FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
Swedish: Hos två av de 3 patienterna nåddes plasmanivåer på över 14 mg/l inom 15 dagar och hos en patient nåddes en nivå på över 20 mg/l inom ungefär 30 dagar.
English: Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Swedish: Din läkare kan eventuellt starta behandlingen med högre doser, som t ex 4 till 6 g (8 till 12 tabletter).
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Swedish: Diklordifenyltrikloretan (DDT) och andra polyklorinerade bifenylanaloger är dock kända för att ha skadliga effekter på fertilitet, graviditet och utveckling, och mitotan kan förväntas ha samma egenskaper.
English: Store in the original packaging.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras på följande sätt: - Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): kan inte beräknas från tillgängliga data
English: The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
Swedish: Tröskeln på 20 mg/l nåddes vid kumulativa mängder mitotan på ungefär 500 g. I en annan studie fick 3 patienter med binjurekarcinom Lysodren enligt ett detaljerat schema som möjliggjorde snabb introduktion av en hög dos om behandlingen tolererades väl: 3 g (fördelade på 3 doser) på dag 1, 4,5 g på dag 2, 6 g på dag 3, 7,5 g på dag 4 och 9 g på dag 5.
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Swedish: Hypertension Ortostatisk hypotension Flushing
English: Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Swedish: Lysodren med mat och dryck Lysodren bör helst tas i samband med måltider som innehåller fettrik mat, t ex mjölk, choklad, olja.
English: The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
Swedish: Aktivitet av leverenzymer (gamma-GT, aminotransferas, alkalisk fosfatas) är ofta ökad.
English: Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Alla blodkroppar kan påverkas vid mitotanbehandling.
English: Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att mitotan modifierar den perifera metabolismen av steroider och att det även direkt undertrycker binjurebarken.
English: Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Swedish: Innan behandling inleds: Stora metastatiska tumörer bör avlägsnas kirurgiskt så långt som möjligt innan mitotanbehandlingen inleds, i syfte att minimera risken för infarkt och blödning i tumören på grund av en snabb cytotoxisk effekt av mitotan.
English: This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultat av hormonanalyser och kan leda till gynekomasti.
English: Central nervous system disorders: Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
Swedish: Rubbningar i centrala nervsystemet: Långvarig, kontinuerlig administrering av höga doser mitotan kan leda till reversibel hjärnskada och nedsatt funktion.
English: Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
Swedish: Fall av leverskada (hepatocellulär, kolestatisk och blandad) och autoimmun hepatit observerades.
English: If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
Swedish: Om allvarliga biverkningar inträffar, som t ex neurotoxicitet, kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta mitotanbehandlingen.
English: The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Swedish: Administrering av mitotan ändrar den extra-adrenala metabolismen av kortisol hos människa, vilket leder till en reduktion av mätbara 17-hydroxy-kortikosteroider, men plasmanivån av kortikosteroider faller inte.
English: Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Swedish: Lever- eller njurinsufficiens: Det finns inte tillräckligt med data för att stödja användning av mitotan till patienter med allvarlig lever- eller njurinsufficiens.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter tyder på missbildningar i binjurarna på fostret efter exponering för mitotan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
English: Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Swedish: Plasmanivåer av mitotan som är högre än 20 mg/l kan associeras med svåra biverkningar och ger ingen ökad nytta avseende effekt.
English: Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
Swedish: Bland de senare, visar tre studier att en sådan ökning endast finns hos patienter där plasmanivån av mitotan är över 14 mg/l.
English: Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 - 20 mg/l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Swedish: Dosjusteringar kan krävas för att uppnå önskade terapeutiska nivåer i fönstret mellan 14-20 mg/l och undvika specifika biverkningar (se avsnitt 4.2).
English: Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Swedish: Röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar ska monitoreras under mitotanbehandling.
English: - antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Swedish: - antiepileptika - rifabutin eller rifampicin som används för att behandla tuberkulos - griseofulvin som används för att behandla svampinfektioner - örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - sunitinib, för behandling av cancer
English: Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Swedish: Försiktighet och noggrann monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas starkt vid behandling av överviktiga patienter.
English: White, biconvex, round, scored tablets.
Swedish: Vita, bikonvexa, runda tabletter med skåra.
English: Mitotane plasma levels and the possible relationship with its efficacy were studied in the FIRM ACT trial, a randomized, prospective, controlled, open-label, multicenter, parallel-group study to compare the efficacy of etoposide, doxorubicin and cisplatin plus mitotane (EDP/M) to that of streptozotocin plus mitotane (Sz/M) as first-line treatment in 304 patients.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan och det eventuella sambandet med dess effekt studerades i prövningen FIRM ACT, en randomiserad, prospektiv, kontrollerad, öppen multicenterstudie med parallella grupper för att jämföra effekten av etoposid, doxorubicin och cisplatin plus mitotan (EDP/M) med effekten för streptozoticin plus mitotan (Sz/M) som förstalinjesbehandling på 304 patienter.
English: 92320 CHATILLON
Swedish: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
English: Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Swedish: Bär alltid med dig Lysodren-patientkortet som finns i slutet av denna bipacksedel.
English: Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
Swedish: Andra biverkningar från centrala nervsystemet har rapporterats i litteraturen, som t ex minnesstörningar, aggressivitet, centralt vestibulärt syndrom, dysartri eller Parkinsons syndrom.
English: There are some data suggesting that mitotane plasma above 14 mg/l may result in enhanced efficacy (see section 5.1).
Swedish: Vissa uppgifter tyder på att plasmanivåer av mitotan över 14 mg/l kan leda till bättre effekt (se avsnitt 5.1).
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Swedish: Uppegående patienter bör varnas för att köra bil och använda maskiner.
English: There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Swedish: Det sågs en positiv lineär korrelation mellan den kumulativa Lysodrendosen och plasmanivån av mitotan.
English: In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Swedish: I en studie som utfördes på 8 patienter med binjurekarcinom som behandlades med 2 till 3 g mitotan dagligen, fanns en starkt signifikant korrelation mellan mitotankoncentration i plasma och den totala mitotandosen.
English: Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Swedish: Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi och trombocytopeni har rapporterats frekvent under mitotanbehandling (se avsnitt 4.8).
English: Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Swedish: Fettrik mat: Data från olika mitotanberedningar tyder på att administrering tillsammans med fettrik mat ökar absorptionen av mitotan.
English: In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
Swedish: Hos barn och ungdomar har man observerat problem med sköldkörtelfunktion, neuropsykologiska problem, tillväxthämning och ett fall av encefalopati.
English: Lysodren is an antitumoral medicine.
Swedish: Lysodren är ett läkemedel mot tumörer.
English: Improvement after mitotane discontinuation has been observed.
Swedish: Förbättring har setts efter utsättning av mitotan.
English: This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Swedish: Detta läkemedel används för behandling av symtom på avancerade icke-operabla, metastatiska eller återkommande elakartade tumörer i binjurarna.
English: Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör därför monitoreras för att man ska kunna justera dosen av Lysodren och för att undvika toxiska nivåer.
English: Lysodren may interfere with several medicines.
Swedish: Lysodren kan påverka flera andra läkemedel.
English: Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Swedish: Blödningstid: Förlängd blödningstid har rapporterats hos patienter som behandlats med mitotan och detta bör beaktas vid kirurgiska ingrepp (se avsnitt 4.8).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
Swedish: Man bör beakta att dosjusteringar inte leder till omedelbar ändring av plasmanivån av mitotan (se avsnitt 4.4).
English: Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör monitoreras som för vuxna med särskild uppmärksamhet när plasmanivåerna når 10 mg/l eftersom en snabb höjning av plasmanivåerna kan observeras.
English: In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Swedish: Dessutom sågs i bägge studierna, hos vissa patienter, att plasmanivån av mitotan fortsatte att öka trots att den dagliga mitotandosen hölls kvar på samma nivå eller minskades.
English: This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Swedish: Denna dos av Lysodren fortsattes eller minskades beroende på biverkningar och plasmanivån av mitotan.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Swedish: Din läkare kan eventuellt avbryta Lysodrenbehandlingen tillfälligt eller minska dosen om du får vissa biverkningar.
English: Salivary hypersecretion Dysgeusia
Swedish: Hypersekretion av saliv Dysgeusi
English: The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g).
Swedish: Önskad mitotankoncentration i plasma (14 mg/l) nåddes hos alla patienter inom 3 till 5 månader och den kumulativa mitotandosen varierade då mellan 283 och 387 g (medianvärde: 363 g).
English: Spironolactone: Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Swedish: Spironolakton: Mitotan får inte ges i kombination med spironolakton då denna aktiva substans kan blockera effekten av mitotan (se avsnitt 4.3).
English: In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Swedish: Då information beträffande vilka specifika P450-isoenzymer som är involverade saknas, bör försiktighet iakttas vid samtidig ordination av aktiva substanser som metaboliseras via detta system som t ex antiepileptika, rifabutin, rifampicin, griseofulvin och johannesört (Hypericum perforatum).
English: Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l.
Swedish: Behandling kan återupptas när plasmanivån av mitotan ligger mellan 14-20 mg/l.
English: In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Swedish: För patienter med lindrig eller måttlig levereller njurinsufficiens bör försiktighet iakttas och monitorering av plasmanivåer av mitotan rekommenderas speciellt (se avsnitt 4.2).
English: Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG).
Swedish: Hormonbindande protein: Mitotan har visats öka plasmanivåerna av hormonbindande proteiner (t ex könshormonbindande globulin [SHBG] och kortikosteroidbindande globulin [CBG]).
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: SN: NN:
Swedish: NN:
English: Particularly, mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome 3A4.
Swedish: Särskilt har mitotan visats ha en inducerande effekt på cytokrom 3A4.
English: Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Swedish: Efter avslutad behandling med mitotan frisätts substansen från lagringsställen i fettvävnad, vilket har lett till rapporterade terminala plasmahalveringstider varierande från 18 till 159 dagar.
English: This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
English: Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och frekvent monitorering av plasmanivåer av mitotan rekommenderas särskilt hos dessa patienter.
English: Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Swedish: Monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas speciellt vid behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.4).
English: Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Swedish: Därför kan mitotannivån öka trots en konstant dos.
English: Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Swedish: Neuropsykologisk retardation kan ses under mitotanbehandling.
English: Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Swedish: Dosjustering syftar till att nå ett terapeutiskt fönster (plasmanivåer av mitotan 14-20 mg/l) vilket tillförsäkrar optimal användning av Lysodren med acceptabel säkerhet.
English: Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Swedish: Pediatrisk population: Hos barn och ungdomar kan neuropsykologisk retardation ses under mitotanbehandling.
English: Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids.
Swedish: Exogena steroider bör ges i sådana fall då den undertryckta binjuren inte är i stånd att omedelbart börja utsöndra steroider.
English: - -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Swedish: - om du har problem med levern: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Lysodren: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin samt smärta eller obehag upptill till höger i buken.
English: Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Swedish: Monitorering av plasmanivåer: Plasmanivåerna av mitotan bör monitoreras så att man kan justera mitotandosen, speciellt om höga initialdoser anses nödvändigt.
English: Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Swedish: Eftersom mitotan ökar plasmanivåerna av steroidbindande proteiner är det nödvändigt att mäta nivåerna av fritt kortisol och kortikotropin (ACTH) för optimal dosering av steroidsubstitution (se avsnitt 4.8).
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Swedish: Leverskada (hepatocellulär/kolestatisk /blandad)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu/.
English: Anaemia Thrombocytopenia
Swedish: Anemi Trombocytopeni
English: Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Swedish: Biverkningar från nervsystemet förefaller reversibla efter avslutad mitotanbehandling och minskning av plasmanivåerna (se avsnitt 4.4).
English: Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Swedish: Isolerade fall av komplicerade cystor har rapporterats (adnexal torsion och blödande cystruptur).
English: If you forget to take Lysodren
Swedish: Om du har glömt att ta Lysodren
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 april 2004
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Swedish: Warfarin och kumarinliknande antikoagulantia: Mitotan har rapporterats öka metabolismen av warfarin via hepatisk mikrosomal enzyminduktion, vilket ledde till att dosen av warfarin behövde ökas.
English: The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Swedish: Den pediatriska doseringen av mitotan har inte undersökts fullständigt men verkar vara jämförbar med dosering för vuxna efter korrigering för kroppsyta.
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Swedish: Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig: - om du får en skada (chock, allvarligt trauma), en infektion eller om du får någon sjukdom medan du tar Lysodren.
English: Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
Swedish: Mitotan användes antingen som enda behandling eller i kombination med kemoterapi med olika medel.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lysodren.
English: Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Swedish: Leverenzymnivåerna normaliseras när dosen av mitotan minskas.
English: Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Swedish: Vårdgivare bör använda engångshandskar vid hantering av tabletterna.
English: - The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och vattenfri kolloidal kiseldioxid