FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Přípravek Esmya je i nadále indikován pro jeden léčebný cyklus (trvající až 3 měsíce) v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.)
Polish: (Lek Esmya nadal jest wskazany do stosowania w jednym cyklu (trwającym maksymalnie 3 miesiące) leczenia przedoperacyjnego umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.)
Czech: Navíc použití přípravku v rámci více než jednoho léčebného cyklu bylo omezeno na ženy, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Polish: Dodatkowo stosowanie leku przez okres dłuższy niż jeden cykl leczenia zostało ograniczone do pacjentek, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli své pacientky informovat o známkách a příznacích poškození jater a o opatřeních, která je třeba učinit, pokud k němu dojde.
Polish: • Personel medyczny powinien poinformować pacjentki o objawach przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby oraz działaniach, które należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Polish: Ocenę tę wykonuje Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Czech: V případě známek nebo příznaků naznačujících takové poškození je třeba léčbu zastavit.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych świadczących o uszkodzeniu wątroby należy zakończyć leczenie.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko.
Polish: Ostateczne zalecenia komitetu PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię.
Czech: − Kontraindikace u pacientek, které trpí onemocněním jater.
Polish: − Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentek ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: − Omezení indikace v rámci přerušované léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku: Přípravek Esmya by se měl používat pouze u žen, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Polish: − Ograniczenie wskazań do stosowania w okresowym leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym: Lek Esmya należy stosować wyłącznie u kobiet, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je účinný při zmírňování krvácení a anémie v souvislosti s tímto onemocněním, jakož i při zmenšování velikosti myomů.
Polish: Wykazano, że lek ten jest skuteczny w zakresie ograniczenia krwawień i niedokrwistości związanych z występowaniem mięśniaków macicy, a także powoduje redukcję wielkości mięśniaków.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal acetát, působí tak, že se naváže na cíle na buňkách (receptory), na které se za normálních okolností váže hormon progesteron, což zabraňuje účinku tohoto hormonu.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Esmya, octanu uliprystalu, polega na przyłączeniu się do celów na komórkach (receptorów), do których zwykle przyłącza się hormon progesteron, uniemożliwiając działanie progesteronu.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že přípravek Esmya mohl přispět k rozvoji některých případů závažného poškození jater1.
Polish: Komitet PRAC stwierdził, że w niektórych przypadkach lek Esmya mógł się przyczynić do wystąpienia ciężkich uszkodzeń wątroby.1
Czech: Přezkum přípravku Esmya provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na základě hlášení o závažném poškození jater, včetně selhání jater vedoucího k transplantaci.
Polish: Ocena leku Esmya została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków w następstwie zgłaszanych ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym niewydolności wątroby wymagającej transplantacji.
Czech: V 8 případech závažného poškození jater je možné, že přípravek Esmya k rozvoji poškození jater přispěl.
Polish: W 8 przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby istnieje możliwość, że lek ten przyczynił się do wystąpienia tych uszkodzeń.
Czech: Pacientky by měly být okamžitě vyšetřeny, včetně provedení testů funkce jater.
Polish: U pacjentek należy niezwłocznie wykonać badanie czynności wątroby.
Czech: Přípravek Esmya byl v roce 2012 v EU schválen pro léčbu středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, což jsou benigní (nezhoubné) nádory dělohy, u žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Polish: Lek Esmya został dopuszczony do obrotu w UE w 2012 r. do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy, które są łagodnymi (niezłośliwymi) guzami macicy, u kobiet przed menopauzą.
Czech: • Přípravek Esmya používaný k léčbě děložních myomů byl přezkoumán, protože u žen užívajících přípravek se objevily závažné potíže s játry, včetně čtyř případů, které vedly k transplantaci jater.
Polish: • Lek Esmya, stosowany w leczeniu mięśniaków macicy, został poddany ocenie ze względu na przypadki ciężkich zaburzeń czynności wątroby u kobiet przyjmujących ten lek, w tym cztery przypadki, w których konieczne było przeszczepienie wątroby.
Czech: • Pokud není zjištěno žádné onemocnění jater, lze jeden léčebný cyklus přípravku Esmya podat u žen, u kterých je plánováno chirurgické odstranění myomů.
Polish: • W przypadku gdy nie zostaną stwierdzone żadne zaburzenia czynności wątroby, u pacjentek oczekujących na leczenie operacyjne mięśniaków macicy można rozpocząć pojedynczy cykl leczenia lekiem Esmya.
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum léčivého přípravku na děložní myomy
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę leku stosowanego u kobiet z mięśniakami macicy
Czech: Přípravek Esmya se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů (benigní nádory dělohy).
Polish: Lek Esmya jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków (łagodnych guzów) macicy.
Czech: • Přípravek Esmya vám nebude předepsán, pokud trpíte onemocněním jater.
Polish: • Lek Esmya nie zostanie przepisany, jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby.
Czech: − U pacientek s hladinami ALT nebo AST vyššími než trojnásobek ULN by léčba měla být zastavena.
Polish: − Leczenie należy zakończyć u pacjentek, u których stężenie ALT lub AST przekracza co najmniej 3-krotnie górną granicę normy.
Czech: • Léčbu byste měli ukončit a ihned kontaktovat svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči, nauzea a zvracení).
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (np. uczucia zmęczenia, zażółcenia skóry, ciemnego koloru moczu, nudności i wymiotów) należy niezwłocznie przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Czech: Více než jeden léčebný cyklus přípravku Esmya lze podávat pouze u žen, které operaci podstoupit nemohou.
Polish: Lek Esmya można stosować przez okres dłuższy niż pojedynczy cykl leczenia wyłącznie u pacjentek, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Esmya (ulipristal acetát) byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater vedoucí k transplantaci jater a další případy poškození jater.
Polish: • Zgłoszono cztery przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, które wymagały przeszczepienia wątroby, oraz dodatkowe przypadki uszkodzenia wątroby u pacjentek przyjmujących lek Esmya (octan uliprystalu).
Czech: • Před začátkem léčby vám bude proveden jaterní test, a pokud je test abnormální, léčba přípravkem Esmya nebude zahájena.
Polish: Jeśli wyniki badania będą nieprawidłowe, nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Esmya.
Czech: Existuje však několik případů závažného poškození jater, u nichž nebylo i přes nejistotu související s možnými nejasnostmi zjištěno žádné jiné zjevné vysvětlení.
Polish: Opisano jednak kilka przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, w których nie zidentyfikowano innych oczywistych wyjaśnień, pomimo niepewności związanej z możliwymi czynnikami wikłającymi.
Czech: Přiměřenost těchto prozatímních opatření bude přezkoumána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
Polish: Adekwatność tych środków tymczasowych zostanie oceniona w ramach trwającej procedury zgodnej z artykułem 20.
Czech: Výbor PRAC považuje také vliv přípravku Esmya v nejméně dvou ze čtyřech hlášených případů transplantace a dvou dalších méně závažných případech přinejmenším za pravděpodobný.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że rola produktu Esmya w co najmniej dwóch z czterech zgłoszonych przypadków wymagających transplantacji oraz w dwóch dodatkowych mniej poważnych przypadkach jest co najmniej prawdopodobny.
Czech: Je proto předčasné činit závěry, že je riziko hepatotoxicity ve všech případech spojeno s užíváním přípravku Esmya.
Polish: Jest zatem zbyt wcześnie, aby wyciągnąć wniosek, że ryzyko hepatotoksyczności było związane ze stosowaniem produktu Esmya we wszystkich przypadkach.
Czech: • výbor PRAC doporučil sledovat funkci jater nejméně jednou měsíčně u pacientek, které podstupují léčbu, a čtyři týdny po ukončení léčby.
Polish: • PRAC zalecił monitorowanie czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu u pacjentów poddawanych leczeniu, jak również w okresie do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Czech: Tímto doporučením není dotčeno konečné rozhodnutí v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Polish: Zalecenie to nie ma wpływu na ostateczne wnioski z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Czech: Přestože není možné odvodit jednoznačné závěry, že byly tyto případy způsobeny přípravkem Esmya, údaje, které jsou k dispozici, vyvolávají obavy.
Polish: Choć nie można ostatecznie określić, czy przypadki te były spowodowane przez produkt Esmya, dostępne dane stwarzają poważne obawy.
Czech: I s ohledem na nejistotu podílu výskytu a údajů v hlášených případech vyvolává závažnost hlášených případů obavy.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność co do podstawowej częstości występowania, jak też informacje o zgłoszonych przypadkach, poważny charakter zgłaszanych przypadków budzi obawy.
Czech: Vliv nových zjištění s ohledem na bezpečnost týkajících se v současnosti schválených indikací přípravku Esmya nelze v současné době s jistotou vyhodnotit vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici.
Polish: Wpływ nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w obecnie zatwierdzonych wskazaniach do stosowania produktu Esmya nie może obecnie zostać oceniony w sposób wyczerpujący ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy odpowiednie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Czech: Přestože je v této fázi nejasné, zda by se sledováním transamináz s určitostí předešlo dalším závažným případům, předpokládá se, že sledování funkce jater je pro detekci poškození jater během léčby důležitým opatřením a že pravděpodobně sníží incidenci závažných případů.
Polish: Pomimo iż na tym etapie nie jest jasne, czy monitorowanie aktywności transaminaz mogłoby pozwolić uniknąć dalszych ciężkich przypadków, oczekuje się, że monitorowanie czynności wątroby będzie stanowiło ważne działanie umożliwiające wykrywanie uszkodzenia wątroby w trakcie leczenia, a z dużym prawdopodobieństwem może także zredukować częstość występowania przypadków ciężkich zaburzeń.
Czech: zastává výbor na základě výše uvedeného stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya zůstává na základě schválených prozatímních opatření příznivý.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych środków tymczasowych.
Czech: K neexistenci takových zjištění v klinických studiích je třeba přistupovat s obezřetností, protože kritériem pro vyřazení podle protokolů byly abnormální hodnoty ALT/AST.
Polish: Brak takich obserwacji w badaniach klinicznych należy interpretować ostrożnie, ponieważ nieprawidłowe wartości ALT/AST stanowiły kryterium wykluczenia określone w protokołach.
Czech: Kromě toho provedl předběžné posouzení nedávno hlášených případů transplantace jater se smrtelnými následky.
Polish: Oprócz tego przeprowadzono wstępną ocenę niedawno zgłoszonego przypadku transplantacji wątroby zakończonego zgonem.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Esmya (ulipristal-acetát), zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl.
Polish: • PRAC rozważył procedurę prowadzoną na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktem Esmya (octanem uliprystalu), a w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych zgodnie z artykułem 20(3) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Czech: Výbor PRAC také přezkoumal doplňující údaje o tomto případu a další údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v průběhu přezkumu.
Polish: Komitet PRAC ocenił także informacje uzupełniające dotyczące tego przypadku, jak również dodatkowe informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w trakcie wykonywania oceny.
Czech: Výbor proto doporučuje změny v registraci přípravku Esmya.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya.
Czech: Dále bude u pacientek, které v současnosti podstupují léčbu, nejméně jednou měsíčně prováděno sledování hodnot sérových transamináz a neprodleně v případě výskytu známek a příznaků poškození jater.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów obecnie leczonych należy monitorować aktywność transaminaz w surowicy co najmniej raz w miesiącu, a także niezwłocznie w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby.
Czech: Tato vyšetření se musí uskutečňovat ihned, pokud pacientka jeví známky nebo příznaky poškození jater.
Polish: Badania takie należy też wykonać niezwłocznie w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe bądź podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby.
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že užívání přípravku Esmya může být potenciálně spojeno s rizikem závažného poškození jater.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktu Esmya może potencjalnie wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Czech: • výbor PRAC doporučuje, aby léčbu tímto léčivým přípravkem nepodstupovaly žádné nové pacientky, dokud probíhá přezkum.
Polish: • PRAC zaleca, aby w trakcie tej oceny nie rozpoczynać stosowania tego produktu leczniczego u żadnego nowego pacjenta.
Czech: Výbor PRAC zohlednil trvání léčby přípravkem Esmya, časový rozsah současného vědeckého vyhodnocení a pacientky, které se přípravkem v současnosti léčí.
Polish: PRAC przeanalizował czas leczenia produktem Esmya, ramy czasowe obecnej oceny naukowej, a także pacjentów, którzy aktualnie otrzymują leczenie.
Czech: Mezi prozatímní opatření, která výbor PRAC navrhl, patří také omezení užívání léčivého přípravku u pacientek, které v současnosti podstupují terapeutickou léčbu.
Polish: Środki tymczasowe zaproponowane przez PRAC obejmują również ograniczenie stosowania produktu leczniczego u pacjentów, którzy obecnie go otrzymują.
Czech: Tato dočasná opatření nejsou dotčena výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Polish: Te środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik trwającej oceny prowadzonej zgodnie z procedurą określoną w artykule 20.
Czech: Vzhledem k odhadované expozici přibližně 175 000 paciento-roků vůči přípravku Esmya je počet případů subakutní závažné poruchy funkce jater, která vlivem přípravku Esmya vede k transplantaci jater, vyšší, než se předpokládalo (4 případy transplantace ze 175 000 paciento-roků a celkem 7 případů závažných poruch jater ze 175 000 paciento-roků, přičemž kauzalita je u některých z těchto případů nejistá).
Polish: Biorąc pod uwagę szacunkową ekspozycję na produkt Esmya, odpowiadającą w przybliżeniu 175 000 pacjentolat, liczba przypadków podostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby po zastosowaniu produktu Esmya jest wyższa od oczekiwanej (4 przypadki transplantacji na 175 000 pacjentolat - łącznie 7 przypadków ciężkich zaburzeń czynności wątroby na 175 000 pacjentolat, choć w niektórych z tych przypadków związek przyczynowy nie jest pewny).
Czech: Pacientky, které tuto mez překročí, budou po přerušení léčby pečlivě sledovány.
Polish: Pacjentów, u których próg ten zostanie przekroczony, należy uważnie monitorować po zakończeniu leczenia.
Czech: Výbor PRAC zohlednil možné riziko hepatotoxicity přípravku Esmya a skutečnost, že přípravek představuje symptomatickou léčbu (nikoliv kurativní), která má potenciál snížit nutnost chirurgického zákroku.
Polish: PRAC rozważył potencjalne ryzyko hepatotoksyczności produktu, jak również fakt, że produkt Esmya stanowi leczenie objawowe, a nie terapię umożliwiającą wyeliminowanie choroby; jest to jednak leczenie, które może zmniejszać liczbę przypadków, w których konieczna jest interwencja chirurgiczna.
Czech: V informacích o přípravku Esmya nejsou v současnosti uvedeny žádné údaje o výskytu jaterních příhod.
Polish: W drukach informacyjnych produktu Esmya obecnie nie ma informacji na temat zdarzeń dotyczących wątroby.
Czech: Čtyři týdny po ukončení léčby bude také prováděno sledování jater.
Polish: Monitorowanie wątroby należy prowadzić również przez okres do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Czech: Dále bylo u pacientů užívajících přípravek Esmya hlášeno několik případů poškození jater.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka przypadków uszkodzenia wątroby u pacjentów stosujących produkt Esmya.
Czech: Po zohlednění těchto faktorů mohl výbor PRAC doporučit nejvhodnější opatření a došel k závěru dočasně omezit užívání léčivého přípravku u pacientek, které v současnosti podstupují terapeutickou léčbu.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, w celu zalecenia środka, który byłby najbardziej proporcjonalny, PRAC uznał, że należy tymczasowo ograniczyć stosowanie produktu leczniczego do pacjentów, którzy obecnie są poddawani leczeniu.
Czech: Přípravek Esmya (ulipristal-acetát, 5 mg) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný pro předoperační a intermitentní léčbu mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Polish: Esmya (octan uliprystalu, 5 mg) to zatwierdzony centralnie produkt leczniczy wskazany do leczenia przedoperacyjnego, a także przerywanego leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Czech: U pacientek, jejichž hladina transamináz je při užívání přípravku Esmya dvakrát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot, musí být léčba ukončena a tyto pacientky musí být pečlivě sledovány,
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem Esmya poziom transaminaz przekroczy >2 razy górną granicę normy, leczenie należy przerwać i należy rozpocząć ścisłe monitorowanie.
Czech: Pacientky vykazující známky a příznaky poškození jater by se měly neprodleně obrátit na odborného zdravotnického pracovníka.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby, powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Léčebná indikace při intermitentní léčbě mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku byla založena na výsledcích jiné studie, která poskytla údaje až ze 4 tříměsíčních intermitentních léčebných cyklů, při nichž byl podáván ulipristal-acetát, a údaje z opakovaných léčebných cyklů z předchozích studií.
Polish: Wskazanie terapeutyczne, którym jest przerywane leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, było oparte na wynikach innego badania, które dostarczyło danych na temat do 4 przerywanych kursów leczenia octanem uliprystalu, trwających po 3 miesiące, a także danych na temat powtarzanych kursów leczenia z wcześniejszych badań.
Czech: Kromě toho bylo v souvislosti s používáním přípravku hlášeno několik dalších případů poruchy funkce jater.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka innych przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem tego produktu.
Czech: • Během pokračujícího přezkumu údajů o bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s celkovým rizikem poškození jater užíváním přípravku Esmya přezkoumal výbor PRAC veškeré údaje, které jsou o případech závažného poškození jater hlášeného v souvislosti s přípravkem Esmya v současnosti k dispozici ze sledování po uvedení přípravku na trh, z klinických studií a z reakcí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci,
Polish: • W trakcie trwającej oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w kontekście ogólnego ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu produktu Esmya PRAC dokonał oceny wszystkich obecnie dostępnych danych uzyskanych ze zgłoszeń porejestracyjnych oraz z badań klinicznych, jak też odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego dotyczące zgłoszonych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu produktu Esmya.
Czech: Uvedená prozatímní opatření musí být zahrnuta v rozhodnutí o registraci, včetně informace o přípravku Esmya, a musí být oznámena odborným zdravotnickým pracovníkům zasláním formálního oznámení zdravotníkům (DHCP).
Polish: Powyższe środki tymczasowe powinny znaleźć odzwierciedlenie w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym w drukach informacyjnych dotyczących produktu Esmya, oraz powinny zostać przekazane do wiadomości HCP za pośrednictwem DHPC.
Czech: • výbor PRAC dále doporučil, aby bylo odborným zdravotnickým pracovníkům rozesláno formální oznámení o preventivních opatřeních s tím, že se očekává výsledek důkladného přezkumu přípravku Esmya,
Polish: • Ponadto PRAC zalecił przekazanie osobom z fachowego personelu medycznego wiadomości w celu poinformowania ich o zastosowanych środkach tymczasowych w oczekiwaniu na wyniki pełnej oceny produktu Esmya.
Czech: Odborní zdravotničtí pracovníci budou o hlášených případech poškození a selhání jater spojených s užíváním přípravku Esmya po uvedení přípravku na trh informováni.
Polish: Osoby z fachowego personelu medycznego (HCP) powinny być informowane o przypadkach uszkodzenia wątroby i niewydolności wątroby zgłoszonych podczas stosowania produktu Esmya po jego dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Během přezkumu neklinických i klinických studií o vyvolání otravy jater přípravkem Esmya nebyl žádný příznak otravy jater zjištěn.
Polish: Podczas oceny badań nieklinicznych oraz klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono oznak toksyczności wątrobowej wywołanej przez ten produkt.
Czech: Vzhledem k odhadované expozici přibližně 175 000 paciento-roků vůči přípravku Esmya se počet případů subakutní závažné poruchy funkce jater, která vlivem přípravku Esmya vede k transplantaci jater, jeví vyšší, než se předpokládalo, přestože není jisté, jaká část z nich byla vyvolána přípravkem.
Polish: Zważywszy na szacunkową ekspozycję na produkt Esmya, odpowiadającą w przybliżeniu 175 000 pacjentolat, liczba przypadków podostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby po zastosowaniu produktu Esmya wydaje się wyższa od oczekiwanej, choć podstawowa częstość występowania polekowego uszkodzenia wątroby jest niepewna.