FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter vaccination rekommenderas noggrann övervakning med avseende på tidiga tecken på anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
Hungarian: A vakcinációt követően az anaphylaxia vagy az anaphylactoid reakciók korai jeleinek észlelése érdekében ajánlott a szoros monitorozás.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid injektionsstället var smärta (70,3 %), svullnad (16,7 %) och rodnad
Hungarian: A leggyakoribb, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a fájdalom a beadás helyén (70,3%), a duzzanat (16,7%) és az erythema (13,7%) voltak.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom blödning eller blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Hungarian: A vakcinát elővigyázatossággal kell alkalmazni thrombocytopaeniában vagy egyéb koagulációs zavarban szenvedőknél, mivel az intramuscularis alkalmazást követően vérzés vagy véraláfutás fordulhat elő ezeknél a személyeknél.
Swedish: I en biologisk distributionsstudie utförd på icke-mänskliga primater påvisades vaccinvirus-RNA i lymfoida organ upp till 112 dagar efter vaccination.
Hungarian: Egy, nem emberi főemlősök bevonásával végzett biodisztribúciós vizsgálatban a nyirokszervekben a vakcinavírus RNS-ét mutatták ki a vakcinációt követő legfeljebb 112 napig.
Swedish: • Barn <1 års ålder.
Hungarian: • 1 évesnél fiatalabb csecsemők.
Swedish: Hudutslag beskrevs på olika sätt däribland som generaliserat hudutslag (2,3 %), vesikulärt utslag (0,5 %), dermatit (0,3 %) eller kutan vaskulit (0,01 %) i kliniska studier.
Hungarian: A bőrkiütést többféleképpen jellemezték a klinikai vizsgálatokban, beleértve a generalizált bőrkiütést (2,3%), a hólyagos bőrkiütést (0,5%), a dermatitist (0,3%), vagy a cutan vasculitist (0,01%) is.
Swedish: I fas 1studien med den högsta graden av artrit hade 6 av 24 patienter (25 %) som rapporterade artrit efter vaccination ihållande ledbesvär två år efter vaccination.
Hungarian: Abban az 1. fázisú vizsgálatban, amelyben a vakcinációt követően legnagyobb számban jelentettek arthritist 24 arthritist jelentő betegből 6-nál (25%) a perzisztáló ízületi tünetek a vakcináció után két évvel is fennálltak.
Swedish: Har kontakt med lantbruksdjur
Hungarian: Mezőgazdasági haszonállatokkal érintkezik
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla omfattande jämförande data som visar att kommersiell produkt tillverkad vid Burgwedel är representativ för material som användes i kliniska prövningar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának átfogó összehasonlíthatósági adatokat kell benyújtania annak bizonyítására, hogy a Burgwedel gyártóhelyen gyártott kereskedelmi termék megfelel a klinikai vizsgálatokban alkalmazott készítménynek.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om subkutan eller intradermal administrering.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a subcutan vagy az intradermalis beadásról.
Swedish: Detta vaccin innehåller en spårmängd av risprotein.
Hungarian: A vakcina nyomokban rizs fehérjét tartalmaz.
Swedish: Eftersom det saknas data för samtidig administrering av Ervebo med andra vacciner, rekommenderas inte samtidig användning av Ervebo och andra vacciner.
Hungarian: Mivel nincsenek adatok az Ervebo és egyéb vakcinák együttes alkalmazásáról, az Ervebo és egyéb vakcinák együttes alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: Detta vaccin skyddar dig inte mot andra typer av ebolavirus.
Hungarian: A vakcina nem nyújt védelmet az egyéb típusú ebolavírusokkal szemben.
Swedish: Man vet inte om det är säkert och fungerar hos barn och ungdomar.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vakcina alkalmazása biztonságos és hatásos-e gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: • om du är allergisk mot Ervebo, ris, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • allergiás az Ervebóra, a rizsre vagy az oltóanyag (6.
Swedish: I denna studie inkluderades 8 673 vuxna försökspersoner och 8 651 med giltigt samtycke randomiserades till omedelbar (inom 7 dagar från inklusion) eller senarelagd (18 till 24 veckor efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatba 8673 felnőtt vizsgálati alanyt vontak be, akik közül 8651 főt - akinek a beleegyezés érvényes volt - randomizáltak az azonnali (a beválasztást követő 7 napon belül) vagy a halasztott (a beválasztást követő 18 24 hét) Ervebo oltásra.
Swedish: • Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot ett vaccin eller ett läkemedel ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Hungarian: • Ha Önnek volt már allergiás reakciója vakcinára vagy gyógyszerre, beszéljen az ellátását végző egészségügyi dolgozóval, mielőtt megkapja a vakcinát.
Swedish: Har en blödarsjukdom eller har lätt att få blåmärken
Hungarian: Vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások
Swedish: Högriskpersoner är:
Hungarian: A nagy kockázatú egyének közé tartoznak:
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad hűtőben kiolvasztani.
Swedish: Inga immunologiska skyddskorrelat har definierats till dags dato.
Hungarian: Mind ez idáig nem állapítottak meg immunológiai összefüggést a védelem vonatkozásában.
Swedish: I en fas 1-studie på barn i åldern 6 till 17 år (medianålder 10 år) var icke-validerade resultat av ELISA och pseudovirionbaserad neutralisationsanalys (PsVNA) vid dag 28 och dag 180 efter vaccinationen likartade de som observerades hos vuxna i samma studie (se också avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: fázisú vizsgálatban, a nem validált ELISA- és pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) eredményei a vakcinációt követő 28. napon és a 180. napon hasonlóak voltak az azonos vizsgálatban a felnőtteknél megfigyeltekéhez (lásd még 4.4 és 4.8 pontot).
Swedish: En dos (1 ml): Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner pfu
Hungarian: Egy adag (1 ml): Ebola Zaire-vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP, élő attenuált) ≥ 72 millió PFU
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är den icke-dominanta armens deltoidområde eller det övre anterolaterala området på låret.
Hungarian: A beadás preferált helye a nem domináns kar deltoideus régiója vagy a comb felső anterolateralis része.
Swedish: • Föremål som kan ha kommit i kontakt med en smittad persons blod eller kroppsvätskor (såsom kläder, sängkläder, nålar, och medicinsk utrustning).
Hungarian: • Olyan tárgyak, amelyek érintkezhettek fertőzött személy vérével vagy testnedveivel (például ruházat, ágynemű, tűk vagy orvosi eszközök).
Swedish: Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av Ervebo hos gravida kvinnor, eller hos kvinnor som blivit gravida efter att ha fått vaccinet.
Hungarian: Az Ervebo terhes nőknél történő alkalmazásáról, továbbá a vakcinációt követően teherbeesett nők tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Hungarian: Túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare kvalificeringsdata för den kritiska reagens som används vid identitetstest (kvalitetskontroll för frisläppning av AS och FP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további kvalifikációs adatokat kell benyújtania az azonosítási vizsgálatban használt kritikus reagensre vonatkozóan (a hatóanyagra (AS) és a késztermékre (FP) vonatkozó minőségellenőrzési felszabadítási vizsgálat).
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola
Hungarian: Standard óvintézkedések az ebolabetegségben ismerten vagy gyaníthatóan szenvedő betegek ellátásakor
Swedish: Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till ditt barn via din bröstmjölk.
Hungarian: Szintén nem ismert, hogy az oltóanyag átjut-e a csecsemőbe az anyatejjel.
Swedish: Över 93,8 % av mottagare av vaccin uppfyllde kriteriet för serorespons definierat som en ≥ 2-faldig ökning från baslinjen och ≥ 200 EU/ml vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med GP-ELISA och över 80,4 % av försökspersonerna uppfyllde seroresponskriteriet definierat som en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med PRNT.
Hungarian: A beoltottak több mint 93,8%-a érte el a GP ELISA által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥2-szeres emelkedés és a ≥200 EU/ml szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban és a vizsgálati alanyok 80,4%-a érte el a PRNT által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥4-szeres emelkedés szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban.
Swedish: • Du kan testa positivt för ebolavirus efter att du fått Ervebo.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy az Ön ebolatesztje pozitív lesz az Ervebo-oltás után.
Swedish: Hos 6 av 18 testade personer påvisades vaccinets virus i utslag (beskrivna som dermatit, vesiklar eller kutana vaskulitlesioner) vilket tyder på en viralt medierad process efter vaccinationen.
Hungarian: A 18 vizsgált alanyból 6-nál a bőrkiütésekben (dermatitisként, vesiculaként vagy cutan vasculitis laesióként meghatározott) kimutatták a vakcina vírust, ami a vakcinációt követő, virálisan közvetített folyamatra utal.
Swedish: • någon i din familj har nedsatt immunsystem.
Hungarian: • valamelyik családtagja legyengült immunrendszerű.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravaskulärt.
Hungarian: A vakcina intravascularisan nem adható be.
Swedish: Man kan smittas med ebola av människor eller djur som är smittade med ebola eller som har dött i ebola.
Hungarian: Az ebolafertőzést olyan emberektől vagy állatoktól lehet elkapni, akik/amelyek ebolával fertőzöttek vagy ebolafertőzésben haltak meg, illetve pusztultak el.
Swedish: Om du tror att ditt immunsystem kan vara nedsatt ska du fråga din hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy immunrendszere gyenge lehet, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót, hogy megkaphatja-e ezt a vakcinát.
Swedish: Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på avkommans utveckling eller beteende.
Hungarian: A nőstény patkányoknál alkalmazott Ervebo nem volt hatással az utódok fejlődésére vagy viselkedésére.
Swedish: Ervebo ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az Ervebót az ellátását végző egészségügyi dolgozó adja be.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Swedish: Förbandet kan tas bort när det inte finns något synligt läckage av vätska.
Hungarian: A kötést akkor szabad eltávolítani, amikor nem látható váladékozás.
Swedish: Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.
Hungarian: A kiolvadt vakcinát nem szabad újrafagyasztani.
Swedish: Användning av Ervebo med andra vacciner rekommenderas inte.
Hungarian: Az Ervebo együttes alkalmazása egyéb vakcinákkal nem ajánlott.
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély
Swedish: Medianåldern av samtyckeslämnande CCCs var 35 år.
Hungarian: A vizsgálatba beleegyező kontaktok és a kontaktok kontaktjainak medián életkora 35 év volt.
Swedish: Lösning till 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorobutyl) och snäpplock av plast med aluminiumförsegling.
Hungarian: 1 adagos oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (klórbutil) és alumínium zárósapkával ellátott lepattintható műanyag kupakkal.
Swedish: • Smärta, svullnad eller rodnad på injektionsstället.
Hungarian: • Fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az injekció beadásának helyén.
Swedish: Artralgi rapporterades vanligen inom de första dagarna efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och upphörde inom en vecka från debuten.
Hungarian: Arthralgiát általában a vakcinációt követő első néhány napban jelentettek, ennek intenzitása enyhe vagy közepes volt, és a megjelenéstől számított egy héten belül rendeződött.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Swedish: Utsöndring av vaccinvirus har detekterats med PCR i urin eller saliv hos 19 av 299 vuxna försökspersoner samt i hudvesiklar hos 4 av 10 vuxna personer.
Hungarian: PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus kiválasztódását 299-ből 19 felnőtt vizsgálati alany vizeletében vagy nyálában, illetve 10-ből 4 felnőtt vizsgálati alanynál azonosították bőrvesiculákban.
Swedish: Lämpliga metoder för handtvätt beskrivs nedan.
Hungarian: A helyes kézmosás leírása az alábbiakban található.
Swedish: • Huvudvärk,
Hungarian: • Fejfájás,
Swedish: Månad 6
Hungarian: hónap NN.
Swedish: Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på parningsbeteende, fertilitet eller embryofetal utveckling.
Hungarian: A nőstény patkányoknál alkalmazott Ervebo nem volt hatással a nemzési képességre, a termékenységre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.
Swedish: Den finala primära analysen var att utvärdera effekten mot laboratoriebekräftad ebola genom att jämföra incidensen av fall som inträffade 10 till 31 dagar efter randomisering för dem som vaccinerats i de omedelbara vaccineringsringarna jämfört med incidensen av fall för försökspersoner som samtyckt vid Dag 0 i de fördröjda vaccinationsringarna.
Hungarian: A végső elsődleges elemzés célja a laboratóriumi vizsgálattal igazolt EVD elleni hatásosság vizsgálata volt az azonnali gyűrű-vakcinációban résztvevőknél, a randomizációt követően 10-31 nappal jelentkező esetek előfordulását összehasonlítva a vizsgálatba a 0. napon belegyező, a későbbi gyűrű-vakcinációban részt vevő vizsgálati alanyoknál előforduló esetekkel.
Swedish: Utvärdering av vaccinets virus i mjölk från djur har inte utförts.
Hungarian: Állati tejben nem vizsgálták a vakcinavírus jelenlétét.
Swedish: Kassera vaccinet om det innehåller synliga partiklar.
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha abban látható részecskék találhatóak.
Swedish: Övergående minskningar av antalet lymfocyter, neutrofiler och totalt antal vita blodkroppar under de första 3 dagarna efter vaccination har observerats som en mycket vanlig biverkning i fas 1/fas 2
Hungarian: A limfocitaszám, a neutrofilszám és a teljes fehérvérsejtszám átmeneti csökkenését nagyon gyakran figyelték meg a vakcinációt követő első 3 napban az 1 2. fázisú vizsgálatokban.
Swedish: 31 jan. 2020
Hungarian: 2020. január 31.
Swedish: Immunogenicitetstester har utförts i Protokoll 009, Protokoll 011 och Protokoll 012, och inkluderar bedömning av bindande immunglobulin G (IgG) specifikt för renat Kikwit ZEBOV GP med validerad enzymkopplad immunadsorberande analys (GP-ELISA) liksom neutralisering av vaccinvirus med ett validerat neutralisationstest (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Hungarian: A 009-es protokollban, a 011-es protokollban és a 012-es protokollban immunogenitási vizsgálatokat végeztek, amelyek magukban foglalják a tisztított Kikwit ZEBOV GP-t specifikusan kötő G immunoglobulin (IgG) validált, enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálat (GP ELISA) általi, valamint a vakcinavírus validált neutralizációjának plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) általi vizsgálatát.
Swedish: Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Hungarian: Thrombocytopenia és véralvadási zavarok
Swedish: • Du kan också få ebola via föremål som har varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor från en människa eller ett djur med ebola (t.ex. kläder eller föremål som har varit i direkt kontakt med smitta).
Hungarian: • Ön olyan tárgyak által is elkaphatja az ebolafertőzést, amelyek érintkeztek ebolával fertőzött személy vagy állat vérével vagy testnedveivel (például ruházat vagy közvetlenül érintkezésbe kerülő tárgyak).
Swedish: Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és az Ervebo kölcsönhatásáról.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Hungarian: A vakcina ugyanabban a fecskendőben nem keverhető más vakcinával vagy gyógyszerrel.
Swedish: Vaccinet ska vara en färglös till svagt brungul vätska utan synliga partiklar.
Hungarian: A vakcinának színtelentől enyhén barnás-sárga színűnek kell lennie, és látható részecskék nem lehetnek benne.
Swedish: Som ett försiktighetsmått ska dock vaccinerade personer försöka undvika att exponera lantbruksdjur för blod och kroppsvätskor under minst 6 veckor efter vaccination för att undvika den teoretiska risken att sprida vaccinviruset.
Hungarian: Elővigyázatosságból azonban a beoltott személyeknek kerülniük kell, hogy a haszonállatok érintkezzenek vérükkel és testnedveikkel a vakcinációt követő legalább 6 hétig annak érdekében, hogy elkerüljék a vakcinavírus terjedésének elméleti kockázatát.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Swedish: Stabilitetsdata under användning har dock visat att vaccinet efter upptining kan förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C före användning.
Hungarian: A használat közbeni stabilitási adatok azonban azt igazolták, hogy a kiolvadt vakcina legfeljebb 14 napig 2°C és 8°C között tárolható felhasználás előtt.
Swedish: Artrit har rapporterats av personer i kliniska studier med en frekvens som varierade från 0 % i flera protokoll till 23,5 % i en fas 1-studie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok által jelentett arthritis gyakorisága 0%-tól (több protokollban) 23,5%-ig (egy 1. fázisú vizsgálatban) terjedt.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot sjukdom orsakad av andra filovirus än Zaireebolavirus.
Hungarian: A vakcina a Zaire Ebola-víruson kívül más filovírus által okozott betegség ellen nem nyújt védelmet.
Swedish: Du ska praktisera säker sex tills du vet att viruset är borta från sperman.
Hungarian: Tartsa be a biztonságos szexuális érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket, amíg a sperma bizonyítottan nem mentes a vírustól.
Swedish: • Familjär anamnes på medfödd eller ärftlig immunbrist, om inte den potentiella vaccinmottagarens immunkompetens har dokumenterats.
Hungarian: • Családi anamnézisben előforduló veleszületett vagy örökletes immundeficiencia, kivéve, ha a beoltandó személy immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
Swedish: • Om du kan komma i nära kontakt med, eller i samma hushåll som någon som kan vara gravid eller ammar under 6 veckor efter att du fått Ervebo, tala om det för hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: • Ha Ön az Ervebo oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos háztartásban tartózkodhat olyan személlyel, aki terhes lehet vagy szoptat, mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak.
Swedish: Protokoll 012 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för tre likformiga tillverkningssatser och en högdossats (cirka fem gånger högre dos än dosen i de tre andra satserna och dosen som användes i övriga studier i fas 2/3) av Ervebo jämfört med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning.
Hungarian: A 012-es protokoll egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az Ervebo három konzisztens tételének és egy magas dózisú tételének (körülbelül ötször magasabb mint a konzisztens tételben alkalmazott adag és egyéb 2 3. fázisú vizsgálatokban alkalmazott adag) biztonságosságát és immunogenitását értékelte fiziológiás sóoldat placebóval összehasonlítva.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vacciner.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa az ellátását végző egészségügyi dolgozót a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy védőoltásairól.
Swedish: I studierna från fas 1 till fas 3 fick 234 barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år en dos Ervebo.
Hungarian: Az 1 3. fázisú vizsgálatokban 234, 6 17 éves gyermek és serdülő kapott egy adag Ervebo vakcinát.
Swedish: • du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,
Hungarian: • daganatos beteségben vagy olyan vérképző rendszeri betegségben szenved, amely gyengíti immunrendszerét,
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som tar hand om patienter med misstänkt eller bekräftad ebola ska tillämpa extra smittskyddsåtgärder för att förhindra kontakt med patientens blod och kroppsvätskor och kontaminerade ytor eller material såsom kläder och sängkläder.
Hungarian: Az ismerten vagy gyaníthatóan ebolával fertőzött betegeket gondozó egészségügyi dolgozóknak a fertőzés megfékezésre kiegészítő intézkedéseket kell tenniük a beteg vérével és testnedveivel való érintkezés megelőzésére, továbbá ugyanígy a szennyezett felületekkel vagy anyagokkal való érintkezés megelőzésére, amilyen például ruházat vagy ágynemű.
Swedish: De hjälper dig att avgöra om du ska vaccineras med Ervebo.
Hungarian: Segítenek eldönteni, hogy megkaphatja-e Ön az Ervebót.
Swedish: I olika studier rapporterades hudutslag med mediantid till uppkomst av symtom 7,5 till 10,5 dagar (intervall 0 till 47 dagar).
Hungarian: Különböző klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés jelentett megjelenésének medián értéke 7,5 10,5 nap volt (tartomány: 0 47 nap).
Swedish: 30 okt. 2020
Hungarian: 2020. október 30.
Swedish: I beaktande av allvarlighetsgraden av ebola ska dock vaccination inte undanhållas om det finns en uppenbar risk för att exponeras för ebolainfektion.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembevéve az ebola-vírus-betegség súlyosságát, ha egyértelműen fennáll az ebolafertőzésnek való kitettség kockázata, a vakcina beadása mellett kell dönteni.
Swedish: Protokoll 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för ebolavaccinkandidater, inklusive Ervebo.
Hungarian: A 009-es protokoll PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az ebolavakcina-jelölt készítmények (beleértve az Ervebót is) biztonságosságát és immunogenitását értékelte.
Swedish: • utbredd klåda, rodnad, värmevallning eller kliande knölar på huden.
Hungarian: • általános viszketés, kivörösödés, kipirulás vagy viszkető bőrdudorok.
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: ÉÉÉÉ.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Ervebo hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var generellt likartad den som observerats hos vuxna.
Hungarian: Az Ervebo biztonságossági profilja egyéb vonatkozásban 6 17 éves gyermekek és serdülők esetén általában hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Swedish: • Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
Hungarian: • A fagyasztóból történő kivételt követően a készítményen fel kell tüntetni a fagyasztóból történő kivétel dátumát és az új megsemmisítési dátumot is (a dobozon szereplő lejárati idő helyett).
Swedish: Av dessa 9 096 försökspersoner fick 4 160 Ervebo (2 119 försökspersoner vaccinerades i omedelbara studiearmen och 2 041 försökspersoner vaccinerades i fördröjda studiearmen).
Hungarian: A 9096 vizsgálati alanyból 4160 kapott Ervebót (2119 vizsgálati alany volt az azonnali vakcinációs karon és 2041 vizsgálati alany volt a később oltott vizsgálati karon).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Ervebo hos personer med kända immunsuprimerande tillstånd, eller som får immunsupprimerande behandling, däribland följande:
Hungarian: Az Ervebo alkalmazást elővigyázatosságból kerülni kell ismerten károsodott immunitással járó állapotokban vagy immunszuppresszív terápia alatt, beleértve az alábbi betegségeket is: