FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni di ipersensibilità / ipersensibilità al medicinale
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/ ülitundlikkus ravimi suhtes
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del temsirolimus in donne in gravidanza.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Italian: In vitro, ad alte concentrazioni (10-20 M), il temsirolimus può legare e inibire l'mTOR in assenza dell'FKBP-12.
Estonian: In vitro võib temsiroliimus suurtes kontsentratsioonides (10...20 µM) kasutamisel seonduda mTORiga ja inhibeerida selle toimet FKBP-12 puudumisel.
Italian: È stato dimostrato che temsirolimus e sirolimus sono substrati per P-gp in vitro.
Estonian: Tõendati in vitro, et temsiroliimus ja siroliimus on P-gp substraadid.
Italian: Nella diagnosi differenziale si deve tenere conto delle infezioni opportunistiche quali la PCP.
Estonian: Diferentsiaaldiagnostikas tuleb võtta arvesse oportunistlikke infektsioone, näiteks pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletikku.
Italian: Temsirolimus è un inibitore selettivo di mTOR (target della rapamicina nei mammiferi).
Estonian: Temsiroliimus on mTORi (imetajate rapamütsiini märklaud) selektiivne inhibiitor.
Italian: Polisorbato 80 (E 433) Macrogol 400
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Makrogool 400
Italian: Tuttavia, sirolimus, il principale metabolita del temsirolimus, è escreto nel latte dei ratti che allattano.
Estonian: Kuid temsiroliimuse põhiline metaboliit siroliimus eritub lakteerivate rottide piima.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: • Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e, pertanto, devono essere utilizzati materiali di somministrazione appropriati (vedere paragrafi 6.1 e 6.2).
Estonian: • Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid (vt lõigud 6.1 ja 6.2).
Italian: Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80, che è noto aumentare la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) dal polivinilcloruro (PVC).
Estonian: Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Italian: Non è noto se il temsirolimus sia escreto nel latte materno umano.
Estonian: Ei ole teada, kas temsiroliimus eritub inimese rinnapiima.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Torisel per via endovenosa nel trattamento del MCL refrattario e/o recidivante sono state studiate nel seguente studio clinico di Fase 3.
Estonian: Intravenoosse temsiroliimuse kasutamise ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-i raviks uuriti järgmises III faasi kliinilises uuringus.
Italian: Numero di casi per tutti i gradi n (%)
Estonian: Kõik astmed n (%)
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione basata su un campionamento sparso non ha evidenziato effetti di interazione clinicamente significativi sull'AUC e sulla Cmax del substrato del CYP2D6 desipramina.
Estonian: Populatsiooni pisteline farmakokineetiline analüüs ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet CYP2D6 substraadi desipramiini kõveraalusele pindalale (AUC) ja maksimaalsele kontsentratsioonile (Cmax).
Italian: A causa della possibilità di reazioni avverse dovute al temsirolimus in neonati allattati al seno, deve essere interrotto l'allattamento al seno durante la terapia.
Estonian: Kuna temsiroliimus võib põhjustada rinnaga toidetavatel imikutel kõrvaltoimeid, tuleb imetamine ravi ajaks katkestada.
Italian: Sebbene la fosfolipidosi non è risultata costituire un rischio per i pazienti cui è stato somministrato temsirolimus, è possibile che la somministrazione combinata di temsirolimus con altri agenti anfifilici come l'amiodarone o le statine possa determinare un aumentato rischio di tossicità polmonare anfifilica.
Estonian: Kuigi fosfolipidoosi teket ei ole temsiroliimusega ravitud patsientidel näidatud, võib temsiroliimuse manustamisel koos teiste amfifiilsete ainetega, näiteks amiodarooni või statiinidega amfifiilse pulmonaalse toksilisuse oht suureneda.
Italian: I pazienti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) (tumori primari del SNC o metastasi) e/o sottoposti a terapia anticoagulante potrebbero essere esposti ad un maggior rischio di sanguinamento intracerebrale (compresi esiti fatali) durante la terapia con temsirolimus.
Estonian: Kesknärvisüsteemi kasvajatega (primaarsed kesknärvisüsteemi kasvajad või metastaasid) ja/või antikoagulantravi saavatel patsientidel võib suureneda ravi ajal temsiroliimusega ajusisese verejooksu (sealhulgas surmaga lõppeva verejooksu) tekkimise oht.
Italian: • Prelevare dal flaconcino la quantità necessaria di miscela di concentrato-solvente (contenente 10 mg/ml di temsirolimus) cioè 2,5 ml per una dose di temsirolimus di 25 mg.
Estonian: • võtke viaalist kontsentraadi ja lahusti segu (sisaldab temsiroliimust 10 mg/ml) vajalik kogus, s.t temsiroliimuse 25 mg annuse puhul 2,5 ml;
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni riguardanti reazioni avverse gravi, incluse le azioni appropriate a cui ricorrere nel caso in cui si verifichino specifiche reazioni.
Estonian: Lisateavet tõsiste kõrvaltoimete kohta ning teatavate kõrvaltoimete tekkimisel rakendatavate meetmete kohta on esitatud lõigus 4.4.
Italian: Pertanto, il trattamento concomitante con agenti che hanno un potenziale di induzione del CYP3A4/5 deve essere evitato (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi ainetega, mis võivad CYP3A4/5-t indutseerida (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna) (vt lõik 4.4).
Italian: L'effetto sulle concentrazioni libere di sirolimus non è stato determinato, ma si ritiene sia maggiore dell'effetto sulle concentrazioni nel sangue intero, a causa del legame di saturazione con gli eritrociti.
Estonian: Seondumata siroliimuse kontsentratsioonidele avalduvat mõju ei ole kindlaks tehtud, kuid see on punaste verelibledega küllastuva seondumise tõttu eelduste kohaselt suurem kui mõju tasemetele täisveres.
Italian: Analisi ad interim pre-specificata
Estonian: Varem kindlaksmääratud vaheanalüüs
Italian: Nella popolazione pediatrica, la clearance del temsirolimus era più bassa e l'esposizione (AUC) era più alta rispetto a quella riscontrata negli adulti.
Estonian: Lastel oli temsiroliimuse kliirens väiksem ja ekspositsioon (AUC) suurem kui täiskasvanutel.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione e preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamiseks ja manustamiskõlblikuks muutmise juhendid vt lõik 6.6.
Italian: L'uso di temsirolimus in pazienti in età pediatrica non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e
Estonian: Temsiroliimust ei soovitata lastel kasutada (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Italian: Diarrea con infiammazione mista della cellule del colon e del cieco è stata osservata nelle scimmie ed è stata associata ad una risposta infiammatoria, e potrebbe essere stata causata da una distruzione della normale flora intestinale.
Estonian: Ahvidel täheldati diarröad koos umb- või käärsoole sega-rakutüüpi infektsiooniga, mida seostati põletikureaktsiooniga ning mis võis olla põhjustatud soolte normaalse floora häirumisest.
Italian: Il braccio trattato con temsirolimus ha mostrato un aumentodel 49% del valore mediano dell'OS in confronto con il braccio trattato con l'IFN-α.
Estonian: Temsiroliimuse ravirühmas suurenes üldise elulemuse mediaan 49%, võrreldes alfainterferooni ravirühmaga.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 25 mg per via endovenosa di temsirolimus in pazienti con cancro, la Cmax media nel sangue era di 585 ng/ml (coefficiente di variazione CV = 14%) e la AUC media nel sangue era 1627 ng·h/ml (CV = 26%).
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist vähihaigetele oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon täisveres 585 ng/ml (variatsioonikordaja [CV]=14%) ja keskmine kõveraalune pindala veres 1627 ng∙h/ml (CV=26%).
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Italian: Lo studio clinico RCC 1 era uno studio di Fase 3, multicentrico, a 3 bracci, randomizzato, in aperto in pazienti che non avevano ricevuto precedentemente alcun trattamento, affetti da RCC avanzato che presentavano 3 o più dei 6 fattori di rischio prognostici (meno di 1 anno intercorso tra la diagnosi iniziale di RCC e la randomizzazione, performance status di Karnofsky di 60 o 70, emoglobina più bassa del limite inferiore normale, livelli di calcio corretti maggiori di 10 mg/dl, lattato deidrogenasi >1,5 volte il limite superiore normale, più di 1 organo interessato da metastasi).
Estonian: RCC 1. kliiniline uuring oli III faasi mitmekeskuseline 3 ravirühmaga randomiseeritud avatud uuring varem ravimata patsientidel, kellel oli kaugelearenenud RCC ja 3 või rohkem riskitegurit 6-st eelnevalt valitud prognostilisest riskitegurist (vähem kui 1 aasta RCC algsest diagnoosimisest kuni randomiseerimiseni, Karnofsky skoor 60 või 70, hemoglobiin alla normaalse taseme alumise piiri, korrigeeritud kaltsiumitase üle 10 mg/dl, laktaatdehüdrogenaas > 1,5 korda üle normaalse taseme ülempiiri, metastaasid mitmes elundis).
Italian: Uomini che hanno partner in età potenzialmente fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico durante l'utilizzo di Torisel (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Fertiilses eas partnerite mehed peavad Toriseliga ravi ajal kasutama meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.3).
Italian: Torisel contiene il principio attivo temsirolimus.
Estonian: Torisel sisaldab toimeainet temsiroliimus.
Italian: 25 mg Nello studio clinico per il MCL, sono state consentite fino a due riduzioni di dose per paziente.
Estonian: 25 mg MCL-i kliinilises uuringus lubati vähendada igal patsiendil annust kuni kahe annusetaseme võrra.
Italian: A discrezione del medico, si può ricominciare il trattamento dopo la somministrazione di un antagonista del recettore H1 (difenidramina o un antistaminico simile) e un antagonista dei recettori H2 (20 mg di famotidina per via endovenosa o 50 mg di ranitidina per via endovenosa) circa 30 minuti prima di riprendere l'infusione di temsirolimus.
Estonian: Ravi Toriseliga võib arsti äranägemisel jätkata pärast H1-retseptori antagonisti (difenhüdramiini vms antihistamiini) manustamist ja H2-retseptori antagonisti (intravenoosne famotidiin 20 mg või intravenoosne ranitidiin 50 mg) manustamist ligikaudu 30 minutit enne uut temsiroliimuse infusiooni.
Italian: Polmonite da Pneumocystis jiroveci
Estonian: Pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletik
Italian: Studi di carcinogenicità non sono stati effettuati per temsirolimus; tuttavia, sirolimus, il principale metabolita del temsirolimus nella specie umana, è risultato cancerogeno nei ratti e nei topi.
Estonian: Temsiroliimuse kantserogeensust ei ole uuritud; temsiroliimuse põhiline metaboliit inimestel siroliimus oli siiski hiirtele ja rottidele kantserogeenne.
Italian: Dose di mantenimento 75 mg
Estonian: Jätkamisannus a 75 mg
Italian: Infezioni del tratto urinario (incluso cistite)
Estonian: Kuseteede infektsioon (sealhulgas tsüstiit)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di temsirolimus nel trattamento del RCC avanzato sono state studiate nei due studi clinici randomizzati di seguito presentati:
Estonian: Temsiroliimuse ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud RCC ravis uuriti kahes järgmises randomiseeritud kliinilises uuringus.
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia** Anaeemia
Italian: L'endpoint principale dello studio era la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Italian: , nel MCL, due somministrazioni di 330 mg di temsirolimus alla settimana in un paziente hanno comportato emorragia rettale di Grado 3 e diarrea di Grado 2.
Estonian: MCL-i puhul kahel korral 330 mg temsiroliimuse manustamine nädalas ühele patsiendile 3. astme rektaalset verejooksu ja 2. astme diarröad.
Italian: I pazienti che assumono temsirolimus con neutropenia di base possono essere a rischio di contrarre neutropenia febbrile.
Estonian: Temsiroliimust saavatel patsientidel, kellel on ravi algul neutropeenia, võib esineda febriilse neutropeenia tekkimise risk.
Italian: Uso concomitante di temsirolimus con sunitinib
Estonian: Temsiroliimuse samaaegne kasutamine sunitiniibiga
Italian: Durante gli studi in vitro sul metabolismo del temsirolimus, sono stati rilevati sirolimus, seco-temsirolimus e seco-sirolimus; idrossilazione, riduzione e demetilazione sono vie addizionali di metabolizzazione.
Estonian: Temsiroliimuse metabolismi in vitro uuringutes täheldati siroliimust, sekotemsiroliimust ja seko-siroliimust; täiendavad ainevahetusteed olid hüdroksüülimine, redutseerimine ja demetülatsioon.
Italian: L'infusione di temsirolimus deve essere interrotta in tutti i pazienti con reazioni da infusione gravi e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Estonian: Raske infusioonireaktsiooni korral tuleb kõikidel patsientidel temsiroliimuse infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.
Italian: I pazienti sono stati stratificati a seconda del precedente stato di nefrectomia in 3 aree geografiche e sono stati assegnati in maniera randomizzata (1:1:1) per ricevere solo IFN-α (n = 207), solo temsirolimus (25 mg a settimana, n = 209) o IFN-α e temsirolimus in combinazione (n = 210).
Estonian: Patsiendid jagati 3 geograafilises piirkonnas eelneva nefrektoomia staatuse järgi kihtidesse ja randomiseeriti ühte järgmistest ravirühmadest (1:1:1): ravi ainult alfainterferooniga (n=207), ainult temsiroliimusega (25 mg üks kord nädalas; n=209) või alfainterferooni ja temsiroliimusega koos (n=210).
Italian: Torisel 30 mg concentrato sterile temsirolimus
Estonian: Torisel 30 mg steriilne kontsentraat temsiroliimus
Italian: Sacche e dispositivi medici in polivinilcloruro (PVC) non devono essere utilizzati per la somministrazione di preparazioni contenenti polisorbato 80 perché il polisorbato 80 estrae il di-2etilesilftalato (DEHP) dal PVC.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC) kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Italian: Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e pertanto devono essere utilizzati materiali appropriati per la somministrazione (vedere paragrafi 6.1 e 6.2).
Estonian: Lahjendatud Torisel sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid (vt lõigud 6.1 ja 6.2).
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se si sente confuso, stranamente stanco, ha difficoltà a parlare o ad ingoiare e le sue pupille hanno dimensioni diverse.
Estonian: Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui tunnete segasust, ebatavalist väsimust, teil tekivad kõnelemis- või neelamisraskused ja teie pupillid on erineva suurusega.
Italian: In uno studio in vitro, temsirolimus ha inibito il trasporto dei substrati della glicoproteina-P (P-gp) con un valore IC50 pari a 2µM.
Estonian: Temsiroliimus inhibeeris in vitro uuringus P-glükoproteiini (P-gp) substraatide transporti IC50 väärtusega 2 µM.
Italian: Lo studio clinico RCC 2 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in pazienti ambulatoriali per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di tre livelli di dose di temsirolimus, quando somministrato a pazienti precedentemente trattati con RCC avanzato.
Estonian: RCC 2. kliiniline uuring oli randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline uuring ambulatoorsete patsientidega temsiroliimuse kolme annusetaseme efektiivsuse, ohutuse ja farmakokineetika hindamiseks kaugelearenenud RCC-ga varem ravitud patsientidel.
Italian: È stata osservata una risposta alla dose bifasica di inibizione della crescita cellulare.
Estonian: Täheldati rakkude kasvu inhibeerimise kahefaasilist reageerimist annusele.
Italian: L'escrezione del temsirolimus nel latte non è stata studiata negli animali.
Estonian: Temsiroliimuse eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Italian: Dopo ulteriore diluizione della miscela di concentrato e solvente con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione può essere conservata fino a 6 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce.
Estonian: Pärast kontsentraadi ja lahusti segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib segu hoida kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Italian: Nella preparazione della soluzione, i due step elencati di seguito devono essere eseguiti in ambiente sterile in accordo agli standard locali per la manipolazione di medicinali citotossici/citostatici:
Estonian: Lahuse ettevalmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes järgmise kahesammulise protsessina vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste/tsütostaatiliste ravimpreparaatide käsitsemise kohta:
Italian: In uno studio di Fase 1 in aperto, a dosi scalari, condotto su 110 soggetti con carcinoma avanzato e funzione epatica normale o insufficiente, le concentrazioni di temsirolimus e del suo metabolita sirolimus sono aumentate nei pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina.
Estonian: Kasvava annusega avatud I faasi uuringus 110 uuringus osalejaga, kellel olid kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad ja maksafunktsioon kas normaalne või kahjustatud, suurenesid temsiroliimuse ja tema metaboliidi siroliimuse kontsentratsioonid patsientidel, kel olid tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT) või bilirubiini tasemed.
Italian: Tuttavia, gli studi in vitro effettuati su microsomi di fegato umano seguiti da un modello farmacocinetico su base fisiologica indicano che le concentrazioni nel sangue raggiunte dopo una dose di temsirolimus da 175 mg determinano, con molta probabilità, una correlata inibizione del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kuid inimese maksa mikrosoomide in vitro uuring, millele järgnes füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine, näitas, et pärast 175 mg temsiroliimuse annuse manustamist saavutatavad kontsentratsioonid veres võivad põhjustada CYP3A4/5 olulist inhibeerimist (vt lõik 5.2).
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 474 mg di etanolo anidro.
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 474 mg veevaba etanooli.
Italian: Temsirolimus è stato associato a fosfolipidosi nei ratti.
Estonian: Temsiroliimust on seostatud rottidel fosfolipidoosiga.
Italian: La mediana di PFS nel gruppo di temsirolimus 175/75 mg (4,8 mesi) era prolungata di 2,9 mesi rispetto al gruppo trattato con la terapia scelta dallo sperimentatore (1,9 mesi).
Estonian: Temsiroliimuse 175/75 mg rühmas pikenes keskmine progresseerumiseta elulemus (4,8 kuud) 2,9 kuu võrra võrreldes uuringuarsti valitud ravi rühmaga (1,9 kuud).
Italian: Pertanto, quando temsirolimus è co-somministrato con medicinali che sono substrati della glicoproteina-P (Pgp) (ad es. digossina, vincristina, colchicina, dabigatran, lenalidomide e paclitaxel) si deve monitorare attentamente l'insorgenza di eventi avversi correlati alla co-somministrazione di tali medicinali.
Estonian: Seetõttu tuleb temsiroliimuse samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis on P-gp substraadid (nt digoksiin, vinkristiin, kolhitsiin, dabigatraan, lenalidomiid ja paklitakseel), patsiente hoolikalt jälgida samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide kõrvaltoimete suhtes.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Estonian: Lahjendatud lahust manustatakse intravenoosse infusioonina.
Italian: Un flaconcino da 1,2 ml di concentrato.
Estonian: Üks viaal 1,2 ml kontsentraati.
Italian: Diabete mellito Disidratazione Ipocalcemia Ipofosfatemia Iperlipidemia
Estonian: Suhkurtõbi Dehüdratsioon Hüpokaltseemia Hüpofosfateemia Hüperlipideemia
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la miscela di concentrato-solvente contiene il 35% in volume di etanolo (alcool), cioè fino a 0,693 g per dose da 25 mg di temsirolimus, equivalente a 17,6 ml di birra o a 7,3 ml di vino per dose.
Estonian: Pärast kontsentraadi esmast lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga sisaldab kontsentraadi ja lahusti segu 35 mahuprotsenti etanooli (alkoholi); s.t kuni 0,693 g temsiroliimuse 25 mg annuse kohta, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga annuse kohta.
Italian: L'immunosoppressione può comportare il possibile sviluppo di linfoma o di altri tumori maligni, soprattutto a carico della cute.
Estonian: Immuunsupressiooni tulemusel võib tekkida lümfoom või muud pahaloomulised kasvajad, eriti nahas.
Italian: La miscela concentrato-solvente è stabile a temperatura inferiore a 25°C fino a 24 ore.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu püsib temperatuuril kuni 25 C stabiilsena kuni 24 tundi.
Italian: Nei pazienti con rabdomiosarcoma o glioma di alto grado non è stata osservata nessuna risposta, dopo 12 settimane di trattamento.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi rabdomüosarkoomiga või kõrge pahaloomulisuse astmega glioomiga uuringus osalejatel ravivastust ei täheldatud.
Italian: Torisel è indicato nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma avanzato a cellule renali (RCC) che presentino almeno tre dei sei fattori di rischio prognostici (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Torisel on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (renal cell carcinoma, RCC) esmavaliku raviks patsientidel, kellel on vähemalt kolm kuuest prognostilisest riskitegurist (vt lõik
Italian: Sacche e dispositivi medici in PVC non devono essere utilizzati per la somministrazione di preparazioni contenenti polisorbato 80, in quanto il polisorbato 80 provoca il rilascio di DEHP dal PVC.
Estonian: Polüvinüülkloriidist kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst DEHPd.
Italian: La co-somministrazione di temsirolimus con rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, non ha avuto alcun effetto significativo sulla concentrazione massima (Cmax) né sull'area sotto la curva concentrazione vs. tempo (AUC) del temsirolimus dopo somministrazione endovenosa, ma ha diminuito la Cmax del sirolimus del 65% e la sua AUC del 56%, in confronto al trattamento con il solo temsirolimus.
Estonian: Temsiroliimuse manustamine koos rifampitsiiniga, mis on tugev CYP3A4/5 indutseerija, ei mõjutanud oluliselt temsiroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsiooni ja aja kõveraalust pindala (AUC) pärast intravenoosset manustamist, kuid vähendas siroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni 65% võrra ja kõveraalust pindala 56% võrra, võrreldes ainult temsiroliimus-raviga.
Italian: • Materiali appropriati di somministrazione devono essere utilizzati per evitare una perdita eccessiva di medicinale e diminuire il grado di estrazione di DEHP. Materiali appropriati di somministrazione devono essere costituiti da tubi non-DEHP e non-PVC con appositi filtri.
Estonian: • Manustamiseks tuleb kasutada sobivaid vahendeid, millega välditakse ravimi ülemäärast kadu ja väheneb DEHP eraldumine.
Italian: Se non risulta possibile gestire una reazione sospetta con il differimento di dose, si può ridurre progressivamente la dose di temsirolimus di 5 mg/settimana.
Estonian: Kui kahtlustatav kõrvaltoime järgmise annuse manustamise edasilükkamisega ei kao, võib temsiroliimuse annust 5 mg võrra nädalas vähendada.
Italian: Si raccomanda una valutazione dei livelli di AST e bilirubina sia prima di iniziare il trattamento con temsirolimus che in seguito ad intervalli periodici.
Estonian: ASAT-i ja bilirubiini taseme hindamine on soovitatav enne temsiroliimus-ravi alustamist ja perioodiliselt ka edaspidi.