FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die fünf Hauptstudien zur Anwendung von Sprycel bei Erwachsenen umfassten 515 Patienten, von denen alle eine Behandlung mit Imatinib erhalten hatten, die nicht gewirkt oder nicht mehr gewirkt hatte.
Slovenian: V pet glavnih študij zdravila Sprycel pri odraslih je bilo vključenih 515 bolnikov, od katerih so se vsi zdravili z imatinibom, ki ni deloval ali je prenehal delovati.
German: Der Arzt kann die Dosis herabsetzen oder die Behandlung abbrechen, wenn die Konzentration der Blutkörperchen niedrig ist oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje, če je število krvnih celic prenizko ali če pride do nekaterih neželenih učinkov.
German: Die Behandlung wird beendet, wenn die Erkrankung durch das Arzneimittel nicht mehr kontrolliert wird oder der Patient das Arzneimittel aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr anwenden kann.
Slovenian: Zdravljenje se ustavi, če zdravilo ne nadzoruje več bolezni ali če bolnik ne more jemati zdravila zaradi neželenih učinkov.
German: Sprycel ist als Tabletten (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Sprycel je na voljo v obliki tablet (20, 50, 70, 80, 100 in 140 mg) in praška za pripravo suspenzije (10 mg/ml) za peroralno uporabo.
German: Sprycel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Leukämie besitzt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sprycel je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.
German: Sprycel war wirksamer als Imatinib: Innerhalb eines Jahres wiesen 77 % der Patienten unter Sprycel das Philadelphia-Chromosom in ihren Blutkörperchen nicht mehr auf, verglichen mit 66 % der Patienten, die Imatinib erhielten.
Slovenian: Zdravilo Sprycel je bilo učinkovitejše od imatiniba: 77 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sprycel, po enem letu v krvi ni več imelo kromosoma Philadelphia, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so prejemali imatinib.
German: • neu diagnostizierte Ph+ CML in der chronischen Phase oder Ph+ CML, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib, nicht gegeben werden können oder nicht gewirkt haben;
Slovenian: • na novo diagnosticirane Ph+ KML v kroničnem obdobju ali Ph+ KML, kadar drugih zdravljenj, vključno z imatinibom, ni mogoče dati ali niso delovala;
German: • neu diagnostizierte Ph+ ALL in Kombination mit einer Chemotherapie (Krebsarzneimittel).
Slovenian: • na novo diagnosticirane Ph+ ALL v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sprycel entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sprycel glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In einer Studie bei 106 Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL wurden die Patienten mit Sprycel und einer Chemotherapie behandelt.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 106 otrok in mladostnikov z na novo diagnosticirano Ph+ ALL, so bolniki prejemali zdravilo Sprycel in kemoterapijo.
German: Bei CML wachsen die Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert.
Slovenian: Pri KML začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
German: Die Anfangsdosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab; bei Kindern richtet sie sich nach deren Körpergewicht.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od obravnavane bolezni in pri otrocih tudi telesne mase.
German: Der Wirkstoff in Sprycel, Dasatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Enzyme mit der Bezeichnung Proteinkinase hemmen.
Slovenian: Učinkovina zdravila Sprycel, dasatinib, spada v skupino zdravil, ki zavirajo encime, znane kot proteinske kinaze.
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib (ein anderes Krebsarzneimittel), nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen;
Slovenian: Zdravilo Sprycel se uporablja, kadar druga zdravljenja, vključno z imatinibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ne delujejo ali povzročajo hude neželene učinke;
German: Dieses Enzym wird von Leukämiezellen produziert und bewirkt, dass diese sich unkontrolliert vermehren.
Slovenian: Ta encim tvorijo levkemične celice, povzroča pa njihovo nenadzorovano razmnoževanje.
German: Die einmal tägliche und die zweimal tägliche Einnahme von Sprycel wies eine ähnliche Wirksamkeit auf, die einmal tägliche Gabe verursachte jedoch weniger Nebenwirkungen.
Slovenian: Odmerek, vzet enkrat ali dvakrat na dan, je podobno učinkovit, vendar pa odmerek, ki se vzame enkrat na dan, povzroči manj neželenih učinkov.
German: Eine weitere Hauptstudie untersuchte die Wirksamkeit von Sprycel bei 113 Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase, einschließlich 29 Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder bei denen es nicht gewirkt hatte, sowie bei 84 neu diagnostizierten, zuvor unbehandelten Kindern.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali učinkovitost zdravila Sprycel pri 113 otrocih s Ph+ KML v kroničnem obdobju, vključno z 29 bolniki, ki niso mogli uporabljati imatiniba ali se nanj niso odzvali, ter 84 otroki z novo postavljeno diagnozo, ki niso bili predhodno zdravljeni.
German: Bei Patienten mit CML in anderen Phasen (akzelerierte Phase, myeloische Blastenkrise und lymphatische Blastenkrise) und bei ALL zeigten etwa 25 % bis 33 % der Patienten ein vollständiges Ansprechen.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v drugih obdobjih (obdobju pospešene rasti, mieloblastne preobrazbe in limfoblastne preobrazbe) in bolnikih z ALL se je na zdravljenje v celoti odzvalo 25 do 33 % bolnikov.
German: In der größeren Hauptstudie bei Patienten mit CML in der chronischen Phase kehrten die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen bei 90 % der Patienten wieder in den Bereich der Normalwerte zurück.
Slovenian: V večji glavni študiji z bolniki s KML v kroničnem obdobju so se pri 90 % bolnikov ravni trombocitov in belih krvnih celic vrnile na normalne vrednosti.
German: Wie wird Sprycel angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Sprycel uporablja?
German: Dasatinib hemmt in erster Linie die BCR-ABL-Proteinkinase.
Slovenian: Dasatinib deluje v glavnem z zaviranjem proteinske kinaze Bcr-Abl.
German: Ein Ansprechen wurde bei etwa 90 % der Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder bei denen es nicht gewirkt hatte, und bei 94 % der neu diagnostizierten Patienten beobachtet.
Slovenian: bolnikov, ki niso mogli prejemati imatiniba ali se niso odzivali nanj, in pri 94 % bolnikov z novo postavljeno diagnozo.
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen.
Slovenian: Zdravilo Sprycel se uporablja, kadar druga zdravljenja ne delujejo ali povzročajo hude neželene učinke.
German: Übersicht über Sprycel und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Sprycel in zakaj je odobreno v EU
German: Bei Kindern mit ALL, die ebenfalls andere Krebsarzneimittel erhalten, wird während der Behandlung eine feste Dosis von Sprycel angewendet.
Slovenian: Pri otrocih z ALL, ki prejemajo tudi druga zdravila, se uporablja enak odmerek zdravila Sprycel ves čas zdravljenja.
German: Durch die Hemmung der BCR-ABL-Proteinkinasen und auch anderer Kinasen trägt Sprycel dazu bei, die Zahl der Leukämiezellen zu senken.
Slovenian: Zdravilo Sprycel z zaviranjem kinaze Bcr-Abl in drugih kinaz pomaga zmanjšati število levkemičnih celic.
German: Zieht man die Ergebnisse der vorherigen Studien zum Vergleich heran, wiesen 49 % der Patienten, die ausschließlich eine Chemotherapie erhalten hatten, und 59 % der Patienten, die Imatinib und Chemotherapie erhalten hatten, kein unerwünschtes Ereignis auf.
Slovenian: V primerjavi z rezultati prejšnjih študij je bila ta številka 49 % pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo, in 59 % pri bolnikih, ki so prejemali imatinib in kemoterapijo.
German: Zwei Studien wurden zu CML in der chronischen Phase (198 und 36 Patienten), eine Studie zu CML in der Akzelerationsphase (120 Patienten), eine Studie zu CML in der myeloischen Blastenkrise (80 Patienten) und eine Studie zu Ph+ ALL und CML in der lymphatischen Blastenkrise (81 Patienten) durchgeführt.
Slovenian: Dve študiji sta vključevali bolnike s KML v kroničnem obdobju (198 in 36 bolnikov), v eni študiji so proučevali KML v obdobju pospešenega poteka (pri 120 bolnikih), v eni KML v obdobju mieloblastne preobrazbe (pri 80 bolnikih), v zadnji študiji pa Ph+ ALL in KML v fazi limfoblastne preobrazbe (pri 81 bolnikih).
German: Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Slovenian: Zdravilo Sprycel vsebuje učinkovino dasatinib.
German: • Ph+ akute lymphoblastische Leukämie (ALL), bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder „lymphatische Blastenkrise" der CML.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) razmnožujejo prehitro, ali kronično mieloično levkemijo v obdobju limfoblastne preobrazbe.
German: In einer weiteren Studie an 519 Patienten wurde Sprycel mit Imatinib bei der Behandlung neu diagnostizierter, nicht vorbehandelter Ph+-Patienten mit CML in der chronischen Phase verglichen.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je vključevala 519 bolnikov, so zdravilo Sprycel pri zdravljenju bolnikov z na novo diagnosticirano Ph+ KML v kroničnem obdobju, ki se pred tem še niso zdravili, primerjali z imatinibom.
German: Außerdem verringerte sich bei etwa 33 % bis 66 % der Patienten in den fünf Hauptstudien die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten.
Slovenian: Poleg tega se je v petih glavnih študijah število belih krvnih celic, ki vsebujejo kromosom Philadelphia, zmanjšalo pri približno 33 do 66 % zdravljenih bolnikov.
German: In den meisten dieser Studien wurde anhand von Messungen der Spiegel der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut beurteilt, wie gut die Leukämie-Erkrankung auf die Behandlung ansprach, um festzustellen, ob diese Spiegel zu normalen Werten zurückkehrten.
Slovenian: V večini študij so ocenjevali, kako dobro se levkemija odziva na zdravljenje, z merjenjem ravni belih krvnih celic in trombocitov v krvi, da bi ugotovili, ali so se te vrnile na normalne ravni, in merjenjem deleža belih krvnih celic, ki vsebujejo kromosom Philadelphia, da bi ugotovili, ali se je ta znižal.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprycel berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sprycel glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Sprycel?
Slovenian: Kako zdravilo Sprycel deluje?
German: Sprycel ist ein Krebsarzneimittel.
Slovenian: Zdravilo Sprycel je zdravilo za zdravljenje raka.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in der „chronischen" Phase bei neu diagnostizierten Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Slovenian: • z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) v kroničnem obdobju.
German: • CML in der chronischen und akzelerierten Phase und in der Blastenkrise.
Slovenian: • kronično mieloično levkemijo v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe.
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige der Gene der Patienten neu formiert und ein spezielles Chromosom, das Philadelphia-Chromosom, gebildet haben, das seinerseits das Enzym BCR-ABL-Kinase produziert, welches die Entwicklung von Leukämie verursacht;
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se nekateri geni pri bolniku prerazporedili tako, da tvorijo poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia.
German: Eine der Studien schloss 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase und die andere 611 Patienten mit CML in der Akzelerationsphase oder Ph+ ALL ein.
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so primerjali učinke zdravila Sprycel, vzetega enkrat ali dvakrat na dan, pri čemer je v eni študiji sodelovalo 670 bolnikov s KML v kroničnem obdobju, v drugi pa 611 bolnikov s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL.
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank aufbewahren.
Slovenian: Po rekonstituciji Shranjujte v hladilniku.
German: Diese Ergebnisse sind konsistent mit denen nach 12, 24 und 36 Monaten.
Slovenian: Ti rezultati se skladajo z rezultati po 12, 24 in 36 mesecih.
German: • Überprüfen Sie, ob der Patient die gesamte Dosis geschluckt hat.
Slovenian: • Preverite, če je bolnik pogoltnil celoten odmerek.
German: % mit MR4.5
Slovenian: % z MR4.5
German: Es handelt sich um eine noch laufende Studie.
Slovenian: Študija še poteka.
German: Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
German: Dieser Fall war eine Osteopenie von Grad 1.
Slovenian: Ta primer je bila osteopenija stopnje 1.
German: Gehirn: Gedächtnisverlust
Slovenian: Možgani: izguba spomina.
German: Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen.
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije si umijte roke.
German: Diese Ergebnisse sind im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen wie CML schwer zu interpretieren und erfordern eine langfristige Nachbeobachtung.
Slovenian: Te rezultate je težko interpretirati v okviru kroničnih bolezni, kot je KML, in zahtevajo dolgoročno spremljanje.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Slovenian: Naslednji predvideni odmerek vzemite ob običajnem času.
German: f Nach Markteinführung wurden Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
Slovenian: f Po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posameznih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma.
German: Schwefeldioxid (E220)
Slovenian: Žveplov dioksid (E220)
German: Sehr häufig Kopfschmerz
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
German: Es kann ein Vakuum entstehen, das den Kolben zurück in den Lauf zieht.
Slovenian: Morda je prisoten vakuum, ki lahko bat potiska nazaj v brizgo.
German: Es wird nicht erwartet, dass die zufällige Variabilität der Exposition zwischen den Ereignissen die kumulative Exposition und die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt.
Slovenian: Pričakuje se, da naključna variabilnost med različnimi situacijami v primeru izpostavljenosti ne vpliva na kumulativno izpostavljenost in učinkovitost ali varnost.
German: • Vor jedem Gebrauch gut schütteln.
Slovenian: • Pred vsako uporabo dobro pretresite.
German: • Waschen Sie sich Ihre Hände vor und nach jedem Gebrauch.
Slovenian: • Pred in po vsaki uporabi si umijte roke.
German: Alle Patienten n=167
Slovenian: Vsi bolniki n=167
German: 140 mg einmal täglich n = 304
Slovenian: 140 mg enkrat na dan n = 304
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
German: 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate p=0,0021
Slovenian: 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev p=0,0021
German: % mit MMR
Slovenian: % z MMR
German: Bei 38 % der in diese Studie eingeschlossenen Patienten lagen 45 verschiedene BCR-ABL-Mutationen vor.
Slovenian: Pri 38% bolnikov, vključenih v to študijo, je bilo ugotovljenih 45 različnih mutacij BCR-ABL.
German: Umkarton: PC:
Slovenian: Škatla: PC:
German: Alle Patienten waren stark vorbehandelt.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno intenzivno zdravljeni.
German: Die Bedeutung der Ergebnisse aus der Karzinogenitätsstudie bei Ratten für Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomen ugotovitev študije karcinogenosti pri podganah za ljudi ni znan.
German: • Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, um die verschriebene Gesamtdosis zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 10.
Slovenian: • Če je za dajanje celotnega predpisanega odmerka potrebna še uporaba drugega odmerka, ponovite korake od 3 do 10.
German: Patienten, die die Behandlung fortsetzen, sollten regelmäßig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se zdravljenje nadaljuje, je treba redno spremljati.
German: Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob SPRYCEL die gewünschte Wirkung zeigt.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral vaše zdravstveno stanje in preverjal, če ima zdravilo SPRYCEL želeni učinek.
German: Der Vorgang sollte auf einer sauberen Oberfläche durchgeführt werden.
Slovenian: Rekonstitucijo morate opraviti na čisti površini.
German: *Angepasst nach Hasford-Score und indiziert statistische Signifikanz für einen vordefinierten nominalen Signifikanz-Level.
Slovenian: * Prilagojeno glede na oceno po Hasfordu in kaže statistični pomen po vnaprej določeni nominalni vrednosti pomena.
German: Schritt 2: Die Flasche sofort umdrehen und mindestens 60 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Slovenian: 2. korak: Plastenko takoj obrnite in jo močno stresajte najmanj 60 sekund, da dobite enakomerno suspenzijo.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit (einschließlich Erythema nodosum)
Slovenian: Občasni preobčutljivost (vključno z nodoznim eritemom)
German: In beiden Behandlungsarmen wurden ähnliche Mutationsraten beobachtet.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so poročali o podobnih deležih mutacij.
German: Für die Aufbewahrung nach der Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Die beobachteten Auswirkungen der Mahlzeiten stellen keine klinisch relevante Änderung der Exposition dar.
Slovenian: Opaženi vpliv hrane ne predstavlja klinično pomembnih sprememb pri izpostavljenosti.
German: • Papierhandtuch
Slovenian: • Papirnato brisačo
German: GRUPPE
Slovenian: SKUPINA
German: Entsorgen Sie ungenutzte Suspension 60 Tage nach der Rekonstitution.
Slovenian: Neuporabljeno suspenzijo zavrzite 60 dni po rekonstituciji.
German: Das Potenzial zur Verdrängung und deren klinische Relevanz sind nicht bekannt.
Slovenian: Potencial za izpodrivanje z vezavnih mest in njegov klinični pomen nista znana.
German: Zeit bis zur MMR
Slovenian: Čas do MMR
German: Was müssen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti pred uporabo tega zdravila
German: Allerdings wurden E255K und F317L auch bereits vor Behandlungsbeginn festgestellt.
Slovenian: Vendar pa so pred zdravljenjem odkrili tudi E255K in F317L.
German: • Überprüfen Sie die vorgeschriebene Gesamtdosis und bestimmen Sie die Anzahl der Milliliter
Slovenian: • Preverite skupni predpisani odmerek in določite število potrebnih mililitrov (ml).
German: • Nehmen Sie die Spritze nicht auseinander, um Beschädigungen zu vermeiden.
Slovenian: • Brizge ne razstavljajte, da preprečite morebitne poškodbe.
German: Steigerung
Slovenian: Povečanje
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von SPRYCEL in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila SPRYCEL v kliničnih študijah so omejene na posamezne primere.
German: Die Mehrheit der Patienten (53 %) war zuvor länger als 3 Jahre mit Imatinib behandelt worden.
Slovenian: Večina bolnikov (53%) se je pred tem več kot 3 leta zdravila z imatinibom.
German: Benzoesäure und Benzoate
Slovenian: Benzojska kislina in benzoati
German: Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Slovenian: Poskrbite, da boste zdravilo SPRYCEL jemali tako dolgo, kot vam je bilo predpisano.
German: Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov.
German: Patienten mit unkontrollierten oder signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Slovenian: Bolniki z nenadzorovanim ali pomembnejšim kardiovaskularnim obolenjem niso bili vključeni v klinične študije.
German: SPRYCEL enthält Schwefeldioxid (E220) Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje žveplov dioksid (E220) Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
German: Mittwoch Donnerstag Freitag
Slovenian: Koledarsko pakiranje: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
German: Für Einzelheiten zur Zubereitung und Verabreichung dieses Arzneimittels und Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za podrobnosti o pripravi in dajanju zdravila ter navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
German: ______ Dasatinib 100 mg einmal täglich --------- Imatinib 400 mg einmal täglich
Slovenian: ______ Dasatinib 100 mg enkrat na dan --------- Imatinib 400 mg enkrat na dan
German: Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Slovenian: Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
German: Patienten unter Risiko
Slovenian: Bolniki s tveganjem
German: Die mittlere scheinbare orale Clearance beträgt 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Slovenian: Srednji navidezni peroralni očistek znaša 363,8 l/uro (KV% 81,3%).
German: Sehr häufig Blutung*d Häufig
Slovenian: Zelo pogosti krvavitve*d
German: • Nehmen Sie SPRYCEL Suspension zum Einnehmen bei leerem oder vollem Magen ein.
Slovenian: • SPRYCEL peroralno suspenzijo vzemite na prazen ali poln želodec.
German: Als diese Rate auf den 85 Patienten mit auswertbaren Ig/TCR-Bewertungen beruhte, lag die Schätzung bei 89,4%.
Slovenian: Če ta delež temeljimo na 85 bolnikih z ovrednotenimi ocenami Ig/TCR, ocena znaša 89,4%.
German: • Wenn die benötigte Menge mehr als 11 ml beträgt, muss sie in zwei Dosen aufgeteilt werden, wie in Tabelle 16 angegeben.
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v preglednici 16.
German: Grad 3/4
Slovenian: Stopnja 3/4
German: Ein Fall verlief tödlich und war mit Thrombozytopenie vom Grad 4 nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (CTC, Common Toxicity Criteria) assoziiert.
Slovenian: En primer se je končal smrtno in je bil povezan s trombocitopenijo stopnje 4 po lestvici toksičnosti CTC ("Common Toxicity Criteria").
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka
German: Prozent (%) der Patienten
Slovenian: Odstotek (%) bolnikov
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung ohne erneute Anzeichen einer Myelosuppression fort.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je zdravljenje nadaljevalo brez nadaljnjih znakov mielosupresije.
German: Bitte beachten Sie, dass bei 7 Patienten (5,6%) in dieser Gruppe Pleuraerguss berichtet wurde und diese daher nicht in der Tabelle aufgeführt sind.
Slovenian: Opomnimo naj, da so o plevralnem izlivu poročali pri 7 (5,6%) bolnikih iz te skupine in zato ni vključen v to preglednico.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH)
German: Im Allgemeinen gab es keinen Zusammenhang von verringertem Kalziumspiegel mit klinischen Symptomen.
Slovenian: Zmanjšane vrednosti kalcija na splošno niso bile povezane s kliničnimi simptomi.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL während der Schwangerschaft besprechen.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki so povezana z jemanjem zdravila SPRYCEL med nosečnostjo.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Effekt nach mehrfacher Dosierung von Dasatinib größer ist.
Slovenian: Večjega učinka po večkratnih odmerkih dasatiniba ni možno izključiti.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das Ereignisfreie-Überleben (event-free survival = EFS) nach 3 Jahren, welches bei 65,5% (55,5; 73,7) lag.
Slovenian: Ključni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo 3-letno preživetje brez dogodkov (EFS), katerega delež je znašal 65,5% (55,5; 73,7).
German: nach 5 Jahren nach 1 Jahr 5%, p<0,2394
Slovenian: V 1 letu 5%, p<0,2394