FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 4,0%-ánál jelentettek infúziós reakciót, hat eset volt 3-as fokozatú, míg egyetlen 4-es fokozatú esemény sem történt.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 4,0% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ, като са съобщени шест събития степен 3 и нито едно събитие степен 4.
Hungarian: Az emelkedett transzamináz- és össz-bilirubinszint esetén szükséges dóziscsökkentésről vagy a kezelés leállításról a 4.2 pontban talál részletes tájékoztatást.
Bulgarian: Намалението на дозите или преустановяване на лечението поради повишени серумни трансаминази и общ билирубин е уточнено в точка 4.2.
Hungarian: Emelkedett bilirubin Emelkedett AST Emelkedett ALT Haematológia Csökkent vérlemezkeszám Csökkent hemoglobin Csökkent neutrofilszám Kálium
Bulgarian: Понижен хемоглобин Понижени неутрофили Калий
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták be 6 mg/kg dózisban a 21 napos ciklus első napján.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно в доза 6 mg/kg в Ден 1 от 21-дневен цикъл.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trasztuzumab-emtanzin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A DM1 HER2-t fokozottan expresszáló tumorsejtek iránti szelektivitását a citotoxikus szer trasztuzumabhoz való kötődése biztosítja, melynek köszönhetően több DM1 kerül közvetlenül a daganatos sejtekbe.
Bulgarian: Конюгирането на DM1 с трастузумаб придава селективност на цитотоксичното средство към HER2-свръхекспресиращите туморни клетки, като по този начин увеличава вътреклетъчното доставяне на DM1 директно до злокачествените клетки.
Hungarian: A trasztuzumabemtanzin és a DM1-tartalmú katabolitok farmakokinetikáját HER2+ metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő, normál májfunkciójú (n = 10), enyhe (Child-Pugh A stádium; n = 10) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; n = 8) májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték 3,6 mg/kg trasztuzumab-emtanzin adagolása után.
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин и катаболитите, съдържащи DM1, е оценявана след приложение на 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин при пациенти с метастазирал HER2+ рак на гърдата с нормална чернодробна функция (n=10), с лека (Child-Pugh A; n=10) и умерена степен (Child-Pugh B; n=8) на чернодробно увреждане.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú események (<50 000/mm3) gyakorisága metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél 8,7% volt, a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél 18,8% volt, rassztól függetlenül.
Bulgarian: Независимо от расата, честотата на събития степен 3 или 4 (< 50 000/mm3) е 8,7% при пациентите с МРГ, лекувани с трастузумаб емтанзин, и 5,7% при пациентите с РРГ.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megszakították a trasztuzumab-emtanzin-kezelést, adott esetben - a toxicitási megfontolások figyelembe vételével és a vizsgáló belátása alapján - trasztuzumabbal fejezhették be a HER2-célzott vizsgálati kezelés
Bulgarian: Пациентите, които преустановят лечението с трастузумаб емтанзин, могат да завършат продължителността на планираното лечение в проучването до 14 цикъла на HER2-прицелна терапия с трастузумаб, ако е подходящо от гледна точка на токсичността и съгласно преценката на изследователя.
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg a vérlemezkeszám vissza nem tér £ 1-es fokozatúra (≥ 75 000/mm3), majd alkalmazza ugyanazt a dózisszintet.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до ≤ степен 1 (≥ 75 000/mm3) и след това лекувайте на същото дозово ниво.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, a legfeljebb 24 órás alkalmazás közben kémiailag és fizikailag stabilnak bizonyult.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения разтвор в периода на използване до 24 часа при 2°C до 8°C.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyét az adagolás folyamán szorosan ellenőrizni kell, nem szivárog-e az oldat a szubkután szövetek felé (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на приложението мястото на инфузия трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможна подкожна инфилтрация (вж. точка 4.8).
Hungarian: Haemorrhagiás eseményeket jelentettek a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek 34,8%-ánál és súlyos haemorrhagiás esemény (3-as fokozatú, vagy annál súlyosabb) a betegek 2,2-ánál fordult elő.
Bulgarian: Събития на кървене се съобщават при 34,8% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ и честотата на тежки хеморагични събития (степен ≥ 3) е 2,2 %.
Hungarian: A citotoxikus szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható!
Bulgarian: Да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства
Hungarian: Ennek jelei és tünetei lehetnek a nehézlégzés, a köhögés, a fáradtság és tüdőinfiltrációk.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват диспнея, кашлица, умора и белодробни инфилтрати.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon és szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка група по честота и СОК нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásának tanulmányozására nem végeztek termékenységi állatkísérleteket.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на трастузумаб емтанзин върху фертилитета при животни.
Hungarian: A Kadcyla 20 ml-es (160 mg), 1-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont szürke butil gumidugóval és lila, lepattintható műanyag sapkával ellátott, alumíniumkupakkal lezárt, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: І от 20 ml (160 mg), затворен със запушалка от сива бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, и запечатан с алуминиева обкатка с лилаво пластмасово отчупващо се капаче.
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban (BO39807) a kiindulási értékhez képest > 10%-os LVEF csökkenés és/vagy pangásos szívelégtelenség eseteit figyelték meg 40-49%-os kiindulási LVEF értékkel rendelkező metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél valós környezetben.
Bulgarian: Случаи на понижение на LVEF с > 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН са наблюдавани в едно обсервационно проучване (BO39807) при пациенти с МРГ и LVEF 40-49% на изходно ниво в реални условия.
Hungarian: Vizsgálatba történő belépésük előtt minden betegnél az emlődaganatból származó mintából központilag meg kellett erősíteni a HER2-pozitív státuszt, mely definíció szerint IHC 3 + intenzitás vagy in situ hibridizációval igazolt génamplifikáció volt.
Bulgarian: Преди включването е било необходимо централно потвърждение на HER2-положителния статус с проби от тумора на гърдата, определен като скор 3 + чрез ИХХ, или генна амплификация чрез ISH.
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg a vérlemezkeszám vissza nem tér £ 1-es fokozatúra (≥ 75 000/mm3), majd csökkentse a dózist egy szinttel.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до ≤ степен 1 (≥ 75 000/mm3) и след това намалете с едно дозово ниво.
Hungarian: Az észlelt esetek egy részében a betegek thrombocytopeniában szenvedtek, vagy antikoaguláns illetve thrombocytaaggregáció-gátló kezelésben is részesültek, más esetekben nem volt egyéb ismert rizikófaktor.
Bulgarian: В някои от наблюдаваните случаи пациентите са имали тромбоцитопения или са получавали също и антикоагулантна или антитромбоцитна терапия.
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка 6.6).
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 8 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка 6.6).
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő betegek alcsoportjában (n = 545) a PFS-re és az OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,72 (95% CI: 0,58; 0,91) és 0,62 (95% CI: 0,46; 0,85) volt.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите със заболяване, положително за хормонални рецептори (n=545), коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,72 (95% CI: 0,58, 0,91) и 0,62 (95% CI: 0,46, 0,85).
Hungarian: Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI] Másodlagos végpontok Teljes túlélés (OS) Eseményt mutató betegek száma HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 5 éves túlélési arány2, % [95%-os CI] IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinómát is Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány 2, % [95%-os CI] Betegségmentes túlélés (DFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI]
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП) Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 5-годишна честота на обща преживяемост [95% CI] ПБИЗ, включително втори първичен рак различен от рак на гърдата Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 3-годишна честота без събитие2, % [95% CI]
Hungarian: Neutropenia, Leukopenia
Bulgarian: Неутропения, левкопения
Hungarian: A nyugalmi nehézlégzésben szenvedő betegeknél fokozott lehet a pulmonalis történések kockázata az előrehaladott daganatos megbetegedés, a társbetegségek és az egyidejűleg alkalmazott pulmonalis sugárterápia miatt.
Bulgarian: Пациенти с диспнея в покой поради усложнения на напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, които получават съпътстваща белодробна лъчетерапия може да бъдат изложени на повишен риск от белодробни събития.
Hungarian: A korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél az öszesített incidencia 32,3% volt, a 2-es fokozatú, vagy annál súlyosabb eseményre vonatkozóan 10,3% volt.
Bulgarian: При пациенти с РРГ общата честота е 32,3% и 10,3% за степен ≥ 2.
Hungarian: · Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
Bulgarian: Леко завъртете флакона до пълно разтваряне.
Hungarian: Körültekintően kell végezni a májkárosodásban szenvedő betegek kezelését
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти с тежки
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy a nemzetközi szabadnév a trasztuzumab-emtanzin.
Bulgarian: Трябва да се потвърди, че международното непатентно наименование на активното вещество е трастузумаб емтанзин.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 138 mindkét kezelési karban) a progressziómentes túlélésre (PFS) és a teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd sorrendben 1,06 (95% CI: 0,68; 1,66) és 1,05 (95% CI: 0,58; 1,91) volt.
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 годишна възраст (n=138 от двете рамена на лечение) коефициентът на риск за преживяемост без прогресия (ПБП) и обща преживяемост (ОП) са били респективно 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) и 1,05 (95% CI: 0,58, 1,91).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a transzamináz-szintje a kezelés megkezdése előtt meghaladta a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét vagy össz bilirubinszintje az ULN 1,5-szeresét.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти със серумни трансаминази > 2,5× ГГН или общ билирубин > 1,5× ГГН преди започване на лечение.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók esetén szükséges dózismódosításokat lásd a 4.2 és 4.4 pontokban.
Bulgarian: За изменение на дозите при реакции на свръхчувствителност вижте точки 4.2 и 4.4.
Hungarian: 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzin dózissal számolva határozza meg az elkészített oldat szükséges térfogatát (lásd 4.2 pont):
Bulgarian: Определете обема на необходимия реконституиран разтвор въз основа на доза от 3,6 mg трастузумаб емтанзин/kg телесно тегло (вж. точка 4.2):
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések szerint a kreatinin clearance nem befolyásolja a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikáját.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че креатининовият клирънс не повлиява ФК на трастузумаб емтанзин.
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzéses eseményeket az MBC és EBC klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на кървене с летален изход и при МРГ, и при РРГ.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egy antitest-gyógyszer konjugátum, mely trasztuzumabot, egy emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög petefészek) előállított, humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, ami az MCC-n (4-[N-maleimidometil] ciklohexán-1-karboxilát), egy stabil tioéter összekötő molekulán keresztül kovalensen kötődik a DM1-hez, egy mikrotubulus gátlóhoz.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е конюгат антитяло-лекарство, който съдържа трастузумаб, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, произвеждано от култура от суспендирани клетки от бозайник (яйчник от китайски хамстер), ковалентно свързано с DM1, микротубулен инхибитор, чрез стабилния тиоетерен линкер MCC (4-[N-малеимидометил] циклохексан-1-карбоксилат).
Hungarian: beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla, ако:
Hungarian: kivételével mindkét állatmodellben részlegesen vagy teljesen reverzibilis, dózisfüggő toxikus hatásokat találtak.
Bulgarian: (наблюдавана само при плъхове при 60 mg/kg), в двата животински модела е идентифицирана частично или напълно обратима дозозависима токсичност.
Hungarian: Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla
Hungarian: Mind a Kadcyla kereskedelmi nevét, mind pedig a teljes nemzetközi szabadnevét (trasztuzumab-emtanzin) használni és ellenőrizni kell a felíráskor, az infúziós oldat elkészítéskor és a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) betegeknek történő beadásakor.
Bulgarian: При предписване, приготвяне на инфузионния разтвор и прилагане на Kadcyla (трастузумаб емтанзин) на пациентите, трябва да се използва и потвърждава както свободно избраното име Kadcyla, така и международно непатентно наименование на активното вещество (трастузумаб емтанзин).
Hungarian: Infúziós reakciókat a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegek 1,6%-ánál jelentettek, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú eseményt nem jelentettek.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 1,6% от пациентите с РРГ, без събития степен 3 или 4.
Hungarian: Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozásával jár.
Bulgarian: То променя структурата на черния дроб.
Hungarian: Haemorrhagiás eseményeket jelentettek a korai emlőkarcinómában (EBC) végzett klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek 29%-ánál és súlyos haemorrhagiás esemény (3-as fokozatú, vagy annál súlyosabb) a betegek 0,4-ánál fordult elő, beleértve egy 5-ös fokozatú esetet.
Bulgarian: Събития на кървене се съобщават при 29% от пациентите с РРГ и честотата на тежки хеморагични събития (степен ≥ 3) е 0,4%, включително едно събитие степен 5.
Hungarian: IV-es domain-jéhez, valamint az Fcγ receptorokhoz és a C1q komplementhez kötődik.
Bulgarian: Както трастузумаб, трастузумаб емтанзин се свързва с домейн IV на екстрацелуларния домейн на HER2 (ECD), както и с Fcγ рецепторите и комплемент C1q.
Hungarian: Az elkészült oldatnak a színe színtelen vagy halványbarna.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен до бледокафяв.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egy antitest-gyógyszer konjugátum, mely trasztuzumabot, egy humanizált, HER2-ellenes IgG1 monoklonális antitestet és DM1-et, egy mikrotubulus gátló maytanzinoidot tartalmaz.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е конюгат антитяло-лекарство, който съдържа човешко анти-HER2 IgG1 антитяло, трастузумаб, и DM1, микротубулен инхибитор, майтанзиноид.
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 2,6%-ánál számoltak be túlérzékenységről, egy 3-as és egy 4-es súlyossági fokozatú eseményt jelentettek.
Bulgarian: Свръхчувствителност се съобщава при 2,6% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ, като се съобщава едно събитие степен 3 и едно степен 4.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásait a trasztuzumab plusz docetaxel kezeléssel összehasonlítva egy olyan randomizált, multicentrikus, nyílt, II-es fázisú vizsgálatban értékelték, amiben HER2-pozitív metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő és metasztatikus betegségük miatt korábban kemoterápiás kezelésben nem részesült betegek vettek részt.
Bulgarian: Едно рандомизирано, многоцентрово, открито клинично изпитване фаза II оценява ефектите на трастузумаб емтанзин в сравнение с трастузумаб плюс доцетаксел при пациенти с HER2-положителен МРГ, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
Hungarian: Haemorrhagia Haemorrhagiás eseményeket, köztük központi idegrendszeri, légúti és gastrointestinalis vérzés eseteit jelentették a trasztuzumab-emtanzin-kezelés során.
Bulgarian: Съобщават се случаи на хеморагични събития при лечение с трастузумаб емтанзин, включително в централната нервна система, дихателната и храносмилателната система.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint intravénásan adták be 3,6 mg/kg dózisban a 21 napos ciklus első napján.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е прилаган интравенозно в доза 3,6 mg/kg в Ден 1 от 21-дневен цикъл.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos áttekinteni az Alkalmazási előírást és ellenőrizni a doboz és az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészített és beadott gyógyszer a Kadclya (trasztuzumab-emtanzin), és nem a trasztuzumab.
Bulgarian: За да се предотвратят грешки с лекарствени продукти, е важно да се прегледа кратката характеристика на продукта и да се провери външната картонена опаковка и етикетите на флаконите, за да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Kadcyla (трастузумаб емтанзин), а не трастузумаб.
Hungarian: A 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió 0,20 vagy 0,22 μm-es in-line poliéter-szulfon szűrő (PES) nélkül is használható.
Bulgarian: Инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) може да се използва без 0,20 или 0,22 μm in-line полиетерсулфонен (PES) филтър.
Hungarian: Hogyan kapja a Kadcyla-t A Kadcyla-t egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán: A gyógyszert cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió).
Bulgarian: Kadcyla ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника:
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal szembeni anti-terápiás antitest (ADA) választ hét klinikai vizsgálatban összesen 1243 betegen vizsgálták több időpontban.
Bulgarian: Общо 1 243 пациенти от седем клинични проучвания са изследвани в множество времеви точки за наличие на анти-лекарствени антитела (АDА) към трастузумаб емтанзин.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány 2, % [95%-os CI]
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (ПБЗ) Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 3-годишна честота без събитие
Hungarian: Infúziós reakciók
Bulgarian: Нежелана реакция
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trasztuzumab emtanzin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőcarcinóma indikációban (lásd
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб емтанзин във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (виж точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a transzamináz-szérumszintje meghaladja az ULN háromszorosát és össz-bilirubinszintje egyidejűleg az ULN kétszeresét, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: Лечението при пациенти със серумни трансаминази > 3× ГГН и съпътстващ общ билирубин > 2× ГГН трябва да се преустанови окончателно.
Hungarian: pneumonitis eseteiről számoltak be, melyek közül néhány acut respiratoricus distress szindróma kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително пневмонит, понякога водещи до остър респираторен дистрес синдром или летален изход (вж. точка 4.8).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): · Kipirulás, hidegrázás, láz, légzési nehézség, alacsony vérnyomás vagy szapora szívverés az infúzió alatt vagy az infúzió beadását követően legfeljebb 24 órán belül - ezek olyan reakciók, melyeket az infúzió beadása vált ki (infúziós reakciók).
Bulgarian: Зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс по време на инфузията или до 24 часа след нея - това са т.нар. реакции, свързани с инфузията.
Hungarian: Bizsergést, fájdalmat, zsibbadást, viszketést, hangyamászásszerű érzést, bizsergő és tűszúrásszerű érzést érezhet a kezében vagy a lábában.
Bulgarian: Вие може да получите изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата си.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem alakulnak-e ki nála mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek,
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: Homályos látás, Fokozott könnyezés
Bulgarian: Сухота в очите, конюнктивит, замъглено зрение, засилено сълзоотделяне
Hungarian: 0,74 (95% CI: 0,37; 1,47) volt.
Bulgarian: CI: 0,44, 0,72) и 0,75 (95% CI: 0,54, 1,03).
Hungarian: Biotranszformáció (trasztuzumab-emtanzin és DM1) A trasztuzumab-emtanzin feltehetően proteolízis útján dekonjugálódik és bomlik le a celluláris lizoszómákban.
Bulgarian: Очаква се, че трастузумаб емтанзин претърпява деконюгация и катаболизъм чрез протеолиза в клетъчните лизозоми.
Hungarian: Feltáró jellegű elemzések továbbá azt mutatták, hogy a kovariánsok (pl. a veseműködés, a rassz és az életkor) hatása a teljes trasztuzumab és DM1 farmakokinetikájára korlátozott volt, és klinikailag nem volt releváns.
Bulgarian: бъбречна функция, раса и възраст) върху фармакокинетиката на общия трастузумаб и DM1 е ограничено и не е клинично значимо.
Hungarian: A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban trasztuzumabot és egy taxánt kaptak, külön-külön vagy kombinálva.
Bulgarian: Метастазирал рак на гърдата (МРГ) Kadcyla, като самостоятелно средство, е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2положителен, неподходящ за резекция локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, които преди това са получавали трастузумаб и таксан, отделно или в комбинация.
Hungarian: 2-es fokozat (> 3,0 - ≤ 5 × ULN a kezelés tervezett napján)
Bulgarian: Степен 2 (> 3,0 до ≤ 5× ГГН в ден от плануваното лечение)
Hungarian: 2,7%-ánál, 3-as vagy 4-es fokozatú eseményt a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Bulgarian: Свръхчувствителност се съобщава при 2,7% от пациентите с РРГ, със степен 3 или 4 при 0,4% от пациентите.