FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viren, die eine Mutation im UL97-Gen aufweisen, sind allein gegenüber Ganciclovir resistent, wohingegen Viren, die eine Mutation im UL54-Gen aufweisen gegenüber Ganciclovir resistent sind aber auch Kreuzresistenzen gegenüber anderen antiviralen Arzneimitteln aufweisen können, die auf die virale Polymerase abzielen.
Czech: Viry obsahující mutace genu UL97 jsou rezistentní na samotný ganciklovir, zatímco viry s mutacemi genu UL54 jsou rezistentní na ganciklovir, ale mohou vykazovat i zkříženou rezistenci na jiná antivirotika zacílená na virovou polymerázu.
German: Da Ganciclovir beim Menschen als potenziell teratogen und karzinogen erachtet wird, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht gehandhabt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Ganciklovir je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno zacházet opatrně (viz bod 6.6).
German: Frauen:
Czech: Ženy
German: Es liegen nur begrenzte Informationen vor, wie sicher oder wirksam eine Anwendung von Cymeven bei Kindern unter 12 Jahren ist.
Czech: Děti a dospívající Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí do 12 let jsou omezené.
German: Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Czech: Příprava konečného naředěného infuzního roztoku
German: Herstellung des rekonstituierten Konzentrats
Czech: Příprava koncentrovaného roztoku
German: Eine virale Resistenz gegen Ganciclovir kann durch Selektionen von Mutationen im viralen KinaseGen (UL97) auftreten, das für die Monophosphorylierung von Ganciclovir verantwortlich ist und/oder im viralen Polymerase-Gen (UL54).
Czech: Virová rezistence na ganciklovir může být následkem selekce mutací v genu pro virovou kinázu (UL97) odpovědné za monofosforylaci gancikloviru a/nebo genu pro virovou polymerázu (UL54).
German: Bei Patienten, die wiederholt ein ungenügendes klinisches Ansprechen zeigen oder während der Behandlung dauerhaft Viren ausscheiden, ist die Möglichkeit einer Virusresistenz in Betracht zu ziehen.
Czech: U pacientů, kteří slabě reagují na terapii, anebo je u nich v průběhu léčby stále detekován živý virus, je třeba zvážit možnost případné rezistence viru na léčivou látku.
German: Die Toxizität kann erhöht sein, wenn Ganciclovir gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die myelosuppressiv sind oder mit einer Nierenfunktionsstörung in Verbindung stehen (wie z.B. Dapson, Pentamidin, Flucytosin, Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Amphotericin B, Mycophenolatmofetil, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Hydroxyharnstoff) sowie Nukleosidanaloga (einschließlich Zidovudin).
Czech: Při souběžném podání gancikloviru s jinými léky, které mají myelosupresivní účinek nebo jsou spojeny s poruchou funkce ledvin, (jako je dapson, pentamidin, flucytosin, vinkristin, vinblastin, doxorubicin, amfotericin B, mofetil-mykofenolát, trimethoprim/sulfamethoxazol a hydroxyurea) a nukleosidovými analogy (včetně zidovudinu) může dojít ke zvýšení toxicity.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cymeven angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cymeven gegeben wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cymevene, než jste měl(a) Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) nadměrné množství přípravku Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen (nicht einfrieren).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (chraňte před mrazem).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
German: • Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Penciclovir oder Famciclovir sind - dies sind andere Arzneimittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden
Czech: jestliže: • jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir, penciklovir nebo famciklovir - jedná se o jiné přípravky k léčbě virových infekcí
German: Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Sie benötigen.
Czech: Potřebnou dávku stanoví Váš lékař.
German: Wie Cymeven aussieht und Inhalt der Packung Cymeven ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geliefert in Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel.
Czech: Jak přípravek Cymevene vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cymevene je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v jednodávkové skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
German: • Leber- und Nierenprobleme, die anhand von Untersuchungen festgestellt werden
Czech: • problémy s játry a ledvinami doložené testy
German: Säuglinge, die Ganciclovir erhielten, hatten nach 6 und 12 Monaten verbesserte neurologische Entwicklungsergebnisse, im Vergleich zu denen, die keine antivirale Behandlung erhielten.
Czech: U dětí léčených ganciklovirem došlo ke zlepšení nervového vývoje po 6 a 12 měsících ve srovnání s dětmi bez antivirové léčby.
German: • Schlafstörungen
Czech: • problémy se spaním
German: Die folgenden Symptome können bei Ihnen auftreten, wenn Sie eine zu große Menge erhalten haben:
Czech: Při předávkování se u Vás mohou vyskytnout následující příznaky:
German: Die Infusion sollte in eine Vene mit ausreichendem Blutfluss appliziert werden, bevorzugt durch eine Plastikkanüle.
Czech: Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průtokem, nejlépe plastickou kanylou.
German: Störungen der Leberfunktion Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Aspartataminotransferase erhöht
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
German: Ziehen Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Spritze auf und injizieren Sie dieses langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Czech: Natáhněte 10 ml vody na injekci do injekční stříkačky, a pak ji zvolna vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky; jehlu přitom směřujte proti stěně lahvičky.
German: Das Stillen muss während der Behandlung mit Ganciclovir unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Během léčby ganciklovirem je proto nutné kojení přerušit (viz bod 4.3).
German: [ist national auszufüllen]
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
German: Andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen
Czech: Ostatní potenciální lékové interakce
German: Kontrazeption/Verhütung bei Männern und Frauen
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
German: Die Pharmakokinetik von intravenösem Ganciclovir wurde weiterhin an Säuglingen und Kindern im Alter von 9 Monaten - 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného gancikloviru byla dále hodnocena u kojenců a dětí s normální funkcí ledvin ve věku od 9 měsíců do 12 let.
German: Für Natriumchlorid-Lösung, Glucose 5 %, Ringer- oder Ringer-Lactat-Lösungen wurde die chemische oder physikalische Kompatibilität mit Cymeven belegt.
Czech: Chlorid sodný, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem jsou chemicky nebo fyzikálně kompatibilní s přípravkem Cymevene.
German: • Blut im Urin
Czech: • krev v moči
German: Ganciclovir führt bei Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität sowie zu Teratogenität.
Czech: Ganciklovir vyvolává zhoršení fertility a teratogenity u zvířat.
German: In tierexperimentellen Studien erwies sich Ganciclovir als mutagen, teratogen, aspermatogen, karzinogen und beeinträchtigte die Fertilität.
Czech: Ve studiích gancikloviru na zvířatech byla prokázána mutagenita, teratogenita, aspermatogenita a karcinogenita a zhoršená fertilita.
German: Dazu gehört auch die Netzhaut im hinteren Teil des Auges, das bedeutet, das Virus kann Probleme mit der Sehkraft verursachen.
Czech: • Virus může napadnout jakoukoliv část organismu včetně sítnice v zadní části oka - to znamená, že virus může způsobit zrakové problémy.
German: Bei Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie, Anämie und/oder Thrombozytopenie ist eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Unterbrechung der Therapie mit Ganciclovir in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií, anémií a/nebo trombocytopenií se doporučuje zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby ganciklovirem (viz body 4.2 a 4.8).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Packungsbeilage beachten
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
German: • Aufgetriebener Bauch
Czech: • nadmutí břicha
German: Ganciclovir sollte daher beim Menschen als potenziell teratogen und karzinogen angesehen werden und hat das Potenzial Fehlbildungen und Krebserkrankungen hervorzurufen.
Czech: Ganciklovir je proto třeba považovat za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka s potenciálem vyvolat vrozené vady a maligní nádorová onemocnění.
German: In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Ganciclovir die Fertilität von männlichen und weiblichen Mäusen.
Czech: Ve studiích na zvířatech ganciklovir snižoval fertilitu samců i samic myší.
