FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid och metaboliter inte hade någon effekt på transportörerna MDR1(pg-p), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP, vid koncentrationer som är cirka 5 till 20 gånger större än Cmax vid steady state.
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
Swedish: • Svullna fötter, ben eller fotleder
Slovak: Opuch chodidiel, nôh alebo členkov
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, lapónskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy.
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Slovak: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Nemecko
Swedish: Det är inte känt om delamanid passerar över i bröstmjölk hos människor.
Slovak: Nie je známe, či delamanid prechádza u ľudí do materského mlieka.
Swedish: Delamanid utsöndras inte i urin.
Slovak: Delamanid sa nevylučuje v moči.
Swedish: Antituberkulosläkemedel
Slovak: Antituberkulotiká
Swedish: • Skakningar (tremor)
Slovak: Triaška (tremor)
Swedish: Eftersom bägge läkemedlen är kända för att förlänga QT-intervallet uppmanas innehavaren av godkännandet för försäljning att uppdatera produktresumé och bipacksedel på så sätt att bedakilin anges som ett av de läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.
Slovak: Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
Swedish: Det farmakologiska verkningssättet för delamanid involverar hämning av syntesen av komponenterna i mykobakteriernas cellvägg, metoximykolsyra och ketomykolsyra.
Slovak: Farmakologický účinok delamanidu zahŕňa inhibíciu syntézy komponentov mykobakteriálnych bunkových stien, kyseliny metoxy-mykolovej a keto-mykolovej.
Swedish: Hos de patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen i fas 2- och fas 3-prövningarna, var de genomsnittliga, placebokorrigerade ökningarna av QTcF från baslinjen 4,7-7,6 ms vid 1 månad respektive 5,3-12,1 ms vid 2 månader.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 200 mg delamanidu v celkovej dennej dávke počas skúšaní fázy 2 a 3, bol priemerný nárast QTcF v porovnaní s placebom, oproti východiskovej hodnote v rozmedzí od 4,7 do 7,6 ms počas 1 mesiaca a v rozmedzí od 5,3 ms do 12,1 ms počas 2 mesiacov.
Swedish: Hypertriglyceridemi
Slovak: Hypertriglyceridémia
Swedish: • En krypande, brännande eller stickande känsla eller domning i huden (parestesi)
Slovak: Štípavý, pálivý alebo bodavý pocit alebo necitlivosť kože (parestézia)
Swedish: Frekvens mindre vanlig
Slovak: Menej časté
Swedish: Oral biotillgänglighet för delamanid förbättras när medlet administreras i samband med en standardmåltid med cirka 2,7 gånger, jämfört med fastande förhållanden.
Slovak: Perorálna biodostupnosť delamanidu sa zlepšuje pri podávaní so štandardným jedlom, približne 2,7-násobne v porovnaní so stavmi nalačno.
Swedish: Om ett QTcF > 500 ms observeras antingen före den första dosen av delamanid eller under behandling med delamanid, ska man antingen avstå från eller avbryta behandlingen med delamanid.
Slovak: 500 ms buď pred prvou dávkou delamanidu alebo počas liečby delamanidom, liečba delamanidom sa nesmie začať alebo sa musí prerušiť.
Swedish: Hereford HR3 5PG Storbritannien
Slovak: Hereford, HR3 5PG
Swedish: För att ytterligare karakterisera förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för delamanid ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat från en in vitro-studie i vilken HFS-TB-modellen har använts.
Slovak: Na ďalšie stanovenie farmakokinetického/farmakodynamického vzťahu delamanidu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky in vitro štúdie s použitím modelu HFS-TB.
Swedish: Samtidig administrering av delamanid och en stark hämmare av CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) associerades med en 30 % högre exponering för metaboliten DM-6705, vilken har associerats med QTc-förlängning.
Slovak: Spoločné podávanie delamanidu so silným inhibítorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bolo spojené s expozíciou metabolitu DM-6705 o 30 % vyššou, čo bolo spojené s predĺžením QTc.
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Swedish: Ångest och ångeststörning Depression och sänkt stämningsläge Rastlöshet
Slovak: Úzkosť a úzkostná porucha Depresia a depresívna nálada
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Swedish: • Nervskador som ger upphov till domningar eller smärta (sveda) eller krypningar i händer eller fötter
Slovak: Poškodenie nervov a následná necitlivosť alebo bolesť (pálenie) či mravčenie v rukách a chodidlách
Swedish: Den andel av patienterna som uppnått SCC (konvertering av sputumodling) efter den 6 månader långa behandlingsperioden var 87,6 % (198/226) i behandlingsgruppen för delamanid plus OBR jämfört med 86,1 % (87/101) i behandlingsgruppen med placebo plus OBR (p = 0,7131).
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
Swedish: Försiktighet måste iakttas när man använder delamanid till patienter som redan får läkemedel som associeras med QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri používaní delamanidu u pacientov, ktorí už dostávajú lieky spojené s predĺžením intervalu QT, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Swedish: Bröstsmärta Allmän sjukdomskänsla Besvär i bröstet* Perifert ödem*
Slovak: Celkový pocit choroby Pocit tlaku na prsiach* Periférny edém*
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter är runda och gula.
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a žlté.
Swedish: • du har ett tillstånd som kallas kongenitalt långt QT-syndrom eller har en allvarlig hjärtsjukdom eller problem med hjärtrytmen.
Slovak: • ak trpíte syndrómom vrodeného predĺženia intervalu QT alebo máte vážne ochorenie srdca či problémy so srdcovým rytmom,
Swedish: Samtidig administrering av delamanid och kinoloner
Slovak: Súbežné podávanie delamanidu s chinolónmi
Swedish: Deltyba filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Slovak: Deltyba filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Swedish: Det rekommenderas att delamanid administreras via "direkt observerad terapi" (DOT).
Slovak: Odporúčaný spôsob podávania delamanidu je terapia pod priamym dohľadom (directly observed therapy
Swedish: Plasmaalbumin respektive CYP3A4 reglerar bildandet och metabolismen av DM-6705 (se Särskilda överväganden nedan).
Slovak: Plazmatický albumín riadi tvorbu a CYP3A4 metabolizovanie metabolitu DM-6705 (pozri časť Osobitné upozornenia uvedenú nižšie).
Swedish: I den andra prövningen (prövning 213) administrerades 100 mg oral delamanid BID som tilläggsbehandling till OBR i 2 månader, följt av 200 mg en gång dagligen i 4 månader.
Slovak: V druhom skúšaní (skúšanie 213) bol delamanid podávaný perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne ako doplnková liečba k OBR počas 2 mesiacov a následne 200 mg raz denne počas 4 mesiacov.
Swedish: Patienter som fortsätter att ta delamanid med serumalbumin < 3,4 g/dl eller får en sänkning av serumalbumin ned i detta intervall under behandlingen bör få en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
Slovak: Pacientom, ktorí začnú užívať delamanid so sérovým albumínom < 3,4 g/dl alebo majú pokles sérového albumínu do tohto rozsahu počas liečby, treba veľmi často monitorovať EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Swedish: • Ökat behov av att urinera nattetid
Slovak: Zvýšené nutkanie na močenie počas noci
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju miestnu nemocnicu.
Swedish: - Intag av läkemedel som har konstaterats förlänga QTc-intervallet.
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré preukázateľne spôsobujú predĺženie intervalu QTc.
Swedish: Hypertoni Hypotoni Hematom* Värmevallning*
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Hematóm* Návaly tepla*
Swedish: Allergisk konjunktivit*
Slovak: Alergický zápal spojiviek*
Swedish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Slovak: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Mníchov Nemecko
Swedish: I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dohodne držiteľ rozhodnutia o registrácii s príslušným vnútroštátnym orgánom v každom členskom štáte obsah a formu edukačného materiálu a implementuje ich.
Swedish: De identifierade metaboliterna för delamanid uppvisar ingen anti-mykobakteriell aktivitet.
Slovak: V prípade identifikovaných metabolitov delamanidu neboli pozorované žiadne známky antimykobakteriálnej aktivity.
Swedish: Frekvens mycket vanlig
Slovak: Veľmi časté
Swedish: Analyserna av SCC utfördes på den modifierade intent-to-treat-populationen, som inkluderade patienter som haft positiva odlingar vid baslinjen och isolatet som varit resistent mot både isoniazid och rifampicin, t.ex. som haft MDR-TB.
Slovak: Analýzy dvojmesačnej konverzie spúta (SCC) boli vykonané v populácii pacientov v modifikovanom zámere liečby, ktorí boli s pozitívnym nálezom kultúry spúta pri začiatku liečby a ktorých izolát bol rezistentný voči izoniazidu aj rifampicínu, t. j. mali MDR TB.
Swedish: • Risk för förlängning av QT-intervall
Slovak: • riziko predĺženia intervalu QT,
Swedish: Det finns mycket begränsade data från användningen av delamanid i gravida kvinnor.
Slovak: O používaní delamanidu u gravidných žien sú veľmi obmedzené údaje.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Swedish: • Torra ögon
Slovak: Suché oko
Swedish: • Smärta i munnen eller svalget
Slovak: Bolesť úst alebo hrdla
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data på djur har visat utsöndring av delamanid och/eller dess metaboliter i modersmjölk.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
Swedish: Om samtidig administrering av delamanid och en stark hämmare av CYP3A4 anses vara nödvändig rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning, under hela perioden med delamanidbehandling.
Slovak: Ak je teda potrebné spoločné podávanie delamanidu s nejakým silným inhibítorom CYP3A4, odporúča sa veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Swedish: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Slovak: Infekcie a nákazy Herpes zoster Orofaryngeálna kandidóza Tinea versicolor*
Swedish: • du har reducerade nivåer av albumin, kalium, magnesium eller kalcium i blodet
Slovak: • ak máte zníženú hladinu albumínu, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi,
Swedish: Hos mykobakterier är frekvenserna in vitro för spontan resistens mot delamanid likartade med frekvenserna för isoniazid, och högre än frekvenserna för rifampicin.
Slovak: Frekvencie spontánnej rezistencie na delamanid in vitro boli u mykobaktérií podobné ako v prípade izoniazidu a boli vyššie než v prípade rifampicínu.
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid hos människa är ännu inte helt klarlagd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu u človeka zatiaľ nie je úplne objasnený (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av moxifloxacin och delamanid till patienter med MDR-TB har inte studerats.
Slovak: Spoločné podávanie moxifloxacínu a delamanidu u pacientov s MDRTB nebolo predmetom štúdie.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Deltyba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {behandling vid multiresistent tuberkulos} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, för ytterligare undersökning av såväl användningen av delamanid i olika kombinationsregimer som säkerhet, lämna in resultaten från studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), en randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på vuxna och ungdomar med multiresistent tuberkulos som genomförs av Läkare Utan gränser och som omfattar en ytterligare analys inriktad på att utvärdera delamanid utifrån en överenskommen statistisk analysplan.
Slovak: hodnotenie nových schválených liekov na multirezistentnú tuberkulózu (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB)", randomizovaného, kontrolovaného skúšania III. fázy u dospelých a dospievajúcich s multirezistentnou tuberkulózou, ktoré vykonala organizácia Médecins Sans Frontières, vrátane dodatočnej analýzy údajov zameranej na vyhodnotenie delamanidu,
Swedish: I en klinisk studie associerades uppkomsten av hypoalbuminemi med en ökad risk för förlängning av QTcintervallet hos patienter som behandlades med delamanid.
Slovak: V klinickej štúdii bola prítomnosť hypoalbuminémie u pacientov liečených delamanidom spojená so zvýšeným rizikom predĺženia intervalu QTc.
Swedish: • Förhöjning av triglycerider i blodet
Slovak: Zvýšené triglyceridy v krvi
Swedish: Leukopeni Trombocytopeni
Slovak: Leukopénia Trombocytopénia
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Slovak: Delamanid sa vysoko viaže na všetky plazmatické proteíny s väzbou na všetky proteíny ≥ 99,5 %. Delamanid má vysoký zdanlivý objem distribúcie (V/F 2 100 l).
Swedish: - Ett medicinskt hjärttillstånd som är predisponerande för arytmi, t.ex. grav hypertoni, vänsterkammarhypertrofi (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjärtsvikt åtföljt av reducerad ejektionsfraktion i vänster kammare.
Slovak: ľavostranná ventrikulárna hypertrofia (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané ejekčnou frakciou ľavej komory.
Swedish: • Upphostning av blod
Slovak: Vykašliavanie krvi
Swedish: Hypoalbuminemi
Slovak: Hypoalbuminémia
Swedish: Aktivitet mot specifika patogener Delamanid har ingen aktivitet in vitro mot andra bakteriearter än mykobakterier.
Slovak: Delamanid nemá žiadnu aktivitu in vitro proti bakteriálnym druhom okrem mykobaktérií.
Swedish: • Smärta i armar eller ben
Slovak: Bolesť rúk alebo nôh
Swedish: • Läkemedelsanvändning under amning.
Slovak: • používanie lieku počas dojčenia.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid som del av kombinationsregimer som används för att behandla läkemedelskänslig M. tuberculosis.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu v rámci kombinovaných režimov určených na liečbu ochorení spôsobených kmeňmi baktérie M. tuberculosis citlivými na lieky.
Swedish: Samtidig administrering med starka hämmare av CYP3A4
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Swedish: • Känsla av obehag, känslomässigt och mentalt
Slovak: Pocit citovej a duševnej nepohody
Swedish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Ltd. Wye Valley Business
Swedish: Delamanidexponeringen förblev oförändrad (< 25 % skillnad) tillsammans med anti-HIVläkemedlen tenofovirdisoproxil och efavirenz men ökade något med kombinationen anti-HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir.
