FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a betegek és az egészségügyi szakemberek véleményét a retinoidtartalmú gyógyszerek használatával járó teratogén kockázatokkal kapcsolatos ismereteiket és tudatosságukat illetően.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev v zvezi z njihovim razumevanjem tveganja za teratogenost, povezanega z uporabo zdravil, ki vsebujejo retinoide, in seznanjenostjo s tem tveganjem;
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy véli, hogy a retinoidtartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv, a forgalomba hozatali engedély feltételei és a kapcsolódó kommunikáció elfogadott módosításai mellett továbbra is kedvező.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo retinoide, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
Hungarian: A javallatok, valamint az acitretint, alitretinoint és izotretinoint alkalmazó betegpopulációk figyelembevételével úgy ítélték meg, hogy amennyiben e belsőleges retinoidokat olyan nő betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a terhesség kockázata, ezt terhességmegelőző programban (PPP) előírt feltételekkel összhangban kell végezni.
Slovenian: alitretinoin in izotretinoin, je bilo ocenjeno, da mora biti vsaka uporaba teh peroralnih retinoidov pri bolnicah s tveganjem za nosečnost v skladu s pogoji programa preprečevanja nosečnosti.
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a belsőleges tretinoin és a belsőleges bexarotén onkológiai javallatait figyelembe véve e termékek esetében a teratogén hatásokra vonatkozó, további kockázatminimalizáló intézkedések (RMM-ek), például a terméktájékoztató szigorítása és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések (aRMM-ek) a szakorvosi ellátás, a kockázatnak kitett populáció és a betegség jellege miatt nem nyújtanának hozzáadott értéket.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da glede na onkološke indikacije peroralnega tretinoina in peroralnega beksarotena in zaradi specialistične obravnave, ogrožene populacije in narave bolezni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja za ti zdravili glede teratogenih učinkov, kot so okrepitev informacij o zdravilu,
Hungarian: (acitretin, alitretinoin, bexarotén, izotretinoin és tretinoin) nagymértékben teratogén, és ezért terhesség során, illetve fogamzóképes nőknél továbbra is ellenjavalltnak kell lennie, kivéve hatékony fogamzásgátlás alkalmazása esetén.
Slovenian: • kar zadeva tveganje za teratogenost, je odbor PRAC potrdil, da so vsi peroralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin in tretinoin) zelo teratogeni in morajo biti še naprej kontraindicirani med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen kadar te uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: A PRAC következésképpen úgy véli, hogy a retinoidtartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv, a forgalomba hozatali engedély feltételei és a kapcsolódó kommunikáció elfogadott módosításai mellett továbbra is kedvező.
Slovenian: še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy a PPP alábbi elemeinek végrehajtását mérlegelni kell, és egyetértett azzal,
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je treba upoštevati uvedbo naslednjih elementov programov preprečevanja nosečnosti in se o njih dogovoriti na nacionalni ravni, saj se zdravstveni sistemi v EU med seboj razlikujejo:
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti a belsőleges retinoidok terhes nőknél végzett alkalmazásával összefüggő,
Slovenian: Pregled potrjuje že znana tveganja za teratogenost, povezana z uporabo peroralnih retinoidov pri nosečnicah.
Hungarian: A PRAC ezért azt javasolta, hogy a helyileg alkalmazott retinoidok használata a javallatok nem életveszélyes jellege folytán terhesség során és terhességet tervező nőknél legyen ellenjavallt.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da je treba uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost,
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Hungarian: hónapon belül.
Slovenian: V enem mesecu po sklepu Komisije.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Hungarian: A vizsgálatot úgy kell kialakítani, hogy abban szerepeljen a kockázatkezelő intézkedések hatékonyságának értékelése és mennyiségi meghatározása, valamint hogy magában foglalja a megvalósítás előtti és utáni elemzést és értékelést.
Slovenian: Študija bi morala biti zasnovana tako, da bi se z njo ocenila in izmerila učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja, ter bi morala vključevati analizo in oceno pred zdravljenjem in po njem.
Hungarian: A vizuális emlékeztető részleteiről nemzeti szinten kell megállapodni egy felhasználói vizsgálatot követően, amely figyelembe veszi a helyi betegképviselőktől kapott információkat.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, poleg tega pa je potreben uporabniški preskus, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
Hungarian: Az említett anyagokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz benyújtani:
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom.
Hungarian: Annak érdekében, hogy felmérjék az ezen felülvizsgálati eljárás eredményeként a fogamzóképes nőkre vonatkozóan aktualizált kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát, az acitretin, alitretionoin és izotretinoin orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) gyógyszerhasználati vizsgálatot (drug utilization study, DUS) kell végeznie(végezniük), amelynek eredményeit be kell nyújtaniuk.
Slovenian: Da bi se ocenila učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja pri ženskah v rodni dobi na podlagi tega napotitvenega postopka, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, izvesti študijo o uporabi zdravil ter predložiti njene rezultate.
Hungarian: Az acitretint, alitretinoint és izotretinoint tartalmazó orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a megegyezés szerinti fő elemekkel összhangban oktatóanyagokat kell kidolgozniuk és benyújtaniuk.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin ali izotretinoin, pripravijo in predložijo izobraževalno gradivo v skladu z dogovorjenimi ključnimi elementi.
Hungarian: az Európai Bizottság határozatát követő 1
Slovenian: V treh mesecih po sklepu Komisije.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) a megadott határidőn belül köteles(ek) teljesíteni az alábbi feltételeket az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok vonatkozásában, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell az alábbiak teljesülését:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin izpolnijo naslednje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Hungarian: Minden acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidot tartalmazó gyógyszer külső csomagolásán vizuális emlékeztetőt kell elhelyezni, amely figyelmezteti a beteget a meg nem született babát fenyegető kockázatra és a hatékony fogamzásgátlás szükségességére.
Slovenian: Vizualni opomnik na zunanji ovojnini za opozorilo bolnici o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila je treba uvesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell a felírók tájékoztatását, valamint azt, hogy a betegek megértsék és tudomásul vegyék az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok méhen belüli expozícióval kapcsolatos kockázatait.
Slovenian: in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo peroralnim retinioidom acitretin, alitretinoin in izotretinoin v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.
Hungarian: Pfdc / Portugália
Slovenian: Pfdc / Portugalska
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika
Slovenian: Pharmaswiss česká
Hungarian: Teva Magyarország Zrt
Slovenian: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Hungarian: Uab "roche Lietuva"
Slovenian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Hungarian: Pierre Fabre Iberica / Spanyolország
Slovenian: Pierre Fabre Iberica / Španija
Hungarian: Roche Románia Srl
Slovenian: Roche Romania Srl
Hungarian: Meda Pharma Magyarország Kft.
Slovenian: Meda Pharma Hungary Kft.
Hungarian: Tretinoina Same Savoma Medicinali
Slovenian: Savoma Medicinali Spa Tretinoina Same Savoma Medicinali
Hungarian: Egyesült Királyság Allergan Pharmaceuticals Írország Zorac
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: Roche Bulgaria Eood
Slovenian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: nemzetileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Hungarian: Societe D'etudes Et De Recherches Pharmaceutiques (Serp)
Slovenian: Societe D'etudes Et De Recherches
Hungarian: Aurovitas Spanyolország,s.
Slovenian: Aurovitas Španija,s.A.U.
Hungarian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugália) Ltda
Slovenian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugalska) Ltda
Hungarian: Pierre Fabre Hellas / Görögország Airol
Slovenian: Pierre Fabre Hellas / Greece
Hungarian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Neotigason
Slovenian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Slovenian: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Pierre Fabre Dermokosmetik Airol
Slovenian: Pierre Fabre Dermokosmetik
Hungarian: Pierre Fabre Benelux
Slovenian: Pierre Fabre Benelux Isocural
Hungarian: Galderma Nordic Ab
Slovenian: Galderma Nordic Ab Epiduo
Hungarian: Glaxosmithkline (Írország) Limited
Slovenian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Hungarian: Laboratoires Bailleul Sa
Slovenian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Hungarian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Slovenian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Hungarian: Galderma (Uk) Limited
Slovenian: Galderma (Uk) Limited Differin
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalene Zentiva
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 %
Hungarian: Galderma Hellas S.A.
Slovenian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Reticutan
Slovenian: Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugália
Slovenian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugalska
Hungarian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Slovenian: Adapalen 1 mg/g, benzoil peroksid 25 mg/g
Hungarian: Egyesült Királyság Sandoz Ltd
Slovenian: Sandoz Ltd
Hungarian: Louis Widmer Gmbh De
Slovenian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Hungarian: Meda Pharma N.V.
Slovenian: S.A. Meda Pharma N.V.
Hungarian: Egyesült Királyság Genus Pharmaceuticals Limited Acitretin Genus Pharmaceuticals
Slovenian: Genus Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Isotretinoin 500µg G Gél
Slovenian: Izotretinoin 500 µg/g
Hungarian: Galderma International
Slovenian: Galderma International Differin
Hungarian: Glaxosmithkline Aebe
Slovenian: Glaxosmithkline Aebe Cehado
Hungarian: Verisfield (Uk) Ltd
Slovenian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Hungarian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Slovenian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g krema
Hungarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków
Slovenian: Ziaja Ltd Zakład
Hungarian: Tretinoin 15mg/30 G Krém
Slovenian: Tretinoin 15 mg/30 g krema
Hungarian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin
Slovenian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25mg/g
Hungarian: Almirall Hermal Gmbh
Slovenian: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare
Slovenian: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Hungarian: Galderma Laboratorium Gmbh Epiduo
Slovenian: Galderma Laboratorium Gmbh
Hungarian: Egyesült Királyság Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovenian: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Slovenian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Krém
Slovenian: Adapalen 0,1 % w/W krema
Hungarian: Regiomedica Gmbh
Slovenian: Regiomedica Gmbh Regioderm
Hungarian: Pharmathen Hellas S.A.
Slovenian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Hungarian: Egyesült Királyság Alliance Pharmaceuticals Ltd Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Slovenian: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Hungarian: Carinopharm Gmbh
Slovenian: Carinopharm Gmbh Balisa Vas
Hungarian: Tretinoin 0.05%w/W Gél
Slovenian: Tretinoin 0,05 %w/W gel
Hungarian: Glaxosmithkline Oy
Slovenian: Glaxosmithkline Oy Toctino
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Kapszula
Slovenian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25 mg kapsula kapsula, trda
Hungarian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
Slovenian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 50 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Hungarian: Egyesült Királyság Galderma (Uk) Limited
Slovenian: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Hungarian: Galenpharma Gmbh
Slovenian: Galenpharma Gmbh Isogalen
Hungarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Rotren
Slovenian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Slovenian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0,3 mg/g, sečnina 120 mg/g krema tzunanja uporaba
Hungarian: Atrederm 0,05%
Slovenian: Tretinoin 0,05 %
Hungarian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Glaxosmithkline Uk Limited Toctino
Slovenian: Glaxosmithkline Uk Limited
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Kapszula
Slovenian: Acitretine Aurobindo Acitretin 10 mg kapsula kapsula, trda
Hungarian: Cseh Köztársaság Meda Pharma S.R.O.
Slovenian: Meda Pharma S.R.O.
Hungarian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Kapszula
Slovenian: Isotretinoïne Aurobindo Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula
Hungarian: Acitretin 25mg Kapszula
Slovenian: Acitretin 25mg kapsula kapsula
Hungarian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Kapszula
Slovenian: Isotretinoïne Aurobindo Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula
Hungarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapszula
Slovenian: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Hungarian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Slovenian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg gel
Hungarian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Vesanoid
Slovenian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Meda Pharma Gmbh
Slovenian: Meda Pharma Gmbh Acnatac
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalène Zentiva
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalène Zentiva Adapalen 0,1 g/100 g
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Gél
Slovenian: Adapalen 0,1 %w/W gel
Hungarian: Tazarotene 1mg G Gél
Slovenian: Tazaroten 1 mg/g
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Slovenian: Mednje spadajo:
Hungarian: EMA/261767/2018
Slovenian: junija 2018 EMA/261767/2018
Hungarian: A retinoid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. július 8-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovenian: Pregled retinoidov se je začel 8. julija 2016 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 21.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: További információ alább áll rendelkezésre.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju.
Hungarian: − minden nő esetén a teherbeesés lehetőségének vizsgálata;
Slovenian: − ocena možnosti vsake ženske za zanositev;
Hungarian: A retinoidok alkalmazása alatti terhességmegelőzésre vonatkozó frissített intézkedések
Slovenian: Posodobljeni ukrepi za preprečevanje nosečnosti med uporabo retinoidov
Hungarian: • További információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo na nacionalni ravni, ko bodo priporočila izvršena.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és egyedi esetjelentésekből nyert bizonyítékok ellentmondóak, továbbá a publikált vizsgálatok jelentős része számos korláttal bír.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in poročila o posameznih primerih si nasprotujejo, številne od objavljenih študij pa imajo vrsto omejitev.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a retionoid gyógyszerek felülvizsgálatát és megerősítette, hogy a terhességmegelőzésre vonatkozó intézkedések megújítása szükséges.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila pregled retinoidnih zdravil in potrdila, da je potrebna posodobitev ukrepov za preprečevanje nosečnosti.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot fog kiadni.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP bo predloženo Evropski komisiji, ki bo izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Hungarian: − egy „elismerő nyilatkozat", mely igazolja, hogy a betegek számára megfelelő tanácsadást biztosítottak;
Slovenian: − „potrditveni obrazec" za potrditev, da so bolnice prejele ustrezne nasvete;
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében depresszió szerepel.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z anamnezo depresije.
Hungarian: − egy „betegeknek szóló figyelmeztető kártya", melyen az áll, hogy terhesség alatt tilos a gyógyszer alkalmazása, valamint információt tartalmaz a terhességi tesztekre és a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességére vonatkozóan.
Slovenian: − „opozorilno kartico za bolnico", na kateri bo navedeno, da se zdravila ne sme jemati med nosečnostjo, in ki bo vključevala informacije o testiranju nosečnosti in nujnosti uporabe učinkovite kontracepcije.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokkal kezelt betegeknél monitorozni kell a depresszió jeleit és tüneteit, és amennyiben szükséges, megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Slovenian: • Pri bolnicah, zdravljenih s peroralnimi retinoidi, je treba biti pozoren na morebitne znake in simptome depresije ter jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdése merülne fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Néhány retinoid bizonyos daganattípusok kezelésére is alkalmazható.
Slovenian: Nekateri retinoidi se uporabljajo tudi za zdravljenje nekaterih oblik raka.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hangulatukban és/vagy viselkedésükben változást tapasztalhatnak, valamint hogy nekik és családjuknak figyelni kell erre, és amennyiben ilyen változást észlelnek, forduljanak kezelőorvosukhoz.
Slovenian: • Bolnicam, ki jemljejo peroralne retinoide, je treba pojasniti, da se lahko spremeni njihovo razpoloženje in/ali vedenje ter da morajo biti one in njihove družine na to pozorni in obvestiti svojega zdravnika, če se to zgodi.
Hungarian: A retinoidok A-vitamin-származékok, melyek szájon át bevehető kapszula és a bőrön alkalmazott krém és gél formájában kaphatóak.
Slovenian: Retinoidi so derivati vitamina A, ki so na voljo kot kapsule za zaužitje ali kot kreme in geli za nanos na kožo.
Hungarian: Az alábbi retinoidokat az EU számos tagállamában nemzeti szinten engedélyezték és ezen felülvizsgálat tárgyát képezik: acitretin, adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin.
Slovenian: Naslednji retinoidi so bili odobreni nacionalno v številnih državah članicah Evropske unije in so zajeti v tem pregledu: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten in tretinoin.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a PRAC ajánlásait és elfogadta az Ügynökség végső véleményét.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zdaj sprejel priporočila odbora PRAC in sprejel končno mnenje agencije.
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés után;
Slovenian: − nosečnostni testi pred začetkom zdravljenja, med njim in po zdravljenju;
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok kockázatának tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátai nem tették lehetővé, hogy egyértelműen megállapítsák, hogy a kockázat a retinoidok alkalmazásának a következménye-e.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za nevropsihiatrične motnje, omejenost razpoložljivih podatkov ne dopušča nedvomne ugotovitve, ali je to tveganje povezano z uporabo retinoidov.
Hungarian: • Azonban, mivel a súlyos bőrbetegségek önmagukban növelik a pszichiátriai rendellenességek kockázatát, a belsőleges retinoidok betegtájékoztatója tartalmaz erre a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Slovenian: • Ker pa hude bolezni kože same po sebi povečujejo tveganje za duševne motnje, bo opozorilo o tem možnem tveganju vključeno v informacije o zdravilu za peroralne retinoide.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette, hogy a belsőleges retinoidok veszélyesek lehetnek a magzatra nézve és terhesség során nem alkalmazhatók.
Slovenian: Ta pregled je potrdil, da lahko peroralni retinoidi škodujejo nerojenim otrokom, zato se ne smejo uporabljati med nosečnostjo.
Hungarian: A bexarotént központilag, Targretin néven a kután T-sejtes limfóma (CTCL, a nyirokszövet egyik ritka daganata) kezelésére engedélyezték.
Slovenian: Beksaroten je bil po centraliziranem postopku odobren kot zdravilo Targretin za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma (CTCL, redke vrste raka limfatičnega tkiva).
Hungarian: Azonban, figyelembe véve, hogy a súlyos bőrbetegségben szenvedő betegek a betegség jellegéből fakadóan kiszolgáltatottabbak a neuropszichiátriai zavaroknak, a belsőleges retinoidok felírására vonatkozó információk frissítésre kerülnek, hogy tartalmazzák a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Slovenian: Vendar pa bodo glede na to, da so lahko bolniki z resnimi boleznimi kože zaradi narave bolezni bolj ranljivi za nevropsihiatrične motnje, informacije o predpisovanju vseh peroralnih retinoidov posodobljene tako, da bodo vključevale opozorilo o tem možnem tveganju.
Hungarian: A szájon át bevehető retinoidokat a súlyos akne különböző formáinak, a kortikoszteroid kezelésre nem reagáló súlyos, kézen jelentkező ekzemának, a psoriasis súlyos formáinak és más bőrbetegségeknek, és bizonyos daganat típusoknak a kezelésre alkalmazzák.
Slovenian: Retinoidi za zaužitje se uporabljajo za zdravljenje različnih oblik hudih aken, hudega ekcema rok, ki se ne odziva na zdravljenje s kortikosteroidi, hudih oblik luskavice in drugih bolezni kože ter nekaterih vrst raka.