FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa substitutioner medförde låg resistensnivå (EC50 <1 nM) i genotyp 1b och högre nivåer av resistens i genotyp 1a (EC50 upp till 350 nM).
Czech: Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a
Swedish: En behandlingsnaiv patient saknade data både vecka 12 och 24 efter avslutad behandling.
Czech: U jednoho z dosud neléčených pacientů chyběly údaje z obou týdnů - 12. i 24. na konci léčby.
Swedish: För daklatasvirbehandlade patienter med HCV-RNA-resultat vid både uppföljningsbesök vecka 12 och 24, var överenstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 97 % för HCV genotyp 1 och 100 % för HCV genotyp 4.
Czech: Pro pacienty léčené daklatasvirem byla u HCV RNA při hodnocení výsledků na konci léčby ve 12. i 24. týdnu po shoda mezi SVR12 a SVR24 97 % pro HCV genotyp 1 a 100 % pro HCV genotyp 4.
Swedish: Tabell 5: Biverkningar i kliniska studier Organsystem
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky v klinických studiích
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
Swedish: Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig att sluta.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Daklinza, dokud Vám to neřekne lékař.
Swedish: Behandling med Daklinza ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C. Dávkování
Swedish: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Czech: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Swedish: Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml
Czech: 12. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Swedish: Efter flera orala doser av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 kronisk HCV var det geometriska medelvärdet (CV %) av daklatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14 122 (70) ng•h/ml, och Cmin var 232 (83) ng/ml.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených pacientů genotypu 1 chronické HCV byl geometrický průměr (CV%) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h byla 14122 (70) ng●h/ml, a Cmin byla 232 (83) ng/ml.
Swedish: För detaljerade rekommendationer gällande graviditet och preventivmedel, se produktresuméerna för ribavirin och peginterferon-alfa.
Czech: Podrobná doporučení ohledně těhotenství a antikoncepce naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin a peginterferon alfa.
Swedish: Patienter med CP A eller B cirros GT 1 eller 4
Czech: Pacienti s cirhózou CP A nebo B GT 1 nebo 4
Swedish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se avsnitt 5,1) Återkommande HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Patienter utan cirros
Czech: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz bod 5.1) Léčba rekurentní HCV infekce po transplantaci jater (GT 1, 3 or 4) Pacienti bez cirhózy
Swedish: Daklatasvir är en hämmare av det ickestrukturella proteinet 5A (NS5A), ett multifunktionellt protein som är en essentiell komponent av HCVs replikationskomplex.
Czech: Daklatasvir je inhibitor nestrukturálního proteinu 5A (NS5A), multifunkčního proteinu, který je základní složkou replikačního komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje jak replikaci virové RNA, tak tvorbu virionů.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Swedish: Mödrar ska instrueras att inte amma om de tar Daklinza.
Czech: Matky musí být poučeny, aby nekojily, jestliže přípravek Daklinza užívají.
Swedish: Farmakokinetiskt dalvärde för peginterferon alfa hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och daklatasvir var liknande som hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och placebo.
Czech: Minimální PK hodnoty pro peginterferon alfa u pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa, ribavirin a daklatasvir, byly podobné hodnotám u pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa, ribavirin a placebo.
Swedish: Tablettkärna Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Silikondioxid (E551)
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Oxid křemičitý (E551)
Swedish: I en studie på pre- och postnatal utveckling hos råttor, sågs varken moder- eller utvecklingstoxicitet vid doser upp till 50 mg/kg/dag, dosen är associerad med AUC-värden som är 2 gånger klinisk AUCexponering.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC
Swedish: Patienter med Child-Pugh C leversjukdom
Czech: Pacienti s cirhózou jater, Child-Pugh skóre C
Swedish: Återfall * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och 2 patienter hade fått en cyklofilinhämmare.
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti užívali inhibitor cyklofilinu.
Swedish: I kliniska studier med daklatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa och ribavirin, mättes plasmanivåerna av HCV-RNA med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0), för användning med High Pure System, med en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Czech: V klinických studiích daklatasviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hodnoty HCV RNA v plazmě měřeny pomocí HCV testu COBAS TaqMan (verze 2.0), s použitím High Pure System, s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 25 IU/ ml. SVR byla primárním cílem pro stanovení úspěšnosti léčby HCV.
Swedish: SVR12 var lägre hos patienter med cirros (se tabell 12).
Czech: Hodnoty SVR12 byly nižší u pacientů s cirhózou (viz
Swedish: Kompenserad cirros Samtidig hiv-behandling: PI-baserad
Czech: Kompenzovaná cirhóza Souběžná HIV terapie: Založená na PI Založená na NNRTI Jiná
Swedish: - läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Czech: - léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Swedish: I en poolad analys med 629 patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir med eller utan ribavirin i fas 2- och 3-studier i 12 eller 24 veckor, kvalifierade 34 patienter för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och hade HCV-RNA högre än 1000 IE/ml.
Czech: Ve sloučené analýze 629 pacientů, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirinem nebo bez něj ve studiích fáze 2 nebo 3 po dobu 12 či 24 týdnů, bylo 34 pacientů analyzováno na přítomnost RAVs kvůli virologickému selhání či časnému ukončení účasti na studii s hodnotou HCV RNA více než 1
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen av daklatasvir baseras på data från 2215 patienter med kronisk HCV-infektion som fick Daklinza en gång dagligen antingen i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin (n=679, poolad data) eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (n=1536, poolad data), från totalt 14 kliniska studier.
Czech: Celkový bezpečnostní profil daklatasviru je založen na údajích z celkem 14 klinických studií s 2215 pacienty s chronickou infekcí HCV, kteří užívali přípravek Daklinza jednou denně buď v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez ribavirinu (n= 679, souhrnná data), nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (n= 1536, souhrnná data).
Swedish: L31V och Y93H var frekvent observerade resistenssubstitutioner i genotyp 1b, medan M28T, L31V/M, Q30E/H/R och Y93C/H/N var frekvent observerade resistenssubstitutioner i genotyp 1a.
Czech: U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N
Swedish: SVR-värden vad jämförbara oavsett hiv-behandling, ålder, ras, kön, IL28B-allellstatus eller HCVRNA-värde vid baslinjen.
Czech: Hodnoty SVR byly srovnatelné bez ohledu na režim HIV léčby, věk, rasu, pohlaví, status alely IL28B,
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk
Czech: Vylučování do mléka
Swedish: > 8,5 till ≤10 g/dl
Czech: > 8,5 až ≤10 g/dl
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus) Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Swedish: > 10 till ≤12 g/dl
Czech: > 10 až ≤12 g/dl
Swedish: Vit
Czech: Bílá
Swedish: ** Cirros bestämdes med leverbiopsi (METAVIR F4) för 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa för 11 patienter eller FibroTest-poäng ≥0,75 och aspartataminotransferas (AST): platelet ratio index (APRI) >2 för 7 patienter.
Czech: Cirhóza byla stanovena jaterní biopsií (METAVIR F4) u 14 pacientů, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientů nebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáza (AST): index poměru trombocytů (APRI) > 2 pro 7 pacientů.
Swedish: Patienter i gruppen som behandlades med daklatasvir 60 mg en gång dagligen, som hade HCV-RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar vid vecka 10, randomiserades sedan till antingen ytterligare 12 veckor med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV till en total behandlingstid på 24 veckor.
Czech: Pacienti zařazení do léčebné skupiny s daklatasvirem 60 mg jednou denně, kteří dosáhli HCV RNA < LLOQ v týdnu 4 a nedetekovatelnou v týdnu 10, byli následně randomizováni k k užívání daklatasviru 60 mg + PegIFN/RBV nebo placeba + PegIFN/RBV po celkovou dobu léčby 24 týdnů.
Swedish: (daklatasvir 30 mg en gång dagligen)
Czech: (daklatasvir 30 mg jednou denně)
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel) du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom)
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká něco z následujícího: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron v léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu)
Swedish: Patienter utan cirros
Czech: Pacienti bez cirhózy
Swedish: När Daklinza används tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin har samma biverkningar rapporterats som anges i bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako ty uvedené v příslušných příbalových informacích těchto léků.
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ rilpivirin
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Swedish: Laboratorievärde/Kliniskt kriterium Ribavirin doseringsrekommendation
Czech: Laboratorní hodnota/klinická kritéria
Swedish: Q1; Q3 min; max EF: Ej fastställd
Czech: průměr medián Q1, Q3 min, max
Swedish: Betydelsen av NS5A-RAVs vid baslinjen på andelen botade De baslinje-NS5A-RAVs som beskrivs ovan hade ingen större påverkan på andelen botade patienter som behandlades med sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, med undantag för Y93H- RAV hos genotyp 3-infekterade (sågs hos 16/192 [8%] av patienterna).
Czech: Výchozí NS5A RAVs popsané výše neměly žádný významný vliv na výsledek léčby u pacientů léčených v režimu sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, s výjimkou Y93H RAV u infekce genotypu 3 (pozorována u 16/192 [8 %] pacientů).
Swedish: Bland de behandlingsnaiva patienterna med HCV-RNA-resultat både vid uppföljning vecka 12 och 24, var överensstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 99,5 % oberoende av behandlingens längd.
Czech: HCV RNA v obou kontrolních měřeních ve 12. i 24. týdnu, byla shoda mezi SVR12 a SVR24 99, 5 % bez ohledu na trvání léčby.
Swedish: Om du missar en dos: och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Daklinza a vzpomenete si do 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, musíte si vzít dávku co nejdříve.
Swedish: Ökat gastriskt pH
Czech: Zvýšení pH žaludku.
Swedish: Om patienten upptäcker att de missat en dos senare än 20 timmar efter schemalagd dosering ska dosen hoppas över och nästa dos tas vid rätt tillfälle.
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další dávku v příslušné době.
Swedish: Dosering Rekommenderad dosering av Daklinza är 60 mg en gång dagligen, tagen oralt med eller utan måltid.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně, užívaná perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Säkerhetsprofilen för daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin liknade den som sågs med enbart peginterferon alfa och ribavirn, det gäller även hos patienter med cirros.
Czech: Bezpečnostní profil daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl podobný jako u samotné kombinace peginterferonu alfa s ribavirinem, a to i u pacientů s cirhózou.
Swedish: Patienter med CP C cirros
Czech: Pacienti s cirhózou CP C
Swedish: I nio fas 2/3 studier med daklatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin, sågs följande frekvenser av sådana RAVs vid baslinjen: 7 % vid genotyp 1ainfektion (M28T, Q30, L31 och/eller Y93), 11 % vid genotyp 1b-infektion (L31 och/eller Y93H), 51 % vid genotyp 2-infektion (L31M), 8 % vid genotyp 3-infektion (Y93H) och 64 % vid genotyp 4infektion (L28M och/eller L30).
Czech: nebo 3 s daklatasvirem v kombinaci s peginterferonem alfa + ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem +/- ribavirinem byly pozorovány tyto výchozí RAVs s následujícími frekvencemi: 7 % u infekce genotypu 1a (M28T, Q30, L31 a/nebo Y93); 11 % u infekce genotypu 1b (L31M a/nebo Y93H), 51 % u infekce genotypu 2 (L31M), 8 % u infekce genotypu 3 (Y93H) a 64 % u genotypu 4 (L28 a/nebo L30).
Swedish: (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Data som stödjer behandling av genotyp 2-infektion med Daklinza och sofosbuvir är begränsad.
Czech: Údaje na podporu léčby infekce genotypu 2 kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem jsou omezené.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för daklatasvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C
Swedish: Administrering av Daklinza med någon av dessa kalciumkanalblockerare kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Czech: Daklinza s jakýmkoliv uvedeným blokátorem kalciových kanálů může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk huvudvärk vanliga yrsel, migrän yrsel, migrän
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy bolest hlavy časté závrať, migréna závrať, migréna
Swedish: Betydelsen av baslinje-NS5A-RAVs hos andelen botade med genotyp 4 infektion är inte uppenbar.
Czech: Vliv výchozích hodnot NS5A RAVs na léčebnou odpověď u genotypu 4 není zřejmý.
Swedish: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a
Czech: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 6
Swedish: Tabell 13: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaiva patienter med HCV genotype 4
Czech: Tabulka 13: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN / RBV), dříve neléčení pacienti s HCV genotypem 4
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení podávání u pacientů, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a mají během léčby nedostatečnou virologickou odpověď
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ warfarin
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Warfarin
Swedish: Återfall**
Czech: Relaps**
Swedish: Frekvens av NS5A-resistensassocierade varianter (RAVs) vid baslinjen NS5A-RAVs vid baslinjen observerades frekvent i kliniska studier med daklatasvir.
Czech: Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Swedish: AI444042: Patienter fick daklatasvir 60 mg en gång dagligen (n=82) eller placebo (n=42) plus pegIFN/RBV i 24 veckor.
Czech: AI444042: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 82) nebo placebo (n= 42) plus
Swedish: Daklinza ska alltid användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Czech: Protože se přípravek Daklinza musí užívat vždy spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Daklinza 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 30 mg
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 400
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: Data från ALLY 3 (AI444218) stödjer 12 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir för behandlingsnaiva och erfarna patienter med genotyp 3-infektion utan cirros.
Czech: Údaje ze studie ALLY-3 (AI444218) podporují 12 týdnů trvající léčbu kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem u dosud neléčených pacientů a pacientů po předchozí léčbě s infekcí genotypu 3 bez cirhózy.
Swedish: ↑ daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Czech: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax *: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Daklinza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daklinza užívat
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil metadon-underhållsbehandling.
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně) * Hodnoceno u dospělých závislých na opioidech během stabilní methadonové udržovací terapie.
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexametason
Czech: Systémově podávaný dexamethason
Swedish: Vid behandlingens slut Odetekterbar HCV-RNA SVR12**
Czech: HCV RNA nedetekovatelná SVR12***
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daklinza.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daklinza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Hur länge du ska ta Daklinza Försäkra dig om att ta Daklinza så länge som din läkare har sagt att du ska.
Czech: Zajistěte, abyste užíval(a) přípravek Daklinza tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Swedish: Inga tecken på mutagen eller klastogen aktivitet observerades vid in vitro mutagenestest (Ames), mutationstest för däggdjur i äggstocksceller hos kinesisk hamster, eller i in vivo oralt mikrokärntest hos råttor.
Czech: (Ames) in vitro, kvantitativních rozborech savčí mutace na buňkách vaječníků čínského křečka, nebo ve studii perorálního mikronukleu u potkanů in vivo.
Swedish: ANTIVIRALA MEDEL, HIV eller HBV Proteashämmare (PI:s) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Czech: ANTIVIROTIKA, HIV nebo HBV Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir 300 mg/ritonavir
Swedish: Daklinza + sofosbuvir i 12 veckor
Czech: Daklinza + sofosbuvir po dobu 12 týdnů
Swedish: Administrering av Daklinza med erytromycin kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Czech: Daklinza s erythromycinem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Swedish: silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
Czech: Dalšími složkami jsou - Jádro tablety: laktóza (viz bod 2), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Swedish: Förväntas: ↔ triazolam ↔ alprazolam
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Triazolam ↔ Alprazolam
Swedish: Virologisk svikt under behandlingen
Czech: S cirhózou Virologické selhání Virologické selhání během léčby
Swedish: Daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin AI444042 och AI444010 var randomiserade, dubbel-blinda studier som utvärderade effekt och säkerhet hos daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV) vid behandling av kronisk HCV-infektion hos behandlingsnaiva vuxna med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros).
Czech: AI444042 a AI444010 byly randomizované, dvojitě zaslepené studie, které hodnotily účinnost a bezpečnost daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN/RBV) v léčbě chronické infekce HCV u dříve neléčených dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy).
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů
Swedish: Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var <LLOQ.
Czech: Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Swedish: SYRAREDUCERANDE LÄKEMEDEL H2-receptorantagonister Famotidin 40 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg engångsdos)
Czech: Antagonisté H2-receptoru Famotidin 40 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
Swedish: Ljusgrön bikonvex rund tablett med dimensionen 10,16 mm diameter präglad med "BMS" på den ena sidan och "011" på den andra sidan.
Czech: Světle zelená bikonvexní kulatá tableta o průměru 10,16 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „011" na druhé straně.
Swedish: Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "215" på den andra sidan.
Czech: Světle zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 9,1 mm x 8,9 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „215" na druhé straně.
Swedish: Resistensutveckling
Czech: Nově vznikající rezistence
Swedish: Induktion av CYP3A4 av efavirenz
Czech: Indukce CYP3A4 efavirenzem
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Daklinza används i kombination med sofosbuvir vid samtidig användning med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).