FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ocenianą na podstawie wyniku uzyskanego w części dotyczącej ograniczenia możliwości wypełniania ról społecznych kwestionariusza MSQ byłi zdefiowani jako osoby, u których uzyskano poprawę o ≥17,14 punktu po 3 miesiącach w przypadku migreny przewlekłej.
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv a fost definit ca acei pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu ≥17,14 puncte a valorilor medii pentru migrenă cronică în luna 3.
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy zdjąć nasadkę z igły i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
Romanian: • Când sunteți gata pentru injectare, scoateți capacul pentru ac și aruncați-l în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Polish: Jak stosować lek Emgality 4.
Romanian: Cum se utilizează Emgality 4.
Polish: Może być bezbarwny lub jasnożółty.
Romanian: Soluția poate fi incoloră sau ușor gălbuie.
Polish: Nie oceniano wpływu galkanezumabu na płodność u ludzi.
Romanian: Efectul galcanezumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Romanian: Numele medicamentului și numărul lotului medicamentului ce urmează a fi administrat trebuie să fie clar înregistrate, pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
Polish: Z badań klinicznych galkanezumabu wykluczono pacjentów z przebytymi niedawno ostrymi incydentami sercowo-naczyniowymi (w tym po zawale mięśnia sercowego, z niestabilną dławicą piersiową, po operacji pomostowania tętnic wieńcowych [CABG], po udarze mózgu, z zakrzepicą żył głębokich [DVT]) i (lub) osoby, u których stwierdzono poważne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Romanian: Pacienții cu evenimente cardiace acute recente (incluzând IM, angină pectorală instabilă, bypass al arterei coronare, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă) și/sau cei care sunt considerați a avea un risc cardiovascular crescut, au fost excluși din studiile cu galcanezumab.
Polish: przynajmniej 1 wcześniejszego leczenia profilaktycznego migreny, a u około 16% pacjentów stwierdzono niepowodzenie przynajmniej 2 wcześniejszych terapii stosowanych w ramach profilaktyki migreny.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienții incluși în studii au avut anterior cel puțin un eșec terapeutic în profilaxia migrenei din cauza lipsei de eficacitate și aproximativ 16% dintre pacienții incluși în studii au avut cel puțin 2 eșecuri terapeutice în profilaxia migrenei, cauzele fiind legate de lipsa eficienței.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do roku w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, w którym pacjenci z migreną epizodyczną lub przewlekłą (i średnią wyjściową liczbą dni z migrenowymi bólami głowy wynoszącą 10,6 w miesiącu) otrzymywali galkanezumab w dawce 120 mg miesięcznie (z początkową dawką nasycającą 240 mg podaną w pierwszym miesiącu) lub galkanezumab w dawce 240 mg miesięcznie.
Romanian: Eficacitatea a fost menținută până la 1 an într-un studiu deschis, în care pacienți care prezentau fie migrenă episodică, fie cronică (cu o medie inițială de 10,6 zile/lună cefalee- MHDs) au fost tratați cu galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză de încărcare de 240 mg în prima lună) sau galcanezumab 240 mg mg/lună.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Emgality przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul).
Polish: Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
Polish: Badania płodności u zwierząt nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct.
Polish: • Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona do użycia TYLKO JEDEN RAZ.
Romanian: • Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięciaa a Najczęściej zgłaszane reakcje (≥1%): odczyn w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Durere la locul injectării Reacții la locul injectării a a Cel mai frecvent raportați termeni (≥1 %) au fost: reacție la locul de administrare a injecției, eritem la locul de administrare a injecției, prurit la locul de administrare a injecției, echimoze la locul de administrare a injecției, tumefiere la locul de administrare a injecției.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort, przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Romanian: Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality 3.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u królików, w 29. dniu ciąży, odnotowano jeden przypadek nieprawidłowej budowy czaszki u męskiego płodu, którego matka otrzymywała galkanezumab powodujący narażenie około 33-krotnie przekraczające ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Romanian: La ziua 29 a gestației, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, s-a observat o malformație craniană la un fetus de sex masculin al unei femele căreia i s-a administrat galcanezumab în condițiile unei expuneri de până la 33 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
Polish: • Należy delikatnie uchwycić fałd skóry i przytrzymać go podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Romanian: • Prindeți ușor între degete un pliu de piele și țineți-l, în locul în care veți administra injecția.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę galkanezumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacologice clinice specifice în scopul de a evalua efectele insuficienței renale și hepatice asupra profilului farmacocinetic al galcanezumabului.
Polish: Korpus strzykawki z lekiem
Romanian: Corpul seringii care conține medicamentul
Polish: Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Polish: Zidentyfikowano 96 przypadków opisujących reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy (29 ciężkich, 0 zakończonych zgonem); 18 przypadków
Romanian: Au fost identificate 96 de evenimente care descriu reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice sau angioedem (29 grave, 0 rezultate letale); 18 evenimente (14 grave, 4 non-grave) clasificate ca reacții anafilactice SMQ, 40 de evenimente clasificate ca SMQ angioedem (îngust) și 36 evenimente clasificate ca erupții cutanate tranzitorii.
Polish: Lek we wstrzykiwaczu powinien być przejrzysty.
Romanian: Medicamentul din interiorul stiloului injector trebuie să aibă aspect limpede.
Polish: Przygotować się do wstrzyknięcia Przed wstrzyknięciem leku Emgality należy umyć ręce wodą z mydłem.
Romanian: Spălați-vă mâinile cu săpun și apă înainte de a vă administra injecția cu Emgality.
Polish: W przypadku stosowania galkanezumabu w dawce miesięcznej wynoszącej 120 mg wartość Cmax, ss osiągana jest po podaniu dawki nasycającej 240 mg.
Romanian: Cmax, se a galcanezumab la doza lunară de 120 mg, este atinsă după administrarea dozei de încărcarea de 240 mg.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane.
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
Polish: • Przytrzymywać nadal przezroczystą podstawę wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Romanian: • Țineți ferm baza transparentă a stiloului pe piele.
Polish: Odsetek, %
Romanian: 100 % Respondenți Procent, %
Polish: Czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
Romanian: Am administrat oare injecția până la capăt?
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy.
Romanian: NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului.
Polish: d Nieistotne statystycznie po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Romanian: Fără semnificație statistică după ajustarea pentru multiplicitate.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy opiekuna.
Romanian: • Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați stiloul injector (pen-ul) fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
Polish: 1 Zdjąć zatyczkę ze wstrzykiwacza
Romanian: 1 Scoateți capacul pentru ac
Polish: Ampułkostrzykawka Emgality przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
Romanian: Emgality în seringă preumplută este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, chlorek sodu,
Romanian: Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Emgality można jednorazowo przechowywać poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Romanian: Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia w korpusie strzykawki powinien być widoczny zielononiebieski sztyft tłoka, jak widać na ilustracji.
Romanian: • Trebuie să vedeți tija pistonului de culoare turcoaz prin corpul seringii când injecția este încheiată, așa cum se vede în figură.
Polish: Role Function-Restrictive) kwestionariusza oceny jakości życia właściwego dla migreny (ang. Migraine-Specific Quality of Life
Romanian: Impactul funcțional al migrenei a fost evaluat cu ajutorul Rolului funcțional - domeniul restrictiv al Chestionarului privind calitatea vieții specific pentru migrenă (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) versiunea 2.1 și al chestionarului Migraine Disability Assessment (MIDAS).
Polish: Jak przechowywać lek Emgality 6.
Romanian: Cum se păstrează Emgality 6.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Emgality występowały zawroty głowy.
Romanian: Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.
Polish: Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki na podstawę.
Romanian: Nu atingeți acul sau nu înlocuiți capacul pentru baza stiloului injector (pen-ului).
Polish: W tych 3 badaniach uczestniczyły głównie kobiety (>83%), w wieku średnio 41 lat, chorujące na migrenę średnio od 20 do 21 lat. U około jednej trzeciej pacjentów uczestniczących w tych badaniach stwierdzono niepowodzenie (brak skuteczności)
Romanian: În cele 3 studii, pacienții de sex feminin au predominat (> 83%), cu o vârstă medie de 41 de ani și un istoric de migrenă cu durata medie de 20 până la 21 de ani.
Polish: W górnej części przezroczystej podstawy będzie widoczny szary tłok.
Romanian: Veți vedea și pistonul gri în partea de sus a bazei transparente a stiloului injector.
Polish: • Nie zakładać ponownie zatyczki, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę.
Romanian: • Nu puneți capacul pentru baza stiloului la loc - acest lucru ar putea deteriora acul.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MHD
Romanian: ≥ 50 % Respondenți MHD Procent, %
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów (N = 2886).
Romanian: Eficacitatea și siguranța galcanezumabului au fost evaluate în 3 studii de fază 3, randomizate, controlate cu placebo, dublu-orb, la pacienți adulți (N = 2886).
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Emgality przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
Romanian: Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
Polish: Zielononiebieski przycisk do wstrzykiwania
Romanian: Buton de injectare turcoaz Inel de blocare
Polish: Poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące zwrotu wstrzykiwacza.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind modul în care puteți schimba stiloul injector (pen-ul).
Polish: Lek w strzykawce powinien być przejrzysty.
Romanian: Medicamentul din interiorul seringii trebuie să aibă aspect limpede.
Polish: U tych pacjentów różnica między galkanezumabem w dawce 120 mg a placebo oraz między galkanezumabem w dawce 240 mg a placebo dotycząca zmniejszenia liczby dni z migrenowymi bólami głowy wynosiła, odpowiednio, -2,53 dnia (p <0,001) i -2,26 dnia (p <0,001).
Romanian: La acești pacienți, diferența în numărul de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo și între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -2,53 zile (p < 0,001) și respectiv, -2,26 zile (p < 0,001).
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 95,3% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
Romanian: Procentul de pacienți care au încheiat tratamentul cu galcanezumab pe perioada de tratament dublu-orb a fost de 95,3%.
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu w dawce 120 mg wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
Romanian: Doza de 120 mg de galcanezumab a fost asociată cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Podczas stosowania leku Emgality należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji.
Romanian: Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality.
Polish: Całkowita miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy uśredniona w fazie leczenia zmniejszyła się o 5,6 dnia w grupie leczonej dawką 120 mg i o 6,5 dnia w grupie leczonej dawką 240 mg w stosunku do liczby wyjściowej.
Romanian: Media totală de reducere a numărului de zile în care pacienții au experimentat cefalee (MHDs) de la valoarea inițială, calculate pe toată durata tratamentului, a fost de 5,6 zile pentru grupul tratat cu o doză de 120 mg și de 6,5 zile pentru cei tratați cu doza de 240 mg.
Polish: Ampułkostrzykawki nie wolno używać i należy wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Romanian: Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Polish: Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Polish: EU/1/18/1330/003 (1 ampułkostrzykawka) EU/1/18/1330/004 (3 ampułkostrzykawki) EU/1/18/1330/006 (2 ampułkostrzykawki)
Romanian: EU/1/18/1330/003 (1 seringă preumplută) EU/1/18/1330/004 (3 seringi preumplute) EU/1/18/1330/006 (2 seringi preumplute)
Polish: Takie objawy wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Romanian: Asemenea semne sunt listate la pct. 4, sub ,,Reacții adverse grave"
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă a corpului dumneavoastră să vă administrați injecția.
Polish: 3 Wstrzyknąć lek
Romanian: 3 Administrați injecția
Polish: Podmiot odpowiedzialny w raporcie PSUR przeprowadził analizę sygnału dla reakcji nadwrażliwości w oparciu o przypadki pochodzące ze spontanicznych źródeł danych zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Semnalizarea apariției unor reacții de hipersensibilitate, bazată pe raportările din datele provenite din rapoartele de după punerea pe piață, a fost revizuită de DAPP în RPAS.
