FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: · Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met RoActemra.
Hungarian: • Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el a kezelőorvosának.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de schoongemaakte plaats niet aanraakt voorafgaand aan de injectie.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat klinische verbetering wordt gezien binnen 6 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján klinikai javulás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 6 héten belül várható.
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals tocilizumab, wordt gestart.
Hungarian: Ezért a CYP450 expressziója hatékony citokin-gátló terápia, így a tocilizumab-kezelés hatására is ellentétesen változhat.
Dutch: Er werd een statistisch significant superieur effect van de behandeling gezien, ten gunste van tocilizumab boven adalimumab, in het onderdrukken van de ziekteactiviteit ten opzichte van baseline tot week 24 voor zowel het primaire eindpunt van verandering in DAS28, als voor alle secundaire eindpunten (tabel 5).
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan jobb hatást figyeltek meg tocilizumab-kezelés esetén adalimumabbal összevetve a kiindulástól a 24. hétig tartó betegség aktivitás kontrollt illetően, az elsődleges végpontként vizsgált DAS28 érték változás és valamennyi másodlagos végpont tekintetében (5. táblázat).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De voorgevulde pen buiten de verpakking op kamertemperatuur laten komen gedurende 45 minuten voor gebruik
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Felhasználás előtt a dobozából kivett előretöltött injekciós tollat hagyja 45 percen keresztül szobahőmérsékleten állni
Dutch: < 0,5 x 109/l of een aantal trombocyten van < 50 x 103/μl ontwikkelen, wordt het voortzetten van de behandeling niet aanbevolen.
Hungarian: 0,5 × 109/l alá csökken, vagy thrombocytaszáma 50 × 103/μl alá csökken, a kezelés folytatása nem javasolt.
Dutch: De aanbevolen dosering is 8 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 4 weken.
Hungarian: A javasolt adag 8 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm) négyhetente egyszer adva.
Dutch: In de groep met wekelijks RoActemra subcutaan werd bij in totaal 6% (6/100) van de patiënten een reactie waargenomen op de plaats van de subcutane injectie.
Hungarian: Abban a csoportban, amelyben a RoActemra-t hetente egyszer subcutan alkalmazták, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága összesen 6% (6/100) volt.
Dutch: Tijdens studie VI (WA19924), een 24 weken dubbelblinde studie die RoActemra monotherapie vergeleek met adalimumab monotherapie, werden 326 patiënten geëvalueerd met RA die MTX niet verdroegen of voor wie voortzetting van de behandeling met MTX niet geschikt werd geacht (inclusief patiënten met een ontoereikende respons op MTX).
Hungarian: A VI. (WA19924) számú 24 hetes kettős vak vizsgálatban, melynek során a RoActemra monoterápiát hasonlították össze az adalimumab monoterápiával, 326 olyan RA-s beteget értékeltek, aki nem tolerálta a MTX-ot vagy akinél a MTX-tal történő tartós kezelést nem tekintették megfelelőnek
Dutch: · volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een autoimmuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Hungarian: • felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.
Dutch: · Neem de verpakking, met daarin de voorgevulde pen, uit de koelkast.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
Dutch: De RoActemra subcutane regimes van respectievelijk 162 mg Q3W bij patiënten die minder dan 30 kg wegen en 162 mg Q2W bij patiënten die 30 kg of meer wegen resulteren in PK-blootstelling en PDresponsen die werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten ondersteunen, die vergelijkbaar zijn met die van de goedgekeurde intraveneuze RoActemra regimes bij pJIA.
Hungarian: A 30 kg alatti testtömegű betegeknél a 3 hetente adott subcutan 162 mg RoActemra, és a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél kéthetente adott subcutan 162 mg RoActemra biztosítja azt a farmakokinetikai expozíciót és azokat a farmakodinámiás válaszokat, amelyek olyan hatásossági és biztonságossági eredményeket tesznek lehetővé, melyek hasonlóak a pJIA-kezelésére engedélyezett intravénás RoActemra-kezelésekkel kapott eredményekhez.
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 8 van de 4009 patiënten, 0,2%) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók aránya (4009 beteg közül összesen 8 betegnél jelentkezett, 0,2%) többszörösen magasabb volt a 4 mg/ttkg-os csoportban a 8 mg/ttkg-os csoporthoz képest.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl rubber) met 4 ml, 10 ml of 20 ml concentraat.
Hungarian: A RoActemra 4 ml, 10 ml vagy 20 ml koncentrátumot tartalmazó, dugóval (butil gumi) ellátott injekciós üvegben (I. típusú üveg) kerül forgalomba.
Dutch: De gemiddelde toename in LDL ten opzichte van baseline was 0,64 mmol/l (25 mg/dl) voor patiënten in de tocilizumab-arm en 0,19 mmol/l (7 mg/dl) voor patiënten in de adalimumab-arm.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az LDL átlagos emelkedése 0,64 mmol/l (25 mg/dl) volt a tocilizumab kar betegeinél és 0,19 mmol/l (7 mg/dl) az adalimumab kar betegeinél.
Dutch: · Duw de gehele naald in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90° met een snelle, krachtige beweging (zie figuur E).
Hungarian: • Gyors és határozott mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45°-90°
Dutch: Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
Hungarian: Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét
Dutch: Als u zich ergens zorgen over maakt of als u vragen heeft over uw spuit, neem dan contact op met uw zorgverlener of apotheker voor advies.
Hungarian: Ha aggálya vagy kérdése van a fecskendővel kapcsolatban, kérje az Önt ellátó egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze segítségét.
Dutch: Bij studie II, III en V werd tocilizumab elke vier weken intraveneus toegediend in combinatie met MTX vs placebo en MTX.
Hungarian: A II., III., és V. vizsgálatban a tocilizumabot 4 hetente adták intravénásan MTX-tal kombinálva, a placebo és MTX kombinációhoz hasonlítva.
Dutch: De ACR-responspercentages waren numeriek lager voor patiënten die eerder met een biologisch geneesmiddel waren behandeld, zoals weergegeven in onderstaande tabel 9.
Hungarian: Ahogy azt az alábbi 9. táblázat mutatja, az ACR válaszarányok számszerűen kisebbek voltak azoknál a betegeknél, akik előzetesen biológiai kezelésben részesültek.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener voor hulp.
Hungarian: Segítségért keresse meg az Ön egészségügyi szakemberét.
Dutch: Bij routinematig laboratoriumonderzoek bij de totale populatie die werd behandeld met RoActemra trad een verlaging van het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 15,4% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan.
Hungarian: A RoActemra teljes expozíciós populációban végzett rutin laboratóriumi ellenőrzések során a neutrofilszám 1 × 109/l alá történő csökkenése a subcutan RoActemra-kezelésben részesülő betegek 15,4%-ánál fordult elő.
Dutch: · Controleer de vervaldatum op de voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur A).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a RoActemra előretöltött injekciós tollon (lásd az A. ábrát).
Dutch: Bij patiënten die meer dan 100 kg wegen, worden doses hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti dózis nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Dutch: De algehele beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts, zoals gemeten op een schaal van 0-100 mm, toonde een grotere afname van ziekteactiviteit voor tocilizumab vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -45,2 mm versus -35,2 mm; p=0,0031).
Hungarian: 100 mm-ig terjedő skálán történt, a kezelőorvos szerinti össz megítélésében nagyobb csökkenést mutatott tocilizumabbal kezelt betegeknél a placebóhoz hasonlítva (korrigált átlagos változás45,2 mm szemben a -35,2 mm-hez képest, p=0,0031).
Dutch: Voorvallen van verhoogd cholesterol werden minder vaak gemeld bij de pJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Hungarian: A koleszterinszint emelkedését ritkábban jelentették pJIA-s betegeknél, mint felnőtt RA populációban.
Dutch: In studie I werd tocilizumab elke vier weken als monotherapie intraveneus toegediend.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a tocilizumabot 4 hetente adták intravénásan monoterápiában.
Dutch: Het wordt voor alle patiënten, met name voor oudere patiënten, aanbevolen om te voldoen aan alle immunisaties volgens de huidige immunisatierichtlijnen alvorens te starten met de behandeling met RoActemra.
Hungarian: Minden betegnél, de különösen az idős betegeknél, javasolt a RoActemra-kezelés elkezdése előtt az érvényes immunizációs útmutatások által előírt összes immunizációt elvégezni.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht bij 51 pediatrische patiënten (leeftijd 1 - 7 jaar) met sJIA.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságossági profilját 51 (1 és 17 év közötti) sJIA-ban szenvedő gyermeknél vizsgálták.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat klinische verbetering wordt gezien binnen 12 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján klinikai javulás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 12 héten belül várható.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt, gepaste behandeling worden gestart en moet de behandeling met tocilizumab permanent gestaakt worden.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani, megfelelő kezelést kell indítani és a tocilizumab-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Dutch: Bij klinische studies met RoActemra werden patiënten die bij de screening positief waren voor hepatitis, geëxcludeerd.
Hungarian: A RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis szűrése pozitív volt.
Dutch: De gemiddelde toename in LDL ten opzichte van baseline was 0,64 mmol/l (25 mg/dl) voor patiënten in de RoActemra-arm en 0,19 mmol/l (7 mg/dl) voor patiënten in de adalimumab-arm.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az LDL átlagos emelkedése 0,64 mmol/l (25 mg/dl) volt a RoActemra kar betegeinél és 0,19 mmol/l (7 mg/dl) az adalimumab kar betegeinél.
Dutch: Als het niet lukt om de beschermdop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Hungarian: Ha nem sikerül levennie a tűvédő kupakot, kérjen segítséget gondozójától vagy forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000
Dutch: De volgende parameters (voorspelde gemiddelde ± SD) zijn geschat voor een dosis van 8 mg/kg RoActemra elke vier weken: steady-state oppervlakte onder de curve (AUC) = 38000 ± 13000 mcg•uur/ml, dalconcentratie (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mcg/ml en maximale concentratie (Cmax) = 182 ± 50,4 mcg/ml en de accumulatieratio's voor de AUC en Cmax waren klein, respectievelijk 1,32 en 1,09.
Hungarian: A következő paraméterek (becsült átlag ±SD) a 4 hetente adott 8 mg/ttkg RoActemra-ra vonatkoznak: egyensúlyi AUC = 38000 ± 13000 h μg/ml, legalacsonyabb koncentráció (Cmin) = 15,9 ± 13,1 μg/ml és legmagasabb koncentráció (Cmax) = 182 ± 50,4 μg/ml, az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány kicsi, 1,32, illetve 1,09 volt.
Dutch: Neurologische aandoeningen
Hungarian: Neurológiai zavarok
Dutch: Een hoger percentage van de pJIA-patiënten kreeg reacties op de injectieplaats na subcutane injecties van RoActemra vergeleken met volwassen RA-patiënten.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegeknél a felnőtt RA-s betegekhez képest nagyobb gyakoriságal tapasztaltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a subcutan RoActemra injekciókat követően.
Dutch: Elke 200 mg injectieflacon bevat 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Hungarian: A 200 mg-os injekciós üveg 0,20 mmol (4,43 mg) nátriumot tartalmaz.
Dutch: Patiënten (behandeld met of zonder MTX) werden gerandomiseerd (tocilizumab:placebo = 2:1) naar één van twee behandelingsgroepen, 75 patiënten kregen elke twee weken een infusie met tocilizumab, van 8 mg/kg voor patiënten ≥ 30 kg of van 12 mg/kg voor patiënten < 30 kg, en 37 patiënten waren aangewezen om elke twee weken een infusie met placebo te krijgen.
Hungarian: A (metotrexáttal kezelt vagy nem kezelt) betegeket a két kezelési csoport egyikébe randomizálták (tocilizumab:placebo = 2:1), 75 beteg kapott kéthetente tocilizumab infúziót, 8 mg/kg dózisban 30 kg-os vagy nagyobb testtömeg, ill.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis lieten na toediening van tocilizumab een vergelijkbare verlaging van het absolute aantal neutrofielen zien (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az abszolút neutrofilszám hasonló módon alakult a tocilizumab beadását követően (lásd 4.8 pont).
Dutch: sJIA-patiënten
Hungarian: sJIA-s betegek
Dutch: Voor RoActemra is aangetoond dat het de sIL-6R- en de mIL-6R-gemedieerde signalering remt.
Hungarian: A RoActemra gátolja a sIL-6R és a mIL-6R által közvetített szignálokat.
Dutch: · Niet over de injectieplaats wrijven.
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Dutch: Tijdens studie SC-II was de gemiddelde daling in HAQ-DI van baseline tot week 24 significant hoger bij patiënten die werden behandeld met om de week RoActemra subcutaan (0,4) versus placebo (0,3).
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban a HAQ kérdőív alapján megállapított mozgáskorlátozottsági index (HAQDisability Index, HAQ-DI) kiinduláshoz viszonyított átlagos csökkenése a 24. héten szignifikánsan nagyobb volt a kéthetente egyszeri subcutan RoActemra-val kezelt betegeknél (0,4), mind a plaebo karon (0,3).
Dutch: Na intraveneuze toediening ondergaat RoActemra een bifasische eliminatie vanuit de circulatie.
Hungarian: Intravénás adás után a RoActemra eliminációja a keringésből bifázisosan történik.
Dutch: Verlaagd aantal neutrofielen sJIA
Hungarian: neutrofilszámcsökkenés sJIA
Dutch: Het niet op kamertemperatuur laten komen van de spuit kan een onprettige injectie tot gevolg hebben en het kan lastig zijn om de zuiger in te drukken.
Hungarian: Ha nem várja ki, amíg a fecskendő felveszi a szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen lehet és előfordulhat, hogy nehéz lesz benyomni a tolórúdat.
Dutch: TCZ s.c. 162 mg elke week + DMARD N=558
Hungarian: TCZ hetente + DMARD n = 558
Dutch: · Houd het bovenste deel van de voorgevulde pen met RoActemra op een gemakkelijke manier in één hand zodat u het doorkijkvenster van de voorgevulde pen kunt zien (zie figuur F).
Hungarian: • Tartsa az előretöltött injekciós tollat az egyik kezével a felső részénél fogva úgy, hogy az előretöltött injekciós toll ellenőrző ablaka látható legyen (lásd az F. ábrát).
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde DAS28 op baseline van 6,7 in de subcutaan-arm en 6,6 in de placebo-arm.
Hungarian: A betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (DAS28) a kiinduláskor 6,7 volt a subcutan ill. 6,6 volt a placebo karon.
Dutch: Een verlaagd aantal trombocyten van onder de 100x103/µl werd in geen van de groepen met placebo plus afbouwende prednisonbehandeling waargenomen.
Hungarian: A thrombocytaszám 100 × 103/ μl alá történő csökkenése nem volt megfigyelhető egyik, a placebo plusz fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportban sem.
Dutch: Kinderen en jongeren met sJIA (1 jaar en ouder) De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Hungarian: Szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (1 évesek és annál idősebbek) A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.
Dutch: Tijdens routinelaboratoriumonderzoek in de 12-weekse gecontroleerde fase trad een daling in het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 7% van de patiënten in de tocilizumabgroep en geen daling bij de placebogroep.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a rutin laboratóriumi ellenőrzések során 1 x 109/l érték alá csökkenő neutrofilszám a betegek 7%-ánál fordult elő a tocilizumab-csoportban, míg a placebo-csoportban nem észleltek csökkenést.
Dutch: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Hungarian: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Dutch: Verdund product: Na verdunning is de bereide oplossing voor infusie fysisch en chemisch stabiel in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie bij 30ºC gedurende 24 uur.
Hungarian: Higított készítmény: 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban történt hígítás után az elkészített oldatos infúzió 30ºC-on 24 órán át fizikailag és kémiailag stabil.
Dutch: Cytokine-release syndrome (CRS) (volwassenen en pediatrische patiënten) De aanbevolen dosering voor de behandeling van CRS is 8 mg/kg gegeven als intraveneuze infusie gedurende 60 minuten bij patiënten die 30 kg of meer wegen of 12 mg/kg bij patiënten die minder dan 30 kg wegen.
Hungarian: Citokin felszabadulási szindróma (CRS) (felnőttek és gyermekek) A CRS kezelésére ajánlott adagolás a 30 kg-os és annál nagyobb testtömegű betegeknél 8 mg/ttkg vagy 12 mg/ttkg a 30 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében 60 perces intravénás infúzióban adva.
Dutch: Gedurende meer dan 3 jaar is een aanhoudende en duurzame respons waargenomen in de lopende open-label-extensiestudies I-V.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett I-V. vizsgálatban 3 éven keresztül folyamatos, tartós válasz volt látható.
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur C).
Hungarian: Ellenőrizze a RoActemra előretöltött injekciós tollban lévő folyadékot (lásd a C. ábrát).
Dutch: TCZ 8 mg/kg + placebo N=292
Hungarian: TCZ 8 mg/ttkg + placebo n = 292
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Infusiegerelateerde reacties pJIA 1, sJIA
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúziós reakciók pJIA
Dutch: Bij afwijkingen in laboratoriumonderzoek worden onderbrekingen van de toediening van tocilizumab aanbevolen bij pJIA-patiënten zoals vermeld in onderstaande tabellen.
Hungarian: A következő laboratóriumi eltérések esetén pJIA-s betegeknél javasolt a tocilizumab adagolásának megszakítása az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Dutch: Injecteer RoActemra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is, of als er brokken of deeltjes in zitten aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is.
Hungarian: elszíneződött vagy csomók vagy részecskék vannak benne, mert előfordulhat, hogy nem biztonságos az alkalmazása.
Dutch: De benodigde hoeveelheid RoActemra-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten.
Hungarian: A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Primair eindpunt - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op week 24 DAS28 (aangepast gemiddelde) Verschil in aangepast gemiddelde (95%-BI) Secundaire eindpunten - percentage responderende patiënten op week 24
Hungarian: Elsődleges végpont - a kiindulási állapot és a 24. hét közötti átlagos változás DAS28 (korrigált átlagos változás) Korrigált átlagos változás különbség (95% CI) Másodlagos végpontok - A válaszadók százalékos aránya a 24. héten (b) DAS28 <2,6, n (%)
Dutch: pJIA-patiënten:
Hungarian: pJIA-s betegek:
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 80 mg/4 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 80 mg/4 ml
Dutch: De resultaten van studie SC-I zijn weergegeven in tabel 2.
Hungarian: vizsgálat eredményei az 2. táblázatban láthatók.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg RoActemra met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX-blootstelling.
Hungarian: A hetente egyszer adott 10-25 mg MTX és az egyszeri, 10 mg/ttkg adagban adott RoActemra együttes alkalmazása nem járt klinikailag jelentős hatással a MTX-expozíciójára.
Dutch: Belangrijke informatie: · Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze beschadigd lijkt te zijn.
Hungarian: • Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende cytokine-release syndrome (CRS) geïnduceerd door chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cellen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
Hungarian: A RoActemra olyan felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik kiméra antigén-receptor (CAR) T-sejt indukálta súlyos vagy életet veszélyeztető citokin felszabadulási szindrómában (CRS) szenvednek.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA en/of GCA.
Hungarian: A kezelést csak az RA, sJIA, pJIA és/vagy GCA diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.
Dutch: · Probeer nooit om de voorgevulde spuit te openen of uit elkaar te halen.
Hungarian: • Soha ne próbálja szétszedni a fecskendőt.
Dutch: Wanneer het ANC toeneemt tot > 1 x 109/ l; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering van 4 mg/kg en verhoog tot 8 mg/kg, indien klinisch verantwoord.
Hungarian: Ha az ANC növekedése >1 × 109/ l, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni 4 mg/ttkg adaggal és a dózist 8 mg/ttkg-ra kell növelni, ahogy klinikailag indokolt.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 400 mg/20 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 400 mg/20 ml
Dutch: Het is niet bekend of RoActemra wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a RoActemra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is RoActemra niet bestudeerd bij patiënten tijdens een episode van actief MAS.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a RoActemra-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél aktív MAS állt fenn.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, moet deze op kamertemperatuur (18°C tot 28°C) komen door gedurende 25 tot 30 minuten te wachten voordat RoActemra wordt geïnjecteerd.
Hungarian: Miután az előretöltött fecskendőt kivette a hűtőszekrényből, várjon 25-30 percet a RoActemra beadása előtt, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre (18 °C - 28 °C) melegedhessen.
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 6,32, 6,30 en 5,27.
Hungarian: Az AUC-ra, Cmin-ra és Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány 6,32, 6,30 ill.
Dutch: · Laag absoluut aantal neutrofielen (ANC) Laboratoriumwaarde (cellen x 109/l)
Hungarian: • Alacsony abszolút neutrofilszám (ANC) Laborérték (sejtszám x 109/ l)
Dutch: Raak de trekhaakjes op de spuit niet aan, aangezien de spuit hierdoor kan beschadigen.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendőn a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.