FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-data uden spacer tyder på inferioritet i fase 0, 1, 2 og 3 og lighed for fase 4, 5, 6, 7 og filterfasen, hvilket tyder på en ensartet Cmax og en bedre AUC eller ensartet AUC, hvis den lille mængde i fase 0/1/2 var ubetydelig.
Maltese: Id-dejta in-vitro mingħajr spejser tissuġġerixxi inferjorità fi stadji 0, 1, 2 u 3 u xebh fl-istadji 4, 5, 6, 7 u l-istadju tal-filtru, li jissuġġerixxi Cmax simili u AUC superjori jew AUC simili jekk l-ammont żgħir fl-istadji 0/1/2 kellu jkun negliġibbli.
Danish: Ansøgeren skal fremlægge beviser baseret på sensitive kliniske undersøgelser (helst undersøgelser, der undersøger den relative styrke) for, at en forskel på 20 % ikke er klinisk relevant.
Maltese: L-Applikant għandu jipprovdi evidenza bbażata fuq studji kliniċi sensittivi (preferabbilment studji li jinvestigaw il-qawwa relattiva) li differenza ta' 20 % fiha nuqqas ta' relevanza klinika.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Danish: Der bør foretages en sammenligning mellem reference- og testproduktets lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6).
Maltese: Għandu jkun indirizzat tqabbil bejn id-depożizzjoni pulmonari tal-prodott ta' referenza u tat-test (Studju 2007-76-DOS-6)
Danish: Salbutamol Sandoz 100 µg/dosis
Maltese: Salbutamol Sandoz 100 µg/doża
Danish: a) Ansøgeren citerede EMEA's udkast til retningslinjer om oralt inhalerede produkter, der åbner mulighed for at gruppere forskellige faser af Andersen-kaskadeimpaktoren.
Maltese: a) L-Applikant ikkwota l-abbozz tal-linja gwida tal-EMEA fuq prodotti inalati oralment (OIP) li joffri l-possibilità li stadji differenti tal-Andersen Cascade Impactor jiġu raggrupati.
Danish: 38,17 µg) af den samlede dosis af fine partikler i fase 3/4/5.
Maltese: Id-differenza għall-istadju 3 tammonta għal differenza medja ta' 3.27% (jiġifieri 38.17 µg) biss tad-doża ta' partiċelli fini raggruppati għall-istadji 3/4/5.
Danish: - CHMP mente, at der var påvist en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li ntweriet distribuzzjoni ta' daqs tal-partiċella simili bejn il-prodott tat-test u dak ta' referenza,
Danish: Det fremgik af den nye formelle protokol for den udførte retrospektive analyse og den nye endelige rapport om in vitro-data, at CI 90 % fortsat lå uden for det godkendte interval på 15 % eller 20 % for fase 0, fase 1 og fase 2 og inden for 20 % CI, men uden for 15 % CI ved 90 % CI i fase 3.
Maltese: Il-protokoll formali l-ġdid tal-analiżi retrospettiva magħmula u r-rapport finali l-ġdid dwar id-dejta in vitro indika lis-CI ta' 90% baqa' barra mill-medda ta' aċċettabilità ta' 15% jew 20% għall-istadju 0, stadju 1 u stadju 2 u fi ħdan is-CI ta' 20% iżda barra s-CI ta' 15% għall-istadju 3 is-CI ta' 90%.
Danish: Ansøgeren mente, at resultaterne af undersøgelse 2007-59-DOS-5 viser bioækvivalens med hensyn til hastigheden og omfanget af den samlede systemiske absorption af inhaleret salbutamol.
Maltese: L-Applikant ikkunsidra li r-riżultati mill-istudju 2007-59-DOS-5 juru bijoekwivalenza f'termini tarrata u l-medda tal-assorbiment sistemiku totali ta' salbutamol inalat.
Danish: Partikler >4,5 µm sluges og bidrager med ubetydelige mængder til den tidlige systemiske biotilgængelighed (som Cmax) og maksimale bivirkninger i forbindelse med inhaleret salbutamol.
Maltese: Il-partiċelli >4.5 µm jinbelgħu u jikkontribbwixxu b'ammont negliġibbli għallbijodisponabbilità sistemika bikrija (bħala Cmax) u episodji avversi massimi ta' salbutamol inalat.
Danish: Desuden viser in vitro-dataene for aflejringer af større partikler sammen med den samlede (lunge + mave-tarm-kanal) systemiske biotilgængelighed som AUC tegn på generel systemisk ækvivalens.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta in vitro għad-depożizzjoni ta' partiċelli ikbar flimkien ma' bijodisponibilità sistemika totali (pulmun u musrana) bħala AUC juru evidenza ta' ekwivalenza sistemika totali.
Danish: Ansøgeren fremlagde og fortolkede data fra undersøgelsen af lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6), og disse nye in vitro-data (uden spacer under normale og fugtige forhold og med spacer under normale forhold) tydede på en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
Maltese: L-Applikant kien kapaċi jippreżenta dejta mill-istudju ta' depożizzjoni pulmonari (2007-76-DOS-6) li ġiet ippreżentata u interpretata u din id-dejta ġdida in vitro (mingħajr spejser f'ambjent normali u umdu u bi spejser f'ambjent normali) issuġġeriet distribuzzjoni simili ta' daqs ta' partiċella bejn il-prodott tat-test u ta' referenza.
Danish: Ansøgeren medtog også resultater fra en komparativ farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af den systemiske sikkerhed, der påviste ækvivalens, og mente, at ækvivalensen af Cmaxværdier som påvist i den systemiske sikkerhedsundersøgelse støtter forudsigelsen af ækvivalent lungebiotilgængelighed og ækvivalent lungeaflejring.
Maltese: L-Applikant inkluda wkoll riżultati minn studju farmakokinetiku ta' tqabbil li evalwa s-sigurtà sistemika, li juri l-ekwivalenza u kkunsidra li l-ekwivalenza tal-valuri Cmax kif identifikati mill-istudju ta' sigurtà sistemika jappoġġjaw it-tbassir ta' bijodisponibilità tal-pulmun ekwivalenti u depożizzjoni fil-pulmun ekwivalenti.
Danish: Ifølge ansøgeren viser en sammenligning af resultaterne for de forskellige fremgangsmåder (individuelle faser 3, 4 og 5 sammenlignet med de grupperede faser 3/4/5), at begge fremgangsmåder fører til sammenlignelige resultater undtagen for fase 3 (under grænsen på -15 %).
Maltese: Skont l-Applikant, tqabbil tar-riżultati għall-approċċi differenti (stadji individwali 3, 4 u 5 meta mqabbla ma' stadji raggruppati 3/4/5) juri li għajr għall-istadju 3 (taħt il-limitu -15%), iż-żewġ approċċi jwasslu għal riżultati komparabbli.
Danish: CHMP mente, at der på grundlag af alle de indsendte data, herunder data fra lungeaflejringsundersøgelsen (undersøgelse 2007-76-DOS-6), kunne påvises en ensartet partikelstørrelsesfordeling for test- og referenceproduktet.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li abbażi tad-dejta kollha ppreżentata, inkluża d-dejta mill-istudju ta' depożizzjoni pulmonari (Studju 2007-76-DOS-6), tista' tintwera distribuzzjoni ta' daqs tal-partiċella simili bejn il-prodott tat-test u dak tar-referenza.
Danish: - CHMP mente, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax)
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li Salbumalin u l-prodott ta' referenza għandhom l-istess profil ta' sigurtà sistemika minħabba li ntweriet il-bijoekwivalenza f'livelli sistemiċi (AUC u Cmax),
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Danish: Samsca fås som tabletter (7,5, 15 og 30 mg).
Maltese: Samsca jiġi bħala pilloli (7.5, 15 u 30 mg).
Danish: Yderligere information om Samsca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Samsca tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Blodets normale natriumindhold ligger på 135145 mmol/l.
Maltese: Livelli normali tas-sodju huma bejn 135 u 145 mmol/l.
Danish: Andre oplysninger om Samsca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Samsca
Danish: Det aktive stof i Samsca, tolvaptan, er en såkaldt vasopressin-2receptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Samsca, it-tolvaptan, hija "antagonista tarriċettur vasopressin-2".
Danish: Samsca indeholder det aktive stof tolvaptan.
Maltese: Samsca fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Samsca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Samsca?
Danish: På dag 30 var blodets natriumindhold steget med gennemsnitligt 7,4 mmol/l hos de patienter, der fik Samsca, sammenholdt med 1,5 mmol/l hos de patienter, der fik placebo.
Maltese: Sal-jum 30, is-sodju kien żdied b'medja ta' 7.4 mmol/l f'pazjenti li ħadu Samsca, meta mqabbel ma' 1.5 mmol/l f'pazjenti li ħadu plaċebo.
Danish: Samsca fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Maltese: Samsca rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit3 ta' Awwissu 2009.
Danish: Samsca er et lægemiddel til behandling af unormalt lavt natriumindhold i blodet hos voksne, der lider af det såkaldte SIADH-syndrom; det er en tilstand med forhøjet produktion af antidiuretisk hormon (ADH, også kaldes vasopressin), dvs. et hormon, der bl.a. hæmmer urinudskillelsen.
Maltese: Samsca huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' livelli anormalment baxxi ta' sodju fid-demm f'adulti b'kundizzjoni msejħa "sindromu tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon antidijuretiku" (SIADH).
Danish: En dosis på 7,5 mg én gang dagligt kan benyttes hos patienter, der er i risiko for, at blodets natriumindhold stiger meget hurtigt.
Maltese: Għal pazjenti f'riskju ta' żieda f'daqqa fis-sodju fid-demm tista' tintuża doża ta' 7.5 mg darba kuljum.
Danish: • makrolide antibiotika,
Maltese: • antibijotiċi makrolide,
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose).
Maltese: • rifampicin (kontra t-tuberkolosi).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretika, vasopressin-antagonister, ATC-kode C03XA01
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressini, Kodiċi ATC: C03XA01
Danish: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Maltese: 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tolvaptan er ca. 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' tolvaptan hi ta' madwar 56 %.
Danish: Lactose- og galactoseintolerans
Maltese: Intolleranza għal lactose u galactose
Danish: • hvis du har en nyresygdom, der kaldes autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)
Maltese: (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease)
Danish: • ketoconazol (mod svampeinfektioner),
Maltese: • ketoconazole (kontra infezzjonijiet tal-moffa),
Danish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Danish: Der blev observeret en stigning (> 3 × ULN) i serumaspartataminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) af patienterne på tolvaptan og hos 0,8 % (4/484) af patienterne på placebo.
Maltese: Żieda (> 3 × ULN) ta' aspartate aminotransferase (AST) fis-serum kienet osservata fi 3.1 % (30/958) talpazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Maltese: 10 pilloli 30 pilloli 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Maltese: Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli)
Danish: Samsca er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).
Maltese: Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Danish: Tolvaptan har lineær farmakokinetik ved doser på 7,5 til 60 mg.
Maltese: Tolvaptan għandu farmakokinetiċi lineari għal dożi ta' 7.5 sa 60 mg.
Danish: Samsca indeholder lactose.
Maltese: Samsca fih lactose.
Danish: Tolvaptan øgede indholdet af lovastatin i plasma 1,3-1,5 gange.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli filplażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Maltese: Anqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta tiġi eliminata mingħajr ma tinbidel fl-awrina.
Danish: Hyppighederne for bivirkningerne i kliniske studier er angivet som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: • Anuri
Maltese: • Anurja
Danish: Enkeltdoser på op til 480 mg og gentagne doser på op til 300 mg dagligt i 5 dage har været tolereret i kliniske studier hos raske frivillige.
Maltese: Dożi waħidhom sa 480 mg u dożi multipli sa 300 mg kuljum għal 5 ijiem kienu tollerati tajjeb fi provi kliniċi f'voluntieri b'saħħithom.
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet reduceret med op til 87 % (AUC) efter administration af CYP3A4-inducere.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma naqsu b'87 % (AUC) wara l-għoti ta' induċaturi ta' CYP3A4.
Danish: • Hypernatriæmi
Maltese: • Ipernatremja
Danish: Resultaterne af selvvurderet helbredstilstand vha. SF-12 Health Survey (spørgeskema) om helbredstilstand ved de mentale scores viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer ved behandling med tolvaptan i sammenligning med placebo.
Maltese: SF-12 għal punteġġi mentali wrew titjib statistikament sinifikanti u klinikament rilevanti għat-trattament b'tolvaptan meta mqabbel mal-plaċebo.
Danish: forhøjede transaminaser2
Maltese: Transaminases ogħla2
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Maltese: hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin i blodet.
Maltese: • livelli ogħla ta' kreatinina fid-demm.
Danish: CYP3A4-hæmmere
Maltese: Impedituri CYP3A4
Danish: Indeholder lactose.
Maltese: Fiha l-lactose.
Danish: Tolvaptan metaboliseres i høj grad i leveren.
Maltese: Tolvaptan jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:19 ta' Ġunju 2014
Danish: Tolvaptans bivirkningsprofil ved behandling for SIADH er baseret på en database fra kliniske studier med 3.294 patienter, der blev behandlet med tolvaptan, og er i overensstemmelse med det aktive stofs farmakologi.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi ta' tolvaptan f'SIADH hu bbażat fuq dejtabejż ta' provi kliniċi li ttieħdu minn 3,294 pazjent ittrattat b'tolvaptan u hu konsistenti mal-farmakoloġija tas-sustanza attiva.
Danish: For at minimere risikoen for en for hurtig korrektion af hyponatriæmi bør øgningen af serum-natrium være under 10-12 mmol/l/døgn og under 18 mmol/l/48 timer.
Maltese: Sabiex wieħed inaqqas kemm jista' r-riskju ta' korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija, iż-żieda ta' sodium fis-serum għandu jkun inqas minn 10-12 mmol/L/24 siegħa u inqas minn 18 mmol/L/48 siegħa.
Danish: Ved enkeltdoser a 60480 mg blev der udskilt gennemsnitligt 7 liter i løbet af 0-12 timer uafhængigt af dosis.
Maltese: Għal dożi uniċi ta' 60 mg sa 480 mg, medja ta' madwar 7 litri ġew eliminati waqt 0 sa 12-il siegħa, indipendentement mid-doża.
Danish: • Aktivt stof: Tolvaptan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Danish: (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
Maltese: conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine)
Danish: Nervesystemet synkope1, hovedpine1, svimmelhed1,
Maltese: Sinkope1,
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt rapporterede bivirkninger er tørst, mundtørhed og pollakisuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mbassra farmakodinamikament u rrappurtati bl-aktar mod komuni huma l għatx, ħalq xott u pollakurja li jseħħu f'madwar 18 %, 9 % u 6 % tal-pazjenti.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Danish: En for hurtig korrektion af hyponatriæmi (øgning ≥ 12 mmol/l/døgn) kan forårsage osmotisk demyelinisering og resulterer i dysartri, mutisme, dysfagi, letargi, affektive symptomer, spastisk tetraparese, krampeanfald, koma eller død.
Maltese: Korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija (żieda ≥ 12 mmol/L/24 siegħa) tista' twassal għal demilinazzjoni osmotika li twassal għal disartrija, mutiżmu, disfaġja, għeja kbira, bidliet affettivi, kwadriparesi spastika, aċċessjonijiet, koma jew mewt.
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg tolvaptan.
Danish: Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
Maltese: affinità ta' tolvaptan għar-riċettur V2 tal-bniedem hija 1.8 darbiet aktar minn dik ta' AVP indiġenu.
Danish: • højt indhold af natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og sukker i blodet
Maltese: • livelli għoljin ta' sodium, potassium, kreatinina, aċidu uriku u zokkor fid-demm
Danish: Der blev desuden observeret en øget forekomst af signifikante stigninger i ALAT hos patienter behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)] sammenlignet med patienter, der fik placebo [1,0 % (5/484)].
Maltese: Barra minn hekk, inċidenza ogħla ta' żieda sinifikanti ta' ALT kienet osservata f'pazjenti trattati b'tolvaptan [4.4 % (42/958)] meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo [1.0 % (5/484)].
Danish: CYP3A4-inducere
Maltese: Induċaturi ta' CYP3A4
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt under behandlingen.
Maltese: Pazjenti għandhom jiġu monitorati bir-reqqa waqt it-trattament.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 51 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf 51 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Danish: Der er ingen oplysninger vedrørende patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta ħafna f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi Ċ).
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet øget med op til 5,4 gange arealet under tidskurven for plasmakoncentration (AUC) efter administration af stærke CYP3A4-hæmmere.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma żdiedu sa 5.4 darbiet fl-erja ta' taħt il-kurva ħinkonċentrazzjoni (AUC) wara l-għoti ta' impedituri qawwija CYP3A4.
Danish: Vaskulære sygdomme ortostatisk hypotension
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Danish: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Maltese: Samsca 15 mg pilloli u Samsca 30 mg pilloli 4 snin
Danish: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulær, flad, konveks tablet med størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene side.
Maltese: Samsca 7.5 mg: Pilloli blu, rettangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 7.7 × 4.35 × 2.5 mm,
Danish: Samsca 30 mg tabletter
Maltese: Samsca 30 mg pilloli
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Samsca.
Maltese: Evita li tixrob meraq tal-grejpfrut meta tieħu Samsca.
Danish: Samsca 15 mg tabletter
Maltese: Samsca 15 mg pilloli
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Maltese: Kull pillola fiha 15 mg tolvaptan.
Danish: • Behandling med Samsca indledes på et hospital.
Maltese: Mediċini oħra u Samsca
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli tolvaptan
Danish: Virkningen sås hos alle patienter, de alvorlige (serumnatrium: < 130 mEq/l) og lette (serum-natrium: 130 til < 135 mEq/l) undergrupper og for alle undergrupper af sygdomsætiologi (f.eks. hjertesvigt, cirrhose, SIADH m.fl.).
Maltese: Dan l-effett deher fil-pazjenti kollha, is-sottosetts severi (sodium fis-serum: < 130 mEq/L) u ħfief (sodium fis-serum: 130 - < 135 mEq/L) u għal kull sottosetts ta'
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli Samsca 15 mg pilloli Samsca 30 mg pilloli
Danish: 10 tabletter i blister af PP/alu 30 tabletter i blister af PP/alu 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu
Maltese: 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Danish: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/Alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/Alu
Maltese: Samsca 15 mg u Samsca 30 mg pilloli huma disponibbli bħala 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Danish: Samsca 15 mg: Blå, trekantet, flad, konveks tablet med størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Maltese: Samsca 15 mg: Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 6.58 × 6.2 × 2.7 mm b'"OTSUKA" u "15" fuq naħa waħda.
Danish: I 2 pivotale, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier blev i alt 424 patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi (serum-natrium < 135 mEq/l) grundet en række underliggende årsager (hjertesvigt, levercirrhose, SIADH m.fl.) behandlet i 30 dage med tolvaptan
Maltese: Iponatrimija F'2 provi kliniċi importanti ħafna, li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, total ta' 424 pazjent b'iponatrimija ewvolemika jew ipervolemika (sodium fis-serum < 135 mEq/L) dovuti għal kawżi differenti fl-isfond (insuffiċjenza kardijaka [HF], ċirrożi tal-fwied, SIADH u oħrajn) kienu ttrattati għal 30 jum b'tolvaptan (n = 216) jew plaċebo (n = 208) b'doża inizjali ta' 15 mg/jum.
Danish: 3,1 mg / 24 t
Maltese: 3.1 mg / 24 siegħa
Danish: Transdermal anvendelse brev (overtrukket papir/alu/LLDPE)
Maltese: Użu minn fuq il-ġilda qartas (karta miksija/alu/LLDPE)
Danish: 1 plaster
Maltese: 1 garża
Danish: Tlf. +31 (0) 237200822
Maltese: Tel: +31 (0) 237200822
Danish: *Spontane rapporter
Maltese: *Rapporti spontanji
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Danish: Dato for seneste fornyelse: 9. januar 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Akrylat-vinylacetat-copolymer, polyester, silikoniseret polyester.
Maltese: Sustanzi oħrajn: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Danish: Pharbil Waltrop GmbH (et NextPharma datterselskab) Im Wirrigen 25
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Danish: Matrixlag Akrylat-vinylacetat-copolymer
Maltese: Saff tal-matriċi Acrylate-vinylacetate copolymer
Danish: - SSRI'er (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, bl.a. fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram og escitalopram.
Maltese: - SSRIs (inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin) użati biex jikkuraw id-dipressjoni u/jew ansjetà inkluż fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 3,9 ng/ml (interval 0,7-9,5 ng/ml), med en variabilitet fra person til person på 77 %.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' 3.9 ng/ml (medda 0.7 - 9.5 ng/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 77%.
Danish: Granisetron metaboliseres hovedsageligt til 7-hydroxygranisetron og 9'N-desmethylgranisetron.
Maltese: Granisetron jiġi mmetabolizzat l-aktar għal 7-hydroxygranisetron u 9'N-desmethylgranisetron.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SANCUSO
Maltese: Mediċini oħra u SANCUSO
Danish: Hvert 52 cm2 depotplaster indeholder 34,3 mg granisetron, der frigiver 3,1 mg granisetron pr. 24 timer.
Maltese: 52 ċm2 fiha 34.3 mg ta' granisetron, li terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Danish: SANCUSO's non-inferioritet i forhold til oral granisetron blev bekræftet, og der blev opnået fuldstændig kontrol (CC) hos 60,2 % af patienterne i SANCUSO-armen og 64,8 % af patienterne, der fik granisetron i pr.-protokolsættet (forskel -4,89 %, 95 % konfidensinterval -12,91 % til +3,13 %, n=284 depotplaster, n=298 oral).
Maltese: In-nuqqas t'inferjorità ta' SANCUSO imqabbla ma' granisetron orali ġie kkonfermat, b'kontroll sħiħ (CC) li nkiseb f'60.2% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar SANCUSO u 64.8% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu granisetron orali fis-sett skont il-protokoll (differenza -4.89%; 95% intervall ta' kunfidenza -12.91% sa +3.13%; n=284 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, n=298 orali).