FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter subkutan indgivelse af en dosis på 1,0 mg/kg, der er tæt på den godkendte dosis på 60 mg, var eksponeringen (baseret på AUC) 78 % i forhold til intravenøs indgivelse af samme dosisniveau.
Latvian: Pēc subkutānas 1,0 mg/kg devas ievadīšanas, kas aptuveni atbilst apstiprinātajai devai 60 mg, iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija 78%, salīdzinot ar tādas pašas devas ievadīšanu intravenozi.
Danish: Tretten af disse ONJ-tilfælde opstod hos postmenopausale kvinder med osteoporose i forlængelsen af det kliniske fase III-studie efter behandling med Prolia i op til 10 år.
Latvian: Trīspadsmit no šiem ŽON gadījumiem radās sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi III fāzes klīniskā pētījuma pagarinājuma laikā pēc ārstēšanas ar Prolia laikā līdz 10 gadiem.
Danish: I slutningen af hvert doseringsinterval blev reduktionerne i CTX delvist svækkede fra den maksimale reduktion på ≥ 87 % til cirka ≥ 45 % (inden for området 45-80 %), hvilket afspejler reversibiliteten af Prolias effekter på knogleremodelleringen, når først serumniveauerne mindskes.
Latvian: Katra dozēšanas intervāla beigās CTX samazināšanās bija daļēji vājinājusies no maksimālās samazināšanās ≥ 87% līdz apmēram ≥ 45% (robežās no 45-80%), kas norāda par Prolia iedarbības atgriezeniskumu attiecībā uz kaulu remodulēšanos pēc tā līmeņa samazināšanās serumā.
Danish: Monitorering af calciumniveauerne anbefales inden hver dosis og, hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi, inden for to uger efter den første dosis.
Latvian: Pirms katras devas ieteicama klīniska kalcija līmeņa kontrole un pacientiem, kuri ir predisponēti hipokalciēmijai, divu nedēļu laikā pēc sākuma devas.
Danish: Disse effekter blev opretholdt i takt med den fortsatte behandling.
Latvian: Šo iedarbību var uzturēt, lietojot terapiju ilgstoši.
Danish: Operation eller medicin, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab.
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai zāles, kas pārtrauc estrogēna vai testosterona veidošanos (lieto, lai ārstētu pacientus ar krūts vai prostatas vēzi), arī var izraisīt kaulaudu zudumu.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i en cellelinje fra pattedyr (ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Denosumabs ir cilvēku monoklonāla IgG2 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Ķīnas kāmju olnīcu šūnas) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
Latvian: Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat "klikšķi".
Danish: 1 Inkluderer kliniske vertebrale frakturer og non-vertebrale frakturer.
Latvian: 1 Iekļauti klīniski vertebrāli un nevertebrāli lūzumi.
Danish: Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandling med Prolia og i mindst 5 måneder efter behandlingen.
Latvian: Sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar Prolia laikā un vismaz 5 mēnešus pēc tās.
Danish: • cancer, komorbide tilstande (fx anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
Latvian: • vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas
Danish: Patienter, der ikke fuldførte studiet, uanset årsagen, havde højere frakturrater under behandlingen.
Latvian: kuri kāda iemesla dēļ nepabeidza pētījumu, bija lielāki ar ārstēšanu saistītu lūzumu rādītāji.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Prolia i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af knogletab i forbindelse med antihormon-behandling og i undergrupper af den pædiatriske population under 2 år ved behandling af osteoporose.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atsaukusi savu prasību iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, lietojot Prolia ar dzimumhormonu ablācijas terapiju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanā, un osteoporozes ārstēšanā pediatriskās populācijas apakšgrupās līdz 2 gadu vecumam.
Danish: Knogleomsætningsmarkørerne nåede generelt niveauerne fra før behandlingsstart inden for 9 måneder efter den sidste dosis.
Latvian: Kaulu vielmaiņas marķieri pēc pēdējās devas pirmsterapijas līmeni parasti sasniedza 9 mēnešu laikā.
Danish: Muligheden for osteonekrose i ydre øregang bør overvejes hos patienter, der får denosumab, og som har øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība jāapsver pacientiem, kas saņem denosumabu, kuriem ir ausu simptomi, ieskaitot hroniskas ausu infekcijas.
Danish: I et interaktionsstudie påvirkede Prolia ikke farmakokinetikken af midazolam, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Mijiedarbības pētījumā Prolia neietekmēja midazolāma farmakokinētiku, ko metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når man vurderer en patients risiko for at udvikle ONJ:
Latvian: Izvērtējot pacienta ŽON attīstīšanās risku, jāapsver šādi riska faktori:
Danish: Lægemiddelrelateret overfølsomhed1 Anafylaktisk reaktion1
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm1 Anafilaktiska reakcija1
Danish: Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled.
Latvian: Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem pastāv kaulu lūzumu risks, galvenokārt mugurkaula, gūžas kaula un plaukstas locītavas.
Danish: Ved at forhindre interaktionen, RANKL/RANK, hæmmes osteoklasters dannelse, funktion og overlevelse, og dermed nedsættes dermed knogleresorptionen i kortikal og trabekulær knogle.
Latvian: Novēršot RANKL/RANK mijiedarbību, tiek inhibēta osteoklastu veidošanās, darbība un dzīvildze, tādejādi samazinot kaulu rezorbciju gan kortikālajos, gan trabekulārajos kaulos.
Danish: • De brugte injektionssprøjter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Latvian: • Izlietotās šļirces jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Efter Cmax faldt serumniveauet med en halveringstid på 26 dage (interval 6-52 dage) over en periode på 3 måneder (interval 1,5-4,5 måneder).
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas koncentrācija serumā pazeminājās ar eliminācijas pusperiodu 26 dienas (robežās no 6-52 dienām) 3 mēnešos (robežās no 1,5-4,5 mēnešiem).
Danish: Du må ikke bruge Prolia sammen med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Prolia kopā ar citām zālēm, kas satur denosumabu.
Danish: Dette antyder, at Prolia ikke ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Latvian: Tas norāda, ka Prolia nevajadzētu izmainīt zāļu farmakokinētiku, ko metabolizē CYP3A4.
Danish: Disse tilfælde var fortrinsvis cellulitis.
Latvian: Pārsvarā tie bija celulīta gadījumi.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så langt det kan komme, for at injicere hele opløsningen.
Latvian: Spiediet virzuli uz leju līdz galam, lai injicētu visu šķīdumu.
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne epifyselinjer og hæmme tandfrembrud.
Latvian: Tādēļ denosumaba terapija var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plātnītēm un kavēt zobu šķilšanos.
Danish: Hver pakning med Prolia indeholder et huskekort med klistermærker, der kan tages af kartonen.
Latvian: Katrs Prolia iepakojums satur atgādinājuma kartīti ar uzlīmi, ko var noņemt no kastītes.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få enten Prolia 60 mg subkutant hver 6. måned eller risedronat 5 mg oralt en gang dagligt (aktiv kontrol) i 2 år.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu 60 mg Prolia ar zemādas injekciju reizi 6 mēnešos vai 5 mg iekšķīgi lietojamu risedronātu reizi dienā (aktīvā kontrole) 2 gadus.
Danish: Prolia er en klar, farveløs til let gul injektionsvæske, opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte, der er klar til brug.
Latvian: Prolia ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums injekcijām, iepildīts pilnšļircē, kas gatava lietošanai.
Danish: Resultaterne af knoglebiopsier viste knogle af normal arkitektur og kvalitet uden nogen tegn på mineraliseringsdefekter, non-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Latvian: Kaulu biopsijas rezultāti uzrādīja normālu kaula struktūru un kvalitāti bez liecībām par mineralizācijas defektiem, izlocītu kaulu vai kaulu smadzeņu fibrozi.
Danish: Prolia nedsatte signifikant risikoen for nye vertebrale frakturer efter 1, 2 og 3 år (p < 0,0001) (se tabel 2).
Latvian: Prolia ievērojami samazināja jaunu vertebrālu lūzumu risku pēc 1, 2 un 3 gadiem (p < 0,0001) (skatīt 2. tabulu).
Danish: Injektionssprøjten må IKKE opvarmes på nogen anden måde, for eksempel i mikrobølgeovn eller varmt vand.
Latvian: NESILDIET to nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette eventuelle mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion under behandling med denosumab.
Latvian: Visi pacienti ir jāmudina uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāru zobu apskati un nekavējoties ziņot par visiem mutes dobuma simptomiem, tādiem kā zobu kustēšanās, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumi ārstēšanas ar denosumabu laikā.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabīgo gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: • smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, ufrivillig vandladning
Latvian: • sāpīga urinēšana, bieža urinēšana, asinis urīnā, nespēja saturēt urīnu,
Danish: To underpopulationer blev undersøgt: patienter, som fortsatte med glukokortikoid (≥ 7,5 mg prednison eller tilsvarende dagligt i ≥ 3 måneder før indskrivning i studiet; n = 505) og patienter, som påbegyndte glukokortikoid (≥ 7,5 mg prednison eller tilsvarende dagligt i < 3 måneder før indskrivning i studiet; n = 290).
Latvian: Tika pētītas 2 pacientu apakšgrupas: glikokortikoīdu turpināšana (≥ 7,5 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā ≥ 3 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā; n = 505) un glikokortikoīdu uzsākšana (≥ 7,5 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā < 3 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā; n = 290).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 60 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg)/60 mg - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller kan tænkes at ville gøre det.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Effekt på knoglemineraltætheden (BMD)
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu (KMB)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller har haft behov for dialyse, eller hvis du tager lægemidler, der kaldes glukokortikoider (som for eksempel prednisolon eller dexamethason), idet det kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager calciumtilskud.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši smagi nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai bijusi nepieciešama hemodialīze, vai lietojat zāles, ko dēvē par glikokortikoīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu), kas var paaugstināt kalcija līmeņa pazemināšanās risku asinīs, ja nelietojat kalcija uztura bagātinātājus.
Danish: Patienterne skal tilrådes at søge læge med det samme, hvis de får tegn eller symptomer på cellulitis.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt tūlītēju medicīnisku palīdzību, ja viņiem parādās celulīta pazīmes vai simptomi.
Danish: Urinvejsinfektion Infektion i øvre luftveje Diverticulitis1
Latvian: Urīnceļu infekcija Augšējo elpošanas ceļu infekcija Divertikulīts1
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og binder med høj affinitet og specificitet til RANKL og forhindrer aktivering af dens receptor, RANK, på overfladen af osteoklastforstadier og osteoklaster.
Latvian: Denosumabs ir cilvēku monoklonāla antiviela (IgG2), kas mērķē un saistās ar augstu afinitāti un specifiskumu pie RANKL, novēršot šī RANK receptora aktivizēšanos uz osteoklastu prekursoru un osteoklastu virsmas.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af denosumab på den humane fertilitet.
Latvian: Dati par denosumaba ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav pieejami.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på injektionssprøjtens etiket.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņa datumu uz pilnšļirces etiķetes (EXP).
Danish: Det kan beskadige sprøjten.
Latvian: Tas var bojāt ierīci.
Danish: Effekten af Prolia på risikoen for nye vertebrale frakturer
Latvian: Prolia ietekme uz jaunu vertebrālu lūzumu risku
Danish: I kliniske undersøgelser af effekten ved seponering af Prolia ændredes BMD til omtrent de samme niveauer som inden behandling og forblev højere end placebo inden for 18 måneder efter den sidste dosis.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros novērtēja Prolia terapijas pārtraukšanas ietekmi, KMB atgriezās apmēram tādā līmenī, kāds tas bija pirms terapijas uzsākšanas un 18 mēnešus pēc pēdējās devas saglabājās virs līmeņa, kādu novēroja ar placebo.
Danish: Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven.
Latvian: Labākās vietas injekcijai ir Jūsu augšstilbu augšējā daļa un vēders.
Danish: Eksempler på kliniske manifestationer af alvorlig symptomatisk hypokalcæmi har været forlængelse af QT-interval, tetani, krampeanfald og ændret mental status (se pkt.
Latvian: Smagas simptomātiskas hipokalciēmijas klīniskās izpausmes piemēri ietver QT intervāla pagarināšanos, tetāniju, krampjus un izmainītu psihisko stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der blev ikke udført nogen specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem specifiski pētījumi nav veikti.
Danish: • samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenese-hæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Latvian: • terapijā vienlaicīgi lietoti: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, staru terapija galvai un kaklam;
Danish: - Aktivt stof: denosumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir denosumabs.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt din læge eller sundhedspersonalet.
Latvian: Izmantojiet jaunu pilnšļirci un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet lichenoid lægemiddeludslæt (f.eks. lichen planus-lignende reaktioner) hos patienter.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ziņots par zāļu izraisītiem lihenoīdiem izsitumiem (piemēram, par lichen planus līdzīgām reakcijām).
Danish: I et studie med 55 patienter med forskellige grader af nyrefunktion, herunder patienter i dialyse, havde graden af den nedsatte nyrefunktion ingen effekt på denosumabs farmakokinetik.
Latvian: Pētījumā ar 55 pacientiem, kuriem bija dažādas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumi, tai skaitā hemodialīzes pacienti, šo traucējumu smaguma pakāpe neietekmēja denosumaba farmakokinētiku.
Danish: Din læge, sygeplejerske eller apoteket vil vise dig eller din plejer, hvordan Prolia skal bruges.
Latvian: Ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs Jums vai Jūsu aprūpētājam parādīs, kā lietot Prolia.
Danish: Hypokalcæmi1
Latvian: Hipokalciēmija1
Danish: • styrken af lægemidlet, som hæmmer knogleresorptionen (øget risiko ved meget potente forbindelser), indgivelsesvej (øget risiko ved parenteral administration) samt den kumulative dosis af knogleresorptionsbehandlingen.
Latvian: • kaulu rezorbciju nomācošu zāļu iedarbības stiprums (stipras iedarbības savienojumiem augstāks risks), ievadīšanas veids (parenterālai ievadīšanai augstāks risks) un kaulu rezorbcijas terapijas kumulatīvā deva;
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde: Hold ikke på stemplet.
Latvian: Drošības nolūkā: neaizskariet virzuli; neaizskariet pelēko adatas uzgali.
Danish: Effekten på lymfeknuder og forkert tandstilling vedblev dog, og der sås minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandling uvis).
Latvian: Tomēr ietekme uz limfmezgliem un zobu nelīdzenumu saglabājās, un vienam dzīvniekam novēroja minimālu līdz vidēju vairāku audu mineralizēšanos (saistība ar ārstēšanu neskaidra).
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten, hvis datoen har passeret den sidste dag i den viste måned.
Latvian: NELIETOJIET to, ja pagājusi norādītā datuma mēneša pēdējā diena.
Danish: • Prolia gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Latvian: • Prolia ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Danish: Efter 2 år var de tilsvarende tal 4,1 % kontra 5,8 % for nye radiologiske vertebrale frakturer og 5,3 % kontra 3,8 % for ikke-vertebrale frakturer.
Latvian: Pēc 2 gadiem attiecīgie rādītāji jauniem radioloģiski apstiprinātiem vertebrāliem lūzumiem bija 4,1% un 5,8% un nevertebrāliem lūzumiem tie bija 5,3% un 3,8%.
Danish: Forekomsten af ONJ var 0,04 % efter 3 år, 0,06 % efter 5 år og 0,44 % efter 10 års behandling med Prolia.
Latvian: ŽON sastopamība pēc 3 gadu ārstēšanas ar Prolia bija 0,04%, pēc 5 gadu ārstēšanas - 0,06% un pēc 10 gadu ārstēšanas0,44%.
Danish: Hver 6. måned Amgen Europe B.V.
Latvian: Ik pēc 6 mēnešiem Amgen Europe B.V.
Danish: Der er desuden indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter med visse komorbide tilstande (fx vitamin D-mangel, reumatoid arthritis, hypofosfatæmi) og i forbindelse med visse lægemidler (fx bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehæmmere).
Latvian: Par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem ziņots arī pacientiem ar noteiktiem komorbīdiem stāvokļiem (piemēram, D vitamīna trūkumu, reimatoīdo artrītu, hipofosfatāzi) un lietojot noteiktas zāles (piemēram, bisfosfonātus, glikokortikoīdus, protonu sūkņa inhibitorus).
Danish: Én fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylehætte.
Latvian: Viena pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu.
Danish: Du skal injicere hele indholdet (1 ml) af den fyldte injektionssprøjte med Prolia, og det skal injiceres hver 6. måned i overensstemmelse med din læges instruktioner.
Latvian: Jums ir jāinjicē viss Prolia pilnšļirces saturs (1 ml), un tā būs jādara ik pēc 6 mēnešiem, kā norādījis Jūsu ārsts.
Danish: Der er ikke observeret neutraliserende antistoffer mod denosumab i kliniske studier.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērotas denosumabu neitralizējošas antivielas.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
Danish: Rør ikke ved det afrensede område af huden.
Latvian: Nepieskarieties notīrītajai ādas zonai.
Danish: Behandling med Prolia nedsatte hurtigt knogleomsætningen og når nadir for knogleresorptionsmarkøren, serum-type 1-C-telopeptider (CTX), (85 % reduktion) efter 3 dage og reduktionen fastholdes over doseringsintervallet.
Latvian: Terapija ar Prolia strauji samazināja kaulu vielmaiņas procesa ātrumu, sasniedzot maksimālu kaulu rezorbcijas marķiera - 1. tipa C-telopeptīda (CTX) samazināšanos serumā (samazināšanās par 85%) uz 3 dienām, saglabājot samazināšanos visā dozēšanas intervālā.
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår, da det kan være et tidligt tegn på et eventuelt lårbensbrud.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir jaunas vai neparastas sāpes gūžā, cirksnī vai augšstilbā, jo tās var būt agrīna norāde par iespējamu augšstilba kaula lūzumu.
Danish: Yngre primater, der fik denosumabdoser, som var 27 og 150 gange den kliniske eksponering (10 og 50 mg/kg dosis), havde anormale epifyselinjer.
Latvian: Pusaugu vecuma primātiem, kuriem lietoja denosumabu devās, kas 27 un 150 reizes (10 un 50 mg/kg deva) pārsniedza klīnisko iedarbību, bija patoloģiskas augšanas plātnītes.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt kvinden skal afstå fra at amme eller afstå fra behandling med Prolia, bør træffes under hensyntagen til fordelen ved amning for den nyfødte/spædbarnet og fordelen ved behandling med Prolia for kvinden.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Prolia jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu jaundzimušajam/zīdainim un Prolia terapijas ieguvumu sievietei.
Danish: Hos hanmus, der var genetisk manipulerede til at udtrykke huRANKL ("knockin"-mus), og som blev udsat for transkortikal fraktur, forsinkede denosumab fjernelsen af brusk og remodelleringen af frakturcallus sammenlignet med kontrolgruppen, mens den biomekaniske styrke ikke var negativt påvirket.
Latvian: Peļu tēviņiem ar gēnu inženierijas metodi iekļautu huRANKL („knock-in" peles), kuri tika pakļauti transkortikālam lūzumam, denosumabs aizkavēja skrimšļa pārvietošanos un kaula rētas remodulēšanos, salīdzinot ar kontroles grupu, bet tam nebija nelabvēlīgas ietekmes uz kaula biomehānisko stiprību.
Danish: Det kan være tegn på beskadigelse af knoglen i kæben (osteonekrose).
Latvian: Tās var būt kaula bojājuma žoklī (osteonekrozes) pazīmes.
Danish: Incidensen af hoftefraktur var 1,2 % i placebogruppen sammenlignet med 0,7 % i Prolia-gruppen efter 3 år.
Latvian: Gūžas kaula lūzumu sastopamības biežums pēc 3 gadiem bija 1,2% placebo grupā, salīdzinot ar 0,7% Prolia terapijas grupā.
Danish: • ubehag i maven,
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā,
Danish: I studier af dosisintervaller udviste denosumab non-lineær, dosisafhængig farmakokinetik med lavere clearance ved højere doser eller koncentrationer, men omtrent dosisproportionelle stigninger i eksponeringer ved doser på 60 mg og derover.
Latvian: Devu diapazona pētījumā denosumabs uzrādīja nelineāru, no devas atkarīgu farmakokinētiku ar zemāku klīrensu pie augstām devām vai koncentrācijām, bet apmēram proporcionālu devas iedarbības palielināšanos, lietojot 60 mg un lielākas devas.
Danish: I undersøgelser af toksiciteten efter enkelte og gentagne doser til cynomolgus-aber havde denosumabdoser, der medførte 100 til 150 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen effekt på den kardiovaskulære fysiologi eller på hanners eller hunners fertilitet, og de udløste ingen specifik toksicitet i målorganer.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumaba lietošanai devās, kas izraisa 100 līdz 150 reizes lielāku sistēmisko iedarbību nekā ieteiktā deva cilvēkam, nebija ietekmes uz sirds un asinsvadu sistēmas fizioloģiju, vīriešu un sieviešu auglību, kā arī neizraisīja specifisku mērķa orgānu toksicitāti.
Danish: Prolia-behandling medførte en signifikant relativ reduktion af risikoen for nye vertebrale frakturer: 85 % (1,6 % absolut risikoreduktion) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut risikoreduktion) efter 2 år og 62 % (2,4 % absolut risikoreduktion) efter 3 år (alle p < 0,01).
Latvian: Prolia terapija uzrādīja ievērojamu jaunu vertebrālu lūzumu relatīvā riska samazināšanos: par 85% (1,6% absolūtā riska samazināšanās) pēc 1 gada, par 69% (2,2% absolūtā riska samazināšanās) pēc 2 gadiem un par 62% (2,4% absolūtā riska samazināšanās) pēc 3 gadiem (visam p < 0,01).
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres med tilstrækkeligt indtagelse af calcium og D-vitamin, inden behandlingen påbegyndes.
Latvian: Hipokalciēmija jākoriģē pirms terapijas uzsākšanas, atbilstošā daudzumā uzņemot kalciju un D vitamīnu.
Danish: Efter fornyet behandlingsstart svarede reduktionerne i CTX med denosumab til dem, der observeres hos patienter, som starter i primær behandling med denosumab.
Latvian: Atsākot terapiju pēc kāda laika, denosumaba izraisītā CTX samazināšanās bija līdzīga tai, kādu novēroja pacientiem, kuri denosumaba terapiju uzsāka pirmo reizi.