FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion dieselbe wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er skammturinn sá sami og fyrir fullorðna.
German: Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni sérstakri meðferð.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t½) er 3,5-4 klst.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:20. apríl 2012.
German: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.
German: Nach 3 Wochen wurden die Patienten erneut randomisiert.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á ný eftir 3 vikur.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circadin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Circadin hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
German: Lancashire BB10 2HW Vereinigtes Königreich
Icelandic: Lancashire BB10 2HW Bretland
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í kafla 5.1.
German: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Icelandic: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spánn
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden..
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
Icelandic: Flest tilfelli voru væg til miðlungi alvarleg.
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Icelandic: Aðgengi er um það bil 15%.
German: Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden.
Icelandic: Halda má áfram með þann skammt í allt að þrettán vikur.
German: EU/1/07/392/001 21 Tabletten EU/1/07/392/002 20 Tabletten EU/1/07/392/003 30 Tabletten EU/1/07/392/004 7 Tabletten
Icelandic: EU/1/07/392/001 21 tafla EU/1/07/392/002 20 töflur EU/1/07/392/003 30 töflur EU/1/07/392/004 7 töflur
German: Frankreich e-mail: regulatory@neurim.com
Icelandic: Netfang: regulatory@neurim.com
German: Zudem gab es in der Wirkstoff-Gruppe weniger Studienabbrecher (9 Patienten; 15,0 %) als bei der Plazebo-Gruppe (21 Patienten; 32,3 %).
Icelandic: Auk þess var minna brottfall þátttakenda í virka meðferðarhópnum (9 sjúklingar; 15,0%) samanborið við lyfleysuhópinn (21 sjúklingur; 32,3%).
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkung wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
German: Die Plasmaproteinbindung von Melatonin in vitro beträgt circa 60 %.
Icelandic: Binding melatóníns við plasmaprótein in vitro er um það bil 60%.
German: Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.
Icelandic: Þynnupakkningunum er pakkað í pappaöskjur.
German: - Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru ammoníómetakrýlat hjáfjölliða af gerð B,
German: Wenn Sie die Einnahme von Circadin vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach, bevor Sie zu Bett gehen, oder warten Sie ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist, und setzen Sie dann den üblichen Einnahmerhythmus fort.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna skaltu taka aðra töflu um leið og þú manst eftir því, áður en þú ferð að sofa, eða bíða þar til tími er kominn til að taka næsta skammt, og þá halda áfram eins og frá var horfið.
German: - wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden (d.h. ihr Körper durch das eigene Immunsystem angegriffen wird).
Icelandic: - Ef staðfest hefur verið að fyrir hendi sé sjálfsnæmissjúkdómur (sem einkennist af því að eigið ónæmiskerfi „ræðst á" líkamann).
German: Somnolenz war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Icelandic: Svefnhöfgi var það meintilvik sem oftast var tilkynnt um.
German: Retardtablette 20 Tabletten 21 Tabletten 30 Tabletten 7 Tabletten
Icelandic: Forðatöflur 20 töflur 21 tafla 30 töflur 7 töflur
German: Es ist ebenfalls assoziiert mit einer schlafanstoßenden Wirkung und einer Erhöhung der Schlafneigung.
Icelandic: Það hefur einnig svæfandi áhrif og eykur svefnhneigð.
German: Die Studie zeigte, dass der nach 3 Wochen beobachtete Nutzen bis zu 3 Monate erhalten bleibt, sich nach 6 Monaten im primären Auswertungskollektiv jedoch nicht mehr zeigte.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að ávinningur sem sást eftir 3 vikur viðhélst í allt að 3 mánuði, en uppfyllti ekki grunnskilyrðin eftir 6 mánuði.
German: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Icelandic: +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
German: Die Aktivität von Melatonin an den MT1, MT2 und MT3-Rezeptoren soll Anteil an den schlaffördernden Eigenschaften haben, da diese Rezeptoren (vorwiegend MT1 und MT2) an der Steuerung der zirkadianen Rhythmen und des Schlafes beteiligt sind.
Icelandic: Virkni melatóníns við MT1, MT2 og MT3 viðtaka er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess þar sem þessir viðtakar (einkum MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
German: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
German: Eine geringfügige Wirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur für die sehr hohen Dosen festgestellt, die beim Menschen ungefähr 2000 mg/Tag entsprechen würden.
Icelandic: Smávægilegra áhrifa á vöxt og lífvæni eftir fæðingu varð vart hjá rottum, en þó einungis þegar notaðir voru mjög stórir skammtar sem jafngilda u.þ.b. 2000 mg/dag fyrir menn.
German: Circadin hatte keine Änderung der Schlafarchitektur zur Folge und hatte keinen Einfluss auf die Dauer des REM-Schlafes.
Icelandic: Circadin breytti á engan hátt uppbyggingu svefnsins og hafði engin áhrif á lengd REMsvefns (svefnbliks).
German: Die Kombination muss daher vermieden werden.
Icelandic: Forðast ber þá samsetningu.
German: Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulphat- und Glucuronidkonjugate von 6-Hydroxymelatonin und 2 % als Melatonin (unveränderte Wirksubstanz) ausgeschieden werden.
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkóroníðsamtengingar 6-hýdroxýmeltóníns, og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
German: Der Hauptmetabolit, 6-Sulphatoxy-Melatonin (6-S-MT), ist inaktiv.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
German: - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben.
Icelandic: - Ef læknir hefur staðfest óþol fyrir sykri.
German: Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden nicht-schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt/auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt und/oder suchen Sie einen Arzt auf:
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum, sem ekki teljast alvarlegar, skal hafa samband við lækninn og/eða leita ráða hjá heilbrigðisþjónustunni:
German: Der Wirkstoff von Circadin, Melatonin, gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen.
Icelandic: Virka efnið í Circadin, melatónín, tilheyrir flokki náttúrulegra hormóna sem líkaminn framleiðir.
German: In klinischen Prüfungen (in denen insgesamt 1.931 Patienten Circadin und 1.642 Patienten ein Plazebo einnahmen) berichteten 48,8 % der mit Circadin behandelten Patienten über eine Nebenwirkung im Vergleich zu 37,8 %, die ein Plazebo erhielten.
Icelandic: Í klínískum prófunum (þar sem alls 1.931 sjúklingur tók Circadin og 1.642 sjúklingar tóku lyfleysu), tilkynntu 48,8% sjúklinga sem fengu Circadin um aukaverkun samanborið við 37,8% þeirra sem tóku lyfleysu.
German: Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen, so dass das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden ist, wenn die Auswirkungen der Schläfrigkeit eine Gefahr für die Sicherheit darstellen könnten.
Icelandic: Circadin getur valdið svefndrunga og því ber að nota lyfið með varúð ef afleiðingar svefndrunga eru líklegar til þess að stofna öryggi í hættu.
German: Die Tabletten sind verpackt in Blisterpackungen aus undurchsichtigem PVC/PVDC mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium.
Icelandic: Töflunum er pakkað í mattar PVC/PVDC-þynnupakkningar með bakhlið úr álþynnu.
German: In klinischen Prüfungen berichteten insgesamt 9,5 % der Patienten, die Circadin erhielten, eine Nebenwirkung im Vergleich zu 7,4 % der Patienten, die das Plazebo erhielten.
Icelandic: Í klínískum prófunum tilkynntu alls 9,5% sjúklinga sem fengu Circadin um aukaverkun samanborið við 7,4% sjúklinga sem tóku lyfleysu.
German: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Icelandic: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno:
German: In einer klinischen Prüfung gab es klare Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Circadin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Icelandic: Í klínískri prófun komu fram skýrar vísbendingar um skammvinna lyfhrifamilliverkun milli Circadin og zolpídem einni klukkustund eftir samhliða skammtagjöf.
German: Die Resorption von oral angewendetem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Icelandic: Frásog eftir inntöku melatóníns er algjört hjá fullorðnum en getur minnkað um allt að 50% hjá eldra fólki.
German: Die um 23 Uhr (2 Stunden nach der Einnahme) gemessenen Werte im Blut der Patienten betrugen 411,4 ± 56,5 nach täglicher Gabe über 1 Woche und 432,00 ± 83,2 pg/ml nach täglicher Gabe über 3 Wochen und sind damit ähnlich wie die von gesunden Probanden nach einer Einmaldosis von Circadin 2 mg.
Icelandic: Blóðgildi sem mæld voru hjá sjúklingum kl. 23:00 (2 klst eftir lyfjagjöf) voru 411,4 ± 56,5 eftir 1 viku af daglegri lyfjagjöf og 432,00 ± 83,2 pg/ml eftir 3 vikur af daglegri lyfjagjöf og eru svipuð blóðgildum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan skammt af Circadin 2 mg.
German: Circadin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: Ekki má nota Circadin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Circadin verkürzte die von den Patienten berichtete Zeit bis zum Einschlafen um 24,3 Minuten versus 12,9 Minuten mit Plazebo.
Icelandic: Circadin stytti biðtíma eftir svefni að sögn sjúklinganna sjálfra um 24,3 mínútur samanborið við 12,9 mínútur hjá þeim sem fengu lyfleysu.
German: Aufgrund der Rolle von Melatonin für die Steuerung des Schlafes und der zirkadianen Rhythmen und dem altersbedingten Rückgang der endogenen Melatoninproduktion kann Melatonin wirksam die Schlafqualität verbessern, insbesondere bei Patienten über 55 Jahren mit primärer Insomnie.
Icelandic: Þar sem melatónín gegnir hlutverki í stjórn á svefni og dægursveiflu, og þar sem eigin melatónínframleiðsla minnkar með aldrinum, getur melatónín gagnast vel til að bæta svefngæði, og þá einkum hjá sjúklingum sem eru eldri en 55 ára og haldnir frumkomnu svefnleysi.
German: Experimentelle Daten lassen vermuten, dass die Isoenzyme CYP1A1, CYP1A2 und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom P450-Systems am Melatoninmetabolismus beteiligt sind.
Icelandic: Upplýsingar úr tilraunum benda til þess að ísóensímin CYP1A1, CYP1A2 og hugsanlega CYP2C19, sem tilheyra cýtókróm P450 kerfinu, taki þátt í umbrotum melatóníns.
German: Circadin wurde in klinischen Prüfungen in Dosen von 5 mg täglich über 12 Monate angewendet, ohne die berichteten Nebenwirkungen in ihrem Wesen signifikant zu verändern.
Icelandic: Circadin hefur verið gefið í 5 mg dagskömmtum í klínískum prófunum í 12 mánuði án þess að marktækar breytingar yrðu á eðli þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um.
German: Die Karzinogenitätsstudie bei Ratten lässt keinen für den Menschen relevanten Effekt erkennen.
Icelandic: Rannsóknin á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum leiddi ekki í ljós nein áhrif er skipta máli hjá mönnum.
German: Was ist Circadin und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Circadin og við hverju það er notað
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
Icelandic: Því ber að nota lyfið með varúð ef afleiðingar svefndrunga eru líklegar til að stofna öryggi í hættu.
German: Diese Erkenntnis deckt sich mit der kurzen Halbwertszeit von Melatonin bei Erwachsenen.
Icelandic: Sú niðurstaða samræmist stuttum helmingunartíma melatóníns hjá mönnum.
German: Die Tabletten dürfen zur Erleichterung des Schluckvorgangs weder zerdrückt noch zerkaut werden.
Icelandic: Ekki skal mylja eða tyggja töflurnar til að auðveldara sé að kyngja.
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en ráðlagður dagskammtur gæti það valdið svefndrunga.
German: Ältere Menschen
Icelandic: Eldra fólk
German: - Rauchen kann die Wirksamkeit von Circadin herabsetzen, da bestimmte Bestandteile im Tabak den Abbau von Melatonin durch die Leber beschleunigen können.
Icelandic: - Reykingar geta dregið úr virkni Circadin þar sem efni í tóbaksreyk geta aukið niðurbrot melatóníns í lifur.
German: Trinken Sie vor, bei oder nach der Einnahme von Circadin keinen Alkohol, da dieser die Wirksamkeit von Circadin herabsetzt.
Icelandic: Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Circadin er tekið því það dregur úr verkun Circadin.
German: Selten: (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)
German: Circadin Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder halbiert werden.
Icelandic: Hvorki skal mylja Circadin töflur né skera þær í tvennt.
German: Die Packung enthält eine Blisterpackung mit 7, 20 oder 21 Tabletten bzw. zwei Blisterstreifen mit jeweils 15 Tabletten (30 Tabletten).
Icelandic: Pakkinn inniheldur eina þynnupakkningu með 7, 20 eða 21 töflu eða tvær þynnupakkningar með 15 töflum hvor (30 töflum).
German: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Icelandic: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
German: • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die 5- oder 8-Methoxypsoralen (5 und 8-MOP) erhalten, die die Melatoninspiegel durch Hemmung der Metabolisierung erhöhen.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar nota 5- eða 8-metoxýpsóralen (5 og 8-MOP) sem hækka melatóníngildi með því að hefta umbrot þess.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
German: Die Plasmamelatoninspiegel bei Patienten mit Leberzirrhose waren während des Tages signifikant erhöht.
Icelandic: Plasmagildi melatóníns hjá sjúklingum með skorpulifur voru marktækt hærri yfir daginn.
German: Circadin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Circadin hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2007.
German: Die Resorptionsrate und Cmax für Melatonin nach oraler Anwendung von Circadin 2 mg wird durch die Aufnahme von Nahrung beeinflusst.
Icelandic: Frásogshraði og hámarksþéttni (Cmax) melatóníns eftir inntöku Circadin 2 mg breytist við neyslu á mat.
German: Aufgrund der fehlenden klinischen Daten wird die Anwendung bei schwangeren Frauen und Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen.
Icelandic: Vegna skorts á klínískum upplýsingum er ekki mælt með að lyfið sé notað á meðgöngu eða fyrir konur sem hyggja á þungun.
German: Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt/auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Icelandic: Ef vart verður við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem teljast alvarlegar, skal hætta að nota lyfið og hafa samstundis samband við lækninn:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Circadin Tablette (2 mg) täglich, zum Einnehmen nach einer Mahlzeit, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein Circadin tafla (2 mg), sem tekin er inn daglega eftir mat, 1-2 klst.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität bewirkte die orale Verabreichung von Melatonin bei tragenden weiblichen Mäusen, Ratten oder Kaninchen keine schädlichen Auswirkungen bei deren Nachkommen hinsichtlich Lebensfähigkeit der Feten, Skelett- und Organfehlbildungen, Geschlechterverhältnis, Geburtsgewicht und weiterer körperlicher, funktionaler und sexueller Entwicklung.
Icelandic: Hvað varðar eiturverkanir á æxlun olli inntaka melatóníns hjá þunguðum kvenmúsum, rottum eða kanínum engum skaðlegum áhrifum á afkvæmi, en sem mælikvarði á þau var stuðst við lífvæni fóstra, frábrigði í beinagrind og líffærum, kynjahlutfall, fæðingarþyngd og síðari líkams-, starfs- og kynþroska.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Circadin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef óvart er tekinn of stór skammtur af lyfinu skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Icelandic: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
German: Die Patienten zeigten im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikant herabgesetzte Gesamtexkretion von 6-Sulfatoxymelatonin.
Icelandic: Hjá sjúklingunum kom fram marktækt minni heildarútskilnaður 6-súlfatoxýmelatóníns miðað við samanburðarhóp.
German: • Zigarettenrauchen kann die Melatoninspiegel aufgrund der Induktion von CYP1A2 senken.
Icelandic: Sígarettureykingar geta lækkað melatóníngildi vegna örvunar á CYP1A2.
German: Das Auftreten dieser Induktion kann zu einer Reduktion der Plasmakonzentrationen von begleitend verabreichten Arzneimitteln führen.
Icelandic: Ef örvun verður getur það leitt til þess að plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða minnki.
German: Veröffentlichte Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten Clearance bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung.
Icelandic: Upplýsingar hafa verið birtar um umtalsverða hækkun á eigin framleiddu melatóníni yfir daginn vegna minnkaðrar úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Zeit bis zum Einschlafen war nach einer 13-wöchigen doppelblinden Wirkstoff-Behandlung kürzer (61 Minuten) als bei Behandlung mit Plazebo (77 Minuten), ohne dass dies zu früheren Aufwachzeiten führte.
Icelandic: Einnig minnkaði biðtími eftir svefni með virkri meðferð (61 mínútur) samanborið við lyfleysu (77 mínútur) eftir 13 vikur í tvíblindri meðferð, án þess að valda því að vöknun ætti sér stað fyrr.
German: Wie ist Circadin aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Circadin
German: Wie ist Circadin einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Circadin
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Circadin einnehmen, da die Anwendung nicht empfohlen wird.
Icelandic: Því ber að ráðfæra sig við lækninn áður en Circadin er tekið þar sem ekki er mælt með notkun þess.
German: Eine Studie an Kindern und Jugendlichen (n=125), denen mehrere 1-mg-Retard-Minitabletten in Dosen von 2, 5 oder 10 mg Melatonin (altersangepasste Darreichungsform) verabreicht wurden, mit zweiwöchiger Vorlaufphase mit Plazebo und einer randomisierten, doppelblinden, Plazebokontrollierten 13-wöchigen Behandlungsphase mit paralleler Gruppenführung zeigte eine Verbesserung der Gesamtschlafdauer nach einer 13-wöchigen doppelblinden Behandlung; Studienteilnehmer mit Wirkstoff-Behandlung schliefen länger (508 Minuten) als Teilnehmer, die Plazebo erhielten (488 Minuten).
Icelandic: Rannsókn hjá börnum (n=125) með 2, 5 eða 10 mg skömmtum af melatóníni með forðaverkun í margfeldum af 1 mg smátöflum (lyfjaform sem hentar aldurshópnum), með tveggja vikna grunntímabili með lyfleysu og með samhliða hópi sem var slembiraðað á tvíblinda meðferð með samanburði við lyfleysu yfir 13 vikna tímabil, sýndi fram á bættan heildarsvefntíma (TST) eftir 13 vikna tvíblinda meðferð; þátttakendur sváfu lengur með virkri meðferð (508 mínútur) samanborið við lyfleysu (488 mínútur).
German: Die Kinetik von Melatonin verläuft im Dosisbereich von 2-8 mg linear.
Icelandic: Lyfjahvörf melatóníns eru línuleg á bilinu 2-8 mg.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen und im Rahmen von Spontanberichten nach der Markteinführung berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum prófunum og utan þeirra eftir markaðssetningu.
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Spezielle Populationen
Icelandic: Sérstök þýði
German: Erkrankungen des Nervensystems waren in der Wirkstoff-Gruppe mit 42 % der Patienten häufiger als in der Plazebo-Gruppe (23 %), hauptsächlich aufgrund von Somnolenz und Kopfschmerzen, die in der Wirkstoff-Gruppe häufiger auftraten.
Icelandic: Truflanir í taugakerfi voru algengari í virka hópnum, 42% sjúklinga samanborið við 23% í lyfleysuhópnum, aðallega í formi tíðari svefnhöfga og höfuðverkja í virka hópnum.
German: - Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Icelandic: - Circadin getur valdið svefndrunga.
German: • Vorsicht ist geboten bei Patientinnen, die Östrogene erhalten (z. B. Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie), da diese die Melatoninspiegel durch Hemmung der Metabolisierung über CYP1A1 und CYP1A2 erhöhen.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka östrógen (t.d. sem getnaðarvörn eða hormónauppbótarmeðferð) þar sem það eykur mæligildi melatóníns með því að hefta umbrot þess fyrir tilstilli CYP1A1 og CYP1A2.
German: • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Fluvoxamin behandelt werden, das die Melatoninspiegel erhöht (um das 17fach größere Fläche unter der Kurve (AUC) und eine um das 12fach höhere Cmax im Serum), indem es dessen Metabolisierung durch die Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme CYP1A2 und CYP2C19 in der Leber hemmt.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar nota flúvoxamín sem hækkar mæligildi melatóníns (þannig að AUC hækkar 17-falt og Cmax í sermi hækkar 12-falt) með því að hefta umbrot þess fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna CYP1A2 og CYP2C19 í lifur.
German: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur.