FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suuremmassa selkärankareumatutkimuksessa I, johon osallistui 315 potilasta, adalimumabia saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: I en større AS-studie I med 315 pasienter viste resultatene en statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomene på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) hos de pasientene som fikk adalimumab sammenlignet med placebo.
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem kolonnen.
Finnish: 11 heistä kuului lähtötilanteessa 4-12-vuotiaiden ikäryhmään ja 8 taas lähtötilanteessa 13-17-vuotiaiden ikäryhmään.
Norwegian Bokmål: Totalt 19 pasienter, hvorav 11 fra baseline aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baseline aldersgruppen 13 til 17 år ble behandlet i 6 år eller lenger.
Finnish: Keuhkoembolia1), interstiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lungeemboli1), Interstitiell lungesykdom, Kronisk obstruktiv lungesykdom, Pneumonitt,
Finnish: Psoriaasitutkimus IV vertasi adalimumabin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta 217 aikuispotilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea kynsipsoriaasi.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie IV sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 217 voksne pasienter med moderat til alvorlig neglepsoriasis.
Finnish: Taulukko 22.
Norwegian Bokmål: Tabell 22.
Finnish: Minimipitoisuuksien keskiarvo pysyi ennallaan, kun potilaat jatkoivat adalimumabihoidon käyttöä joka toinen viikko 52 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough» konsentrasjoner ble vedlikeholdt hos pasienter som fortsatte på adalimumab behandling annenhver uke i 52 uker.
Finnish: 2 SureClick esitäytettyä kynää.
Norwegian Bokmål: 2 SureClick ferdigfylte penner.
Finnish: Taulukko 9.
Norwegian Bokmål: Tabell 9.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Amgevita-hoidon aloituksesta.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med AMGEVITA kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,9 % adalimumabia ja 5,4 % vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk seponert behandlingen på grunn av bivirkninger under den dobbeltblinde, kontrollerte delen av pivotale studier, var 5,9 % for pasienter som fikk adalimumab og 5,4 % for pasienter i kontrollgrupper.
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg annenhver uke som en enkeltdose.
Finnish: 4 SureClick esitäytettyä kynää.
Norwegian Bokmål: 4 SureClick ferdigfylte penner.
Finnish: Vähintään yhden elävän, merkittävästi kehityshäiriöisen lapsen syntymään johtaneiden raskauksien osuus oli adalimumabihoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 6/69 (8,7 %) ja hoitamattomilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 5/74 (6,8 %) (korjaamaton vetosuhde 1,31; 95 % luottamusväli [lv] 0,38-4,52).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av graviditeter med minst en levende nyfødt med alvorlig fødselsdefekt var 6/69 (8,7 %) hos kvinner med RA behandlet med adalimumab og 5/74 (6,8 %) hos ubehandlede kvinner med RA (ikke-justert OR 1,31, 95 % KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5 %) hos kvinner med CD behandlet med adalimumab og 3/32 (9,4 %) hos ubehandlede kvinner med CD (ikke-justert OR 1,14, 95 % KI 0,31-4,16).
Finnish: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Norwegian Bokmål: Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III Placebo/ MTXa
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Finnish: Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kertaannoksen adalimumabivalmistetta joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Finnish: mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Nuorille HS-tautia sairastaville potilaille suositeltava annostus on 40 mg joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering hos ungdom med HS er 40 mg annenhver uke.
Finnish: Taulukko 24.
Norwegian Bokmål: Tabell 24.
Finnish: Lume/MTX (N = 37)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTX (N = 37)
Finnish: AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/16/1164/001 - 1 kpl
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/16/1164/001 - 1-pakning
Finnish: Potilaat saivat joko adalimumabia (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai lumelääkettä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa adalimumabihoitoa toiset 26 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumabbehandling i ytterligere 26 uker.
Finnish: 38 % (25/66) niistä potilaista, jotka menettivät riittävän vasteen lumehoitoon satunnaistamisen jälkeen ja siirtyivät myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, saavutti jälleen PASI 75 -vasteen 12 hoitoviikon jälkeen ja 55 % (36/66) 24 hoitoviikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opplevde tap av tilfredsstillende respons etter ny randomisering til placebo og som deretter ble inkludert i en åpen forlengelsesstudie, gjenvant 38 % (25/66) og 55 % (36/66) PASI 75-respons etter henholdsvis 12 og 24 uker med re-behandling.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä todettiin myös elämänlaatuparametrien (mm. IMPACT III) parantuneen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteeseen nähden.
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametre innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
Finnish: Fyysinen toimintakyky pysyi lähtötilannetta parempana avoimen jatkotutkimuksen viikkoon 136 asti.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne forlengelsesstudien.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA AMGEVITA 20 mg ruisku
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT AMGEVITA 20 mg sprøyte
Finnish: Taulukossa 28 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 28.
Finnish: Suositellun adalimumabiannoksen turvallisuus nuorille HS-tautia sairastaville potilaille perustuu adalimumabin turvallisuusprofiiliin muissa käyttöaiheissa sekä aikuisettä lapsipotilailla samoilla tai tiheämmillä annoksilla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av den anbefalte dosen for adalimumab hos ungdom med HS er basert på sikkerhetsprofilen observert på tvers av indikasjonene ved bruk hos både voksne og pediatriske pasienter ved lik eller hyppigere dosering (se pkt.
Finnish: Taulukko 27.
Norwegian Bokmål: Tabell 27.
Finnish: Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke
Finnish: Taulukko 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 12.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, dyspepsia, refluksitauti,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, Dyspepsi,
Finnish: Lisäksi tarvitset seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:
Norwegian Bokmål: Disse er ikke inkludert i esken:
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Taulukko 15.
Norwegian Bokmål: Tabell 15.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Finnish: Lumeryhmässä adalimumabiryhmään verrattuna noin kaksinkertaisella määrällä potilaita esiintyi absessien pahenemista (23,0 % vs. 11,4 %) ja vuotavien fistelien pahenemista (30,0 % vs. 13,9 %) HS-I- ja HS-II-tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumab-gruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % versus 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % versus 13,9 %).
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Finnish: 40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 40 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostusta tasolle 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko vasteestasi riippuen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke avhengig av din respons.
Finnish: Taulukko 19.
Norwegian Bokmål: Tabell 19.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde placebo-kontrollerte studier med pasienter med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA).
Finnish: NA 9,5 % 41,5 %
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Finnish: Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä adalimumabitutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studier med adalimumab hos ungdom med HS.
Finnish: < 40 kg • 40 mg viikolla 0 ja 20 mg viikolla 2
Norwegian Bokmål: < 40 kg • 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2
Finnish: Esitäytetty ruisku on säilytettävä valolta suojattuna, ja se on hävitettävä, ellei sitä käytetä 14 päivän kuluessa.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Finnish: Tärkeää: Pidä ihopoimu puristettuna sormien väliin, kun pistät lääkkeen.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden fast mens du injiserer.
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Taulukko 21.
Norwegian Bokmål: Tabell 21.
Finnish: • Amgevitaa voidaan käyttää imetysaikana.
Norwegian Bokmål: • AMGEVITA kan brukes under amming.
Finnish: Neula käytön jälkeen
Norwegian Bokmål: Brukt nål
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og prosedyrerelaterte bivirkninger
Finnish: F. Purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Norwegian Bokmål: F. Klyp tak rundt injeksjonsområdet for å få en fast overflate.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa Amgevita-latausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av AMGEVITA hos barn < 6 år (se pkt.
Finnish: ● Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Norwegian Bokmål: ● Spør lege eller apotek om hvordan du skal kaste sprøyten.
Finnish: Taulukko 26.
Norwegian Bokmål: Tabell 26.
Finnish: D. Valitse pistoskohta ja puhdista se.
Norwegian Bokmål: D. Gjør klar og rengjør injeksjonsstedet.
Finnish: Taulukko 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Finnish: On suositeltavaa, että jatkuvan, pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit arvioidaan vuosittain (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved varig langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Finnish: Taulukko 13.
Norwegian Bokmål: Tabell 13.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Finnish: Tavanomainen annostus on 40 mg:n aloitusannos ja kahden viikon kuluttua tästä 20 mg:n annos.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.
Finnish: ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus) Vaste
Norwegian Bokmål: ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene) Respons
Finnish: Muita vakavia infektioita, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, sisältävät pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaisia infektioita.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner inklusive pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett i kliniske studier.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat tulehduksellisia sairauksia.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer.
Finnish: Leikkausta suunniteltaessa on otettava huomioon adalimumabin pitkä puoliintumisaika.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden for adalimumab bør tas med i vurderingen når det planlegges kirurgiske inngrep.
Finnish: Taulukko 14.
Norwegian Bokmål: Tabell 14.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),
Finnish: Jos lopetat Amgevitan käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av AMGEVITA
Finnish: 207 potilaasta, jotka oli satunnaistettu käyttämään 40 mg:n adalimumabiannostusta joka toinen viikko, 114 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 5 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter som ble randomisert til 40 mg adalimumab annenhver uke fortsatte 114 pasienter behandling med 40 mg adalimumab annenhver uke i 5 år.
Finnish: Amgevitaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Finnish: Crohn-tutkimus I: potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet infliksimabia
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimab naïve pasienter
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk remisjon ble vurdert i CD-studie III (CHARM).
Finnish: Kuurous, tinnitus
Norwegian Bokmål: • hørseltap, øresus,
Finnish: Lääkäri voi määrätä myös 40 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Finnish: UV I -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja adalimumabin hyväksi lumeeseen verrattuna kunkin hoidon epäonnistumisen osatekijän osalta.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent som sammen definerer behandlingssvikt.
Finnish: Adalimumabitutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I- ja UC-II-tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Norwegian Bokmål: I løpet av 52 uker i studiene UC-I og UC-II, ble det observert lavere forekomst av sykehusinnleggelser uansett årsak og UC-relaterte sykehusinnleggelser for behandlingsgruppen som fikk adalimumab sammenlignet med placebogruppen.
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), Positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA),
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat adalimumabia painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opptil 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene, hvorav 4 ble utsatt for samtidig immundempende behandling ved baseline.
Finnish: Hidradenitis suppurativa (HS-tauti)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (hidradenitis suppurativa, HS)
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä kynää talousjätteiden mukana (älä heitä sitä kodin roska-astiaan).
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte pennen sammen med husholdningsavfallet.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Amgen Europe B.V.
Finnish: Valtaosa infektioista oli nenänielutulehduksia, ylähengitystieinfektioita ja nenän sivuontelotulehduksia (sinuiitti).
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var primært nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner og sinusitt.
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på nr-axSpA hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 14).
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja adalimumabia koskevien parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Når man kombinerer de kontrollerte delene til disse studiene og pågående og avsluttede åpne studier med adalimumab, med en gjennomsnittsvarighet på ca. 3,3 år, inkludert 6427 pasienter og mer enn 26 439 pasientår, er den observerte forekomsten av maligniteter, foruten lymfomer og ikke-melanom hudkreft, ca. 8,5 per 1000 pasientår.
Finnish: Taulukko 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen jälkeen seurasi avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat adalimumabihoitoa (40 mg ihon alle joka toinen viikko) vielä enintään 144 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
Finnish: Vaste viikolla 68
Norwegian Bokmål: Dobbeltblindet Respons ved uke 68
Finnish: Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Finnish: 56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70 -vasteen.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20 respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50 respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70 respons.
Finnish: • korkeat veren valkosoluarvot
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for hvite blodlegemer,
Finnish: Aloitusvaiheen jälkeen suositusannos on 40 mg injektiona ihon alle joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon er anbefalt dose 40 mg annenhver uke via subkutan injeksjon.
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Amgevita-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker immunsystemet, kan fortsettes under behandling med AMGEVITA ved ikke-infeksiøs uveitt.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.