FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est altéré.
Romanian: ALTE ATENŢIONARI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se utiliza daca sigiliul este afectat.
French: Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4).
Romanian: Dintre cele 361 de femei tratate cu atosiban în studiile de fază III, la 73 s-a administrat cel puţin încă un tratament, la 8 s-au administrat cel puţin încă 2 tratamente şi la 2 s-au administrat încă 3 tratamente (vezi pct. 4.4).
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Romanian: Rare (pot să afecteze până la 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare.
French: Ceci permet de continuer à contrôler de façon indépendante le débit de la perfusion.
Romanian: Aceasta permite controlul continuu şi independent al vitezei de perfuzare.
French: - Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.
Romanian: - Dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor inimii.
French: L'expérience clinique acquise avec l'atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Voie intraveineuse Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique
Romanian: Administrare intravenoasă Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: Préparation de la perfusion intraveineuse
Romanian: Pregătirea perfuziei intravenoase
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée entre l'atosiban et la bétaméthasone ou le labétalol.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.
French: Expérience post-commercialisation
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (Voir également la rubrique 3)
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions.
Romanian: - Dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie", similară preeclampsiei severe, dar prezentaţi şi convulsii.
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p=0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par atosiban (n=48 ; 14,2 %) que chez les femmes sous β-agoniste (n=20 ; 5,8 %).
Romanian: Eşecul tratamentului determinat de eficacitatea redusă saînregistrat cu o frecvenţă semnificativ mai mare (p=0,0003) în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48,14,2%), comparativ cu cele tratate cu β-agonist (n=20, 5,8%).
French: - Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
Romanian: - O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
French: Les études de toxicité embryo-fœtale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate nu au evidenţiat efecte toxice ale atosibanului.
French: Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23-33ème semaine de gestation et qui ont reçu par randomisation de l'atosiban (selon ce schéma posologique) ou un β-agoniste (à la dose titrée).
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu ajustarea treptată a dozei).
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienilor: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
French: Comment conserver Atosiban SUN
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
French: Prélever 10 ml de solution de la poche de perfusion de 100 ml et les éliminer.
Romanian: Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă de 100 ml şi se aruncă.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et de 2 461 g (831 g) dans le groupe β-agoniste (p=0,58).
Romanian: Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta-agonist (p=0,58).
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Romanian: După deschiderea flaconului, diluarea trebuie efectuată imediat.
French: Flacon-verre incolore (type I) fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl, muni d'une capsule en aluminium amovible violette.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu flip top de culoare violet.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 5 ml soluţie.
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par atosiban, étant donné que la sécrétion d'ocytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Romanian: Dacă pacienta deja alăptează în timpul sarcinii un alt copil născut anterior, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu atosiban, deoarece eliberarea de oxitocină în timpul alăptării poate creşte contractilitatea uterină şi poate contracara efectul tratamentului tocolitic.
French: La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
French: Chaque ml de solution contient 7,5 mg d'atosiban.
Romanian: Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.
French: L'atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24ème semaine complète de gestation et jusqu'à la 33ème semaine complète incluse.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
French: Le produit médicament reconstitué est une solution claire et incolore, exempte de particules.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede, incoloră şi fără particule.
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24ème à la 28ème semaine.
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii, fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
French: Réaction au niveau du site d'injection
Romanian: Reacţii la locul injectării
French: On n'a pas observé d'effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului.
French: La solution à perfuser par voie intraveineuse doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Romanian: Soluţia diluată pentru administrare intravenoasă trebuie utilizată în decurs de 24 ore după pregătire.
French: - Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement.
Romanian: - Dacă placenta acoperă canalul de naştere.
French: - Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu'à trois fois.
Romanian: - Dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schema terapeutică completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
French: Atosiban SUN agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
Romanian: Atosiban SUN acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense.
French: Dans les études cliniques sur l'atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale privind utilizarea
French: In vitro, le métabolite principal M1 présente un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois inférieur à celui de l'atosiban.
Romanian: Principalul metabolit M1 este de aproximativ 10 ori mai puţin potent decât atosiban, în ceea ce priveşte inhibarea contracţiilor uterine induse de oxitocină in vitro.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală.
French: Préparation de la solution à perfuser par voie intraveineuse :
Romanian: Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă:
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Romanian: - Dacă aveţi ceea ce se numeşte "preeclampsie severă" şi medicul dumneavoastră recomandă naşterea imediată a copilului.
French: La proportion d'atosiban éliminé dans les fèces n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaşte proporţia de atosiban care se elimină prin materiile fecale.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
French: N'utilisez pas Atosiban SUN si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu atosiban, care au apărut fără semne sau simptome specifice.
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Romanian: Se cunoaşte că sarcina multiplă şi medicamentele cu acţiune tocolitică, cum sunt blocantele canalelor de calciu şi betamimeticele, sunt asociate unui risc crescut de apariţie a edemului pulmonar.
French: chez des femmes enceintes en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Romanian: După perfuzia cu 300 micrograme/minut la gravidele sănătoase, la termen, raportul concentraţiei atosibanului făt/mamă a fost de 0,12.
French: - Vertiges.
Romanian: - Vărsături.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: - Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse ou plus.
Romanian: - Dacă vi s-a rupt apa (ruptură prematură de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină.
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation préparée à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Romanian: Perfuzia de încărcare se efectuează cu o viteză de perfuzare de 24 ml/oră (adică 18 mg/oră), din soluţia pregătită conform recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într-o unitate de obstetrică.
French: pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Romanian: La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).
French: Expérience post-commercialisation Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les antagonistes du calcium et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés après la mise sur le marché.
Romanian: Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcină multiplă.
French: Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
Romanian: În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice la atosiban.
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban aux doses recommandées s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
Romanian: La femei cu travaliu prematur, administrarea de atosiban, la dozele recomandate, antagonizează contracţiile uterine şi induce relaxarea uterină.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
French: Acide chlorhydrique 1M Eau pour préparations injectables 6.2 Incompatibilités
Romanian: Acid clorhidric 1M Apă pentru preparate injectabile
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
French: - Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
Romanian: - Dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii.
French: Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Romanian: Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.
French: Céphalées, vertiges
Romanian: Cefalee, ameţeli
French: L'atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ; - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 % ; - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses ; - présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
Romanian: Atosiban este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus a atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
French: Qu'est-ce que Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Atosiban SUN Comment Atosiban SUN sera-t-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Atosiban SUN
Romanian: Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN Cum se administrează Atosiban SUN Reacţii adverse posibile
French: - Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Romanian: - Dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră recomandă naşterea imediată a copilului dumneavoastră.
French: Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) - Maux de tête.
Romanian: Frecvente (pot să afecteze până la 1 pacient din 10) - Durere de cap.
French: L'atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Soluţia injectabilă de atosiban 6,75 mg/0,9 ml trebuie utilizată imediat.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Romanian: Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez la femme (voir rubrique 4.5).
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosiban să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum.
Romanian: Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate favoriza relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere trebuie monitorizată.
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
French: - Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta prævia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: - vârstă gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placenta praevia - abruptio placenta - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Toutefois, aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate postpartum contracţii uterine inadecvate.
French: Aucune étude couvrant la période antérieure à l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare (vezi pct.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/852/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/852/001