FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios teratológicos en ratas y conejos se produjeron resorciones fetales y malformaciones con 6 mg/kg/día en la rata (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y 90 mg/kg/día en el conejo (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę (wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Spanish: En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg/kg//día causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres.
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Spanish: Nota: 501 (2 g diarios de micofenolato mofetilo), 289 (3 g diarios de micofenolato mofetilo) y 277 (2 g diarios de micofenolato mofetilo intravenoso/3 g diarios de micofenolato mofetilo oral) pacientes fueron tratados en estudios en fase III para la prevención del rechazo en trasplante renal, cardíaco y hepático respectivamente.
Polish: Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby leczonych było (odpowiednio) 501 chorych (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) oraz 277 chorych (2 g dożylnie lub 3 g doustnie mykofenolanu mofetylu na dobę).
Spanish: • fiebre, sensación de frío, dolor, malestar general, sensación de lasitud y debilidad
Polish: Obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie
Spanish: Los pacientes de edad avanzada, que reciben Myfenax como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus) y posiblemente hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których Myfenax stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Spanish: • si tiene o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, ej. úlceras de estómago.
Polish: - gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.
Spanish: Los comprimidos de Myfenax deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2, a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g).
Polish: Myfenax w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,5 m w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa
Spanish: Los tipos de reacciones adversas, notificadas tras la comercialización de micofenolato mofetilo, son similares a las observadas en los estudios controlados en trasplante renal, cardíaco y hepático.
Polish: Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Spanish: Myfenax 250 mg cápsulas duras EFG Micofenolato mofetilo
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych
Spanish: EU/1/07/438/001 (100 cápsulas) EU/1/07/438/002 (300 cápsulas) EU/1/07/438/006 (100 x 1 cápsulas)
Polish: EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsułek)
Spanish: La farmacocinética de la ciclosporina A (CsA) no experimenta variaciones debidas a micofenolato mofetilo.
Polish: Cyklosporyna A Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (2 g o 3 g diarios) juntos con otros inmunosupresores, en los ensayos clínicos controlados en pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candidiasis mucocutánea, viremia/síndrome por citomegalovirus (CMV) y Herpes simple.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), zakażenie wirusem Herpes simplex.
Spanish: No se recomienda administrar micofenolato mofetilo al mismo tiempo que azatioprina, ya que no se ha estudiado su administración concomitante.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Myfenax jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón).
Polish: · niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek · zmiana kształtu pewnych białych krwinek · zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
Spanish: Muy frecuentes Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simple, herpes zoster
Polish: Bardzo często Posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec
Spanish: Cápsulas duras
Polish: Wieczko kapsułki
Spanish: Qué es Myfenax y para qué se utiliza
Polish: Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie
Spanish: En un estudio clínico, que incluía a 92 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 2 y los 18 años, tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral,
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Spanish: Esto incluye:
Polish: Dotyczy to okresu:
Spanish: Los pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores con asociaciones de medicamentos, incluyendo Myfenax, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myfenax, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Spanish: • si está en periodo de lactancia.
Polish: • W trakcie karmienia piersią.
Spanish: Se presenta en cápsulas (250 mg) y en comprimidos (500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Spanish: El EPAR completo de Myfenax se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myfenax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la EMEA.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej EMA.
Spanish: Se utiliza en combinación con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Myfenax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myfenax.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Myfenax.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: En los niños con edades comprendidas entre 2 y 18 años, la dosis de Myfenax se calcula en función de la talla y el peso.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Spanish: Es un medicamento genérico, es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cellcept.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Myfenax se usa para evitar que el organismo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado.
Polish: Lek Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Spanish: El tratamiento con Myfenax debe ser iniciado y mantenido por especialistas cualificados en trasplantes.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w transplantologii.
Spanish: El modo de administración de Myfenax y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano y de la edad y el tamaño del paciente.
Polish: Sposób podawania leku Myfenax oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Myfenax ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cellcept.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Myfenax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Spanish: Al impedir que se produzca ADN nuevo, Myfenax reduce la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myfenax spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myfenax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myfenax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Como Myfenax es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Como Myfenax es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cellcept.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku CellCept.
Spanish: El principio activo de Myfenax, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
Polish: Substancja czynna leku Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Spanish: Myfenax es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
Polish: Myfenax jest lekiem, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Spanish: Otras informaciones sobre Myfenax
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myfenax:
Spanish: En los trasplantes de corazón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,5 g dos veces al día, empezando en los cinco días siguientes al trasplante.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy dziennie na dobę.
Spanish: Micofenolato mofetilo
Polish: Myfenax mykofenolan mofetylu
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Myfenax?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myfenax?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myfenax el 21.02.08.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myfenax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Qué es Myfenax?
Polish: Co to jest Myfenax?
Spanish: Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro primeros días después del trasplante, tras lo cual el paciente pasará a recibir 1,5 g de Myfenax dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.
Polish: W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie dożylnym przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu.
Spanish: ¿Cómo actúa Myfenax?
Polish: Jak działa lek Myfenax?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Spanish: Vial (vidrio)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Spanish: Vía intravenosa
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Spanish: Tiempo de supervivencia (meses)
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Spanish: Según la prueba exacta de Fisher.
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Spanish: Día 1 (según la práctica médica habitual)
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Spanish: Valor p bilateral del test de log-rank.
Polish: Wartość p w dwustronnym teście log-rank.
Spanish: • Posponer el inicio del ciclo de consolidación.
Polish: • Odroczyć rozpoczęcie cyklu leczenia konsolidującego.
Spanish: • Infecciones (incluidas infecciones graves)
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben registrar claramente.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spanish: e: Cuando se analizó, la mediana de la recuperación (definida como 20 x 10
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek podawanych w celach leczniczych, istnieje możliwość immunogenności.
Spanish: No se pueden establecer conclusiones definitivas entre la presencia de anticuerpos y el posible impacto sobre la eficacia y la seguridad debido al número limitado de pacientes con ADAs positivos.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków między obecnością przeciwciał a potencjalnym wpływem na skuteczność i bezpieczeństwo ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnimi ADA.
Spanish: La mediana del tamaño del estudio fue de 15 pacientes, con un intervalo de 5 a 105 pacientes.
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Spanish: 9/l o 50 x 10
Polish: 9/l lub 50 x 10
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Polish: W związku z tym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Spanish: • Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Spanish: Exploraciones complementarias *** Muy frecuentes
Polish: Badania diagnostyczne*** Bardzo często
Spanish: Las limitaciones de este análisis incluyen el tamaño pequeño de la muestra de algunos estudios, la heterogeneidad de los estudios y la falta de datos de control en este contexto.
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Spanish: Con riesgo GO + D+ C D + C
Polish: Liczba osób z podwyższonym ryzykiem GO + D + C D + C
Spanish: d: En los 30 días posteriores a la última dosis de MYLOTARG.
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Spanish: Farmacocinética en grupos específicos de personas o pacientes
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Spanish: Término preferido
Polish: Określenie preferowane
Spanish: Número de estudios
Polish: Liczba badań
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de gemtuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania gemtuzumabu ozogamycyny u kobiet w ciąży.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje określone komórki nowotworowe.
Spanish: Las edades mínimas y máximas globales oscilaron entre 0 años y 22,3 años, y la mediana de edad global en el momento del tratamiento fue 8,7 años.
Polish: Ogólny minimalny i maksymalny wiek pacjentów wyniósł od 0 lat do 22,3 roku, a ogólna mediana wieku w momencie leczenia była równa 8,7 roku.
Spanish: MYLOTARG se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Polish: Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez fachowych pracowników ochrony zdrowia w szpitalu lub klinice.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con MYLOTARG.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym MYLOTARG.
Spanish: Interrumpir MYLOTARG (ver sección 4.4).
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Spanish: La detección de ADAs depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Polish: Wykrywanie ADA jest wysoce zależne od czułości i swoistości użytego testu.
Spanish: Respuesta definida como RC + RCp.
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Spanish: Se prevé que la actividad (citotoxicidad) de los metabolitos resultantes se atenúe significativamente.
Polish: Oczekuje się, że aktywność (cytotoksyczność) powstałych w ten sposób metabolitów ulega znacznemu osłabieniu.
Spanish: No notificada
Polish: Nie zgłoszono
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores de ratas macho fueron parcialmente reversibles o irreversibles (ver sección 4.6).
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze u samców szczurów był częściowo odwracalny lub nieodwracalny (patrz punkt 4.6).
Spanish: El aumento de la embrioletalidad también se observó en presencia de toxicidad materna.
Polish: Zwiększoną śmiertelność zarodków obserwowano również w przypadku występowania działań toksycznych w organizmie matczynym.
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Polish: Produktu leczniczego MYLOTARG nie wolno stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Spanish: MYLOTARG no se debe usar en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que los datos disponibles son limitados en esta población.
Polish: Leku MYLOTARG nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ponieważ w tej populacji dostępne są tylko ograniczone dane.
Spanish: Grado 3/4
Polish: Stopień 3./4.
Spanish: Estimada a partir de la curva Kaplan-Meier.
Polish: Oszacowane z krzywej Kaplana-Meiera.
Spanish: • es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gemtuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados por si presentan hepatotoxicidad como se recomienda en sección 4.4.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów hepatotoksyczności zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Spanish: Esto incluye el tiempo requerido para la reconstitución, dilución y administración.
Polish: Okres ten obejmuje czas potrzebny na rekonstytucję, rozcieńczenie i podanie.
Spanish: Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos frente a gemtuzumab ozogamicina con la incidencia de anticuerpos frente a otros medicamentos puede inducir a error.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko gemtuzumabowi ozogamycyny z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar debilidad general y una tendencia a contraer infecciones
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad en los pacientes.
Polish: Brak jest informacji dotyczących wpływu na płodność pacjentów.
Spanish: Pocos pacientes (13,7%) tenían baja expresión de CD33 (menos del 30% de los linfoblastos).
Polish: U niewielkiej grupy pacjentów (13,7%) wykazano niską ekspresję antygenu CD33 (na mniej niż 30% blastów).
Spanish: Ver sección 2, "MYLOTARG contiene sodio".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek MYLOTARG zawiera sód".
Spanish: Tasa de respuesta (por el investigador)
Polish: Odsetek odpowiedzi (w ocenie badacza)
Spanish: • MYLOTARG no contiene conservantes bacteriostáticos.
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: „EXP".
Spanish: Efecto sobre los sustratos de UGT
Polish: Wpływ na substraty UGT
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC05.