FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xermelo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
German: Xermelo ist ein Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener mit schwerem Durchfall, der mit einer Erkrankung verbunden ist, die als Karzinoid-Syndrom bezeichnet wird.
English: Why is Xermelo approved?
German: Warum wurde Xermelo zugelassen?
English: Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
German: Die mit Placebo behandelten Patienten wiesen zu Beginn 5,2 Stuhlgänge pro Tag auf, die sich auf einen Durchschnitt von 4,6 Stuhlgänge pro Tag reduzierten, was einer Reduzierung um 0,6 Stuhlgänge entspricht.
English: For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xermelo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
German: Für Xermelo wurde bei Patienten mit dem Karzinoid-Syndrom, die mit anderen Arzneimitteln nicht vollständig kontrolliert werden konnten, eine Reduzierung der Anzahl der Stuhlgänge nachgewiesen.
English: How is Xermelo used?
German: Wie wird Xermelo angewendet?
English: How does Xermelo work?
German: Wie wirkt Xermelo?
English: Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
German: Da es nur wenige Patienten mit Karzinoid-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xermelo wurde am 8.
English: 29 May 2019
German: Mai 2019
English: Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
German: Ärzte nutzen diese Skala, um zu bewerten, wie gut die Patienten sprechen, atmen, essen und andere normale Tätigkeiten ausüben können.
English: Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
German: Radicava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Edaravon enthält.
English: What is Radicava?
German: Was ist der Radicava?
English: Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
German: Radicava sollte dazu verwendet werden, die Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten zu verlangsamen, die noch normale tägliche Aktivitäten durchführen können.
English: However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
German: Die Studie bezog sich jedoch nur auf eine kleine Zahl von Patienten, und es gab nicht genügend Belege für Verbesserungen bei anderen wichtigen Indikatoren, etwa im Zusammenhang mit dem Überleben, der Atmung und der Muskelkraft.
English: The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use.
German: Das Unternehmen wird seine laufenden „Compassionate-Use“ -Programme fortsetzen, bis Gespräche mit nationalen Behörden geführt werden, die die Zulassung für „Compassionate use“ bereits genehmigt haben.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es sollte als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
English: When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect.
German: Als die Patienten in der Placebogruppe später auf Radicava umgestellt wurden, gab es keine wahrnehmbare Wirkung.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Rücknahme keine Auswirkung auf laufende klinische Studien hat.
English: Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
German: Angesichts der eindeutigen Notwendigkeit weiterer Nachweise für die Wirksamkeit von Radicava erwog der Ausschuss die Möglichkeit einer bedingten Zulassung, die es dem Unternehmen ermöglichen würde, zu einem späteren Zeitpunkt weitere Daten vorzulegen.
English: The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
German: Der CHMP war auch besorgt über die Dauer des Nutzens von Radicava und wies darauf hin, dass 24 Wochen (ein Cut-off-Punkt in der Hauptstudie) zu kurz und die Daten aus der Erweiterungsphase der Studie schwer zu interpretieren waren.
English: Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
German: Außerdem stellte der CHMP erhebliche Unterschiede zwischen den beiden Gruppen fest, die sich auf die endgültigen Ergebnisse ausgewirkt haben könnten, wie etwa die Tatsache, dass eine größere Anzahl von Patienten in der Radicava-Gruppe weniger schwere Erkrankungen aufwiesen.
English: The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.
German: Der Ausschuss prüfte die Vorzüge einer solchen Studie, hatte jedoch einige Einwände, darunter bezüglich der Tatsache, dass sich die ALS-Behandlung während der letzten Jahre erheblich geändert hat, was Vergleiche erschwert.
English: On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
German: Mai 2019 teilte die Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Radicava für die Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) zurücknimmt.
English: During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
German: Während der Bewertung konsultierte der CHMP eine Gruppe von Sachverständigen auf dem Gebiet, um deren Meinungen zu den Ergebnissen der Studie, dem vorgeschlagenen Register und der Patientenpopulation einzuholen, die potenziell von der Behandlung mit Radicava profitieren könnten.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärt es, die Rücknahme sei auf die vorläufige Auffassung des Ausschusses zu den Studiendaten zurückzuführen.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP einige Bedenken und war der vorläufigen Auffassung, dass Radicava nicht hätte zugelassen werden können.
English: ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
German: ALS ist eine Erkrankung des Nervensystems, bei der eine allmähliche Degeneration der Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark, die die bewussten Bewegungen steuern, stattfindet, was zum Verlust der Muskelfunktion und zu Lähmungen führt.
English: The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS.
German: Die genaue Art und Weise, wie Radicava bei Patienten mit ALS funktioniert, ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es Sauerstoff enthaltende Moleküle, die als „freie Radikale“ bezeichnet und mit Nervenschäden bei Patienten mit ALS in Verbindung gebracht werden, neutralisiert.
English: The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 137 Patienten mit ALS vor, die entweder Radicava oder Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
English: What was Radicava expected to be used for?
German: Wofür sollte Radicava angewendet werden?
English: Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
German: Radicava sollte zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet werden.
English: The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
German: Das Unternehmen schlug eine Registerstudie vor, in deren Rahmen Patienten, die mit Radiva behandelt wurden, mit Patienten verglichen werden könnten, die in der Vergangenheit andere Behandlungen gegen ALS erhalten hatten.
English: At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der Ausschuss daher der Ansicht, dass der Nutzen von Radicava gegenüber den Risiken nicht überwog, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden war.
English: The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Hauptstudie bei Patienten, die Radicava erhielten, deutliche Verbesserungen der ALSFRS-R-Werte zeigte, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten.
English: Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
German: Juni 2015 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALS ausgewiesen.
English: The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
German: In der Studie wurde untersucht, wie stark sich die Symptome der Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen veränderten.
English: How does Radicava work?
German: Wie wirkt Radicava?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone)
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit Radicava teilnehmen?
English: This testing should be provided free of charge.
German: Diese Tests sollten kostenlos durchgeführt werden.
English: In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
German: Außerdem sollte der IgE-Test wiederholt werden, wenn sich Symptome einer Kaninchenallergie entwickeln.
English: Only patients who have been shown to have negative test results should be treated with Ruconest.
German: Nur Patienten mit negativen Testergebnissen dürfen mit Ruconest behandelt werden.
English: • Educational material for the physician.
German: • Fortbildungsmaterial für Ärzte;
English: The patients should receive a patient card that documents the negative result.
German: Die Patienten müssen eine Patientenkarte erhalten, auf der das negative Testergebnis dokumentiert ist.
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
German: • Das Risiko der Bildung von Anti-C1INH-Antikörpern und somit das potenzielle Risiko der Bildung von neutralisierenden Antikörpern.
English: The educational pack should contain the following:
German: Das Fortbildungspaket soll Folgendes enthalten:
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
German: Das Fortbildungsmaterial für die Verordner sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
English: The patient card should contain the following key elements:
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Kernpunkte umfassen:
English: • The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten das Datum und die Dosis jeder Behandlung mit Ruconest (unter Hervorhebung jeder zehnten Behandlung) eintragen können.
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich ihren Arzt verständigen sollten, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest solche Symptome entwickeln.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie oder positiven Serum-IgE-Antikörpern gegen Kaninchenhautschuppen wegen des Risikos schwerer allergischer Reaktionen kontraindiziert, weshalb gilt:
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist.
English: o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
German: o Der IgE-Test sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden.
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
German: • Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat, und die Verabreichung von Ruconest sollte durch eine medizinische Fachkraft erfolgen.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen.
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
German: • Die zuständige nationale Behörde soll vor der Markteinführung des Arzneimittels in den Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung abstimmen.
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen (wirtsbedingte Verunreinigungen, HRI).
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels innerhalb ihres gesamten Hoheitsgebietes angewendet werden.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest;
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie zu informieren und darauf hinzuweisen, dass sie sich unverzüglich an ihren Arzt wenden sollten, wenn diese Symptome auftreten.
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter Anfälle von hereditärem Angioödem behandelt, vorzuzeigen.
English: o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
German: o Informationen über die geeignete Methode der Labortests auf Serum-IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) müssen zur Verfügung gestellt werden.
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
German: • Die Patienten erhalten Ruconest zur Behandlung von akuten Anfällen von hereditärem Angioödem.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
German: • Der Inhaber der Zulassung soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
German: Informationen über das ImmunogenitätsLabortestprogramm für diese Antikörper durch das Unternehmen zur Nachbeobachtung eines Verdachts auf das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern und Informationen über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
English: • The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten die Ergebnisse ihres letzten Tests auf IgEAntikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) und das Datum des Tests eintragen können.
English: • a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
German: • Eine Erinnerung daran, dass der Test auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden sollte.
English: o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
German: o Eine Verfahrensvorschrift für Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie zur Durchführung eines Haut-Prick-Tests mit Ruconest und ein intravenöses Testdosierungsschema für Patienten mit negativem Hauttest, einschließlich Kriterien für die Interpretation der Ergebnisse,.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
English: o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
German: o Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Ruconest auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) getestet werden.
English: • That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
German: • Die Patienten wurden in den letzten 12 Monaten negativ auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) getestet.
English: Similar results were seen in children.
German: Bei Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
English: Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
German: Die meisten Patienten in diesen beiden Studien waren mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
English: Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
German: Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in folgenden Situationen angewendet:
English: The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycamine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mycamine.
English: Other information about Mycamine
German: Weitere Informationen über Mycamine
English: It contains the active substance micafungin.
German: Es enthält den Wirkstoff Micafungin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycamine zu gelangen.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
German: „Invasiv“ bedeutet, dass sich der Pilz in Gewebe und Blutgefäße ausgebreitet hat;