FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes de PegIntron (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección viral, faringitis (dolor de garganta), anemia (disminución de la cifra de glóbulos rojos), neutropenia (disminución de la cifra de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), pérdida del apetito, depresión, ansiedad, inestabilidad emocional (cambios de humor), disminución de la concentración, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad para respirar), tos, vómitos, náuseas, dolor abdominal (de estómago), diarrea, sequedad de boca, alopecia (caída del cabello), prurito (picor), sequedad de piel, erupción, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), reacciones en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio), astenia (debilidad), irritabilidad, escalofríos, pirexia (fiebre), enfermedad parecida a la gripe y pérdida de peso.
Hungarian: Felnőttek esetében a PegIntron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusfertőzés, torokfájás, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), étvágytalanság, depresszió, szorongás, érzelmi labilitás (hangulatváltozás), koncentrációzavar, álmatlanság (alvászavar), fejfájás, szédülés, nehézlégzés, köhögés, hányás, hányinger, hasi fájdalmak, hasmenés, szájszárazság, hajhullás, viszketés, száraz bőr, kiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, váz- és izomrendszeri fájdalmak, reakciók az injekció beadásának helyén, gyulladás az injekció beadásának helyén, kimerültség, gyengeség, ingerlékenység, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek és testsúlycsökkenés.
Spanish: En algunos estudios se observaron a su vez los signos de mejoría de la enfermedad hepática.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a máj állapotának javulására utaló jeleket is vizsgálták.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales que genera naturalmente el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, melyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PegIntron el 25 de mayo de 2000.
Hungarian: 2000. május 25-én az Európai Bizottság a PegIntron-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Otras informaciones sobre PegIntron:
Hungarian: A PegIntron-nal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento, y oscila entre seis meses y un año.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott terápiás választól függően hat hónap és egy év között változhat.
Spanish: No se conoce totalmente la forma exacta en que actúa en el cáncer y enfermedades virales, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la forma de actuar del sistema inmunitario).
Hungarian: Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségek esetében nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
Spanish: Se observó un incremento del 40 % entre los pacientes que sí habían sido tratados previamente.
Hungarian: A megfigyelt növekedés a korábban kezelt betegek körében 40% volt.
Spanish: En los niños y adolescentes, la dosis es de 60 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la estatura y el peso del paciente).
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak esetében a dózis 60 mikrogramm/testfelület-négyzetméter (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámítva).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a PegIntron alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: En estos estudios, el criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes en los que no se pudo detectar virus de la hepatitis C en la sangre a las 24 semanas de la finalización del tratamiento y, por consiguiente, que se podían considerar curados.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknek a vérében a kezelés vége után 24 héttel nem volt kimutatható hepatitisz C vírus, ezért gyógyultnak voltak minősíthetők.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que hayan tenido una enfermedad cardíaca grave o una enfermedad autoinmunitaria (enfermedad causada cuando el propio sistema de defensas del organismo ataca los tejidos normales) ni en niños o adolescentes que hayan padecido trastornos mentales graves, en especial depresión grave, o que hayan albergado ideas suicidas o hayan intentado suicidarse.
Hungarian: A gyógyszer nem adható olyan betegeknek, akik kórtörténetében súlyos szívbetegség vagy autoimmun betegség (olyan betegség, amelyet az okoz, hogy a szervezet védekező rendszere a normál szöveteket támadja meg) fordult elő, valamint olyan gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál, akiknek kórtörténetében súlyos pszichiátriai kórkép, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek szerepelnek.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el interferón alfa natural.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton előállított alfa-interferon.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de PegIntron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PegIntron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente, mientras que en el segundo participaron pacientes que no habáin respondido al tratamiento previo.
Hungarian: Az első vizsgálatba korábban kezeletlen betegeket vontak be, a másodikba pedig olyan betegeket, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt.
Spanish: Ambas formulaciones contienen 50, 80, 100, 120 ó 150 microgramos de peginterferón alfa-2b por 0,5 ml.
Hungarian: Ezek a gyógyszerformák 0,5 ml-ben 50, 80, 100, 120 és 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaznak.
Spanish: En los adultos (a partir de 18 años), PegIntron puede usarse en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que no han respondido al tratamiento anterior.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében a PegIntron olyan betegeknél alkalmazható, akik korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiknek korábbi kezelése sikertelen volt.
Spanish: PegIntron no debe administrarse a pacientes con una enfermedad grave, problemas hepáticos graves, enfermedad tiroidea no controlada, epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central.
Hungarian: A PegIntron nem adható olyan betegeknek, akik súlyos állapotban vannak, súlyos májbetegségben, nem kontrollált pajzsmirigybetegségben, epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvednek.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Hungarian: Bővebb információért lásd a betegtájékoztatót!
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con PegIntron, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a PegIntron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: PegIntron no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a interferón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: A PegIntron-t tilos olyan személyeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) bármilyen interferonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: El peginterferón alfa-2b es similar al interferón alfa-2b, que se comercializa desde hace varios años en la Unión Europea.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b hasonló az interferon alfa-2b-hez, ami több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la concentración del virus de la hepatitis C que circulaba en la sangre antes y después de seis meses o un año de tratamiento, así como en la visita de "seguimiento", seis meses después.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hepatitisz C vírus mennyisége volt a vérben a kezelés előtt, illetve hat hónap vagy egy év kezelés után, valamint hat hónappal a kezelés után.
Spanish: En los niños y adolescentes tratados con PegIntron combinado con ribavirina, los efectos secundarios fueron parecidos a los observados en los adultos, aunque se advirtió además una disminución del crecimiento en más de 1 de cada 10 pacientes.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációt kapó gyermekeknél és serdülőkorúaknál a mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak voltak, bár 10 beteg közül több mint 1-nél a növekedés visszamaradása is megfigyelhető volt.
Spanish: La biterapia con ribavirina también se usa en niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo (de edades comprendidas entre los tres y 17 años), siempre y cuando el hígado siga funcionando con normalidad.
Hungarian: A ribavirinnel végzett kettős terápiát korábban kezeletlen gyermekeknél és serdülőkorúaknál (három és 17 éves kor között) is alkalmazzák, , feltéve, hogy a májuk még normálisan működik.
Spanish: La combinación de PegIntron con ribavirina fue eficaz en los pacientes con cirrosis y en los infectados por el VIH.
Hungarian: A PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazva hatásos volt a cirózisos és a HIV-vel is fertőzött betegek kezelésében.
Spanish: La triterapia produjo un incremento de aproximadamente un 30 % en el número de pacientes no tratados previamente que respondieron al tratamiento de forma precoz y que se habían curado.
Hungarian: A hármas terápia hatására mintegy 30%-kal nőtt azoknak a korábban kezeletlen korai reagálóknak a száma, akik meggyógyultak.
Spanish: En los adultos, se utiliza en politerapia en una dosis de 1,5 microgramos por kilogramo de peso corporal o en monoterapia en una dosis de 0,5 ó 1,0 microgramos/kg.
Hungarian: Felnőtteknél kombinációs kezelésként 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, illetve önmagában 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/ttkg dózisban alkalmazzák.
Spanish: La combinación de PegIntron y ribavirina se ha estudiado con 1.354 adultos que no habían respondido al tratamiento previo y en un estudio con 107 niños y adolescentes de entre 3 y 17 años que no habían sido tratados anteriormente.
Hungarian: A PegIntron és a ribavirin kombinációját egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 1354 korábban sikertelenül kezelt felnőtt beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban 107, korábban nem kezelt, három és 17 év közötti gyermek és serdülőkorú beteg részvételével.
Spanish: Aproximadamente la cuarta parte de los adultos que no habían respondido al tratamiento anterior y alrededor de dos tercios de los niños y adolescentes respondieron al tratamiento con PegIntron y ribavirina.
Hungarian: A korábban sikertelenül kezelt felnőttek mindegy egynegyede, illetve a gyermekeknek és a serdülőkorúaknak mintegy kétharmada reagált a PegIntron és ribavirin kezelésre.
Spanish: PegIntron, con o sin ribavirina, se ha comparado con interferón alfa-2b en cinco estudios principales realizados en un total de más de 6.000 adultos con hepatitis C no tratados previamente, entre ellos, 328 pacientes con cirrosis y 507 con infección simultánea por el VIH.
Hungarian: A ribavirinnel, vagy anélkül alkalmazott PegIntron-t öt fő vizsgálatban interferon alfa-2b-vel hasonlították össze, amelyekben összesen több mint 6000 hepatitisz C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült, közöttük 328 cirózisos és 507 egyidejűleg HIV fertőzött felnőtt beteg vett részt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PegIntron durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PegIntron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En cuanto a los adultos, PegIntron fue más eficaz que el interferón alfa-2b en los pacientes no tratados previamente, ya que alrededor de la cuarta parte de los pacientes respondieron a PegIntron en monoterapia y cerca de la mitad respondieron a la combinación de PegIntron y ribavirina.
Hungarian: Felnőtteknél a PegIntron hatásosabb volt az interferon alfa-2b-nél azon betegek esetében, akiket korábban nem kezeltek; a betegeknek mintegy negyede reagált a PegIntron monoterápiára, és körülbelül fele a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésre.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PegIntron puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A PegIntron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: PegIntron también está relacionado con pérdida de peso y disminución del crecimiento en los niños y adolescentes.
Hungarian: A PegIntron gyermekeknél és serdülőkorúaknál testsúlycsökkenést, illetve a növekedés visszamaradását is okozhatja.
Spanish: El interferón alfa-2b presente en PegIntron se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": el interferón alfa-2a es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
Hungarian: A PegIntron-ban lévő interferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az interferon alfa-2b előállítására.
Spanish: El principio activo de PegIntron, el peginterferón alfa-2b, pertenece al grupo de los "interferones".
Hungarian: A PegIntron hatóanyaga, a peginterferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Spanish: En otros adultos en los que se puede detectar el virus de la hepatitis C en la sangre, incluidos los pacientes infectados también con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), PegIntron se administra conjuntamente con ribavirina (biterapia) o en monoterapia si el paciente no puede tomar ribavirina.
Hungarian: A többi olyan felnőttnél, akiknek a vérében jelen van a hepatitis C víruside értve a humán immunhiány vírussal (HIV) is fertőzött betegeket a PegIntron-t ribavirinnel (kettős terápia), illetve ha a betegnél nem alkalmazható a ribavirin, önmagában alkalmazzák.
Spanish: PegIntron se puede administrar como triterapia en combinación con ribavirina y boceprevir a pacientes adultos con hepatitis C de genotipo 1 con daños hepáticos pero en los que el hígado todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada).
Hungarian: A PegIntron hármas kombinációs terápiában, ribavirinnel és boceprevirrel együtt adható 1-es típusú hepatitisz C vírussal fertőzött olyan felnőtteknek, akiknek a mája károsodott, de még normálisan képes működni (kompenzált májbetegség).
Spanish: PegIntron es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa-2b.
Hungarian: A PegIntron egy peginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y en una pluma precargada de un solo uso.
Hungarian: Oldatos injekció készítésére alkalmas por és oldószer, valamint egyszer használatos előretöltött injekciós toll formájában kapható.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general peginterferón alfa-2b
Hungarian: PegIntron peginterferon alfa-2b
Spanish: PegIntron se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica (enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C) en pacientes a partir de tres años.
Hungarian: A PegIntron-t hosszantartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott betegsége) szenvedő, hároméves és annál idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PegIntron?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PegIntron alkalmazása?
Spanish: En dos estudios principales con 1.503 pacientes adultos con hepatitis C de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada se comparó el efecto de PegIntron en triterapia con ribavirina y boceprevir con la combinación de PegIntron y ribavirina.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe 1503 olyan felnőtt beteget vontak be, akiknek 1-es típusú hepatitisz C fertőzése és kompenzált májbetegsége volt, a PegIntron hatását ribavirinnel és boceprevirrel végzett hármas kombinációs terápiában tanulmányozták, és ezt hasonlították össze a csak ribavirinnel kiegészített PegIntron-kezeléssel.
Spanish: El interferón alfa-2b de PegIntron está "pegilado" (adherido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Hungarian: A PegIntron-ban az interferon alfa-2b „pegilálva" van (egy polietilénglikolnak nevezett anyaghoz van kötve).
Spanish: El Comité ha observado que la biterapia con ribavirina era más eficaz contra la infección crónica por el virus de la hepatitis C en adultos y niños.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a ribavirinnel kiegészített kettős kombinációs terápia felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt bizonyítottan hatásos a hosszú távú hepatitisz C vírusfertőzéssel szemben.
Spanish: Los pacientes que tomen PegIntron deberán someterse a un control riguroso durante el tratamiento, ya que la administración de este medicamento puede tener como efectos secundarios la depresión.
Hungarian: Mivel a PegIntron olyan mellékhatásokat okozhat, mint a depresszió, a betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PegIntron?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a PegIntron-t?
Spanish: ¿Cómo se usa PegIntron?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PegIntron-t?
Spanish: En los estudios con triterapia en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada, se observó que PegIntron combinado con ribavirina y boceprevir era más eficaz que la biterapia de PegIntron y ribavirina.
Hungarian: Az 1-es típusú hepatitisz C vírussal fertőzött és kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazott hármas terápiára vonatkozó vizsgálatokban a ribavirinnel és boceprevirrel kombinációban alkalmazott PegIntron terápia hatásosabbnak mutatkozott a csak ribavirinnel kombinált PegIntron kettős kombinációs terápiánál.
Spanish: El tratamiento con PegIntron debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C. PegIntron se administra en una inyección debajo de la piel (subcutánea) una vez a la semana.
Hungarian: A PegIntron-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg és felügyelheti, aki jártas a hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado PegIntron?
Hungarian: Miért engedélyezték a PegIntron forgalomba hozatalát?
Spanish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 inyector precargado +1 gasa con alcohol
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött injektor + 1 db alkoholos vattapamacs
Spanish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 jeringa precargada con protección de aguja +1 gasa con alcohol solución inyectable Vía subcutánea inyector precargado (vidrio)
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 db alkoholos vattapamacs előretöltött (üveg) injektor
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: MA (EU) iktatási szám
Spanish: Tamaño del envase solución inyectable Vía subcutánea jeringa precargada (vidrio) con protección de aguja
Hungarian: Kiszerelés előretöltött (üveg) fecskendő tűvédővel
Spanish: La neutropenia duró por término medio 1,6 días con ambos medicamentos.
Hungarian: A neutropénia mindkét gyógyszer alkalmazása mellett átlagosan 1,6 napig tartott.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pelgraz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Pelgraz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Pelgraz (pegfilgrastim)
Hungarian: Pelgraz (pegfilgrasztim)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pelgraz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pelgraz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pelgraz (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Hungarian: A Pelgraz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Spanish: El medicamento de referencia de Pelgraz es Neulasta.
Hungarian: A Pelgraz referencia-gyógyszere a Neulasta.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pelgraz en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelgraz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Otra información sobre Pelgraz
Hungarian: A Pelgraz-zal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Pelgraz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Hungarian: A Pelgraz csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Spanish: Información general sobre Pelgraz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Pelgraz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Dado que Pelgraz es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pelgraz todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Hungarian: Mivel a Pelgraz hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Pelgraz esetében.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pelgraz en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pelgraz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El principio activo de Pelgraz, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Hungarian: A Pelgraz hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pelgraz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Pelgraz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Pelgraz es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pelgraz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pelgraz ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pelgraz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pelgraz se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pelgraz a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.