FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vhodní pacienti byli ve věku ≥ 18 let bez předchozí HSCT, dostali alespoň 3 série standardní ALL indukční léčby, byli v úplné hematologické remisi (definováno jako < 5 % blastů v kostní dřeni, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mikrolitrů, destičky ≥ 50 000/mikrolitrů a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl) a prodělali molekulární selhání nebo molekulární relaps (definováno jako MRD ≥ 10-3), viz tabulka 4.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år uten tidligere HSCT, hadde fått minst 3 sykluser med standard ALL-induksjonsbehandling, var i fullstendig hematologisk remisjon (definert som < 5 % blaster i benmargen, absolutt antall nøytrofile ≥ 1000/mikroliter, blodplater ≥ 50 000/mikroliter og hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl) og hadde molekylær svikt eller molekylært residiv (definert som MRD ≥ 10
Czech: U doporučených dávek byly průměrné (SD) koncentrace v rovnovážném stavu (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml při dávkách 5 a 15 µg/m2/den, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Ved de anbefalte dosene var de gjennomsnittlige (SD) steady-statekonsentrasjonsverdiene (Css) 162 (179) og 533 (392) pg/ml ved dosene på henholdsvis 5 og 15 mikrog/m2/dag.
Czech: Vysaďte BLINCYTO trvale.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent.
Czech: 3,7 měsíce (3,0; 5,3) (N = 65)
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder (3,0, 5,3) (N = 65)
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO byly pozorovány chyby medikace.
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil har blitt observert ved BLINCYTO-behandling.
Czech: Prednison 100 mg intravenózně nebo ekvivalent (např. dexamethason 16 mg) se má podat 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Prednison 100 mg intravenøst eller tilsvarende (f.eks. deksametason 16 mg) skal administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné četnosti výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v klinických studiích u pacientů s B-prekurzorovou ALL (N = 843).
Norwegian Bokmål: Frekvensene ble fastsatt ut fra ubearbeidede insidensfrekvenser rapportert for hver bivirkning i kliniske studier av pasienter med B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (N = 843).
Czech: Pro každou dávku a dobu infuze jsou uvedené přesné pokyny pro rekonstituci a naředění.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner er gitt for rekonstituering og fortynning av hver enkelt dose og infusjonstid.
Czech: Z infuzního vaku odstraňte vzduch a naplňte intravenózní linku pouze připraveným infuzním roztokem.
Norwegian Bokmål: Fjern luft fra infusjonsposen og prime den intravenøse infusjonsslangen kun med klargjort infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: 3,1 měsíce (2,6; 4,3) (N = 32)
Norwegian Bokmål: 3,1 måneder (2,6, 4,3) (N = 32)
Czech: Proto je z preventivních důvodů kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er amming derfor kontraindisert under og i minst 48 timer etter behandling med blinatumomab.
Czech: • Roztok (stabilizátor) se dodává v balení přípravku BLINCYTO a používá se k potažení předplněného infuzního vaku před přidáním rekonstituovaného přípravku BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: • En oppløsning (stabilisator) som er vedlagt i BLINCYTO-pakningen brukes til å smøre den ferdigfylte infusjonsposen før rekonstituert BLINCYTO tilsettes.
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
Norwegian Bokmål: Disse endringene opphørte etter behandlingsstans.
Czech: 28 µg/den kontinuální infuzí
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Czech: Studie reprodukční toxicity s blinatumomabem nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er ikke utført med blinatumomab.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a Ytterligere informasjon er gitt i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se máte starat o místo zavedení katetru.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil vise deg hvordan du rengjør området rundt kateteret.
Czech: • vyšší hodnoty počtu bílých krvinek (leukocytóza), snížení počtu některých bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • økt nivå av hvite blodceller (leukocytose), reduserte nivåer av enkelte hvite blodceller
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO hos voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL ble evaluert i en åpen, enarmet multisenterstudie.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem BLINCYTO u pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter med en aktiv, ukontrollert infeksjon.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zkalený nebo obsahuje usazeniny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.
Czech: 100denní úmrtnost po alogenní HSCT n/N (%), [95% IS]
Norwegian Bokmål: Mortalitet 100 dager etter alloHSCT n/N (%), [95 % KI]
Czech: Relaps byl definován jako hematologický relaps (blastů v kostní dřeni více než 5 % po CR) nebo extramedulární relaps.
Norwegian Bokmål: Residiv ble definert som hematologisk tilbakefall (blaster i benmargen på over 5 % etter CR) eller ekstramedullært tilbakefall.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných cytostatika, která se zaměřují na nádorové buňky.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler, som angriper kreftceller.
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla stejná jako u pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab hos pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL lignet farmokinetikken hos pasienter med residiverende eller refraktær ALL.
Czech: • Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO a pokyny jak snížit riziko ME při používání infuzní pumpy
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av fremgangsmåten ved administrasjon av BLINCYTO og hvordan de reduserer risikoen for medisineringsfeil når de bruker infusjonspumpen
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly při vyšetření lebky magnetickou rezonancí (MRI) pozorovány změny svědčící pro leukoencefalopatii, a to zejména u pacientů s předchozím ozařováním lebky a antileukemickou chemoterapií (včetně vysokých systémových dávek methotrexátu nebo intratekálně podávaného cytarabinu).
Norwegian Bokmål: Endringer i kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) som viser leukoencefalopati har blitt observert hos pasienter som fikk BLINCYTO, spesielt hos pasienter som tidligere har fått kranial strålebehandling og anti-leukemisk kjemoterapi (som systemisk høydose metotreksat eller intratekal cytarabin).
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem) 250 ml (obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (startvolum) 250 ml (vanlig overskuddsmengde 265 til 275 ml)
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL se doporučuje hospitalizace minimálně v prvních 3 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech následujících cyklů.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prekursor ALL anbefales sykehusinnleggelse minimum de første 3 dagene i første syklus og de første 2 dagene i påfølgende sykluser.
Czech: Nižší než 45 kg (Dávka podle BSA)
Norwegian Bokmål: Under 45 kg (Dose basert på kroppsoverflateareal)
Czech: 11,3 měsíce (5,2; NE) (N = 119)
Norwegian Bokmål: 11,3 måneder (5,2, I/A) (N = 119)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BLINCYTO
Czech: Starší pacienti však mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan imidlertid være mer mottakelige for alvorlige nevrologiske hendelser, slik som kognitiv forstyrrelse, encefalopati og forvirring.
Czech: Infuzní reakce mohou být klinicky nerozlišitelné od manifestace CRS (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan være klinisk vanskelige å skille fra symptomer på CRS (se pkt.
Czech: Celkem
Norwegian Bokmål: Total
Czech: Trvání kompletní odpovědi MRD [95% IS]
Norwegian Bokmål: Varighet av fullstendig MRD-respons [95 % CI]
Czech: Blinatumomab je bispecifický konstrukt T-buněčného protilátkového fragmentu, který se specificky váže na CD19 exprimovaný na povrchu buněk B-linie a CD3 exprimovaný na povrchu T-buněk.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er en bi-spesifikk, antistoffbasert T-celleaktivator som binder seg spesifikt til CD19 på overflaten av celler med B-lineært opphav, og til CD3 på overflaten av T-celler.
Czech: e. Relaps byl definován jako hematologický relaps (více než 25 % blastů v kostní dřeni po CR) nebo extramedulární relaps.
Norwegian Bokmål: e. Residiv ble definert som hematologisk tilbakefall (blaster i benmargen på over 25 % etter CR) eller ekstramedullært tilbakefall.
Czech: • horečka (pyrexie), otok obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, který může způsobovat polykací nebo dechové obtíže (edém), zimnice
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, noe som kan føre til vansker med å svelge eller puste (ødem), frysetokter
Czech: Během infuze přípravku BLINCYTO je třeba rutinně monitorovat a řádně léčit laboratorní parametry (včetně, ale ne pouze počet leukocytů a absolutní počet neutrofilů), zejména v prvních 9 dnech prvního cyklu.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere (inkludert, men ikke begrenset til, antall hvite blodceller og absolutt antall nøytrofile) skal overvåkes rutinemessig under BLINCYTO-infusjon, spesielt de første 9 dagene av den første syklusen, og skal behandles på egnet måte.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Czech: BLINCYTO infuzní roztok se musí podat pomocí intravenózního setu, který obsahuje sterilní, nepyrogenní 0,2µm in-line filtr s nízkou vazbou bílkovin.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO infusjonsløsning administreres gjennom intravenøs slange med et integrert, sterilt, ikkepyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
Czech: Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin) se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
Norwegian Bokmål: Tilsyn av helsepersonell eller sykehusinnleggelse anbefales ved alle påfølgende syklusstarter og ved gjenopptatt behandling (f.eks. dersom behandlingen avbrytes i 4 timer eller mer).
Czech: Dva subjekty dosáhly kompletní odpovědi MRD s jedním dalším cyklem přípravku BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: To pasienter oppnådde en fullstendig MRD-respons med 1 tilleggssyklus med BLINCYTO.
Czech: 9 µg/den kontinuální infuzí
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorované po cenzorování v čase HSCT; medián OS cenzorovaný v čase HSCT byl 6,9 měsíců (95% IS: 5,3; 8,8) ve skupině s přípravkem BLINCYTO a 3,9 měsíců (95% IS: 2,8; 4,9) ve skupině se SOC (HR 0,66; 95% IS: 0,50; 0,88; hodnota p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert etter sensurering på tidspunktet for HSCT; median OS, sensurert på tidspunktet for HSCT var 6,9 måneder (95 % KI: 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % KI: 2,8, 4,9) i gruppen som fikk standardbehandling (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50, 0,88; p-verdi = 0,004).
Czech: • Datum zahájení léčby přípravkem přípravkem BLINCYTO
Norwegian Bokmål: • Dato for oppstart av BLINCYTO-behandlingen
Czech: • jestliže se u Vás kdykoliv během infuze vyskytne reakce, která se může projevovat jako závratě, mdloby, pocit na zvracení, otok obličeje, dechové obtíže, sípot nebo vyrážka.
Norwegian Bokmål: • dersom du utvikler en reaksjon når som helst i løpet av infusjonen, inkludert svimmelhet, følelse av å besvime, kvalme, hevelse i ansiktet, pustevansker, hvesende pust eller utslett.
Czech: BLINCYTO prášek (prášek pro koncentrát): Bílý až téměř bílý prášek.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO pulver (pulver til konsentrat): Hvitt til offwhite pulver.
Czech: • Upozornění poradit pacientům, jak omezit riziko ME při používání infuzní pumpy Neurologické příhody
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å instruere pasientene om hvordan de reduserer risikoen for medisineringsfeil når de bruker infusjonspumpen.
Czech: • Edukační materiál pre zdravotní sestry
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for sykepleiere
Czech: Leukocytóza5 Lymfopenie6
Norwegian Bokmål: Leukocytose5 Lymfopeni
Czech: Starší pacienti mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer utsatt for alvorlige nevrologiske hendelser som kognitive forstyrrelser, encefalopati og forvirring.
Czech: Léčená populace (v části zjišťující dávku, FK expanze a hodnocení účinnosti) zahrnovala 70 pacientů, kteří dostali alespoň jednu infuzi přípravku BLINCYTO v doporučené dávce; průměrný počet léčebných cyklů byl 1,5.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble behandlet (i dosebestemmende-, PK-utvidelses- og effektdelene) omfattet 70 pasienter som mottok minst 1 infusjon av BLINCYTO ved anbefalt dose.
Czech: Podskupina Infiltrace kostní dřeně blasty (Centrální laboratoř) ≥50 % až <75 % ≥75% až <90%
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
Czech: Bolest břicha
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve během léčby přípravkem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen med BLINCYTO.
Czech: Jestliže lékař určí, že máte dostat více cyklů s přípravkem BLINCYTO, a Vaše tělesná hmotnost je 45 kilogramů nebo vyšší, nastaví Vám infuzní pumpu na dávku 28 mikrogramů denně.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal få flere sykluser med BLINCYTO, og dersom du veier 45 kg eller mer, vil pumpen stilles inn til å gi infusjon på en dose på 28 mikrogram per dag.
Czech: Charakteristika metabolické dráhy blinatumomabu nebyla provedena.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til blinatumomab er ikke beskrevet.
Czech: Jestliže se toxicita vyskytla při dávce 9 µg/den nebo když je k úpravě toxicity třeba více než 7 dní, vysaďte BLINCYTO trvale.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten oppstod ved 9 mikrog/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u pediatrických pacientů se jeví jako lineární v rozmezí dávek od 5 do 30 µg/m2/den.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab fremstår som lineær i doseområdet fra 5 til 30 mikrog/m 2/dag hos pediatriske pasienter.
Czech: Jestliže se toxicita vyskytla při dávce 5 µg/m2/den, nebo když je k úpravě toxicity třeba více než 7 dní, vysaďte BLINCYTO trvale.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten oppstod ved 5 mikrog/m2/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Czech: Philadelphia chromozom negativní relabovaná nebo refrakterní B-prekurzorová ALL
Norwegian Bokmål: Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL
Czech: U pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s počátečním ECOG výkonnostním stavem 2 byl pozorován vyšší výskyt závažných infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem < 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL med ECOG-funksjonsstatus 2 ved baseline hadde en høyere forekomst av alvorlige infeksjoner, sammenlignet med pasienter med ECOG-funksjonsstatus < 2.
Czech: Pankreatitidaa
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Czech: V randomizované, otevřené, multicentrické studii fáze III 70 % (7/10) pacientů po transplantaci v pozdním prvním relapsu léčených přípravkem BLINCYTO ve srovnání s 20 % (1/5) pacientů léčených SOC chemoterapií dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, åpne, multisenter fase III-studien oppnådde 70 % (7/10) av pasientene som hadde gjennomgått transplantasjoner, med sen første residiv som ble behandlet med BLINCYTO, CR/CRh* i løpet av de 2 første behandlingssyklusene sammenlignet med 20 % (1/5) hos de som ble behandlet med standard kjemoterapi.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: Proto novorozenci mají být sledováni pro depleci B buněk a očkování vakcínami s živými viry se má odložit až do obnovení počtu B buněk (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn skal derfor overvåkes for uttømming av B-celler, og vaksinasjon med levende virus skal utsettes til spedbarnets B-celletall er normalt (se pkt.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) byly hlášeny závažné reakce CRS u 2,4 % pacientů s mediánem doby do výskytu 2 dny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) ble alvorlige CRS-reaksjoner rapportert hos 2,4 % av pasientene med en mediantid til inntreden på 2 dager.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat sípot, návaly, otok obličeje, potíže s dýcháním, nízký nebo vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelser i ansiktet, pustevansker, lavt eller høyt blodtrykk.
Czech: U pacientů s nálezem při MRI nebo CT vyšetření mozku odpovídajícím leukoencefalopatii se vyskytly souběžně závažné nežádoucí příhody včetně stavu zmatenosti, třesu, kognitivní poruchy, encefalopatie a konvulzí.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funn basert på MRI/CT av hjernen som var forenlige med leukoencefalopati, hadde samtidige alvorlige bivirkninger som forvirring, tremor, kognitiv forstyrrelse, encefalopati og krampe.
Czech: V klinických studiích byl pozorován zvýšený výskyt TLS u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon en økt forekomst av TLS, sammenlignet med pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller normal nyrefunksjon.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) se u 66,0 % pacientů léčených přípravkem BLINCYTO vyskytl jeden nebo více neurologických nežádoucích účinků (včetně psychiatrických poruch) postihujících hlavně centrální nervový systém.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) fikk 66,0 % av pasientene én eller flere nevrologiske bivirkninger (inkludert psykiatriske lidelser) som primært omfattet sentralnervesystemet.
Czech: Ve studii embryo-fetální vývojové toxicity provedené u myší procházely surogátní myší molekuly placentou a nevyvolávaly embryotoxicitu nebo teratogenitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie av toksisitet utført på mus, krysset det murine surrogatmolekylet placenta og forårsaket ikke embryotoksisitet eller teratogenisitet (se pkt.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek BLINCYTO
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til forskriveren av BLINCYTO
Czech: 28 µg/den
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 1 až tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte overføres rekonstituert BLINCYTO aseptisk til infusjonsposen (se tabell 1 til tabell 3 for det spesifikke volum av rekonstituert BLINCYTO).
Czech: BLINCYTO je prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er et pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Medián OS byl v rameni se standardní chemoterapií 4,0 měsíců (95% IS: 2,9; 5,3) oproti 7,7 měsícům (95% IS: 5,6; 9,6) v rameni s přípravkem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Median OS var 4,0 måneder (95 % KI: 2,9, 5,3) i armen med standard kjemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % KI: 5,6, 9,6) i BLINCYTO-armen.
Czech: Pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii, doporučuje se, abyste v prvních 9 dnech léčby a první dva dny druhého cyklu zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
Norwegian Bokmål: Hvis du har residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi, anbefales det at du de første 9 dagene av behandlingen og de to første dagene av den andre syklusen er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat: Odkaz na souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokyny pro lékaře musí obsahovat tyto klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for leger, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Czech: CR Pacienti ve 3.
Norwegian Bokmål: Pasienter i tredje CR
Czech: 9 µg/den
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) neurologické potíže, např. třes, abnormální pocity, epileptické záchvaty, ztrátu paměti, zmatenost, dezorientaci, ztrátu rovnováhy nebo obtíže při mluvení.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt nevrologiske problemer, for eksempel skjelving (eller tremor), unormale sansinger, kramper, hukommelsestap, forvirring, desorientering, tap av balanse eller taleproblemer.
Czech: U většiny pacientů rychle poklesl počet periferních B-buněk na neměřitelné hodnoty při léčbě dávkami ≥ 5 µg/m2/den nebo ≥ 9 µg/den.
Norwegian Bokmål: Perifert B-celletall gikk raskt ned til et ikke-detekterbart nivå i løpet av behandling med doser på ≥ 5 mikrog/m 2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos de fleste av pasientene.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem BLINCYTO se doporučuje profylaxe intratekální chemoterapií k zabránění relapsu ALL v centrálním nervovém systému.
Norwegian Bokmål: Intratekal kjemoterapiprofylakse anbefales før og under BLINCYTO-behandlingen for å forebygge ALL-residiv i sentralnervesystemet.
Czech: Léčivou látkou přípravku BLINCYTO je blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i BLINCYTO er blinatumomab.
Czech: Doba do alogenní HSCT u CR/CRh*/CRi respondentů Medián doby do sledované události [95% IS] (KM odhad)
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos CR/CRh*/CRi-respondenter Median tid til hendelse [95 % KI] (KM-estimat)
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 7 až tabulka 9).
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen (se tabell 7 til tabell 9 for det bestemte volumet av rekonstituert BLINCYTO).
Czech: Indukční cyklus 1
Norwegian Bokmål: Induksjonssyklus 1 Dag 1-28