FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen: - Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust, - Ausschlag mit Bläschenbildung, manchmal auch im Mund und an den Genitalien, - Schwellung im Bereich des Rachens, - schneller oder schwacher Herzschlag, - pfeifende Atmung, - Fieber, - Frösteln oder Zittern, - Hitzewallungen, - Schwindel, - Ohnmacht, - metallischer Geschmack.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: -Bolest nebo pocit tísně na hrudi -Vyrážka s puchýřky, někdy postihující ústa nebo zevní pohlavní orgány -Otok v okolí hrdla -Rychlý nebo slabý pulz -Sípot -Horečka -Třes nebo chvění -Návaly horka -Závrať -Mdloby -Kovová chuť
German: In Tiermodellen hat sich gezeigt, dass AUC/MHK und Cmax/MHK bei Anwendung von Einzeldosen, die Humandosen für Erwachsene von 4 mg/kg und 6 mg/kg einmal täglich entsprechen, mit der Wirksamkeit und der erwarteten Abtötungsrate in vivo korrelieren.
Czech: V modelech na zvířatech korelují hodnoty AUC/MIC a Cmax/MIC s účinností a predikovaným usmrcením bakterií in vivo při jednorázových dávkách ekvivalentních dávkám pro dospělého člověka 4 mg/kg a 6 mg/kg jednou denně.
German: Gesamterfolgsratea bei Kindern und Jugendlichen mit cSSTI n/N (%) Daptomycin Vergleichspräparat
Czech: Celková úspěšnost u pediatrických pacientů s cSSTI n/N (%) Daptomycin Komparátor
German: In einer randomisierten, kontrollierten, offenen Studie an 235 erwachsenen Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (d. h. mindestens eine positive Staphylococcus-aureus-Blutkultur vor Erhalt der ersten Dosis) erfüllten 19 von 120 der mit Daptomycin behandelten Patienten die Kriterien einer RIE.
Czech: s nejméně jednou pozitivní hemokultivací s nálezem bakterií Staphylococcus aureus před podáním první dávky) splnilo kritéria RIE 19 ze 120 pacientů léčených daptomycinem.
German: Wenn diese Arzneimittel (und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur haben können) während der Behandlung mit Daptomycin angewendet werden, kann das Risiko von Nebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein.
Czech: Je možné, že riziko nežádoucích účinků postihujících svaly může být vyšší, pokud se v průběhu léčby daptomycinem užívá některý z těchto léků (a některé další, které mohou mít vliv na svalstvo).
German: Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit SAB aus der Studie DAP-PEDBAC-11-02
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
German: Erhältlich sind Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Czech: Dostupné v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
German: Für die 30-minütige intravenöse Infusion darf die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte Lösung im Infusionsbeutel; siehe Abschnitt 6.6) 12 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten (bzw. 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C).
Czech: Pro 30minutovou intravenózní infuzi nesmí doba kombinovaného uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí.
German: * Basierend auf Berichten nach Markteinführung.
Czech: Únava, bolest * Dle hlášení po uvedení na trh.
German: In einer Einzelfallstudie am Menschen erhielt eine stillende Mutter 28 Tage lang täglich Daptomycin als intravenöse Gabe in einer Dosis von 500 mg/Tag.
Czech: V jednopřípadové studii u člověka byl daptomycin v dávce 500 mg/den intravenózně podáván kojící matce denně po dobu 28 dnů a vzorky mateřského mléka pacientky byly odebírány 27. den během 24 hodin v. dni.
German: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Czech: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin aufgrund des Risikos möglicher Effekte auf das Muskelsystem, das neuromuskuläre System und/oder das (periphere und/oder zentrale) Nervensystem nicht gegeben werden.
Czech: Daptomycin se nesmí podávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku z důvodu rizika potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď periferní, a/nebo centrální), které byly pozorovány u novorozených štěňat (viz bod 5.3).
German: Für Daptomycin liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství.
German: Eine Dosisanpassung einzig auf Grundlage von Übergewicht wird jedoch nicht für erforderlich gehalten.
Czech: Má se však za to, že na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
German: Ratten die Plazenta passieren (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Daptomycin však může u březích samic potkanů procházet placentou (viz bod 5.2).
German: Durch Berechnung der Differenz zwischen der Gesamtradioaktivität und der mikrobiologisch aktiven Konzentrationen wurden inaktive Metaboliten im Urin nachgewiesen.
Czech: V moči byly zjištěny inaktivní metabolity, prokázané jako rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity a mikrobiologicky aktivní koncentrací.
German: Anwendung von Daptomycin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Daptomycin Hospira Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Nach Einzeldosen von 4, 8 oder 10 mg/kg Daptomycin waren die Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren bei Gabe unterschiedlicher Dosen ähnlich; im Vergleich zu den Jugendlichen war die Gesamtclearance höher und die Eliminationshalbwertzeit kürzer.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2 roky - 6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
German: Tabelle 2 Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit cSSTI aus der Studie DAP-PEDS-07-03
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen an Patienten mit der Anwendung von Daptomycin als eine 2 Minuten lang dauernde Injektion.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
German: Der in Daptomycin Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin.
