FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blincyto es un medicamento utilizado para tratar un cáncer de la sangre llamado leucemia linfocítica aguda (LLA) de precursores B en pacientes mayores de 1 año en los que el cáncer ha reaparecido (recidivante) o no ha mejorado con el tratamiento previo (resistente).
Hungarian: A Blincyto-t a B-sejtes akut limfoid leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák 1 évesnél idősebb betegeknél, ha a daganatos betegség kiújult (relapszált) vagy a korábbi kezelés hatására nem javult (refrakter/kezelésre nem reagáló).
Spanish: Blincyto se administra mediante perfusión (goteo) en una vena, empleando un dispositivo de bomba.
Hungarian: A Blincyto-t intravénás infúzióban adják be infúziós pumpa segítségével.
Spanish: Blincyto también se ha analizado en un estudio principal en el que participaron 116 pacientes con una enfermedad residual mínima.
Hungarian: A Blincyto-t 116, minimális reziduális betegségben szenvedő betegnél is tanulmányozták egy fő vizsgálatban, amelyben a Blincyto-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Blincyto, consultar el prospecto.
Hungarian: A Blincyto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cómo se usa Blincyto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t?
Spanish: 17,3 meses [12,6 - 23,3]
Hungarian: 17,3 hónap [12,6; 23,3]
Spanish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Spanish: No intente reiniciar su bomba.
Hungarian: Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.
Spanish: • si presenta una infección activa.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van.
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
Hungarian: Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Spanish: Los datos sobre niños actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y 5.1.
Hungarian: A gyermekekről jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Spanish: BLINCYTO puede no ser adecuado para usted:
Hungarian: Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:
Spanish: Estos cambios se invirtieron después del cese del tratamiento.
Hungarian: Ezek a változások megszűntek a kezelés befejezése után.
Spanish: • si cree que va a necesitar alguna vacuna en el futuro próximo, incluidas las necesarias para viajar a otros países.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 noviembre 2015 Fecha de la última renovación: 19 abril 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 19.
Spanish: La interpretación final de los resultados de EMR siguió las directrices del Consorcio EuroMRD.
Hungarian: Az MRD-eredmények végső értelmezése az EuroMRD Konzorcium irányelveit követte.
Spanish: No se dispone de datos en niños de < 7 meses.
Hungarian: Nincsenek adatok a 7 hónaposnál fiatalabb gyermekekről.
Spanish: Términos agrupados del nivel alto de MedDRA (versión 18.1 de MedDRA).
Hungarian: b MedDRA magas szintű csoport kifejezések (MedDRA 18.1. verzió).
Spanish: • No abra el vial.
Hungarian: • Ne nyissa ki a csomagot!
Spanish: También son necesarios los siguientes suministros, que no están incluidos en el envase
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek benne a csomagolásban
Spanish: Esto es particularmente importante cuando se utiliza una bomba de perfusión ambulatoria.
Hungarian: Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.
Spanish: 6,1 meses
Hungarian: 6,1 hónap
Spanish: Su médico le comentará cuánto va a durar su tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelése.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento con altas dosis de esteroides podría haber contribuido a la pancreatitis.
Hungarian: Egyes esetekben a magas dózisú szteroid terápia hozzájárulhatott a pancreatitishez.
Spanish: Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa de forma inmediata.
Hungarian: Tárolja 2°C - 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.
Spanish: Su médico le comentará si puede continuar el tratamiento en casa después de su estancia inicial en el hospital.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést.
Spanish: La velocidad de perfusión puede ser más rápida o más lenta dependiendo de la frecuencia con la que se cambie la bolsa.
Hungarian: Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien equilibradas entre ambos grupos (ver tabla 1).
Hungarian: A demográfiai és kezdeti jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a két karon (lásd 1. táblázat).
Spanish: Intervalo de 14 días sin tratamiento
Hungarian: 14 nap kezelésmentes időszak
Spanish: 5 años (entre 2°C y 8°C)
Hungarian: 5 év (2°C - 8°C)
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7,5 días.
Hungarian: Az első megjelenésig eltelt medián idő 7,5 nap volt.
Spanish: Se debe tener precaución, ya que se han observado casos de aparición tardía de los primeros eventos neurológicos.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, mivel az első neurológiai események késői eseteit figyelték meg.
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales sanitarios:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: No agitar.
Hungarian: Ne rázza fel!
Spanish: Además, entre los efectos adversos observados con más frecuencia en adolescentes y en niños se incluyen:
Hungarian: Ezenkívül a serdülőknél és gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők:
Spanish: Las bolsas de perfusión de BLINCYTO se deben preparar para realizar la perfusión durante 24, 48, 72 o 96 horas.
Hungarian: A BLINCYTO infúziós zsákot úgy kell előkészíteni, hogy azt 24 órán, 48 órán, 72 órán vagy 96 órán keresztül lehessen beadni.
Spanish: • niveles elevados de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
Hungarian: • magas májenzimszintek (ALT, AST, GGT)
Spanish: • si la bomba de perfusión se detiene de forma inesperada.
Hungarian: • az infúziós pumpa váratlanul leáll.
Spanish: • reacción alérgica
Hungarian: • allergiás reakció
Spanish: 5,9 meses
Hungarian: 5,9 hónap
Spanish: * Basado en la versión 4.0 de los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del NCI.
Hungarian: *Az NCI-CTCAE 4.0 verziója alapján (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Spanish: - No congelar.
Hungarian: - Nem fagyaszthatók!
Spanish: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Hungarian: Berkshire, SL1 4DX Egyesült Királyság
Spanish: Los resultados de eficacia de otras variables relevantes en el estudio, se resumen en la tabla 2.
Hungarian: A vizsgálat további kulcsfontosságú végpontjaiból származó hatásossági adatok a 2. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Spanish: Debido a que los resultados de calidad de vida relacionados con la salud se basan en un análisis de sensibilidad post-hoc, los resultados se deben interpretar con precaución.
Hungarian: Mivel az egészséggel kapcsolatos életminőség eredményei a forgalomba hozatali érzékenységi vizsgálaton alapulnak, ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni.
Spanish: Acontecimientos neurológicos
Hungarian: Neurológiai események
Spanish: La mayoría de los acontecimientos neurológicos (80,5%) fueron clínicamente reversibles y se resolvieron después de la interrupción de BLINCYTO.
Hungarian: A neurológiai események többsége (80,5%-a) klinikailag reverzibilis volt, és megszűnt a BLINCYTO-kezelés megszakítása után.
Spanish: Se midieron los niveles de citoquinas, incluidas IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, y los más elevados fueron los de IL-6, IL-10 e IFN-γ.
Hungarian: Megmérték az IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α és IFN-γ szintjét, melyek közül leginkább az IL-6, IL-10 és IFN-γ emelkedett.
Spanish: Meses
Hungarian: Hónapok
Spanish: Si responde a este tratamiento, su médico puede decidir administrarle hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales.
Hungarian: Ha Ön reagál erre a kezelésre, kezelőorvosa további 3 ciklus kezelés alkalmazása mellett dönthet.
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, frecuencia y gravedad (se han observado toxicidades neurológicas de grado 3 y 4)
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, gyakoriságukat és súlyosságukat (3. és 4. fokozatú neurológiai toxicitásokat figyeltek meg)
Spanish: Los pacientes pueden recibir 2 ciclos de tratamiento.
Hungarian: A betegek két ciklus kezelést kaphatnak.
Spanish: Existe una posibilidad de un mayor riesgo de acontecimientos neurológicos en esta población.
Hungarian: Ebben a populációban magasabb lehet a neurológiai események kialakulásának kockázata.
Spanish: 5 años
Hungarian: 5 év
Spanish: La semivida media (DE) fue de 2,11 (1,42) horas.
Hungarian: Az átlagos (SD) felezési idő 2,11 (1,42) órának adódott.
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.
Spanish: No hay datos relativos al uso de blinatumomab en mujeres embarazadas.
Hungarian: A blinatumomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: BLINCYTO no se debe utilizar en niños menores de 1 año.
