FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Bulgarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem, se je vrednost FEV1 povprečno povečala za 6,5 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Kalydeco, povečala za 4,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa zmanjšala za 0,3 odstotne točke.
Bulgarian: Пациентите, приемали Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор, имат средно повишение на FEV1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само Kalydeco, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco se uporablja tudi skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje cistične fibroze, ki vsebuje učinkovini tezakaftor in ivakaftor, in sicer za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, ki imajo v genu CFTR mutacijo F508del.
Bulgarian: Kalydeco се използва заедно с друго лекарство за кистозна фиброза, което съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor) при лечение на пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече, при които е налице мутация, наречена F508del в гена CFTR.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco se samostojno uporablja tudi za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 18 let, ki imajo v genu CFTR mutacijo R117H.
Bulgarian: Kalydeco се използва самостоятелно и за лечение на пациенти на възраст 18 години и повече с кистозна фиброза, които имат ген CFTR с мутацията R117H.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 39 bolnikov, starejših od šest let, s cistično fibrozo zaradi drugih oblik mutacij, ki niso mutacija G551D.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 39 пациенти на възраст над 6 години с кистозна фиброза, дължаща се на мутации, различни от мутацията G551D.
Slovenian: Te oblike mutacij so: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N in S549R (znane kot mutacije spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane).
Bulgarian: Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите).
Slovenian: Mutacija F508del, podedovana od obeh staršev, ali mutacija F508del, podedovana od enega starša, in mutacije P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T
Bulgarian: F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco, povprečno izboljšala za 10,7 odstotne točke več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Bulgarian: След 8 седмици на лечение пациентите, които приемат Kalydeco, имат подобрение средно с 10,7 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem so primerjali z zdravilom Kalydeco kot samostojnim zdravilom in placebom.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с Kalydeco, приеман самостоятелно, и с плацебо.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od šest let, niso opazili razlike med jemanjem placeba in zdravila Kalydeco.
Bulgarian: Не е установена разлика между плацебо и Kalydeco при децата на възраст 6 години или повече.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem, povprečno povečala za 3,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšala za 0,6 odstotne točke.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem so primerjali s placebom.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо.
Slovenian: Prav tako je treba odmerke včasih zmanjšati pri bolnikih z okvaro jeter.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kalydeco je le na recept.
Bulgarian: Kalydeco се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje učinkovino ivakaftor.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор (ivacaftor).
Slovenian: Vsebujejo pomembne informacije o tem, kako se jemljeta ti dve zdravili.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Slovenian: Vsi bolniki (N = 39)
Bulgarian: Всички пациенти (N=39)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4*
Slovenian: Študija 4: odprta podaljšana študija
Bulgarian: Проучване 4: открито разширено проучване
Slovenian: Odprite.
Bulgarian: Отворете
Slovenian: Tu privzdignite in odprite
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите.
Slovenian: Za bolnike, ki so prešli iz študije 2, je bilo število dogodkov na splošno majhno.
Bulgarian: За пациентите, прехвърлени от проучване 2, броят на събитията е като цяло малък.
Slovenian: Če to ni možno, mu jo dajte znotraj ene ure po pripravi mešanice.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
Slovenian: Originalna študija in skupina zdravljenja
Bulgarian: Първоначално проучване и група за лечение
Slovenian: • meso, mastne ribe
Bulgarian: • месо, мазна риба
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovenian: 12- do 17-letni n = 97
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
Slovenian: Študije na juvenilnih živalih
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Slovenian: 25 kg ali več
Bulgarian: 25 kg или повече
Slovenian: Vendar pa zvišane jetrne encime v krvi pogosteje vidimo pri majhnih otrocih.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
Slovenian: Tablete jemljite približno 12 ur narazen.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Kalydeco.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco".
Slovenian: Druge vrste hrane, ki vsebujejo maščobe, so:
Bulgarian: Други храни, съдържащи мазнини, са:
Slovenian: V takih primerih naj bo začetni odmerek tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen vsak drugi dan.
Bulgarian: В такива случаи началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Slovenian: Porabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zgibanko.
Bulgarian: Използвайте всичките дози за 7 дни, преди да започнете нова карта тип „портфейл".
Slovenian: †† n = 3 za analizo absolutne spremembe kloridov v znoju.
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
Slovenian: Bolniki po presaditvi organov
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Slovenian: * Zaradi majhnega števila posameznih mutacij statistično testiranje ni bilo opravljeno.
Bulgarian: Статистическо тестване не е извършено поради малкия брой индивидуални мутации.
Slovenian: Terciarni cilji so vključevali merila učinkovitosti, na primer fekalno elastazo-1 in parametre rasti.
Bulgarian: Третичните крайни точки включват мерки за ефикасност като фекална еластаза-1 и параметри на растежа.
Slovenian: Če je mogoče, se je uporabi zdravila Kalydeco med nosečnostjo morda bolje izogniti, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Bulgarian: Може би ще бъде по-добре да избягвате да използвате Kalydeco по време на бременност, ако е възможно, и Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.
Slovenian: Absolutna sprememba v 24. tednu
Bulgarian: Абсолютна промяна на седмица 24
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Tel.: +44353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Slovenian: • zvečanje prsi pri moških
Bulgarian: нарастване на гърдата при мъже
Slovenian: * Vrednosti na podlagi podatkov enega samega bolnika; o standardni deviaciji niso poročali.
Bulgarian: Стойности въз основа на данни от един единствен пациент; стандартни отклонения не се съобщават.
Slovenian: Relativno tveganje pljučne eksacerbacije
Bulgarian: Относителен риск за пулмонална екзацербация
Slovenian: * Zdravljenje med slepo, kontrolirano 48-tedensko študijo 3. faze.
Bulgarian: Лечението се извършва по време на заслепено, контролирано, 48-седмично проучване фаза 3.
Slovenian: Vsega skupaj 36 bolnikov je nadaljevalo v drugi del (18 na posamezno zaporedje zdravljenja).
Bulgarian: Общо 36 пациенти продължават в част 2 (18 на всяка последователност на лечението).
Slovenian: Bolniki v študiji 7 so bili stari 2 leti do manj kot 6 let (povprečna starost 3 leta).
Bulgarian: Пациентите в проучване 7 са на възраст от 2 до под 6 години (средна възраст 3 години).
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanja FEV1 nastopila hitro (15. dne) in so trajala vseh 48 tednov.
Bulgarian: И при двете проучвания подобрението на ФЕО1 е с бързо начало (ден 15) и се поддържа в продължение на 48 седмици.
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha,
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на корема
Slovenian: • Pretrgajte ali prerežite vrečico po prekinjeni črti.
Bulgarian: Откъснете или отрежете сашето по пунктираната линия.
Slovenian: Podobne rezultate kot v prvem delu so ugotovili v drugem delu študije.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
Slovenian: Bolniki so se še naprej zdravili s svojimi predpisanimi standardnimi terapijami CF.
Bulgarian: Пациентите продължават своите предписани стандартни терапии за КФ.
Slovenian: Povprečna celotna vrednost po izhodišču je bila 76,0 % oziroma 83,7 %.
Bulgarian: Средната обща стойност след изходното ниво е съответно 76,0% и 83,7%.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (prehlad), vključno z vnetim žrelom in zamašenim nosom
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (настинка), включително възпалено гърло и запушен нос
Slovenian: Po pripravi mešanice je mešanica stabilna eno uro.
Bulgarian: Доказано е, че след като се смеси, сместа е стабилна в продължение на един час.
Slovenian: V začetku študije so bolniki v skupini s placebom uporabljali nekatera zdravila pogosteje kot v skupini z ivakaftorjem.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите в групата на плацебо използват някои лекарствени продукти с по-висока честота, отколкото групата на ивакафтор.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne uporabljajte strojev.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Slovenian: Odprta obnovitvena 96-tedenska študija za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti kombinirane sheme v obeh populacijah bolnikov je v teku.
Bulgarian: Продължава едно открито, ролоувър, 96-седмично проучване, за да се оцени дългосрочната безопасност и ефикасност на комбинираната схема и при двете популации пациенти.
Slovenian: Potrjena varianta poli-T R117H je bila 5T pri 38 bolnikih in 7T pri 16 bolnikih.
Bulgarian: Потвърденият R117H поли-T вариант е 5T при 38 пациенти и 7T при 16 пациенти.
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-gp
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim ivakaftor podaljša aktivnost odpiranja kanalčkov normalnih in nekaterih mutantnih oblik CFTR v tem sistemu, še ni popolnoma pojasnjen.
Bulgarian: Точният механизъм, който позволява на ивакафтор да потенциира активността на отваряне на нормални и някои мутантни CFTR форми в тази система, не е напълно обяснен.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti, preden jih pogoltnejo.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, раздробяват или разчупват преди поглъщане.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат за OATP1B1 или OATP1B3.
Slovenian: Poglavitna presnovka M1 in M6 sta predstavljala približno 65 % celotnega odstranjenega odmerka, od tega 22 % kot M1 in 43 % kot M6.
Bulgarian: На основните метаболити M1 и M6 се пада приблизително 65% от общата елиминирана доза: 22% като M1 и 43% като M6.
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirano z mutacijo R117H, je treba določiti v skladu z lokalnimi kliničnimi priporočili.
Bulgarian: Фазата на поли-T варианта, идентифициран с R117H мутацията, трябва да се определи в съответствие с местните клинични препоръки.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki, ki jih vidimo pri otrocih in mladostnikih, so podobni tistim, ki jih opazujemo pri odraslih.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so bolečine v želodcu (trebuhu) in zvišani jetrni encimi v krvi.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болка в стомаха (корема) и повишени чернодробни ензими в кръвта.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vsi bolniki opravijo teste funkcije jeter, preden uvedemo ivakaftor, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Bulgarian: Затова за всички пациенти се препоръчват чернодробни функционални тестове преди започване на ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година на лечение и ежегодно след това.
Slovenian: Učinek potencialno zmanjšane aktivnosti CYP3A4 pri bolnikih z različico CYP3A4*22 ob izpostavljanju ivakaftorju ni znan.
Bulgarian: Ефектът на потенциално намалената активност на CYP3A4 при пациенти, носители на варианта CYP3A4*22, върху експозицията на ивакафтор е неизвестен.
Slovenian: Pri preiskovancih, starih 12 do 17 let, niso opravili statistične analize, ker sta bila v to študijo vključena samo 2 bolnika.
Bulgarian: Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум ).
Slovenian: En bolnik (0,2 %) na terapiji in 2 bolnika (0,4 %) na placebo sta se trajno prenehala zdraviti zaradi zvišanih transaminaz.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и 2 пациенти (0,4%) на плацебо спират окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Slovenian: d razmerje tveganja za čas do prve pljučne eksacerbacije e pri osebah, mlajših od 20 let (referenčne vrednosti rasti CDC)
Bulgarian: г Коефициент на риска за времето до първата пулмонална екзацербация д При лица под 20-годишна възраст (CDC таблици на растежа)
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali vam bo priporočil, da prenehate dojiti ali da se prenehate zdraviti z ivakaftorjem.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с ивакафтор.
Slovenian: Ni znano, kako veliko je zvečanje izpostavljenosti pri teh bolnikih, vendar pričakujemo, da je večje kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Bulgarian: Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: V študijo 5 so bili vključeni štirje bolniki z mutacijo G970R.
Bulgarian: В проучване 5 са включени четирима пациенти с мутацията G970R.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov, testi funkcije jeter in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, чернодробните функционални показатели и проследяване на клиничното състояние на пациента.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila Kalydeco so navedena v preglednici 1.
Bulgarian: Препоръки за прилагане на Kalydeco са дадени в Таблица 1.
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani odmerek, kot bi tudi normalno.
Bulgarian: В противен случай, изчакайте до следващата доза по схемата, както нормално бихте направили.
Slovenian: Varnostni profil se na splošno ujema med pediatričnimi bolniki, starimi 6 mesecev ali več, in odraslimi bolniki.
Bulgarian: Профилът на безопасност в общи линии е сходен при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече месеца и при възрастни пациенти.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek lahko zmanjšamo na polovico odmerka, ki je naveden v zgornji preglednici, to je na eno vrečico enkrat na dan.
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да се понижи до половината от указаната в горната таблица доза, тоест едно саше веднъж дневно.
Slovenian: Dojenčki, stari najmanj 6 mesecev, malčki, otroci, mladostniki in odrasli morajo prejeti odmerek glede na priporočila v preglednici 1.
Bulgarian: Дозата за кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца, деца, юноши и възрастни трябва да се определя според Таблица 1.
Slovenian: Primernega odmerka za otroke, mlajše od 6 let, in s telesno maso, manjšo od 25 kg, s tabletami zdravila Kalydeco ne moremo doseči.
Bulgarian: Подходяща доза за деца под 6-годишна възраст и с тегло под 25 kg не може да бъде постигната с Kalydeco таблетки.
Slovenian: Rasa nima klinično pomembnega učinka na FK ivakaftorja pri belcih (n = 379) in bolnikih drugih ras (n = 29) na podlagi populacijske FK analize.
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата (n=379) и останалите раси (n=29) въз основа на популационен ФК анализ.
Slovenian: Opažali so primere, ki so govorili v prid ponovnemu zvišanju transaminaz ob ponovni uvedbi zdravila.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи, показващи повторно повишаване на трансаминазите при подновяване на лечението.
Slovenian: Zaradi velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bo sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakatorju in M1-IVA, in ne pričakujemo, da bodo možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Bulgarian: Поради неговия висок присъщ пермеабилитет и ниска вероятност да бъде екскретиран интактен, не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а евентуалните промени в експозицията на M6-IVA не се очаква да бъдат клинично значими.
Slovenian: Zrnca so pakirana v vrečico iz biaksialno usmerjenega polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/folija/PE).
Bulgarian: Гранулите са опаковани в саше от биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио /полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE).
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
Slovenian: • porumenelost kože ali očesne beločnice,
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялото на очите
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kalydeco pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več in s telesno maso 25 kg ali več
Bulgarian: Монотерапия с Kalydeco за възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години и с тегло 25 kg или повече
Slovenian: Najvišje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (ALT ali AST) so bile na splošno višje pri pediatričnih bolnikih kot pri starejših bolnikih.
Bulgarian: Пиковите повишения на чернодробните функционални показатели (ALT или AST) в общи линии са по-високи при педиатричните пациенти, отколкото при по-възрастните пациенти.
Slovenian: Ivakaftor je vplival na plodnost pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Ивакафтор оказва въздействие върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na to, kako zdravilo Kalydeco deluje, ali zvečajo verjetnost neželenih učinkov.
Bulgarian: Някои лекарства могат повлияят начина, по който действа Kalydeco, или да повишат вероятността да получите нежелани реакции.
Slovenian: Mediana (razpon) tmax je približno 4,0 (3,0; 6,0) ur pri polnem želodcu.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax е приблизително 4,0 (3,0; 6,0) часа след хранене.
Slovenian: 12 do 17 let stari otroci
Bulgarian: 12- до 17-годишни
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Kalydeco, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za žensko.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kalydeco, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Presledke med odmerki je treba spreminjati glede na klinični odziv in prenašanje.
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат променени в съответствие с клиничния отговор и поносимостта.
Slovenian: Vaš otrok mora še naprej jemati vsa druga zdravila, razen če mu/ji otrokov zdravnik naroči, naj preneha jemati katero od zdravil.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако лекарят на Вашето дете не му каже да спре някои от тях.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal, oznaka ATC: R07AX02
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код: R07AX02
Slovenian: † Zrcali rezultate pri enem bolniku z mutacijo G551S s podatki, pridobljenimi v časovni točki 8 tednov.
Bulgarian: † Отразява резултатите от един пациент с мутацията G551S с данни от времевата точка на 8-та седмица.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Slovenian: Če je le mogoče, imejte otrokovo zdravilo in to navodilo s seboj.
Bulgarian: Ако е възможно, носете лекарството на Вашето дете и тази листовка със себе си.