FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Denní dávky vyšší než 2 000 mg/40 mg nebyly hodnoceny a tudíž se nedoporučují.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem dawek dobowych wyższych niż 2000 mg/40 mg i z tego powodu takie dawki nie są
Czech: V takové situaci je nutno pravidelně sledovat sérovou kreatinkinázu (CK), nicméně takovéto monitorování s jistotou nezabrání vzniku závažné myopatie.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć okresowe oznaczanie stężenia kinazy kreatynowej (CK) w surowicy krwi, lecz nie ma pewności, że takie postępowanie zapobiegnie
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pelzont, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Polish: Pacjenci przyjmujący Pelzont, kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu) lub placebo przyjmowali również statyny (29% atorwastatynę [5-80 mg], 54% symwastatynę [10-80 mg], 17% inne statyny
Czech: Hepatocelulární centrilobulární hypertrofie byla v souladu s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Polish: Zjawisko przerostu hepatocytów w centralnej strefie zrazików wątrobowych odpowiadało indukcji aktywności enzymu swoistego dla gryzoni.
Czech: Studie Coronary Drug Project, trvající 5 let a dokončená v roce 1975, ukázala, že kyselina nikotinová má u mužů ve věku od 30 do 64 let s infarktem myokardu v anamnéze statisticky významný přínos při snižování nefatálních, recidivujících infarktů myokardu.
Polish: W trwającym pięć lat badaniu Coronary Drug Project zakończonym w 1975 roku wykazano, że stosowanie kwasu nikotynowego wiąże się z istotnymi statystycznie korzyściami w postaci ograniczenia występowania nawrotów zawału mięśnia sercowego (MI) bez skutku śmiertelnego u mężczyzn w wieku od 30 do 64 lat po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Czech: Jako primární cholesterolémie se označují vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się wówczas, gdy jest duże stężenie cholesterolu we krwi.
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Pelzont 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Polish: Dalsze analizy wykazały, że Pelzont w dawce 2000 mg/40 mg stosowany jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną, powoduje istotne zwiększenie stężenia apo A-I (odpowiednio o 8,6%; 2,3%) i istotne zmniejszenie stężenia Lp(a) (odpowiednio o -19,8%; 0,0%).
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Pelzont na dvě tablety denně.
Polish: Po 4 tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Pelzont do dwóch
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Pelzont kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Polish: Tak jak inne produkty lecznicze zawierające kwas nikotynowy Pelzont jest przeciwwskazany u pacjentów ze znacznym lub niewyjaśnionym upośledzeniem czynności wątroby.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Czech: Přípravek Pelzont neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Polish: Nie należy przyjmować leku Pelzont jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.
Czech: Potlačení symptomů zrudnutí (hodnoceno pomocí pacientských dotazníků) bylo korelováno s potlačením vazodilatace indukované kyselinou nikotinovou (hodnoceno měřením průtoku krve kůží).
Polish: Złagodzenie objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (ocenianych na podstawie kwestionariusza pacjenta) korelowało ze zmniejszeniem powodowanego przez kwas nikotynowy rozszerzenia naczyń krwionośnych (ocenianym na podstawie pomiarów przepływu krwi w skórze).
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Pelzont hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Polish: Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Polish: Kwas nikotynowy wydzielany jest z mlekiem kobiecym.
Czech: Doporučuje se, aby po čtyřech týdnech pacienti přešli na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg užívanou jako dvě tablety s řízeným uvolňováním (jedna 1 000 mg/20 mg) jednou denně.
Polish: Po czterech tygodniach zalecane jest zwiększenie dawki u pacjentów do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg przyjmowanej jako dwie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg/20 mg każda) raz na dobę.
Czech: Není známo, zda přípravek Pelzont nebude prostupovat do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy Pelzont będzie przenikał do mleka kobiecego.
Czech: Tento léčivý přípravek je tableta s řízeným uvolňováním.
Polish: Lek ma postać tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Czech: • vyrážka po celém těle • bolest kloubů
Polish: • wysypka na całym ciele
Czech: Kyselina nikotinová
Polish: Kwas nikotynowy
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Polish: W trzech dużych badaniach klinicznych dotyczących zgłaszanych przez pacjentów objawów uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, pacjenci stosujący Pelzont doświadczali mniej uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż stosujący kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu).
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Pelzont je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Polish: Ponieważ kwas nikotynowy i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Při předávkování kyselinou nikotinovou je nutno zavést podpůrná opatření.
Polish: W przypadku przedawkowania kwasu nikotynowego należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Czech: • nemáte bolesti, napětí svalů nebo slabost svalů nejasného původu.
Polish: • występują niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni.
Czech: V průběhu času může plak tepny ucpat.
Polish: Po pewnym czasie ta narosła płytka może doprowadzić do zatkania tętnic.
Czech: Klopidogrel: V klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný vliv laropiprantu na inhibiční účinek klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou ADP, nicméně bylo pozorováno mírné zesílení inhibičního účinku klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou kolagenem.
Polish: Klopidogrel: W badaniu klinicznym nie obserwowano znaczącego wpływu laropiprantu na hamowanie przez klopidogrel agregacji płytek krwi indukowanej przez ADP, lecz stwierdzono nieznaczny wzrost hamowania przez klopidogrel agregacji płytek indukowanej przez kolagen.
Czech: Laropiprant se silně váže na plazmatické proteiny (> 99 %), přičemž jeho vazba je na koncentraci nezávislá.
Polish: Laropiprant w wysokim stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, a stopień wiązania nie zależy od stężenia.
Czech: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
Polish: • klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA), leków stosowanych pomocniczo
Czech: Laropiprant: V souladu s charakteristikami léčiv primárně odstraňovaných metabolizací má středně závažná porucha jater na farmakokinetiku laropiprantu významný vliv, s nárůstem AUC a Cmax přibližně 2,8násobným, respektive 2,2násobným.
Polish: Laropiprant: Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, który eliminowany jest głównie poprzez metabolizm, umiarkowana choroba wątroby w sposób istotny wpływa na farmakokinetykę laropiprantu, przy czym stwierdza się około 2,8- i 2,2-krotne zwiększenie wartości
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu kyseliny nikotinové ve vysokých dávkách
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ kwasu nikotynowego
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Pelzont.
Polish: Nie stwierdzono różnic biodostępności kwasu nikotynowego po podaniu doustnym u mężczyzn i kobiet przyjmujących Pelzont.
Czech: Ukázalo se, že laropiprant je účinný při omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou.
Polish: Wykazano, że laropiprant skutecznie redukuje objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowane przez kwas nikotynowy.
Czech: Laropiprant: Podávání 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientům se závažnou ledvinovou nedostatečností nevedlo v porovnání se zdravými kontrolními dobrovolníky k žádným klinicky významným změnám AUC a Cmax laropiprantu.
Polish: Laropiprant: Po podaniu laropiprantu w dawce 40 mg niedializowanym pacjentom z ciężką niewydolnością nerek nie stwierdzono żadnych znaczących klinicznie zmian wartości AUC i Cmax laropiprantu w porównaniu z grupą kontrolną złożoną z osób zdrowych.
Czech: Další vysvětlení, která se neodvolávají na snížení hladin volných mastných kyselin v plazmě jako hlavní mechanismus změny profilu lipidů, zahrnují inhibici de novo lipogeneze zprostředkovanou kyselinou nikotinovou nebo esterifikaci mastných kyselin na triglyceridy v játrech.
Polish: Dodatkowe wyjaśnienia, które nie odwołują się do obniżenia stężenia osoczowego FFA jako głównego mechanizmu modyfikacji profilu lipidów, odnoszą się do zahamowania przez kwas nikotynowy procesu lipogenezy zachodzącej de novo lub
Czech: Co přípravek Pelzont obsahuje
Polish: Co zawiera Pelzont
Czech: Kyselina acetylsalicylová: V klinickém hodnocení nemělo současné podávání laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnání s kyselinou acetylsalicylovou samotnou žádný vliv na kolagenem indukovanou agregaci destiček ani na čas krvácení (viz bod 5.1).
Polish: Kwas acetylosalicylowy: W badaniu klinicznym równoczesne stosowanie laropiprantu z preparatem kwasu acetylosalicylowego nie wpływało na agregację płytek krwi indukowaną przez kolagen ani na czas krwawienia w porównaniu ze stosowaniem jedynie kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 5.1).
Czech: Pacienty, u kterých se zvýšení hladin transamináz objeví, je nutno sledovat do vymizení abnormalit.
Polish: Pacjenci, u których dojdzie do zwiększenia aktywności aminotransferaz, powinni być pod obserwacją aż do ustąpienia nieprawidłowości.
Czech: Farmakokinetika laropiprantu je lineární, přičemž vykazuje přibližně na dávce závislá zvýšení AUC a Cmax a není zde žádný důkaz clearance závislé na čase.
Polish: Farmakokinetyka laropiprantu jest liniowa, cechuje się w przybliżeniu proporcjonalnymi do dawki przyrostami AUC i Cmax oraz brakiem zależności klirensu od czasu.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce nejsou jídlem s vysokým obsahem tuku ovlivněny.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania nie ulegają zmianie w przypadku przyjęcia podczas posiłku bogatego w tłuszcze.
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Pelzont po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Pelzont se obraťte na svého lékaře.
Polish: Jednak w przypadku nieprzyjmowania leku Pelzont przez 7 lub więcej kolejnych dni przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Pelzont należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Distribuce Kyselina nikotinová
Polish: Dystrybucja Kwas nikotynowy
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u jiných léčivých přípravků s obsahem kyseliny nikotinové
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy
Czech: Biologická dostupnost s jídlem nebo bez jídla je alespoň 72 %, zjištěno na základě stanovení množství kyseliny nikotinové z podané dávky v moči.
Polish: Biodostępność po przyjęciu z pokarmem lub niezależnie od posiłku wynosi co najmniej 72% w oparciu o wyniki pomiaru odzysku dawki kwasu nikotynowego w moczu.
Czech: Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Polish: Niezbyt często zgłaszano znaczne i utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (patrz punkt 4.4).
Czech: Mechanismy, kterými kyselina nikotinová modifikuje profil plazmatických lipidů, nejsou zcela objasněny.
Polish: Mechanizm modyfikacji profilu lipidów w osoczu przez kwas nikotynowy nie został w pełni poznany.
Czech: Přípravek Pelzont je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów spożywających znaczną ilość alkoholu i (lub) z przebytą chorobą wątroby.
Czech: Není známo: žloutenka
Polish: Nieznana: żółtaczka
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2
Polish: Pelzont zawiera kwas nikotynowy, który w dawkach terapeutycznych działa jako lek modyfikujący stężenie lipidów we krwi, oraz laropiprant, silnie działający lek z grupy selektywnych antagonistów receptora prostaglandyny D2 (PGD2) podtypu 1 (DP1).
Czech: Pacienty podstupující chirurgický zákrok je tudíž nutno pečlivě vyhodnocovat.
Polish: Dlatego należy starannie ocenić stan pacjentów poddawanych zabiegom
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro Alu/Alu blistr)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra Alu/Alu)
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií obsahující 7 tablet s řízeným uvolňováním.
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, zawierające 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia fosforu.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Pelzont nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Pelzont samotného.
Polish: • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Pelzont nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Pelzont.
Czech: Jelikož při závažné nedostatečnosti ledvin nebyl pozorován žádný vliv, neočekává se ani u pacientů s mírnou až středně závažnou nedostatečností ledvin; vliv selhání ledvin v terminálním stádiu a vliv dialýzy na farmakokinetiku laropiprantu však z této studie nelze odvodit.
Polish: Ponieważ nie obserwowano żadnego wpływu w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, można sądzić, że nie stwierdzi się wpływu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek; jednak na podstawie tego badania nie można wyciągać wniosków dotyczących wpływu krańcowej niewydolności nerek
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4.8).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy wiązało się ze zwiększeniem stężenia glukozy we krwi na czczo (patrz punkt 4.8).
Czech: Druhou cestou je s kyselinou nikotinovou konjugován glycin za vzniku nikotinmočové kyseliny (NUA).
Polish: W drugim szlaku metabolicznym glicyna sprzęgana jest z kwasem nikotynowym w wyniku czego powstaje kwas nikotynurenowy (NUA).
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Polish: Kwas nikotynowy nie działa teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej odpowiednio około 253-krotnie i 104-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Czech: O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak jest danych dotyczących skojarzonego stosowania kwasu nikotynowego i laropiprantu u kobiet w ciąży.
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Polish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Polish: Elementy opakowania złożonego nie mogą być
Czech: Myším byl v této studii podáván 9- až 13násobek lidské dávky kyseliny nikotinové 2 000 mg/den, stanoveno na základě mg/m2.
Polish: W tym badaniu myszom podawano kwas nikotynowy w dawce około 9 do 13 razy wyższej niż podawana ludziom dawka wynosząca 2000 mg na dobę w przeliczeniu na mg/m2.
Czech: Zrudnutí je nejvýraznější na hlavě, krku a horní části trupu.
Polish: Objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występują najwyraźniej w obrębie głowy, szyi oraz górnej części tułowia.
Czech: Laropiprant se eliminuje převážně acylglukuronidací, po níž následuje vyloučení glukuronidu do stolice (žlučí) a do moči.
Polish: Laropiprant eliminowany jest głównie w procesie glukuronizacji grupy acylowej, a następnie wydalany w postaci glukuronidu z kałem (przez żółć) i z moczem.
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Pelzont, však do mateřského mléka prostupuje.
Polish: Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Pelzont przenika do mleka
Czech: Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou.
Polish: Należy kontynuować leczenie zwykłą dawką następnego dnia wieczorem lub przed snem.
Czech: Dalšími hlášenými abnormálními laboratorními hodnotami byly zvýšení LDH, glukózy na lačno, kyseliny močové, celkového bilirubinu a amylázy a snížení hladin fosforu a počtu krevních destiček
Polish: Inne zgłaszane nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obejmowały zwiększone stężenie LDH, glukozy na czczo, kwasu moczowego, bilirubiny całkowitej i amylazy oraz zmniejszone stężenie
Czech: Plazmatické koncentrace metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu, však byly opakovaným podáváním laropiprantu přibližně dvojnásobně zvýšeny.
Polish: Jednak po wielokrotnych dawkach laropiprantu stężenie osoczowe metabolitu midazolamu, 1'-hydroksymidazolamu, zwiększyło się około dwukrotnie.
Czech: Laropiprant Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym laropiprantu w dawce 40 mg osobie zdrowej wynosi około 70 litrów.
Czech: U potkanů byly zaznamenány fetotoxické účinky (významně snížené hmotnosti těl plodů spojené s poklesem počtu osifikovaných sakrokaudálních obratlů a zvýšenou incidencí plodů s místy nekompletní osifikace) za nepřítomnosti jakýchkoli známek toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 959násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Polish: U szczurów odnotowano toksyczny wpływ na płód (znaczne zmniejszenie masy ciała płodu z jednoczesnym zmniejszeniem liczby skostniałych kręgów krzyżowo-ogonowych oraz zwiększenie częstości występowania płodów z niepełnym kostnieniem w niektórych miejscach), ale bez żadnych objawów toksyczności u matki, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 959-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Czech: • rychlý tep
Polish: • szybka akcja serca
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Pelzont studovány.
Polish: Suplementy diety zawierające kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/dobę).
Czech: Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte,
Polish: Aby zachować właściwości tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, tabletek nie wolno dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Czech: • V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolesti hlavy,
Polish: • Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku przedawkowania: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd (swędzenie), nudności, zawroty głowy,
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Pelzont zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Pelzont powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych
Czech: Klinické studie Vliv na lipidy
Polish: Wpływ na lipidy
Czech: Podobné změny související s léčbou byly pozorovány u plodů králíků, ale za přítomnosti toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 629násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Polish: Podobne zmiany związane z leczeniem obserwowano u płodów królików, ale z jednoczesnymi objawami toksyczności u matki przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 629-krotnie wartość
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
Polish: • obrzmienie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy, który może wymagać natychmiastowego leczenia)
Czech: O použití vysokých dávek kyseliny nikotinové u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania dużych dawek kwasu nikotynowego u kobiet w ciąży.
Czech: Po 2 000mg dávce kyseliny nikotinové podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem, byla kyselina nikotinová absorbována s mediánem času 4 hodiny do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), s průměrnou hodnotou plochy pod křivkou průběhu plazmatické koncentrace v čase (AUC0-last) přibližně 58,0 μM·hod a průměrnou hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 20,2 μM.
Polish: Po podaniu doustnym podczas posiłku 2000 mg kwasu nikotynowego w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant mediana czasu do osiągnięcia wartości szczytowych stężeń kwasu nikotynowego w osoczu (Tmax) wynosiła 4 godziny, średnia wielkość pola pod krzywą stężenia osoczowego względem czasu (AUC0-∞) wynosiła około 58,0 μM hr, a średnia wartość szczytowa stężenia osoczowego (Cmax) wynosiła około 20,2 μM.
Czech: U potkanů byla ve studii toxicity při opakovaném podání po dobu až 6 měsíců pozorována ketonurie a hepatocelulární centrilobulární hypertrofie.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej w okresie do 6 miesięcy u szczurów obserwowano ketonurię oraz przerost hepatocytów w centralnej strefie zrazików wątrobowych.
Czech: • kožní porucha s tmavými sametovými pláty nazývaná acanthosis nigricans
Polish: • zaburzenia skóry z ciemnymi, aksamitnymi blaszkami, zwane rogowaceniem ciemnym
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT i (lub) AspAT ≥ 3 razy niż wartość GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1,0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Pelzont w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
Czech: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com