FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden paraneminen ≥ 2 tai ≥ 3 riviä ilman vitrektomiaa oli JETREA-ryhmässä yleisempää kuin lumehoitoryhmässä sekä kuukauden 6 kohdalla (26,8 % [≥ 2 riviä] ja 14,0 % [≥ 3 riviä] vs. 15,62 % ja 6,2 %) että kuukauden 24 kohdalla (31,9 % ja 16,8 % vs. 11,7 % ja 4,1 %).
Polish: Poprawa ≥ 2 lub ≥ 3 liniom w BCVA bez witrektomii wykazała przewagę produktu JETREA nad substancją obojętną zarówno w miesiącu 6 (odpowiednio 26,8%, 14,0%, w porównaniu z 15,62%, 6,2%,), jak i miesiącu 24 (odpowiednio 31,9%, 16,8%, w porównaniu z 11,7%, 4,1%).
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 652 potilasta (JETREA 464, lumelääke 188).
Polish: Wszystkich 652 pacjentów (JETREA 464, placebo 188) poddano randomizacji w ramach 2 opisanych badań.
Finnish: Desinfioi injektiopullon suu alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä (kuva 2).
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem (Rycina 2).
Finnish: JETREA on tarkoitettu aikuisille lasiaisen makulaan aiheuttaman kiristyksen (vitreomakulaarinen traktio, VMT) hoitoon, myös kun siihen liittyy makulareikä, jonka läpimitta on enintään 400 mikronia (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy JETREA jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT, ang. vitreomacular traction), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kaikki makulareiän pitkittymis- ja etenemistapaukset on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaan.
Polish: Każdy przypadek utrzymywania się lub progresji otworu plamki należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa täysimittainen makulareikä oli lähtötilanteessa JETREA-ryhmässä 50 potilaalla 145:stä (34,5 %) ja lumehoitoryhmässä 26 potilaalla 73:sta (35,6 %).
Polish: W tym badaniu FTMH był obecny początkowo u odpowiednio 50/145 (34,5%) i 26/73 (35,6%)
Finnish: 3) mukaan lukien kystinen makulaturvotus 4) mukaan lukien nesteen kertyminen verkkokalvon alle 5) ennen vitrektomiaa ilmenneitä tapahtumia † Käytettäessä Roth 28-hue -värinäkötestiä.
Polish: 3) w tym torbielowaty obrzęk plamki 4) w tym płyn podsiatkówkowy 5) zdarzenia występujące przed witrektomią
Finnish: Injektio silmän lasiaiseen (intravitreaalisesti) on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, mikä käsittää käsien desinfioinnin ennen toimenpidettä ja steriilien käsineiden, steriilin liinan, steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käytön sekä steriilin etukammiopiston saatavuuden (tarvittaessa).
Polish: Procedura wykonywania iniekcji do komory ciała szklistego powinna być przeprowadzana w kontrolowanych warunkach aseptycznych, które obejmują chirurgiczną dezynfekcję rąk, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet, sterylnego wziernika ocznego (lub jego innego odpowiednika) i możliwość wykonania jałowej paracentezy (jeżeli wymagana).
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (-20°C ± 5°C).
Finnish: Mykiön subluksaation tai fakodoneesin vaaraa ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć podwichnięcia lub drżenia soczewki.
Finnish: Kaniineilla ja apinoilla havaittiin silmänsisäiseen verenvuotoon liittyviä patologisia muutoksia.
Polish: Zmiany patologiczne związane z krwotokiem wewnątrzgałkowym obserwowano u królików i małp.
Finnish: Koska annettava annos on pieni (0,125 mg), silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen systeemisessä verenkierrossa ei oletettavasti ole havaittavissa olevia okriplasmiinipitoisuuksia.
Polish: W związku z podawaniem małej dawki (0,125 mg) nie oczekuje się obecności okryplazminy w krążeniu ogólnym po iniekcji do ciała szklistego.
Finnish: Avaamattoman, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattuna olevan tuotteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilia käytön aikana enintään kahdeksan tunnin ajan, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa.
Polish: Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania dla nieotwartego produktu w oryginalnym pudełku, chronionego od światła, wynoszącą do 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Finnish: JETREA-valmisteen systeemisen altistuksen odotetaan olevan hyvin vähäistä silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen.
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja układowa na produkt leczniczy JETREA po podaniu w iniekcji do ciała szklistego jest bardzo niska.
Finnish: Jetrea-valmiste annetaan injektiona silmään.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci iniekcji do oka.
Finnish: Mykiön subluksaatiota havaittiin kolmella eläinlajilla okriplasmiinipitoisuuksien ylittäessä kliinisen tavoitetason (ks. kohta 5.3).
Polish: które otrzymało produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji, w ilości 0,175 mg. Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków zwierząt gdzie aktywność okryplazminy była na poziomie powyżej aktywności występującej w zastosowaniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jetrea-valmistetta saa antaa pätevä silmälääkäri (silmätautien erikoislääkäri), jolla on kokemusta injektioiden antamisesta silmään.
Polish: Lek Jetrea musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu), przeszkolonego w zakresie podawania iniekcji do gałki ocznej.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: - Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum).
Polish: - Substancją czynną leku jest okryplazmina.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla täysimittainen makulareikä sulkeutui ilman vitrektomiaa päivään 28 mennessä, oli suurempi JETREA-ryhmässä (40,6 %) kuin lumelääkeryhmässä (10,6 %) (p < 0,001).
Polish: Spośród tej populacji stosunek pacjentów, u których uzyskano zamknięcie pełnościennego otworu w plamce (FTMH) bez konieczności wykonywania witrektomii w dniu 28., był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy JETREA niż w grupie przyjmującej placebo (odpowiednio 40,6% w porównaniu do 10,6%; p<0,001).
Finnish: Lumeryhmässä tapahtumia ei esiintynyt ennen vitrektomiaa.
Polish: W grupie otrzymującej substancję obojętną nie wystąpił żaden przypadek objawów niepożądanych przed witrektomią.
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa 2,8 prosentilla JETREA-potilaista ja 1,4 prosentilla lumehoitopotilaista oli akuutti ≥ 2 rivin näöntarkkuuden heikentymä parhaalla lasikorjatulla näöntarkkuudella ensimmäisen injektionjälkeisen viikon aikana.
Polish: badaniu TG-MV-014 2,8% pacjentów otrzymujących produkt JETREA i 1,4% pacjentów w grupie placebo miało ostrą ≥ 2 liniową utratę BCVA w trakcie pierwszego tygodnia po iniekcji.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) makulareikiä (mukaan lukien sekä reiän laajentuminen että uusi reikä) raportoitiin 6,7 prosentilla kaikista JETREA-injektion saaneista potilaista ja 9,6 prosentilla lumelääkeinjektion saaneista potilaista kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Polish: Otwór w plamce W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 i TG-MV-007) przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano w miesiącu 6 u 6,7% wszystkich pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji w porównaniu do 9,6% pacjentów otrzymujących iniekcje z placebo.
Finnish: Pakastimesta tai jääkaapista otettu lääkevalmiste voidaan säilyttää alle 25°C:ssa enintään 8 tunnin ajan, jonka jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki lub lodówki, produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 8 godzin.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla paras lasikorjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä lähtötilanteesta suuremmalla osuudella JETREA-potilaista kuin lumehoitoryhmän potilaista (50,5 % vs. 39,1 %).
Polish: W miesiącu 24 odsetek pacjentów z ≥ 2 liniami poprawy w BCVA od początku badania był wyższy w grupie JETREA niż w grupie substancji obojętnej (50,5% w stosunku do 39,1%).
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi (NaCl), mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (HCl) (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek (NaCl), mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH), kwas solny (HCl) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Finnish: TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimukset
Polish: Badania TG-MV-006 i TG-MV-007
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta (1,25 mg/ml).
Polish: 1 fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml).
Finnish: 0,3 ml liuosta (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja sinisellä irti napsautettavalla polypropeenisella suojakorkilla.
Polish: 0,3 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) zamkniętej zatyczką gumy chlorobutylowej z niebieskim,
Finnish: Poikkeava retinografia
Polish: Zmiany w elektroretinogramie
Finnish: Injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti tähdäten lasiaisontelon keskikohtaan ja välttäen horisontaalista meridiaania, minkä jälkeen injisoidaan 0,1 ml liuosta lasiaisen keskiosaan.
Polish: Igłę do iniekcji należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem, kierując ją do części centralnej ciała szklistego i unikając jednocześnie południka poziomego.
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Sodu chlorek, mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi/okuliście o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Vitreomakulaarinen kiinnike hävisi todennäköisemmin 28. hoitovuorokauteen mennessä, jos potilaalla ei ollut epiretinaalista kalvoa (ERM) hoidon aloitushetkellä, verrattuna potilaisiin, joilla oli epiretinaalinen kalvo hoidon aloitushetkellä.
Polish: Pacjenci bez ERM przed leczeniem mieli większe prawdopodobieństwo uzyskania ustąpienia VMA w dniu 28. w porównaniu do pacjentów z ERM w stanie wyjściowym.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.
Polish: Wszelkie dodatkowe pytania dotyczące stosowania opisywanego leku należy kierować do lekarza/okulisty.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Polish: Jeżeli lekarz/okulista nie uzna, że jest to absolutnie konieczne, leku Jetrea nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Finnish: Kuva 6
Polish: Rycina 6
Finnish: Varhaista (päivään 7 mennessä injektion jälkeen), täysimittäista, verkkokalvon pigmenttiepiteeliin ulottuvaa, makulareikää esiintyi JETREA-hoitoa saaneilla potilailla enemmän kuin lumehoitoryhmässä.
Polish: Wczesne wskaźniki progresji pełnościennego otworu w plamce (do dnia 7 po wstrzyknięciu) na poziomie RPE (nabłonka barwnikowego siatkówki) były wyższe u pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną lub placebo.
Finnish: 3 vuotta pakastettuna säilytettynä (-20 °C ± 5 °C).
Polish: 3 lata - przechowywać w zamrażarce w temperaturze (-20°C ± 5°C).
Finnish: ANTOTAPA
Polish: Mannitol
Finnish: Jetrean käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole olemassa kokemusta.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Jetrea u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Finnish: (kuukauteen 6) mennessä verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (yhdistetyt tiedot: 17,7 % JETREA-ryhmässä ja 26,6 % lumelääkeryhmässä, p = 0,016).
Polish: w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (zebrane dane: odpowiednio 17,7% w porównaniu do 26,6%; p=0,016).
Finnish: Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
Polish: Stosowanie produktu w opisanych grupach pacjentów nie jest zalecane.
Finnish: National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) -kyselyn yhdistetyssä analyysissä jokaisen ala-asteikon pistemäärä sekä yhdistetty pistemäärä olivat numeerisesti paremmat JETREAvalmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Polish: Oka (VFQ-25, ang. National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25) wykazano numeryczną przewagę produktu leczniczego JETREA względem placebo w każdej z podrzędnych skal wyników, a także wynikach łącznych, Statystycznie istotną różnicę na korzyść produktu leczniczego JETREA obserwowano w zakresie poprawy ogólnej skali podrzędnej wyników dotyczących stanu wzroku (6,1
Finnish: Vitreomakulaarisen traktion aiheuttaa kiristys, joka johtuu lasiaisnesteen (hyytelömäinen aine silmän takaosassa) tiukasta kiinnittymisestä makulaan.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) jest spowodowana pociąganiem ciała szklistego (galaretowaty materiał w tylnej części oka) przylegającego do plamki.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhden silmän hoitoon.
Polish: Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu jednego oka.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 ˚C ± 5 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).
Finnish: Myös hoitamattomassa silmässä voi joissain tapauksissa ilmetä tiettyjä haittavaikutuksia (kuten välähdyksiä ja lasiaiskellujia).
Polish: Niektóre objawy (takie jak błyski, męty) mogą u niekórych pacjentów dotyczyć również nieleczonego oka.
Finnish: Okriplasmiinilla on proteolyyttinen vaikutus lasiaisen rungon sekä lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan (vitreoretinal interface, VRI) proteiinikomponentteihin (esim. laminiini, fibronektiini ja kollageeni).
Polish: Okryplazmina charakteryzuje się silną aktywnością proteolityczną w stosunku do składników białkowych ciała szklistego i przestrzeni szklistkowo-siatkówkowej (VRI, ang. vitreoretinal interface)
Finnish: Vitrektomia tehtiin epätodennäköisemmin JETREA-valmisteella hoidetuille potilaille tutkimuksen loppuun
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym JETREA byli narażeni na mniejsze prawdopodobieństwo konieczności wykonania zabiegu witrektomii aż do zakończenia badania (miesiąc 6.)
Finnish: Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.
Polish: Instrukcje dotyczące obserwacji pacjentów po wykonaniu iniekcji, patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään antibioottisilmätippoja ennen injektiota ja injektion jälkeen.
Polish: Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
Finnish: Yksi injektiopullo Jetrea-valmistetta sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta.
Polish: Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,375 mg okryplazminy w 0,3 ml roztworu.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta oranssi irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć pomarańczowy, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi injektion antamisen jälkeen tulehdusten tai komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Polish: Lekarz/okulista będzie monitorował stan pacjenta w przypadku wystąpienia zakażenia lub jakichkolwiek powikłań po wykonaniu iniekcji.
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta sininen irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć niebieski, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Finnish: Näistä potilaista täysimittainen makulareikä oli sulkeutunut ilman leikkausta 30 %:lla JETREA-hoitoa saaneista potilaista ja 15,4 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista kuukauden 24 kohdalla.
Polish: Spośród nich 30% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA i 15,4% pacjentów w grupie substancji obojętnej doświadczyło niechirurgicznego zamknięcia FTMH w 24 miesiącu.
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa vitreomakulaarinen kiinnike oli hävinnyt 28. hoitovuorokautena useammin JETREA-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin sekä potilailla, joiden vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli lähtötilanteessa enintään 1 500 mikronia (34,7 % vs. 14,6 %, p < 0,001), että potilailla, joiden vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta ylitti lähtötilanteessa 1 500 mikronia (5,9 % vs. 0 %, p = 0,113).
Polish: W zbiorczej analizie danych, ustępowanie VMA w dniu 28 było większe u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie z wyjściowym VMA ≤ 1500 mikronów (34,7% vs. 14,6%, p<0,001), jak i wyjściowym VMA > 1500 mikronów (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Finnish: Laimenna aseptista tekniikkaa käyttäen lisäämällä 0,2 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta (steriili, säilytysaineeton, puskuroimaton) JETREA-injektiopulloon ja pyörittele injektiopulloa kevyesti, kunnes liuokset sekoittuvat keskenään.
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (jałowego, niebuforowanego, bez środków konserwujących) do fiolki z produktem leczniczym JETREA i delikatnie poruszać fiolką tak długo, aż roztwory zostaną zmieszane.
Finnish: - Silmäkipua, pahenevaa silmien punoitusta, vaikea-asteisesti hämärtynyttä tai heikentynyttä näkökykyä, lisääntynyttä valonarkuutta tai tummien kelluvien pisteiden (lasiaiskellujien) lisääntymistä näkökentässä on esiintynyt enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Polish: - Objawy takie jak ból oka, zaostrzenie stanu zaczerwienienia oka, poważnie osłabiony lub niewyraźny wzrok, zwiększona wrażliwość na światło lub zwiększenie ilości ciemnych latających plamek w polu widzenia (muszki) obserwowano również u nie więcej niż
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti edellytä annoksen muuttamista tai erityistä huomiota (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Makulareikä
Polish: Okryplazmina
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg okriplasmiinia.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,375 mg okriplasmiinia* 0,3 ml:ssa liuosta (1,25 mg(ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml).
Finnish: Näillä kolmella lajilla havaittiin mykiön subluksaatiota, kun okriplasmiinipitoisuus lasiaisessa oli 41 µg/ml tai suurempi, mikä ylittää tavoitepitoisuuden 29 µg/ml.
Polish: Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków o aktywności okryplazminy powyżej 41 µg/ml w ciele szklistym,
Finnish: Merkitsevästi suuremmalla osalla JETREA-valmisteella hoidetuista potilaista ilmeni täydellinen posteriorinen lasiaisirtauma (PVD) päivän 28 kohdalla lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin verrattuna (yhdistetyt tiedot: 13,4 % JETREA-ryhmässä ja 3,7 % lumelääkeryhmässä, p < 0,001).
Polish: U znacząco wyższego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA wystąpiło całkowite odłączenie tylne ciała szklistego (PVD) w dniu 28. w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (dane zbiorcze: odpowiednio 13,4% w porównaniu do 3,7%; p<0,001).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Etenemisprosentti kuukauden 6 jälkeen oli kuitenkin suurempi lumehoitoryhmässä kuin JETREA-ryhmässä.
Polish: Jednak wskaźniki progresji po miesiącu 6 były wyższe w grupie otrzymującej substancję obojętną lub placebo niż u pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA.
Finnish: Injisoi 0,1 ml laimennettua liuosta heti lasiaisen keskiosaan.
Polish: Niezwłocznie wstrzyknąć 0,1 ml rozcieńczonego roztworu do środkowej części ciała szklistego.
Finnish: Injisoi 0,1 ml liuosta heti lasiaisen keskiosaan.
Polish: Niezwłocznie wstrzyknąć 0,1 ml roztworu do środkowej części ciała szklistego.
Finnish: TG-MV-014-tutkimus
Polish: Badanie TG-MV-014
Finnish: Vitrektomiapotilaiden osuus oli kaikilla käynneillä pienempi JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoryhmässä.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii był niższy w grupie JETREA, niż w grupie substancji obojętnej na każdej wizycie.
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa verkkokalvon repeämiä ilmoitettiin 1,4 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 6,8 %:lla lumeinjektion saaneista.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przedarcie siatkówki obserwowano u 1,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji oraz u 6,8% pacjentów otrzymujących substancję obojętną; częstość występowania odwarstwienia siatkówki wynosiła 1,4% w obu grupach.
Finnish: JETREA-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on läpimitaltaan suuria makulareikiä (> 400 mikronia), voimakas myopia (> 8 diopterin sfäärinen korjaus tai aksiaalinen pituus > 28 mm), afakia, aiempi regmatogeeninen verkkokalvon irtauma, mykiön ripustimen epästabiiliutta, joille on äskettäin tehty silmäleikkaus tai annettu intraokulaarinen injektio (mukaan lukien laserhoito) tai joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, iskeeminen retinopatia, verkkokalvon suonitukos, silmänpohjan nesteinen ikärappeuma (AMD) tai lasiaisen verenvuotoa.
Polish: Produkt leczniczy JETREA nie został przebadany u pacjentów z otworami w plamce o dużej średnicy (> 400 mikronów), wysoką krótkowzrocznością (korekcja szkłami sferycznymi > 8 dioptrii lub długością osiową > 28 mm), afakją, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie,
Finnish: Hedelmällisyys JETREA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego JETREA na płodność.
Finnish: Jetrea on injektiopulloon pakattu injektiokonsentraatti, liuosta varten.
Polish: Jak wygląda lek Jetrea i co zawiera opakowanie Jetrea to koncentrat do sporządzania roztworu do iniekcji w fiolce.
Finnish: %-osuus potilaista, joilla vitreomakulaarinen kiinnike hävisi
Polish: % ustąpienia objawów przylegania ciała szklistego i plamki
Finnish: Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa 0,125 mg:aa okriplasmiinia) (kuva 4).
Polish: Zastąpić igłę odpowiednią sterylną igłą, ostrożnie usunąć nadmierną objętość roztworu ze strzykawki, powoli wciskając tłok, tak by koniec tłoka zrównał się z oznaczeniem 0,1 ml na strzykawce (odpowiada 0,125 mg okryplazminy) (Rycina 4).
Finnish: 0,2 millilitraan natriumkloridi-injektioliuosta laimennettuna 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,2 ml roztworu chlorku sodu 0,1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Finnish: Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednie środki znieczulające i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Finnish: Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa 0,125 mg:aa okriplasmiinia) (kuva 6).
Polish: Zastąpić igłę odpowiednią sterylną igłą, ostrożnie usunąć usunąć nadmierną objętość roztworu ze strzykawki, powoli wciskając tłok, tak by koniec tłoka zrównał się z oznaczeniem 0,1 ml na strzykawce (odpowiada 0,125 mg okryplazminy) (Rycina 6).