FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Plastikbox mit 1 Flasche Lyophilisat und 1 Flasche Lösungsmittel, 1 Spritze und 1 Kanüle.
Hungarian: 1 üveg liofilizátumot, 1 üveg oldószert, 1 fecskendőt és 1 tűt tartalmazó doboz.
German: Plastikbox mit 10 Flaschen Lyophilisat und 10 Flaschen Lösungsmittel.
Hungarian: 10 üveg liofilizátumot és 10 üveg oldószert tartalmazó doboz.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14.03.2011 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 14/03/2011.
German: Die erste Injektion kann ab einem Alter von sechs Monaten gegeben werden, die zweite Injektion drei Wochen später und die dritte Injektion wiederum drei Wochen nach der zweiten.
Hungarian: Az első injekciót hathónapos kortól lehet beadni, a másodikat három héttel később, majd a harmadikat a második injekciót követő három hét elteltével lehet beadni.
German: CaniLeish ist ein Impfstoff.
Hungarian: A CaniLeish egy vakcina.
German: Das Risiko einer impfbedingten Infektion kann ausgeschlossen werden, da der Impfstoff keine Parasiten enthält.
Hungarian: A vakcina-okozta fertőzés kockázata kizárható, mivel a vakina nem tartalmaz parazitát.
German: Weitere Informationen über CaniLeish:
Hungarian: A CaniLeish-sel kapcsolatos egyéb információ:
German: Kommen die Tiere später mit dem Leishmania infantum-Parasiten in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Hungarian: A jövőben, ha az állatok a Leishmania infantum parazita hatásának lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd reagálni.
German: Allergische Reaktionen sind selten; zeigt ein Hund Symptome einer allergischen Reaktion, sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Hungarian: Az allergiás jellegű mellékhatások nem gyakoriak, és amennyiben egy egyednél allergiás reakciók lépnének fel, a megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zurate gezogen werden.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
German: Ferner wurde eine Reihe von Laborversuchen vorgelegt, bei denen Hunde einer experimentellen Infektion ausgesetzt wurden.
Hungarian: Ezenkívül benyújtották még kísérleti fertőzésnek kitett kutyák bevonásával végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit is.
German: Vor der Impfung wird zur Feststellung einer Leishmanien-Infektion ein Schnelltest empfohlen.
Hungarian: A vakcinázást megelőzően a Leishmania fertőzés kimutatására ajánlott egy gyors diagnosztikai teszt elvégzése.
German: Wenn CaniLeish Hunden verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Proteine als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Hungarian: Amikor a kutyáknak beadják a CaniLeish vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
German: Infizierte Hunde spielen bei der Übertragung der Parasiten auf den Menschen eine Schlüsselrolle.
Hungarian: A fertőzött kutyák központi szerepet játszanak a paraziták emberre történő véletlen átterjedésében.
German: Danach sollte jedes Jahr eine Auffrischimpfung mit einer einzelnen „Booster"-Dosis verabreicht werden, um die Impfwirkung aufrecht zu erhalten.
Hungarian: Ezután évi egyszeri emlékeztető oltás szükséges a vakcina hatékonyságának a fenntartásához.
German: Bei infizierten Hunden sind Zeichen einer Infektion nicht unbedingt erkennbar; ist die Infektion jedoch erkennbar (Fieber, Haar- und Gewichtsverlust, Hautgeschwüre), kann sie in ihrer aktiven Form tödlich verlaufen.
Hungarian: A megfertőződött kutyáknál elképzelhető, hogy nem mutatkoznak a fertőzés jelei, azonban egyes tünetek (láz, szőrvesztés, testsúlycsökkenés, bőrfekély) esetében az aktív fertőzés végzetes lehet.
German: Diese Reaktionen klingen spontan innerhalb von zwei Tagen bis zwei Wochen ab.
Hungarian: Ezek a reakciók 2 nap -2 hét közötti időtartamon belül kezelés nélkül gyógyulnak.
German: Die Wirksamkeit der Impfung bei bereits infizierten Hunden wurde nicht untersucht und eine Impfung kann daher nicht empfohlen werden.
Hungarian: A már fertőzött állatok vakcinázásának hatásosságát nem vizsgálták, így ez az alkalmazás nem javallott.
German: Bei Hunden, die trotz Impfung eine Leishmaniose entwickeln (aktive Infektion oder Erkrankung), zeigten weitere Impfungen keinen Nutzen.
