FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Посочено беше, че е уместно дозата на Myocet liposomal да бъде редуцирана при пациенти с нарушена чернодробна функция (относно препоръки за дозирането, вж. точка 4.2).
Icelandic: Því má íhuga skammtaminnkun á Myocet liposomal hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 varðandi skammta ráðleggingar).
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите компонента.
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett af efnisþáttunum þremur.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответства на желаната, като проверите термометъра.
Icelandic: Gangið úr skugga um hitastigið með því að fylgjast með hitamæli.
Bulgarian: Извадете флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид от водната баня или сухия блок-нагревател.
Icelandic: HCl blöndunni upp úr vatnsbaðinu eða af þurrhitaranum.
Bulgarian: Фаза III на проучване сравняващо монотерапия с Myocet liposomal (75 mg/m2) спрямо монотерапия доксорубицин (75 mg/m2), съответно 12% спрямо 27% от пациентите развиха значимо намаление на LVEF.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn þar sem borin var saman eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) við eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (75 mg/ m2), voru tölurnar 12% á móti 27% hjá hvorum sjúklingahópi um sig varðandi marktæka minnkun á LVEF.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на клиничната сърдечна недостатъчност (RR = 0,20, p=0,02) и комбинирано клинична и субклинична сърдечна недостатъчност (RR = 0,38, p<0,0001) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni bæði klínískrar hjartabilunar (hlutfallsleg tíðni = 0,20, p=0,02) og samanlagt fyrir klíníska hjartabilun og hjartabilun sem ekki var merkjanleg (subclinical) (hlutfallsleg tíðni = 0,38, p<0,0001) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Bulgarian: ВЪРХУ МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА (използват се с външна картонена кутия с 2 комплекта от три компонента)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM (notað með ytri öskju sem í eru 2 sett með 3 efnisþáttum)
Bulgarian: Подобно на други антрациклини и доксорубицинови продукти, възможно е да възникнат вторични пострадиационни поражения в предварително облъчвани зони.
Icelandic: Eins og við á um önnur antracýklín og doxórúbicín lyf geta alvarleg viðbrögð í húð vegna geislunar (radiation recall) komið fram á svæðum sem áður hafa fengið geislameðferð.
Bulgarian: Доксорубицин може да проявява своите противотуморни и токсични ефекти по редица механизми, в това число инхибиране на топоизомераза II, взаимодействие с ДНК и РНК полимеразите, образуване на свободни радикали и свързване с мембраните.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif og eituráhrif doxóbrúbícíns koma fram á ýmsan hátt, m.a. með bælingu á tópóísómerasa II, innskoti í DNA og RNA pólýmerasa, sindurefnamyndun og himnubindingu.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 25%
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 25% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Bulgarian: Един мета-анализ е показал статистически значимо по-ниска честота на гадене/повръщане от степен ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) и диария от степен ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni ógleði/uppkasta á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,65, p=0,04) og niðurgangs á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,33, p=0,03) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Bulgarian: Как да съхранявате Myocet liposomal
Icelandic: Hvernig geyma á Myocet liposomal
Bulgarian: Myocet liposomal се използва при възрастни жени за лечение от първа линия на рак на гърдата с разсейки (метастатичен карцином на гърдата).
Icelandic: Myocet liposomal er notað sem fyrsta meðferð á brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér (brjóstakrabbamein með meinvörpum) í fullorðnum konum.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Icelandic: Aukning alkalískra fosfatasa
Bulgarian: натриев карбонат
Icelandic: • natríumkarbónat
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви, но пациентът може да се храни.
Icelandic: 2 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár, en getur borðað
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu:
Bulgarian: Тъй като метаболизмът и екскрецията на доксорубицин се извършват предимно по хепатобилиарен път, преди и по време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извърши оценка на хепато-билиарната функция.
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður doxórúbicíns fer einkum fram í lifur og galli, á að meta starfsemi lifrar og galls fyrir meðferð með Myocet liposomal og á meðan á henni stendur.
Bulgarian: Липозомно-инкапсулираният доксорубицин в сравнение с конвенционалния доксорубицин не се оказа по-активен in vitro при доксорубицинрезистентните клетъчни линии.
Icelandic: Lípósómhúðað doxórúbicín samanborið við hefðbundið form reyndist ekki virkara í doxórúbicínþolnum frumulínum in vitro.
