FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Estonian: Iga patsiendi LON tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: Bisfosfonaadi tugevus (väga tugevate ainete korral on risk suurem), manustamisviis (parenteraalse manustamise korral on risk suurem) ja bisfosfonaadi kumulatiivne annus.
Dutch: Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat.
Estonian: Igas pakendis on viaal kontsentraadiga.
Dutch: Zoledroninezuur was teratogeen bij de rat bij subcutane doses 0,2 mg/kg.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses  0,2 mg/kg.
Dutch: Deze bijwerking bestaat uit een groep symptomen die koorts, myalgie, hoofdpijn, pijn in de extremiteiten, misselijkheid, braken, diarree, artralgie en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling omvat.
Estonian: See kõrvaltoime koosneb sümptomite kombinatsioonist, mis hõlmab palavikku, müalgiat, peavalu, valu jäsemetes, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, artralgiat ja artriiti, millele järgneb liigeste turse .
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde op significante wijze het aantal patiënten die ten minste één botcomplicatie meemaakten, vertraagde de mediane tijd tot het eerste SRE met >5 maanden, en verminderde de jaarlijkse incidentie van complicaties per patiënt - morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
Estonian: 4 mg zoledroonhapet vähendas oluliselt patsientide osakaalu, kellel tekkis vähemalt üks LST, pikendas aega esimese LST tekkimiseni keskmiselt >5 kuu võrra ning vähendas tüsistuste arvu patsiendi kohta aastas - luustiku haigestumuse taset.
Dutch: Er wordt verwacht dat met de gereduceerde doses voor patiënten met nierinsufficiëntie dezelfde AUC wordt bereikt als bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.
Estonian: Vähendatud annus tagab neerupuudulikkusega patsientidel sama AUC kui tavapärane annus patsientidel kreatiniinikliirensiga 75 ml/min.
Dutch: De onevenwichtigheid waargenomen in deze studie werd niet waargenomen in andere studies met zoledroninezuur, waaronder die met zoledroninezuur 4 mg om de 3-4 weken bij kankerpatiënten.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas nendes, kus onkoloogiapatsientidele manustati 4 mg zoledroonhapet iga 3...4 nädala tagant.
Dutch: Vóór de toediening dient 5 ml concentraat uit één flacon, of het volume van het concentraat te worden onttrokken zoals vereist, en verder worden verdund met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideoplossing voor injectie of 5 % g/v glucose-oplossing).
Estonian: Enne manustamist tuleb ühest viaalist 5 ml kontsentraati või nõutavas koguses väljatõmmatud kontsentraati lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosilahusega).
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Estonian: Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Dutch: 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Estonian: 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Accord toegediend krijgen.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Dutch: Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Accord te zijn.
Estonian: Erinevat tüüpi infusioonisüsteemidega - polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist läbi viidud uuringutes ei ilmnenud sobimatust Zoledronic acid Accordiga.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Estonian: Patsiendid peavad kasutama piisavalt kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Dutch: • pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Estonian: Silma valulik punetus ja/või turse
Dutch: Acutefasereactie
Estonian: Akuutse faasi reaktsioon
Dutch: Bovenop het feit dat zoledroninezuur een krachtige remmer van de botresorptie is, bezit het ook meerdere antitumorale eigenschappen die kunnen bijdragen tot zijn algehele doeltreffendheid in de behandeling van botmetastasen.
Estonian: Lisaks väga tugevale luu resorptsiooni inhibeerivale toimele avaldab zoledroonhape ka tuumorivastast toimet, mis täiendab üldist efektiivsust luumetastaaside ravis.
Dutch: • griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling
Estonian: Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Dutch: Het is een remmer van de osteoclastische botresorptie.
Estonian: Ta on osteoklastilise luuresorptsiooni inhibiitor.
Dutch: Zoledroninezuur Accord bevat natrium
Estonian: Zoledronic acid Accord sisaldab naatriumi
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 6.
Estonian: tabelis 6 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de gereconstitueerde oplossing voor infusie, zie rubriek 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Dutch: Hyperkaliëmie, hypernatriëmie
Estonian: hüperkaleemia, hüpernatreemia
Dutch: Bij een deelgroep traden de symptomen opnieuw op wanneer zoledroninezuur of een ander bisfosfonaat opnieuw werd toegediend.
Estonian: Osadel neist patsientidest taastekkisid sümptomid ravi jätkamisel kas zoledroonhappe või mõne teise bisfosfonaadiga.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse) en van andere anatomische plaatsen met inbegrip van de femur en de heup
Estonian: väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33 % van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
Estonian: Zoledroonhappe renaalne kliirens oli sõltuvuses kreatiniini kliirensist, olles viimasest 75  33% ja oli 64 vähihaigega uuringus keskmiselt 84  29 ml/min (vahemikus 22…143 ml/min).
Dutch: In het geval van hypocalciëmie moeten, indien klinisch geïndiceerd, infusen met calciumgluconaat worden toegediend.
Estonian: Hüpokaltseemia korral peab kliinilise näidustuse korral manustama kaltsiumglükonaati infusioonina.
Dutch: • plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
Estonian: Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond, met uitzondering van medische noodsituaties.
Estonian: Uue bisfosfonaatide ravikuuri alustamist tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata pehme koe kahjustused, välja arvatud erakorraliste meditsiiniliste seisundite korral.
Dutch: • interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
Dutch: In klinische studies bij patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) was het algemeen veiligheidsprofiel bij alle drie de behandelingsgroepen (zoledroninezuur 4 en 8 mg en pamidronaat 90 mg) gelijksoortig wat betreft type en ernst.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutus nii kõrvaltoimete profiili kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Dutch: De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
Estonian: Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Dutch: • Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdunt u het Zoledroninezuur Accord concentraat (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationenvrije infuusoplossing.
Estonian: Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic acid Accordi kontsentraati (5 ml) edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Dutch: Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen ter preventie van botcomplicaties moet in overweging worden genomen dat het resultaat van de behandeling na 2-3 maanden waarneembaar is.
Estonian: Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
Dutch: • ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
Estonian: Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met calcium- of andere divalente kationen bevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet worden toegediend als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Estonian: Seda ravimit ei või segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Dutch: 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
Estonian: 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Dutch: Zoledroninezuur Accord dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Estonian: Zoledronic acid Accordi võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Dutch: Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaakbeen.
Estonian: Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de goedgekeurde indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, akuutse faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Dutch: Artritis en gewrichtszwelling als een symptoom van de acutefasereactie
Estonian: artriit ja liigeste turse akuutse faasi reaktsiooni sümptomina
Dutch: Tabel 4: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Estonian: Tabel 4: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid)
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuurdoseringen aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid zoledroonhappe annuseid (vt alalõik „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Wanneer een behandeling met zoledroninezuur wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide ravi alustamisel zoledroonhappega tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniinikliirens (CLcr).
Dutch: Na starten van het zoledroninezuurinfuus steeg de plasmaconcentratie van zoledroninezuur snel, een piek bereikend aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot <10 % van de piek na 4 uur en <1 % van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1 % van de piek niet overschrijden en dit tot vóór het tweede infuus van zoledroninezuur op dag 28.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele < 10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul < 1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de mutageniciteitstesten die werden uitgevoerd; carcinogeniciteitstesten gaven geen enkele aanwijzing voor een carcinogeen potentieel.
Estonian: Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
Dutch: 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Estonian: 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks
Dutch: N
Estonian: NA
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41 % in een "multiple event" analyse (risk ratio=0,59, p=0,019) in vergelijking met placebo.
Estonian: Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape LST riski võrrelduna platseeboga 41% (riski määr = 0,59, p = 0,019).
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Accord: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze: 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Accordi lahuse valmistamiseks Võtke kontsentraadi vajalik kogus järgmiselt: 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Dutch: De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken.
Estonian: Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4 nädala järel.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Accord Onttrek een geschikt volume van het concentraat zoals nodig, als volgt:
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Accordi valmistamiseks: Võtke vajalik kogus vedelat kontsentraati järgmiselt:
Dutch: Koorts, griepachtig syndroom (inclusief vermoeidheid, spierstijfheid, malaise en flushing)
Estonian: palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, lihasjäikus, halb enesetunne ja õhetus)
Dutch: - Zoledroninezuur Accord mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Estonian: Zoledronic acid Accordi võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties ter hoogte van de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
Estonian: asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria harv:
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Estonian: • Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
Dutch: Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic acid Accordi rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, water voor injectie.
Estonian: Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraat, süstevesi.
Dutch: Bradycardie, hartritmestoornissen (secundair aan hypocalciëmie)
Estonian: bradükardia, südame arütmia (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Dutch: Er is melding gedaan van onbedoelde toediening van doses tot 48 mg zoledroninezuur.
Estonian: Teatatud on kuni 48 mg suuruste zoledroonhappe annuste ekslikust manustamisest.
Dutch: Gevallen van osteonecrose (van het kaakbeen) werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu zoledroonhape, ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Dutch: Hypocalciëmie-gerelateerde bijwerkingen
Estonian: Hüpokaltseemiaga seotud kõrvaltoimed
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, wordt de dosis zoledroninezuur als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniinikliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised zoledroonhappe annused (vt lõik 4.4):
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledroninezuur Accord een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja zoledroonhappe-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.Ravi ajaltuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal .
Dutch: De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
Estonian: Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.
Dutch: De effecten van een behandeling waren minder uitgesproken bij patiënten met blastische laesies.
Estonian: Ravi oli väiksema tulemuslikkusega osteoblastsete luukahjustustega patsientidel.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis, en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, zoledroonhappe ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,060,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
Estonian: Kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestvatel korduvmanustamisega (0,06...0,6 mg/kg/päevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Dutch: De "multiple event"-analyse toonde een significante risicoreductie van 16 % aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
Estonian: Tulemuste analüüsil ilmnes 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel riski vähenemine 16% võrreldes pamidronaatravi saanud patsientidega.
Dutch: In Fase I (dosisbepalende) studies bij patiënten met milde tot matige tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH), bevonden de geteste effectieve doses zich in het bereik van ongeveer 1,2-2,5 mg.
Estonian: I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge ja mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1,2…2,5 mg.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Dutch: Er waren minder zoledroninezuur 4 mg-patiënten die te lijden hadden van pathologische botfracturen.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe grupi patsientidel esines vähem patoloogilisi luumurde.
Dutch: Bij de start van de behandeling van patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie, worden lagere doses zoledroninezuur aanbevolen.
Estonian: Mõõduka kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemad zoledroonhappe annused.
Dutch: Aseptische technieken moeten worden toegepast gedurende de bereiding van de infusie.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Accord bewaard worden?
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada?
Dutch: Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur Accord met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur Accord niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Estonian: Andmeid Zoledronic acid Accordi sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Accordi segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot <3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1-< 3 aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3-17 aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.