FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Dutch: Waarom werd Myderison beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Myderison vurderet igen?
Dutch: 4 mei 2009
Danish: 4. maj 2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Myderison tabletten met tolperisonhydrochloride 50 en 150 mg
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Myderison tabletter indeholdende tolperisonhydrochlorid 50 og 150 mg
Dutch: • de firma had onvoldoende informatie overgelegd over de wijze waarop het lichaam omgaat met het geneesmiddel (farmacokinetiek);
Danish: • virksomheden havde ikke fremlagt tilstrækkelig information om, hvordan lægemidlet virker i kroppen (farmakokinetik);
Dutch: Van deze criteria kan een firma gebruikmaken om toegang te krijgen tot de geneesmiddelenmarkt waar de werkzame stof al meerdere jaren in gebruik is en de firma zich ter onderbouwing van de aanvraag van de handelsvergunning kan baseren op gepubliceerde literatuur.
Danish: Det er kriterier, som en virksomhed kan anvende til at opnå markedsadgang for lægemidler, hvis aktive stof har været anvendt i en årrække, og hvor virksomheden kan bruge offentliggjort litteratur til støtte for sin ansøgning om markedsføringstilladelse.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Hongarije worden ingetrokken.
Danish: Endvidere skal den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, tilbagekaldes.
Dutch: • de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen waren onvoldoende beoordeeld middels preklinische en klinische onderzoeken.
Danish: • interaktioner med andre lægemidler var ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Dutch: Myderison is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van spasticiteit van de skeletspieren (stijfheid van willekeurige spieren).
Danish: Myderison er et lægemiddel, der anvendes til behandling af spasticitet i skeletmuskulaturen (stivhed i de vilkårlige muskler).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Hongaarse regelgevende instantie verwees de zaak op 20 december 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den ungarske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 20. december 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Dutch: 22 januari 2009
Danish: 22. januar 2009
Dutch: • de aanbevolen dosering in de voorschrijfinformatie was niet afdoende gedocumenteerd of gestaafd;
Danish: • den dosering, der anbefales i ordinationsoplysningerne, var ikke blevet tilstrækkeligt dokumenteret eller begrundet;
Dutch: De werkzame stof in Myderison, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
Danish: Det aktive stof i Myderison, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd heeft voor Myderison een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 28 maart 2006.
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Myderison på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Ungarn den 28. marts 2006.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat het geneesmiddel niet voldeed aan de criteria van ‘well established use' (lang gebruik in de medische praktijk).
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at lægemidlet ikke overholdt kriterierne for "almindelig anerkendt anvendelse".
Dutch: De exacte manier waarop tolperison werkt, is onbekend, maar men veronderstelt dat het werkt door in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen te verminderen die ervoor zorgen dat de spieren samentrekken en stijf worden.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men man mener, at det virker på hjernen og rygmarven, hvor det reducerer de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Dutch: Door deze impulsen te beperken zou tolperison de samentrekking van de spieren doen afnemen, wat helpt de stijfheid te verlichten.
Danish: Ved at reducere disse impulser forventes tolperison at reducere muskelsammentrækninger, hvilket er med til at lindre stivheden.
Dutch: Het Comité eist bovendien dat de handelsvergunning voor Myderison in Hongarije wordt ingetrokken.
Danish: Udvalget krævede endvidere, at markedsføringstilladelsen for Myderison i Ungarn blev tilbagekaldt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Myderison.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Myderison.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de handelsvergunning derhalve niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Myderison i de berørte medlemsstater.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Dutch: Dr Harald Enzmann (Duitsland)
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Dutch: Dr Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Dutch: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Danish: ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 juli 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den svenske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. juli 2009.
Dutch: 20 augustus 2009
Danish: 20. august 2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Bluefish pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Bluefish.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Bluefish.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse, Ierse, Italiaanse en Nederlandse regelgevende instanties ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Bluefish en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de nederlandske, tyske, irske og italienske lægemiddelkontrolmyndigheder havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Bluefish og Pantecta var blevet sammenlignet.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, alsook Noorwegen).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Bluefish bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in Zweden en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Bluefish havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og alle de berørte medlemsstater.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Bluefish, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Dutch: Wat is Pantoprazol Bluefish?
Danish: Hvad er Pantoprazole Bluefish?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Bluefish groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, evenals in Noorwegen.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Pantoprazole Bluefish opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og i EU-medlemsstaterne Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Bluefish beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Bluefish vurderet igen?
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Danish: Pantoprozole Bluefish er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Danish: Pantoprazole Bluefish er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB diende bij de Zweedse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Bluefish.
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB indgav en ansøgning for Pantoprazole Bluefish til Sveriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Dutch: Pantoprazol Bluefish wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Danish: Pantoprazole Bluefish fås som enterotabletter.
Dutch: 20 januari 2012
Danish: Den 20. januar 2012
Dutch: De firma wilde dat de vergunning werd erkend in België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyrkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Dutch: Wat is Priligy?
Danish: Hvad er Priligy?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Dutch: Waarom werd Priligy opnieuw beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Priligy revurderet?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 januari 2012 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. januar 2012.
Dutch: Priligy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing bij mannen tussen 18 en 64 jaar.
Danish: Priligy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af for tidlig sædafgang hos mænd i alderen 18 til 64 år.
Dutch: De werkzame stof, dapoxetine, is een selectieve serotonine re-uptake inhibitor (SSRI).
Danish: Det aktive stof, dapoxetin, er en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 24 februari 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den svenske lægemiddelstyrelse henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 24. februar 2011.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat was aangetoond dat het potentiële verhoogde risico van syncope beheersbaar is.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at den potentielle øgede risiko for synkope er påvist at være kontrollerbar.
Dutch: Er wordt verondersteld dat Priligy de tijd die het duurt om te ejaculeren verlengt door de hoeveelheid neurotransmitter tussen de zenuwcellen te vergroten.
Danish: Priligy antages at forøge tiden til sædafgang ved at øge mængden af en neurotransmitter mellem nervecellerne.
Dutch: Deze stof voorkomt dat de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) opnieuw in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen, waardoor de hoeveelheid serotonine tussen de zenuwcellen toeneemt.
Danish: Den virker ved at forhindre genoptagelse af neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (der også kaldes serotonin) i nervecellerne i hjernen og rygmarven, og øger derved mængden af serotonin mellem cellerne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Priligy-tabletten.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Priligy tabletter.
Dutch: De firma die Priligy in Zweden in de handel brengt, Janssen-Cilag AB, heeft op 6 februari 2009 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van Priligy (tabletten van 30 mg en 60 mg) via de procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke vergunning die Zweden op 6 februari 2009 had verleend.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Priligy (30 mg og 60 mg tabletter) via den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den indledende godkendelse, der var udstedt af Sverige den 6. februar 2009.
Dutch: Patiënten mogen de behandeling niet starten met tabletten van 60 mg en mogen alleen overgeschakeld worden op 60 mg als zij onvoldoende reageren op de tabletten van 30 mg en er geen matige of ernstige bijwerkingen of symptomen die wijzen op syncope, optreden.
Danish: Patienterne bør ikke sættes i behandling med 60 mg tabletter og må kun overgå til 60 mg, hvis de ikke har responderet tilfredsstillende på 30 mg tabletterne og ikke har haft moderate eller svære bivirkninger eller symptomer, der kan være tegn på synkope.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Priligy (dapoxetine, tabletten van 30 mg en 60 mg) EMA/106779/2012
Danish: Spørgsmål og svar om Priligy (dapoxetin, tabletter, 30 mg og 60 mg) EMA/106788/2012
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Priligy (dapoxetine, tabletten van 30 mg en 60 mg)
Danish: Spørgsmål og svar om Priligy (dapoxetin, tabletter, 30 mg og 60 mg)
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen omtrent de baten/risicoverhouding van de tabletten van 60 mg van enkele lidstaten, die oordeelden dat het bijkomend voordeel ervan ten opzichte van de tabletten van 30 mg, afgezet tegen het verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope (flauwvallen) waarvan bij onderzoeken met het geneesmiddel sprake was, te bescheiden was.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var betænkeligheder ved benefit/risk-forholdet for 60 mg tabletten hos nogle medlemsstater, som anså dens ekstra fordel i forhold til 30 mg tabletter for at være for beskeden i forhold til den øgede risiko for svære tilfælde af synkope (besvimelse), der er set i undersøgelserne med lægemidlet.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Priligy 60 mg groter zijn dan de risico's en dat de handelsvergunning voor Priligy (30 mg en 60 mg) derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Priligy 60 mg opvejer risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Priligy (30 mg og 60 mg) i alle berørte medlemsstater.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van de tabletten van 60 mg (waarop het geschil betrekking heeft) wel groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden voor Priligy verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved 60 mg tabletten (som der var uenighed om) faktisk opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse for Priligy, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EUmedlemsstater.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2009 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2009.
Dutch: Londen, 16 juli 2009 Doc.
Danish: London, den 16. juli 2009 Dok.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Letland, Litouwen, Polen, Slowakije en Slovenië (de ‘betrokken lidstaten').
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Letland, Litauen, Polen, Slovakiet og Slovenien (de berørte medlemsstater).
Dutch: Prof. Pirozynski (Polen)
Danish: Prof Pirożynski (Poland)
Dutch: Dr. van Zwieten-Boot (Nederland)
Danish: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Dutch: De handelsvergunning in Tsjechië moet eveneens worden opgeschort.
Danish: Markedsføringstilladelsen i Den Tjekkiske Republik skal også suspenderes.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij systemische infecties (infecties die het hele lichaam betreffen), waaronder tropische infecties.
Danish: Det kan også anvendes ved behandling af systemiske infektioner (infektioner, som påvirker hele kroppen), herunder tropiske infektioner.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Danish: Svar afgivet af virksomheden:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met door schimmels veroorzaakte infecties.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med infektioner, som er forårsaget af svampe.
Dutch: Wat is Prokanazol?
Danish: Hvad er Prokanazol?
Dutch: De betrokken lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Tsjechische instantie verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tjekkiske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 31. juli 2008.
Dutch: Prokanazol is ook op de markt gebracht onder de naam Prokanaz.
Danish: Prokanazol er også markedsført under navnet Prokanaz.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor lokale infecties, zoals infecties van de vulva of vagina (vrouwelijke geslachtsorganen) of infecties van de huid of van het oog.
Danish: Det kan anvendes til behandling af lokale infektioner som for eksempel infektioner i vulva eller vagina (de kvindelige kønsorganer) eller til hud- og øjeninfektioner.
Dutch: Prokanazol kan worden gebruikt bij een reeks van schimmels en gisten, waaronder Candida, Aspergillus en Cryptococcus.
Danish: Prokanazol kan anvendes til behandling af en række svampe og gærsvampe, herunder Candida, Aspergillus og Cryptococcus.
Dutch: De firma PRO.MED.CS Praha a. s heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Prokanazol op basis van de oorspronkelijke toelating door Tsjechië op 30 juli 2003.
Danish: Virksomheden PRO.MED.CS Praha a. s. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prokanazol på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Den Tjekkiske Republik den 30. juli 2003.
Dutch: Waarom werd Prokanazol beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Prokanazol undersøgt?
Dutch: Prokanazol is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten in Tsjechië (Sporanox 100 mg capsules).
Danish: Prokanazol er et ‘generisk lægemiddel', som er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Den Tjekkiske Republik (Sporanox 100 mg kapsler).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prokanazol.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prokanazol.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Prokanazolcapsules met 100 mg itraconazol
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Prokanazol kapsler, som indeholder itraconazol 100 mg
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie aan het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens mellem det generiske produkt og referencelægemidlet.
Dutch: De werkzame stof in Prokanozol, itraconazol, is een antifungale stof die behoort tot de triazoolgroep.
Danish: Det aktive stof i Prokanazol, itraconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat een van de betrokken lidstaten, Polen, niet instemde met het feit dat er voldoende bewijs geleverd was om aan te tonen dat Prokanazol ‘bioequivalent' was aan het referentiegeneesmiddel.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at Polen, en af de berørte medlemsstater, ikke var enig i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at, Prokanazol var bioækvivalent med referencelægemidlet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en dat de in Tsjechië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU niet kan worden erkend.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Den Tjekkiske Republik, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union.
Dutch: Co-rapporteur(s):
Danish: Medrapportør(er):
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Dutch: Prokanazol is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Danish: Prokanazol er et svampemiddel.