FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kehotus seurata maksan toimintaa (eli mitata maksan entsyymi- ja kokonaisbilirubiiniarvot) ennen Lojuxta-hoitoa ja sen aikana sekä järjestää rutiiniseulontaa mahdollisen steatohepatiitin ja maksafibroosin havaitsemiseksi, mm. tarkat ohjeet lähtötilanteessa ja vuosittain tehtävistä laboratoriokokeista seuraavasti:
Polish: • Porada dotycząca monitorowania czynności wątroby (oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej) przed rozpoczęciem stosowania produktu Lojuxta i w trakcie leczenia oraz prowadzenia rutynowych badań przesiewowych w celu wykrycia stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia wątroby, w tym szczegółowe informacje na temat badań wykonywanych podczas rozpoczynania leczenia i każdego roku w czasie jego trwania: - Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR).
Finnish: Lääkärin perehdytyspakettiin tulee sisältyä
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawiera:
Finnish: Lojuxta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä lomitapidi.
Polish: Substancją czynną leku Lojuxta jest lomitapid.
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi isoniatsidi, rifampisiini)
Polish: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna);
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä.
Polish: Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen należy poinformować o możliwym zmniejszeniu skuteczności spowodowanym biegunką i (lub) wymiotami.
Finnish: Lojuxta on tarkoitettu lisähoidoksi vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuuksia pienentävien lääkkeiden sekä mahdollisen LDL-afereesin rinnalle aikuispotilaille, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Polish: Produkt Lojuxta jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie innego leczenia obniżającego stężenie lipidów i diety niskotłuszczowej, z jednoczesnym stosowaniem aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub bez niej, u dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang.
Finnish: Potilaalta on mitattava ALAT, ASAT, alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi (gamma-GT) ja seerumin albumiini ennen Lojuxta-hoidon aloittamista.
Polish: Badania monitorujące czynność wątroby Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lojuxta należy oznaczyć aktywność AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej, aktywność transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP) i stężenie albumin w surowicy.
Finnish: CYP3A4:n indusoijan samanaikaisen käytön oletetaan heikentävän lomitapidin vaikutusta.
Polish: Jednoczesne podawanie induktorów CYP3A4 może osłabiać działanie lomitapidu.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 23, ja heistä viidellätoista (65 prosenttia) lipidipitoisuutta pienentävää hoitoa vähennettiin viikkoon 78 mennessä.
Polish: U 15 z 23 (65%) pacjentów ograniczono leczenie zmniejszające stężenie lipidów do 78. tygodnia, planowo lub nieplanowo zmniejszając dawkę lub odstawiając leczenie.
Finnish: Taulukko 5: Lipidien ja lipoproteiinien absoluuttiset arvot ja prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta viikoille 26 ja 78 (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri (yksiköt) Lähtötilanne Viikko 26/LOCF (N=29)
Polish: Wartości bezwzględne i zmiany procentowe stężenia lipidów i lipoprotein względem punktu początkowego w 26. i 78. tygodniu głównego badania skuteczności UP1002/AEGR-733-005
Finnish: Taulukko 6: Maksan toimintakoetulosten suurimmat arvot ensimmäisen annoksen jälkeen (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri/poikkeavuus
Polish: Najwyższe wyniki badań czynności wątroby po pierwszej dawce (główne badanie skuteczności UP1002/AEGR-733-005)
Finnish: • Jos arvo on edelleen koholla, pienennä annosta ja ota muita maksakokeita, jos niitä ei ole jo otettu (esimerkiksi alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja INR).
Polish: • Jeśli wynik zostanie potwierdzony, należy zmniejszyć dawkę i wykonać dodatkowe badania czynności wątroby (np. aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej i INR), jeśli nie zostały dotychczas wykonane.
Finnish: • Toista määritykset viikoittain ja keskeytä lääkkeen antaminen, jos ilmenee merkkejä maksatoiminnan poikkeavuudesta (bilirubiini- tai INR-arvojen suureneminen), jos aminotransferaasiarvot ovat yli viisi kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) suuremmat tai jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa.
Polish: • Jeśli wystąpią objawy nieprawidłowej czynności wątroby (zwiększone stężenie bilirubiny lub INR), jeśli aktywność aminotransferaz przekroczy pięciokrotnie górną granicę normy lub nie zmniejszy się poniżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu około 4 tygodni, badania należy powtarzać co tydzień i przerwać leczenie.
Finnish: • diabeteslääkkeet (esimerkiksi pioglitatsoni, linagliptiini)
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pioglitazon, linagliptyna);
Finnish: Potilaita kehotetaan pitämään tämä kortti aina mukanaan ja näyttämään se kaikille heitä hoitaville lääkäreille.
Polish: Pacjenci będą poinformowani o konieczności noszenia przy sobie karty ostrzeżeń i okazywania jej podczas wizyty u każdego lekarza.
Finnish: Greippimehu on keskivahva CYP3A4:n estäjä, ja sen oletetaan lisäävän lomitapidialtistusta huomattavasti.
Polish: Sok grejpfrutowy jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i oczekuje się, że znacznie zwiększy narażenie na lomitapid.
Finnish: Suun kautta otettavien kerta-annosten osalta lomitapidin farmakokinetiikka on suunnilleen suhteessa annokseen terapeuttisella alueella.
Polish: Parametry farmakokinetyczne lomitapidu są niemalże liniowe przy pojedynczych dawkach doustnych z zakresu terapeutycznego.
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina);
Finnish: Lipidipitoisuutta pienentävien taustahoitojen (mm. afereesin) vähentämisen kliininen hyöty ei ole varmaa.
Polish: Nie ma pewności odnośnie korzyści klinicznych wynikających z ograniczenia stosowanego jednocześnie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów, w tym aferezy.
Finnish: Keskiarvo (SD) %-muutos p-arvob
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C względem punktu początkowego
Finnish: Ei tiedetä, miten paljon lomitapidiin liittyvä rasvamaksa vaikuttaa aminotransferaasipitoisuuksien suurenemiseen.
Polish: Brak jest danych na temat zależności pomiędzy stłuszczeniem wątroby związanym z leczeniem lomitapidem a zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Finnish: Melko harvinainen Rakkulat Kuiva iho
Polish: Suchość skóry Nadmierna potliwość
Finnish: • Tieto maailmanlaajuisen, havainnoivan lomitapidin arviointirekisterin olemassaolosta ja sen tärkeydestä kerättäessä järjestelmällistä tietoa lomitapidihoidon turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Polish: • Informacja na temat istnienia i znaczenia ogólnoświatowego rejestru obserwacji pacjentów leczonych lomitapidem, służącego do systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Finnish: o mäkikuisma (masennuksen hoitoon)
Polish: o ziele dziurawca (stosowane w depresji);
Finnish: • sinulla on ollut maksaongelmia (koskee myös muiden lääkkeiden käytön yhteydessä ilmenneitä maksavaivoja).
Polish: • pacjent miał wcześniej problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą podczas stosowania innych leków.
Finnish: MTP:n estäminen vähentää lipoproteiinien erittymistä ja lipoproteiinien kuljettamien lipidien, myös kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuutta verenkierrossa.
Polish: Białko MTP odgrywa kluczową rolę w gromadzeniu w wątrobie i jelitach lipoprotein zawierających apolipoproteinę B. Inhibitory MTP zmniejszają wydzielanie lipoprotein i stężenie krążących lipidów związanych z lipoproteinami, w tym cholesterolu i trójglicerydów.
Finnish: Koska suosituksen mukaan annostelu aloitetaan annosalueen pienimmillä annoksilla ja koska annosta suurennetaan varovasti kunkin potilaan yksilöllisen sietokyvyn mukaan, annostuksen muuttamista iäkkäille potilaille ei suositella.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się modyfikacji dawki, ponieważ zalecane dawkowanie obejmuje rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki i ostrożne jej zwiększanie w zależności od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Finnish: Hakijan on käynnistettävä pitkäaikainen prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jonka avulla voidaan kerätä järjestelmällisesti tietoa lomitapidin turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Polish: Wnioskodawca zorganizuje prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Finnish: • Jos Lojuxtan käyttö aloitetaan uudelleen, kun aminotransferaasiarvot ovat korjautuneet tasolle < 3 x ULN, pienennä annosta ja seuraa maksakokeita useammin.
Polish: • Jeśli wznawia się leczenie produktem Lojuxta po uzyskaniu aktywności aminotransferaz poniżej trzykrotności górnej granicy normy, należy zmniejszyć dawkę i częściej wykonywać badania czynności wątroby.
Finnish: Lojuxta-annoksen ja muiden samanaikaisesti käytettävien heikkojen CYP3A4:n estäjien oton väliin on jäätävä 12 tuntia.
Polish: Dawkę produktu Lojuxta należy przyjmować w odstępie 12 godzin od jakichkolwiek innych, jednocześnie stosowanych słabych inhibitorów CYP3A4.
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä Lojuxtaa, jos potilaalla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Polish: • Informacja, aby nie przyjmować produktu Lojuxta, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Finnish: Keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä oletetaan olevan huomattava vaikutus lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Polish: Oczekuje się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 mogą mieć znaczący wpływ na parametry farmakokinetyczne lomitapidu.
Finnish: • Keskeytä lääkitys ja ota muita maksakokeita, jos niitä ei ole jo otettu (esimerkiksi alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja INR).
Polish: • Należy odstawić leczenie i wykonać dodatkowe badania czynności wątroby (takie jak aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej i INR), jeśli nie zostały dotychczas wykonane.
Finnish: • verisuonitukoksia hoitavat ja estävät lääkkeet (esimerkiksi silostatsoli, tikagrelori)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich powstawania (np. cylostazol, tikagrelor);
Finnish: Näistä potilaista kahdeksalla (35 prosentilla) LDL-kolesteroliarvo oli tällöin < 100 mg/dl ja yhdellä se oli < 70 mg/dl.
Polish: Spośród 23 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu do 26. tygodnia, u 19 (83%) stwierdzono zmniejszenie stężenia LDL-C ≥25%, przy czym u 8 (35%) stwierdzono wartość LDL-C <100 mg/dl, a u 1 - wartość LDL-C <70 mg/dl w tym punkcie czasowym.
Finnish: Maailmanlaajuinen, havainnoiva lomitapidin arviointirekisteri Tieto rekisterin olemassaolosta ja sen tärkeydestä, jotta voidaan kerätä järjestelmällistä tietoa lomitapidilla hoidettujen potilaiden turvallisuudesta ja hoidon tehotuloksista.
Polish: Ogólnoświatowy rejestr obserwacji pacjentów leczonych lomitapidem Informacja na temat istnienia i istotności rejestru służącego do systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania oraz skutecznośc lomitapidu u pacjentów.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys HoFH-potilailla
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z HoFH Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta):
Polish: Bardzo często (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden absoluuttisen suurenemisen mediaani oli 6 % sekä 26 että 78 hoitoviikon jälkeen; lähtötilanteessa arvo oli 1 %.
Polish: Mediana bezwzględnego zwiększenia zawartości tłuszczu w wątrobie wyniosła 6% zarówno po 26, jak i po 78 tygodniach leczenia w porównaniu z 1% w punkcie początkowym, co oznaczono metodą MRS. Stłuszczenie wątroby jest czynnikiem ryzyka postępującej choroby wątroby, takiej jak stłuszczeniowe zapalenie wątroby i marskość.
Finnish: Lomitapidihoitoa saaville potilaille on kerrottava gastrointestinaalisiin haittavaikutuksiin mahdollisesti liittyvästä nestehukkariskistä, ja heitä on kehotettava ryhtymään toimiin sen ehkäisemiseksi.
Polish: Pacjentów leczonych lomitapidem należy poinformować o ryzyku odwodnienia na skutek działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz doradzić im podejmowanie wszelkich środków ostrożności w celu zapobiegania niedoborom płynów.
Finnish: Fenofibraatti, niasiini ja etsetimibi: Kun lomitapidia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 145 mg:n annosta mikronisoitua fenofibraattia, 1 000 mg:n annosta depotmuotoista niasiinia tai 10 mg:n annosta etsetimibiä, altistuksen näille lääkevalmisteille ei havaittu muuttuneen kliinisesti merkittävästi.
Polish: Fenofibrat, niacyna i ezetymib: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przed podaniem fenofibratu mikronizowanego w dawce 145 mg, niacyny o przedłużonym uwalnianiu w dawce
Finnish: • heinänuhan hoitoon käytettävät antihistamiinit (esimerkiksi feksofenadiini).
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego (np. feksofenadyna).
Finnish: Kun uros- ja naarasrotille annettiin lomitapidia niin, että systeemisen altistuksen (AUC) arvioitiin olevan 4-5 kertaa suurempi kuin ihmisten altistus suurimmalla suositellulla annoksella (ks. kohta 5.3), niissä ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność samców i samic szczurów, którym podawano lomitapid przy narażeniu układowym (AUC) oszacowanym jako 4- do 5-krotnie większe niż narażenie u ludzi przy maksymalnych zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lomitapidi ei ole P-gp-substraatti, vaan se estää P-gp:tä.
Polish: Lomitapid nie jest substratem glikoproteiny P, lecz jest inhibitorem glikoproteiny P. Lomitapid nie jest inhibitorem białka oporności raka sutka (BCRP).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettu enimmäisannos oli 200 mg:n kerta-annos, josta ei aiheutunut haittavaikutuksia.
Polish: Maksymalna dawka zastosowania u ludzi podczas badań klinicznych wyniosła 200 mg w pojedynczej dawce.
Finnish: • Rasvahappolisien ja rasvaliukoisten vitamiinilisien (E-vitamiini) tärkeys
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach (witamina E).
Finnish: • potilaskortit
Polish: • Broszury dla pacjenta
Finnish: • syöpälääkkeet (esimerkiksi bikalutamidi, lapatinibi, metotreksaatti, nilotinibi, patsopanibi,
Polish: • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bikalutamid, lapatynib, metotreksat, nilotynib,
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lojuxta
Polish: Lek Lojuxta a inne leki
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava perehdytyspaketti ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän lomitapidia.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem leku od obrotu podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych wszystkim lekarzom przepisującym/podającym lomitapid.
Finnish: • Tietoa yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: CYP3A4:n estäjät ja indusoijat, kumariiniantikoagulantit, statiinit, P-gp-substraatit, ehkäisytabletit, sappihappoja sitovat lääkeaineet
Polish: • Informacje o interakcjach lekowych z inhibitorami i induktorami CYP3A4, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, statynami, substratami dla glikoproteiny P,
Finnish: Kapseli on 19,4 mm pitkä kova kapseli, jossa on valkoinen yläosa ja valkoinen alaosa.
Polish: Kapsułka twarda o długości 19,4 mm, z białym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym nadrukiem
Finnish: • Rasvahappolisien ja rasvaliukoisten vitamiinilisien tärkeys.
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach.
Finnish: Tähän liittyi myös seerumin kolesteroli- ja/tai triglyseridipitoisuuden pieneneminen.
Polish: głównym wynikiem związanym z leczeniem było gromadzenie lipidów w jelicie cienkim i (lub) w wątrobie, związane ze zmniejszeniem stężenia cholesterolu i (lub) trójglicerydów w surowicy.
Finnish: Lojuxta 5 mg, 10 mg kovat kapselit Liivate
Polish: Lojuxta 5 mg, 10 mg kapsułki twarde Żelatyna
Finnish: Lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä potilailla, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä.
Polish: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz u pacjentów z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby.
Finnish: Jos Lojuxtan vakaata ylläpitoannosta käyttävää potilasta hoidetaan myös muulla heikolla CYP3A4:n estäjällä, lääkevalmisteiden (Lojuxtan ja heikon CYP3A4:n estäjän) annosten väliin on jäätävä 12 tuntia.
Polish: Pacjenci przyjmujący stałą dawkę podtrzymującą produktu Lojuxta i jakikolwiek inny słaby inhibitor CYP3A4 powinni przyjmować oba produkty lecznicze (Lojuxta i słaby inhibitor CYP3A4) w odstępie
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
Polish: Niezbyt często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Finnish: • Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit.
Polish: o doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen.
Finnish: • Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittävä tai krooninen suolistosairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai malabsorptio.
Polish: • Stwierdzona ciężka lub przewlekła choroba jelit, taka jak zapalenie jelita lub zaburzenia wchłaniania.
Finnish: • ahdistuneisuus- ja masennuslääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami, fluoksetiini, fluvoksamiini)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji (np. alprazolam, fluoksetyna,
Finnish: Lisäksi koirilla havaittiin kiveksiin kohdistuvaa toksisuutta annoksilla, jotka olivat 205-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) 60 mg:n annoksella.
Polish: Toksyczny wpływ na jądra obserwowano u psów przy 205-krotnie większym narażeniu na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg podczas badania trwającego 6 miesięcy.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Polish: • nudności i wymioty
Finnish: Lojuxtaa käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuutta pienentävien hoitojen rinnalla kolesteroliarvojen pienentämiseen.
Polish: Lek Lojuxta stosuje się razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów i dietą niskotłuszczową, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi.
Finnish: • syöpälääkkeet (esimerkiksi everolimuusi, imatinibi, lapatinibi, nilotinibi, topotekaani)
Polish: • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib, topotekan);
Finnish: CYP3A4-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden oletetaan nopeuttavan ja tehostavan lomitapidin metaboliaa.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze, które pobudzają CYP3A4, przyspieszą i nasilą metabolizm lomitapidu.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4
Finnish: Annoksen muuttaminen maksan aminotransferaasiarvojen suurenemisen vuoksi
Polish: Modyfikowanie dawki w zależności od zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych
Finnish: Näillä annoksilla systeeminen altistus arvioitiin neljä kertaa (naaraat) ja viisi kertaa (urokset) suuremmaksi kuin ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella.
Polish: Na podstawie wartości AUC oszacowano, że narażenie układowe na lomitapid w takich dawkach było 4-krotnie (samice) i 5-krotnie (samce) większe niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg.
Finnish: Jos maksakokeiden tulokset ovat lähtötilanteessa poikkeavat, on harkittava lääkevalmisteen käytön aloittamista vasta sitten, kun maksasairauksiin erikoistunut lääkäri on tehnyt asianmukaiset tutkimukset ja kun lähtötilanteen poikkeaville tuloksille on löydetty syy tai kun ne ovat korjaantuneet.
Polish: Jeśli wyniki badań czynności wątroby przed zastosowaniem leku są nieprawidłowe, przed rozpoczęciem stosowania produktu przyczyna nieprawidłowości powinna być rozpoznana i właściwie leczona przez hepatologa.
Finnish: Heikot CYP3A4:n estäjät todennäköisesti suurentavat lomitapidialtistusta, kun lääkkeitä otetaan samanaikaisesti.
Polish: Oczekuje się, że słabe inhibitory CYP3A4 zwiększą ekspozycję na lomitapid w razie jednoczesnego podawania.
Finnish: Lojuxtan samanaikainen antaminen P-gp-substraattien (joita ovat esimerkiksi aliskireeni, ambrisentaani, kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, everolimuusi, feksofenadiini, imatinibi, lapatinibi, maraviroki, nilotinibi, posakonatsoli, ranolatsiini, saksagliptiini, sirolimuusi, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani ja topotekaani) kanssa voi lisätä P-gp-substraattien imeytymistä.
Polish: Podawanie produktu Lojuxta w skojarzeniu z substratami glikoproteiny P (takimi jak aliskiren, ambrisentan, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna, imatynib, lapatynib, marawirok, nilotynib, pozakonazol, ranolazyna, saksagliptyna,
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 70,12 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,12 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 259.79 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 259,79 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 389.68 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 389,68 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutusten esiintymistiheys potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvo on kohonnut Elinjärjestelmä
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C
Finnish: • 5 mg:n ja 10 mg:n kapseleiden kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja punaista rautaoksidia (E172).
Polish: • Otoczka kapsułki 5 mg i 10 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Finnish: Siksi potilaiden on otettava päivittäin ravintolisiä, joista he saavat 400 ky E-vitamiinia ja noin 200 mg linolihappoa, 110 mg eikosapentaeenihappoa (EPA), 210 mg alfalinoleenihappoa (ALA) ja 80 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) päivässä koko Lojuxta-hoidon ajan.
Polish: 400 jednostek międzynarodowych witaminy E, około 200 mg kwasu linolowego, 110 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 210 mg kwasu α-linolenowego (ALA) i 80 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na dobę przez cały okres leczenia produktem Lojuxta.
Finnish: • virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi propiveriini)
Polish: • leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu (np. propiweryna);
Finnish: • diabeteslääkkeet (esimerkiksi saksagliptiini, sitagliptiini)
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. saksagliptyna, sitagliptyna);
Finnish: Ulostustiheyden lisääntyminen Mahalaukun laajentuma Mahalaukun toimintahäiriöt Ruokatorven refluksitauti Peräpukamiin liittyvä verenvuoto Mahansisällön nousu suuhun
Polish: Zaburzenia żołądka Choroba refluksowa przełyku Krwawienie z żylaków odbytu Zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku
Finnish: Jos atsoliryhmän sienilääkkeiden (esimerkiksi itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), rytmihäiriölääke dronedaronin, makrolidiantibioottien (esimerkiksi erytromysiini, klaritromysiini), ketolidiantibioottien (esimerkiksi telitromysiinin), HIV-proteaasin estäjien tai diltiatseemin tai verapamiilin (kalsiuminestäjiä) käyttö on välttämätöntä, Lojuxta-hoito on keskeytettävä näillä lääkkeillä annettavan hoidon ajaksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna, klarytromycyna); antybiotykami ketolidowymi (np. telitromycyna); inhibitorami proteazy wirusa HIV; lekami blokującymi kanał wapniowy, takimi jak diltiazem i werapamil, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić (patrz punkty 4.3 i