Czech: Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die empfohlenen Dosisregime für pädiatrische Patienten bezogen auf Alter und Indikation sind im Folgenden dargestellt.
Czech: Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
German: Die Anwendung von Daptomycin bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erfordert keine Anpassung der Dosierung.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům se střední poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Über die mögliche klinische Wirksamkeit von Daptomycin bei Infektionen durch Enterokokken, einschließlich Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium, können angesichts unzureichender Datenlage keinerlei Schlüsse gezogen werden.
Czech: Neexistují dostatečné důkazy, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti daptomycinu proti infekcím způsobených enterokoky, včetně bakterií Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
German: Bei erwachsenen Patienten unter gleichzeitiger Anwendung eines dieser Arzneimittel und Daptomycin ist es allerdings in einigen Fällen zu deutlich erhöhten CPK-Spiegeln und zu Fällen von Rhabdomyolyse gekommen.
Czech: Nicméně byly zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rhabdomyolýzy u dospělých pacientů užívajících některý z těchto léčivých přípravků současně s daptomycinem.
German: Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen), - verminderter Appetit, - Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung, - Zittern, - Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung, - Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge, - juckender Hautauschlag, - Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen, - Nierenprobleme, - Entzündung und Reizung der Scheide, - allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung), - Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Onemocnění krve (např. zvýšený počet krevních destiček, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo vyšší hladin určitých typů bílých krvinek) - Snížená chuť k jídlu - Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, porucha chuti - Chvění - Změny srdečního rytmu, návaly horka - Porucha trávení (dyspepsie), zánět jazyka - Svědivá kožní vyrážka - Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů - Problémy s ledvinami - Zánět nebo podráždění pochvy - Celková bolest nebo slabost, únava - Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí - Svědění očí
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren wird Daptomycin Hospira als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 6 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
German: Bei Erwachsenen wird Daptomycin als intravenöse 30-minütige Infusion angewendet (siehe Abschnitt 6.6) oder als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Minuten.
Czech: U dospělých se daptomycin podává intravenózní infuzí (viz bod 6.6) po dobu 30 minut nebo intravenózní injekcí (viz bod 6.6) po dobu 2 minut.
German: Modifizierte Intent to treat-Analyse (MITT-Analyse) Klinisch auswertbar Mikrobiologisch auswertbar (ME)
Czech: Modifikovaný intent-to-treat Klinicky hodnotitelné
German: Daptomycin wird intravenös in einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Daptomycin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
German: In einer Reihe von in-vivound in-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität hat sich Daptomycin weder als mutagen noch als klastogen erwiesen.
Czech: V baterii testů genotoxicity in vivo a in vitro neměl daptomycin mutagenní ani klastogenní účinky.
German: Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Daptomycin Hospira aus.
Czech: Váš lékař zajistí, aby Vám byly provedeny krevní testy, a doporučí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
German: Kindern und Jugendlichen im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin aufgrund des Risikos möglicher Effekte auf das Muskelsystem, das neuromuskuläre System und/oder das (periphere und/oder zentrale) Nervensystem nicht gegeben werden.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se nesmí podávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku z důvodu rizika potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď periferní, a/nebo centrální), které byly pozorovány u novorozených štěňat (viz bod 5.3).
German: Verlängerte Prothrombinzeit (PT) Nicht bekannt* Thrombozytopenie
Czech: Není známo*: Trombocytopenie
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Daptomycin war die Gesamtclearance von Daptomycin bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger höher, und die Eliminationshalbwertzeit jedoch kürzer als bei den Jugendlichen.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 11 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
German: Durchstechflasche am Flaschenhals greifen, Flasche schräg halten und Inhalt bis zur vollständigen Rekonstitution des Präparats schwenken.
Czech: Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji a míchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von verdünnten Lösungen in Infusionsbeuteln ist für eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. 24 Stunden bei 2 °C8 °C belegt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
German: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparente t1/2 (h) CL/Gewicht (ml/h/kg)
Czech: AUC0-24hr (g×hod/ml)
German: Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö
Czech: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile
German: Nach der Rekonstitution: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
German: Daptomycin Hospira darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert werden.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Daptomycin mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich die renale Filtration vermindern, ist daher entsprechend vorsichtig vorzugehen.
Czech: Proto se doporučuje obezřetnost, pokud se daptomycin podává souběžně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, o němž je známo, že snižuje renální filtraci.
German: Pharmakokinetisches/ Pharmakodynamisches-Verhältnis Daptomycin zeigt in vitro und in vivo in Tiermodellen eine rasche, konzentrationsabhängige bakterizide Aktivität gegen Gram-positive Organismen.
Czech: Daptomycin vykazuje rychlou, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti grampozitivním mikroorganismům in vitro a in vivo na zvířecích modelech.
German: Eine längere Dauer der Behandlung mit Daptomycin Hospira als 14 Tage kann erforderlich sein, je nach Beurteilung des Risikos des einzelnen Patienten für Komplikationen.
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání daptomycinu než 14 dnů.
German: Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
German: Werte pharmakokinetischer Parameter geschätzt mittels modell-basiertem Ansatz mit wenigen pharmakokinetischen Proben von einzelnen Patienten aus der Studie * Errechneter Mittelwert (Standardabweichung) für Patienten von 2 bis 6 Jahren, da keine Patienten zwischen 1 und 2 Jahren in der Studie rekrutiert wurden.
Czech: * Průměrná hodnota (standardní odchylka) byla vypočtena pro pacienty ve věku 2 roky až 6 let, neboť do studie nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
German: Daptomycin Hospira wird intravenös in einer 0,9%igen Natriumchloridlösung gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
German: Überführen Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid (typisches Volumen 50 ml).
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) (běžný objem je 50 ml).
German: Daptomycin wird vorwiegend renal ausgeschieden.
Czech: Daptomycin se primárně vylučuje ledvinami.
German: Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Czech: Intravenózní podání.
German: Beeinflussung von Labortests durch das Arzneimittel Eine falsch verlängerte Prothrombinzeit (PT) und falsch hohe INR-Werte (INR: International Normalised Ratio) wurden beobachtet, wenn bestimmte rekombinante Thromboplastin-Reagenzien für den Nachweis verwendet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: V případech, kdy byla k analýze použita určitá rekombinantní tromboplastinová činidla, bylo pozorováno falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
German: Wie ist Daptomycin Hospira aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren wird Daptomycin Hospira als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
German: - Die Dosierkarte sollte einen geeigneten Algorithmus zur Berechnung der Rekonstitution der Daptomycin-Hospira-Dosis enthalten, um das Risiko von Medikationsfehlern (hohe Osmolarität, Überdosierung) zu minimieren.
Czech: - Z důvodu minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování) musí karta s dávkováním obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Daptomycin Hospira pro rekonstituci.
German: Deshalb sind der Mechanismus und die klinische Relevanz der unerwünschten klinischen Symptome nicht bekannt.
Czech: V tkáni periferního a centrálního nervového systému nebo kosterního svalstva nebyla při žádných dávkách zjištěna histopatologická korelace, a mechanismus a klinická relevance těchto nežádoucích klinických známek tedy nejsou známy.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Daptomycin waren die auf das Gewicht normierte Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei den Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger ähnlich wie bei Erwachsenen.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Daptomycin besitzt keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Daptomycin beim Menschen.
Czech: Souběžné podávání probenecidu a daptomycinu nemá žádný vliv na farmakokinetiku daptomycinu u člověka, což svědčí o minimální až žádné aktivní tubulární sekreci daptomycinu.
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei Kühllagerung (2 °C - 8 °C).
Czech: Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
German: Wie ist Daptomycin Hospira anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
German: Bei Erwachsenen kann Daptomycin Hospira intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion verabreicht werden.
Czech: U dospělých pacientů lze přípravek Daptomycin Hospira podávat intravenózně formou 30minutové infuze nebo formou 2minutové injekce.
German: Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Daptomycin Hospira auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem (welchen) Infektionstyp(en) Sie leiden.
Czech: V závislosti na typu infekce nebo infekcí, kterými trpíte, Vám lékař může v průběhu léčby přípravkem Daptomycin Hospira předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
German: • Altersgruppe 1 (n = 113): 12- bis 17-Jährige, die mit 5 mg/kg Daptomycin oder der Standardtherapie (SOC) als Vergleichspräparat behandelt wurden;
Czech: • věková skupina 1 (n = 113): 12 až 17 let, léčba daptomycinem v dávkách 5 mg/kg nebo srovnávanou standardní léčbou (SOC);
German: Anwendungsgebiet Kreatinin-Clearance
Czech: Clearance kreatininu Doporučené dávkování
German: Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Daptomycin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván daptomycin většinou déle než 2 týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie.
German: • Altersgruppe 4 (n = 45): 1- bis < 2-Jährige, die mit 10 mg/kg Daptomycin oder SOC behandelt wurden;
Czech: • věková skupina 4 (n = 45): 1 až < 2 roky, léčba daptomycinem v dávkách 10 mg/kg nebo SOC.
German: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Pilzinfektionen wie z. B. Soor, - Harnwegsinfektionen, - verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), - Schwindel, Angst, Schlafprobleme, - Kopfschmerzen, - Fieber, Schwächegefühl (Asthenie), - Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, - Verstopfung, Bauchschmerzen, - Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, - Blähungen, - geschwollener oder aufgeblähter Bauch,
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält 1 ml 50 mg Daptomycin.
Czech: Po rekonstituci s použitím 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) je v jednom ml obsaženo daptomycinum 50 mg.
German: Liegt eine schwere Nierenfunktionsstörung vor, so sollte die Dosis reduziert werden.
Czech: Je však třeba zhodnotit renální funkci a snížit dávku v případě, že se prokáže těžká porucha funkce ledvin.
German: Nach Rekonstitution mit 7 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält 1 ml 50 mg Daptomycin.
Czech: Po rekonstituci s použitím 7 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) je v jednom ml obsaženo daptomycinum 50 mg.