FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων, γνωστή επίσης σαν πνευμονίτιδα)
Croatian: • Vrućica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, također poznate kao pneumonitis)
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν σύμφωνα με την προγνωστική βαθμολογία του Αντικαρκινικού Κέντρου Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) (ομάδες ευνοϊκού - έναντι ενδιάμεσου- έναντι δυσοίωνου κινδύνου) και την παλαιότερη αντικαρκινική θεραπεία (1 έναντι 2 παλαιότερων VEGFR-TKI).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prognostičkoj ljestvici Centra za liječenje karcinoma Memorial Sloan-Kettering (MSKCC skupina s povoljnim, srednjim i niskim rizikom) i prethodnom citostatskom liječenju (na skupinu s prethodnom primjenom jednog ili dva VEGFR-TK inhibitora).
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσαρμογή δόσης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Tablica 1 sadrži sažetak preporuka za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
Greek: Η διάγνωση μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ειδικά αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα, όπως υποξία, υπεζωκοτική συλλογή, βήχας ή δύσπνοια και στους οποίους έχουν αποκλειστεί λοιμώδη, νεοπλασματικά και λοιπά μη ιατρικά αίτια με κατάλληλες παρακλινικές εξετάσεις.
Croatian: Dijagnozu neinfektivnog pneumonitisa mora se uzeti u obzir u bolesnika s nespecifičnim respiratornim znakovima i simptomima kao što su hipoksija, pleuralni izljev, kašalj ili dispneja, te u kojih su odgovarajućim pretragama isključeni infekcija, novotvorine i drugi nemedicinski uzroci.
Greek: (9,8 έως 15,9)
Croatian: (9,8 do 15,9)
Greek: Η θεραπεία με Afinitor θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Croatian: Liječenje Afinitorom mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Greek: Δυσλιπιδαιμία (περιλαμβανομένης υπερχοληστερολαιμίας και υπερτριγλυκεριδαιμίας) έχουν αναφερθεί.
Croatian: Prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν γενικά σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης μέσα στο εύρος της θεραπευτικής έκθεσης ή ανώτερα, με εξαίρεση τα ευρήματα στους αρουραίους, τα οποία παρουσιάστηκαν κάτω από τη θεραπευτική έκθεση λόγω υψηλής ιστικής κατανομής.
Croatian: Ovi nalazi su općenito zabilježeni pri razinama sistemske izloženosti unutar raspona terapijske izloženosti ili iznad nje, uz izuzetak nalaza u štakora koji se pojavio ispod razine terapijske izloženosti zbog visoke distribucije u tkivima.
Greek: Το φαγητό, ωστόσο, δεν είχε εμφανή επίδραση στο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου στη φάση μετά την απορρόφηση.
Croatian: No nakon apsorpcije lijeka hrana nije imala nikakvoga vidljivoga učinka na profil koncentracije lijeka u plazmi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά πνευμονίας από PJP/PCP, ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan sa slučajevima PJP/PCP, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με λειτουργικούς καρκινοειδείς όγκους, το Afinitor και οκτρεοτίδη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και οκτρεοτίδη.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju u bolesnika s funkcionalnim karcinoidnim tumorima, Afinitor primijenjen zajedno s depo preparatom oktreotida bio je uspoređen s primjenom placeba i depo preparata oktreotida.
Greek: Το Afinitor μπορεί να βλάψει το παιδί σας που θηλάζει.
Croatian: Afinitor može naštetiti Vašem dojenčetu.
Greek: Πίνακας 6 RADIANT-4 - Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
Croatian: Tablica 6 RADIANT-4 - Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti
Greek: Η συγχορήγηση του everolimus με την οκτρεοτίδη αύξησε τη Cmin με ένα γεωμετρικό μέσο λόγο (everolimus/εικονικό φάρμακο) της τάξεως του 1,47.
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i depo preparata oktreotida povećala je Cmin oktreotida s geometrijskim srednjim omjerom (everolimus/placebo) od 1,47.
Greek: Η διάμεση διαρκεια της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης ήταν 47,7 εβδομάδες για όλους τους ασθενεις, 67,1 εβδομάδες για τους 53 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε everolimus και μεταβιβάστηκαν σε ανοικτό everolimus και 44,1 εβδομάδες για τους 172 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο και μεταβιβάστηκαν σε ανοικτό everolimus.
Croatian: Medijan trajanja otvorenog dijela liječenja bio je 47,7 tjedana za sve bolesnike; 67,1 tjedan u 53 bolesnika randomiziranih na everolimus koji su prešli na everolimus u otvorenom dijelu ispitivanja i 44,1 tjedan u 172 bolesnika randomiziranih na placebo koji su prešli na everolimus u otvorenom dijelu ispitivanja.
Greek: Βαθμού 2 Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Croatian: Stupanj 2 Nije potrebno prilagođavanje doze.
Greek: Σε όλες τις υποομάδες που αναλύθηκαν (ηλικία, ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονική θεραπεία, αριθμός των οργάνων που συμμετέχουν, κατάσταση των οστικών εστιών στην έναρξη και την παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων, όλες οι μείζονες δημογραφικές και προγνωστικές υποομάδες) παρατηρήθηκε θετική επίδραση της θεραπείας με everolimus + εξεμεστάνη με την εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου (ΑΚ) έναντι του εικονικού φαρμάκου + εξεμεστάνη να κυμαίνεται από 0,25 έως 0,60.
Croatian: U svim analiziranim podskupinama (dob, osjetljivost na ranije hormonsko liječenje, broj zahvaćenih organa, status samo koštanih lezija na početku liječenja i prisutnost visceralnih metastaza te u svim velikim demografskim i prognostičkim podskupinama) uočen je pozitivan učinak liječenja kombinacijom everolimusa i eksemestana s procijenjenim omjerom hazarda (engl. hazard ratio, HR) u usporedbi s kombinacijom placeba i eksemestana u rasponu od 0,25 do 0,60.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας κατά την τυφλή μελέτη ήταν 141 ημέρες (εύρος 19-451 ημέρες) για τους ασθενείς που λάμβαναν everolimus και 60 ημέρες (εύρος 21-295 ημέρες) για αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο
Croatian: Medijan trajanja slijepog dijela ispitivanja iznosio je 141 dan (raspon 19-451 dana) za bolesnike koji su primali Afinitor i 60 dana (raspon 21-295 dana) za one koji su primali placebo.
Greek: Κυκλοσπορίνη από το στόμα
Croatian: • Ranice u ustima
Greek: Λοιμώξεις
Croatian: Infekcije
Greek: • Στοματικό άλγος
Croatian: • Bol u trbuhu
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις everolimus (Cmax) επιτυγχάνονται σε διάμεσο χρόνο 1 ώρας μετά από ημερήσια χορήγηση 5 και 10 mg everolimus σε συνθήκες νηστείας ή με ελαφρύ χωρίς λιπαρά σνακ.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, vršne koncentracije (Cmax) everolimusa dosežu se u medijanu vremena od jednog sata nakon primjene dnevne doze od 5 i 10 mg everolimusa, uzete natašte ili uz lagani bezmasni obrok.
Greek: Προσαρμογή δόσης του Afinitor
Croatian: Prilagođavanje doze Afinitora
Greek: Η χρήση του Afinitor συνιστάται μόνο σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Primjena Afinitora se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C), samo ako je moguća dobit veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Αιμορραγία β,υπέρταση
Croatian: Hemoragija b, hipertenzija
Greek: Στα κουνέλια, η εμβρυοτοξικότητα ήταν εμφανής στην αύξηση των όψιμων απορροφήσεων.
Croatian: U kunića se embriotoksičnost očitovala porastom učestalosti kasnih resorpcija zametka.
Greek: Αλληλεπιδράσεις
Croatian: Interakcije
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često
Greek: Κατά την διαφορική διάγνωση της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να αποκλειστούν ευκαριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/ PCP).
Croatian: Pri diferencijalnoj dijagnozi neinfektivnog pneumonitisa potrebno je isključiti oportunističke infekcije kao što je pneumonija koju uzrokuje Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) (vidjeti niže „Infekcije").
Greek: (6,9 έως 8,5)
Croatian: (6,9 do 8,5)
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: • Κοκκίνισμα της επιδερμίδας (ερύθημα)
Croatian: • Crvenilo kože (eritem)
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα
Croatian: Neinfektivni pneumonitis
Greek: Το Afinitor 2,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Croatian: Afinitor 2,5 mg dostupan je u blister pakiranjima od 30 ili 90 tableta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις βαθμολογίες του χρόνου έως την επιδείνωση (≥5%) με βάση το γενικό και λειτουργικό πεδίο του QLQ-C30 στα δύο σκέλη.
Croatian: Nije bilo razlike između dvije skupine s obzirom na vrijeme do ≥5% pogoršanja rezultata ukupne i funkcionalne sposobnosti bolesnica prema ljestvici QLQ-C30.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί η HR του PFS για το everolimus + εξεμεστάνη έναντι του everolimus μόνο.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je procijeniti HR preživljenja bez progresije bolesti (PFS-a) za everolimus i eksemestan u odnosu na sam everolimus.
Greek: Η mTOR είναι μια βασική κινάση σερίνης-θρεονίνης, η δράση της οποίας είναι γνωστό πως επαναρυθμίζεται στην πλειονότητα των ανθρώπινων καρκίνων.
Croatian: mTOR je serin-treonin kinaza od ključne važnosti, čija je aktivnost povećana u raznih karcinoma u ljudi.
Greek: Η αναστολή της μεταγωγής σημάτων mTORC1 παρεμβαίνει με τη μετάφραση και τη σύνθεση των πρωτεινών μειώνοντας τη δράση της ριβοσωμικής πρωτεΐνης κινάσης S6 (S6K1) και του ευκαριωτικού παράγοντα επιμήκυνσης 4Ε-προσδένουσας πρωτεΐνης (4ΕΒΡ-1) οι οποίοι ρυθμίζουν τις πρωτεΐνες που συμμετέχουν στη ρύθμιση του κυτταρικού κύκλου, την αγγειογένεση τη γλυκόλυση.
Croatian: Inhibicija mTORC1 signalnog puta interferira s translacijom i sintezom proteina tako da smanjuje aktivnost S6 ribosomske protein kinaze (S6K1) i proteina koji veže eukariotski faktor elongacije 4E (4EBP-1; engl.
Greek: Ωστόσο, τα αντίστοιχα επίπεδα σταθερής κατάστασης (4 εβδομάδες) της οιστραδιόλης δεν διέφεραν ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας.
Croatian: Međutim, među dvjema skupinama bolesnica nije bilo razlika u usporedivim razinama estradiola u stanju dinamičke ravnoteže (4 tjedna).
Greek: Η στοματίτιδα αποτελεί την πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8).
Croatian: Stomatitis je najčešće prijavljena nuspojava u bolesnika liječenih Afinitorom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη Νεφαζοδόνη Ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σαγκουιναβίρη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη
Croatian: Ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Greek: Αυτή η επίδραση είναι πιθανόν να ωφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 μέσω του εντέρου από το everolimus.
Croatian: Učinak je vjerojatno posljedica inhibicije CYP3A4 u crijevima izazvane everolimusom.
Greek: Οι υποστηρικτικές αναλύσεις της PFS βασίστηκαν σε ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση.
Croatian: Suportivne analize preživljenja bez progresije bolesti temeljile su se na neovisnoj centralnoj radiološkoj procjeni.
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια, τις παλάμες, τα πόδια, τους αστραγάλους ή άλλα σημεία του σώματος σας
Croatian: • Oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili drugih dijelova tijela (znakovi edema)
Greek: Αυτή η δόση του Afinitor προβλέπεται να ρυθμίσει την τιμή AUC στο όριο που παρατηρείται χωρίς τους επαγωγείς.
Croatian: Predviđa se da će ta doza Afinitora prilagoditi AUC na raspon uočen bez induktora.
Greek: Προχωρημένοι παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) Η RADIANT-3 (μελέτη CRAD001C2324), μια φασης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Afinitor και βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και BSC σε ασθενείς με προχωρημένο pNET, παρουσιάσε ένα στατιστικά σημαντικό κλινικό όφελος του Afinitor σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με μια παράταση κατά 2,4 φορές της διάμεσης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) (11,04 μήνες έναντι 4,6 μήνες), (HR 0,35, 95% CI: 0,27, 0,45, p<0,0001) (βλέπε Πίνακα 5 και Σχήμα 3).
Croatian: Uznapredovali neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači (pNET) RADIANT-3 (ispitivanje CRAD001C2324), multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III, u kojem je uspoređivana kombinacija Afinitora i najboljeg potpornog liječenja s kombinacijom placeba i najboljeg potpornog liječenja u bolesnika s uznapredovalim pNET-om, pokazalo je statistički značajnu kliničku dobit za Afinitor u odnosu na placebo, s 2,4-puta duljim medijanom preživljenja bez progresije bolesti (11,04 mjeseca naspram 4,6 mjeseci), (omjer hazarda 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (vidjeti Tablicu 5 i Sliku 3).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. με από του στόματος αγωγή, ενέσιμο ή μη-οιστρογονούχο ορμονικό εμφύτευμα για τον έλεγχο των γεννήσεων, αντισυλληπτικά με βάση την προγεστερόνη, υστερεκτομή, περίδεση σαλπίγγων, πλήρης αποχή, μέθοδοι φραγμού, ενδομητρική συσκευή (IUD), και/ή αντρική/ γυναικεία στείρωση) όσο λαμβάνουν everolimus και για έως 8 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja everolimusa i do 8 tjedana nakon završetka liječenja (npr. hormonski kontraceptivi koji ne sadrže estrogene namijenjeni za oralnu, injekcijsku ili implantacijsku primjenu, kontraceptivi koji sadrže progesteron, histerektomija, podvezivanje jajovoda, potpuna seksualna apstinencija, metode barijere, intrauterini uložak i/ili sterilizacija žene/muškarca).
Greek: Εξέταση επανέναρξης της θεραπείας στα 5 mg ημερησίως.
Croatian: Razmotriti ponovno uvođenje liječenja u dozi od 5 mg dnevno.
Greek: Για το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο PFS το εκτιμώμενο HR ήταν 1,26 (90% CI: 0,96, 1,66) υπέρ της καπεσιταμπίνης έναντι του σκέλους συνδυασμού everolimus + εξεμεστάνη με βάση ένα σύνολο 148 συμβάντων PFS που παρατηρήθηκαν.
Croatian: Za ključnu mjeru sekundarnog ishoda preživljenja bez progresije bolesti procijenjeni omjer hazarda bio je 1,26 (90% CI: 0,96, 1,66) u prilog skupine koja je primala kapecitabin u odnosu na skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa i eksemestana na temelju ukupno 148 zabilježenih PFS događaja.
Greek: Η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η φαρμακοκινητική του everolimus αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες από του στόματος χορήγησης δισκίων Afinitor σε 8 και 34 άτομα με ανεπαρκή ηπατική λειτουργία σε σχέση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: Sigurnost primjene, podnošljivost i farmakokinetika everolimusa ocjenjivane su u dva ispitivanja jednokratne peroralne doze tableta Afinitora provedena u 8 odnosno 34 ispitanika s oštećenom funkcijom jetre u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία, το everolimus έχει συνδεθεί με σοβαρές περιπτώσεις επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan s ozbiljnim slučajevima reaktivacije hepatitisa B, uključujući smrtni ishod.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI) Διάμεση συνολική επιβίωση
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI) Medijan ukupnog preživljenja
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1 (≥75x10
Croatian: Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 1 (≥75x10
Greek: Συν εξεμεστάνη β
Croatian: Plus eksemestan b
Greek: Συμπεριλαμβάνονται όλες οι αντιδράσεις που παρουσιάζονται στην κατηγορία οργάνου συστήματος «λοιμώξεις και παρασιτώσεις» περιλαμβανομένων (συχνές) πνευμονία, ουρολοίμωξη,(όχι συχνές) βρογχίτιδα, έρπης ζωστήρας, σήψη, απόστημα και μεμονωμένες περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων [π.χ. ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονία από PJP/PCP και ηπατίτιδα β (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)] και (σπάνιες) ιογενής μυοκαρδίτιδα.
Croatian: Uključuje sve reakcije unutar klasifikacije organskog sustava ‘infekcije i infestacije' uključujući (često) pneumoniju, infekciju mokraćnog sustava; (manje često) bronhitis, herpes zoster, sepsu, apsces i izolirane slučajeve oportunističkih infekcija [npr. aspergiloza, kandidijaza, PJP/PCP i hepatitis B (vidjeti također dio 4.4)] i (rijetko) virusni miokarditis b
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν η ταυτόχρονη χορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Croatian: Potreban je oprez ako se ne može izbjeći istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4 ili PgP.
Greek: Συνολικά 309 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1: 1: 1 στο συνδυασμό everolimus (10 mg ημερησίως) + εξεμεστάνη (25 mg ημερησίως) (n = 104), everolimus (10 mg ημερησίως), ή καπεσιταμπίνη (δόση 1250 mg/m δύο φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα ανάπαυσης, κύκλος 3 εβδομάδων) (n = 102).
Croatian: Ukupno je 309 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1:1 ili u skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa (10 mg dnevno) i eksemestana (25 mg dnevno) (n=104), ili u skupinu koja je primala samo everolimus (10 mg dnevno) (n=103) ili u skupinu koja je primala kapecitabin (doza od 1250 mg/m dvaput dnevno tijekom dva tjedna, nakon čega je uslijedio tjedan odmora, trotjedni ciklus) (n=102).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3-4 (επίπτωση ≥1/100 εώς <1/10) ήταν στοματίτιδα, αναιμία, υπεργλυκαιμία, λοιμώξεις, κόπωση, διάρροια, πνευμονίτιδα, εξασθένιση, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, δύσπνοια, πρωτεϊνουρία, λεμφοπενία, αιμορραγία, υποφωσφοραιμία, εξάνθημα, υπέρταση, πνευμονία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη και σακχαρώδης διαβήτης.
Croatian: Najučestalije nuspojave stupnja 3-4 (incidencija ≥1/100 do <1/10) su bile stomatitis, anemija, hiperglikemija, infekcije, umor, proljev, pneumonitis, astenija, trombocitopenija, neutropenija, dispneja, proteinurija, limfopenija, hemoragija, hipofosfatemija, osip, hipertenzija, pneumonija, povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST) i šećerna bolest.
Greek: Μελέτες γονιδιοτοξικότητας που καλύπτουν τα σχετικά καταληκτικά σημεία γονιδιοτοξικότητας δεν παρουσίασαν ενδείξεις κλαστογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti koja su obuhvatila sve značajne ishode genotoksičnosti nisu pokazala klastogenu, odnosno mutagenu aktivnost lijeka.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Afinitor, οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για συμπτώματα και σημεία λοίμωξης, εάν διαγνωσθεί λοίμωξη να ξεκινούν αμέσως κατάλληλη θεραπεία και να συζητηθεί η διακοπή ή ο τερματισμός της θεραπείας με Afinitor.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Afinitora, potrebno je biti na oprezu zbog mogućnosti pojave simptoma i znakova infekcije; u slučaju potvrde dijagnoze infekcije, odmah je potrebno započeti odgovarajuće liječenje i razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene Afinitora.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές Πνευμονίτιδα γ, επίσταξη, βήχας
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često Pneumonitis c, epistaksa, kašalj
Greek: Διλτιαζέμη
Croatian: Diltiazem
Greek: Χρόνος (εβδομάδες)
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Greek: Το Afinitor μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Croatian: Afinitor može utjecati na plodnost muškarca.
Greek: Το everolimus είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της PgP.
Croatian: Everolimus je supstrat CYP3A4 i PgP-a.
Greek: Η πιθανότητα το everolimus να προκαλεί στειρότητα σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς δεν είναι γνωστή, παρόλα αυτά αμηνόρροια (δευτεροπαθής αμηνόρροια ή άλλες ανωμαλίες εμμήνου ρύσης) και συσχετιζόμενη διαταραχή ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) / θυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) έχει παρατηρηθεί σε γυναίκες ασθενείς.
Croatian: Nije poznato izaziva li everolimus u liječenih muških i ženskih bolesnika neplodnost, no u bolesnica je uočena amenoreja (sekundarna amenoreja i druge menstrualne nepravilnosti) i s njome povezana neravnoteža luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH).
Greek: Χρόνοι Απογραφής Everolimus (n/N = 155/277) Εικονικό φάρμακο (n/N = 111/139)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja cenzuriranja Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afinitor είναι:
Croatian: Druge moguće nuspojave Afinitora uključuju:
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για αυτή τη δοσολογική ρύθμιση.
Croatian: Međutim, nema kliničkih podataka za ovakvu prilagodbu doze.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/PgP Κετοκοναζόλη
Croatian: Potentni inhibitori CYP3A4/PgP Ketokonazol
Greek: Τιμή Log-rank p : <0,0001
Croatian: Log-rank p vrijednost: <0,0001
Greek: Βαθμού 2 Εξέταση διακοπής της θεραπείας μέχρι τα συμπτώματα να βελτιωθούν σε Βαθμο 1.
Croatian: Stupanj 2 Razmotriti prekid liječenja dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja 1.
Greek: Εκείνοι που ήταν τυχαιοποιημένοι σε εικονικό φάρμακο μπορούσαν τότε να λάβουν ανοικτό Afinitor.
Croatian: Oni koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo mogli su nakon toga primati Afinitor u otvorenom dijelu ispitivanja.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας κατά την τυφλή μελέτη ήταν 37,8 εβδομάδες (εύρος 1,1-129,9 εβδομάδες) για τους ασθενείς που λάμβαναν everolimus και 16,1 εβδομάδες (εύρος 0,4-147,0 εβδομάδες) για αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Medijan trajanja slijepog dijela ispitivanja iznosio je 37,8 tjedana (raspon 1,1-129,9 tjedana) za bolesnike koji su primali everolimus i 16,1 tjedan (raspon 0,4-147,0 tjedana) za one koji su primali placebo.
Greek: Μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένα λεμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα και αιμοπετάλια έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Prijavljeno je sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Greek: Η μέση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας ήταν 40,4 εβδομάδες για ασθενείς που έλαβαν Afinitor και 19.6 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Medijan trajanja slijepog dijela ispitivanja iznosio je 40,4 tjedana za bolesnike koji su primali Afinitor i 19,6 tjedana za one koji su primali placebo.
Greek: • Μη φυσιολογικές αιματολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (αυξημένη αλανινική και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση)
Croatian: • Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat aminotransferaza)
Greek: • Πυρετός, δερματικό εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και φλεγμονή, καθώς και κόπωση, απώλεια όρεξης ναυτία, ίκτερος (κιτρίνιασμα της επιδερμίδας), πόνος στον άνω δεξιά κοιλιακό χώρο, ανοιχτόχρωμά κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα (πιθανό να είναι σημεία επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β)
Croatian: • Vrućica, osip na koži, bol i upala u zglobovima, kao i umor, gubitak apetita, mučnina, žutica (žutilo kože), bol u gornjem desnom dijelu trbuha, blijeda stolica, tamna mokraća (mogu biti znakovi reaktivacije hepatitisa B)
Greek: Κατά τη στιγμή της διακοπής των δεδομένων, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 27,5 εβδομάδες (εύρος 2,0-165,7) στο σκέλος everolimus + εξεμεστάνη, 20 εβδομάδες (1,3-145,0) στο σκέλος everolimus και 26,7 εβδομάδες (1,4-177,1) στο σκέλος καπεσιταμπίνη.
Croatian: U trenutku datuma zaključavanja podataka, medijan trajanja liječenja everolimusom i eksemestanom bio je 27,5 tjedana (raspon 2,0-165,7), 20 tjedana u skupini koja je primala everolimus (1,3-145,0) i 26,7 tjedana u skupini koja je primala kapecitabin (1,4-177,1).