FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thorinane darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Finnish: Thorinanea ei saa antaa potilaille, jotka kärsivät runsaasta verenvuodosta, joilla on vaikea veren hyytymishäiriö tai joilla verenvuodon riski on suurentunut esimerkiksi mahahaavan tai aivohalvauksen vuoksi.
German: Wie wirkt Thorinane?
Finnish: Miten Thorinane vaikuttaa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu der Auffassung, dass es zwischen Thorinane und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt und dass, wie bei Clexane, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thorinane zu erteilen.
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thorinanen ja Clexanen tehossa ja turvallisuudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja ja että Clexanen tavoin Thorinanen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
German: Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.
Finnish: Lisäksi 20 terveellä tutkittavalla tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, kun on käytetty lääkkeen vaikutusta elimistössä kuvastavia erilaisia mittoja, että sama annos näitä kahta valmistetta ihon alle injisoituna vaikuttaa samalla tavalla veren hyytymistekijöihin.
German: Welche Risiken sind mit Thorinane verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Thorinane-valmisteeseen liittyy?
German: Das Referenzarzneimittel für Thorinane ist Clexane.
Finnish: Thorinanen alkuperäisvalmiste on Clexane.
German: Welchen Nutzen hat Thorinane in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Thorinane-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Thorinane und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Thorinane und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Finnish: Thorinanen ja Clexanen laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Thorinane on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Clexane.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thorinane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Thorinanen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
German: Studien haben gezeigt, dass Thorinane und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Thorinanen ja Clexanen rakenne ja biologinen aktiivisuus sekä vaikutus veren hyytymistekijöihin ovat hyvin samankaltaisia.
German: Enoxaparin-Natrium
Finnish: Thorinane enoksapariininatrium
German: Thorinane ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Thorinane on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
German: Der Wirkstoff in Thorinane, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Finnish: Thorinanen vaikuttava aine enoksapariini on ns. pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluva antikoagulantti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thorinane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Thorinane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Thorinane ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert).
Finnish: Thorinane on antikoagulantti (verihyytymiä ehkäisevä lääke).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thorinane berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thorinanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wird Thorinane angewendet?
Finnish: Miten Thorinanea käytetään?
German: Thorinane ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Finnish: Thorinane on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Thorinane (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Thorinane zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Finnish: Thorinanen yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) on verenvuoto.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Thorinane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Thorinanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Bei der Behandlung einer Form von Herzanfall mit der Bezeichnung akuter STHebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird es allerdings zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und zur Vorbeugung gegen Gerinnsel in Hämodialysemaschinen wird es direkt in den blutführenden Schlauch injiziert.
Finnish: Se pistetään yleensä ihon alle, joskin hoidettaessa sydänkohtauksen tyyppiä ST-nousuinfarkti (STEMI) se pistetään ensin laskimoon.
German: Der Wirkstoff in Thorinane ist Enoxaparin-Natrium.
Finnish: Thorinanen vaikuttava aine on enoksapariininatrium.
German: - wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Finnish: - jos olet nuori aikuinen.
German: Die Gesamtzahl an Patienten, die 50 mg erhielten war zu gering, um Rückschlüsse zu ziehen.
Finnish: 50 mg:n annoksia saaneiden potilaiden kokonaislukumäärä oli liian pieni, jotta johtopäätöksiä voitaisiin tehdä.
German: − Povidon (K30)
Finnish: Povidoni (K30)
German: Alpträume*
Finnish: Painajaiset*
German: Suizid/ Suizidgedanken
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
German: Manie/Hypomanie*
Finnish: Mania/hypomania*
German: • Vor Beginn der Behandlung
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
German: Kontrolle der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2):
Finnish: Maksan toiminnan seuranta (ks. myös kohta 2):
German: Die meisten traten in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista ilmaantui ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Finnish: Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Frauen höher als bei Männern.
Finnish: Hyötyosuus on naisilla suurempi kuin miehillä.
German: Die Variabilität nimmt bei stark fetthaltigen Speisen zu.
Finnish: Vaihtelu suurenee hyvin rasvapitoisen ruoan yhteydessä.
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre; n=69, davon erhielten 48 Agomelatin) konnte keine Verbesserung beobachtet werden.
Finnish: Hyvin iäkkäiden potilaiden (≥ 75-vuotiaita, N = 69, joista 48 sai agomelatiinia) tilassa ei havaittu kohenemista.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.
Finnish: Jos tupakoit enemmän kuin 15 savuketta päivässä, kerro siitä lääkärille.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:7. Januar 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. tammikuuta 2019
German: Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt.
Finnish: Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
German: Kinder und Jugendliche Thymanax soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre alt) nicht angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Thymanax-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
German: Diese Nebenwirkungen waren meistens vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Behandlung.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti ohimeneviä eivätkä yleensä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
German: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Finnish: EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
German: Agitiertheit und damit verbundene Symptome* (wie Gereiztheit und Unruhe) Aggression*
Finnish: Agitaatio ja siihen liittyvät oireet* (kuten ärtyisyys ja levottomuus)
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Finnish: Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.
German: Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Melko harvinainen Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen (ks. kohta 4.4)
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Finnish: Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, andere Antidepressiva, ATC-Code: NO6AX22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet, muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX22
German: Eine Person, die 2450 mg Agomelatin eingenommen hatte, erholte sich spontan ohne kardiovaskuläre und biologische Auffälligkeiten.
Finnish: Yksi potilas oli nielaissut 2450 mg agomelatiinia ja hän oli toipunut spontaanisti ilman kardiovaskulaarisia ja biologisia poikkeavuuksia.
German: Aluminium/PVC-Blisterpackung in Faltschachteln aus Karton.
Finnish: Alumiini-/PVC-läpipainopakkaus kartonkisessa ulkopakkauksessa.
German: Die Hauptmetaboliten, hydroxyliertes und demethyliertes Agomelatin, sind nicht aktiv und werden rasch konjugiert und im Urin ausgeschieden.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit, hydroksyloitunut ja demetyloitunut agomelatiini, eivät ole aktiivisia ja ne konjugoituvat ja eliminoituvat nopeasti virtsan kautta.
German: Was ist Thymanax und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Thymanax on ja mihin sitä käytetään
German: Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Finnish: Varmista, että reaktiosi ovat normaalit ennen kuin ajat tai käytät koneita.
German: Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ovat yleensä ohimeneviä.
German: Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Thymanax eingenommen haben.
Finnish: Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Thymanax-tabletin.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten unten aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloituksesta, tulee potilaita seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu.
German: [EU/1/08/498/002] 14 Filmtabletten [EU/1/08/498/003] 28 Filmtabletten [EU/1/08/498/005] 56 Filmtabletten [EU/1/08/498/006] 84 Filmtabletten [EU/1/08/498/007] 98 Filmtabletten [EU/1/08/498/008] 100 Filmtabletten
Finnish: [EU/1/08/498/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des HAMD-17 Score im Vergleich zur Baseline.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli HAMD-17-pisteiden muutos lähtötilanteesta.
German: Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden.
Finnish: Annosta nostettaessa on huomioitava kohonneiden transaminaasiarvojen riskin suureneminen.
German: Agomelatin ist ein melatonerger (MT1- und MT2-Rezeptoren) Agonist und 5-HT2C-Antagonist.
Finnish: Agomelatiini on melatoniinireseptorien (MT1- ja MT2-reseptorien) agonisti ja 5-HT2C-antagonisti.
German: Bipolare Störung/ Manie/ Hypomanie
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö/mania/hypomania
German: Es ist nicht bekannt, ob Agomelatin/Metabolite in die Muttermilch beim Menschen übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö agomelatiini/metaboliitit äidinmaitoon.
German: Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden - Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Finnish: Miten mahdolliset vakavat maksan haittavaikutukset voidaan välttää - Lääkärin on pitänyt tarkistaa maksasi toiminta ennen hoidon aloittamista.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Finnish: Plasmassa huippupitoisuus saavutetaan noin 1−2 tunnin kuluttua.
German: Jedoch war es in diesen Studien nicht zulässig die Startdosis von Agomelatin, Paroxetin oder Fluoxetin zu erhöhen, selbst bei nicht ausreichender Response.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut sallittua suurentaa agomelatiinin, paroksetiinin eikä fluoksetiinin aloitusannosta, vaikka vaste ei ollut riittävä.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist gering (< 5% bei der oralen therapeutischen Dosis) und die inter-individuelle Variabilität ist beträchtlich.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on pieni (alle 5 % suun kautta annetuilla terapeuttisilla annoksilla), ja yksilöiden välinen vaihtelu on huomattavaa.
German: Absetzen der Behandlung Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
Finnish: Hoidon lopettaminen Hoitoa lopetettaessa annosta ei tarvitse pienentää vähitellen.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt im steady-state ungefähr 35 l. Die Plasmaproteinbindung beträgt 95%, unabhängig von der Konzentration, und bleibt auch bei zunehmendem Alter sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 35 l. Plasman proteiineihin sitoutuu 95 % pitoisuudesta riippumatta eivätkä ikä ja potilaan munuaisten toiminta vaikuta siihen.
German: Agomelatin erhöht die Freisetzung von Noradrenalin und Dopamin speziell im frontalen Cortex und hat keinen Einfluss auf den extrazellulären Serotoninspiegel.
Finnish: Agomelatiini lisää noradrenaliinin ja dopamiinin vapautumista erityisesti frontaalisesta aivokuoresta eikä vaikuta solunulkoiseen serotoniinipitoisuuteen.
German: Orange-gelbe, längliche, 9,5 mm lange, 5,1 mm breite Filmtablette mit blauem Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite.
Finnish: Keltaoranssi, pitkänomainen, 9,5 mm pitkä, 5,1 mm leveä kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintänä yhtiön logo sinisellä musteella.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
German: Bei Nagern wurde ab einer Dosis von 125 mg/kg/Tag eine ausgeprägte Induktion von CYP2B sowie eine mäßige Induktion von CYP1A und CYP3A festgestellt, während bei Affen die Induktion von CYP2B und CYP3A bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag gering war.
Finnish: Jyrsijöillä todettiin huomattavaa CYP2B-induktiota ja kohtalaista CYP1A- ja CYP3A-induktiota annoksesta 125 mg/kg/vrk lähtien, kun taas apinoilla ilmeni vähäistä CYP2B- ja CYP3A-induktiota annostuksella 375 mg/kg/vrk.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Agomelatin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurden in einem klinischen Studienprogramm mit 7900 Patienten untersucht, welche mit Agomelatin behandelt wurden.
Finnish: Agomelatiinin tehoa ja turvallisuutta vakavien masennustilojen hoidossa on tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa 7900 agomelatiinihoitoa saaneella potilaalla.
German: Patienten mit einer Depression sollen über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
Finnish: Masennusta sairastavaa potilasta on hoidettava riittävän pitkään, vähintään 6 kuukautta, jotta oireiden voidaan varmistaa hävinneen täysin.
German: Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin muilla masennuslääkkeillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useammin lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.2).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. 5.3).
German: Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwinden spontan innerhalb weniger Tage.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja häviävät muutaman päivän kuluessa itsestään.
German: Während Ihrer Behandlung mit Thymanax:
Finnish: Thymanax-hoidon aikana:
German: Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz
Finnish: Käyttö iäkkäillä dementiaa sairastavilla potilailla
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Die Wirksamkeit wurde auch bei Patienten mit schwerer Depression (Baseline HAM-D ≥ 25) in allen positiven Placebo-kontrollierten Studien beobachtet.
Finnish: Teho havaittiin myös vaikeinta masennustilaa sairastaneilla (lähtötilanteessa HAM-D ≥ 25) kaikissa positiivisissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
German: In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verordnen (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.
Finnish: Lääkäri voi joissakin tapauksissa määrätä suuremman annoksen (50 mg), jolloin otetaan kaksi tablettia yhtenä annoksena nukkumaanmenon yhteydessä.
German: Mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Agomelatiinihoito voidaan aloittaa jo SSRI/SNRI-hoidon annosta pienennettäessä (ks. kohta 5.1).
German: − Lactose-Monohydrat
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
Finnish: Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: - jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi.
German: Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von Agomelatin bei diesen Patienten geboten.
Finnish: Agomelatiinin määräämisessä tälle potilasryhmälle on siksi oltava varovainen.
German: Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Thymanax?
Finnish: Miten masennuslääkehoidosta (SSRI/SNRI-lääkkeistä) siirrytään Thymanax-hoitoon?
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mäßig und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf.
Finnish: Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja ne esiintyivät kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
German: Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Finnish: Annoksen suurentaminen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen potilaan hyötyjen ja riskien arviointiin, ja maksan toimintakokeita on seurattava huolellisesti.
German: Überlegenheit (2 Studien) oder Nicht-Unterlegenheit (4 Studien) im Vergleich zu SSRI/ SNRI (Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin, Venlafaxin oder Duloxetin) wurde in sechs von sieben Wirksamkeitsstudien in einer heterogenen Population von depressiven erwachsenen Patienten gezeigt.
Finnish: Paremmuus (2 tutkimuksessa) tai samanveroisuus (4 tutkimuksessa) SSRI/SNRI-valmisteisiin verrattuna (sertraliini, essitalopraami, fluoksetiini, venlafaksiini tai duloksetiini) on osoitettu kuudessa seitsemästä tehoa selvittäneestä tutkimuksesta, joissa heterogeeninen potilasjoukko koostui masennusta sairastavista aikuispotilaista.
German: Die zusammengefasste Analyse verschiedener Studien mit der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ergab, dass Agomelatin nicht im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion stand.
Finnish: Tutkimusten yhteisanalyysi ASEX-asteikon avulla (Arizona Sexual Experience Scale) osoitti, että agomelatiiniin käyttöön ei liittynyt seksuaalisia toimintahäiriöitä.
German: Eine Dosisanpassung hinsichtlich des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse iän perusteella muuttaa (ks. kohta 5.2).
German: Sie wird durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva erhöht und durch Rauchen verringert.
Finnish: Hyötyosuus suurenee ehkäisytablettien käytön yhteydessä ja pienenee tupakoinnin yhteydessä.
German: Arzneimittel, die mit diesen Isoenzymen interagieren, können die Bioverfügbarkeit von Agomelatin entweder vermindern oder verstärken.
Finnish: Lääkeaineet, joilla esiintyy yhteisvaikutuksia näiden isoentsyymien kanssa, voivat pienentää tai suurentaa agomelatiinin biologista hyötyosuutta.
German: Wenn Ihr Arzt die Dosis auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.
Finnish: Jos lääkäri suurentaa annoksen 50 mg:aan, laboratoriokokeet on tehtävä tämän annoksen käytön alussa ja sen jälkeen säännöllisesti hoidon aikana, tavallisesti 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
German: - Fettleibigkeit, Übergewicht, nicht-alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes,
Finnish: - liikalihavuutta/ylipainoa/alkoholiin liittymätön rasvamaksa, diabetes
German: Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren: Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (Antibiotikum).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: propranololia (korkean verenpaineen hoitoon käytettävä beetasalpaaja) tai enoksasiinia (antibiootti).