FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten waren mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien vorbehandelt.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti léčeni chemoterapií založenou na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu.
German: Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje dvě různé léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
German: Das durchschnittliche relative Verhältnis der AUC von Patienten mit leicht (n = 38) und mäßig (n = 16) eingeschränkter Nierenfunktion zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 84) betrug für Trifluridin 1,31 bzw. 1,43 und für Tipiracil-Hydrochlorid 1,34 bzw. 1,65.
Czech: Průměrný relativní poměr AUC u pacientů s lehkou (n=38) a středně těžkou (n=16) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n=84) byl 1,31 a 1,43 pro trifluridin, a 1,34 a 1,65 pro tipiracilhydrochlorid.
German: Infektion der unteren Atemwege
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
German: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankreich
Czech: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francie
German: Dehydratation Hyperglykämie Hyperkaliämie Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypernatriämie Hyponatriämie Hypokalzämie Gicht
Czech: Dehydratace Hyperglykemie Hyperkalemie Hypokalemie Hypofosfatemie Hypernatremie Hyponatremie Hypokalcemie Dna
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten unter einer Therapie mit Lonsurf engmaschig überwacht werden, Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollten häufiger hinsichtlich hämatologischer Toxizität kontrolliert werden.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být pečlivě monitorováni v průběhu léčby přípravkem Lonsurf; pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být častěji monitorováni kvůli hematologické toxicitě.
German: • CTCAE* Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Nebenwirkung; ausgenommen Grad 3 Übelkeit und/oder Erbrechen unter anti-emetischer Therapie oder Diarrhoe ansprechend auf antidiarrhoische Arzneimittel
Czech: • CTCAE* nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo stupně 4, kromě nauzey a/nebo zvracení stupně 3 kontrolovaného antiemetickou terapií nebo průjmu odpovídajícího na léky proti průjmu.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
German: Neutropenie Leukopenie Anämie
Czech: Neutropenie Leukopenie Anemie
German: Die geschätzte ClKr war eine signifikante Kovariate für die Cl/F in beiden finalen Modellen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid.
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) byla signifikantním kovariátem pro CL/F u obou finálních modelů trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr HIV-Arzneimittel wechseln sollen.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestli nemáte přejít na jiný lék k léčbě HIV.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass bei empfohlener Dosierung Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durch Hemmung von OCT2 und MATE1 verursacht werden.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím s jinými léčivými přípravky v doporučených dávkách z důvodu inhibice OCT2 a MATE1.
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierungsänderung für Lonsurf bei hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Czech: Tabulka 3 - Doporučené úpravy dávkování přípravku Lonsurf v případě hematologických a nehematologických nežádoucích účinků
German: Achten Sie daher bei der Anwendung auf eine möglicherweise verminderte Wirksamkeit von antiviralen Arzneimitteln, die zu den humanen Thymidin-Kinase-Substraten gehören, und ziehen Sie alternative antivirale Arzneimittel in Betracht, die keine Thymidin-Kinase-Substrate sind, wie z.B. Lamivudin, Didanosin und Abacavir (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Proto je třeba při používání antivirotik, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, sledovat, jestli nedochází ke snížení účinnosti antivirotika, a zvážit přechod na jiné antivirotikum, které není substrátem pro lidskou thymidinkinázu, např. lamivudin, didanosin a abakavir (viz bod 5.1).
German: Die empfohlene Anfangsdosis Lonsurf bei Erwachsenen beträgt 35 mg/m2/Dosis zweimal täglich oral an Tag 1-5 und Tag 8-12 von jedem 28-Tagezyklus gegeben, solange ein Nutzen beobachtet wird oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Lonsurf u dospělých je 35 mg/m2/dávku, podávaných perorálně dvakrát denně 1. až 5. den a 8. až 12. den každého 28denního cyklu tak dlouho, dokud je pozorován přínos léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Neutropenie (53 % [34 % ≥ Grad 3]), Übelkeit (34 % [1 % ≥ Grad 3]), Ermüdung (32 % [4 % ≥ Grad 3]) und Anämie (32 % [12 % ≥ Grad 3]).
