FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Spanish: La empresa presentó datos de la literatura científica publicada principalmente sobre el uso de citrato de cafeína para el tratamiento de la apnea primaria en los bebés prematuros; se aportaron varios artículos con datos sobre la aparición de displasia broncopulmonar en estos pacientes.
English: What was Blectifor expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Blectifor?
English: In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
Spanish: Además, el citrato de cafeína puede tener otros efectos en los pulmones, como la reducción de la inflamación, que se espera que impidan los daños que dan lugar a la displasia broncopulmonar.
English: Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Spanish: Blectifor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2014 para la prevención de la displasia broncopulmonar.
English: The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Spanish: El Comité consideraba que la utilidad del citrato de cafeína en la prevención de la enfermedad no había quedado suficientemente demostrada, y no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el efecto del citrato de cafeína para la prevención de la displasia broncopulmonar.
English: The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
Spanish: El principio activo de Blectifor, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso y está autorizado actualmente en la UE como Peyona para el tratamiento de un trastorno respiratorio denominado apnea primaria en bebés prematuros.
English: In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
Spanish: En la prevención de la displasia broncopulmonar, se espera que el citrato de cafeína actúe principalmente estimulando la parte del cerebro que controla la respiración, que, según se cree, ayuda a los bebés a respirar por sí mismos y reduce el tiempo pasado con ventilación mecánica.
English: Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
Spanish: Blectifor iba a utilizarse para prevenir la displasia broncopulmonar, una enfermedad de los pulmones que afecta a los bebés prematuros que han recibido ventilación mecánica prolongada (mediante una máquina que suministra oxígeno para ayudar a respirar).
English: It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable que también podía administrarse por vía oral.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, teniendo en cuenta los datos presentados por la empresa, consideraba que Blectifor no hubiera podido aprobarse para la prevención de la displasia broncopulmonar.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) EMA/188385/2017
Spanish: EMA/188385/2017
English: How does Blectifor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Blectifor?
English: 56 ampoules + 1 administration device
Spanish: 56 ampollas y 1 dispositivo de administración
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
Spanish: 170 mg Solución para inhalación por nebulizador
English: The animals return to normal the next day.
Spanish: Todos los animales recuperan la normalidad al día siguiente.
English: This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
Spanish: Se consideró que esta era la peor situación posible utilizando los animales más sensibles.
English: In isolated cases hypersensitivity reactions may occur.
Spanish: En casos aislados pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
English: The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha cumplido estos requisitos con el diseño del estudio.
English: The proposed vaccination scheme for the mixed product is:
Spanish: El programa de vacunación propuesto para el producto mezclado es:
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
English: After opening: 3 hours.
Spanish: Después de abierto el envase primario: 3 horas.
English: The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age.
Spanish: La edad mínima para administrar los dos productos simultáneamente es, por tanto, de cuatro semanas.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Spanish: LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Spanish: La vacuna inactivada es una suspensión inyectable.
English: SALAMANCA Spain
Spanish: SALAMANCA España
English: 3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Spanish: 3) la concentración mínima eficaz de virus es de 4,0 TCID50
English: Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Spanish: Al haberse comprobado la ausencia de interferencias en un punto temporal concreto, la duración de la inmunidad sigue siendo la misma que la demostrada originariamente.
English: 1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Spanish: 1) el período de validez tras la reconstitución para el producto «mezclado» es de una hora;
English: 6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto con Porcilis PRRS.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
Spanish: Antes de administrar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25C) y agitar bien antes de usar.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VÉASE ANEXO I)
English: The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Spanish: La eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
English: Benefit/Risk assessment
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
English: It is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Spanish: Está indicada para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal media de aproximadamente 0,3ºC, en algunos cerdos hasta 2,0ºC, durante los primeros 1 a 2 días después de la vacunación.
English: The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización examinó la administración repetida de una dosis única de cada vacuna administradas conjuntamente con un intervalo de 14 días en animales de 4 semanas de edad.
English: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda
Spanish: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
English: The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de una semana.
English: After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature)
Spanish: Después de mezclar con Porcilis PRRS: 1 hora (a temperatura ambiente)
English: 2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
Spanish: 2.2 Justificación del método utilizado para demostrar la seguridad de los programas de vacunación individual cuando los dos productos se administran conjuntamente
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis M Hyo en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
English: A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
Spanish: Puede aparecer una inflamación/enrojecimiento transitorio (diámetro máximo de 5 cm) en el lugar de inoculación que remite en un período máximo de 14 días.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH
Spanish: Alemania Intervet Deutschland GmbH
English: The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha demostrado la ausencia de interferencias inmunológicas cuando las dos vacunas se mezclan, ya que se mantiene el mismo grado de eficacia cuando se investiga la reducción de la viremia como parámetro de la eficacia (reducción del 70-75 % tras la administración simultánea y reducción del 72-75 % tras la administración de Porcilis PRRS solo).
English: It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
Spanish: El producto se administra por vía intramuscular (2 ml en el cuello).
English: and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components.
Spanish: Las directrices de la Farmacopea Europea y la UE establecen la necesidad de utilizar en los estudios de seguridad animales que sean seronegativos para los antígenos de los componentes de la vacuna en cuestión.
English: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Spanish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
English: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Spanish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
English: For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Spanish: Para el uso conjunto con Porcilis PRRS en cerdos de cebo a partir de 4 semanas (3 semanas tras el destete) la vacuna debe ser reconstituida inmediatamente antes de la vacunación.
