FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Aktuálisan Orkambi-t szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás a CYP3A-inhibitorok alkalmazásának megkezdésekor.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започват инхибитори на CYP3A при пациенти, които в момента приемат Orkambi.
Hungarian: Pangó váladék a fülben
Bulgarian: звънтене в ушите*
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor transzporterekkel való kölcsönhatásának lehetősége In vitro kísérletek azt igazolták, hogy a lumakaftor szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Hungarian: 5-ször magasabb expozíciót eredményez, mint az Orkambi ivakaftor összetevőjének maximális ajánlott humán dózisa mellett létrejövő expozíció, melyet ennél a speciesnél egy 6 hónapos, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat során napi 100 mg/kg-os adag alkalmazása mellett a 90. napon mért expozícióból extrapolált, az ivakaftorra és metabolitjaira vonatkozó összegzett AUC alapján, valamint az embriofötális fejlődésre vonatkozó vizsgálatban a 17. gesztációs napon mért expozíció alapján határoztak meg).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета на мъжките и женските животни и индекса за репродуктивна способност при дози ≤ 100 mg/kg/ден (даващи експозиция приблизително съответно 8 и 5 пъти по-голяма от получената при максималната препоръчителна доза при хора за компонента ивакафтор на Orkambi, въз основа на сумарните стойности на AUC на ивакафтор и неговите метаболити, екстраполирани от експозициите на Ден 90 при 100 mg/kg/ден в 6-месечното проучване за токсичност при многократно приложение и експозициите на гестационен Ден 17 в проучването за ембриофетално развитие за този вид).
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában a 24. héten tapasztalt abszolút változás (pont)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R на Седмица 24 (точки)
Hungarian: Adag
Bulgarian: AUCss
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти
Hungarian: Ha több mint egy hétre megszakítják az Orkambi adagolását, majd erős CYP3A-inhibitorok szedése alatt kezdik újra, akkor az Orkambi adagját a kezelés újrakezdésének első hetében másnaponta egy tasakra kell csökkenteni (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 2-5 éves és 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetén; 150 mg lumakaftor/188 mg ivakaftor 2-5 éves és 14 kg vagy magasabb testtömegű betegek esetén).
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg или повече) през ден за първата седмица от подновяване на лечението.
Hungarian: A 6-11 éves betegek (átlagos kiindulási ppFEV1: 89,8) bevonásával végzett 24 hetes, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban (7. vizsgálat) a légzőszervi mellékhatások előfordulási gyakorisága 18,4% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, ezzel szemben 12,9% volt azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Bulgarian: (Изпитване 7) при пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 89,8) честотата на респираторните нежелани реакции е 18,4% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 12,9% при пациентите на плацебо.
Hungarian: *Csak az ivakaftor alkalmazása mellett tapasztalt mellékhatások.
Bulgarian: *Нежелани реакции, наблюдавани само за ивакафтор.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Orkambi adása előtt
Bulgarian: Важна информация за състава на Orkambi
Hungarian: Az 1. vizsgálat során 549, 12 éves és idősebb (átlagos életkor: 25,1 év) CF-ban szenvedő beteget értékeltek, akinél a várt FEV1 százalékos értéke (ppFEV1) 40-90 között volt (az átlagos ppFEV1 60,7 volt a vizsgálat kezdetén [tartomány: 31,1-94,0]).
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 549 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години (средна възраст 25,1 години) с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelés a placebóhoz képest szignifikáns mértékben, 61%-kal csökkentette a hospitalizációt igényelő exacerbatiók kockázatát (relatív kockázat = 0,39, P < 0,0001; 48 heti eseménygyakoriság 0,17 a lumakaftor/ivakaftor kombnáció, és 0,45 a placebo esetében), valamint 56%-kal csökkentette az intravénás antibiotikumok alkalmazását igénylő exacerbatiók előfordulását (relatív kockázat = 0,44, P < 0,0001; 48 heti eseménygyakoriság a lumakaftor/ivakaftor esetében 0,25, a placebo esetében pedig 0,58).
