FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преглед на кардиологичните събития показва, че инфузионните реакции може да са свързани с хемодинамичен стрес, отключващ кардиологични събития при пациенти с предшестващи кардиологични прояви на болестта на Fabry.
Icelandic: á hjarta kom í ljós að innrennslisviðbrögð geta haft í för með sér álag á blóðrásina og þannig framkallað meintilvik í hjarta hjá sjúklingum sem þegar eru með merki um Fabry-sjúkdóm í hjartanu.
Bulgarian: Какво представлява Replagal и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Replagal Hvernig nota á Replagal
Bulgarian: Най-честите симптоми са тръпки, главоболие, гадене, пирексия, зачервяване и умора.
Icelandic: Algengustu einkennin hafa verið hrollur, höfuðverkur, velgja, hiti, hitaroði og þreyta.
Bulgarian: Той се произвежда чрез включване на гена за синтезиране на α-галактозидаза A в клетки.
Icelandic: Það hefur verið unnið með því að gera genið fyrir α-galaktósídasa A
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на ензима агалсидаза алфа се разглежда като незначителен път на елиминиране, тъй като фармакокинетичните параметри не се променят при увреждания на бъбречната функция.
Icelandic: Brotthvarf í nýrum er einungis talið smávægilegur þáttur í úthreinsun úr blóði á agalsídasa alfa úr því að lyfjahvörf breytast ekki við skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: След 12- до 18-месечна поддържаща терапия Replagal подобрява бъбречната функция с 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030) при измерване на скоростта на гломерулната филтрация с помощта на инулин.
Icelandic: Eftir 12 til 18 mánaða viðhaldsmeðferð reyndist Replagal hafa bætt nýrnastarfsemi, metna sem inúlín gaukulsíunarhraði (GFR) um 8,7 ± 3,7 ml/mín.
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузиите се съобщават нечесто; съобщените симптоми включват пирексия, тръпки, тахикардия, уртикария, гадене/повръщане, ангионевротичен едем със стягане в гърлото, хриптене и подуване на езика.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum tengdum innrennsli; meðal einkenna sem greint hefur verið frá eru sótthiti, hrollur, hraðtaktur, ofsakláði, velgja/uppköst, ofsabjúgur með þrengslum í kverkum, sogi og þrota í tungu.
Bulgarian: По принцип дозата на ензима не влияе върху фармакокинетичните му свойства.
Icelandic: Ensímskammturinn hafði engin veruleg áhrif á lyfjahvörfin.
Bulgarian: Replagal намалява левокамерната маса при лекуваните пациенти, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Icelandic: Replagal verki hjá sjúklingum marktækt í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Bulgarian: Това прави около 14 mg или 4 флакона (стъклени шишенца) Replagal за средностатистически индивид (70 kg).
Icelandic: Replagal, fyrir meðaleinstakling (70 kg).
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение тръпки, пирексия, болка и дискомфорт, умора засилена умора, усещане за горещина, усещане за студ, астения, гръдна болка, стягане в гърдите, грипоподобно заболяване, обрив на мястото на инжектиране, неразположение
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað kuldahrollur, hiti, verkir og óþægindi, þreyta aukin þreyta, hitatilfinning, kuldatilfinning, þróttleysi, brjóstverkur, brjóstþyngsli, veikindi sem líkjast flensu, útbrot á stungustað, lasleiki
Bulgarian: Клирънсът нормализиран за телесното тегло е 2,66 и 2,10 ml/min/kg, съответно при мъже и жени.
Icelandic: /kg fyrir karla og 2,10 ml/mín./kg fyrir konur.
Bulgarian: Тези реакции включват втрисане, главоболие, гадене, повишена температура, зачервяване на лицето, умора, ниско кръвно налягане, нестабилност, изпотяване, затруднено дишане, сърбеж, треперене, кашлица и повръщане.
Icelandic: Þau birtast m.a. sem hrollur, höfuðverkur, velgja, sótthiti, hitaroði í andliti, þreyta, lágur blóðþrýstingur, óstöðugleiki, svitamyndun, öndunarerfiðleikar, kláði, skjálfti, hósti og uppköst.
Bulgarian: Лекарствени продукти за причинени от невропатии болки (като карбамазепин, фенитоин и габапентин) са прилагани едновременно с препарата при повечето пациенти в клинични изпитвания без някакви данни за взаимодействия.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu flestir sjúklingar lyf við taugaverkjum (eins og karbamazepín, fenýtóín og gabapentín) án þess að einkenna um milliverkanir yrði vart.
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) innihalda:
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност) (Porcine Parvovirus VP2
Icelandic: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
Bulgarian: Фармацевтична форм
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Bulgarian: Локалните реакции отминават за два до пет дни без лечение.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hverfa án meðferðar á tveimur til fimm dögum.
Bulgarian: от началото на гестационния период.
Icelandic: frá upphafi meðgöngutímabilsins.
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Icelandic: Hvert glas er lokað með gúmmítappa og álhettu.
Bulgarian: Често след ваксинацията настъпва повишаване на телесната температура, което отминава спонтанно за 24 до 48 часа.
Icelandic: Hækkun líkamshita eftir bólusetningu er algeng og leysist af sjálfu sér á innan við 24 til 48 klst.
Bulgarian: Да се съхранява бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Icelandic: Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: За прасета без предходна ваксинация срещу свински парвовирус:
Icelandic: Handa svínum sem ekki hafa áður verið bólusett við svína-parvóveiru:
Bulgarian: Карбомер 2 mg.
Icelandic: Carbomer 2 mg.
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции Калиев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат, безводен
Icelandic: Nartíumklóríð Vatn fyrir stungulyf Kalíumklóríð Kalíum tvíhýdrogen fosfat Vatnsfrítt tvínatríum fosfat
Bulgarian: Карбомер 2 mg
Icelandic: Carbomer 2 mg
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца.
Icelandic: Ónæmi endist í: 6 mánuði.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи най-малко 3 седмици преди оплождане.
Icelandic: Seinni skammturinn gefinn að minnsta kosti 3 vikum fyrir pörun.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf en ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана в същото място на инжектиране с ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og verkun sýna að þessu bóluefni má blanda saman við ReproCyc PRRS EU og gefa á einum stungustað.
Bulgarian: За активна имунизация на млади женски свине и свине-майки на възраст от 5 месеца за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá unggyltum og gyltum frá 5 mánaða aldri til að vernda afkvæmi gegn sýkingu af svína-parvóveiru yfir fylgju.
Bulgarian: По този начин ReproCyc ParvoFLEX замества разтворителя за ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: ReproCyc ParvoFLEX kemur þannig í staðinn fyrir ReproCyc PRRS EU leysinn.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs en dýralyfsins sem nefnt er hér að ofan.
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/237/001-006
Icelandic: EU/2/19/237/001-006
Bulgarian: ReproCyc PRRS EU (лиофилизат)
Icelandic: ReproCyc PRRS EU (frostþurrkað duft)
Bulgarian: Много често настъпва преходно зачервяване и оток (до 4 cm), причинено от процедурата по поставяне на инжекцията.
Icelandic: Skammvinnur roði eða þroti (allt að 4 cm) sem orsakast af inndælingarferlinu er mjög algengur.
Bulgarian: Схема за ре-ваксинация:
Icelandic: Endurbólusetningaráætlun:
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 12 x 20 ml (12 x 10 дози) 12 x 100 ml (12 x 50 дози) 12 x 200 ml (12 x 100 дози)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar) 12 x 20 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 200 ml (12 x 100 skammtar)
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум 6 месеца (вж. Точка 4.2).
Icelandic: Ein inndæling af einum skammti í vöðva er ráðlögð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti í áætlun fyrir heila hjörð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: 8 часа.
Icelandic: 8 klst.
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ReproCyc PRRS EU:
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: посочен върху картонената кутия и бутилката след „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Bulgarian: * Относителна активност (Relative Potency) (ELISA) Карбомер 2 mg.
Icelandic: ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA) Carbomer 2 mg.
Bulgarian: Joseph
Icelandic: St. Joseph
Bulgarian: Имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни ваксини, свински парвовирус
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni, svína-parvóveira.
Bulgarian: Смесване с ваксината ReproCyc PRRS EU:
Icelandic: Blöndun við ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Карбомер
Icelandic: Carbomer
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции от една доза през интервал 3 седмици една от друга.
Icelandic: Einn skammtur með inndælingu í vöðva, endurtekið eftir þrjár vikur.
Bulgarian: За разтваряне на лиофилизата в един флакон ReproCyc PRRS EU трябва да се използва цялото съдържание на един флакон ReproCyc ParvoFLEX.
Icelandic: Allt innihald eins hettuglass af ReproCyc ParvoFLEX skal nota til að blanda saman við eitt hettuglas af frostþurrkuðu ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва след не повече от 8 часа.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: notist innan 8 klst.
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност)
Icelandic: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
Bulgarian: Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор при свине срещу свински парвовирус.
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að líkja eftir myndun virkrar ónæmissvörunar við svína-parvóveiru hjá svínum.
Bulgarian: 20 ml (10 дози)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar)
Bulgarian: Преди употреба трябва да се уверите, че лиофилизатът е напълно разтворен.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða efnið sé fullkomlega blandað fyrir notkun.
Bulgarian: Една доза (2 ml)
Icelandic: Einn skammtur (2 ml):
Bulgarian: 100 дози (200 ml)
Icelandic: 100 skammtar (200 ml)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar)
Bulgarian: Адвжувант:
Icelandic: Förgun:
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA02
Icelandic: QI09AA02.
Bulgarian: Приложете еднократна доза (2 ml) от сместа интрамускулно.
Icelandic: Gefið stakan skammt (2 ml) blöndunni í vöðva.
Bulgarian: Бутилка по 100 ml, 200 ml
Icelandic: 100 ml, 200 ml glas
Bulgarian: subunit antigen ≥ 1.0 RP*)
Icelandic: ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки по 20 ml, 100 ml, 200 ml
Icelandic: Askja með 20 ml, 100 ml, 200 ml glösum
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка 20 ml
Icelandic: 20 ml glas
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия.
Icelandic: Litlaust til aðeins brúnleitt, ópallýsandi stungulyf, dreifa.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Repso с обучителен пакет със следното съдържание:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái öllum læknum sem búast má við að ávísi/noti Repso fyrir fræðslupakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Icelandic: Gera skal læknum og sjúklingum kunnugt um að til staðar er sértæk (ad hoc) ráðgjöf sem veitir upplýsingar um mælingar á þéttni leflúnómíðs í blóðvövka.
Bulgarian: 14 март 2011 г.
Icelandic: 14 mars 2011
Bulgarian: Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða stjórna vélum.
Bulgarian: По-голямо от 3-кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.
Icelandic: Þú munt væntanlega taka Repso í langan tíma.
Bulgarian: Repso с храна, напитки и алкохол
Icelandic: Notkun Repso með mat, drykk og áfengi
Bulgarian: Деца и юноши Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Börn og Unglingar Repso á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Таблетките Repso може да се приемат със или без храна.
Icelandic: Repso töflur má taka með eða án matar.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
Icelandic: ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил намален.
Icelandic: Frjósemi minnkaði ekki.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Repso
Icelandic: Ef gleymist að taka Repso
Bulgarian: Какво представлява Repso и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при хора в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Bulgarian: - Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза")
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Repso inniheldur mjólkursykur")
Bulgarian: Не приемайте Repso, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Icelandic: Taktu ekki Repso ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Repso.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Repso var hætt.
Bulgarian: Repso не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Repso hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно.
Icelandic: 20 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте бременна по време на лечението с Repso или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Repso eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland /Tel: +49 731 402 02
Bulgarian: Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Repso е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително наймалко 3 месеца, преди да се опитате да създавате деца.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Repso hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност, проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur, sýndi leflúnómíð ekki krabbameinsvaldandi eiginleika.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от Вашия организъм.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Repso hverfi úr líkamanum.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху лефлуномид
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð
Bulgarian: След лечение, продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Bulgarian: Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
Icelandic: Því er ekki ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Repso meðferð stendur.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Repso, без да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване, и трябва да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване до 2 години след лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Repso án þess að nota örugga getnaðarvörn og þær verða að nota örugga getnaðarvörn í allt að 2 ár eftir meðferð.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir með lifandi bóluefnum eru þó ekki ráðlagðar.
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това, докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Таблетките Repso трябва да се поглъщат цели с голямо количество вода.
Icelandic: Repso töflur á að gleypa í heilu lagi með nægu vatni.
Bulgarian: Лекарят, който Ви е предписал лечение с Repso и Ви наблюдава, докато се лекувате, трябва да е специалист в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar Repso og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki og sóraliðbólgu.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.
Bulgarian: Repso може да предизвика замаяност.
Icelandic: Repso getur aukið hættu á lifrarskaða.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да станат бащи, трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Bulgarian: нарушения на вкуса
Icelandic: Truflun á bragðskyni.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия, е неизвестен.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Филмово покритие Титанов диоксид (Е171) Полидекстроза (Е1200) Хипромелоза (Е464) Триетилов цитрат (Е1505) Макрогол 8000
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Pólídextrósi (E1200) Hýprómellósi (E464) Tríetýlsítrat (E1505) Makrógól 8000
Bulgarian: Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате, след като започнете да приемате Repso.
Icelandic: Ef þú nú þegar tekur bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Repso.
Bulgarian: преди започването на лефлуномид;
Icelandic: áður en leflúnómíðmeðferð hefst
Bulgarian: 10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Icelandic: 10 mg eða 20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
Bulgarian: В едно малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля, обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Icelandic: Eiturverkanir á dýr komu fram við skammta sem jafngilda lækningalegum skömmtum hjá mönnum.
Bulgarian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Icelandic: Deutschland TevaTEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).