FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosti astenija, bolečina, bolečina v prsih, generalizirani edem*k, mrzlica
Lithuanian: astenija, skausmas, krūtinės skausmas, išplitusi edema*k, šaltkrėtis.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju je mediana trajanja zdravljenja znašala približno 60 mesecev.
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo metu naujai diagnozuota lėtinės fazės LML sirgusių pacientų gydymo trukmės mediana buvo maždaug 60 mėn.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo Bel do sivobel prašek.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai Balti ar balkšvi milteliai
Slovenian: Če imate o delovanju zdravila SPRYCEL kakršno koli vprašanje, ali če vas zanima, zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų dėl SPRYCEL veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: SPRYCEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež nevtropenije znašal 29%, kumulativni delež trombocitopenije 22%, kumulativni delež anemije pa 13%.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį suminis neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 29%, trombocitopenijos - 22%, anemijos - 13%.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani odprti študiji III. faze, ki sta vrednotili učinkovitost uporabe dasatiniba enkrat na dan v primerjavi z uporabo dasatiniba dvakrat na dan.
Lithuanian: 2 atsitiktinės atrankos atviri III fazės tyrimai atlikti dazatinibo vartojimo 1 kartą per parą veiksmingumui palyginti su vartojimu 2 kartus per parą.
Slovenian: MEDIANA (95% IZ)
Lithuanian: Mediana (95% PI)
Slovenian: Odrasli bolniki
Lithuanian: Suaugusiesiems
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bolezen pri zdravljenju z dasatinibom ali imatinibom napredovala ali pa je bilo zdravljenje z dasatinibom ali imatinibom prekinjeno, so na krvnih vzorcih bolnikov, ki so bili na voljo, izvedli sekvenciranje BCR-ABL.
Lithuanian: Pacientams, kuriems užfiksuotas ligos progresavimas, arba kurie nutraukė dazatinibo ar imatinibo vartojimą, ir kurių kraujo mėginiai buvo turimi, atliktas jų tyrimas BCR-ABL sekai nustatyti.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je zdravljenje nadaljevalo brez nadaljnjih znakov mielosupresije.
Lithuanian: Dauguma pacientų vėliau vaistinį preparatą vartojo toliau, kaulų čiulpų slopinimą rodančių naujų duomenų negauta.
Slovenian: Pri podganah se je limfoidna toksičnost kazala z izginjanjem limfatičnega tkiva bezgavk, vranice in timusa ter zmanjšano težo limfatičnih organov.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių limfoidiniam audiniui pasireiškė jo kiekio limfmazgiuose, blužnyje ir užkrūčio liaukoje bei limfoidinių organų svorio sumažėjimu.
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 23 mesecev (pri 44% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev), zdravljenje z imatinibom pa 3 mesece (pri 10% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev).
Lithuanian: Dazatinibo vartojimo trukmės mediana buvo 23 mėn. (iki šiol 44% pacientų vartojo vaistinį preparatą ilgiau kaip 24 mėn.), imatinibo - 3 mėn. (iki šiol 10% pacientų vartojo vaistinį preparatą ilgiau kaip 24 mėn.).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala dasatinib, je bil pred prehodom v skupino z alternativnim zdravljenjem popolni hematološki odziv dosežen pri 93% bolnikov, v skupini, ki je prejemala imatinib, pa pri 82% bolnikov.
Lithuanian: Iki vaistinio preparato kryžminio keitimo visiškas hematologinis atsakas pasireiškė 93% dazatinibo grupės ir 82% imatinibo grupės pacientų.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je na voljo tudi v obliki tablet za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, in s telesno maso najmanj 10 kg.
Lithuanian: Be to, gaminamos SPRYCEL tabletės, skirtos suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus, sveriantiems daugiau kaip 10 kg.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL povečevanje odmerka ni priporočljivo, saj se pri teh bolnikih zdravilo SPRYCEL uporablja v kombinaciji s kemoterapijo.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL, dozės didinti nerekomenduojama, kadangi jiems SPRYCEL skiriama kartu su chemoterapija.
Slovenian: V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali (zdravljenje je v povprečju trajalo 30 mesecev), je bila pojavnost plevralnega izliva in kongestivnega srčnega popuščanja/srčne disfunkcije pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL v odmerku 100 mg enkrat na dan manjša kot pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL v odmerku 70 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo metu pacientams, kurie sirgo ankstesniam gydymui imatinibu atsparia lėtinės fazės LML arba jo netoleravo (gydymo trukmės mediana - 30 mėn.) vartojant 100 mg SPRYCEL 1 kartą per parą, pleuros efuzija ir stazinis širdies nepakankamumas ar širdies disfunkcija pasireiškė rečiau negu jo vartojant po 70 mg 2 kartus per parą.
Slovenian: a Potrjen popolni citogenetski odziv (cCCyR) je opredeljen kot odziv, opažen pri dveh zaporednih vrednotenjih (z vsaj
Lithuanian: a Patvirtintas visiškas citogenetinis atsakas (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) apibrėžtas kaip 2 kartus iš eilės su ne mažesne kaip 28 parų pertrauka nustatytas atsakas.
Slovenian: Škatla: sprycel 10 mg/ml
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 10 mg/ml
Slovenian: Opazili so statistično značilno povečanje v skupni pojavnosti ploščatoceličnega karcinoma in papiloma maternice in materničnega vratu pri samicah, ki so prejemale velike odmerke in adenoma prostate pri samcih, ki so prejemali majhne odmerke.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas bendras žvyninių ląstelių karcinomų, gimdos ir kaklelio papilomų padažnėjimas didelės dozės grupės patelėms bei prostatos adenomų - mažos dozės grupės patinams.
Slovenian: Po 60 mesecih spremljanja je pri bolnikih z MMR mediana vrednost časa do MMR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, znašala 9,3 meseca, v skupini, ki je prejemala imatinib pa 15,0 meseca.
Lithuanian: stebėjimo SPRYCEL grupės pacientams, kuriems nustatytas MMR, laikotarpio iki MMR pasireiškimo mediana buvo 9,3 mėn., imatinibo grupės - 15,0 mėn.
Slovenian: Če citopenija traja več kot 3 tedne, preverite, če je citopenija povezana z levkemijo (aspiracija ali biopsija kostnega mozga).
Lithuanian: Citopenijai išlikus ilgiau kaip 3 savaites, reikia patikrinti, ar ji susijusi su leukemija (atlikti kaulų čiulpų aspiraciją arba biopsiją).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL z nehematološkimi neželenimi učinki se po potrebi odmerek lahko zmanjša za eno stopnjo v skladu s priporočili za zmanjšanje odmerka pri hematoloških neželenih učinkih, ki so opisani zgoraj.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems vaikams pasireiškus nehematologinių nepageidaujamų reakcijų, prireikus galima sumažinti dozę vienu laipteliu remiantis aukščiau pateikiamomis dozės mažinimo dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų rekomendacijomis.
Slovenian: Na osnovi in vitro preskušanj je bilo ugotovljeno, da je pri klinično pomembnih koncentracijah dasatiniba vezava na plazemske proteine približno 96%.
Lithuanian: Eksperimentų in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms maždaug 96% dazatinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Slovenian: SPRYCEL peroralno suspenzijo lahko zmešate z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.
Lithuanian: SPRYCEL geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, so poročali o pojavu mutacij T315I, F317I/L in V299L.
Lithuanian: Dazatinibą vartojusiems pacientams rasta T315I, F317I/L ir V299L mutacijų, o imatinibo - skirtingo spektro.
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe (n= 33)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 33)
Slovenian: Po najmanj 12-mesečnem obdobju spremljanja je bilo zdravljenje trajno prekinjeno pri 1,6% bolnikov.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį visam laikui vaistinio preparato vartojimą nutraukė 1,6% pacientų.
Slovenian: Poskrbite, da boste pred uporabo pretresli tudi drugo plastenko.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakite antro buteliuko turinį.
Slovenian: Variabilnost izpostavljenosti dasatinibu je večja pri uporabi zdravila na tešče (KV 47 %) v primerjavi z uporabo zdravila skupaj z obrokom z nizko vsebnostjo maščob (KV 39 %) in obrokom z visoko vsebnostjo maščob (KV 32 %).
Lithuanian: Dazatinibo ekspozicijos kintamumas yra didesnis nevalgius (variacijos koficientas - 47%) nei pavalgius lengvai riebaus maisto (variacijos koficientas - 39%) ir riebaus maisto (variacijos koficientas - 32%).
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Zaradi omejitev pri tej klinični študiji, je pri zdravljenju bolnikov z okvaro jeter z dasatinibom priporočena previdnost.
Lithuanian: Dėl klinikinio tyrimo apribojimų kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams skiriant dazatinibo rekomenduojamos atsargumo priemonės.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL, ki se zdravijo z dasatinibom v kombinaciji s kemoterapijo, je treba preiskavo celotne krvne slike izvesti pred začetkom vsakega bloka kemoterapije in kot je to klinično indicirano.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems vaikams, gydomiems dazatinibo ir chemoterapijos deriniu, visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti prieš kiekvieną chemoterapijos kursą ir pagal klinikinį poreikį.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva (definiran z vrednostjo prepisa BCR-ABL/kontrola ≤ 0,1% pri kvantitativni polimerazni verižni reakciji v realnem času (RQ-PCR) v vzorcu periferne krvi) pred zamenjavo zdravljenja je bil pri uporabi dasatiniba 29%, pri uporabi imatiniba pa 12%.
Lithuanian: Didžiojo molekulinio atsako dažnis (major molecular response) (apibūdinamas kaip BCR-ABL ir kontrolinių kopijų santykis periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu ≤ 0,1%) iki kryžminio vaistinio preparato keitimo buvo 29% vartojant dazatinibą ir 12% vartojant imatinibą.
Slovenian: 28-dnevnim razmikom).
Lithuanian: 28-66 mėn.).
Slovenian: Občasni ledvična okvara (vključno z ledvično odpovedjo), pogosto uriniranje, proteinurija
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant inkstų nepakankamumą), dažnas šlapinimasis, proteinurija.
Slovenian: O popolnem citogenetskem odzivu so poročali pri 22% bolnikov v skupini, ki je prejemala dasatinib in le pri 8% bolnikov v skupini, ki je prejemala imatinib.
Lithuanian: Visiškas citogenetinis atsakas (CCyR) pasireiškė 22% dazatinibo grupės ir tik 8% imatinibo grupės pacientų.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo vsebuje približno 0,29 g/ml saharoze po rekonstituciji z vodo.
Lithuanian: SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai, ištirpintų vandenyje, sudėtyje yra maždaug 0,29 g/ml sacharozės.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: saharoza, natrijev karmelozat, emulzija simetikona (sestavljena iz simetikona, polietilenglikol sorbitan tristearata, polietoksilat stearata, gliceridov, metilceluloze, ksantanskega gumija, benzojske kisline, sorbinske kisline, žveplove kisline), vinska kislina, brezvodni trinatrijev citrat, natrijev benzoat (E211), koloidni hidrofobni silicijev dioksid, aroma mešanega jagodičevja (vsebuje benzilalkohol, žveplov dioksid).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, karmeliozės natrio druska, simetikono emulsija (į jos sudėtį įeina simetikonas, polietilenglikolio sorbitano tristearatas, polietoksilato stearatas, gliceridai, metilceliuliozė, ksantano lipai, benzenkarboksirūgštis, sorbo rūgštis ir sulfato rūgštis), vyno rūgštis, bevandenis trinatrio citratas, natrio benzoatas (E211), koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas ir įvairių uogų skonio medžiaga (jos sudėtyje yra benzilo alkoholio ir sieros dioksido).
Slovenian: Glede na ugotovitve farmakokinetične študije z enkratnim odmerkom se pri bolnikih z blago, zmerno ali s hudo okvaro jeter zdravljenje lahko uvede s priporočenim začetnim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Remiantis vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą pradinę dozę (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z zdravili, ki zavirajo funkcijo trombocitov ali z antikoagulanti, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Jei pacientui kartu būtina vartoti trombocitų funkciją slopinančius vaistinius preparatus arba antikoaguliantus, reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovenian: Ugotovljena je bila povezava med zaviralci BCR-ABL tirozin-kinaze in trombotično mikroangiopatijo (TMA), o kateri so tudi poročali v posameznih primerih zdravljenja z zdravilom Sprycel (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: BCR-ABL tirozino kinazės inhibitoriai buvo siejami su trombotine mikroangiopatija (TMA), įskaitant SPRYCEL pavienių atvejų pranešimus (žr.
Slovenian: V podporni študiji s 55 pediatričnimi bolniki je 35 bolnikov prejemalo zdravilo SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo po režimu prekinjenega odmerjanja (dva tedna zdravljenja, nato pa eden do dva tedna brez zdravljenja), 20 bolnikov pa je prejemalo zdravilo SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo po režimu neprekinjenega odmerjanja.
Lithuanian: Palaikomąjame tyrime dalyvavo 55 vaikai, iš kurių 35 gydyti SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu pertraukiama tvarka (2 savaitės gydymo, paskui 1-2 savaičių pertrauka) ir 20 vaikų gydyti - SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu nepertraukiama tvarka.
Slovenian: Po 60 mesecih spremljanja je pri bolnikih s potrjenim CCyR mediana vrednost časa do cCCyR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL znašala 3,1 meseca, v skupini, ki je prejemala imatinib pa 5,8 meseca.
Lithuanian: stebėjimo SPRYCEL grupės pacientams, kuriems buvo patvirtintas CCyR, laikotarpio iki cCCyR pasireiškimo mediana buvo 3,1 mėn., imatinibo grupės - 5,8 mėn.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in substratov za CYP3A4 se lahko poveča izpostavljenost substratu za CYP3A4.
Lithuanian: Kartu vartojant dazatinibą, gali padidėti CYP3A4 substratų ekspozicija.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija se jemlje enkrat na dan.
Lithuanian: SPRYCEL geriamoji suspensija vartojama 1 kartą per parą.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je indicirana uporaba rifampicina ali drugih induktorjev CYP3A4, je treba uporabljati alternativna zdravila z manjšim potencialom za indukcijo encima.
Lithuanian: Jei reikia vartoti rifampiciną arba kitą CYP3A4 induktorių, būtina pasirinkti kitus vaistinius preparatus, kurie fermentus indukuoja silpniau.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja vseh bolnikov pri 7-letnem obdobju spremljanja je bila 29,8 meseca (razpon < 1-92,9 meseca).
Lithuanian: Po 7 stebėjimo metų visų pacientų gydymo trukmės mediana buvo 29,8 mėn. (diapazonas nuo < 1 iki 92,9 mėn).
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja o pojavu vrednosti QTcF > 500 milisekund pri dodatnih bolnikih niso poročali.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį ilgesnio kaip 500 ms QTcF daugiau neužfiksuota nė vienam pacientui.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih s KML v kroničnem obdobju je treba preiskavo celotne krvne slike prvih 12 tednov zdravljenja izvajati na vsaka 2 tedna, nato pa na vsake 3 mesece, oziroma kot je to klinično indicirano.
Lithuanian: Lėtinės fazės LML sergantiems suaugusiesiems ir vaikams visų kraujo ląstelių skaičių pirmąsias 12 savaičių reikia tirti kas 2 savaites, o paskui - kas 3 mėn.
Slovenian: Pri daljšem zdravljenju in spremljanju (v povprečju 24 mesecev) je bil dober citogenetski odziv dosežen pri 53% bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (popoln citogenetski odziv pri 44%), in 33% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom (popoln citogenetski odziv pri 18%) pred zamenjavo zdravljenja.
Lithuanian: Po ilgesnio gydymo ir stebėjimo laikotarpio (jo mediana - 24 mėn.) MCyR pasireiškė 53% dazatinibą (CCyR - 44%) ir 33% imatinibą vartojusių pacientų (CCyR - 18%) iki vaistinio preparato kryžminio keitimo.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali s Ph+ ALL, ki se z dasatinibom zdravijo v monoterapiji, je preiskavo celotne krvne slike prva 2 meseca zdravljenja treba izvajati enkrat na teden, nato pa enkrat na mesec, oziroma kot je to klinično indicirano.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL sergantiems suaugusiesiems taikant monoterapiją dazatinibu, visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kas savaitę pirmuosius 2 mėn., o vėliau kas mėnesį ir pagal klinikinį poreikį.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dasatinibom je pri bolniku treba ovrednotiti znake in simptome že prisotne kardiopulmonalne bolezni.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, reikia ištirti, ar nėra širdies ir plaučių ligų požymių ir simptomų.
Slovenian: Obdobje mieloblastne preobrazbe (n = 109)
Lithuanian: Mieloidinių blastų (n = 109)
Slovenian: Neznana pogostnost nefrotski sindrom Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju
Lithuanian: nefrozinis sindromas Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V primeru pojava neželenih učinkov, kot sta omotica ali zamegljen vid, bodite pri upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia vaisto šalutinis poveikis, dėl kurio svaigsta galva arba neryškiai matote, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai.
Slovenian: Če pri bolniku ugotovite plevralni izliv, je treba zdravljenje z dasatinibom prekiniti dokler se simptomi ne raziščejo, minejo ali se vrnejo na izhodiščno stanje.
Lithuanian: Diagnozavus pleuros efuziją, reikia laikinai nutraukti dazatinibo vartojimą, kol pacientas bus ištirtas, išnyks simptomai arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo.
Slovenian: Drugi relevantni rezultati učinkovitosti so vključevali CCyR in deleže popolnega molekularnega odziva (CMR; "complete molecular response").
Lithuanian: Kiti nagrinėti veiksmingumo duomenys buvo CCyR pasireiškimo dažnis ir visiško molekulinio atsako (CMR, complete molecular response) pasireiškimo dažnis.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL 20 mg, 50 mg ali 70 mg filmsko obložene tablete je na voljo v škatlah s 56 filmsko obloženimi tabletami v 4 koledarsko označenih pretisnih omotih (en pretisni omot vsebuje 14 tablet) in v škatlah s 60 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Lithuanian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ir 70 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 56 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į 4 kalendorines lizdines plokšteles (po 14 plėvele dengtų tablečių kiekvienoje) ir dėžutėse, kuriose yra 60 x 1 plėvele dengtų tablečių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Razen tega pa in vitro ter in vivo testi funkcije trombocitov kažejo, da ima zdravljenje z zdravilom SPRYCEL tudi reverzibilen vpliv na aktivacijo trombocitov.
Lithuanian: Be to, trombocitų tyrimų in vitro ir in vivo duomenys leidžia daryti prielaidą, kad SPRYCEL laikinai paveikia trombocitų aktyvaciją.
Slovenian: Ustrezno obliko zdravila in odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase, morebitnih neželenih učinkov in odziva na zdravljenje.
Lithuanian: Tinkamą farmacinę formą ir dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį, šalutinį poveikį ir reakciją į gydymą.
Slovenian: Rekonstituirano peroralno suspenzijo se lahko nadalje zmeša z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.
Lithuanian: Ištirpinus gautą geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
Slovenian: SMRTI / Št. zajetih bolnikov
Lithuanian: Mirčių skaičius/pacientų skaičius
Slovenian: 5 do manj kot 10 kg
Lithuanian: Nuo 5 iki < 10 kg
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je 60% bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom SPRYCEL, in 63% bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z imatinibom, še vedno prejemalo zdravilo prve izbire.
Lithuanian: Po bent 60 mėn. trukusio stebėjimo 60% SPRYCEL grupės ir 63% imatinibo grupės pacientų tebebuvo taikomas pirmojo pasirinkimo gydymas.
Slovenian: V 5 letih p<0,0022
Lithuanian: Per 5 metus p < 0,0022
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega odmerka dasatiniba so ovrednotili pri osmih osebah z zmerno okvaro jeter, ki so prejele 50 mg odmerek, in petih osebah s hudo okvaro jeter, ki so prejele 20 mg odmerek, in jo primerjali s primerljivimi zdravimi osebami, ki so prejele 70 mg odmerek dasatiniba.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo įtaka vienkartinės dazatinibo dozės farmakokinetikai tirta 8 vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems asmenims skiriant 50 mg dozę ir 5 sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems asmenims skiriant 20 mg dozę (lyginant su atitinkama sveikų asmenų, vartojusių 70 mg dazatinibo dozę, grupe).
Slovenian: Pogosti pljučnica (vključno z bakterijsko, virusno in mikotično pljučnico), okužba/vnetje zgornjih dihal, okužba z virusi herpesa (vključno s citomegalovirusom - CMV), enterokolitis, sepsa (tudi občasni primeri s smrtnimi izidi)
Lithuanian: pneumonija (bakterinė, virusinė, grybelinė), viršutinių kvėpavimo takų infekcija ar uždegimas, pūslelinės viruso infekcija (įskaitant citomegalo viruso (CMV) infekciją), enterokolitinė infekcija, sepsis (buvo ir nedažnų mirties atvejų).
Slovenian: Neuporabljeno suspenzijo zavrzite 60 dni po rekonstituciji.
Lithuanian: Per 60 dienų po ištirpinimo nesuvartotą suspensiją reikia išmesti.
Slovenian: Manj kot 10% bolnikov s plevralnim izlivom je imelo resne (stopnja 3 ali 4) z dasatinibom povezane plevralne izlive.
Lithuanian: Mažiau kaip 10% pacientų, kuriems pasireiškė su dazatinibu susijusi pleuros efuzija, ji buvo stipriai išreikšta (3 ar 4 laipsnio).
Slovenian: b Rezultati študije CA180-034 pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan. c Rezultati študije CA180-035 pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 140 mg enkrat na dan.
Lithuanian: c CA180-035 tyrimo duomenys, užfiksuoti vartojant rekomenduojamą pradinę 140 mg kartą per parą dozę.
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 387 bolnikov (288 rezistentnih in 99 intolerantnih).
Lithuanian: Iš viso 387 pacientai vartojo po 70 mg dazatinibo 2 kartus per parą (288 liga buvo atspari imatinibui, 99 šio vaistinio preparato netoleravo).
Slovenian: Kumulativni delež plevralnega izliva (vseh stopenj), povezanega z uporabo dasatiniba, je po 12 mesecih znašal 10%, po 24 mesecih 14%, po 36 mesecih 19%, po 48 mesecih 24 % in po 60 mesecih 28%.
Lithuanian: buvo 10%, per 24 mėn. - 14%, per 36 mėn. - 19%, per 48 mėn. - 24% ir per 60 mėn. - 28%.
Slovenian: Najmanj 7-letno spremljanje
Lithuanian: Per bent 7 stebėjimo metus