FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er påvist bioækvivalens mellem Ebymect og samtidig administration af dapagliflozin og metformin (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ebymect je dokazano bioekvivalentno s sočasno uporabljenima dapagliflozinom in metforminom (glejte poglavje 5.2).
Danish: I uge 208 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c i forhold til baseline hhv. -0,10 % for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Slovenian: 208. teden je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c od izhodišča z dapagliflozinom -0,10 % in z glipizidom 0,20 %.
Danish: Den gennemsnitlige endelige halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: • til patienter, hvis maksimalt tålte dosis af metformin alene ikke giver tilstrækkelig kontrol
Slovenian: • pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z uporabo samega metformina v največjem odmerku, ki ga prenesejo,
Danish: Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter og Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Ebymect 5 mg/850 mg in Ebymect 5 mg/1000 mg so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PCTFE/Alu.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med dette lægemiddel anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering, indtil volumendepleteringen er blevet korrigeret (se pkt.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi pomanjkanje volumna, je zdravljenje s tem zdravilom priporočljivo začasno prekiniti, dokler pomanjkanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det kan være et andet lægemiddel indtaget gennem munden, og/eller insulin indgivet ved injektion.
Slovenian: To drugo zdravilo je lahko zdravilo, ki ga zaužijete, ali insulin, ki se daje z injekcijo, ali oboje.
Danish: Intravaskulær administration af iodinerede kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, hvilket medfører metforminophobning og øget risiko for laktatacidose.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, s tem kopičenje metformina in tveganje za laktacidozo.
Danish: I uge 104 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline henholdsvis -0,32 % for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Slovenian: 104. teden je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c od izhodišča z dapagliflozinom -0,32 % in z glipizidom -0,14 %.
Danish: Dette gælder patienter med kendt hjertekarsygdom, patienter i antihypertensiv behandling med hypotension i anamnesen samt ældre patienter.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi, ali pri starejših bolnikih.
Danish: Ebymect indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ebymect
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt fertilitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na plodnost ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Lægen kan overveje kortvarigt at ændre din behandling, hvis du udvikler en alvorlig infektion.
Slovenian: Če se vam pojavi resna okužba, vam bo zdravnik morda začasno spremenil zdravljenje.
Danish: Dapagliflozin viste ingen toksicitet hos raske forsøgspersoner ved orale enkeltdoser op til 500 mg (50 gange den maksimale anbefalede humane dosis).
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki dapagliflozina do 500 mg (to je 50-kratni največji priporočeni odmerek za človeka) pri zdravih osebah niso povzročili toksičnih učinkov.
Danish: Dapagliflozin som tillægsbehandling enten med metformin alene, metformin i kombination med sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glucosesænkende medicin, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p < 0,0001; Tabel 3, 4 og 5).
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek bodisi metforminu samemu, metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi antidiabetiki (vključno z metforminom) ali brez njih) je po 24 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0.0001, preglednice 3, 4 in 5).
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændring af diabetesbehandlingen skal derfor overvejes ved administration sammen med kationiske lægemidler, som elimineres ved tubulær sekretion.
Slovenian: Zato je treba v primeru sočasne uporabe kationskih zdravil, ki se izločajo z ledvično tubularno sekrecijo, natančno kontrolirati urejenost glikemije, odmerek prilagoditi v okviru priporočenega odmerjanja in razmisliti o spremembah zdravljenja sladkorne bolezni.
Danish: Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med "5/1000" på den ene side og "1069" på den anden side.
Slovenian: Ebymect 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Rumene, bikonveksne, 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "5/1000" na eni strani in "1069" na drugi strani.
Danish: 4.5), eller som er volumendepleterede, f.eks. på grund af akut sygdom (såsom mave-tarmsygdom).
Slovenian: To zdravilo ni priporočljivo za bolnike, ki prejemajo diuretike zanke (glejte poglavje 4.5) ali imajo pomanjkanje volumna, npr. zaradi akutne bolezni (npr. zaradi bolezni prebavil).
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier med dapagliflozin plus metformin, kliniske studier med dapagliflozin og kliniske studier med metformin samt erfaring efter markedsføring.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih kombinacije dapagliflozina in metformina, kliničnih preskušanjih dapagliflozina, kliničnih preskušanjih metformina in med obdobjem po odobritvi dovoljenja za promet so ugotovili naslednje neželene učinke.
Danish: I et studie af tillægsbehandling til insulin op til 104 uger blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af de forsøgspersoner, som fik placebo og insulin, i uge 24 og 104.
Slovenian: V študiji dodatka k insulinu do 104 tedne so hude hipoglikemije do 24. oziroma 104. tedna zabeležili pri 0,5 % oziroma 1,0 % prejemnikov kombinacije 10 mg dapagliflozina in insulina ter pri 0,5 % prejemnikov kombinacije placeba in insulina.
Danish: • ubehag ved vandladning
Slovenian: • nelagodje pri odvajanju vode (uriniranju)
Danish: Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitligt) Ændring fra baseline Forskel fra glipizid + metformin c
Slovenian: Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s kombinacijo glipizid + metformin
Danish: Hos forsøgspersoner på ≥ 65 år havde en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion eller nyresvigt sammenlignet med placebo.
Slovenian: Med preiskovanci, starimi 65 let ali več, je bil delež neželenih učinkov, povezanih z okvaro ali odpovedjo ledvic, večji med prejemniki dapagliflozina kot med prejemniki placeba.
Danish: Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Ebymect 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Danish: *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 Opisano pri ≥ 2 % preiskovancev ter pri ≥ 1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Danish: Ebymect kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: • Laktacidoza, ki se pojavi zelo redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Ebymect lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3000 mg metformin og skal helst fordeles på 2-3 daglige doser.
Slovenian: Zaželeno ga je razdeliti na 2 - 3 dnevne odmerke.
Danish: Lør.
Slovenian: Sob.
Danish: Svampeinfekti on
Slovenian: Okužbe sečil
Danish: På grund af dette lægemiddels virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glukose) i urinen, mens du tager denne medicin.
Slovenian: Zaradi načina delovanja tega zdravila bodo med zdravljenjem s tem zdravilom izvidi vašega urina pozitivni v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Forstyrrelser i leverfunktionen Hepatitis
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja omotica
Danish: Baseline (gennemsnitligt) Ændring fra baseline Forskel fra glipizid + metformin c
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s kombinacijo glipizid + metformin
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2);
Slovenian: • okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2),
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Slovenian: Različne bolezni (npr. okvara ledvic ali jeter) niso spremenile vezave na beljakovine.
Danish: Halvtreds procent af forsøgspersonerne tog insulin som monoterapi ved baseline; 50 % tog 1 eller 2 orale glucosesænkende lægemidler i tilgift til insulin: i denne sidste gruppe tog 80 % kun metformin, 12 % tog metformin plus sulfonylurinstofbehandling, og resten tog andre orale glucosesænkende lægemidler.
Slovenian: Petdeset odstotkov bolnikov je bilo izhodiščno na monoterapiji z insulinom; 50 % jih je poleg insulina jemalo 1 ali 2 peroralna antidiabetika.
Danish: Ebymect 5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Ebymect 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Danish: Behandling med Ebymect skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ebymect je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Danish: Dapagliflozin plus metformin
Slovenian: Dapagliflozin skupaj z metforminom
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis i området fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosering i op til 24 uger.
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno povečanju odmerka.
Danish: Vulvovaginal pruritus** Genital pruritus
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vulvovaginalno srbenje srbenje spolovil
Danish: Der er begrænsede erfaringer med behandling af patienter på 75 år og derover.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, je terapevtskih izkušenj malo.
Danish: I yderligere studier af embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner blev der givet dapagliflozin i intervaller, der faldt sammen med de vigtigste perioder for organogenesen i hver art. Der blev ikke observeret hverken maternel eller udviklingsmæssig toksicitet hos kaniner ved nogen af de testede doser; den højeste dosis testet er forbundet med en multipel af systemisk eksponering, som er ca. 1.191 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Slovenian: Pri kuncih niso pri nobenem od odmerkov ugotovili niti maternalne niti razvojne toksičnosti; največji preskušani odmerek je bil povezan s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila približno 1191-krat tolikšna kot pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Danish: Hver Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Ebymect 5 mg/850 mg vsebuje dapagliflozinpropandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glucose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis dapagliflozin på 10 mg/dag hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i 12 uger.
Slovenian: Med 12-tedensko uporabo 10 mg dapagliflozina na dan se je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z urinom izločilo približno 70 g glukoze na dan (to ustreza 280 kcal/dan).
Danish: Dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin alene eller metformin plus sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glucosesænkende lægemidler, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant reduktion af legemsvægt op til 24 uger (p < 0,0001, tabel 3, 4 og 5).
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek metforminu samemu ali metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi zdravili za znižanje glukoze (vključno z metforminom) ali brez njih) je do 24. tedna statistično značilno znižal telesno maso (p < 0,0001,
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem zdravila Ebymect in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med dapagliflozin (se pkt.
Slovenian: Zato bo morda, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, če je uporabljen v kombinaciji z dapagliflozinom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: • Begge stoffer er medicin, der indtages gennem munden mod diabetes.
Slovenian: • To so zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jih zaužije.
Danish: I uge 48 og 104 forblev insulindosen stabil sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner, der fik dapagliflozin 10 mg med en gennemsnitsdosis på 76 IE dagligt.
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, je ostal odmerek insulina 48. in 104. teden v primerjavi z izhodiščem stabilen; povprečni odmerek je bil 76 i.e./dan.
Danish: 7,5 hændelser/1000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1000 patientår, p=0,017;
Slovenian: • značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1000 bolnik-let, p = 0,017;
Danish: Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Ebymect 5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Ebymect 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ebymect 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Danish: Behandling med Ebymect skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Slovenian: Zdravljenje se sme ponovno uvesti najmanj 48 ur po kirurškem posegu ali začetku peroralnega prehranjevanja, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno.
Danish: Alle risikostyringsplaner bør opdateres i overensstemmelse hermed gennem en variationsansøgning, der skal indsendes senest én måned efter EuropaKommissionens afgørelse.
Slovenian: Vse načrte za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti prek ustrezne vloge za spremembo, ki jo je treba predložiti najpozneje en mesec po sklepu Evropske komisije;
Danish: Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Danish: Fortæl det altid til lægen:
Slovenian: Še zlasti obvestite svojega zdravnika:
Danish: • Hvis du er over 75 år, bør du ikke begynde at tage Edistride.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti z jemanjem zdravila Edistride.
Danish: Hold ikke op med at tage Edistride uden først at tale med din læge.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Edistride, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Danish: • Hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage Edistride.
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti z jemanjem zdravila Edistride.
Danish: Edistride må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Edistride se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Danish: • Lægen kan bede dig om at tage Edistride alene, hvis du ikke kan tåle metformin, eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko predpiše samo zdravilo Edistride, če ne prenašate metformina, ali pa skupaj s kakšnim drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportstoffer, som er vigtige for transport af glucose til de perifere væv, og det er > 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportstof i tarmen, som er ansvarlig for glucoseabsorption.
Slovenian: Dapagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenos glukoze v periferna tkiva, in je > 1400-krat bolj selektiven za SGLT2 kot za SGLT1, tj. glavnega prenašalca, odgovornega za absorpcijo glukoze v črevesu.
Danish: Edistride anvendes til en type diabetes kaldet "type 2-diabetes mellitus" hos voksne patienter (over 18 år).
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2" pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Danish: • Edistride anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre antidiabetiske lægemidler, diæt og motion.
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja, če vaše sladkorne bolezni ni mogoče urediti z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, z dieto in s telesno dejavnostjo.
Danish: Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge; dette forekommer dog sjældent.
Slovenian: Običajno se kri v urinu ne pojavi, a če jo opazite, takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: Denne udskillelse af glucose (glukuretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
Slovenian: To izločanje glukoze (glukuretični učinek) je opazno že po prvem odmerku, je neprekinjeno v 24-urnem intervalu odmerjanja in se med obdobjem zdravljenja ohrani.
Danish: Bivirkninger i placebokontrollerede studier Systemorgan
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih študijah Organski sistem Zelo pogosti
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Edistride er indiceret til voksne personer på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus for at forbedre den glykæmiske kontrol, som:
Slovenian: Zdravilo Edistride je indicirano pri odraslih, starih 18 let in več, s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije kot:
Danish: Edistride påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Edistride nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glucosesænkende virkning.
Slovenian: Dapagliflozin-3-O-glukuronid ali drugi presnovki ne prispevajo k učinkom zmanjšanja vrednosti glukoze.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride og under behandlingen:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro pred jemanjem zdravila Edistride:
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Edistride.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Edistride, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Edistride, bodo zaradi njegovega mehanizma delovanja, pozitivni na preiskavi za prisotnost glukoze v urinu.
Danish: I en planlagt puljet analyse af 13 placebo-kontrollerede studier blev 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
Slovenian: V vnaprej specificirani kumulativni analizi 13, s placebom kontroliranih študij, je 2360 preiskovancev bilo zdravljenih z 10 mg dapagliflozina in 2295 je prejemalo placebo.
Danish: Der gives yderligere oplysninger under Brug af anden medicin sammen med Edistride.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v "Druga zdravila in zdravilo Edistride".
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vandfri laktose (se punkt 2 "Edistride indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Edistride vsebuje laktozo"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (induktor af forskellige aktive enzymer til transport og metabolisering af lægemiddelstoffer) sås 22 % fald i systemisk eksponering for dapagliflozin (AUC), men uden klinisk væsentlig påvirkning af glucoseudskillelsen i døgnurin.
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil), so zabeležili 22-odstotno zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Danish: Forsøgspersoner med gennemsnitlig daglig reduktion af insulindosis på mindst 10 % (%)
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås 55 % stigning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glucoseudskillelsen i døgnurin.
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze z urinom.