FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuotetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi laimennuksen jälkeen, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Preparat nie powinien być przechowywany po rozcieńczeniu, chyba że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: - Przechowywać w lodówce w temperaturze (2°C - 8°C).
Finnish: Zenapax sisältää daklitsumabia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu, humanisoitu IgG1 anti-Tac vasta-aine, joka toimii interleukiini-2 (IL-2) -reseptorin antagonistina.
Polish: Zenapax zawiera daklizumab, rekombinowane, humanizowane przeciwciało IgG1 anty-Tac, działające jako antagonista receptora dla interleukiny 2 (IL-2).
Finnish: Muita lääkeaineita ei saa lisätä tai infusoida samanaikaisesti samaa letkua käyttäen.
Polish: Nie należy dodawać do roztworu, ani podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną innych leków ani preparatów dożylnych.
Finnish: Zenapaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Zenapax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Seuraavat neljä annosta annetaan neljäntoista (14) päivän välein, niin että yhteensä annetaan viisi (5) annosta.
Polish: Następną i każdą kolejną dawkę należy podawać w odstępach 14 dniowych, do 5 dawek łącznie.
Finnish: Seuraavia elinsiirtojen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä on kliinisissä tutkimuksissa käytetty samanaikaisesti Zenapaxin kanssa ilman interaktioita: siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, gansikloviiri, asikloviiri, takrolimuusi, atsatiopriini, antitymosyytti-immunoglobuliini, muromonabCD3 (OKT3) ja kortikosteroidit.
Polish: Bez żadnych interakcji stosowano w badaniach klinicznych Zenapax z następującymi lekami: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, gancyklowir, acyklowir, takrolimus, azatiopryna, globulina antytymocytarna, muromonab-CD3 (OKT3) oraz kortykosteroidy.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä lääkettä, jos imetät.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.
Finnish: Näitä ovat ripuli, leikkauksen jälkeinen kipu, kuume, oksentelu, korkea verenpaine, kutiseva iho, nenän ja kurkun alueen infektiot sekä virtsatieinfektiot.
Polish: Są to: biegunka, ból pooperacyjny, gorączka, wymioty, podwyższenie ciśnienia krwi, swędząca skóra, zakażenia błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie moczu.
Finnish: Daklitsumabin arvioitu lopullinen eliminaation puoliintumisaika munuaisensiirtopotilailla vaihteli 270 tunnista 919 tuntiin (keskimäärin 480 tuntia).
Polish: Wyliczony okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji daklizumabu u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi od 270 do 919 godzin (średnio 480 godzin), co odpowiada okresowi półtrwania ludzkiej immunoglobuliny IgG, wynoszącemu od 432 do 552 godzin (średnio 480 godzin).
Finnish: Kokemukset Zenapaxin käytöstä vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) ovat vähäisiä, sillä vain pieni määrä munuaisensiirroista tehdään tämänikäisille, mutta mitään syytä erilaiseen annostukseen kuin nuoremmilla potilailla ei ole osoitettu.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone z powodu małej liczby starszych pacjentów, u których wykonano przeszczepienie nerki.
Finnish: MITEN ZENAPAXIA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ ZENAPAX
Finnish: Eräässä kerta-annostoksisuustutkimuksessa hiirellä ei todettu merkkejä toksisuudesta kerta-annoksella 125 mg/kg laskimoon.
Polish: W badaniu toksyczności pojedynczej dawki leku podawano myszom dawkę 125 mg/kg dożylnie i nie wykazano żadnych działań toksycznych.
Finnish: Zenapaxia saa määrätä vain elinsiirtoja seuraavaan, immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Zenapax powinien być przepisywany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym po przeszczepieniu narządów.
Finnish: Laimentamisen jälkeen laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania
Finnish: Hyperglykemia: Placebolla ja Zenapaxilla hoidettujen ryhmien välillä ei havaittu eroja epänormaaleissa hematologisissa eikä kemiallisissa laboratoriokokeiden tuloksissa lukuun ottamatta paastoverensokerin pitoisuutta.
Polish: Hiperglikemia: Brak jest różnic w nieprawidłowych wynikach laboratoryjnych testów hematologicznych i chemicznych między grupą otrzymującą placebo i otrzymującą Zenapax, z wyjątkiem stężenia glukozy na czczo.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/002
Finnish: Sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.
Polish: Podaje się go w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuolleisuus oli 4,4% placebo- ja 1,5% Zenapax-ryhmässä.
Polish: Śmiertelność w ciągu 12 miesięcy wynosiła 4,4% w grupie leczonej placebo i 1,5% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Finnish: Zenapaxia verrattiin plaseboon sydämensiirtopotilailla tehdyssä randomisoidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa jokainen potilas sai lisälääkityksenä mykofenolaattimofetiilia (CellCept 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa), siklosporiinia ja kortikosteroideja.
Polish: W pojedynczym, randomizowanym badaniu klinicznym u biorców przeszczepów serca, porównano preparat Zenapax z placebo, stosując każdy z nich łącznie z mykofenolanem mofetylu (CellCept 1,5 g dwa razy na dobę), cyklosporyną i kortykosteroidami.
Finnish: Kokonaishoito käsittää yhteensä viisi Zenapax-annosta.
Polish: Łącznie pacjent otrzymuje 5 dawek leku Zenapax jako pełny kurs leczenia.
Finnish: Älä käytä Zenapaxia - jos olet allerginen (yliherkkä) daklitsumabille tai Zenapaxin jollekin muulle aineelle.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zenapax - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na daklizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zenapax.
Finnish: Zenapaxin turvallisuusprofiilia on tutkittu plaseboon verraten potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa eli siklosporiinia ja kortikosteroideja tai näitä kahta joko atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Zenapax w porównaniu z placebo był badany u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki immunosupresyjne wg schematów: jedynie cyklosporynę i kortykosteroidy, z dodatkiem azatiopryny albo mykofenolanu mofetylu.
Finnish: Johtuen mahdollisista haitallisista vaikutuksista vastasyntyneeseen, imettäminen on vasta-aiheista koko hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapaxannoksen jälkeen.
Polish: Jednakże w związku z potencjalnym szkodliwym działaniem na noworodka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i do 4 miesiąca od ostatniej dawki leku Zenapax.
Finnish: Lue alla oleva imetykseen liittyvä kappale.
Polish: Należy przeczytać punkt zamieszczony poniżej dotyczący karmienia piersią.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Polish: Zenapax jest przeciwwskazany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Finnish: Zenapaxin ja mykofenolihapon eli mykofenolaattimofetiilin (CellCept) aktiivisen metaboliitin välillä ei ole farmakokineettisiä interaktioita.
Polish: Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy preparatem Zenapax a kwasem mykofenolowym, aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu (CellCept).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daklitsumabia*…………5 mg 1 ml:ssa infuusiota Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia (5 mg/ml).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Daklizumab*……………5 mg w 1 ml do infuzji Jedna fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu *(5 mg/ml).
Finnish: III-faasin tutkimuksissa Zenapax yhdistettiin tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, joka sisälsi joko siklosporiinia (5 mg/kg) ja steroidia (prednisoni tai metyyliprednisoloni) tai näitä kahta yhdistettynä atsatiopriiniin (4 mg/kg).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy Zenapax był dodawany do standardowego schematu leczenia immunosupresyjnego zawierającego: cyklosporynę (5 mg/kg), kortykosteroidy (prednizon lub metyloprednizolon) z dodatkiem lub bez dodatku azatiopryny (4 mg/kg).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat heikentämään elimistösi luonnollista vastetta hylkiä siirrettyä elintä.
Polish: Leki te pomagają zahamować naturalną odpowiedź organizmu, prowadzącą do odrzucenia przeszczepionego narządu.
Finnish: Lääkäriin määräyksen mukaisesti sinun tulee käyttää raskauden ehkäisyä ennen Zenapax-hoidon aloittamista, Zenapax-hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
Polish: Lekarz powinien udzielić pacjentce porady odnośnie antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii lekiem Zenapax, podczas leczenia i w okresie do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku Zenapax.
Finnish: Zenapaxia EI anneta suoraan injektiona.
Polish: Leku Zenapax NIE należy bezpośrednio wstrzykiwać dożylnie.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia raportoitiin 44,4%:lla lumelääkkeellä ja 39,9%:lla Zenapaxilla hoidetuista potilaista.
Polish: Poważne działania niepożądane wystąpiły u 44,4 % pacjentów w grupie placebo i u 39,9 % pacjentów w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Finnish: Placebolla hoidetuista potilaista 16%:lla (10 potilaalla 64:stä) ja Zenapaxilla hoidetuista potilaista 32%:lla (28 potilaalla 88:sta) oli korkeat paastoverensokeripitoisuudet.
Polish: W sumie zwiększone stężenie glukozy na czczo stwierdzono u 16% (u 10 z 64 pacjentów) w grupie otrzymującej placebo i u 32% (u 28 z 88 pacjentów) w grupie otrzymującej Zenapax.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole havaittu viitteitä siitä, että Zenapax vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że Zenapax wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Infuusio voidaan antaa joko perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimoon.
Polish: Lek może być podawany do żyły obwodowej lub centralnej.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita voi ilmetä proteiinien annon jälkeen.
Polish: Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Finnish: Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Seerumista mitattujen pitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli ennen viidettä annosta 7,6 ± 4,0 mikrog/ml.
Polish: Średnie stężenie leku w surowicy przed podaniem piątej dawki wynosiło 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Finnish: Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia infektioita havaittiin 16%:lla potilaista plaseboryhmässä ja 13%:lla Zenapax-ryhmässä.
Polish: Zakażenie wirusem cytomegalii stwierdzono u 16% pacjentów w grupie placebo i u 13% pacjentów otrzymujących Zenapax.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset yhdenkin seuraavista haittavaikutuksista: yskä ja hengästyminen myös levossa, oksentelu, sekavuus tai vähentynyt virtsaamisen tarve.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie następujących objawów niepożądanych: kaszel i duszność, także w pozycji leżącej, wymioty, dezorientacja lub mniejsze niż zazwyczaj wydalanie moczu.
Finnish: Polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, väkevä kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny fosforan dwusodowy, bezwodny dwuwodorofosforan sodu, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Ei-kliiniset lisääntymistä koskevat toksisuustutkimukset daklitsumabilla ovat osoittaneet cynomolgusapinoilla lisääntynyttä alkuraskauden keskenmenoriskiä lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Niekliniczne badania toksyczności daklizumabu dotyczącej reprodukcji wykazały zwiększenie ryzyka wczesnych poronień u małp cynomolgus w porównaniu z placebo.
Finnish: Yhden vuoden kohdalla 14 Zenapaxia saaneista 216 potilaasta (6,5%) oli kuollut infektioihin, plaseboryhmässä luku oli 4 potilasta 207 potilaasta (1,9%).
Polish: Rok po przeszczepieniu 14 z 216 pacjentów (6,5%), którzy otrzymywali Zenapax i 4 z 207 (1,9%) pacjentów otrzymujących placebo, zmarło z powodu infekcji, różnica - 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Finnish: Ristireaktiivisuutta ei todettu in vitro daklitsumabin ja ihmisen kryosektioiden (28 elintä) välillä (enimmäispitoisuus 56 mikrog/ml).
Polish: In vitro nie stwierdzono reakcji krzyżowej daklizumabu (w stężeniach do 56 mg/ml) ze skrawkami ludzkich tkanek pochodzących z 28 narządów, wykazując brak niespecyficznego wiązania.
Finnish: Näön hämärtyminen
Polish: Zamazane widzenie
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo à 5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka 5 ml
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet on tarkastettava ennen käyttöä mahdollisen värinmuutoksen ja hiukkasmuodostuksen varalta.
Polish: Leki dożylne należy oceniać wzrokowo przed podaniem, czy nie widać strątów lub zmiany zabarwienia roztworu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 3 injektiopulloa à 5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 3 fiolki po 5 ml
Finnish: Älä käytä Zenapaxia ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować leku Zenapax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki za skrótem EXP.
Finnish: Erittäin yleinen Dyspnea Keuhkopöhö
Polish: Bardzo często Duszność Obrzęk płuc
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annetaan laimentamisen jälkeen laskimoon Lue pakkauseloste ennen käyttöä
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne, w postaci wlewu, po rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Finnish: Vakavia, äkillisiä (alkaneet 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta) yliherkkyysreaktioita on raportoitu harvoin Zenapax-hoidon yhteydessä.
Polish: Rzadko obserwowano ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości, zarówno po podaniu pierwszej jak i kolejnej dawek preparatu Zenapax.
Finnish: Fluoresenssiaktivoitujen solujen erittelylaskennassa (FACS) ei havaittu merkittäviä muutoksia kiertävien lymfosyyttien määrissä eikä solufenotyypeissä paitsi odotettu, ohimenevä Tac+-solujen väheneminen.
Polish: Poza spodziewanym, przejściowym zmniejszeniem liczby komórek Tac+ nie stwierdzono znaczących zmian w liczbie krążących limfocytów i ich fenotypie określanym za pomocą cytofotometru przepływowego (FACS - fluorescence-activated cell sorter).
Finnish: Tietoa ei ole saatavana potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Finnish: Yöllinen hikoilu Liikahikoilu
Polish: Nocne poty Nadmierne pocenie się
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Tubulusnekroosi Hydronefroosi Munuaisvaurio Verenvuotoa virtsateistä Virtsaumpi
Polish: Zaburzenie nerek (uszkodzenie) Krwawienie z dróg moczowych Zastój moczu
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zenapaxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Zenapax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta, jota on saatavana 5 ml:n injektiopulloissa.Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia.
Polish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem dostarczanym w fiolkach zawierających 5 ml roztworu.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin enemmän infektioihin liittyviä kuolemia niillä potilailla, jotka saivat Zenapaxia.
Polish: Wśród chorych otrzymujących Zenapax stwierdzona większą liczbę zgonów związanych z zakażeniami.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä on todettu daklitsumabin systeemisen puhdistuman olevan sidoksissa potilaan painoon, ikään, sukupuoleen, proteinuriaan sekä rotuun.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wykazały, że na klirens daklizumabu mają wpływ takie czynniki jak masa ciała, wiek, płeć, białkomocz oraz rasa.
Finnish: * Humanisoitu IgG1-anti-Tac-vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NSOmyeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS) -ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
Polish: * Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce Tac wytwarzane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
Finnish: Nämä reaktiot ovat kliinisesti ilmenneet hypotensiona, takykardiana, hypoksiana, dyspneana, hengityksen vinkumisena, kurkunpään turvotuksena, keuhkopöhönä, punoituksena, hikoiluna, lämmönnousuna, ihottumana ja kutinana.
Polish: Do objawów klinicznych tych reakcji należą: spadek ciśnienia tętniczego, tachykardia, niedotlenienie, duszność, świszczący oddech, obrzęk krtani, obrzęk płuc, zaczerwienienie, obfite pocenie się, wzrost temperatury, wysypka i świąd.
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Polish: Zaburzenia ogólne I stany w miejscu podania
Finnish: Daklitsumabi sitoutuu voimakkaasti ja spesifisti antigeeniinsä, IL-2-reseptorikompleksin (jota aktivoidut T-solut ilmentävät) alfa- eli Tac-alayksikköön estäen IL-2:n sitoutumista siihen ja sen biologista aktiivisuutta.
Polish: Daklizumab z dużą swoistością wiąże się z podjednostką alfa (Tac) kompleksu receptora dla IL-2, hamuje wiązanie IL-2 i jej aktywność biologiczną.
Finnish: Kuusi kuukautta siirrosta molemmat tutkimukset osoittivat selvästi, että munuaissiirteen biopsialla varmistetut akuutit hylkimisreaktiot vähentyivät tilastollisesti merkitsevästi verrattuna plaseboon.
Polish: W obydwu badaniach wykazano statystycznie znamienną przewagę skuteczności preparatu Zenapax nad placebo w zmniejszaniu częstości ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji, w czasie 6 miesięcy po transplantacji.
Finnish: Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNAtekniikalla hiiren NSO-myeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS)ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
Polish: Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklinalnym, wytwarzanym przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
Finnish: Daklitsumabin keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (keskiarvo ± keskihajonta) nousivat ensimmäisestä annoksesta (21 ± 14 mikrog/ml) viidenteen annokseen (32 ± 22 mikrog/ml) munuaisensiirtopotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin yhteensä viisi annosta Zenapaxia 1 mg/kg joka 14. päivä.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki, otrzymujących Zenapax w dawce 1 mg/kg, co 14 dni, łącznie 5 dawek, średnie maksymalne stężenie w surowicy (średnia ± odchylenie standardowe) narastało pomiędzy pierwszą dawką (21 ± 14 µg/ml), a piątą dawką leku (32 ± 22 µg/ml).
Finnish: Zenapaxin käytön yhteydessä allergisia reaktioita on harvoin raportoitu.
Polish: Reakcje alergiczne po wlewie dożylnym (infuzji) leku Zenapax są rzadko opisywane.
Finnish: Zenapaxilla hoidetuilla potilailla ei kuitenkaan tähän mennessä ole havaittu lymfoproliferatiivisten sairauksien tai opportunisti-infektioiden lisääntyneen, vaikka Zenapax on immunosuppressiivinen lääke.
Polish: Chociaż Zenapax jest preparatem immunosupresyjnym, do dziś u pacjentów leczonych preparatem Zenapax nie obserwowano zwiększenia częstości występowania chorób limfoproliferacyjnych ani zakażeń oportunistycznych.
Finnish: Tarvittava määrä Zenapaxinfuusiokonsentraattia lisätään 50 ml:aan steriiliä keittosuolaliuosta (0,9%) ja annostellaan laskimoon 15 minuutin aikana.
Polish: Objętość preparatu Zenapax, zawierającą odpowiednią dawkę leku należy dodać do 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać dożylnie przez 15 minut.
Finnish: Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko Zenapax-hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 4 miesięcy od zakończenia leczenia preparatem Zenapax.
Finnish: Vaikutukseen ei liittynyt haitallisten kliinisten jälkitilojen, kuten elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) kehittymistä kolmen vuoden kohdalla elinsiirrosta.
Polish: Korzystny efekt profilaktyki za pomocą preparatu Zenapax w odniesieniu do częstości ostrego odrzucania po przeszczepieniu nerki, nie wiązał się z następstwem działań niepożądanych, włączając w to rozwój potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 3 lat po przeszczepieniu.
Finnish: Harvinaisia, vakavia yliherkkyysreaktiotapauksia Zenapax-hoidon yhteydessä on raportoitu (ks. kohta
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie ciężkiej reakcji uczuleniowych po podaniu preparatu Zenapax (patrz punkt 4.4).
Finnish: Polyklonaalisen antilymfosyyttivasta-ainehoidon (OKT3, ATG, ATGAM) käyttö oli yhtä yleistä potilailla, jotka saivat Zenapaxia tai plaseboa.
Polish: Ogólnie, zastosowanie terapii poliklonalnymi przeciwciałami antylimfocytarnymi (OKT3, ATG, ATGAM) było podobne u chorych otrzymujących Zenapax i u chorych otrzymujących placebo, odpowiednio 18,5% i 17,9%.
Finnish: Zenapaxin anto estää IL-2:n kautta välittyvää lymfosyyttien aktivaatiota, joka on keskeinen tapahtuma soluvälitteisen immuunivasteen käynnistymisessä siirteenhylkimisreaktiossa.
Polish: Daklizumab wykazuje duże powinowactwo do Tac, który podlega ekspresji na aktywowanych limfocytach T. Podanie preparatu Zenapax hamuje aktywację limfocytów, w której pośredniczy IL-2 i która stanowi kluczową drogę odpowiedzi komórkowej w reakcji odrzucania przeszczepu.
Finnish: Epänormaalit hengitysäänet Ummetus
Polish: Nieprawidłowy odgłos oddechowy Zaparcie
Finnish: Tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmen eri immunosuppressiivisen lääkkeen yhdistelmää, siirrännäisen eloonjäämisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboa tai daklitsumabia saaneiden ryhmien välillä kolmen vuoden kohdalla siirrosta (83% vs. 84%).
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów nie różniła się statystycznie znamiennie, między placebo i daklizumabem w badaniu terapii trójlekowej (83% vs 84%) lub w badaniu terapii dwulekowej (78% vs 82%).
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I UŻYCIA NAŁOŻONE NA WYTWÓRCĘ
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Tämä annostus ylläpitää lääkealtistuksen 30%:n sisällä viitealtistuksesta, joka on saatu demografisesti erilaisissa potilasryhmissä.
Polish: Wykazanie wpływu masy ciała na klirens preparatu Zenapax potwierdza zasadę dawkowania w mg/kg i pozwala na utrzymanie ekspozycji na lek w granicach 30% wartości referencyjnej w grupach pacjentów o szerokim spektrum demograficznym.