FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A medição da excreção de cobre na urina pode ser realizada durante a terapêutica.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko meri izločanje bakra z urinom.
Portuguese: Os doentes que recebem o Cuprior devem permanecer sob supervisão médica regular e ser monitorizados para um controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre, de forma a otimizar a dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cuprior, sta za obvladovanje simptomov in zagotovitev optimalnega odmerka potrebna reden zdravniški nadzor ter spremljanje simptomov in ravni bakra (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os efeitos de Cuprior sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Učinek zdravila Cuprior na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade.
Slovenian: Uporaba zdravila Cuprior ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 5 let.
Portuguese: O Cuprior destina-se a administração por via oral.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je namenjeno peroralni uporabi.
Portuguese: Toxicidade para a função reprodutora e o desenvolvimento Quando roedores foram alimentados durante a gestação com uma dieta contendo trientina, a frequência de reabsorções e a frequência de fetos anormais de termo mostraram um aumento relacionado com a dose.
Slovenian: Pri hranjenju glodavcev med brejostjo s hrano, ki je vsebovala trientin, sta pogostost resorpcij in pogostost nenormalnih plodov ob kotitvi pokazali z odmerkom povezano povečanje.
Portuguese: O NOAEL foi estabelecido em aproximadamente 92 mg/kg/dia para os machos e 99 mg/kg/dia para as fêmeas.
Slovenian: Najvišji odmerek, pri katerem niso opazili neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri samcih 92 mg/kg/dan, pri samicah pa 99 mg/kg/dan.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém tetracloridrato de trientina, equivalente a 150 mg de trientina.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal que recebem trientina devem permanecer sob supervisão médica regular para o controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je potreben reden zdravniški nadzor za ustrezno obvladovanje simptomov in ravni bakra.
Portuguese: A dose diária total habitual varia entre 225 e 600 mg (1½ a 4 comprimidos por dia), que serão divididos em 2 a 4 doses mais pequenas a tomar durante o dia.
Slovenian: Običajni dnevni odmerek je od 225 mg do 600 mg (1½ do 4 tablete dnevno), razdeljen v 2 do 4 manjše dnevne odmerke.
Portuguese: Não se prevê que Cuprior afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Zdravilo Cuprior nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: In vivo, a trientina foi contudo negativa no teste de micronúcleo em ratinhos.
Slovenian: V testu mikrojeder pri miših in vivo, je bil trientin negativen.
Portuguese: Como tomar Cuprior
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cuprior
Portuguese: Qual a composição de Cuprior
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cuprior
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Portuguese: Como conservar Cuprior
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cuprior
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém tetracloridrato de trientina, equivalente a 150 mg de trientina.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
Portuguese: O Cuprior está disponível na forma de comprimidos de 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je na voljo v obliki tablet po 150 mg.
Portuguese: Os comprimidos são tomados em 2 a 4 doses divididas.
Slovenian: Tablete se jemljejo razdeljene v od 2 do 4 odmerke.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cuprior?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cuprior?
Portuguese: A dose diária total recomendada é de 3 a 6,5 comprimidos para adultos e de 1,5 a 4 comprimidos para crianças.
Slovenian: Pri odraslih je skupni priporočeni dnevni odmerek od 3 do 6,5 tablet, pri otrocih pa od 1,5 do 4 tablete.
Portuguese: Cuprior trientina
Slovenian: Cuprior trientin
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cuprior pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cuprior.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior.
Portuguese: O CHMP constatou que a trientina é utilizada há mais de 30 anos para o tratamento de doentes com a doença de Wilson.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da se trientin pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja več kot 30 let.
Portuguese: O Cuprior deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada, que demonstram que a trientina aumenta significativamente a eliminação do cobre na urina.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da trientin bistveno poveča izločanje bakra v urinu.
Portuguese: Outras informações sobre o Cuprior
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprior
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cuprior são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cuprior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Uma vez que o Cuprior é um medicamento híbrido, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Cuprior hibridno zdravilo, se njegove koristi in tveganja štejejo za enake kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: O Cuprior é utilizado em doentes que não podem tomar D-penicilamina, outro medicamento utilizado para esta doença.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, drugega zdravila za to bolezen.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Cuprior?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cuprior?
Portuguese: A diferença entre o Cuprior e o medicamento de referência é que o Cuprior contém outra forma de trientina (tetracloridrato de trientina) e não necessita de ser armazenado no frigorífico.
Slovenian: Razlika med zdravilom Cuprior in referenčnim zdravilom je, da Cuprior vsebuje drugo vrsto trientina (trientinijev tetrahidroklorid) in ga ni treba shranjevati v hladilniku.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cuprior.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Atua ligando-se ao cobre no organismo e formando um complexo que é depois eliminado na urina.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom.
Portuguese: O Cuprior é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 5 anos com doença de Wilson, uma doença genética na qual o cobre absorvido a partir dos alimentos se acumula no organismo, particularmente no fígado e no cérebro, provocando danos.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let in več, ki imajo Wilsonovo bolezen, genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, o Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) que também contém trientina.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu trientinijev dihidroklorid v obliki 300-miligramskih kapsul), ki tudi vsebuje trientin.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo para comparar os níveis de trientina no sangue após a toma do Cuprior com os obtidos para o medicamento de referência.
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo za primerjavo ravni trientina v krvi po jemanju zdravila Cuprior s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: Apesar de o Cuprior libertar mais trientina no organismo do que o medicamento de referência, esta diferença pode ser resolvida através da diminuição da dose, que em todo o caso é ajustada de acordo com a resposta do doente e os níveis de cobre no organismo.
Slovenian: Čeprav zdravilo Cuprior sprosti v telo več trientina kot referenčno zdravilo, je mogoče to razliko upoštevati z zmanjšanjem odmerka, ki je v vsakem primeru prilagojen odzivu bolnika in ravnem bakra v telesu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cuprior, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cuprior preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O que é o Cuprior e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cuprior in za kaj se uporablja?
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Cuprior produz níveis de substância ativa no sangue mais elevados do que o medicamento de referência.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Cuprior proizvede višje ravni zdravilne učinkovine v krvi kot referenčno zdravilo.
Portuguese: O Cuprior só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um especialista com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cuprior je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cuprior, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cuprior naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cuprior?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cuprior odobreno?
Portuguese: Para ter em consideração esta diferença, o Cuprior é utilizado em doses mais baixas.
Slovenian: Ta razlika je upoštevana tako, da so odmerki zdravila Cuprior manjši.
Portuguese: A substância ativa do Cuprior, a trientina, é um agente quelante.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cuprior, trientin, je kelator.
Portuguese: O Cuprior contém a substância ativa trientina.
Slovenian: Zdravilo Cuprior vsebuje zdravilno učinkovino trientin.
Portuguese: Como funciona o Cuprior?
Slovenian: Kako zdravilo Cuprior deluje?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cuprior.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cuprior upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Como foi estudado o Cuprior?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cuprior raziskano?
Portuguese: Como se utiliza o Cuprior?
Slovenian: Kako se zdravilo Cuprior uporablja?
Portuguese: 1 a 3 ml
Slovenian: 1 do 3 ml
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico, solução
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina viala (steklena)
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser prolongada por mais de 2 horas.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot 2 uri.
Portuguese: − Se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Slovenian: − Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Portuguese: mulher adulta (60 kg)
Slovenian: odrasla ženska (60 kg)
Portuguese: Os pontos temporais para as medições foram 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 4 dias e 6 dias.
Slovenian: Časovne točke meritev so bile 2 minuti, 30 minut, 1 ura, 4 ure, 6 ur, 12 ur, 24 ur, 2 dni, 4 dni, 6 dni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2012 Data da última renovação: 19 julho 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19 julij 2017
Portuguese: As precauções especiais para os familiares, prestadores de cuidados e pessoal hospitalar são fornecidas na secção 6.6.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za sorodnike, negovalce in bolnišnično osebje so navedeni v poglavju 6.6.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser monitorizados e devem ser tomadas ações adequadas e imediatas se existirem evidências de lesões.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvar.
Portuguese: Estes complexos são rapidamente eliminados pelos rins.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo prek ledvic.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistemas de monitores de televisão para monitorizar os doentes.
Slovenian: Prav tako se za spremljanje bolnikov priporoča uporaba sistema televizijskih zaslonov.
Portuguese: A atividade pode ser medida com uma câmara de ionização.
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
Portuguese: ANEXO IV MOTIVOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Slovenian: PRILOGA IV RAZLOGI ZA DODATNO PODALJŠANJE
Portuguese: Atividade: {Y}________MBq
Slovenian: Aktivnost: {Y}________MBq
Portuguese: As taxas da dose de superfície e a dose acumulada dependem de inúmeros fatores.
Slovenian: Površinski odmerki in akumuliran odmerek so odvisni od mnogo dejavnikov.
Portuguese: Atividade: (Y) MBq
Slovenian: Aktivnost: (Y) MBq
Portuguese: Muitos organismos internacionais avaliaram a genotoxicidade e a carcinogenicidade do cobre, tendo concluído que não existem evidências conclusivas de que o cobre seja mutagénico ou carcinogénico.
Slovenian: Mnogo mednarodnih organov je ocenilo bakrovo genotoksičnost in karcinogenost ter prišlo do zaključka, da ni trdnih dokazov za trditev, da je baker lahko mutagen ali karcinogen.
Portuguese: A toxicidade dos compostos de cobre foi estudada exaustivamente, tanto nos seres humanos como nos animais.
Slovenian: Toksičnost bakrovih spojin je bila obširno raziskana na ljudeh in tudi na živalih.
Portuguese: Desaparecimento da radioatividade
Slovenian: Pojemanje radioaktivnosti
Portuguese: Em todos os casos, é necessário garantir que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vários radiofármacos de diagnóstico, código ATC: ainda não atribuído
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Razni radiodiagnostiki, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Portuguese: O cobre 64 tem uma semivida de 12,7 horas.
Slovenian: Baker-64 ima razpolovni čas 12,7 ure.
Portuguese: As medições de atividades com uma câmara de ionização são muito sensíveis a fatores geométricos e, por conseguinte, só devem ser realizadas em condições geométricas que foram adequadamente validadas.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno potrjeni.
Portuguese: 48 horas desde a data e hora do fim da síntese.
Slovenian: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Portuguese: O volume varia entre 1 e 3 ml.
Slovenian: Prostornina se spreminja od 1 do 3 ml.
Portuguese: Motivos para uma renovação adicional
Slovenian: Razlogi za dodatno podaljšanje
Portuguese: O cobre volta a surgir de novo no plasma e é distribuído pelos outros órgãos.
Slovenian: Baker se ponovno pojavi v plazmi in se porazdeli v druge organe.
Portuguese: Eliminação acordo com as exigências locais.
Slovenian: Odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: A radioatividade sanguínea diminuiu de 60,3 % para 3,4 % após 1 hora e, posteriormente, diminuiu 1 % passadas 6 horas, e aumentou para 5,6 % e 4,9 % passadas 12-24 horas.
Slovenian: Radioaktivnost krvi se je po 1 uri zmanjšala s 60,3 % na 3,4 % ter po 6 urah še za 1 %, nato je po 1224 urah narasla na 5,6 % in 4,9 %.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Portuguese: As estimativas da dosimetria basearam-se num estudo de distribuição no ratinho e os cálculos foram realizados utilizando o código OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ver Tabela 2).
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji porazdelitve pri miših, izračuni pa so bili izvedeni z ocenjevalnim kodeksom OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (glejte preglednico 2).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Volume: {Z} ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prostornina: {Z} ml
Portuguese: INFORMAZIONI IN BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: É necessário respeitar as precauções habituais relativas à esterilidade e radioatividade.
Slovenian: Treba je upoštevati običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança da Cuprymina, que exige a apresentação de um PSUR anual, o CHMP concluiu que o titular da AIM deveria apresentar um pedido de renovação adicional num prazo de 5 anos.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila zdravila Cuprymina, ki zahteva predložitev letne PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti dodatno vlogo za podaljšanje čez 5 let.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/784/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/784/001
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter o resultado adequado, dependendo do medicamento administrado de forma concomitante e da sua utilização prevista.
Slovenian: To bo najmanjša količina, potrebna za doseganje primernega izida, glede na sočasno uporabljano zdravilo in njegovo uporabo.
Portuguese: Considera-se que a exposição muito limitada à Cuprymina (vendas totais cumulativas de 152 frascos na UE) justifica uma renovação adicional de cinco anos.
Slovenian: Zelo majhna izpostavljenost zdravilu Cuprymina (kumulativna vsota prodaje v EU je 152 vial), je razlog za zahtevo za dodatno petletno podaljšanje.
Portuguese: Qualquer mulher que apresente um atraso no período deve ser considerada grávida até prova em contrário.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba predpostavljati, da je noseča, dokler ni dokazano nasprotno.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cuprymina em todos os subgrupos da população pediátrica com base na inexistência de benefício terapêutico significativo relativamente aos tratamentos existentes.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina za vse podskupine pediatrične populacije zaradi pomanjkanja pomembnih terapevtskih koristi v okviru obstoječih zdravljenj.
Portuguese: - Gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Slovenian: − Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Não existe qualquer recomendação para minimizar a exposição à radiação na exposição repetida, exceto o cumprimento rigoroso das acima referidas.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju pri večkratni izpostavljenosti ni drugih priporočil kot strogo upoštevanje navedenega.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/784/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/784/001
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento, ver secção 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila glejte poglavje 12.
Portuguese: A captação hepática máxima foi de 4 horas após a injeção com 57,7 %.
Slovenian: Največji privzem v jetrih je bil 57,7 % 4 ure po injiciranju.
Portuguese: Dada a longa semivida do cobre 64, recomenda-se especialmente a necessidade de evitar uma contaminação interna.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe bakra (64Cu) se je še zlasti treba izogibati notranji kontaminaciji.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Portuguese: Com estas suposições, a dose estimada para uma pessoa em contacto próximo com o doente é de 0,46 mSv, ou seja, menos de metade do limite das pessoas não expostas (1 mSv/ano).
Slovenian: S temi predpostavkami je ocenjeni odmerek za osebo v tesnem stiku z bolnikom 0,46 mSv, kar je manj kot polovica dovoljene količine za ljudi, ki sevanju niso bili izpostavljeni (1 mSv/leto).
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
Slovenian: Cuprymina Obstajajo strogi zakoni za uporabo, ravnanje in odstranjevanje radiofarmakov.
Portuguese: Não se destina a um uso direto nos doentes.
Slovenian: Ni namenjeno za neposredno uporabo pri bolnikih.
Portuguese: Advertências gerais
Slovenian: Splošna opozorila
Portuguese: A eficácia quelante é maior imediatamente após a exposição ou no espaço de uma hora, quando o radionuclido se encontra em circulação no plasma ou fluidos tecidulares ou está disponível para os mesmos.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Portuguese: A condição de radioatividade desprezível no doente é atingida, na prática, 4 dias após a injeção.
Slovenian: V praksi je pri bolniku doseženo stanje zanemarljive radioaktivnosti 4 dni po injiciranju.
Portuguese: Antes da utilização de medicamentos marcados com cobre 64, é necessário excluir a possibilidade de gravidez através da realização de um teste adequado/validado.
Slovenian: Pred uporabo z bakrom (64Cu) označenih zdravil je treba nosečnost izključiti z uporabo primernega/validiranega testa.
Portuguese: Tabela 2: Dose absorvida por atividade unitária administrada
Slovenian: Preglednica 2: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti
Portuguese: Com base nos dados disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que o saldo benefício-risco da Cuprymina continua a ser positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser acompanhado de perto pelas seguintes razões:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili zbrani po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Cuprymina ostaja pozitivno, vendar ocenjuje, da je varnostni profil zdravila treba skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov: