FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Leukotsüütide arvu tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi alustamisel.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας.
Estonian: Väga oluline on arsti soovituste järgmine.
Greek: Η AUCtau μειώθηκε κατά 28% και 20% την ημέρα 7, αντίστοιχα.
Estonian: AUCtau oli 7. päeval vähenenud vastavalt 28% ja 20%.
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από ελάχιστη παρακολούθηση περίπου 3,5 ετών μετά από την τυχαιοποίηση του τελευταίου ασθενούς.
Estonian: Esmane analüüs teostati pärast ligikaudu 3,5-aastast minimaalset jälgimisaega, alates viimase patsiendi randomiseerimisest.
Greek: Blisters PA/Al/PVC-Al.
Estonian: PA/Al/PVC-Al blistrid.
Greek: Επίσης, η καρδιακή και η πνευμονική σας λειτουργία θα ελέγχονται τακτικά.
Estonian: Samuti kontrollitakse regulaarselt teie südame- ja kopsutalitlust.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 8,4 ml μπύρας ή 3,5 ml κρασιού.
Estonian: See vastab 8,4 ml õllele või 3,5 ml veinile.
Greek: Οι διαστάσεις του καψακίου είναι περίπου 25,4 x 9,2 mm.
Estonian: Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερβολική δόση στους ανθρώπους είναι πολύ περιορισμένη.
Estonian: Kogemus üleannustamisjuhtudega inimestel on väga piiratud.
Greek: Το Rydapt έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Rydapt mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη, την αισθητηριακή λειτουργία ή τη συμπεριφοριστική λειτουργία.
Estonian: Toimeid füüsilisele arengule, sensoorsele funktsioonile ega käitumuslikule funktsioonile ei esinenud.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rydapt σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Rydapt'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Estonian: - kui teil esineb südamehäire.
Greek: Για τα ερευνητικά κέντρα στην Βόρειο Αμερική, συλλέχθηκαν όλοι οι βαθμοί για 13 προκαθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Põhja-Ameerika uuringukeskustes koguti andmeid 13 eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoime kõikide raskusastmete kohta.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rydapt
Estonian: Muud ravimid ja Rydapt
Greek: Από τους 116 ασθενείς που εισήχθησαν, 89 θεωρήθηκαν επιλέξιμοι για εκτίμηση της ανταπόκρισης και αποτέλεσαν το κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
Estonian: 116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε μία ορμονική αντισύλληψη, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως το προφυλακτικό ή το διάφραγμα.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Greek: Μόνο το 4% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Estonian: Vaid 4% annusest on tuvastatav uriinis.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rydapt Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rydapt'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται κατά την θεραπεία με το Rydapt.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Rydapt-ravi ajal vältida.
Greek: Συνολική επιβίωση n/N (%)
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Rydapt ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας.
Estonian: Rydapt-ravi lõpetamine võib põhjustada teie seisundi halvenemist.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή προβλήματα στην αναπνοή.
Estonian: - kui teil esineb probleeme kopsude või hingamisega.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Rydapt μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Rydapt võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Greek: Παρότι η μελέτη είχε σχεδιαστεί ώστε να εκτιμηθεί βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson, ως διερευνητική post-hoc ανάλυση, η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε επίσης βάσει των συναινετικών κριτηρίων του 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Estonian: Kuigi uuringus oli kavas hindamine modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel post-hoc uuriva analüüsina, hinnati efektiivsust ka 2013 IWG-MRT-ECNM (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) konsensuskriteeriumide alusel.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 40,0 μήνες (οι ασθενείς παρακολουθούνταν μόνο για ένα χρόνο μετά από τη διακοπή της θεραπείας για επιβίωση).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 40,0 kuud (patsiente jälgiti elulemuse osas ainult üks aasta pärast ravi lõpetamist).
Greek: Το Rydapt συστήνεται να χορηγείται μαζί με τροφή.
Estonian: Rydapt´i soovitatakse manustada koos toiduga.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη έχει την δυνατότητα να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλον.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et midostauriin on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline.
Greek: Η μετάλλαξη KIT D816V εντοπίστηκε στο 82% των ασθενών.
Estonian: KIT D816V mutatsioon avastati 82%-l patsientidest.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige oma arstilt nõu.
Greek: Μην πάρετε το Rydapt: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιντοσταυρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke Rydapt'i: - kui olete midostauriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: - Παίρνετε το Rydapt δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών (για παράδειγμα, με το πρωινό και το απογευματινό σας).
Estonian: - Võtke Rydapt'i kaks korda ööpäevas, umbes 12-tunniste intervallidega (nt koos hommiku- ja õhtusöögiga).
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ φαρμακοκινητικής ανάμεσα στα άτομα Καυκάσιας και Μαύρης φυλής.
Estonian: Farmakokineetilise profiili erinevused europiidse ja musta rassi vahel puuduvad.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί, επίσης, να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rydapt.
Estonian: Ka teised ravimid võivad mõjutada Rydapt'i toimet.
Greek: Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο Rydapt, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest Rydapt'ile, võib arst vähendada teie annust või ravi ajutiselt katkestada.
Greek: QTc >470 msecs και ≤500 msecs
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Rydapt στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Andmed puuduvad Rydapt'i toime kohta inimese viljakusele.
Greek: Οι ΑΕς που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 9,2% των ασθενών.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis nõudsid ravi lõpetamist, esines 9,2%-l patsientidest.
Greek: Τι είναι το Rydapt και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rydapt Πώς να πάρετε το Rydapt
Estonian: Mis ravim on Rydapt ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rydapt'i võtmist Kuidas Rydapt'i võtta
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα ή οι ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της μιντοσταυρίνης στο πλάσμα και επομένως την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα του Rydapt.
Estonian: Ravimpreparaadid või ained, mis teadaolevalt mõjutavad CYP3A4 aktiivsust, võivad mõjutada midostauriini plasmakontsentratsiooni ning seeläbi Rydapt'i ohutust ja/või efektiivsust.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rydapt για να επιβεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.
Estonian: Arst palub teil enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest, veendumaks, et te ei ole rase.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι η μιντοσταυρίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et midostauriin tõenäoliselt ei sekku kesknärvisüsteemi elutähtsatesse funktsioonidesse.
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένες όσον αφορά τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία των χαρακτηριστικών της νόσου.
Estonian: Kaks ravirühma olid uuringueelsete haigustunnuste demograafiliste näitajate poolest üldiselt tasakaalus.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mis tahes kahjustusi pakendil või esineb muid riknemise märke.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE39
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE39
Greek: Για όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μόνο οι βαθμού 3 και 4 συλλέχθηκαν.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimete puhul koguti andmeid ainult 3. ja 4. raskusastme kohta.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης (διακοπή ή προσαρμογή) λόγω ΑΕς σημειώθηκαν στο 31% των ασθενών.
Estonian: Annuse muutmisi (ravi lõpetamist või kohandamist) kõrvaltoimete tõttu esines 31%-l patsientidest.
Greek: Σεπτέμβριος 2021
Estonian: 18. september 2017
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te rasestute või arvate, et olete rase, rääkige sellest otsekohe arstile.
Greek: Η μιντοσταυρίνη έχει κατανομή στον ιστό γεωμετρικού μέσου όρου 95,2 l (Vz/F).
Estonian: Midostauriini jaotusruumala geomeetriline keskmine on 95,2 l (Vz/F).
Greek: Οι ανταποκρίσεις στη μιντοσταυρίνη εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
Estonian: Ravivastused midostauriinile on näidatud tabelis 7.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης εκτιμήθηκαν βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson και οι ανταποκρίσεις επικυρώθηκαν από τη συντονιστική επιτροπή της μελέτης.
Estonian: Ravivastuse määrasid hinnati modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel ning nende üle otsustas uuringut korraldav komitee.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, το χρόνο έως την ανταπόκριση και τη συνολική επιβίωση.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid vastuse kestust, aega vastuseni ja üldist elulemust.
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης, %
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus, %
Greek: Το Rydapt μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας και δε συστήνεται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Rydapt võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Greek: Βαρύτητα CTCAE: Βαθμού 1 = ήπια συμπτώματα, 2 = μέτρια συμπτώματα, 3 = σοβαρά συμπτώματα, 4 = απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
Estonian: CTCAE raskusaste: 1. raskusaste = kerged sümptomid; 2 = mõõdukad sümptomid; 3 = rasked sümptomid; 4 = eluohtlikud sümptomid.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Rydapt - Συνεχίστε να παίρνετε το Rydapt για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Estonian: Kui kaua Rydapt'i võtta - Jätkake Rydapt'i võtmist niikaua, nagu arst ütleb.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στο Rydapt ήταν 11,4 μήνες (εύρος: 0 έως 81 μήνες).
Estonian: Rydapt'ile eksponeerituse mediaanaeg oli 11,4 kuud (vahemik 0…81 kuud).
Greek: Rydapt (100 mg δις ημερησίως) N=142
Estonian: Rydapt (100 mg kaks korda ööpäevas) N=142
Greek: Ο δείκτης ζευγαρώματος, ο δείκτης γονιμότητας και ο βαθμός σύλληψης μειώθηκαν στα 0,5 και 15 mg/kg/μέρα, αλλά όχι στα 2 mg/kg/μέρα.
Estonian: Paaritumise indeks, viljakuse indeks ja viljastumise määr vähenes annustega 0, 5 ja 15 mg/kg/ööpäevas, kuid mitte 2 mg/kg/ööpäevas.
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις εξετάστηκαν και απαιτήθηκε επιβεβαίωση 12-εβδομάδων (βλ.
Estonian: Kõiki ravivastuseid kaaluti ja vajalik oli 12-nädalane kinnitus (vt tabel 8).
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης (%)
Estonian: Elulemuse tõenäosus (%)
Greek: Αραβoσιτελαίoυ μoνo-δι-τριγλυκερίδια All-rac-α-τοκοφερόλη
Estonian: Maisiõli mono-, di-, triglütseriidid All-rac-alfa-tokoferool
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rydapt, αφήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Estonian: Kui te unustate Rydapt'i võtta, jätke unustatud annus vahele ning võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS), η οποία μετράται από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni mistahes põhjusel surmani.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη δεσμεύεται κατά περισσότερο από 98% στις πρωτεΐνες του πλάσματος, όπως στη λευκωματίνη, στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (AGP) και στην λιποπρωτεΐνη.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et midostauriin seondub rohkem kui 98% ulatuses plasmavalkudega, näiteks albumiini, alfa-1-happe glükoproteiini ja lipoproteiiniga.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 0,3 μήνες (εύρος: 0,1 έως 3,7 μήνες).
Estonian: Vastuseni kulunud mediaanaeg oli 0,3 kuud (vahemik: 0,1…3,7 kuud).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε ανάμεσα σε 2 και 3 ώρες μετά την χορήγηση μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε όλες τις ομάδες.
Estonian: Kogu rühmas saavutati maksimaalne kontsentratsioon 2 kuni 3 tunni jooksul pärast üksiku või korduva annuse suukaudset manustamist.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ΑΕς κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse põhjal, kõige sagedam esimesena, kasutades järgmist tava (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Rydapt περιέχει άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα)
Estonian: Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rydapt από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από όσο θα έπρεπε, ή εάν κάποιος άλλος λάβει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο, έχοντας μαζί σας τη συσκευασία, καθώς μπορεί να απαιτείται ιατρική θεραπεία.
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab teie ravimit, siis rääkiga sellest arstile või minge otsekohe haiglasse ning võtke ravimipakend kaasa, kuna vajalikuks võib osutuda ravi.
Greek: Η μιντροσταυρίνη μπλοκάρει τη δράση ορισμένων ενζύμων (κινασών) στα μη φυσιολογικά κυττάρα και σταματά τη διαίρεση και την ανάπτυξή τους.
Estonian: Midostauriin blokeerib ebanormaalsetes rakkudes mõnede ensüümide (kinaaside) tegevuse ning lõpetab nende jagunemise ja kasvu.
Greek: ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Estonian: ANC: neutrofiilide absoluutarv
Greek: Το Rydapt ενδείκνυται:
Estonian: Rydapt on näidustatud:
Greek: 144 ασθενείς εμφάνισαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL >90 ml/λεπτό) στην αρχική εκτίμηση.
Estonian: 144 patsiendil esines ravi alguses normaalne neerufunktsioon (CrCL >90 ml/min).
Greek: Σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα σχετιζόμενη με την μιντοσταυρίνη.
Estonian: Olukordades, kus rahuldavad ravilahendused puuduvad, tuleb patsiente hoolikalt jälgida midostauriiniga seotud toksilisuse suhtes.
Greek: Το Rydapt δε συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Rydapt'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα επικύμηνσης του QTc στους ασθενείς που έλαβαν μιντοσταυρίνη (βλ. παράγραφο 4.8), εντούτοις, δεν βρέθηκε μηχανιστική εξήγηση αυτής της παρατήρησης.
Estonian: Midostauriiniga ravitud patsientidel täheldati QTc-intervalli pikenemise suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.8), kuid mehhanistlikku selgitust sellele tähelepanekule ei leitud.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Estonian: Konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülal loetletute hulka.
Greek: HR: 0,774 (95% ΔΕ, 0,629-0,953)
Estonian: HR: 0,774 (95% CI, 0,629…0,953)
Greek: Οι ΑΕς παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile.
Greek: Βάσει αναλύσεων του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την επίδραση του φύλου στην κάθαρση της μιντοσταυρίνης και των ενεργών μεταβολιτών της, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντικό εύρημα και οι αναμενόμενες μεταβολές στην έκθεση (<20%) δεν κρίθηκαν ως κλινικά σχετικές.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsidele, milles hinnati soo toimet midostauriini ja tema aktiivsete metaboliitide kliirensile, ei esinenud mingit statistiliselt olulist leidu ning oodatud muutusi kontsentratsioonis ( 20%) ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rydapt μελετήθηκαν μετά την χορήγηση μαζί με ελαφρύ γεύμα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti Rydapt'i ohutust ja efektiivsust manustades ravimit koos kerge einega.
Greek: Λόγω των περιορισμένων φαρμακοκινητικών δεδομένων σε παιδιατρικούς ασθενείς, καμία σύγκριση δεν μπορεί να γίνει με την φαρμακοκινητική της μιντοσταυρίνης στους ενήλικες.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed laste kohta on piiratud, ei saa teha võrdlust täiskasvanute farmakokineetikaga.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Rydapt μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Estonian: Kui te jääte Rydapt'i kasutamise ajal rasedaks, võib see olla kahjulik teie sündimata lapsele.
Greek: Δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να διασπώνται ή να μασώνται για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη δόση και να αποφευχθεί η δυσάρεστη γεύση του περιεχομένου του καψακίου.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida, et tagada õige annuse manustamine ning vältida kapslisisu ebameeldivat maitset.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annustamisrežiimi kohandada (vt lõik 5.2).
Greek: Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Rydapt και σας συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε λάβει παλαιότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt.
Estonian: Samuti peate arstile rääkima sellest, kui te juba võtate Rydapt'i, kuid teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole eelnevalt Rydapt-ravi ajal kasutanud.
Greek: Το πρωτόκολλο περιλαμβάνει μία ολοκληρωμένη συλλογή από αρχικά δεδομένα ( συμπεριλαμβανομένων των βιοδεικτών), αγωγές μετά το πέρας της μελέτης και αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD).
Estonian: Raviprotokoll sisaldab algväärtuste täielikku kogu (sh biomarkerid), uuringujärgset ravi ja hinnangut minimaalse residuaalhaiguse (MRD) suhtes.
Greek: Η μιντοσταυρίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται κυρίως στο πλάσμα αντί των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Estonian: Midostauriin ja tema metaboliidid jaotuvad peamiselt pigem plasmasse kui erütrotsüütidesse.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η μιντοσταυρίνη χορηγήθηκε από τις ημέρες 7 έως 70 μετά από τον τοκετό.
Estonian: Noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringutes manustati midostauriini 7-ndast kuni 70-nda päevani pärast sündi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rydapt
Estonian: Kui te unustate Rydapt'i võtta
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα και θηλασμός
Estonian: Embrüofetaalne toksilisus ja imetamine
Greek: Αν το διάστημα QTc δεν βελτιωθεί μέχρι την έναρξη του επόμενου κύκλου μην χορηγήσετε Rydapt κατά την διάρκεια αυτού του κύκλου.
Estonian: Kui QTc-intervall uue tsükli alguseks ei parane, ei tohi Rydapti selle tsükli vältel manustada.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα σημειώθηκαν μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid esines esimese 6 ravikuu jooksul ning allus toetavale profülaktilisele ravile.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Greek: Στην αρχική εκτίμηση, το 88,5% είχε >1 C εύρημα και το 69,2% είχε λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο αντινεοπλασματικό σχήμα.
Estonian: Uuringueelselt esines 88,5%-l C leid >1 ning 69,2% oli saanud eelnevalt vähemalt üht antineoplastilist ravirežiimi.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αντιεμετική αγωγή σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική και την ανοχή του ασθενούς.
Estonian: Oksendamisvastaseid ravimeid tuleb profülaktiliselt manustada vastavalt kohalikele ravijuhistele ja patisendi taluvusele.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Estonian: Enne ravi alustamist peate sellest arstiga rääkima.
Greek: Σε μία ανάλυση υπο-ομάδας δεν παρατηρήθηκε εμφανές όφελος στην OS στις γυναίκες, εντούτοις, παρατηρήθηκε όφελος της θεραπείας στις γυναίκες σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα (βλ.
Estonian: Alarühmade analüüs ei näidanud naistel selget paremust üldises elulemuses, siiski täheldati naistel ravi paremust kõikides teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 6).
Greek: Η διάμεση ηλικία στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας ήταν τα 64 έτη με σχεδόν τους μισούς ασθενείς να έχουν ηλικία ≥65 ετών.
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsiooni mediaanvanus oli 64 aastat ja ligikaudu pooltel patsientidel ≥65 aastat.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ισχυρά τη δραστηριότητα του CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel puudub tugev CYP3A4 aktiivsust pärssiv toime.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi
Greek: Η μέση εμφανής πλασματική κάθαρση (CL/F) ήταν 2,4-3,1 l/h σε υγιή άτομα.
Estonian: Keskmine näiv plasmakliirens (CL/F) oli tervetel inimestel 2,4…3,1 l/h.
Greek: (σημεία σηψαιμίας ή ουδετεροπενικής σήψης).
Estonian: (sepsise või neutropeenilise sepsise sümptomid)
Greek: Μαλακό καψάκιο 28 καψάκια.
Estonian: 28 kapslit.