FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu noninferiority kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke har dårligere effekt enn pamidronat.
Czech: − Těžké alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Norwegian Bokmål: - Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což naznačuje, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3% av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Czech: Zoledronic acid Actavis se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis finnes i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass.
Czech: Doba léčby ve studii byla
Norwegian Bokmål: Behandlingsperioden i studien var 12 måneder.
Czech: Zoledronic acid Actavis může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře,.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s hypokalcémií
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til hypokalsemi
Czech: − Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bifosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes hos pasienter som bruker bisfosfonater og som opplever øresymptomer, inkludert kronisk øreinfeksjon.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml oppløsning.
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou, oproti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8% i zoledronsyregruppen vs. 49,6% i placebogruppen (p=0,003).
Czech: Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno.
Norwegian Bokmål: Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben.
Czech: • k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
Norwegian Bokmål: • Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet).
Czech: − Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcemii).
Norwegian Bokmål: − Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
Czech: Radiační léčba kostí
Norwegian Bokmål: Strålebehandling mot ben
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsu a prostaty)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Czech: • ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia (vápníku) vyvolanou nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: • For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst.
Czech: − Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze samostatnou infuzní linkou.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
Czech: Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s lehkou až středně tgěžkou hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
Norwegian Bokmål: I dosebestemmende fase I studier hos pasienter med mild til moderat tumorindusert hyperkalsemi (TIH), lå de effektive dosene som ble undersøkt i området rundt 1,2-2,5 mg.
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t1/2α 0,24 og t1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t1/2γ 146 timer.
Czech: U pacientů s nehojícími se otevřenými lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být s výjimkou akutních medicínských stavů zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med åpne bløtvevslesjoner i munnen bør behandlingsstart eller et nytt behandlingsforløp utsettes, med unntak av medisinske nødstilfeller.
Czech: − Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Actavis s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zoledronic acid Actavis mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.
Norwegian Bokmål: - Siden ingen data på forlikelighet av Zoledronic acid Actavis med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må ikke Zoledronic acid Actavis blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
Czech: Pacienti dostávali po dobu jednoho roku každé čtyři týdny buď 4 mg kyseliny zoledronové nebo placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uke i ett år.
Czech: - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (tumour induced hypercalcaemia, TIH).
Norwegian Bokmål: - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestezii a tetanii (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Videre er det bevis for en sammenheng mellom hypokalsemi og sekundære nevrologiske hendelser rapportert i disse tilfellene, inkludert: kramper, hypoestesi og tetani (se pkt.
Czech: 5 ml koncentrátu je v čiré, bezbarvé plastové (oleofin polymer) injekční lahvičce uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou pokrytou fluorokarbonovým polymerem s hliníkovým s plastovým odtrhovacím (flip-off) uzávěrem.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i plasthetteglass laget av en klar, fargeløs, oleofin polymer, lukket med fluorpolymerbelagt brombutyl gummipropp og aluminiumshette med flip-off anordning i plast.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování, převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyselinou zoledronovou:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Czech: Bradykardie, srdeční arytmie (v důsledku hypokalcemie)
Norwegian Bokmål: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalsemi)
Czech: ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie
Norwegian Bokmål: * Inkluderer vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Gjelder alle skjelett hendelser, totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien
Czech: Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
Czech: V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů s placebem.
Norwegian Bokmål: I en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt èn gang årlig versus placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total forekomst av atrieflimmer 2,5% (96 av 3862) og 1,9% (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Czech: Léčba TIH
Norwegian Bokmål: Behandling av TIH
Czech: − Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller og blodplater.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): − Zpomalený rytmus srdce.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer): - Langsom hjerterytme.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (måned ÅÅÅÅ) Andre informasjonskilder
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené zubní vyšetření s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med bisfosfonater startes, anbefales en passende tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytterisikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zolendronic acid Actavis je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Zoledronic acid Actavis er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Actavis, zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronic acid Actavis, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Czech: Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose, var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Czech: − jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocnění ledvin.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR HETTEGLASS
Czech: Většina hlášení se týkala onkologických pacientů po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závratě a somnolence, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: V klinických studiích 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) bylo přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter, som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initielle behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
Czech: Zoledronic acid Actavis musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Czech: V in vitro studii vykazovala kyselina zoledronová nízkou afinitu k buňkám lidské krve s průměrem poměru koncentrace v krvi ke koncentaci v plazmě 0,59 v rozmezí koncentrací 30 ng/ml až 5000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Actavis nemají být současně léčeni takovými přípravky nebo jinými bisfofonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Actavis bør ikke behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater samtidig, siden effekten av å kombinere disse midlene er ukjent.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala 4 mg kyseliny zoledronové s placebem v prevenci kostních příhod (SRE = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbelt blinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (věk 1 až 17 let) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs zoledronsyre til behandling av pediatriske pasienter (alder 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i en internasjonal, randomisert, åpen multisenter-studie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Czech: Za 4 týdny léčby ve skupině léčené kyselinou zoledronovou bylo v každém následujícím měření v průběhu léčby pozorováno statisticky významné zlepšení v hodnocení bolesti (použitím Brief Pain Inventory, BPI) ve srovnání s placebem (graf 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i smerte-score (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er tilnærmet
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použítím nařeďte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: - Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, kompresivní zlomeniny obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet.
Czech: − Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Norwegian Bokmål: - Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
Czech: Zoledronic acid Actavis nemá být během těhotenství podáván.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis skal ikke brukes under graviditet.
Czech: - Jestliže máte problémy s ledvinami, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, podá nižší dávku.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg. - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se léze nebo výtok.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zoledronic acid Actavis bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Actavis, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Czech: Byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE), počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på rate ratio for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
Czech: − Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů (pacientek) dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
Czech: − Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách přesahujících nejvyšší předpokládané terapeutické dávky mělo toxické účinky na jiné orgány včetně zažívacího traktu, jater, sleziny, plic a místa intravenózní injekce.
Norwegian Bokmål: Gjentatt langtidsbehandling ved doser som innbefattet den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose med zoledronsyre, ga toksikologiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus, lever, milt, og lunger, samt ved det intravenøse injeksjonsstedet.
Czech: jak je popsáno v bodech 4.1 a 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.1 og 4.2.
Czech: Ve druhé studii, kde byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinom prsu a prostaty, snížily 4 mg kyseliny zoledronové významně počet pacientů s SRE a prodloužily medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížily poměr kostní morbidity.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide svulster enn i bryst- eller prostatakreft, viste 4 mg zoledronsyren signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 2 måneder, og redusert skjelett morbiditetsrate.
Czech: Hypofosfatemie 1 Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové, používané tak,
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5% ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre som indisert i pkt.
Czech: − Ospalost.
Norwegian Bokmål: - Forrvirrig.
Czech: Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (těžká porucha funkce ledvin), nebo 50 ml/min (středně těžká porucha) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37 %, nebo 72 % u pacientů, u nichž byla clearance kreatininu 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser viste at for pasienter med kreatinin clearance på 20 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), eller 50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon), vil den forventede clearance av zoledronsyre bli henholdsvis 37% eller 72% i forhold til det en pasient med en kreatinin clearance på 84 ml/min har.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet (se pkt.
Czech: Doba do nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra én dag til flere måneder etter behandlingsstart.
Czech: - další léky, obsahující kyselinu zoledronovou, které se používají k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nenádorového původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic acid Actavis není známý.
Norwegian Bokmål: - Andre medisiner som inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zoledronic acid Actavis er ukjent.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med Zoledronic acid Actavis for de godkjente indikasjonene.
Czech: Pacienti byli rovnoměrně rozděleni do skupin léčených kyselinou zoledronovou nebo placebem.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt i zoledronsyre- og placebogruppene.
Czech: Zoledronic acid Actavis se dodává ve formě čirého bezbarvého koncentrátu pro přípravu infuze (sterilní koncentrát) v plastové injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis leveres som et klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) i et plasthetteglass.
Czech: Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av osteoklastisk benresorpsjon.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod se má vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2-3 måneder.
Czech: Pacientům má být také denně perorálně podán potravinový doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE D-vitamin daglig.
Czech: Doba použitelnosti po naředění: viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter fortynning: se pakningsvedlegg.