FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe evidencia clínica suficiente en niños para recomendar la administración de la solución inyectable en la prevención y el tratamiento de las nauseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Latvian: Nav pietiekamu klīnisko datu, lai ieteiktu šo šķīdumu injekcijām bērniem pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Spanish: Esto puede tener consecuencias clínicas en pacientes con arritmias preexistentes o con trastornos de la conducción cardiaca.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir aritmija vai sirds impulsu vadīšanas traucējumi, tas var radīt klīniskas sekas.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Kytril Información adicional
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kytril
Spanish: La semivida plasmática media de los pacientes tratados por las vías oral e intravenosa es de unas 9 horas, con una gran variabilidad interindividual.
Latvian: Pēc perorālas un intravenozas lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods no pacientu plazmas ir aptuveni 9 stundas, un tas izteikti atšķiras pacientu starpā.
Spanish: La semivida plasmática media de los pacientes tratados por las vías oral e intravenosa es de unas 9 horas aproximadamente, con una gran variabilidad interindividual.
Latvian: Pēc perorālas un intravenozas lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods no pacientu plazmas ir aptuveni 9 stundas un tas izteikti atšķiras pacientu starpā.
Spanish: se debe tener precaución en pacientes con co-morbilidades cardiacas, en tratamiento con quimioterapia cardiotóxica y/o con anomalías electrolíticas concomitantes (ver sección 4.5).
Latvian: Tādēļ ārstējot pacientus ar vienlaikus esošu sirds slimību, pacientus, kuri saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju un/vai pacientus ar vienlaicīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.5).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Spanish: Este medicamento puede disminuir la motilidad del intestino inferior, los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda deben ser monitorizados tras la administración de granisetrón.
Latvian: Tā kā granisetrons var mazināt resno zarnu peristaltiku, pacienti ar subakūta zarnu nosprostojuma pazīmēm pēc preparāta lietošanas rūpīgi jānovēro.
Spanish: Dentro de este grupo se encuentran el dolasetrón y el ondasetrón utilizados, al igual que Kytril, para el tratamiento y la prevención de náuseas y vómitos.
Latvian: Tās ir dolasetrons, ondansetrons, ko līdzīgi Kytril lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai un profilaksei.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kytril
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Kytril
Spanish: Si toma más Kytril del que debiera
Latvian: Ja Jums Kytril ievadīts vairāk nekā noteikts
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Latvian: Pierādīts, ka intravenozi ievadīts granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Se han notificado modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).
Latvian: Kytril lietošanas laikā ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Spanish: Se ha descrito la interacción de granisetrón con medicamentos neurótropos y otros principios activos, a través de su actividad sobre el citocromo P 450 (ver sección 4.5).
Latvian: Saistībā ar vielas aktivitāti pret citohromu P450 ir aprakstīta mijiedarbība ar neirotropajām, kā arī citām aktīvām vielām (skatīt apakšpunktu 4.5).
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1 mg (10 g/kg) de Kytril solución inyectable como una inyección intravenosa lenta.
Latvian: Lēnas intravenozas injekcijas veidā jāievada 1 mg (10 g/kg) liela Kytril šķīduma injekcijām deva.
Spanish: La dosis máxima de Kytril será de 9 mg al día.
Latvian: Lielākā Kytril dienas deva, ko varat saņemt, ir 9 mg.
Spanish: No se recomienda la administración de los comprimidos en niños.
Latvian: Šīs tabletes nav ieteicamas bērniem.
Spanish: No debe administrarse esta inyección para el tratamiento de las nauseas o la sensación de malestar después de una operación.
Latvian: Šo šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pēc ķirurģiskas operācijas.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de una dosis administrada por vía intravenosa a pacientes con insuficiencia hepática por lesión neoplásica se redujo prácticamente a la mitad, en comparación con el de los pacientes sin afectación hepática.
Latvian: Pacientiem ar aknu jaunveidojumu izraisītiem aknu darbības traucējumiem kopējais intravenozi ievadītas devas plazmas klīrenss, salīdzinot ar pacientiem bez aknu darbības traucējumiem, bija aptuveni divas reizes mazāks.
