FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa, foi obtida uma redução rápida e contínua da excreção de uGAG (DS) bastante significativa, com uma alteração percentual de -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001) obtida pela média dos mínimos quadrados (LS) (±SE).
Czech: Primární cílový parametr Po 24 týdnech léčby vestronidázou alfa bylo dosaženo rychlého a setrvalého, vysoce významného snížení vylučování uGAG (DS) s průměrnou procentuální změnou zjištěnou metodou nejmenších čtverců (LS) (±standardní chyba [SE]) ve výši -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas em doentes tratados com Mepsevii Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Mepsevii Třída orgánových systémů MedDRA Preferovaný termín
Portuguese: Deve considerar-se que a administração de vestronidase alfa não afeta as complicações irreversíveis (p. ex., deformidades do esqueleto).
Czech: Je třeba pamatovat, že podávání vestronidázy alfa nemá vliv na nezvratné komplikace (např. kosterní deformace).
Portuguese: A preparação da diluição deve ser efetuada à temperatura ambiente.
Czech: Naředění se provádí při pokojové teplotě.
Portuguese: Determine o número de frascos a serem diluídos com base no peso efetivo do doente e na dose recomendada de 4 mg/kg, usando o seguinte cálculo (a-b):
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba naředit, stanovte na základě skutečné tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávky 4 mg/kg těmito výpočty (a-b):
Portuguese: Não é provável que o Mepsevii afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Mepsevii ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O Estudo UX003-CL203 (designado por Estudo 203) é um estudo de grupo único, aberto e não controlado, a decorrer, que conta com oito doentes com menos de 5 anos de idade numa dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa, a cada duas semanas, durante um período de 48 semanas de tratamento e semanas adicionais durante o período de continuação opcional, para avaliação da redução da excreção urinária de GAG, da velocidade de crescimento e da hepatoesplenomegalia.
Czech: Studie UX003-CL203 (označovaná jako „studie 203") je průběžná, otevřená, nekontrolovaná jednoramenná studie, do které bylo zařazeno osm pacientů ve věku do 5 let při dávce vestronidázy alfa 4 mg/kg jednou za dva týdny po léčebné období 48 týdnů s dalšími týdny ve volitelném pokračovacím období k vyhodnocení redukce vylučování GAG močí, rychlosti růstu a hepatosplenomegalie.
Portuguese: - A dose é administrada a cada duas semanas através de perfusão gota a gota numa veia
Czech: - Dávka se podává jednou za dva týdny kapačkou do žíly (nitrožilní infuze).
Portuguese: (intravenosa).
Czech: (reakce na infuzi).
Portuguese: Este medicamento contém 17,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/de mesa) em cada frasco de 5 ml e é administrado com cloreto de sódio a 9 mg/ml como diluente.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 17,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na jednu 5ml injekční lahvičku a podává se naředěný chloridem sodným 9 mg/ml.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Mepsevii Não deve receber Mepsevii:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Mepsevii začne být podáván Přípravek Mepsevii Vám nesmí být podáván:
Portuguese: Foi observada uma única reação adversa de convulsão febril num doente (4,3%), que recuperou sem sequelas.
Czech: U jednoho pacienta (4,3 %) byla v jednom případě jako nežádoucí účinek pozorována febrilní křeč.
Portuguese: O débito de perfusão pode ser diminuído, temporariamente interrompido ou descontinuado em caso de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí lze infuzi zpomalit, dočasně přerušit nebo ukončit (viz bod 4.4).
Portuguese: A solução diluída para perfusão deve ser administrada a doentes com um saco de perfusão de baixa afinidade proteica (pode ser usado um saco sem di-(2-etilhexil)-ftalato [DEHP]) e a aplicação de um sistema para perfusão equipado com um filtro em linha de
Czech: Naředěný infuzní roztok se pacientům podává pomocí infuzního vaku a setu s nízkou vazbou proteinů (lze použít vak neobsahující di(2-ethylhexyl)ftalát [DEHP]) a doporučuje se použít set s integrovaným filtrem 0,2 µm s nízkou vazbou proteinů.
Portuguese: Outras investigações
Czech: Ostatní hodnocení
Portuguese: Para minimizar o risco de reações de hipersensibilidade, deve ser administrado um anti-histamínico sem ação sedativa, com ou sem um medicamento antipirético, 30-60 minutos antes do início da perfusão (ver secção 4.4).
Czech: K minimalizaci rizika hypersenzitivních reakcí je třeba 30-60 minut před zahájením infuze podat nesedativní antihistaminikum v kombinaci s antipyretikem nebo samostatně (viz bod 4.4).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram principalmente observados enquanto os doentes recebem o medicamento ou dentro de um dia após a perfusão (reações relacionadas com a perfusão).
Czech: Nežádoucí účinky se převážně projevovaly při podávání přípravku nebo během jednoho dne po infuzi
Portuguese: O principal parâmetro final secundário refere-se à pontuação do índice de doentes responsivos a nível clínico multidomínio (MDRI), que consiste em seis domínios [teste de caminhada de seis minutos (6MWT), capacidade vital forçada (FVC), flexão de ombros, acuidade visual, teste de proficiência motora de BruininksOseretsky (BOT-2) para avaliação da motricidade fina e da motricidade grossa] após 24 semanas de tratamento e pontuação total de fadiga como medido pela Escala Multidimensional de Fadiga/Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo skóre v kompozitním indexu klinické odpovědi (MDRI) sestávajícím ze šesti oblastí [6minutový test chůze (6MWT), usilovná vitální kapacita plic (FVC), flexe ramene, zraková ostrost, test motoriky Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) pro jemnou a hrubou motoriku] po
Portuguese: - Os mucopolissacáridos são produzidos pelo organismo e ajudam a desenvolver ossos,
Czech: - Mukopolysacharidy se v těle vytváří na pomoc s tvorbou kostí, chrupavek, kůže a šlach.
Portuguese: Adicione lentamente o Mepsevii ao saco de perfusão, tendo cuidado para evitar agitação, e certifique-se de que o contacto de líquido com líquido não produz bolhas nem turbulência.
Czech: Přípravek Mepsevii pomalu přidávejte do infuzního vaku; zamezte rozvíření a zajistěte kontakt kapaliny s kapalinou bez vytváření bublinek nebo turbulence.
Portuguese: A dose recomendada de vestronidase alfa é de 4 mg/kg de peso corporal administrada por perfusão intravenosa a cada duas semanas.
Czech: Doporučená dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg tělesné hmotnosti a podává se nitrožilní infuzí jednou za dva týdny.
Portuguese: Extravasamento no local de perfusão
Czech: Extravazace místa infuze
Portuguese: Reação anafilatoide
Czech: Anafylaktoidní reakce
Portuguese: Débito de perfusão para as 3 horas subsequentes
Czech: Rychlost infuze v dalších 3 hodinách
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre a utilização de vestronidase alfa em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání vestronidázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: O Estudo UX003-CL201 (designado por Estudo 201) foi um ensaio de exploração de dose, de grupo único, aberto, que contou com a participação de três doentes com MPS VII, entre os 5 e os 25 anos de idade.
Czech: Studie UX003-CL201 (označovaná jako „studie 201") byla jednoramennou otevřenou klinickou studií ke zjištění dávky, do které byli zařazeni tři pacienti s MPS VII ve věku od 5 do 25 let.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Portuguese: O que é Mepsevii e para que é utilizado O que é Mepsevii
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá
Portuguese: Débito de perfusão para a 1.a hora
Czech: Rychlost infuze v 1. hodině
Portuguese: Cada frasco contém 17,8 mg de sódio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 17,8 mg sodíku.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Mepsevii 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Mepsevii začne být podáván 3.
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagens de vestronidase alfa.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním vestronidázy alfa.
Portuguese: Volume total de Mepsevii (arredonda -do) (ml)
Czech: Celkový objem Mepsevii (zaokrouhlený) (ml)
Portuguese: O volume total diluído da solução para perfusão deve ser administrado com um regime de titulação do débito durante aproximadamente 4 horas.
Czech: Celkový naředěný objem infuzního roztoku se podává v režimu stupňování rychlosti infuze po dobu přibližně 4 hodin.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo do Produto Características, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I.: Souhrn údajů o přípravku,
Portuguese: Este medicamento contém 17,8 mg de sódio por frasco e é administrado numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão (ver secção 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 17,8 mg sodíku na injekční lahvičku a podává se v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 6.6).
Portuguese: Dilua a dose calculada na proporção de 1:1, utilizando um volume igual de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, para perfusão intravenosa.
Czech: Nařeďte vypočítanou dávku v poměru 1:1 stejným objemem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k intravenózní infuzi.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - comichão na pele (prurido) - fezes moles (diarreia) - erupção cutânea - febre com contrações involuntárias dos músculos do rosto ou dos membros (convulsão febril)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): - Svědění kůže (pruritus) - Řídká stolice (průjem)
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de vestronidase alfa durante a gravidez, exceto se os potenciais benefícios para a mãe superarem os riscos teóricos para o feto.
Czech: Podávání vestronidázy alfa v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje s výjimkou případů, kdy možný přínos pro matku převáží možná teoretická rizika pro plod.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseou-se na exposição de 23 doentes dos 5 meses aos 25 anos de idade, em 4 ensaios clínicos, que receberam vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez a cada duas semanas durante 132 semanas.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z expozice 23 pacientů ve věku od 5 měsíců do 25 let ze 4 klinických studií, kteří dostávali vestronidázu alfa v dávkách až 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu až 132 týdnů.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - Reação alérgica grave (reação anafilatoide) - os sintomas de reação alérgica grave podem incluir falta de ar, sibilos, dificuldades respiratórias e tumefação do rosto e da língua.
Czech: - Závažná alergická reakce (anafylaktoidní reakce) - Příznaky závažné alergické reakce mohou být např. dušnost, sípot, ztížené dýchání a otok tváře a jazyka.
Portuguese: Os efeitos do Mepsevii sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Mepsevii nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml concentrado estéril vestronidase alfa
Czech: Mepsevii 2 mg/ml sterilní koncentrát vestronidasum alfa
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante um mínimo de 60 minutos após concluída a perfusão de vestronidase alfa.
Czech: Po ukončení infuze vestronidázy alfa je pacienty potřeba nejméně 60 minut sledovat.
Portuguese: Devido ao baixo débito de perfusão, pode ser adicionada uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) suplementar através de uma linha separada (piggy-back ou tubo em Y) para manter um fluxo intravenoso suficiente.
Czech: Vzhledem k nízké rychlosti infuze lze k zachování dostatečného intravenózního průtoku přidat dodatečný infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) oddělenou linkou (sekundární „piggyback" nebo Y rozdvojka).
Portuguese: Os doentes participantes no Estudo 301 foram elegíveis para passar para o Estudo UX003-CL202 (designado por Estudo 202), um ensaio de extensão aberto no qual os doentes receberam doses adicionais de 4 mg/kg de vestronidase alfa, por via intravenosa, a cada duas semanas, durante até 144 semanas.
Czech: Pacienti zařazení do studie 301 byli vhodní k převedení do studie UX003-CL202 (označovaná jako „studie 202"), otevřené pokračovací klinické studie, v níž pacienti dostávali další dávky vestronidázy alfa 4 mg/kg intravenózně jednou za dva týdny po dobu až 144 týdnů.
Portuguese: Não utilize se a solução estiver descorada ou se detetar partículas na solução.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vykazuje jiné zbarvení nebo se v něm vyskytují částice.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.
Czech: Lékař Vám může podat (nebo již podal) další léky k léčbě alergické reakce, jako např. antihistaminikum nebo kortikosteroid nebo antipyretikum, což je lék na snížení horečky.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, cruzado único, aleatório e controlado com placebo, com ocultação inicial (Estudo UX003-CL301, designado por Estudo 301), no qual 12 doentes com MPS VII receberam vestronidase alfa, 4 mg/kg a cada duas semanas, durante 24 a 48 semanas.
Czech: Studie 301 a 202 V multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, klinické studii fáze III se zaslepeným zahájením a jedním překřížením (studie UX003-CL301, označovaná jako „studie 301") dostávalo 12 pacientů s MPS VII vestronidázu alfa 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu 24 až 48 týdnů.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
Portuguese: Não se prevê que a vestronidase alfa seja eliminada através de excreção renal ou fecal.
Czech: Neočekává se, že vestronidáza alfa bude vylučována ledvinami nebo stolicí.
Portuguese: Dezasseis dos 23 doentes (70%) que participaram em 4 ensaios clínicos desenvolveram anticorpos (ADA) anti-beta-glucuronidase recombinante humana (rhGUS), tendo nove desses doentes desenvolvido ainda anticorpos neutralizantes (NAb) em, pelo menos, uma ocasião, mas não foi consistente ao longo do tempo.
Czech: U šestnácti z 23 pacientů (70 %) ve 4 klinických studiích došlo k tvorbě protilátek (ADA) proti rekombinantní lidské beta-glukuronidáze (rhGUS).
Portuguese: O Mepsevii tem de ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, usando uma técnica assética de acordo com os passos descritos abaixo.
Czech: Přípravek Mepsevii se musí aseptickou technikou naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) podle níže popsaného postupu.
Portuguese: A solução concentrada de Mepsevii para perfusão deve apresentar-se incolor a amarelada.
Czech: Koncentrát infuzního roztoku Mepsevii má být bezbarvý až lehce nažloutlý.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Polissorbato 20
Czech: Polysorbát 20 Voda pro injekci
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária Erupção cutânea
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Portuguese: Recomenda-se a administração de pré-medicação com anti-histamínicos sem ação sedativa, com ou sem antipiréticos, 30-60 minutos antes do início da perfusão (ver secção 4.2).
Czech: 30-60 minut před zahájením infuze se doporučuje premedikace nesedativními antihistaminiky v kombinaci s antipyretikem nebo samostatně (viz bod 4.2).
Portuguese: O Mepsevii é fornecido como um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Czech: Jak přípravek Mepsevii vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Mepsevii se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Portuguese: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemanha
Czech: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Portuguese: OBRIGAÇÃO ESPECÍFICA DE COMPLETAR AS MEDIDAS PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Portuguese: O programa clínico para vestronidase alfa incluiu 23 doentes com MPS VII não tratados (naïve), dos 5 meses aos 25 anos de idade, provenientes de 4 ensaios clínicos que receberam a vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez de duas em duas semanas durante 132 semanas.
Czech: Klinický program pro vestronidázu alfa zahrnoval 23 pacientů s MPS VII dosud neléčených tímto přípravkem ve věku od 5 měsíců do 25 let ze 4 klinických studií, kteří dostávali vestronidázu alfa v dávkách až 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu až 132 týdnů.
Portuguese: - Conservar num frigorífico (2 °C-8 °C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Portuguese: 18,8 a 97,0 µg*h/ml).
Czech: 0,60 l/kg).
Portuguese: Como conservar Mepsevii
Czech: Jak přípravek Mepsevii uchovávat
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Portuguese: b. Número total de frascos = Dose total (mg) dividida por 10 mg/frasco
Czech: b. Celkový počet injekčních lahviček = celková dávka (mg) vydělená 10 mg/injekční lahvička
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: Arredonde para o próximo frasco inteiro e retire o número necessário de frascos (ver Tabela 2) do frigorífico, aguardando em seguida que atinjam a temperatura ambiente até um máximo de 25 °C.
Czech: Zaokrouhlete na nejbližší celou injekční lahvičku, vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z lednice (viz tab.
Portuguese: O Mepsevii é considerado como tendo um alto teor de sódio.
Czech: Obsah sodíku v přípravku Mepsevii je považován za vysoký.
Portuguese: Antes de retirar o Mepsevii do frasco, inspecione-o visualmente para detetar se contém partículas ou apresenta sinais de descoloração.
Czech: Před odběrem přípravku Mepsevii z injekční lahvičky pohledem zkontrolujte, zda se v něm nevyskytují částice nebo nedošlo ke změně zabarvení.
Portuguese: Perturbações gerais e reações no local de administração
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Zduření v místě infuze**
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa, os resultados globais do MDRI, tanto as análises pré-especificadas como post-hoc (6 domínios MDRI mais o domínio da fadiga) foram positivos, com um aumento de +0,5 domínios (p = 0,0527) e de +0,8 domínios (p = 0,0433), incluindo fadiga, respetivamente (teste "t").
Czech: Po 24 týdnech léčby vestronidázou alfa byly celkové výsledky MDRI, jak u předem definované, tak i post-hoc analýzy (6 oblastí MDRI a oblast únavy), pozitivní se zvýšením +0,5 oblastí
Portuguese: Considere a administração rápida de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para tensão arterial baixa e de oxigénio para hipoxia.
Czech: Při poklesu krevního tlaku zvažte rychlou infuzi infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a při hypoxii podání kyslíku.
Portuguese: Este medicamento repõe a beta-glucuronidase - isto ajuda a decompor os açúcares armazenados nos tecidos das pessoas que sofrem da doença MPS VII.
Czech: Tento léčivý přípravek nahrazuje beta-glukuronidázu - to pomáhá odbourávat cukry, které se hromadí v tkáních pacientů s MPS VII. - Léčba může zlepšit různé známky a příznaky nemoci, jako např. problémy s chůzí a únavu.
Portuguese: - A substância ativa é vestronidase alfa.
Czech: - Léčivou látkou je vestronidasum alfa.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mepsevii Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
Portuguese: Apresentação: 1 frasco de 5 ml
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de concentrado contém 10 mg de vestronidase alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg.
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas, a concentração sérica máxima (Cmáx) foi de 20,0 ± 8,1 µg/ml (média ± DP; intervalo: 6,6 a 34,9 µg/ml) e a área sob a curva de concentração versus tempo a partir de zero até à última concentração mensurável (AUC0-t) foi de 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (média ± DP; intervalo:
Czech: směrodatná odchylka; rozmezí: 6,6 až 34,9 µg/ml) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední změřitelné koncentrace (AUC0-t) byly 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (průměr ± směrodatná odchylka; rozmezí: 18,8 až 97,0 µg*h/ml).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas nestes 4 ensaios clínicos em 23 doentes tratados com vestronidase alfa foram reações anafilatoides (13%), urticária (13%), tumefação do local de perfusão* (13%), extravasamento no local de perfusão (8,7%), prurido (8,7%), diarreia (8,7%) e erupção cutânea (8,7%).
Czech: extravazace místa infuze (8,7 %), pruritus (8,7 %), průjem (8,7 %) a vyrážka (8,7 %).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de vestronidase alfa*.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2mg*.
Portuguese: - Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz - Não utilize este medicamento se observar partículas.
Czech: - Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zpozorujete částice.
Portuguese: *Consultar a descrição de reações adversas selecionadas para obter mais pormenores sobre a convulsão febril em 1 dos 23 doentes do ensaio.
Czech: Velmi časté Časté *Podrobné informace o febrilní křeči hlášené u 1 z 23 subjektů hodnocení viz popis vybraných nežádoucích účinků.
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão vestronidase alfa
Czech: Mepsevii 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vestronidasum alfa
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.
Czech: Mepsevii 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Durante a terapêutica de substituição enzimática, podem ocorrer lesões na medula espinal devido à mobilidade aumentada do pescoço e da coluna vertebral.
Czech: Komprese míchy nebo krční míchy je známou a závažnou komplikací MPS VII. Při enzymové substituční terapii může vzhledem ke zlepšené pohyblivosti krku a páteře dojít k poranění míchy.
Portuguese: Compressão da medula espinal/cervical
Czech: Komprese míchy / krční míchy
Portuguese: - Pode apresentar efeitos secundários enquanto está a receber Mepsevii ou durante até um dia após a administração.
Czech: Dávejte pozor, zda se nevyskytnou nežádoucí účinky - Při podání přípravku Mepsevii a až jeden den po něm se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky.