FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen felül az alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlónak nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin farmakokinetikájára.
Icelandic: Enn fremur hafði lágskammta, samsett getnaðarvarnarpillan engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf retigabíns.
Hungarian: Vizeletürítési rendellenességekkel (köztük vizeletretencióval) kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek az összesített biztonságossági adatállományban a retigabinnal kezelt betegek 5%-ánál (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum þvaglátstruflunum, þ.m.t. þvagteppu, hjá 5% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni, í safni upplýsinga um aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Hungarian: mellékhatások többsége a kezelés első 8 hete alatt jelentkezett, és nem mutatkozott egyértelmű öszefüggés a dózissal.
Icelandic: Meirihluti tilvika kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og þau virtust ekki vera skammtaháð.
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a TROBALT pigmentelváltozásokat okozhat a szem szöveteiben a retinát is beleértve, továbbá a bőrön, az ajkakon és/vagy a körmökön, valamint előidézhet egy különálló macula rendellenességet a vitelliform
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið ruglástandi, ofskynjunum og geðrofskvillum og að fylgja þurfi skammtaaðlöguninni til að lágmarka þessa hættu; Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið litbreytingum í augnvef, þ. m.t. sjónhimnu og einnig í húð, vörum og/eða nöglum, sem og ýmis afbrigði sjónudepilskvilla sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Icelandic: Einkennin eru m.a.:
Hungarian: Tünetek és panaszok A retigabin túladagolásával korlátozott a tapasztalat.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun með retigabíni.
Hungarian: Több humán örökletes betegség, köztük az epilepszia hátterében a KCNQ csatornák mutációi (KCNQ2 és 3) húzódnak meg.
Icelandic: Stökkbreytingar í KCNQ-göngum liggja að baki ýmsum meðfæddum kvillum hjá mönnum, þ.m.t. flogaveiki (KCNQ2 og 3).
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel többféle javallatban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með flogaveikilyfjum í tengslum við nokkrar ábendingar.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TOVÁBBI FELÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
Icelandic: Ástæður fyrir einni endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar
Hungarian: Az alkohol egyidejű fogyasztása Trobalt-tal homályos látást okozhat.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Hungarian: Etilalkohol (1,0 g/ttkg) együttadása retigabinnal (200 mg) egészséges önkénteseknél a látás homályosságának fokozódását eredményezte.
Icelandic: Gjöf etanóls (1,0 g/kg) samhliða retigabíni (200 mg) jók þokusýn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Az antiepileptikumok alkalmazásával kapcsolatos általános kockázatok
Icelandic: Áhætta tengd flogaveikilyfjum almennt
Hungarian: Ha a beteg terhességet tervez, az antiepileptikum-kezelés szükségességét felül kell vizsgálni.
Icelandic: Þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi skal endurskoða þörfina fyrir flogaveikilyfjameðferð.
Hungarian: A retigabinnak nem volt hatása a termékenységre, illetve az általános reproduktív teljesítményre.
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun Retigabín hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu almennt.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Icelandic: Pakkningar innihalda
Hungarian: A káliumcsatornák az idegsejtekben található feszültségfüggő ioncsatornák egyik csoportját alkotják, és a neuronális aktivitás fontos meghatározói.
Icelandic: Kalíumgöng eru ein tegund spennuháðra jónaganga í taugafrumum og eru mikilvæg við ákvörðun á virkni í taugafrumum.
Hungarian: A legnagyobb teljes fenntartó adag 1200 mg/nap.
Icelandic: Heildarviðhaldsskammtur er að hámarki 1.200 mg/dag.
Hungarian: 30-40%-os arányban észleltek köröm-, ajak-, bőr és/vagy nyálkahártya-, illetve retinán kívüli ocularis pigmentációt.
Icelandic: U.þ.b. 30-40% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir rannsókn á húð og/eða augum, reyndust hafa upplitun á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð eða upplitun í augum utan sjónhimnu og u.þ.b. 15-30% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir augnrannsókn, reyndust vera með upplitun í sjónhimnu.
Hungarian: Ez az elemzés azt is kimutatta, hogy az induktoroknak (fenitoin, karmabazepin és fenobarbitál) nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin clearance-ére.
Icelandic: Þessi greining sýndi heldur engin klínískt mikilvæg áhrif af völdum örvanna (fenýtóíns, karbamazepíns og fenóbarbitals) á úthreinsun retigabíns.
