FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Latvian: Tā kā visas kodeīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras ietvaros, PRAC rekomendācijas tikai nosūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo nostāju.
Polish: PRAC stwierdził, że niezbędne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu ryzyka w celu zapewnienia, że wspomniany lek przeciwbólowy jest podawany tylko tym dzieciom, u których korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko.
Latvian: PRAC nolēma, ka nepieciešams nodrošināt virkni risku mazinošus pasākumus, lai šīs zāles sāpju mazināšanai saņemtu tikai bērni, kuriem ieguvumi atsver risku.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci, w tym danych farmakokinetycznych, danych z badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu w Europie oraz innego opublikowanego piśmiennictwa:
Latvian: Šīs rekomendācijas seko pārskatam par pieejamiem drošuma un efektivitātes datiem, kodeīnu lietojot sāpju mazināšanai bērniem, tostarp farmakokinētikas datiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas datiem Eiropā un citu publicēto literatūru:
Polish: Informacja o produkcie dotycząca kodeiny powinna również zawierać informacje ogólne dla personelu medycznego, pacjentów i opiekunów, dotyczące działań niepożądanych morfiny, powstającej z przekształcenia kodeiny, oraz rozpoznawania objawów tych działań.
Latvian: Kodeīna lietošanas instrukcijā jāietver vispārēja informācija veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un aprūpētājiem par morfija nevēlamo blakusparādību attīstības risku, lietojot kodeīnu un kā atpazīt to simptomus.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Latvian: • Vecākiem un aprūpētājiem ir jāpārtrauc šo zāļu došana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja pacientam, kurš ir saņēmis kodeīnu, novēro jebkuru no šiem simptomiem: lēnu vai seklu elpošanu, apmulsumu, miegainību, šauras acu zīlītes, sliktu dūšu vai vemšanu, aizcietējumus un apetītes trūkumu.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) w drodze konsensusu zatwierdziła serię działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leków zawierających kodeinę w łagodzeniu bólu u dzieci.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir vienbalsīgi apstiprinājusi virkni risku mazinošus pasākumus, lai risinātu jautājumu par kodeīnu saturošu zāļu drošumu, lietojot tās sāpju mazināšanai bērniem.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie pacjenta przez enzym zwany cytochromem CYP2D6.
Latvian: Organismā kodeīnu morfijā pārvērš enzīms, saukts par CYP2D6.
Polish: Kodeina jest szeroko stosowanym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Latvian: Kodeīns ir plaši lietotas opioīdu zāles sāpju mazināšanai.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMD(h) w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez wszystkie państwa członkowskie zgodnie z przyjętym terminarzem.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC rekomendāciju, saskaņā ar akceptētu grafiku to nekavējoties īstenos visas dalībvalstis.
Polish: Większość z tych przypadków miała miejsce po przeprowadzeniu zabiegu usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (częstych przerw w oddychaniu podczas snu).
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu parādījās pēc ķirurģiskas mandeļu vai adenoīdu izņemšanas, obstruktīvas miega apnojas (biežas elpošanas pārtraukšanās miegā) dēļ.
Polish: Niniejszy dokument dotyczy ponownej oceny tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który zbadał doniesienia dotyczące poważnych i śmiertelnych przypadków depresji oddechowej u dzieci w następstwie zastosowania kodeiny w celu złagodzenia bólu.
Latvian: Tam seko šo zāļu pārbaude, ko veic EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas izmeklēja ziņojumus par nopietniem un letāliem elpošanas nomākuma gadījumiem bērniem pēc kodeīna lietošanas, sāpju mazināšanai.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z potencjalnym upośledzeniem czynności oddechowej z uwagi na możliwość nasilenia objawów toksyczności morfiny.
Latvian: • Kodeīnu neiesaka lietot bērniem, kuriem varētu būt elpošanas funkciju izmaiņas, jo tas var pasliktināt morfija toksiskos simptomus.
Polish: W związku z tym kodeiny nie powinny stosować osoby w każdym wieku z ultraszybkim metabolizmem kodeiny oraz matki w okresie karmienia piersią (kodeina może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki).
Latvian: Tādēļ kodeīnu nedrīkst lietot visu vecumu cilvēkiem, par kuriem zināms, ka viņi to metabolizē īpaši ātri, kā arī ar krūti barojošām mātēm (jo zīdainis var uzņemt kodeīnu caur mātes pienu).
Polish: • Stosowanie kodeiny jest przeciwwskazane u: wszystkich dzieci (0.-18. roku życia), u których przeprowadzono zabieg usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, pacjentów w każdym wieku będących osobami z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6 (należy do nich ok. 10% ludzi rasy białej, przy czym częstość występowania zależy od rasy i grupy etnicznej), z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu reakcji niepożądanych, a także matek w okresie karmienia piersią.
Latvian: • Tagad kodeīns ir kontrindicēts: visiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem), kuriem obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ veic tonsilektomiju un/vai adenoīdektomiju, kā arī visu vecumu pacientiem, par kuriem zināms, ka tie ir īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji (baltās rases pārstāvju vidū īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji ir līdz aptuveni 10 %, bet izplatība atšķiras atkarībā no rases un etniskās grupas), jo tiem ir palielināts nopietnu un dzīvību apdraudošu nevēlamo blakusparādību attīstības risks; un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania kodeiny u osoby dorosłej lub dziecka należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Ja Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā izmanto kodeīnu un Jums ir jebkādi jautājumi vai bažas par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.
Polish: • Matki w okresie karmienia piersią nie powinny stosować kodeiny, gdyż substancja ta może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki.
Latvian: • Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot kodeīnu, jo zīdainis var uzņemt kodeīnu ar mātes pienu.
Polish: • Pacjenci będący osobami z ultraszybkim metabolizmem, co oznacza zwiększone ryzyko wystąpienia u nich ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny, nie powinni stosować tej substancji czynnej w celu łagodzenia bólu.
Latvian: • Pacientiem, par kuriem zināms, ka tie metabolizē kodeīnu īpaši ātri, tādēļ ir vairāk pakļauti nopietnu, ar kodeīnu saistītu, nevēlamo blakusparādību attīstības riskam, nedrīkst lietot kodeīnu sāpju mazināšanai.
Polish: Działanie przeciwbólowe kodeiny jest oparte na jej przekształceniu w morfinę.
Latvian: Kodeīns iedarbojas uz sāpēm, jo tas pārvēršas morfijā.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest przekształcana w morfinę ze znacznie większą szybkością niż normalnie, co skutkuje wysokim stężeniem morfiny we krwi, mogącym mieć działanie toksyczne i wywołującym np. trudności w oddychaniu.
Latvian: Šo bērnu organismā kodeīns pārvērtās morfijā ātrāk nekā parasti, radot augstu morfija līmeni asinīs, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, elpošanas apgrūtinājumu.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest obecnie wskazane tylko u pacjentów powyżej 12. roku życia w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, którego nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen (przyjmowanymi samodzielnie).
Latvian: • Tagad kodeīns ir indicēts tikai pacientiem vecumā no 12 gadiem, lai ārstētu akūtas, vidēji stipras sāpes, kuras nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (vienu pašu).
Polish: Działanie przeciwbólowe kodeiny jest oparte na jej przekształceniu w morfinę, do którego dochodzi w organizmie pacjenta.
Latvian: Kodeīns iedarbojas uz sāpēm, jo pacienta organismā tas pārvēršas morfijā.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest przekształcana w morfinę ze znacznie większą szybkością niż normalnie, co skutkuje wysokim stężeniem morfiny we krwi, mogącym mieć działanie toksyczne i wywołującym np. depresję oddechową.
Latvian: Šo bērnu organismā kodeīns pārvērtās morfijā ātrāk nekā parasti, radot augstu morfija līmeni asinīs, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, elpošanas nomākumu.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem wprowadzono ograniczenia w stosowaniu leków zawierających kodeinę w łagodzeniu bólu u dzieci: obecnie leki te powinny być stosowane wyłącznie w celu łagodzenia ostrego (krótkotrwałego) bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12. roku życia i tylko w przypadku, gdy bólu nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen.
Latvian: • Elpošanas problēmu attīstības riska dēļ, kodeīnu saturošu zāļu lietošana sāpju mazināšanai bērniem ir ierobežota: tagad šīs zāles lietojamas tikai, lai ārstētu akūtas (īslaicīgas), vidēji stipras sāpes bērniem vecumā no 12 gadiem un tikai, ja tās nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu.
Polish: • ponownej ocenie poddano 6 przypadków (w tym 3 śmiertelne) depresji oddechowej u dzieci leczonych kodeiną w zalecanych dawkach po zabiegu usunięcia migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Latvian: • tika izskatīti seši (tostarp trīs ar letālu iznākumu) elpošanas nomākuma gadījumi bērniem, kuriem obstruktīvas miega apnojas dēļ veica tonsilektomiju, pēc kuras tika lietots kodeīns rekomendētajās devās.