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Spanish: Porcilis M Hyo es un medicamento veterinario inmunológico que contiene Mycoplasma hyopneumoniae y acetato de dl--tocoferol como adyuvante.
English: The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Spanish: La autoridad nacional competente de España expresó su preocupación porque algunos aspectos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) no habían quedado debidamente justificados.
English: Vaccinate pigs twice with a three week interval.
Spanish: Vacunar a los cerdos dos veces con un intervalo de tres semanas.
English: While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
Spanish: Aunque se sugirió que los datos presentados no eran adecuados porque los animales no habían recibido una única vacunación con Porcilis M Hyo a la edad de 1 semana como parte del diseño de este estudio y que, por tanto, no se había demostrado la seguridad de todo el programa de vacunación, el titular de la autorización de comercialización ha evaluado la situación más desfavorable de una dosis repetida de vacunación simultánea con las dos vacunas en animales sensibles (seronegativos) con la edad mínima.
English: 2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Spanish: 2) el descenso aparente al cabo de 1 hora de la concentración de virus en el momento de la liberación (6,4/6,2 TCID50 ) es de 0,12/-0,02 (media de 0,05), lo que está dentro de la variabilidad del análisis;
English: Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Spanish: Puesto que la valoración de la inmunidad que confiere protección contra las lesiones pulmonares no se ve alterada por la administración de los medicamentos mezclados, el titular de la autorización de comercialización ha considerado que todos los demás parámetros de la eficacia tampoco resultarán alterados y que, por tanto, no hacen falta más datos para justificar la duración de la inmunidad cuando se administran las dos vacunas mezcladas.
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de Porcilis M Hyo mezclado con Porcilis PRRS en animales destinados a la cría o durante la gestación.
English: 5831 AN
Spanish: 5831 AN Boxmeer
English: Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
Spanish: Existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia en cerdos a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis PRRS.
English: Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Spanish: Ahora bien, la ausencia de interferencias inmunológicas ha quedado probada claramente con los datos de estudios de provocación en el laboratorio presentados, los cuales demuestran la ausencia de diferencias significativas en la protección de los animales vacunados con la mezcla de los dos productos y los vacunados con los productos individuales.
English: Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
Spanish: Se presentaron datos de estudios de eficacia en el laboratorio y de un estudio de campo que demostraban que la reducción de las lesiones pulmonares en los cerdos vacunados con el producto mezclado es similar a la observada en los cerdos vacunados sólo con Porcilis M Hyo.
English: A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
Spanish: Una sola dosis (2 ml) de Porcilis M Hyo mezclada con Porcilis PRRS se administra intramuscularmente en el cuello.
English: Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
Spanish: Considerando que: - el CVMP señaló que los datos presentados demostraban la estabilidad de la vacuna mezclada hasta 1 hora después de la mezcla, como se indica en el resumen de las características del producto, - el CVMP consideró que los datos presentados demostraban de forma suficiente la seguridad y la eficacia de la vacuna mezclada con respecto al componente Mycoplasma hyopneumoniae, El CVMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización para Porcilis M Hyo y nombres asociados (véase Anexo I).
English: The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideraba que, basándose en la Directriz relativa a los requisitos para la administración simultánea de medicamentos veterinarios inmunológicos*, los datos sobre la eficacia de los productos individuales, así como sobre la duración de la inmunidad, pueden utilizarse para justificar la administración simultánea si se demuestra la ausencia de interferencias inmunológicas.
English: The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de estudios de seguridad (dosis únicas, sobredosis, dosis repetidas) a partir de 4 semanas de edad con Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo, al considerar que 4 semanas es la edad mínima recomendada para la administración del producto mezclado.
English: The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Spanish: La directriz que establece los datos necesarios para justificar la estabilidad de las vacunas veterinarias reconstituidas* señala lo siguiente: «En el caso de las vacunas inactivadas, si el período de validez propuesto para el producto reconstituido es inferior a una jornada laboral (máximo de 10 horas), no será necesario realizar análisis de eficacia como parte del estudio de estabilidad tras la reconstitución.»
English: The product literature of Porcilis PRRS should also be consulted before administration of the mixed product.
Spanish: Se debe consultar también información sobre el medicamento de Porcilis PRRS antes de la administración de los medicamentos mezclados.
English: In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Spanish: Además, se considera que tendría que haberse analizado la eficacia del componente Porcilis M Hyo después de la mezcla para descartar posibles efectos en la calidad inmediatamente después de la mezcla (t=0) y una vez transcurrido el periodo de validez indicado para la vacuna reconstituida.
English: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Spanish: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf debidamente demostrada durante un período de una hora, tiempo suficiente para vacunar a un número de animales representativo de un escenario realista.
English: According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
Spanish: Según el programa de vacunación recomendado, Porcilis M Hyo y Porcilis PRRS se administran simultáneamente por primera vez con la segunda administración de Porcilis M Hyo.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Spanish: Inyección intramuscular, en cerdos, de 2 ml por animal en el cuello, en el área detrás de la oreja.
English: Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Spanish: En relación con Porcilis M Hyo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos sobre el contenido de adyuvante (acetato de dl--tocoferol), el pH y la esterilidad de la mezcla después de la reconstitución de 2 lotes de Porcilis PRRS en 2 lotes de Porcilis M Hyo y su conservación durante 3 horas a temperatura ambiente.