FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Latvian: Apgrieziet iepakojumu otrādi un izduriet caurspīdīgo plastmasas durkli cauri šķīdinātāja aizbāznim.
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles neatdzesēt.
English: Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Latvian: Var tikt noteiktas neprecīzas devas, ja cilvēka koagulācijas IX faktors adsorbējas pie infūzijas aprīkojuma iekšējām virsmām.
English: Dose and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding, and on the patient's clinical condition, age and pharmacokinetic parameters of factor IX, such as incremental recovery and half-life.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, pacienta klīniskā stāvokļa, vecuma un IX faktora farmakokinētiskajiem parametriem, piemēram, pakāpeniskas atjaunošanās un eliminācijas pusperioda.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju izcelsmes proteīnu.
English: Nine subjects (39.1%) experienced zero bleeds.
Latvian: Deviņiem pētījuma dalībniekiem (39,1%) asiņošanas epizodes netika novērotas.
English: The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained.
Latvian: RIXUBIS ieteicamā piesātinošā sākotnējā deva tika noteikta, lai lielas ķirurģiskās operācijas laikā IX faktora aktivitāte tiktu saglabāta 80-100% līmenī, savukārt nelielu operāciju laikā - 30-60% līmenī.
English: AUCinf (IU.hr/dL)
Latvian: AUCinf (SV.h/dl)
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Latvian: Pacienti pēc to atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS) saturošām zālēm ir jāuzrauga, vai viņiem neveidojas neitralizējošās antivielas (inhibitori), tos izsakot skaitliski Betesda vienībās (BV) un izmantojot atbilstošu bioloģiskās testēšanas metodi.
English: This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
English: Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar savu ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja konstatējat paaugstinātas jutības/alerģisku reakciju agrīnas pazīmes, piemēram, nātreni, izsitumus, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu vai anafilaksi (smagas alerģiskas reakcijas, kas var apgrūtināt norīšanu un/vai elpošanu, var radīt piesārtušu vai pietūkušu seju un/vai rokas).
English: The median ABR was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0 and for joint bleeds 0.0.
Latvian: Vidējais ABR rādītājs bija 2,0, spontānas asiņošanas gadījumos - 0,0, locītavu asiņošanas gadījumos - 0,0.
English: Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
Latvian: Izduriet balto plastmasas durkli cauri RIXUBIS aizbāznim.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Latvian: Pacientiem, kam ir konstatēti kardiovaskulāras saslimšanas riska faktori, aizstājterapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāras saslimšanas risku.
English: Place the vials on a flat clean surface.
Latvian: Novietojiet flakonus uz līdzenas, tīras virsmas.
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies (inhibitors) against RIXUBIS.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav izveidojušās RIXUBIS aktivitāti neitralizējošas antivielas (inhibitori).
English: RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Latvian: RIXUBIS Sākotnējais krusteniskais pētījums (N=25)
English: 6 - < 12 years (N=12)
Latvian: 6 - < 12 gadi (N=12)
English: For intravenous use, single use only.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
English: Pharmacokinetic parameters for evaluable subjects (per-protocol analysis) are presented in the table below.
Latvian: Izvērtēto pētījuma dalībnieku farmakokinētiskie parametri (protokolam atbilstoša analīze) ir attēloti tālāk esošajā tabulā.
English: The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Latvian: Kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā var izmantot to pašu tabulu, ko pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS.
Latvian: Drošums un efektivitāte perioperatīvā periodā tika novērtēti 3. fāzes prospektīvā atklātā nekontrolētā daudzcentru pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem (vīriešiem) ar smagu un vidēji smagu B hemofīliju, kas lietoja RIXUBIS.
English: Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
Latvian: No 249 asiņošanas gadījumiem 163 gadījumos asiņošana bija mērena, 71 gadījumā - neliela, bet 15 gadījumos - masīva.
English: For an incremental recovery of 0.7 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,7 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu un sēkšanu) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tajā skaitā šokam).
English: For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,9 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Latvian: Lietojot IX faktora koncentrātu, pastāv alerģisku reakciju risks, tāpēc IX faktora sākotnējā ievadīšana atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic mediķu uzraudzībā, kur iespējams nodrošināt atbilstošu medicīnisko aprūpi alerģisku reakciju gadījumā.
English: RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: RIXUBIS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.
Latvian: Atkarībā no ķermeņa masas un RIXUBIS devas pacienti var saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
English: There have been reports in the literature showing an association between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions, in particular in patients with a high-risk gene mutation.
Latvian: Literatūrā atrodamas norādes par saistību starp IX faktora inhibitora klātbūtni un alerģiskām reakcijām, īpaši pacientiem ar augstu gēnu mutācijas risku.
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg.
Latvian: Vidējā (± SD) un mediānā RIXUBIS deva pilnas analīzes komplektā (n=23) bija 75,50±3,016 un 75,25 SV/kg, attiecīgi ar diapazonu 70,0-83,6 SV/kg.
English: There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Latvian: Dati par IX faktora lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: How to store RIXUBIS
Latvian: Kā uzglabāt RIXUBIS
English: Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
Latvian: Lietojot šīs zāles, nav novērotas problēmas, kas rodas pārmērīgas asins recēšanas dēļ (trombembolijas epizodes), taču tās var rasties, lietojot citas IX faktoru saturošas zāles.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 40 to 60 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days for patients 12 years and older.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofīliju parastās IX faktora devas ir 40-60 SV uz kilogramu ķermeņa masas ar 3-4 dienu intervālu pacientiem no 12 gadu vecuma.
English: The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Latvian: IX faktora veidošanos organismā kontrolē IX faktora gēns.
English: Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Latvian: Satveriet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b attēls).
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Latvian: B hemofīlija ir ar dzimumu saistīti asinsreces traucējumi samazināta IX faktora līmeņa dēļ, kas spontāni, traumas vai ķirurģiskas traumas rezultātā izraisa plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir novērotas specifiskas IX gēna mutācijas, piemēram, smaga delēcija, pastāv lielāka iespēja, ka tiem veidosies IX faktora inhibitori un alerģiskas reakcijas agrīnā ārstēšanas fāzē, lietojot jebkādas IX faktora koncentrācijas zāles.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
Latvian: Iedarbīgums (SV) tiek noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas recēšanas pārbaudes testu.
English: Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major.
Latvian: No 26 asiņošanas gadījumiem 15 gadījumos asiņošana bija neliela, 9 gadījumosmērena, bet 2 gadījumos - masīva.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas IX faktors.
English: These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
Latvian: Šādas blakusparādības var būt sirdslēkme, asins recekļi vēnās vai plaušās.
English: Patients less than 12 years:
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem:
English: 24 subjects (42.9%) experienced zero bleeds.
Latvian: 24 pētījuma dalībniekiem (42,9%) asiņošana netika novērota.
English: The median ABR on prophylaxis with RIXUBIS for all bleeds was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0, and for joint bleeds 0.0.
Latvian: Vidējais ABR rādītājs, RIXUBIS lietojot profilaksei, visos asiņošanas gadījumos bija 2,0, spontānas asiņošanas gadījumos - 0,0, locītavu asiņošanas gadījumos - 0,0.
English: RIXUBIS is used in patients with haemophilia B (Christmas disease, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Latvian: RIXUBIS tiek lietots pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju (Kristmasa slimība - iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa IX faktora deficīts).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par IX faktora ietekmi uz reproduktīvo funkciju nav veikti.
English: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Latvian: Pulveris Saharoze Mannīts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds L-histidīns Polisorbāts 80
English: Remove caps from powder and solvent vials.
Latvian: Noņemiet vāciņus no pulvera un šķīdinātāja flakoniem.
English: Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
Latvian: Aprēķināts kā (Cmax IX faktora sākotnējais līmenis) dalīts ar devu SV/kg, kur Cmax ir maksimālais IX faktora mērījums pēc infūzijas.
English: Calculated as (C30min-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where C30min is the factor IX measurement 30 minutes after infusion.
Latvian: Aprēķināts kā (C30 min IX faktora sākotnējais līmenis) dalīts ar devu SV/kg, kur C30 min ir IX faktora mērījums 30 minūtes pēc infūzijas.
English: A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
Latvian: RIXUBIS un salīdzinājuma zāļu randomizēts maskēts kontrolēts krustenisks farmakokinētiskais pētījums tika veikts pacientiem vīriešiem bez asiņošanas epizodēm (≥ 15 gadi) kā daļa no kombinētā 1/3 fāzes pivotālā pētījuma.
English: Adverse reactions Frequency per Patient
Latvian: Biežums vienam pacientam
English: Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Latvian: Pētījuma dalībnieku grupā, kas zāles saņēma pēc pieprasījuma, pirms iekļaušanas grupā iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija jābūt 12 reģistrētām asiņošanas epizodēm, kurām bija nepieciešama ārstēšana.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH ir no 6,8 līdz 7,2. Osmolalitāte ir lielāka par 240 m osmol/kg.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte, apturot asiņošanu, 96,2% gadījumu no visām ārstētajām asiņošanas epizodēm tika novērtēta kā teicama vai laba.
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Latvian: Vidējā (± SD) un mediānā RIXUBIS deva protokolam atbilstošās analīzes komplektā (n=25) bija 74,69±2,37 un 74,25 SV/kg, attiecīgi ar diapazonu 71,27-79,38 SV/kg.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Latvian: Ievadītā IX faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO standartam IX faktora zālēm.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
English: Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem no 12 gadu vecuma RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta atklātā, nekontrolētā pētījumā, kas bija daļa no kombinēta 1/3 fāzes pētījuma, un tajā piedalījās 73 vīrieši, kas bija iepriekš ārstēti pacienti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 12 līdz 59 gadiem un kas pēc pieprasījuma saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos un/vai asiņošanas epizožu ārstēšanai.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Latvian: Ja deva tiek noteikta pēc ķermeņa masas, iespējams, pacientiem ar pārāk mazu vai pārāk lielu ķermeņa masu deva būs jāpielāgo.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Latvian: Literatūrā atrodamas norādes par korelāciju starp IX faktora inhibitora klātbūtni un alerģiskām reakcijām.
English: On demand treatment
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (e attēls).
English: It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Latvian: Tas darbojas kā trūkstošā IX faktora aizvietotājs un veicina asinsreci.
English: A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Latvian: No tām 23 epizožu cēlonis bija trauma, 2 epizodes bija spontāni asiņošanas gadījumi un 1 epizodei cēlonis nav zināms.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Latvian: Asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofīliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
English: Week 26 (N=55)
Latvian: 26. nedēļa (N=55)
English: Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte, apturot asiņošanu, 96% gadījumu no visām ārstētajām asiņošanas epizodēm tika novērtēta kā teicama vai laba.
English: Mean±SD Median (range)
Latvian: Vidējā±SD Mediānā (diapazons)
English: Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās 30 min pēc infūzijas (SV/kg: SV/kg)
English: All (N=23)
Latvian: Visi (N=23)
English: Week 5 (N=71)
Latvian: 5. nedēļa (N=71)
English: < 6years (N=11)
Latvian: < 6 gadi (N=11)
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Latvian: Gadījumā, ja zāļu ievadīšanu veic pacients pats vai aprūpētājs, ir nepieciešama apmācība.
English: Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Latvian: Šādas reakcijas var izpausties kā dedzināšana un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, letarģija, nemiers, tirpšana, nātrene, nieze un izsitumi, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirds darbība, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, rīkles pietūkums, anafilakse (smaga alerģiska reakcija), galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
English: - The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir saharoze, mannīts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, L-histidīns,
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem bija smaga (IX faktora līmenis <1%) vai vidēji smaga (IX faktora līmenis ≤2%) B hemofīlija.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas abām pediatriskā vecuma grupām
English: Exposure Day 1 (N=73)
Latvian: 1. lietošanas diena (N=73)
English: Median (range)
Latvian: Mediānā (diapazons)
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Latvian: Ilgstošas infūzijas RIXUBIS nav paredzēts lietošanai ilgstošām infūzijām.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS ŠĶĪDINĀTĀJAM
English: What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Latvian: Ko RIXUBIS satur - Aktīvā viela ir gamma nonakogs (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors).
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Latvian: RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: One pack contains a powder vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal, a vial containing 5 ml solvent (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a flip-off seal and a needle-less reconstitution device (BAXJECT II).
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai Viens iepakojums satur pulvera flakonu (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noraujamu drošības aizvākojumu, flakonu, kas satur 5 ml šķīdinātāja (I klases stikls), ar aizbāzni (hlorbutilgumija) un noraujamu drošības aizvākojumu un šķīduma sagatavošanas ierīci bez adatas (BAXJECT II).
English: RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Latvian: RIXUBIS satur rekombinantu koagulācijas IX faktoru (gamma nonakogs).
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Latvian: Pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem: devas pediatriskai populācijai vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
English: Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Latvian: RIXUBIS klīniskajos pētījumos piedalījās 99 cilvēki, kuri RIXUBIS iedarbībai tika pakļauti vismaz vienu reizi, un kopumā tika reģistrēti 5 nevēlamu blakusparādību gadījumi.
English: Cardiovascular events
Latvian: Kardiovaskulārie traucējumi
English: (IU/dL: IU/kg)
Latvian: (SV/dL: SV/kg)
English: RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar iepakojumā pievienoto šķīdinātāju.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas pediatrijas pacientiem no 6 līdz < 12 gadiem
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Latvian: Nav noteikta RIXUBIS ietekme, ja ir lietota lielāka deva nekā ieteikts.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Latvian: Ir ziņots par alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot RIXUBIS.