FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP relativa alle avvertenze speciali e ha incluso avvertenze su fotosensibilità e problemi con la funzione delle ghiandole paratiroidee in soggetti che assumono diuretici "tiazidici" come idroclorotiazide.
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM relativa a advertências especiais, tendo incluído advertências em relação à fotossensibilidade e a problemas a nível da função da paratiróide em doentes que tomam diuréticos do tipo "tiazida", como a hidroclorotiazida.
Italian: Il CHMP ha discusso in che modo Diovan Comp, che è una combinazione di dosi fisse di due principi attivi, debba essere introdotto nel trattamento di soggetti in cui l'ipertensione non sia controllata con nessuno dei due principi attivi usati in monoterapia.
Portuguese: O CHMP discutiu a forma como o Diovan Comp, que é uma combinação de dose fixa de duas substâncias activas, deve ser introduzido no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é controlada com qualquer das substâncias utilizada isoladamente.
Italian: Il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Diovan Comp.
Portuguese: O Diovan Comp foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Italian: In particolare, il CHMP ha concordato che la terapia con Diovan Comp può essere avviata direttamente nei pazienti non adeguatamente controllati con valsartan o con idroclorotiazide purché il nuovo trattamento sia in linea con i dosaggi raccomandati per i singoli principi attivi.
Portuguese: O CHMP recomendou que, na secção sobre a dosagem, fosse utilizada uma redacção que proporcionasse instruções mais precisas sobre como realizar a mudança para Diovan Comp. Em particular, o CHMP concordou que os doentes que não são adequadamente controlados com valsartan ou hidroclorotiazida podem mudar directamente para uma terapêutica com Diovan Comp, desde que o novo tratamento se encontre em conformidade com as dosagens recomendadas para as substâncias activas individuais.
Italian: La combinazione di dosi fisse di Diovan Comp è indicata in soggetti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da una monoterapia con valsartan o idroclorotiazide" Il CHMP ha discusso l'uso di Diovan Comp in pazienti trattati in precedenza con altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e ha concordato che il passaggio a Diovan Comp dev'essere previsto solo per soggetti precedentemente trattati con valsartan.
Portuguese: O CHMP discutiu a utilização de Diovan Comp em doentes tratados previamente com outros antagonistas dos receptores da angiotensina II e concordou que a alteração para o medicamento Diovan Comp apenas deveria ser possível para doentes tratados anteriormente com valsartan.
Italian: Da pubblicare insieme alla documentazione completa dopo la decisione della commissione: La Commissione europea ha adottato una decisione il 16 febbraio 2009.
Portuguese: Para publicação com documentação completa após decisão da Comissão: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 16 de Fevereiro de 2009.
Italian: Precauzioni speciali
Portuguese: Precauções especiais
Italian: Che cos'è Diovan?
Portuguese: O que é o Diovan?
Italian: Dr Alar Irs (Estonia)
Portuguese: Dr. Alar Irs (Estónia)
Italian: Londra, 18 febbraio 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 18 de Fevereiro de 2009 Ref. doc.
Italian: Il dosaggio da 320 mg non era disponibile in tutti i mercati.
Portuguese: A dosagem de 320 mg não se encontrava disponível em todos os mercados.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è la Novartis.
Portuguese: A empresa responsável pela sua comercialização é a Novartis.
Italian: Dr Liv Mathison (Norvegia)
Portuguese: Dr.ª Liv Mathison (Noruega)
Italian: Perché è stato esaminato Diovan?
Portuguese: Porque foi revisto o Diovan?
Italian: È opportuno prendere in considerazione la riduzione della dose dei diuretici concomitanti.
Portuguese: Deve ponderar-se a redução da dose de diuréticos concomitantes.
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere l'esame della funzione renale".
Portuguese: A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal."
Italian: Le informazioni corrette per medici e pazienti sono disponibili qui.
Portuguese: A informação alterada para médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Italian: Diovan può essere disponibile nell'UE e nell'SEE anche con denominazioni diverse: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
Portuguese: O Diovan também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
Italian: L'esame del medicinale è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell''articolo 30'1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento ao abrigo do "artigo 30.º" 1.
Italian: 24 aprile 2008
Portuguese: 24 de Abril de 2008
Italian: • uso concomitante di altri medicinali che contengono potassio o che ne aumentano il livello.
