FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Dutch: Het 180/1,3 onderdeel werd gestopt na een tussentijdse analyse, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, toen de twee groepen die met het werkzame bestanddeel behandeld werden een vergelijkbare incidentie van een bloeding bleken te hebben.
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Dutch: 0,034a a: Pearson chi kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifitabide.
English: In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Eptifibatide Accord niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
Dutch: Patiënten dienden een invasief beleid te ondergaan ter verdere behandeling nadat ze gedurende 12 tot 96 uur studiemedicatie hadden gekregen.
English: Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Dutch: Tabel 1: Incidentie van overlijden/KGC-bepaalde MI ("Behandeld na randomisering" populatie)
English: Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
English: Eptifibatide Accord is not compatible with furosemide.
Dutch: Eptifibatide Accord is niet verenigbaar met furosemide.
English: Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Dutch: Patiënten die met eptifibatide behandeld werden en een protrombinetijd (PT) > 14,5 seconden hadden en tegelijkertijd warfarine kregen, leken geen verhoogd risico op een bloeding te lopen.
English: The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Dutch: De component MI kon gedefinieerd worden als asymptomatisch met enzymverhoging van CK-MB of een nieuwe Q-golf.
English: − if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
Dutch: - U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding gehad.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een natriumarm dieet.
English: The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen echter niet bevestigen dat deze dosisaanpassing resulteert in een blijvend voordeel (zie rubriek 5.1).
English: Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Dutch: Stop de heparinetoediening als de ACT meer dan 300 seconden bedraagt en dien geen heparine toe zolang de ACT niet minder dan 300 seconden bedraagt.
English: Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Dutch: Patiënten werden behandeld volgens de gebruikelijke methoden van de onderzoeksinstelling; de frequentie van angiografie, PCI en CABG verschilde daarom behoorlijk van instelling tot instelling en van land tot land.
English: No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Dutch: Er werden geen onverwachte toxische effecten voor een middel met dit farmacologische profiel waargenomen en de bevindingen waren voorspellend voor klinische ervaring, met bloedingseffecten als voornaamste bijwerking.
English: The undesirable effects are listed by body system and frequency.
Dutch: Bijwerkingen zijn beschreven per orgaanklasse en frequentie.
English: Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Dutch: Daarom zijn deze onderzoeken niet geschikt om de toxiciteit van eptifibatide op de voortplanting te evalueren (zie rubriek 4.6).
English: Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Dutch: Het wordt aanbevolen de borstvoeding te onderbreken gedurende de behandelingsperiode.
English: For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Dutch: Voor deze diagnose moesten er binnen 24 uur na de index PCI-ingreep ten minste twee CK-MB-waarden ≥ 3 x de bovengrens van de normale waarde bedragen; validatie door de KGC was daarom niet vereist.
English: There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Dutch: Er was geen excessieve bloeding bij één van deze patiënten, hoewel bij één patiënt die CABG onderging werd gerapporteerd dat hij een matige bloeding had gehad.
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
Dutch: GUSTO ernstige/levensbedreigende bloeding trad soms op en was vergelijkbaar in beide behandelgroepen (0,8%).
English: Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Eptifibatide Accord dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: No genotoxic effects were observed with eptifibatide.
Dutch: Er werden geen genotoxische effecten waargenomen met eptifibatide.
English: Not relevant, as Eptifibatide Accord is intended for use only in hospitalised patients.
Dutch: Niet van toepassing, aangezien Eptifibatide Accord alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
English: Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Dutch: De causaliteit is niet voor alle bijwerkingen vastgesteld.
English: During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Dutch: Tijdens de behandeling met eptifibatide treedt er een significante stijging van bloedingsgevallen op, in het bijzonder in het gebied van de arteria femoralis, waar de katheter ingebracht wordt.
English: The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Dutch: De meeste bijwerkingen die de met eptifibatide behandelde patiënten ondervonden, waren doorgaans gerelateerd aan bloedingen of aan cardiovasculaire gebeurtenissen die regelmatig optreden in deze patiëntenpopulatie.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg een intracraniale bloeding.
English: No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG.
Dutch: Er werd geen statistisch significant voordeel aangetoond van het vroege routinematige eptifibatidebeleid in de subgroep patiënten die behandeld werden met medicatie of tijdens de behandelperiode met medicatie voorafgaand aan PCI of CABG.
English: The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het optreden van de dood door om het even welke oorzaak of een nieuw myocardinfarct (MI) (beoordeeld door een geblindeerde Klinische Gebeurtenissen Commissie) binnen 30 dagen na randomisering.
English: The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Dutch: De grote meerderheid van de patiënten kreeg acetylsalicylzuur (75-325 mg eenmaal daags).
English: In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
Dutch: In PURSUIT werd het optreden van bloedingen en niet-bloedingen verzameld na ziekenhuisontslag tot het bezoek 30 dagen na ziekenhuisontslag.
English: − anaemia (decreased number of red blood cells).
Dutch: - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
English: There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor ernstige bijwerkingen geassocieerd met de toediening van accidentele grote bolusdoses, snelle infusie gemeld als overdosis of grote cumulatieve doses.
English: If PCI is to be performed in the setting of UA/NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Dutch: Als een PCI moet worden uitgevoerd bij het bepalen van IAP/NQMI, controleer dan de geactiveerde stollingstijd (ACT) om een waarde van 300-350 seconden te handhaven.
English: Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Dutch: Vrouwen, bejaarden, patiënten met een laag lichaamsgewicht of met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 maar < 50 ml/min) kunnen een verhoogd risico op een bloeding lopen.
English: Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Dutch: Onderzoeken naar reproductie bij diersoorten waarbij eptifibatide een farmacologische werking vertoont die vergelijkbaar is met die bij de mens, zijn niet beschikbaar.
English: − if you have been treated with another medicine of the same type as Eptifibatide Accord.
Dutch: - U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Eptifibatide Accord.
English: The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Dutch: De database gebruikt om bijwerkingenfrequentie vast te stellen omvat twee fase III klinische onderzoeken (PURSUIT en ESPRIT).
English: Thrombocytopenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Dutch: Trombocytopenie die voorkomt na de eerste blootstelling aan een GPIIb/IIIa-remmer kan worden verklaard uit het feit dat antilichamen van nature bij sommige normale individuen aanwezig zijn.
English: Eptifibatide Accord is not usually recommended for use during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Eptifibatide Accord wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Dutch: Deze onderzoeken hebben geen verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus aangetoond die te wijten was aan eptifibatide.
English: There is no experience with eptifibatide and low molecular weight heparins.
Dutch: Er is geen ervaring met eptifibatide en heparines met een laag moleculair gewicht.
English: A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Dutch: In totaal ondergingen 1.250 patiënten een PCI binnen 72 uur na randomisering, en in dat geval kregen zij intraveneus ongefractioneerde heparine toegediend om een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 300350 seconden te handhaven.
English: In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
Dutch: Uit een post hoc analyse van het EARLY ACS-onderzoek naar de risk benefit van een dosisreductie bij patiënten met een matige nierfunctie-insufficiëntie kunnen onvoldoende conclusies worden getrokken.
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Dutch: Arteriële inbrenghulzen kunnen verwijderd worden als de coagulatie genormaliseerd is (bijvoorbeeld wanneer de geactiveerde stollingstijd (ACT) minder dan 180 seconden bedraagt (doorgaans 2-6 uur na stopzetten van heparinetoediening).
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
English: It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of eptifibatide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
Dutch: Hoewel eptifibatide kan worden gedialyseerd, is het onwaarschijnlijk dat een dialyse nodig is.
English: − The active substance is eptifibatide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eptifibatide.
English: The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Dutch: In het ESPRIT-onderzoek werd een vereenvoudigd behandelingsvoorschrift voor de heparinedosering gebruikt gedurende de PCI, bestaande uit een initiële bolus van 60 eenheden/kg met een richttijd van 200-300 seconden voor de ACT.
English: In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
Dutch: In het PURSUIT-onderzoek waren er 9 patiënten die een bolus- en/of infusiedosis kregen, die meer dan het dubbele van de aanbevolen dosis was, of werden door de onderzoeker geïdentificeerd als patiënten die een overdosis kregen.
English: However, treatment with eptifibatide was associated with antibodies that recognise GPIIb/IIIa occupied by eptifibatide, suggesting an immune-mediated mechanism.
Dutch: De behandeling met eptifibatide wordt echter in verband gebracht met antilichamen die GPIIb/IIIa herkennen die wordt bezet door eptifibatide, wat een immuungemedieerd mechanisme suggereert.
English: Arterial procedures
Dutch: Arteriële ingrepen
English: MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
Dutch: MI kon ook gemeld worden door een KGC-beoordeling of een rapport van de onderzoeker.
English: In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
Dutch: In dezelfde populatie bedraagt de plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,5 uur, de plasmaklaring 55 tot 80 ml/kg/uur en het distributievolume ongeveer 185 tot 260 ml/kg.
English: Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin) is present.
Dutch: Toediening van heparine wordt aanbevolen tenzij er een contra-indicatie (zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine) is.
English: Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Dutch: Eptifibatide Accord-infusie moet onmiddellijk gestopt worden als er zich situaties voordoen die trombolytische therapie vereisen of als de patiënt een urgente CABG-operatie moet ondergaan of een intra-aortische ballonpomp nodig heeft.
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Dutch: Ernstige bloeding kwam eveneens zeer vaak voor en werd in het PURSUIT-onderzoek vaker gemeld met eptifibatide dan met placebo (> 1/10 of 10,8% versus 9,3 %), maar kwam niet vaak voor in de grote meerderheid van patiënten, die geen CABG binnen 30 dagen na insluiting in de studie ondergingen.
English: When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Dutch: Als eptifibatide alleen wordt toegediend, heeft het geen meetbaar effect op de protrombinetijd (PT) of de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
English: In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by eptifibatide compared to the patients treated with placebo.
Dutch: Bij patiënten die een CABG ondergingen, was de bloedingsincidentie door eptifibatide niet verhoogd vergeleken met patiënten die behandeld werden met placebo.
English: If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u de borstvoeding onderbreken gedurende de behandelingsperiode.
English: Shock, hypotension, phlebitis.
Dutch: Hypotensie, shock, flebitis
English: Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Dutch: In het onderzoek werd, in tegenstelling tot de goedgekeurde dosering in de EU, een dubbele bolus studiemedicatie (met 10 minuten ertussen) gebruikt voor de infusie.
English: If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Dutch: Als er een ernstige bloeding optreedt die niet met druk onder controle kan worden gebracht, moet de Eptifibatide Accord-infusie onmiddellijk worden gestopt evenals alle ongefractioneerde heparine die tegelijkertijd wordt toegediend.
English: - if you have had a brain tumour or a condition that affects the blood vessels around the brain.
Dutch: - U heeft een hersentumor of een toestand gehad die de bloedvaten rond de hersenen aantast.
English: If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
Dutch: Indien u een nieraandoening heeft, kan de infusiedosering worden verlaagd tot 1 microgram/kg/minuut.
English: Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Dutch: Eptifibatide Accord is een antitrombotisch middel dat de trombocytenaggregatie remt; daarom moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op aanwijzingen voor een bloeding tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Dutch: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
English: Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP) IIb/IIIa receptors.
Dutch: Eptifibatide remt de trombocytenaggregatie op reversibele wijze door het voorkomen van de binding van fibrinogeen, de von-Willebrand-factor en andere adhesieve liganden aan de glycoproteïne- (GP) IIb/IIIa-receptoren.
English: During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication (> 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
Dutch: Gedurende de behandeling met eptifibatide in dit onderzoek, was een lichte bloeding een zeer vaak voorkomende complicatie (> 1/10, of 13,1% voor eptifibatide versus 7,6% voor placebo).
English: Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Dutch: Teratologische onderzoeken werden uitgevoerd bij drachtige ratten door continue intraveneuze infusie van eptifibatide met totale dagelijkse doses van maximaal 72 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte) en bij drachtige konijnen met totale dagelijkse doses van maximaal 36 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte).
English: Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Dutch: In tegenstelling tot de geregistreerde Europese dosering kregen alle deelnemers aan dit onderzoek een dubbele bolusdosering toegediend voor de infusie (zie rubriek 5.1).
English: • either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion (> 1 mm),
Dutch: • veranderingen van het ST-interval: ST-depressie > 0,5 mm van minder dan 30 minuten of aanhoudende ST-stijging > 0,5 mm zonder reperfusietherapie of trombotische middelen, T-golfinversie (> 1 mm)
English: The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
Dutch: De daling van de incidentie van de eindpuntgebeurtenissen bij patiënten behandeld met eptifibatide trad vroeg op gedurende de behandeling (binnen de eerste 72-96 uur) en deze daling werd behouden gedurende 6 maanden zonder enig significant effect op de mortaliteit.
English: At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosis, zoals toegediend in het PURSUIT-onderzoek, waarbij bijna 11.000 patiënten betrokken waren, was een bloeding de meest optredende complicatie gedurende de behandeling met eptifibatide.
English: If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Dutch: Als vastgesteld is dat het aantal trombocyten tot < 100.000/mm3 gedaald is of als een acute ernstige trombocytopenie wordt waargenomen, moet staken van de toediening van elk geneesmiddel dat bekende of vermoede trombocytopene effecten heeft, waaronder eptifibatide, heparine en clopidogrel, onmiddellijk worden overwogen.