FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali a base di diacereina sono assunti per bocca e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Francia, Grecia, Italia, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Bulgarian: Австрия, Чешка република, Франция, Гърция, Италия, Португалия, Словакия и Испания.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha approvato le raccomandazioni e ha adottato una posizione a maggioranza.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която одобрява препоръките и приема становище с мнозинство.
Italian: • se avete altre domande sulla vostra terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно вашето лечение, свържете се с вашия лекар или фармацевт.
Italian: La proporzione di pazienti con diarrea negli studi clinici era compresa tra lo 0 % e il 54,4 %.
Bulgarian: Делът на пациентите с диария в клиничните изпитвания варира от 0 до 54,4%.
Italian: • In considerazione dei rischi associati a diarrea grave:
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с тежка диария:
Italian: In questi studi i primi effetti benefici di diacereina sono stati osservati dopo 2-4 settimane di uso ininterrotto.
Bulgarian: Първите ползотворни ефекти от диацереин в тези проучвания са наблюдавани след 2 до 4 седмици непрекъсната употреба.
Italian: − la terapia va interrotta in caso di comparsa di diarrea;
Bulgarian: − лечението трябва да бъде спряно, ако възникне диария.
Italian: Restrizioni volte a limitare i rischi di grave diarrea e gli effetti sul fegato
Bulgarian: Ограничения за намаляване на рисковете от тежка диария и ефекти върху черния дроб
Italian: Nel novembre 2013 il PRAC ha inizialmente raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di diacereina.
Bulgarian: През ноември 2013 г. PRAC препоръчва първоначално спиране на разрешенията за употреба за лекарствените, съдържащи диацереин.
Italian: Si consiglia altresì ai pazienti di iniziare la terapia con metà della consueta dose (ossia 50 mg al giorno anziché 100 mg) e di interrompere l'assunzione di diacereina in caso di comparsa di diarrea.
Bulgarian: Също така се препоръчва пациентите да започнат лечение с половината от нормалната доза (т.е. 50 mg дневно вместо 100 mg) и трябва да спрат приема на диацереин, ако възникне диария.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il CMDh ha approvato le raccomandazioni finali del PRAC che esaminano tali preoccupazioni e garantiscono che i benefici di diacereina continuano a essere superiori ai rischi noti.
Bulgarian: CMDh приема окончателните препоръки на PRAC, за да вземе предвид тези съображения и да гарантира, че ползите от диацереин продължават да надвишават известните рискове.
Italian: − diacereina non è raccomandata in pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Bulgarian: − диацереин не се препоръчва при пациенти на или над 65 години.
Italian: La posizione del CMDh è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante il 4 settembre 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение на 4 септември 2014 г.
Italian: Arthritis Rheum.
Bulgarian: the hip. Arthritis Rheum.
Italian: L'efficacia nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite di anca o ginocchio è stata dimostrata in studi pubblicati, in cui diacereina ha mostrato un beneficio maggiore rispetto al placebo nell'alleviare il dolore1-5.
Bulgarian: Ефикасността при симптоматично лечение на остеоартрит на тазобедрената става или коляното е показана в публикуваните проучвания, в които диацереин е по-добър от плацебо за облекчаване на болката1-5.
Italian: Tali raccomandazioni si basano sulla revisione dei benefici e dei rischi di diacereina effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e tengono conto delle preoccupazioni sollevate dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) in merito agli effetti gastrointestinali ed epatici di diacereina.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на преразглеждането на ползите и рисковете от диацереин, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, и са следствие от съображенията, изложени от Френската агенция по лекарствата (ANSM), относно стомашно-чревните и чернодробните ефекти на диацереин.
Italian: Il riesame di diacereina è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Bulgarian: Преразглеждането на диацереин е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Italian: 4 settimane, per poi passare alla dose raccomandata di 50 mg due volte al giorno;
Bulgarian: през първите 2 до 4 седмици, след което препоръчителната доза е 50 mg два пъти дневно.
Italian: In considerazione dei rischi associati a grave diarrea, l'uso di diacereina non è più raccomandato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Bulgarian: Поради рискове, свързани с тежка диария, диацереин (diacerein) вече не се препоръчва при пациенти на възраст на и над 65 години.
Italian: Nella fase di post-immissione in commercio con diacereina sono stati segnalati elevati livelli sierici di enzimi epatici e casi di danno epatico acuto sintomatico.
Bulgarian: Във фазата след пускането на пазара за диацереин са съобщени повишени серумни нива на чернодробните ензими и случаи на симптоматично остро чернодробно увреждане.
Italian: Tuttavia, dopo il riesame, il PRAC ha valutato ulteriori proposte di gestione dei rischi di diacereina e ha ritenuto che, grazie alle nuove restrizioni, i benefici di diacereina sarebbero superiori ai suoi rischi.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждането обаче PRAC обмисля допълнителни предложения за овладяване на рисковете от диацереин и остава удовлетворен, че с новите ограничения ползите от диацереин надвишават рисковете.
Italian: In seguito a un riesame di diacereina condotto a livello di UE, l'uso di tale medicinale è stato limitato al fine di ridurre al minimo i rischi di diarrea grave e disturbi epatici.
Bulgarian: След преразглеждането на диацереин в целия ЕС употребата му е ограничена, за да се сведат до минимум рисковете от тежка диария и чернодробни проблеми.
Italian: Agisce bloccando l'azione dell'interleuchina-1 beta, una proteina coinvolta nell'infiammazione e nella distruzione della cartilagine, che riveste un ruolo nello sviluppo dei sintomi delle malattie articolari degenerative quali l'osteoartrite.
Bulgarian: То действа, като блокира ефектите на интерлевкин-1 бета - протеин, участващ при възпалението и разрушаването на ставния хрущял, които играят роля за развитие на симптоми на дегенеративни ставни заболявания като остеоартрит.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, nello 0,5 % circa dei pazienti in cura con diacereina si è osservata una qualche reazione epatica, nella maggior parte dei casi di lieve entità, accompagnata da aumenti reversibili delle transaminasi sieriche.
Bulgarian: В клиничните проучвания при около 0,5% от пациентите, приемащи диацереин, има някакъв вид чернодробна реакция, като повечето случаи представляват леки, обратими увеличения на серумните трансаминази.
Italian: Si fa notare inoltre ai medici che, sulla base dei dati disponibili, l'uso di diacereina dev'essere limitato al trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio.
Bulgarian: Лекарите трябва също да имат предвид, че въз основа на наличните данни, употребата на диацереин трябва да бъде ограничена до лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
Italian: • se siete in cura con diacereina e avete 65 anni o più, contattate il medico curante per valutare un trattamento adeguato;
Bulgarian: Ако приемате диацереин и сте на или над 65 години, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
Italian: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Bulgarian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of
Italian: Il medico deve tenere il paziente monitorato per rilevare eventuali segni precoci di disturbi epatici e deve informarlo su come riconoscere i primi sintomi.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми и да ги консултират как да разпознават ранните симптоми.
Italian: − si consiglia di iniziare la terapia con metà della consueta dose (50 mg al giorno) per le prime 2
Bulgarian: − се препоръчва да започнете лечение с половината от нормалната доза (т.е. 50 mg дневно)
Italian: Il medico terrà regolarmente monitorata la funzione epatica e potrà fornirvi un parere in merito ai sintomi di disturbi epatici (tra cui prurito e itterizia).
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи чернодробните ви функции и ще ви консултира относно симптомите на чернодробни проблеми (напр. прурит (сърбеж) и жълтеница).
Italian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of
Italian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of
Italian: • Diacereina deve essere impiegata soltanto nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrite dell'anca o del ginocchio e non è raccomandata per l'osteoartrite dell'anca a progressione rapida.
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит на тазобедрената става или коляното и не се препоръчва за бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекари с опит в лечението на остеоартрит.
Italian: Diacereina è un medicinale ad azione lenta appartenente alla classe degli "antrachinoni", usato nel trattamento delle malattie articolari quali osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
Bulgarian: Диацереин е бавнодействащо лекарство от класа на „антрахиноните", което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Italian: • non assumete diacereina se soffrite o avete sofferto di problemi al fegato.
Bulgarian: Не трябва да приемате диацереин, ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Italian: Inoltre, i medicinali a base di diacereina d'ora innanzi non possono essere usati nei soggetti con epatopatia in corso o pregressa e i medici devono monitorare i propri pazienti per individuare eventuali segni precoci di disturbi epatici.
Bulgarian: В допълнение лекарствените продукти, съдържащи диацереин, не трябва да се използват при пациенти с чернодробни заболявания или анамнеза за чернодробни заболявания, като лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми.
Italian: • in caso di comparsa di diarrea in concomitanza con l'uso di diacereina, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e di contattare il medico curante per valutare le possibili terapie alternative;
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате диацереин, спрете приема на лекарството и се свържете с вашия лекар, за да обсъдите какви други терапии можете да приемате.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti avversi segnalati più di frequente nell'ambito di studi clinici in cui diacereina è stata utilizzata alla dose di 100 mg al giorno sono stati feci molli o diarrea.
Bulgarian: По отношение на безопасността, диарични изпражнения и диария са нежеланите лекарствени реакции, съобщавани най-често в клинични проучвания с диацереин, приеман в доза 100 mg дневно.
Italian: • diacereina deve essere usata soltanto per il trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio;
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
Italian: Diacereina è un medicinale usato nel trattamento delle malattie articolari quali l'osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
Bulgarian: Информация за пациентите Диацереин е лекарство, което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Italian: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Bulgarian: Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Italian: 4 settembre 2014 EMA/544268/2014
Bulgarian: 4 септември 2014 г.
Italian: Si calcola che la percentuale di pazienti che sviluppano danno epatico indotto dal farmaco con diacereina sia dello
Bulgarian: Делът на пациентите, които развиват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане след лечение с диацереин, възлиза на 0,03%.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Italian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Bulgarian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Italian: • sensibilità alla luce;
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
Italian: Tali studi su topi e conigli sono stati eseguiti prima dell'introduzione dei requisiti di Buona pratica di laboratorio.
Bulgarian: Тези проучвания при мишки и зайци са проведени преди въвеждането на изискванията за добра лабораторна практика.
Italian: Combinazioni indesiderate (da evitare a meno che strettamente necessarie)
Bulgarian: Нежелани комбинации (да се избягват, освен ако не са изключително необходими)
Italian: Il Tmax delle due formulazioni era simile.
Bulgarian: Tmax е подобно за двете форми.
Italian: Non sono stati raccolti dati a lungo termine in un numero sufficiente di adulti per confermare il mantenimento dell'effetto in questa popolazione.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни, събрани от достатъчен брой възрастни, за да се потвърди поддържането на ефекта при тази популация.
Italian: Diacomit con cibi e bevande
Bulgarian: Diacomit с храна и напитки
Italian: Il glucosio potrebbe essere dannoso per i denti.
Bulgarian: Глюкозата може да е вредна за зъбите.
Italian: Pazienti di età ≥ 18 anni
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 18 години
Italian: È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché se ne osserva l'efficacia.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава ефикасност.
Italian: Anamnesi di psicosi sottoforma di episodi deliranti.
Bulgarian: Анамнеза за психози под формата на делирни епизоди.
Italian: Molte di queste interazioni sono state confermate parzialmente mediante studi in vitro e in sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: Много от тези взаимодействия са частично потвърдени с in vitro проучвания и в клинични изпитвания.
Italian: Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento è, per larga misura, dovuto alla terapia.
Bulgarian: Въпреки че други фактори, например епилепсията, могат да имат принос, наличните данни сочат, че това повишаване се дължи до голяма степен на лечението.
Italian: In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito.
Bulgarian: В този случай, продължете със следващата доза, както обикновено.
Italian: Altri medicinali e Diacomit
Bulgarian: Други лекарства и Diacomit
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Като съобщавате зa нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Italian: Tasso di crescita dei bambini
Bulgarian: Скорост на растеж при децата
Italian: Il trattamento è di sostegno (interventi sintomatici in unità di cura intensiva).
Bulgarian: Лечението е поддържащо (симптоматични мерки в отделенията за интензивни грижи).
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете.
Italian: Bambini di età inferiore a 3 anni:
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки
Italian: CI del 95% della differenza è risultato di 42,2-85,7.
Bulgarian: 95% CI за разликата е 42,2-85,7.
Italian: Povidone (K29/32)
Bulgarian: Повидон (K29/32)
Italian: Ka del tasso di assorbimento era di 2,08 ore -1 (deviazione standard dell'effetto casuale = 122%).
Bulgarian: Ka е била 2,08 h.-1 (стандартно отклонение от случаен ефект = 122%).
Italian: Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Italian: Che cos'è Diacomit e a che cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Diacomit и за какво се използва
Italian: Capsula bianca, misura 0
Bulgarian: Бяла капсула, размер 0
Italian: Questo risultato è interpretato come una risposta adattiva a un elevato carico metabolico del fegato.
Bulgarian: Този резултат се смята за адаптивен отговор към високото метаболитно натоварване на черния дроб.
Italian: Sostanze che interferiscono con gli enzimi CYP
Bulgarian: Вещества, които взаимодействат със CYP ензими
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche o le reazioni avverse.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации или на нежеланите реакции.
Italian: • ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, i rischi potenziali sull'uomo non sono noti.
Bulgarian: Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е известен.
Italian: • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.
Bulgarian: намален брой на определен вид бели кръвни клетки.
Italian: Tuttavia, una terapia antiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durante la gravidanza, in quanto il peggioramento della malattia può risultare deleteria sia per la madre che per il feto.
Bulgarian: Все пак, ефективната антиепилептична терапия не трябва да се прекъсва по време на бременността, тъй като влошаването на заболяването може да бъде вредно както за майката, така и за плода.
Italian: La percentuale di variazione rispetto al periodo base è risultato superiore per lo stiripentolo (-69%) rispetto al placebo (+7%), p<0,0001.
Bulgarian: Процентът на промяна в сравнение с изходното ниво е по-висок за стирипентол (-69%), отколкото за плацебо (+7%), p<0,0001.
Italian: Tali interazioni possono produrre un aumento dei livelli sistemici di tali principi attivi che possono comportare un incremento degli effetti farmacologici e a un aumento di reazioni avverse.
Bulgarian: Тези взаимодействия могат да доведат до повишени системни нива на тези активни вещества, което може да доведе до повишаване на фармакологичните ефекти и увеличаване на нежеланите реакции.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Bulgarian: План за Управление на Риска (ПУР)
Italian: La dose di stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Дозата на стирипентол се изчислява на базата на mg/kg телесно тегло.
Italian: L'esposizione allo stiripentolo a livello sistemico aumenta in modo molto più che direttamente proporzionale alla dose.
Bulgarian: Системната експозиция на стирипентол се повишава значително повече от пропорционално на дозата.
Italian: Successivamente, ai pazienti è stato somministrato stiripentolo in aperto.
Bulgarian: След това пациентите са приемали стирипентол открито.
Italian: Negli studi su animali, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: При проучванията върху животни не е открито въздействие върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Italian: Lo stiripentolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche in circolo (il 99% circa).
Bulgarian: Стирипентол се свързва в висока степен с циркулиращите плазмени протеини (около 99%).
Italian: Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi.
Bulgarian: Дневната доза може бъде приложена на 2 или 3 приема.
Italian: Non getti i medicinali nell'acqua di scarico.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията.
Italian: La dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l'unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден се основава на резултатите от наличните клинични проучвания и е единствената доза Diacomit, оценена при основните проучвания (вж. точка 5.1).
Italian: - Clorpromazina Stiripentolo aumenta l'effetto depressivo a livello centrale della clorpromazina.
Bulgarian: - Хлорпромазин Стирипентол повишава централните депресивни ефекти на хлорпромазина.
Italian: Le seguenti proprietà farmacocinetiche dello stiripentolo risultano da studi effettuati su volontari adulti sani e pazienti adulti.
Bulgarian: Съобщени са следните фармакокинетични свойства на стирипентол от проучванията при здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: I principali processi metabolici sono la demetilazione e la glucuronidazione, sebbene gli enzimi interessati non siano ancora stati identificati in modo preciso.
Bulgarian: Главните метаболитни процеси са деметилиране и глюкурониране, въпреки че прецизно определяне на участващите ензими все още не е направено.
Italian: Nella popolazione sottoposta a terapia, è stato osservato un incremento delle malformazioni in caso di politerapia.
Bulgarian: В лекуваната популация, при политерапия се отбелязва повишаване на малформациите.
Italian: I dati relativi all'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore a 12 mesi sono limitati.
Bulgarian: Данните за употреба на стирипентол под 12-месечна възраст са ограничени.