FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dinutuksimabi beetan teho on arvioitu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin dinutuksimabi beetan antoa IL-2:n kanssa tai ilman sitä suuririskistä neuroblastoomaa sairastavien potilaiden ensisijaisena hoitona, ja kahdessa yhden hoitoryhmän sisältäneessä tutkimuksessa, joissa tutkittiin uusiutunutta / hoitoon vastaamatonta sairautta.
Estonian: Beetadinutuksimabi efektiivsust on hinnatud randomiseeritud kontrollitud uuringus, milles võrreldi beetadinutuksimabi manustamist koos IL-2-ga või ilma taastekkinud/refraktoorse kõrgriski neuroblastoomiga patsientide esmavaliku ravis kahes ühe ravirühmaga uuringus.
Finnish: Jatkuvissa infuusioissa liuos annetaan nopeudella 2 ml tunnissa (48 ml päivässä) infuusiopumppua käyttäen.
Estonian: Püsiinfusiooni korral manustatakse ravimi lahust infusioonpumba abil kiirusega 2 ml/h (48 ml ööpäevas).
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia haittavaikutuksia: kuume (92 % vs. 79 %), kapillaarivuoto-oireyhtymä (50 % vs. 25 %), dinutuksimabi beetaan liittyvä kipu (75 % vs. 63 %), hypotensio (43 % vs. 26 %) ja perifeerinen neuropatia (14 % vs. 7 %).
Estonian: Qarzibai kombineerimine IL-2-ga suurendab kõrvaltoimete tekkeriski võrreldes Qarzibai kasutamisega ilma IL-2-ta esmajoones selliste kõrvaltoimete osas nagu püreksia (92% vs. 79%), kapillaarlekke sündroom (50% vs. 25%), beetadinutuksimabiga seotud valu (75% vs. 63%), hüpotensioon (43% vs. 26%) ja perifeerne neuropaatia (14% vs. 7%).
Finnish: Qarzibailla hoidetaan neuroblastoomaa, kun sillä on suuri riski uusiutua useamman hoitokerran ja immuunijärjestelmän palauttamiseksi tehdyn kantasolusiirron jälkeen.
Estonian: Qarzibai kasutatakse sellise neuroblastoomi raviks, millel on pärast varasemat ravi (sealhulgas tüvirakkude siirdamine immuunsüsteemi taastamiseks) suur risk tagasi tulla.
Finnish: Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoidon aloittamista lääkäri hoitaa aktiivisesti etenevät sairaudet sopivilla toimenpiteillä siten, että niiden tila on vakaa.
Estonian: Enne taastekkinud neuroblastoomi ravi stabiliseerib teie raviarst aktiivselt progresseeruva haiguse muude sobivate ravimeetodite abil.
Finnish: Miten Qarzibaia käytetään?
Estonian: Kuidas Qarzibai kasutada
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän enintään 48 tuntia 25 °C:ssa (50 ml:n ruisku) ja enintään seitsemän päivää 37 ºC:ssa (250 ml:n infuusionestepussi), 72 tunnin kumulatiivisen jääkaappisäilytyksen (2°C -8 °C) jälkeen.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C (50 ml süstal) ja seitse päeva jooksul temperatuuril 37 ºC (250 ml infusioonikott) pärast kumulatiivset säilitamist külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) 72 tunni jooksul.
Finnish: • asteen 3 perifeerinen neuropatia
Estonian: • 3. raskusastme perifeerne neuropaatia;
Finnish: Mediaani-ikä oli kolme vuotta (0,6-20 vuotta), ja 89 prosentilla oli INSSluokituksen mukaan vaiheen 4 kasvain.
Estonian: Patsientidest oli 64% meessoost ja 36% naissoost mediaanvanusega 3 eluaastat (0,6...20 eluaastat); 89% oli tegemist INSS-i 4. staadiumi kasvajaga ning MYCN-i võimendumisega oli tegemist 44% juhtudest.
Finnish: Eniten potilaat ilmoittivat mahakipua, raajojen kipua, selkäkipua, rintakipua ja nivelkipua.
