FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks oli lubatud annust kohandada 30 mg-le üks kord ööpäevas või 15 mg-le üks kord ööpäevas.
Latvian: Zāļu toksicitātes gadījumā bija pieļaujams samazināt devu līdz 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Kaplani-Meieri hinnangute põhjal püsib 87% (95% usaldusvahemik: [78%-92%]) kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest (ravi kestuse mediaan: 866 päeva), kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus, ja 66% (95% usaldusvahemik: [55%75%]) kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest, kellel saavutati oluline molekulaarne ravivastus, see ravivastus prognooside kohaselt 24 kuud.
Latvian: Pamatojoties uz aprēķiniem pēc Kaplāna-Meijera metodes, 87% (95% TI: [78%-92%]) HML-HF (mediānais ārstēšanas ilgums: 866 dienas) pacientu, kuri sasniedza MCyR, un 66% (95% TI: [55%- 75%]) HML-HF pacientu, kuri sasniedza MMR, paredzamais atbildes reakcijas ilgums ir 24 mēneši.
Estonian: Iclusig'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Dati par Iclusig lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekami.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravivastuse suhtes standardsete kliiniliste juhiste kohaselt.
Latvian: Saskaņā ar standarta klīniskajām vadlīnijām jānovēro pacientu atbildes reakcija.
Estonian: Iclusig'i manustamisel raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Iclusig'i ühekordse annuse 45 mg manustamisel samaaegselt tugeva CYP3A indutseerija rifampiiniga (600 mg ööpäevas) 19 tervele vabatahtlikule vähenesid ponatiniibi AUC0-∞ ja Cmax vastavalt 62% ja 42% võrreldes ponatiniibi manustamisega ainsa ravimina.
Latvian: Vienreizējas Iclusig 45 mg devas lietošana kopā ar rifampīnu (600 mg dienā), spēcīgu CYP3A inducētāju, 19 veseliem brīvprātīgajiem samazināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 62% un 42% salīdzinājumā ar ponatiniba lietošanu atsevišķi.
Estonian: Enne ravi alustamist ponatiniibiga tuleb hinnata patsiendi südame-veresoonkonna seisundit, sealhulgas võtta anamnees ja teha arstlik läbivaatus, ja vähendada aktiivselt südame-veresoonkonna riskitegureid.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ponatinibu uzsākšanas jānovērtē pacienta kardiovaskulārais stāvoklis, tai skaitā anamnēze un fizikālā izmeklēšana, un aktīvi jāārstē kardiovaskulārie riska faktori.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības norādītas zemāk pēc biežuma.
Estonian: • hävivate vähirakkude laguproduktidest põhjustatud ainevahetushäired
Latvian: • vielmaiņas traucējumi, ko izraisa sabrūkošo vēža šūnu sadalīšanās produkti;
Estonian: Hoida kuivatusaine pakike pudelis.
Latvian: Uzglabāt trauciņu pudelē.
Estonian: • südamega mitteseotud valu rindkeres
Latvian: • sāpes krūškurvī, kas nav saistībā ar sirdi;
Estonian: • pravastatiin, rosuvastatiin: kolesteroolitaset alandavad ravimid;
Latvian: • pravastatīns, rosuvastatīns: zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Estonian: Tõsise või raske verejooksu korral tuleb katkestada Iclusig-ravi ja hinnata patsienti.
Latvian: Nopietnas vai smagas asiņošanas gadījumā pārtrauciet Iclusig lietošanu un novērtējiet stāvokli.
Estonian: • vere madal kaltsiumi-, fosfaadi- või kaaliumitase
Latvian: • pazemināts kalcija, fosfātu vai kālija līmenis asinīs;
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel on esinenud arterite ja veenide tromboosi ja sulgust, sealhulgas surmaga lõppeva müokardiinfarkti juhtumeid, insulti, aju suurte arterite stenoosi, rasket perifeersete veresoonte haigust ja kiireloomuliste revaskularisatsiooni protseduuride vajadust.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novēroja arteriālo un venozo trombozi un oklūzijas, ieskaitot letālu miokarda infarktu, insultu, lielo smadzeņu asinsvadu stenozi, smagu perifēro asinsvadu slimību, un nepieciešamību pēc neatliekamām revaskularizācijas procedūrām.
Estonian: Iga BCR-ABL mutatsiooni puhul, mida avastati uuringusse kaasamisel mitmel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil, saavutati Iclusig-raviga oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Latvian: Katras BCR-ABL mutācijas gadījumā, kas pētījuma sākumā tika novērota vairāk nekā vienam HML-HF pacientiem, tika sasniegta MCyR Iclusig lietošanas laikā.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir aprakstītas tālāk.
Estonian: • puutetundlikkuse või tundlikkuse suurenemine või vähenemine, tundlikkusehäired, näiteks torkimis-, kipitus- või kihelustunne
Latvian: • pastiprināta vai pavājināta jušana, neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana, tirpšana un nieze;
Estonian: • insult (sümptomiteks on: kõne- või liikumisraskused, unisus, migreen, tundlikkuse häired)
Latvian: • insults (simptomi var būt apgrūtināta runāšana vai pārvietošanās, miegainība, migrēna, neparastas sajūtas);
Estonian: • suurenenud soodumus verejooksude või verevalumite tekkimisele
Latvian: • pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool: seeninfektsioonide ravimid;
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols: zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Iclusig-ravi saavatel fertiilses eas naistel on soovitatav rasestumisest hoiduda ning Iclusig-ravi saavatel meestel on soovitatav ravi ajal last mitte eostada.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Iclusig lietošanas laikā ieteicams izvairīties no grūtniecības, un arī vīriešiem, lietojot Iclusig, ieteicams neapaugļot sievieti.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südamepuudulikkusele viitavate tunnuste või sümptomite suhtes ja ravida vastavalt kliinilisele vajadusele, sealhulgas Iclusig-ravi katkestada.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk ārstēšana, ieskaitot Iclusig lietošanas pārtraukšanu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemused lastel vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Iclusig lietošanu bērniem no 1 līdz 18 gadu vecumam HML un Ph+ ALL gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Estonian: Rottidel leiti pärast korduvaid annuseid eesnaha ja kliitori näärmete põletikulisi muutusi, millega kaasnes neutrofiilide, monotsüütide, eosinofiilide ja fibrinogeeni tasemete tõus.
Latvian: Ilgstoša zāļu lietošana žurkām izraisīja iekaisīgas pārmaiņas prepūcija un klitora dziedzeros ar neitrofilo leikocītu, monocītu, eozinofilo leikocītu un fibrinogēna līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: Patsientidel hinnatud kliiniliselt asjakohases annusevahemikus (15 mg kuni 60 mg) suurenesid nii Cmax kui ka AUC ponatiniibi annusega proportsionaalselt.
Latvian: Klīniski nozīmīgu ponatiniba devu intervālā (no 15 mg līdz 60 mg) novēroja devai proporcionālu Cmax un AUC palielināšanos.
Estonian: EKG-de seeriad kolme kordusega tehti ravi algul ja püsikontsentratsioonide saavutamisel ponatiniibi toime hindamiseks QT-intervallidele.
Latvian: Tika veiktas atkārtotas elektrokardiogrammas (trīs reizes) izejas stāvoklī un līdzsvara stāvoklī, lai novērtētu ponatiniba ietekmi uz QT intervālu.
Estonian: Veresoonte sulguse nähtude risk on tõenäoliselt annusega seotud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Latvian: Asinsvadu oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ponatiniibi plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC) pärast suure või vähese rasvasisaldusega toidukorda ei olnud erinevad võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Latvian: Pēc augsta vai zema tauku satura maltītes ponatiniba iedarbības laiks plazmā (Cmax un AUC) neatšķīrās no zāļu iedarbības tukšā dūšā.
Estonian: Uuendatud teatamise ajal, mil kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus oli 27 kuud, oli olulise hematoloogilise ravivastuse kestuse hinnanguline mediaan aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 590 päeva), blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 89 päeva) ja Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 81 päeva) patsientidel oli vastavalt 13,1 kuud (vahemik: 1,2 kuni 35,8+ kuud), 6,1 kuud (vahemik: 1,8 kuni 31,8+ kuud) ja 3,3 kuud (vahemik: 1,8 kuni 13,0+ kuud).
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 27 mēnešus, mediānais MaHR ilgums HML-AF (mediānais ārstēšanas ilgums: 590 dienas), HML-BF (mediānais ārstēšanas ilgums: 89 dienas) un Ph+ ALL (mediānais ārstēšanas ilgums: 81 diena) pacientiem bija attiecīgi 13,1 mēneši (intervāls: no 1,2 līdz 35,8+ mēnešiem), 6,1 mēneši (intervāls: no 1,8 līdz 31,8+ mēnešiem) un 3,3 mēneši (intervāls: no 1,8 līdz 13,0 mēnešiem).
Estonian: Ponatiniidi kohta tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus mõjutab ponatiniibi kliirensit.
Latvian: Integrētā populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacienta vecums var korelēt ar ponatiniba šķietamā perorālā klīrensa (CL/F) mainību.
Estonian: • vere glükoositaseme või kusihappetaseme tõus, kõrge vererasvade triglütseriidide tase
Latvian: • paaugstināts glikozes vai urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts tauku, triglicerīdu, līmenis asinīs;
Estonian: II faasi uuringus esines arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid kokku 23% Iclusig'iga ravitavatest patsientidest, sealhulgas tõsiseid kõrvaltoimeid 18% patsientidest.
Latvian: Kopumā II fāzes pētījumā arteriālas un venozas oklūzijas radās 23% ar Iclusig ārstēto pacientu, un nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 18% pacientu.
Estonian: • kui olete kuritarvitanud alkoholi
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana pagātnē;
Estonian: Rottide korduvtoksilisuse uuringutes esines füüsises kondrotsüütide hüper-/hüpoplastilisi muutusi.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām novēroja hiper-/hipoplastiskas hondrocītu pārmaiņas kaulu augšanas zonās.
Estonian: • ähmane nägemine, silmade kuivus
Latvian: • neskaidra redze, sausās acs sindroms;
Estonian: Pankreatiit ja seerumi lipaasitase
Latvian: Pankreatīts un lipāzes līmenis serumā
Estonian: *IULN = normi ülempiir raviasutuses
Latvian: Pārtrauciet Iclusig lietošanu *IULN (institution upper limit of normal) = iestādes noteiktā normas augšējā robeža
Estonian: • 15 mg õhukese polümeerikattega tabletina, mis võimaldab annust kohandada.
Latvian: • 15 mg apvalkotā tablete devas pielāgošanai.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL) ja dasatiniibi suhtes resistentsus; kellel on dasatiniibi talumatus ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoleikozi (Ph+ ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Estonian: • Toimeaine on ponatiniib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ponatinibs.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired sage erektsioonihäired
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži erektīlā disfunkcija
Estonian: Ponatiniibi kasutamist koos hüübimisvastaste ravimitega ei ole ametlikult uuritud.
Latvian: Oficiāli pētījumi par ponatiniba lietošanu ar antitrombotiskajiem līdzekļiem nav veikti.
Estonian: Tõsiseid veenide sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines 4,5% patsientidest (vt lõik 4.8).
Latvian: Nopietnu venozo oklūziju (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja 4,5% pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • kuumahood, õhetus
Latvian: • karstuma viļņi, pietvīkums;
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 60 vai 180 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Estonian: • krooniline müeloidne leukeemia (KML): verevähk, mille puhul on veres ja luuüdis (kus moodustuvad vererakud) liiga palju ebanormaalseid valgeliblesid
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML): asins vēzis ar pārmērīgi lielu patoloģiski izmainītu leikocītu skaitu asinīs un kaulu smadzenēs (kur notiek asins šūnu veidošanās);
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ponatiniibi seerumikontsentratsioone
Latvian: Vielas, kas var pazemināt ponatiniba koncentrāciju serumā
Estonian: • kõhunäärmepõletik.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Estonian: Cynomolgus-makaakide korduvtoksilisuse uuringus täheldati 5 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel ponatiniibiga seotud mikroskoopilisi leide munasarjades (folliikulite suurenenud atreesia) ja munandites (sugurakkude minimaalne degenereerumine).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos makaka pērtiķiem konstatēja ar ponatiniba lietošanu saistītas mikroskopiskas izmaiņas olnīcās (pastiprinātu folikulāro atrēziju) un sēkliniekos (minimālu dzimumšūnu deģenerāciju), saņemot zāles 5 mg/kg devā.
Estonian: Annuse vähendamine kroonilises faasis KML-iga patsientidel
Latvian: Devas samazināšana HML-HF pacientiem
Estonian: Ettevaatlik peab olema Iclusig'i manustamisel patsientidele, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens < 50 ml/min või lõppstaadiumis neeruhaigus (vt lõik 4.2).
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai nieru slimību terminālā stadijā, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • ebamugav surve, täistunne, pigistus või valu rindkere keskel (stenokardia)
Latvian: • nepatīkams spiediens, pilnuma sajūta, spiediena vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā
Estonian: Tõsiste veritsemisnähtude esinemissagedus oli suurem aktseleratsiooni- või blastses faasis KML-iga ja Ph+ ALL-iga patsientidel.
Latvian: Nopietnas asiņošanas sastopamība bija lielāka pacientiem ar HML-AF, HML-BF un Ph+ALL.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Estonian: 4. astme pankreatiit
Latvian: 4. pakāpes pankreatīts
Estonian: Taastekkimine annusega 30 mg:
Latvian: Atkārtoti, lietojot 30 mg:
Estonian: II faasi uuringus esines arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvalnähte 23% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Latvian: II fāzes pētījumā arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 23 % pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Estonian: Veresoonte sulgusega seotud kõrvaltoimed sagenesid vanuse suurenedes ja ka patsientidel, kellel oli varem esinenud isheemiat, hüpertensiooni, diabeeti või hüperlipideemiat.
Latvian: Asinsvadu oklūziju nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk, palielinoties vecumam, un pacientiem, kuriem anamnēzē bija išēmija, hipertensija, cukura diabēts vai hiperlipidēmija.
Estonian: • digoksiin: südamenõrkuse ravim;
Latvian: • digoksīns: zāles sirds mazspējas ārstēšanai;
Estonian: II faasi uuringus esines tõsiseid arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvalnähte 18% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Latvian: II fāzes pētījumā nopietnas arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 18% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Estonian: Tõsise südamepuudulikkuse tekkimisel tuleb kaaluda patsiendil ponatiniibravi lõpetamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Ponatiniba terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem ar nopietnu sirds mazspēju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 10)
Latvian: Rezistence vai nepanesamība R/N kohorta (N=10)
Estonian: Resistentsust kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul määratleti täieliku hematoloogilise ravivastuse (3 kuu jooksul), vähemolulise tsütogeneetilise ravivastuse (6 kuu jooksul) või olulise tsütogeneetilise ravivastuse (12 kuu jooksul) mittetekkimisena dasatiniib- või nilotiniibraviga.
Latvian: HML-HF grupā rezistence tika definēta kā nespēja sasniegt pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju (3 mēnešos), nelielu citoģenētisko atbildes reakciju (6 mēnešos) vai nozīmīgu citoģenētisko atbildes reakciju (12 mēnešos), lietojot dasatinibu vai nilotinibu.
Estonian: Iclusig'i kasutatakse järgmiste leukeemia vormide raviks täiskasvanutel, kellele ravi muude ravimitega enam ei toimi või kellel on teatav geneetiline eripära T315I-mutatsiooni näol:
Latvian: Iclusig lieto pieaugušo ārstēšanai tālāk norādīto leikozes veidu gadījumā, ja iepriekšējā ārstēšana vairs nav efektīva vai konstatētas noteiktas ģenētiskas pārmaiņas (T315I mutācija):
Estonian: (95% usaldusvahemik) täielikb
Latvian: (95% TI) Pilnīgab (CHR)
Estonian: - alaniinaminotransferaas
Latvian: - alanīnaminotransferāze,
Estonian: Tabel 9 Veresoonte sulgusega seotud esmased kõrvalnähud kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kes saavutasid olulise tsütogeneetilise ravivastuse annusega 45 mg või 30 mg (andmed 7. aprilli 2014. aasta seisuga) Kõige hilisem annus esmase veresoonte sulgusega seotud nähu tekkimisel
Latvian: 9. tabula Pirmie asinsvadu oklūzijas gadījumi HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR, lietojot 45 mg vai 30 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Pēdējā lietotā deva līdz pirmajam asinsvadu oklūzijas gadījumam
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10st):
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (novēro biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Estonian: • vereringehäired (sümptomiteks on: säärte või käsivarte valu, käe- või jalalabade külmus)
Latvian: • asinsrites traucējumi (simptomi var būt sāpes kājās vai rokās, ekstremitāšu aukstums);
Estonian: Standardse annuse 45 mg ponatiniibi üks kord ööpäevas võtmiseks on saadaval 45 mg õhukese polümeerikattega tablett.
Latvian: Standarta 45 mg devai vienu reizi dienā pieejama 45 mg apvalkotā tablete.
Estonian: Inimese hepatotsüütide in vitro uuring näitas, et ravimite kliiniliste koostoimete tekkimine CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A substraatide metabolismi indutseerimisel ponatiniibi vahendusel on samuti ebatõenäoline.
Latvian: In vitro pētījums cilvēka hepatocītos neliecināja par klīnisku zāļu mijiedarbību, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A substrātu metabolisma indukcija.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb teha enne ravi alustamist maksafunktsiooni analüüse ja neid perioodiliselt jälgida.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcionālie testi, un tie periodiski jākontrolē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Estonian: Cynomolgus-makaakidel, keda raviti ühekordse annuse toksilisuse uuringus annustega 5 ja 45 mg/kg ja 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus annustega 1, 2,5 ja 5 mg/kg, esines süstoolseid südamekahinaid ilma vastavate makroskoopiliste või mikroskoopiliste leidudeta.
Latvian: Pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem atsevišķiem dzīvniekiem konstatēja sistoliskus sirds trokšņus bez makroskopiskas vai mikroskopiskas atradnes, lietojot ponatinibu 5 un 45 mg/kg devā vienas devas toksicitātes pētījumā un 1, 2,5 un 5 mg/kg devās 4 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā.
Estonian: Iclusig'i algannuse vähendamine maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt Iclusig sākuma devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Veresoonte sulguse nähtude risk on tõenäoliselt annusega seotud.
Latvian: Asinsvadu oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kes olid saanud varem vähem raviskeeme türosiinkinaasi inhibiitoritega, saavutati kõrgemad tsütogeneetilised, hematoloogilised ja molekulaarsed ravivastused.
Latvian: HML-HF pacientiem, kuri iepriekš saņēma mazāk TKI, novēroja labāku citoģenētisko, hematoloģisko un molekulāro atbildes reakciju.
Estonian: Aktselerats ioonifaasis KML (N = 85)
Latvian: HML-AF (N=85)
Estonian: Talumatust määratleti dasatiniib- või nilotiniibravi lõpetamisena toksilisuse tõttu hoolimata optimaalsest ravist täieliku tsütogeneetilise ravivastuse puudumisel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel või olulise hematoloogilise ravivastuse puudumisel aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel.
Latvian: Nepanesamība tika definēta kā dasatiniba vai nilotiniba terapijas pārtraukšana toksicitātes dēļ par spīti optimālai ārstēšanai, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai HML-HF pacientu grupā vai nozīmīgai hematoloģiskai atbildes reakcijai HML-AF, HML-BF vai Ph+ ALL pacientiem.
Estonian: Kui lipaasitaseme tõusuga kaasnevad kõhupiirkonna sümptomid, tuleb katkestada Iclusig-ravi ja hinnata patsiente pankreatiidi nähtude suhtes (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja lipāzes līmeņa paaugstināšanās sakrīt ar abdominālu simptomu parādīšanos, Iclusig lietošanu uz laiku jāpārtrauc un jānovērtē iespējamos pankreatīta simptomus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Iclusig'i turustatakse plastpudelites, millest igas on üks molekulaarsõel-kuivatusaine pakike.
Latvian: Iclusig ir pieejams plastmasas pudelēs, kas katra satur vienu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 9 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "AP4".
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 9 mm diametrā ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL): leukeemia vorm, mille korral veres ja luuüdis, kus toimub vereloome, on liiga palju ebaküpseid valgeliblesid.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoleikoze (Ph+ ALL): leikozes veids ar pārmērīgi lielu nenobriedušu leikocītu skaitu asinīs un asins šūnas veidojošās kaulu smadzenēs.
Estonian: Kuidas Iclusig välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Iclusig ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Iclusig'i leukeemiavastast aktiivsust hinnati ka I faasi eskaleeritava annusega uuringus, milles osales 65 kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti; uuring ei ole veel lõppenud.
Latvian: Iclusig pretleikēmiskā iedarbība tika novērtēta arī I fāzes devu palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 65 HML un Ph+ ALL pacienti; pētījums joprojām turpinās.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines tõsiseid veritsemisnähte ja verejookse, sealhulgas surmaga lõppevaid.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās nopietna asiņošana un asinsizplūdumi, ieskaitot letālu iznākumu.