FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee met een wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van de rapporterende lidstaat.
Hungarian: Ebből kifolyólag a CVMP javasolja a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását, a referencia tagállam készítmény jellemzőinek összefoglalójának és használati utasításának módosításával.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van een aanvaardbaar onderzoek bleek een bioconcentratiefactor van 510 l/kg.
Hungarian: Az elfogadható vizsgálat eredményei alapján a biokoncentráció 510 l/kg volt, amely nem érte el a bioakkumuláció lehetőségét jelző 2000 l/kg értéket.
Dutch: Deltamethrin bleek in de bodem een halfwaardetijd van 72 dagen te hebben op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens.
Hungarian: Az elfogadható publikált adatok szerint a deltametrin felezési ideje a talajban 72 nap volt.
Dutch: Beoordeling van de risico's
Hungarian: Kockázatértékelés
Dutch: Er werd een ERA overgelegd voor de Deltanil-producten, hetgeen in overeenstemming was met de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Hungarian: A Deltanil termékek esetében a VICH és CVMP iránymutatásoknak megfelelő kockázatértékelést nyújtottak be.
Dutch: Om het risico voor mestinsecten te verkleinen werden daarom RMM's in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in de rubrieken 4.5.iii en 5 (Eigenschappen met betrekking tot het milieu).
Hungarian: Ebből kifolyólag a trágyában élő rovarokat érintő kockázatok csökkentése érdekében a készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.5iii és 5. (Környezeti tulajdonságok) pontjait kockázatcsökkentő intézkedésekkel egészítették ki.
Dutch: Als gevolg van deze verwijzing was men van oordeel dat wegens de hoge adsorptiecoëfficiënt (KOC) van deltamethrin in de SPC (rubriek 5 - Eigenschappen met betrekking tot het milieu) en de bijsluiter (rubriek 15 - Eigenschappen met betrekking tot het milieu) de volgende informatie met betrekking tot het milieu dient te worden toegevoegd aan de eerder overeengekomen waarschuwingszin "...en kan zich ophopen in sediment".
Hungarian: A jelen beterjesztés eredményeként megállapították, hogy a deltametrin magas adszorpciós együtthatója (KOC) miatt a következő, környezetre vonatkozó információval kell kiegészíteni a készítmény jellemzőinek összefoglalójában (5. pont Környezeti tulajdonságok) és a használati utasításban (15. pont
Dutch: Er was geen afbraakpercentage voor deltamethrin in sediment benodigd om de ERA af te ronden, maar bepaalde informatie in de gepubliceerde literatuur wijst erop dat in bepaalde sedimenten afbraak optreedt met een halfwaardetijd in de bodem van ongeveer 10 dagen (Åkerblom et al. 2008)4.
Hungarian: Ugyan a környezeti kockázatértékeléshez nem volt szükséges a deltametrin üledékben történő lebomlási sebességének meghatározása, egyes publikált adatok alapján bizonyos üledékekben a talajra vonatkozó felezési idő hozzávetőlegesen 10 nap (Åkerblom és mtsai., 2008)4. Ennek ellenére megállapították, hogy a deltametrin üledékekben történő lehetséges bioakkumulációjáról tájékoztatni kell a felhasználókat a kísérőiratokban.
Dutch: Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee bevatten deltamethrin, een synthetische pyrethroïde.
Hungarian: A Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények deltametrint tartalmaznak, amely egy szintetikus piretroid.
Dutch: De ERA wees op een risico voor mestinsecten en er werden RMM's voorgesteld om het risico aan te pakken.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés során a trágyában élő rovarokat érintő kockázatot azonosítottak be, és a kockázat kiküszöbölése érdekében kockázatcsökkentő intézkedéseket javasoltak.
Dutch: Verder was men van oordeel dat in de productinformatie passende risicobeperkende maatregelen (RMM's) ontbraken met het oog op het vastgestelde onaanvaardbare risico voor aquatische organismen.
Hungarian: Továbbá, a vízi élőlényeket érintő, beazonosított és nem elfogadható kockázatokból kifolyólag a kísérőiratok nem tartalmazták a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Dutch: Spot-on oplossing Runderen Uitwendig gebruik
Hungarian: Spot-on szarvasmarha
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling (ERA) overeenkomstig de VICH-richtsnoeren GL61en GL382en overeenkomstig het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályok kivizsgálása érdekében a kérelmező a GL61 és GL382 számú Állatgyógyászati készítmények regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi együttműködés (VICH) iránymutatások és a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú
Dutch: Doeldieren Toedieningsweg
Hungarian: Szarvasmarha Helyilegráöntéses alkalmazás
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee
Hungarian: Tudományos következtetések és a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadására vonatkozó indoklás
Dutch: Bovendien zijn RMM's overwogen en voorgesteld voor het vastgestelde risico voor mestinsecten.
Hungarian: A trágyában élő rovarokat érintő kockázatok kapcsán megvitatták és javaslatot tettek kockázatcsökkentő intézkedésekre.
Dutch: 48 tabletten
Hungarian: 48 tabletta
Dutch: EU/1/13/875/004 Deltyba 50 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik blisterverpakking (aluminium/aluminium)
Hungarian: EU/1/13/875/004
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Dutch: (Fantasie) naam
Hungarian: Az alkalmazás módja
Dutch: Deltyba heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2014. április 28-án a Deltyba megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en dit overzicht zo nodig laten bijwerken.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd beheersbaar geacht en er werden verscheidene maatregelen getroffen om de risico´s te minimaliseren, inclusief een studie om de veiligheid op de lange termijn te bevestigen.
Hungarian: A biztonságossági profil kezelhetőnek tekinthető, és számos intézkedést vezettek be a kockázatok minimalizálása érdekében, beleértve egy, a hosszú távú biztonságosság megerősítésére irányuló vizsgálatot.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg) en de aanbevolen dosis is twee tabletten die tweemaal daags met voedsel moeten worden ingenomen.
Hungarian: A gyógyszer tabletta (50 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer két tabletta étkezés közben bevéve.
Dutch: Hoewel de hoofdstudie van korte duur was en de follow-upstudies tekortkomingen hadden, was het Bureau van mening dat de effecten die na de eerste 2 maanden behandeling zijn aangetoond waarschijnlijk de gehele behandeling zullen aanhouden.
Hungarian: Jóllehet a fő vizsgálat rövid időtartamú volt, és az utókövető vizsgálatoknak voltak hiányosságai, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a kiindulási 2 hónapos kezelést követően kimutatott hatások valószínűleg fenntarthatóak az egész kezelés során.
Dutch: Het Bureau merkte op dat een lopende klinische studie bevestiging zal bieden m.b.t. de werkzaamheid op de lange termijn.
Hungarian: Az Ügynökség kiemelte, hogy egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat megerősítéssel fog szolgálni a hosszú távú hatásosságról.
Dutch: Meer informatie over Deltyba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Deltyba gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Hungarian: A tuberkulózis egy, a Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) baktérium által okozott fertőzés.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deltyba te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Deltyba (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, slaapproblemen, duizeligheid, tinnitus (suizend of zoemend geluid in de oren), bloedtests die een lage kaliumconcentratie in het bloed tonen, ontsteking van het maagslijmvlies, verminderde eetlust en zwakte.
Hungarian: A Deltyba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hányás, fejfájás, álmatlanság, szédülés, tinnitusz (fül csengése vagy zúgása), a vérvizsgálatok alacsony káliumszintet mutatnak a vérben, gasztritisz (gyomornyálkahártya-gyulladás), csökkent étvágy és a gyengeség.
Dutch: Tuberculose is zeldzaam in de EU, en Deltyba werd op zaterdag 1 februari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a tuberkulózis az EU-ban „ritkának" minősül, ezért a Deltyba-t 2008. február 1-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Overige informatie over Deltyba
Hungarian: A Deltyba-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Deltyba groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Deltyba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Aangezien aan Deltyba voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Deltyba in de handel brengt studies uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Deltyba op de lange termijn te bevestigen.
Hungarian: Mivel a Deltyba forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Deltyba-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni, hogy megerősítse a Deltyba hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát.
Dutch: Aan Deltyba is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Hungarian: A Deltyba-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Dutch: Daarnaast kregen de meeste patiënten die aan de hoofdstudie deelnamen daarna tot maximaal 24 maanden follow-up.
Hungarian: Ezen kívül, a fő vizsgálatban részt vevő betegek nagy részének az utókövetése 24 hónapig zajlott.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Deltyba in het lichaam wordt afgebroken.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Deltyba lebomlási módját a szervezetben.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen tuberculose gebruikt en wordt alleen voorgeschreven wanneer geen andere standaardgeneesmiddelen kunnen worden gebruikt omdat de ziekte hiertegen resistent is of vanwege de bijwerkingen hiervan.
Hungarian: Más antituberkulotikumokkal együtt alkalmazzák, ha az egyéb standard gyógyszerek nem alkalmazhatók, mivel a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.
Dutch: Hoewel onduidelijk is hoe het middel werkt, is van delamanid bekend dat het de productie blokkeert van methoxy-mycoline- en keto-mycolinezuur, twee essentiële bestanddelen van de celwanden van M. tuberculosis, waardoor de bacteriën doodgaan.
Hungarian: Bár nem világos, hogy hogyan működik, a delamanidról ismert, hogy gátolja a metoxi-mikolsav és a keto mikolsav, az M. tuberculosis sejtfal két esszenciális alkotóelemének termelését, ami a baktérium pusztulását okozza.
Dutch: Het bedrijf dat Deltyba op de markt brengt, zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal, waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt ter vermijding van problemen zoals de ontwikkeling van resistentie en bijwerkingen m.b.t. het hart, en waarin wordt gewezen op de risico's bij zwangerschap of voor vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: A Deltyba-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog bocsátani az egészségügyi szakemberek rendelkezésére, melyben elmagyarázza, hogyan kell biztonságosan alkalmazni a gyógyszert, elkerülve olyan problémákat, mint például a rezisztencia és a szívre gyakorolt mellékhatások kialakulása, valamint a terhesség alatti, illetve a szoptató nőkre gyakorolt kockázatokat.
Dutch: Verder werd de aandacht gevestigd op de medische behoefte aan nieuwe middelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
Hungarian: Ezen túlmenően kiemelték a multirezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló, új szerek iránti orvosi igényt.
Dutch: De effecten van Deltyba zijn bekeken in één hoofdstudie onder 481 volwassenen met tuberculose die resistent is tegen standaardbehandelingen.
Hungarian: A Deltyba hatását egy, a standard kezelésekre rezisztens tuberkulózisban szenvedő, 481 felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Deltyba mag niet worden gebruikt bij patiënten met een lage concentratie albumine (een bloedeiwit).
Hungarian: A Deltyba nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony az albumin (egy vérfehérje) szintje.
Dutch: Deltyba wordt gedurende 6 maanden samen met andere geneesmiddelen tegen tuberculose toegediend.
Hungarian: A Deltyba-t 6 hónapig adják más antituberkulotikumokkal együtt.
Dutch: Na afloop van de hoofdstudie hadden patiënten de optie om gedurende 6 maanden in een verlengde studie met Deltyba te worden behandeld.
Hungarian: A fő vizsgálat befejeződését követően a betegeknek lehetőségük volt 6 hónapig tartó Deltybakezelésben részesülni egy kiterjesztett vizsgálatban.
Dutch: Na 2 maanden behandeling had meer dan 40% van de patiënten die Deltyba gebruikten niet langer de bacteriën in hun sputum, tegenover 30% van de patiënten die een placebo innamen.
Hungarian: 2 hónapos kezelést követően a Deltyba-t szedő betegek több mint 40%-ának nem volt baktérium a köpetében, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.
Dutch: Deltyba is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, de twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose).
Hungarian: A Deltyba-t tuberkulózisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, ha az a tüdőt érinti és multirezisztens (rezisztens legalább két standard antituberkulotikumra, az izoniazidra és a rifampicinre).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Deltyba?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Deltyba-val kapcsolatban?
Dutch: De behandeling met deze geneesmiddelen dient na de behandeling met Deltyba door te gaan, zoals door officiële richtlijnen wordt aanbevolen.
Hungarian: A Deltybakezelés befejezését követően az ezen gyógyszerekkel végzett kezelést a hivatalos irányelveknek megfelelően kell folytatni.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van deze follow-upstudies wordt gekeken, had 2 jaar na aanvang van de behandeling 75% van de patiënten die Deltyba gedurende 6 maanden of langer kregen geen bacteriën in hun sputum, tegenover 55% van de patiënten die Deltyba gedurende 2 maanden of korter kregen.
Hungarian: Ezen utókövető vizsgálatokat együttesen tekintve a kezelés megkezdése után 2 évvel a Deltyba-t 6 hónapig vagy tovább kapó betegek 75%-ának nem volt baktérium a köpetében, szemben az azon betegek 55%-ával, akik 2 hónapig vagy rövidebb ideig kaptak Deltyba-t.
Dutch: Een overzicht van Deltyba en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Deltyba nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Het middel moet worden toegediend volgens officiële richtlijnen m.b.t. het behandelen van multiresistente tuberculose.
Hungarian: A gyógyszert a multirezisztens tuberkulózis kezelésére vonatkozó hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Dutch: Deltyba bevat de werkzame stof delamanid.
Hungarian: A Deltyba hatóanyaga a delamanid.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Deltyba, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: További információért a Deltyba alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de voordelen van Deltyba waren aangetoond voor patiënten met multiresistente tuberculose die de longen aantast.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Deltyba előnyeit a multirezisztens tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek esetében kimutatták.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Deltyba in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Deltyba alkalmazása?
Dutch: Waarom is Deltyba geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Deltyba forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door de vergunninghouder moet worden verstrekt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Dutch: Deltyba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multiresistente tuberculose.
Hungarian: A Deltyba csak receptre kapható, és kizárólag a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Dutch: De werkzame stof in Deltyba, delamanid, is een antibioticum dat werkzaam is tegen M.
Hungarian: A Deltyba hatóanyaga, a delamanid, egy az M. tuberculosis-szal szemben hatásos antibiotikum.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat de bacteriën in hun sputum (slijm) had.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek nem volt többé baktérium a köpetében (váladékban).
Dutch: Welke voordelen bleek Deltyba tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Deltyba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deltyba zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De patiënten in de studie kregen gedurende 2 maanden Deltyba of een placebo (een schijnbehandeling) naast hun andere behandelingen.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek, az egyéb kezeléseken felül, 2 hónapig Deltyba-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Dutch: Hoe wordt Deltyba gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Deltyba-t?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deltyba worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Deltyba alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deltyba continu gemonitord.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Deltyba.
Hungarian: A Deltyba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Korte naam: OTSUKA
Hungarian: Rövid név: OTSUKA
Dutch: Het wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Általában nem javasolt terhesség idején.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Hungarian: Időskorúak (65 év felett)
Dutch: 80636 München Duitsland
Hungarian: 80636 München Németország
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, azt gyanítja, hogy teherbe esett vagy szeretne teherbe esni.
Dutch: Slaap van slechte kwaliteit
Hungarian: Elégtelen minőségű alvás
Dutch: Deze verlenging neemt na verloop van tijd langzaam toe in de eerste 6-10 weken van de behandeling en blijft daarna stabiel.
Hungarian: Ez a megnyúlás lassan növekszik a kezelés első 6-10 hetében, majd stabilizálódik.
Dutch: Delamanid bindt in sterke mate aan alle plasma-eiwitten; de binding aan totale eiwitten bedraagt ≥ 99,5%.
Hungarian: A delamanid nagymértékben kötődik minden plazmafehérjéhez; a teljes fehérjekötődés ≥99,5%.
Dutch: Jeukende of rode huid, ook rond de haarwortels
Hungarian: • Viszkető vagy vörös bőr, a hajhagymák körül is
Dutch: Slik de tabletten met water door.
Hungarian: A tablettákat vízzel nyelje le.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Hungarian: Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Dutch: Er moet regelmatig controle plaatsvinden met een ecg.
Hungarian: Gyakori EKG ellenőrzést kell végezni.
Dutch: Aangezien de concentraties in de darm echter veel groter kunnen zijn dan deze veelvouden van de Cmax, bestaat de kans dat delamanid een effect heeft op deze transporters.
Hungarian: Mivel azonban a bélrendszerben a koncentráció sokkal nagyobb lehet, mint a Cmax ezen többszörösei, fennáll a lehetősége, hogy a delamanid befolyásolja ezeket a transzportereket.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) In klinische onderzoeken waren geen patiënten van ≥ 65 jaar opgenomen.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy annál idősebb betegek nem vettek részt.
Dutch: Algemene aanbevelingen
Hungarian: Általános javaslatok
Dutch: De tabletten moeten tijdens of net na een maaltijd worden ingenomen.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül utána vegye be.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Dutch: Het is mogelijk dat u een groter risico loopt op gevaarlijke veranderingen in het hartritme.
Hungarian: Nagyobb lehet a szívritmus veszélyes változásainak kockázata.
Dutch: Deze vier patiënten kregen naast delamanid slechts twee andere geneesmiddelen.
Hungarian: Ez a négy beteg csak két másik gyógyszert kapott a delamanid mellett.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 8000
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 8000
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll az Ön esetében:
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delamanid bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A delamanid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.