FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse, perché ciò può influire sulla quantità di
Romanian: • Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele, deoarece acest lucru poate să modifice cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră.
Italian: Aumenti asintomatici della ALT sierica (>5x ULN) sono stati osservati in 1 di 70 soggetti sani dopo dosi multiple di glecaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥7 giorni.
Romanian: Creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice de ALT (> 5 x LSVN) au fost observate la 1 din 70 de subiecţi sănătoşi, după administrarea de doze repetate de glecaprevir (700 mg sau 800 mg) o dată pe zi, timp de ≥ 7 zile.
Italian: Le reazioni avverse osservate nel 5% o più del 5% dei pazienti che hanno ricevuto Maviret per 12 settimane sono state mal di testa (17%), affaticamento (16%), nausea (8%) e prurito
Romanian: Reacțiile adverse observate la mai mult sau egal cu 5% dintre subiecții cărora li sa administrat Maviret timp de 12 săptămâni au fost cefaleea (17%), oboseala (16%), greața (8%) și pruritul (7%).
Italian: Dei soggetti con infezione da genotipo 3 affetti da malattia renale allo stadio terminale arruolati nello studio EXPEDITION-4, il 100% (11/11) ha ottenuto la SVR12.
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipul 3 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în studiul EXPEDITION-4, 100% (11/11) au obţinut RVS12.
Italian: Confezione contenente 84 (4 x 21) compresse rivestite con film.
Romanian: Ambalaj ce conţine 84 (4 x 21) comprimate filmate.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Maviret.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Maviret.
Italian: compresse rivestite con film21 compresse rivestite con film
Romanian: comprimate filmate 21 comprimate filmate
Italian: Ventidue dei circa 2.300 soggetti trattati con Maviret per 8, 12, o 16 settimane in studi clinici registrativi di Fase 2 e 3 hanno manifestato fallimento virologico (2 con infezione da genotipo 1, 2 con infezione da genotipo 2, 18 con infezione da genotipo 3).
Romanian: Douăzeci şi doi dintre cei aproximativ 2300 de subiecţi trataţi cu Maviret timp de 8, 12 sau 16 săptămâni în studiile clinice de fază 2 şi 3 pentru autorizare au prezentat eşec virologic (2 cu infecţie cu genotipul 1, 2 cu genotipul 2, 18 cu genotipul 3).
Italian: Nel caso in cui una dose di Maviret venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta.
Romanian: În cazul omiterii unei doze de Maviret, doza prescrisă trebuie luată în interval de 18 ore de la momentul în care trebuia administrată.
Italian: Gli immunosoppressori consentiti per la cosomministrazione erano ciclosporina ≤100 mg/giorno, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprina, acido micofenolico, prednisone, e prednisolone.
Romanian: Medicamentele imunosupresoare permise pentru a fi administrate concomitent au fost ciclosporină ≤100 mg/zi, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprină, acid micofenolic, prednison și prednisolon.
Italian: d. Include i soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso, non hanno completato il follow-up o si sono ritirati.
Romanian: d. Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, pierduţi la urmărire sau retraşi din studiu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con glecaprevir/pibrentasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica tra 3 e meno di-12 anni di età per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu glecaprevir/pibrentasvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi mai puţin de 12 ani, în tratamentul hepatitei cronice C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Glecaprevir è anche un substrato dei trasportatori della captazione epatica OATP1B1/ 3.
Romanian: Glecaprevir este, de asemenea, un substrat al transportorilor de recaptare hepatică OATP1B1/3.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili cu eliberarea seriei
Italian: Non è noto se glecaprevir o pibrentasvir siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă glecaprevir sau pibrentasvir se excretă în laptele uman.
Italian: Atteso: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
Romanian: Este de aşteptat: ↑ fluvastatină şi ↑ pitavastatină
Italian: • ha problemi gravi problemi al fegato, diversi dall'epatite C.
Romanian: • aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C.
Italian: Nei pazienti trattati con Maviret sono state identificate le seguenti reazioni avverse.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate la pacienţii trataţi cu Maviret.
Italian: Tutti i soggetti (15/15) con Y93H e il 75% dei soggetti (15/20) con A30K in NS5A al basale hanno ottenuto SVR12.
Romanian: Toţi subiecţii (15/15) cu Y93H şi 75% (15/20) cu A30K în NS5A la momentul iniţial au atins RVS12.
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedio erboristico utilizzato nella depressione lieve).
