FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A avaliação da eficácia no estudo extensão baseou-se em alterações na utilização dos corticosteroides, Avaliação Global Médica (AGM) da atividade da doença e melhoria na qualidade de vida como medido pelo questionário (IBDQ).
Icelandic: Mat á verkun í framhaldsrannsókninni var byggt á breytingum á notkun barkstera, heildarmati læknis (PGA, Physician's Global Assessment) á virkni sjúkdóms og bata í lífsgæðum eins og er mælt í sértækum sjúkdómsmælikvarða, spurningalista varðandi bólgusjúkdóm (inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)).
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não iniciar a terapêutica com golimumab (ver secção 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með golimumabi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se desenvolver ou piorar os sintomas de insuficiência cardíaca.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni hjartabilunar eða einkenni hennar versna.
Portuguese: DEPOIS
Icelandic: EFTIR
Portuguese: • Crianças com peso inferior a 40 kg: A dose recomendada de Simponi para crianças com peso inferior a 40 kg depende do seu peso e altura.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Simponi fyrir börn sem eru léttari en 40 kg er háður hæð þeirra og þyngd.
Portuguese: As reações no local de injeção não necessitaram, de uma forma geral, da suspensão do medicamento.
Icelandic: Yfirleitt var ekki nauðsynlegt að hætta notkun lyfsins vegna viðbragða á inndælingarstað.
Portuguese: Mudança entre fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs) biológicos Deve ter-se precaução e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo infeção.
Icelandic: Skipt á milli líffræðilegra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja Gæta skal varúðar og halda áfram að fylgjast með sjúklingunum þegar skipt er frá einu lífefnalyfi til annars, þar sem skörun á lífvirkni getur aukið ennfrekar hættu á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingum.
Portuguese: Se possível, o seu filho deverá ter a vacinação em dia antes de iniciar o tratamento com Simponi.
Icelandic: Ef mögulegt er skal bólusetja barnið samkvæmt viðmiðunarreglum áður en Simponi er notað.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de golimumab em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun golimumabs á meðgöngu.
Portuguese: Não houve doentes com idade igual ou superior a 45 anos no estudo relativo à espondiloartrite axial não radiográfica (EAx não-radiográfica).
Icelandic: Engir sjúklingar sem voru 45 ára eða eldri tóku þátt í rannsókninni á áslægri hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais em subgrupos representativos da população indicada de doentes com AR ativa e progressiva, grave.
Icelandic: Viðbótargreiningar voru gerðar í undirhópum með sjúklingum með ábendinguna alvarlega, virka og versnandi iktsýki.
Portuguese: Tabela 4 Resultados chave de eficácia das porções controladas do GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE.
Icelandic: Tafla 4 Lykilniðurstöður um verkun úr samanburðarhlutum GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Portuguese: Os objetivos combinados primários no GO-FORWARD foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a melhoria relativamente à avaliação inicial no Health Assessment Questionnaire (HAQ) na semana 24.
Icelandic: Í GO-FORWARD voru aðrir aðalendapunktar hlutfall sjúklinga sem höfðu náð ACR 20 svörun í viku 14 og bata miðað við upphafsgildi HAQ (Health Assessment Questionnaire) í viku
Portuguese: Se tiver espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não-radiográfica, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu færðu fyrst önnur lyf.
Portuguese: Verifique o local de injeção
Icelandic: Athugaðu innsiglið •
Portuguese: Contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para qualquer questão que possa ter.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing til að ræða spurningar sem gætu vaknað.
Portuguese: Se não tem a certeza, contacte o seu médico ou farmacêutico para uma nova caneta pré-cheia.
Icelandic: Ef þú ert óviss skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser ajustados de acordo com as diretrizes de prática clínica.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stendur má minnka barksteranotkun smám saman í samræmi við klínískar meðferðarleiðbeiningar.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma anamnese pormenorizada com antecedentes pessoais de tuberculose ou possíveis contactos prévios com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
Icelandic: Þetta mat á að fela í sér ítarlega sjúkrasögu ef saga er um berkla eða hugsanlega fyrri umgengni við sjúklinga með virka berkla og sögu um og/eða núverandi ónæmisbælandi meðferð.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com golimumab em doentes com compromisso renal ou hepático.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á golimumabi hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Portuguese: Simponi está disponível em embalagens com 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas com 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
Icelandic: Simponi er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og fjölpakkningu með 3 (3 pakkningar með 1) áfylltum sprautum.
Portuguese: A presença de anticorpos ao golimumab pode aumentar o risco de reações no local de injeção.
Icelandic: Mótefni golimumabs geta aukið líkur á viðbrögðum á inndælingarstað.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com saúde, avaliada pela pontuação da componente física do SF-36 também melhorou significativamente nas semanas 14 e 24.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld með skori fyrir líkamlegan þátt SF-36 jukust marktækt í viku 14 og 24.
Portuguese: Existe a possibilidade dos antagonistas do TNF, incluindo golimumab, alterarem as defesas do hospedeiro contra infeções e neoplasias malignas, uma vez que o TNF medeia a inflamação e modula a resposta imunitária celular.
Icelandic: Sá möguleiki er fyrir hendi að TNF-hemlar, þar á meðal golimumab, hafi áhrif á varnir einstakra sjúklinga gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum þar sem TNF tekur þátt í bólgusvörun og mótar ónæmisviðbrögð í frumum.
Portuguese: Tabela 3 Melhorias a partir do valor base nos componentes do ACR Ped à semana 16 Percentagem mediana de melhoria Simponi 30 mg/m b = 173
Icelandic: Tafla 3 Ávinningur ACR Ped þátta frá grunnlínu í 16. viku Miðgildi hlutfalls ávinnings Simponi 30 mg/m b = 173
Portuguese: O GO-BEFORE avaliou 637 doentes com AR ativa que não tinham sido submetidos previamente a MTX e não tinham sido previamente tratados com um agente anti-TNF.
Icelandic: Í GO-BEFORE rannsókn fór fram mat á 637 sjúklingum með virka iktsýki sem höfðu ekki fengið meðferð með metótrexati eða TNF-hemlum áður.
Portuguese: Simponi pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original impresso na cartonagem.
Icelandic: Simponi má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 30 daga en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu sem prentuð er á öskjuna.
Portuguese: Artrite psoriática em adultos
Icelandic: Sóraliðagigt hjá fullorðnum
Portuguese: • Aumento nos níveis de açúcar no sangue
Icelandic: Aukinn sykur í blóði
Portuguese: In vitro, a secreção induzida pelo TNF das interleucinas (IL)-6, IL-8 e do fator estimulante de colónias granulócitos-macrófagos (GM-CSF) pelas células endoteliais humanas, foi também inibida pelo golimumab.
Icelandic: Golimumab hemur einnig seytingu interleukin (IL)-6, IL-8 sem hvötuð af TNF og vaxtarþátt kyrningagleypifrumu þyrpingu (GM-CSF / granulocyte-macrophage colony stimulationg factor) hjá innanþekjufrumum in vitro.
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-RAISE) em 356 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa [definida como um Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 e uma Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia total ≥ 4, numa escala de 0 a 10 cm].
Icelandic: Simponi var metið í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-RAISE) hjá 356 sjúklingum með hryggikt (skilgreint sem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og bakverkur ≥ 4 á VAS verkjaskala 0 til 10 cm).
Portuguese: Não foram notificados casos nos períodos controlados e não-controlados do estudo de EAx não-radiográfica (até 1 ano).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik í rannsókn á áslægri hryggikt hvort sem var á tímabilum með samanburði eða án (allt að 1 ár).
Portuguese: Os doentes que receberam placebo foram transferidos para Simponi 50 mg após a semana 24.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu var skipt yfir á Simponi 50 mg eftir viku
Portuguese: • Se tiver insuficiência cardíaca ligeira e estiver a ser tratado com Simponi, deverá ser cuidadosamente monitorizado (seguido) pelo seu médico.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og notar Simponi þarf læknirinn að fylgjast náið með þér.
Portuguese: Aproximadamente 93% dos doentes que estavam a receber Simponi no início da extensão sem ocultação (semana 16) mantiveram-se em tratamento até ao final do estudo (semana 52).
Icelandic: Simponi við upphaf opnu framhaldsrannsóknarinnar (vika 16) voru áfram á meðferðinni til loka rannsóknarinnar (vika 52).
Portuguese: Foi notificado 1 caso de linfoma, 2 casos de cancro de pele não melanoma e outras neoplasias malignas em 5 doentes.
Icelandic: Eitilæxli sást hjá 1 sjúklingi, húðkrabbamein sem ekki var sortuæxli hjá 2 sjúklingum og aðrir illkynja sjúkdómar hjá 5 sjúklingum.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na mobilidade da coluna na avaliação pelo BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) e na função física na avaliação pelo BASFI, em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Sýnt var tölfræðilega fram á marktækan bata í hreyfanleika hryggs með BASMI-kvarða (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) og líkamlegri færni, metið sem breyting á BASFI hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg samanborið við lyfleysu (p < 0,0001).
Portuguese: Injete dentro de 5 minutos após retirar a tampa.
Icelandic: Sprautið innan 5 mínútna frá því að hettan er fjarlægt.
Portuguese: A farmacocinética de golimumab foi determinada em 173 crianças com AIJp dos 2 aos 17 anos de idade.
Icelandic: Lyfjahvörf golimumabs voru ákvörðuð hjá 173 börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu á aldrinum frá 2 til 17 ára.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes para prevenir a gravidez e continuar a sua utilização até 6 meses após o último tratamento com golimumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að síðustu meðferð með golimumabi lýkur.
Portuguese: A presença de anticorpos ao golimumab pode aumentar o risco de reações no local de injeção (ver secção 4.4).
Icelandic: Mótefni gegn golimumabi geta aukið líkur á viðbrögðum á inndælingarstað (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Na semana 52, os doentes entraram numa extensão aberta a longo prazo.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Portuguese: O médico irá decidir se deve continuar o tratamento com Simponi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort meðferð með Simponi skal haldið áfram.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: Simponi tem efeito reduzido sobre a capacidade de andar de bicicleta, conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til hjólreiða, aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
Icelandic: Smáblæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum.
Portuguese: Neste estudo, a incidência (95% IC) por 100 pessoas-anos de seguimento nos indivíduos tratados com golimumab foi de 0,40 (0,01; 2,20) para linfoma, 0,79 (0,10; 2,86) para cancro de pele não melanoma e 1,99 (0,64; 4,63) para outras neoplasias malignas.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni (95% öryggisbil) eitilæxla við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,40 (0,01, 2,20), tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli 0,79 (0,10, 2,86) og tíðni annarra illkynja sjúkdóma 1,99 (0,64, 4,63).
Portuguese: Preparação para a utilização da seringa pré-cheia
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar
Portuguese: Utilize um pedaço de algodão ou gaze
Icelandic: Notaðu bómullarhnoðra eða grisju
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia da pele durante a injeção.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum af húðinni meðan á inndælingu stendur.
Portuguese: Os doentes em tratamento com golimumab devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais e sintomas de tuberculose ativa, incluindo doentes com resultado negativo para a tuberculose latente, doentes a fazer tratamento para a tuberculose latente ou doentes que foram tratados anteriormente para a tuberculose.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá golimumab með tilliti til einkenna virkra berkla, þ.m.t. sjúklingum með neikvætt próf fyrir duldum berklum, sjúklingum sem eru á meðferð við duldum berklum eða sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð við berklasýkingu.
Portuguese: Administrar 50 mg de Simponi uma vez por mês, na mesma data todos os meses.
Icelandic: Simponi 50 mg gefið einu sinni í mánuði, sama dag hvers mánaðar.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é atingida geralmente dentro de 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12 - 14 vikna meðferðar (eftir 3-4 skammta).
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi juntamente com outro medicamento chamado metotrexato para:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega vel gæti þér verið gefið Simponi samhliða öðru lyfi sem kallast metótrexat til að:
Portuguese: Utilize o espaço acima para registar a sua dose prescrita.
Icelandic: Notaðu bilið hér fyrir ofan til að skrá skammtinn sem þér var ávísaður.
Portuguese: Limpe o local de injeção
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn
Portuguese: Bata levemente as bolhas de ar para o topo Segure a caneta pré-cheia direita com a tampa azul virada para cima.
Icelandic: Sláðu loftbólur að toppnum Haltu áfyllta lyfjapennanum uppréttum þannig að bláa hettan vísi upp.
Portuguese: • cancro no sangue (leucemia) (raro).
Icelandic: • krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft).
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para uma nova caneta pré-cheia.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com antecedentes de neoplasias malignas ou quando for considerada a manutenção do tratamento em doentes que desenvolvem uma doença maligna.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar fyrirhugað er að hefja meðferð með TNF-hemlum hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóm eða halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóma.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.
Icelandic: Sum þessara viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não injetar o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceram de administrar.
Icelandic: Vara skal sjúkling við því að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Portuguese: n corresponde aos doentes aleatorizados; número real de doentes avaliáveis para cada objetivo pode variar por ponto temporal.
Icelandic: Raunverulegur fjöldi sjúklinga sem metnir eru í hverjum endapunkti getur verið breytilegur eftir tíma.
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na cartonagem incluindo dia/mês/ano (não mais do que 30 dias depois de ter sido retirado do frigorífico).
Icelandic: Skrifa á nýja fyrningardagsetningu á öskjuna þ.m.t. dag/mánuð/ár (allt að 30 dögum frá dagsetningu þegar lyfið var tekið úr kæli).
Portuguese: 125 a < 135
Icelandic: 125 til < 135
Portuguese: Simponi está disponível em embalagens com 1 caneta pré-cheia.
Icelandic: Simponi er í pakkningum með 1 áfylltum lyfjapenna.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados sobre potenciais fatores de risco de infeção, e como evitar a exposição a estes factores, conforme apropriado.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt hverjir hugsanlegir áhættuþættir sýkinga eru og þeim skal ráðlagt að forðast þá eins og við á.
Portuguese: Administrar uma dose inicial de 200 mg de Simponi, seguida de uma dose de 100 mg na 2ª semana.
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se já teve ou tiver sintomas de infeção durante ou após o tratamento com Simponi.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú ert með eða færð einkenni sýkingar meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Simponi.
Portuguese: Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo e o seu bloqueio pode diminuir a inflamação no seu corpo.
Icelandic: Þetta prótein tekur þátt í bólguferli líkamans og hömlun þess getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Portuguese: • Dor e úlceras na boca
Icelandic: Verkur og sár í munni
Portuguese: Levante a caneta pré-cheia da pele.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum af húðinni.
Portuguese: Simponi é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única chamada VarioJect.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er VarioJect.
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 2)
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 2)
Portuguese: Destes, 40, 33 e 24 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
Icelandic: Af þeim höfðu 40 sjúklingar ACR 20 svörun, 33 sjúklingar ACR 50 svörun og 24 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Portuguese: Em estudos de Fase III de AR, AP, EA e CU não foram observadas, de uma maneira geral, diferenças nos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves e infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam tratamento com golimumab comparativamente a doentes mais jovens.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt og sáraristilbólgu var ekki munur á aukaverkunum, alvarlegum aukaverkunum og alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri sem fengu golimumab og yngri sjúklingum.
Portuguese: Por favor leia também atentamente o "Folheto informativo: Informação para o utilizador" antes de iniciar a sua injeção.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins" áður en þú byrjar að sprauta þig.
Portuguese: • Se não conseguir visualizar o líquido através do visor, segure a seringa pré-cheia pelo corpo e rode a tampa da agulha até aparecer o líquido no visor (ver figura 2).
Icelandic: Ef þú sérð ekki vökvann í gegnum gluggann skaltu halda um bol áfylltu sprautunnar og snúa nálarhettunni þar til vökvinn kemur í ljós í glugganum (sjá mynd 2).
Portuguese: Em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deve tomar-se em consideração o efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão na dieta de sorbitol (ou frutose) (ver secção 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, þarf að gera ráð fyrir samanlögðum áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða og innihalda sorbitól (eða frúktósa) og neyslu fæðu sem inniheldur sorbitól (eða frúktósa) (sjá kafla 2).
Portuguese: É importante que seja administrada a dose correta, como indicado na posologia (ver secção 4.2).
Icelandic: Það er mikilvægt að réttur skammtur sé gefinn eins og gefið er upp í skammtakaflanum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Para o grupo placebo, a incidência (95% IC) destas neoplasias malignas por 100 pessoas-anos de seguimento foi de 0,00 (0,00; 2,94).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var tíðni þessara illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,00 (0,00, 2,94).
Portuguese: Simponi deve ser administrado em associação com metotrexato.
Icelandic: Simponi á að gefa samhliða metótrexati.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com golimumab.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar á golimumabi hjá dýrum.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de golimumab em indivíduos saudáveis ou doentes com AR, o tempo mediano até atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) variou entre os 2 a 6 dias.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar eða sjúklingar með iktsýki höfðu fengið stakan skammt af golimumabi undir húð var tíminn (miðgildi) þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 2 til 6 dagar.
Portuguese: Simponi tem de ser rejeitado se não for usado no prazo de 30 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
Icelandic: Farga skal Simponi ef það hefur ekki verið notað inna 30 daga frá því að byrjað var að geyma það við stofuhita.
Portuguese: Tuberculose (TB) ativa ou outras infeções graves tais como sepsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Simponi é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar á alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur reynst ófullnægjandi.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega verður þér gefið Simponi til að:
Portuguese: Fale com o seu médico se desenvolver sintomas de uma doença chamada lúpus.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar.
Portuguese: Entre estes, 85, 66 e 53 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
Icelandic: Af þeim höfðu 85 sjúklingar ACR 20 svörun, 66 sjúklingar ACR 50 svörun og 53 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Portuguese: Após a administração de doses de indução de 200 mg e 100 mg de golimumab às semanas 0 e 2, respetivamente, e doses de manutenção de 50 mg ou 100 mg por via subcutânea a cada 4 semanas daí em diante a doentes com CU, a concentração sérica de golimumab atingiu o estado estacionário aproximadamente 14 semanas após o início da terapêutica.
Icelandic: Eftir 200 mg og 100 mg innleiðsluskammta af golimumabi í viku 0 og 2. viku, talið í sömu röð, og eftir það 50 mg eða 100 mg viðhaldsskammt af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti hjá sjúklingum með sáraristilbólgu náði sermisþéttni golimumabs jafnvægi u.þ.b. 14 vikum eftir að meðferð hófst.
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas até 10 mg/kg num estudo clínico sem toxicidade limitante da dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru stakir skammtar allt að 10 mg/kg gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eituráhrifa.
Portuguese: A utilização de Simponi em mulheres grávidas não é recomendada.
Icelandic: Notkun Simponi á meðgöngu er ekki ráðlögð.
Portuguese: Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Icelandic: Simponi í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð með metótrexati.