FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni şi la momentele suspectării de recidive.
English: Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Romanian: Întrerupeţi administrarea TYSABRI şi începeţi tratamentul adecvat la primele simptome sau semne de hipersensibilitate.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele situații
English: Completing 1 years Completing 2 years
Romanian: Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
English: • Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Romanian: • Informaţiile pentru specialiştii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare şi administrare a TYSABRI, sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
English: It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Romanian: Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanţa fertilităţii la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Romanian: Efectul natalizumab asupra noilor născuţi/sugarilor este necunoscut.
English: • If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
English: PML may lead to severe disability or death.
Romanian: LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.
English: These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate.
Romanian: Aceşti pacienţi pot fi definiţi ca fiind aceia care nu au răspuns unei cure complete şi adecvate (în mod normal, cel puţin un an de tratament) de beta-interferon sau glatiramer acetat.
English: What TYSABRI is and what is it used for
Romanian: Ce este TYSABRI şi pentru ce se utilizează
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
English: • Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
Romanian: • Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
English: The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Romanian: Majoritatea pacienților nu a întrerupt tratamentul cu natalizumab în timpul infecțiilor, iar vindecarea a avut loc după administrarea de tratament adecvat.
English: Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
Romanian: După diluare se recomandă utilizarea imediată.
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Romanian: Prin urmare, dacă credeţi că SM se înrăutăţeşte sau dacă observaţi orice simptome noi în timp ce urmaţi tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
Romanian: TYSABRI este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
English: The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Romanian: Efectul natalizumab asupra reproducerii a fost evaluat în cadrul a 5 studii, 3 la cobai şi 2 la maimuţe cynomolgus.
English: At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Romanian: la primul semn al oricăror simptome care indică posibilitatea de apariţie a LMP.
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Romanian: • dacă aţi luat anterior un medicament numit imunosupresor.
English: Each carton contains one glass vial.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon din sticlă.
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Romanian: Semne de alergie la TYSABRI, în timpul sau la scurt timp după administrarea perfuziei:
English: TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
Romanian: TYSABRI este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM).
English: Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
Romanian: Variabile derivate ale ratei de recidivă / Variabile derivate
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în lichid şi/sau lichidul din flacon este decolorat.
English: Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Romanian: Malignităţi active cunoscute, cu excepţia pacienţilor cu carcinom bazocelular.
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Romanian: • Infecţii neobişnuite (aşa numitele „Infecţii produse de microbi condiţionat patogeni”)
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociaţi cu un risc crescut de LMP.
English: Persistent antibodies were associated with a substantial decrease in the effectiveness of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions.
Romanian: Anticorpii persistenţi au fost asociaţi cu o reducere substanţială a eficacităţii TYSABRI şi cu o incidenţă crescută a reacţiilor de hipersensibilitate.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Romanian: În plus faţă de acest prospect veţi primi un Card de avertizare al pacientului, care conţine informaţii de siguranţă importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra TYSABRI (pronunţat tai-SA-bri) şi în timpul tratamentului cu TYSABRI.
English: Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente curând după întreruperea administrării natalizumab poate determina un efect imunosupresor suplimentar.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Romanian: Simptomele se vor îmbunătăţi, de regulă, gradat (aceasta se numeşte remisie).
English: In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
Romanian: În cadrul unui studiu la cobai s-a observat o mică reducere a supravieţuirii puilor.
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca nou-născuţii proveniţi din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizaţi pentru detectarea potenţialelor anomalii hematologice.
English: However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Romanian: Totuşi, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate trebuie avut în vedere la fiecare perfuzie administrată.
English: The interaction between α4β1 and its targets is an important component of pathological inflammation in the brain and disruption of these interactions leads to reduced inflammation.
Romanian: Interacţiunea dintre α4β1 şi ţintele sale este o componentă importantă a inflamaţiei patologice în creier şi inhibarea acestor interacţiuni determină reducerea inflamaţiei.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luaţi sau l-aţi luat anterior, de exemplu mitoxantronă sau ciclofosfamidă).
English: The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Romanian: Analiza a explorat efectele covariabilelor selectate, inclusiv greutatea corpului, vârsta, sexul, funcţia hepatică şi renală şi prezenţa anticorpilor anti-natalizumab asupra farmacocineticii.
English: Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu atenţie în cazul pacienţilor care nu arată nicio dovadă a beneficiului de pe urma tratamentului de peste 6 luni.
English: Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
Romanian: Comunicați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau credeți că aveți orice tip de infecție (vezi reacțiile adverse).
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Romanian: Rata anuală de recidivă După un an (obiectiv final principal) După doi ani
English: Elevations in neutrophils were not seen.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale neutrofilelor.
English: • You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Romanian: • De asemenea, veţi găsi aceste informaţii în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
English: Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval determină expunerea concomitentă la natalizumab.
English: Natalizumab is excreted in human milk.
Romanian: Natalizumab este excretat în laptele matern.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TYSABRI în asociere cu alte imunosupresoare şi tratamente antineoplazice nu au fost pe deplin stabilite.
English: If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conştient că natalizumab rămâne în sânge şi are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză.
English: Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la natalizumab sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Romanian: În formă completă, registrul de sarcină prospectiv pentru TYSABRI a inclus 355 de sarcini cu rezultat cunoscut.
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Romanian: SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutăţirea funcţiei cerebrale.
English: The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Mecanismul de eliminare şi rezultatele obţinute din farmacocinetica populaţională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu SM în ceea ce priveşte expunerea concomitentă cu medicaţie imunosupresoare.
English: • Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat nicio dovadă a efectelor teratogene sau a efectelor asupra dezvoltării puilor.
English: Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li s-au administrat imunosupresoare anterior, pentru a lăsa suficient timp în scopul apariţiei recuperării funcţiei imune.
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obţinute prin desfăşurarea de studii dublu-orb, controlate.
English: In patients considered at high risk treatment with TYSABRI should only be continued if the benefits outweigh the risks.
Romanian: La pacienţii consideraţi ca având grad înalt de risc, tratamentul cu TYSABRI trebuie continuat numai în cazul în care beneficiile depăşesc riscurile.
English: If herpes encephalitis or meningitis occurs, the medicinal product should be discontinued, and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Romanian: Dacă apare encefalita sau meningita herpetică, medicamentul trebuie să fie întrerupt și să fie administrat tratamentul adecvat pentru encefalită sau meningită herpetică.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: A se lua în consideraţie de pacienţii aflaţi într-o dietă cu sodiu controlat.
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Romanian: TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă, foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienţi:
English: What you need to know before you use TYSABRI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TYSABRI
English: In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
English: There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Romanian: Nu există dovezi privind existenţa unui model specific al malformaţiilor congenitale cu TYSABRI.
English: Educational guidance
Romanian: Îndrumări educaţionale
English: A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Romanian: Puţini pacienţi au prezentat reacţii alergice la TYSABRI.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI
English: All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Romanian: Toate modificările au fost observate la doze mai mari decât doza umană şi au fost reversibile după clearance-ul natalizumabului.
English: Anaemia and haemolytic anaemia
Romanian: Anemie și anemie hemolitică
English: Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie urmeze acelaşi protocol de monitorizare şi să fie atenţi în continuare la orice semne sau simptome noi care ar putea sugera existenţa LMP timp de aproximativ 6 luni de la întreruperea administrării TYSABRI.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Romanian: Veţi găsi, de asemenea, aceste informaţii în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la TYSABRI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Romanian: • formularele de iniţiere şi de continuare a tratamentului
English: The risk of PML with TYSABRI is higher:
Romanian: Riscul de apariţie a LMP în tratamentul cu TYSABRI este mai mare:
English: Adverse reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în cazul natalizumab, cu o incidenţă cu 0,5% mai mare decât cea raportată în cazul placebo, sunt prezentate mai jos.
English: Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
Romanian: Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacţiilor de hipersensibilitate.
English: After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), perfuzia trebuie administrată timp de aproximativ o oră şi pacienţii trebuie supravegheaţi în timpul perfuzării şi timp de 1 oră după terminarea acesteia, pentru semne şi simptome de reacţii de hipersensibilizare.
English: In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, TYSABRI aproximativ a înjumătăţit progresia efectelor care produc invaliditate în cazul SM şi a redus, de asemenea, numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi.
English: The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Romanian: Efectul schimbului plasmatic asupra clearance-ului şi farmacodinamicii natalizumabului a fost evaluat în cadrul unui studiu cu 12 pacienţi cu SM.
English: Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of TYSABRI may resume.
Romanian: Odată ce medicul clinician a exclus LMP şi NCG dată de JCV (dacă este necesar prin repetarea investigaţiilor clinice, de imagistică şi/sau de laborator, dacă suspiciunea clinică persistă), administrarea de TYSABRI poate fi reluată.
English: The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Romanian: În urma discuţiilor şi acordului stabilit cu autorităţile competente din fiecare stat membru în care TYSABRI este pus pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI li se va furniza un pachet al medicului, conţinând următoarele elemente:
English: • The presence of anti-JCV antibodies.
Romanian: • Prezenţa anticorpilor anti-JCV.
English: Anti-JCV antibody testing should not be performed during, or for at least two weeks following, plasma exchange due to the removal of antibodies from the serum.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV nu trebuie efectuată în timpul sau timp de cel puţin două săptămâni după schimbul plasmatic, datorită îndepărtării anticorpilor din ser.
English: Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectele insuficienţei renale sau hepatice.
English: • Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Romanian: Asiguraţi-vă că l-aţi informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau plănuiţi să rămâneţi.
English: If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
Romanian: Dacă după aproximativ 6 luni de tratament este suspectată persistenţa anticorpilor, fie datorită eficacităţii reduse, fie datorită apariţiei evenimentelor legate de perfuzare, aceştia pot fi depistaţi şi confirmaţi printr-un test ulterior la 6 săptămâni după primul test pozitiv.
English: Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi anticorpi ai virusului JC, înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI.
English: Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Romanian: Pot să apară simptome de care să nu fiţi conştient de unul(una) singur(ă), cum sunt modificări de dispoziţie sau de comportament, probleme de memorie, dificultăţi de vorbire şi de comunicare, pe care ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să le investigheze suplimentar pentru a exclude LMP.
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to natalizumab providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia.
Romanian: Pacienţii pot trece direct de la beta interferon sau glatiramer acetat la natalizumab dacă nu există semne de anomalii relevante legate de tratament, de exemplu, neutropenia.
English: Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Romanian: Cure scurte de corticosteroizi pot fi utilizate în asociere cu TYSABRI.
English: PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Romanian: LMP şi SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună)