FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un tableau de conversion d'UI de CMS en mg de CMS aussi bien qu'en mg d'activité de colistine base (ACB) est mentionné à la fin de cette rubrique.
Danish: I slutningen af afsnittet findes en omregningstabel fra CMS i IE til mg CMS samt til mg colistinbase-aktivitet (CBA).
French: Pour la préparation de la dose, en particulier lorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la dose requise doit être effectuée en milieu aseptique strict (voir rubrique 6.6).
Danish: Ved dosisklargøring skal rekonstitution af den nødvendige dosis foregå ved en strengt aseptisk teknik (se pkt.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Danish: Der skal om nødvendigt søges ekspertrådgivning, når lokal forekomst af resistens er sådan, at anvendeligheden af lægemidlet i det mindste ved visse infektionstyper kan diskuteres.
French: Comme le mécanisme d'action des polymyxines est différent de celui d'autres antibiotiques, la résistance à la colistine et la polymyxine par le seul mécanisme mentionné ci-dessus ne serait pas susceptible d'engendrer une résistance à d'autres classes de médicaments.
Danish: Der forventes krydsresistens mellem colistin (polymyxin E) og polymyxin B. Da virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra virkningsmekanismen for andre antibakterielle midler, forventes det ikke, at resistens over for colistin og polymyxin udelukkende ved ovennævne mekanisme vil resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
French: Les données à l'appui d'un schéma posologique dans la population pédiatrique sont très limitées.
Danish: Data, der understøtter dosisregimet til pædiatriske patienter, er meget begrænsede.
French: Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende virkningen af og sikkerheden ved intravenøs colistimethatnatrium.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'une dose de charge, ni la quantité de cette dose, chez les enfants présentant un état sévère.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug eller størrelsen af en inialdosis til kritisk syge børn.
French: Des adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale sont nécessaires, mais les données pharmacocinétiques disponibles chez l'insuffisant rénal sont très limitées.
Danish: Dosisjustering er nødvendig ved nedsat nyrefunktion, men der foreligger kun meget begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Le volume de distribution est particulièrement augmenté chez les sujets présentant un état sévère.
Danish: Fordelingsvolumenet er relevant forøget hos kritisk syge personer.
French: Le ratio fASC/CMI est considéré comme prédictif de l'efficacité clinique.
Danish: fAUC/MIC formodes at korrelere med klinisk virkning.
French: Après la perfusion de colistiméthate sodique, la pro-drogue inactive est transformée en colistine active.
Danish: Efter infusion af colistimethatnatrium omdannes det inaktive prodrug til det aktive colistin.
French: Aucune recommandation posologique ne peut pas être établie.
Danish: Der kan ikke gives faste dosisanbefalinger.
French: Chez des patients présentant un état sévère, une dose de charge de 9 MUI devrait être administrée.
Danish: Patienter, der er kritisk syge, skal have administreret en initialdosis på 9 MIE.
French: Il n'y a pas de données chez les patients insuffisants hépatiques.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nedsat leverfunktion.
French: Un traitement concomitant de colistiméthate sodique avec les macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une myasthénie (voir rubrique 4.4).
Danish: Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluorquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
French: Comme pour les patients avec une fonction rénale normale.
Danish: CVVHF/ CVVHDF Som hos patienter med normal nyrefunktion.
French: Des diminutions de posologie sont recommandées pour les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min :
Danish: Det anbefales, at dosis reduceres hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
French: La posologie de colistiméthate sodique doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Danish: Dosis af colistimethatnatrium skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
French: Une administration concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec un autre agent antibactérien doit être envisagée dès que possible, en tenant compte des sensibilités de(s) l'agent(s) pathogène(s) sous traitement.
Danish: Det bør overvejes at administrere intravenøs colistimethatnatrium sammen med et andet antibakterielt middel, når dette er muligt, idet der skal tages hensyn til den resterende følsomhed hos patogenet/patogenerne, der behandles.
French: Aucun ajustement posologique chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale n'est jugé nécessaire.
Danish: Ældre Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig til ældre patienter med normal nyrefunktion.
French: Les recommandations posologiques suivantes ont été établies sur la base de données pharmacocinétiques limitées chez des patients présentant un état sévère (voir rubrique 4.4):
Danish: Følgende dosisanbefalinger er baseret på begrænsede populationsfarmakokinetiske data hos kritisk syge patienter (se pkt.
French: Posologies recommandées:
Danish: Anbefalet dosisinterval:
French: Autres médicaments et [Nom de spécialité] - médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins.
Danish: Brug af anden medicin sammen med [Produktnavn] - lægemidler, der kan påvirke, hvordan nyrerne fungerer.
French: Les patients hypovolémiques ou ceux recevant d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ont un risque élevé de néphrotoxicité due à la colistine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Danish: Hypovolæmiske patienter og patienter, der får andre potentielt nefrotoksiske lægemidler, har øget risiko for nefrotoksicitet ved brug af colistin (se pkt.
French: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde, comme indiqué ci-dessous.
Danish: Hvis der er angivet en kontraindikation ved myasthenia gravis, skal den slettes og erstattes med en advarsel som anført nedenfor.
French: Basée sur des données limitées, la posologie suivante est recommandée chez les adultes :
Danish: Følgende dosis, der er baseret på begrænsede data, anbefales til voksne: Intraventrikulær administration
French: Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre [Nom de spécialité] augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Danish: Hvis De lider af myasthenia gravis og også tager andre typer af antibiotika, der kaldes makrolider (som f.eks. azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) eller fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), kan det betyde, at risikoen for muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer øges yderligere, hvis De tager [Produktnavn].
French: Colimycine vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.
Danish: De får [Produktnavn] af en læge som drop (infusion i en vene) i løbet af 30-60 minutter.
French: Tableau de conversion en CMS
Danish: CMS-omregningstabel Styrke
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS /colistine pour que soient mentionnées les mises en garde suivantes :
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så de inkluderer følgende advarsler:
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS/colistine pour que soit relatée l'information suivante :
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så den inkluderer følgende oplysninger:
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Danish: Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under supervision af læger med passende erfaring i brugen heraf.
French: Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n'est pas caractérisé.
Danish: Mekanismen ved omdannelse af colistimethatnatrium til det aktive stof colistin er ikke klarlagt.
French: L'administration par voies intrathécale ou intraventriculaire de colistiméthate sodique dans le traitement des méningites n'a pas été systématiquement étudiée dans des essais cliniques et est uniquement documentée par des cas notifiés.
Danish: Intravenøs colistimethatnatrium krydser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Intratekal eller intraventrikulær administration af colistimethatnatrium til behandling af meningitis er ikke blevet systematisk undersøgt i kliniske forsøg og understøttes udelukkende kasuistisk.
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque de défaillance de vos reins - médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for skade på nyrerne - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
French: Les médicaments inhibant péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
French: Enfants ≤ 40 kg 75 000 à 150 000 UI/kg/jour répartis en 3 doses.
Danish: 75.000-150.000 IE/kg/døgn fordelt på 3 doser.
French: Une surveillance de l'apparition de paresthésies péribuccales et de paresthésies des extrémités, qui sont des signes de surdosage, doit être effectuée (voir rubrique 4.9).
Danish: Patienterne bør overvåges for perioral paræstesi og paræstesi i ekstermiteterne, som er tegn på overdosering (se pkt.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire Mode d'administration
Danish: Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
French: Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital.
Danish: Sværhedsgraden kan være fra let til livstruende.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Colimycine est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst: [Produktnavn] er indiceret behandling af alvorlige infektioner, forårsaget af udvalgte aerobe, gramnegative patogener, hos voksne og børn, herunder nyfødte, med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
French: Colimycine est indiqué chez adulte et l'enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Produktnavn] er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt.
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor.
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor:
French: Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d'activité.
Danish: De forskellige termer for dosisstyrke har givet anledning til forvirring og medicineringsfejl.
French: On estime qu'environ 30% du colistiméthate sodique est transformé en colistine chez les sujets sains, sa clairance dépend de clairance de la créatinine et quand la fonction rénale diminue, une plus grande partie du CMS est transformée en colistine.
Danish: Dets clearance er afhængig af kreatininclearance, og ved faldende nyrefunktion omdannes en større del af CMS til colistin.
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux - médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d'une anesthésie générale.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for bivirkninger i nervesystemet - lægemidler, der kaldes muskelafslappende lægemidler og ofte bruges under fuld bedøvelse.
French: Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par Colimycine.
Danish: Lægen vil overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt, mens De får [Produktnavn].
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal resistensinformation er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner.
French: Hémodialyse
Danish: Dosering
French: Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Danish: Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique.
Danish: Den administrerede dosis og behandlingsvarigheden skal fastsættes under hensyntagen til infektionens sværhedsgrad samt den kliniske respons.
French: Prendre ces médicaments en même temps que Colimycine peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux - médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d'une anesthésie générale.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for bivirkninger fra nervesystemet - lægemidler, der kaldes muskelafslappende lægemidler og ofte bruges under fuld bedøvelse.
French: 1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour) Enfants <2 ans
Danish: 1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks.
French: a Les concentrations critiques sont établies à la posologie de 2-3 M UI x 3.
Danish: R > 4 mg/l a Grænseværdier gælder for en dosis på 2-3 MIE x 3 dagligt.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst:
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
French: Slovaquie sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: Allemagne Forest Laboratories Nederland B.V.
Danish: Forest Laboratories Nederland B.V.
French: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poudre et solvant pour solution injectable
Danish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
French: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poudre pour solution injectable
Danish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
French: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Danish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
French: ColiFin 2 Mio.
Danish: ColiFin 2 Mio. I.E.
French: Copenhagen S
Danish: Copenhagen S Denmark
French: Von-Humboldt-Straße 1
Danish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
French: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poudre pour solution pour injection/perfusion
Danish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
French: powder for solution for injection poudre pour solution injectable
Danish: powder for solution for injection
French: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poudre pour solution injectable
Danish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
French: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poudre pour solution injectable, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Danish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
French: ColiFin 1 Mio.
Danish: ColiFin 1 Mio. I.E.
French: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Danish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
French: Powder for solution for injection, infusion or inhalation poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation
Danish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
French: 16 décembre 2014 EMA/785229/2014
Danish: Den 16. december 2014 EMA/785229/2014
French: Actuellement, les produits contenant du colistiméthate de sodium destinés à être utilisés par injection ou par inhalation sous forme d'une solution ou d'un brouillard (nébulisé) sont approuvés sous diverses désignations commerciales dans les pays suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Suède.
Danish: Produkter indeholdende colistimethatnatrium til injektion eller inhalation som opløsning eller aerosol er godkendt under forskellige handelsnavne i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
French: L'examen des médicaments à base de polymyxine a débuté le 16 septembre 2013 à la demande la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af polymyxinbaserede lægemidler blev indledt den 16. september 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale valable dans toute l'UE, le 16 décembre 2014.
Danish: CHMP's udtalelse blev forelagt Europa-Kommissionen, som den 16. december 2014 traf en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
French: Il a toutefois été estimé qu'entre-temps, les informations sur le produit doivent être mises à jour dans toute l'Union européenne pour refléter les connaissances actuelles.
Danish: Det blev imidlertid anset for nødvendigt i mellemtiden at ajourføre produktinformationen i hele EU, så den afspejler den nuværende viden.
French: Puissance nominale de la substance médicamenteuse = 12 500 IU/mg
Danish: 1 Lægemiddelstoffets nominelle styrke = 12 500 IE/mg.
French: Cela a conduit ces dernières années à une résurgence de l'utilisation des polymyxines chez les patients ayant peu d'autres possibilités de traitement.
Danish: I de senere år har dette ført til en fornyet stigning i brugen af polymyxiner hos patienter, som kun har få andre behandlingsmuligheder.
French: Colistine base activée (CBA) (mg)1
Danish: Colistinbase-aktivitet (CBA) (mg)1
French: • Pour toutes questions au sujet de leur traitement, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: La Commission européenne a par conséquent demandé à l'EMA d'examiner les données disponibles et de formuler des recommandations sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être modifiées et les informations sur le produit modifiées de manière appropriée.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor EMA om at gennemgå de foreliggende data og fremsætte anbefalinger for, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde ændres og tilsvarende ændringer foretages i produktinformationen.
French: Les produits à base de polymyxines sont disponibles depuis les années 1960, mais leur utilisation a rapidement diminué compte tenu de la disponibilité d'antibiotiques présentant moins d'effets indésirables potentiels.
Danish: Polymyxinbaserede lægemidler har været på markedet siden 1960'erne, men deres anvendelse faldt hurtigt, da der fandtes antibiotika med færre potentielle bivirkninger.
French: • Les informations sur le produit pour les médicaments contenant du colistiméthate de sodium seront mises à jour conformément aux exigences afin de prendre en considération ces recommandations.
Danish: • Produktoplysningerne for lægemidler indeholdende colistimethatnatrium vil blive ajourført i overensstemmelse med disse anbefalinger.
French: Le médicament doit être administré, dans la mesure du possible, en association avec un autre antibiotique approprié.
Danish: Lægemidlet bør om muligt gives sammen med et andet velegnet antibiotikum.
French: L'examen de ces données a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui les a prises en compte et a formulé l'avis définitif de l'Agence.
Danish: Gennemgangen af disse data blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
French: • Les informations disponibles sur le colistiméthate de sodium ont été examinées et des recommandations ont été formulées sur son utilisation sûre et sa posologie appropriée.
Danish: • Der er foretaget en gennemgang af de foreliggende oplysninger om colistimethatnatrium, og der er fremsat anbefalinger om sikker brug og passende dosering.
French: • Chez les enfants, la dose suggérée est de 75 000 à 150 000 UI/kg par jour, en 3 doses fractionnées.
Danish: • Hos børn er den anbefalede dosis 75 000 til 150 000 IE/kg dagligt, fordelt på 3 doser.