FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vía de administración
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal
Spanish: Su médico discutirá con usted si el tratamiento debe continuar.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či sa má pokračovať v liečbe.
Spanish: En tales situaciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Slovak: V takýchto situáciách sa má zvážiť ukončenie liečby.
Spanish: No se han realizado otros estudios de interacciones.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de junio de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. jún 2017
Spanish: La menstruación no supone una contraindicación.
Slovak: Menštruácia nie je kontraindikáciou.
Spanish: • necesidad de orinar con más frecuencia de la habitual
Slovak: • potreba močiť častejšie než zvyčajne,
Spanish: El médico evaluará su respuesta a elmiron cada 6 meses.
Slovak: Váš lekár posúdi vašu odpoveď na elmiron každých 6 mesiacov.
Spanish: 1 cápsula, 3 veces al día.
Slovak: 1 kapsula 3-krát denne
Spanish: Se aleatorizaron en el estudio 75 pacientes y 62 de ellos lo completaron.
Slovak: Do štúdie bolo randomizovaných 75 pacientov, z ktorých 62 dokončilo štúdiu.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Spanish: En el primero de los dos estudios muy comparables participaron 110 pacientes que fueron tratados durante tres meses.
Slovak: Do prvej z dvoch veľmi porovnateľných štúdií bolo zaradených 110 pacientov, ktorí sa liečili tri mesiace.
Spanish: Cápsulas opacas blancas, de tamaño 2.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly veľkosti 2.
Spanish: En tres estudios, la diferencia observada fue claramente significativa desde el punto de vista estadístico.
Slovak: V troch štúdiách bol zaznamenaný rozdiel jednoznačne štatisticky významný.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en estos pacientes.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania u týchto pacientov.
Spanish: • dolor de cabeza, dolor de espalda
Slovak: • bolesť hlavy, bolesť chrbta,
Spanish: Si aparecen efectos adversos, deje de tomar elmiron hasta que desaparezcan.
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov prestaňte užívať elmiron, kým nezmiznú.
Spanish: También se observaron efectos positivos sobre el perfil miccional, aunque las diferencias observadas no fueron estadísticamente significativas:
Slovak: Okrem toho boli zaznamenané kladné účinky v profile vyprázdňovania, aj keď zaznamenané rozdiely neboli štatisticky významné:
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Spanish: Correo electrónico: contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: E-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Spanish: Después de la primera apertura, utilizar antes de 45 días.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 45 dní.
Spanish: Después de este periodo, deseche las cápsulas sobrantes.
Slovak: Po tomto období zlikvidujte všetky zvyšné kapsuly.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovak: Fľaštičku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: Qué es elmiron y para qué se utiliza
Slovak: Čo je elmiron a na čo sa používa
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať s vodou aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Spanish: • llagas en la boca
Slovak: • vredy v ústach,
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: • reacciones alérgicas, aumento de la sensibilidad a la luz
Slovak: • alergické reakcie, zvýšená citlivosť na svetlo,
Spanish: Las variables secundarias de la eficacia incluyeron la evaluación de la mejoría por parte de los investigadores.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali hodnotenie zlepšenia skúšajúcimi.
Spanish: Otros medicamentos y elmiron
Slovak: Iné lieky a elmiron
Spanish: La escala utilizada para la evaluación de los investigadores contenía las categorías «peor», «sin cambios», «regular», «buena», «muy buena» y «excelente».
Slovak: Použitá stupnica hodnotenia skúšajúcimi zahŕňala kategórie „horšie", „bezo zmeny", „mierne", „dobré", „veľmi dobré" a „vynikajúce".
Spanish: Blíster de PVC/Aclar-aluminio con 90 (9 x 10) cápsulas.
Slovak: Blister z PVC/Aclaru a hliníka s 90 (9x10) kapsulami.
Spanish: Tome las cápsulas enteras con un vaso de agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Slovak: Kapsuly užívajte celé s pohárom vody, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Spanish: • acumulación de líquido en los brazos o las piernas
Slovak: • nahromadenie tekutiny v rukách alebo nohách,
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción.
Slovak: Neboli vykonané štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách.
Spanish: • si tiene hemorragias (aparte de la menstruación)
Slovak: • krvácate (s výnimkou menštruačného krvácania).
Spanish: En caso de reacciones adversas, el tratamiento podría interrumpirse hasta que los síntomas remitan, debiendo reanudarse después en la dosis recomendada una vez sopesados minuciosamente los riesgos.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií je možné prerušiť liečbu, kým príznaky neustúpia, a v liečbe sa následne má pokračovať s odporúčanou dávkou po kritickom zvážení rizík.
Spanish: Se definió como respondedores al tratamiento a los participantes que notificaron cualquiera de las dos últimas categorías.
Slovak: Účastníci, ktorí nahlásili jednu z posledných dvoch kategórií, boli definovaní ako osoby odpovedajúce na liečbu.
Spanish: • ausencia de plaquetas o de glóbulos rojos o blancos en la sangre
Slovak: • nedostatok krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek,
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Spanish: • dolor de articulaciones o músculos
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, otros urológicos; código ATC: G04BX15.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, iné urologiká, ATC kód: G04BX15.
Spanish: • caída del cabello
Slovak: • vypadávanie vlasov,
Spanish: Además, se evaluaron como variables secundarias los perfiles de volumen miccional durante tres días y el efecto del tratamiento sobre el dolor y la micción urgente.
Slovak: Okrem toho boli ako sekundárne ukazovatele vyhodnotené profily objemu vyprázdňovania za tri dni a vplyv liečby na bolesť a nutkanie na močenie.
Spanish: La respuesta al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe reevaluarse cada 6 meses.
Slovak: Reakcia na liečbu pentózan polysulfátom sodným sa musí prehodnotiť každých 6 mesiacov.
Spanish: • Si va a someterse a una intervención quirúrgica.
Slovak: • sa musíte podrobiť operácii,
Spanish: En consecuencia, se espera que la administración oral de pentosano polisulfato de sodio 3 veces al día ocasione una acumulación de pentosano polisulfato de sodio durante los 7 primeros días de tratamiento (factor de acumulación, 5-6,7).
Slovak: Očakáva sa preto, že perorálne podanie pentózan polysulfátu sodného 3-krát denne povedie k akumulácii pentózan polysulfátu sodného počas prvých 7 dní podávania (akumulačný faktor 5 - 6,7).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Si ha tenido alguna vez un número reducido de plaquetas en la sangre a causa de un medicamento llamado heparina.
Slovak: • ste niekedy mali znížený počet krvných doštičiek zapríčinený liekom heparín,
Spanish: • hemorragias, incluidas pequeñas hemorragias bajo la piel
Slovak: • krvácanie vrátane drobného krvácania pod kožou,
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Escala de dolor (mejoría de 1 punto)
Slovak: Stupnica bolesti (1-bodové zlepšenie)
Spanish: Las cápsulas duras son blancas y opacas, y se presentan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños o en blísters de plástico/aluminio, envasados en una caja.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele a nepriesvitné, v umelej fľaštičke s bezpečnostným uzáverom alebo v plastových/hliníkových pretlačovacích baleniach (blistroch), zabalených v škatuľke.
Spanish: • reacciones alérgicas
Slovak: • alergické reakcie,
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: • cambios anímicos importantes o depresión
Slovak: • výrazné zmeny nálad alebo depresia,
Spanish: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas duras EU/1/17/1189/003 300 (3°frascos°x°100)°cápsulas duras
Slovak: EU/1/17/1189/001 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1189/003 300 (3 fľaštičky x 100) tvrdých kapsúl
Spanish: Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Slovak: Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico especialmente si utiliza medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre o analgésicos que reduzcan la coagulación.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte, najmä ak užívate lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, alebo lieky proti bolesti, ktoré znižujú zrážanie krvi.
Spanish: La valoración GRA se realizó mediante una escala centrada de 7 puntos en la que los pacientes pueden valorar la respuesta global en comparación con el valor de referencia como mucho peor, moderadamente peor, ligeramente peor, sin variaciones, ligeramente mejor, moderadamente mejor o mucho mejor.
Slovak: Hodnotenie GRA sa vyhodnotilo prostredníctvom 7-bodovej vystredenej stupnice, v ktorej môžu pacienti hodnotiť svoju celkovú odpoveď v porovnaní s počiatočným stavom ako značne horšiu, stredne horšiu, slabo horšiu, bezo zmeny, slabo lepšiu, stredne lepšiu alebo značne lepšiu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke po EXP.
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát
Spanish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Slovak: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Spanish: Cada caja contiene 90 cápsulas.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 90 kapsúl.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: En caso de que no haya mejoría al cabo de los 6 meses de haber iniciado el tratamiento, se debe interrumpir la administración de pentosano polisulfato de sodio.
Slovak: V prípade, že sa 6 mesiacov po začatí liečby nedosiahne zlepšenie, liečba pentózan polysulfátom sodným sa musí zastaviť.
Spanish: Elmiron no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se han determinado su seguridad y eficacia en este grupo.
Slovak: Liek elmiron sa neodporúča užívať u detí do 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Spanish: La comparación de los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio con los que no recibieron este fármaco (con independencia del tratamiento con hidroxizina oral) no reveló diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, pero sí se observó una tendencia hacia una mayor eficacia en la variable principal en los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio (solo o combinado con hidroxizina) (20 de 59, 34 %) en comparación con los pacientes a los que no se trató con pentosano polisulfato de sodio pero que sí podrían haber recibido hidroxizina (11 de 62, 18 %, p=0,064):
Slovak: Porovnanie pacientov, ktorým bol podávaný pentózan polysulfát sodný, s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný (bez ohľadu na perorálnu liečbu hydroxyzínom), neodhalilo žiadny štatisticky významný rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, ale bola zaznamenaná tendencia zlepšovania účinnosti primárneho ukazovateľa u pacientov liečených pentózan polysulfátom sodným (buď samostatne, alebo v kombinácii s hydroxyzínom) (20 z 59, 34 %) v porovnaní s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný, ale ktorým mohol byť podávaný hydroxyzín (11 zo 62, 18
Spanish: Se consideró que el paciente respondía al tratamiento en caso de notificar una mejoría del 50 % de un síntoma específico con respecto al nivel inicial al cabo de 3 meses de tratamiento.
Slovak: Pacient sa počítal za odpovedajúceho na liečbu, ak v prípade konkrétneho príznaku po 3 mesiacoch liečby nahlásil 50 % zlepšenie v porovnaní s počiatočným stavom.
Spanish: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Slovak: Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Spanish: • infecciones, gripe
Slovak: • infekcie, chrípka,
Spanish: Después de tomarlo, el medicamento pasa a la orina y se fija al revestimiento de la vejiga, ayudando a formar una capa protectora.
Slovak: Po podaní lieku sa dostane do moču a prichytí sa na vnútro močového mechúra a pomôže vytvoriť ochrannú vrstvu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del pentosano polisulfato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pentózan polysulfátu sodného u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: No se recomienda utilizar elmiron durante el embarazo.
Slovak: Elmiron sa neodporúča užívať počas gravidity.
Spanish: 3 micciones menos al día (% pacientes)
Slovak: O 3 vyprázdnenia menej za deň (v percentuálnych bodoch)
Spanish: Poco frecuentes Inestabilidad emocional grave/Depresión
Slovak: Psychické poruchy menej časté závažná emocionálna labilita/depresia
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina y dióxido de titanio (E171).
Slovak: Ostatné zložky sú mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171).
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio es un anticoagulante débil.
Slovak: Pentózan polysulfát sodný je slabý antikoagulant.
Spanish: 81479 Munich ALEMANIA
Slovak: 81479 Mníchov NEMECKO
Spanish: • dificultad para respirar
Slovak: • dýchacie ťažkosti,
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, elmiron no debe utilizarse en pacientes que presenten una hemorragia activa.
Slovak: Vzhľadom na slabý antikoagulačný účinok pentózan polysulfátu sodného sa elmiron nesmie podávať pacientom s aktívnym krvácaním.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Spanish: La posible relación entre estas reacciones adversas y el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio no se explica en las publicaciones correspondientes.
Slovak: Možná súvislosť medzi týmito nežiaducimi udalosťami a liečbou pentózan polysulfátom sodným nebola v príslušných publikáciách rozobraná.
Spanish: Se observó una tendencia a una mayor eficacia del pentosano polisulfato de sodio respecto a la mejoría de las relaciones sexuales:
Slovak: Tendencia lepšej účinnosti s liečbou pentózan polysulfátom sodným bola zaznamenaná v prípade zlepšenia pohlavného styku:
Spanish: D-81479 Munich
Slovak: D-81479 Mníchov
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného na uvoľnenie šarže bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Spanish: Las variables secundarias fueron el Índice de síntomas y problemas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant, la Escala de síntomas de la Universidad Wisconsin, los síntomas de dolor/molestias y urgencia miccional notificados por el paciente y los resultados de un diario de micciones de 24 horas.
Slovak: Merané sekundárne výsledky zahŕňali index príznakov a ťažkostí intersticiálnej cystitídy O'Learyho a Santa (O'LearySant IC Symptom and Problem Index), stupnicu príznakov Univerzity vo Wisconsine, príznaky bolesti/nepohodlia a nutkania na močenie nahlásené pacientmi a výsledky 24-hodinového záznamu vyprázdňovania.
Spanish: Esta fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa vesical reduce la adherencia de bacterias a la superficie interna de la vejiga y, en consecuencia, también la incidencia de infecciones.
Slovak: Toto viazanie glykozaminoglykánov na sliznicu močového mechúra znižuje bakteriálne priľnutie na vnútornom povrchu močového mechúra a v dôsledku toho sa zníži aj výskyt infekcií.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la mejoría global referida por el propio paciente al cabo de tres meses de tratamiento.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti štúdie bolo celkové zlepšenie nahlásené samotným pacientom po troch mesiacoch liečby.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alteraciones visuales tales como dificultad para leer o adaptación más lenta a una luz tenue o reducida.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia ako sú ťažkosti a pomalšie prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Spanish: Los síntomas visuales podrían incluir quejas de dificultad para leer y adaptación prolongada a ambientes con poca luz o luz reducida.
Slovak: Vizuálne príznaky môžu zahŕňať ťažkosti pri čítaní a pomalé prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Spanish: Si olvidó tomar elmiron
Slovak: Ak zabudnete užiť elmiron
Spanish: • Si sufre un trastorno de la coagulación sanguínea o tiene un riesgo elevado de hemorragia, por ejemplo, si usa un medicamento que inhibe la coagulación.
Slovak: • máte poruchu zrážania krvi alebo zvýšené riziko krvácania, napríklad užívate liek, ktorý spomaľuje zrážanie krvi,
Spanish: Elmiron no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Slovak: Elmiron sa neskúmal u pacientov s nedostatočnosťou funkcie pečene alebo obličiek.
Spanish: El síndrome de dolor vesical es un diagnóstico de exclusión y el médico prescriptor debe descartar otros trastornos urológicos, como la infección urinaria o el cáncer de vejiga.
Slovak: Intersticiálna cystitída je diagnóza per exclusionem a predpisujúca osoba musí vylúčiť iné urologické poruchy, napríklad infekciu močových ciest alebo rakovinu močového mechúra.
Spanish: • trastornos de la coagulación sanguínea
Slovak: • poruchy zrážania krvi,
Spanish: • debilidad, dolor pélvico (parte inferior del abdomen)
Slovak: • slabosť, pelvická bolesť (dolnej časti brucha),
Spanish: Este análisis agrupado mostró que el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio y obtuvieron mejorías clínicamente relevantes en la evaluación global, el dolor y la urgencia miccional fue alrededor de 2 veces mayor que la tasa correspondiente observada con el placebo:
Slovak: Z tejto zbernej analýzy vyplynulo, že percento pacientov odpovedajúcich na liečbu pentózan polysulfátom sodným s klinicky relevantným zlepšením vo svojom celkovom hodnotení, v bolesti a nutkaní na močenie bol približne 2-násobne vyšší ako príslušné percentá odpovedajúcich pacientov na placebo:
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre las dosis terapéuticas de warfarina y pentosano polisulfato de sodio.
Slovak: Zo štúdie vykonanej na zdravých jedincoch nevyplynuli farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie medzi terapeutickými dávkami warfarínu a pentózan polysulfátu sodného.
Spanish: Blíster No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Slovak: Blister Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Spanish: 300 (3°x°100)°cápsulas duras
Slovak: 300 (3x100) tvrdých kapsúl
Spanish: La dosis recomendada de pentosano polisulfato de sodio es de 300 mg/día, tomados en una cápsula de 100 mg por vía oral tres veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka pentózan polysulfátu sodného je 300 mg denne a podáva sa ako jedna kapsula so 100 mg perorálne trikrát denne.
Spanish: Menos del 10 % del pentosano polisulfato de sodio administrado por vía oral se absorbe lentamente en el tubo digestivo y pasa a la circulación sistémica en forma de pentosano polisulfato de sodio inalterado o de sus metabolitos.
Slovak: Menej ako 10 % perorálne podaného pentózan polysulfátu sodného sa pomaly vstrebáva z tráviaceho traktu a je dostupných v systémovom obehu vo forme nezmeneného pentózan polysulfátu sodného alebo jeho metabolitov.
Spanish: Después de su administración oral, el pentosano polisulfato de sodio no absorbido se excreta predominantemente inalterado en las heces.
Slovak: Po perorálnom podaní sa neabsorbovaný pentózan polysulfát sodný vylučuje prevažne nezmenený vo výkaloch.
Spanish: Se definió como respondedor al paciente cuya mejoría se había evaluado al menos como «buena» con respecto al valor de referencia.
Slovak: Odpovedajúca osoba bola definovaná ako pacient, ktorý bol vyhodnotený aspoň ako „dobrý" v porovnaní s počiatočným stavom.
Spanish: No se dispone de información sobre el posible efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o možnom vplyve pentózan polysulfátu sodného na fertilitu.
Spanish: En el segundo de los dos estudios muy comparables participaron148 pacientes y se demostró un beneficio estadísticamente significativo del pentosano polisulfato de sodio sobre el placebo en la mejoría global notificada por el paciente, evaluada como variable principal, y dentro de la mejoría global evaluada por el investigador, en todas las evaluaciones del dolor y la urgencia miccional.
Slovak: Do druhej z dvoch veľmi porovnateľných štúdií bolo zaradených 148 pacientov a preukázal sa štatisticky významný prínos pentózan polysulfátu sodného v porovnaní s placebom z hľadiska celkového zlepšenia nahláseného pacientmi hodnoteného ako primárny ukazovateľ a celkového zlepšenia hodnoteného skúšajúcimi, vo všetkých hodnoteniach týkajúcich sa bolesti a nutkania na močenie.
Spanish: No se ha investigado el efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Účinok pentózan polysulfátu sodného na reprodukčnú a vývinovú toxicitu nebol skúmaný.
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio no se ha estudiado de forma específica en poblaciones de pacientes especiales, como los pacientes de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
Slovak: Pentózan polysulfát sodný sa špecificky neskúmal v osobitných populáciách pacientov, ako sú starší ľudia alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Spanish: Elmiron es un medicamento que contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
Slovak: Elmiron je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
Spanish: El cuarto estudio se realizó siguiendo un diseño doble ciego, con doble simulación y diseño multifactorial, y evaluó los efectos del pentosano polisulfato de sodio y la hidroxizina en un solo estudio.
Slovak: Štvrtá štúdia sa uskutočnila na základe dvojito zaslepeného, dvojito mätúceho viacfaktorového dizajnu a hodnotili sa v nej účinky pentózan polysulfátu sodného a hydroxyzínu v jednej štúdii.