FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 10: Přehled analýz účinnosti ve studii BCIRG 006, skupina AC→D versus DCarbH
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti BCIRG 006 AC→D proti DcarbH
Czech: Silné barvení na celé membráně u >10 % nádorových buněk.
Slovenian: Močno obarvanje celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
Czech: Ontruzant patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Slovenian: Med najresnejšimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ontruzant, so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z infuzijo, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby trastuzumabem na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), p-hodnota = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), p-hodnota = 0,78].
Slovenian: Ta končna analiza podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [DFS HR v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT) pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95 % IZ: 0,87, 1,13), vrednost p = 0,90 in OS HR = 0,98 (0,83, 1,15); vrednost p = 0,78].
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen,
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z zvečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Czech: Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku Skóre Chirurgický vzorek - vzor barvení
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca Ocena Kirurški vzorec - videz preparata po obarvanju
Czech: Poměr rizik versus
Slovenian: Razmerje tveganja proti
Czech: Plicní příhody
Slovenian: Pljučni dogodki
Czech: • necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou
Slovenian: • odrevenelost ali mravljinčenje v prstih rok in nog,
Czech: Nepoužívejte přípravek Ontruzant, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ontruzant, če pred uporabo opazite kakšne delce ali obarvanost.
Czech: • pomalý srdeční rytmus
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip, • nenormalen srčni ritem,
Czech: Ontruzant může též podávat jednou týdně.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Ontruzant dajemo tudi enkrat na teden.
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Slovenian: Čas do stanja ravnovesja*
Czech: a NCCTG N9831 byla provedena po výskytu 707 úmrtí (medián sledování 8,3 roku ve skupině
Slovenian: je bila opravljena, ko je nastopilo 707 smrti (mediano spremljanje 8,3 leta v skupini AC→PH).
Czech: Nemoci (95% interval spolehlivosti) p-hodnota p < 0,0001
Slovenian: Razmerja tveganja DFS (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s obsahem antracyklinů je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání trastuzumabu nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles LVEF.
Slovenian: je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati vsako leto do 5 let po zadnjem dajanju trastuzumaba ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Czech: • abnormálně nízké množství tekutiny, která obklopuje dítě v děloze
Slovenian: • nenormalno malo tekočine okrog ploda v maternici,
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po AC chemoterapii (obsahující doxorubicin a cyklofosfamid).
Slovenian: - Študiji NSABP B-31 in NCCTG N9831, ki sta del združene analize, sta bili zasnovani za proučevanje klinične koristi kombiniranja zdravljenja s trastuzumabom in paklitakselom po kemoterapiji z antraciklinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Czech: Kongestivní srdeční selhávání (stupně II-IV dle klasifikace NYHA) je častým nežádoucím účinkem při léčbě trastuzumabem a v některých případech končí úmrtím pacienta (viz bod 4.4).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje ( NYHA razred II-IV) je pogost neželeni učinek trastuzumaba.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Ontruzant je 4 mg/kg telesne mase.
Czech: Poměr rizik versus sledování *Společný primární cílový parametr přežití bez nemoci při léčbě 1 rok versus při sledování dosáhl předem specifikované hranice statistické významnosti
Slovenian: * Eden od primarnih končnih ciljev, preživetje brez bolezni, je v primerjavi z opazovanjem po enem letu dosegel vnaprej določeno statistično mejo.
Czech: Prášek sestává z bílých až světle žlutých pelet.
Slovenian: Prašek je bele do rahlo rumene barve.
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša prepoznati bolnike, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Czech: Dále byla provedena post-hoc explorativní analýza dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody, a tato data jsou shrnuta v tabulce 11.
Slovenian: Poleg tega so opravili post-hoc eksplorativno analizo skupin podatkov iz združene analize (JA) kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke, rezultati so povzeti v preglednici 11:
Czech: • zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku
Slovenian: • rdečina, otekanje ali razjede v ustih in/ali žrelu,
Czech: Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička o objemu 40 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažená vrtsvou fluoro-pryskyřice obsahující 420 mg trastuzumabu.
Slovenian: Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 40 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s prevleko iz fluorove smole, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Czech: Tabulka 9: Přehled analýz účinnosti ve studii BCIRG 006, skupina AC→D versus AC→DH
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti BCIRG 006 AC→D proti AC→DH
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Slovenian: Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, ki je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščeno z več kromatografskimi stopnjami, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije ter odstranjevanja virusov.
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
Slovenian: • anafilaktične reakcije (resna alergijska reakcija), • zvišana raven kalija,
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí AC chemoterapii nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2-pozitivním EBC po chirurgickém zákroku.
Slovenian: - Študija BCIRG 006 je bila zasnovana za proučevanje kombiniranja zdravljenja s trastuzumabom in docetakselom bodisi po kemoterapiji z antraciklinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC), bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji.
Czech: Obsah 420mg injekční lahvičky přípravku Ontruzant se rekonstituuje se 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Czech: pacientů dříve podstoupilo adjuvantní chemoterapii s antracyklinem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini,
Czech: +Bronchospazmus
Slovenian: +bronhospazem neznana
Czech: Ve 3 pivotních klinických studiích s adjuvantní léčbou trastuzumabem podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického kongestivního srdečního selhávání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju zgodnjega raka dojk s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, niso prejeli trastuzumaba), in pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
Czech: Studie BO15935 Studie MO16419
Slovenian: Študija BO15935.
Czech: • na základě nasycovací dávky 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávky 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Slovenian: • pri polnilnem odmerku 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali pri nadaljnjih tedenskih odmerkih 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase uporabite naslednjo formulo:
Czech: Pacienti s MBC nebo s MGC mají být léčeni přípravkem Ontruzant do progrese onemocnění.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba zdraviti z zdravilom Ontruzant do napredovanja bolezni.
Czech: (95% interval spolehlivost)
Slovenian: (95 % IZ)
Czech: Léčba s AC→PH měla statisticky významné zlepšení výsledků celkového přežití v porovnání s AC→P (stratifikovaný poměr rizik 0,64; 95% interval spolehlivosti [0,55; 0,74];
Slovenian: Zdravljenje z AC→PH je statistično značilno izboljšalo OS v primerjavi z AC→P (stratificirano HR = 0,64; 95 % IZ [0,55, 0,74]; vrednost p log-rank < 0,0001).
Czech: Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik
Slovenian: Vpliv trastuzumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe (citostatikov)
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Slovenian: Priporočen vzdrževalni odmerek zdravila Ontruzant je 6 mg/kg telesne mase na 3 tedne, s katerim začnemo po 3 tednih od prejema polnilnega odmerka.
Czech: Explorativní analýza proměnných, u kterých byla k dispozici data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou uvolněné extracelulární domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance
Slovenian: HER2 ECD odcepljeni (krožeči) antigen v krvnem obtoku Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z večjimi vrednostmi odcepljenega antigena HER2-ECD hitrejši nelinearni očistek
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Slovenian: Priporočen vzdrževalni odmerek je 6 mg/kg telesne mase na 3 tedne, s katerim začnemo po 3 tednih od prejema polnilnega odmerka.
Czech: Hypertonie
Slovenian: • hipertonija
Czech: • změněné vnímání chuti • snížení počtu krevních destiček
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic,
Czech: Obsah 150mg injekční lahvičky přípravku Ontruzant se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije (ni priložena).
Czech: Údaje rovněž naznačily, že farmakokinetika cisplatiny nebyla ovlivněna souběžně podávaným kapecitabinem ani souběžně podávaným kapecitabinem a trastuzumabem.
Slovenian: Podatki so tudi nakazali, da sočasna uporaba kapecitabina ali sočasna uporaba kapecitabina in trastuzumaba ni vplivala na farmakokinetiko cisplatina.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk
Czech: Cmin,ss*
Slovenian: N Cmin,ss*
Czech: U pacientů s EBC byl pozorován nárůst incidence symptomatických a asymptomatických kardiálních příhod, pokud byl trastuzumab podáván po chemoterapeutickém režimu s obsahem antracyklinu ve srovnání s režimem bez antracyklinu zahrnující docetaxel a karboplatinu, a byl výraznější, pokud byl trastuzumab podáván souběžně s taxany než při sekvenčním podání po taxanech.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili zvečanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem a paklitaxelem byla zvýšená exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, s katero ugotovijo primernost bolnika, ki so jo uporabili v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije s trastuzumabom in terapije s trastuzumabom in paklitakselom, temelji na imunohistokemičnem obarvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk z uporabo mišjih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
Czech: V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ljudeh ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Czech: Tabulka 11: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
Slovenian: Rezultati post-hoc eksplorativne analize iz združene analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily výsledky účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Czech: Třítýdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk
Czech: • spavost • hemoroidy
Slovenian: • hemoroidi (zlata žila),
Czech: • akutní hromadění tekutiny v plicích
Slovenian: • akutno kopičenje tekočine v pljučih, • akutna zožitev zračnih poti,
Czech: Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumabum, což je monoklonální protilátka.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ontruzant vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory musela též selhat předchozí hormonální léčba, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na hormonske receptorje, je moralo biti neuspešno tudi hormonsko zdravljenje,
Czech: • dechová tíseň • dechové selhání
Slovenian: • dihalna stiska, • dihalna odpoved,
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥10 % nádorových buněk
Slovenian: Močna popolna bazolateralna ali lateralna membranska reaktivnost v ≥ 10 % tumorskih celic.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů spříhodou p < 0,0001
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Czech: Porovnání farmakokinetických výsledků ze dvou studií fáze II (BO15935 a M77004) a jedné studie fáze III (HO648g), ve kterých byly pacienti léčeni souběžně trastuzumabem a paklitaxelem, a ze dvou studií fáze II, v nichž byl trastuzumab podáván v monoterapii (WO16229 a MO16982) provedených u žen s HER2-MBC, ukazuje, že individuální a průměrné minimální koncentrace trastuzumabu v séru se lišily v rámci jednotlivých studií a mezi studiemi, avšak nebyl pozorován jasný vliv souběžně podávaného paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovenian: 3. faze (H0648g), v katerih so sočasno zdravili bolnike s trastuzumabom in paklitakselom, in dveh študij 2. faze, v katerih so dajali trastuzumab v monoterapiji (W016229 in MO16982) bolnikom s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk, kaže, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasnega dajanja paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba s pH približno 6,0.
Czech: - intravenózní paclitaxel - 175 mg/m2 v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 175 mg/m2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 1. dan vsakega cikla).
Czech: • bolest kostí
Slovenian: • bolečine v kosteh,
Czech: • Doxorubicin 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Slovenian: in sicer takole: • doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2,vsake 3 tedne, 3 cikle, temu je sledil
Czech: a proto byly těmto pacientům následně podány další infuze trastuzumabu.
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi izzveneli in so bolniki nato prejeli nadaljnje infuzije trastuzumaba.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch,
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: • sucho v ústech a suchá kůže • suché oči
Slovenian: • suha usta in koža,
Czech: Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně × 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech
Slovenian: Študija MO16982: polnilni odmerek 6 mg/kg na teden × 3; sledila mu je shema enkrat na 3 tedne po 6 mg/kg.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba s pH približno 6,0.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso uporabljali enkratnih odmerkov trastuzumaba samega, ki bi bili večji od 10 mg/kg; v enem od kliničnih preskušanj pri bolnikih z metastatskim rakom želodca so proučevali vzdrževalni odmerek
Czech: U většiny pacientů
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz združene analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG 9831 v času končne analize DFS* so povzeti v preglednici 7.
Czech: Tento poměr rizik se promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 11,8 procentního bodu (87,2 % versus 75,4 %) ve prospěch skupiny AC→PH (trastuzumab).
Slovenian: Razmerje tveganja se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC→PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % proti 75,4 %).
Czech: 12 měsíců*
Slovenian: skupaj 12 tednov ali
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ontruzant Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Ve studiích NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl trastuzumab podáván v kombinaci s paklitaxelem následně po chemoterapii v režimu AC. Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně:
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so dajali trastuzumab v kombinaciji s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Czech: Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u >10 % nádorových buněk.
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Czech: Vzácné nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
Slovenian: Redki neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Czech: Pro provádění testu a interpretaci výsledků mají být použity úplné instrukce poskytované s použitým testem HER2.
Slovenian: Za izčrpna navodila za izvedbo metode in interpretacijo rezultatov glejte navodila za uporabo izdelka, ki so priložena uporabljenim izdelkom za testiranje HER2.
Czech: - Počet pacientů s příhodou 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - Počet pacientů bez příhody 1 485 (87,7 %) 1 580 (93,3 %) 1 191 (70,2 %) 1 303 (76,6 %) p-hodnota versus sledování
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni - število bolnikov z dogodkom 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - število bolnikov brez dogodka 1485 (87,7 %) 1580 (93,3 %) 1191 (70,2 %) 1303 (76,6 %) Vrednost P proti opazovanju
Czech: Přípravek není určen k uchovávání po rekonstituci a ředění, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po rekonstituciji in razredčenju,
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Slovenian: Ti so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Czech: Při léčbě MBC nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Czech: +Plicní fibróza
Slovenian: +pljučna fibroza neznana
Czech: Zvýšená exprese HER2 má být určena imunohistochemickým vyšetřením (IHC) fixovaných nádorových bloků (viz bod 4.4).
Slovenian: ugotavljamo z imunohistokemično (IHC) metodo v fiksiranih tumorskih blokih (glejte poglavje 4.4).
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Slovenian: Spiranje trastuzumaba
Czech: Léčba přípravkem Ontruzant smí být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4); přípravek smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ontruzant mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: - Počet pacientů s příhodou 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - Počet pacientů bez příhody 1 474 (87,1 %) 1 566 (92,5 %) 1 127 (66,4 %) 1 231 (72,3 %) p-hodnota versus sledování
Slovenian: Preživetje brez bolezni - število bolnikov z dogodkom 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - število bolnikov brez dogodka 1474 (87,1 %) 1566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %) Vrednost P proti opazovanju
Czech: Tabulka 15: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v ustáleném stavu (medián a 5.
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.