FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Dutch: 3- samenvattingen voor vervolgaanvragen voor die leiden tot belangrijke veranderingen in de indicaties of gebruiksvoorwaarden.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en protocolassistentie (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: 1.1 European medicines network
Dutch: 1.1 Het Europese geneesmiddelenstelsel
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na
English: 5 Good manufacturing practice (GMP).
Dutch: Goede fabricagepraktijken (Good manufacturing practice, GMP).
English: Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Dutch: Arbitrage en communautaire verwijzingen (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Dutch: De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Dutch: CVMP Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Dutch: Op het moment van vaststelling van het advies van het CHMP zal het Geneesmiddelenbureau vraagen antwoorddocumenten publiceren om transparantie betreffende arbitrage- en verwijzingsprocedures te waarborgen.
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Dutch: Deze procedures omvatten onder meer versnelde beoordeling, verlening van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use').
English: Good laboratory practice (GLP).
Dutch: 8 Goede laboratoriumpraktijken (Good laboratory practice, GLP).
English: Number of reimbursed delegates
Dutch: Aantal afgevaardigden met onkostenvergoeding
English: PDCO Paediatric Committee
Dutch: PDCO Comité voor kindergeneeskunde
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Dutch: Aanvragen voor wijziging en verlenging (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Dutch: Ook zal het Geneesmiddelenbureau kwalitatief hoogwaardig wetenschappelijk advies blijven verstrekken aan bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen, de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen blijven ondersteunen en actief participeren in het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative - IMI).
English: New applications for veterinary medicines
Dutch: Nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Dutch: Aanvragen voor type-I-w ijzigingen Aanvragen voor type-II-w ijzigingen Vervolgaanvragen
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Dutch: Veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Dutch: Aanvragen voor wijziging en verlenging (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
English: Implementation of legislation on medicines for children
Dutch: De tenuitvoerlegging van de wetgeving betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden te ondersteunen.
English: SME office contact point:
Dutch: Contactpersoon KMO-bureau:
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
English: It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Dutch: Het zal samenwerken met de hoofden van nationale bureaus voor diergeneesmiddelen ten aanzien van beschikbaarheid en zal ondersteuning bieden aan het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform on Global Animal Health), dat zich richt op versnelling van de ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor belangrijke én minder belangrijke markten.
English: EU contribution for IT Telematics strategy
Dutch: EU-bijdrage voor IT-telematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: Medicines for human and veterinary use
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
Dutch: EU-bijdrage voor KMO-beleid EU-bijdrage voor beleid inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik n.v.t.
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Dutch: COMP Comité voor weesgeneesmiddele n
English: New MRL applications
Dutch: Nieuw e MRL-aanvragen MRL-aanvragen voor verlenging/w ijziging MRL-extrapolaties
English: Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Dutch: Beheer vergaderingen en conferenties
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Dutch: HMPC Comité voor kruidengeneesmidd elen
English: New medicinal products (non-orphan)
Dutch: Nieuwe niet-weesmiddelen
English: Similar biological products
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen
English: Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Dutch: Ook zal een begin worden gemaakt met de bewaking van geneesmiddelen voor kinderen.
English: For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
Dutch: Zie voor gebreken ten aanzien van productkwaliteit en andere intrekkingen www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html voor instructies en contactpunten: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Doorkiesnummer buiten kantooruren: (44
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal inspecties uitvoeren op het gebied van GMP, GCP 7, GLP
English: Warehouse
Dutch: Persofficier
English: Veterinary medicines
Dutch: Veiligheid van diergeneesmiddelen
English: Human medicines
Dutch: GENEESMIDDELEN VOOR
English: New medicinal products (orphan)
Dutch: Nieuwe weesgeneesmiddelen
English: Fees
Dutch: Wet.
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer (44-20) 74 18 84 27
English: Periodic safety-update reports (PSURs).
Dutch: 4 Periodieke rapportage van mogelijke bijwerkingen (Periodic Safety Update Reports)
English: The procedure started on 25 September 2014.
Dutch: De procedure werd op 25 september 2014 ingeleid.
English: These statements were carefully assessed.
Dutch: Deze verklaringen zijn zorgvuldig beoordeeld.
English: Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Dutch: Overwegingen met betrekking tot alle producten die in het kader van deze procedure beoordeeld werden
English: The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Dutch: De manipulatie van gegevens vond in ieder geval plaats tussen juli 2008 en 2013.
