FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O menor aumento relativamente ao aumento proporcional da Cmáx e AUC com a dose pode ser atribuída às limitações na capacidade de absorção a partir da mucosa após administração sublingual.
Icelandic: Cmax og AUC er minni en hlutfallsleg aukning miðað við skammtaaukningu má draga þá ályktun að frásog frá munnslímhúð sé takmarkað þegar lyfið er gefið undir tungu.
Portuguese: se já foi diagnosticado no passado com uma situação clínica cujos sintomas incluem febre alta e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Maligna dos Neurolépticos).
Icelandic: - ef þú hefur greinst með illkynja sefunarheilkenni sem lýsir sér með háum líkamshita og vöðvastífleika (einnig þekkt sem „Neuroleptic Malignant Syndrome") - ef þú hefur fundið fyrir óeðlilegum hreyfingum í tungu eða andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Portuguese: Sycrest é indicado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, associados a perturbação bipolar I em adultos.
Icelandic: Sycrest er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum í tengslum við geðhvarfasýki I hjá fullorðnum.
Portuguese: Foi referida a ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade neurovegetativa, estado de consciência alterado e aumento dos níveis séricos de creatina fosfoquinase, com antipsicóticos, incluindo a asenapina.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome ) Greint hefur verið frá illkynja sefunarheilkenni (NMS) í tengslum við geðrofslyf, m.a. asenapin, þar sem einkenni geta verið ofurhiti, vöðvastífleiki, óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic instability), breyting á meðvitund og hækkun á kreatínfosfókínasa í sermi.
Portuguese: É necessária a monitorização cardiovascular para detetar possíveis arritmias e o tratamento da sobredosagem deve centrar-se na terapêutica de suporte, mantendo uma oxigenação e ventilação adequadas das vias aéreas, e no tratamento sintomático.
Icelandic: Fylgjast þarf með hjarta- og æðakerfi vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana og meðhöndlun á ofskömmtun á að beinast að stuðningsmeðferð, viðhalda súrefnismettun og öndun og meðhöndla einkenni.
Portuguese: Consequentemente, Sycrest deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de crises epiléticas ou que tenham situações clínicas associadas a convulsões.
Icelandic: Því skal fara með gát þegar asenapin er notað hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða sem hafa sjúkdóma sem tengjast krömpum.
Portuguese: Quando a asenapina foi administrada por via intravenosa a coelhas prenhas não foram observados quaisquer sinais de embriotoxicidade.
Icelandic: Þegar asenapin var gefið ungafullum kanínum í bláæð hafði það ekki eiturverkun á fósturvísa í för með sér.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou não existir qualquer evidência de diferenças na farmacocinética da asenapina relacionadas com o género.
Icelandic: Kyn Greining á lyfjahvörfun bendir ekki til mismunar á lyfjahvörfum asenapins hjá konum og körlum.
Portuguese: Após administração oral a coelhas prenhas durante o período de organogénese, a asenapina afetou de modo adverso o peso corporal numa dose alta de 15 mg.kg duas vezes por dia. Nesta dose, verificou-se diminuição do peso corporal do feto.
Icelandic: Asenapin hafði áhrif á líkamsþyngd ungafullra kanína á tímabili líffæramyndunar við stóra skammta eða 15 mg/kg tvisvar á sólarhring.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins of uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Portuguese: 70 dias
Icelandic: 70 dagar
Portuguese: 206 dias
Icelandic: 206 dagar
Portuguese: 200 Great Valley Parkway
Icelandic: 200 Great Valley Parkway Malvern
Portuguese: O pó deve ficar dissolvido em menos de 60 minutos.
Icelandic: Duftið ætti að leysast upp á innan við 60 mínútum.
Portuguese: Não deve parar de utilizar SYLVANT sem conversar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að nota SYLVANT án þess að ræða við lækninn fyrst.
Portuguese: O registo deve ser continuado para os 100 doentes, ou durante 5 anos, o que for superior.
Icelandic: Skráningu skal haldið áfram fyrir 100 sjúklinga eða í 5 ár, eftir því hvort er umfangsmeira.
Portuguese: • Irá receber tratamento até que você e o seu médico cheguem à conclusão de que já não irá continuar a beneficiar desta terapêutica.
Icelandic: Meðferðinni er haldið áfram þar til þú og læknirinn eruð sammála um að meðferðin gagnist þér ekki lengur.
Portuguese: Estados Unidos Janssen Sciences Ireland UC
Icelandic: Janssen Sciences Ireland UC
Portuguese: SYLVANT será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, num hospital ou numa clínica apenas.
Icelandic: SYLVANT verður eingöngu gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo a si e à função do seu fígado.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og lifrarstarfsemi þinni.
Portuguese: 30/11/2015 (alinhado com o ciclo de RPS
Icelandic: 30/11/2015 (samhliða væntanlegum PSUR skýrslum)
Portuguese: Não é recomendada redução da dose.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Portuguese: Todas as respostas tumorais foram duradouras durante > 18 semanas.
Icelandic: Öll æxlissvörun varði í > 18 vikur.
Portuguese: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
Icelandic: < 170 g/l (10,6 mmól/l)
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
Portuguese: • teofilina, utilizada para tratar a asma
Icelandic: • teofyllin, notað við astma
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Portuguese: Não remova o conteúdo até que todo o pó tenha ficado completamente dissolvido.
Icelandic: Ekki hreyfa við lausninni fyrr en allt er fullkomlega uppleyst.
Portuguese: Se pensa que recebeu demasiado SYLVANT, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið af SYLVANT skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Portuguese: • tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) - isto porque SYLVANT pode aumentar estes níveis.
Icelandic: • þú ert með há fitugildi í blóði (þríglýseríðahækkun) - því SYLVANT getur aukið þessi gildi.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do medicamento se, durante as primeiras 48 semanas de tratamento, ocorrerem mais de dois atrasos na administração da dose, devido a toxicidades relacionadas com o tratamento.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta notkun lyfsins ef nauðsynlegt hefur verið að seinka meira en tveimur skömmtum fyrstu 48 vikurnar vegna eiturverkana sem tengjast meðferðinni.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não alcançado 134 dias
Icelandic: 134 dagar
Portuguese: • inchaço dos braços, pernas, pescoço ou face
Icelandic: • þroti í hand- og fótleggjum, hálsi eða andliti
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado e sob supervisão médica apropriada.
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera í höndum sérhæfðra heilbrigðisstarfsmanna og undir viðeigandi eftirliti læknis.
Portuguese: A mediana de idades foi de 47 anos (intervalo 20-74) no grupo de siltuximab e 48 anos (intervalo 27-78) do grupo do placebo.
Icelandic: Miðgildisaldur var 47 ár (á bilinu 20-74) í siltuximab hópnum og 48 ár (á bilinu 27-78) í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Não se conhecem os possíveis efeitos secundários que poderão ocorrer devido a ter recebido demasiado SYLVANT.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða aukaverkanir gætu komið af of stórum skammti af SYLVANT.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Portuguese: Os resultados não demonstraram qualquer diferença significativa na farmacocinética de siltuximab em doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente aos doentes com idade igual ou inferior a 65 anos.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom ekki í ljós á lyfjahvörfum siltuximabs hjá sjúklingum eldri en 65 ára samanborið við sjúklinga 65 ára og yngri.
Portuguese: Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Icelandic: Cork Írland
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba mais do que deveria.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas atenuadas concomitantemente ou num período de 4 semanas antes de iniciar SYLVANT, uma vez que a segurança clínica ainda não foi estabelecida.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi veiklað bóluefni meðan á meðferð með SYLVANT stendur eða 4 vikum áður en hún er hafin þar sem klínískt öryggi hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Nenhum desses doentes apresentou anticorpos neutralizantes.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga var með hlutleysandi mótefni.
Portuguese: • ciclosporina, utilizada durante e após o transplante de órgãos
Icelandic: • cyclosporin, notað við og á eftir líffæraígræðslu
Portuguese: SYLVANT durante os primeiros 12 meses e, seguidamente, em cada três ciclos de tratamento.
Icelandic: Gera á blóðrannsóknir fyrir hvern SYLVANT skammt fyrstu 12 mánuðina og þriðju hverja meðferðarlotu þaðan í frá.
Portuguese: • está com uma infeção nesse momento - isto porque SYLVANT pode diminuir a sua capacidade de sentir ou combater infeções, e as infeções podem piorar.
Icelandic: þú ert með sýkingu - það er vegna þess að SYLVANT getur minnkað hæfni þína til að finna fyrir eða berjast gegn sýkingum og sýkingar geta versnað.
Portuguese: A hipoglobulinemia foi observada em 4 a 11,3% dos doentes do estudo clínico.
Icelandic: Blóðglóbulínlækkun kom í ljós hjá 4 til 11,3% sjúklinga í klínísku rannsókninni.
