FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM também apresentou um relatório de peritos com uma reavaliação do estudo original de bioequivalência efetuado pela Alkem, concluindo que não foram observadas anomalias nos dados de ECG.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een deskundigenrapport overgelegd met een herbeoordeling van het oorspronkelijke, door Alkem uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek en concludeerde dat er geen afwijkingen werden waargenomen in de ECG-gegevens.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Riluzol Alkem.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot schorsing van de handelsvergunning van Riluzole Alkem.
Portuguese: O CHMP considerou esses dados; contudo, não é possível extrair quaisquer conclusões sobre a bioequivalência a partir de uma comparação simples dos perfis de dissolução.
Dutch: Het CHMP heeft deze gegevens beoordeeld, maar uit een eenvoudige vergelijking van dissolutieprofielen kan geen conclusie inzake bio-equivalentie worden getrokken.
Portuguese: Nos casos em que a bioequivalência não está estabelecida, não é possível extrapolar a segurança e a eficácia do medicamento de referência da UE para o medicamento genérico, pois a biodisponibilidade da substância ativa poderá diferir entre os dois medicamentos.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het EUreferentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
Portuguese: Na ausência da demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, não é possível considerar satisfeitos os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, não pode ser considerada positiva a relação benefício-risco destes medicamentos.
Dutch: Doordat er geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond, kan niet worden geconcludeerd dat is voldaan aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de betreffende geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan derhalve de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen niet als positief worden beoordeeld.
Portuguese: No que respeita ao pedido de autorização de introdução no mercado para Ibuprofeno Orion, o CHMP considera que o requerente não estabeleceu a bioequivalência com o medicamento de referência da UE, pelo que o pedido de autorização de introdução no mercado não preenche atualmente os critérios de autorização.
Dutch: Wat betreft de vergunningaanvraag voor Ibuprofen Orion is het CHMP van mening dat de aanvrager geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel heeft vastgesteld en de vergunningaanvraag daarom op dit moment niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Portuguese: d. Foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE para os pedidos de autorização de introdução no mercado indicados no Anexo IA.
Dutch: d. bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld voor vergunningaanvragen vermeld in bijlage IA.
Portuguese: Tendo avaliado o estudo alternativo, o CHMP considerou que o mesmo sustenta a bioequivalência destes medicamentos com o medicamento de referência Zinnat.
Dutch: Na beoordeling van het alternatieve onderzoek oordeelde het CHMP dat het de bio-equivalentie van deze geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel Zinnat ondersteunt.
Portuguese: • O Comité concluiu que, tanto para as autorizações de introdução no mercado como para os pedidos de autorização de introdução no mercado referidos no Anexo IA, existiam dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er zowel voor handelsvergunningen als voor vergunningaanvragen genoemd in bijlage IA, alternatieve gegevens voorhanden waren om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen,
Portuguese: Tendo em consideração o acima exposto, não é possível considerar positiva a relação benefício-risco dos medicamentos para os quais a bioequivalência não está estabelecida, dado que não se pode excluir a possibilidade de problemas de segurança/tolerabilidade ou eficácia.
Dutch: Rekening houdend met het bovenstaande kan de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentie is vastgesteld niet als positief worden beschouwd, aangezien eventuele problemen inzake veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid niet kunnen worden uitgesloten.
Portuguese: − Os medicamentos autorizados para os quais foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação, mas que foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IB);
Dutch: − goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor alternatieve bio-equivalentiegegevens of een onderbouwing werden ingediend maar die door het CHMP als ontoereikend werden beschouwd om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB);
Portuguese: Foram apresentados dados alternativos para demonstrar a bioequivalência de Cefuroxima Alkem, Cefuroxima Krka e Cefuroxima Ingen Pharma com um medicamento de referência da UE.
Dutch: Er werden alternatieve gegevens overgelegd om bio-equivalentie aan te tonen van Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel.
Portuguese: − Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais não foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação (Anexo IB).
Dutch: − vergunningaanvragen waarvoor geen alternatieve bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend (bijlage IB);
Portuguese: Para os medicamentos que contêm cefuroxima afetados por esta revisão (Cefuroxima Alkem, Cefuroxima Krka e Cefuroxima Ingen Pharma), a bioequivalência com o medicamento de referência da UE foi estabelecida com base num estudo de bioequivalência alternativo realizado numa instituição diferente (estudo 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Dutch: Voor geneesmiddelen met cefuroxim die onder deze beoordeling vallen (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma), werd bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vastgesteld op grond van een alternatief bio-equivalentieonderzoek dat bij een ander bedrijf werd uitgevoerd (onderzoek 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento genérico for inferior à biodisponibilidade do medicamento de referência, isso poderá resultar numa exposição dos doentes à substância ativa inferior à pretendida, o que pode levar a uma diminuição da eficácia, a um atraso ou mesmo à ausência do efeito terapêutico.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel lager was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die lager dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een geringere werkzaamheid of een vertraging of zelfs het uitblijven van therapeutische werkzaamheid.
Portuguese: O requerente para o medicamento que contém ibuprofeno afetado pela revisão (Ibuprofeno Orion) não apresentou dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente a um medicamento de referência da UE.
Dutch: De aanvrager voor het geneesmiddel met ibuprofen dat onder deze beoordeling valt (Ibuprofen Orion), diende geen alternatieve gegevens in om bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen.
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento genérico for superior à biodisponibilidade do medicamento de referência, isso poderá resultar numa exposição dos doentes à substância ativa superior à pretendida, o que pode levar a um aumento da incidência ou da gravidade dos efeitos adversos.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel hoger was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die hoger dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een toename van de incidentie of ernst van de bijwerkingen.
Portuguese: Face aos resultados da inspeção e à conclusão de que existia uma falha de todo o sistema de gestão da qualidade em vigor no local, apesar de os dados de ECG para este estudo específico não apresentarem anomalias, não é possível excluir a existência de falhas graves noutras partes do ensaio e não é possível confiar em nenhum dos dados gerados pelo local durante o período de março de 2013 a março de 2015.
Dutch: De ECG-gegevens voor dit specifieke onderzoek vertoonden weliswaar geen afwijkingen, toch kunnen - gezien de bevindingen bij de inspectie en de conclusie dat het algehele kwaliteitsmanagementsysteem op de locatie tekortschooternstige tekortkomingen in andere onderdelen van het onderzoek niet worden uitgesloten en zijn alle door de locatie in de periode van maart 2013 tot maart 2015 gegenereerde gegevens onbetrouwbaar.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) alegaram que os dados de farmacovigilância recolhidos sobre os seus medicamentos não indicaram nenhum problema que possa ser atribuído a inexistência de bioequivalência, tal como eficácia reduzida ou segurança e tolerabilidade agravadas.
Dutch: Een aantal vergunninghouders stelde ook dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die voor hun geneesmiddelen verzameld werden, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM apresentou dados para demonstrar que os medicamentos de referência dos EUA e da Austrália são semelhantes ao medicamento de referência da UE e que os estudos de bioequivalência que compararam o medicamento genérico de riluzol em análise com os medicamentos originais dos EUA e da Austrália determinaram a sua bioequivalência.
Dutch: Daarnaast presenteerde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de Amerikaanse en Australische referentiegeneesmiddelen overeenkomen met het EU-referentiegeneesmiddel en dat in onderzoeken naar bio-equivalentie waarin het ter discussie staande generieke middel met riluzol werd vergeleken met de Amerikaanse en Australische oorspronkelijke geneesmiddelen, werd geconcludeerd dat er sprake was van bio-equivalentie, en dat het daardoor zeer waarschijnlijk was dat het middel ook bio-equivalent is aan het EU-referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Tendo avaliado os dados alternativos, o CHMP recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado de Cefuroxima Alkem e Cefuroxima Krka e conclui que, relativamente ao pedido de autorização de introdução no mercado de Cefuroxima Ingen Pharma, a bioequivalência foi demonstrada relativamente ao medicamento de referência da UE com base nos dados alternativos.
Dutch: Na beoordeling van de alternatieve gegevens doet het CHMP de aanbeveling tot handhaving van de handelsvergunningen voor Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka en concludeert dat inzake de vergunningaanvraag voor Cefuroxime Ingen Pharma aan de hand van de alternatieve gegevens bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond.
Portuguese: Ocorreu deturpação intencional dos dados nesse local em dois ensaios diferentes realizados em 2013 e 2014.
Dutch: Voor twee verschillende, in 2013 en 2014 uitgevoerde proeven was op de locatie sprake van opzettelijke onjuiste presentatie van gegevens.
Portuguese: Por conseguinte, a bioequivalência com o medicamento de referência da UE não está estabelecida.
Dutch: De bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel is dan ook niet vastgesteld.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a bioequivalência com o medicamento de referência da UE não está estabelecida para o Riluzol Alkem.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat voor Riluzole Alkem geen bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel is aangetoond.
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IA) devem ser mantidas, pois a relação benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado é considerada favorável.
Dutch: c. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld (bijlage IA), te handhaven aangezien de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen positief is;
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IB) não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam os pedidos de autorização de introdução no mercado estão incorretos e a relação benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: b. de vergunningaanvragen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB), niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is;
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IB) devem ser suspensas, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e a relação benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: a. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB) moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Portuguese: Por conseguinte, o BfArM considerou que isto afeta a fidedignidade dos dados gerados pelo local (clínicos e bioanalíticos) no período de tempo desde o início do primeiro estudo em março de 2013 até à data em que a inspeção ocorreu em março de 2015, pois tem de se assumir que nesse intervalo de tempo o sistema de gestão da qualidade não poderia detetar deficiências críticas no local, na medida em que só foram implementadas ações corretivas e preventivas (CAPA) após a inspeção.
Dutch: Daarom oordeelde de BfArM dat dit van invloed is op de betrouwbaarheid van de door de locatie gegenereerde (klinische en bio-analytische) gegevens in de periode vanaf de aanvang van het eerste onderzoek in maart 2013 tot de datum van de inspectie in maart 2015.
Portuguese: Para o medicamento que contém riluzol afetado pela revisão (Riluzol Alkem), o titular da AIM forneceu alguns dados comparativos de dissolução para reivindicar que, dado que os perfis de dissolução em vários meios da cefuroxima e do riluzol são semelhantes aos dos medicamentos de referência, a probabilidade de os medicamentos serem bioequivalentes é elevada.
Dutch: Deze gegevens werden door de vergunninghouder gebruikt om te stellen dat het zeer waarschijnlijk is dat de middelen bio-equivalent zijn aangezien de dissolutieprofielen van cefuroxim en riluzol in meerdere oplosmedia overeenkomen met die van de referentieproducten.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível confiar nos dados gerados no local para estabelecer a bioequivalência dos medicamentos com o medicamento de referência da UE.
Dutch: Voor het vaststellen van bio-equivalentie van de geneesmiddelen ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel kan daarom niet worden vertrouwd op de gegevens die op de locatie zijn gegenereerd.
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização
Dutch: Bijlage IB: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional e pedidos de autorização de introdução no mercado
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen
Portuguese: Requerente Nome de fantasia Substância ativa
Dutch: Aanvrager Fantasienaam Werkzame stof Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
Dutch: Bijlage IA: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Portuguese: República Checa Alkem Pharma GmbH
Dutch: Alkem Pharma GmbH
Portuguese: As recomendações específicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: De specifieke aanbevelingen van het CHMP zijn als volgt:
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
Dutch: Informatie voor patiënten en voor professionele zorgverleners
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito.
Dutch: • Patiënten kunnen hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a sua suspensão tenha qualquer impacto nos doentes da UE.
Dutch: De schorsing zal dan ook naar verwachting geen gevolgen hebben voor patiënten in de EU.
Portuguese: Consequentemente, está a ser suspenso um medicamento.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt een geneesmiddel geschorst.
Portuguese: 8 de setembro de 2016 EMA/632642/2016
Dutch: 8 september 2016 EMA/632642/2016
Portuguese: EMA recomenda suspensão de medicamento
Dutch: EMA adviseert schorsing van een geneesmiddel
Portuguese: Os resultados levantam dúvidas acerca do sistema de gestão da qualidade em vigor na unidade e, por conseguinte, acerca da fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre março de 2013 e março de 2015.
Dutch: De bevindingen roepen twijfels op over het op de locatie aanwezige kwaliteitsbeheersysteem en dus over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen maart 2013 en maart 2015 zijn uitgevoerd.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: A EMA irá continuar a colaborar estreitamente com as autoridades nacionais e com os parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas continuam a cumprir integralmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Dutch: EMA blijft nauw samenwerken met nationale autoriteiten en internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken bedrijven volledig blijven voldoen aan alle aspecten van goede klinische praktijk (GCP).
Portuguese: A revisão da Alkem foi iniciada em 1 de abril de 2016, a pedido da autoridade de medicamentos alemã (BfArM), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Alkem werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos
Dutch: Meer over de geneesmiddelen
Portuguese: A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Índia.
Dutch: De evaluatie betrof geneesmiddelen die via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten waren goedgekeurd, waarvan de vergunningaanvraag gegevens bevatte van onderzoeken uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Portuguese: As recomendações do CHMP relativas a estes medicamentos foram enviadas para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 8 de setembro de 2016.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 8 september 2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Portuguese: Continuam disponíveis outros medicamentos que contêm riluzol.
Dutch: Andere geneesmiddelen met riluzol blijven verkrijgbaar.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que os medicamentos autorizados ou em processo de avaliação com base nestes estudos sejam suspensos ou lhes seja recusada a autorização, a menos que estejam disponíveis dados alternativos de outras fontes.
Dutch: Daarom adviseert het Comité dat geneesmiddelen die zijn toegelaten of die worden beoordeeld op basis van deze onderzoeken moeten worden geschorst of geen handelsvergunning mogen krijgen, tenzij alternatieve gegevens beschikbaar zijn uit andere bronnen.
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados do estudo dessa unidade.
Dutch: Het betrof ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen die onderzoeksgegevens van de locatie gebruiken.
Portuguese: • O Cefuroxima Ingen Pharma, atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, pode ainda ser considerado para autorização, pois foram fornecidos estudos de outras fontes.
Dutch: • Cefuroxime Ingen Pharma, dat momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan nog worden overwogen voor vergunningverlening, omdat er onderzoeken uit andere bronnen zijn verstrekt.
Portuguese: As recomendações são emitidas na sequência de uma inspeção conjunta de rotina efetuada pelas autoridades alemã e neerlandesa em março de 2015, que revelou uma deturpação dos dados durante a realização de dois ensaios diferentes efetuados em 2013 e 2014 na unidade de Taloja.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een gezamenlijke inspectie door Duitse en Nederlandse autoriteiten in maart 2015, waarbij bleek dat gegevens van twee verschillende onderzoeken uitgevoerd in 2013 en 2014 op de locatie Taloja onjuist werden gepresenteerd.