FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Portuguese: Na sequência da publicação de um caso de um rapaz com síndrome de QT longo congénita que desenvolveu síncopes e taquicardia ventricular atípica (“Torsades de Pointes”) na sequência de um tratamento com clobutinol (Bellocq et al., 2004), a autoridade competente alemã solicitou à Boehringer Ingelheim que conduzisse um programa de investigação pré-clínica e - posteriormenteum estudo clínico, de modo a avaliar o risco de prolongamento do intervalo QT.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou, em 18 de Outubro de 2007, um parecer recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm clobutinol enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
English: • The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
Portuguese: • O Comité considerou que o clobutinol está aprovado para uma patologia que não põe em risco a vida e para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis, sendo o benefício esperado apenas sintomático.
English: These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Portuguese: Estes resultados preliminares do ensaio clínico demonstraram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
English: To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Portuguese: De modo a investigar de forma mais aprofundada o potencial pró-arrítmico do clobutinol, a Boehringer Ingelheim conduziu um estudo de doses múltiplas aumentadas excedendo a dose máxima recomendada de 80 mg de clobutinol t.i.d (três vezes por dia), em voluntários saudáveis.
English: The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Portuguese: Os resultados preliminares do ensaio clínico demonstram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
English: Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode causar taquicardia ventricular atípica (“Torsades de Pointes”) potencialmente fatal.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo (Concentração)
English: Capsule, soft
Portuguese: Cápsula mole
English: Bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (PEAD)
English: This summary was last updated in 10-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2013.
English: Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Portuguese: A sua utilização durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendada.
English: Edarbi azilsartan medoxomil
Portuguese: Edarbi azilsartan medoxomilo
English: It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (20, 40 e 80 mg).
English: The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Edarbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Edarbi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Edarbi?
English: This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Portuguese: Estes valores foram comparados com uma redução de 0,3 a 1,4 mmHg nos doentes que receberam o placebo.
English: Other information about Edarbi
Portuguese: Outras informações sobre o Edarbi
English: Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Portuguese: O Edarbi 40 e 80 mg foi igualmente mais eficaz que o ramipril (10 mg).
English: For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Edarbi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração entre seis e 56 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da tensão arterial sistólica (a tensão arterial medida quando o coração se contrai).
English: Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Portuguese: O Edarbi é um medicamento que contém a substância ativa azilsartan medoxomilo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Portuguese: Em 7 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Edarbi.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
English: Edarbi on its own was more effective than placebo.
Portuguese: O Edarbi em monoterapia foi mais eficaz do que o placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Edarbi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Portuguese: O Edarbi é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
English: What benefit has Edarbi shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Edarbi durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Edarbi.
English: Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Edarbi são em geral ligeiros a moderados, sendo o efeito secundário mais frequente as tonturas.
English: What is the risk associated with Edarbi?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Edarbi?
English: The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: A substância ativa do Edarbi, o azilsartan medoxomilo, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
English: The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Edarbi, quando tomado em associação com outros medicamentos, pode produzir decréscimos adicionais da tensão arterial, em comparação com os valores obtidos quando esses medicamentos não são tomados com o Edarbi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Edarbi.
English: The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Edarbi pertence a uma classe de medicamentos bem estabelecida no tratamento da hipertensão e que os seus riscos são semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe.
English: The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Edarbi são superiores aos seus riscos em doentes com hipertensão essencial e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: O Edarbi também é contraindicado em associação com medicamentos que contêm aliscireno (também utilizados no tratamento da hipertensão essencial) em doentes com diabetes ou em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
English: This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Portuguese: Isto permite que a tensão arterial diminua para níveis normais, reduzindo assim os riscos associados à tensão arterial elevada, tais como acidente vascular cerebral (AVC).
English: Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Portuguese: Três estudos investigaram os efeitos do Edarbi em associação com outros medicamentos anti-hipertensores (clorotalidona, amlodipina e hidroclorotiazida).
English: The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Portuguese: Os doentes nestes estudos apresentavam hipertensão ligeira a moderada.
English: In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Portuguese: Nos dois estudos em que o Edarbi foi tomado isoladamente em comparação com o placebo, passadas seis semanas, os doentes apresentaram uma redução média da tensão arterial sistólica de cerca de 13,5 mmHg com o Edarbi 40 mg e uma redução de cerca de 14,5 mmHg com o Edarbi 80 mg.
English: Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Portuguese: O Edarbi é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta).
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Portuguese: Foram realizados oito estudos principais com o Edarbi, que incluíram 6000 doentes com hipertensão essencial.
English: For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Edarbi, consulte o Folheto Informativo.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o azilsartan medoxomilo impede que a hormona faça efeito, permitindo por conseguinte que os vasos sanguíneos se dilatem.
English: When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Portuguese: Quando o Edarbi em monoterapia foi comparado com outros medicamentos, a dosagem de 80 mg de Edarbi foi mais eficaz na redução da tensão arterial do que a dose mais elevada aprovada de valsartan (320 mg) e olmesartan medoxomilo (40 mg).
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Portuguese: Os doentes dos estudos com associações apresentavam hipertensão moderada a grave.
English: Why has Edarbi been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Edarbi?
English: Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Portuguese: Cinco estudos investigaram os efeitos do Edarbi tomado em monoterapia (tratamento por meio de um único medicamento), em comparação com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos anti-hipertensores (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomilo).
English: What is Edarbi?
Portuguese: O que é o Edarbi?
English: How has Edarbi been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Edarbi?
