FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its initial proposal the MAH suggested the following wording: Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
Romanian: Tratamentul cancerului de sân avansat la femeile aflate în postmenopauză.
English: It is recommended to treat animals in the evening.
Romanian: Se recomandă să se trateze animalele seara.
English: Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Romanian: Copiii nu au voie să se joace cu pisicile tratate timp de 4 ore după tratament.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Romanian: Pipetele utilizate trebuie eliminate imediat.
English: The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) trebuie să fie sincronizate și transmise cu aceeași frecvență ca pentru produsul original.
English: Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
Romanian: În continuare examen veterinar după 30 de zile de tratament pentru a se determina dacă este necesară o a doua administrare.
English: OTHER INFORMATION
Romanian: ALTE INFORMAȚII
English: Do not administer orally or parenterally.
Romanian: A nu se administra oral sau parenteral.
English: These effects do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Romanian: Aceste efecte nu afectează siguranța sau eficacitatea produsului medicinal veterinar.
English: Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
Romanian: Apăsați pipeta ferm de 3-4 ori pentru a goli conținutul într-un singur loc.
English: Nematodes:
Romanian: Nematode:
English: Clear, colourless to yellow solution.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben.
English: On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Romanian: În ziua tratamentului, animalelor tratate nu trebuie să li se permită să doarmă în același pat cu proprietarul lor, în special dacă sunt copii.
English: Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Romanian: Păstrați produsul în ambalajul original, până la utilizare, cu scopul de a preveni accesul direct al copiilor la produs.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI / SAU UTILIZARE Nu se aplică.
English: The product may cause eye irritation.
Romanian: Produsul poate provoca iritații ale ochilor.
English: This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu este eficace împotriva adulților de D. immitis.
English: Use of this veterinary medicinal product is indicated in cats aged at least 8 weeks old and weighing at least 1.25 kg bodyweight.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este indicată la pisici cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cântărind cel puțin 1,25 kg greutate corporală.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
English: The product is highly flammable.
Romanian: Produsul este foarte inflamabil.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Romanian: A se evita contactul direct cu animalele tratate, până când zona de aplicare este complet uscată.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
English: Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Romanian: Nu se utilizează la pisicile care suferă de boli concomitente, sunt debile și subponderale (pentru mărimea și vârsta lor).
English: The need for and frequency of re-treatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian.
Romanian: Necesitatea și frecvența tratamentului suplimentar ar trebui să fie în conformitate cu sfatul medicului veterinar curant.
English: The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks and one or more of the other target parasites is indicated at the same time.
Romanian: Produsul medicinal veterinar este indicat în mod exclusiv pentru utilizare împotriva căpușelor și una sau mai multe dintre celelalte specii țintă de paraziți sunt indicate în același timp.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
English: - The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Romanian: - Produsul poate fi utilizat ca parte a unei strategii de tratament pentru dermatita alergică produsă de purici (FAD).
English: The pipette should be removed from the protective package immediately prior to administration.
Romanian: Pipeta se scoate imediat din ambalajul protector doar înainte de administrare.
English: The pipette caps are colour-coded as follows:
Romanian: Capacele pipetelor sunt codate pe culori după cum urmează:
English: The product kills adult fleas before they lay eggs for 5 weeks.
Romanian: Produsul omoară purici adulți înainte de a depune ouă, timp de 5 săptămâni.
English: Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Romanian: Păstrați animalele tratate la distanță de surse de foc și de alte surse de aprindere, timp de cel puțin 30 de minute sau până când părul blănii este uscat.
English: ATC vet code: QP54AA55.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP54AA55
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
English: The administration to animals with adult heartworm infection did not pose safety concerns.
Romanian: Administrarea la animale infestate cu dirofilarii adulte nu ridică probleme de siguranță.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar va fi aplicat numai pe suprafața pielii.
English: Ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to sarolaner.
Romanian: Căpușele trebuie să se atașeze de gazdă și să se înceapă să se hrănească pentru a fi expuse la sarolaner.
English: - Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Romanian: - Prevenirea dirofilariozei cauzate de Dirofilaria immitis cu administrare lunară.
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Romanian: Persoanele cu piele sensibilă sau alergie cunoscută la produsele medicinale veterinar de acest tip trebuie să manipuleze produsul medicinal veterinar cu precauție.
English: For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
Romanian: Pentru tratamentul acarienilor auriculari, nu se aplică în mod direct în canalul auditiv.
English: Felisecto Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Romanian: Felisecto Plus trebuie administrat ca o singură aplicație spot-on (local), în conformitate cu următorul tabel (care corespunde unui minim de 6 mg / kg selamectină și 1 mg / kg sarolaner).
English: If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded, then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză și un interval lunar între doze este depășit administrarea imediată a produsului și reluarea dozelor lunare va reduce la minimum posibilitatea de dezvoltare a dirofilarilor adulte.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe blister după EXP.
English: Identification of selamectin metabolites in faeces indicated that metabolic clearance also contributes to the elimination.
Romanian: Identificarea metaboliților de selamectină în materiile fecale au indicat faptul că clearance-ul metabolic contribuie, de asemenea, la eliminare.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
English: Use of the veterinary medicinal product may result in mild and transient pruritus at the application site.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar poate determina ușor și tranzitoriu prurit la locul de aplicare.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
Romanian: În cazul în care se produce expunerea accidentală a ochilor, spălați ochii imediat cu apă și solicitați asistență medicală.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare:30 luni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
Romanian: Data primei autorizări: 26/04/2019
English: No clinically significant adverse reactions were observed in kittens from 8 weeks of age treated with up to 5 times the maximum recommended dose of the product for up to 8 consecutive treatments at 28 day intervals, apart from a single cat administered 5 times the maximum dose that displayed transient hypersensitivity to touch, piloerection, mydriasis and mild tremor which resolved without treatment.
Romanian: Nu s-au observat clinic reacții adverse semnificative la pisoi de la vârsta de 8 săptămâni tratați cu până la de 5 ori doza maximă recomandată a produsului până la 8 tratamente consecutive, la intervale de 28 de zile, în afară de o singură pisică la care s-a administrat de 5 ori doza maximă și care a arătat hipersensibilitate tranzitorie la atingere, piloerecție, midriază și tremor ușor care dispar fără tratament.
English: It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
Romanian: Este important să se aplice doza indicată pentru a preveni linsul sau ingestia produsului de către animal.
English: However, selamectin is considered safe for use in breeding, pregnant and lactating cats.
Romanian: Cu toate acestea, selamectina este considerată sigură pentru utilizare la pisici de reproducție, gestante și în lactație.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestației și lactației sau la animale destinate reproducției.
English: Whilst not routinely indicated, the potential benefits of performing periodic testing for heartworm infection in individual cases should be considered by the responsible veterinarian.
Romanian: Deoarece nu este indicat în mod curent, beneficiile potențiale ale efectuării testelor periodice pentru infestarea cu dirofilarii, în cazuri individuale, ar trebui să fie luate în considerare de către medicul veterinar responsabil.
English: Following topical administration of the Felisecto Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Romanian: În urma administrării locale de Felisecto Plus atât selamectina cât și sarolaner sunt bine absorbite cu biodisponibilitatea având valori medii respectiv de 40,5% și 57,9% și distribuite sistemic.
English: Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Romanian: Nu se aplică atunci când blana animalului este udă.
English: Appropriate combination of pipettes
Romanian: Combinație adecvată de pipete
English: The product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Romanian: Produsul poate fi administrat pe tot parcursul anului sau cu cel puțin o lună înainte de prima expunere a animalului la țânțari și apoi lunar până la sfârșitul sezonului de țânțari.
English: When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former veterinary medicinal product.
Romanian: Când înlocuiți cu un alt produs preventiv pentru dirofilarii într-un program de prevenire a dirofilariozei, prima doză de produs trebuie aplicată în termen de o lună de la data ultimei doze de la fostul produs medicinal veterinar.
English: Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Romanian: Sarolaner este un acaricid și insecticid aparținând familiei izoxazolină.
English: While the safety of sarolaner has not been evaluated in breeding, pregnant or lactating cats, laboratory studies with sarolaner in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects.
Romanian: În timp ce siguranța sarolanerului nu a fost evaluată la pisici de reproducție gestante sau în lactație, studii de laborator cu sarolaner la șobolani și iepuri nu au produs nici o dovadă a efectelor teratogene.
English: Spot-on solution.
Romanian: Soluție spot-on.
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product application.
Romanian: Pentru căpușe (I. ricinus), debutul eficacității este în termen de 24 de ore de la atașare până la timp de o lună după aplicarea produsului.
English: Avoid eye contact including hand-to-eye-contact.
Romanian: A se evita contactul cu ochii, inclusiv contactul mână-ochi.
English: Store below 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
English: The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
Romanian: Ultima doză trebuie să fie aplicată în termen de o lună de la ultima expunere la țânțari.
English: Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Romanian: A se feri de căldură, scântei, flacără deschisă sau alte surse de aprindere.
English: Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Romanian: Ambalajele și conținutul rezidual trebuie eliminate împreună cu resturile menajere colectate pentru a se evita contaminarea cursurilor de apă.
English: Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Romanian: Se vor spăla mâinile după utilizare și se spală imediat cu apă și săpun orice contact accidental al produsului cu pielea.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz,
English: Part the hair at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin.
Romanian: Se desparte părul de la baza gâtului pisicii în fața omoplaților pentru a expune o suprafață mică de piele.
English: Ticks need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious tick-borne diseases cannot be excluded.
Romanian: Căpușele trebuie să se hrănească pe gazdă pentru a fi expuse la sarolaner; prin urmare, transmiterea bolilor infecțioase transmise de căpușe nu poate fi exclusă.
English: Ectoparasites:
Romanian: Ectoparaziți:
English: Method and route of administration
Romanian: Metoda și calea de administrare
English: During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Romanian: În timpul testării clinice de teren, nu au fost observate interacțiuni între acest produs medicinal veterinar și produsele medicinale veterinare utilizate în mod curent.
English: This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/or death.
Romanian: Acest lucru inhibă activitatea electrică a celulelor nervoase în nematode și a celulelor musculare la artropode care conduc la paralizie și / sau moartea lor.
English: In cats, selamectin and sarolaner are low clearance compounds with long half-life values, 12.5 days and 41.5 days respectively, following topical administration.
Romanian: La pisici, selamectina și sarolaner sunt compuși cu clearance scăzut, cu valori lungi ale perioadei de înjumătățire, 12,5 zile și respectiv, 41,5 zile, după administrare locală.
English: Apply the tip of the pipette directly to the skin, without massaging.
Romanian: Aplicați vârful pipetei direct pe piele, fără masaj.
English: In cats the primary route of selamectin elimination is in faeces and the majority is parent compound.
Romanian: La pisici, calea principală de eliminare a selamectinei este în materiile fecale, iar majoritatea este compusul de bază.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 24 hours for 5 weeks after product application.
Romanian: Pentru puricii, debutul eficacității este în termen de 24 de ore și timp de 5 săptămâni după aplicarea produsului.
English: The product is harmful after ingestion.
Romanian: Produsul este nociv după ingestie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII BLISTER
English: Special warnings for each target species:
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Romanian: Supradozare (simptome proceduri de urgență, antidot):
English: The primary route of elimination for sarolaner is biliary elimination of parent sarolaner, with contributions by metabolic clearance.
Romanian: Calea principală de eliminare pentru sarolaner este eliminarea biliară de sarolaner compus de bază, cu contribuție de la clearance-ul metabolic.
English: Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
Romanian: Selamectina este un compus semisintetic din clasa avermectinelor.
English: Bodyweight of cat (kg)
Romanian: Greutatea corporală a pisicii (kg)
English: - Treatment of tick infestations.
Romanian: - Tratamentul infestațiilor cu căpușe.
English: Following administration of the product, the adult fleas on the animal are killed within 24 hours, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Romanian: În urma administrării produsului, puricii adulți de pe animal sunt omorâți în termen de 24 de ore, ouăle produse nu sunt viabile, iar larvele (găsite numai în mediul înconjurător), sunt, de asemenea, omorâte.
English: Selamectin may adversely affect aquatic organisms.
Romanian: Selamectina poate afecta negativ organismele acvatice.
English: Felisecto Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Romanian: Felisecto Plus nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Spot-on use.
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Administrare spot-on.
English: Transient cosmetic effects may occur at the application site such as temporary clumping or spiking of the hair, greasiness or dry white deposits, which normally resolve within 24 hours after product application.
Romanian: Efecte cosmetice tranzitorii pot să apară la locul de aplicare, cum ar fi încâlcirea temporară sau zbârlirea părului, onctuozitate sau depozite albe uscate, care în mod normal se rezolvă în termen de 24 de ore după aplicarea produsului.
English: Activity has also been demonstrated against heartworm (D. immitis) larvae.
Romanian: Activitatea a fost de asemenea demonstrată împotriva larvelor de dirofilarii (D. immitis).
English: For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continued throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Romanian: Pentru combaterea optimă a infestărilor cu căpușe și purici, produsul medicinal veterinar trebuie administrat la intervale lunare și continuat pe tot parcursul sezonului de purici și / sau căpușe bazat pe situații epidemiologice locale.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the prescribing veterinarian.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for 5 weeks.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are o activitate imediată și persistentă de omorâre a puricilor împotriva unor noi infestări timp de 5 săptămâni.
English: Avoid contact between the product and your fingers.
Romanian: A se evita contactul dintre produs și degetele celui care face aplicarea produsului.
English: Read the package leaflet before use.
Romanian: Citiți prospectul produsului înainte de utilizare.
English: Selamectin paralyzes and/or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Romanian: Selamectina paralizează și / sau omoară o gamă largă de paraziți nevertebrați, prin interferența cu conductanța canalului de clorură care determină dereglarea neurotransmisiei normale.
English: Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
Romanian: Prin urmare, efectiv întrerupe ciclul de viață al puricilor prin omorârea adulților (pe animal), prevenirea ecloziunii ouălor (pe animal și în mediul său înconjurător) și prin omorârea larvelor (numai în mediul înconjurător).
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție spot-on
English: Pregnancy and lactation:
Romanian: Gestație și lactație: