FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipenderà da quanto bene e da quanto a lungo funzionerà il trattamento con Lartruvo e da quanto si lei sentirà bene.
Latvian: Infūziju skaits, ko Jums ievadīs, atkarīgs no tā, cik labi un cik ilgi ārstēšana ar Lartruvo iedarbosies un kā Jūs jutīsieties.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto più di 4 cicli di doxorubicina hanno ricevuto dexrazoxano.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma vairāk nekā 4 doksorubicīna ciklus, saņēma deksrazoksānu.
Italian: A causa del frequente verificarsi di affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di avere cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
Latvian: Sakarā ar bieži novērojamo nespēku, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā.
Italian: Sulla base di un'analisi post-hoc indipendente in cieco, la PFS è stata di 8,2 mesi vs 4,4 mesi; HR = 0.670; p=0.1208.
Latvian: PFS saskaņā ar post-hoc, maskētu, neatkarīgu vērtējumu bija 8,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem; RA = 0,670; p = 0,1208.
Italian: c Reazioni correlate all'infusione includono reazioni anafilattiche/shock anafilattico.
Latvian: c Ar infūziju saistītās reakcijas ietver anafilaktiskas reakcijas/ anafilaktisko šoku.
Italian: Il numero di pazienti che ha ricevuto una terapia sistemica post-studio è stato simile in entrambi i bracci.
Latvian: Pacientu skaits, kas saņēma sistēmisku terapiju pēc pētījuma, grupās bija līdzīgs.
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantots šāds iedalījums:
Italian: Doxorubicina (n=67)
Latvian: Doksorubicīna monoterapija (n = 67)
Italian: Le principali misure secondarie di efficacia sono state la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso di risposta obiettiva (ORR) (vedere Tabella 3).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes iznākumi bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) (skatīt 3. tabulu).
Italian: Pazienti pre-trattati con antracicline
Latvian: Ar antraciklīnu iepriekš ārstēti pacienti
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lartruvo
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Lartruvo
Italian: Sotto è riportato un elenco di alcuni sintomi tipici associati a reazioni da infusione:
Latvian: Turpmāk sniegts dažu tipisku, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistītu simptomu saraksts:
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine ad azione terapeutica, esiste una potenziale immunogenicità.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu lietošanas gadījumā, pastāv imūngenitātes iespējamība.
Italian: La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di medici esperti in oncologia.
Latvian: Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione (vedere paragrafo 5.1), olaratumab può potenzialmente causare danni fetali.
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), olaratumabs var kaitēt auglim.
Italian: Gravi IRRs come reazioni anafilattiche possono verificarsi nonostante l'uso della premedicazione.
Latvian: Smagas IRR, piemēram, anafilaktiskas reakcijas, var rasties, neraugoties uz premedikāciju.
Italian: Altre tossicità di tipo non-ematologico
Latvian: Cita veida nehematoloģiska toksicitāte
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Italian: - Sanguinamento
Latvian: - Asiņošana
Italian: Tossicità nei pazienti anziani
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem cilvēkiem
Italian: Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: Šķīdums infūzijai: pēc atšķaidīšanas un pagatavošanas zāles jāievada nekavējoties.
Italian: Al fine di rendere possibile l'infusione di volumi più grandi che possono essere necessari per pazienti che richiedono dosi più elevate, la durata di infusione deve essere aumentata senza che venga superata la velocità massima di infusione di 25 mg/minuto.
Latvian: Lai ievadītu lielāku infūzijas tilpumu, kas varētu būt nepieciešams pacientiem, kuriem vajadzīgas lielākas devas, infūzijas ilgums jāpalielina, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu - 25 mg minūtē.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda (o non ne è sicuro):
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā (vai neesat par to pārliecināts).
Italian: I tempi di conservazione comprendono la durata dell'infusione.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ietver infūzijas laiku.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione preparata per la somministrazione deve essere utilizzata immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione hanno avuto una correlazione positiva con il peso corporeo.
Latvian: Klīrensam un izkliedes tilpumam bija pozitīva korelācija ar ķermeņa masu.
Italian: Se si presenta un sanguinamento significativo, i sintomi possono includere estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamenti di colore delle feci.
Latvian: Ja Jums rodas nozīmīga asiņošana, tās simptomi var būt ārkārtējs nogurums, vājums, reibonis vai fēču krāsas izmaiņas.
Italian: I pazienti avevano ricevuto precedentemente da 0 a 4 linee di trattamento per la malattia in fase avanzata ma non avevano mai ricevuto antracicline in precedenza.
Latvian: Pacienti bija saņēmuši 04 iepriekšējus terapijas ciklus progresējošas slimības ārstēšanai, bet nebija iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, ņemot vērā atkārtotu devu toksicitātes pētījumus ar pērtiķiem.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su olaratumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente olaratumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par olaratumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu olaratumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per olaratumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par olaratumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Italian: La misura primaria di efficacia è stata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc pētnieka vērtējuma.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere utilizzata una terapia di supporto.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jālieto atbalstoša terapija.
Italian: IRRs sono state riportate nel 12,5% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come brividi, febbre o dispnea.
Latvian: IRR ziņotas 12,5 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar drebuļiem, drudzi vai aizdusu.
Italian: Tabella 1 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione (IRRs)
Latvian: 1. tabula - Ar infūziju saistītu reakciju (IRR) ārstēšanas ieteikumi
Italian: Il PDGFR-α si trova in grande quantità su alcune cellule tumorali dove stimola le cellule a crescere e a dividersi.
Latvian: . PDGFR-α lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē šūnu augšanu un dalīšanos.
Italian: Per ulteriori dettagli sulle reazioni correlate all'infusione che possono verificarsi durante o dopo l'infusione, vedere il paragrafo 4.
Latvian: Vairāk par reakcijām, saistītām ar infūziju, kas iespējamas infūzijas laikā vai pēc tās, skatīt 4. punktā.
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni.
Latvian: Maza balto asins šūnu skaita gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Italian: I dati sull'uso di olaratumab nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Latvian: Grūtniecība Datu par olaratumaba lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) ImClone Systems LLC
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Italian: In caso di recidiva di tossicità di Grado 4, il trattamento con olaratumab deve essere interrotto definitivamente.
Latvian: Ja atkārtoti rodas 4. pakāpes toksicitāte, ārstēšana ar olaratumabu jāpārtrauc pilnīgi.
Italian: Reazioni da infusione Lartruvo è stato associato a reazioni da infusione (vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Latvian: Lartruvo lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītajām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Italian: Secondo un modello PopPK, la clearance media (CV%) di olaratumab è stata di 0,56 L/giorno (33 %).
Latvian: Eliminācija PopFK modeļa vidējais (CV %) olaratumaba klīrenss bija 0,56 l dienā (33 %).
Italian: Al termine di questo foglio illustrativo sono incluse informazioni dettagliate per il medico o per l'infermiere su come preparare l'infusione di Lartruvo (vedere "Istruzioni per la preparazione").
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Lartruvo infūzijas pagatavošanu sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par pagatavošanu").
Italian: Forest plot per l'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Latvian: Metaanalīzes diagramma kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzei (ITT populācija)
Italian: Pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) o con sarcoma di Kaposi non sono stati arruolati.
Latvian: Pacienti ar gastrointestināliem stromas audzējiem (GIST) vai Kapoši sarkomu nebija iekļauti.
Italian: I pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina potevano continuare a ricevere olaratumab in monoterapia fino a progressione di malattia, comparsa di tossicità inaccettabile o qualsiasi altro motivo che potesse portare all'interruzione del trattamento.
Latvian: Pacienti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā varēja turpināt olaratumaba monoterapiju līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai jebkuram citam ārstēšanas pārtraukšanas iemeslam.
Italian: Non è noto se olaratumab passi nel latte materno e se il neonato allattato al seno è a rischio di subire un danno.
Latvian: Nav zināms, vai olaratumabs izdalās mātes pienā un vai ar krūti barots zīdainis ir pakļauts kaitējuma riskam.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°-8°C e fino a ulteriori 8 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Latvian: Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8 ºC temperatūrā un vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
Italian: Le piastrine aiutano il sangue a coagulare e un basso numero di piastrine può aumentare il rischio di sanguinamento.
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, un maza trombocītu skaita gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 133 pazienti, dei quali 129 hanno ricevuto almeno una dose del trattamento previsto nello studio (64 nel braccio olaratumab più doxorubicina e 65 nel braccio doxorubicina).
Latvian: Kopā bija randomizēti 133 pacienti, no tiem 129 saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu (64 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 65 doksorubicīna grupā).
Italian: Tutte le IRRs gravi sono avvenute durante o immediatamente dopo la prima somministrazione di olaratumab.
Latvian: Visas smagās IRR radās pirmajā olaratumaba ievadīšanas reizē vai uzreiz pēc tam.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lartruvo in uno o più dei sottogruppi della popolazione pediatrica per il sarcoma dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus olaratumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par mīksto audu sarkomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Olaratumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non stiano utilizzando misure contraccettive, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Latvian: Olaratumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale grave (CLcr 15-29 ml/min).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15-29 ml/min) nav pieejami.
Italian: IRRs gravi, compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.4) sono state riportate nel 3,1% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come dispnea, perdita di conoscenza ed ipotensione.
Latvian: Par smagām IRR, tai skaitā arī letāliem gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), ziņots 3,1 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar elpas trūkumu, samaņas zudumu un hipotensiju.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - nausea - dolore ai muscoli, alle articolazioni o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) - basso numero di globuli bianchi (compresi neutrofili e linfociti che può aumentare il rischio di infezione)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes muskuļos, locītavās vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes); - mazs balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu un limfocītu) skaits (kā rezultātā var paaugstināties infekcijas risks);
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC27 Darbības mehānisms
Italian: Durante il trattamento con Lartruvo possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Lartruvo iespējamas ar infūziju saistītas reakcijas.
Italian: Nell'eventualità in cui la somministrazione per via endovenosa di un antagonista H1 non sia possibile, deve essere effettuata una premedicazione equivalente alternativa (ad es. difenidramina cloridrato per via orale almeno 90 minuti prima dell'infusione).
Latvian: Ja intravenoza H1 antagonista ievadīšana nav iespējama, jāveic līdzvērtīga alternatīva premedikācija (piemēram, perorāli difenhidramīna hidrohlorīds vismaz 90 minūtes pirms infūzijas).
Italian: Nello studio di fase 2, la frequenza di eventi emorragici considerati correlati ad ogni medicinale in studio è stata del 3,1% in entrambi i bracci.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā hemorāģisku traucējumu, kurus uzskatīja par saistītiem ar jebkādām pētījuma zālēm, biežums bija 3,1 % katrā terapijas grupā.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali per testare la potenziale carcinogenicità, genotossicità o compromissione della fertilità da parte di olaratumab.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai pārbaudītu iespējamo olaratumaba izraisīto kancerogenitāti, genotoksicitāti vai fertilitātes traucējumus, nav veikti.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati nei pazienti con compromissione del sistema immunitario dovuta a medicinali chemioterapici, compresa la doxorubicina, può dare origine a infezioni gravi o fatali.
Latvian: Dzīvus vai dzīvus novājinātus mikroorganismu saturošu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ir pavājināta imunitāte ķīmijterapijas līdzekļu, tai skaitā doksorubicīna lietošanas dēļ, var izraisīt smagas vai letālas infekcijas.
Italian: Poiché la doxorubicina viene metabolizzata rapidamente ed eliminata prevalentemente per via biliare, la tossicità della doxorubicina è aumentata nei pazienti con compromissione epatica.
Latvian: Tā kā doksorubicīns tiek strauji metabolizēts un izvadīts galvenokārt ar žulti, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksorubicīna toksicitāte palielinās.
Italian: Frequenza complessiva Frequenza Grado 3/4
Latvian: 3./4. pakāpes traucējumu biežums
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Latvian: ▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Italian: Il rischio di tossicità cardiaca aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative di antracicline, compresa la doxorubicina.
Latvian: Kardiālās toksicitātes risks paaugstinās, palielinoties antraciklīnu, tai skaitā doksorubicīna kumulatīvajām devām.
Italian: In casi gravi, possono manifestarsi pressione sanguigna molto bassa, sensazione di svenimento e difficoltà di respirazione, causata dal restringimento delle vie aeree, che potrebbero essere pericolosi per la vita.
Latvian: Smagos gadījumos Jums var būt ļoti zems asinsspiediens, ģībonis un elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās un kas var būt bīstami dzīvībai.
Italian: Quando olaratumab si attacca al PDGFR-α può impedire la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali.
Latvian: Kad olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α, tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu.
Italian: • Dopo che la reazione si è risolta, riprendere l'infusione ad una velocità di
Latvian: • Kad reakcija izzudusi, infūziju atsāk, samazinot infūzijas
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale umano.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti il dolore era correlato alla patologia tumorale sottostante o a metastasi o a condizioni preesistenti o concomitanti.
Latvian: Vairumam pacientu sāpes bija saistītas ar pacientam esošo vēzi vai metastāzēm vai arī pārslimotām vai vienlaicīgi esošām slimībām.
Italian: La frequenza delle reazioni anafilattiche/shock anafilattico è già calcolata come parte delle reazioni correlate all'infusione di grado 3-4 nella tabella delle Reazioni Avverse (Adverse Drug ReactionsADRs) nello stesso paragrafo dell'RCP.
Latvian: Anafilaktisko reakciju/ anafilaktiskā šoka biežums jau ir aprēķināts kā daļa no 3.-4. pakāpes ar infūziju saistītajām reakcijām nevēlamo blakusparādību tabulā, tajā pašā zāļu apraksta sadaļā.
Italian: Negli studi clinici condotti con olaratumab sono state riportate reazioni correlate all'infusione (IRRs), comprese le reazioni anafilattiche.
Latvian: Olaratumaba klīniskos pētījumos ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju (IRR), tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām.
Italian: Nessun caso riportato
Latvian: Nav ziņots
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali non sono metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci, non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte di medicinali co-somministrati possa influenzare la farmacocinetica di olaratumab.
Latvian: Tā kā citohroma P450 (CYP) vai citi zāles metabolizējoši enzīmi monoklonālās antivielas nemetabolizē, nav gaidāms, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai indukcija ietekmēs olaratumaba farmakokinētiku.
Italian: La conta dei neutrofili deve essere monitorata durante il trattamento con olaratumab e doxorubicina e deve essere somministrata una eventuale terapia di supporto, come antibiotici o G-CSF, secondo le linee guida locali.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits ārstēšanas laikā ar olaratumabu un doksorubicīnu ir jākontrolē, un jānozīmē atbalstoša aprūpe, piemēram, antibiotikas vai G-KSF atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Italian: La doxorubicina è somministrata nel giorno 1 di ogni ciclo successivamente all'infusione di Lartruvo.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di olaratumab.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās olaratumaba devas saņemšanas lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione del PDGFR-α (positivo versus negativo), al numero di linee di trattamento precedenti (0 versus 1 o più linee), al tipo istologico di tumore (leiomiosarcoma, sarcoma sinoviale, e altri) e al performance status secondo ECOG (0 o 1 versus 2).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PDGFR-α ekspresijas (pozitīva, salīdzinot ar negatīvu), iepriekšējo ārstēšanas ciklu skaita (0, salīdzinot ar 1 vai vairāk), histoloģiskā audzēja tipa (leiomiosarkoma, sinoviāla sarkoma un cits) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1, salīdzinot ar 2).
Italian: La dose mediana cumulativa di doxorubicina è stata di 487,6 mg/m2 nel braccio olaratumab più doxorubicina e di 299,6 mg/m2 nel braccio doxorubicina.
Latvian: Doksorubicīna kumulatīvās devas mediāna bija 487,6 mg/m2 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 299,6 mg/m2 tikai doksorubicīna grupā.
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRRs)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (IRR)
Italian: Il tasso di aritmia cardiaca è stato simile in entrambi i bracci (15,6 % nel braccio sperimentale e 15,4 % nel braccio di controllo).
Latvian: Sirds aritmiju rādītājs abās grupās bija līdzīgs (15,6 % pētāmajā grupā un 15,4 % kontrolgrupā).
Italian: Per le infusioni successive, il dosaggio deve essere ridotto a 12 mg/kg in caso di tossicità gravi di Grado 3 e a 10 mg/kg in caso di tossicità di Grado 4.
Latvian: Turpmākās infūzijās deva jāsamazina līdz 12 mg/kg, ja ir bijusi smaga 3. pakāpes toksicitāte, un līdz 10 mg/kg, ja ir bijusi 4. pakāpes toksicitāte.
Italian: Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero delle piastrine.
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt trombocītu skaitu.
Italian: Non è stata osservata una differenza clinicamente significativa in termini di cardiotossicità correlata alla doxorubicina fra i due bracci di trattamento dello studio.
Latvian: Klīniski nozīmīga ar doksorubicīnu saistītās kardiotoksicitātes atšķirība starp divām pētījuma ārstēšanas grupām nav novērota.
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale selettivo, ricombinante, interamente umano, di tipo immunoglobulina G sottoclasse 1 (IgG1) che si lega specificamente al PDGFR-α, bloccando il legame di PDGF AA, -BB, e -CC e l'attivazione del recettore.
Latvian: Olaratumabs ir mērķēta, rekombinanta, pilnībā cilvēka imūnglobulīna G 1. apakšgrupas (IgG1) monoklonāla antiviela, kas specifiski saistās ar PDGFR-α, bloķējot PDGF AA, -BB un -CC saistīšanos un receptora aktivāciju.
Italian: Se si verifica una grave reazione correlata all'infusione, il medico può raccomandare una riduzione del dosaggio di Lartruvo o l'interruzione del trattamento con Lartruvo.
Latvian: Ja Jums būs smaga ar infūziju saistīta reakcija, ārsts var ieteikt samazināt Lartruvo devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Lartruvo.