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou neutropenie (53 % [34 % ≥ stupeň 3]), nauzea (34 % [1 % ≥ stupeň 3]), únava (32 % [4 % ≥ stupeň 3]), anemie (32 % [12 % ≥ stupeň 3]).
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.2) fortgesetzt.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.2).
German: EU/1/16/1096/001 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/002 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/003 60 Filmtabletten
Czech: EU/1/16/1096/001 20 potahovaných tablet EU/1/16/1096/002 40 potahovaných tablet EU/1/16/1096/003 60 potahovaných tablet
German: • Schwindelgefühle, Kopfschmerzen
Czech: • závrať, bolest hlavy
German: EU/1/16/1096/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1096/001-006
German: EU/1/16/1096/004 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/005 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/006 60 Filmtabletten
Czech: EU/1/16/1096/004 20 potahovaných tablet EU/1/16/1096/005 40 potahovaných tablet EU/1/16/1096/006 60 potahovaných tablet
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
German: Kanzerogenität und Mutagenität
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Proktalgie
Czech: Gastroesofageální refluxní nemoc Proktalgie
German: • Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (gelegentlich).
Czech: • Neutropenie (snížený počet bílých krvinek) (velmi časté), febrilní neutropie (časté) a septický šok (méně časté).
German: Serum Albumin beeinflusst mit negativer Korrelation signifikant die Trifluridin-Clearance.
Czech: Bylo zjištěno, že sérový albumin významně ovlivní clearance trifuridinu s negativní korelací.
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid eine CYP-vermittelte Interaktion verursachen oder dieser unterliegen.
Czech: Tudíž se neočekává, že by trifluridin a tipiracil-hydrochlorid způsobovaly nebo podléhaly signifikantním interakcím s léčivými přípravky zprostředkované CYP.
German: Tabelle 2: Dosisunterbrechungs- und Dosiswiederaufnahmekriterien bei hämatologischer Toxizität in Verbindung mit Myelosuppression
Czech: Tabulka 2 - Kritéria pro přerušení a opětovné zahájení dávkování pro hematologické toxicity související s myelosupresí
German: Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und anderen gastrointestinalen Toxizitäten sollten sorgfältig überwacht werden und anti-emetische, anti-diarrhoische und andere Maßnahmen wie eine Flüssigkeits-/Elektrolyt-Ersatztherapie sollten, wenn klinisch angezeigt, angewendet werden.
Czech: Pacienti s nauzeou, zvracením, průjmem a dalšími projevy gastrointestinální toxicity mají být pečlivě sledováni a, je-li to klinicky indikováno, mají u nich být nasazena antiemetika, léky proti průjmu a další opatření, jako substituce tekutin/elektrolytů.
German: Fieber (febrile Neutropenie) sowie eine Infektion des Blutes (septischer Schock) können als Folge einer Neutropenie auftreten.
Czech: V důsledku neutropenie se může vyskytnout horečka (febrilní neutropenie) a infekce krve (septický šok)
German: Die Anzeichen beinhalten heftige Magen- oder Bauchschmerzen, die in Verbindung mit Erbrechen, verschlossenem oder teilweise verschlossenem Darm, Fieber oder Anschwellen des Bauches auftreten können.
Czech: K projevům patří silná bolest žaludku nebo bolest břicha, které mohou být spojeny se zvracením, částečnou nebo úplnou zácpou, horečkou nebo otokem břicha.
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Lungen
Czech: • hromadění tekutiny v plicích
German: Die zytotoxische Aktivität von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid korrelierte in unterschiedlichen humanen Tumor-Xenotransplantaten stark mit der in die DNA eingebauten Menge von Trifluridin, was den DNA-Einbau als primären Wirkmechanismus nahelegt.
Czech: Cytotoxická aktivita kombinace trifluridin/tipiracil-hydrochlorid proti několika humánním nádorovým xenograftům vysoce korelovala s množstvím trifluridinu inkorporovaným do DNA, to naznačuje, že se jedná o primární mechanismus účinku.
German: Dosis in mg (2x täglich)
Czech: Dávka v mg (2x denně)
German: Die Dosierung wird anhand der Körperoberfläche (KOF) berechnet (siehe Tabelle 1).
Czech: Dávkování přípravku se počítá podle plochy povrchu těla (BSA) (viz tabulka 1).
German: Als Zielorgane wurden das lymphatische und hämatopoetische System sowie der MagenDarm-Trakt identifiziert.
Czech: Zjištěnými cílovými orgány byly lymfatický a hematopoetický systém a gastrointestinální trakt.
German: Sämtliche Veränderungen, beispielsweise Leukopenie, Anämie, Knochenmarkshypoplasie, atrophische Veränderungen der lymphatischen und hämatopoetischen Gewebe und des Magen-Darm-Trakts waren innerhalb von 9 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Czech: leukopenie, anemie, hypoplazie kostní dřeně a atrofické změny v lymfatické a hematopoetické tkáni a gastrointestinálním traktu byly reverzibilní během 9 týdnů po vysazení léčby.
German: Der Primärtumor befand sich im Magen (71,0 %) oder im gastroösophagealen Übergang (28,6 %) oder in beiden Regionen (0,4 %).
Czech: Primárním karcinomem byl karcinom žaludku (71,0 %) nebo karcinom gastroesofageální junkce (28,6 %) nebo oba (0,4 %).
German: Für Tipiracil-Hydrochlorid betrug die durchschnittliche t1/2 am Tag 1 von Zyklus 1 2,1 Stunden und am Tag 12 von Zyklus 1 2,4 Stunden.
Czech: Průměrné hodnoty t1/2 tipiracil-hydrochloridu byly 1. den prvního cyklu 2,1 hodiny a 12. den prvního cyklu 2,4 hodiny.
German: In Zusammenhang mit der Behandlung auftretende Infektionen wurden in den Phase III-Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten häufiger beobachtet (5,8 %) als bei Patienten mit Placebo (1,8 %).
Czech: fáze se infekce související s léčbou vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (5,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (1,8 %).
German: • hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhte Menge von Salz, Harnstoff, Kreatinin und
Czech: • vysoká hladina cukru (hyperglykemie), zvýšená hladina solí, močoviny, kreatininu a draslíku v krvi
German: Andere, weniger häufige Metabolite wie 5-Carboxyuracil und 5-Carboxy-2'-desoxyuridin wurden ebenso in Plasma und Urin nachgewiesen, jedoch nur in geringer Menge oder Spuren.
Czech: Zjištěny byly i další metabolity, a to 5-karboxyuracil a 5-karboxy-2'-deoxyuridin, ale jejich množství v plazmě a moči dosahovalo nízkých nebo stopových hladin.
German: • Virale Infektionen
Czech: • virové infekce
German: TipiracilHydrochlorid war in vitro ein Inhibitor von OCT2 und MATE1, allerdings in Konzentrationen, die weit über dem Cmax in humanem Plasma bei Steady-State liegen.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid byl inhibitorem OCT2 a MATE1 in vitro, ale při koncentracích významně vyšších než Cmax v lidské plazmě v ustáleném stavu.
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
German: • Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge.
Czech: • Plicní embolie (méně časté): krevní sraženiny v plicích.
German: Berichtete Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Überdosierung von Lonsurf waren in Übereinstimmung mit dem bekannten Sicherheitsprofil.
Czech: Nežádoucí účinky hlášení ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti.
German: • Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)
Czech: • zčervenání, otok a bolest dlaní a chodidel („syndrom ruka-noha")
German: Tabelle 4: Dosisreduktion nach Körperoberfläche (KOF)
Czech: Tabulka 4 - Snižování dávky podle plochy povrchu těla (BSA)
German: Das mediane Alter der 507 randomisierten Patienten betrug 63 Jahre, 73 % von Ihnen waren männlich, 70 % waren Kaukasier/weißer Hautfarbe, 16 % Asiaten und < 1% der Patienten waren afroamerikanisch/schwarzer Hautfarbe.
Czech: Medián věku 507 randomizovaných pacientů byl 63 let, 73 % byli muži, 70 % běloši, 16 % Asiaté a <1 % černoši/Afroameričané.
German: Wie Lonsurf aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Lonsurf vypadá a co obsahuje toto balení
German: Allerdings steigt die Inzidenz schwerer und zugleich schwerwiegender UEs sowie von UEs, die zu einer Dosisanpassung führen, mit fortschreitender Nierenfunktionsstörung tendenziell an.
Czech: Nicméně incidence závažných,těžkých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků vedoucí k úpravě dávkování se zvyšuje s postupujícím stupněm poruchy funkce ledvin.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzt.
Czech: Není známo, jestli přípravek Lonsurf může snížit účinnost hormonálních kontraceptiv.
German: 20 Filmtabletten 40 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Czech: 20 potahovaných tablet 40 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
German: Generelle Verschlechterung des physischen
Czech: Zhoršení celkového tělesného zdravotního stavu Bolest
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonsurf beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonsurf užívat
German: • Sie Nierenprobleme haben
Czech: • máte problémy s ledvinami
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln
Czech: Vliv jídla
German: • Schmerzen oder Entzündung im oberen oder unteren Verdauungstrakt
Czech: • bolest nebo zánět v horní nebo dolní části trávicího traktu
German: Die Krankheitskontrollrate (komplettes bzw. partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) war bei mit Lonsurf behandelten Patienten signifikant höher (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Czech: DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
German: Hazard ratio [95 % CI] p-Wertc
Czech: Poměr rizik [95% CI] P-hodnota c
German: Aufgrund des Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Trifluridin während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann.
Czech: Na základě mechanismu účinku trifluridinu je podezření, že způsobuje vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
German: Die Anzeichen beinhalten Atembeschwerden, Kurzatmigkeit mit Husten oder Fieber.
Czech: K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou.
German: Bei Auftreten einer hämatologischen und/oder nicht-hämatologischen Toxizität sollten Patienten entsprechend dem Schema zur Dosisunterbrechung, -wiederaufnahme und -reduktion der Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 behandelt werden.
Czech: V případě hematologické a/nebo nehematologické toxicity mají pacienti dodržovat kritéria pro přerušení dávkování, opětovné zahájení léčby a snížení dávky uvedená v tabulce 2, tabulce 3 a tabulce
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Knochenmarksuppression und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími zaznamenanými nežádoucími účinky u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou myelosuprese a gastrointestinální toxicita (viz bod 4.4).
German: Während der Follow-up-Phase zeigten die Patienten in allen AUC-Gruppen einen günstigeren Verlauf als unter Placebo.
Czech: Všechny AUC skupiny dosahovaly lepších výsledků než placebo po celou dobu sledovaného období.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab, dass Leberfunktionsparameter einschließlich alkalischer Phosphatase (AP, 36-2322 U/l), Aspartataminotransferase (AST, 11-197 U/l), Alaninaminotransferase (ALT, 5-182 U/l) und Gesamtbilirubin (0,17-3,20 mg/dl) sowohl für PKParameter von Trifluridin als auch Tipiracil-Hydrochlorid keine signifikanten Kovariaten darstellen.
Czech: Na základě populační FK analýzy nebyly parametry funkce jater včetně alkalické fosfatázy (ALP, 362322 U/l), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/l), alaninaminotransferázy (ALT, 5-182 U/l) a celkového bilirubinu (0,17-3,20 mg/dl) signifikantními kovariáty pro FK parametry trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonsurf eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei refraktärem metastasiertem KRK und bei refraktärem metastasiertem Magenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonsurf u všech podskupin pediatrické populace v indikaci refrakterního metastazujícího kolorektálního karcinomu a refrakterního metastazujícího karcinomu žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: 0,0003 (1-seitig), 0,0006 (2-seitig)
Czech: 0,0003 (jednostranná),0,0006 (dvoustranná)
German: • Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten.
Czech: • U pacientů užívajících tento lék byla hlášena intersticiální plicní nemoc.
German: • unangenehme Verstärkung oder Verlust des Tastsinns und andere nicht-ernste neurologische
Czech: • pocit pálení, nepříjemné, zvýšené pocity nebo ztráta vnímání hmatu a jiné nezávažné neurologické potíže
German: Lonsurf enthält das antineoplastische Thymidin-basierte Nukleosid-Analogon Trifluridin und den Thymidin-Phosphorylase (TPase)-Inhibitor Tipiracil-Hydrochlorid, die in einem molaren Verhältnis von 1:0,5 kombiniert sind (Masseverhältnis 1:0,471).
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje antineoplastický analog nukleosidů založený na thymidinu, trifluridin a inhibitor thymidin-fosforylázy (TPáza), tipiracil-hydrochlorid, v molárním poměru 1:0,5 (hmotnostní poměr, 1:0,471).
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny dle četnosti výskytu.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Útlum kostní dřeně
German: • Sie Leberprobleme haben
Czech: • máte problémy s játry
German: Dies sollten Sie auch noch 6 Monate nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen.
Czech: V používání ochrany proti početí je nutné pokračovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem.
German: Menstruationsstörung
Czech: Menstruační porucha
German: Lonsurf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs - manchmal auch als kolorektaler Tumor bezeichnet - und Magenkrebs (einschließlich Krebs der Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen) eingesetzt.
Czech: Přípravek Lonsurf se používá k léčbě dospělých s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku - také nazývanou kolorektální karcinom a u rakoviny žaludku (včetně rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku).
German: Tabelle 1: Berechnung der Anfangsdosis nach Körperoberfläche (KOF)
Czech: Tabulka 1 - Výpočet úvodní dávky podle plochy povrchu těla (BSA)
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Herkunft des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Není nutná úprava úvodní dávky na základě rasové příslušnosti pacienta (viz body 5.1 a 5.2).
German: Bei trächtigen Ratten wurde für Lonsurf eine embryo-fetale Letalität und embryo-fetale Toxizität gezeigt, wenn es in Dosen unterhalb der klinischen Exposition gegeben wurde.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Lonsurf způsobuje embryofetální letalitu a embryofetální toxicitu u březích potkanů při podávání v dávkách nižších než při klinické expozici.
German: Lonsurf darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Lonsurf aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Czech: Přípravek Lonsurf lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu přípravkem Lonsurf.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter sehr zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden während sie Lonsurf einnehmen und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Czech: Proto ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné antikoncepční metody, pokud užívají přípravek Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
German: • Veränderungen im Harntest, Blut im Urin
Czech: • změny ve vyšetření moči, krev v moči
German: Tabelle 5: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in den Phase III klinischen Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten berichtet wurden
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (RECOURSE)
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und/oder ihre Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování trifluridinu, tipiracil-hydrochloridu a/nebo jejich metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
German: • Erbrechen (sehr häufig) und Durchfall (sehr häufig), was bei schwerwiegendem oder anhaltendem Auftreten zu einer Austrocknung führen kann.
Czech: • Zvracení (velmi časté) a průjem (velmi časté), pokud jsou tyto projevy závažné nebo přetrvávají delší dobu, mohou vést k dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
German: Lonsurf verursachte einen Anstieg der Häufigkeit gastrointestinaler Toxizität, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Czech: Přípravek Lonsurf způsobuje zvýšení incidence gastrointestinální toxicity včetně nauzey, zvracení a průjmu.
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und der geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Czech: Jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) a k popisu určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory).
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lonsurf wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem KRK untersucht.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii III.
German: 50a a Bei einer täglichen Gesamtdosis von 50 mg sollten Patienten eine 20 mg/8,19 mg-Tablette am Morgen und zwei 15 mg/6,14 mg-Tabletten am Abend einnehmen.
Czech: Při celkové denní dávce 50 mg má pacient užívat jednu 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a dvě 15 mg/6,14 mg tablety večer.
German: • Dosisreduktionen sind bis zu einer Mindestdosierung von 20 mg/m2/Dosis zweimal täglich erlaubt.
Czech: • Je povoleno snížení dávky na minimální dávku 20 mg/m v jedné dávce podávanou dvakrát denně.
German: • Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
Czech: • Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater
German: Febrile Neutropenie Lymphopenie
Czech: Febrilní neutropenie Lymfopenie
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Czech: Toxicita opakovaných dávek