FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat chloormethine, de werkzame stof in Ledaga, werkzaam is bij het behandelen van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides.
Swedish: Företaget har lagt fram data från den publicerade litteraturen som visar att klormetin, den aktiva substansen i Ledaga, är effektivt när det gäller att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Caryolysine, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Caryolysine.
Dutch: Ledaga, dat als gel verkrijgbaar is, wordt eenmaal daags als dunne laag op de aangetaste gebieden van de huid aangebracht.
Swedish: Ledaga, som finns som en gel, appliceras som en tunn film på de drabbade hudområdena en gång om dagen.
Dutch: Hoe werkt Ledaga?
Swedish: Hur verkar Ledaga?
Dutch: Hoe wordt Ledaga gebruikt?
Swedish: Hur används Ledaga?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ledaga.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Ledaga is een ‘hybride geneesmiddel'.
Swedish: Ledaga är receptbelagt.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Leflunomide Actavis (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Actavis (se bilaga I)
Dutch: Het enkelvoudige centrale bio-equivalentieonderzoek 125-07 werd in mei 2008 uitgevoerd door de Cetero Research-faciliteiten in Houston.
Swedish: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 125-07 utfördes i maj 2008 vid Cetero Research-anläggningarna i Houston.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve, matige tot ernstige reumatoïde arthritis en artritis psoriatica.
Swedish: Det är indicerat för behandling av vuxna med aktiv måttlig till allvarlig reumatisk artrit och psoriasisartrit.
Dutch: De voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP.
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning återfinns i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is op dit moment de handelsvergunningen in alle EU-lidstaten aan het intrekken en verstrekte daarom geen antwoorden op de vragenlijst van het CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning håller just nu på med att dra in godkännandena för försäljning i samtliga EU-länder och tillhandahöll därför inga svar på CHMP:s frågelista.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarde de houder van de handelsvergunning dat het geneesmiddel Leflunomide Actavis nooit in de handel is gebracht en op dit moment op geen enkele manier verkrijgbaar is.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista uppgav innehavaren av godkännande för försäljning att läkemedlet Leflunomide Actavis aldrig har marknadsförts och för närvarande inte finns på någon marknad.
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de betreffende tijdsperiode.
Swedish: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier som utförts vid ovan nämnda anläggning under den fastställda tidsperioden.
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Leflunomide Actavis en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Actavis och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Leflunomide Actavis en verwante namen heeft beoordeeld;
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Actavis och associerade namn.
Dutch: Leflunomide Actavis is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten van 10 mg, 20 mg en 100 mg.
Swedish: Leflunomide Actavis finns som 10 mg, 20 mg och 100 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Leflunomide Actavis bevat leflunomide, een pyrimidinesyntheseremmer die behoort tot de geneesmiddelenklasse van de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drug, een antireumaticum), een chemisch en farmacologisch gezien zeer heterogene geneesmiddelenklasse.
Swedish: Leflunomide Actavis innehåller leflunomid, en hämmare av syntesen av pyrimidin som tillhör läkemedelsklassen DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), som är kemiskt och farmakologiskt mycket heterogen.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de eerdere conclusies met betrekking tot bio-equivalentie dienen te worden bevestigd door het bioequivalentieonderzoek te herhalen.
Swedish: CHMP ansåg att de tidigare slutsatserna om bioekvivalensen behöver bekräftas genom upprepning av bioekvivalensstudien.
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de tekortkomingen in de uitvoering van de door de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) uitgevoerde bioanalytische onderzoeken van invloed zijn op de baten/risicoverhoudingen van de betreffende geneesmiddelen en om advies te geven over de vraag of de handelsvergunningen voor de goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd of monsters zijn geanalyseerd door Cetero Research tijdens de betreffende tijdsperiode moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Swedish: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Leflunomide Actavis niet als gunstig worden beschouwd.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis betraktas som gynnsamt.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bioequivalentie de baten/risicoverhouding van Leflunomide Actavis en verwante namen niet kan worden bevestigd,
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis och associerade namn inte kan bekräftas.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien van het bewijs voor de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Actavis och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna.
Dutch: Aangezien er door de houder van de handelsvergunning geen gegevens zijn ingediend in reactie op de vragenlijst van het CHMP bleef het CHMP ernstige twijfels houden vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek die ter ondersteuning van de handelsvergunning werden ingediend.
Swedish: Då inte innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter som svar på CHMP:s frågelista har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA), beträffande tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek 125-07 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bioequivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis.
Swedish: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 125-07, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de mogelijke tekortkomingen in de uitvoering van de bioanalytische onderzoeken door de Cetero Research-faciliteiten het centrale bioequivalentieonderzoek ontkrachten.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: 5 meldingen waren afkomstig uit Canada, 5 uit de VS en geen uit Europa.
Swedish: Fem rapporter kom från Kanada och fem från USA, men inga rapporter kom från Europa.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Leflunomide Apotex (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Apotex (se bilaga I)
Dutch: Alle drie de faciliteiten werden onderdeel van Cetero Research.
Swedish: Alla tre anläggningar kom att ingå i Cetero Research.
Dutch: In alle vier de onderzoeken lagen de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-72 en Cmax tussen de grenswaarden van 80% tot 125%.
Swedish: I samtliga fyra studier låg de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC0-72 och Cmax innanför gränserna på 80 procent till 125 procent.
Dutch: De klinische fase van het onderzoek werd uitgevoerd in januari en februari 2006 bij Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (VS), terwijl de analytische fase werd uitgevoerd bij BA Research International LP in Houston (VS) en de statistische fase werd uitgevoerd bij BA Research International LP in Austin (VS) in februari en maart 2006.
Swedish: Den kliniska fasen av studien utfördes i januari och februari 2006 vid Gateway Medical Research Inc. i St. Charles (USA), medan den analytiska fasen utfördes vid BA Research International LP i Houston (USA) och den statistiska fasen utfördes vid BA Research International LP i Austin (USA) i februari och mars 2006.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve, matige tot ernstige reumatoïde arthritis en artritis psoriatica.
Swedish: Det används vid behandling av vuxna med aktiv måttlig till allvarlig reumatisk artrit och psoriasisartrit.
Dutch: De onderzoeken hadden een gekruiste opzet met een klaringsperiode van 2 weken tussen de onderzoeksperioden.
Swedish: Studierna hade en cross-over-utformning med två veckors wash-out-period mellan studieperioderna.
Dutch: De ingediende gegevens van het oplosbaarheidsonderzoek werden niet als volledig beschouwd, aangezien het onderzoek werd uitgevoerd met een oppervlakte-actieve stof en alleen in water, en werden daarom slechts van beperkte waarde geacht.
Swedish: De inlämnade uppgifterna från upplösningstesterna ansågs vara ofullständiga eftersom dessa hade utförts med ett ytaktivt ämne och endast i vatten och därför endast ansågs vara av begränsat värde.
Dutch: Volgens de nieuwe bio-equivalentierichtlijn dienen dergelijke onderzoeken echter te worden uitgevoerd zonder toevoeging van oppervlakte-actieve stoffen en in media met een pH van 1,2, 4,5, 6,8 en met de kwaliteitscontrolemethode.
Swedish: Enligt de nya bioekvivalensriktlinjerna bör sådana studier dock utföras utan tillägg av ytaktiva ämnen och vid media-pH 1,2, 4,5, 6,8 samt med kvalitetskontrollmetoden.
Dutch: Het CHMP merkte op dat dergelijke oplosbaarheidsresultaten niet werden overgelegd.
Swedish: CHMP noterade att sådana upplösningsresultat inte tillhandahållits.
Dutch: Op grond van de beschikbare veiligheidsgegevens was het CHMP daarom van mening dat er geen signalen van onvoldoende werkzaamheid waren vastgesteld.
Swedish: Utifrån de tillgängliga säkerhetsuppgifterna ansåg därför CHMP att ingen signal på bristande effekt identifierades.
Dutch: Daarnaast worden alle Leflunomide Apotexgeneesmiddelen voor deze markten geproduceerd op dezelfde productielocatie, namelijk Apotex Inc., Toronto (Canada), volgens hetzelfde productieproces.
Swedish: Dessutom tillverkas alla Leflunomide Apotex-produkter för dessa marknader vid samma tillverkningsplats, Apotex Inc., Toronto (Kanada), i enlighet med samma tillverkningsprocess.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Leflunomide Apotex en verwante namen heeft beoordeeld;
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Apotex och associerade namn.
Dutch: Voor tien van deze gevallen werd de mogelijke betrokkenheid van Leflunomide Apotex uitgesloten.
Swedish: I tio av dessa fall uteslöts den potentiella inblandningen av Leflunomide Apotex.
Dutch: De onderzoeken met de Amerikaanse en Canadese middelen werden uitgevoerd door Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Swedish: Studierna med USA:s och Kanadas produkter utfördes av Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Leflunomide Apotex en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Apotex och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Dutch: Het CHMP besloot dat de generieke formulering kwalitatief en kwantitatief hetzelfde is voor de genoemde markten en dat de middelen worden geproduceerd op dezelfde productielocatie, volgens hetzelfde productieproces.
Swedish: CHMP höll med om att den generiska formuleringen är kvalitativt och kvantitativt likartad för de marknader som hänvisas till och att produkterna tillverkas på samma tillverkningsplats, med hjälp av samma tillverkningsprocess.
Dutch: Van de vier overige gevallen die mogelijk konden worden toegeschreven aan Leflunomide Apotex betroffen er twee artralgie en gezwollen gewrichten, wat niet samenhing met reumatoïde artritis (RA), terwijl één werd beïnvloed door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen terwijl de laatste wees op gelijktijdig gebruik van TNF-α-remmers.
Swedish: Av de fyra återstående fall som potentiellt kunde förklaras med Leflunomide Apotex, utgjordes två av artralgi och svullna leder som inte var relaterade till reumatisk artrit (RA), medan ett fall stördes av samtidigt bruk av andra läkemedel och det sista tydde på samtidigt bruk av TNF-alfa-hämmare.
Dutch: Het is daarom aannemelijk dat werkzame stof en hulpstoffen van dezelfde kwaliteit worden gebruikt, hoewel deze bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd met verschillende bronnen van het referentiemiddel en er geen aanwijzingen werden overgelegd die bevestigen dat het referentiemiddel inderdaad in alle onderzoeken hetzelfde is.
Swedish: Det är därför troligt att samma kvalitet av aktiv substans och hjälpämnen används, även om dessa bioekvivalensstudier utfördes med olika källor av referensprodukten och inga bevis lades fram för att bekräfta att referensprodukten faktiskt är densamma i samtliga studier.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van Leflunomide Apotex voerde de houder van de handelsvergunning een zoekopdracht uit naar onvoldoende effect/ineffectief geneesmiddel in alle case-reports voor leflunomide in de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunning vanaf de datum van de eerste goedkeuring van Leflunomide Apotex (8 september 2004) tot 8 augustus 2012.
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen för Leflunomide Apotex sökte innehavaren av godkännande för försäljning efter bristande effekt/läkemedelsineffektivitet i samtliga fallrapporter för leflunomid i hela säkerhetsövervakningsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännande för försäljning, från datumet för det första godkännandet av Leflunomide Apotex (8 september 2004) till den 8 augusti 2012.
Dutch: Hoewel de firma niet sprak over andere mogelijke veiligheidssignalen, erkende het CHMP dat er op grond van de gegevens in de laatste PSUR (meldingsperiode 28-10-2010 tot 27-10-2011) geen signalen zijn van een verhoogd aantal bijwerkingen in vergelijking met het referentiemiddel.
Swedish: Trots att företaget inte diskuterade andra potentiella säkerhetssignaler medgav CHMP att det inte finns några signaler på ökade oönskade händelser i jämförelse med referensprodukten, baserat på uppgifterna i den senaste PSUR (rapporteringsperiod 28.10.2010 till 27.10.2011).
Dutch: De AUC, Cmax en Tmax van de Amerikaanse en Canadese, in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken waren vergelijkbaar met de waarden uit het Europese onderzoek, dat ook in nuchtere toestand werd uitgevoerd.
Swedish: AUC, Cmax och Tmax i USA:s och Kanadas studier i fastande tillstånd var jämförbara med värdena från den europeiska studien, som också utfördes i fastande tillstånd.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde dat er geen plasmamonsters meer beschikbaar zijn en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att plasmaprov inte längre är tillgängliga och att det därför inte är möjligt att analysera uppgifterna på nytt.
Dutch: Leflunomide Apotex bevat leflunomide, een pyrimidinesyntheseremmer die behoort tot de geneesmiddelenklasse van de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drug, een antireumaticum), een chemisch en farmacologisch gezien zeer heterogene geneesmiddelenklasse.
Swedish: Leflunomide Apotex innehåller leflunomid, en hämmare av syntesen av pyrimidin som tillhör läkemedelsklassen DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), som är kemiskt och farmakologiskt mycket heterogen.
Dutch: Leflunomide Apotex is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg en 20 mg.
Swedish: Leflunomide Apotex finns som 10 mg och 20 mg tabletter.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de PSURgegevens, die niet wezen op veiligheidsproblemen; dit is echter onvoldoende om de bioequivalentie van het middel te bevestigen.
Swedish: CHMP noterade även PSUR-uppgifterna som inte påvisade några säkerhetsproblem, även om dessa inte räcker för att bekräfta produktens bioekvivalens.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde veiligheidsbeoordeling, maar voerde een afzonderlijke zoekopdracht uit in het EudraVigilancesysteem, waarbij 14 gevallen van onvoldoende werkzaamheid werden vastgesteld die specifiek betrekking hadden op generieke middelen.
Swedish: CHMP noterade även den säkerhetsbedömning som utförts av innehavaren av godkännande för försäljning men utförde en separat sökning av EudraVigilance, och fastställde 14 fall av bristande effekt specifikt för generiska produkter.
Dutch: Er werden 102 case-reports gevonden die verband hielden met leflunomide, waarvan er bij 10 sprake was van onvoldoende effect/ineffectief geneesmiddel, allemaal in verband met Leflunomide Apotex.
Swedish: 102 fallrapporter förknippade med leflunomid identifierades, av vilka 10 kunde identifieras som fallrapporter om bristande effekt/ineffektivt läkemedel, alla förknippade med Leflunomide Apotex.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens van de met het Amerikaanse en Canadese middel uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken en stelde enkele kleine overtredingen van het protocol vast.
Swedish: CHMP noterade uppgifterna från de bioekvivalensstudier som utförts med USA:s och Kanadas produkt och identifierade vissa mindre protokollöverträdelser.
Dutch: Het feit dat de kwalitatieve samenstellingen van de EU- en niet-EULeflunomide Apotexmiddelen volledig identiek zijn en dat de middelen worden geproduceerd bij dezelfde productiefaciliteit via hetzelfde productieproces kan alleen worden beschouwd als ondersteunend bewijs.
Swedish: Att de kvalitativa sammansättningarna av Leflunomide Apotex-produkter som tillverkas inom EU och utanför EU är helt identiska och att produkterna tillverkas vid samma tillverkningsanläggning med hjälp av samma tillverkningsprocess kan bara betraktas som understödjande bevisning.
Dutch: Volgens de bio-equivalentierichtlijn kunnen oplosbaarheidsonderzoeken waarin het voorgestelde middel wordt vergeleken met het referentiemiddel worden ingediend ter ondersteuning van de resultaten van bio-equivalentieonderzoeken om te beoordelen of er toch sprake is van verschillen tussen de formuleringen die van belang kunnen zijn voor de werkzaamheid en veiligheid.
Swedish: Enligt bioekvivalensriktlinjerna kan upplösningsstudier där den föreslagna produkten jämförs med referensprodukten lämnas in som stöd för resultaten av bioekvivalensstudier, för att utvärdera huruvida det fortfarande finns skillnader mellan formuleringarna som kan vara relevanta för effekten och säkerheten.
Dutch: In één case-report werd onvoldoende werkzaamheid gemeld bij toepassing van het middel voor lupus en mixed connective tissue disease (MCTS), wat geen goedgekeurde indicatie is.
Swedish: I en fallrapport rapporterades bristande effekt där produkten använts för "lupus mixed connective tissue disease", som inte är en godkänd indikation.
Dutch: Ten aanzien van het vergelijkende oplosbaarheidsonderzoek was het CHMP van mening dat bioequivalentieonderzoeken cruciaal zijn om bio-equivalentie voor orale tabletten aan te tonen.
Swedish: Vad gäller de jämförande upplösningstesterna ansåg CHMP att bioekvivalensstudier är avgörande för att påvisa bioekvivalens för orala tabletter.