FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Iclusig finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 45 mg).
Maltese: Iclusig jiġi bħala pilloli (15 mg, 30 mg u 45 mg).
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Swedish: Mer information om Iclusig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Iclusig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Iclusig (kan uppträda hos fler än 2 av 100 personer) är pneumoni (lunginflammation), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), pyrexi (feber), buksmärta (magont), myokardinfarkt (hjärtinfarkt), förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare), perifer arteriell ocklusiv sjukdom (problem med blodflödet i artärerna), anemi (lågt antal röda blodkroppar), angina pectoris (smärta i bröstet, käken och ryggen på grund av problem med blodflödet till hjärtat), minskat antal blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), hypertoni (högt blodtryck),
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 100 persuna) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), deni, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), infart mijokardiku (attakk tal-qalb), fibrilazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet rapidi irregolari tal-kompartimenti ta' fuq tal-qalb), mard okklużiv arterjali periferali (problema bil-fluss tad-demm fl-arterji), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), angina pectoris (uġigħ fis-sider, fix-xedaq u fid-dahar minħabba problemi bi fluss tad-demm lejn il-qalb), livelli mnaqqsa ta' pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vażi li jfornu l-muskolu tal-qalb), insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kemm suppost), aċċident ċerebrovaskulari (puplesija), sepsi (avvelenament tad-demm), ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fil-fond), ħsara fil-kliewi akuta (ħsara fil-kliewi), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jmexxu l-awrina) u livelli miżjud ta' lipażi (enżima).
Swedish: Den 1 juli 2013 beviljades Iclusig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Iclusig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Lulju 2013.
Swedish: Hur används Iclusig?
Maltese: Kif jaħdem Iclusig?
Swedish: • Hos patienter med Ph+ ALL fick cirka 41 procent (13 av 32) ett betydande hematologiskt svar.
Maltese: • fost il-pazjenti b'Ph+ ALL, madwar 41 % (13 minn 32) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri.
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner (problem till följd av blodproppar i venerna) uppträdde hos 6 procent av patienterna.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi vaskulari (problemi minħabba emboli tad-demm fil-vini) seħħu f'6 % ta' pazjenti.
Swedish: • Hos patienter med KML i kronisk fas fick cirka 54 procent (144 av 267) ett betydande cytogenetiskt svar.
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi kronika, madwar 54 % (144 minn 267) kellhom rispons ċitoġenetiku
Swedish: Iclusig har undersökts i en huvudstudie som omfattade 449 patienter med KML eller Ph+ ALL och som inte tålde eller inte svarade på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller hade T315I-mutationen.
Maltese: Iclusig ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 449 pazjent b'CML jew Ph+ ALL u li kienu intolleranti jew reżistenti għal kura b'dasatinib jew nilotinib, jew li kellhom il-mutazzjoni T315I.
Swedish: Iclusig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ponatinib.
Maltese: Iclusig huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ponatinib.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Iclusig hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Den aktiva substansen i Iclusig, ponatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "inibituri kinażi tat-tirożina".
Swedish: Vilka är riskerna med Iclusig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iclusig?
Swedish: Arteriella ocklusiva biverkningar (proppar och blockeringar i artärer) uppträdde hos 25 procent av patienterna, med allvarliga biverkningar hos 20 procent av patienterna.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi arterjali (emboli jew imblokkar fl-arterji) seħħu f'25 % ta' pazjenti, b'avvenimenti negattivi li seħħu f'20 % tal-pazjenti.
Swedish: Rekommenderad startdos är 45 mg en gång dagligen.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 45 mg darba kuljum.
Swedish: Allvarliga venösa ocklusiva biverkningar (proppar och blockeringar i vener) uppträdde hos 5 procent av patienterna.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi vaskulari serji (emboli jew imblokkar fil-vini) seħħu f'5 % ta' pazjenti.
Swedish: Genom att blockera Bcr-Abl hjälper Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
Maltese: Billi jimblokka Bcr-Abl, Iclusig jgħin biex jikkontrolla t-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelloli tal-lewkimja.
Swedish: Det ges också till patienter som har en genetisk mutation som kallas "T315I-mutation" som gör dem okänsliga för behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti li jkollhom mutazzjoni ġenetika msejħa "mutazzjoni T315I" li tagħmilhom reżistenti għal kura b'imatinib, dasatinib jew nilotinib.
Swedish: Bland dessa visade
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb
Swedish: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b c
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b
Swedish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L­Iżvizzera
Swedish: c,d,e
Maltese: ASDASc,d,e
Swedish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Swedish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italien
Maltese: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Swedish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal­lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Tabell 19 Underhållsbehandling
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' manteniment
Swedish: Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
Maltese: b 2­naħat valur P minn test log rank.
Swedish: Ålder över 65 årr
Maltese: Aktar minn 65 sena
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast april 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
Swedish: • datum
Maltese: 3. LISTA
Swedish: Ett kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Maltese: Ir­rispons kliniku (CR­100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Swedish: Yta för etikett (Idacio, dos, utgångsdatum)
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5% respektive 90,0%, då observerad data användes.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Tabell 25 Underhållsbehandling
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' manteniment
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervall b)
Maltese: Plaċebo/MTX­ Adalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Swedish: * P < 0,05, *** P < 0,001, adalimumab jämfört med placebo a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo a
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl­għajnejn
Swedish: NA NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
Maltese: NA NA 4.5% 23.2% a Studju RA I fir­24 ġimgħa, Studju RA II fis­26 ġimgħa , u Studju RA
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-antagonister.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat­TNF.
Swedish: CI 95% för HR
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
Swedish: P-värde*
Maltese: valur p *
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 68
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
Swedish: • En behållare för riskavfall (se avsnitt 7.2).
Maltese: • Reċipjent għar­rimi tal­ixfafar (ara sezzjoni 7.2).
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Mannitol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test.
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl­użu tat­test U Mann-Whitney. b. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl­użu tat­test U Mann-Whitney.
Swedish: • Buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
Maltese: • Iż­żaqq (injetta tal­inqas 5 ċentimetri miż­żokkra).
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Swedish: Steg 1
Maltese: Stadju 1
Swedish: p-JIA II
Maltese: pJIA II
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Maltese: Siringa ta' injezzjoni sterili 1 Labra sterili 1
Swedish: Bild P
Maltese: Stampa P
Swedish: Den aktiva substansen i Idacio, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idacio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC­I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Swedish: • psoriasis,
Maltese: • psorijasi
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Maltese: Titjib tal­kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Swedish: Fas OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Swedish: Tabell 19 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Swedish: Bild V
Maltese: Stampa V
Swedish: Tabell 16 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Swedish: Denna sällsynta form av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt förlopp och är vanligtvis dödlig.
Maltese: Din it­tip ta' T­cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Swedish: Bild H
Maltese: Stampa H
Swedish: Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Swedish: Bild R
Maltese: Stampa R
Swedish: a b
Maltese: )b
Swedish: Analys behandling
Maltese: Analiżi Trattament
Swedish: Analys Behandling
Maltese: Analiżi trattament
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ­ċelluli Merkel (karċinoma tal­ ġilda newroendokrinika)
Swedish: Andra läkemedel och Idacio
Maltese: Mediċini oħra u Idacio
Swedish: Mindre vanliga Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl­organi solidi (li jinkludu kanċer tas­sider, neoplażma fil­pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Swedish: Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo score".
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il­punteġġ Mayo parzjali.
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psoriażi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular)1),
Swedish: Tabell 12 PedACR 30 svar i JIA studien
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fl-istudju JIA
Swedish: Procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Maltese: Bidla perċentwal tat­ total tad-dwiefer NAPSI (%)
Swedish: PGA: Utläkt/minimal c a
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Swedish: Systemiska infektioner (inklusive sepsis, candida och influensa), intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, cellulit, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), öroninfektioner, orala infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes och tandinfektioner), infektioner i reproduktionsorganen (inklusive vulvovaginal mykotisk infektion), urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), svampinfektioner, ledinfektioner
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil­ġilda u fit­tessuti rotob tal­ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit­tessuti tal­ġilda madwar id­difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil­ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil­ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil­vaġina), infezzjoni fis­sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan­naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil­ġogi
Swedish: urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci
Maltese: urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l­purpura), dermatite (li tinkludi l­ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja1),
Swedish: Bild O
Maltese: Stampa O
Swedish: Bild J
Maltese: Stampa J
Swedish: Steg 3
Maltese: Stadju 3
Swedish: Total Sharp Score c
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl­endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Swedish: Figur Q
Maltese: Stampa Q
Swedish: Steg 5
Maltese: Stadju 5
Swedish: 6.1 Ta av nålhättan
Maltese: 6.2 Oqros il­ġilda
Swedish: Bild S
Maltese: Stampa S
Swedish: Idacio används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Maltese: Idacio jintuża bħala trattament ta' kolite ulċerattiva fl­adulti.
Swedish: • hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad­demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Swedish: Bild L
Maltese: Stampa L
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = Adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir­Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Swedish: Bild C
Maltese: Stampa C
Swedish: Melanom och Merkelcellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ­ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl­antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Idacio 40 mg injektion adalimumab s.c.
Maltese: Idacio 40 mg injezzjoni adalimumab
Swedish: • angioödem (lokal svullnad av huden);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal­ġilda);
Swedish: 19,3 % av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
Maltese: 19.3% tal­pazjenti kellhom bil­linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l­istudju.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till ≤ 1/10); mindre vanliga ( 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Maltese: Indeboliment fil­funzjoni tal­pulmun jista' iżid ir­riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir­rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is­sigurtà għal dan il­prodott mediċinali huma mniżżla fil­lista tad­dati ta' referenza tal­Unjoni (lista EURD) prevista skont l­ Artikolu 107c(7) tad­Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il­portal elettroniku Ewropew tal­mediċini.>
Swedish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Swedish: lungor, leder och andra organsystem);
Maltese: tal­pulmun, tal­ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Swedish: Andelen av de adalimumab-behandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Maltese: Il­persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall­ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD studie III (CHARM).
Maltese: Il­fatt jekk ġiex mantenut it­titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska (0,8 ml steril lösning), 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 adapter till injektionsflaska och 2 spritsuddar.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL soluzzjoni sterili), siringa sterili 1, labra sterili 1, adapter tal­kunjett wieħed u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
Swedish: Bild T
Maltese: Stampa T
Swedish: - Den aktiva substansen är adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
Maltese: It­tnaqqis tal­corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Swedish: Bild G
Maltese: Stampa G
Swedish: Bild I
Maltese: Stampa I
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska prövningar.
Maltese: L­ebda tossiċità li tillimita d­doża ma ġiet osservata matul il­provi kliniċi.
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il­ konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil­plażma li tipproduċi nofs il­probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1­6 μg/ml).
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Swedish: PGA: Utläkt/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med methotrexate c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab kontra l­plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l­plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Swedish: I studie HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Maltese: Studju HS­II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Swedish: P-värde b
Maltese: Valur pb
Swedish: Tabell 8 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Swedish: Mindre vanliga Aortaaneurysm, vaskulär artärocklusion, tromboflebit
Maltese: Anewriżma ta' l­aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Swedish: Tabell 28 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Maltese: Tabella 28 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Swedish: Tabell 16 ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Maltese: Il­pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il­pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).