FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Creșterea cantității de urină eliminate
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta urīna izdalīšanās;
Romanian: În cazul utilizării de pemetrexed, atât în monoterapie, cât și în asociere cu alte medicamente chimioterapeutice au fost raportate evenimente renale grave, inclusiv insuficiență renală acutăla.
Latvian: Lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, ir ziņots par nopietniem nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā akūtu nieru mazspēju.
Romanian: Cazuri mai puțin frecvente de insuficiență renală au fost raportate la pemetrexed, în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, retākos gadījumos ir ziņots par akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pentru medicamentele care conțin metotrexat utilizate în indicații oncologice
Latvian: Metotreksātu saturošām zālēm ar onkoloģiskām indikācijām
Romanian: Episoade apărute brusc de sângerări la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică preexistentă, în asociere cu tratamentul cu metotrexat.
Latvian: Pacientiem ar esošu reimatoloģisku slimību, lietojot metotreksātu, ir ziņots par akūtu plaušu asiņošanu.
Romanian: Diabetul insipid nefrogen și necroza tubulară renală au fost raportate, de asemenea, în timpul perioadei după punerea pe piață, în cazul utilizării de pemetrexed în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapeutice.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, ir ziņots arī par nefrogēnu bezcukura diabētu un nieru tubulāru nekrozi.
Romanian: iritativă, respirație dificilă, respirație îngreunată în repaus, durere în piept sau febră)
Latvian: − plaušu iekaisums (simptomi var būt slikta vispārējā pašsajūta, sauss, kairinošs klepus, elpas trūkums, elpas trūkums miera stāvoklī, sāpes krūtīs vai drudzis);
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 8-11 iulie 2019
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2019. gada 8.-11. jūlijā
Romanian: Dacă aveți probleme de sângerare.
Latvian: Ja Jums ir asiņošanas traucējumi.
Romanian: Sângerare.
Latvian: Asiņošana.
Romanian: Studiile epidemiologice disponibile privind malformațiile cardiace indică rezultate contradictorii.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie pētījumi par sirds deformācijām uzrāda pretrunīgus rezultātus.
Romanian: 2 Este indicat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Latvian: 2 Indicēts jaundzimušajiem un bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Romanian: Textul de pe etichetă
Latvian: Marķējuma teksts
Romanian: Cum se păstrează <numele medicamentului>
Latvian: Kā uzglabāt <zāļu nosaukums>
Romanian: Într-un studiu de cohortă care a cuprins 1,8 milioane de sarcini, utilizarea de ondansetron în primul trimestru de sarcină a fost asociată cu un risc crescut de cheiloschizis și palatoschizis (3 cazuri suplimentare la 10000 de femei tratate; risc relativ ajustat, 1,24 (IÎ 95% 1,03-1,48)).
Latvian: Vienā kohortas pētījumā ar 1,8 miljoniem grūtniecību ondansetrona lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī bija saistīta ar paaugstinātu mutes dobuma šķeltņu risku (3 papildu gadījumi uz 10 000 ārstētām sievietēm; koriģētais relatīvais risks 1,24, (95 % TI 1,03-1,48)).
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, este posibil să fiți sfătuită să utilizați metode contraceptive eficace.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums var būt ieteicams lietot efektīvu kontracepciju.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Inlyta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas
Romanian: În studiile clinice cu axitinib au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar aksitinibu tika ziņots par hemorāģiskiem notikumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Mesalazină - Nefrolitiază (EPITT nr. 19405)
Latvian: 2. Mesalazīns - nefrolitiāze (EPITT Nr. 19405)
Romanian: Ondansetron nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
Latvian: Ondansetronu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver kontracepcijas lietošana.
Romanian: Dacă sunteți deja gravidă, credeți că sunteți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua <denumirea medicamentului>.
Latvian: Ja Jūs jau esat stāvoklī, ja domājat, ka Jums ir varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă <denumirea produsului> este sigur în timpul sarcinii.
