FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos diabetespatienter bör blodglukosnivåerna kontrolleras regelbundet för bedömning av om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Глюкозните нива в кръвта трябва да бъдат проследявани регулярно при пациенти с диабет, за да се оцени дали дозировката на антидиабетните лекарствени продукти трябва да се коригира, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.8).
Swedish: - Om du har eller har haft en blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken.
Bulgarian: Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене или образуване на синини.
Swedish: • Minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreoidism).
Bulgarian: Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Swedish: HDPE-burkar med lock av polypropen, innehållande 30 hårda kapslar.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова запушалка, съдържаща 30 твърди капсули.
Swedish: • Onormala förändringar i hjärnan som kan orsaka ett antal symtom, inkluderande huvudvärk, förvirring, kramper och synbortfall (reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).
Bulgarian: Необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия).
Swedish: Tumörblödning kan uppträda plötsligt, och kan vid lungtumörer ge svår och livshotande hemoptys eller lungblödning.
Bulgarian: Кръвоизлив от тумора може да настъпи внезапно и в случай на белодробен тумор могат да се проявят като тежки и животозастрашаващи кръвохрачене или белодробен кръвоизлив.
Swedish: Denna risk ska noga beaktas innan sunitinib sätts in till patienter med riskfaktorer som hypertoni eller en anamnes med aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение със сунитиниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори, като хипертония или анамнеза за аневризма.
Swedish: EMA har tagit bort kravet att lämna in resultaten från studien av Sutent för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom) (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: ЕМА освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Sutent във всички подгрупи на педиатричната популация при гастроентеропанкреатични невроендокринни тумори (с изключение на невробластом, невроганглиобластом и феохромоцитом) (вж. точка 4.2).
Swedish: Nio av dessa patienter hade lungemboli, 1 grad 2 och 8 grad 4.
Bulgarian: Девет от тези пациенти са имали белодробен емболизъм, 1 от степен 2 и 8 от степен 4.
Swedish: Den kliniska säkerheten och effekten hos sunitinib har studerats vid behandling av patienter med GIST, som var resistenta mot imatinib (dvs erfor sjukdomsprogression under eller efter behandlingen med imatinib) eller var intoleranta mot imatinib (dvs. erfor signifikant toxicitet vid behandling med imatinib, vilket uteslöt ytterligare behandling), vid behandling av patienter med MRCC samt vid behandling av patienter med icke resektabel pNET.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на сунитиниб са били проучени при лечение на пациенти с GIST, които се били резистентни на иматиниб (т.е. тези, които са имали прогресия на заболяването по време или след лечение с иматиниб) или с непоносимост към иматиниб (т.е. тези, които са получили значима токсичност по време на лечение с иматиниб, която е попречила на по-нататъшното лечение), както при лечение на пациенти с MRCC и лечението на пациенти с неоперабилен pNET.
Swedish: Effektdata för de 99 patienter som gick från placebo till Sutent när blindningen avbröts.
Bulgarian: б Резултатите за ефикасност от 99 пациенти, които са преминали от плацебо на Sutent след разкриване на кодовете на рандомизация.
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid 1 mg/kg/dag (ungefärlig exponering ≥ 0,9 gånger AUC-värdet hos patienter som får RDD).
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност върху развитието при 1 mg/kg/дневно (приблизителна експозиция ≥0,9 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ПДД).
Swedish: Inga formella kliniska studier på effekten av sunitinib på sårläkning har genomförts.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания за ефекта на сунитиниб върху заздравяването на раните.
Swedish: Erytema multiforme Stevens-Johnson syndrom
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*
Swedish: Två av dessa patienter som fick placebo hade DVT, 1 grad 2 och 1 grad 3.
Bulgarian: Двама от пациентите, приемащи плацебо, са имали ДВТ, 1 със степен 2 и 1 със степен 3.
Swedish: Inkluderande fatala händelser
Bulgarian: Включително летални събития
Swedish: Effektutvärderingen baseras på förlängd tid till tumörprogression (TTP) och ökad överlevnad i GIST, på progressionsfri överlevnad (PFS) och andel objektiv respons (ORR) vid tidigare obehandlad respektive cytokin-refraktär MRCC samt på PFS för pNET.
Bulgarian: Ефикасността се основава на времето до туморна прогресия (TTP) и увеличаване на преживяемостта при GIST, на преживяемост без прогресия (PFS) и честотата на обективен отговор (ORR) съответно при нелекуван и цитокин-рефрактерен MRCC и на PFS при pNET .
Swedish: Effekt av hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP) Det finns begränsade kliniska data om interaktionen mellan sunitinib och BCRP-hämmare och en möjlig interaktion mellan sunitinib och andra BCRP-hämmare kan inte uteslutas (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за взаимодействието между сунитиниб и инхибитори на BCRP и затова не може да бъде изключена възможност за взаимодействие между сунитиниб и други инхибитори на BCRP (вж. точка 5.2).
Swedish: I denna studie randomiserades 312 patienter (2:1) till att få antingen 50 mg sunitinib eller placebo, peroralt en gång dagligen enligt schema 4/2 fram till sjukdomsprogression eller utträde ur studien av annat skäl (207 patienter fick sunitinib och 105 patienter fick placebo).
Bulgarian: В това проучване, 312 пациенти са били рандомизирани (2:1) да получават перорално веднъж дневно по схема 4/2 50 mg сунитиниб или плацебо до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването по друга причина (207 пациенти са получавали сунитиниб, а 105 пациенти са получавали плацебо).
Swedish: Två patienter (<1 %) som fick sunitinib diagnostiserades med CHF.
Bulgarian: Двама (<1%) пациенти, получавали сунитиниб, са диагностицирани със ЗСН.
Swedish: Tillfälligt avbrott i behandlingen med sunitinib rekommenderas av försiktighetsskäl hos patienter som ska genomgå större kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Временно спиране на лечението със сунитиниб се препоръчва при пациенти, подложени на големи хирургични интервенции, от съображения за безопасност.
Swedish: Sutent innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare.
Bulgarian: Sutent съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен инхибитор.
Swedish: Läkemedel som kan minska plasmakoncentrationerna av sunitinib
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да понижат плазмените концентрации на сунитиниб
Swedish: • Torrhet i näsan, nästäppa.
Bulgarian: Сухота в носа, запушен нос.
Swedish: Fall av allvarliga pankreatiska händelser, några med dödlig utgång, har rapporterats.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сериозни панкреатични събития, някои с летален изход.
Swedish: Oftast slutar man använda Sutent före en operation.
Bulgarian: Обикновено лечението Ви със Sutent ще бъде спряно, ако Ви предстои операция.
Swedish: De patienter som utvecklar sköldkörtelrubbningar ska behandlas enligt medicinsk praxis.
Bulgarian: Пациентите, които развият тиреоидна дисфункция, трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика.
Swedish: Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sutent.
Bulgarian: Не бива да кърмите по време на лечение със Sutent.
Swedish: Kvartil (95 % KI)
Bulgarian: Квартил (95% CI)
Swedish: Svåra kutana reaktioner, inklusive fall av erythema multiforme (EM), fall som tyder på StevensJohnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), varav några dödliga, har rapporterats.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции, включително случаи на еритема мултиформе (ЕМ), случаи, предполагащи синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕN), някои от които летални.
Swedish: Patienterna skall informeras om att de kan känna yrsel vid behandling med sunitinib.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат уведомени, че може да почувстват замайване по време на лечение със сунитиниб.
Swedish: Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.
Swedish: Sunitinib var inte klastogent i benmärg hos råtta in vivo.
Bulgarian: Сунитиниб не е бил кластогенен в костен мозък от плъх in vivo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, illamående, sänkt antal vita blodkroppar, neutropeni och huvudvärk, vardera hos 3 (50 %) av patienterna, oftast av svårighetsgrad 1 eller 2.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са диария, гадене, понижен брой на белите кръвни клетки, неутропения и главоболие при 3 (50,0%) пациенти от всяка реакция, главно степен 1 или 2 по тежест.
Swedish: Andra endpoints var OS, ORR, PRO och säkerhet.
Bulgarian: Другите крайни точки са включвали OS, ORR, PROs и безопасност.
Swedish: Andelen patienter som avbröt studien på grund av biverkningar var dock 20 % för sunitinib och 23 % för IFN-α.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението поради нежелани събития обаче са били 20% за сунитиниб и 23% за IFN-α.
Swedish: I denna fas 1/2-studie, observerades stabil sjukdom och sjukdomsprogression hos vardera 3 av 6 patienter (1 patient fick neo-adjuvant och 1 patient fick adjuvant imatinib).
Bulgarian: При проучването фаза 1/2, стабилно заболяване и прогресия на заболяването са наблюдавани при 3 от 6 пациенти за всяко от двете (съответно 1 пациент е получил неоадювантно и 1 пациент е получил адювантно лечение с иматиниб).
Swedish: Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.
Bulgarian: Това може да се дължи на възпаление на задстомашната жлеза или на жлъчката.
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade TTP, responstid (Duration of response, DR) och OS.
Bulgarian: ТТР, продължителност на отговора (DR) и OS.
Swedish: Sunitinib och dess primära metabolit metaboliseras huvudsakligen via levern.
Bulgarian: Сунитиниб и основният му метаболит се метаболизират главно от черния дроб.
Swedish: Cirka 22,2 % av patienter med solida tumörer, inklusive GIST och MRCC, som fick sunitinib i kliniska prövningar fick pulmonella biverkningar.
Bulgarian: При приблизително 22,2% от пациентите със солидни тумори, включително GIST и MRCC, които са получавали сунитиниб в клинични проучвания, са наблюдавани белодробни събития.
Swedish: Neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) hos vuxna.
Bulgarian: Панкреатични невроендокринни тумори (pNET) Sutent е показан за лечение на неоперабилни или метастатични, добре диференцирани панкреатични невроендокринни тумори (pNET) при прогресиране на болестта при възрастни.
Swedish: ORR (%) Interim 6,8 (3,7 - 11,1)
Bulgarian: Междинна 6,8 (3,7, 11,1)
Swedish: Efter slutförd interimanalys av effekt och säkerhet blev, enligt rekommendation av det oberoende DSMB (Data Safety Monitoring Board), studien öppen och patienterna i placeboarmen erbjöds behandling med sunitinib.
Bulgarian: След междинния анализ на ефикасността и безопасността, по препоръката на независимия Борд за мониториране на данни и безопасност (DSMB), разкриване на заслепяването и на пациентите в рамото на плацебо е предложено открито лечение със сунитиниб.
Swedish: Minskade absoluta neutrofilvärden och minskade trombocytvärden rapporterades i samband med sunitinib (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Намален абсолютен брой неутрофили и намален брой тромбоцити са съобщени като свързани със сунитиниб (вж. точка 4.8).
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sutent.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Sutent.
Swedish: Som ett resultat av det förtida avslutandet av studien blev de resterande patienterna avblindade och erbjudna tillgång till öppen behandling med sunitinib i en förlängningsstudie.
Bulgarian: Поради ранното приключване на проучването, останалите пациенти са били разслепени и им е бил предложен достъп до сунитиниб в открито разширено проучване.
Swedish: Medianen för PFS var 11,4 månader för sunitinibarmen jämfört med 5,5 månader för placeboarmen [hazard ratio: 0,418 (95 % KI 0,263, 0,662), p-värde = 0,0001]; liknande resultat observerades då härledda tumörresponsbedömningar baserat på applicering av RECIST på prövarbedömda tumörmått användes för att bestämma sjukdomsprogressionen så som visas i tabell 4.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта в рамото на сунитиниб е била 11,4 месеца в сравнение с 5,5 месеца за рамото на плацебо [HR: 0,418 (95% CI 0,263, 0,662), p-стойност=0,0001]; подобни резултати са били наблюдавани, когато оценките на туморния отговор, получени въз основа на прилагането на RECIST към измерванията на тумора от изследователите, са били използвани за определяне на прогресията на заболяването, както е показано в таблица 4.
Swedish: Förhöjd serumlipas- och amylasaktivitet har iakttagits hos patienter med olika solida tumörer som behandlades med sunitinib.
Bulgarian: Повишения в активността на серумната липаза и амилаза са наблюдавани при пациенти с различни солидни тумори, които са получавали сунитиниб.
Swedish: Dessutom har följande grad 3-biverkningar hos 5 patienter rapporterats i publikationer: trötthet (2), gastrointestinala biverkningar (inklusive diarré) (2), hematologiska biverkningar (inklusive anemi) (2), kolecystit (1), hypertyreos (1) och mukosit (1).
Bulgarian: В допълнение, в публикациите се съобщава за следните нежелани лекарствени реакции от степен 3, проявени при 5 пациенти: умора (2), гастроинтестинални нежелани лекарствени реакции (включително диария) (2), хематологични нежелани лекарствени реакции (включително анемия) (2), холецистит (1), хипертиреоидизъм (1) и мукозит (1).
Swedish: Total överlevnad var i median 5,1 månader i HGG-gruppen och 12,3 månader i ependymomgruppen.
Bulgarian: Медианата на цялостната OS е 5,1 месеца в групата с HGG и 12,3 месеца в групата с епендимом.
Swedish: Dessutom, baserat på en integrerad populationsfarmakokinetisk analys av sammanslagna data från de tre pediatriska studierna (2 studier på barn med solida tumörer och 1 studie på barn med GIST, ålder: 6 till 11 år och 12 till 17 år), var kroppsyta (BSA) vid baslinjen en viktig kovariat för skenbart clearance av sunitinib och dess aktiva metabolit.
Bulgarian: Освен това въз основа на интегриран ФК анализ на сборни данни от 3 педиатрични проучвания (2 педиатрични проучвания при солидни тумори и 1 педиатрично проучване при GIST; възрасти: от 6 години до 11 години и от 12 години до 17 години), изходната телесна повърхност (BSA) е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб и неговия активен метаболит.
Swedish: Den pivotala studien av pankreatisk NET avslutades i förtid på rekommendation av en oberoende läkemedelsövervakningskommitté, och primär endpoint baserades på prövarens bedömning, vilket båda kan ha påverkat estimaten av behandlingseffekten.
Bulgarian: Комитет по лекарствен мониторинг, а първичната крайна точка е била базирана на оценката на изследователя, като и двата факта може да са оказали влияние на оценката на терапевтичния ефект.
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt reversibelt efter utsättning av sunitinib, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на пиодерма гангренозум, които като цяло са обратими след прекратяване на приема на сунитиниб (вж. също точка 4.4).
Swedish: Om diagnos för SJS eller TEN fastställs, bör behandlingen inte återupptas.
Bulgarian: Ако диагнозата на синдром на Stevens-Johnson или ТЕN бъде потвърдена, лечението не бива да се започва отново.
Swedish: Evidens från en fas 1/2-studie av oralt sunitinib som genomfördes på 6 pediatriska patienter med GIST i åldern 13 till 16 år som fick sunitinib i schema 4/2, med doser från 15 mg/m2 dagligen till 30 mg/m dagligen, och tillgängliga publicerade data (20 pediatriska eller unga vuxna patienter med GIST) visade att sunitinibbehandling resulterade i stabilisering av sjukdomen hos 18 av 26 patienter (69,2 %), antingen efter svikt på eller intolerans mot imatinib (16 patienter med stabil sjukdom av 21), eller de novo/efter kirurgi (2 patienter med stabil sjukdom av 5).
Bulgarian: Доказателства от проучване фаза 1/2 на перорален сунитиниб, проведено при 6 педиатрични пациенти с GIST на възраст от 13 години до 16 години, които получават сунитиниб по схема 4/2 в дози, вариращи между 15 mg/m2 дневно и 30 mg/m2 дневно, както и наличните публикувани данни (20 педиатрични или млади възрастни пациенти с GIST), показват, че лечението със сунитиниб води до стабилизиране на заболяването при 18 от 26 (69,2%) пациенти след неуспешно лечение или непоносимост към иматиниб (16 пациенти със стабилно заболяване от 21) или de novo/след операция (2 пациенти със стабилно заболяване от 5).
Swedish: • Skada i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).
Bulgarian: Увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Swedish: Baserat på denna analys förväntas en dos om cirka 20 mg/m dagligen till pediatriska patienter med BSA mellan 1,10-1,87 m2 ge en exponering i plasma för sunitinib och dess aktiva metabolit som är jämförbar (mellan 75 och 125% av AUC) med den hos vuxna med GIST som får 50 mg sunitinib dagligen enligt schema 4/2 (AUC 1233 ng/h/ml).
Bulgarian: Въз основа на този анализ доза приблизително 20 mg/m2 дневно при педиатрични пациенти с диапазон на BSA между 1,10 и 1,87 m2 се очаква да достави експозиции на сунитиниб и неговия активен метаболит (между 75 и 125% от AUC), сравними с тези при възрастни с GIST, на които е прилаган сунитиниб 50 mg дневно по схема 4/2 (AUC 1233 ng.hr/ml).
Swedish: Bland testade ålders- och BSA-relaterade kovariater var ålder en signifikant kovariat för skenbart clearance av sunitinib (ju lägre ålder på den pediatriska patienten, desto mindre skenbart clearance).
Bulgarian: От изследваните ковариати, свързани с възрастта и размера на тялото, възрастта е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб (колкото по-малка е възрастта на педиатричния пациент, толкова по-нисък е привидният клирънс).
Swedish: Detta kan vara symtom på lungemboli som uppstår när blodproppar förs till lungorna.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено белодробен емболизъм, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите Ви дробове.
Swedish: För 57 patienter i sunitinibarmen (däribland 28 med 1 tidigare systemisk terapi och 29 med 2 eller flera tidigare systemiska terapier) och 61 patienter i placeboarmen (däribland 25 med 1 tidigare systemisk terapi och 36 med 2 eller flera tidigare systemiska terapier) var hazard ratio för PFS 0,456 (95 % KI 0,2640,787), p=0,0036.
Bulgarian: Подобно на това, при 57 пациенти в рамото на сунитиниб (включително 28 с 1 цикъл на предшестваща системна терапия и 29 с 2 или повече цикъла на системна терапия) и 61 пациенти в рамото на плацебо (включително 25 с 1 цикъл на предшестваща системна терапия и 36 с 2 или повече цикъла на системна терапия), HR за PFS е бил 0,456 (95% CI 0,264, 0,787), p=0,0036.
Swedish: • Onormal nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njurproblem (rabdomyolys).
Bulgarian: Необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner*
Bulgarian: Аневризми и артериални дисекации*
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs vid administrering av sunitinib till patienter med nedsatt njurfunktion (lätt till svår nedsättning) eller med terminal njursjukdom (ESRD) i hemodialys.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза, когато се приема сунитиниб от пациенти с бъбречно увреждане (от леко до тежко) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на хемодиализа.
Swedish: Sutent är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans.
Bulgarian: Sutent е показан за лечението на неоперабилен и/или метастатичен злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST) при възрастни, след неуспешно лечение с иматиниб, поради резистентност или непоносимост.
Swedish: I den här analysen inkluderade placeboarmen de patienter som randomiserats till placebo och som senare behandlades med sunitinib i den öppna delen av studien.
Bulgarian: В този анализ рамото на плацебо включва онези пациенти, рандомизирани на плацебо, които в последствие са получили лечение със сунитиниб в откритата фаза на проучването.
Swedish: Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % KI)] enligt blindad, oberoende, central granskning av tumörbedömningar a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, месеци (95% CI)] чрез сляп независим централизиран преглед на туморните оценки
Swedish: Dosreduktion förekom hos 194 patienter (52 %) som stod på sunitinib och hos 98 patienter (27 %) på IFN-α.
Bulgarian: Намаляване на дозата е настъпило при 194 пациенти (52%) на сунитиниб и 98 пациенти (27%) на IFN-α.
Swedish: Det är inte känt huruvida sunitinib eller dess primära, aktiva metabolit utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали сунитиниб или основният му активен метаболит се екскретират в кърмата.
Swedish: - Om du har eller har haft problem med huden och subkutana vävnaden.
Bulgarian: Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Swedish: En 6 månader lång karcinogenicitetsstudie (0, 8, 25, 75 [reducerat till 50] mg/kg/dag) på rasH2transgena möss som sondmatades har utförts.
Bulgarian: При 6-месечно проучване с гастрална сонда за карциногенност (0, 8, 25, 75 [понижени до 50] mg/kg/дневно) с дневно дозиране, проведено при rasH2 трансгенни мишки.
Swedish: Fall av leversvikt, några med dödlig utgång, observerades hos <1 % av patienterna med solida tumörer som behandlades med sunitinib.
Bulgarian: Случаи на чернодробна недостатъчност, понякога с летален изход, са наблюдавани при < 1% от пациентите със солидни тумори, лекувани със сунитиниб.
Swedish: Läkemedel som kan öka plasmakoncentrationerna av sunitinib
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на сунитиниб
Swedish: Placebo (N = 85) Median 5,5 månader
Bulgarian: Плацебо (N=85) Медиана 5,5 месеца
Swedish: • Minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar.
Bulgarian: Намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето.
Swedish: En initial, öppen, dosupptrappande studie har utförts på patienter med GIST efter sviktande behandling med imatinib (median maximal daglig dos av 800 mg) på grund av resistens eller intolerans.
Bulgarian: Първоначално открито проучване с повишаване на дозата е било проведено при пациенти с GIST след неуспех с иматиниб (средна максимална дневна доза 800 mg) поради резистентност или непоносимост.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienterna med GIST, MRCC och pNET (sammanslagen data om 7115 patienter) framgår av nedanstående tabell, klassificerade efter organsystem, frekvens och svårighetsgrad (NCI-CTCAE).
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции Нежелани реакции, които са били съобщени при 7 115 пациенти с GIST, MRCC и pNET, в набор от сборни данни, са описани по-долу по системо-органни класове, честота и степен на тежест (NCI-CTCAE).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av sunitinib till pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Опитът от употребата на сунитиниб при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 4.2).