FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces réactions sont habituellement légères et ne durent pas longtemps.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και µικρής διάρκειας.
French: Lisez les explications suivantes avant d'utiliser {Nom de fantaisie}crème.
Greek: Διαβάστε τις παρακάτω πληροφορίες προτού χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα.
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter le traitement avec {Nom de fantaisie} jusqu'à ce que l'infection soit complètement sous contrôle.
Greek: Ο γιατρό σας ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση της <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµας, έως ότου ελεγχθεί επαρκώς η λοίµωξη.
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
French: Les plannings dépendront de l'ampleur de la nouvelle analyse, qui doit être précisée avec l'État membre de référence.
Greek: Οι χρονικές προθεσµίες θα εξαρτώνται από το αντικείµενο της εκ νέου ανάλυσης, το οποίο θα διασαφηνιστεί σε συνεργασία µε το ΚΜΑ.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: Le DSMB sera composé de médecins indépendants spécialisés en dermatologie, en pédiatrie, en immunologie, en épidémiologie et en oncologie.
Greek: Την ΕΠΑΔ θα απαρτίζουν ανεξάρτητοι ιατροί µε εµπειρία στη Δερµατολογία, Παιδιατρική, Ανοσολογία, Επιδηµιολογία και Ογκολογία.
French: Pharmacologie non clinique
Greek: Μη-κλινική φαρµακολογία
French: Absorption chez l'adulte
Greek: Δεδοµένα στο άνθρωπο Απορρόφηση στους ενήλικες
French: Des interactions avec d'autres médicaments que vous prenez actullement sont improbables.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα που λαµβάνετε είναι απίθανο να παρουσιαστούν.
French: En conclusion, le pimécrolimus présente un profil pharmacologique cutané sélectif différent de celui des corticostéroïdes.
Greek: Ως συµπέρασµα, το πιµεκρόλιµους έχει εκλεκτικό για το δέρµα φαρµακολογικό προφίλ διαφορετικό από τα κορτικοστεροειδή.
French: La concentration sanguine la plus élevée de pimécrolimus a été de 1,4 ng/ml chez un patient.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν 1,4 ng/ml σε έναν ασθενή.
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser {Nom de fantaisie} Comment utiliser {Nom de fantaisie}
Greek: Τι είναι η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα και ποια είναι η χρήση της Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Πώς να χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
French: De telles réactions sont généralement légères / modérées, surviennent en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις είναι γενικά ήπιες/µέτριας βαρύτητας, εµφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και είναι µικρής διάρκειας.
French: Quelques modifications doivent être apportées aux plans d'études et il faudra plus de temps pour observer suffisamment longtemps des sujets utilisant du pimecrolimus.
Greek: Απαιτούνται ορισµένες τροποποιήσεις στο σχεδιασµό των µελετών, καθώς και περισσότερος χρόνος προκειµένου να χρησιµοποιηθεί το pimecrolimus σε περισσότερα υποκείµενα που θα παρακολουθηθούν για επαρκές χρονικό διάστηµα.
French: Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation concomitante de traitements immunosuppresseurs de l'eczéma atopique tels que les UVB, UVA, PUVA, l'azathioprine et la ciclosporine A.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε ταυτόχρονη χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών θεραπειών χορηγούµενων για ατοπικό έκζεµα όπως UVΒ, UVΑ, PUVA, αζαθιοπρίνη και κυκλοσπορίνη Α.
French: Les études chez l'animal avec application cutanée du produit ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement embryonnaire et fœtal.
Greek: Μελέτες σε ζώα µε χρήση της δερµατικής εφαρµογής δεν υποδηλώνουν άµεση ή έµµεση δυσµενή επίδραση στην εµβρυϊκή ανάπτυξη.
French: L'effet à long terme sur la réponse immunitaire locale de la peau et sur l'incidence des lésions malignes cutanées n'est pas connu.
Greek: Τα µακροπρόθεσµα αποτελέσµατα στην τοπική ανοσολογική ανταπόκριση του δέρµατος και τη συχνότητα εµφάνισης δερµατικών κακοηθειών είναι άγνωστα.
French: La biodisponibilité du pimécrolimus chez les mini-porcs après une dose unique cutanée administrée sur une durée de 22 h sous pansement semi-occlusif, était de 0,03 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα του πιµεκρόλιµους στα χοιρίδια µε χορήγηση µιας δερµατικής δόσης (εφαρµοζόµενη για 22 ώρες κάτω από ηµι-επίδεση) ήταν 0.03%.
French: Le traitement doit être intermittent, de courtterme et non continu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι διαλείπουσα, βραχύχρονη και όχι συνεχόµενη.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
French: Après la décision de la Commission, cette Annexe III fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν το Παράρτηµα ΙΙΙ όπως απαιτείται.
French: Toutefois, le CHMP a décidé que les indications thérapeutiques devaient se restreindre aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι οι θεραπευτικές ενδείξεις θα πρέπει να περιοριστούν σε ασθενείς στους οποίους δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή φάρµακα.
French: La surface corporelle maximale traitée a été de 92 % dans les études de pharmacologie clinique et de 100 % dans les études cliniques de phase III.
Greek: Σε κλινικές φαρµακολογικές µελέτες η µέγιστη επιφάνεια σώµατος που έχει θεραπευτεί ήταν 92% και µέχρι 100% στις µελέτες φάσης ΙΙΙ.
French: <[A compléter au niveau national]>
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Au total, 50,0 % des patients du groupe {Nom de fantaisie} n'ont présenté aucune poussée, contre 24,0 % des patients du groupe placebo.
Greek: Συνολικά το 50,0% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε κρέµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν παρουσίασαν καµιά έξαρση συγκριτικά µε το 24,0% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα ελέγχου.
French: Le pimécrolimus est un anti-inflammatoire lipophile dérivé de l'ascomycine (macrolactame) et un inhibiteur sélectif cellulaire de la production et de la libération de cytokines pro-inflammatoires.
Greek: Το πιµεκρόλιµους είναι ένα λιπόφιλο αντιφλεγµονώδες παράγωγο του ασκοµυκίνη µακρολακτάµη και εκλεκτικός κυτταρικός αναστολέας της παραγωγής και απελευθέρωσης προ-φλεγµονωδών κυτοκινών.
French: Le pimécrolimus par voie topique pénètre de façon similaire mais s'infiltre beaucoup moins à travers la paroi cutanée humaine que les corticostéroïdes, indiquant un très faible pouvoir d'absorption systémique du pimécrolimus.
Greek: Το τοπικό πιµεκρόλιµους, διεισδύει παρόµοια στο δέρµα αλλά το διαπερνά πολύ λιγότερο από όσο τα κορτικοστεροειδή, υποδεικνύοντας ένα πολύ µικρό δυναµικό του πιµεκρόλιµους για συστηµατική απορρόφηση.
French: Environ 60 % des concentrations sanguines de pimécrolimus ont été inférieures à 0,5 ng/ml et 97 % de l'ensemble des prélèvements se sont situés endessous de 2 ng/ml.
Greek: Περίπου το 60% των συγκεντρώσεων πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν κάτω από 0,5 ng/ml και το 97% όλων των δειγµάτων ήταν κάτω από 2 ng/ml.
French: Cependant, {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Greek: Ωστόσο, το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
French: Réactions au niveau du site d'application telles que éruption, douleur, sensation de picotement, légère desquamation de la peau, sécheresse, gonflement et aggravation des symptômes de l'eczéma.
Greek: Αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής, όπως εξάνθηµα, πόνος, αίσθηµα νυγµού, ελαφριά απολέπιση του δέρµατος, ξηρότητα, πρήξιµο και επιδείνωση των συµπτωµάτων του εκζέµατος.
French: Les deux corticostéroïdes topiques ont induit une réduction significative de l'épaisseur de la peau mesurée par échographie, contrairement à {Nom de fantaisie} et à son excipient, qui n'ont pas induit de diminution de l'épaisseur de la peau.
Greek: Και τα δύο τοπικά κορτικοστεροειδή προκάλεσαν σηµαντική µείωση του πάχους του δέρµατος που µετρήθηκε µε ηχογραφία, σε σύγκριση µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και το έκδοχο τα οποία δεν προκάλεσαν µείωση του πάχους του δέρµατος.
French: Date de la dernière révision : {Nom de fantaisie} crème
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης: <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα:
French: Chez 8 adultes atteints de dermatite atopique et chez lesquels l'ASC a pu être quantifiée, les valeurs de l' ASC(0-12 h) s'étendaient de 2,5 à 11,4 ng.h/ml.
Greek: Σε 8 ενήλικες ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα στους οποίους τα επίπεδα της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) µπορούσαν να προσδιοριστούν, οι τιµές AUC (0-12h) κυµαίνονταν από 2,5 έως 11,4 ng h/ml.
French: Évaluation de l'utilisation non-approuvée chez les patients de moins de 2 ans, souffrant de DA
Greek: 12. Καταµέτρηση της µη εγκεκριµένης χρήσης σε ασθενείς που πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα, ηλικίας κάτω των 2 ετών
French: 1% w/w Crème
Greek: 1% w/w
French: COMMENT UTILISER {NOM DE FANTAISIE} CREME
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlande
Greek: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Φινλανδία
French: {Nom de fantaisie}crème n'est à utiliser uniquement qu'après d'autres médicaments ou des émollients qui n'ont pas été efficaces pour vous ou si votre médecin a recommandé que ces autres médicaments ne soient pas utilisés.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι κατάλληλη προς χρήση µόνο σε περίπτωση που άλλα συνταγογραφηµένα φάρµακα ή µαλακτικά δεν επέφεραν αποτέλεσµα για το συγκεκριµένο πρόβληµά σας ή εφόσον ο γιατρός σας συνιστά ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιήσετε άλλα συνταγογραφούµενα φάρµακα.
French: L'utilisation d'{Nom de fantaisie} peut induire des réactions légères et transitoires au niveau du site d'application, telles qu'une sensation de chaleur et/ou de brûlure.
Greek: Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ήπιες και παροδικές αντιδράσεις στο σηµείο της εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας ή/και αίσθηµα καύσου.
French: Les études sur le développement embryo/fœtal chez le lapin et le rat et les études de carcinogénicité chez la souris et le rat avec administration par voie cutanée ont été négatives.
Greek: Η δερµατική εφαρµογή σε µελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια και σε µελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και κουνέλια είχε αρνητικά αποτελέσµατα.
French: Les patients ayant une dermatite atopique sévère peuvent être exposés à un risque accru d'infection cutanée bactérienne (impétigo) durant le traitement par {Nom de fantaisie}.
Greek: Οι ασθενείς µε σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα µπορεί να παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών βακτηριακών λοιµώξεων (µολυσµατικό κηρίο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
French: E pas utiliser pour d'autres affections cutanées.
Greek: Να µην τη χρησιµοποιείτε για άλλες δερµατοπάθειες.
French: Suite à cette demande, le CHMP a examiné les données existantes sur l'efficacité ainsi que les données disponibles sur cette question relative à la sécurité, y compris les rapports de pharmacovigilance, les données fournies par les études non cliniques, les essais cliniques et les études épidémiologiques.
Greek: Σε συνέχεια του αιτήµατος, η CHMP προχώρησε στην επανεξέταση των δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και των διαθέσιµων δεδοµένων σχετικά µε το αναφερθέν θέµα ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων αναφορών µετά την κυκλοφορία, δεδοµένων από µη κλινικές µελέτες, κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
French: - Le Comité a considéré que le pimecrolimus crème est efficace pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée.
Greek: - Η Επιτροπή θεώρησε ότι η κρέµα pimecrolimus είναι αποτελεσµατική στην θεραπεία ήπιας ή µέτριας ατοπικής δερµατίτιδας.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent constituer un Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant afin d'évaluer la sécurité du pimecrolimus tous les six mois à partir de toutes les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να δηµιουργήσουν µια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδοµένων (ΕΠΑΔ) η οποία θα αξιολογεί την ασφάλεια του pimecrolimus κάθε εξάµηνο, βασιζόµενη σε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες ασφάλειας από δεδοµένα κλινικών δοκιµών, φαρµακοεπιδηµιολογίας και εποπτείας µετά την κυκλοφορία.
French: Si vous avez oublié de faire une application de crème, faites la dès que possible et continuez ensuite selon votre schéma d'application habituel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> Εάν παραλείψετε µία εφαρµογή της κρέµας, εφαρµόστε τη το συντοµότερο δυνατό και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη συνήθη καθηµερινή δοσολογία.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη από 25°C.
French: L'exposition systémique à la dose LOAEL de 15 mg/kg/jour était de 31 fois l'exposition maximale la plus élevée observée chez l'homme (enfant).
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο LOAEL (κατώτερο επίπεδο παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων) των 15 mg/kg/ηµερησίως ήταν 31 φορές υψηλότερη από τη µέγιστη έκθεση που παρατηρήθηκε στον άνθρωπο (παιδιατρικό ασθενή).
French: Les concentrations sanguines les plus élevées mesurées chez 2 enfants âgés de 8 mois à 14 ans ont été de 2,0 ng/ml.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα που µετρήθηκε σε δύο παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 µηνών και 14 ετών ήταν 2,0 ng/ml.
French: Toutefois, après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a conclu qu'il ne fallait pas exclure que l'utilisation de pimecrolimus pouvait être une cause potentielle.
Greek: Ωστόσο, µετά την ανασκόπηση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η δυνητική συσχέτιση µε τη χρήση του pimecrolimus.
French: Le CHMP a convenu que ces tumeurs malignes de la peau pouvaient ressembler à la DA et que leur diagnostic pouvait s'avérer difficile.
Greek: Η CHMP δέχεται ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες ενδέχεται να µιµούνται την ατοπική δερµατίτιδα και ότι µπορεί να είναι δύσκολη η διάγνωση αυτών των κακοηθειών.
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlande
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Φινλανδία
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients avec immunodéficiences congénitales ou acquises ou chez les patients sous traitement causant de l'immunosuppression.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς µε θεραπεία η οποία προκαλεί ανοσοκαταστολή.
French: Les données actuellement disponibles indiquent qu'{Nom de fantaisie} peut être utilisé simultanément avec des antibiotiques, des antihistaminiques et des corticostéroïdes (oraux/nasaux/inhalés).
Greek: Τα παρόντα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί ταυτόχρονα µε αντιβιοτικά, αντιϊσταµινικά και κορτικοστεροειδή (από του στόµατος/ρινικά/εισπνεόµενα).
French: Tubes de 15, 30, 60 et 100 grammes.
Greek: Σωληνάρια των 15, 30, 60 και 100 γραµµαρίων.
French: Il n'existe pas de données pour une durée de traitement supérieure à un an.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για θεραπεία πέρα του 1 έτους.
French: Compte tenu des données disponibles à ce jour, le CHMP a conclu que la sécurité à long terme du pimecrolimus doit être de nouveau établie.
Greek: Ενόψει των δεδοµένων που είναι διαθέσιµα µέχρι στιγµής, η CHMP κατέληξε ότι απαιτείται περαιτέρω τεκµηρίωση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus.
French: Par conséquent, cette annexe III ne peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Greek: Ως εκ τούτου, το Παράρτηµα ΙΙΙ πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
French: • L'utilisation sur le visage et le cou où un traitement intermittent prolongé par corticosteroïdes topiques peut être inapproprié.
Greek: Χρήση στο πρόσωπο και στο λαιµό όπου η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή ενδεχοµένως να είναι ακατάλληλη.
French: • Le pimecrolimus crème ne doit pas être utilisé chez les adultes dont le système immunitaire est défaillant et chez les enfants.
Greek: • Η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
French: Ceci est confirmé par les résultats de l'étude de fertilité.
Greek: Αυτό υποδηλώνεται από τα ευρήµατα από µελέτες γονιµότητας.
French: Chez 40 adultes traités par le pimécrolimus pendant des durées atteignant un an et dont 14 à 62 % de la surface corporelle était atteinte au départ, 98 % des concentrations sanguines de pimécrolimus ont été inférieures à 0,5 ng/ml.
Greek: Σε 40 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µέχρι και 1 χρόνο µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, έχοντας προσβεβληµένο το 14-62% της συνολικής επιφάνειας σώµατος στην αρχή, το 98% των συγκεντρώσεων στο αίµα ήταν κάτω από 0,5 ng/ml.
French: L'exposition systémique au pimécrolimus a été étudiée chez 12 adultes ayant une dermatite atopique traités par {Nom de fantaisie} deux fois par jour pendant 3 semaines.
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 12 ενήλικες µε ατοπική δερµατίτιδα οι οποίοι έλαβαν θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες.
French: Le niveau sans effets secondaires observés (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) pour la fertilité de la femelle était de 10 mg/kg/j (= 20 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée).
Greek: Το επίπεδο µη παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων (No Observed Adverse Effect Level) στη γονιµότητα των θηλέων ήταν 10 mg/kg/ηµέρα (═ 20 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
French: Des effets sur les organes de la reproduction et une altération des fonctions hormonales sexuelles ont été observés chez les rats mâles et femelles dans des études de toxicité à doses répétées après administration orale de 10 ou 40 mg/kg/j (= 20 à 60 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée).
Greek: Σε αρσενικούς και σε θηλυκούς αρουραίους σε µελέτες τοξικότητας µε επαναλαµβανόµενες δόσεις παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα όργανα της αναπαραγωγής και τροποποίηση των λειτουργειών των ορµονών του φύλου µετά από του στόµατος χορήγηση 10 ή 40 mg/kg/ηµέρα (═ 20 έως 60 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
French: Le pimécrolimus n'altère pas la réponse immunitaire primaire et n'affecte pas les ganglions lymphatiques dans la dermatite allergique de contact chez la souris.
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεν µειώνει την πρωτογενή ανοσιακή απάντηση ούτε επιδρά στους λεµφαδένες των µυοειδών µε αλλεργική δερµατίτιδα εξ επαφής.
French: Rizan 1 % cream 1 % Crème
Greek: Rizan 1 % cream 1 %
French: Les études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité, menées après administration orale, n'ont produit des effets de pertinence clinique négligeable qu'à des doses excédant suffisamment celles utilisées chez l'homme.
Greek: Συµβατικές µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανοµένων δόσεων, αναπαραγωγικής τοξικότητας και καρκινογένεσης µε από του στόµατος χορήγηση έδειξαν αποτελέσµατα σε εκθέσεις αρκετά µεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται στον άνθρωπο που ήταν αµελητέας κλινικής σηµασίας.
French: - Rare : intolérance à l'alcool (le plus souvent : flush, éruption, sensation de brûlure, prurit ou œdème d'apparition rapide après consommation de boisson alcoolisée), réactions allergiques cutanées (par exemple : dermatite, urticaire).
Greek: - σπάνιες: δυσανεξία στο αλκοόλ (στις περισσότερες περιπτώσεις εµφανίζεται, ερυθρότητα, εξάνθηµα, κάψιµο, κνησµός ή οίδηµα αµέσως µετά την κατανάλωση αλκοόλ), αλλεργικές αντιδράσεις του δέρµατος (π.χ. δερµατίτιδα, κνίδωση).
French: Le pimécrolimus se lie avec une haute affinité à la macrophiline-12 et inhibe la calcineurine, phosphatase calcium-dépendante.
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεσµεύεται µε µεγάλη συγγένεια µε τη µακροφυλίνη-12 και αναστέλλει την εξαρτώµενη από το ασβέστιο φωσφατάση καλσινευρίνη.
French: {Nom de fantaisie} a permis de diminuer la consommation de corticostéroïdes topiques : une proportion supérieure de patients du groupe {Nom de fantaisie} n'a pas utilisé de corticostéroïdes au cours d'une période de 12 mois [enfants ({Nom de fantaisie} 57 % vs témoins 32 %) ; nourrissons ({Nom de fantaisie} 64 % vs témoins 35 %)].
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> είχε σαν αποτέλεσµα µείωση της χρήσης των κορτικοστεροειδών: Περισσότεροι ασθενείς που αντιµετωπίστηκαν µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν χρησιµοποίησαν κορτικοστεροειδή 12 µήνες [παιδιά(57% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 32% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (64% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 35% θεραπεία ελέγχου)].
French: <{Nom de fantaisie}> 1 % crème <{Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe 1) dosage forme pharmaceutique}> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Greek: <Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα 1% <{(Επινοηθείσα) ονοµασία και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) περιεκτικότητα φαρµακοτεχνική µορφή}> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
French: Si vous avez accidentellement avalé {Nom de fantaisie} Si vous ou quelqu'un d'autre a accidentellement avalé {Nom de fantaisie}, informez votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν από λάθος καταπιείτε κάποια ποσότητα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιος άλλος τυχαία καταπιεί ποσότητα κρέµας <Επινοηθείσα Ονοµασία>, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
French: En raison d'une augmentation possible de l'absorption systémique du pimécrolimus, il n'est pas recommandé d'utiliser {Nom de fantaisie} chez les patients ayant un syndrome de Netherton.
Greek: Λόγω της πιθανότητας αυξηµένης συστηµατικής απορρόφησης του πιµεκρόλιµους, το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σύνδροµο του Netherton.
French: Il peut être utile d'écrire sur l'espace approprié sur le carton la date d'ouverture du tube.
Greek: Ίσως να βρείτε χρήσιµο το να αναγράψετε την ηµεροµηνία που ανοίξατε το σωληνάριο στον προβλεπόµενο για αυτό χώρο στην εξωτερική συσκευασία.
French: Adultes : {Nom de fantaisie} était moins efficace que la bétaméthasone-17- valérate à 0,1 % dans le traitement à court terme (3 semaines) de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte.
Greek: Ενήλικες: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ήταν λιγότερο αποτελεσµατικό από το 0.1% 17 βηταµεθαζόνη βαλεριανική σε µια βραχυχρόνια θεραπεία (3 εβδοµάδων) σε ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα.
French: Tubes de <15>, <30>, <60> et <100> grammes.
Greek: Σωληνάρια των <15>, <30>, <60> and <100> grams.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Tubes de <15>, <30>, <60> et <100> grammes.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Σωληνάρια των <15>, <30>, <60> and <100> grams.
French: P.O.Box 241, 6800 LZ
Greek: P.O.Box 241,
French: - Le Comité a reconnu que des cas de tumeurs malignes (y compris des cancers de la peau et des lymphomes) ont été signalés chez les patients suivant un traitement au pimecrolimus crème.
Greek: - Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι έχουν αναφερθεί περιστατικά κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου καρκίνου του δέρµατος και λεµφώµατος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε κρέµα pimecrolimus.
French: La prudence est recommandée lorsque {Nom de fantaisie} est administré chez les femmes qui allaitent.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το <Επινοηθείσα Ονοµασία> χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
French: Effets indésirables rares, rapportés entre 1 personne sur 1000 et 1 personne sur 10 000 :
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε συχνότητα µεταξύ 1 στις 1.000 και 1 στις 10.000 περιπτώσεις, περιλαµβάνουν: