FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V preskušanjih z zaviralci SGLT2 je pri bolnikih z glivičnimi okužbami spolovil v anamnezi in pri neobrezanih moških obstajala večja verjetnost za razvoj glivičnih okužb spolovil (glejte poglavje 4.8).
Estonian: SGLT2 inhibiitoritega läbi viidud uuringutes oli patsientidel, kellel olid anamneesis suguelundite seeninfektsioonid, ning ümberlõikamata meestel suurem tõenäosus suguelundite seeninfektsioonide tekkeks (vt lõik 4.8).
Slovenian: V študijah, v katerih so uporabili enkratne peroralne odmerke v obliki tablet z od 500 mg do 1.500 mg in od 850 mg do 2.550 mg metforminijevega klorida, se je pokazalo, da ob naraščanju odmerka ni sorazmernosti z odmerkom, kar je bolj posledica manjše absorpcije kot spremenjenega izločanja.
Estonian: Uuringud, milles võeti tablettidena ühekordse suukaudse annusena 500…1500 mg ja 850…2550 mg metformiinvesinikkloriidi, näitasid proportsionaalsuse puudumist annuse suurendamisel, mis on tingitud pigem imendumise vähenemisest kui eritumise muutumisest.
Slovenian: - huda odpoved ledvic (GFR manj kot 30 ml/min), končna odpoved ledvic (ESRD - end-stage renal disease) ali bolniki na dializi (glejte poglavje 4.4), - akutna stanja, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok; - akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so: srčna ali respiratorna odpoved, nedavni miokardni infarkt, šok; - okvara jeter, - akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - mis tahes tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos [diabetic ketoacidosis, DKA]); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR alla 30 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigus (end-stage renal disease, ESRD) või dialüüsipatsiendid (vt lõik 4.4); - äge seisund, mis võib muuta neerufunktsiooni, nt: dehüdratsioon; raske infektsioon; šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada hüpoksiat, nt: südame- või hingamispuudulikkus; hiljutine müokardiinfarkt; šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek insulina ali drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: Arst võib vähendada teie insuliini või teise suhkurtõve ravimi annust.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ertugliflozina v kombinaciji z metforminom so preučevali v 4 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze, ki so vključevale 3.643 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Estonian: Ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust on uuritud 4 mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga III faasi kliinilises uuringus, milles osales 3643 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablet metforminijevega klorida v odmerku 500 mg, uporabljenih na tešče, je približno 50 do 60 %.
Estonian: Paastutingimustes võetud 500 mg metformiinvesinikkloriidi tableti absoluutne biosaadavus on ligikaudu 50…60%.
Slovenian: Med neoplastičnimi učinki, povezanimi z ertugliflozinom, je bila večja pojavnost benignih feokromocitomov nadledvične sredice pri podganjih samcih ob odmerku 15 mg/kg/dan.
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastiliste leidude hulka kuulus healoomulise neerupealise medullaarse feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemine isastel rottidel, kes said ravimit annuses 15 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: GFR ml/min metformin ertugliflozin
Estonian: GFR ml/min
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo redki eritem 2, pruritus 2, urtikarija
Estonian: Erüteem 2, kihelus 2, urtikaaria
Slovenian: Izločanje glukoze v urinu in količina urina
Estonian: Glükoosi eritumine uriiniga ja uriini kogus
Slovenian: 24-urno izločanje glukoze v urinu se je z napredujočo stopnjo okvare ledvic zmanjševalo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 24 tunni jooksul uriiniga eritunud glükoosi hulk vähenes koos neerukahjustuse raskusastme tõusuga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on < 30 ml/min ning neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel tuleb ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.3).
Slovenian: Med skupinami z različnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v Cmax ertugliflozina.
Estonian: Puudusid kliiniliselt olulised erinevused ertugliflosiini Cmax väärtustes erineva neerufunktsiooni seisundiga rühmades.
Slovenian: • Ertugliflozin deluje tako, da zavira beljakovino SGLT2 v ledvicah.
Estonian: • Ertugliflosiin blokeerib neerudes SGLT2 valgu.
Slovenian: Zdravilo Segluromet vsebuje dve različni učinkovini, imenovani ertugliflozin in metformin.
Estonian: Segluromet sisaldab kahte toimeainet, ertugliflosiini ja metformiini.
Slovenian: Podatkov o uporabi ertugliflozina pri nosečnicah je malo.
Estonian: Ertugliflosiini kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % V študiji ertugliflozina v kombinaciji z metforminom pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c od 7,0 do 10,5 % sta bili za placebo korigirani znižanji HbA1c v podskupini bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % s 5 mg ertugliflozina 1,31 % in s 15 mg ertugliflozina 1,43 %.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 9% Uuringus ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7,0…10,5%, saavutas ravieelse HbA1c ≥9% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,31% ja 1,43% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih osebah z uporabo enkratnega odmerka, kažejo, da sitagliptin, metformin, glimepirid ali simvastatin ne spremenijo farmakokinetike ertugliflozina.
Estonian: Koostoimete uuringud ühekordse annusega, mis viidi läbi tervetel isikutel, viitavad sellele, et ertugliflosiini farmakokineetika ei muutu sitagliptiini, metformiini, glimepiriidi ega simvastatiini toimel.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja ertugliflozina bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Segluromet, pozitivni.
Estonian: Tulenevalt ertugliflosiini toimemehhanismist on Segluromet'i võtvate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Slovenian: Nosečnost O uporabi zdravila Segluromet pri nosečnicah ni podatkov.
Estonian: Rasedus Puuduvad andmed Segluromet'i kasutamise kohta rasedatel naistel.
Slovenian: Pričakovati je, da ima zdravilo Segluromet pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel on Segluromet'i efektiivsus eeldatavasti vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Tablete zdravila Segluromet so na voljo v Alu/PVC/PA/Alu pretisnih omotih.
Estonian: Segluromet on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites.
Slovenian: Pri podganjih samicah, ki so prejemale 900 mg/kg/dan, je bila večja pojavnost benignih stromalnih materničnih polipov.
Estonian: Emastel rottidel, kes said ravimit annuses 900 mg/kg ööpäevas, leiti siiski suurema esinemissagedusega emaka strooma healoomulisi polüüpe.
Slovenian: Ertugliflozin in njegovi glukuronidi in vitro niso zavirali aktivnosti UGT 1A6, 1A9 ali 2B7.
Estonian: Ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid ei inhibeerinud UGT 1A6, 1A9 ega 2B7 aktiivsust in vitro.
Slovenian: Hipoglikemija med sočasno uporabo z insulinom in insulinskimi sekretagogi Ertugliflozin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, če se uporablja v kombinaciji z insulinom in/ali insulinskim sekretagogom, za katera je znano, da povzročata hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Hüpoglükeemia tekkimine kasutamisel koos insuliini ja insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega Ertugliflosiin võib suurendada hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse kombinatsioonis insuliini ja/või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
Slovenian: • induktorji OCT1 (kot je rifampicin) lahko povečajo absorpcijo iz prebavil in učinkovitost metformina.
Estonian: • OCT1 indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib suurendada imendumist seedetraktist ja tugevdada metformiini toimet;
Slovenian: Raven brez opaženega učinka (NOEL - no-observed-effect level) za novotvorbe je bila 5 mg/kg/dan (to je približno 16-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu pri človeku ob MRHD 15 mg/dan).
Estonian: Täheldatavat toimet mitteavaldava taseme (no-observed-effect level, NOEL) piirväärtuseks oli neoplaasia puhul 5 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 16 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Slovenian: Če jemljete to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Estonian: Rääkige oma arstiga sellest, kuidas on kõige parem toita teie last, kui te võtate seda ravimit.
Slovenian: To povečanje AUC ertugliflozina ne velja za klinično pomembno.
Estonian: Sellist ertugliflosiini AUC suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje (v obliki samostojnega ali kombiniranega zdravljenja), izhodiščno eGFR (kontinuirano) in interakcijo med časom in zdravljenjem.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele (mono- või kaksikravi), ravieelse eGFR väärtusele (pidev) ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Segluromet je treba oceniti volumsko stanje (volemijo) in ga korigirati, če je potrebno.
Estonian: Enne ravi alustamist Segluromet'iga tuleb hinnata ringleva vere mahtu ning näidustuse korral seda korrigeerida.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, küsige oma arstilt juhiseid edasiseks tegutsemiseks.
Slovenian: Razlika v primerjavi s sitagliptinom (povprečje LS
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (vähimruutude keskmine
Slovenian: Hipoglikemija (ertugliflozin)
Estonian: Hüpoglükeemia (ertugliflosiin)
Slovenian: Pojavnost okužb urinarnega trakta se ni znatno razlikovala med skupinama s 5 mg in 15 mg ertugliflozina (4,0 % in 4,1 %) ter skupino s placebom (3,9 %).
Estonian: Kuseteede infektsioonide esinemissagedused ei erinenud märkimisväärselt 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (4,0% ja 4,1%) ning platseeborühmas (3,9%).
Slovenian: V analizah podskupin širših združenih podatkov iz študij 3. faze so imele osebe z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osebe stare ≥ 65 let in osebe na diuretikih v skupinah z ertugliflozinom večjo pojavnost hipovolemije kot v primerjalni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Laiemate III faasi koonduuringute alarühma analüüsis oli isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, kes olid ≥ 65-aastased või kes said ravi diureetikumidega, ringleva veremahu vähenemise esinemissagedus ertugliflosiini rühmades suurem kui võrdlusrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Povprečne spremembe v odstotkih od izhodišča za 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom so znašale: za LDL-C 5,8 % oz. 8,4 % za ertugliflozin in 3,2 % za placebo, za celokupni holesterol 2,8 % oz. 5,7 % za ertugliflozin in 1,1 % za placebo, za HDL-C pa 6,2 % oz. 7,6 % za ertugliflozin in 1,9 % za placebo.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: LDL-kolesterool 5,8% ja 8,4% versus 3,2%; üldkolesterool 2,8% ja 5,7% versus 1,1%; kuid HDL-kolesterooli puhul 6,2% ja 7,6% versus 1,9%.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja ertugliflozin povzroči osmotsko diurezo in zviša kreatinin v serumu ter zmanjša eGFR.
Estonian: Tulenevalt toimemehhanismist indutseerib ertugliflosiin osmootset diureesi ja suurendab seerumi kreatiniinisisaldust ning vähendab eGFR.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati s primerjalno učinkovino nadzorovane študije za primerjavo ertugliflozina in glimepirida kot dodatka k zdravljenju pri bolnikih, neustrezno urejenih z metforminom, po 52 tednih*
Estonian: 52. nädala tulemused aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi ertugliflosiini ja glimepiriidi lisamist metformiiniga piisavat kontrolli mittesaavutanud patsientide ravile*
Slovenian: Hipotenzija/hipovolemija
Estonian: Hüpotensioon/vähenenud veremaht
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 mg ali 15 mg ertugliflozina na tešče se največja koncentracija ertugliflozina v plazmi (mediani tmax) pojavi 1 uro po odmerku.
Estonian: Pärast 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini ühekordse annuse suukaudset manustamist saabub ertugliflosiini maksimaalne kontsentratsioon (mediaanne Tmax) 1 tund pärast annuse manustamist tühja kõhuga.
Slovenian: • zaviralci OCT1 in OCT2 (kot sta krizotinib, olaparib) lahko spremenijo učinkovitost in izločanje metformina skozi ledvice.
Estonian: • nii OCT1 kui ka OCT2 inhibiitoritega (nt krisotiniib, olapariib) võib mõjutada metformiini toimet ja renaalset eritumist.
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina v odmerku 5 mg oz. 15 mg in sitagliptina je povzročila dodatno znižanje glukoze v plazmi na tešče za 0,46 oz. 0,65 mmol/l v primerjavi s samim ertugliflozinom in za 1,02 oz. 1,28 mmol/l v primerjavi s samim sitagliptinom.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioon sitagliptiiniga põhjustas paastuglükoosi tasemete täiendava vähenemise vastavalt 0,46 ja 0,65 mmol/l võrreldes ainult ertugliflosiiniga ning 1,02 ja 1,28 mmol/l võrreldes ainult sitagliptiiniga.
Slovenian: Razlika v primerjavi s sitagliptinom ertugliflozinom 5 mg ertugliflozinom 15 mg (povprečje LS
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga 5 mg ertugliflosiiniga 15 mg ertugliflosiiniga (vähimruutude keskmine 95% CI)
Slovenian: Ne pri mišjih samcih ne pri samicah niso našli nobenih dokazov o kancerogenosti metformina.
Estonian: Metformiini kartsinogeensuse kohta ei leitud tõendeid isastel ega ka emastel hiirtel.
Slovenian: • glivične okužbe penisa,
Estonian: • peenise pärmseeninfektsioon
Slovenian: • sprememba okusa,
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost ertugliflozina po uporabi odmerka 15 mg je približno 100 %.
Estonian: Ertugliflosiini absoluutne suukaudne biosaadavus pärast 15 mg annuse manustamist on ligikaudu
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko povečano tveganje za hipovolemijo.
Estonian: Eakatel patsientidel võib olla suurem risk ringleva veremahu vähenemiseks.
Slovenian: • lakoto,
Estonian: • näljatunne,
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje bolečin in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralce COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib).
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse valu ja põletiku raviks (MSPVA-d ja COX-2
Slovenian: Na podlagi istih združenih podatkov so se glivične okužbe spolovil pri moških (npr. kandidozni balanitis, balanopostitis, okužba spolovil, glivična okužba spolovil) pojavile pri 3,7 % moških, zdravljenih s 5 mg ertugliflozina, 4,2 % moških, zdravljenih s 15 mg ertugliflozina in 0,4 % moških, zdravljenih s placebom.
Estonian: Samade koondandmete järgi esines meeste suguelundite seeninfektsioone (nt Candida-balaniit, balanopostiit, suguelundite infektsioon, suguelundite seeninfektsioon) 3,7%, 4,2% ja 0,4% meestest, kes said vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti na miših so živalim ertugliflozin dajali po peroralni sondi v odmerkih 5, 15 in 40 mg/kg/dan.
Estonian: 2-aastases hiirte kartsinogeensusuuringus manustati ertugliflosiini suukaudselt sondi abil annustes 5, 15 ja 40 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: ertugliflozin 5 mg ertugliflozin 15 mg glimepirid
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg Ertugliflosiin 15 mg Glimepiriid
Slovenian: Za bolnike, ki niso ustrezno urejeni z metforminom kot samostojnim zdravljenjem ali z metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje glukoze, vključno z insulinom Priporočeni začetni odmerek zdravila Segluromet mora zagotoviti 2,5 mg ertugliflozina dvakrat na dan (dnevni odmerek 5 mg) in odmerek metformina, podoben dosedaj jemanemu odmerku.
Estonian: Patsiendid, kellel metformiini monoteraapia või metformiin kombinatsioonis teiste glükoositaset alandavate ravimpreparaatidega, sh insuliin, ei taga piisavat kontrolli Segluromet'i soovitatav algannus peab vastama 2,5 mg ertugliflosiinile kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 5 mg) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba kasutatava annusega.
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte Preglednico 3).
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei allunud piisavalt metformiini monoteraapiale (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti ühte viiest aktiivravi rühmast: ertugliflosiin 5 mg või 15 mg; sitagliptiin 100 mg; või sitagliptiin 100 mg kombinatsioonis 5 mg või 15 mg ertugliflosiiniga, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 3).
Slovenian: Ertugliflozin ni neugodno vplival na razvoj pri podganah in kuncih pri maternalni izpostavljenosti, ki je na podlagi AUC ustrezala 239-kratni (podgane) in 1.069-kratni (kunci) izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan.
Estonian: Ertugliflosiin ei kahjustanud rottide ja küülikute arengut emasloomade ekspositsioonide juures, mis vastasid AUC põhjal 239- ja 1069-kordsele ekspositsioonile inimesel maksimaalse kliinilise annusega 15 mg ööpäevas.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Segluromet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal taas alustama oma ravi Segluromet'iga.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter niso ugotovili vpliva na vezavo ertugliflozina na beljakovine v plazmi.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei olnud ertugliflosiini seondumine plasmavalkudele häiritud.
Slovenian: Mediana sprememb v odstotkih od izhodišča za 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom je znašala za trigliceride -3,9 % oz. -1,7 % za ertugliflozin in 4,5 % za placebo.
Estonian: Mediaansed protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: triglütseriidid -3,9% ja -1,7% versus 4,5%.
Slovenian: Delež oseb z najmanj 1 povečanjem hemoglobina > 2,0 g/dl je bil večji v skupinah, v katerih so prejemali 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina (4,7 % oz. 4,1 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo (0,6 %).
Estonian: Isikute protsent, kellel esines vähemalt ühel korral hemoglobiinisisalduse suurenemine > 2,0 g/dl, oli 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (vastavalt 4,7% ja 4,1%) suurem kui platseeborühmas (0,6%).
Slovenian: • hepatitis (bolezen jeter)
Estonian: • hepatiit (maksaprobleem)
Slovenian: Prišlo je do prevelikega odmerjanja metforminijevega klorida, ki je vključevalo zaužitje količin nad 50 g. O hipoglikemiji so poročali v približno 10 % primerov, vendar vzročna povezanost z metforminijevim kloridom ni bila ugotovljena.
Estonian: Hüpoglükeemiast teatati ligikaudu 10% juhtudest, kuid põhjuslikku seost metformiinvesinikkloriidiga ei tuvastatud.
Slovenian: • prekomerna žeja,
Estonian: • liigne janu,
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Segluromet bioekvivalentno sočasni uporabi ustreznih odmerkov tablet ertugliflozina in metformina.
Estonian: Segluromet'i puhul on näidatud bioekvivalentsust vastavate ertugliflosiini ja metformiini annuste manustamisega eraldi tablettidena.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki ertugliflozina do 300 mg in večkratni odmerki do 100 mg na dan 2 tedna pri zdravih osebah niso pokazali nobenih toksičnih učinkov.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud mingeid toksilisi toimeid ertugliflosiini ühekordsete annustega kuni 300 mg ja korduvate annustega kuni 100 mg ööpäevas 2 nädala jooksul; üleannustamise potentsiaalseid ägedaid sümptomeid ega nähtusid ei tuvastatud.
Slovenian: (ki ga imenujemo LDL-holesterol - vrsta maščobe v krvi),
Estonian: LDL (see on teatud tüüpi rasv teie veres), tasemetes
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina in sitagliptina je ob osnovnem zdravljenju z metforminom znižala glukozo v plazmi na tešče značilno bolj kot sitagliptin ali ertugliflozin sama.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamine metformiini põhiravile põhjustas paastuglükoosi väärtuste märkimisväärselt olulisema languse võrreldes ainult sitagliptiini või ertugliflosiiniga.
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, pod pogojem, da je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Estonian: Segluromet tuleb ära jätta enne piltdiagnostika protseduuri või selle ajal ning ei tohi uuesti alustada enne 48 tunni möödumist ja alles siis kui neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Segluromet tuleb ära jätta enne piltdiagnostika protseduuri või selle ajaks ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: V združenih s placebom nadzorovanih študijah je bila pojavnost dokumentirane hipoglikemije pri ertugliflozinu v odmerku 5 mg in 15 mg povečana (5,0 % in 4,5 %) v primerjavi s placebom (2,9 %).
Estonian: Hüpoglükeemia dokumenteeritud esinemissagedus oli platseebokontrolliga koonduuringutes 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (5,0% ja 4,5%) suurenenud võrreldes platseeboga (2,9%).
Slovenian: Metformin je antihiperglikemična učinkovina, ki pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 izboljša toleranco za glukozo z znižanjem bazalne in postprandialne koncentracije glukoze v plazmi.
Estonian: Metformiin on hüperglükeemiavastane toimeaine, mis parandab glükoosi tolerantsust 2. tüüpi diabeediga patsientidel, alandades nii basaalset kui ka söögikorrajärgset glükoosisisaldust plasmas.
Slovenian: Metformin, uporabljen pri podganah in kuncih v odmerkih do 600 mg/kg/dan, ni neugodno vplival na razvoj.
Estonian: Metformiin ei kahjustanud arengulisi tulemusi manustamisel rottidele ja küülikutele annustes kuni 600 mg/kg ööpäevas.