FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Die Rate hyperglykämischer Episoden mit Ketose war für Tresiba signifikant niedriger im Vergleich zu Insulin detemir; 0,68 bzw. 1,09.
Dutch: Het aantal hyperglykemieën met ketoses was significant lager voor Tresiba versus insuline detemir, respectievelijk 0,68 en 1,09.
German: Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 30°C lagern.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C.
German: Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij ouderen, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab. C
Dutch: • Neem een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.
German: Im Falle von verstopften Nadeln müssen Patienten den Anweisungen in der Bedienungsanleitung, die der Gebrauchsinformation angehängt ist, folgen.
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor der Markteinführung allen Ärzten und medizinischem Fachpersonal, von denen erwartet wird, dass sie in die Behandlung und dem Management von Diabetespatienten involviert sein werden und allen Apothekern, von denen erwartet wird, dass sie Tresiba abgeben werden, ein Schulungspaket zur Verfügung zu stellen.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het op de markt brengen een opleidingspakket leveren met als doelgroep alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat deze bij de behandeling en het management van diabetische patiënten betrokken zijn en alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Tresiba zullen afleveren.
German: DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Dutch: DK-2880 Bagsværd
German: Eine Anpassung der Dosis kann bei verstärkter körperlicher Aktivität, Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder während Begleiterkrankungen notwendig sein.
Dutch: Aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij een bijkomende ziekte.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Metacresol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) sowie Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
German: Die Reduktion von Hypoglykämien wurde bei Tresiba mit einem niedrigeren durchschnittlichen Nüchternplasmaglucose-Wert erreicht als bei Insulin glargin.
Dutch: De vermindering van hypoglykemie werd met Tresiba bereikt bij een lager gemiddeld nuchter plasmaglucose-niveau dan met insuline glargine.
German: DEVOTE war eine randomisierte, dopppelblinde und Ereignis-getriebene klinische Studie mit einer mittleren Dauer von 2 Jahren, in der die kardiovaskuläre Sicherheit von Tresiba gegebenüber Insulin glargin (100 Einheiten/ml) bei 7.637 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einem hohen kardiovaskulären Risiko verglichen wurde.
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van Tresiba vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Erkrankungen mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
German: Die einmal tägliche Gabe von Tresiba zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Werts zum Zeitpunkt Woche 52 und eine stärkere Senkung des Nüchternplasmaglucose-Werts (bezogen auf den Ausgangswert) gegenüber dem Vergleichspräparat Insulin detemir, das ein- oder zweimal täglich gegeben wurde.
Dutch: Eenmaal daags toegediende Tresiba toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c op week 52 en een grotere verlaging van het nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde dan het vergelijkende middel insuline detemir dat eenmaal daags of tweemaal daags werd toegediend.
German: • Ihnen Glucagon injiziert wurde
Dutch: • u een glucagoninjectie heeft gehad;
German: Anwendung von Tresiba in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Dutch: Gebruik van Tresiba in combinatie met GLP-1-receptoragonisten bij patiënten met diabetes mellitus type 2
German: Es kann sein, dass Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinarzneimitteln die Erholung von der Unterzuckerung verzögert sein kann.
Dutch: U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
German: Tresiba wird subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke injiziert.
Dutch: Tresiba wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buikwand.
German: Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Ketoazidose (einer Übersäuerung des Blutes) führen (siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu hoher Blutzucker").
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening met teveel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 ‘Te hoge bloedsuiker'.
German: Die Insulin degludec-Monomere lösen sich graduell von den Multihexameren ab, was zu einer langsamen und gleichmäßigen Abgabe von Insulin degludec in den Blutkreislauf führt.
Dutch: Monomeren van insuline degludec worden geleidelijk afgescheiden van de multihexameren, wat resulteert in een langzame en continue afgifte van insuline degludec aan de circulatie.
German: • Der Wirkstoff ist Insulin degludec.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline degludec.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung (FlexTouch)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie (FlexTouch)
German: Tresiba kann mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt met maaltijdgebonden snelwerkende insulines.
German: - Umstellung von zweimal täglichem Basalinsulin auf Tresiba - Umstellung von Insulin glargin (300 Einheiten/ml) auf Tresiba
Dutch: - van tweemaal daags basale insuline overgeschakeld wordt naar Tresiba - van insuline glargine (300 eenheden/ml) overgeschakeld wordt naar Tresiba
German: AUCGIR, 2-24 Std.: metabolische Wirkung in den letzten 22 Stunden des Dosisintervalls (d. h. nicht von intravenöser Insulingabe während der Run-in-Phase der Clamp-Studie beeinflusst).
Dutch: AUCGIS, 2-24u: metabolisch effect in de laatste 22 uur van het dosisinterval (d.w.z., niet beïnvloed door i.v.
German: Bei beiden wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt.
Dutch: De benodigde dosis wordt voor beide in eenheden ingesteld.
German: Es wird empfohlen, die Blutzuckereinstellung über eine Dosisanpassung anhand der Nüchternplasmaglucose zu optimieren.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose.
German: Bestätigte Hypoglykämiena
Dutch: Bevestigde hypoglykemiea
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Patrone 100
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba patroon 100
German: Kinder und Jugendliche Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tresiba eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen gewährt:
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
German: Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen.
German: Bevor Sie Tresiba zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung zeigen.
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u het moet gebruiken.
German: Die Studien werteten die Rate an Hypoglykämien nach Behandlung mit Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin (100 Einheiten/ml) aus (siehe Tabelle 7).
Dutch: De studies evalueerden de mate van hypoglykemieën bij behandeling met Tresiba vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (zie tabel 7).
German: Insulin glargin N (%)
Dutch: insuline glargine N (%)
German: Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts Wenn die Anwendung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist, ermöglicht Tresiba eine flexible Anpassung des Zeitpunkts der Anwendung (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Op momenten dat toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is, is het met Tresiba mogelijk flexibel te zijn met het toedieningstijdstip van de insuline (zie rubriek 5.1).
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 können unbehandelte Hyperglykämien zu diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose.
German: Tabelle 5 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: links: frühere Basalinsulin-Anwender, rechts: Insulin-naiv
Dutch: Tabel 5 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: linksvoorafgaand basale insuline gebruikers, rechts - insuline-naïef
German: Tabelle 2 Hypoglykämien, Ergebnisse der Metaanalyse
Dutch: Tabel 2 Resultaten meta-analyse van hypoglykemie
German: Bei Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes oder mit injizierbaren antidiabetischen Arzneimitteln, die sich von Insulin unterscheiden, angewendet werden.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline.
German: Die Patienten wurden entweder für Tresiba oder Insulin glargin (100 Einheiten/ml) mit anschließendem Cross-over randomisiert.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar of Tresiba of insuline glargine (100 eenheden/ml) gevolgd door een cross-over.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder auf „0" zurückgeht.
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat na de injectie.
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 2 x 3 ml
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 2 x 3 ml
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec im Steady State zeigt eine viermal niedrigere tägliche Variabilität hinsichtlich der Variationskoeffizienten (VK) für die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 0-24 Stunden (AUCGIR, τ, SS) und 2-24 Stunden (AUCGIR 2-24 Std., SS) im Vergleich zu Insulin glargin, siehe Tabelle 1.
Dutch: De glucoseverlagende werking van insuline degludec bij steady-state laat een vier keer zo lage dag-tot-dag variabiliteit zien wat betreft de variatiecoëfficiënt (VC) voor het glucoseverlagend effect gedurende 0-24 uur (AUCGIS,τ,SS) en 2-24 uur (AUCGIS2-24u,SS) in vergelijking tot insuline glargine, zie tabel 1.
German: (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4-Inhibitor 2 Flexible einmal tägliche Gabe (Intervallzeiten von etwa 8-40 Stunden zwischen den Gaben) + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4-Inhibitor 3 Einmal tägliche Gabe + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4
Dutch: SU, metformine of DPP-4-remmer 2 Flexibel eenmaal daags regime (met intervallen van circa 8-40 uur tussen doses) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-remmer 3 Eenmaal daags regime + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes während der Schwangerschaft und die Vorbeugung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämien) sind besonders für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Dutch: Het voorkómen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
German: Symptome können unter anderem sein: Schmerz, Rötung, Nesselsucht, Schwellung und Juckreiz.
Dutch: De verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk.
German: 5 Der Unterschied bezieht sich auf Tresiba Flex - Tresiba
Dutch: 06:00 uur 5 Het verschil betreft Tresiba Flex - Tresiba
German: Der Fertigpen (FlexTouch) ist für die Verwendung mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Dutch: De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
German: Die Studie wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie entworfen, um eine prä-spezifizierte Risikospanne von 1,3 für das Hazard Ratio (HR) von MACE im Vergleich von Tresiba mit Insulin glargin auszuschließen.
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij Tresiba werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
German: Die Gesamtexposition nach der Anwendung einer Einzeldosis Insulin degludec war bei Kindern und Jugendlichen jedoch höher als bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1.
Dutch: De totale blootstelling na een eenmalige dosis was echter hoger bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
German: Nächtliche bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr definiert.
Dutch: Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
German: • Die Dosisanzeige Ihres Pens zeigt die exakte Anzahl der Insulin-Einheiten.
Dutch: • Het dosisafleesvenster van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline.
German: • Thiazide, zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im
Dutch: • thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
German: Die Rate nächtlicher schwerer Hypoglykämien war mit Tresiba im Vergleich mit Insulin glargin signifikant niedriger (Tabelle 8).
Dutch: De mate van nachtelijke ernstige hypoglykemieën was significant lager voor Tresiba vergeleken met insuline glargine (tabel 8).
German: Der Abbau von Insulin degludec erfolgt ähnlich dem von Humaninsulin.
Dutch: De afbraak van insuline degludec is vergelijkbaar met die van humane insuline.
German: Injektionsknopf mit glatter Oberfläche
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met glad oppervlak
German: Verwendbar bis: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
German: Wenn Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de instelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.
German: • Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart - überprüfen Sie immer vor jeder Injektion das Insulin-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung verschiedener Stärken von Tresiba oder mit anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en ook andere insulines te voorkómen.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.
Dutch: Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
German: Wenn sie „160" anzeigt, sind noch mindestens 160 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
Dutch: Als 160 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 160 eenheden in de pen.
German: Rate der Hypoglykämien (pro 100 Patientenjahre Beobachtung) Schwer
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per 100 patiëntjaren observatie) Ernstig
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen den beiden unterschiedlichen Stärken von Tresiba und anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van de twee sterktes Tresiba en ook andere insulines te vermijden.
German: Die blutzuckersenkende Gesamtwirkung ist bei Tresiba 100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml nach Anwendung der gleichen Dosis der beiden Arzneimittel vergleichbar.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect is vergelijkbaar voor Tresiba 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml na toediening van dezelfde dosis van de twee producten.
German: Bestätigt2
Dutch: Bevestigd2
German: Ältere Patienten, verschiedene ethnische Herkunft, Nieren- und Leberfunktionsstörungen Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten, Patienten verschiedener ethnischer Herkunft oder zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tresiba abbrechen Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen.
German: Tresiba kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt door patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Tresiba FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sorgfältig.
Dutch: • Draai de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg. B
German: • Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am besten geeignet.
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de voorzijde van uw buik.
German: Für Patienten mit Typ 2 Diabetes, die einmal täglich mit Basal-, Basal-Bolus-, Misch- oder selbst gemischtem Insulin behandelt werden, kann die Umstellung von Basalinsulin auf Tresiba basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis in Einheiten eins zu eins vorgenommen werden.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die eenmaal daags basale insuline, basaalbolusinsuline, mix-insuline of zelf gemengde insuline gebruiken, kan de basale insuline worden vervangen door Tresiba op basis van eenheid op eenheid, met dezelfde basale insulinedosis als daarvoor, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
German: Nur Basaltherapie bei vorher Insulin-naiven Patienten 0,83*
Dutch: Alleen basale therapie bij voorheen insuline-naïef
German: Begünstigt Tresiba
Dutch: Ten gunste van Tresiba
German: EU/1/12/807/009 1 Pen mit 3 ml EU/1/12/807/006 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/12/807/010 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/12/807/012 2 Pens mit 3 ml EU/1/12/807/013 3 Pens mit 3 ml EU/1/12/807/016 5 Pens mit 3 ml
Dutch: EU/1/12/807/009 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/010 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/012 2 pennen van 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennen van 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennen van 3 ml
German: Glycerol, Metacresol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pHWerts) und Wasser für Injektionszwecke
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
German: Verhältnis: 1,18 [0,66; 2,12]6
Dutch: Verhouding: 1,18 [0,66; 2,12]6
German: „Tresiba 100 Einheiten/ml" oder „Tresiba 200 Einheiten/ml" ist eindeutig auf dem Pen-Etikett und der Packung angegeben.
Dutch: ‘Tresiba 100 eenheden/ml' of ‘Tresiba 200 eenheden/ml' is duidelijk weergegeven op het penetiket en de verpakking.
German: morgens.
Dutch: Nachtelijk
German: Nach subkutaner Gabe im therapeutischen Dosierungsbereich wird eine Proportionalität zur Dosis der Gesamtexposition beobachtet.
Dutch: Dosisproportionaliteit in de totale blootstelling wordt waargenomen na subcutane toediening binnen het therapeutische dosisbereik.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba immer in Kombination mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
German: Bevor Sie Tresiba zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung des Fertigpens zeigen.
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba mit kurz/schnell wirkendem Insulin kombiniert werden, um den mahlzeitenbezogenen Insulinbedarf zu decken.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba worden gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.
German: Tabelle 8 Ergebnisse aus DEVOTE Tresiba1
Dutch: Tabel 8 Resultaten uit DEVOTE
German: Die Dosisanzeige Ihres Pens zeigt die exakte Zahl der Insulin-Einheiten.
Dutch: Het dosisafleesventer van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline.
German: Im direkten Vergleich werden die Anforderungen für Bioäquivalenz von Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml erfüllt (basierend auf AUCIDeg, τ, SS und
Dutch: In directe vergelijking wordt door Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml voldaan aan de vereisten voor bio-equivalentie (gebaseerd op AUCIDeg,τ,SS en
German: • wenn die Patrone beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Tresiba aufzubewahren?
Dutch: • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
German: CV: kardiovaskulär; MI: Myokardinfarkt.
Dutch: CV: cardiovasculair.
German: Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 600 Einheiten Insulin enthält.
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 600 eenheden insuline.
German: Diabetes mellitus Typ 1 + Typ 2 (zusammengenommen) Erhaltungsphase b
Dutch: Diabetes mellitus type 1 + type 2 (gepoold) Onderhoudsperiode b
German: Unterschied: -0,33 [-1,03; 0,36]
Dutch: Verschil: -0,33 [-1,03; 0,36]