FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatoide ativam, para terapêutica com placebo (n = 102), leflunomida 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg por dia (n = 104).
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg/dag (n = 104).
Portuguese: pancitopenia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucócitos < 2 G/l), eosinofilia
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,06 mg de lecitina de soja.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrat) och 0,06 mg sojalecitin.
Portuguese: O Leflunomida medac contém lactose.
Swedish: Leflunomide medac innehåller laktos.
Portuguese: grave aumento da pressão arterial
Swedish: kraftigt förhöjt blodtryck
Portuguese: • furosemida para a doença cardíaca (diurético),
Swedish: • furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vätskedrivande)
Portuguese: • cansaço (astenia),
Swedish: • trötthet (asteni),
Portuguese: estomatite aftosa, ulceração da boca), dores abdominais, colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit,
Portuguese: Leflunomida medac 15 mg
Swedish: Leflunomide medac 15 mg
Portuguese: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Swedish: Mycket sällsynta: allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig utgång
Portuguese: Tem características imunomoduladoras/imunossupressoras, atua como agente antiproliferativo e apresenta propriedades anti-inflamatórias.
Swedish: Det verkar som ett antiproliferativt medel och uppvisar antiinflammatoriska egenskaper.
Portuguese: No estudo MN301 foram aleatorizados 358 doentes com artrite reumatoide ativa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n = 133), sulfassalazina 2 g/dia (n = 133) ou placebo (n = 92).
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 133), sulfasalazin 2 g/dag (n = 133), eller placebo (n = 92).
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia vs. placebo, foram de 54,6 % vs. 28,6 % (estudo MN301), e de 49,4 % vs. 26,3 % (estudo US301).
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6 % respektive 28,6 % (studie MN301) och 49,4 % respektive 26,3 % (studie US301).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,12 mg de lecitina de soja.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos (som monohydrat) och 0,12 mg sojalecitin.
Portuguese: Leflunomida medac 20 mg
Swedish: Leflunomide medac 20 mg
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatoide ativa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n = 182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n = 182), ou placebo (n = 118).
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 182), eller placebo (n = 118).
Portuguese: O Leflunomida medac contém a substância ativa leflunomida que pertence a um grupo de medicamentos designados de antirreumáticos.
Swedish: Leflunomide medac tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Portuguese: O Leflunomida medac pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
Swedish: Leflunomide medac kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatoide ativa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n = 501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n = 498).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 498).
Portuguese: Noutros estudos, níveis plasmáticos da ordem de ng/ml de leflunomida inalterada foram raramente detetados.
Swedish: I andra studier har man i enstaka fall påvisat oförändrade plasmanivåer av leflunomid, men då vid nivåer kring ng/ml.
Portuguese: Logo que sejam observadas reações cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reações, o tratamento com Leflunomida medac ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide medac samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Portuguese: Não tome Leflunomida medac
Swedish: Använd inte Leflunomide medac:
Portuguese: cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
Swedish: • andra läkemedel mot reumatoid artrit så som antimalariamedel (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej rekommenderas.
Portuguese: • um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquínase),
Swedish: • en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas),
Portuguese: Após a administração de doses repetidas de A771726, houve uma diminuição da média da Cmax e da AUC da cafeína (substrato CYP1A2) em 18 % e 55 %, respetivamente, sugerindo que A771726 pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de julho de 2010 Data da última renovação: 23 de março de 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27 juli 2010
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide não foi demonstrada qualquer interação farmacocinética entre a leflunomida (10 a 20 mg por dia) e o metotrexato (15 a 25 mg por semana).
Swedish: Farmakokinetisk interaktion mellan leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) har inte observerats hos patienter med reumatoid artrit.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Leflunomida medac 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Portuguese: • urticária,
Swedish: • senbristning,
Portuguese: • se tem problemas renais de moderados a graves,
Swedish: • om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion,
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Desconhecidos: lúpus eritematoso cutâneo, psoríase pustular e agravamento da psoríase, Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS)
Swedish: Mycket sällsynta: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Ingen känd frekvens: kutan lupus erythematosus, pustulös psoriasis eller förvärrad psoriasis,
Portuguese: A extensão da absorção de leflunomida não é afetada pela sua administração em conjunto com os alimentos.
Swedish: Absorptionen av leflunomid påverkas ej av samtidigt födointag.
Portuguese: Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
Swedish: Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura de divisão de um dos lados do comprimido.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Portuguese: • ligeiro aumento da pressão arterial,
Swedish: • lindrigt ökat blodtryck,
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioativamente com
Swedish: I en studie med radiomärkt
Portuguese: <Leflunomida medac 10 mg:> 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Swedish: filmdragerad tablett <Leflunomide medac 10 mg:> 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Portuguese: Deve-se verificar se já existe gravidez antes da administração de leflunomida.
Swedish: Graviditet skall uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
Portuguese: Leflunomida medac contém lecitina de soja.
Swedish: Leflunomide medac innehåller sojalecitin.
Portuguese: • lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser fatais,
Swedish: • allvarlig leverskada så som leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång,
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 25 juli 2013
Portuguese: No entanto, não houve nenhum impacto aparente deste aumento da exposição de rosuvastatina no plasma sobre a atividade da redutase HMG-CoA. Se usados concomitantemente, a dose de rosuvastatina não deve exceder os 10 mg uma vez por dia. Para outros substratos da Proteína Resistente do Cancro da Mama BCRD (por exemplo, o metotrexato, o topotecano, a sulfassalazina, a daunorrubicina, a doxorrubicina) e da família TAOP, especialmente inibidores da redutase HMG-CoA (por exemplo, a sinvastatina, a atorvastatina, a pravastatina, o metotrexato, a nateglinida, a repaglinida, a rifampicina), a administração concomitante deve ser feita com precaução.
Swedish: För andra substrat för BCRP (t.ex. metotrexat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, i synnerhet HMG-CoA-reduktashämmare (t.ex. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bör samtidig användning också ske med försiktighet.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 20 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura para divisão de um dos lados do comprimido.
Swedish: Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Portuguese: Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1.58- e 1,54 vezes, respetivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1.33- e 1,41 vezes, respetivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Portuguese: Um comprimido de Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película contém 20 mg de leflunomida.
Swedish: En tablett av Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter innehåller 20 mg leflunomid.
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: < 20 kg, 20 - 40 kg e > 40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Swedish: I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: < 20 kg, 20 - 40 kg, och > 40 kg.
Portuguese: Um comprimido de Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg de leflunomida.
Swedish: En tablett av Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter innehåller 15 mg leflunomid.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Swedish: Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 6 mm.
Portuguese: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 comprimidos) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 comprimidos) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 comprimidos) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 comprimidos)
Swedish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletter) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletter)
Portuguese: Um comprimido de Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película contém 10 mg de leflunomida.
Swedish: En tablett av Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter innehåller 10 mg leflunomid.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de leflunomida.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg leflunomid.
Portuguese: Pouco frequentes: urticária
Swedish: Mindre vanliga: smakrubbningar Mycket sällsynta: pankreatit
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Portuguese: O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10, 15 e 20 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (10, 15 och 20 mg).
Portuguese: As melhorias podem acentuar-se durante seis meses, no máximo.
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida medac inicia-se habitualmente com uma «dose de carga» de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Swedish: Behandling med Leflunomide medac inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Portuguese: O Leflunomida medac é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Swedish: Leflunomide medac används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Portuguese: O tratamento com o Leflunomide medac deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Swedish: Behandling med Leflunomide medac ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Portuguese: Leflunomida medac leflunomida
Swedish: Leflunomide medac leflunomid
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida medac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide medac.
Portuguese: Em 27 de julho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida medac.
Swedish: Den 27 juli 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide medac som gäller i hela EU.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida medac.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Leflunomide medac?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Leflunomide medac?
Portuguese: O Leflunomida medac é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
Swedish: Leflunomide medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas «linfócitos», que são responsáveis pela inflamação.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada «dihidroorotato desidrogenase», que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet
Portuguese: A substância ativa presente no Leflunomida medac, a leflunomida, é um imunossupressor.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide medac, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Leflunomida medac?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide medac?
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Swedish: Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Leflunomida medac.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Leflunomide medac används så säkert som möjligt.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Portuguese: Outras informações sobre o Leflunomida medac
Swedish: Mer information om Leflunomide medac
Portuguese: O Leflunomida medac é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Swedish: Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Leflunomida medac.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide medac skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Por que foi aprovado o Leflunomida medac?
Swedish: Varför har Leflunomide medac godkänts?
Portuguese: O que é o Leflunomida medac?
Swedish: Vad är Leflunomide medac?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Leflunomida medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Leflunomide medac.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de ALT elevada.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer vid förhöjt ALAT.
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomide ratiopharm um conjunto de informação educacional com os seguintes elementos:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide ratiopharm med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes acerca dos riscos importantes associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALAT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose ("latente") activa e inactiva, de acordo com as recomendações locais.
Swedish: Innan behandling inleds bör alla patienter utvärderas avseende aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos enligt lokala rekommendationer.
Portuguese: O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 Novembro 2010 Data da última renovação: 19 Junho 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Portuguese: • se sofre de uma infecção grave,
Swedish: • om du lider av en allvarlig infektion,
Portuguese: O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Portuguese: Se se sente afectado, não conduza, ou utilize máquinas.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller hantera maskiner.