FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom zmenili.
Finnish: Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten varoaika on 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan "ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi") sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
Slovak: Belgicko zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali v prípade kráv, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
Finnish: Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista niiden varoaikoja koskevien huolenaiheiden takia.
Slovak: Belgicko začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným z dôvodu výhrad v súvislosti s ochrannými lehotami stanovenými pre uvedené lieky.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen ja sikojen varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai valmiiksi 10. marraskuuta 2016 arvioinnin gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen kuluttajaturvallisuudesta, kun valmistetta annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille (liha ja maito) ja sioille (liha ja sisäelimet).
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja oli yhtä mieltä siitä, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen (lihan ja sisäelimien) varoaikoihin on tehtävä muutoksia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov, a takisto súhlasil s tým, že pre hovädzí dobytok a ošípané sa už nemá odporúčať podkožný spôsob podávania lieku, pretože kinetika deplécie rezíduí z miesta podania injekcie je naďalej neznáma.
Finnish: Yli 50 erilaista entsyymiä on tunnistettu.
Slovak: Bolo identifikovaných viac ako 50 rôznych enzýmov.
Finnish: Koska vertailuvalmiste on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, tässä tunnustamismenettelyssä on sovellettu eurooppalaisen vertailuvalmisteen käsitettä.
Slovak: Keďže referenčný liek je povolený len v Írsku, v rámci tohto MRP bol použitý koncept európskeho referenčného lieku.
Finnish: Latvia KELA N.V.
Slovak: Lotyšsko KELA N.V.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että direktiivin 36 artiklan mukaan sen velvollisuutena on käsitellä asia ja antaa perusteltu lausunto asianmukaisessa määräajassa.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že podľa článku 36 tejto smernice má povinnosť posúdiť príslušnú záležitosť a vydať odôvodnené stanovisko v stanovenom čase.
Finnish: Kroatia PROPHARMA VET d.o.o.
Slovak: Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
Finnish: 43206 Tarragona Espanja
Slovak: 43206 Tarragona Španielsko
Finnish: Kroatia Krka - Farma d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
Finnish: Hyväksytystä kohde-eläinlajista eli hevosista käytetään seuraavaa sanamuotoa:
Slovak: Pre schválený cieľový druh kone sa má použiť toto znenie:
Finnish: EU/ETA
Slovak: EÚ/EHP
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01GB03
Slovak: Kód ATCvet: QJ01GB03
Finnish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Slovak: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
Finnish: Vertailuvalmiste on hevosille tarkoitettu 10-prosenttinen Gentajectinjektioliuos, joka hyväksyttiin Irlannissa vuonna 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovak: Referenčný liek je Gentaject 10 % injekčný roztok pre kone, ktorý je povolený v Írsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Finnish: Sitä käytetään myös ihmislääketieteessä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Slovak: Používa sa tiež v humánnej medicíne, zvyčajne ako injekčný roztok na vnútrosvalové podanie.
Finnish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovak: Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Finnish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Slovak: Poligono Industrial Vallecas 28031
Finnish: Lisäksi mikrobilääkeresistenssin kehittyminen gentamisiinia kohtaan aiheuttaisi vakavan uhan ihmisten ja eläinten terveydelle.
Slovak: Okrem toho, rozvoj antimikrobiálnej rezistencie voči gentamicínu by mohol predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat.
Finnish: Komitea totesi, että tiedot eivät tue suurinta osaa nykyisistä laajoista käyttöaiheista.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že väčšina aktuálnych širokých indikácií nie je podporená údajmi.
Finnish: Espanja SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovak: Španielsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Finnish: Nykyisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: Na podporu indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené, nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Finnish: Siksi Tanska lähetti 14. helmikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee kaikkia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille.
Slovak: Dňa 14. februára 2014 preto Dánsko predložilo Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra") oznámenie o predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Valmisteen nimi
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklaan perustuvissa lausuntopyyntömenettelyissä komitean käsiteltäväksi saatettava kysymys on muotoiltava selkeästi.
Slovak: Postupy pri predložení podnetu na základe článku 35 smernice 2001/82/EC vyžadujú, aby bola výboru predložená jasne formulovaná otázka.
Finnish: Annostusohjelmaa ei saa ylittää."
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť."
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom (pozri prílohu I)
Finnish: Liettua Dopharma Research B.V.
Slovak: Dopharma Research B.V.
Finnish: Aine on erittäin polaarinen ja hydrofiilinen, ja kuljetus on aktiivinen prosessi, joka liittyy läheisesti elektroninsiirtoon, oksidatiiviseen fosforylaatioon ja solukalvon respiratorisiin kinoneihin.
Slovak: Látka je vysoko polárna, hydrofilná a zdá sa, že transport je aktívny proces, ktorý je úzko spojený s transportom elektrónov, oxidatívnou fosforyláciou a respiračnými chinónmi v bunkovej membráne.
Finnish: Saksa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Nemecko CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Finnish: Jos veren seuranta voidaan toteuttaa, gentamisiinin tavoitepitoisuus plasmassa on noin 16-20 µg/ml.
Slovak: Keď je k dispozícii monitorovanie krvi, cieľová maximálna plazmatická koncentrácia gentamicínu má byť približne 16-20 µg/ml.
Finnish: Entsymaattinen muutos aiheuttaa korkea-asteista resistenssiä.
Slovak: Enzymatická modifikácia vedie k rezistencii na vysokej úrovni.
Finnish: Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Finnish: Espanja CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Espanja
Slovak: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Finnish: Espanja POLICHEM S.L.U.
Slovak: Španielsko POLICHEM S.L.U.
Finnish: Itävalta Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Slovak: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) olennaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
Slovak: V súčasnosti je uvedený v zozname základných liekov na humánne použitie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Finnish: Espanja MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Slovak: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Finnish: Seurantaan kuuluu asianmukaisten munuaisparametrien seuranta veressä (esim. kreatiniini ja urea) ja virtsa-analyysi (esim. gammaglutamyylitransferaasi/kreatiniinisuhde).
Slovak: Toto sledovanie zahŕňa posúdenie príslušných parametrov obličiek v krvi (napr. kreatinínu a močoviny) a analýzu moču (napr. pomer gamaglutamyltransferázy/kreatinínu).
Finnish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Slovak: St. Lenaartseweg 48 2320
Finnish: Valmisteiden käyttö on rajoitettu käyttöaiheeseen, jossa gentamisiinia pidetään tehokkaana käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Slovak: Použitie liekov bolo obmedzené na indikáciu, v prípade ktorej sa gentamicín považuje za účinný na základe dostupných údajov a informácií.
Finnish: Kaikki muut annostusohjelmat on ilmeisesti hyväksytty asiantuntijalausuntojen, tieteellisten julkaisujen ja farmakokineettisten tai farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella.
Slovak: Zdá sa, že všetky ďalšie dávkovacie režimy sú schválené na základe hlásení odborníkov, vedeckých publikácií a PK/PD charakteristík.
Finnish: mbH Ostlalandring 13
Slovak: Ostlalandring 13
Finnish: Latvia CP - Pharma Handelsges.
Slovak: Lotyšsko CP - Pharma Handelsges.
Finnish: Espanja LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Finnish: Suurin osa hevosille tarkoitetuista injektoitavista valmisteista, jotka sisältävät gentamisiinia, hyväksyttiin 1980- ja 1990-luvulla, ja hevosia koskevien käyttöaiheiden ja annostelun tueksi on saatavissa nykyvaatimuksiin nähden hyvin vähän tietoa.
Slovak: Väčšina liekov obsahujúcich gentamicín určených pre kone, podávaných injekčne, bola pôvodne schválená v 80. a 90. rokoch 20. storočia a (v porovnaní s aktuálnymi požiadavkami) k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu indikácií alebo dávkovacích režimov pre kone.
Finnish: Gentamisiinivalmisteiden liiallinen käyttö voi lisätä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Slovak: Nadmerné požívanie liekov obsahujúcich gentamicín by mohlo viesť k zvýšenému riziku teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
Finnish: Espanja FATRO IBERICA, S.L.
Slovak: Španielsko FATRO IBERICA, S.L.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyt koskevat ainoastaan eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia.
Slovak: Rozsah postupov pri predložení podnetu je obmedzený na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov.
Finnish: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Slovak: Ozzano Emilia (Bologna)
Finnish: Kyseenalaista oli, onko valmiste tehokas kyseisissä käyttöaiheissa ja voivatko hyväksytyt pienet annokset lisätä hevosilla esiintyvien bakteerien resistenssiä gentamisiinille.
Slovak: Bolo spochybnené, či je liek účinný na tieto indikácie a či nízke schválené dávky môžu zvýšiť mieru rezistencie baktérií, ktoré sa vyskytujú u koní, voči gentamicínu.
Finnish: Eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden työryhmää (AWP) ja tehokkuuden työryhmää (EWP) kuultiin useista gentamisiinin turvalliseen hevosten annostusohjelmaan liittyvistä kysymyksistä.
Slovak: O radu bola požiadaná pracovná skupina pre antimikrobiálne lieky (AWP) a pracovná skupina pre účinnosť (EWP) výboru CVMP, pokiaľ ide o niektoré aspekty bezpečného dávkovacieho režimu gentamicínu u koní.
Finnish: Vasikat, varsat ja porsaat yhden kuukauden iästä lukien
Slovak: Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac
Finnish: Siksi näiden valmisteiden käyttö voi aiheuttaa vakavan uhan eläinten terveydelle puutteellisen tehon vuoksi sekä kohdeeläinlajien turvallisuudelle.
Slovak: Teda použitie týchto liekov môže predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o účinnosť, ako aj bezpečnosť cieľových zvierat.
Finnish: Espanja Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Španielsko Industrial Veterinaria Esmeralda, 19
Finnish: Eri käyttöaiheiden ja annostusohjelmien tueksi on hyvin vähän tietoja, ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan käytettävissä olevia tietoja ja suosittelemaan tieteellisesti perusteltuja käyttöaiheita sekä tehokasta annostusohjelmaa hevosille.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu rôznych indikácií a dávkovacích režimov a výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal dostupné údaje a odporučil vedecky odôvodnené indikácie a bezpečný a účinný dávkovací režim pre kone.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden myyntiluvat ovat oletetusti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 2001/82/EY 6 artiklan 3 kohdan perusteella myöntämiä.
Slovak: Predpokladá sa, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka, boli vydané príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na základe článku 6 ods.
Finnish: Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä koodaavia geenejä esiintyy yleensä plasmideissa ja transposoneissa.
Slovak: Gény kódujúce enzýmy modifikujúce aminoglykozidy sa zvyčajne nachádzajú na plazmidoch a transpozónoch.
Finnish: Varsat, vasikat, imeväisetensimmäinen elinkuukausi
Slovak: Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá - prvý mesiac života
Finnish: GENTAMICINA 6% BRAUN USO VETERINARIO
Slovak: GENTAMICINA 6% BRAUN
Finnish: Laboratorioeläimillä tehdyistä kokeista on kuitenkin saatu näyttöä sikiön munuaistoksisuudesta.
Slovak: Štúdiami na laboratórnych zvieratách sa však preukázali dôkazy fetálnej nefrotoxicity.
Finnish: Slovakia Fatro S.p.A.
Slovak: Slovensko Fatro S.p.A.
Finnish: Can Parellada Industrial Terrassa
Slovak: Industrial Terrassa
Finnish: Gentamisiinin turvallisuusmarginaali on kapea.
Slovak: Gentamicín má teda úzke bezpečnostné rozpätie.
Finnish: Espanja B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Slovak: Španielsko B.BRAUN VETCARE, S.A.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi kaikkien saatavissa olevien todisteiden perusteella, että laskimoon annettu kerta-annos 6,6 mg gentamisiinia päivässä on tehokas annos, kun otetaan huomioon pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivotut farmakokineettiset/farmakodynaamiset ominaisuudet, kuten optimaalinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)/MIC-suhde on 8-10, kun bakteerin MIC on oletetusti ≤ 2 µg/ml.
Slovak: Na základe všetkých dostupných dôkazov výbor CVMP usúdil, že jedna denná dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podaná intravenózne predstavuje účinnú dávku vzhľadom na žiaduce PK/PD charakteristiky antibiotika v závislosti od koncentrácie, t. j. optimálnu maximálnu sérovú koncentráciu (Cmax) pre pomer MIC 8-10, pričom sa predpokladá, že bakteriálna MIC ≤2 µg/ml.
Finnish: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovak: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Finnish: Tanska totesi tunnustamismenettelyn aikana, että alkuperäisvalmisteen ja geneeristen valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat poikkeavat toisistaan.
Slovak: Počas tohto MRP Dánsko poznamenalo, že pôvodný liek a generické lieky majú odlišné indikácie a dávkovacie režimy.
Finnish: Tanska esitti 10-prosenttisen Gentaject-injektioliuoksen suhteellisen pienen hyväksytyn annoksen ja kohdepatogeenien vuoksi huolensa siitä, onko valmisteelle ehdotettujen käyttöaiheiden ja annostusohjelman tueksi riittävästi tietoa, kun otetaan huomioon uusista tieteellisistä julkaisuista saatu näyttö.
Slovak: Relatívne nízka schválená dávka a cieľové patogény indikované pre liek Gentaject 10 % injekčný roztok vyvolali v Dánsku výhrady v súvislosti s tým, či sú navrhnuté indikácie a dávkovací režim pre tento liek podporené dostatočnými údajmi vzhľadom na dôkazy z nedávnych vedeckých publikácií.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiiniä käytetään vanhoilla hevosilla tai jos hevosella on kuume, endotoksemia, sepsis tai nestevajaustila.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa gentamicín používa u starých koní, alebo u koní s horúčkou, endotoxémiou, sepsou a dehydratáciou.
Finnish: Tämä aiheuttaa aminohappojen virheellistä sekvensointia ja proteiinien pysäytysmutaatioita.
Slovak: Vedie to k nesprávnemu sekvenovaniu aminokyselín a vzniku nonsense proteínov.
Finnish: Lisäksi vastasyntyneille varsoille ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Slovak: U novonarodených žriebät teda nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kliiniset kokemukset tukevat tätä annosta, kun kerta-annos kerran päivässä pienentäisi täysikasvuisten hevosten munuaistoksisuuden riskiä (verrattuna tiheämpään annosteluun) sekä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto dávka je podporená klinickými skúsenosťami vzhľadom na to, že jedno podanie denne môže znížiť riziko nefrotoxicity u dospelých koní (v porovnaní s častejšími podaniami denne) a tiež riziko teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
Finnish: Munuaistoksisuuden riskin vuoksi hoitoa saavien eläinten riittävä nesteytys on varmistettava ja nestehoito on aloitettava tarvittaessa.
Slovak: Na zníženie rizika nefrotoxicity sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia liečených zvierat a v prípade potreby sa má začať liečba tekutinami.
Finnish: Annostusohjelmaa ei saa ylittää.
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin, mikäli mahdollista.
Slovak: Vždy keď je to možné, použitie lieku má byť založené na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Finnish: Gentamisiinihoitoa saavien hevosten tiivis seuranta on hyvin suositeltavaa.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorné sledovanie koní liečených gentamicínom.
Finnish: Gentamisiiniä käytetään hevosten useiden kliinisten tilojen ensi- ja toissijaisena hoitovaihtoehtona.
Slovak: Gentamicín sa používa ako liečba prvej alebo druhej voľby u koní v rôznych klinických situáciách.
Finnish: Varsat ja varsinkin vastasyntyneet varsat poikkesivat kuitenkin merkittävistä täysikasvuisista hevosista annostuksen ja kohde-eläinlajin turvallisuuden osalta.
Slovak: Uznalo sa však, že žriebätá, najmä novonarodené, sa výrazne odlišujú od dospelých koní, pokiaľ ide o účinný dávkovací režim aj bezpečnosť cieľových zvierat.
Finnish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugali
Slovak: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Finnish: Tuotetietoihin on lisätty varoituksia ja turvallista käyttöä koskevia ohjeita hevosia ja varsoja koskevien turvallisuustietojen puutteen vuoksi.
Slovak: V informácii o výrobku sú uvedené upozornenia a odporúčanie týkajúce sa bezpečného používania, ktoré odzrkadľujú nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat u koní a žriebät.
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
Slovak: Gentamicín, ktorý sa nachádza vo veterinárnych liekoch, sa používa hlavne ako injekčný roztok pre ošípané, hovädzí dobytok a kone, a ako perorálny roztok pre hydinu.
Finnish: Hyväksytylle annostusohjelmalle ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Slovak: V rámci schváleného dávkovacieho režimu nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Finnish: Munuaistoksisuus on erityisen huolestuttavaa varsoilla.
Slovak: Nefrotoxicita je zvlášť znepokojujúca v prípade žriebät.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että liitteessä III mainittu käyttöaihe oli perusteltu.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe III sú odôvodnené,
Finnish: Liettua CP - Pharma Handelsges.
Slovak: CP - Pharma Handelsges.
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Finnish: Eri bakteerikannat ovat kehittäneet useilla mekanismeilla resistenssin aminoglykosideja, kuten gentamisiiniä, kohtaan.
Slovak: Existuje niekoľko mechanizmov, prostredníctvom ktorých sa rozvinula rezistencia rôznych kmeňov baktérií voči aminoglykozidom, ako je gentamicín.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut hevosia koskevat käyttöaiheet ja annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že v informáciách o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dávkovacie režimy u koní,
Finnish: Eläinlääkekomitea ei pitänyt tätä tutkimusta kovin hyödyllisenä arvioinnin kannalta.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto štúdia má obmedzenú hodnotu pre posudzovanie.
Finnish: Belgia EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Slovak: Belgicko EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: Täysikasvuisille hevosille ehdotetaan yhtenäistettyä annostusohjelmaa, joka vastaa pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivottuja farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia ja saatavilla olevia tietoja hevosista.
Slovak: Je navrhnutý harmonizovaný dávkovací režim, ktorý sa má používať u dospelých koní, ktorý zodpovedá žiaducim PK/PD charakteristikám antibiotika v závislosti od koncentrácie a odzrkadľuje dostupné údaje u koní.
Finnish: Siksi vain niitä tieteellisiä kysymyksiä, joita eläinlääkekomitealle esitettiin lausuntopyyntömenettelyssä, on tarkasteltu ja niitä käsitellään jäljempänä.
Slovak: Teda v oznámení o predložení podnetu boli zohľadnené len vedecké otázky predložené výboru CVMP, ktoré sú uvedené ďalej.
Finnish: Gentamisiini ei vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Slovak: Gentamicín neúčinkuje proti anaeróbnym baktériam a mykoplazmám.
Finnish: Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä on kolmea tyyppiä:
Slovak: Existujú tri typy enzýmov modifikujúcich aminoglykozidy:
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, että varsoille ei voida määrittää annostusohjelmaa ja että nykyiset varsoille hyväksytyt annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista, sillä tiedot gentamisiinin turvallisuudesta kohde-eläimille ja etenkin sen munuaistoksisuudesta ovat puutteelliset.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že pre žriebätá nemá byť špecifikovaný žiadny dávkovací režim a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti schválené pre žriebätá, majú byť vypustené z informácií o výrobku vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat, najmä v súvislosti s nefrotoxicitou.