Polish: Kodeina jest lekiem przeciwbólowym dopuszczonym do stosowania u osób dorosłych i dzieci, należącym do grupy opioidów.
Latvian: Kodeīns ir opioīds, kas ir reģistrēts kā pretsāpju līdzeklis pieaugušajiem un bērniem.
Polish: Niektóre z dzieci, u których pojawiły się ciężkie działania niepożądane, okazały się osobami z ultraszybkim metabolizmem (ang. ultra-rapid metabolisers) kodeiny.
Latvian: Tika pierādīts, ka daži bērni, kuri cieta no smagām nevēlamajām blakusparādībām, kodeīnu metabolizē īpaši ātri.
Polish: • mimo że działania niepożądane wywoływane przez morfinę mogą wystąpić w każdym wieku, aktualnie dostępne dane sugerują, że dzieci poniżej 12. roku życia są szczególnie narażone na wystąpienie zagrażającej życiu depresji oddechowej w związku ze stosowaniem kodeiny.
Latvian: • lai gan morfija izraisītās nevēlamās blakusparādības var attīstīties jebkurā vecumā, šā brīža pierādījumi liecina, ka bērni vecumā līdz 12 gadiem, lietojot kodeīnu, ir īpaši pakļauti dzīvību apdraudošam elpošanas nomākuma riskam; īpašam riskam šķietami ir pakļauti tie pediatriskie pacienti, kuriem jau iepriekš varētu būt elpceļu slimības un kuriem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas ir nepieciešama atsāpināšana;
Polish: • informacja o produkcie dotycząca tych leków powinna zawierać ostrzeżenie, iż dzieci z chorobami,
Latvian: • šo zāļu lietošanas instrukcijā jābūt brīdinājumam, ka bērniem ar veselības stāvokļiem, kas saistīti ar elpošanas problēmām, kodeīnu lietot nedrīkst.
Polish: Dostępne dane wskazują, że u młodszych dzieci występuje zmniejszona zdolność do metabolizowania kodeiny, a układ enzymów odpowiedzialnych za metabolizm kodeiny można uważać za w pełni dojrzały po osiągnięciu 12. roku życia;
Latvian: • kodeīna farmakokinētikas profils ticis pētīts pieaugušajiem, bet par bērniem pieejamā informācija ir ierobežota; pieejamie dati liecina, ka jaunākā vecuma bērniem spēja metabolizēt kodeīnu ir ierobežota, bet par kodeīna metabolismu atbildīgā enzīmu sistēma var tik uzskatīta par nobriedušu no 12 gadu vecuma;
Polish: Dodatkowo w opublikowanym opisie przypadku znalazł się śmiertelny przypadek depresji oddechowej u noworodka karmionego mlekiem matki stosującej kodeinę i będącej osobą z ultraszybkim metabolizmem substratów CYP2D6;
Latvian: Tika konstatēts, ka daži no šiem bērniem ir īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji; turklāt publicētajā gadījuma aprakstā minēts elpošanas nomākuma gadījums, kas beidzies letāli ar krūti barotam zīdainim, kura māte, īpaši ātra CYP2D6 metabolizētāja, bija kodeīna lietotāja;
Polish: • Kodeiny nie należy podawać dzieciom (poniżej 18. roku życia), u których przeprowadzono zabieg usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (częstych przerw w oddychaniu podczas snu), ponieważ są one bardziej zagrożone wystąpieniem problemów z oddychaniem.
Latvian: • Visiem bērniem (vecumā līdz 18 gadiem), kuriem obstruktīvas miega apnojas (bieža elpošanas pārtraukšanās miegā) ārstēšanai veic ķirurģisku mandeļu vai adenoīdu izņemšanu, nedrīkst dot kodeīnu, jo tiem ir lielāks elpošanas problēmu attīstības risks.
Polish: Niektóre z tych dzieci były osobami z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6.
Latvian: Tika pierādīts, ka bērni, kuri cieta no smagām nevēlamajām blakusparādībām bija īpaši ātri kodeīna CYP2D6 metabolizētāji.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
Latvian: Izskatot visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
Polish: W szczególności P-wartość wynosi poniżej 0,0001, co oznacza, że prawdopodobieństwo wystąpienia korelacji fałszywie dodatniej wynosi poniżej 0,01%.
Latvian: Īpaši p vērtība ir mazāka par 0,0001, kas nozīmē, ka viltus pozitīvas korelācijas iespējamība ir mazāka par 0,01 %.
Polish: Skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania
Latvian: Vakcīnas efektivitāte praktiskos lietošanas apstākļos
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania (MRP) Węgry wystąpiły w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Wielka Brytania w roli zainteresowanych państw członkowskich.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā kā atsauces dalībvalstī pieteikumu iesniedza Ungārijā, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości ani bezpieczeństwa, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja kvalitāti un drošumu, jo atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Polish: Ponadto potwierdził, że zastosowano standaryzację zmiennych.
Latvian: Vēl tika apstiprināts, ka izmantoja mainīgo parametru standartizāciju.
Polish: Ponadto zakwestionowano skład gotowego produktu, zarówno pod względem zawartości antygenu, jak i składników dodatkowych.
Latvian: Turklāt apšaubīja galīgā izstrādājuma preparātu - gan tā antigēna saturu, gan papildu sastāvdaļas.
Polish: 40472 Düsseldorf Niemcy
Latvian: 40472 Düsseldorf Vācija
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Latvian: Dalībvalsts (ES/EEZ)
Polish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
Latvian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Polish: Całkowita ilość inaktywowanych drobnoustrojów w dawce wynosi 20 x 109.
Latvian: Kopējais inaktivēto baktēriju daudzums devā 20 x 109.
Polish: 831 53 Bratislava Słowacja
Latvian: 831 53 Bratislava Slovākija
Polish: Dane dotyczące skuteczności
Latvian: Dati par iedarbīgumu
Polish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Latvian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Beļgija
Polish: 227 64 Lund Szwecja
Latvian: 227 64 Lund
Polish: 040185 Bucharest Rumunia
Latvian: 040185 Bucharest Rumānija
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Polish: Przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących sprzedaży produktu w ciągu ostatnich 15 lat nie uznano za wystarczające do uzasadnienia wniosków dotyczących skuteczności.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātie dati par pārdošanas rādītājiem pēdējo 15 gadu laikā netika uzskatīti par pietiekamiem, lai atbalstītu apgalvojumus.
Polish: Ceva Santé Animale Romania
Latvian: Rumānija Ceva Santé Animale Romania
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania Włochy, jako zainteresowane państwo członkowskie, uznały, że produkt Coglapix może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Latvian: Savstarpējās pārskatīšanas procedūras laikā Itālija kā attiecīgā dalībvalsts izteica bažas, ka Coglapix var radīt iespējamu smagu risku dzīvnieku veselībai.
Polish: W 3 spośród 5 badań prowadzonych dla serotypów 1 i 2 uzyskane wyniki były nieistotne.
Latvian: 3 no 5 pētījumiem, kurus veica gan 1., gan 2. serotipam, nozīmīgus rezultātus neieguva.
Polish: 04/2013:1360, pod nazwą Szczepionki przeciw pleuropneumonii (inaktywowane)).
Latvian: Monogrāfija 04/2013:1360, cūku aktinobacilozes vakcīnas (inaktivētas)).
Polish: Oczekuje się, że wskaźniki wzrostu będą większe u zdrowszych szczepionych świń, choć nie zostało to wykazane w warunkach badania populacyjnego.
Latvian: Paredzams, ka veselīgām, vakcinētām cūkām būs labāks augšanas ātrums, lai gan lauka apstākļos to nepierādīja.
Polish: W związku z faktem, że problemy zgłoszone przez Włochy pozostają nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii skuteczności produktu Coglapix i w rezultacie w dniu 24 października 2014 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Latvian: Tā kā Itālijas izvirzītie jautājumi netika atrisināti un dalībvalstis nespēja vienoties par Coglapix efektivitāti, secīgi 2014. gada 24. oktobrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam jautājums tika pārsūtīts CVMP.
Polish: Odniesiono się także do głównych kwestii dotyczących złożonego charakteru zakażeń wywoływanych przez bakterie A. pleuropneumaniae oraz zgodności z wymogami Farmakopei Europejskiej.
Latvian: Vēl izskatīja nozīmīgas problēmas, kas attiecas uz A. pleuropneumaniae izraisītu infekciju sarežģīto dabu un saderību ar Eiropas farmakopejas prasībām.
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Latvian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w związku z obawami zgłoszonymi podczas tej procedurze arbitrażowej stosunek korzyści do ryzyka uznano za korzystny.
Latvian: Pamatojoties uz šajā pārskatīšanas procedūrā ziņotajiem datiem, kas saistīti ar bažām, uzskatāms, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Polish: Ponadto w podobny sposób uznano, że informacje zebrane w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) są jedynie uzupełniające i nie uzasadniają omawianych wniosków.
Latvian: Turklāt Periodiskajos drošuma atjauninājuma ziņojumos iegūtā informācija līdzīgi tika uzskatīta tikai par atbalstošu un nepamatoja apgalvojumus.
Polish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk
Latvian: Tiendweg 8 c, 2670
Polish: W celu wykazania immunogenności szczepionki przeprowadzono sześć badań laboratoryjnych skuteczności, zgodnych z dopuszczalnym standardem i schematem badania, mających na celu ustalenie początku oraz czasu trwania odporności, a także spełnienie kryteriów określonych w monografii Farmakopei Europejskiej 04/2013:1360.
Latvian: Lai demonstrētu vakcīnas imunogenitāti, atbilstoši pieņemamam standartam un dizainam veica sešus efektivitātes pētījumus laboratorijā, lai noteiktu imunitātes sākumu un ilgumu un atbilstu kritērijiem, kas noteikti Ph. Eur. monogrāfijā 04/2013:1360.
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach druków informacyjnych:
Latvian: Ievietot šādu tekstu attiecīgajās sadaļās ar informāciju par produktu:
Polish: Badania populacyjne nie potwierdziły wyników uzyskanych w warunkach laboratoryjnych i pojawiły się obawy dotyczące korzyści związanych z praktycznym stosowaniem szczepionki.
Latvian: Lauka pētījumi neapstiprināja laboratorijas apstākļos iegūtos rezultātus, tādēļ radās šaubas par vakcīnas ieguvumu praktiskos lietošanas apstākļos.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę dostępnych danych uzasadniających skuteczność produktu Coglapix oraz o wydanie opinii, czy ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Latvian: CVMP lūdza apskatīt pieejamos datus, kas attiecas uz Coglapix efektivitāti, un secināt, vai veterinārās zāles varētu radīt iespējamu smagu risku dzīvnieku veselībai.
Polish: Przedłożono również wyniki sześciu dodatkowych badań laboratoryjnych, jednak badania te prowadzono w celu uzyskania dopuszczenia produktu Coglapix do obrotu w kraju spoza UE, a niektóre z elementów tych badań nie spełniały kryteriów określonych w monografii Farmakopei Europejskiej 1360.
Latvian: Vēl tika iesniegti sešu papildu laboratorijas pētījumu dati, bet šos pētījumus Coglapix reģistrācijas apliecības īpašniekam veica valstī, kas atrodas ārpus ES, un daži elementi neatbilda kritērijiem, kas norādīti Ph. Eur.
Polish: Korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych
Latvian: Plaušu bojājumu samazinājuma un klīnisko pazīmju samazinājuma savstarpējā korelācija
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w analizie danych zastosowano metody statystyki inferencyjnej oraz odniósł się do kwestii istotności zastosowanej metody.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apliecināja, ka datu analīzē izmantoja inferences statistikas metodes un atzīmēja lietotās metodes nozīmīgumu.
Polish: Produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (zwany dalej „Coglapix") to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Latvian: Coglapix suspensija injekcijām cūkām (turpmāk dēvēta par „Coglapix") ir inaktivēta bakteriāla vakcīna pret cūku aktinobacilozi.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania podmiot odpowiedzialny ograniczył początkowe wskazanie obejmujące cztery parametry kliniczne (oznaki kliniczne, spadek masy ciała, zmiany w płucach oraz zakażenie związane z chorobą) do jedynie dwóch, tj. złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian w płucach (z których oba włączono do monografii Farmakopei Europejskiej (Ph.
Latvian: Savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks samazināja sākotnējās indikācijas no četriem klīniskajiem parametriem (klīniskās pazīmes, zudumi, plaušu bojājumi un ar slimību saistītā infekcija) līdz tikai diviem, t. i., klīnisko pazīmju samazinājums un plaušu bojājumi (abi iekļauti Eiropas Farmakopejā (Ph.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny został wezwany do dodatkowego uzasadnienia wniosku, że skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania została wykazana w wystarczającym stopniu.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekam bija prasība turpināt atbalstīt secinājumu, ka ir pietiekami pierādīta vakcīnas efektivitāte praktiskos lietošanas apstākļos.