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum),(remediu pe bază de plante utilizat pentru depresia ușoară).
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono deboli inibitori in vivo del citocromo P450 (CYP) 3A e uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Romanian: In vivo, glecaprevir şi pibrentasvir sunt inhibitori slabi ai citocromului P450 (CYP) 3A şi ai uridin-glucuronozil-transferazei (UGT) 1A1.
Italian: La co-somministrazione con diversi medicinali non è raccomandata come dettagliato nel paragrafo
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu mai multe medicamente, așa cum este detaliat la pct. 4.5.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono inibitori della P-glicoproteina (P-gp), della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1/3.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir sunt inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P), ai proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP) şi ai polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1/3.
Italian: Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Romanian: Maviret este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi și la adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Italian: Tutti i soggetti senza cirrosi o con cirrosi compensata hanno ricevuto, rispettivamente, Maviret per 8 o 12 settimane ad eccezione dei soggetti GT3 TE-PRS che hanno ricevuto Maviret per 16 settimane.
Romanian: Toți subiecții fără ciroză sau cu ciroză compensată au primit Maviret 8 sau respectiv 12 săptămâni, cu excepția subiecților GT3 T-PRS care au primit Maviret 16 săptămâni.
Italian: Sicurezza in soggetti con co-infezione HCV/HIV-1
Romanian: Siguranța la subiecții coinfectați VHC/HIV-1
Italian: Attività di glecaprevir e pibrentasvir verso le linee cellulari del replicone dei genotipi 1-6 di HCV
Romanian: Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva liniilor celulare ale repliconilor VHC de genotip 1-6
Italian: (inibizione di P-gp, BCRPP e OATP da parte di cobicistat, inibizione di OATP da parte di elvitegravir)
Romanian: (Inhibarea gp-P, BCRP şi OATP prin cobicistat, inhibarea OATP prin elvitegravir)
Italian: Il tasso SVR12 in soggetti TN o TE-PRS con co-infezione HCV/HIV-1 trattati per 8 o 12 settimane (rispettivamente senza cirrosi e con cirrosi compensata) era del 98,2% (165/168) da ENDURANCE-1 e EXPEDITION2.
Romanian: Rata RVS12 la subiecții NTA sau TA-PRS coinfectați VHC/HIV-1 tratați timp de 8 sau 12 săptămâni (fără ciroză și respectiv cu ciroză compensată) a fost de 98,2% (165/168) în ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2.
Italian: Le AUC di glecaprevir e pibrentasvir erano simili con e senza dialisi (≤ 18% di differenza) in soggetti senza infezione da HCV dialisi-dipendenti.
Romanian: ASC a glecaprevir şi ASC a pibrentasvir au fost similare, cu şi fără dializă (diferenţă ≤ 18%), la subiecţii neinfectaţi cu VHC dependenţi de dializă.
Italian: 16 settimane
Romanian: 16 săptămâni
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 7,48 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 7,48 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Italian: Un soggetto ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento (0,6%, 1/168) e nessun soggetto ha manifestato recidiva (0%, 0/166).
Romanian: Un subiect a prezentat eșec virologic sub tratament (0,6%-1/168) și niciun subiect nu a prezentat recădere
Italian: ANTIARITMICI Digossina 0,5 mg dose singola
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină 0,5 mg o singură doză
Italian: Le compresse di Maviret sono confezionate in blister di alluminio, ciascuno dei quali contiene 3 compresse.
Romanian: Comprimatele Maviret sunt ambalate în blistere, fiecare blister conţinând 3 comprimate.
Italian: Compressa rivestita con film di colore rosa, di forma allungata, biconvessa, di dimensioni 18,8 mm x 10,0 mm, con ‘NXT' inciso su un lato.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare roz, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm, gravat pe o parte cu "NXT".
Italian: c. I pazienti con infezione da HCV sottoposti a trapianto che hanno ricevuto una dose mediana di ciclosporina pari a 100 mg al giorno hanno presentato esposizioni a glecaprevir aumentate di 2,4 volte rispetto ai pazienti non trattati con ciclosporina.
Romanian: Pacienții la care s-a efectuat transplant, infectați cu VHC, cărora li s-a administrat o doză mediană de ciclosporină de 100 mg pe zi, au avut expuneri la glecaprevir crescute de 2,4-ori față de cei cărora nu li s-a administrat ciclosporină.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):
Romanian: Studiu non-intervențional după punerea pe piață referitor la siguranță
Italian: (Inibizione di CYP3A4 e P-gp)
Romanian: (Inhibarea CYP3A4 și gp-P)
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno
Romanian: Raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi
Italian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret per 12 settimane (n=146) GT3
Romanian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret timp de 12 săptămâni (n=146) GT3
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene
Romanian: Subiecți cu transplant hepatic sau renal
Italian: EE/Levonorgestrel 20 μg/100 μg una volta al giorno
Romanian: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg o dată pe zi
Italian: In base ai modelli di farmacocinetica di popolazione per Maviret nei pazienti con epatite C cronica, i valori della AUC24 per glecaprevir e pibrentasvir allo stato stazionario erano rispettivamente pari a 4800 e 1430 ng∙h/ml nei soggetti senza cirrosi (N=1804) e 10500 e 1530 ng∙h/ml nei soggetti con cirrosi (N=280).
Romanian: Pe baza modelelor farmacocinetice populaționale pentru Maviret, la pacienții cu hepatită cronică C valorile ASC24 la starea de echilibru pentru glecaprevir și pibrentasvir au fost de 4800 ng·oră/ml și 1430 ng·oră/ml la subiecții fără ciroză (N = 1804) și de 10500 ng·oră/ml, respectiv 1530 ng·oră/ml la subiecții cu ciroză (N = 280).
Italian: Maviret è una combinazione a dose fissa di due agenti antivirali ad azione diretta pan-genotipici, glecaprevir (inibitore della proteasi NS3/4A) e pibrentasvir (inibitore di NS5A), che mirano a più fasi del ciclo di vita virale dell'HCV.
Romanian: Maviret este o combinaţie cu doze fixe de două medicamente antivirale cu acţiune directă împotriva tuturor genotipurilor, glecaprevir (inhibitor de protează NS3/4A) şi pibrentasvir (inhibitor NS5A), care vizează mai multe etape ale ciclului de viaţă al VHC.
Italian: EXPEDITION-4 Maviret per 12 settimane (n=104)
Romanian: EXPEDITION-4 Maviret timp de 12 săptămâni (n=104)
Italian: Aumenti dei valori di bilirubina sierica
Romanian: Creşterea concentraţiei serice a bilirubinei
Italian: Tra i 2 soggetti con infezione da genotipo 2, non sono state osservate sostituzioni emergenti dal trattamento in NS3 o in NS5A (il polimorfismo M31 in NS5A era presente al basale e dopo il trattamento in entrambi i soggetti).
Romanian: La cei 2 subiecţi infectaţi cu genotip 2, nu au fost observate substituţii în NS3 sau NS5A apărute la tratament (polimorfismul M31 din NS5A a fost prezent la momentul iniţial şi după tratament la ambii subiecţi).
Italian: La capacità di valutare l'impatto dei polimorfismi al basale in NS5A è stata limitata tra i soggetti naïve al trattamento con cirrosi e i soggetti già trattati a causa della bassa prevalenza di A30K (1,6%, 2/128) o Y93H (3,9%, 5/128).
Romanian: Posibilitatea de a evalua impactul polimorfismelor iniţiale în NS5A a fost limitată la subiecţii netrataţi anterior cu ciroză şi la subiecţii trataţi anterior, din cauza prevalenţei scăzute a A30K (1,6%, 2/128) sau Y93H (3,9%, 5/128).
Italian: Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni La dose raccomandata di Maviret è 300 mg/120 mg (tre compresse da 100 mg/40 mg), assunte per via orale, una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani Doza de Maviret recomandată este de 300 mg/120 mg (trei comprimate a 100 mg/ 40 mg), administrată pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Italian: Studi condotti su soggetti con o senza cirrosi compensata che sono stati già trattati con inibitori della proteasi NS3/4A e/o NS5A
Romanian: Studii la subiecţi cu sau fără ciroză compensată care au fost trataţi cu inhibitori de protează NS3/4A
Italian: La durata raccomandata del trattamento con Maviret per i pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) è riportata nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 şi cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) este prezentată în tabelul 1 şi în tabelul 2.
Italian: Maviret per 8 settimane (n=58)
Romanian: Maviret timp de 8 săptămâni (n=58)
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER L'HCV Sofosbuvir 400 mg dose singola
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-VHC Sofosbuvir 400 mg o singură doză
Italian: SURVEYOR-2 Parte 3 era uno studio in aperto in cui soggetti non-cirrotici già trattati sono stati randomizzati a 12 o 16 settimane di trattamento; inoltre, lo studio valutava l'efficacia di Maviret in soggetti con cirrosi compensata e infezione da genotipo 3 in due bracci di trattamento della durata di 12 settimane (solo soggetti naïve al trattamento) e 16 settimane (solo soggetti già trattati).
