FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
Greek: • Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου),
English: • One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Greek: • Ένα κουτί με φαρμακευτικό προϊόν: 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Greek: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, αμινογλυκοσιδικά
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Τομπραμυκίνη
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Greek: Ο βρογχόσπασμος πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις
English: Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 σακουλάκια.
English: P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Greek: Έχει επίσης καταδειχτεί ότι τα στελέχη P. aeruginosa που απομονώνονται από ασθενείς με ΚΙ παρουσιάζουν προσαρμοζόμενη ανθεκτικότητα στις αμινογλυκοσίδες, η οποία χαρακτηρίζεται από ανάκτηση της ευαισθησίας μετά την αφαίρεση του
English: Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
Greek: Οι παρεντερικώς χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες έχουν συσχετιστεί με υπερευαισθησία, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα (βλ.
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Greek: Το Vantobra χορηγείται με εισπνοή, με χρήση της συσκευής εκνεφωτή Tolero που παρέχεται στη
English: Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Greek: Ένα σακουλάκι περιέχει 8 φύσιγγες που αντιστοιχούν σε τέσσερις ημέρες θεραπείας.
English: Haemoptysis Epistaxis
Greek: Αιμόπτυση Επίσταξη
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
English: Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα,
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Greek: • Συναρμολογήστε τον εκνεφωτή Tolero όπως απεικονίζεται στις οδηγίες χρήσης της συγκεκριμένης
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Greek: - Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) (έκδοχο(α)) είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα, θειικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/932/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 18 March 2015
Greek: EU/1/14/932/001
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Greek: Το Vantobra χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση για την αντιμετώπιση πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa.
English: It belongs to a class of antibiotic medicines
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία
English: Outer carton contains:
Greek: Γερμανία Τηλέφωνο: Φαξ:
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Greek: Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν την ενδεχόμενη τοξικότητα των
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Greek: Η μείωση της τιμής CFU ως δείκτης καταστολής της ανάπτυξης του P.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Greek: Δεν πρέπει να αναμίξετε ή να αραιώσετε το Vantobra με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στον εκνεφωτή Tolero που παρέχεται μαζί με το Vantobra.
English: Other information
Greek: Λοιπές προφυλάξεις
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Greek: Το περιεχόμενο μίας φύσιγγας θα πρέπει να αδειάζεται στη δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή Tolero και να χορηγείται με εισπνοή μέχρι να μην υπάρχει πλέον φάρμακο στη δεξαμενή.
English: You then start another course after the break (as illustrated).
Greek: Μετά το διάλειμμα, θα ξεκινήσετε νέο κύκλο θεραπείας (όπως
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΥΛΑΚΙ
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Greek: Αποβολή Η αποβολή της χορηγούμενης δια εισπνοής τομπραμυκίνης δεν έχει μελετηθεί.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Λαρυγγίτιδα Μυκητιασική λοίμωξη Στοματική καντιντίαση
English: How to use Vantobra
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vantobra
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: Dizziness
Greek: Δυσφωνία
English: amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Greek: o αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, πολυμυξίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μικροβιακών λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τη μείωση της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος).
English: Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Greek: Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa
English: What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
English: Aphonia
Greek: Αδιαθεσία
English: Pregnancy and breast-feeding
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Greek: Παράμετρος απόδοσης/ Συνδυασμός φαρμάκου/συσκευής
English: Ear disorder
Greek: Διαταραχή του ωτός
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης και κνησμού (πολύ σπάνιες, επηρεάζουν 1 Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του Vantobra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό
English: Bronchospasm
Greek: Οσφυαλγία
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Greek: Με βάση το προφίλ αλληλεπιδράσεων για την δεν συνιστάται ταυτόχρονη και/ή διαδοχική χρήση του Vantobra με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με - αμφοτερικίνη B, κεφαλοτίνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, πολυμυξίνες (κίνδυνος αυξημένης
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0
Greek: Εισπνεύσιμη δόση < 5 µm [mg ±
English: Chest pain Malaise
Greek: Βρογχόσπασμος Υποξία
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσε διαταραχές
English: Mechanism of action
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • chest tightness;
Greek: • κνίδωση, κνησμός
English: Patients after organ transplantation
Greek: Επανάληψη κύκλου θεραπείας
English: Rash Urticaria Pruritus
Greek: • οίδημα των λεμφαδένων
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Greek: Η εισπνοή τομπραμυκίνης με τη χρήση εκνεφωτή έχει ως αποτέλεσμα υψηλές συγκεντρώσεις φαρμάκου στα πτύελα και χαμηλά επίπεδα φαρμάκου στο πλάσμα.
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol
Greek: Βρογχοδιασταλτικό, όπως σαλβουταμόλη Φυσικοθεραπεία θώρακα Άλλα εισπνεόμενα φάρμακα
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της
English: Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή συνοψίζονται στον
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Greek: Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Vantobra παρέχεται σε έτοιμες προς χρήση φύσιγγες.
English: Pulmonary function test decreased
Greek: • χειροτέρευση των αποτελεσμάτων στη δοκιμασία πνευμονικής λειτουργίας
English: • shortness of breath
Greek: • θωρακικός πόνος ή γενικευμένος πόνος
English: Elimination
Greek: Δύσπνοια
English: What you need to know before you use Vantobra
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra
English: Page 2/2©EMEA 2006
Greek: 1/1 ©EMEA 2006
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Greek: CVMP/431314/06
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
English: European Medicines Agency
Greek: Περιεχόμενο
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: Preclinical and clinical safety
Greek: Προκλινική και κλινική ασφάλεια
English: The CHMP took in account the MAH's position.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Greek: • η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλή ακόμη και στην περίπτωση που δεν ήταν εφικτή η απευθείας επαφή του προϊόντος με τον πολφό,
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Greek: • την προσθήκη αντένδειξης σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
English: • restrict the indication to the second line use;
Greek: • την ένδειξη για χρήση μόνο ως δεύτερης γραμμής
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Greek: Η υποβληθείσα μελέτη έδειξε χαμηλά, πλην όμως μετρήσιμα, συστημικά επίπεδα αρσενικού μετά από οδοντιατρική χρήση.
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Greek: • είναι καρκινογόνο (ομάδας 1) στον άνθρωπο, σύμφωνα με τη Διεθνή Υπηρεσία για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC),
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βασίζεται στην προαναφερθείσα μονή, προοπτική, μη συγκριτική μελέτη μικρού μεγέθους που διενεργήθηκε το 1969, από την οποία προέκυψε αποτελεσματικότητα 88% στην ανώδυνη αναισθητοποίηση του πολφού υπό βέλτιστες συνθήκες χρήσης.
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν κάνει αποδεκτή τη μείωση της έκθεσης σε 3 από 7 ημέρες, καθώς το ήμισυ των περιπτώσεων περιοδοντικής νέκρωσης κατά τη φάση που έπεται της κυκλοφορίας στην αγορά αναφέρθηκαν εντός 3 ημερών.
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και ο μικρός αριθμός των συμμετεχόντων δεν επιτρέπουν την αξιόπιστη αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και, κατ' επέκταση, τη σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία.
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Greek: • την αποστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις οδηγίες χρήσης (επιστολή και εκπαιδευτικό υλικό).
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Greek: Η CHMP φρονεί ότι η αναφερθείσα συστημική έκθεση οξύνει τις αρχικές ανησυχίες για το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητας των προϊόντων.
English: The CHMP notes that:
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι:
English: The CHMP acknowledges that:
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι:
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Greek: Ο κίνδυνος καρκινογένεσης οφείλεται στη διέλευση του αρσενικού στην τοπική ή στη συστημική κυκλοφορία.
English: To further address the risks of carcinogenicity and tissue necrosis and in response to the outstanding issues expressed by the CHMP, the MAHs propose the following additional risk minimisation measures:
Greek: Για την περαιτέρω αντιμετώπιση των κινδύνων καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών και σε απάντηση στα συμπληρωματικά ζητήματα που έθεσε η CHMP, οι ΚΑΚ προτείνουν τα ακόλουθα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
English: The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Greek: Ο ΚΑΚ προέβη τον Ιούνιο του 2013 στη σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων και την περαιτέρω αξιολόγηση της ανάγκης πιθανής τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Greek: • την παρακολούθηση και την ανάλυση των αναφερθέντων περιστατικών, περιλαμβανομένης της διανομής ειδικού ερωτηματολογίου για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την ένδειξη του προϊόντος (χρήση δεύτερης γραμμής), την έμφραξη της κοιλότητας και τη διάρκεια της χρήσης.
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Greek: Βάσει των θετικών αποτελεσμάτων στις δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας (κλαστογόνος δράση), οι ΚΑΚ ενημέρωσαν τις αρμόδιες αρχές σχετικά με το ενδεχόμενο σοβαρού αντίκτυπου στη σχέση οφέλουςκινδύνου των προϊόντων.
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Greek: Συν τοις άλλοις, σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας, η CHMP επεσήμανε ότι αυτή η μικρής διάρκειας μελέτη δεν επιβεβαιώνει την απουσία διαρροής του αρσενικού, κοκκιωμάτων ή μείωσης της οστικής πυκνότητας.
English: • is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
Greek: • είναι γονιδιοτοξικό in vitro και in vivo στα τρωκτικά (κλαστογόνος δράσης), γεγονός που αποκλείει τη χρήση ασφαλούς επιπέδου τριοξειδίου του αρσενικού για την επίτευξη δραστικών συγκεντρώσεων,
English: The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Greek: Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν ήταν αρνητική.
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Greek: Ως εκ τούτου, οι ΚΑΚ ζήτησαν την επιβολή επείγοντος περιορισμού ασφαλείας (USR) από τις αρμόδιες αρχές οι οποίες ενέκριναν τα προϊόντα, προτείνοντας:
English: • the risk of necrosis to periodontal tissues is high in comparison to the other serious adverse events and the necrosis of periodontal tissues together with infectious complications remain a very serious known adverse effect, hard to treat and difficult to control despite the SmPC
Greek: • Ο κίνδυνος νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών είναι υψηλός σε σύγκριση με τις άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δε νέκρωση των περιοδοντικών ιστών με μολυσματικές επιπλοκές παραμένει πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία είναι δύσκολο να θεραπευθεί και να ελεγχθεί, παρά τις συστάσεις που διατυπώνονται στην ΠΧΠ.
English: In addition, the Committee is of the view that the risk of tissue necrosis cannot be ruled out even under the conditions of careful dental practice and the proposed SmPC recommendations.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή φρονεί ότι ο κίνδυνος νέκρωσης των ιστών δεν μπορεί να αποκλειστεί, ακόμη και εάν ληφθούν μέτρα προφύλαξης κατά την οδοντιατρική πρακτική και τηρηθούν οι προτεινόμενες στην ΠΧΠ συστάσεις.
English: The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το τριοξείδιο του αρσενικού:
English: This included the MAHs' responses, data available to Member States and published literature which became available since the original marketing authorisations.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν απαντήσεις των ΚΑΚ, δεδομένα που είχαν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη, και δημοσιευμένη βιβλιογραφία η οποία κατέστη διαθέσιμη μετά τη χορήγηση των αρχικών αδειών κυκλοφορίας.
English: • A drug utilisation study (DUS) in order to verify the comprehension of the indication, the awareness of the safety concern, the minimisation measures in the SmPC in term of restriction of indication, the new caution related use of the product at different time (e.g. when the restricted indication is implemented/ 6 months after the implementation/ 18 months after the implementation).
Greek: • τη διενέργεια μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου (DUS) προκειμένου να εξακριβωθεί εάν γίνεται κατανοητή η ένδειξη και η ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια, εάν τα μέτρα ελαχιστοποίησης στην ΠΧΠ οδηγούν στον περιορισμό της ένδειξης και εάν γίνεται προσεκτική χρήση σε διαφορετικούς χρόνους (π.χ. όταν η περιορισμένη ένδειξη εφαρμόζεται 6 ή 18 μήνες μετά την επιβολή της).
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) (Septodont και A.T.O.
English: • no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
Greek: • δεν υπάρχουν κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής που να εγκρίνουν τη χρήση αρσενικού σε μορφή οδοντικής πάστας,
English: The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν διενήργησαν πρόσφατα καμία κλινική δοκιμή με το τριοξείδιο του αρσενικού σε μορφή οδοντικής πάστας.
English: The Committee considered that the potential for genotoxic, carcinogenic and reprotoxic effects of the systemic exposure to arsenic trioxide combined with the lack of knowledge about the extent of systemic exposure from the dental use of the arsenic trioxide paste is not acceptable.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή που συνδέεται με τη συστημική έκθεση στο τριοξείδιο του αρσενικού, σε συνδυασμό με την έλλειψη γνώσεων σχετικά με τον βαθμό της συστημικής έκθεσης που συνεπάγεται η οδοντική χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού, είναι απαράδεκτο.
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Greek: • ως ανεπιθύμητη ενέργεια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη επίδρασης .
English: The CHMP also considered the overview of cases reported submitted by the MAHs which compiles safety data from a Global Safety Database as well as published literature and data available to the Member states.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την ανασκόπηση των περιστατικών που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η οποία συγκεντρώνει δεδομένα από μια παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας, από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και δεδομένα που έχουν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη.
English: Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
Greek: Δεδομένου, επίσης, ότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες της τοξικότητας του Caustinerf arsenical ή του Yranicid arsenical στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων, οι ΚΑΚ υπέβαλαν μια σύντομη ανασκόπηση δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις επιπτώσεις του ανόργανου αρσενικού στην αναπαραγωγή.
English: These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα περιέχουν αρσενικώδη ανυδρίτη (τριοξείδιο του αρσενικού), ο οποίος χρησιμοποιείται για τον καυτηριασμό του οδοντικού πολφού.
English: The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
Greek: Οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμές in vitro για τον προσδιορισμό της γονιδιοτοξικότητας του προϊόντος Caustinerf arsenical και υπέβαλαν τα αποτελέσματα μιας εκτεταμένης ανασκόπησης που πραγματοποιήθηκε από έναν εμπειρογνώμονα σε θέματα τοξικολογίας, με αντικείμενο την επίδραση των αρσενικούχων ενώσεων στα σωματικά κύτταρα.