FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen antamisesta johtuvasta altistuksesta potilaalle aiheutuva säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Croatian: Doza zračenja za bolesnika nastala usljed izloženosti zračenju nakon primjene radiofarmaceutika može rezultirati većom incidencijom raka i mutacijâ.
Finnish: Kalibrointiaika: {PP/KK/VVVV} 01.00 CET
Croatian: Vrijeme kalibracije: {DD/MM/GGGG} 01h00 CET
Finnish: Annosnopeus (nSv/h)
Croatian: (nSv/h)
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju zaprimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u određenim kliničkim ustanovama.
Finnish: Keskeyttämisen pituus määräytyy käytettävän radioleimatun lääkkeen mukaan.
Croatian: Trajanje prekida dojenja će ovisiti o konkretnom radioobilježenom lijeku.
Finnish: Cuprymina on säilytettävä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa.
Croatian: Cuprymina će se čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.
Finnish: Myyntiluvan haltija SPARKLE S.r.l.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet SPARKLE S.r.l.
Finnish: Älä käytä Cupryminaa pakkauksen EXP-kohtaan merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ja kellonajan jälkeen.
Croatian: Cuprymina se ne smije koristiti nakon isteka datuma i vremena navedenog na naljepnici nakon kratice EXP za rok valjanosti.
Finnish: Jos radioaktiivisen lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imettävää äitiä on kehotettava keskeyttämään imetys.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, majkama dojiljama mora se savjetovati da prestanu sa dojenjem.
Finnish: Ionisaatiokammiota käyttäen tehdyt aktiivisuusmittaukset ovat hyvin herkkiä geometrisille tekijöille.
Croatian: Mjerenja aktivnosti pomoću ionizirajuće komore su vrlo osjetljiva na geometrijske čimbenike, te ih stoga treba provesti samo pod geometrijskim uvjetima koji su primjereno validirani.
Finnish: - Vaikuttava aine on kupari(64Cu)kloridi.
Croatian: - Djelatna tvar je bakrov (64Cu) klorid.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Cupryminalla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi Koska Cupryminalla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
Croatian: Budući da lijekom radioobilježenim Cupryminom rukuje specijalist nuklearne medicine pod strogo kontroliranim uvjetima, postoji vrlo mala šansa za moguće predoziranje.
Finnish: Leimatusta biomolekyylistä in vivo vapautuneen vapaan kupari-64:n myrkyllisyyttä elimistössä hoidon aikana voidaan pienentää antamalla kelatoivia aineita lääkkeen antamisen jälkeen.
Croatian: Toksičnost slobodnog bakra-64 koji se in vivo oslobađa iz obilježene biomolekule u organizmu tijekom terapije mogla bi biti smanjena nakon primjene kelirajućih agensa.
Finnish: Lääkevalmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilylle altistumisen riski on mahdollisimman pieni.
Croatian: Postupci primjene trebaju se provoditi na način da se rizik od kontaminacije lijeka i rizik od ozračivanja rukovatelja svede na najmanju moguću razinu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Cupryminalla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, i lijekovi radioobilježeni Cupryminom mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih osoba.
Finnish: Radioleimaukseen tarvittavan Cupryminan määrään ja sen jälkeen käytettävän kupari-64-leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
Croatian: Količina Cuprymine potrebne za radioobilježavanje i količina lijeka obilježenog bakrom-64 koji se naknadno primjenjuje će ovisiti o radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeravanoj primjeni.
Finnish: Yksi megabecquerel kupari-64:ää aiheuttaa annosnopeudeksi 9 nSv/h (kahden metrin etäisyydellä), ja jos suurin injektoitu aktiivisuus on 2770 MBq, annosnopeus on aluksi 24930 nSv/h.
Croatian: S obzirom da svaki MBq radioaktivnosti porijeklom od bakra-64 uzrokuje zračenje u dozi od 9 nSv/h (na udaljenosti od 2 metra) i da maksimalna injicirana radioaktivnost iznosi 2770 MBq, početna doza zračenja je 24 930 nSv/h.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kauanko toimenpide yleensä kestää sen ennen, kun Cupryminalla radioleimattu lääke on annettu.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka prije primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom.
Finnish: Kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella sekä spermatogeneesiin liittyvät että geneettiset vauriot kiveksissä ovat epätodennäköisiä 1000 MBq:n annoksella.
