FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • patiënten met instabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een slechte bloedtoevoer naar het hart, die in rust kan optreden of zonder duidelijke uitlokkende factor);
Latvian: • pacientiem ar nestabilu stenokardiju (sāpēm krūtīs, ko izraisa nepietiekama sirds muskuļa asinsapgāde, kas var rasties, atrodoties miera stāvoklī vai bez acīmredzama iemesla);
Dutch: Dit betekent dat het helpt te voorkomen dat cellen in het bloed, de zogeheten bloedplaatjes, aan elkaar plakken (aggregeren).
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles palīdz novērst asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, salipšanu (agregāciju).
Dutch: • patiënten die al een non-Q-golfinfarct (een type hartaanval) hebben gehad, al 24 uur pijn op de borst voelen en onregelmatigheden op het elektrocardiogram (ECG) of verschijnselen van hartproblemen in het bloed vertonen.
Latvian: • pacientiem pēc miokarda infarkta bez Q zoba (sirdslēkmes veida), kuriem pēdējo 24 stundu laikā novērotas sāpes krūtīs un konstatētas patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) vai sirdsdarbības traucējumu pazīmes asinīs.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over eptifibatide ingediend.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par eptifibatīdu no publicētās literatūras.
Dutch: De patiënten die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij een behandeling met Eptifibatide Accord, zijn degenen met een groot risico op een hartaanval in de drie tot vier dagen nadat de acute (plotselinge) angina pectoris is begonnen.
Latvian: Eptifibatide Accord ir ieteicamas pacientiem ar paaugstinātu sirdslēkmes risku trīs līdz četras dienas pēc akūtas (pēkšņas) stenokardijas.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Eptifibatide Accord?
Latvian: Kāda ir Eptifibatide Accord ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Eptifibatide Accord eptifibatide
Latvian: Eptifibatide Accord eptifibatīds
Dutch: Dit wordt gevolgd door een continue infusie van 2,0 milligram/kg per minuut gedurende maximaal 72 uur, tot het begin van de hartoperatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet Als de patiënt een percutane coronaire ingreep (PCI of angioplastiek, een chirurgische ingreep om vernauwde kransslagaders weer doorgankelijk te maken) ondergaat, kan de infusie van Eptifibatide Accord gedurende maximaal 24 uur na de ingreep worden voortgezet, wat de maximale therapieduur op 96 uur brengt.
Latvian: Ja pacientam veic perkutānu koronāro intervenci (PKI vai angioplastiku, ķirurģisku iejaukšanos, lai atbrīvotu sašaurinātas sirds koronārās artērijas), Eptifibatide Accord infūziju var turpināt līdz 24 stundām pēc operācijas, bet maksimālais terapijas ilgums ir 96 stundas.
Dutch: Waarom is Eptifibatide Accord goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Eptifibatide Accord tika apstiprinātas?
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gegeven door een arts met ervaring in de behandeling van hartaanvallen en angina pectoris.
Latvian: Eptifibatide Accord var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt ārsts, kuram ir pieredze sirdslēkmju un stenokardijas ārstēšanā.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig omdat Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie en infusie in een ader wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Integrilin.
Latvian: Tā kā Eptifibatide Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas un infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Integrilin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Dutch: Eptifibatide Accord is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Latvian: Eptifibatide Accord ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Dutch: Hoe werkt Eptifibatide Accord?
Latvian: Kā Eptifibatide Accord darbojas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eptifibatide Accord.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eptifibatide Accord atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Eptifibatide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Eptifibatide Accord un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Eptifibatide Accord.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Eptifibatide Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt Eptifibatide Accord gebruikt?
Latvian: Kā lieto Eptifibatide Accord?
Dutch: Hoe is Eptifibatide Accord onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Eptifibatide Accord izpēte?
Dutch: De aanvrager werd verzocht de volgende informatie aan te leveren:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja tika pieprasīta šāda informācija:
Dutch: Het CVMP startte de procedure op 6 november 2007.
Latvian: CVMP sāka šo procedūru 2007. gada 6. novembrī.
Dutch: 3421 GW Oudewater Nederland
Latvian: 3421 GW Oudewater Nīderlande
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat het toedieningsschema van het middel niet juist is.
Latvian: Francija uzskata, ka šo zāļu devu shēma nav pareiza.
Dutch: Voor beide geneesmiddelen zijn dan ook dezelfde conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Latvian: Tātad uz abām zālēm ir attiecināmi tie paši slēdzieni par efektivitāti un nekaitīgumu.
Dutch: Overeenkomstig Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Padomes Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen
Latvian: 5 mg trimetoprima un 25 mg sulfadiazīna uz 1 kg ķermeņa svara dienā, maksimāli 5 dienas.
Dutch: In antwoord op vraag 2 merkte de aanvrager op dat er geen enkel verschil bestaat dat verschillende conclusies ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van de twee producten zou rechtvaardigen.
Latvian: Atbildot uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka nav nekādu atšķirību, kas attaisnotu atšķirīgus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Latvian: Dzīvnieku suga Lietošanas biežums un veids
Dutch: Dit kan leiden tot gebrek aan werkzaamheid en bevordering van de ontwikkeling van resistentie bij de beoogde ziekteverwekkers, hetgeen in geval van zoönotische bacteriën zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid bij de mens.
Latvian: Tas var novest pie efektivitātes trūkuma un veicināt mērķa patogēnu rezistences attīstību, kas var potenciāli radīt draudus cilvēku veselībai saistībā ar zoonotiskām baktērijām.
Dutch: In antwoord op vraag 1 overlegde de aanvrager een exemplaar van het oorspronkelijke dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van een gedecentraliseerde procedure, naast eventuele aanvullende gegevens overgelegd tijdens de gedecentraliseerde procedure in respons op de fase-I- en fase-II-beoordeling en de verwijzingsprocedure binnen het CMD(v) daarna.
Latvian: Atbildot uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza kopiju no oriģinālās dokumentācijas, kas bija iesniegta, lai atbalstītu decentralizētās procedūras pieteikumu, kā arī visus papildu datus, kas bija iesniegti decentralizētās procedūras gaitā, atbildot uz I un II fāzes novērtējumu un vēlākajā pārskatīšanas gaitā CMD(v).
Dutch: Het oorspronkelijke referentiegeneesmiddel "Tribrissen pasta voor oraal gebruik" werd in Nederland in 1992 goedgekeurd.
Latvian: Oriģinālās atsauces zāles "Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" tika reģistrētas Nīderlandē 1992. gadā.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (met uitzondering van Frankrijk) op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde versies.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir versijas, kas saskaņotas ar atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm (izņemot Franciju) decentralizētās procedūras 210. dienā.
Dutch: 333,3 mg/g sulfadiazine en 66,7 mg/g trimethoprim paard oraal
Latvian: 333,3 mg/g sulfadiazīna un 66,7 mg/g trimetoprima zirgs iekšķīgi
Dutch: Het doel van de beoordeling is vaststellen of vergunningen voor het in de handel brengen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Latvian: Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar pārskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāatliek, jāmaina vai jāatsauc.
Dutch: Op 16 november 2007 werden van de vergunninghouders antwoorden op de vragen ontvangen, waarop de klok weer werd ingeschakeld.
Latvian: RAĪ atbildes uz jautājumiem tika saņemtas 2007. gada 16. novembrī, un laika atskaite atjaunota.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Latvian: Ievads un pamatinformācija
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dutch: Op grond van de identieke samenstelling als het gaat om de werkzame bestanddelen, trimethoprim en sulfadiazine, dezelfde farmaceutische vorm en bewezen bio-equivalentie tussen Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik en Tribrissen pasta voor oraal gebruik zowel wat betreft trimethoprim als sulfadiazine, worden de middelen beschouwd als in wezen gelijk.
