FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A Flucelvax Tetra és más vakcina együttadásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Hungarian: • Általános bőrreakciók, beleértve viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések a bőrön
Lithuanian: • išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, guzelius ant odos ir nespecifinį išbėrimą.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra későbbiekben is szüksége lehet.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Hungarian: Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter, CI = konfidencia intervallum a A noninferioritási összehasonlításokhoz a komparátor vakcina az A/H1N1, A/H3N2 és B1 esetében a TIV1c,
Lithuanian: a Lyginamoji vakcina ne mažesnio A/H1N1, A/H3N2 ir B1 veiksmingumo palyginimams yra TIV1c, B2
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása a 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott, lásd 4.2 pontot.
Lithuanian: Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazását szoptatás ideje alatt nem vizsgálták.
Lithuanian: Flucelvax Tetra vartojimas žindymo metu neištirtas.
Hungarian: beleértve a pruritust, urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést is
Lithuanian: Išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha legyengült az immunrendszere, vagy ha az immunrendszerre ható kezelést kap, pl.
Lithuanian: • Turite pasakyti gydytojui, jei Jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi arba Jums paskirtas gydymas, kuris veikia imuninę sistemą, pvz., priešvėžiniai vaistai (chemoterapija) arba kortikosteroidiniai vaistai (žr.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát 18 éves és idősebb felnőtteknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (V130_01) értékelték, amelyben 1334 vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamuoju tyrimu (V130_01), kurio metu 1 334 tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti vartojamas žindymo metu.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfátdihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
Hungarian: Antigén állományában azonos törzsek
Lithuanian: Padermės, kurių antigenai sutampa
Hungarian: Összes Az egyes törzsek
Lithuanian: Iš viso Atskiros padermės
Hungarian: A várt lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik Flucelvax Tetra-t és akik sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina komparátort kaptak ebben a klinikai vizsgálatban.
Lithuanian: Panašus užklaustų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas tiriamiesiems, kuriems šio klinikinio tyrimo metu buvo skiriama Flucelvax Tetra ir lyginamoji ląstelių pagrindo trivalentė vakcina nuo gripo.
Hungarian: A TIVc-cel történő oltást követő immunválaszok a gyermekgyógyászati populációban (9 < 18 éves kor) hasonlóak voltak, mint amelyeket a V58P13 (lásd 5. táblázat) vizsgálatban tapasztaltak, abban a felnőtt populációban, amelyben a hatásosságot igazolták (a vakcina hatásosságának eredményeit a 3. táblázat tartalmazza).
Lithuanian: Imuninis atsakas po vakcinacijos TIVc vaikų populiacijoje (nuo 9 iki < 18 metų) buvo panašus į suaugusiųjų populiacijos tyrime V58P13 (žr.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kaliodivandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Lithuanian: 12 mėnesių 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát és hatásosságát 9 évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 9 metų neištirti.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.* A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Hungarian: A Flucelvax Tetra áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra skaidri ar šiek tiek opalinė suspensija.
Hungarian: A/H3N2 A/H1N1 B * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia intervalluma alapján.
Lithuanian: B * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 %
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat is.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, neseniai buvote vakcinuoti kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui .
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017-szerű törzs (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml adagonként
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**
Hungarian: Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták.
Lithuanian: Patinų vaisingumas neištirtas.
Hungarian: B2 esetében a TIV2c. b Szerokonverziós ráta = azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknél akár a prevakcinációs HI
Lithuanian: palyginimams - TIV2c. b Serokonversijos dažnis = procentinė dalis tiriamųjų, kuriems nustatytas < 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir
Hungarian: Gyermekek és serdülők (9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabbak)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 9 iki mažiau nei 18 metų)
Hungarian: Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
Lithuanian: Serokonversijos dažnisb (95 % PI)
Hungarian: A Flucelvax Tetrat-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a felkar felső izmába (a deltaizomba).
Lithuanian: Flucelvax Tetra gydytojas ar slaugytojas suleidžia į žasto raumenį (deltinį raumenį).
Hungarian: Egy multinacionális, randomizált, megfigyelő számára vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (V58P13) végeztek a TIVc klinikai hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 éves és annál idősebb, de 50 évnél fiatalabb felnőttek körében.
Lithuanian: Siekiant nustatyti TIVc klinikinį veiksmingumą ir saugumą nuo 18 iki mažiau nei 50 metų amžiaus suaugusiesiems per 2007-2008 m.
Hungarian: Egyszeri 0,5 ml-os adag.
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Hungarian: A Flucelvax Tetra noninferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest a 4 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo ne mažiau veiksmingas nei TIVc nuo 4 iki mažiau nei 18 metų vaikams.
Hungarian: Vakcina hatásosság = (1 - Relatív kockázat) x 100%; ** Túl kevés influenzás eset volt a vakcina antigén állományában azonos A/H3N2 vagy B influenza miatt, ezért nem lehetett megfelelően értékelni a vakcina hatásosságát.
Lithuanian: ** Buvo per mažai gripo dėl su vakcina sutampančiu gripu A/H3N2 arba B atvejų, kad būtų galima tinkamai įvertinti vakcinos veiksmingumą.
Hungarian: A TIVc immunogenitását 9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy 3 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban végzett randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat (V58P12) részeként értékelték ki.
Lithuanian: TIVc imunogeniškumas vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas kaip dalis atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo (V58P12), kuriame dalyvavo vaikų nuo 3 iki mažiau nei 18 metų populiacija.
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Lithuanian: Flucelvax Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje Flucelvax Tetra yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštame vartoti švirkšte).
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel,
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunkiai alerginei reakcijai su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, silpnas bei greitas pulsas ir odos išbėrimas), bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát, Dinátrium-foszfát-dihidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát,
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Hungarian: Hányinger, Hasmenés, Hányás2
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas,
Hungarian: Enyhe mellékhatások
Lithuanian: Lengvas šalutinis poveikis
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
Hungarian: Nátrium-klorid, Kálium-klorid,
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas
Hungarian: A szerokonverziót elért vizsgálati alanyoknak vagy azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknek szignifikánsan növekedett a HI antitest titerük: > 40%, a ≥ 1:40 HI titert elért vizsgálati alanyok százaléka: > 70%.
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo serokonversija arba reikšmingas HS antikūnų titro padidėjimas, yra > 40 %, procentinė dalis tiriamųjų, pasiekusių
Hungarian: Az alkalmazás előtt nézze meg a vakcina tartalmát, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagy nem színeződött-e el.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra dalelių ir spalvos pokyčių. Jeigu yra pašalinių dalelių ir (arba) suspensijos fizinių savybių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós ráta b
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb
Hungarian: II MELLÉKLET
Lithuanian: III PRIEDAS
Hungarian: Fejfájás1
Lithuanian: Galvos skausmas1
Hungarian: Gyakori (10-ből legalább 1 embert érinthet)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: A Flucelvax Tetra influenza elleni oltóanyag.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina nuo gripo.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą suplakti.
Hungarian: A noninferioritást a Flucelvax Tetra-ban lévő, mind a 4 influenzatörzsnél megállapították, a GMT-k arányainak és az oltást követő 3 hétben szerokonverziót elért vizsgálati alanyok százalékaiban bekövetkezett eltérések kiértékelése alapján.
Lithuanian: Ne mažesnis veiksmingumas nustatytas visoms 4 gripo padermėms, įskaitant Flucelvax Tetra, vertinant pagal GTV dažnio ir skirtumų tarp tiriamųjų, pasiekusių serokonversiją praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos, santykį.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadási zavara van, vagy ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
Lithuanian: • Jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas arba lengvai susidaro kraujosruvos, apie tai pasakykite gydytojui.
Hungarian: • a gyártási eljárás során nyomokban visszamaradt béta-propiolaktonra, cetil-trimetilammónium-bromidra és poliszorbát 80-ra.
Lithuanian: • beta propiolaktonui, cetiltrimetilamonio bromidui ir polisorbatui 80, kurie yra gamybos proceso likučių pėdsakai.
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb (95 % PI)
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ląstelėse ** hemagliutininas
Hungarian: rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax Tetra").
Lithuanian: skyrių „Kiti vaistai ir Flucelvax Tetra ").
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitását 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték (V130_01).
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį tyrimą (V130_01).
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb, de 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok, valamint a 65 éves és annál idősebb vizsgálati alanyok alcsoport analízisei megerősítették, hogy az oltást követő 3 hétben a HI
Lithuanian: Amžiaus pogrupių analizė tiriamiesiems nuo 18 iki 65 metų ir nuo 65 metų, patvirtino, kad HS antikūnų atsakas (GTV ir vakcinų grupių serokonversijos dažnio skirtumai) atitiko ne mažesnio imunogeniškumo kriterijus praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos visoms 4 gripo padermėms abiejose amžiaus grupėse.
Hungarian: kapcsolatos állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų, skiriant ląstelių pagrindo trivalentę vakciną (TIVc) nuo gripo, duomenys nerodo poveikio patelių vaisingumui.
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitását 9 éves és idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy 4 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban végzett randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat (V130_03) részeként értékelték ki.
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas vaikams ir paaugliams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas buvo vertinamas vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų kaip dalis atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03), kuriame dalyvavo vaikų populiacija nuo 4 iki mažiau nei 18 metų.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak*:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šių padermių gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
Hungarian: Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből*:
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*:
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
Lithuanian: Šiame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Lithuanian: * dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.
Hungarian: B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Lithuanian: Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Hungarian: ** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
Lithuanian: ** pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Hungarian: történő alkalmazás permettartály (üveg/PE)
Lithuanian: Purkštuvas (stiklas/PE)
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Lithuanian: fluorescent focus units FFU)
Hungarian: A/Victoria/361/2011(H3N2)-szerű törzs (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Lithuanian: Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Hungarian: ....0,2 ml-es adagonként
Lithuanian: 0,2 ml dozėje
Hungarian: 10 db permettartály
Lithuanian: 10 purkštuvų
Hungarian: 18 hét.
Lithuanian: 18 savaičių.
Hungarian: Fénytől védve tartandó!
Lithuanian: Apsaugoti nuo šviesos.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Hungarian: Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Lithuanian: Visos padermės nepriklausomai nuo atitikimo
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką
Hungarian: • ha olyan vérképzőszervi vagy rákos megbetegedése van, amely befolyásolja az immunrendszert.
Lithuanian: • jeigu yra kraujo sutrikimas arba vėžys, turintis poveikį imuninei sistemai.
Hungarian: Életkortartomány a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
Lithuanian: Amžiaus ribos kaip aprašyta tyrimo protokole.
Hungarian: Felnőttekkel végzett vizsgálatok
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais
Hungarian: • A páciens a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Lithuanian: • Vartodamas vakciną, pacientas gali kvėpuoti normaliai - nereikia aktyviai įkvėpti ar įtraukti orą.
Hungarian: Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.
Lithuanian: Jums nereikia aktyviai kvėpuoti ar įtraukti oro.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs
Hungarian: Európa, Ázsia/ Óceánia, Latin-Ame rika
Lithuanian: Europa, Azija/ Okeanija, Pietų Amerika
Hungarian: Influenza szezon
Lithuanian: Gripo sezonas
Hungarian: A készítményt az orrfeltét címkéjén feltüntetett dátum előtt fel kell használni.
Lithuanian: Preparatas turi būti suvartotas iki aplikatoriaus etiketėje nurodytos datos.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.
Hungarian: Gyermekekkel végzett vizsgálatok
Lithuanian: Tyrimai su vaikais
Hungarian: A D153-P504 vizsgálattal kapcsolatban közölt adatok olyan, a vizsgálatban résztvevőkre vonatkoznak, akik két adag vizsgálati vakcinát kaptak.
Lithuanian: c Klinikinio tyrimo D153-P504 duomenys pateikti tyrimo dalyviams, kurie vartojo dvi tiriamosios vakcinos dozes.
Hungarian: Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben.
Lithuanian: Asmeniui suvartojus vakciną, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) pagamins savo apsaugą nuo gripo viruso.
Hungarian: Az oltott személyeknek, amikor csak lehet, az oltást követően 1-2 hétig kerülniük kell a közeli érintkezést a súlyosan immunkompromittált betegekkel (pl. elkülönítést igénylő csontvelő-átültetettek).
Lithuanian: Vakcinos recipientai turėtų stengtis, kai tik įmanoma, 1-2 savaites po vakcinavimo vengti artimo ryšio su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų (pvz.
Hungarian: Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
Lithuanian: Gali būti mažų baltų dalelių.
Hungarian: • csökkent étvágy,
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Hungarian: Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az arcödémát, az urticariát és a nagyon ritkán előforduló anafilaxiás reakciókat)
Lithuanian: Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido paburkimą, dilgėlinę ir labai retai anafilaksines reakcijas)
Hungarian: A Fluenz beadása közben Ön normálisan lélegezhet.
Lithuanian: Fluenz vartojimo metu galite kvėpuoti įprastai.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fluenz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Fluenz, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: További tapasztalatot a vakcina kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
Lithuanian: Papildomos patirties gauta šiai vakcinai patekus į rinką.
Hungarian: Az influenza elleni antivirális szereknek az oltást követő két hétben történő alkalmazása befolyásolhatja a vakcina hatását.
Lithuanian: Vaistų nuo gripo viruso vartojimas dviejų savaičių bėgyje po vakcinavimo gali turėti įtakos vakcinos poveikiui.
Hungarian: • ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
Lithuanian: • jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų imuninė sistema susilpninta dėl ligos, vaistų arba kitokio gydymo.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimas ir adresas
Hungarian: 10 darabos kiszerelési egységekben.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10 vienetų.
Hungarian: • gyengeség,
Lithuanian: • silpnumas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/10/661/002
Hungarian: A FLUENZ inaktivált vakcinákkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas kartu su inaktyvuotomis vakcinomis tirtas nebuvo.
Hungarian: A Fluenz-oltás vírusait tyúktojásban szaporítják.
Lithuanian: Fluenz vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb és már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed.
Lithuanian: • jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus ir vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti).