FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il punto 3.1.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa 3.1.
Italian: EMA/338312/2016 Rev 2
Finnish: EMA/338312/2016, tarkistus 2 Euroopan lääkevirasto
Italian: Ogni Stato membro dell'UE ha le proprie procedure nazionali di autorizzazione.
Finnish: Jokaisella EU:n jäsenvaltiolla on oma kansallinen hyväksymismenettelynsä.
Italian: È facoltativa per altri medicinali:
Finnish: Menettely on valinnainen muille lääkkeille:
Italian: − cancro;
Finnish: − syöpä
Italian: • trasparenza
Finnish: • Avoimuus
Italian: Il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa è unico al mondo.
Finnish: Eurooppalainen lääkkeiden sääntelyjärjestelmä on ainutlaatuinen maailmassa.
Italian: A tal fine, l'Agenzia utilizza un ampio ventaglio di meccanismi regolatori che vengono continuamente riesaminati e migliorati.
Finnish: Virasto pyrkii näihin tavoitteisiin käyttämällä useita sääntelyvälineitä, joita tarkistetaan ja parannetaan jatkuvasti.
Italian: Revisione annuale delle politiche in materia di indipendenza
Finnish: Riippumattomuutta koskevien toimintaperiaatteiden vuotuinen tarkastelu
Italian: Pubblicazione di informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti
Finnish: Tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille
Italian: • task force sull'innovazione, una sede di discussione per un dialogo precoce con i richiedenti.
Finnish: • Innovoinnin työryhmä, foorumi varhaiseen vuorovaikutukseen hakijoiden kanssa.
Italian: Il consiglio di amministrazione è composto dai seguenti membri:
Finnish: Hallintoneuvosto koostuu seuraavista jäsenistä:
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali in tutte le fasi del ciclo di vita
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta niiden koko elinkaaren ajan
Italian: Tale politica comprende una serie di misure che consentono di tenere conto della natura degli interessi dichiarati prima di stabilire la durata applicabile a eventuali restrizioni:
Finnish: Näihin toimintaperiaatteisiin kuuluu useita toimia, joissa huomioidaan ilmoitetut sidonnaisuudet ennen mahdollisten rajoitusten keston määrittämistä:
Italian: • accelera lo scambio di informazioni su questioni importanti, quali la sicurezza dei medicinali.
Finnish: • Verkosto nopeuttaa tiedonvaihtoa tärkeistä kysymyksistä, kuten lääkkeiden turvallisuudesta.
Italian: I rappresentanti degli Stati membri e della Commissione possono avere un supplente.
Finnish: Jäsenvaltioiden ja komission edustajilla voi olla varamiehet.
Italian: Procedura per l'abuso di fiducia
Finnish: Luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely
Italian: Benefici per i cittadini dell'UE
Finnish: Hyöty EU:n kansalaisille
Italian: Informazioni su tali procedure sono disponibili in genere nei siti web delle autorità nazionali competenti:
Finnish: Tietoa näistä menettelyistä on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla:
Italian: La relazione include i risultati delle procedure per l'abuso di fiducia, i controlli effettuati, le iniziative in programma per l'anno successivo e le raccomandazioni per il miglioramento.
Finnish: Vuosikertomuksessa esitellään luottamusaseman väärinkäyttöä koskevien menettelyjen tulokset, mahdolliset valvontatoimet, seuraavalle vuodelle suunnitellut aloitteet sekä parannusehdotukset.
Italian: L'Agenzia applica politiche distinte per questi gruppi.
Finnish: Virastolla on eri käytännöt eri ryhmille.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime inoltre un parere sui conti annuali dell'Agenzia.
Finnish: Hallintoneuvosto antaa myös lausunnon viraston vuotuisesta tilinpäätöksestä.
Italian: • informando il pubblico sulla sicurezza dei medicinali e cooperando con parti esterne, in particolare rappresentanti di pazienti e operatori sanitari.
Finnish: • tiedottaa yleisölle lääkkeiden turvallisuudesta ja tekee yhteistyötä ulkoisten tahojen ja etenkin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajien kanssa.
Italian: • sostegno per un accesso tempestivo;
Finnish: • Nopean saatavuuden tukeminen
Italian: Tutti i medicinali devono essere autorizzati prima di poter essere immessi in commercio e resi disponibili ai pazienti.
Finnish: Kaikki lääkkeet on hyväksyttävä, ennen kuin niitä voidaan markkinoida ja asettaa potilaiden saataville.
Italian: • elaborando linee guida e fissando standard;
Finnish: • laatii ohjeita ja asettaa normeja
Italian: L'Agenzia si impegna anche per pubblicare informazioni chiare e aggiornate sul modo in cui opera, tra cui documenti di pianificazione e relazioni nonché informazioni sul finanziamento, sulla gestione finanziaria e relazioni di bilancio.
Finnish: Virasto pyrkii julkaisemaan myös selkeää ja ajantasaista tietoa toiminnastaan, mukaan lukien suunnittelu- ja raportointiasiakirjat sekä tietoa rahoituksesta, varainhoidosta ja budjettiraportoinnista.
Italian: Benefici della rete per i cittadini dell'UE
Finnish: Verkoston edut EU:n kansalaisille
Italian: • per la maggior parte degli interessi dichiarati è previsto un periodo d'incompatibilità di tre anni.
Finnish: • Useimmissa ilmoitetuissa sidonnaisuustapauksissa on odotettavissa kolmen vuoden jääviysaika.
Italian: L'obiettivo è quello di mobilitare le migliori competenze per la valutazione dei medicinali, indipendentemente dalla sede degli esperti.
Finnish: Tavoitteena on mobilisoida lääkkeiden arvioinnin paras asiantuntemus huolimatta siitä, missä asiantuntijat asuvat.
Italian: Gestione degli interessi concorrenti
Finnish: Kilpailevien etujen käsittely
Italian: Tutte le altre dichiarazioni di interessi sono disponibili su richiesta.
Finnish: Muut ilmoitukset sidonnaisuudesta toimitetaan pyynnöstä.
Italian: • Singola valutazione da parte di esperti europei.
Finnish: • Eurooppalaiset asiantuntijat tekevät yhden arvioinnin.
Italian: Composizione
Finnish: Kokoonpano
Italian: Tutti i membri del consiglio di amministrazione devono presentare una dichiarazione di interessi ogni anno.
Finnish: Kaikkien hallintoneuvoston jäsenten on toimitettava ilmoitus sidonnaisuuksista joka vuosi.
Italian: L'Agenzia pubblica informazioni chiare e imparziali sui medicinali e sul loro uso approvato.
Finnish: Virasto julkaisee selkeää ja puolueetonta tietoa lääkkeistä ja niiden hyväksytyistä käyttötarkoituksista.
Italian: I quattro membri della "società civile" (rappresentanti dei pazienti, dei medici e dei veterinari) sono nominati dal Consiglio dell'Unione europea previa consultazione del Parlamento europeo.
Finnish: Neljä kansalaisyhteiskunnan edustajaa (potilasjärjestöjen, lääkärijärjestöjen ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat) nimittää Euroopan unionin neuvosto kuultuaan Euroopan parlamenttia.
Italian: Non tutti gli aspetti della regolamentazione farmaceutica nell'UE rientrano nel mandato dell'Agenzia.
Finnish: Kaikki EU:n lääkelainsäädännön alaiset kysymykset eivät kuulu viraston tehtäviin.
Italian: Questo documento presenta una panoramica delle principali responsabilità dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Finnish: Tässä asiakirjassa on tietoa Euroopan lääkeviraston (EMA) keskeisistä velvollisuuksista.
Italian: • un rappresentante di ognuno degli Stati membri dell'UE;
Finnish: • yksi edustaja kustakin EU:n jäsenvaltiosta
Italian: L'EMA si adopera per essere quanto più aperta e trasparente possibile riguardo al modo in cui giunge alla formulazione delle sue conclusioni scientifiche.
Finnish: EMA pyrkii olemaan mahdollisimman avoin keinoista, joilla se tekee tieteellisiä päätelmiä.
Italian: I membri del consiglio sono nominati con mandato triennale, rinnovabile.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.
