FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher empfahl der PRAC, die Indikation von Daclizumab auf die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zu beschränken, die unzureichend auf mindestens zwei DMT angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert bzw. anderweitig nicht geeignet ist.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che l'indicazione di daclizumab fosse limitata al trattamento di pazienti adulti con RMS che abbiano avuto una risposta inadeguata ad almeno due DMT e per i quali il trattamento con un'altra DMT sia controindicato o comunque non idoneo.
German: Im Allgemeinen wird das Auftreten einer durch Daclizumab induzierten Leberschädigung angesichts der verfügbaren Daten als unvorhersehbar eingestuft.
Italian: Nel complesso, tenendo conto dei dati disponibili, l'insorgenza di danno epatico indotto da daclizumab è considerata imprevedibile.
German: Der PRAC war daher der Auffassung, dass weitere Maßnahmen notwendig sind, um dieses Risiko zu minimieren, einschließlich der Beschränkung der Anwendung des Arzneimittels auf Situationen, in denen keine anderen therapeutischen Optionen geeignet sind.
Italian: Il PRAC ha osservato che si è verificato un caso mortale nonostante le misure di minimizzazione del rischio già attuate, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ritenendo quindi che fossero necessarie ulteriori misure per ridurre al minimo tale rischio, compresa la limitazione dell'uso del prodotto a situazioni in cui non sono adatte altre opzioni terapeutiche.
German: Dies dauert ungefähr 30 Minuten.
Italian: Ci vorranno circa 30 minuti.
German: 96 bis 144 Wochen
Italian: Da 96 a 144 settimane
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Italian: Si rivolga al medico immediatamente.
German: 3,0 Punkte Verschlechterung
Italian: Peggioramento di 3,0 punti
German: * Quoten und Risikoreduktionen/Endpunkte werden über den Behandlungszeitraum bis zu 144 Wochen berechnet.
Italian: *Tassi e riduzioni del rischio/endpoints sono calcolati nell'arco del periodo di trattamento fino a 144 settimane.
German: Die mittlere Dauer war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Italian: La durata mediana è stata simile tra i gruppi in trattamento.
German: Die Rate von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen stieg mit der Zeit nicht an.
Italian: Il tasso delle infezioni e delle infezioni gravi non è aumentato nel tempo.
German: o Nicht einfrieren.
Italian: o Non congelare.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hochaktiver Krankheit Eine hochaktive Krankheit wurde wie folgt definiert:
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia L'elevata attività di malattia era definita come segue:
German: Kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
Italian: Controlli la data di scadenza.
German: Die Patientenkarte soll:
Italian: La Scheda per il Paziente deve:
German: • erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Italian: • aumento della temperatura corporea (febbre)
German: • Jeder Pen kann nur einmal angewendet werden.
Italian:  Ogni penna può essere usata una volta soltanto.
German: • verstärkte Müdigkeit
Italian: • aumento della stanchezza
German: Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.
Italian: Legga e segua i consigli forniti nelle istruzioni al paragrafo 7.
German: Wenden Sie nicht mehr als einen Pen pro Monat an.
Italian: Non usi più di 1 penna al mese.
German: • Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das sichere Bedienen von Maschinen zulässt.
Italian: Il medico le dirà se la malattia le consente di guidare veicoli e usare macchinari in sicurezza.
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
German: Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone.
German: • Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken
Italian: • pensieri di autolesionismo o suicidio
German: Vergewissern Sie sich, dass diese Hand nicht auf die Fingerauflage drückt.
Italian: Si accerti che la mano non spinga sulla flangia di appoggio per le dita.
German: Es konnte nicht ermittelt werden, ob diese Patienten anders als jüngere Patienten auf den Wirkstoff ansprechen.
Italian: Non è stato stabilito se tali pazienti rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC01
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta in questo gruppo di età non sono note.
German: Die Wirkung von Zinbryta auf andere Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) ist jedoch nicht bekannt.
Italian: Tuttavia, l'effetto di Zinbryta su altri vaccini (vaccini vivi), non è noto.
German: • sich ungewöhnlich traurig, hoffnungslos oder unzufrieden fühlen
Italian: • sensazione di insolita tristezza, disperazione o inadeguatezza
German: Die Ergebnisse der SELECT-Studie sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Italian: I risultati dello studio SELECT sono presentati nella Tabella 4.
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze/einen neuen Pen benötigen.
Italian: Apra la confezione soltanto quando le occorre una nuova siringa/penna.
German: b. Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Italian: b. Si lavi le mani con acqua e sapone.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose gehabt haben oder die in endemischen Gebieten der Krankheit leben, sollte vor Behandlungsbeginn ein Screening auf aktive Tuberkulose durchgeführt werden, und die Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden.
Italian: Nei pazienti che hanno avuto la tubercolosi o che vivono in zone endemiche della malattia, lo screening per la tubercolosi attiva deve essere eseguito prima di iniziare il trattamento, e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
German: Über Erfahrungen zu Überdosierung wurde nur begrenzt berichtet.
Italian: L'esperienza riferita al sovradosaggio, è limitata.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2016
German: Interferon beta-1a (intramuskulär) 30 Mikrogramm
Italian: Interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Effekte der MS zu verlangsamen.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della SM.
German: Nach einer Erholungszeit von bis zu 12 Wochen gab es Hinweise auf eine Reversibilität.
Italian: Evidenze di reversibilità sono state osservate a seguito di un periodo di recupero fino a 12 settimane.
German: Daclizumab hatte keine Effekte auf die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen von der Geburt bis zu 6 Monate danach.
Italian: Daclizumab non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird dennoch die Kontrolle des großen Blutbilds alle drei Monate empfohlen.
Italian: Tuttavia, come precauzione, si raccomanda il monitoraggio completo dell'emocromo ogni 3 mesi.
German: Diese regelmäßigen Blutuntersuchungen sind äußerst wichtig für Sie.
Italian: È molto importante eseguire questi esami del sangue, regolarmente.
German: Hier öffnen
Italian: Aprire qui Strappare qui
German: Sie enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Zinbryta wissen müssen.
Italian: Tale documento contiene importanti informazioni sulla sicurezza che lei deve conoscere prima e durante il trattamento con Zinbryta.
German: Dermatitis allergisch
Italian: Dermatite allergica
German: Ergebnisse der klinische Studie DECIDE zeigten konsistente Behandlungseffekte in der hochaktiven Krankheitssubgruppe.
Italian: I dati dello studio clinico DECIDE hanno dimostrato effetti del trattamento coerenti nel sottogruppo ad elevata attività di malattia.
German: • Blutveränderungen (Anämie), die Sie kraftlos machen können
Italian: • cambiamenti nel sangue (anemia) che potrebbero causare debolezza
German: Das ist normal, und die Bläschen müssen vor der Injektion nicht entfernt werden.
Italian: Questo è normale e non è necessario espellere le bolle prima dell'iniezione.
German: Vor Inverkehrbringen von Zinbryta in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsplans, darunter Kommunikationsmedien, Verteilungssmodalitäten und andere Aspekte des Plans, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Italian: Prima del lancio di Zinbryta in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le comunicazioni con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
German: Injizieren Sie beispielsweise immer am ersten Tag eines jeden Monats.
Italian: Per esempio, si inietti il medicinale il primo giorno di ciascun mese.
German: Dieses kleine Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Daclizumab primär auf vaskuläre und interstitielle Bereiche begrenzt ist.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
German: Die 300 mg Dosis lieferte gegenüber der 150 mg Dosis keinen Zusatznutzen.
Italian: La dose da 300 mg non ha fornito ulteriori benefici rispetto alla dose da 150 mg.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Blutuntersuchung versäumt zu haben.
Italian: Si rivolga al medico se crede di aver saltato un esame del sangue.
German: • Nervosität, Angst
Italian: • nervosismo, ansia
German: Die Exposition (AUC) in diesen Studien reichte vom 55- bis 140-Fachen des mit der klinischen Dosis beobachteten Werts.
Italian: In questi studi, l'esposizione (AUC) variava da 55 a 140 volte quella osservata con la dose clinica.
German: Kontrollieren Sie das Arzneimittelfenster und vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel Zinbryta farblos bis leicht gelblich ist.
Italian: Controlli la finestra di visualizzazione del medicinale e si accerti che il medicinale Zinbryta sia da incolore a leggermente giallo.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Zinbryta das richtige Arzneimittel für Sie ist.
Italian: Il medico deciderà se Zinbryta è il medicinale adatto a lei.
German: Im Falle einer Überdosierung könnten Patienten ärztliche Hilfe benötigen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono necessitare di appropriate cure mediche e devono ricevere un'adeguata terapia di supporto.
German: Zinbryta kann schwerwiegende Leberprobleme hervorrufen, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.
Italian: Zinbryta può provocare gravi problemi al fegato che possono rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können manche Probleme zwischen den einzelnen Schüben bestehen bleiben und die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente una volta terminato l'episodio di ricaduta ma, con il tempo, alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l'altra e interferire con le attività quotidiane.
German: Eine Behandlung mit Zinbryta kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.
Italian: Il trattamento con Zinbryta può aiutarla a prevenire un peggioramento, anche se non può curare la SM.
German: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Schwere Entzündung der Leber, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen kann
Italian: (Non comune - può manifestarsi fino a a colpire 1 persona su 100): • grave infiammazione del fegato, che può rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte
German: Zinbryta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Italian: Zinbryta non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Für DECIDE: mindestens 2 Schübe (einer davon ein klinischer Schub) innerhalb der 3 vergangenen Jahre waren außerdem vorausgesetzt.
Italian: Per DECIDE, si richiedevano almeno 2 recidive (una delle quali recidiva clinica) entro i 3 anni precedenti
German: Dosen bis zu dieser Höhe wurden ohne Anzeichen einer akuten Toxizität gut vertragen.
Italian: Le dosi inferiori a tale livello sono state ben tollerate, senza evidenze di tossicità acuta.
German: In zwei 9-Monatsstudien an Affen wurden weder präneoplastisches noch neoplastisches Gewebe beobachtet.
Italian: In due studi su primati della durata di 9 mesi, non sono stati osservati tessuti pre-neoplastici o neoplastici.
German: Tabelle 5: DECIDE-Studie klinische und MRT-Ergebnisse (96 bis 144 Wochen) (Die Werte beziehen sich auf die Ergebnisse nach 96 Wochen, sofern nicht anders angegeben.)
Italian: Tabella 5: Risultati clinici e di RM dello studio DECIDE (da 96 a 144 settimane) (I valori si riferiscono ai risultati a 96 settimane, se non diversamente specificato)
German: In Tabelle 5 und in Abbildungen 1-2 sind die Ergebnisse der DECIDE-Studie dargestellt.
Italian: La Tabella 5 e le Figure 1-2 riportano i risultati dello studio DECIDE.
German: Sie hören dann Klickgeräusche.
Italian: Sentirà dei "clic".
German: Fahren Sie dann wie gewohnt unter Beibehaltung Ihres üblichen Injektionstages fort.
Italian: Poi, continui normalmente, secondo il suo solito calendario delle iniezioni.
German: SchwereNebenwirkungen:
Italian: Effetti indesiderati gravi:
German: AST oder ALT ≥ 3 x ULN UND Gesamtbilirubin ≥ x 2 ULN
Italian: AST o ALT ≥ 3 volte ULN e bilirubina totale ≥ 2 volte ULN
German: • so gestaltet sein, dass die Ärzte patientenfreundliche Informationen weitergeben können;
Italian: • Essere progettata per permettere al medico di presentare le informazioni in modo semplice al paziente;
German: Obwohl humanes IgG in die Muttermilch übergeht, legen veröffentlichte Daten nahe, dass Antikörper in der Muttermilch nicht in erheblichen Mengen in den Blutkreislauf des Neugeborenen/Kindes übergehen.
Italian: Nonostante le IgG umane vengano secrete nel latte materno, i dati pubblicati suggeriscono che gli anticorpi nel latte materno, nella circolazione nel neonato e nel lattante non raggiungono quantità sostanziali.
German: Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Italian: In questo caso, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
German: o Es kann sein, dass Sie Luftbläschen im Arzneimittel Zinbryta sehen.
Italian: o Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nel medicinale Zinbryta.
German: Außerdem erläutert die Karte die Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion und unterrichtet den Patienten über die Wichtigkeit der Einhaltung ihrer regelmäßigen monatlichen Blutuntersuchungen.
Italian: Inoltre, la Scheda illustra la necessità di monitoraggio della funzionalità epatica ed educa il paziente circa l'importanza dell'aderenza agli esami del sangue mensili.
German: Darin sollte ein gelber Kolben zu sehen sein.
Italian: Deve vedere uno stantuffo giallo.
German: Es gab keinen Einfluss auf die fetale Entwicklung und keinen Hinweis auf Teratogenität.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo del feto e non vi sono state evidenze di teratogenicità.
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen in der Regel jedoch Probleme wie Schwierigkeiten beim Gehen, Seh- und Gleichgewichtsstörungen.
Italian: Tali sintomi variano da paziente a paziente, ma, solitamente, sono legati a problemi della deambulazione, della vista e dell'equilibrio.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zinbryta in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se Zinbryta passi nel latte materno.
German: Zinbryta wirkt, indem es das Immunsystem des Körpers daran hindert, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen.
Italian: Zinbryta agisce impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
German: Ihre Patientenkarte enthält mehr Informationen über diese Nebenwirkungen.
Italian: Nella Scheda per il Paziente sono contenute maggiori informazioni riguardo questi effetti indesiderati.
German: Durchschnittliche Änderung der Punkte im MSIS-29 physischen Score
Italian: Variazione media del punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29
German: Da die renale Ausscheidung kein Hauptausscheidungsweg ist, werden Dosisanpassungen als nicht notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Dal momento che l'escrezione per via renale non è la via di eliminazione principale, non è considerato necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem EUMitgliedstaat, in dem Zinbryta vermarktet wird, alle verschreibenden Ärzte ein Schulungspaket erhalten, das die Prävention und/oder Minimierung des Risikos von schwerwiegenden (potenziell lebensbedrohlichen oder tödlichen) Leberschädigungen zum Ziel hat, und die Patienten darüber informiert, dass diese Ereignisse nicht vorhersagbar sind.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro dell'UE in cui Zinbryta è commercializzato, a tutti i medici prescrittori sia fornito un pacchetto educazionale, finalizzato a prevenire e/o minimizzare il rischio di danno epatico grave (potenzialmente rischioso per la vita, o fatale) e ad informare i pazienti in merito all'imprevedibilità di tali eventi, e contenente gli elementi di seguito indicati:
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
German: Nicht einfrieren bzw. hohen Temperaturen aussetzen.
Italian: Non congelare o esporre ad alte temperature.
German: Mögliche Leberprobleme
Italian: Possibili problemi al fegato
German: Gesamtexposition (Patientenjahre) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Italian: Esposizione totale (soggetto/anno) 7011 ≥ 3 volte l'ULN > 5 volte l'ULN > 10 volte l'ULN > 20 volte l'ULN
German: In klinischen Studien beobachtete kumulative Inzidenz von ALT- oder AST-Höchstwerten (auf Basis von Labordaten)
Italian: Incidenze cumulative dei picchi di aumento dei valori di ALT o AST (sulla base dei dati di laboratorio), osservate negli studi clinici
German: Zinbryta sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Erkrankungen.
Italian: Zinbryta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi depressivi pregressi o in atto.
German: Versuchen Sie nicht, Nebenwirkungen selbst zu behandeln.
Italian: Non cerchi di curare autonomamente eventuali effetti indesiderati.
German: Entsorgen Sie Zinbryta, das versehentlich eingefroren wurde.
Italian: Getti via Zinbryta se viene accidentalmente congelato.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die grünen Streifen im Injektionsstatusfenster sehen können (siehe Abbildung F).
Italian: Si accerti di poter vedere le strisce verdi nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione (vedere Figura F).
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Zinbryta auf die menschliche Fertilität vor.
Italian: Non esistono dati sugli effetti di Zinbryta sulla fertilità nei soggetti umani.
German: Zinbryta darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus rechtfertigt.
Italian: Zinbryta non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
German: Tabelle 3: Studiendesign und Ausgangsdaten für die SELECT- und die DECIDE-Studie Name der Studie
Italian: Tabella 3: Disegno dello studio e caratteristiche di base per lo studio SELECT e lo studio DECIDE
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Italian: Non usi questo medicinale se nota che:
German: Grüne Streifen sichtbar
Italian: Spunta verde visibile
German: # Hazard Ratio für das Schubrisiko.
Italian: # Hazard ratio del rischio di recidiva.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regemäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
German: • die Notwendigkeit, Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung anderer hepatotoxischer Arzneimitteln walten zu lassen;
Italian: • La necessità di agire con cautela riguardo al contemporaneo uso di altre terapie farmacologiche epatotossiche;
German: Selbst wenn Sie bisher keine Leberprobleme hatten, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchführen.
Italian: Anche se non ha mai avuto problemi al fegato in precedenza, il medico eseguirà degli esami del sangue per valutare la sua funzionalità epatica.
German: Interferon beta-1a (N=922)
Italian: Interferone beta1a (N = 922)
German: Zum Erwärmen von Zinbryta dürfen keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, verwendet werden.
Italian: Per scaldare Zinbryta, non devono essere usate fonti esterne di calore, come l'acqua calda,.
German: Hinweis: Es kann sein, dass Sie Luftbläschen im Arzneimittelfenster sehen.
Italian: Nota: Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nella finestra di visualizzazione del medicinale.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Patientenkarte.
Italian: Oltre a questo foglio, il medico le darà una Scheda per il Paziente.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze/des Pens haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
Italian: Se ha problemi nel maneggiare la siringa/penna, si rivolga al medico o all'infermiere che potranno aiutarla.
German: • Sehr selten (< 1/10.000)
Italian: • Molto raro (<1/10.000)
German: Bei MS schädigt das körpereigene Immunsystem die Schutzschicht (genannt Myelin), die die Nerven im Zentralnervensystem (darunter Gehirn und Rückenmark) umgibt.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario dell'organismo provoca infiammazione e, di conseguenza, danneggia lo strato protettivo (la mielina) che circonda i nervi nel sistema nervoso centrale (compresi il cervello e il midollo spinale).
German: • Bestätigungsformular.
Italian: • Modulo Informativo.
German: Grippe†
Italian: Influenza†
German: Prozentanteil der schubfreien Patienten
Italian: Percentuale di pazienti senza recidive
German: Vor Therapiebeginn mit Zinbryta sollten die Serum-Transaminasen- (ALT und AST) und Gesamtbilirubin-Werte bestimmt und die Patienten auf Hepatitis B (HBV) und C (HCV) untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Zinbryta, devono essere controllati i livelli delle transaminasi sieriche (ALT e AST) e della bilirubina totale e i pazienti devono essere sottoposti ai tests per l'epatite B (HBV) e C (HCV).
German: Wenn Sie medizinisch behandelt werden, auch wenn es nicht wegen Ihrer MS ist, zeigen Sie dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Patientenkarte.
Italian: Quando dovrà ricevere una terapia medica, anche se non per la sclerosi multipla, mostri la Scheda per il Paziente al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Patienten mit RMS, mindestens 1 Schub (klinisch und/oder MRT) im Laufe des Jahres vor der Randomisierung und einem EDSS-Wert von 0 bis 5,0.
Italian: Pazienti con RMS, con almeno 1 ricaduta [clinica e/o risonanza magnetica (RM)] durante l'anno, precedente la randomizzazione e con punteggio EDSS tra 0 e 5,0.