Hungarian: A vakcinázás ellenére kifejlődő leishmaniosis (aktív fertőzés vagy betegség) esetén a vakcinázás folytatása nem jár semmilyen előnnyel.
German: Nach der Injektion können bei den Hunden manchmal mäßige, vorübergehende Lokalreaktionen, wie Schwellung, Knotenbildung (Verhärtung), Berührungsschmerz oder Erythem (Rötung), auftreten.
Hungarian: A beadást követően néhány kutyánál előfordulhatnak enyhe, átmeneti helyi reakciók, például duzzanat, nodula, fájdalmasság érintésre vagy erythema.
German: Der Impfstoff wird Hunden in Form von drei Injektionen unter die Haut im Abstand von je drei Wochen verabreicht.
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában kell beadni három adagban, amelyek között három hétnek kell eltelnie.
German: Adjuvantierter Impfstoff für Hunde gegen Leishmania infantum
Hungarian: Leishmania infantum elleni adjuvált injekció kutyák részére
German: Nach der Impfung können vorübergehend Antikörper gegen Leishmanien auftreten, die durch Immunfluoreszenz-Antikörper-Tests (IFAT) nachweisbar sind, jedoch keine aktive Infektion bedeuten.
Hungarian: A vakcinázást követően indirekt fluoreszcens antitest vizsgálattal (IFAT) kimutatható, leishmania elleni antitestek jelenhetnek meg a vérben, de ez nem jelent aktív fertőzést.
German: Der Impfstoff war im Allgemeinen gut verträglich; es wurden keine wesentlichen Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: A vakcinát a vizsgálati egyedek általában jól tolerálták, amit a jelentősebb mellékhatás-reakciók hiánya igazolt.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in zwei Sicherheitshauptstudien an Hunden, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, im Labor (Überdosierung sowie einmalige und wiederholte Verabreichung) sowie in einem Feldversuch untersucht.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek leishmania-val nem fertőződött kutyákon (túladagolás, egyszeri és ismételt alkalmazás) és egy terepvizsgálatot is végeztek.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in einer Hauptfeldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren getestet, bei der geimpfte Hunde und Kontrollhunde der Infektion unter natürlichen Bedingungen in Gebieten mit hohem Infektionsrisiko ausgesetzt wurden.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy két éven át tartó, a magas fertőzésveszélyű területeken természetes expozíciónak kitett beoltott és kontroll-egyedeket bevonó terepvizsgálat során tesztelték.
German: CaniLeish enthält ein „Adjuvans" (eine hochgereinigte Fraktion aus Quillaja saponaria), um die Immunantwort zu verstärken.
Hungarian: A CaniLeish az immunválasz fokozása érdekében úgynevezett „adjuvánst" (Quillaja saponaria rendkívüli tisztaságú töredékét) tartalmaz.
German: Am 14.03.2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CaniLeish in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011.03.14-én az Európai Bizottság a Virbac S.A.
German: CaniLeish wird nur bei Hunden angewendet, die negativ auf Leishmanien getestet wurden.
Hungarian: A CaniLeish-t kizárólag „leishmania-negatív" kutyáknál szabad alkalmazni.
German: Er ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kerül forgalomba.
German: Tierärzte sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten, ehe sie Hunde in Gebieten impfen, in denen Leishmania infantum selten oder gar nicht auftreten.
Hungarian: Az állatorvosoknak értékelniük kell az előny-kockázat arányt a kutyák oltásánál olyan területeken, ahol nem létezik ez a betegség vagy csekély mértékű a Leishmania infantum elterjedése.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CaniLeish bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab sechs Monaten, die nicht an Leishmaniose erkrankt sind, zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und klinischen Erkrankung nach Kontakt mit Leishmania infantum gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CaniLeish zu erteilen.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a hathónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum elleni, a parazitával való érintkezéskor kialakuló aktív fertőzés és a klinikai megbetegedés kockázatának csökkentésére irányuló aktív immunizálására alkalmazott CaniLeish előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a CaniLeish-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die Studien ergaben, dass der Impfstoff sowohl für Hunde, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, als auch für Hunde, die mit Leishmaniose infiziert waren, sicher ist.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina egyaránt biztonságos leishmania-negatív és leishmaniafertőzött kutyák esetében.
