FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 16. týdnu příjem kalorií v parenterální výživě nadále klesal s procentuálními středními změnami oproti počátečním hodnotám -39,15 % (±39,08) v porovnání s -0,87 % (±9,25) v kohortě se standardní léčbou.
Croatian: U 16. tjednu, unos kalorija parenteralnom prehranom nastavio se smanjivati uz postotak srednje vrijednosti promjene u odnosu na početni od -39,15% (±39,08) u usporedbi s -0,87% (±9,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - infekce dýchacích cest (jakákoli infekce obličejových dutin, hrtanu, dýchacích cest nebo plic) - bolest hlavy - bolest břicha, nadmuté břicho, nauzea (pocit na zvracení), otok v oblasti střevní stomie (umělý vývod pro odvod stolice), zvracení - zčervenání, bolest nebo otok v místě vpichu
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije dišnog sustava (bilo kakva infekcija sinusa, grla, dišnih puteva ili pluća) - glavobolja - bol u trbuhu, nadutost trbuha, mučnina, oticanje stome (umjetnog otvora za pražnjenje stolice),
Czech: U tří (3) pediatrických subjektů ve skupině užívající 0,05 mg/kg/den bylo dosaženo dalšího cílového parametru nutriční autonomie do 24. týdne.
Croatian: U troje (3) pedijatrijskih ispitanika u skupini liječenoj dozom od 0,05 mg/kg postignut je dodatni ishod tj. potpuno ukidanje parenteralne potpore do 24. tjedna.
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Před zahájením léčby tímto přípravkem bude Vašemu dítěti proveden test na zjištění přítomnosti krve ve stolici.
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive Prije nego što započne liječenje ovim lijekom, Vašem će se djetetu napraviti test kojim će se provjeriti ima li krvi u stolici.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček
Croatian: EU/1/12/787/002 1 bočica EU/1/12/787/001 28 bočica
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - chřipka (influenza) nebo chřipkové příznaky - snížená chuť k jídlu - otok rukou a/nebo chodidel - potíže se spánkem, úzkost - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - gripa ili simptomi slični gripi - smanjeni apetit - oticanje šaka i/ili stopala - teškoće sa spavanjem, tjeskoba - kašalj, nedostatak zraka - polipi (male neprirodne izrasline) u debelom crijevu - vjetrovi (flatulencija) - suženje ili začepljenost gušteračnog voda što može prouzročiti upalu gušterače - upala žučnog mjehura
Czech: Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku do 17 let) je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) iznosi 0,05 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS u pediatrických pacientů.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju SKC-a u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání je dvacet čtyři hodin.
Croatian: Treba je držati na temperaturi nižoj od 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od dvadeset i četiri sata.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí některým kardiovaskulárním onemocněním (majícím vliv na srdce a/nebo krevní cévy), jako je vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo má slabé srdce (srdeční nedostatečnost).
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek. - ako Vaše dijete boluje od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili ima oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Revestive
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Revestive
Czech: Lékař bude pečlivě sledovat funkci tenkého střeva Vašeho dítěte a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva Vašega djeteta te nadzirati dijete kako bi uočio moguće znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žučnim mjehurom, žučnim vodovima ili gušteračom.
Czech: Rozpusťte prášek
Croatian: Otopite prašak
Czech: Retence tekutin
Croatian: Preopterećenje tekućinom
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Croatian: Nastavite primjenjivati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Czech: V případě významného zhoršení kardiovaskulárního onemocnění je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Croatian: U slučaju značajnog pogoršanja kardiovaskularne bolesti, treba procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Czech: V ITT populaci byla střední změna v příjmu kalorií v parenterální výživě ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -35,11 % (±53,04).
Croatian: Smanjenje unosa kalorija parenteralnom prehranom U 12. tjednu u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost promjene u unosu kalorija parenteralnom prehranom u odnosu na početak iznosila je, na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, -35,11% (±53,04).
Czech: Distribuce Po subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů.
Croatian: Nakon supkutane primjene, teduglutid ima prividni volumen distribucije od 26 litara kod bolesnika sa SKC-om.
Czech: V ITT populaci bylo střední snížení v počtu dní za týden s parenterální výživou ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -1,36 (±2,37) dní za týden, což odpovídá procentuálnímu snížení -24,49 % (±42,46).
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, srednja vrijednost smanjenja u broju dana po tjednu na parenteralnoj prehrani u odnosu na početni broj na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, iznosio je -1,36 (±2,37) dana po tjednu, što je odgovaralo postotku smanjenja od -24,49% (±42,46).
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vašemu dítěti předepsal lékař.
Croatian: Nastavite svome djetetu primjenjivati ovaj lijek sve dok ga djetetov liječnik propisuje.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive je 0,05 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno.
Czech: Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce).
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (5 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vaše dítě je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Croatian: Preporučena dnevna doza za Vaše dijete je od 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine.
Czech: Rozpouštědlo Předplněná injekční stříkačka (sklo) s pístem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml rozpouštědla.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo) s klipom (brombutil), koja sadrži 0,5 ml otapala.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že budete mít závratě.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omaglicu.
Czech: Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva) dítěte.
Croatian: Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz djetetova preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - Městnavé srdeční selhání.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Kongestivno zatajenje srca.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Randomizace v těchto skupinách byla stratifikována dle věku.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema dobi u obje dozne skupine.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti.
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1,25 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekci).
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (1,25 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 1,25 mg teduglutidu 28 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml rozpouštědla
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 28 bočica praška koje sadrže 1,25 mg teduglutida 28 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml otapala
Czech: Prášek 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Croatian: Prašak Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 5 mg teduglutida.
Czech: Prášek 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu.
Croatian: Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 1,25 mg teduglutida.
Czech: Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva).
Croatian: Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).
Czech: Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku.
Croatian: Ako su mjehurići zraka prisutni, lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh.
Czech: V populaci se záměrem léčby (intention-to-treat, ITT) byla střední změna v objemu parenterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -2,57 (±3,56) l/týden, která korelovala se středním snížením -39,11 % (±40,79), v porovnání s 0,43 (±0,75) l/týden v kohortě se standardní léčbou, která korelovala se zvýšením o 7,38 % (± 12,76).
Croatian: Na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, srednja vrijednost promjene u volumenu parenteralne prehrane od početka do 12. tjedna u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) iznosila je -2,57 (±3,56) l tjedno, što odgovara srednjoj vrijednosti smanjenja od -39,11% (±40,79), u usporedbi s 0,43 (±0,75) l tjedno što odgovara povećanju od 7,38% (±12,76) u skupini na standardnoj skrbi.
Czech: Byl zaznamenán pokles doby infuze ve skupině užívající 0,05 mg/kg/den -3,03 (±3,84) hodiny/den ve 24. týdnu, což odpovídá procentuální změně -26,09 % (±36,14).
Croatian: U 24. tjednu, trajanje infuzije bilo je skraćeno za -3,03 (±3,84) sata na dan u skupini liječenoj dozom od 0,05 mg/kg na dan, što je odgovaralo postotnoj promjeni od -26,09% (±36,14).
Czech: Součásti balení: - 1 nebo 28 injekčních lahviček s 5 mg teduglutidu v prášku - 1 nebo 28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Croatian: Sadržaj pakiranja: - 1 ili 28 bočica s 5 mg teduglutida u obliku praška - 1 ili 28 napunjenih štrcaljki s otapalom
Czech: Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Teduglutidum Pro děti a dospívající
Croatian: Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid Za djecu i adolescente
Czech: Střední snížení počtu dnů/týden potřeby parenterální výživy ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů z deníků pacientů, bylo -1,34 (±2,24) dnů/týden, což odpovídá procentuálnímu snížení o -21,33% (±34,09).
Croatian: Na temelju podataka iz dnevnika ispitanika, srednja vrijednost smanjenja broja dana na parenteralnoj prehrani po tjednu od početka do 24. tjedna iznosila je -1,34 (±2,24) dana po tjednu, što odgovara postotnom smanjenju od -21,33% (±34,09).
Czech: V pivotní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, bylo 43 pacientů randomizováno k podávání dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den a 43 pacientů k podávání placeba po dobu 24 týdnů.
Croatian: U ključnom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika sa SKC-om kojima je bila potrebna parenteralna prehrana, 43 bolesnika odabrana slučajnim odabirom primala su 0,05 mg/kg/dan teduglutida, a 43 bolesnika placebo do 24 tjedna.
Czech: Níže uvedené výsledky odpovídají ITT populaci při doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Croatian: Niže prikazani rezultati odnose se na populaciju predviđenu za liječenje koja je primala preporučenu dozu od 0,05 mg/kg na dan.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než máte předepsáno lékařem, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému střednímu zvýšení hodnoty C-reaktivního proteinu oproti počáteční hodnotě po dlouhodobé léčbě teduglutidem po dobu až 30 měsíců.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja teduglutidom do 30 mjeseci, nije bilo klinički značajnih srednjih povećanja C-reaktivnog proteina u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 dospělých pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
Croatian: Nuspojave su prikupljene iz 2 placebom kontrolirana klinička ispitivanja teduglutida kod 109 odraslih bolesnika sa SKC-om liječenih dozom od 0,05 mg/kg/dan i 0,10 mg/kg/dan do 24 tjedna.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčních lahviček
Croatian: EU/1/12/787/003 28 bočica
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Střední změna v objemu parenterální výživy ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů z deníků pacientů, byla -23,30 (±17,50) ml/kg/den, což odpovídá -41,57 % (±28,90); střední změna ve skupině se standardní léčbou byla -6,03 (±4,5) ml/kg/den (což odpovídá
Croatian: Srednja vrijednost promjene volumena parenteralne prehrane od početnog do onog u 24. tjednu, na temelju podataka iz dnevnika ispitanika, iznosila je -23,30 (±17,50) ml/kg na dan, što je odgovaralo postotnoj promjeni od -41,57% (±28,90); srednja vrijednost promjene u skupini na standardnoj skrbi iznosila je -6,03 (±4,5) ml/kg na dan (što je odgovaralo postotnoj promjeni od -10,21% [±13,59]).
Czech: Součásti balení: - 28 injekčních lahviček s 1,25 mg teduglutidu v prášku - 28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Croatian: Sadržaj pakiranja: - 28 bočica s 1,25 mg teduglutida u obliku praška - 28 napunjenih štrcaljki s otapalom
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako u svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetova liječnika ili ljekarnika.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 21denní otevřené, multicentrické studii, která sledovala rozpětí dávkování u 17 pacientů s SBS rozdělených do pěti léčebných skupin s použitím dávky 0,03; 0,10 nebo 0,15 mg/kg teduglutidu jednou denně nebo dávky 0,05 nebo 0,075 mg/kg 2x denně.
Croatian: Teduglutid je ispitan u 17 bolesnika sa SKC-om raspoređenih u pet terapijskih skupina koje su primale doze od 0,03, 0,10 ili 0,15 mg/kg teduglutida jedanput dnevno, ili 0,05 ili 0,075 mg/kg dvaput dnevno tijekom 21 dana u otvorenom, multicentričnom ispitivanju za utvrđivanje raspona doze.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje teduglutidum 5 mg.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 5 mg teduglutida.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje teduglutidum 1,25 mg.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida.
Czech: Pokud v jeho stolici bude zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve, bude Vašemu dítěti také provedena kolonoskopie (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku na zjištění přítomnosti polypů (malé abnormální výrůstky) a jejich případné odstranění).
Croatian: Vašem će djetetu također napraviti kolonoskopiju (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo) ako u stolici ima krv neobjašnjenog uzroka.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Croatian: L-histidin manitol natrijev fosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Czech: - Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: - Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.
Czech: Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Croatian: Ako se u stolici pronađe krv neobjašnjenog uzroka, potrebna je kolonoskopija/sigmoidoskopija.
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy a kalorií enterální výživy V ITT populaci byla střední změna v objemu enterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě stanovených údajů, 25,82 % (±41,59) v porovnání s 53,65 % (±57,01) v kohortě se standardní léčbou.
Croatian: Na temelju podataka o enteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost postotka promjene u volumenu enteralne prehrane u odnosu na početnu vrijednost iznosila je u 12. tjednu 25,82% (±41,59) u usporedbi s 53,65% (±57,01) u skupini na standardnoj skrbi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Revestive 5 mg
Croatian: Revestive 5 mg
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 1 roku, protože v této věkové skupině nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Revestive.
Croatian: To je zato što nema iskustva s primjenom lijeka Revestive u toj dobnoj skupini.
Czech: 3.1 Vytáhněte injekční stříkačku pro rekonstituci z jehly na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce, a injekční stříkačku pro rekonstituci zlikvidujte.
Croatian: 3.1 Odvojite štrcaljku za pripremu od igle za pripremu koja je još uvijek u bočici, i bacite štrcaljku za pripremu.
Czech: Kancerogenita/mutagenita Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Croatian: Teduglutid je bio negativan kad je ispitan u standardnoj skupini testova genotoksičnosti.
Czech: Pokud není pozorován žádný přínos, léčba by se měla ukončit.
Croatian: Ne dođe li do poboljšanja, liječenje se mora prekinuti.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
Croatian: Većina tih reakcija bila je blaga ili umjerena.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revestive platné v celé Evropské unii dne 30. srpna 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Revestive na snazi u Europskoj uniji od 30. kolovoza 2012.
Czech: Revestive teduglutidum
Croatian: Revestive teduglutid
Czech: Jelikož počet pacientů s tímto onemocněním je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Revestive byl dne 11. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovom bolešću nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je Revestive dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 11. prosinca 2001.
Czech: Přípravek Revestive navíc vykázal přijatelný bezpečnostní profil.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da Revestive ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Czech: Společnost poskytne více údajů o bezpečnosti přípravku z registru pacientů.
Croatian: Tvrtka će dostaviti više podataka o sigurnoj primjeni lijeka iz registra bolesnika.
Czech: Co je Revestive a k čemu se používá?
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revestive?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revestive?
Czech: Teduglutid má tu výhodu, že v těle zůstává déle než peptid GLP-2.
Croatian: Teduglutid ima prednost da u organizmu djeluje duže nego GLP-2.
Czech: Revestive je léčivý přípravek k léčbě syndromu krátkého střeva u dospělých a dětí ve věku od 1 roku.
Croatian: Revestive je lijek za liječenje sindroma kratkog crijeva u odraslih i djece u dobi od godinu dana i starije.
Czech: Pacientům se syndromem krátkého střeva se obvykle podávají živiny formou infuze přímo do žil (parenterální výživa).
Croatian: Bolesnici sa sindromom kratkog crijeva obično primaju hranjive tvari u obliku infuzije izravno u venu (parenteralna prehrana).
Czech: Téhož výsledku bylo dosaženo u 30 % (13 ze 43) pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: U usporedbi, ti su rezultati zabilježeni u 30 % (13 od 43) bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Revestive (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dýchacího ústrojí (infekce krku, dutin, dýchacích cest nebo plic), bolest hlavy, bolest břicha a oteklý žaludek, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a zarudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu injekce.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Revestive (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) bile su infekcije dišnih puteva (infekcije grla, sinusa, dišnih putova ili pluća), glavobolja, bol u trbuhu i natečen trbuh, mučnina, povraćanje te crvenilo, bol ili oticanje na mjestu injektiranja.
Czech: Ve dvou studiích se prokázalo, že přípravek Revestive snižuje objem parenterální výživy, kterou pacienti potřebují.
Croatian: U dva se ispitivanja pokazalo da Revestive smanjuje količinu parenteralne prehrane potrebne bolesnicima.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Revestive převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od lijeka Revestive nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revestive je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Revestive nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Revestive
Croatian: Ostale informacije o lijeku Revestive
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Revestive.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Revestive.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, přičemž u pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je možné denní dávku o polovinu snížit.
Croatian: Preporučena doza je 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno, pri čemu je dnevna doza prepolovljena u bolesnika s umjereno ili teže ograničenom funkcijom bubrega.
Czech: Rovněž jej nelze podávat pacientům, kteří v posledních pěti letech onemocněli nádorovým onemocněním trávicího traktu (rakovinou žaludku, střev nebo jater).
Croatian: Ne smije se koristiti u osoba koje su imale gastrointestinalni rak (rak želudca, crijeva ili jetre) u zadnjih pet godina.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Revestive je přínosný pro pacienty se syndromem krátkého střeva, neboť významně snižuje objem vyžadované parenterální výživy.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Revestive bio koristan bolesnicima sa sindromom kratkog crijeva jer im je značajno smanjio količinu potrebne parenteralne prehrane.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revestive používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revestive.