FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Crianças (6 a <12 anos de idade)
Greek: Παιδιά (6 εώς <12 ετών)
Portuguese: Avaliação geral médica % respostas*
Greek: % ανταποκριθέντες*
Portuguese: O volume de distribuição aparente, em doentes com asma após a administração subcutânea, foi de 78±32 ml/kg.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε ασθενείς με άσθμα μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 78 ± 32 ml/kg.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis numa posição vertical, mexa-o com um movimento em espiral vigorosamente (não agite) durante aproximadamente 1 minuto, para molhar o pó homogeneamente.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, περιδινήστε το έντονα (μην το ανακινείτε) για περίπου 1 λεπτό ώστε τελικά να διαβραχεί η σκόνη.
Portuguese: A definição de objetivo composto ETA incluiu acidente vascular cerebral (AVC), crise isquémica transitória, enfarte do miocárdio, angina instável e morte cardiovascular (incluindo morte por causa desconhecida.
Greek: Ο ορισμός του σύνθετου καταληκτικού σημείου των ΑΤΕ συμπεριλαμβάνει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη και καρδιαγγειακός θάνατος (συμπεριλαμβανομένων θανάτων από άγνωστη αιτία).
Portuguese: Foram detetados anticorpos ao omalizumab em alguns macacos após administração subcutânea repetida ou administração intravenosa.
Greek: Αντισώματα στο omalizumab ανιχνεύτηκαν σε μερικούς πιθήκους μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a autoadministração de Xolair pó e solvente para solução injetável.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αυτοχορήγησης του Xolair κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: A tampa removível da agulha desta seringa pré-cheia contém um derivado do látex de borracha natural.
Greek: Το αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνας αυτής της προγεμισμένης σύριγγας περιλαμβάνει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Portuguese: Num subgrupo específico de doentes tratado com doses elevadas de corticosteroides inalados, o grupo omalizumab teve uma taxa de exacerbações da asma com significado clínico estatisticamente inferior à do grupo placebo.
Greek: Στην συγκεκριμένη υποομάδα των ασθενών που έπαιρναν υψηλή δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροείδών, η ομάδα με omalizumab είχε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό παροξυσμών άσθματος από ότι η ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Não existiram evidências de uma resposta anafilática devido à desgranulação dos mastócitos em macacos Cynomolgus.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη αναφυλακτικής αντίδρασης λόγω αποδόμησης των μαστοκυττάρων σε κυνομολόγους πιθήκους.
Portuguese: Xolair não foi estudado em doentes com síndrome de hiperimunoglobulina E ou aspergilose broncopulmonar alérgica ou para a prevenção de reações anafiláticas, incluindo aquelas provocadas por alergia a alimentos, dermatite atópica ou rinite alérgica.
Greek: Το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας Ε, ή αλλεργικής βρογχοπνευμονικής ασπεργίλλωσης, ή για την πρόληψη αναφυλακτικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από αλλεργία σε τροφές, ατοπική δερματίτιδα, ή αλλεργική ρινίτιδα.
Portuguese: Até à data, não foi detetado qualquer látex de borracha natural na tampa removível da agulha.
Greek: Δεν έχει ανιχνευτεί φυσικό ελαστικό λάτεξ στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Não existe nenhuma razão farmacológica para esperar que a medicação normalmente prescrita para o tratamento da asma ou UCE vá interagir com omalizumab.
Greek: Δεν υπάρχει φαρμακολογικός λόγος να αναμένει κανείς ότι οι συνήθεις αγωγές που συνταγογραφούνται για τη θεραπεία του άσθματος ή της ΧΑΚ θα αλληλεπιδράσουν με το omalizumab.
Portuguese: Uma tabela diferente (Tabela 5) mostra as reações adversas para a indicação na UCE resultantes das diferenças nas dosagens e populações de tratamento (com fatores de risco significativamente diferentes, comorbilidades, comedicações e idades (por ex: ensaios clínicos na asma incluíram crianças entre os 6-12 anos de idade).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ένας ξεχωριστός πίνακας (Πίνακας 5) παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για την ένδειξη ΧΑΚ που προκύπτουν από τις διαφορές στη δοσολογία και στους θεραπευτικούς πληθυσμούς (με σημαντικά διαφορετικούς παράγοντες κινδύνου, συννοσηρότητες, συγχορηγούμενα φάρμακα και ηλικίες [π.χ. οι μελέτες για το άσθμα συμπεριελάμβαναν παιδιά ηλικίας από 6-12 ετών]).
Portuguese: História de anafilaxia não relacionada com omalizumab pode ser um fator de risco para anafilaxia após a administração de Xolair.
Greek: Ένα ιστορικό αναφυλαξίας που δεν σχετίζεται με το omalizumab μπορεί να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για εμφάνιση αναφυλαξίας μετά τη χορήγηση του Xolair.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo todo para trás até ao final da seringa para remover toda a solução do frasco para injetáveis invertido.
Greek: Πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τραβήξτε όλο το έμβολο προς τα πίσω ώστε να απομακρυνθεί όλο το διάλυμα από το αναποδογυρισμένο φιαλίδιο.
Portuguese: Tabela 5 Resultados do estudo 1
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα της μελέτης 1
Portuguese: A avaliação geral médica foi realizada em cinco dos estudos acima descritos como uma avaliação geral do controla da asma, realizado pelo médico assistente.
Greek: Συνολική αξιολόγηση του ιατρού για την αποτελεσματικότητα της αγωγής: Η Συνολική αξιολόγηση του ιατρού διεξήχθη σε πέντε από τις παραπάνω μελέτες σαν μια αδρή μέτρηση του ελέγχου του άσθματος από το θεράποντα ιατρό.
Portuguese: Uma exacerbação clinicamente significativa foi definida como um agravamento dos sintomas da asma avaliado clinicamente pelo investigador, requerendo duplicação da dose basal de corticosteroides inalados durante pelo menos 3 dias e/ou tratamento de recurso com corticosteroides sistémicos (orais ou intravenosos) durante pelo menos 3 dias.
Greek: Ένας κλινικά σημαντικός παροξυσμός ορίστηκε σαν η επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος όπως κρίνονται κλινικά από τον ερευνητή, απαιτώντας διπλασιασμό των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε σχέση με την τιμή αναφοράς για τουλάχιστον 3 ημέρες και/ή θεραπεία με συστεμικά (από του στόματος ή ενδοφλέβια) κορτικοστεροειδή για τουλάχιστον 3 ημέρες.
Portuguese: O anticorpo é uma IgG1, k que contém regiões de estrutura humana aliadas a regiões complementares determinantes de um anticorpo original de murino que se ligam à IgE.
Greek: Το αντίσωμα είναι ένα IgG1 κάππα που περιέχει βασικές ανθρώπινες αλληλουχίες με συμπληρωματικέςκαθοριστικές περιοχές γονικού αντισώματος από ποντίκια, που δεσμεύεται στην ανοσοσφαιρίνη Ε.
Portuguese: Numa análise separada de ensaios clínicos agrupados, que incluiu todos os ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, com duração igual ou superior a 8 semanas, a taxa de ETA por 1.000 doentes ano foi de 2,69 (5/1.856 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e 2,38 (4/1.680 doentes ano) para os doentes com placebo (razão de incidências 1,13; intervalo de confiança 95% 0,24-5,71).
Greek: Σε μία ξεχωριστή συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών δοκιμών, η οποία συμπεριέλαβε όλες τις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 8 ή περισσότερων εβδομάδων, το ποσοστό των ATE ανά 1.000 έτη ασθενών ήταν 2,69 (5/1.856 έτη ασθενών) για τους ασθενείς που ελάμβαναν Xolair και 2,38 (4/1.680 έτη ασθενών) για τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (αναλογία ποσοστού 1,13, 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,24
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados pelo seu médico 16 semanas após o início do tratamento, para verificar a eficácia do mesmo, antes de serem administradas mais injeções.
Greek: Στις 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με Xolair, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αγωγής πριν τους χορηγηθούν επιπλέον ενέσεις.
Portuguese: Instruções de eliminação
Greek: Οδηγίες απόρριψης
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab foi estudada com doentes adultos e adolescentes que sofrem de asma alérgica
Greek: Η φαρμακοκινητική του omalizumab έχει μελετηθεί σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με αλλεργικό άσθμα.
Portuguese: Se falhar uma dose de Xolair Contacte o seu medico ou o hospital mais próximo logo que possível para reagendar a administração.
Greek: Εάν έχετε παραλείψει μια συνάντηση σας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε την συνάντηση σας.
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foi demonstrada em dois estudos Fase III aleatorizados, controlados com placebo (estudos 1 e 2) em doentes com UCE que permaneceram sintomáticos apesar da terapêutica com antihistamínicos H1 na dose aprovada.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III (μελέτη 1 και 2) σε ασθενείς με ΧΑΚ που παρέμειναν συμπτωματικοί παρά τη θεραπεία με H1 αντιισταμινικά στην εγκεκριμένη δόση.
Portuguese: Tabela 1 Conversão da dose em número de seringas, número de injeções e volume total de injeção para cada administração
Greek: Πίνακας 1 Μετατροπή από τη δόση σε αριθμό συριγγών, αριθμό ενέσεων και συνολικό όγκο σε κάθε χορήγηση
Portuguese: Para preparar os frascos para injetáveis de Xolair 75 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
Greek: Για να παρασκευαστεί Xolair 75 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλώ ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:
Portuguese: Em doentes com UCE, com base em simulações farmacocinéticas na população, a eliminação de semivida de omalizumab sérico no estado estacionário é em média 24 dias e a depuração aparente no estado estacionário para um doente de 80 kg de peso foi 3,0 ml/kg/dia.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ), βάσει των προσομοιώσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η ημίσεια ζωή αποβολής του omalizumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκε κατά μέσο όρο στις 24 ημέρες και η φαινόμενη κάθαρση σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκε κατά μέσο όρο στα 3,0 ml/kg/ημέρα για έναν ασθενή 80 κιλών.
Portuguese: Utilizando uma nova seringa de 3 ml, equipada com uma agulha de boca larga de 18 gauges, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια καινούργια σύριγγα 3-ml με βελόνα ευρείας οπής 18gauge, εισάγετε τη βελόνα στο αναποδογυρισμένο φιαλίδιο.
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá necessitar duas injeções de 150 mg de cada vez a cada quatro semanas.
Greek: Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Θα χρειαστείτε δύο ενέσεις 150 mg κάθε φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: Em doentes com asma, após a administração de múltiplas doses de omalizumab, as áreas sob a curva de tempo/concentração, desde o dia 0 ao dia 14 no estado estacionário, foram até 6 vezes maiores que aquelas após a primeira dose.
Greek: Σε ασθενείς με άσθμα, μετά από πολλαπλές δόσεις omalizumab, η καμπύλη περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσης πλάσματος-χρόνου από την Ημέρα 0 στην Ημέρα 14 σε σταθερή κατάσταση ήταν μέχρι και 6 φορές εκείνων μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: Tabela 6 Resultados do estudo 1
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα της μελέτης 1
Portuguese: Para preparar os frascos para injetáveis de Xolair 150 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
Greek: Για να παρασκευαστεί Xolair 150 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλώ ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:
Portuguese: A experiência clínica no retratamento de doentes com omalizumab é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένή κλινική εμπειρία στην επανάληψη της θεραπείας των ασθενών με omalizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa ou vacinas com Xolair.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης του Xolair με φαρμακευτικό προϊόν ή με εμβόλιο δεν έχουν διεξαχθεί.
Portuguese: Xolair contém a substância ativa omalizumab.
Greek: Το Xolair περιέχει την δραστική ουσία omalizumab.
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses de omalizumab, as áreas sob a curva de tempo/concentração, desde o dia 0 ao dia 14 no estado estacionário, foram até 6 vezes maiores que aquelas após a primeira dose.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις omalizumab, η καμπύλη περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσης πλάσματος-χρόνου από την Ημέρα 0 στην Ημέρα 14 σε σταθερή κατάσταση ήταν μέχρι και 6 φορές εκείνων μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de Xolair de que a sua criança necessita e a frequência de administração.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνα χρειάζεται να το παίρνει.
Portuguese: Não pare de tomar qualquer medicação para a asma sem falar primeiro com o seu médico.
Greek: Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Portuguese: A farmacocinética de omalizumab é linear para doses superiores a 0,5 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική του omalizumab είναι γραμμική σε δόσεις μεγαλύτερες από 0,5 mg/kg.
Portuguese: Isto depende do seu peso corporal e dos resultados dos testes sanguíneos efetuados antes do início do tratamento para avaliar a quantidade de IgE no seu sangue.
Greek: Αυτό εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα της ανάλυσης αίματος που γίνεται πριν την έναρξη της θεραπείας για την μέτρηση της ποσότητας IgE στο αίμα σας.
Portuguese: Foram observados casos de doença do soro e reações tipo-doença do soro, que são reações alérgicas retardadas tipo III, em doentes tratados com anticorpos monoclonais humanizados, incluindo o omalizumab.
Greek: Αντιδράσεις ορονοσίας και τύπου ορονοσίας, οι οποίες είναι επιβραδυνόμενες τύπου ΙΙΙ αλλεργικές αντιδράσεις, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβανομένου του omalizumab.
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foram demonstradas num estudo duplamente oculto, controlado por placebo de 28 semanas (estudo 1) envolvendo 419 asmáticos alérgicos graves, com idades compreendidas entre os 12-79 anos, que tinham função pulmonar reduzida (FEV1 prevista de 40-80%) e controlo dos sintomas asmáticos muito deficiente, embora fossem tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados e um beta agonista de longa duração.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair καταδείχθηκαν σε μια 28 εβδομάδων διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη 1) που συμπεριέλαβε 419 σοβαρά αλλεργικούς ασθματικούς, ηλικίας 12-79 ετών, οι οποίοι είχαν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 40-80% της προβλεπόμενης) και πτωχό έλεγχο συμπτωμάτων του άσθματος παρότι ελάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 7-8 dias.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα, το omalizumab απορροφάται αργά, επιτυγχάνοντας το μέγιστο των συγκεντρώσεων πλάσματος μετά από διάστημα 7-8 ημερών κατά μέσο όρο.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇA
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Portuguese: Isto dependerá do peso da criança e dos resultados dos testes sanguíneos efetuados antes do início do tratamento para determinar a quantidade de IgE sanguínea da criança.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού και από τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας για να μετρηθεί τη ποσότητα IgE στο αίμα του/της.
Portuguese: Às 24 semanas, as diferenças nas taxas de exacerbação entre grupos de tratamento representaram um decréscimo de 34% (rácio 0,662, p = 0,047) relativamente ao placebo para os doentes em omalizumab.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, η διαφορά στα ποσοστά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων παρουσιάσε 34% (ποσοστιαίος λόγος 0,662, p=0,047) μείωση σχετικά με τους ασθενεις με εικονικό φάρμακο προς τους ασθενείς με omalizumab.
Portuguese: Doentes com UCE
Greek: Ασθενείς με ΧΑΚ
Portuguese: Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injeção subcutânea cada 2 semanas
Greek: Δόσεις Xolair (milligrams ανά δόση) χορηγούμενες με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες
Portuguese: O omalizumab liga-se à IgE e impede a ligação da IgE ao recetor FcεRI (recetor de elevada afinidade para a IgE), reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para despoletar a cascata alérgica.
Greek: Το omalizumab δεσμεύεται με την IgE και εμποδίζει τη σύνδεση της IgE με τον FcRI (υποδοχέας IgE υψηλής συγγένειας) και κατά συνέπεια μειώνει την ποσότητα ελεύθερης IgE που είναι διαθέσιμη για να δώσει το έναυσμα για τον αλλεργικό καταρράκτη.
Portuguese: Nos estudos 3, 4 e 5 os doentes tratados com Xolair tiveram reduções na taxas de exacerbação da asma de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) e 57,6% (p<0,001) respetivamente, comparadas com placebo.
Greek: Στις μελέτες 3, 4 και 5 οι ασθενείς που έλαβαν Xolair είχαν αντίστοιχες μειώσεις στα ποσοστά παροξύνσεων του άσθματος κατά 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) και 57,6% (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas com especial interesse pertinente para as indicações asma alérgica e UCE
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονται με τις ενδείξεις του αλλεργικού άσθματος και της ΧΑΚ
Portuguese: Visitas às urgências Taxa por período de 28 semanas % redução, valor-p por rácio de taxa
Greek: Επισκέψεις στα επείγοντα Συχνότητα ανά περίοδο 28εβδομάδων % μείωση, p-value for rate ratio
Portuguese: Xolair não é indicado para o tratamento de exacerbações asmáticas agudas, broncospasmos agudos e estado de mal asmático.
Greek: Το Xolair δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων παροξύνσεων άσθματος, του οξέος βρογχόσπασμου ή του status asthmaticus.
Portuguese: O omalizumab liga-se à IgE e impede a ligação da IgE ao recetor FcεRI (recetor de elevada afinidade para a IgE) nos basófilos e mastócitos, reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para despoletar a cascata alérgica.
Greek: Το omalizumab δεσμεύεται με την IgE και εμποδίζει τη σύνδεση της IgE με τον FcRI (υποδοχέας IgE υψηλής συγγένειας) στα βασεόφιλα και τα μαστοκύτταρα, και κατά συνέπεια μειώνει την ποσότητα ελεύθερης IgE που είναι διαθέσιμη για να δώσει το έναυσμα για τον αλλεργικό καταρράκτη.
Portuguese: Síncope, parestesias, sonolência, fadiga
Greek: Συγκοπή, παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
Portuguese: A terapêutica com Xolair não foi estudada em doentes com doenças autoimunes, condições mediadas por imuno-complexos ou compromisso renal ou hepático pré-existente (ver secção 4.2).
Greek: Η θεραπεία με Xolair δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις, νόσους επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα ή με προϋπάρχουσα νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Placebo N=163
Greek: Εικονικό φάρμακο N=163
Portuguese: Em ensaios clínicos na UCE, Xolair foi utilizado conjuntamente com antihistamínicos (anti-H1, antiH2) e antagonistas dos recetores dos leucotrienos (LTRAs).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ), το Xolair χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αντιισταμινικά (αντι-Η1, αντι-Η2) και ανταγωνιστές του υποδοχέα των λευκοτριενίων (LTRA).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos padrão de carcionogenicidade com omalizumab.
Greek: Επίσημες μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με omalizumab.
Portuguese: O omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E humana (IgE).
Greek: Το omalizumab είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκύπτει από ανασυνδυασμένο DNA, το οποίο δεσμεύει εκλεκτικά την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE).
Portuguese: Omalizumab na dosagem de 300 mg reduziu a pontuação de gravidade semanal de prurido em 8,55 a 9,77 (p <0,0001) comparado com uma redução de 3,63 a 5,14 para placebo (ver Tabela 7).
Greek: Η δόση 300 mg omalizumab μείωσε τον εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού κατά 8,55 έως 9,77 (p<0,0001) σε σύγκριση με τη μείωση κατά 3,63 έως 5,14 για το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 7).
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab foi estudada com doentes adultos e adolescentes que sofrem de asma alérgica assim como em adultos e adolescente com UCE.
Greek: Η φαρμακοκινητική του omalizumab έχει μελετηθεί σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με αλλεργικό άσθμα καθώς και σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με ΧΑΚ.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O omalizumab é excretado no leite materno, nos macacos Cynomolgus.
Greek: Το omalizumb εκκρίνεται στο μητρικό γάλα στους κυνομολόγους πιθήκους.
Portuguese: Como utilizar Xolair
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair
Portuguese: Xolair pode, indiretamente, reduzir a eficácia de medicamentos para o tratamento de helmintíases ou outras infeções parasitárias, dado que a IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas (ver secção 4.4).
Greek: Καθώς η IgE μπορεί να εμπλέκεται στην ανοσολογική απόκριση ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων, το Xolair μπορεί έμμεσα να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία των ελμινθικών ή άλλων παρασιτικών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma ou UCE, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 6-8 dias.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΚ, το omalizumab απορροφάται αργά, επιτυγχάνοντας το μέγιστο των συγκεντρώσεων πλάσματος μετά από διάστημα 6-8 ημερών κατά μέσο όρο.
Portuguese: Avaliações adicionais que mostraram significância estatística (p<0,05) com resultados positivos para Xolair incluíram reduções nas exacerbações graves (em que a função pulmonar dos doentes foi reduzida abaixo de 60% do melhor nível pessoal e requereram corticosteroides sistémicos) e visitas de emergência relacionadas com asma (compreendendo hospitalizações, idas às urgências e visitas não planeadas ao médico assistente), e melhorias na avaliação geral médica da eficácia do tratamento, qualidade de vida relacionada com a asma (AQL), sintomas asmáticos e função pulmonar.
Greek: Περαιτέρω αξιολογήσεις που κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ του Xolair (p<0,05) συμπεριλάμβαναν μειώσεις στις σοβαρές παροξύνσεις (όπου η πνευμονική λειτουργία του ασθενούς ήταν μειωμένη κάτω από το 60% της καλύτερης προσωπικής τιμής και απαιτούσε συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών) και των σχετιζομένων με το άσθμα επισκέψεων στα επείγοντα (αποτελουμένων από νοσηλείες, επισκέψεις στα επείγοντα και μη προγραμματισμένες ιατρικές επισκέψεις) και βελτιώσεις σύμφωνα με την Συνολική Αξιόλογηση του Ιατρού της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, Ποιότητα Ζωής σχετιζόμενη με Άσθμα (AQL), συμπτώματα άσθματος και πνευμονική λειτουργία.
Portuguese: Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injeção subcutânea cada 4 semanas
Greek: Δόσεις Xolair (milligrams ανά δόση) χορηγούμενες με υποδόρια ένεση κάθε 4 εβδομάδες
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente ou urticária crónica espontânea.
Greek: Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος ή της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης.
Portuguese: A tabela 6 inclui os resultados na população do estudo 1.
Greek: Ο πίνακας 6 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα πληθυσμού της μελέτης 1.
Portuguese: Dose (mg) Número de seringas Número de injeções
Greek: Δόση (mg) Αριθμός συριγγών Αριθμός ενέσεων