FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktiga rekommendationer för godkännande under 2010
Finnish: Merkittävät hyväksymissuositukset vuonna 2010
Swedish: En ny webbplats öppnades i juli, där intresserade lättare får tillgång till information om läkemedel, riktlinjer, regulatorisk och vetenskaplig rådgivning och även information om myndighetens övriga verksamheter.
Finnish: Heinäkuussa avasimme viraston uuden Internet-sivuston, jonka avulla verkkoyleisömme saa aiempaa helpommin tietoa lääkkeistä, ohjausta, lainsäädännöllistä ja tieteellistä neuvontaa ja tietoa muista viraston toimista.
Swedish: Myndigheten samordnar kontrollen av efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och av kraven som gäller för biverkningsbevakning (PhV) och vissa delar av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Finnish: Virasto koordinoi hyvän tuotantotavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP), hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ja lääkevalvontavelvoitteiden noudattamisen todentamista ja tiettyjä osia EU:ssa käytössä olevien hyväksyttyjen lääkkeiden valvonnasta.
Swedish: • Ett nytt H5N1-pandemivaccin som är ett "mock-up"-vaccin avsett att förebygga influensa under en officiellt deklarerad pandemi (ett "mock-up"-vaccin är inte avsett att lagras utan kan användas för att snabbt öka tillgängligheten till ett färdigt vaccin om en pandemi inträffar, så snart virusstammen som orsakar pandemin har identifierats).
Finnish: • Uusi mock-up-tyyppinen H5N1-mallirokote, joka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa (pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu).
Swedish: Biocider
Finnish: Biosidit
Swedish: • EMA tar emot den 1 000:e ansökan om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) eller undantag.
Finnish: • EMA saa tuhannennen hakemuksen lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP) tai siihen liittyvästä poikkeusjärjestelystä.
Swedish: • EMA inrättar ett europeiskt nätverk för pediatrisk forskning (Enpr-EMA).
Finnish: • EMA käynnistää Euroopan lastenlääkkeiden tutkimusverkoston (Enpr-EMA).
Swedish: Myndigheten gör detta genom inspektioner på begäran av CHMP eller CVMP i samband med bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning och/eller bedömning av frågor som hänskjuts till dessa kommittéer i enlighet med EU:s lagstiftning.
Finnish: Se toteuttaa tämän suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP ovat pyytäneet myyntiluvan myöntämistä koskevien hakemusten arvioinnin ja/tai näille komiteoille EU:n lainsäädännön mukaisesti arvioitavaksi toimitettujen huolenaiheiden arvioinnin yhteydessä.
Swedish: • EMA inleder ett offentligt samråd om aspekter kring etik och god klinisk sed vid kliniska prövningar som utförs i tredjeland.
Finnish: • EMA käynnistää julkisen kuulemisen kolmansissa maissa tehtävien kliinisten kokeiden eettisistä ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) näkökohdista.
Swedish: • EMA offentliggör sin policy om meddelanden om säkerhetsproblem som rör humanläkemedel.
Finnish: • EMA julkaisee toimintalinjat ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyviä turvallisuusasioita koskevaa viestintää varten.
Swedish: Med en ökad arbetsbörda inom så gott som alla områden blev detta ytterligare ett år fyllt av aktivitet för myndigheten.
Finnish: Työmäärä lisääntyi miltei kaikilla aloilla, joten tämäkin vuosi oli virastolle jälleen kiireinen.
Swedish: • EMA:s kommitté för avancerade terapier avger ett offentligt yttrande om frågor som rör oreglerade läkemedel som innehåller stamceller.
Finnish: • EMAn pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa julkisen lausunnon kantasoluja sisältäviä sääntelemättömiä lääkevalmisteita koskevista huolenaiheista.
Swedish: • EMA avslutar sin säkerhetsgranskning av Avastin, som används mot bröstcancer.
Finnish: • EMA saattaa loppuun rintasyövän hoidossa käytettävän Avastinin turvallisuusarvioinnin.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) undertecknar samarbetsavtal.
Finnish: • EMA ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop för att gå igenom resultatet av tio års lagstiftning om särläkemedel i Europa.
Finnish: • EMA järjestää seminaarin arvioidakseen kymmenen vuotta voimassa olleen harvinaislääkkeitä koskevan lainsäädännön onnistumisen Euroopassa.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av Gauchers sjukdom.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu Gaucherin taudin hoitoon.
Swedish: • Ny lagstiftning om biverkningsbevakning antas av Europaparlamentet.
Finnish: • Euroopan parlamentti hyväksyy uuden lääkevalvontaa koskevan lainsäädännön.
Swedish: • Två nya läkemedel för behandling av ektoparasiter, i huvudsak loppor, hos husdjur.
Finnish: • Kaksi uutta lääkettä ulkoloisten, pääasiassa kirppujen, käsittelyyn lemmikkieläimissä.
Swedish: Särläkemedel är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar högst fem av 10 000 personer i EU, eller sådana läkemedel som av ekonomiska skäl inte skulle komma att utvecklas utan stimulansåtgärder.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, joista kärsii enintään viisi henkilöä 10 000:sta EU:n alueella.
Swedish: • EMA och det europeiska nätverket av centrum för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) inleder "ENCePP-studier" - en garanti för öppna säkerhetsstudier utförda enligt senaste modell.
Finnish: • EMA ja Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkosto (ENCePP) luovat käsitteen "ENCePP-tutkimukset" - avoimuuteen perustuvat, nykyaikaiset turvallisuustutkimukset.
Swedish: • Prepandemiska influensavacciner för immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Finnish: • Pandemiaa edeltävä influenssarokote, joka on tarkoitettu immunisaatioon influenssa-A-viruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Swedish: • EMA inleder granskning av Pandemrix på grund av farhågor om narkolepsi.
Finnish: • EMA alkaa tutkia Pandemrix-rokotetta narkolepsiaa koskevien kysymysten vuoksi.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning och antalet hänskjutningsärenden översteg de förväntade och antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning nästan fördubblades jämfört med föregående år.
Finnish: Työmäärä lisääntyi myös eläinlääkkeiden puolella myyntilupahakemusten ja lausuntopyyntöjen määrän ylittäessä odotukset ja tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen miltei kaksinkertaistuessa edelliseen vuoteen verrattuna.
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier avger det första yttrandet om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi.
Finnish: • Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa ensimmäisen sertifiointilausunnon pitkälle kehitetyn terapian lääkevalmisteelle.
Swedish: • EMA arrangerar en internationell workshop om kliniska prövningar vid global utveckling av läkemedel.
Finnish: • EMA järjestää kansainvälisen seminaarin kliinisistä tutkimuksista lääkkeiden maailmanlaajuisen kehittelyn puitteissa.
Swedish: De mest betydande nya humanläkemedel som myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
Finnish: Huomattavimpia ihmisten käyttöön tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Swedish: Viktiga händelser 2010
Finnish: Vuoden 2010 tärkeimmät tapahtumat
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge snabbare tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa eläinlääketuotteiden saatavuutta, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Swedish: EUR, tusental
Finnish: EMAn talousarvion kehitys tuhatta euroa
Swedish: Precis som för humanläkemedel omfördelades ansökningarna efter godkännande för försäljning under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
Finnish: Kuten ihmisillekin tarkoitetuissa lääkkeissä, myynnin jälkeisiä toimia koskevien hakemusten jakauma oli erilainen uuden muutoksia koskevan lainsäädännön vuoksi.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA) undertecknar samarbetsavtal.
Finnish: • EMA ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus (EMCDDA) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Swedish: Häri ingår hantering av misstänkta biverkningar före och efter godkännande för försäljning, uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), riskhanteringsplaner (RMP) och studier av läkemedlens säkerhet och ändamålsenlighet efter godkännandet.
Finnish: Se kattaa epäiltyjen lääkkeen haittavaikutusten käsittelyn ennen luvan myöntämistä ja sen jälkeen, säännölliset turvallisuuskatsaukset, riskinhallintasuunnitelmat ja myynnin jälkeistä turvallisuutta ja tehokkuutta/vaikuttavuutta koskevat tutkimukset.
Swedish: • EMA antar sitt första yttrande om ett humanitärt program för oseltamivir, för behandling av patienter med livshotande tillstånd orsakat av pandemisk influensa eller säsongsinfluensa.
Finnish: • EMA antaa ensimmäisen lausunnon oseltamiviirin erityisluvallisesta käytöstä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka ovat hengenvaarassa pandeemisen influenssan tai kausi-influenssan vuoksi.
