FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Todėl negalima vartoti kartotinių 0,5 mg tablečių dozių vietoj kito stiprumo tablečių.
Norwegian Bokmål: Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør derfor ikke brukes som en erstatning for andre tablettstyrker.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant angioneurozinę edemą, anafilaksinę ir anafilaktoidinę reakciją)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert angioødem, anafylaktisk reaksjon og anafylaktoid reaksjon)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2001 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2011
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriuo buvo vertinamas palaikomajam gydymui po inksto persodinimo pradedamas Rapamune vartojimas vietoj kalcineurino inhibitorių, paprastai praėjus nuo 6 iki 24 mėnesių nuo perėjimo prie Rapamune vartojimo buvo pastebimas padidėjęs baltymų išsiskyrimas su šlapimu (žr.
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling, ble økt proteinutskillelse i urin vanligvis observert fra 6 til 24 måneder etter bytte til Rapamune (se pkt.
Lithuanian: Viename 60 ml Rapamune buteliuke yra 60 mg sirolimuzo.
Norwegian Bokmål: Hver 60 ml flaske med Rapamune inneholder 60 mg sirolimus.
Lithuanian: Jei išgėrėte didesnę vaisto dozę nei buvo nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer medisin enn forskrevet, kontakt omgående lege eller legevakt.
Lithuanian: Atliekant retrospektyvų kepenų venų okliuzinės ligos įvertinimą pacientams, kuriems buvo atliktas mieloabliacinis kamieninių ląstelių persodinimas naudojant ciklosfofamidą ir bendrą organizmo švitinimą, kepenų venų okliuzinė liga dažniau nustatyta Rapamune vartojusiems pacientams, ypač kartu vartojusiems metotreksatą.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv gjennomgang av hepatisk vene-okklusiv sykdom (VOD) hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ stamcelletransplantasjon mens de fikk cyklofosfamid og total strålebehandling, ble det observert en høyere forekomst av hepatisk VOD hos pasienter som ble behandlet med Rapamune, spesielt ved samtidig bruk av metotreksat.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo tirpalas gali būti šiek tiek drumstas.
Norwegian Bokmål: Etter lagring i kjøleskap kan oppløsningen i flasken virke uklar.
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi Leukopeni
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/013-14
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/013-14
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę sirolimuzo tablečių dozę, vaistinio preparato biologinis pasisavinimas yra maždaug 27 % didesnis nei išgėrus tirpalo.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er den gjennomsnittlige biotilgjengelighetsgraden 27 % høyere etter administrasjon av en enkelt dose av tablettformuleringen sammenlignet med miksturen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems S-LAM, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą atitiko žinomą preparato saugumo pobūdį, nustatytą jį skiriant persodinto inksto atmetimo profilaktikai.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter med S-LAM samsvarte med den kjente sikkerhetsprofilen for preparatet ved indikasjonen profylakse mot organrejeksjon ved nyretransplantasjon.
Lithuanian: Limfoma*/ piktybinė melanoma*; potransplantacin is limfoproliferaci nis sutrikimas
Norwegian Bokmål: Lymfom* Malignt melanom* Posttransplantasjon lymfoproliferativt syndrom
Lithuanian: Jei pasireikš tam tikri simptomai, pvz., pradės tinti veidas, liežuvis ir (arba) užpakalinė burnos dalis (ryklė) ir (arba) pasunkės kvėpavimas (pasireikš angioneurozinė edema) arba oda pradės luptis (eksfoliacinis dermatitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer som f.eks. hevelser i ansiktet, tungen og/eller baksiden av munnen (svelget) og/eller får pusteproblemer (angioødem), eller en hudlidelse der huden kan skalle av (eksfoliativ dermatitt).
Lithuanian: Geriantiems Rapamune geriamąjį tirpalą ir kontraceptiką, kurio sudėtyje yra 0,3 mg norgestrelio ir 0,03 mg etinilestradiolio, klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepasireiškė.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom Rapamune mikstur, oppløsning og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinyløstradiol.
Lithuanian: Dializėmis gydomų (glomerulų filtracijos greitis sumažėjęs nuo 30 iki 50 %) 5-11 metų pacientų pagal svorį apskaičiuota vidutinė CL/F reikšmė buvo didesnė (580 ml/h/kg) negu 12-18 metų pacientų (450 ml/h/kg), palyginti su suaugusių žmonių (287 ml/h/kg).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 5 til 11 år og 12 til 18 år i hemodialysebehandling (30 % til 50 % reduksjon i glomerulærfiltrasjonshastighet), var den gjennomsnittlige vektnormaliserte CL/F større hos yngre barn (580 ml/t/kg) enn hos eldre barn (450 ml/t/kg) sammenlignet med voksne (287 ml/t/kg).
Lithuanian: Rapamune poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.
Norwegian Bokmål: Rapamune har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Greipfrutų sultys keičia metabolizmą, kuris vyksta dalyvaujant CYP3A4 izofermentui, todėl jų gerti negalima.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice påvirker CYP3A4-mediert metabolisme og bør derfor unngås.
Lithuanian: Kai kuriems Rapamune gydytiems pacientams nustatytas spermos parametrų pablogėjimas.
Norwegian Bokmål: Svekkelse av spermparametre har blitt observert blant noen pasienter behandlet med Rapamune.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Rapamune kartu su CsA arba atskirai, nepadidėja lipidų kiekis ir ar pacientams, vartojantiems Rapamune kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais ir (arba) fibratais, neprasideda rabdomiolizė arba kitoks nepageidaujamas poveikis, minimas šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukoje.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Rapamune med eller uten CsA bør pasienter overvåkes for forhøyede lipider og pasienter som får HMG-CoA reduktasehemmer og/eller fibrat bør overvåkes for utvikling av rabdomyolyse og andre bivirkninger som beskrevet i de respektive preparatomtalene for disse stoffene.
Lithuanian: Išgėrus Rapamune geriamojo tirpalo, sirolimuzas greitai absorbuojamas; didžiausia koncentracija sveikų žmonių organizme išgėrus vieną dozę susidaro po valandos, o kartotines dozes vartojančių pacientų, kurių inkstų transplantatas stabilus, - po 2 valandų.
Norwegian Bokmål: Sirolimus absorberes raskt etter administrering av Rapamune mikstur, oppløsning, og maksimal konsentrasjon nås etter 1 time hos friske individer som mottar endoser, og etter 2 timer hos pasienter med stabil nyre-allotransplantatt, som mottar flerdoser.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve behandling.
Lithuanian: Pacientų, kurie perėjo prie sirolimuzo, grupėje nustatyta reikšmingai daugiau nepageidaujamų reiškinių (99,2 %, palyginti su 91,1 %, p=0.002*) ir daugiau nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų (26,7 %, palyginti su 4,1 %, p<0.001*), palyginti su toliau takrolimuzą vartojusių pacientų grupe; apskritai reikšmingo skirtumo, susijusio su sunkiais nepageidaujamais reiškiniais, nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det var flere bivirkninger (99,2 % versus 91,1 %, p=0,002*) og flere seponeringer av behandlingen pga. bivirkninger (26,7 % versus 4,1 %, p=0,001*) i gruppen som byttet til sirolimus sammenlignet med takrolimusgruppen.
Lithuanian: Sunkiomis kepenų ligomis sergantiems ligoniams po dozės koregavimo arba įsotinamosios dozės skyrimo sirolimuzo koncentraciją prieš skiriant sekančią vaisto dozę reikia matuoti kas 5-7 dienas, kol 3 kartus iš eilės koncentracija bus pastovi, nes dėl ilgesnio pusinės eliminacijos laiko pastovi koncentracija pasiekiama per ilgesnį laiką.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør monitorering, etter dosejustering eller etter bolusdose, utføres hver 5.-7. dag inntil 3 etterfølgende minimumsnivåer har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus grunnet forsinkelsen i å oppnå steady-state på grunn av forlenget halveringstid.
Lithuanian: pacientai 30 dienų arba ilgiau nuolat arba bent 25 dienas nenutraukdami vartojo bet kokius antidiabetinius vaistus po randomizacijos, šių pacientų gliukozės kiekis kraujyje nevalgius buvo ≥ 126 mg/dl arba gliukozės kiekis kraujyje pavalgius buvo ≥ 200 mg/dl po randomizacijos (18,3 %, palyginti su 5,6 %, p=0.025*).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som byttet til sirolimus utviklet diabetes mellitus, definert ved 30 dager eller mer med kontinuerlig, eller minst 25 dager non stop (uten opphold), bruk av diabetesbehandling etter randomisering, fastende glukose ≥126 mg/dl eller ikkefastende glukose ≥200 mg/dl etter randomisering (18,3 % versus 5,6 %, p=0,025*).
Lithuanian: Kepenų ligomis sergantiems pacientams gali būti sumažėjęs sirolimuzo klirensas (žr.
Norwegian Bokmål: Clearance av sirolimus kan bli redusert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Per 4-8 savaites ciklosporino vartojimą reikia palaipsniui nutraukti ir vartoti tokią Rapamune dozę, kad vaisto koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę visame kraujyje būtų 12-20 nanogramų/ml (nustatoma chromatografiniu tyrimu, žr.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin bør trappes gradvis ned over 4-8 uker, og Rapamunedosen bør justeres for å oppnå en minimumskonsentrasjon i fullblod mellom to doser på 12 til 20 ng/ml (kromatografisk assay, se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
Lithuanian: Klinikiniuose Rapamune geriamojo tirpalo tyrimuose vyresnių kaip 65 metų pacientų dalyvavo per mažai, todėl nebuvo galima nustatyti, ar tokio amžiaus pacientų organizmą vaistinis preparatas veikia taip pat, kaip ir jaunesnių (žr.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rapamune ble det ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år til å kunne bestemme om disse responderer forskjellig fra yngre pasienter (se pkt.
Lithuanian: Atliekant in vitro bakterijų reversinės mutacijos testą, kininių žiurkėnukų kiaušidžių ląstelių chromosomų aberacijos tyrimą, pelių limfomos ląstelių pagreitėjusios mutacijos arba pelių mikrobranduolių tyrimą in vivo, mutageninio sirolimuzo poveikio nepastebėta.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med sirolimus viste ingen mutagenisitet, verken i bakteriell revers-mutasjonstest, kromosomal aberrasjontest ved undersøkelser av ovarieceller fra kinesisk hamster, forward mutasjonstest i muselymfomceller eller in vivo mikronukleustest på mus.
Lithuanian: Kraujyje nustatomos septynios svarbiausių metabolitų, tarp jų hidroksilo, demetilo ir hidroksidemetilo, rūšys.
Norwegian Bokmål: Syv hovedmetabolitter inkludert hydroksyl, demetyl og hydroksydemetyl, er identifiserbar i fullblod.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir jam vadovauti gali tik tinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og følges opp av en spesialist i transplantasjonsmedisin.
Lithuanian: Pacientų grupės, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min.
Norwegian Bokmål: I pasientgruppen med beregnet utgangsverdi på GFR over 40 ml/min ble ikke nyrefunksjonen generelt bedret.
Lithuanian: Nepriimtinai didelis PTLD dažnis nustatytas klinikinio vaikų ir paauglių, kuriems atliktas persodinimas, tyrimo metu, kai visa Rapamune dozė vaikams ir paaugliams buvo skiriama papildomai kartu su visa kalcineurino inhibitorių doze ir basiliksimabu bei kortikosteroidais (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk, klinisk transplantasjonsstudie ble en uakseptabelt høy frekvens av PTLD observert, når full dose Rapamune ble gitt til barn og ungdom i tillegg til full dose kalsinevrinhemmere med basiliksimab og kortikosteroider (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, atsitiktinai atrinktiems vietoj kalcineurino inhibitorių (CNI) pradėti vartoti sirolimuzą, lyginant su toliau 6-144 mėnesius po kepenų persodinimo CNI vartojusiais pacientais, pranašumo pagal nuo pradinių duomenų priklausančio GFR rodiklį po 12 mėnesių nenustatyta (atitinkamai -4,45 ml/min.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos levertransplanterte pasienter som enten ble randomisert til å bytte fra et kalsinevrinhemmer (CNI)-basert regime til et sirolimus-basert regime eller til å fortsette med et CNI-basert regime 6-144 måneder etter levertransplantasjon, mislyktes med å vise overlegen GFR ved 12 måneder justert i forhold til utgangspunktet (henholdsvis -4,45 ml/min og -3,07 ml/min).
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/009-010
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/009-010
Lithuanian: Dozavimo keisti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Et slikt bytte anbefales derfor ikke (se pkt.
Lithuanian: Tabletės apvalkalas
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Lithuanian: Farmacinė glazūra (šelakas)
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk poleringsmiddel (Skjellakk)
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rapamune kartu su kitais imunosupresantais pacientams, kuriems yra hiperlipidemija, būtina įvertinti galimą pavojų ir naudą.
Norwegian Bokmål: Før en setter igang med immunsuppresiv behandling som inkluderer Rapamune, bør risiko/nytte overveies hos pasienter med stadfestet hyperlipidemi.
Lithuanian: Rapamune buvo įvertintas atliekant 36 mėnesių trukmės kontroliuotą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas ir kuriems nustatyta didelė imunologinė rizika, apibrėžiami kaip patyrę vieną ar kelis ūmius alotransplantatų atmetimo epizodus ir (arba) sergantys lėtine alotransplantato nefropatija, nustatyta atliekant inkstų biopsiją.
Norwegian Bokmål: Rapamune ble vurdert i en kontrollert, klinisk studie over 36 måneder som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantatnefropati ved nyrebiopsi.
Lithuanian: Dalyvavimas pacientų grupėje, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo mažiau kaip 40 ml/min., buvo nutrauktas dėl nepakankamo saugumo (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Inklusjon i pasientstratum med beregnet utgangsverdi på GFR under 40 ml/min ble stoppet på grunn av en skjevhet i uønskede hendelser (se pkt.
Lithuanian: toliau pateiktą sąrašą). Jeigu pasireiškė sunkūs, neįprasti arba ilgalaikiai simptomai, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din hvis du opplever symptomer som er alvorlige, uvanlige eller langvarige.
Lithuanian: Šiai populiacijai Rapamune vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune er ikke anbefalt i denne aldersgruppen.
Lithuanian: Jei norite Rapamune vartoti nevalgę, visada turite vartoti šį preparatą nevalgę.
Norwegian Bokmål: Hvis du foretrekker å ta Rapamune uten mat, bør du alltid ta det uten mat.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga palaikomajam gydymui po inksto persodinimo (po persodinimo praėjus 6-120 mėnesių) vietoj kalcineurino inhibitorių pradėti vartoti Rapamune, buvo vertinama randomizuoto, daugiacentrio, kontroliuojamo tyrimo metu, tyrimo pradžioje grupuojant pagal nustatytą GFR (20-40 ml/min.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling (6-120 måneder etter transplantasjon), ble vurdert i en randomisert, multisenter, kontrollert studie, stratifisert ved beregnet GFR ved utgangsverdi (20-40 ml/min mot over 40 ml/min).
Lithuanian: Sureguliavus Rapamune palaikomąją dozę, pacientai turi tęsti gydymą vartodami naująją palaikomąją dozę ne trumpiau kaip 7-14 parų, tik tada galima vėl keisti dozę stebint koncentraciją.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsdosen av Rapamune er justert bør pasientene fortsette med den nye vedlikeholdsdosen i minst 7 til 14 dager før ytterligere dosejustering med overvåking av konsentrasjonen.
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/007-8
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/007-8
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Norwegian Bokmål: Den nedenstående oversikten over bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Lithuanian: Per 12 mėnesių po randomizacijos pirmojo biopsija patvirtinto atmetimo reakcijų dažnis buvo daug didesnis gydymą ciklosporinu nutraukusių pacientų grupėje nei pacientų, kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas ciklosporinu, grupėje (atitinkamai 9,8 % ir 4,2 %).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant større andel biopsiverifisert første avstøtning i ciklosporin-eliminasjonsgruppen sammenlignet med ciklosporin vedlikeholdsgruppen gjennom perioden etter randomisering til 12 måneder (henholdsvis 9,8 % mot 4,2 %).
Lithuanian: Piktybiniai augliai
Norwegian Bokmål: Utslett Kviser
Lithuanian: Vaistinio preparato kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir žiurkėms dažniau atsirado limfoma (pelių patinams ir patelėms), kepenų ląstelių adenoma ir karcinoma (pelių patinams) bei granulocitinė leukemija (pelių patelėms).
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier utført hos mus og rotter viste økt insidens av lymfomer (hann- og hunnmus), hepatocellulær adenom og karsinom (hannmus), og granulocytisk leukemi (hunnmus).
Lithuanian: Klinikiniuose Rapamune tyrimuose vyresnių kaip 65 metų pacientų dalyvavo per mažai, todėl nebuvo galima nustatyti, ar tokio amžiaus pacientų organizmą vaistinis preparatas veikia taip pat, kaip ir jaunesnių.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rapamune ble det ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år for å bestemme om disse responderer forskjellig fra yngre pasienter.
Lithuanian: Rifampicinas (CYP3A4 induktorius)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (CYP3A4 induser):
Lithuanian: Retais atvejais pasireikšdavo mirtina kepenų nekrozė, susijusi su padidėjusia mažiausia sirolimuzo koncentracija kraujyje.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av fatal hepatisk nekrose er rapportert for økte sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Lithuanian: Nuo 3 iki 12 mėnesių, nutraukus ciklosporino vartojimą, vidutinė (nuo 10osios iki 90-osios procentilės) mažiausia koncentracija (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme) buvo 19 ± 4,1 nanogramo/ml (14-24 ng/ml), o paros dozė 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (žr.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling: Fra måned 3 til måned 12, etter seponering av ciklosporin, var gjennomsnittlige (10, 90 persentiler) minimumskonsentrasjoner mellom to doser (uttrykt som kromatografiske assay-verdier) og daglige doser henholdsvis 19 ± 4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og 8,2 ± 4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (se pkt.
Lithuanian: Rapamune saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams neištirti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas atliekant kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas ir kuriems nustatyta didelė imunologinė rizika, apibrėžiami kaip patyrę vieną ar kelis ūmius alotransplantatų atmetimo epizodus ir (arba) sergantys lėtine alotransplantato nefropatija, nustatyta atliekant inkstų biopsiją (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i en kontrollert klinisk studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantat nefropati ved nyrebiopsi (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniame LAM sergančių pacientų tyrime sirolimuzo koncentracijos prieš tolesnės dozės vartojimą visame kraujyje po 3 savaičių gydymo sirolimuzo tabletėmis (2 mg per parą dozėmis) mediana siekė 6,8 ng/ml (intervalas tarp kvartilių - nuo 4,6 iki 9,0 ng/ml; n = 37).
Norwegian Bokmål: I en klinisk utprøving på pasienter med LAM var median minimumskonsentrasjon av sirolimus i fullblod etter 3 uker med en dose på 2 mg/dag av sirolimustabletter 6,8 ng/ml (interkvartil avstand fra 4,6 til 9,0 ng/ml; n = 37).
Lithuanian: Kai kada intersticinė plaučių liga praeidavo, sumažinus Rapamune dozę arba nutraukus jo vartojimą.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har den interstitielle lungesykdommen gått tilbake etter seponering eller dosereduksjon av Rapamune.
Lithuanian: Kartotines rifampicino dozes vartojančių pacientų, išgėrusių vieną 10 mg Rapamune geriamojo tirpalo dozę, kraujyje sirolimuzo koncentracija buvo mažesnė.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon av rifampicin reduserte konsentrasjonen av sirolimus i fullblod etter én dose av 10 mg Rapamune mikstur.
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės 3 metai.
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Lithuanian: Neuroendokrin inė odos karcinoma*
Norwegian Bokmål: Nevroendokrint hudkarsinom*
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės 2 metai.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte 2 år.
Lithuanian: Rapamune vartojantiems pacientams buvo žaizdų gijimo sutrikimo ar sulėtėjimo, įskaitant limfocelę (pacientams, kuriems persodintas inkstas) ir žaizdų dehiscenciją, atvejų.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om nedsatt eller forsinket sårheling hos pasienter som bruker Rapamune, inkludert lymfocele hos nyretransplanterte pasienter og sårdehiscens.
Lithuanian: Negalima rekomenduoti Rapamune ir ciklosporino ilgai vartoti kartu palaikomajam gydymui.
Norwegian Bokmål: Vedvarende samtidig administrasjon av ciklosporin og Rapamune som vedlikeholdsbehandling, kan ikke anbefales.
Lithuanian: Rapamune vartojamas pacientams, sergantiems sporadine limfangiolejomiomatoze su vidutiniškai pažengusia plaučių liga arba blogėjančia plaučių funkcija, gydyti (žr.
Norwegian Bokmål: Rapamune er indisert for behandling av pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose med moderat lungesykdom eller sviktende lungefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Papildomai į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems inkstas buvo persodintas pakartotinai ir kuris pirmą kartą persodinus funkcionavo ne mažiau kaip 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble retransplanterte mottagere hvor tidligere transplantater hadde overlevd i minst 6 måneder, inkludert.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vienkartinė sirolimuzo dozė, paskirta kartu ar praėjus 4 val., nekeičia ciklosporino (mikroemulsijos) farmakokinetikos.
Norwegian Bokmål: Sirolimus gitt som enkeltdose hos friske frivillige påvirket ikke ciklosporins (mikroemulsjon) farmakokinetikk når legemidlene ble gitt samtidig eller med 4 timers mellomrom.
Lithuanian: Vykdant tyrimą negauta pranešimų apie transplantato atmetimą (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen tap av transplantater ble rapportert under studien (se pkt.
Lithuanian: Vartoti kartu sirolimuzą ir ketokonazolą nerekomenduojama (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og ketokonazol anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: EU/1/01/171/007 30 tablečių EU/1/01/171/008 100 tablečių
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Lithuanian: Vėliau Rapamune dozę būtina nustatyti kiekvienam ligoniui individualiai, kad vaisto koncentracija visame kraujyje prieš skiriant sekančią vaisto dozę būtų 4-12 nanogramų/ml (chromatografinis tyrimas).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Rapamune bør så tilpasses hver pasient slik at minimumskonsentrasjonene i fullblod mellom to doser blir 4-12 ng/ml (kromatografisk assay).
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 214,4 mg sacharozės.
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte Hver tablett inneholder 86,4 mg laktosemonohydrat og 214,4 mg sakkarose.
Lithuanian: praėjus 4 valandoms po ciklosporino pavartojimo, ir visada vienodai - valgio metu arba nevalgius (žr.
Norwegian Bokmål: For å redusere variabiliteten bør Rapamune tas på samme tid i forhold til ciklosporin, 4 timer etter ciklosporindosen, og konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.