Romanian: SURVEYOR-2 Partea a 3-a a fost un studiu deschis, randomizat, la subiecţi fără ciroză, trataţi anterior timp de 12 sau 16 săptămâni; în plus, studiul a evaluat eficacitatea Maviret la subiecţi cu ciroză compensată şi infecţie cu genotipul 3 în două braţe de tratament dedicate, timp de 12 săptămâni (numai la subiecţii netrataţi anterior) şi 16 săptămâni (numai la subiecţii trataţi anterior).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret in base della razza o all'origine etnica.
Romanian: Rasă/etnie Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret în funcţie de rasă sau etnie.
Italian: • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: copovidone (tipo K 28), vitamina E polietilenglicole succinato, silice colloidale anidra, glicole propilenico monocaprilato (tipo II), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato.
Romanian: − Nucleul comprimatului: copovidonă (tip K 28), vitamina E polietilenglicol succinat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, propilen glicol monocaprilat (tip II), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu.
Italian: In un'analisi per dati aggregati di pazienti naïve al trattamento senza cirrosi (inclusi i dati di Fase 2 e 3) dove la SVR12 è stata valutata in base alla presenza di A30K al basale, un tasso di SVR12 minore è stato raggiunto in pazienti con A30K trattati per 8 settimane rispetto a quelli trattati per 12 settimane [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Romanian: Într-o analiză globală a tratamentului la pacienții fără tratament anterior, fără ciroză (inclusiv datele din faza 2 și 3) în care RVS12 a fost evaluat în funcție de prezența valorii inițiale A30K, la pacienții cu A30K tratați timp de 8 săptămâni a fost obținută o rată RVS12 mai mică numeric comparativ cu cei tratați timp de 12 săptămâni [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Italian: Rifampicina 600 mg una volta al giornoa (Induzione di Pgp/BCRP/CYP3A)
Romanian: 200 mg de 2 ori pe zi (Inducţia gp-P/CYP3A)
Italian: Le sostituzioni nella posizione dell'aminoacido 168 in NS3 non hanno avuto alcun impatto sul genotipo 2, mentre alcune sostituzioni nella posizione 168 hanno ridotto la suscettibilità di glecaprevir fino a 55 volte (genotipi 1, 3, 4) o hanno diminuito la suscettibilità >100 volte (genotipo 6).
Romanian: Substituţiile aminoacidului la poziţia 168 în NS3 nu au avut un impact asupra genotipului 2, în timp ce unele substituţii la poziţia 168 au redus sensibilitatea la glecaprevir de până la 55 de ori (genotipurile 1, 3, 4)
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 100% (47/47).
Romanian: Procentul RVS12 a fost în general de 100% (47/47).
Italian: I soggetti erano naïve al trattamento o già trattati con una combinazione di (peg)interferone, ribavirina e/o sofosbuvir e hanno ricevuto Maviret per 8, 12 o 16 settimane secondo la durata del trattamento autorizzata.
Romanian: Subiecții fie nu au avut tratament anterior pentru HVC fie au fost tratați anterior cu asocieri de (peg) interferon, ribavirină și/sau sofosbuvir și au primit tratament cu Maviret timp de 8, 12 sau 16 săptămâni în acord cu durata de tratament aprobată.
Italian: Nessuno dei soggetti con GT5 erano TE-PRS e 3 soggetti con GT6 erano TEPRS.
Romanian: Niciunul dintre subiecţii cu GT5 nu au fost trataţi anterior cu PRS, iar 3 subiecţi cu GT6 au fost trataţi anterior cu PRS.
Italian: Gli studi VOYAGE-1 e VOYAGE-2 sono stati condotti in Cina, Singapore e Corea del Sud in soggetti con infezione HCV di genotipo 1-6 senza cirrosi (VOYAGE-1) o con cirrosi compensata (VOYAGE-2) che erano naïve al trattamento (TN) o già trattati con combinazioni di interferone, peg-interferone, ribavirina e/o sofosbuvir (TE-PRS).
Romanian: VOYAGE-2 au fost efectuate în China, Singapore și Coreea de Sud la subiecți cu genotipul 1-6 VHC fără ciroză (VOYAGE-1) sau cu ciroză compensată (VOYAGE-2) care nu au fost tratați anterior (NT) sau care au fost tratați anterior cu combinații de interferon, peg-interferon, ribavirină și/sau sofosbuvir (T-PRS).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di glecaprevir o pibrentasvir sulla fertilità a esposizioni superiori rispetto alle esposizioni negli esseri umani alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu glecaprevir sau pibrentasvir nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilităţii la expuneri mai mari decât expunerile la om pentru doza recomandată (vezi pct. 5.3).
Italian: Una durata del trattamento di 12 settimane è stata valutata ed è raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con o senza cirrosi (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pacienţi cu transplant hepatic sau renal Tratamentul de 12 săptămâni a fost evaluat și acesta se recomandă la pacienţii cu sau fără ciroză, cu transplant hepatic sau renal (vezi pct. 5.1).
Italian: La dose raccomandata per adulti ed adolescenti (da 12 a <18 anni) è di tre compresse di Maviret 100 mg/40 mg assunte contemporaneamente, una volta al giorno.
Romanian: Cât de mult să luaţi Doza recomandată pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani până la <18 ani) este de trei comprimate de Maviret 100 mg/40 mg luate împreună, o dată pe zi.
Italian: I tassi di SVR12 globale sono stati rispettivamente del 97,2% (352/362) e del 99,4% (159/160) in VOYAGE-1 e VOYAGE-2.
Romanian: au fost în general 97,2% (352/362) în VOYAGE-1 și respectiv 99,4% (159/160) în VOYAGE-2.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Maviret non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Romanian: Maviret nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Tabella 10: SVR12 nei soggetti con infezione da genotipo 3 con o senza cirrosi che hanno ricevuto il trattamento per la durata raccomandata (SURVEYOR-2 Parte 3)
Romanian: Tabelul 10: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3 cu sau fără ciroză cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată (SURVEYOR-2 Partea a 3-a)
Italian: FV: fallimento virologico a. La percentuale di soggetti precedentemente trattati con PRS è pari al 26%, 14%, 24%, 0% e 13% per i genotipi 1, 2, 4, 5, e 6, rispettivamente.
Romanian: Procentul de subiecţi trataţi anterior cu PRS este de 26%, 14%, 24%, 0% şi 13% pentru genotipurile 1, 2, 4, 5 şi, respectiv, 6.
Italian: b.Include i soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso, non hanno completato il follow-up o si sono ritirati.
Romanian: b. Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, pierduţi la urmărire sau retraşi din studiu.
Italian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Romanian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Italian: Dei soggetti con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 con malattia renale in stadio terminale arruolati nello studio EXPEDITION-4, il 97,8% (91/93) ha ottenuto una SVR12 con nessun fallimento virologico.
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipurile 1-, 2-, 4-, 5- sau 6 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) au obţinut RVS12 fără eşec virologic.
Italian: • problemi al fegato diversi dall'epatite C
Romanian: • probleme ale ficatului, altele decât hepatita C
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione di soggetti con infezione da HCV, è stato osservato un aumento dell'AUC dell'86% per glecaprevir e del 54% per pibrentasvir nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale, con o senza dialisi, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională a subiecţilor infectaţi cu VHC, s-au observat ASC a glecaprevir cu 86% mai mare şi ASC a pibrentasvir cu 54% mai mare la subiecţii cu boală renală în stadiul terminal, care efectuau sau nu ședințe de dializă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Italian: Un soggetto con infezione GT5 TN senza cirrosi ha manifestato una recidiva e un soggetto con infezione GT6 TN con cirrosi compensata ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento.
Romanian: Un subiect infectat cu GT5, NT și fără ciroză, a avut recădere și un subiect infectat cu GT6, NT, cu ciroză compensată, a avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Italian: • Se se ne accorge dopo 18 o più di 18 ore dall'orario in cui assume solitamente Maviret, aspetti e prenda solo la dose successiva al solito orario.
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Italian: 300/100 mg una volta al giornob
Romanian: 300/100 mg o dată pe zib
Italian: c. La recidiva è definita come HCV RNA ≥ LLOQ dopo la risposta di fine trattamento tra coloro che hanno completato il trattamento.
Romanian: Recăderea este definită ca ARN VHC ≥ LIC după răspunsul la sfârşitul tratamentului în rândul celor care au încheiat tratamentul.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani (vezi pct. 5.1 și 5.2).