FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, XM22-ONC-40041, utfördes för att samla in data om sjukdomsprogresson och mortalitet hos patienter med avancerad skivepitel- eller icke-skivepitelcancer i lungorna som får lipegfilgrastim i tillägg till platinabaserad kemoterapi.
Romanian: S-a efectuat un studiu post-autorizare, privind siguranța (XM22-ONC-40041), pentru a colecta date privind progresia bolii și mortalitatea la pacienți cu cancer pulmonar scuamos sau non-scuamos avansat, cărora li s-a administrat lipegfilgrastim în plus față de chimioterapia pe bază de platină.
Swedish: Kontrollera utseendet på Lonquex.
Romanian: Verificaţi aspectul Lonquex.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar mot lipegfilgrastim observerades.
Romanian: Nu s-au observat anticorpi neutralizanţi la lipegfilgrastim.
Swedish: Vissa biverkningar har ännu inte observerats med lipegfilgrastim men anses i allmänhet vara orsakade av C-CSF och dess derivat:
Romanian: Nu au fost observate anumite reacţii adverse la utilizarea lipegfilgrastim, însă acestea sunt în general acceptate ca putând fi atribuite G-CSF şi derivaţilor:
Swedish: Njurar och urinvägar - Glomerulonefrit (se avsnitt 4.4)
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare - Glomerulonefrită (vezi pct. 4.4)
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Swedish: • Lägg ner använda sprutor i den sticksäkra behållaren och förvara den utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: • Introduceţi seringile folosite în recipientul pentru obiecte ascuţite şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: Detta läkemedel ska ges cirka 24 timmar efter den sista kemoterapidosen i slutet av varje kemoterapicykel.
Romanian: Acest medicamente trebuie administrat la aproximativ 24 ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Natriumhydroxid (för pH-justering) Sorbitol (E420)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Sorbitol (E420)
Swedish: Förhöjningar av alkaliskt fosfatas och laktatdehydrogenas beror högst sannolikt på ökningen av neutrofiler.
Romanian: Creşterile valorilor fosfatazei alcaline şi ale lactatdehidrogenazei sunt determinate cel mai probabil de creşterea neutrofilelor.
Swedish: Tabell 3: DSN, SN och FN under cykel 1 i studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Romanian: Tabelul 3: DNS, NS şi NF în ciclul 1 al studiului XM22-04 (IdT) Placebo (n = 125)
Swedish: Efter en subkutan injektion av 6 mg lipegfilgrastim vid ett av tre olika injektionsställen (överarm, buk och lår) hos friska frivilliga, var biotillgängligheten (maximal koncentration och area under kurvan [AUC]) lägre efter en subkutan injektion i låret jämfört med en subkutan injektion i buken eller i överarmen.
Romanian: După administrarea injecţiei subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în trei locuri diferite (partea superioară a braţului, abdomen şi coapsă) la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea (concentraţia maximă şi aria de sub curbă [ASC]) a fost mai redusă după injecţia subcutanată la nivelul coapsei comparativ cu injecţia subcutanată la nivelul abdomenului şi părţii superioare a braţului.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita măsuri de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Swedish: -2,089 till -1,232
Romanian: între -2,089 şi -1,232
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning med säkerhetsmekanism
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție, cu dispozitiv de siguranţă
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné förenat med radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS) (se avsnitt 4.8).
Romanian: Debutul unor simptome pulmonare, cum sunt tuse, febră şi dispnee, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare, însoţite de creşterea numărului de neutrofile pot reprezenta semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar var ryggvärk, skelettsmärta och ökat neutrofilantal (1 händelse vardera).
Romanian: Evenimentele adverse asociate tratamentului au fost dorsalgia, durerea osoasă și numărul crescut de neutrofile (câte 1 eveniment din fiecare).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Lonquex administreras ungefär 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Romanian: Din cauza sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Lonquex trebuie administrat la aproximativ 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Swedish: Figur 1: Profil av medianvärdet för serumkoncentration av lipegfilgrastim och medianvärdet för ANC hos kemoterapibehandlade patienter efter en injektion av 6 mg lipegfilgrastim
Romanian: Figura 1: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice de lipegfilgrastim şi valoarea mediană a NAN la pacienţii trataţi cu chimioterapie după o singură injecţie cu 6 mg de lipegfilgrastim
Swedish: Lipegfilgrastim förefaller huvudsakligen elimineras genom neutrofilmedierat clearance vilket blir mättat vid högre doser.
Romanian: Lipegfilgrastim pare să fie eliminat în principal prin clearance-ul mediat de neutrofile, care devine saturat la doze mari.
Swedish: Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan (se bild 1).
Romanian: Deschideţi blisterul şi scoateţi seringa preumplută din acesta (vezi figura 1).
Swedish: På grund av den neutrofilmedierade clearancemekanismen förväntas inte farmakokinetiken för lipegfilgrastim påverkas av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se preconizează ca farmacocinetica lipegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter med kronisk myeloisk leukemi, myelodysplastiska syndrom eller sekundär akut myeloisk leukemi och ska därför inte användas till dessa patienter.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost studiate la pacienţii cu leucemie mieloidă cronică, sindroame mielodisplazice sau leucemie mieloidă acută secundară; prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Swedish: Lonquex är avsett för vuxna för reduktion av durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
Romanian: Lonquex este indicat la adulți pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru afecţiuni maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Swedish: Övervakning med urinanalys rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea sumarului de urină (vezi pct. 4.8).
Swedish: Försök inte att själv injicera Lonquex innan du har fått dessa instruktioner.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur Lonquex fără această instruire.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim.
Swedish: Diagnos på mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra delen av buken eller vid skulderbladsspetsen.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienţii cu durere în partea stângă a etajului abdominal superior sau durere la nivelul vârfului umărului.
Swedish: Lonquex 6 mg injektionsvätska lipegfilgrastim s.c.
Romanian: Lonquex 6 mg injecţie lipegfilgrastim s.c.
Swedish: - Bröstsmärta.
Romanian: • Durere în piept.
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), numită „sindrom de permeabilitate capilară", care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av G-CSF eller derivat och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Romanian: După administrarea de G-CSF sau derivaţi s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
Swedish: Medelvärde ± SD (d) Δ LS-medelvärde 95 % KI
Romanian: Valoarea medie ± AS (z) Δ mediilor CMMP IÎ 95 %
Swedish: Lipegfilgrastim och filgrastim gav en markant ökning av antalet neutrofila leukocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, med en mindre ökning av antalet monocyter och/eller lymfocyter.
Romanian: Lipegfilgrastim şi filgrastim au determinat creşterea marcată a numărului de neutrofile în circulaţia periferică în decurs de 24 ore, însoţită de creşteri minore ale monocitelor şi/sau ale limfocitelor.
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim** med metoxipolyetylenglykol (PEG) via en kolhydratkedja.
Romanian: Substanţa activă este un conjugat covalent al filgrastim** cu metoxi-polietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker).
Swedish: Lipegfilgrastim är ett kovalent konjugat av filgrastim med en enda metoxipolyetylenglykolmolekyl (PEG) via en kolhydratkedja bestående av glycin, N-acetylneuraminsyra och N-acetylgalaktosamin.
Romanian: Lipegfilgrastim este un conjugat covalent al filgrastimului cu o singură moleculă de metoxipolietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker) care constă din glicină, acid N-acetilneuraminic şi N-acetilgalactozamină.
Swedish: Lipegfilgrastim metaboliseras via intra- eller extracellulär nedbrytning av proteolytiska enzymer.
Romanian: Lipegfilgrastimul este metabolizat prin degradare intracelulară sau extracelulară de către enzimele proteolitice.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan hänföras till leukocytos har rapporterats.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse care să poată fi atribuite direct leucocitozei.
Swedish: Reversibel, lindrig till måttlig förhöjning av alkalisk fosfatas och laktatdehydrogenas kan förekomma utan relaterade kliniska effekter.
Romanian: Pot apărea creşteri reversibile, uşoare până la moderate, ale valorilor fosfatazei alcaline şi ale lactatdehidrogenazei, fără efecte clinice asociate.
Swedish: Hos patienter med förhöjd risk för hypokalemi på grund av underliggande sjukdom eller samtidiga läkemedel rekommenderas noggrann monitorering av kaliumnivån i serum och vid behov ge kaliumtillskott.
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de hipokaliemie din cauza bolii subiacente sau a medicamentelor administrate concomitent, se recomandă monitorizarea cu atenţie a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi substituţia de potasiu, dacă acest lucru este necesar.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia mieloblastică acută.
Swedish: Blodet och lymfsystemet - Mjältruptur, inklusive fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4) - Sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi (se avsnitt 4.4)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice - Ruptură splenică, incluzând unele cazuri letale (vezi pct. 4.4) - Crize de siclemie la pacienţii cu anemie falciformă (vezi pct. 4.4)
Swedish: Δ LS-medelvärde (minstakvadrat-medelvärde för skillnaden lipegfilgrastim - placebo), KI och p-värde från multivariat Poissons regressionsanalys Oddskvot (lipegfilgrastim/placebo), KI och p-värde från multivariat logistisk regressionsanalys
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastim - placebo), IÎ şi valoarea p din analiza de regresie Poisson multivariabilă Raportul probabilităților (lipegfilgrastim / placebo), IÎ și valoarea p din analiza de regresie logistică multivariabilă
Swedish: Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktorer har förknippats med övergående positiva fynd vid skelettscintigrafi.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos.
Swedish: - Sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi.
Romanian: • Crize de siclemie la pacienţii cu anemie falciformă.
Swedish: Ökad risk för sjukdomsprogression eller dödsfall observerades inte med lipegfilgrastim.
Romanian: Nu s a observat un risc crescut de progresie a bolii sau deces în urma administrării de lipegfilgrastim.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du:
Romanian: Pentru a vă administra injecţia în ţesutul de sub piele veţi avea nevoie de:
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av G-CSF.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, sjunker lipegfilgrastimkoncentrationen i serum långsamt fram tills övergående kemoterapiinducerat neutrofilnadir har passerat, och snabbt efter att neutrofil återhämtning har börjat (se figur 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de lipegfilgrastim scade lent la limita inferioară tranzitorie a numărului de neutrofile indusă de chimioterapie şi scade rapid la debutul revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
Swedish: Kassering av använda sprutor
Romanian: Eliminarea seringilor folosite
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar (se gråa områden i bild 4 och 5).
Romanian: Dacă vă administrează altcineva injecţia, persoana poate utiliza zona din spate şi din lateral a părţii superioare a braţelor (vezi zonele gri din figurile 4 şi 5).
Swedish: Överdriven omskakning kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega lipegfilgrastim, făcându-l biologic inactiv.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
Swedish: Om någon annan ger dig injektion, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar (se gråa områden i bild 5 och 6).
Romanian: Dacă vă administrează altcineva injecţia, persoana poate utiliza zona din spate şi din lateral a părţii superioare a braţelor (vezi zonele gri din figurile 5 şi 6).
Swedish: Din läkare har ordinerat Lonquex för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Lonquex pentru a reduce durata unei afecţiuni numite neutropenie (număr scăzut de globule albe în sânge) şi incidenţa neutropeniei febrile (număr scăzut de globule albe în sânge însoţit de febră).
Swedish: • Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.
Romanian: • Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite.
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutiska läkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, cărora li se administrau mai multe medicamente chimioterapice sau cărora li se efectua afereză (vezi pct. 4.4).
Swedish: Lonquex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lonquex nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av cytostatika, i monoterapi eller i kombination, som visats orsaka allvarlig trombocytopeni.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie la administrarea, în monoterapie sau în asociere, a medicamentelor chimioterapice despre care se ştie că determină trombocitopenie severă.
Swedish: Den linjära vägen utgörs troligen av extracellulär nedbrytning genom neutrofilt elastas eller andra plasmaproteaser.
Romanian: Calea lineară se datorează probabil degradării extracelulare a proteinelor de către elastaza neutrofilelor şi de către alte proteaze plasmatice.
Swedish: Dessa lungbiverkningar kan även omfatta lungödem, lunginfiltrat, lungfibros, andningssvikt eller ARDS (se avsnitt 4.4).
Romanian: Aceste reacţii adverse pulmonare pot include şi edem pulmonar, infiltrate pulmonare, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie sau SDRA (vezi pct. 4.4).
Swedish: I allmänhet har glomerulonefrit gått över efter dosreduktion eller utsättning av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după reducerea dozei sau oprirea administrării filgrastimului, lenograstimului sau a pegfilgrastimului.
Swedish: - Illamående.
Romanian: • Greață.
Swedish: Detta läkemedel ges som en injektion med hjälp av en förfylld spruta.
Romanian: Acest medicament se administrează sub formă de injecţie, utilizând o seringă preumplută.
Swedish: Vissa fall där mjälten brustit hade dödlig utgång.
Romanian: Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid var cirka 29 respektive 31 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
Romanian: Valoarea medie a timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 29 şi 31 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
Swedish: Vad Lonquex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Lonquex Hur du använder Lonquex Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex Cum să utilizaţi Lonquex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lonquex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Studien visade "non-inferiority" d.v.s. ekvivalens mellan 6 mg lipegfilgrastim och 6 mg pegfilgrastim för det primära resultatmåttet, duration av svår neutropeni (DSN) under den första kemoterapicykeln (se tabell 2).
Romanian: Studiul a demonstrat noninferioritatea a 6 mg de lipegfilgrastim faţă de 6 mg pegfilgrastim din punct de vedere al criteriului final primar, durata neutropeniei severe (DNS) în primul ciclu de chimioterapie (vezi tabelul 2).
Swedish: • buken (gråa områden i bild 4), utom området kring naveln.
Romanian: • abdomenul (vezi zonele gri din figura 4), evitând pielea din jurul buricului.
Swedish: Om du är osäker på hur du tar injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să vă administraţi injecţia sau aveţi întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Swedish: Den första pivotala (fas III) kliniska studien XM22-03 var en aktivt kontrollerad studie av 202 patienter med bröstcancer i stadium II-IV som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel.
Romanian: Primul studiu clinic pivot (de fază III) XM22-03 a fost un studiu controlat cu substanţă activă, efectuat la 202 pacienţi cu cancer mamar stadiile II-IV, cărora li s-au administrat până la 4 cicluri de chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel.
Swedish: - Hosta, feber, andningssvårigheter eller smärta när du andas kan vara tecken på mindre vanliga fall av svår lungpåverkan, t.ex. lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara dödlig.
Romanian: • Tusea, febra şi respiraţia dificilă sau dureroasă pot fi semne ale unor reacţii adverse pulmonare grave mai puţin frecvente, cum sunt pneumonia şi sindromul de detresă respiratorie acută, care pot fi letale.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lonquex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kemoterapiinducerad neutropeni och prevention av kemoterapiinducerad febril neutropeni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lonquex la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratarea neutropeniei induse de chimioterapie şi prevenirea neutropeniei febrile induse de chimioterapie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar Organsystem
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse Aparate, sisteme şi organe
Swedish: Medan kolven hålls helt intryckt, dra ut nålen ur huden (se bild 10).
Romanian: Ţinând pistonul apăsat până la capăt în continuare, scoateţi acul din piele (vezi figura 10).
Swedish: Patienter med myeolid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Romanian: Pacienţi cu leucemie mieloidă sau sindroame mielodisplazice
Swedish: Lipegfilgrastim ANC
Romanian: Lipegfilgrastim NAN
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter som får hög dos kemoterapi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Swedish: • buken (gråa områden i bild 3), utom området kring naveln.
Romanian: • abdomenul (vezi zonele gri din figura 3), evitând pielea din jurul buricului.
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 7).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 7).
Swedish: - Aortit (se avsnitt 4.4).
Romanian: - Aortită (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hjälpämnen: Ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E450), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.