FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die während der Anthrazyklin-Behandlung beobachtete dosisabhängige Kardiotoxizität lässt sich auf den anthrazyklininduzierten, eisenabhängigen, oxidativen Stress freier Radikale auf den relativ ungeschützten Herzmuskel zurückführen.
Portuguese: A cardiotoxicidade dependente da dose observada durante a administração de antraciclinas é devida ao stress oxidativo resultante dos radicais livres dependentes do ferro e induzido pelas antraciclinas a nível do músculo cardíaco relativamente desprotegido.
German: Weil sowohl Dexrazoxan als auch Doxorubizin Topoisomerase-Inhibitoren sind, ist es möglich, dass Dexrazoxan die Anti-TumorWirkung von Doxorubicin beeinflusst.
Portuguese: Uma vez que tanto o dexrazoxano como a doxorrubicina são inibidores da topoisomerase, é possível que o dexrazoxano possa interferir na eficácia anti-tumoral da doxorrubicina.
German: Der Anteil von Todesfällen während der Studien war höher bei der Kombination von Dexrazoxan plus Chemotherapie (5,0 %) im Vergleich zu Chemotherapie allein (3,4 %).
Portuguese: A taxa de mortalidade no estudo foi superior com a associação de dexrazoxano mais quimioterapia (5,0%) em comparação com a quimioterapia isolada (3,4%).
German: Die in Verbindung mit einer Doxorubicin- oder Epirubicin-Behandlung üblichen kardiologischen Kontrolluntersuchungen sollten fortgesetzt werden.
Portuguese: A monitorização cardíaca habitual associada ao tratamento com doxorrubicina ou epirrubicina deverá ser mantida.
German: Die folgende Tabelle schließt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach der Markteinführung ein.
Portuguese: A tabela seguinte inclui reacções adversas dos ensaios clínicos e da utilização pós-comercialização.
German: Phlebitis
Portuguese: Flebites
German: Es gibt keine Daten, die die Anwendung von Dexrazoxan bei Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, vorhandener Herzinsuffizienz (einschließlich klinischer Herzinsuffizienz sekundär zur Anthrazyklin-Behandlung), instabiler Angina pectoris oder symptomatischer Herzklappenerkrankung unterstützen.
Portuguese: Não há dados que apoiem a utilização de dexrazoxano em doentes com enfarte do miocárdio nos 12 meses anteriores, insuficiência cardíaca pré-existente (incluindo insuficiência cardíaca clínica secundária ao tratamento com antraciclina), angina não controlada ou doença cardíaca valvular sintomática.
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O QUE É {Nome (de fantasia)} E PARA QUE É UTILIZADO
German: Es liegen begrenzte Daten zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen als Doxorubicin, Epirubicin, Cyclophosphamid, 5Fluorouracil und Paclitaxel vor.
Portuguese: Há dados limitados sobre as interacções farmacocinéticas com outros fármacos quimioterápicos além da doxorrubicina, epirrubicina, ciclofosfamida, 5-fluorouracilo e paclitaxel.
German: • Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)}: eine mittlere Dosis von 1010 mg/m² (Median: 1000 mg/m²) in Kombination mit Doxorubicin und eine mittlere Dosis von 941 mg/m² (Median: 997 mg/m²) in Kombination mit Epirubicin.
Portuguese: • Tratamento com {Nome (de fantasia)}: foi usada uma dose média de 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²) em associação com doxorrubicina e uma dose média de 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) em associação com epirrubicina.
German: Die Hinweise von bisher durchgeführten klinischen Studien legen bei Steigerung der kumulativen Anthrazyklin-Dosis einen zunehmenden kardioprotektiven Vorteil von Dexrazoxan nahe.
Portuguese: As evidências de ensaios clínicos até à data sugerem um aumento dos benefícios cardioprotectores do dexrazoxano à medida que é aumentada a dose cumulativa de antraciclina.
German: Die maximal tolerable Dosis (maximum tolerated dose [MTD]) von Dexrazoxan bei Anwendung als Monotherapie mit dreiwöchentlichen Kurzinfusionen zur Kardioprotektion wurde nicht spezifisch untersucht.
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de dexrazoxano para administração em monoterapia por perfusão de curta duração, em intervalos de três semanas, destinado à cardioprotecção, não foi estudada especificamente.
German: Dexrazoxan-enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I) 500 mg pó para solução para perfusão.
German: Die Therapie bei Überdosierung sollte eine Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, eine Flüssigkeitsregulation sowie eine ausreichende Ernährung beinhalten.
Portuguese: Os cuidados devem incluir profilaxia e tratamento de infecções, regulação dos fluidos e manutenção da nutrição.
German: Angesichts der Gefahr schwerer Nebenwirkungen bei exponierten Säuglingen sollten Mütter während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} das Stillen beenden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Dado o potencial para reacções adversas graves nos lactentes expostos a {Nome (de fantasia)}, as mães devem interromper a amamentação durante a terapêutica com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.3).
German: Kinder und Jugendliche {Name (Phantasiebezeichnung)} darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: População pediátrica {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (ver secção 4.3).
German: Die vorangestellte Tabelle zeigt unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und die in einem wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit {Name (Phantasiebezeichnung)} stehen.
Portuguese: A tabela acima apresenta as reacções adversas notificadas em estudos clínicos e que têm uma possibilidade razoável de ter uma relação causal com {Nome (de fantasia)}.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Herzschäden angewendet, wenn während einer Brustkrebsbehandlung die Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin angewendet werden.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} é utilizado para prevenir a lesão do coração quando a doxorrubicina ou a epirrubicina são utilizadas no tratamento do cancro de mama em adultos.
German: In einigen Studien wurde eine höhere Inzidenz von Todesfällen in den Gruppen beobachtet, die Dexrazoxan plus Chemotherapie erhielten, als bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.
Portuguese: Em alguns estudos, foi observada uma maior incidência de mortes em grupos tratados com dexrazoxano mais quimioterapia, comparado àqueles que foram apenas tratados com quimioterapia.
German: Weil Dexrazoxan ein zytotoxisches Arzneimittel mit einem hemmenden Effekt auf die Topoisomerase-II ist, kann die Kombination von Dexrazoxan mit einer Chemotherapie zu einem erhöhten Risiko für eine weitere primäre Neoplasie führen.
Portuguese: Como o dexrazoxano é um agente citotóxico, com actividade inibitória da topoisomerase II, a combinação do dexrazoxano com quimioterapia pode levar ao aumento do risco de neoplasias primárias associadas.
German: Das EDTA-Analogon (EDTA: Ethylendiamintetraessigsäure) Dexrazoxan wird in den kardialen Zellen zum ringgeöffneten Produkt ICRF-198 hydrolysiert.
Portuguese: O dexrazoxano, um análogo do EDTA (ácido etileno-diamino-tetra-acético), é hidrolisado nas células cardíacas formando o produto de anel aberto ICRF-198.
German: Patienten sollte beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden, wenn sie unter der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Müdigkeit verspüren.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para terem precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se sentirem fadiga durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
German: Die langfristige Gabe hoher Dosen von Razoxan - der razemischen Mischung, deren S-(+)Enantiomer Dexrazoxan darstellt - wurde allerdings mit der Entwicklung von Zweitmalignomen (vorwiegend akute myeloische Leukämie) in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: Contudo, a administração prolongada de doses elevadas de razoxano, a mistura racémica da qual dexrazoxano é o S (+)enantiómero, foi associada ao desenvolvimento de neoplasias malignas secundárias (principalmente, leucemia mielóide aguda).
German: Männer sollten die Empfängnisverhütung für mindestens drei Monate nach Ende der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} fortsetzen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit").
Portuguese: Os homens devem continuar a utilizar métodos contraceptivos durante pelo menos três meses após a interrupção do tratamento com {Nome (de fantasia)} (ver também "Gravidez e aleitamento").
German: Dosierung {Name (Phantasiebezeichnung)} wird etwa 30 Minuten vor Gabe des Anthrazyklins als kurze intravenöse Infusion (15 Minuten) in einer Dosis gegeben, die dem 10-Fachen der DoxorubicinÄquivalenzdosis und dem 10-Fachen der Epirubicin-Äquivalenzdosis entspricht.
Portuguese: Posologia {Nome (de fantasia)} é administrado por perfusão intravenosa de curta duração (15 minutos), cerca de 30 minutos antes da administração da antraciclina, numa dose igual a 10 vezes a dose equivalente de doxorrubicina e a 10 vezes a dose equivalente de epirrubicina.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Portuguese: {Nome (de fantasia)} 500 mg pó para solução para perfusão Dexrazoxano
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallstation einer Klinik auf.
Portuguese: Se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados acima, informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências mais próximas.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL {Name (Phantasiebezeichnung)} 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE {Nome (de fantasia)} 500 mg pó para solução para perfusão Dexrazoxano
German: Vorbeugung von chronischer kumulativer Kardiotoxizität durch Verwendung von Doxorubicin oder Epirubicin bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine kumulierte Dosis von 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin erhalten haben und die eine weitere Behandlung mit Antrazyklinen benötigen.
Portuguese: Prevenção da cardiotoxicidade cumulativa crónica, causada pela utilização de doxorrubicina ou epirrubicina em doentes adultos com cancro de mama avançado e/ou metastático, que receberam previamente uma dose cumulativa de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou de 540 mg/m2 de epirrubicina,
German: Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, Schwindel, Kopfschmerzen Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein
Portuguese: Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, tonturas, dor de cabeça Descarga ocular com comichão, vermelhidão e inchaço Cansaço, sensação de mal-estar geral
German: Bei Verabreichung von {Name (Phantasiebezeichnung)}-Dosen, die etwa der MTD entsprachen, wurden folgende unerwünschte Reaktionen berichtet: Neutropenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen und eine Erhöhung der Leberfunktionswerte.
Portuguese: Quando {Nome (de fantasia)} foi administrado em doses próximas da DMT foram notificadas as seguintes reacções adversas: neutropenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, e elevação dos valores da função hepática.
German: Eine signifikante Reduktion der Tumor-Ansprechrate wurde in einer Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs berichtet, die mit Doxorubizin und Dexrazoxan behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Doxorubizin plus Placebo erhielten.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição significativa na taxa de resposta tumoral num estudo em doentes com cancro de mama avançado tratados com doxorrubicina e dexrazoxano, em comparação com doentes tratados com doxorrubicina e placebo.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
German: Wenn Sie glauben eine zu große Menge {Name (Phantasiebezeichnung)} erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado mais {Nome (de fantasia)} do que deveria Se pensa que lhe foi administrado demasiado {Nome (de fantasia)}, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
German: Plötzlich einsetzende Kurzatmigkeit, Abhusten von Blut und Brustschmerzen (Anzeichen eines Blutgerinnsels in der Lunge)
Portuguese: Desencadear súbito de dificuldade em respirar, tossir sangue, e dor no peito (sinais de coágulo no pulmão)
German: Bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs wurde nach Markteinführung gelegentlich über AML berichtet.
Portuguese: Em doentes adultos com cancro de mama, foi notificada pouco frequentemente LMA, após comercialização.
German: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Hautreaktionen, Bronchospasmus, Luftnot/respiratorische Beschwerden, Hypotonie und Bewusstlosigkeit wurden bei Patienten beobachtet, die mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und Anthrazyklinen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram observadas reacções anafilácticas incluindo angioedema, reacções cutâneas, broncospasmo, dificuldade respiratória, hipotensão e perda de consciência em doentes tratados com {Nome (de fantasia)} e antraciclinas (ver secção 4.8).
German: Präklinische Studien deuten darauf hin, dass Dexrazoxan bei Mehrfachgabe primär auf Organe mit rascher Zellteilung abzielt: Knochenmark, Lymphgewebe, Hoden und gastrointestinale Schleimhaut.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que, com a administração repetida de dexrazoxano, os órgãos-alvo primários são aqueles que possuem uma divisão celular rápida: medula óssea, tecido linfóide, testículos e mucosa gastrointestinal.
German: In Studien mit Dexrazoxan als zytotoxischem Wirkstoff hat sich gezeigt, dass dessen MTD von der Dosis und dem Dosierungsregime abhängt: Sie bewegt sich in einem Bereich von 3750 mg/m2 bei Gabe als Kurzinfusion mit aufgeteilten Dosen über 3 Tage bis 7420 mg/m2 bei wöchentlicher Gabe über einen Zeitraum von 4 Wochen, wobei die dosislimitierenden Ereignisse in Myelosuppression und normabweichenden Leberfunktionswerten bestanden hatten.
Portuguese: Nos estudos efectuados com dexrazoxano como citotóxico, a sua DMT demonstrou ser dependente da posologia e do esquema de administração e varia entre 3750 mg/m2, quando se administram perfusões de curta duração em doses divididas durante 3 dias e vai até 7420 mg/m2
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
Portuguese: Muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes):
German: Sonstige toxische Wirkungen bestanden in Krankheitsgefühl, geringem Fieber, erhöhter Ausscheidung von Eisen und Zink im Urin, Anämie, abnormaler Blutgerinnung, vorübergehender Erhöhung der Triglyzerid- und Amylasespiegel im Serum sowie in einer zeitweiligen Verminderung der Kalziumspiegel im Serum.
Portuguese: Outros efeitos tóxicos foram mal-estar geral, febre baixa, depuração urinária aumentada de ferro e zinco, anemia, coagulação sanguínea anormal, elevação transitória dos níveis séricos dos triglicéridos e da amilase e diminuição transitória do nível sérico do cálcio.
German: Myelosuppressive Effekte von {Name (Phantasiebezeichnung)} können additiv zu denen der Chemotherapie sein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os efeitos mielosupressores de {Nome (de fantasia)} podem ser aditivos aos da quimioterapia (ver secção 4.4).
German: Zeichen und Symptome einer Überdosierung bestehen vermutlich in Leukopenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautreaktionen und Alopezie.
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem consistem provavelmente em leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarreia, reacções cutâneas e alopecia.
German: Weitere primäre Neoplasien
Portuguese: Neoplasias malignas primárias associadas
German: Vertigo, Ohreninfektion
Portuguese: Vertigens, infecções nos ouvidos
German: Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis
Portuguese: Dispneia, tosse, faringite
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind hämatologische und gastroenterologische Wirkungen, vorwiegend Anämie, Leukopenie, Übelkeit, Erbrechen und Stomatitis, sowie Asthenie und Alopezie.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes são reacções hematológicas e gastrointestinais, principalmente anemia, leucopenia, náuseas, vómitos e estomatite, bem como astenia e alopecia.
German: Sie dürfen sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig fühlen.
Portuguese: Assim, caso se sinta sonolento, não conduza nem utilize máquinas.
German: Das Auftreten von sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML)/myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie unter Behandlung mit Dexrazoxan in Kombination mit Chemotherapie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foi observada leucemia mielóide aguda (LMA) secundária/ Síndrome mielodisplásica em doentes pediátricos com doença de Hodgkin ou leucemia linfoblástica aguda a receberem dexrazoxano em associação com quimioterapia (ver secção 4.4).
German: • Chemotherapie von Brustkrebspatienten: 45 % Kombinationstherapie mit Doxorubicin 50 mg/m² (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid): 17 % mit Epirubicin allein; 14 % Kombinationstherapie mit Epirubicin 60 oder 90 mg/m² (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid).
Portuguese: • Tratamento quimioterápico em doentes tratados devido a cancro da mama: 45% receberam uma terapêutica combinada com 50 mg/m² de doxorrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida); 17% receberam epirrubicina isolada; 14% receberam uma terapêutica combinada com 60 ou 90 mg/m² de epirrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida).
German: Nach intravenöser Verabreichung an Krebspatienten folgt die Serumkinetik von Dexrazoxan im Allgemeinen einem offenen Zweikompartimentenmodell mit linearer Elimination.
Portuguese: A cinética sérica do dexrazoxano, após administração intravenosa em doentes com cancro, segue geralmente um modelo bi-compartimental aberto, com uma eliminação de primeira ordem.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen In Zusammenhang mit der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} wurde über Müdigkeit berichtet.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tem sido notificado cansaço com o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
German: Infolgedessen ist der relative Beitrag der Anthrazykline und von {Name (Phantasiebezeichnung)} am Nebenwirkungsprofil unklar.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} é administrado conjuntamente com quimioterapia à base de antraciclinas e, consequentemente, as contribuições relativas das antraciclinas e de {Nome (de fantasia)} para o perfil de reacções adversas pode não ser claro.
German: Die Anwendung von Dexrazoxan in Kombination mit einer adjuvanten Brustkrebstherapie oder einer kurativ intendierten Chemotherapie wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano em combinação com adjuvantes da terapêutica do cancro de mama ou quimioterapia pretende ser curativa, no entanto não é recomendada.
German: • Erhaltene Chemotherapie: 43 % Monotherapie mit Epirubicin 120 mg/m²; 33 % Kombinationstherapie mit 50 mg/m² Doxorubicin (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid); 24 % Kombinationstherapie mit Epirubicin in einer Dosis von 60 oder 90 mg/m² (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid).
Portuguese: • Tratamento quimioterápico: 43% receberam 120 mg/m² de epirrubicina como fármaco único; 33% receberam uma terapêutica combinada com 50 mg/m² de doxorrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida); 24% receberam uma terapêutica combinada com 60 ou 90 mg/m² de epirrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida).
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält [ist national auszufüllen]
Portuguese: Qual a composição de {Nome (de fantasia)} [A ser completado nacionalmente]
German: Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung im Gesicht und im Hals, Keuchen, Atemlosigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck.
Portuguese: Reacções alérgicas incluindo comichão, erupção na pele, inchaço facial/ na garganta, pieira, falta de ar ou dificuldade respiratória, alterações nos níveis de consciência, hipotensão.
German: Im Nadir kann die Zahl der Zellen bei Patienten, die mit Dexrazoxan behandelt wurden, verringert sein.
Portuguese: A contagem celular no nadir pode ser menor em doentes tratados com dexrazoxano.
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):
Portuguese: Frequentes (afectando menos de 1 em cada 10 doentes):
German: Erbrechen, wunde Stellen im Mund, Übelkeit
Portuguese: Vómitos, aftas na boca, náuseas (enjoos)
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird über einen Zeitraum von rund 15 Minuten als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} é administrado por perfusão gota a gota numa veia durante cerca de 15 minutos.
German: Männer sollten während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und für mindestens drei Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} e durante pelo menos três meses após a interrupção do tratamento com {Nome (de fantasia)}.
German: Gewebeschwellung in den Extremitäten
Portuguese: Inchaço de tecidos nos membros
German: Schleimhautentzündung, Fieber, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellung, brennendem Gefühl, Erythem, Pruritus, Thrombose)
Portuguese: Inflamação da mucosa, piréxia, fadiga, mal-estar geral, reacção no local da injecção (incluindo dor, inchaço, sensação de ardor, eritema, prurido, trombose) Pouco frequentes Edema, sede
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Astenia
German: Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit niedriger Kreatinin-Clearance kann die Clearance des aktiven Bestandteils vermindert sein.
Portuguese: A depuração da substância activa pode estar diminuída em doentes idosos e em doentes com uma depuração baixa da creatinina.
German: Bei Patienten, die mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, wurde mitunter eine Leberdysfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Observou-se, ocasionalmente, disfunção hepática em doentes tratados com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.8).
German: Bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs wurde nach Markteinführung gelegentlich AML beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em doentes adultos com cancro de mama, foi notificada pouco frequentemente leucemia mielóide aguda (LMA), após comercialização (ver secção 4.8).
German: Ungewöhnliche Ergebnisse bei Leberfunktionstests Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten) Zunahme von Blutzellen
Portuguese: Resultados anormais dos testes da função hepática Pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes):
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou a amamentar.
German: WIE IST {Name (Phantasiebezeichnung)} ANZUWENDEN?
Portuguese: COMO É UTILIZADO {Nome (de fantasia)}
German: Männer sollten die Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} fortsetzen (siehe Abschnitt
Portuguese: No caso dos homens, a contracepção deve ser mantida durante pelo menos 3 meses, após a cessação do tratamento com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.4).
German: Paraesthesie, Schwindel, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie
Portuguese: Parestesia, tonturas, cefaleia, neuropatia periférica Pouco frequentes Síncope Afecções oculares