FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru menţinerea valorii propuse a hemoglobinei, se poate relua tratamentul cu Rienso, după ce pacientul a fost reevaluat şi a fost confirmat deficitul de fier.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde målverdien for hemoglobin, kan en ytterligere behandling med Rienso gis etter at pasienten er re-evaluert og bekreftet å ha jernmangel.
Romanian: Principalele rezultate ale studiului au evaluat modificarea valorii hemoglobinei faţă de valoarea iniţială în Ziua 35.
Norwegian Bokmål: De primære studieresultatene evaluerte endringen i hemoglobin fra baseline til dag 35.
Romanian: DAPP acceptă totuși că Rostoker și Cohen recomandă un minim de 6 luni de la administrarea ferumoxitolului, concluzie pe care au obținut-o pe baza studiului cu 6 voluntari sănătoși, publicat de Storey şi colab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen erkjenner at Rostoker og Cohen anbefaler minst 6 måneder mellom den siste administrasjonen av ferumoksytol og en MRIskanning, hvilket de baserer på studien med 6 friske forsøkspersoner publisert av Storey et al. .
Romanian: - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier.
Romanian: 17 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi sigiliu sub formă de capsă din aluminiu.
Norwegian Bokmål: 17 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) med propp (klorbutylgummi) og en krympeforsegling av aluminium.
Romanian: La om, Rienso a prezentat o eliminare din plasmă dependentă de doză, cu capacitate limitată, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 16 ore.
Norwegian Bokmål: Rienso fremviste doseavhengig, kapasitetsbegrenset eliminasjon fra plasma med en halveringstid på omtrent 16 timer hos mennesker.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru Rienso CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă ferumoxitol este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for Rienso mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet ferumoksytol er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru a se asigura absenţa particulelor şi a deteriorării.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal undersøkes visuelt før administrasjon for å bekrefte fravær av partikler eller skader.
Romanian: ≤ 50 kg greutate
Norwegian Bokmål: ≤ 50 kg kroppsvekt
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Rienso se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Rienso blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, câţiva pacienţi au prezentat un supradozaj cu Rienso, variind de la 1 g pe parcursul unei zile până la 2,5 g pe parcursul a 21 zile.
Norwegian Bokmål: I fasen etter markedsføring fikk flere pasienter en overdose av Rienso, i spekteret fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dager.
Romanian: După DLP pentru prezentul RPAS au fost raportate 6 cazuri letale suplimentare de reacții de hipersensibilitate cu ferumoxitol.
Norwegian Bokmål: Etter DLP for den gjeldende PSUR-en, er 6 ytterligere fatale tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner med ferumoksytol rapportert.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături), cefalee, ameţeli şi hipotensiune arterială, toate acestea survenind la mai puţin de 2,5% din pacienţi.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale symptomer (diaré, forstoppelse, kvalme og brekninger), hodepine, svimmelhet og hypotensjon, som alle oppsto hos færre enn 2,5 % av pasientene.
Romanian: Administrarea Rienso în exces poate determina acumularea fierului în locurile de depozitare, existând posibilitatea apariţiei hemosiderozei.
Norwegian Bokmål: Overdreven administrasjon av Rienso kan føre til akkumulering av jern på lagringssteder, som potensielt kan føre til hemosiderose.
Romanian: Monitorizarea periodică a parametrilor de laborator legaţi de depozitarea fierului, cum sunt concentraţia plasmatică a feritinei şi saturaţia transferinei, permite recunoaşterea acumulării de fier.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av laboratorieparametre for jernlagring, for eksempel serumferritin og transferrinmetning, gjør det mulig å gjenkjenne tegn på jernakkumulering.
Romanian: Rienso nu a fost studiat la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke testet hos gravide kvinner.
Romanian: Rienso este un complex fier-carbohidrat coloidal.
Norwegian Bokmål: Rienso er et kolloidalt jernkarbohydratkompleks.
Romanian: Rienso nu va interfera cu radiografiile, tomografiile computerizate (TC), tomografiile cu emisie de pozitroni (TEP), tomografiile computerizate cu emisie simplă de fotoni (TCESF), ecografiile sau imagistica medicală nucleară.
Norwegian Bokmål: Rienso forstyrrer ikke røntgen, computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET), enkeltfoton-emisjonscomputertomografi (SPECT), ultralyd eller nukleærmedisinsk avbildning.
Romanian: Rienso este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Norwegian Bokmål: Rienso er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Romanian: În studiile clinice care au inclus 1562 subiecţi cu BRC, s-au observat reacţii adverse la 7,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Rienso, dintre care 0,2% au fost considerate grave.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som inkluderte 1562 pasienter med KNS, ble bivirkninger observert hos 7,9 % av pasientene som fikk Rienso, hvorav 0,2 % ble ansett som alvorlige.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rienso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE CARE RECOMANDĂ MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat, controlat cu placebo, la 713 pacienţi cu BRC s-a administrat randomizat o doză unică de Rienso a 510 mg şi placebo.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert "cross-over"-studie fikk 713 pasienter med KNS en enkel 510 mg dose med Rienso og placebo.
Romanian: > 50 kg greutate
Norwegian Bokmål: > 50 kg kroppsvekt
Romanian: Utilizarea Rienso este contraindicată în caz de:
Norwegian Bokmål: Bruk av Rienso er kontraindisert ved:
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind reacțiile de hipersensibilitate și interferența cu imagistica prin rezonanţă magnetică (RM), PRAC consideră că modificarea informaţiilor despre medicament este justificată.
Norwegian Bokmål: Derfor, i lys av tilgjengelige data angående overfølsomhetsreaksjoner og interferens med magnetisk resonsanstomografi (MR), anså PRAC det nødvendig med endringer i produktinformasjonen.
Romanian: Viteza de perfuzare nu a avut nicio influenţă asupra parametrilor farmacocinetici ai Rienso.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten hadde ingen påvirkning på PK-parametrene for Rienso.
Romanian: Rienso poate influenţa interpretarea rezultatelor analizei fierului din sânge.
Norwegian Bokmål: - Rienso kan påvirke vurderingen av resultatene fra blodjerntester.
Romanian: Sincopă Lipsă a răspunsului la stimuli Pierdere a conştienţei
Norwegian Bokmål: Manglende respons, tap av bevissthet
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul anemiei feriprive, determinată de lipsa fierului depozitat, la pacienţii adulţi care au funcţia rinichilor redusă.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle jernmangelanemi som følge av mangel på lagret jern hos voksne pasienter med
Romanian: Volumul de distribuţie (Vd) a fost în concordanţă cu volumul plasmatic, iar concentraţia plasmatică maximă medie observată (Cmax) şi valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) au crescut odată cu creşterea dozei.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (Vd) tilsvarte plasmavolum, og gjennomsnittlige maksimumsverdier for observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) økte med dosen.
Romanian: Bronhospasm Tuse
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Hoste
Romanian: Profilul farmacocinetic (PK) al Rienso a fost examinat la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu BRC stadiul 5D care efectuează şedinţe de hemodializă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til Rienso er blitt undersøkt hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med KNS i fase 5D som gjennomgår hemodialysebehandling.
Romanian: Ciclul de tratament recomandat pentru Rienso este stabilit pe baza valorii hemoglobinei pacientului înainte de tratament şi a greutăţii acestuia, conform datelor din Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte regimet med Rienso er basert på pasientens hemoglobinnivå og kroppsvekt før behandlingen, som angitt i tabell 1.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, unntatt de som nevnes i pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice cu privire la supradozajul cu Rienso la om.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Rienso hos mennesker.
Romanian: Supradozajul trebuie tratat, dacă este necesar, cu o substanţă chelatoare de fier.
Norwegian Bokmål: Overdosering behandles om nødvendig med et jernchelaterende middel.
Romanian: Hiperventilaţie Hipoxie
Norwegian Bokmål: Hyperventilasjon Hypoksi
Romanian: După finalizarea fazei controlate a fiecăruia dintre studiile de Fază 3, pacienţii care prezentau deficit de fier şi anemie au putut fi retrataţi opţional şi li s-au administrat încă două injecţii intravenoase cu Rienso, a câte 510 mg, pentru a se obţine o doză cumulativă totală de 2,04 g. În total, la 69 de pacienţi s-a administrat o doză cumulativă totală de 2,04 g. Reacţiile adverse după această administrare repetată de Rienso au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate după primele două injecţii intravenoase.
Norwegian Bokmål: Når den kontrollerte fasen for hver av fase 3-studiene var fullført, kunne pasienter med jernmangel og anemi behandles på nytt om ønsket og få to ytterligere 510 mg intravenøse injeksjoner med Rienso for en total kumulativ dose på 2,04 g. Totalt fikk 69 pasienter en total kumulativ dose på 2,04 g. Bivirkninger etter denne gjentatte doseringen med Rienso var av lignende art og frekvens som de som ble observert etter de første to intravenøse injeksjonene.
Romanian: Disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Romanian: De aceea, Rienso nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Rienso bør derfor ikke gis til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Romanian: • Se administrează un singur flacon sub formă de perfuzie.
Norwegian Bokmål: • Administrer ett hetteglass som en infusjon.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Rienso va fi administrat într-un mediu în care orice reacţie alergică poate beneficia de tratament adecvat şi prompt.
Norwegian Bokmål: Rienso vil bli gitt i et miljø hvor en allergisk reaksjon kan behandles hensiktsmessig og umiddelbart.
Romanian: Umflare a buzelor Umflare a limbii
Norwegian Bokmål: Opphovnede lepper Opphovnet tunge
Romanian: Imaginile RM pot fi interpretate mai devreme de către medici care au fost avertizaţi că a fost administrat recent Rienso sau prin utilizarea secvenţelor pulsatile RM cu densitate ponderată T1 sau cu protoni.
Norwegian Bokmål: MR-bilder kan tolkes tidligere av lesere som er klar over den nylige administrasjonen av Rienso eller ved bruk av T1- eller protontetthetsvektede MR-pulssekvenser.
Romanian: Hipotensiunea arterială poate urma după administrarea Rienso, cu sau fără semne de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå etter administrering av Rienso, med eller uten ledsagende tegn på overfølsomhet (se pkt.
Romanian: Reluarea tratamentului / Tratament de lungă durată Privitor la reluarea tratamentului cu Rienso sunt disponibile date limitate din studii clinice şi nu sunt disponibile date cu privire la tratamentul de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Begrenset data fra kliniske studier er tilgjengelig vedrørende gjentatt behandling med Rienso, og ingen data fra kliniske studier foreligger vedrørende langtidsbruk.
Romanian: În perioada vizată de RPAS au fost raportate 45 de cazuri noi de reacții de hipersensibilitate: 24 grave, inclusiv un caz letal deja raportat ca parte a RPAS-ului anterior sub titlul de informație de ultimă oră, și 21 de cazuri non-grave.
Norwegian Bokmål: I løpet av perioden dekt av denne PSUR-en er 45 nye tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner rapportert: 24 alvorlige, deriblant ett fatalt tilfelle allerede rapportert som sen informasjon i den forrige PSUR-en, og 21 ikke-alvorlige
Romanian: În toate cele trei studii, pacienţii cu BRC şi anemie feriprivă au fost randomizaţi în grupurile de tratament cu Rienso sau cu fier administrat pe cale orală.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble pasienter med KNS og jernmangelanemi randomiserte til behandling med Rienso eller oralt jern.
Romanian: Având în vedere numărul cumulativ de cazuri raportate de reacții de hipersensibilitate (grave, non-grave), inclusiv 35 de cazuri letale, PRAC a analizat noi măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, pe lângă cele puse deja în aplicare, ca parte a RPAS-ului precedent, și a recomandat adăugarea la pct. 4.4 al RCP a unei avertizări cu privire la severitatea rezultatului reacțiilor de hipersensibilitate la pacienții în vârstă de peste 65 de ani sau cu comorbidități.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det kumulative antallet rapporterte tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (alvorlige, ikke-alvorlige), deriblant 35 fatale tilfeller, overveide PRAC nye risikominimeringsaktiviteter i tillegg til de som allerede inngår i den forrige PSUR-en, og anbefalte at en advarsel om alvorlighetsgraden til utfallet av overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter over 65 år med komorbiditeter skal legges til i
Romanian: Copii şi adolescenţi Rienso nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rienso skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Romanian: Pentru informaţii despre experienţa după punerea pe piaţă, vezi pct. 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende erfaring under markedsføring, se pkt.
Romanian: Înainte de a vi se prescrie Rienso, medicul vă va efectua o analiză de sânge, pentru a se asigura că aveţi anemie feriprivă.
Norwegian Bokmål: Før du blir foreskrevet Rienso, må legen ta en blodprøve av deg for å bekrefte at du har
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două doze, a doua perfuzie de 510 mg va fi administrată ulterior, după 2-8 zile, conform Tabelului 1.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får to doser skal den andre 510 mg infusjonen administreres 2 til 8 dager senere i henhold til tabell 1.
Romanian: Scopul tratamentului cu Rienso este reprezentat de refacerea depozitelor de fier din organism.
Norwegian Bokmål: Målet med Rienso-behandling er å etterfylle kroppens jernlagre.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes
Romanian: Creştere a secreţiei lacrimale Vedere înceţoşată
Norwegian Bokmål: Økt tåredannelse Tåkesyn
Romanian: Rienso nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Romanian: Fierul este eliberat apoi intracelular din complexul fier-carbohidrat în veziculele din macrofage.
Norwegian Bokmål: Jernet frigjøres deretter intracellulært fra jernkarbohydratkomplekset inne i vesikler i makrofagene.
Romanian: 510 mg fier (1 flacon)
Norwegian Bokmål: 510 mg jern (1 hetteglass)
Romanian: Incompatibilităţi • Rienso nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia fluidelor perfuzabile menţionate
Norwegian Bokmål: • Rienso skal ikke blandes med andre legemidler med unntak av infusjonsvæskene som nevnes
Romanian: DAPP consideră că RCP actual pentru UE reflectă cu acuratețe publicaţiile actuale și oferă îndrumări adecvate pentru practicanții din UE.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringen har imidlertid den oppfatning at den gjeldende europeiske preparatomtalen nøyaktig reflekterer den gjeldende litteraturen og gir relevant veiledning til leger i EU.
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi (se pkt.
Romanian: Medicii sunt avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei acestor reacţii adverse şi vă vor monitoriza pe parcursul administrării perfuziei şi timp de cel puţin 30 minute după perfuzie; de asemenea, dacă este necesar, au la dispoziţie tratamente de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over slike mulige bivirkninger og vil overvåke deg under infusjonen og minst 30 minutter etter infusjonen, og har også akuttbehandling tilgjengelig ved behov.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), sub 100 mg per flacon a 17 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per 17 ml hetteglass.
Romanian: - dacă aveţi lupus eritematos sistemic.
Norwegian Bokmål: - dersom du har systemisk lupus erytematosus.
Romanian: În interval de 24 ore după administrarea Rienso, analizele de laborator pot supraevalua valoarea fierului seric şi pe cea a fierului legat de transferină, măsurând şi fierul din complexul Rienso.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Rienso kan laboratorieanalyser overestimere serumjern og transferrinbundet jern ved å også måle jernet i Rienso-komplekset.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza valoarea fierului, pentru a evita acumularea de fier.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke jernnivåene for å unngå jernoppsamling.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei a crescut (0,5-0,9 g/dl) după tratament şi s-a stabilizat în intervalul 11-11,7 g/dl de-a lungul perioadei de 10 luni de după administrare; nu au fost identificate semnale noi, legate de siguranţă, după administrarea de doze repetate.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobin økte (0,5-0,9 g/dl) etter behandling og stabiliserte seg i området 11-11,7 g/dl i løpet av den 10 måneder lange perioden etter dosen.
Romanian: La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, Rienso trebuie administrat în momentul în care valorile tensiunii arteriale sunt stabilizate şi a trecut cel puţin o oră din şedinţa de hemodializă.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som undergår hemodialyse skal Rienso kun administreres når blodtrykket er stabilt og pasienten har gjennomført minst en time av hemodialysen.
Romanian: • Lista de verificare a profesionistului din domeniul sănătăţii • Card de avertizare pentru pacient
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for helsepersonell • Pasientkort
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra Rienso.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Rienso.
Romanian: Trebuie efectuate studii de imagistică RM anticipative, înainte de administrarea Rienso.
Norwegian Bokmål: Planlagte MR-undersøkelser skal utføres før administrasjon av Rienso.
Romanian: Învelişul izolează fierul bioactiv de componentele plasmatice până când complexul fier-carbohidrat pătrunde în macrofagele din sistemul reticuloendotelial al ficatului, splinei şi măduvei osoase.
Norwegian Bokmål: Skallet isolerer det bioaktive jernet fra plasmakomponenter inntil jernkarbohydratkomplekset går inn i makrofager i det retikuloendoteliale system.
Romanian: La şobolani, administrarea Rienso în perioada de organogeneză, în doze toxice pentru mamă, de 100 mg Fe/kg şi zi, a determinat o scădere a greutăţii fetuşilor.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rienso under organogenese hos rotter ved maternelle toksiske doser på 100 mg Fe/kg/døgn forårsaket en reduksjon i fostervekt.
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de Rienso la gravide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av Rienso hos gravide kvinner.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de hipotensiune arterială după administrarea fiecărei injecţii cu Rienso.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon etter hver administrasjon av Rienso.
Romanian: Două dintre aceste raportări au fost incluse de DAPP în acest RPAS sub titlul de informații de ultimă oră.
Norwegian Bokmål: To av disse rapportene ble inkludert av innehaveren av markedsføringstillatelsen som sen informasjon i denne PSUR-en.
Romanian: Rienso a fost administrat sub forma a două injecţii intravenoase de 510 mg (separate printr-un interval de 2-8 zile), iar fierul utilizat oral a fost administrat în doză totală zilnică de fier elementar de 200 mg, timp de 21 zile.
Norwegian Bokmål: Rienso ble administrert som to 510 mg intravenøse injeksjoner (med 2 til 8 dagers mellomrom) og oralt jern (ferrofumarat) ble administrert ved en total døgndose på 200 mg elementært jern i 21 dager.
Romanian: Rienso este furnizat în flacoane din sticlă care conţin 17 ml soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Rienso leveres i hetteglass inneholdende 17 ml.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Rienso la pacienţii cu bacteriemie prezentă.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Rienso til pasienter med pågående bakteriemi.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalbeholderen for å beskytte mot lys.
Romanian: 2 × 510 mg fier (2 flacoane)
Norwegian Bokmål: 2 × 510 mg jern (2 hetteglass)
Romanian: 5% până la o concentraţie de 2-8 mg fier per ml.
Norwegian Bokmål: glukoseoppløsning opptil konsentrasjoner på 2-8 mg jern per ml.
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
Norwegian Bokmål: Det finnes økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS Rienso, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for Rienso har PRAC kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: • Pacienţi cu orice antecedente cunoscute de alergii medicamentoase, inclusiv hipersensibilitate la alte medicamente care conțin fier administrate parenteral.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en tidligere historie med legemiddelallergi inkludert overfølsomhet overfor andre parenterale jernpreparater