FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur une période de 4 ans, on a constaté une réduction de 22 % du taux moyen de poussées chez les patients traités par Rebif 22 microgrammes et de 29 % chez les patients traités par Rebif 44 microgrammes, par rapport à un groupe de patients sous placebo pendant 2 ans, puis sous Rebif 22 ou 44 microgrammes pendant 2 ans.
Swedish: Sett över en 4-årsperiod var minskningen av skovfrekvensen i medeltal 22 % för patienter behandlade med Rebif 22 mikrogram, och 29 % för patienter behandlade med Rebif 44 mikrogram, detta jämfört med en grupp av patienter som under 2 år fick placebo och därefter behandlades med antingen Rebif 22 mikrogram eller Rebif 44 mikrogram i 2 år.
French: Il a été démontré que la présence d'anticorps atténue la réponse pharmacodynamique à l'interféron bêta-1a (bêta-2 microglobuline et néoptérine).
Swedish: Närvaron av antikroppar har visat sig minska det farmakodynamiska svaret på interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin och neopterin).
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou tous : - urine mousseuse - fatigue - gonflement, en particulier des chevilles et des paupières, et prise de poids.
Swedish: Om du får något eller samtliga av dessa symtom: - skummande urin - trötthet - svullnad, framför allt i fotleder och ögonlock samt viktökning.
French: Si vous avez oublié une dose, faites votre injection normalement, le jour programmé suivant.
Swedish: Om du glömmer en dos, ska du fortsätta att injicera på nästa injektionsdag.
French: Son efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant sans poussées associées (voir rubrique 5.1).
Swedish: Effekt har inte visats på patienter med sekundär progressiv multipel skleros utan pågående skovaktivitet (se avsnitt 5.1).
French: Métabolisme L'interféron bêta-1a est essentiellement métabolisé et excrété par le foie et les reins.
Swedish: Metabolism Interferon beta-1a metaboliseras och utsöndras huvudsakligen via levern och njurarna.
French: • des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente.
Swedish: • patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
French: Si vous avez utilisé plus de Rebif que vous n'auriez dû En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Rebif I händelse av överdosering, ska du genast kontakta din läkare.
French: Ces examens doivent être plus fréquents à l'instauration du traitement par Rebif 44 microgrammes.
Swedish: Dessa bör utföras oftare i början av behandlingen med Rebif 44 mikrogram.
French: Aucune information sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine n'est disponible.
Swedish: Det finns ingen information om effekt av interferon beta-1a på manlig fertilitet.
French: Microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique* (effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta ; voir rubrique 4.4), pancytopénie*
Swedish: Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom* (klassmärkning för interferon betaprodukter; se avsnitt 4.4), pancytopeni*
French: Nombre moyen de lésions actives combinées par sujet et par IRM pendant la période en double aveugle
Swedish: Genomsnittligt antal CUA-lesioner per patient och undersökning under den dubbelblinda perioden
French: • Pseudo-poussée de SEP (fréquence indéterminée) : au début du traitement par Rebif, vous pouvez ressentir des symptômes évocateurs d'une poussée de sclérose en plaques.
Swedish: • Falskt MS skov (ingen känd frekvens): Det är möjligt att du i början av din behandling med Rebif upplever symtom som påminner om ett multipel skleros skov.
French: Début du traitement
Swedish: När behandlingen börjar
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution dans la cartouche n'est plus limpide ou incolore ou si elle contient des particules.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några tecken på att det har försämrats, t.ex. om lösningen i cylinderampullen, kassetten, inte längre är klar och färglös eller om den innehåller partiklar.
French: Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations maximales après une injection sous-cutanée unique a été de 24 à 48 heures pour la néoptérine, la bêta-2-microglobuline et la 2'5' OAS, de 12 heures pour la MX1 et de 24 heures pour l'expression des gènes OAS1 et OAS2.
Swedish: Tid till maximala koncentrationer efter en enstaka subkutan injektion var 24 till 48 timmar för neopterin, beta-2-mikroglobulin och 2',5'-OAS, 12 timmar för MX1 och 24 timmar för OAS1 och OAS2 genuttryck.
French: Hépatite associée ou non à un ictère*
Swedish: Hepatit med eller utan ikterus*
French: L-Méthionine
Swedish: L-metionin
French: Des effets indésirables affectant le système nerveux central (sensations de vertige) associés à l'utilisation de l'interféron bêta peuvent influencer l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Swedish: Biverkningar i centrala nervsystemet i samband med behandling med interferon beta (t.ex. yrsel) skulle kunna påverka patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
French: Les éventuels symptômes qui en résultent sont la fatigue, une moindre résistance aux infections, des ecchymoses ou un saignement inexpliqué.
Swedish: Dessa förändringar kan resultera i möjliga symtom som trötthet, minskad motståndskraft mot infektioner, blåmärken eller oförklarlig blödning.
French: Le traitement par Rebif doit être arrêté en cas d'ictère ou si tout autre symptôme clinique témoin de dysfonctionnement hépatique apparaît.
Swedish: Behandling med Rebif ska stoppas om ikterus eller andra kliniska symtom på leverdysfunktion uppträder.
French: Informez immédiatement votre médecin et interrompez votre traitement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Rebif om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:
French: Une diminution de la dose de Rebif devra être envisagée si les ALAT dépassent 5 fois la LSN, suivie d'une ré-augmentation progressive après normalisation des transaminases hépatiques.
Swedish: Dosreducering av Rebif ska övervägas om ALT stiger över 5 gånger ULN, och gradvis trappas upp igen när enzymnivåerna har normaliserats.
French: Œdème de Quincke (angiœdème)*, érythème polymorphe*, réactions cutanées de type érythème polymorphe*, syndrome de Stevens-Johnson* Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Swedish: Quinckes ödem (angioödem)*, erythema multiforme*, erythema multiformeliknande hudreaktioner*, Stevens-Johnsons syndrom* Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
French: • Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Swedish: • Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen.
French: Les patients malvoyants ne doivent pas utiliser RebiSlide à moins de pouvoir être aidés par une personne ayant une bonne acuité visuelle.
Swedish: Patienter med försämrad syn bör inte använda RebiSlide om inte någon med god syn kan assistera.
French: • Inflammation du tissu graisseux sous la peau (panniculite), pouvant donner une sensation de dureté de la peau au toucher et s'accompagner de l'apparition de masses ou de plaques rouges douloureuses.
Swedish: • Inflammation i fettvävnaden under huden (pannikulit), som kan göra att huden känns hård, med eventuell utveckling av smärtsamma röda knölar eller fläckar.
French: La prudence s'impose en cas d'administration simultanée de Rebif avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système hépatique du cytochrome P450, par exemple les anti-convulsivants et certaines catégories d'antidépresseurs.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling med Rebif i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som huvudsakligen är beroende av cytokrom P450-systemet för clearance, t ex antiepileptiska läkemedel samt vissa antidepressiva medel.
French: Rebif, comme les autres interférons bêta, peut entraîner une atteinte hépatique sévère, incluant une insuffisance hépatique aiguë (voir rubrique 4.8).
Swedish: Rebif kan, liksom andra interferon beta, orsaka allvarlig leverskada, inklusive akut leversvikt (se avsnitt 4.8).
French: Rebif 8,8 microgrammes et Rebif 22 microgrammes sont disponibles dans un coffret d'initiation de traitement, conçu pour une utilisation pendant les 4 premières semaines du traitement, au cours desquelles une augmentation progressive de la dose de Rebif est recommandée.
Swedish: Rebif 8,8mikrogram och Rebif 22mikrogram tillhandahålls i en initieringsförpackning avsedd att användas de första fyra veckorna av behandlingen, då en gradvis ökning av Rebif-dosen rekommenderas.
French: Inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection, syndrome pseudo-grippal
Swedish: Inflammation på injektionsstället, reaktioner på injektionsstället, influensaliknande symtom
French: • Troubles rénaux, incluant la formation de tissu cicatriciel, susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Swedish: • Njurproblem inklusive ärrbildning som kan försämra din njurfunktion.
French: Il a été établi que les interférons réduisent l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Swedish: Det har rapporterats att interferoner i människor och djur reducerar aktiviteten av cytokrom P450 beroende enzym.
French: • de tampons alcoolisés ou produits similaires
Swedish: • sprit-suddar eller liknande
French: Ne pas congeler (pour éviter toute congélation accidentelle, éviter de placer à proximité du compartiment congélateur).
Swedish: (För att förhindra att läkemedlet fryses, undvik att placera det i närheten av kylelementet).
French: • Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: En cas de survenue d'un deuxième événement clinique démyélinisant, confirmant une sclérose en plaques cliniquement définie, les patients sont passés à la posologie recommandée de 44 microgrammes de Rebif trois fois par semaine en ouvert, tout en maintenant l'aveugle sur la randomisation initiale.
Swedish: Om en andra klinisk demyeliniseringsepisod inträffade som bekräftade definitiv multipel skleros fick patienterna öppet byta till den rekommenderade dosen av Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka, samtidigt som blindningen av den inledande randomiseringen behölls.
French: • Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Swedish: • Blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom).
French: Les symptômes du syndrome pseudo-grippal liés au traitement par interféron bêta-1a peuvent se révéler éprouvants chez les patients cardiaques.
Swedish: Influensaliknande symtom som kan uppträda i samband med behandling med interferon beta-1a, kan vara belastande för patienter med hjärtbesvär.
French: Affections du rein et des voies urinaire
Swedish: Njurar och urinvägar
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Swedish: Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Rebif rekommenderas.
French: N'utilisez jamais Rebif
Swedish: Använd inte Rebif
French: Les effets indésirables associés au traitement par Rebif dont l'incidence est la plus élevée sont liés au syndrome pseudo-grippal.
Swedish: De mest förekommande biverkningarna vid behandling med Rebif är relaterade till influensaliknande syndrom.
French: BRAILLE : rebif 8,8
Swedish: PUNKTSKRIFT: rebif 8,8
French: Bien que la signification clinique de l'induction de ces anticorps n'ait pas été complètement établie, le développement d'anticorps neutralisants est associé à une efficacité diminuée sur les paramètres cliniques et l'IRM.
Swedish: Även om den kliniska betydelsen av induktion av antikroppar inte är fullt klarlagd, är utveckling av neutraliserande antikroppar förknippad med reducerad effekt på kliniska variabler och MRT-variabler.
French: Rebif (interféron bêta-1a) partage la même séquence d'acides aminés que l'interféron bêta humain endogène.
Swedish: Rebif (interferon beta-1a) har samma aminosyrasekvens som endogent humant interferon beta.
French: • Conservez votre dispositif contenant une cartouche de Rebif selon les recommandations de la rubrique 5 « Comment conserver Rebif ».
Swedish: • Förvara ditt injektionshjälpmedel innehållande en cylinderampull, kassett, med Rebif enligt instruktionen i avsnitt 5 "Hur Rebif ska förvaras".
French: Indépendamment du mode d'administration, des changements pharmacodynamiques importants sont associés à l'administration de Rebif.
Swedish: Oberoende av administreringsväg ses tydliga Rebif-genererade farmakodynamiska effekter.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection.
Swedish: • Tryck på injektionsknappen.
French: Si vous utilisez RebiSlide
Swedish: Om du använder RebiSlide
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Swedish: Tala med läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebif ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rebif
French: • Posez RebiSmart à angle droit (90°) contre votre peau.
Swedish: • Placera RebiSmart vinkelrätt (90°) mot huden.
French: • Avant de débuter votre traitement par Rebif, lisez attentivement et suivez les conseils donnés dans la rubrique « Comment utiliser Rebif » pour limiter le risque d'apparition d'une nécrose au site d'injection (lésion de la peau et destruction des tissus cutanés), réaction signalée chez des patients traités par Rebif.
Swedish: • Innan behandlingen med Rebif startar bör du noggrant läsa och sen följa de instruktioner som ges under rubriken "Hur du använder Rebif", detta för att minska risken för nekros på injektionsstället (nedbrytning av huden och vävnadsdöd) vilket har rapporterats för patienter som behandlas med Rebif.
French: Tentative de suicide* Affections du système nerveux Très fréquent :
Swedish: Självmordsförsök* Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
French: Rebif n'a pas encore été étudié chez les patients atteints d'une sclérose en plaques primaire progressive et ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Swedish: Rebif har ännu inte undersökts hos patienter med primär progredierande multipel skleros och bör inte användas till dessa patienter.
French: Autres formes de sclérose en plaques
Swedish: Andra former av multipel skleros
French: Veuillez également lire les instructions dans le manuel fourni avec votre dispositif.
Swedish: Läs också instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer ditt injektionshjälpmedel.
French: • si vous êtes allergique à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Il n'y a pas eu d'étude de cancérogenèse avec Rebif.
Swedish: Rebif har inte undersökts för karcinogenicitet.
French: Votre médecin vous conseillera sur les sites d'injection recommandés (le haut des cuisses et le bas de l'abdomen sont de bons sites).
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig möjliga injektionsställen på kroppen (bra ställen är övre delen av låren och nedre delen av buken).
French: Les patients souffrant de dépression doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Rebif et traités en conséquence.
Swedish: Patienter med tecken på depression ska under behandlingen med Rebif följas noggrant och få nödvändig behandling för sin depression.
French: La production d'auto-anticorps peut s'accroître pendant le traitement par interféron bêta.
Swedish: En ökad bildning av autoantikroppar kan förekomma vid behandling med interferon beta.
French: • La ou les première(s) injection(s) doivent être réalisées sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Swedish: • Den första injektionen/de första injektionerna måste göras i närvaro av specialutbildad vårdpersonal.
French: • Affections de la rétine (partie arrière de l'œil) telles qu'inflammation ou caillots sanguins entraînant des troubles de la vision (perturbations de la vision, perte d'acuité visuelle)
Swedish: • Retinal störning (bakre delen av ögat) såsom inflammation eller blodproppar med synrubbning som följd (synstörningar, synbortfall)
French: Diarrhée, vomissements, nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Swedish: Diarré, kräkningar, illamående Hud och subkutan vävnad Vanliga:
French: ème semaine, RebiSmart passera automatiquement à la posologie standard.
Swedish: RebiSmart byter automatiskt till vanlig dosering från och med vecka fem.
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose de 44 microgrammes.
Swedish: • Din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen om 44 mikrogram.
French: Les effets indésirables présentés ont été répertoriés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance (les effets indésirables répertoriés dans le cadre de la pharmacovigilance sont signalés par un astérisque [*]).
Swedish: De biverkningar som presenteras har identifierats i kliniska studier liksom i rapporter efter marknadsföring (en asterisk [*] indikerar biverkningar som har identifierats under biverkningsövervakning efter marknadsföring).
French: Les différentes définitions de la présence d'anticorps sériques, ainsi que la multiplicité de tests permettant leur détection, limitent la possibilité de comparaison de l'antigénicité entre les différents produits.
Swedish: Användningen av olika analysmetoder för att påvisa serumantikroppar och skilda definitioner för positivt antikroppssvar, gör att möjligheten att jämföra olika preparats antigenicitet är begränsad.
French: Événement clinique isolé évocateur d'une sclérose en plaques
Swedish: En enda klinisk episod som tyder på multipel skleros
French: Les patients traités par Rebif peuvent quelquefois développer des anomalies thyroïdiennes ou présenter une aggravation de troubles thyroïdiens pré-existants.
Swedish: Patienter som behandlas med Rebif kan emellanåt utveckla nya eller förvärrade abnormiteter i sköldkörteln.
French: En cas de lésion de la peau, accompagnée d'un gonflement ou d'un suintement au site d'injection, on conseillera au patient de consulter son médecin avant de continuer les injections de Rebif.
Swedish: Om patienten får sprickor i huden med svullnad eller om injektionsstället vätskar, ska patienten kontakta sin läkare innan behandlingen med Rebif fortsätter.
French: • Tenez RebiDose à angle droit (90°) par rapport au site d'injection.
Swedish: • Håll RebiDose i en rät vinkel (90 grader) mot injektionsstället.
French: Si vous remarquez la présence de particules ou de quelconques signes visibles de dégradation, n'utilisez pas le produit et demandez l'aide de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Swedish: Om det finns partiklar eller andra synliga tecken på försämring, använd den inte utan kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för att få hjälp.
French: Les patients doivent être informés des effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration d'interféron bêta, y compris les symptômes du syndrome pseudo-grippal (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienterna bör informeras om de oftast förekommande biverkningarna relaterade till interferon beta, inkluderande influensaliknande symtom (se avsnitt 4.8).
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose de 22 microgrammes.
Swedish: • Din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen om 22 mikrogram.
French: Ces réactions sont rares (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 1 000).
Swedish: Dessa reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
French: • Tenez RebiDose au niveau du corps du stylo et retirez le capuchon de l'autre main.
Swedish: • Håll RebiDose i sprutkroppen och använd den andra handen till att ta bort locket.
French: ème semaine, c'est-à-dire à la fin de votre période d'initiation, vous suivrez la posologie habituelle prescrite par votre médecin.
Swedish: Från och med femte veckan och under resten av behandlingstiden efter att du har avslutat din initieringsperiod, följer du den vanliga doseringen som din läkare ordinerat.
French: Rebif doit être administré avec prudence chez les patients ayant des troubles dépressifs passés ou présents, en particulier, s'ils ont des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Swedish: Rebif ska administreras med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva tillstånd, speciellt de som tidigare haft självmordstankar (se avsnitt 4.3).
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Swedish: Nefrotiskt syndrom kräver omedelbar behandling och utsättning av Rebif behandlingen bör övervägas.
French: Si vous utilisez RebiSmart
Swedish: Om du använder RebiSmart
French: La majorité des effets indésirables observés avec l'interféron bêta-1a sont généralement modérés, réversibles et sensibles à des diminutions de dose.
Swedish: De flesta biverkningar som uppstår vid behandling med interferon beta-1a är vanligtvis lindriga och reversibla och svarar bra på dosreducering.
French: Il est recommandé d'évaluer les patients au moins tous les 2 ans au cours des 4 années suivant l'instauration du traitement par Rebif ; la décision de prolonger le traitement plus longtemps sera alors prise par le médecin traitant au cas par cas.
Swedish: Under de 4 första åren efter initiering av behandlingen med Rebif, rekommenderas att patienterna genomgår en klinisk utvärdering minst vartannat år. Beslut om fortsatt behandling tas därefter individuellt för varje patient av behandlande läkare.
French: Les administrations sous-cutanées et intramusculaires de Rebif entraînent une exposition à l'interféron bêta équivalente.
Swedish: Subkutan eller intramuskulär administrering av Rebif ger likvärdig exponering av interferon beta.
French: Pour la conservation du dispositif avec une cartouche, voir rubrique 6.4.
Swedish: För förvaring av injektionshjälpmedlet med cylinderampull, kassett, se avsnitt 6.4.
French: • Fatigue, fièvre, frissons
Swedish: • Trötthet, feber, frossa
French: Le patient peut conserver Rebif à une température égale ou inférieure à 25°C durant une période unique de 14 jours maximum.
Swedish: Patienten kan förvara Rebif vid högst 25°C under en enstaka period i upp till 14 dagar.
French: L'administration d'interféron bêta-1a doit se faire avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques sévères et chez ceux présentant une immunodépression sévère.
Swedish: Försiktighet och noggrann kontroll bör iakttagas vid administrering av interferon beta-1a till patienter med allvarlig njur- eller leversvikt och till patienter med allvarlig benmärgshämning.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rebif
Swedish: Om du slutar att använda Rebif
French: • Des instructions succinctes sur la manière d'utiliser les cartouches Rebif avec chaque dispositif sont indiquées ci-dessous.
Swedish: • Kortfattade instruktioner för hur du använder Rebif cylinderampuller, kassetter, med respektive injektionshjälpmedel ges nedan.
French: • Retirez et jetez l'aiguille conformément au manuel d'utilisation fourni avec votre dispositif.
Swedish: • Ta bort och kassera nålen i enlighet med bruksanvisningen som medföljer ditt injektionshjälpmedel.