FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Anwendung der auf Raumtemperatur erwärmten Spritze erleichtert die Injektion.
Romanian: • Utilizarea seringii la temperatura camerei poate face ca administrarea să fie mai confortabilă.
German: Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Kevzara poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau în cazurile în care tratamentul cu MTX este inadecvat.
German: In klinischen Studien zu Kevzara wurden Fälle von Herpes zoster beobachtet.
Romanian: Au fost constatate cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice cu Kevzara.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost păstrată în afara frigiderului mai mult de 14 zile.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII
German: * Q2W = alle 2 Wochen ‡ Visuelle Analogskala † p-Wert < 0,01 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo †† p-Wert < 0,001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ††† p-Wert < 0,0001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo
Romanian: * MARMBc în studiul TARGET au inclus MTX, sulfasalazină, leflunomidă și hidroxiclorochină valoarea p <0,01pentru diferența față de placebo †† valoarea p <0,001 pentru diferența față de placebo ††† valoarea p <0,0001 pentru diferența față de placebo
German: Nach Mehrfachdosierung von 150 mg oder 200 mg alle zwei Wochen wurde der Steady State nach 12 bis 16 Wochen erreicht, wobei im Vergleich zu einer Einzeldosis eine 2- bis 3-fach erhöhte Konzentration festgestellt wurde.
Romanian: După administrarea mai multor doze de 150 până la 200 mg o dată la interval de două săptămâni, starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă în 12 până la 16 săptămâni și a fost însoțită de o acumulare de 2 până la de
German: Bei Patienten, die zur Behandlung einer RA Immunsuppressiva, einschließlich Kevzara, erhalten haben, wurden schwere und manchmal tödlich verlaufende Infektionen durch Bakterien, Mykobakterien, invasive Pilze, Viren oder andere opportunistische Erreger berichtet.
Romanian: La pacienţii aflați în tratament cu agenți imunosupresori pentru artrită reumatoidă (AR), incluzând Kevzara, au fost raportate infecții grave și uneori letale determinate de agenți patogeni bacterieni,
German: Abnormale Lipidwerte
Romanian: Anomalii lipidice
German: Tabelle 4: Mittlere Reduktion gegenüber Baseline hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACRResponse-Kriterien bis Woche 24
Romanian: Tabelul 4: Scăderea scorului ACR pe componente, exprimată prin valori medii, de la momentul inițial până în săptămâna 24
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Dosisreduktion, zu einer Senkung oder Normalisierung der Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii care au manifestat creșteri ale enzimelor hepatice, modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau scăderea dozei a condus la diminuarea sau normalizarea valorilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.2).
German: • Wenn die Injektion beginnt, ertönt ein „Klick".
Romanian: • Veți auzi un „clic" în momentul în care începe administrarea injecției.
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie eine Spritze anwenden.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Romanian: Ce să nu faceți Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a fost deteriorat sau dacă îi lipseşte capacul sau dacă acesta nu este fixat.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien mit Kevzara beobachteten Nebenwirkungen, waren Neutropenie, erhöhte Alanin-Aminotranferase-(ALT-)Werte, Erythem an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse constatate la administrarea Kevzara în studiile clinice au fost neutropenia, valorile crescute ale ALAT, eritemul la locul de administrare a injecției, infecțiile de tract respirator superior și infecțiile de tract urinar.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, der Beurteilung des kanzerogenen Risikos und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele preclinice nu evidențiază niciun risc special pentru om din perspectiva studiilor de toxicitate la doză repetată, a studiilor de evaluare a riscului carcinogen și a studiilor de toxicitate pentru funcția de reproducere și dezvoltarea fetală.
German: Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, dürfen Kevzara nicht erhalten.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecție activă, inclusiv infecții localizate.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: • Celelalte componente sunt arginină, histidină, polisorbat 20, zaharoză şi apă pentru preparate injectabile
German: • Die Neutrophilenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Romanian: • Numărul de neutrofile trebuie monitorizat timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și conform aprecierii clinice ulterioare.
German: • Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Romanian: • număr scăzut de trombocite, arătat de analizele de sânge
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigpens oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens erhältlich.
Romanian: Este disponibilă în ambalaje cu 1 sau 2 sau în ambalaje multiple cu 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2).
German: • Lagern Sie Kevzara nicht über 25 °C, sobald Sie es aus dem Kühlschrank genommen haben.
Romanian: Nu păstrați seringa la temperaturi peste 25ºC după ce ați scos-o din frigider.
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis erhöhter Transaminasenwerte, siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Pentru modificările dozei recomandate pe baza creșterii transaminazelor, vezi pct. 4.2.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde Kevzara nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Kevzara nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
German: Zu den Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab wurde keine formelle Studie durchgeführt.
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii sarilumab.
German: * Q2W = alle zwei Wochen † p-Wert < 0,001 ††p-Wert < 0,0001 ‡ Primärer Endpunkt
Romanian: † valoarea p <0,001 †† valoarea p <0,0001 ‡ Criteriu final principal de evaluare
German: Die maternale Exposition, die gemäß AUC nach subkutanen Dosen von 200 mg alle zwei Wochen bis etwa das 83-Fache der Exposition beim Menschen betrug, führte zu keinen Auswirkungen auf die Mutter oder den Embryo/Fetus.
Romanian: 83 de ori mai mare comparativ cu expunerea la om, din perspectiva ASC după administrarea subcutanată a unor doze de 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni, nu au determinat niciun efect embriofetal sau asupra mamei.
German: Nach dieser Unterweisung können Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
Romanian: Respectând aceste instrucțiuni, Kevzara poate fi administrată de către dumneavoastră sau de către o persoană care vă îngrijește.
German: Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Romanian: În special, nu utilizați Kevzara și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
German: In einer unverblindeten Verlängerungsstudie blieben diese Ansprechraten über einen 3-jährigen Behandlungszeitraum hinweg bestehen.
Romanian: Aceste răspunsuri s-au menținut pe parcursul a 3 ani de terapie în cadrul unei extensii a studiului, desfășurată în regim deschis.
German: Die ALT- und AST-Werte sollten 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend alle 3 Monate überwacht werden.
Romanian: Nivelurile de ALAT și ASAT trebuie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și ulterior la interval de 3 luni.
German: • Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Medikament angewendet wird Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: • warfarină, utilizată pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).
German: • Kevzara bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.
Romanian: • Kevzara se atașează de o altă proteină denumită receptorul pentru „Interleukină 6" (IL-6) și îi blochează acțiunea.
German: Im Hinblick auf das Körpergewicht sowie auf die Parameter der funktionalen oder morphologischen Entwicklung einschließlich skelettaler Bewertungen, auf die Immunphänotypisierung peripherer Blutlymphozyten und auf mikroskopische Bewertungen hatte Sarilumab keinerlei Auswirkung auf die Aufrechterhaltung der Trächtigkeit oder die bis zu einen Monat nach der Geburt bewerteten Neugeborenen.
Romanian: Sarilumab nu a exercitat niciun efect asupra menținerii sarcinii sau asupra nou-născuților evaluați post-natal, la un interval mai mic de o lună, din perspectiva dinamicii greutății corporale, a parametrilor dezvoltării funcționale sau morfologice, inclusiv a examinărilor sistemului osos scheletic, a imunofenotipării limfocitelor din sângele periferic și a examinărilor microscopice.
German: Nach Verabreichung einer subkutanen (s. c.) Einzeldosis von 200 mg Sarilumab bzw. 150 mg Sarilumab wurde bei Patienten mit RA ein schnelles Absinken des CRP-Spiegels beobachtet.
Romanian: În urma administrării subcutanate (s.c.) a sarilumab în doză unică, de 200 mg și 150 mg la pacienţi cu AR, a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor proteinei C reactive.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie die Spritze nicht über 25 °C lagern.
Romanian: • După ce a fost scos din frigider, nu păstrați Kevzara la temperaturi peste 25ºC.
German: In der MOBILITY-Studie wurden strukturelle Gelenkschäden radiologisch beurteilt und als Veränderung in dem nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (mTSS) sowie dessen Einzelkomponenten (Erosions-Score und Gelenkspaltverschmälerungs-Score) nach 52 Wochen angegeben.
Romanian: În studiul MOBILITY, leziunea structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și exprimată sub forma variației scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijde- modified Total Sharp
German: Neben dem IL-6-Rezeptor sind das ubiquitär vorkommende Glykoprotein 130 (gp130) sowie STAT-3 (Signal Transducer and Activator of Transcription 3) an der Signalweiterleitung beteiligt.
Romanian: Transductorul de Semnal și Activatorul Transcripției-3 (STAT-3).
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen ist vor der Anwendung zu überprüfen.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: MOBILITY Unzureichendes MTX-Ansprechen Placebo + MTX (n = 398)
Romanian: Studiul MOBILITY Pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Placebo + MTX (N = 398)
German: Die prozentualen Anteile an ACR20-, ACR50- und ACR70-Respondern unter den mit Kevzara + DMARDs behandelten Patienten der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Romanian: În tabelul 3 este prezentat numărul (exprimat procentual) de pacienţi tratați cu Kevzara + MARMB care au obținut răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile MOBILITY și TARGET.
German: Bei Patienten mit erhöhten Werten von Transaminasen, ALT oder AST über 1,5 x ULN, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi cu valori crescute ale transaminazelor, ALAT sau ASAT care depășesc 1,5 x LSVN.
German: Wie ist Kevzara aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Kevzara
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil des Produkts beschädigt aussieht.
Romanian: Soluția nu trebuie să fie utilizată dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare parte a dispozitivului pare a fi deteriorată.
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
Romanian: Înainte de a vi se administra Kevzara, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți TBC.
German: Zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leber auf die Pharmakokinetik von Sarilumab wurde keine formelle Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii sarilumab (vezi pct. 4.2).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcției de reproducere
German: Die Gesamtrate von Infektionen und schweren Infektionen in der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Gruppe entsprach der jeweiligen Häufigkeit in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Gruppe.
Romanian: Rata globală a incidenței infecțiilor și a infecțiilor grave la populația căreia i s-a administrat Kevzara în monoterapie a corespuns ratei incidenței prezente la populația căreia i s-a administrat Kevzara + MARMB.
German: Adalimumab 40 mg Q2W*
Romanian: Adalimumab 40 mg de
German: • Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: • Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.
German: Dies ist deshalb wichtig, weil Kevzara die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Kevzara beeinflussen können.
Romanian: Aceasta deoarece Kevzara poate influența modul în care acţionează alte medicamente.
German: Kevzara darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit Blutergüssen verabreicht werden.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat prin injecție la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici.
German: Nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
Romanian: Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, în ambalajul original și la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
German: Halten Sie den Pen weiter fest auf Ihre Haut gedrückt.
Romanian: Continuați să apăsați în jos și să țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis Kevzara beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als subkutane Injektion.
Romanian: Doza recomandată de Kevzara este de 200 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni prin injecție subcutanată.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Kevzara + DMARDs und den alle zwei Wochen mit 150 mg Kevzara + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs von Baseline bis Woche 24 eine ausgeprägtere Verbesserung im Summenergebnis der Dimension der körperlichen Gesundheit (Physical Component Summary, PCS) und keine Verschlechterung im Summenergebnis der Dimension der psychischen Gesundheit (Mental Component Summary, MCS).
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni sau Kevzara 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au manifestat o îmbunătățire mai amplă față de momentul inițial comparativ cu placebo + MARMB în Sumarul componentei fizice (Physical component summary, PCS) și nicio agravare în Sumarul componentei mentale (Mental component summary, MCS) în săptămâna 24.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Untersuchungen zum Übergang von Sarilumab in die Muttermilch durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Excreția sarilumab în laptele matern nu a fost studiată la animale (vezi pct. 5.3).
German: 200 mg Injektionslösung
Romanian: Soluție injectabilă 200 mg
German: Wenn eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen wird, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein.
Romanian: Consultarea unui medic pneumoftiziolog se poate dovedi pertinentă dacă este avută în vedere utilizarea tratamentului antituberculos.
German: Gelber Nadelschutz
Romanian: Manșon de protecție pentru ac de culoare galbenă
German: Die am häufigsten auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Ausschlag und Urtikaria.
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate au fost erupția cutanată tranzitorie la locul de administrare a injecției, erupția cutanată tranzitorie și urticaria.
German: In der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Population entsprachen die Beobachtungen denjenigen in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Population.
Romanian: La populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările au fost concordante cu cele realizate în rândul populației căreia i s-a administrat Kevzara + MARMB.
German: In der MOBILITY-Studie ergab sich gegenüber Placebo bis Woche 16 eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI (-0,58 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,54 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw. -0,30 bei Placebo + MTX jeweils verabreicht alle zwei Wochen).
Romanian: Studiul MOBILITY a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a funcției fizice, potrivit cuantificării cu ajutorul Chestionarului HAQ-DI, în săptămâna 16 comparativ cu placebo (-0,58, -0,54 și -0,30 pentru Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX și respectiv placebo + MTX administrat o dată la interval de două săptămâni).
German: Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss.
Romanian: Kevzara poate influența modul în care acționează unele medicamente: acest lucru înseamnă că este posibil să fie necesară modificarea dozei celorlalte medicamente.
German: ACR20 ACR50 ACR70 Ausgeprägtes klinisches Ansprechenβ
Romanian: ACR20 ACR50 ACR70
German: Niedrige absolute Neutrophilenzahl (siehe Abschnitt 5.1) Laborwert (Zellen x 109/l)
Romanian: Număr absolut de neutrofile scăzut (vezi pct. 5.1)
German: • Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Romanian: • Număr scăzut de leucocite, arătat de analizele de sânge
German: Die Behandlung mit Kevzara muss beendet werden.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara.trebuie întrerupt
German: Die Fertigspritze zur einmaligen Anwendung verfügt über eine Verschlusskappe aus Styrol-ButadienKautschuk, eine Kolbenstange aus weißem Polystyrol und eine Fingerauflage aus dunkelorangefarbenem Polypropylen.
Romanian: Seringa preumplută unidoză este prevăzută cu un capac de protecție pentru ac din elastomer stirenbutadien, cu un piston cu tijă din polistiren alb și un mâner de prindere pentru deget din polipropilenă de culoare portocalie deschisă.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Romanian: Femei fertile
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis der Thrombozytenzahl, siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Pentru modificările dozei recomandate pe baza numărului de trombocite, vezi pct. 4.2.
German: Kevzara 200 mg + DMARD n = 661
Romanian: Kevzara 200 mg + MARMB N = 661
German: Weitere Leberfunktionstests wie beispielsweise auf Bilirubin sind in Erwägung zu ziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie avute în vedere alte teste ale funcției hepatice, precum bilirubina.
German: • Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.
Romanian: • Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizați Kevzara în cazul în care alăptați.
German: Sucrose
Romanian: LSVN
German: Die betroffenen Patienten nahmen häufig begleitend Immunsuppressiva wie beispielsweise MTX oder Kortikosteroide ein, die zusätzlich zu einer bestehenden RA eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen begünstigen können.
Romanian: În cazuri izolate s-a manifestat mai curând o boală diseminată decât localizată la pacienții cărora li s-au administrat concomitent, în mod frecvent, imunosupresoare precum metotrexat (MTX) sau corticosteroizi, care, alături de prezența AR, pot predispune pacienții la infecții.
German: Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Romanian: Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Kevzara decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.d.
German: Bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara nu este recomandat la pacienţii cu boală hepatică activă sau insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
German: Placebo cDMARDs (n = 181)
Romanian: Placebo MARMBc (N = 181)
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.
Romanian: Nu atingeți din nou locul de administrare a injecției înainte de administrare.
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Subtyp IgG1), der sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (IL-6Rα) spezifisch bindet und die IL-6-vermittelte Signalweiterleitung hemmt.
Romanian: Sarilumab este un anticorp monoclonal uman (subtipul IgG1) care se atașează specific atât de receptorii solubili cât și de cei membranari ai IL-6 (IL-6Rα) și inhibă semnalizarea mediată de IL-6, care implică glicoproteina 130 (gp130) ubicuitară cu rol de transducție a semnalului celular și
German: • Die Thrombozytenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie monitorizat timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și conform aprecierii clinice ulterioare.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost deteriorată sau dacă îi lipseşte capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este fixat.
German: Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.
Romanian: Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumină solară directă.