FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweis: Die Referenzgruppe steht für die Anwendung von Tofacitinib allein a
Spanish: Nota: el grupo de referencia es la administración de tofacitinib en monoterapia.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND eine deutlichere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Domäne des SF-36v2 für die körperliche Funktionsfähigkeit, die Summenskala des SF-36v2 für die körperliche Komponente und die FACIT-F-Scores in Monat 3 (nominaler p-Wert ≤ 0,05).
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría respecto al valor al inicio del estudio comparado con placebo en el ámbito del funcionamiento físico del SF-36v2, el compendio de la puntuación en el componente físico del SF-36v2 y las puntuaciones de la FACIT-F en el mes 3 en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
German: In beiden Untergruppen von Patienten mit oder ohne vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen erreichte ein größerer Anteil von Patienten, die entweder mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib behandelt wurden, in Woche 52 der Studie OCTAVE Sustain im Vergleich zu Placebo die folgenden Endpunkte: Remission, Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds oder anhaltende Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginn (siehe Tabelle 18).
Spanish: En ambos subgrupos de pacientes con o sin fracaso previo del inhibidor de TNF, una mayor proporción de pacientes tratados con tofacitinib 5 mg dos veces al día o con tofacitinib 10 mg dos veces al día alcanzaron las siguientes variables en la semana 52 de OCTAVE Sustain en comparación con placebo: remisión, cicatrización de la mucosa o remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio (Tabla 18).
German: In den randomisierten, 8-wöchigen Phase 2/3-Induktionsstudien betrug der Anteil an Patienten mit Infektionen in der Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib 21,1 % (198 Patienten), im Vergleich zu 15,2 % (43 Patienten) in der Placebogruppe.
Spanish: En los estudios aleatorizados de inducción en fase 2/3 de 8 semanas, la proporción de pacientes con infecciones fue del 21,1% (198 pacientes) en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día comparado con el 15,2% (43 pacientes) en el grupo placebo.
German: Patienten mit langjähriger RA, die zuvor 2 oder mehr bDMARD erhalten haben, sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Spanish: Se debe tener una consideración particular en el caso de pacientes con AR prolongada que hayan recibido previamente dos o más FARME biológicos.
German: Bei Mäusen war Tofacitinib bei Expositionen bis zum 38- oder 19-Fachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg nicht karzinogen.
Spanish: Tofacitinib no fue carcinogénico en ratones con exposiciones de hasta 38 o 19 veces el nivel de exposición clínica de 5 mg o 10 mg dos veces al día.
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Tofacitinib berichteten schweren Infektionen waren Pneumonie, Cellulitis, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Divertikulitis und Appendizitis.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes notificadas con tofacitinib fueron neumonía, celulitis, herpes zóster, infección del tracto urinario, diverticulitis y apendicitis.
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefundsb Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefundsc Anhaltendes klinisches Ansprechen d
Spanish: Normalización del aspecto endoscópico de la mucosac Mantenimiento de la respuesta clínica d
German: XELJANZ 5 mg Filmtablettenenthalten in jeder Tablette etwa 59 mg Lactose.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene aproximadamente 59 mg de lactosa en cada comprimido y
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich eine deutlichere Verbesserung (p ≤ 0,05) der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 (siehe Tabelle 13).
Spanish: Los pacientes que habían recibido tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría (p ≤ 0,05) desde el inicio del estudio en el funcionamiento físico en comparación con placebo en el mes 3 (ver Tabla 13).
German: In beiden Untergruppen von Patienten mit oder ohne vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen erreichte in Woche 8 ein größerer Anteil von Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib behandelt wurden, eine Remission und Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds als unter Placebo.
Spanish: En ambos subgrupos de pacientes con o sin fracaso del tratamiento previo con un inhibidor del TNF, una mayor proporción de pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día alcanzó la remisión y la cicatrización de la mucosa en la semana 8 en comparación con placebo.
German: Monat 3 Monat 6 Monat 12 Monat 24
Spanish: Mes 3 Mes 6 Mes 12 Mes 24
German: c. Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 (normaler Befund oder inaktive Erkrankung) oder 1 (Erythem, reduziertes Gefäßmuster).
Spanish: c. La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
German: ORAL Step: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitor n = 118
Spanish: N=188 ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF N=118
German: Empfehlungen zu Therapieänderungen auf Basis der Lymphozytenzahlen siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función de los recuentos de linfocitos, ver sección 4.2.
German: Während des Verlaufs der Studie ORAL Strategy sprachen in der Gruppe mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib + MTX numerisch ähnlich viele Patienten auf die Behandlung an wie in der Gruppe mit 40 mg Adalimumab + MTX.
Spanish: En el transcurso del ORAL Strategy, las respuestas con tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX fueron numéricamente similares en comparación con adalimumab 40 mg + MTX y ambas fueron numéricamente superiores que con tofacitinib 5 mg dos veces al día.
German: Remissiona Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefundsc Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb TNF = Tumornekrosefaktor, n = Anzahl Patienten im Analysesatz a.
Spanish: Remisióna Con fracaso previo del inhibidor del TNF Sin fracaso previo del inhibidor del TNFb Cicatrización de la mucosac Con fracaso previo del inhibidor del TNF Sin fracaso previo del inhibidor del TNF
German: Bei Patienten, die Tofacitinib eingenommen haben, wurden in klinischen Prüfungen und in Berichten nach der Marktzulassung Lungenembolien (LE) beobachtet.
Spanish: Se ha observado embolismo pulmonar (EP) en pacientes tratados con tofacitinib en ensayos clínicos y en notificaciones poscomercialización.
German: • Der Patientenpass soll die folgenden Kernbotschaften enthalten: o Ein Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten jemals behandeln, dass der Patient XELJANZ anwendet, z. B. in Notfallsituationen o Dass die Behandlung mit XELJANZ das Risiko von Infektionen und nichtmelanozytärem Hautkrebs erhöhen kann o Dass die Patienten den Arzt informieren sollten, wenn sie vorhaben, sich impfen zu lassen oder schwanger werden möchten o Anzeichen und Symptome folgender Sicherheitsprobleme und wann sie ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen sollen: Infektionen, Reaktivierung von Herpes Zoster, nichtmelanozytärer Hautkrebs, Erhöhung der Transaminasen und Möglichkeit eines Arzneimittel-induzierten Leberschadens, gastrointestinale Perforation, interstitielle Lungenkrankheit, erhöhte Immunsuppression bei Anwendung in Kombination mit Biologika und Immunsuppressiva, einschließlich B-Lymphozyten-senkende Arzneimittel, erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, wenn XELJANZ zusammen mit MTX angewendet wird, erhöhte Exposition gegenüber XELJANZ, wenn es gleichzeitig mit CYP3A4 und CYP2C19-Hemmern angewendet wird, Auswirkungen auf die Schwangerschaft und den Fötus, Anwendung in der Stillzeit, Auswirkung auf die Wirksamkeit von Impfungen und die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen.
Spanish: o Signos o síntomas de los siguientes aspectos de seguridad y cuándo consultar a un profesional sanitario: infecciones, reactivación del herpes zóster, cáncer de piel no melanoma, aumento de las transaminasas y potencial para una lesión hepática inducida por fármacos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial, incremento de la inmunosupresión cuando se utiliza en combinación con medicamentos biológicos y con immunosupresores incluyendo agentes que disminuyen los linfocitos B, riesgo aumentado de reacciones adversas cuando XELJANZ se administra en combinación con MTX, aumento de la exposición a XELJANZ cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19, efectos sobre el embarazo y el feto, uso durante la lactancia, efectos sobre la eficacia de la vacunación y el uso de vacunas de microorganismos vivos/atenuados.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) (nur 10-mg-Stärke) Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133) (nur 10-mg-Stärke)
Spanish: FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) (dosis de 10 mg únicamente) FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133) (dosis de 10 mg únicamente)
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten - Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 TNFi aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit c
Spanish: b Respuesta inadecuada a al menos 1 iTNF debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
German: • Wenn XELJANZ bei Ihnen innerhalb von 16 Wochen keine Wirkung zeigt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit XELJANZ zu beenden.
Spanish: • Su médico puede decidir suspender XELJANZ si XELJANZ no le ha funcionado en un plazo de 16 semanas.
German: In der randomisierten, 52-wöchigen Phase 3-Erhaltungsstudie betrug der Anteil an Patienten mit Infektionen in der Gruppe mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib 35,9 % (71 Patienten) und 39,8 % (78 Patienten) in der Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib, im Vergleich zu 24,2 % (48 Patienten) in der Placebogruppe.
Spanish: En el estudio aleatorizado de mantenimiento en fase 3 de 52 semanas, la proporción de pacientes con infecciones fue del 35,9% (71 pacientes) en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y del 39,8% (78 pacientes) en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día, en comparación con el 24,2% (48 pacientes) en el grupo placebo.
German: Monat 6 * p < 0,05, ***p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo, n = Anzahl der untersuchten Probanden, DAS28 = Disease Activity Scale 28 Gelenke, ESR=Erythrozyten-Sedimentationsrate.
Spanish: *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, SC=subcutáneo, c2s=cada 2 semanas, N=número de pacientes analizados, DAS28 = índice de actividad de enfermedad con el recuento de dolor en 28 articulaciones, VSG = Velocidad de sedimentación globular.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR 10 MG FILMTABLETTEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 10 MG
German: Ausgangswert des Leeds-Enthesitis-Index, ΔDSS = Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Daktylitis
Spanish: Abreviaturas: ASC = área de superficie corporal; ΔLEI = cambio respecto a los valores iniciales del índice entesítico de Leeds; ΔDSS = cambio respecto a los valores iniciales de la puntuación de la gravedad de la dactilitis;
German: Mögliche Beeinflussung der PK anderer Arzneimittel durch Tofacitinib
Spanish: Influencia potencial de otros medicamentos sobre la farmacocinética (FC) de tofacitinib
German: • Engegefühl im Brustkorb
Spanish: • opresión en el pecho
German: Einnahme von XELJANZ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Die empfohlene Dosis zur Einleitung der Therapie beträgt zweimal täglich 10 mg oral über einen Zeitraum von 8 Wochen und zweimal täglich 5 mg für die Erhaltungstherapie.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg administrados dos veces al día por vía oral para la inducción durante 8 semanas, y de 5 mg administrados dos veces al día como mantenimiento.
German: XELJANZ 5 mg Filmtabletten - Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
German: Das Risiko für nicht-melanozytären Hautkrebs könnte bei Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib behandelt werden, höher sein als bei Patienten, die zweimal täglich 5 mg erhalten.
Spanish: El riesgo de CPNM puede ser mayor en pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día que en pacientes tratados con 5 mg dos veces al día.
German: • Magen- oder Bauchschmerzen
Spanish: • dolor de estómago
German: ACR70 Monat 3 Monat 6
Spanish: ACR70 Mes 3 Mes 6
German: Remission wurde als klinische Remission (Gesamt-Mayo-Score ≤ 2 ohne einzelnen Subscore > 1) und einem Subscore von 0 für Rektalblutungen definiert.
Spanish: La remisión se definió como la remisión clínica (una puntuación total ≤ 2 en el índice de Mayo sin subpuntuación individual > 1) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.
German: XELJANZ kann auch allein eingenommen werden, wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder Methotrexat nicht angeraten ist.
Spanish: XELJANZ también se puede tomar como único medicamento en aquellos casos en los que el tratamiento con metotrexato no se tolera o no está recomendado.
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefundsb Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefundsc Klinisches Ansprechend
Spanish: Cicatrización de la mucosab Normalización del aspecto endoscópico de la mucosac Respuesta clínicad
German: e. Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission, definiert als bestehende Remission ohne Einnahme von
Spanish: d. La remisión sostenida sin corticosteroides se definió como estar en remisión sin tomar corticosteroides durante al menos
German: In klinischen Studien mit Tofacitinib sind eine Virusreaktivierung und Fälle einer Reaktivierung von Herpesviren (z. B. Herpes Zoster) aufgetreten.
Spanish: Se ha observado reactivación viral y casos de reactivación del virus del herpes (por ejemplo, herpes zóster) en los ensayos clínicos con tofacitinib.
German: • Psoriasis-Arthritis
Spanish: • artritis psoriásica
German: ACR50 Monat 3 Monat 6
Spanish: ACR50 Mes 3 Mes 6
German: In den kontrollierten klinischen Phase 3-Studien mit zweimal täglich 5 mg (insgesamt 616 Patienten) und zweimal täglich 10 mg (insgesamt 642 Patienten) betrugen die Infektionsraten über 0-3 Monate in den Tofacitinib-Monotherapie-Gruppen 16,2 % (100 Patienten) bzw. 17,9 % (115 Patienten) im Vergleich zu 18,9 % (23 Patienten) in der Placebogruppe (insgesamt 122 Patienten).
Spanish: En los estudios clínicos controlados en fase 3, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib en monoterapia 5 mg dos veces al día (un total de 616 pacientes) y 10 mg dos veces al día (un total de 642 pacientes), fue del 16,2% (100 pacientes) y 17,9% (115 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,9% (23 pacientes) en el grupo de placebo (un total de 122 pacientes).
German: In der Studie ORAL Start führt die Tofacitinib-Monotherapie nach 6 und 12 Monaten zu einer signifikant stärkeren Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden als bei MTX (siehe Tabelle 10), wobei diese Hemmung bis Monat 24 beibehalten wurde.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 10, en ORAL Start la administración de tofacitinib en monoterapia dio lugar a una inhibición de la progresión del daño estructural significativamente mayor en comparación con MTX en los meses 6 y 12, que se mantuvo en el mes 24.
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX Mittlere Differenz gegenüber Placebob
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX Diferencia media respecto a placebob
German: Für Patienten unter Monotherapie (insgesamt 1.750) betrugen die Häufigkeiten für die Dosierungen zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg 48,9 bzw. 41,9 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Spanish: En los pacientes tratados en monoterapia (1.750 en total), la proporción fue de 48,9 y 41,9 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año con 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
German: In den Studien ORAL Standard und ORAL Scan wurden die mittleren Verbesserungen der mit Tofacitinib behandelten Patienten über 12 Monate aufrechterhalten.
Spanish: En ORAL Standard y ORAL Scan, la media de las mejorías en ambas escalas se mantuvo durante 12 meses en pacientes tratados con tofacitinib.
German: Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen (gelegentlich: Magen-Darm-Geschwüre oderDurchbrüche) können sein
Spanish: Los signos de problemas de estómago (poco frecuentes: úlceras o perforaciones en el estómago o intestino) incluyen
German: Primärer Endpunkt: Remission definiert als klinische Remission (Mayo-Score ≤ 2 ohne einzelnen Subscore > 1) und Subscore für Rektalblutungen von 0. b. Wichtigster sekundärer Endpunkt: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als
Spanish: a. Variable principal: La remisión se definió como la remisión clínica (una puntuación ≤ 2 en el índice de Mayo sin subpuntuación individual > 1) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. b. Variable secundaria clave: La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de
German: Tabelle 7: Klinische Studien der Phase 3 mit zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Spanish: Tabla 7: Ensayos clínicos en fase 3 de tofacitinib 5 y 10 mg dos veces al día en pacientes con AR Estudios Estudio I (ORAL Solo)
German: Patienten, bei denen das Ansprechen während der Erhaltungstherapie mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib nachlässt, könnten von einer Dosiserhöhung auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib profitieren.
Spanish: Los pacientes que experimenten una disminución de la respuesta al tratamiento de mantenimiento con tofacitinib 5 mg dos veces al día se pueden beneficiar de un aumento a tofacitinib 10 mg administrado dos veces al día.
German: Die Behandlungsdifferenz gegenüber Placebo war in der Untergruppe von Patienten ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagen unter zweimal täglich 5 mg und 10 mg Tofacitinib ähnlich.
Spanish: Esta diferencia del tratamiento respecto al placebo fue similar entre tofacitinib 5 mg dos veces al día y tofacitinib 10 mg dos veces al día en el subgrupo de pacientes sin fracaso previo del inhibidor de TNF.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden feststellen.
Spanish: Informe a su médico si nota alguna dificultad para respirar.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND eine deutlichereVerbesserung der Arthritis-Schmerzen (Messung auf einer visuellen Analogskala von 0-100) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 (erste Beurteilung nach der Eingangsuntersuchung) bis Monat 3 (nominaler p-Wert ≤ 0,05).
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría en el dolor artrítico (medido en una escala analógica visual de 0-100) desde el inicio del estudio en la semana 2 (primera evaluación tras el inicio del estudio) hasta el mes 3 en comparación con placebo en OPAL BROADEN y OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
German: HDPE-Flaschen mit Kieselgel als Trockenmittel und kindergesicherten Verschlüssen mit 60 oder 180 Filmtabletten.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película Frascos de HDPE con desecante de gel de sílice y tapón a prueba de niños conteniendo 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
German: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich n = 198
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 198
German: XELJANZ allein oder in Kombination mit Methotrexat kann Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken vermindern und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten verbessern.
Spanish: Se ha demostrado que XELJANZ reduce el dolor y la hinchazón de las articulaciones y mejora la capacidad de realizar las actividades diarias cuando se administra solo o junto con metotrexato.
German: XELJANZ wird zur Behandlung einer Krankheit namens Psoriasis-Arthritis angewendet, einer Entzündungserkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis (Schuppenflechte) einhergeht.
Spanish: Esta afección es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
German: ACR20 Monat 3 Monat 6
Spanish: ACR20 Mes 3 Mes 6
German: Insgesamt zeigte sich, dass unter der Behandlung mit Tofacitinib das Sicherheitsprofil bei Patienten mit aktiver PsA mit dem bei RA-Patienten konsistent war.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con AP activa tratados con tofacitinib estuvo en consonancia con el perfil de seguridad observado en pacientes con AR tratados con tofacitinib.
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX n = 277 Mittelwert (SA)a
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX N=277 Media (DE)a
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib n = 368 Mittelwert (SA)a
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 368 Media (DE)a
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR 5 MG TABLETTEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 5 MG
German: Die Wirkung von Tofacitinib auf die Bildung von Lymphomen ist unklar.
Spanish: Se desconoce cuál es el efecto de tofacitinib en el desarrollo del linfoma.
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib n = 344 Mittelwert (SA)a
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 344 Media (DE)a
German: In keiner Patientengruppe wurden bestätigte Abnahmen der ANC unter 500 Zellen/mm3 beobachtet.
Spanish: No se observaron disminuciones confirmadas en el RAN por debajo de 500 células/mm3 en ningún grupo de tratamiento.
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX n = 290 Mittelwert (SA)a
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX N=290 Media (DE)a
German: Dauerhaftigkeit des klinischen Ansprechens
Spanish: Mantenimiento de la respuesta clínica
German: Die Dosis sollte auf zweimal täglich 5 mg reduziert werden, wenn die angezeigte Dosis bei normaler Leberfunktion zweimal täglich 10 mg beträgt (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Si la dosis indicada en una función hepática normal es de 10 mg dos veces al día, la dosis se debe reducir a 5 mg dos veces al día (ver sección 5.2).
German: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Spanish: Adalimumab 40 mg c2s + MTX
German: In der Erhaltungsstudie (OCTAVE Sustain) wurde unter zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib in den Wochen 24 und 52 eine bessere Aufrechterhaltung der Verbesserung der PCS- und MCS-Scores sowie aller 8 Domänen des SF-36 im Vergleich zu Placebo festgestellt.
Spanish: En el estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día demostraron un mayor mantenimiento de la mejora en comparación con placebo en las puntuaciones RCF y RCM, y en los 8 dominios del cuestionario SF-36 en las semanas 24 y 52.
German: N. z. ORAL Scan: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX
Spanish: NA ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX Mittlere Differenz gegenüber Placebob (KI)
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX Diferencia media respecto a placebob (IC)
German: Bei mit Tofacitinib behandelten Patienten traten Lymphome auf.
Spanish: Se han observado linfomas en pacientes tratados con tofacitinib.