FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sarebbe meglio evitare di usare Orkambi durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Slovenian: Mogoče bo bolje, če se boste uporabi zdravila Orkambi v nosečnosti po možnosti izogibali, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 ha avuto un'insorgenza rapida (Giorno 15) ed è stato sostenuto durante tutte le 24 settimane di trattamento.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 je nastopilo hitro (15. dne) in se vzdrževalo vse 24-tedensko obdobje zdravljenja.
Italian: *Un totale pari all'82% (421 su 516 pazienti eleggibili) ha completato le 72 settimane dello studio; il 42% ha completato 96 settimane.
Slovenian: *Vsega skupaj 82 % (421 od 516 primernih bolnikov) je dokončalo 72 tednov te študije; 42 % je dokončalo 96 tednov.
Italian: Sulla base dell'esposizione e delle dosi indicate, il profilo delle interazioni si ritiene identico per tutti i dosaggi e tutte le forme farmaceutiche.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti in indiciranih odmerkov menimo, da je profil medsebojnega delovanja enak za vse jakosti in farmacevtske oblike.
Italian: BT63 5UA
Slovenian: BT63 5UA Velika Britanija
Italian: La maggioranza dei pazienti ha interrotto il trattamento per motivi diversi da questioni di sicurezza.
Slovenian: Večina bolnikov je izstopila iz študije zaradi drugih razlogov, ne zaradi varnosti.
Italian: I dati relativi all'uso di lumacaftor/ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovenian: Podatkov o uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov na podlagi spola niso potrebne.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep:
Italian: • Carne, pesce azzurro
Slovenian: • meso, mastne ribe;
Italian: Questi effetti indesiderati gravi hanno una frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Italian: *In ogni studio è stata eseguita una procedura di test gerarchici all'interno di ogni braccio di trattamento attivo, per gli endpoint primari e secondari, rispetto al placebo; per la significatività statistica a ogni fase era richiesto un valore, p ≤ 0,0250 e tutti i test precedenti dovevano inoltre soddisfare questo livello di significatività.
Slovenian: *V vsaki študiji so izvedli hierarhični postopek testiranja znotraj vsake skupine aktivnega zdravljenja za primarna in sekundarna končna stanja proti placebu; na vsaki stopnji je bila potrebna za statistično signifikantnost P ≤ 0,0250 in vsi predhodni testi so morali tudi dosegati to raven signifikantnosti.
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.
Slovenian: Za preverjanje rezultatov premislite o alternativni potrditveni metodi.
Italian: * Lo studio comprendeva endpoint secondari chiave e altri endpoint secondari.
Slovenian: * Preskušanje je vključevalo ključne sekundarne in druge sekundarne cilje.
Italian: Eventi respiratori gravi sono stati osservati con maggiore frequenza in pazienti con percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) < 40 e possono comportare l'interruzione del medicinale.
Slovenian: Resne respiratorne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) < 40 in lahko povzročijo prenehanje jemanja zdravila.
Italian: 1 bustina al giorno o con minore frequenza
Slovenian: 1 vrečica na dan ali manj pogosto
Italian: I pasti e gli spuntini raccomandati nelle linee guida per la fibrosi cistica o i pasti raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard contengono un'adeguata quantità di grassi.
Slovenian: Obroki in prigrizki, ki jih priporočajo smernice za CF, in obroki, ki jih priporočajo standardne prehranske smernice, vsebujejo dovolj maščob.
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per gli esseri umani.
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Italian: • Raffreddore comune*
Slovenian: • navadni prehlad*,
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile a ivacaftor (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali ivakaftorju (glejte poglavje 5.3).
Italian: Non è nota la significatività di questi risultati per gli esseri umani.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Italian: Anche la percentuale del FEV1 predetto è stata valutata come altro endpoint secondario clinicamente significativo.
Slovenian: Napovedani FEV1 v odstotkih je bil tudi ocenjen kot klinično pomemben drug sekundarni cilj.
Italian: *Sulla base di studi clinici di interazione farmacologica.
Slovenian: * Temelji na kliničnih študijah interakcij med zdravili.
Italian: Variazioni del FEV1
Slovenian: Spremembe FEV1
Italian: Effetto
Slovenian: Učinek
Italian: Falsa positività ai test delle urine per il THC
Slovenian: Lažno pozitivni urinski testi za THC
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è generalmente coerente con quello riscontrato nei pazienti adulti.
Slovenian: Varnostni profil pri teh pediatričnih bolnikih se je na splošno ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Italian: L'analisi di efficacia primaria di questo studio di estensione ha incluso i dati fino alla settimana 72 dello Studio 3, con un'analisi di sensibilità che includeva dati fino alla settimana 96 dello Studio 3.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti v tej podaljšani študiji je vključevala podatke do 72. tedna preskušanja 3 z analizo občutljivosti, ki je vključevala podatke do 96. tedna preskušanja 3.
