FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Ratiograstim si: - tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o problemas al respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad); - presenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o si nota que orina con menor frecuencia de lo habitual (glomerulonefritis); - presenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o en el extremo izquierdo del hombro (estos pueden ser síntomas de un bazo agrandado [esplenomegalia] o una posible rotura del bazo); - nota sangrados o cardenales inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas en sangre [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse); - Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Slovak: - máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť). - sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Spanish: Ratiograstim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5).
Slovak: Ratiograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Spanish: Se ha observado daño renal en pacientes que recibían filgrastim.
Slovak: Poškodenie obličiek bolo pozorované u niektorých pacientov dostávajúcich filgrastím.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable y para perfusión.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los medicamentos mielosupresores.
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresív.
Spanish: • Irritación e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa)
Slovak: • bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc),
Spanish: Fatigaa
Slovak: Fertilita
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es 0,1 MUI (1 µg)/kg/día administrado diariamente, ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MUI (4 µg)/kg/día hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel de (RAN > 2,0 x 109/l).
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Spanish: Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 μg) de filgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Spanish: Se han notificado de forma ocasional trastornos vasculares, incluidas enfermedades venooclusivas y alteraciones del volumen de fluidos, en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidas de trasplante.
Slovak: U pacientov dostávajúcich vysoké dávky chemoterapie po transplantácii boli príležitostne hlásené vaskulárne poruchy vrátane venookluzívneho ochorenia a narušenia objemu tekutín.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar, que puede ser potencialmente mortal si se retrasa el tratamiento, tras la administración de G-CSF, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Slovak: ak sa jeho liečba oneskorí a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (p. ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, celkový pocit choroby, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y la anemia secundarias a la quimioterapia mielosupresora.
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥2,0 x 106/células CD34+/kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu predchádzajúcu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (≥
Spanish: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007
Slovak: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005
Spanish: Ratiograstim se puede utilizar: - para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones; - para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones; - antes de la quimioterapia a dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre, que pueden ser recogidas y devueltas a su organismo después del tratamiento.
Slovak: Ratiograstim možno použiť: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekciám.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pida ayuda o consejos a su médico o su enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.
Spanish: Esplenomegalia y rotura esplénica Se han notificado casos de esplenomegalia y rotura esplénica tras la administración de filgrastim.
Slovak: Pri podávaní filgrastímu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Spanish: Mareos Hipoestesia Parestesia
Slovak: hypestézia, parestéza
Spanish: Uso de Ratiograstim con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Ratiograstim
Spanish: En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Ratiograstim para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Ratiograstim je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si tiene:
Slovak: Počas liečby Ratiograstimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak:
Spanish: Hipertensión Hipotensión venooclusivad Síndrome de fuga capilara
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, hypotenzia venookluzívne ochorenied syndróm kapilárného presakovaniaa, aortitída
Spanish: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Slovak: EMEA/H/C/000825
Spanish: El EPAR completo de Ratiograstim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ratiograstim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ratiograstim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ratiograstim.
Spanish: Ratiograstim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
Slovak: Ratiograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Spanish: El estudio examinó la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia citotóxica.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientov.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ratiograstim se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ratiograstim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Ratiograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Slovak: Ratiograstim sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ratiograstim.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Ratiograstim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ratiograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ratiograstim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ratiograstim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Durante los primeros 21 días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Ratiograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Slovak: Počas prvého 21-dňového cyklu chemoterapie trvala závažná neutropénia u pacientov liečených buď liekom Ratiograstim alebo liekom Neupogen v priemere 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňa u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Spanish: Ratiograstim se comparó con Neupogen y con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ratiograstim ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Ratiograstim preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Spanish: El principio activo de Ratiograstim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Spanish: Ratiograstim es un medicamento «biosimilar»,es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
Slovak: To znamená, že liek Ratiograstim sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Spanish: Para estudiar la seguridad de Ratiograstim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no hodgkiniano.
Slovak: Ratiograstim bola predmetom dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u pacientov s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ratiograstim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ratiograstim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ratiograstim el 15 de septiembre de 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ratiograstim?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: El tratamiento con Ratiograstim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ratiograstim durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ratiograstim v týchto štúdiách?
Spanish: Se han realizado estudios con Ratiograstim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Spanish: para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby nie sú vhodné.
Spanish: Ratiograstim filgrastim
Slovak: Ratiograstim
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Ratiograstim.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Ratiograstim, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Ratiograstim používa.
Spanish: Ratiograstim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Slovak: Ratiograstim sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Spanish: El medicamento de referencia de Ratiograstim es Neupogen.
Slovak: Ratiograstim je Neupogen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ratiograstim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ratiograstim?
Slovak: Na čo sa liek Ratiograstim používa?
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Ratiograstim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
Slovak: Preukázalo sa teda, že účinnosť lieku Ratiograstim je rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ratiograstim?
Slovak: Prečo bol liek Ratiograstim povolený?
Spanish: Ratiograstim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
Slovak: Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: ¿Qué es Ratiograstim?
Slovak: Ratiograstim?
Spanish: UE/1/15/1062/001 RAVICTI
Slovak: EU/1/15/1062/001
Spanish: 1 frasco + 1 adaptador de tapón
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Spanish: Líquido oral
Slovak: Perorálna kvapalina
Spanish: Vía oral o gastroentérica
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Spanish: El informe final del estudio se espera a finales de julio 2030.
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/noviembre/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
Spanish: En este análisis fueron evaluados 44 pacientes.
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Spanish: • disminución de la capacidad para recordar cosas
Slovak: • znížená schopnosť pamätať si
Spanish: podría ser de 4 a 6 veces al día.
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Spanish: Co. Meath,
Slovak: Meath,
Spanish: El estudio 3 duró 14 días y el estudio 4, 10 días.
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Spanish: Las proteínas alimentarias son aproximadamente un 16 % de nitrógeno en peso.
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
Spanish: • sensación de desorientación
Slovak: • pocit dezorientácie
Spanish: Consulte a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Spanish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en seres humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
Spanish: En cuanto a los datos sobre propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas en este grupo de edad, ver las secciones 5.1 y 5.2.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Spanish: La reversión del deterioro neurológico preexistente es improbable después del tratamiento y el deterioro neurológico puede continuar en algunos pacientes.
Slovak: Zvrat už existujúceho neurologického postihnutia je nepravdepodobný po liečbe a neurologické zhoršenie môže u niektorých pacientov pokračovať.
Spanish: SE-113 29 Estocolmo
Slovak: SE-113 29 Stockholm
Spanish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suecia
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Spanish: Se han realizado estudios de compatibilidad (ver sección 4.5).
Slovak: Boli vykonané štúdie kompatibility (pozri časť 4.5).
Spanish: • Necesitará análisis de sangre periódicos para que su médico pueda determinar la dosis correcta para usted.
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, es posible que se deba hacer análisis de sangre periódicos:
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
Spanish: La duración de la participación en el estudio varió entre 0,2 y 5,9 años.
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
Spanish: En otros casos la cantidad de amoniaco en sangre aumenta rápidamente.
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Spanish: RAVICTI y las comidas
Slovak: RAVICTI a jedlo
Spanish: - Esta dieta la diseñarán para usted su médico y su dietista.
Slovak: - Túto diétu vám navrhne váš lekár alebo dietetik.
Spanish: Sin embargo, la formación de mono- o bis-ésteres no se ha estudiado en seres humanos.
Slovak: Tvorba mono- alebo bis-esterov však nebola skúmaná u ľudí.
Spanish: Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Qué es RAVICTI y para qué se utiliza
Slovak: 1. Čo je RAVICTI a na čo sa používa
Spanish: Se puede tomar de las siguientes formas:
Slovak: Môže sa užívať nasledujúcimi spôsobmi:
Spanish: Para más información sobre la forma de administración y los estudios de compatibilidad/estabilidad en uso, ver sección 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa spôsobu podávania a štúdií kompatibility/stability pri používaní nájdete v časti 6.6.
Spanish: • si padece hiperamonemia, que requiere una intervención más rápida.
Slovak: • ak máte akútnu hyperamonémiu, ktorá si vyžaduje rýchly zásah.
Spanish: Cada frasco se debe desechar después de 14 días.
Slovak: Každú fľašu treba po 14 dňoch znehodnotiť.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años en adelante)
Slovak: Starší pacienti (najmenej 65 rokov)
Spanish: - Debe seguirla cuidadosamente.
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
Spanish: Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA (ENVASE ESTÁNDAR)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (ŠTANDARDNÉ BALENIE)
Spanish: La dosis diaria total se debe dividir en cantidades equivalentes y administrar con cada comida o toma (p. ej., de tres a seis veces al día).
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Spanish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Estocolmo Suecia
Slovak: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Spanish: Los estudios clínicos de RAVICTI no han incluido un número suficiente de pacientes de edad ≥ 65 años para determinar si responden de forma distinta a los pacientes de menor edad.
Slovak: Klinické štúdie lieku RAVICTI nezahŕňali dostatočný počet účastníkov vo veku najmenej 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či odpovedajú inak než mladší účastníci.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas mientras tengan estos efectos adversos.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa u nich prejavujú tieto vedľajšie účinky.
Spanish: Cualquier reacción adversa notificada en un paciente cumplió el criterio de «poco frecuente».
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.
Spanish: Otros medicamentos y RAVICTI
Slovak: Iné lieky a RAVICTI
Spanish: Si toma más RAVICTI del que debe
Slovak: Ak užijete viac RAVICTI, ako máte
Spanish: También se observó toxicidad embrionaria (aumento de resorciones) y reducción de tamaño de la camada.
Slovak: Takisto bola pozorovaná toxicita u embryí (zvýšené rezorpcie) a znížená veľkosť vrhu.
Spanish: Carcinogenia
Slovak: Karcinogenéza
Spanish: Ácido valproico y haloperidol
Slovak: Kyselina valproová a haloperidol
Spanish: Se deben conservar las jeringas restantes no utilizadas para usarlas con otro frasco.
Slovak: Zvyšné nepoužité striekačky treba odložiť na použitie s ďalšou fľašou.
Spanish: • Su médico podría indicarle que tome RAVICTI más de 3 veces al día.
Slovak: Váš lekár vám možno povie, aby ste užívali RAVICTI viac ako 3-krát denne.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de RAVICTI que debe tomar cada día.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
Spanish: La media del AUC0-23h normalizada por dosis de AFA fue un 108 % mayor en las mujeres que en los hombres.
Slovak: Stredná hodnota AUC0-23h kyseliny PAA normalizovaná dávkou bola o 108 % vyššia u žien než u mužov.
Spanish: Tome RAVICTI durante la comida o justo después.
Slovak: Užívajte RAVICTI spolu s jedlom alebo hneď po ňom.
Spanish: Los niños de corta edad deben recibir el medicamento durante la toma o justo después.
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
Spanish: Se vigilaron los niveles de amoniaco venoso como mínimo cada 6 meses.
Slovak: Venózne hladiny amoniaku sa sledovali najmenej každých 6 mesiacov.