FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden gyermek a megfelelő dózistartományban lévő kodein adagokat kapta, ugyanakkor bizonyíték volt arra nézve, hogy ezek a gyermekek ultragyors vagy extenzív metabolizálók voltak a kodein morfinná metabolizálásának képességét tekintve. "
Romanian: Toţi copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s-a evidenţiat că aceşti copii erau, fie metabolizatori ultra-rapizi, fie metabolizatori rapizi, în ceea ce priveşte capacitatea lor de a metaboliza codeina la morfină."
Hungarian: • "Szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)".
Romanian: • „La femei care alăptează (vezi pct. 4.6)"
Hungarian: "Posztoperatív alkalmazása gyermekeknél
Romanian: „Utilizare post-chirurgicală la copii
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő fájdalomcsillapítás nem érhető el.
Romanian: Dacă pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei, nu se va obţine un efect analgezic adecvat.
Hungarian: A kodein, főleg más analgetikumokkal kombinálva, mint a paracetamol, hatékonynak bizonyult akut nociceptív fájdalom esetén."
Romanian: Codeina, în special în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul, s-a arătat că este eficace în durerea nociceptivă acută.
Hungarian: "Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Romanian: „Copii cu funcţia respiratorie compromisă
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Romanian: Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină.
Hungarian: • "Ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Romanian: • „La pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6"
Hungarian: [Gyógyszer neve]-t 12 éven aluli gyermekeknek nem szabad szedni, a súlyos légzési probléma kockázata miatt.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia."
Hungarian: Ne alkalmazza a [gyógyszer neve]-t:
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> [Numele Inventat]:
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti vagy tüdő fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Romanian: Utilizarea codeinei nu este recomandată la copii care pot avea funcţia respiratorie compromisă, ca în cazul tulburărilor neuromusculare, afecţiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecţiilor tractului respirator superior sau pulmonare, politraumatismelor sau procedurilor chirurgicale ample.
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Romanian: Simptomele generale ale toxicităţii la opioide includ confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, mioză, greaţă, vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare.
Hungarian: "A kodein centrálisan ható gyenge fájdalomcsillapító.
Romanian: „Codeina este un analgezic slab, cu acţiune centrală.
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Hungarian: Ha azonban a beteg egy ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb szintjei lehetnek jelen az anyatejben, és nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethetnek, mely fatális lehet.
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale."
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Romanian: Acest rezumat al caracteristicilor produsului, această etichetare şi acest prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Hungarian: Légzési problémás gyermekek számára a kodein nem javasolt, mivel ezeknél a gyermekeknél a morfin toxicitás tünetei rosszabbodhatnak.
Romanian: Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii."
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Hungarian: "12 év feletti gyermekek [A tagállam tölti ki] tablettát szedjenek, szükség szerint 6 óránként.
Romanian: „Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste trebuie să ia [A se completa la nivel naţional] la fiecare 6 ore, după cum este necesar.
Hungarian: Önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal, mint például a paracetamol, kombinálva alkalmazható."
Romanian: Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul."
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy hátrányosan hat a szoptatott csecsemőre.
Romanian: La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat.
Hungarian: 1 - Milyen típusú gyógyszer a [gyógyszer neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: 1. - Ce este [Numele Inventat] şi pentru ce se utilizează
Hungarian: • "Minden olyan gyermekkorú betegnél (0-18 éves), akinél obstruktív alvási apnoe miatt tonsillectomiát és/vagy adenotomiát végeznek, mivel fokozott a súlyos és életet veszélyeztető mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont)"
Romanian: • „La toţi copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) la care se efectuează tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.4)"
Hungarian: Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
Romanian: Aceşti pacienţi metabolizează rapid codeina la morfină, ceea ce determină concentraţii plasmatice de morfină mai mari decât cele preconizate.
Hungarian: "A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Romanian: „Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului.
Hungarian: A szakirodalomban közlemények jelentek meg arról, hogy obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenotomia után alkalmazva, a kodein, ritka, de életet veszélyeztető mellékhatásokhoz - beleértve a halált is- vezetett (lásd 4.3 pont).
Romanian: Au existat raportări în publicaţii despre faptul că administrarea post-chirurgicală a codeinei la copii, după tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa în pericol, inclusiv deces (vezi şi pct. 4.3).
Hungarian: 3 - Hogyan kell alkalmazni a [Gyógyszer neve]-t?
Romanian: 3. - Cum să <luaţi> <utilizaţi> [Numele Inventat]
Hungarian: "CYP2D6 metabolizmus: A kodein a CYP2D6 máj-enzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Romanian: Codeina este metabolizată la morfină, metabolitul său activ, de către enzima hepatică CYP2D6.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek: "A kodein 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható az opioid toxicitás kockázata miatt, melyet a kodein morfinná történő változó és kiszámíthatatlan metabolizmusa okoz.
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani: „Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: "Sebészeti beavatkozás utáni alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A kodein nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél az Obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalomcsillapításra.
Romanian: „Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn."
Hungarian: opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tarozik, melyek a fájdalmat enyhítik.
Romanian: Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor.
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás
Romanian: 4.2 - Doze şi mod de administrare
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, ritkán fatális keringési, és légzési elégtelenség Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Romanian: Estimările prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populaţii sunt rezumate mai jos:
Hungarian: Bár kicsi az affinitása ezekhez a receptorokhoz, és fájdalomcsillapító hatása morfinná történő átalakulásának köszönhető.
Romanian: Codeina îşi exercită efectul prin intermediul receptorilor opioizi µ, cu toate că are afinitate scăzută pentru aceşti receptori, iar efectul analgezic este determinat de conversia la morfină.
Hungarian: 4.1 - Terápiás javallatok
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Romanian: Dacă însă pacientul este un metabolizator rapid sau ultra-rapid, există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale toxicităţii la opioide, chiar şi pentru dozele prescrise uzual.
Hungarian: A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg.
Hungarian: 12éves -18 éves gyermekek: "12 éves vagy idősebb gyermekek részére a kodein javasolt adagja 6 óránként 30-60 mg, amennyiben szükséges az adag legfeljebb a napi maximális adagig emelhető [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint].
Romanian: Doza de codeină recomandată la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de [A se completa la nivel naţional intervalul de doze], la 6 ore; dacă este necesar, administrarea se poate repeta până la doza maximă de 240 mg codeină pe zi.
Hungarian: Kaukázusi Görög
Romanian: Caucaziană
Hungarian: Gyermekek:
Romanian: „Copii şi adolescenţi:
Hungarian: "A kodein 12 évnél idősebb gyermekeknél, olyan közepes fokú fájdalom rövid ideig tartó kezelésére alkalmazható, mely más fájdalomcsillapítókra -mint a paracetamol vagy ibuprofen önmagában- nem enyhül."
Romanian: „Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure."
Hungarian: Megjegyzés: Korosztály meghatározása nélkül engedélyezett gyógyszerekhez <" A kodein 12 évnél idősebb betegek részére, olyan akut középsúlyos fájdalom csillapítására javallt, mely vélhetően nem enyhül olyan más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol vagy ibuprofen (önmagában).
Romanian: Notă: pentru medicamentele autorizate pentru utilizare fără a se specifica un interval de vârstă: <„Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Hungarian: Megjegyzés: Csak gyermekgyógyászati betegeknél engedélyezett gyógyszerekhez <" A kodein 12 évnél idősebb gyermekek részére, olyan akut középsúlyos fájdalom csillapítására javallt, mely vélhetően nem enyhül olyan más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol vagy ibuprofen (önmagában).
Romanian: Notă: pentru medicamentele autorizate numai pentru utilizare la copii şi adolescenţi: <„Codeina este indicată la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Hungarian: 2 - Tudnivalók a [gyógyszer neve] alkalmazása előtt
Romanian: 2. - Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi [Numele Inventat]
Hungarian: "Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évesek) obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalom csillapítására" "Ha tudomása van arról, hogy Ön nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.
Romanian: „Pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn"
Hungarian: 4.3 - Ellenjavallatok
Romanian: 4.3 - Contraindicaţii
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
Romanian: Africană/etiopiană Africană americană
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Romanian: Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate prezenta acest deficit.
Hungarian: Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit."
Romanian: Acești factori pot agrava simptomele de toxicitate indusă de morfină."
Hungarian: Népesség
Romanian: Populaţie
Hungarian: „Gyermekek és serdülők:
Romanian: "Copii şi adolescenţi:
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
Romanian: Unii oameni au o variantă a acestei enzime, iar aceasta poate afecta oamenii în diferite feluri.