English: Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Dutch: Ook mogen de bevindingen van een eerdere inspectie niet worden genegeerd.
English: The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Dutch: De desbetreffende geneesmiddelen worden vermeld in bijlage I.
English: Discussions
Dutch: Discussies
English: Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek werd ingediend in aanmerking genomen om het recht van verweer van de firma te waarborgen.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbevelingen voor handhaving en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: The full bioanalytical report is missing.
Dutch: Het volledige bioanalytische rapport ontbreekt.
English: • Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
Dutch: • Absorptie via de mondholte voor een orodispergeerbare formulering kan niet worden uitgesloten.
English: It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Dutch: Onderkend wordt dat alendronaat een belangrijke plaats inneemt bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
English: The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
Dutch: De ingediende redenen werden door het CHMP in overweging genomen en beoordeeld.
English: These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Dutch: Deze gegevensmanipulatie doet twijfels rijzen over de authenticiteit van alle overige klinische dossiers van deze negen klinische proeven.
English: The test product was expired at the time of study.
Dutch: Het testmiddel was op het moment van het onderzoek verlopen.
English: That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Dutch: Derhalve zouden vrijwilligers onnodig aan een geneesmiddel blootgesteld worden zonder dat daar een duidelijke reden voor is, wat vanuit ethisch oogpunt onaanvaardbaar is.
English: The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Dutch: besloot derhalve de reikwijdte van de beoordeling te vergroten door ook onderzoeken op te nemen die tussen 2004 en 2008 uitgevoerd werden.
English: • Category 2: New biowaiver request submitted
Dutch: • Categorie 2: Nieuw biowaiver-verzoek ingediend
English: Only a synopsis of a pilot study has been submitted.
Dutch: Er werd alleen een samenvatting van een pilotonderzoek ingediend.
English: Neo Balkanika (for Nebivolol);
Dutch: Neo Balkanika (voor nebivolol);
English: This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
Dutch: Dit betekent dat een geslaagde uitkomst in een bepaalde inspectie niet kan worden beschouwd als garantie dat alle processen goed zijn verlopen en conform GCP zijn.
English: • Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
Dutch: • Verschillen in samenstelling - het testmiddel bevat kritieke hulpstoffen die van invloed kunnen zijn op het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel (absorptie).
English: Category 1 medicinal products
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 1
English: In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Dutch: Bovendien wordt bij inspecties door regelgevende instanties een steekproefprocedure gehanteerd waarbij specifieke onderdelen van een bepaalde activiteit uitvoerig worden bekeken om te kunnen vaststellen of aan alle relevante richtsnoeren en voorschriften is voldaan.
English: Category 2 medicinal products
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 2
English: This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Dutch: Dit referentiegeneesmiddel moet in de EU goedgekeurd zijn volgens de in artikel 6 omschreven EU-procedures en in overeenstemming met de EU-vereisten die in artikel 8 van de genoemde richtlijn omschreven worden.
English: However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat de bevindingen van ANSM in 2014 ernstig waren met het oog op de gevolgen voor de integriteit van de onderzoeken.
English: As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
Dutch: Zoals omschreven in artikel 62, lid 1, alinea 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 32, lid 4, alinea 3, van Richtlijn 2001/83/EG, kan deze bezwaarprocedure “uitsluitend betrekking hebben op van tevoren door de aanvrager[/vergunninghouder] aangegeven punten van het oorspronkelijke advies en kan [deze] uitsluitend op wetenschappelijke gegevens worden gebaseerd zoals deze beschikbaar waren bij de goedkeuring van het oorspronkelijke advies door het Comité.” Deze wetenschappelijke gegevens kunnen derhalve niet in aanmerking worden genomen tijdens de heronderzoeksprocedure.
English: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Dutch: In dit rapport wordt GVK Biosciences Private Limited/Clinogent hierna aangeduid als ‘GVK Bio'.
English: The reference product is not authorized in the EU.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is niet goedgekeurd in de EU.
English: • Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor Genericon Pharma Oostenrijk
English: The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO.
Dutch: De klinische fase werd uitgevoerd door GVK Bio; de bioanalytische, farmacokinetische en statistische fasen werden door een andere onderzoeksorganisatie uitgevoerd.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de desbetreffende geneesmiddelen op basis van de procedure van GVK Bio in aanmerking heeft genomen;
English: • Overall conclusion of the re-examination Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAHs, the CHMP:
Dutch: • Algehele conclusie van het heronderzoek Op basis van alle beschikbare gegevens, waaronder de informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten:
English: Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
Dutch: Belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten: de vergunninghouders wijzen op het belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten en het belang van de permanente beschikbaarheid van het geneesmiddel ter bescherming van de volksgezondheid.
English: The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
Dutch: Er werd kennisgenomen van de informatie, maar aangezien er geen gegevens van dit bio-equivalentieonderzoek ingediend zijn in het kader van de procedure krachtens artikel 31, werd hiermee geen rekening gehouden.
English: The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Dutch: Op 4 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
English: The French Agency on medicinal products (ANSM) conducted an inspection on 19-23 May 2014 (inspection reference GCP-141001-FR) at GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) voerde van 19 tot 23 mei 2014 een inspectie uit (referentienummer GCP-141001-FR) bij GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
English: • Re-examination request for Nebivolol Neo-Balkanika:
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor nebivolol van Neo-Balkanika:
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the January 2015 CHMP meeting, requests for re-examination were received from the following MAHs:
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens zijn vergadering van januari 2015 werden van de volgende vergunninghouders verzoeken tot heronderzoek ontvangen:
English: The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
Dutch: De vergunninghouders voeren aan dat deze generalisatie alleen gerechtvaardigd kan worden als er bewijs wordt overgelegd dat individuele controles niet volgens de geldende normen uitgevoerd werden, en dat dergelijk bewijs niet werd overgelegd.
English: Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
Dutch: Genericon Pharma Oostenrijk (voor nebivolol).
English: The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen blijft derhalve positief.
English: Some MAHs have submitted bioequivalence data from a study associated with unresolved, critical GCP findings.
Dutch: Sommige vergunninghouders hebben bio-equivalentiegegevens ingediend van een onderzoek dat in verband gebracht wordt met onopgeloste, kritieke GCP-bevindingen.
English: In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive.
Dutch: In het licht van deze onzekerheden en de daaruit voortvloeiende potentiële bezorgdheid over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid, is de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen niet positief.
English: Post-marketing experience: The MAH argues on the long term post marketing experience of almost seven years for Alendronic acid containing formulations.
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen: de vergunninghouder wijst op de ervaring na het in de handel brengen die bijna zeven jaar lang is opgedaan met formuleringen die alendroninezuur bevatten.
English: A biowaiver for a lower strength is not acceptable, as comparative dissolution according to bioequivalence guideline were not submitted.
Dutch: Een biowaiver voor een lagere sterkte is niet aanvaardbaar, aangezien geen vergelijking van het oplosbaarheidsprofiel werd ingediend overeenkomstig de bio-equivalentierichtlijn.
English: However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon.
Dutch: In het licht van de aard, de ernst en de omvang van de GCP-bevindingen die tijdens de inspectie door ANSM in mei 2014 werden vastgesteld, tonen deze argumenten niet aan dat de genoemde onderzoeken betrouwbaar zijn.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens en informatie die de vergunninghouders indienden alsook de door GVK Bio ingediende informatie heeft beoordeeld;
English: Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
Dutch: Tot slot wordt opgemerkt dat de bio-equivalentie voor een generiek middel dient te worden aangetoond in lijn met de criteria zoals omschreven in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG en de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken.
English: The CHMP was asked to assess the potential impact of the findings on the benefit risk balance of products authorised on the basis of studies with clinical activities performed at the inspection site.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd een beoordeling uit te voeren van het potentiële effect van de bevindingen op de baten-risicoverhouding van producten die zijn goedgekeurd op basis van onderzoeken met klinische activiteiten die op de inspectielocatie uitgevoerd werden.
English: In addition, the MAH claims that in art 10 of Directive 2001/83/EC there is ‘room for interpretation', and it is not specifically mentioned that an EU reference product must be used.
Dutch: Bovendien stelt de vergunninghouder dat artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG ‘ruimte voor interpretatie laat' en dat niet specifiek wordt aangegeven dat een EU-referentiegeneesmiddel gebruikt moet worden.
English: Serious findings were identified at the clinical site where the study was carried out, and in view of the seriousness of the deficiencies identified, the obtained data at the clinical site are considered not reliable by the CHMP.
Dutch: Er werden ernstige tekortkomingen vastgesteld op de klinische locatie waar het onderzoek werd uitgevoerd, en met het oog op de ernst van de vastgestelde tekortkomingen worden de op de klinische locatie verkregen gegevens door het CHMP niet betrouwbaar geacht.