FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Występujące początkowo zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej u pacjentów leczonych empaglifozyną jako terapią uzupełniającą leczenie metforminą zwykle ustępowało w trakcie ciągłego leczenia lub było odwracalne po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Croatian: Početna povišenja kreatinina i početna sniženja procijenjenih brzina glomerularne filtracije u bolesnika liječenih empagliflozinom kao dodatkom terapiji metforminom općenito su bila prolazna tijekom kontinuiranog liječenja ili reverzibilna nakon prekida liječenja.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ani UGT2B7.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira enzime UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, ili UGT2B7.
Polish: Leki moczopędne
Croatian: Kationski lijekovi
Polish: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Croatian: Biotransformacija Metformin se luči u nepromijenjenom obliku u urin.
Polish: Czas do pierwszego zdarzenia: zgon z przyczyn CV, MI niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem) N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95,02% CI) wartość p dla przewagi Zgon z przyczyn CV N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p MI niezakończony zgonem N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Udar mózgu niezakończony zgonem N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Zgon z dowolnej przyczyny N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Zgon z przyczyn innych niż CV N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) CV = sercowo-naczyniowy, MI = zawał mięśnia sercowego Populacja leczona (TS), tzn. pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Croatian: Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p−vrijednost Moždani udar bez smrtnog ishoda N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p−vrijednost Mortalitet svih uzroka N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p-vrijednost Nekardiovaskularni mortalitet N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) Liječeni set ispitanika, tj. bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Polish: Oba te nowotwory często występują u szczurów i obserwacja ta najprawdopodobniej nie ma znaczenia dla człowieka.
Croatian: Oba tumora su česti u štakora te se ne smatraju relevantnima za ljude.
Polish: Badanie z wielokrotnym podawaniem dawek: Po wielokrotnym podawaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci i młodzieży, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) były, odpowiednio, o 33% i 40% mniejsze niż u dorosłych z cukrzycą, którzy otrzymywali wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
Croatian: Ispitivanje višekratne doze: Nakon ponovljenih doza od 500 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana u pedijatrijskih bolesnika, vršna koncentracija u plazmi (Cmax) i sistemska izloženost (AUC0-t) bile su približno 33 % odnosno 40 % niže u usporedbi s odraslim dijabetičarima koji su primali ponovljene doze od 500 mg dvaput dnevno tijekom 14 dana.
Polish: Badania interakcji obejmujące zdrowych ochotników sugerują, że empagliflozyna nie ma klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny, linagliptyny, symwastatyny, warfaryny, ramipirylu, digoksyny, leków moczopędnych i doustnych środków antykoncepcyjnych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena na zdravim dobrovoljcima sugeriraju da empagliflozin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, simvastatina, varfarina, ramiprila, digoksina, diuretika i oralnih kontraceptiva.
Polish: Tylko przy dawkach toksycznych dla matki empagliflozyna powodowała wygięcie kości kończyn i zwiększony wskaźnik utraty zarodka lub płodu u królików.
Croatian: Samo je pri dozama toksičnim za majku empagliflozin prouzročio savijene kosti udova u potomaka štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
Polish: Nie wiadomo czy empagliflozyna przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato prolazi li empagliflozin u majčino mlijeko.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania empagliflozyny.
Croatian: Primjena empagliflozina ne smije se započeti.
Polish: Farmakokinetyka empagliflozyny została szeroko scharakteryzowana u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Farmakokinetika empagliflozina opsežno je karakterizirana u zdravih dobrovoljaca i bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Synjardy, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Synjardy jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Polish: 10 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Croatian: 10 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 60 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Polish: • PRAC uznał także, że dodatkowe informacje dotyczące przypadków amputacji należy gromadzić, korzystając z odpowiednich kart obserwacji klinicznej w przypadku badań klinicznych, kwestionariuszy uzupełniających w odniesieniu do przypadków obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, wykazów terminów powszechnie zalecanych przez MedDRA w odniesieniu do zdarzeń poprzedzających amputację oraz odpowiednich metaanaliz dużych badań, w tym badań oceniających wpływ produktu na układ sercowo-naczyniowy.
Croatian: PRAC je također smatrao da bi dodatne informacije o slučajevima amputacija trebalo prikupiti s pomoću odgovarajućih obrazaca prikaza slučaja ispitanika (CRF-ova) za klinička ispitivanja i popratnih upitnika za lijekove koji su već stavljeni na tržište, uporabom popisa općih pojmova iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) kojima se daje prednost za simptome koji prethode amputaciji te odgovarajućim metaanalizama velikih ispitivanja, uključujući ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych stanowiących zdarzenia niepożądane była większa u pacjentów otrzymujących metforminę, którzy otrzymywali 10 mg empagliflozyny (8,8%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 25 mg empagliflozyny (6,6%) lub placebo (7,8%).
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaji bila je veća u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin od 10 mg (8,8 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali empagliflozin 25 mg (6,6 %) ili placebo (7,8 %).
Polish: Ponadto empagliflozyna dodana do standardowego leczenia zmniejszyła śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i utrwaloną chorobą układu krążenia.
Croatian: Povrh toga, empagliflozin kao dodatak standardnom liječenju je smanjio kardiovaskularni mortalitet u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 i ustanovljenom kardiovaskularnom bolesti.
Polish: Całkowita biodostępność tabletki 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg ili 850 mg iznosila je približno 50-60 % u zdravih ispitanika.
Polish: Podawanie empagliflozyny/metforminy 12,5 mg/1 000 mg po posiłku powodowało zmniejszenie AUC o 9% i zmniejszenie o 28% Cmax dla empagliflozyny, w porównaniu z przyjmowaniem leku na czczo.
Croatian: Primjena empagliflozin/metformina od 12,5 mg/1000 mg uz hranu rezultirala je smanjenjem vrijednosti AUC od 9 % te smanjenjem vrijednosti Cmax od 28 % za empagliflozin u usporedbi s uvjetima natašte.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA I-II jest ograniczone i brak jest doświadczeń w stosowaniu empagliflozyny w badaniach klinicznych u pacjentów z klasą NYHA III-IV.
Croatian: New York Heart Association) klasifikaciji je ograničeno, te u kliničkim ispitivanjima ne postoje iskustva primjene empagliflozina u bolesnika III-IV stupnja prema NYHA klasifikaciji.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se bolesnik sjeti.
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających leczenie z oddzielnych tabletek empagliflozyny i metforminy Pacjenci zmieniający leczenie z oddzielnych tabletek empagliflozyny (całkowita dawka dobowa 10 mg lub 25 mg) i metforminy na produkt leczniczy Synjardy powinni otrzymywać taką samą dawkę dobową empagliflozyny i metforminy, jak dawka już przyjmowana lub możliwie najbliższą, odpowiednią pod względem terapeutycznym, dawkę metforminy.
Croatian: Za bolesnike koji prelaze s odvojenih tableta empagliflozina i metformina Bolesnici koji prelaze s odvojenih tableta empagliflozina (10 mg ili 25 mg ukupne dnevne doze) i metformina na Synjardy, moraju primiti jednaku dnevnu dozu empagliflozina i metformina koju su već uzimali ili najbližu terapijski odgovarajuću dozu metformina.
Polish: Skuteczność w odniesieniu do glikemii i efekty leczenia dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych oceniane były u łącznie 10 366 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych w 9 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo lub lekiem aktywnym trwających co najmniej 24 tygodnie, z których 2 950 otrzymywało empagliflozynę w dawce 10 mg, a 3 701 otrzymywało empagliflozynę w dawce 25 mg, w skojarzeniu z terapią metforminą.
Croatian: Glikemijska djelotvornost i kardiovaskularni ishodi bili su ocijenjeni u ukupno 10 366 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u 9 dvostruko slijepih, placebom ili aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja u minimalnom trajanju od 24 tjedna, od kojih je 2950 bolesnika primilo empagliflozin 10 mg, a njih 3701 empagliflozin 25 mg kao dodatak terapiji metforminom.
Polish: Placebo Empagliflozyna 10 mg
Croatian: Empagliflozin 10 mg
Polish: Tabletki pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/PVDC /aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Croatian: Tablete su dostupne u PVC/PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny oceniano w trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby obejmującym pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ciśnieniem krwi stosujących różne leki przeciwcukrzycowe i maksymalnie 2 leki przeciwnadciśnieniowe.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim krvnim tlakom na različitim antidijabetičkim lijekovima i do dvije antihipertenzivne terapije.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek.
Croatian: • ako imate tešku infekciju kao što je infekcija koja pogađa pluća ili bronhe ili pak bubrege.
Polish: Badanie rozwoju zarodkowo-płodowego u ciężarnych samic szczura nie wskazało na działania teratogenne przypisywane jednoczesnemu stosowaniu empagliflozyny i metforminy przy ekspozycjach około czternastokrotnie przekraczających kliniczną AUC ekspozycji na empagliflozynę związaną z największą dawką oraz czterokrotnie przekraczających kliniczną AUC ekspozycji na metforminę związaną z dawką 2 000 mg.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u skotnih štakora nije ukazalo na teratogene učinke pripisane istodobnoj primjeni empagliflozina i metformina pri izloženosti približno 14 puta većoj od kliničke AUC izloženosti empagliflozinu povezane s najvećom dozom, te 4 puta većoj od kliničke AUC izloženosti metforminu povezane s dozom od 2000 mg.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, empagliflozyna podawana w dawce 5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z empagliflozyną podawaną w dawce 10 mg raz na dobę dawała mniejsze Cmax i większe minimalne stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmin).
Croatian: Kao što se pretpostavljalo, empagliflozin 5 mg primijenjen dvaput dnevno u usporedbi s empagliflozinom 10 mg primijenjenim jedanput dnevno rezultirao je nižim vrijednostima Cmax i većim najnižim koncentracijama empagliflozina u plazmi (Cmin).
Polish: Tabela 10: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nekontroliranim krvnim tlakom
Polish: Lekarz, w razie konieczności, skoryguje dawkę leku i powie pacjentowi, jak ą dokładnie dawkę powinien przyjmować.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu prema potrebi i točno Vam reći koju jačinu ovog lijeka uzeti.
Polish: Jednoczesne podawanie digoksyny, substratu P-gp, z empagliflozyną spowodowało zwiększenie AUC o 6% i zwiększenie Cmax digoksyny o 14%.
Croatian: Istodobna primjena digoksina, supstrata P-gp-a, s empagliflozinom rezultirala je 6 %-tnim povećanjem vrijednosti AUC i 14 %-tnim povećanjem vrijednosti Cmax za digoksin.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było o ok. 20% większe u pacjentów z łagodnym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su približno 20 % više u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: U pacjentów tolerujących całkowitą dawkę dobową empagliflozyny wynoszącą 10 mg i wymagających ściślejszej kontroli glikemii, dawkę empagliflozyny można zwiększyć do 25 mg na dobę.
Croatian: U bolesnika koji podnose ukupnu dnevnu dozu empagliflozina od 10 mg i koji trebaju bolju regulaciju glikemije, doza se može povećati na ukupnu dnevnu dozu empagliflozina od 25 mg.
Polish: Jak przechowywać lek Synjardy
Croatian: Kako čuvati Synjardy
Polish: Empagliflozyna poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 zmniejszając wchłanianie zwrotne glukozy w nerkach.
Croatian: Empagliflozin poboljšava regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 na način da smanjuje reapsorpciju glukoze u bubregu.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni badania dawka insuliny była utrzymywana na tym samym poziomie, ale w okresie od Tygodnia 19 do Tygodnia 40 była dostosowywana w celu osiągnięcia wartości FPG < 110 mg/dl w kolejnych 60 tygodniach.
Croatian: Tijekom početnih 18 tjedana doza inzulina je bila stabilna, ali se prilagođavala u cilju postizanja razine glukoze natašte (FPG) < 110 mg/dl u slijedećih 60 tjedana.
Polish: Poprawa kontroli glikemii, jak również zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, stanowią zasadnicze elementy postępowania w cukrzycy typu 2.
Croatian: Poboljšanje kontrole glikemije i smanjenje kardiovaskularnog morbiditeta i mortaliteta integralni su dio liječenja šećerne bolesti tipa 2.
Polish: •ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
Croatian: • opće loše osjećanje uz jaki umor
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Synjardy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) z insuliną, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika i (lub) insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Croatian: Kada se Synjardy primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili inzulinom, može biti potrebna niža doza sulfonilureje i/ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Polish: Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie lekiem Synjardy, przepisując moc tabletek, która zapewnia taką samą dawkę metforminy, jaką pacjent już przyjmuje (850 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę) i najmniejszą dawkę empagliflozyny (5 mg dwa razy na dobę).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.Vaš će liječnik obično započeti liječenje lijekom Synjardy propisivanjem jačine tablete koja sadrži jednaku dozu metformina koju već uzimate (850 mg ili 1000 mg dvaput dnevno) i najmanju dozu empagliflozina (5 mg dvaput dnevno).
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem empagliflozyny a uszkodzeniem wątroby.
Croatian: Uzročno-posljedični odnos između empagliflozina i oštećenja jetre nije ustanovljen.
Polish: W długookresowych badaniach toksyczności na gryzoniach i psach objawy działania toksycznego zaobserwowano przy ekspozycji równej lub większej od 10-krotności klinicznej dawki empagliflozyny.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima toksičnosti u glodavaca i pasa opaženi su znakovi toksičnosti pri izloženostima većima ili jednakima od 10-struke kliničke doze empagliflozina.
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem powodowało natychmiastowe zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći rezultiralo je trenutnim sniženjem razina glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w którym jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Polish: Jeżeli to konieczne, należy dostosować dawkę produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy w trakcie jednoczesnej terapii tymi lekami i po ich odstawieniu.
Croatian: Ako je potrebno, doza antihiperglikemijskog lijeka mora se prilagoditi tijekom liječenja drugim lijekom ili nakon prekida njegovog uzimanja.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielu dawek empagliflozyny i metforminy nie zmienia znacząco u osób zdrowych farmakokinetyki empagliflozyny ani metforminy.
Croatian: Istodobna primjena višekratnih doza empagliflozina i metformina ne mijenja značajno farmakokinetiku, niti empagliflozina ni metformina u zdravih ispitanika.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej są nieswoiste, takie jak silne mdłości, wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz zaburzenia oddychania.
Croatian: Simptomi laktacidoze su nespecifični kao što su mučnina ili jako povraćanje, bol u trbuhu uz grčeve mišića, općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Synjardy zawiera empagliflozynę, może zwiększyć moczopędne działanie diuretyków tiazydowych i pętlowych oraz zwiększyć ryzyko odwodnienia i niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Croatian: S obzirom da Synjardy sadrži empagliflozin, može pridonijeti diuretskom učinku tiazida i diuretika Henleove petlje te može povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Metformina przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Metformin se izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: Ogólna ekspozycja (AUCss) na empagliflozynę w ciągu 24 godzin przy podawaniu empagliflozyny w dawce 5 mg dwa razy na dobę była podobna do obserwowanej przy podawaniu empagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę.
Croatian: Ukupna izloženost (AUCss) empagliflozinu tijekom 24 sata uz empagliflozin 5 mg primijenjen dvaput dnevno bila je slična empagliflozinu 10 mg primijenjenom jedanput dnevno.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wskaźnik masy ciała (BMI) nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičke analize populacije, indeks tjelesne mase (ITM) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina.
Polish: Średnie AUC stężenia w osoczu i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły 1 870 nmol*h i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h i 687 nmol/l dla 25 mg empagliflozyny raz na dobę.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatskog AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Polish: •skurcze mięśni,
Croatian: • grčevi u mišićima
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów przez organizm (np. choroba przewodu pokarmowego) zaleca się dokładne monitorowanie stanu nawodnienia (np. badanie przedmiotowe, pomiar ciśnienia krwi, testy laboratoryjne włącznie z oznaczeniem hematokrytu) i stężenia elektrolitów u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Synjardy.
Croatian: U bolesnika koji primaju Synjardy i sa stanjima koja mogu dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. liječnički pregled, kontrola krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući hematokrit) i elektrolita.
Polish: Tabela 3: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie skojarzone z metforminą Placebo
Croatian: Rezultati djelotvornosti 24-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja Dodatak terapiji metforminom Placebo
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Synjardy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Croatian: Prestanite uzimati Synjardy i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Polish: Ponadto spowodowało znaczące klinicznie zmniejszenie wartości FPG oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z placebo.
Croatian: Nadalje, došlo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti FPG-a, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u usporedbi s placebom.
Polish: Badanie interakcji z gemfibrozylem, inhibitorem transporterów OAT3 i OATP1B1/1B3 w warunkach in vitro wykazało zwiększenie Cmax empagliflozyny o 15%, a AUC o 59% po jednoczesnym podaniu.
Croatian: Ispitivanje interakcija s gemfibrozilom, in vitro inhibitorom prijenosnika OAT3 i OATP1B1/1B3, pokazala je da je Cmax empagliflozina povećan za 15 %, a AUC za 59 % nakon istodobne primjene.
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 75 lat obserwowano mniejsze liczbowo zmniejszenie stężenia HbA1c przy leczeniu empagliflozyną.
Croatian: U bolesnika u dobi 75 i više godina, brojčano manja sniženja vrijednosti HbA1c opažena su pri liječenju empagliflozinom.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Synjardy.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy.
Polish: W badaniu porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w dawce 25 mg z glimepirydem (w dawce do 4 mg na dobę) u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy stosowaniu samej metforminy, leczenie empagliflozyną podawaną codziennie spowodowało większy spadek HbA1c (Tabela 6) i znaczące klinicznie zmniejszenie FPG w porównaniu z glimepirydem.
Croatian: U ispitivanju u kojem su uspoređivane djelotvornost i sigurnost empagliflozina 25 mg naspram glimepirida (do 4 mg na dan) u bolesnika s nezadovoljavajućom regulacijom glikemije na monoterapiji metforminom, svakodnevno liječenje empagliflozinom rezultiralo je superiornim sniženjem vrijednosti HbA1c (Tablica 6) te klinički značajnim sniženjem vrijednosti FPG u usporedbi s glimepiridom.
Polish: Wielkości opakowania: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 120 (2 opakowania po 60 x 1), 180 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.
Croatian: Veličine pakiranja su 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 (2 pakiranja od 90 x 1) i 200 (2 pakiranja od 100 x 1) filmom obloženih tableta.
Polish: Terapia skojarzona z metforminą i pochodną sulfonylomocznika Placebo
Croatian: Dodatak terapiji metforminom i sulfonilurejom Placebo