FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rotarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rotarix.
English: EPAR summary for the public
Polish: Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się, kiedy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni.
English: Rotarix is given according to official recommendations.
Polish: Rotarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006.
Polish: W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rotarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Polish: Wirus jest żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie powoduje choroby, co sprawia, że nadaje się do wykorzystania w szczepionce.
English: Other information about Rotarix:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rotarix:
English: Rotarix can be given at the same time as other vaccines.
Polish: Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
English: Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Polish: Rotarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rotarix?
English: The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age).
Polish: Taki sam schemat szczepienia można zastosować u niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie (od 27 tygodnia ciąży).
English: Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart.
Polish: Rotarix podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej czterech tygodni.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rotarix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Rotarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rotarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rotarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Rotarix rotavirus vaccine, live
Polish: Rotarix szczepionka rotawirusa, żywa
English: Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old.
Polish: Najlepiej jeżeli obie dawki będą podane przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 16 tygodni; należy je podać przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 24 tygodni.
English: Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
Polish: Szczepionki Rotarix nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
English: Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem Rotarix wzięło udział łącznie 75 000 niemowląt w różnych krajach na całym świecie.
English: In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
Polish: W badaniu głównym liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus była niższa po zaszczepieniu produktem Rotarix: u 0,1% niemowląt zaszczepionych produktem Rotarix, u których oceniano skuteczność, doszło do ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus (12 z ponad 9 000) w porównaniu z 0,9% niemowląt, którym podano placebo (77 z blisko 9 000).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rotarix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
Polish: W przypadku stosowania proszku i rozpuszczalnika należy je zmieszać tuż przed podaniem szczepionki, a powstałą zawiesinę podać z zastosowaniem dołączonego aplikatora doustnego bezpośrednio do ust niemowlęcia.
English: If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
Polish: W przypadku zastosowania gotowej zawiesiny zawartość napełnionego fabrycznie aplikatura doustnego lub tubki należy podać niemowlęciu do ust.
English: A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
Polish: W innym badaniu porównywano bezpieczeństwo stosowania szczepionki Rotarix oraz jej zdolność do stymulowania wytwarzania przeciwciał u 1 009 niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie.
English: The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
Polish: W badaniu głównym produkt Rotarix porównywano z placebo (nieaktywna szczepionka) u 63 000 niemowląt urodzonych w terminie (po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni).
English: Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Polish: Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.
English: Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Polish: Rotarix stosuje u niemowląt w wieku 6-24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
English: The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
Polish: W badaniu nad wcześniakami wykazano, że produkt Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał podobny poziom przeciwciał jak u niemowląt urodzonych w terminie.
English: The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rotarix (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to biegunka i drażliwość.
English: In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek Rotarix do obrotu pracuje nad szczepionką pozbawioną cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1), po tym jak w szczepionce znaleziono znikomą ilość cząstek wirusa w 2010 r. Nie uważa się, aby PCV-1 wywoływał jakiekolwiek choroby.
English: Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Polish: Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit.
English: It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom, którzy cierpią na stany chorobowe powodujące poważne zaburzenia układu odpornościowego zwane ciężkim złożonym niedoborem odporności, u których w przeszłości wystąpiło wgłobienie lub którzy mieli problemy z jelitem mogące narazić ich na ryzyko wystąpienia wgłobienia.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Rotarix should never be injected under any circumstances.
Polish: Produktu Rotarix nie należy nigdy podawać dożylnie.
English: This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
Polish: Pomaga to w ochronie przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus.
English: These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
Polish: Uzyskane wyniki porównano z wynikami badania z udziałem niemowląt urodzonych w terminie, zaszczepionych produktem Rotarix.
English: The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki oceniano na podstawie liczby niemowląt, u których doszło do rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od zaszczepienia i przed zakończeniem przed nich 1. roku życia.
English: • an oral suspension in a squeezable tube.
Polish: • zawiesina doustna w tubce do wyciskania.
English: Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Polish: Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady).
English: What is Rotarix?
Polish: Co to jest Rotarix?
English: What benefit has Rotarix shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rotarix zaobserwowano w badaniach?
English: • a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
Polish: • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym;
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (zwalczający choroby) niemowlęcia rozpoznaje osłabiony wirus jako obcy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
English: • an oral suspension in a prefilled oral applicator;
Polish: • zawiesina doustna w napełnionym fabrycznie aplikatorze doustnym;
English: What is the risk associated with Rotarix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rotarix?
English: Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
Polish: Rotarix jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
English: Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
Polish: W celu potwierdzenia, że gotowe formy szczepionki są tak samo bezpieczne i skuteczne w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał przeciw rotawirusowi jak postać proszku z rozpuszczalnikiem, przeprowadzono cztery dodatkowe badania z udziałem ponad 3 000 niemowląt.
English: How does Rotarix work?
Polish: Jak działa produkt Rotarix?
English: Why has Rotarix been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rotarix?
English: Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Polish: U niemowląt, u których wystąpi nagła bardzo wysoka gorączka, biegunka lub wymioty, zaszczepienie produktem Rotarix należy wykonać w późniejszym terminie.
English: For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Rotarix used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rotarix?
English: How is Rotarix used?
Polish: Jak stosować produkt Rotarix?
English: How has Rotarix been studied?
Polish: Jak badano produkt Rotarix?
English: 14 April 2011
Polish: 14 kwietnia 2011 r.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 30 maja 2011 r.
English: The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
Polish: Dokument z pytaniami i odpowiedziami opublikowany we wrześniu 2010 r. znajduje się tutaj.
English: EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Polish: EMA/567267/2011 wer.1 EMEA/H/A-31/001281
English: The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
Polish: Obecna ocena została zainicjowana w październiku 2010 r. na wniosek Niemiec.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy i pacjentów?
English: What is Octagam?
Polish: Co to jest Octagam?
English: The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że obecnie w ośrodkach wytwarzania wprowadzono odpowiednie środki naprawcze.
English: • Post-marketing safety studies will be performed.
Polish: • Zostaną przeprowadzone badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
English: The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie można było wówczas ustalić z pewnością dokładnej przyczyny problemów.
English: As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
Polish: Tak jak w odniesieniu do wszystkich leków, lekarzom przypomina się o potrzebie zgłaszania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych.
English: • With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
Polish: • Po wprowadzeniu nowych zabezpieczeń i ulepszeń w procesie wytwarzania lekarze otrzymali informację, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octagam przewyższają ryzyko i że mogą na nowo zacząć stosować lek, kiedy stanie się on dostępny.
English: What data has the CHMP reviewed?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
English: Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia zniesienia zawieszenia dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
English: Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Polish: Immunoglobuliny to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
English: In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
Polish: Ponadto rozpoznano krytyczne etapy w procesie wytwarzania, które mogły wyjaśniać obecność substancji wywołujących zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
English: Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/293780/2011 rev.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia zniesienia zawieszenia dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%) EMA/567267/2011 wer.
English: Why was Octagam reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Octagam?
English: The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE zostały zawieszone przez Komisję Europejską po ocenie przeprowadzonej przez CHMP we wrześniu 2010 r.1.
English: The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
Polish: CHMP dokonał oceny badań przeprowadzonych w celu wykrycia głównej przyczyny problemu i zaproponował środki naprawcze w procesie wytwarzania oraz testy kontrolne do wykonywania w trakcie procesu wytwarzania i dla produktu końcowego.
English: The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
Polish: Celem oceny było rozpatrzenie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i zagadnień dotyczących jakości mających związek ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, które obserwowano podczas stosowania preparatu Octagam.
English: The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
Polish: Komitet zapoznał się także z wynikami analiz serii i wynikami niezależnych testów kontrolnych serii przeprowadzonych w państwach członkowskich oraz raportami z kontroli dwóch ośrodków wytwarzania.
English: In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
Polish: We wrześniu 2010 r., po zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w Niemczech i Szwecji, CHMP zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na obszarze UE.
English: The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
Polish: CHMP zatwierdził także test dotyczący wykrywania czynnika XIa lub innych substancji, które mogą wywoływać zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, do wykonania przed zwolnieniem serii do sprzedaży.
English: Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Preparat Octagam jest stosowany u pacjentów zagrożonych zakażeniami z powodu niedoboru przeciwciał, w tym u osób z zespołem pierwotnego niedoboru odporności lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
Polish: Mniej znaczącą rolę może odgrywać inny enzym, kalikreina.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zniesienie obowiązującego na obszarze całej UE zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam zgodnie z pewnymi warunkami, w tym pod warunkiem wprowadzenia zmian w procesie wytwarzania leku.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowozatorowych u pacjentów stosujących ten lek.
English: It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
Polish: Lek jest również stosowany u osób z pewnymi zaburzeniami odporności, takimi jak idiopatyczna plamica małopłytkowa i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
English: The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
Polish: CHMP zakończył ponowną ocenę, wydając zalecenie zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE na podstawie wprowadzonych zabezpieczeń i zmian w procesie wytwarzania leku.
English: The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
Polish: CHMP uznał, że główną przyczyną zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była niespodziewana obecność czynnika XIa (enzymu biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi) w produkcie Octagam.
English: Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
Polish: Preparat Octagam to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną - normalną immunoglobulinę ludzką wyekstrahowaną z krwi.
English: The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
Polish: Ponadto, aby potwierdzić bezpieczeństwo ulepszonego procesu wytwarzania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały przeprowadzić badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, kiedy tylko lek ponownie stanie się dostępny.
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Polish: Uznano, że te zdarzenia - udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.