Swedish: Verksamheter efter godkännande för försäljning Verksamheter efter godkännande för försäljning omfattar ändringar, utvidgningar och överföringar av godkännanden för försäljning.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin ja laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge patienter och läkare snabbare tillgång till läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa lääkevalmisteiden saatavuutta potilaille ja terveydenhuoltoalan ammattilaisille, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA (Food and Drug Administration) kommer överens om en gemensam årlig rapport om särläkemedelsklassificering.
Finnish: • EMA ja Yhdysvaltojen FDA sopivat yhteisestä harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevasta vuosikertomuksesta.
Swedish: Åtta ansökningar avsåg produkter för begränsade indikationer eller mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader.
Finnish: Kahdeksan pyyntöä koski vähäistä käyttöä, toissijaisia eläinlajeja (MUMS) ja vähäisiä markkinoita.
Swedish: Typ IA-ändringar Typ IB-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
Finnish: Tyypin IA muutokset Tyypin IB muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning om alla aspekter av forskning och utveckling som rör kvalitet, säkerhet och effekt hos veterinärmedicinska läkemedel samt fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa annetaan kaikista eläimille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen näkökohdista, jotka liittyvät laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen ja jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen.
Swedish: De mest betydande nya veterinärmedicinska läkemedel som myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
Finnish: Huomattavimpia eläimille tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille eläinlääkekomitea (CVMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Swedish: • Två pandemivacciner mot H1N1-virus avsedda som influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
Finnish: • Kaksi H1N1-pandemiarokotetta, jotka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa.
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram, inkl. undantag och hänskjutningar Kliniska indikationer i ansökningar om pediatriskt prövningsprogram Ansökningar om kontroll av efterlevnad
Finnish: PIP-hakemukset, myös poikkeusmenettelyt ja lausuntopyynnöt Kliiniset käyttötarkoitukset PIP-hakemuksissa
Swedish: • Ett influensavaccin som tas genom näsan, avsett som influensaprofylax till barn.
Finnish: • Nenän kautta otettava influenssarokote, joka on tarkoitettu lasten influenssan ennaltaehkäisyyn.
Swedish: Initial utvärdering
Finnish: Alkuarviointi
Swedish: • EMA:s kontor för små och medelstora företag tilldelas en utmärkelse för det "mest betydelsefulla bidraget till mediscience-sektorn".
Finnish: • EMAn pk-yritysten toimisto voittaa palkinnon merkittävimmästä panoksesta lääketieteen alalla.
Swedish: • Ett vaccin för att minska spridning av Coxiella burnetii från infekterade nötkreatur och getter.
Finnish: • Rokote, jolla vähennetään karjan ja vuohien Coxiella burnetii -infektion leviämistä.
Swedish: • EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av godkännandena för Avandia, Avandamet och Avaglim på grund av kardiovaskulära problem.
Finnish: • EMA suosittelee Avandian, Avandametin ja Avaglimin vetämistä pois markkinoilta sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Swedish: • EMA:s styrelse lanserar sin nya "Färdplan till 2015".
Finnish: • EMAn hallintoneuvosto julkaisee vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman.
Swedish: Folkhälsovinster av humanläkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä kansanterveydelle koituvat hyödyt
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
Finnish: Eläinlääkkeet
Swedish: Syftet är att användningen av animaliska livsmedel som kött, fisk, mjölk, ägg och honung ska vara säker.
Finnish: Virasto vahvistaa jäämien enimmäismäärät eläinten hoidossa käytettäville farmakologisesti vaikuttaville aineille taatakseen eläinperäisten elintarvikkeiden, kuten lihan, kalan, maidon, munien ja hunajan turvallisen käytön.
Swedish: Verkställande direktörens kontor
Finnish: Väliaikaisen johtajan esipuhe
Swedish: Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL
Finnish: JEM - laajennus- tai muutoshakemukset
Swedish: Mottagna ansökningar efter godkännande för försäljning
Finnish: Vastaanotetut myyntiluvan jälkeisiä toimia koskevat hakemukset
Swedish: Djurhälsovinster av veterinärmedicinska läkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista eläimille tarkoitetuista lääkkeistä eläinterveydelle koituvat hyödyt
Swedish: Högsta tillåtna restmängder
Finnish: Jäämien enimmäismäärät
Swedish: • Ett särläkemedel som tagits fram med hjälp av rekombinant DNA-teknik och är avsett för behandling av angioödemattacker.
Finnish: • Harvinaislääke, joka tuotetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa ja joka on tarkoitettu angioödeeman hoitoon.
Swedish: Nyckeltal för 2010
Finnish: Keskeiset luvut vuonna 2010
Swedish: • Två särläkemedel för behandling av lungsjukdomar - ett för suppressiv behandling av kronisk lunginflammation orsakad av Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros och ett för idiopatisk lungfibros.
Finnish: • Kaksi harvinaislääkettä, jotka on tarkoitettu keuhkosairauksien hoitoon; toinen Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen ennaltaehkäisevään hoitoon kystisessä fibroosissa ja toinen idiopaattista keuhkofibroosia varten.
Swedish: Myndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) upprättar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel samt ett förslag till förteckning över växtbaserat material, beredningar och kombinationer av dessa för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea laatii perinteisten ja vakiintuneessa käytössä olevien kasvirohdosvalmisteiden kasvimonografiat sekä alustavan luettelon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä rohdosaineista, valmisteista ja niiden yhdistelmistä edistääkseen yhdenmukaisuutta kasvirohdosvalmisteiden lupien myöntämisen prosessissa ja niistä tiedottamisessa koko EU:ssa.
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
Finnish: Alkuarviointi kattaa eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, kuten tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, eläinlääkekomitean (CVMP) tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Swedish: Figur 8.
Finnish: Kaavio 8.
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram
Finnish: Lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) hakemukset
Swedish: Mottagna och avslutade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning
Finnish: Vastaanotetut tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt ja annettu neuvonta
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av CHMP till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
Finnish: Alkuarviointi kattaa lääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, muun muassa tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, CHMP:n tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Swedish: När det gäller humanläkemedel fortsatte antalet ärenden efter godkännandet för försäljning att öka, liksom antalet ärenden som rörde särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning samt hänskjutningsärenden.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta, harvinaislääkkeeksi nimeämiset, tieteelliset neuvontamenettelyt ja lausuntopyynnöt lisääntyivät edelleen.
Swedish: Fjärde kvartalet: oktober-december 2010
Finnish: Neljäs vuosineljännes: loka-joulukuu 2010
Swedish: Biverkningsbevakning handlar om forskning och åtgärder som rör upptäckt, bedömning, kunskaper om och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra problem som rör läkemedel.
Finnish: Lääkevalvonta kattaa lääkkeen haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen liittyvän tieteen ja toiminnan.
Swedish: • Ett diagnostiskt medel avsett som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi.
Finnish: • Diagnoosiaine, joka on tarkoitettu farmakologiseksi rasitusaineeksi radionuklidista myokardiaalista perfuusiokuvausta varten.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja seurantapyynnöt Menettelyissä avustaminen ja seurantapyynnöt
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av medfödda fel i syntesen av primära gallsyror orsakat av enzymbrister.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu synnynnäisten häiriöiden hoitoon entsyymipuutoksista johtuvassa primaarisessa sappihapposynteesissä.
Swedish: Läkemedel för barn
Finnish: Lastenlääkkeet
Swedish: Tredje kvartalet: juli-september 2010
Finnish: Kolmas vuosineljännes: heinä-syyskuu 2010
Swedish: Figur 16.
Finnish: Kaavio 16.
Swedish: Biverkningsbevakning och uppföljning
Finnish: Lääkevalvonta ja ylläpitotoimet
Swedish: Monografier över växtbaserade läkemedel
Finnish: Kasvimonografiat Luettelokohdat
Swedish: Mottagna biverkningsrapporter från länder inom och utanför EES
Finnish: ETA-maista ja muista maista saadut ilmoitukset lääkkeiden haittavaikutuksista
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering
Finnish: Saadut alkuarviointihakemukset
Swedish: I rapporten lovprisades myndigheten för den ändamålsenlighet och effektivitet med vilken man avger högkvalitativa vetenskapliga yttranden om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, men där betonades också att myndigheten, tillsammans med kommissionen och tillsynsmyndigheter i medlemsstaterna, även fortsättningsvis måste anpassa sig till framtida utmaningar och möta förändringar och nya ansvarsområden.
Finnish: Siinä korostettiin kuitenkin myös, että viraston on yhdessä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten kanssa mukauduttava edelleen tulevaisuuden haasteisiin ja toimittava uuden kehityksen ja velvoitteiden mukaisesti.
Swedish: Figur 15.
Finnish: Kaavio 15.
Swedish: Figur 10.
Finnish: Kaavio 10.
Swedish: Figur 11.
Finnish: Kaavio 11.
Swedish: Figur 17.
Finnish: Kaavio 17.
Swedish: • Två läkemedel för behandling av psykiatriska sjukdomar - ett för måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom typ 1 och ett för behandling av schizofreni.
Finnish: • Kaksi lääkevalmistetta, jotka on tarkoitettu psyykkisten sairauksien hoitoon; toinen tasoittamaan tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta ja toinen skitsofrenian hoitoon.
Swedish: Figur 5.
Finnish: Kaavio 5.
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering
Finnish: Alkuarviointihakemukset
Swedish: Figur 9.
Finnish: Kaavio 9.
Swedish: inleder ett samarbete för att förbättra de europeiska offentliga utredningsprotokollen (EPAR) för att dessa bättre ska bidra till jämförande bedömningar av effektiviteten.
Finnish: • EMA ja yhteinen toiminta EUnetHTA aloittavat yhteistyön parantaakseen Euroopan julkisia arviointikertomuksia (EPAR) suhteellisen tehon arviointien edistämiseksi.
Swedish: Figur 7.
Finnish: Kaavio 7.
Swedish: • Ett läkemedel för behandling av en muskuloskeletal sjukdom kallad Dupuytrens kontraktur, som utgör ett alternativ till kirurgisk behandling.
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu Dupuytrenin kontraktuurana tunnetun tuki- ja liikuntaelinten sairauden hoitoon ja joka tarjoaa vaihtoehdon leikkaukselle.
Swedish: • Ett läkemedel för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom vid kronisk bronkit hos vuxna som tilläggsbehandling till bronkvidgande medel.
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden vakavan keuhkoahtaumataudin ja kroonisen keuhkotaudin ylläpitohoitoon bronkodilaattorihoidon lisänä ja jossa käytetään suun kautta annettavaa hoitoa, jolla on uusi vaikutustapa.
Swedish: Figur 12.
Finnish: Kaavio 12.
Swedish: Figur 14.
Finnish: Kaavio 14.
Swedish: Figur 2.
Finnish: Kaavio 2.
Swedish: Figur 4.
Finnish: Kaavio 4.
Swedish: Antal mottagna förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Finnish: Saadut tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt
Swedish: Figur 13.
Finnish: Kaavio 13.
Swedish: Figur 1.
Finnish: Kaavio 1.
Swedish: Figur 3.
Finnish: Kaavio 3.
Swedish: Mottagna förfrågningar Avslutade förfrågningar
Finnish: Vastaanotetut pyynnöt Annettu neuvonta
Swedish: Figur 6.
Finnish: Kaavio 6.
Swedish: Nya läkemedel Generiska läkemedel
Finnish: Geneeriset lääkevalmisteet
Swedish: Ansökningar om högsta tillåtna restmängder
Finnish: Jäämien enimmäismääriä (JEM) koskevat hakemukset
Swedish: Andra kvartalet: april-juni 2010
Finnish: Toinen vuosineljännes: huhti-kesäkuu 2010
Swedish: • Gemensam workshop för EMA och Europeiska kommissionen inleds för att visa vägen framåt för myndigheten och det europeiska tillsynsnätverket.
Finnish: • EMAn ja Euroopan komission yhteisessä seminaarissa aloitetaan prosessi, jossa pohditaan sitä,
Swedish: GMP GCP PhV GLP
Finnish: CAP ETA ADR CAP ei-ETA ADR Ei-CAP ETA ADR Ei-CAP ei-ETA ADR
Swedish: Hänskjutningsärenden
Finnish: Lausuntomenettelyt
Swedish: Nigel Stacey yttrade sig efter att videoinspelningen avslutats.
Finnish: Nigel Stacey esitti huomautuksia sen jälkeen, kun videotallennus oli lopetettu.
Swedish: • Patienterna fick ingen information om riskerna.
Finnish: • Potilaille ei ollut annettu tietoa riskeistä.
Swedish: Mer information om Europeiska läkemedelsmyndighetens arbete finns på myndighetens webbplats www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoja Euroopan lääkeviraston työstä on viraston verkkosivuilla: www.ema.europa.eu