FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal den fortyndede opløsning anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Danish: Det bruges til at behandle voksne og børn med mukopolysakkaridose type IVA (sygdommen MPS IVA, også kendt som Morquie A syndrom).
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí s mukopolysacharidózou typu IVA (onemocnění MPS IVA, rovněž známé jako syndrom Morquio A).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: • risikoen for anafylakse og svære allergiske reaktioner og de nødvendige foranstaltninger for at mindske dette: o alle patienter skal gives antihistamin med eller uden antipyretika 30-60 minutter o inden infusionen startes o passende medicinsk hjælp skal være let tilgængeligt, når VIMIZIM® indgives o behovet for at stoppe infusionen øjeblikkeligt og påbegynde relevant medicinsk o behandling, hvis disse reaktioner opstår
Czech: • riziko anafylaxe a závažných alergických reakcí a nezbytná opatření k jejich minimalizaci: o všichni pacienti majíěli dostávat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze, o při podávání přípravku VIMIZIM® musí být pohotově k dispozici vhodná lékařská péče, o potřeba okamžitě zastavit infuzi a zahájit odpovídající léčbu, pokud by se reakce objevily.
Danish: Hver infusion gives i løbet af ca. 4 timer.
Czech: Každá infuze bude podávána přibližně po dobu 4 hodin.
Danish: I kliniske studier blev SCC (spinal/cervical cord compression) observeret både hos patienter, der fik Vimizim og hos patienter, der fik placebo.
Czech: V klinických studiích byla pozorována spinální/cervikální komprese míchy (SCC) jak u pacientů, jimž byl podáván přípravek Vimizim, tak u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsreaktioner (forekommer hos ≥ 10 % af patienterne behandlet med Vimizim og ≥ 5 % mere i forhold til placebo) var hovedpine, kvalme, opkastning, pyreksi, kuldegysninger og mavesmerter.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakcí na infuzi (vyskytujícími se u ≥ 10 % pacientů léčených přípravkem Vimizim a o ≥ 5 % více v porovnání s placebem) byly bolesti hlavy, nauzea, zvracení, pyrexie, zimnice a bolest břicha.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering anføres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på SCC (herunder rygsmerter, lammelse af lemmer under kompressionsniveauet, urin og fækal inkontinens) og gives relevant klinisk pleje.
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky komprese míchy (včetně bolesti zad, parézy končetin pod úrovní komprese, močové inkontinence a inkontinence stolice) a má jim být poskytnuta odpovídající klinická péče.
Danish: En infusionsreaktion er enhver bivirkning, inklusive en allergisk reaktion, som opstår under infusionen eller inden for en dag efter infusionen (se punkt 4).
Czech: Reakce na infuzi je jakýkoli nežádoucí účinek, včetně alergické reakce, který se vyskytne během infuze nebo během dne následujícího po infuzi (viz bod 4).
Danish: Forberedelse af Vimiziminfusion (brug aseptisk teknik)
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim (použijte aseptickou techniku)
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Vimizim via en infusion i en vene.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Vimizim podají infuzí do žíly.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, argininhydrochlorid, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektioner (se punkt 2 under "Dette lægemiddel indeholder natrium og sorbitol (E420)").
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 pod „Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E 420)").
Danish: MPS IVA er karakteriseret ved fravær eller markant reduktion i N-acetylgalaktosamin-6sulfatase-aktivitet.
Czech: MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy.
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik Vimizim i løbet af de kliniske studier, var børn og unge i aldersgruppen 5 til 17 år.
Czech: Většina pacientů, jimž byl přípravek Vimizim během klinických studií podáván, byla ve věku dětí a dospívajících (5 až 17 let).
Danish: Et infusionssæt udstyret med et in-line filter på 0,2 µm kan anvendes.
Czech: Lze použít infuzní soupravu vybavenou in-line filtrem 0,2 μm.
Danish: Kliniske studier, som er udført med Vimizim, vurderede virkningen af behandling på de systemiske manifestationer af MPS IVA inden for forskellige områder, herunder udholdenhed, respiratorisk funktion, væksthastighed og mobilitet samt KS i urinen.
Czech: Klinické studie prováděné s přípravkem Vimizim hodnotily dopad léčby na systémové projevy MPS IVA v různých oblastech, včetně vytrvalosti, funkce dýchání, rychlosti růstu, pohyblivosti a také KS v moči.
Danish: På grund af manglende humane data bør Vimizim kun gives til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko for spædbarnet.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka má být přípravek Vimizim podáván kojícím ženám pouze, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro dítě.
Danish: * AUC0-t, areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid nul til tiden for den sidste målbare koncentration; † Cmax, højest observerede plasmakoncentration; ‡ CL, total clearance af elosulfase alfa efter intravenøs indgivelse; § t1/2, halveringstid for eliminering; ¶ Tmax tid fra nul til maksimal plasmakoncentration
Czech: Tmax, minuta¶ * AUC0-t, plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od času nula do času poslední měřitelné koncentrace; † Cmax, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace; ‡ CL, celková clearance elosulfasy alfa po intravenózním podání; § t1/2, poločas eliminace; ¶ Tmax, čas od nuly po maximální plazmatickou koncentraci
Danish: Ophobningen fører til udbredt celle-, vævs- og organdysfunktion.
Czech: Tato akumulace vede k rozsáhlé buněčné, tkáňové a orgánové dysfunkci.
Danish: Det samlede infusionsvolumen bestemmes af patientens kropsvægt.
Czech: Celkový objem infuze je určen tělesnou hmotností pacienta.
Danish: • beregning af dosis og infusionsvolumenet
Czech: • výpočet dávky a objemu infuze,
Danish: Brug ikke Vimizim - hvis du har oplevet livstruende allergiske reaktioner på elosulfase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim - jestliže u Vás došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Vimizim skal administreres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person, som kan håndtere kliniske nødsituationer.
Czech: Podávání přípravku Vimizim má provádět odpovídajícím způsobem proškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat situace vyžadující naléhavou zdravotní péči.
Danish: Samlet infusionsvolu men (ml)
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, der evaluerer centralnervesystemet, luftvejs- og hjerte-kar-systemerne, toksicitet efter en enkelt dosis og efter gentagne doser hos rotter og aber eller reproduktions- og udviklingstoksicitet hos rotter eller kaniner.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti posuzujících centrální nervovou soustavu, respirační a kardiovaskulární systém, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání potkanům a opicím nebo fertility a embryonálního/fetálního vývoje u potkanů nebo králíků.
Danish: Hos patienter i alderen < 5 år stemte den samlede sikkerhedsprofil for Vimizim 2 mg/kg/uge overens med sikkerhedsprofilen for Vimizim hos ældre børn.
Czech: U pacientů ve věku < 5 let byl celkový bezpečnostní profil přípravku Vimizim při 2 mg/kg/týdně shodný s bezpečnostním profilem přípravku Vimizim pozorovaným u starších dětí.
Danish: Fortæl din læge, hvis du føler dig svimmel efter infusionen, især før du fører motorkøretøj eller betjener nogen maskiner, hvor svimmelhed kan være farlig.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud budete po infuzi pociťovat závratě, zejména před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou jakýchkoli strojů, kdy mohou být závratě nebezpečné.
Danish: Er du i tvivl om brugen af denne medicin, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Symptomer på allergisk reaktion omfatter udslæt, kløe eller nældefeber på huden (almindeligt forekommende - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži (pozorováno často - může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Vimizim, forsynes med undervisningsmateriale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl při uvedení na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Vimizim používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Danish: Infusionsreaktioner var de hyppigst observerede bivirkninger i kliniske studier.
Czech: Reakce na infuzi byly v klinických studiích nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Danish: Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter ("infusionsreaktioner").
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání přípravku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuzi").
Danish: Den beregnede mængde Vimizim fra det passende antal hætteglas trækkes langsomt ud med forsigtighed for at undgå overdreven omrystning.
Czech: Vypočítaný objem přípravku Vimizim z odpovídajícího počtu injekčních lahviček se pomalu opatrně natahuje tak, aby se zabránilo nadměrnému protřepávání.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Vimizim
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Vimizim
Danish: Mandlige og kvindelige patienter havde sammenlignelig elosulfase alfa clearance, og clearance bevægede sig ikke i forhold til alder eller vægt i uge 22.
Czech: U mužských i ženských pacientů byla clearance elosulfasy alfa srovnatelná a clearance v týdnu 22 nevykazovala žádný trend v závislosti na věku či tělesné hmotnosti.
Danish: Der var ingen synlig sammenhæng mellem den totale antistoftiter og elosulfase clearance.
Czech: Nebyla zjevná žádná souvislost mezi celkovým titrem protilátek a clearance elosulfasy.
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi det føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Danish: Reproduktionsforsøg er udført på rotter med doser på op til 10 gange den humane dosis og har ikke afsløret nogen evidens for forringet fertilitet eller forplantningsevne.
Czech: Byly provedeny reprodukční studie u potkanů v dávkách až 10krát vyšších, než je dávka pro člověka, a neodhalily žádné důkazy o zhoršení fertility nebo reprodukce.
Danish: I yderligere udvidede studier viste det sig, at patienter, der fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge, opretholdt den indledende forbedring i udholdenhed og vedvarende reduktion af KS i urinen i op til 156 uger.
Czech: V dalších prodloužených studiích vykazovali pacienti, jimž byla podávána elosulfasa alfa v dávce 2 mg/kg každý týden, udržení počátečního zlepšení ve vytrvalosti a trvalé snížení KS v moči až do týdne 156.
Danish: Vimizim indeholder et enzym kaldet elosulfase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler kendt som enzymerstatningsbehandlinger.
Czech: Přípravek Vimizim obsahuje enzym, který se nazývá elosulfasa alfa, jenž patří do skupiny léků známých jako substituční enzymové terapie.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Danish: Hvis du oplever besvær med at synke eller tale, alvorlig stakåndethed eller pibende åndedræt, hævelse af ansigt eller læber, svimmehed eller svag puls: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, og du skal straks fortælle det til din læge.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli potíže s polykáním, mluvením, závažná dušnost nebo sípání, otok obličeje nebo rtů, závrať nebo slabý puls, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce; v takovém případě to okamžitě sdělte svému lékaři.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 8 mg sodíku a 100 mg sorbitolu (E420).
Danish: I kliniske studier blev doser med elosulfase alfa på op til 4 mg/kg per uge undersøgt, og der blev ikke identificeret nogen specifikke tegn eller symptomer efter de høje doser.
Czech: Při klinických studiích byly zkoumány dávky elosulfasy alfa až do 4 mg/kg na týden a po zvýšených dávkách nebyly pozorovány žádné specifické známky nebo příznaky.
Danish: Infusionsposen roteres forsigtigt for at sikre en korrekt fordeling af Vimizim.
Czech: Infuzním vakem se zvolna otáčí, aby byla zajištěna řádná distribuce přípravku Vimizim.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim påvirker menneskers frugtbarhed.
Czech: Není známo, zda má přípravek Vimizim vliv na plodnost u člověka.
Danish: Vimizim er indiceret til behandling af mukopolysakkaridose, type IVA (Morquio A syndrom, MPS IVA) hos patienter i alle aldre.
Czech: Vimizim je indikován k léčbě mukopolysacharidózy typu IVA (syndrom Morquio A, MPS IVA) u pacientů jakéhokoli věku.
Danish: Håndtering af infusionsreaktioner bør være baseret på sværhedsgraden af reaktionen og omfatte opbremsning eller midlertidig afbrydelse af infusionen og/eller administration af yderligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Czech: Zvládání reakcí na infuzi se má zakládat na závažnosti reakce a má zahrnovat zpomalení nebo dočasné přerušení infuze a/nebo podání dalších antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelationer mellem højere antistoftitere eller neutraliserende antistof-positivitet og reduktioner i effektmål eller forekomst af anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Nebyly zjištěny žádné korelace mezi vyššími titry protilátek nebo pozitivitou neutralizační protilátek a snížením měřítek účinnosti nebo vznikem anafylaxe nebo jiných hypersenzitivních reakcí.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du straks kontakte din læge.
Czech: Pokud se u Vás takováto reakce vyskytne, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Danish: Mukopolysakkaridoser består af en gruppe af lysosomale ophobningssygdomme forårsaget af mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige for katabolisme af glykosaminoglykaner (GAG).
Czech: Mukopolysacharidózy zahrnují skupinu lysozomálních střádavých onemocnění způsobených deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů (GAG).
Danish: IgE-antistoffer mod elosulfase alfa blev registreret hos ≤ 10 % af de behandlede patienter og har ikke konsekvent været forbundet med anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner og/eller tilbagetrækning fra behandling.
Czech: IgE protilátky proti elosulfase alfa byly zjištěny u ≤ 10 % léčených pacientů a nesouvisely důsledně s anafylaxí ani jinými hypersenzitivními reakcemi a/nebo ukončením léčby.
Danish: * infusionshastigheden kan øges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Czech: * Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Danish: Vimizim påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Vimizim má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Dette lægemiddel erstatter det naturlige enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som mangler hos MPS IVA patienter.
Czech: Tento přípravek nahrazuje přirozený enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázu, který u pacientů s onemocněním MPS IVA chybí.
Danish: De farmakokinetiske parametre for elosulfase alfa blev evalueret hos 23 patienter med MPS IVA, der modtog ugentlige, intravenøse infusioner med 2 mg/kg elosulfase alfa over ca. 4 timer i 22 uger, og parametrene i uge 0 og uge 22 blev sammenlignet.
Czech: Farmakokinetické parametry elosulfasy alfa byly hodnoceny u 23 pacientů s MPS IVA, kteří dostávali týdenní intravenózní infuze 2 mg/kg elosulfasy alfa trvající přibližně 4 hodiny po dobu 22 týdnů, a byly porovnány parametry v týdnu 0 a v týdnu 22.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, skal infusionen straks stoppes, og der skal indledes passende medicinsk behandling.
Czech: Pokud se tyto reakce objeví, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu.
Danish: Alle patienter blev behandlet med antihistaminer før hver infusion.
Czech: Všichni pacienti byli před každou infuzí předléčeni antihistaminiky.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger var svære allergiske reaktioner (ikkealmindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) og lette til moderate opkastninger (meget almindelig - kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly závažné alergické reakce (pozorovány méně často - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) a mírné až středně těžké zvracení (pozorováno velmi často - může postihnout více než 1 z 10 pacientů).
Danish: Renal elimination af elosulfase alfa betragtes som en mindre transportvej for clearance.
Czech: Renální vylučování elosulfasy alfa se považuje za vedlejší dráhu clearance.
Danish: Efter de første 52 ugers behandling var den normaliserede ståhøjdes z-score -1,9 (±1,62).
Czech: Po prvních 52 týdnech ošetření byla normalizovaná stabilní výše z-skóre -1,9 (±1,62).
Danish: De foreliggende reproduktionsdata hos dyr har vist udskillelse af elosulfase alfa i mælk.
Czech: Dostupné reprodukční údaje u zvířat prokázaly vylučování elosulfasy alfa do mateřského mléka.
Danish: Cirka 80 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer, som var i stand til at hindre elosulfase alfa i at binde sig til den kation-uafhængige mannose-6-phosphat-receptor.
Czech: Přibližně u 80 % pacientů se vyvinuly neutralizační protilátky schopné inhibovat vazbu elosulfasy alfa na receptor manozy-6-fosfátu nezávislý na kationtech.
Danish: Sådan skal du tage Vimizim 4.
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá 4.
Danish: Vimizim bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion end dem, der er nævnt nedenfor.
Czech: Přípravek Vimizim se v jedné infuzi nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny níže.
