FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den valda antioxidanten BHA och den valda koncentrationen ansågs därför av CHMP vara godtagbara ur säkerhetssynpunkt.
Polish: Z tego względu CHMP uznał wybrany przeciwutleniacz BHA, a także stężenie, w jakim jest on stosowany, za dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Swedish: Eftersom basen av klopidogrel är en instabil viskös massa stabiliseras läkemedelssubstansen med hjälp av en premix (förblandning) som innehåller antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
Polish: Ponieważ zasada klopidogrelu ma postać nietrwałej, lepkiej masy, substancję tę stabilizuje się stosując premiks zawierający przeciwutleniacz butylohydroksyanizol (BHA).
Swedish: Med tanke på ovanstående menar man att valet av klopidogrelbasen och utvecklingen av klopidogrel premix har varit motiverad för användning i det generiska preparatet.
Polish: Wnioskodawca stwierdził także, iż biorąc pod uwagę powyższe informacje, wybór zasady klopidogrelu oraz opracowanie premiksu klopidogrelu było uzasadnione w odniesieniu do ich zastosowania w preparacie generycznym.
Swedish: Den generella kontrollstrategin för att garantera lämplig och reproducerbar kvalitet hos produkten har motiverats avseende hanteringen av den viskösa massa som klopidogrelbasen utgör, och de föreslagna specifikationerna för klopidogrelbasen anses av CHMP vara godtagbara.
Polish: Ogólna strategia kontroli zapewniająca właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy została uzasadniona, a CHMP uznał proponowane wymagania techniczne (specyfikację) dla zasady klopidogrelu za dopuszczalne.
Swedish: CHMP noterade att det främsta syftet med tillsatsen av BHA var att förhindra bildandet av fria radikaler genom att blockera oxidationen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dodanie BHA miało przede wszystkim na celu zapobieganie powstawaniu wolnych rodników poprzez zablokowanie szlaku oksydacyjnego, zaś wnioskodawca zapewnił, że zastosowano możliwie najmniejsze ilości przeciwutleniacza.
Swedish: Klopidogrel hämmar icke-kompetitivt bindningen av adenosindifosfat (ADP) till trombocytreceptorerna.
Polish: Klopidogrel jest niekompetycyjnym inhibitorem dwufosforanu adenozyny (ADP) w receptorach płytkowych.
Swedish: - Den generella kontrollstrategin för att garantera lämplig och reproducerbar kvalitet hos produkten har motiverats avseende hanteringen av den viskösa massa som klopidogrelbasen utgör.
Polish: - uzasadniono ogólną strategia kontroli zapewniająca właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy,
Swedish: Sökanden förklarade att man för att göra preparatet lämpligt för hantering beslöt att tillsätta BHA, vilket gav en stabil klopidogrel premix.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że w celu ułatwienia obróbki materiału podjęto decyzję o dodaniu substancji pomocniczej BHA, co z kolei umożliwiło uzyskanie trwałego premiksu klopidogrelu.
Swedish: CHMP bedömde att sökandens val av klopidogrelbasen och därmed följande användning av BHA hade förklarats på ett tillfredsställande sätt.
Polish: CHMP uznał, że wnioskodawca w sposób wystarczający uzasadnił wybór zasady klopidogrelu, a w konsekwencji zastosowanie BHA.
Swedish: Referensläkemedlet för detta generiska läkemedel är Plavix (klopidogrelvätesulfat) 75 mg filmdragerade tabletter.
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym w tym wniosku dotyczącym leku generycznego jest Plavix (wodorosiarczan klopidogrelu) w postaci tabletek powlekanych 75 mg.
Swedish: Den adenylatcyklaslänkade ADP-receptorn P2Y12 är det främsta målet för klopidogrel och detta leder till hämning av trombocytaktivering, aggregering och aktivering av Gp IIb/IIIa-receptorn.
Polish: Jego zablokowanie prowadzi do zahamowania aktywacji i agregacji płytek oraz aktywacji receptora Gp IIb/IIIa.
Swedish: Med utgångspunkt från dessa data hävdade sökanden att klopidogreltabletter 75 mg är stabila vid jämförelse med Plavix 75 mg (klopidogrelbisulfattabletter 75 mg).
Polish: Na podstawie przedstawionych danych wnioskodawca twierdził, że w porównaniu z produktem Plavix 75 mg (dwusiarczan klopidogrelu w tabletkach 75 mg) klopidogrel w tabletkach 75 mg jest trwały.
Swedish: Den valda klopidogrelbasen krävde användning av en antioxidant vilket inte ansågs optimalt, men med tanke på att inga större problem kunde påvisas avseende produktens kvalitet och att användningen av en antioxidant inte utgjorde ett säkerhetsproblem, godkände CHMP valet av klopidogrelbasen.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że nie stwierdzono żadnych poważnych uchybień odnośnie do jakości produktu oraz że zastosowanie przeciwutleniacza nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa, CHMP zaakceptował wybór zasady klopidogrelu.
Swedish: - Sökandens val av klopidogrelbasen och därmed följande användning av BHA har förklarats på ett tillfredsställande sätt.
Polish: - wnioskodawca w sposób wystarczający uzasadnił wybór zasady klopidogrelu, a w konsekwencji zastosowanie BHA,
Swedish: Slovakien
Polish: Republika Słowacka
Swedish: Därför begärde kommittén att sökanden skulle visa att den generella kontrollstrategin garanterar att produkten håller en lämplig och reproducerbar kvalitet med avseende på hanteringen av den viskösa massa som klopidogrelbasen utgör.
Polish: Dlatego do wnioskodawcy zwrócono się o przedstawienie uzasadnienia, czy ogólna strategia kontroli zapewniła właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy, a także o uzasadnienie braku wymagań technicznych (specyfikacji) dla zasady klopidogrelu.
Swedish: är bioekvivalenta med referensläkemedlet klopidogrelbisulfat,
Polish: - jest biorównoważny w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego zawierającego dwusiarczan klopidogrelu;
Swedish: Den förorenande ättiksyran (starkt nedbrytande ämne) befanns vara kontrollerad i sökandens klopidogreltabletter 75 mg jämfört med Plavix 75 mg (klopidogrelbisulfattablett 75 mg).
Polish: Stwierdzono, że w porównaniu z produktem Plavix 75 mg (dwusiarczan klopidogrelu w tabletkach 75 mg), w przypadku proponowanego przez wnioskodawcę klopidogrelu w tabletkach 75 mg uporano się z problemem zanieczyszczenia w postaci kwasu octowego (główny produkt degradacji).
Swedish: • ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Clopidogrel Qualimed är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar.
Polish: Clopidogrel Qualimed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Częstość ich występowania jest określona za pomocą następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Med hänsyn till avsaknaden av data, kan klopidogrel inte rekommenderas under de första 7 dagarna
Polish: Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsrapportering, presenterat i modul 1.8.1 av godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawiony w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar), en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1 000 mg w ciągu 24 godzin), substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.
Swedish: Användning av Clopidogrel Qualimed med mat och dryck Clopidogrel Qualimed kan tas med eller utan mat.
Polish: Stosowanie leku Clopidogrel Qualimed z jedzeniem i piciem Clopidogrel Qualimed może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Swedish: Klopidogrel har undersökts i en rad genotoxiska studier in vitro och in vivo, och inte uppvisat någon
Polish: Klopidogrel był testowany w szeregu badań genotoksyczności in vivo i in vitro i nie wykazywał
Swedish: Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel (sam lub w skojarzeniu z ASA), i że powinni informować lekarza o
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Qualimed eller vice versa.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Qualimed lub odwrotnie.
Swedish: Propylenglykol 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Polish: Glikol propylenowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Swedish: Ingen av dess analyser var av en tillräcklig storlek för att upptäcka skillnader i utfall hos långsamma
Polish: Żadna z tych analiz nie miała wystarczającej mocy statystycznej do wykrycia różnic w efektach
Swedish: Som en följd av detta, kan en direkt effekt (viss toxicitet), eller en indirekt effekt (mindre välsmakande) inte
Polish: Nie można, zatem wykluczyć skutku bezpośredniego (niewielkiej toksyczności)
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Swedish: Clopidogrel Qualimed tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Polish: Clopidogrel Qualimed, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Swedish: Dessutom antydde en subgruppsanalys att fördelen av klopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter <75
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność
Swedish: Data från CAPRIEstudien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är fastställd enligt följande:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:
Swedish: Hos patienter som rekryterades i prövningen enbart på grund av nyligen genomgången hjärtinfarkt, var klopidogrel numeriskt sämre, men inte statistiskt skilt från ASA (RRR=-4,0% ; CI: -22,5 till 11,7 [p=0,639]).
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni do badania jedynie na podstawie świeżego zawału mięśnia sercowego, klopidogrel był liczbowo gorszy, ale nie statystycznie różny od ASA (RRR = -4,0%; CI: -22,5 do 11,7 [p=0,639]).
Swedish: Ta alltid Clopidogrel Qualimed enligt läkarens anvisningar.
Polish: Clopidogrel Qualimed należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Var särskilt försiktig med Clopidogrel Qualimed Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel Qualimed:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Qualimed Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel Qualimed powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel Qualimed orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek Clopidogrel Qualimed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
Polish: - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Swedish: I CURE, CLARITY och en kohortstudie (Trenk) observerades ingen ökning i händelsefrekvens
Polish: W badaniach CURE, CLARITY oraz w jednym z badań kohortowych (Trenk) nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania zdarzeń względem statusu metabolizmu.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Qualimed, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Qualimed, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną
Swedish: Om snabb korrigering av den förlängda blödningstiden krävs, kan trombocyttransfusion motverka effekterna av klopidogrel.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka poprawa wydłużonego czasu krwawienia, to transfuzja płytek może odwrócić skutki działania
Swedish: Även om administrering av klopidogrel 75 mg/dag inte ändrade S-warfarins farmakokinetik eller INR (International Normalised Ratio ) hos patienter som erhöll långtidsbehandling med warfarin, ökar samtidig administrering av klopidogrel och warfarin blödningsrisken på grund av oberoende effekter på
Polish: Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (ang. INR - International Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długookresowo warfaryną, jednoczesne podawania klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av oförändrat klopidogrel (ungefär 2,2-2,5 ng/ml efter en enkel 75 mg oral dos) inträffade i medeltal ungefär 45 minuter efter dosering.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego klopidogrelu (około 2,2- 2,5 ng/ ml po jednej dawce 75 mg leku) występuje około 45 minut po podaniu leku.
Swedish: - Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall
Polish: - Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie
Swedish: Bindningen är ej mättnadsbar in vitro inom ett brett
Polish: Wiązanie to in vitro nie ulega wysyceniu w szerokim zakresie
Swedish: Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Qualimed Om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Swedish: Halveringstiden för elimination av den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten var 8 timmar efter enstaka doser och upprepad tillförsel.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieczynnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i
Swedish: Riskhanteringsplan har inte skickats in. Ansökan baseras på en referensprodukt för vilken det inte har identifierats några säkerhetsproblem som kräver ytterligare riskminimeringsaktiviteter.
Polish: Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest oparty o produkt leczniczy referencyjny, dla którego zakres bezpieczeństwa nie wymagał podjęcia
Swedish: I mycket sällsynta fall har Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) rapporterats vid behandling med klopidogrel, ibland kort efter läkemedlets insättande.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura - TTP) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji.
Swedish: Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare (förutom cimetidin som är en CYP2C19-hämmare) eller antacida skulle interferera med klopidogrels
Polish: Brak jest danych wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2 (poza cymetydyną, która jest inhibitorem CYP2C19), lub leki zobojętniające sok żołądkowy wpływały na przeciwpłytkowe działanie
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel Qualimed.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Clopidogrel Qualimed powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Swedish: Det är osannolikt att Clopidogrel Qualimed påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Prawdopodobnie Clopidogrel Qualimed nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi
Swedish: Klopidogrel förlänger blödningstiden och bör användas med försiktighet till patienter som har tillstånd med blödningsbenägenhet (särskilt gastrointestinala och intraokulära).
Polish: Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza z przewodu
Swedish: I CAPRIE-studien inkluderades 19185 patienter med aterotrombos i anamnesen i form av nyligen genomgången hjärtinfarkt (<35 dagar), nyligen genomgångnen ischemisk stroke (mellan 7 dagar och 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom (PAD).
Polish: Badanie CAPRIE obejmowało 19 185 pacjentów z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy, która manifestowała się jako świeży zawał mięśnia sercowego (<35 dni), świeży udar niedokrwienny (między 7 dniami a 6 miesiącami) lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych (ang. PAD
Swedish: Clopidogrel Qualimed ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Swedish: Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Swedish: Perforerade endosblister av OPA/Al/PVC-Al i kartonger innehållande 30x1 och 50x1 filmdragerade
Polish: Perforowane jednostkowe blistry OPA/Al/PVC-Al Zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych, w
Swedish: TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som kräver snabbt insättande av behandling inklusive
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem
Swedish: Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel Qualimed.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje Clopidogrel Qualimed.
Swedish: Kartonger med 30x1 och 50x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister finns tillgängliga.
Polish: pudełka tekturowe zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach
Swedish: För förpackningsstorlekarna 7, 14, 28, 56 och 84 tabletter (kalenderblister) kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Clopidogrel Qualimed genom att titta på kalendern som är tryckt på
Polish: Dla opakowań 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki w blistrach kalendarzowych istnieje możliwość sprawdzenia w jakim dniu została przyjęta ostatnia tabletka leku Clopidogrel Qualimed.
Swedish: I TRITON-TIMI 38 och 3 av kohortstudierna (Collet, Sibbing, Giusti) hade den sammanlagda gruppen av patienter med antingen intermediär eller långsam metabolismstatus en högre frekvens av kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt och stroke) eller stent-trombos jämfört med extensiva
Polish: W badaniu TRITON-TIMI 38 oraz w trzech z badań kohortowych (Collet, Sibbing i Giusti) w połączonej grupie pacjentów z pośrednim i słabym metabolizmem stwierdzono większy wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i udar) lub zakrzepicy w stencie w
Swedish: • Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke
Polish: Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är klopidogrel.
Polish: -Substancją czynną leku jest klopidogrel.
Swedish: - Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
Polish: - Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie.
Swedish: I CHARISMA och en kohortstudie (Simon) observerades en ökad händelsefrekvens endast hos långsamma metaboliserare jämfört med extensiva metaboliserare.
Polish: W badaniu CHARISMA oraz w jednym z badań kohortowych (Simon) zwiększony wskaźnik zdarzeń zaobserwowano tylko u pacjentów ze słabym metabolizmem w porównaniu do pacjentów z
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny,
Swedish: • mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 patienter)
Polish: • bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrogenerad ricinolja - Tablettdragering: hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), talk
Polish: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), - Otoczka: hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E
Swedish: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Polish: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Swedish: Den aktiva thiol-metaboliten som har isolerats in vitro, binder snabbt och irreversibelt till trombocytreceptorer, därigenom hämmande trombocytaggregation.
Polish: Czynny metabolit tiolowy, który wyizolowano in vitro, szybko i nieodwracalnie wiąże się z
Swedish: Farmakogenetik: Hos långsamma CYP2C19-metaboliserare bildar klopidogrel, vid rekommenderade doser, mindre av den aktiva metaboliten av klopidogrel och har mindre effekt på trombocytfunktion.
Polish: Farmakogenetyka: Farmakogenetyka: U pacjentów ze słabym metabolizmem przez CYP2C19 klopidogrel podawany w zalecanych dawkach tworzy mniej czynnego metabolitu klopidogrelu i wywiera słabsze działanie na czynność płytek.