Italian: Per aprire, sollevare qui
Slovenian: Tu privzdignite in odprite.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata.
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek.
Italian: I pazienti provenienti da questi studi erano eleggibili per l'ingresso in uno studio di estensione in cieco.
Slovenian: Bolniki iz teh preskušanj so lahko prešli v slepo podaljšano študijo.
Italian: Questi risultati non sono stati considerati statisticamente significativi nell'ambito della gerarchia di test per i singoli studi.
Slovenian: Ti rezultati v okviru hierarhije testiranja za posamezne študije niso veljali za statistično signifikantne.
Italian: Effetti sulla concentrazione del cloruro nel sudore
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za človeka na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Italian: La differenza di trattamento in questo sottogruppo è stata paragonabile a quella osservata nei pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja v tej podskupini je bila primerljiva s tisto, ki so jo ugotovili pri bolnikih s ppFEV1 ≥ 40.
Italian: Le raccomandazioni fornite nella colonna "Commento clinico" nella Tabella 3 si basano su studi di interazione farmacologica, rilevanza clinica o interazioni previste a causa delle vie di eliminazione.
Slovenian: Priporočila, navedena pod podnaslovom "Klinični komentar" v preglednici 3, temeljijo na študijah interakcij med zdravili, klinični pomembnosti ali napovedanih interakcijah zaradi poti izločanja.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di lieve o moderata severità, non grave e non ha comportato l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Večina dogodkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih, niso bili resni in niso povzročili prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Italian: La rilevanza clinica dell'entità di queste variazioni nei bambini da 2 a 5 anni affetti da fibrosi cistica non è stata determinata chiaramente nel trattamento a più lungo termine.
Slovenian: Klinične pomembnosti velikosti teh sprememb pri otrocih, starih 2 do 5 let, s cistično fibrozo pri dolgoročnejšem zdravljenju niso zanesljivo potrdili.
Italian: I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi negli Studi 1 e 2.
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 17 let, so bili vključeni v preskušanji 1 in 2.
Italian: ↓ claritromicina,
Slovenian: ↓ klaritromicin,
Italian: Bambini di età inferiore a 2 anni
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare possibili infezioni micotiche intercorrenti qualora tali farmaci siano necessari.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede izbruha glivičnih okužb, če so taka zdravila potrebna.
Italian: Potrebbero comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Slovenian: Mogoče boste dobili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Italian: Le informazioni riportate nella Tabella 3 derivano principalmente da studi in vitro.
Slovenian: Podatki, navedeni v preglednici 3, večinoma izvirajo iz študij in vitro.
Italian: Il disegno di questo studio di estensione intendeva valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: To podaljšano preskušanje je bilo zasnovano za oceno varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche standard, vedere Tabella 1.
Slovenian: Za standardna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1.
Italian: Tuttavia, l'aumento degli enzimi del fegato nel sangue è stato osservato con maggiore frequenza nei bambini piccoli rispetto agli adulti.
Slovenian: Vendar pa so zvišane jetrne encime v krvi pogosteje ugotavljali pri mlajših otrocih kot pri odraslih.
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Italian: Nessun aggiustamento della dose
Slovenian: brez prilagoditve odmerka
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orkambi
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orkambi
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
Slovenian: Zato uporaba pri bolnikih s presajenimi organi ni priporočljiva.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare il potenziale fototossico di lumacaftor; tuttavia, la valutazione dei dati preclinici e clinici disponibili non suggerisce una predisposizione alla fototossicità.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenjevanje fototoksičnega potenciala niso izvedli; vendar ocena razpoložljivih predkliničnih in kliničnih podatkov ne kaže nagnjenosti k fototoksičnosti.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base ai criteri di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po klasifikaciji pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Una volta miscelato, il prodotto si è dimostrato stabile per un'ora e deve essere perciò ingerito entro questo periodo.
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica stabilna eno uro po pripravi, zato jo je treba pojesti v tem času.
Italian: Per i pazienti con storia di aumenti dei livelli di ALT, AST o bilirubina, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo zvišanja ALT, AST ali bilirubina pride v poštev pogostejše spremljanje.
Italian: Alla Settimana 24, il 16% dei bambini ha avuto una riduzione del cloruro nel sudore al di sotto di 60 mmol/l, e nessuno al di sotto di 30 mmol/l.
Slovenian: V 24. tednu se je natrijev klorid pri 16 % otrok znižal pod 60 mmol/l, pri nobenem otroku pa pod 30 mmol/l.
