FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα.
Romanian: • În funcție de ziua din fiecare ciclu, veți lua unul sau mai multe dintre medicamente.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, discutați cu medicul dacă sunteți aptă să rămâneți gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este improbabil.
Greek: • Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ. «Αντισύλληψη»).
Romanian: • Trebuie, de asemenea, să utilizați metode contraceptive eficace (vezi „Contracepția").
Greek: (min, max), μήνες: όλοι οι επιβιώσαντες ασθενείς
Romanian: Medianăf (min, max), în luni: toți pacienții supraviețuitori
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Romanian: Acest medicament aparține unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar.
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".)
Romanian: (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Greek: Το 95% CI βασίζεται στον τύπο Greenwood.
Romanian: IÎ95% se bazează pe formula Greenwood.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Revlimid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți Revlimid nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: ζ Καλύτερη αξιολόγηση της τεκμηριωμένης ανταπόκρισης κατά τη φάση θεραπείας της μελέτης (για ορισμούς κάθε κατηγορίας ανταπόκρισης, Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 24 Μαΐου 2013).
Romanian: g Cea mai bună evaluare a răspunsului adjudecat în faza de tratament a studiului (pentru definițiile fiecărei categorii de răspuns, data finală a datelor = 24 mai 2013.
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται Revlimid υπό αυτές τις συνθήκες.
Romanian: Deși acest risc nu este complet caracterizat, el trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare și se utilizează Revlimid pentru aceste cazuri.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Revlimid περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Romanian: • Trebuie să luați Revlimid la aproximativ aceeași oră în zilele programate.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με το Revlimid.
Romanian: Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienți pot dezvolta un tip suplimentar de cancer și este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Revlimid.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+).
Romanian: Lenalidomida conține un atom de carbon asimetric și, de aceea, poate exista în formele optic active S(-) și R(+).
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε συσκευασίες.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în ambalaje.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 και στα 3 σκέλη.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 ani în cele 3 grupe.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι σταθμίσεις βασίζονται σε συμβάντα που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή της τρίτης συνάντησης της DMC και βασίστηκαν στη διαφορά μεταξύ των παρατηρούμενων και των αναμενόμενων συμβάντων τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης.
Romanian: Ponderile s-au bazat pe evenimentele observate la momentul organizării celei de-a treia întruniri a CMD și s-au bazat pe diferența dintre evenimentele observate și cele preconizate la momentul analizei primare.
Greek: Αυτό το μεμονωμένο συμβάν ταυτοποιήθηκε ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3.
Romanian: Acest eveniment unic a fost identificat ca reacție adverse gravă, de gradul 3.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Romanian: Trebuie să continuați ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Ετήσιες επικαιροποιήσεις της ασφάλειας με τις ΕΠΠΑ
Romanian: Actualizări anuale privind siguranța cu RPAS-uri
Greek: Συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Revlimid.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul când vi se prescrie Revlimid.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Romanian: O a doua analiză a identificat evenimente care au apărut după începerea tratamentului de întreținere.
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Romanian: În IFM 2005-02, reacțiile adverse au fost numai cele din perioada tratamentului de întreținere.
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με τον χειρισμό της λεναλιδομίδης για τους ασθενείς, τα άτομα που τους φροντίζουν και τα μέλη της οικογένειας
Romanian: • instrucțiuni privind manipularea lenalidomidei pentru pacienți, persoanele care îi îngrijesc și membrii familiei
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνονται:
Romanian: Reacțiile adverse grave includ:
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, de preferință cu apă.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP".
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας του Revlimid
Romanian: • aveți probleme ale rinichilor - este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Revlimid
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε:
Romanian: De aceea, trebuie să vă informați imediat medicul dacă prezentați:
Greek: Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția - informații pentru bărbați și femei
Greek: Ανεξαρτησία από μεταγγίσεις (≥ 182 ημέρες) #
Romanian: Independența față de transfuzie (≥ 182 zile) #
Greek: Η κατάσταση απόδοσης ECOG ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αμφότερων των ομάδων, το ίδιο και ο αριθμός προηγούμενων θεραπειών.
Romanian: Statutul de performanță ECOG a fost comparabil între ambele grupe, la fel și numărul de terapii anterioare.
Greek: 2,5 mg α Η διαχείριση της μείωσης της δόσης για όλα τα προϊόντα μπορεί να γίνει ανεξάρτητα
Romanian: 2,5 mg ª Reducerea dozei pentru toate medicamentele poate fi gestionată independent
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revlimid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα έπρεπε να ήταν ακατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία και/ή μεταμόσχευση κατά την ένταξη στη μελέτη.
Romanian: De asemenea, era necesar ca pacienții să nu fie eligibili pentru chimioterapie intensivă și/sau transplant la momentul includerii în studiu.
Greek: Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με Revlimid, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.
Romanian: Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Revlimid, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Greek: Συνιστάται αρχική και συνεχιζόμενη παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
Romanian: Se recomandă monitorizarea inițială și continuă a funcției tiroidiene.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Romanian: Medicul vă va solicita să faceți analize de sânge:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revlimid Εάν ξεχάσετε να πάρετε Revlimid την κανονική ώρα και:
Romanian: Dacă uitați să luați Revlimid la ora obișnuită și:
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) αξιολογήθηκαν από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (Independent Review Committee, IRC) και παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru populația cu intenție de tratament (ITT) au fost evaluate de către Comitetul de revizuire independent (CRI) și sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Romanian: Acțiunea sa are loc în câteva moduri diferite:
Greek: Στη Μελέτη MCL-002 υπήρξε συνολικά μια εμφανής αύξηση στους πρόωρους (εντός 20 εβδομάδων) θανάτους.
Romanian: În cadrul studiului MCL-002, a existat o creștere generală evidentă a deceselor premature (în decurs de 20 săptămâni).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lenalidomida se excretă în laptele matern.
Greek: • Πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια, επιβεβαιωμένη από ειδικό γυναικολόγο
Romanian: • Insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
Greek: Και στις δύο μελέτες, προσαρμογές της δόσης ήταν επιτρεπτές, βάσει των κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων.
Romanian: În ambele studii, a fost permisă ajustarea dozelor în funcție de datele clinice și de laborator.
Greek: • Η ασθενής θα πρέπει να είναι ικανή να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Romanian: • Pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Lenalidomida are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακαλούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή του
Romanian: • cerințele naționale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională, cu privire la: o distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση η οποία ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης υποδεικνύει ότι οι συχνότητες που περιγράφονται στον πίνακα 1 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στην πραγματικότητα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας συντήρησης.
Romanian: O a doua analiză, care a identificat evenimente ce au apărut după începerea tratamentului de întreținere, sugerează că frecvențele descrise în Tabelul 1 ar putea fi mai mari decât cele observate în timpul tratamentului de întreținere.
Greek: • Δυσκολία στην ομιλία
Romanian: • dificultăți de vorbire
Greek: Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru infecții trebuie monitorizați cu atenție.
Greek: ◊,α
Romanian: ◊, a
Greek: • το πόσο Revlimid θα πρέπει να πάρετε
Romanian: • cât de mult Revlimid trebuie să luați
Greek: • Παραγωγή πολύ μεγαλύτερης ή πολύ μικρότερης ποσότητας ούρων από το συνηθισμένο ή αδυναμία ελέγχου της ούρησης
Romanian: • producerea unei cantități de urină mult mai mici sau mult mai mari decât cea normală sau incapacitatea controlului urinării
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων εμφανίστηκε στον κύκλο 1, όλα αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενα με τη θεραπεία και η πλειοψηφία των αναφορών ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Romanian: Majoritatea evenimentelor s-au produs în ciclul 1, toate au fost evaluate drept legate de tratament, și majoritatea cazurilor raportate au fost de gradul 1 sau 2.
Greek: • Νευρικός πόνος, δυσάρεστη μη φυσιολογική αίσθηση, ιδιαίτερα στο άγγιγμα
Romanian: • durere a nervilor, senzație anormală neplăcută în special la atingere
Greek: • Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της λεναλιδομίδης.
Romanian: • Pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei.
Greek: Συνιστώνται έως οκτώ κύκλοι θεραπείας 21 ημερών (24 εβδομάδες αρχικής θεραπείας).
Romanian: Se recomandă până la opt cicluri de tratament de 21 zile (24 săptămâni de tratament inițial).
Greek: • Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από μια δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής μπορεί να πάρει τη δόση.
Romanian: • Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul poate lua doza respectivă.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τον πληθυσμό με οζώδες λέμφωμα παρουσιάζονται στον πίνακα 14.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la populația cu limfom folicular sunt prezentate în Tabelul 14.
Greek: • σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων
Romanian: • oprește dezvoltarea celulelor canceroase
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση υπολογίστηκε από την ημερομηνία τυχαιοποίησης.
Romanian: Perioada mediană de monitorizare a fost calculată începând de la data randomizării.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Revlimid.
Romanian: • Nu rămâneți gravidă în timp ce luați Revlimid.
Greek: Το ποσοστό βασίζεται στον συνολικό αριθμό ανταποκριθέντων.
Romanian: Procentul se bazează pe numărul total de pacienți care au avut un răspuns.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Ele trebuie înghițite întregi, de preferință cu apă, cu sau fără alimente.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Revlimid, διότι δεν είναι γνωστό εάν το Revlimid περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Alăptarea Nu alăptați în timp ce luați Revlimid, deoarece nu se știe dacă Revlimid trece în laptele matern.
Greek: • Κατάσταση του γονιδίου TP53
Romanian: • Statusul TP53
Greek: • τις ημέρες του κύκλου θεραπείας κατά τις οποίες θα πρέπει να λαμβάνετε το κάθε φάρμακο.
Romanian: • în ce zile ale ciclului de tratament să luați fiecare medicament.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης/αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții alergice/de hipersensibilitate.
Greek: (24,9, ΔΕ)
Romanian: (24,9, NE)
Greek: Τα αιμοσφαίρια γίνονται μη φυσιολογικά και δεν λειτουργούν σωστά.
Romanian: Globulele sanguine devin anormale și nu funcționează în mod corespunzător.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα
Romanian: • niveluri mici de fosfat sau magneziu în sânge
Greek: 89,1 (76,1, ΔΕ)
Romanian: 89,1 (76,1, NE)
Greek: • Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Romanian: Înaintea și în timpul tratamentului cu Revlimid vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge.
Greek: Το Revlimid μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων του πολλαπλού μυελώματος.
Romanian: Revlimid poate opri agravarea semnelor și simptomelor mielomului multiplu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX04.
Greek: Ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Romanian: Pacienții cu mielom multiplu sunt predispuși la apariția infecțiilor, inclusiv pneumonie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά καψάκια
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 capsule
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και πρέπει να υλοποιήσει αυτά τα προγράμματα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale, detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că:
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου ή της κλιμάκωσης της δόσης, και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape, în special în timpul primului ciclu sau la creșterea dozei, și se impune adoptarea măsurilor de precauție corespunzătoare.
Greek: Ο δευτερεύων στόχος ήταν να αξιολογηθούν άλλες παράμετροι αποτελεσματικότητας, όπως η DoR.
Romanian: Obiectivul secundar a constat în evaluarea altor parametri de eficacitate, cum este DR.
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας πριν από την κυκλοφορία στην αγορά θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical de specialitate înainte de lansare trebuie să includă două componente:
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Revlimid.
Romanian: Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru Revlimid.
Greek: • μετά από το σημείο αυτό θα διενεργείται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου και
Romanian: • după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament și
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με λεναλιδομίδη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη τόσο το δυνητικό όφελος της λεναλιδομίδης όσο και ο κίνδυνος για SPM.
Romanian: Atunci când se ia în considerare tratamentul cu lenalidomidă, trebuie avut în vedere atât beneficiul potențial al tratamentului cu lenalidomidă, cât și riscul de TMPS.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Celgene Distribution B.V.
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Celgene Distribution B.V.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμπεριληφθεί στην κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές δοκιμές.
Romanian: Reacțiile adverse au fost incluse în categoria adecvată din tabelele de mai jos, conform celei mai mari frecvențe observate în oricare dintre studiile clinice principale.
Greek: Συνολικά περιέχονται 7 ή 21 καψάκια σε κάθε συσκευασία.
Romanian: Aceasta înseamnă un total de 7 sau 21 capsule în fiecare ambalaj.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Greek: Παρακαλείσθε να επιστρέψετε τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Returnați medicamentele nefolosite farmacistului.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες έτειναν να παρουσιαστούν κατά τις 16 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au avut tendința de a apărea pe parcursul primelor 16 săptămâni de tratament cu lenalidomidă.
Greek: Εμφανίστηκαν λοιμώξεις βαθμού ≥ 3 στα πλαίσια της ουδετεροπενίας σε λιγότερο από το ένα τρίτο των ασθενών.
Romanian: Infecțiile de gradul ≥ 3 au apărut în contextul neutropeniei la mai puțin de o treime din pacienți.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg)
Romanian: În cazul creșterii dozei (15 mg) a
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Revlimid.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Revlimid.
Greek: Οι προσδιορισμοί της αποτελεσματικότητας βασίζονται στο ORR κατά βέλτιστη ανταπόκριση ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο, με χρήση μιας τροποποίησης των κριτηρίων ανταπόκρισης του 1999 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (κριτήρια ανταπόκρισης IWG).
Romanian: Determinările eficacității sunt bazate pe RRG în funcție de cel mai bun răspuns, drept criteriu final primar, utilizând o modificare a Criteriilor de răspuns ale Grupului de lucru internațional 1999 (International Working Group Response Criteria (IWGRC).
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Revlimid σε άλλους
Romanian: • pacienții nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές TLS στη μελέτη MCL-001 (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu au existat raportări de SLT în cadrul studiului MCL-001 (vezi pct. 4.4).
Greek: • έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
Romanian: • aveți orice semne de infecție, de exemplu tuse sau febră
Greek: Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται εκτός ελέγχου.
Romanian: Aceste celule se adună în măduva osoasă și se înmulțesc necontrolat.
Greek: Μείζονες και ελάσσονες κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στο 40,9% και 30,7% των ατόμων, αντίστοιχα.
Romanian: Răspunsurile citogenetice majore și minore au fost observate la 40,9% și, respectiv, 30,7% dintre subiecți.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Revlimid μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Revlimid poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Greek: Ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην PFS ως το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, όπως αξιολογήθηκε από την IRC με χρήση των κριτηρίων του 2007 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) αλλά χωρίς τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Romanian: Determinarea eficacității s-a bazat pe SFP drept criteriu final primar, așa cum a fost evaluat de către CRI utilizându-se criteriile Grupului de lucru internațional 2007 (International Working Group, IWG), dar fără efectuarea tomografiei cu emisie de pozitroni (PET).
Greek: Τι είναι το Revlimid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revlimid Πώς να πάρετε το Revlimid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Revlimid Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Revlimid și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Revlimid Cum să luați Revlimid Reacții adverse posibile Cum se păstrează Revlimid Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Ιδανικά, η δοκιμασία κύησης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν την ίδια ημέρα.
Romanian: În mod ideal, testul de sarcină, eliberarea prescripției medicale și distribuția ar trebui să aibă loc în aceeași zi.
Greek: (25,1, ΔΕ)
Romanian: (25,1, NE)