Italian: Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Agenzia.
Finnish: Viraston johtaja on viraston laillinen edustaja.
Italian: Le restrizioni riguardanti il coinvolgimento si riducono nel tempo e distinguono tra interessi in essere e interessi degli ultimi tre anni;
Finnish: Osallistumista koskevat rajoitukset lievenevät ajan mittaan, ja rajoituksissa tehdään ero nykyisten sidonnaisuuksien ja viimeksi kuluneiden kolmen vuoden aikaisten sidonnaisuuksien välille.
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono stati in gran parte autorizzati a livello nazionale, o perché sono stati autorizzati prima dell'istituzione dell'EMA, oppure perché non rientravano nel campo di applicazione della procedura centralizzata.
Finnish: Suurin osa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla, koska ne on hyväksytty ennen EMAn perustamista tai koska ne eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso umano)
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Italian: È responsabile di tutti gli aspetti operativi, della gestione del personale e dell'elaborazione del programma di lavoro annuale.
Finnish: Hän on vastuussa kaikista operatiivisista kysymyksistä, henkilöstöön liittyvistä kysymyksistä ja vuotuisen työohjelman laatimisesta.
Italian: L'EMA è coinvolta nella valutazione di alcune categorie di dispositivi medici.
Finnish: EMA osallistuu tiettyjen lääkinnällisten laitteiden luokkien arviointiin.
Italian: Gruppi di valutazione multinazionali
Finnish: Monikansalliset arviointiryhmät
Italian: In questo modo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può commercializzare il medicinale e metterlo a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari in tutta l'UE sulla base di una singola autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Näin myyntiluvan haltijat voivat markkinoida lääkettä ja asettaa sen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saataville koko EU:ssa yhden myyntiluvan perusteella.
Italian: Una volta concessa dalla Commissione europea, l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'UE nonché nei paesi del SEE (Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt keskitetyn myyntiluvan, se on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä ETA-maissa Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso veterinario) Se un'azienda farmaceutica intende chiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio in diversi Stati membri dell'UE per un medicinale che non rientra nell'ambito di applicazione della procedura centralizzata, può farlo in due modi:
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (eläinlääkkeet) Jos yhtiö haluaa hakea myyntilupaa useissa EU:n jäsenvaltioissa lääkkeelle, joka ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, käytettävissä ovat seuraavat menettelyt:
Italian: L'EMA sottopone a monitoraggio continuo e sorveglianza la sicurezza dei medicinali autorizzati nell'UE per garantire che i loro benefici siano superiori ai rischi.
Finnish: EMA seuraa ja valvoo jatkuvasti EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta, jotta voidaan varmistaa, että niiden hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Italian: Tale restrizione trova riscontro nel documento orientativo;
Finnish: Tämä rajoitus sisältyy toimintaohjeeseen.
Italian: Il consiglio stabilisce il bilancio dell'Agenzia, approva il programma di lavoro annuale ed è responsabile di garantire che l'Agenzia operi in modo efficace e collabori proficuamente con le organizzazioni partner dell'UE e di paesi terzi.
Finnish: Hallintoneuvosto laatii viraston talousarvion, hyväksyy vuotuisen työohjelman ja vastaa siitä, että viraston toiminta on tehokasta ja että virasto tekee onnistuneesti yhteistyötä EU:n sisäisten ja ulkopuolisten kumppaniorganisaatioiden kanssa.
Italian: Nell'ottobre 2016, il consiglio di amministrazione ha condotto una revisione delle norme in base alle quali l'Agenzia gestisce i potenziali interessi concorrenti dei membri del personale.
Finnish: Hallintoneuvosto tarkisti lokakuussa 2016 sääntöjä, jotka koskevat henkilöstön mahdollisten kilpailevien etujen käsittelyä.
Italian: − virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Finnish: − ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai immuunikato (AIDS)
Italian: Dall'aprile 2017, i gruppi multinazionali possono inoltre valutare talune domande successive all'autorizzazione per l'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
Finnish: Huhtikuusta 2017 lähtien monikansalliset ryhmät voivat arvioida myös tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia myyntiluvan pidentämistä varten.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha vari gruppi di lavoro e gruppi correlati, che i comitati possono consultare relativamente a questioni scientifiche connesse al loro ambito specifico di competenza.
Finnish: Lisäksi virastolla on useita työryhmiä ja muita ryhmiä, joita komiteat voivat kuulla niiden osaamisalaan liittyvissä tieteellisissä kysymyksissä.
Italian: Nell'ambito di tale procedura, il consiglio effettua un'analisi e una valutazione della relazione di attività annuale del direttore esecutivo.
Finnish: Osana tätä prosessia hallintoneuvosto analysoi ja arvioi johtajan vuotuisen toimintakertomuksen.
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono in gran parte autorizzati a livello nazionale.
Finnish: Valtaosa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla.
Italian: • per alcuni interessi quali, ad esempio, gli interessi finanziari, continua a non essere previsto alcun periodo d'incompatibilità quando l'interesse non sussiste più.
Finnish: • Joidenkin sidonnaisuuksien, kuten taloudellisten sidonnaisuuksien, osalta jääviysaikaa ei ole, jos sidonnaisuus ei enää ole ajankohtainen.
Italian: L'EMA incoraggia la formazione di gruppi di valutazione multinazionali dal 2013 per le domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Virasto on kannustanut monikansallisten arviointiryhmien muodostamista vuodesta 2013 lähtien alkuperäisten myyntilupahakemusten arviointia varten.
Italian: • medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, come l'ingegneria genetica;
Finnish: • lääkkeet, jotka on kehitetty bioteknologisilla menetelmillä, kuten geenitekniikalla
Italian: Alcuni dei dati sono forniti dagli Stati membri e gestiti a livello centrale dall'EMA.
Finnish: Osan tiedoista toimittavat jäsenvaltiot, ja niitä hallinnoi keskitetysti EMA.
Italian: Nell'UE, esistono fondamentalmente due iter di autorizzazione dei medicinali: l'iter centralizzato e l'iter nazionale.
Finnish: EU:ssa on kaksi pääasiallista lääkkeiden hyväksymismenettelyä: keskitetty ja kansallinen menettely.
Italian: Oltre ai membri, il consiglio di amministrazione comprende anche tre osservatori rispettivamente per l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Finnish: Jäsenten lisäksi hallintoneuvostoon kuuluu yksi tarkkailija Islannista, yksi Liechtensteinista ja yksi Norjasta.
Italian: I nuovi membri del personale devono liberarsi di eventuali interessi prima di iniziare a lavorare per l'Agenzia.
Finnish: Uusien työntekijöiden on luovuttava kaikista sidonnaisuuksista, ennen he voivat aloittaa työskentelyn virastossa.
Italian: La rete di regolamentazione comprende anche la Commissione europea , il cui ruolo principale nel sistema europeo è prendere decisioni vincolanti basate sulle raccomandazioni scientifiche formulate dall'EMA.
Finnish: Sääntelyverkostoon kuuluu myös Euroopan komissio , jonka päätehtävä eurooppalaisessa järjestelmässä on tehdä laillisesti sitovia päätöksiä EMAn tieteellisten suositusten pohjalta.
Italian: Il documento contiene link che rimandano a parti del sito web dell'EMA, alcune delle quali sono disponibili solo in inglese.
Finnish: Huomaa, että asiakirjassa on linkkejä EMAn verkkosivustolle, mutta osa sisällöstä on saatavissa vain englanniksi.
Italian: L'EMA coordina le ispezioni effettuate in relazione alla valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio o a questioni deferite ai suoi comitati.
Finnish: EMA koordinoi tarkastuksia, jotka liittyvät myyntilupahakemusten arviointiin tai komiteoiden EMAn käsiteltäväksi siirtämiin kysymyksiin.
Italian: Il sistema è stato avviato con i gruppi di valutazione dei correlatori per i medicinali per uso umano (CHMP e CAT) e, in seguito, è stato esteso ai gruppi di valutazione dei relatori, per i medicinali veterinari (CVMP) e alle procedure relative alla consulenza scientifica.
Finnish: Hanke alkoi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden esittelijöiden avustajien arviointiryhmistä (CHMP ja CAT) ja laajeni sitten esittelijöiden arviointiryhmiin, eläinlääkkeisiin (CVMP) ja tieteelliseen neuvontaan.
Italian: L'Agenzia ha aggiornato la procedura nell'aprile 2015 per armonizzarla con la versione attuale della politica sulla gestione degli interessi concorrenti e per tenere conto dell'esperienza acquisita da quando tale politica è stata approvata per la prima volta dal consiglio di amministrazione dell'EMA nel 2012.
Finnish: Virasto ajantasaisti toimintaperiaatteen ja menettelyn huhtikuussa 2015 siten, että se on yhdenmukaisen nykyisen kilpailevia etuja koskevan toimintaperiaatteen kanssa ja että siinä huomioidaan saadut kokemukset sen jälkeen, kun EMAn hallintoneuvosto ensimmäisen kerran puolsi menettelyä vuonna 2012.
Italian: La politica riveduta tiene conto dei contributi formulati dalle parti interessate in occasione del workshop pubblico organizzato dall'Agenzia nel settembre 2013 sul tema "Migliori competenze e conflitti di interessi: trovare il giusto equilibrio".
Finnish: Tarkistetussa toimintalinjassa on huomioitu syyskuussa 2013 sidosryhmiltä saatu palaute viraston julkisessa työpajassa Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Italian: I compiti e le responsabilità del consiglio di amministrazione sono definiti nel quadro giuridico dell'Agenzia.
Finnish: Hallintoneuvoston tehtävät ja vastuut on määritelty virastoa koskevassa lainsäädännössä.
Italian: Garantire l'indipendenza delle sue valutazioni scientifiche è una delle maggiori priorità dell'Agenzia.
Finnish: Tieteellisten arvioiden riippumattomuuden varmistaminen on EMAn keskeinen tavoite.
Italian: Sostegno allo sviluppo e all'accesso ai medicinali
Finnish: Lääkkeiden kehittämisen ja saatavuuden edistäminen
Italian: Gli studi clinici sono autorizzati a livello di Stato membro; l'Agenzia svolge comunque un ruolo importante assicurando che siano applicati i principi di buona pratica clinica in cooperazione con gli Stati membri e gestisce una banca dati degli studi clinici condotti nell'UE;
Finnish: Kliiniset tutkimukset hyväksytään jäsenvaltiotasolla, mutta virasto varmistaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa, että hyvän kliinisen käytännön periaatteita noudatetaan, ja ylläpitää tietokantaa EU:ssa tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Italian: Allo stesso modo, i requisiti per i presidenti e per i membri che ricoprono un ruolo di primo piano, ad esempio i relatori, sono più rigorosi dei requisiti previsti per gli altri membri dei comitati.
Finnish: Vastaavasti vaatimukset ovat tiukempia puheenjohtajille ja johtavassa asemassa oleville jäsenille, kuten esittelijöille, kuin muille komitean jäsenille.
Italian: • con la procedura di mutuo riconoscimento, attraverso la quale un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in uno Stato membro può essere riconosciuta in altri paesi dell'UE;
Finnish: • tunnustamismenettely, jossa yhdessä jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU-maissa
Italian: − malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie;
Finnish: − autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt
Italian: L'EMA si adopera per consentire un accesso tempestivo dei pazienti ai nuovi medicinali e svolge un ruolo vitale sostenendo lo sviluppo di medicinali a beneficio dei pazienti.
Finnish: EMA on sitoutunut mahdollistamaan uusien lääkkeiden nopean saatavuuden, ja se tukee olennaisesti lääkkeiden kehittämistä potilaiden hyväksi.
Italian: • riduce l'onere amministrativo attraverso la procedura centralizzata di autorizzazione, contribuendo ad abbreviare il tempo necessario affinché i pazienti possano avere accesso ai medicinali;
Finnish: • Verkosto vähentää hallinnollista taakkaa keskitetyllä hyväksymismenettelyllä, joka auttaa saamaan lääkkeet nopeasti potilaiden saataville.
Italian: L'EMA è diretta da un consiglio di amministrazione indipendente.
Finnish: EMAn toimintaa ohjaa riippumaton hallintoneuvosto.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere trasparenza.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Avoimuus.
Italian: Le valutazioni effettuate dall'Agenzia sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate attraverso la procedura centralizzata sono alla base dell'autorizzazione dei medicinali in Europa.
Finnish: Viraston arvioinnit keskitetyn menettelyn kautta toimitetuista myyntilupahakemuksista muodostavat pohjan lääkkeiden hyväksymiselle Euroopassa.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali dipendono da norme, processi e sistemi informatici che permettono di condividere informazioni importanti tra i paesi europei e di analizzarle insieme.
Finnish: EMAn ja kansallisten viranomaisten työ on riippuvainen normeista, prosesseista ja tietotekniikkajärjestelmistä, joiden avulla Euroopan maat voivat jakaa tärkeitä tietoja lääkkeistä ja analysoida niitä yhdessä.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per:
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen, kun kyseessä ovat
Italian: Il coinvolgimento degli esperti è possibile solo dopo che l'Agenzia ha valutato la relativa dichiarazione di interessi.
Finnish: Asiantuntijat voivat osallistua viraston työhön vasta, kun virasto on arvioinut heidän ilmoituksensa sidonnaisuuksista.
Italian: Per ulteriori informazioni:
Finnish: Lisätietoja:
Italian: In questo modo è possibile ridurre la duplicazione di attività e favorire una regolamentazione efficiente ed efficace dei farmaci in tutta l'UE.
Finnish: Näin voidaan välttää päällekkäisyyksiä ja tukea lääkkeiden tehokasta ja vaikuttavaa sääntelyä EU:ssa.
Italian: Intrattiene stretti rapporti con il contabile dell'Agenzia, nominato dal consiglio, e con il revisore interno, che riferisce al consiglio e al direttore esecutivo circa le constatazioni di audit.
Finnish: Sillä on läheiset suhteet viraston tilinpitäjään, jonka hallintoneuvosto nimittää, ja sisäiseen tarkastajaan, joka raportoi hallintoneuvostolle ja johtajalle tarkastushavainnoista.
Italian: L'EMA tutela la salute pubblica e animale negli Stati membri dell'UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE), garantendo la sicurezza, l'efficacia e l'alta qualità di tutti i medicinali disponibili sul mercato dell'UE.
Finnish: EMA suojelee ihmisten ja eläinten terveyttä EU:n jäsenvaltioissa sekä Euroopan talousalueen (ETA) maissa varmistamalla, että kaikki EU:n markkinoilla olevat lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita.
Italian: Sono selezionati al fine di garantire il massimo livello di specializzazione, un ampio ventaglio di competenze e la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione europea.
Finnish: Jäsenten valinnalla varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla sekä mahdollisimman laaja maantieteellinen edustavuus EU:ssa.
Italian: L'Agenzia applica anche politiche e procedure volte a garantire l'indipendenza, l'apertura e la trasparenza del suo operato, nonché il rispetto degli standard più elevati nelle sue raccomandazioni scientifiche.
Finnish: Lisäksi virasto toteuttaa toimintalinjoja ja menettelyjä, jotka varmistavat sen toiminnan riippumattomuuden ja avoimuuden sekä sen, että tieteelliset suositukset täyttävät tiukat vaatimukset.
Italian: Valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntilupahakemusten arviointi
Italian: L'EMA ha sette comitati scientifici che valutano i medicinali in tutto il loro ciclo di vita, dalle prime fasi dello sviluppo all'autorizzazione all'immissione in commercio e al monitoraggio della sicurezza una volta che i medicinali sono resi disponibili sul mercato.
Finnish: EMAlla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka arvioivat lääkkeitä koko niiden elinkaaren ajan, kuten varhaisessa kehitysvaiheessa, hyväksymisvaiheessa ja markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden valvonnassa.
Italian: Tali informazioni includono versioni pubbliche delle relazioni di valutazione scientifica e sintesi scritte con un linguaggio divulgativo.
Finnish: Tiedottamiseen sisältyvät tieteellisten arviointiraporttien julkiset versiot ja kansantajuisesti kirjoitetut yhteenvedot.