FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har glemt at tage Zinbryta
Icelandic: Ef gleymist að nota Zinbryta
Danish: Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal lægemidlet kasseres.
Icelandic: Ef Zinbryta hefur verið utan kælis í meira en samtals 30 daga eða ef ekki er vitað hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita skal því fargað.
Danish: Depression*
Icelandic: Þunglyndi*
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med en spritserviet.
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu staðinn með sprittþurrku.
Danish: Der er opstået tilfælde af leverskade hos patienter, der tager Zinbryta samtidig med andre hepatotoksiske lægemidler, selvom disse lægemidlers rolle ikke er sikker.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskemmdir hjá sjúklingum sem taka Zinbryta með öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur, þrátt fyrir að vægi þessara lyfja sé óljóst.
Danish: - Hvis du har nogensinde har haft tuberkulose (TB) eller bor i et område, hvor tuberkulose forekommer, kan du have en større risiko for at få tuberkulose.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða býrð á svæði þar sem berklar eru landlægir, þú getur verið í aukinni hættu á að fá berkla.
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumabs terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Icelandic: Helstu áhrif þessara mótunaráhrifa á IL-2 boðferlið sem geta hugsanlega tengst lækningaverkun daklízúmabs við MSsjúkdómnum er m.a. sértæk hömlun á svörun virkjaðra T-frumna og fjölgun á ónæmisstýrandi CD56bright náttúrulegum drápsfrumum (NK), sem sýnt hefur verið fram á að draga sértækt úr fjölda virkjaðra T-frumna.
Danish: Nasofaryngitis†
Icelandic: Nefkoksbólga†
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinusamkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af Zinbryta, var hepatiske reaktioner, herunder forhøjede aminotransferaser i serum (5%) og kutane reaktioner (4%) (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um og leiddu til þess að hætta varð meðferð hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta voru viðbrögð frá lifur, m.a. hækkun á transamínösum í sermi (5%) og viðbrögð í húð (4%) (sjá kafla 4.4).
Danish: Overvejelser relateret til hjælpestoffer
Icelandic: Til athugunar varðandi hjálparefni
Danish: Fingerkrave
Icelandic: Fingurkragi
Danish: Kumulative forekomster af maksimale ALAT- eller ASAT-stigningerer (baseret på laboratoriedata), observeret i kliniske studier
Icelandic: Uppsöfnuð tilvik hámarks ALT eða AST hækkunar (byggt á rannsóknarstofugögnum) sem komu fram í klínískum rannsóknum
Danish: Lægen vil evaluere, om nogle af de lægemidler eller kosttilskud, du tager, har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med disse lægemidler, mens du får Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn metur hvort einhver lyf eða fæðubótarefni sem þú tekur hafi aukaverkanir á lifrina og hvort þú ættir að halda áfram notkun þessara lyfja á meðan þú tekur Zinbryta.
Danish: • Gem indlægssedlen og patientkortet.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn og sjúklingakortið.
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumabeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Danish: Disse bivirkninger kan være tegn på et alvorlig leverproblem.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarlegan lifrarkvilla.
Danish: Resultaterne for SELECT-studiet vises i tabel 4.
Icelandic: Niðurstöður SELECT rannsóknarinnar eru sýndar í töflu
Danish: Vaccination med levende vacciner tilrådes ikke under behandlingen og i 4 måneder efter seponering.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefnum er ekki æskileg meðan á meðferð stendur og í allt að 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Din læge eller sygeplejersken skal undervise dig i, hvordan du giver dig selv injektionerne.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu þjálfa þig í að gefa þér lyfið.
Danish: • Opbevar Zinbryta fyldt injektionssprøjte/pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið Zinbryta áfylltu sprautuna/lyfjapennann í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Biogen (Danmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Icelandic: ApS Biogen Allé 1
Danish: 150 mg fyldt injektionssprøjte Figur A
Icelandic: 150 mg áfyllt sprauta Mynd A
Danish: Det forventes ikke, at Zinbryta vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Icelandic: Ekki er búist við að Zinbryta hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Vælg et injektionssted på låret, maven eller bagsiden af overarmen (se fremhævede områder på figur D).
Icelandic: Veldu inndælingarstað á læri, kvið eða aftanverðum upphandlegg (sjá auðkennd svæði á mynd D).
Danish: I kliniske studier forekom forhøjede aminotransferaser i serum når som helst under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste Zinbryta-dosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkuðu gildi transamínasa í sermi hvenær sem er meðan á meðferð stóð og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
Danish: Hold den fyldte Zinbryta injektionssprøjte i en vinkel på 45-90° i forhold til injektionsstedet (se figur I).
Icelandic: Zinbryta sprautunni þannig að hún myndi 45°-90° horn við stungustaðinn (sjá mynd I).
Danish: • tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
Icelandic: hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg
Danish: I det placebokontrollerede studie (SELECT-studiet) fik 417 patienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uge) i op til 1 år.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með lyfleysu (SELECT-rannsókninni) fengu 417 sjúklingar Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; á 4 vikna fresti) í allt að 1 ár.
Danish: Størstedelen af patienterne med infektioner fortsatte Zinbryta-behandlingen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með sýkingar hélt áfram meðferð með Zinbryta.
Danish: Du skal kunne se et gult stempel.
Icelandic: Gulur stimpill ætti að sjást.
Danish: Zinbryta er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS), der har haft et utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger (disease modifying therapies, DMT'er) og hvor behandling med enhver anden DMT'er er kontraindiceret eller på anden vis ikke er egnet (se pkt.
Icelandic: Zinbryta er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með bakslögum (RMS) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur sjúkdómstemprandi lyfjum (DMT) og þegar frábending er fyrir meðferð með öllum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki hægt að nota þau af öðrum ástæðum (sjá kafla 4.4).
Danish: Figur A
Icelandic: Figure A
Danish: Derudover reducerede Zinbryta på en klinisk betydningsfuld måde forværring af patientrapporteret MS-relateret fysiske påvirkning (≥7,5 point forværring i MSIS-29 fysisk score fra baseline til uge 96) sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Icelandic: Að auki dró Zinbryta úr versnun með klíníska þýðingu á líkamlegum áhrifum MS að mati sjúklinganna sjálfra (≥7,5 stiga versnun frá upphaflegu gildi að viku 96 á MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum) samanborið við interferón beta-1a (í vöðva).
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i behandlingen af disse tilstande.
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á meðferð þessara sjúkdóma;
Danish: Lægen vil evaluere, om de lægemidler eller kosttilskud du tager har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med at tage disse lægemidler, mens du tager Zinbryta - Hvis du lider af depression eller har gjort det. - Hvis du har en alvorlig infektion såsom lungebetændelse.
Icelandic: Læknirinn metur hvort einhver lyf eða fæðubótarefni sem þú notar hafi aukaverkanir á lifrina og hvort þú ættir að halda áfram að nota þessi lyf á meðan þú tekur Zinbryta - ef þú ert með eða hefur sögu um þunglyndi.
Danish: Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet a. Tag pennen ud af æsken i køleskabet 30 minutter før injektionen skal foretages, så den kan få mulighed for at opnå stuetemperatur.
Icelandic: Taktu lyfjapennann úr kæli a. Taktu lyfjapennann úr öskjunni í kælinum 30 mínútum fyrir inndælingu til að leyfa lyfjapennanum að ná stofuhita.
Danish: • Informere patienterne om behovet for at monitorere leverfunktionen under behandlingen, og i op til 6 måneder efter den sidste Zinbryta-dosis,
Icelandic: Láta sjúklinga vita um þörfina fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta;
Danish: Ved MS forårsager kroppens immunsystem en betændelseslignende reaktion (inflammation), som beskadiger den beskyttende isolering (kaldes myelin) omkring nerverne i centralnervesystemet (herunder hjernen og rygmarven).
Icelandic: Í MS-sjúkdómi veldur ónæmiskerfi líkamans bólgu sem skaðar hlífðarefnið (sem kallast mýli) sem umlykur taugar í miðtaugakerfinu (þ.m.t. heila og mænu).
Danish: Den bør indeholde følgende,
Icelandic: Það þarf að innihalda eftirfarandi þætti:
Danish: Ikke almindelig
Icelandic: Ekki setja áfylltu
Danish: Sikkerheden ved immunisering med vaccine med levende virus under behandling med Zinbryta er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi bóluefnum meðan á meðferð með Zinbryta stendur hefur ekki verið rannsakað.
Danish: Figur B
Icelandic: Figure B
Danish: I et klinisk studie udviste patienter (n=90) i langtidsbehandling med Zinbryta passende immunresponser på en inaktiveret, trivalent, sæsonbestemt influenzavaccine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu sjúklingar (n=90) á langtímameðferð með Zinbryta viðeigandi ónæmissvörun við deyddu, þrígildu, árstíðabundnu inflúensubóluefni.
Danish: • Kontraindikationen for alle patienter med forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion,
Icelandic: Frábendingu hjá öllum sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi;
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Icelandic: Hækkun á transamínasa
Danish: De hyppigste hudreaktioner var udslæt, dermatitis og eksem.
Icelandic: Algengustu húðviðbrögðin voru útbrot, húðbólga og exem.
Danish: • Hvis der er gået mere end 2 uger fra din glemte dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på den sædvanlige dag.
Icelandic: Ef meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist, skaltu hins vegar sleppa skammtinum sem gleymdist og dæla inn næsta skammti á venjulegum degi.
Danish: Baseline-karakteristika Gennemsnitsalder (år) Gennemsnitlig sygdomsvarighed (år)
Icelandic: Meðalgildi tímalengdar sjúkdóms (ár)
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge først, da Zinbryta kan påvirke, hvor godt vaccinen virker.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu fyrst leita ráða hjá lækninum, því Zinbryta getur haft áhrif á verkun bóluefna.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er gået mere end 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis springes over og patienten vente indtil den næste, planlagte dosis og derefter fortsætte behandlingen i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skulu sjúklingar sleppa skammtinum sem gleymdist, bíða fram að næsta áætlaða skammti og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Danish: Vær forsigtig, når du fjerner kanylehætten, for ikke at komme til skade på kanylen.
Icelandic: Gættu varúðar þegar nálarhlífin er fjarlægð til að forðast stunguslys.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter)
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (sjálfnæmisrauðalosblóðleysi):
Danish: Zinbryta bruges til at behandle voksne med attakvis multipel sklerose (MS), som ikke har haft respons, trods behandling med mindst 2 MS-behandlinger, og som ikke kan få anden behandling.
Icelandic: Zinbryta er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm með bakslögum hjá fullorðnum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur meðferðum við MS-sjúkdómnum og sem geta ekki fengið aðra meðferð.
Danish: • Svær leverbetændelse, som kan være livstruende eller medføre død
Icelandic: Alvarleg bólga í lifur sem getur verið lífshættuleg eða banvæn
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller naturlægemidler eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf og náttúrulyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Dannelse af antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer under behandlingen blev observeret hos henholdsvis 19% (175/913) og 8% (71/913) af studiepatienterne.
Icelandic: Meðferðartengd mótefni gegn lyfinu komu fram hjá 19% (175/913) sjúklinga í rannsókninni og hlutleysandi mótefni komu fram hjá 8% (71/913) sjúklinga í rannsókninni.
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte injektionssprøjter (3 æsker indeholdende 1 sprøjte hver).
Icelandic: - 3 mánaða fjölpakkning sem inniheldur þrjá 150 mg áfyllta lyfjapenna (3 kassar sem hver inniheldur 1 lyfjapenna).
Danish: Doser op til dette niveau var veltolererede uden evidens for akut toksicitet.
Icelandic: Skammtar af þessari stærð þoldust vel án vísbendinga um bráða eitrun.
Danish: Ondt i maven kan også være et symptom på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
Icelandic: Magaverkir geta einnig verið einkenni um lifrarkvilla, sjá kaflann hér fyrir ofan um lifrarkvilla.
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår, øjeblikkeligt at kontakte lægen,
Icelandic: Mikilvægi þess að greina einkenni sem geta bent til lifrarskaða og ef eitthvert þeirra kemur fram skuli tafarlaust hafa samband við lækni;
Danish: Studiedesign og baseline-karakteristika er vist i tabel 3.
Icelandic: Skipulag rannsóknanna og upphafleg gildi eru sýnd í töflu 3.
Danish: Totale lymfocyttal <0,8x109 celler/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; mindst en måling) forekom hos 4% af placebopatienterne og hos 5% af de Zinbryta-behandlede patienter i SELECT-studiet, og hos 9% af patienterne behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært) og hos 8% af de Zinbryta-behandlede patienter i DECIDE-studiet.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna varð minni en 0,8x109 frumur/l (2. stig samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events - [CTCAE], við a.m.k. eina talningu) hjá 4% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 5% sjúklinga sem fengu Zinbryta í SELECT rannsókninni og 9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva) og 8% sjúklinga sem fengu Zinbryta í DECIDE rannsókninni.
Danish: Potentielle bivirkninger over dette niveau forventes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for daclizumab hos MS-patienter.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hugsanlegar aukaverkanir við hærri skammta séu í samræmi við upplýsingar um öryggi daklízúmabs hjá MS-sjúklingum.
Danish: Tabel 4: SELECT-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (ved 52 uger) Placebo
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í SELECT rannsókninni (í viku 52) Lyfleysa
Danish: Alvorlige reaktioner, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og icterus, blev observeret hos 1,7 % af patienterne i kliniske studier.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, þar á meðal sjálfsnæmislifrarbólga, lifrarbólga og gula, komu fram hjá 1,7% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Danish: Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let gullig.
Icelandic: Athugaðu lyfjaglugga pennans og gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult.
Danish: Stik hurtigt kanylen lige i hudfolden, indtil kanylen er trængt helt ind under huden (se figur I).
Icelandic: Stingdu nálinni snöggt beint inn í húðfellinguna þar til nálin er á kafi í húðinni.
Danish: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2meinsemda
Danish: Hvis den sættes på igen, kan det medføre, at pennen låser.
Icelandic: Ef lokið er sett aftur á lyfjapennann, getur það valdið því að lyfjapenninn læsist.
Danish: • svært, udbredt udslæt.
Icelandic: • alvarleg útbreidd útbrot.
Danish: Det anbefales, at patienterne undervises i korrekt teknik, således at patienten selv kan indgive subkutane injektioner med den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái þjálfun í réttri aðferð við að gefa sér lyfið undir húð með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum.
Danish: • Kontroller, at Zinbryta-lægemidlet er farveløst eller let gulligt (se figur E).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult (sjá mynd E).
Danish: Zinbryta er ikke blevet undersøgt hos patienter med immundefektsyndromer.
Icelandic: Zinbryta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ónæmisbresti.
Danish: Træk ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte ud af injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Icelandic: Ekki fjarlægja áfylltu Zinbryta sprautuna af stungustaðnum fyrr en stimplinum hefur verið ýtt alla leið niður.
Danish: • Udfærdiges, så lægerne kan fremlægge patientvenlig information,
Icelandic: vera hannað til að hjálpa lækninum að koma upplýsingum á framfæri til sjúklingsins á auðskilinn hátt;
Danish: Du skal have taget følgende: - en blodprøve inden du starter behandlingen, for at kontrollere leverfunktionen og om du har hepatitis B og C. Hvis din blodprøve viser, at du har leverproblemer, vil lægen beslutte, om
Icelandic: - blóðsýni áður en meðferðin er hafin til að kanna lifrarstarfsemina og hvort þú sért með lifrarbólgu B eða C. Ef blóðsýnið sýnir fram á að þú sért með einhverja lifrarkvilla, mun læknirinn ákveða hvort þú skulir byrja að nota Zinbryta - að minnsta kosti mánaðarleg blóðsýni meðan á meðferðinni stendur, fyrir hvern skammt af
Danish: Sikkerheden ved doser over 300 mg subkutant og 400 mg intravenøst er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Öryggi skammta stærri en 300 mg sem gefnir eru undir húð og 400 mg sem gefnir eru í bláæð hefur ekki verið metið.
Danish: Der var ingen påvirkning af fosterets udvikling og ingen tegn på teratogenicitet.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á fósturþroska og engar vísbendingar sáust um vansköpunarvaldandi áhrif.
Danish: Hvis en patient udvikler kliniske tegn eller symptomer, der tyder på leverdysfunktion (dvs. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi eller icterus og/eller mørk urin), anbefales det at måle aminotransferaseniveauerne i serum omgående, seponere Zinbryta-behandlingen, og omgående henvise patienten til en hepatolog.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi (t.d. óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, lystarleysi eða gulu og/eða dökklitað þvag) er ráðlagt að mæla strax transamínasa í sermi, hætta meðferð með Zinbryta eins og við á og vísa sjúklingnum strax til lifrarsérfræðings.
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den har været tabt eller er synligt beskadiget.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef hann hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af attakker, og det kan forsinke udviklingen af handikap på grund af MS.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr fjölda bakslaga sem þú færð og hægt á fatlandi áhrifum MS-sjúkdómsins.
Danish: • Før du bruger pennen for første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din hjælper, hvordan du klargør og injicerer pennen.
Icelandic: Áður en þú notar lyfjapennann í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa lyfjapennann og sprauta úr honum.
Danish: • Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100)
Danish: • Den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter den sidste dosis,
Icelandic: Ófyrirsjáanlega hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða hvenær sem er meðan á meðferð stendur og allt að nokkrum mánuðum eftir síðasta skammt;
Danish: Pas på − sæt ikke hætten på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte igen.
Icelandic: Varúð - ekki setja lokið aftur á áfylltu Zinbryta sprautuna.
Danish: Kliniske endepunkter Antal patienter Årlig attakrate
Icelandic: Klínískar mælibreytur Fjöldi sjúklinga
Danish: Mulige leverproblemer
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Anvisninger på næste side 
Icelandic: Leiðbeiningar á bakhlið 
Danish: Hvis en patient udvikler alvorlig depression og/eller selvmordstanker, bør seponering af Zinbryta overvejes (se pkt.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar skal íhuga að hætta meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Danish: Patienter i behandling med Zinbryta kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Icelandic: Sjúklingar á Zinbryta mega fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Danish: Incidensen af seponering grundet medicinrelaterede hepatiske bivirkninger var 5% hos Zinbryta-behandlede patienter og 4% hos patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Icelandic: Tíðni meðferðarloka vegna lifrarraskana tengdum lyfinu var 5% hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta og 4% hjá þeim sem fengu interferón beta-1a (í vöðva).
Danish: Dette lille fordelingsvolumen angiver, at daclizumab primært fordeles til vaskulære og interstitielle rum.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
Danish: Det er vist, at vacciner mod sæsoninfluenza (inaktiv vaccine) er effektive, når de gives til patienter, der bruger Zinbryta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að árstíðabundin inflúensubóluefni (óvirk bóluefni) verka þegar þau er gefin sjúklingum sem nota Zinbryta.
Danish: Zinbrytas virkning på andre vacciner (levende vacciner) kendes dog ikke.
Icelandic: Hins vegar eru áhrif Zinbryta á önnur bóluefni (lifandi bóluefni) ekki þekkt.
Danish: • 1 Zinbryta 150 mg pen (se figur A)
Icelandic: 1 Zinbryta 150 mg lyfjapenni (sjá mynd A) Fyrir notkun
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,24 [95 % CI 0,09-0,63].
Icelandic: Að auki voru tölfræðilega marktæk áhrif á staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta með hættuflutfallið 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Danish: Brug ikke Zinbryta injektionssprøjten igen.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu Zinbryta sprautuna aftur.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Zinbryta 150mg Líffæraflokkur
Danish: • Vigtigheden af at overvåge leverfunktionen, mindst månedligt i løbet af behandlingen (eller hyppigere efter klinisk indikation), og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi, a.m.k. mánaðarlega meðan á meðferð stendur (eða oftar samkvæmt klínískri þörf) og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammtinn;