Dutch: Fatale of levensbedreigende reacties- voor elke Preferred Term (PT), waaronder het aantal fatale rapporten
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
Dutch: Met betrekking tot het geïdentificeerde risico van koorts bij kinderen (jonger dan 6 jaar), is de PRAC het niet eens met de vergunninghouder dat de EU SmPC al afdoende informatie bevat met betrekking tot dit veiligheidsrisico.
Swedish: I relation till den identifierade risken för feber hos barn (<6 år), håller inte PRAC med innehavaren för marknadsföringstillståndet, att EU SmPC innehåller lämplig information om denna säkerhetsfråga.
Dutch: - ernstige verwachte reacties worden door de vergunninghouder beoordeeld als onderdeel van hun signaal detectie procedures en zal alleen onderdeel van het rapport zijn wanneer een issue van
Swedish: - Allvarliga förväntade reaktioner ska granskas av innehavaren av godkännandet för försäljning som ett led i signalspaningen och ska endast ingå som del i rapporten om ett säkerhetsproblem
Dutch: Een AS03 bevattend vaccin dat HA van H1N1v bevat is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Swedish: Ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v har administrerats till kvinnor i varje trimester av graviditeten.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Pumarix tijdens de zwangerschap.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Pumarix under graviditet.
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Dutch: 3 tot 5 jaar
Swedish: 3-5 år
Dutch: Alle personen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80, tegen elk van de twee stammen ongeacht het HA type in het vaccin en het aanvankelijke aantal doses.
Swedish: Alla individerna uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot var och en av de två stammarna, oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
Dutch: Pumarix kan dan wel worden gegeven maar de respons op het vaccin kan slecht zijn.
Swedish: Pumarix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.