Portuguese: • Utilização concomitante de outros medicamentos que contêm ou causam o aumento do nível de potássio.
Italian: Il CHMP ha anche aggiornato altre parti delle informazioni sul prodotto per allinearle ai nuovi dati disponibili.
Portuguese: O CHMP actualizou igualmente outras partes das informações sobre os medicamentos, de modo a estarem em conformidade com os novos dados disponíveis.
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Diovan compresse film-rivestite e capsule rigide contenenti valsartan 40, 80, 160 o 320 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan comprimidos revestidos por película e cápsulas duras contendo valsartan 40, 80, 160 ou 320 mg
Italian: Tuttavia il Comitato ha convenuto che tale combinazione non deve essere raccomandata finché non ci saranno maggiori prove a sostegno del suo favorevole rapporto beneficirischi.
Portuguese: No entanto, o Comité concordou que uma tal associação continua a não ser recomendada até existirem mais evidências que apoiem o seu perfil de benefício-risco positivo.
Italian: In queste malattie si possono usare tutti i dosaggi, ad eccezione del dosaggio più basso (40 mg), che non può essere usato per il trattamento dell'ipertensione.
Portuguese: Todas as dosagens podem ser utilizadas nestas doenças, excepto a dosagem mais baixa (40 mg), que não pode ser utilizada no tratamento da hipertensão.
Italian: • pazienti con insufficienza epatica o colestasi (problemi di eliminazione della bile).
Portuguese: • Doentes com insuficiência hepática ou colestase (problemas de eliminação da bílis).
Italian: Il CHMP ha esaminato la necessità di armonizzare una serie di precauzioni d'impiego:
Portuguese: O CHMP teve em consideração a necessidade de harmonizar diversas precauções de utilização:
Italian: L'armonizzazione riguarda i seguenti punti:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Italian: Diovan è autorizzato nell'Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
Portuguese: O Diovan encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Italian: Il Comitato ha anche concluso che la dose da 320 mg provoca una riduzione supplementare della pressione sanguigna, modesta ma statisticamente significativa, rispetto ai 160 mg e un aumento analogamente modesto del tasso di controllo della pressione sanguigna.
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que a dose de 320 mg proporciona uma redução adicional modesta, mas estatisticamente significativa, da tensão arterial em comparação com a dose de 160 mg, bem como um aumento igualmente modesto da taxa de controlo da tensão arterial.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione si abbassa.
Portuguese: Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial é reduzida.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha terminato l'esame di Diovan (e denominazioni associate).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan (e denominações associadas).
Italian: Valsartan può essere somministrato insieme ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
Portuguese: O valsartan pode ser administrado concomitantemente com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata (cfr. paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: No entanto, a combinação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador beta e valsartan não é recomendada (vide secções 4.4 e 5.1).
Italian: Il CHMP ha approvato l'uso di Diovan nel "trattamento dell'ipertensione essenziale".
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de Diovan no "tratamento da hipertensão essencial".
Italian: Diovan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Portuguese: O Diovan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
Italian: Il 30 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Diovan nell'UE e nell'SEE.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan na UE e no EEE.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sopprimere la controindicazione.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a contra-indicação fosse retirada.
Italian: Il passaggio a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più alta, a seconda della tolleranza del paziente.
Portuguese: O ajuste posológico até aos 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada tolerada pelo doente.
Italian: Esaminando i risultati degli studi in cui è stato usato il trattamento con tripla combinazione (ad es. uno studio chiamato VALIANT), il CHMP ha notato che non c'era aumento della mortalità nei pazienti che avevano ricevuto tutti e tre i medicinali e quindi non ci dovrebbero essere problemi con la tripla combinazione.
Portuguese: Observando os resultados dos estudos em que foi utilizado um tratamento de combinação tripla (por exemplo, um estudo denominado VALIANT), o CHMP notou que não existia um aumento da mortalidade nos doentes que receberam os três medicamentos e que, por conseguinte, não há motivo para preocupações relativamente à combinação tripla.
Italian: La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è 320 mg in dosi ripartite nel corso della giornata.
Portuguese: A dose máxima diária administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em doses repartidas.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica tra lieve e moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. paragrafo 4.4).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg (vide secção 4.4).
Italian: Previa valutazione dei dati disponibili, il CHMP ha convenuto che valsartan 80 mg può essere usato come dose iniziale nei pazienti con ridotta funzione renale.
Portuguese: Tendo avaliado os dados disponíveis, o CHMP concordou que o valsartan 80 mg pode ser utilizado como dose inicial em doentes com uma função renal reduzida.
Italian: Il Comitato ha notato che non ci sono stati studi con valsartan nei pazienti affetti da insufficienza renale grave, ma non ha individuato possibili problemi di sicurezza dal momento che la principale via di eliminazione di valsartan è la via digerente (biliare) e non renale.
Portuguese: O Comité notou que não existem estudos da utilização de valsartan em doentes com insuficiência renal grave, mas não identificou qualquer questão de segurança possível, dado que a principal via de eliminação de valsartan é digestiva (biliar) e não renal.
Italian: Il medicinale può essere usato da solo e in associazione agli ACE inibitori.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com inibidores da ECA.
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "Se si ritiene necessario l'impiego di un medicinale che influisce sui livelli di potassio in associazione a valsartan, si consiglia di tenere sotto controllo i livelli plasmatici di potassio";
Portuguese: O CHMP sancionou o seguinte texto: "Caso seja considerada necessária a utilização de um medicamento que afecte os níveis de potássio em combinação com valsartan, é aconselhada a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio".
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso le indicazioni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e a seguito di un recente infarto miocardico.
Portuguese: O CHMP debateu igualmente as indicações para o tratamento da insuficiência cardíaca e após enfarte do miocárdio (EM) recente.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati nell'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Italian: Il Comitato ha convenuto che non è necessario alcun adattamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza tra lieve e moderata della funzione epatica.
Portuguese: O Comité concordou que não é necessário o ajuste inicial da dose em doentes com insuficiência ligeira a moderada da função hepática.
Italian: • la posologia raccomandata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Portuguese: • As recomendações posológicas em doentes com insuficiência renal e hepática.
Italian: Tuttavia, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg nei pazienti con colestasi e il medicinale deve essere usato con cautela.
Portuguese: No entanto, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg em doentes com colestase e deve ser utilizada com precaução.
Italian: Tuttavia, poiché Diovan viene eliminato attraverso la via biliare, il CHMP ha convenuto che deve essere controindicato nei pazienti con malattie epatiche gravi e "non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi od ostruzione biliare".
Portuguese: No entanto, dado que o Diovan é eliminado por via biliar, o CHMP concordou que este deve ser contra-indicado em doentes com doenças hepáticas graves e que "não deve ser administrado a doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar".
Italian: Il CHMP ha anche allineato la controindicazione dell'impiego di Diovan durante la gravidanza o l'allattamento alle recenti raccomandazioni degli esperti di farmacovigilanza e quindi ha raccomandato di eliminare la controindicazione in gravidanza e di formulare così la raccomandazione d'impiego durante l'allattamento: "Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento, Diovan (Valsartan) non è raccomandato e sono preferibili terapie alternative dal profilo di sicurezza meglio accertato durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino pre-termine".
Portuguese: O CHMP também alinhou a contra-indicação relativa à utilização de Diovan durante a gravidez e o aleitamento com as recentes recomendações de peritos de Farmacovigilância, tendo por conseguinte recomendado que a contra-indicação referente à gravidez seja retirada e que a recomendação relativa à utilização durante o aleitamento seja: "Dado que não existe informação disponível sobre o uso de valsartan durante o aleitamento, o Diovan (valsartan) não é recomendado, sendo preferíveis tratamentos alternativos com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, em especial durante o aleitamento de um recém-nascido ou prematuro".
Italian: • l'uso di Diovan insieme ad ACE inibitori e betabloccanti (tripla combinazione) nell'insufficienza cardiaca cronica,
Portuguese: • A utilização de Diovan com inibidores da ECA e bloqueadores beta (combinação tripla) na insuficiência cardíaca crónica,
Italian: Diovan appartiene ad una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione.
Portuguese: O Diovan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
Italian: L'angiotensina II è una sostanza dell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente elevazione della pressione sanguigna.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo e que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos aumentando, desta forma, a tensão arterial.
Italian: Il Comitato ha notato che alcuni Stati membri limitavano l'uso di Diovan in seguito ad infarto miocardico ai pazienti intolleranti agli ACE inibitori.
Portuguese: O Comité notou que alguns Estados-Membros tinham uma limitação da utilização de Diovan após EM relativa a doentes intolerantes aos inibidores da ECA.
Italian: Posologia e modo di somministrazione Il CHMP ha discusso tre punti oggetto di divergenze:
Portuguese: O CHMP discutiu três áreas em que se verificavam divergências:
Italian: Tuttavia, visto che valsartan somministrato da solo ha un'efficacia almeno equivalente a quella di captopril (ACE inibitore) somministrato da solo nella riduzione della mortalità totale dopo un infarto miocardico acuto, il CHMP ha approvato l'indicazione armonizzata: Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro asintomatica in seguito a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni).
Portuguese: Porém, tendo em consideração que o valsartan administrado isoladamente é, pelo menos, tão eficaz quanto o captopril (um inibidor da ECA) administrado isoladamente na redução da mortalidade total após um EM agudo, o CHMP sancionou a indicação harmonizada: Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda sistólica assintomática após um enfarte do miocárdio recente (entre 12 horas - 10 dias).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni prescrittive di Diovan nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Italian: Nell'insufficienza cardiaca, Diovan si usa quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali impiegati in caso di insufficienza cardiaca, ad es. gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) o i betabloccanti.
Portuguese: No caso de insuficiência cardíaca, o Diovan é utilizado quando outros tipos de medicamentos para a insuficiência cardíaca, tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou os bloqueadores beta, não podem ser utilizados.
Italian: Il CHMP ha notato che c'era una divergenza sul fatto che l'uso di Diovan debba essere controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: O CHMP notou que existe uma divergência no que respeita à contra-indicação relativa ao Diovan em doentes com insuficiência renal.
Italian: Diovan può essere usato per il trattamento di pazienti con ipertensione (alta pressione del sangue), pazienti che hanno appena avuto un infarto (tra 12 ore e 10 giorni prima) o di pazienti con insufficienza cardiaca che mostrano segni che il cuore non funziona appieno, ad es. fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi.
Portuguese: O Diovan pode ser utilizado no tratamento de doentes com hipertensão, doentes que sofreram um ataque cardíaco recente (há entre 12 horas e 10 dias), ou doentes com insuficiência cardíaca quando apresentam sinais de que o coração não está a funcionar adequadamente, tais como falta de ar e pés e pernas inchados devido à retenção de fluidos.
Italian: "La dose iniziale raccomandata di Diovan è 40 mg due volte al giorno.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP sancionou o seguinte texto: "A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg, duas vezes por dia.
Italian: Nessun adattamento del dosaggio è richiesto per i pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min.
Portuguese: O CHMP aprovou o seguinte texto: Não é necessário um ajuste posológico para doentes com uma depuração ("clearance") de creatinina >10 ml/min.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali per uso umano (CMD(h)) ha giudicato che Diovan richiede un'armonizzazione.
Portuguese: Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Italian: • come gestire gli aumenti delle dosi,
Portuguese: • A gestão dos ajustes posológicos,
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento in base ai motivi delle decisioni divergenti adottate dagli Stati membri differenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui è commercializzato il prodotto.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Italian: Questo ha portato a divergenze tra Stati membri sul modo in cui può essere usato il medicinale, come risulta dalle
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione in data 10 Gennaio 2010 .
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 10 de Janeiro de 2010.
Italian: Che cos'è Extraneal?
Portuguese: O que é o Extraneal?
Italian: La variazione doveva essere riconosciuta in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia (Stati membri interessati).
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, no Luxemburgo, nos Países Baixos, em Portugal e na Suécia (Estados-Membros envolvidos).
Italian: Perché Extraneal è stato riesaminato?
Portuguese: Porque foi revisto o Extraneal?
Italian: Extraneal è autorizzato nell'Unione europea tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata nel 1997 dal Regno Unito.
Portuguese: O Extraneal foi autorizado na União Europeia através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 1997.
Italian: Relatore
Portuguese: Relator:
Italian: Risposte della ditta pervenute il
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Italian: Dr. Ian Hudson (Regno Unito)
Portuguese: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
Italian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Paesi Bassi)
Portuguese: Barbara van Zwieten Boot (Países Baixos)
Italian: Londra, 22 ottobre 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref.
Italian: Tuttavia, questi Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 9 luglio 2009 l'agenzia del farmaco olandese ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegada a acordo, em 9 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.