FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glybera wird zur Behandlung einer speziellen erblichen Erkrankung angewendet, die unter dem Namen Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Glybera brukes til å behandle en spesifikk, arvelig lidelse som kalles "lipoproteinlipasemangel (LPLD)".
German: Für Immunsuppressiva kann eine Dosisanpassung erforderlich sein
Norwegian Bokmål: Dose av immunosuppressivt legemiddel må kanskje justeres.
German: Nach der Behandlung vier Wochen vor der Paarung wurde bei Mäusen keine Toxizität beim Muttertier, keine fetale Toxizität und keine Entwicklungstoxizität festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ved behandling fire uker før paring ble det ikke sett noen toksisitet hos mor eller foster eller utviklingstoksisitet hos mus.
German: Nicht-klinische Pharmakokinetik
Norwegian Bokmål: Ikke-klinisk biodistribusjon
German: Dazu gehören: o Informationen zu den Zeichen und Symptomen einer verminderten/fehlenden Wirksamkeit; o Das Führen eines Patiententagebuches und Angaben dazu, was darin zu vermerken ist;
Norwegian Bokmål: o Informasjon om tegn og symptomer på reduksjon / tap av effekt o bruken av hendelsesdagboken og hva som skal noteres
German: Klinische Pharmakokinetik und Shedding
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og clearance
German: Glybera wird in einer patientenspezifischen Packung angeboten und enthält daher die exakte Anzahl der vom jeweiligen Patienten benötigten Durchstechflaschen, die auf der Grundlage des Körpergewichts dieses Patienten berechnet wird.
Norwegian Bokmål: Glybera leveres i en pasientspesifikk pakning og vil derfor inneholde nøyaktig antall hetteglass for hver pasient, beregnet ut fra pasientens vekt.
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein Krankheitsregister etablieren, in dem Informationen zur Epidemiologie der Erkrankung und zu den demographischen Daten, der Sicherheit und Wirksamkeit der mit Glybera behandelten Patienten mit familiärer LPLD gesammelt werden.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og demografi, sikkerhet og effektivitetsresultater for pasienter med familiær LPLD som behandles med Glybera.
German: Die Anwendung ist beschränkt auf Patienten mit nachweisbaren Mengen an LPL-Protein (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er begrenset til pasienter med sporbare nivåer av LPL-protein (se pkt.
German: Dafür muss die in der Blutprobe des Patienten ermittelte LPL-Proteinmasse mit dem Wert einer Kontrollprobe von gesunden Vergleichspersonen verglichen werden.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse skal måles i en blodprøve fra pasienten mot en kontrollprøve fra friske frivillige.
German: Glybera darf unter keinen Umständen intravaskulär angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Glybera må under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
German: Ein Neutralisationstest wurde nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke brukt nøytralisator.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
German: Wie ist Glybera aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glybera
German: • Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, Schmerzen und Steifigkeit
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter og leddsmerter, smerter og stivhet
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glybera auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Untergruppen zur Behandlung der Lipoproteinlipasedefizienz verzichtet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glybera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling for lipoproteinlipasemangel (se pkt.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird eine symptomatische und supportive Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes angeraten.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som anses nødvendig av behandlende lege, anbefales ved en overdose.
German: Das Produkt enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Anwendung an 27-60 Injektionsstellen, d.h. es ist im Wesentlichen kaliumfrei.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder under 1 mmol (39 mg) kalium per administrasjon på 2760 injeksjonssteder), dvs. det er praktisk talt kaliumfritt.
German: • Müdigkeit (Erschöpfung)
Norwegian Bokmål: • tretthet/utmattelse
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen in absteigender Schwere aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Zudem erlaubt Glybera die Expression von LPL-Protein im injizierten Muskel, was sich durch eine Verbesserung des postprandialen Chylomikronen (CM)-Metabolismus zeigt, wie bei einer kleinen Untergruppe der Patienten zu beobachten war.
Norwegian Bokmål: Videre tillater Glybera ekspresjon av LPL-protein i den injiserte muskelen, noe som gjenspeiles ved forbedring av postprandial kylomikron-metabolisme (CM)
German: Nach dem Auftauen sollte jede Durchstechflasche vorsichtig zweimal auf den Kopf und zurück gedreht werden, um eine gleichmäßige Durchmischung zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Etter tining snus hvert hetteglass forsiktig to ganger for å sikre en jevn blanding.
German: Die Behandlung sollte durch Messung neutralisierender Antikörper und möglicher T-Zell-Reaktivität gegen AAV1 und LPLS447X vor der Anwendung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal overvåkes ved å måle nøytraliserende antistoffer og T-cellerespons på AAV1 og LPLS447X og T-cellerespons ved baseline, samt hver 6. og 12. måned etter behandlingen.
German: Eine Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er kun til engangsbruk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning og oppfølgingsplan slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) presentert i Modul 1.8.2. i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP (Komiteen for legemidler for mennesker).
German: • Hinweise zur Notwendigkeit der Bestimmung der Immunreaktion vor Beginn der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach;
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for å måle immunrespons ved baseline (studiestart) og etter 6 og 12 måneder
German: Wenn sie nicht sofort verwendet werden, sollten sie im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C und vor Licht geschützt über maximal 8 Stunden zwischengelagert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart etter opptining, skal hetteglassene oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys, i maksimalt 8 timer.
German: Zudem sollen Patienten, die in einer klinischen Prüfung mit Glybera behandelt wurden, am Ende der Prüfung in das Register aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter som har blitt behandlet med Glybera i kliniske studier, føres inn i registeret når studien avsluttes.
German: • Eine Empfehlung zur Notwendigkeit und Dauer der Anwendung einer Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung;
Norwegian Bokmål: • Råd om nødvendigheten og varigheten av barriereprevensjon
German: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Niederlande
Norwegian Bokmål: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederland
German: Nehmen Sie keine oralen Verhütungsmittel („Pille") ein, da diese möglicherweise zu einer Verschlimmerung Ihrer Erkrankung führen können.
Norwegian Bokmål: P-piller må ikke brukes, da det kan forverre sykdommen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glybera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Glybera hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Glybera bei älteren Menschen sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede erfaringer fra bruk av Glybera hos eldre.
German: Den Patienten ist anzuraten, ihre bisherige fettarme Diät beizubehalten und auch weiterhin auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å fortsette å følge en fettfattig diett og avstå fra alkohol..
German: Glybera darf unter keinen Umständen intravaskulär gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Glybera skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært (se pkt.
German: Glybera Patientenpass
Norwegian Bokmål: Glybera Varslingskort for pasienten
German: • Beschwerden an der Injektionsstelle, Schwellung, Hautausschlag und Schmerzen
Norwegian Bokmål: • ubehag på injeksjonsstedet, hevelse, utslett og smerte
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welches Immunsuppressivum Sie genau erhalten.
Norwegian Bokmål: Be legen om mer informasjon om det immunundertrykkende legemidlet du skal ta.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff uniQure biopharma B.V.
German: Vorbereitung von Glybera für die Anwendung
Norwegian Bokmål: Tillaging av Glybera for administrasjon
German: Falls versehentlich zwei Dosen an derselben Stelle verabreicht werden, kann dies zu einer verstärkten lokalen Reaktion wie Bildung von blauen Flecken und vermehrter Empfindlichkeit führen.
Norwegian Bokmål: Dersom to doser administreres ved en feil på samme injeksjonssted, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
German: • Haarwachstum
Norwegian Bokmål: • hårvekst
German: Bei keinem der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen LPL festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen T-cellerespons på LPL ble påvist hos noen forsøkspersoner.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glybera erhalten haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Glybera
German: Dies kann dann der Fall sein, wenn Jod verwendet wurde, um Ihre Beine vor den Injektionen zu säubern (keimfrei zu machen), und verschwindet nach kurzer Zeit wieder.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at jod kan ha bli brukt til å rense (sterilisere) bena dine før du fikk legemidlet.
German: Brennen, Benommenheit, Schwindelgefühl, Ameisenlaufen, Präsynkope
Norwegian Bokmål: Sviende følelse, svimmelhet, formikasjon, presynkope
German: Siehe dazu auch Abschnitt 3, „Wie ist Glybera anzuwenden?
Norwegian Bokmål: 3, "Hvordan du bruker Glybera").
German: Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Erfahrungen in der Anwendung von Glybera bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon Det foreligger begrensede erfaringer fra bruk av Glybera hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Im zeitlichen Verlauf blieben die residuellen Vektor-DNA-Spiegel im injizierten Muskel und in den inguinalen Lymphknoten hoch, während sie in den anderen Organen kontinuierlich zurückgingen.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-nivået i injisert muskel og inguinale lymfeknuter forble høyt over lengre tid, mens det sank jevnt i de andre organene.
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Anzahl von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 LPLS447X gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 LPLS447X gk / kg kroppsvekt.
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen nicht zeitgleich mit der Injektion von Glybera angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet.
German: Belastungsdyspnoe, Lungenembolie
Norwegian Bokmål: Anstrengelsesdyspné, lungeemboli
German: Ihr Arzt wird dann den Nutzen, der für Sie durch eine Behandlung mit Glybera während der Schwangerschaft zu erwarten ist, gegen das Risiko für Ihr ungeborenes Kind abwägen.
Norwegian Bokmål: Legen din vurderer fordelene for deg mot risikoen for barnet hvis du bruker Glybera mens du er gravid.
German: Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, peripheres Ödem, Fieber
Norwegian Bokmål: Frysninger, smerter på injeksjonsstedet, perifert ødem, pyreksi
German: Sie dürfen die Einnahme nicht eigenmächtig beenden, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu nehmen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke disse uten å snakke med legen din først.
German: Packungsgröße: 2 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 2 hetteglass
German: Packungsgröße: 3 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 3 hetteglass
German: Die Diagnose LPLD muss durch einen Gentest abgesichert sein.
Norwegian Bokmål: Diagnosen LPLD må bekreftes med genetisk testing.
German: Hohe Spiegel von Vektor-DNA wurden noch bis zu 12 Monate nach Gabe in den Ziel-Geweben für Glybera festgestellt, d. h. in den Beinmuskeln, in die die Injektionen erfolgt sind, nicht jedoch in den Muskeln, die keine Injektionen erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av vektor-DNA ble observert i opptil 12 måneder etter injisering i benmuskel, målvev for Glybera, men ikke i ikke-injisert muskel.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem
German: In klinischen Studien zu Glybera waren bei 18 der 27 Probanden schon vor der Behandlung Antikörper gegen die Proteinhülle des Adeno-assoziierten Virus (AAV) vorhanden.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier med Glybera var antistoffer mot AAV-proteinskall (adenoassosiert virus) til stede før behandling hos 18 av 27 forsøkspersoner, anti-AAV-antistoffer oppsto eller økte etter administrasjon av Glybera hos alle forsøkspersoner.
German: Glybera sollte nur dann angewendet werden, wenn die Diagnose einer LPLD durch einen geeigneten Gentest gesichert wurde.
Norwegian Bokmål: Glybera bør kun brukes når diagnosen LPLD har blitt bekreftet med en tilfredsstillende gentest (se pkt.
German: LPLD geht mit Hyperviskosität/Hyperkoagulabilität des Blutes einher, daher können eine Spinalanästhesie und mehrfache intramuskuläre Injektionen das Risiko (thrombo)embolischer Ereignisse bei und kurz nach der Gabe von Glybera weiter erhöhen.
Norwegian Bokmål: Spinalanestesi og flere intramuskulære injeksjoner kan ytterligere øke risikoen for (trombo-)emboliske hendelser under og kort tid etter administrasjon av Glybera.
German: Wie ist Glybera anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glybera
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
German: Dies ergibt die Zahl der Injektionsstellen und die Gesamtzahl der Spritzen (mit jeweils 0,5 ml), die für die Behandlung des Patienten mit 0,5 ml pro Injektionsstelle benötigt werden.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å administrere et volum på 0,5 ml pr injeksjonssted for å behandle pasienten.
German: Männliche Patienten müssen nach der Injektion von Glybera mindestens 12 Monate Kondome benützen, um das Risiko einer Übertragung von Glybera auf den Sexualpartner zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke kondom i minst 12 måneder etter injeksjon med Glybera.
German: Glybera wird angewendet bei Erwachsenen, bei denen eine familiäre Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) diagnostiziert wurde und bei denen schwere oder multiple Pankreatitis-Schübe trotz fettarmer Ernährung aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: Glybera er indisert til voksne pasienter som er diagnostisert med familiær lipoproteinlipasemangel (LPLD) og har opplevd alvorlige eller gjentatte pankreatittepisoder til tross for fettbegrenset diett.
German: Pro Injektionsstelle muss eine 1-ml-Spritze mit deutlichen Volumenmarkierungen für 0,5 ml verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sprøyter på 1 ml med 0,5 ml-volumet tydelig merket.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium in einer Konzentration von weniger als 1 mmol (39 mg) pro Anwendung an 27- 60 Injektionsstellen, ist also im Wesentlichen kaliumfrei.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, under 1 mmol (39 mg) per administrasjon på 27 injeksjonssteder til 60 injeksjonssteder, dvs. det er praktisk talt "kaliumfritt".
German: Dies ergibt die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet hetteglass som kreves.
German: Um eine sichere intramuskuläre Injektion zu gewährleisten, wird eine Ultraschall- oder elektrophysiologisch gesteuerte Injektion empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ultralydveiledning eller elektrofysiologisk veiledning anbefales for å sikre intramuskulær injeksjon.
German: Wasser für Injektionszwecke Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
German: Glybera ist nur für die einmalige Behandlung zugelassen und darf nicht wiederholt angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling og skal ikke readministreres.
German: • Eine Empfehlung über die Notwendigkeit zur Fortsetzung einer fettarmen Ernährung und Alkoholabstinenz;
Norwegian Bokmål: • Råd om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol
German: In den klinischen Studien zu Glybera kam eine Standardgenanalyse (Sequenzierung) zur Anwendung.
Norwegian Bokmål: Standard genetisk analyse (sekvensering) ble brukt i de kliniske studiene av Glybera.
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge an Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 gk / kg kroppsvekt.
German: • Ihre übliche fettreduzierte Diät und den Verzicht auf Alkohol müssen Sie beibehalten.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å følge vanlig fettfattig diett og unngå alkohol.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, forstoppelse
German: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
German: Dies ergibt die Zahl der Injektionsstellen und die Gesamtzahl der für die Behandlung des Patienten benötigten Spritzen (mit jeweils 0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å behandle pasienten.
German: Anzahl der 1-ml-Spritzen (mit jeweils 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Antall hetteglass (1 ml) Antall sprøyter på 1 ml (hver fylt med 0,5 ml)
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen spätestens 1 Woche vor den Injektionen in die Beine nicht mehr angewendet werden und frühestens 1 Tag nach den Injektionen erneut gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke tas på minst én uke før beninjeksjonene til én dag etter injeksjonene (se pkt.
German: Die Daten zur Sicherheit in der Anwendung von Glybera bei Schwangeren sind sehr begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon om sikkerheten til Glybera hos gravide.
German: Von Ihrem Arzt sollten Sie ein Exemplar der Patienteninformation (wie das vorliegende Exemplar) zu den Immunsuppressiva erhalten, die Sie einnehmen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen din skal gi deg en kopi av pakningsvedlegget (som dette) for de immunundertrykkende midlene du må ta.
German: Aufgrund der erforderlichen Anzahl von Injektionen wird eine Spinal- oder Regionalanästhesie vor der intramuskulären Anwendung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Spinal eller regional anestesi anbefales før intramuskulær administrasjon på grunn av antallet injeksjoner som er nødvendig.
German: Nach der Behandlung von entweder weiblichen oder männlichen Tieren vor der Paarung konnte keine Vektor-DNA in den Feten nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Ingen vektor-DNA kunne påvises i fostrene etter behandling av verken hunn- eller hanndyr før paring.
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende Senkung der Triglyzeridspiegel bis zu 12 Wochen beobachtet.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i fastende triglyserider i opptil 12 uker har blitt observert hos noen pasienter.
German: Hersteller des Arzneimittels und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: uniQure biopharma B.V.
German: In der klinischen Prüfung CT-AMT-011-02 wurden auch Stuhlproben genommen.
Norwegian Bokmål: Ved CT-AMT-011-02 ble også feces samlet.
German: Dosisanpassungen für Glybera sind bei älteren Menschen nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Glybera er nødvendig hos eldre.
German: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande
Norwegian Bokmål: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland
German: 2) Schulungsmaterial für Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal, die an der Behandlung der Patienten mit Glybera beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: 2) Undervisningsmateriell til leger og annet helsepersonell som er involvert i behandling av pasienter med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
German: • Immundefizienz
Norwegian Bokmål: • Immunsvikt
German: Die Aufnahme von „normalen Nahrungsfetten" sollte so gering wie möglich gehalten und auf Alkoholkonsum sollte ganz verzichtet werden.
Norwegian Bokmål: De bør begrense inntaket av "normalt kostfett" og bør ikke drikke alkohol.
German: Glybera wird bei erwachsenen Patienten, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel (LPLD) diagnostiziert wurde, angewendet, die trotz fettarmer Ernährung an schweren oder wiederholten Pankreatitis-Schüben (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) leiden.
Norwegian Bokmål: Glybera brukes til å behandle voksne pasienter som er diagnostisert med lipoproteinlipasemangel (LPLD) og som lider av alvorlige eller gjentatte betennelser i bukspyttkjertelen, til tross for fettfattig diett.
German: Markteinführung des Arzneimittels in jedem Land
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i det enkelte land
German: Männlichen Patienten, einschließlich vasektomierten Männern, ist anzuraten, mindestens 12 Monate nach der Gabe von Glybera eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Menn, også vasektomerte menn, anbefales å benytte barrieremetoder i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera.
German: Zur Prophylaxe sind die geltenden lokalen oder internationalen Leitlinien einzuhalten (siehe dazu auch Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Følg relevante lokale eller internasjonale retningslinjer for profylakse.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR-Einreichungszyklus des Arzneimittels einem halbjährlichen Zyklus folgen.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.