FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes connues sous le nom de tyrosines kinases.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka ċerti enzimi magħrufa bħala ‘tyrosine kinases'.
French: Masican a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 décembre 2004 pour le traitement des TSGI malignes.
Maltese: Masican ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-21 ta' Diċembru 2004 għall-kura ta' GIST malinn.
French: Masican est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Maltese: Masican hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
French: Masican devait être utilisé dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI), un cancer de l'estomac et de l'intestin, chez des adultes dont le cancer ne peut être éliminé par chirurgie ou s'est propagé et s'est aggravé malgré un traitement par l'imatinib, un autre médicament utilisé pour traiter ce cancer.
Maltese: Masican kien mistenni li jintuża biex jikkura tumur gastrointestinali stromali (GIST), kanċer tal-istonku u tal-musrana, fl-adulti li jkollhom kanċer li ma jistax jitneħħa kirurġikament jew li jkun infirex u qed isir agħar minkejja l-kura b'imatinib, mediċina oħra użata biex tikkura dan il-kanċer.
French: Qu'est-ce que Masican?
Maltese: X'inhu Masican?
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2014.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Marzu 2014.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masican (masitinib)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Masican (masitinib)
French: L'étude incluait un groupe de patients traités par Masican et un groupe de patients traités par le sunitinib, un autre médicament de la même catégorie.
Maltese: L-istudju inkluda grupp ta' pazjenti kkurati b'Masican u grupp wieħed kkurat b'sunitinib, mediċina oħra tal-istess klassi.
French: L'étude était une «étude de phase II», une étude exploratoire destinée à déterminer si un médicament mérite d'être étudié davantage.
Maltese: II", studju esploratorju ddisinjat biex jara jekk mediċina għandhiex tigi investigata iktar.
French: Dans quel cas Masican devait-il être utilisé?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Masican?
French: 15 septembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib)
Maltese: Masipro (masitinib)
French: Masipro a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 16 novembre 2004 pour la mastocytose.
Maltese: Masipro kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' Novembru 2004 għall-mastoċitożi.
French: Masipro est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Maltese: Masipro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
French: Masipro devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints de mastocytose systémique, une maladie caractérisée par l'excès de mastocytes (un type de globule blanc) dans la peau, les os et divers organes du corps, qui entraîne l'apparition des symptômes suivants: démangeaisons cutanées, bouffées de chaleur, palpitations, évanouissement, douleurs osseuses, fatigue, vomissements, diarrhée et dépression.
Maltese: Masipro kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti li għandhom il-mastoċitożi sistemika, marda li fiha jkun hemm wisq ċelluli mastoċiti (tip ta' ċellula tad-demm bajda) fil-ġilda, fl-għadam u f'diversi organi tal-ġisem, li tikkawża sintomi bħal ħakk fil-ġilda, fwawar ta' sħana, palpitazzjonijiet, iħossok ħażin, uġigħ fl-għadam, għeja, rimettar, dijarea u depressjoni.
French: Qu'est-ce que Masipro?
Maltese: X'inhu Masipro?
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Masipro, un médicament destiné au traitement de la mastocytose systémique.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masipro, maħsub għall-kura tal-mastoċitożi sistematika.
French: Le principe actif de Masipro, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masipro, il-masitinib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Maltese: EMA/599464/2017
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-14 ta' Settembru 2017.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale réalisée auprès de 135 patients atteints de mastocytose systémique qui présentaient des symptômes graves, y compris au moins un des quatre symptômes suivants: démangeaisons, bouffées de chaleur, dépression et fatigue.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bil-mastoċitożi sistemika li kellhom sintomi severi li jinkludu mill-inqas wieħed mill-erba' li ġejjin: ħakk, fwawar tas-sħana, depressjoni u għeja.
French: Dans quel cas Masipro devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masipro?
French: 23 mai 2014
Maltese: 23 May 2014
French: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Maltese: EMEA/H/C/002659
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
French: Masitinib a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009 pour le traitement du cancer du pancréas.
Maltese: Masitinib ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009 għall-kura ta' kanċer tal-frixa.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Maltese: EMA/298222/2014
French: Le principe actif de Masiviera, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masiviera, il-masitinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est AB Science.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes connues sous le nom de tyrosines kinases.
Maltese: Dan ifisser li timblokka ċerti enzimi magħrufin bħala tirosina kinażi.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masiviera, destiné au traitement du cancer du pancréas avancé inopérable.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masiviera, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-frixa inoperabbli fi stadju avvanzat.
French: Qu'est-ce que Masiviera?
Maltese: X'inhu Masiviera?
French: Masiviera devait être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du pancréas (un organe du système digestif) qui est localement avancé ou métastatique (qui s'est étendu à d'autres parties du corps), non résécable (qui ne relève pas d'un traitement chirurgical) et accompagné d'une douleur au moins modérée.
Maltese: Masiviera kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'kanċer tal-frixa (organu tas-sistema diġestiva) li huwa lokalment avvanzat jew metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem), inoperabbli (mhux xieraq biex jitneħħa b'kirurġija) u huwa akkumpanjat minn tal-inqas uġigħ moderat.
French: Masiviera est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Maltese: Masiviera hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 353 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 353 pazjent b'kanċer talfrixa avvanzat jew metastatiku.
French: Comment Masiviera doit-il agir?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Masiviera?
French: Résultat du réexamen
Maltese: waqfien.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
French: De plus, Masiviera était associé à une toxicité importante.
Maltese: Barra minn hekk, Masiviera kien assoċjat ma' tossiċità sinifikanti.
French: 23 mai 2014
Maltese: 23 ta' Mejju 2014
French: EMA/405461/2014 EMEA/H/C/002546
Maltese: EMEA/H/C/002546
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod) EMA/405461/2014
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod) EMA/405467/2014
French: Qu'est-ce que Nerventra?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Nerventra?
French: Nerventra est un médicament qui contient le principe actif laquinimod.
Maltese: Nerventra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lakwinimod.
French: La première étude portant sur 1 106 patients comparait Nerventra avec un placebo (traitement fictif), alors que la seconde étude portant sur 1 331 patients comparait Nerventra avec un placebo et un autre médicament utilisé dans le traitement de la SEP, l'interféron-bêta 1a.
Maltese: Wieħed mill-istudji li involva 1,106 pazjenti qabbel Nerventra ma' plaċebo (trattament finta), filwaqt li t-tieni studju f'1,331 pazjent qabbel Nerventra ma' plaċebo u mediċina oħra li tintuża biex tikkura MS, interferon-beta 1a.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod)
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva Pharma GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazjoni hija Teva Pharma
French: Dans quel cas Nerventra devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Nerventra?
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Nerventra, destiné au traitement de la sclérose en plaques.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Nerventra, maħsub għall-kura tal-isklerożi multipla.
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle le système immunitaire se dérègle, engendrant une inflammation qui détruit la gaine protectrice des nerfs du cerveau et de la moelle épinière.
Maltese: Nerventra kien mistenni li jintuża għall-sklerożi multipla (MS), marda fejn is-sistema immunitarja ma taħdimx sew, u tikkawża infjammazzjoni li teqred l-għant protettiv madwar in-nervituri fil-moħħ u lkorda spinali.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
Maltese: Wara li qies ir-raġujnijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement d'un type de SEP appelée SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémission).
Maltese: Nerventra kien mistenni li jintuża għat-tip ta' MS magħrufa bħala MS remittenti rikadenti, fejn ilpazjent ikollu flare-ups tas-sintomi (rikaduti) segwiti b'perjodi ta' rkupru (remissjonijiet).
French: Le 10 novembre 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
French: La société ayant demandé l'autorisation est Nektar Therapeutics UK Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Nektar Therapeutics UK Limited.
French: Qu'est-ce qu'Onzeald?
Maltese: X'inhu Onzeald?
French: Le principe actif d'Onzeald, l'étirinotécan pégol, se compose d'irinotécan (un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topoisomérase») qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onzeald, l-etirinotekan pegol, tikkonsisti minn irinotekan (mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "inibituri ta' topojsomerażi") li ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika li tissejjaħ polietilenglikol).
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Onzeald (étirinotécan pégol)
Maltese: Onzeald (etirinotecan pegol)
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 9 novembre 2017.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-9 ta' Novembru 2017.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Onzeald (étirinotécan pégol) EMA/736863/2017
Maltese: EMA/736863/2017
French: Onzeald est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif étirinotécan pegol.
Maltese: Onzeald huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva l-etirinotekan pegol.
French: Le 20 juillet 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onzeald, un médicament destiné au traitement du cancer du sein avancé qui s'est propagé au cerveau.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Onzeald, maħsub għall-kura ta' kanċer tas-sider avvanzat li jkun infirex għall-moħħ.
French: Dans quel cas Onzeald devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Onzeald?
French: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Maltese: EMEA/H/C/002817
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Novartis Europharm Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Novartis Europharm Ltd.
French: Qu'est-ce que Reasanz?
Maltese: X'inhu Reasanz?
French: Le principe actif de Reasanz, la sérélaxine, est une forme recombinante de la relaxine-2, une hormone naturellement présente dans l'organisme.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reasanz, serelaxin, hija forma rikombinanti ta' relaxin-2, ormon naturali li jinstab fil-ġisem.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Reasanz (sérélaxine) EMA/299385/2014
Maltese: EMA/299385/2014
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure dans laquelle la dyspnée était soulagée, à court terme (après 6, 12 et 24 heures) et au bout de 5 jours.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-estent sa liema kienet ikkurata d-dispneja, imkejla fuq żmien qasir (wara 6, 12 u 24 siegħa) u fuq perjodu ta' 5 ijiem.
French: Reasanz est un médicament qui contient le principe actif sérélaxine.
Maltese: Reasanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva serelaxin.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Reasanz, destiné au traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Reasanz, maħsub għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai 2014.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' analizza l-opinjoni inizjali, u fit-22 ta' Mejju 2014, ikkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
French: La demande était principalement fondée sur les résultats d'une étude principale portant sur 1 161 patients présentant un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë.
Maltese: L-applikazzjoni kienet prinċipalment ibbażata fuq ir-riżultati ta' wieħed mill-istudji ewlenin li involva 1,161 pazjent b'episodju ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
French: Ces symptômes comprennent une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui entraîne une congestion (accumulation de liquide) et une dyspnée (essoufflement).
Maltese: Dawn is-sintomi jinkludu pressjoni tad-demm għolja fl-arterji u l-vini li jibdew millpulmun, li jwasslu għal konġestjoni (akkumulazzjoni ta' fluwidu) u dispneja (qtugħ ta' nifs).
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude n'ont pas démontré de bénéfice en termes de soulagement à court terme de la dyspnée pendant 24 heures au maximum, et malgré l'observation d'un bénéfice au bout de 5 jours, la pertinence clinique n'a pas été clairement définie.
Maltese: Meta saret l-evalwazzjoni inizjali, is-CHMP innota li r-riżultati tal-istudju ma wrewx benefiċċju għal kura fuq żmien qasir ta' dispneja sa perjodu ta' 24 siegħa, u għalkemm intwera xi benefiċċju matul 5 ijiem, ma kienx ċar kemm dan kien ta' rilevanza klinika.
French: Le terme «recombinante» signifie que la forme est produite par une bactérie dans laquelle a été introduit un gène (ADN) qui permet à la bactérie de produire l'hormone.
Maltese: Rikombinanti tfisser li huwa prodott minn batterji li fihom ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu l-batterji jkunu jistgħu jipproduċu l-ormon.
French: Dans quel cas Reasanz devait-il être utilisé?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Reasanz?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Reasanz (sérélaxine)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Reasanz (serelaxin)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861009/2015 EMEA/H/C/003858
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Novembru 2015
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Marvel Lifesciences Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Marvel Lifesciences Ltd.
French: Qu'est-ce que Solumarv?
Maltese: X'inhu Solumarv?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Solumarv (insulina umana)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine) EMA/861009/2015
Maltese: EMA/861015/2015 EMEA/H/C/003858
French: Solumarv est un médicament qui contient le principe actif insuline humaine.
Maltese: Solumarv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsijiet u tweġiba hawn.
French: Solumarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Maltese: Solumarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans cette demande était l'Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin S.
French: Le 19 novembre 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Solumarv, destiné au traitement du diabète.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Solumarv maħsub għal kura tad-dijabete.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes d'activité biologique et de réaction de l'organisme au médicament.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Solumarv huma simili għall-mediċina ta' referenza Humulin S f'termini ta' attività bijoloġika u kif il-ġisem juża lmediċina.
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Maltese: Solumarv kien maħsub li jintuża bħala sostitut għall-insulina prodotta mill-ġisem.
French: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Maltese: 17 ta' Novembru 2011 EMA/907378/2011
French: EMA/159004/2012
Maltese: EMEA/H/C/002140
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Galpharm Healthcare Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Galpharm Healthcare Ltd.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés dosés à 50 mg.
Maltese: Kellu jinbiegħ fl-għamla ta' pilloli ta' 50 mg.
French: Sumatriptan Galpharm est un médicament qui contient le principe actif sumatriptan.
Maltese: Sumatriptan Galpharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sumatriptan.
French: Le CHMP a dès lors confirmé son avis négatif initial.
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP ikkonferma l-opinjoni negattiva inizjali tiegħu.
French: Qu'est-ce que Sumatriptan Galpharm?
Maltese: Kif mistenni jaħdem Sumatriptan Galpharm?
French: Les mesures complémentaires proposées par la société ont encore été jugées insuffisantes.
Maltese: Ilmiżuri addizzjonali li pproponiet il-kumpanija baqgħu jitqiesu insuffiċjenti.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet ta' din it-talba, is-CHMP għamel eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Novembru 2011.
French: Le 21 juillet 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Sumatriptan Galpharm, destiné au soulagement des crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Sumatriptan Galpharm, maħsub biex itaffi l-attakki ta' emigranja f'persuni li ġew iddijanjostikati li jbatu mill-emigranja.
French: l'action du neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (sérotonine) dans le cerveau.
Maltese: newrotrażmettitur 5-idrossitriptamina (serotonina) fil-moħħ.
French: Sumatriptan Galpharm devait agir de la même manière que le médicament de référence, à savoir Imigran.
Maltese: Sumatriptan Galpharm kien mistenni li jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Imigran.