FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
German: Das teratogene Potential von Bortezomib wurde noch nicht abschließend untersucht.
Slovenian: Teratogenost bortezomiba še ni bila v celoti raziskana.
German: Fertilität Mit Bortezomib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre (für Bortezomib Accord 1 mg) 3 Jahre (für Bortezomib Accord 3,5 mg)
Slovenian: 2 leti (za Bortezomib Accord 1 mg) 3 leta (za Bortezomib Accord 3,5 mg)
German: • Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)
Slovenian: • okužba veznice očesa in vek (konjuktivitis)
German: Gelegentlich Hepatitis-B-Infektion*, Bronchopneumonie
Slovenian: Občasni okužba z virusom hepatitisa B*, bronhopnevmonija
German: • Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.
Slovenian: • srbenje kože, otekline na koži ali suha koža
German: Diese Patienten sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 6).
Slovenian: Te bolnike je potrebno tudi skrbno spremljati (glejte poglavji 4.2, preglednica 6).
German: Abbruch aufgrund PN (%)
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
German: Daher sollen Patienten, bei denen eine Obstipation auftritt, sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtjem skrbno spremljati.
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTP-Risikoreduktion von 45% (95% CI; 29-57%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% CI; od 29 do 57%, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion veränderte eine leichte Leberfunktionsstörung nicht die Dosis-normalisierte AUC von Bortezomib.
Slovenian: Ob primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bilo sprememb v povprečnem, na odmerek normaliziranem AUC bortezomiba.
German: Das mediane Alter der Patienten der BzTDx- bzw. der TDx-Gruppe betrug 57 versus 56 Jahre, 99% versus 98% der Patienten waren Kaukasier, und 58% versus 54% waren männlich.
Slovenian: V skupini BzTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99% oziroma 98% je bilo belcev, moških je bilo 58% oziroma 54%.
German: • Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
Slovenian: • Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
German: Nebenwirkungen nach Marktzulassung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Slovenian: Vključuje neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme
German: 13,1 Monate
Slovenian: 13,1 mesecev
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32% (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31% (21/67).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32% (10/32).
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
German: Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Slovenian: Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCL-Zellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Slovenian: Bortezomib je citotoksična učinkovina in lahko hitro uniči maligne plazemske in MCL celice, zato lahko povzroči zaplete sindroma razpada tumorja.
German: • Die zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für Bortezomib Accord 3,5 mg zur intravenösen oder subkutanen Anwendung
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila Bortezomib Accord 3,5 mg pri intravenski ali subkutani uporabi.
German: Alles in allem wurde Bortezomib für die Behandlung von 3.974 Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je bortezomib prejelo skupno 3.974 bolnikov.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot bi smeli To zdravilo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
German: Derzeit liegen nur wenige Angaben über eine autonome Neuropathie und ihren Beitrag zu diesen Nebenwirkungen vor.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko le-ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
German: Patienten mit einer ≥ Grad 2 peripheren Neuropathie oder einer Thrombozytopenie von < 50.000/µl als Ausgangssituation wurden ausgeschlossen.
Slovenian: bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov <50,000/µl, so bili izključeni.
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib Accord zu melden sind.
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri dajanju zdravila Bortezomib Accord.
German: Da rein prinzipiell die Möglichkeit besteht, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern auftreten, ist während der Behandlung mit Bortezomib abzustillen.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z bortezomibom dojenje prekiniti.
German: Spezielle Patientengruppen
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
German: Modifizierung der Anfangsdosis
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka blaga
German: OR; 95% CI; p-Wert a
Slovenian: OR; 95% CI; p vrednost a
German: Intravenöse Zubereitung:
Slovenian: Intravensko dajanje:
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib AccordBehandlungszyklus oral gegeben werden.
Slovenian: Melfalan in prednizolon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
German: Der niedrigste gemessene Thrombozytenwert betrug in den Monotherapiestudien bei multiplem Myelom im Durchschnitt annähernd 40% des Ausgangswertes und in der MCL-Studie 50%.
Slovenian: Povprečna vrednost najnižjega izmerjenega števila trombocitov je v študijah diseminiranega plazmocitoma z uporabo ene učinkovine znašala približno 40% in v študiji MCL 50% začetne vrednosti.
German: Patienten mit einer mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung sollen die Behandlung mit Bortezomib Accord mit einer reduzierten Dosis von 0,7 mg/m2 pro Injektion während des ersten Behandlungszyklus beginnen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro je treba zdravljenje uvesti z manjšim odmerkom zdravila Bortezomib Accord 0,7 mg/m2 na injekcijo v prvem krogu zdravljenja.
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie LYM-3002 Wirksamkeitsendpunkt
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002 Učinkovitost
German: In vitro Untersuchungen deuten darauf hin, dass Bortezomib ein schwacher Inhibitor der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 ist.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
German: 42,9% der Patienten im BzR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Slovenian: V skupini BzR-CAP je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov, starih ≥ 75 let.
German: • Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje, izguba apetita
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien BzR-CAP (n=240)
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BzR-CAP (n=240)
German: Eine periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ 3 trat bei 6% der Patienten in der subkutanen Behandlungsgruppe auf verglichen mit 16% in der intravenösen Behandlungsgruppe (p = 0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6% bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16% bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib intravensko (p=0,0264).
German: Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war 42,1 Monate in der BzR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 18 Monaten in der R-CHOP-Gruppe.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini BzR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
German: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.
Slovenian: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2doksorubicina.
German: Zusätzlich war sowohl die Inzidenz peripherer Neuropathien vom Schweregrad 3 oder höher um 10% niedriger als auch die Therapie-Abbruchrate aufgrund peripherer Neuropathien um 8% niedriger in der subkutanen Gruppe verglichen mit der intravenösen Gruppe.
Slovenian: Dodatno je bila pri subkutani skupini incidenca perifernih nevropatij stopnje 3 ali več za 10% manjša in za 8% manjša pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi perifernih nevropatij, v primerjavi s skupino, ki je zdravilo prejemala intravensko.
German: • Auszehrung oder Verlust von Körpermasse
Slovenian: • hiranje ali izguba telesne mase
German: Dosisanpassungen während der Behandlung und nach erneutem Beginn einer Behandlung bei Monotherapie
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije
German: Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene poškodbe in smrt ploda.
German: T 100 mg a täglich täglich
Slovenian: T 100 mga na dan na dan
German: Der Hauptweg der Metabolisierung ist die Deboronierung zu zwei deboronierten Metaboliten, die anschließend zu verschiedenen Metaboliten hydroxyliert werden.
Slovenian: Najpomembnejša pot presnove je odcepitev bora, pri čemer nastaneta dva presnovka, ki se nato hidroksilirata do številnih presnovkov.
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten Bortezomib-Dosis diagnostiziert.
Slovenian: je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s talidomidom je potrebna posebna pozornost pri preverjanju nosečnosti in ukrepih za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
German: Dexamethason wurde in Kombination mit Bortezomib bei 83 Patienten in Zyklus 1 angewendet und weitere 11 Patienten erhielten Dexamethason während nachfolgender Zyklen der Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib.
Slovenian: V 1. krogu zdravljenja je skupaj z bortezomibom prejemalo deksametazon 83 bolnikov, v nadaljnjih krogih zdravljenja z bortezomibom pa še dodatnih 11 bolnikov.
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po testiranju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
German: Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
German: Die Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit BzR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8% bzw. 1,2%).
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BzR-CAP ali s R-CHOP (0,8% v primerjavi z 1,2%).
German: Neuropathischer Schmerz und/oder periphere Neuropathien Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung neuropathische Schmerzen und/oder periphere Neuropathien auftreten, müssen entsprechend den Angaben in Tabelle 1 behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Nevropatična bolečina in/ali periferna nevropatija Bolnike, ki imajo nevropatično bolečino in/ali periferno nevropatijo v povezavi z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
German: 20,7 Monate
Slovenian: 20,7 mesecev
German: In der BzR-CAP-Gruppe erhielten 22,5% der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu 2,9% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe.
Slovenian: V skupini BzR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9 % bolnikov.
German: • Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
Slovenian: • zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu
German: Anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Typ IIIImmunkomplex-vermittelte Reaktion
Slovenian: Redki anafilaktični šok, amiloidoza, z imunskim kompleksom tipa III povzročene reakcije
German: REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION
Slovenian: REKONSTITUCIJA ZA INTRAVENSKO INJICIRANJE
German: Intravenöse Injektion
Slovenian: Intravensko injiciranje
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m2 behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom z odmerkom
German: Eine Bildgebung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT), wird zur Bestätigung der Diagnose eingesetzt.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRIMagnetic Resonance Imaging).
German: Das geometrische Mittel (% CV) der Clearance war 7,79 (25%) l/h/m2, das Verteilungsvolumen im Steady-State war 834 (39%) l/m2 und die Eliminationshalbwertszeit war
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25 %), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39 %), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44 %).
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher Bortezomib-bedingter nicht-hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti ob pojavu katere koli z uporabo z bortezomibom povezane ne-hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (razen nevropatije) ali hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (glejte tudi poglavje 4.4).
German: d Log Rank Test, der für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ISS Stadium und Anzahl der Vortherapien.
Slovenian: d Log- rank test prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
German: Die Patientendemographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre, 74% waren Männer, 66% waren Kaukasier und 32% Asiaten, 69% der Patienten hatten ein für MCL positives Knochenmarkaspirat und/oder eine positive Knochenmarkbiopsie, 54% der Patienten hatten einen IPI-Score (International Prognostic Index) von ≥ 3 und 76% eine Erkrankung im Stadium IV.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74% je bilo moških, 66% je bilo belcev in 32% azijcev, 69% bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54%
German: Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizolon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
German: • Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost, poslabšanje ali izguba spomina
German: Mindestens 6 Monate nach vorheriger Therapie wurde die Behandlung mit Bortezomib begonnen in der zuletzt vertragenen Dosis von 1,3 mg/m2 (n = 93) oder ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) an den
Slovenian: Po najmanj 6 mesecih po predhodnem zdravljenju, so bortezomib uvedli v odmerku, ki ga je bolnik pri predhodnem zdravljenju še prenašal, 1,3 mg/m2 (n=93) ali ≤ 1,0 mg/m2 (n=37).
German: In den in vitro durchgeführten Chromosomenaberrations-Tests unter Verwendung von Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen wurde bei einer Bortezomib-Dosis von nur 3,125 μg/ml (die niedrigste untersuchte Dosis) ein positives Resultat für klastogene Aktivität (strukturelle Chromosomenaberrationen) gesehen.
Slovenian: V in vitro preskusu kromosomskih aberacij z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO celic) je bil bortezomib v koncentraciji le 3,125 μg/ml, ki je bila najnižja ovrednotena koncentracija, pozitiven na klastogeno aktivnost (strukturne kromosomske aberacije).
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Slovenian: Sekundarna stopnja odziva in čas do z dogodkom povezane učinkovitosti sta pokazali trdne rezultate za subkutano on intravensko uporabo (preglednica 15).
German: Bei hämatologischer Toxizität können GranulozytenKolonie stimulierende Faktoren gemäß dem lokalen Standard angewendet werden.
Slovenian: Glede na lokalne smernice se za hematološke toksičnosti lahko daje granulocitne kolonije spodbujajoče faktorje.
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib Accord beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
German: • Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen Anwendung").
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von Bortezomib vergleicht Bortezomib Intravenöser Arm
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba bortezomib intravensko bortezomib subkutano
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im BzR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zosterv skupini BzR-CAP 6,7% in v skupini R-CHOP 1,2% (glejte poglavje 4.8).
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 24 Wochen und die mediane Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen lag bei 6 und war in den Behandlungsgruppen konsistent.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število krogov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3% in the BzR-CAP-Gruppe und 5,0% in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (BzR-CAP: 4 Patienten [1,7%]; R-CHOP: 3 Patienten [1,2%]).
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3 % v BzR-CAP in 5,0 % v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzR-CAP: 4 bolniki [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2 %]).
German: • Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Brustengegefühl (Angina)
Slovenian: • težave s srcem, ki vključujejo srčni infarkt, angino pektoris
German: Bortezomib wird nach der ersten Dosis im Vergleich zu wiederholten Dosen schneller eliminiert.
Slovenian: V primerjavi s ponovljenimi odmerki, se bortezomib po prvem odmerku hitreje izloči iz telesa.
German: Ungeachtet der β2-Mikroglobulin-Ausgangswerte waren sämtliche Wirksamkeits-Parameter (TTP und Gesamtüberleben sowie Response-Rate) im Bortezomib-Arm signifikant verbessert.
Slovenian: Neglede na koncentracijo β2- mikroglobulina ob začetku zdravljenja, so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično značilno izboljšali.
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 100.000/µl und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 100.000 celic/μl in celokupno število nevtrofilcev
German: > 1,0x−1,5x ULN Jeder
Slovenian: > 1,5x−3x ULN katera koli
German: Diese Effekte wurden bei Patienten mit multiplem Myelom, die unter einer fortgeschrittenen osteolytischen Erkrankung leiden und die mit Bortezomib behandelt wurden, beobachtet.
Slovenian: Te učinke so opazili pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom z napredovalo osteolitično boleznijo, ki so prejemali bortezomib.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po jakosti večinoma blagi do zmerni in jih opažamo ves čas zdravljenja.
German: Subkutane Zubereitung:
Slovenian: Subkutano dajanje:
German: Beim Myelom beeinflusst Bortezomib die Fähigkeit der Myelomzellen, mit dem Knochenmarkmikromilieu in Wechselwirkung zu treten.
Slovenian: Pri plazmocitomu bortezomib vpliva na sposobnost plazmocitomskih celic za interakcijo z mikrookoljem kostnega mozga.
German: Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje;potrebno je nujno ukrepanje )
German: Insgesamt waren 218 Patienten für eine Auswertung des Ansprechens geeignet.
Slovenian: Skupaj so odziv na zdravljenje ocenili pri 218 bolnikih.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib zu behandeln.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 krogov zdravljenja z bortezomibom.
German: Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib Accord das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z zdravilom Bortezomib Accord, zdravniku povejte če:
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib Accord in Verbindung gebracht werden
Slovenian: Ne-hematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo zdravila Bortezomib Accord
German: 24,0 Monate
Slovenian: 24,0 mesecev