Hungarian: 4.6 - Termékenység, terhesség és szoptatás
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă un deficit de această enzimă sau dacă ea lipsește complet, atunci nu va fi obţinut un efect terapeutic adecvat.
Hungarian: A kodein és a morfin átjut az anyatejbe."
Romanian: Codeina și morfina trec în laptele matern."
Hungarian: „CYP2D6 metabolizmus
Romanian: "Metabolismul CYP2D6
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante ale informaţiilor referitoare la produs
Hungarian: A kísérőiratokat a referens tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében előírt eljárásoknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok a későbbiekben is frissíthetik.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Romanian: Europeană nordică "Copiii cu funcţie respiratorie compromisă
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza.
Romanian: Morfina este substanţa care produce efectele codeinei.
Hungarian: Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Romanian: Valorile estimate ale prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferite populaţii sunt prezentate mai jos:
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Romanian: La alte persoane este mai probabilă apariţia reacţiilor adverse grave, deoarece morfina este produsă într-o cantitate foarte mare.
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti- vagy tüdőfertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Romanian: Codeina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi a căror funcţie respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în tulburări neuromusculare, afecţiuni cardiace sau respiratorii severe, infecţii de tract respirator superior sau infecţii pulmonare, traumatisme multiple sau proceduri chirurgicale extinse.
Hungarian: Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
Romanian: La acești pacienţi se transformă codeina în morfină rapid, având ca rezultat valori serice ale morfinei mai ridicate decât se preconizase.
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Romanian: Simptomele generale de toxicitate indusă de opioid includ stare de confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, pupile micşorate, greaţă, vărsături, constipaţie și lipsa poftei de mâncare.
Hungarian: „Feltételezett mellékhatások bejelentése
Romanian: "Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Hungarian: „Ne szedjen < kodeint>< Terméknév (ha kombinációs termék)> amíg szoptat.
Romanian: "Nu luaţi <codeină><numele medicamentului (dacă este medicament în combinaţie)> în timp ce alăptaţi.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza, és ami a fájdalmat valamint a köhögést csillapítja.
Romanian: Morfina este substanţa care produce efectele codeinei şi care ameliorează durerea şi simptomele de tuse.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban."
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak jelen módosításai a Referral eljárás eredményeként készültek.
Romanian: Aceste modificări aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Hungarian: Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet."
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care pacienta este o metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6, în laptele matern pot fi prezente niveluri mai ridicate ale metabolitului activ morfina și, în cazuri foarte rare, la nou-născut pot apărea simptome de toxicitate indusă de opioid care poate fi letală.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ [A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:]
Romanian: PROSPECTUL [Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:]
Hungarian: A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Romanian: Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 la morfină, metabolitul său activ.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre.
Romanian: La doze terapeutice normale, codeina și metabolitul său activ pot fi prezente în laptele matern la doze foarte mici și este puţin probabil să afecteze în mod negativ copilul alăptat.
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság."
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistenţă medicală: respiraţie lentă sau superficială, stare de confuzie, somnolenţă, pupile micşorate, greaţă sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐIRAT [Minden olyan készítmény esetében, amely szerepel az I mellékletben, a következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni, behelyettesíteni vagy törölni, az alább leírt megfogalmazásban:]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la medicament vor fi modificate (prin inserarea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită după cum urmează]
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalom- és köhögéscsillapítást.
Romanian: La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect suficient de calmare a durerii sau de ameliorare a tusei.
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care pacientul este un metabolizator extensiv sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse de toxicitate indusă de opioid chiar și la dozele prescrise frecvent.
Hungarian: „A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Romanian: "Codeina este transformată în morfină în ficat, sub acţiunea unei enzime.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő köhögéscsillapítást.
Romanian: La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect asupra simptomelor lor de tuse.
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, a súlyos , életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1 din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."
Hungarian: Magyar Észak-európai
Romanian: Maghiară
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség.
Romanian: În cazurile severe, pot fi incluse include simptome de deprimare circulatorie și respiratorie care poate pune în pericol viaţa și care poate fi letală în cazuri foarte rare.
Hungarian: „Mellékhatások bejelentése
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Hungarian: • „ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Romanian: • "La femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.6)" • "La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6"
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Romanian: Atenţionări şi precauţii [Notă:
Hungarian: „A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: "<Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la femei în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Romanian: Punctul 4 - Reacţii adverse posibile