FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Talidomiidi suukaudne annus 50 mg manustatakse 1. kuni 14. päeval ning taluvuse korral suurendatakse annust 100 mg-ni 15. kuni 28. päeval ja seejärel võib alates 2. tsüklist annust suurendada veel kuni 200 mg-ni ööpäevas (vt tabel 4).
Norwegian Bokmål: Thalidomid administreres oralt med 50 mg daglig på dagene 1-14 og hvis det tolereres blir dosen økt til 100 mg på dagene 15-28, og kan deretter økes ytterligere til 200 mg daglig fra syklus 2 (se tabell 4).
Estonian: Uuringus IFM-2005-01 võrreldi bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni [BDx, n = 240] ja vinkristiin-doksorubitsiin-deksametasooni kombinatsiooniga [VDDx, n = 242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BDx, n = 240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n = 242].
Estonian: Lisaks on kirjeldatud järgmisi maksafunktsiooni häireid: maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia ja hepatiit.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte leverreaksjoner omfatter økning i leverenzymer, hyperbilirubinemi og hepatitt.
Estonian: Patsiendid, kes saavad Bortezomib Hospira't kombinatsioonis talidomiidiga, peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Bortezomib Hospira i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
Estonian: Uuringu esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid induktsiooni ja siirdamise järgsed ravivastuse määrad (CR+nCR).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene for studien var responsrater for post-induksjon og posttransplantasjon (CR+nCR).
Estonian: B-hepatiit, infektsioon*, bronhopneumoonia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel Enne uue ravitsükli alustamist:
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Estonian: • Mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse algtasemeni
Norwegian Bokmål: • Ikke-hematologisk toksisitet bør være bestemt til grad 1 eller baseline
Estonian: a ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon b p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-rank analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001. c Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001 Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
Estonian: Patsiendid, kellel ei saavutatud bortesomiibi monoteraapiaga 4 tsükli jooksul optimaalset ravivastust (see oli täielikust ravivastusest [Complete Response, CR] väiksem), lubati manustada 20 mg deksametasooni ööpäevas bortesomiibi manustamise päeval ja sellele järgnenud päeval.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med bortezomib alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for, og etter bortezomib-administrasjon.
Estonian: OR; 95% CI; P-väärtus
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdi
Estonian: 9/l
Norwegian Bokmål: 9 celler/l
Estonian: Fertiilses eas nais- ja meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja sellele järgneva 3 kuu vältel.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: Kui teile manustatakse Bortezomib Hospira't rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet blir gitt av en lege eller en sykepleier, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Estonian: M (9 mg/m
Norwegian Bokmål: M (9 mg/m P (60 mg/m
Estonian: (CrCL = 20…39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) ja raske (CrCL < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Norwegian Bokmål: 2, n = 9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Estonian: Järgmised ravimid manustatakse iga Bortezomib Hospira 3-nädalase ravitsükli 1. päeval intravenoossete infusioonidena järgmistes annustes: rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med Bortezomib Hospira: rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med
Estonian: Patsientidel, kes on saanud üleannuse kaks korda suuremas annuses kui ette nähtud, on esinenud sümptomaatilist hüpotensiooni ja letaalse lõppega trombotsütopeeniat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter har doser på mer enn dobbelt av den anbefalte dosen vært satt i sammenheng med akutt symptomatisk hypotensjon og trombocytopeni med dødelig utgang.
Estonian: Demograafilised omadused ja ravieelsed haigusnäitajad olid üldiselt kahes ravirühmas hästi tasakaalustatud: patsientide mediaanvanus oli 66 aastat, 74% olid meessoost, 66% europiidsest rassist ja 32% asiaadid, 69%-l patsientidest olid MRL suhtes positiivsed luuüdi aspiraadi uuringutulemused ja/või MRL suhtes positiivsed luuüdi biopsia uuringutulemused, 54% patsientidest oli rahvusvahelise prognostilise indeksi (IPI, International Prognostic Index) skoor ≥ 3 ja 76%-l oli IV staadiumi haigus.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54
Estonian: 1. päeval, doksorubitsiini 50 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: på dag 1, doksorubicin 50 mg/m i.v.
Estonian: Seda ravimit manustatakse ainult intravenoosselt või subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til intravenøs eller subkutan bruk.
Estonian: • naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades, mis tuleneb närvikahjustusest
Norwegian Bokmål: • følsom hud, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse
Estonian: • meeldetuletus, et Bortezomib Hospira ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får Bortezomib Hospira i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Estonian: Mitmetest prekliinilistest tuumorimudelites, sh hulgimüeloomi korral, põhjustab bortesomiib tuumori kasvu peatumist in vivo.
Norwegian Bokmål: I mange prekliniske tumormodeller, inkludert multippelt myelom, forårsaker bortezomib en reduksjon av tumorvekst in vivo.
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001studien)
Estonian: Fataalse lõppega HBV infektsioon esines 0,8%-l (n = 2) mitte-bortesomiibi ravirühma patsientidest (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; R-CHOP) ja 0,4%-l (n = 1) patsientidest, kes said bortesomiibi koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n = 2) av pasientene i behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) av pasientene som fikk bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP).
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
Norwegian Bokmål: TTP, måneder (95 % KI)
Estonian: Fertiilsus Bortezomib Hospira'ga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib Hospira er ikke utført (se pkt.
Estonian: 1. päeval ja suukaudselt prednisooni 100 mg/m bortesomiibi 21-päevase tsükli 1. kuni 5. päeval.
Norwegian Bokmål: på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til dag 5 av 21 dagers behandlingssyklus med bortezomib.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te bortesomiibi koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
Estonian: Bortesomiibi tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võivad Bortezomib Hospira-ravi ajal vajada hoolikat veresuhkru taseme jälgimist ning diabeediravimite annuste kohaldamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar Bortezomib Hospira-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% bortesomiibi saanud patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for bortezomib, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk < 50 000/µl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall < 50 000/µl ble ekskludert.
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine bortesomiib-raviga seotud neuropaatia esinemisel Neuropaatia raskusaste
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt* dosejustering ved bortezomib-relatert nevropati Alvorlighetsgrad av nevropati
Estonian: Melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooni (60 mg/m 2) manustatakse suukaudselt iga tsükli esimese nädala
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Estonian: 32. päeval;
Norwegian Bokmål: Dag 22
Estonian: Muud ravimid ja Bortezomib Hospira
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bortezomib Hospira
Estonian: • tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades
Norwegian Bokmål: • hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
Estonian: Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sørg for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg/ml).
Estonian: Patsientidele manustati bortesomiibi intravenoosselt 0,7...1,3 mg/m 2 kaks korda nädalas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to ganger per uke.
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Hospira ärajätmist toksilisus ei taandu eespool defineeritud tasemeni, siis tuleb ravi Bortezomib Hospira'ga lõpetada.
Norwegian Bokmål: • Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at Bortezomib Hospira har blitt stoppet, skal Bortezomib Hospira seponeres.
Estonian: • unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne,
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer eller -vansker, svette, engstelse, humørsvingninger, nedstemthet,
Estonian: 1. päeval, tsüklofosfamiidi 750 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v.
Estonian: Bortezomib Hospira't ei tohi manustada intratekaalselt.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira skal ikke administreres intratekalt.
Estonian: • Mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse algtasemeni.
Norwegian Bokmål: • Ikke-hematologisk toksisitet skal være redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Estonian: Tabel 15: Subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud bortesomiibi efektiivsuse võrdleva analüüsi kokkuvõtte
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av bortezomib
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m 2 puhul 89...120 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus BR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i BR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi bortesomiibi, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (BR-CAP; n = 243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n = 244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (II, III või IV staadium).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP, n = 243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n = 244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda Bortezomib Hospira-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering av Bortezomib Hospira overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko.
Estonian: N = 130 (ITT populatsioon)
Norwegian Bokmål: n = 130 (ITTpopulasjon)
Estonian: Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raskekujuline neuropaatia, võib Bortezomib Hospira-ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles med Bortezomib Hospira etter grundig risiko/nytteanalyse.
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud bortesomiibi, oli vähemalt 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p = 0,0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p = 0,0124).
Estonian: Bortezomib Hospira valmislahus manustatakse 3…5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira rekonstituert oppløsning administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib Hospira't manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal Bortezomib Hospira administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Estonian: N = 127 (ITT populatsioon)
Norwegian Bokmål: n = 127 (ITTpopulasjon)
Estonian: Allpool on tabelis 8 loetletud uuringus identifitseeritud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus BR-CAP harus oli ≥ 1%, sarnane või suurem ja millel oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos BR-CAP komponentidega.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i BR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i BR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Estonian: Bortezomib Hospira on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira er kun til engangsbruk.
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) esines ≥ 3. raskusastme trombotsütopeeniat suurema sagedusega (56,7% versus 5,8%) bortesomiibi ravirühmas (BR-CAP) võrreldes mitte-bortesomiibi ravirühmaga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med bortezomib (BR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Estonian: Bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral tuleb Bortezomib Hospira-ravi peatada ja/või muuta nagu kirjeldatud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib Hospira som beskrevet i tabell 1.
Estonian: Bortesomiibi kasutavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Estonian: d p-väärtus, mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel hii-ruut analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifiseringsfaktorer; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bortesomiibi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringusse värvatud 61 patsiendil, kellel esines peamiselt soliidtuumor koos erinevas astmes maksakahjustusega; esimese ravitsükli jooksul kasutati bortesomiibi annuseid vahemikus 0,5…1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt i en fase I-studie i første behandlingssyklus, hos 61 pasienter hovedsakelig med faste svulster og varierende grad av nedsatt leverfunksjon, med bortezomibdoser fra 0,5 til 1,3 mg/m
Estonian: Ravi lõpetamine seoses PN'ga (%)
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet PN (%)
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Hospira subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib Hospira lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Norwegian Bokmål: • Hvis det inntreffer en lokal reaksjon på injeksjonsstedet etter subkutan Bortezomib Hospirainjeksjon, anbefales det at man enten administrerer en mindre konsentrert Bortezomib Hospiraoppløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi tuleb edasi lükata kuni 2 nädala võrra, kuni patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC ≥ 0,75 x 10 celler/l og platetall ≥ 25 x 10
Estonian: Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomi korral Bortesomiibi (intravenoosse süstena) ohutust ja efektiivsust soovitusliku annuse 1,3 mg/m2 juures on uuritud kahes uuringus: III faasi randomiseeritud võrdlevas uuringus (APEX) deksametasooniga 669 retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil, kes olid eelnevalt saanud ravi 1 kuni 3 skeemi järgi, ja II faasi ilma võrdlusgrupita uuringus 202 retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 2 skeemi järgi ning kelle haigus pärast viimast ravi progresseerus.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med tilbakefall eller behandlingsrefraktær multippelt myelom Sikkerhet og effekt for den anbefalte doseringen av bortezomib (injisert intravenøst), 1,3 mg/m2, ble vurdert i to studier: En randomisert, komparativ (vs. deksametason [Dex]) fase III-studie (APEX) inkluderte 669 pasienter som tidligere hadde mottatt 1-3 behandlingsregimer og som hadde tilbakefall eller behandlingsrefraktært multippelt myelom, og en fase II-studie med en arm inkluderte 202 pasienter som hadde mottatt minst to tidligere behandlingsregimer og som hadde tilbakefall og behandlingsrefraktært multippelt myelom med sykdomsprogresjon ved siste behandling.
Estonian: BR-CAP harus oli 42,9% patsientidest vanuses 65…74 aastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 aastat.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Estonian: Kuna ravim metaboliseerub CYP2D6 vahendusel vaid vähesel määral (7%), siis CYP2D6 ensüümi madala aktiivsuse korral (nn aeglastel metaboliseerijatel) ei suurene eeldatavasti bortesomiibi sisaldus organismis.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset medvirkende effekt (7 %) av CYP2D6 på metabolismen til bortezomib, og det forventes derfor ikke at fenotypen "poor metaboliser" av CYP2D6 påvirker den totale eliminasjonen av bortezomib.
Estonian: kui ka s.c. manustamismeetodi kasutamisel, sh s.c. kasutamisel vajadus vahetada pidevalt süstekohti
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved s.c. bruk
Estonian: CR = täielik ravivastus; Cru = kinnitamata täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus; CI = usaldusintervall, HR = riskimäär; OR = riskisuhe; ITT = ravikavatsuslik
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons; CRu = komplett respons ubekreftet; PR = partiell respons; KI = konfidensintervall, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Estonian: Sellist kombineeritud ravi manustatakse neli ravitsüklit.
Norwegian Bokmål: Fire behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (MRL) Bortesomiibi ohutusprofiil 240-l MRL patsiendil, kes said ravi bortesomiibiga annuses 1,3 mg/m2 ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (BR-CAP) ja 242-l patsiendil, kes said ravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooniga [RCHOP], oli suhteliselt samasugune hulgimüeloomiga patsientidel täheldatuga, mõnede erinevustega, mida järgnevalt käsitleme.
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL) Sikkerhetsprofilen til bortezomib hos 240 MCL-pasienter behandlet med bortezomib 1,3 mg/m2 i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP) og 242 pasienter behandlet med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP] var relativt lik den observert hos pasienter med multippelt myelom, med de viktigste forskjellene beskrevet nedenfor.