FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es verfärbt (orange) ist, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Portuguese: Em caso de descoloração (laranja), descarte o frasco para injetáveis.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion weisen Patienten mit Leberfunktionsstörung mit einem Gesamtbilirubin-Wert von > 1,5 × ULN eine Erhöhung der mittleren Paclitaxel-AUC von ca. 20 %
Portuguese: Em comparação com as doentes com função hepática normal, as doentes com insuficiência hepática com bilirrubina total > 1,5 × LSN apresentam um aumento na AUC média do paclitaxel de aproximadamente 20%.
German: • Herpes simplex (eine Virusinfektion), virale Atemwegsinfektionen
Portuguese: • herpes simples (uma infeção viral), infeções virais das vias aéreas
German: Wie ist Apealea aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Apealea
German: Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und grünlich-gelb.
Portuguese: A solução reconstituída para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
German: • primäres Peritonealkarzinom - eine Krebserkrankung der Zellen, die den Raum zwischen der
Portuguese: • cancro peritoneal primário - um cancro das células que revestem o espaço entre a parede do abdómen e os órgãos internos;
German: Bei der Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung, die als Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN definiert wird (siehe Abschnitt 4.2), ist daher Vorsicht geboten, und diese Patientinnen sind engmaschig im Hinblick auf eine verstärkte Leberfunktionsstörung und Myelosuppression zu überwachen.
Portuguese: Por conseguinte, a administração em doentes com insuficiência hepática definida como bilirrubina total > 1 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN (ver secção 4.2) deve ser realizada com precaução e estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto ao aumento da insuficiência hepática e da mielossupressão.
German: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Muskelschwäche, Schmerz in einer Extremität
Portuguese: Dor nas costas, dor nos ossos, dor musculoesquelética, fraqueza muscular, dor nas extremidades
German: − Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Siehe Abschnitt 2 „Apealea enthält Natrium".
Portuguese: Ver a secção 2 «Apealea contém sódio».
German: Die mittlere ungebundene Fraktion von Paclitaxel (fu) schwankte nach der Apealea-Infusion im Zeitverlauf zwischen 5,2 % und 4,3 %.
Portuguese: A média da fração não ligada (fnl) de paclitaxel variou entre 5,2% e 4,3% ao longo do tempo após a perfusão de Apealea.
German: Apealea wurde als Monotherapie bei insgesamt 132 Patienten in Dosen von 90 mg/m2 in einem 3wöchigen Therapieschema bis wöchentlich 250 mg/m2 für verschiedene Indikationen angewendet.
Portuguese: Apealea foi administrado em monoterapia num total de 132 doentes em doses que variaram entre 90 mg/m2 num regime de 3 semanas e doses semanais de 250 mg/m2 para várias indicações.
German: Mögliche Dosisreduktionen:
Portuguese: Possíveis reduções da dose:
German: Baseline-Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l.
Portuguese: Contagem de neutrófilos na situação basal < 1,5 × 109/l.
German: • Bluthochdruck, Veränderungen des Blutdrucks, Blässe
Portuguese: • pressão arterial alta, alterações da pressão arterial, palidez
German: E-Mail: med-info@oasmia.com
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
German: Bei Patientinnen, bei denen zuvor bei Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln gastrointestinale Symptome aufgetreten sind, kann eine medikamentöse Vorbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: A pré-medicação poderá ser considerada em doentes que sofreram previamente sintomas gastrointestinais quando estavam a receber tratamento com medicamentos citotóxicos.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
German: Es existiert keine relevante Anwendung von Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen für die Indikationen epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom.
Portuguese: Não existe utilização relevante de paclitaxel na população pediátrica para as indicações de cancro epitelial do ovário, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio.
German: • niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Venenentzündung, Venenschmerzen, erhöhte Durchblutung einiger Körperteile
Portuguese: • pressão arterial baixa, rubor, inflamação na veia, dor na veia, aumento do fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar).
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
German: • Gemfibrozil: ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte
Portuguese: • gemfibrozil: um medicamento para baixar as gorduras no sangue
German: • verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden oder -reizung, wässrige Augen
Portuguese: • visão desfocada, desconforto ou irritação ocular, olhos lacrimejantes
German: Nichtunterlegenheitsanalysen für das PFS und OS in einer randomisierten Studie bei Patientinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom (PP-Population)a
Portuguese: Análise de não-inferioridade em SLP e SG num ensaio aleatorizado em doentes com cancro epitelial do ovário recorrente, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (população PP)a
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição
German: Febrile Neutropeniea, Leukopeniea, Thrombozytopeniea, Granulozytopenie, Anämiea
Portuguese: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
German: In der Intention-to-treat(ITT)-Population (n = 789) lagen die Hazard-Ratios für PFS und OS bei 0,85 (95 %-KI: 0,72; 1,00) bzw. 1,02 (95 %-KI: 0,85; 1,22).
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT) (n = 789), as taxas de risco para SLP e SG foram de 0,85 (IC de 95%: 0,72; 1,00) e de 1,02 (IC de 95%: 0,85; 1,22), respetivamente.
German: Mediane Dauer bis zum Tod [Monate] (95 %-KI)
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito [meses] (IC de 95%)
German: Zytotoxisch Apealea darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Portuguese: Citotóxico Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
German: • Hautinfektionen, einschließlich Infektionen an der Infusionsstelle
Portuguese: • infeções da pele, incluindo infeções no local da perfusão
German: Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 × ULN) und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 × ULN) eine um 22 % bzw. 26 % reduzierte Paclitaxel-Eliminationsrate.
Portuguese: Em contrapartida, as doentes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 × LSN) e insuficiência hepática grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 × LSN) apresentaram uma redução de 22% ou 26% na taxa de eliminação do paclitaxel, respetivamente.
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 1).
Portuguese: O pH da solução de lactato de Ringer ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 1).
German: • Hautverfärbung, Pigmentierungsstörung
Portuguese: • descoloração da pele, distúrbio da pigmentação
German: − Rötung und Schwellung an der Infusionsstelle
Portuguese: − vermelhidão e inchaço no local da perfusão
German: In der Studie erhielten 35 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, und 30 % der Patientinnen der Gruppe, die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurde, GCSF zur Behandlung einer Neutropenie.
Portuguese: No estudo, 35% das doentes no grupo de paclitaxel micelar e 30% no grupo de paclitaxel à base de solvente, respetivamente, receberam GCSF para tratar a neutropenia.
German: Apealea darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Portuguese: Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
German: Es gab zwischen den beiden Behandlungsarmen keinen statistisch signifikanten Unterschied beim PFS oder beim OS. Für das PFS wurde in der Per-Protokoll(PP)-Population eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit vorab festgelegter Nichtunterlegenheits-Marge durchgeführt.
Portuguese: Foi realizada uma análise de não-inferioridade na população de acordo com o protocolo (PP) em relação a PFS com uma margem de não-inferioridade préespecificadas.
German: • Leberentzündung oder -erkrankung, erhöhte Leberenzymspiegel im Blut
Portuguese: • inflamação ou distúrbio hepático, elevação das enzimas hepáticas no seu sangue
German: • Husten
Portuguese: • hérnia
German: Mögliche Dosisreduktion: Zweite Dosisreduktion:
Portuguese: Possível redução da dose: Segunda redução do nível da dose:
German: Gelegentlich: Depression, Insomnie, Angst
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão, insónia, ansiedade
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Apealea gegeben wird, wenn Sie:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se tiver:
German: Die Neutropenie besserte sich vor dem nächsten Behandlungszyklus auf ≥ 1,5 × 109/l.
Portuguese: A neutropenia melhorou para ≥ 1,5 × 109/l antes do ciclo de tratamento seguinte.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
German: Ältere Patientinnen
Portuguese: Idosos
German: Die Hazard-Ratios für das OS der Patientinnen mit erstem Rezidiv lagen bei 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) und mit zweitem Rezidiv bei 1,18 (95 %-KI: 0,79; 1,75).
Portuguese: As taxas de risco para SG em doentes com a primeira e a segunda recidivas foram de 0,98 (IC 95%: 0,79; 1,21) e de 1,18 (IC 95%: 0,79; 1,75), respetivamente.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang.
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos.
German: In der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, wurde häufiger über Schmerzen an der Infusionsstelle berichtet als in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (8 % bzw. 1 %).
Portuguese: Houve mais relatos de dor no local da perfusão no grupo que recebeu paclitaxel micelar em comparação com o grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (8% e 1%, respetivamente).
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
German: Patientinnen sollten erst mit weiteren Zyklen behandelt werden, wenn die Neutrophilenzahl sich auf ≥ 1,5 × 109/l und die Thrombozytenzahl sich auf ≥ 100 × 109/l erholt hat.
Portuguese: As doentes não devem ser tratadas com ciclos subsequentes até recuperação dos neutrófilos para ≥ 1,5 × 109/l e das plaquetas para ≥ 100 × 109/l.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei 45 % der Patientinnen beobachtet und setzte abrupt ein.
Portuguese: A alopecia foi observada em 45% das doentes e teve um início abrupto.
German: favorisiert Apealea favorisiert lösungsmittelbasiertes Paclitaxel
Portuguese: a favor de Apealea a favor de paclitaxel à base de solvente
German: • Cimetidin: ein Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure
Portuguese: • cimetidina: um medicamento para reduzir o ácido estomacal
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção
German: Wie in veröffentlichten In-vitro-Daten beschrieben, wird Paclitaxel zu gleichen Teilen zwischen Plasma und Blut verteilt.
Portuguese: O paclitaxel é distribuído de igual modo entre o plasma e o sangue como descrito em dados in vitro publicados.
German: Gelegentlich: Hepatitis, Lebererkrankung
Portuguese: Pouco frequentes: Hepatite, distúrbio hepático
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Schmerzen, Entzündung, Verfärbung, Rötung,
Portuguese: • reações no local da perfusão como dor, inflamação, descoloração, vermelhidão, inchaço,
German: • Verdauungsstörungen, gestörte Darmfunktion, sehr harter Stuhl, blutiger Stuhl
Portuguese: • indigestão, perturbação do funcionamento intestinal, fezes muito duras, fezes com sangue
German: Ion
Portuguese: Ião
German: Die Patientinnen wurden über sechs Zyklen hinweg alle drei Wochen entweder mit Apealea 250 mg/m2, angewendet als 1-stündige intravenöse Infusion (N = 391), oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel 175 mg/m2, angewendet als 3-stündige Infusion
Portuguese: As doentes foram tratadas a cada três semanas, durante seis ciclos, com Apealea 250 mg/m2 administrado como perfusão intravenosa durante 1 hora (N = 391) ou com paclitaxel à base de solvente 175 mg/m2 administrado como perfusão durante 3 horas (N = 391).
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão.
German: a Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Phlebitis an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Injektionsstelle entzündet, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle.
Portuguese: a Inclui os seguintes termos preferidos: flebite no local da perfusão, dor no local da perfusão, reação no local da injeção, inflamação no local da injeção, eritema no local da injeção, extravasamento no local da injeção, reação no local da injeção, edema no local da injeção.
German: aDie PP-Population war vorab als Hauptpopulation der Nichtunterlegenheitsanalyse definiert
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%) *A população primária em análise de não-inferioridade foi predefinida como população PP
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS (PP-Population)
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da SG (população PP)
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Brennen, Stechen oder Taubheit der Haut oder im Mund
Portuguese: • sensação anormal como formigueiro, ardor, picadas ou dormência da pele ou na boca
German: • Depression, Schlaflosigkeit, Angst
Portuguese: • depressão, insónia, ansiedade
German: • trockener Mund, Entzündung der inneren Mundschleimhaut
Portuguese: • boca seca, inflamação do revestimento interior da boca
German: • anormal hohe Konzentrationen stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut
Portuguese: • níveis anormalmente elevados de compostos sanguíneos azotados
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN) wird eine Dosisreduktion von 20 % empfohlen.
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência hepática moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN), recomenda-se uma redução de 20% na dose.
German: Monate, Median (95 %-KI)
Portuguese: Meses medianos (95% CI)
German: Hypoasthäsie, Schwindel, Parästhesie, periphere motorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerz
Portuguese: Hipoestesia, tonturas, parastesia, neuropatia motora periférica, disgeusia, cefaleia
German: • Lungenentzündung, Grippe, Mandelentzündung
Portuguese: • inflamação pulmonar, gripe, inflamação das amígdalas
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: Precauções de administração
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Pó para solução para perfusão.
German: Entsorgung
Portuguese: Eliminação
German: Die Dosisempfehlungen für Apealea sowie für Carboplatin im Falle einer Myelosuppression sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Em caso de mielossupressão, devem seguir-se as recomendações da dose para Apealea e carboplatina (ver secção 4.2).
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (PP-Population)
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de SLP (população PP)
German: In beiden Behandlungsarmen folgte 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion die Verabreichung von Carboplatin.
Portuguese: A perfusão de paclitaxel foi seguida de uma de carboplatina após um intervalo de 30 minutos nos dois braços de tratamento.
German: Progressionsfreies Überleben (unabhängige Prüfung):
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente): Óbito ou progressão, n (%)
German: Rezidiv n Ereignisse
Portuguese: Recidiva n Eventos
German: Lösungsmittelbasiertes Paclitaxel
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente
German: • Schwindel oder Gefühl des Drehens
Portuguese: • tontura ou sensação de ver tudo a andar à roda
German: Gelegentlich: Hämarthrose, muskuloskelettale Beschwerden, Gefühl der Schwere
Portuguese: Pouco frequentes: Hemartrose, desconforto musculoesquelético, Sensação de peso
German: 97,5 %-Konfidenzintervalls (KI) für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,2 lag.
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para SLP sendo o limite superior do intervalo de confiança (IC) de 97,5% unilateral para a taxa de risco associada inferior a 1,2.
German: • Ringer-Laktat-Lösung für Infusionen;
Portuguese: • Solução de lactato de Ringer, adequada para perfusão;
German: Art der medikamentösen Vorbehandlung
Portuguese: Tipo de prémedicação
German: Gelegentlich: Sehen verschwommen, Augenreizung, Augenbeschwerden, Tränensekretion verstärkt
Portuguese: Pouco frequentes: Visão desfocada, irritação ocular, desconforto ocular, aumento da lacrimação
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) eine Eliminationsrate aufweisen, die der von Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich ist.
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min)
German: Zu den Reaktionen an der Infusionsstelle gehören Schmerzen, Phlebitis, Verfärbung, Rötung, Ödem und Ausschlag.
Portuguese: As reações observadas no local da perfusão incluem dor, flebite, descoloração, vermelhidão, edema e erupção cutânea.
German: Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Paclitaxel mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen entweder CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir), Vorsicht geboten, da die Toxizität von Paclitaxel aufgrund einer höheren Paclitaxel-Exposition erhöht sein kann.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel,
German: Dyspnoe, Nasenverstopfung
Portuguese: Dispneia, congestão nasal
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
German: Thrombozytenzahl < 100 × 109/l oder febrile Neutropenie
Portuguese: Toxicidade hematológicab contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l ou contagem de plaquetas < 100 × 109/l ou neutropenia febril
German: − Blutung
Portuguese: − hemorragia
German: Forest-Plot zum PFS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Portuguese: Gráfico em floresta para SLP por recidiva (população PP)
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: Durchstechflasche aus durchsichtigem Typ-1-Glas mit silikonbeschichtetem Butyl-Gummistopfen, einem Aluminiumsiegel und einer Flip-off-Schutzkappe aus Kunststoff.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha butílica revestida com silicone, um selo de alumínio e uma tampa de plástico flip-off, contendo pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
German: Gelegentlich: Status epilepticus, Koma, apoplektischer Insult, periphere sensomotorische Neuropathie, Lethargie, Hypotonie, Neurotoxizität, Polyneuropathie, Polyneuropathie bei maligner Erkrankung, brennendes Gefühl, Somnolenz, kognitive Störung, Fazialislähmung, Enzephalopathie, Hydrozephalus
Portuguese: Pouco frequentes: Estado de mal epilético, coma, acidente cerebrovascular, neuropatia sensorimotora periférica, letargia, hipotonia, neurotoxicidade, polineuropatia, polineuropatia na doença oncológica, sensação de ardor, sonolência, distúrbio cognitivo, paralisia facial, encefalopatia, hidrocéfalo
German: Gelegentlich: Tod, Versagen mehrerer Organe, Ödem, Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Blutung an der Katheterstelle, Ödem an der Katheterstelle, lokale Schwellung, generalisierte Ödeme, Hernie, Brutkorbschmerz, grippeähnliche Erkrankung, lokalisiertes Ödem, Hypothermie, Schüttelfrost, Wärmegefühl
Portuguese: Pouco frequentes: Morte, falha de vários órgãos, edema, dor no local de administração, hemorragia no local do cateter, edema no local do cateter, inchaço local, edema generalizado, hérnia, dor torácica, doença tipo gripe, edema localizado, hipotermia, arrepios, sensação de calor
German: Alle Toxizitäten vom Schweregrad 3 außer Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Portuguese: Todas as outras reações adversas Qualquer toxicidade de grau 4 Descontinuar o tratamento Qualquer toxicidade de grau 3 exceto náusea, vómitos e diarreia
German: • Hautentzündung mit Blasen
Portuguese: • inflamação da pele com bolhas
German: • Koma, starke Schläfrigkeit, Benommenheit und/oder starke Unansprechbarkeit
Portuguese: • coma, sentir muito sono e/ou não reagir
German: Dadurch wurde in der ITT-Population eine Nichtunterlegenheit für das PFS gezeigt, nicht jedoch für das OS. Zum Zeitpunkt der Analyse der OS-Daten war es bei 56 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, zum Tod gekommen, gegenüber 60 % in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (ITT-Population).
Portuguese: A análise dos dados de SG revelou a ocorrência de morte em 56% das doentes no grupo tratado com paclitaxel micelar, em comparação com 60% no grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (população ITT).
German: Jeder Karton enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit Pulver, das 60 mg Paclitaxel entspricht.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
German: In der ITT-Population lagen die Hazard-Ratios für das PFS in den Subgruppen der Patientinnen mit erstem Rezidiv bei 0,80 (95 %-KI: 0,66; 0,97) und mit zweitem Rezidiv bei 1,04 (95 %-KI:
Portuguese: Na população ITT, as taxas de risco para SLP nos subgrupos de doentes com primeira e segunda recidiva foram de 0,80 (IC 95%: 0,66; 0,97) e de 1,04 (IC 95%: 0,74; 1,47), respetivamente.
German: Erythem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
Portuguese: Eritema, erupção cutânea, prurido, urticária
German: Dosisreduktion:
Portuguese: Redução da dose:
German: Abdominalschmerz, Obstipation, Schmerzen Oberbauch, Flatulenz, Mundtrockenheit, Stomatitis
Portuguese: Dor abdominal, obstipação, dor abdominal no quadrante superior, flatulência, boca seca, estomatite
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):