FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister benyttes hovedsageligt til behandling af Parkinsons syge enten alene eller kombineret med andre lægemidler.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste kasutatakse peamiselt Parkinsoni tõve raviks nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Danish: CHMP bemærkede også, at disse lægemidler allerede kun er indicerede som andetvalgspræparat til Parkinsons syge, samt at de er kontraindicerede til patienter med klapsygdomme
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et need ravimid on juba näidustatud Parkinsoni tõve raviks ainult teise valiku ravimitena ja vastunäidustatud valvulopaatia sümptomitega patsientidele.
Danish: Graden af de ergotderiverede dopaminantagonisters 5-HT2B-receptorantagonisme varierer og passer godt med forskellen i incidensraterne af fibrose for de forskellige ergotprodukter (C. Hofmann et al., Clin
Estonian: 5-HT2B retseptorite agonismi määr eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide korral varieerub ja andmed ühtivad eri tungalteraalkaloidide kasutamisel tekkiva fibrootiliste tüsistuste esinemissageduse erinevusega (C. Hoffmann jt, Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: Som et resultat heraf er lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, kun indiceret som andetvalgspræparat til behandling af Parkinsons syge, og brugen af dem er kontraindiceret til patienter med tegn på klapproblemer.
Estonian: Seetõttu on kabergoliini ja pergoliidi sisaldavad ravimid näidustatud Parkinsoni tõve raviks üksnes teise valiku ravimitena ja nende kasutamine südame klapirikkega patsientide ravis on vastunäidustatud.
Danish: I betragtning af ovenstående anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, med en ændring af deres produktoplysninger (produktresumé og indlægsseddel), som angivet herunder.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja teha nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Danish: Der findes kun få sammenlignende undersøgelser med ikke-ergotderiverede og ergotderiverede dopaminantagonister.
Estonian: Mittetungalteraalkaloididest ja tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta on läbi viidud üksnes väga üksikud võrdlevad uuringud.
Danish: I betragtning af forskellene i risikoniveauet for de ergotderiverede dopaminantagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapsygdomme.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste on seostatud fibrootiliste muutuste ja südame klapirikete suurenenud tekkeriskiga.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, der blev gjort tilgængelige af indehaverne af markedsføringstilladelserne, vedrørende risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme, som stammede fra kliniske forsøg, observationsundersøgelser og spontane rapporter.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia tekkeriski kohta, mis pärinesid kliinilistest ja jälgimisuuringutest ning kõrvalnähtude kohta laekunud teadetest.
Danish: Data fra spontane rapporter angiver, at patienter, der bruger cabergolin og pergolid, har større risiko for fibrose og sygdomme i hjerteklapperne end patienter, der bruger bromocriptim, lisurid og dihydroergocryptin.
Estonian: Kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmetest selgub, et kabergoliini ja pergoliidi kasutavatel isikutel on suurem risk fibrootiliste tüsistuste ja valvulopaatia tekkeks kui bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini kasutavatel isikutel.
Danish: Schade-undersøgelsen rapporterede en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatisk valvulær regurgitation for cabergolin og pergolid (specielt ved doser > 3 mg/dag) i forhold til bromocriptin, lisurid og de ikke-ergotderiverede dopaminantagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ingen tilfælde blev rapporteret.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine (eriti annuses > 3 mg ööpäevas) oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille puhul sellist toimet ei täheldatud.
Danish: - anbefalede CHMP ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler indeholdende cabergolin og pergolid (se Bilag III).
Estonian: - Inimravimite komitee soovitas teha kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Danish: - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapssygdomme, er veldokumenteret for cabergolin og pergolid, og at de er højere ved doser, der overstiger 3 mg/dag.
Estonian: - Olemasolevatele andmetele tuginedes on fibroosi (sh kardiaalse valvulopaatia) tekkerisk tõendatud kabergoliini ja pergoliidi kasutamisel, ja risk on kõrgem üle 3 mg ööpäevase annuse korral.
Danish: Den øgede risiko for fibrose ved brug af cabergolin og pergolid betragtes som veldokumenteret.
Estonian: Kabergoliini ja pergoliidi korral on fibrootiliste tüsistuste suurenenud risk tõendatud.
Danish: Baseret på de tilgængelige data kan en øget risiko ved brug af bromocriptin, dihydrocryptin og lisuid ikke udelukkes.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral ei saa olemasolevate andmete põhjal suurenenud riski välistada.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser udført ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne, som blev vedtaget af CHMP som en del af indbringelsesproceduren EMEA/H/A-31/881.
Estonian: müügiloa hoidjad peavad esitama üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) esildismenetluse EMEA/H/A-31/881 raames inimravimite komitee poolt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused tagavad viiteliikmesriigi koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust:
Danish: Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU
Estonian: Kabergoliini sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Danish: Frankrig société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Estonian: Prantsusmaa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Danish: Lægemidler indeholdende pergolid med markedsføringstilladelse i EU
Estonian: Pergoliidi sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Danish: Radlická 3185/1C, Praha 5
Estonian: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Danish: Graf-Arco-Str. 3
Estonian: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3
Danish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Estonian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Danish: Islanda
Estonian: Island
Danish: 1.3056 mg Tablet
Estonian: 1.3056 mg Tablett
Danish: 0.3275 mg Tablet
Estonian: 0.3275 mg Tablett
Danish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Estonian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Danish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Estonian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Danish: Czech Republic
Estonian: Tšehhi
Danish: 0.3264 mg Tablet
Estonian: 0.3264 mg Tablett
Danish: 0.0655 mg Tablet
Estonian: 0.0655 mg Tablett
Danish: 0.0653 mg Tablet
Estonian: 0.0653 mg Tablett
Danish: 7 (7x1) hætteglas + 7 (7x1) fyldte injektionssprøjter med solvens + 7 (7x1) hætteglasadaptere + 7 (7x1) kanyler + 14 (7x2) servietter (flerstyks pakning)
Estonian: 7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
Danish: 7 (7 pakker x (1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter) (flerstyks pakning)
Estonian: 7 (7 komplekti ( 1 viaal +
Danish: En risiko for barnet kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski lapsele ei saa välistada.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: ________________________
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
Danish: Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C.
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Danish: Patienterne blev fulgt i 1 måned efter ophør af behandlingen.
Estonian: Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Danish: Den anbefalede behandling er
Estonian: Soovituslik ravi on
Danish: De må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Estonian: Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år.
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
Danish: Studie ALX0681-C301
Estonian: Uuring ALX0681-C301
Danish: Patienternes alder varierede fra 18 til 79 år med et gennemsnit på 46 år.
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
Danish: Stemplet kan gå op igen af sig selvdet er helt normalt.
Estonian: Kolb võib iseenesest üles tõusta - see on normaalne.
Danish: Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Danish: Selv om disse hændelser i nogle tilfælde var alvorlige og krævede lægehjælp, var de fleste selvbegrænsede og alle blev løst.
Estonian: Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
Danish: Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
Estonian: Uuriti erinevate alampopulatsioonide erinevusi.
Danish: Halvdelen af patienterne oplevede deres første aTTP-episode.
Estonian: Pooltel patsientidel oli nende esimene aTTP episood.
Danish: Cablivi anbefales ikke til børn under 18 år.
Estonian: Cablivi't ei soovitata lastele vanuses kuni 18 aastat.
Danish: Hos patienter med aTTP blev det centrale fordelingsvolumen estimeret til 6,33 l.
Estonian: aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Estonian: • Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Danish: • Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter.
Estonian: • Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
Danish: Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Estonian: Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
Danish: Alt pulver skal være opløst, og opløsningen skal være klar.
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis den grønne plastikhætte mangler.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
Danish: Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Estonian: Väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis.
Estonian: Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
Danish: Rør ikke ved selve adapteren.
Estonian: Ärge puudutage adapterit ennast.
Danish: Fortæl din læge hvis du:
Estonian: Öelge oma arstile, kui
Danish: Kropsvægten blev allometrisk inkluderet i modellen.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
Danish: Brugen af Cablivi i denne population kræver en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Estonian: Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Danish: Tal med din læge, før du stopper behandlingen, da et for tidligt stop kan betyde at din sygdom vender tilbage.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
Danish: • hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Estonian: Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
Danish: I kliniske studier udviklede op til 9 % af patienterne antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
Danish: Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Estonian: Haiglaravi kestus (päevad)
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer.
Estonian: Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
Danish: Solvensen skal tilsættes langsomt og blandes forsigtigt for at undgå, at opløsningen skummer.
Estonian: Lahusti tuleb lisada aeglaselt ning seda tuleb segada õrnalt, et vältida lahuse vahutamist.
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Bivirkninger i et klinisk studie er rapporteret med følgende hyppigheder:
Estonian: Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
Danish: Intravenøs og subkutan anvendelse.
Estonian: Intravenoosne ja subkutaanne.
Danish: Hos patienter med koagulopati
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
Danish: *Blødningshændelser: Se nedenfor
Estonian: * Veritsusjuhtumid: vt altpoolt
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Estonian: Sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Danish: Indhold:
Estonian: Sisu:
Danish: Effekten og sikkerheden af caplacizumab hos voksne, der oplever en episode af aTTP, blev fastlagt i 2 randomiserede, kontrollerede studier: Fase III studie ALX0681-C301 "HERCULES" og Fase II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi eller tandbehandling, bør patienten rådes til at informere lægen eller tandlægen om, at de får Cablivi, og behandlingen bør stoppes mindst 7 dage før det planlagte indgreb.
Estonian: Plaanilist kirurgilist või hambaravi protseduuri vajavat patsienti tuleb nõustada, et ta teavitaks arsti või hambaarsti ravist Cablivi'ga, ja ravi tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne plaanitud sekkumist.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op til 65 dage.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on kaplatsizumabi manustatud üks kord ööpäevas kuni 65 ööpäeva.
Danish: Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 12 timer.
Estonian: Cablivi annuse vahelejäämisel võib selle manustada 12 tunni jooksul.
Danish: • Tryk stemplet så langt ned, som det kan komme.
Estonian: • Vajutage kolb nii alla kui saate.
Danish: Alle kliniske studier med caplacizumab påviste hurtige fald i RIPA- og/eller RICO-niveauer efter behandlingsstart med genopretning til baseline niveauer inden for 7 dage efter ophør.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.
Danish: • Sørg for, at du har en affaldsbeholder ved hånden.
Estonian: • Veenduge, et teil on käepärast jäätmemahuti.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den hvide hætte mangler, sidder løst eller er beskadiget.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
Danish: Flerstyks pakning (uden Blue Box)
Estonian: Mitmikpakk (ilma sinises raamis tekstita)
Danish: Prøv ikke at indsprøjte Cablivi, før du er blevet undervist i det af sundhedspersonalet.
Estonian: Ärge püüdke Cablivi't süstida, kui tervishoiutöötaja ei ole seda teile õpetanud.
Danish: Cablivi er kun til engangsbrug.
Estonian: Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nyligt eller måske planlægger at tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Estonian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Danish: I undersøgte populationer påvirkede køn, alder, blodgruppe og race ikke caplacizumabs farmakokinetik.
Estonian: Uuritud populatsioonides ei mõjutanud sugu, vanus, veregrupp ega rass kaplatsizumabi farmakokineetikat.
Danish: Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar.
Estonian: See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed.
Danish: • blødning i hjernen set ved hurtigt opstået svær hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, feber, undertiden krampeanfald og nakkestivhed eller nakkesmerter
Estonian: • ajuverejooks, millest annab märku tõsine kiirelt algav peavalu, oksendamine, vähenenud teadvuse tase, palavik, mõnikord krambihood ja kaela kangus või kaelavalu;
Danish: Menoragi*, vaginal blødning*
Estonian: Menorraagia*, vaginaalne verejooks*
Danish: I tilfælde af tilbagevendende episode under opfølgningsperioden (dvs. når al behandling med studiemedicin var stoppet), var der ingen genoptagelse af studiemedicin, og tilbagefaldet skulle behandles i henhold til standardbehandlingen.
Estonian: Kui jälgimisperioodi vältel haigus taastekkis (st pärast kõigi uuringuravimite kasutamise lõpetamist), siis ravi uuringuravimiga ei taasalustatud ning taastekkinud haigust raviti standardraviga.
Danish: t1/2 for caplacizumab er derfor koncentrations- og målniveauafhængig.
Estonian: Seetõttu on kaplatsizumabi t1/2 sõltuv kontsentratsiooni- ja toime sihtkoha tasemest.
Danish: Sørg for, at adapteren ikke løsnes fra hætteglasset.
Estonian: Hoolitsege, et adapter ei tuleks viaali küljest lahti.
Danish: Efter subkutan administration absorberes caplacizumab hurtigt og næsten fuldstændigt (estimeret F>0,901) i det systemiske kredsløb.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F > 0,901).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, bør produktet anvendes straks.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligneligheder, må Cablivi ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at anvende Cablivi, i hvert medlemsland, hvor Cablivi markedsføres, får udleveret patientadvarselskortet, som skal indeholde følgende vigtige besked:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cablivi't turustatakse, varustatakse kõik Cablivi't kasutada võivad patsiendid/ hooldajad patsiendi hoiatuskaardiga, mis sisaldab järgmist peamist sõnumit:
Danish: • Brug ikke kittet, hvis emballagen eller genstandene deri er beskadiget på nogen måde.
Estonian: • Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
Danish: Patienter og omsorgspersoner kan injicere lægemidlet efter oplæring i teknikken med subkutan injektion.
Estonian: Patsiendid või hooldajad võivad ravimit süstida pärast subkutaanse süstimistehnika nõuetekohast väljaõpet.
Danish: • Kontrollér at kitpakningen er komplet.
Estonian: • Veenduge, et komplekt on täielik.
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere caplacizumabs mutagenpotentiale, da sådanne tests ikke er relevante for biologiske lægemidler.
Estonian: Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
Danish: Biotransformation/Elimination
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs eller let gullig.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Cablivi under graviditet.
Estonian: Cablivi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Danish: Din læge kan beslutte, at du eller din omsorgsperson kan injicere Cablivi.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et teie või teie hooldaja võite ise Cablivi't süstida.
Danish: Cablivi leveres som:
Estonian: Cablivi tarnitakse:
Danish: For at få mest mulig gavn af din behandling er det vigtigt at bruge Cablivi som ordineret og så længe, som din læge siger, du skal bruge det.
Estonian: Ravist maksimaalse kasu saamiseks peate te Cablivi't kasutama ettenähtud viisil ja nii kaua, nagu arst on öelnud.
Danish: Klargøring af en dosis Cablivi til intravenøs injektion skal udføres på samme måde som til en subkutan injektion (se Brugsanvisning, trin 1 til 9, i punkt 3).
Estonian: Cablivi tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada samamoodi nagu subkutaanseks (vt kasutusjuhised, sammud 1…9; lõik 3).
Danish: I kliniske studier forekom blødningshændelser i forskellige legemsfunktioner, uafhængigt af behandlingsvarigheden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid veritsusjuhud erinevates organsüsteemides ega sõltunud ravi kestusest.
Danish: Nedenstående bivirkninger er angivet efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Danish: I sådanne tilfælde vil din læge eller sundhedspersonale træne dig eller din omsorgsperson i at bruge Cablivi.
Estonian: Sellisel juhul õpetab arst või tervishoiutöötaja teid või teie hooldajat, kuidas Cablivi't manustada.