German: Männer müssen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und für mindestens 90 Tage danach Kondome zur Kontrazeption zu verwenden, außer, es kann bei ihrer Partnerin das Risiko einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.6, 4.8 und 5.3).
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
German: Siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen" am Anfang von Abschnitt 4. für mehr Informationen.
Czech: Další informace naleznete v odstavci Závažné nežádoucí účinky na začátku bodu 4.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ganciclovir nehmen nach intravenöser Anwendung nach einer 4stündigen Hämodialyse um ca. 50 % ab.
Czech: Hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace gancikloviru přibližně o 50 % po intravenózním podání během čtyřhodinové hemodialýzy.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Czech: • jste alergický(á) na ganciklovir, valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
German: Bei keinem der mit Ganciclovir behandelten Patienten trat zwischen Therapiebeginn und 6 Monaten danach eine Verschlechterung des Hörvermögens auf, im Vergleich zu 7 Kontrollpatienten (p < 0,01).
Czech: U žádného pacienta, který dostával ganciklovir, nedošlo po 6 měsících ke zhoršení sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 7 kontrolními pacienty (p < 0,01).
German: Die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Czech: Délka profylaxe závisí na riziku CMV infekce a musí být stanovena s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir (als Ganciclovir-Natrium).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg (jako ganciclovirum natricum).
German: Die Dauer der Erhaltungstherapie sollte individuell bestimmt und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Czech: Délku udržovací léčby je nutno stanovit individuálně s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
German: Cymeven enthält Natrium
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje sodík
German: Daher sollte Ganciclovir nicht bei Schwangeren angewendet werden, es sei denn, der klinische Nutzen für die schwangere Frau überwiegt gegenüber dem potenziellen teratogenen Risiko für den Fetus.
Czech: Ganciklovir proto nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinická potřeba léčby pacientky nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken - Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Cymeven abzubrechen und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři - lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
German: Bei der Anwendung von Ganciclovir ist insbesondere bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des langfristigen karzinogenen und des reproduktionstoxischen Potenzials extreme Vorsicht geboten.
Czech: Ganciklovir musí být používán s vysokou opatrností, a to zejména u pediatrické populace, protože má potenciál k dlouhodobé karcinogenitě a reprodukční toxicitě.
German: Diese dauert normalerweise eine Stunde.
Czech: Jedná se o tzv. intravenózní infuzi, která obvykle trvá jednu hodinu.
German: • Flucytosin, Amphotericin B - angewendet bei Pilzinfektionen,
Czech: • flucytosin, amfotericin B - k léčbě plísňových infekcí,
German: Der Anteil des während einer Dialyse-Sitzung eliminierten Ganciclovirs lag zwischen 50 % und 63 %.
Czech: Frakce gancikloviru eliminovaného během jediné hemodialýzy se pohybovala od 50 do 63 %.
German: Daher sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber den potenziellen Risiken (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Tyto léky nemají být užívány souběžně, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika (viz bod 4.4).
German: Bei intravenöser Anwendung zeigt Ganciclovir im Bereich von 1,6 mg/kg - 5,0 mg/kg eine lineare Pharmakokinetik.
Czech: Intravenózně podávaný ganciklovir vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí od 1,6 do 5,0 mg/kg.
German: Cymeven kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
Czech: Přípravek Cymevene může ovlivňovat plodnost.
German: CYMEVEN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I) 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: Cymevene a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
German: Männliche Patienten müssen angewiesen werden während und für mindestens 90 Tage nach der Behandlung mit Ganciclovir Kondome zu verwenden, es sei denn, es ist sicher, dass bei ihrer Partnerin kein Risiko für eine Schwangerschaft besteht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě ganciklovirem, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.4 a 5.3).
German: Die anhand der mittleren AUC0-∞ an Tag 1 und Tag 14 gemessene Exposition betrug 19,4 ± 7,1 bzw. 24,1 ± 14,6 µg × h/ml; die entsprechenden Cmax-Werte lagen bei 7,59 µg/ml ± 3,21 µg/ml (Tag 1) und 8,31 µg/ml ± 4,9 µg/ml (Tag 14).