Croatian: Plodnost Prema izvješćima iz literature, može se smatrati da pri dozi radioaktivnosti od 1000 MBq vjerojatno neće doći do spermatogenetskog i genetskog oštećenja u testisima muškarca.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cuprymina on kirkas ja väritön liuos täytettiin 10 ml: n lasiviaaliin.
Croatian: Cuprymina je bistra i bezbojna otopina u staklenoj bočici od 10 ml.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog (ih) za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: Myös asiaankuuluvia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Croatian: Potrebno je poduzeti i odgovarajuće mjere kako bi se osigurali aseptički uvjeti.
Finnish: 48 tuntia synteesin päättymisen päivämäärästä ja kellonajasta.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 48 sati od datuma i vremena kraja sinteze (engl.
Finnish: Cuprymina on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
Croatian: Cuprymina je namijenjena za in vitro radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenjuju na prethodno odobren način.
Finnish: Lääkevalmiste on vedettävä aseptisesti kumitulpan läpi steriilin kertakäyttöisen neulan ja ruiskun avulla sen jälkeen, kun tulppa on ensin desinfioitu.
Croatian: Nakon dezinfekcije čepa, lijek se mora aseptički izvući kroz čep koristeći steriliziranu iglu i štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Cupryminan käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o primjeni Cuprymine, obratite se specijalisti nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa, paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja, u skladu s nacionalnim propisima.
Finnish: Jos olet raskaana Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Cupryminalla radioleimattuja lääkkeitä.
Croatian: Ako ste trudni Lijekovi radioobilježeni Cupryminom ne smiju se davati ako ste trudni.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Keskustele lääkärin isotooppilääketieteen erikoislääkärille kanssa ennen kuin käytät Cupryminalla radioleimatun lääkkeen kanssa:ää.
Croatian: Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego uzmete lijek koji se radioaktivno označava Cupryminom.
Finnish: Ampullit on pakattu säteilyltä suojaavaan volframi- tai lyijysäiliöön.
Croatian: Bočice su pakirane u volframski ili olova spremnik radi zaštite.
Finnish: MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA VAATIMUKSET
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Lisäksi kupari-64 hajoaa myös stabiiliksi sinkki-isotoopiksi (64Zn) β--emission kautta
Croatian: Bakar-64 se također emisijom β- čestica ( 39%) raspada u stabilni cink (64Zn).
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Opravdanost primjene na osnovi individualne procjene koristi/rizika Cuprymina se ne smije primijeniti izravno bolesniku, nego se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili drugi supstrati.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaalle.
Croatian: Nije namijenjeno za izravnu primjenu bolesnicima.
Finnish: Jotta metallijäämien epäpuhtauksia olisi mahdollisimman vähän, on käytettävä vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Croatian: Potrebno je koristiti samo igle za štrcaljke (na primjer, nemetalne) za koje je dokazano da su otporne na razrijeđenu kiselinu kako bi se smanjila razina onečišćenja metalima u tragovima.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Finnish: Kelatoivien aineiden mahdollinen käyttö saattaa vaikuttaa kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttöön.
Croatian: Primjena kelirajuće terapije bi mogla ometati primjenu lijekova obilježenih bakrom-64.
Finnish: Potilaalle on annosteltava sellainen aktiivisuus, että säteilyannos on mahdollisimman pieni ja samalla saavutetaan haluttu tulos.
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da rezultira razumno niskom dozom zračenja, već prema potrebnoj dozi zračenja za dobivanje željenog rezultata.
Finnish: Lääketieteellisissä laitoksissa, joissa Cupryminaa käytetään kantajamolekyylien leimaamiseen, on oltava saatavilla seuraavat valmisteet: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta-asetaatti) tai - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra-asetaatti).
Croatian: Ca-DTPA (Trinatrijev kalcij dietilenetriaminpentaacetat) ili Ca-EDTA (Kalcijev dinatrij etilenediamintetraacetat)
Finnish: Jos elimistöön joutuu vapaata kupari(64Cu)kloridia sen vuoksi, että Cupryminaa on annettu vahingossa,
Croatian: Prisutnost slobodnog bakrovog (64Cu) klorida u organizmu nakon slučajne primjene Cuprymine će dovesti do povećane hepatotoksičnosti.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (hh:mm CET)
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD/MM/GGGG} (hh:mm CET) BROJ SERIJE
Finnish: Cuprymina saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Croatian: Samo ovlaštene osobe smiju zaprimati, koristiti i primjenjivati Cupryminu u određenim kliničkim uvjetima.
Finnish: Yksi ampulli sisältää 1-3 ml liuosta (määrä vastaa 925-2770 MBq:iä kalibrointipäivänä).
Croatian: Volumen jedne bočice je u rasponu od 1 do 3 ml otopine (što odgovara 925 do 2770 MBq u vrijeme kalibracije).
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Croatian: OZNAČIVANJE
Finnish: Tarkempia tietoja kupari-64-leimattujen lääkkeiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa.
Croatian: Dodatne informacije o primjeni lijekova obilježenih bakrom-64 u trudnoći i tijekom dojenja su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka koji će biti radioobilježen.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Croatian: Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava i sigurnosne mjere od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Finnish: Punainen luuydin 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 Osteogeeniset solut
Croatian: godina godina 5 godina 1 godina novoro đenče nadbubrežne žlijezde 0,00 mozak dojke stijenka žučnog mjehura stijenka donjeg dijela debelog crijeva tanko crijevo stijenka želuca stijenka gornjeg dijela debelog crijeva 0,00 stijenka srca bubrezi jetra pluća mišić jajnici gušterača crvena koštana srž 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 osteogene stanice 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 koža slezena testisi timus štitnjača stijenka mokraćnog mjehura maternica efektivna doza (primijenjeno Sv/1 GBq)
Finnish: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Croatian: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italija
Finnish: In vitro -radioleimaus.
Croatian: Za in vitro radioaktivno označavanje.
Finnish: Raskaus on suljettava pois asianmukaisen ja/tai validoidun testin avulla ennen kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttöä.
Croatian: Prije korištenja lijekova obilježenih bakrom-64, potrebno je isključiti trudnoću pomoću odgovarajućeg/ validiranog testa.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka, vidjeti dio 12.
Finnish: Tarkempia tietoja kupari-64-leimatuilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeisistä vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Utjecaj lijekova obilježenih bakrom-64 na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon terapije je naveden u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputu o konkretnom lijeku koji treba biti radioobilježen.
Finnish: Hoidossa käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan asianmukainen tulos.
Croatian: To će biti najmanja količina neophodna za postizanje odgovarajućeg ishoda, ovisno o istodobno primjenjenom lijeku i namjeri njegove primjene.
Finnish: 64CuCl2 poistuu verestä nopeasti lähes kokonaan ja kulkeutuu maksaan ja munuaisiin.
Croatian: CuCl2 brzo prelazi iz krvi u jetru i bubrege.
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Croatian: - Ustanovljena trudnoća ili sumnja na trudnoću ili u slučaju kada se trudnoća ne može isključiti
Finnish: Maksa
Croatian: Doziranje
Finnish: Loc. Cavallino
Croatian: Località Cavallino,
Finnish: Tietoa kunkin eri lääkevalmisteen dosimetriasta radioleimatun valmisteen antamisen jälkeen on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
Croatian: Informacija o dozimetriji zračenja za svaki pojedini lijek nakon primjene radioaktivno označenog lijeka dostupna je u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku određenog lijeka koji će biti radioaktivno označen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Finnish: Tilavuus määräytyy Cupryminaan yhdistettävän lääkkeen määrän perusteella, ja annoksen määrittämisestä vastaa isotooppilääketieteen erikoislääkäri.
Croatian: Ovaj volumen ovisi o količini lijeka kombiniranog s Cupryminom potrebnog za primjenu od strane specijaliste nuklearne medicine.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Croatian: Kako se primjenjuje lijek radioaktivno označen Cupryminom Postoje strogi zakoni o korištenju, rukovanju i odlaganju pripravaka radiofarmaceutika.
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Croatian: Kada ste u nedoumici, važno je da konzultirate svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Finnish: Yksi ampulli sisältää 925-2770 MBq (joka vastaa 0,250,75 mikrogrammaa kupari-64:ää).
Croatian: Jedna bočica sadrži radioaktivnost u rasponu od 925 MBq do 2770 MBq što odgovara količini od 0,25-0,75 mikrograma bakra-64. (MBq: megaBekerel, Bekerel je mjerna jedinica za radioaktivnost)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprymina 925 MBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
Croatian: NAZIV LIJEKA Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
Finnish: Käyttäjän on saatettava radioaktiiviset lääkkeet käyttökuntoon säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Croatian: Način na koji ovlaštena osoba pripravlja radiofarmaceutik treba zadovoljavati i mjere zaštite od zračenja i zahtjeve u pogledu farmaceutske kvalitete.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Finnish: Kupari-(64Cu)kloridia, 925 MBq/ml kalibrointipäivänä (klo 01.00 (CET)).
Croatian: Bakrov (64Cu) klorid, 925 MBq/ml u vrijeme kalibracije (01h00 po srednjeeuropskom vremenu [CET]), što odgovara 0,25 mikrograma (64Cu).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprymina 925 MBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Croatian: NAZIV LIJEKA Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Finnish: Se on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä (eli aine radioleimataan sillä).
Croatian: Cuprymina se koristi za radioobilježavanje, tehniku u kojoj se tvar označava (radioobilježava) s radioaktivnim spojem.
Finnish: 2 injektiopulloa + 1 laskimonsisäinen infuusiosarja + 2 siirtovälinettä + 1 lyhyt katetri
Croatian: 2 bočice + 1 set za intravensku infuziju + 2 uređaja za prijenos + 1 kratki kateter
Finnish: 1injektiopulloa + 1 laskimonsisäinen infuusiosarja + 1 siirtoväline + 1 lyhyt katetri
Croatian: 1 bočica + 1 set za intravensku infuziju + 1 uređaj za prijenos + 1 kratki kateter
Finnish: Pakkaus-koko
Croatian: Veličina pakova nja
Finnish: Saatat tarvita yhden tai kaksi infuusiota.
Croatian: Možda ćete trebati jednu ili dvije infuzije.
Finnish: 12-16 tuntia
Croatian: 12-16 sati
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. studenog 2007. Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on seuraavia oireita tämän hoidon aikana tai jälkeen:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate sljedeće simptome tijekom ili nakon ovog liječenja:
Finnish: Syanidi on hyvin myrkyllinen kemikaali.
Croatian: Cijanid je jako otrovna kemikalija.
Finnish: Sitä voidaan antaa raskauden ja imetyksen aikana.
Croatian: Može se primijeniti tijekom trudnoće i dojenja.
Finnish: Käytetyt analysaattorit: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Croatian: Korišteni analizatori: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Finnish: Tulokset voivat vaihdella huomattavasti analysaattorien välillä, minkä vuoksi laboratoriotulosten raportoinnissa ja tulkinnassa tulee noudattaa varovaisuutta.
Croatian: Rezultati mogu znatno varirati od jednog analizatora do drugog pa je stoga potreban oprez kod prijavljivanja i tumačenja laboratorijskih rezultata.
Finnish: • muuttunut henkinen tila.
Croatian: • izmijenjeni mentalni status
Finnish: Tällaiset haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä hoitoa.
Croatian: Te nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivu pozornost.
Finnish: Tällä tummanpunaiseksi värjäytymisellä ei ole mitään muita seurauksia elimistöllesi.
Croatian: Crveno obojenje mokraće nema drugih posljedica za Vaše tijelo.
Finnish: Verenpaineen nousu
Croatian: Porast krvnog tlaka
Finnish: Valmisteen tehokkuutta lapsilla käsittelevää dokumentaatiota on käytettävissä 54 lapsipotilaasta.
Croatian: Dokumentirani podaci o djelotvornosti dostupni su za 54 pedijatrijska bolesnika.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: * ≥ 10% haittaa todettu vähintään yhdessä analysaattorissa ** Keinotekoisesti vähennetty diatsomenetelmällä *** Ristiriitaiset tulokset
Croatian: * ≥ 10% interferencije primijećeno na najmanje jednom analizatoru ** Umjetno snižen primjenom diazo metode *** Nedosljedni rezultati
Finnish: • Vanhukset
Croatian: • Starije osobe
Finnish: Tämän löydöksen merkittävyys ihmisille on epätodennäköinen, sillä sitä ei ole raportoitu hydroksokobalamiinilla suoritetuissa lyhyen aikavälin tutkimuksissa.
Croatian: Važnost ovog nalaza za ljude nije vjerojatna jer ovaj događaj nije prijavljen u kratkoročnim ispitivanjima provedenim s hidroksokobalaminom.
Finnish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgia
Croatian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgija
Finnish: Ne saattavat kestää useita viikkoja, ja niitä esiintyy pääasiassa kasvoissa ja kaulassa.
Croatian: To stanje može trajati nekoliko tjedana i zahvaća uglavnom lice i vrat.
Finnish: Vaikutukset näihin kokeisiin kestävät normaalisti 48 tuntia 5 g annoksen jälkeen, mutta ne saattavat jatkua pidempiä jaksoja.
Croatian: Učinci na te testove tipično traju 48 sati nakon doze od 5 g, ali mogu potrajati i dulje vrijeme.
Finnish: • turvotusta silmien ympärillä, huulissa, kielessä, kurkussa tai käsissä
Croatian: • oticanje oko očiju, usana, jezika, grla ili ruku
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä hoito kohdistuu oireiden hallintaan.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje je usmjereno na liječenje simptoma.
Finnish: Kerro lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Keinotekoisesti vähentynyt*
Croatian: Umjetno povećani*
Finnish: • altistuminen tulen aiheuttamalle savulle suljetussa tilassa
Croatian: • izlaganje dimu vatre u zatvorenom području
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen näillä potilailla.
Croatian: Kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Jos nämä lämpötilaolosuhteet on ylitetty, valmiste on hävitettävä.
Croatian: Ako su ovi privremeni uvjeti prekoračeni, lijek se mora baciti.
Finnish: 40 Avenue George V 75008 Paris Ranska
Croatian: 40 Avenue George V 75008 Paris Francuska
Finnish: Annos 150 mg/kg vastaa suurin piirtein suurinta ihmiselle suositeltua annosta.
Croatian: Doza od 150 mg/kg odgovara približno najvišoj preporučenoj dozi za ljude.
Finnish: • jos olet allerginen hydroksokobalamiinille tai B12-vitamiinille.
Croatian: • Ako ste alergični na hidroksokobalamin ili vitamin B12.
Finnish: 24 tuntia bilirubiinia lukuun ottamatta (enintään 4 vrk)
Croatian: 24 sata uz iznimku bilirubina (do 4 dana)
Finnish: Verenpaineen ohimenevä nousu, joka palautuu yleensä useassa tunnissa; kuumat aallot.
Croatian: Prolazni porast krvnog tlaka koji se obično povlači unutar nekoliko sati, navala vrućine.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGG.
Finnish: • tulehdus kehon osassa, johon lääkeinfuusio annettiin.
Croatian: • upala dijela tijela na kojem je ubrizgavan lijek.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisia vaikutuksia päivittäisen altistumisen jälkeen koko organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke nakon dnevne izloženosti tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Hydroksokobalamiinilla hoidettuja lapsia (0-18-vuotiaat) koskevat vähäiset tiedot eivät osoittaneet eroja hydroksokobalamiinin turvallisuusprofiilissä aikuisten ja lasten välillä.
Croatian: Ograničeni podaci kod djece (u dobi od 0 do 18 godina) liječene hidroksokobalaminom nisu pokazali nikakvu razliku u sigurnosnom profilu hidroksokobalamina između odraslih i djece.
Finnish: Toisen annoksen infuusionopeus on 15 minuutista (erittäin instabiileilla potilailla) 2 tuntiin potilaan voinnista riippuen.
Croatian: Brzina intravenske infuzije za drugu dozu varira od 15 minuta (za iznimno nestabilne bolesnike) do 2 sata, ovisno o stanju bolesnika.
Finnish: • päänsäryn tai huimauksen kaltaiset oireet, sillä ne saattavat aiheutua verenpaineen kohoamisesta.
Croatian: • simptomi poput glavobolje ili omaglice mogu biti uzrokovani porastom krvnog tlaka.
Finnish: Löydökset havaittiin kuitenkin vain altistumistasoilla, joita pidettiin ihmiselle riittävää annostusta korkeampana, mikä viittaa niillä olevan kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
Croatian: Međutim, nalazi su primijećeni samo pri razinama izloženosti koje se smatraju višim od najviše izloženosti za ljude što ukazuje na ograničenu vrijednost za kliničku primjenu.
Finnish: Tämä riippuu myrkytyksen vaikeusasteesta.
Croatian: Ovisi o tome koliko je ozbiljno trovanje.