FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smete prejeti: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju s štirimi odmerki cepiva (npr. v 7. mesecu) je bilo 90,9 % oseb, ki so bile cepljene s cepivom Fendrix serozaščitenih (≥10 i.e/l) pred okužbo z virusom hepatitisa B v primerjavi s 84,4 % oseb v kontrolni skupini, ki so bile cepljene s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av primærvaksinasjon bestående av fire doser (dvs ved måned 7), hadde 90,9% av de som hadde fått Fendrix oppnådd et beskyttende antistoffnivå (≥ 10 mIE/ml) mot hepatitt B, sammenlignet med 84,4% i kontrollgruppen som fikk den kommersielt tilgjengelige hepatitt Bvaksinen.
Slovenian: Med nosečnostjo se lahko cepi le nosečnice, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za plod.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon under graviditet bør kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for fosteret.
Slovenian: Cepivo Fendrix je potrebno injicirati intramuskularno v deltoidno mišico.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Slovenian: • težave z želodcem ali s prebavo.
Norwegian Bokmål: • mage- og fordøyelsesproblemer.
Slovenian: Na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev lahko vplivajo nekateri neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt under avsnitt 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Zelo redko so bile s cepivi proti hepatitisu B opisane tudi anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami, in podobne serumski bolezni.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner og symptomer som likner serumsyke, har også blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller med hepatitt B vaksiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Fendrix ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Fendrix har moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S PRILOŽENO INJEKCIJSKO IGLO 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ INJEKCIJSKE IGLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED SEPARAT KANYLE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: Pri vseh 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikih je bil reaktogeni profil na splošno primerljiv s tistim pri zdravih osebah.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix hos totalt 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter var generelt sammenlignbar med den som ble sett hos friske individer.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Slovenian: • Dobili jih boste v 6 mesecih: - prva injekcija - na datum, ki se ga boste dogovorili z zdravnikom - druga injekcija - 1 mesec po prvi injekciji - tretja injekcija - 2 meseca po prvi injekciji - četrta injekcija - 6 mesecev po prvi injekciji
Norwegian Bokmål: • Injeksjonene vil gis i løpet av en tidsperiode på 6 måneder: - Første injeksjon - på en dato avtalt med legen din.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij na živalih (akutna toksičnost in toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, farmakološke varnosti za kardiovaskularni in respiratorni sistem in škodljivi vplivi na sposobnost razmnoževanja vključno z brejostjo in peri- ter postnatalnim razvojem psičkov do odstavitve) ne kažejo posebnega tveganja za človeka (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle dyrestudier bestående av akutt og gjentatt dose toksisitetsstudier, kardiovaskulære og respiratoriske sikkerhetsstudier og reproduksjonstoksisitetsstudier hvor graviditet og peri- og postnatal utvikling av valper inntil avvenning fra diegiving har blitt undersøkt (se pkt.
Slovenian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
Slovenian: Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej izpostavljeni okužbi s HBV in ker je pri njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer protiteles, kot je definiran z nacionalnimi priporočili in smernicami.
Norwegian Bokmål: Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/0299/001 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 sprøyte med separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 sprøyte uten kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 sprøyter uten kanyler
Slovenian: • Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Opaženi so bili številni dejavniki, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Med te dejavnike spadajo višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene omfatter høy alder, hankjønn, fedme, røyking, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende sykdommer.
Slovenian: Cepi se lahko le doječe matere, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za dojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.
Slovenian: Cepivo Fendrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveno injekcijo po ciklusu drugačne vrste cepiva proti hepatitisu B.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan også benyttes som booster etter vaksinasjon med en annen type hepatitt B-vaksine.
Slovenian: • občutek živčnosti,
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, bolnikih okuženih z virusom HIV ali klicenoscih virusa hepatitisa C, se cepljenje proti hepatitisu B ne sme izključiti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom, HIV-infeksjon eller hepatitt C-bærere bør ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinen kan anbefales da HBV infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene.
Slovenian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki: Dokazano je bilo, da pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih protitelesa proti-HBs persistirajo vsaj 36 mesecev po osnovnem cepljenju (0, 1, 2, 6 mesec) s cepivom Fendrix.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at anti-HBs antistoffer vedvarer i minst 36 måneder etter en primærvaksinasjon med Fendrix etter 0, 1, 2, 6 måneders-skjemaet i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb s preobčutljivostjo po predhodnem cepljenju z drugimi cepivi proti hepatitisu B.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Slovenian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Poleg tega so bili z drugimi cepivi proti hepatitisu B opisani še naslednji neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert med andre hepatitt B-vaksiner:
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da so ali bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som ble ansett å ha sammenheng eller en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: • Må ikke fryses.
Slovenian: nevropatiji, nevritisu (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisem in multiplo sklerozo), encefalitisu, encefalopatiji, meningitisu in konvulzijah.
Norwegian Bokmål: Etter utbredt bruk av hepatitt B-vaksiner, viser det seg at det i svært sjeldne tilfeller blir rapportert om besvimelse, lammelse, nevropati, nevritt (inkludert Guillain-Barrés syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose) encefalitt, encefalopati, meningitt og kramper.
Slovenian: • rdečina ali oteklina na mestu injiciranja, • povišana telesna temperatura,
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som i det minste ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Fendrix in drugih cepiv ali specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B niso bili pridobljeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for bruk av Fendrix samtidig med andre vaksiner eller spesifikt hepatitt B immunglobulin (HBIg).
Slovenian: • Preverite, ali ste prejeli vse štiri načrtovane odmerke cepiva.
Norwegian Bokmål: • Pass på å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet på 4 injeksjoner.
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al3+) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix med dojenjem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix under amming.
Slovenian: 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Norwegian Bokmål: 3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje je, zaradi možnih redkih primerov anafilaksije po aplikaciji,
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Slovenian: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa B. Ne more vas zaščititi pred drugimi okužbami, ki lahko prizadenejo jetra - tudi če imajo te okužbe podobne znake, kot jih povzroča virus hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte deg mot andre infeksjoner som kan påvirke leveren - selv om disse infeksjonene kan ha liknende tegn som de som er forårsaket av hepatitt B-virus.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Fendrix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner
Slovenian: • Med cepljenjem s cepivom Fendrix in katerimkoli drugim cepivom mora biti presledek vsaj 2 do 3
Norwegian Bokmål: • Du bør ha et intervall på minst 2 til 3 uker mellom Fendrix og andre vaksiner.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklost na mestu injiciranja, utrujenost, bolečine, pordelost
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, smerte, rødhet Vanlige: feber
Slovenian: Tel.: + 36-1-2255300
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Slovenian: Neželene reakicije, o katerih so najpogosteje poročali, so bile lokalne reakcije na mestu aplikacije.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katerokoli pomožno snov cepiva Fendrix.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: En mesec po prejemu tretjega odmerka (npr. v 3. mesecu) je bil opažen zaščitni titer specifičnih humoralnih protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) pri 74,4 % s cepivom Fendrix cepljenih bolnikov (N = 82), v primerjavi z 52,4 % bolnikov v kontrolni skupini, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma za to populacijo komercialno dostopnega cepiva proti hepatitisu B (N = 83).
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie med 165 prehemodialyse- og hemodialysepasienter (fra 15 år og eldre) ble beskyttende nivå av spesifikke humorale antistoffer (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml) sett hos 74,4% av de som hadde fått Fendrix (N = 82) en måned etter tredje dose (dvs ved måned 3), sammenlignet med 52,4% av pasienter i kontrollgruppen som fikk en dobbel dose av en kommersielt tilgjengelig vaksine mot hepatitt B (N = 83).
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
Slovenian: Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Fendrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at vaksinasjon med Fendrix også gir beskyttelse mot hepatitt D, siden hepatitt D (forårsaket av delta-agens) ikke forekommer i fravær av en hepatitt B-infeksjon.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Slovenian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: • omedlevica,
Norwegian Bokmål: • hodepine
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Slovenian: Redki: virusne okužbe
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjon
Slovenian: V takšnih primerih je možno, da preventiva hepatitisa B ne bo uspešna.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot hepatitt B-infeksjon i slike tilfeller.
Slovenian: Koliko cepiva boste prejeli
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
Slovenian: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: Preden prejmete cepivo Fendrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du får Fendrix:
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Slovenian: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml): površinski antigen virusa hepatitisa B1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Slovenian: • vročinski oblivi,
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, hovne sener.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 na 1.000 odmerkov cepiva):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser)
Slovenian: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 dose (0,5 ml)
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem cepljenju z drugimi cepivi proti hepatitisu B. Pri osebah s hudimi akutnimi vročinskimi boleznimi je treba cepljenje preložiti.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Slovenian: Feraccru 30 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 kapsul
Norwegian Bokmål: 30 mg Kapsel, hard
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovenian: 21 mesecev
Norwegian Bokmål: 21 måneder
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år eller eldre)
Slovenian: Absorpcija in izločanje
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka NN: {številka}
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovenian: Nobena metoda ocenjevanja ni popolnoma zadovoljiva, treba je upoštevati klinične znake in laboratorijske preiskave.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltmetode for vurdering er helt tilfredsstillende, og det må tas hensyn til kliniske tegn samt laboratorieanalyser.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebno vsaj 12tedensko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten avhenger av graden av jernmangel, men det er vanligvis nødvendig med minst 12 ukers behandling.
Slovenian: • Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får gjentatte blodtransfusjoner.
Slovenian: Bruhanje in blato sta lahko siva ali črna.
Norwegian Bokmål: Oppkast og avføring kan være grå eller svart.
Slovenian: Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose som vanlig.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 56 kapsul.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 56 kapsler.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Slovenian: Kliničnih študij do zdaj ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen kliniske studier.
Slovenian: • nekateri antibiotiki, kot sta ciprofloksacin in tetraciklin,
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotika, som ciprofloksacin og tetrasyklin.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne xxx. <Drugi viri informacij>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i xxx <Andre informasjonskilder>
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in vse preostale kapsule ter jih pokažite zdravniku.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle gjenværende kapsler for å vise til legen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (30 mg) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (30 mg) to ganger daglig, morgen og kveld.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte več kot 45 dni po prvem odprtju plastenke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet i mer enn 45 dager etter åpning av flasken.
Slovenian: Zaužitje 20 mg/kg elementarnega železa je potencialno toksično, odmerek 200-250 mg/kg pa je potencialno smrten.
Norwegian Bokmål: Inntak av 20 mg/kg elementært jern er potensielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potensielt fatalt.
Slovenian: Ferracru(N = 64
Norwegian Bokmål: Feraccru (N = 64)
Slovenian: Vendar opravljene študije o vplivu na razmnoževanje ne zadoščajo, da bi lahko ovrgli vsakršno tveganje pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte studiene av reproduksjonstoksisitet er imidlertid utilstrekkelige til å utelukke en risiko hos mennesker.
Slovenian: Morebitnega genotoksičnega potenciala pri maltolu ni bilo mogoče popolnoma izključiti.
Norwegian Bokmål: Et mulig gentoksisk potensial for maltol kunne ikke utelukkes helt.
Slovenian: Zdravila Feraccru ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim 17 let in manj, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Gi ikke Feraccru til barn eller ungdom som er 17 år eller yngre da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIKE
Slovenian: Prav tako je bila v obeh študijah dokazana korekcija pomanjkanja železa z zvišanjem ravni feritina.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste også at jernmangel ble korrigert ved en økning av ferritinnivået.
Slovenian: EXP: Uporabite v 45 dneh po prvem odprtju.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 45 dager etter anbrudd.
Slovenian: Zmanjšana količina železa povzroča anemijo (premalo rdečih krvnih celic).
Norwegian Bokmål: Lavt jernnivå medfører anemi (for få røde blodceller).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila Feraccru so:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 10 personer) av Feraccru er:
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (AEGIS 1/2)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av andre viktige effektendepunkter (AEGIS 1/2)
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kombinirano, randomizirano, s placebom nadzorovano klinično študijo (AEGIS 1/2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i én kombinert randomisert, placebokontrollert klinisk studie (AEGIS 1/2).
Slovenian: Vsi bolniki so prenehali jemati predhodna peroralnazdravila z železom (PZŽ): več kot 60 % preiskovancev je predhodne PZŽprenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde seponert tidligere behandling med orale preparater med toverdig jern (OFP): mer enn 60 % av forsøkspersonene sluttet med tidligere OFP på grunn av bivirkninger.
Slovenian: Farmakokinetična profila maltola/maltolovegaglukuronida in parametri železa so bili med seboj neodvisni.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til maltol/maltolglukuronid og jernparametre var uavhengig av hverandre.
Slovenian: Zdravilo Feraccru jemljite na prazen želodec s pol kozarca vode (eno uro pred obrokom ali vsaj dve uri po obroku).
Norwegian Bokmål: Ta Feraccru på tom mage med et halvt glass vann (én time før et måltid, eller minst 2 timer etter et måltid).
Slovenian: Treba je uvesti najboljše standardno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Støttende og symptomatiske tiltak som gjenspeiler beste standard medisinske behandling bør iverksettes.