FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaatipika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Latvian: Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Estonian: VIANI EVOHALER ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
Latvian: par VIANI EVOHALER un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab skvaleeni (9,75 milligrammi), polüsorbaati 80 (1,175 milligrammi), sorbitaantrioleaati (1,175 milligrammi).
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur skvalēnu (9,75 miligrami), polisorbātu 80 (1,175 miligrami), sorbitāna trioleātu (1,175 miligrami)
Estonian: 5,0 ml (1 annus = 0,5 ml)
Latvian: 5,0 ml (1 deva = 0,5 ml)
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus: 10 annust)
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas: 10 devas)
Estonian: 1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:
Latvian: 1 Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v sarnane tüvi (X-179A) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Latvian: celmam: A/California/7/2009 (H1N1)v tipa celms (X-179A)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Latvian: ES Numurs nosaukums
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Viaal (klaas)
Latvian: Flakons (stikls)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 12. August 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 12. augusts 2010.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Estonian: Teise annuse manustamisel tuleks arvestada informatsiooniga, mis on ära toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Latvian: Lietojot otro devu, ir jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi ir pārskatīta {MM/GGGG}.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Estonian: Muud ravimid ja Focetria
Latvian: Citas zāles un Focetria
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Estonian: • Vaktsiini õige ettevalmistamine enne manustamist.
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
Estonian: Andmed puuduvad laste kohta vanuses alla 6 kuu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Estonian: Focetriat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Latvian: Focetria jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel informeerige oma arsti või meditsiiniõde, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai ir vēlams to atlikt.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITUSE ALUSED
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla infektsiooni leidmiseks.
Latvian: • ja veicat asins analīzes, lai noteiktu konkrētu vīrusu infekciju klātbūtni organismā.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Estonian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itaalia
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itālija
Estonian: • Minimaalsed andmed, mis peavad sisalduma iga juhtumi kohta esitatavas ohutusaruandes, et hõlbustada igale isikule manustatava vaktsiini hindamist ja tuvastamist, sealhulgas väljamõeldud nimetus, vaktsiini tootja ja partii number.
Latvian: • Minimālie datu elementi, kas jāpaziņo drošības ziņojumos par atsevišķu gadījumu, lai atvieglotu katram subjektam ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identificēšanu, ieskaitot izdomāto vārdu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka Focetria kasutamisel.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt arī Focetria gadījumā.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar šo vakcīnu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Väiksem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Focetriaga vaktsineerida.
Latvian: Tāda neliela infekcija kā saaukstēšanās neradīs problēmas, taču ārstam vai medmāsai jānosaka, vai jūs drīkstat vakcinēties ar Focetria;
Estonian: Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar šo vakcīnu vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur: skvalēnu
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
Latvian: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Immuunvastus sesoonsetele antigeenidele oli rahuldav.
Latvian: Imūnreakcija pret sezonālās gripas antigēniem bija apmierinoša.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast Focetriaga vaktsineerimist.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria.
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstelit.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 .
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Focetria kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās no Focetria klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:
Estonian: 9,75 milligrammi polüsorbaati 80
Latvian: 9,75 miligramus polisorbātu 80
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma vaktsineerida praegu ei soovitata.
Latvian: Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Estonian: Vaktsineerimise tulemusel võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, harvadel juhtudel isegi šokk.
Latvian: Pēc vakcinēšanās var parādīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos izraisot šoku.
Estonian: Seda vanuserühma vaktsineerida praegu ei soovitata.
Latvian: Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Estonian: Arstid on sellistest võimalustest teadlikud ja sellisteks juhtudeks on varutud erakorralise ravi võimalused.
Latvian: Ārstiem ir zināms par šādu iespēju un viņiem ir pieejamas zāles šādu ārkārtas gadījumu ārstēšanai.
Estonian: Kirjutage esimese annuse väljatõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali etiketile.
Latvian: Reģistrējiet pirmās devas paņemšanas datumu un laiku uz flakona etiķetes.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
Latvian: Pēc tam, kad cilvēks saņēmis vakcīnu, viņa imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) rada aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku meetmed igale patsiendile manustatava A/H1N1 vaktsiini tuvastamise ja jälgitavuse hõlbustamiseks, et võimalikult vähendada ravimiga eksimise võimalusi ning aidata patsientidel ja tervishoiutöötajatel teatada kõrvaltoimetest.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcīnas identificēšanu un izsekojamību, lai līdz minimumam samazinātu ārstēšanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Esimestel nädalatel peale Focetriaga vaktsineerimist võivad analüüside vastused mitte olla tõesed.
Latvian: Pirmās nedēļas pēc vakcinēšanās ar Focetria šo pārbaužu rezultāti nebūs pareizi.
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku mehhanismid, mis võimaldaksid patsientidel ja tervishoiutöötajatel saada Focetria kohta pidevalt uuendatud teavet.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, lai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nepārtraukti būtu pieejama atjaunināta informācija par Focetria.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Meditsiinitöötajad peavad hindama Focetria vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke ohte rasedatele naistele, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem jāizvērtē Focetria vakcīnas lietošanas iespējamais labums un pastāvošie riski grūtniecēm, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Focetria põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Latvian: * kultivēts olās ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Estonian: • Andmeid ohutuse ja immunogeensuse kohta tervetel lastel ja noorukitel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ja täiskasvanutel, sealhulgas eakatel.
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus par veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: Teie arst peab teid teavitama krampide tekkevõimalusest, eriti kui teil on anamneesis epilepsia.
Latvian: Ārstam ir Jūs jāinformē par krampju iespējamību, īpaši, ja Jūsu slimības vēsturē ir bijusi epilepsija.
Estonian: A(H1N1v) 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika (vt lõik 4.4).
Latvian: Gripas profilaksei, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Vaktsiini süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarre piirkonda).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Estonian: Kliinilises uurimuses rakendati 131 täiskasvanule ja 123 eakale kahte annust 7,5 μg Focetriat.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 131 pieaugušajiem un 123 gados vecākiem cilvēkiem tika ievadītas divas 7,5 µg lielas Focetria devas.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
Latvian: Šos pārejoši kļūdainos pozitīvos rezultātus var izraisīt IgM izdalīšanās, reaģējot uz vakcīnu.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Estonian: Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
Latvian: Tika veikts klīnisks pētījums ar šo pašu vakcīnu bērniem.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline süstel (5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (5 ml)
Estonian: Harv: Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Latvian: Reti: Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu rašanos.
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Estonian: Mitmeannuseline viaal tuleks eelistatult ära kasutada 24 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
Latvian: Vēlams izlietot daudzdevu flakonu 24 stundu laikā pēc pirmās devas paņemšanas.
Estonian: 1,175 milligrammi sorbitaantrioleaati
Latvian: 1,175 miligramus sorbitāna trioleātu
Estonian: Tiomersaal:
Latvian: Tiomersāls:
Estonian: Enne Focetria saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar Focetria konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
Estonian: Focetriat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Latvian: Focetria nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var gadīties, ka ar ELISA metodi tiek iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, īpaši - HTLV1.
Estonian: Kliinilised uuringud, mille käigus manustati A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat Focetriat 1. päeval ja 22. päeval, pakuvad:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros 1 un 22 dienā ievadīja Focetria versiju, kas satur no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) atvasinātu HA, ir devuši:
Estonian: Lisaks sellele, allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist adjuveeritud ja mitteadjuveeritud vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks.
Latvian: Papildus zemāk minētas blakusparādības, kas novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar adjuvantu saturošām vai nesaturošām vakcīnām, kuras parasti ievada katru gadu gripas profilaksei.
Estonian: Riskijuhtimiskava
Latvian: Riska vadības plāns (RVP)
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedamate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu) võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt nelielu sāpju) attīstību, salīdzinājumā ar standarta gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Estonian: Teie või teie laps saate/saab ühe 0,5 ml annuse vaktsiini.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam tiks injicēta viena 0,5 ml vakcīnas deva.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Ohutusandmed on saadaval rasedate, eriti teisel ja kolmandal trimestril Focetriat saanud rasedate naiste kohta.
Latvian: Ir pieejami dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar Focetria, īpaši par grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī.
Estonian: 1,175 milligrammi
Latvian: 1,175 miligramus
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa tingimusi muuta.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālās gripas vakcīnu.
Estonian: 10 x 10 annust 0,5 ml vaktsiini (5 ml)
Latvian: 10 x 10 devas pa 0,5 ml vakcīnas (5 ml).
Estonian: Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, kes kannatavad trombotsütopeenia või muu veritsushäire all, mis vastunäidustavad intramuskulaarse injektsiooni, välja arvatud juhud, mil võimalik kasu ületab veritsemise riski.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jānovērtē potenciālie ieguvumi un riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai citu asinsreces traucējumu, kad būtu kontrindicēta intramuskulāra injekcija, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väikelapsed (12 kuni 35 kuud)
Latvian: Citas blakusparādības Mazbērni (12 - 35 mēnešus veci)
Estonian: MF59C.1 on õli-vee-emulsioon, mis sisaldab 9,75 mg skualeeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitantrioleaati tsitraatpuhvris.
Latvian: MF59C.1 ir eļļa/ūdenī emulsija, kas satur 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Latvian: Šajā medicīniskajā produktā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) 0,5 ml devā, t.i., būtībā tas nesatur nātriju un kāliju.
Estonian: Mida on vaja teada enne FOCETRIA saamist
Latvian: Kas jāzina pirms vakcinēšanās ar FOCETRIA
Estonian: Tavalised reaktsioonid kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Latvian: Bieži novērojamās reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Estonian: Süsteemne
Latvian: Sistēmiskās
Estonian: Vaktsiin võib kaitsta vaid A/California/07/2009 (H1N1)v-sarnastest tüvedest põhjustatud gripi vastu.
Latvian: Var sagaidīt, ka šī vakcīna aizsargās tikai pret gripu, kuru izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.
Estonian: Ärge kasutage Focetriat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Latvian: Nelietot Focetria pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Harv: krambid
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Reti: krampji
Estonian: Enamus reaktsioone olid oma iseloomult kerged ja kestsid lühikest aega.
Latvian: Vairums reakciju bija vājas un īslaicīgas.
Estonian: Lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas minētas 4.8 apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Niisiis võttes arvesse Focetria rasedusaegset kasutamist puudutavaid saadaolevaid andmeid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatused toote teabes on õigustatud.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamus datus par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, PRAC atzina izmaiņu ieviešanu zāļu informācijā par pamatotu.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleks anda pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Latvian: Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.
Estonian: Lastega tehtud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem novērotās blakusparādības
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes Focetria kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Focetria, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu gripas vakcīnu H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants), ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientide immuunvastus võib olla ebapiisav.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts RVP, kas izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un jebkādos vēlākos Riska vadības plāna atjauninājumos, ko apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, vai esat vakcinējies ar citu vakcīnu.
Estonian: Pärast teistkordset vaktsineerimist esines esimese korraga võrreldes kõrvaltoimeid harvem.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās.
Estonian: Enamik reaktsioonidest olid oma iseloomult kerged, lühikese kestusega ja sarnased nendele, mida täheldati tavaliste sesoonsete gripivaktsiinide manustamise korral.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas reakcijām, ko izraisa standarta sezonas gripas vakcīnas.
Estonian: Epilepsia käes kannatavatele isikutele tuleb pöörata erilist tähelepanu ja arst peab neid (või lapsevanemaid) krampide tekkevõimaluse osas hoiatama (vt lõik 4.8).
Latvian: Ārstam jāinformē pacienti (vai vecāki) par krampju iespējamību (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Estonian: Samad uuringud demonstreerisid, et täiskasvanutele ja eakatele eelnevalt manustatud adjuveeritud või adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiin ei takista immuunvastuse tekkimist Focetria suhtes.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka sezonālās gripas vakcīnas ar vai bez adjuvanta iepriekšēja ievadīšana pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem netraucē imūnreakciju pret Focetria.
Estonian: Seetõttu on soovitatav muuta asjakohast SmPC sõnastust, mis praegu väidab kliiniliste andmete piiratud kättesaadavust rasedatel naistel, nii et see kajastaks uusimat saadaolevat teavet.
Latvian: Tāpēc attiecīgo ZA formulējumu, kas pašlaik norāda, ka klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, ieteicams mainīt, lai ietvertu jauno pieejamo informāciju.
Estonian: Kuidas FOCETRIAT säilitada
Latvian: Kā uzglabāt FOCETRIA
Estonian: Kõvastumist esines sageli väikelastel, imikutel harvemini.
Latvian: Satūkumu bieži novēroja mazbērniem, bet retāk zīdaiņiem.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Estonian: Kokku N=66
Latvian: Kopā N=66