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Portuguese: O Edarbi é tomado por via oral e a dose habitual recomendada é de 40 mg uma vez por dia. Nos casos em que a tensão arterial não é suficientemente controlada, a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg, ou pode complementar-se o tratamento com outro medicamento para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida ou a clorotalidona.
English: How does Edarbi work?
Portuguese: Como funciona o Edarbi?
English: What is Edarbi used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Edarbi?
English: How is Edarbi used?
Portuguese: Como se utiliza o Edarbi?
English: [to be completed nationally]
Portuguese: [a ser completado nacionalmente]
English: Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Portuguese: Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento:
English: 2 - Strictly follow the prescription.
Portuguese: 2 - Siga rigorosamente a prescrição.
English: Several genetic elements and multiple mutations are required.
Portuguese: São necessários vários elementos genéticos e múltiplas mutações.
English: The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
Portuguese: O perfil de segurança é geralmente consistente entre crianças e doentes adultos.
English: Advice/medical education
Portuguese: Aconselhamento / educação médica
English: Careful observation of the patient is essential.
Portuguese: A observação cuidadosa do doente é essencial.
English: The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
Portuguese: Os idosos são particularmente susceptíveis a danos auditivos.
English: The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Portuguese: A cápsula não deve ser aberta e deve ser tomada com bastante água.
English: Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Portuguese: A excreção biliar é insignificante (inferior a 5% da dose).
English: Suggested treatment duration is shown in table below.
Portuguese: A duração do tratamento sugerida é mostrada na tabela abaixo.
English: Swallow the capsules whole with water.
Portuguese: Tome as cápsulas inteiras com água.
English: What Vancomycin is and what it is used for
Portuguese: O que é a vancomicina e para que é utilizada
English: For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
Portuguese: Para obter informações sobre a preparação da solução, consulte a secção 6.6.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83 / CE.
English: Secondary development of resistance during therapy is rare.
Portuguese: O desenvolvimento secundário de resistência durante a terapêutica é raro.
English: 1 - Use antibiotics only when prescribed.
Portuguese: 1 - Utilize antibióticos apenas quando lhe são prescritos.
English: - Infection in the blood linked to the infections listed above.
Portuguese: Infeção no sangue ligada às infeções listadas acima.
English: Summary of the Safety profile
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
English: This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
Portuguese: Esta preparação destina-se apenas a ser administrada oralmente e não é absorvida sistemicamente.
English: Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Portuguese: O seu médico decidirá qual é a quantidade de medicamento que deverá receber todos os dias e quanto tempo vai durar o tratamento.
English: Linerarity/non-linearity
Portuguese: Linearidade / não-linearidade
English: If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou antibióticos, você necessita deles especificamente para a sua doença atual.
English: Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: It is usually given every 6 hours.
Portuguese: Geralmente é dada a cada 6 horas.
English: Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Portuguese: Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer.
English: Adults and children
Portuguese: Adultos e crianças
English: PMA (weeks) Dose (mg/kg) Interval of administration (h)
Portuguese: PMA (semanas) Dose (mg/kg) Intervalo de administração (h)
English: Re-dose based on levels*
Portuguese: Dose subsequente baseada nos níveis *
English: Contents of the pack and other information Other sources of information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Outras fontes de informação
English: This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Portuguese: Este fenómeno chama-se resistência: alguns tratamentos com antibióticos tornam-se ineficazes.
English: It is usually given every 8 to 12 hours.
Portuguese: Geralmente é dada a cada 8 a 12 horas.
English: In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Portuguese: Além disso, a informação adequada consta no Modo de administração e na secção 6.6.]
English: Characteristics in specific groups
Portuguese: Características em grupos específicos
English: 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Portuguese: 5 - Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na sua farmácia para assegurar que serão eliminados corretamente.
English: Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
Portuguese: A monitorização da função auditiva e vestibular no idoso deve ser monitorizada durante e depois o tratamento.
English: Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Portuguese: A interrupção da perfusão geralmente conduz à cessação imediata destas reações.
English: GFR (mL/min/1.73 m2)
Portuguese: TRF (ml/min/1.73 m2)
English: The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Portuguese: Estas reações diminuem quando a administração é interrompida, geralmente entre 20 minutos a 2 horas depois.
English: They are ineffective against viral infections.
Portuguese: São ineficazes contra infeções virais.
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
Portuguese: A má utilização de antibióticos aumenta a resistência.
English: 4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Portuguese: 4 - Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez ele não seja adequado à doença da pessoa.
English: IV dose
Portuguese: Dose IV
English: Posology and method of administration.
Portuguese: Posologia e modo de administração.
English: After oral administration, only a fraction of the administered dose is recovered in the urine.
Portuguese: Após administração oral apenas uma fração da dose administrada é recuperada na urina.
English: Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
Portuguese: A função renal deve ser tida em consideração para subsequentes doses e intervalos de administração.
English: 3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Portuguese: 3 - Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo para tratar uma doença semelhante.
English: - You develop any skin reaction during the treatment.
Portuguese: Desenvolveu uma reação da pele durante o tratamento.
English: What you need to know before you use Vancomycin Do not use Vancomycin
Portuguese: O que precisa saber antes de utilizar vancomicina Não utilize Vancomicina
English: - An infection of the lungs called "pneumonia".
Portuguese: Uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia".
English: The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
Portuguese: O aparecimento de resistência à vancomicina difere de um hospital para outro e, portanto, deve ser contactado um laboratório microbiológico local para obter a informação local pertinente.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Nota: estas alterações às secções relevantes da informação do produto são o resultado do processo de arbitragem.