FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Exposição acidental a Imlygic
Finnish: Tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
Portuguese: Inflamação do tecido celular*, Herpes oral Pouco frequente Infeção no local da incisão Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Frequente
Finnish: Melko harvinainen Leikkauskohdan infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Portuguese: É dispensado na forma de uma solução de 1 ml sem conservantes, em frasco para injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip-off.
Finnish: Pakkauksessa on 1 ml säilytysaineetonta liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia).
Portuguese: Intervalo de tratamento
Finnish: Hoitoajankohta
Portuguese: Sorbitol (E420)
Finnish: Sorbitoli (E 420) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Consequentemente, a sua farmacocinética e biodistribuição são determinadas pelo local de injeção intralesional, replicação seletiva para o tumor e libertação a partir do tecido tumoral.
Finnish: Siksi sen farmakokinetiikkaan ja biologiseen jakautumiseen vaikuttavat leesion sijainti, johon injektio annetaan, sekä viruksen kasvainselektiivinen lisääntyminen ja vapautuminen kasvainkudoksesta.
Portuguese: • Batimentos cardíacos mais rápidos em descanso (taquicardia)
Finnish: • kiihtynyt leposyke (takykardia)
Portuguese: Se os seus contactos próximos forem acidentalmente expostos a Imlygic, deverão lavar a zona do corpo afetada com água e sabão e/ou desinfetante.
Finnish: Jos läheisesi vahingossa altistuu Imlygic-valmisteelle, altistunut alue pitää puhdistaa vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
Portuguese: Alguns indivíduos medicados com Imlygic desenvolveram inflamação nos rins (glomerulonefrite), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (vasculite), inchaço dos pulmões (pneumonite), agravamento da descamação da pele (psoríase) e zonas da pele sem coloração (vitiligo).
Finnish: Joillekin Imlygic-hoitoa saaneille on kehittynyt munuaistulehdus (glomerulonefriitti), verisuonten ahtautumista tai tukos (vaskuliitti), keuhkojen tulehdusta (pneumoniitti), pahentunutta ihon hilseilyä (psoriaasi) ja ihoalueita, joista puuttuu normaali ihonväri (valkopälvi eli vitiligo).
Portuguese: 90% dos doentes tratados com Imlygic apresentaram estado gripal.
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita esiintyi 90 %:lla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: A cápsula do frasco para injetáveis é codificada por cores: a de 106 UFP/ml é verde‑ clara e a de 108 UFP/ml é azul real.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 PFU/ml on syvänsininen.
Portuguese: • Trate todos os derrames de Imlygic com um agente viricida e materiais absorventes.
Finnish: • Pyyhi Imlygic-roiskeet aina viruksia tappavalla aineella ja imukykyisellä pyyhkeellä.
Portuguese: • Dor no tumor, infeção do tumor
Finnish: • kipu kasvaimessa, kasvaimen infektio
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequente
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportados eventos imunomediados, incluindo glomerulonefrite, vasculite, pneumonite, agravamento da psoríase e vitiligo em doentes tratados com Imlygic.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu immuunivälitteisiä tapahtumia, mukaan lukien glomerulonefriittiä, vaskuliittia, pneumoniittia, psoriaasin pahenemista ja vitiligoa.
Portuguese: • Através de um único ponto de inserção, injete Imlygic nas múltiplas faixas até onde o alcance radial da agulha permitir de forma a alcançar uma dispersão equilibrada e completa.
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta yhden sisäänvientikohdan kautta leesioon säteittäin useaan suuntaan niin laajalle kuin neulalla ulottuu, jotta lääke leviää tasaisesti kaikkialle leesioon.
Portuguese: Propagação acidental de Imlygic para si e para terceiros
Finnish: Imlygic-valmisteen leviäminen vahingossa muualle elimistöösi tai tarttuminen toisiin ihmisiin
Portuguese: Rode suavemente.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana.
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Finnish: Imlygic-valmisteelle ei ole määritetty turvallista maksimiannosta.
Portuguese: Poderão ser usados diversos pontos de inserção se a lesão for maior do que o alcance radial da agulha.
Finnish: Jos leesio on suurempi kuin neulan säteittäinen ulottuvuus, voidaan käyttää useita sisäänvientikohtia.
Portuguese: Foi detetado vírus de talimogene laherparepvec infecioso no local de injeção em 7 (11%) doentes em vários pontos temporais do estudo; nenhuma amostra foi positiva para infeciosidade viral após o ciclo 2 ou após o término do tratamento.
Finnish: Tartuttamiskykyistä talimogeenilaherparepveekkivirusta havaittiin injektiokohdassa 7 potilaalla (11 %:lla) useina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Portuguese: Como é administrado Imlygic
Finnish: Miten Imlygic annetaan
Portuguese: • Cartão alerta do doente
Finnish: • Potilaskortti
Portuguese: A cápsula de fecho do frasco para injetáveis é codificada por cores: a de 106 (1 milhão) UFP/ml é verde clara e a de 108 (100 milhões) UFP/ml é azul real.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 (1 miljoonaa) PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 (100 miljoonaa) PFU/ml on syvänsininen.
Portuguese: • Dor, vermelhidão, hemorragias, inchaço, inflamação, secreções, corrimento, e sensação de calor no local da injeção
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus, verenvuoto, turvotus, tulehdus, eritevuoto, tihkuminen ja kuumotus.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi injetado em diversos tumores de xenoenxertos em doses até 2 x 108 UFP/kg (30 vezes superior à dose clínica proposta mais elevada) em ratinhos imunocomprometidos (nudes e SCID).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkiä injisoitiin immuunipuutteisten hiirten (nude- ja SCID-hiirten) erilaisiin vieraslajisiirrekasvaimiin enintään 2 x 108 PFU/kg annoksena (30-kertainen annos suurimpaan ehdotettuun kliiniseen annokseen verrattuna).
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado deve ser registado (ou referido) de forma clara no processo do doente.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Portuguese: Imlygic é um líquido transparente a semi-translúcido (106 UFP/ml) ou semi-translúcido a opaco (108 UFP/ml).
Finnish: Imlygic on kirkas tai lähes läpikuultava (106 PFU/ml) tai lähes läpikuultava tai läpinäkymätön (108 PFU/ml) neste.
Portuguese: Qual a composição de Imlygic
Finnish: Mitä Imlygic sisältää
Portuguese: A proporção de amostras e indivíduos com ADN de talimogene laherparepvec foi superior durante o ciclo 2 do tratamento para o sangue, a urina, o local de injeção e os pensos oclusivos; superior no ciclo 1 do tratamento para a mucosa oral; e superior nos ciclos 1 e 2 para a área anogenital.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki-DNA-positiivisten näytteiden ja potilaiden osuus oli suurin toisen hoitojakson aikana verestä, virtsasta, injektiokohdasta ja okkluusiositeistä otettujen näytteiden osalta, ensimmäisen hoitojakson aikana suun limakalvoilta otettujen näytteiden osalta ja ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana anogenitaalialueelta otettujen näytteiden osalta.
Portuguese: • Infeção provocada por bactérias (celulite), herpes oral
Finnish: • bakteeri-infektio (selluliitti), yskänrokko (huuliherpes)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável talimogene laherparepvec
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
Portuguese: 8,2 meses (IC 95%: 6,5;
Finnish: Toissijainen 8,2 kk (95 % CI: 6,5-9,9)
Portuguese: Descongelamento dos frascos para injetáveis de Imlygic
Finnish: Imlygic-injektiopullojen sulattaminen
Portuguese: Lesões cutâneas
Finnish: Ihonalaiset leesiot
Portuguese: Uma vez que talimogene laherparepvec foi criado para entrar e replicar-se no tecido tumoral, poderá haver risco de exposição fetal a talimogene laherparepvec pelo tecido tumoral que atravessou a placenta.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin on tarkoitus päästä sisään kasvainkudokseen ja lisääntyä siellä, joten sikiö saattaa altistua talimogeenilaherparepveekille istukan läpäisseen kasvainkudoksen kautta.
Portuguese: Não foi detetada nenhuma atividade viral nas amostras dos pensos oclusivos, da mucosa oral, da área anogenital e de possíveis lesões herpéticas.
Finnish: Virusaktiivisuutta ei havaittu okkluusiositeistä, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista otetuissa näytteissä.
Portuguese: • Falta de ar (dispneia), infeção das vias respiratórias superiores
Finnish: • hengitysteiden ahtautuminen (ahtauttava hengitystiesairaus)
Portuguese: Plasmocitoma no local de injeção
Finnish: Injektiokohdan plasmasytooma
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única sem uma bolsa transparente de plástico
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo ilman kirkasta muovipäällystä
Portuguese: Inicial
Finnish: Ensimmäinen
Portuguese: Imlygic é disponibizado como uma solução de 1 ml, sem conservantes, em frasco para injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip off, em duas apresentações diferentes:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml säilytysaineetonta Imlygic-liuosta toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia), ja se on saatavana kahdessa eri muodossa:
Portuguese: > 0,5 cm a 1,5 cm até 0,5 ml
Finnish: > 0,5 - 1,5 cm enintään 0,5 ml
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos para avaliar o efeito de compromisso hepático ou renal na farmacocinética de talimogene laherparepvec.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Volume da injeção de Imlygic
Finnish: Injisoitava Imlygic-määrä
Portuguese: Priorização das lesões a injetar
Finnish: Injisoitavien leesioiden tärkeysjärjestys
Portuguese: O profissional de saúde irá injetar Imlygic diretamente no(s) tumor(es) com uma agulha e seringa.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen pistää Imlygic-valmisteen neulan ja ruiskun avulla suoraan kasvaimeen/kasvaimiin.
Portuguese: • Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
Portuguese: 26,4% (n = 78) (IC 95%: CR; 15,6% PR)
Finnish: Toissijainen 26,4 % (n = 78) (95 % CI: 21,4-31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Portuguese: A infeção herpética disseminada pode também ocorrer em doentes imunocomprometidos (tais como os com VIH/SIDA, leucemia, linfoma, imunodeficiência comum variável ou que necessitem de doses elevadas de esteroides ou de outros imunossupressores de forma crónica).
Finnish: Potilaille, joilla on immuunivajavuustila (esim. HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai potilas tarvitsee jatkuvasti suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), voi ilmaantua myös disseminoitunut herpesinfektio.
Portuguese: • Depois de descongelado, administrar Imlygic assim que possível.
Finnish: • Anna sulatettu Imlygic potilaalle niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.
Portuguese: > 2,5 cm a 5 cm até 2 ml
Finnish: > 2,5 - 5 cm enintään 2 ml
Portuguese: Cicatrização deficiente no local de injeção
Finnish: Injektiokohdan heikentynyt paraneminen
Portuguese: A dose inicial recomendada é até um máximo de 4 ml de Imlygic numa concentração de 106 (1 milhão) UFP/ml.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 106 (1 miljoona) PFU/ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de solução disponível numa concentração nominal de 1 x 106 (1 milhão) unidades formadoras de placas (UFP)/ml ou 1 x 108 (100 milhões) UFP/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) liuosta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml tai 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Portuguese: Local de injeção Exterior do penso oclusivo Mucosa oral
Finnish: Injektiokohta Okkluusiositeen ulkopuoli Suun limakalvot Anogenitaalialue
Portuguese: • Complicações na ferida, secreções, equimoses (contusão), dor após a intervenção
Finnish: • haavakomplikaatio, eritevuoto, mustelmat (ruhjeet), toimenpiteen jälkeinen kipu.
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de volume disponível de Imlygic numa concentração nominal de 1 x 106 (1 milhão) de unidades formadoras de placas (UFP)/ml.
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Portuguese: 0,57, (IC 95%: 0,40;
Finnish: 0,57 (95 % CI: 0,40-0,80)
Portuguese: OU Figura 7.
Finnish: TAI Kuva 7.
Portuguese: As doses seguintes serão até 4 ml de Imlygic numa concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml.
Finnish: Seuraavat annokset ovat enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 108 (100 miljoonaa) PFU/ml.
Portuguese: Taxa de risco (HR): 0,46; (IC 95%: 0,35; 0,60)
Finnish: HR: 0,46 (95 % CI: 0,35-0,60)
Portuguese: • Infeção no local da incisão
Finnish: • leikkauskohdan infektio
Portuguese: Doença respiratória obstrutiva
Finnish: Ahtauttava hengitystiesairaus
Portuguese: Após o tratamento com Imlygic pode ocorrer necrose ou ulceração do tecido tumoral.
Finnish: Kasvainkudokseen saattaa kehittyä Imlygic-hoidon jälkeen nekroosi tai haavauma.
Portuguese: Foi reportada doença respiratória obstrutiva após o tratamento com Imlygic.
Finnish: Imlygic-hoidon jälkeen on raportoitu ahtauttavaa hengitystiesairautta.
Portuguese: Trombose de veia profunda, Hipertensão, Afrontamento Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequente Tosse
Finnish: Syvä laskimotukos, korkea verenpaine, kasvojen ja kaulan punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
Portuguese: Dispneia, Dor orofaríngea, Infeção das vias respiratórias superiores Pouco frequente Doença respiratória obstrutiva Doenças gastrointestinais
Finnish: Hengenahdistus, suunielun kipu, ylähengitystieinfektio Melko harvinainen Ahtauttava hengitystiesairaus Ruoansulatuselimistö
Portuguese: > 1,5 cm a 2,5 cm até 1 ml
Finnish: > 1,5 - 2,5 cm enintään 1 ml
Portuguese: • Áreas da pele sem coloração (vitiligo), erupção cutânea, inflamação da pele (dermatite)
Finnish: • ihoalueet, joilta puuttuu normaali ihonväri (valkopälvi eli vitiligo), ihottuma, ihotulehdus
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas, metástases ósseas, doença visceral extensa, melanoma primário ocular ou da mucosa, evidência de imunossupressão ou a receberem tratamento com um agente anti-herpético sistémico foram excluídos do estudo.
Finnish: Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, etäpesäkkeitä luustossa, laajalti sisäelimiin levinnyt tauti, primaari silmän tai limakalvojen melanooma, viitteitä immuunisuppressiosta tai jos potilas käytti parhaillaan systeemistä herpeslääkettä.
Portuguese: Pré-injeção
Finnish: Ennen injektiota
Portuguese: Mediana 18,9 (IC 95%: 16,0;
Finnish: Mediaani 18,9 (95 % CI: 16,0-23,7) kk
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Finnish: • yleinen sairaudentunne
Portuguese: • Limpe a lesão e as áreas circundantes com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Finnish: • Puhdista leesio ja ympäröivät alueet desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
Portuguese: A captação celular de talimogene laherparepvec ocorre através dos recetores do HSV-1 nas células tumorais e não tumorais após injeção local no tumor.
Finnish: Kasvaimiin paikallisesti injektiona annetun talimogeenilaherparepveekin siirtyminen solun sisään tapahtuu HSV-1-reseptorien kautta kasvainsoluissa ja muissa kuin kasvainsoluissa.
Portuguese: A segunda dose é administrada três semanas após a primeira dose e o tratamento é continuado a cada duas semanas durante o mínimo de seis meses, exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do medicamento.
Finnish: Toinen annos annetaan kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, ja hoitoa jatketaan kahden viikon välein vähintään kuusi kuukautta, jollei lääkäri katso, että lääkkeestä ei ole potilaalle hyötyä.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imlygic.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imlygicin käytöstä.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Imlygic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imlygicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Imlygic
Finnish: Muuta tietoa Imlygicista
Portuguese: Esta proteína estimula o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do organismo) a reconhecer e destruir as células do melanoma.
Finnish: Tämä proteiini stimuloi potilaan immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan melanoomasolut.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imlygic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imlygiclääkevalmistetta.
Portuguese: O tratamento com o Imlygic deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Finnish: Imlygic-hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Na sua maioria, estes efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de pelo menos 50% nos sinais de melanoma.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin siten, että melanooman oireet vähenivät vähintään 50 prosenttia.
Portuguese: Imlygic talimogene laherparepvec
Finnish: Imlygic talimogeenilaherparepveekki
Portuguese: Além disso, o Imlygic faz com que as células do melanoma infetadas produzam uma proteína chamada GM-CSF.
Finnish: Lisäksi Imlygic saa infektoituneet melanoomasolut tuottamaan proteiinia nimeltä GM-CSF.
Portuguese: O que é o Imlygic e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin käytön ehdoista.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Imlygic foi relativamente bem tolerado e, na sua maioria, os efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Imlygicia siedettiin kohtalaisen hyvin ja useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: Como parte deste programa, o medicamento será fornecido apenas aos médicos que tenham recebido os materiais educacionais relevantes sobre o risco de infeção herpética, especialmente em doentes com um sistema imunitário enfraquecido, sobre o risco de transmissão do vírus para os profissionais de saúde ou outros contactos próximos do doente (exposição acidental), bem como sobre as precauções necessárias a tomar aquando da administração e eliminação do medicamento.
Finnish: Osana tätä ohjelmaa lääkettä toimitetaan ainoastaan lääkäreille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutusmateriaalin herpesinfektion riskistä etenkin potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, viruksen leviämisestä terveydenhuollon ammattilaisiin tai potilaan kanssa läheisessä kontaktissa oleviin ihmisiin (tahaton altistuminen) sekä tarvittavista varotoimista, kun lääkettä annetaan ja hävitetään.
Portuguese: Por que foi aprovado o Imlygic?
Finnish: Miksi Imlygic on hyväksytty?
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (que afeta cerca de 2 em cada 100 pessoas) foi celulite (infeção das camadas superiores da pele).
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (noin kahdella potilaalla sadasta) oli selluliitti (ihon ylimmäisten kerrosten tulehdus).
Portuguese: É administrado por injeção nos tumores de melanoma.
Finnish: Se annetaan injektiona melanoomakasvaimiin.
Portuguese: Nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo, doentes com VIH), o Imlygic pode causar uma doença mais generalizada.
Finnish: Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko (esim. HIV-potilaat), Imlygic voi aiheuttaa laajemmalle levinneen sairauden.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Imlygic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Imlygicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que responderam ao tratamento e para os quais a resposta durou pelo menos seis meses até o agravamento do estado de saúde dos doentes ou até estes necessitarem de outra terapêutica.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla vaste kesti vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin potilaan tila heikkeni tai toinen hoito oli tarpeen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Imlygic durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Imlygicista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O volume a injetar depende do tamanho do tumor e do número de tumores a injetar.
Finnish: Injektoitava määrä määräytyy kasvaimen koon ja injektoitavien kasvainten määrän mukaan.
Portuguese: Uma vez que o Imlygic contém um vírus herpes, este pode reativar-se numa fase posterior, causando infeções herpéticas, como o herpes labial.
Finnish: Koska Imlygic sisältää herpesvirusta, se voi aktivoitua myöhemmin uudelleen ja aiheuttaa herpesinfektion, kuten yskänrokon.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imlygic (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, arrepios, pirexia (febre), náuseas (enjoo), doença de tipo gripal e dor no local de injeção.
Finnish: Imlygicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet ja kipu injektiokohdassa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Imlygic?
Finnish: Mitä riskejä Imlygiciin liittyy?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imlygic.
Finnish: Imlygicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.