Estonian: Kõige sagedamini teatasid patsiendid kõhuvalust, jäsemevalust, seljavalust, rindkerevalust või liigesevalust.
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten hermostolliset häiriöt (poikkeavat tuntemukset tai heikkous),
Estonian: • närvikahjustus kätes ja/või jalgades (ebanormaalsed tajud või nõrkus), uimasus, värisemine,
Finnish: Useimpien tapahtumien vakavuusaste oli 1-2, ja ne korjaantuivat ennalleen.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid 1. kuni 2. raskusastme kõrvaltoimed ja mööduva iseloomuga.
Finnish: Dinutuksimabi beetaa on annettu nuorille uros- ja naarasmarsuille sekä nuorille uros- ja naarasjaavanmakakeille toistuvina annoksina, jotka olivat suositeltua kliinistä annosta suurempia.
Estonian: Beetadinutuksimabi on korduva manustamise skeemidena manustatud noortele isastele ja emastele merisigadele ning noortele isastele ja emastele Cynomolgus makaakidele annustes, mis ületasid soovitatavat kliinilist annust.
Finnish: Kohonnut kallonsisäinen paine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Estonian: Koljuõõnesisese rõhu tõus, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
Finnish: Infektio (myös keuhkokuume, ihoinfektio, herpesvirusinfektio, myeliitti, enkefalomyeliitti), laitteeseen liittyvä infektio
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon (sealhulgas pneumoonia, nahainfektsioon, herpesviiruse infektsioon, müeliit, entsefalomüeliit), meditsiinivahendiga seotud infektsioon sepsis
Finnish: Maksa ja sappi
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus
Finnish: Ensilinjan hoitoa saaneet potilaat, joille tehtiin autologinen kantasolusiirto Tutkimukseen 3 osallistui suuririskistä neuroblastoomaa sairastavia potilaita, kun heitä oli ensin hoidettu induktiokemoterapialla, johon heille oli kehittynyt vähintään osittainen vaste, sen jälkeen myeloablatiivisella hoidolla ja kantasolusiirrolla.
Estonian: Esmavaliku ravi patsiendid, kellele siirati autoloogilised tüvirakud 3. uuringusse kaasati kõrgriski neuroblastoomiga patsiendid pärast seda, kui nad olid saanud sissejuhatavat keemiaravi, millega saavutati vähemalt osaline ravivastus.
Finnish: Dinutuksimabi beetan antamisen aikana vuodepaikan lähellä on oltava välittömästi saatavilla laskimoon annettavaa antihistamiinia, adrenaliinia ja laskimoon annettavaa prednisolonia hengenvaarallisten allergisten reaktioiden hoitamista varten.
Estonian: Beetadinutuksimabi manustamise ajal peavad eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks koheseks kasutamiseks käepärast olema intravenoosne antihistamiin, epinefriin (adrenaliin) ja prednisoloon intravenoosseks manustamiseks.
Finnish: Tutkimus 1: N = 15
Estonian: 1. uuring N = 15
Finnish: Haittavaikutuksen hävittyä jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taastage algne infusioonikiirus.
Finnish: • Jatkuvia infuusioita varten infuusioliuos voidaan valmistaa tuoreena joka päivä, tai sitä voidaan tehdä riittävästi viiden päivän jatkuvaa infuusiota varten.
Estonian: • Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Finnish: Laskimoon annettavan morfiinin lopettamisen jälkeen voidaan antaa morfiinisulfaattia suun kautta (0,2-0,4 mg/kg 4-6 tunnin välein) tarvittaessa, jos voimakasta neuropaattista kipua esiintyy.
Estonian: Pärast intravenoosse morfiinravi lõpetamist võib tugeva neuropaatilise valu olemasolul vajaduse korral manustada suukaudselt morfiinsulfaati (0,2...0,4 mg/kg kehakaalu kohta iga 4...6 tunni tagant).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän enintään 48 tuntia 25 °C:ssa (50 ml:n ruisku) ja enintään seitsemän päivää 37 ºC:ssa (250 ml:n infuusionestepussi), 72 tunnin kumulatiivisen jääkaappisäilytyksen (2-8 °C) jälkeen (ks. kohta 6.6).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C (50 ml süstal) ja seitsme päeva jooksul temperatuuril 37 °C (250 ml infusioonikott) pärast kumulatiivset säilitamist külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) 72 tunni jooksul (vt lõik 6.6).