Italian: Settimana 72 di estensione
Slovenian: 72. teden podaljšanja
Italian: • Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).
Slovenian: • Tik pred odmerjanjem ali tik po njem naj otrok dobi masten obrok (nekaj primerov je navedenih v nadaljevanju).
Italian: *** Il tasso di eventi per anno paziente è stato annualizzato a 48 settimane.
Slovenian: *** Pogostnost dogodkov na bolnika-leto je bila preračunana na leto na 48 tednov.
Italian: La proteina CFTR è un canale del cloruro presente sulla superficie delle cellule epiteliali in diversi organi.
Slovenian: Beljakovina CFTR je kloridni kanalček, ki je prisoten na površini epitelijskih celic v številnih organih.
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica, potem ko je zmešana, stabilna eno uro.
Italian: Il peggioramento della funzione del fegato può essere fatale.
Slovenian: Poslabšanje delovanja jeter lahko povzroči smrt.
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Slovenian: • porumenitev kože ali očesnih beločnic,
Italian: Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Slovenian: Primeri obrokov ali prigrizkov, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
Italian: ↓ itraconazolo,
Slovenian: ↓ itrakonazol,
Italian: A causa dell'induzione da parte di LUM; fluconazolo viene eliminato principalmente per escrezione renale come farmaco immodificato; tuttavia, una modesta riduzione dell'esposizione a fluconazolo è stata osservata con forti induttori
Slovenian: ↓ flukonazol Zaradi indukcije z LUM; flukonazol se odstranjuje predvsem z izločanjem skozi ledvice kot nespremenjeno zdravilo; vendar so opazili zmerno zmanjšanje izpostavljenosti flukonazolu z močnimi induktorji
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con ppFEV1 < 40 è limitata e si raccomanda un monitoraggio supplementare di tali pazienti durante l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s ppFEV1 < 40 je malo in med uvajanjem zdravljenja priporočajo dodatno spremljanje teh bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Questi eventi mestruali si sono verificati con maggiore frequenza nel sottogruppo di pazienti che assumevano contraccettivi ormonali (25,0%) rispetto alle pazienti che non li assumevano (3,5%) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Ti menstrualni dogodki so se pojavljali pogosteje v podskupini bolnic, ki so jemale hormonske kontraceptive (25,0 %), kot pri bolnicah, ki jih niso jemale (3,5 %) (glejte poglavje 4.5).
Italian: • Disturbo all'orecchio interno (sensazione di vertigine o capogiro)*
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtoglavice)*,
Italian: Le interazioni farmacologiche di maggiore rilevanza clinica sono elencate per prime.
Slovenian: Interakcije med zdravili, ki so klinično najpomembnejše, so navedene najprej.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX30.
Italian: Commento clinico eritromicina
Slovenian: Klinični komentar eritromicin
Italian: Analisi ad interim:
Slovenian: Vmesna analiza:
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Slovenian: V obeh preskušanjih je zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem povzročilo statistično signifikantno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 5).
Italian: Dose da 6 a 11 anni
Slovenian: 6 do 11 let
Italian: • Dose abituale: assumere una bustina di ORKAMBI granulato ogni 12 ore.
Slovenian: • Običajni odmerek: zaužijte eno vrečico zrnc zdravila Orkambi vsakih 12 ur.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per montelukast.
Slovenian: Prilagajanja odmerka montelukasta ne priporočajo.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
Slovenian: Drugače počakajte in vzemite naslednji načrtovani odmerek, kot bi ga normalno.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi per Orkambi comprendono livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue, danno al fegato e peggioramento di una grave malattia del fegato preesistente.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Orkambi vključujejo zvišano raven jetrnih encimov v krvi, poškodbo jeter in poslabšanje prejšnje hude bolezni jeter.
Italian: Nota: ↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Slovenian: Opomba: ↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = nespremenjeno; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Italian: CSR finale dicembre
Slovenian: Končno CSR
Italian: Blister composto da policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/polivinilcloruro (PVC) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Italian: Il medico del bambino stabilirà la dose corretta da somministrare.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilni odmerek za vašega otroka.
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: Esistono diversi dosaggi di Orkambi in base all'età e al peso del bambino.
Slovenian: Na voljo so različne jakosti zdravila Orkambi glede na otrokovo starost in telesno maso.
Italian: Tabella 6: Effetto a lungo termine di lumacaftor/ivacaftor nello Studio 3*
Slovenian: Preglednica 6: Dolgoročni učinek lumakaftorja/ivakaftorja v preskušanju 3*
Italian: M6 ha meno di un cinquantesimo della potenza di ivacaftor e non è considerato farmacologicamente attivo.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko učinkovitosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Italian: Non essendo possibile escludere un'associazione con il danno epatico, si raccomanda di eseguire valutazioni dei test della funzione epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Slovenian: Ker povezave s poškodbo jeter ne moremo izključiti, priporočajo izvedbo testov funkcije jeter (ALT, AST in bilirubin) pred uvedbo lumakaftorja/ivakaftorja, vsake 3 mesece med prvim letom zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Italian: Media dei minimi quadrati (IC 95%)
Slovenian: povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) vrednost P
Italian: M1 ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Slovenian: M1 ima približno eno šestino učinkovitosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Italian: I risultati derivati dallo Studio 3 sono riportati nella Figura 1 e nella Tabella 6.
Slovenian: Rezultati iz preskušanja 3 so predstavljeni na sliki 1 in v preglednici 6.
Italian: Variazione all'interno del gruppo
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja sprememba znotraj skupine
Italian: I risultati non indicano alcuna differenza clinicamente rilevante nei parametri farmacocinetici per lumacaftor o ivacaftor tra maschi e femmine.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ni klinično pomembne razlike v farmakokinetičnih parametrih za lumakaftor ali ivakaftor med moškimi in ženskami.
Italian: Classe del medicinale concomitante:
Slovenian: Skupina sočasnega zdravila:
Italian: Dopo la somministrazione orale, lumacaftor viene per la maggior parte (51%) escreto immodificato nelle feci.
Slovenian: Po peroralnem dajanju lumakaftorja se lumakaftor večinoma (51 %) izloči nespremenjen v blatu.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute che hanno previsto la somministrazione concomitante di lumacaftor e ivacaftor non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo in termini di potenziali tossicità additive e/o sinergiche.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so obsegale sočasno dajanje lumakaftorja in ivakaftorja, niso pokazale posebnega tveganja za človeka, kar se tiče možnih aditivnih in/ali sinergističnih toksičnosti.
Italian: Altri medicinali e Orkambi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orkambi
Italian: Dose abituale: prendere 2 compresse intere ogni 12 ore (mattina e sera) con alimenti contenenti grassi.
Slovenian: Običajni odmerek: vzemite 2 celi tableti vsakih 12 ur (zjutraj in zvečer) z mastno hrano.
Italian: Tabella 8: Riassunto degli outcome secondari nello Studio 8 Endpoint secondari*
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek sekundarnih izidov v preskušanju 8 Sekundarna končna stanja*
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una riduzione della dose.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) priporočajo zmanjšanje odmerka.
Italian: Se sono trascorse meno di 6 ore dall'ora della dose dimenticata, la dose prevista di Orkambi deve essere assunta con alimenti contenenti grassi.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka minilo manj kot 6 ur, naj bolnik vzame načrtovani odmerek zdravila Orkambi z obrokom mastne hrane.
Italian: Ivacaftor ha prodotto un aumento dose-correlato ma transitorio dei parametri della pressione arteriosa nei cani, a dosi orali singole fino a 60 mg/kg.
Slovenian: Ivakaftor je povzročil z odmerkom povezan, a prehoden porast parametrov krvnega tlaka psov pri enkratnih peroralnih odmerkih do 60 mg/kg.
Italian: Le cellule contengono due copie del gene CFTR; Orkambi è usato nei pazienti in cui entrambe le copie sono interessate dalla mutazione F508del.
Slovenian: Celice vsebujejo po dve kopiji gena CFTR; zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, pri katerih sta z mutacijo F508del prizadeti obe kopiji.
Italian: Lumacaftor inibisce il trasportatore di anioni organici (OAT) 1 e 3.
Slovenian: Lumakaftor zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor non sono inibitori dell'OATP1B1, dell'OATP1B3 e del trasportatore di cationi organici (OCT) 1 e 2.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor nista zaviralca OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT) 1 in 2.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che lumacaftor ha il potenziale di indurre CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; tuttavia, in vitro è stata osservata anche l'inibizione del CYP2C8 e del CYP2C9.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima lumakaftor potencial za indukcijo CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19; vendar so in vitro opazili tudi inhibicijo CYP2C8 in CYP2C9.
Italian: L'interazione con substrati del CYP2B6 e CYP2C non è stata studiata in vivo.
Slovenian: Interakcij s substrati CYP2B6 in CYP2C in vivo niso raziskali.
Italian: • Mal di orecchie, fastidio alle orecchie*
Slovenian: • bolečina v ušesu, neugodje v ušesu*,
Italian: Le persone che hanno questa mutazione producono una proteina CFTR anomala.
Slovenian: Pri ljudeh s to mutacijo bo nastajala nenormalna beljakovina CFTR.