Spanish: • estreñimiento.
Latvian: aizcietējums.
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de las nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Latvian: Lietošana bērniem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei vai ārstēšanai pēc staru vai ķīmijterapijas
Spanish: CÓMO TOMAR KYTRIL
Latvian: KĀ UZGLABĀT KYTRIL
Spanish: Como ocurre con otros antagonistas 5-HT3, se han descrito modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT con granisetrón (ver secciones 4.4 y 4.5).
Latvian: Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu lietošanas gadījumos, granisetrona lietošanas laikā ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Spanish: Puede ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes del comienzo del tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
Latvian: Steroīdi tiek lietoti vai nu 8 - 20 mg deksametazona veidā pirms staru vai ķīmijterapijas, vai 250 mg metiprednizolona veidā, ko lieto gan pirms, gan pēc staru vai ķīmijterapijas.
Spanish: Tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana pēc ķirurģiskas operācijas
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Spanish: No se espera que Kytril afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Latvian: Kytril nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Spanish: Además, el granisetrón no ha mostrado aparentemente ninguna interacción medicamentosa con la quimioterapia antineoplásica emetógena.
Latvian: Turklāt nav pierādīta nekāda redzama granisetrona un vemšanu izraisošo ķīmijterapeitisko pretvēža līdzekļu mijiedarbība.
Spanish: En los niños, la farmacocinética de las dosis únicas, administradas por vía intravenosa, se parece a la de los adultos, si se normalizan los parámetros correspondientes (volumen de distribución, aclaramiento plasmático total) según el peso corporal.
Latvian: Attiecīgos parametrus (izkliedes tilpumu un kopējo plazmas klīrensu) normalizējot atbilstoši ķermeņa masai, bērniem pēc vienreizējām intravenozām devām, farmakokinētika ir līdzīga tai, kāda novērota pieaugušajiem.
Spanish: Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa.
Latvian: Kytril lieto, lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ārstēšana ar citām zālēm, piemēram, ķīmijterapija vai staru terapija vēža gadījumā.
Spanish: Granisetrón administrado por vía oral resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Latvian: Pierādīts, ka perorāli lietots granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Insuficiencia hepática
Latvian: Nieru mazspēja
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en niños de 2 años y mayores para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia.
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām indicēts bērniem no 2 gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Spanish: La solución inyectable está acondicionado en ampollas de vidrio trasparente con un volúmen de 1 ó 3 ml. [Para completar a nivel nacional]
Latvian: Šķīdums injekcijām ir bezkrāsaina stikla (standarta) ampulās, tilpumā pa 1 ml vai 3 ml.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam,
Spanish: La solución inyectable es un liquido claro, incoloro.
Latvian: Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Spanish: CÓMO USAR KYTRIL
Latvian: KĀ LIETOT KYTRIL
Spanish: Sin embargo, del programa ampliado de búsqueda de dosis que la acción antiemética no tiene una correlación inequívoca ni con la dosis administrada ni con las concentraciones plasmáticas de granisetrón.
Latvian: Plašas devu noteikšanasStyle programmas laikā ir noskaidrots, ka nepastāv nepārprotama korelācija starp efektivitāti pret vemšanu un ievadītās devas lielumu vai granisetrona koncentrāciju plazmā.
Spanish: Kytril fue aprobado en Europa por primera vez en Francia, mediante el procedimiento nacional, el 12 de abril de 1991.
Latvian: Eiropā zāles Kytril pirmo reizi apstiprināja Francijā 1991. gada 12. aprīlī valsts procedūras ietvaros.
Spanish: Es posible que no estén disponibles todas las dosis en todos los Estados miembros de la UE.
Latvian: Ne visi zāļu stiprumi var būt reģistrēti visās ES dalībvalstīs.
Spanish: Posteriormente fue aprobado también mediante procedimientos nacionales en la mayoría de los países de la UE.
Latvian: Pēc tam zāles tika apstiprinātas lielākajā daļā ES valstu.
Spanish: En el IPS 1028611 se describe también un episodio de distonía tras la administración de granisetrón.
Latvian: PSUR 1028611 minēts arī distonijas gadījums pēc granisetrona lietošanas.
Spanish: En Europa el producto se presenta en comprimidos recubiertos con película (1 mg y 2 mg) y soluciones inyectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml y 3 mg/5 ml).
Latvian: Eiropā zāles ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā (1 mg un 2 mg) un injekciju šķīdumu veidā (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml un 3 mg/5 ml).
Spanish: Por consiguiente, esa interacción se ha reflejado en la sección 4.5.
Latvian: Tāpēc 4.5. apakšpunktā ir iekļauta mijiedarbība.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Latvian: Kytril un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: En el IPS compartido que abarca el período del 19 de febrero de 2006 al 19 de diciembre de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) se hace referencia al informe de un caso de reacción extrapiramidal tras la administración de granisetrón.
Latvian: Darba dalīšanas periodiski atjaunināms ziņojums par zāļu drošumu (PSUR) no 2006. gada 19. februāra līdz 2008. gada 19. decembrim (SK/H/PSUR/0004/001) attiecas uz gadījuma pārskatu par ekstrapiramidālo reakciju pēc granisetrona ievadīšanas.
Spanish: De conformidad con la actual directriz europea relativa al RCP (septiembre de 2009), se incluyó la siguiente contraindicación: «Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes».
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem Eiropas zāļu aprakstu norādījumiem (2009. gada septembris), tika iekļauta šāda kontrindikācija: „paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu palīgvielu".
Spanish: Los estudios 276 y 278 fueron objeto de un análisis agregado.
Latvian: Tika veikta 276. un 278. pētījuma apvienotā analīze.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas Aunque existen algunas diferencias en los textos, no se observan discrepancias importantes en esta sección.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - farmakodinamiskās īpašības Lai gan dažos formulējumos ir vērojamas atšķirības, nozīmīgas neatbilstības šajā apakšpunktā nav.
Spanish: El programa de desarrollo incluyó cuatro estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (estudios 276, 278, 285 y 503).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - nevēlamās blakusparādības Attīstības programmā tika veikti četri dubultakli, randomizēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (276., 278., 285. un 503. pētījums).
Spanish: Existen datos que demuestran que la inducción de las enzimas hepáticas por acción del fenobarbital en personas voluntarias se asoció a un aumento del aclaramiento plasmático total de Kytril intravenoso de aproximadamente un 25%.
Latvian: Ir pieejami pierādījumi, ka aknu enzīma inducēšana ar fenobarbitālu brīvprātīgajiem izraisīja intravenozo zāļu Kytril kopējā plazmas klīrensa palielinājumu par 25%.
Spanish: No obstante, esos cambios pueden llegar a ser importantes en subpoblaciones de mayor riesgo, como pacientes con cardiopatías concomitantes, que estén recibiendo quimioterapia cardiotóxica o que presenten alteraciones electrolíticas concomitantes, como se describe en la sección 4.4.
Latvian: Tomēr tās var potenciāli kļūt par nozīmīgām palielināta riska pacientu apakšgrupām, piemēram, pacientiem, kuriem vienlaikus ir sirds slimība, saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju vai kuriem vienlaikus ir elektrolītu līdzsvara traucējumi, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Spanish: A raíz de los comentarios del CHMP, el TAC modificó el texto de la sección 5.3 teniendo en cuenta los márgenes de seguridad expresados en mg/kg y las duraciones adecuadas de los estudios.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, MAH ir mainījis 5.3. apakšpunkta formulējumu, ņemot vērā drošības robežas, pamatojoties uz mg/kg attiecību un atbilstošajiem pētījumu ilgumiem.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Latvian: 4.1. apakšpunkts - terapeitiskās indikācijas
Spanish: Además, tras el debate mantenido en el seno del CHMP, se incluyeron también como reacciones adversas la diarrea (acontecimiento adverso notificado con frecuencia en los estudios agregados 276 y 278 y en el resumen integrado de la seguridad) y las elevaciones de las transaminasas hepáticas (mencionadas en la ficha técnica común).
Latvian: Turklāt pēc CHMP diskusijām kā nevēlamas reakcijas tika iekļautas arī caureja (visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība apkopotajā 276. un 278. pētījumā un integrētajā drošības kopsavilkumā) un aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās (novērots CDS).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Kytril comprimidos en pacientes pediátricos, ni se dispone de datos al respecto.
Latvian: Šobrīd nav noteikta Kytril tablešu drošība un iedarbīgums bērniem, kā arī nav pieejami nekādi dati.
Spanish: Varios estudios in vitro e in vivo no pudieron demostrar que Kytril tuviera efectos genotóxicos en células de mamíferos.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo pētījumos netika uzrādīts, ka zālēm Kytril ir genotoksiska ietekme uz zīdītāju šūnām.
Spanish: El principio activo de Kytril es el granisetrón, un antagonista muy selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3) que muestra una potente actividad antiemética.
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir izteikti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3) receptoru antagonists un uzrāda spēcīgu iedarbību pret vemšanu.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que justifiquen la inclusión como efectos adversos de agitación, ansiedad, arritmias, dolor torácico, coma, mareo, disgeusia, hipotensión o hipertensión, síncope, somnolencia, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, fatiga y debilidad/astenia/cansancio, síntomas parecidos a la gripe, edema y dolor en pacientes tratados con Kytril, por lo que el CHMP consideró que esos términos podían excluirse del RCP.
Latvian: Nebija pietiekami daudz pierādījumu par tādām nevēlamām blakusparādībām kā uzbudinājums, nemiers, aritmija, sāpes krūtīs, koma, reibonis, garšas izmaiņas, hipotensija/hipertensija, ģībonis un/vai miegainums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un nespēks/astēnija/piekusums, gripai līdzīgie simptomi, tūska un sāpes pacientiem, kuri ārstēti ar Kytril.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El texto propuesto para el RCP refleja las recomendaciones relativas a la sección 4.7 en la directriz europea sobre el RCP.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Ieteiktā zāļu apraksta tekstā ir iekļauti ieteikumi par Eiropas zāļu aprakstu norādījumu 4.7. apakšpunktu.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad A petición del CHMP, el TAC volvió a presentar los datos reproductivos y un resumen actualizado de los estudios preclínicos.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - preklīniskie dati par nekaitīgumu Atbilstoši CHMP pieprasījumam MAH no jauna iesniedza reproduktīvos datus un atjaunināto neklīnisko pārskatu.
Spanish: Al no haberse realizado estudios en mujeres embarazadas, no se sabe si el granisetrón se excreta en la leche materna.
Latvian: Tā kā nav pieejami pētījumi par grūtniecēm, nav zināms par granisetrona izdalīšanos pienā.
Spanish: El CHMP aprobó asimismo la inclusión de insomnio en el RCP como efecto adverso, por haberse observado en el estudio clínico 285 con una frecuencia superior al 2% en comparación con placebo.
Latvian: CHMP apstiprināja arī to, ka zāļu aprakstā ir jāiekļauj bezmiegs kā nevēlama blakusparādība, tā kā 285. pētījumā tā sastopamība salīdzinājumā ar placebo ir lielāka par 2%.
Spanish: El texto relativo a la prolongación del intervalo QT y los antagonistas de 5-HT3 fue revisado y aprobado como parte del procedimiento iniciado con arreglo al artículo 46, y se ha incluido en la sección 4.5, así como en las secciones 4.4 y 4.8.
Latvian: Formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu un 5-HT3 antagonistiem ir pārskatīts un apstiprināts kā daļa no 46. pantā minētās procedūras, un 4.5 apakšpunktā, kā arī 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir minēts apstiprināts formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu.
Spanish: En la actualidad se consideran infundadas las afirmaciones de que Kytril puede causar cáncer en el ser humano.
Latvian: Iespējamība, ka Kytril varētu cilvēkiem izraisīt vēzi, šobrīd nav konstatēta.
Spanish: En respuesta a la lista de cuestiones pendientes, el TAC analizó sus propios datos de seguridad, así como los datos contenidos en estudios publicados y bases de datos conocidas, y decidió incluir las reacciones extrapiramidales como un efecto adverso en la sección 4.8 del RCP.
Latvian: Sniedzot atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu, MAH apsprieda savus drošības datus, kā arī datus no publicētajiem pētījumiem un labi zināmām datu bāzēm, un tika akceptēts, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ekstrapiramidālās reakcijas ir jāiekļauj kā nevēlamas blakusparādības.
Spanish: El término «cefalea» se incluyó por aparecer claramente descrito en los estudios clínicos y la literatura médica como un efecto adverso muy frecuente.
Latvian: Termins galvassāpes ir iekļauts, jo tas ir skaidri aprakstīts klīniskajos pētījumos un literatūrā kā bieži sastopama nevēlama blakusparādība.
Spanish: La mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia presentan náuseas y vómitos, que pueden clasificarse como: - De inicio agudo: aparecen en las 24 horas siguientes a la administración inicial de quimioterapia o radioterapia; - De inicio diferido: aparecen entre 24 horas y varios días después de la administración de quimioterapia o radioterapia.
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir lielākajai daļai pacientu, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un staru terapija, un šīs nevēlamās blakusparādības var klasificēt šādi: - akūta sākšanās; kas notiek 24 stundu laikā pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas; - aizkavēta sākšanās; kas notiek no 24 stundām līdz vairākām dienām pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la formulación intravenosa en la población pediátrica y se concluyó que era similar a la observada en pacientes adultos.
Latvian: Farmakokinētika bērniem, kuriem veikta intravenoza ievadīšana, tika pētīta, un tika ziņots, ka tā ir līdzīga pieaugušo farmakokinētikai.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Latvian: 4.3. apakšpunkts - kontrindikācijas
Spanish: Basándose únicamente en la reacción de hipersensibilidad, el CHMP aceptó que se incluyera también el exantema.
Latvian: Pamatojoties tikai uz paaugstinātas jutības reakciju, CHMP piekrita, ka izsitumi ir jāiekļauj.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Spanish: En el RCP propuesto se incluyeron los términos de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, urticaria) y estreñimiento por figurar en la mayoría de los RCP y estar también respaldados por textos de referencia y la ficha técnica común.
Latvian: Ieteiktajā zāļu aprakstā tika iekļauti termini paaugstināta jutība (piem., anafilaksija, nātrene) un aizcietējums, tā kā tie ir iekļauti lielākajā daļā zāļu aprakstu, kā arī to pamato atsauces teksti un CDS.
Spanish: No se ha investigado el tratamiento de NVIQ diferidos en ensayos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta kavētas CINV ārstēšana.
Spanish: Kytril (granisetrón) figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP elaborada por el CMD(h), de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros, por lo que la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) autorizados en cada país y armonizar así sus RCP divergentes en toda la UE.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus ES dalībvalstīs.
Spanish: Tras analizar los datos presentados, el CHMP se mostró de acuerdo en que el uso de Kytril debe evitarse preferiblemente durante el embarazo.
Latvian: Pamatojoties uz uzrādītajiem datiem, CHMP apstiprināja, ka ieteicams izvairīties no Kytril lietošanas grūtniecības laikā.
Spanish: Tras considerar el pequeño número de ensayos clínicos realizados en pacientes pediátricos, el CHMP decidió que no hacía falta mencionar ningún intervalo de edad.
Latvian: Ņemot vērā dažus klīniskos pētījumus, kas veikti bērniem, CHMP piekrita, ka jānorāda vecuma diapazons.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju Kytril un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
Spanish: Tras considerar la posibilidad teórica de que se produzcan reacciones de sensibilidad cruzada con el granisetrón, el TAC propuso incluir una recomendación de cautela en esta sección del RCP.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiski iespējamajām krusteniskā jutīguma reakcijām ar granisetronu, MAH ir ieteicis šajā zāļu apraksta apakšpunktā iekļaut piesardzības formulējumu.