FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Porém, o risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
English: There is no antidote.
Portuguese: Não há antídoto.
English: Exposure seems to be highly variable between subjects.
Portuguese: A exposição parece ser altamente variável entre indivíduos.
English: Take this medicine with water only.
Portuguese: Tome este medicamente apenas com água.
English: Preferred Term Level).
Portuguese: Termo Preferido).
English: Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Portuguese: A monitorização é recomendada pelo menos duas vezes por ano.
English: Electrocardiography was also unaffected.
Portuguese: A eletrocardiografia também não foi afetada.
English: The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Portuguese: O médico poderá necessitar de aumentar ou diminuir a sua dose de Cufence.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
English: Cufence with food and drink
Portuguese: Cufence com alimentos e bebidas
English: Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Portuguese: Não o tome com outras bebidas ou outros alimentos, uma vez que pode reduzir o seu efeito.
English: Capsules should be swallowed whole with water.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
English: Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Portuguese: Não pare nem altere o tratamento sem a indicação do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
English: Other anti-copper agents
Portuguese: Outros agentes anticobre
English: It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
Portuguese: É possível que este efeito possa ser mais evidente em doentes com sintomas neurológicos pré-existentes.
English: The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Portuguese: A dose diária total pode ser dividida em 2 a 4 doses mais pequenas, conforme indicado pelo seu médico.
English: What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cufence Não tome Cufence:
English: If you take more Cufence than you should
Portuguese: Se tomar mais Cufence do que deveria
English: You must contact your doctor or another health care provider immediately.
Portuguese: Deve contactar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
English: Other medicines and Cufence
Portuguese: Outros medicamentos e Cufence
English: What Cufence is and what it is used for
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado
English: At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
Portuguese: No início do tratamento, a dose varia entre 2 a 5 cápsulas por dia.
English: - The active substance is trientine.
Portuguese: - A substância ativa é a trientina.
English: Final report: Q4 2025 (main study)
Portuguese: Q4 2025 (estudo principal)
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8 ºC).
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correta para si.
English: Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Portuguese: O seu médico necessitará de analisar regularmente os sintomas da doença e os níveis de cobre no seu sangue e urina.
English: The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Portuguese: A dose é inferior à dos adultos e depende da idade e do peso corporal.
English: Do not use if the capsules become sticky or wet.
Portuguese: Não utilize se as cápsulas estiverem pegajosas ou molhadas.
English: Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Portuguese: Além disso, existem algumas dúvidas quanto à relação com a trientina, uma vez que os resultados pulmonares também foram observados na maior parte dos cães de controlo no estudo de 26 semanas.
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Portuguese: Casos ocasionais de overdose de trientina foram relatados.
English: There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
Portuguese: Não existem informações clínicas suficientes disponíveis sobre Cufence para determinar se existem diferenças nas respostas entre doentes idosos e doentes mais novos.
English: Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Portuguese: Desta forma, deve monitorizar-se o aparecimento de manifestações de sobretratamento.
English: MedDRA- system organ class database
Portuguese: MedDRA- base de dados da classe de sistema de órgãos
English: If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.
English: In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Portuguese: Em casos de até 20 g de base trientina, não foram relatados efeitos adversos aparentes.
English: The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Portuguese: A OECD SIDS trietilenotetramina, 2002, classifica o perfil genotóxico da trientina como prioridade/preocupação baixa.
English: Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Portuguese: Também foram identificadas algumas anomalias neurológicas funcionais, particularmente em animais gravemente afetados, embora não tenham sido observados danos nos nervos associados.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado Apêndice V.
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Portuguese: Deve discutir aprofundadamente com o seu médico acerca dos benefícios potenciais do tratamento, considerando igualmente todos os possíveis riscos que possam existir.
English: This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Portuguese: Este medicamento é para utilização prolongada, pois a doença de Wilson é uma doença para toda a vida.
English: After first opening the bottle: 3 months.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
English: If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos de ferro ou medicamentos que neutralizam o ácido no seu estômago, deixe um intervalo de, pelo menos, 2 horas antes ou depois de ter tomado Cufence, pois estes podem reduzir o efeito de Cufence.
English: Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Portuguese: Ocasionalmente (frequência desconhecida; não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis), o tratamento com este medicamento pode causar inflamação do intestino delgado ou cólon.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da doença de Wilson.
English: Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Portuguese: Após a administração oral, a absorção de trientina é baixa e variável em doentes com doença de Wilson.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Portuguese: Contudo, não foi possível determinar se a reação se deve a trientina ou a um tratamento anterior com penicilamina.
English: Iron supplementation may be necessary in some cases.
Portuguese: Em alguns casos, poderão ser necessários suplementos de ferro.
English: Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
Portuguese: Os doentes que tenham dificuldades em engolir devem falar com o seu médico.
English: Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Portuguese: Pode surgir deterioração neurológica no início do tratamento.
English: Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Portuguese: Desta forma, em alguns casos, poderão ser necessários suplementos de ferro.
English: If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Portuguese: Se está grávida e toma Cufence, será monitorizada durante toda a gravidez para detetar quaisquer efeitos no bebé ou mudanças nos seus níveis de cobre.
English: Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Portuguese: Fertilidade Desconhece-se se a trientina tem qualquer efeito na fertilidade humana.
English: This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Portuguese: Isto sugere um risco carcinogénico reduzido para os doentes com doença de Wilson como resultado da terapêutica com trientina.
English: Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
Portuguese: Evite comer ou beber durante 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar Cufence.
English: The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Portuguese: A pouca informação disponível sugere que Cufence não passa para o leite materno, mas não há certezas de que não existam riscos para o bebé.
English: Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
Portuguese: A trientina só deve ser usada na gravidez após a consideração cuidadosa dos benefícios comparados com os riscos da interrupção do tratamento no doente individual.
English: Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Portuguese: A monitorização regular é particularmente importante no início do seu tratamento ou quando a sua dose for alterada, em crianças em fase de crescimento e mulheres grávidas, para garantir que os níveis de cobre se mantêm a um nível adequado.
English: However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Portuguese: Contudo, uma vez que a trientina é mal absorvida após a ingestão oral, os alimentos podem inibir a absorção.
English: It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado por doentes que não podem tomar outro medicamento, D-penicilamina, devido aos efeitos secundários.
English: The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Portuguese: Crianças com idade igual ou inferior a 5 anos A segurança e eficácia de Cufence em crianças com idade dos 0 aos 5 anos não foram ainda estabelecidas.
English: If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia à trientina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Portuguese: A determinação de cobre sérico livre, calculada utilizando a diferença entre o cobre total e o cobre ligado à ceruloplasmina (o nível normal de cobre sérico livre é de 100 a 150 microgramas/L), pode ser um índice útil para a monitorização da terapêutica.
English: Use within 3 months after first opening the bottle.
Portuguese: Utilize no prazo de 3 meses após a primeira abertura do frasco.
English: Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
Portuguese: À semelhança de todos outros os agentes anticobre, o sobretratamento acarreta o risco de deficiência em cobre, que é especialmente prejudicial em crianças e mulheres grávidas (ver secção 4.6) uma vez que o cobre é necessário para um adequado crescimento e desenvolvimento mental.
English: Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Portuguese: Além disso, evidências sugerem que a trientina reduz efetivamente os danos endógenos no ADN de uma estirpe de ratos (Long-Evans Cinnamon) considerada representativa de um modelo adequado de doença de Wilson.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Náuseas (especialmente no início do tratamento)
English: For specific precautions see section 4.4.
Portuguese: Para precauções específicas, ver secção 4.4.
English: It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Portuguese: É muito importante continuar o tratamento para manter os níveis normais de cobre durante a gravidez.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, vários produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, código ATC: A16AX12
English: Zinc
Portuguese: Zinco
English: Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Portuguese: Eliminação A trientina e os seus metabolitos são rapidamente excretados na urina.
English: There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade embriofetal em níveis de dose mais baixos, apesar das reduções no cobre sérico relacionadas com a dose.
English: Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Portuguese: Assim, a ação farmacodinâmica da trientina está dependente da sua propriedade química de quelação do cobre e não da sua interação com os recetores, sistemas enzimáticos ou qualquer outro sistema biológico que possa variar entre espécies.
English: If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Cufence, fale com o seu médico.
English: Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Portuguese: Os ensaios clínicos com Cufence, que incluíram um número limitado de crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos no início do tratamento, indicam que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças deverão ser os mesmos que nos adultos.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo uma série de estudos de investigação de farmacologia de segurança cardiovascular, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade ao desenvolvimento embriofetal.
English: Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Portuguese: A trientina é acetilada em dois metabolitos principais, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) e N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
English: In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Portuguese: Em doentes tratados anteriormente com D-penicilamina, foram reportadas reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento subsequente com trientina, contudo, não é possível determinar se existe uma relação causal com trientina.
English: Q4 2022 PK/PD substudy
Portuguese: Q4 2022 subestudo PK/PD
English: When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
Portuguese: O ajuste das doses de trientina devem ser realizados em pequenos passos.
English: There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados que sugerem que a trientina não é excretada no leite materno.
English: The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
Portuguese: A dose recomendada é de 800-1600 mg (4-8 cápsulas) por dia, dividida em 2 a 4 doses.
English: Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Portuguese: O agravamento dos sintomas neurológicos pode ocorrer no início da terapêutica de quelação devido ao excesso de cobre sérico livre durante a resposta inicial ao tratamento.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Portuguese: O objetivo da manutenção do tratamento é manter níveis de cobre livre no plasma (também conhecido como cobre plasmático não ligado à ceruloplasmina) e a excreção de cobre na urina dentro dos limites aceitáveis.
English: Store in the original container in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem original de forma a proteger da humidade.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Portuguese: A combinação de trientina com zinco não é recomendada, uma vez que é provável que ocorra a interação de zinco com trientina, reduzindo, assim, o efeito de ambas as substâncias ativas.
English: The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Portuguese: O nível da contribuição do MAT e DAT para o efeito global de Cufence nos níveis de cobre em doentes com doença de Wilson ainda não foi determinado.
English: All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Portuguese: Todos os efeitos foram reversíveis, à exceção dos resultados pulmonares; porém, os níveis de dose em que estes efeitos foram observados são muito superiores aos usados clinicamente.
English: Trientine is metabolised by acetylation via spermidine/spermine N-acetyltransferase and not via N-acetyltransferase 2.
Portuguese: A trientina é metabolizada por acetilação via espermidina/espermina N-acetiltransferase e não via N-acetiltransferase 2.
English: Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Portuguese: Foram obtidos alguns dados positivos de mutagenicidade in vitro, mas os sistemas de teste in vivo não mostraram atividade mutagénica.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Erupções na pele - Anemia (pode sentir-se invulgarmente cansado)
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Portuguese: O seu médico irá então ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de tomar Cufence, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cufence para a mãe.
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Portuguese: Uma vez que a terapêutica com agentes quelantes leva a um aumento dos níveis de cobre na urina, isto pode não dar/não dará uma medida precisa da sobrecarga de cobre no organismo, mas pode ser uma medida útil para o cumprimento do tratamento.
English: There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Portuguese: Não existem dados suficientes para sustentar o uso concomitante de zinco e trientina.
English: These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Portuguese: Estes efeitos foram observados apenas em níveis de exposição suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está a amamentar ou planeia fazê-lo.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Portuguese: O tratamento excessivo e a remoção de excesso de cobre podem ser monitorados usando valores de excreção de cobre na urina e de cobre não ligado à ceruloplasmina.
English: Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
Portuguese: As doses de trientina devem ser reduzidas para uma dose mais tolerável e aumentadas novamente assim que os efeitos secundários tiverem desaparecido.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, provavelmente resultado da de deficiência de cobre induzida pela trientina (ver secção 5.3).
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Portuguese: A combinação de trientina com zinco não é recomendada.
English: If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Portuguese: Se o tratamento com trientina continuar após uma análise de risco-benefício, deve considerar-se a redução da dose de trientina para a dose eficaz mais baixa e a monitorização do cumprimento do regime terapêutico.
English: The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Portuguese: O estudo irá conter também um subestudo relativo à farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) para avaliar a relação da dose/resposta, especialmente na fase de aumento de titulação.