Slovak: 25 %) pri liekoch proti HIV tenofovir dizoproxile a efavirenze, no mierne sa zvýšila pri kombinácii liekov proti HIV obsahujúcich lopinavir/ritonavir.
Swedish: • du har en leversjukdom eller njursjukdom.
Slovak: • ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek,
Swedish: Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium.
Slovak: Deltyba sa dodáva v baleniach po 48 filmom obalených tabletách v dvojitých hliníkových blistroch.
Swedish: Inga fall av delamanidöverdos har observerats i kliniska prövningar.
Slovak: V klinických skúškach neboli pozorované žiadne prípady predávkovania delamanidom.
Swedish: Listan över läkemedelsbiverkningar och frekvenser är baserad på resultaten från två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar (delamanid plus OBR, n = 662 jämfört med placebo plus OBR, n = 330).
Slovak: placebom kontrolovaných klinických skúšaní (delamanid plus OBR, n = 662 v porovnaní s placebom plus
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av delamanid på människors fertilitet.
Slovak: O účinkoch delamanidu na fertilitu u ľudí nie sú žiadne klinické údaje.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Swedish: Resistens mot delamanid har dokumenterats uppkomma under behandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: Počas liečby bol zaznamenaný výskyt rezistencie voči delamanidu (pozri časť 4.4).
Swedish: Farmakokinetiska data från djur har visat en långsam utsöndring av delamanid/metaboliter i modersmjölk.
Slovak: Farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu/metabolitov do materského mlieka.
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertoni)
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
Swedish: ≥ 2,8 g/dl).
Slovak: 2,8 g/dl (pozri časť 4.3).
Swedish: Mental störning
Slovak: Duševná porucha
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
Slovak: Ako na mechanizmus na rezistenciu voči delamanidu u mykobaktérií sa poukazuje na mutáciu jedného z 5 génov koenzýmu F420.
Swedish: Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
Swedish: Det finns inga data om användningen av delamanid till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dess användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: O užívaní delamanidu v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje a jeho užívanie sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
Slovak: Body zlomu pri testovaní citlivosti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKY NA BLISTRE
Swedish: Ögontorrhet* Ljuskänslighet
Slovak: Suché oči* Svetloplachosť
Swedish: • Hög kolesterolnivå i blodet
Slovak: Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Swedish: Hos hund observerades skummiga makrofager i lymfvävnad i olika organ under studier av allmäntoxicitet.
Slovak: U psov boli počas štúdií toxicity s opakovanou dávkou pozorované penové makrofágy v lymfatickom tkanive rôznych orgánov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med medlemsländerna om utbildningsmaterialet före lanseringen.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
Swedish: - Neuroleptika (t.ex. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva medel.
Slovak: - Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mezoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Swedish: • Sänkt blodtryck (hypotoni)
Slovak: Zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
Swedish: Orofaryngeal smärta Svalgirritation Torrhet i svalget* Rinorré*
Slovak: Podráždené hrdlo Suché hrdlo* Rinorea*
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (200 mg dagligen) och tillsammans med rifampicin/isoniazid/pyrazinamid (300/720/1800 mg dagligen) eller etambutol (1100 mg dagligen) i 15 dagar.
Slovak: Počas klinických štúdií liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov bol delamanid podávaný samostatne (200 mg denne) a v kombinácii s rifampicínom/izoniazidom/pyrazinamidom (300/720/1800 mg denne) alebo etambutolom (1100 mg denne) po dobu 15 dní.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Deltybu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för delamanid är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre delamanid dospel Výbor pre humánne lieky
Swedish: Hypromellosftalat Povidon all-rac-α-tokoferol Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Karmelloskalcium Kolloidalt hydrerat kisel Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Slovak: Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
Swedish: Tiden till SCC för den grupp som randomiserats till 100 mg BID befanns också vara snabbare än för den grupp som randomiserats till att få placebo plus OBR (p = 0,0056).
Slovak: Čas dosiahnutia SCC v skupine randomizovanej na 100 mg dvakrát denne bol kratší, ako v skupine randomizovanej na podávanie placeba + OBR (p =
Swedish: Dessa innefattar (bland annat): - Antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).
Slovak: (mimo iného): - Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Swedish: Förhöjt blodkortisol
Slovak: Zvýšený kortizol v krvi
Swedish: Smärta i nedre delen av buken
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Swedish: Den fullständiga metabola profilen och elimineringssättet för delamanid är ännu inte helt klarlagda (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Kompletný metabolický profil a spôsob eliminácie delamanidu zatiaľ nie sú úplne objasnené (pozri časti 4.4