FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
Estonian: Tingimuste koordineeritud ülevaatamine inimravimite komitees võimaldab teha asjakohaseid ühtlustatud muudatusi, millel on minimaalne mõju PD-lahuste tarnetele Euroopa Liidu turul.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre cele patru unităţi în cauză.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuse nelja tootmiskoha kättesaadavad andmed.
Romanian: Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
Estonian: Selle tõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
Romanian: Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta endotoksiinide kontrollimiseks kasutusele tundlikum, kineetiline turbidimeetriline Limulus'e amöbotsüütide lüsaadi (LAL) meetod ning vaadata kriitiliselt üle ja esitada uuesti kõikides tootmiskohtades kasutatavate tootmisprotsesside täielik kirjeldus.
Romanian: Avizul de faţă este primul dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unităţile care fac obiectul prezentului aviz.
Estonian: Käesolev arvamus on esimene seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletavate tootmiskohtade suhtes lisameetmete võtmist.
Romanian: De asemenea, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unei alte unităţi de producţie suplimentare situate în Europa (Polonia), care se preconizează că va deveni pe deplin funcţională în scurt timp.
Estonian: Samuti kiirendati andmete menetlemist, mida on vaja veel ühe uue Euroopas (Poolas) asuva ja peagi täies mahus tööle hakkava tootmiskoha lisamiseks.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase, era necesar ca loturi neafectate de soluţii DP să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp şi astfel au fost căutate alternative.
Estonian: Nende ravimite olulisust arvesse võttes oli vaja teha PD-lahuste spetsifikatsioonidele vastavad partiid kõikjal Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks võimalikult kiiresti ning seetõttu otsiti alternatiivseid lahendusi.
Romanian: În prezent, informaţiile disponibile despre unitatea din SUA nu sunt suficiente pentru a emite o concluzie cu privire la adăugarea acesteia, în aşteptarea rezultatului unei inspecţii recente desfăşurate la această unitate.
Estonian: USA tootmiskoha teave on selle lisamise otsustamiseks praegu ebapiisav, kuni selguvad seal hiljuti toimunud kontrolli tulemused.
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele PD-lahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleb kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskohtades toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
Romanian: • Era necesar ca loturi neafectate de soluţii pentru dializă peritoneală să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp; astfel, au devenit o prioritate soluţiile DP alternative produse de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Estonian: • peritoneaaldialüüsi lahuste saastumata partiid oli vaja kõikjal Euroopa Liidus teha patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavaks ning seetõttu peeti esmatähtsaks võtta kasutusele väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda paiknevates Baxteri tootmiskohtades toodetavad alternatiivsed PDlahused;
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată este urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
Estonian: Et kõik artikli 31 kohase menetluse valmimiseks vajalikud andmed ei ole veel kättesaadavad, kasutatakse hindamisel etapiviisilist lähenemist, mille käigus inimravimite komitee võtab vastu mitu järjestikust arvamust.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus Kanadas, Poolas ja Türgis asuvates tootmiskohtades praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete puhul kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Romanian: Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP neautorizate (din import) pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare în curs iniţiate în temeiul articolului 31.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäolisust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Romanian: De asemenea, avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: Peale selle ei saa praeguses etapis esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügilubade hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Romanian: - Toate materialele de bază (inclusiv excipienţii) trebuie să facă obiectul unui control satisfăcător de rutină al contaminării microbiene şi, cu excepţia unei justificări în acest sens, al testării privind prezenţa endotoxinelor.
Estonian: - kõiki lähtematerjale (sh abiaineid) tuleb piisaval määral ja regulaarselt kontrollida mikroobse saastumise ja endotoksiinide sisalduse suhtes, välja arvatud juhul, kui viimane ei ole põhjendatud;
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea de unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal, Extraneal şi Nutrineal) produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete toodetavate dialüüsilahuste Dianeal, Extraneal ja Nutrineal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uute tootmiskohtade lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Aprobarea standard a persoanei calificate (QP) trebuie să se aplice pentru toate produsele introduse pe piaţă în condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE; în special, persoanele calificate trebuie să se asigure că substanţele active sunt fabricate în conformitate cu cerinţele BPF ale UE.
Estonian: Kõik Euroopa Liidu müügilubade tingimuste kohaselt müügile lastavad ravimid peavad läbima pädeva isiku standardse kontrolli; eelkõige peavad pädevad isikud veenduma, et toimeaineid toodetakse kooskõlas Euroopa Liidu hea tootmistava nõuetega.
Romanian: - Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Ph.
Estonian: - kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele;
Romanian: Au fost prezentate datele disponibile care justifică includerea unităţilor de la care sunt importate în prezent produsele (Canada, Turcia şi SUA) în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Estonian: Esitati kättesaadavad andmed, mis toetavad praegu importimiseks kasutatavate tootmiskohtade (Kanada, Türgi ja USA) lisamist PD-lahuste kehtivatele müügilubadele.
Romanian: Evaluarea problemelor identificate la Castlebar, cu întreruperea furnizării de la această unitate, a dus la necesitatea de a autoriza unităţi de producţie suplimentare pentru a asigura aprovizionarea Europei cu soluţii DP.
Estonian: Castlebaris avastatud probleemide analüüs ja sellest tootmiskohast tarnete katkestamine tekitasid vajaduse uute tootmiskohtade heakskiitmise järele, et tagada PD-lahuste tarnimine Euroopas.
Romanian: În această etapă a procedurii de evaluare în temeiul articolului 31, sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie suplimentare, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate la aceste unităţi.
Estonian: Artikli 31 kohase uurimismenetluse selles etapis on olemas piisavalt andmeid, et soovitada müügilubade muutmist Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohtade lisamise teel, sest nendes kohtades ei avastatud olulisi kvaliteediprobleeme.
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţilor de producţie din Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 31 kohast toimuvat menetlust, leiab inimravimite komitee, et on olemas piisavalt teavet käesoleva artikli 31 kohase menetluse raames esimese arvamuse esitamiseks, milles soovitatakse lisada PD-lahuste olemasolevatele müügilubadele Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohad, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi.
Romanian: Având în vedere incertitudinea actuală legată de cauza de fond şi de viitoarea reluare a aprovizionării de la Castlebar, adăugarea de unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă urmărea reducerea viitoarelor probleme de aprovizionare apărute în ceea ce priveşte soluţiile DP în Europa, asigurând că sunt disponibile suficiente soluţii DP.
Estonian: Et praegu ei ole kindel Castlebari probleemide algpõhjus ja sealsete tarnete taastumine tulevikus, oli müügilubadele tootmiskohtade lisamise eesmärk leevendada tulevikus PDlahuste tarneprobleeme Euroopas ja tagada piisava koguse PD-lahuste kättesaadavus.
Romanian: În special, soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală (DP) au fost afectate de această procedură.
Estonian: See menetlus puudutab eelkõige peritoneaaldialüüsi (PD) lahuseid Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Romanian: Până la încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, se preconizează că DAPP va aplica în toate unităţile sale rezultatele învăţămintelor acumulate în urma constatărilor de la Castlebar, pentru a garanta furnizarea unui produs sigur.
Estonian: Eeldatakse, et müügilubade hoidja kohaldab enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kõikides oma tootmiskohtades Castlebaris toimunu põhjal õpitu järeldusi, et tagada tarnitavate ravimite ohutus.
Romanian: Pentru a răspunde cererilor de aprovizionare, importul fără precedent de soluţii DP din Canada, Turcia şi SUA a crescut.
Estonian: Nõudluse rahuldamiseks suurendati PD-lahuste erakorralist importi Kanadast, Türgist ja USAst.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile şi alţi excipienţi trebuie să respecte pe deplin cerinţele monografiei Ph.
Estonian: - lahuste tootmisel kasutatav vesi ja muud abiained peavad täielikult vastama kohaldatavatele Euroopa farmakopöa monograafia nõuetele;
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţilor de producţie situate în Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală.
Estonian: • inimravimite komitee on seisukohal, et on olemas piisavad kvaliteetsed andmed, mille alusel soovitada Kanadas, Poolas ja Türgis paiknevate tootmiskohtade lisamist praegustele peritoneaaldialüüsi lahuste müügilubadele,
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist, et Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete toodetavates dialüüsilahustes ei vasta endotoksiinide sisaldus spetsifikatsioonidele.
Romanian: • Evaluarea problemelor identificate la Castlebar este în curs, iar soluţiile pentru dializă peritoneală nu sunt aprobate de la această unitate de producţie, principalul furnizor al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din Europa.
Estonian: • Castlebaris avastatud probleemide analüüsimine jätkub ning peritoneaaldialüüsi lahuste tarnimine sellest müügilubade hoidja peamisest tootmiskohast Euroopas on katkestatud;
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea a trei unităţi de producţie (Canada, Turcia şi Polonia), pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetavate dialüüsilahuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi seoses kolme tootmiskoha (Kanada, Türgi ja Poola) lisamisega; asjaomased ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede jaotiste muudatused on esitatud III lisas.
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetavate dialüüsilahuste kohta;
Romanian: Motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Estonian: Müügilubadele kolme tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Estonian: Lisa II Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele kolme tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Romanian: Sterilizarea terminală trebuie exprimată ca durată minimă de expunere la o temperatură minimă conform Ph.
Estonian: Lõppastme steriliseerimisel tuleb vastavalt Euroopa farmakopöale kehtestada minimaalne töötlemisaeg minimaalsel temperatuuril ning ühtlustada see kõikides asjaomastes tootmiskohtades.
Romanian: Au fost emise două avize iniţiale.
Estonian: Esitati kaks esialgset arvamust.
Romanian: Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa.
Estonian: Tagada tuleb järjepidevus.
Romanian: Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 13 iulie 2011.
Estonian: Komisjon tegi sellekohase otsuse 13. juulil 2011.
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu a mai fost considerată o alternativă.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid üks kord ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Estonian: Müügilubade muutmise alused
Romanian: De asemenea, trebuie efectuată o monitorizare de 12 luni în urma autorizării.
Estonian: Kvalifitseerimisele peab järgnema 12 kuud kestev järelevalve.
Romanian: Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
Estonian: Seetõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
Romanian: Un al doilea aviz a fost apoi emis în mai 2011, recomandând includerea unităţii situate în SUA ca unitate suplimentară de producţie.
Estonian: Seejärel esitati 2011. aasta mais teine arvamus, milles soovitati USAs asuva tootmiskeskuse lisamist täiendava tootmiskeskusena.
Romanian: CHMP a fost de acord cu studiile propuse.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus väljapakutud uuringutega.
Romanian: Investigaţia confirmă că la aceste constatări a contribuit o combinaţie de factori.
Estonian: Uurimine toetab seisukohta, et leidude põhjuseks oli mitme teguri koosmõju;
Romanian: Monosol şi clorura de sodiu de 0,9% pentru soluţii de hemodializă au fost retrase imediat de pe piaţă, întrucât erau disponibile alternative.
Estonian: Monosoli ja 0,9% NaCl hemodialüüsilahused kõrvaldati kohe turult, sest neile leidus alternatiive.
Romanian: Pe lângă programul de îmbunătăţire a calităţii, au fost elaborate măsuri de aprovizionare viitoare asigurată.
Estonian: Peale kvaliteedi parandamise programmi töötati välja tarnekindluse tagamise kava.
Romanian: În urma înlocuirii produsului de la Castlebar, măsură finalizată în mare parte în aprilie 2011, s-a observat o scădere a numărului de cazuri de peritonită aseptică raportate.
Estonian: Pärast Castlebarist pärit toodete asendamist, mis lõppes valdavalt aprilliks 2011, täheldati kirjeldatud aseptilise peritoniidi juhtude arvu vähenemist.
Romanian: CHMP solicită ca inspectarea unităţii din Castlebar să fie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, iar rezultatul inspecţiei să fie pus la dispoziţia autorităţilor naţionale competente.
Estonian: Inimravimite komitee nõuab, et Castlebari tootmiskeskuse ülevaatus toimuks 2011. aasta detsembri lõpuks ja et inspektsiooni tulemus edastataks riiklikele pädevatele asutustele.
Romanian: Această farmacovigilenţă intensificată a fost aplicată produselor de la unităţi alternative care aprovizionează Europa.
Estonian: Sellist tugevdatud ravimiohutuse järelevalvet rakendati alternatiivsetest tootmiskeskustest Euroopasse tarnitud toodete korral.
Romanian: Soluţiile de dializă produse pe liniile afectate nu sunt puse pe piaţă înainte de obţinerea rezultatului acestei inspecţii.
Estonian: Kõnealustel tootmisliinidel toodetud dialüüsilahuseid ei lasta turule enne inspektsioonitulemuste selgumist.
Romanian: • Comitetul solicită DAPP să efectueze studiile epidemiologice convenite, auditul clinic şi studiul observaţional, precum şi alte măsuri detaliate în planul de management al riscurilor.
Estonian: • komitee nõuab, et müügiloa hoidja korraldaks kokkulepitud epidemioloogilised uuringud, kliinilise auditi ja vaatlusuuringu ning võtaks teised riskijuhtimiskavas nimetatud meetmed;
Romanian: Alte activităţi de farmacovigilenţă intensificate includ auditul clinic, care va colecta date privind numărul de evenimente de peritonită din UE, şi un studiu observaţional de evaluare a severităţii episoadelor de peritonită (inclusiv a rezultatelor fatale) şi a impactului asupra rezultatului clinic pe termen mai lung.
Estonian: Teised tõhustatud ravimiohutuse järelevalve toimingud on muu hulgas kliiniline audit, mille käigus kogutakse andmeid peritoniidijuhtude arvu kohta Euroopa Liidus, ja vaatlusuuring, et hinnata peritoniidijuhtude raskust (sh surmajuhtumeid) ja mõju pikemaajalistele kliinilistele tulemustele.
Romanian: • Comitetul consideră că programul de aprovizionare viitoare prezentat de DAPP este adecvat.
Estonian: • Inimravimite komitee tunnistas müügiloa hoidja esitatud tulevase tarnekava sobivaks.
Romanian: Produsele fabricate pe liniile afectate de la Castlebar includeau soluţiile pentru dializă peritoneală (DP) Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, precum şi Monosol şi soluţia de clorură de sodiu de 0,9% pentru hemodializă.
Estonian: Castlebaris probleemsetel liinidel toodetud tooted olid muu hulgas peritoneaaldialüüsi (PD) lahused Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning Monosoli ja 0,9% NaCl lahus hemodialüüsiks.
Romanian: Au fost propuse îmbunătăţiri ale liniei afectate pentru a preveni apariţia viitoarelor probleme de contaminare microbiană/biofilm.
Estonian: Tehti ettepanekuid probleemsete tootmisliinide täiustamiseks, et vältida tulevikus biokile või mikroobse saastumise probleemide esinemist.
Romanian: Aceasta ar trebui să permită detectarea din timp a nivelurilor scăzute de endotoxine şi analiza tendinţelor, care ar trebui să asigure un avertisment timpuriu referitor la siguranţă.
Estonian: See võimaldab väikese endotoksiinisisalduse varajast tuvastamist ja trendianalüüsi, mis hoiatab varakult ohu eest.
Romanian: Au fost instalate noi echipamente reproiectate, cu intenţia de a reduce la minimum zonele în care s-ar putea produce acumularea de apă/soluţii.
Estonian: Paigaldati uus, ümberkonstrueeritud seadmestik, et vähendada kohti, kuhu võivad koguneda vesi või lahused.
Romanian: Primul, referitor la includerea unităţilor situate în Canada, Polonia şi Turcia ca unităţi suplimentare de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor respective pentru dializă peritoneală, a fost emis de comitet în aprilie 2011, iar decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
Estonian: Aprillis 2011 esitas inimravimite komitee esimese arvamuse Kanadas, Poolas ja Türgis asuvate keskuste lisamiseks täiendavate tootmiskeskusena vastavate peritoneaaldialüüsilahuste müügilubadesse; komisjon tegi sellekohase otsuse 12. mail 2011.
Romanian: Deşi nu s-au constatat proteine/biofilm în urma dezafectării liniei, au fost identificate microorganisme gram-pozitive şi gram-negative.
Estonian: Ehkki tootmisliini lahtivõtmisel ei leitud valku ega biokilet, tuvastati grampositiivseid ja gramnegatiivseid mikroorganisme.
Romanian: Planul DAPP vizând întreţinerea unităţilor de producţie existente, înregistrarea unor unităţi suplimentare şi extinderea capacităţii de producţie a altora este corespunzător.
Estonian: Müügiloa hoidja plaan olemasolevate tootmiskeskuste hooldamiseks, täiendavate tootmiskeskuste registreerimiseks ja teiste tootmiskeskuste tootmisvõime suurendamiseks vastab nõuetele.
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu planul de gestionare a schimbărilor pentru dezvoltarea de acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale la Castlebar.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus muudatuste juhtimiskavaga ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani väljatöötamiseks Castlebaris.
Romanian: Având în vedere implicaţiile globale ale constatărilor de la Castlebar şi îmbunătăţirile propuse la această unitate de producţie, trebuie elaborate şi utilizate acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale pentru auditarea altor unităţi care produc soluţii de dializă, inclusiv a celor autorizate în cadrul prezentei proceduri în momentul primului şi celui de-al doilea aviz.
Estonian: Arvestades Castlebari leidude globaalset tähendust ja tootmiskeskuses väljapakutud täiendusi, tuleb koostada ülemaailmne parandus- ja ennetusplaan ning kasutada seda teiste, sealhulgas käesoleva menetluse esimese ja teise arvamuse raames heakskiidetud dialüüsilahuste tootmiskeskuste kontrollimiseks.