FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset in vitro osoittavat, ettei lakosamidi indusoi entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, ja CYP2C9 eikä se estä entsyymejä CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2E1 kliinisissä tutkimuksissa plasmassa havaituilla pitoisuuksilla.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií.
Finnish: Tällä pääasiallisella metaboliitilla ei ole tunnettua farmakologista vaikutusta.
Czech: Tento hlavní metabolit nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Finnish: Paino Aloitusannos:
Czech: Počáteční dávka:
Finnish: • lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio, nokkosihottuma
Czech: • alergická reakce po užití léku, kopřivka;
Finnish: Virtsassa havaittiin pieniä määriä (0,5 2 %) muita metaboliitteja.
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2 %).
Finnish: CNS-haittavaikutusten, kuten huimauksen, ilmaantuvuus saattaa olla suurempi kerta-annoksen jälkeen.
Czech: Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Finnish: Lacosamide UCB -siirappia sisältävä pullo on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Czech: Lahvičku se sirupem Lacosamide UCB je nutno před použitím dobře protřepat.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8o C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Lacosamide UCB -aloituspakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta (yhden kutakin tablettivahvuutta), joissa kussakin on 14 tablettia 2 4 ensimmäistä hoitoviikkoa varten potilaan hoitovasteen ja siedettävyyden mukaan.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide UCB obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä mahdollisesti jäävä liuos on hävitettävä.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
Finnish: Käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Czech: Návod na použití je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä • injektiokohdan kipu tai epämukavat tuntemukset tai ärsytys.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů • bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää sorbitolia, natriumia, natriummetyyliparahydroksibentsoaattia ja aspartaamia
Czech: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný a aspartam
Finnish: Annostustaulukot ovat jäljempänä:
Czech: Tabulky dávkování jsou uvedeny níže:
Finnish: Lääke annetaan 15-60 minuutin kestoisena infuusiona.
Czech: Podává se po dobu 15 až 60 minut.
Finnish: (4) Paikalliset haittavaikutukset, jotka liittyvät laskimoon antoon.
Czech: (4) Nežádoucí účinky v místě aplikace spojené s intravenózním podáním.
Finnish: Lacosamide UCB saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi lisätä tapaturmaisen vamman tai kaatumisen vaaraa.
Czech: Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Finnish: • Muut aineet ovat: natriumkloridi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: • Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Finnish: • melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgia
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Finnish: Lääkäri näyttää sinulle, miten mittaruiskua käytetään, ennen kuin käytät sitä ensimmäisen kerran.
Czech: Před prvním použitím Vám lékař ukáže, jak budete stříkačku pro perorální podání používat.
Finnish: • pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
Finnish: Lacosamide UCB -tabletit ja -siirappi ovat bioekvivalentteja.
Czech: Tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB jsou bioekvivalentní.
Finnish: • epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
Finnish: Lakosamidihoito voidaan aloittaa joko suun kautta otettavalla tai laskimoon annettavalla lääkemuodolla.
Czech: Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním nebo intravenózním podáním.
Finnish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infuusioneste, liuos, on vaihtoehto potilaille, joille anto suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
Czech: Lacosamide UCB 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Finnish: Infuusioneste on vaihtoehto potilaiden hoitoon, kun lääkkeen antaminen suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
Czech: Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Finnish: Lacosamide UCB -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska Lacosamide UCB -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä.
Czech: Užívání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na těhotenství a na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Finnish: Taulukko: Hoidon aloittaminen (neljä ensimmäistä viikkoa) Viikko Käytettävä pakkaus
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby): Týden Krabička, která má být použita První dávka (ráno)
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (harvinainen aineenvaihduntasairaus).
Czech: Tato látka může působit škodlivě na pacienty s fenylketonurií (vzácná metabolická porucha).
Finnish: Tältä osin luvut olivat myös samaa luokkaa kuin koko tutkimusjoukossa havaitut.
Czech: Frekvence byly také podobné frekvencím pozorovaným u celkové populace.
