FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have not previously received doses of Prepandrix
French: Si vous n'avez pas reçu de Prepandrix
English: The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03.
English: The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
English: A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
French: Après chaque dose, une différence de fréquence des effets indésirables locaux et généraux sollicités entre les doses adultes et les demi-doses adultes a été observée.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel avec A/Indonesia N=49
English: Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,5 - 3,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
French: Ceci doit inclure les données venant des essais cliniques en cours ou de l'utilisation actuelle le cas échéant, de la souche contre une grippe pandémique potentielle ou toute donnée de tolérance relatives au système d'adjuvant.
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
French: Personnes ayant été préalablement vaccinées avec une dose ou deux doses de Prepandrix contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique :
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Interpandemic trivalent vaccines
French: Vaccins grippaux trivalents saisonniers
English: At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
French: A J42, le taux de séroconversion en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) était de 98%, tous les sujets étaient séroprotégés et le facteur de séroconversion était de 88,6.
English: Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
French: Avant l'administration du vaccin, les deux composants seront mélangés.
English: The suspension is a colourless light opalescent liquid.
French: La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
English: E SPECIFIC OBLIGATION TO THE COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
English: Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4).
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
French: Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d'un traitement d'urgence immédiatement disponible.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes) ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: One pack of Adjupanrix consists of:
French: Une boîte d'Adjupanrix contient :
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
French: Des études cliniques ont évalué l incidence des effets indésirables, cités ci-dessous,chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
French: - La soumission du PSUR-S auRapporteur et aux membres du CHMP sera au 45 ième jour (J45).
English: 1 Geometric Mean Titre
French: ¹ Moyenne Géométrique des Titres
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
English: Adjupanrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
French: Adjupanrix contient du sodium et du potassium Adjupanrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose.Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
English: The neutralising antibody responses were as follows:
French: Les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
English: The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
French: L'administration d'une seconde demidose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
English: 3 to 5 years
French: 3 à 5 ans
English: 6 to 9 years
French: 6 à 9 ans
English: Periodic Safety Update Reports
French: • Rapport Périodique Actualisé de sécurité (PSUR)
English: Month 6
French: 6ème mois
English: In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80.
French: De plus, tous les sujets avaient des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
French: Les vaccins contre une grippe pandémique potentielle contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
English: Month 24
French: 24ème mois
English: 0, 6 months schedule (D-Pan-H5N1-012)
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois (D-Pan-H5N1-012)
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
English: Seroconversion rates for neutralising antibodies against A/Indonesia/5/2005 were 15.7% and 12.2% for months 12 and 24, respectively.
French: Les taux de séroconversion en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 à 12 et 24 mois ont été respectivement de 15,7% et 12,2%.
English: Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un vaccin contre la grippe (H5N1) pandémique potentielle ou zoonotique indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
French: La pertinence clinique chez les enfants du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est inconnue.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études sur Adjupanrix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche grippale contenue dans le vaccin ou proche d'une souche contenue dans le vaccin.
English: Allergic reactions
French: Réactions allergiques :
English: If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
English: Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
French: Peu fréquent : paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses
English: The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows:
French: Les taux de séroprotection, 6, 12, 24 et 36 mois après la première dose, ont été les suivants :
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
French: La première double dose sera injectée à une date déterminée et la seconde double dose sera injectée de préference 3 semaines après.
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant
English: What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adjupanrix Comment est administré Adjupanrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Adjupanrix
English: Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
French: Gonflement Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C)
English: The seroprotection rates 6, 12 and 24 months after vaccination were as follows:
French: Les taux de séroprotection, 6, 12 et 24 mois après la vaccination, ont été les suivants :
English: The following side effects may happen with this medicine:
French: Les effets indésirables suivants sont susceptibles de survenir avec ce vaccin.
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
French: Aussi, après chaque dose, il est recommandé de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser celle-ci (par exemple en donnant du paracétamol ou d'autres médicaments pour diminuer la fièvre).
English: However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
French: Cependant, après l'administration de 2 doubles doses de vaccin, le taux de séroprotection à J42 était de
English: • From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez une dose d'Adjupanrix.
English: • From 18 years onwards: you will receive two doses of Adjupanrix.
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez deux doses d'Adjupanrix.
English: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) I.M.
French: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14) I.M.
English: Uncommon: insomnia
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
English: Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
English: Day 180 N=138
French: J 180 N=138
English: An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart.
French: Une augmentation de l'intervalle entre deux doses a été évaluée dans l'étude D-H5N1-012 incluant des sujets de 18 à 60 ans ayant reçu deux doses d'Adjupanrix à 6 ou 12 mois d'intervalle.
English: • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
French: • Réactions cutanées généralisées y compris urticaire
English: Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
French: Douze et 24 mois après vaccination, les titres en anticorps neutralisants ont été les suivants : Anticorps neutralisants sériques
English: After two priming doses
French: Après primovaccination avec deux doses
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la soucheA/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Oedème de Quincke, réactions cutanées généralisées, urticaire
English: The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
French: Les taux de séroprotection à 12 et 24 mois ont été respectivement de 16,3% et 4,7%.
English: The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
French: Le pourcentage de sujets avec un titre sérique en anticorps neutralisants > 1:80 à 12 et 24 mois ont été respectivement de 54,9% and 44,9%.
English: • From 80 years onwards: you may receive two double injections of Adjupanrix.
French: • A partir de 80 ans : il est possible que vous receviez deux doubles doses d'Adjupanrix.
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin similaire contenant A/Indonesia/05/2005, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: 6 months after vaccination
French: 6 mois après vaccination
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
English: Month 12
French: 12ème mois
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
French: 3 Pourcentage de sujets ayant atteint un titre sérique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
English: 24 months after vaccination
French: 24 mois après vaccination
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 79,2% des sujets 21 jours après la première dose, chez 95,8% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 87,5% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium phosphate disodique anhydre phosphate monopotassique chlorure de potassium chlorure de magnésium eau pour préparations injectables.
English: There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'Adjupanrix par voie sous-cutanée.
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
English: Persons not previously vaccinated with Prepandrix Adults from the age of 18 years:
French: Personnes n'ayant pas été vaccinées auparavant par Prepandrix:
English: What Adjupanrix looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Adjupanrix et contenu de l'emballage extérieur
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose chez les enfants de mois de 6 ans..
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
French: De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes respectifs de doses ont eu des titres sériques en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et 100% d'entre eux.
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
French: Des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam multipliés par 4, ont été observés chez 49% des sujets 21 jours après la première dose, chez 67,3% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 44,9% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
English: Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
French: Adjupanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
English: PT “Bell's palsy”
French: Paralysie faciale : PT « Bell's Palsy »
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre la souche A/Indonesia/5/2005 ont été obtenus chez plus de 90% des sujets après administration de deux doses quel que soit le schéma vaccinal.
English: Adjupanrix consists of two containers:
French: Adjupanrix se présente en deux flacons :
English: How to store Adjupanrix
French: Comment conserver Adjupanrix
English: After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
French: Après deux doses administrées à 6 mois d'intervalle tous les sujets avaient un titre en anticorps neutralisant d'au moins 1:80.
English: 7 days after 2nd dose
French: 7 jours après la 2nde dose
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
French: • Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées
English: Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam N=46
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received zoonotic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin contre la grippe zoonotique (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabriqué à Dresde en Allemagne), des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
French: Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.