FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm vergleichbar ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Accord má porovnateľnú kvalitu a je porovnateľný s liekom Zometa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zoledronsäure Accord kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zoledronic Acid Accord sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Da Zoledronsäure Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
German: Das Unternehmen, das Zoledronsäure Accord in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Zoledronic Acid Accord uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov používajúcich liek Zoledronic Acid Accord s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
German: Osteonekrose des Kiefers ist eine Erkrankung, die die Kieferknochen betrifft und zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder losen Zähnen führt.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, bolestivým miestam v ústach alebo vypadnutiu zubov.
German: Es wird für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
German: Es stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú dostávať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zoledronsäure Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Zoledronic Acid Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Dies liegt daran, dass Zoledronsäure Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Slovak: Je to preto, že liek Zoledronic Acid Accord sa podáva formou infúzie do žily a liečivo sa dostáva priamo do krvi.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Zoledronsäure Accord vorgelegt.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Zoledronic Acid Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Warum wurde Zoledronsäure Accord in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic Acid Accord povolený v EÚ?
German: Zoledronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das dazu dient, bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Accord sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Accord verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s kostnými metastázami.
German: Übersicht über Zoledronsäure Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Zoledronic Acid Accord a prečo bol povolený v EÚ
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Accord, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovak: Liečivo lieku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
German: Zoledronsäure Accord kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Slovak: Accord sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
German: Zoledronsäure Accord (Zoledronsäure)
Slovak: Zoledronic Acid Accord (kyselina zoledrónová)
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?
Slovak: Zoledronic Acid Accord a na čo sa používa?
German: Zoledronsäure Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Slovak: Liek smie predpisovať a podávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
German: Zoledronsäure Accord enthält den Wirkstoff Zoledronsäure und ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Zoledronic Acid Accord obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú a je to tzv. generický liek.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne zníženú funkčnosť obličiek.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Accord auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Slovak: Accord zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladinu vápnika uvoľneného do krvi.
German: Wie wurde Zoledronsäure Accord untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic Acid Accord skúmaný?
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Zoledronsäure Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Zoledronic Acid
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zoledronic Acid Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wirkt Zoledronsäure Accord?
Slovak: Akým spôsobom liek Zoledronic Acid Accord účinkuje?
German: Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Slovak: Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.01.2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.01.2014
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
Slovak: Takéto hlásenia však neboli časté.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
German: Erwachsene und ältere Personen
Slovak: Dospelí a starší ľudia
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Erreichen normokalzämischer Werte 4 Tage.
Slovak: Medián času do dosiahnutia normokalciémie bol 4 dni.
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
German: Frakturen*
Slovak: Zlomeniny*
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
German: Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, wurden berichtet.
Slovak: Zaznamenali sa prípady závažnej hypokalciémie vyžadujúcej hospitalizáciu.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Slovak: Liečivá na liečbu chorôb kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
German: Studiendauer (Wochen)
Slovak: Trvanie klinického skúšania (týždne)
German: Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen
Slovak: Osteonekróza iných anatomických častí
German: Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Kreatinin-Clearance haben offensichtlich keinen Effekt auf die systemische Exposition von Zoledronsäure.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
German: Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia
German: Wenn Sie eine größere Menge Zoledronsäure Accord angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Ak sa vám podá viac Kyselina zoledrónová Accord, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen wurde für 36 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 36 hodín pri 2 °C - 8 °C.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52%.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52%.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť hypokalciémia ohrozujúca život (pozri časť 4.8).
German: Sie wird verwendet:
Slovak: Používa sa na:
German: Die Behandlungseffekte waren bei Patienten mit blastischen Läsionen weniger ausgeprägt.
Slovak: Účinky liečby boli menej výrazné u pacientov s blastickými léziami.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nichtverheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach, s výnimkou pohotovostných lekárskych situácií.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Accord ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord (pozri časť 6).
German: Akute-Phase-Reaktion, Schmerzen
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť
German: Bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann eine kurzzeitige Substitution notwendig werden.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
German: Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Slovak: Rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
German: Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat.
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s koncentrátom.
German: Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
Slovak: Artritída a opuch kĺbov ako symptómy reakcie akútnej fázy
German: Vor allem gab es keine eindeutigen Beweise einer Wirksamkeit auf die Frakturhäufigkeit und bei Schmerzen.
Slovak: Najmä účinnosť na incidenciu zlomenín alebo bolesť sa jednoznačne nepreukázala.
German: Unruhe, Schlafstörungen
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku
German: Die folgenden Eigenschaften wurden in präklinischen Studien nachgewiesen:
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti:
German: Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Slovak: Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
German: Zoledronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und wirkt primär am Knochen.
Slovak: Kyselina zoledrónová patrí do skupiny bisfosfonátov a pôsobí primárne na kosti.
German: • wenn Sie stillen,
Slovak: • ak dojčíte.
German: Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Slovak: Medzi oboma dávkami kyseliny zoledrónovej neboli štatisticky významné rozdiely.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
German: Zoledronsäure sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
German: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit
Slovak: Nauzea, vracanie, znížený apetít
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Accord sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch, variabilita farmakokinetických parametrov kyseliny zoledrónovej medzi pacientmi bola vysoká.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
Slovak: Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
German: Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5), Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide.
Slovak: Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
German: SRE (+TIH)
Slovak: Akákoľvek SRE (+
German: Nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite.
German: Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri liečbe TIH
German: Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
Slovak: Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).
German: Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Slovak: Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy).
German: NE NE 424
Slovak: NR 424
German: • wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Accord behandelt werden.
Slovak: • ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Kyselinu zoledrónovú Accord.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Slovak: Pretože títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
German: Hypomagnesiämie, Hypokaliämie
Slovak: Hypomagneziémia, hypokaliémia
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetanie (pozri časť 4.4).
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Slovak: Balenia obsahujúce 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
German: Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative BisphosphonatDosis
Slovak: Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných látkach), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátu.
German: • Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Slovak: Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
Slovak: Počas liečby sa musí venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
German: Die Interpretation des Frakturrisikos wird durch die Tatsache erschwert, dass Frakturen, aufgrund des Fortschreitens der Grunderkrankung, häufige Ereignisse bei Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta sind.
Slovak: Interpretáciu rizika zlomenín komplikuje skutočnosť, že zlomeniny sú ako súčasť priebehu ochorenia častou udalosťou u pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta.
German: • Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
Slovak: Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
German: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia
German: • Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Slovak: Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Accord angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Kyselina zoledrónová Accord, najprv odoberte príslušný objem tak, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
German: In Langzeituntersuchungen am Tier hemmte Zoledronsäure die Knochenresorption, ohne die Neubildung, die Mineralisation oder die mechanischen Eigenschaften des Knochens nachteilig zu beeinflussen.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách kyselina zoledrónová tlmí resorpciu kosti bez nepriaznivého ovplyvnenia tvorby, mineralizácie alebo mechanických vlastností kosti.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v tejto štúdii bola percentuálna zmena minerálnej denzity kostí (BMD) v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".