FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at patienter behandlet med capecitabin, som udviklede hånd- og fodsyndrom (HFS), havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke udviklede hånd- og fodsyndrom: den mediane samlede overlevelse var 1.100 dage (95 % konfidensinterval 1.007; 1.200) versus 691 dage (95 % konfidensinterval 638; 754).
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom samim ali v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah (rak kolona, kolorektalni rak, rak želodca in rak dojk) je pokazala, da so imeli bolniki, pri katerih se je razvil sindrom roka-noga, daljše celokupno preživetje v primerjavi z bolniki, ki niso imeli tega sindroma; mediana celokupnega preživetja je bila 1.100 dni (95-odstotni interval zaupanja; 1.007; 1.200) v primerjavi s 691 dnevi (95-odstotni interval zaupanja 638; 754) z razmerjem ogroženosti 0,61 (95-odstotni interval zaupanja; 0,56; 0,66).
Danish: Øget tåresekretion Synsforstyrrelser, Tørre øjne, Øjensmerter,
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje motnje vida, suho oko, bolečina v očeh, poslabšan vid, zamegljen vid
Danish: 7,5 mg/kg intravenøs over 3090 min
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet omfatter diarré, mavesmerter, kvalme, stomatitis og hånd- og fodsyndrom (HFS, hånd og fod hudreaktioner, palmo-plantar erytrodysæstesi).
Slovenian: Med toksičnosti, ki lahko omejijo odmerjanje, uvrščajo drisko, bolečino v trebuhu, slabost, stomatitis in sindrom roka-noga (reakcija na dlaneh in podplatih, palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Danish: • sår og blister på huden, hudreaktion ved udsættelse for sollys, rødfarvning af håndfladerne,
Slovenian: • razjede in mehurji na koži, reakcije kože pri stiku s sončno svetlobo, rdečenje dlani, otekanje ali bolečina na obrazu,
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi, og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter < 60 år.
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih, starih 60 let ali več, ki so bili zdravljeni le s kapecitabinom, in tistih, ki so prejemali kapecitabin v kombinaciji z docetakselom, je pokazala, da je pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih, mlajših od 60 let.
Danish: Aluminium/aluminium-blistere 3 år
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Aluminijevi/aluminijevi pretisni omoti
Danish: 20 mg/m² leucovirin intravenøst efterfulgt af en 5-FU bolus på 425 mg/m² intravenøst på dag 1 til 5, hver 28. dag).
Slovenian: 20 mg/m² levkovorina intravensko, sledilo je 425 mg/m² 5-FU v obliki intravenskega bolusa vsakih 28 dni - na prvi do peti dan 24 tednov).
Danish: MTD for capecitabin alene ved anvendelse af det intermitterende regime er 3.000 mg/m² pr. dag, hvorimod MTD er 2.000 mg/m² pr. dag, når capecitabin kombineres med stråleterapi ved kolorektalkræft, enten ved anvendelse af en kontinuerlig behandling eller anvendt dagligt fra mandag til fredag under en seks ugers-serie med stråleterapi.
Slovenian: Največji prenosljivi odmerek kapecitabina samega pri intermitentnem dajanju je 3.000 mg/m² na dan, v kombinaciji z radioterapijo za rak danke pa je največji prenosljivi odmerek kapecitabina 2.000 mg/m² na dan z uporabo neprekinjene sheme ali dnevnim dajanjem od ponedeljka do petka med 6-tedensko radioterapijo.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/m² som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Slovenian: 256 bolnikov, randomizirano vključenih v preskušanje, je prejemalo le docetaksel (100 mg/m² v obliki enourne intravenske infuzije vsake 3 tedne).
Danish: Oftalmologiske komplikationer
Slovenian: Oftalmološki neželeni učinki
Danish: Legemsoverfladeareal (m²)
Slovenian: (m²)
Danish: Data fra et randomiseret klinisk studie (Souglakos et al, 2012), som sammenlignede FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab, viste ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de to behandlinger.
Slovenian: FOLFIRI + bevacizumab s XELIRI + bevacizumab, niso pokazali signifikantne razlike med zdravljenjema v preživetju brez napredovanja bolezni ali celokupnem preživetju.
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste i alle studier kombineret, at følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af diarré: stigende capecitabin-startdosis (gram), længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse) samt kvindeligt køn.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da so bile z večjim tveganjem za razvoj driske statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let) in ženski spol.
Danish: • hvis du har diarré
Slovenian: • če imate drisko,
Danish: Capecitabine medac må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in izkušnjami z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Danish: Præmedicinering til opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og antiemetisk behandling påbegyndes, i henhold til produktresumeet for cisplatin, før administration af cisplatin, hos de patienter, som får kombinationsbehandling med capecitabin og cisplatin.
