FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel auszusetzen, bis entsprechende Daten verfügbar sind.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa veterinärmedicinska läkemedel tillfälligt upphävs till dess att tillräckliga data finns tillgängliga.
German: Der Ausschuss wies auch auf die Möglichkeit hin, dass unangemessene Dosen zu bakteriellen Resistenzen führen könnten.
Swedish: Kommittén beaktade också risken för att olämplig dosering kan leda till bakterieresistens.
German: Der CVMP überprüfte verfügbare Daten zur Wirksamkeit und zum Abbau von Rückständen.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga uppgifter om effekt och nedbrytning av restsubstanser.
German: Die belgische Behörde wies darauf hin, dass die genehmigten Anwendungsgebiete, Dosisvorgaben und Wartezeiten in der EU unterschiedlich seien.
Swedish: Den belgiska myndigheten anmärkte att de godkända användningsområdena, doseringsanvisningarna och karenstiderna för läkemedlet skilde sig åt mellan olika EU-länder.
German: Paromomycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das zur Behandlung eines breiten Spektrums an bakteriellen Infektionen eingesetzt wird und Schweinen durch Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
Swedish: Paromomycin är ett aminoglykosid-antibiotikum som används för att behandla många typer av bakterieinfektioner hos svin och som ges genom injektion i en muskel.
German: Die Wartezeit ist die Mindestzeit, die verstreichen muss, bevor ein mit einem Arzneimittel behandeltes Tier geschlachtet werden darf und sein Fleisch oder andere tierische Nebenprodukte für den menschlichen Verzehr verwendet werden dürfen.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet eller andra produkter som utvinns från djuret kan användas som livsmedel.
German: Am 25. September 2018 forderte die belgische Arzneimittelbehörde den CVMP auf, alle verfügbaren Daten über die Wirksamkeit von Paromomycin und den Abbau von Rückständen (wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen) zu überprüfen.
Swedish: Den 25 september 2018 begärde den belgiska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter om paromomycins effekt och om nedbrytningen av dess restsubstanser (dvs. den tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp).
German: Am 18. Juli 2019 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Paromomycin-Antibiotika, die durch Injektion in einen Muskel an Schweine verabreicht werden.
Swedish: Den 18 juli 2019 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av paromomycin-antibiotika för svin som ges genom injektion i en muskel.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses kam der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln für die Verabreichung an Schweine durch Injektion in den Muskel nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med paromomycin-innehållande läkemedel för svin som ges genom injektion i en muskel inte är större än riskerna.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel nicht gegenüber den Risiken überwiegt, da die unterstützenden Daten zur Verabreichung an Schweine unzureichend sind und die Möglichkeit einer bakteriellen Resistenz besteht.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna och grundade sin slutsats på att uppgifterna som stöder de här läkemedlens användning på svin är otillräckliga och att det finns risk för bakteriell resistens.
German: Der Ausschuss hat seine Stellungnahme darauf gestützt, dass zu wenig Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel und zum Abbau von Rückständen vorliegen.
Swedish: Kommitténs yttrande grundade sig på att uppgifterna om dessa läkemedels effekt är otillräckliga och på uppgifter om nedbrytningen av restsubstanser.
German: Es wurden keine Langzeitdaten vorgelegt.
Swedish: Inga långtidsdata har presenterats.
German: Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.
Swedish: Denna period kan vara flera månader eller ännu längre.
German: • Kinder unter 7 Jahre
Swedish: • Barn under 7 år
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Swedish: Behandling Någon specifik antidot är inte känd.
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.
Swedish: Eliminationshalveringstiden är variabel men i allmänhet omkring ett dygn.
German: Paroxetin wurde 1990 im Vereinigten Königreich erstmals als Antidepressivum zugelassen.
Swedish: Paroxetin blev för första gången godkänt som antidepressivt medel i Förenade kungariket år 1990.
German: Frauen, die planen, schwanger zu werden, und solche, die während der Behandlung schwanger werden, sollten aufgefordert werden, Ihren Arzt aufzusuchen.
Swedish: Kvinnor som planerar graviditet liksom de som blir gravida under behandling ska uppmanas att konsultera sin läkare.
German: Nach einer Sitzung des Ständigen Ausschusses ersuchte die Kommission den CHMP um eine Überprüfung der neu zur Verfügung stehenden Daten.
Swedish: Efter ett möte med ständiga kommittén uppmanade kommissionen CHMP att granska de nya uppgifterna.
German: Es wurden keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet.
Swedish: Inga tecken av läkemedelspåverkan sågs hos dessa barn.
German: Niederlande I.C.C.
Swedish: Nederländerna I.C.C.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PAROXETIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PAROXETIN (se bilaga I)
German: Junge Erwachsene sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Unga vuxna ska därför följas noggrant under behandlingen.
German: Zwar beruhten alle drei Analysen auf Daten aus derselben Datenbank, doch unterschieden sie sich bis zu einem gewissen Grad voneinander in Bezug auf ihre Grundkonzeption, ihre Definitionen, spezifische miteinander verglichene Produkte und in Bezug auf den Zeitrahmen, innerhalb dessen die Patientendaten untersucht wurden.
Swedish: Även om samtliga tre analyser hämtade sina data från samma databas så skiljde de sig i viss utsträckning från varandra till sin utformning, definitioner, specifika produkter som jämfördes och tidsramen inom vilken patientuppgifterna undersöktes.
German: Langzeitsicherheit bei Kindern
Swedish: Säkerhet för barn på lång sikt
German: Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)
Swedish: Barn och ungdomar (7-17 år)
German: Neue Daten verfügbar nach dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. April 2004: GPRD-Studien
Swedish: Nya uppgifter tillgängliga efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004: GPRD-studier
German: ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Swedish: ALLMÄN INFORMATION
German: Behandlung von
Swedish: Behandling av
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name} {Stärke} {Darreichungsform} [National zu ergänzen.]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {FANTASINAMN} {Styrka} {Farmaceutisk formulering} [Att slutföras nationellt]
German: Frankreich Laboratoires G GAM Europarc
Swedish: Frankrike Laboratoires G GAM Europarc
German: Zudem konnte die Wirksamkeit in dieser Population nicht belegt werden.
Swedish: Dessutom kunde man inte påvisa effekt i denna population.
German: Frankreich Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Swedish: Frankrike Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
German: In keinem Fall war ein Neubeginn der Behandlung erforderlich.
Swedish: I inget fall krävdes det att medicineringen återupptogs.
German: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000 einschließlich Einzelfälle).
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter.
German: SICHERHEIT
Swedish: SÄKERHET
German: Suizid/Suizidgedanken
Swedish: Suicid/suicidtankar
German: Die wichtigsten Sicherheitsfragen, die diskutiert wurden, waren das Suizidrisiko und das Risiko von Absetzreaktionen.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfrågor som diskuterades var risken för självmord och utsättningsreaktioner.
German: - Der Ausschuss kam zu der Schlussfolgerung, dass Bedenken bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, bestehen.
Swedish: - kommittén kom fram till att det finns farhågor om säkerheten hos läkemedel innehållande paroxetin.
German: Ferner wurde in einer der Studien die Beziehung zwischen dem Selbstmordrisiko und der Indikation untersucht.
Swedish: Dessutom undersöktes i en av studierna förhållandet mellan självmordsrisk jämfört med indikation.
German: Der CHMP erörterte inbesondere, ob für einige Patienten höhere Dosen erforderlich seien und mit den verfügbaren Daten gerechtfertigt werden können.
Swedish: CHMP diskuterade i synnerhet om vissa patienter behöver högre doser och om detta kan motiveras av tillgängliga data.
German: ANHANG 1 VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf.
Swedish: Ökad fientlighet uppträdde särskilt hos barn med tvångssyndrom, särskilt hos barn under 12 år.
German: Paroxetin sollte nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Paroxetin bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG <Jede <Tablette> <überzogene Tablette> <Filmtablette> enthält <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg>Paroxetin.> <Jeder ml <Lösung zum Einnehmen> <Suspension> enthält <2 mg> Paroxetin.>
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <Varje <tablett><dragerad tablett><filmdragerad tablett> innehåller <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetin <Varje ml av <oral lösning><oral suspension> innehåller <2 mg> paroxetin [Att slutföras nationellt]
German: Bei älteren Patienten ist das Risiko möglicherweise erhöht.
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk.
German: Während des Entscheidungsfindungsprozesses im Verfahren gemäß Artikel 31 für Paroxetin im Nachgang zu dem CHMP-Gutachten vom 22. April 2004 informierte das Vereinigte Königreich die Europäische Kommission dahingehend, dass nunmehr drei neue Studien zur Verfügung stehen, die sich direkt mit diesem Thema befassen.
Swedish: Under beslutsprocessen för det hänskjutna ärendet enligt artikel 31 om paroxetin efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004 informerade Storbritannien Europeiska kommissionen att tre nya studier med direkt relevans för denna fråga hade blivit tillgängliga.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade utifrån organsystem och frekvens.
German: Eine unterstützende Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist angezeigt.
Swedish: Understödjande vård med frekvent kontroll av vitalfunktioner och noggrann övervakning är indicerad.
German: Slowenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Swedish: Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
German: Das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten wurde vom CHMP geprüft.
Swedish: Säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande paroxetin granskades av CHMP.
German: Dänemark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Swedish: Danmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
German: verminderter Appetit
Swedish: Vanliga: minskad aptit.
German: Später wurde Paroxetin in allen Mitgliedstaaten zur Behandlung verschiedener psychiatrischer Störungen zugelassen.
Swedish: Därefter har paroxetin godkänts för behandling av olika psykiatriska störningar i EU:s samtliga medlemsstater.
German: Schwindelgefühl, Tremor
Swedish: Vanliga: yrsel, tremor
German: In diesen Studien wurde keine statistisch signifikanten Erhöhung der suizidalen Vorfälle und der Selbstverletzungen bei jungen Erwachsenen nachgewiesen.
Swedish: Dessa studier visade inte en statistisk signifikant ökning av självmordsrelaterade incidenter eller självskadebeteende hos unga vuxna.
German: Es gab keine Anhaltspunkte für eine Abhängigkeit von Paroxetin, doch es liegen keine Langzeitdaten vor.
Swedish: Det fanns inte några indikationer på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande, men långtidsdata finns inte tillgängliga.
German: Der Frage des suizidalen Verhaltens bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, ist in der Vergangenheit in der Literatur und auf nationaler Ebene in einigen Mitgliedstaaten nachgegangen worden.
Swedish: Frågan om suicidala beteenden bland patienter som behandlats med paroxetin har tidigare behandlats i litteraturen och på nationell nivå i några medlemsstater.
German: Niederlande Hexal Pharma Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Hexal Pharma Nederland B.V.
German: Niederlande Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Swedish: Nederländerna Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
German: Deutschland Hexal AG Industriestr.
Swedish: Tyskland Hexal AG Industriestr.
German: Die in publizierten Studien angegebenen Serumkonzentrationen lagen bei gestillten Kindern entweder unter der Nachweisgrenze (< 2 ng/ml) oder waren sehr niedrig (< 4 ng/ml).
Swedish: I publicerade studier var serumkoncentrationer hos ammande barn ej påvisbara (<2 ng/ml) eller mycket låga (<4 ng/ml).
German: • Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass geeignete Darreichungsformen/Stärken bereitgestellt werden können, um die schrittweise Erhöhung bzw. Reduktion der Dosis gemäß den Dosierungsempfehlungen in der dem Anhang III dieses Gutachtens beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ermöglichen.
Swedish: • Medlemsstater bör garantera att lämpliga läkemedelsformer/styrkor kan göras tillgängliga för att underlätta upp- och nedtitrering i enlighet med de doseringsrekommendationer som anges i den produktresumé som bifogas bilaga III till detta yttrande.
German: Niederlande Genthon BV Box 7071
Swedish: Nederländerna Genthon BV Box 7071
German: In den höheren Altersgruppen wurde kein derartiger Anstieg des Risikos beobachtet.
Swedish: Någon sådan ökning har inte konstaterats i de äldre åldersgrupperna.
German: <Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.> <Die Flasche vor Gebrauch schütteln.>
Swedish: <Tabletten ska sväljas och inte tuggas.> <Skaka flaskan före användning.
German: Suizidales Verhalten, Selbstverletzung und Feindseligkeit Erwachsene
Swedish: Suicidala beteenden, självskador och fientlighet
German: Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung
Swedish: Effekt vid långtidsanvändning
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symptom har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
German: Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf.
Swedish: Som med alla antidepressiva läkemedel bör doseringen utvärderas och om nödvändigt justeras inom 3 till 4 veckor efter behandlingsstart och därefter när det bedöms vara kliniskt relevant.
German: Jedoch sollten die Patienten, wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln, auf eine mögliche Beeinflussung ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufmerksam gemacht werden.
Swedish: Liksom med alla psykofarmaka bör patienten emellertid göras uppmärksam angående sin förmåga att köra bil och hantera maskiner.
German: Aus den oben angeführten Gründen bestätige der CHMP seine früheren Schlussfolgerungen in Bezug auf das Risiko suizidalen Verhaltens von Patienten bei Einnahme von Paroxetin.
Swedish: Till följd av det ovan nämnda bekräftade CHMP sina tidigare slutsatser avseende risken för självmordsbeteende hos patienter som använder paroxetin.
German: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Swedish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
German: Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren.
Swedish: En låg initialdos rekommenderas för att minska risken för försämring av paniksymtomatologin, vilket kan inträffa tidigt under behandling av denna sjukdom.
German: Die letzteren Wirkungen waren wahrscheinlich auf eine erhöhte maternale Toxizität zurückzuführen und werden nicht als direkte Wirkung auf den Fetus/das Neugeborene angesehen.
Swedish: Den senare effekten var troligen relaterad till maternell toxicitet och anses inte utgöra direkt effekt på foster eller nyfödd.
German: Patienten (und deren Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit einer Überwachung auf Suizidgedanken, suizidales Verhalten und selbstschädigende Absichten hingewiesen werden und sofort medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmärksammas på behovet av att observera självmordsfunderingar, självmordsbeteenden eller tankar på att skada sig själv och att omgående kontakta läkare om sådana symtom uppstår.
German: Niederlande Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Swedish: Nederländerna Merck Generics BV, Dieselweg 25,
German: Das Absetzen von Paroxetin sollte bei anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.
Swedish: Avbrytande av paroxetin bör övervägas vid kvarstående förhöjning av leverfunktionsvärden.
German: Jede nachfolgende Dosisanpassung sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bestimmt werden.
Swedish: All senare dosjustering ska baseras på klinisk effekt (tolerabilitet och klinisk effekt).
German: Obwohl die meisten der in den klinischen Prüfungen berichteten Symptome nicht schwerwiegend waren und nicht als stark beschrieben wurden, belegten spätere Spontanmeldungen, dass es bei einigen Patienten nach Absetzen von Paroxetin zu schwerwiegenden und starken Symptomen kam.
Swedish: Även om majoriteten av de symtom som rapporterades i de kliniska prövningarna inte var allvarliga och inte beskrevs som svåra har det senare framkommit uppgifter från spontanrapporter att vissa patienter råkat ut för allvarliga och svåra symtom när de slutat med paroxetin.
German: Die Hemmung von CYP2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym verstoffwechselt werden, führen.
Swedish: Hämning av CYP2D6 kan leda till ökad plasmakoncentration av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av detta enzym.
German: Falls anticholinerge Effekte auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis reduziert werden.
Swedish: Om antikolinergiska effekter uppträder ska dosen av procyklidin reduceras.
German: Deutschland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Swedish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
German: Paroxetin wird also nahezu vollständig durch Metabolisierung eliminiert.
Swedish: Således utsöndras paroxetin nästan uteslutande genom metabolism.
German: Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet vid all antidepressiv behandling att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen Hinweis auf eine direkte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Swedish: Djurstudier visade reproduktionstoxicitet men indikerade inte direkta skadeeffekter beträffande graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
German: Frankreich Qualimed 34 rue saint romain
Swedish: Frankrike Qualimed 34 rue saint romain
German: 2. den in Anhang IV des CHMP-Gutachtens dargelegten Bedingungen einschließlich der Einreichung von halbjährlichen Periodic Safety Update Reports (aktualisierten Sicherheitsberichten) für die nächsten zwei Jahre.
Swedish: Villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande, inklusive inlämnande av periodiska säkerhetsuppdateringar var 6:e månad under de kommande två åren.
German: Die Anwendung von Paroxetin ist mit der Entwicklung einer Akathisie in Zusammenhang gebracht worden.
Swedish: Användning av paroxetin har förknippats med utveckling av akatisi.
German: Paroxetin wird extensiv in das Gewebe verteilt und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1 % des Paroxetins im Körper sich im Plasma findet.
Swedish: Paroxetin har en omfattande vävnadsdistribution och farmakokinetiska beräkningar indikerar att endast 1% av kroppsinnehållet återfinns i plasma.
German: Dieses Ergebnis wurde durch eine 36-wöchige Erhaltungsstudie untermauert.
Swedish: Detta resultat fick stöd av en 36 veckor lång underhållsstudie.
German: Erkrankungen des Immunsystem Sehr selten: allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und Quincke-Ödem)
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: allergiska reaktioner (inklusive urtikaria och angioödem).
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann sich bei der Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle ändern.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan behandling med SSRI-preparat påverka blodsockerkontrollen.
German: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Swedish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit Paroxetin behandelter Patienten.
Swedish: Den totala incidensen av krampanfall är mindre än 0,1% hos patienter som behandlas med paroxetin.
German: Die gleichzeitige Verabreichung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.
Swedish: Samtidig administrering förefaller inte ha någon effekt på farmakokinetik/dynamik hos patienter med epilepsi.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine Daten zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung und kognitiver sowie Verhaltensentwicklung vorliegen.
Swedish: CHMP konstaterade att det saknas långtidssäkerhetsdata för barn och ungdomar när det gäller tillväxt, mognad samt kognitiv utveckling och beteendeutveckling.
German: Diese aktivierenden Eigenschaften sind in ihrer Art nicht amphetaminähnlich.
Swedish: De aktiverande egenskaperna är inte av "amfetaminliknande" natur.
German: Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Arzneimittel in Verbindung mit Paroxetin verabreicht werden.
Swedish: Försiktighet rekommenderas och noggrann klinisk uppföljning krävs när dessa läkemedel kombineras med paroxetin.