FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0,2-voudige afname 3,2-voudige toename 14,0-voudige toename Globaal gezien nam de plasmablootstelling van buprenorfine ongeveer drievoudig toe bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, terwijl de naloxonplasmablootstelling veertienvoudig toenam bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Generelt økte plasmaeksponeringen for buprenorfin omtrent 3 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens plasmaeksponering for nalokson økte 14 ganger ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Klinische gegevens bevestigen dat CYP3A4 verantwoordelijk is voor de N-dealkylatie van buprenorfine N-dealkylbuprenorfine is een μopioïdagonist met een zwakke intrinsieke activiteit.
Norwegian Bokmål: Kliniske data bekrefter at CYP3A4 er ansvarlig for N-dealkylering av buprenorfin.
Dutch: Drugsonthoudin gssyndroom
Norwegian Bokmål: • abstinenssyndrom
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg 3 jaar
Norwegian Bokmål: 8,6 mg/2,1 mg 3 år.
Dutch: Het is mogelijk dat u op dag 1 één extra tablet van 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg krijgt, afhankelijk van uw behoeften.
Norwegian Bokmål: En ekstra tablett Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg kan gis på dag 1, avhengig av dine behov.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, netelroos
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, elveblest
Dutch: 0,7 mg/0,18 mg 2 jaar
Norwegian Bokmål: 0,7 mg/0,18 mg 2 år.
Dutch: Om het veroorzaken van ontwenningsverschijnselen te vermijden, moet de inductie met buprenorfine/naloxon worden toegepast wanneer objectieve onthoudingsverschijnselen duidelijk worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå fremkalling av abstinens bør oppstart med buprenorfin/nalokson foretas når objektive tegn på abstinens er tydelige (se pkt.
Dutch: • griepachtige symptomen, infectie, keelpijn en pijn bij het slikken, loopneus
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, infeksjon, sår hals og smertefull svelging, rennende nese
Dutch: 1,4 mg/0,36 mg witte, driehoekige tablet, basis 7,2 mm en hoogte 6,9 mm
Norwegian Bokmål: Hvit, trekantet tablett, base 7,2 mm og høyde 6,9 mm
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Zubsolv sublingvaltabletter bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Norwegian Bokmål: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvaltabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvaltabletter Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvaltabletter Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvaltabletter Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvaltabletter Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvaltabletter
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is het gebruik van buprenorfine/naloxon gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er bruk av buprenorfin/nalokson kontraindisert (se pkt.
Dutch: 1,6-voudige toename 2,8-voudige toename
Norwegian Bokmål: 2,8 ganger økning
Dutch: Cmax
Norwegian Bokmål: Cmaks
Dutch: Na orale toediening is naloxon nauwelijks meetbaar in plasma; na sublinguale toediening van buprenorfine/naloxon zijn de plasmaconcentraties van naloxon laag en dalen ze snel.
Norwegian Bokmål: Etter sublingval administrering av buprenorfin/nalokson er plasmakonsentrasjonen av nalokson lav og reduseres raskt.
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Norwegian Bokmål: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvaltabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvaltabletter Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvaltabletter
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met voorbeelden van deze soorten medicijnen: - andere medicijnen die opioïden bevatten, zoals methadon, bepaalde pijnstillers en hoestonderdrukkers - sommige antidepressiva (voor de behandeling van depressie), zoals isocarboxazide, fenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproaat en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kunnen de effecten van dit medicijn versterken.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over eksempler på denne typen legemidler: - andre opioidholdige legemidler, som metadon, visse smertestillende legemidler og hostedempende midler - noen antidepressiva (brukes til å behandle depresjon), som isokarboksasid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproat og monoaminoksidase (MAO)-hemmere, kan øke virkningen av dette legemidlet - beroligende Hı-reseptorantagonister (brukes til å behandle allergiske reaksjoner), som difenhydramin og klorfenamin - barbiturater (brukes for søvn eller sedasjon), som fenobarbital, sekobarbital - beroligende midler (brukes for søvn eller sedasjon), som kloralhydrat - klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) og relaterte legemidler kan forlenge virkningene av dette legemidlet
Dutch: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
Norwegian Bokmål: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvaltabletter Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvaltabletter buprenorfin/nalokson
Dutch: • amnesie (geheugenstoornis), convulsie (stuipen), spraakstoornis, tremor (trillen)
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap (minneforstyrrelse), krampeanfall, taleforstyrrelse, skjelving
Dutch: Buprenorfine/metabolieten worden in de moedermelk uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin og dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Neemt u naast Zubsolv nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, ronde tabletten, 7 mm in diameter, met de inscriptie "5.7" aan één kant.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde tabletter, 7 mm i diameter, preget med «5.7» på én side.
Dutch: • verzwakt bent
Norwegian Bokmål: • er svekket
Dutch: Hier vouwen Hier scheuren
Norwegian Bokmål: Brett her Riv her
Dutch: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Norwegian Bokmål: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvaltabletter
Dutch: • Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden, moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren,
Norwegian Bokmål: • For pasienter som er avhengige av heroin eller korttidsvirkende opioider bør den første dosen av buprenorfin/nalokson tas når tegn på abstinens oppstår, men ikke mindre enn 6 timer siden pasienten sist brukte opioider.
Dutch: Buprenorfine werd getitreerd naar een onderhoudsdosis tegen dag 3.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin ble titrert til vedlikeholdsdose ved dag 3; aktive kontrolldoser ble titrert mer gradvis.
Dutch: 2,9 mg/0,71 mg 30 maanden 5,7 mg/1,4 mg 4 jaar
Norwegian Bokmål: 2,9 mg/0,71 mg 30 måneder.
Dutch: Dit middel kan ook onthoudingsverschijnselen veroorzaken wanneer u het gebruik ervan plotseling staakt.
Norwegian Bokmål: Zubsolv kan også forårsake abstinenssymptomer hvis du brått avslutter behandlingen.
Dutch: 5,7 mg/1,4 mg witte, ronde tablet, 7 mm in diameter
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, 7 mm i diameter
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 0,7 mg / 0,18 mg
Norwegian Bokmål: PAKKE MED 7, 28, og 30 TABLETTER 0,7 mg / 0,18 mg STYRKE
Dutch: Amblyopie Traanklieraandoening
Norwegian Bokmål: Amblyopi Tåreforstyrrelser
Dutch: • buikpijn, maagirritatie of andere maagklachten, diarree, winderigheid, braken
Norwegian Bokmål: • magesmerter, urolig mage eller annet ubehag i magen, diaré, luft i magen, oppkast
Dutch: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, ruitvormige tabletten, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm, met de inscriptie "8.6" aan één kant.
Norwegian Bokmål: Hvite, rombeformede tabletter, lengde 9,5 mm og bredde 8,2 mm, preget med «8.6» på én side.
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw behandeling moet worden voortgezet met een ander geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid Legen din vil bestemme om behandlingen skal fortsette med et annet legemiddel.
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, ovale tabletten, lengte 6,8 mm en breedte 4,0 mm, met de inscriptie ".7" aan één kant.
Norwegian Bokmål: Hvite, ovale tabletter, lengde 6,8 mm og bredde 4,0 mm, preget med «.7» på én side.
Dutch: • plotseling onthoudingssyndroom veroorzaakt doordat het product te snel na het gebruik van illegale opioïden wordt ingenomen, onthoudingssyndroom bij de pasgeborenen Misbruik van dit geneesmiddel door injecteren kan onthoudingsverschijnselen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie rubriek 2,"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Misbruk av dette legemidlet ved injisering kan forårsake abstinenssymptomer, infeksjoner, andre hudreaksjoner og potensielt alvorlige leverproblemer (se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Dutch: Risico's van verkeerd gebruik en misbruik kunnen onder meer zijn overdosering, verspreiding van via bloed overdraagbare virale of gelokaliseerde en systemische infecties, ademhalingsdepressie en leverbeschadiging.
Norwegian Bokmål: Overdosering, spredning av blodbårne virusinfeksjoner eller lokale og systemiske infeksjoner, respirasjonsdepresjon og leverskade er noen av risikoene ved feilbruk og misbruk.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, capsulevormige tabletten, lengte 10,3 mm en breedte 8,2 mm, met de inscriptie "11.4" aan één kant.
Norwegian Bokmål: Hvite, kapselformede tabletter, lengde 10,3 mm og bredde 8,2 mm, preget med «11.4» på én side.
Dutch: 1,2-voudige toename 1,1-voudige toename 1,7-voudige toename
Norwegian Bokmål: 1,7 ganger økning
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 8,6 mg / 2,1 mg
Norwegian Bokmål: PAKKE MED 7, 28, og 30 TABLETTER 8,6 mg / 2,1 mg STYRKE
Dutch: Bij mensen met nierinsufficiëntie is een aanpassing van de buprenorfine/naloxon-dosis niet vereist.
Norwegian Bokmål: Endring av dosen buprenorfin/nalokson er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 11,4 mg / 2,9 mg
Norwegian Bokmål: PAKKE MED 7, 28, og 30 TABLETTER 11,4 mg / 2,9 mg STYRKE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 0,7 mg / 0,18 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKKE MED 7, 28, og 30 TABLETTER 0,7 mg / 0,18 mg STYRKE
Dutch: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, driehoekige tabletten, basis 7,2 mm en hoogte 6,9 mm, met de inscriptie "1.4" aan één kant.
Norwegian Bokmål: Hvite, trekantede tabletter, lengde 7,2 mm og høyde 6,9 mm, preget med «1.4» på én side.
Dutch: • lijdt aan een nieraandoening
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer
Dutch: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, D-vormige tabletten, hoogte 7,3 mm en breedte 5,65 mm, met de inscriptie "2,9" aan één kant.
Norwegian Bokmål: Hvite, D-formede tabletter, høyde 7,3 mm og bredde 5,65 mm, preget med «2.9» på én side.
Dutch: Dosisaanpassing en onderhoudstherapie
Norwegian Bokmål: Dosejustering og vedlikeholdsbehandling
Dutch: • acne, haarverlies, droge of afschilferende huid, huidknobbels
Norwegian Bokmål: • akne, håravfall, tørr eller flassende hud, knuter i huden
Dutch: • abnormale leverfunctie, gewichtsverlies
Norwegian Bokmål: • unormal leverfunksjon, vekttap
Dutch: hydrolytisch glazen flacon type II (EP) met butyl stopper (EP) en aluminium afsluiting hydrolytisch glazen fles type II (EP) met butyl stopper (EP) en aluminium afsluiting
Norwegian Bokmål: Storfe Intramuskulær Hetteglass av hydrolytisk glass type I (EP) med klorobutylpropp (EP) og aluminiumshette
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe)
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: Fantasie naam
Norwegian Bokmål: Tenkt navn
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Norwegian Bokmål: Legemiddel form
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C-8°C).
Dutch: Gebroken wit of roze vloeistof.
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flasken gjentatte ganger.
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische procedures in acht.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlig aseptisk metode.
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Dutch: Daarna moet de rectale temperatuur weer naar normale waarden dalen.
Norwegian Bokmål: Deretter går temperaturen tilbake til normale verdier.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Dutch: Een lichte tot matige toename van lokale reacties kan vaak worden waargenomen na een 2-voudige overdosering, deze lokale reacties houden maximaal 56 dagen aan.
Norwegian Bokmål: En liten til moderat økning av lokale reaksjoner kan ofte ses etter en overdosering med dobbel dose, og disse reaksjonene varer i maksimalt 56 dager.
Dutch: Het gebruik bij lacterende dieren wordt daarom niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk i diegivende dyr anbefales derfor ikke.
Dutch: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Norwegian Bokmål: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom)
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig umiddelbart før bruk.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van Blauwtong van de Europese Commissie.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij runderen is waargenomen.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinæpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter anbrudd.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de basisvaccinatie.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/08/2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18/04/2016
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter anbrudd.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsplaner bør avtales med vedkommende myndigheter eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 2,5 maanden 2de injectie: na 3 weken
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 2,5 måneders alder.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtong Virus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale vedkommende myndigheter har vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Dutch: BIJZONDERDE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 1 X 20ML, 1 X 100ML EN 1 X 240ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/130/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/11/130/001
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 15 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 15 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2 en halve maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Dutch: Aluminium hydroxide(Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Dutch: Basisvaccinatie:
Norwegian Bokmål: Primær vaksinasjon:
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij kalveren.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med antistoffer avledet fra mordyret.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes under drektighet.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Bovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe