FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Lucentis používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: - Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði í viðbót eftir síðustu inndælingu Lucentis.
Czech: MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor informací pro pacienta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkis heilbrigðisyfirvalda í hverju landi þar sem Lucentis er á markaði, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu verði öllum augnlæknastofum, þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað, afhentur uppfærður upplýsingapakki handa sjúklingum.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð við greiningu sjúkdómsins.
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
Icelandic: Sleppa skal skammti og ekki hefja meðferð að nýju fyrr en komið er að næsta fyrirhuguðum skammti ef:
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou shrnuty v Tabulce 1 a na Obrázku 1.
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru teknar saman í töflu 1 og mynd 1.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.
Icelandic: Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur.
Czech: Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Icelandic: Eftirlit með virkni sjúkdómsins getur falist í klínískri skoðun, virkniprófunum eða myndgreiningu (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) eða æðamyndatöku með flúrskímulausn).
Czech: Po počátečním nárůstu zrakové ostrosti (při dávkování jednou měsíčně) poklesla zraková ostrost u pacientů, kteří dostávali Lucentis jednou za tři měsíce, a vracela se ve 12. měsíci v průměru k počátečnímu stavu; tento účinek byl udržován ve 24. měsíci u většiny pacientů léčených ranibizumabem (82 %).
Icelandic: Eftir aukna sjónskerpu í upphafi (eftir mánaðarlega skammta), minnkaði sjónskerpa að meðaltali hjá sjúklingum sem fengu meðferð ársfjórðungslega og hafði fallið aftur að upphafsgildi eftir 12 mánuði og þessi áhrif voru enn til staðar í 24 mánuði hjá meirihluta sjúklinga sem fékk meðferð með ranibizumabi (82%).
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíčních studiích je konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis.
Icelandic: Langtímaöryggi ranibizumabs sem kom fram í 24 mánaða rannsóknunum er í samræmi við þekkt öryggi Lucentis.
Czech: V zadním segmentu byla pozorována infiltrace sklivce buňkami a sklivcovými vločkami, u které byla také tendence k závislosti na dávce a obvykle přetrvávala až do konce léčby.
Icelandic: Í afturhluta augans (posterior segment) kom fram frumuíferð í glerhlaupi og augngrugg, sem einnig hafði tilhneigingu til að vera skammtaháð og var yfirleitt til staðar þar til meðferðartímabilinu lauk.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Icelandic: 11. nóvember 2016
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u předčasně narozených dětí jsou popsány níže:
Icelandic: Algengustu aukaverkununum hjá ungbörnum sem fædd eru fyrir tímann er lýst hér á eftir:
Czech: n je ve studii D2301-E1 (extenze studie RESTORE) počet pacientů s hodnotou ve studii D2301 (RESTORE) na počátku léčby (měsíc 0) a při návštěvě ve 36. měsíci.
Icelandic: n í D2301-E1 (RESTORE framlenging) er fjöldi sjúklinga með gildi bæði í upphafi rannsóknar D2301 (RESTORE) (mánuður 0) og við heimsókn í 36. mánuði.
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 12. a 24. měsíci studie FVF2598g (MARINA) a FVF2587g (ANCHOR)
Icelandic: Tafla 1 Niðurstöður eftir 12 og 24 mánuði í FVF2598g (MARINA) rannsókninni og FVF2587g (ANCHOR) rannsókninni
Czech: Ve studii 2. fáze D2201 (RESOLVE) bylo léčeno 151 pacientů ranibizumabem (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) nebo simulovanou léčbou (n = 49) intravitreální injekcí jednou měsíčně.
Icelandic: Í II stigs rannsókninni D2201 (RESOLVE) voru 151 sjúklingur meðhöndlaður með ranibizumabi (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eða lyfleysu (n=49) sem gefið var mánaðarlega með inndælingu í glerhlaup.
Czech: Oboustranná intravitreální aplikace ranibizumabu opicím cynomolgus v dávkách 0,25 mg/oko a 2,0 mg/oko jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů vyvolala účinky na očích závislé na dávce.
Icelandic: Gjöf ranibizumabs í glerhlaup beggja augna hjá cynomolgus öpum í skömmtum á bilinu 0,25 mg/auga og 2,0 mg/auga á 2 vikna fresti í allt að 26 vikur leiddi til skammtaháðra áhrifa á augu.
Czech: Důležité výstupy ze studie RADIANCE jsou uvedeny v Tabulce 2 a na Obrázku 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr RADIANCE eru teknar saman í töflu 2 og mynd 2.
Czech: Průměrná hodnota
Icelandic: Meðaltal
Czech: V obou studiích dostávaly subjekty buď 0,3 mg nebo 0,5 mg ranibizumabu nebo injekce simulované léčby.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir annaðhvort 0,3 mg eða 0,5 mg af ranibizumabi eða lyfleysu með inndælingu.
Czech: Vyjma retinopatie nedonošených nebylo použití Lucentisu u dětí a dospívajících stanoveno, a proto se nedoporučuje.
Icelandic: Fyrir utan sjónukvilla fyrirbura þá hefur notkun Lucentis hjá börnum og unglingum ekki verið staðfest og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Icelandic: Smásæjar breytingar á augum voru tengdar bólgu og bentu ekki til hrörnunarferla.
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Lucentis léčen(a).
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi þú færð meðferð með Lucentis.
Czech: U některých očí byly pozorovány granulomatózní zánětlivé změny na očním disku.
Icelandic: Fram komu hnúðóttar bólgubreytingar í sjóntaugardoppunni í nokkrum augum.
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku je třeba použít k léčbě pouze jednoho oka.
Icelandic: Einungis skal nota hverja áfyllta sprautu til að meðhöndla eitt auga.
Czech: Kategorizovaná změna od zahájení léčby
Icelandic: Flokkuð breyting frá upphafi
Czech: V této studii byla po dvou letech průměrná hodnota změny zrakové ostrosti +2,7 písmene ve skupině léčené ranibizumabem ve srovnání s 0,7 písmene ve skupině léčené PRP.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár +2,7 bókstafir í ranibizumab hópnum samanborið við -0,7 bókstafi í PRP hópnum.
Czech: Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*.
Icelandic: Hver ml inniheldur ranibizumab* 10 mg.
Czech: Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME.
Icelandic: Í fyrstu skal ekki lengja tíma á milli meðferða um meira en tvær vikur í einu við vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD) en má lengja um einn mánuð í einu við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME).
Czech: Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry u dospělých
Icelandic: Sjónulos með rofi eða sjónudepilsgöt hjá fullorðnum
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech těchto potenciálních nežádoucích účinků a poučeni, že mají informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky, jako jsou bolest oka nebo zvýšený oční diskomfort, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená fotosenzitivita (viz bod 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni þessara mögulegu aukaverkana og ráðleggja þeim að láta lækninn vita ef þeir fá einkenni eins og augnverk eða aukin óþægindi, aukinn roða í augum, þokusjón eða skerta sjón, aukinn fjölda lítilla agna fyrir sjónum þeirra eða aukið ljósnæmi (sjá kafla 4.8).
Czech: Bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg byla studována v 6měsíční klinické studii (RAINBOW), která zahrnovala 73 předčasně narozených dětí s ROP léčenou ranibizumabem v dávce 0,2 mg (viz bod 5.1).
Icelandic: Öryggi Lucentis 0,2 mg var rannsakað í 6 mánaða klínískri rannsókn (RAINBOW), þar sem 73 fyrirburar með sjónukvilla fyrirbura voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (sjá kafla 5.1).
Czech: jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu í eða við auga.
Czech: Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v 6. měsící a
Icelandic: Meðaltalsbreyting sjónskerpu í 6. mánuði a
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Jak Lucentis působí
Icelandic: Hvernig Lucentis verkar
Czech: Od počátku léčby do 12. měsíce došlo u všech pěti pacientů k zlepšení BCVA v rozmezí 5-38 písmen (průměr 16,6 písmen).
Icelandic: Besta leiðréttu sjónskerpa batnaði miðað við upphafsgildi fram að 12. mánuði hjá öllum fimm sjúklingunum, á bilinu 5 til 38 bókstafi (að meðaltali 16,6 bókstafi).
Czech: 28 dnů.
Icelandic: fjórar vikur.
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce byl v porovnání se stavem na počátku léčby +7,8 (±7,72) písmen u shromážděných pacientů léčených ranibizumabem (n = 102), v porovnání s -0,1 (±9,77) písmen u pacientů se simulovanou léčbou a průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci od počátečního stavu byla 10,3 (±9,1) písmen v porovnání s -1,4 (±14,2) písmen, v tomto pořadí (p<0,0001 pro léčebný rozdíl).
Icelandic: Hjá samanlögðum hópi sjúklinga sem fengu meðferð með ranibizumabi (n=102) var meðalbreyting á bestu leiðréttri sjónskerpu frá 1. til 12. mánaðar miðað við upphafsgildi +7,8 (±7,72) bókstafir, samanborið við -0,1 (±9,77) bókstaf hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA) 12 mánuðum frá upphafsgildi var 10,3 (±9,1) bókstafir hjá þeim sem fengu meðferð með ranibizumabi samanborið við -1,4 (±14,2) bókstafi hjá þeim sem fengu lyfleysu (p<0,0001 fyrir meðferðarmun).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Celkem 191 očí (48,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené ranibizumabem v dávce 0,5 mg a 203 očí (51,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené PRP.
Icelandic: Samtals 191 auga (48,5%) var slembiraðað á meðferð með ranibizumabi 0,5 mg og 203 augum (51,5%) var slembiraðað á ljósbrennslu allrar sjónunnar (PRP).
Czech: Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um notkun Lucentis í bæði augu (þar með talið gjöf samdægurs) benda ekki til aukinnar hættu á altækum (systemic) aukaverkunum samanborið við meðferð á öðru auganu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,165 ml sterilního, čirého, bezbarvého až světle žlutého vodného roztoku.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 0,165 ml af sæfðri, tærri, litlausri til ljósgulri vatnslausn.
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir fullorðna eiga einnig við fyrir fyrirbura með sjónukvilla fyrirbura.
Czech: V průměru obdrželi pacienti léčení Lucentisem ve studii PIER 10 aplikací.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Lucentis í PIER fengu að meðaltali 10 heildarmeðferðir.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má pístové táhlo a držadlo, a je zabalena v zataveném obalu.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með stimpilstöng og gripi og er í innsigluðum bakka.
Czech: Důležité výstupy ze studie MINERVA jsou uvedeny v Tabulce 3 a na Obrázku 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr MINERVA eru teknar saman í töflu 3 og mynd
Czech: CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval), M = heildarfjöldi sjúklinga sem ekki vantaði gildi hjá fyrir aðal niðurstöður varðandi verkun (þar með talin tilreiknuð gildi), n = fjöldi sjúklinga þar sem virkur sjónukvilli fyrirbura var ekki til staðar né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferð (þar með talin tilreiknuð gildi).
Czech: Nárůst o ≥ 15 písmen u zrakové ostrosti ve 12. měsíci (%) Podíl (%) pacientů léčených laserovou záchrannou terapií po 12 měsíců
Icelandic: Aukning á sjónskerpu um 15 bókstafi í 12. mánuði Hlutfall (%) sem fékk björgunarmeðferð með laser á 12 mánuðum
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bubliny, jemně poklepejte injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru (viz Obrázek 6).
Icelandic: 10. Ef einhverjar loftbólur eru til staðar á að slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar stíga efst í sprautuna (sjá mynd 6).
Czech: Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Icelandic: Lucentis á ekki að nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní a pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Allir hlutarnir eru sæfðir og einungis til notkunar einu sinni.
Czech: Je důležité rozpoznat a léčit závažné nežádoucí účinky jako jsou infekce oka nebo odchlípení sítnice co nejdříve.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla alvarlegar aukaverkanir eins og sýkingu í augnknetti eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
Czech: nebo 3+), v zóně II (stádium 3+) nebo AP-ROP (agresivní posteriorní formy ROP).
Icelandic: Til meðferðar við sjónukvilla fyrirbura (retinopathy of prematurity (ROP)) á svæði I (stig 1+, 2+, 3 eða 3+), svæði II (stig 3+) eða ágengum afturlægum sjónukvilla fyrirbura (aggressive posterior ROP).
Czech: Poruchy oka Velmi časté
Icelandic: Augu Mjög algengar
Czech: Menší počet nežádoucích strukturálních změn byl hlášen u ranibizumabu v dávce 0,2 mg (1 pacient, 1,4 %) než u léčby laserem (7 pacientů, 10,1 %).
Icelandic: Sjaldnar var greint frá óæskilegum niðurstöðum varðandi formgerð fyrir ranibizumab 0,2 mg (1 sjúklingur, 1,4%) samanborið við lasermeðferð (7 sjúklingar, 10,1%).
Czech: Lucentis může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.
Icelandic: Gefa má sjúklingum Lucentis sem hafa áður verið meðhöndlaðir með laser.
Czech: Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml.
Icelandic: Skammturinn verður að vera stilltur á 0,05 ml.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla průměrná hodnota změny zrakové ostrosti po dvou letech.
Icelandic: Aðalendapunktur var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lucentis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán Jak se Lucentis podává
Icelandic: Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis Hvernig gefa á Lucentis
Czech: Váš lékař Vám před injekcí pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci.
Icelandic: Fyrir inndælinguna mun læknirinn þvo augun vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,02 ml (které obsahují 0,2 mg léčivé látky).
Icelandic: Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,02 ml (sem inniheldur 0,2 mg af virku efni).
Czech: Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu PRN.
Icelandic: Fjöldi heimsókna sem boðað var til eftir inndælingarnar 3 í upphafi var 13 eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (TE) og 20 eftir meðferðaráætlun eftir þörfum (PRN).
Czech: Protože existuje potenciál pro zvýšenou systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské populace nelze vyloučit.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á aukinni altækri (systemic) útsetningu hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki, er ekki hægt að útiloka aukna hættu á að fram komi ofnæmi hjá þessum sjúklingum.
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.
Icelandic: - Ekki má nota skemmda pakkningu.
Czech: Statisticky významná zlepšení zrakových funkcí, hlášená pacienty, byla pozorována v obou studiích MARINA i ANCHOR při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině měřeno pomocí NEI VFQ
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktæk bæting á sjón samkvæmt því sem sjúklingarnir greindu frá í bæði MARINA og ANCHOR á meðferð með ranibizumabi miðað við samanburðarhóp samkvæmt NEI VFQ-25.
Czech: Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lucentis skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða mun milli meðferða með tilliti til annarra undirmælikvarða spurningalistans.
Czech: Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci.
Icelandic: Sprautan er tilbúin til inndælingar.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba dbát opatrnosti při zahajování léčby ranibizumabem.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þessa áhættuþætti fyrir rofi sjónulitþekjuvefs þegar meðferð með ranibizumabi er hafin.
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Icelandic: Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þennan sjúklingahóp.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů s neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze sklivce stanoven na přibližně 9 dnů.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og brotthvarfi ranibizumabs úr sermi hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum í meðferð með 0,5 mg skammti, er meðaltal helmingunartíma brotthvarfs ranibizumabs úr glerhlaupi um það bil 9 dagar.
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5).
Icelandic: Meðalfjöldi ranibizumab inndælinga í augað sem var rannsakað á 12 mánaða tímabili var 3 (á bilinu 2 til 5).
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí má být použita injekční stříkačka k přesnému podání malého objemu dodávaná v sadě VISISURE spolu s injekční jehlou (30G x ½″) (viz také bod 6.6).
Icelandic: Við meðferð hjá fyrirburum á að nota nákvæmnisprautu fyrir lítið rúmmál sem kemur í VISISURE settinu ásamt nál (30G x ½″) (sjá einnig kafla 6.6).
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 75 ára sem eru með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki.
Czech: Informujte, prosím, lékaře ihned, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky jako bolest v oku nebo zhoršení zarudnutí.
Icelandic: Tafarlaust skal segja lækninum frá því ef ungbarnið fær einkenni eins og verk í auga eða versnandi augnroða.
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa.
Czech: Při srovnání ranibizumabu se simulovanou léčbou ve 2. měsíci byl pozorován konzistentní účinek léčby jak celkem, tak napříč skupinami podle základní etiologie:
Icelandic: Við samanburð á ranibizumabi og lyfleysu eftir 2. mánuð komu samsvarandi meðferðaráhrif fram bæði í heildina og hjá undirhópum eftir sjúkdómum við upphaf:
Czech: Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou.
Icelandic: Áhrif af völdum ranibizumabs á þroska fóstur-fósturvísis koma líklega ekki fram vegna þess að Fabhlutinn kemst ekki yfir fylgju.
Czech: Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var fyrirframtilgreint marktökustig fyrir einhliða p-gildið 0,025.
Czech: Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání:
Icelandic: D2304 (RETAIN) var 372 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a více) Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
Icelandic: Nota má Lucentis handa þeim sem eru 65 ára og eldri, án þess að breyta þurfi skömmtum.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Lucentis patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky.
Icelandic: Lucentis tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr nýmyndun æða.
Czech: Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit.
Icelandic: Ef sjónrænir og líffærafræðilegir þættir benda, að mati læknisins, til þess að sjúklingurinn hafi ekki ávinning af áframhaldandi meðferð skal stöðva meðferð með Lucentis.
Czech: Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření.
Icelandic: Í öllum meðferðarhópum var ranibizumab gefið mánaðarlega þar til besta leiðrétt sjónskerpa (BCVA) var metin stöðug í a.m.k. þremur mánaðarlegum mælingum í röð.
Czech: Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Icelandic: Sú aðferð sem notuð er við gjöfina getur valdið tímabundnum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Czech: Lucentis je podáván jako injekce do oka.
Icelandic: - Lucentis er gefið með inndælingu í augað.
Czech: Sterilní roztok o objemu 0,165 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou pístovou zarážkou a víčkem, skládajícím se z bílého, pevného a proti nedovolené manipulaci odolného těsného uzávěru s šedou bromobutylovou pryžovou čepičkou včetně adaptéru typu Luer lock.
Icelandic: 0,165 ml af sæfðri lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með brómóbútýlgúmmíi á fremri enda stimpilsins og sprautuhettu með hvítu, stífu öryggisinnsigli ásamt grárri hettu yfir oddinn úr brómóbútýlgúmmíi með „Luer lock" millistykki.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 2007
Icelandic: 22. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky).
Icelandic: Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,05 ml (sem inniheldur 0,5 mg af virku efni).
Czech: Pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 30G x ½″ na injekční stříkačku těsným zašroubováním do adaptéru Luer lock (viz Obrázek 4).
Icelandic: Nálin fest á 7. Festið 30G x ½″ sæfða nál þétt á sprautuna með því að skrúfa hana þétt á „Luer lock" millistykkið (sjá mynd 4).
Czech: Prospěch hlášený pacientem byl pozorován v léčebných ramenech s ranibizumabem oproti vPDT (hodnota p <0,05) na základě zlepšení kombinovaného skóre a několika subškál (všeobecné vidění, vidění na blízko, duševní zdraví a závislost) v NEI VFQ-25.
Icelandic: Fram kom að ávinningur sem sjúklingarnir greindu frá var meiri hjá hópunum sem fengu meðferð með ranibizumabi en hópnum sem fékk ljósnæmismeðferð með verteporfini (p-gildi <0,05) hvað varðar bætingu á heildarskori og nokkrum undirkvörðum (almenn sjón, nærsjón, geðheilsa og hversu mikið viðkomandi er háður öðrum) NEI VFQ-25.