FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: **Kinderen en jongeren tot 18 jaar (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) Bij pediatrische patiënten dient men de serumfosfaatgehaltes te monitoren en de dosis sevelamer-carbonaat incrementeel te titreren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, driemaal per dag iedere 2-4 weken tot een acceptabel serumfosfaatgehalte is bereikt, waarna men deze regelmatig blijft monitoren.
Slovenian: **Otroci in mladostniki (stari > 6 let in s telesno površino > 0,75 m Pri pediatričnih bolnikih je treba koncentracijo fosforja v serumu kontrolirati in odmerek sevelamerijevega karbonata titrirati v povečanjih glede na bolnikovo telesno površino trikrat na dan vsaka 2 do 4 tedne, dokler ni dosežena sprejemljiva koncentracija fosforja v serumu; potem je treba koncentracijo redno kontrolirati.
Dutch: • Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en Renvela innemen.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (uporablja se za zdravljenje nizkih ravni tiroidnega hormona) in zdravilo Renvela, so redko opazili pomanjkanje tiroidnega hormona.
Dutch: Door fosfaat in het spijsverteringskanaal te binden en een afnemende absorptie verlaagt sevelamer de serumfosfaatspiegel.
Slovenian: Z vezavo fosfata v prebavnem traktu in zmanjšanjem absorpcije sevelamer znižuje koncentracijo fosfata v serumu.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Dutch: Sachet van ethyleen methacrylzuur copolymeer, polyester, LDPE en aluminiumfolielaminaat, met hitteafsluiting.
Slovenian: Vrečica iz kopolimera etilena in metakrilne kisline, poliestra, LDPE in laminata aluminijeve folije, toplotno zavarjena.
Dutch: EU/1/09/521/008 90 zakjes EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
Slovenian: EU/1/09/521/008 90 vrečic EU/1/09/521/009 90 vrečic (z odmerno žličko)
Dutch: In dit geval moet de dosis van 0,4 g Renvelapoeder worden afgemeten met behulp van de doseerlepel die in de doos zit.
Slovenian: V tem primeru je treba 0,4 g odmerek zdravila Renvela odmeriti z odmerno žličko, ki se nahaja v škatli.
Dutch: Elk sachet met 0,8 g poeder moet vóór toediening in 30 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 0,8 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 30 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Dutch: - Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld.
Slovenian: - Poročali so o resnem vnetju debelega črevesa (med simptomi so: hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu [krvavitev v prebavila]) in kristalnih depozitih v črevesu.
Dutch: Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Slovenian: Zdravnik vam mora kontrolirati koncentracijo bikarbonata v krvi.
Dutch: Poeder voor orale suspensie 0.8 g poeder
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 0,8 g praška
Dutch: Na reconstitutie De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Slovenian: Po rekonstituciji Peroralno suspenzijo je treba uporabiti v 30 minutah.
Dutch: Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Slovenian: Zaprtost je zelo pogosti neželeni učinek (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb).
Dutch: • bij slikklachten.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet zeker weet.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met hyperfosfatemie secundair aan de CKD zorgde sevelameercarbonaat voor een belangrijk daling van serumfosfaatgehaltes in vergelijking met placebo tijdens de 2 weken durende FDP.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki so imeli hiperfosfatemijo zaradi KBL, je sevelamerijev karbonat v primerjavi s placebom med 2-tedenskim UFO značilno znižal koncentracijo fosforja v serumu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti s sevelamerom ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Als u overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila Renvela, se najprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Leverfunctiestoornissen Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Okvara jeter Študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Slovenian: Starejša populacija Pri starejši populaciji odmerjanja ni treba prilagoditi.
Dutch: Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse dosissen te garanderen.
Slovenian: Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosforja (sevelamerijev klorid ali kalcijev sevelamerat) je treba zdravilo Renvela dajati na osnovi gram po gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki.
Dutch: Poeder voor orale suspensie 2,4 g poeder
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 2,4 g praška
Dutch: Poeder voor orale suspensie 1,6 g poeder
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 1,6 g praška
Dutch: o Meng het poeder van de doseerlepel met 30 ml water.
Slovenian: o Zmešajte prašek iz odmerne žličke v 30 ml vode.
Dutch: Elk sachet van 1,6 g poeder moet vóór toediening in 40 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 1,6 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 40 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van Renvela:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Renvela se posvetujte z zdravnikom:
Dutch: Renvela-poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron) en mag niet worden toegevoegd aan warm voedsel of hete vloeistoffen.
Slovenian: Praška zdravila Renvela ne segrevajte (npr. mikrovalovna pečica) ali dodajte v ogreto hrano ali tekočino.
Dutch: Bij het innemen van Renvela-tabletten worden soms slikproblemen gemeld.
Slovenian: Občasno so poročali o težavah s požiranjem tablet Renvela.
Dutch: Elk sachet met 2,4 g poeder moet vóór toediening in 60 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 2,4 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 60 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Dutch: De eerste studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-tabletten, driemaal daags toegediend, equivalent zijn aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij 79 hemodialysepatiënten die gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 8 weken werden behandeld (gemiddelde serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,5 ± 0,3 mmol/l voor zowel sevelameer-carbonaat als sevelameer-hydrochloride).
Slovenian: Prva študija je pokazala, da so bili trije dnevni odmerki tablet sevelamerijevega karbonata enakovredni trem dnevnim odmerkom tablet sevelamerijevega klorida pri 79 bolnikih na hemodializi, zdravljenih v dveh naključnih 8-tedenskih obdobjih (srednje časovno uteženo povprečje fosforja v serumu je bilo 1,5 ± 0,3 mmol/l za sevelamerijev karbonat kot tudi za sevelamerijev klorid).
Dutch: • patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Slovenian: • bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) obolenjem ledvic, ki niso na dializi in imajo serumske (krvne) ravni fosforja enake ali višje kot 1,78 mmol/l.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MULTIPACK VERPAKKING)
Slovenian: OZNAKA - VSEBNIK S 30 TABLETAMI (SKUPNO PAKIRANJE)
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van overgangscelpapilloma van de urineblaas bij mannelijke ratten in de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Slovenian: Opazili so večjo pojavnost papiloma tranzicijskih celic mehurja pri podganjih samcih v skupini z visokimi odmerki (pri človeku primerljivo z odmerkom, dvakrat večjim od največjega odmerka v kliničnem preskušanju, ki je 14,4 g).
Dutch: Hoe ziet Renvela eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Renvela in vsebina pakiranja
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt, te weten een door middel van sevelameercarbonaat verlaagd serumfosfaatgehalte met een gemiddeld kleinstekwadraatverschil van -0,90 mg/dl in vergelijking met placebo, en secundaire werkzaamheidseindpunten.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni opazovani dogodek: to pomeni, da je sevelamerijev karbonat v primerjavi s placebom znižal koncentracijo fosforja v serumu za povprečno -0,90 mg/dl (po metodi najmanjših kvadratov); dosegla je tudi sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti.
Dutch: Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met doseerlepel.
Slovenian: Če je treba vzeti 0,4 g odmerek, prosimo uporabite temu namenjeno 0,8 g obliko praška z odmerno žličko.
Dutch: Het Renvela-poeder mag niet verhit worden (bijvoorbeeld in de magnetron) en niet toegevoegd worden aan warm voedsel of hete dranken.
Slovenian: Praška zdravila Renvela ne segrevajte (npr. mikrovalovna pečica) ali dodajte v vročo hrano ali tekočino.
Dutch: HDPE flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting van folie.
Slovenian: Vsebniki iz HDPE s polipropilenskim pokrovom in induktivno zvarjeno zaporko iz folije.
Dutch: Verpakkingen met 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een meervoudsverpakking met 180 (6 flessen van 30) tabletten.
Slovenian: Pakiranja z 1 vsebnikom, ki vsebuje 30 ali 180 tablet (brez zunanje škatle), in skupno pakiranje s 180 (6 vsebnikov po 30 tablet) tabletami.
Dutch: o Vul het poeder tot op het niveau van de lepel.
Slovenian: o Vsujte prašek v odmerno žličko.
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
Dutch: Renvela 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-carbonaat
Slovenian: Renvela 800 mg filmsko obložene tablete sevelamerijev karbonat
Dutch: • volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Slovenian: • odraslih bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) obolenjem ledvic, ki niso na dializi in imajo serumske (krvne) ravni fosforja enake ali višje kot 1,78 mmol/l;
Dutch: Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vrečico, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die middelmatige en hoge doses sevelamer kregen (voor de mens is de vergelijkbare dosis minder dan de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Slovenian: Primanjkljaje skeletne osifikacije so opazili na več mestih pri plod podganjih samic, ki so prejemale srednje in visoke odmerke sevelamera (pri človeku primerljivo z odmerkom, manjšim od največjega odmerka v kliničnem preskušanju, ki je 14,4 g).
Dutch: Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kontroliral koncentracijo fosfata v krvi.
Dutch: Een regelmatige controle van serumfosfaatgehaltes is altijd noodzakelijk bij toediening van een fosfaatbinder.
Slovenian: V času odmerjanja vezalcev fosfata je vedno treba redno nadzirati ravni fosfata v serumu.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van slikstoornissen dient het gebruik van sevelamer-carbonaat-poeder voor orale suspensie te worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo težav s požiranjem razmislite o uporabi praška sevelamerijevega karbonata.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklas se
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti sevelamerijevega karbonata pri odraslih s kronično boleznijo ledvic, ki niso na dializi, z ravnjo fosforja v serumu < 1,78 mmol/l, niso ugotavljali.
Dutch: Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
Slovenian: Renvela 2,4 g prašek za peroralno suspenzijo
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat in het geval van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten met chronische nieraandoening werden vastgesteld tijdens een onderzoek in meerdere centra met een 2 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vastedosisperiode (fixed dose period, FDP), gevolgd door een 6 maanden durende, openlabel, dosistitratieperiode (DTP) in één onderzoeksgroep.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sevelamerijevega karbonata pri hiperfosfatemičnih pediatričnih bolnikih s KBL so ocenili v multicentrični študiji z dvema obdobjema: 2-tedenskim, randomiziranim, s placebom kontroliranim obdobjem uporabe fiksnega odmerka (UFO), ki mu je sledilo 6-mesečno obdobje titriranja odmerka (OTO) z eno samo skupino in odprtim načrtom zdravljenja.
Dutch: Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
Slovenian: Renvela 1,6 g prašek za peroralno suspenzijo
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Renvela vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Tijdens het gehele onderzoek en bij follow-up gedurende één jaar bleken de effecten van sevelamer op fosfaat en calcium aan te houden.
Slovenian: Dokazali so, da se učinki sevelamera na fosfat in kalcij ohranijo ves čas študije z enoletnim spremljanjem.
Dutch: Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje dodatek kalcija, 1,25-dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije.
Dutch: Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 0,8 g sevelamerijevega karbonata.
Dutch: Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel.
Slovenian: Zdravilo Renvela vsebuje učinkovino sevelamerijev karbonat.
Dutch: 1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Slovenian: Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4 *izkušnje po začetku trženja
Dutch: De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamercarbonaat).
Slovenian: Varnost sevelamera (tako karbonata kot kloridne soli) je bila raziskana v številnih kliničnih preskušanjih, ki so zajela skupaj 969 bolnikov na hemodializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 4 do 50 tednov (724 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom in 245 s sevelamerijevim karbonatom), 97 bolnikov na peritonealni dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov (vsi zdravljeni s sevelamerijevim kloridom) in 128 bolnikih s KBL, ki niso na dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 8 do 12 tednov (79 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom, in 49 s sevelamerijevim karbonatom).
Dutch: De dosis van 0,4 g Renvelapoeder moet worden afgemeten met behulp van de doseerlepel die in de doos zit.
Slovenian: 0,4 g odmerek praška zdravila Renvela je treba odmeriti z odmerno žličko, ki se nahaja v škatli.
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer-carbonaat, zoals vermeld op het sachet.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1,6 g sevelamerijevega karbonata, kot je navedeno na vrečici.
Dutch: Na reconstitutie moet de gereconstitueerde suspensie binnen 30 minuten worden toegediend.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo je treba odmeriti v 30 minutah po rekonstituciji.
Dutch: Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat, zoals vermeld op het sachet.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 2,4 g sevelamerijevega karbonata, kot je navedeno na vrečici.
Dutch: Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat, zoals vermeld op het sachet.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 0,8 g sevelamerijevega karbonata, kot je navedeno na vrečici.
Dutch: - Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of een gevoelige buik) is gemeld.
Slovenian: - Poročali so predrtju črevesne stene (med znaki so hude bolečine v trebuhu, mrzlica, zvišana telesna temperatura, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali občutljivost trebuha).
Dutch: Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die verspreid over 3 maaltijden per dag moet worden ingenomen
Slovenian: Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling met dit middel kunt voortzetten.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Renvela.
Dutch: Voorbereiding met gebruik van een doseerlepel Gebruik de bijgeleverde doseerlepel voor elke dosis van 0,4 g Renvela-poeder.
Slovenian: Uporabite priloženo odmerno žličko za vsak 0,4 g odmerek praška zdravila Renvela.
Dutch: Renvela 0.8 g poeder voor orale suspensie
Slovenian: Renvela 0,8 g prašek za peroralno suspenzijo
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen.
Slovenian: Razvije se lahko peritonitis (okužba potrebušnice), povezana s peritonealno dializo.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Slovenian: (Navodila za obliko z odmerno žličko)
Dutch: Poeder voor orale suspensie.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo Svetlorumeni prašek.
Dutch: Propyleenglycolalginaat (E405) Citruscrèmesmaak Natriumchloride Sucralose
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi propilenglikol alginat (E405) aroma citrusove kreme natrijev klorid sukraloza rumeni železov oksid (E172)
Dutch: EU nummer
Slovenian: EU številka
Dutch: Houd hiermee rekening dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen.
Slovenian: Vedite, da s tem lahko ogrozite sebe ali druge.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2011 Datum van laatste verlenging: 19 september 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2016
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: Dit leidt tot depolarisatie van de -cel en opening van de calciumkanalen.
Slovenian: To depolarizira celico  in povzroči odprtje kalcijevih kanalov.
Dutch: Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische reactie), of immunologische reacties zoals vasculitis.
Slovenian: Generalizirane preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaktična reakcija) ali imunološke reakcije, npr. vaskulitis.
Dutch: Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, starejših od 75 let, niso bile izvedene.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Repaglinide Accord inneemt).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Repaglinide Accord).
Dutch: Vraag uw arts of u kunt rijden of machines bedienen:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če sploh smete voziti ali upravljati s stroji:
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 180 tabletten 270 tabletten
Slovenian: 30 tablet 90 tablet 120 tablet 180 tablet 270 tablet
Dutch: Het optreden van dergelijke reacties hangt af van individuele factoren zoals voedingsgewoonten, dosering, lichaamsbeweging en stress.
Slovenian: Pojavnost takšnih reakcij je odvisna od individualnih dejavnikov, kot so prehranske navade, uporabljen odmerek, telesna dejavnost in stres.
Dutch: Indien een Risk Management Plan is ingediend bij enige registratie-autoriteit moet de vergunninghouder voor het in de handel brengen de rapporteur informeren.
Slovenian: Če se načrt za obvladovanje tveganja (RMP) predloži kateremu koli regulatornemu organu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem obvestiti poročevalca.
Dutch: Uw lichaamsreactie op Repaglinide Accord kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
Slovenian: Odziv na zdravilo Repaglinide Accord se lahko spremeni, če jemljete še druga zdravila, še posebej:
Dutch: • als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek bent geweest of een flinke ontsteking heeft gehad.
Slovenian: • če imate predvideno večjo operacijo ali ste pred kratkim preboleli hudo bolezen ali okužbo.
Dutch: Zelden (kan tot 1 patiënt op 1.000 treffen) • Acuut coronair syndroom (maar de relatie met het geneesmiddel is onduidelijk).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • akutni koronarni sindrom (ki pa ni nujno povezan z uporabo zdravila)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10.
Slovenian: do: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10.
Dutch: 100 tabletten in een HDPE-flesje.
Slovenian: 100 tablet v HDPE steklenici.
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Misschien moet u de dosis van Repaglinide Accord, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek zdravila Repaglinide Accord, količino zaužite hrane ali stopnjo telesne dejavnosti.
Dutch: Repaglinide werkt op specifieke bindingsplaatsen met een korte werking op de -cellen.
Slovenian: Repaglinid deluje prek posebnega vezavnega mesta s kratkim delovanjem na celice .
Dutch: • als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal.
Slovenian: • če ste telesno manj dejavni kot ponavadi.
Dutch: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Dutch: Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent) wegens een hypoglykemie, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
Slovenian: Ljudem povejte, da ste sladkorni bolnik in naj vas v primeru, če se onesvestite (izgubite zavest), položijo na bok in nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: • als u een infectie of koorts heeft
Slovenian: • če imate okužbo ali zvišano telesno temperaturo,