Portuguese: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Icelandic: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Portuguese: O efeito de siltuximab na atividade da enzima CYP450 pode persistir durante várias semanas após interrupção do tratamento.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á ensímvirkni CYP450 getur verið viðvarandi í nokkrar vikur eftir að meðferð hefur verið hætt.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves, tais como pneumonia ou infeção disseminada no sangue (também chamado de "sepsis").
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar eins og lungnabólga eða sýklasótt (einnig kallað blóðsýking).
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram um efeito clínico na depuração de siltuximab: género, idade e etnia.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu engin klínísk áhrif á úthreinsun siltuximabs: kyn, aldur og uppruni.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação alérgica grave durante ou após a perfusão.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð veruleg ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur eða á eftir.
Portuguese: Não é provável que SYLVANT afete a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ekki er líklegt að SYLVANT hafi áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkun tækja og véla.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção durante o tratamento com SYLVANT.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkinga meðan á meðferð með SYLVANT stendur.
Portuguese: SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
Icelandic: SYLVANT er lyf sem inniheldur virka efnið siltuximab.
Portuguese: Após administração de uma dose única no regime de dose recomendado (11 mg/kg, administrado uma vez em cada 3 semanas), a depuração foi de 3,54 ± 0,44 ml/kg/dia e a semivida foi de 16,3 ± 4,2 dias.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf ráðlagðs skammts (11 mg/kg í eitt skipti á þriggja vikna fresti) var úthreinsun 3,54 ± 0,44 ml/kg/sólarhring og helmingunartími var 16,3 ± 4,2 sólarhringar.
Portuguese: ciclosporina ou teofilina).
Icelandic: warfarin) og þéttni lyfs (t.d. cyclosporin eða theophyllin).
Portuguese: <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Icelandic: algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Portuguese: Alternativamente podem ser utilizados frascos de PE.
Icelandic: Einnig má nota PE flöskur í staðinn.
Portuguese: O seu médico pode prescrever medicamentos para corrigir esta situação.
Icelandic: Hugsanlega ávísar læknirinn lyfi til þess að leiðrétta þetta.
Portuguese: Johannes Vermeerplein 11
Icelandic: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Portuguese: O tratamento com SYLVANT deve ser interrompido se o doente tiver uma infeção grave ou qualquer toxicidade não hematológica grave, podendo ser reiniciado, na mesma dose, após recuperação.
Icelandic: Meðferð með SYLVANT á að fresta ef sjúklingur er með alvarlega sýkingu eða eiturverkun sem ekki er blóðfræðileg og hana má hefja að nýju með sama skammti þegar sjúklingur hefur náð sér.
Portuguese: A segurança e eficácia de siltuximab em crianças com idade igual ou inferior a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun siltuximab hjá börnum 17 ára og yngri.
Portuguese: Neste estudo, 16 dos 35 doentes com DCM eram do subtipo hialino-vascular; 31% destes doentes apresentaram resposta radiológica, com base na revisão independente, e 88% apresentaram resposta de benefício clínico, tal como definido no protocolo.
Icelandic: Í rannsókninni voru 16 af þeim 35 sjúklingum sem voru með útbreiddan Castlemans sjúkdóm með hyaline vascular undirtegund, 31% þeirra svöruðu samkvæmt myndgreiningu byggt á óháðri umfjöllun og klínískur ávinningur kom fram hjá 88% samkvæmt skilgreiningu áætlunarinnar.
Portuguese: A reação adversa mais grave associada à utilização de siltuximab foi a reação anafilática.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem kom fram við notkun siltuximabs var bráðaofnæmisviðbrögð.
Portuguese: O efeito do estado dos anticorpos anti-siltuximab não foi avaliado, visto não existir um número suficiente de doentes positivos a anticorpos anti-siltuximab.
Icelandic: Áhrif anti-siltuximab mótefna voru ekki rannsökuð þar sem ekki var nægur fjöldi sjúklinga anti-siltuximab mótefna jákvæður.
Portuguese: A taxa global de incidência de anticorpos anti-siltuximab detetáveis foi de 0,9% (4/432) e 2,1% (4/189) nos doentes com, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Icelandic: Tíðni greinanlegra and-siltuximab mótefna var 0,9% (4/432) í allt og 2,1% (4/189) hjá sjúklingum með a.m.k. eitt sýni metið með lyfjaþolinni ECLIA greiningu.
Portuguese: SYLVANT não contém conservantes; portanto, não conserve qualquer porção não utilizada de solução de perfusão para voltar a utilizar.
Icelandic: SYLVANT inniheldur engin rotvarnarefni og því má ekki geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Portuguese: Tonturas, cefaleia
Icelandic: Útbrot, kláði, exem
Portuguese: Um estudo de Fase 2 em regime aberto, multicêntrico e não aleatorizado avaliou a segurança e a eficácia do tratamento prolongado com siltuximab em 60 doentes com DCM que foram previamente incluídos no Estudo 1 (41 doentes) ou no Estudo 2 (19 doentes).
Icelandic: Í opinni, fjölsetra óslembaðri 2. stigs rannsókn var öryggi og verkun metið í framlengdri rannsókn með siltuximabi hjá 60 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem höfðu áður verið skráðir í rannsókn 1 (41 sjúklingur) eða rannsókn 2 (19 sjúklingar).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com siltuximab em todos os subgrupos da população pediátrica na DC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á siltuximab hjá öllum undirhópum barna við Castlemans sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: O produto consiste num pó branco liofilizado.
Icelandic: Lyfið er frostþurrkuð hvítt duft.
Portuguese: Polissorbato 80 Sacarose
Icelandic: Polysorbat 80
Portuguese: Na avaliação basal do estudo, 55% dos doentes no grupo de siltuximab e 65% dos doentes do grupo do placebo tinham recebido terapêuticas sistémicas prévias para a DCM e 30% dos doentes do grupo de siltuximab e 31% no grupo de placebo estavam a utilizar corticosteroides.
Icelandic: 55% sjúklinga í siltuximab hópnum og 65% sjúklinga í lyfleysuhópnum fengið altæka meðferð við útbreiddum Castlemans sjúkdómi og 30% sjúklinga í siltuximab hópnum og 31% í lyfleysuhópnum notuðu stera.
Portuguese: ECOG (0/1/2) na avaliação basal do estudo foram de 42%/45%/13% no grupo de siltuximab e 39%/62%/0% no grupo do placebo, respetivamente.
Icelandic: Skor á ECOG færnikvarða (0/1/2) við upphaf hjá 42%/45%/13% í siltuximab hópnum og 39%/62%/0% í lyfleysuhópnum í sömu röð.
Portuguese: sendo 33% do subtipo hialino-vascular, 23% do subtipo plasmocitário e 44% de subtipo misto.
Icelandic: Vefjafræðilegar undirtegundir voru svipaðir hjá báðum meðferðarhópunum 33% með glærvefs (hyaline vascular) undirtegund, 23% með plasmafrumu undirtegund og 44% með blandaða undirtegund.
Portuguese: O tratamento foi continuado até à falência do tratamento (definido pela progressão de doença baseada no aumento dos sintomas, progressão radiológica ou deterioração do estado de desempenho) ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að meðferðarbresti (skilgreint sem versnum byggt á auknum einkennum, geislagreiningu eða versnun líkamlegrar færni) eða óásættanlegrar eiturverkunar.
Portuguese: tem doença de fígado ou alterações nas análises ao sangue relativas ao fígado.
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða breytingar á lifrarstarfsemi sem koma fram í blóðprófum.
Portuguese: Foram observadas diminuições dos níveis totais de IgG, IgA ou IgM abaixo do normal num intervalo de 4 a 11% dos doentes do ensaio da DCM (Estudo 1).
Icelandic: Heildarlækkun IgG, IgA og IgM frá eðlilegum gildum kom fram hjá 4 til 11% sjúklinga í rannsókn á útbreiddum Castlemans sjúkdómi (rannsókn 1).
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de malignidade.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættu á illkynjun.
Portuguese: Foram incluídos mais doentes do sexo masculino no grupo do placebo (85% no placebo vs. 56% no grupo de siltuximab).
Icelandic: Fleiri karlar voru í lyfleysuhópnum (85% í lyfleysuhópnum og 56% í siltuximab hópnum).
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado O que é SYLVANT
Icelandic: Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað Hvað SYLVANT er
Portuguese: A imunogenicidade de siltuximab foi avaliada através dos métodos do imunoensaio enzimático para deteção de antigénio (EIA) e imunoensaio (ECLIA) de electroquimioluminescência (ECL).
Icelandic: Ónæmingargeta siltuximabs hefur verið metin með því að nota ensím ónæmisgreiningu EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) og ECLIA ónæmisgreiningu (electrochemiluminescence-based immunoassay).
Portuguese: SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/14/928/001
Icelandic: SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/14/928/001
Portuguese: * Melhores cuidados de suporte a Intervalo de Confiança de 95% para a diferença em proporções b N/A = "Não aplicável", não houve respondedores, pelo que o IC 95% não é aplicável c Intervalo de Confiança de 95% para a taxa de risco d A resposta sintomática completa é definida como uma redução de 100% na pontuação global dos sintomas da DCM do nível basal, sustentada durante, pelo menos, 18 semanas antes da falência do tratamento.
Icelandic: * Ákjósanlegasta stuðningsmeðferðin a 95% öryggisbil fyrir mismun hlutfallanna b N/A = Á ekki við, engin meðferðarsvörun því á 95% öryggisbil ekki við c 95% öryggisbil fyrir áhættuhlutfall d Fullkomin svörun einkenna er skilgreind sem100% lækkun miðað við heildar einkennaskor útbreidds Castlemans sjúkdóms við upphaf sem var viðvarandi í a.m.k.
Portuguese: Os sacos de perfusão (250 ml) devem conter dextrose a 5% e devem ser feitos de policloreto de vinilo (PVC), ou poliolefina (PO), ou polipropileno (PP), ou polietileno (PE).
Icelandic: Innrennslispokar (250 ml) eiga að innihalda 5% glúkósa og eiga að vera úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýolefini
Portuguese: Com base na experiência limitada com siltuximab, os dados atuais não sugerem qualquer aumento do risco de malignidade.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu með siltuximabi benda fyrirliggjandi upplýsingar ekki til aukinnar hættu á illkynjun.
Portuguese: No tratamento a longo prazo com siltuximab de doentes com DCM na posologia recomendada de 11 mg/kg em intervalos de 3 semanas, as reações relacionadas com a perfusão ou as reações de hipersensibilidade ocorreram numa frequência de 6,3% (1,3% para reações graves).
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem fengu siltuximab í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á 3 vikna fresti, komu innrennslistengd viðbrögð eða ofnæmisviðbrögð fram með tíðninni 6,3% (1,3% fyrir alvarleg viðbrögð).
Portuguese: A agulha recomendada para a preparação é de 21gauge de 1½ polegada (38 mm).
Icelandic: Mælt er með 21-víddar (gauge), 1½ tommu (38 mm) nál við blöndun.
Portuguese: O seu médico pode parar imediatamente o seu tratamento com SYLVANT.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi meðferð með SYLVANT samstundis.
Portuguese: SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/14/928/002
Icelandic: SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/14/928/002
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Icelandic: Einkum skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:
Portuguese: Foram observados aumentos dos triglicéridos e colesterol (parâmetros lipídicos) em doentes tratados com SYLVANT (ver secção 4.8).
Icelandic: Hækkun þríglýseríða og kólesteróls (fitugildi) kom fram hjá sjúklingum sem fengu SYLVANT (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A resposta de hemoglobina foi definida como uma alteração ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13 em relação ao nível basal.
Icelandic: Blóðrauðasvörun var skilgreind sem breyting um ≥ 15 g/l (0,9 mmól/l) í viku 13 miðað við upphaf.
Portuguese: • A dose recomendada é de 11 miligramas por quilograma de peso corporal, administrado uma vez em intervalos de 3 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 11 mg á kílógrömm líkamsþyngdar einu sinni á þriggja vikna fresti.
Portuguese: Nos 16 doentes com DCM tratados com
Icelandic: Hjá 16 sjúklingum með útbreiddan
Portuguese: As análises dos objetivos primários e secundários em vários subgrupos, nomeadamente da idade (< 65 anos e ≥ 65 anos); raça (caucasiana e não caucasiana); região (América do Norte, Europa, Médio Oriente e África, e Ásia-Pacífico); utilização de corticosteroides na avaliação basal (sim e não);
Icelandic: Greiningar á fyrsta endapunkti og aukaendapunkti hjá mismunandi undirhópum m.a. eftir aldri (< 65 ár og ≥ 65 ár); kynþætti (hvítir og ekki hvítir); svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, MiðAusturlönd og Afríka, og Kyrrahafsríki Asíu); steranotkun við upphaf (já og nei); fyrri meðferð (já og nei) og vefjagerðir útbreidds Castlemans sjúkdóms (plasmavefur og blandaðar tegundir) leiddu í ljós að áhrif meðferðarinnar voru hagstæð siltuximab hópnum fyrir utan undirhópinn hyaline vascular, þar sem enginn sjúklingur náði aðalendapunkti samkvæmt skilgreiningunni.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento com siltuximab foi de 5,52 anos (intervalo: 0,8 a 10,8 anos); mais de 50% dos doentes receberam tratamento com siltuximab durante ≥5 anos.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með siltuximabi var 5,52 ár (á bilinu: 0,8 til 10,8 ár).