FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 5 år.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart.
Italian: Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar ubrukte rester til senere administrasjon.
Italian: Uno era uno studio clinico che ha coinvolto un unico centro (n=12) e l'altro era uno studio multicentrico che coinvolgeva 9 istituti (n=40).
Norwegian Bokmål: Én var en klinisk studie ved ett enkelt senter med én forsker (n=12) og den andre var en multisenterstudie (9 institusjoner (n=40)).
Italian: - Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
Norwegian Bokmål: - I tillegg vil du få tatt EKG to ganger i uken.
Italian: Sopravvivenza a 18 mesi
Norwegian Bokmål: Overlevelse i 18 måneder
Italian: I risultati sono sintetizzati nella tabella 4 di seguito.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 4 nedenfor.
Italian: Tuttavia, tutti i casi sono stati efficacemente trattati con una terapia a base di idrossiurea.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller ble imidlertid vellykket behandlet med hydroksyurea.
Italian: Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, senza particelle con un intervallo di pH tra 7,7 e 8,3.
Norwegian Bokmål: Steril, klar, fargeløs, vandig løsning uten partikler, med et pH-område på 7,7-8,3.
Italian: Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: Dersom dette legemidlet brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid når legemidlet tas, må pasienten informeres om den potensielle skaden som kan påføres fosteret.
Italian: Se clinicamente giustificato/necessario, si consiglia anche una terapia diuretica concomitante.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk forsvarlig/påkrevet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Italian: ATRA + chemioterapia (n = 79)
Norwegian Bokmål: ATRA + kjemoterapi (n = 79)
Italian: Diluire prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk.
Italian: In particolare, informi il medico - se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: Du skal særlig underrette legen din - dersom du bruker noen legemidler som kan føre til en endring i hjerterytmen.
Italian: Un precedente trattamento con antracicline può aumentare il rischio del prolungamento QT.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antrasykliner kan øke risikoen for QT-forlengelse.
Italian: Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve kramper, muskelsvakhet og forvirring.
Italian: Per il monitoraggio e la gestione di questi pazienti, attenersi a quanto descritto sopra.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes og behandles som beskrevet ovenfor.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Italian: Molto Comune
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Italian: Molto Comune Molto Comune Molto Comune
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Svært vanlig
Italian: Si dovranno utilizzare sacchetti in plastica senza PVC.
Norwegian Bokmål: PVC-frie plastposer skal benyttes.
Italian: Non si è osservata alcuna chiara tendenza all'aumento dell'esposizione sistemica ad AsIII, AsV, MMAV o DMAV con livelli decrescenti di funzione epatica valutati per mezzo dell'AUC normalizzata per la dose (in milligrammi).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klar trend i retning av økt systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved redusert leverfunksjon vurdert ved dosenormalisert (per mg dose) AUC.
Italian: I pazienti tendevano a tollerare la terapia di consolidamento e mantenimento con meno tossicità rispetto al trattamento di induzione.
Norwegian Bokmål: Pasientene så også ut til å tolerere konsolidering og vedlikeholdsbehandling med mindre toksisitet enn ved induksjon.
Italian: I metaboliti metilati dell'AsIII (MMAV, DMAV) sono escreti principalmente nelle urine.
Norwegian Bokmål: De metylerte metabolittene av AsIII (MMAV, DMAV) utskilles hovedsakelig i urin.
Italian: L'esperienza successiva all'immissione in commercio suggerisce che una sindrome simile si può verificare in pazienti affetti da altre neoplasie.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring tyder på at et lignende syndrom kan oppstå hos pasienter med andre typer ondartet sykdom.
Italian: 10-50 x 103/µL
Norwegian Bokmål: 10-50 x 103/mikrol
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RAR-alfa).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med varianttranslokasjoner som t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Italian: Il prolungato accumulo di questi metaboliti è dipendente dal regime posologico.
Norwegian Bokmål: Graden av akkumulering av disse metabolittene er avhengig av doseringsregimet.
Italian: Generalmente Triossido di arsenico Accord viene somministrato da un medico o un infermiere.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: La clearance non dipende dal peso corporeo del soggetto o della dose somministrata nel range posologico studiato.
Norwegian Bokmål: Clearance er ikke avhengig av individets vekt eller administrert dose i det undersøkte doseområdet.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Italian: (clearance della creatinina 50-80 mL/min) o moderata (clearance della creatinina: 30-49 mL/min).
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min).
Italian: Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un idoneo abbigliamento protettivo.
Norwegian Bokmål: Personalet skal være opplært til å håndtere og fortynne arsentrioksid, og må bruke egnet beskyttende kledning.
Italian: Il declino della concentrazione plasmatica di picco dell' AsIII ha luogo in maniera bifasica ed è caratterizzato da una fase rapida iniziale di distribuzione seguita da una fase più lenta di eliminazione terminale.
Norwegian Bokmål: Fallet fra maksimal plasmakonsentrasjon av AsIII foregår på en bifasisk måte og kjennetegnes ved en innledende rask distribusjonsfase etterfulgt av en langsommere terminal eliminasjonsfase.
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Italian: - se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler som kan påvirke leveren din.
Italian: I dati farmacocinetici relativi a pazienti con carcinoma epatocellulare con compromissione epatica da lieve a moderata indicano che l'AsIII o l'AsV non si accumulano dopo infusioni bi-settimanali.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra pasienter med levercellekarsinom og lett til moderat nedsatt leverfunksjon indikerer at AsIII eller AsV ikke akkumuleres etter infusjoner to ganger i uken.
Italian: I medicinali usati per ridurre la conta leucocitaria spesso aggravano le tossicità associate alla leucocitosi e nessun approccio standard si è dimostrato efficace.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å redusere antallet hvite blodlegemer fører ofte til en forverring av toksisiteten forbundet med leukocytose, og ingen standard tilnærming har vist seg å være effektiv.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere eseguito due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante il trattamento di induzione e di consolidamento.
Norwegian Bokmål: EKG må tas to ganger i uken, og hyppigere for klinisk ustabile pasienter under induksjon og konsolidering.
Italian: 1.000 mg quattro volte/die
Norwegian Bokmål: 1000 mg fire ganger daglig
Italian: Non vi sono dati sull'effetto del triossido di arsenico sull'intervallo del QTc durante l'infusione.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av arsentrioksid på QTc-intervallet under infusjon.
Italian: Fiala integra 2 anni
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Italian: Programma del trattamento di induzione
Norwegian Bokmål: Plan for induksjonsbehandling
Italian: Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra il triossido di arsenico ed altri medicinali terapeutici.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle evalueringer av farmakokinetiske interaksjoner mellom arsentrioksid og andre terapeutiske legemidler.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) avvik
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Italian: Stato confusionale
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una grave condizione chiamata "sindrome da differenziazione", che può portare a morte:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles "differensieringssyndrom", som kan være dødelig:
Italian: Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 fiale.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Italian: Triossido di arsenico Accord con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: Inntak av Arsenic trioxide Accord sammen med mat og drikke
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di Triossido di arsenico Accord, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever ubehag eller hvis du føler deg uvel etter en injeksjon med Arsenic trioxide Accord, bør du vente til symptomene forsvinner før du kjører bil eller bruker maskiner.
Italian: Diluizione: inserire con cautela l'ago di una siringa nella fiala attraverso il tappo di gomma e aspirarne tutto il contenuto.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset gjennom gummiproppen og trekk opp hele innholdet.
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota uno o più d'uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker én eller flere av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på allergisk reaksjon:
Italian: Durante la terapia con triossido di arsenico, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Norwegian Bokmål: Under behandling med arsentrioksid må kaliumkonsentrasjon holdes over 4 mEq/l og magnesiumkonsentrasjon må holdes over 1,8 mg/dl.
Italian: Intervallo di confidenza (IC)
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall (KI)
Italian: I metaboliti pentavalenti MMAV e DMAV compaiono lentamente nel plasma (circa 10-24 ore dopo la prima somministrazione di triossido di arsenico) ma, a causa della loro più lunga emivita, in seguito a somministrazioni multiple, si accumulano maggiormente rispetto all'AsIII.
Norwegian Bokmål: De pentavalente metabolittene, MMAV og DMAV, fremtrer langsomt i plasma (ca. 10-24 timer etter første administrasjon av arsentrioksid), men akkumuleres mer ved gjentatt dosering enn AsIII grunnet lengre halveringstid.
Italian: Non deve usare questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du oppdager fremmede partikler eller hvis oppløsningen er misfarget.
Italian: Eventuali anomalie elettrolitiche preesistenti devono essere corrette e, se possibile, i medicinali noti per prolungare l'intervallo QT devono essere interrotti.
Norwegian Bokmål: Eksisterende elektrolyttavvik må korrigeres og, om mulig, må bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet opphøre.
Italian: L'AsIII è la specie farmacologicamente attiva del triossido di arsenico.
Norwegian Bokmål: AsIII er den farmakologisk aktive formen av arsentrioksid.
Italian: Se la sua malattia risponde a Triossido di arsenico Accord, riceverà altri 4 cicli di trattamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på Arsenic trioxide Accord, får du ytterligere 4 behandlingssykluser.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP.
Italian: I livelli di elettroliti e glicemia, oltre alle analisi dei parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione del paziente devono essere monitorati almeno due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante la fase di induzione ed almeno una volta la settimana nella fase di consolidamento.
Norwegian Bokmål: Pasientens elektrolytt- og glykeminivåer, samt hematologiske, hepatiske, nyre- og koaguleringsparametere må kontrolleres minst to ganger i uken, og hyppigere for klinisk ustabile pasienter under induksjonsfasen og minst to ganger i uken i konsolideringsfasen.
Italian: La forma inorganica, liofilizzata del triossido di arsenico, quando posta in soluzione, immediatamente dà origine al prodotto di idrolisi acido arsenioso (AsIII ).
Norwegian Bokmål: Når den uorganiske, lyofiliserte formen av arsentrioksid anbringes i oppløsning, dannes omgående hydrolyseproduktet arsensyre (AsIII).
Italian: In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må behandlingen gjenopptas med 50 % av den foregående daglig dosen.
Italian: Il triossido di arsenico è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering til voksne pasienter med:
Italian: La durata mediana della remissione completa sulla base della misurazione col metodo di Kaplan-Meier per lo studio monocentrico è di 14 mesi, e non è stata raggiunta per lo studio multicentrico.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median varighet for CR i enkeltsenterstudien er 14 måneder og er ikke oppnådd for multisenterstudien.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må fortynnes med en oppløsning som inneholder glukose eller en oppløsning som inneholder natriumklorid.
Italian: Dolore pleuritico
Norwegian Bokmål: Pleurittisk smerte
Italian: Remissione ematologica completa (hematologic complete remission, HCR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk fullstendig remisjon (HCR)
Italian: 500 mg quattro volte/die
Norwegian Bokmål: 500 mg fire ganger daglig
Italian: Ogni ciclo del trattamento di consolidamento è stato avviato al recupero ematologico dal ciclo precedente, definito come conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L e piastrine >100×109/L.
Norwegian Bokmål: Hver syklus med konsolidering ble innledet ved hematologisk restitusjon etter forrige syklus, definert som absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/l og blodplater > 100 x 109/l.
Italian: Il Vd dipende anche dal peso corporeo, aumentando con l'aumento di questo.
Norwegian Bokmål: Vd er også vektavhengig og øker med økende kroppsvekt.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med behandlingen av akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i avsnitt 4.4 må overholdes.
Italian: • Alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
Norwegian Bokmål: • enkelte typer antiarrytmika (legemidler som brukes for å korrigere uregelmessig puls, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Italian: In caso di dubbi, mostri al medico il flacone o la confezione.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, vis legen boksen eller pakningen.
Italian: Triossido di arsenico Accord può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord kan skade fosteret når det brukes av gravide kvinner.
Italian: - Se è a rischio di un certo tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto ad un controllo continuo.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har risiko for en type unormal hjerterytme (for eksempel torsade de pointes eller QTc-forlengelse), vil hjertet ditt bli overvåket kontinuerlig.
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con triossido di arsenico.
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater for disse P450-enzymene, forventes ikke å interagere med arsentrioksid.
Italian: Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig, akutt arsenikkoverdose bør dialyse vurderes.
Italian: La neuropatia periferica, caratterizzata da parestesie/disestesie, è un effetto comune e ben attestato dell'arsenico ambientale.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, kjennetegnet av parestesi/dysestesi, er en vanlig og velkjent effekt av arsenikk i miljøet.
Italian: I pazienti nel gruppo di trattamento con ATRA+chemioterapia hanno ricevuto idarubicina e.v.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + kjemoterapi fikk i.v.
Italian: In questi studi la leucocitosi non era trattata con medicinali chemioterapici.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble ikke leukocytose behandlet med kjemoterapeutiske legemidler.
Italian: I pazienti che raggiungono un valore assoluto dell'intervallo QT >500 ms devono essere riesaminati e, se necessario, devono essere prese misure immediate per correggere i fattori di rischio concomitanti, considerando nel contempo il rapporto rischio/beneficio del proseguimento rispetto alla sospensione della terapia con triossido di arsenico.
Norwegian Bokmål: Pasienter med absolutt QTintervallverdi på > 500 msek må reevalueres og umiddelbare tiltak må iverksettes for å korrigere eventuelle parallelle risikofaktorer, samtidig som at man må vurdere risikoen/fordelen med å fortsette kontra å suspendere behandling med arsentrioksid.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 60 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui lei soffre è migliorata.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 60 dager, eller inntil legen fastslår at du har blitt bedre.
Italian: Compromissione renale La clearance plasmatica dell'AsIII non è risultata alterata in pazienti con compromissione renale lieve
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Plasmaclearance av AsIII var ikke endret hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon
Italian: Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 50 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui soffre è migliorata.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 50 dager, eller inntil legen fastslår at du har blitt bedre.
Italian: Triossido di arsenico Accord è fornito in fiale di vetro come soluzione acquosa concentrata, sterile, limpida, incolore.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord kommer i hetteglass som en konsentrert, steril, klar, fargeløs, vandig løsning.
Italian: L'uso di triossido di arsenico nei pazienti in dialisi non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Bruk av arsentrioksid hos dialysepasienter er ikke undersøkt.
Italian: Il medicinale non utilizzato, gli articoli che vengono a contatto con il prodotto e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, gjenstander som kommer i kontakt med legemidlet samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: p-value
Norwegian Bokmål: P-verdi
Italian: In generale, gli effetti indesiderati insorti col trattamento tendevano a ridursi col tempo nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria, forse grazie al miglioramento del processo patologico di base.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til behandling hadde en tendens til å reduseres over tid hos APL-pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom, kanskje på grunn av forbedringen av den underliggende sykdomsprosessen.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante lo studio clinico APL0406 nei pazienti di nuova diagnosi e in studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i APL0406-studien hos nylig diagnostiserte pasienter og i kliniske studier og/eller erfaring etter markedsføring hos pasienter med tilbakevendende/refraktær APL.
Italian: - difficoltà a respirare - tosse - dolore al torace - febbre
Norwegian Bokmål: - pustevansker - hoste - brystsmerter - feber
Italian: Fiala di vetro trasparente incolore di tipo I sigillata con un tappo grigio in gomma bromobutilica tipo elastomero senza olio di silicone,capsula in alluminio con tappo a strappo in plastica contenente 10 mL di concentrato.
Norwegian Bokmål: Type I gjennomsiktig, fargeløst hetteglass forseglet med en silikonoljefri, grå gummipropp av elastomertype, bestående av bromobutyl og en aluminiumforsegling med et vippelokk i plast som inneholder 10 ml konsentrat.
Italian: I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a triossido di arsenico devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får reaksjoner som anses å være arsentrioksid-relatert må gjenoppta behandling kun etter stablisering av den toksiske hendelsen eller etter restitusjon til baseline fra avviket som førte til avbrudd.