FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1 laat de gerapporteerde bijwerkingen zien uit onderzoeken bij personen van 6 weken tot 55 jaar oud en uit postmarketing ervaring.
Hungarian: Az 1. táblázat ismerteti a 6 hetestől 55 évesig terjedő életkorú betegekkel végzett vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat.
Dutch: Na de toevoeging van het oplosmiddel aan het poeder dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Hungarian: Az oldószer porhoz történt hozzáadását követően a keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
Dutch: • moeilijk kunnen slapen
Hungarian: • alvási nehézségek
Dutch: Maar het vaccin kan aan zowel volwassenen als kinderen worden gegeven waardoor u hem ook voor uw kind kan lezen.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás felnőtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
Dutch: Vergelijkbare responsen werden waargenomen op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 met groepen A en C (tabel 7).
Hungarian: A ≥ 8 hSBA titer %-os aránya tekintetében hasonló válaszokat figyeltek meg az A és a C szerocsoport esetében (7. táblázat).
Dutch: Vertel uw arts als u een eerdere injectie met een ander meningokokkenvaccin dan Nimenrix heeft ontvangen.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban a Nimenrix-től eltérő meningokokkusz elleni oltást kapott.
Dutch: Het is te verwachten dat er bij patiënten die behandeld worden met immuunsuppressiva of patiënten met immuundeficiëntie mogelijk geen adequate immuunrespons wordt opgewekt.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunhiányos betegeknél várható, hogy esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Dutch: Het percentage personen met rSBA-titers (gemeten in laboratoria van GSK) ≥128 voorafgaand aan vaccinatie varieerde van 45% (groep C) tot 62% (groep Y).
Hungarian: A ≥ 128 rSBA titerrel (a GSK laboratóriumaiban megmérve) rendelkező személyek százalékos aránya a vakcináció előtt 45% (C szerocsoport) és 62% (Y szerocsoport) között volt.
Dutch: Na één dosis of twee doses werden vergelijkbare responsen op groepen A en C waargenomen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az A és a C csoport esetében hasonló választ figyeltek meg egy vagy két dózis alkalmazása után (lásd 5.1 pont).
Dutch: Een maand na de eerste dosis van het vaccin en een maand na de tweede dosis hadden vergelijkbare percentages proefpersonen in de twee groepen rSBA-titers ≥1:8 en ≥1:128 en hSBA-titers ≥1:4 en ≥1:8.
Hungarian: Az első vakcina beadása után egy hónappal, és a második vakcina beadása után egy hónappal a két csoportban a vizsgálati alanyok hasonló százalékánál volt ≥ 1:8 és ≥ 1:128 az rSBA titer és ≥ 1:4 és ≥ 1:8 a hSBA titer.
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát.
Dutch: VR: vaccinrespons * getest in GSK-laboratoria
Hungarian: VR: vakcina válasz * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Hungarian: A feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell szilárd részecskékre és/vagy a fizikai jellemzőinek megváltozására.
Dutch: Nimenrix kan minder goed werken als u medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen.
Hungarian: Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.
Dutch: Nimenrix wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Hungarian: A Nimenrix-et az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van deze symptomen krijgt.
Hungarian: Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.
Dutch: Gegevens uit MenACWY-TT-083 ondersteunen de extrapolatie van de immunogeniciteitsgegevens en dosering voor zuigelingen van 12 weken tot 6 maanden oud.
Hungarian: A MenACWY-TT-083 vizsgálatból származó adatok alátámasztják az immunogenitási adatok és adagolás 12 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemőkre történő kiterjesztését.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Hungarian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïdtransporteiwit
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nimenrix ontvangt.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Nimenrix-et.
Dutch: Als Nimenrix tegelijkertijd met andere vaccins wordt toegediend, dienen de vaccins altijd te worden geïnjecteerd op verschillende injectieplaatsen.
Hungarian: Ha a Nimenrix más injekciós vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
Dutch: Het is mogelijk dat bij patiënten met een immunosuppressieve behandeling geen adequate respons wordt geïnduceerd.
Hungarian: Immunoszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél várható, hogy esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Dutch: Studie om onmiddellijke en langeretermijnantilichaamtiters opgewekt door één of twee doses van Nimenrix toegediend bij kinderen in de leeftijd van 12-23 maanden te evalueren.
Hungarian: Tanulmány a 12-23 hónapos gyermekeknek beadott egy vagy két adag Nimenrix hatására kialakuló azonnali és hosszabb távú ellenanyagtiter értékelésére.
Dutch: Een onzuiverheid in de selectie hoofdzakelijk als gevolg van revaccinatie van personen met MenC rSBA-titers <8 en hun uitsluiting van daaropvolgende tijdspunt(en) kan hebben geleid tot een overschatting van de titers.
Hungarian: A 8-nál kisebb MenC rSBA titer-értékkel rendelkező alanyok újraoltása, valamint ezek kizárása a rákövetkező időpont(ok)ból befolyásolta a kiválasztást, és a titerek túlbecsüléséhez vezethetett.
Dutch: De GMT was lager in de Nimenrix-groep (2.795 (95%-BI: 2.393; 3.263)) versus het MenC-CRM-vaccin (5.292 (95%-BI: 3.815; 7.340)).
Hungarian: A GMT a Nimenrix csoportban [2795 (95%-os CI: 2393; 3263)] alacsonyabb volt, mint a MenC-CRM vakcina esetében [5292 (95%-os CI: 3815; 7340)].
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten van Nimenrix te onderzoeken op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Nimenrix gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Dutch: Het poeder of cake is wit.
Hungarian: Fehér színű por vagy porpogácsa.
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met recombinant bivalent [type 16 en 18] vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV2).
Hungarian: A 9-25 éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg bivalens rekombináns [16-os és 18-as típusú] humán papillomavírus (HPV2) vakcinával.
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen alle vier groepen die vergelijkbaar waren op basis van percentages met rSBA-titer ≥8 en GMT na één dosis of twee doses (tabel 6).
Hungarian: A Nimenrix baktericid választ váltott ki mind a négy csoport ellen, amelyeknél a ≥ 8 rSBA titer %-os aránya és a GMT hasonló volt egy vagy két dózist követően (6. táblázat).
Dutch: Bij personen vanaf 1 jaar oud is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij of deltaspier (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: 1 éves kor felett a beadás javasolt helye a comb anterolateralis régiója vagy a deltaizom (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Er was geen invloed van gelijktijdige toediening op de immuunresponsen op Nimenrix of de tetanus- of difterieantigenen in Tdap.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem befolyásolta a Nimenrix-re, vagy a Tdap-ban található tetanus- vagy diphtheria antigénekre adott immunválaszt.
Dutch: Immunogeniciteit bij peuters van 12-23 maanden oud
Hungarian: Immunogenitás 12-23 hónapos kisgyermekeknél
Dutch: • de dosis langer dan ongeveer een jaar geleden heeft gekregen en een risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis type A
Hungarian: • az első oltást több mint körülbelül egy éve kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A típusával való fertőződés kockázata
Dutch: Nimenrix 2 doses
Hungarian: Nimenrix 2 adag
Dutch: Persistentie van immunogeniciteit werd geanalyseerd met gebruikmaking van jaar 5 van het ATP-cohort.
Hungarian: Az immunogenitás perzisztenciáját az 5. évi ATP kohorsz alapján analizálták.
Dutch: Primaire immunisatie
Hungarian: Immunhiány
Dutch: De respons tegen groep C was niet-inferieur ten opzichte van de respons veroorzaakt door de geregistreerde MenC-CRM- en MenC-TT-vaccins op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 na 1 maand na de tweede dosis.
Hungarian: A C szerocsoportra adott válasz nem volt rosszabb, mint a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM és MenC-TT vakcinák a második dózis után egy hónappal elért ≥ 8-as rSBA-titer százalékos aránya tekintetében.
Dutch: Nimenrix bleek immunologisch niet-inferieur te zijn aan het ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons zoals hierboven gedefinieerd (tabel 12).
Hungarian: A Nimenrix immunológiailag nem bizonyult rosszabbnak a fentebb definiált vakcina válasz tekintetében, mint az ACWY-PS vakcina (12. táblázat).
Dutch: • huiduitslag (zuigelingen)
Hungarian: • bőrkiütés (csecsemők).
Dutch: Dit totaal omvatte 3.079 peuters (12 maanden tot 23 maanden), 909 kinderen van 2 tot 5 jaar oud, 990 kinderen van 6 tot 10 jaar oud, 2.317 adolescenten (11 tot en met 17 jaar) en 2.326 volwassenen (18 tot 55 jaar).
Hungarian: Ez a szám 3079 (12-23 hónapos életkorú) kisgyermek, 909, 2 és 5 éves életkor közötti gyermek, 990, 6 és 10 éves életkor közötti gyermek, 2317 (11-17 éves életkorú) serdülő és 2326 (18-55 éves életkorú) felnőtt adatait foglalja magában.
Dutch: Zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen, adolescenten en volwassenen: er dient één dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Hungarian: 6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek: egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni.
Dutch: natriumchloride water voor injectie
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Dutch: Een boosterdosis induceerde robuuste responsen, vergelijkbaar tussen de twee doseringsgroepen, tegen alle vier de meningokokkengroepen.
Hungarian: Az emlékeztető dózis robusztus választ váltott ki, amely összemérhető volt a két adagolási csoport között, mind a négy meningococcus szerocsoport ellen.
Dutch: In studie MenACWY-TT-021 uitgevoerd in personen van 4,5-34 jaar oud werd de immunogeniciteit van Nimenrix toegediend tussen 30 en 42 maanden na de vaccinatie met een ACWY-PS-vaccin vergeleken met de immunogeniciteit van Nimenrix toegediend aan op leeftijd gematchte personen die in de voorgaande 10 jaar niet zijn ingeënt met een meningokokkenvaccin.
Hungarian: A 4,5-34 éves életkorú alanyokkal végzett MenACWY-TT-021 vizsgálatban a 30-42 hónappal az ACWY-PS vakcinával való oltást követően beadott Nimenrix immunogenitását hasonlították össze az olyan életkorra illesztett alanyoknál alkalmazott Nimenrix immunogenitásával, akiket a megelőző 10 évben nem oltottak semmilyen meningococcus vakcinával.
Dutch: Na een boosterdosis waren de hSBA-titers tegen alle vier de serogroepen vergelijkbaar tussen de twee doseringsschema's.
Hungarian: Egy emlékeztető adag után mind a négy szerocsoport hSBA-titere összemérhető volt a két adagolási rend között.
Dutch: Er werden robuuste anamnestische responsen naar het antigeen/de antigenen in het priming vaccin waargenomen.
Hungarian: Erőteljes anamnesztikus válaszokat figyeltek meg az előző vakcinákban található antigén(ek)re.
Dutch: * getest in GSK-laboratoria
Hungarian: * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Dutch: Nimenrix wordt altijd geïnjecteerd in een spier, normaal gesproken in de bovenarm of dij.
Hungarian: A Nimenrix beadása mindig izomba, rendszerint a felkarba vagy a combba történik.
Dutch: In twee klinische studies uitgevoerd bij adolescenten van 11-17 jaar oud (studie MenACWY-TT-036) en bij volwassenen van 18-55 jaar oud (studie MenACWY-TT-035) werd één dosis van Nimenrix of één dosis van het ACWY-PS-vaccin toegediend.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyeket 11-17 éves serdülőkkel (MenACWY-TT-036 vizsgálat) és 18-55 éves felnőttekkel végeztek (MenACWY-TT-035 vizsgálat), a résztvevőket vagy egy adag Nimenrix-szel, vagy egy adag ACWY-PS vakcinával oltották.
Dutch: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-027)
Hungarian: 1 hónappal a vakcinációt követően (MenACWY-TT-027 vizsgálat)
Dutch: • ten minste 4-voudige toename van rSBA-titers van pre- tot postvaccinatie voor initieel seropositieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer ≥8) * getest in GSK-laboratoria
Hungarian: • legalább 4-szeresére emelkedett az rSBA titere a vakcinálás előtti állapottól a vakcinálás utánig a vizsgálat megkezdésekor szeropozitív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBA-titer ≥8) * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud: er dienen twee doses van elk 0,5 ml te worden toegediend, met een tussenperiode van 2 maanden tussen de doses.
Hungarian: 6 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemők: két, egyenként 0,5 ml-es adagot kell beadni 2 hónap különbséggel a dózisok között.
Dutch: De toediening van Nimenrix een maand na het DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin resulteerde in lagere rSBA GMT's tegen groepen A, C en W-135 vergeleken met gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A Nimenrix egy hónappal a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina után történő beadása után alacsonyabb rSBA GMT-értékeket eredményezett a kórokozó A, C, W-135 szerocsoportja ellen az együttes alkalmazással összehasonlítva (lásd 4.5 pont).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Dutch: In studie MenACWY-TT-039 werd als een secundair eindpunt bactericide activiteit in serum ook gemeten met behulp van hSBA (tabel 5).
Hungarian: A MenACWY-TT-039 vizsgálatban a szérum baktericid aktivitást másodlagos végpontként hSBA-val is mérték (5. táblázat).
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Hungarian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Dutch: Koorts,
Hungarian: Láz
Dutch: 1 jaar persistentie (studie MenACWY-TT-028)
Hungarian: 1 éves perzisztencia (MenACWY-TT-028 vizsgálat)
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met een vaccin tegen humaan papillomavirus [typen 16, 18] en een gecombineerd vaccin tegen difterie (gereduceerde antigeeninhoud), tetanus en acellulaire pertussis.
Hungarian: A 9-25 éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg a [16-os és 18-as típusú] humán papillómavírus elleni vakcinával és egy kombinált diftéria (csökkentett antigéntartalmú), tetanusz és acelluláris pertusszisz elleni vakcinával.
Dutch: MenCCRM vaccin
Hungarian: MenCCRM vakcina
Dutch: Wat betreft afname van antilichaamtiters tegen groep A of groep C na een eerste dosis Nimenrix bij kinderen van 12 tot 23 maanden is te vinden onder "Persistentie van bactericideantilichaamtiters in serum".
Hungarian: Az A vagy C szerocsoport elleni antitest titernek a Nimenrix első adagját követő csökkenéséről 12-23 hónapos gyermekeknél az „A szérum baktericid antitest titer perzisztenciája" részben talál információkat.
Dutch: Studie MenACWY-TT-084 vergeleek de immuunresponsen op twee doses Nimenrix, die met een tussenperiode van twee maanden werden gegeven, tussen 43 proefpersonen van 2-17 jaar oud met anatomische of functionele asplenie en 43 op leeftijd gematchte proefpersonen met een normale miltfunctie.
Hungarian: A MenACWY-TT-084 vizsgálat két adag, két hónap különbséggel beadott Nimenrix esetében hasonlította össze az immunválaszt 43, 2-17 éves anatómiai vagy funkcionális aspleniás vizsgálati alanynál és 43, megfeleltetett életkorú, normál lépfunkciójú vizsgálati alanynál.
Dutch: De bactericide activiteit in serum werd ook gemeten met gebruik van hSBA als een secundair eindpunt.
Hungarian: A szérum baktericid aktivitást másodlagos végpontként hSBA-val is mérték.
Dutch: MenCTT vaccin
Hungarian: MenCTT vakcina
Dutch: Oplosmiddel voor Nimenrix IM
Hungarian: Oldószer a Nimenrix-hez IM
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud: Eén boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden, ten minste 2 maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Hungarian: 6 hetes - 12 hónapos kor közötti csecsemők: Egy emlékeztető oltás 12 hónapos korban, legalább 2 hónappal a Nimenrix utolsó adagja után.
Dutch: Zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Eén injectie.
Hungarian: 6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek: Egy injekció.
Dutch: Het is niet bekend of Nimenrix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Nimenrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose trometamol natriumchloride water voor injectie
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Dutch: Hoewel met beide doseringsschema's vergelijkbare responsen tegen groep A en C werden waargenomen, ging een enkelvoudige primaire dosis bij zuigelingen van 6 maanden gepaard met lagere hSBA-responsen tegen groepen W-135 en Y, gemeten als het percentage personen met hSBA-titers ≥8 [respectievelijk 87,2% (95%-BI: 74,3; 95,2) en 92,3% (95%-BI: 81,5; 97,9)], vergeleken met drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4, en 6 maanden [respectievelijk 100% (95% BI- 96,6; 100) en 100% (95%-BI: 97,1; 100)] (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Noha az A és a C szerocsoport esetében hasonló választ figyeltek meg mindkét adagolási rendnél, a 6 hónapos csecsemőknél egyetlen alapdózis alkalmazása után alacsonyabb hSBA-választ figyeltek meg a W-135 és Y szerocsoport ellen - ezt azon alanyok százalékos arányával mérték, akiknél a hSBA-titer ≥ 8 volt - [87,2% (95%-os CI: 74,3, 95,2) és 92,3% (95%-os CI: 81,5, 97,9), a megadott sorrendben], szemben a 2, 4 és 6 hónapos korban három alapdózist kapókkal [100% (95%-os CI: 96,6, 100) és 100% (95%-os CI: 97,1, 100), a megadott sorrendben] (lásd 4.4 pont).
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de bactericide activiteit in serum gemeten met gebruik van hSBA als een secundair eindpunt.
Hungarian: A MenACWY-TT-104 vizsgálatban a szérum baktericid aktivitást is megmérték, másodlagos végpontként a hSBA-t alkalmazva.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, voer het vaccin dan af.
Hungarian: Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát.
Dutch: De klinische relevantie van de afname van hSBA antilichaamtiters tegen groep A is onbekend.
Hungarian: A hSBA-antitest-titer csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Het is mogelijk dat Nimenrix niet iedereen beschermt die is gevaccineerd.
Hungarian: A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak.
Dutch: Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groepen A, C, W-135 en Y, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Nimenrix.
Hungarian: Familiáris komplementhiány (mint például C5- és C3-hiány) fennállása esetén, valamint a terminális komplementaktivációt gátló (pl. ekulizumab) kezelésben részesülő személyeknél fokozott az A, C, W-135 és Y szerocsoportú Neisseria meningitidis által kiváltott invazív fertőzések kockázata, még abban az esetben is, ha kialakulnak a Nimenrix-szel végzett vakcinációt követően az antitestek.
Dutch: In de klinische studies MenACWY-TT-039 en MenACWY-TT-040 induceerde een eenmalige dosis Nimenrix rSBA-responsen tegen de vier meningokokkengroepen, met een reactie tegen groep C die vergelijkbaar was met de opgewekte respons van het geregistreerde MenC-CRM-vaccin op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 (tabel 4).
Hungarian: A MenACWY-TT-039 és a MenACWY-TT-040 klinikai vizsgálatokban a Nimenrix egyszeri adagja rSBA válaszokat váltott ki mind a négy meningococcus-csoporttal szemben, ahol a C-szerocsoporttal szembeni válasz összevethető volt azzal, amelyet a hatóságilag engedélyezett MenC-CRM váltott ki a ≥ 8 rSBA titerek százalékos arányának vonatkozásában (4. táblázat).
Dutch: U wordt geïnformeerd wanneer u of uw kind moet terugkomen voor de volgende injectie.
Hungarian: Tájékoztatást fog kapni, mikor kell megkapnia Önnek vagy gyermekének a következő oltást.
Dutch: • rSBA-titers 32 voor initieel seronegatieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer <8)
Hungarian: • az rSBA titere  32 a kiinduláskor szeronegatív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBAtiter < 8)
Dutch: Nimenrix veroorzaakte een bactericide antilichaamrespons tegen de 4 meningokokkengroepen.
Hungarian: A Nimenrix baktericid antitestválaszt váltott ki a négy meningococcus szerocsoport ellen.
Dutch: Bescherming tegen meningokokkenziekte
Hungarian: Meningococcus okozta betegség elleni védelem
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage van alle gevaccineerden met een rSBA-titer ≥128 van 93% (groep C) tot 97% (groep Y).
Hungarian: Összességében az oltás után egy hónappal a ≥ 128 rSBA titerrel rendelkező oltottak aránya 93% (C szerocsoport) és 97% (Y szerocsoport) között volt.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken bij zuigelingen uitgevoerd, MenACWY-TT-083 en MenACWY-TT-087.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek el csecsemőknél: a MenACWY-TT-083 és a MenACWY-TT-087 vizsgálatot.
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd bij Public Health England (PHE)-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk **hSBA getest bij GSK-laboratoria bloedmonsters afgenomen 21 tot 48 dagen na vaccinatie
Hungarian: *Az rSBA vizsgálatát a Public Health England (PHE) laboratóriumaiban, Nagy-Britanniában végezték **A hSBA-t a GSK laboratóriumaiban tesztelték a vérvételre a vakcinációt követő 21.-48. nap között került sor
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin ):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során 1-nél többször fordulhatnak elő):
Dutch: Bij eerder gevaccineerde personen van 12 maanden of ouder mag Nimenrix worden toegediend als een boosterdosis als zij de primaire vaccinatie hebben gekregen met een geconjugeerd of nietgeconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: A 12 hónapos vagy annál idősebb, korábban már oltott személyeknél a Nimenrix alkalmazható emlékeztető oltásként, ha korábban már részesültek konjugált vagy teljes poliszacharid meningococcus vakcinával végzett alapimmunizálásban (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Dien niet intravasculair, intradermaal of subcutaan toe.
Hungarian: Nem adható be intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Dutch: Tijdspunt N 8 (95%-BI)
Hungarian: Vakcinacsoport Időpont N  8 (95 % CI)
Dutch: Respons van Nimenrix bij personen die eerder zijn ingeënt met een niet-geconjugeerd polysacharidevaccin tegen Neisseria meningitidis
Hungarian: A Nimenrix-re adott válasz előzetesen Neisseria meningitidis elleni teljes poliszacharid vakcinával oltott alanyok esetén
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekciós tű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 6-12 weken en die van 12-14 maanden die 2 doses Nimenrix kregen met een tussenperiode van 2 maanden, gingen de eerste en tweede dosis gepaard met een vergelijkbare lokale en systemische reactogeniciteit.
Hungarian: A 6-12 hetes és a 12-14 hónapos korcsoportokban azoknál a betegeknél, akik 2 adag Nimenrixet kaptak 2 hónap eltéréssel, az első és a második adag esetében is hasonló lokális és szisztémás reaktogenitást tapasztaltak.
Dutch: Studie
Hungarian: vizsgálat