FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo clínico, a dose mais elevada de Adempas (comprimidos de 2,5 mg três vezes por dia) potenciou o efeito de diminuição da pressão arterial da nitroglicerina sublingual (0,4 mg), tomada 4 e 8 horas após a ingestão.
Bulgarian: В едно клинично проучване най-високата доза Adempas (2,5 mg таблетки три пъти дневно) потенцира хипотензивния ефект на сублингвалния нитроглицерин (0,4 mg), приеман 4 и 8 часа след приема му.
Portuguese: Adempas, em monoterapia ou em associação com antagonistas dos recetores da endotelina, é indicado para o tratamento de doentes adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) com as Classes Funcionais (CF) II e III da OMS para melhorar a capacidade de exercício.
Bulgarian: Adempas, като монотерапия или в комбинация с ендотелин-рецепторни антагонисти, е показан за лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), с функционалeн клас (ФК) II до III по СЗО, с цел подобряване на физическия капацитет.
Portuguese: Por conseguinte, o riociguat é contraindicado em doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (ver secção 4.3).
Bulgarian: По тази причина Риоцигуат е противопоказан при пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (вж. точка 4.3).
Portuguese: In vitro, o abacavir, a rilpivirina, o efavirenz, o ritonavir, o cobicistate e o elvitegravir inibiram a CYP1A1 e o metabolismo do riociguat na ordem indicada, com o abacavir como o inibidor mais forte.
Bulgarian: In vitro абакавир, рилпивирин, ефавиренц, ритонавир, кобицистат и елвитегравир инхибират CYP1A1 и метаболизма на риоцигуат в посочената последователност като абакавир е наймощният инхибитор.
Portuguese: Adempas é apenas prescrito em certas formas de HAP, isto é, na HAP idiopática (a causa da HAP é desconhecida), HAP hereditária e HAP causada por doença do tecido conjuntivo.
Bulgarian: Adempas се предписва само за определени форми на БАХ, т.е. идиопатична БАХ (причината за БАХ е неизвестна), наследствена БАХ и БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Portuguese: Inibidores da UDP-Glicosiltransferases (UGT) 1A1 e 1A9 podem potencialmente aumentar a exposição ao metabolito M1 do riociguat, que é farmacologicamente ativo (atividade farmacológica: 1/10 a 1/3 do riociguat).
Bulgarian: Инхибитори на UDP-гликозилтрансферазите (UGT) 1A1 и 1A9 могат потенциално да увеличат експозицията на метаболита на риоцигуат M1, който е фармакологично активен (фармакологична активност:
Portuguese: População idosa
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Portuguese: Doença pulmonar venoclusiva
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com afeção hepática grave (Child Pugh C) e, por conseguinte, a utilização de Adempas é contraindicada nestes doentes (ver secção 4.3).
Bulgarian: Не са изследвани пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C) и поради това употребата на Adempas е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente será publicada no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Portuguese: Quadro 6: Efeitos do riociguat no estudo PATENT-1 nos eventos de agravamento clínico Eventos de agravamento clínico
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху събития, свързани с клинично влошаване
Portuguese: 42 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 294 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 42 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 294 филмирани таблетки
Portuguese: O seu médico aumentará a dose em intervalos de 2 semanas até um máximo de 2,5 mg 3 vezes por dia (dose diária máxima de 7,5 mg), a menos que tenha quaisquer efeitos secundários ou uma tensão arterial muito baixa.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличава дозата на всеки 2 седмици до максимум 2,5 mg 3 пъти дневно (максимална дневна доза 7,5 mg), освен ако не възникнат някакви нежелани реакции или много ниско кръвно налягане.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multinacional, controlado com placebo (PATENT-1) em 443 doentes adultos com HAP [titulação de doses individuais de riociguat até 2,5 mg três vezes por dia: n = 254, placebo: n = 126, titulação de doses "limitadas" de riociguat até 1,5 mg (braço de exploração de doses, não foram realizados testes estatísticos; n = 63)].
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, мултинационално, плацебо-контролирано, фаза III проучване (PATENT-1) при 443 възрастни пациенти с БАХ (титриране на индивидуалната доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно: n=254, плацебо: n=126, титриране на дозата риоцигуат "с таван" (СТ) до 1,5 mg (рамо за проучване на дозата, без статистическо тестване; n=63)).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o riociguat
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху риоцигуат
Portuguese: 29 a 83
Bulgarian: 29 до 83
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen
Portuguese: No estudo PATENT-2, todos os doentes receberam uma dose individualizada de riociguat até 2,5 mg três vezes por dia.
Bulgarian: В PATENT-2 всички пациенти получават индивидуализирана доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно.
Portuguese: • tossir sangue (hemoptise) (efeito secundário frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas),
Bulgarian: кръвохрак (хемоптиза) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души):),
Portuguese: No estudo CHEST-2, todos os doentes receberam uma dose individualizada de riociguat até 2,5 mg três vezes por dia.
Bulgarian: При CHEST-2 всички пациенти получават индивидуализирана доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com afeção hepática grave (Child Pugh C); o riociguat é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
Bulgarian: Няма опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C); риоцигуат е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Portuguese: As doentes não devem engravidar durante a terapêutica com Adempas (ver secção 4.3).
Bulgarian: Пациентките не трябва да забременяват по време на лечението с Adempas (вж. точка 4.3).
Portuguese: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC e Cmax) de Adempas administrado por via oral na forma de um comprimido esmagado suspenso em puré de maçã ou em água é comparável à do comprimido inteiro (ver secção 4.2).
Bulgarian: Бионаличността (AUC и Cmax) е подобна при Adempas, приложен перорално като натрошена таблетка, суспендирана в ябълково пюре или във вода, в сравнение с цяла таблетка (вж.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas com Adempas nos estudos de fase III Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има съобщения от проучванията фаза III
Portuguese: A probabilidade de sobrevida ao fim de 1 ano foi de 97%, ao fim de 2 anos de 93% e ao fim de 3 anos de 89%.
Bulgarian: Вероятността за преживяване след 1 година е била 97%, след 2 години - 93% и след 3 години89%.
Portuguese: Em geral, os valores médios da exposição normalizada para a dose e peso do riociguat foram mais elevados em indivíduos com compromisso renal em comparação com indivíduos com função renal normal.
Bulgarian: Като цяло средните стойности на експозицията на риоцигуат, коригирани за доза и телесно тегло, са по-високи при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Doentes com afeção hepática moderada (Child Pugh B) apresentaram uma exposição mais elevada a este medicamento (ver secção 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) показват по-висока експозиция на този лекарствен продукт (вж. точка 5.2).
Portuguese: Os antiácidos devem ser administrados pelo menos 2 horas antes ou 1 hora após a administração de riociguat.
Bulgarian: Антиацидите трябва да се приемат най-малко 2 часа преди или 1 час след приема на риоцигуат.
Portuguese: Os doentes tratados com riociguat apresentaram um atraso significativo no tempo até ao agravamento clínico em relação aos doentes tratados com placebo (p=0,0046; teste estratificado de log-rank) (ver quadro 6).
Bulgarian: Лекуваните с риоцигуат пациенти са имали значително удължаване на времето до клинично влошаване в сравнение с лекуваните с плацебо (р=0,0046; стратифициран log rank тест) (вж. таблица 6).
Portuguese: Deve ser considerada uma redução de dose para doentes com doses de Adempas superiores ou iguais a 1,0 mg, caso o doente desenvolva sinais ou sintomas de hipotensão (ver secções 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Да се обмисли намаляване на дозата при пациенти на дози Adempas, повисоки от или равни на 1,0 mg, ако пациентът развие признаци или симптоми на хипотония (вж.
Portuguese: O impacto da HAART (incluindo diferentes combinações de abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir) na exposição ao riociguat foi investigado num estudo dedicado em doentes com VIH.
Bulgarian: Влиянието на HAART (включително различни комбинации от абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир) върху експозицията на риоцигуат е проучено в специално проучване при пациенти с HIV.
Portuguese: Apresentações: 42, 84, 90 ou 294 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Опаковки по: 42, 84, 90 или 294 филмирани таблетки.
Portuguese: A probabilidade de sobrevida ao fim de 1 ano foi de 97%, ao fim de 2 anos de 93% e ao fim de 3 anos de 88%.
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 1 година е била 97%, след 2 години - 93% и след 3 години88%.
Portuguese: Para co-administração destas substâncias siga as recomendações da titulação da dose (ver secção 4.2).
Bulgarian: За едновременно приложение с тези вещества следвайте препоръките за титриране на дозата (вж. точка 4.2).
Portuguese: celulose microcristalina crospovidona (tipo B) hipromelose 5 cP estearato de magnésio lactose mono-hidratada laurilsulfato de sódio
Bulgarian: целулоза, микрокристална кросповидон (тип B) хипромелоза 5 cP магнезиев стеарат лактоза монохидрат натриев лаурилсулфат
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelose 5 cP, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio (ver o fim da secção 2 para outras informações sobre lactose).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон (тип B), хипромелоза 5 cP, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и натриев лаурилсулфат (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно лактозата).
Portuguese: Os efeitos de Adempas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Bulgarian: Adempas повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Se, em qualquer altura durante a fase crescente de titulação da dose, a pressão arterial sistólica diminuir para menos de 95 mmHg e o doente apresentar sinais ou sintomas de hipotensão, deve diminuir-se a dose corrente em 0,5 mg três vezes por dia.
Bulgarian: Ако по време на фазата на възходящо титриране на дозата систолично кръвно налягане спадне под 95 mmHg и пациентът има признаци или симптоми на хипотония, настоящата доза трябва да се намали с 0,5 mg три пъти дневно.
Portuguese: O riociguat é eliminado principalmente através de metabolismo oxidativo mediado pelo citocromo P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), por excreção direta biliar/fecal do riociguat inalterado e por excreção renal do riociguat inalterado através de filtração glomerular.
Bulgarian: Клирънсът на риоцигуат се осъществява основно чрез цитохром Р450-медииран (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) оксидативен метаболизъм, директна билиарна/фекална екскреция на непроменен риоцигуат и бъбречната екскреция на непроменен риоцигуат чрез гломерулна филтрация.
Portuguese: A classe de inibidores da tirosina cinase foi identificada como uma classe de inibidores potentes da CYP1A1, dos quais o erlotinib e o gefitinib exibiram a potência inibidora mais elevada in vitro.
Bulgarian: Класът тирозинкиназни инхибитори са идентифицирани като мощни инхибитори на CYP1A1, като ерлотиниб и гефитиниб показват най-високата инхибиторна активност in vitro.
Portuguese: A utilização concomitante de riociguat com indutores potentes da CYP3A4 (p. ex., fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona ou hipericão) pode causar também uma diminuição da concentração plasmática de riociguat.
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може също да доведе до намаляване на плазмената концентрация на риоцигуат.
Portuguese: Uso concomitante com outros inibidores da CYP e P gp/BCRP
Bulgarian: Ендовременно приложение с други инхибитори на CYP изоензими и P-gp/BCRP
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multinacional, controlado com placebo (CHEST-1) em 261 doentes adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperável (72%) ou com HPTEC persistente ou recorrente após endarterectomia pulmonar (EAP; 28%).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, мултинационално, плацебо-контролирано, фаза III проучване (CHEST-1) при 261 възрастни пациенти с иноперабилнa хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ) (72%) или персистираща или рецидивираща ХТБХ след белодробна ендартеректомия (БЕА; 28%).
Portuguese: Num estudo exploratório de interação realizado em 7 doentes com HAP em tratamento estável com sildenafil (20 mg três vezes por dia), doses únicas de riociguat (0,5 mg e 1 mg em sequência) revelaram efeitos hemodinâmicos aditivos.
Bulgarian: При едно експлораторно проучване за взаимодействията при 7 пациенти с БАХ на стабилно лечение със силденафил (20 mg три пъти дневно) единични дози риоцигуат (0,5 mg и след това 1 mg) показват адитивни хемодинамични ефекти.
Portuguese: os respetivos parâmetros laboratoriais)
Bulgarian: Анемия (вкл. съответните лабораторни показатели)
Portuguese: Foi realizado um estudo de associação durante 12 semanas em 18 doentes com HAP em tratamento estável com sildenafil (20 mg três vezes por dia) e riociguat (1,0 mg a 2,5 mg três vezes por dia) em comparação com sildenafil isolado.
Bulgarian: Проведено е едно 12-седмично проучване на комбинации при 18 пациенти с БАХ на стабилно лечение със силденафил (20 mg три пъти дневно) и риоцигуат (1,0 mg до 2,5 mg три пъти дневно) в сравнение със силденафил като самостоятелна терапия.
Portuguese: Como conservar Adempas
Bulgarian: Как да съхранявате Adempas
Portuguese: A eficácia foi demonstrada numa população com HAP incluindo etiologias de HAP idiopática ou hereditária ou de HAP associada a doença do tecido conjuntivo (ver secção 5.1).
Bulgarian: Демонстрирана е ефикасност при пациенти с БАХ, включително етиология на идиопатична или наследствена БАХ или БАХ, свързана със заболяванe на съединителната тъкан (вж. точка 5.1).
Portuguese: Portanto, a coadministração de Adempas com nitratos ou dadores de óxido nítrico (como o nitrito de amilo) em qualquer forma, incluindo drogas recreativas chamadas "poppers", é contraindicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: По тази причина едновременното приложение на Adempas с нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма, включително ободряващи лекарства, наречени „попърс", е противопоказано (вж. точка 4.3).
Portuguese: A N-desmetilização, catalisada pelas CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 e CYP2J2 é a principal via de biotransformação do riociguat no seu principal metabolito ativo circulante M-1 (atividade farmacológica: 1/10 a 1/3 da do riociguat) que é ulteriormente metabolizado no N-glucurónido farmacologicamente inativo.
Bulgarian: N-деметилиране, катализирано от CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 и CYP2J2, е главният път на биотрансформация на риоцигуат, който дава неговият основен циркулиращ метаболит M-1 (фармакологична активност: 1/10-та до 1/3-та от тази на риоцигуат), който след това се метаболизира до фармакологично неактивния N-глюкуронид.
Portuguese: O riociguat restabelece a via NO-sGC-cGMP produzindo uma melhoria significativa da hemodinâmica vascular pulmonar e um aumento da capacidade de exercício.
Bulgarian: Риоцигуат възстановява метаболитния път NO-sGC-cGMP, което води до значително подобряване на хемодинамиката в белодробните съдове и физическата дееспособност.
Portuguese: RVP=resistência vascular pulmonar
Bulgarian: ПСС = пулмонално съдово съпротивление
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico, Disfagia,
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Дисфагия
Portuguese: -10 a 63
Bulgarian: -10 до 63
Portuguese: -10 a 61
Bulgarian: -10 до 61
Portuguese: Os acontecimentos adversos que levaram à descontinuação ocorreram com menor frequência nos dois grupos de tratamento com riociguat do que no grupo de placebo (TDI de riociguat 1,0-2,5 mg: 3,1%; riociguat CT: 1,6%; placebo: 7,1%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване на лечението, се проявяват по-рядко в двете групи на лечение с риоцигуат, отколкото в групата на плацебо (риоцигуат титриране на индивидуалната доза 1,0-2,5 mg, 3,1%; риоцигуат CT 1,6%; плацебо, 7,1%).
Portuguese: Por conseguinte, devem tomar-se precauções quando se administra riociguat a estes doentes.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на риоцигуат при тези пациенти.
Portuguese: • 90 comprimidos: cinco blisters transparentes, cada com 18 comprimidos.
Bulgarian: 90 таблетки: пет прозрачни блистера по 18 таблетки.
Portuguese: Diferença ajustada ao placebo (m)
Bulgarian: Коригирана към плацебо разлика (m)
Portuguese: Para os doentes com tendência para hipotensão, como medida de prevenção, a toma alternada com alimentos ou em jejum, de Adempas não é recomendada, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas de riociguat aumentam no jejum em comparação com a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти, предразположени към хипотония, като предпазна мярка не се препоръчва преминаване от прием на Adempas след хранене към прием на гладно, поради повишените пикови плазмени нива на риоцигуат на гладно в сравнение със състояние след хранене (вж. точка 5.2).
Portuguese: (apenas nos comprimidos de 2 mg e 2,5 mg)
Bulgarian: (само в таблетки 1 mg, 1,5 mg, 2 mg и 2,5 mg)
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que foi observada uma exposição mais elevada ao riociguat em doentes com afeção hepática moderada (Child Pugh B) (ver secção 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) се наблюдава по-висока експозиция на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado (Child Pugh C), não tome Adempas.
Bulgarian: Pugh C), не приемайте Adempas.
Portuguese: - náuseas, vómitos (sentir-se ou estar doente) (como o granissetrom).
Bulgarian: - гадене, повръщане (като гранизетрон).
Portuguese: • certos tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Bulgarian: • определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças relevantes devidas ao sexo na exposição ao riociguat.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни не показват значими разлики по отношение на експозицията на риоцигуат, които да се дължат на пола.
Portuguese: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Bulgarian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Portuguese: Existe um maior risco de hipotensão nestes doentes, por conseguinte, deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
Bulgarian: При тези пациенти има по-висок риск от хипотония, затова е необходимо особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
Portuguese: Durante as primeiras semanas de tratamento, o seu médico terá de medir a sua pressão arterial em intervalos regulares.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да измерва кръвното Ви налягане през определени интервали от време.
Portuguese: A alteração média no TM6M desde o início até à semana 12 (última observação até à semana 12) no CHEST-2 (28 semanas em estudo para CHEST-1 + CHEST-2) foi de 57 m no primeiro grupo de 1,0-2,5 mg de riociguat e de 43 m no primeiro grupo de placebo.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) при CHEST-2 (28 седмици участие в проучването CHEST-1 + CHEST-2) е била 57 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg и 43 m в бившата група на лечение с плацебо.
Portuguese: Como tomar Adempas
Bulgarian: Как да приемате Adempas
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Portuguese: A maior parte das reações adversas são causadas pelo relaxamento das células dos músculos lisos do sistema vascular ou do trato gastrointestinal.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са предизвикани от релаксация на гладкомускулните клетки в съдовете или в стомашно-чревния тракт.
Portuguese: - Afeção hepática grave (Child Pugh C).
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Portuguese: (Ver secção 4).
Bulgarian: Вижте точка 4.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg
Bulgarian: Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg
Portuguese: Adempas é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Bulgarian: Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Portuguese: A alteração média no TM6M desde o início até à semana 12 (última observação até à semana 12) em PATENT-2 (24 semanas em estudo para PATENT-1 + PATENT-2) foi de 52 m no primeiro grupo de 1,0-2,5 mg de riociguat, de 45 m no primeiro grupo de placebo e de 52 m no primeiro grupo de 1,0-1,5 mg de riociguat.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) в PATENT-2 (24 седмици участие в проучването PATENT-1 + PATENT-2) е била 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg, 45 m в бившата група на лечение с плацебо и 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-1,5 mg.
Portuguese: - Coadministração com nitratos ou com dadores de óxido nítrico (tais como o nitrito de amilo) em qualquer forma, incluindo drogas recreativas chamadas "poppers" (ver secção 4.5).
Bulgarian: - Едновременно приложение с нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма, включително ободряващи лекарства, наречени „попърс" (вж. точка 4.5).
Portuguese: Teл.
Bulgarian: Пол
Portuguese: Os dados em doentes com uma depuração da creatinina < 30 ml/min são limitados e não existem dados em doentes submetidos a diálise.
Bulgarian: Данните от пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
Portuguese: Eficácia em doentes com HPTEC
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с ХТБХ
Portuguese: A alteração média desde o início para o total da população em estudo (N=396) foi de 53 m ao fim de 6 meses (n=366), 52 m ao fim de 9 meses (n=354), 50 m ao fim de 12 meses (n=351) e 46 m ao fim de 24 meses (n=316).
Bulgarian: 396) е 53 m на 6 месеца (n = 366), 52 m на 9 месеца (n = 354), 50 m на 12 месеца (n = 351) и 46 m на 24 месеца (n = 316).
Portuguese: A utilização concomitante de riociguat com inibidores da PDE5 (como o sildenafil, tadalafil, vardenafil) é contraindicada (ver secções 4.2 e 4.3).
Bulgarian: Противопоказана е едновремената употреба на риоцигуат с PDE 5 инхибитори (като силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. точки 4.2 и 4.3).
Portuguese: Dose de manutenção
Bulgarian: Поддържаща доза