Bulgarian: Терапията с Myocet liposomal предизвиква миелосупресия.
Icelandic: Meðferð með Myocet liposomal veldur mergbælingu.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на неутропения от степен 4 (RR = 0,82, p=0,005) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Icelandic: Safngreining (meta-analysis) sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar (hlutfallsleg tíðni = 0,82, p=0,005) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Bulgarian: Ако възникне екстравазация, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
Icelandic: Ef gjöf utan æða á sér stað skal samstundis stöðva innrennsli.
Bulgarian: Пиковите нива на доксорубицинол възникват в плазмата по-късно при Myocet liposomal в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
Icelandic: Hámarksþéttni doxórúbicínól í plasma kemur síðar fram ef um Myocet liposomal er að ræða en þegar hefðbundið doxórúbicín er gefið.
Bulgarian: • болки в мускулте, болки в гърба, главоболие;
Icelandic: vöðvaverkir, bakverkur, höfuðverkur
Bulgarian: Значението на очевидните разлики в тъканното разпределение между Myocet liposomal и конвенционален доксорубицин не са изяснени по отношение дългосрочната антитуморна ефикасност.
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á vægi sýnilegs munar á vefjadreifingu milli Myocet liposomal og hefðbundins doxórúbicíns hvað varðar langtímavirkni á æxli.
Bulgarian: Ако вече сте били подложени на лъчетерапия, това може да има взаимодействие с Myocet liposomal.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið geislameðferð getur Myocet liposomal haft áhrif á afleiðingar hennar.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 50%
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 50% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лекарството, ако:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Myocet liposomal Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið lyfið ef:
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Icelandic: Ekki ætti að nota Myocet liposomal á meðgöngu nema um brýna þörf sé að ræða.
Bulgarian: Възбуда
Icelandic: Uppnám
Bulgarian: При трето проучване, Myocet liposomal (75 mg/m2) монотерапия беше сравнен с конвенционален доксорубицин монотерапия (в същата доза).
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) borin saman við hefðbundna eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (í jafnstórum skammti).
Bulgarian: Myocet liposomal буфер
Icelandic: Myocet liposomal búffer
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, запечатани със сиви запушалки от бутилова гума и оранжеви отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи 50 mg доксорубицинов хидрохлорид лиофилизиран прах.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af gerð I, innsigluð með gráum bútýl gúmmítöppum og appelsínugulum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda 50 mg af frostþurrkuðum doxórúbicín HCl stofni.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Myocet liposomal.
Bulgarian: Поради известните цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства на доксорубицин, Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен при подчертана необходимост.
Icelandic: Þar sem vitað er að doxórúbicín hefur eituráhrif á frumur, er stökkbreytingavaldandi og hefur eituráhrif á æxlun, á ekki að nota Myocet liposomal á meðgöngu nema það sé greinilega nauðsynlegt.
Bulgarian: Едновременното лечение с други вещества, за които е докладвано, че са кардиотоксични или съдържат кардиологично активни вещества (напр.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem greint hefur verið frá að hafi eituráhrif á hjarta eða verka á hjartað (t.d. kalsíum antagonistar) getur aukið hættu á eituráhrifum á hjarta.
Bulgarian: Нарушения на походката
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии съдържащи 1 комплект или 2 комплекта от флаконите с трите компонента.
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett af hettuglösum með efnisþáttunum þremur.
Bulgarian: Съществува вероятност Myocet liposomal да си взаимодейства с вещества, за които е известно, че си взаимодействат с конвенционален доксорубицин.
Icelandic: Líklegt er að Myocet liposomal milliverki við efni sem vitað er að milliverki við hefðbundið doxórúbicín.
Bulgarian: Включете блок-нагревателя Techne DB-3 Dri и настройте регулатора на 75°C-76°C.
Icelandic: Kveikið á Techne DB-3 Dri Block hitaranum og stillið á 75°C -76°C. Gangið úr skugga um hitastigið með því að athuga inntak hvors hitamælis fyrir sig.
Bulgarian: Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид е червен лиофилизиран прах, Флакон 2 - липозоми е бяла до почти бяла, непрозрачна и хомогенна дисперсия, Флакон 3 - буфер е бистър безцветен разтвор.
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm er hvít eða beinhvít, ógegnsæ og einsleit fjölfasa blanda.
Bulgarian: Средна ПБП (месеци)a Рисково съотношение
Icelandic: Meðal-PFS (í mánuðum)a
Bulgarian: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Icelandic: Myocet liposoma l mg/m2) (n=108)
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит на доксорубицин, доксорубицинол, се образува чрез алдокеторедуктаза.
Icelandic: Aðal umbrotsefni doxórúbicíns í blóðrás, doxórúbicínól, myndast fyrir tilstilli aldó-ketó-redúktasa.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза 100%
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 100% skammti ef dregur úr einkennum
Bulgarian: Степен на туморно повлияване
Icelandic: Rannsóknum á áhrifum
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа натрий
Icelandic: Myocet liposomal inniheldur natríum
Bulgarian: ТЪРГОВСКА ФОРМА
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Bulgarian: Всички парентерални разтвори преди прилагане трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна на цвета.
Icelandic: Öll stungulyf á að skoða með tilliti til agna og upplitunarlitunar áður en þær eru gefnar.
Bulgarian: Myocet liposomal трябва да се третира като вещество с дразнещо действие и трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на екстравазация.
Icelandic: Líta ber á Myocet liposomal sem ertingarefni og gera á ráðstafanir til þess að forðast gjöf utan æða.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона с буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано Ph.
Icelandic: Með sprautu er allt innihald hettuglassins með pH-stilltum lípósómum dregið upp úr hettuglasinu með búffernum.
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин-цитрат (doxorubicin-citrate) комплекс, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).
Icelandic: Lípósómhúðaður doxórúbicín-cítrat komplex sem jafngildir 50 mg af doxórúbicín hýdróklóríði (HCl).
Bulgarian: Нагласяне Ph на липозомите
Icelandic: pH-stilling lípósóma
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: 1 флакон
Icelandic: 1 hettuglasi
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Icelandic: A16AB07.
Bulgarian: Прилага се веднъж на всеки 2 седмици
Icelandic: Hann er gefinn einu sinni á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Седмица 78/последно наблюдение
Icelandic: 78. vika/síðasta athugun
Bulgarian: Свързаната с инфузията реакция понякога може да бъде много тежка.
Icelandic: Innrennslistengd aukaverkun getur stundum verið mjög alvarleg.
Bulgarian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Icelandic: Cmax (g/ml) AUC (g•klst./ml) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Icelandic: EU/1/06/333/001/IS EU/1/06/333/002/IS EU/1/06/333/003/IS
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Bulgarian: Преживяемостта по KaplanMeier на възраст 12, 24 и 36 месеца е съответно 26 %, 9 % и 7 %.
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: Гръдна болка (не от сърцето)
Icelandic: Brjóstverkur (ekki í hjartanu)
Bulgarian: един пациент е починал след края на проучването и още един, след оттегляне от изпитването.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést eftir rannsóknina og annar eftir að hafa hætt þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: СИР са описани в точка 4.8.
Icelandic: Innrennslistengdum aukaverkunum er lýst í kafla 4.8.
Bulgarian: Някои реакции са тежки (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sumar aukaverkanir voru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Индивидите в нелекуваната историческа кохорта са родени през 1993 г. или по-късно.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1993 eða síðar.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на телесното Ви тегло.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Bulgarian: Останалите 9 пациенти или са починали (5 пациенти), или се е наложило прилагане на инвазивна вентилация (4 пациенти).
Icelandic: Hinir 9 sjúklingarnir sem eftir voru, annaðhvort létust (5 sjúklingar) eða urðu háðir ífarandi öndunarhjálp (4 sjúklingar).
Bulgarian: Болка или локална реакция на мястото на вливане
Icelandic: Sársauki eða staðbundin áhrif á innrennslisstað
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи респираторни инфекции са били наблюдавани при някои от тези пациенти.
Icelandic: Banvænar og lífshættulegar öndunarfærasýkingar komu fram hjá sumum þessara sjúklinga..
Bulgarian: Накланяйте и въртете всеки флакон внимателно.
Icelandic: Halla skal og snúa hverju hettuglasi varlega.
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Bulgarian: Двама пациенти са починали и не са включени в разширеното проучване.
Icelandic: Tveir sjúklingar létust og voru ekki hluti af viðbótarrannsókninni.
Bulgarian: Производител Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Bulgarian: Индивидите в нелекуваната историческа кохорта са родени през 1995 г. или по-късно.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1995 eða síðar.
Bulgarian: В тази група пациенти също се наблюдава разнородно повлияване по отношение на двигателната функция.
Icelandic: Í þessum hópi sjúklinga hefur einnig sést mismunandi svörun hvað varðar hreyfigetu.
Bulgarian: Какво представлява Myozyme и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað
Bulgarian: Седмица 0
Icelandic: Vika 0
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на разредения разтвор да започне в рамките на три часа.
Icelandic: Mælt er með því að gjöf þynntu lausnarinnar hefjist innan þriggja klst.
Bulgarian: Преживяемостта без инвазивна вентилация обаче не е отразена при нелекуваната историческа кохорта и сравнение по тази крайна точка не е възможно.
Icelandic: Hins vegar hafði lifun án ífarandi öndunarhjálpar ekki verið skráð hjá ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu og samanburður á þeim endapunkti því ekki mögulegur.
Bulgarian: Двигателното развитие често е напълно спряно или ако бъдат постигнати основни двигателни функции, те впоследствие се загубват.
Icelandic: Hreyfiþroski stöðvast yfirleitt algerlega, eða ef áfangar í hreyfiþroska nást tapast þeir síðar.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи оценка на рисковете и ползите от започване наново на лечение с Myozyme.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga áhættu og ávinning af því að hefja aftur meðferð með Myozyme.
Bulgarian: В нелекуваната историческа кохорта, 5 от 47 пациенти (10,6 %), за които има налични данни, са живи на възраст 30 месеца (2,5 години).
Icelandic: Í ómeðhöndlaða sögulega rannsóknarþýðinu voru 5 af 47 sjúklingum (10,6%), sem gögn voru fáanleg fyrir, á lífi við 30 mánaða aldur (2,5 ára).
Bulgarian: 50 mg прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (силиконизиран бутил) и капачка (алуминиева) с отчупващо се капаче (пластмасово).
Icelandic: 50 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (silikonhúðað bútýl) og hettu (ál) með flettiloki (plast).
Bulgarian: /последно наблюдение*
Icelandic: viku/síðasta athugun*
Bulgarian: Крайният инфузионен разтвор трябва да се въведе възможно най-скоро след времето на приготвяне.
Icelandic: Fullbúna innrennslislausnina skal nota eins fljótt og mögulegt er eftir að hún er búin til.
Bulgarian: Късно проявяваща се болест на Помпе; други клинични изпитвания и анализи
Icelandic: Síðkominn Pompe-sjúkdómur; aðrar klínískar rannsóknir og greiningar
Bulgarian: Обикновено реакциите възникват малко след началото на инфузията.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu venjulega fram stuttu eftir að innrennsli var hafið.
Bulgarian: Общото време между разтварянето и завършването на инфузията не трябва да превишава 24 часа.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Bulgarian: Следователно, сероконверсия се очаква да се прояви при повечето пациенти, лекувани с Myozyme.
Icelandic: Því er búist við að mótefnasvörun komi fram hjá flestum sjúklingum sem fá meðferð með Myozyme.
Bulgarian: Ако сте получили животозастрашаващи алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към алглюкозидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) и повторното приложение на лекарството не е било успешно.
Icelandic: Ef þú hefur fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð fyrir alglucosidasa alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og endurgjöf lyfsins bar ekki árangur.
Bulgarian: Временно спиране или внезапно спиране на дишането.
Icelandic: Tímabundin stöðvun öndunar eða skyndilegt öndunarstopp
Bulgarian: *Човешката кисела α-глюкозидаза се произвежда в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO) по рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: *Sýru -glucosidasi manna er framleiddur í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum með raðbrigða DNA erfðatækni.
Bulgarian: Myozyme се използва за лечение на възрастни, деца и юноши от всички възрасти с потвърдена диагноза за болест на Помпе.
Icelandic: Myozyme er notað til meðferðar handa fullorðnum, börnum og unglingum á öllum aldri með staðfesta greiningu á Pompe-sjúkdómi.
Bulgarian: Гликогенът осигурява енергия на тялото, но при болестта на Помпе нивото на гликоген може да стане твърде високо.
Icelandic: Glýkógen er orkugjafi fyrir líkamann en þegar um Pompe-sjúkdóm er að ræða getur magn glýkógens orðið of mikið.
Bulgarian: AUC∞ и Cmax са сходни в посещенията на седмица 0, 12 и 52, което означава, че фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа не е зависима от времето (таблица 5).
Icelandic: AUC og Cmax var svipað í heimsóknum í viku 0, 12 og 52, sem bendir til þess að lyfjahvörf alglucosidasa alfa væru ekki tímaháð (Tafla 5).
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции, свързани с инфузията, са сериозни или животозастрашаващи.
Icelandic: Sumar þessara innrennslistengdu aukaverkana voru alvarlegar eða lífshættulegar.
Bulgarian: Този ензим помага на тялото да контролира нивото на гликоген (вид въглехидрат).
Icelandic: Þetta ensím hjálpar líkamanum að stýra magni glýkógens (kolvetnistegund).
Bulgarian: Само един пациент престава да има нужда от инвалидна количка.
Icelandic: Einungis einn sjúklingur gat hætt að nota hjólastól.
Bulgarian: Оток на ръцете и краката
Icelandic: Bólgnir hand- og fótleggir
Bulgarian: Всички 5 пациенти, които са били на инвазивна вентилация в началото, са продължили да се нуждаят от вентилация през цялото проучване (4 пациенти са преживяли след 104 седмица и един е починал).
Icelandic: Allir 5 sjúklingarnir sem fengu ífarandi öndunarhjálp í upphafi þurftu öndunarhjálp allan tímann sem rannsóknin varði (4 sjúklingar lifðu lengur en viku 104og einn sjúklingur lést).
Bulgarian: Седмица 12
Icelandic: Vika 12
Bulgarian: След 52-седмично лечение всички 18 пациенти, лекувани с Myozyme, са живи, а 15 от тези 18 пациенти са живи и не се нуждаят от инвазивна дихателна поддръжка, докато 1 от 42 пациенти от нелекуваната историческа кохорта е бил жив на възраст 18 месеца.
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð voru allir 18 sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með Myozyme á lífi og 15 þessara 18 sjúklinga voru lifandi og lausir við ífarandi öndunarhjálp en einungis 1 af sjúklingunum 42 í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu var lifandi við 18 mánaða aldur.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn,á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta.
Bulgarian: В описаното по-горе изпитване при 69 пациенти с късно начало в Нидерландия, Myozyme показва подобрение в мускулната сила.
Icelandic: Í rannsókninni í Hollandi hér að ofan með 69 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm sýndi Myozyme fram á bættan vöðvastyrk.
Bulgarian: Myozyme съдържа изкуствен ензим, наречен алглюкозидаза алфа - той може да замести естествения ензим, който липсва при болестта на Помпе.
Icelandic: Myozyme inniheldur tilbúið ensím sem kallast alglucosidasi alfa - það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá sjúklingum með Pompe-sjúkdóm.
Bulgarian: След минимум 52 седмици, 16 от тези 18 пациенти са включени в разширено проучване, при което продължават да получават лечението в същите дози в продължение на до три години (150 седмици).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 52 vikur voru 16 af þessum 18 sjúklingum skráðir í viðbótarrannsókn til að fá áframhaldandi meðferð með sama skammt í allt að þrjú ár (150 vikur).
Bulgarian: Това количество по-нататък се разрежда както следва:
Icelandic: Síðan skal þynna lausnina frekar á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Подуване около очите
Icelandic: Þroti í kringum augu
Bulgarian: Фармакокинетика на алглюкозидаза алфа след еднократна доза и след 12 и 52 седмици лечение
Icelandic: Lyfjahvörf alglucosidasa alfa eftir einn skammt og eftir 12 og 52 meðferðarvikur Mælibreyta
Bulgarian: Genzyme Europe B.V.- Нидерландия
Icelandic: Genzyme Europe B.V. - Holland
Bulgarian: Ако се лекувате с Myozyme, можете да получите свързана с инфузията реакция, докато приемате лекарството, или в часовете след инфузията.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Myozyme er hugsanlegt að þú finnir fyrir innrennslistengdri aukaverkun á meðan verið er að gefa þér lyfið eða næstu klukkustundirnar þar á eftir.
Bulgarian: Оток на лицето, оток на гърлото или тежък комбиниран оток на лицето, гърлото и езика вследствие на тежка алергична реакция
Icelandic: Þroti í andliti, bólginn háls eða alvarleg samtengd bólga í andliti, hálsi og tungu vegna alvarlegra ofnæmisviðbragða