FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Monoterapia kapecitabínom Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Slovenian: Preglednica 5 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Slovak: Capecitabine Accord a jedlo a nápoje
Slovenian: Jemanje zdravila Kapecitabin Accord skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Časy potrebné na dosiahnutie maximálnych koncentrácií uvedených látok v plazme (Tmax v hodinách) boli nasledovné: 1,5; 2,0; 2,0; 2,0 a 3,34 hod.
Slovenian: Časi do dosega največje plazemske koncentracije (Tmax v urah) so bili 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 in 3,34.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: • Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Slovenian: • Nedavno ali sočasno zdravljenje z brivudinom (glede medsebojnega delovanja med zdravili glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20-%, v drugem pa 25-%.
Slovak: Medián dĺžky prežívania bol 10,5 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 9,3 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Slovenian: Mediana trajanja preživetja je bila 10,5 meseca (kapecitabin + cisplatin) v primerjavi z 9,3 meseca (5-FU + cisplatin).
Slovak: Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať 6 mesiacov.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona stadija III se priporoča 6 mesecev.
Slovak: Accord sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Slovak: Plná dávka
Slovenian: Polni odmerek
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m2 denne.
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m2/dan.
Slovak: ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Slovenian: Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m2 in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Slovenian: • če veste, da nimate nobene aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Slovak: V najväčšej štúdii (BICC-C) boli pacienti randomizovaní na nezaslepené prijatie FOLFIRI (n = 144), na bolus 5-FU (mIFL) (n =
Slovenian: V največji študiji (BICC-C) so bolnike randomizirali, da so kot odprto zdravljenje prejeli FOLFIRI (n = 144), 5-FU v bolusu (mIFL) (n = 145) ali XELIRI (n = 141).
Slovak: HFS (všetky stupne) sa vyskytol u 2 066 (43
Slovenian: pojavil pri 2.066 bolnikih (43 %).
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby kapecitabínom.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugim zdravilom dokončno prekiniti, se lahko zdravljenje s kapecitabinom nadaljuje, ko so izpolnjeni pogoji za nadaljevanje zdravljenja s kapecitabinom.
Slovak: Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Slovak: Na základe zistení genetickej toxicity majú pacienti mužského pohlavia s partnerkami v reprodukčnom veku používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke kapecitabínu.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev o genetski toksičnosti morajo bolniki, ki imajo partnerko v rodni dobi, med zdravljenjem in še 3 mesece po zadnjem odmerku kapecitabina uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 povrchu vášho tela a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Slovak: lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Slovenian: • zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Slovak: Zníženie dávkovania kapecitabínu viedlo k viac ako proporčnému zníženiu systémovej expozície 5-FU v dôsledku nelineárnej farmakokinetiky aktívneho metabolitu.
Slovenian: Če zmanjšamo odmerek kapecitabina, se sistemska izpostavljenost 5-FU zaradi nelinearne farmakokinetike aktivnega presnovka zmanjša bolj kot sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Slovak: • máte hnačku,
Slovenian: • imate drisko,
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalených tabliet 120 x 1 filmom obalených tabliet
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obloženih tablet 120 x 1 filmsko obloženih tablet
Slovak: Ak užijete oveľa viac kapecitabínu, ako by ste mali, môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo vredy na čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo útlm kostnej drene (znížená tvorba niektorých typov krvných buniek).
Slovenian: Če ste vzeli veliko večji odmerek kapecitabina, kot bi smeli, vas lahko prizadenejo naslednji neželeni učinki: slabost ali bruhanje, driska, vnetje ali razjede v črevesu ali ustih, bolečina ali krvavitev iz črevesa oziroma želodca ali zavrtje kostnega mozga (zmanjšanje števila določenih krvnih celic).
Slovak: % u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek n=257 a 54 % u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek n=59) (pozri časť 5.2).
Slovenian: n = 257, in 54 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, n = 59) (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené na základe vyšetrenia krvi) a zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou).
Slovenian: • težave z delovanjem jeter (razvidno iz krvnih preiskav) in povečan krvni bilorubin (ki ga izločajo jetra).
Slovak: Stupeň 1
Slovenian: • Stopnja 1
Slovak: PVC/PVdC/hliníkové blistre
Slovenian: Za PVC/PVdC/aluminijeve pretisne omote
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Slovenian: Pogostnost pojavov neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min) je v primerjavi s preostalo populacijo povečana (glejte poglavji 4.2 in
Slovak: pneumotorax, hemoptýza, astma, dyspnoe pri námahe
Slovenian: pnevmotoraks, hemoptiza, astma, dispneja ob naporu
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.Če ste noseči ali če obstaja sum na nosečnost, zdravila Kapecitabin Accord ne smete jemati.
Slovak: O pacientoch so závažnou hepatálnou dysfunkciou nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro farmakokinetičnih podatkov ni.
Slovak: Capecitabine Accord obsahuje kapecitabín, ktorý sám osebe nie je cytostatikum.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka.
Slovak: (PPP*: N=251; ITT**:
Slovenian: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n =
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5'-DFUR (35-% povečanje AUC,
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených Capecitabine Accord.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kapecitabin Accord.
Slovak: 44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Slovenian: Dodatno so jih randomizirali v dvojno slepo zdravljenje s celekoksibom ali placebom.
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Slovak: Pri prejavoch toxicity počas liečebného cyklu, ktoré podľa lekára nesúvisia s kapecitabínom, má liečba kapecitabínom pokračovať a dávka druhého lieku sa má upraviť podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Slovenian: Kadar se med ciklom zdravljenja pojavijo toksičnosti, za katere lečeči zdravnik meni, da niso povezane s kapecitabinom, je zdravljenje s kapecitabinom treba nadaljevati, odmerek drugega zdravila pa prilagoditi v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Slovenian: Glavni rezulati učinkovitosti za študijo AIO KRK.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL),
Slovenian: Na koncu β-ureido-propionaza cepi FUPA v α-fluoro-β alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Slovak: Skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
Slovenian: Proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Slovak: Ak dôjde k rozvoju 2. alebo 3. stupňa syndrómu „ruka-noha", podávanie kapecitabínu sa musí okamžite prerušiť až do ústupu tohto nežiaduceho účinku alebo zníženia jeho závažnosti na 1. stupeň.
Slovenian: Če se pojavi sindrom 2. ali 3. stopnje, je treba jemanje kapecitabina prekiniti, dokler simptomi ne ponehajo oziroma se ne zmanjšajo na 1. stopnjo.
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza tymidínfosforylázou (ThyPase).
Slovenian: Nadaljnja katalitska aktivacija 5'DFUR poteka s timidin fosforilazo.
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noniferioritu v štúdii NO16966
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16966
Slovak: Zvýšená toxicita môže súvisieť s prechodom z režimu 5-FU/LV na režim s kapecitabínom.
Slovenian: Povečana toksičnost je lahko pomembna, ko shemo 5-FU/LV zamenjamo s kapecitabinom.
Slovak: Počas súbežnej liečby kapecitabínom a fenytoínom sa v jednotlivých prípadoch opísali zvýšené plazmatické koncentrácie fenytoínu aj s následnými príznakmi intoxikácie fenytoínom.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem kapecitabina in fenitoina so v posameznih primerih opazili povečanje koncentracij fenitoina v plazmi, ki so povzročile simptome zastrupitve s fenitoinom.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Slovak: • znížený počet krvných buniek vrátane krvných doštičiek, riedku krv (zistené z vyšetrenia krvi),
Slovenian: • zmanjšanje krvnih celic, vključno s krvnimi ploščicami, redčenje krvi (razvidno iz preiskav),
Slovak: Po perorálnom podaní kapecitabínu pacientom s kolorektálnym karcinómom bol pomer koncentrácie 5-FU v nádore a okolitých tkanivách 3,2 (interval: 0,9 - 8,0).
Slovenian: Po peroralnem zaužitju kapecitabina je pri bolnikih s kolorektalnim rakom razmerje koncentracij 5-FU v kolorektalnih tumorjih znašalo v primerjavi s sosednjimi tkivi 3,2 (območje 0,9 do 8,0).
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa vyskytujú častejšie, keď sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Slovenian: Nekateri od omenjenih neželenih učinkov so pogostejši, če kapecitabin jemljete skupaj z zdravili za zdravljenje raka.
Slovak: Úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov Jetrna okvara
Slovak: pacientov
Slovenian: bolnikov.
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni je bila v prvem preskušanju 93, v drugem pa 98 dni.
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Slovenian: Študije s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom kažejo na to, da je kapecitabin učinkovito pri napredovalem raku želodca.
Slovak: Pre zaradenie do modelu boli v štatistickom pláne vopred špecifikované nasledovné faktory: vek, čas od chirurgického výkonu do randomizácie, pohlavie, hladiny CEA a počet lymfatických uzlín pri zaradení do klinickej štúdie, krajina.
Slovenian: V načrtu statistične analize so bili za vključitev v model vnaprej določeni naslednji dejavniki: starost, čas od operacije do randomizacije, spol, izhodiščna vrednost karcinoembrionalnega antigena (CEA), izhodiščno stanje bezgavk, država.
Slovak: Podanie lieku s jedlom znižuje rýchlosť vstrebávania kapecitabínu, avšak len minimálne ovplyvňuje hodnoty AUC pre 5'-DFUR a následného metabolitu 5-FU.
Slovenian: Jemanje s hrano zmanjša hitrost absorpcije kapecitabina, kar pa ima le neznaten vpliv na AUC 5'-DFUR in na AUC presnovka 5-FU.
Slovak: • stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívnau náladu, zníženú chuť na sex (libido),
Slovenian: • stanje zmedenosti, napadi panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido,
Slovak: Kapecitabín je necytotoxický karbamát fluórpyrimidínu, ktorý účinkuje ako perorálne podávaný prekurzor cytotoxickej funkčnej skupiny 5-fluóruracilu (5-FU).
Slovenian: Kapecitabin je necitotoksičen fluoropirimidinski karbamat v obliki prekurzorja citotoksične učinkovine 5-fluorouracila (5-FU).
Slovak: • opuchy (edémy), zimnicu a stuhnutosť.
Slovenian: • otekanje (edeme), mrzlica in tresavica.
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Slovenian: OSNOVNA ANALIZA XELOX/XELOX + P/ XELOX + BEVACIZUMAB (EPP*: n = 967; ITT**: n =
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, sčervenanie očí (konjunktivitída),
Slovenian: • razdraženost oči, povečano solzenje, rdečica oči (konjunktivitis),
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Capecitabine Accord (pozri časť 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom),
Slovak: Kardiotoxicita (pozri časť 4.4)
Slovenian: Kardiotoksičnost (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 8.
Slovenian: ki so jo nameravali zdraviti, je bila 1,5 leta; podatki iz analize po dodatnem enoletnem spremljanju so prav tako vključeni v preglednico 8.
Slovak: Pacienti užívajúci kapecitabín v kombinácii s fenytoínom sa musia pravidelne sledovať z hľadiska zvýšených hladín fenytoínu v plazme.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo fenitoin sočasno s kapecitabinom, je treba redno nadzirati povečane koncentracije fenitoina v plazmi.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Slovenian: Zdravilo vsebuje brezvodno laktozo kot pomožno snov, zato ga ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Slovak: Zmena dávok počas liečebného cyklu Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Slovenian: Prilagoditev odmerka za naslednji cikel/odmerek
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď Capecitabine Accord, alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie všetkých liekov až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Slovenian: Kadar je na začetku cikla zdravljenja indicirano odloženo zdravljenje s kapecitabinom ali drugim zdravilom oz. drugimi zdravili, je treba odložiti zdravljenje z obema oz. vsemi, dokler niso vzpostavljeni pogoji za ponovno zdravljenje z vsemi zdravili.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Pacienti so závažnou hnačkou sa majú starostlivo sledovať a v prípade rozvoja dehydratácie sa im majú doplniť tekutiny a ióny.
Slovenian: Driska: Bolnike, pri katerih se pojavi huda driska, je treba skrbno opazovati in jim v primeru dehidracije nadomeščati tekočino in elektrolite.
Slovak: Liečba porúch očí sa má začať podľa klinickej potreby.
Slovenian: Z njihovim zdravljenjem je treba pričeti, kot je klinično ustrezno.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Catecitabine Accord obsahuje Liečivo je kapecitabín.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kapecitabin Accord
Slovak: Kapecitabín má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s predpisovaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord lahko predpiše samo zdravnik, usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Slovak: Accord filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou do 30 minút po jedle.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Kapecitabin Accord je treba pogoltniti z vodo največ 30 minut po obroku.
Slovak: • bolesti nervov,
Slovenian: • bolečina živca,
Slovak: %, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií zahŕňajúcich 949 pacientov (2 klinické štúdie fázy III a
Slovenian: Ti temeljijo na skupni analizi kliničnih podatkov o varnosti, zbranih iz sedmih kliničnih preskušanj, ki so vključevala 949
Slovak: • kožné vredy a pľuzgiere, reakciu kože na slnečné svetlo, červenanie dlaní, opuch alebo bolesť v oblasti tváre,
Slovenian: • razjede in mehurji na koži, reakcije kože pri stiku s sončno svetlobo, rdečenje dlani, otekanje ali bolečina na obrazu,
Slovak: Plazmatické koncentrácie kapecitabínu a jedného metabolitu (5'-DFCR) sa mierne zvýšili, avšak nezistil sa žiadny vplyv na 3 hlavné metabolity kapecitabínu (5'-DFUR, 5-FU a FBAL).
Slovenian: V plazmi so opazili majhno povečanje koncentracij kapecitabina in enega presnovka (5'-DFCR); na preostale tri glavne presnovke (5'-DFUR, 5-FU in FBAL) pa ni vplival.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Dávka 1 250 mg/m2 (dvakrát denne)
Slovenian: Odmerek 1.250 mg/m2 (dvakrat na dan)
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby tabletami Capecitabine Accord a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Če ste bolnik in bi vaša partnerka lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin Accord in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poškodení funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu kapecitabín/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov pri ledvični okvari veljajo za samostojno in kombinirano zdravljenje (glejte tudi spodnji odstavek Starejši bolniki).
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5'-DFCR, 5'-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Slovak: V štúdiách s ľudskými karcinómami vykázal kapecitabín synergický efekt v kombinácii s docetaxelom, čo môže byť následkom ovplyvnenia tymidínfosforylázy docetaxelom.
Slovenian: V ksenografskih modelih raka pri ljudeh je imel kapecitabin v kombinaciji z docetakselom sinergistični učinek, kar je lahko povezano z uravnavanjem timidin fosforilaze zaradi docetaksela.
Slovak: Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba kapecitabínom a upraviť dehydratácia.
Slovenian: Če se pojavi dehidracija stopnje 2 ali več, je treba zdravljenje s kapecitabinom takoj prekiniti in bolnika hidrirati.
Slovak: • zápal vedúci k poruche činnosti alebo znemožneniuvylučovania žlče (cholestatická hepatitída),
Slovenian: • vnetje, ki vodi v moteno ali zavrto izločanje žolča (holestatični hepatitis),
Slovak: Iné lieky a Capecitabine Accord
Slovenian: Druga zdravila in Kapecitabin Accord
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, je potrebné ho starostlivo sledovať, odporúča sa urýchlene prerušiť liečbu a ďalšiu dávku upraviť podľa tabuľky 3 uvedenej vyššie.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo neželeni dogodki stopnje 2, 3 ali 4, ga je priporočljivo skrbno nadzorovati in takoj prekiniti zdravljenje, nadaljnje odmerke pa prilagoditi v skladu z zgornjo preglednico 3.
Slovak: • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.4).
Slovenian: • Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
Slovenian: Opuščenih odmerkov kapecitabin zaradi toksičnosti ne nadomeščamo.
Slovak: Nedostatok DNA a RNA najvýraznejšie postihuje bunky s rýchlou proliferáciou a rýchlym metabolizmom 5-FU.
Slovenian: Učinki pomanjkanja DNA in RNA so najopaznejši v celicah, ki se hitreje delijo in hitreje presnavljajo 5-FU.
Slovak: Tabuľka 6 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Slovenian: Preglednica 6 našteva neželene učinke, povezane z uporabo kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah, ki temeljijo na podatkih o varnosti, zbranih pri več kot 3.000 bolnikih.