FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De två komponenternas överensstämmande partikelstorlekar leder också till samtidig avsättning i samma lungregioner, vilket gynnar en synergistisk interaktion.
Slovenian: Ker so delci obeh sestavin podobno veliki, se skupaj nalagajo v istih delih pljuč, kar omogoča sinergijsko delovanje.
Swedish: Grupperna av patienter som använde Kantos Master som lindring sågs även i genomsnitt ta cirka 80 µg mer BDP per dag vilket motsvarar mindre än en extra inhalatoranvändning per dag.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi, da je skupina bolnikov, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, v povprečju jemala 80 µg več BDP na dan, kar je enako enemu dodatnemu vdihu iz inhalatorja na dan.
Swedish: Resultaten visade att MART med Kantos Master var signifikant överlägset salbutamol vad gällde att förlänga tiden till de första svåra exacerbationerna och att minska den genomsnittliga årliga antalet svåra exacerbationer i båda patientundergrupperna.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART pomembno učinkovitejše od zdravljenja s salbutamolom pri podaljšanju časa do prve hude eksacerbacije in znižanju povprečne letne stopnje hudih eksacerbacij pri obeh podskupinah bolnikov.
Swedish: Den dagliga underhållsdosen i båda armar av studien var 200 µg extrafin beklometason, vilket kliniskt motsvarar 500 µg icke-extrafin beklometason.
Slovenian: Dnevni vzdrževalni odmerek v obeh skupinah je bil 200 µg beklometazona v izredno drobnih delcih, kar je klinično ekvivalentno 500 µg beklometazona, ki ni v izredno drobnih delcih.
Swedish: Därför hyste CHMP den åsikten att den positiva effekten av Kantos Master på exacerbationer inte uppnåddes genom en enkel ökning av daglig ICS-dos, utan genom att i rätt tid ge en liten dos BDP tillsammans med bronkdilateraren när patientens symtom förvärrades.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da pozitivni učinek zdravila Kantos Master na eksacerbacije ni bil dosežen z majhnim povečanjem dnevnega odmerka ICS, ampak s pravočasnim dajanjem majhnih odmerkov BDP z bronhodilatatorjem ob poslabšanju simptomov bolnika.
Swedish: Kantos Master är en fast doskombination (FDC) av inhalationskortikosteroiden (ICS) beklometasondiproprionat (BDP) och den långverkande beta2-agonisten (LABA) formoterol fumarat (FF), som är indicerat som regelbunden underhållsbehandling av astma och administreras två gånger dagligen.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je ustaljena kombinacija odmerkov (FDC) inhalacijskega kortikosteroida (ICS) beklometazon dipropionata (BDP) in dolgo delujočega beta-2-agonista (LABA) formoterol fumarata (FF), ki je indicirana za redno vzdrževalno zdravljenje astme z dajanjem dvakrat na dan.
Swedish: Därför fann CHMP att den positiva behandlingseffekten av MART med Kantos Master har påvisats hos patienter som fick en minskning av den dagliga ICS-dosen och hos patienter som inte hade någon nedtrappningsbehandling (dvs. patientundergruppen som tog upp till 500 µg dagligen vid inträdet och under behandling).
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so bili pozitivni terapevtski učinki zdravljenja z zdravilom Kantos Master po shemi MART dokazani pri bolnikih, ki so prejemali zmanjšani dnevni odmerek inhalacijskih kortikosteroidov, in pri bolnikih, pri katerih niso zmanjšali odmerka (tj. pri podskupini bolnikov, ki je jemala do 500 µg na dan ob vstopu v študijo in med zdravljenjem).
Swedish: Patienterna i denna studie behandlades med en högre genomsnittlig ICS-dos vid inträdet i studien (mellan 700 µg och 1100 µg, uttryckt som märkt respektive BDP-ekvivalent dos) än under den kliniska studien (ICS-dosen i gruppen som tog Kantos Master som lindring och i gruppen som tog salbutamol var omkring 701,2 µg/dag respektive 488,8 µg/dag, alltid administrerat som del av en ICS-LABA-kombination).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študijo, so bili ob vstopu v študijo zdravljeni z večjim povprečnim odmerkom ICS (med 700 µg in 1100 µg, izraženimi kot označen odmerek oziroma ekvivalenten odmerek BDP) kot med klinično študijo (odmerka ICS v skupini, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, in v skupini, ki je jemala salbutamol, sta bila približno 701,2 µg/dan oziroma 488,8 µg/dan, vedno dana kot del kombinacije ICS in LABA).
Swedish: Slutsatsen var att den centrala faktorn för MART-metoden inte var den totala mängden administrerad ICS, utan när dosen ges.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da ključni dejavnik pri zdravljenju po shemi MART ni velikost skupnega odmerka ICS, ampak pravočasno dajanje odmerka.
Swedish: I både svårare (definierat genom FEV1 < 70 procent) och mindre svåra grupper (FEV1 ≥ 70 procent) var Kantos Master vid MART signifikant effektivt (liknande riskkvot på 0,65 respektive 0,61).
Slovenian: Tako v skupini s hujšo astmo (določeno kot FEV1 < 70 %) kot v skupini z manj hudo astmo (FEV1 ≥ 70 %) je bilo zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART pomembno učinkovito (podobno razmerje tveganja 0,65 oziroma 0,61).
Swedish: Litteraturdata
Slovenian: Podatki iz literature
Swedish: Trots att en minskning till genomsnittlig ICS-dos sågs hos patienter vid inträdet i studien, visade resultaten att genomsnittlig FEV1 förbättrades i båda patientgrupperna under inkörningsperioden och att ytterligare förbättring sågs under den 48 veckor långa behandlingsperioden, med en förändring från baseline till slutet av studien på omkring 100 ml i båda grupperna.
Slovenian: Čeprav je bilo pri bolnikih ob vstopu v študijo opaženo zmanjšanje povprečnega odmerka ICS, so rezultati v obeh skupinah pokazali izboljšanje povprečnega FEV1 med uvodnim zdravljenjem in nadaljnje izboljšanje v 48 tednih zdravljenja; sprememba od začetka do konca študije je bila v obeh skupinah približno 100 ml. CHMP je upošteval, da ni bila izvedena primerjava s standardno oskrbo v skladu s smernicami GINA.
Swedish: Denna kompletterande analys visade att Kantos Master vid MART inte är förknippat med underbehandling av patienter vid okontrollerad astma.
Slovenian: Ta dodatna analiza je nadalje pokazala, da učinkovitost zdravila Kantos Master po shemi MART ni povezana z dajanjem premajhnih odmerkov bolnikom z neurejeno astmo.
Swedish: Bakgrund
Slovenian: Sklep
Swedish: Uppgifterna från den främsta huvudstudien som lämnades in med ansökan för att stödja säkerheten och effekten av Kantos Master för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom har inte visat att MART-behandlingskuren var jämförbar med standardbehandling, eftersom kontrollgruppen faktiskt inte fick denna standardbehandling.
Slovenian: 1. podatki glavne ključne študije, ki so bili predloženi skupaj z vlogo v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme, niso pokazali, da zdravljenje po shemi MART ni slabše od standardnega zdravljenja, saj kontrolna skupina ni dejansko prejemala zdravljenja v skladu s standardno oskrbo;
Swedish: • Kommittén anser att uppgifterna från huvudstudie CT07 visade att en signifikant minskning av risken för svåra exacerbationer av astma och signifikant längre tid till exacerbation kan uppnås när Kantos Master-dos ges vid behov.
Slovenian: • Odbor je menil, da so podatki iz ključne študije CT07 pokazali, da lahko jemanje odmerkov zdravila Kantos Master po potrebi pomembno zmanjša tveganja za pojav hudih eksacerbacij astme in pomembno podaljša čas do eksacerbacij;
Swedish: CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning räcker för att stödja användningen av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom.
Slovenian: CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni za utemeljitev uporabe zdravila Kantos Master in povezanih imen za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje (MART), ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme.
Swedish: En arm av patienter behandlades med en inträdesdos av ICS på högst 500 µg och en annan arm hade en inträdesdos av ICS på över 500 µg.
Slovenian: Bolniki v enem kraku so bili ob vstopu zdravljeni z odmerkom 500 µg ICS ali manj, bolniki v drugem kraku pa z odmerkom, večjim od 500 µg.
Swedish: Ytterligare en kompletterande analys av studie CT07 har utförts på patienter med svår astma eftersom det antogs att om underbehandling med Kantos Master gjordes vid MART, skulle detta vara tydligast i denna population som kräver högre ICS-doser för att kontrollera sin astma.
Slovenian: Nadaljnjo dodatno analizo študije CT07 so izvedli pri bolnikih s hudo astmo, saj so menili, da bi bile posledice morebitnega zdravljenja s premajhnimi odmerki zdravila Kantos Master po shemi MART pri tej populaciji bolnikov najbolj očitne, saj za obvladovanje astme potrebujejo večje odmerke ICS.
Swedish: CHMP menade därför att effekten av Kantos Master vid MART inte berodde på en potentiell underbehandling i komparatorarmen i studie CT07, och att underhållsadministreringen av Kantos Master vid en inhalation två gånger dagligen hade en kliniskt signifikant nytta för dessa patienter.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da učinkovitost zdravljenja z zdravilom Kantos Master po shemi MART ni bila povezana z morebitnimi premajhnimi odmerki v primerjalni skupini v študiji CT07 in da je zdravilo Kantos Master kot vzdrževalno zdravljenje z enim vdihom iz inhalatorja dvakrat na dan pri teh bolnikih pokazalo klinično pomembne koristi.
Swedish: Eftersom Kantos Master innehåller formoterol och beklometason, och med tanke på resultaten av studien, ansåg kommittén att de publicerade uppgifterna var relevanta vid den tillämpade regimen.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da zdravilo Kantos Master vsebuje formoterol in beklometazon, in ob upoštevanju rezultatov študije je Odbor presodil, da so objavljeni podatki pomembni za uporabljeno shemo;
Swedish: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Slovenian: Fabbri, L. M., „Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Fiksna kombinacija odmerkov inhalacijskega beklometazon dipropionata in formoterola v izredno majhnih delcih za zdravljenje astme: dokazi in perspektive za prihodnost), Expert Opinion Pharmacother.
Swedish: Kommittén fann dock inga bevis för att patienter i jämförelsegruppen blev underbehandlade eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
Slovenian: Vendar pa se je Odbor strinjal, da ni bilo dokazov, da bi bili bolniki v primerjalni skupini zdravljeni s premajhnimi odmerki, saj je vzdrževalno zdravljenje pokazalo klinično korist za bolnike v obeh skupinah.
Swedish: Eftersom Kantos Master innehåller formoterol och beklometason, och med tanke på resultaten av den inlämnade studien, ansåg kommittén att de publicerade uppgifterna var relevanta vid den tillämpade regimen.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da zdravilo Kantos Master vsebuje formoterol in beklometazon, in rezultatov predložene študije je Odbor presodil, da so objavljeni podatki pomembni za uporabljeno shemo.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerhet och effekt av Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme";
Swedish: För att påvisa effekten av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in data från en klinisk randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, tvåarmad parallell grupp fas IIIhuvudstudie (Studie CT07).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen kot vzdrževalnega zdravljenja in zdravljenja po potrebi glede na simptome astme predložil podatke iz ključne klinične študije III. faze, ki je bila randomizirana, dvojno slepa, uporabljen je bil dvojni placebo in je imela vzporedno skupino z dvema krakoma (študija CT07).
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen, med tanke på tillgängliga uppgifter, att nytta/riskförhållandet för Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom" är positivt.
Slovenian: • Odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme", pozitivno;
Swedish: Denna behandlingsmetod bestående av en underhållsdos av en fast kombination av ICS och LABA och kompletterande doser av samma kombination vid förvärrade symtom istället för en separat kortverkande beta2-agonist (SABA) kallas underhållsbehandling och lindrande behandling ("Maintenance And Reliever Therapy", MART).
Slovenian: Način zdravljenja, pri katerem se namesto ločenega kratko delujočega beta-2-agonista (SABA) uporabijo vzdrževalni odmerek fiksne kombinacije ICS in LABA ter dodatni odmerki iste kombinacije v primeru poslabšanja simptomov, se imenuje „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje" (MART).
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: Detta gav vid handen att underhållsbehandlingen med ICS-LABA var tillräcklig för att kontrollera både lungfunktion och symtom.
Slovenian: To kaže na to, da je vzdrževalno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta-2-agonistom zadostovalo tako za obvladovanje delovanja pljuč kot simptomov.
Swedish: Det primära effektmåttet är ett kliniskt viktigt mått för långvarig astmakontroll, och gynnade tydligt Kantos MART jämfört med Kantos plus SABA-behandling.
Slovenian: Primarni cilj je klinično pomembna stopnja dolgoročnega obvladovanja astme, ki je bila nedvomno v korist zdravljenja z zdravilom Kantos po shemi MART v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Kantos skupaj s kratko delujočim beta-2-agonistom.
Swedish: CHMP beaktade även litteraturdata där MART-principen förtydligas genom användningen av en ICS och LABA.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi podatke iz literature, ki shemo MART utemeljujejo z uporabo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
Swedish: I exempelvis SMILE-studien(2), var dosen budesonid (400 µg/dag) i linje med den administrerade ICS-dosen i studie CT07 (500 µg BDP icke-extrafin motsvarighet).
Slovenian: Dodatni podatki iz literature kažejo na to, da zamenjava visokega odmerka z zmernim vzdrževalnim odmerkom ICS ni vplivala na rezultate zdravljenja po shemi MART. Na primer, v študiji SMILE 2 je bila velikost odmerka budezonida (400 µg/dan) enaka velikosti odmerka ICS v študiji CT07 (ekvivalentnega 500 µg BDP, ki ni v izjemno drobnih delcih).
Swedish: • Kommittén beaktade även litteraturdata där MART-principen förtydligas genom användningen av en ICS och LABA.
Slovenian: • Odbor je upošteval podatke iz literature, ki shemo MART utemeljujejo z uporabo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
Swedish: För att ytterligare påvisa att patienterna i MART-behandlingsarmen inte var överbehandlade eller underbehandlade och för att stödja resultaten av studie CT07 utförde innehavaren av godkännandet för försäljning post hoc-analys av data och hänvisade till kompletterande understödjande data.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel post hoc analizo podatkov in navedel tudi dodatne spremljajoče podatke, s katerimi je želel dokazati, da bolniki v skupini, ki je prejemala zdravljenje po shemi MART, niso jemali prevelikih ali premajhnih odmerkov, in na ta način podprl študijo CT07.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA/E, JAKOST/I ZDRAVIL/A, POT/I UPORABE, PREDLAGATELJ/I, IMETNIK/I DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühs toß,
Slovenian: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Swedish: Luxemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovenian: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: Storbritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Slovenian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Swedish: via Palermo 26/A ,
Slovenian: via Palermo 26/A , Parma 43122
Swedish: Nederländerna Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovenian: Nizozemska Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: Rumänien Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Slovenian: Romunija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Swedish: Slovenien Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Slovenian: Slovenija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Swedish: Bulgarien Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Slovenian: Madžarska Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Swedish: EMA:s nummer
Slovenian: Številka EMA
Swedish: 1 injektionsflaska (glas)
Slovenian: Viala (steklena)
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično značilna.
Swedish: Två patienter var positiva endast vid en enstaka tidpunkt.
Slovenian: Dva bolnika sta bila pozitivna le v eni časovni točki.
Swedish: Äldre population (≥ 65 år)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC do 8 ºC).
Swedish: Varje infusion tar cirka 1 till 2 timmar.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 1 do 2 uri.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 28 augusti 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 28. avgust 2015
Swedish: Detta kallas en infusionsreaktion som ibland kan vara allvarlig, och kan inkludera en allergisk reaktion.
Slovenian: To je znano kot reakcija na infuzijo, ki je lahko včasih resna in vključuje alergijsko reakcijo.
Swedish: Åldersintervallet vid inskrivning i studien var 1-6 månader.
Slovenian: Starostni razpon ob vstopu v študijo je bil od 1 do 6 mesecev.
Swedish: Interimistiska rapporter förväntas varje år Slutgiltig studierapport förväntas i januari 2027
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje januarja 2027
Swedish: Dessa höjningar har i allmänhet uppkommit inom de första 2 till 4 veckorna och förbättrades inom ytterligare 8 veckors behandling.
Slovenian: Ta povečanja so se načeloma pojavila v prvih 2 do 4 tednih in so se v naslednjih 8 tednih zdravljenja izboljšala.
Swedish: Med fortsatt behandling efter 12 månaders ålder avled ytterligare 1 patient vid 15 månaders ålder.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja po 12. mesecu starosti je v starosti 15 mesecev umrl še 1 bolnik.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1033/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1033/001
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Swedish: Baserat på de begränsade data som är tillgängliga för närvarande förefaller utvecklingen av ADA uppkomma mer frekvent hos spädbarn.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov se zdi, da ADA razvije pogosteje pri dojenčkih.
Swedish: Öppen period
Slovenian: Odprto obdobje
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino porabiti takoj.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges KANUMA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo KANUMA
Swedish: Effektmålen är bedömning av leverfunktion över tid i upp till 3 år och överlevnad vid 12 månader.
Slovenian: Cilji za učinkovitost so ocena delovanja jeter skozi čas do 3 let in preživetje pri 12 mesecih starosti.
Swedish: Spädbarn (< 6 månader)
Slovenian: Dojenčki (< 6 mesecev starosti)
Swedish: Biverkningar anges enligt organsystem och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: Förbehandling med antipyretika och/eller antihistaminer kan förhindra påföljande reaktioner i de fall där symtomatisk behandling krävdes.
Slovenian: Premedikacija z antipiretiki in/ali antihistaminiki lahko prepreči nadaljnje reakcije v primerih, kjer je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Vad KANUMA är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo KANUMA in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Sebelipas alfa har inte undersökts på patienter i åldern 2 till 4 år eller patienter som är 65 år eller äldre.
Slovenian: Sebelipaze alfa niso preučili pri bolnikih, starih od 2 do 4 let ali pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga komponenter:
Slovenian: Navodilo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Övergående hyperlipidemi
Slovenian: Prehodna hiperlipidemija
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha ALATnivåer på ≥1,5 x övre normalgränsen (ULN).
Slovenian: Za vstop v študijo so bolniki morali imeti ravni ALT ≥ 1,5 X zgornja meja normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal).
Swedish: Tabell 4: Genomsnittliga populationsfarmakokinetiska parametrar
Slovenian: Preglednica 4: Povprečni parametri populacijske farmakokinetike
Swedish: Av MedDRA rekommenderad term
Slovenian: Priporočeni izraz po MedDRA
Swedish: Studie LAL-CL02 - Barn och vuxna 1 mg/kg en gång varannan vecka
Slovenian: Študija LAL-CL02 - otroci in odrasli 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden
Swedish: 4-11 år n=24
Slovenian: 4 do 11 let starosti n=24
Swedish: Patienter hade även en snabbt progredierande leversjukdom och allvarlig hepatosplenomegali.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi hitro napredujočo bolezen jeter in resno hepatosplenomegalijo.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn är desamma som hos vuxna.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enaki kot pri odraslih.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Swedish: Åldersintervallet vid randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
Slovenian: Starostni razpon ob randomizaciji je bil 4 do 58 let (71% jih je bilo starih < 18 let).
Swedish: KANUMA bör sättas in vid så ung ålder som möjligt och är avsett för långtidsanvändning.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba začeti dajati kar se da zgodaj v mladosti, in je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Swedish: • Information till hälso- och sjukvårdspersonal om att innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att tillhandahålla testet för övervakning av ADA-positiva patienter inklusive hur man går tillväga för att beställa testet.
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o tem, da je odgovornost imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti preskus za spremljanje ADA-pozitivnih bolnikov, vključno z načini, kako tak preskus zahtevati.