FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico del suo bambino se il suo neonato ha ricevuto un precedente trattamento con la teofillina.
Portuguese: Informe o médico do seu filho recém-nascido se este tiver sido tratado anteriormente com teofilina.
Italian: Inoltre può essere necessario regolare il dosaggio secondo il parere del medico dopo un controllo di routine delle concentrazioni plasmatiche della caffeina in situazioni di rischio quali casi di:
Portuguese: Além disso, poderá ser necessário ajustar as doses de acordo com o critério do médico, na sequência de acompanhamento de rotina das concentrações plasmáticas de cafeína nas seguintes situações de risco:
Italian: L'emivita media (t1/2) e la frazione della caffeina eliminata immodificata attraverso le urine (Ae) nei lattanti sono inversamente proporzionali alla loro età gestazionale/postmestruale.
Portuguese: Em recém-nascidos, a semivida média (t1/2) e a fração de cafeína excretada inalterada na urina (Ae) estão inversamente relacionados com a idade gestacional/pósmenstrual.
Italian: Soluzione per infusione Soluzione orale 10 fiale
Portuguese: Solução para perfusão Solução oral 10 ampolas
Italian: Prima del lancio del prodotto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con il CHMP e, se necessario, anche con le Autorità nazionali competenti, il testo di una circolare diretta agli Operatori sanitari e si assicurerà che questa sia inviata a tutti i medici esperti in cure intensive neonatali prima o al momento del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro.
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo com o CHMP (e se necessário, com as Autoridades Nacionais Competentes) sobre o texto de uma carta para os profissionais de saúde antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar a sua entrega a todos os médicos com experiência em cuidados intensivos neonatais antes ou no lançamento do medicamento em cada Estado-Membro.
Italian: Pertanto, la caffeina ha la potenzialità di interagire con principi attivi che rappresentano substrati per il CYP1A2, lo inibiscono o lo inducono.
Portuguese: Por conseguinte, a cafeína pode interagir com substâncias ativas que constituam substratos do CYP1A2, inibir o CYP1A2 ou induzir o CYP1A2.
Italian: Produttore (Rilascio del lotto)
Portuguese: Fabricante (libertação do lote)
Italian: - Dettagli circa le dosi iniziali e di mantenimento, e che è possibile che si verifichi un accumulo di caffeina nei neonati prematuri a causa della sua lunga emivita.
Portuguese: - Dados das doses iniciais e de manutenção e de que a cafeína pode acumular-se em recémnascidos prematuros devido à sua semivida longa.
Italian: • il suo bambino ha un peso corporeo ridotto o un insufficiente assunzione di cibo
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver pouco ganho de peso ou reduzida ingestão de alimento
Italian: In studi con dosi elevate effettuati sugli animali, la caffeina ha mostrato proprietà embriotossiche e teratogene.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a cafeína, em doses elevadas, é embriotóxica e teratogénica.
Italian: − neonati molto prematuri (< 28 settimane di gestazione e/o peso corporeo <1000 g) specialmente quando sono nutriti per via parenterale
Portuguese: − lactentes muito prematuros (< 28 semanas de idade gestacional e/ou peso corporal <1000 g)
Italian: Cosa deve sapere prima che Peyona venga dato al suo bambino Non usi Peyona:
Portuguese: O que precisa de saber antes de Peyona ser administrado ao seu filho Não utilize Peyona:
Italian: Un recente ampio studio multicentrico controllato con placebo (n=2006) ha studiato gli esiti a breve ed a lungo termine (18-21 mesi) in neonati prematuri trattati con caffeina citrato.
Portuguese: Recentemente, um amplo estudo multicêntrico controlado por placebo (n = 2006) investigou as respostas clínicas de curto e de longo prazo (18-21 meses) de lactentes prematuros tratados com citrato de cafeína.
Italian: Gli altri componenti sono acido citrico, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Os outros componentes são ácido cítrico, citrato de sódio e água para injetáveis.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, se somministrato mediante soluzioni per infusione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua diluizione con tecnica asettica.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, quando o medicamento for administrado com soluções para perfusão, deve ser imediatamente utilizado após diluição por técnica asséptica.
Italian: Il potenziale teratogeno della caffeina ed i suoi effetti sulla funzione riproduttiva, osservati negli animali, non sono rilevanti ai fini dell'indicazione di questa sostanza per la popolazione di neonati prematuri.
Portuguese: O potencial e os efeitos teratogénicos sobre a capacidade reprodutora observados em animais não são relevantes para a indicação de uso na população de lactentes prematuros.
Italian: Per informazioni dettagliate fare riferimento all'accluso Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per PEYONA
Portuguese: Para informações mais pormenorizadas, consultar o Resumo das Características do Medicamento de PEYONA.
Italian: - Che il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala e che eventuali residui di prodotto non utilizzato rimasti nella fiala devono essere smaltiti.
Portuguese: - O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura da ampola e as quantidades não utilizadas que ficarem na ampola devem ser eliminadas.
Italian: Successivamente è stata somministrata loro una dose quotidiana di mantenimento di 5 mg/kg di caffeina citrato per via endovenosa o orale (attraverso un sondino) per un tempo fino a 10-12 giorni.
Portuguese: Foi-lhes depois administrada uma dose diária de manutenção de 5 mg/kg de citrato de cafeína, quer por via intravenosa, quer por via oral (através de uma sonda de alimentação), até um período máximo de 10 a 12 dias.
Italian: Nei neonati prematuri ha luogo un'inter-conversione tra caffeina e teofillina.
Portuguese: Em recém-nascidos prematuros, ocorre introversão entre a cafeína e a teofilina.
Italian: - Che tutti gli effetti indesiderati di cui si sospetta la presenza devono essere segnalati secondo quanto previsto dalle relative disposizioni nazionali.
Portuguese: - Todas as reações adversas suspeitas devem ser comunicadas de acordo com os requisitos de informação nacionais.
Italian: Sebbene non sia stato determinato in letteratura un range di concentrazioni plasmatiche terapeutiche, i livelli di caffeina che sono stati associati ad un beneficio clinico secondo alcuni studi oscillavano tra 8 e 30 mg/l e normalmente non sono state sollevate osservazioni circa la sicurezza con livelli plasmatici inferiori a 50 mg/l.
Portuguese: Embora o intervalo de concentração plasmática terapêutica da cafeína ainda não tenha sido determinado na literatura, os níveis de cafeína em estudos que mostraram interesse clínico variaram entre 8 e 30 mg/l, não tendo surgido normalmente preocupações de segurança com níveis plasmáticos inferiores a 50 mg/l.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Peyona
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Peyona
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di caffeina base/kg di peso corporeo a neonati prematuri, il picco della concentrazione plasmatica di caffeina (Cmax) era compreso tra 6 e 10 mg/l ed il tempo medio al raggiungimento del picco della concentrazione (tmax) era compreso tra 30 min e 2 h. Il grado di assorbimento non è influenzato dall'allattamento artificiale, ma la tmax ne può risultare allungata.
Portuguese: Após administração oral de 10 mg de cafeína base/kg peso corporal a recém-nascidos prematuros, a concentração plasmática máxima (Cmax) de cafeína oscilou entre 6 e 10 mg/l, tendo o tempo médio necessário para atingir essa concentração máxima (tmax) oscilado entre 30 minutos e 2 h. A extensão da absorção não foi afetada pela alimentação com leite em pó artificial, mas o tmax pode prolongar-se.
Italian: Le concentrazioni di caffeina nel liquido cerebrospinale dei neonati prematuri si avvicinano alle concentrazioni presenti nei loro livelli plasmatici.
Portuguese: As concentrações de cafeína no líquido cefalorraquidiano de recém-nascidos prematuros aproximam-se dos seus níveis plasmáticos.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione mediante tecnica asettica
Portuguese: O medicamento deve ser imediatamente utilizado, após diluição por técnica asséptica.
Italian: Se lei (madre) allatta con latte materno mentre il suo bambino è in trattamento con Peyona, non deve bere caffè o assumere altri prodotti ad alto contenuto di caffeina perché questa viene escreta nel latte materno.
Portuguese: Se você (a mãe) estiver a amamentar durante o tratamento do seu filho com Peyona, não deve beber café nem tomar qualquer outro produto com elevado teor de cafeína, pois a cafeína passa para o leite materno.
Italian: Non usi i seguenti medicinali durante il trattamento con Peyona senza aver preventivamente consultato il medico del suo bambino.
Portuguese: Durante o tratamento com Peyona, não utilize os seguintes medicamentos sem falar com o médico do seu filho.
Italian: In tale caso il trattamento con Peyona dovrà essere interrotto immediatamente ed il medico del bambino dovrà trattare il sovradosaggio.
Portuguese: Se tal acontecer, o tratamento com Peyona deve parar imediatamente, devendo o médico do seu filho tratar a sobredosagem.
Italian: Il metabolismo della caffeina nei neonati prematuri è molto limitato a causa dell'immaturità dei sistemi enzimatici epatici di questi ultimi e la maggior parte del principio attivo viene eliminato attraverso le urine.
Portuguese: O metabolismo da cafeína em recém-nascidos prematuros é muito limitado, devido à imaturidade dos seus sistemas de enzimas hepáticas, sendo a maior parte da substância ativa eliminada na urina.
Italian: Trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri.
Portuguese: Tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros.
Italian: Un ampio studio multicentrico (n=2006), volto ad osservare l'esito a lungo termine di neonati prematuri trattati con caffeina citrato (vedere paragrafo 5.1), non ha evidenziato un aumento della frequenza dell'enterocolite necrotizzante nel gruppo trattato con caffeina rispetto a quanto osservato nel gruppo trattato con placebo.
Portuguese: Um amplo estudo multicêntrico (n = 2006) para investigar a evolução clínica a longo prazo de lactentes prematuros tratados com citrato de cafeína (ver secção 5.1) não revelou qualquer aumento da frequência de enterocolite necrosante no grupo tratado com cafeína comparativamente ao grupo que recebeu placebo.
Italian: Infusione endovenosa (in un arco di 10 minuti) o
Portuguese: Perfusão intravenosa (ao longo de 10 minutos) ou administração oral
Italian: In neonati prematuri che hanno riportato una risposta clinica insufficiente alla dose d'attacco raccomandata può essere somministrata dopo 24 ore una seconda dose di attacco di 10-20 mg/kg di peso corporeo al massimo.
Portuguese: Em recém-nascidos prematuros com insuficiente resposta clínica à dose inicial recomendada, pode ser dada uma segunda dose inicial de 10-20 mg/kg, máximo, passadas 24 horas.
Italian: La caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati affetti da reflusso gastro-esofageo, in quanto il trattamento con tale sostanza può aggravare questa condizione.
Portuguese: O citrato de cafeína deve ser administrado com precaução a lactentes com refluxo gastroesofágico, já que o tratamento pode exacerbar o problema.
Italian: Dopo l'apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Após a abertura das ampolas, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Italian: Il prodotto inutilizzato non deve essere conservato allo scopo di riutilizzarlo in seguito.
Portuguese: Os volumes não utilizados não devem ser guardados para posterior administração.
Italian: L'efficacia clinica della caffeina citrato è stata valutata mediante uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco che comparava la caffeina citrato al placebo in 85 neonati prematuri (età gestazionale 28 - <33 settimane) affetti da apnea della prematurità.
Portuguese: A eficácia clínica do citrato de cafeína foi avaliada num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, que comparou o citrato de cafeína e o placebo em 85 lactentes prematuros (idade gestacional entre 28 e <33 semanas) que apresentavam apneia dos prematuros.
Italian: Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti e bevande o medicinali contenenti caffeina (vedere paragrafo 4.6), in quanto la caffeina passa nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: As mães que estejam a amamentar recém-nascidos tratados com citrato de cafeína não devem ingerir alimentos, bebidas ou medicamentos que contenham cafeína (ver secção 4.6), porque a cafeína é excretada no leite materno (ver secção 5.2).
Italian: La caffeina può sopprimere la sintesi di eritropoietina e quindi ridurre la concentrazione dell'emoglobina qualora utilizzata per un trattamento prolungato.
Portuguese: A cafeína poderá suprimir a síntese de eritropoietina, pelo que um tratamento prolongado pode reduzir a concentração de hemoglobina.
Italian: L'entità e la direzione dell'effetto della caffeina sui decessi differiva a seconda del grado di supporto respiratorio di cui i neonati avevano bisogno al momento della randomizzazione, ad indicazione di un maggior beneficio conseguito da parte dei neonati che hanno avuto il supporto [odds ratio (95% IC) per decessi e disabilità, vedere la tabella seguente].
Portuguese: A extensão e a direção do efeito da cafeína sobre o óbito e a incapacidade diferiu consoante o grau de apoio respiratório de que os lactentes precisaram na aleatorização, o que indica mais vantagens para os lactentes apoiados [razão de probabilidades (95% IC) para o óbito e a incapacidade, ver quadro abaixo].
Italian: Tali effetti non sono rilevanti in caso di somministrazione a neonati prematuri per periodi brevi (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estes efeitos não são relevantes no que respeita à administração de curto prazo na população de lactentes prematuros (ver secção 5.3).
Italian: Il trattamento con caffeina ha fatto diminuire la percentuale di displasia broncopolmonare [odds ratio (95% IC) 0,63 (0,52 - 0,76)] ed ha migliorato la percentuale della sopravvivenza senza disabilità neurologica e dello sviluppo [odds ratio (95% ICI) 0,77 (0,64
Portuguese: A terapêutica com cafeína reduziu a taxa de displasia broncopulmonar [taxa de probabilidade (95% IC) 0,63 (0,52 a 0,76)] e melhorou a taxa de sobrevivência sem alterações do desenvolvimento neurológico [razão de probabilidades (95% IC): 0,77 (0,64 a 0,93)].
Italian: In caso di risposta insufficiente, si possono considerare dosi di mantenimento più elevate, pari a 10 mg/kg di peso corporeo, tenendo presente la possibilità di accumulo della caffeina a causa della sua lunga emivita nei neonati pretermine, e la capacità progressivamente crescente di metabolizzare la caffeina in relazione all'età post-mestruale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Poderão ser consideradas doses de manutenção mais altas de 10 mg/kg de peso corporal no caso de resposta insuficiente, tendo em consideração o potencial para acumulação de cafeína devido à semivida longa em recém-nascidos prematuros e à capacidade progressivamente crescente para metabolizar cafeína em relação à idade pós-menstrual (ver secção 5.2).
Italian: Peyona è una soluzione trasparente, priva di colore, presentata in fiale di vetro.
Portuguese: Peyona é uma solução aquosa límpida e incolor, fornecida em ampolas.
Italian: La dose di mantenimento è di 5 mg per kg di peso corporeo (pari a 0,25 ml per kg di peso corporeo) ogni 24 ore.
Portuguese: A dose de manutenção são 5 mg por kg de peso corporal (equivalente a 0,25 ml por kg de peso corporal) cada 24 horas.
Italian: Sebbene esistano scarsi dati circa le interazioni tra caffeina e altre principi attivi nei neonati prematuri, possono essere necessarie dosi minori di caffeina citrato dopo la contemporanea somministrazione di principi attivi di cui sia stata segnalata la capacità di ridurre l'eliminazione della caffeina negli adulti (quali la cimetidina ed il ketoconazolo), mentre potrebbero essere necessarie dosi maggiori di caffeina citrato dopo una somministrazione contemporanea di principi attivi che favoriscono l'eliminazione della caffeina (quali il fenobarbital e la fenitoina).
Portuguese: Embora existam poucos dados sobre as interações entre a cafeína e outras substâncias ativas em recém-nascidos prematuros, podem ser necessárias doses inferiores de citrato de cafeína após coadministração de substâncias ativas que se saiba reduzirem a eliminação da cafeína em adultos (por exemplo, a cimetidina e o cetoconazol) e doses mais elevadas de citrato de cafeína após coadministração de substâncias ativas que aumentem a eliminação da cafeína (por exemplo, o fenobarbital e a fenitoína).
Italian: − neonati trattati precedentemente con teofillina, che per metabolismo si trasforma in caffeina.
Portuguese: − lactentes que foram anteriormente tratados com teofilina, a qual é metabolizada em cafeína.
Italian: La caffeina è escreta nel latte materno e attraversa rapidamente la placenta entrando nella circolazione del feto (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A cafeína é excretada no leite materno e atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal (ver secção 5.2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità nazionali competenti il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Portuguese: O TAIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes quanto ao texto final de um cartão adequado para colocação nas unidades de cuidados intensivos neonatais.
Italian: In presenza di un'insufficienza renale importante, in considerazione della possibilità di accumulo della sostanza, è necessario utilizzare una dose di mantenimento ridotta di caffeina e la scelta di tale dose deve essere guidata da misurazioni della caffeina nel sangue.
Portuguese: Na presença de disfunção renal significativa, e considerando o maior potencial de acumulação, é necessário administrar uma dose diária de manutenção reduzida de cafeína, devendo as doses ser ajustadas em função da avaliação dos níveis de cafeína no sangue.
Italian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Portuguese: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itália
Italian: − neonati trattati contemporaneamente con medicinali di cui sia nota l'interferenza con il metabolismo della caffeina (vedere paragrafo 4.5)
Portuguese: − lactentes que recebem coadministração de medicamentos que se sabe interferirem com o metabolismo da cafeína (ver secção 4.5)
Italian: Sintomatologia
Portuguese: Sintomas
Italian: Fiala da 1 ml di vetro trasparente tipo I Fiala da 3 ml di vetro trasparente tipo I Confezione da 10 fiale.
Portuguese: Ampola de vidro transparente do tipo I, de 1 ml Ampola de vidro transparente do tipo I, de 3 ml Tamanho da embalagem: 10 ampolas.
Italian: Questo medicinale può fare aumentare il rischio di una grave malattia intestinale con sangue nelle feci (enterocolite necrotizzante) se somministrata contemporaneamente a medicinali utilizzati per trattare un disturbo dello stomaco (quali gli antistaminici bloccanti del recettore H2 o gli inibitori della pompa protonica che riducono la secrezione acida dello stomaco).
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o risco de doença intestinal grave com fezes sanguinolentas (enterocolite necrosante), quando administrado com medicamentos usados para tratar problemas gástricos (tais como os bloqueadores anti-histamínicos dos recetores H2 ou os inibidores da bomba de protões que reduzem a secreção ácida gástrica).
Italian: Le reazioni avverse descritte nella letteratura pubblicata, relativa ai dati a breve ed a lungo termine, nonché ottenute da uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, ed associabili alla caffeina citrato, sono riportate di seguito secondo la Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) La frequenza è definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 to <1/100), raros (≥1/10.000 to <1/1000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Poiché un'ipercrescita batterica nell'intestino è associata allo sviluppo di enterocolite necrotizzante, la contemporanea somministrazione di caffeina citrato e medicinali che sopprimono la secrezione acida gastrica (antistaminici bloccanti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica) può, in teoria, fare aumentare il rischio di enterocolite necrotizzante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: Dado que o excesso de crescimento bacteriano nos intestinos está associado à presença de enterocolite necrosante, a coadministração de citrato de cafeína com medicamentos que suprimam a secreção de ácido gástrico (bloqueadores anti-histamínicos dos recetores H2 ou inibidores da bomba de protões) pode, em teoria, aumentar o risco de enterocolite necrosante (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: − neonati le cui madri possano aver assunto elevate quantità di caffeina prima del parto (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: − lactentes cujas mães ingeriram grandes quantidades de cafeína antes do parto (ver secção 4.4)
Italian: Tuttavia non è stato stabilito un nesso causale tra l'uso di caffeina o di altre metilxantine e l'enterocolite necrotizzante.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecida qualquer relação causal entre o uso de cafeína ou de outras metilxantinas e a enterocolite necrosante.
Italian: La dose di attacco raccomandata e le dosi di mantenimento per la caffeina citrato sono riportate nella tabella seguente che precisa anche il rapporto tra il volume di prodotto da somministrare e le dosi somministrate espresse in quantità di caffeina citrato.
Portuguese: A dose inicial e as doses de manutenção recomendadas de citrato de cafeína figuram no seguinte quadro, que clarifica a relação entre os volumes injetados e as doses administradas expressas em citrato de cafeína.
Italian: Dalla letteratura risulta che in seguito a sovradosaggio i livelli plasmatici della caffeina erano compresi tra 50 mg/l e 350 mg/l circa.
Portuguese: Após sobredosagem, os níveis plasmáticos de cafeína situaram-se entre aproximadamente 50 mg/l e 350 mg/l, de acordo com a literatura.
Italian: La caffeina citrato può essere somministrata sia mediante infusione endovenosa, sia per via orale.
Portuguese: O citrato de cafeína pode ser administrado por perfusão intravenosa e por via oral.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato soltanto presso un'unità di cure intensive neonatali dotata di attrezzature idonee per la sorveglianza ed il monitoraggio dei pazienti.
Portuguese: O tratamento só deve ser administrado numa unidade de cuidados intensivos neonatais que esteja equipada com instalações adequadas para a vigilância e acompanhamento dos doentes.
Italian: La caffeina presenta un'emivita prolungata nei neonati prematuri ed esiste la possibilità di un accumulo della sostanza, che può rendere necessario il controllo dei neonati trattati per periodi lunghi (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A cafeína possui uma semivida prolongada em recém-nascidos prematuros, existindo a possibilidade de acumulação, o que pode requerer o acompanhamento dos lactentes tratados durante um longo período (ver secção 5.2).
Italian: Gli effetti sulla funzione riproduttiva osservati negli animali non sono rilevanti ai fini dell'indicazione di questa sostanza per la popolazione di neonati pretermine (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade reprodutora observados em animais não são relevantes para a indicação de uso na população de recém-nascidos prematuros (ver secção 5.3).