FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kovaltry fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Croatian: Kovaltry je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja te kirurgiji Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% ili IU/dl) x recipročna vrijednost vidljivog oporavka (npr. 0,5 za oporavak od 2,0%).
Danish: Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder: - lokale infektioner - bakterier i blodet - en blodprop i blodkarret.
Croatian: Možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s mjestom postavljanja centralnog venskog katetera uključujući: - lokalne infekcije, - bakterije u krvi i - krvni ugrušak u krvnoj žili.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests (se pkt.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova (vidjeti dio 4.2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02
Danish: Da Kovaltry er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Croatian: Budući da je Kovaltry protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
Croatian: • urtikarija (osip praćen svrbežom)
Danish: Faktor VIII:C for Kovaltry kan måles i plasma ved hjæp af en ettrins koagulationsanalyse, samt med en kromogen analyse ved at anvende laboratoriets rutinemæssige metoder.
Croatian: FVIII:C za lijek Kovaltry može se mjeriti u plazmi jednostupanjskim testom koagulacije kao i kromogenim testom primjenom rutinskih metoda u laboratoriju.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kovaltry Du må ikke holde op med at bruge Kovaltry uden at aftale det med din læge.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kovaltry Nemojte prestati uzimati Kovaltry bez provjere s liječnikom.
Danish: Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis, og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
Croatian: Za liječenje krvarenja, liječnik će Vam izračunati i prilagoditi dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o čimbenicima kao što su:
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende forbindelsesstykket til hætteglasset.
Croatian: Filtriranje se postiže uporabom nastavka za bočicu.
Danish: Meget almindelig (PUPs)* Ikke almindelig (PTPs)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII vrlo često (PUPs) * manje često (PTPs) *
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med faktor VIII.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim faktorima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici koji nemaju hemofiliju kad se koagulacija krvi normalizira liječenjem s faktorom VIII.
Danish: • et venepunktursæt (til injektion i en vene).
Croatian: • pribor za venepunkciju (za injekciju u venu)
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII nisu provedena.
Danish: Kovaltry anvendes til at behandle og forebygge blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Croatian: Kovaltry se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Danish: Venepunktursættet, der følger med lægemidlet, må ikke anvendes til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Croatian: Pribor za venepunkciju priložen uz lijek ne smije se koristiti za uzimanje krvi zato što sadrži ugrađeni filter.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Kovaltry blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (PTP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Croatian: Farmakokinetički (PK) profil lijeka Kovaltry procijenjen je u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A nakon primjene 50 IU/kg u 21 ispitanika ≥ 18 godina, 5 ispitanika ≥ 12 godina i < 18 godina te 19 ispitanika < 12 godina.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):
Danish: • brug for et centralt venekateter til administration af Kovaltry.
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter za primjenu lijeka Kovaltry.
Danish: Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 pojedinačno pakiranje.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,156 mmol natrija po bočici rekonstituirane otopine (što odgovara 3,59 mg po bočici).
Danish: Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentrationer af faktor VIII.
Croatian: Provođenje laboratorijskih testova u odgovarajućim vremenskim razmacima pridonosi tome da se osigura stalna prisutnost odgovarajuće razine faktora VIII.
Danish: Det bør bemærkes, at årlig blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Croatian: Napomena, anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-produkter og andre lægemidler.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII (rDNA) s drugim lijekovima.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige faktor VIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gjorde en beregning af farmakokinetiske parametre mulig for personerne i de forskellige studier.
Croatian: Populacijski PK model razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja FVIII (iz učestalog uzorkovanja za PK analizu i svih uzoraka u kojihje došlo do prirasta (engl. recovery samples) ) tijekom 3 klinička ispitivanja što je omogućilo izračun PK parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Danish: Bayer plc
Croatian: United Kingdom Bayer plc
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Croatian: Bit će Vam potrebne komprese natopljene alkoholom, jastučići gaze i flasteri.
Danish: Anvend kun de dele (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt), der leveres med hver pakke af dette lægemiddel.
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, upotrijebite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano u prethodnom tekstu.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII (FVIII), herunder med Kovaltry.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII (FVIII), uključujući Kovaltry.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Kovaltry pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Kovaltry po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Kovaltry klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med Kovaltry.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz Kovaltry.
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepidoser og ved kirurgi:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje tijekom u epizodama krvarenja te kirurgiji:
Danish: Fjern endnu ikke plastikhylstret.
Croatian: Zasad još nemojte ukloniti plastično pakiranje s nastavka.
Danish: Bestemmelse af aPPT er en konventionel in vitro-analyse for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Croatian: Određivanje aPTV-a je uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije primjene.
Danish: Hvis du får Kovaltry for at forebygge blødninger, vil din læge udregne din dosis.
Croatian: Ako Kovaltry primjenjujete za prevenciju krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,081 mmol natrija po bočici rekonstituirane otopine (što odgovara 1,86 mg po bočici).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Croatian: Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
Danish: Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi pribor za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer som vejledning til at bestemme dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se regulirala primijenjena doza i učestalost ponavljajućih infuzija.
Danish: Ikke almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = ikke tidligere behandlede patienter ** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients) ** uključuje ekstravazaciju na mjestu injekcije, hematom, bol na mjestu infuzije, svrbež, oticanje *** osip, eritematozni osip, osip praćen svrbežom
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kovaltry
Croatian: Drugi lijekovi i Kovaltry
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna)) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Croatian: Oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII pune duljine (rDNK)) je pročišćeni protein od 2332 aminokiseline.
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt materiale er opløst (H).
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sva tvar ne otopi (H).
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu ubrizgavanja tijekom otprilike 2 minute.
Danish: Øg ikke den dosis af Kovaltry, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Croatian: Nemojte povećavati dozu lijeka Kovaltry kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicn.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Patienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner , herunder nældefeber, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas type 1 med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži prašak (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od halogenobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Danish: Hold straks op med at injicere produktet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite liječničku pomoć.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Croatian: Ako ga čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti, ako on istječe ranije.
Danish: Hos børn, der ikke tidligere har modtaget behandling med faktor VIII-lægemidler, kan udvikling af inhibitorantistoffer (se punkt 2) være meget almindeligt forekommende (flere end 1 ud af 10 patienter).
Croatian: Za djecu koja prethodno nisu liječena lijekovima s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika).
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Kovaltry.
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Kovaltry dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
Danish: Kovaltry skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Croatian: Kovaltry treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, napunjena štrcaljka, pribor za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež, oticanje,
Danish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
Croatian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml))
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
Croatian: Ako bolesnici imaju vrtoglavicu ili druge simptome koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja, preporuča se da ne upravljaju vozilima niti ne rade sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Croatian: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)**
Danish: En stigning i faktor VIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Croatian: Povišenje razine faktora VIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koje nema hemofiliju.
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Kovaltry i faktor VIII:Canalyser evalueret og sammenlignet med et markedsført rfaktor VIII-præparat af fuld længde.
Croatian: U internacionalnom ispitivanju u kojem je sudjelovao 41 klinički laboratorij procijenjena je učinkovitost lijeka Kovaltry pri korištenju FVIII:C testova te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rFVIII pune duljine.
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet.
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu jastučićem natopljenim alkoholom.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 12 måneder, når du opbevarer det i yderkartonen.
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 12 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder:
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje lijeka Kovaltry sadrži:
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s vWF-om u bolesnikovu krvotoku.
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Danish: Anvend ikke Kovaltry, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Croatian: Kovaltry nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsom at trykke stempelstangen ned (G).
Croatian: Ubrizgajte otapalo potiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).