Czech: Expozice měřené jako průměrná AUC0-∞ byly v den 1 19,4 ± 7,1 a v den 14 24,1 ± 14,6 µg.h/ml a odpovídající hodnoty Cmax byly 7,59 ± 3,21 µg/ml (den 1) a 8,31 ± 4,9 µg/ml (den 14).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Arzneimittel, Nukleoside und Nukleotide außer Reverse-TranskriptaseInhibitoren, ATC-Code: J05AB06.
Czech: nukleosidy a nukleotidy kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB06.
German: • Mycophenolatmofetil - angewendet nach einer Organverpflanzung,
Czech: • mofetil-mykofenolát - po orgánové transplantaci,
German: Wofür Cymeven angewendet wird
Czech: K čemu se přípravek Cymevene používá
German: Neutropenie tritt ebenfalls häufiger bei Kindern und Jugendlichen auf, es besteht aber keine Korrelation zwischen Neutropenie und infektiösen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: U pediatrických pacientů se vyskytuje častěji i neutropenie, ale u pediatrické populace neexistuje žádná korelace mezi neutropenií a infekčními nežádoucími účinky.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml 50 mg Ganciclovir.
Czech: Po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg.
German: Daher sollten diese Arzneimittel nur für eine gleichzeitige Anwendung mit Ganciclovir in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: O souběžném užívání těchto léků s ganciklovirem lze proto uvažovat pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 4.4).
German: Das Arzneimittel enthält 2 mmol (43 mg) Natrium pro 500 mg-Dosis.
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíku v 500 mg dávce.
German: Kinder, die vor 2004 behandelt wurden, erhielten dann Ganciclovir oral 30 mg/kg/Dosis bis zu 1 g/Dosis dreimal täglich (n = 41), während Kinder, die nach 2004 behandelt wurden, bis zu 900 mg Valganciclovir einmal täglich (n = 51) erhielten.
Czech: Děti léčené před rokem 2004 pak dostávaly perorálně podávaný ganciklovir v dávce od 30 mg/kg do 1 g třikrát denně (n = 41), zatímco děti léčené po roce 2004
German: Bei der Anwendung von Cymeven bei Patienten mit einer bestehenden hämatologischen Zytopenie oder einer arzneimittelbedingten hämatologischen Zytopenie in der Anamnese sowie bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, ist Vorsicht geboten.
Czech: Přípravek Cymevene je třeba používat opatrně u pacientů s již existující hematologickou cytopenií nebo lékovou hematologickou cytopenií v anamnéze a u pacientů na radioterapii.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Ganciclovir Dosis in Abhängigkeit von der Kreatininclearance, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku gancikloviru upravit na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).
German: 3 Patienten entwickelten innerhalb von 6 Monaten nach dem Nachweis von CMV eine akute Abstoßung, aber bei 13 Patienten erfolgte die Abstoßung vor dem Nachweis von CMV.
Czech: U tří pacientů došlo k akutnímu odmítnutí do 6 měsíců od zjištění CMV,
German: Nach der Rekonstitution ist Cymeven eine farblose bis hellgelbe Lösung, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Cymevene bezbarvý až slabě nažloutlý roztok prakticky bez viditelných částic.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von Cymeven verschreibt, müssen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels abstillen.
Czech: Jestliže Vám bude lékař chtít nasadit přípravek Cymevene, musíte před jeho nasazením přestat kojit.
German: (72) x (0,011 x Serumkreatinin [µmol/l])
Czech: (72) x (0,011 x kreatinin v séru [µmol/l]) U žen = 0,85 x hodnota pro muže
German: Rückenschmerzen Myalgie
Czech: Bolest zad Myalgie Artralgie
German: • Veränderungen der Anzahl der Blutzellen.
Czech: • změny krevního obrazu.
German: Die Mittelwerte für das Verteilungsvolumen im Steady State (0,7 l/kg) und für die systemische Clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bei 4 mg/kg und 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bei 6 mg/kg) waren mit jenen Werten vergleichbar, die bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion gemessen wurden.
Czech: (0,7 l/kg) a systémové clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg při dávce 4 mg/kg a 3,55 ± 0,35 ml/min/kg při dávce 6 mg/kg) byly srovnatelné s hodnotami u dospělých s normální funkcí ledvin.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
German: Ausschlag*
Czech: Vyrážka*
German: Bei 21 der 25 mit Ganciclovir behandelten Patienten verbesserte sich das Hörvermögen zwischen Therapiebeginn und 6 Monaten danach oder das normale Hörvermögen wurde beibehalten, im Vergleich zu 10 der 17
Czech: U 21 pacientů z 25 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, došlo po 6 měsících ke zlepšení sluchu nebo k udržení normálního sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 10 ze 17 kontrolních pacientů
German: Die Plasmakonzentrationen von Didanosin waren bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir durchgängig erhöht.
Czech: Byly zjištěny konzistentně zvýšené plasmatické koncentrace didanosinu při podání s ganciklovirem.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Anwendung von Cymeven zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cymevene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Nierenfunktionsstörung: Es wird erwartet, dass eine Überdosierung von Ganciclovir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu erhöhter renaler Toxizität führt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Porucha renálních funkcí: Předpokládá se, že předávkování ganciklovirem by mohlo vést ke zvýšené renální toxicitě u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
German: Entfernen Sie den Flip-off Deckel, um den mittleren Teil des Gummistopfens zugänglich zu machen.
Czech: Strhněte odtrhávací (flip-off) víčko, abyste se dostal(a) ke středu pryžové zátky.
German: In einer retrospektiven Studie erhielten 122 pädiatrische Lebertransplantationsempfänger (im Alter von 16 Tagen bis 18 Jahren, medianes Alter 2,5 Jahre) für ein Minimum von 14 Tagen Ganciclovir intravenös 5 mg/kg zweimal täglich, gefolgt von präemptiver CMV-PCR-Überwachung.
Czech: V retrospektivní studii se 122 pediatrickými pacienty po transplantaci jater (ve věku od 16 dnů do 18 let, medián věku 2,5 roku) byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu nejméně 14 dnů s následným preemptivním monitorováním CMV PCR.
German: Wenn Sie ein Mann sind, dessen Partnerin schwanger werden kann - wenden Sie eine Barrieremethode zur Verhütung an (wie z.B. Kondome), während Sie Cymeven anwenden und auch noch für mindestens 90 Tage nach der letzten Anwendung von Cymeven.
Czech: Jestliže jste muž a Vaše partnerka by mohla otěhotnět - používejte bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy) během léčby přípravkem Cymevene.
German: Da Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen werden, sollten die Serumkreatininspiegel oder die geschätzte Kreatininclearance überwacht werden.
Czech: Protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučeno modifikovat dávkování, je nutno pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru a clearance kreatininu.
German: Cymeven enthält 43 mg Natrium pro Dosis von 500 mg.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje 43 mg sodíku v jedné 500 mg dávce.
German: Bei Patienten, die mit Ganciclovir behandelt werden, sind die schwersten und häufigsten Nebenwirkungen hämatologische Nebenwirkungen, darunter Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie.
Czech: K nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkům gancikloviru patří hematologické účinky včetně neutropenie, anémie a trombocytopenie.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung oder Zittern sowie Gleichgewichtsstörungen oder Krampfanfälle können bei Ihnen während der Behandlung mit Cymeven auftreten.
Czech: Během používání přípravku Cymevene se u Vás mohou vyskytnout ospalost, závratě, zmatenost nebo třes nebo můžete ztratit rovnováhu nebo mít epileptické záchvaty.