FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os critérios de avaliação co-primários foram a alteração na pontuação CFS e a alteração na pontuação global do desconforto ocular não relacionado com a instilação da medicação do estudo, ambos medidos no Mês 6.Observou-se, no Mês 6, uma diferença pequena mas estatisticamente significativa na CFS entre os grupos de tratamento, favorável ao IKERVIS (alteração média desde a situação de referência na CFS de -1,05 com IKERVIS e -0,82 com veículo p=0,009).
Dutch: Op maand 6 werd ten gunste van IKERVIS een klein maar statisch significant verschil in fluoresceïnekleuring van de cornea tussen de behandelgroepen waargenomen (gemiddelde verandering in CFS ten opzichte van baseline -1,05 met IKERVIS en -0,82 met het vehiculum, p=0,009).
Portuguese: Afeções oculares
Dutch: aandoeningen Oogaandoeningen
Portuguese: IKERVIS é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.
Dutch: IKERVIS is een melkwitte oogdruppelemulsie.
Portuguese: Ikervis ciclosporina
Dutch: Ikervis ciclosporine
Portuguese: O médico deve confirmar a necessidade de continuação do tratamento pelo menos a cada 6 meses.
Dutch: De arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling ten minste elke zes maanden te controleren.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ikervis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ikervis verleend.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ikervis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ikervis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Cerca de 29 % (44 num total de 154) dos doentes que receberam o Ikervis apresentaram uma resposta positiva, em comparação com 23 % (21 num total de 91) dos doentes que receberam o veículo.
Dutch: Ongeveer 29% (44 van de 154) van de patiënten die Ikervis kregen reageerde, vergeleken met 23% (21 van de 91) die het vehiculum kregen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ikervis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ikervis.
Portuguese: É utilizado quando o tratamento com lágrimas artificiais (substitutos lacrimais) é insuficiente para melhorar a patologia.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met kunstmatige tranen (traanvervangende middelen) ontoereikend is om de toestand te verbeteren.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ikervis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ikervis.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ikervis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ikervis te waarborgen?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ikervis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ikervis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Outras informações sobre o Ikervis
Dutch: Overige informatie over Ikervis
Portuguese: O CHMP considerou este facto clinicamente significativo, na medida em que nenhum dos medicamentos disponíveis para esta patologia demonstrou reduzir as lesões na superfície do olho, o que pode ajudar a prevenir a progressão da doença.
Dutch: Het CHMP achtte dit klinisch betekenisvol, aangezien van geen van de beschikbare geneesmiddelen voor de aandoening is aangetoond dat deze de beschadiging van het oogoppervlak vermindert, wat kan helpen om progressie van de ziekte te voorkomen.
Portuguese: O Ikervis deve ser administrado em último lugar.
Dutch: Ikervis dient als laatste te worden toegediend.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ikervis durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Ikervis tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Ikervis contém a substância ativa ciclosporina.
Dutch: Ikervis bevat de werkzame stof ciclosporine.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cuja patologia respondeu ao tratamento ao fim de seis meses, conforme avaliado por uma combinação de lesões na córnea e uma pontuação para o nível de sintomas, incluindo desconforto e dor.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten van wie de aandoening na zes maanden op behandeling had gereageerd, zoals gemeten via een combinatie van de beschadiging van het hoornvlies en een score voor het niveau van de symptomen, waaronder ongemak en pijn.
Portuguese: De um modo geral, estes sintomas são de curta duração e ocorrem no momento da aplicação do colírio.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van korte duur en doen zich voor op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt.
Portuguese: Por conseguinte, a proporção de doentes que responderam ao tratamento foi semelhante nos dois grupos; porém, quando só as lesões da córnea foram tidas em conta, o Ikervis foi significativamente melhor do que o veículo na sua redução.
Dutch: Het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde was daarom in de twee groepen vergelijkbaar, maar wanneer alleen naar de beschadiging van het hoornvlies werd gekeken, was Ikervis significant beter dan het vehiculum in het verminderen hiervan.
Portuguese: Em termos de segurança, o medicamento foi bem tolerado, com efeitos essencialmente de curta duração no olho no momento da aplicação do colírio; o risco de efeitos no organismo como um todo foi considerado baixo.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het geneesmiddel werd goed verdragen (er was voornamelijk sprake van kortdurende effecten op het oog op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt); het risico op effecten op het lichaam als geheel werd laag geacht.
Portuguese: A substância ativa do Ikervis, a ciclosporina, atua sobre as células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
Dutch: De werkzame stof in Ikervis, ciclosporine, werkt in op cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Portuguese: A sua aplicação direta no olho reduz a inflamação e as lesões, mas limita os seus efeitos noutros pontos do organismo.
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt op die plaats ontsteking en beschadiging verminderd, maar worden de effecten ervan op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ikervis?
Dutch: Waarom is Ikervis goedgekeurd?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ikervis (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e irritação no olho; outros efeitos secundários frequentes são lacrimação (excesso de lágrimas), hiperemia ocular (olho vermelho) e eritema (vermelhidão) da pálpebra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ikervis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en irritatie in het oog; andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn tranenvloed (overmatige traanvorming), oculaire hyperemie (rood oog) en erytheem (roodheid) van het ooglid.
Portuguese: Embora o Ikervis não tenha demonstrado ser melhor do que o veículo na melhoria de sintomas como desconforto e dor, observou-se evidência de que poderia reduzir a inflamação e as lesões na córnea associadas à queratite.
Dutch: Hoewel niet werd aangetoond dat Ikervis beter was dan het vehiculum bij het verbeteren van symptomen als ongemak en pijn, waren er aanwijzingen dat het middel de ontsteking en beschadiging van het hoornvlies in verband met keratitis kan verminderen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ikervis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ikervis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Como funciona o Ikervis?
Dutch: Hoe werkt Ikervis?
Portuguese: Sem proteção suficiente conferida pelo fluido lacrimal, a córnea pode sofrer lesões e ficar inflamada (queratite), o que pode acabar por causar ulceração, infeção e visão reduzida.
Dutch: Zonder toereikende bescherming door de traansvloeistof kan het hoornvlies beschadigd worden en ontstoken raken (keratitis), wat uiteindelijk kan leiden tot zweervorming, infectie en verminderd gezichtsvermogen.
Portuguese: Quando utilizado com outros colírios, deve ser respeitado um intervalo mínimo de 15 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Dutch: Als ook andere oogdruppels worden gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend.
Portuguese: O Ikervis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um profissional de saúde especializado em oftalmologia (especialidade médica dos olhos).
Dutch: Ikervis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een professionele zorgverlener die is opgeleid in de oftalmologie (oogheelkunde).
Portuguese: Em doentes com doença do olho seco, não é produzido fluido lacrimal suficiente para criar a película protetora de humidade que normalmente cobre a superfície do olho, ou anomalias no fluido lacrimal fazem com que este seque depressa.
Dutch: Bij patiënten met het droge-ogensyndroom wordt niet genoeg traanvloeistof geproduceerd om de beschermende vochtfilm te creëren die normaal gesproken het oogoppervlak bedekt of veroorzaken afwijkingen in de traanvloeistof dat dit te snel uitdroogt.
Portuguese: O Ikervis é um medicamento utilizado no tratamento da queratite grave, uma inflamação da córnea (a camada transparente que cobre a parte da frente do olho) em doentes adultos com doença do olho seco.
Dutch: Ikervis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis, een ontsteking van het hoornvlies (de doorzichtige laag die de voorzijde van het oog afdekt) bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom.
Portuguese: Como se utiliza o Ikervis?
Dutch: Hoe wordt Ikervis gebruikt?
Portuguese: A utilização do medicamento é contraindicada em doentes com suspeita de infeção do olho ou dos tecidos à volta do olho.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) een infectie van het oog of de weefsels rond het oog hebben.
Portuguese: O que é o Ikervis e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Ikervis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ikervis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ikervis.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota aplicada uma vez por dia, em cada olho afetado, ao deitar.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oogdruppels voor eenmalig gebruik en de aanbevolen dosering is dagelijks één druppel in elk aangedaan oog vóór het slapen gaan.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ikervis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ikervis in?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ikervis.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ikervis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Os níveis de Antigénio Leucocitário Humano-DR (HLA-DR) (uma medida de inflamação nas células do olho) sofreram igualmente uma redução nos doentes que utilizaram o Ikervis, em comparação com o tratamento simulado.
Dutch: In vergelijking met de schijnbehandeling was bij patiënten die Ikervis gebruikten ook de concentratie HLA-DR (een graadmeter voor ontsteking in oogcellen) verminderd.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ikervis, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ikervis.
Portuguese: Os benefícios do Ikervis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 246 doentes com doença grave do olho seco, no qual o Ikervis foi comparado com o veículo (um colírio com a mesma fórmula, mas sem qualquer substância ativa).
Dutch: De voordelen van Ikervis zijn aangetoond in één hoofdonderzoek waarbij 246 patiënten met ernstig droge-ogensyndroom betrokken waren.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 75%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 75%.
Portuguese: O seguimento do estudo para análise dos critérios de avaliação foi entre 12 e 36 meses com uma média de 1,6 anos.
Dutch: Followup van het onderzoek voor eindpuntanalyse lag tussen 12 en 36 maanden met een gemiddelde van 1,6 jaar.
Portuguese: Também pode sentir o seu coração a bater irregularmente e mais rapidamente.
Dutch: U kunt ook uw hart onregelmatiger en sneller voelen kloppen.
Portuguese: EXP Utilizar a fita no período de 30 dias após a abertura.
Dutch: EXP: De strip gebruiken binnen 30 dagen na opening.
Portuguese: Não há efeito significativo de primeira passagem hepática.
Dutch: Er is geen significant hepatisch 'first pass'-effect.
Portuguese: Recomendam-se monitorização da função cardíaca e medidas gerais de suporte.
Dutch: Monitoren van hartfunctie en algemeen ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordância com o Estado Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien nodig, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Portuguese: Os outros metabolitos corresponderam aos restantes 20% da AUC radioativa.
Dutch: De andere metabolieten maakten de resterende 20% van de radioactieve AUC uit.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas decorridos cerca de 30 a 60 minutos.
Dutch: Maximum plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Portuguese: O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais.
Dutch: De tablet van 10 mg kan worden verdeeld in gelijke doses.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Visão dupla (diplopia).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare data) • Dubbelzien (diplopie).
Portuguese: De preferência, tome uma dose de manhã e uma dose à noite.
Dutch: Neem bij voorkeur een dosis in de ochtend en een dosis in de avond.
Portuguese: A distribuição do medicamento por todo o organismo permanece estável, independentemente da dose, no intervalo de doses terapêuticas.
Dutch: De distributie van het product door het gehele lichaam blijft, ongeacht de dosis, stabiel binnen het therapeutisch bereik.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem ao qual diz respeito esta Decisão da Comissão.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure waarnaar deze beslissing van het Comité verwijst.
Portuguese: Não existem requisitos posológicos especiais em doentes idosos, mas como com todos os medicamentos, recomenda-se a utilização da dose eficaz mais baixa.
Dutch: Er zijn geen speciale dosisvereisten voor oudere patiënten, maar net als bij alle geneesmiddelen het geval is, wordt gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada em ensaios clínicos é cefaleias que ocorreram em mais de 30% dos doentes, especialmente nos primeiros dias de tratamento, e que foram responsáveis pela maior parte dos abandonos dos estudos.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken wordt gemeld is hoofdpijn bij meer dan 30% van de patiënten, met name gedurende de eerste dagen van de behandeling, en is de reden voor het merendeel van de terugtrekkingen uit de onderzoeken.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer no início do tratamento ou mais tarde no decorrer do tratamento.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich aan het begin of tijdens de behandeling voordoen.
Portuguese: <Nome de fantasia> contém um medicamento chamado nicorandilo.
Dutch: <(Fantasie)naam> bevat een geneesmiddel genaamd nicorandil.
Portuguese: O seu médico pode aumentar progressivamente a dose para reduzir a frequência das dores de cabeça.
Dutch: Uw arts kan geleidelijk de dosering verhogen om de frequentie van hoofdpijn te verminderen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros vasodilatadores utilizados em cardiopatias, código ATC: C01DX16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige vasodilatoren die voor hartaandoeningen worden gebruikt, ATC-code: C01DX16
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Dutch: Pediatrische patiënten <(Fantasie)naam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten, omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet zijn vastgesteld in deze patiëntengroep.
Portuguese: Em situações com risco de vida, pode considerar-se a administração de vasopressores.
Dutch: In geval van levensbedreigende situaties moet toediening van vasopressoren worden overwogen.
Portuguese: Se estas não resultarem, recomenda-se o aumento do volume plasmático circulante por substituição de fluidos.
Dutch: Indien dit geen resultaat oplevert, wordt verhoging van het circulerend plasmavolume door substitutie van vloeistof aanbevolen.
Portuguese: A administração é independente da ingestão de alimentos.
Dutch: De toediening is onafhankelijk van de voedselinname.
Portuguese: • Sensação de fraqueza.
Dutch: • Gevoel van zwakte.
Portuguese: Sensação de fraqueza
Dutch: Gevoel van zwakte
Portuguese: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De definitie van de frequenties is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), doms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros, de manhã e à noite, com um pouco de líquido.
Dutch: De tabletten moeten in de ochtend en in de avond met wat vloeistof in hun geheel worden doorgeslikt.
Portuguese: A concentração plasmática [e a área sob a curva (AUC)] apresentam uma proporcionalidade linear com a dose.
Dutch: De plasmaconcentratie (en het gebied onder de curve, de AUC) toont een lineaire evenredigheid ten opzichte van de dosis.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Dutch: Andere bijwerken zijn onder andere:
Portuguese: • Dapoxetina, um medicamento utilizado para tratar a ejaculação prematura.
Dutch: • dapoxetine, een geneesmiddel om vroegtijdige ejaculatie te behandelen,
Portuguese: • Batimentos do coração muito rápidos, irregulares ou fortes (palpitações)
Dutch: • Zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém um agente secante em cada fita blister.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat een droogmiddel in elke blisterstrip.
Portuguese: A ulceração induzida pelo nicorandilo pode ocorrer em diferentes locais no mesmo doente.
Dutch: Door nicorandil geïnduceerde ulceraties kunnen bij dezelfde patiënt op verschillende plaatsen optreden.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg duas vezes por dia (bid), de preferência de manhã e à noite.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags (bid), bij voorkeur in de ochtend en in de avond.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
Portuguese: O estado estacionário é rapidamente atingido (num período de 4 a 5 dias) durante a administração oral repetida (regime duas vezes por dia).
Dutch: Steady-state wordt snel bereikt (binnen 4 tot 5 dagen) tijdens herhaalde orale toediening (tweemaaldaags regime).
Portuguese: Após cessação do tratamento, observou-se recuperação da toxicidade testicular induzida pelo nicorandilo após 4 semanas, o que indica que as alterações observadas são reversíveis.
Dutch: Na het staken van de behandeling werd herstel van de door nicorandil geïnduceerde testiculaire toxiciteit waargenomen na 4 weken, hetgeen aangeeft dat de waargenomen veranderingen reversibel zijn.
Portuguese: Com base na informação disponível, o período de tempo entre o início da utilização de nicorandilo e o aparecimento da ulceração varia desde pouco depois do início do tratamento com nicorandilo até vários anos após o início de nicorandilo.
Dutch: Op basis van beschikbare informatie varieert de tijd tussen de start van gebruik van nicorandil en het ontstaan van ulceratie van kort na de start van de behandeling met nicorandil tot verscheidene jaren na de start van nicorandil.
Portuguese: Deve evitar tomar este medicamento enquanto estiver grávida.
Dutch: U dient het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden als u zwanger bent.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não tomarem estes comprimidos.
Dutch: De patiënten moet worden verteld dat zij deze tabletten niet moeten innemen.
Portuguese: Estes metabolitos representaram a principal via de transformação do nicorandilo.
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigen de belangrijkste transformatieweg van nicorandil.
Portuguese: <Nome de fantasia> 10 mg [A ser completado nacionalmente] <Nome de fantasia> 20 mg [A ser completado nacionalmente]
Dutch: <(Fantasie)naam> 10 mg [Nationaal te implementeren] <(Fantasie)naam> 20 mg [Nationaal te implementeren]
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de <Nome de fantasia> durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van <(Fantasie)naam> te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: O volume de distribuição do nicorandilo após administração intravenosa (IV) é de 1,04 l/kg de peso corporal.
Dutch: Het distributievolume van nicorandil na intraveneuze (iv) dosering is 1,04 l/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Embora a ingestão acidental deste exsicante seja normalmente inofensiva, pode alterar a toma programada dos comprimidos ativos.
Dutch: Hoewel onbedoelde inname van dit droogmiddel meestal onschadelijk is, kan het de geplande inname van de actieve tabletten veranderen.
Portuguese: • se tem um volume baixo de sangue.
Dutch: • Als u een laag bloedvolume heeft.
Portuguese: Fertilidade Existem dados insuficientes sobre fertilidade para avaliar o risco para o ser humano (ver secção 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar om een inschatting te kunnen maken van het risico bij mensen (zie rubriek 5.3).