Bulgarian: 0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше:
Hungarian: Ha azonban az Orkambi-kezelést erős hatású CPY3A-inhibitorokat szedő betegnél kezdik meg, a kezelés első hetében napi egy tablettára kell csökkenteni az adagot (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 6-11 éves betegek esetén; 200 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 12 éves és idősebb betegek esetén), tekintettel a lumakaftor dinamikus egyensúlyi állapotban kialakuló indukáló hatására.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálat volt, amelybe 204, 6-11 éves (átlagos életkor 8,8 év), CF-ban szenvedő beteget vontak be.
Bulgarian: Изпитване 7 е 24-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 3 при 204 пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години (средна възраст 8,8 години).
Hungarian: Az Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 7,8 × 4,9 mm), melynek egyik oldalán „1V125" felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови таблетки с овална форма (размери 14 × 7,6 × 4,9 mm), с отпечатан надпис „1V125" с черно мастило от едната страна.
Hungarian: A CYP3A eritromicin általi gátlása miatt
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от еритромицин
Hungarian: Ranitidin ↑ vagy↓ A P-gp potenciális indukálása vagy gátlása miatt
Bulgarian: ↑ или ↓ ранитидин Поради потенциал индуциране или инхибиране на P-gp
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedése miatt három beteg hagyta abba végleg a lumakaftor/ivakaftor-kezelést.
Bulgarian: Трима пациенти спират окончателно лечението с лумакафтор/ивакафтор поради повишения на трансаминазите.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Orkambi szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Orkambi
Hungarian: Az Orkambi adása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевта, преди то да приеме Orkambi.
Hungarian: Életkor
Bulgarian: часа
Hungarian: Kóros légzés, oropharyngealis fájdalom, pangó váladék a melléküregekben*, rhinorrhoea, belövellt garat*
Bulgarian: Нарушено дишане, орофарингеална болка, синусна конгестия*, ринорея, фарингеална еритема*
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni."
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
Hungarian: „hepatitis, amely súlyos lehet"
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Hungarian: „Az [Terméknév]t közvetlenül étkezés előtt, közben vagy legkésőbb 1 órával az étkezést követően lehet bevenni.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Hungarian: • „Hepatitisz (májgyulladás).
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Hungarian: III. MELLÉKLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Hungarian: • Oxalát nefropátia (kalcium-oxalát kristályok felhalomzódása, melyek vesekövek kialakulását eredményezhetik).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
Hungarian: Tünete lehet a bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párolsulva.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Hungarian: „Egyéb gyógyszerek és a [Terméknév]"
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Hungarian: A módosítandó forgalomba hozatali engedélyek alkalmazási előírását az alábbi szövegezéssel kell kiegészíteni, az adott esetnek megfelelően:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Hungarian: • „akarbózt, amelyet cukorbetegség esetén, 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [TERMÉKNÉV]-T?
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
Hungarian: Az orlisztát 120 mg kapszula esetében: „A [Terméknév] alkalmazása nem javasolt akarbóz-kezelésben (egy cukorbetegség elleni gyógyszer a 2-es típusú diabétesz mellitusz kezelésére) részesülők számára."
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
Hungarian: Akarbózt szedő személyek számára az [Terméknév] alkalmazása nem javasolt."
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
Hungarian: Nagy-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Hungarian: EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Bulgarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Hungarian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Hungarian: Bad Vilbel D-61118
Bulgarian: Bad Vilbel D-61118 Germany
Hungarian: Belgium Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Bulgarian: Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Finnország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Németország HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Bulgarian: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Hungarian: B-Vilvoorde
Bulgarian: B-Vilvoorde Belgium
Hungarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Hungarian: Finnország Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Hungarian: Belgium Pharmaceuticals Works Pharma SA
Bulgarian: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Hungarian: Svédország Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Bulgarian: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Hungarian: Lengyelország Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Bulgarian: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Hungarian: Csehország Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Bulgarian: Чешка република Sandoz s.r.o
Hungarian: Finnország Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Hungarian: Orlistat Sandoz
Bulgarian: SANDOZ
Hungarian: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Bulgarian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedel mi név
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatóprogramnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságaival kötött megállapodás értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalmazásának megkezdése előtt egy olyan oktatóprogramot kell megvalósítania az orvosok részére, amelynek célja az, hogy oktatási anyagot biztosítson a 3β- hidroxiΔ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primerepesav-szintézis veleszületett zavarainak helyes diagnosztikájára és terápiás kezelésére vonatkozóan, és tájékoztatást nyújtson a kezeléssel kapcsolatos várható és potenciális kockázatokról.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás)
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a fent leírt gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Hungarian: A tagállamok által a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatban végrehajtandó feltételek vagy korlátozások
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
Hungarian: • epekövesség kockázata
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Hungarian: Az abszolút esetszám azonban alacsony.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
Hungarian: Például egy kapszulát bevehet reggel, egyet pedig este.
Bulgarian: Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер.
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Hungarian: Alternatív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се използва алтернативно лечение.
Hungarian: Így egyszerre kevesebb kapszulát kell bevennie.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 24.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orphacol
Bulgarian: Други лекарства и Orphacol
Hungarian: Kérjük, hogy évente legalább egyszer látogasson el kezelőorvosához ezeknek a rendszeres vizsgálatoknak az elvégzése érdekében.
Bulgarian: Вашия лекар поне веднъж годишно за тези редовни изследвания.
Hungarian: A betegség ritka előfordulása miatt a legsúlyosabb és/vagy leggyakrabban fellépő mellékhatásokról rendelkezésre álló információk korlátozottak.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяванията, информацията за най-сериозните и/или найчесто срещаните нежелани реакции е ограничена.
Hungarian: Az Orphacol kapszulát étkezés közben, minden nap, lehetőleg ugyanabban az időpontban reggel és/vagy este kell bevenni.
Bulgarian: Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Hungarian: Minden ellenőrzés során mérlegelni kell az adag módosításának szükségességét.
Bulgarian: При всяко изследване трябва да се обмисля необходимостта от коригиране на дозата.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни).
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztály
Bulgarian: Системо-органeн класо по MedDRA
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok idős betegekkel kapcsolatban.
Bulgarian: Няма опит при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Más ételek, például gyümölcskompót vagy joghurt is alkalmas lehet a beadásra, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy ízletesség vonatkozásában.
Bulgarian: Възможно е други храни, например плодов компот или кисело мляко, да са подходящи за приложение, но няма данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Hungarian: Az Orphacol különleges populációkban történő alkalmazását illetően lásd a 4.2 pontot.
Bulgarian: Други специални популации Моля, вижте точка 4.2 за употреба на Orphacol при специални популации.
Hungarian: Ha a viszketés és/vagy hasmenés három napnál tovább tart, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сърбежът и/или диарията продължат повече от три дни, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Amennyiben az Orphacol-lal végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik kezelés és adag a legmegfelelőbb az Ön helyzetében.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Orphacol, Вашият лекар ще реши кое лечение и доза са най-благоприятни за Вашето състояние.
Hungarian: Amennyiben ilyen gyógyszereket szed, akkor az Orphacol-t legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt, vagy legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele után kell alkalmaznia.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, вземете Orphacol поне 5 часа преди или поне 5 часа след техния прием.
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 20 terhesség kimenetele).
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 20 изхода на бременност) от употребата на холева киселина при бременни жени.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazása várhatóan csökkenti a kólsav hatását.
Bulgarian: Приложението на тези лекарствени продукти се очаква да доведе до понижаване на ефекта на холевата киселина.
Hungarian: Különösen fontos, hogy a terhes nők terhességük alatt is folytassák a kezelést.
Bulgarian: Изключително важно е бременните жени да продължат лечението си по време на бременност.
Hungarian: Azt a legalacsonyabb kólsavadagot kell választani, amely hatékonyan, a 0-hoz a lehető legközelebb eső értékre csökkenti az epesav-metabolitok koncentrációját.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно найблизо до нула.
Hungarian: További vagy gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés során a beteg gyors növekedési szakaszában, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Допълнителни или по-чести изследвания трябва да се предприемат за проследяване на лечението по време на периоди на бърз растеж, съпътстващо заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Hungarian: A betegeket az alábbi módon kell felülvizsgálni: az első évben háromhavonta, az azt követő három évben hathavonta, majd azután évente (lásd alább).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани, както следва: на 3 месеца през първата година, на 6 месеца по време на следващите три години и след това всяка година (вж. по-долу).
Hungarian: Felnőttek esetében a napi adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot.
Bulgarian: При възрастни дневната доза не трябва да превишава 500 mg.
Hungarian: A ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására használt gyógyszer) szintén megváltoztathatja az Orphacol hatását.
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за потискане на имунната система) също може да промени ефекта на Orphacol.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ciklosporint szed.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате циклоспорин.
Hungarian: A bemutatott biztonságossági információk elsősorban gyermekgyógyászati betegektől származnak.
Bulgarian: Представената информация за безопасност е получена основно от педиатрични пациенти.
Hungarian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Bulgarian: Франция имейл: ctrs@ctrs.fr
Hungarian: A kólsavval végzett kezelést le kell állítani, ha a prothrombin idővel mért hepatocelluláris funkció nem javul a kólsavkezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül.
Bulgarian: Лечението с холева киселина трябва да се спре, ако абнормната хепатоцелуларна функция, оценена чрез протромбиновото време, не се подобрява в рамките на 3 месеца от започване на лечението с холева киселина.
Hungarian: Az Orphacol egy bizonyos cukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.
Bulgarian: Orphacol съдържа определен вид захар (лактоза монохидрат).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa az Orphacol szedését.
Bulgarian: Изключително важно е да продължите приема на Orphacol по време на бременността.
Hungarian: Az adagra vonatkozó ajánlás az ebben a betegpopulációban való alkalmazást tükrözi.
Bulgarian: Препоръките за дозиране отразяват приложението при тази популация.
Hungarian: A parenterális alkalmazás hemolízist és szívmegállást okozhat.
Bulgarian: Парентералното приложение може да причини хемолиза и сърдечен арест.
Hungarian: A kezelőorvosa laboratóriumi vér-, vizelet- és májfunkciós vizsgálatot fog elrendelni a kezelés megkezdésekor és azután rendszeresen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи лабораторни изследвания на кръв, урина и черен дроб, когато започвате лечението и редовно след това.
Hungarian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Bulgarian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Hungarian: Több beteg esetében beszámoltak a májenzimek (szérum transzaminázok) szintjének megemelkedéséről az Orphacol-kezelés alatt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: При няколко пациенти се съобщава за повишаване на чернодробните ензими (серумни трансаминази) по време на лечението с Orphacol (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Hungarian: A betegségek ritka mivolta lehetetlenné tette kontrollos klinikai vizsgálatok elvégzését.
Bulgarian: Това рядко разпространение също така прави невъзможно провеждането на контролирани клинични проучвания.
Hungarian: Az Orphacol-nak várhatóan nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bulgarian: Не се очаква Orphacol да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: - ha az epilepszia kezelésére szolgáló, fenobarbitál nevű gyógyszert szed.
Bulgarian: - ако приемате фенобарбитал, лекарство за лечение на епилепсия.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket magasfokú elővigyázatossággal kell ellenőrizni.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат строго проследявани.
Hungarian: A betegek megfigyelésére szolgáló adatbázisba történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket elemzik, és a PSUR-okkal (biztonságosságra vonatkozó), valamint az évenkénti újbóli értékeléssel (hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó) egyidejűleg jelentik a CHMP-nek.
Bulgarian: Докладите за напредъка на набирането на данни в базата данни за надзор на пациентите ще бъдат анализирани и докладвани на CHMP към времето за ПАДБ (за безопасността) и годишните преоценки (за ефикасността и безопасността).