FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu einem Absetzen aufgrund von Pilzinfektionen im Genitalbereich kam es bei 0 % der mit Sotagliflozin 200 mg und bei 0,4 % der mit Sotagliflozin 400 mg behandelten Patienten sowie bei 0,4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 0%, 0,4% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
German: 1 Beutel (oder mehr)
Dutch: 1 zak (of meer)
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Dutch: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellen/ml dispersie voor infusie
German: Beutel (FEP) 20 ml
Dutch: Zak (FEP) 20 ml
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Dutch: Intraveneus gebruik
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
German: Was passiert
Dutch: Wat gebeurt er
German: Alle Reaktionen klangen ab.
Dutch: Alle reacties verdwenen.
German: Geburtsdatum: DIN:
Dutch: Geboortedatum: DIN:
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Dutch: Alle andere voorvallen van bloeden waren niet ernstig.
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Dutch: Alle patiënten waren nog in leven bij de laatste follow-up.
German: *** Derzeit stehen keine auswertbaren Patienten für diese Endpunkte zur Verfügung.
Dutch: *** Momenteel zijn er geen patiënten die op deze eindpunten beoordeeld kunnen worden.
German: o Die Wichtigkeit jährlicher Untersuchungen.
Dutch: o Het belang van jaarlijkse controles.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Dutch: Er moet voldaan worden aan de volgende vereisten voordat het product wordt voorgeschreven, geproduceerd, verstrekt en gebruikt:
German: Bestrahlung könnte zu einer Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivering van het geneesmiddel.
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
German: * Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten haben.
Dutch: *Patiënten die geen transfusies hebben ontvangen in de voorafgaande 90 dagen.
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Dutch: Deze informatie is enkel bedoeld voor artsen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2019
German: DOSIS DES ARZNEIMITTELS Gesamtzahl der Infusionsbeutel: __
Dutch: DOSIS VAN HET GENEESMIDDEL Totaal aantal infuuszakken: __
German: o Aufnahme in das Arzneimittelregister.
Dutch: o Inschrijving in het register voor het geneesmiddel.
German: Warum
Dutch: Waarom
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts, is deze verantwoordelijk voor de juiste bewaring van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, evenals voor de juiste verwijdering.
German: Hb = Gesamt-Hb. WA-Hb = gewichteter Durchschnitt des Hbs.
Dutch: Hb=Totaal HB. WA Hb = Gewogen gemiddelde (Weighted Average) Hb.
German: PrüfplanEinreichung: Juli 2020
Dutch: Protocol indiening: Juli 2020
German: Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Performance-Score ≥ 80 und die Mehrzahl hatte bei der Baseline einen Performance-Score von 100.
Dutch: Alle patiënten hadden een Karnofsky performance score van ≥80 en de meesten hadden een score van 100 bij baseline.
German: Behandlungszentren erfolgt gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden.
Dutch: De selectie van behandelingscentra zal uitgevoerd worden in samenwerking met de betreffende nationale gezondheidszorgautoriteiten.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Dutch: - De andere ingrediënten zijn een oplossing die wordt gebruikt om bevroren cellen te bewaren en natriumchloride.
German: ^N stellt die Gesamtzahl der für TI auswertbaren Patienten dar, definiert als Patienten, die ihre Hauptstudie abgeschlossen haben (d. h. 24-monatige Nachbeobachtung) oder TI erreicht haben bzw. TI in ihrer Hauptstudie nicht erreichen werden.
Dutch: ^N vertegenwoordigd het totale aantal patiënten dat op TI beoordeeld kan worden, gedefinieerd als patiënten die hun hoofdstudie hebben voltooid (d.w.z. 24 maanden follow-up) of TI bereikten, of die geen TI zullen bereiken in hun hoofdstudie.
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Dutch: • laag aantal onvolwassen (niet volledig ontwikkelde) rode bloedcellen
German: • Überschüssiges Wasser im Körper
Dutch: • overtollig water in het lichaam
German: Name (Nachname, Vorname): Geburtsdatum (TT/MM/JJJJ): Gewicht bei der ersten Entnahme (kg): Patienten-ID:
Dutch: Naam (achternaam, voornaam): Geboortedatum (DD/MM/JJJJ): Gewicht bij eerste verzameling (kg): Patiënt-ID:
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, geven de bijwerkingen in de onderstaande tabel niet een volledig overzicht van de aard en frequentie van deze voorvallen.
German: Daher wird, wenn möglich, die Kryokonservierung von Sperma oder Eizellen vor der Behandlung empfohlen.
Dutch: Het is derhalve geadviseerd dat vóór de behandeling sperma of eicellen worden gecryoconserveerd, indien mogelijk.
German: • Unregelmäßige Menstruation
Dutch: • onregelmatige menstruatie
German: • Auftauen von Zynteglo bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad.
Dutch: • Ontdooi Zynteglo bij 37°C in een waterbad of droog bad.
German: N. e. = nicht erreicht.
Dutch: NR: niet bereikt.
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
Dutch: Het ontdooien van elke infuuszak duurt ongeveer 2 tot 4 minuten.
German: • Zunahme weiblicher Hormone
Dutch: • toename van vrouwelijke hormonen
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen und die Notwendigkeit, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen für ungewöhnliche oder verlängerte Blutungen oder andere relevante Anzeichen bestehen.
Dutch: o Tekenen en symptomen van bloeding en de noodzaak om contact op te nemen met een arts als er tekenen van ongebruikelijke of langdurige bloeding zijn of andere relevante tekenen.
German: Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie kodierte Informationen, die Sie als den Patienten identifizieren, sind auf jeden Infusionsbeutel und jeden Metallbehälter aufgedruckt.
Dutch: Uw naam en geboortedatum, evenals de gecodeerde informatie die u identificeert als de patiënt, staan afgedrukt op elke infuuszak en metalen container.
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is gelijk.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u vaccinaties nodig heft.
German: Um Zynteglo herzustellen und um als Ersatzzellen zu dienen, falls diese benötigt werden.
Dutch: Om Zynteglo te maken en om te dienen als vervangingscellen indien nodig.
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Dutch: Sommige ijzerbindende middelen zijn myelosuppressief.
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Dutch: Om te herstellen en te worden gevolgd tot uw arts ervan overtuigd is dat het veilig voor u is om uit het ziekenhuis te worden ontslagen.
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
Dutch: Onderzoek Totaal aantal (adolescenten)
German: • Geringe Konzentration roter und weißer Blutkörperchen, manchmal mit Fieber
Dutch: • laag aantal rode en witte bloedcellen, soms met koorts
German: Endergebnisse: Q4 2039
Dutch: Eindresultaten: Q4 2039
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere hämatologische Wirkstoffe, ATC-Code: noch nichtzugewiesen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere hematologische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Dutch: Dit is komt overeen met 20-78% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
German: Dosisanpassungen von Busulfan wurden nach Bedarf basierend auf pharmakokinetischer Überwachung durchgeführt.
Dutch: Dosisaanpassingen van busulfan werden zo nodig gedaan op basis van farmacokinetische monitoring.
German: Keinen In-Line-Blutfilter und keine Infusionspumpe verwenden.
Dutch: Gebruik geen in-line bloedfilter of infuuspomp.
German: Vorherige Behandlung mit einer HSZ-Gentherapie.
Dutch: Eerdere behandeling met HSC-gentherapie.
German: Jegliches innerhalb der ersten 3 Monate nach der Zynteglo-Infusion erforderliche Blutprodukt sollte bestrahlt werden.
Dutch: Alle bloedproducten die binnen de eerste 3 maanden na de Zynteglo-infusie nodig zijn, dienen te zijn bestraald.
German: • Haut, die verfärbt, fleckig, oder dunkler oder heller als normal ist.
Dutch: • huid die verkleurd, vlekkerig, of donkerder of lichter is dan normaal.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen wieder normal ist.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer uw aantal bloedplaatjes naar de normale waardes is hersteld.
German: Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Dutch: De effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet in dieronderzoek geëvalueerd.
German: Diese Informationen sind im Patientenausweis enthalten, der dem Patienten nach der Behandlung ausgehändigt werden sollte.
Dutch: Deze informatie wordt verstrekt in de patiëntenwaarschuwingskaart die na de behandeling aan de patiënt moet worden gegeven.
German: Die Ereignisse waren leicht und beinhalteten Abdominalschmerzen, Hitzewallung, Dyspnoe und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs bei 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % bzw. 2,4 % der Patienten.
Dutch: Voorvallen waren licht en omvatten buikpijn, opvliegers, dyspneu en niet-cardiale pijn op de borst bij respectievelijk 9,5%, 2,4%, 2,4% en 2,4% van de patiënten.
German: 20 Patienten mit 6-monatiger Nachbeobachtung behandelt wurden
Dutch: Wanneer 20 patiënte n behandeld zijn met 6 maanden follow-up.
German: Für Männer kann es sich dabei um Sperma oder Hodengewebe handeln.
Dutch: Voor mannen kan dit sperma of testikelweefsel zijn.
German: Aufgrund dieses Defekts haben Menschen mit TDT eine Anämie und benötigen häufige Bluttransfusionen, um zu überleben.
Dutch: Vanwege dit defect hebben mensen met TDT bloedarmoede en hebben ze regelmatig bloedtransfusies nodig om te overleven.
German: Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest muss vor Beginn der Mobilisierung bestätigt werden und vor Beginn der Konditionierungsverfahren sowie vor der Verabreichung des Arzneimittels erneut bestätigt werden.
Dutch: Een negatieve zwangerschapstest op serum moet worden bevestigd vóór het begin van de mobilisatie en opnieuw bevestigd voorafgaand aan de conditioneringprocedures en vóór de toediening van het geneesmiddel.
German: Es wird individuell für jeden Patienten hergestellt, wobei die eigenen Blutstammzellen des Patienten (auch als autologe Stammzellen bezeichnet) verwendet werden.
Dutch: Het wordt voor elke patiënt specifiek gemaakt, met behulp van de eigen (ook autologe genoemd) bloedstamcellen van de patiënt.
German: Nach der Zynteglo-Infusion ist die Anwendung dieser Eisenchelatoren für 6 Monate zu vermeiden.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moet het gebruik van deze ijzerbindende middelen gedurende 6 maanden worden vermeden.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Allgemeine Beschreibung
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Algemene beschrijving
German: Vaginale Blutung
Dutch: Vaginale bloeding
German: Splenomegalie, Leukozytose
Dutch: Splenomegalie, leukocytose
German: Die Blutstammzellen können dann mit einer Maschine, die die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresemaschine), entnommen werden.
Dutch: De bloedstamcellen kunnen dan worden verzameld door een machine waarin de bloedbestanddelen van elkaar worden gescheiden (aferesemachine).
German: • Andere Schmerzen
Dutch: • andere pijn
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel nach der Zynteglo-Infusion beginnen sollen.
Dutch: Uw arts zal u laten weten of en wanneer u weer moet starten met deze geneesmiddelen na de Zynteglo-infusie.
German: Ein Blutbild und andere geeignete Tests sollten unverzüglich erwogen werden, wenn klinische Symptome auftreten, die auf Blutungen hindeuten.
Dutch: Het bepalen van het aantal bloedcellen en andere toepasselijke tests moeten onmiddellijk worden overwogen wanneer klinische symptomen optreden die wijzen op bloeding.
German: TI**
Dutch: NA***
German: Zynteglo kann nur hergestellt werden, wenn genug Blutstammzellen des richtigen Typs aus Ihrem Blut entnommen werden können (CD34+-Blutstammzellen).
Dutch: Zynteglo kan alleen worden gemaakt als er genoeg van de juiste soort bloedstamcellen kan worden verzameld uit uw bloed (CD34+-bloedstamcellen).
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1 oder HTLV-2 nicht untersucht.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met HIV-1, HIV-2, HTLV-1 of HTLV-2.
German: Sie erhalten 4 Tage lang ein Chemotherapie-Medikament in einem Krankenhaus.
Dutch: Een chemotherapeutisch geneesmiddel wordt toegediend gedurende 4 dagen in het ziekenhuis
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
Dutch: Bevat ook Cryostor CS5 en natriumchloride.
German: Jede Dosis enthält 391-1.564 mg Natrium.
Dutch: Elke dosis bevat 391-1564 mg natrium.
German: • Übersäuerung des Körpers, die nicht von den Nieren aus dem Körper entfernt wird
Dutch: • overmatig zuur in het lichaam dat niet door de nieren wordt verwijderd
German: Die Anzahl der Infusionsbeutel ist von Patient zu Patient unterschiedlich.
Dutch: Het aantal zakken varieert per patiënt.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die auf Zynteglo zurückgeführt wurde, war Thrombozytopenie (2,4 %).
Dutch: De ernstigste bijwerking die kon worden toegeschreven aan Zynteglo was trombocytopenie (2,4%).
German: Patienten sollten auf das Risiko von nicht leicht zu identifizierenden Blutungsereignissen wie innere Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Dutch: Patiënten dienen bewust gemaakt te worden van het risico op bloedingen die niet eenvoudig te identificeren zijn, zoals interne bloeding.
German: Jeder Infusionsbeutel enthält etwa 20 ml Zynteglo.
Dutch: Elke infuuszak bevat ongeveer 20 ml Zynteglo.
German: Gefroren: 1 Jahr bei ≤ -140°C.
Dutch: Bevroren: 1 jaar bij ≤-140°C.
German: Wenn ein dritter Entnahmetag erforderlich war, wurde die Plerixafor- und G-CSF-Dosierung bis Tag 6 verlängert.
Dutch: Als een derde dag voor de verzameling nodig was, werd de dosering van plerixafor en G-CSF uitgebreid tot dag 6.
German: Das gesamte Volumen von jedem Infusionsbeutel sollte infundiert werden.
Dutch: Het gehele volume van elke infuuszak moet worden toegediend.
German: • Schmerzen in den Beinen
Dutch: • pijn in de benen
German: • Entzündung oder Infektion der Haarfollikel
Dutch: • ontsteking of infectie van de haarfollikels
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit sind zu befolgen.
Dutch: De lokale bioveiligheidsrichtlijnen die van toepassing zijn op dergelijke producten, dienen te worden gevolgd.
German: In Phase-III-Studien wurde die Anwendung von G-CSF für 21 Tage nach der Zynteglo-Infusion jedoch nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van G-CSF was in fase 3-studies echter niet aanbevolen gedurende 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
German: • Erhöhung bestimmter Enzyme im Blut, was auf ein Problem mit Ihrer Leber hinweisen kann
Dutch: • toename van bepaalde enzymen in het bloed wat een indicatie kan zijn van een probleem met uw lever
German: Was ist Zynteglo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zynteglo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Beeinträchtigung des HIV-Tests
Dutch: Interferentie met HIV-tests
German: Die Sicherheit von Zynteglo wurde bei 42 TDT-Patienten beurteilt.
Dutch: De veiligheid van Zynteglo werd beoordeeld bij 42 patiënten met TDT.
German: Nachdem der äußere Metallbehälter vorsichtig entfernt wurde, wird jeder Infusionsbeutel bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad für etwa 2-4 Minuten aufgetaut.
Dutch: Verwijder de metalen verpakkingscontainer voorzichtig en ontdooi elke infuuszak bij 37°C in een waterbad of droog bad gedurende ongeveer 2-4 minuten.
German: Dies wird in einem Krankenhaus durchgeführt und dauert weniger als 30 Minuten pro Infusionsbeutel.
Dutch: Dit gebeurt in het ziekenhuis en duurt minder dan 30 minuten voor elke infuuszak.
German: Ausschlag, Hyperhidrose
Dutch: Uitslag, hyperhidrose
German: (Siehe Abschnitt 4.4 bzgl. Richtlinien zur ThrombozytenÜberwachung und -Behandlung.)
Dutch: (Zie rubriek 4.4 voor hulp bij monitoring en management van bloedplaatjes.)
German: Konditionierung vor der Behandlung
Dutch: Conditionering vóór behandeling
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Exposition, um eine genaue Empfehlung für die Dauer der Empfängnisverhütung nach der Behandlung mit Zynteglo zu geben.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een nauwkeurige aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na de behandeling met Zynteglo.
German: Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-lymphotrope Virus (HTLV) sind
Dutch: Patiënten die seropositief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-cel-lymfotroopvirus (HTLV)
German: Monate nach der Infusion
Dutch: Maanden na infusie
German: Das Programm zur Schulung und kontrollierten Verteilung dient dazu, Informationen zur sicheren Anwendung von Zynteglo zur Verfügung zu stellen.
Dutch: Het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma richt zich op het bieden van informatie over het veilig gebruik van Zynteglo.
German: Alle Materialien, die in Berührung mit Zynteglo gekommen sind (feste und flüssige Abfälle), sollten als potenziell infektiöse Abfälle in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit gehandhabt und beseitigt werden.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is gekomen met Zynteglo (vast en vloeibaar afval) dient te worden behandeld en afgevoerd als mogelijk besmettelijk afval volgens de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
German: • sich den Kopf stoßen oder eine Kopfverletzung haben
Dutch: • uw hoofd stoot of een hoofdletsel heeft
German: Es liegen Daten über das Risiko von Unfruchtbarkeit durch myeloablative Konditionierung vor.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over het risico op onvruchtbaarheid met myeloablatieve conditionering.
German: Risiken im Zusammenhang mit TDT und Eisenüberladung
Dutch: Risico's in verband met TDT en ijzerstapeling
German: Mögliche Optionen können die Abgabe von Fortpflanzungsmaterial und Lagerung in einer Gewebebank für die spätere Verwendung beinhalten.
Dutch: De beschikbare opties zijn mogelijk het bieden van reproductief materiaal om opgeslagen te worden in een weefselbank om op een later moment te gebruiken.
German: Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung beinhalten ein Intrauterinpessar oder eine Kombination von oralen Verhütungsmitteln (auch bekannt als die Pille) und Kondomen.
Dutch: Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder andere een spiraaltje of een combinatie van orale anticonceptie (ook bekend als de pil) en condooms.
German: Zynteglo ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Dutch: Zynteglo is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Zynteglo in Berührung gekommen sind, müssen mit einem viruziden Desinfektionsmittel gemäß den Anweisungen des Herstellers dekontaminiert werden.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Zynteglo in contact zijn gekomen, moeten worden ontsmet met een virusdodend ontsmettingsmiddel volgens de instructies van de fabrikant.
German: n/N^ (%) KI]
Dutch: TI** n/N^ (%) [95%-BI]
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
Dutch: • duizeligheid of gevoel van uit evenwicht zijn of dat de kamer rondom u draait
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
Dutch: - Lees de Waarschuwingskaart voor patiënten zorgvuldig en volg de instructies op.
German: • Vergrößerte Milz, was zu Schmerzen im linken Oberbauch oder der linken Schulter führen kann
Dutch: • vergrote milt wat kan leiden tot pijn links boven in uw buik of linkerschouder
German: Bei Ihren Kindern besteht weiterhin das Risiko, Ihr ursprüngliches β-Globin-Gen zu erben.
Dutch: Uw kinderen hebben nog altijd het risico om uw oorspronkelijk gen voor bètaglobine over te erven.
German: Bei Patienten mit mindestens 6-monatiger Nachbeobachtung erhöhte sich das HbAT87Q nach der Zynteglo-Infusion im Allgemeinen kontinuierlich und stabilisierte sich etwa 6 bis 9 Monate nach der Infusion.
Dutch: Voor patiënten met ten minste 6 maanden follow-up, nam HbAT87Q na de Zynteglo-infusie over het algemeen gestaag toe en stabiliseerde ongeveer 6 tot 9 maanden na de infusie.
German: Um die Angemessenheit der Akzeptanzkriterien zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Akzeptanzkriterien hinsichtlich Eigenschaften in Bezug auf Wirksamkeitstests unter Verwendung von Chargenfreigabedaten und klinischen Ergebnissen erneut nach 6-monatiger Nachbeobachtung von 20 Patienten, die mit kommerziellen Chargen behandelt wurden, bewerten.
Dutch: Om de toepasselijkheid van de acceptatiecriteria verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de acceptatiecriteria opnieuw te beoordelen op eigenschappen gerelateerd aan werkzaamheidstesten met partijvrijgavedata en klinische resultaten na 6 maanden follow-up van 20 patiënten behandeld met commerciële partijen.
German: BEWAHREN SIE DIESES DOKUMENT AUF UND BEREITEN SIE ES SO VOR, DASS ES ZUM ZEITPUNKT DER INFUSION VON ZYNTEGLO VERFÜGBAR IST.
Dutch: BEWAAR DIT DOCUMENT EN HOUD BIJ DE HAND OM ER OP HET MOMENT VAN DE ZYNTEGLO-INFUSIE OVER TE KUNNEN BESCHIKKEN.
German: Während der langfristigen Nachbeobachtung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen von Leukämie oder ein Lymphom überwachen.
Dutch: Tijdens de langdurige opvolging, zal uw arts u controleren op eventuele tekenen van leukemie of lymfoom.
German: Eisenchelatoren sollten 7 Tage vor Beginn der Konditionierung abgesetzt werden.
Dutch: IJzerbindende middelen moeten 7 dagen voorafgaand aan het begin van de conditionering worden gestaakt.
German: Für einen Patienten können mehrere Infusionsbeutel vorhanden sein.
Dutch: Een patiënt kan meerdere infuuszakken hebben.
German: o Kontaktangaben dazu, wo Angehörige von Gesundheitsberufen weitere Informationen erhalten können.
Dutch: o Contactgegevens waarop een professionele zorgverlener verdere informatie kan opvragen.
German: Vor der Behandlung mit Zynteglo wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Leber ordnungsgemäß funktionieren, damit Sie sicher mit Zynteglo behandelt werden können.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo, zal uw arts testen uitvoeren om er zich van te verzekeren dat uw hart en lever naar behoren functioneren zodat u veilig met Zynteglo kunt worden behandeld.