FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP tog hänsyn till ovanstående data och fann att den tillhandhållna studien GHLiquid-1961, som låg till grund för ansökan om att utöka indikationen för Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, var okontrollerad, öppen och retrospektiv och inte överensstämde med de metodologiska standarderna för centrala fynd.
Czech: S ohledem na výše uvedená data došel výbor CHMP k závěru, že předložená studie GHLiquid-1961 tvořící základ žádosti o rozšíření indikace přípravku Norditropin u dětí s PWS nebyla kontrolovaná, otevřená a retrospektivní a nebyla v souladu s metodologickými standardy pro klíčové důkazy.
Swedish: Vad gäller effekten fann CHMP utifrån de tillgängliga uppgifterna att påvisandet av Norditropins effekt vid Prader-Willis syndrom baseras på begränsade och osäkra uppgifter av uppenbart låg kvalitet.
Czech: S ohledem na účinnost, došel výbor CHMP na základě dostupných údajů k závěru, že průkaz účinnosti přípravku Norditropin u PWS se zakládá na omezených a nevěrohodných datech jednoznačně nízké kvality.
Swedish: Uppgifternas kvalitet ansågs också tveksam med tanke på att grundläggande information såsom längd vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
Czech: Kvalita údajů byla rovněž požadována za diskutabilní, jelikož základní informace jako měření výšky na počátku studie chybělo u 10 % pacientů.
Swedish: Data saknas om slutlig längd i vuxen ålder.
Czech: Údaje o konečné výšce v dospělosti nejsou k dispozici.
Swedish: Det faktiska procenttalet för mager kroppsvävnad var 61,8 procent vid baseline, 71,9 procent vid år 1 och 72,9 procent vid sista observationen.
Czech: Skutečné procentuální zastoupení tukuprosté tělesné hmoty dosahovalo na počátku studie 61,8 %, v prvním roce 71,9 % a při posledním sledování 72,9 %.
Swedish: Genomsnittligt HSDS för denna undergrupp var -0,6 vid år 1 och -0,4 vid sista observationen.
Czech: Průměrné HSDS pro tuto podskupinu dosahovalo -0,6 v prvním roce léčby a -0,4 při posledním sledování.
Swedish: Nytta-risk
Czech: Přínosy a rizika
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
Czech: Údaje o výšce na počátku studie byly k dispozici pouze u 37 pacientů.
Swedish: De oftast förekommande oönskade händelserna var luftvägsinfektioner, som är vanliga hos små barn (14,6 procent av barnen) samt skolios, som är vanligt vid Prader-Willis syndrom (19.5 procent av barnen).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřily infekce dýchacího traktu, které jsou běžné u malých dětí (14,6 % dětí), a skolióza, která je častá u dětí s PWS (19,5 % dětí).
Swedish: Mager kroppsvävnad ökade med 9,1 procent från baseline till sista observationen.
Czech: Podíl tukuprosté tělesné hmoty se zvýšil o 9,1 % od počátku studie do posledního sledování.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: De flesta kvinnor med Prader-Willis syndrom lider av amenorré.
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
Swedish: Inklusionskriterierna var prepubertala barn med genetiskt diagnostiserat Prader-Willis syndrom, som behandlats med Norditropin i minst 1 år på centrumet.
Czech: Kritériem pro zařazení do studie bylo prepubertální dítě s geneticky diagnostikovaným PWS, které bylo v centru léčeno přípravkem Norditropin po dobu alespoň 1 roku.
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker påvisades i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Czech: Předložené retrospektivní údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Swedish: I EU har två rekombinanta GH-produkter godkänts för behandling av barn med Prader-Willis syndrom.
Czech: V Evropě jsou pro léčbu dětí s PWS schváleny dva přípravky s rekombinantním růstovým hormonem (GH).
Swedish: Dessutom ansågs det inte lämpligt att samma rekommenderade dos skulle accepteras som för andra GH-produkter, då Norditropin inte har visat jämförbar effekt och då dessa två produkter har andra dosrekommendationer för andra indikationer, dvs. Turners syndrom och kronisk njursjukdom.
Czech: Přijetí stejného doporučeného dávkování jako u jiných přípravků obsahujících GH nebylo považováno za vhodné vzhledem k tomu, že přípravek Norditropin nevykazoval srovnatelnou účinnost a dva jiné přípravky obsahující GH mají jiné doporučené dávkování v ostatních indikacích, tj.
Swedish: De uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt tillhandahöll till stöd för effekten är sammanfattningsvis otillräckliga för att motivera utvidgningen av indikationen vid Prader-Willis syndrom.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou nedostatečné k zachování rozšířené indikace u PWS.
Swedish: Det faktiska procenttalet för fettvävnad var 38,2 procent vid baseline, 28,1 procent vid år 1 och 27,1 procent vid sista observationen.
Czech: Skutečné procentuální zastoupení tukové tkáně dosahovalo na počátku studie 38,2%, v prvním roce 28,1% a při posledním sledování
Swedish: I denna studie valde läkaren själv vilken dos av Norditropin som skulle tillföras och justerade även denna under behandlingsperioden (den genomsnittliga dosen var 0,03 mg/kg/dag).
Czech: V této studii byla dávka přípravku Norditropin podávána podle uvážení lékaře a v průběhu léčebného období byla odpovídajícím způsobem upravena (průměrná dávka byla 0,03 mg/kg/den).
Swedish: HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -1,8 till -1,2 efter 1 år och till -0,7 vid sista observationen (cirka 6 år).
Czech: HSDS se z počátečního průměru -1,8 po 1 roce léčby zlepšilo na -1,2 a při posledním pozorování (přibližně 6 let) na -0,7.
Swedish: Prader-Willis syndrom är en genetisk sjukdom.
Czech: PWS je genetická porucha.
Swedish: Den dos som Novo Nordisk rekommenderade i ändringsansökan för behandling av kortväxthet och ändrad kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom var 0,025 till 0,035 mg/kg/dag.
Czech: V dokumentaci žádosti o změnu byla doporučená dávka přípravku od společnosti Novo Nordisk pro léčbu nízkého vzrůstu a změněné tělesné stavby u dětí s PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/den.
Swedish: Den beräknade vinsten i HSDS var 1,3 till sista observationen (cirka 6 år).
Czech: Odhadovaný nárůst HSDS dosahoval do posledního sledování (přibližně 6 let) hodnoty 1,3.
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
Czech: Děti nebyly v minulosti před užitím první dávky přípravku Norditropin léčeny GH. Nebylo dáno žádné omezení s ohledem na stupeň nízkosti vzrůstu a v době zahájení léčby musely být děti v prepubertálním období.
Swedish: Studiens huvudmål var att undersöka förändringar av längdens standardavvikelsepoäng (height standard deviation score - HSDS) som svar på 1 års Norditropin-behandling av barn med PraderWillis syndrom (i en Prader-Willis syndrom-population).
Czech: Hlavním cílem studie bylo zkoumat změny skóre směrodatné odchylky výšky (HSDS) jakožto reakce na jednoletou léčbu přípravkem Norditropin u dětí s PWS (vztaženo k počtu jedinců s PWS).
Swedish: 35 av 41 (85 procent) barn med Prader-Willis syndrom hade därför en längd som låg inom referensintervallet för normala barn efter Norditropin-behandling.
Czech: Po léčbě přípravkem Norditropin mělo 35 ze 41 (85 %) dětí s PWS výšku v referenčním rozmezí pro normální děti.
Swedish: • Kommittén anser dessutom att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan om att utvidga indikationerna för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn inte överensstämmer med kraven för en produkt som har godkänts på grundval av artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: • výbor rovněž zastává stanovisko, že údaje předložené na podporu žádosti o rozšíření indikací přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů nesplňují požadavky kladené na přípravek schválený na základě čl.
Swedish: HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -0,3 till 1,1 vid sista observationen.
Czech: HSDS se z počátečního průměru -0,3 při posledním pozorování zlepšilo na 1,1.