FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de werking van BLyS te blokkeren verkort belimumab de levensduur van Blymfocyten en vermindert zo de ontsteking en orgaanschade die bij SLE optreden.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE bleek Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling via infusie toegediend werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) wat betreft vermindering van de ziekteactiviteit.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
Dutch: De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het eiwit BLyS (dat B-lymfocyten helpt om langer te leven) en dit eiwit blokkeert.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
Dutch: Hoe wordt Benlysta gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Benlysta uporablja?
Dutch: Hoe werkt Benlysta?
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
Dutch: Als de arts dit passend acht, mogen patiënten Benlysta zichzelf injecteren nadat zij hierin zijn getraind.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Benlysta injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Benlysta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In de tweede studie nam de ziekteactiviteit bij 58% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 44%.
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Wat is Benlysta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Benlysta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
Dutch: In deze studie bleek de ziekteactiviteit bij 61% van de met Benlysta behandelde patiënten af te nemen; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 48%.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: In de eerste studie nam de ziekteactiviteit bij 43% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 34%.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Wacht dan tot...
Slovenian: Nato počakajte dokler…
Dutch: Dit is normaal.
Slovenian: To je normalno.
Dutch: Wacht 30 minuten min
Slovenian: Počakajte 30 minut min
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Dutch: De toestand van de patiënt moet voortdurend beoordeeld worden.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
Dutch: Beweeg langzaam uw duim terug
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Dutch: U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
Dutch: Symptomen van PML zijn onder andere:
Slovenian: Med simptomi PML so:
Dutch: 28 februari
Slovenian: 28. februar
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onder aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovenian: Ne prodajajte ločeno.
Dutch: De meerderheid (94,6%) van de patiënten was vrouw.
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
Dutch: Hierna wordt dit middel gewoonlijk eens per 4 weken gegeven.
Slovenian: Pozneje se zdravilo ponavadi daje enkrat na 4 tedne.
Dutch: Uiteindelijke concentratie
Slovenian: Končna koncentracija
Dutch: • Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren.
Slovenian: • Ne injicirajte vsakič na isto mesto.
Dutch: Het onderscheidend vermogen van het onderzoek was niet gepowerd voor statistische vergelijkingen en alle gegevens waren beschrijvend.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
Dutch: • pijn in handen of voeten
Slovenian: • bolečine v dlaneh ali stopalih,
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op dezelfde dag toe te dienen.
Slovenian: Uporaba dveh odmerkov na isti dan ni potrebna.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek na podlagi vaše telesne mase.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 448 patiënten.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
Dutch: EXP: maand - jaar
Slovenian: Exp: Mesec - Leto
Dutch: Respons, n (%)
Slovenian: Odziv, n (%)
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (razvidno iz krvnih preiskav),
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
Dutch: Niet bekend
Slovenian: Ni znano.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe:
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
Slovenian: Normalno je, da v raztopini vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid van belimumab ongeveer 74%.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost belimumaba približno 74 %.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v hladilniku do 30 minut pred uporabo.
Dutch: Een risico op indirecte reductie van CYP-activiteit door belimumab kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP z belimumabom ni mogoče izključiti.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in lahko v občasnih primerih povzročijo smrt.
Dutch: Voor de meeste reacties was het niet nodig het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Slovenian: Sestavina skupnega pakiranja.
Dutch: Toegenomen risico op een infectie van de hersenen
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov
Dutch: eerste ‘klik'
Slovenian: Prvi "klik"
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: ** Dit is alleen van toepassing bij de subcutane formulering.
Slovenian: **Velja le za subkutano obliko.
Dutch: tweede ‘klik'
Slovenian: Drugi "klik"
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Dutch: Verzamel en controleer de benodigdheden Verzamel de benodigdheden
Slovenian: Zberite in preverite ves pribor Zberite pribor
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje.
Dutch: Terwijl u de spuit vasthoudt, beweegt u langzaam uw duim terug, waardoor de plunjer omhoog zal veren (Figuur 9).
Slovenian: Medtem ko brizgo še držite, počasi odmaknite palec, tako da se bo bat lahko dvignil (Slika 9).
Dutch: Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.
Slovenian: To vam lahko poveča tveganje za resno okužbo.
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 5 let in več)
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
Slovenian: Igla se bo samodejno dvignila v ščitnik igle.
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
Slovenian: Nekatere okužbe so bile hude ali s smrtnim izidom.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
Slovenian: Formalnih študij niso izvedli.
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Slovenian: Natančno vas bodo nadzirali; če bi se vam pojavila kakšna reakcija, jo bodo zdravili.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Bij de SLE Responder Index wordt de verbetering in ziekteactiviteit van SLE gemeten, zonder verslechtering in enig orgaansysteem of in de algehele toestand van de patiënt.
Slovenian: Indeks odziva SLE meri izboljšanje aktivnosti SLE brez poslabšanja v kateremkoli organskem sistemu ali bolnikovem splošnem stanju.
Dutch: De veiligheidsgegevens bij kinderen jonger dan 12 jaar (n=10) zijn beperkt.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let (n=10).
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
Slovenian: Uporabite odmerek na novi dan (tudi če je to manj kot en teden od zadnjega odmerka).
Dutch: * Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Slovenian: * Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje
Dutch: In beide onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt na 52 weken geëvalueerd.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
Dutch: Het risico van het gebruik van Benlysta bij patiënten met actieve of latente tuberculose is onbekend.
Slovenian: Tveganje uporabe zdravila Benlysta pri bolnikih z aktivno ali latentno tuberkulozo ni znano.
Dutch: Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen.
Slovenian: Nežno obračajte vrečko ali steklenico, da boste premešali raztopino.
Dutch: Bij patiënten die last krijgen van dergelijke verschijnselen moet worden overwogen de behandeling te stoppen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Dutch: Het vermindert het aantal B-cellen in uw bloed door de werking van BLyS te blokkeren.
Slovenian: V krvi zmanjša število celic B, ker blokira delovanje BLyS.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
Dutch: Leeftijd en ras
Slovenian: Starost in rasa
Dutch: ...paarse indicator stopt met bewegen
Slovenian: …se vijoličasti kazalnik ne neha premikati
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 15 jaar (variatie: 6 tot 17 jaar).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 15 let (razpon: od 6 do 17 let).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Slovenian: Preverite, da je zlati ščitnik igle plosko na koži.
Dutch: Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je končano.
Dutch: • ernstige actieve lupus nefritis (zie rubriek 5.1)
Slovenian: • hudim aktivnim lupusnim nefritisom (glejte poglavje 5.1),
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te kunnen trekken over de respons op andere vaccins.
Slovenian: Za sklepanje o odzivu na druga cepiva ni dovolj podatkov.
Dutch: De belimumabbehandeling werd niet in verband gebracht met directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit.
Slovenian: Zdravljenje z belimumabom ni bilo povezano s posrednimi ali neposrednimi škodljivimi vplivi, kar zadeva toksičnost za samice matere, razvojno toksičnost ali teratogenost.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta tudi povedala, na katere znake in simptome morate biti pozorni med uporabo zdravila Benlysta, kajti pojavijo se lahko resne alergijske reakcije (glejte "Alergijske reakcije" v 4. poglavju).
Dutch: Van de antifosfolipide antilichamen werd alleen het anticardiolipine antilichaam gemeten.
Slovenian: Od antifosfolipidnih protiteles so merili samo antikardiolipinska protitelesa.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en moet worden weggegooid als deze niet wordt gebruikt binnen de periode van 12 uur.
Slovenian: Brizga ali peresnik mora biti zaščiten/a pred svetlobo in se jo/ga mora zavreči, če se je/ga ne uporabi znotraj obdobja 12 ur.
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po približno 11 tednih subkutane uporabe.
Dutch: Overgang van intraveneuze naar subcutane toediening
Slovenian: Prehod z intravenske na subkutano uporabo
Dutch: Indien patiënten in dezelfde regio injecteren moet hen worden geadviseerd om elke week een andere injectieplaats te gebruiken; injecties mogen nooit worden gegeven op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Slovenian: V primeru injiciranja v isti predel je treba bolnika opozoriti, naj vsak teden uporabi drugo mesto injiciranja; zdravila ne sme nikdar injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Dutch: U kunt een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zien zitten.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Dutch: Er is onvoldoende kennis om te kunnen bepalen of premedicatie de frequentie of de ernst van de infusiereacties vermindert.
Slovenian: Ni dovolj znanja, da bi lahko ugotovili, ali premedikacija zmanjša pogostnost ali izrazitost infuzijskih reakcij.
Dutch: Duw de plunjer helemaal omlaag
Slovenian: Potisnite bat čisto do konca navzdol
Dutch: • Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
Slovenian: • Najdite praktično, dobro osvetljeno in čisto površino in nanjo v dosegljivem obsegu razvrstite naslednje:
Dutch: Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt.
Slovenian: Lupus je bolezen imunskega sistema (sistema, ki premaguje okužbe), pri kateri imunski sistem napade vaše lastne celice in tkiva ter povzroči vnetje in okvaro organov.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram (kg) telesne mase.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Slovenian: Preberite informacije pod naslovom "Večje tveganje za okužbo možganov" v 4. poglavju tega navodila.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten (van 6 tot 17 jaar oud) kwam de farmacodynamische respons overeen met de gegevens bij volwassenen.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) je bil farmakodinamični odziv skladen s podatki pri odraslih.
Dutch: Bij enige patiënten strekken deze veiligheidsgegevens zich uit over een periode van meer dan 52 weken.
Slovenian: Predstavljeni podatki o varnosti pri nekaterih bolnikih vključujejo podatke preko 52. tedna.
Dutch: U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.
Slovenian: Dobili boste tako zdravilo Benlysta kot svoja običajna zdravila proti lupusu.
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
Slovenian: Masa ni pomembno vplivala na učinkovitost in varnost.
Dutch: Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, še zlasti, če se vam pojavita dva ali več skupaj:
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme zou belimumab kunnen interfereren met de respons op immunisaties.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab ovira odziv na imunizacije.
Dutch: • Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
Slovenian: • Shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo uporabiti čim prej.
Dutch: Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert.
Slovenian: Injicirajte pozabljeni odmerek, čim se spomnite.
Dutch: In geen van de groepen werden voorvallen vanwege ernstige depressie of gevallen van suïcide gemeld.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o resnih dogodkih, povezanih z depresijo ali samomorih.
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
Slovenian: Če bolnik želi spremeniti dan dajanja zdravila v tednu, lahko nov odmerek uporabi na novoizbrani dan v tednu.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak optredende bijwerkingen
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki: Zelo pogosti neželeni učinki
Dutch: Benlysta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovenian: Zdravila Benlysta se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Dutch: Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
Slovenian: Depresija se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov, samomorilne misli in poskusi samomora pa se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Dutch: Kleine luchtbellen kunnen echter aanwezig zijn; dit is te verwachten en is toegestaan.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Dutch: Bij de psychische stoornissen zijn ook gegevens opgenomen uit een postmarketingonderzoek.
Slovenian: Psihiatrične motnje vključujejo tudi podatke študije iz obdobja trženja.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van belimumab op de menselijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Podatkov o vplivu belimumaba na plodnost pri človeku ni.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od teh simptomov, ali če imate podobne težave, ki trajajo nekaj dni.
Dutch: Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:
Slovenian: Če ste depresivni, razmišljate o samopoškodovanju ali imate druge stisko povzročujoče misli oziroma če ste depresivni in opazite slabše počutje ali se vam pojavijo novi simptomi:
Dutch: Behalve een te verwachten farmacologisch effect, namelijk een reductie van het aantal B-cellen, duiden de resultaten van dieronderzoek bij apen niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Poleg pričakovanega farmakološkega učinka (tj. zmanjšanja števila celic B) študije na opicah ne kažejo neposrednih ali posrednih toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: BMI-afhankelijke veranderingen in blootstelling leidden niet tot overeenkomstige veranderingen in werkzaamheid.
Slovenian: Od ITM odvisne spremembe izpostavljenosti niso povzročile ustreznih sprememb učinkovitosti.
Dutch: Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
Slovenian: Zdravila Benlysta v obliki podkožne injekcije ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Dutch: • Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila, če nimate vsega naštetega.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, verdunning en opslag van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije, redčenja in shranjevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: Een beperkt aantal gegevens lijkt erop te wijzen dat Benlysta niet significant het vermogen beïnvloedt om een beschermende immuunrespons te handhaven op immunisaties die ontvangen werden voorafgaand aan de toediening van Benlysta.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da zdravilo Benlysta ne vpliva pomembno na sposobnost za vzdrževanje zaščitnega imunskega odziva na imunizacije, izvedene pred uporabo zdravila Benlysta.
Dutch: Levende vaccins mogen niet binnen 30 dagen voorafgaand, of gelijktijdig met, Benlysta gegeven worden, aangezien de klinische veiligheid niet vastgesteld is.
Slovenian: V 30 dneh pred uporabo zdravila Benlysta in sočasno z njegovo uporabo se ne sme uporabljati živih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die op PML lijken te wijzen die patiënten zelf mogelijk niet opvallen (zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of klachten).
Slovenian: Zdravniki morajo biti posebej pozorni na simptome, ki nakazujejo PML, a jih bolniki lahko ne opazijo (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi ali znaki).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obladovanje tveganja (RMP)
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni kompatibilno s 5 % glukozo.