FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der vil blive taget små blodprøver før behandlingen og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen for at bestemme, hvordan dit immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
Hungarian: Kismennyiségű vért vesznek majd Öntől a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal, hogy felmérjék, hogyan reagál az Ön immunrendszere (védekező rendszere) a
Danish: • Retningslinjer for sikker håndtering, administration og bortskaffelse af Glybera
Hungarian: • A Glybera biztonságos kezelésére, alkalmazására és megsemmisítésére vonatkozó irányelvek
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Lægemiddelovervågningssystem
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS Farmakovigilanciai rendszer
Danish: Antal injektionssteder
Hungarian: A beinjekciózandó helyek száma
Danish: Det er vigtigt, at du tager disse lægemidler som du får besked på.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket az adott utasításoknak megfelelően szedje.
Danish: Patientkort
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
Danish: Antal 1 ml sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml)
Hungarian: Az 1 ml-es (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött)
Danish: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfald af akut pankreatitis.
Hungarian: A Glybera-kezelés nem küszöböli ki a heveny pancreatitises rohamokat.
Danish: De patienter, der indrulleres i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02), skal følges op i LPLD-registreret.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba (CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-01102) bevont betegeket az LPLD regiszterben kell utánkövetni.
Danish: Lægen vil beregne det efter din vægt.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján számolja majd ki.
Danish: Ved indberetning af eventuelle bivirkninger bedes batchnummeret på forsiden af dette kort oplyst.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos reakciók jelentésekor kérjük, hogy tüntesse fel a kártya elülső oldalára nyomtatott egyedi gyártási számot.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: • forhøjet blodniveau af muskelenzymet kreatinkinase
Hungarian: • az izomban lévő kreatin-kináz enzim emelkedett vérszintje
Danish: Sådan medicin må du ikke tage i mindst én uge inden injektionerne i benene og tidligst én dag efter, at du har fået injektionerne.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a lábba adott injekciók beadása előtt legalább egy hétig , illetve az injekciók beadása után egy napig nem alkalmazhatók.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at samtidig administration af et immunosuppressivt regime medfører øget persistens af virus-DNA i serum og mere vedvarende udskillelse i spyt, urin og sæd.
Hungarian: Elméletileg elképzelhető, hogy az egyidejű immunszuppresszív kezelés megnyújtja a vírus DNS jelenlétét a szérumban, és a kiválasztódását a nyálban, a vizeletben és az ondóban.
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse
Hungarian: • Az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól való tartózkodásnak a szükségessége
Danish: Ved muskelbiopsier taget op til et halvt år efter administrationen påvistes varig ekspression af LPLgenet og tilstedeværelse af biologisk aktivt LPL-protein.
Hungarian: A beadás után fél év elteltével vett izombiopsziák az LPL gén hosszú távú expresszióját, és biológiailag aktív LPL fehérje jelenlétét bizonyították.
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelse af neutraliserende antistoffer.
Hungarian: Neutralizáló vizsgálat nem történt.
Danish: Du vil kun få Glybera, hvis du har målelige mængder af LPL-protein i blodet.
Hungarian: Ön csak akkor fog Glybera-t kapni, ha a vérében kimutatható mértékben található meg az LPL fehérje.
Danish: Nedenstående tabel indeholder eksempler på typiske dosisskemaer baseret på patientens legemsvægt:
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók példák a szokásos adagolási rendre a betegek testtömege alapján:
Danish: 4.3), da det kan forværre den underliggende sygdom.
Hungarian: mivel ez az alapbetegség fellángolását okozhatja.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere informationsmateriale til patienterne og anmode om deres informerede samtykke med hensyn til optagelse i registret før behandlingen
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket el kell látni oktatócsomagokkal, és a kezelés előtt előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásukat kell kérni a regiszterbe való felvételükhöz • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztassák az alábbiakkal kapcsolatban:
Danish: Efter administration af Glybera blev de højeste koncentrationer af vektor-DNA fundet i serum med en clearance på 1 til 2 log pr. uge.
Hungarian: A Glybera vizsgálati résztvevőknek történt beadása után a legmagasabb vektor DNS-koncentrációkat a szérumban észlelték, ahonnan hetente egy-két logaritmusnyi clearance-et mutatott.
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling og må ikke gives igen.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték, és ismételten beadni nem szabad.
Danish: Sprøjter må ikke anvendes mere end én gang.
Hungarian: A fecskendőket tilos többször használni.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.
Hungarian: A lipidmódosító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Artritis, ubehag i lemmerne, muskelspasmer, muskelspænding, muskuloskeletal stivhed, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngde fornemmelse, akut myositis og kronisk myositis
Hungarian: Végtagfájdalom Arthritis, végtagi diszkomfort, izomgörcsök, izomhúzódás, musculoskeletalis merevség, myalgia, izomfájdalom, nyaki fájdalom, elnehezülés érzés, heveny és idült myositis
Danish: Hvis du tager sådanne lægemidler inden eller under behandlingen med Glybera, kan det medføre unødvendige blå mærker eller blødning fra injektionsstederne.
Hungarian: Ha a Glybera beadása előtt vagy azzal egyidőben alkalmazza ezeket a gyógyszereket, az injekciók beadási helyén nemkívánatos véraláfutás vagy vérzés alakulhat ki.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Glybera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glybera
Danish: Oplysninger på forsiden:
Hungarian: A kártya elülső oldalán található információk:
Danish: Der er imidlertid ikke øget tumorforekomst i toksicitetsundersøgelserne.
Hungarian: Ugyanakkor a toxicitási vizsgálatok során nem észlelték a daganatok előfordulásának emelkedett gyakoriságát.
Danish: Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni.
Danish: Kontusion Ubehag på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet
Hungarian: Diszkomfort az injekció beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen etablerer et langsigtet overvågningsprogram/sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter behandlet med Glybera.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy hosszú távú felügyeleti programot/betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
Danish: • Det er vigtigt, at du fuldstændig forstår fordele og risici ved behandlingen efter at have drøftet den med lægen
Hungarian: • Fontos, hogy Ön megbeszélje kezelőorvosával és teljesen megértse a kezelés előnyeit és kockázatait.
Danish: Utilsigtet administration af to doser på samme injektionssted kan forstærke de lokale reaktioner såsom blå mærker eller følsomhed.
Hungarian: Két dózis azonos beinjekciózási helyre történő véletlen beadása erősebb helyi reakció kialakulásához, például véraláfutáshoz vagy érzékenységhez vezethet.
Danish: Dinatriumphosphat
Hungarian: Dinátrium-foszfát
Danish: Lægen vil udlevere en kopi af indlægssedlen for den immundæmpende medicin, du skal have (svarende til denne indlægsseddel).
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia Önnek azon immunszuppresszánsok betegtájékoztatóját (olyan, mint ez), amelyeket majd szednie kell.
Danish: Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske.
Hungarian: Az adag injekciózási helyenként 1,5 × 1012 gk vagy 0,5 ml oldatos injekció.
Danish: Til hvert injektionssted skal der anvendes én 1 ml sprøjte med tydelig 0,5 ml-volumenmærkning.
Hungarian: Az egyes injekciózási helyeknél egy, 1 ml-es, egyértelmű, 0,5 ml-es mennyiségi jelekkel ellátott fecskendőt kell használni.
Danish: Effekten på fertiliteten af hanner og hunner er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Hungarian: Az állatkísérletek során a hímek és nőstények fertilitására gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Danish: Det vides ikke, om Glybera går over i modermælken.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Glybera bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Danish: • Der må ikke gives antitrombocyt- eller anden antikoagulansbehandling samtidig med Glybera på injektionstidspunktet og i mindst en uge inden eller en dag efter injektionerne.
Hungarian: • Az injekciózás időpontjában tilos thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert alkalmazni a Glybera-val egyidejűleg, valamint az injekciók beadása előtt legalább egy hétig, illetve az injekciók beadása után egy napig.
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glybera kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Registret skal føres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Hungarian: A nyilvántartásba vételt a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végezni.
Danish: Det anbefales ikke at amme under behandling med Glybera.
Hungarian: A szoptatás nem javasolt a Glyberaval folytatott kezelés alatt.
Danish: Til intramuskulær anvendelse
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
Danish: • Patienter med øget blødningsrisiko (såsom trombocytopeni) og muskelsygdom (såsom myositis) må ikke behandles på grund af det store antal intramuskulære injektioner, der er
Hungarian: • Immundeficiencia • Olyan betegek esetében, akiknél fokozott vérzési kockázat (például thrombocytopenia) áll fenn, valamint izombetegségekben (például myositis) szenvedő betegeknél a kezelés tilos,
Danish: Hvis produktet ikke opbevares i køleskab, kan det opbevares i op til otte timer i sprøjterne ved højst 25 °C beskyttet mod lys.
Hungarian: Ha nem hűtőszekrényben tárolják, a gyógyszer a fecskendőkben, fénytől védve, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 8 órán át.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Danish: Vurdering af immunrespons ved baseline, 6 måneder og 12 måneder hos mindst 12 nybehandlede patienter.
Hungarian: Az immunválasz értékelése a kezelés megkezdésekor, 6 hónap és 12 hónap után legalább 12 újonnan kezelt betegnél.
Danish: Glybera-behandlingen vil blive overvåget af en læge med speciale i behandling af sygdommen, og du vil blive behandlet af en kvalificeret og uddannet læge eller sundhedsmedarbejder.
Hungarian: A Glybera-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki az Ön betegségének ellátására szakosodott, az injekciókat pedig szakképzett és gyakorlott orvos vagy nővér adja be.
Danish: Efter intramuskulær administration af Glybera i mus påvistes vektor-DNA forbigående i kredsløbet.
Hungarian: A Glybera egereken történő intramuscularis alkalmazását követően a vektor DNS átmenetileg kimutatható volt a keringésben.
Danish: Lipoproteinlipase er et vigtigt "første-trins" enzym i metaboliseringen af lipoproteiner efter fedtindtagelse med kosten.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz a lipoprotein-metabolizmus első lépésének kulcsenzime a zsírszegény étrend mellett történő zsírbevitelt követően.
Danish: Legemsvægt (kg) Antal hætteglas (1 ml)
Hungarian: Az injekciós üvegek száma (1 ml)
Danish: EXP Holdbarhed i sprøjterne efter første åbning: 8 timer (hvis der er plads).
Hungarian: Felbontást követően a fecskendőben eltartható: 8 órán át (elegendő hely esetén)
Danish: Bivirkninger fra immundæmpende lægemidler
Hungarian: Az immunszupresszánsok mellékhatásai
Danish: Hvis du ved en fejltagelse får to doser på samme injektionssted, kan der komme en lokal reaktion såsom blå mærker eller følsomhed.
Hungarian: Ha egy adott helyre tévedésből két adagot adnak be, ez további helyi reakciókat okozhat, például véraláfutást vagy érzékenységet.
Danish: Ældre Der er begrænset erfaring med brugen af Glybera hos ældre.
Hungarian: Időskorúak A Glybera időskorúaknál történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Danish: Otte dage efter administrationen påvistes høje niveauer af vektor-DNA-sekvens i det injicerede muskelvæv og i de drænende lymfeknuder.
Hungarian: A beadás után nyolc nappal a vektor DNS-szekvenciáját magas koncentrációban mutatták ki a beinjekciózott izomban és a draináló nyirokcsomókban.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera under graviditet.
Hungarian: A Glybera alkalmazása általában nem javasolt a terhesség alatt.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Danish: Glyberas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Glybera biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Ved histopatologisk undersøgelse af den injicerede muskel hos mus medførte den kliniske dosis lokale cellulære infiltrater og tegn på degeneration og regeneration uden nekrose.
Hungarian: Egereknél a klinikai dózis mellett a kórszövettani vizsgálat során helyi sejtes infiltrátumokat, valamint degeneráció és regeneráció jeleit észlelték a beinjekciózott izmokban, necrosis nélkül.
Danish: Formålet med denne åbne dosiseskaleringsstudie var at vurdere sikkerhedsprofilen og reduktionen i fastende triglycerider 12 uger efter administration af Glybera til 14 patienter med LPLD.
Hungarian: Ennek a nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatnak az volt a célja, hogy a Glybera alkalmazása után 12 héttel 14 LPL-hiányos betegnél értékeljék a biztonságossági profilt és az éhomi trigliceridszint
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Saccharose
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Nátriumklorid
Danish: Supplerende overvågning
Hungarian: További ellenőrző tesztek
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes i en blodprøve fra patienten, idet der anvendes en prøve fra raske frivillige forsøgspersoner.
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét a beteg vérmintájából kell mérni, egészséges önkéntesektől levett kontrollmintával összehasonlítva.
Danish: Indikationen er begrænset til patienter med målelige mængder af LPL-protein (se pkt.
Hungarian: Az indikációs kör azokra a betegekre vonatkozik, akiknek mérhető szintű LPL proteinje van (lásd 4.4 pont).
Danish: Alipogentiparvovec indeholder den humane lipoproteinlipase (LPL)-genvariant LPLS447X i en vektor.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPLS447X variánsát tartalmazza egy vektorban.
Danish: Den analysemetode, der anvendes i studiet skal være godkendt.
Hungarian: Meg kell egyezni a vizsgálatban használandó tesztről.
Danish: Glybera forventes nedbrudt ved samme mekanisme som ved katabolismen af endogent protein og DNA.
Hungarian: A Glybera várhatóan endogén fehérjék által és a DNS-katabolizmus anyagcsereútjain keresztül bomlik le.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Danish: Med henblik på at sikre intramuskulær injektion anbefales at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning.
Hungarian: Az intramuscularis injekciózás biztosítása érdekében javasolt az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett beadni.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Der må kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Danish: Den kliniske relevans af denne antistofrespons er ukendt (se pkt.
Hungarian: Az antitestválasz klinikai jelentősége ismeretlen (lásd a 4.2 pontot az ismételt adásra vonatkozóan).
Danish: Ved overdosering tilrådes symptomatisk og støttende behandling efter den behandlende læges skøn.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelés javasolt, a kezelőorvos megítélése szerint.
Danish: Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
Hungarian: Mindig hordja magával ezt a kártyát.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Glybera nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Danish: Lægerne skal opfordres til, at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, optages i registret.
Hungarian: Az orvosokat arra kell ösztönözni, hogy olyan betegeket is felvegyenek a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak Glybera-kezelést.
Danish: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
Hungarian: A helyi biológiai biztonságossági irányelveknek megfelelően kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Danish: • Retningslinjer for valg af patienter til behandling med Glybera, herunder: o nødvendigheden af genetisk testning før iværksættelse af behandlingen med henblik på at identificere de patienter, der er egnede til behandlingen o at patienterne ikke må være i behandling med antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia på injektionstidspunktet o at infektion skal være udelukket, før immunosuppressiv behandling påbegyndes o at alle patienter skal indgå i et langsigtet overvågningsprogram
Hungarian: o a kezelésre alkalmas betegek azonosításának érdekében a kezelés megkezdése előtt elvégzett genetikai tesztelés szükségessége o az injekciózás időpontjában a betegek nem kaphatnak thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert o a fertőzés kizárásának szükségessége az immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt o annak szükségessége, hogy valamennyi beteget bevonják a hosszú távú felügyeleti programba
Danish: Mandlige patienter skal bruge kondom i mindst 12 måneder efter injektion med Glybera.
Hungarian: Férfi betegeknek óvszert kell használniuk a Glybera-injekció beadása után legalább 12
Danish: I CT-AMT-011-02 blev der desuden indsamlet fæces.
Hungarian: A CT-AMT-011-02-es vizsgálatban székletmintát is vettek.
Danish: Der blev ikke påvist T-celle-respons på LPL hos nogen af deltagerne.
Hungarian: Az LPL ellen egyetlen betegnél sem észleltek T-sejt választ.
Danish: Der kunne ikke påvises vektor-DNA i fostrene efter behandling af hunnerne og hannerne inden parring.
Hungarian: A magzatokban nem volt kimutatható vektor DNS sem a nőstény, sem a hím párosodás előtti kezelése után.
Danish: Hos nogle patienter iagttoges et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger.
Hungarian: Egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenését figyelték meg, legfeljebb 12 héten keresztül.
Danish: Behandlingen består af en række indsprøjtninger (27-60 indsprøjtninger) i musklerne i over- og underben.
Hungarian: Ennek során egy injekciósorozatot (27-60 injekciót) kap, elosztva mindkét alsó végtagjának comb- és lábszárizmaiba.
Danish: Glybera er en klar til let opaliserende, farveløs injektionsvæske, opløsning, der leveres i et klart hætteglas med en silikoneret, latexfri injektionsprop og afrivningskapsel.
Hungarian: A Glybera tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldatos injekció, amely szilikonizált injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Hver præformet, transparent, forseglet plasticbeholder indeholder enten 2 eller 3 separate hætteglas med et væskeabsorberende ark.
Hungarian: Mindegyik előre formált, átlátszó, lezárt műanyag tok 2 vagy 3 egyedi injekciós üveget tartalmaz, nedvszívó lappal ellátva.
Danish: Lægen vil drøfte bedøvelsen med dig og forklare, hvordan bedøvelsen gives.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az érzéstelenítést és alkalmazásának módját.
Danish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederlandene
Hungarian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amszterdam Hollandia
Danish: I de kliniske forsøg med Glybera var der inden behandlingen antistoffer mod adeno-associeret virus (AAV) proteinskal hos 18 ud af 27 forsøgspersoner.
Hungarian: A Glybera-val végzett klinikai vizsgálatokban az adenoasszociált vírus (AAV) fehérjeburka elleni antitestek a kezelés előtt 27 beteg közül 18-nál voltak jelen, és a Glybera beadását követően minden betegnél anti-AAV antitestek jelentek meg, illetve számuk emelkedett.
Danish: Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært (se pkt.
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni (lásd 4.4 pont).
Danish: De går hurtigt over
Hungarian: Ezek csak rövid ideig
Danish: Efter denne første behandling må behandlingen med Glybera ikke gentages.
Hungarian: Az első terápiás eljárást követően nem javasolt a Glybera ismételt beadása.
Danish: • Brug af oral antikonception (se pkt.
Hungarian: • Oralis fogamzásgátló szedése (lásd 4.6 pont).
Danish: Anvisninger for anvendelse, håndtering og bortskaffelse findes i pkt.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Glybera indeholder den humane LPL-genvariant LPL S447X i en adeno-associeret virus serotype 1vektor (AAV1), specifikt målrettet mod muskelvæv.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Glybera a humán LPL gén LPL S447X variánsát tartalmazza egy 1-es szerotípusú adenoasszociált vírus (AAV1) vektorban, amelynek célhelye az izom.
Danish: Niveauet af vektor-DNA var højt i op til 12 måneder efter doseringen i målvævet for Glybera, dvs. det injicerede muskelvæv i benene, men ikke i det ikke-injicerede muskelvæv.
Hungarian: A vektor DNS nagy koncentrációját figyelték meg az adagolás után 12 hónapig a Glybera célszövetében, a beinjekciózott lábizomban, a nem injekciózott izmokban azonban nem.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og vil blive beregnet af lægen.
Hungarian: Az Önnek szükséges adagot, amely a testsúlyától függ, a kezelőorvosa számolja ki.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om eksponering for Glybera under graviditet.
Hungarian: Terhesség alatti Glybera-expozícióról nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Danish: Niveauet af resterende vektor-DNA forblev højt i det injicerede muskelvæv og i lymfeknuderne i lysken, men faldt støt i de andre organer.
Hungarian: Idővel a reziduális vektor DNS-szintek magasak maradtak a beinjekciózott izomban és az inguinalis nyirokcsomókban, miközben a többi szervben egyenletesen csökkentek.