FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter/omsorgspersoner skal instrueres i at håndtere affald fra forbindinger, tårer og næsesekret på passende vis, hvilket kan omfatte opbevaring af affald i forseglede poser inden bortskaffelse.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia nurodyti, kad tinkamai elgtųsi su buitinėmis atliekomis, kuriose yra tvarsčių, ašarų ir nosies išskyrų, įskaitant tai, kad buitines atliekas reikia laikyti sandariuose maišuose prieš išmetant.
Danish: Når lægemidlet er optøet, må det ikke nedfryses igen og skal opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C).
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima vėl užšaldyti, jį reikia laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Danish: Ved dag 30 blev der observeret signifikante forskelle i binokulære MLMT-resultater for den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, og de blev opretholdt ved de resterende opfølgningsbesøg i den treårige periode sammenlignet med ingen ændring i kontrolgruppen.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje jau po 30 dienų nustatyti reikšmingi naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo rodiklių skirtumai ir šie skirtumai išliko visų likusių stebėjimo vizitų metu per trejų metų trukmės tyrimo laikotarpį, lyginant su nenustatytu pokyčiu kontrolinės grupės asmenims.
Danish: Information om, hvordan de alternative formater tilgås, vil være angivet på patientkortet.
Lithuanian: Paciento kortelėje bus pateikiama informacija apie tai, kaip gauti kitokiu formatu išleistą šią kortelę.
Danish: For en sikkerheds skyld bør du ikke få Luxturna, mens du er gravid.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Luxturna negali būti skiriamas nėštumo metu.
Danish: 1 hætteglas koncentrat 2 hætteglas solvens
Lithuanian: 1 flakonas koncentrato 2 flakonai tirpiklio
Danish: Efter en enkelt vektoradministration udviklede hunde antistoffer mod AAV2-vektorkapsidet, som var fraværende hos ikke-humane primater, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Lithuanian: Vektoriaus suleidus vienkartinai, šunims susidarė antikūnų prieš AAV2 vektoriaus kapsidę, tačiau tokių antikūnų nenustatyta vaistinio preparato negavusiems nežmoginiams primatams.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af forhøjet intraokulært tryk (sekundært til administration af depo-steroid), som var forbundet med behandlingen for endoftalmitis relateret til administrationsproceduren og medførte optisk atrofi, og en ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinasygdom (tab af foveal funktion), som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Lithuanian: Vienam iš 41 (2 %) tiriamojo asmens grupės pasireiškė sunkus padidėjusio akispūdžio atvejis (reiškinys buvo antrinis dėl steroido depo formos skyrimo), kuris buvo susijęs su dėl vaistinio preparato suleidimo procedūra pasireiškusios endoftalmito gydymu ir dėl kurio išsivystė regos nervo atrofija; kitam asmeniui iš 41 (2 %) nustatytas sunkus tinklainės sutrikimas (centrinės duobės funkcijos praradimas), kuris buvo įvertintas kaip susijęs su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
Danish: vektorgenomer af voretigen neparvovec.
Lithuanian: voretigeno neparvoveko vektoriaus genomų.
Danish: Luxturna er ikke undersøgt hos ammende kvinder.
Lithuanian: Luxturna poveikis žindančioms moterims netirtas.
Danish: Vend forsigtigt 10 ml-hætteglasset af glas på hovedet mindst fem gange for at blande indholdet.
Lithuanian: Švelniai pavartykite 10 ml tūrio stiklinį flakoną bent penkis kartus, kad jo turinys tinkamai susimaišytų.
Danish: Inden indledning af det immunmoderende regime og inden administration af Luxturna skal patienten undersøges for symptomer på alle former for aktive infektioner, og i tilfælde af en sådan infektion, må behandlingen ikke påbegyndes, før patienten er blevet rask.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti imunomoduliuojančiojo gydymo schemą ir prieš suleidžiant Luxturna, pacientą būtina ištirti dėl galimų bet kokios kilmės aktyvios infekcinės ligos simptomų pasireiškimo; jeigu nustatoma tokia infekcija, gydymo pradžią būtina atidėti iki kol pacientas visiškai pasveiks.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 5 x 10
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 5 x 10
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,18 (0,14), middelværdi (SE).
Lithuanian: Šių tiriamųjų asmenų pirmosios akies regėjimo aštrumas (LogMAR) prieš pradedant tyrimą buvo 1,18 (0,14), vidurkis (SP).
Danish: Ved baseline bestod forsøgsdeltagerne mobilitetstesten ved en omgivende belysning på mellem 4 og 400 lux.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą tiriamiesiems asmenims nustatytos ribinės mobilumo testo reikšmės buvo tarp 4 ir 400 aplinkos apšvietimo liuksų.
Danish: Tabel 4 Ændringer i MLMT-score: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-population: intervention n = 21, kontrol n = 10)
Lithuanian: MLMT testo įvertinimo balo pokytis: po 1 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ITT populiacija: n = 21 tiriamojoje grupėje, n = 10 kontrolinėje grupėje)
Danish: • Farmaceutisk træningsmanual, inklusive information om forberedelse og opbevaring af
Lithuanian: arba • Vaistininko mokomąjį vadovą, įskaitant informaciją apie LUXTURNA paruošimą ir saugojimą.
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Lithuanian: 10 tiriamųjų asmenų atsitiktine tvarka buvo priskirti kontrolinei grupei (jiems nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato).
Danish: BL: baseline;
Lithuanian: BL (Baseline) = tyrimo pradžia;
Danish: • Øjenbetændelse (herunder endoftalmitis), rifter i retina og retinaløsning.
Lithuanian: • akies uždegimas (įskaitant endoftalmitą), tinklainės įplėša ir tinklainės atšoka.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą ≤ -65 ºC temperatūroje.
Danish: • Kirurgisk uddannelse til administration af LUXTURNA, inklusive beskrivelse af materialer og procedurer, som er nødvendige for at udføre subretinal injektion af LUXTURNA
Lithuanian: • chirurginę mokomąją medžiagą apie LUXTURNA skyrimą, įskaitant LUXTURNA injekcijai po tinklaine atlikti reikiamų priemonių ir procedūrų aprašymą;
Danish: Der var tre ikke-alvorlige bivirkninger med retinale aflejringer hos tre ud af 41 (7 %) forsøgsdeltagere, som blev vurderet at være relateret til voretigen neparvovec.
Lithuanian: Nustatyti trys nuosėdų tinklainėje atvejai kaip nesunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė trims iš 41 (7 %) tiriamojo asmens grupės ir kurios buvo siejamos su voretigeno neparvoveko vartojimu.
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,29 (0,21), middelværdi (SE).
Lithuanian: Šių tiriamųjų asmenų pirmosios akies regėjimo aštrumas (LogMAR) prieš pradedant tyrimą buvo 1,29 (0,21), vidurkis (SP).
Danish: Der blev påvist vektor-DNA-sekvenser i serum hos 3/29 (10 %) af forsøgsdeltagerne, herunder to med positive tåreprøver, og kun op til dag 3 efter hver injektion.
Lithuanian: Vektoriaus DNR sekų buvo aptikta 3 iš 29 (10 %) tiriamųjų asmenų serumo mėginiuose, įskaitant du asmenis, kuriems DNR sekų taip pat buvo aptikta ir ašarų mėginiuose, tačiau DNR sekų serume buvo aptinkama tik iki 3 dienų po kiekvienos injekcijos.
Danish: Det anbefales, at patienten/omsorgspersoner bærer handsker ved skift af forbindinger og bortskaffelse af affald, især hvis omsorgspersonen er gravid, ammer eller har nedsat immunforsvar.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai ir jų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami buitines atliekas mūvėtų pirštines, ypatingai tuomet, jei globėjos yra nėščios, žindo kūdikį ar globėjams yra imunodeficito būklė.
Danish: • Dine tårer kan indeholde lægemiddel.
Lithuanian: • nedaug vaisto gali išsiskirti su Jūsų ašaromis.
Danish: Du skal blive til observation efter operationen i et par timer efter hvert indgreb for at se, hvordan du kommer dig og for at tjekke for eventuelle bivirkninger fra operationen eller bedøvelsen.
Lithuanian: Po kiekvienos procedūros Jūsų būklė bus stebima kelias valandas, kuomet bus stebimas Jūsų atsistatymas po operacijos ar nejautros ir galimų nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas.
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet.
Lithuanian: Jo negalima leisti netoli duobės (fovea), siekiant išlaikyti centrinės duobės srities vientisumą.
Danish: Biallelle RPE65-mutationer og tilstedeværelse af et tilstrækkeligt antal levedygtige retinaceller (et område af retina inden for den posteriore pol med en tykkelse på > 100 mikrometer, vurderet med optisk kohærenstomografi [OCT]), blev bekræftet for alle deltagere.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo patvirtinta bialelinė RPE65 mutacija ir pakankamo gyvybingų tinklainės ląstelių kiekio buvimas (užpakalinio tinklainės poliaus sritis turėjo būti > 100 mikrometrų storio, patvirtinus atliekant optinę koherentinę tomografiją [OKT]).
Danish: Luxturna er et genterapiprodukt, som indeholder det aktive stof voretigen neparvovec.
Lithuanian: Luxturna yra genų terapijos vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos voretigeno neparvoveko.
Danish: Test af fuldfeltslysfølsomhed - første tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testas - Pirmoji priskirta akis (ITT) Tiriamoji grupė, N = 21
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og skal fortsættes af patienten i 24 timer efter udskrivning.
Lithuanian: • Pooperaciniu laikotarpiu paciento galva turi būti nedelsiant atlošiama ir gulimoje padėtyje pacientas turi būti 24 valandas po operacijos.
Danish: Den vandrette bjælke i hver kasse repræsenterer medianen.
Lithuanian: Horizontalus brūkšnys kiekviename stačiakampyje atspindi medianą.
Danish: Kontrolgruppen fik voretigen neparvovec efter 1 års observation.
Lithuanian: Kontrolinės grupės asmenims voretigeno neparvoveko buvo paskirta praėjus vienerių metų trukmės stebėjimo laikotarpiui.
Danish: I et tidligere toksikologisk studie medførte en lignende AAV2-vektor, administreret subretinalt til hunde med en dosis på 10 gange den anbefalede dosis, fokal retinal toksicitet og inflammatoriske celleinfiltrater histologisk i områder eksponeret for vektoren.
Lithuanian: Anksčiau nurodyto toksinio poveikio tyrimo duomenimis, šunims po tinklaine suleidus panašaus AAV2 vektoriaus, kurio dozė 10 kartų viršijo žmonėms rekomenduojamą dozę, pasireiškė vietinis toksinis poveikis tinklainei, o vektoriaus paveiktose srityse histologiškai buvo nustatyti uždegiminių ląstelių infiltratai.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Lithuanian: Tačiau senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Luxturna išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske, der leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas skaidriame plastikiniame flakone.
Danish: Mutationer i RPE65 genet fører til nedsat eller fraværende RPE65 all-trans-retinyl-isomeraseaktivitet, hvilket blokerer den visuelle cyklus og medfører synstab.
Lithuanian: Dėl RPE65 geno mutacijų sumažėja ar išnyksta RPE65 visų-trans(padėčių)-retinil-izomerazės aktyvumas, todėl blokuojamas regos ciklas ir susilpnėja rega.
Danish: Injicér produktet langsomt gennem slangen og mikrokanylen for at eliminere eventuelle bobler i systemet.
Lithuanian: Vaistinis preparatas lėtai suleidžiamas per vamzdelį ir mikrokaniulę, iš sistemos eliminuojant visus oro burbuliukus.
Danish: Dette skal sikre, at LUXTURNA anvendes korrekt for at mindske de risici, som er associeret med administrationen og/eller administrationsproceduren (forhøjet intraokulært tryk, retinal rift, sygdomme i macula, katarakt, intraokulær inflammation og/eller infektion relateret til proceduren og retinaløsning, overførsel til tredje part).
Lithuanian: Tai reikalinga, siekiant užtikrinti teisingą LUXTURNA vartojimą bei tokiu būdu sumažinti su vaistinio preparato skyrimu ir (arba) skyrimo procedūromis susijusią (pvz., padidėjusio akispūdžio, tinklainės įplėšos, geltonosios dėmės sutrikimų, kataraktos, su procedūra susijusio akies obuolio uždegimo ir (arba) infekcijos bei tinklainės atšokos pasireiškimo ar trečiųjų asmenų užkrėtimo) riziką.
Danish: Baseret på ikke-kliniske studier og kliniske data fra forsøg med AAV2-vektorer, og under hensyntagen til Luxturnas subretinale administrationsvej, er utilsigtet kimcelletransmission med AAV-vektorer meget usandsynlig.
Lithuanian: Remiantis AAV2 vektorių ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių tyrimų duomenimis bei atsižvelgiant į Luxturna skyrimo būdą suleidžiant po tinklaine, nesitikima, kad su AAV vektoriais būtų galima netyčia perduoti užkratą.
Danish: - Alle spild af Luxturna skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Lithuanian: - Išliejus Luxturna, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį vaistinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
Danish: • Nogle personer udvikler grå stær (katarakt).
Lithuanian: • kai kuriems pacientams išsivysto katarakta.
Danish: Din læge vil udføre en øjenoperation, hvor den gennemsigtige gel inde i dit øje fjernes, og herefter indsprøjte Luxturna direkte under nethinden, som er det tynde, lysregistrerende lag bagest i dette øje.
Lithuanian: Gydytojas atliks akies chirurginę operaciją ir pašalins akies obuolio viduje esantį stiklakūnį, o tuomet suleis Luxturna tiesiogiai po tinklaine (po plonu šviesai jautriu vidiniu tos akies obuolio dugno dangalu).
Danish: Test af fuldfeltslysfølsomhed - andet tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testas - Antroji priskirta akis (ITT) Tiriamoji grupė, N = 21
Danish: Post-operativt
Lithuanian: Pooperacinis gydymas
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med voretigen neparvovec (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Lithuanian: • Visas medžiagas, kurios galėjo kontaktuoti su voretigenu neparvoveku (pvz., flakonus, švirkštą, adatą, tamponus, pirštines, kaukes ar tvarsliavą), būtina išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Danish: Sådan vil du få Luxturna
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriamas Luxturna
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite sudėtingų mechanizmų, kol Jūsų regėjimas visiškai neatsistatys.
Danish: • Aflejringer under nethinden.
Lithuanian: • nuosėdos po tinklaine.
Danish: Patienten skal instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmitis eller retinaløsning, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų bet kokius patiriamus simptomus, kurie gali rodyti endoftalmitą ar tinklainės atšoką; tokius pacientus reikia tinkamai gydyti;
Danish: Det kvalificerede personale (dvs. vitroretinale kirurger og farmaceuter) på behandlingscentrene skal modtage uddannelsesmateriale inklusive
Lithuanian: , stiklakūnio ir tinklainės operacijas atliekantiems chirurgams bei vaistininkams) reikia pateikti mokomąją medžiagą, įskaitant:
Danish: For at reducere potentialet for immunogenicitet skal patienten have systemiske kortikosteroider før og efter den subretinale injektion af voretigen neparvovec i hvert øje (se pkt.
Lithuanian: Siekiant sumažinti imunogeniškumo pasireiškimo galimybę, prieš voretigeno neparvoveko suleidimą į kiekvieną akį ir po injekcijos pacientams reikia skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
Danish: - I tilfælde af eksponering af beskadiget hud eller ved kanylestikskader skal det berørte område renses grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Lithuanian: - Jeigu vaistinio preparato patektų ant pažeistos odos ar įsidūrus adata, pažeistą sritį kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu ir (arba) dezinfektantu.
Danish: Du vil få Luxturna på en operationsstue af kirurger med erfaring i øjenoperationer.
Lithuanian: Luxturna bus skiriamas operacinėje, o vaisto suleis akių chirurgijos srityje patirties turintys gydytojai chirurgai.
Danish: Trokar til vitrektomi
Lithuanian: Vitrektomijos troakaras
Danish: Voretigen neparvovec er en genvektor, som anvender et adeno-associeret virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som fremføringsmiddel til det humane retinal pigmentepitel 65 kDa-protein (hRPE65) cDNA til retina.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas yra geno perkėlimo vektorius, kurį sudaro adeno-asocijuoto viruso vektoriaus 2 serotipo (AAV2) kapsidė, kaip perdavimo priemonė žmogaus tinklainės pigmentinio epitelio 65 kDa baltymo (hRPE65) cDNR perkeliant į tinklainę.
Danish: Det anbefalede injektionssted er langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea.
Lithuanian: superior vascular arcade) bent 2 mm distaliau nuo centrinės duobės (fovea) centro.
Danish: - Alle spild af voretigen neparvovec skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Lithuanian: • Išliejus voretigeną neparvoveką, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MAIŠIUKAS
Danish: Der kan forekomme forbigående ekskretion af lave mængder vektor i patientens tårer (se pkt.
Lithuanian: Su paciento ašaromis laikinai ir nedideliais kiekiais gali išsiskirti vaistinio preparato vektorius (žr.
Danish: For en sikkerheds skyld bør voretigen neparvovec undgås under graviditeten.
Lithuanian: Dėl atsargumo, nėštumo metu voretigeno neparvoveko geriau nevartoti.
Danish: Luxturna er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65-mutationer, og som har et tilstrækkeligt antal levedygtige retinaceller.
Lithuanian: Luxturna skirtas gydyti suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos ir kuriems yra išlikęs pakankamas kiekis gyvybingų tinklainės ląstelių.
Danish: • Tilslut sprøjten med det fortyndede produkt til slangen og mikrokanylen.
Lithuanian: • Švirkštą, kuriame yra praskiesto tirpalo, sujunkite su vamzdeliu ir mikrokaniule.
Danish: vg (5 gange den anbefalede dosis pr. øje) blev der påvist vektor-DNA-sekvenser i colon, duodenum og trachea.
Lithuanian: vg Luxturna dozė (5 kartus viršijanti rekomenduojamą dozę akiai), vektoriaus DNR sekų buvo aptikta gaubtinėje žarnoje, dvylikapirštėje žarnoje ir trachėjoje.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinaløsning, som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Lithuanian: Vienam asmeniui iš 41 (2 %) nustatytas sunkus tinklainės atšokos atvejis, kuris buvo įvertintas kaip susijęs su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, neištirti.
Danish: Koncentratet (0,5 ml ekstraherbart volumen i et 2 ml-enkeltdosishætteglas) skal fortyndes i forholdet 1:10 inden administration.
Lithuanian: Koncentratą (0,5 ml ištraukiamo tūrio vienkartinės dozės 2 ml tūrio flakone) prieš vartojimą reikia praskiesti santykiu 1:10.
Danish: Klinisk farmakokinetik og ekskretion
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetinės savybės ir išsiskyrimas
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 5 %) relateret til administrationsproceduren var konjunktival hyperæmi, katarakt, forhøjet intraokulært tryk, retinale rifter, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, subretinale aflejringer, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter og makulopati (rynker på makulas overflade).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis buvo ≥ 5 %), kurios buvo susijusios su vaistinio preparato suleidimo procedūra, buvo junginės hiperemija, katarakta, padidėjęs akispūdis, tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, nuosėdos po tinklaine, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas ir makulopatija (geltonosios dėmės paviršiaus susiraukšlėjimas).
Danish: Kanyle til subretinal injektion Anbefalet injektionsområde
Lithuanian: Injekcijai po tinklaine skirta kaniulė Rekomenduojama injekcijos sritis
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ (TIRPIKLIS)
Danish: Den enkelte administration i hvert øje skal udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
Lithuanian: Atskira vaistinio preparato suleidimo procedūra į kiekvieną akį turi būti atliekama skirtingomis dienomis kaip galima trumpesniu intervalu, tačiau ne anksčiau kaip kas 6 dienas.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og efter udskrivning skal patienten instrueres om at hvile liggende på ryggen så meget som muligt i 24 timer.
Lithuanian: • Pooperaciniu laikotarpiu paciento galva turi būti nedelsiant atlošiama ir gulimoje padėtyje pacientas turi būti kaip galima ilgiau bent 24 valandas po operacijos.
Danish: Der blev også testet for tre sekundære endepunkter: tærskel for fuldfeltslysfølsomhed (FST) med brug af hvidt lys, ændring i MLMT-score for det første behandlede øje samt test af synsstyrke (VA).
Lithuanian: full-field light sensitivity threshold - FST) nustatymo testas naudojant baltą šviesą; MLMT įvertinimo balo pokytis pirmajai priskirtai akiai; bei regėjimo aštrumo (RA) testas.
Danish: Prikken i hver kasse repræsenterer middelværdien.
Lithuanian: Taškas kiekviename stačiakampyje atspindi vidurkį.
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys;
Danish: Patienterne får en enkelt dosis på 1,5 x 10
Lithuanian: Pacientams bus skiriama po vieną 1,5 x 10
Danish: Der kan forekomme midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel sløret syn og fotofobi, i ugerne efter behandlingen.
Lithuanian: Keletą savaičių po vaistinio preparato suleidimo gali pasireikšti praeinančių regėjimo sutrikimų, pavyzdžiui, neryškus matymas ir fotofobija.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af voretigen neparvovec.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie voretigeno neparvoveko perdozavimo atvejus neturima.
Danish: Du vil kun få Luxturna, hvis gentest viser, at dit synstab skyldes mutationer i genet RPE65.
Lithuanian: Luxturna Jums bus skiriamas tik tuomet, jeigu genetiniais tyrimais bus nustatyta, jog Jūsų regėjimo susilpnėjimą lėmė RPE65 geno mutacijos.
Danish: - I tilfælde af utilsigtet eksponering (fx i form af stænk i øjne eller slimhinder) skal der skylles med rent vand i mindst 5 minutter.
Lithuanian: - Jeigu medicinos personalas atsitiktinai būtų paveikti šio preparato (pvz., jo užtiškus į akis ar ant gleivinių), preparatą reikia nuplauti švariu vandeniu mažiausiai 5 minutes.
Danish: Det kan tage en uge eller længere efter injektionen, inden luftboblen er forsvundet, og dette skal bekræftes med en øjenundersøgelse.
Lithuanian: Oro burbuliukui rezorbuotis gali prireikti iki vienos savaitės trukmės ar ilgesnio laikotarpio nuo vaistinio preparato suleidimo; tai turi būti patvirtinta atlikus oftalmologinį ištyrimą.
Danish: Figur 2 Ændring i MLMT-score med brug af binokulært syn kontra tid før/efter eksponering for voretigen neparvovec
Lithuanian: Naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis laiko atžvilgiu prieš ekspoziciją voretigenui neparvovekui ir po šios ekspozicijos
Danish: • Du skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Lithuanian: • turėtumėte vengti plaukti, kadangi po gydymo yra padidėjusi akies infekcijos pasireiškimo rizika.