FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CAD: {Mes/Año} Una vez abierto, utilizar antes de 6 meses.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών.
Spanish: Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Spanish: Código ATCvet: QP51AX08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγωγο της quinazolinone Κωδικός ATCvet: QP51AX08
Spanish: Evitar el contacto del medicamento con la piel, los ojos o las mucosas.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων με το προϊόν.
Spanish: HALOCUR contiene 0,5 mg/ml de halofuginona base (como lactato).
Greek: Το HALOCUR περιέχει 0,5 mg/ml halofuginone base (ως γαλακτικό άλας).
Spanish: 5831 AN Boxmeer
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Greek: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Spanish: La dosis es: 100 µg de halofuginona base/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, es decir, 2 ml de HALOCUR/10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης βάσης ανά κιλό σωματικού βάρους (ΣΒ) μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml HALOCUR / 10 κιλά ΣΒ μια φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Spanish: 35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
Spanish: (como lactato)
Greek: (ως γαλακτικό άλας)
Spanish: Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo, utilizando una jeringa o cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
Greek: Χορηγείστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλακτος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας είτε μία σύριγγα είτε οποιαδήποτε συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: 45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
Greek: • 45 kg < μόσχοι < 60 kg: 12 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
Spanish: Tiempo de espera: Carne: 13 días.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Spanish: Solución homogénea clara de color amarillo canario.
Greek: Έντονο κίτρινο ομοιογενές διαυγές διάλυμα.
Spanish: Ácido benzoico (E 210) Tartrazina (E 102) Ácido láctico (E 270) Agua purificada
Greek: Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270)
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ιούλιος 2019
Spanish: Reducción de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
Greek: Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ - ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Para uso oral en terneros recién nacidos después de la toma de alimentos.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα σε νεογέννητους μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Spanish: Prevención de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
Greek: Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Spanish: Países Bajos
Greek: USA
Spanish: Halofuginona Bovino 30 µg/kg 30 µg/kg
Greek: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 1000 ml que contiene 980 ml de solución oral.
Greek: Φορητή φιάλη των 1000 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 500 ml que contiene 490 ml de solución oral.
Greek: Φορητή φιάλη των 500 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Καθώς είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία.
Spanish: PROSPECTO: HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral para terneros
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
Spanish: 13 días.
Greek: 13 ηµέρες.
Spanish: European Medicines Agency Medicamentos veterinarios
Greek: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29 de octubre de 2004.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Οκτωβρίου 2004.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2007
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la halofungina.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της αλοφουγινόνης δεν είναι γνωστός.
Spanish: Halocur no debe llegar a las corrientes de agua, pues puede ser perjudicial para los peces y para otros organismos acuáticos.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
Spanish: También se ha comprobado que previene la diarrea tras 11 días de tratamiento.
Greek: Κατέδειξε επίσης πρόληψη της διάρροιας µετά από 11 ηµέρες θεραπείας.
Spanish: Se constató que el tratamiento temprano en las primeras 24 a 48 horas de vida es el más beneficioso.
Greek: Η έγκαιρη θεραπεία κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες µετά από τη γέννηση απεδείχθη η πλέον ευεργετική.
Spanish: Los usuarios deben evitar que el producto entre en contacto con la piel y los ojos y, si se produce contacto, deberán lavar la zona afectada con agua limpia abundante.
Greek: Οι χρήστες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή του προϊόντος µε το δέρµα και τους οφθαλµούς, σε περίπτωση δε επαφής πρέπει να ξεπλένουν προσεκτικά την εκτεθείσα περιοχή µε καθαρό νερό.
Spanish: No procede, puesto que el producto sólo se utiliza en terneros recién nacidos.
Greek: Δεν ισχύει εδώ, καθώς το φάρµακο προορίζεται µόνο για νεογέννητα βοοειδή.
Spanish: • para prevenir la diarrea en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis (infección por
Greek: • για την πρόληψη της διάρροιας σε εκτροφεία µε ιστορικό κρυπτοσποριδίασης (λοίµωξη από
Spanish: Hay que utilizar guantes protectores para manipular el producto y lavarse las manos después del uso.
Greek: Κατά το χειρισµό του προϊόντος θα πρέπει να φοράτε προστατευτικά γάντια και µετά από τη χρήση πρέπει να πλένετε τα χέρια σας.
Spanish: En uno de ellos se incluyeron terneros de 40 explotaciones.
Greek: Σε µια δοκιµή µετείχαν βοοειδή από 40 εκτροφεία.
Spanish: Si la irritación ocular persiste, se buscará asesoramiento médico.
Greek: Εάν ο ερεθισµός επιµείνει, αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Spanish: Los síntomas pueden ser diarrea, sangre visible en las heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía (falta de respuesta), debilidad y desmayo.
Greek: Τα συµπτώµατα τοξικότητας περιλαµβάνουν διάρροια, εµφανή παρουσία αίµατος στα περιττώµατα, µείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια (έλλειψη ανταπόκρισης), αδυναµία και κατάρρευση.
Spanish: Más información sobre Halocur:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halocur:
Spanish: Halocur se puede utilizar:
Greek: Το Halocur µπορεί να χρησιµοποιηθεί:
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halocur a Inervet International B.V.
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Spanish: Se han llevado a cabo varios estudios de campo con terneros de explotaciones diferentes.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν αρκετές δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες, στις οποίες µετείχαν βοοειδή από διαφορετικά εκτροφεία.
Spanish: • para reducir la diarrea, cuando se administra en las 24 horas siguientes a su inicio.
Greek: • για τη µείωση της διάρροιας, όταν χορηγείται 24 ώρες µετά από την εµφάνισή της.
Spanish: Halocur no debe administrarse si la diarrea dura más de 24 horas ni a terneros débiles.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να χορηγείται σε βοοειδή που παρουσιάζουν διάρροια για περισσότερες από 24 ώρες ή σε αδύναµα ζώα.
Spanish: Las personas que manipulen Halocur repetidamente pueden presentar alergias cutáneas.
Greek: Τα άτοµα που χειρίζονται το Halocur κατ' επανάληψη ενδέχεται να αναπτύξουν δερµατικές αλλεργίες.
Spanish: Los signos clínicos de la infección por Cryptosporidium parvum consisten principalmente en diarrea.
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις της λοίµωξης από Cryptosporidium parvum εµφανίζονται κυρίως υπό µορφή διάρροιας.
Spanish: Halocur contiene el principio activo lactato de halofungina, que se utiliza contra las enfermedades parasitarias causadas por protozoos.
Greek: Το Halocur περιέχει τη δραστική ουσία γαλακτική αλοφουγινόνη, η οποία χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση παρασιτικών νόσων που προκαλούνται από πρωτόζωα.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Spanish: Se trata de un parásito que pertenece a la familia de los "protozoos", que invade el aparato digestivo produciendo diarrea.
Greek: Πρόκειται για ένα παράσιτο της οικογένειας των «πρωτοζώων» που εισβάλλει στο πεπτικό σύστηµα προκαλώντας διάρροια.
Spanish: Cryptosporidium), cuando se administra a los terneros recién nacidos en las primeras 24 a
Greek: Cryptosporidium), όταν χορηγείται σε νεογέννητα βοοειδή κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες της ζωής τους,
Spanish: ¿Qué es Halocur?
Greek: Τι είναι το Halocur;
Spanish: Se demostró que el tratamiento con la dosis recomendada de Halocur por vía oral durante 7 días consecutivos en terneros de 4 a 10 días de edad reduce la diarrea en comparación con un placebo.
Greek: Η θεραπεία µε τη συνιστώµενη δόση του Halocur χορηγούµενου από του στόµατος, για 7 διαδοχικές ηµέρες και σε βοοειδή ηλικίας 4 έως 10 ηµερών κατέδειξε µείωση της διάρροιας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Halocur son mayores que sus riesgos para la prevención y la reducción de la diarrea producida por Cryptosporidium parvum en terneros recién nacidos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Halocur υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη και µείωση της διάρροιας που οφείλεται σε Cryptosporidium parvum σε νεογέννητα βοοειδή.
Spanish: En todos los casos, Halocur se administra al ternero por vía oral después de una comida, nunca con el estómago vacío, una vez al día durante siete días consecutivos.
Greek: Σε κάθε περίπτωση το Halocur χορηγείται στα βοοειδή από του στόµατος µετά το γεύµα (όχι µε άδειο στοµάχι), άπαξ ηµερησίως και για επτά διαδοχικές ηµέρες.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Halocur.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Halocur.
Spanish: Halocur se emplea en terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea producida por un microorganismo denominado Cryptosporidium parvum.
Greek: To Halocur χρησιµοποιείται σε νεογέννητα βοοειδή για την πρόληψη ή τον περιορισµό της διάρροιας που οφείλεται σε οργανισµό καλούµενο Cryptosporidium parvum.
Spanish: ¿Cómo actúa Halocur?
Greek: Πώς δρα το Halocur;
Spanish: En estos estudios se comparó el tratamiento con Halocur con el tratamiento con un placebo.
Greek: Οι εν λόγω µελέτες έκαναν σύγκριση µεταξύ θεραπείας µε Halocur και θεραπείας µε εικονικό φάρµακο.
Spanish: El principio activo de Halocur, el lactato de halofuginona, impide el crecimiento de Cryptosporidium parvum y evita además que cree ovoquistes; éstos se forman en cierta fase del ciclo vital del parásito y se excretan (se expulsan) por las heces, lo que favorece el contagio de la enfermedad a otros animales.
Greek: Παράλληλα εµποδίζει το σχηµατισµό ωοκύστεων, οι οποίες σχηµατίζονται σε ένα συγκεκριµένο στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου και απεκκρίνονται (αποβάλλονται) µε τα περιττώµατα, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στην εξάπλωση της νόσου σε άλλα ζώα.
Spanish: En la etiqueta del frasco puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της φιάλης.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Halocur?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Halocur;
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Halocur reduce el nivel de excreción de Cryptosporidium parvum por los terneros y que disminuye la diarrea.
Greek: Η θεραπεία µε Halocur κατέδειξε µείωση της απέκκρισης του Cryptosporidium parvum από τα βοοειδή και µείωση της διάρροιας.
Spanish: Halocur se presenta en una solución límpida de color amarillo que se administra por vía oral.
Greek: Το Halocur είναι ένα διαυγές κίτρινο διάλυµα για χορήγηση από το στόµα.
Spanish: Halocur debe administrarse después de comer.
Greek: Το Halocur πρέπει να χορηγείται µετά το γεύµα.
Spanish: Pueden aparecer síntomas de toxicidad si Halocur se administra en una dosis doble de la recomendada.
Greek: Εάν το Halocur χορηγηθεί σε διπλάσια της συνιστώµενης δόση ενδέχεται να εµφανισθούν συµπτώµατα τοξικότητας.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos con película
Greek: Φιάλη (HDPE) 3 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película
Greek: Φιάλη (HDPE) 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: 6 años.
Greek: 6 χρόνια.
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 12 años.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες
Spanish: La ribavirina se interrumpió en el 15% de los pacientes.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 15% των ασθενών.
Spanish: > o = 75
Greek: > ή = 75
Spanish: La trascendencia clínica de esta sustitución se desconoce actualmente.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της υποκατάστασης είναι προς το παρόν άγνωστη.
Spanish: 0/213a
Greek: 0/213α
Spanish: Dosis de ribavirina*
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης*
Spanish: Se logró RVS12 en 18/18 pacientes.
Greek: To SVR12 επετεύχθη σε 18/18 ασθενείς.
Spanish: • si está a la espera de un trasplante hepático;
Greek: • εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος,
Spanish: Los dos ensayos tenían un diseño idéntico.
Greek: Οι δύο μελέτες ήταν πανομοιότυπες στον σχεδιασμό της μελέτης.
Spanish: Otros medicamentos y Harvoni
Greek: Άλλα φάρμακα και Harvoni
Spanish: La mayoría de los pacientes (el 84%) se habían infectado por transmisión vertical.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (84%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Harvoni y durante cuánto tiempo;
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
Spanish: Administrados simultáneamentef
Greek: Χορηγούμενο ταυτόχροναστ
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará IPSs para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Στη συνέχεια, ο ΚΑΚ θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: 1.200 mg/día
Greek: 1200 mg/ημέρα
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP51
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP51
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado después de tomar el medicamento.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Spanish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Greek: EU/1/14/958/002
Spanish: Uso con ciertas pautas antirretrovirales contra el VIH
Greek: Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños.
Greek: Η χρήση του Harvoni σε παιδιά δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Spanish: Se inscribió a los pacientes en uno de los siete grupos basándose en el estado de trasplante hepático y la gravedad de la insuficiencia hepática (véase la Tabla 17).
Greek: Οι ασθενείς γράφτηκαν σε μία από τις επτά ομάδες με βάση την κατάσταση μεταμόσχευση ήπατος και τη σοβαρότητα της ηπατικής δυσλειτουργίας (βλέπε Πίνακα 17).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Harvoni si:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Harvoni εάν:
Spanish: En el 7% de los receptores de trasplante hepático se realizó una modificación de los medicamentos inmunosupresores.
Greek: 7% των ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος είχαν τροποποίηση των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων τους.
Spanish: No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα παρακάτω:
Spanish: Qué es Harvoni y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni Cómo tomar Harvoni
Greek: Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Harvoni Πώς να πάρετε το Harvoni
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
Spanish: 3 % (3/91)d
Greek: 3% (3/91)δ
Spanish: Dichos pacientes pueden depender por tanto de otras clases de medicamentos para la remisión de la infección por VHC.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej. medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmunitario, etc.).
Greek: Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και μπορεί ενδεχομένως να επηρεαστούν άλλα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.).
Spanish: Modificación de la dosis de ribavirina en adultos que toman 1.000-1.200 mg al día Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina se debe modificar o interrumpir, si es pertinente, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
Greek: Τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες που λαμβάνουν 1.000-1.200 mg ημερησίως Εάν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εάν αρμόζει, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα.
Spanish: Ensayo 1119
Greek: Μελέτη 1119
Spanish: Se excluyó a los pacientes con una puntuación CPT >12.
Greek: Οι ασθενείς με σκορ CPT> 12 αποκλείστηκαν.
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης,
Spanish: Peso corporal en kg
Greek: Σωματικό βάρος kg
Spanish: Ninguno de los pacientes presentó un fracaso virológico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Puntuación de Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Greek: Μετά από μεταμόσχευση Βαθμολογία Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aγ
Spanish: • problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Harvoni no se ha estudiado por completo en los pacientes con problemas renales graves;
Greek: • νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική διύλιση, δεδομένου ότι το Harvoni δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Spanish: erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
Greek: - διάχυτο σοβαρό εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής, φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και/ή τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Spanish: Es posible que su médico deba realizar un estrecho seguimiento de estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Harvoni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και να κάνει προσαρμογές σε αυτά μετά από την έναρξη της θεραπείας σας με το Harvoni.
Spanish: Si la dosis inicial no se tolera bien, la dosis se debe reducir del modo clínicamente indicado basándose en los niveles de hemoglobina
Greek: Εάν η εναρκτήρια δόση δεν είναι καλά ανεκτή πρέπει να μειωθεί όπως κλινικά ενδείκνυται με βάση τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης
Spanish: Raza: Negro/Afroamericano
Greek: Ανδρικό φύλο Φυλή: Μαύροι/ Αφρο αμερικανοί