Hungarian: A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél 1 éves kor alatt.
Spanish: Si usted lleva colocado un catéter para perfusión, es muy importante mantener limpia la zona alrededor del catéter; de lo contrario, podría sufrir una infección.
Hungarian: Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat.
Spanish: No debe utilizar BLINCYTO durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Spanish: Por lo general, la seguridad fue similar entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes con menos de 65 años tratados con BLINCYTO.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a készítmény biztonságossága hasonló volt az idős (≥ 65 éves) és a 65 évesnél fiatalabb, BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Spanish: Otras instrucciones
Hungarian: Egyéb utasítások
Spanish: Infiltración de Blastos en la Médula Ósea (Laboratorio Central)
Hungarian: Blasztos infiltráció a csontvelőben (központi laboratórium)
Spanish: En este estudio abierto, la calidad de vida relacionada con la salud se notificó utilizando el cuestionario de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban a betegek által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health related quality of life −, HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30) használatával mérték.
Spanish: - Lactancia (ver sección 4.6).
Hungarian: - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Spanish: En el segundo ciclo, se recomienda la hospitalización como mínimo durante 2 días, y la decisión clínica se basará en la tolerancia a BLINCYTO durante el primer ciclo.
Hungarian: A második ciklusban hospitalizáció javasolt legalább 2 napra, és a klinikai döntésnek az első ciklusban tapasztalt BLINCYTO-tolerancián kell alapulnia.
Spanish: BLINCYTO reconstituido (número de envases)
Hungarian: Feloldott BLINCYTO (csomagok száma)
Spanish: Días 29-42
Hungarian: 29-42. nap
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az előkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir temporalmente la perfusión y se debe controlar a los pacientes.
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót átmenetileg le kell állítani, és ellenőrizni kell a beteget.
Spanish: Se puede producir confusión y desorientación, trastornos de la coordinación y del equilibrio, riesgo de convulsiones y alteraciones de la conciencia (ver sección 4.4).
Hungarian: Előfordulhat zavartság és dezorientáció, koordinációs és egyensúlyzavar, görcsroham és tudatzavar (lásd 4.4 pont).
Spanish: Después, tendrá un período de descanso de 2 semanas en el que no se le administrará la perfusión.
Hungarian: Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni.
Spanish: En el primer ciclo, la dosis inicial fue 9 µg/día en la semana 1, posteriormente 28 µg/día mantenida durante 3 semanas.
Hungarian: Az első ciklusban a kezdőadag 9 µg/nap volt az 1. héten, majd 28 µg/nap a fennmaradó 3 hétben.
Spanish: El incremento de los valores medios de la Css fue aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo estudiado.
Hungarian: Az átlagos Css-értékek növekedése körülbelül arányos volt a vizsgált dózistartománnyal.
Spanish: Días 8-28
Hungarian: 8-28. nap
Spanish: • Manejo de la neurotoxicidad (incluyendo ajuste de dosis e interrupción de la dosis)
Hungarian: • Intézkedést neurotoxicitás jelentkezése esetén (ideértve az adagmódosítást és az adagolás megszakítását)
Spanish: La dosis del medicamento concomitante se debe ajustar según sea necesario.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisát.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global
Hungarian: 1. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Spanish: Se debe observar muy de cerca a los pacientes para detectar reacciones a la perfusión, especialmente durante el inicio del primer y segundo ciclos del tratamiento, y deben ser tratados de forma adecuada.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az infúziós reakciók felismerése érdekében, különösen az első és második kezelési ciklus kezdetén, és megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Spanish: Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy megkaphatja-e a védőoltást.
Spanish: Duración de la perfusión (horas)
Hungarian: Infúzió időtartam (óra)
Spanish: Hiperbilirubinemia a, 10
Hungarian: Hyperbilirubinaemiaa, 10
Spanish: La supervivencia global (SG) media fue de 17,7 meses (IC 3,1- no estimable).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,7 hónap volt (CI 3,1 - nem becsülhető).
Spanish: Instrucciones especiales que ayudan a una preparación rigurosa
Hungarian: Különleges utasítások a pontos elkészítéshez
Spanish: BLINCYTO 271 Estándar de Tratamiento Quimio
Hungarian: BLINCYTO 271 Standard Kemoterápia 134
Spanish: Errores de medicación
Hungarian: Gyógyszerelési hibák
Spanish: Ciclo 1
Hungarian: 1. ciklus
Spanish: Mediana, años (min, máx) Media, años (SD) ≥ 65 años, n (%) Tratamiento previo de rescate
Hungarian: Medián, évek (min, max) Átlag, évek (SD) ≥ 65 éves, n (%) Korábbi mentő kezelés
Spanish: Los términos de acontecimientos que representan el mismo concepto médico o condición, se agruparon juntos y se notificaron como una reacción adversa individual en la tabla de arriba.
Hungarian: Azok az eseményt leíró kifejezések, melyek ugyanazon orvosi fogalmat vagy állapotot fejezik ki, csoportosításra kerültek, és egy mellékhatásként kerültek a fenti táblázatba.
Spanish: Es preciso sopesar detenidamente los posibles beneficios del tratamiento y el riesgo de acontecimientos neurológicos y se debe intensificar la precaución al administrar BLINCYTO a estos pacientes.
Hungarian: A kezelés lehetséges előnyeit gondosan mérlegelni kell a neurológiai események kockázatával szemben, és ezeknél a betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor BLINCYTO-t adnak nekik.
Spanish: N= número total de pacientes en el subgrupo especificado.
Hungarian: N = összbetegszám a meghatározott alcsoportban.
Spanish: Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Hungarian: Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Spanish: No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!
Spanish: No se deben utilizar bombas elastoméricas.
Hungarian: Elasztomer pumpa nem használható.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 ciklus kezelést kaptak.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XC19.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos cambios en las imágenes.
Hungarian: A felvételeken észlelt elváltozások klinikai jelentősége ismeretlen.
Spanish: Los resultados de eficacia se detallan en la tabla 6.
Hungarian: A hatásosság eredményeit lásd a 6. táblázatban.
Spanish: No ajuste los parámetros de la bomba, incluso si hay algún problema o suena la alarma de la bomba.
Hungarian: Ne változtassa meg a pumpa beállításait, abban az esetben sem, ha probléma jelentkezik, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad.
Spanish: Se han observado acontecimientos neurológicos, incluidos algunos con desenlace mortal.
Hungarian: Neurológiai eseményeket, köztük halálos kimenetelű eseményeket, figyeltek meg.
Spanish: • existe un problema con la bomba o suena la alarma de la misma
Hungarian: • probléma van a pumpával, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad
Spanish: Los resultados sugieren que la edad (de 7 meses a 80 años) y el sexo no influyen en la farmacocinética de blinatumomab.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az életkor (7 hónap-80 év) és a nem nem befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento después de un acontecimiento adverso no dura más de 7 días, se debe continuar con el mismo ciclo hasta un total de 28 días de perfusión, incluidos los días anteriores y posteriores a la interrupción en ese ciclo.
Hungarian: Ha a kezelés megszakítása a nemkívánatos esemény jelentkezése miatt legfeljebb 7 napig tart, ugyanazt a ciklust kell folytatni, amíg összesen 28 napon át nem kapja a beteg az infúziót, beleszámítva az adott ciklus megszakítása előtti és utáni kezelési napokat is.
Spanish: La bolsa de perfusión la debe cambiar un profesional sanitario al menos cada 96 horas por razones de esterilidad.
Hungarian: Sterilitási okokból legalább 96 óránként egészségügyi szakembernek kell elvégeznie az infúziószsák cseréjét.
Spanish: En ciclos de tratamiento posteriores, se produjo una elevación de las citoquinas en menos pacientes y con una menor intensidad en comparación con las 48 horas iniciales del primer ciclo de tratamiento.
Hungarian: A későbbi kezelési ciklusokban kevesebb betegnél és kisebb intenzitással jelentkezett citokinszint-emelkedés, mint az első kezelési ciklus első 48 órájában.
Spanish: La mayoría de los pacientes que responden a blinatumomab alcanzan una respuesta después de 1 ciclo (ver sección 5.1).
Hungarian: A blinatumomabra reagáló betegek többsége az első ciklus után válaszreakciót ér el (lásd 5.1 pont).
Spanish: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
Hungarian: 6,8 hónap [2,2 - 12,0 hónap]
Spanish: Un laboratorio central confirmó posteriormente los niveles de EMR mediante PCR.
Hungarian: Ezt követően egy központi laboratórium PCR segítségével is megerősítette az MRD értékét.
Spanish: No se observó una recuperación de los recuentos de células B periféricas durante el período de 2 semanas sin tratamiento entre ciclos de tratamiento.
Hungarian: Nem figyelték meg a perifériás B-sejtszám rendeződését a kezelési ciklusok közötti 2 hetes kezelésmentes időszakokban.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético de la población para evaluar los efectos de las características demográficas sobre la farmacocinética de blinatumomab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzéssel értékelték a demográfiai jellemzők hatásait a blinatumomab farmakokinetikájára.
Spanish: Tanto el tipo como la frecuencia de los acontecimientos adversos fueron similares entre los diferentes subgrupos de pacientes pediátricos (sexo, edad, región geográfica).
Hungarian: A mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága hasonló volt a gyermekkorú betegek egyes alcsoportjai között (nem, kor, földrajzi régió).
Spanish: Velocidad de la perfusión (ml/hora)
Hungarian: Infúziósebesség (ml/óra)
Spanish: • Aguja(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Hungarian: • 21-23 G-s tű(k) (ajánlott)
Spanish: Días 1-7
Hungarian: 1-7. nap
Spanish: Los niveles elevados de citoquinas volvieron a los valores basales en un plazo de entre 24 y 48 horas durante la perfusión.
Hungarian: A magas citokinszintek 24 - 48 órán belül visszatértek a kiindulási értékre az infúzió alatt.
Spanish: Cualquier cambio de los parámetros de la bomba puede hacer que la dosis sea demasiado alta o demasiado baja.
Hungarian: A pumpa beállításainak módosítása túl magas vagy túl alacsony adagot eredményezhet.
Spanish: • El volumen total de BLINCYTO reconstituido y diluido será superior al volumen que se debe administrar al paciente (240 ml).
Hungarian: • A feloldott és hígított BLINCYTO teljes térfogata nagyobb lesz, mint a betegnek beadandó térfogat (240 ml).
Spanish: - ser preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica estableciendo las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
Hungarian: - laminár boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó standard óvintézkedések betartásával.
Spanish: Los recuentos de células T disminuyeron inicialmente en el plazo de 1 a 2 días y después volvieron a los niveles basales en el plazo de 7 a 14 días en la mayoría de los pacientes.
Hungarian: A betegek többségénél a T-sejtek száma kezdetben 1 - 2 napon belül lecsökkent, majd 7 - 14 napon belül visszatért a kiindulási szintre.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: 96 horas
Hungarian: 96 óra
Spanish: La preparación de BLINCYTO debe: - ser llevada a cabo en condiciones asépticas por personal cualificado siguiendo las normas de buena práctica, especialmente en lo que se refiere a la preparación aséptica de productos parenterales.
Hungarian: A BLINCYTO elkészítését: - aszeptikus körülmények között, erre betanított szakdolgozónak kell végeznie a helyes gyakorlati eljárásoknak, különösen a parenteralis készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályoknak megfelelően.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos relacionados con el tratamiento sobre la fertilidad.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kezelés termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Spanish: El grado 3 es grave y el grado 4 es potencialmente mortal.
Hungarian: A 3. fokozat a súlyos, a 4. fokozat az életveszélyes mellékhatást jelzi.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en donde BLINCYTO se comercialice, todos los profesionales sanitarios (PS) y pacientes / cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de BLINCYTO disponen de los siguientes materiales educacionales:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol a BLINCYTO forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget és gondviselőt, akik a BLINCYTO felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomagokkal ellátja: