FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva, fluorochinolony, ATC kód: J01MA12 Levofloxacin je syntetické antibakteriální agens ze třídy fluorochinolonů.
English: • You have ever had liver problems
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem.
English: Complicated urinary tract infections 500 mg once daily
Czech: Chronická bakteriální prostatitida 500 mg jednou denně
English: Leukopenia Eosinophilia
Czech: Leukopenie Eozinofilie
English: Calcium salts have a minimal effect on the oral absorption of levofloxacin.
Czech: Soli vápníku mají na absorpci perorálně podaného levofloxacinu minimální vliv.
English: • Feeling sick (nausea, vomiting) and diarrhoea
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem
English: Sucralfate
Czech: Sukralfát
English: Aerobic Gram-positive bacteria
Czech: Aerobní gram-pozitivní bakterie Bacillus anthracis
English: Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Czech: Staphylococcus aureus citlivý na methicilin Staphylococcus saprophyticus Streptokoky C a G
English: • Inflammation of the vessels that carry blood around your body due to an allergic reaction (vasculitis)
Czech: • Zánět cév v důsledku alergické reakce (vaskulitida)
English: However, levofloxacin has poor penetration intro cerebro-spinal fluid.
Czech: Penetrace levofloxacinu do mozkomíšního moku je však nepatrná.
English: (E 172) and red ferric oxide (E 172)
Czech: 172, červený oxid železitý E 172.
English: Enterobacteriacae
Czech: Levofloxacinum
English: • Abnormal fast heart rhythm, life-threatening irregular heart rhythm including cardiac arrest,
Czech: • Abnormálně rychlý rytmus srdce, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně srdeční zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu elektrické aktivity srdce, EKG)
English: If you stop taking Tavanic tablets
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tavanic
English: A score line allows adaptation of the dose in patients with impaired renal function.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Půlicí rýha umožňuje úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
English: Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases, e.g. sepsis (see section 4.8).
Czech: U levofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater až život ohrožujícího selhání jater, a to především u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (voz bod 4.8).
English: • Loss of circulation (anaphylactic like shock)
Czech: • Oběhové selhání (anafylaktoidní šok)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tavanic 250 mg potahované tablety Tavanic 500 mg potahované tablety levofloxacinum
English: Tavanic”)
Czech: (trombocytopenie)
English: Rare
Czech: Strava
English: • Prostate gland, where you have a long lasting infection
Czech: • infekce prostaty, pokud jde o dlouhotrvající infekci
English: Each tablet of Tavanic 250 mg tablets contains 250 mg of levofloxacin and each tablet of Tavanic 500 mg tablets contains 500 mg of levofloxacin.
Czech: Jedna tableta přípravku Tavanic 250 mg tablety obsahuje levofloxacinum 250 mg. Jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg tablety obsahuje levofloxacinum 500 mg. Pomocnými látkami jsou:
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once or twice each day
Czech: • nebo jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg jednou nebo dvakrát denně
English: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Czech: Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
English: • Lowering of your blood sugar levels (hypoglycaemia).
Czech: • Snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie), důležité u lidí s cukrovkou
English: You may get side effects after taking this medicine, including feeling dizzy, sleepy, a spinning feeling (vertigo) or changes to your eyesight.
Czech: Po podání tohtot léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, např. závratě, ospalost, z, nebo poruchy zraku.
English: • in breast-feeding women.
Czech: • během kojení.
English: 50-20 ml/min then: 125 mg/24 h then: 250 mg/24 h then: 250 mg/12 h
Czech: Dále: 125 mg/24 h Dále: 250 mg/24 h Dále: 250 mg/12 h
English: Levofloxacin absorption is significantly reduced when iron salts, or magnesium- or aluminium-containing antacids, or didanosine (only didanosine formulations with aluminium or magnesium containing buffering agents) are administered concomitantly with Tavanic tablets.
Czech: Soli železa, antacida s obsahem hořčíku nebo hliníku, didanosin Absorpce levofloxacinu je významně omezena při současném podávání solí železa nebo antacid s obsahem hořčíku nebo hliníku nebo didanosinu (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry) spolu s přípravkem Tavanic.
English: Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Czech: U pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis se levofloxacin nedoporučuje.
English: • Joint redness and swelling (arthritis)
Czech: • Zčervenání a otok kloubu (artritida)
English: Tendon disorders (see sections 4.3 and 4.4) including tendinitis (e.g. Achilles tendon) Muscular weakness which may be of special importance in patients with myasthenia gravis (see section 4.4 )
Czech: Achillovy šlachy) Svalová slabost, která může být obzvláště významná u pacientů s myastenia gravis (viz bod 4.4)
English: Infection of urinary tract, including your kidneys or bladder
Czech: • infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře
English: Tavanic is contraindicated in breast-feeding women.
Czech: U kojících žen je Tavanic kontraindikován.
English: • Itching and skin rash, severe itching or hives (urticaria), sweating too much (hyperhidrosis)
Czech: • Svědění a vyrážky na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení
English: • Pancreatitis
Czech: Pankreatitida
English: The Achilles tendon is affected most often
Czech: Nejčastěji je postižena
English: Levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Czech: V rozmezí 50 až 1000 mg vykazuje levofloxacin lineární farmakokinetiku.
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats.
Czech: U potkanů nedošlo k žádným poruchám fertility ani reprodukční výkonnosti v důsledku podávání levofloxacinu.
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day
Czech: • Dvě tablety přípravku Tavanic 250 mg jednou nebo dvakrát denně
English: Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Czech: Způsobil však chromozomální aberace u plicních buněk čínských křečků in vitro.
English: What you need to know before you take Tavanic tablets 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tavanic užívat
English: Visual disturbances such as blurred vision (see section 4.4)
Czech: Poruchy zraku, jako je neostré vidění (viz bod
English: Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Czech: • Pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4)
English: Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
English: • You have ever had mental health problems
Czech: • pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) psychické problémy,
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 315 mg: Tavanic 500 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 630 mg:
Czech: Potahované tablety přípravku Tavanic 500 mg obsahují následující pomocné látky, které doplňují hmotnost tablety na 630 mg:
English: The bioavailability of Tavanic tablets is significantly reduced when administered together with sucralfate.
Czech: Při současném podání sukralfátu spolu s tabletami Tavanic se významně snižuje biologická dostupnost levofloxacinu.
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day
Czech: • Dvě tablety přípravku Tavanic 250 mg jednou denně
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
English: • One or two tablets of Tavanic 250 mg, each day
Czech: • Jedna nebo dvě tablety přípravku Tavanic 250 mg jednou denně
English: The active ingredient is levofloxacin.
Czech: Léčivou látkou je levofloxacinum.
English: Depression Agitation
Czech: Deprese
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets
Czech: Tavanic 250 mg potahované tablety Tavanic 500 mg potahované tablety
English: What you need to know before you take Tavanic tablets Do not take this medicine and tell your doctor if:
Czech: Neužívejte přípravek Tavanic a informujte svého lékaře:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro jednorázové použití.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
English: Batch
Czech: Mastek
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se na národní úrovni]
English: • You are diabetic
Czech: • pokud máte cukrovku,
English: There are no major differences in the pharmacokinetics of levofloxacin following intravenous and oral administration, suggesting that the oral and intravenous routes are interchangeable.
Czech: Ve farmakokinetice levofloxacinu nejsou žádné velké rozdíly při podání intravenózním a perorálním.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
English: Levofloxacin is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Czech: Je to S (-) enantiomer racemické léčivé látky ofloxacinu.
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tavanic, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
English: Somnolence Tremor Dysgeusia
Czech: Somnolence Třes
English: Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Tavanic obsahuje levofloxacinum 500 mg ve formě levofloxacinum hemihydricum.
English: They may be divided at the score line to adapt the dose.
Czech: Tablety se mohou v případě potřeby úpravy dávky dělit podle půlicí rýhy.
English: • You have ever had a fit (seizure)
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) záchvat,
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once each day
Czech: • nebo jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg jednou denně Zápal plic
English: • Skin and underneath the skin, including muscles.
Czech: • infekce kůže a podkožní tkáně včetně svalů (někdy se používá pojem „měkké tkáně“)
English: Peripheral sensory neuropathy and peripheral sensory motor neuropathy have been reported in patients receiving fluoroquinolones, including levofloxacin, which can be rapid in its onset (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených fluorochinolony včetně levofloxacinu byly hlášeny periferní senzorická neuropatie a periferní senzomotorická neuropatie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se na národní úrovni]
English: Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin.
Czech: Jiný mechanismus rezistence jako je propustnost bariér (známé u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy mohou také ovlivnit citlivost na levofloxacin.
English: Urine tests may show ‘false-positive' results for strong painkillers called ‘opiates' in people taking Tavanic.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tavanic se při provádění testů z moči mohou objevit falešně pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
English: (See sections 4.2 Elderly, 4.5, 4.8, and 4.9).
Czech: Proto je u těchto populací zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu (viz bod 4.2 Starší pacienti, a body 4.5, 4.8 a 4.9).
English: eosinophilia)
Czech: eozinofilie, tj.
English: The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems,
Czech: Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.
English: This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic:
Czech: Je to proto, že při současném užívání s přípravkem Tavanic se může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
English: • Avoid sun beds
Czech: • Nechoďte do solária.
English: Impaired liver function
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
English: Postmarketing serious adverse reactions, including deaths and the requirement for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Czech: Při použití fluorochinolonů u těchto pacientů byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány závažné nežádoucí účinky zahrnující úmrtí a nutnost podpory dýchání.
English: Indication
Czech: POUŽITELNOST
English: Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se na národní úrovni]
English: Ciclosporin
Czech: Cyklosporin
English: How to store Tavanic tablets
Czech: Jak přípravek Tavanic uchovávat
English: Stop taking Tavanic and see a doctor or go to a hospital straight away if you notice the following side effect:
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinekléčba musí být ihned ukončena:
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY [To be completed nationally]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena [Doplní se na národní úrovni]
English: Score line pale yellowish-white to reddish-white film-coated tablets.
Czech: Slabě nažloutle bílé až červenavě bílé potahované tablety s půlicí rýhou.
English: Note:
Czech: Použitelné do:
English: • Or, 1/2 or one tablet of Tavanic 500 mg, each day
Czech: • nebo polovina tablety nebo jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg jednou denně Infekce prostaty
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Czech: Toxická epidermální nekrolýza
English: • Bruising and bleeding easily due to a lowering in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Czech: • Vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček
English: Rhabdomyolysis Tendon rupture (e.g. Achilles tendon) (see sections 4.3 and
Czech: Achillovy) (viz body 4.3 a
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet of Tavanic 250 mg contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Tavanic obsahuje levofloxacinum 250 mg ve formě levofloxacinum hemihydricum.
English: Headache Dizziness
Czech: Bolest hlavy Závratě
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Czech: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie zahrnující 327 pacientů s myelofibrózou, která zkoumala počet pacientů, u nichž došlo po 24 týdnech léčby ke zmenšení sleziny alespoň o 35 %.
English: Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Czech: Výbor CHMP kromě toho poznamenal, že je zapotřebí více informací o výchozích materiálech použitých při výrobě přípravku Enpaxiq a o způsobu působení přípravku na některé cílové bílkoviny v těle.
English: Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Czech: Vzhledem k těmto pochybnostem výbor zastával názor, že přínosy přípravku Enpaxiq podle všeho nepřevyšují jeho rizika.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek určených k užití ústy.
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Czech: Studie porovnávala přípravek Enpaxiq s „nejlepší dostupnou léčbou“, která zahrnovala typy léčby, které nepůsobí na bílkoviny JAK, jako je hydroxymočovina nebo podpůrná léčba.
English: The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Czech: Výbor měl celou řadu pochybností: míra zmenšení sleziny, jež byla hlavním měřítkem účinnosti ve studii, se ukázala být nižší při podávání přípravku Enpaxiq než při podávání jiného přípravku ve stejné třídě, přičemž nedošlo k žádnému zlepšení skóre příznaků; u pacientů léčených přípravkem Enpaxiq byl zaznamenán vyšší výskyt nízkých hladin krevních destiček (což může způsobit krvácení); a u pacientů užívajících přípravek Enpaxiq došlo ve srovnání s pacienty, kteří užívali nejlepší dostupnou léčbu, k vyššímu počtu úmrtí včetně úmrtí v důsledku krvácení a účinků na srdce.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: What is Enpaxiq?
Czech: Co je Enpaxiq?
English: On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Czech: Dne 20. února 2017 společnost CTI BioPharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq určeného k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy.
English: Further information on its orphan designations can be found here.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje proto, že v rámci současného postupu podání žádosti neměla k dispozici dostatek času k předložení nových údajů z druhé hlavní studie přípravku Enpaxiq.
English: In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Czech: Pacienti s myelofibrózou mají nadměrné množství těchto bílkovin, což vyvolává tvorbu nezralých krevních buněk, z nichž některé migrují do orgánů jako slezina, což způsobuje jejich zvětšení.
English: By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním těchto bílkovin přípravek Enpaxiq zpomalí tvorbu nezralých krevních buněk, a tím pomůže zmírnit příznaky onemocnění.
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Czech: Enpaxiq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pacritinib.
English: The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enpaxiq, pacritinib, blokuje účinek JAK2 a FLT3, což jsou dvě bílkoviny, které se podílejí na tvorbě a růstu krevních buněk.
English: Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Czech: Přípravek Enpaxiq se měl používat k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy - onemocnění, při kterém dochází k hromadění jizevnaté tkáně v kostní dřeni, kde dochází k tvorbě krevních buněk.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq (pacritinib)
English: At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Czech: V době stažení žádosti zastával výbor CHMP prozatímní stanovisko, že přípravek Enpaxiq nemůže být schválen k léčbě myelofibrózy.
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Czech: Společnost uvedla, že předtím, než se obrátí na agenturu EMA ohledně projednání nové žádosti o registraci, má v úmyslu zařadit do své současné dokumentace nové údaje z uvedené studie.
English: Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Czech: Přípravek Enpaxiq byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 25. srpna 2010.
English: What was Enpaxiq expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Enpaxiq používán?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: How does Enpaxiq work?
Czech: Jak přípravek Enpaxiq působí?