FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το ADENURIC και ο γιατρός σας ενδέχεται να σκεφτεί τη λήψη απαραίτητων μέτρων:
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem ADENURIC, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
Greek: Το ADENURIC είναι για ενήλικες.
Polish: Adenuric jest dla osób dorosłych.
Greek: Κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u niemowlęcia karmionego piersią.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε ότι το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Polish: Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Greek: Περίπου το 69% των ασθενών δεν χρειάσθηκε αλλαγή στη θεραπεία για την επίτευξη της τελικής σταθερής θεραπείας.
Polish: Około 69% pacjentów nie wymagało zmiany leczenia w celu osiągnięcia końcowego leczenia podtrzymującego).
Greek: • Μερκαπτοπουρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου)
Polish: • merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
Greek: • Αν είστε αλλεργικός στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην παράγραφο 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tych tabletek (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Δεν υπάρχει υπολογίσιμη συσσώρευση όταν δόσεις των 10 mg έως 240 mg χορηγούνται κάθε 24 ώρες.
Polish: Nie stwierdza się istotnej kumulacji leku podczas podawania dawek z zakresu 10 mg do 240 mg co 24 godziny.
Greek: Ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Greek: Επομένως συνιστάται παρακολούθηση του ουρικού οξέος ορού 1-2 εβδομάδες έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με έναν ισχυρό επαγωγέα γλυκουρονίδωσης.
Polish: Z tego względu zaleca się kontrolowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi przez 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia silnym lekiem indukującym glukuronidację.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w badaniach klinicznych
Greek: Σε ορισμένα άτομα, η ποσότητα ουρικού οξέος αυξάνεται σταδιακά στο αίμα και ενδέχεται να γίνει πολύ υψηλή για να παραμείνει διαλυτό.
Polish: U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της φεβουξοστάτης κατά τη διάρκεια έτερης κυτταροτοξικής θεραπείας.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania febuksostatu w trakcie innego leczenia cytotoksycznego.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Το ADENURIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Leku ADENURIC nie należy stosować w okresie ciąży.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Greek: Η επίδραση του ADENURIC στη ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Polish: Wpływ produktu ADENURIC na płodność u ludzi nie jest znany.
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποια ιδιαίτερηανησυχία ασφάλειας επιπρόσθετα στην προηγούμενη εμπειρία με το ADENURIC στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z produktem Adenuric w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w tabeli 1).
Greek: Συχνά
Polish: Często
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ADENURIC μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Polish: Nie wiadomo, czy ADENURIC może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Greek: Επομένως, το ADENURIC μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τροφές.
Polish: Z tego względu produkt ADENURIC można przyjmować niezależnie od posiłków.
Greek: Οι εξάρσεις αυξήθηκαν μετά την περίοδο προφύλαξης και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Zaostrzenie następowało po zakończeniu okresu leczenia profilaktycznego i przemijało stopniowo wraz z upływem czasu.
Greek: Εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας παρατηρήθηκαν συχνά αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών.
Polish: Objawy dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας ρωτήστε το γιατρό σας τι να κάνετε, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου διαφόρων τύπων εξανθημάτων που αναφέρθηκαν σε χαμηλότερες συχνότητες, βλέπε παρακάτω) Όχι συχνές
Polish: Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki występujące z mniejszą częstością, patrz poniżej)
Greek: • Αυξημένα επίπεδα της κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα (ένας δείκτης μυικής βλάβης)
Polish: • zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις συμβαίνουν μόνο κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας με φεβουξοστάτη.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszych miesięcy leczenia febuksostatem.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με πολύ περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της φεβουξοστάτης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου.
Polish: Z danych otrzymanych z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων εάν οι κάτωθι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμβούν (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς), επειδή μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να ακολουθήσει :
Polish: Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji alergicznych:
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος των ενεργών μεταβολιτών κυμαίνεται από 82% έως 91%.
Polish: Czynne metabolity wiążą się z białkami osocza w zakresie od około 82% do 91%.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το ADENURIC χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ακόμα κι αν νοιώθετε καλύτερα.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ADENURIC bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν αισθανθείτε μυικό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia.
Greek: Η φεβουξοστάτη απορροφάται ταχέως (tmax 1,0-1,5 ώρα) και καλά (τουλάχιστον 84%).
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (co najmniej 84%).
Greek: Διατηρώντας επαρκώς χαμηλά τα επίπεδα ουρικού οξέος για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί επίσης να συρρικνωθούν οι τόφοι.
Polish: Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.
Greek: Το οπίσθιο τμήμα της συσκευασίας κυψέλης είναι σημειωμένο με τις ημέρες της εβδομάδας ώστε να σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι έχετε πάρει μια δόση κάθε ημέρα.
Polish: Z tyłu blistra jest umieszczone oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka leku.
Greek: Και τα δύο βήματα στις παραπάνω μεταμορφώσεις καταλύονται από την οξειδάση της ξανθίνης (ΧΟ).
Polish: Oba etapy w powyższych transformacjach są katalizowane przez oksydazę ksantynową (XO).
Greek: • μείωση βάρους, αυξημένη όρεξη, ανεξέλεγκτη απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται από τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αλλεργίας/αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować o oznakach oraz objawach i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych/reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Greek: Με το πέρασμα του χρόνου, οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας θα συμβαίνουν λιγότερο συχνά και θα είναι λιγότερο επίπονες εάν συνεχίζετε να παίρνετε το ADENURIC κάθε ημέρα.
Polish: Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek ADENURIC będzie stosowany codziennie.
Greek: Τι είναι το ADENURIC και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek ADENURIC i w jakim celu się go stosuje
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση αυτής της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα και διαταραγμένη ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογέννητων ζώων.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie tej substancji czynnej do mleka i zaburzenia rozwoju karmionych młodych.
Greek: Η φεβουξοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω σύζευξης διαμέσου του συστήματος του ενζύμου διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ- τρανφεράση (UDPGT) και οξείδωσης διαμέσου του συστήματος κυτοχρώματος P450 (CYP).
Polish: Febuksostat jest w znacznym stopniu metabolizowany poprzez koniugację za pośrednictwem układu enzymu UDP-glukuronozylotransferazy (UDPGT) oraz oksydację za pośrednictwem układu cytochromu P450 (CYP).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα τουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση ADENURIC πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, και στην περίπτωση αυτή παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρετε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADENURIC należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze.
Greek: Ο μεταβολισμός της φεβουξοστάτης εξαρτάται από ένζυμα Ουριδίνης Γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT).
Polish: Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów glukuronylotransferaza (UGT).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Greek: • Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Greek: Η επίπτωση της συνολικής θεραπείας-εμφανιζόμενα σημεία και συμπτώματα και ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 67.6% έναντι 64.7% και 6.4% έναντι 6.4% με ADENURIC και αλλοπουρινόλη αντίστοιχα.
Polish: Częstość występowanie wszystkich pojawiających się w trakcie leczenia oznak i objawów oraz niepożądanych działań związanych z produktem wynosiła odpowiednio dla produktu Adenuric i allopurynolu 67,6% i 64,7% oraz 6,4% i 6,4%.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην εκατοστιαία μείωση στη συγκέντρωση ουρικού οξέος ορού σε υγιή άτομα ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία τους (58% στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και 55% στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u zdrowych uczestników, bez względu na czynność nerek (58% w grupie z prawidłową czynnością nerek i 55% w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα θυρεοειδούς
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z tarczycą
Greek: Ηλικία
Polish: Wiek
Greek: Συνολικά, 6,190 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 32 μηνών και η μέση διάρκεια έκθεσης ήταν 728 ημέρες για τους ασθενείς της ομάδας φεβουξοστάτης (n 3098) και 719 ημέρες για τους ασθενείς της ομάδας αλλοπουρινόλης (n 3092).
Polish: W sumie obserwowano 6190 pacjentów średnio przez 32 miesiące przy ekspozycji trwającej średnio 728 dni w grupie pacjentów leczonych febuksostatem (n 3098) i 719 dni w grupie otrzymującej allopurynol (n 3092).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλλαγή στην ποσοστιαία μείωση της συγκέντρωσης ουρικού οξέος ορού όπου εξετάστηκε (πολλαπλή δόση των 80 mg).
Polish: Nie zaobserwowano natomiast żadnej klinicznie istotnej zmiany procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy w testach (dawka wielokrotna 80 mg).
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το ADENURIC δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε την χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
Polish: Przyjmowanie leku Adenuric należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για την αλλοπουρινόλη (4,2%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Podobne wyniki zgłaszano w przypadku allopurynolu (4,2%) (patrz punkt 4.4).
Greek: Ροσιγλιταζόνη/CYP2C8 υποστρώματα
Polish: Rosiglitazon/substraty CYP2C8
Greek: Έκδοχα με γνωστές επιδράσεις:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Greek: Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη και μετέπειτα περιοδικά βάσει κλινικής εκτίμησης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Wykonanie testu czynnościowego wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a następnie okresowo w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 5.1).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειεςαπευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στην AUC της φεβουξοστάτης ή των μεταβολιτών της έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις ADENURIC σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με νεότερα υγιή άτομα.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek produktu ADENURIC osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi uczestnikami.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADENURIC σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu ADENURIC u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Greek: • Θάμβος όρασης, μεταβολή της όρασης
Polish: • niewyraźne widzenie, zmiana widzenia
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική αύξηση σε άλλο τύπο όγκου είτε σε αρσενικούς είτε σε θηλυκούς ποντικούς ή αρουραίους.
Polish: Nie nastąpił znaczący wzrost liczby żadnych innych typów guzów u samców ani u samic myszy lub szczurów.
Greek: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Γαλλία
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francja lub
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: Στην πιλοτική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (FLORENCE) μόνο τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αποκλείστηκαν από τη συμμετοχήστην δοκιμή.
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS): w badaniu głównym fazy III (FLORENCE) tylko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Greek: Το ADENURIC περιέχει λακτόζη
Polish: ADENURIC zawiera laktozę
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na folii blistra z tabletkami po oznaczeniu „Termin ważności".
Greek: Η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Febuksostatu nie należy stosować w okresie ciąży.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου ή στον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.3).Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν αλλεργία / υπερευαισθησία
Polish: Alergia/nadwrażliwość na produkt
Greek: Τα δισκία ADENURIC 120 mg χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση και πρόληψη υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να εμφανιστούν όταν ξεκινάτε την λήψη χημειοθεραπείας για καρκίνους του αίματος.
Polish: ADENURIC 120 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi.
Greek: Παρασκευαστής Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Γαλλία
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francja lub
Greek: Το ADENURIC λειτουργεί μειώνοντας τα επίπεδα ουρικού οξέος.
Polish: ADENURIC działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Greek: A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Polish: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Greek: Όταν δίνεται χημειοθεραπεία, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται, και αναλόγως αυξάνονται τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα, εκτός και αν ο σχηματισμός του ουρικού οξέος προληφθεί.
Polish: Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasu moczowego.
Greek: Γενικά, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της φεβουξοστάτης που υπολογίστηκαν από αυτές τις αναλύσεις είναι συνεπείς με εκείνες που ελήφθησαν από υγιή άτομα, υποδεικνύοντας ότι υγιή άτομα είναι αντιπροσωπευτικά για φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση στον πληθυσμό ασθενών με ουρική αρθρίτιδα.
Polish: Ogólnie parametry farmakokinetyki febuksostatu oszacowane w tych analizach są zgodne z parametrami uzyskanymi u zdrowych uczestników, co wskazuje, że zdrowi uczestnicy są reprezentatywni dla oceny farmakokinetyki lub farmakodynamiki w populacji pacjentów z dną moczanową.
Greek: * p < 0,001 έναντι αλλοπουρινόλης,
Polish: * p<0,001 w porównaniu z allopurynolem,
Greek: Δεσιπραμίνη/υποστρώματα CYP2D6
Polish: Dezypramina/substraty CYP2D6
Greek: • Αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης)
Polish: • azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
Greek: Μια τυπική σειρά ελέγχων γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψε βιολογικά σχετικές γονοτοξικές επιδράσεις για τη φεβουξοστάτη.
Polish: Standardowy zestaw testów genotoksyczności nie ujawnił żadnych biologicznie istotnych działań genotoksycznych febuksostatu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η χρήση ναπροξένης ή άλλων ΜΣΑΦ/Cox-2 αναστολέων δεν συσχετίστηκε με τυχόν κλινικά σημαντική αύξηση σε ανεπιθύμητα συμβάντα.
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości zdarzeń niepożądanych.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Greek: Δεν βρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές και δεν καθιερώθηκε αιτιολογική σχέση με τη φεβουξοστάτη.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic i nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z febuksostatem.
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένου διαφόρων ειδών εξανθήματα, παρακαλώ αναφερθείτε στις παραγράφους κάτωθι «όχι συχνές» και σπάνια)
Polish: • wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często" i „rzadko"),
Greek: Μεταξύ του 46% και 55% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία για εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας από την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 28.
Polish: Od 46% do 55% pacjentów otrzymało leczenie z powodu zaostrzenia dny moczanowej od tygodnia 8. do 28.
Greek: Τα δισκία ADENURIC περιέχουν λακτόζη (ένα τύπο σακχάρου).
Polish: Tabletki ADENURIC zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Greek: Διατηρώντας χαμηλά τα επίπεδα ουρικού οξέος μέσω λήψης ADENURIC άπαξ ημερησίως σταματά η σταδιακή αύξηση των κρυστάλλων, και με το πέρασμα του χρόνου μειώνονται τα συμπτώματα.
Polish: Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku ADENURIC raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακά προβλήματα ή εγκεφαλικό επεισόδιο
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, problemy z sercem lub udar;
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, ενδέχεται να σχηματιστούν κρύσταλλοι ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς.
Polish: W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek.
Greek: Η φεβουξοστάτη έχει καταδειχτεί ότι αναστέλλει δραστικά τόσο τις οξειδωμένες όσο και τις μειωμένες μορφές XO.
Polish: Wykazano, że febuksostat silnie hamuje zarówno utlenione, jak i zredukowane postacie XO.
Greek: Το ADENURIC πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Polish: ADENURIC należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Greek: Μερκαπτοπουρίνη/αζαθειοπρίνη
Polish: Merkaptopuryna/azatiopryna
Greek: Το ADENURIC λειτουργεί αρκετά γρήγορα ώστε να επιτρέψει την επανεξέταση του ουρικού οξέος ορού έπειτα από 2 εβδομάδες.
Polish: Działanie produktu ADENURIC jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach.