FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettinen mallinnus ja simulaatioanalyysit osoittivat, että annettaessa Tivicay-tabletteja potilaan painon mukaan määritellyllä annostuksella (20 mg, 25 mg, 35 mg tai 50 mg) vähintään 6-vuotiaille lapsille, jotka painoivat vähintään 15 kg, altistus oli verrattavissa aikuisilla havaittuun altistukseen (50 mg), ja alimassa painoryhmässä 15 - alle 20 kg aikuisten altistusta vastaava altistus saatiin 20 mg:n vuorokausiannoksella.
Polish: Ponadto, populacyjne modelowanie farmakokinetyczne oraz analiza symulacyjna wykazały, że dawkowanie produktu Tivicay w postaci tabletek na podstawie masy ciała (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg zapewnia ekspozycję podobną do tej obserwowanej u dorosłych (50 mg), przy czym najmniejszy zakres masy ciała wynoszący 15 do <20 kg odpowiadał dawce 20 mg na dobę.
Finnish: Tässä lumevertailututkimuksessa 8. päivän hoitovaste oli täysin samansuuntainen VIKING-3-tutkimuksen (ei lumevertailtu) tulosten kanssa, myös suhteessa lähtötilanteen integraasinestäjäresistenssin kategorioihin.
Polish: W dniu 8. odpowiedzi w tym badaniu z kontrolą placebo były całkowicie zgodne z odpowiedziami zaobserwowanymi w badaniu VIKING-3 (bez kontroli placebo), w tym także w podgrupach z początkową opornością na inhibitor integrazy.
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kertaannoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce stanowiącym grupę kontrolną.
Finnish: Taulukossa 4 ovat SPRING-2- ja SINGLE -tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat ja muut viikon 48 tulokset (mukaan lukien tulokset lähtötilanteen tärkeimpien ominaisuuksien mukaan).
Polish: Główny punkt końcowy i inne wyniki badań SPRING-2 i SINGLE uzyskane po 48 tygodniach (w tym wyniki według kluczowych współzmiennych początkowych) przedstawiono w Tabeli 4.
Finnish: Tapauksissa, joissa dokumentoituun resistenssiin liittyy Q148 + ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I mallinnus suosittaa korotetun annoksen harkitsemista potilaille, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (vähemmän kuin kaksi vaikuttavaa ainetta) edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Polish: W razie stwierdzenia udokumentowanej oporności obejmującej mutację Q148 z 2 mutacjami wtórnymi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, na podstawie modelowania można rozważyć zwiększenie dawki u pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia (mniej niż 2 substancje czynne) spowodowanymi zaawansowaną opornością wielolekową (patrz punkt 5.2).
Finnish: Dolutegraviirin (50 mg kerran päivässä) ja lamivudiinin (300 mg kerran päivässä) käyttöä kahden lääkkeen yhdistelmähoitona tutkittiin kahdessa laajassa satunnaistetussa ja sokkoutetussa tutkimuksessa GEMINI 1 ja GEMINI 2 (ks. kohta 5.1).
Polish: Dwulekowy schemat leczenia obejmujący stosowanie dolutegrawiru w dawce 50 mg raz na dobę i lamiwudyny w dawce 300 mg raz na dobę badano w dwóch dużych, randomizowanych i przeprowadzonych metodą ślepej próby badaniach GEMINI-1 i GEMINI-2 (patrz punkt 5.1).
Finnish: PK/PD mallinnus, jossa käytettiin yhdistettyjä tietoja integraasiresistenteillä potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suosittaa, että annoksen korottaminen 50 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa saattaa lisätä dolutegraviirin tehokkuutta potilailla, joilla on integraasinestäjäresistenssi ja joiden hoitovaihtoehtojen määrä on rajallinen edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi.
Polish: Z przeprowadzonego modelowania farmakokinetyczno-farmakodynamicznego z wykorzystaniem zbiorczych danych z badań klinicznych u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy wynika, że zwiekszenie dawki z 50 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę może zwiększyć skuteczność dolutegrawiru u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy i ograniczonymi możliwościami leczenia ze względu na zaawansowaną oporność wielolekową.
Finnish: Ei saa käyttää yhdessä dofetilidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie dofetylidu (patrz punkt 4.5).
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa
Polish: 25 mg raz na dobę
Finnish: Lisäksi PDFV havaittiin viidellä potilaalla viikkojen 24 ja 48 välillä.
Polish: U pięciu kolejnych pacjentów PDVF wystąpiło pomiędzy tygodniami 24. i 48. oraz u 2 z tych 5 wystąpiły mutacje po zastosowaniu leczenia.
Finnish: Muu primaarimutaatio kuin Q148H/K/R-2 Q148 +
Polish: Pierwotna mutacja inna niż Q148H/K/R
Finnish: Nuorille (iältään 12-alle 18-vuotiaat ja paino vähintään 40 kg), joilla on HIV-1-infektio eikä resistenssiä integraasinestäjäryhmän lääkkeille, suositeltu dolutegraviiriannos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: U młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg) z zakażeniem HIV-1, bez oporności na inhibitory integrazy, zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg raz na dobę.
Finnish: Siksi suositellaan, että HIV-infektoituneet potilaat, joilla on integraasinestäjäresistenssi, ottavat Tivicayn ruokailun yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Polish: Dlatego zaleca się przyjmować produkt Tivicay podczas posiłków u pacjentów zakażonych HIV z opornością na leki z grupy inhibitorów integrazy (patrz punkt 4.2).
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy lekami Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego
Finnish: Yleinen vastetaso 24 viikon hoidon aika oli 69 % (126/183), joka yleisesti säilyi 48 viikon ajan: 116 potilaalla 183 potilaasta (63 %) oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (ITT-E Snapshot algoritmi).
Polish: Całkowita odpowiedź po 24 tygodniach leczenia wynosząca 69% (126/183) utrzymała się przez 48 tygodni u 116 ze 183 (63%) pacjentów z HIV-1 RNA < 50 kopii /ml
Finnish: Taulukko 5 Hoitovaste (< 50 kopiota/ml, Snapshot) GEMINI 1 + 2 -tutkimuksissa, yhdistetyt tiedot.
Polish: Tabela 5 Odpowiedź (<50 kopii/ml, algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot") w badaniach GEMINI 1 + 2, analiza zbiorcza
Finnish: • Jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, annos on yksi 50 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki, dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Älä ota Tivicayta:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Tivicay:
Finnish: Tivicay voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Polish: Lek Tivicay może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują obniżenie sprawności psychofizycznej.
Finnish: Potilaat, joiden integraasinestäjiä sisältänyt aikaisempi hoito oli epäonnistunut (ja joilla oli integraasinestäjäresistenssi)
Polish: Pacjenci po wcześniejszym stwierdzeniu nieskuteczności leczenia zawierającego inhibitor integrazy (i z opornością na leki z grupy inhibitorów integrazy)
Finnish: (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta ala "AUC", suurin todettu pitoisuus "Cmax", pitoisuus annosvälin lopussa " Cτ").
Polish: W Tabeli 2 wymieniono interakcje między dolutegrawirem i podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie oznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmiany jako „↔", pole pod krzywą stężenia w czasie jako „AUC", maksymalne zaobserwowane stężenie jako „Cmax", stężenie na końcu okresu dawkowania jako „Cτ" ).
Finnish: Tivicay-valmistetta ei ole tutkittu dialyysipotilaiden hoidossa.
Polish: Nie badano produktu Tivicay u pacjentów dializowanych.
Finnish: Lääkäri päättää oikean Tivicay-annoksen 6-12-vuotiaalle lapselle lapsen painon mukaan.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lekarz ustali właściwą dawkę leku Tivicay na podstawie masy ciała dziecka.
Finnish: Dolutegraviirin teho aikaisemmin hoitamattomilla HIV-potilailla perustuu kahden satunnaistetun kansainvälisen vaikuttavalla vertailuvalmisteella tehdyn kaksoissokkotutkimuksen, SPRING-2 (ING113086) ja SINGLE (ING114467), 96 viikon tulosten analyyseihin.
Polish: Ocena skuteczności dolutegrawiru u zakażonych HIV pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, jest oparta na analizie danych z 96 tygodni z dwóch randomizowanych, międzynarodowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą aktywnego leku, badań: SPRING-2 (ING113086) i SINGLE (ING114467).
Finnish: Tivicayn enimmäisannos yhdessä atatsanaviirin kanssa on 50 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.2) tietojen vähyyden vuoksi.
Polish: Nie należy stosować dawek produktu Tivicay większych niż 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 5.2) ze względu na brak danych.
Finnish: Dolutegraviirin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden tai alle 15 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dolutegrawiru u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa dolutegraviirin antaminen vuorokausiannoksella 75 mg/kg aiheutti kahden rotanpoikasen kuoleman ennen vieroitusta.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych szczurów, po zastosowaniu dolutegrawiru w dawce 75 mg/kg na dobę odnotowano dwa przypadki zgonu w okresie przed odstawianiem od karmienia piersią.
Finnish: Viikolla 48, 12/30 (40 %) tutkittavalla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (ITT, Snapshot algoritmi).
Polish: W tygodniu 48. u 12/30 pacjentów (40%) stwierdzono miano HIV-1 RNA <50 kopii/ml (ITT-E, algorytm stanu chwilowego).
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, tätä yhdistelmää on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeśli występuje oporność na inhibitory integrazy, należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków (patrz punkt 4.4).
Finnish: 20 - alle 30
Polish: 20 do mniej niż 30
Finnish: HIV RNA <50 kopiota/ml oli 96/126 (76 %) tutkittavalla, joilla ei ollut Q148 mutaatioita, 22/41 (54 %) tutkittavalla, joilla oli Q148+1 ja 5/19 (26 %), joilla oli Q148+≥2 sekundaarimutaatiota.
Polish: Odsetek pacjentów z mianem HIV RNA <50 kopii/ml wynosił 96/126 (76%) w grupie z wirusem bez mutacji Q148, 22/41 (54%) w grupie z mutacją Q148 + 1 mutacją wtórną i 5/19 (26%) w grupie z mutacją Q148 + 2 mutacjami wtórnymi.
Finnish: Integraasinestäjäresistenssin yhteydessä (VIKING-3-tutkimus) seuraavat mutaatiot valikoituivat 32 potilaalla, joilla oli tutkimussuunnitelman mukaisesti todettu hoidon virologinen epäonnistuminen (protocol defined virological failure, PDFV) viikkoon 24 mennessä ja lisäksi potilaat oli jaettu genotyypin mukaan (kaikki saivat dolutegraviiria 50 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitua peruslääkehoitoa): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) sekä N155H (n = 1) ja E157E/Q (n = 1).
Polish: W przypadku występowania oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy (w badaniu VIKING-3) następujące mutacje pojawiły się u 32 pacjentów ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym (ang. protocol defined virological failure, PDVF) do tygodnia 24. oraz z parowanymi genotypami (wszyscy leczeni dolutegrawirem 50 mg dwa razy na dobę + zoptymalizowanym schematem podstawowym): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) oraz N155H (n=1) i E157E/Q (n=1).
Finnish: Lopinaviiriritonaviiri+etraviriini
Polish: Lopinawir i rytonawir + etrawiryna
Finnish: Harkittaessa dolutegraviirin käyttöä integraasinestäjäresistenssin yhteydessä on otettava huomioon, että dolutegraviirin teho on huomattavasti heikentynyt sellaisia viruskantoja vastaan, joissa on Q148 + ≥ 2 seuraavista sekundaarimutaatiosta G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (ks. kohta 5.1).
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu dolutegrawiru w przypadku oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy należy uwzględniać fakt, iż aktywność dolutegrawiru jest znacznie słabsza wobec szczepów wirusa z mutacją Q148 + ≥2 mutacjami wtórnymi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (patrz punkt 5.1).
Finnish: GEMINI-1- ja GEMINI-2-tutkimuksissa ei viikkoon 48 mennessä todettu yhtään hoidon aikana kehittynyttä resistenssitapausta integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille sen paremmin DTG+3TCryhmässä kuin DTG+TDF/FTC-verrokkiryhmässä.
Polish: W ciągu 48 tygodni w badaniach GEMINI-1 i GEMINI-2 nie zaobserwowano pojawienia się przypadków oporności na inhibitory integrazy lub NRTI zarówno w grupie przyjmującej DGT + 3TC, jak i w grupie przyjmującej DGT + TDF/FTC.
Finnish: Dolutegraviiri ei muuttanut daklatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Dolutegrawir nie zmienia stężenia daklataswiru w osoczu.
Finnish: Tutkimukseenottohetkellä tutkittavien plasman HIV-1-RNA-määrä oli 1 000 kopiota/ml≤ 500 000 kopiota/ml.
Polish: Do badania włączano pacjentów ze stwierdzonym w badaniu przesiewowym mianem HIV-1 RNA wynoszącym od 1 000 kopii/ml do ≤ 500 000 kopii/ml.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta terveiltä tutkittavilta kerätyistä farmakogenomisista näytteistä tehty meta-analyysi osoitti, että kun tutkittavilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi hidas dolutegraviirimetabolia (n = 7), dolutegraviirin puhdistuma pieneni 32 % ja AUC-arvo suureni 46 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi normaali UGT1A1-entsyymin kautta välittyvä metabolia (n = 41).
Polish: W metaanalizie z użyciem próbek farmakogenomicznych pobranych od zdrowych ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych, u pacjentów z genotypami UGT1A1 (n=7) związanymi ze słabym metabolizmem dolutegrawiru klirens dolutegrawiru był o 32% mniejszy, a wartość AUC była o 46% większa w porównaniu z pacjentami z genotypami związanymi z prawidłowym metabolizmem z udziałem UGT1A1 (n=41).
Finnish: Vaikka näitä simuloituja tuloksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, tätä korkeaa annosta voidaan harkita tapauksissa, joissa on Q148 + ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I ja potilaalla on yleisesti rajallinen määrä hoitovaihtoehtoja edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi.
Polish: Pomimo tego, że te symulowane wyniki nie zostały potwierdzone w badaniach klinicznych, można rozważyć zastosowanie dużej dawki w razie obecności wirusa z mutacją Q148 + 2 mutacjami wtórnymi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I u pacjentów z ogólnie ograniczonymi możliwościami leczenia spowodowanymi zaawansowaną opornością wielolekową.
Finnish: 50 mg annos pitää ottaa yhtenä 50 mg tablettina.
Polish: Dawka 50 mg powinna być przyjmowana jako jedna tabletka 50 mg.
Finnish: Muutos (keskiarvo) lähtötasosta, 9,96 µmol/l, havaittiin 48 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia średnia zmiana w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 9,96 mol/l.
Finnish: Afroamerikkalainen / afrikkalainen perimä / muu
Polish: Mężczyźni Kobiety Rasa Biała Pochodzenie afroamerykańskie, afrykańskie lub inne Wiek (lata)
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria ja lamivudiinia GEMINI-tutkimuksissa viikkoon 48 asti (n = 716), ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną w badaniach GEMINI, do 48. tygodnia (n=716) nie zaobserwowano rozwoju oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy ani na leki z grupy NRTI.
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelmässä
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórek
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteiden käytöstä Tivicayn kanssa.
Polish:  Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów wapnia, suplementów żelaza lub preparatów wielowitaminowych jednocześnie z lekiem Tivicay.
Finnish: Potilailla todettiin resistenssi useita ART-ryhmän lääkkeitä vastaan lähtötilanteessa: 79 %:lla oli ≥ 2 merkittävää NRTI-, 75 %:lla ≥ 1 merkittävä NNRTI- ja 71 %:lla ≥ 2 merkittävää PI-resistenssiin liittyvää mutaatiota; 62 %:lla oli muu kuin R5-virus.
Polish: Podczas oceny początkowej u pacjentów występowała oporność na wiele grup leków ART: u 79% ≥2 istotne mutacje powodujące oporność na NRTI, u 75% ≥1 NNRTI, a u 71% ≥2 PI; u 62% występował wirus nie-R5.
Finnish: Kohortti IIA (6- alle 12
Polish: Kohorta IIA (6 do <12 lat) (n=23)
Finnish: Koska dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu merkittävässä määrin dialyysissä.
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania dolutegrawiru z białkami osocza jest mało prawdopodobne, aby mógł on być w znacznym stopniu usuwany za pomocą dializy.
Finnish: Vasteen saaneiden osuuden (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ennustettiin nousevan noin 4-18 % viikolla 24 niillä tutkittavilla, joilla oli Q148+ ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Polish: Spodziewane było zwiększenie odsetka odpowiedzi (HIV-1 RNA <50 c/ml) w tygodniu 24. o około 4-18% u pacjentów z mutacją Q148 + 2 mutacjami wtórnymi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Finnish: Jos Tivicay-annos on unohtunut, potilaan on otettava Tivicay mahdollisimman pian, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 4 tuntia.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Tivicay, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny.
Finnish: HIV-1-alatyypin mukaan B
Polish: Podtyp HIV Podtyp B Podtyp C
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n) ja MATE (multidrug and toxin extrusion transporter) 1 -kuljettajaproteiinin toimintaa.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamuje nerkowy transporter kationów organicznych 2 (OCT2) i transporter usuwania wielu leków i toksyn (MATE) 1.
Finnish: VIKING-3-tutkimuksessa CD4-positiivisten T-solujen lukumäärän muutos lähtötasosta (mediaani) havaintoarvojen perusteella oli 61 solua/mm3 viikolla 24 ja 110 solua/mm3 viikolla 48.
Polish: Mediana zmiany liczby limfocytów T CD4+ od oceny początkowej w badaniu VIKING-3 wynosiła, na podstawie zaobserwowanych danych, 61 komórek/mm w tygodniu 24. i 110 komórek/mm w tygodniu 48.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie był substratem występujących u ludzi białek transportujących OATP 1B1, OATP 1B3 ani OCT 1.
Finnish: Ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä annetaan yhtaikaa dolutegraviirin kanssa.
Polish: Nie jest koniecznie modyfikowanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich podawania jednocześnie z dolutegrawirem.
Finnish: → Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish:  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: (UGT1A1 ja CYP3A entsyymien induktio)
Polish: (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Finnish: Kun annetaan samanaikaisesti dolutegraviiria 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg dwa razy na dobę:
Finnish: 30 - alle 40
Polish: 30 do mniej niż 40
Finnish: • antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon.
Polish: • leki zobojętniające kwas żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
Finnish: Miten Tivicayta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Tivicay
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wynikające ze zwiększonego stężenia metforminy (patrz punkt
Finnish: CD4-positiivisten T-solujen lisääntyminen (solua/mm3), keskiarvo ‡ Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan.
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów T CD4+ (komórki/mm ‡ Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych.
Finnish: Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 10 mg, 25 mg tai 50 mg dolutegraviiria.
Polish: Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 10 mg, 25 mg lub 50 mg dolutegrawiru.
Finnish: Iän perusteella stratifioidut koehenkilöt,jotka olivat saaneet Tivicaytä (70 mg jaettuna kahteen 35 mg:n annokseen vuorokaudessa, n = 1; 50 mg kerran vuorokaudessa, n = 5; 35 mg kerran vuorokaudessa, n = 6; 25 mg kerran vuorokaudessa, n = 8; ja 20 mg kerran vuorokaudessa, n = 3) ja joille noudatettiin optimoitua perushoito-ohjelmaa (OBR).
Polish: Pacjentów przydzielono do grup wiekowych i podawano produkt Tivicay (70 mg, przyjmowane jako 35 mg dwa razy na dobę, n=1; 50 mg raz na dobę, n=5; 35 mg raz na dobę, n=6; 25 mg raz na dobę, n=8; i 20 mg raz na dobę, n=3) w skojarzeniu z zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR).
Finnish: Nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet
Polish: Bóle stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi
Finnish: Osteonekroosin katsotaan johtuvan useista eri tekijöistä (joita ovat esimerkiksi kortikosteroidien käyttö, bisfosfonaatit, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen, suuri painoindeksi), mutta osteonekroositapauksia on raportoitu myös pitkälle edennyttä HIV-tautia sairastavilla potilailla ja/tai pitkään jatkuneen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana.
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, bifosfonianów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Finnish: Vaste oli huonompi potilailla, joilla oli Q148-mutaatio lähtötilanteessa, ja varsinkin niillä, joilla oli ≥ 2 sekundaarimutaatiota, taulukko 8.
Polish: Odsetek odpowiedzi był niższy, gdy mutacja Q148 występowała już podczas oceny początkowej, a w szczególności w obecności ≥2 mutacji wtórnych, patrz Tabela 8.
Finnish: Muut viruslääkkeet Bosepreviiri
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Boceprewir
Finnish: 10 mg tabletille tulee noudattaa erityistä annossuositusta, kuten taulukossa 1 on esitetty.
Polish: Należy stosować się do specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania tabletek o mocy 10 mg przedstawionych w Tabeli 1.
Finnish: • nivelten jäykkyys
Polish: • sztywność stawów
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa 833 potilasta satunnaistettiin, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmätablettina annetun abakaviirilamivudiiniyhdistelmän kanssa (DTG + ABC/3TC) tai yhdistelmätablettina annettua efavirentsi-tenofoviiriemtrisitabiiniyhdistelmää (EFV/TDF/FTC).
Polish: W badaniu SINGLE zrandomizowano 833 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę w skojarzeniu z ustalonym połączeniem dawek abakawiru-lamiwudyny (DTG + ABC/3TC) lub ustalonego połączenia dawek efawirenzu-tenofowiru-emtrycytabiny (EFV/TDF/FTC).
Finnish: Kortikosteroidit Prednisoni
Polish: Kortykosteroidy Prednizon
Finnish: → Kerro lääkärille, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ (Ei tutkittu; induktion vuoksi vastaava altistuksen pieneneminen on odotettavissa kuin efavirentsin yhteydessä.)
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, przewiduje się podobne zmniejszenie ekspozycji jak w przypadku efawirenzu, z powodu indukcji)
Finnish: Imettävillä rotilla, jotka saivat dolutegraviiria 50 mg/kg oraalisena kerta-annoksena 10 vuorokauden kuluttua synnytyksestä, dolutegraviirin pitoisuudet maidossa olivat yleisesti suurempia kuin pitoisuudet veressä.
Polish: U samic szczurów w okresie laktacji, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg/kg 10 dni po porodzie, dolutegrawir wykrywano w mleku w stężeniach zazwyczaj większych niż we krwi.