FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette studie omfattede patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som var asymptomatiske eller havde lettere symptomer, og som endnu ikke havde et klinisk behov for kemoterapi.
Croatian: Ovo ispitivanje uključilo je bolesnike koji prethodno nisu primili kemoterapiju, koji su bili asimptomatski ili s blagim simptomima, te bolesnike kojima kemoterapija još nije bila klinički indicirana.
Danish: Abiraterons gennemsnitlige halveringstid er ca. 15 timer baseret på data fra raske forsøgspersoner.
Croatian: Srednji poluvijek abiraterona u plazmi iznosi oko 15 sati, na temelju podataka prikupljenih u zdravih ispitanika.
Danish: Medianen for smertescore ved baseline i Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) var 2,0 i både behandlings- og placebogruppen.
Croatian: Brief Pain Inventory Short Form, BPI-SF) bio je 2,0 i u liječenoj i u placebo skupini.
Danish: I studie 3011 sås hepatotoksicitet af grad 3 eller 4 hos 8,4 % af de patienter, der blev behandlet med ZYTIGA.
Croatian: U ispitivanju 3011, hepatotoksičnosti stupnja 3 i 4 bile su zabilježene u 8,4% bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA.
Danish: Baseret på en kumulativ gennemgang af data i forbindelse med latenstiden for tilfældene af rabdomyolyse/myopati forekom næsten halvdelen af disse tilfælde mellem 1 og 6 måneder efter indledning af behandling med abirateronacetat (AA).
Croatian: Temeljem kumulativnog pregleda podataka vezanih uz latenciju slučajeva rabdomiolize/miopatije, gotovo pola od tih slučajeva se pojavilo 1 do 6 mjeseci nakon započinjanja liječenja s abirateronacetatom (AA).
Danish: Ud over den observerede forbedring i samlet overlevelse faldt alle sekundære endepunkter i studiet ud til fordel for ZYTIGA og var statistisk signifikante efter justering for multiple testing på følgende måde:
Croatian: Osim opaženog poboljšanja ukupnog preživljenja, sve sekundarne mjere ishoda išle su u korist lijeka ZYTIGA i bile su statistički značajne nakon prilagodbe za višestruke testove, kako slijedi:
Danish: Hos patienter, der får prednison eller prednisolon, og som er udsat for usædvanligt stress, kan der opstå behov for en øget dosis kortikosteroider før, under og efter den stressende situation.
Croatian: U bolesnika na prednizonu ili prednizolonu koji su izloženi nesvakidašnjem stresu, može biti indicirana primjena povišenih doza kortikosteroida prije, za vrijeme i nakon stresne situacije.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, perikon [Hypericum perforatum]) skal undgås under behandlingen, medmindre der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Croatian: Primjenu snažnih induktora CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitala, Gospine trave [Hypericum perforatum]) tijekom liječenja treba izbjegavati, osim ako nema terapijske alternative.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 253,2 mg lactose og 13,5 mg natrium.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrija.
Danish: I et separat klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie med raske forsøgspersoner havde samtidig administration af ketoconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, ingen klinisk relevant indvirkning på abiraterons farmakokinetik.
Croatian: U odvojenom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija u zdravih ispitanika, istodobna primjena ketokonazola, snažnog CYP3A4 inhibitora nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku abiraterona.
Danish: Spironolacton binder til androgenreceptoren og kan øge koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA).
Croatian: Spironolakton se veže na androgene receptore i može povisiti razine prostatičnog specifičnog antigena (PSA).
Danish: 50 % af patienterne havde kun knoglemetastaser, yderligere 31 % patienter havde knogle- og bløddelseller lymfekirtelmetastaser, og 19 % af patienterne havde kun bløddels- eller lymfekirtelmetastaser.
Croatian: Pedeset posto bolesnika imalo je metastaze samo u kostima, dodatnih 31% bolesnika imalo je metastaze u kostima i mekim tkivima ili metastaze u limfnim čvorovima, a 19% bolesnika imalo je metastaze jedino u mekim tkivima ili limfnim čvorovima.
Danish: Derfor anbefaledes det i alle studier, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriteriet var opfyldt som angivet herunder for hvert studie.
Croatian: Stoga je u svim ispitivanjima preporučeno da bolesnici nastave s liječenjem u ispitivanju dok se ne ustanove kriteriji za prekid primjene, prema specifičnim zahtjevima za pojedino ispitivanje, navedenim niže.
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: U tablici su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet popisane prema kategorijama učestalosti, definiranima kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Efterfølgende behandling med Ra-223 må ikke påbegyndes før mindst 5 dage efter den sidste administration af ZYTIGA i kombination med prednison/prednisolon.
Croatian: Sljedeće liječenje s Ra-223 nije preporučeno započinjati barem 5 dana nakon zadnje primjene lijeka ZYTIGA u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Danish: Der foreligger ingen humane data om anvendelse af ZYTIGA under graviditet, og dette lægemiddel er ikke beregnet til fertile kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka ZYTIGA u trudnoći u ljudi, a lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Danish: Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon- (LHRH-) analog bør fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret kirurgisk.
Croatian: Medicinska kastracija analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH) mora se nastaviti tijekom liječenja u bolesnika koji nisu kastrirani operativnim zahvatom.
Danish: Tabletterne må ikke knuses.
Croatian: - Tablete nemojte lomiti.
Danish: PVdC/PE/PVC/aluminium-blister med 12 tabletter i papetui.
Croatian: PVdC/PE/PVC/aluminijski blister s 12 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Danish: Androgen deprivationsbehandling såsom behandling med LHRH-analog eller orkiektomi, nedsætter produktion af androgen i testiklerne, men påvirker ikke androgenproduktion i binyrerne eller i tumoren.
Croatian: Liječenja androgenom deprivacijom, poput liječenja analozima LHRH ili orhidektomijom, smanjuju stvaranje androgena u testisima, ali ne utječu na stvaranje androgena u nadbubrežnim žlijezdama niti u tumoru.
Danish: Anvendelse af glukokortikoider kan forårsage hyperglykæmi, og blodglucose bør måles hyppigt hos patienter med diabetes.
Croatian: Primjena glukokortikoida može pojačati hiperglikemiju, stoga bolesnicima s dijabetesom treba redovito mjeriti šećer u krvi.
Danish: Kvinder, som er eller kan være gravide, bør ikke håndtere ZYTIGA uden handsker.
Croatian: Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati lijekom ZYTIGA bez rukavica.
Danish: ZYTIGA hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer.
Croatian: ZYTIGA zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.
Danish: Det er vigtigt, fordi ZYTIGA kan forstærke virkningen af en række lægemidler, herunder blandt andet hjertemedicin, beroligende midler, naturlægemidler (f.eks. perikon) og anden medicin.
Croatian: To je važno jer ZYTIGA može pojačati djelovanje brojnih lijekova uključujući djelovanje lijekova za srce, za smirenje biljnih lijekove (npr. Gospina trava) te drugih lijekova.
Danish: Andre vigtige bivirkninger omfatter hjertelidelser, levertoksicitet, frakturer og allergisk alveolitis.
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju srčane poremećaje, hepatotoksičnost, frakture i alergijski alveolitis.
Danish: 607 forsøgspersoner havde radiografisk progression eller døde: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen og 336 (62 %) i placebogruppen.
Croatian: Šeststosedam (607) ispitanika imalo je radiografsku progresiju ili je umrlo: 271 (50%) u skupini koja je primala abirateronacetat i 336 (62%) u skupini koja je primala placebo.
Danish: - Kvinder, som er eller kan være gravide (se pkt.
Croatian: - Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne (vidjeti dio 4.6).
Danish: Før behandling af patienter med betydelig risiko for kongestiv hjerteinsufficiens (f.eks. anamnese med hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension eller hjertetilfælde såsom iskæmisk hjertesygdom) bør det overvejes at evaluere hjertefunktionen (f.eks. med ekkokardiogram).
Croatian: Prije liječenja bolesnika sa značajnim rizikom za nastanak kongestivnog zatajenja srca (npr. zatajenje srca, nekontrolirana hipertenzija ili srčani događaji poput ishemijske bolesti srca u anamnezi), razmotrite procjenu srčane funkcije (npr. ultrazvuk srca).
Danish: Hvis ZYTIGA fortsættes efter kortikosteroidbehandlingen er stoppet, bør patienterne overvåges for symptomer på en forhøjet mængde mineralokortikoider (se ovenfor).
Croatian: Ako se liječenje lijekom ZYTIGA nastavi nakon ukidanja kortikosteroida, bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili simptomi prekomjerne razine mineralokortikoida (vidjeti gore u tekstu).
Danish: Tiden til første knoglerelaterede hændelse ved 25. percentilen i ZYTIGA-gruppen var dobbelt så lang som i kontrolgruppen efter 9,9 måneder versus 4,9 måneder.
Croatian: Vrijeme do nastupa prvog koštanog događaja na 25. percentili u skupini liječenoj lijekom ZYTIGA bilo je dva puta dulje nego u kontrolnoj skupini - 9,9 mjeseci naspram 4,9 mjeseci.
Danish: - Dette lægemiddel kan skade fostret, hvis det tages af kvinder, som er gravide.
Croatian: - Ovaj lijek može naštetiti nerođenom djetetu ako ga uzimaju trudnice.
Danish: PVdC/PE/PVC/aluminium-blister med 14 tabletter i papetui.
Croatian: PVdC/PE/PVC/aluminijski blister s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Danish: Abirateronacetat var ikke karcinogent hos hunrotter.
Croatian: Abirateronacetat nije bio kancerogen u ženki štakora.
Danish: Forandringerne i forplantningsorganer og androgen-følsomme organer er overensstemmende med abiraterons farmakologiske virkninger.
Croatian: Promjene na spolnim organima i organima osjetljivima na androgene u skladu su s farmakologijom abiraterona.
Danish: Hvis patienten dyrker sex med en fertil kvinde, bør parret anvende kondom sammen med en anden metode til sikker kontraception.
Croatian: Ako bolesnik ima spolni odnos sa ženom reproduktivne dobi, potrebno je koristiti kondom zajedno s još nekom učinkovitom metodom kontracepcije.
Danish: En knoglerelateret hændelse defineredes som en patologisk fraktur, krompression af rygsøjlen, palliativ strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi.
Croatian: Koštani događaj definiran je kao patološka fraktura, kompresija leđne moždine, palijativno zračenje kosti ili kirurški zahvat na kosti.
Danish: Der blev observeret en signifikant forskel i rPFS mellem de 2 behandlingsgrupper (se tabel 4 og figur 3).
Croatian: Primijećena je značajna razlika u rPFS između liječenih skupina (vidjeti Tablicu 4 i Sliku 3).
Danish: I disse studier af fertilitet og udviklingstoksicitet hos rotter blev alle virkninger relateret til abiraterons farmakologiske virkning.
Croatian: U ovim ispitivanjima plodnosti i ispitivanjima razvojne toksičnosti koja su provedene na štakorima, svi učinci su bili povezani s farmakološkom aktivnosti abiraterona.
Danish: Beholderen indeholder 120 tabletter.
Croatian: Svaka boca sadrži 120 tableta.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for abirateron er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za abirateron, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration sammen med lægemidler, der aktiveres eller metaboliseres af CYP2D6 - især lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se primjenjuje s lijekovima koji se aktiviraju ili metaboliziraju putem CYP2D6, a osobito s lijekovima koji imaju uzak terapijski indeks.
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet med faldende sværhedsgrad.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Croatian: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Danish: Følgende studieendepunkter demonstrerede en statistisk signifikant fordel ved ZYTIGA-behandling:
Croatian: Slijedeći ishodi ispitivanja pokazali su statistički značajnu prednost u korist liječenja lijekom ZYTIGA:
Danish: De fleste tilfælde indtraf inden for de første 6 behandlingsmåneder og normaliseredes efter seponering af ZYTIGA.
Croatian: Većina se tih slučajeva razvila tijekom prvih 6 mjeseci liječenja uz oporavak nakon prekida uzimanja lijeka ZYTIGA.
Danish: Hver pakning indeholder 1 beholder.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bocu.
Danish: Kombination af abirateron og prednison/prednisolon med Ra-223
Croatian: Kombinacija abiraterona i prednizona/prednizolona s Ra-223
Danish: - i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).
Croatian: - ako imate teško oštećenje jetre. - u kombinaciji s Ra-223 (koji se koristi za liječenje raka prostate).
Danish: Hos patienter, der udvikler grad ≥ 3 toksiciteter, herunder hypertension, hypokaliæmi, ødemer og andre, non-mineralokortikoide toksiciteter, bør behandlingen seponeres og hensigtsmæssig behandling institueres.
Croatian: Za bolesnike koji razviju toksičnosti stupnja ≥ 3 uključujući hipertenziju, hipokalemiju, edem i druge nemineralokortikoidne toksičnosti, liječenje treba prekinuti te uvesti prikladnu medicinsku skrb.
Danish: Ved samtlige tidspunkter i evalueringen efter de første få måneders behandling var en højere andel af de patienter, der fik ZYTIGA, fortsat i live sammenlignet med andelen af patienter, der fik placebo (se figur 6).
Croatian: U svim vremenskim točkama u kojima su ocjenjivani rezultati nakon prvih mjeseci liječenja, preživio je veći udio bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA u odnosu na udio bolesnika koji su primali placebo (vidjeti Sliku 6).
Danish: Det blev ikke krævet, at patienter skulle vise sygdomsprogression på docetaxel, da toksicitet fra denne kemoterapi kan have ført til seponering.
Croatian: Kod bolesnika se nije moralo doći do progresije bolesti dok su na docetakselu, jer je zbog toksičnosti ove kemoterapije moglo doći do prestanka primjene lijeka.
Danish: Seponering af kortikosteroider og håndtering af stressende situationer Forsigtighed tilrådes, og patienterne bør overvåges for adrenokortikal insufficiens, hvis de får stoppet behandling med prednison eller prednisolon.
Croatian: Ukidanje kortikosteroida i pokrivanje stresnih situacija Preporučuje se oprez i potreban je nadzor zbog moguće adrenokortikalne insuficijencije ako bolesnik prestane uzimati prednizon ili prednizolon.
Danish: Hos patienter med præ-eksisterende hypokaliæmi og patienter, der udvikler hypokaliæmi under behandling med ZYTIGA, skal det overvejes at holde patientens kaliumniveau ≥ 4,0 mM.
Croatian: U bolesnika s postojećom hipokalemijom ili u onih kod kojih se razvije hipokalemija tijekom liječenja lijekom ZYTIGA, razmotrite održavanje razine kalija u bolesnika na ≥ 4,0 mM.
Danish: ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder og er kontraindiceret hos kvinder, som er eller kan være gravide (se pkt.
Croatian: ZYTIGA nije namijenjena za primjenu u žena i kontraindicirana je u žena koje su trudne ili bi mogle biti trudne (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Danish: 4.3 og 4.4 i produktresuméet ændres for at afspejle kontraindikationen for brug af Xofigo (Radium-223) i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon og den øgede risiko for frakturer og dødelighed hos patienter behandlet med Radium-223 i kombination med abirateron.
Croatian: Štoviše, dijelove 4.3 i 4.4 SmPC-ja potrebno je izmijeniti kako bi se uvrstila kontraindikacija primjene lijeka Xofigo (Radij-223) u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom i povećan rizik za frakture i smrtnost u bolesnika liječenih s radijem-223 u kombinaciji s abirateronom.
Danish: Note: += Censureret observation, NE= ikke evaluerbar.
Croatian: Napomena: += cenzurirano opažanje, NP=nije procjenjivo.
Danish: Ikke anvendt indhold skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni sadržaj potrebno je odgovarajuće zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Helt specifikt er abirateron en selektiv hæmmer af enzymet 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Croatian: Specifično, abirateron selektivno inhibira enzim 17α-hidroksilazu/C17,20-liazu (CYP17).
Danish: ZYTIGA er udelukkende beregnet til brug hos mandlige patienter.
Croatian: ZYTIGA je namijenjena za primjenu isključivo kod muških bolesnika.
Danish: I sjældne tilfælde kan leveren holde op med at fungere (dette kaldes akut leversvigt), hvilket kan være dødeligt.
Croatian: Rijetko, može se pojaviti zatajenje funkcije jetre (nazvano akutno zatajenje jetre) koje može dovesti do smrti.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet, skal der udvises forsigtighed ved administration af ZYTIGA sammen med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, der kan inducere torsades de pointes såsom klasse IA-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv.
Croatian: Primjena s lijekovima poznatim po produljenju QT intervala Budući da liječenje androgenom deprivacijom može produljiti QT interval, savjetuje se oprez kad se lijek ZYTIGA primijenjuje s lijekovima za koje se zna da produljuju QT interval ili s lijekovima koji mogu inducirati torsades de pointes poput antiaritmika skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadona, moksifloksacina, antipsihotika, itd.
Danish: Nedsat antal røde blodlegemer, nedsat sexlyst (libido) samt muskelsvaghed og/eller muskelsmerter kan forekomme.
Croatian: Može se javiti pad broja crvenih krvnih stanica, smanjen sploni nagon (libido), mišićna slabost i/ili bol u mišićima.
Danish: - Indtagelse af ZYTIGA sammen med mad kan give bivirkninger.
Croatian: - Uzimanje lijeka ZYTIGA s hranom može izazvati nuspojave.
Danish: Patienter blev fastholdt på studiemedicin, indtil der var PSA-progression (bekræftet 25 % stigning over patientens baseline/nadir) sammen med protokoldefineret radiografisk progression og symptomatisk eller klinisk progression.
Croatian: Bolesnike se održavalo na lijekovima u ispitivanju do progresije PSA (potvrđen 25%-tni porast u odnosu na bolesnikove početne vrijednosti/nadir) uz protokol definirane radiografske progresije i simptomatske ili kliničke progresije.
Danish: I en planlagt analyse udført efter observation af 552 dødsfald var 42 % (333 ud af 797) af de patienter, der fik ZYTIGA, sammenlignet med 55 % (219 ud af 398) af de patienter, der fik placebo, afgået ved døden.
Croatian: U planiranoj analizi provedenoj nakon 552 zabilježena smrtna ishoda, ustanovljeno je da je umrlo 42% (333 od 797) bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA u odnosu na 55% (219 od 398) bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Levermetastaser forekom hos 11 % af de patienter, der fik ZYTIGA.
Croatian: Metastaze u jetri bile su prisutne u 11% bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA.
Danish: AUC for abirateron øgedes med ca. 600 %, og fraktionen af frit lægemiddel øgedes med 80 % hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Croatian: AUC abirateronu povećana je za približno 600%, te je slobodna frakcija lijeka povećana približno 80% u ispitanika s teškim oštećenjem jetre u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for abirateron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder abirateron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za abirateron, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) abirateron nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: Patienterne var i behandling med en LHRH-analog eller var tidligere orkiektomerede.
Croatian: Bolesnici su primali neki LHRH-analog ili su prethodno podvrgnuti orhidektomiji.
Danish: Radiografisk progression omfattede progression ved knoglescanning (i henhold til modificeret PCWG2) eller progression af bløddelslæsioner ved CT- eller MRI-scanning (i henhold til RECIST 1.1).
Croatian: Radiografska progresija uključila je progresiju prema snimci kosti (prema modicifiranim PCWG2 kriterijima) ili progresiju lezija mekog tkiva prema CT-u ili MR-u (prema RECIST 1,1 kriterijima).
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter i samtidig behandling med lægemidler, der er sat i forbindelse med myopati/rabdomyolyse.
Croatian: Preporučen je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima poznate povezanosti s miopatijom/rabdomiolizom.
Danish: ETUI 500 mg (30 dage)
Croatian: OMOT za 500 mg (30 dana)
Danish: I tilfælde af kliniske symptomer, der indikerer udvikling af hepatotoksicitet, skal der straks udføres kontrol af aminotransferaser.
Croatian: Ako se razviju klinički simptomi ili znakovi koji ukazuju na hepatotoksičnost, odmah je potrebno izmjeriti razine serumskih transaminaza.
Danish: Patienter med kendt hjernemetastase, ukontrolleret hypertension, signifikant hjertesygdom eller NYHA-klasse II-IV hjerteinsufficiens blev ekskluderet.
Croatian: Bolesnici s utvrđenim metastazama na mozgu, nekontroliranom hipertenzijom, značajnom bolesti srca ili zatajenjem srca NYHA stupnja II-IV bili su isključeni.
Danish: Median-rPFS var 16,5 måneder i abirateronacetat-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Croatian: Medijan rPFS bio je 16,5 mjeseci u skupini koja je primala abirateronacetat i 8,3 mjeseci u skupini koja je primala placebo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med eksisterende let nedsat leverfunktion, Child-Pugh-klasse A.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s postojećim blagim oštećenjem jetre, Child-Pugh stadij A.
Danish: ZYTIGA er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon til:
Croatian: ZYTIGA je indicirana u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom za:
Danish: En score på 0-1 på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) for værste smerte i løbet af de seneste 24 timer ansås som asymptomatisk, mens en score på 2-3 ansås som lettere symptomatisk.
Croatian: Brief Pain Inventory-Short Form) za najjaču bol u posljednja 24 sata smatrao se asimptomatskim, a rezultat 2-3 blago simptomatskim.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Danish: Hvis en daglig dosis af enten ZYTIGA, prednison eller prednisolon springes over, skal behandlingen fortsætte næste dag med den sædvanlige daglige dosis.
Croatian: U slučaju da se propusti dnevna doza lijeka ZYTIGA, prednizona ili prednizolona, liječenje treba nastaviti sljedećeg dana uobičajenom dnevnom dozom.
Danish: ETUI 500 mg (28 dage)
Croatian: OMOT za 500 mg (28 dana)
Danish: Denne forbedring påvistes, selv om 44 % af patienterne i placeboarmen efterfølgende fik ZYTIGA.
Croatian: Ovo poboljšanje je pokazano unatoč tome što je 44% bolesnika u placebo skupni primilo lijek ZYTIGA kao nastavno liječenje.