Latvian: Pamatojoties uz identisku sastāvu attiecībā uz aktīvajām sastāvdaļām, trimetoprimu un sulfadiazīnu, to pašu zāļu formu un pierādīto zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" bioekvivalenci ar zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" kā trimetoprimam, tā arī sulfadiazīnam, šīs zāles tiek uzskatītas par būtībā līdzīgām.
Dutch: Onder deze omstandigheden hoeft de aanvrager geen nadere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgedragen geneesmiddel over te leggen, en kan hij aanspraak maken op dezelfde indicaties voor gebruik en dezelfde waarschuwingen en voorzorgen om een veilige toepassing van het geneesmiddel te garanderen als voor het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Latvian: Šādos apstākļos pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no papildu preklīnisko un klīnisko datu iesniegšanas par piedāvāto zāļu efektivitāti un, lai nodrošinātu šo zāļu nekaitīgu lietošanu, var norādīt tās pašas lietošanas indikācijas un tos pašus piesardzības brīdinājumus kā atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Dutch: In een bio-equivalentieonderzoek volgens de principes van goede laboratoriumpraktijken (GLP) met enkelvoudige dosis bij paarden, uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren, bleek Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden bio-equivalent aan de referentieproducten Tribrissen (REG NL 5055 in Nederland) en Tribissen (Vm 0201/4064 in het Verenigd Koninkrijk).
Latvian: GLP atbilstošā vienas devas bioekvivalences pētījumā ar zirgiem, ko veica saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām, tika pierādīts, ka zāles „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir bioekvivalentas atsauces zālēm Tribrissen (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055) un Tribissen (Apvienotās Karalistes reģistrācija Vm 0201/4064).
Dutch: 2. met het oog op de door Frankrijk naar voren gebrachte punten van zorg, daar waar nodig en met onderbouwing aangeven wat de eventuele verschillen zijn tussen Equibactin vet. 333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) die verschillende conclusies betreffende de veiligheid of werkzaamheid van de twee producten zouden kunnen rechtvaardigen.
Latvian: 2. Sakarā ar Francijas izteiktajām bažām, norādīt un pamatot, ja nepieciešams, jebkādas atšķirības starp zālēm „Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un Nīderlandē atļautajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai", kas varētu pamatot dažādus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
Dutch: De door Frankrijk naar voren gebrachte bezwaren zouden de toekenning van een handelsvergunning voor Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik niet in de weg mogen staan.
Latvian: Francijas iebildumi nedrīkst traucēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
Dutch: Het CVMP heeft opgemerkt dat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) en dat de punten van zorg aangevoerd door Frankrijk uitsluitend kunnen worden behandeld binnen het kader van deze procedure, voor het geval dat eventuele verschillen tussen beide middelen verschillende conclusies ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir nepatentēts Nīderlandē atļauto zāļu „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" variants un ka Francijas izteiktās bažas attiecas tikai uz šo procedūru, ja atšķirības starp abām zālēm attaisnotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai efektivitāti.
Dutch: 1. een exemplaar van het dossier van Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en eventuele hieraan toegevoegde, aanvullende gegevens, tot dag 60 van de verwijzingsprocedure binnen de CMD(v);
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un visus papildu datus, kas tai pievienoti, līdz CMD(v) pārskatīšanas procedūras 60. dienai.
Dutch: De conclusies inzake de werkzaamheid en veiligheid voor het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik, kunnen dan ook worden uitgebreid naar het generieke geneesmiddel, Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik.
Latvian: Tātad par atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" izdarītie slēdzieni attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu var tikt attiecināti uz nepatentētajām zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
Dutch: Geadviseerd wordt Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik te wijzigen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik dat in Nederland is goedgekeurd.
Latvian: Ieteicams mainīt zāles „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/V/023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Dutch: Op 24 september 2007 informeerde Nederland, de rapporterende lidstaat in de gedecentraliseerde procedure, het Europees Geneesmiddelenbureau dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) er niet in slaagde tot overeenstemming te komen inzake Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Latvian: Nīderlande, kas ir atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā 2007. gada 24. septembrī paziņoja EMEA, ka savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijai (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par zālēm „Equibactin vet.
Dutch: De aanvrager besloot een verzoek om wijziging van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik in te dienen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik, dat in Nederland is goedgekeurd.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita iesniegt zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" izmaiņu pieprasījumu atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/V/023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Dutch: Op 8 november 2007 werd een lijst met vragen goedgekeurd en naar de houders van een vergunning voor het in de handel brengen gestuurd; op dat moment werd de klok voor de procedure stilgezet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) adresētu jautājumu saraksts tika pieņemts 2007. gada 8. novembrī un nosūtīts RAĪ.
Dutch: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem"
Dutch: Bovendien zijn er uitsluitend overeenkomsten die aantonen dat de veiligheid en werkzaamheid van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland onder REG NL
Latvian: Turklāt, ir tikai līdzība, kas nodrošina zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" vienādu nekaitīgumu un efektivitāti ar atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055).
Dutch: Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles „Equibactin vet pasta iekšķīgai lietošanai" ir būtībā līdzīgas atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Dutch: A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Latvian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV/ml
Dutch: Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Latvian: Intramuskulāri Flakoni (I tipa stikls) noslēgti ar halogenbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Dutch: 1 dosis 10 glazen flacons
Latvian: 1 deva 10 stikla flakoni Nulle dienas
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Dutch: 1 dosis 1 voorgevulde spuit
Latvian: 1 deva 1 pilnšļirce Nulle dienas
Dutch: EU Nummer
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Dutch: Toedienings weg
Latvian: Lietošanas veids
Dutch: 08 juli 2005 / 08 juli 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 08 Jūlijs 2005 / 08 Jūlijs 2010
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 3 dagen aanhoudt.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot lokālu reakciju, kas pārsniedz 5 cm un var saglabāties ilgāk nekā 2 dienas.
Dutch: Paardeninfluenza virusstammen:
Latvian: Zirgu gripas vīrusa celmi:
Dutch: Bewaren bij 2-8 °C, beschermen tegen licht.
Latvian: Uzglabāt 2°- 8°C, sargāt no gaismas.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Latvian: 4.6 Iespējamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Dutch: 62,5 microgram Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Latvian: 62,5 mikrogrami Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm.
Dutch: Paard.
Latvian: Zirgi
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Latvian: Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml.
Dutch: De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten in de opvolgende twee jaren en daarna met 3 jaren interval.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als dit vaccin.
Latvian: Ieteicams, ka viena uzturošā deva tiek lietota tikai tiem zirgiem, kas jau saņēmuši primāro vakcinācijas kursu, izmantojot vakcīnas, kuras satur tā paša tipa zirgu gripas vīrusus, kas ir iekļauti šajā vakcīnā.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza [een duidelijk pictogram van een paard]
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis Prequenza [skaidra zirga piktogramma]
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UN PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Dutch: 375 microgram
Latvian: 375 mikrogrami
Dutch: 62,5 microgram
Latvian: 62,5 mikrogrami
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi, dažreiz kopā ar letarģiju un apātiju, 1 dienu, ārkārtējos apstākļos līdz pat 3 dienām.
Dutch: Aanvang van immuniteit:
Latvian: Imunitātes sākums:
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Latvian: • Primārās vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 4 nedēļām.
Dutch: Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
Latvian: Šī revakcinācijas ar rezultātā imunitāte pret zirgu gripu ilgst vismaz 12 mēnešus.
Dutch: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Latvian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Dutch: 125 microgram
Latvian: 125 mikrogrami
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
Latvian: Reti var novērot sāpes injekcijas vietā, kas var izraisīt pārejošu funkcionālo diskomfortu (stīvumu).
Dutch: Duur van immuniteit:
Latvian: Imunitātes ilgums:
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE1
Latvian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV1