FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Slovak: K častým účinkom patrí: bolesť, pálenie, podráždenie alebo začervenanie.
English: Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Slovak: Trvalé dermálne predávkovanie použitím nadmerného množstva imichimodového krému by mohlo mať za následok ťažké miestne kožné reakcie.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Slovak: Lokálne kožné reakcie sú bežné, avšak intenzita týchto reakcií zvyčajne zoslabne počas terapie alebo vymiznú po skončení terapie imichimodovým krémom.
English: Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Slovak: Počas liečby krémom Aldara nepoužívajte horské slnko a soláriá, čo najviac sa vyhýbajte slnečnému žiareniu.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Slovak: Imichimod sa neodporúča na liečbu lézií AK so zjavnou hyperkeratózou alebo hypertrofiou prejavovanou ako zrohovatenie kože.
English: Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Slovak: Aplikujte tenkú vrstvu krému na čistú, suchú oblasť bradavíc a rozotierajte jemne do pokožky až kým krém nezmizne.
English: Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Slovak: Ak máte problém so svojím imunitným systémom, či už kvôli chorobe alebo kvôli liekom, ktoré už užívate, nepoužívajte tento liek dlhšie, ako počas jedného cyklu.
English: Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Slovak: Imichimodový krém môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa ich súčasné použitie s imichimodovým krémom neodporúča.
English: The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom, o ktorom sa usudzovalo, že je pravdepodobne alebo možno spojený s použitím imichimodového krému, boli reakcie v mieste aplikácie (22 % pacientov liečených imichimodom).
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Slovak: Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria bolesť hlavy, anorexia, nutkanie na vracanie, bolesť svalov, bolesť kĺbov a únava.
English: Cream.
Slovak: Krém.
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Slovak: Liečba imichimodovým krémom sa môže obnoviť potom, ako sa kožná reakcia zmiernila.
English: If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Slovak: Ak si to vyžadujú ťažkosti pacienta alebo intenzita lokálnej kožnej reakcie, môže sa liečba na niekoľko dní prerušiť.
English: One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Slovak: Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie plochy 25 cm
English: Use in children and adolescents is not recommended.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
English: As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Slovak: Keďže po použití jednej a viacerých lokálnych dávok sa nedajú zistiť žiadne merateľné hladiny ( 5 ng/ml) imichimodu v sére, nemožno jednoznačne radiť, či krém použiť alebo nepoužiť u dojčiacich matiek.
English: The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky z klinických štúdií považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s imichimodovým krémom sú poruchy v mieste aplikácie s frekvenciou 28,1
English: Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Slovak: Prvotné príznaky zúženia môžu zahŕňať miestne reakcie pokožky (napr. erózia, zvredovatenie, opuch, stvrdnutie) alebo stupňujúce sa ťažkosti so stiahnutím predkožky.
English: Do not shower or bathe during this time.
Slovak: Počas tejto doby sa nesprchujte, ani nekúpte.
English: Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Slovak: Imichimod má byť použitý opatrne u pacientov so zníženou hematologickou rezervou (pozri časť 4.8d).
English: Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Slovak: Pred aplikáciou imichimodového krému si pacienti majú omyť liečenú oblasť jemným mydlom a vodou a riadne ju osušiť.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Slovak: Pomocné látky metylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216) môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením).
English: After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Slovak: Približne po 8 hodinách umyte oblasť, kde bol aplikovaný krém Aldara jemným mydlom a vodou.
English: Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Slovak: Miestne reakcie pokožky sú bežné, ako napríklad erytém, erózia, odieranie, odlupovanie a edém.
English: • If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Slovak: Ak ste liečený na genitálne bradavice, postupujte podľa týchto doplňujúcich upozornení.
English: Marketing Authorisation Holder Meda AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Meda AB
English: This includes studies with immunosuppressive drugs.
Slovak: Týka sa to štúdií interakcií s liekmi na potlačenie imunitnej reakcie.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Slovak: Ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť, musíte o tom informovať svojho lekára.
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Slovak: Muži s bradavicami pod predkožkou si majú predkožku každý deň stiahnuť a oblasť pod ňou vyumývať.
English: • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Slovak: Aldara alebo iné podobné lieky, povedzte to svojmu lekárovi pred začiatkom tejto liečby.
English: In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Slovak: U pacientov s imunitnými problémami sa opakované použitie imichimodového krému neodporúča.
English: Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Slovak: Väčšina kožných reakcií bola miernej až strednej závažnosti a vymizla do 2 týždňov po prerušení liečby.
English: Blood and lymphatic system disorders:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: lymfadenopatia časté
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Warnings and precautions”)
Slovak: Muži s bradavicami pod predkožkou si musia predkožku každý deň stiahnuť a umyť miesta pod ňou (pozri časť 2 "Buďte zvlášť opatrný pri kréme Aldara").
English: After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Slovak: Po 6 až 10 hodinách sa oblasť, kde sa použil krém Aldara, musí umyť jemným mydlom a vodou.
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 000 pacientov).
English: No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť s použitím imichimodového krému u pacientov s porušenou imunitou.
English: Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Slovak: Počas používania krému Aldara až do vyliečenia má liečená oblasť tendenciu vyzerať podstatne odlišne od zdravej pokožky.
English: Open a new sachet each time you use the cream.
Slovak: Pri každom použití krému otvorte nové vrecúško.
English: • If you are being treated for genital warts:
Slovak: Ak sa liečite na genitálne bradavice:
English: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
English: Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm (5x/týžd., 6 týž.)
English: - Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 12 alebo 24 vrecúšok na jedno použitie, ktorých obal je z polyesterovej/hliníkovej fólie.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Slovak: U tých pacientov liečených imichimodom, u ktorých došlo k úplnému odstráneniu ich bradavíc, predstavovala priemerná doba odstraňovania bradavíc 12 týždňov.
English: Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Slovak: Lokálne zápalové reakcie môžu byť sprevádzané, prípadne im môžu predchádzať systémové príznaky podobné chrípke a symptómy ako nepokoj, predĺžené horúčkovité stavy, nauzea, myalgie a zimnice.
English: Eye disorders Conjunctival irritation
Slovak: Poruchy oka podráždenie spojoviek opuch očných viečok
English: Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky, u 2292 pacientov liečených imichimodovým krémom, v placebom kontrolovaných a otvorených klinických štúdiách, sú uvedené nižšie.
English: Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Slovak: Jemne rozotierajte do pokožky, až kým krém nezmizne.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Slovak: Pozornosť sa má venovať vyváženiu prínosu liečby imichimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možnosťou odmietnutia orgánu alebo ochorenia „štep - verzus - príjemca“.
English: Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example: Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Slovak: Aplikujte imichimodový krém po dobu 6 týždňov, 5-krát týždenne (napr.: pondelok až piatok) pred pravidelným spánkom a nechajte pôsobiť na pokožke po dobu približne 8 hodín.
English: Actinic keratosis
Slovak: Aktinická keratóza
English: Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Slovak: % alebo menej) bolesti hlavy, menej často horúčky a príznaky podobné chrípke, bolesti svalov; pokles maternice; bolesť pri styku u žien; erektilná dysfunkcia; nadmerné potenie; pocit choroby; žalúdočné a črevné príznaky; hučanie v ušiach; návaly; únava; závrat; migréna; meravenie; nespavosť; depresia; strata chuti do jedla; zdurené uzliny; bakteriálne, vírusové a hubové infekcie (napr. herpes); vaginálne infekcie vrátane kandidózy; kašeľ a prechladnutie s bolesťou hrdla.
English: In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Slovak: V pilotných štúdiách s dávkovaním 3-krát týždenne boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku, považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s liečbou imichimodovým krémom, reakcie v mieste aplikácie na mieste liečby bradavice (33,7
English: Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Slovak: Papierové skladačky s 12 alebo 24 vrecúškami na jedno použitie, ktorých obal je z polyesterovej/ hliníkovej fólie, obsahujúce 250 mg krému.
English: How to use Aldara cream
Slovak: Ako používať krém Aldara
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Slovak: U tých pacientok liečených imichimodom, u ktorých došlo k úplnému odstráneniu ich bradavíc, predstavovala priemerná doba odstraňovania bradavíc 8 týždňov.
English: In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p<0.001).
Slovak: U 119 pacientok liečených použitím imichimodu bola celková miera úplného odstránenia 60 % v porovnaní s 20% u 105 pacientok, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 20 % k 61
English: Wash the extra away with mild soap and water.
Slovak: Zmyte prebytočný krém mydlom a vodou.
English: Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Slovak: Imichimodový krém sa má aplikovať formou tenkej vrstvy a rozotierať na povrchu čistej bradavice, až kým sa krém nestratí.
English: Discard any cream remaining in a sachet after use.
Slovak: Vyhoďte zvyšok krému, ktorý vo vrecúšku zostal po použití.
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná redukcia hemoglobínu, bielych krviniek, absolútneho množstva neutrofilov a krvných doštičiek.
English: Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Slovak: K častým účinkom patrí: meravenie, malé zdurené oblasti v koži, bolesť, pálenie, podráždenie, krvácanie, sčervenanie alebo vyrážka.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
Slovak: Kvôli imunostimulačným vlastnostiam imichimodového krému sa má krém u pacientov, ktorí dostávali imunosupresívne lieky, používať opatrne (pozri časť 4.4).
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
Slovak: Ak liečená lézia (lézie) vykazuje nedostatočnú odpoveď na Aldaru, odporúča sa iná liečba.
English: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Slovak: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
English: ● If you are being treated for basal cell carcinoma:
Slovak: Ak sa liečite na bazocelulárny karcinóm:
English: Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Slovak: Krém Aldara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
English: Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Slovak: a 1,6 ng/ml, v prípade aplikácie na tvár (12,5 mg, 1 jednorazové vrecúško), na kožu na temene hlavy (25 mg, 2 vrecúška) a na ruky/ramená (75 mg, 6 vrecúšok).
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Slovak: Imichimodový krém sa má aplikovať 3-krát týždenne (napr. v pondelok, stredu a piatok) počas 4 týždňov pred pravidelným spánkom a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
English: What you need to know before you use Aldara cream
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara Nepoužívajte krém Aldara:
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Slovak: Pred a po aplikácii krému je potrebné dôkladne si umyť ruky.
English: Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Slovak: Imichimodový krém môže zhoršiť zápalové stavy pokožky.
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Aldara krém obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol“).
English: b) Tabular Listing of adverse events:
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov:
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Slovak: Liečba bazocelulárnych karcinómov imichimodom v oblasti do 1 cm od očných viečok, nosa, pier a vlasov nebola hodnotená.
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Slovak: Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (krvácanie, zápal, sekrét, citlivosť, opuch, malé opuchnuté oblasti kože, meravenie, tvorba chrást, zjazvenie, tvorbu vredov alebo pocit tepla, či nepríjemné pocity) alebo zápal vnútornej sliznice nosa, zapchatý nos, chrípku alebo príznaky podobné chrípke, depresiu, podráždenie očí, opuchy očných viečok, bolesť hrdla, hnačku, aktinickú keratózu, sčervenanie, opuch tváre, vredy, bolesť končatín, horúčku, slabosť alebo triašku.
English: Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod).
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 5 mg imichimodu).
English: A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Slovak: Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm
English: The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Slovak: Použitie okluzívneho obväzu sa v liečbe imichimodovým krémom neodporúča.
English: 4.8 Undesirable effects a) General Description:
Slovak: Nežiaduce účinky a)
English: Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Slovak: Cieľové tumory boli histologicky potvrdené jednoduché, primárne, povrchové bazocelulárne karcinómy s minimálnou veľkosťou 0,5 cm a maximálnym priemerom 2 cm.
English: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
English: Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Slovak: Lokálne kožné reakcie, ako napríklad erytém sú pravdepodobne rozšírením farmakologického efektu imichimodového krému.
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Slovak: Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (sekrét, zápal, opuch, chrastovitosť, pretrhnutie kože, pupence, dermatitída) alebo podráždenosť, pocit choroby, suchosť v ústach, príznaky podobné chrípke a únavu.
English: - Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Slovak: Ako vyzerá krém Aldara a obsah balenia - Každé vrecko 5 % krému Aldara obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému.
English: The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Slovak: Riziko opakovaného výskytu lézií AK v liečenej oblasti (podľa vyššie definovaného) bolo 39,7 % (u 50 zo 126 pacientov) do 12. mesiaca u pacientov liečených imichimodom v porovnaní s 50,0
English: External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií, povrchový bazocelulárny karcinóm a aktinická keratóza :
English: 100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Slovak: 100 mg dermálneho krému obsahuje 5 mg imichimodu.
English: There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Slovak: U pediatrických pacientov neboli žiadne dôkazy závažných nežiaducich účinkov spôsobených imichimodom.
English: Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky, u 185 pacientov s povrchovým bazocelulárnym karcinómom liečených imichimodovým krémom v placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III, sú uvedené nižšie.
English: Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Slovak: Údaje z päťročného obdobia získané v rámci dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdie naznačujú, že približne u 77,9 % [95 % interval spoľahlivosti (CI)
English: Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Slovak: Z klinických štúdií boli hlásené zriedkavé prípady kožných reakcií na vzdialenejších častiach kože, vrátane erythema multiformae.
English: Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
Slovak: %) v skupine s diklofenakom malo histologickú progresiu in situ alebo invazívny SCC v priebehu 3 rokov, rozdiel -5,6 % (95 % CI: -10,7 % až -0,7