FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikte frequentiegroepen zijn:
Swedish: Frekvenskategorierna som används är:
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten 16 weken lang behandeld.
Swedish: I kliniska studier behandlades patienterna i 16 veckor.
Dutch: ATC-code: J01AA02.
Swedish: ATC-kod: J01AA02.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van fotosensitiviteit.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid de första tecknen på fotosensitivitet.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:
Dutch: Inname van ORACEA met voedsel en drank
Swedish: Intag av Oracea med mat och dryck
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico op bloedingen dient in gedachte te worden gehouden.
Swedish: Möjligheten till en ökad risk för blödning ska beaktas.
Dutch: Met water innemen.
Swedish: Sväljes med vatten.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara symptom på svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Dutch: Elke verpakking bevat 56 capsules.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 kapslar.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORACEA
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ORACEA
Dutch: Maagdarmspoeling moet worden overwogen.
Swedish: Magsköljning ska övervägas.
Dutch: Opacode Black S-1-8114
Swedish: Opacode svart S-1-8114
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reactie door het hele lichaam*
Swedish: • Allergi (överkänslighet) i hela kroppen *
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen garanderen dat de volgende voorwaarden worden vervuld door de vergunninghouders:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Dutch: Post-marketingervaring bracht geen nieuwe veiligheidsproblemen aan het licht.
Swedish: Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
Dutch: De resultaten van deze studie dienen te worden ingediend bij de relevante nationale bevoegde autoriteiten voor beoordeling.
Swedish: De data som blir resultatet av denna studie ska ställas till de relevanta behöriga nationella myndigheternas förfogande för bedömning.
Dutch: Naam in afwachting van goedkeuring Naam in afwachting van goedkeuring
Swedish: Avvaktan på namngodkännande Avvaktan på namngodkännande
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen mogen in deze situatie niet worden gebruikt.
Swedish: Medel som hämmar peristaltiken bör inte användas i detta läge.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient daarom te worden voorkomen.
Swedish: Samtidig administrering ska därför undvikas.
Dutch: • Veranderingen van sommige bloedwaarden (hoeveelheid suiker in het bloed of tests van de leverfunctie).
Swedish: • Förändringar vid vissa blodprover (mängden glukos i blodet eller test av leverfunktionen).
Dutch: • Veranderingen in aantal of type van bepaalde bloedcellen
Swedish: • Förändringar i antalet eller typen av vissa blodkroppar
Dutch: Wacht 2 tot 3 uur na uw dagdosis ORACEA voordat u zuivelproducten eet of drinkt.
Swedish: Låt 2 till 3 timmar passera efter din dagliga dos av Oracea innan du äter eller dricker mejeriprodukter.
Dutch: De meeste van deze patiënten namen geneesmiddelen vlak voor het naar bed gaan.
Swedish: De flesta av dessa patienter tog medicinen omedelbart före sänggående.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen, worden uiteengezet in bijlage IV.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: Wees extra voorzichtig met ORACEA
Swedish: Var särskilt försiktig med Oracea
Dutch: Daarom dienen dergelijke geneesmiddelen of voedingsmiddelen na een periode van 2 tot 3 uur na ingestie van doxycycline te worden ingenomen.
Swedish: Därför ska sådana preparat eller livsmedel tas efter en period på 2 till 3 timmar efter intag av doxycyklin.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Dutch: • Schade aan de rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Swedish: • Skada på de röda blodkropparna (hemolytisk anemi)
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering:
Dutch: Dieronderzoek heeft geen teratogeen effect aangetoond.
Swedish: Studier på djur har inte påvisat någon teratogen verkan.
Dutch: Deze aandoeningen verdwenen snel toen het geneesmiddel werd gestaakt.
Swedish: Dessa tillstånd försvann snabbt när läkemedlet sattes ut.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om informatie over deze kwestie op te nemen in rubriek 4.4 en 5.1 van de SPC.
Swedish: Sökanden anmodades även att återge information i denna fråga i avdelningarna 4.4 och 5.1 i produktresumén.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Tussen 40% en 60% van een toegediende dosis kan na 92 uur in de urine worden teruggevonden en circa 30% in de feces.
Swedish: Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor de partij is:
Swedish: Den tillverkare som är ansvarig för batchutgivningen är:
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geobserveerd bij patiënten die tetracyclines kregen:
Swedish: Följande biverkningar har observerats hos patienter som får tetracykliner:
Dutch: Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen effect wordt gezien dient staken van de behandeling te worden overwogen.
Swedish: Patienterna ska utvärderas efter 6 veckor och, om effekten uteblir, bör man överväga att avbryta behandlingen.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1)
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORACEA ORACEA bevat suiker (sucrose).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Oracea Oracea innehåller socker (sackaros).
Dutch: • Allergisch reactie die zwelling van ogen lippen en tong veroorzaakt*
Swedish: • Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga*
Dutch: Aangezien er geen officiële dosis-responsstudies werden uitgevoerd, werden de resultaten van fase III geanalyseerd om na te gaan of er een verband bestaat tussen dosis en werkzaamheid.
Swedish: Eftersom några formella dosresponsstudier inte har genomförts har fas III-data analyserats för att undersöka om det finns något förhållande mellan dos och effekt.
Dutch: Glazuurhypoplasie is ook gemeld.
Swedish: Emaljhypoplasi har också rapporterats.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Swedish: Farmakokinetik i specialpopulationer:
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door en kauw er niet op.
Swedish: Svälj kapseln hel och tugga den inte.
Dutch: Bij mensen heeft het gebruik van tetracyclines tijdens een beperkt aantal zwangerschappen tot op heden geen specifieke malformatie aan het licht gebracht.
Swedish: På människa har användning av tetracykliner under ett begränsat antal graviditeter i nuläget inte visat någon specifik missbildning.
Dutch: Deze reactie is frequenter bij langdurig gebruik van het geneesmiddel maar wordt ook gemeld na herhaalde korte kuren.
Swedish: Denna reaktion är vanligare vid långtidsanvändning av preparatet men har observerats efter upprepade korttidskurer.
Dutch: • Abnormale reactie van de huid op zonlicht
Swedish: • Onormal reaktion i huden mot solljus
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te controleren.
Swedish: Därför är rekommendationen att patienterna ska bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
Dutch: • Pijn in het bovenste deel van de buik
Swedish: • Smärta i övre delen av buken
Dutch: U moet ORACEA met een heel glas water innemen terwijl u zit of staat om irritatie in de keel te voorkomen.
Swedish: Du bör ta Oracea med ett fullt glas vatten när du sitter ned eller står upp för att undvika irritation i halsen.
Dutch: ORACEA en bepaalde andere geneesmiddelen werken soms niet goed als ze samen worden ingenomen.
Swedish: Oracea och vissa andra läkemedel fungerar eventuellt inte så bra när de tas tillsammans.
Dutch: als u zwanger bent mag ORACEA niet worden gebruikt vanaf de 4e maand, want het kan het ongeboren kind schade toebrengen.
Swedish: om du är gravid ska Oracea inte användas från 4:e månaden, eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Dutch: De aanvrager diende ook resultaten in van zes placebogecontroleerde studies uitgevoerd bij meer dan 400 patiënten.
Swedish: Sökanden presenterade även data från sex placebokontrollerade studier som genomförts med över 400 patienter.
Dutch: Zeer zelden: Glossitis, dysfagie, enterocolitis.
Swedish: Mycket sällsynta: Glossit, dysfagi, enterokolit.
Dutch: Het comité oordeelde dan ook dat de indicatie rosacea, zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria voor de studie, aan deze criteria voldeed.
Swedish: Indikationen rosacea så som denna definieras i inklusionskriterierna för studien anses uppfylla dessa kriterier.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis die kans lopen op verslechtering van de toestand van de aandoening.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasteni gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Tetracykliner.
Dutch: Subtherapeutische doxycyclineconcentraties kunnen het gevolg zijn.
Swedish: Subterapeutiska doxycyklinkoncentrationer kan bli resultatet.
Dutch: Algemeen werden sinds de registratie van het product tot november 2007 naar schatting meer dan 400 000 recepten voor Oracea afgegeven bij apotheken in de VS. Post-marketingervaring kon geen nieuwe veiligheidsproblemen identificeren.
Swedish: På det hela taget beräknas att mer än 400 000 förskrivningar av Oracea har expedierats av apotek i Förenta staterna efter godkännandet och fram till november 2007, och inga nya säkerhetsfrågor har identifierats i erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Dutch: Schildklierfunctie is normaal.
Swedish: Tyreoideafunktionen är normal.
Dutch: Een onderzoek naar peri-/postnatale toxiciteit bij ratten toonde geen significante effecten bij therapeutisch relevante doses.
Swedish: I en studie av peri-/postnatal toxicitet på råttor påträffades inga betydande effekter vid terapeutiskt relevanta doser.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neemt u contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Om oesofageale irritatie en ulceratie te voorkomen dient voldoende vloeistof (water) te worden gedronken met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.2).
Swedish: För att undvika esofageal irritation och ulceration måste tillräckligt med vätska (vatten) intas tillsammans med detta läkemedel (se avsnitt 4.2).
Dutch: • Hoge of verhoogde bloeddruk
Swedish: • Högt eller förhöjt blodtryck
Dutch: Dit veroorzaakt naast het lichamelijke ongemak, ook significante psychologische problemen.
Swedish: Sjukdomen påverkar huvudsakligen ansiktet och orsakar, utöver det fysiska obehaget, betydande psykologiska problem.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen.
Dutch: Neem geen melk of zuivelproducten tegelijk met ORACEA omdat deze producten calcium bevatten wat de werkzaamheid van ORACEA kan verminderen.
Swedish: Undvik mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som Oracea eftersom dessa produkter innehåller kalcium vilket kan reducera verkan för Oracea.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn (of waarbij de verdenking bestaat dat deze gevoelig zijn) voor doxycycline.
Swedish: Oracea får inte användas till att behandla infektioner som orsakats av organismer som är känsliga för (eller misstänks vara känsliga) för doxycyklin.
Dutch: Vertel uw arts over geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te nemen terwijl u ORACEA inneemt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal vilka läkemedel du tar, eller planerar att ta, samtidigt som du tar Oracea.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid dat ORACEA de werkzaamheid van orale voorbehoedmiddelen vermindert, wat tot zwangerschap kan leiden.
Swedish: Det finns en möjlighet att Oracea reducerar verkan för orala preventivmedel, vilket kan leda till graviditet.
Dutch: Als u meer ORACEA capsules inneemt dan u zou mogen, vraagt u uw arts onmiddellijk om advies.
Swedish: Om du tar mer Oracea -kapslar än du bör ska du omedelbart rådfråga läkare.
Dutch: ORACEA kan bepaalde antibiotica, zoals penicillinen, minder werkzaam maken.
Swedish: Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.
Dutch: U moet doorgaan met het innemen van ORACEA tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
Swedish: Fortsätt ta Oracea tills läkaren säger till dig att sluta.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van ORACEA verminderen als ze tegelijkertijd worden ingenomen.
Swedish: Dessa läkemedel kan reducera verkan för Oracea om de tas samtidigt.
Dutch: Kinderen en jongeren Doxycycline is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Swedish: Barn och vuxna Doxycyklin är kontraindicerat för barn under 12 (se avsnitt 4.3).
Dutch: De arts dient zich echter altijd bewust te zijn van de mogelijkheid van ongewenste voorvallen en dient de patiënten dienovereenkomstig te controleren.
Swedish: Men läkaren ska alltid vara medveten om möjligheten till biverkningar och övervaka patienterna därefter.
Dutch: Gebruik van een zonnefilter of sunblock moet worden overwogen.
Swedish: Användning av solkräm med skyddsfaktor eller solblock ska övervägas.
Dutch: Dit leidt waarschijnlijk tot een hoger risico op bijwerkingen, zoals de ontwikkeling van resistentie in de commensale microflora.
Swedish: Detta leder troligen till en högre risk för biverkningar, till exempel utveckling av resistens i den kommensala mikrofloran.
Dutch: ORACEA mag niet tegelijk met het geneesmiddel isotretinoïne worden gebruikt, vanwege de kans op verhoogde druk in de hersenen.
Swedish: Oracea ska inte användas samtidigt som läkemedlet isotretinoin på grund av risken för ökat tryck i hjärnan.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met innemen van dit geneesmiddel.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: De studies naar de afwezigheid van het risico op de selectie van antibiotische resistentie in de normale microbiota werden echter niet beschouwd als voldoende overtuigend als gevolg van de gebruikte studiemethodes.
Swedish: Inlämnade studier beträffande avsaknaden av risker för val av antibiotikaresistens i normal mikrobiota ansågs emellertid inte vara helt övertygande på grund av begränsningar i de metoder som använts.
Dutch: Tetracyclines gelijktijdig gebruikt met orale contraceptiva hebben in enkele gevallen geresulteerd in doorbraakbloeding of zwangerschap.
Swedish: Tetracykliner som används samtidigt med orala preventivmedel har i några få fall resulterat i antingen genombrottsblödning eller graviditet.
Dutch: Als de voorgestelde indicatie het primaire eindpunt in de hoofdstudies weerspiegelt, was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid kon worden beschouwd als voldoende aangetoond in de momenteel bestudeerde populaties in de ingediende faseIII-studies.
Swedish: Under förutsättning att den föreslagna indikationen återspeglar primär endpoint i de pivotala studierna, vilket för närvarande verkar vara fallet, ansåg CHMP att effekten har visats på ett tillfredsställande sätt för de studerade populationerna i de fas 3-studier som har lämnats in.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om de SPC voor Oracea aan te passen in rubriek 4.4 en 5.1 omwille van het gebrek aan ervaring bij patiënten met oculaire rosacea, zoals beschreven in de herziene productinformatie.
Swedish: Sökanden anmodades även att omarbeta produktresumén för Oracea i avdelningarna 4.4 och 5.1 eftersom det saknas erfarenhet av patienter med okular rosacea, såsom framgår av den antagna reviderade produktinformationen.
Dutch: Als u bepaalde behandelingen voor diabetes hebt, moet uw arts misschien controleren of de dosis van de diabetesbehandeling moet worden veranderd.
Swedish: Om du tar vissa behandlingar för diabetes kan din läkare behöva kontrollera om dosen för diabetesläkemedlet måste ändras.
Dutch: • Verhoogde druk in de hersenen
Swedish: • Ökat tryck i hjärnan
Dutch: De capsule dient ‘s morgens te worden ingenomen met voldoende water om het risico van oesofageale irritatie en ulceratie te beperken (zie rubriek 4.4).
Swedish: Kapseln bör tas på morgonen med tillräcklig mängd vatten för att reducera risken för esofageal irritation och ulceration (se avsnitt 4.4).
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.
Dutch: Deze reactie is reversibel gebleken wanneer het geneesmiddel werd stopgezet.
Swedish: Denna reaktion har visat sig vara reversibel när preparatet satts ut.
Dutch: ORACEA moet rechtop zittend of staand worden doorgeslikt.
Swedish: Oracea ska sväljas sittandes upprätt eller stående.
Dutch: Isotretinoïne wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige acne.
Swedish: Isotretinoin förskrivs till patienter med svår acne.
Dutch: Werkingsmechanisme: de pathofysiologie van de inflammatoire laesies van rosacea is deels een manifestatie van een neutrofiel-gemedieerd proces.
Swedish: Verkningssätt: Patofysiologin för de inflammatoriska lesionerna av rosacea är delvis en manifestation av neutrofilmedierad process.
Dutch: Indien toegediend in combinatie met deze middelen, moeten coagulatieparameters waaronder INR worden gecontroleerd en, zo nodig, de doses anticoagulantia verminderd.
Swedish: Vid administrering i kombination med dessa medel måste koaguleringsparametrarna, även INR övervakas och vid behov ska doserna av antikoagulantia minskas.
Dutch: In het geval van een ernstige acute overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie), moet de behandeling met ORACEA onmiddellijk worden gestaakt en moeten de gebruikelijke spoedeisende maatregelen worden genomen (bijv. toediening van antihistaminica, corticosteroïden, sympathomimetica en, zonodig, kunstmatige beademing).
Swedish: Vid händelse av svår akut överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) måste behandlingen med Oracea avbrytas omedelbart och vanliga akutåtgärder vidtas (t.ex. administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika och vid behov konstgjord andning).
Dutch: Het CHMP was het eens met de ICH-richtlijnen, die stellen dat een actieve comparator niet vereist is als het ethisch en praktisch haalbaar is om in de controlegroep een placebo te gebruiken.
Swedish: CHMP instämde med ICH:s riktlinjedokument och sade att det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat om det anses etiskt och praktiskt möjligt att använda placebo i kontrollgruppen.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere tetracyclines of voor een van de hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra tetracykliner eller mot något hjälpämne.
Dutch: Het CHMP was eveneens tevreden met de toelichting bij de exclusiecriteria ‘aantal knobbeltjes' (noduli), aangezien er in de voorgestelde indicatie geen effect op noduli wordt geclaimd.
Swedish: CHMP var även tillfreds med förklaringen om kriterierna för att inte ta med antal nodulus, eftersom den föreslagna indikationen inte gör anspråk på någon effekt på nodulus.
Dutch: Doxycycline kan slechts gedurende korte tijd door borstvoeding gevende moeders worden gebruikt.
Swedish: Doxycyklin får endast användas av ammande mödrar under en kort tid.
Dutch: Zeer zelden: Bruin-zwarte microscopische verkleuring van schildklierweefsel is gemeld bij langdurig gebruik van tetracyclines.
Swedish: Mycket sällsynta: Brunsvart mikroskopisk missfärgning av tyroid vävnad har rapporterats vid långtidsanvändning av tetracykliner.
Dutch: In gevallen van significante overdosering, dient doxycycline onmiddellijk te worden gestaakt en de gewenste symptomatische maatregelen te worden genomen.
Swedish: Vid betydande överdosering ska doxycyklinbehandlingen stoppas omedelbart och symptomatiska åtgärder vidtas efter behov.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor tetracycline antibiotica als klasse zijn vermeld volgens de tabel.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för tetracyklinantibiotika som klass finns i listan efter tabellen.
Dutch: De toediening van tetracyclines tijdens het tweede en laatste trimester resulteert in blijvende verkleuring van de melktanden van de nakomelingen.
Swedish: Administrering av tetracykliner under den andra och tredje trimestern resulterar i permanent missfärgning av mjölktänderna på barnet.
Dutch: Gemiddeld verschil tussen groepen (95% betrouwbaarheidsgrens) (-8,9, -2,9) p-Waardea a p-waarde voor behandelingverschil in verandering ten opzichte van baseline (ANOVA)
Swedish: Genomsnittlig skillnad mellan grupperna (95 % konfidensintervall) p-värdea a p-värde för behandlingsskillnad i ändringen från utgångsläget (ANOVA)
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt bij patiënten met oculaire manifestaties van rosacea (zoals oculaire rosacea en/of blefaritis/meibomianitis) daar er beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor deze populatie zijn.
Swedish: Oracea ska inte användas på patienter med synliga tecken på okulära manifestationer av rosacea (t.ex. okulär rosacea och/eller blefarit/inflammation i Meiboms körtlar) eftersom det bara finns begränsad information om effekt och säkerhet för denna population.
Dutch: In de pivotal placebogecontroleerde onderzoeken met ORACEA bij rosacea, zijn 269 patiënten behandeld met ORACEA 40 mg eenmaal daags en 268 patiënten met placebo gedurende 16 weken.
Swedish: I de huvudsakliga placebokontrollerade studierna med Oracea vid rosacea behandlades 269 patienter med Oracea 40 mg dagligen och 268 patienter behandlades med placebo i 16 veckor.
Dutch: Zeer zelden: Uitpuilende fontanel bij zuigelingen Behandeling dient te worden gestaakt bij aanwijzingen van verhoogde intracraniële druk.
Swedish: Mycket sällsynta: Utbuktande fontanell hos spädbarn Behandlingen ska avbrytas om tecken på förhöjt intrakraniellt tryck utvecklas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ORACEA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Oracea orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Het gebruik van tetracyclines bij mensen gedurende de tandontwikkeling kan de oorzaak zijn van permanente verkleuring van de tanden (geel-grijs-bruin).
Swedish: På människor kan användning av tetracykliner under tandutvecklingen ge permanent missfärgning av tänderna (gul-grå-brun).