FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Načeloma bi morali neklinične podatke o lokalni toleranci dvoslojnega obliža dopolniti z analizo potenciala za povečanje preobčutljivosti.
Romanian: În principiu, datele non-clinice privind toleranţa locală a plasturelui bistratificat ar fi trebuit să fie completate de o analiză a potenţialului de sensibilizare al acestuia.
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice opravile novo statistično analizo na podlagi logističnega regresijskega mešanega modela, kjer je verjetnost neželenega učinka odvisna od števila opažanj, od zdravljenja (fiksni vplivi) in od preiskovanca (kot naključni vplivi).
Romanian: Prin urmare, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au efectuat o nouă analiză statistică pe un model logistic mixt de regresie în care probabilitatea apariţiei unui eveniment advers depindea atât de numărul de observaţii şi tratamente (efecte stabilite), cât şi de subiect (ca efect aleatoriu).
Slovenian: Vendar je bilo mnenje nasprotujočih držav članic, da so pomožne snovi v tej aplikaciji kvalitativno drugačne od tistih v referenčnem zdravilu ter da je predlagatelj v nekaterih nekliničnih raziskavah uporabil enoslojno in ne dvoslojne različice obliža.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre care au ridicat obiecţii au considerat că excipienţii din această cerere sunt diferiţi din punct de vedere calitativ de cei din produsul de referinţă şi că solicitantul a utilizat versiunea monostrat în loc de cea bistratificată a plasturelui în unele investigaţii non-clinice.
Slovenian: Trenutni dvoslojni obliž se razlikuje od prvotne enoslojne formulacije le v dodatni vstavitvi založnega sloja.
Romanian: Actualul plasture bistratificat diferă de formula monostrat anterioară doar prin introducerea unui strat rezervor suplimentar.
Slovenian: V statistični analizi, ki so jo opravile nasprotujoče države članice, je bil le majhen odstotek pojavov draženja kože, izračunan kot 3,28 % (en odmerek)/8,46 % (več odmerkov) za zdravilo Fentrix obliž in 0,64 % (en odmerek)/5,93 %(več odmerkov) za referenčni obliž, vključen v vrednotenje primerljivosti varnostnega profila.
Romanian: În analiza statistică efectuată de către statele membre interesate care au ridicat obiecţii, doar un procent mic de cazuri de iritaţii cutanate, calculate ca 3,28 % (DU)/8,46%(DM) pentru plasturele Fentrix şi 0,64 % (DU)/5,93%(DM) pentru plasturele de referinţă, au fost incluse în vederea evaluării comparabilităţii profilului de siguranţă.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom, čeprav je v razdelku 4.2 „Preskušanje kožne tolerance" v Navodilih za neklinično preskušanje tolerance za zdravila (CPMP/SWP/2145/00) navedeno, da se kožna toleranca preskuša z enim odmerkom in ponavljajočimi se odmerki ter vrednotenjem potenciala za povečanje preobčutljivosti.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că au fost efectuate doar studii non-clinice cu doză unică, în pofida faptului că punctul 4.2 „Testarea toleranţei dermice" din Nota de orientare privind testarea non-clinică a toleranţei produselor medicamentoase (CPMP/SWP/2145/00), indică faptul că toleranţa dermică se testează prin administrare în doză unică şi repetată şi prin evaluarea potenţialului de sensibilizare.
Slovenian: anestetik od 1960-ih.
Romanian: Fentanyl este comercializat ca anestezic intravenos din anii '60.
Slovenian: Ta preskus ne upošteva časovne evolucije dogodkov-samo, ali se je pri preiskovancu pojavil neželeni učinek zaradi preskusnega ali referenčnega zdravila, zaradi obeh ali zaradi nobenega od zdravil.
Romanian: Acest test nu ia în considerare evoluţia în timp a evenimentelor adverse - doar dacă subiectul are evenimente adverse cu produsul testat sau cu produsul de referinţă sau cu ambele sau cu niciunul.
Slovenian: Danes je uporaba fentanila kot anestetika in analgetika zelo razširjena.
Romanian: În prezent, fentanyl este utilizat în mare măsură ca anestezic şi analgezic.
Slovenian: Nasprotujoča država članica je ugovarjala, da študija ni bila zasnovana za vrednotenje profila tolerance in je prešibka, vendar njeni rezultati kažejo na slabši varnostni profil preskušanega zdravila.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii au susţinut că, deşi acest studiu nu a fost nici conceput şi nici realizat pentru evaluarea profilului de tolerabilitate, rezultatele sale sugerează un profil de siguranţă mai puţin favorabil pentru produsul testat.
Slovenian: Študija z enim odmerkom: povprečni rezultat za preskusno zdravilo je bil 0,39, rezultat za referenčno zdravilo pa 0,25.
Romanian: Studiul cu doză unică: scorul mediu pentru produsul testat a fost 0,39, iar pentru produsul de referinţă
Slovenian: Fentanil je zelo topen v maščobah, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Romanian: Fentanyl are o solubilitate ridicată în lipide, din acest motiv fiind adecvat pentru administrare transdermică.
Slovenian: Z izbiro binarnega končnega izida („kožna reakcija > 1") so vključili zdravljenje (preskusno zdravilo proti referenčnemu zdravilu) in opazovanje (v urah po prvi uporabi) kot fiksni eksplanatorni spremenljivki in kot naključen vpliv preiskovanca.
Romanian: Alegerea criteriului binar („reacţie cutanată > 1") a inclus tratamentul (produs testat vs. produs de referinţă) şi observaţia (în ore de la prima administrare) ca variabile explicative fixe şi un efect aleatoriu pe subiect.
Slovenian: Vendar za prevladujoče sestavine obliža-v glavnem dve lepili-ni bila ugotovljena občutljivost kože buder ob preskušanju v skladu s smernicami CPMP/SWP/2145/00 in OECD 406 (Buehlerjeva metoda).
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce priveşte componenţii predominanţi ai plasturelui - în special doi dintre adezivi - nu s-a constatat sensibilizarea pielii cobailor la testarea separată în conformitate cu orientările CPMP/SWP/2145/00 şi OECD 406 (metoda Buehler).
Slovenian: V obeh kliničnih farmakokinetičnih študijah (z enim odmerkom in več odmerki) so potrdili, da je za zdravilo Fentrix obliž odstotek rezultatov preskusov draženja kože 0 (brez draženja) in 1 (minimalna pordelost, komaj zaznavna, točkovanje v skladu s smernicami FDA za industrijo, Preskušanje draženja kože in preobčutljivosti za generična transdermalna zdravila) višji od 90 %.
Romanian: Fiecare dintre studiile clinice farmacocinetice [doză unică (DU) şi doze multiple (DM)] a confirmat că, pentru plasturele Fentrix, procentajul scorurilor iritaţiei cutanate 0 (lipsa iritaţiei) şi 1 [eritem minimal, aproape imperceptibil, scor în conformitate cu Orientările FDA pentru industrie, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products (Testarea iritaţiei şi a sensibilizării cutanate pentru produsele transdermice generice)] a depăşit 90 %.
Slovenian: Tehnologija transdermalnega fentanilnega obliža se klinično uporablja za analgezijo od leta 1991.
Romanian: Tehnologia de administrare a fentanyl ca plasture transdermic este utilizată clinic pentru inducerea analgeziei din 1991.
Slovenian: Transdermalni obliži se nanesejo na nepoškodovano kožo za vnos zdravilne učinkovine v sistemski obtok s stalno hitrostjo.
Romanian: Plasturii transdermici se aplică pe pielea intactă pentru eliberarea substanţei active în circulaţia sistemică la o rată constantă.
Slovenian: - Klinični zadržki
Romanian: - Aspecte clinice
Slovenian: Zaradi tega je bil izraženo nasprotovanje, da je treba pri vrednotenju lokalne tolerance upoštevati tudi neklinične študije, v katerih so preskušali enoslojno različico.
Romanian: Din acest motiv, s-a susţinut că studiile non-clinice care au testat versiunea monostrat trebuie, de asemenea, luate în considerare la evaluarea tolerabilităţii locale.
Slovenian: Ta odkritja so podkrepili s kliničnimi študijami (glejte v nadaljevanju), kjer so ugotovili primerljiv profil tolerance.
Romanian: Aceste constatări au fost confirmate de un profil de tolerabilitate comparabil stabilit în studii clinice (a se vedea mai jos).
Slovenian: Referenčna država članica je menila, da je razumno in etično vrednotiti kožno toleranco transdermalnih obližov z opioidom v okviru primerjalnih študij biološke enakovrednosti.
Romanian: Statul membru de referinţă a considerat că este rezonabil şi etic să evalueze tolerabilitatea pentru piele a plasturilor transdermici care conţin opioide ca parte a studiilor comparative de biodisponibilitate.
Slovenian: Na podlagi študij biološke enakovrednosti so obliži Fentrix potrjeno primerljivi z referenčnim zdravilom, Dorogesic SMAT.
Romanian: Pe baza studiilor de bioechivalenţă, a fost confirmată comparabilitatea plasturilor Fentrix cu produsul medicamentos de referinţă, Dorogesic SMAT.
Slovenian: Klinične farmakokinetične študije enega odmerka in več odmerkov so potrdile, da je človeška koža obliž Fentrix na splošno dobro prenašala.
Romanian: Atât studiile farmacocinetice clinice cu doză unică (DU), cât şi cele cu doze multiple (DM) au confirmat că plasturele Fentrix este în general bine tolerat atunci când este aplicat pe pielea umană.
Slovenian: Zbornik konference SAS User Group International (SUGI) 27, referat 261-27 (2002)).
Romanian: SAS User Group International (SUGI) Lucrările conferinţei 27, documentul 261-27 (2002)], solicitantul a recalculat modelul logistic mixt utilizând procedura SAS NLMIXED (SAS versiunea 9.1.3).
Slovenian: Hitrost absorpcije zdravila v kožo običajno omejuje prodiranje skozi kožo.
Romanian: Faza de determinare a vitezei de absorbţie a medicamentului este dată în mod frecvent de permeabilitatea prin piele.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom.
Romanian: Toleranţa locală Solicitantul recunoaşte că au fost efectuate numai studii non-clinice cu doză unică.
Slovenian: Utemeljitev za to je bila, da je bilo vrednotenje lokalne tolerance po dajanju ponavljajočih se odmerkov opravljeno med študijo biološke enakovrednosti večkratnih odmerkov pri ljudeh.
Romanian: Justificaţia în acest sens a fost că evaluarea toleranţei locale după administrarea în doză repetată a fost efectuată în timpul mai multor studii de bioechivalenţă cu doză multiplă la om.
Slovenian: - Izraženo je bilo mnenje, da je razumno in etično vrednotiti kožno toleranco za transdermalne obliže z opioidom v okviru primerjalnih študij biološke enakovrednosti;
Romanian: - s-a considerat că este rezonabil şi etic să se evalueze tolerabilitatea pentru piele a plasturilor transdermici care conţin opioide ca parte a studiilor comparative de biodisponibilitate
Slovenian: - Za zdravilo Fentrix transdermalni obliž je bilo dokazano, da ga bolniki dobro prenašajo in da je primerljivo z referenčnim zdravilom Dorogesic;
Romanian: - s-a demonstrat că plasturele transdermic Fentrix este bine tolerat şi comparabil cu produsul medicamentos de referinţă Dorogesic
Slovenian: CHMP je za razjasnitev kliničnega pomena teh zadržkov in vrednotenje pomembnosti statistične analize, ki so jo opravile nasprotujoče države članice, obravnaval naslednje točke:
Romanian: Pentru a clarifica relevanţa clinică a acestor preocupări şi pentru a evalua importanţa analizei statistice efectuate de către statele membre interesate, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Slovenian: Za ugotovitev statistično pomembnih razlik med preskusnim in referenčnim zdravilom v številu bolnikov z neželenimi učinki so uporabili McNemarjev preskus.
Romanian: Apoi a fost utilizat testul McNemar pentru a se investiga dacă au fost sau nu observate diferenţe semnificative între produsul testat şi produsul de referinţă în ceea ce priveşte numărul pacienţilor care au avut evenimente adverse.
Slovenian: Utemeljitev predlagatelja je bila, da je bilo vrednotenje lokalne tolerance po dajanju ponavljajočih se odmerkov opravljeno med študijo biološke enakovrednosti večkratnih odmerkov pri ljudeh.
Romanian: Justificarea solicitantului a fost aceea că evaluarea toleranţei locale după administrarea în doză repetată a fost efectuată în timpul studiului de bioechivalenţă cu doză multiplă la om.
Slovenian: Študija z več odmerki: ob enakem številu (26) preiskovancev z draženjem kože je bilo število opažanj z rezultatom draženja kože nad 1 za preskusno zdravilo 77, za referenčno zdravilo pa 56.
Romanian: Studiul cu doze multiple: numărul de observaţii de iritaţie cutanată peste scorul 1 a fost 77 pentru produsul testat şi 56 pentru produsul de referinţă, la acelaşi număr (26) de subiecţi cu iritaţie cutanată.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da so potrebne posebne študije draženja kože v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami.
Romanian: Prin urmare, s-a susţinut că, în conformitate cu orientările susmenţionate, sunt necesare studii specifice privind iritaţiile la nivelul dermei.
Slovenian: Sprejeto klinično realno stanje je, da je pri transdermalnem zdravljenju rezultat draženja kože 1 pogost in brez dodatnega kliničnega pomena.
Romanian: Faptul că un scor al iritaţiei cutanate de 1 pentru terapia transdermică este frecvent şi nu are o altă relevanţă din punct de vedere clinic este o realitate clinică acceptată.
Slovenian: V študiji A/PK 02-P013 so kožne reakcije vrednotili skladno z obstoječimi smernicami o posamičnih preskusih kožne tolerance (CPMP/SWP/2145/00).
Romanian: În studiul A/PK 02-P013, reacţiile cutanate au fost evaluate în conformitate cu orientările existente privind testele unice de toleranţă dermică (CPMP/SWP/2145/00) şi au fost considerate neglijabile până la uşor iritante atât pentru produsul testat, cât şi pentru plasturele de referinţă.
Slovenian: Analgetični in sedativni učinek fentanila naj bi bil posredovan predvsem preko opioidnih receptorjev µ. Fentanil je v prometu kot i.v.
Romanian: Se propune ca acţiunea analgezică şi sedativă a fentanyl să fie mediată în principal prin receptori µopioizi.
Slovenian: Zadržek je bil napoten na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Romanian: CMD(h) a fost sesizat în acest sens, iar statul membru de referinţă a efectuat o evaluare.
Slovenian: Točkovna ocena razmerja verjetnosti je bila 8,35 v študiji z enim odmerkom in 1,45 v študiji z več odmerki.
Romanian: În urma aplicării acestui model, au fost constatate diferenţe statistice semnificative între tratamente în ambele studii (studiul cu doză unică şi studiul cu doze multiple), iar estimarea punctuală a raportului de probabilităţi a fost 8,35 în studiul cu doză unică şi 1,45 în studiul cu doze multiple.
Slovenian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Slovenian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Slovenian: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster 25 µg/h
Slovenian: To zalogo so vstavili med plast, ki je izpostavljena koži (darovalni sloj), in podložni film.
Romanian: Acest rezervor a fost introdus între stratul care intră în contact cu pielea (stratul donor) şi pelicula de suport . Totuşi, stratul donor esenţial are o compoziţie identică atât în plasturele monostrat, cât şi în cel bistratificat.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
Romanian: Numărul UE (APP)
Slovenian: Feraccru 30 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 kapsul
Romanian: Feraccru 30 mg
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Feraccru so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Feraccru sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebnih vsaj 12 tednov zdravljenja.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier, dar în general sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă luată de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v obliki kapsul (30 mg).
Romanian: Feraccru este disponibil sub formă de capsule (30 mg).
Slovenian: Za zdravilo Feraccru je bilo 18. februarja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Feraccru a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 februarie 2016.
Slovenian: Feraccru (železov maltol) EMA/162888/2018
Romanian: Feraccru (maltol feric) EMA/162888/2018
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Feraccru večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Feraccru sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Feraccru stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Feraccru sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Feraccru (železov maltol)
Romanian: Feraccru (maltol feric)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Feraccru?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru?
Slovenian: To pomaga popraviti zmanjšano tvorbo hemoglobina (pigmenta v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik), anemijo (nizke ravni rdečih krvnih celic) in vse simptome bolezni.
Romanian: Aceasta ajută la corectarea producției reduse de hemoglobină (pigmentul din globulele roșii care transportă oxigenul), a anemiei (număr scăzut de globule roșii) și a altor simptome ale afecțiunii.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Feraccru
Romanian: Alte informații despre Feraccru
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Feraccru, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Feraccru sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Feraccru odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Feraccru în UE?
Slovenian: približno 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Feraccru, v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În plus, aproximativ 65 % din pacienții care au luat Feraccru au ajuns la valori normale ale hemoglobinei, comparativ cu 10 % din cei tratați cu placebo.
Slovenian: V študiji pri 128 bolnikih so imeli tisti, ki so 12 tednov jemali zdravilo Feraccru, raven hemoglobina povprečno med 11,0 in 13,2 g/dl, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa je raven hemoglobina ostala na približno 11,1 g/dl.
Romanian: Într-un studiu la care au participat 128 de pacienți, valorile hemoglobinei au crescut în medie de la 11,0 la 13,2 g/dl la cei care au luat Feraccru timp de 12 săptămâni, iar la pacienții cărora li s-a administrat placebo, acestea au rămas în jurul valorii de 11,1 g/dl.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Feraccru glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Feraccru, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Pregled zdravila Feraccru in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Feraccru și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Feraccru?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Feraccru?
Slovenian: Ker je železo bistvena sestavina hemoglobina, lahko telo proizvaja več hemoglobina in odpravi anemijo, ko so zaloge železa obnovljene.
Romanian: Fierul este un element de bază al hemoglobinei, iar organismul poate să producă mai multă hemoglobină și să corecteze anemia după refacerea rezervelor de fier.
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Feraccru so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Feraccru pe parcursul studiilor?
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo bolečine v trebuhu, zaprtje in drisko.
Romanian: Printre reacțiile adverse severe se numără durerea abdominală, constipația și diareea.
Slovenian: Feraccru je zdravilo, ki vsebuje železo in se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa pri odraslih.
Romanian: Feraccru este un medicament care conține fier utilizat pentru tratarea carenței de fier (lipsa de fier) la adulți.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju se pri bolnikih s pomanjkanjem železa absorbira v celice črevesa, železo pa se nato sprosti iz spojine ter se prenese in shrani v telesu, s čimer pripomore k obnovi normalnih ravni.
Romanian: Când se ia pe cale orală, compusul este absorbit de celulele din intestin; ulterior, fierul este eliberat din compus, fiind transportat și depozitat în organism, unde ajută la refacerea nivelurilor normale la pacienții cu carență de fier.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Feraccru (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so črevesni simptomi, kot so bolečine v trebuhu, napenjanje (vetrovi), zaprtje, nelagodje v trebuhu in napihnjenost ter driska.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt simptome care afectează intestinul, cum ar fi dureri abdominale (de burtă), flatulență (eliminare de gaze), constipație, disconfort abdominal și distensie abdominală, precum și diaree; de obicei, aceste reacții adverse au o intensitate ușoară până la moderată.
Slovenian: Podatki o absorpciji zdravila v telesu kažejo, da lahko zdravilo Feraccru učinkuje tudi pri bolnikih s pomanjkanjem železa, pri katerih se anemija še ni razvila.
Romanian: Datele privind modul în care medicamentul este absorbit în organism demonstrează că Feraccru poate avea efect și la pacienții cu carență de fier care nu au încă anemie.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjo preobremenitve z železom (hemokromatozo) in pri bolnikih, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Romanian: Feraccru este contraindicat la pacienții cu tulburări de supraîncărcare cu fier (hemocromatoză) sau la pacienții cărora li s-au administrat transfuzii repetate de sânge.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Feraccru velja za sprejemljivega, z večinoma blagimi do zmernimi neželenimi učinki, ki so v skladu z neželenimi učinki drugih železovih pripravkov.
Romanian: Profilul de siguranță al Feraccru este considerat acceptabil, reacțiile adverse fiind în general de intensitate ușoară până la moderată și asemănătoare cu cele ale altor preparate care conțin fier.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Feraccru, železov maltol, je spojina, ki vsebuje železo.
Romanian: Substanța activă din Feraccru, maltolul feric, este un compus care conține fier.
Slovenian: Zdravilo Feraccru pri bolnikih s pomanjkanjem železa in anemijo (opredeljeno z ravnijo hemoglobina pod 12 g/dl pri ženskah oziroma 13 g/dl pri moških) učinkovito povečuje raven hemoglobina.
Romanian: Feraccru este eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu carență de fier și anemie (definite ca valori ale hemoglobinei mai mici de 12 g/dl la femei și de 13 g/dl la bărbați).
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Feraccru učinkovito zvišuje raven hemoglobina pri bolnikih z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
Romanian: Feraccru s-a dovedit eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu anemie prin carență de fier.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Feraccru, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Feraccru, citiți prospectul.