FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa kuitenkin siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneelle.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny však naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé vlivy na novorozence.
Finnish: Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään Mitä Hizentra on
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá
Finnish: Viikoittainen ylläpitoannos voidaan jakaa pienempiin annoksiin tarvittavien antokertojen määrän mukaisesti.
Czech: Týdenní udržovací dávky mohou být rozděleny do menších dávek a podávány tak často, jak je požadováno během týdne.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20 injektiopulloa: 1 g / 5 ml
Czech: Velikosti balení pro 1, 10 nebo 20 lahviček: 1 g / 5 ml
Finnish: Kotihoidossa annon aloittaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immuunipuutoksia tai CIDP:tä sairastavien potilaiden SCIg-hoidosta ja kotihoidon ohjauksesta.
Czech: V případě domácí léčby bude tato zahájena zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu/CIDP s SCIg, zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě.
Finnish: Tehoa kuvaavat pistemäärät (INCAT-pistemäärä, keskimääräinen puristusvoima ja Medical Research Council -yhteispistemäärä) pysyivät vakaina molempien Hizentra-annosryhmien tutkimushenkilöillä, mutta lumelääkeryhmän tutkimushenkilöiden pistemäärät huononivat.
Czech: U subjektů v obou dávkových skupinách s přípravkem Hizentra zůstaly stabilní hodnoty různých skóre účinnosti (INCAT skóre, střední síla uchopení a Medical Research Council [MRC] součtové skóre), zatímco u subjektů ve skupině s placebem se tato skóre zhoršila.
Finnish: Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin
Czech: Interference se sérologickým vyšetřením
Finnish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Czech: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Finnish: Kiinnitä neula paikoilleen - Käytä tarvittaessa apuna sideharsoa ja teippiä tai läpinäkyvää peitosta neulan pitämiseksi paikoillaan.
Czech: Upevněte injekční jehlu ke kůži - Je-li to nutné, pro fixaci injekční jehly v místě aplikace použijte gázu, pásku nebo průhledný obvaz.
Finnish: Kolmannessa ryhmässä arvioitiin lisäksi viikoittaisten Hizentra-annosten pumppuavusteista annostelua infuusiotilavuuksilla 25, 40 ja 50 ml/kohta (n = 15).
Czech: Ve třetí skupině byly dále hodnoceny objemy infuze 25, 40 a 50 ml na jedno místo podání při podávání týdenních dávek přípravku Hizentra pomocí pumpy (n = 15).
Finnish: Hizentraa arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 61:llä yli 65-vuotiaalla tutkimushenkilöllä, joilla oli CIDP; erityiset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun kliinisen hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 61 pacientů s CIDP ve věku >65 let a pro dosažení požadovaného klinického výsledku nebyla nutná žádná specifická úprava dávkování.
Finnish: • nivelkipu (artalgia)
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Finnish: Hizentraa ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa alle 18-vuotiailla CIDP-potilailla.
Czech: Přípravek Hizentra nebyl v klinických studiích hodnocen u pediatrických pacientů s CIDP, kteří jsou mladší 18 let.
Finnish: PATH-tutkimuksessa tutkimushenkilöt (n = 172) saavuttivat pysyvän jäännöspitoisuuden 24 viikon jakson aikana, kun he saivat viikoittain annosta 0,2 g/kg painokilo tai 0,4 g/kg painokilo.
Czech: Ve studii PATH dosáhly subjekty (n = 172) trvalé minimální hladiny v průběhu 24 týdnů, když dostávali týdenní dávky 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät keskeisessä PATH-tutkimuksessa mukana loppuun saakka ilman relapsia annoksella 0,4 g/kg painokilo ja jotka saivat aluksi tätä annosta jatkotutkimuksessa, relapseja ilmeni 5,6 %:lla (1/18 potilaalla).
Czech: Pacienti, kteří ukončili PATH studii bez relapsu na dávce 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a kteří tuto dávku původně dostávali v prodloužené studii, měli frekvenci relapsu 5,6 % (1/18 pacientů).
Finnish: Keskimääräinen viikoittainen annos oli 0,12 g/kg painokiloa kohti.
Czech: Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,12 g/kg tělesné hmotnosti (t.hm.).
Finnish: Hizentraa on arvioitu 68:lla iältään 2 - < 12-vuotiaalla pediatrisella henkilöllä, joilla on PID, ja 57:llä iältään 12< 18-vuotiaalla pediatrisella henkilöllä.
Czech: Přípravek Hizentra byl hodnocen u 68 pediatrických pacientů s PID od 2 do <12 let a u 57 pediatrických pacientů ve věku 12 až 18 let.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka založené na bezpečnostní farmakologii a studiích toxicity.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät PATH-tutkimuksessa mukana loppuun saakka ilman relapsia annoksella 0,2 g/kg painokilo ja jotka saivat tätä annosta aluksi jatkotutkimuksessa, relapseja ilmeni 50 %:lla (3/6 potilaalla).
Czech: Pacienti, kteří dokončili PATH studii bez relapsu na dávce 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a kteří tuto dávku původně dostávali v prodloužené studii, měli frekvenci relapsu 50 % (3/6 pacientů).
Finnish: Infuusiokohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Czech: Jednotlivá místa podání infuze mají být od sebe vzdálená alespoň 5 cm.
Finnish: Kutina, nokkosihottuma
Czech: Pruritus, kopřivka
Finnish: Simulaatiot viittaavat lisäksi siihen, että CIDPpotilasryhmässä saavutetaan vastaava IgG-altistus, kun Hizentran viikoittainen ylläpitoannos jaetaan useaan, tiheämmin annettavaan annokseen (2-7 kertaa viikossa).
Czech: Tyto simulace dále naznačují, že srovnatelná expozice IgG se odpovídajícím způsobem dosáhne, když je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra v populaci pacientů s CIDP rozdělena do více častějších dávek (2 až 7krát za týden).
Finnish: Hizentra voidaan infusoida esim. vatsaan, reiteen, olkavarteen ja/tai lonkan sivuun.
Czech: Přípravek Hizentra je možné aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a/nebo laterální část kyčle.
Finnish: Siirrä Hizentra ruiskuun infuusiota varten - Kiinnitä siirtolaite tai -neula steriiliin ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Czech: Převedení přípravku Hizentra do injekční stříkačky pro infuziza aseptických podmínek připojte převodní zařízení nebo jehlu na sterilní injekční stříkačku.
Finnish: Pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
Czech: Tampóny s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Finnish: Koska liuos on säilytysaineeton, Hizentra on käytettävä/infusoitava mahdollisimman pian injektiopullon tai esitäytetyn ruiskun muovikotelon aukaisemisen jälkeen.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, měl by se přípravek Hizentra používat nebo infundovat co nejdříve po otevření injekční lahvičky nebo blistru s předplněnou injekční stříkačkou.
Finnish: Kaikista niistä potilaista, joiden annos PATH-jatkotutkimuksessa oli 0,4 g/kg painokilo, relapsin sai 9,7 % (7/72 potilasta).
Czech: U všech pacientů, kteří dostávali 0,4 g/kg tělesné hmotnosti v prodloužené PATH studii, došlo k relapsu u 9,7 % (7/72 pacientů).
Finnish: Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Czech: Barva může být světle žlutá až světle hnědá.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä heikentäviä vaikutuksia, kuten heitehuimausta tai pahoinvointia, Hizentra-hoidon aikana.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 0,5 ml/min/pistoskohta (30 ml/tunti/kohta).
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze je až 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Finnish: • jokaisesta luovutetusta erästä ja yhdistetystä plasmaerästä tutkitaan virukset ja infektiot.
Czech: • testování každého dárcovského odběru a poolů plazmy na známky přítomnosti viru/infekcí.
Finnish: Annoksen ja/tai antovälin säätämistä voidaan harkita kliinisen vasteen perusteella (esim. infektiotaajuus) suuremman minimipitoisuuden saavuttamiseksi.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi (např. výskyt infekcí) je možné zvážit úpravu dávky anebo intervalu mezi dávkami za účelem dosažení vyšších minimálních hladin.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy 1-10 potilaalla 1 000:sta):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä kovaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, niskajäykkyyttä, kuumetta ja valonarkuutta, mikä saattaa olla AMS:n (aseptinen meningiitti -oireyhtymän) oire.
Czech: ► V ojedinělých případech se může objevit silná bolest hlavy s pocitem na zvracení, zvracením, ztuhlým krkem, horečkou a citlivostí na světlo, což by mohly být příznaky AMS (aseptické meningitidy), což je dočasný vratný neinfekční zánět membrán obklopujících mozek a míchu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Hizentraa arvioitiin 13 yli 65-vuotiaalla PID-potilaalla.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let.
Finnish: Immunoglobuliinien käytön yhteydessä on todettu valtimon ja laskimon tromboemboliatapahtumia, kuten sydäninfarkteja, aivohalvauksia, syviä laskimotrombooseja ja keuhkoembolioita.
Czech: Arteriální a venózní tromboembolické příhody zahrnovaly infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolizaci související s použitím imunoglobulinů.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa tutkittiin kahdella viikoittaisella annoksella (0,2 g/kg painokilo ja 0,4 g/kg painokilo) annetun Hizentra-ylläpitohoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.
Czech: Prodloužená studie zkoumala dlouhodobou bezpečnost a účinnost udržovací léčby přípravkem Hizentra ve dvou týdenních dávkách, 0,2 g/kg a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: • Pistä Hizentraa vain ihon alle.
Czech: • Chraňte před mrazem.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili oli kliinisten Hizentra-tutkimusten pediatrisilla ja aikuisilla PIDpotilailla samankaltainen.
Czech: Klinické studie s přípravkem Hizentra ukázaly podobný celkový bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů s PID.
Finnish: Hizentraa käytetään myös potilaille, joilla on autoimmuunisairaus nimeltä krooninen inflammatorinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
Czech: Přípravek Hizentra se používá také u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění.
Finnish: Keskimääräinen (keskihajonta) IgG-jäännöspitoisuus Hizentra-hoidon jälkeen oli 20,4 (3,24) g/l annoksella 0,4 g/kg painokilo ja 15,4 (3,06) g/l annoksella 0,2 g/kg painokilo.
Czech: Průměrná (SD) minimální koncentrace IgG po léčbě přípravkem Hizentra ve skupině s 0,4 g/kg tělesné hmotnosti byla 20,4 (3,24) g/l a 15,4 (3,06) g/l ve skupině s 0,2 g/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Hizentraa ei arvioitu kliinisissä tutkimuksissa alle 18-vuotiailla pediatrisilla CIDP-potilailla.
Czech: Přípravek Hizentra nebyl hodnocen v klinických studiích u pediatrických pacientů s CIDP, kteří byli mladší 18 let.
Finnish: Sameita tai sakkautuneita liuoksia ei saa käyttää.
Czech: Roztok, který je zakalený nebo obsahuje částice, se nesmí použít.
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saatat olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille, ja allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (esim. sinua voi huimata, sinulla voi esiintyä heitehuimausta, voit pyörtyä seisaaltaan, kätesi ja jalkasi voivat tuntua kylmiltä, voit tuntea epätavallista sydämentykytystä tai rintakipuja tai näkösi voi hämärtyä).
Czech: ► V ojedinělých případech můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění).
Finnish: Hizentraa ja muita lääkkeitä ei saa sekoittaa keskenään.
Czech: S přípravkem Hizentra nesmíte míchat jiné léky.
Finnish: Paikallisia reaktioita infuusiokohdissa: turvotus, arkuus, punoitus, kovettumat, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Czech: Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení, svědění, modřiny a vyrážka.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren luonnolliset immunoglobuliinit.
Czech: Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí ve Vaší krvi.
Finnish: Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 35 ml/tunti/pistoskohta kahden seuraavan infuusion kohdalla.
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
Finnish: Hizentraa arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 13:llä yli 65-vuotiaalla tutkimushenkilöllä, joilla oli PID; erityiset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun seerumin IgG-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let a nebyla nutná žádná specifická úprava dávky pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru.
Finnish: CIDP:n immunomodulatorinen hoito
Czech: Imunomodulační terapie u CIDP
Finnish: Sinun on siksi odotettava 3 kuukautta tämän lääkkeen saamisen jälkeen ennen kuin sinulle annetaan eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Czech: Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni.
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) ja sen jälkeen.
Czech: - Hypogamaglobulinémie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Finnish: Hizentraa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Hizentra.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 107c (7) směrnice 2001/83/ES, a jeho případné aktualizace zveřejněné na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Injektiopullo(t)
Czech: Předplněná injekční stříkačka(y)
Finnish: Erityiset pediatriset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun seerumin IgG-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Czech: Pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru nebyly nezbytné žádné úpravy pediatrické dávky.
Finnish: Ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja.
Czech: Imunoglobuliny jsou produkovány imunitním systémem lidského těla.
Finnish: • pienen immunoglobuliinipitoisuuden tai immunoglobuliinipuutoksen ja immuunisolujen puutoksen tai toimintakyvyttömyyden yhdistelmä (vaikea, sekamuotoinen immuunipuutos)
Czech: • kombinace nízké hladiny nebo chybění imunoglobulinů a chybění nebo nefunkčnosti imunitních buněk (závažná kombinovaná imunodeficience)
Finnish: Korvaushoito Lääkevalmiste annetaan ihon alle.
Czech: Substituční léčba Léčivý přípravek musí být podáván subkutánně.
Finnish: Laskimoon annosteltavia immunoglobuliineja (IVIg) käytettäessä ja SCIg-hoidon yhteydessä on raportoitu AMS-tapauksia.
Czech: AMS byl hlášen v souvislosti s použitím IVIg nebo SCIg.
Finnish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injektiopullo EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injektiopullot EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injektiopullot EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injektiopullo EU/1/11/687/005 10 x 10 m injektiopullot EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injektiopullot EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injektiopullo EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injektiopullot EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injektiopullot EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injektiopullo EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injektiopullot
Czech: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injekční lahvička EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injekční lahvička EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekční lahvička EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekční lahvička EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekčních lahviček
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, vedä ruiskuun männän avulla tarvittavaa Hizentra-tilavuutta vastaava määrä ilmaa.
Czech: Pokud použijete jehlu, táhněte píst pro nasátí takového množství vzduchu do injekční stříkačky, které odpovídá požadovanému množství přípravku Hizentra.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen rokottamista eläviä heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65-vuotiaiden CIDP-potilaiden ja 18-65-vuotiaiden CIDP-potilaiden välillä.
Czech: Celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů s CIDP >65 let a subjektů CIDP ve věku 18 až 65 let.
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut tai vastaaiheinen.
Czech: - Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), u kterých selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována.
Finnish: • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Czech: • Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Czech: Po otevření injekční lahvičky použijte roztok okamžitě.
Finnish: PATH-tutkimuksessa populaatiofarmakokineettisillä malleilla tehdyt simulaatiot viittaavat siihen, että vastaava IgG-altistus (Cmax, AUC0-14 vrk, Cmin, 14 vrk) saavutetaan, kun kaksinkertaista Hizentran viikkoannosta annetaan CIDP-potilaille kahden viikon välein.
Czech: Simulace s populačněfarmakokinetickými modely ve studii PATH naznačují, že při podávání dvojnásobné týdenní dávky přípravku Hizentra každé dva týdny subjektům s CIDP se dosáhne srovnatelná expozice IgG (Cmax, AUC0-14dní, Cmin, 14 dní).
Finnish: Tätä pienempien neulojen (eli gauge-numeroltaan suurempien) käyttö voi vaikeuttaa Hizentran antamista manuaalisena bolusinjektiona.
Czech: vyšší číslo velikosti jehly) může ztížit manuální protlačení přípravku Hizentra.
Finnish: Infuusionopeus/-nopeudet
Czech: Rychlost infuze
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Finnish: Kun injektiopullo tai muovikoteloon pakattu esitäytetty ruisku on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Czech: Jakmile byla injekční lahvička otevřena nebo blistr s předplněnou injekční stříkačkou otevřen, roztok má být okamžitě spotřebován.
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden ja toistuvien bakteeri-infektioiden hoitoon kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL, eräs verisyöpä) sairastaville potilaille, kun ennaltaehkäisevä antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei voida käyttää.
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů a opakujících se bakteriálních infekci u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), určitým druhem rakoviny krve, kde selhalo profylaktické podávání antibiotik nebo jsou kontraindikovaná.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi seuraavia merkkejä ja oireita: kova päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost,horečka,světloplachost,
Finnish: Hoitoalan ammattilainen voi muuttaa annosta hoitovasteesi perusteella.
Czech: Váš zdravotník může upravit dávku na základě Vaší odpovědi na léčbu.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění fertility.
Finnish: L-proliini polysorbaatti 80 injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Polysorbát 80 Voda pro injekci
Finnish: Miten Hizentra vaikuttaa
Czech: Jak přípravek Hizentra funguje
Finnish: Kun vain relapsi huomioidaan, CIDP-relapsin saaneiden osuus oli 19,0 % Hizentraa annoksella 0,4 g/kg painokilo saaneilla (p < 0,001), 33,3 % Hizentraa annoksella 0,2 g/kg painokilo saaneilla (p = 0,012) ja 56,1 % lumelääkettä saaneilla.
Czech: V případě pouze relapsu byly míry relapsu CIDP 19,0 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a 33,3 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti oproti 56,1 % pro skupinu s placebem (p <0,001; placebo: p = 0,012).
Finnish: Pistoskohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Czech: Místa infuze by měly být od sebe vzdáleny nejméně 5 cm.
Finnish: EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Czech: EU/1/11/687/018
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksina.
Czech: Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Finnish: Natriumpitoisuus Hizentra on olennaisesti natriumiton.
Czech: Obsah sodíku Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiölle tai vastasyntyneelle.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence.
Finnish: Jos Hizentra-esitäytetty ruisku ei ole yhteensopiva pumpun kanssa, esitäytetyn ruiskun sisältö voidaan siirtää toiseen, pumpun kanssa yhteensopivaan ruiskuun.
Czech: Nevyhovuje-li velikost předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hizentra požadavkům pumpy, je možné obsah předplněné injekční stříkačky převést do jiné injekční stříkačky o velikosti specifické pro pumpu.
Finnish: 2. pumppuavusteiset virtausnopeudet
Czech: 2. průtoky s pomocí pumpy
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi esimerkiksi hengästymistä, rintakipua, raajan kipua tai turvotusta tai toispuolista heikkoutta tai puutumista.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou známky a příznaky jako například dušnost, bolesti na hrudníku, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné strany těla.
Finnish: Empiirisillä populaatiofarmakokineettisillä malleilla tehtyjen simulaatioiden perusteella IgG-altistus (AUC0-14vrk, Cmin 14vrk) voi olla samaa luokkaa, jos Hizentraa annetaan ihon alle kahden viikon välein käyttäen kaksi kertaa viikoittaisten ylläpitoannosten suuruisia annoksia.
Czech: Simulace empirickými populačními farmakokinetickými modely nasvědčuje, že porovnatelných hladin expozice IgG (AUC0-14dní, Cmin 14dní) lze dosáhnout, pokud je přípravek Hizentra v udržovací léčbě podáván subkutánně každé dva týdny v dávce, která je dvojnásobkem týdenní dávky.
Finnish: Toista tämä, jos tarvitset annosta varten useampia injektiopulloja.
Czech: Při použití více injekčních lahviček opakujte tento krok k dosažení požadované dávky.
Finnish: Hizentra sisältää proliinia
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje prolin
Finnish: Hizentraa ei saa antaa suonensisäisesti.
Czech: Hizentra se nesmí podávat intravaskulárně.