Hungarian: • zavartság
Icelandic: • athyglisbrestur
Hungarian: Ezeket a jelenségeket olyan expozíciós szinteknél észlelték, amelyek alacsonyabbak voltak a klinikailag javasolt dózisokkal elérhetőknél, és amelyeket maternális toxicitás kísért (beleértve az ataxiát, hypokinesist, tremort és csökkent testtömeg-gyarapodást).
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust við útsetningu hjá mæðrum sem var minni en fæst við ráðlagða skammta við klíníska notkun og þeim fylgdu eiturverkanir hjá mæðrum (þ.m.t. hreyfiglöp, vanhreyfni, skjálfti og skert aukning líkamsþyngdar).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 7) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Mælt er með 50% lækkun á upphafs- og viðhaldsskammti af Trobalt, hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (≥ 7 á Child-Pugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az idős betegekkel szerzett adatok azt mutatják, hogy az idősek körében nagyobb valószínűséggel következhetnek be bizonyos központi idegrendszeri események, beleértve a somnolentiát, amnesiát, koordinációs zavart, vertigót, tremort, egyensúlyzavart, memóriakárosodást és járási rendellenességet is.
Icelandic: Niðurstöður frá öldruðum sjúklingum benda til þess að þeir séu líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir á miðtaugakerfi þ.m.t. svefnhöfga, minnisleysi, óeðlilega samhæfingu hreyfinga, svima, skjálfta, jafnvægistruflun, minnisskerðingu og truflun á göngulagi.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott, hogy a beteg a klinikai állapotnak megfelelő támogató kezelésben részesüljön, beleértve az elektrokardiográfiás (EKG) megfigyelést.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er mælt með að sjúklingurinn fái viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum, þ.m.t. eftirlit með hjartalínuriti.
Hungarian: Ha áttöréses görcsroham alakul ki a dialízis vége felé, a soron következő dialízis-kezelések előtt mérlegelendő egy további kiegészítő adag alkalmazása.
Icelandic: Ef gegnumbrotsflog koma fram við lok blóðskilunar má íhuga annan viðbótarskammt í upphafi næstu skilunarlotu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Hungarian: 6 - 10 óra.
Icelandic: Í 12 mín.
Hungarian: Vizeletretenció Vizeletretenciót, dysuriát és a vizeletürítés megkezdésének nehézségét jelentették retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban, általában a kezelés első 8 hete során (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint var frá þvagteppu, þvaglátstregðu eða seinkun á þvaglátum í klínískum samanburðarrannsóknum með retigabíni, yfirleitt á fyrstu 8 vikum meðferðar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Engin þörf er á skammtalækkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á ChildPugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
Hungarian: QT-intervallum
Icelandic: QT-bils
Hungarian: Egy egyszeri dózissazettl vé vizsgálatban enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem tapasztaltak jelentős hatást a retigabin AUC-értékére.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).
Hungarian: Nem észleltek epehólyag diszfunkcióra utaló klinikai jeleket.
Icelandic: Engar klínískar vísbendingar um starfstruflun í gallblöðru komu fram.
Hungarian: Ezen felül - többnyire optikai koherencia tomográfiás (OCT) módszerrel - azonosították a macula rendellenesség egy különálló formáját is a vitelliform maculopathia jellemzőivel (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Auk þess hafa ýmis afbrigði sjónudepilskvilla komið fram sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy) (sjá kafla 4.8) og greinst hafa með augnsneiðmynd með ljósi (optical coherence tomography; OTC).
Hungarian: 50 mg tabletta:
Icelandic: 50 mg töflur:
Hungarian: • Orvosi útmutató a gyógyszer rendeléséhez.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 2 - 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Lennox-Gastaut szindróma, valamint a 0 - 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a parciális görcsrohamok indikációban halasztást engedélyez a Trobalt vizsgálati eredményei benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 2 til yngri en 18 ára með Lennox Gastaut-heilkenni og hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 18 ára með hlutaflog (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Nincs bizonyíték a retigabin vagy az NAMR citokróm P450 enzimeken történő hepatikus oxidatív metabolizmusára.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um oxunarumbrot retigabíns eða NAMR í lifur fyrir tilstilli cýtókróm-P450ensíma.
Hungarian: A kihagyott adag bevételét követően legalább 3 órának el kell telnie a következő dózis bevételéig, majd újból a szokásos adagolási rendet kell követni.
Icelandic: Þar til næsti skammtur er tekinn og síðan skal halda áfram samkvæmt venjulegri meðferðaráætlun.
Hungarian: Ezen felül szerzett vitelliform-típusú maculopathia eseteket észleltek mind a klinikai vizsgálatokban, mind pedig a spontán mellékhatás-jelentésekben.
Icelandic: Auk þess hafa verið greind áunnin tilvik sem líkjast margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform-type maculopathy) sem hefur verið tilkynnt um bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Hungarian: A retigabin az emberi szervezetben jelentős mértékben metabolizálódik.
Icelandic: Retigabíns er að verulegu leyti umbotið hjá mönnum.
Hungarian: Émelygés Székrekedés Dyspepsia Szájszárazság
Icelandic: Hægðatregða Meltingartruflanir Munnþurrkur
Hungarian: • izgatottság, agresszivitás vagy ingerlékenység,
Icelandic: æsingur, árásargirni eða pirringur
Hungarian: Megvonási görcsrohamok
Icelandic: Þvaglátstregða Seinkuð þvaglát
Hungarian: • hallucinációk (nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása).
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá og heyra hluti sem ekki eru til staðar) Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Hungarian: A kezdő összdózis 150 mg/nap, és a titrálási időszakban a napi összdózis az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően legfeljebb hetente 150 mg-mal emelhető.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg/dag og meðan á skammtaaðlögun stendur skal auka heildardagsskammtinn um að hámarki 150 mg á viku í samræmi við svörun og þol einstakra sjúklinga.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun aukaverkana:
Hungarian: Zavart állapotot, pszichotikus zavarokat és hallucinációkat jelentettek retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint var frá ruglástandi, geðrofskvillum og ofskynjunum, í klínískum samanburðarrannsóknum með retigabíni (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A retigabin humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif retigabíns á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Ezen felül késést figyeltek meg az akusztikus hangingerekre adott válaszreakció kifejlődésében.
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
Hungarian: naponta háromszor bevéve (összesen 1200 mg naponta).
Icelandic: Hámarksskammtur er 400 mg tekin þrisvar á dag (alls 1.200 mg á dag).
Hungarian: Bíborszínű, kerek, 5,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „RTG 50" jelzéssel.
Icelandic: Fjólubláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur 5,6 mm, merktar „RTG 50" á annarri hliðinni.
Hungarian: A kezelés kezdeti időpontjában és azt követően legalább 6 havonta minden betegnél részletes szemészeti kivizsgálást kell végezni, beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenék fotográfiásvizsgálatát pupillatágítással, és a macularis OCT vizsgálatot.
Icelandic: Gera á nákvæma augnrannsókn hjá öllum sjúklingum í upphafi og á minnst 6 mánaða fresti m.a. á sjónskerpu, skoðun með raufarlampa (slit-lamp), augnspeglun (dilated fundus photography) og sjónudepilssneiðmynd.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Trobalt-ot szájon át kell szedni.
Icelandic: Trobalt er ætlað til inntöku.
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát (a szemfenék felületét) is - gyakran jelentették a Trobalt-ot több éven át szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá upplitun á hlutum augans, m.a. sjónhimnu (innanvert í bakhluta augans) hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
Hungarian: A rebound görcsrohamok lehetőségének minimalizálása érdekében a Trobalt szedését is fokozatosan kell leállítani.
Icelandic: Meðferð með Trobalt verður að hætta smám saman til að lágmarka hættuna á fráhvarfsflogum.
Hungarian: - a reszponderek aránya (definíció szerint azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a 28-napos teljes parciális görcsgyakoriság ≥ 50%-kal csökkent) a kiindulástól a fenntartó kezelés fázisáig (csak a 301. és a 302. sz. vizsgálat).
Icelandic: 28 dögum) frá upphafi að viðhaldstímabili (aðeins rannsóknir 301 og 302).
Hungarian: Idős betegeknél ajánlott a Trobalt kezdő- és fenntartó dózisának csökkentése.
Icelandic: Mælt er með lækkun upphafs- og viðhaldsskammta af Trobalt hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló a 28 napos teljes parciális görcsroham gyakoriság és a reszponder arány százalékos változásairól
Icelandic: Samantekt yfir hlutfallslegar breytingar á heildartíðni hlutafloga og svörunartíðni á 28 daga tímabili
Hungarian: Ezen felül egyetlen kiegészítő adag ajánlott közvetlenül a dialízis-kezelés után.
Icelandic: Auk þess er mælt með stökum viðbótarskammti strax að skilun lokinni.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0 - 2 év alatti gyermekeknél eltekint a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Lennox-Gastaut szindróma indikációban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 2 ára með Lennox Gastaut-heilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: 21 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolások.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 21 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: A legnagyobb adag 400 mg,
Icelandic: trobalt 400 mg
Hungarian: A Trobalt súlyos mellékhatásokat okozhat, köztük vizeletürítési képtelenséget (vizeletretenciót) és a szellemi képességekkel kapcsolatos problémákat.
Icelandic: Trobalt getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a. þvagteppu og geðvandamálum.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a Trobalt szedése mellett szoptat.
Icelandic: Talaðu við lækninn um brjóstagjöf á meðan þú tekur Trobalt.
Hungarian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) OLASZORSZÁG
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ÍTALÍA
Hungarian: 95 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Icelandic: 95 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/09/2008.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/09/2008.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/08/084/001-005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/084/001-005
Hungarian: Ezen időszak alatt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er á þessu tímabili.
Hungarian: A mavacoxib 4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-yl]-benzénszulfonamid.
Icelandic: Mavakoxíb er 4-[5-(4-flúorófenýl)-3(þríflúorómetýl)-1H-pýrazól-1-ýl]-benzensúlfónamíð.
Hungarian: A mavacoxib hozzávetőleg 98%-a a plazmafehérjékhez kötődik.
Icelandic: Mavakoxíb er um 98% bundið plasmapróteinum.
Hungarian: A páciens kísérletek farmakokinetikai adatai szerint, a főként idősebb és nagyobb testtömegű populáció (átlagosan 9 év) átlagosan 39 nap eliminációs felezési időt mutatott, míg egy kis szubpopuláció (<5%) esetén, ez az érték több mint 80 nap volt és ezekben az egyedekben.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar um sjúklingahópa sem voru fengnar úr rannsóknum þar sem sjúklingahópurinn var í eldri kantinum (að meðaltali 9 ára) sýndu að meðalhelmingunartími brotthvarfs var 39 dagar, en hjá litlum undirhópi (<5%) var hann yfir 80 dagar og í samræmi við það sást aukin útsetning hjá þessum einstaklingum.
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy ne kezeljünk olyan állatokat, amelyek esetleg nem tolerálják a hosszú időtartamú NSAID adagolást.
Icelandic: Vandlega skal gætt að meðhöndla ekki dýr sem hugsanlega þola ekki langvarandi notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelő állatorvost, ha a kutyája vérhígító készítményt kap.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita ef hundurinn þinn notar blóðþynnandi lyf.
Hungarian: 12 hónapos vagy annál idősebb kutyák.
Icelandic: Hundar, 12 mánaða og eldri.
Hungarian: Nem alkalmazható szívelégtelenség esetén.
Icelandic: Notið ekki ef hjartastarfsemi er skert.
Hungarian: Kutya teljes vérvizsgálatok eredményeire alapozva, a 20% COX-1 és 80% COX-2 gátlást előidéző plazma koncentrációk 2,46 µg/ml és 1,28 µg/ml értékűek voltak, ennélfogva az IC20COX-1:IC80COX-2 potencia arány hozzávetőleg 2:1, míg az IC80COX-1:IC80COX-2 potencia arány hozzávetőleg 40:1.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr heilblóðsgreiningum á hundum nam plasmaþéttni sem olli 20% COX-1 hömlun 2,46 míkróg/ml og 80% COX-2 hömlun 1,28 míkróg/ml, þannig að virknihlutfall IC20COX1:IC80COX-2 er um 2:1, en virknihlutfall IC80COX-1:IC80COX-2 er um 40:1.
Hungarian: 2 tabletta
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 2 töflur
Hungarian: Háromszögletű, márványozott barna tabletta, egyik oldalán dombornyomással a tabletta hatóanyagtartalma, a másik oldal üres.
Icelandic: Þríhyrningslaga, brúnflekkótt tafla upphleypt með styrk lyfs á annarri hliðinni, hin hliðin er auð.
Hungarian: A tabletták még az alábbi összetevőket is tartalmazzák:
Icelandic: Í töflunum eru einnig eftirfarandi innihaldsefni:
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH92
Icelandic: QM01AH92
Hungarian: A COX-nak két izoform alakja van, a COX-1 és a COX-2.
Icelandic: Til eru tvö afbrigði (ísóform) COX, þ.e. COX-1 og COX-2.
Hungarian: A fő hatásmódja a ciklooxigenáz (COX) gátlása.
Icelandic: Aðal verkunarhátturinn er hömlun á cýklóoxýgenasa (COX).
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að hafa meðhöndlað lyfið.
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli Á ekki við.
Hungarian: Ezek az IC koncentrációk összehasonlíthatók a klinikai egyedek első és ötödik adag utáni 0,52 és 1,11 µg/ml átlagos mavacoxib plazma koncentrációjával.
Icelandic: Þessa IC-þéttni má bera saman við meðal lágmarksþéttni mavakoxíbs í plasma hjá klínískum viðföngum sem er 0,52 og 1,11 míkróg/ml, hvort um sig, eftir fyrsta og fimmta skammt.
Hungarian: A lassú kiválasztódás miatt a mavacoxibnak hosszú a plazmában mért felezési ideje (> 80 nap, lásd az 5.2 szakaszt).
Icelandic: Mavakoxíb hefur langan helmingunartíma í plasma (allt að > 80 daga, sjá kafla 5.2) vegna þess hversu hægt brotthvarf er.
Hungarian: A fenti mellékhatások ritkán végzetes kimenetelűek lehetnek.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar aukaverkanir verið banvænar.
Hungarian: A készítmény alkalmazása közben tilos enni, inni vagy dohányozni.
Icelandic: Neytið hvorki matar né drykkjar og reykið ekki þegar lyfið er meðhöndlað.
Hungarian: A farmakokinetikai egyensúlyi állapot, a legtöbb egyed esetében a negyedik kezelést követően állt be.
Icelandic: Lyfjahvörf voru í jafnvægi við fjórðu meðferð hjá flestum sjúklingum.
Hungarian: egymást követő adagnál (6,5 hónap) többet nem szabad adni.
Icelandic: Meðferðarlota ætti ekki að ná yfir meira en 7 samfellda skammta (6,5 mánuði).
Hungarian: Teljes mértékben eloszlik a szervezeten belül, és a plazmában lévő majdnem minden mavacoxib származék reziduum tartalmazza a törzs molekulát.
Icelandic: Það hefur víðtæka dreifingu um allan líkamann og nær allar mavakoxíbtengdar leifar í plasma eru með móðurlyfinu.
Hungarian: A kutyákat gondos megfigyelés alatt kell tartani, ha a Trocoxilt antikoaguláns készítménnyel együtt alkalmazzák.
Icelandic: Fylgjast á vel með hundum ef Trocoxil er gefið samtímis segavarnarlyfi.
Hungarian: Gyakran emésztőszervi mellékhatásokról, leggyakrabban hányásról és hasmenésről számoltak be, étvágytalanság, véres hasmenés és meléna nem gyakori esetekben figyelhető meg.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um aukaverkanir frá meltingarvegi, svo sem uppköst og niðurgang, og tilkynnt var um lystarleysi, blæðandi niðurgang og sortusaur (melaena) í sjaldgæfum tilvikum.
Hungarian: Más NSAID-okhoz hasonlóan a Trocoxilt nem szabad más NSAID-okkal vagy glükokortikoidokkal egyidejűleg alkalmazni.
Icelandic: Eins og gildir um önnur bólgueyðandi gigtarlyf á ekki að gefa Trocoxil samtímis öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sykursterum.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrumsem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Hungarian: Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb és/vagy kevesebb mint 5 kg testtömegű kutyánál.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum undir 12 mánaða aldri og/eða léttari en 5 kg.
Hungarian: A túladagolási ártalmatlansági vizsgálatokban, az 5 mg/kg és 10 mg/kg adagok ismételt alkalmazása nem idézett elő nemkívánatos klinikai tüneteket, kóros klinikai kémiai értékeket vagy jelentős szövettani eltéréseket.
Icelandic: Í öryggisrannsóknum á ofskömmtun tengdust endurteknir 5 mg/kg og 10 mg/kg skammtar ekki klínískum aukaverkunum, frávikum frá efnafræðilegum gildum eða marktækum vefjafræðilegum frávikum.
Hungarian: 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Icelandic: Fjöldi og styrkleiki taflna sem gefa á 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Hungarian: Az így etetett kutyákban gyorsan kialakult a terápiás koncentráció és a csúcskoncentráció az adag beadását követően kevesebb mint 24 óra alatt kialakult.
Icelandic: Meðferðarþéttni hjá fóðruðum hundum næst fljótt og hámarksþéttni næst minna en 24 klukkustundum eftir að skammtur er gefinn.
Hungarian: A kölcsönhatások kockázatára figyelemmel kell lenni a hatástartam teljes ideje alatt, azaz, a Trocoxil alkalmazássa után 1-2 hónapig.
Icelandic: Taka skal tillit til hættu á milliverkunum allan tímann meðan áhrifa lyfsins gætir, þ.e. 1-2 mánuðum eftir gjöf Trocoxil.