FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Hvis kapslerne knuses eller tygges, eller hvis kapselindholdet blandes med mad eller væske med en pH over 5, eller hvis blandingen med mad gemmes (se nedenfor), kan det medføre, at det beskyttende syreresistente overtræk ødelægges.
Norwegian Bokmål: Knusing, tygging eller blanding av kapselinnholdet med mat eller væske med høyere pH enn 5 eller oppbevaring av matmassen (se under) kan føre til at det beskyttende enterobelegget ødelegges.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.
Norwegian Bokmål: Du bør beslutte om du skal ta Enzepi eller amme i samråd med legen din.
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du give dit barn blandingen med det samme.
Norwegian Bokmål: Hvis du strør Enzepi-granulatet på mat, må du gi legemidlet og matmassen til barnet umiddelbart.
Danish: Den kortsigtede virkning af og sikkerhed ved Enzepi blev bedømt i kliniske studier hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Norwegian Bokmål: Kortsiktig effekt og sikkerhet for Enzepi ble vurdert ved kliniske studier hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, med EPI på grunn av CF.
Danish: De mest relevante klasseeffekter ved pancreasenzym-præparater inkluderer fibroserende colonopati, hyperurikæmi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: De mest relevante klasseeffektene av pankreasenzymerstatningslegemidlene omfatter fibroserende kolonopati, hyperurikemi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaksjoner.
Danish: Unormal fæces Misfarvning af fæces Hyppig afføring
Norwegian Bokmål: Unormal feces Misfarget feces Hyppig avføring
Danish: CFA-72t blev bestemt på grundlag af en 72 timers afføringsindsamling i de 2 behandlinger, hvor både fedtudskillelse og fedtindtagelse blev målt.
Norwegian Bokmål: CFA-72h ble bestemt gjennom en 72-timers avføringsoppsamling under begge behandlingene, der både fettutskilling og fettinntak ble målt.
Danish: I kliniske studier har 110 børn med cystisk fibrose i alderen 1 måned og derover fået Enzepi i en dosering, der sikrede stabilisering af symptomerne.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ved kliniske studier fikk 110 barn med CF (cystisk fibrose) i alderen 1 måned og over Enzepi ved en dose som sikret symptomstabilisering.
Danish: Endvidere for Enzepi 40.000 enheder enterogranulat Indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 40 000 enheter enterogranulat Indigotin (E132)
Danish: Den højeste anbefalede samlede dosis er 2.500 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. dag) eller 4.000 lipase-enheder/g fedt indtaget pr. dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt total dose er 2500 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid (eller 10 000 lipaseenheter/kg kroppsvekt per dag) eller 4000 lipaseenheter/g inntatt fett per dag.
Danish: Det primære effektmål var fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t), der blev beregnet i slutningen af hver behandlingsperiode på basis af afføringsprøver indsamlet i løbet af de sidste tre dage i perioden.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektendepunktet var koeffisienten av fettabsorpsjon over 72 timer (CFA-72h), som ble beregnet i slutten av hver behandlingsperiode fra avføringen samlet i løpet av de siste 3 dagene av hver behandlingsperiode.
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele, kan åbne kapslerne forsigtigt og blande indholdet (uden at knuse det) med små mængder sure, bløde madvarer med en pH på 5 eller derunder (f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt, juice (appelsin, ananas, æble)).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge kapslene hele, kan kapslene åpnes forsiktig og innholdet blandes (uten knusing) med mindre mengder sur og myk mat med pH 5 eller lavere (f.eks. fruktpuré [eple/ pære], yoghurt, juice [appelsin/ananas/eple]).
Danish: Pancreasenzym-substitutionsterapi ved eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis, efter pankreatektomi, pancreascancer).
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningsterapi ved eksokrin pankreasinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose eller andre lidelser (f.eks. kronisk pankreatitt, etter pankreatektomi eller pankreaskreft).
Danish: Hvis du stadig har fedtholdig afføring (afføring, der lugter, eller løs, olieagtig, bleg afføring) eller andre problemer med maven eller tarmene, skal du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis igen.
Norwegian Bokmål: Har du fremdeles mye fett i avføringen (illeluktende, løs, oljete, blek avføring) eller andre mageeller tarmproblemer (gastrointestinale symptomer), bør du snakke med legen din, da det kan være nødvendig å justere dosen igjen.
Danish: Det er vigtigt hele tiden at sikre, at patienterne er velhydrerede under behandling med Enzepi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre tilstrekkelig hydrering av pasientene til alle tider under dosering med Enzepi.
Danish: Hyperurikæmi/hyperurikosuri** Appetitløshed
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi/hyperurikosuri Redusert appetitt
Danish: Allergiske reaktioner omfatter kløe, nældefeber og udslæt.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte kløe, elveblest eller utslett.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi fra en åbnet kapsel, hvor indholdet blev blandet og administreret med æblejuice (i en sprøjte) eller æblemos (med en ske) i 10 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden administrationsmetode i yderligere 10 dage.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få Enzepi fra en kapsel som ble åpnet, blandet og administrert sammen med eplejuice (matet fra sprøyte) eller eplemos (gitt med skje) i 10 behandlingsdager etterfulgt av overgang til den alternative administrasjonsmåten i ytterligere 10 dager.
Danish: De væsentligste alvorlige bivirkninger, der er set med pancreasenzym-præparater, er anafylaktiske reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene som er observert ved bruk av legemidler med pankreasenzym, er anafylaktiske reaksjoner (se pkt.
Danish: mindst 7.800 enheder*
Norwegian Bokmål: minst 7800 enheter*
Danish: Der er ikke udført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men der foreligger ingen dokumentation for, at dette lægemiddel absorberes.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble utført prekliniske undersøkelser for Enzepi, finnes det ikke evidens for absorpsjon av dette legemidlet.
Danish: Enzepi viste både non-inferioritet og ækvivalens i forhold til komparatoren med hensyn til kontrolleret absorption af fedt (målt som CFA-72t) hos unge og voksne med eksokrin pancreasinsufficiens relateret til cystisk fibrose.
Norwegian Bokmål: Derfor viste Enzepi både ikke-inferioritet og ekvivalens til komparatoren ved fettabsorpsjonskontrollen (målt som CFA-72h) hos ungdom og voksne med CF-assosiert EPI.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder: lipase:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder: lipase:
Danish: Den enkelte patients CFA-72t-værdi fra placebobehandling blev anvendt som vedkommendes ikke-behandlingsværdi for CFA-72t.
Norwegian Bokmål: Hver pasients CFA-72h under placebobehandlingen ble brukt som behandlingsfri CFA-72h-verdi.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner med pancreasenzym-præparater i forskellige formuleringer af det samme aktive stof (pancreas-pulver).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om anafylaktiske reaksjoner i sjeldne tilfeller ved bruk av pankreasenzymerstatningslegemidler med annen formulering av samme virkestoff (pankreaspulver).
Danish: Der er ikke gennemført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men da pancreasenzymer ikke optages fra mave-tarm-kanalen, forventes der ingen systemisk toksicitet efter oral administration af pancreaspulver.
Norwegian Bokmål: Da pankreasenzymer ikke absorberes fra mage-tarm-kanalen, forventes imidlertid ingen systemisk toksisitet etter oral administrasjon av pankreaspulver.
Danish: Enzepi-kapsler og deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan medføre irritation af slimhinden i munden.
Norwegian Bokmål: Enzepi-kapslene eller innholdet må ikke knuses eller tygges, da det kan forårsake irritasjon i munnen.
Danish: Børn i alderen 4 år samt unge og voksne (herunder ældre) For børn i alderen 4 år og derover samt unge og voksne er den anbefalede startdosis 500 lipaseenheder/kg legemsvægt pr. måltid.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon på 4 år og over og voksne (inkludert eldre) For barn på 4 år og over, ungdom og voksne er anbefalt startdose 500 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid.
Danish: Det primære effektmål var middelforskellen i fedtabsorptionskoefficient (CFA-72t) mellem Enzepi og placebo.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig differanse i koeffisienten av fettabsorpsjon (CFA-72h) mellom Enzepi- og placebobehandling.
Danish: Studie PR-011 er et åbent cross-over-studie med 15 patienter i alderen 1-11 måneder med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Norwegian Bokmål: Studie PR-011 var en åpen crossoverstudie hos 15 pasienter mellom 1 og 11 måneder med EPI på grunn av CF.
Danish: Kapselindholdet må ikke blandes med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med vann, melk, morsmelk, morsmelkerstatning, smaksatt melk eller varm mat.
Danish: Den gennemsnitlige forskel i CFA-72t var 26 procentpoint højere med Enzepi-behandling (95 %-KI: 19; 32; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsforskjellen i CFA-72h var 26 prosentpoeng mer ved Enzepibehandling med et 95 %-konfidensintervall på (19, 32) og p<0,001.
Danish: Enzepi tilhører gruppen af pancreasenzym-præparater og har et defineret indhold af lipase, amylase og protease, udvundet af svinepancreas og renset ved en proces, der er designet til at inaktivere vira.
Norwegian Bokmål: Enzepi tilhører legemiddelgruppen pankreasenzymerstatningslegemidler og inneholder en definert mengde lipase, amylase og protease som er utvunnet av pankreas hos svin og renset ved bruk av en prosess som inaktiverer virus.
Danish: Lavt blodglucose Forhøjet blodglucose Vægttab
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukkernivå Økt blodsukkernivå Vektreduksjon Vektøkning
Danish: Tabel 1 Analyse af fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t) - Patienter, der
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Analyse av fettabsorpsjonskoeffisient over 72 timer (CFA-72h) -populasjonen som fullførte (studie: PR-005)
Danish: Enzepi indeholder en blanding af naturlige fordøjelsesenzymer til fordøjelse af maden, herunder lipase til fordøjelse af fedt, protease til fordøjelse af protein og amylase til fordøjelse af kulhydrater.
Norwegian Bokmål: Enzepi inneholder en blanding av naturlige fordøyelsesenzymer, som brukes til å fordøye mat. Disse omfatter lipaser, som fordøyer fett, proteaser, som fordøyer protein, og amylaser, som fordøyer karbohydrater.
Danish: mindst 650 enheder*
Norwegian Bokmål: minst 650 enheter*
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Enzepi skal tages til et hovedmåltid eller mellemmåltid sammen med et glas vand eller juice.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør tas under måltid eller sammen med snacks, med vann eller juice.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe behandlingen med det samme og straks søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen oppstår, bør pasienten anbefales å stanse behandlingen umiddelbart og oppsøke lege straks.
Danish: * Ph.Eur.-enheder
Norwegian Bokmål: * PH. Eur-enheter
Danish: Den anbefalede startdosis til spædbørn under 1 år er 5.000 lipase-enheder pr. 120 ml modermælkserstatning eller modermælk.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for spedbarn under 1 år er 5000 lipaseenheter per 120 ml morsmelk eller morsmelkerstatning.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: croscarmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellosephthalat, talcum, triethylcitrat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnhold: kroskarmellosenatrium, hydrert lakserolje, vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromelloseftalat, talkum, trietylsitrat.
Danish: Hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer kan den glykæmiske kontrol blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå kan den glykemiske kontrollen påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Danish: Der er rapporteret om strikturer i ileum-caecum og tyktarm (fibroserende colonopati) hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser af pancreatinpræparater.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om striktur i ileocøkalklaffen og tykktarmen (fibroserende kolonopati) hos pasienter med cystisk fibrose som tar høye doser av pankreatinpreparater.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, eller hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: 20 enterokapsler, hårde 50 enterokapsler, hårde 100 enterokapsler, hårde 200 enterokapsler, hårde
Norwegian Bokmål: 20 enterokapsler, harde 50 enterokapsler, harde 100 enterokapsler, harde 200 enterokapsler, harde
Danish: Administrationen skal følges op af amning eller modermælkserstatning for at sikre, at alt indholdet i kapslen indtages.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen bør etterfølges av morsmelk eller morsmelkerstatning for å sikre at alt svelges.
Danish: o Prægeblæk: shellac, propylenglycol, indigotin (E132).
Norwegian Bokmål: o Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, indigotin (E132).
Danish: Enzepi er et lægemiddel til erstatning af pancreas (bugspytkirtel)-enzymer hos personer, hvis krop ikke producerer tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden.
Norwegian Bokmål: Enzepi er et pankreasenzymerstatningslegemiddel som brukes dersom kroppen ikke produserer nok enzymer selv til å kunne fordøye maten.
Danish: HDPE-beholder med poser med tørremiddel, børnesikret lukke af polypropylen med indvendig beklædning og afrivelig forsegling.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med tørkemiddelposer, lukket med fôret barnesikret lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
Danish: - proteaseaktivitet:
Norwegian Bokmål: - proteolytisk aktivitet:
Danish: Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk.
Norwegian Bokmål: Ikke strø kapselinnholdet direkte i morsmelk eller morsmelkerstatning.
Danish: Det bør overvejes at monitorere blodglucose hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer, da den glykæmiske kontrol kan blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Unormalt blodsukkernivå En bør vurdere å overvåke blodsukkernivået hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå, da den glykemiske kontrollen kan påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget Enzepi tilbage i munden.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke Enzepi blir igjen i munnen.
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand eller juice og synkes hele.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele sammen med vann eller juice.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi udskilles i mælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi går over i morsmelk.
Danish: Kronisk høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med fibroserende colonopati og, som følge deraf, i nogle tilfælde colonstrikturer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kronisk høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler har vært forbundet med fibroserende kolonopati og dermed noen tilfeller av kolon striktur (se pkt.
Danish: Bivirkningerne hos ældre med eksokrin pancreasinsufficiens var af samme hyppighed, type og sværhedsgrad som hos voksne.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene var tilsvarende hos eldre med eksokrin pankreasinsuffisiens som hos voksne.
Danish: Hvis dette sker, har du brug for akut lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Om dette oppstår, må du kontakte lege/akuttmottak umiddelbart.
Danish: Efter anbrud: 6 måneder ved temperaturer under 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning: 6 måneder ved oppbevaring under 25 °C.
Danish: Gentagne høje doser af lægemidler til erstatning af pancreas-enzymer kan også forårsage ardannelse eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan medføre blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Norwegian Bokmål: Gjentatte høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler kan også forårsake arrdannelse eller fortykkelse av tarmveggen som kan føre til blokkering av tarmene, en sykdom som kalles fibroserende kolonopati.
Danish: Enzepi-kapslerne eller deres indhold må ikke knuses eller tygges, og kapslerne eller deres indhold må ikke holdes i munden.
Norwegian Bokmål: Enzepi-kapslene eller granulatet inni dem bør ikke knuses eller tygges, og du eller barnet ditt bør ikke holde kapslene eller innholdet i munnen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af blodglucose-fluktuationer med Enzepi, men de fleste var ikke-alvorlige og ophørte efter justering af diabetesbehandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste av dem var ikke alvorlige og gikk over etter at diabetesbehandlingen ble justert.
Danish: Kapselindhold (enterogranulat) Croscarmellosenatrium Hydrogeneret ricinusolie Vandfri kolloid silica Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hypromellosephthalat Talcum
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterogranulat) Kroskarmellosenatrium Lakserolje, hydrert Silika, vannfri kolloidal Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hypromelloseftalat Talkum
Danish: Pakningsstørrelser: beholder med 20, 50, 100 eller 200 hårde enterokapsler.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: én flaske med 20, 50, 100 eller 200 enterokapsler, harde.
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du sørge for, at blandingen synkes lige efter, når du har tilberedt den, og derefter skal du drikke (eller give dit barn) et glas vand eller juice.
Norwegian Bokmål: Hvis du strør Enzepi-granulat på mat, må du eller barnet ditt svelge blandingen rett etter at du har blandet den. Drikk så vann eller juice.
Danish: Irritation i munden
Norwegian Bokmål: Irritasjon i munnen
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen «EXP» som er angitt på esken og flasken.
Danish: Vær sikker på, at al medicinen og madblandingen synkes, og at der ikke er noget granulat tilbage i munden.
Norwegian Bokmål: Pass på at legemidlet og matmassen svelges helt, og at du eller barnet ditt ikke har granulat igjen i munnen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Danish: Forskel i gennemsnit, beregnet ved mindste kvadraters metode (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Differanse i LS-gjennomsnitt (95 % konfidensgrense)
Danish: 25.000 enheder*
Norwegian Bokmål: 25 000 enheter*
Danish: Data fra patienterne med cystisk fibrose og eksokrin pancreasinsufficiens kan ekstrapoleres til de andre årsager til eksokrin pancreasinsufficiens såsom kronisk pancreatitis, pancreascancer og efter pankreatektomi.
Norwegian Bokmål: Data fra CF-populasjonen med EPI kan ekstrapoleres til de andre årsakene til EPI, som kronisk pankreatitt, post-pankreatektomi eller pankreaskreft.
Danish: Dyspnø*
Norwegian Bokmål: Dyspné*
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Enzepi påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Enzepi påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Kapselskal Hypromellose Carrageenan (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubavoks Renset vand
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan (E407) Kaliumklorid Titandioksid (E171) Carnaubavoks Vann, renset
Danish: 40.000 enheder*
Norwegian Bokmål: 40 000 enheter*
Danish: 5.000 enheder*
Norwegian Bokmål: 5000 enheter*
Danish: Sørg for, at beholderen er tæt tillukket, og lad tørremidlet ligge i den for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken tett lukket, med tørkemidlet i flasken for å beskytte mot fukt.
Danish: Endvidere for Enzepi 25.000 enheder enterogranulat Gul jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 25 000 enheter enterogranulat Jernoksid, gult (E172)
Danish: Sådan skal du tage Enzepi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enzepi
Danish: Børn (over 4 år), unge og voksne (herunder ældre) Den anbefalede startdosis for børn over 4 år, unge (12-18 år) og voksne er 500 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn over 4 år, ungdom (12 til 18 år) og voksne er 500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget lægemiddel tilbage i munden.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke legemiddel blir igjen i munnen.
Danish: Hvis du tidligere har haft urinsyregigt, nyresygdom eller et højt indhold af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) eller urinen (hyperurikosuri)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Enzepi: hvis du tidligere har hatt urinsyregikt, nyresykdom eller høyt nivået av urinsyre i blodet (hyperurikemi) eller urinen (hyperurikosuri) hvis du har unormalt blodsukkernivå
Danish: Granulatet kan administreres sammen med en lille mængde passende syreholdig mad eller direkte i munden.
Norwegian Bokmål: Kapselen åpnes forsiktig og innholdet (granulatet) tømmes ut. Granulatet kan administreres med små mengder egnet syrlig mat eller direkte i munnen.
Danish: Den anbefalede startdosis for børn i alderen 14 år er 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn mellom 1 og 4 år er 1000 lipaseenheter per kg kroppsvekt ved hvert måltid.
Danish: De alvorligste bivirkninger, der er set med andre lægemidler, der bruges til erstatning af pancreasenzymer, er anafylaktisk shock og blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som kan oppstå ved bruk av andre pankreasenzymerstatningslegemidler er "anafylaktisk sjokk" og fibroserende kolonopati.
Danish: Børn i alderen fra 1 til under 4 år
Norwegian Bokmål: Barn (mellom 1 og 4 år)
Danish: Endvidere for Enzepi 10.000 enheder enterogranulat Gul jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 10 000 enheter enterogranulat Jernoksid, gult (E172)
Danish: EUR 1009-M er et åbent studie med en enkelt arm hos 19 patienter i alderen 1-6 år, som alle havde eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Norwegian Bokmål: EUR-1009-M var en åpen enkeltarmstudie hos 19 pasienter i alderen 1 til 6 år, med EPI på grunn av CF. Omtrent halvparten av pasientene var i alderen 1 til 3 år.
Danish: Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler
Norwegian Bokmål: Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde
Danish: - amylaseaktivitet:
Norwegian Bokmål: - amylolytisk aktivitet: