FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während einer offenen Verlängerungsphase war eine Therapieumstellung auf bzw. eine zusätzliche Gabe des Vergleichspräparats möglich, wenn es innerhalb von 24 Wochen nicht zu einer Besserung gekommen war.
Norwegian Bokmål: Under en åpen forlengelsesfase var bytte- eller tilleggsbehandling med komparatormedikamentet mulig dersom forbedring ikke fant sted innen 24 uker.
German: Die Hauptziele des Programms bestehen darin, über die Art der Anwendung aufzuklären und das Bewusstsein für das mögliche Risiko eines Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) und das mögliche Risiko schwerwiegender Infektionen zu schärfen.
Norwegian Bokmål: Hovedmålene med programmet er å gi informasjon om administrasjonsmåte, øke bevisstheten om den potensielle risikoen for makrofagaktiveringssyndrom (MAS) og om den potensielle risikoen for alvorlige infeksjoner.
German: Ein ähnliches Muster wurde nach 24 Wochen Behandlung mit Kineret festgestellt.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster ble sett etter 24 uker med Kineret-behandling.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at du er allergisk ovenfor Kineret.
German: • RA: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: - RA: Bruk av Kineret hos barn og ungdom med revmatoid artritt er ikke tilstrekkelig undersøkt, og kan derfor ikke anbefales.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe umgehend.
Norwegian Bokmål: Destruer nåledekselet umiddelbart.
German: Sobald eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden ist und Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Når en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har fått romtemperatur (opp til 25 °C), må den enten brukes innen 12 timer eller kastes.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern < 4 Jahren vor; es sind jedoch klinische Erfahrungen ab einem Alter von 8 Monaten verfügbar, und bei Therapiebeginn mit der empfohlenen Tagesdosis von 1-2 mg/kg ergaben sich keine Sicherheitsbedenken.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos barn < 4 år mangler, men klinisk erfaring er tilgjengelig fra 8 måneders alder og ved oppstart av anbefalt daglig dose på 1-2 mg/kg, har ingen sikkerhetsbekymringer blitt identifisert.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte, dass der mittlere Plasma-Clearancewert nach subkutaner Bolusgabe bei Männern ca. 14 % höher lag als bei Frauen und bei Probanden < 65 Jahren um ca. 10 % höher lag als bei Probanden ≥ 65 Jahren.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at gjennomsnittlig plasmaclearance etter subkutan bolusadministrering var ca. 14 % høyere hos menn enn hos kvinner og ca. 10 % høyere hos personer < 65 år enn hos personer ≥ 65 år.
German: Die meisten Patienten setzten die Anwendung der Studienmedikation fort, nachdem die Infektion vollständig zurückgegangen war.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte på studielegemiddelet etter at infeksjonen var over.
German: Der Absorptionsprozess ist der limitierende Faktor für die Geschwindigkeit der Elimination von Anakinra aus dem Plasma nach subkutaner Injektion.
Norwegian Bokmål: Absorbsjonsfasen er den hastighetsbegrensende faktoren for eliminasjonen av anakinra fra plasma etter en subkutan injeksjon.
German: Anakinra neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α (IL-1α) und Interleukin-1β (IL-1β) indem es kompetitiv deren Bindung an den Interleukin-1 Typ I Rezeptor (IL-1RI) hemmt.
Norwegian Bokmål: Anakinra nøytraliserer den biologiske aktiviteten til interleukin-1α (IL-1α) og interleukin-1β (IL-1β) ved kompetitiv hemming av binding til interleukin-1 type I reseptor (IL-1RI).
German: Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Kineret verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med Kineret.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10),
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige
German: Eine Dosissteigerung kann je nach therapeutischem Ansprechen innerhalb von 1-2 Monaten erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger kan bli nødvendige innen 1-2 måneder basert på terapeutisk respons.
German: CIAS1/NLRP3 codiert für Cryopyrin, einen Bestandteil des Inflammasoms.
Norwegian Bokmål: CIAS1/NLRP3 koder for cryopyrin, en komponent av inflammasomet.
German: Eine Dosisanpassung nach Alter oder Geschlecht ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder og kjønn.
German: Die übliche Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS beträgt 3-4 mg/kg täglich und kann bis maximal 8 mg/kg täglich angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen ved alvorlig CAPS er 3-4 mg/kg/dag, som kan justeres til maksimum 8 mg/kg/dag.
German: Diese wurden in der Regel durch eines oder mehrere der folgenden Symptome charakterisiert: Erythem, Ekchymose, Entzündung und Schmerzen.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis karakterisert ved en eller flere av følgende tilstander: erytem, ekkymose, inflammasjon og smerte.
German: Bei Kindern mit unzureichendem Ansprechen kann die Dosis auf bis zu 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Hos barn med utilstrekkelig respons kan dosen økes opp til 4 mg/kg/dag.
German: Hepatische Ereignisse
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser
German: Ein maximales klinisches Ansprechen wurde in der Regel innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Maksimal klinisk respons ble vanligvis sett innen 12 uker etter behandlingsstart.
German: Erwachsene
Norwegian Bokmål: Voksen
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Kineret anwenden.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme dersom du bruker Kineret.
German: Die mediane dosisnormalisierte Steady-State-Konzentration von Anakinra bei SJIA-Patienten über 28 Wochen war mit der bei RA-Patienten vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Median steady-state dose-normalisert anakinrakonsentrasjon hos sJIA-pasienter over 28 uker var sammenlignbar med det som ble observert hos RA-pasienter.
German: - Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel im Blut.
Norwegian Bokmål: - Økt nivå av totalkolesterol i blodet.
German: • Bauch (mit Ausnahme der Nabelregion)
Norwegian Bokmål: • buken (unntatt området rundt navlen)
German: Nach dem Beginn oder Ende einer Behandlung mit Kineret bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, könnte eine therapeutische Überwachung der Wirkung bzw. Konzentration dieser Produkte in Betracht gezogen werden und die individuelle Dosis des Arzneimittels muss möglicherweise angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Ved starten eller slutten av Kineretbehandling hos pasienter som brukerslike legemidler, kan det være relevant å vurdere terapeutisk overvåkning av virkningen eller konsentrasjonen av disse produktene, og det kan være nødvendig å justere den individuelle dosen av legemiddelet.
German: Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil vise deg hvordan du gir deg selv en injeksjon.
German: Wird die Behandlung mit Kineret bei schwerwiegenden Infektionen fortgeführt, um das Risiko eines Krankheitsschubs zu senken, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Kineret fortsettes ved alvorlige infeksjoner for å redusere risikoen for sykdomsoppblussing, er det nødvendig med nøye overvåking.
German: • Frühe Warnzeichen für ein MAS
Norwegian Bokmål: • Tidlige tegn som kan indikere MAS
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at det er best for deg å injisere Kineret selv.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft einhergehen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den mulige faren ved å ta Kineret under graviditet.
German: • Patientenidentifikation
Norwegian Bokmål: • Pasientidentifikasjon
German: Injizieren Sie kein Kineret mehr.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser mer Kineret.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei CAPS
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved CAPS
German: - wenn Sie allergisch gegen Anakinra oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden; - wenn Sie laut Blutuntersuchung eine Neutropenie (geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen) haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor anakinra eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du er allergisk mot andre produkter produsert ved hjelp av DNA-teknikk der mikroorganismen E. coli er benyttet, - dersom du har nøytropeni (lavt antall hvite blodceller), påvist etter en blodprøve.
German: In Woche 24 befanden sich 6 von 12 Patienten unter Anakinra in Remission, verglichen mit 2 von 10 Patienten unter DMARD.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var 6 av 12 pasienter på anakinra i remisjon versus 2 av 10 pasienter på DMARDs.
German: Diese zeigten keine nachteilige Wirkung auf den Gelenkknorpel.
Norwegian Bokmål: Disse har ikke vist noen nedbrytende effekt på leddbrusk.
German: Eine konventionell durchgeführte toxikologische und toxikokinetische Interaktionsstudie an Ratten erbrachte keinen Hinweis darauf, dass Kineret das toxikologische oder pharmakokinetische Profil von Methotrexat verändert.
Norwegian Bokmål: En formell toksikologisk og toksikokinetisk interaksjonsstudie hos rotter ga ingen bevis for at Kineret endrer den toksikologiske eller farmokokinetiske profilen til metotreksat.
German: Die Inzidenz war ebenfalls höher als in vorangegangenen Studien, in denen Kineret allein angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten var også større enn det som har vært observert i tidligere studier med kun Kineret.
German: Die Elimination von Kineret erfolgt durch glomeruläre Filtration und nachfolgende tubuläre Metabolisierung.
Norwegian Bokmål: Kineret elimineres ved glomerulær filtrering og påfølgende tubulær metabolisme.
German: Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
Norwegian Bokmål: Kineret injiseres rett under huden.
German: Bei juvenilen Ratten, die ab dem 7. postpartalen Tag bis zur Adoleszenz mit Dosen bis zum Hundertfachen der humantherapeutischen Dosis behandelt wurden, zeigten sich keinerlei Anzeichen für Nebenwirkungen der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Juvenile rotter behandlet med doser opp til 100 ganger den humane dosen fra dag 7 etter fødsel opp til adolescens viste ingen tegn på bivirkninger av behandlingen.
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, muss die Gabe von Kineret abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Kineret seponeres og annen passende behandling igangsettes.
German: Die pharmakokinetischen Parameter unterschieden sich nicht wesentlich von gesunden Probanden, mit Ausnahme einer um ca. 30 % geringeren Clearance im Vergleich zu Daten aus einer Studie an gesunden Probanden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke betydelig forskjellige fra friske frivillige, annet enn en reduksjon i clearance på omtrent 30 % sammenlignet med data fra en studie med friske frivillige.
German: Diese Reaktionen an der Einstichstelle wurde normalerweise innerhalb der ersten 2 Wochen der Therapie berichtet und verschwanden innerhalb von 4-6 Wochen wieder.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet fremkommer typisk innen de første 2 ukene av behandlingen og forsvinner innen 4-6 uker.
German: Kineret wurde vorübergehend bei 1 Patient abgesetzt, bei allen anderen Patienten wurde die Behandlung mit Kineret während der Infektionen fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Kineret ble midlertidig stoppet hos én pasient, alle de andre pasientene fortsatte med Kineretbehandlingen under infeksjonene.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder ihr Kind zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv eller barnet ditt hvis du ikke har fått spesiell opplæring av lege, sykepleier eller farmasøyt.
German: Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra.
Norwegian Bokmål: Kineret inneholder det aktive stoffet anakinra.
German: RA: Die Wirksamkeit von Kineret bei Kindern mit RA (JIA) im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: RA: Sikkerhet og effekt av Kineret hos barn med RA (juvenil idiopatisk artritt, JIA) i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Kineret ist eine sterile, unkonservierte Lösung.
Norwegian Bokmål: Kineret er en steril oppløsning som ikke er konservert.
German: In klinischen Studien wurden insgesamt 752 Patienten mit RA im Alter von ≥ 65 Jahren, darunter 163 Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, untersucht.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har totalt 752 RA-pasienter ≥ 65 år, hvorav 163 pasienter ≥ 75 år, blitt undersøkt.
German: Nichtinfektiöse Hepatitis
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs hepatitt
German: Wenn Sie die Anwendung von Kineret vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kineret
German: Jene 50 Patienten, die nach einer 12-wöchigen Open-Label-Phase klinisch ansprachen, wurden auf Kineret (25 Patienten) bzw. Placebo (25 Patienten) mit täglicher Verabreichung für weitere 16 Wochen randomisiert.
Norwegian Bokmål: De 50 pasientene som oppnådde en klinisk respons etter en 12 ukers åpen studie ble randomisert til Kineret (25 pasienter) eller placebo (25 pasienter), som ble administrert daglig i ytterligere 16 uker.
German: Ähnliche Raten wurden für die SOC-Gruppen erzielt, außer bei den Nebenwirkungen am Auge mit 55 Ereignissen (Rate von 0,5), davon 35 okuläre Hyperämien (was auch ein Symptom des CAPS sein könnte) in der CIAS1-Gruppe und 4 solche Ereignisse in der nicht-CIAS1-Gruppe (Rate von 0,1).
Norwegian Bokmål: Lignende rapporteringshyppigheter ble oppnådd for gruppene på SOC-nivå, unntatt for øyesykdommer med 55 bivirkninger (rapporteringshyppighet 0,5), derav 35 med okulær hyperemi (som også kunne være et symptom på CAPS) i CIAS1-gruppen og 4 bivirkninger i ikke-CIAS1-gruppen (rapporteringshyppighet 0,1).
German: Das Vorhandensein dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Produktes.
Norwegian Bokmål: Disse partiklene påvirker ikke kvaliteten til produktet.
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis milde til moderate og oppstår oftest ved starten av behandlingen.
German: Zum Zwecke der ambulanten Anwendung kann Kineret einmalig, vor Ablauf des Verfalldatums, über einen Zeitraum von 12 Stunden, bei Temperaturen nicht über 25 °C, außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Ved ambulatorisk bruk, kan Kineret innen holdbarhetsdatoen fjernes fra kjøleskap i en periode på 12 timer ved temperatur som ikke overstiger 25 °C.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis kennen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat: 20 bis 90 mg, 100 mg oder höher.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvilken dose med Kineret legen har foreskrevet: 20 til 90 mg, 100 mg eller høyere.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kineret bei Patienten mit AST/ALT ≥ 1,5 x der normalen Obergrenze wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten til Kineret hos pasienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x øvre normalnivå har ikke blitt evaluert.
German: Signifikante Verbesserungen werden im Hinblick auf Schmerzen, Anzahl der schmerzhaften Gelenke, körperliche Funktion (HAQ Score), Akute-Phase-Proteine und in der Gesamtbeurteilung durch Patient und Arzt gesehen.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer sees med hensyn til smerte, antall ømme ledd, fysisk prestasjonsevne (HAQ score), akuttfase reaktanter samt i pasientens og legens generelle vurdering.
German: Sogenannte Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNF-α-Hemmer) wie zum Beispiel Etanercept sollten nicht zusammen mit Kineret angewendet werden, da sich das Infektionsrisiko dadurch erhöhen kann.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kalles tumornekrosefaktor (TNF-α) hemmere, slik som etanercept, skal ikke brukes sammen med Kineret fordi dette kan øke risikoen for infeksjoner.
German: Kineret wurde an 36 CAPS-Patienten, 15 SJIA-Patienten und 71 Patienten mit anderen Formen einer JIA im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren für den Zeitraum von bis zu 5 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Kineret har blitt studert hos 36 CAPS-pasienter, 15 sJIA-pasienter og 71 pasienter med andre former for JIA, i alderen 8 måneder til < 18 år, i opptil 5 år.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in allen Mitgliedstaaten, in denen Kineret vertrieben wird, sicherzustellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal und Patienten/Betreuungspersonen, die Kineret voraussichtlich verschreiben oder anwenden werden, das folgende Informationsmaterial erhalten oder Zugang zu diesem Material bekommen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hver medlemsstat der Kineret er markedsført, skal sørge for at alt helsepersonell og alle pasienter/pleiere som er forventet å foreskrive eller bruke Kineret har tilgang til/forsynes med følgende utdanningspakke:
German: Bei RA, CAPS und Still-Syndrom produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Ved RA, CAPS og Stills sykdom produserer kroppen for mye av et cytokin kalt interleukin-1.
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen mit dem Informationsmaterial zu versorgen
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å forsyne pasienter og/eller pleiere med utdanningsmateriale
German: Es muss eine klare, farblose bis weißliche Lösung sein.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs til hvit oppløsning.
German: Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt.
Norwegian Bokmål: Du bør likevel kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt dersom dette skjer.
German: - Schwerwiegende allergische Reaktionen treten gelegentlich auf.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige allergiske reaksjoner er ikke vanlig.
German: • Informationen zum Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) für Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung eines Still-Syndroms erhalten
Norwegian Bokmål: • Informasjon om makrofagaktiveringssyndrom (MAS) hos pasienter som får preparatet til behandling av Stills sykdom
German: Daten von Mäusen mit IL-1RA Überexpression und von IL-1RA Mutant Knock-out Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Tumorentwicklung.
Norwegian Bokmål: Resultater fra mus som overuttrykker IL-1ra og fra IL-1ra-mutante knock-out mus indikerer ikke økt risiko for tumorutvikling.
German: Das Auftreten dieser Antikörper war üblicherweise vorübergehend und nicht mit klinisch unerwünschten Reaktionen oder verminderter Wirksamkeit assoziiert.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer var vanligvis forbigående og hadde ikke sammenheng med kliniske bivirkninger eller nedsatt effekt.
German: Hinzu kommen nach der Zulassung gemeldete unerwünschte Ereignisse und publizierte Studien als unterstützende Daten.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir bivirkningsrapporter etter markedsføring og publiserte studier understøttende data.
German: Erhaltungsdosis bei leichtem CAPS (FCAS, leichtes MWS)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose ved mild CAPS (FCAS, mild MWS)
German: Die Hör- und Sehschärfe verschlechterten sich nicht weiter unter der Behandlung mit Anakinra.
Norwegian Bokmål: Hørselog synsskarphet forringes ikke ytterligere under anakinra-behandlingen.
German: In klinischen Studien wurden keine Interaktionen zwischen Kineret und anderen Arzneimitteln (einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika, Glukokortikoiden und Basistherapeutika (DMARDs)) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke observert interaksjoner mellom Kineret og andre legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og DMARDs).
German: Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.
Norwegian Bokmål: Du bør prøve å injisere på samme tidspunkt hver dag.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Kineret und Etanercept zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og etanercept har ikke vist kliniske fordeler.
German: Zur Selbstinjektion von Kineret bzw. Injektion von Kineret bei Ihrem Kind lesen Sie bitte die „Anleitung zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion mit Kineret" am Ende dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: For veiledning om hvordan du injiserer Kineret på deg selv eller barnet ditt, les avsnittet "Instruksjoner for å klargjøre og gi en injeksjon av Kineret" på slutten av dette pakningsvedlegget.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden, - wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Kineret: - dersom du har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av astma.
German: Bei 43 Patienten mit CAPS, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, betrug die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen 0,1/Jahr, wobei Pneumonie und Gastroenteritis am häufigsten waren.
Norwegian Bokmål: I 43 CAPS-pasienter som ble fulgt i opptil 5 år var frekvensen av alvorlige infeksjoner 0,1/år, den mest vanlige var pneumoni og gastroenteritt.
German: Einer dieser 15 Patienten brach die Behandlung wegen Reaktionen an der Einstichstelle ab.
Norwegian Bokmål: Én av de 15 pasientene seponerte på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
German: (95 %) der Reaktionen an der Einstichstelle wurde als leicht bis mäßig berichtet.
Norwegian Bokmål: De fleste (95 %) reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert som milde til moderate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Citronensäure, wasserfrei Natriumchlorid Natriumedetat-Dihydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri Natriumklorid Dinatriumedetatdihydrat Polysorbat 80
German: Normalerweise sind die Patienten durch Beibehaltung der empfohlenen Anfangsdosis (1-2 mg/kg täglich) ausreichend eingestellt.
Norwegian Bokmål: Pasientene kontrolleres vanligvis godt ved opprettholdelse av den anbefalte startdosen (1-2 mg/kg/dag).
German: *Humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra), der in Escherichia coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: * Human interleukin-1 reseptorantagonist (r-metHuIL-1ra) produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknikk.
German: Wenn Sie mit der Anwendung von Kineret beginnen, geht die chronische Entzündung in Ihrem Körper zurück.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ta Kineret, vil den kroniske inflammasjonen i kroppen reduseres.