FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des repas moyennement riches ou riches en graisses ont augmenté l'ASC(0-∞) du dolutégravir d'environ 87 % et la Cmax d'environ 75 %.
Czech: Středně a vysoce tučná potrava zvýšily AUC(0-∞) dolutegraviru o přibližně 87 % a Cmax o přibližně 75 %.
French: Juluca doit être pris au cours d'un repas afin d'obtenir une absorption optimale de la rilpivirine (voir rubrique 4.2).
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem, aby bylo dosaženo optimální absorpce rilpivirinu (viz bod 4.2).
French: Tableau 3 : Réponses virologiques obtenues à 48 semaines, selon le traitement (analyse snapshot)
Czech: Tabulka 3 Virologické výstupy z randomizované léčby ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus)
French: • La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé une fois par jour.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně.
French: 2 ans
Czech: Věk (roky)
French: Les données concernant l'utilisation de Juluca chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Czech: O užívání přípravku Juluca u pacientů od věku 65 let jsou omezené údaje.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez l'animal ont montré que le dolutégravir traversait la barrière placentaire.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech se ukázalo, že dolutegravir prostupuje placentou.
French: (induction du CYP3A en raison de fortes doses de rilpivirine administrées pendant l'étude).
Czech: (indukce CYP3A způsobená vysokou dávkou rilpivirinu ve studii).
French: • la clarithromycine et l'érythromycine, médicaments utlisés pour traiter les infections bactériennes
Czech: • klarithromycin a erythromycin k léčbě bakteriálních infekcí;
French: L'exposition systémique à la rilpivirine a généralement été plus faible chez les patients infectés par le VIH-1 que chez les sujets sains.
Czech: Systémová expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
French: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
French: Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INIs) et la rilpivirine appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs).
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a rilpivirin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
French: Une diminution est attendue en raison de l'induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A ; une réduction de l'exposition similaire à celle observée avec la carbamazépine est attendue.
Czech: Očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekávají se podobná snížení expozice, jaká byla pozorována u karbamazepinu.
French: Après administration orale d'une dose unique de 14C-rilpivirine, 85% et 6,1%, en moyenne, de la radioactivité ont été respectivement retrouvés dans les fèces et dans l'urine.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 14C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
French: ASC ↑ 16%*
Czech: AUC ↑ 16 %*
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Au cours des cultures successives de la souche NL432, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs des mutations N155H ou E92Q, aucune autre sélection de résistance n'a été observée (FC inchangé d'environ 1).
Czech: V sériovém pasážování s kmenem NL432 s cílenou mutací N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh grade C) sur la pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine n'a pas été étudié ; par conséquent, Juluca n'est pas recommandé chez ces patients.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh skóre C) na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu nebyl studován, proto se Juluca u této skupiny pacientů nedoporučuje.
French: Avec la souche NL432, les mutations de l'intégrase E92Q (FC = 3) et G193E (également FC
Czech: Při použití kmene NL432 byly selektovány mutace integrázy E92Q [násobná změna (FC) 3] a G193E (FC 3).
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la P-gp qui sont plus sensibles à l'inhibition par la P-gp dans l'intestin, tel que le dabigatran étexilate.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-gp, které jsou citlivější k intestinální inhibici P-gp, např.
French: Juluca contient du dolutégravir et de la rilpivirine ; par conséquent, les interactions identifiées avec chacune de ces substances actives s'appliquent à Juluca.
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirin, proto kterákoli interakce identifikovaná u některé z těchto látek je relevantní i pro přípravek Juluca.
French: Si vous prenez de la rifabutine, il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine.
Czech: Užíváte-li rifabutin, lékař Vám může předpsat dodatečnou dávku rilpivirinu.
French: Juluca ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux destinés au traitement du VIH (voir rubrique 4.5).
Czech: Juluca se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV (viz bod 4.5).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 52 mg de lactose (monohydraté).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
French: Effets sur la concentration des médicaments : pourcentage moyen de variation (%)
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
French: La rifabutine, un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes, peut diminuer la quantité de Juluca présente dans votre corps et diminuer ainsi son efficacité.
Czech: Rifabutin, léčivá látka k léčbě některých bakteriálních infekcí, může snížit množství přípravku Juluca ve Vašem těle, a tím snížit jeho účinnost.
French: Sur les 12 sujets ayant terminé l'étude, 10 sujets étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres sujets, une augmentation de la charge virale a été observée en période post-partum, en raison d'une observance suspectée sousoptimale pour 1 sujet.
Czech: 10 jedinců na konci studie suprimovaných; u dalších dvou jedinců byl vzestup virové nálože pozorován po porodu, u 1 jedince v souvislosti s podezřením na suboptimální adherenci.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du dolutégravir et de la rilpivirine dans le lait.
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru a rilpivirinu do mléka.
French: L'utilisation de Juluca chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
Czech: Juluca nebyla studována u pacientů na dialýze.
French: Rilpivirine ↔ Digoxine
Czech: Rilpivirin ↔ Digoxin
French: Dans l'analyse à 48 semaines, 31 des 62 échecs virologiques à la rilpivirine présentaient parallèlement des mutations associées à une résistance aux INNTI et aux INTI ; 17 parmi les 31 présentaient l'association E138K et M184I.
Czech: V analýze ve 48. týdnu mělo 31 ze 62 virologických selhání rilpivirinu současně RAM k NNRTI a NRTI; 17 z těchto 31 mělo kombinaci E138K a M184I.
French: • la méthadone, médicament utilisé dans le traitement de la dépendance aux opioïdes
Czech: • methadon užívaný k léčbě závislosti na opiátech;
French: Ni Juluca, ni l'association dolutégravir plus rilpivirine en tant qu'entités séparées n'ont été étudiés chez l'enfant.
Czech: Ani Juluca ani kombinace dolutegraviru a rilpivirinu jako samostatných entit nebyly u pediatrické populace studovány.
French: Chez des patients naïfs de tout traitement et recevant du dolutégravir + 2 INTI en phase IIb et en phase III, aucune mutation de résistance aux inhibiteurs d'intégrase ou aux INTI n'a été observée (n = 876, suivi de 48 à 96 semaines).
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázích IIb a III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině inhibitorů integrázy nebo k NRTI (n = 876, sledování 48-96 týdnů).
French: Des niveaux d'exposition plus faibles au dolutégravir et à la rilpivirine ont été observés au cours de la grossesse (voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2).
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de Juluca.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Juluca.
French: ASC ↓ 9% Cmin NA
Czech: AUC ↓ 9 % Cmin NA
French: La substitution K103N seule n'est pas responsable d'une diminution de la sensibilité à la rilpivirine, mais son association à la mutation L100I a réduit de 7 fois la sensibilité à la rilpivirine.
Czech: Substituce K103N nevedla sama o sobě ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale kombinace K103N a L100I vedla k sedminásobnému snížení citlivosti k rilpivirinu.
French: Une réduction de l'activité antivirale de la rilpivirine a été observée en présence de 1 mg/mL de glycoprotéine alpha-1-acide, 45 mg/mL d'albumine sérique humaine, et 50% de sérum humain comme démontré par le taux médian IC50 de 1,8, 39,2 et 18,5 respectivement.
Czech: Snížení antivirové účinnosti rilpivirinu bylo pozorováno v přítomnosti 1 mg/ml alfa-1-kyselého glykoproteinu, lidského sérového albuminu o koncentraci 45 mg/ml a 50% lidského séra, což prokazuje poměr mediánů IC50 1,8; 39,2, resp. 18,5.
French: In vivo, une diminution de 10 à 14 % de la clairance de la créatinine (dont la fraction sécrétée dépend des transporteurs OCT2 et MATE-1) a été observée chez les patients.
Czech: In vivo byl u pacientů pozorován 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
French: L'utilisation de Juluca pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Czech: Užívání přípravku Juluca během těhotenství se nedoporučuje.
French: Une étude de pharmacocinétique du dolutégravir a été effectuée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et comparés à des témoins sains.
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
French: Prenez le comprimé de rilpivirine au même moment que votre comprimé de Juluca.
Czech: Užívejte tabletu rilpivirinu v tutéž dobu jako přípravek Juluca.
French: Les personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent présenter d'autres effets indésirables.
Czech: Další možné nežádoucí účinky U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés aux composants de Juluca, issus des études cliniques et des notifications post-commercialisation sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le Tableau 2.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou složkami přípravku Juluca z klinických studií a postmarketingových zkušeností, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
French: Les associations de mutations multiples T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ou K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, et E138/G140/Q148 ont présenté une réduction de la sensibilité au dolutégravir d'au moins 2 fois (de 2,5 à 21 fois par rapport à la valeur de référence).
Czech: Kombinace vícenásobných substitucí T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R nebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a substituce na E138/G140/Q148 vykázaly více než dvojnásobné snížení citlivosti k dolutegraviru (rozmezí: 2,5násobné až 21násobné od porovnání).
French: Le dolutégravir et la rilpivirine sont principalement métabolisés et éliminés par le foie.
Czech: Dolutegravir i rilpivirin jsou primárně metabolizovány a vylučovány játry.
French: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
French: Une prise en charge complémentaire selon l'indication clinique ou telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
Czech: Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
French: Les études avec la rilpivirine chez l'animal n'ont montré aucun signe de toxicité embryonnaire ou fœtale significative ni d'effet sur la fonction de reproduction.
Czech: Studie s rilpivirinem na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Czech: U pacientů nakažených HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
French: L'association de Juluca et d'artéméther/lumefantrine doit être utilisée avec précaution.
Czech: Kombinaci přípravku Juluca a artemetheru/lumefantrinu je nutno užívat s opatrností.
French: Etant donné qu'un certain nombre de médicaments différents peuvent causer cette affection, vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr
Czech: Vzhledem k tomu, že tento stav může způsobit mnoho různých léčivých přípravků, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jist(a).
French: Les patients ont été randomisés 1 :1 afin de poursuivre leur trithérapie usuelle ou passer à une bithérapie dolutégravir et rilpivirine administrée une fois par jour.
Czech: Jedinci byly randomizováni 1:1, aby pokračovali v jejich CAR nebo jim byla léčba změněna na dvousložkový režim dolutegravir+ rilpivirin podávaný jednou denně.
French: Les sujets étaient inclus dans l'essai s'ils étaient sous leur première ou deuxième ligne de traitement antirétroviral sans antécédent d'échec virologique , sans résistance connue ou suspectée aux antirétroviraux et contrôlés virologiquement de façon stable (ARN du VIH-1<50 copies/mL) pendant au moins 6 mois avant la période de screening.
Czech: Jedinci byli zařazeni, pokud dostávali jejich první nebo druhý antiretrovirový režim bez anamnézy virologického selhání, nebylo-li podezření na rezistenci nebo známá rezistence k jakémukoli antiretrovirotiku a byli stabilně suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) alespoň 6 měsíců před screeningem.
French: Les ASC dans le liquide cervicovaginal, le tissu cervical et le tissu vaginal étaient égales à 6 à 10 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
French: Dans d'autres expériences de mutagénèse reposant sur des isolats cliniques du sous-type B, la mutation R263K a été observée dans les cinq isolats (à partir de la 20ème semaine).
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypu B byla u všech 5 izolátů (od 20 týdnů dále) pozorována mutace R263K.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale, Juluca doit être utilisé avec précaution, car les concentrations plasmatiques de rilpivirine peuvent être augmentées à la suite d'une altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění je nutno přípravek Juluca užívat s opatrností, protože koncentrace rilpivirinu v plazmě mohou být zvýšeny kvůli změnám v absorpci léčiva, jeho distribuci a/nebo metabolismu sekundárně k poruše ledvin.
French: Le dolutégravir est rapidement absorbé après administration par voie orale, avec un Tmax médian de 2 à 3 heures après la prise pour la formulation comprimé.
Czech: Dolutegravir se po perorálním podání rychle absorbuje s mediánem Tmax po podání dávky tablet 2 až 3 hodiny.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le dolutégravir ou la rilpivirine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s dolutegravirem nebo rilpivirinem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Contraceptifs oraux Ethinyl estradiol (EE)1 et Norelgestromine (NGMN)1 / Dolutégravir
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE)1 a norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
French: Antagonistes des récepteurs H2 (par exemple : cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.
Czech: Antagonisté H2 receptorů (např. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) Antagonisté H2 receptorů mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé le transporteur rénal de cations organiques 2 (OCT2) et le transporteur d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE-1).
Czech: Dolutegravir inhibuje in vitro renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér vylučování léčiv a toxinů 1 (MATE1).
French: • faible nombre de globules blancs
Czech: • nízký počet bílých krvinek;
French: Juluca doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Czech: Terapii přípravkem Juluca má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
French: Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation ou si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits ci-dessus : → Prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, → poraďte se okamžitě s lékařem.
French: * comparé au 25 mg de rilpivirine une fois par jour administré seul
Czech: * ve srovnání se samostatnými 25 mg rilpivirinu jednou denně
French: Rilpivirine ↔* EE ↔
Czech: Rilpivirin ↔* EE ↔
French: Comment conserver Juluca
Czech: Jak přípravek Juluca uchovávat
French: Juluca peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou de la somnolence ou d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Juluca může způsobit závratě, únavu nebo ospalost a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
French: L'efficacité et la sécurité de Juluca en switch d'un traitement antirétroviral (comprenant 2 INTI plus soit 1 INI soit 1 INNTI soit 1 IP) vers une bithérapie associant le dolutégravir 50 mg et la rilpivirine 25 mg a été évaluée dans 2 études identiques de non-infériorité randomisées, multicentriques, de 48 semaines, SWORD-1 (201636) et SWORD-2 (201637), menées en ouvert et en groupes parallèles.
Czech: Účinnost a bezpečnost při přechodu z antiretrovirového režimu (obsahujícího 2 NRTI a buď INI, NNRTI nebo PI) na duální režim sestávající se z dolutegraviru 50 mg a rilpivirinu 25 mg byly hodnoceny ve 2 identických 48týdenních randomizovaných otevřených multicentrických noninferiorních studiích v paralelním uspořádání SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637).
French: Les seules mutations associées à une perte de sensibilité à la rilpivirine ont été les suivantes : K101P, Y181I et Y181V.
Czech: Jednotlivé aminokyselinové substituce spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
French: ASC ↔ Cmin ↑ 26%
Czech: AUC ↔ Cmin ↑ 26 %
French: L'effet indésirable le plus sévère, possiblement lié au traitement par le dolutégravir (issu des données combinées des études cliniques de phase IIb et de phase III), observé chez un seul patient, a été une réaction d'hypersensibilité incluant une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pravděpodobně spojeným s léčbou dolutegravirem (ze souhrnu fáze IIb a fáze III klinických studií) pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra (viz bod 4.4).
French: L'effet de la rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour sur l'intervalle QTcF a été évalué au cours d'une étude croisée, randomisée, contrôlée par placebo et par substance active (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) menée chez 60 adultes sains, et comportant 13 mesures effectuées pendant 24 heures à l'état d'équilibre.
Czech: Vliv rilpivirinu v doporučené dávce 25 mg jednou denně na interval QTcF byl hodnocen v randomizované placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků s 13 měřeními v rovnovážném stavu během 24 hodin.
French: Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
French: In vitro, le dolutégravir n'est pas un substrat des transporteurs humains OATP 1B1, OATP 1B3 ou OCT
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
French: Juluca ne doit pas être pris avec certains autres médicaments (voir le paragraphe précédent « Ne prenez pas Juluca » dans la rubrique 2).
Czech: S některými léčivými přípravky se Juluca nesmí užívat (viz „Neužívejte přípravek Juluca" výše v bodu 2).
French: L'intolérance GI chez le singe est apparue à une dose 30 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/kg (en considérant un poids de 50 kg chez l'homme), et 11 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/m2 pour une dose clinique de 50 mg.
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 11násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky
French: A des doses supra-thérapeutiques (75 et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Czech: Při supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 5.1).
French: La rilpivirine a également démontré une activité antivirale contre un nombre important d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, F, G, H) avec des valeurs de CI50 comprises entre 0,07 et 1,01 nM et d'isolats primaires du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre 2,88 et 8,45 nM.
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s IC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM a primárních izolátů skupiny O s IC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM.
French: L'administration concomitante de dolutégravir et de dofétilide est contre-indiquée en raison de la toxicité potentiellement fatale liée à une concentration élevée de dofétilide (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikováno vzhledem k potenciálně život ohrožující toxicitě způsobené vysokou koncentrací dofetilidu (viz bod 4.3).