FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Croatian: Najniža razina neutrofila pojavljuje se s medijanom od 7 dana, iako taj interval može biti kraći u bolesnika koji su ranije primali vrlo visoke terapijske doze.
Romanian: Valorile minime ale numărului de neutrofile apar după 7 zile ca valoare mediană, dar acest interval poate fi mai scurt la pacienţii trataţi anterior cu doze mari.
Croatian: Docetaxel Accord sadrži etanol (alkohol)
Romanian: Docetaxel Accord conţine alcool etilic (alcool)
Croatian: • ranice u ustima
Romanian: • uscăciune a gurii
Croatian: Ukupna doza od 70 Gy preporučena je za akcelerirane protokole zračenja i 74 Gy za hiperfrakcionirane protokole.
Romanian: Pentru formele de radioterapie accelerată s-a recomandat o doză totală de 70 Gy, iar pentru formele de radioterapie hiperfracţionată, 74 Gy.
Croatian: Prethodna kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući agens.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Croatian: Prva epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim ciklusima.
Romanian: Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
Croatian: Međutim, kod pojave teških reakcija poput teške hipotenzije, bronhospazma ili generaliziranog osipa/eritema potrebno je odmah prekinuti primjenu docetaksela i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile severe, cum sunt hipotensiunea arterială severă, bronhospasmul sau erupţiile cutanate/eritemul generalizate, necesită întreruperea imediată şi definitivă a administrării docetaxelului şi instituirea tratamentului adecvat.
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m2 u monoterapiji.
Romanian: Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel administrat în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
Croatian: dvogodišnje preživljenje (%)
Romanian: Supravieţuirea la 2 ani (%)
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *neprilagođeni log-rank test **neprilagođeni log-rank test, nije prilagođen višestrukim usporedbama *** Hi-kvadrat test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Romanian: Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil * test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA-nu este aplicabil
Croatian: Bolesnike s teškom retencijom tekućine, poput pleuralnog i perikardijalnog izljeva te ascitesa, treba pažljivo nadzirati.
Romanian: Pacienţii cu retenţie severă de lichide, de exemplu revărsat pleural, revărsat pericardic şi ascită trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Croatian: Što Docetaxel Accord sadrži - Djelatna tvar je docetaksel.
Romanian: Ce conţine Docetaxel Accord - Substanţa activă este docetaxel.
Croatian: • umor; ili simptomi nalik gripi
Romanian: • oboseală sau simptome asemănătoare gripei
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate bol u trbuhu ili osjetljivost na dodir, proljev, krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektuma), krv u stolici ili vrućicu.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în scaun sau febră.
Croatian: (49,0-NP)
Romanian: (49,0-NA)
Croatian: Docetaksel se pokazao mutagenim u in vitro mikronukleusnom testu i testu kromosomske aberacije na CHO-K1 stanicama te u in vivo mikronukleusnom testu na miševima.
Romanian: Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO-K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
Croatian: Vrlo rijetko, pri primjeni docetaksela, zabilježeni su kožni lupus eritematodes i bulozne erupcije poput eritema multiforme, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Romanian: La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat şi erupţii buloase, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza toxică epidermică.
Croatian: (19,3-NP)
Romanian: (19,3-NA)
Croatian: Primijećen je lokalizirani eritem na koži ekstremiteta (na dlanovima i tabanima) s edemom popraćenim deskvamacijom.
Romanian: S-a observat eritem cutanat localizat al extremităţilor (la nivelul palmelor şi plantelor) cu edem, urmat de descuamare.
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (engl. immunohistochemistry, IHC).
Romanian: În acest studiu pivot, principala metodă de testare utilizată pentru a determina prezenţa HER2 a fost imunohistochimia (IHC).
Croatian: Retencija tekućine kumulativna je po incidenciji i težini (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Retenţia de lichide este cumulativă ca incidenţă şi severitate (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bolesnici liječeni s TCF imali su do 5% dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja zdravstvenog statusa prema upitniku QLQ-C30 (p=0,0121) i dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja prema Karnofski izvedbenom statusu (p=0,0088) u usporedbi s bolesnicima liječenim s CF.
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF au avut un timp mai lung până la deteriorarea definitivă cu 5% a indicelui global al sănătăţii conform chestionarului QLQ-C30 (p = 0,0121) şi au avut un timp mai lung până la agravarea definitivă a indicelui de performanţă Karnofsky (p = 0,0088) comparativ cu pacienţii trataţi cu CF.
Croatian: Farmakokinetika docetaksela nije se promijenila zbog dobi ili spola bolesnika.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati jednaka ili neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Romanian: Pentru asocierea docetaxel / carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau non-inferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina Status hormonskih receptora
Romanian: Vârstă categoria 2 <35 ani ≥35 ani
Croatian: Kombinirana primjena docetaksela, cisplatina i 5-fluoruracila u 12 bolesnika sa solidnim tumorima nije utjecala na pojedinačnu farmakokinetiku tih lijekova.
Romanian: Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină şi 5-fluorouracil la 12 pacienţi cu tumori solide nu a avut influenţă asupra farmacocineticii fiecărui medicament.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija, u svim sljedećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m2 (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Romanian: La pacientele care prezintă neutropenie febrilă şi/sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2 în toate ciclurile următoare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Radioterapija je provedena na megavoltažnim uređajima uz frakcioniranje jednom dnevno (2 Gy dnevno, 5 dana tjedno kroz 7 tjedana, u ukupnoj dozi od 70-72 Gy).
Romanian: Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracţionare o dată pe zi (2 Gy pe zi şi săptămână timp de 7 săptămâni, în doză totală de 70-72 Gy).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/m2, iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 săptămâni).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină de 75% (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da metabolizam docetaksela može promijeniti istodobna primjena tvari koji induciraju, inhibiraju ili se metaboliziraju (i tako kompetitivno mogu inhibirati enzim) pomoću citokroma P450-3A, kao što su ciklosporin, ketokonazol i eritromicin.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de citocromul P 450-3A (şi astfel inhibă competitiv enzima), cum sunt ciclosporina, ketoconazolul şi eritromicina.
Croatian: Rijetke pojave dehidracije zabilježene su kao posljedica gastrointestinalnih poremećaja, uključujući enterokolitis i gastrointestinalnu perforaciju.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastro-intestinale, inclusiv enterocolită și perforaţie gastro-intestinală.
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima praćeno nedostatkom zraka)
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)
Croatian: Bolesnici koji su prethodno doživjeli reakciju preosjetljivosti na paklitaksel mogu biti pod rizikom razvoja reakcije preosjetljivosti na docetaksel, uključujući i teže reakcije preosjetljivosti.
Romanian: La pacienții care au dezvoltat anterior o reacție de hipersensibilitate la paclitaxel poate exista riscul să apară reacții de hipersensibilitate, inclusiv unele mai severe.
Croatian: Nisu zabilježene statističke razlike u općoj kvaliteti života između liječenih skupina bolesnika.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
Croatian: U bolesnika liječenih TAC režimom zbog karcinoma dojke s pozitivnim limfnim čvorovima, pokazalo se da je rizik od kongestivnog srčanog zatajenja veći tijekom prve godine nakon liječenja (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Romanian: La pacienţii trataţi cu regimul TAC pentru cancer mamar cu ganglioni pozitivi, s-a demonstrat că riscul de apariţie a ICC este mai mare în timpul primului an după tratament (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaxel Accord koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih prije primjene na temperaturi ispod 25 oC tijekom 5 minuta.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, ţineţi numărul de cutii necesar de Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă la temperaturi sub 25ºC timp de 5 minute înainte de utilizare.
Croatian: Medijan TTP bio je 37,3 tjedna (95% CI: 33,4-42,1) u AT skupini i 31,9 tjedna (95% CI: 27,4-36,0) u AC skupini.
Romanian: TPP median a fost 37,3 săptămâni (IÎ 95%: 33,4 - 42,1) în braţul AT şi 31,9 săptămâni (IÎ 95%: 27,4 - 36,0) în braţul AC.
Croatian: U ovoj je studiji 358 bolesnika s inoperabilnim, lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1, bilo randomizirano u jednu od dvije liječene skupine.
Romanian: În acest studiu, 358 pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost randomizaţi într-unul dintre cele două braţe de tratament.
Croatian: Nije zabilježen statistički značajan učinak prednizona na farmakokinetiku docetaksela.
Romanian: Nu a fost observat un efect semnificativ statistic al prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului.
Croatian: Tri bolesnika koji su primali docetaksel (2%) prekinuli su liječenje zbog retencije tekućine, dok je 15 bolesnika koji su primali doksorubicin (9%) prekinulo liječenje zbog kardiotoksičnosti (tri slučaja fatalnog kongestivnog zatajenja srca).
Romanian: Dintre pacientele tratate cu docetaxel, 3 (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparatie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (3 cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Croatian: U pivotalnoj kliničkoj studiji inicijalna infuzija docetaksela započela se primjenjivati dan nakon prve doze trastuzumaba.
Romanian: În studiul pivot, perfuzia intravenoasă iniţială cu docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab.
Croatian: Produljenje preživljenja u skupini koja je primala docetaksel tjedno nije bio statistički značajan u usporedbi sa kontrolnom skupinom koja je primala mitoksantron.
Romanian: Prelungirea supravieţuirii observată în grupul care a primit docetaxel săptămânal, nu a fost semnificativă statistic faţă de grupul martor cu mitoxantronă.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti općenito su se javile unutar nekoliko minuta nakon početka infuzije docetaksela i uglavnom su bile blage do umjerene.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut, în general, la câteva minute după începerea perfuziei intravenoase cu docetaxel şi au fost, de obicei, uşoare până la moderate.
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti (uključujući akutnu mijeloičnu leukemiju, mijelodisplastični sindrom i ne-Hodgkinov limfom) mogu se javiti nekoliko mjeseci ili godina nakon terapije koja uključuje docetaksel.
Romanian: Neoplaziile primare secundare tratamentului (inclusiv leucemie mieloidă acută, sindrom mielodisplazic și limfom non-Hodgkin) pot apărea la câteva luni sau la câțiva ani după administrarea schemei de tratament care a conținut docetaxel.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavila komplicirana neutropenija (produljena neutropenija, febrilna neutropenija ili infekcija) treba razmotriti primjenu G-CSF i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienţii care au neutropenie complicată (neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), trebuie luate în considerare administrarea de G-CSF şi reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: • na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje
Romanian: • reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
Romanian: Supravieţuire mediană fără progresie a bolii (luni) (IÎ 95%)
Croatian: Vrlo su rijetko zabilježeni prolazni poremećaji vida (bljeskovi, svjetlucanja, skotomi) koji se tipično pojavljuju tijekom infuzije lijeka udruženi s reakcijama preosjetljivosti.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări de vedere tranzitorii (flash-uri, fosfene, scotoame) care apar tipic în timpul perfuziei intravenoase a medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali radioterapiju, zabilježeni su rijetki slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Romanian: La pacienţii care au efectuat concomitent radioterapie, au fost raportate cazuri rare de pneumonită de iradiere.
Croatian: Provedeno je ispitivanje 14C-docetaksela na tri osobe s karcinomom.
Romanian: Un studiu cu docetaxel marcat cu 14C s-a efectuat la trei pacienţi cu cancer.
Croatian: U obje su skupine, nakon zadnjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici s pozitivnim estrogenskim i/ili progesteronskim receptorima primali tamoksifen 20 mg dnevno u trajanju od 5 godina.
Romanian: În ambele braţe, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu receptori estrogenici şi/sau progesteronici pozitivi au primit tamoxifen 20 mg/zi, timp de 5 ani.
Croatian: Liječenje se ponavlja svaka 3 tjedna.
Romanian: Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni.
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti kemoradioterapijom.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să primească chimioradioterapie.
Croatian: Karcinom glave i vrata
Romanian: Cancer al capului şi gâtului
Croatian: Kao i drugi citostatici, docetaksel može oštetiti fetus kada se daje trudnicama.
Romanian: Asemenea altor medicamente citotoxice, docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului dacă este administrat femeilor gravide.
Croatian: Hipokalemija, hipomagnezijemija i hipokalcemija su uočene, obično povezane s gastrointestinalnim poremećajima, a posebice s proljevom.
Romanian: Au fost observate hipopotasemie, hipomagneziemie și hipocalcemie, de regulă în asociere cu tulburări gastrointestinale și, în special, cu diaree.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Romanian: Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
Croatian: Osim toga, deksametazon nije utjecao na vezanje docetaksela za proteine.
Romanian: În plus, dexametazona nu a influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Croatian: Jedan bolesnik (0,1%) u TAC skupini i 1 bolesnik (0,1%) u FAC skupini preminuli su zbog akutne mijeloične leukemije (AML) tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina).
Romanian: Un pacient (0,1%) tratat cu TAC și 1 pacient (0,1%) tratat cu FAC au decedat din cauza leucemiei acute în timpul perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 8 ani).
Croatian: Prednizon i deksametazon
Romanian: Prednison şi dexametazonă
Croatian: Klirens docetaksela u kombiniranoj terapiji s cisplatinom bio je sličan onom nakon monoterapije.
Romanian: Clearance-ul docetaxelului în terapie asociată cu cisplatină a fost similar cu cel observat în monoterapie.
Croatian: Muškarcima koji primaju Docetaxel Accord savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Accord, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Croatian: • Za svaku sljedeću pojavu toksičnosti, ili bilo koju pojavu toksičnosti stupnja 4, potrebno je prekinuti terapiju docetakselom.
Romanian: • Pentru orice altă toxicitate dezvoltată ulterior sau pentru orice toxicitate de grad 4, tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv.
Croatian: Docetaxel Accord sadrži alkohol.
Romanian: Docetaxel Accord conţine alcool etilic.
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju  radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Romanian: Durata mediană de răspuns la chimioterapie  radioterapie (luni) (IÎ 95%)
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti radioterapijom.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să urmeze radioterapie.
Croatian: Medijan vremena do prvog pogoršanja, prema WHO izvedbenom statusu, bio je značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu.
Romanian: Timpul median până la prima deteriorare a stării fizice conform scalei WHO a fost semnificativ mai mare în braţul de tratament cu TPF comparativ cu braţul de tratament cu PF.
Croatian: • bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima
Romanian: • dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
Croatian: Blagi do umjereni neurosenzorni znaci karakterizirani su parestezijom, dizestezijom ili boli uključujući pečenje.
Romanian: Semnele neurosenzoriale uşoare până la moderate sunt caracterizate de parestezii, disestezii sau durere inclusiv sub formă de arsură.
Croatian: Podskupina bolesnika
Romanian: Subset pacientă
Croatian: Konačna analiza provedena je nakon što su svi bolesnici dosegli 10 godina praćenja (osim ako ranije nisu imali DFS događaj ili su ranije prestali biti praćeni).
Romanian: Analiza finală a fost realizată atunci când toţi pacienţii au atins vizita din al 10-lea an de urmărire (cu excepţia cazului în care au avut un eveniment SFB sau au fost pierduţi din urmărire înainte de această vizită).
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti je bilo dulje u skupini koja je primala kombinaciju docetaksel + kapecitabin (p<0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p < 0,0001).
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8.).
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a scăzut la pacientele care au primit profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.8).
Croatian: U studiji faze I u kojoj se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
Romanian: Un studiu de fază I care a evaluat efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului şi invers nu a arătat nici un efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului (Cmax şi ASC) şi nici un efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit relevant al capecitabinei, 5'-DFUR.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da je docetaksel aktivan samo na nekim linijama stanica koje imaju pojačanu ekspresiju p-glikoproteina kodiranog genom za višestruku rezistenciju na lijekove.
Romanian: În plus, s-a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare, dar nu pe toate, cu exprimare în exces a glicoproteinei P, care este codificată de gena rezistenţei plurimedicamentoase.
Croatian: Rijetko su zabilježeni venski tromboembolički događaji.
Romanian: Tulburări vasculare Rar, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu
Romanian: După introducerea în punga pentru perfuzie
Croatian: Ako se reakcije preosjetljivosti pojave u obliku blažih simptoma, poput crvenila praćenog osjećajem vrućine ili lokalnih reakcija na koži, to ne zahtijeva prekid terapije.
Romanian: În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt eritemul facial tranzitoriu sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea temporară a tratamentului.
Croatian: Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.
Romanian: Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Croatian: Stopa preživljenja bila je 93,7% u TAC skupini i 91,4% u FAC skupini, u točki praćenja od 8 godina te 91,3% u TAC skupini i 89% u FAC skupini, u točki praćenja od 10 godina.
Romanian: Rata de supravieţiure după o perioadă de urmărire de 8 ani a fost de 93,7% în braţul TAC şi de 91,4% în braţul FAC, iar după o perioadă de urmărire de 10 ani a fost de 91,3% în braţul TAC şi de 89% în braţul FAC.
Croatian: Ukupna objektivna stopa terapijskog odgovora u svih randomiziranih bolesnika (prema procjeni ispitivača) bila je 41,6% (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 29,7% (samo docetaksel); p=0,0058.
Romanian: Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie ); p = 0,0058.
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St.Gallena, 2009. (populacija s namjerom liječenja [ITT populacija]) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos: