FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelt lebeny 12 és 24 hónappal később végzett kontroll biopsiája során residualis daganatot találtak általában a kezelt térfogaton kívül, de esetenként a necrosis területén belül is.
Norwegian Bokmål: Det har blitt konstatert resttumor ved oppfølgende biopsi av den behandlede lappen ved 12 og 24 måneder, vanligvis utenfor det behandlede volumet, men noen ganger innenfor nekroseområdet.
Hungarian: Megvilágítás a TOOKAD fotoaktivációjához
Norwegian Bokmål: Belysning for lysaktivering av TOOKAD
Hungarian: Minden olyan betegség, ami kizárja általános anesztetikumok vagy invazív eljárások alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Enhver medisinsk tilstand som utelukker administrasjon av narkose eller invasive prosedyrer.
Hungarian: A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának problémái Az eljárás után rövid idővel az erekció kialakulásának vagy fenntartásának zavarai alakulhatnak ki, amelyek több mint 6 hónapig is fennállhatnak.
Norwegian Bokmål: Problemer med å få eller opprettholde en ereksjon Enkelte problemer med å få eller opprettholde en ereksjon kan oppstå raskt etter prosedyren og kan vare i mer enn 6 måneder.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Fázis III vizsgálat (PCM301)
Norwegian Bokmål: Fase III-studie (PCM301)
Hungarian: A korábban VEGF-kezelésben részesült betegeknek különösen ügyelniük kell a szemek fénytől való védelmére a TOOKAD injekciót követő 48 órában.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt VEGF-behandling skal være spesielt nøye med å beskytte øynene mot lys i 48 timer etter TOOKAD-injeksjonen.
Hungarian: Szívja fel az injekciós üveg tartalmát egy nem átlátszó fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet av hetteglasset til en opak sprøyte.
Hungarian: Ezek a húgyutak, a prosztata vagy a nemi szervek fertőzésének jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på infeksjon i urinrøret, prostatakjertelen eller kjønnsorganene.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását a TOOKAD-dal végzett eljárás előtt legalább 10 nappal és az eljárás után legalább 3 napig fel kell függeszteni, illetve más, fényérzékenységet kiváltó tulajdonságokkal nem rendelkező kezelésekkel helyettesíteni.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal stanses minst 10 dager før TOOKAD-prosedyren og minst 3 dager etter prosedyren eller erstattes av annen behandling uten fotosensibiliserende egenskaper.
Hungarian: A TOOKAD-kezelést követő 2 év utáni időszakról korlátozott mennyiségű biopsiás adat áll rendelkezésre, így a hosszú távú hatásosság nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede biopsidata ut over 2 år etter TOOKAD-behandling, så langtidseffekten har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a TOOKAD valószínűleg nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er usannsynlig at TOOKAD er en hemmer av CYP450-enzymer.
Hungarian: Az urogenitalis fertőzések kialakulásáig eltelt medián idő 22,5 nap (4-360) volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av genito-urinveisinfeksjoner var 22,5 dager (4-360).
Hungarian: Egy esetben súlyos nemkívánatos eseményként súlyosnak tartott prostata-tályogról számoltak be egy latin-amerikai vizsgálatban egy olyan betegnél, aki egyoldali VTP eljáráson esett át.
Norwegian Bokmål: Én alvorlig bivirkning med prostataabscess ble rapportert i studien utført i Latin-Amerika hos en pasient med en unilateral VTP-prosedyre.
Hungarian: Tartomány: min, max PSA (ng/ml)
Norwegian Bokmål: PSA (ng/ml)
Hungarian: Ezért nem lehet kizárni a padeliporfin valamilyen fokú, in vivo metabolizmusának lehetőségét.
Norwegian Bokmål: Muligheten for en viss grad av in vivo-metabolisme av padeliporfin kan derfor ikke helt utelukkes.
Hungarian: 4 Hepatotoxicitás (emelkedett alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz szintek).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase).
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema
Norwegian Bokmål: Erytmi på applikasjonsstedet
Hungarian: Ismételt sebészeti beavatkozás Contusio
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Gjentatt kirurgisk prosedyre Kontusjon
Hungarian: A másodlagos cél a két kar közötti különbség meghatározása volt a prostatarák miatt a későbbiekben végzett radikális terápia arányát illetően.
Norwegian Bokmål: Et sekundært mål var å fastslå forskjellen mellom de to armene med hensyn til frekvensen av etterfølgende radikal behandling for prostatakreft.
Hungarian: Sötét színű ruházatot kell viselnie, és óvatosan kell eljárnia, amikor a kezeit vagy arcát napfénynek teszi ki.
Norwegian Bokmål: Han skal bruke mørke klær og være forsiktig når han utsetter hender og ansikt for sollys.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun for legen.
Hungarian: A VTP eljárást követő radikális terápia A későbbi radikális terápia (műtét vagy irradiáció) biztonságossága és hatásossága bizonytalan.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av etterfølgende radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling) er usikker.
Hungarian: Egyoldali betegség, n (%) Kétoldali betegség, n (%)
Norwegian Bokmål: Unilateral sykdom, n (%) Bilateral sykdom, n (%)
Hungarian: Nem volt szignifikáns összefüggés a 7. napon végzett MRI vizsgálaton a prostatanecrosis százalékos aránya és a kontroll vizsgálaton a negatív prostatabiopsia valószínűsége között.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant korrelasjon mellom prostatanekrose-prosenten ved MRI på dag 7 og sannsynligheten for negativ prostatabiopsi ved oppfølging.
Hungarian: Az oldatot intravénás injekcióban, 10 perc alatt kell beadni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen administreres via intravenøs injeksjon over 10 minutter.
Hungarian: Az optikai szálak elhelyezését az eljárás kezdetén a kezelést segítő szoftver segítségével kell megtervezni.
Norwegian Bokmål: Planlegging av plasseringen av de optiske fibrene, skal utføres ved prosedyrens begynnelse ved bruk av den behandlingsstyrende programvaren.
Hungarian: Súlyos, hosszú távú vizelet-inkontinenciát figyeltek meg egy betegnél, aki korábban transurethralis prostatectomián (TURP) esett át.
Norwegian Bokmål: Det ble observert alvorlig langsiktig urininkontinens hos en pasient som tidligere hadde gjennomgått transuretral prostatektomi (TUR-P).
Hungarian: A táblázatokban szerepelnek a beválasztási feltételeknek megfelelő betegek (egyoldali, alacsony kockázatú, lokalizált prostatarák, kivéve nagyon alacsony kockázat) eredményei is.
Norwegian Bokmål: I hver tabell presenteres også resultatene fra pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene (pasienter med unilateral lokalisert prostatakreft med lav risiko, ekskludert den svært lave risikoen).
Hungarian: A megvilágított daganatos érrendszeren belüli aktiválás oxigén szabadgyököket (•OH,
Norwegian Bokmål: Aktivering innenfor den belyste tumorvaskulaturen gjør at det dannes oksygenradikaler (•OH, O•
Hungarian: Az injekciós üveget ezután 2 percig finoman forgatni kell.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal deretter virvles forsiktig i 2 minutter.
Hungarian: A szisztémás VEGF-gátlók egyidejű alkalmazása a TOOKAD-dal nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av systemiske VEGF-hemmere er ikke anbefalt med TOOKAD.
Hungarian: A daganat-pozitívnak talált lebenyek újbóli kezelése a 12 hónapos kontrollnál megengedett volt.
Norwegian Bokmål: Ny behandling av lapper som testet positivt for kreft ved 12-måneders oppfølging var tillatt.
Hungarian: A fázis II. és III. vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az urogenitalis szervrendszert érintő rendellenességek: dysuria (25,1 %), merevedési zavar (21,1 %), haematuria (19,6 %), perinealis fájdalom/haematoma (15,3 %), vizelet-retentio (13,3 %), sürgető vizelési inger (9,0 %), pollakisuria (7,3 %), húgyúti fertőzések (5,5 %), inkontinencia (5,3 %) és az ejakuláció elmaradása (5,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier for fase 2 og fase 3 var sykdommer i urinveiene eller reproduksjonssystemet: dysuri (25,1 %), erektil dysfunksjon (21,1 %), hematuri (19,6 %), perineal smerte/hematom (15,3 %), urinretensjon (13,3 %), hyppig vannlating (9,0 %), pollakuri (hyppig vannlatingstrang) (7,3 %), urinveisinfeksjon (5,5 %), inkontinens (5,3 %) og ejakulasjonssvikt (5,0 %).
Hungarian: 53 (26,9 %) betegnél a merevedési zavar több mint 6 hónapig állt fenn, beleértve azt a 34 beteget (17,3 %) is, akiknél a merevedési zavar nem szűnt meg a vizsgálat végéig.
Norwegian Bokmål: 53 (26,9 %) av pasientene opplevde erektil dysfunksjon i mer enn 6 måneder, inkludert 34 (17,3 %) pasienter som fremdeles hadde erektil dysfunksjon ved slutten av studien.
Hungarian: A prosztata további VTP eljárásai nem javasoltak.
Norwegian Bokmål: Ytterligere VTP-prosedyrer av prostata er ikke anbefalt.
Hungarian: Haematoma Hypertensio
Norwegian Bokmål: Hematom Hypertensjon
Hungarian: Hasi fájdalom Rectalis vérzés3
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Rektale blødninger3
Hungarian: Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy fokozott érzékenység jelentkezhet a napfénnyel szemben, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át védjék magukat a közvetlen fényexpozícióval szemben (lásd
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å stoppe et fotosensibiliserende legemiddel (som amiodaron), skal pasienten opplyses om at det kan oppstå økt følsomhet for sollys og at det kan bli nødvendig å beskytte seg mot direkte lyseksponering i en lengre periode (se pkt.
Hungarian: Jelenleg a VTP eljárás utáni két éven túli információk korlátozottak, ezért jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a TOOKAD-VTP előnyős hatása hosszan tartó-e.
Norwegian Bokmål: Hittil har det vært begrenset med informasjon som gjelder utover to år etter VTP-prosedyren, så for øyeblikket finnes det ingen tilgjengelige data om effekten av TOOKAD-VTP er langvarig eller ikke.
Hungarian: Tárolási körülmények
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Hungarian: A kölcsönhatás mértékét klinikailag nem vizsgálták, azonban az OATP1B1 és OATP1B3 egyidejűleg alkalmazott szubsztrátjai koncentrációjának átmeneti emelkedése nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne interaksjonen har ikke blitt klinisk undersøkt, men en forbigående økning i plasmakonsentrasjonen for samtidig administrerte substrater av OATP1B1 og OATP1B3 kan ikke utelukkes.
Hungarian: A padeliporfin UVA sugárzás jelenlétében citotoxikusnak bizonyult(in vitro) és tengerimalacoknál fototoxikusnak tartották (in vivo).
Norwegian Bokmål: Padeliporfin har vist seg å være cytotoksisk i nærvær av UVA-stråling (in vitro) og ansett som fototoksisk hos marsvin (in vivo).
Hungarian: A beválasztás után 24 hónappal az átfogó tolerálhatóság értékelésében a radikális terápián áteső betegeket is beszámították a prostatatünetek és a merevedési zavar pontszámaiban.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av total tolerabilitet ved måned 24, ble randomiserte pasienter som gjennomgikk en radikal behandling også medregnet i scoring av prostatasymptomer og erektil funksjon.
Hungarian: 753 nm hullámhosszúságú lézerfénnyel aktiválva a padeliporfin egy sor patofiziológiai eseményt indít el, ami néhány nap alatt focalis necrosist eredményez.
Norwegian Bokmål: Når padeliporfin aktiveres ved en laserbølgelengde på 753 nm, utløses en kaskade av patofysiologiske hendelser som fører til fokal nekrose innen få dager.
Hungarian: A nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Norwegian Bokmål: Du kan gå ut i dagslys, men kun i skyggebelagte områder eller når det er overskyet.
Hungarian: A beteg nézhet tévét 2 méteres távolságból, valamint 6 óra elteltével használhat elektronikai készülékeket, például okostelefont, táblagépet és számítógépet.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan se på TV fra en avstand av 2 meter og bruke elektronisk utstyr som smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner etter 6 timer.
Hungarian: Egy betegnél 3-as fokozatú, súlyosnak tekintett prostatitis jelentkezett, amely a VTP eljárás után 4 nappal kezdődött és körülbelül 31 napig tartott, mire következmény nélkül megszűnt.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde grad 3 prostatitt, ansett som alvorlig, som startet 4 dager etter VTP-prosedyren, og varte i 31 dager før den gikk over uten følgesykdommer.
Hungarian: • Betegeknek szóló tájékoztató útmutató • Orvosoknak szóló útmutató
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsveiledning • Legeretningslinje
Hungarian: Az aktív megfigyelés sorozatos abszolút PSA méréseket és ultrahang-vezérelt prostatabiopsiát foglalt magában 12 és 24 hónap múlva.
Norwegian Bokmål: AS involverte serielle, absolutte PSA-målinger og ultralydstyrt prostatisk biopsi ved 12 og 24 måneder.
Hungarian: A pivotális, európai, fázis III. vizsgálat 24 hónapja alatt egy betegnél sem végeztek a TOOKAD-VTP után radikális sugárterápiát.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 24 månedene for den pivotale europeiske fase 3-studien, var det ingen pasienter som gjennomgikk radikal strålebehandling etter TOOKAD-VTP.
Hungarian: A beteg a nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan gå ut i dagslys, men kun i skyggebelagte områder eller når det er overskyet.
Hungarian: Az eljárás után közvetlenül jelentkező vizelet-retentiot az átmeneti prostataoedemának tulajdonították, és általában csupán rövid távú újrakatéterezést igényelt.
Norwegian Bokmål: Urinretensjon like etter prosedyren har vært forbundet med forbigående prostatisk ødem og generelt har det kun vært nødvendig med kortvarig ny kateterisering.
Hungarian: Ellenőrzött kálium diétát tartó betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kontrollert kaliumdiett
Hungarian: Két esetben kiterjedt extraprostaticus necrosis alakult ki a nem megfelelő lézerkalibráció miatt, klinikai következmények nélkül.
Norwegian Bokmål: Det oppsto to tilfeller av stor ekstraprostatisk nekrose grunnet uriktig laserkalibrering uten kliniske følgesykdommer.
Hungarian: Általános altatószert fog kapni, amelytől elalszik a VTP eljárás előtt.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt narkose slik du sovner før VTPprosedyren.
Hungarian: Egyes gyógyszerek (különösen azok a gyógyszerek, amelyek fényérzékenységet váltanak ki vagy befolyásolják a véralvadást) kölcsönhatásba léphetnek a TOOKAD-dal, és le kell állítani azokat a
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (spesielt legemidler som er fotosensibiliserende eller som påvirker blodlevringen) kan interagere med TOOKAD og skal stoppes før bruk av TOOKAD.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél várhatóan növekszik és/vagy elhúzódik a padeliporfin-expozíció.
Norwegian Bokmål: Eksponering for padeliporfin er forventet å øke og/eller forlenges hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A TOOKAD-VTP után a betegeknél rectalis digitális vizsgálatot kell végezni, és ellenőrizni kell a szérum PSA-szintet, beleértve a PSA dinamika értékelését is (PSA duplázódási idő és PSA sebesség).
Norwegian Bokmål: Etter TOOKAD VTP bør pasienter gjennomgå en digital rektal eksplorasjon (DRE) og få serum-PSA overvåket, inkludert en evaluering av PSA-dynamikk (PSA-fordoblingstid og PSA-hastighet).
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD" pontban a véralvadásgátlókról és vérlemezkeaggregációgátló gyógyszerekről szóló részt.
Norwegian Bokmål: Se også under ‘Andre legemidler og TOOKAD' vedrørende effekten av blodfortynnende midler og legemidler mot blodpropp.
Hungarian: Az életkor, testsúly és rassz hatásait egészséges önkénteseken és betegeken tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Effekten av kovariater på farmakokinetiske egenskaper Effekten av alder, vekt og rase ble undersøkt hos friske frivillige og pasienter.
Hungarian: A TOOKAD fényérzékenységet kiváltó tulajdonsága miatt az injekciós üveg tartalmát egy nem átlátszó fecskendőbe kell felszívni, amelyet függőleges helyzetben kell tartani 3 percig annak biztosítása érdekében, hogy eltűnjön a hab.
Norwegian Bokmål: På grunn av de fotosensibiliserende egenskapene til TOOKAD, skal innholdet i hetteglasset deretter overføres til en opak sprøyte som skal holdes i loddrett stilling i 3 minutter for å sikre at eventuelt skum forsvinner.
Hungarian: Ez okozhat véraláfutást, vérvizelést és/vagy helyi fájdalmat is.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake blåmerker, blod i urinen og/eller lokale smerter.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt tárolják.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares på legens ansvar.
Hungarian: Az AS csoportban a progressziót mutató 121 beteg közül 54-nél végeztek radikális kezelést, 67 pedig nem részesült aktív kezelésben a vizsgálat végén.
Norwegian Bokmål: Av de 121 pasientene som hadde progresjon i TAS-armen, var det 54 som gjennomgikk radikal behandling og 67 hadde ikke mottatt annen behandling ved slutten av studien.
Hungarian: NN:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek (például acetilszalicilsav) az adását a TOOKAD-dal végzett VTP eljárás előtt legalább 10 nappal fel kell függeszteni, és alkalmazásuk az eljárás után legalább 3 nappal kezdhető újra.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (f.eks. acetylsalicylsyre) skal stanses minst 10 dager før VTP-prosedyren med TOOKAD og startes på nytt minst 3 dager etter prosedyren.
Hungarian: Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek a padeliporfinnal.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen studier av karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet i forbindelse med padeliporfin.
Hungarian: Egészséges egyének (13,73 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) legfeljebb 15 mg/kg padeliporfin dikálium dózisnak voltak kitéve fényaktiválás nélkül, valamint 23 beteget kezeltek (5,49 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) 6 mg/kg padeliporfin-dikáliummal, jelentős biztonságossági problémák nélkül.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner har blitt eksponert for doser med inntil 15 mg/kg padeliporfindikalium (tilsvarer 13,73 mg/kg padeliporfin) uten lysaktivering og 23 pasienter har blitt behandlet med 6 mg/kg padeliporfindikalium (tilsvarer 5,49 mg/kg padeliporfin) uten signifikante sikkerhetsproblemer.
Hungarian: Amennyiben a beteg nemi életet él fogamzóképes nőkkel, a betegnek és/vagy partnerének a VTP-eljárás után 90 napig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten er seksuelt aktiv med kvinner som kan bli gravide, skal han og/eller hans partner bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i løpet av en periode på 90 dager etter VTPprosedyren.
Hungarian: Milyen a TOOKAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A trombocitaaggregációt megakadályozó vagy csökkentő gyógyszerek adása az eljárás után legalább 3 napig nem kezdhető újra.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forhindrer eller reduserer aggregering av blodplater skal ikke startes før minst 3 dager etter prosedyren.
Hungarian: A hosszú távú eredményre és a betegség progressziója esetén a TOOKAD-kezelést követő, helyi hegesedés lehetséges következményeire vonatkozó adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på langsiktige utfall og mulige konsekvenser for lokal arrdannelse etter TOOKAD ved sykdomsprogresjon.
Hungarian: • információk a TOOKAD-dal végzett VTP lehetséges előnyeiről, kockázatairól és bizonytalanságairól, beleértve a TOOKAD hosszú távú előnyeivel kapcsolatos bizonytalanságokat, a TOOKAD hosszú távú biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokat, valamint a szükséges további kezelések - például a radikális prostatectomia - hatásosságát/biztonságosságát is;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om mulige fordeler, risikoer og usikkerheter angående VTP med TOOKAD, inkludert: usikkerheter angående langsiktige fordeler med TOOKAD; usikkerheter angående langsiktig sikkerhet med TOOKAD og effekt/sikkerhet for ytterligere nødvendige behandlinger, for eksempel radikal prostatektomi
Hungarian: Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik alacsony kockázatú, körülírt, csak egy lebenyt érintő prosztatarákban szenvednek, a véredényeket célzó fotodinámiás (VTP) terápiának nevezett technika segítségével.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne menn som har lav-risiko prostatakreft i kun én lapp, ved bruk av en teknikk som kalles VTP (Vascular-Targeted Photodynamic)-behandling.
Hungarian: Az LDI ≥ 1 látszólag nagyobb térfogatú necrosissal társult a 7. napon készült MRI vizsgálaton és 6 hónappal később nagyobb volt a negatív biopsiát mutató betegek aránya az LDI < 1-hez képest (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: En LDI ≥ 1 så ut til å være assosiert med større nekrosevolum ved MRI på dag 7, og en større andel pasienter med negativ biopsi ved 6 måneder, sammenlignet med en LDI < 1 (se pkt.
Hungarian: Az orvosoknak szóló útmutatónak a TOOKAD-ról az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Legeretningslinjen om TOOKAD skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Hungarian: A pivotális, fázis III, európai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos húgycsőszűkület alakult ki két (1,0 %) betegnél az eljárás után 5-6 hónappal.
Norwegian Bokmål: I den sentrale europeiske fase III-studien utviklet 2 (1,0 %) av pasientene moderat eller alvorlig uretral stenose 5 til 6 måneder etter prosedyren.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er oppbevaringstid og -betingelser før anvendelse brukerens ansvar.
Hungarian: A padeliporfin vizelettel történő kiürülése egészséges vizsgálati alanyoknál nagyon kismértékű volt (az adag kevesebb mint 0,2 %-a).
Norwegian Bokmål: Urinsekresjon av padeliporfin hos friske forsøkspersoner var svært lav (< 0,2 % av dosen).
Hungarian: Egyes esetekben fájdalomcsillapításra volt szükség a perinealis fájdalom vagy az anorectalis dyscomfort miatt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var det nødvendig med smertestillende midler mot perineal smerte og anorektalt ubehag.
Hungarian: Az LDI a megvilágított szálvégek összesített hosszának (cm) és a kezelendő célzóna térfogatának (cm3) aránya.
Norwegian Bokmål: LDI korresponderer med forholdet mellom den kumulative lengden av de belyste fiberspissene (cm) og volumet (cc) av målsonen som skal behandles.
Hungarian: A TOOKAD-nak gyermekeknél az alacsony kockázatú, lokalizált prostatarák kezelésében nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke TOOKAD i den pediatriske populasjonen for behandling av lav-risiko lokalisert prostatakreft.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A TOOKAD nők számára nem javallott.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming TOOKAD er ikke indisert til behandling av kvinner.
Hungarian: Nincs biopsiás eredmény, n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke noe biopsiresultat, n (%)
Hungarian: A betegek testsúlya (60-120 kg között) legfeljebb 5 mg/kg padeliporfin-dikálium adag esetén enyhén befolyásolta a TOOKAD farmakokinetikai paramétereit.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten for pasienter (i området 60-120 kg) hadde en svak effekt på de farmakokinetiske parametrene for TOOKAD for doser opptil 5 mg/kg av padeliporfindikalium.
Hungarian: Nézhet tévét 2 méteres távolságból, valamint az eljárás után 6 óra elteltével használhat elektronikai készülékeket, például okostelefont, tabletet és számítógépet.
Norwegian Bokmål: Du kan se på TV fra en avstand på 2 meter og 6 timer etter prosedyren kan du bruke elektronisk utstyr som smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner.
Hungarian: Ezenfelül a károsodott deformabilitás vélhetően fokozza a vörösvértestek aggregációs képességét és a vérrögök kialakulását az artériás ellátás (tápláló artériák) és a daganat mikrocirkulációjának találkozásánál, ami a daganat érhálózatának elzáródását eredményezi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er skadet formbarhet antatt å forsterke erytrocytters evne til å aggregere, og dannelse av blodpropper i grensesnittet mellom arteriell tilførsel (hovedarterier) og tumorens mikrosirkulasjon fører til okklusjon av tumorens vaskulatur.
Hungarian: A lézerfény túladagolása növelheti a nemkívánatos extraprostaticus necrosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: En overdose av laserlys kan øke risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.