Slovenian: Premedikacijo za ohranitev primerne hidracije in preprečitev bruhanja za bolnike, ki prejemajo kombinacijo kapecitabina in cisplatina, začnemo dajati preden dobijo cisplatin, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti za cisplatin.
Danish: Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til ≤ 3,0 x UNL, eller levertransaminaserne er faldet til ≤ 2,5 x UNL.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom lahko nadaljujemo, ko se vrednosti bilirubina znižajo pod 3,0-kratno zgornjo referenčno vrednost oziroma ko je aktivnost jetrnih aminotransferaz zmanjšana na manj kot 2,5-kratno zgornjo referenčno vrednost.
Danish: • hvis du har for få eller for mange ioner i blodet (elektrolytubalancer, der kan ses i blodprøver)
Slovenian: • ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja, • če imate premalo ali preveč ionov v krvi (neravnovesje elektrolitov, razvidno iz preiskav),
Danish: Bivirkningerne er kun anført, hvis de er set ud over dem, set med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabinmonoterapi (se tabel 4).
Slovenian: Dodani so samo, če so jih opazili poleg neželenih učinkov, opaženih pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom, ali pa so jih opazili pogosteje (spadajo v višjo skupino po pogostnosti) kot pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom (glejte preglednico 4).
Danish: Capecitabine medac indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac vsebuje natrij
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft), og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n = 268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n = 257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n = 59) (se pkt.
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so jih zdravili samo s kapecitabinom (zaradi kolorektalnega raka) je pokazala, da je incidenca z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 pri teh bolnikih večja, kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (36 % pri bolnikih brez ledvične okvare, n = 268, v primerjavi z 41 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro, n = 257, in 54 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, n = 59) (glejte poglavje 5.2).
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie (AIO KRK 0604) støtter anvendelsen af en initial capecitabin-dosis på 800 mg/m² i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan og bevacizumab som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane študije faze II (AIO KRK 0604) podpirajo uporabo kapecitabina v začetnem odmerku 800 mg/m² 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom in bevacizumabom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine medac
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin medac
Danish: • betændelse i venerne (thromboflebitis)
Slovenian: • vnetje ven (tromboflebitis),
Danish: Herpes viral infektion,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba z virusom herpesa,
Danish: Ved kombinationsbehandling skal den anbefalede initialdosis af capecitabin reduceres til 800-1.000 mg/m², når det administreres to gange daglig i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage eller til 625 mg/m² to gange daglig, når det gives kontinuerligt (se pkt.
Slovenian: Pri zdravljenju s kombinacijo zdravil je treba priporočeni začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 800 do 1.000 mg/m², kadar ga dajemo dvakrat na dan 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor, ali na 625 mg/m² dvakrat na dan, če ga dajemo neprekinjeno (glejte poglavje 5.1).
Danish: • lægemidler til behandling af folsyremangel
Slovenian: • zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Danish: Gastroøsofageal refluxsygdom, Smerter i munden, Dysfagi, Rektal blødning, Nedre abdominalsmerter, Oral dysæstesi, Oral paræstesi, Oral hypoæstesi,
Slovenian: gastroezofagealna refluksna bolezen, bolečina v ustih, disfagija, rektalna krvavitev, bolečina v spodnjem abdomnu, oralna disestezija, oralna parestezija, oralna hipestezija, nelagodje v trebuhu
Danish: Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod HFS hos patienter, der behandles med capecitabin.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom kapecitabinom.
Danish: Patienter, som tager antikoagulantia af coumarintypen sammen med capecitabin, skal kontrolleres regelmæssigt mht. ændringer i deres koagulationsparametre (PT eller INR), og antikoagulansdosis skal om nødvendigt justeres.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo antikoagulante kumarinskega tipa sočasno s kapecitabinom, moramo pazljivo spremljati in meriti njihove koagulacijske parametre (protrombinski čas ali INR) ter odmerek antikoagulanta ustrezno prilagajati.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusive dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: Kadar so kapecitabin uporabljali z drugimi zdravili, so imeli starejši bolniki (stari 65 let ali več) v primerjavi z mlajšimi več neželenih učinkov stopnje 3 in 4, vključno s tistimi, ki so povzročili ukinitev zdravila.
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-)mangel
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Danish: Vedrørende hånd- og fodsyndrom (HFS) og hyperbilirubinæmi se pkt.
Slovenian: Za sindrom roka-noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik, og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: Maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m² pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m² pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Slovenian: Zaradi folinske kisline se lahko poveča toksičnost kapecitabina: največji prenosljivi odmerek kapecitabina samega med intermitentnim dajanjem je 3.000 mg/m² na dan, skupaj s folinsko kislino 30 mg peroralno dvakrat na dan pa 2.000 mg/m².
Danish: Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er højere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30 - 50 ml/min ved baseline) sammenlignet med den samlede population.
Slovenian: Pogostnost pojavov neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min na začetku zdravljenja) je v primerjavi s preostalimi skupinami povečana.
Danish: Analysen af PFS on-treatment bekræftede dog ikke resultaterne fra den generelle PFS og samlede overlevelse: Hazard ratioen for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5 % konfidensinterval 1,07 - 1,44.
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni ob zdravljenju (on-treatment progression-free survival) ni potrdila rezultata celotne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: razmerje ogroženosti za zdravljenje po shemi XELOX v primerjavi s FOLFOX-4 je bilo 1,24 (97,5-odstotni interval zaupanja 1,07-1,44).
Danish: • forvirring, panikanfald, deprimeret sindstilstand, nedsat seksualdrift
Slovenian: • stanje zmedenosti, napadi panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido,
Danish: I den samlede randomiseringspopulation blev capecitabin vist at være bedre end 5-FU/LV mht. sygdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95 % konfidensinterval 0,739 - 0,976; p = 0,0212) og mht. samlet overlevelse (hazard ratio 0,828; 95 % konfidensinterval 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji je bil kapecitabin superioren v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni (razmerje ogroženosti 0,849; 95-odstotni interval zaupanja 0,739-0,976; p = 0,0212), kot tudi v celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 0,828; 95-odstotni interval zaupanja 0,705-0,971; p = 0,0203).
Danish: Hånd- og fodsyndrom
Slovenian: Sindrom roka-noga
Danish: • blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øvre del af maven, fordøjelsesbesvær, luft i maven, tør mund
Slovenian: • krvavitev iz črevesa, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, slaba prebava, plini, suha usta,
Danish: XELOX eller XELOX + Bevacizumab
Slovenian: shema XELOX + bevacizumab
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine medac og i 6 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin medac in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Der er rapporteret om kardiale arytmier (herunder ventrikelflimren, torsades de pointes og bradykardi), angina pectoris, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens og kardiomyopati hos patienter, som får capecitabin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali kapecitabin, so se pojavile srčne aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo), angina pektoris, miokardni infarkt, srčno popuščanje in kardiomiopatija.
Danish: over 22 timer
Slovenian: 2 h
Danish: (DPD)
Slovenian: (mg)
Danish: Anvendelse af Capecitabine medac er ikke relevant inden for den pædiatriske population i indikationerne kolonkræft, kolorektal kræft, gastrisk kræft og brystkræft.
Slovenian: Uporaba kapecitabina pri pediatrični populaciji za zdravljenje indikacij raka debelega črevesja, kolorektalnega raka, raka želodca ali raka na dojkah ni relevantna.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija
Danish: Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572) - se punkt 2 "Capecitabine medac indeholder lactose".
Slovenian: Jedro tablete: brezvodna laktoza, natrijev premrežen karmelozat (E 468), hipromeloza (E 464), mikrokristalna celuloza (E 460), magnezijev stearat (E 572) - glejte poglavje 2 »Zdravilo
Danish: • forkølelsessår eller andre herpesinfektioner
Slovenian: • ustnični herpes ali druge okužbe s herpesom,
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hos hvem cytotoksisk kemoterapi, inklusive et antracyklin, har svigtet.
Slovenian: Podatki kontroliranega, randomiziranega, multicentričnega kliničnega preskušanja faze III podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje lokalne napredovale ali metastatske oblike raka dojk po neuspeli citotoksični antraciklinski kemoterapiji.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med tidligere hypo- eller hyperkalcæmi (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hipokalciemijo ali hiperkalciemijo pred začetkom zdravljenja, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m².
Slovenian: Bolnikom z zmerno ledvično okvaro in začetnim odmerkom 1.250 mg/m² je priporočljivo zmanjšati odmerek na 75 %.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER PVC/PVdC/-aluminium-blistere:
Slovenian: Za PVC/PVdC-aluminijeve pretisne omote:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: • hvis du har et stærkt nedsat antal hvide blodceller eller blodplader (leucopeni, neutropeni eller trombocytopeni)
Slovenian: • če imate izredno nizko raven belih krvnih celic ali krvnih ploščic v krvi (levkopenija,
Danish: Bivirkningerne er baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier med 949 patienter (2 fase III- og 5 fase II-kliniske studier i metastatisk kolorektalkræft og metastatisk brystkræft) og omfatter: kardiomyopati, hjerteinsufficiens, dødsfald og ventrikulære ekstrasystoler.
Slovenian: Ti temeljijo na skupni analizi kliničnih podatkov o varnosti, zbranih iz sedmih kliničnih preskušanj, ki so vključevala 949 bolnikov (klinična preskušanja metastatskega kolorektalnega raka in metastatskega raka dojk,
Danish: Parametrene for capecitabin, 5'-DFCR og 5'-DFUR var ens på dag 1 og 14.
Slovenian: Parametri kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) in 5'-deoksi-5-fluorouridina (5'-DFUR), ki so jih izmerili prvi in štirinajsti dan, so bili podobni.
Danish: Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464), titandioxid (E 171), talkum.
Slovenian: Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete Hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), smukec.
Danish: Oxaliplatin
Slovenian: Oksaliplatin
Danish: Kuldegysninger, Influenzalignende symptomer, Kulderystelser, Øget kropstemperatur
Slovenian: bolezen, podobna gripi, rigor, zvišana telesna temperatura
Danish: 5.1) til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: • v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m² som en 2timers infusion hver 3. uge).
Slovenian: V tem preskušanju so 160 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m² dvakrat na dan 2 tedna, sledil je 7-dnevni premor) in cisplatinom (80 mg/m², v 2-urni infuziji vsake 3 tedne).
Danish: Capecitabin var i kombination med cisplatin non-inferiørt i forhold til 5-FU i kombination med cisplatin med hensyn til PFS i per protokolanalysen (hazard ratio 0,81; 95 % konfidensinterval 0,63 - 1,04).
Slovenian: Kapecitabin je bil v kombinaciji s cisplatinom ne-inferioren kombinaciji 5-FU in cisplatina glede na preživetje brez napredovanja bolezni v analizi po protokolu (razmerje ogroženosti 0,81; 95-odstotni interval zaupanja 0,63-1,04).
Danish: XELIRI-regimerne inkluderede capecitabin 1.000 mg/m² 2 gange dagligt på dag 1 - 14 i en serie på 3 uger kombineret med irinotecan 250 mg/m² på dag 1.
Slovenian: Shema XELIRI je vključevala zdravljenje s kapecitabinom 1.000 mg/m² dvakrat na dan od 1. do 14. dne v tritedenskih ciklih v kombinaciji z irinotekanom 250 mg/m² 1. dan.
Danish: Den primære effektanalyse i per protokolpopulationen demonstrerede non-inferioritet i samlet overlevelse for capecitabin versus 5-FU-regimerne (hazard ratio 0,86; 95 % konfidensinterval 0,8 - 0,99) og for oxaliplatin mod cisplatinbaserede regimer (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80 - 1,1).
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti pri populaciji po protokolu je za celokupno preživetje dokazala, da so sheme osnovane na kapecitabinu ne-inferiorne shemam osnovanim na 5-FU (razmerje ogroženosti 0,86; 95-odstotni interval zaupanja 0,80-0,99), sheme osnovane na oksaliplatinu pa ne-inferiorne shemam osnovanim na cisplatinu (razmerje ogroženosti 0,92; 95-odstotni interval zaupanja 0,80-1,10).
Danish: Den mediane varighed for overlevelse var 10,5 måneder (capecitabin + cisplatin) versus 9,3 måneder (5-FU + cisplatin).
Slovenian: (kapecitabin + cisplatin) v primerjavi z 9,3 meseca (5-FU + cisplatin).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Danish: 120 patienter blev randomiseret til at få et modficeret XELIRI-regime med capecitabin (800 mg/m² 2 gange dagligt i to uger efterfulgt af 7 dages pause), irinotecan (200 mg/m² som infusion over 30 minutter på dag 1 hver tredje uge) og bevacizumab (7,5 mg/kg som infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 hver tredje uge).
Slovenian: Randomizirali so 120 bolnikov v spremenjeno shemo XELIRI: kapecitabin (800 mg/m² dvakrat na dan dva tedna, čemur je sledil 7-dnevni premor), irinotekan (200 mg/m² v 30-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in bevacizumab (7,5 mg/kg v 30 do 90-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Croscarmellosenatrium (E468) Hypromellose (E464) Magnesiumstearat (E572)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E 460) Premrežen natrijev karmelozat (E 468)
Danish: • I kombination med docetaxel: Der blev observeret en øget incidens af grad 3 eller 4 behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger hos patienter på 60 år og derover (se pkt.
Slovenian: - V kombinaciji z docetakselom: pri bolnikih, starih 60 let ali več, so opazili večjo pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Administration Capecitabine medac tabletter skal synkes sammen med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Slovenian: Način uporabe Tablete kapecitabina je treba pogoltniti z vodo največ 30 minut po obroku.
Danish: Tabel 1 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.250 mg/m² Dosisniveau på 1.250 mg/m² (to gange dagligt)
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki glede na telesno površino za začetni odmerek kapecitabina 1.250 mg/m² Odmerek 1.250 mg/m² (dvakrat na dan)
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (capecitabin + docetaxel) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Slovenian: Mediana preživetja v skupini, ki je prejemala kapecitabin in docetaksel, je bila 442 dni, v skupini, ki je jemala le docetaksel, pa 352 dni.