German: Warum wurde CaniLeish zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a CaniLeish forgalomba hozatalát?
German: Der Nutzen der Impfung wurde in Gebieten mit hohem Infektionsrisiko bewertet; es zeigte sich, dass für Hunde, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, nach einem Kontakt mit dem Parasiten ein geringeres Risiko für die Entwicklung einer aktiven Infektion und einer symptomatischen Erkrankung bestand.
Hungarian: A vakcinázás előnyeit a magas fertőzésveszélynek kitett területeken értékelték, amely alapján a leishmania-negatív kutyáknál csökkent az aktív fertőzés kockázata és a szimptomatikus betegség kifejlődése a parazitával való érintkezést követően.
German: Bei Leishmania infantum handelt es sich um einen Parasiten, der die Erkrankung Leishmaniose hervorruft, die in den ans Mittelmeer angrenzenden Ländern weit verbreitet ist.
Hungarian: A Leishmania infantum egy parazita, amely leishmaniosis betegséget okoz.
German: Darüber hinaus können nach der Impfung für ein bis sechs Tage auch weitere vorübergehende, allgemeine Symptome wie Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Verdauungsstörungen auftreten.
Hungarian: A vakcinázást követően jelentkezhetnek egyéb gyakori, átmeneti tünetek is, mint láz, levertség és 1-6 napig tartó emésztőszervi rendellenességek.
German: Welches Risiko ist mit CaniLeish verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a CaniLeish alkalmazása?
German: CaniLeish ist ein Impfstoff, der eine Reihe von Proteinen (Eiweißen) enthält, die von Leishmania infantum während seines Wachstums freigesetzt werden.
Hungarian: A CaniLeish olyan vakcina, amely a Leishmania infantum parazita által növekedése során kibocsátott fehérjéket tartalmaz.
German: In der Gruppe der geimpften Hunde war die Anzahl der Tiere, die eine aktive Infektion und eine symptomatische Erkrankung entwickelten, deutlich geringer.
Hungarian: Az aktív fertőzést és szimptomatikus betegséget tanúsító kutyák száma jelentősen csökkent a vakcinált csoportban.
German: Der Impfstoff enthält exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von Leishmania infantum.
Hungarian: Leishmania infantum szekréciós fehérjéket (ESP) tartalmaz.
German: Welchen Nutzen hat CaniLeish in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a CaniLeish alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: CaniLeish wird zur Impfung von Hunden ab einem Alter von sechs Monaten angewendet, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Leishmania infantum eine aktive Infektion und klinischen Erkrankung zu entwickeln.
Hungarian: A CaniLeish-t hathónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum elleni oltására alkalmazzák, a kórokozóval való találkozáskor kialakuló aktív fertőzés és a klinikai tünetekben való megbetegedés esélyének csökkentésére.
German: Wie wirkt CaniLeish?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a CaniLeish?
German: Wie wurde CaniLeish untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a CaniLeish-t?
German: Der Parasit wird durch Sandmücken von infizierten auf nicht infizierte Hunde übertragen.
Hungarian: A fertőzött kutyáról az egészséges egyedre a lepkeszúnyogok csípése révén terjed át a parazita.
German: Behдltnis
Hungarian: Kiszerelйs
German: Stдrke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatбserőssйg Gyуgyszerforma Az alkalmazбs mуdja
German: PackungsgrцЯe
Hungarian: Kцzvetlen csomagolбs
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Hungarian: Tцrzskцnyvi (EU) szбm (Kereskedelmi) nйv
German: (zweimal täglich)
Hungarian: (naponta kétszer)
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage)
Hungarian: Medián idő az eseményig (napok)
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unbekannt.
Hungarian: Az említett különbségek klinikai jelentősége nem ismert.
German: Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.
Hungarian: Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
German: Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere seltene Varianten auch mit einem erhöhten Risiko für schwere Toxizitäten verbunden sein können.
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy más, ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
German: Dieser Hinweis ist für alle Indikationen und für alle speziellen Patientenpopulationen gültig.
Hungarian: Ez a javaslat minden indikációban és minden speciális betegcsoportra érvényes.
German: Die Auswirkung einer reduzierten Dosis auf die Wirksamkeit sind zurzeit ungewiss.
Hungarian: A csökkentett dózis következményei a hatásosság tekintetében jelenleg bizonytalanok.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.
Hungarian: • folsavhiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
German: Eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus wird empfohlen.
Hungarian: Azonnali kórházi ellátás javasolt.
German: Diese Befunde waren reversibel.
Hungarian: A hatások reverzibilisek voltak.
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist minimal (2,6 %).
Hungarian: A széklettel történő ürülés minimális (2,6%).
German: 24,4 Monate
Hungarian: 24,4 hónap
German: Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Hungarian: Ha az adagot egyszer már csökkentették, ez nem emelhető újra egy későbbi időpontban.
German: Alle Behandlungszyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen angewendet.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3 hetes intervallumokban alkalmaztak.
German: Es sollten alle Maßnahmen ergriffen werden, um systemischen Infektionen und einer Dehydrierung vorzubeugen.
Hungarian: A szisztémás infekció és a dehidratáció megelőzése érdekében minden intézkedést el kell kezdeni.
German: FBAL ist ein Metabolit ohne antiproliferative Aktivität.
Hungarian: Az FBAL egy antiproliferatív hatás nélküli metabolit.
German: 10,4 Monate
Hungarian: 10,4 hónap
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Hungarian: • Reggel és este vegye be a tablettákat, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Hungarian: • Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Hungarian: • ha terhes vagy szoptat,
German: • Allergie
Hungarian: • allergia
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
German: Zu den Einzelheiten der Hauptstudien, einschließlich Studiendesign und Wirksamkeitsergebnisse, siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
German: • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott;
German: North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
German: Diese Zunahme beruht wahrscheinlich auf einer Veränderung der Nierenfunktion.
Hungarian: Ez a növekedés valószínűleg a veseműködés megváltozásának köszönhető.
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30-35%-kal magasabb volt a 14. napon.
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Hungarian: Progressziómentes túlélés 6 hónap után ITT
German: Daher könnte , wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Hungarian: Ezért, ha súlyos toxicitás nem alakul ki, a dózis növelhető a beteg gondos monitorozása mellett.
German: Alle Indikationen
Hungarian: Minden indikáció
German: Eine Genotypisierung auf diese Allele wird empfohlen, um Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Toxizitäten zu identifizieren.
Hungarian: Ezeknek az alléleknek a genotipizálását ajánlott megfontolni, hogy azonosítsuk azokat a betegeket, akiknél nagyobb a súlyos toxicitás kockázata.
German: Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.
Hungarian: Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und supportiven Interventionen umfassen, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Hungarian: A kezelésnek magába kell foglalnia a szokásos terápiás és támogató orvosi beavatkozásokat, mely a meglévő klinikai tünetek kezelését és az esetleges komplikációk megelőzését célozza.
German: Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, die Ihre Identifizierung mittels Fingerabdruckscan beeinträchtigen kann.
Hungarian: A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
German: Hypersensitivität
Hungarian: Hypersensitivitas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: Január 09, 2017
German: Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2-3 napon belül javulnak.
German: • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche Kontrollen Ihrer Augen,
Hungarian: • az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
German: Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Hungarian: Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint.
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Hungarian: A 2-4 fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
German: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy-Britannia
German: Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
German: Toxizität Grad*
Hungarian: Toxicitás fokozatok*
German: In dieser Studie wurden 1002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma**
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und erfordern kein endgültiges Abbrechen der Therapie, obwohl die Dosierung möglicherweise unterbrochen oder reduziert werden muss.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás reverzibilis, és nem teszi szükségessé a kezelés tartós abbahagyását, bár szükség lehet az adagolás felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
German: Körperoberfläche (m
Hungarian: Testfelszín (m
German: • Bluterguss oder Reaktionen an der Injektionsstelle (verursacht durch gleichzeitig mittels Injektion gegebene Arzneimittel)
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
German: 12,1 Monate p = 0,30
Hungarian: 12,1 hónap p = 0,30
German: HR (97,5 %-K.I.)
Hungarian: HR (97,5% CI)
German: • Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Hungarian: • Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
German: 25,5 Monate p = 0,45
Hungarian: 25,5 hónap p = 0,45
German: • bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
Hungarian: • az elektrokardiogram jellegzetes elváltozása (QT-távolság megnyúlás )
German: • Verschwommen- oder Doppeltsehen
Hungarian: • homályos vagy kettős látás
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin Accord sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Accord szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Hungarian: Kölcsönhatás étellel
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,9 Jahre.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 6,9 év volt az elemzés elvégzésekor.