Finnish: • pulssioksimetria >94 prosenttia (huoneilma)
Estonian: • pulssoksümeetria näit > 94% ruumiõhu hingamisel;
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos asteen 4 hematologinen toksisuus muuttuu vähintään asteen 2 toksisuudeksi tai lähtötilanteen arvoihin seuraavan hoitojakson alkuun mennessä.
Estonian: 4. raskusastme toksilisuse korral, mis enne järgmise ravikuuri alustamist on langenud vähemalt 2. raskusastme toksilisuseni või algtaseme väärtustele, ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä.
Estonian: Beetadinutuksimabi kasutatakse 12-kuulistel ja vanematel patsientidel.
Finnish: • Päivittäisten dinutuksimabi beeta -infuusioiden yhteydessä morfiini-infuusiota on jatkettava pienemmällä nopeudella (esimerkiksi 0,01 mg/kg/h) neljän tunnin ajan dinutuksimabi beetainfuusion päättymisen jälkeen.
Estonian: • Beetadinutuksimabi päevaste infusioonide korral tuleb morfiini infusiooni vähendatud kiirusega (näiteks 0,01 mg/kg kehakaalu kohta tunnis) jätkata veel 4 tunni vältel pärast beetadinutuksimabi infusiooni lõppu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Qarziba
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Qarziba
Finnish: E. ERITYISVELVOLLISUUS TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Finnish: • maksan pienten verisuonten tukkeutuminen (veno-okklusiivinen tauti)
Estonian: • haigusseisund, mille korral mõned väikesed veenid maksas on ummistunud (veno-oklusiivne haigus).
Finnish: • kuume, vilunväristykset
Estonian: • palavik, külmavärinad;
Finnish: Jatkuvissa infuusioissa voidaan käyttää mitä tahansa terveydenhuollon laitetta, joka sopii infuusionopeuteen 2 ml tunnissa (esimerkiksi ruiskupumput/infuusorit, elektroniset kannettavat infuusiopumput).
Estonian: Püsiinfusiooniks võib kasutada mis tahes meditsiiniseadet, mis võimaldab infusiooni kiirusega 2 ml/h, näiteks süstlaga infusioonipumbad/infuusorid, elektroonilised ambulatoorsed infusioonipumbad jne. Arvestage, et elastomeersed pumbad ei sobi kasutamiseks koos in-line filtritega.
Finnish: Jos haittavaikutus häviää tai lievenee asteisiin 1-2, jatka infuusiota 50 prosentin nopeudella
Estonian: Kui kõrvaltoime möödub või kui selle raskusaste langeb 1. kuni 2. raskusastmeni, taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
Finnish: • poikkeavat tulokset veri- tai virtsakokeista (verisolut tai muut komponentit, maksan toiminta,
Estonian: • normist kõrvalekalded vere- või uriiniproovides (vererakud ja muud vere komponendid,
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Estonian: Kapillaarlekke sündroom
Finnish: Painonlasku, pienentynyt glomerulusten suodatusnopeus, hypertriglyseridemia, pidentynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika, pidentynyt trombiiniaika *Sisältää mahakivun, raajakivut, luuston ja lihaksiston kivut, rintakivun ja nivelkivut.
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus, transaminaaside sisalduse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine kehakaalu langus, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine, hüpertriglütserideemia, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, protrombiini aja pikenemine, trombiini aja pikenemine *hõlmab kõhuvalu, jäsemevalu, lihas-skeleti valu, rindkerevalu, liigesevalu
Finnish: Sitä seuraavana päivänä gabapentiinin päivittäinen suun kautta otettava annos suurennetaan siten, että annos on 2x10 mg/kg/päivä, ja annokseen 3x10 mg/kg/päivä dinutuksimabi beeta -infuusion aloittamista edeltävänä päivänä ja sen jälkeen.
Estonian: Järgmisel päeval suurendatakse gabapentiini annus 2 × 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suukaudselt ja päeval enne beetadinutuksimabi infusiooni ning järgmisteks päevadeks annuseni 3 × 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suukaudselt.
Finnish: Uusiutunut sairaus
Estonian: Taastekkinud haigusega patsiendid
Finnish: • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus
Estonian: • erutus, ärevus;
Finnish: Päivässä (10 peräkkäisen päivän pituisessa hoitojaksossa) infusoitavan liuoksen määrän on oltava 48 ml.
Estonian: Ööpäevas infundeeritava lahuse kogus (kümnepäevase ravikuuri korral) on 48 ml ja viiepäevane kogus 240 ml.
Finnish: Ennen immunoterapiaa sairautta hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla, autologisella kantasolusiirrolla, sädehoidolla ja leikkauksella.
Estonian: Haiguse raviks enne immuunravi oli intensiivne keemiaravi skeem, millele järgnes autoloogiliste tüvirakkude siirdamine (ASCT), kiiritusravi ja kirurgiline ravi.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa 4,5 ml:ssa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg beetadinutuksimabi 4,5 ml lahuses.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, vatsan alueen turvottelu, nesteen kertyminen vatsaonteloon
Estonian: • söögiisu vähenemine, iiveldus, kõhu paisumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suositeltavaa käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan dinutuksimabi beeta -hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav kasutada rasestumisvastast meetodit 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist beetadinutuksimabiga.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja kartongkarbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Finnish: • verihyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin (yleistynyt suonensisäinen hyytyminen)
Estonian: • verehüüvete teke väikestes veresoontes (dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon);
Finnish: Tutkimus 1: N = 29
Estonian: 1. uuring N = 29
Finnish: Viiden päivän annos on siis 240 ml. On suositeltavaa valmistaa 50 ml liuosta 50 ml:n ruiskuun tai 250 ml infuusiopussiin, joka sopii käytettävään infuusiopumppuun.
Estonian: Soovitatav on valmistada 50 ml lahust 50 ml süstlas või 250 ml lahust infusioonikotis, mis sobib koos kasutatava infusioonipumbaga, st tuleb kasutada 2 ml (süstla korral) või 10 ml (infusioonikoti korral) ületäidet, et võtta arvesse infusioonisüsteemi nn surnud ruume.
Finnish: Tutkimus 2: N = 19
Estonian: 2. uuring N = 19
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla ei ollut merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (täydellinen vaste ensimmäiseen hoitoon)
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad [95% usaldusvahemik] patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid (täielik ravivastus algsele ravile).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas väritön neste.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Selge värvitu lahus.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, nesteen kertyminen sydämen ympärille
Estonian: • südamepuudulikkus, vedeliku kogunemine südame ümber;
Finnish: Vakavuus
Estonian: Raskusaste
Finnish: Kahdeksan tunnin mittaisissa päivittäisissä infuusioissa liuoksen antonopeus on noin 13 ml tunnissa.
Estonian: 8-tunnise päevase infusiooni korral manustatakse ravimi lahust kiirusega umbes 13 ml/h.
Finnish: Keskeytä infuusio välittömästi ja hoida haittavaikutus asianmukaisesti (ks. kohta 4.4)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsio on nt bronhospasm, angioödeem Katkestage kohe infusioon ja alustage kohase raviga (vt lõik 4.4).
Finnish: Dinutuksimabi beetan on osoitettu in vitro sitoutuvan neuroblastooman solulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta, ja aiheuttavan sekä komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta (CDC:tä) että vastaaineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC:tä).
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et beetadinutuksimab seondub neuroblastoomi rakuliinidega, mis teadaolevalt ekspresseerivad GD2-e, ja kutsub esile nii komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (complement dependent cytoxicity, CDC) kui ka antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Finnish: Dinutuksimabi beeta -hoito on lopetettava pysyvästi, jos jokin seuraavista ilmenee:
Estonian: Ravi beetadinutuksimabiga tuleb jäävalt lõpetada järgmiste toksilisusnähtude ilmnemisel:
Finnish: Jatkuvia infuusioita varten infuusioliuos voidaan valmistaa tuoreena joka päivä, tai sitä voidaan tehdä riittävästi viiden päivän jatkuvaa infuusiota varten.
Estonian: Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Finnish: Dinutuksimabi beeta on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on suunnattu neuroblastoomasoluissa yli-ilmenevän disialogangliosidi 2:n (GD2:n) hiilihydraattiosaan.
Estonian: Beetadinutuksimab on monoklonaalne kimäärne IgG1 antikeha, mis seondub spetsiifiliselt disialogangliosiid 2 (GD2) süsivesinikrühmaga, mis on üleekspresseeritud neuroblastoomirakkude pinnal.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää koneita tai ajaa moottoriajoneuvoilla dinutuksimabi beeta -hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal beetadinutuksimabiga ei tohi patsiendid käsitseda masinaid ega juhtida autot.
Finnish: • tai viisi päivittäistä infuusiota (annos 20 mg/m2) kahdeksan tunnin ajan annettuna kunkin jakson viiden ensimmäisen päivän ajan.
Estonian: • 8-tunnise päevase infusioonina annuses 20 mg/m2 iga ravikuuri esimesel viiel päeval.
Finnish: Vältä rokotuksia Qarzibain käytön aikana ja 10 viikon ajan hoidon päätyttyä.
Estonian: Ravi ajal Qarzibaiga ja kümne nädala vältel pärast ravi lõpetamist tuleb hoiduda vaktsineerimistest.
Finnish: Nämä potilaat saivat dinutuksimabi beetaa jatkuvana infuusiona (98) tai toistuvina päivittäisinä infuusioina (416).
Estonian: Beetadinutuksimabi ohutust on hinnatud 514 patsiendil, kellel oli tegemist kõrgriskiga ja taastekkinud/refraktoorse neuroblastoomiga ja kes said ravimit kas püsiinfusioonina (98 patsienti) või korduvate päevaste infusioonidena (416 patsienti).
Finnish: Tutkimus 2: N = 25
Estonian: 2. uuring N = 25
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo.
Estonian: ABIAINED Histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape
Finnish: • laajentuneet mustuaiset tai poikkeavat mustuaisreaktiot
Estonian: • laienenud pupillid või ebanormaalsed pupillide reaktsioonid;
Finnish: Keskeytä infuusio ja ryhdy tukihoitotoimiin
Estonian: Katkestage infusioon ja manustage toetavat ravi.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Finnish: • Ennen jatkuvan laskimoon annettavan morfiini-infuusion aloittamista on aloitettava boluksena annettava morfiini-infuusio (annos 0,02-0,05 mg/kg/tunti) kaksi tuntia ennen dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Estonian: • Enne morfiini intravenoosse püsiinfusiooni alustamist tuleb 2 tundi enne beetadinutuksimabi infusiooni alustada morfiini boolusinfusiooniga kiirusega 0,02...0,05 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.
Finnish: Muita merkkejä ovat verenpaineen nopea lasku, pyörrytys ja hengitysvaikeudet.
Estonian: Edasi võivad tekkida kiire vererõhu langus, pearinglus ja hingamisraskused.
Finnish: Taulukko 1: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) potilailla, joiden sairaus oli uusiutunut ja hoitoresistentti
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad taastunud ja refraktoorse haigusega patsientidel
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymässä verisuonitonus heikkenee ja plasman proteiineja ja nestettä vuotaa suonenulkoiseen tilaan.
Estonian: Kapillaarlekke sündroomi iseloomustab veresoonte toonuse kadumine ning verevalkude ja vedeliku ekstravasatsioon ekstravaskulaarsesse ruumi.
Finnish: • Toistuvissa päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Estonian: • Igapäevaste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Finnish: Taulukko 3: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla oli merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (ei vastetta ensimmäiseen hoitoon)
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad [95% usaldusvahemik] patsientidel, kellel esinesid algtasemel haiguse tunnused (mittetäielik ravivastus algsele ravile).
Finnish: Dinutuksimabi beetan annoksen muuttaminen
Estonian: Beetadinutuksimabi annuse kohandamine
Finnish: Toistuvissa kahdeksan tunnin päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Estonian: Igapäevaste 8-tunniste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Finnish: • maha-, kurkku-, rinta-, kasvo-, käsi-, jalka-, sääri-, käsivarsi-, selkä-, niska-, nivel- tai lihaskipu
Estonian: • valu kõhus, kurgus, rindkeres, näos, labakätes, labajalgades, säärtes, küünarvartes, seljas, kaelas, liigestes või lihastes;
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus
Estonian: • sügelus, lööve;
Finnish: Jos dinutuksimabi beetan kanssa annetaan IL-2:ta, se on annettava injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona.
Estonian: Kui Qarzibai kombineeritakse IL-2-ga, siis tuleb seda manustada nahaaluse süstena viiel järjestikusel päeval kaks korda iga ravikuuri kohta.
Finnish: Qarzibaia annetaan sinulle viiden hoitojakson ajan 35 päivän ajan, ja infuusioita annetaan viiden tai kymmenen päivän ajan kussakin hoitojaksossa.
Estonian: Qarzibai manustatakse teile viie ravikuurina, millest igaüks koosneb 35 päevast.
Finnish: • suolitulehdus, maksavaurio
Estonian: • soolepõletik, maksakahjustus;
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, iho-ongelmat, kuten punoitus, kuivaihoisuus, ekseema, liikahikoilu,
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nahaprobleemid, näiteks nahapunetus, naha kuivus, ekseem, ülemäärane higistamine, reageerimine valgusele;
Finnish: Mydriaasi, pupillotonia, silmien turvotus (luomiturvotus, periorbitaalinen turvotus)
Estonian: Silma kahjustused müdriaas, pupillotoonia, silma turse (silmalaud, silmaümbrus)
Finnish: Antihistamiiniesilääkitys (esimerkiksi difenhydramiini) on annettava injektiona laskimoon noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi beeta -infuusion aloittamista.
Estonian: Umbes 20 minutit enne iga beetadinutuksimabi infusiooni alustamist tuleb premedikatsiooniks manustada intravenoosse süstina antihistamiini (näiteks difenhüdramiini).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänpussin nestekertymä
Estonian: Südame häired tahhükardia südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese düsfunktsioon, perikardi efusioon
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Finnish: Infuusion valmistus
Estonian: Infusioonilahuse manustamine
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatotsellulaarne kahjustus
Finnish: Injektiopullo on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Estonian: Enne manustamist tuleb ravimi lahust visuaalselt kontrollida, et ei esineks lahustumata osakesi.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Finnish: • Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Silmään liittyviä häiriöitä voi esiintyä, koska dinutuksimabi beeta sitoutuu näköhermon soluihin.
Estonian: Beetadinutuksimabi seondumisel nägemisnärvi rakkudega võivad tekkida silma kahjustused.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypoalbuminemia, hyponatremia, hypokalemia, hypofosfatemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, kuivuminen
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vedelikupeetus söögiisu vähenemine, hüpoalbumineemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon
Finnish: Sinulle voi kehittyä seuraavia oireita, kun olet saanut Qarzibaia ensimmäisen kerran, ja hoidon edetessä:
Estonian: Qarzibai esmakordse manustamise ja esimese ravikuuri ajal võite te märgata alljärgnevat:
Finnish: Hoito on lopetettava pysyvästi potilailta, joille kehittyy dinutuksimabi beetan antoon liittyvä, objektiivisesti havaittava pidentynyt voimattomuus.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib objektiivselt sedastatav pikaajaline nõrkus, mida saab seostada beetadinutuksimabi manustamisega, tuleb ravi jäävalt lõpetada.