Danish: Uge 0 Middel (SD)
Czech: Týden 0 průměr (SD)
Danish: Diarré, opkastning, smerter i svælget, smerte i øvre abdomen, mavesmerter, kvalme
Czech: Průjem, zvracení, orofaryngeální bolest, bolest v horní části břicha, bolest břicha, nauzea
Danish: Må ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI), medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: • Produktresumé og patientinformationsark
Czech: • souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta,
Danish: Dataene i tabel 2 nedenfor beskriver bivirkninger fra kliniske studier hos patienter behandlet med Vimizim.
Czech: Údaje v níže uvedené tabulce 2 popisují nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Vimizim.
Danish: De hober sig op i mange væv, hvilket forstyrrer deres normale funktion forårsager symptomerne på MPS IVA, f.eks. besvær med at gå, besvær med vejrtrækningen, lav legemshøjde og nedsættelse hørelsen.
Czech: Hromadí se v tkáních v těle, narušují jejich normální fungování a vyvolávají příznaky MPS IVA, jako jsou obtíže při chůzi, problémy s dýcháním, malý vzrůst a ztráta sluchu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vimizim 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat 3.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem 10.
Danish: Vand til injektionsvæsker;
Czech: Voda pro injekci;
Danish: Patienterne fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge (n= 58) eller 2 mg/kg hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i i alt 24 uger.
Czech: Pacientům byla podávána elosulfasa alfa 2 mg/kg každý týden (n=58) nebo 2 mg/kg každý druhý týden (n=59) nebo placebo (n=59) celkem po dobu 24 týdnů.
Danish: Alt efter hvor alvorlig bivirkningen er, kan lægen give infusionen langsommere eller midlertidigt afbryde infusionen og/eller give dig ekstra medicin for at mindske virkningen af en svær allergisk reaktion (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at reducere feberen (antipyretika).
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku může Váš lékař zpomalit nebo dočasně přerušit infuzi a/nebo Vám podá další léky ke snížení dopadů závažné alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy) nebo ke snížení horečky (antipyretika).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Hvis du behandles med Vimizim, kan du udvikle infusionsreaktioner.
Czech: Upozornění a opatření - Jestliže jste léčen(a) přípravkem Vimizim, mohou se u Vás vyskytnout reakce na infuzi.
Danish: Enzymoptag af celler i lysosomer formidles af kation-uafhængige mannose-6phosphat-receptorer, hvilket fører til genoprettet GALNS-aktivitet og clearance af KS og C6S.
Czech: Vázání enzymu buňkami do lysozomů je zprostředkováno receptory manozy-6-fosfátu nezávislými na kationtech, což vede k obnovení aktivity GALNS a ke clearance KS a C6S.
Danish: Baselines gennemsnitlige, (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score var -1,6 (±1,61).
Czech: Průměrný výchozí stav (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -1,6 (±1,61).
Danish: Infusionshastigheden kan forøges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Danish: I alt 173 patienter blev efterfølgende indskrevet i et udvidet studie, hvor patienterne fik 2 mg/kg elosulfase alfa hver uge eller 2 mg/kg hver anden uge, og dernæst blev alle ændret til 2 mg/kg hver uge, efter at resultaterne fra uge 24 var til rådighed.
Czech: Celkem 173 pacientů bylo následně zařazeno do prodloužené studie, v níž pacienti dostávali 2 mg/kg elosulfasy alfa každý týden nebo 2 mg/kg každý druhý týden a poté byli všichni převedeni na základě dostupnosti výsledků týdne 24 na 2 mg/kg každý týden.
Danish: Du må ikke få Vimizim under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Přípravek Vimizim byste neměla během těhotenství dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: • Forpligtigelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelsen
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Danish: Det vides ikke, om Vimizim udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování přípravku Vimizim do mateřského mléka.
Danish: Patienter bør modtage antihistaminer med eller uden antipyretika forud for infusion (se pkt.
Czech: Pacienti mají před infuzí dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich (viz bod 4.2).