FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autoimmune events reported in alemtuzumab-treated patients include neutropenia, haemolytic anaemia (including a fatal case), acquired haemophilia, anti-GBM disease, and thyroid disease.
Dutch: Gevallen van auto-immuunziekte gemeld door patiënten behandeld met alemtuzumab waren neutropenie, hemolytische anemie (waaronder een geval met fatale afloop), verworven hemofilie, goodpasturesyndroom en schildklieraandoening.
English: What LEMTRADA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet LEMTRADA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
Dutch: Aanbevolen wordt om de patiënten tijdens en gedurende ten minste 2 uur na LEMTRADA-infusie te observeren op infusiegerelateerde reacties.
English: In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 1 (CAMMS323) wezen, in overeenstemming met het effect op het relapspercentage, uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 61%, p=0,0056), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 58%, p< 0,0001), dan bij behandeling met IFNB-1a.
English: Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten daarom effectieve anticonceptie gebruiken tijdens een LEMTRADAbehandelingskuur en tot vier maanden na het beëindigen van elke kuur.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Dutch: Borstvoeding kan echter ook voordelen hebben (uw kind beschermen tegen infecties).
English: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Dutch: • dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339)
English: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Dutch: • kaliumdiwaterstoffosfaat (E340)
English: • general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
Dutch: • algeheel onwelbehagen, zwakte, braken, diarree, buikpijn, buikgriep, hik
English: After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of nephropathies.
Dutch: Na deze tijdsperiode moeten tests worden uitgevoerd op basis van klinische bevindingen die wijzen op nefropathieën.
English: • Patients should be premedicated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA infusion for the first 3 days on any treatment course.
Dutch: • Gedurende de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór toediening van LEMTRADA premedicatie met corticosteroïden krijgen.
English: reduction, p<0.0001) compared to IFNB-1a.
Dutch: referentie) gedurende de 2-jarige follow-up, vergeleken met IFNB-1a (p< 0,0001).
English: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage.
Dutch: Een beschrijving van de risico's die worden geassocieerd met het gebruik van LEMTRADA, namelijk: Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom Schildklieraandoeningen Ernstige infecties Andere secundaire auto-immuun- of immuunsysteemziekten, waaronder HLH, AIH en verworven hemofilie A Ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie, waaronder myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën en pulmonale alveolaire bloeding.
English: Autoimmunity
Dutch: Autoimmuunhepati tis
English: LEMTRADA will be given to you as an infusion into a vein.
Dutch: LEMTRADA wordt toegediend als infusie in een ader.
English: Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
Dutch: Patiënten moeten gedurende 4 jaar na de laatste infusie worden gecontroleerd op bijwerkingen en regelmatig worden onderzocht.
English: IARs may occur in patients despite pretreatment.
Dutch: Ondanks premedicatie kunnen zich bij patiënten infusiegerelateerde reacties voordoen.
English: Cervical dysplasia, amenorrhoea
Dutch: Cervixdysplasi e, amenorroe
English: Do not shake the vials prior to use.
Dutch: Schud de injectieflacons niet voor gebruik.
English: Infections occurred in 71% of patients treated with LEMTRADA 12 mg as compared to 53% of patients treated with subcutaneous interferon beta-1a [IFNB 1a](44mcg 3-times weekly) in controlled clinical trials in MS up to 2 years in duration and were predominantly mild to moderate in severity.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS van maximaal twee jaar, traden infecties op bij 71% van de patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg, in vergelijking met 53% van de patiënten behandeld met subcutane interferon bèta-1a [IFNB-1a] (44mcg driemaal per week).
English: Tuberculosis has been reported for patients treated with LEMTRADA and IFNB-1a in controlled clinical trials.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken is tuberculose gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA en IFNB-1a.
English: A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Dutch: Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een positieve Coombs-test. Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een fatale, transfusiegeassocieerde graft-versus-host-ziekte.
English: How LEMTRADA works
Dutch: Hoe werkt LEMTRADA?
English: 0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
Dutch: Na 3 jaar verlaagde LEMTRADA het risico op CDW na 6 maanden met 76% (relatief risico 0,24 [95% BI: 0,110, 0,545], p< 0,0006) en daalde de ARR met 67% (prevalentieratio 0,33 [95% BI: 0,196, 0,552], p< 0,0001) in vergelijking met subcutaan IFNB-1a.
English: • The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: • Controleer de inhoud van elke injectieflacon vóór toediening op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
English: Serious reactions occurred in 3% of patients and included cases of headache, pyrexia, urticaria, tachycardia, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Dutch: Hiertoe behoren gevallen van hoofdpijn, pyrexie, urticaria, tachycardie, atriumfibrillatie, nausea, pijn op de borst en hypotensie.
English: It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
Dutch: U wordt daarom aangeraden geen borstvoeding te geven tijdens een LEMTRADAbehandelingskuur en gedurende vier maanden na het beëindigen van die kuur.
English: There is 1 vial in each carton.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
English: A description of the sign and symptoms of autoimmune risks A description of the best course of action if sign and symptoms of those risks present themselves (e.g. How to reach your doctors) Recommendations for the planning of the monitoring schedule The patient alert card shall contain the following key messages: A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient has been treated with LEMTRADA That LEMTRADA treatment may increase the risk of: Immune mediated reactions such as thyroid disorders, Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
Dutch: Een beschrijving van de klachten en symptomen van auto-immuunrisico's Een beschrijving van wat het beste kan worden gedaan als de klachten en symptomen van deze risico's zich openbaren (zoals: Hoe kunt u uw artsen bereiken) Aanbevelingen voor de planning van het monitoringschema De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende cruciale informatie te bevatten: Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, waaronder in spoedeisende situaties, dat de patiënt is behandeld met LEMTRADA Dat behandeling met LEMTRADA het risico kan verhogen op: Immuungemedieerde reacties, zoals schildklieraandoeningen, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom, auto-immuunhepatitis (AIH), verworven hemofilie A en HLH Ernstige infecties Ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie, waaronder myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën en pulmonale alveolaire bloeding.
English: The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
English: Pack size: carton with 1 vial.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 injectieflacon.
English: Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA vaker oppervlakkige schimmelinfecties op (12%), vooral orale en vaginale candidiasis, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (3%).
English: Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339) Dinatriumedetaat
English: Urine test
Dutch: Urineonderzoek (aanvullend onderzoek
English: Renal or hepatic impairment LEMTRADA has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis Onderzoek naar LEMTRADA bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie is niet uitgevoerd.
English: Controlled, randomised, raterblinded
Dutch: Gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind
English: If affected, stop these activities until you feel better.
Dutch: Als u duizelig bent, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat u zich beter voelt.
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
Dutch: Adviseer de patiënt om alert te zijn op symptomen die te maken hebben met auto-immuunziekten en bij twijfel medische hulp in te roepen.
English: Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg (0,4%) vaker ernstige infecties met het varicellazostervirus op, inclusief primaire varicella en varicella zoster-recidief, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (0%).
English: • muscular and bone pain, chest discomfort
Dutch: • spier- en botpijn, ongemak ter hoogte van de borst
English: • An oral anti-herpes agent should be administered to all patients during and for 1 month following treatment.
Dutch: • Alle patiënten moeten tijdens een behandelingskuur tot 1 maand na beëindiging van de kuur een oraal anti-herpesmiddel krijgen.
English: In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
Dutch: In de meeste gevallen ontstonden de symptomen 1-3 dagen na de LEMTRADA-infusie.
English: Ask your doctor if you have any questions.
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
English: Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
Dutch: Bevestigde Verbetering van Invaliditeit (Confirmed disability improvement, CDI)) De tijd tot aanvang van CDI is gedefinieerd als een afname met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 2 over ten minste 6 maanden.
English: CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
Dutch: -lymfocyten neemt langzaam tot normaal toe, maar deze zijn 12 maanden na behandeling nog niet terug op de referentiewaarde.
English: Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
Dutch: Met inbegrip van de follow-up in Onderzoek 4 was de ARR van patiënten die oorspronkelijk zijn behandeld met LEMTRADA in Onderzoek 1 en 2, respectievelijk 0,17 en 0,23.
English: To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you other medicine(s) (see section 4 - infusion reactions).
Dutch: Uw arts zal u één of meerdere andere geneesmiddelen geven om te proberen de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen - Infusiegerelateerde reacties).
English: o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Dutch: ITP (idiopathische trombocytopenische purpura)
English: Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Dutch: Lymfadenopathie, immuungemedieerde trombocytopenische purpura, trombocytopenie, anemie, hematocriet verlaagd, leukocytose
English: VZV vaccination of antibody-negative patients should be considered prior to treatment initiation with LEMTRADA.
Dutch: Voordat met LEMTRADAbehandeling wordt gestart, dient VZV-vaccinatie van antilichaamnegatieve patiënten te worden overwogen.
English: A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Dutch: Bij alle patiënten die dergelijke symptomen vertonen, moet een coagulopathiebeeld worden verkregen, inclusief aPTT.
English: Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
Dutch: Overzicht van de onderzoeken naar auto-immuunziekten:
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: • nose bleeds, bruises
Dutch: • bloedneus, blauwe plekken
English: A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment
Dutch: Een onderdeel “Veel gestelde vragen” De Checklist voor de arts dient de volgende cruciale informatie te bevatten:
English: Autoimmune hepatitis and hepatic injury
Dutch: Auto-immuunhepatitis en leverschade
English: Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Dutch: Als bij patiënten die worden behandeld met LEMTRADA infusiegerelateerde bijwerkingen optreden gebeurt dit meestal op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening.
English: The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Dutch: De patiënt moet eraan worden herinnerd altijd alert te zijn op symptomen die hij of zij mogelijk ondervindt en om bij twijfel direct medische hulp in te roepen.
English: infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Dutch: 2, onderste luchtweginfecties, gastro-enteritis, orale candidiasis, vulvovaginale candidiasis, influenza, oorinfectie, pneumonie, vaginale infectie, tandinfectie
English: It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Dutch: Het wordt aangeraden dat uw arts u een geneesmiddel voorschrijft om de kans op het ontwikkelen van een herpesinfectie te verminderen.
English: Mean EDSS score at baseline
Dutch: Gemiddelde EDSS-score als referentie
English: Study design
Dutch: Onderzoeksopzet
English: Renal and urinary disorders
Dutch: Nier- en urinewegaandoen ingen
English: Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Dutch: Op de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór de toediening van LEMTRADA een premedicatie met corticosteroïden krijgen.
English: − if you are allergic to alemtuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • Autoimmune conditions
Dutch: • afwijkende levertest
English: o Other autoimmune conditions
Dutch: o Andere auto-immuunziekten
English: Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Dutch: Bijwerkingen die voorkomen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
English: Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
Dutch: Cervicale infectie met humaan papillomavirus, inclusief cervixdysplasie en ano-genitale wratten, is eveneens gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA
English: After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy.
Dutch: Na deze periode of bij zwangerschap dienen testen te worden uitgevoerd op basis van klinische resultaten die wijzen op schildklierdisfunctie.
English: Alemtuzumab
Dutch: Oorpijn
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Dutch: Adviseer de patiënt om alert te zijn op symptomen die hij of zij mogelijk ondervindt en om bij twijfel direct medische hulp in te roepen.
English: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: Tel: +46 (0)8 634 50 00
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op 10 personen)
English: Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
Dutch: Dyspneu*, hoesten, bloedneus, hik, orofaryngeale pijn, astma
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens een LEMTRADA-behandelingskuur en gedurende vier maanden na het beëindigen van die kuur.
English: Haemophagocytic lymphohistiocytos is (HLH)
Dutch: Hemofagoc ytaire lymfohistioc ytose (HLH)
English: DO NOT SHAKE VIALS PRIOR TO USE.
Dutch: INJECTIEFLACONS NIET SCHUDDEN VOOR GEBRUIK.
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Skeletspierstelsel - en bindweefselaandoeningen
English: Skin papilloma
Dutch: • voetschimmel
English: • stroke
Dutch: • wratten
English: Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
Dutch: Symptomen van deze schildklieraandoeningen worden beschreven in rubriek 4.
English: Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Dutch: Vóór de eerste behandeling en maandelijks tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie moeten leverfunctietests worden uitgevoerd.
English: • heartburn
Dutch: • hartaanval
English: Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease).
Dutch: o Nieraandoening (zoals het goodpasturesyndroom) In zeldzame gevallen krijgen patiënten auto-immuungerelateerde problemen met hun nieren, zoals het goodpasturesyndroom (antiglomerulaire basalemembraanglomerulonefritis).
English: changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen: veranderingen in de hartslag, hoofdpijn, huiduitslag, huiduitslag over het lichaam, koorts, netelroos, rillingen, jeuk, rood worden van het gezicht en de hals, vermoeidheid, misselijkheid.
English: In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Dutch: Uw arts zal met name de vaccinatie tegen mazelen overwegen, als u die nooit heeft gehad.
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Dutch: Tel: 800536389
English: Suomi/Finland
Dutch: Suomi/Finland Sanofi Oy
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract
Dutch: Bovenste luchtweginfe ctie, urineweginfe ctie, herpesvirusin fectie
English: Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages.
Dutch: Alemtuzumab bindt zich aan CD52, een celoppervlakantigen dat in hoge concentraties voorkomt op Tlymfocyten (CD3
English: Disability1 (Confirmed Disability Worsening [CDW] 2
Dutch: Invaliditeit1 (Bevestigde Verergering van Invaliditeit [Confirmed Disability Worsening, CDW])2 Patiënten met 6 maanden CDW (95% BI) Relatieve risico (95% BI)
English: • constipation, acid reflex, dry mouth
Dutch: • constipatie, oprisping van maagzuur, droge mond
English: therapies
Dutch: behandeling
English: Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Dutch: Listeriosis/list eriameningitis, reactivering van EpsteinBarr-virus (EBV)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op 100 personen)
English: 4.9 Overdose asthenia, influenza-like illness, malaise, infusion site pain
Dutch: pijn*, perifeer oedeem, asthenie, influenza-achtige ziekte, malaise, pijn op infuusplaats
English: Pre-treatment
Dutch: Premedicatie
English: Treatment- naïve patients
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
English: • Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Dutch: • Tweede behandelingskuur: 12 mg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis),
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
Dutch: BUITENDOOS/VERPAKKING
English: Nausea*
Dutch: Overmatig blozen*
English: Autoimmune hepatitis
Dutch: Hemorragische beroerte
English: When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Dutch: Laat de Patiëntenwaarschuwingskaart aan de arts zien wanneer u een medische behandeling ondergaat, ook als deze niets met MS te maken heeft.
English: • Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Dutch: • Derde of vierde kuur: 12 mg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis), toegediend ten minste 12 maanden na de eerdere behandelingskuur (zie rubriek 4.1, 5.1).