FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Portuguese: O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados no cenário pós-enfarte do miocárdio.
Danish: Sikkerhedsprofilen for valsartan stemte overens med det kliniske forløb hos patienter behandlet efter myokardieinfarkt.
Portuguese: Pouco frequentes
Danish: Ikke almindelig
Portuguese: • febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)
Danish: • feber, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner (symptomer på lavt niveau af hvide blodlegemer også kaldet neutropeni)
Portuguese: Foram também verificadas em ambas as espécies hipertrofia das células renais justaglomerulares.
Danish: Hypertrofi i de renale juxtaglomerulære celler sås også hos begge arter.
Portuguese: A alimentação diminui a exposição (conforme medida pela AUC) ao valsartan em cerca de 40% e a concentração plasmática máxima (Cmáx) em cerca de 50%, embora a partir das 8 h, as concentrações plasmáticas de valsartan pós administração sejam semelhantes para os grupos alimentados e em jejum.
Danish: Føde reducerer eksponeringen (målt ved AUC) for valsartan med cirka 40 %, og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe.
Portuguese: o No plano de farmacovigilância: Listas de verificação específicas para o acompanhamento dos eventos adversos indicados em cima como riscos potenciais para a população pediátrica.
Danish: Målrettede tjeklister for opfølgning på de utilsigtede hændelser, der er nævnt ovenfor som potentielle risici hos den pædiatriske population.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
Portuguese: Na hipertensão em crianças e adolescentes, onde as anomalias renais subjacentes são frequentes, recomenda-se precaução com a utilização concomitante de valsartan e outras substâncias inibidoras do sistema renina-angiotensina-aldosterona que podem aumentar o potássio sérico.
Danish: Hos børn og unge med hypertension, hvor underliggende renale abnormaliteter er almindelige, anbefales det at være forsigtig med samtidig brug af valsartan og andre stoffer, der hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet, idet serumkalium kan øges.
Portuguese: O ajuste crescente para 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada que for tolerada pelo doente.
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg 2 gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til højeste dosis, som tolereres af patienten.
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas com comprimidos e em 1-2 horas com a formulação em solução.
Danish: Efter oral administration af valsartan alene nås maksimale plasmakoncentrationer af valsartan efter 2-4 timer med tabletter og efter 1-2 timer med oral opløsning.
Portuguese: Luxemburgo
Danish: Luxembourg
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até ao último trimestre de 2010.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal senest fremsendes i sidste kvartal af 2010.
Portuguese: Os bebés cujas mães tomaram ARAIIs devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à hipotensão (ver também secção 4.3. e 4.4).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt.
Portuguese: O valsartan foi também eficaz a prolongar o tempo e reduzir a mortalidade cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recorrente, paragem cardíaca com ressuscitação e AVC não fatal (segundo endpoint composto).
Danish: Valsartan var også effektivt med hensyn til forlængelse af tiden til og reduktion af kardiovaskulær mortalitet, hospitalisering for hjertesvigt, recidiverende myokardieinfarkt, genoplivning ved hjertestop samt non-fatal apopleksi (sekundært sammensat endepunkt).
Portuguese: A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Danish: Angiotensin-II er et stof, som findes i kroppen og får blodkarrene til at trække sig sammen, sådan at blodtrykket stiger.
Portuguese: Diovan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).
Danish: Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
Portuguese: Independente do tratamento, a mortalidade foi inferior no grupo de doentes tratados com um bloqueador-beta, sugerindo que o conhecido benefício dos bloqueadores-beta nesta população foi mantido neste ensaio.
Danish: Uafhængigt af forsøgsmedicinen var mortaliteten lavere i den gruppe af patienter, der blev behandlet med betablokkere, hvilket tyder på, at den kendte fordel ved betablokkere hos denne population opretholdtes i dette forsøg.
Portuguese: A dose diária média de Diovan no Val-HeFT foi de 254 mg.
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis af Diovan i ValHeFT var 254 mg.
Portuguese: Relativamente à função renal, foi observado o aumento para o dobro da creatinina sérica em 4,2% dos doentes tratados com valsartan, 4,8% dos doentes tratados com valsartan+captopril e 3,4% dos doentes tratados com captopril.
Danish: Med hensyn til nyrefunktion blev der observeret fordobling af serumkreatinin hos 4,2 % af de valsartan-behandlede patienter, hos 4,8 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og hos 3,4 % af de captopril-behandlede patienter.
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis a terapêutica pode ser iniciada logo ao fim de 12 horas após um enfarte do miocárdio.
Danish: Til klinisk stabile patienter kan behandling initieres helt ned til 12 timer efter et myokardieinfarkt.
Portuguese: Como o valsartan é um antagonista da angiotensina II, não se pode excluir que o uso de Diovan possa estar associado a insuficiência da função renal.
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan kan være forbundet med forringelse af nyrefunktionen.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: A administração oral diária a ratos recém-nascidos/juvenis (desde o dia 7 pós-natal ao dia 70 pósnatal) de valsartan com doses tão baixas quanto 1 mg/kg/dia (cerca de 10-35% da dose pediátrica máxima recomendada de 4 mg/kg/dia numa base de exposição sistémica) provocou lesões renais irreversíveis e persistentes.
Danish: Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatalt til dag 70 postnatalt) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10-35 % af den maksimalt anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Portuguese: Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.
Danish: Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados no intervalo de 12 horas a 10 dias após o início dos sintomas de enfarte do miocárdio para valsartan, captopril ou a associação de ambos.
Danish: Patienterne blev randomiseret inden for 12 timer til 10 dage efter indtræden af symptomer på myokardieinfarkt til valsartan, captopril eller en kombination af begge.
Portuguese: Necessidade de adaptação da dose ao alterar o modo de administração entre a solução oral e comprimidos.
Danish: Det er nødvendigt med dosistilpasning, når der skiftes mellem oral opløsning og tabletter.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Danish: 4.8 Bivirkninger
Portuguese: O relatório do estudo será finalizado até ao quarto trimestre de 2010.
Danish: Undersøgelsesrapporten skal være færdig i fjerde kvartal af 2010.
Portuguese: As interrupções provocadas por vários tipos de disfunção renal ocorreram em 1,1% de doentes tratados com valsartan, 1,3% de doentes tratados com valsartan+captopril e 0,8% de doentes tratados com captopril.
Danish: Ophør som følge af forskellige former for nyreinsufficiens forekom hos 1,1 % af de valsartan-behandlede patienter, hos 1,3 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og hos 0,8 % af de captopril-behandlede patienter.
Portuguese: Os dados epidemiológicos relativos ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não têm sido conclusivos; no entanto, não pode ser excluído um ligeiro aumento do risco.
Danish: Epidemiologisk data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
Portuguese: A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Danish: Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene.
Portuguese: • podem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas de febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
Danish: • allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber, hævede led og ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer kan opstå (tegn på serumsyge)
Portuguese: Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).
Danish: Aorta- og mitralklapstenose; obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatorer bør der udvises særlig forsigtighed over for patienter, med aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HOCM).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecida
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Danish: Nervesystemet Almindelig
Portuguese: No total, os três níveis de dose de valsartan (baixo, médio e alto) reduziram significativamente a pressão arterial sistólica respectivamente em 8, 10, 12 mm Hg relativamente aos valores iniciais.
Danish: Overordnet reducerede de tre dosisniveauer af valsartan (lav, middel og høj) signifikant det systoliske blodtryk med henholdsvis 8, 10, 12 mmHg fra baseline.
Portuguese: O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.
Danish: Lægen vil gradvist øge dosis over adskillige uger til en maksimumdosis på 160 mg 2 gange daglig.
Portuguese: Valsartan pode ser administrado com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
Danish: Valsartan kan administreres med anden behandling for hjertesvigt.
Portuguese: O estudo teve dois endpoints principais: a mortalidade por todas as causas (tempo de sobrevida) e a mortalidade composta e a morbilidade por insuficiência cardíaca (tempo até ao primeiro evento mórbido) definida como morte, morte súbita com reanimação, hospitalização por insuficiência cardíaca ou administração de agentes vasodilatadores ou inotrópicos intravenosos durante quatro horas ou mais sem hospitalização.
Danish: Forsøget havde 2 primære endepunkter: Mortalitet af enhver årsag (tid til død) og samlet mortalitet og hjertesvigtsmorbiditet (tid til første sygdomshændelse) defineret som død, pludselig død med genoplivning, hospitalisering for hjertesvigt eller administration af intravenøse inotropika eller vasodilatatorer i 4 timer eller derover uden hospitalisering.
Portuguese: A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com valsartan.
Danish: Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt under behandling med valsartan.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento no potássio sérico.
Danish: Yderligere kan samtidig brug af angiotensin II-antagonister og NSAID'er føre til en øget risiko for forværring af nyrefunktionen og forhøjet kaliumindhold i serum.
Portuguese: • [Frases das condições de conservação - A ser completado nacionalmente]
Danish: • [Angivelse af opbevaringsforhold - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Não se verificaram diferenças na mortalidade por todas as causas, mortalidade ou morbilidade cardiovascular quando se administraram bloqueadores-beta juntamente com a associação de valsartan+captopril, valsartan isoladamente ou captopril isoladamente.
Danish: Der var ingen forskel i totalmortalitet, kardiovaskulær mortalitet eller morbiditet, når betablokkere blev administreret sammen med kombinationen af valsartan og captopril, valsartan alene eller captopril alene.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Portuguese: Irlanda
Danish: Irland
Portuguese: • se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Diovan em todos os sub-grupos da população pediátrica na insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio recente.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtigelsen til at indsende forsøgsresultater med Diovan til hjertesvigt og hjertesvigt efter et nyligt myokardieinfarkt i alle aldersgrupper af den pædiatriske population.
Portuguese: O risco de mortalidade e morbilidade composta baixou significativamente em 18,3% (95% CI: 8% a 28%) com valsartan comparativamente com placebo (31,0% vs. 36,3%).
Danish: Den samlede mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 18,3 % (95 % konfidensinterval: 8% til 28%) med valsartan sammenlignet med placebo (31,0% vs. 36,3%).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Diovan é de 80 mg uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede startdosis af Diovan er 80 mg en gang daglig.
Portuguese: Na população geral do estudo Val-HeFT, os doentes tratados com valsartan apresentaram uma melhoria significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, incluindo dispneia, fadiga, edema e fervores quando comparados com o placebo.
Danish: I den samlede Val-HeFT population viste patienter behandlet med valsartan signifikante forbedringer i NYHA-klasse og tegn og symptomer på hjertesvigt, inklusive dyspnø, træthed, ødem og rallen sammenlignet med placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos onde o valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência da tosse seca foi significativamente menos (P<0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos doentes tratados com um inibidor de ECA (2,6% versus 7,9% respectivamente).
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P < 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %).
Portuguese: Os doentes tratados com valsartan tiveram uma melhor qualidade de vida, tal como demonstrado pela mudança na pontuação na escala Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life a partir do valor basal até ao endpoint, do que o placebo.
Danish: Patienter behandlet med valsartan havde bedre livskvalitet end placebobehandlede patienter, påvist ved ændring i livskvalitetsscore (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score) fra baseline til endepunkt.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecida
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt
Portuguese: Em doentes a receber um inibidor de ECA sem um bloqueador-beta, a mortalidade por todas as causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan (21,8%) e placebo (22,5%).
Danish: Hos patienter, der fik en ACE-hæmmer uden betablokker, var mortaliteten uanset årsag ensartet (p=NS) i valsartan- (21,8 %) og placebo- (22,5 %) gruppen.
Portuguese: É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.
Danish: Hjertesvigt betyder, at hjertets evne til at pumpe blodet kraftigt nok rundt i hele kroppen er svækket.
Portuguese: Áustria
Danish: Østrig
Portuguese: O ensaio VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) foi um estudo aleatorizado, controlado, multinacional, em dupla ocultação, em 14 703 doentes com enfarte agudo do miocárdio e sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência cardíaca congestiva e/ou evidência de disfunção sistólica ventricular esquerda (manifestada como uma fracção de ejecção 40% por ventriculografia de radionuclídeos ou 35% por ecocardiografia ou angiografia ventricular de contraste).
Danish: VALIANT-undersøgelsen (The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial) var en randomiseret, kontrolleret, multinational, dobbeltblindet undersøgelse med 14.703 patienter med akut myokardieinfarkt og tegn, symptomer eller radiologisk verificeret kongestivt hjertesvigt og/eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (påvist ved en uddrivningsfraktion (LVEF) på 40 % ved radionukleid ventrikulografi eller 35 % ved ekkokardiografi eller kontrast-angiografi).
Portuguese: Experiência clínica em crianças com menos de 6 anos de idade Foram realizados dois estudos clínicos com doentes de 1 a 6 anos de idade com 90 e 75 doentes, respectivamente.
Danish: Der er blevet gennemført to kliniske forsøg med patienter i aldersgruppen 1 til 6 år med henholdsvis 90 og 75 patienter.
Portuguese: Estónia
Danish: Estland
Portuguese: Reino Unido
Danish: Storbritannien
Portuguese: Num segundo estudo em que foram aleatorizadas 75 crianças de 1 a 6 anos de idade, não ocorreram mortes nem elevações significativas das transaminases com o tratamento com valsartan.
Danish: I et andet forsøg, hvor 75 børn i alderen 1 til 6 år blev randomiseret, forekom ingen signifikant forhøjede levertransaminaser eller død ved valsartanbehandling.
Portuguese: (ver secção 4.2 e 5.2).
Danish: 4.2 og 5.2).
Portuguese: Hipersensibilidade incluindo doença do soro
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner inklusive serumsyge
Portuguese: A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.
Danish: Du får en dosis på 20 mg ved at dele 40 mg tabletten.
Portuguese: Às 24 semanas, a UAE baixou (p<0,001) em 42% (-24,2 µg/mín; 95% CI: -40,4 a -19,1) com valsartan e cerca de 3% (-1,7 µg/mín; 95% CI: -5,6 a 14,9) com amlodipina apesar de taxas semelhantes de redução da pressão arterial em ambos os grupos.
Danish: Efter 24 uger var UAE reduceret (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1.7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados realizados em doentes adultos com hipertensão, a incidência geral de reacções adversas (RAs) foi comparável ao placebo e é coerente com a farmacologia de valsartan.
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser med voksne patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi.
Portuguese: Por conseguinte, a associação de valsartan com um inibidor de ECA não é recomendada.
Danish: Derfor kan kombinationen af valsartan og en ACE-hæmmer ikke anbefales.
Portuguese: Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
Danish: Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.
Portuguese: Roménia
Danish: Rumænien
Portuguese: Durante a administração de doses repetidas, o efeito hipertensivo está substancialmente presente no espaço de 2 semanas e os efeitos máximos são obtidos no espaço de 4 semanas, mantendo-se durante o tratamento prolongado.
Danish: Ved gentagen dosering opnås den antihypertensive effekt i væsentlig grad inden for 2 uger, og maksimal effekt opnås inden for 4 uger og opretholdes under vedvarende behandling.
Portuguese: Esta dose é 6 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente com 60-kg).
Danish: Denne dosis er 6 gange den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Danish: • Lægen har ordineret Diovan til dig personligt.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, o uso de Diovan não é recomendado.
Danish: Hvis dette gælder for dig, frarådes det at tage Diovan.
Portuguese: Letónia
Danish: Letland
Portuguese: Outras condições com estimulação do sistema renina-angiotensina Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensina (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal aguda e/ou morte.
Danish: Andre tilstande med stimulation af renin-angiotensin-systemet Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt og/eller død.
Portuguese: As medidas terapêuticas dependem do tempo de ingestão, assim como do tipo e gravidade dos sintomas, sendo de primordial importância a estabilização das condições circulatórias.
Danish: Den terapeutiske vurdering afhænger af tidspunktet for indtagelse og af symptomernes art og alvor.
Portuguese: Hungria
Danish: Ungarn
Portuguese: Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, por exemplo,
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling: Du kan opleve symptomer på angioødem (en specifik allergisk reaktion), som f.eks.
Portuguese: Às 30 semanas, a alteração percentual na UAE foi significativamente reduzida em 36% a partir da linha basal com valsartan 160 mg (95%CI: 22 a 47%), e 44% com valsartan 320 mg (95%CI: 31 a 54%).
Danish: Efter 30 uger var den procentmæssige ændring af UAE signifikant reduceret med 36 % i forhold til baseline med valsartan 160 mg (95 % konfidensinterval: 22 til 47 %) og med 44 % med valsartan 320 mg (95 % konfidensinterval: 31 til 54 %).
Portuguese: Nos doentes que continuaram a receber as doses média e alta de valsartan, a pressão arterial sistólica no vale era -4 e -7 mm Hg mais baixa do que nos doentes que receberam o tratamento com placebo.
Danish: Hos patienter, som forsatte med at få middel og høj dosis valsartan, var systolisk blodtryk ved trough 4 og 7 mmHg lavere end hos patienter, som fik placebobehandling.
Portuguese: Os PSUR devem incidir sobre a utilização na população pediátrica.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal fokusere på anvendelse hos den pædiatriske population.
Portuguese: Deverá incluir-se uma avaliação da função renal na avaliação de doentes no pós-enfarte do miocárdio.
Danish: Der bør inkluderes en vurdering af nyrefunktionen ved evaluering af patienterne efter myokardieinfarkt.