Latvian: Nav zināms, vai <zāļu nosaukums> var droši lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Au fost raportate cazuri de rupturi de anevrisme (inclusiv anevrisme preexistente), unele cu consecințe letale.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad ir plīsušas aneirismas (tostarp iepriekš pastāvējušās aneirismas), no kurām dažas ir letālas.
Romanian: Au fost raportate cazuri de nefrolitiază la utilizarea mesalazinei, inclusiv calculi cu un conținut de mesalazină în proporție de 100%.
Latvian: Lietojot mesalazīnu, ziņots par nefrolitiāzes gadījumiem, tostarp par nierakmeņiem ar 100 % mesalazīna saturu.
Romanian: Inlyta poate crește riscul unei rupturi.
Latvian: Inlyta var palielināt plīsuma risku.
Romanian: Inlyta vă poate crește riscul de sângerare.
Latvian: Inlyta var palielināt asiņošanas iespēju.
Romanian: Pe baza experienței la om din studiile epidemiologice, se suspectează faptul că ondansetron cauzează malformații orofaciale dacă se administrează în primul trimestru de sarcină.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi epidemioloģiskajos pētījumos ar cilvēkiem, pastāv aizdomas, ka ondansetrons izraisa mutes dobuma un sejas deformācijas, ja to lieto grūtniecības pirmajā trimestrī.
Romanian: La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali.
Latvian: Lietojot mesalazīnu, var veidoties nierakmeņi.
Romanian: Lenvatinib
Latvian: Lenvatinibs
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce privește răspunsul la om, nu se recomandă utilizarea de ondansetron în sarcină.
Latvian: Tomēr, tā kā pēc rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, ne vienmēr var paredzēt iedarbību uz cilvēkiem, ondansetronu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienți care prezintă dovezi de metastaze cerebrale netratate sau sângerări gastrointestinale active recente și este contraindicat la acești pacienți.
Latvian: Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuriem ir pierādījumi par neārstētām metastāzēm smadzenēs vai nesenu aktīvu kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, un to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Romanian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib
Latvian: Aflibercepts, aksitinibs, bevacizumabs, kabozantinibs, lenvatinibs, nintedanibs, pazopanibs, ponatinibs, ramucirumabs, regorafenibs, sorafenibs, sunitinibs, tivozanibs, vandetanibs
Romanian: Siguranța utilizării de ondansetron la femeile gravide nu a fost stabilită.
Latvian: Ondansetrona lietošanas drošība cilvēkiem grūtniecības laikā nav noteikta.
Romanian: Dacă pentru un eveniment hemoragic este necesară intervenția medicală, se întrerupe temporar administrarea de axitinib.
Latvian: Ja asiņošanas laikā vajadzīga medicīniska iejaukšanās, uz laiku jāpārtrauc aksitiniba devas lietošana.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu axitinib la pacienți cu anevrisme preexistente, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare.
Latvian: Pirms sākt aksitiniba terapiju pacientiem ar iepriekš pastāvējušām aneirismām, šis risks ir rūpīgi jāapsver.
Romanian: Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină.
Latvian: Simptomi var ietvert sāpes vēdera sānu daļā un asinis urīnā.
Romanian: 3. Ondansetron - Semnale privind defecte congenitale în urma expunerii in utero în timpul primului trimestru de sarcină, rezultate din publicații recente (EPITT nr. 19353)
Latvian: 3. Ondansetrons - uz nesenām publikācijām balstīts signāls par iedzimtiem defektiem pēc intrauterīnas pakļaušanas šo zāļu iedarbībai grūtniecības pirmajā trimestrī (EPITT Nr. 19353)
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau aveți o problemă gravă de sângerare în timpul tratamentului cu Inlyta: scaune de culoare neagră, eliminați sânge după tuse sau spută cu sânge sau aveți modificări ale statusului mental.
Latvian: Pastāstiet nekavējoties ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem vai nopietni asiņošanas traucējumi ārstēšanas laikā ar Inlyta: melni darvaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai asiņainas krēpas vai izmaiņas Jūsu garīgajā stāvoklī.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <numele medicamentului>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Romanian: Inhibitori ai factorului de creștere endotelial vascular (FCEV) pentru administrare sistemică3 - Disecții arteriale și anevrisme (EPITT nr. 19330)
Latvian: 4. Vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitori sistēmiskai ievadīšanai3 - artēriju disekcijas un aneirismas (EPITT Nr. 19330)
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveți sângerări, eliminați sânge după tuse sau spută cu sânge.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums ir asiņošana, klepojat asinis vai asiņainas krēpas.
Romanian: Alte reacții adverse ale tratamentului cu Inlyta pot include:
Latvian: Citas Inlyta blakusparādības var būt šādas:
Romanian: Mai puțin frecvente durere severă la nivelul spatelui, pieptului sau abdomenului, asociată unei rupturi a peretelui aortei și sângerări interne
Latvian: Retāk stipras sāpes muguras, krūšu vai vēdera apvidū, kas ir saistītas ar plīsumu aortas sienā un iekšējo asiņošanu
Romanian: - Dacă ați prezentat un episod anterior de ruptură la nivelul peretelui aortei, numită disecție de aortă.
Latvian: ja iepriekš ir bijušas novērotas tādas plīsuma epizodes aortas sieniņā, kas pazīstamas kā aortas disekcija.
Romanian: Frecvență: necunoscută
Latvian: Biežums: "Nav zināmi"
Romanian: Dacă aveți tensiune arterială mare (atenționare valabilă doar pentru medicamentele care conțin nintedanib și vandetanib, deoarece pentru celelalte medicamente această atenționare este deja inclusă)
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: Ja Jums ir augsts asinsspiediens (attiecas tikai uz zālēm, kas satur nintedanibu un vandetanibu, jo attiecībā uz pārējām zālēm šis brīdinājums jau ir iekļauts)
Romanian: Medicamente pentru nutriție parenterală2 care conțin aminoacizi și/sau lipide, cu sau fără adaos de vitamine și/sau oligoelemente în amestec - Reacții adverse la nou-născuții tratați cu soluții neprotejate de lumină (EPITT nr. 19423)
Latvian: 1. Parenterālās barošanas līdzekļi,2 kas satur aminoskābes un/vai lipīdus ar vitamīnu un/vai mikroelementu piemaisījumu vai bez tā - nelabvēlīga ietekme uz jaundzimušajiem, kuri ārstēti ar šķīdumiem, kas nav sargāti no gaismas (EPITT Nr. 19423)
Romanian: De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat cu un anevrism înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam arī, ja jums ir diagnosticēta aneirisma.
Romanian: Axitinib
Latvian: Aksitinibs
Romanian: Au fost raportate cazuri de anevrism și/sau disecție de aortă (inclusiv deces).
Latvian: Ir ziņots par aortas aneirismas un/vai secēšanas gadījumiem (ieskaitot letālu iznākumu).
Romanian: • calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2)
Latvian: • nierakmeņi un ar tiem saistītas sāpes nierēs (skatīt arī 2. punktu)
Romanian: (* include nou-născuții și dacă medicamentul este indicat la această categorie de pacienți) [Pentru medicamente utilizate la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani] 2.
Latvian: (* ietver jaundzimušos un, ja zāles ir indicētas šādai populācijai) [Zālēm, ko lieto <jaundzimušajiem un*> bērniem jaunākiem par 2 gadiem] 2. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: Înainte să luați Inlyta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Latvian: Pirms Inlyta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Romanian: Expunerea <denumirea medicamentului> la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alte produse de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină (vezi pct. 4.2, 4.4 și 6.3).
Latvian: <Zāļu nosaukums> pakļaušana gaismas iedarbībai, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, izraisa peroksīdu un citu noārdīšanās produktu veidošanos, un to var mazināt, sargājot zāles no gaismas (skatīt 4.2., 4.4. un 6.3. apakšpunktu).
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți un anevrism (o umflătură anormală ca un balon în peretele unei artere) înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja jums ir aneirisma (patoloģisks baloniņam līdzīgs pietūkums artērijas sienā).
Romanian: În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams uzņemt pietiekamu šķidruma daudzumu.
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anevrisme și disecții arteriale
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aneirismas un artēriju disekcijas
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale Note de subsol: hInclusiv timp de tromboplastină parțial activat prelungit, hemoragie anală, ruptură de anevrism, hemoragie arterială..
Latvian: Biežums "Nav zināmi": aneirismas un artēriju disekcijas Zemsvītras piezīmes: hieskaitot aktīvētā parciālā tromboplastīna laiku, anālo asiņošanu, aneirismas plīsumu arteriālo asiņošanu ...
Romanian: Perioada de valabilitate
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.4.
Latvian: * Sīkāku informāciju skatīt 4.4 apakšpunktā.
Romanian: Nu trebuie să utilizați <denumirea medicamentului> în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece <denumirea medicamentului> poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu despicătură labială și/sau palatină (deschidere sau despicătură a buzei superioare și/sau a cerului gurii).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka <zāļu nosaukums> var nedaudz paaugstināt risku, ka bērns piedzims ar lūpu šķeltni un/vai aukslēju šķeltni (vaļēju vai sadalījušos augšlūpu un/vai mutes dobuma augšējo daļu).
Romanian: Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.
Latvian: Noteikti dzeriet pietiekamu šķidruma daudzumu mesalazīna terapijas laikā.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tulburări vasculare
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Asinsvadu sistēmas traucējumi
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE (* include nou-născuții și dacă medicamentul este indicat la această categorie de pacienți) Atunci când este utilizată la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (* ietver jaundzimušos un, ja zāles ir indicētas šādai populācijai) Lietojot <jaundzimušajiem un*> bērniem jaunākiem par 2 gadiem, šķīdums (maisos un ievadīšanas komplektos) jāsargā no gaismas līdz ievadīšanas beigām.
Romanian: Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Romanian: Expunerea <denumirea medicamnetului> la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alte produse de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină.
Latvian: <Zāļu nosaukums> pakļaušana gaismas iedarbībai, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, izraisa peroksīdu un citu noārdīšanās produktu veidošanos un to var mazināt, sargājot zāles no gaismas.
Romanian: Atunci când este utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării.
Latvian: Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, <zāļu nosaukums> jāsargā no gaismas līdz ievadīšanas beigām.
Romanian: [Pentru medicamente NEINDICATE la nou-născuți, dar INDICATE la copii cu vârsta mai mică de 2 ani] Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de alte produse de degradare.
Latvian: [Zālēm, kas NAV indicētas jaundzimušajiem, BET bērniem jaunākiem par 2 gadiem] Intravenozi ievadāmu parenterālās barošanas šķīdumu pakļaušana gaismas iedarbībai, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, var izraisīt peroksīdu un citu noārdīšanās produktu veidošanos.
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere dezvoltării embrionului sau a fătului, evoluției sarcinii și dezvoltării peri- și post-natale.
Latvian: Eksperimentālos Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša reproduktīvā toksicitāte.
Romanian: Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Latvian: Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsuma asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Romanian: [Pentru produse indicate la nou-născuți (vârsta de până la 28 de zile)] Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți, din cauza generării de peroxizi și de alte produse de degradare.
Latvian: [Zālēm, kas indicētas jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam)] Intravenozi ievadāmu parenterālās barošanas šķīdumu pakļaušana gaismas ietekmei, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, var nelabvēlīgi ietekmēt klīnisko iznākumu jaundzimušajiem, jo veidojas peroksīdi un citi noārdīšanās produkti.
Romanian: Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării.
Latvian: Lietojot jaundzimušajiem un bērniem jaunākiem par 2 gadiem, <zāļu nosaukums> jāsargā no gaismas līdz ievadīšanas beigām.
Romanian: Înainte de începerea administrării <denumirea medicamentului>, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Romanian: O mărire sau „umflare" a aortei sau o ruptură la nivelul peretelui aortei (anevrisme și disecții de aortă).
Latvian: Aortas asinsvada vai plīsuma paplašināšanās aortas sienā (aortas aneirismas un atdalīšanas sekcijas).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu administrării <denumirea medicamentului>, acest risc trebuie avut atent în vedere la pacienții cu factori de risc cum sunt hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Latvian: Pirms < zāļu nosaukums > terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <…>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <…> lietošanas
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 aprilie 2018
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2018. gada 9.-12. Aprīlī
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Urticarie
Latvian: Nātrene
Romanian: Nu trebuie să utilizați <…> atunci când sunteți gravidă, deoarece acesta trece de la mamă la copilul nenăscut.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot <...>, ja esat grūtniece, jo tas tiek pārnests no mātes uz bērnu.
Romanian: Fenprocumonul traversează placenta la om.
Latvian: Cilvēkiem fenprokumons šķērso placentas barjeru.
Romanian: Fenprocumonul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Latvian: Fenprokumons ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu <…>, aceasta trebuie să fie trecută imediat la o alternativă mai sigură de tratament (cum ar fi heparină) și se recomandă monitorizare strictă, inclusiv prin ecografie de nivel II.
Latvian: Ja pacientei <...> lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņai nekavējoties jāpāriet uz drošāku alternatīvu terapiju (piemēram, heparīnu) un jāiesaka rūpīga novērošana, tostarp II līmeņa ultrasonogrāfija.
Romanian: Aceasta înseamnă că utilizarea <...> în timpul sarcinii poate provoca malformații și chiar moartea copilului dumneavoastră nenăscut.
Latvian: Tas nozīmē, ka <...> lietošana grūtniecības laikā var izraisīt vēl nedzimušā bērna anomālijas un pat nāvi.
Romanian: Fenprocumon - Risc de malformații congenitale și mortalitate fetală ca urmare a expunerii în primul trimestru, în funcție de momentul întreruperii tratamentului (EPITT nr. 18902)
Latvian: 4. Fenprokumons - iedzimtu defektu un augļa zaudēšanas risks atkarībā no iedarbības ilguma grūtniecības pirmā trimestra laikā (EPITT Nr. 18902)
Romanian: Există dovezi epidemiologice care sugerează că riscul de malformații congenitale și mortalitate fetală cresc în asociere cu durate mai lungi ale expunerii la fenprocumon în timpul primului trimestru de sarcină, cu o creștere marcată a incidenței malformațiilor congenitale majore în situațiile în care tratamentul cu fenprocumon este continuat după săptămâna 5 de sarcină.
Latvian: Ir epidemioloģiski pierādījumi, kas liecina, ka iedzimtu defektu un augļa nāves risks pieaug atkarībā no fenprokumona iedarbības ilguma grūtniecības pirmajā trimestrī un smagu iedzimtu defektu biežums krasi palielinās, turpinot ārstēšanu ar fenprokumonu pēc piektās grūtniecības nedēļas.
Romanian: De aceea, în cazul în care îl alăptați, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze vitamina K1.
Latvian: Tomēr, ja barojat bērnu ar krūti, zīdainim būtu jāsaņem K1 vitamīns.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care intenționează să rămână gravide trebuie să fie trecute la o alternativă mai sigură de tratament înainte de apariția sarcinii.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvu potenciālu, kas plāno grūtniecību, pirms grūtniecības iestāšanās jāpāriet uz drošāku alternatīvu terapiju.
Romanian: Tabelul 2: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel Infecții și infestări
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Infekcijas un infestācijas
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu <…> trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după ultima doză administrată.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas lieto <...>, terapijas laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās devas saņemšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.