FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
Spanish: • pacientes sometidos a hemodiálisis, en los que una máquina de diálisis elimina los productos de desecho de la sangre.
English: • The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
Spanish: • Los demás componentes de Fendrix son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: There are no data from use of Fendrix during lactation.
Spanish: No hay datos a partir del uso de Fendrix durante el período de lactancia.
English: • If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Spanish: • Si usted no recibe una inyección, consulte a su médico y concierte otra cita.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
English: Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Fendrix por vía intradérmica o intravenosa.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Spanish: Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por inmunización con Fendrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no tiene lugar en ausencia de infección de hepatitis B.
English: • Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
Spanish: • Una vez que haya recibido la primera inyección de Fendrix, es necesario que las siguientes inyecciones sean también de Fendrix (no otro tipo de vacuna para la hepatitis B).
English: If this happens, take special care while driving or using any tools or machines.
Spanish: Si le ocurre esto, tenga especial cuidado mientras conduzca o maneje herramientas o máquinas.
English: Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Spanish: Fendrix induce anticuerpos humorales específicos frente a HBsAg (anticuerpos anti-HBs).
English: • Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles.
Spanish: • Fendrix está disponible en envases de 1 (con o sin una aguja separada) y en un envase de 10 sin agujas.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos conocidos que infecten el hígado.
English: Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Spanish: Fendrix es una vacuna que previene la hepatitis B.
English: Antibody persistence
Spanish: Persistencia de Anticuerpos
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales en animales consistentes en toxicidad aguda y a dosis repetidas, sobre farmacología de seguridad cardiovascular y respiratoria y toxicidad para la reproducción incluyendo embarazo y desarrollo peri y postnatal de las crías hasta el destete (ver sección 4.6).
English: What is hepatitis B?
Spanish: Qué es la hepatitis B
English: • As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
Spanish: • Como con todas las vacunas, un ciclo de vacunación con Fendrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
English: • back pain, swelling of your tendons.
Spanish: • dolor de espalda, inflamación de los tendones.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/0299/001 - envase de 1 con aguja separada EU/1/04/0299/002 - envase de 1 sin aguja EU/1/04/0299/003 - envase de 10 sin agujas
English: An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Spanish: Un título de anticuerpos anti-HB ≥ 10 mUI/ml se correlaciona con protección frente a infección por VHB.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Spanish: Pueden ser erupciones cutáneas locales o diseminadas con picor o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida de consciencia.
English: Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Spanish: La vacunación se debe realizar sólo si la relación riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el niño.
English: Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Spanish: Antes de la administración, la vacuna se debe agitar bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.
English: Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Spanish: Debido a que la administración intramuscular en el músculo glúteo puede conducir a una respuesta inmunitaria subóptima a la vacuna, se debe evitar esta vía de administración.
English: • other reactions where the injection was given.
Spanish: • otras reacciones en donde se administró la inyección.
English: The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Spanish: La vacuna se debe inspeccionar visualmente antes y después de la resuspensión para detectar cualquier partícula extraña y/o cambio del aspecto físico.
English: The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Spanish: La presencia de una infección de poca importancia, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.
English: Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Spanish: Se puede considerar necesaria la administración de dosis adicionales para sujetos que no respondan o tengan una respuesta subóptima a un ciclo de vacunación.
English: • The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Spanish: • El principio activo en 1 dosis (0,5 ml) de Fendrix es: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Fendrix:
English: Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Spanish: Tras el amplio uso de vacunas de hepatitis B, se han notificado en casos muy raros, síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis y convulsiones.
English: Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
Spanish: No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hepática crónica ni a las personas infectadas por el VIH ni a los portadores de hepatitis C. Se puede recomendar la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: por tanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de hepatitis B en estos pacientes.
English: Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Spanish: La vacunación durante el embarazo debe realizarse sólo si la relación riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el feto.
English: Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Spanish: Los síntomas no solicitados considerados al menos posiblemente relacionados con la vacunación fueron notificados de manera poco frecuente y consistían en rigidez, otras reacciones en el lugar de inyección y erupción máculo-papular.
English: Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Spanish: Los ensayos clínicos incluyeron la administración de 2.476 dosis de Fendrix a 82 pacientes prehemodializados y hemodializados y a 713 sujetos sanos ≥ 15 años de edad que permite documentar la reactogenicidad de la vacuna.
English: • Suspension for injection in a prefilled syringe.
Spanish: • Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
English: Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Spanish: Fendrix está indicado en adolescentes y adultos a partir de los 15 años en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados).
English: Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos Anti-HBs persisten durante al menos 36 meses después de un ciclo primario de vacunación de 0, 1, 2, 6 meses de Fendrix en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
English: Infections and infestations: Rare: viral infection
Spanish: Infecciones e infestaciones: Raras: infección viral
English: • feeling nervous
Spanish: • sensación de nerviosismo
English: Carriers of hepatitis B
Spanish: Portadores de hepatitis B
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Spanish: • Experiencia con la vacuna de hepatitis B
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
English: • Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and
Spanish: • Fendrix contiene dos sustancias denominadas MPL (un derivado graso purificado no tóxico de origen bacteriano) y fosfato de aluminio.
English: • The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
Spanish: • Los principales signos de la enfermedad incluyen signos leves de una gripe, tales como dolor de cabeza o fiebre, sensación de cansancio extremo, orina de color oscuro, deposiciones (heces) de color pálido, ojos o piel de color amarillo (ictericia).
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo) con o sin agujas separadas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10.
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
Spanish: • entumecimiento o debilidad de brazos y piernas (neuropatía), inflamación de los nervios (neuritis), debilidad y parálisis de las extremidades progresando con frecuencia al pecho y a la cara (síndrome de Guillain-Barré), hinchazón o infección del cerebro (encefalitis, encefalopatía)
English: However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Spanish: Sin embargo, cuando recientemente se ha producido la exposición a VHB (por ejemplo, un pinchazo con aguja contaminada) y simultáneamente se administra Fendrix y es necesaria una dosis estándar de IgHB, estas se deben administrar en diferentes lugares de inyección.
English: Immunological data
Spanish: Datos inmunológicos
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua
English: Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Spanish: Hipersensibilidad después de la administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.
English: No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Spanish: No se observó un aumento en la reactogenicidad después de la vacunación de la dosis de recuerdo con respecto a la vacunación primaria.
English: As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Spanish: Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al VHB y tienen un mayor riesgo de padecer una infección crónica, debe considerarse una actitud preventiva, es decir, se administrará una dosis de recuerdo para asegurar un nivel de anticuerpos protectores definido por las recomendaciones y directrices nacionales.
English: Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
Spanish: Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con otras vacunas frente a la hepatitis B:
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
Spanish: El médico o el enfermero le inyectará Fendrix en un músculo, normalmente en la parte superior de su brazo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Fendrix suspensión inyectable
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Bélgica
English: • severe headache with a stiff neck
Spanish: • dolor de cabeza grave con rigidez de cuello
English: • pain or discomfort where the injection was given.
Spanish: • dolor o molestias en donde se administró la inyección.
English: In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Spanish: En un amplio ensayo doble ciego, comparativo, randomizado, se incluyeron individuos sanos que recibieron un ciclo primario de tres dosis de Fendrix (N= 713) o una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado(N= 238) a los 0, 1, 2 meses.
English: Contents of the pack and other information What Fendrix contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fendrix
English: Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Spanish: No se debe administrar Fendrix si alguna de las situaciones anteriores le afecta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/0299/001
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmune adecuada en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o en pacientes con inmunodeficiencia.
English: • Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
Spanish: • Puede que Fendrix no le proteja de la enfermedad si usted ya ha sido infectado por el virus de la hepatitis B.
English: What Fendrix is and what it is used for What you need to know before you receive Fendrix How Fendrix is given
Spanish: Qué es Fendrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Fendrix Cómo se administra Fendrix Posibles efectos adversos Conservación de Fendrix Contenido del envase e información adicional
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.
English: Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Spanish: Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación a los 0, 1, 2 y 6 meses se debe completar con Fendrix, y no con otra vacuna de hepatitis B (VHB) disponible en el mercado.
English: The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Spanish: El perfil de reactogenicidad de Fendrix en un total de 82 pacientes pre-hemodializados y hemodializados fue en general comparable al observado en individuos sanos.
English: Gastrointestinal disorders: Common: gastrointestinal disorder
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: trastornos gastrointestinales
English: How Fendrix works
Spanish: Cómo actúa Fendrix
English: Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: tendinitis, dolor de espalda
English: The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Spanish: Se debe posponer la administración de Fendrix a personas que padecen enfermedades febriles agudas graves.
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por su frecuencia.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un fino depósito blanco con un sobrenadante incoloro transparente.
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas relacionadas o posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por su frecuencia.
English: The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
Spanish: El perfil de reactogenicidad de Fendrix en individuos sanos fue, en general, comparable al observado en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
English: - 2 months after the first injection.
Spanish: 2 meses después de la primera inyección.
English: At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Spanish: En el mes 36, el 80,4% de estos pacientes tenían niveles protectores de anticuerpos (títulos anti-HBs ≥ 10mUI/ml), en comparación con el 51,3% de los pacientes que recibieron una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado.
English: In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo en 165 pacientes pre-hemodializados y hemodializados (de al menos 15 años de edad), fueron observados niveles protectores de anticuerpos humorales específicos (títulos de anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) en el 74,4% de los que recibieron Fendrix (N = 82) un mes después de la tercera dosis (es decir, en el mes 3), en comparación con el 52,4% de los pacientes en el grupo control que recibieron una dosis doble de una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado (N = 83) para esta población.
English: Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Spanish: Fendrix no se debe administrar a sujetos que padecen enfermedades febriles agudas graves.
English: Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Spanish: Fendrix puede utilizarse como dosis de recuerdo después de un ciclo primario de vacunación con Fendrix o con cualquier otra vacuna de hepatitis B recombinante comercializada.
English: After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Spanish: Después de terminar un ciclo primario de cuatro dosis (es decir, en el mes 7), el 90,9% de los que recibieron Fendrix estaban seroprotegidos (≥ 10 mUI/ml) frente a hepatitis B, en comparación con un 84,4% en el grupo control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible en el mercado.
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)2