FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, η CHMP απεφάνθη ότι ο κύριος παράγοντας κινδύνου που σχετίζεται με τα εν λόγω κατάγματα φαίνεται να είναι η μακροχρόνια θεραπεία με διφωσφονικά άλατα.
Slovenian: CHMP je tudi zaključil, da kaže, da je glavni dejavnik tveganja, povezan s temi zlomi, dolgotrajno zdravljenje z difosfonati.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα είναι φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη οστικών διαταραχών (μεταξύ άλλων και της υπερασβεσταιμίας), για την πρόληψη οστικών προβλημάτων σε ασθενείς με καρκίνο, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και της νόσου του Paget.
Slovenian: Difosfonati so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje kostnih bolezni, vključno s hiperkalcemijo, za preprečevanje težav s kostmi pri bolnikih z rakom ter za zdravljenje osteoporoze in Pagetove bolezni.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα (βλ. Παράρτημα I), για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Slovenian: V skladu z navedenim je CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo difosfonate (glejte Dodatek I), katerih zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in za katera veljajo pogoji v Dodatku IV tega mnenja.
Greek: • Προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) η οποία να αντανακλά τον εν λόγω κίνδυνο, τα βασικά χαρακτηριστικά των εν λόγω καταγμάτων και τη δυνητική ανάγκη για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υποψίας κατάγματος
Slovenian: • Vključitev opozorila v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), ki naj odraža tveganje, glavne značilnosti teh zlomov in morebitno potrebo po prekinitvi zdravljenja v primeru suma na zlom.
Greek: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Slovenian: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Greek: Ο πιθανότερος μηχανισμός είναι η καταστολή του μεταβολισμού των οστών που έχει ως αποτέλεσμα την έμμεση γήρανση του οστού και την καθυστέρηση ή την παρεμπόδιση της επιδιόρθωσης των φυσικών καταγμάτων κοπώσεως, παρότι οι αποδείξεις δεν είναι αδιαμφισβήτητες.
Slovenian: Kot glavni možni mehanizem je bilo opredeljeno zaviranje kostne presnove, ki lahko posredno povzroča staranje kosti in zakasnitev oziroma preprečevanje zdravljenja naravno pojavljajočih se stresnih zlomov, vendar dokazi niso dokončni.
Greek: Μηχανισμός άτυπων καταγμάτων
Slovenian: Mehanizem atipičnih zlomov
Greek: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010, Διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Slovenian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Greek: Ενώ ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι τα υποτροχαντήρια και μηριαία οστικά κατάγματα ενδέχεται να είναι φυσιολογικά οστεοπορωτικά κατάγματα (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), άλλες μελέτες υποδηλώνουν ότι η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδεχομένως αυξάνει τον κίνδυνο υποτροχαντήριων και μηριαίων οστικών καταγμάτων (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Slovenian: Medtem ko nekatere epidemiološke študije kažejo, da so subtrohanterni zlomi in zlomi stegnenice lahko običajni zlomi zaradi osteoporoze (Abrahamsen et al., 20096; Abrahamsen, 20107; Vestergaard et al., 20108), druge študije kažejo, da dolgotrajna uporaba difosfonatov lahko poveča tveganje za subtrohanterne zlome in zlome stegnenice (Park-Wyllie et al., 20119; Wang in Bhattachayya, 201110).
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη αποδείξεων σχετικά με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα για την οστεοπόρωση και ότι η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί παράγοντα κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου, η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη στοιχείων, στην παράγραφο 4.2 των πληροφοριών του προϊόντος για τα διφωσφονικά άλατα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, σχετικά με την ανάγκη περιοδικής αξιολόγησης της αναγκαιότητας συνέχισης της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα, ειδικότερα μετά από 5 χρόνια θεραπείας, για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovenian: Ob upoštevanju pomanjkanja dokazov glede optimalnega trajanja zdravljenja osteoporoze z difosfonati in ob upoštevanju, da je trajanje zdravljenja dejavnik tveganja za atipične zlome stegnenice, je CHMP priporočil tudi, da se v poglavje 4.2 informacij o zdravilu za difosfonate, odobrene za osteoporozo, vključi informacija o potrebnem periodičnem ocenjevanju potrebe po nadaljnjem zdravljenju z difosfonati za posameznega bolnika, zlasti po petih letih zdravljenja.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων μπορεί να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων στοιχείων στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα διφωσφονικά άλατα:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih dokazov je CHMP sklenil, da je uporaba difosfonatov lahko povezana s tveganjem za atipične zlome stegnenice in zato priporočil, da se v informacije o zdravilu za vse difosfonate vključijo naslednje informacije:
Greek: Osteoporosis Int 2009, 20: 1353-1362
Slovenian: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Greek: Άλλες μελέτες με ακτινογραφικές αποδείξεις υποδεικνύουν επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης άτυπων μηριαίων καταγμάτων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά άλατα σε σύγκριση με ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε αυτά, η οποία συχνότητα ενδέχεται να αυξάνεται περαιτέρω ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Slovenian: Tudi v drugih študijah z rentgenskimi dokazi so poročali o povečani pojavnosti atipičnih zlomov stegnenice pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati, v primerjavi z bolniki, ki niso bili izpostavljeni difosfonatom, pri čemer se lahko ta pojavnost poveča glede na trajanje zdravljenja z difosfonati (Dell et al., 201013; Schilcher et al., 200914).
Greek: Ακολούθως των συζητήσεων της PhVWP, των νέων δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των εκθέσεων από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, που υποδεικνύουν ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων, το ΗΒ ζήτησε τον Σεπτέμβριο του 2010 από την CHMP να εκδώσει γνώμη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83 ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα.
Slovenian: Po razpravah v delovni skupini za farmakovigilanco, novih podatkih iz objavljene literature in poročil, nastalih v obdobju trženja, ki kažejo, da so atipični stresni zlomi lahko učinek difosfonatov, je Združeno kraljestvo CHMP zaprosilo, da izda mnenje v skladu s členom 31 direktive 2001/83/EGS, kakor je bila spremenjena, v zvezi s tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo difosfonate, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali umaknejo.
Greek: Εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Poročila v obdobju trženja
Greek: Ο(Οι) μηχανισμός(οί) ανάπτυξης άτυπων καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα δεν είναι γνωστός(οί).
Slovenian: Mehanizmi za razvoj atipičnih zlomov pri bolnikih, ki jemljejo difosfonate, niso znani.
Greek: • Σύμφωνα με τις διαθέσιμες αποδείξεις, κυρίως από τις επιδημιολογικές μελέτες και τις εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η επιτροπή απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδέχεται να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου.
Slovenian: • Na podlagi razpoložljivih dokazov, predvsem iz epidemioloških študij in poročil v obdobju trženja, je Odbor sklenil, da je uporaba difosfonatov lahko povezana s tveganjem za atipične zlome stegnenice.
Greek: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010, διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Slovenian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Greek: Η έλλειψη εκθέσεων για τα υπόλοιπα διφωσφονικά άλατα, δηλαδή το κλοδρονικό οξύ, το νεριδρονικό οξύ και το τιλουδρονικό οξύ, ενδέχεται να οφείλεται στον μικρότερο βαθμό έκθεσης στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με άλλα διφωσφονικά άλατα και η μη ύπαρξη συσχετισμού είναι πιθανή.
Slovenian: Pomanjkanje poročil o preostalih difosfonatih, klodronski kislini, neridronski kislini in tiludronski kislini je lahko povezano z manjšo izpostavljenostjo tem zdravilom v primerjavi z drugimi difosfonati, pomanjkljive povezave pa ni mogoče izključiti.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα εξετάστηκε εκ νέου από την PhVWP τον Απρίλιο του 2010, καθώς αναφέρθηκαν περιστατικά τα οποία, συσχετιζόμενα με άλλα διφωσφονικά άλατα, υποστηρίζουν την άποψη ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων.
Slovenian: To vprašanje je delovna skupina za farmakovigilanco ponovno preučevala v aprilu 2010, saj so poročali o več primerih v zvezi z drugimi difosfonati, ki so potrjevali stališče, da so atipični stresni zlomi učinek difosfonatov.
Greek: Βάσει των λίγων αυθόρμητων αναφορών περί συντριπτικών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που σχετίζονται με διφωσφονικά άλατα, μιας δημοσιευμένης αναφοράς περιστατικού (Schneider, 20064), όπως και των προκαταρτικών δεδομένων που παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση της ASBMR τον Οκτώβριο (Nitche et al, 20105), η CHMP, στο πλαίσιο της αξιολόγησης που διενήργησε, συμφώνησε με τον τροποποιημένο ορισμό, ήτοι "μη συντριπτικό" είναι ένα ελάσσον κάταγμα και όχι ένα μείζον άτυπο κάταγμα του μηριαίου οστού.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila spontanih poročil o zdrobljenih atipičnih zlomih stegnenice v zvezi z difosfonati, enega objavljenega poročila o primeru (Schneider, 20064) in predhodnih podatkov, predstavljenih na oktobrskem srečanju združenja ASBMR (Nitche et al., 20105), je CHMP za namen postopka vrednotenja potrdil spremenjeno opredelitev primera, ki navaja „zdrobljene" zlome kot manj pomembno značilnost in ne glavno značilnost atipičnih zlomov stegnenice.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή και οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων έχουν αναγνωρισθεί ως πιθανοί σημαντικοί παράγοντες κινδύνου για άτυπα κατάγματα του μηριαίου.
Slovenian: Glukokortikoidi in zaviralec protonske črpalke so bili ugotovljeni kot možni pomembni dejavniki tveganja za atipične zlome stegnenice.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν (προκλινικές, κλινικές, επιδημιολογικές μελέτες, εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δημοσιευμένη βιβλιογραφία) σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου λόγω χρήσης διφωσφονικών αλάτων
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive predložene podatke (predklinične, klinične, epidemiološke študije, poročila v obdobju trženja, objavljena literatura) v zvezi s tveganjem za atipične zlome stegnenice pri uporabi difosfonatov.
Greek: Μετά από εξέταση που διενήργησε η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) το 2008, εξήχθη το συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλενδρονικό οξύ και κυκλοφορούν στην Ευρώπη πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως του εγγύς μηριαίου άξονα.
Slovenian: Po pregledu delovne skupine za farmakovigilanco v letu 2008 je bilo sklenjeno, da se po vsej Evropi v informacije o zdravilih, ki vsebujejo alendronsko kislino, vključi opozorilo o atipičnih stresnih zlomih proksimalne stegnenice.
Greek: Οι αποδείξεις από τις μελέτες που παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού βάσει ακτινογραφιών υποδεικνύουν ότι τα εν λόγω κατάγματα ενδέχεται να έχουν αιτιολογική συνάφεια με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
Slovenian: Dokazi iz študij, ki zagotavljajo specifične informacije o atipičnih zlomih stegnenice, ugotovljenih z rentgenskimi posnetki, kažejo, da so ti zlomi morda vzročno povezani z uporabo difosfonatov.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος άτυπων καταγμάτων σε σημεία πέραν του μηρού βρίσκεται υπό εξέταση.
Slovenian: Možno tveganje za atipične zlome na drugih mestih kot na stegnenici se bo še naprej preučevalo.
Greek: Παρά τη διαρκή αναφορά υψηλότερου αριθμού πιθανών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που σχετίζονται με τη χρήση του αλενδρονικού οξέος στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, οι εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν περιστατικά και για άλλα διφωσφονικά άλατα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ και ζολεδρονάτη), καθώς επίσης και της νόσου του Paget (ζολεδρονάτη) και των ογκολογικών ενδείξεων (ιβανδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ και ζολεδρονάτη), υποδεικνύοντας ότι τα εν λόγω κατάγματα ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων.
Slovenian: Čeprav se o največjem številu možnih atipičnih zlomov stegnenice še vedno poroča v zvezi z alendronsko kislino za osteoporozo, pa poročila v obdobju trženja vsebujejo tudi navedbe o drugih difosfonatih za osteoporozo (etidronska kislina, ibandronska kislina, risedronska kislina in zoledronat)) ter za Pagetovo bolezen (zoledronat) in onkološke indikacije (ibandronska kislina, pamidronska kislina in zoledronat), kar kaže, da so ti zlomi lahko učinek difosfonatov.
Greek: Ωστόσο, αρκετοί είναι οι πιθανοί μηχανισμοί άτυπων καταγμάτων που σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
Slovenian: Vendar pa je bilo opredeljenih več možnih mehanizmov atipičnih zlomov, ki bi lahko bili povezani z uporabo difosfonatov.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Greek: Η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων θεωρείται ότι αποτελεί τον βασικό παράγοντα κινδύνου για τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba difosfonatov naj bi bila najpomembnejši dejavnik tveganja za atipične zlome stegnenice.
Greek: Ο αριθμός των εκθέσεων από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα πιθανά άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού για τα οποία υπάρχει υποψία ότι σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων έχει αυξηθεί μετά από την επανεξέταση που διενήργησε η PhVWP το 2008.
Slovenian: Število poročil v obdobju trženja o možnih atipičnih zlomih stegnenice, ki naj bi bili povezani z difosfonati, se je od pregleda delovne skupine za farmakovigilanco v letu 2008 povečalo.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Greek: Επί του παρόντος, οι αποδείξεις από τη βιβλιογραφία και από αυθόρμητες αναφορές για τη στήριξη του συσχετισμού μεταξύ των διφωσφονικών αλάτων και των άτυπων καταγμάτων σε άλλα σημεία πέραν του μηρού είναι περιορισμένες.
Slovenian: Trenutno je na voljo malo dokazov iz literature in spontanih poročil, ki bi podpirali povezavo med difosfonati in atipičnimi zlomi na drugih mestih kot na stegnenici.
Greek: Εκτός από την οστεοπόρωση, οι συχνότερες συννοσηρότητες σε ασθενείς με άτυπα κατάγματα μηριαίου είναι η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή το άσθμα, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο διαβήτης.
Slovenian: Poleg osteoporoze so bile pri bolnikih z atipičnimi zlomi stegnenice kot najpogostejše sočasne bolezni ugotovljene kronična obstruktivna pljučna bolezen ali astma, revmatoidni artritis in diabetes.
Greek: Osteoporosis Int 2009, 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Slovenian: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι στις πληροφορίες προϊόντος όλων των διφωσφονικών αλάτων πρέπει να συμπεριληφθεί προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να προστεθεί και στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da morajo informacije o zdravilih, ki vsebujejo difosfonate, v poglavju 4.4 vključevati opozorilo o atipičnih zlomih stegnenice, ta neželeni učinek pa mora biti naveden tudi v poglavju 4.8 povzetkov glavnih značilnosti zdravil.
Greek: οστού έχει προσδιορίσει τα μείζονα και ελάσσονα χαρακτηριστικά των άτυπων καταγμάτων του μηρού (Shane et al, 20103) και εισηγήθηκε ότι για να χαρακτηριστεί ένα κάταγμα ως άτυπο κάταγμα του μηρού πρέπει να συντρέχουν όλα τα μείζονα χαρακτηριστικά, καθώς τα ελάσσονα χαρακτηριστικά περιγράφονται μεν συχνά σε περιστατικά άτυπων καταγμάτων του μηρού, χωρίς όμως να παρατηρούνται σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Delovna skupina ameriškega združenja za raziskovanje kosti in mineralov (ASBMR) za atipične subtrohanterne in diafizne zlome stegnenice je opredelila glavne in manj pomembne značilnosti atipičnih zlomov stegnenice (Shane et al., 20103) in priporočila, da morajo biti za določitev primera kot atipičnega zloma stegnenice prisotne vse glavne značilnosti, medtem ko so po drugi strani pri primerih atipičnih zlomov stegnenice pogosto opisane manj pomembne značilnosti, ki pa niso prisotne pri vseh bolnikih.
Greek: • Προσθήκη σχετικά με τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου στην παράγραφο 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) της ΠΧΠ, καθώς και δήλωση ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί χαρακτηριστικό όλων των διφωσφονικών αλάτων.
Slovenian: • Vključitev atipičnega zloma stegnenice v poglavje 4.8 (Neželeni učinki) povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj bo dopolnjeno z izjavo, da je ta neželeni učinek posledica uporabe vseh difosfonatov.
Greek: της χρήσης διφωσφονικών αλάτων (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Slovenian: V študijah primerov in kontrol so poročali o pomembni povezavi med vzorci atipičnih zlomov stegnenice in uporabo difosfonatov (Lenart et al., 200911; Isaacs et al., 201012).
Greek: 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Slovenian: Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research.
Greek: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Slovenian: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib. J Bone Miner Res 2000; 15: 613-620
Greek: Παρότι τα στοιχεία που προέκυψαν από τις προκλινικές μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων λόγω θεραπείας με διφωσφονικά άλατα ήταν περιορισμένα, ορισμένες από αυτές κατέδειξαν ότι η καταστολή του μεταβολισμού των οστών μέσω των διφωσφονικών αλάτων ενδέχεται να αυξάνει τη συσσώρευση μικροφθορών και τελικών προϊόντων προχωρημένης γλυκοζυλίωσης, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στις βιο-μηχανικές ιδιότητες των οστών (Brennan et al, 2011,
Slovenian: Čeprav so informacije iz predkliničnih študij glede tveganja za pojavljanje atipičnih zlomov kosti pri uporabi difosfonatov omejene, so nekatere izmed njih pokazale, da lahko zaviranje kostne presnove zaradi difosfonatov poveča kopičenje mikropoškodb in kopičenje končnih produktov pospešene glikacije, kar lahko povzroči spremembe biomehanskih lastnosti kosti (Brennan et al., 2011; Hofstaetter et al., 2010; Mashiba et al., 2000; O'Neal et al.; Tang et al., 20091).
Greek: Η συντρέχουσα θεραπεία με άλλα φάρμακα κατά της αποδόμησης, όπως η θεραπεία ορμονικής
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi antiresorpcijskimi zdravili, kot sta hormonsko nadomestno zdravljenje in zdravljenje z raloksifenom, je bilo prav tako predstavljeno kot možni dejavnik tveganja.
Greek: Η έλλειψη αποδείξεων ενδέχεται να οφείλεται στην έλλειψη αναγνώρισης και αναφοράς άτυπων καταγμάτων που οφείλονται στη χρήση διφωσφονικών αλάτων σε άλλα σημεία πέραν του μηρού.
Slovenian: Pomanjkanje dokazov je lahko posledica pomanjkljivega prepoznavanja in poročanja o atipičnih zlomih pri uporabi difosfonatov na drugih mestih kot na stegnenici, možno pa je tudi, da se atipični zlomi pojavljajo samo na stegnenici zaradi njenih edinstvenih lastnosti, saj nosi večino telesne mase.
Greek: Αρκετοί είναι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου που έχουν προταθεί για την ερμηνεία των άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού και που σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
Slovenian: Predlagana je bila vrsta možnih dejavnikov tveganja za atipične zlome stegnenice v zvezi z uporabo difosfonatov.
Greek: Ορισμός των άτυπων καταγμάτων του μηρού
Slovenian: Opredelitev atipičnih zlomov stegnenice
Greek: Γενικό πόρισμα
Slovenian: Splošni zaključki
Greek: Για όλα τα διφωσφονικά άλατα
Slovenian: Za vse difosfonate
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Dodatek IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Η επικοινωνία πρέπει να πραγματοποιηθεί με βάση το έγγραφο βασικών μηνυμάτων επικοινωνίας που συμφωνήθηκε από την CHMP και επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης.
Slovenian: Obveščanje mora potekati v skladu s „ključnim dokumentom o obvestilnih sporočilih", ki ga je določil CHMP in je priložen poročilu o oceni.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα ενημερωθούν για τα μέτρα που συμφωνήθηκαν από την CHMP για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci obveščeni o ukrepih, ki jih je sprejel CHMP za zmanjševanje tveganja za atipične zlome stegnenice.
Greek: Εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, οι ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσουν, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, το χρονοδιάγραμμα υποβολής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili se morajo v roku dveh mesecev po odločbi Komisije povezati s pristojnimi nacionalnimi organi in se dogovoriti o časovnem načrtu za predložitev načrtov za obvladovanje tveganja.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν τα ακόλουθα:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje smiselno usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti naslednje:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν/επικαιροποιήσουν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων ώστε να αντανακλούν τον δυνητικό κίνδυνο «άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού».
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo predložiti/posodobiti načrte za obvladovanje tveganja, tako da bodo „atipični zlomi stegnenice" navedeni kot možno tveganje.
Greek: Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas
Slovenian: Pol. Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas
Greek: NL - Ολλανδία Biomedica Foscama Industria Chimico
Slovenian: NL - Nizozemska Biomedica Foscama Industria Chimico
Greek: PT - Πορτογαλία Optimal Regulatory Solutions, S.L.
Slovenian: PT - Portugalska Optimal Regulatory Solutions, S.L.
Greek: Str. Izvor, nr 80, etajele 611, sector 5 Bucharest,
Slovenian: Izvor, nr 80, etajele 611, sector 5 Bucharest,