FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Week 2: Eén tablet ‘s ochtends en één tablet ‘s avonds
Slovenian: • 2. teden: ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer;
Dutch: Bupropion wordt uitgebreid gemetaboliseerd met drie actieve metabolieten: hydroxybupropion, threohydrobupropion en erythrohydrobupropion.
Slovenian: Bupropion Bupropion se obsežno presnavlja s tremi aktivnimi presnovki: hidroksibupropionom,
Dutch: De naltrexon/bupropiontherapie dient vergezeld te gaan van een nauwlettende supervisie van patiënten, met name degenen met een hoog risico in de vroege fase van de behandeling en na dosiswijzigingen.
Slovenian: Med zdravljenjem z naltreksonom/bupropionom, zlasti po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati, še posebno bolnike z velikim tveganjem.
Dutch: Uitdroging
Slovenian: Dojenje
Dutch: Soortgelijke klinische geneesmiddelinteracties met als gevolg een verhoogde farmacokinetische blootstelling aan CYP2D6
Slovenian: Podobne klinične interakcije z drugimi zdravili, ki vodijo do povečane farmakokinetične izpostavljenosti substratov encima CYP2D6, so opazili pri uporabi bupropiona kot samostojnega zdravila z dezipraminom in venlafaksinom.
Dutch: Mysimba naltrexon / bupropion
Slovenian: Mysimba naltrekson/bupropion
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mysimba verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mysimba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2015.
Dutch: (bij maximaal 1 van 10 personen).
Slovenian: bolniku od 10).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysimba te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysimba?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysimba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Mysimba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Mysimba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysimba
Dutch: Mysimba is beschikbaar als tabletten met verlengde afgifte die 7,2 mg naltrexon en 78 mg bupropion bevatten en is alleen op recept verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 7,2 mg naltreksona in 78 mg bupropiona), in se izdaja le na recept.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysimba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysimba.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat naltrexon en bupropion gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se naltrekson in bupropion iz tablete počasi sproščata več ur.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mysimba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mysimba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De aanvangsdosering van Mysimba is elke ochtend 1 tablet, waarna de dosis over 4 weken geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags twee tabletten, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba se začne z eno tableto vsako jutro, nato pa se odmerek štiri tedne postopoma povečuje do priporočenega odmerka, tj. dve tableti dvakrat na dan, ki se po možnosti vzameta skupaj s hrano.
Dutch: Mysimba mag niet gebruikt worden bij patiënten met een verhoogde kans op bijwerkingen zoals ernstig verminderde nier-of leverfunctie, niet-gereguleerde hoge bloeddruk, bepaalde psychologische problemen, patiënten die ooit epileptische insulten (toevallen) gehad hebben, patiënten met een hersentumor en patiënten die een ontwenningskuur volgen voor alcohol of bepaalde drugs of geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Mysimba se ne sme uporabljati pri določenih bolnikih s posebnim tveganjem za neželene učinke, kot so bolniki z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter, bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni pod nadzorom, bolniki, ki so kdaj imeli epileptične napade (krče) ali določene psihološke težave, in bolniki, ki imajo možganski tumor ali se trenutno odvajajo alkohola ali določenih drog.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mysimba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en obstipatie; duizeligheid en droge mond kwamen ook vaak voor
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mysimba (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost) in bruhanje ter zaprtost, pogosta pa sta tudi omotica in suha usta (opažena pri največ 1
Dutch: Welke voordelen bleek Mysimba tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mysimba izkazalo v študijah?
Dutch: • overgewicht (BMI tussen 27 en 30) en gewichtgerelateerde complicaties als diabetes, verhoogde vetconcentraties in het bloed of hoge bloeddruk.
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi ali visok krvni tlak.
Dutch: Waarom is Mysimba goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mysimba odobreno?
Dutch: De respons op het middel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig gecontroleerd te worden en de behandeling wordt gestaakt bij patiënten die last krijgen van bijwerkingen zoals verhoging van de bloeddruk.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno preverjati njihov odziv in sposobnost prenašanja zdravila ter prekiniti zdravljenje pri tistih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, kot je povišan krvni tlak.
Dutch: Mysimba is een geneesmiddel dat, naast dieet en lichaamsbeweging, gebruikt wordt als ondersteuning bij vermindering van het lichaamsgewicht van volwassen patiënten met:
Slovenian: Mysimba je zdravilo, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za obvladovanje telesne mase pri odraslih:
Dutch: De BMI is een maat voor de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte.
Slovenian: ITM je merilo, ki se uporablja za oceno razmerja med telesno maso in višino.
Dutch: Het effect van Mysimba op het lichaamsgewicht werd aangetoond in 4 grote onderzoeken met totaal 4 500 patiënten met obesitas of overgewicht, waarin Mysimba werd vergeleken met placebo (een tablet zonder werkzame stof).
Slovenian: Učinke zdravila Mysimba na zmanjšanje telesne mase so dokazali v štirih glavnih študijah s približno 4 500 debelimi bolniki ali bolniki s čezmerno telesno maso, v katerih so zdravilo Mysimba primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van Mysimba is niet geheel bekend, maar de twee werkzame stoffen, naltrexon en bupropion, werken in op het hersengebied dat de voedselopname en de energiebalans reguleert en zij verminderen in de hersenen het plezier in het eten.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Mysimba ni v celoti znan, vendar pa zdravilni učinkovini, naltrekson in bupropion, delujeta na dele možganov, ki nadzorujejo vnos hrane in ravnovesje energije, ter zmanjšata vpliv dela možganov, ki nadzoruje ugodje, povezano z uživanjem hrane.
Dutch: Het bedrijf dat Mysimba op de markt brengt, stelt bovendien een informatiepakket samen voor artsen die het middel voorschrijven met richtlijnen voor het staken van de behandeling bij patiënten die niet op het middel reageren of als er problemen zijn met bijwerkingen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Mysimba, pripravila gradivo z informacijami za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, vključno z navodili glede prekinitve zdravljenja pri bolnikih, ki se ne odzivajo ali pri katerih obstajajo pomisleki glede neželenih učinkov.
Dutch: • obesitas (body mass index of BMI van 30 of meer
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase (ITM) 30 ali več);
Dutch: Bij de beoordeling werden ook tussentijdse gegevens uit een lopend onderzoek naar cardiovasculaire problemen betrokken en het CHMP adviseerde om de cardiovasculaire effecten van het middel doorlopend te controleren.
Slovenian: Med ocenjevanjem so bili pregledani vmesni podatki iz potekajoče študije o srčno-žilnih izidih, čeprav je odbor prav tako priporočil stalno spremljanje učinkov zdravila na srce in ožilje.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mysimba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: In het vierde onderzoek waarin de patiënten intensiever begeleid werden, was het totale gewichtsverlies over de onderzoeksperiode groter: 8,1% met Mysimba en 4,9% met placebo.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so bili bolniki med drugim deležni intenzivnejšega svetovanja, je bilo skupno zmanjšanje telesne mase v času študije večje: 8,1-odstotno pri uporabi zdravila Mysimba in 4,9-odstotno pri uporabi placeba.
Dutch: De behandeling wordt ook gestaakt als de patiënt na 4 maanden niet ten minste 5% van het oorspronkelijke gewicht heeft verloren.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba prekiniti tudi pri bolnikih, ki po štirih mesecih zdravljenja ne izgubijo vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
Dutch: Ongeveer 13 tot 22% van de patiënten met Mysimba had een gewichtsverlies van ten minste 10%, maar slechts 5 tot 6% in de groep met placebo.
Slovenian: Približno od 13 do 22 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mysimba, je izgubilo vsaj 10 % telesne mase, medtem ko je bilo med bolniki, zdravljenimi s placebom, takšnih od 5 do 6 %.
Dutch: In drie van de onderzoeken was het gemiddelde gewichtsverlies in de Mysimba-groep ongeveer 3,7 tot 5,7% en in de placebogroep 1,3 tot 1,9%; het percentage patiënten met 5% gewichtsvermindering in de Mysimba-groepen varieerde tussen 28 tot 42% en in de placebogroepen tussen 12 tot 14%.
Slovenian: V treh študijah se je telesna masa bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Mysimba, v povprečju zmanjšala za približno od 3,7 do 5,7 %, pri uporabi placeba pa za od 1,3 do 1,9 %, medtem ko je bil delež bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Mysimba in so izgubili 5 % telesne mase, od 28 do 42 %, pri uporabi placeba pa je bil ta delež od 12 do 14 %.
Dutch: Het behandeleffect was het duidelijkst bij patiënten die 56 weken onderzoek voltooid hadden of die na 4 weken ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht verloren hadden.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil izrazitejši pri bolnikih, ki so dokončali 56-tedensko zdravljenje, in pri tistih, ki so v prvih štirih mesecih izgubili vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mysimba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih dokazov je zato zaključil, da so koristi zdravila Mysimba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De belangrijkste criteria voor de werkzaamheid waren het percentage gewichtsverlies over 28 of 56 weken behandeling en het percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsvermindering; ook werd gekeken naar het aantal patiënten dat een gewichtsvermindering van ten minste 10% bereikte.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bila odstotek zmanjšanja telesne mase v 28 ali 56 tednih zdravljenja ter delež bolnikov, katerih telesna masa se je zmanjšala za vsaj 5 %, v študijah pa so ugotavljali tudi število bolnikov, pri katerih se je telesna masa zmanjšala vsaj za 10 %, in rezultate analizirali z uporabo različnih metod, da bi upoštevali število bolnikov, ki niso dokončali študij (približno 50 % v enem letu).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mysimba in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mysimba?
Dutch: Mysimba bevat de werkzame stoffen naltrexon en bupropion, die ieder apart in de EU zijn goedgekeurd voor andere indicaties
Slovenian: Zdravilo Mysimba vsebuje zdravilni učinkovini naltrekson in bupropion, ki sta ločeno že odobreni v EU za uporabo v druge namene.
Dutch: Het verschil in verbetering tussen Mysimba en placebo was proportioneel bij alle analysemethoden, hoewel de voordelen van Mysimba het kleinst waren bij de meest conservatieve analyses die ervan uitgingen dat patiënten die het onderzoek niet voltooiden, ook geen gewichtsvermindering zouden hebben.
Slovenian: Z uporabo različnih metod analize so ugotovili podobne stopnje izboljšanja pri uporabi zdravila Mysimba v primerjavi s placebom, vendar pa so najmanjše koristi zabeležili z najkonzervativnejšimi metodami s predpostavko, da pri bolnikih, ki niso dokončali študije, ni bilo nobenega izboljšanja.
Dutch: De combinatie van deze stoffen vermindert de eetlust en de voedselopname en verhoogt het energieverbruik, zodat de patiënt zich beter aan het energiebeperkte dieet kan houden en gewicht verliest.
Slovenian: Kadar se učinkovini dajeta skupaj, delujeta tako, da zmanjšata tek in količino hrane, ki jo zaužijejo bolniki, ter povečata porabo energije, s čimer bolnikom pomagata, da se držijo diete z nadzorovanim vnosom kalorij in zmanjšajo telesno maso.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten Mysimba als onderdeel van een programma om gewicht te verliezen, naast counseling en advisering over dieet en lichaamsbeweging.
Slovenian: Bolniki v študiji so prejemali zdravilo v okviru programa za zmanjšanje telesne mase, ki je vključeval še svetovanje o dieti in telesno dejavnost.
Dutch: Het bedrijf zal ook nader onderzoek verrichten naar het effect van Mysimba op het hart en de bloedvaten.
Slovenian: Prav tako bo izvedla dodatno študijo za oceno učinkov zdravila na srce in ožilje.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysimba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Hoe wordt Mysimba gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Mysimba uporablja?
Dutch: Hoe werkt Mysimba?
Slovenian: Kako zdravilo Mysimba deluje?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het stimulerende effect van het geneesmiddel bij gewichtsvermindering beperkt was, maar dat de werkzaamheid voldoende was om klinisch significant te zijn.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da je omejena učinkovitost zdravila pri spodbujanju izgube telesne mase kljub vsemu zadostna, da se lahko oceni kot klinično pomembna, in da bo obvezno ponovno ocenjevanje zdravljenja po štirih mesecih zagotovilo, da se bo zdravljenje z zdravilom nadaljevalo samo pri tistih, pri katerih ima zdravilo dovolj velike koristi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysimba.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysimba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Een gewichtsvermindering van 5% en 10% werd bereikt door respectievelijk 46% en 30% van de patiënten die Mysimba gebruikten en 34% en 17% van de patiënten met placebo.
Slovenian: Približno 46 % oziroma 30 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mysimba, je izgubilo 5 oziroma 10 % telesne mase, v primerjavi s 34 % oziroma 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Wat is Mysimba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj se uporablja?
Dutch: Op het gebied van de veiligheid was het CHMP echter bezorgd over de mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen aan hart en bloedvaten) en een licht verhoogde kans op epileptische aanvallen.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor imel nekaj pomislekov glede možnih neželenih učinkov na srce in ožilje (srčno-žilnih izidov) ter nekoliko povišanega tveganja za epileptične napade (krče), vendar so najpogostejši neželeni učinki večinoma obvladljivi, saj bolniki lahko prenehajo uporabljati zdravilo, če so ti moteči.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mysimba.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mysimba, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Dutch: 1 Injectieflacon
Slovenian: Ovojnina
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 4 ure.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Dutch: Module 5 - klinisch
Slovenian: Modul 5 - Klinični
Dutch: Risk Management Plan
Slovenian: Načrt obvladovanja tveganja
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Slovenian: Kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP:
Dutch: Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020 ingediend.
Slovenian: Končno poročilo o študiji v okviru tega CSP bo predloženo do 31 julija 2020.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavju 5.1.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel worden niet verwacht.
Slovenian: Genotoksični in karcinogeni potencial zdravila ni pričakovan.
Dutch: De dosis die u ontvangt is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Dutch: Laatste CSPonderzoeksrapport: 31 juli 2020
Slovenian: Končno študijsko poročilo CPS: 31. julij 2020
Dutch: De GAG-waarden in urine daalden met meer dan 70%, consistent met de uitslagen bij oudere patiënten.
Slovenian: Vrednosti GAG v urinu so se zmanjšale za več kot 70%, kar je skladno z rezultati pri starejših bolnikih.
Dutch: Uw arts kan u ook extra geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen.
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergičnih reakcij.
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar van patiënten jonger dan 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 1 leta, je na razpolago le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet door het lichaam afgebroken en verwerkt, wat wel zou moeten.
Slovenian: Posledica tega je, da telo teh snovi ne razgrajuje in ne presnavlja, kot bi jih moralo.
Dutch: De huidige medische standaards voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne standarde za nudenje nujne medicinske pomoči.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zoals bij alle lysosomale genetische aandoeningen is het van het grootste belang, vooral bij ernstige vormen, om de behandeling zo vroeg mogelijk in te stellen vóór het optreden van niet-reversibele klinische manifestaties van de ziekte.
Slovenian: Kot pri vseh lizosomskih genetskih motnjah je zlasti pri težjih oblikah primarnega pomena, da se zdravljenje začne čim prej, še preden se pojavijo nereverzibilne klinične manifestacije bolezni.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Verenigde Staten
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Združene države Amerike
Dutch: Specifieke verplichtingen:
Slovenian: Posebne zahteve:
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 26 januari 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2011
Dutch: Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.
Slovenian: Podatki o podrobnem kliničnem statusu se bodo zbirali ob vključitvi v študijo in na letni podlagi vsaj 15 let.
Dutch: Hoewel beperkt door het zeer kleine aantal patiënten dat bij het onderzoek werd ingeschreven kunnen de volgende conclusies uit dit onderzoek worden getrokken:
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi izredmo majhnega števila vklučenih bolnikov, lahko iz te raziskave potegnemo naslednje zaključke:
Dutch: Dit kan het natuurlijke enzym vervangen dat bij de ziekte MPS VI ontbreekt.
Slovenian: Ta lahko nadomesti naravni encim, ki bolnikom z boleznijo MPS VI primanjkuje.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Dutch: Hals- of ruggenmergcompressie resulterend in myelopathie is een bekende en ernstige complicatie die het gevolg kan zijn van MPS VI.
Slovenian: Kompresija hrbtenice/hrbtenjače, ki povzroči mielopatijo, je znan in resen zaplet, ki je lahko posledica MPS VI.
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Slovenian: • ob prejemu novih informacij, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno spedifikacijo , farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Dutch: Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:
Slovenian: V okviru CSP se bodo izvajale podštudije z namenom:
Dutch: Een belangrijke punt is het behandelen van kinderen jonger dan 5 jaar die lijden aan een ernstige vorm van de ziekte, hoewel kinderen jonger dan 5 jaar niet in het fase-3-kernonderzoek zijn ingeschreven.
Slovenian: Ključni namen je zdraviti mlade bolnike pred dopolnjenim petim letom starosti, ki trpijo za težko obliko bolezni, čeprav bolniki, mlajši od 5 let, niso bili vključeni v ključno klinično raziskavo faze III.
Dutch: • Snelle ademhaling
Slovenian: • hitro dihanje
Dutch: Daar er weinig ervaring is met hervatting van de behandeling na langdurige onderbreking, is voorzichtigheid geboden in verband met het theoretische verhoogde risico van een overgevoeligheidsreactie.
Slovenian: Ker obstaja le malo izkušenj o ponovnem pričetku zdravljenja po daljši prekinitvi, je treba posvetiti posebno pozornost teoretično povečanemu tveganju za razvoj preobčutljivostne reakcije.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Slovenian: • v roku 60 dni po dosegu pomembnega farmakovigilančnega mejnika ali mejnika zmanjševanja tveganja);
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 6 flacons.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 6 vial.
Dutch: Dit middel bevat een recombinant enzym met de naam galsulfase.
Slovenian: To zdravilo vsebuje rekombinantni encim, ki se imenuje galsulfaza.
Dutch: Infusiereacties kwamen al vanaf week 1 tot pas in week 146 van de behandeling met Naglazyme voor, en traden op tijdens meerdere infusies, hoewel niet altijd in opeenvolgende weken.
Slovenian: Reakcije na infuzije so se lahko začele že v 1. tednu ali šele v 146. tednu zdravljenja z zdravilom Naglazyme, pojavile pa so se med več infundiranji, čeprav ne vedno v zaporednih tednih.
Dutch: De gemiddelde ( SD) eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 22,8 ( 10,7) minuten bij week 24.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja (t1/2) v tednu 24 je bil 22,8 ( 10,7) minut.
Dutch: • Lage zuurstofwaarde in bloed
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi