FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'une étude clinique ont démontré une augmentation de 57% en concentration de vismodegib libre au jour 7 après traitement associé avec 400 mg de fluconazole (un inhibiteur modéré du CYP2C9) administré quotidiennement, mais cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja pokazali su povećanje koncentracije nevezanog vismodegiba za 57% nakon 7 dana istodobnog liječenja flukonazolom (umjerenim inhibitorom CYP2C9) u dozi od 400 mg na dan, ali ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
French: • Nécessité d'effectuer un test de grossesse tous les mois
Croatian: ● bolesnice moraju svaki mjesec raditi test na trudnoću
French: Flacon PEHD avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant contenant 28 gélules.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE), sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 28 tvrdih kapsula.
French: Cependant, les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse conduite chez des patients atteints de cancer ont démontré que l'exposition systémique de la rosiglitazone (un substrat du CYP2C8) n'est pas modifiée lorsque administrée de façon concomitante avec le vismodegib.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja interakcija lijekova provedenog u onkoloških bolesnika pokazali su da se sistemska izloženost roziglitazonu (supstratu CYP2C8) ne mijenja pri istodobnoj primjeni s vismodegibom.
French: Aucun cas de tumeur bénigne du follicule pileux n'a été rapporté dans les essais cliniques menés avec Erivedge et la pertinence de cette observation chez l'homme est incertaine.
Croatian: Dobroćudni tumori folikula dlake nisu prijavljeni u kliničkim ispitivanjima lijeka Erivedge, pa je nepoznat značaj tog nalaza za ljude.
French: Dans des essais cliniques menés dans le CBC avancé, environ 40 % des patients étaient des patients âgés de 65 ans et plus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica približno 40% bolesnika bilo je starije dobi (≥ 65 godina).
French: Il est peu vraissemblable que Erivedge affecte votre capacité à conduire, à utiliser des outils ou des machines.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Erivedge mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
French: Compte-tenu du risque de mort embryo-fœtale ou d'anomalies congénitales sévères causé par le vismodegib, les femmes traitées par Erivedge ne doivent pas être enceintes ou le devenir durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Zbog rizika od smrti embrija/fetusa ili teških prirođenih oštećenja prouzročenih vismodegibom, žene koje uzimaju Erivedge ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja i unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: Chez des espèces animales, le vismodegib a entrainé la survenue de modifications sévères irréversibles sur les dents en croissance (dégénérescence/nécrose des odontoblastes, formation de kystes liquidiens dans la pulpe dentaire, ossification du canal radiculaire et hémorragie) et la fermeture de la plaque de croissance épiphysaire.
Croatian: U životinjskih vrsta vismodegib uzrokuje teške ireverzibilne promjene zuba u razvoju (degeneracija/nekroza odontoblasta, nastanak cista ispunjenih tekućinom u zubnoj pulpi, okoštavanje korijenskog kanala i krvarenje) te zatvaranje epifizne ploče rasta.
French: En effet, on ne sait pas si Erivedge passe dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé.
Croatian: Naime, nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
French: Erivedge est un médicament anticancéreux qui agit en contrôlant une des protéines importantes impliquées dans le carcinome baso-cellulaire.
Croatian: Erivedge je lijek za liječenje raka koji djeluje tako da kontrolira jedan od glavnih proteina koji imaju ulogu u rastu karcinomu bazalnih stanica.
French: NE = Non estimable * La population de patients évaluable pour l'efficacité est définie comme l'ensemble des patients inclus ayant reçu n'importe quelle quantité de Erivedge et pour lesquels l'interprétation du matériel tumoral d'archive ou de la biopsie à l'inclusion par un pathologiste indépendant était en adéquation avec un CBC.
Croatian: NP = ne može se procijeniti * Populaciju bolesnika u kojih je bilo moguće procijeniti djelotvornost čine svi uključeni bolesnici koji su primili bilo koju količinu lijeka Erivedge i u kojih je interpretacija pohranjenih uzoraka tkiva ili biopsije na početku liječenja od strane neovisnog patologa bila sukladna nalazu karcinoma bazalnih stanica.
French: Atteintes hépatiques induites par un médicament*****
Croatian: oštećenje jetre uzrokovano lijekom*****
French: o Eruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'initiation du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Croatian: ● proširen crveni, ljuskavi osip s potkožnim kvržicama i mjehurićima, koji je praćen vrućicom, a javlja se na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza)
French: En raison du risque potentiel d'entrainer des anomalies sévères du développement, les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement avec Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (voir les rubriques 4.3 et 5.3).
Croatian: Budući da Erivedge može izazvati teška razvojna oštećenja, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
French: Les professionnels de santé doivent former les patients afin qu'ils comprennent et reconnaissent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju educirati bolesnike kako bi oni razumjeli i prihvatili sve uvjete
French: Dans une étude approfondie sur l'intervalle QTc chez 60 sujets sains, il n'y a eu aucun effet sur l'intervalle QTc aux doses thérapeutiques de Erivedge.
Croatian: Elektrofiziologija srca U temeljitom ispitivanju QTc-intervala u 60 zdravih ispitanika nije primijećen učinak terapijskih doza lijeka Erivedge na QTc-interval.
French: Le vismodegib et les métabolites associés sont principalement éliminés par voie hépatique.
Croatian: Vismodegib i povezani metabolički proizvodi eliminiraju se prvenstveno putem jetre.
French: Dans une étude spécifique de fertilité chez le rat traité pendant 26 semaines par vismodegib, une augmentation significative du poids absolu des vésicules séminales et une réduction du poids absolu de la prostate ont été observées.
Croatian: U posebnom 26-tjednom ispitivanju utjecaja vismodegiba na plodnost štakora, primijećeno je značajno povećanje apsolutne težine sjemenih vrećica i smanjenje apsolutne težine prostate.
French: Evaluée par le Comité de revue indépendant
Croatian: Prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela
French: L'âge médian de la population évaluable pour l'efficacité était de 62 ans (46 % des patients étaient âgés d'au moins 65 ans), 61 % étaient des hommes et 100 % étaient de type caucasien.
Croatian: Medijan dobi populacije u kojoj se mogla ocijeniti djelotvornost iznosio je 62 godine (46% bolesnika imalo je najmanje 65 godina).
French: Pour tous les patients, la durée médiane du traitement était de 8,6 mois (variant de 0 à 44,1).
Croatian: Medijan trajanja liječenja svih bolesnika iznosio je 8,6 mjeseci (raspon od 0 do
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Clairance de la créatinine (ClCr) indexée sur la surface corporelle (SC) totale de 50 à 80 mL/min, n= 58) et modérée (ClCr indexée sur la SC totale de 30 à 50 mL/min, n= 16) et sévère (ClCr indexée sur la SC totale < 30 mL/min, n= 1), la sévérité de l'atteinte de la fonction rénale légère et modérée n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vismodegib (voir rubrique 4.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize provedene u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [ClCr] indeksiran prema površini tijela: 50-80 ml/min, n=58) i umjerenim (ClCr indeksiran prema površini tijela: 30-50 ml/min, n=16) oštećenjem bubrežne funkcije, utvrđeno je da blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije imalo klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku vismodegiba (vidjeti dio 4.2).
French: ‡ La progression dans la cohorte CBC localement avancé est définie comme répondant à n'importe quel critère suivant: (1) augmentation ≥ 20% de la somme des plus grands diamètres par rapport au nadir des lésions cibles (soit par imagerie ou par la dimension externe visible), (2) Nouvelle ulcération des lésions cibles qui persiste sans signe de guérison pendant au moins 2 semaines, (3) Nouvelles lésions détectées par imagerie ou examen physique, (4) Progression des lésions non ciblées selon les critères RECIST.
Croatian: ‡ Progresijom bolesti u kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica smatra se ispunjavanje jednog od sljedećih kriterija: (1) povećanje zbroja najduljih promjera za ≥ 20% u odnosu na najmanju vrijednost ciljnih lezija (utvrđeno radiografski ili na temelju dimenzije vidljivog dijela lezije), (2) novonastala ulceracija ciljnih lezija kod koje tijekom najmanje 2 tjedna nisu primijećeni znakovi zacjeljivanja, (3) novonastale lezije utvrđene radiografski ili fizikalnim pregledom, (4) progresija neciljnih lezija u skladu s RECIST kriterijima.
French: Une fusion prématurée des épiphyses et une puberté précoce ont été rapportées chez des enfants exposés à Erivedge.
Croatian: Preuranjeno spajanje epifiza i prijevremeni pubertet su zabilježeni u pedijatrijskih bolesnika koji su bili izloženi lijeku Erivedge.
French: Aucune tumeur maligne n'a été identifiée chez les deux espèces testées.
Croatian: Ni kod jedne od ispitivanih vrsta nisu pronađeni zloćudni tumori.
French: Les EI sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous par système organe-classe MedDRA, et fréquence absolue.
Croatian: Nuspojave lijeka prikazane su u nastavku u Tablici 1 prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
French: Une réponse complète était atteinte chez 4,8% des patients dans la cohorte CBC métastatique et 33,4% dans la cohorte CBC localement avancé.
Croatian: Potpun odgovor postiglo je 4,8% bolesnika u kohorti s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i 33,4% bolesnika u kohorti s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
French: Une diminution de l'hématocrite ou du nombre de plaquettes a été observée chez certains chiens à des expositions cliniquement pertinentes ; cependant il n'a pas été mis en évidence d'effet primitif sur la moelle osseuse chez les animaux concernés.
Croatian: U nekih je pasa kod klinički značajnih razina izloženosti primijećena smanjena vrijednost hematokrita ili smanjen broj trombocita; međutim, u tih životinja nije bilo dokaza primarnog učinka na koštanu srž.
French: Le CBC localement avancé était défini comme une lésion cutanée pour laquelle la chirurgie était inappropriée (inopérable ou entraînerait une déformation importante) et la radiothérapie avait échoué ou était contre-indiquée.
Croatian: Lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica definirao se kao kožne lezije koje nisu bile pogodne za kirurško liječenje (inoperabilne ili kod kojih bi kirurški zahvat rezultirao znatnom deformacijom), a kod kojih je radioterapija je bila neuspješna ili kontraindicirana.
French: • Information destinée aux femmes en âge de procréer
Croatian: ● informacije za žene generativne dobi
French: Résultats de l'étude post-autorisation
Croatian: Rezultati ispitivanja nakon dobivanja odobrenja
French: Effets du vismodegib sur les traitements concomitants
Croatian: Učinci vismodegiba na istodobno primijenjene lijekove
French: La sécurité de Erivedge a été évaluée dans des essais cliniques avec 138 patients traités pour un carcinome baso-cellulaire avancé (CBC avancé), comprenant à la fois le carcinome baso-cellulaire métastatique (CBC métastatique) et le carcinome baso-cellulaire localement avancé (CBC localement avancé).
Croatian: Sigurnost lijeka Erivedge procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 138 bolesnika liječenih zbog uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, koji uključuje i metastatski karcinom bazalnih stanica i lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica.
French: Les patients atteints d'un CBC localement avancé présentaient des lésions cutanées pour lesquelles la chirurgie n'était pas appropriée (inopérables, multiples rechutes/récidives pour lesquelles le caractère curatif de la résection semble peu probable ou pour lesquelles la chirurgie entrainerait une déformation ou morbidité substantielle) et pour lesquelles la radiothérapie avait échoué ou était contre-indiquée ou non appropriée.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica imali su kožne lezije koje nisu bile kirurški lječive (inoperabilne, višestruko recidivirajuće lezije kod kojih se kurativna resekcija ne smatra vjerojatnom ili kod kojih bi kirurški zahvat rezultirao znatnom deformacijom ili bolešću), a radioterapija je bila neuspješna, kontraindicirana ili neprihvatljiva.
French: Contacts locaux pour rapporter toute grossesse suspectée Formulaire de déclaration de grossesse
Croatian: ● lokalni kontakt podaci za prijavljivanje sumnje na trudnoću
French: Les patients ont été traités par Erivedge par voie orale à la dose de 150 mg par jour.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom Erivedge u peroralnoj dozi od 150 mg na dan.
French: • Le diaphragme (avec spermicide si possible).
Croatian: ● dijafragma (po mogućnosti sa spermicidom).
French: • Un texte commun aux Etats Membres, autorisé par le Rapporteur
Croatian: ● osnovni tekst koji je odobrio izvjestitelj
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire essentiellement ‘sans sodium'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
French: Parlez-en à votre médecin ou pharmacien pour savoir où rapporter les gélules.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome kamo trebate vratiti kapsule.
French: Des résultats complémentaires, à des expositions cliniquement pertinentes, indiquaient des modifications des fèces, des spasmes ou des tremblements musculaires, une alopécie, des œdèmes, une hyperkératose folliculaire et une inflammation des coussinets des pattes, et une augmentation du LDL et HDL cholestérol.
Croatian: Dodatni nalazi pri klinički značajnim razinama izloženosti uključivali su promjene u fecesu; tremor ili trzanje skeletnih mišića; alopeciju; oticanje, folikularnu hiperkeratozu i upalu jastučića šape; te povećane vrijednosti LDL i HDL kolesterola.
French: Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés dans des études chez les animaux avec ce médicament.
Croatian: U ispitivanjima ovog lijeka na životinjama primijećene su tegobe sa zubima i kostima u razvoju.
French: Ne prenez jamais Erivedge si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Croatian: Nemojte uzeti Erivedge ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par Erivedge Système Organe Classe
Croatian: Tablica 1 Nuspojave koje se javljaju u bolesnika liječenih lijekom Erivedge MedDRA organski sustav
French: Les patients atteints de CBC avancé présentent un risque augmenté de développer un carcinome épidermoïde cutané.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica postoji povećan rizik od razvoja planocelularnog karcinoma kože.
French: Une réponse partielle était atteinte chez 32,1% des patients de la cohorte CBC métastatique et 35,1% dans la cohorte CBC localement avancé.
Croatian: Djelomičan odgovor postiglo je 32,1% bolesnika u kohorti s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i 35,1% bolesnika u kohorti s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Laurilsulfate de sodium Povidone (K29/32)
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat natrijev laurilsulfat povidon (K29/32) natrijev škroboglikolat (vrste A)
French: • démangeaisons.
Croatian: ● intrauterini uložak.
French: Population pédiatrique Les données de pharmacocinétique sont insuffisantes chez la population pédiatrique.
Croatian: Ne postoji dovoljno farmakokinetičkih podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika.
French: Effets sur des enzymes et des transporteurs spécifiques Des études in vitro indiquent que le vismodegib pourrait potentiellement agir comme un inhibiteur de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da vismodegib može djelovati kao inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP).
French: La fertilité féminine peut être compromise lors d'un traitement par Erivedge (voir rubrique 5.3).
Croatian: Liječenje lijekom Erivedge može dovesti do smanjenja plodnosti u žena (vidjeti dio 5.3).
French: Utilisez toujours un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, quand vous avez des rapports sexuels avec une partenaire féminine.
Croatian: Uvijek koristite prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) kada imate spolni odnos s partnericom, čak i ako ste se prethodno podvrgnuli vazektomiji.
French: On ne sait pas si le carcinome épidermoïde cutané est lié au traitement par Erivedge.
Croatian: Nije poznato je li karcinom kože pločastih stanica povezan s liječenjem lijekom Erivedge.
French: Erivedge s'administre par voie orale.
Croatian: Erivedge je namijenjen za peroralnu primjenu.
French: Sept cas d'effets indésirables cutanés sévères ont été rapportés de manière cumulative en association au vismodegib.
Croatian: Ukupno je prijavljeno sedam slučajeva teških kožnih reakcija povezanih s primjenom vismodegiba.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif, effectué par un professionnel de santé, dans les 7 jours précédant le début du traitement par Erivedge
Croatian: ● mora imati negativan nalaz testa na trudnoću koji provodi zdravstveni djelatnik unutar 7 dana prije početka liječenja lijekom Erivedge,
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin, durant le traitement ou au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament, si :
Croatian: Morate odmah obavijestiti svoga liječnika tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka:
French: Le corps de la gélule rose opaque porte l'inscription «150 mg » et la coiffe de la gélule gris opaque porte l'inscription « VISMO » à l'encre noire.
Croatian: Neprozirno tijelo ružičaste boje s oznakom "150 mg" i neprozirna kapica sive boje s oznakom "VISMO" otisnutom crnom tintom.
French: Aucune preuve de génotoxicité n'a été identifiée lors de tests in vitro (mutations bactériennes [test d'Ames], aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) ni lors du test des micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat.
Croatian: [Amesov test] i test kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima) ni u mikronukleusnim testovima na koštanoj srži štakora in vivo.
French: Chez la femme en âge de procréer, un test de grossesse médicalement supervisé, réalisé par un professionnel de santé, doit être effectué dans les 7 jours précédant l'initiation du traitement puis tous les mois durant le traitement.
Croatian: U žene generativne dobi zdravstveni djelatnik mora provesti test na trudnoću 7 dana prije početka liječenja i svakog mjeseca tijekom liječenja.
French: CBC métastatique (n = 33)
Croatian: (n = 33)
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement pour les effets indésirables.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno je pažljivo pratiti kako bi se uočile eventualne nuspojave.
French: Erivedge contient du lactose et du sodium.
Croatian: Erivedge sadrži laktozu i natrij
French: Les patientes qui présentent une aménorrhée au cours du traitement par Erivedge doivent continuer à effectuer un test de grossesse tous les mois durant leur traitement.
Croatian: Bolesnice u kojih tijekom liječenja lijekom Erivedge nastupi amenoreja moraju nastaviti provoditi mjesečne testove na trudnoću tijekom liječenja.
French: Parmi les patients de la population évaluable pour l'efficacité ayant une maladie mesurable et histologiquement confirmée, 68,5% et 36,9% répondaient respectivement au traitement dans les cohortes CBC localement avancé et CBC métastatique selon RECIST v1.1.
Croatian: Među bolesnicima u populaciji s mjerljivom i histološki potvrđenom bolešću u kojoj se mogla ocijeniti djelotvornost, prema verziji 1.1 RECIST kriterija na liječenje je odgovorilo 68,5% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 36,9% bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
French: Dans la cohorte de CBC métastatique, la réponse tumorale était évaluée selon les Critères d'Evaluation de Réponse des Tumeurs Solides (RECIST) version 1.0.
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica tumorski je odgovor procijenjen u skladu s verzijom 1.0
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé immédiatement à la fin du traitement par le patient, conformément à la réglementation en vigueur (si applicable, par ex : en rapportant les gélules au pharmacien ou au médecin).
Croatian: Neiskorišteni lijek na kraju liječenja bolesnik mora odmah zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (ako je primjenjivo, npr. vratiti kapsule ljekarniku ili liječniku).
French: Les principales voies d'élimination du vismodegib impliquent un métabolisme hépatique et une sécrétion biliaire ou intestinale.
Croatian: Glavni putovi eliminacije vismodegiba uključuju jetreni metabolizam i izlučivanje kroz žuč/crijeva.
French: Le vismodegib se lie à la protéine SMO et l'inhibe, bloquant ainsi la transduction du signal Hedgehog.
Croatian: Vismodegib se veže za protein SMO i inhibira ga, blokirajući tako prijenos signala signalnim putom Hedgehog.
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane, gélatine.
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid, želatina
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse conduite chez des patients atteints de cancer ont démontré que l'exposition systémique de l'éthinyl estradiol et de la noréthindrone n'est pas modifiée lors d'une administration concomitante avec le vismodegib.
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija lijekova provedenog u onkoloških bolesnika pokazali su da se sistemska izloženost etinilestradiolu i noretindronu ne mijenja kod istodobne primjene s vismodegibom.
French: Qu'est-ce que Erivedge et contenu de l'emballage extérieur Les gélules ont un corps opaque de couleur rose portant la mention «150 mg» et la coiffe des gélules est grise portant la mention «VISMO» à l'encre noire de qualité alimentaire.
Croatian: Kapsule imaju neprozirno tijelo ružičaste boje s oznakom "150 mg" i sivu kapicu s oznakom "VISMO" otisnutom jestivom crnom tintom.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.