FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KOGENATE Bayer 500 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Spanish: KOGENATE Bayer 500 UI contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
English: One ml of KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de KOGENATE Bayer contiene aproximadamente 200 UI (500 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO KOGENATE Bayer 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: If you want to stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor.
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con KOGENATE Bayer 1000 UI No deje de usar KOGENATE Bayer sin consultarlo con su médico.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using KOGENATE Bayer 500 IU.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar KOGENATE Bayer 500 UI.
English: Package Leaflet: Information for the user KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Prospecto: información para el usuario KOGENATE Bayer 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: If you want to stop using KOGENATE Bayer 3000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor.
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con KOGENATE Bayer 3000 UI No deje de usar KOGENATE Bayer sin consultarlo con su médico.
English: KOGENATE Bayer 2000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Spanish: KOGENATE Bayer 2000 UI contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
English: If you use more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Spanish: Si usa más KOGENATE Bayer 2000 UI del que debe No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
English: If you use more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Spanish: Si usa más KOGENATE Bayer 1000 UI del que debe No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/143/005
English: Package Leaflet: Information for the user KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Prospecto: información para el usuario KOGENATE Bayer 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: KOGENATE Bayer 3000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Spanish: KOGENATE Bayer 3000 UI contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 250 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN KOGENATE Bayer 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa) Vía intravenosa.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using KOGENATE Bayer 3000 IU.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar KOGENATE Bayer 3000 UI.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO KOGENATE Bayer 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO KOGENATE Bayer 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: Package Leaflet: Information for the user KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Prospecto: información para el usuario KOGENATE Bayer 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: KOGENATE Bayer 1000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Spanish: KOGENATE Bayer 1000 UI contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
English: Package Leaflet: Information for the user KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Prospecto: información para el usuario KOGENATE Bayer 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using KOGENATE Bayer 1000 IU.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar KOGENATE Bayer 1000 UI.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/012
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/143/012
English: How much KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Spanish: La cantidad de KOGENATE Bayer 500 UI que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, la localilzación y gravedad del sangrado, si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos y del nivel requerido de factor VIII.
English: How much KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Spanish: La cantidad de KOGENATE Bayer 250 UI que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, la localilzación y gravedad del sangrado, si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos y del nivel requerido de factor VIII.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/143/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 500 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN KOGENATE Bayer 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa) Vía intravenosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO KOGENATE Bayer 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: How much KOGENATE Bayer 3000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Spanish: La cantidad de KOGENATE Bayer 3000 UI que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, la localilzación y gravedad del sangrado, si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos y del nivel requerido de factor VIII.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/143/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 3000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN KOGENATE Bayer 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa) Vía intravenosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO KOGENATE Bayer 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: Package Leaflet: Information for the user KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Prospecto: información para el usuario KOGENATE Bayer 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 2000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN KOGENATE Bayer 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa) Vía intravenosa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/143/009
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 1000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN KOGENATE Bayer 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa) Vía intravenosa.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Spanish: Un envase de KOGENATE Bayer 250 UI contiene un vial y una jeringa precargada con émbolo independiente, un adaptador de vial, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Spanish: Un envase de KOGENATE Bayer 250 UI contiene un vial con el dispositivo de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
English: How much KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Spanish: La cantidad de KOGENATE Bayer 1000 UI que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, la localilzación y gravedad del sangrado, si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos y del nivel requerido de factor VIII.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/010
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/143/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/143/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/143/011
English: Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Spanish: Un envase de KOGENATE Bayer 500 UI contiene un vial con el dispositivo de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Spanish: Un envase de KOGENATE Bayer 500 UI contiene un vial y una jeringa precargada con émbolo independiente, un adaptador de vial, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/013
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/143/013
English: How much KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Spanish: La cantidad de KOGENATE Bayer 2000 UI que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, la localilzación y gravedad del sangrado, si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos y del nivel requerido de factor VIII.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 3000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Spanish: Un envase de KOGENATE Bayer 3000 UI contiene un vial con el dispositivo de transferencia BioSet y una jeringa precargada con émbolo independiente, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones de administración de KOGENATE Bayer 2000 UI que le dé su médico y utilice las instrucciones siguientes como guía:
English: Each pack of KOGENATE Bayer 3000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Spanish: Un envase de KOGENATE Bayer 3000 UI contiene un vial y una jeringa precargada con émbolo independiente, un adaptador de vial, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Spanish: Un envase de KOGENATE Bayer 2000 UI contiene un vial y una jeringa precargada con émbolo independiente, un adaptador de vial, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Spanish: Un envase de KOGENATE Bayer 2000 UI contiene un vial con el dispositivo de transferencia BioSet y una jeringa precargada con émbolo independiente, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Spanish: Un envase de KOGENATE Bayer 1000 UI contiene un vial con el dispositivo de transferencia BioSet y una jeringa precargada con émbolo independiente, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Spanish: Un envase de KOGENATE Bayer 1000 UI contiene un vial y una jeringa precargada con émbolo independiente, un adaptador de vial, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 5,0 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
English: Silapo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 December 2007.
Spanish: Silapo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el miércoles, 18 de diciembre de 2007.
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Spanish: A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante otras 12 semanas.
English: Other information about Silapo:
Spanish: Otras informaciones sobre Silapo:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silapo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silapo?
English: The iron levels of all patients should be checked and iron supplements given if necessary.
Spanish: Deberán comprobarse los niveles de hierro de todos los pacientes y administrar suplementos de hierro si fuera necesario.
English: What is Silapo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Silapo y para qué se utiliza?
English: Why is Silapo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Silapo en la UE?
English: Haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl in both groups.
Spanish: Los niveles de hemoglobina se mantuvieran en aproximadamente 11,4 g/dl en ambos grupos.
English: As for all medicines, data on the use of Silapo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Silapo se controlan permanentemente.
English: For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Silapo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Silapo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Silapo?
English: The most common side effects with Silapo (which may affect more than 1 in 100 people) are headache and increased blood pressure.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Silapo (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza e incremento de la presión sanguínea.
English: During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Spanish: Durante las últimas cuatro semanas del estudio, los niveles de hemoglobina eran de aproximadamente 11,6 g/del, habiendo aumentado desde aproximadamente 8.0 g/dl antes del tratamiento.
English: An overview of Silapo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Silapo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Silapo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled;
Spanish: pacientes con hipertensión (presión sanguínea elevada) no controlada.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí..
English: For these patients, the lowest dose that controls the symptoms well enough should be used.
Spanish: En estos pacientes deberá utilizarse la dosis más baja que proporcione un control suficiente de los síntomas.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Spanish: Se utiliza en pacientes con niveles normales de hierro en sangre que podrían sufrir complicaciones por una transfusión de sangre, si no donan su propia sangre antes de la intervención, y que pueden perder entre 900 y 1 800 ml de sangre.
English: What benefits of Silapo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Silapo en los estudios realizados?
English: The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración de su uso dependen también del motivo por el que se utiliza Silapo y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la eficacia del medicamento.
English: Side effects reported with Silapo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Silapo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: Silapo can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Silapo is approved for.
Spanish: Silapo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Silapo.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Silapo se comportará de la misma forma que Eprex/Erypo, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.