FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum acționează Defitelio?
Latvian: Kā Defitelio darbojas?
Romanian: În plus, defibrotida poate proteja celulele care căptușesc pereții vaselor sanguine.
Latvian: Turklāt defibrotīds var aizsargāt asinsvadus izklājošās šūnas.
Romanian: Defitelio este un medicament utilizat pentru tratarea bolii veno-ocluzive (BVO) severe la pacienții cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice (sanguine).
Latvian: Defitelio ir zāles, ko lieto smagas venookluzīvas slimības (VOD) ārstēšanai pacientiem, kuriem veic asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Romanian: De obicei, BVO este o complicație care apare în urma unui tratament numit „chimioterapie mieloablativă", administrat înainte de transplantul de celule stem sanguine.
Latvian: Venookluzīva slimība parasti ir komplikācija terapijai, ko sauc par "mieloablatīvu ķīmijterapiju" un ko pacientiem veic pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Romanian: Chimioterapia mieloablativă se utilizează pentru a distruge celulele din măduva osoasă a pacientului înainte ca acesta să primească celule stem sănătoase.
Latvian: Mieloablatīvo terapiju lieto, lai attīrītu pacienta kaulu smadzenes no šūnām pirms veselu cilmes šūnu saņemšanas.
Romanian: Cum se utilizează Defitelio?
Latvian: Kā lieto Defitelio?
Romanian: Medicamentele utilizate pentru acest tratament pot deteriora pereții vaselor sanguine din ficat, ducând la formarea de cheaguri și la blocarea vaselor sanguine observată în BVO.
Latvian: Šai terapijai izmantotās zāles var bojāt aknu asinsvadu iekšējo slāni, izraisot trombu veidošanos un venookluzīvas slimības gadījumā novēroto asinsvadu nosprostošanos.
Romanian: Substanța activă din Defitelio, defibrotida, acționează prin intensificarea dizolvării cheagurilor din sânge.
Latvian: Defitelio aktīvā viela defibrotīds darbojas, veicinot asins trombu sadalīšanos.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Defitelio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Defitelio?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Defitelio, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Defitelio, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Defitelio este contraindicat în asociere cu alte medicamente care dizolvă cheagurile de sânge.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas izraisa trombu sadalīšanos.
Romanian: BVO este o afecțiune în care venele din ficat se blochează și împiedică funcționarea corespunzătoare a ficatului.
Latvian: Venookluzīva slimība ir stāvoklis, kad nosprostojas aknu vēnas un rodas aknu darbības traucējumi.
Romanian: Analiza actualizată a CIBMTR va fi depusă până la sfârșitul lunii decembrie 2020.
Latvian: Atjaunināta analīze no CIBMTR, kas jāiesniedz līdz 2020. gada decembra beigām.
Romanian: Flacoane nedeschise 3 ani
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Romanian: Sfârșitul lunii februarie 2021
Latvian: 2021. gada februāra beigas
Romanian: Macrofagele sunt considerate principalul organ țintă.
Latvian: Makrofāgi tiek uzskatīti par galveno mērķi.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune al defibrotidei nu este complet elucidat.
Latvian: Tomēr precīzs defibrotīda darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Romanian: Mecanismul de acțiune este multifactorial.
Latvian: Darbības mehānisms ir atkarīgs no vairākiem faktoriem.
Romanian: Grupul de control istoric
Latvian: Vēsturiskā kontrolgrupa
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Defitelio un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Veți primi acest tratament de patru ori pe zi timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.
Latvian: Šo terapiju Jūs saņemsiet četras reizes dienā vismaz 21 dienu vai līdz simptomu novēršanas brīdim.
Romanian: Măsura 2 Pentru a furniza date comparative privind eficacitatea, DAPP va depune
Latvian: 2. pasākums Lai iesniegtu salīdzinošus datus par efektivitāti, RAĪ iesniegs
Romanian: − Păstrați acest prospect.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!
Romanian: # mediană (min-max)
Latvian: # vidēji (min.-maks.)
Romanian: Ca toate medicamentele, Defitelio poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Defitelio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Nu există un antidot specific în caz de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Latvian: Nav īpaša antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: * produs din mucoasă intestinală porcină.
Latvian: * Izgatavots no cūku zarnu gļotādas.
Romanian: Nu se cunoaște dacă defibrotida se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai defibrotīds izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Durata medie a terapiei la pacienții tratați cu Defitelio a fost de 22 de zile.
Latvian: Ar Defitelio ārstēto pacientu vidējais terapijas ilgums bija 22 dienas.
Romanian: 22079 Italia
Latvian: 22079 Itālija
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antitrombotice; codul ATC: B01AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AX01 .
Romanian: Dezvoltarea embriofetală
Latvian: Embriofetālā attīstība
Romanian: Având în vedere natura medicamentului, nu se preconizează un risc la nou-născuți/sugari.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu īpašības, nav paredzams risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/878/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/878/001
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Latvian: Biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri norādītam pacienta failā.
Romanian: Acesta va fi injectat lent (pe o perioadă de 2 ore) într-una din vene.
Latvian: Zāles tiks lēnām (2 stundu periodā) ievadītas vienā no vēnām.
Romanian: Raportul va reflecta, de asemenea, datele privind siguranța colectate în timpul tratamentului profilactic și orice diferențe potențiale în materie de siguranță aferente diferenței între indicații (adică tratament față de terapie profilactică).
Latvian: Ziņojumā arī tiks attēloti drošuma dati, kas apkopoti profilaktiskās ārstēšanas laikā, kā arī visas iespējamās drošuma atšķirības, kas saistītas ar indikācijas atšķirībām (proti, ārstēšana, salīdzinot ar profilaktisko terapiju).
Romanian: Potențiale interacțiuni cu alte medicamente
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Romanian: Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l. Studiile in vitro demonstrează că Defitelio se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93%.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 l. In vitro pētījumos tika konstatēts, ka 93 % Defitelio saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Defitelio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Defitelio lietošanas
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gentium Srl
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Gentium Srl
Romanian: • dacă aveți probleme cu circulația sângelui deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
Latvian: • ja Jums rodas ar asinsriti saistītas problēmas, jo Jūsu organisms nespēj uzturēt pastāvīgu asinsspiedienu.
Romanian: • Substanța activă este defibrotida.
Latvian: • Aktīvā viela ir defibrotīds.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede, flaconul nu trebuie utilizat.
Latvian: Ja flakonos ir daļiņas un/vai šķidrums ir duļķains, flakonu nedrīkst lietot.
Romanian: Excreția renală are loc aproape în totalitate în decursul primelor 4 ore.
Latvian: Gandrīz visa izdalīšanās caur nierēm notiek pirmajās 4 stundās.
Romanian: • reacție alergică severă (ați putea prezenta umflarea mâinilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație).
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (Jums var būt roku, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana).
Romanian: Se cunoaște că PAI-2 este amplificat în mod unic în placentă.
Latvian: PAI-2 aktivācija notiek tikai placentā.
Romanian: La o analiză interimară a registrului în curs, au fost disponibile date de la 96 de pacienți cu BVO severă.
Latvian: Reģistrā ietverto datu starpposma analīzē bija pieejami dati par 96 pacientiem ar smagu VOD.
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării după prima deschidere și/sau diluare Din punct de vedere microbiologic, după diluare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas līdz lietošanai No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Romanian: • Analiza datelor efectuată de CIBMTR pentru pacienții tratați și netratați cu defibrotidă
Latvian: • Datu analīzi no CIBMTR pacientiem, kuri tika un kuri netika ārstēti ar defibrotīdu
Romanian: • dacă sunteți alergic la defibrotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Nu sunt indicate precauții speciale.
Latvian: Nav jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
Romanian: Defitelio este exclusiv de unică folosință.
Latvian: Defitelio ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Studii individuale
Latvian: Atsevišķi pētījumi
Romanian: Defibrotida nu inhibă și nu induce enzimele CYP450.
Latvian: Defibrotīds nekavē vai neinducē CYP450.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de medicamente care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
Latvian: Šo slimību var izraisīt zāles, kas tika lietotas pirms cilmes šūnu transplantācijas.
Romanian: Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă.
Latvian: Defitelio ir zāles, kas satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea defibrotidei concomitent cu medicamente antitrombotice/fibrinolitice.
Latvian: Tādēļ defibrotīdu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar antitrombotiskām/fibrinolītiskām zālēm.
Romanian: Date provenite dintr-un registru independent din SUA au indicat un efect benefic al Defitelio în practica clinică de rutină.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas iegūti no neatkarīga ASV reģistra, ikdienas klīniskajā praksē ir novērota Defitelio labvēlīga ietekme.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Romanian: Din cauza acestei maternotoxicități, nu se poate formula nicio concluzie cu privire la efectele defibrotidei asupra dezvoltării embriofetale.
Latvian: Toksicitātes mātītēm dēļ nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz defibrotīda iedarbību uz embriofetālo attīstību.
Romanian: • dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras paaugstina asiņošanas risku;,
Romanian: Defitelio trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare.
Latvian: Pirms lietošanas Defitelio vienmēr jāatšķaida.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Romanian: Tratamentul cu Defitelio poate fi inițiat și supravegheat permanent doar de către un medic cu experiență într-un spital sau într-un centru specializat în transplantul de celule stem.
