FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: • visoke razine jedne vrste masnoća (zovu se trigliceridi) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Romanian: • valori crescute ale unui tip de grăsimi numit trigliceride în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Croatian: Za najčešće nuspojave vidjeti dio 4.8.
Romanian: Pentru cele mai frecvente reacții adverse, vezi pct. 4.8.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
Croatian: Indukcija CYP3A4 djelovanjem apalutamida ukazuje na to da je moguća i indukcija UDP-glukuronozil transferaze (UGT) putem aktivacije jezgrenog receptora pregnana X (engl. pregnane X receptor, PXR).
Romanian: Inducerea CYP3A4 de către apalutamidă sugerează că UDP-glucuronoziltransferaza (UGT) poate fi indusă și prin activarea receptorului nuclear pregnane X (PXR).
Croatian: Budući da se apalutamid potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, P-gp ne ograničava apsorpciju apalutamida pa se ne očekuje da će inhibicija ili indukcija P-gp-a utjecati na bioraspoloživost apalutamida.
Romanian: Deoarece apalutamida este complet absorbită după administrarea orală, P-gp nu îi limitează absorbția și, prin urmare, nu se anticipează că inhibarea sau inducerea P-gp influențează biodisponibilitatea apalutamidei.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, prestanite uzimati lijek Erleada i obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu Erleada şi contactaţi medicul.
Croatian: Učinak apalutamida u dozi od 240 mg jedanput na dan na QTc interval ocjenjivao se u otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom,ispitivanju s jednom skupinom, u kojem se posebno ispitivao učinak na QT interval, a provedeno je u 45 bolesnika s CRPC-om.
Romanian: Efectul dozei de apalutamidă 240 mg administrată o dată pe zi asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, necontrolat, cu un singur braţ de tratament, consacrat intervalului QT la 45 de pacienţi cu CRPC.
Croatian: • liječenje gastroezofagusne refluksne bolesti (stanja kod kojega ima previše kiseline u želucu)
Romanian: • tratează boala de reflux gastroesofagian (afecțiuni în care există o cantitate prea mare de acid în stomac) (de exemplu omeprazol)
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog apalutamida, 89% radioaktivnosti pronađeno je do 70 dana nakon primjene: 65% pronađeno je u mokraći (1,2% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2,7% u obliku N-dezmetil apalutamida), dok je 24% pronađeno u fecesu (1,5% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2% u obliku N-dezmetil apalutamida).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de apalutamidă marcată radioactiv, 89% din radioactivitate a fost restabilită până în ziua 70 după administrarea dozei: 65% s-a regăsit în urină (1,2% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2,7% sub formă de N-desmetil apalutamidă) iar 24% s-a regăsit în materiile fecale (1,5% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2% sub formă de Ndesmetil apalutamidă).
Croatian: Erleada se ne preporučuje u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili druge predisponirajuće faktore, uključujući (između ostaloga) podležeću ozljedu mozga, nedavni moždani udar (unutar prethodnih godinu dana), primarne tumore na mozgu ili moždane metastaze.
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienți cu antecedente de convulsii sau alţi factori predispozanți pentru convulsii, incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent (în ultimul an), tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, Erleada može naškoditi plodu ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, Erleada poate avea efecte nocive asupra fătului dacă este administrat în timpul sarcinii.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada, uzmite uobičajenu dozu čim se sjetite.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Croatian: Kožni osipi 3. stupnja (definirani kao osipi koji su zahvatili > 30% tjelesne površine) prijavljeni su u 5,2% bolesnika liječenih lijekom Erleada.
Romanian: Erupții cutanate de Grad 3 (definite ca interesând > 30% din aria suprafeței corporale [ASC] au fost raportate în tratamentul cu Erleada la 5,2% dintre pacienți.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku (foliji blistera, unutarnjem ovitku, vanjskom ovitku, boci i kutiji) iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folii de tip blister, ambalaj interior de tip portofel, flacon și cutie) după EXP.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada
Romanian: Dacă uitați să luați Erleada
Croatian: Primjena apalutamida zdravim ispitanicima natašte i uz obrok s visokim udjelom masti nije dovela do klinički značajnih promjena vrijednosti Cmax i AUC-a.
Romanian: Administrarea apalutamidei la subiecți sănătoși în condiții de repaus alimentar și în cazul unui prânz hiperlipidic nu a determinat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic a Cmax și a ASC.
Croatian: Ispitanici randomizirani u bilo koju od navedenih skupina trebali su nastaviti liječenje do progresije bolesti definirane slijepom centralnom ocjenom snimaka (engl. blinded central imaging review, BICR), uvođenja nove terapije, pojave neprihvatljive toksičnosti ili povlačenja iz ispitivanja.
Romanian: Subiecții randomizați în oricare dintre brațele de tratament urmau să continue tratamentul până la progresia bolii, stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul laboratorului central (BICR), inițierea unui tratament nou, toxicitate inacceptabilă sau retragere din tratament.
Croatian: Nakon ponovljene prim jene jedanput na dan, izloženost apalutamidu (Cmax i područje ispod krivulje koncentracije [engl. area under the concentration curve, AUC]) povećala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 30 do 480 mg.
Romanian: În urma administrării repetate a dozelor o dată pe zi, expunerea la apalutamidă (Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice [ASC]) a crescut proporțional cu doza la nivelul întregului interval de doze, cuprins între 30 și 480 mg.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na mužjacima štakora i pasa opažene su atrofija, aspermija/hipospermija, degeneracija i/ili hiperplazija ili hipertrofija u reproduktivnom sustavu pri dozama kojima su postignute razine izloženosti približno jednake onima koje se postižu u ljudi na temelju AUC-a.
Romanian: În studiile privind toxicitatea în cazul dozelor administrate repetat la șobolani și câini masculi, au fost observate atrofie, aspermie/hipospermie, involuție și/sau hiperplazie sau hipertrofie la nivelul aparatului reproducător, la doze care sunt concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
Croatian: Sudeći prema podacima prikupljenima in vitro, ne može se isključiti inhibicija prijenosnika organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2), prijenosnika organskih aniona 3 (engl. organic anion transporter 3, OAT3) i prijenosnika za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion, MATE) uslijed djelovanja apalutamida i njegova N-dezmetil metabolita.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă inhibarea transportorului organic de cationi 2 (OCT2), a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și al proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE) de către apalutamidă și metabolitul său, N-desmetil.
Croatian: • ako ste alergični na apalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: • sunteți alergic la apalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid ne utječu na CYP1A2 i CYP2D6 pri terapijski značajnim koncentracijama.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida nu influențează CYP1A2 și CYP2D6 în concentrații relevante terapeutic.
Croatian: • snižavanje razina kolesterola (npr. ‘statine', kao što su rosuvastatin, simvastatin)
Romanian: • scad valorile colesterolului (de exemplu statinele, precum rosuvastatină, simvastatină)
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, najveća srednja vrijednost promjene QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 12,4 ms (2-strani gornji 90%-tni CI: 16,0 ms).
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valoarea medie a modificării maxime a QTcF faţă de momentul iniţial a fost de 12,4 ms (IÎ superior bidirecțional 90%: 16,0 ms).
Croatian: Preživljenje bez metastaza (engl. metastasis-free survival, MFS) bilo je primarna mjera ishoda, koja se definirala kao vrijeme od randomizacije do prvog dokaza udaljene metastaze u koštanom ili mekom tkivu potvrđene slijepom centralnom ocjenom snimaka ili do smrti, što god je nastupilo prije.
Romanian: Supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) a fost criteriul final principal de evaluare, definit ca intervalul de timp de la randomizare până la momentul primei dovezi de metastază de țesut moale sau osoasă la distanță, confirmată prin BICR sau până la decesul din orice cauză, oricare dintre aceste evenimente survine mai întâi.
Croatian: • liječenje ovisnosti o opioidima ili liječenje boli (npr. metadon)
Romanian: • tratează dependenţa de opioide sau durerea (de exemplu metadonă)
Croatian: Dnevne fluktuacije plazmatskih koncentracija apalutamida bile su niske, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,63.
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrațiilor plasmatice de apalutamidă au fost reduse, cu un raport mediu de 1,63 între valoarea maximă și valoarea minimă.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili alatima.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s ponovnom primjenom lijeka Erleada u bolesnika koji su doživjeli napadaj.
Romanian: Nu există experiență clinică legată de re-administrarea Erleada la pacienții care au prezentat convulsii.
Croatian: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su u nastavku prema kategoriji učestalosti.
Romanian: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvență.
Croatian: Kožni osip ponovno se pojavio u približno polovice bolesnika nakon ponovnog izlaganja lijeku.
Romanian: Erupția cutanată a revenit la aproape jumătate dintre pacienții reexpuși la tratament.
Croatian: Koliko lijeka uzeti Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete) jedanput na dan.
Romanian: Cât trebuie să luați Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
Croatian: Blister od PVC-PCTFE folije prekriven protisnom aluminijskom folijom i zatvoren u ovitak.
Romanian: Blistere cu folie din PVC-PCTFE cu folie din aluminiu perforabilă sigilată într-un ambalaj de tip portofel.
Croatian: NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Romanian: NO-1325-Lysaker Tel: +47 24 12 65 00
Croatian: Dosljedno poboljšanje MFS uz lijek Erleada bio je zapažen za sve unaprijed određene podskupine, uključujući dob, rasu, regiju svijeta, nodalni status, prethodni broj hormonskih terapija, početni PSA, vrijeme udvostručavanja PSA, početni ECOG status i upotrebu lijekova koji štede kosti (engl. bone sparing agents).
Romanian: A fost observată o îmbunătățire constantă a MFS la tratamentul cu Erleada, în cazul tuturor subgrupelor pre-specificate, inclusiv din perspectiva vârstei, rasei, regiunii geografice, statusului ganglionar, numărului de tratamente hormonale anterioare, valorilor inițiale ale PSA, timpului de dublare a PSA, statusului ECOG inițial și utilizării tratamentelor cu efect osteoprotector.
Croatian: U obje je liječene skupine polovica bolesnika doživjela pad unutar 7 dana prije događaja prijeloma.
Romanian: Jumătate dintre pacienți au suferit o cădere cu maximum 7 zile înainte de un eveniment de fractură în ambele grupe de tratament.
Croatian: Simptomatska progresija nastupila je u 64 (7,9%) ispitanika liječena apalutamidom u odnosu na 63 (16%) bolesnika koja su primala placebo, uz omjer hazarda od 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), koji je ispunjavao unaprijed specificiranu graničnu vrijednost za značajnost prema O'Brien Flemingovoj metodi, p < 0,00008.
Romanian: În braţul de tratament cu apalutamidă, 64 (7,9%) de pacienţi au dezvoltat progresie simptomatică faţă de 63 (16%) în braţul cu administrare de placebo, cu un indice de risc de 0,447 (IÎ 95%: 0,315, 0,634), care s-a încadrat în limita de eficacitate de tip O'Brien Fleming pre-specificată pentru semnificaţia statistică, p < 0,00008.
Croatian: • Drugi sastojci jezgre tablete su bezvodni koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hipromelozaacetatsukcinat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i silicificirana mikrokristalična celuloza.
Romanian: • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și celuloză microcristalină silicifiată.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Erleada na reprodukciju u životinja.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Erleada privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit nisu supstrati prijenosnika BCRP, OATP1B1 ni OATP1B3.
Romanian: Datele obținute in vitro arată că apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, nu sunt substraturi pentru BCRP, OATP1B1 sau OATP1B3.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često: napadaj (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos mai puțin frecvente: convulsii (vezi pct. 4.4)
Croatian: Svi su uključeni ispitanici imali potvrđenu nemetastatsku bolest (potvrđeno slijepom centralnom ocjenom snimaka) te funkcionalni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1 pri uključivanju u ispitivanje.
Romanian: Toți pacienții înrolați au fost confirmați cu boală non-metastatică stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul unui laborator central (BICR) și au avut un status de performanță ECOG (statusul de performanță conform Grupului Estic de Cooperare în Oncologie) de 0 sau 1 la înrolarea în studiu.
Croatian: Možete imati povećan rizik od nuspojava.
Romanian: Este posibil să aveţi un risc crescut de reacţii adverse.
Croatian: S obzirom na sistemsku izloženost, relativnu potentnost i farmakokinetička svojstva, N-dezmetil apalutamid vjerojatno pridonosi kliničkoj aktivnosti apalutamida.
Romanian: Pe baza expunerii sistemice, a potenței relative și a proprietăților farmacocinetice, N-desmetil apalutamida a contribuit probabil la activitatea clinică a apalutamidei.
Croatian: U načelu treba izbjegavati primjenu apalutamida istodobno s lijekovima koji su osjetljivi supstrati mnogih metabolizirajućih enzima ili prijenosnika (vidjeti dio 4.5) ako je terapijski učinak tih lijekova vrlo važan za bolesnika, a njihove se doze ne mogu jednostavno prilagoditi na temelju praćenja djelotvornosti ili koncentracija u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de apalutamidă și medicamente care sunt substraturi sensibile pentru numeroase enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie, în general, evitată dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient și dacă ajustările dozei nu se pot realiza cu ușurință în funcție de monitorizarea eficacității sau a concentrațiilor plasmatice.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) omjera AUC-a metabolita i ishodišnog spoja za N-dezmetil apalutamid nakon ponovljene primjene iznosila je približno 1,3 (21%).
Romanian: Raportul mediu (CV%) ASC metabolit/medicament precursor pentru N-desmetil apalutamidă după administrarea de doze repetate a fost în jur de 1,3 (21%).
Croatian: Apalutamid je selektivan inhibitor androgenih receptora za peroralnu primjenu, koji se vezuje izravno za domenu androgenog receptora koja vezuje ligand.
Romanian: Apalutamida este un inhibitor selectiv al receptorilor androgenici (RA), administrat pe cale orală, care se atașează direct la domeniul RA de fixare a ligandului.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti nakon peroralne primjene iznosi približno 100%, što ukazuje na potpunu apsorpciju apalutamida nakon peroralne primjene.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este de aproximativ 100%, indicând faptul că apalutamida este complet absorbită după administrarea pe cale orală.
Croatian: Lijekovi koji induciraju CYP3A4 ili CYP2C8
Romanian: Medicamente care induc CYP3A4 sau CYP2C8
Croatian: Prema nalazima ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, koji su bili u skladu s farmakološkom aktivnošću apalutamida, liječenje apalutamidom vjerojatno će smanjiti plodnost muškaraca.
Romanian: Concluziile studiilor privind toxicologia dozelor administrate repetat, care au corespuns cu activitatea farmacologică a apalutamidei au arătat că fertilitatea masculină este probabil influențată de tratamentul cu apalutamidă.
Croatian: S obzirom na rezultate ispitivanja interakcija između lijekova provedenih sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ili snažnim inhibitorom CYP2C8, ne očekuje se da će induktori CYP3A4 ili CYP2C8 imati klinički značajan učinak na farmakokinetiku apalutamida i aktivnih komponenata, pa nije potrebno prilagođavati dozu kad se Erleada primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 ili CYP2C8.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacţiunea medicamentoasă cu un inhibitor puternic al CYP3A4 sau un inhibitor puternic al CYP2C8, nu se anticipează ca inductorii CYP3A4 sau ai CYP2C8 să exercite efecte clinic relevante asupra farmacocineticii apalutamidei şi asupra fracţiunilor active, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei atunci când Erleada este administrat concomitent cu inductori ai CYP3A4 sau CYP2C8.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Erleada doživi napadaj, liječenje treba trajno obustaviti.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu Erleada, tratamentul trebuie oprit permanent.
Croatian: Procjenjuje se da doprinos CYP2C8 i CYP3A4 metabolizmu apalutamida nakon primjene jedne doze iznosi 58% odnosno 13%, no očekuje se da će se razina tog doprinosa promijeniti u stanju dinamičke ravnoteže zbog indukcije CYP3A4 apalutamidom nakon višekratne primjene.
Romanian: Contribuția CYP2C8 și a CYP3A4 la metabolizarea apalutamidei este estimată la 58% și 13% după administrarea unei doze unice, însă se anticipează că nivelul contribuţiei se modifică la starea de echilibru farmacocinetic din cauza inducerii CYP3A4 de către apalutamidă după administrarea repetată a dozei.
Croatian: • liječenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol)
Romanian: • tratează infecțiile fungice (de exemplu itraconazol, ketoconazol)
Croatian: Nije poznato izlučuju li se apalutamid/njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă apalutamida/metaboliții se excretă în laptele matern uman.
Croatian: • visoke razine kolesterola u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Romanian: • valori crescute ale colesterolului în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Erleada bolesnike je potrebno procijeniti vezano uz rizik prijeloma i padova, a zatim ih je potrebno nastaviti pratiti i liječiti prijelome u skladu s utvrđenim smjernicama za liječenje te je potrebno razmotriti primjenu lijekova koji ciljano djeluju na kosti.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Erleada, pacienții trebuie evaluați pentru depistarea fracturilor și a riscului de cădere și trebuie monitorizați în continuare pentru fracturi și abordați terapeutic conform ghidurilor de tratament consacrate, avându-se în vedere utilizarea agenților terapeutici care acționează la nivel osos.
Croatian: U ispitivanju plodnosti provedenom na mužjacima štakora opaženo je smanjenje koncentracije i pokretljivosti spermija te stopa kopulacije i plodnosti (nakon parenja sa ženkama kojima nije primijenjen lijek), kao i smanjena težina sekundarnih spolnih žlijezda i epididimisa, nakon 4 tjedna primjene doza kojima su postignute razine izloženosti približno jednake onima koje se postižu u ljudi na temelju AUC-a.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la șobolanii masculi, s-au observat scăderea concentrației spermei și a motilității, a ratelor de copulație și fertilitate (la împerecherea cu femele netratate), precum și scăderea greutății glandelor sexuale secundare și a epididimului după 4 săptămâni de administrare de doze concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
Croatian: N-dezmetil apalutamid karakterizira stabilan profil koncentracije kroz vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,27.
Romanian: Ndesmetil apalutamida se caracterizează printr-un profil uniform concentrație-timp la starea de echilibru farmacocinetic, cu un raport mediu între valoarea maximă și valoarea minimă de 1,27.
Croatian: Apalutamid, prvenstveno u obliku metabolita, prvenstveno se izlučuje kroz mokraću.
Romanian: Apalutamida se elimină în principal prin urină, în special sub formă de metaboliți.
Croatian: Budući da se apalutamid ne ionizira pri relevantnim fiziološkim pH vrijednostima, ne očekuje se da će lijekovi koji smanjuju količinu kiseline (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) utjecati na topljivost i bioraspoloživost apalutamida.
Romanian: Apalutamida nu este ionizabilă în condiții relevante de pH fiziologic, prin urmare nu se anticipează că medicamentele antiacide (de exemplu inhibitorii pompei de protoni, antagoniștii receptorului H2, antiacidele) influențează solubilitatea și biodisponibilitatea apalutamidei.
Croatian: Analiza odnosa između izloženosti lijeku i QT intervala ukazala je na produljenje QTcF intervala ovisno o koncentraciji apalutamida i njegova aktivnog metabolita.
Romanian: O analiză a intervalului QT din perspectiva expunerii a arătat o creștere a QTcF în funcție de concentrațiile plasmatice ale apalutamidei şi metabolitului său activ.
Croatian: Erleada se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: Erleada nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare.
Croatian: Erleada može naškoditi plodu u razvoju.
Romanian: Erleada poate provoca efecte nocive asupra fătului în curs de dezvoltare.