Polish: • lek jest mętny, zmienił barwę lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe
Romanian: • medicamentul are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule mici
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki
Romanian: Înainte de a începe Scoateți seringa din frigider
Polish: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Romanian: Tel. +370 (5) 2649600
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że ampułkostrzykawka jest uszkodzona, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Polish: Wstrzykiwacza nie wolno używać i należy wyrzucić go zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Polish: Emgality można przechowywać poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Romanian: Emgality poate fi păstrat în afara frigiderului timp de până la 7 zile, în cazul în care este depozitat la temperaturi de până la 30°C.
Polish: Emgality a inne leki
Romanian: Alte medicamente și Emgality
Polish: Szary tłok strzykawki
Romanian: Pistonul gri al seringii
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i małp makaków oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych u małp makaków po narażeniu około 10- do 80-krotnie przekraczającym ekspozycję u pacjentów otrzymujących dawkę 240 mg w warunkach klinicznych nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolan și maimuțe cynomolgus, precum și a evaluărilor farmacologice privind siguranța efectuate la maimuțe cynomolgus în condițiile unei expuneri de aproximativ 10 până la 80 de ori mai mari față de expunerile clinice la pacienții tratați cu 240 mg.
Polish: Nie używać w razie upuszczenia na twarde podłoże.
Romanian: Dacă îl scăpați din mână pe o suprafață tare, nu îl utilizați.
Polish: Przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG wydalane jest przez nerki w niewielkich ilościach.
Romanian: Eliminarea renală a anticorpilor monoclonali anti-IgG este scăzută.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum vă instruiește medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: NU puneți la loc capacul seringii.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy oczyścić i osuszyć miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: • Curățați și uscați locul de administrare a injecției înainte de administrare.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Polish: • Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry i przytrzymać ją.
Romanian: • Poziționați și apăsați baza transparentă a stiloului drept și ferm pe piele.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki migreny galkanezumab przyjmowało ponad 2500 pacjentów.
Romanian: Peste 2500 de pacienți au fost expuși la galcanezumab în studiile clinice privind profilaxia migrenelor.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Romanian: Aruncați seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Jak stosować lek Emgality
Romanian: Cum se utilizează Emgality
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Polish: Według skumulowanych danych pochodzących z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2 u pacjentów, u których przynajmniej jedna terapia stosowana w ramach profilaktyki migreny się nie powiodła (brak skuteczności), różnica między schematami leczenia dotycząca zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy wyniosła -2,69 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -2,78 dnia (p <0,001) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
Romanian: În datele colectate din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, la pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee într-o lună (MHDs) între cei tratați cu galcanezumab 120 mg și cei la care s-a administrat placebo, a fost -2,69 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo diferența este de -2,78 zile (p<0,001).
Polish: Część dolna/ Koniec z igłą
Romanian: Bază inferioară/capătul acului
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jedną strzykawkę (120 mg) raz w miesiącu.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodły się co najmniej dwie terapie stosowane w ramach profilaktyki migreny, różnica między schematami leczenia wyniosła -4,48 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -1,86 dnia (p <0,01) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
Romanian: La pacienții la care două sau mai multe tratamente profilactice au eșuat, diferența a fost de -4,48 zile (p<0,001) între galcanezumab 120 mg și placebo și de -1,86 zile (p < 0,01) între galcanezumab 240 mg și placebo.
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń.
Romanian: Înainte de a utiliza seringa EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów w punkcie wyjścia nadużywało doraźnego leku na ból głowy.
Romanian: 64 % dintre pacienții incluși prezentau cefalee determinată de utilizarea excesivă a medicației.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Polish: Ciąża i karmienie piersią Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să evitați sarcina în timp ce utilizați Emgality.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz i wziąć nowy.
Romanian: Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jeden wstrzykiwacz (120 mg) raz w miesiącu.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.