FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ogikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: o steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Pyrexie, asthenie, vermoeidheid
Danish: Pyreksi, astheni, træthed
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
Danish: Der blev primært påvist antitumoraktivitet hos patienter med neuroblastom.
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie moeten onder controle zijn.
Danish: Neutropeni og trombocytopeni skal behandles.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
Danish: Det kan medføre svær blødning fra relativt små skader som f.eks. et mindre snitsår.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Dutch: Uw arts zal u vertellen als dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Danish: Det får du at vide af din læge på baggrund af resultaterne af din sidste blodprøve.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient topotecan toe als een infuus in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig topotecan i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan Topotecan Hospira tot 24 uur lang gebruikt worden, als het bewaard wordt in de koelkast (beschermd tegen licht) of op kamertemperatuur (in normale daglichtomstandigheden).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan Topotecan Hospira anvendes i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab (beskyttet mod lys) eller ved stuetemperatur (ved normale dagslys betingelser).
Dutch: Topotecan remt humane P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se afsnit 5.2).
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
Danish: • resultaterne af blodprøverne,der er taget førbehandlingens start.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Danish: Hvis der forekommer vedvarende træthed og asteni, bør der dog udvises forsigtighed ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, dienen patiënten die worden behandeld met topotecan te worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi, skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Dutch: • milde pijn en ontsteking op de injectieplaats
Danish: • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Hospira, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Danish: Det bør der tages hensyn til, når Topotecan Hospira ordineres hvis det f.eks. overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie.
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger, som er specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: U wordt gedurende 5 dagen één keer per dag behandeld.
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden geregistreerd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Danish: Andre alvorlige hændelserregistreret som relateret eller muligvis relateret til behandlingen med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Danish: • Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Dutch: moeite met ademhalen hoesten koorts
Danish: vejrtrækningsproblemer hoste feber
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Danish: I disse studier var der ingen synlige forskelle i topotecans farmakokinetik hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men der er for få data til en definitiv konklusion.
Dutch: Topotecan/Cisplatine
Danish: Topotecan/cisplatin
Dutch: Het responspercentage in het gehele ovariumcarcinoomprogramma (n = 392, allen eerder behandeld met cisplatine of cisplatine en paclitaxel) bedroeg 16%.
Danish: Responsraten i hele ovariecancer programmet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS>1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performance status (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer som f.eks. feber, infektion og sepsis (se pkt.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30%, maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Danish: Topotecans halveringstid steg med ca. 30 %, men der blev ikke set nogen sikker ændring i distributionsvolumenet.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: • of u nier- of leverproblemen heeft.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Dutch: Van alle patiënten die in klinische studies werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen), kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) infectie.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både patienter med svær neutropeni og patienter, der ikke fik svær neutropeni), fik 11 % (4 % af behandlingsserierne) feber, og 26 % (9 % af behandlingsserierne) infektion.
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3 .
Danish: Det er vigtigt at vurdere performance status omhyggeligt ved påbegyndelse af behandlingen for at sikre, at patienternes performance status ikke forværres til PS 3.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasmaeiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og at fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Danish: Endvidere fik 5 % af alle de behandlede patienter sepsis (1 % af behandlingerne) (se pkt.
Dutch: • geelverkleuring van de huid
Danish: • Gulfarvning af huden.
Dutch: • eierstoktumoren of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi
Dutch: • personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient geschikte beschermende kleding te dragen, met inbegrip van masker, bril en handschoenen
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en het volledige bloedbeeld, inclusief trombocyten, dient regelmatig bepaald te worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocyttallet, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som Ndesmethyltopotecan i urinen.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonale fibrose, longcarcinoom, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie (alle gerapporteerde voorvallen).
Danish: Bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er opdelt efter systemorganklasse og absolutte hyppigheder (alle indberettede hændelser).
Dutch: In een populatiestudie had een aantal factoren waaronder leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect op de klaring van totaal topotecan (actieve en inactieve vorm).
Danish: I et populationsstudie havde flere faktorer, herunder alder, vægt og ascites, ingen signifikant virkning på topotecans totale clearance (aktiv og inaktiv form).
Dutch: Er is weinig tot geen accumulatie van topotecan bij herhaald dagelijks doseren en er is geen bewijs voor een verandering in de farmacokinetiek na meerdere doseringen.
Danish: Der er ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændringer i farmakokinetikken efter multiple doser.
Dutch: Er waren geen tekenen van cumulatieve hematologische of niet-hematologische toxiciteit.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Dutch: Elke flacon bevat 4 ml concentraat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rhabdomyosarcoom.
Danish: De inkluderede tumortyper var: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarcom.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og Ndesmethyltopotecan-O-glucuronid i urinen udgjorde mindre end 2,0 %.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie worden stopgezet.
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i humant brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17
Dutch: Bij refractaire patiënten of patiënten, die binnen 3 maanden na therapie met cisplatine een relaps kregen (n = 186), was het responspercentage 10 %.
Danish: Hos patienter, som var refraktære, eller fik tilbagefald indenfor 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6; 33,4).
Danish: Den mediane overlevelse var 30,3 uger (95 % CI: 27,6 og 33,4).
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær neutropeni var ni dage, og den mediane varighed syv dage.
Dutch: 9/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingsserierne).
Dutch: Lichte buikpijn werd bij 4% van de patiënten gemeld.
Danish: Der blev rapporteret om lette mavesmerter hos 4 % af patienterne.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met topotecan behandeld wordt.
Danish: Du må ikke amme, hvis du bliver behandlet med topotecan.
Dutch: Combinatietherapie (cervixcarcinoom)
Danish: Kombinationsbehandling (cervixcancer)
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale f.eks. kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarre (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6% van de kuren).
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Danish: Hyppigheden af alvorlige (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de dosering van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Dutch: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 10
Danish: Svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijkaardig.
Danish: Den mediane tid til progression var ens i de to grupper (hhv.13,3 uger og 12,3 uger).
Dutch: Tekenen zijn onder meer: koorts ernstige verslechtering van de algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn)
Danish: Symptomerne omfatter: feber alvorlig forværring afdingenerelletilstand lokale symptomer, f.eks. ondt i halsen eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal, dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit med mindre end 7 % (spændvidde 4 - 9 %) af det samlede topotecanrelaterede materiale, som blev fundet i urin og fæces.
Dutch: In vitro-gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer tyder på dannelsen af små mængder N-demethyleret topotecan.
Dutch: Topotecan Hospira is een gele/geelgroene oplossing.
Danish: Topotecan Hospira er en gul/gulgrøn opløsning.
Dutch: Anemie:
Danish: Anæmi:
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Dutch: Bij blijvende irritatie moet een arts geraadpleegd worden.
Danish: Hvis der kommer blivende irritation, skal man kontakte en læge.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen.
Danish: Forsøg ikke på at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert
Dutch: U wordt gedurende 3 dagen één keer per dag behandeld.
Danish: Du vil få behandlingen en gang daglig i 3 dage.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor bereiding, toediening en reiniging van het geneesmiddel, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico, wegwerpafvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Danish: • Alle genstande, som er brugt under forberedelse, håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede).
Danish: • Følelse af træthed og slaphed (forbigående blodmangel).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Danish: I de kliniske studier blev behandlingen med topotecan stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2, og det blev nødvendigt med yderligere reduktion af dosis for at håndtere bivirkninger.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal)
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde kan være fatale)
Dutch: • allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
Danish: • Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen, terwijl de mediane duur daarvan vijf dagen bedroeg.
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær trombocytopeni var 15 dage, og den mediane varighed fem dage.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
Dutch: 9/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 10
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingsserierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 10
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 + Topotecan
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 + topotecan
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritis bij 1,5% van de patiënten.
Danish: I de kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Dutch: Samenvatting van overleving, responspercentage en tijd tot progressie bij SCLCpatiënten behandeld met oraal topotecan of intraveneus topotecan
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tiden indtil progression hos patienter med SCLC, der blev behandlet med oral topotecan eller intravenøs topotecan
Dutch: U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd.
Danish: Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan Hospira beter is dan doorgaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
Danish: Din læge vil tage stilling til om behandling med Topotecan Hospira er bedre end fortsat behandling med kemoterapi.
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18%, terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7% bedroeg.
Danish: Udskillelsen af uomdannet topotecan med fæces udgjorde 18 %, mens den fækale eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden voor het potentiële gevaar voor de foetus.
Danish: Hvistopotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Dutch: Zoals met andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan schade aan de foetus veroorzaken en daarom dienen vrouwen die zwanger kunnen worden geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Dutch: Verdere behandeling moet plaatsvinden op klinische geleide of volgens de aanbevelingen van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien aanwezig.
Danish: Yderligere behandling bør være som klinisk indiceret eller efter anbefaling fra Giftlinjen.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91 % de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Dutch: - alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van histologisch bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III studie, som blev udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n=147) sammenlignet med cisplatin alene (n=146) i behandlingen af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Dutch: • verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed.
Danish: • Unormale blå pletter eller blødning, som skyldes et fald i antallet af de blodlegemer, der får blodet til at størkne.