FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el vial colocado en posición vertical sobre una superficie plana, insertar la aguja e inocular el agua para inyectables en el vial conteniendo el polvo liofilizado utilizando las técnicas asépticas estándar, dirigiendo el agua para inyectables directamente sobre el polvo.
Romanian: Cu flaconul aşezat în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, introduceţi acul şi transferaţi apa pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulbere liofilizată, utilizând tehnici aseptice standard, direcţionând apa pentru preparate injectabile direct spre pulbere.
Spanish: Las tres primeras dosis se inyectarán siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 2).
Romanian: Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
Spanish: • Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarla.
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa la îndemna altor persoane.
Spanish: Pacientes con UCE
Romanian: Pacienţi cu USC
Spanish: Niños (menores de 6 años de edad)
Romanian: Copii (vârsta mai mică de 6 ani)
Spanish: En estudios de fertilidad no clínicos diseñados específicamente en primates no humanos, incluidos los estudios de apareamiento, no se observó ninguna alteración de la fertilidad en machos o hembras tras dosis repetidas con omalizumab de hasta 75 mg/kg.
Romanian: În studiile non-clinice, special concepute, privind fertilitatea, la primate altele decât oameni, inclusiv studiile referitoare la împerechere, nu s-au observat afectarea fertilităţii la masculi sau femele, după administrarea de doze repetate la niveluri de dozare de până la 75 mg/kg.
Spanish: Síncope, parestesia, somnolencia, mareo
Romanian: Sincopă, parestezie, somnolenţă, ameţeli
Spanish: Adultos y adolescentes ≥12 años de edad
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥12 ani
Spanish: Para obtener una dosis de 75 mg retirar 0,6 ml con la jeringa y desechar la solución restante.
Romanian: Pentru o doză de 75 mg, extrageţi din seringă 0,6 ml şi aruncaţi soluţia rămasă.
Spanish: c o utilizar 0,6 ml de un vial de 150 mg.
Romanian: c sau utilizaţi 0,6 ml dintr-un flacon de 150 mg.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xolair
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair
Spanish: Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de la jeringa tape automáticamente la aguja.
Romanian: Eliberaţi uşor pistonul şi lăsaţi protecţia de ac să acopere automat acul expus.
Spanish: Xolair contiene la sustancia activa omalizumab.
Romanian: Xolair conține substanţa activă omalizumab.
Spanish: Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.
Romanian: Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Spanish: Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves.
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave.
Spanish: No se modificaron el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección (ver sección 4.4).
Romanian: Durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate (vezi pct. 4.4).
Spanish: El estudio 7 fue un ensayo controlado con placebo que incluyó un subgrupo específico (n=235) de pacientes tal y como se define en la presente indicación, quienes fueron tratados con corticoides inhalados a dosis altas (≥500 µg/día de fluticasona o equivalente) más agonista beta de larga duración.
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu placebo controlat care a inclus un subgrup specific de pacienţi (N=235), aşa cum este definit în această indicaţie, care au fost trataţi cu corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari (≥500 µg/zi echivalent fluticazonă) plus agonist beta cu acţiune de lungă durată.
Spanish: Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves Xolair puede ocasionar efectos adversos graves.
Romanian: Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave.
Spanish: Reacción anafiláctica, otros procesos alérgicos graves, desarrollo de anticuerpos frente a omalizumab
Romanian: Reacţie anafilactică, alte afecţiuni alergice grave, apariţia de anticorpi anti-omalizumab
Spanish: - Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
Romanian: - Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
Spanish: La farmacocinética de omalizumab es lineal a dosis mayores de 0,5 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab este lineară pentru doze mai mari de 0,5 mg/kg.
Spanish: Cómo se usa Xolair Xolair se usa como una inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).
Romanian: Cum se utilizează Xolair Xolair este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).
Spanish: Visor, etiqueta y fecha de caducidad Label & expiry date
Romanian: Vizor Etichetă și data de expirare
Spanish: Saque de la nevera la caja con la jeringa y déjela sin abrir durante 20 minutos, aproximadamente, hasta que alcance temperatura ambiente (deje la jeringa dentro de la caja para protegerla de la luz).
Romanian: Scoateţi din frigider cutia în care se află seringa şi lăsaţi-o nedeschisă timp de aproximativ 20 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (lăsați seringa din cutie pentru a fi protejată de lumină).
Spanish: Xolair se administra, por su médico o enfermero, como una inyección bajo la piel (de forma subcutánea).
Romanian: Xolair vă este administrat de un medic sau o asistentă sub forma unei injecţii sub piele (subcutanat).
Spanish: Xolair está indicado como tratamiento adicional, para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant al urticariei spontane cronice la pacienţi adulţi şi adolescenţi (12 ani şi peste această vârstă), cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1.
Spanish: Se ha observado enfermedad del suero y reacciones semejantes a la enfermedad del suero, que son reacciones alérgicas tipo III retardadas, en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales humanizados incluido omalizumab.
Romanian: Boala serului şi reacţii asemănătoare bolii serului, care sunt reacţii alergice de tip III întârziate, au fost observate la pacienţii trataţi cu anticorpi monoclonali umanizaţi, din care face parte omalizumab.
Spanish: Le administrarán entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo, cada dos o cuatro semanas.
Romanian: Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - infección parasitaria
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - infestări parazitare
Spanish: La duplicación del peso corporal hace que el aclaramiento aparente sea de aproximadamente el doble.
Romanian: Dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
Spanish: Se han administrado dosis únicas intravenosas de hasta 4.000 mg a pacientes sin evidencia de toxicidad dependiente de la dosis.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat intravenos doze unice de până la 4000 mg, fără evidenţierea de efecte toxice limitante de doză.
Spanish: Para preparar los viales de Xolair 150 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 150 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Spanish: En el análisis final del estudio observacional, el índice de ETA por 1.000 pacientes años fue de 7,52 (115/15.286 pacientes años) para los pacientes tratados con Xolair y de 5,12 (51/9.963 pacientes años) para los pacientes control.
Romanian: În cadrul analizei finale a studiului observaţional, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 7,52 (115/15286 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 5,12 (51/9963 pacienţi ani) pentru pacienţii din grupul de control.
Spanish: Síndrome de Churg-Strauss y síndrome hipereosinofílico Los pacientes con asma grave pueden presentar raramente síndrome hipereosinofílico sistémico o vasculitis granulomatosa eosinofílica alérgica (Síndrome de Churg-Strauss), los cuales son normalmente tratados con corticosteroides sistémicos.
Romanian: Sindromul Churg-Strauss şi sindromul hipereozinofilic Rar, pacienţii cu astm bronşic sever pot prezenta sindrom hipereozinofilic sistemic sau vasculită granulomatoasă eozinofilică alergică (Sindrom Churg-Strauss), ambele fiind de obicei tratate cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 4 envases
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 4 ambalaje
Spanish: ETIQUETA AMPOLLA
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Spanish: En los tres ensayos, los pacientes notificaron que recibían una media de 4 a 6 medicaciones (incluyendo antihistamínicos H1) para los síntomas de la UCE antes de ser incluidos en el ensayo.
Romanian: În cadrul tuturor celor trei studii, pacienţii au raportat faptul că li sau administrat, în medie, 4 până la 6 medicamente (inclusiv antihistaminice H1) pentru tratarea simptomelor USC, anterior înrolării în studiu.
Spanish: Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E humana (IgE).
Romanian: Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin recombinare ADN care se leagă în mod selectiv de imunoglobulina umană E (IgE).
Spanish: Tras la administración subcutánea el volumen de distribución aparente en los pacientes fue de 78 ± 32 ml/kg.
Romanian: La pacienţi, după administrare subcutanată, volumul aparent de distribuţie a fost de 78 ± 32 ml/kg.
Spanish: Un estudio prospectivo de registro de embarazo (EXPECT) en 250 mujeres embarazadas con asma expuestas a Xolair mostró que la prevalencia de anomalías congénitas mayores fue similar (8,1% vs. 8,9%) entre pacientes del estudio EXPECT y pacientes con la misma enfermedad (asma moderada y grave).
Romanian: Un studiu prospectiv de înregistrare privind sarcina (EXPECT), efectuat la 250 femei gravide cu astm bronșic, expuse la Xolair, a evidențiat faptul că prevalența anomaliilor congenitale majore a fost similară (8,1% comparativ cu 8,9%) între EXPECT și pacienți cu boală similară (astm bronșic moderat și sever).
Spanish: Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Reacciones alérgicas graves(incluida anafilaxia).
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie):
Spanish: En estos pacientes en el estudio 1, Xolair redujo la proporción de exacerbaciones asmáticas en un 40% (p = 0,002).
Romanian: La aceşti pacienţi din studiul 1, Xolair a redus frecvenţa crizelor de astm bronşic cu 40% (p = 0,002).
Spanish: Ver Tabla 1 de conversión y Tablas 2 y 3 para la determinación de dosis en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12 años).
Romanian: În Tabelul 1 puteţi vedea o schemă de conversie, iar Tabelele 2 şi 3 prezintă schemele privind determinarea dozei la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 până la < de 12 ani).
Spanish: En otra tabla (Tabla 5) se muestran las reacciones adversas para la indicación de UCE como resultado de las diferentes dosis y poblaciones de tratamiento (con factores de riesgo significativamente diferentes, comorbilidades, medicaciones concomitantes y edades [p.ej. ensayos clínicos en asma que incluyeron niños de 6-12 años de edad]).
Romanian: Un tabel separat (Tabel 5) indică faptul că reacţiile adverse asociate indicaţiei USC care rezultă din diferenţele de dozare şi cele privind populaţiile de tratament (cu factori de risc semnificativ diferiţi, co-morbidităţi, medicaţii concomitente şi vârstă [de exemplu studiile privind astmul au inclus copii cu vârste de 6-12 ani]).
Spanish: - No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Spanish: En este estudio abierto, el tratamiento con Xolair condujo a una reducción del 61% en la proporción de exacerbaciones asmáticas que fue clínicamente significativa comparado con el tratamiento actual del asma solo.
Romanian: În acest studiu deschis, tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61% a frecvenţei crizelor de astm bronşic semnificative clinic, comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronşic.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas en relación a las indicaciones de asma alérgica y UCE
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse privind indicaţiile de astm alergic şi USC
Spanish: En los seres humanos (pacientes a partir de 6 años de edad), a diferencia de los primates no humanos, no se ha observado ningún patrón de disminución persistente en el recuento de plaquetas (ver sección 5.3), aunque se han notificado casos aislados de trombocitopenia idiopática, incluyendo casos graves, en la fase de postcomercialización.
Romanian: La om (pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste) nu s-a raportat nicio respectare a modelului observat la primatele non-umane (vezi pct. 5.3) de scădere persistentă a numărului de trombocite, chiar dacă după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie idiopatică, incluzând cazuri severe.
Spanish: - Enfermedad del suero.
Romanian: - Boala serului.
Spanish: En estos pacientes, los médicos deberán estar alerta ante el desarrollo de eosinofilia importante, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, anormalidades en el seno paranasal, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía.
Romanian: La aceşti pacienţi, medicul trebuie să fie atent la apariţia eozinofiliei marcate, erupţiilor vasculitice, agravarea simptomelor pulmonare, anomaliilor sinusurilor paranazale, complicaţiilor cardiace şi/sau neuropatiei.
Spanish: Por lo tanto, no puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento con Xolair como guía para la determinación de la dosis.
Romanian: Prin urmare, o nouă determinare a concentraţiilor de IgE în timpul tratamentului cu Xolair nu poate fi utilizată ca indicator pentru determinarea dozelor.
Spanish: En los tres ensayos la puntuación semanal media de la gravedad del prurito se incrementó gradualmente durante el periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas, consistente con la reaparición de los síntomas.
Romanian: În toate cele trei studii, punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii a scăzut treptat în timpul perioadei de urmărire de 16 săptămâni, în care nu s-a administrat tratament, odată cu reapariţia simptomelor.
Spanish: Polvo: liofilizado de color blanco a blanquecino.
Romanian: Pulbere: liofilizat de culoare albă până la aproape albă.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de omalizumab en monos cinomolgos, ya que el omalizumab se une a las IgE del cinomolgos y humanas con una afinidad similar.
Romanian: Siguranţa omalizumab a fost studiată pe maimuţele cynomolgus, deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane şi ale cynomolgus.
Spanish: Xolair actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo.
Romanian: Xolair acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism.
Spanish: Omalizumab se ha asociado con descensos de las plaquetas sanguíneas, dependientes de la edad en primates no humanos, con una sensibilidad relativamente superior en animales jóvenes (ver sección 5.3).
Romanian: Omalizumab a fost asociat cu scăderea, dependentă de vârstă a plachetelor sanguine la primatele nonumane, cu o sensibilitate relativ crescută la animalele tinere (vezi pct. 5.3).
Spanish: Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon de vată cu alcool.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia dentro de cada sistema de órganos, incluyendo primero las reacciones más frecuentes.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, organe şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate mai întâi.
Spanish: En los 6 estudios hubo una mejoría estadísticamente significativa con respecto a la puntuación de calidad de vida basal para los pacientes tratados con Xolair con respecto al grupo placebo o control.
Romanian: În cazul tuturor celor şase studii, s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă statistic, faţă de începerea tratamentului, în ceea ce priveşte scorurile privind calitatea vieţii la pacienţii trataţi cu Xolair, comparativ cu grupul placebo sau cel de control.
Spanish: La administración crónica de omalizumab a niveles de dosis de hasta 250 mg/kg (al menos 14 veces la dosis clínica más alta recomendada en mg/kg de acuerdo con la tabla de dosis recomendada) fue bien tolerada en primates no humanos (tanto en animales adultos como en jóvenes), con la excepción de un descenso en las plaquetas sanguíneas dependiente de la dosis y de la edad, con una mayor sensibilidad en animales jóvenes.
Romanian: Administrarea cronică de omalizumab la valori ale dozei de până la 250 mg/kg (de minim 14 ori doza clinică maximă în mg/kg conform tabelului recomandat de dozare) a fost bine tolerată la primatele non-umane (animale adulte şi tinere), cu excepţia scăderii trombocitelor, dependente de doză şi de vârstă, cu o sensibilitate crescută la animalele tinere.
Spanish: Para preparar los viales de Xolair 75 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Spanish: Omalizumab se une a la IgE y a los niveles bajos de IgE libre.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE şi scade valorile IgE liber.
Spanish: Xolair se utiliza para el tratamiento de: - asma alérgica - urticaria crónica espontánea (UCE)
Romanian: Xolair este utilizat pentru tratarea: - astmului allergic - urticariei spontane cronice (USC)
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas.
Romanian: Toate studiile au inclus o perioadă de urmărire, în care nu s-a administrat tratament, cu durata de 16 săptămâni.
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para material cortante.
Romanian: Eliminaţi imediat seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite.
Spanish: • Recuerde sacar la jeringa de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (25ºC) antes de preparar la inyección (esto llevará 20 minutos, aproximadamente).
Romanian: • Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei (25°C) înainte de a o pregăti pentru administrare (va dura aproximativ 20 minute).
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab, incluso tras un tratamiento de larga duración.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice locale sau sistemice de tip I, inclusiv anafilaxie şi şoc anafilactic, în momentul administrării omalizumab, chiar și după o lungă durată de tratament.
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen las reacciones adversas registradas en la población total de seguridad tratada con Xolair en los ensayos clínicos, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia de MedDRA.
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacţiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranţă tratat cu Xolair, clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
Spanish: Se administró Xolair vía subcutánea o placebo como tratamiento adicional a >1.000 microgramos de dipropionato de beclometasona (o equivalente) más un agonista beta2 de larga duración.
Romanian: Xolair sau placebo s-au administrat subcutanat ca tratament adjuvant la tratamentul cu dipropionat de beclometazonă (sau echivalent) >1000 micrograme şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată.
Spanish: En la Tabla 5 se incluyen las reacciones adversas (acontecimientos ocurridos en ≥1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento y ≥2% más frecuentemente en cualquiera de los grupos de tratamiento con omalizumanb que con placebo (después de la revisión médica)) notificadas con la dosis de 300 mg en los tres ensayos de fase III agrupados.
Romanian: Tabelul 5 enumeră reacţiile adverse (evenimente care apar la ≥1% pacienţi din orice grup de tratament şi ≥2% mai frecvent la orice grup de tratament cu omalizumab decât la administrarea placebo (după o analiză medicală)), raportate la administrarea a 300 mg în cadrul a trei studii centralizate, de fază III.
Spanish: En ensayos clínicos en UCE, Xolair se utilizó junto con antihistamínicos (anti-H1, anti-H2) y antagonistas del receptor de leucotrieno (ARLTs).
Romanian: În studiile clinice cu USC, Xolair a fost utilizat în asociere cu antihistaminice (anti-H1, anti-H2) şi antagonişti ai receptorilor de leukotriene (LTRAs).
Spanish: Cuatro amplios estudios adicionales de apoyo controlados con placebo de 28 a 52 semanas de duración en 1.722 adultos y adolescentes (estudios 3, 4, 5, 6) valoraron la eficacia y seguridad de Xolair en pacientes con asma persistente grave.
Romanian: Patru mari studii suplimentare, de susţinere, placebo controlate, cu durata de 28 până la 52 săptămâni, la 1722 adulţi şi adolescenţi (studiile 3, 4, 5, 6) au evaluat eficacitatea şi siguranţa Xolair la pacienţii cu astm bronşic sever persistent.
Spanish: NO UTILIZAR si la jeringa está rota o si el líquido está claramente turbio, tiene un color claramente marrón o si contiene partículas.
Romanian: NU UTILIZAȚI dacă seringa este spartă sau dacă lichidul are un aspect în mod distinct tulbure sau maroniu sau conține particule.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Xolair.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.
Spanish: Además, un análisis farmacocinético poblacional no mostró un efecto relevante de los antihistamínicos H2 y ARLTs sobre la farmacocinética de omalizumab (ver sección 5.2).
Romanian: În plus, o analiză a farmacocineticii nu a evidenţiat niciun efect relevant al antihistaminicelor H2 şi LTRAs asupra farmacocineticii omalizumabului (vezi pct. 5.2).
Spanish: Composición de Xolair - El principio activo es omalizumab.
Romanian: Ce conţine Xolair - Substanţa activă este omalizumab.
Spanish: En los ensayos clínicos, pocos pacientes presentaron recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior del intervalo normal de laboratorio.
Romanian: În studiile clinice, câţiva pacienţi au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale.
Spanish: CARTONAJE CONTENIENDO 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Romanian: CUTIE DE CARTON CARE CONŢINE 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Spanish: La Figura 1 muestra la puntuación semanal media de la gravedad del prurito a lo largo del tiempo en el ensayo 1.
Romanian: Figura 1 indică punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii, în timp, în cadrul studiului 1.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - dolor muscular e inflamación de las articulaciones - pérdida de pelo
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere musculară şi umflare a articulaţiilor - cădere a părului