Latvian: Ārstēšanu ar Defitelio drīkst uzsākt un pastāvīgi uzraudzīt tikai pieredzējis ārsts slimnīcā vai specializētā centrā, kur nodrošina cilmes šūnu transplantāciju.
Romanian: Hipersensibilitate Reacție anafilactică
Latvian: Paaugstināta jutība Anafilaktiska reakcija
Romanian: Prepararea soluției de Defitelio (utilizați o tehnică aseptică):
Latvian: Defitelio sagatavošana (izmantojot aseptisku metodi)
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Potențiale interacțiuni cu t-PA recombinant
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Iespējamā mijiedarbība ar rekombinētu t-PA
Romanian: Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
Latvian: Nevēlamajām blakusparādībām, par ko ziņots abos pētījumos, zemāk esošajā tabulā norādīts vislielākais sastopamības biežums.
Romanian: În fiecare dintre studiile clinice efectuate în tratamentul BVO, peste 50% din pacienți aveau vârsta sub 18 ani.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos, kas tika saistīti ar VOD ārstēšanu, vairāk nekā 50 % pacientu bija jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Latvian: Ja šīs zāles neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai, un tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 octombrie 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Romanian: • dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge
Latvian: • ja Jums sākas smaga asiņošana un nepieciešama asins pārliešana;
Romanian: Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs un Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas ar Defitelio laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums abiem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Cmax (µg/ml) tmax (ore)# ASCt (µg/ml*oră) ASC (µg/ml*oră) Vd (ml) CL (L/oră) Kel (1/oră) t1/2 (oră)
Latvian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Romanian: Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie diluat utilizându-se o tehnică aseptică.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida, izmantojot aseptisku metodi.
Romanian: Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să se omită o doză.
Latvian: Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ ir maz iespējams, ka tiks aizmirsts ievadīt devu.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice care au împiedicat desfășurarea unui studiu placebo controlat, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ (jo nevar veikt placebo kontrolētu pētījumu) nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Romanian: Mărime a ambalajului de 10 flacoane.
Latvian: Iepakojumā ir 10 flakoni.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște relevanța clinică a acestor rezultate.
Latvian: Taču nav datu par minētās atrades klīnisko nozīmīgumu.
Romanian: La ambele specii, principalele constatări au fost acumularea de macrofage vacuolate în ficat la câini și în ficat, rinichi și ganglionii limfatici la șobolani.
Latvian: Attiecībā uz abām sugām galvenās atrades bija saistītas ar vakuolēto makrofāgu uzkrāšanos suņu aknās un žurku aknās, nierēs un limfmezglos.
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.
Latvian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Romanian: Răspuns complet până la peste 100 de zile p = 0,0131
Latvian: 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija p= 0,0131
Romanian: Nu există studii care să investigheze efectele defibrotidei asupra fertilității la om.
Latvian: Nav veikti pētījumi par defibrotīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă de minim 21 de zile și continuat până la dispariția simptomelor și semnelor de BVO severă.
Latvian: Terapijai jāilgst vismaz 21 dienu, un tā jāturpina, līdz tiek novērsti smagas VOD slimības simptomi.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Acționează în principal prin reducerea activării excesive a celulelor endoteliale (CE) (a disfuncției endoteliale), modulând homeostaza endotelială și restabilind, de asemenea, echilibrul trombo-fibrinolitic.
Latvian: Galvenokārt tas darbojas, samazinot pārmērīgu endotēlija šūnu (EŠ) aktivāciju (endotēlija disfunkciju), modulējot endotēlija homeostāzi, kā arī atjaunojot trombo-fibrinolītisko līdzsvaru.
Romanian: Un studiu de profilaxie randomizat, controlat (studiul 2004-000592-33) s-a efectuat la copii și adolescenți care au fost supuși TCSH.
Latvian: Kontrolēts, nejaušināts profilakses pētījums (pētījums 2004-000592-33) tika veikts bērniem, kuriem tika nodrošināta HSCT terapija.
Romanian: Toxicitate juvenilă
Latvian: Juvenīlā toksicitāte
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 flacoane
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni
Romanian: Supraviețuire la peste 100 de zile p=0,0341
Latvian: 100 un vairāk dienu dzīvildze p=0,0341
Romanian: Coppell și colaboratorii au raportat, în 2010, date dintr-o meta-analiză amplă la 235 de pacienți cu BVO severă, care indicau o rată de fond a mortalității BVO severe de 84,3% și că această rată a mortalității a rămas constantă de-a lungul mai multor decenii.
Latvian: Kopels un līdzautori (Coppell et al) 2010. gadā publicēja apjomīgas metaanalīzes datus par 235 pacientiem ar smagu VOD, kas liecināja, ka sagaidāmās mirstības, kas saistīta ar smagu VOD, rādītājs bija 84,3 %, un vairākas desmitgades šis rādītājs saglabājās nemainīgs.
Romanian: Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz 18 gadiem) ir gaidāmas līdzīgas blakusparādības, ar līdzīgu smaguma pakāpi un rašanās biežumu, un citi īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Romanian: Volumul necesar din flacoanele Defitelio trebuie extras și combinat.
Latvian: Nepieciešamais Defitelio tilpums jāpaņem no flakoniem un jāsajauc.
Romanian: A fost demonstrată o scădere cu 40% a incidenței totale a BVO în grupul de tratament profilactic cu Defitelio (de la 19,9% în grupul de control la 12,2% în grupul cu Defitelio).
Latvian: Par 40 % samazinājās kopējās VOD sastopamības rādītājs Defitelio profilakses grupas pacientiem (no 19,9 % kontroles grupā līdz 12,2 % Defitelio grupā).
Romanian: Înainte să utilizați Defitelio, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Latvian: Pirms Defitelio lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Romanian: Defitelio este destinat administrării intravenoase.
Latvian: Defitelio paredzēts intravenozai lietošanai.
Romanian: În funcție de tipul și de cantitatea de diluant, culoarea soluției diluate poate varia de la incolor până la galben deschis.
Latvian: Atkarībā no šķīdinātāja veida un daudzuma atšķaidītā šķīduma krāsa var būt no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Romanian: ALTE INFORMAȚII 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Latvian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Romanian: Eficacitatea și siguranța defibrotidei în tratamentul formei severe a BVO au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, cu grup de control istoric (2005-01).
Latvian: Defibrotīda efektivitāte un drošums smagas VOD slimības ārstēšanā tika pētīti 3. fāzes vēsturiskās kontrolgrupas pivotālajā pētījumā (2005-01).
Romanian: În viață la peste 100 de zile BVO remisă până la peste 100 de zile
Latvian: Dzīvi pēc 100 un vairāk dienām VOD izārstēta pēc 100 un vairāk dienām
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Latvian: • pirms ķirurģiskām operācijām;
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime au atins valoarea de vârf la sfârșitul perioadei de perfuzare și au scăzut ulterior cu un clearance rapid, majoritatea probelor fiind nedetectabile la 3,5 ore după începutul perfuziei.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota infūzijas perioda beigās, kas pēc tam strauji samazinājās, un 3,5 stundas pēc infūzijas sākuma lielākajā daļā paraugu nebija nosakāma.
Romanian: Datele privind eficacitatea din acest studiu pivot sunt justificate și confirmate de date dintr-un studiu de stabilire a dozei (grupul cu 25 mg/kg) și dintr-un studiu de tratament IND (cu medicament nou de investigație clinică) în regim deschis, astfel cum se prezintă în Tabelul 1.
Latvian: Šajā pivotālajā pētījumā iegūtos efektivitātes datus apstiprina un pamato arī zāļu devu noteikšanas pētījumu dati (25 mg/kg grupa) un atklātā Treatment- IND pētījuma dati, kā ir redzams 1. tabulā.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea și siguranța dozelor care depășesc această valoare a concentrațiilor și, în consecință, nu se recomandă creșterea dozei peste 25 mg/kg și zi.
Latvian: Ir ierobežoti drošuma un efektivitātes dati par devām, kas ir lielākas par iepriekšminēto līmeni, tādēļ nav ieteicams lietot devu, kas pārsniedz 25 mg/kg/dienā.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Romanian: Odată diluată în vederea utilizării, perfuzia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la 2°C -8°C decât dacă diluarea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ne ilgāk par 24 stundām 2°C-8 °C, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Defitelio nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Defitelio neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei, dar trebuie să se realizeze monitorizarea atentă a pacienților (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tādēļ nav ieteikta devas pielāgošana, taču ir jānodrošina rūpīga pacienta novērošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Mortalitatea din orice cauză la peste 100 de zile la pacienții cu BVO severă care nu au fost tratați cu defibrotidă a fost de 69% și de 61% la pacienții cărora li s-a administrat defibrotidă.
Latvian: 100 un vairāk dienu posmā pacientiem ar smagu VOD, kas netika ārstēti ar defibrotīdu, visu veidu mirstības rādītājs bija 69 %, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar defibrotīdu - 61 %.
Romanian: • hemotorax (acumulare de sânge în zona dintre inimă și plămâni)
Latvian: • hemotorakss (asins uzkrāšanās vietā starp sirdi un plaušu);
Romanian: • dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas noārda asins recekļus (antikoagulantus), piemēram, audu plazminogēna aktivizētāju.
Romanian: În Tabelul 2 de mai jos sunt prezentate informații suplimentare.
Latvian: Papildinformācija ir sniegta tālāk redzamajā 2. tabulā.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA