FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Czech: Léčba kombinací exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinem ve 28. týdnu vedla k významné změně průměrného snížení hodnoty systolického krevního tlaku o -4,3±0,8 mmHg ve srovnání se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním -1,2±0,8 mmHg (p < 0,01), resp. se samotným dapagliflozinem -1,8±0,8 mmHg (p < 0,05).
English: Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Czech: V klinických studiích měli pacienti s mírnou renální insufuciencí užívající kombinaci se sulfonylmočovinu zvýšený výskyt hypoglykemie v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
English: If you do see any dry powder, shake vigorously while continuing to push down on the plunger with your thumb.
Czech: Pokud uvidíte suchý prášek, důkladně třepejte a držte píst stále stisknutý palcem.
English: A. Unlock the pen.
Czech: A. Odemkněte pero
English: - If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Czech: - jestliže máte vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (včetně gastroparézy) nebo se zažíváním potravy, podávání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje.
English: Number at Risk
Czech: Počet pacientů v riziku
English: Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Czech: Střevní obstrukce Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka
English: The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků přípravku Bydureon BCise, identifikované v klinických studiích jsou shrnuty níže v tabulce 1.
English: Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Czech: Držte pero směrem vzhůru proti světlu a podívejte se z obou stran a na spodní okraj okénka.
English: Mean body weight (kg)
Czech: Průměra tělesná hmotnost (kg)
English: Each kit should be used by one person only and is for single use.
Czech: Každá souprava má být použita pouze jednou osobou a je určena k jednorázovému použití.
English: Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Czech: Dodržujte pokyny pro uživatele pro přípravu a podání dávky.
English: Air bubbles in syringe
Czech: Vzduchové bubliny ve stříkačce Připojení jehly
English: In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Czech: Mimo to se vyskytly také reakce v místě vpichu (pruritus, uzlíky, erytém), hypoglykemie (se sulfonylmočovinou) a bolest hlavy.
English: The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v průběhu klinického hodnocení byly gastrointestinální nežádoucí účinky (zejména nauzea (8 %), jejíž výskyt se s pokračující léčbou snižoval), bolest hlavy (4 %) a reakce v místě vpichu jako je pruritus (3 %), a erytém v místě vpichu (2 %).
English: After you receive your injection, you will see an orange rod in the window.
Czech: Po podání injekce se v okénku objeví oranžová tyčinka.
English: Mixed Well
Czech: Dobře smísené
English: For single-use only
Czech: Pouze pro jednorázové použití
English: What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Czech: Co dělat, když je pero vadné a nelze ho odemknout?
English: Where to learn more about Bydureon
Czech: Kde se dozvědět více o přípravku Bydureon
English: If not mixed well, continue to shake hard.
Czech: Pokud není dobře promísen, pokračujte v silném třepání.
English: No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v ustálených koncentracích exenatidu nebo v toleranci léčby u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30 až 89 ml/min/1,73m2), kteří dostávali přípravek Bydureon BCise, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
English: Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Czech: Podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním bylo spojeno se signifikantně nižším výskytem epizod hypoglykemie oproti bazálnímu inzulinu u pacientů užívajících také metformin (3 % vs. 19 %) a u pacientů užívajících metformin společně se sulfonylmočovinou (20 % vs. 42 %).
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
Czech: Analýzy nezahrnují měření po záchranné léčbě a po předčasném přerušení studijní léčby.
English: Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Czech: Většina nežádoucích účinků spojená s podáváním exenatidu s prodlouženým uvolňováním byla mírné až střední intenzity.
English: Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
Czech: Rovnovážné koncentrace exenatidu jsou udržovány v průběhu týdenního intervalu mezi dávkami s minimálními výkyvy nahoru či dolů od této průměrné terapeutické koncentrace.
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Czech: Exenatid potlačuje sekreci glukagonu, jejíž nepřiměřené zvýšení je známé u diabetu 2. typu.
English: Keep shaking until the liquid and powder are mixed well.
Czech: Protřepávejte, dokud nejsou tekutina a prášek dobře promíchány.
English: The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
Czech: Byly provedeny následující studie interakcí za použití 10 μg exenatidu s okamžitým uvolňováním, avšak nikoli s exenatidem s prodlouženým uvolňováním:
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Czech: Z tohoto důvodu se tento léčivý přípravek nedoporučuje u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním.
English: The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků exenatidu s prodlouženým uvolňováním identifikované v klinických studiích a ze spontánních hlášení (které nebyly pozorovány v klinických studiích, frekvence není známo) jsou shrnuty níže v tabulce 1.
English: But be sure to choose a different injection site in that area.
Czech: Ujistěte se však, že v této oblasti pro injekci vyberete odlišné místo.
English: The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Czech: Suspenze má být použita pouze tehdy, je-li rovnoměrně promíchána, je bílá až téměř bílá a zakalená, bez viditelného bílého prášku podél bočního, spodního nebo horního okraje okénka pera.
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Czech: Pokud u Vás dojde k příliš rychlému úbytku tělesné hmotnosti (více než 1,5 kg za týden), oznamte to svému lékaři, protože takto rychlý úbytek může způsobit problémy jako jsou žlučové kameny.
English: Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time.
Czech: Lékař nebo diabetologická sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci tohoto léčivého přípravku před tím, než jej použijete poprvé.
English: − if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám častěji si monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).
English: Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Czech: Ujistěte se také, že jste otočil(a) knoflíkem až do konce, oranžový štítek není vidět a injekční tlačítko je venku.
English: Put it down for later.
Czech: Odložte ji nyní na pozdější použití.
English: Helpful hints
Czech: Užitečné tipy
English: Prolonged-release exenatide can be administered at any time of day, with or without meals.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním může být podán kdykoli v průběhu dne nezávisle na jídle.
English: The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Czech: Průměrná dávka inzulinu glargin byla na začátku léčby 10,1 IU/den a zvýšila se na 31,1 IU/den u pacientů léčených inzulinem glargin.
English: Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace exenatidu s prodlouženým uvolňováním mají ženy ve fertilním věku užívat v průběhu léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním antikoncepci.
English: Connecting the parts
Czech: Spojení součástí
English: Needle (monoject)
Czech: Jehla (jednorázová)
English: Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Czech: Držte pero svisle oranžovým krytem směrem vzhůru.
English: What should I do if I see air bubbles in the pen?
Czech: Co mám dělat, když v peru vidím vzduchové bubliny?
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETINGAUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: STEP 3: Prepare the Pen
Czech: KROK 3: Příprava pera
English: • Refer to the Common questions and answers
Czech: • Podívejte se do části Často kladené otázky a odpovědi
English: Test your blood glucose levels regularly.
Czech: Pravidelně si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
English: IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek dobře smísen, musíte ihned podat dávku injekcí.
English: The concurrent use of prolonged-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Czech: Souběžné podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním s deriváty D-fenylalaninu (meglitinidy), inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 nebo jinými agonisty receptoru pro GLP-1 nebylo studováno.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Czech: Většina epizod nauzey měla mírný až středně těžký průběh, souvisela se zahájením léčby a s časem klesala.
English: Stomach
Czech: Břicho
English: Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
Czech: U pacientů, u kterých se vytvořily protilátky na exenatid, byla pozorována větší tendence k lokálním reakcím po podání přípravku (např.: zčervenání kůže a svědění), frekvence a typy ostatních nežádoucích příhod byly srovnatelné s pacienty bez protilátek na exenatid.
English: If pancreatitis is suspected, prolonged-release exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, prolonged-release exenatide should not be restarted.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním nesmí být znovu zahájena.
English: Step 3: Inject your dose
Czech: Krok 3: Podejte si Vaši dávku
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
Czech: U patnácti procent pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním bylo průměrné zvýšení srdeční frekvence HR  10 bpm; přibližně 5 % až 10 % subjektů v jiných léčebných skupinách mělo průměrné zvýšení HR  10 bpm.
English: Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Bydureon BCise identifikované v klinických studiích
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou klinické zkušenosti omezené a použití exenatidu s prodlouženým uvolňováním se proto nedoporučuje.
English: In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
Czech: Ve 28týdenní otevřené studii (zaslepená perorální medikace) byl přípravek Bydureon BCise srovnáván se sitagliptinem a placebem u subjektů užívajících také metformin ≥ 1500 mg denně.
English: The mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h.
Czech: V klinických studiích je průměrná zdánlivá clearance exenatidu 9 l/h.
English: • decrease in kidney function
Czech: • snížená funkce ledvin
English: This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s následujícími přípravky používanými k léčbě cukrovky: metformin, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory SGLT2 a/nebo dlouhodobě působící inzulin.
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Czech: Pokud vidíte v tekutině vzduchové bubliny, je to normální a nepředstavují žádné riziko.
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly převážně spojeny s gastrointestinálním traktem (nauzea, která byla nejčastějším nežádoucím účinkem a byla spojena se zahajováním léčby a postupně se její výskyt snižoval, a průjem).
English: Mixing the medicine and filling the syringe
Czech: Promíchání přípravku a naplnění stříkačky
English: Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
Czech: Zapamatujte si: Před přípravou dávky vyndejte pero z chladničky na dobu alespoň 15 minut.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Macular and papular rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Makulární a papulární vyrážka
English: The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Czech: Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) průměrné denní dávky inzulinu byla 1,6 jednotky ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a 3,5 jednotky ve skupině s placebem.
English: With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Czech: Jednou rukou držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky.
English: This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Czech: Tento výskyt se zvýšil, pokud byl přípravek Bydureon BCise podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou (26,1 %) ve srovnání s podáváním bez sulfonylmočoviny (0,9 %) (viz bod 4.4).
English: Gastroesophageal reflux disease
Czech: Gastroesofageální refluxní nemoc
English: Placebo + Insulin glargine
Czech: Placebo + inzulin glargin
English: After shaking the pen, look through both sides of the window.
Czech: Po třepání perem se podívejte na obě strany okénka.
English: Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Czech: Spontánně byly hlášeny případy zvýšení INR během současného užívání warfarinu a exenatidu s prodlouženým uvolňováním.
English: It may help to hold the pen up to the light to see in the window.
Czech: Může Vám pomoci, když se podíváte do okénka proti světlu.
English: Myocardial Infarction
Czech: Infarkt myokardu
English: If you have questions about taking Bydureon
Czech: Pokud máte otázky týkající se přípravku Bydureon
English: What Bydureon looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Bydureon vypadá a co obsahuje toto balení
English: What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Czech: Co dělat, když je pero vadné a nelze odstranit oranžový kryt?
English: You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Czech: Můžete použít nádobu na nebezpečný biologický odpad, jinou nádobu z tvrdého plastu nebo kovovou nádobu.
English: Increased heart rate
Czech: Zvýšení srdeční frekvence
English: The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
Czech: Prášek, který je obsažen v jedné komoře předplněného pera, musí být smísen s rozpouštědlem z druhé komory předplněného pera.
English: Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Czech: Píst není v úrovni černě označené dávkovací rysky Není možné stlačit píst při aplikaci injekce
English: Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním je určen k aplikaci pacientem.
English: Be sure to choose a different injection site in that area.
Czech: Ujistěte se, že v této oblasti pro injekci vyberete odlišné místo.
English: Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
Czech: Jedno jednodávkové předplněné pero je dodáváno s vhodnou jehlou.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Czech: V průběhu těhotenství nesmí být exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván a doporučuje se podávat inzulin.
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, also confirm that the knob is fully in the unlocked position, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Czech: Přečtěte si „Pokyny pro uživatele“ krok 3, abyste si ověřil(a) pořadí jednotlivých kroků, také si ověřte, že knoflík je plně v pozici odemknuto, a potom se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (seznam kontaktů podle jednotlivých zemí viz bod 6 příbalové informace).
English: After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
Czech: Po ukončení léčby může účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním přetrvávat v závislosti na snižování plazmatických hladin exenatidu až po dobu 10 týdnů.
English: The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Czech: Pero musí být vyjmuto z chladničky nejméně 15 minut před podáním injekce.
English: • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Czech: • střevní obstrukce (neprůchodnost střeva)
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Czech: Průměrné procento pacientů s pozitivním titrem protilátek bylo stálé ve všech klinických hodnoceních.
English: • does not leak,
Czech: • neprotéká,
English: N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Czech: N = počet pacientů v každé léčebné skupině, SE = standardní odchylka, CI = interval spolehlivosti, hodnota *p < 0,001 (upravená na multiplicitu).
English: If you are not sure you have taken the full dose of Bydureon If you are not sure if you have taken all of your dose, do not inject another dose of this medicine, just take it next week as planned.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku přípravku Bydureon Pokud si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku, další dávku tohoto léčivého přípravku si neaplikujte, pokračujte pouze další týden podle plánu.
English: Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
Czech: Před použitím pera se doporučuje, abyste byl(a) proškolen(a) lékařem nebo diabetologickou sestrou o správném používání pera.
English: Patients with an Event (%)
Czech: Pacienti s příhodou (%)
English: How do I know I gave myself the full dose of medicine?
Czech: Jak se dovím, že jsem si podal(a) celou dávku?
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
Czech: Budete potřebovat nádobu, která je odolná proti propíchnutí, která je dostatečně velká, aby se do ní vešlo pero i s nasazenou jehlou.
English: Review how to attach the needle.
Czech: Podívejte se znovu na způsob, jak nasazovat jehlu.
English: Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Czech: Podání perorálních kontraceptiv 35 minut po exenatidu neovlivnilo AUC, ale mělo za následek snížení Cmax ethinylestradiolu o 45 % a Cmax levonorgestrelu o 27-41 % a prodloužilo tmax o 2-4 hodiny v důsledku zpomaleného vyprazdňování žaludku.
English: How to use Bydureon pre-filled pen
Czech: Jak používat Bydureon předplněné pero
English: How do I know that the medicine is mixed well?
Czech: Jak poznám, že je přípravek dobře promísen?
English: Plasma/serum glucose
Czech: Plazmatické/sérové hladiny glukózy
English: It is normal to see a few drops of medicine inside the orange cap after you unscrew it.
Czech: Po odšroubování je normální vidět několik kapek léčivého přípravku uvnitř oranžového krytu.
English: When 1,000 mg paracetamol tablets were administered, either with or without a meal, following 14 weeks of prolonged-release exenatide therapy, no significant changes in paracetamol AUC were observed compared to the control period.
Czech: Po 14týdenní terapii exenatidem s prodlouženým uvolňováním nebyly po podání tablet s obsahem 1000 mg paracetamolu ať už nalačno, nebo po jídle, pozorovány významné změny AUC paracetamolu v porovnání s kontrolním obdobím.
English: Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, vysoké dávky exenatidu způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního a neonatálního růstu.