FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedawkowanie drogą wziewną jest mało prawdopodobne, ale zostało odnotowane po użyciu ogólnoustrojowym.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно при инхалаторния начин на приложение, но е наблюдавано след системно приложение.
Polish: • Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
Bulgarian: Обвивката на капсулата е направена от желатин, който е безвреден за човека при поглъщане или вдишване.
Polish: Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę.
Bulgarian: Не спирайте лечението си, освен ако лекарят Ви каже, че можете да го направите.
Polish: • pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
Bulgarian: имате заболяване на мускулите, известно като миастения гравис или наследственото заболяване порфирия;
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wziewnego stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инхалационен колистиметат натрий при бременни жени.
Polish: Pseudomonas aeruginosa to bakteria powszechnie atakująca pacjentów z mukowiscydozą na pewnym etapie ich życia.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa е много често срещана бактерия, която инфектира почти всички пациенти с кистозна фиброза в някакъв момент от живота им.
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Bulgarian: инхалационни лекарства на прах са Ви повлияли зле в миналото, освен ако вече сте го обсъдили с Вашия лекар;
Polish: Po opróżnieniu kapsułki należy odkręcić ustnik, a następnie wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę.
Bulgarian: Когато капсулата е празна, отвийте мундщука, след това извадете и изхвърлете празната капсула.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym oraz blistrze po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Polish: Natężenie wymienionych działań niepożądanych może zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да намалеят когато продължите да използвате инхалатора или Вашият лекар може да предпише бронходилататор за използване преди или след приема на Colobreathe.
Polish: Profil bezpieczeństwa
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u królików nie zaobserwowano negatywnych skutków przy dożylnych dawkach do 80 mg/kg kolistymetatu sodowego
Bulgarian: Проучване на ембрио-феталното развитие при зайци не дава данни за ефекти при интравенозни дози до 80 mg/kg колистиметат натрий (32 mg колистин база/kg).
Polish: Może również skutkować blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które z kolei może doprowadzić do osłabienia mięśni, bezdechu i ewentualnego zatrzymania oddechu.
Bulgarian: Освен това то може да доведе до невромускулен блок, който може да причини мускулна слабост, апнея и възможен респираторен арест.
Polish: Po nakłuciu kapsułki może pojawić się niewielka ilość proszku wydobywająca się z komory.
Bulgarian: След пробиване на капсулата може да видите малко облаче прах, освободено от камерата.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Bulgarian: Все пак при предозиране може да се получи по-висока системна експозиция.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań nad Colobreathe w jednej lub większej liczbie podgrup populacji dzieci i młodzieży, dotyczących infekcji płuc wywołanej obecnością bakterii Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (więcej informacji w punkcie 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Colobreathe в една или повече подгрупи на педиатричната популация при причинена от Pseudomonas aeruginosa белодробна инфекция/колонизация при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Turbospin to inhalator suchego proszku sterowany oddechem, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Bulgarian: Устройството Turbospin е инхалатор за сух прах, задвижван от вдишвания въздушен поток, изработен от полипропилен и неръждаема стомана.
Polish: Nakłucie kapsułki i wdychanie produktu leczniczego
Bulgarian: Пробиване на капсулата и инхалиране на лекарството
Polish: Lekarz powinien doradzić przed zastosowaniem Colobreathe czy korzyści płynące z jego przyjmowania będą większe niż podejmowane ryzyko.
Bulgarian: Преди да използвате Colobreathe, Вашият лекар ще Ви посъветва дали ползите от лекарството превишават рисковете, свързани с него.
Polish: Po inhalacji całej zawartości, należy dokładnie wypłukać usta wodą i wypluć płyn.
Bulgarian: След инхалиране на цялото съдържание, изплакнете устата си добре с вода и изплюйте.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност.
Polish: Podczas wykonywania powolnego wdechu, powietrze jest zasysane przez korpus inhalatora Turbospin do komory kapsułki.
Bulgarian: Като вдишвате бавно, Вие засмуквате въздух през тялото на инхалатора Turbospin в камерата на капсулата.
Polish: Ból gardła lub jamy ustnej był zgłaszany po zastosowaniu kolistymetatu sodowego podawanego w nebulizacji i może pojawić się po zastosowaniu Colobreathe.
Bulgarian: Има съобщения за възпаление на гърлото или устата при използване на небулизиран колистиметат натрий, като такива може да възникнат и при Colobreathe.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 listków po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 listek po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 listków po 8 kapsułek)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/747/001 56 твърди капсули (4 ленти по 14 капсули) EU/1/11/747/002 8 твърди капсули (1 лента по 8 твърди капсули) EU/1/11/747/003 56 твърди капсули (7 ленти по 8 капсули)
Polish: Lek Colobreathe niszczy błonę komórkową bakterii, co powoduje ich zabijanie.
Bulgarian: Как действа Colobreathe действа чрез разрушаване на клетъчната мембрана на бактериите, което ги убива.
Polish: W razie zaostrzenia zmian chorobowych układu oddechowego, należy rozważyć dodatkową terapię antybiotykami dożylnymi lub doustnymi.
Bulgarian: Ако се получи остро влошаване на дихателните функции, трябва да се прецени нуждата от допълнително лечение с интравенозен или перорален антибактериален продукт.
Polish: Upewnić się, że usta szczelnie otaczają ustnik.
Bulgarian: Уверете се, че устните Ви прилепват плътно около мундщука.
Polish: Drobne cząstki produktu leczniczego są unoszone z ruchem powietrza i wprowadzane do płuc drogami oddechowymi.
Bulgarian: Малките частици на лекарството в капсулата се улавят от въздушния поток и се пренасят надолу по дихателните пътища в белите дробове.
Polish: Po skorygowaniu wartości AUC 0-6 z uwzględnieniem dawki i masy ciała u dzieci obserwowano nieznacznie większą wartość AUC 0-6 /dawkę/masę ciała dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny.
Bulgarian: Когато AUC 0-6 се коригира за доза и тегло, при децата се наблюдава малко по-висока стойност на AUC 0-6 /D/W за общия CMS и за общия свободен колистин.
Polish: Jeśli u pacjenta/dziecka występują choroby nerek lub układu nerwowego, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Colobreathe, a lekarz powinien być tego świadomy.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) имате/има някакви проблеми с бъбреците или нервите, приложението на Colobreathe трябва да се извършва внимателно, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.
Polish: Wystarczy ją lekko pociągnąć.
Bulgarian: Тя се изважда с леко издърпване.
Polish: Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie kolistymetatu sodowego do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Физико-химичните данни предполагат екскреция на колистиметат натрий в кърмата.
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Bulgarian: Информацията от „DVD за пациенти" под формата на „листовка" за онези пациенти, които не разполагат с DVD плейър „DVD/листовките" за лекари и пациенти трябва да съдържат следните ключови елементи и послания:
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy.
Bulgarian: Активното вещество е колистиметат натрий.
Polish: • Wahania masy ciała, zmniejszony apetyt
Bulgarian: промени в теглото, намален апетит
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко продължително Вие/детето Ви трябва да използвате лечението.
Polish: Przepłukiwanie może zmniejszyć ryzyko nadkażenia grzybiczego jamy ustnej w trakcie leczenia, jak również ograniczyć nieprzyjemny posmak kojarzony z kolistymetatem sodowym.
Bulgarian: Изплакването може да намали риска от развитие на орална гъбична суперинфекция по време на лечение и може също да намали неприятния вкус свързан с колистиметат натрий.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, w wieku 6 lat i powyżej (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Colobreathe е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 години и повече (вж. точка 5.1).
Polish: 8 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (1 listek po 8 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (4 listków po 14 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (7 listków po 8 kapsułek)
Bulgarian: 8 капсули с 1 инхалатор Turbospin (1 лента по 8 твърди капсули) 56 капсули с 1 инхалатор Turbospin (4 ленти по 14 капсули) 56 капсули с 1 инхалатор Turbospin (7 ленти по 8 капсули)
Polish: W związku z tym modyfikację dawki u pacjentów w młodym wieku uważa się za niepotrzebną.
Bulgarian: Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при малките възрастови групи.
Polish: Wysypka skórna może również wskazywać na nadwrażliwość i w przypadku jej wystąpienia zaleca się zakończenie terapii.
Bulgarian: Появата на кожен обрив също може да покаже свръхчувствителност и ако това се случи, лечението трябва да се прекрати.
Polish: Dlatego też modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest uważana za konieczną.
Bulgarian: Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Przedawkowanie może również doprowadzić do zaostrzenia niewydolności nerek, którą cechuje zmniejszenie diurezy i podwyższenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny w surowicy.
Bulgarian: Предозирането може да причини и остра бъбречна недостатъчност, характеризираща се с намалено отделяне на урина и по-високи серумни концентрации на уреен азот в кръвта и креатинин.
Polish: • jeśli pacjent/dziecko ma miastenię i przyjmują antybiotyki makrolidowe, na przykład azytromycynę i klarytromycynę, lub fluorochinolany, na przykład norfloksacynę i cyprofloksacynę.
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) страдате/страда от миастения гравис и вземате макролидни антибиотици като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин.
Polish: Wcisnąć głęboko kilka razy tłok, trzymając komorę do góry dnem.
Bulgarian: Натиснете буталото няколко пъти докрай, като същевременно държите камерата обърната обратно.
Polish: Niewydolność wątroby Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna zademonstrować pacjentowi, jak używać inhalatora, aby zapewnić prawidłowe podawanie leku.
Bulgarian: За да се гарантира правилно приложение на лекарствения продукт, лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациента как да използва инхалатора, като първата доза се приложи под медицински контрол.
Polish: Inhalator Turbospin powinien zostać wyrzucony po zakończeniu leczenia i wyczerpaniu produktu leczniczego w opakowaniu.
Bulgarian: Устройството Turbospin трябва да се изхвърли след свършване на опаковката за лечение.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Polish: Inhalacja może wywołać kaszel lub skurcz oskrzeli, które mogą być jednak kontrolowane poprzez odpowiednie leczenie poprzedzające za pomocą wziewnych beta2-mimetyków.
Bulgarian: Инхалацията може да индуцира кашлица или бронхоспазъм, което може да се контролира с помощта на премедикация с инхалационни бета-2 агонисти.
Polish: Po zastosowaniu inhalacji wystąpić może skurcz oskrzeli lub kaszel.
Bulgarian: Възможно е след инхалацията да се получи бронхоспазъм или кашлица.
Polish: Kiedy pacjent zacznie stosować lek Colobreathe, może okazać się, że wystąpi kaszel, duszności, ucisk w klatce piersiowej lub świsty oddechowe.
Bulgarian: Когато Вие (детето Ви) започнете/започне да използвате/ използва Colobreathe, може да установите, че имате кашлица, задух, тежест в гърдите или хриптене.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colobreathe lub przypadkowe połknięcie kapsułki należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu w celu uzyskania porady.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) сте използвали повече от необходимата доза Colobreathe или случайно сте глътнали капсулата, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Polish: Inne leki i Colobreathe
Bulgarian: Други лекарства и Colobreathe
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Colobreathe pacjentom ze znaną tendencją do zdarzeń nefrotoksycznych lub neurotoksycznych.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се подхожда с внимание при приложението на Colobreathe на пациенти, за които се знае, че имат склонност към нефротоксични или невротоксични събития.
Polish: Można zastosować środki zwiększające szybkość wydalania kolistymetatu sodowego, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.
Bulgarian: предизвикана с манитол диуреза, продължителна хемодиализа или перитонеална диализа, но ефективността им не е известна.
Polish: Ostrożnie umieścić kapsułkę kierując ją szerszym końcem do komory inhalatora.
Bulgarian: Внимателно поставете капсулата в камерата с по-широкия край напред.
Polish: Dopasowana różnica w leczeniu i 95% przedział ufności zostały przekształcone z powrotem z danych przekształconego rejestru.. Populacja ITT nie obejmowała pacjentów poddanych leczeniu, u których nie stwierdzono jednak obecności przewlekłego zakażenia.
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението и 95% доверителен интервал са обратно трансформирани от лог трансформирани данни.
Polish: • Po zablokowaniu kapsułki na miejscu należy kontynuować popychanie tłoka aż do oporu, a następnie zwolnić.
Bulgarian: След като капсулата е закрепена на място, натиснете буталото докрай и след това го освободете.
Polish: Colobreathe powinien być stosowany z zachowaniem środków szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów z miastenią z uwagi na potencjał leku do blokowania przewodnictwa nerwowomięśniowego.
Bulgarian: Colobreathe трябва да се прилага изключително внимателно при пациенти с миастения гравис поради потенциала за лекарствено индуциран невромускулен блок.
Polish: proszek do inhalacji, kapsułki twarde
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnego kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o możliwym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takimi jak kuraryny, należy podejmować z zachowaniem ostrożności.
Bulgarian: Едновременната употреба на инхалаторен колистиметат натрий с други лекарствени продукти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, като аминогликозиди или невромускулни блокери като кураре-подобни лекарствени средства, трябва да се предприема с повишено внимание.
Polish: Możliwa jest bardzo mała absorpcja kolistymetatu drogą płucną podczas podawania wziewnego Colobreathe (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: След инхалиране на Colobreathe транспулмоналната абсорбция на колистиметат е много ниска (вж. точка 5.2).
Polish: Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną (za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) се нуждаете/нуждае от други лекарствени форми на колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.
Polish: Wyjmowanie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin
Bulgarian: Изваждане на празната капсула от Turbospin
Polish: Wody tej nie należy połykać.
Bulgarian: Водата използвана за изплакване не трябва да се гълта.
Polish: dwa razy na dobę przez 7 dni u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą obserwowano średnie wartości C max całkowitego kolistymetatu wynoszące maksymalnie 455 ng/ml (średnia u dorosłych).
Bulgarian: След прилагане на 1 662 500 IU два пъти дневно в продължение на 7 дни при възрастни пациенти и пациенти в юношеска и детска възраст с муковисцидоза са наблюдавани средни стойности на C max на общия колистиметат до 455 ng/ml (средна стойност при възрастни).
Polish: Badania diagnostyczne obniżenie natężonej objętości wydechowej
Bulgarian: Намален форсиран експираторен обем
Polish: Klips Zatyczka
Bulgarian: Щипка Капачка
Polish: We wszystkich grupach wiekowych w plwocinie po 1 godzinie po podaniu w Dniu 8. po podawaniu dwa razy na dobę przez 7 dni obserwowano duże stężenia całkowitej wolnej kolistyny (średnia 23,5 mg/l) i całkowitego kolistymetatu (średnia 178 mg/l).
Bulgarian: Високи концентрации на общия свободен колистин (средно 23,5 mg/L) и общия колистиметат (средно 178 mg/L) се наблюдават в храчка 1 час след приема на Ден 8 след BID (два пъти дневно) приложение за 7 дни сред всички възрастови групи.
Polish: • Krwawienie z nosa, katar (śluz w nosie, który powoduje uczucie blokady), kasłanie zielonym,
Bulgarian: кървене от носа, хрема (секрет в носа, който причинява усещане за запушен нос),
Polish: Każde opakowanie z 8 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 1 blister z 8 twardymi kapsułkami wystarczającymi na 4 dni korzystania.
Bulgarian: Всяка опаковка от 8 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 1 блистер по 8 твърди капсули, достатъчни за 4 дни.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Bulgarian: Colobreathe се използва за контрол на упорити белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти и деца на възраст 6 години и повече, с кистозна фиброза.
Polish: Po każdorazowej aplikacji dawki należy oczyścić inhalator Turbospin zgodnie z następującą procedurą:
Bulgarian: Почиствайте инхалатора Turbospin след всяка доза, следвайки тази процедура:
Polish: 0,78 (n=171)
Bulgarian: -0,39 (n=153) -0,78 (n=171) -0,29
Polish: Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora o nazwie Turbospin.
Bulgarian: Colobreathe се инхалира в белите дробове като прах от капсулата с помощта на ръчен инхалатор, наречен Turbospin.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Colobreathe i kolistymetatu sodowego przyjmowanego pozajelitowo lub przez nebulizator.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Colobreathe и парентерален или небулизиран колистиметат натрий.
Polish: żelatyna glikol polietylenowy woda oczyszczona laurylosiarczan sodu
Bulgarian: Полиетилен гликол Натриев лаурил сулфат
Polish: Polimyksyny działają poprzez uszkadzanie błony komórkowej, czego fizjologicznym następstwem jest śmierć bakterii.
Bulgarian: Полимиксините действат чрез увреждане на клетъчната мембрана и физиологичните ефекти от това са летални за бактериите.
Polish: • Ból głowy
Bulgarian: главоболие
Polish: Dotychczas nie wystąpiły przypadki przedawkowania leku Colobreathe.
Bulgarian: Към момента липсва опит от предозиране при употреба на Colobreathe.
Polish: Jeśli tak się stało, można ją poluzować delikatnie opukując komorę inhalatora.
Bulgarian: В този случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i produktów leczniczych potencjalnie nefrotoksycznych lub neurotoksycznych, w tym niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на колистиметат натрий и потенциални нефротоксични или невротоксични лекарствени продукти, включително недеполяризиращи мускулни релаксанти (вж.
Polish: Kolistymetat sodowy w warunkach in vivo jest przekształcany w zasadę.
Bulgarian: In vivo колистиметат натрий се превръща в база.
Polish: Tabela zawierająca listę działań niepożądanych
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Polish: Skuteczność kliniczna Badanie kliniczne fazy 3 było randomizowanym, otwartym badaniem z aktywnym lekiem porównawczym, porównującym skuteczność kolistymetatu sodowego 1.662.500 j.m.
Bulgarian: Клиничното проучване фаза 3 е рандомизирано, открито проучване с активен сравнителен продукт в което се сравнява ефикасността на колистиметат натрий 1 662 500 IU сух прах за инхалация с тобрамицин разтвор за инхалация за небулизатор 300 mg/5 ml при 380 участници с доказана кистозна фиброза, усложнена с хронична белодробна инфекция с Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е приблизително равно на 125 mg колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i antybiotyków makrolidowych (na przykład azytromycyny i klarytromycyny) lub fluorochinolanów (na przykład norfloksacyny i cyproflaksacyny) w przypadku pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременно лечение с колистиметат натрий и макролиди като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се предприема с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. гочка 4.4).
Polish: Stosować jedynie przy użyciu inhalatora Turbospin.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора Turbospin.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Polish: Następnie, umieścić ustnik w pozycji pierwotnej, wkręcając go z powrotem na miejsce.
Bulgarian: Сега върнете мундщука като го завиете обратно на мястото му.
Polish: Każde opakowanie z 56 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 7 blistrów po 8 kapsułek lub jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 4 blistry po 14 kapsułek (56 twardych kapsułek), które wystarczają na 4 tygodnie korzystania.
Bulgarian: Всяка опаковка от 56 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 7 блистера по 8 капсули или 4 блистера по 14 капсули (56 твърди капсули), достатъчни за 4 седмици.
Polish: Colobreathe proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) dostarczany jest jako małe, twarde, przezroczyste żelatynowe kapsułki zawierające drobny, biały proszek.
Bulgarian: Как изглежда Colobreathe и какво съдържа опаковката Colobreathe прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) се доставя под формата на малки, твърди, прозрачни желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.