Finnish: Nykyisen hoitokäytännön mukaan lakosamidihoidon mahdollinen lopettaminen on tehtävä vähitellen (esim. pienentämällä vuorokausiannosta 200 mg/viikko).
Czech: Pokud je nutné ukončit léčbu lakosamidem, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snižováním denní dávky o 200 mg/týden).
Finnish: • kurkkukipu (faryngiitti) • ruokahalun väheneminen.
Czech: • bolest v krku (faryngitida); • menší příjem potravy než obvykle.
Finnish: Tämän potilasryhmän annostitraus on tehtävä varoen, ja samalla on huomioitava samanaikainen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu funkce ledvin.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet.
Finnish: Yksi ml Lacosamide UCB -siirappia sisältää 187 mg sorbitolia (E420), 2,60 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219), 0,032 mg aspartaamia (E951) ja 1,42 mg natriumia.
Czech: 1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg sodné soli methylparabenu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) a 1,42 mg sodíku.
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski Kaikkien epilepsialääkkeiden yhteydessä on osoitettu, että epilepsiaan hoitoa saaneiden naisten lapsilla epämuodostumien esiintyvyys on 2 3-kertaista väestössä yleensä esiintyvään noin 3 %:n määrään nähden.
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi ja se riippuu vasteestasi Lacosamide UCB -hoitoon.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide UCB.
Finnish: Potilaita on siksi ohjattava olemaan varovaisia, kunnes he tunnistavat lääkkeestä mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, nielun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärien turvotusta
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
Finnish: Lakosamidin teho monoterapiana on vahvistettu rinnakkaisryhmillä tehdyssä kaksoissokkoutetussa vertailukelpoisuustutkimuksessa, jossa lakosamidia verrattiin säädellysti vapautuvaan karbamatsepiiniin 886:lla vähintään 16-vuotiaalla potilaalla, joilla oli vasta tai äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie noninferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Finnish: • Vedä mäntää alaspäin lääkärin määräämän millilitramäärän (ml) annosmerkkiin asti (kuva 8).
Czech: • Vytáhněte píst dolů na značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal Váš lékař (obrázek 8).
Finnish: Avattu pullo tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa.
Czech: Po prvním otevření lahvičky smí být užíván po dobu až 2 měsíců.
Finnish: Eri ikäryhmillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin, että samanaikainen hoito muilla entsyymin indusoijiksi tiedetyillä epilepsialääkkeillä (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali eri annoksina) vähensi lakosamidin systeemistä kokonaisaltistusta 25 % aikuispotilailla ja 17 % pediatrisilla potilailla.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách) vyvolává snížení systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Finnish: O-desmetyylilakosamidin pitoisuus plasmassa on noin 15 % plasman lakosamidipitoisuudesta.
Czech: Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös Lacosamide UCB voi vaikuttaa sydämeen:
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že Lacosamide UCB může také ovlivňovat srdce:
Finnish: Pidempiaikaiseen hoitoon on saatavana Lacosamide UCB -tabletteja tai -siirappia.
Czech: Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB.
Finnish: • jos olet allerginen lakosamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: • Käännä pullo ylösalaisin (kuva 5).
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Finnish: Sydämen harvalyöntisyys(1,2) Eteisvärinä(1,2) Eteislepatus(1,2)
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikulární blokáda(1,2) bradykardie(1,2) fibrilace síní(1,2) flutter síní(1,2)
Finnish: Näin estetään epilepsiaa uusiutumasta tai pahenemasta.
Czech: Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
Finnish: Sisältää: sorbitoli (E420), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), aspartaami (E951) ja natrium.
Czech: Obsahuje sorbitol (E420), sodnou sůl methylparabenu (E219), aspartam (E951) a sodík.
Finnish: (1) Haittavaikutukset, jotka on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä käyttökokemuksessa.
Czech: (1) Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Finnish: - Ylläpitohoito (neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen) Neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jota käytät pitkäaikaishoitona.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, se kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Finnish: Vähintään 50 kg painavat potilaat: käytä mittamukia.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: používejte odměrku.
Finnish: Lacosamide UCB -tabletteja on saatavilla 14, 28, 56, 14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina sekä kerrannaispakkauksena, jossa on kolme 56 tabletin pakkausta.
Czech: Balení přípravku Lacosamide UCB obsahuje 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 3 balení po 56 tabletách.
Finnish: Lacosamide UCB sisältää lakosamidia, joka kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään.
Czech: Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Finnish: Siirtyminen suun kautta otettavasta lääkemuodosta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin voidaan tehdä ilman annostitrausta.
Czech: Převod z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být proveden přímo bez titrace.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 200 mg/20 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 mg/20 ml
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Tämä lääkemuoto ei sovi tälle potilasryhmälle.
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Finnish: Jos otat siirappia enemmän kuin 12,5 ml vuorokaudessa ja sinulla on ruokavalion natriumrajoitus, ota tämä huomioon.
Czech: Pokud užíváte více než 12,5 ml sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Finnish: 100 mg/vrk tai 200 mg/vrk 100 mg/vrk
Czech: 100 mg/den nebo 200 mg/den 100 mg/den
Finnish: Virtsassa esiintyvästä lääkeainemäärästä noin 20 % on seriinijohdoksiksi esitettyä polaarista fraktiota, mutta sitä havaittiin vain pieniä määriä (0 2 %) joidenkin tutkimuspotilaiden plasmassa.
Czech: Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale zjištěna pouze v malých množstvích (0-2 %), a to jen u některých jedinců.
Finnish: • Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Czech: • Snažte se jej používat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Finnish: (2) Vähintään 50 kg painavien nuorten annos on sama kuin aikuisten.
Czech: (2) Dávkování u dospívajících s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých.
Finnish: • muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
Finnish: • uneliaisuus, väsymys tai voimattomuus (astenia)
Czech: • ospalost, únava nebo slabost (astenie);
Finnish: Koirille anestesian aikana laskimoon annetulla lakosamidilla tehdyssä farmakologista turvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin PR-ajan ja QRS-kompleksin keston ohimenevää pitenemistä sekä verenpaineen alenemista, mitkä johtuivat todennäköisimmin sydäntä lamaavasta vaikutuksesta.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS, při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
Finnish: Vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 10 mg/kg/vrk, ja vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 8 mg/kg/vrk, vaikka avoimissa tutkimuksissa (ks. kohdat 4.8 ja 5.2) pienelle joukolle näitä lapsia on annettu annoksia, jotka ovat enimmillään 12 mg/kg/vrk.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.
Finnish: Kaatumisia, ripulia ja vapinaa raportoitiin kuitenkin ilmenevän iäkkäillä enemmän (ero vähintään 5 %) kuin nuoremmilla aikuispotilailla.
Czech: U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu (rozdíl ≥5 %).
Finnish: • sydämen hidaslyöntisyys, sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen toiminnan muutokset (johtumishäiriö)
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
Finnish: Päivittäisen kokonaisannoksen ja kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon tulee pysyä samana.
Czech: Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně.
Finnish: Kaikkien munuaisten vajaatoimintaa sairastavien annos on titrattava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkcí ledvin je třeba dávku opatrně titrovat (viz bod 5.2).
Finnish: Vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa, voidaan käyttää.
Czech: Používat lze pouze čirý roztok bez částic a zbarvení.
Finnish: Täytä mittamuki lääkärin määräämän millilitramäärän (ml) annosmerkkiin asti.
Czech: Naplňte odměrku po značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal lékař.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lacosamide UCB
Czech: Další léčivé přípravky a Lacosamide UCB
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa klorobutyylikuminen suljin, joka on päällystetty fluoropolymeerilla.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z chlorobutylové pryže potažené fluoropolymerem.
Finnish: Iäkkäillä miehillä ja naisilla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana neljä yli 75-vuotiasta potilasta, ja miesten AUC-arvot olivat suurentuneet noin 30 % ja naisten noin 50 % nuoriin miehiin verrattuna.
Czech: AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Finnish: • Käännä pullo oikein päin (kuva 9).
Czech: • Otočte lahvičku dnem dolů (obrázek 9).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää erivahvuisia Lacosamide UCB -tabletteja, joten annoksesi suurenee vähitellen.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Finnish: Mitä Lacosamide UCB on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá
Finnish: 1 x 20 ml ja 5 x 20 ml pakkaukset.
Czech: Balení 1x20 ml a 5x20 ml.
Finnish: Lumekontrolloiduissa (ks. tutkimusten tiedot kohdasta 5.1) ja avoimissa tutkimuksissa (n = 408) liitännäishoitona annetun lakosamidin turvallisuusprofiili lapsilla 4 vuoden iästä lähtien oli yhdenmukainen aikuisilla havaitun turvallisuusprofiilin kanssa, joskin joidenkin haittavaikutusten (uneliaisuus, oksentelu ja kouristukset) esiintymistiheys oli suurempi ja pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi muita haittavaikutuksia (nasofaryngiitti, pyreksia, faryngiitti, huonontunut ruokahalu, letargia ja epänormaali käyttäytyminen): nasofaryngiitti (15,7 %), oksentelu (14,7 %), uneliaisuus (14,0 %), huimaus (13,5 %), pyreksia (13,0 %), kouristukset (7,8 %), huonontunut ruokahalu (5,9 %), faryngiitti (4,7 %) letargia (2,7 %) ja epänormaali käyttäytyminen (1,7 %).
Czech: Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných (podrobnosti ke studii viz bod 5.1) a otevřených studiích (n = 408) u přídatné léčby u dětí ve věku od 4 let odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých, ačkoliv u dětských pacientů byla frekvence některých nežádoucích účinků (somnolence, zvracení a křeče) vyšší a byly hlášeny další nežádoucí účinky (nazofaryngitida, pyrexie, faryngitida, snížená chuť k jídlu, letargie a abnormální chování): nazofaryngitida (15,7 %), zvracení (14,7 %), somnolence (14,0 %), závratě (13,5 %), pyrexie (13,0 %), křeče (7,8 %), snížená chuť k jídlu (5,9 %), faryngitida (4,7 %), letargie (2,7 %) a abnormální chování (1,7 %).
Finnish: • pyörtyminen
Czech: • závrať;
Finnish: Aloituspakkaus (vain vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille) Lacosamide UCB 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: Balení pro zahájení léčby (pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých) Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety
Finnish: Lakosamidi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Lakosamid lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Finnish: Jos annos jää ottamatta, potilasta on neuvottava ottamaan unohtunut annos välittömästi ja sen jälkeen seuraava lakosamidiannos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Finnish: Kerta-annos voidaan antaa potilaille tilanteissa, joissa lakosamidin vakaan tilan pitoisuus plasmassa ja terapeuttinen teho on lääkärin arvion mukaan tarpeen saavuttaa nopeasti.
Czech: Nasycovací dávka může být podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Finnish: Tarkka infuusionesteen määrä lasketaan lapsen tarkan painon mukaan.
Czech: Přesný objem infuzního roztoku má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Finnish: VAIN ALOITUSPAKKAUS
Czech: VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Finnish: Eräs tutkimus in vitro viittasi siihen, ettei P-glykoproteiini toimi lakosamidin kuljettajana suolessa.
Czech: Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P-glykoproteinem.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE UCB Pharma S.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Finnish: Myös lakosamidiannoksen 600 mg/vrk osoitettiin kontrolloiduissa liitännäishoitoa selvittäneissä tutkimuksissa olevan tehokas, mutta teho oli samankaltainen kuin annoksella 400 mg/vrk, ja tämän annoksen siedettävyys oli todennäköisesti huonompi, koska siitä aiheutui keskushermostoon ja ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia.
Czech: Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla pacienty hůře snášena (vyšší výskyt nežádoucích účinků v CNS a GIT).
Finnish: • ärtyvyys, univaikeudet, masennus
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
Finnish: Kaatumiset Ihon laseraatio Ruhje (1) Haittavaikutukset, jotka on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä käyttökokemuksessa.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny (1) Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lakosamidi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Sinun on jatkettava Lacosamide UCB -siirapin ottamista niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Czech: Užívejte Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.