FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali velikost odmerka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annust piiravat toksilisust ei täheldatud.
Slovenian: Priporočljivo je, da so pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Entyvio, vsi bolniki cepljeni z vsemi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Estonian: Kõikidel patsientidel on soovitatav vajalikud immuniseerimised teha enne ravi alustamist Entyvioga järgides kehtivaid immuniseerimisjuhendid.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Ulcerozni kolitis
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Slovenian: Klinična remisija v 28. tednu je bila dosežena pri 23 % takšnih bolnikov, v 52. tednu pa pri 32 % bolnikov.
Estonian: 23%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalal ja 32%-l 52. nädalal.
Slovenian: 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio dodajte v 250 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) in vsebino infuzijske vrečke nežno premešajte
Estonian: Lisage 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot 250 ml steriilsele 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele ja segage infusioonikotti ettevaatlikult (enne Entyvio lisamist ei ole vaja 5 ml
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom in Crohnovo boleznijo vedolizumab zmanjša gastrointestinalno vnetje.
Estonian: Vedolizumab vähendab haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientidel seedetrakti põletikku.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, je povprečna najmanjša serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 13,0 μg/ml (SD ± 9,08), pri bolnikih, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, pa 34,8 μg/ml (SD ± 22,55).
Estonian: Crohni tõvega patsientidel olid keskmised madalaimad püsikontsentratsioonid seerumis vastavalt 13,0 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 9,08) ja 34,8 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 22,55).
Slovenian: Zdravilo Entyvio je namenjeno le za enkratno uporabo.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: • nenadna, huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave z dihanjem, otekanje, hiter srčni utrip, znojenje, padec krvnega tlaka, omotico, izgubo zavesti in kolaps (anafilaktična reakcija in anafilaktični šok).
Estonian: südame löögisageduse kiirenemist, higistamist, vererõhu langust, pearinglust, teadvuse kaotust ja minestust (anafülaktiline reaktsioon ja anafülaktiline šokk).
Slovenian: 196 tednov.
Estonian: 12 tundi²
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila klinična remisija v 28. tednu dosežena pri 45 % bolnikov, v 52. tednu pa pri 36 % bolnikov.
Estonian: 45%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 36%-l 52. nädalaks.
Slovenian: Summary") zdravja.
Estonian: Sage hüpertensioon
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z vedolizumabom, ni podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi.
Estonian: Andmed infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiinidega vedolizumabiga ravitavatel patsientidel puuduvad.
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, je povprečna najmanjša serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 11,2 μg/ml (SD ± 7,24), pri bolnikih, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, pa 38,3 μg/ml (SD ± 24,43).
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidel olid keskmised madalaimad püsikontsentratsioonid seerumis vastavalt 11,2 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 7,24) ja 38,3 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 24,43).
Slovenian: Bolniki, ki so pri zdravljenju z vedolizumabom na vsakih osem tednov izgubili odziv, so se v študiji GEMINI II lahko vključili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
Estonian: Patsientidel, kellel kadus uuringus GEMINI II ravivastus saades vedolizumabiga ravi iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Slovenian: Število bolnikov: n = 82 za placebo, n = 82 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 80 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Estonian: Patsientide arv rühmades: n = 82 platseebo, n = 82 vedolizumab iga 8 nädala järel ja n = 80 vedolizumab iga 4 nädala järel ¶Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon ≥ 80% uuringu visiitidest, sealhulgas viimasel visiidil (52. nädal)
Slovenian: Ustrezna oprema in pripomočki ter ustrezno usposobljeno zdravstveno osebje za nadzor in zdravljenje bolnika morajo biti v takšnih primerih nemudoma na voljo.
Estonian: Vedolizumabi manustamisel peavad olema käepärast sobivad jälgimise ja meditsiinilise abi osutamise vahendid.
Slovenian: oziroma 16 % bolnikov), celjenja sluznice (pri 42 %, 48 % oziroma 8 % bolnikov), trajne klinične remisije (pri 21 %, 13 % oziroma 3 % bolnikov) in klinične remisije brez uporabe kortikosteroidov (pri 23 %, 32 % oziroma 4 % bolnikov).
Estonian: Patsientidel, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud ja kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebot, täheldati püsiva ravivastuse paranemist (vastavalt 47%, 43%, 16%), limaskesta seisundi paranemist (vastavalt 42%, 48%, 8%), püsivat kliinilist remissiooni (vastavalt 21%, 13%, 3%) ja kortikosteroidivaba kliinilist remissiooni (vastavalt 23%, 32%, 4%).
Slovenian: 24-urno obdobje lahko za rekonstituirano raztopino v viali vključuje do 8 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C in za razredčeno raztopino v infuzijski vrečki do 12 ur pri temperaturi 20 °C-25 °C, vendar mora biti infuzijska vrečka shranjena v hladilniku (pri temperaturi 2 °C-8 °C) preostanek 24-urnega obdobja.
Estonian: See 24 tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi manustamiskõlbliku lahuse hoidmist viaalis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C, infusioonikotti tuleb hoida ülejäänud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C...8 °C).
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko rekonstituirano raztopino v viali shranite do 8 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Estonian: tohib manustamiskõlblikuks muudetud ravimit viaalis säilitada kuni 8 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovenian: • zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa.
Estonian: • mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit;
Slovenian: Organski sistem
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Slovenian: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Ve dolizumab
Estonian: Platseebo Vedolizumab
Slovenian: Ne zamrzujte rekonstituirane raztopine v viali ali rekonstituirane raztopine v infuzijski vrečki.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust viaalis või lahjendatud lahust infusioonikotis mitte lasta külmuda.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi aktivnimi okužbami se zdravljenja z zdravilom Entyvio ne sme uvesti vse dokler okužbe niso ustrezno nadzorovane.
Estonian: Ägedate, raskete infektsioonidega patsientidel ei tohi ravi Entyvioga alustada enne, kui infektsioonid on kontrolli alla saadud, ning patsientidel, kel tekib Entyvio pikaajalise ravi ajal raske infektsioon, peab arst kaaluma ravi edasilükkamist.
Slovenian: • mrzlica ali drgetanje,
Estonian: • kõrge palavik või lööve
Slovenian: Entyvio 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje vedolizumab
Estonian: Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber vedolizumab
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Entyvio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. maja 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Entyvio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2014.
Slovenian: Poleg tega so bila tveganja kljub pomanjkanju podatkov o dolgoročni varnosti ocenjena kot obvladljiva, če se upoštevajo sprejeta priporočila.
Estonian: Lisaks peetakse riske vaatamata pikaajaliste ohutusandmete puudumisele juhitavaks, kui järgitakse antud soovitusi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entyvio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Entyvio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entyvio sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Entyvio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Entyvio ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entyvio odobreno?
Estonian: Miks Entyvio heaks kiideti?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entyvio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Entyvio võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entyvio
Estonian: Muu teave Entyvio kohta
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg, ki se daje na ničti, drugi in šesti teden ter nato pri bolnikih z odzivom na vsakih osem tednov.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga kaheksa nädala järel patsientidele, kellel on tekkinud ravivastus.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entyvio?
Estonian: Mis riskid Entyvioga kaasnevad?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entyvio.
Estonian: See on ravimi Entyvio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Entyvio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Entyvio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Vedolizumab je bil zasnovan tako, da se veže na „integrin alfa-4beta-7", beljakovino, ki je najpogosteje prisotna na površini določenih belih krvnih celic v črevesju.
Estonian: Vedolizumab on kavandatud seonduma α4β7 integriinigavalguga, mis enamasti on soole teatud vere valgeliblede pinnal.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se je izkazalo za učinkovitejše od placeba: izboljšanje simptomov so opazili pri 47 % (106 od 225) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 26 % (38 od 149) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Entyvio osutus efektiivsemaks kui platseebo: Entyvio rühmas täheldati sümptomite paranemist 47%-l (106 patsiendil 225st), samas kui platseeborühmas paranesid näitajad 26%-l (38 patsiendil 149st).
Slovenian: Poleg tega bo družba zagotovila izobraževalno gradivo za vse zdravstvene delavce, ki naj bi predpisovali zdravilo Entyvio, da jih bo opozorila na potrebo po spremljanju bolnikov glede znakov nevroloških bolezni in PML, zlasti tistih, ki se zdravijo z določenimi biološkimi zdravili, ki lahko povzročijo PML.
Estonian: Ettevõte varustab kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavalt Entyviot välja kirjutama, õppematerjalidega, et tuletada neile meelde vajadust jälgida patsiente neuroloogilise haiguse ehk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomite suhtes, eriti patsientidel, keda ravitakse teatavate bioloogiliste ravimitega, mis võivad põhjustada PMLi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entyvio (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela, kot je na primer prehlad), glavobol in artralgija (bolečine v sklepih).
Estonian: Entyvio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik, näiteks külmetuse tõttu) peavalu ja artralgia (liigesevalu).
Slovenian: Zdravilo Entyvio se ne sme uporabljati pri osebah z aktivnimi resnimi okužbami, kot so tuberkuloza, sepsa (okužba krvi), listerioza (okužba z bakterijo, imenovano Listeria) ali oportunistične okužbe (takšne, ki se pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom), kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, tj. redka okužba možganov, ki običajno povzroči hudo invalidnost ali smrt).
Estonian: Entyviot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rasked infektsioonid, nagu tuberkuloos, sepsis (vereinfektsioon), listerioos (Listeria bakteri põhjustatud nakkus) või oportunistlikud infektsioonid (mida on täheldatud nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel), nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, harvaesinev ajuinfektsioon, mis lõpeb sageli raske puude või surmaga).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z ulceroznim kolitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede na črevesni sluznici) ali Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide haavandilise koliidi (haigus, mis põhjustab põletikku ja haavandeid soole sisepinnal) või Crohni tõve (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku) raviks.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Entyvio, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila.
Estonian: Entyviot saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab ravimi ohutusteabe kokkuvõtet.
Slovenian: Entyvio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vedolizumab.
Estonian: Entyvio on ravim, mis sisaldab toimeainena vedolizumabi.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi zdravilo Entyvio bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo delež bolnikov, pri katerih so se po 6 tednih zdravljenja simptomi izboljšali.
Estonian: Patsientidele manustati kas Entyviot või platseebot (näiv ravim) ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 6-nädalase ravi järel paranesid.
Slovenian: V eni glavni študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivno Crohnovo boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali, so izboljšanje simptomov po 6 tednih opazili pri 15 % (32 od 220) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 7 % (10 od 148) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Ühes põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse Crohni haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel tavaravi või TNFα antagonistid olid ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud, täheldati Entyvio rühmas 6-nädalase ravi järel sümptomite paranemist 15%-l (32 patsiendil 220st), platseeborühmas aga 7%-l (10 patsiendil 148st).
Slovenian: Glede Crohnove bolezni je odbor CHMP menil, da je sicer čas, potreben za izboljšanje simptomov, lahko daljši, obseg učinka pa omejen v primerjavi z zdravljenjem z zaviralci TNF-alfa, vendar ima zdravilo Entyvio zaradi drugačnega mehanizma delovanja ter varnostnega profila kljub temu koristi za bolnike.
Estonian: Seoses Crohni tõvega leidis inimravimite komitee, et kuigi võrreldes TNFα-vastase raviga võib sümptomite leevendamiseks vajalik aeg olla pikem ja toime ulatus piiratud, on Entyvio oma erineva toimemehhanismi ja ohutusprofiili tõttu siiski patsientidele kasulik.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Entyvio in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Entyvio omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Prav tako se je zdravilo Entyvio izkazalo za učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov Crohnove bolezni.
Estonian: Entyvio osutus ka Crohni tõve sümptomite leevendamisel efektiivsemaks kui platseebo.
Slovenian: Vedolizumab se uporablja za zdravljenje zmerno do močno aktivne bolezni, kadar konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zdravili, imenovanimi zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-alfa), ni učinkovito, ni več učinkovito ali pa ga bolnik ne prenaša.
Estonian: Vedolizumabi kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse haiguse raviks, kui tavapärane ravi või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistid on ebapiisavad, ei ole enam efektiivsed või patsient ei talu neid raviviise.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se daje z infuzijo, ki traja najmanj 30 minut.
Estonian: Entyviot manustatakse 30 minutit kestva infusioonina.
Slovenian: Kako zdravilo Entyvio deluje?
Estonian: Kuidas Entyvio toimib?
Slovenian: Pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni te celice sodelujejo pri povzročanju vnetja v črevesju.
Estonian: Haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral põhjustavad need rakud sooles põletikku.
Slovenian: Odbor je menil, da je bila pri ulceroznem kolitisu korist zdravila Entyvio nedvomno dokazana, kar je pomembno za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci TNF-alfa.
Estonian: Seoses haavandilise koliidiga leidis komitee, et Entyvio kasulikkus on selgelt tõestatud, mis on oluline nende patsientide jaoks, kellel ei teki TNFα ravile ravivastust.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Estonian: Entyvio toimeaine vedolizumab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entyvio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Entyvioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA": izdelajo ga celice, v katere so vstavili gen (DNA), s pomočjo katerega lahko tvorijo vedolizumab.
Estonian: Entyviot valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud vedolizumabi teket võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Podobno je bilo v tej študiji vzdrževanje učinka zdravila Entyvio v obdobju 52 tednov uspešnejše kot pri placebu.
Estonian: Samuti säilis ka selles uuringus Entyvio toime kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
Slovenian: Vedolizumab z zaviranjem integrina alfa-4-beta-7 zmanjša vnetje v črevesju in simptome teh bolezni.
Estonian: Blokeerides α4β7 integriini, vähendab vedolizumab põletikku sooles ja leevendab haiguse sümptomeid.
Slovenian: Poleg tega je študija pokazala, da je zdravilo Entyvio uspešneje vzdrževalo učinek v obdobju 52 tednov kot placebo.
Estonian: Lisaks näitas uuring ka seda, et Entyvio toime püsis kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni.
Estonian: Entyvio on retseptiravim ning ravi Entyvioga peab alustama ja läbi viima ainult haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovenian: Med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem je treba preverjati, ali so se pri bolniku pojavile kakršne koli reakcije.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse, et avastada mis tahes reaktsioone infusiooni ajal ja vähemalt üks kuni kaks tundi pärast infusiooni.
Slovenian: Zdravilo Entyvio so pri ulceroznem kolitisu proučili v glavni študiji pri bolnikih z zmerno do močno aktivno boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali.
Estonian: Entyvio toimet haavandilisele koliidile uuriti põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse haigusega patsientidel, kellel tavapärane ravi või TNFα antagonistid oli ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entyvio izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Entyvio kasulikkus?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entyvio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Estonian: Entyviot turustatakse pulbrina, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entyvio, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Entyvio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako se zdravilo Entyvio uporablja?
Estonian: Kuidas Entyviot kasutatakse?
Slovenian: Ta postopek se je zaključil 28. novembra 2006.
Estonian: See menetlus lõppes 28. novembril 2006.
Slovenian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemska fs@ace-pharm.nl
Estonian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Madalmaad fs@ace-pharm.nl
Slovenian: Nizozemska, Belgija, Nemčija, Francija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo
Estonian: Madalmaad, Belgia, Saksamaa, Prantsusmaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, ni videti, da bi zdravilo povzročilo pomembno tveganje za mlade in zdrave živali.
Estonian: Ohutuse aspektist näib, et ravim ei kujuta endast olulist ohtu noortele ja tervetele loomadele.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti je malo in imajo več pomanjkljivosti.
Estonian: Efektiivsuse andmetes on mitmeid vajakajäämisi ja kättesaadavaid andmeid on vähe.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Estonian: Seega suunati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Slovenian: Francija in Italija se na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, 27. septembra 2006, nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet, saj sta menili, da obstajajo potencialno resna tveganja za zdravje živali.
Estonian: Prantsusmaa ja Itaalia ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 27. septembril 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidsid, et ravim võib loomade tervist tõsiselt ohustada.
Slovenian: 50 mg Psice Samo za peroralno uporabo skupaj s hrano
Estonian: 50 mg Koer (emane)Ainult suukaudne, manustamiseks koos toiduga
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace 50 je bilo najprej izdano na Nizozemskem 15. septembra 2000.
Estonian: Enurace 50 müügiluba väljastati algselt 15. septembril 2000 Madalmaades.
Slovenian: Dne 29. junija 2006 se je začel postopek medsebojnega priznavanja (MRP), pri čemer je bila Nizozemska referenčna država članica, Belgija, Nemčija, Španija, Francija, Italija, in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Estonian: 29. juunil 2006 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Madalmaad oli võrdlusliikmesriik ning Belgia, Saksamaa, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia ja Ühendkuningriik asjaomased liikmesriigid.
Slovenian: Neobdelani podatki o rezultatih kažejo dober učinek v testni in kontrolni skupini (87 % proti 85,5 %), ki pa je še boljši pri zdravljenju prej nezdravljenih živali (93,7 % napram 88,9 %).
Estonian: Toorandmed näitavad nii katse- kui ka kontrollrühmas head mõju (87% ja 85,5%), mis võib olla varem ravimata loomadel mõnevõrra suurem (93,7% ja 88,9%).
Slovenian: Vendar je raziskava, kjer so primerjali zdravilo Enurace 50 z zdravilom Propaline (ACE129802) prepričljiva, čeprav analiza neinferiornosti ni bila opravljena.
Estonian: Kuid uuring, milles Enurace 50-t võrreldakse Propalinega (ACE129802) on veenev, kuigi mittehalvemust ei ole analüüsitud.
Slovenian: Enurace 50 Tablete
Estonian: Enurace 50
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES kot samostojna vloga.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.