FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos epäillään muiden rakkuloita nostattavien yhdisteiden kuin antrasykliinien, esimerkiksi vinkristiinin, mitomysiinin tai vinorelbiinin, ekstravasaatiota saman laskimotien kautta, Savene ei vaikuta näiden yhdisteiden aiheuttamaan reaktioon.
Icelandic: Ef grunur leikur á utanæðaleka blöðrumyndandi lyfja annarra en antrasýklínlyfja um sama innrennsli, t.d. vínkristín, mítómýsín og vínórelbín, þá verkar Savene ekki á móti áhrifum af völdum þeirra.
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäminen.
Icelandic: Hemur tópóísómerasa II.
Finnish: Kaksirenkaisen avoimen metaboliitin ADR-925 eliminaation puoliintumisaikaa ei kerrota kirjallisuudessa.
Icelandic: Í gögnum er ekki gefinn upp helmingunartími losunar hjá tveggja hringa opna niðurbrotsefninu ADR-925.
Finnish: Konsentraattia ja laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa 4 tuntia.
Icelandic: Þykkni og þynnta lausn má geyma við 2 til 8 °C í 4 klukkustundir.
Finnish: Joskus lääkevalmistetta pääsee vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai vuotaa laskimosta ympäröivään kudokseen.
Icelandic: Stundum verður slys og lyfið er gefið utan æðar og í aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis.
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden oireina voivat olla kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, einkenni sem gætu verið kláði, útbrot, bólga í andliti/hálsi, hvæsandi öndun,
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä deksratsoksaanin käyttöä näille potilaille suositella.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir um öryggi og verkun hjá öldruðum og er notkun dexrazoxan ekki ráðlögð hjá þeim.
Finnish: Edellytys ottamiselle mukaan tutkimuksen osaan, jossa arvioitiin hoidon tehoa, oli se, että antrasykliinin ekstravasaatio varmistettiin tutkimalla yksi tai useampi biopsianäyte fluoresenssimikroskoopin avulla.
Icelandic: Skilyrði um þátttöku í hluta rannsóknarinnar um virkni lyfsins var að antrasýklín utanæðalekinn væri staðfestur með flúrskímusmásjá í einu eða fleiri vefjasýnum.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi/oksentelu, luuydinsuppressio (neutropenia, trombosytopenia), injektiokohdan reaktiot, ripuli, stomatiitti ja transaminaasien määrän suureneminen (ALT/AST) .
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru ógleði/uppköst, beinmergsbæling (daufkyrningarfæð, blóðflagnafæð), aukaverkanir á stungustað, niðurgangur, munnbólga og áhrif á lifrarstarfsemi (hækkun transamínasa (ALT/AST).
Finnish: - Jos sinulla on munuaishäiriöitä, lääkärisi seuraa veriarvojesi mahdollisia muutoksia.
Icelandic: - Ef þú ert með nýrnasjúkdóm mun læknirinn fylgjast með merkjum um breytingar í blóðfrumum.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella seuraavissa tapauksissa:
Icelandic: Ekki má gefa samtímis:
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia, kun valmistetta säilytetään 2-8 °C:ssa.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 4 klukkustundir við geymslu við 2-8 °C.
Finnish: 3.2.3 Sekoita liuos ravistelemalla infuusiopulloa kevyesti.
Icelandic: 3.2.3 Blandið lausnina með því að hræra varlega í innihaldi innrennslisflöskunnar.
Finnish: Julkaistuissa raporteissa, jotka ovat koskeneet yli 1 000 potilasta, on osoitettu, että annoksesta riippuvat haittavaikutukset noudattavat samaa kaavaa.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää sytotoksisia aineita konsentraatin kanssa laimentamisen jälkeen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Inniheldur frumudrepandi efni eftir þynningu á þykkni.
Finnish: Deksratsoksaanin toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin, että primaarisia kohde-elimiä olivat kudokset, joissa solujen jakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja ruoansulatuskanava.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum dexrazoxans við endurtekna skammta hafa sýnt að marklíffæri þar sem frumuskipting er ör eru í mestri hættu: beinmergur, eitlar, eistu og meltingarvegur.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta.
Icelandic: Þér verður gefið fyrsta innrennslið eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda eftir utanæðaleka antrasýklínlyfs.
Finnish: Riski on suurentunut potilailla, joiden taustalla oleva sairaus tai samanaikainen kemoterapia aiheuttaa jo immunosuppressiota.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum sem fyrir eru með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna samhliða krabbameinslyfjameðferðar.
Finnish: Savene-pakkaus koostuu Savene-kuiva-aineesta välikonsentraattia varten (valkoinen tai kellertävä kuiva-aine) ja Savene-liuottimesta.
Icelandic: Savene settið samanstendur af Savene innrennslisstofni fyrir þykkni (hvítt til beinhvítt) og Savene leysi.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti, Natriumasetaattitrihydraatti, Natriumglukonaatti, Natriumhydroksidi, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Magnesíumklóríð hexahýdrat, Natríumasetat þríhýdrat, Natríumglúkónat, Natríumhýdroxíð, Vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Liuosta sekoitettaessa ja laimennettaessa on noudatettava varovaisuutta ja sytotoksisten lääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä koskevia menetelmiä.
Icelandic: Gæta skal varúðar við blöndun og þynningu lausnarinnar og nota skal hefðbundnar aðferðir við rétta meðferð frumudrepandi lyfja.
Finnish: - Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: - Þungað starfsfólk ætti ekki að vinna með þetta lyf
Finnish: • tulehdus verisuonessa, johon lääke annetaan (laskimotulehdus)
Icelandic: Bólga í æðinni þar sem meðferðin er gefin (bláæðabólga)
Finnish: Kaliumkloridi,
Icelandic: Kalíumklóríð,
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg dekstratsoksaania
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 mg dexrazoxan
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Finnish: Kalium- ja natriumpitoisuus
Icelandic: Kalíum og natríum innihald
Finnish: Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Takmörkuð gögn um frjósemi liggja fyrir úr dýrarannsóknum en breytingar á eistum komu í ljós hjá rottum og kanínum í kjölfar endurtekinna skammta (sjá kafla 5.3).
Finnish: - Käyttövalmiiksi sekoittamisen aikana lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan tulee käyttää suojavaatetusta, mukaan lukien kasvosuojain, suojalasit ja suojakäsineet.
Icelandic: Starfsfólk sem meðhöndlar lyfið við blöndun þess skal nota hlífðarfatnað, þar með talið grímu,
Finnish: Kummankin tutkimuksen yleisenä tarkoituksena oli selvittää laskimoon annettavan Savenen tehoa antrasykliinien tapaturmaisesta ekstravasaatiosta johtuvan kudostuhon ehkäisemisessä ja siten tuhoutuneen kudoksen tavanomaisen kirurgisen poiston välttämisessä.
Icelandic: Megintilgangur hverrar rannsóknar var að kanna virkni Savene gefið í bláæð til að koma í veg fyrir vefjaskemmdir eftir utanæðaleka antrasýklínlyfja af slysni og þannig koma í veg fyrir að sjúklingur þurfi að fara í hefðbundið brottnám skaðaða vefsins.
Finnish: Deksratsoksaani voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Icelandic: Dexrazoxan getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konum á meðgöngu.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa; ihon punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa;
Icelandic: Viðbrögð á stungustaðnum (verkur á stungustað, roði, bólga eða verkur í húð á staðnum eða hersli í húð á stungustað)
Finnish: Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinua kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen riippumatta siitä, oletko mies vai nainen (ks. kohta 2 "Älä käytä Savenea").
Icelandic: Bæði körlum og konum sem stunda kynlíf er ráðlagt að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir að meðferð lýkur til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 2, „Ekki má nota Savene").
Finnish: hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, tajunnan tason muutokset,
Icelandic: mæði eða erfiðleikar við öndun, breytingar á meðvitund, lágþrýstingur, skyndilegt yfirlið.
Finnish: 3.1.5 Säilytä avattua liuotinpulloa aseptisissa olosuhteissa, sillä sitä tarvitaan konsentraatin laimentamiseen.
Icelandic: 3.1.5 Geymið opna leysisflösku við smitgát þar sem þörf er á henni til að þynna þykknið frekar.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttöä yhdessä fenytoiinin kanssa ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með dexrazoxan samhliða gjöf fenýtóíns.
Finnish: • Fenytoiini: sytotoksisten aineiden käyttö voi heikentää fenytoiinin imeytymistä ja johtaa konvulsioiden pahenemiseen.
Icelandic: Fenýtóín: frumudrepandi efni geta dregið úr frásogi fenýtóíns sem leiðir til versnunar krampa.
Finnish: Savene-liuotin sisältää 98 mg kaliumia kussakin 500 ml:n pullossa.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur 98 mg af kalíum í hverju 500 ml glasi.
Finnish: - Muut aineet ovat:Liuotin, joka sisältää natriumkloridia, kaliumkloridia, magnesiumkloridiheksahydraattia, natriumasetaattitrihydraattia, natriumglukonaattia, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Leysirinn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumklóríð, magnesíumklóríð hexahýdrat, natríumasetat þríhýdrat, natríumglúkónat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: • Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tule käyttää potilailla, joille annetaan dekstratsoksaania antrasyklisen ekstravasaation hoitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dímetýlsúlfoxíð (DMSO) ætti ekki að nota á sjúklinga sem fá gefið dexrazoxan til meðferðar við utanæðaleka antrasýklínlyfja (sjá kafla.
Finnish: Koska munuaisten toimintahäiriö voi hidastaa deksratsoksaanin eliminaatiota, potilaita, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, seurataan mahdollisen hematologisen toksisuuden varalta (ks. kohdasta 4.2 annostussuositukset potilaille, joilla kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min)).
Icelandic: Þar sem skert nýrnastarfsemi getur dregið úr útskilnaði dexrazoxan, ætti að fylgjast með merkjum um eiturverkun í blóði hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi (sjá ráðleggingar um skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <40 ml/mín.) í kafla 4.2).
Finnish: Annetaan laskimoon sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Finnish: - Jos ainetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi ja huolellisesti runsaalla vedellä.
Icelandic: - Ef lyfið kemst óvart í snertingu við húð eða augu skal bregðast tafarlaust við og skola vandlega með miklu vatni
Finnish: Hengenahdistus Keuhkokuume
Icelandic: Mæði Lungnabólga
Finnish: Savene annetaan infuusiona yhteen laskimoistasi.
Icelandic: Þér verður gefið Savene með innrennsli í bláæð.
Finnish: Hoidolla arvioidaan olevan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Meðferðin er talin hafa takmörkuð áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Öllum áhöldum til undirbúnings, lyfjagjafar eða hreinsunar, þar með hanskar svo og lyfjaleifum skal farga í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: Savene annetaan sinulle syöpähoitoihin erikoistuneen, kokeneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Gefa skal Savene undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna (með eðlilega nýrnastarfsemi) er:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä: - Rokotteet: älä käytä Savenea, jos saat keltakuumerokotteen.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða munt nota eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Finnish: Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Icelandic: Ef Savene kemst í snertingu við húð skal án tafar skola húðina vandlega með vatni.
Finnish: 3.1 Savene-kuiva-aineen sekoittaminen konsentraatiksi 3.1.1 Vedä aseptisesti 25 ml Savene-liuotinta pullosta neulalla varustettuun ruiskuun.
Icelandic: 3.1.1 Notið sprautu með nál við smitgát til að taka 25 ml úr glasi með Savene leysi.
Finnish: Koska Savenea annetaan potilaille, jotka saavat sytotoksista hoitoa antrasykliineillä, sen potentiaalinen sytotoksisuus (erityisesti palautuva hematologinen toksisuus, jonka nadiiri on päivinä 11-12) lisää muun kemoterapian sytotoksisuutta.
Icelandic: Þar sem sjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð með antrasýklínlyfjum (sem valda tímabundnum eituráhrifum á blóðmyndandi vef og nær hámarki eftir 11 og 12 daga) er gefið Savene, bætist frumudrepandi verkun þess við aðra krabbameinsmeðferð sem gefin er.
Finnish: Konsentraatti tulee laimentaa edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen.
Icelandic: Þykknið á síðan að leysa upp frekar með því sem eftir er af Savene leysinum.
Finnish: Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tästä syystä tule käyttää potilaille, joille annetaan deksratsoksaania antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Icelandic: Því ætti ekki að nota dímetýlsúlfoxíð (DMSO) hjá sjúklingum sem gefið er dexrazoxan til meðhöndlunar á utanæðaleka antrasýklíns.
Finnish: Jos kuiva-ainetta tai liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, pese ne välittömästi ja huolellisesti vedellä.
Icelandic: Ef stofninn eða lausnin komast í snertingu við húð eða slímhimnu skal skola svæðið tafarlaust og vandlega.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kuiva-aine- ja liuotinpullojen etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu, merkimiða stofnhettuglassins og merkimiða leysisflösku á eftir „EXP".
Finnish: Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon aikuisille.
Icelandic: Savene er notað við meðferð við utanæðaleka antrasýklínlyfja hjá fullorðnum.
Finnish: Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir úr dýrarannsóknum en breytingar á eistum komu fram hjá rottum og kanínum eftir endurtekna skammta.
Finnish: - Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.
Icelandic: - Savene má aðeins gefa þér ef þú hefur fengið utanæðaleka í sambandi við lyfjameðferð sem inniheldur antrasýklínlyf - Meðan á meðferð með Savene stendur verður svæðið þar sem utanæðaleka varð vart skoðað reglulega og blóðprufur verða teknar reglulega til að athuga blóðfrumur.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Annettava sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skal gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Finnish: Koska deksratsoksaanille altistuneille imeväisille voi tulla vaikeita haittavaikutuksia, imetys on vasta-aiheista Savene-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum á brjósti sem útsett eru fyrir dexrazoxan við brjóstagjöf mega konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Savene stendur (sjá kafla 4.3).
Finnish: • veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og blóðflagna
Finnish: TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS
Icelandic: TILMÆLI UM ÖRUGGA MEÐFERÐ
Finnish: Tästä syystä säännöllinen hematologinen seuranta on tarpeen.
Icelandic: Þess vegna ætti að fylgjast reglulega með blóði sjúklingsins.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Miesten ja naisten ehkäisy Koska deksratsoksaaniin liittyy mutageenista aktiivisuutta ja sitä käytetään antrasykliinien kanssa, joilla tiedetään olevan sytotoksisia, mutageenisia ja sikiötoksisia ominaisuuksia, seksuaalisesti aktiivisten miesten ei pidä siittää lasta ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista.
Icelandic: Þar sem dexrazoxan hefur stökkbreytandi áhrif og er notað samhliða antrasýklínlyfjum sem vitað er að hafa frumudrepandi og stökkbreytandi áhrif og eituráhrif á fósturvísa skal ráðleggja bæði kynferðislega virkum körlum og konum á barneignaraldri að forðast að geta börn/verða þungaðar og nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: • painonlasku, ruokahaluttomuus
Icelandic: Þyngdartap, minni matarlyst
Finnish: 10 injektiopulloa, joissa on 500 mg deksratsoksaania 3 pulloa, joissa on 500 ml liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös með 500 mg dexrazoxan 3 glös með 500 ml leysi og 3 upphengikrókum fyrir glös
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ef konur verða þungaðar verða þær að láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 4.3).
Finnish: Käsineiden ja muun suojavaatetuksen käyttö on suositeltavaa ihokontaktin ehkäisemiseksi.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð.
Finnish: Savene on syöpälääke, ja sen käytön yhteydessä tulee noudattaa normaaleja syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menetelmiä: - Henkilökunta tulee kouluttaa lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista varten.
Icelandic: Savene er krabbameinslyf og nota skal hefðbundnar aðferðir við rétta meðferð og förgun krabbameinslyfja, en þær eru:
Finnish: Farmakokinetiikka potilailla, joilla on ekstravasaatiota Kliininen tutkimus TT04 tehtiin kuudella naispotilaalla, jotka saivat parhaillaan hoitoa antrasykliinien ekstravasaatioon.
Icelandic: TT04 var gerð á 6 kvenkyns sjúklingum sem fengu meðferð vegna utanæðaleka antrasýklínlyfja.
Finnish: Käytettävä 4 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Notið innan 4 klst.
Finnish: Et saa imettää Savene-hoidon aikana.
Icelandic: Ekki má gefa barni brjóst meðan á meðferð með Savene stendur.
Finnish: Huimausta, unettomuutta ja tajuttomuutta on raportoitu muutamilla Savene-tutkimuksiin TT01 ja TT02 osallistuneilla potilailla.
Icelandic: Svimi, syfja og yfirlið hafa komið fram hjá nokkurn sjúklingum sem þátt tóku í Savene rannsóknunum TT01 og TT02 (sjá kafla 4.8).
Finnish: Bibliografiset tiedot osoittavat, että laskimoon antamisen jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka seerumissa noudattaa avointa kaksitilamallia, joka ei ole riippuvainen aikataulusta tai annoksesta.
Icelandic: Birt gögn sýna að lyfjahvarfafræði dexrazoxan í blóðvökva eftir gjöf í bláæð fylgir tvískiptu ferli óháð meðferðaráætlun og skammtastærð.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania (589 mg deksratsoksaanihydrokloridia).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxan hýdróklóríð).
Finnish: CTC-luokka 3-4
Icelandic: 3.-4. stigs eiturverkun (CTC grade) N
Finnish: - Antikoagulantteja (verenohennuslääkkeet) (veriarvoja saatetaan joutua seuraamaan tiheämmin).
Icelandic: - Blóðþynningarlyf (hugsanlega þarf að fylgjast oftar með blóðgildum þínum).
Finnish: Kudoksiin jakautuminen on nopeaa; muuttumattoman yhdisteen ja sen hydrolysoituneen tuotteen pitoisuus on suurin maksassa ja munuaisissa.
Icelandic: Lyfið dreifist fljótt í vefjum og mesti styrkur óbreytts móðurefnasambands og vatnsrofins lyfs kemur fram í lifur og nýrum.
Finnish: Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä valmistetta.
Icelandic: Þungað starfsfólk ætti ekki að meðhöndla blönduna.
Finnish: SÄILYTYS
Icelandic: GEYMSLA
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPAKKAUS (1 PAKKAUS, JOSSA ON 10 KUIVA-AINEPULLOA JA 3 LIUOTINPULLOA)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ SETTI (SETTIÐ INNIHELDUR 10 HETTUGLÖS OG 3 GLÖS AF LEYSI)
Finnish: Savenea saa antaa vain laskimoon.
Icelandic: Farga skal lausnum með botnfalli.
Finnish: Ratsoksaanin on osoitettu olevan embryotoksista hiirillä, rotilla ja kaneilla ja teratogeenista rotilla ja hiirillä.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að razoxan, sem er í sama lyfjaflokki, hefur eituráhrif á fóstur hjá músum, rottum og kanínum og er vansköpunarmyndandi hjá músum og rottum.
Finnish: ADR-925:n on raportoitu lisääntyneen kolminkertaiseksi 15 minuutin kuluessa infuusiosta, jonka pitoisuus on ollut 1 500 mg/m2, pysyneen suhteellisen vakaana 4 tuntia ja pienentyneen sitten noin puoleen 24 tunnin kuluttua.
Icelandic: eftir innrennsli með 1500 mg/m2 og haldist tiltölulega stöðugt í hámarkinu í 4 klukkustundir og minnki síðan um helming eftir sólarhring.
Finnish: 3.1.2 Injisoi ruiskun koko sisältö Savene-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Icelandic: 3.1.2 Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með Savene stofninum.
Finnish: Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuivaainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta sekä kolme infuusiopullon ripustinta.
Icelandic: Ein bráðapakkning inniheldur 10 hettuglös af Savene stofni og 3 glös með Savene leysi ásamt 3 upphengikrókum fyrir glös.
Finnish: Tätä ilmeni epirubisiinin suurilla annoksilla (120-135 mg/m2).
Icelandic: Takmörkuð rannsóknagögn liggja fyrir sem benda til að úthreinsun epirúbisíns kunni að vera aukin þegar dexrazoxane er gefið á undan, Þetta átti sér stað við háa skammta af epirúbisíni (120-135 mg/m2).
Finnish: Kaikille sytotokseille ominaiset yhteisvaikutukset:
Icelandic: Milliverkanir sameiginlegar öllum frumudrepandi lyfjum:
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen valmistuksen ja laimennuksen jälkeen, ks kohta 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu er vísað til kafla 6.3.
Finnish: Ei tiedetä, missä laajuudessa kumpikin mekanismi ehkäisee kudosten tuhoutumista antrasykliinien ekstravasaation jälkeen.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti hvor verkunarhátturinn veitir forvörn gegn vöðvaskemmdum eftir utanæðaleka antrasýklínlyfja.
Finnish: Deksratsoksaanilla on kaksi pääasiallista vaikutusmekanismia: Raudan kelatoituminen erityisesti sen avorenkaisen metaboliitin vaikutuksesta vähentäen antrasykliinien kardiotoksisuutta aiheuttavaa raudasta riippuvaista oksidatiivista stressiä.
Icelandic: Klóbinding járns einkum í gegnum umbrotsefni þess með opinn hring dregur þannig úr hinu járnháða oxunarálagi sem veldur eiturverkun antrasýklínlyfja á hjarta.
Finnish: AUC-arvot olivat annoksesta riippuvaisia.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC) var í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
Icelandic: Bólga í hand- eða fótleggjum (bjúgur)
Finnish: Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden kehon pinta-ala on yli 2 m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með líkamsflatarmál meira en 2 m2 skal hver stakur skammtur ekki vera meiri en
Finnish: AUC0-24-arvojen kokonaisvaihteluväli ja keskiarvo olivat hyvin samanlaisia, eikä deksratsoksaani näytä kertyvän merkittävästi.
Icelandic: Heildarbil og meðaltal AUC0-24 milli daga var mjög svipað; ekkert bendir til að nein marktæk uppsöfnun dexrazoxans eigi sér stað.
Finnish: • keuhkokuume
Icelandic: Vöðvaverkir
Finnish: • Keltakuumerokotteen antaminen samaan aikaan (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samtímis bólusetning með bóluefni gegn mýgulusótt (sjá kafla 4.5).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Savene
Finnish: Jakautumistilavuus ei riipu annoksesta.
Icelandic: Heildarúthreinsun er óháð skammtastærð.
Finnish: Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Icelandic: Savene er notað hjá fullorðnum til meðferðar á utanæðaleka antrasýklínlyfja.