FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen Carboplatin versus Gemcitabin plus Carboplatin Anzahl (% ) der Patienten Carboplatin Arm (N=174)
Slovenian: Kombinirana uporaba za karcinom jajčnika Neželeni učinki 3. in 4. stopnje Karboplatin proti gemcitabinu s karboplatinom Število (%) bolnikov Veja s karboplatinom (N=174)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Izpolni država članica]>
German: Ebenso wurde bei Patienten, die mit Gemcitabin behandelt wurden, im Vergleich zu 5-Fluorouracil eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Progress von 0,9 auf 2,3 Monate (log-rank p<0,0002) und eine statistisch signifikante Verlängerung des mittleren Überlebens von 4,4 auf 5,7 Monate (log-rank p<0,0024) beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 5fluorouracilom opazili tudi značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 0,9 do 2,3 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0002) ter statistično značilno podaljšanje povprečnega preživetja od 4,4 do 5,7 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0024).
German: • Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
Slovenian: • zelo pogosti: pri več kot 1 od 10 bolnikov
German: (96 - 228 l/m
Slovenian: 96-228 l/m površine telesa).
German: Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin
Slovenian: Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu
German: Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C gezeigt.
Slovenian: Pokazali so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo za 24 ur pri 30 °C.
German: Entsorgen Sie nicht verwendeten Inhalt angemessen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ustrezno zavrzite.
German: Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität Regelmäßige körperliche Untersuchungen und eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion müssen durchgeführt werden, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen.
Slovenian: Sprememba odmerka zaradi ne-hematološke toksičnosti Za odkritje ne-hematološke toksičnosti so potrebni redni telesni pregled in preverjanje ledvičnega in jetrnega delovanja.
German: Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall
Slovenian: Kožni izpuščaj - alergisjki kožni izpuščaj, pogosto srbeč Izguba las
German: Bisher wurden zwar keine spezifischen Studien an Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt; in den veröffentlichten Literaturdaten erkannte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch keine Hinweise darauf, dass für diese Patienten bezüglich der Cmax oder Clearance signifikante Unterschiede gegenüber Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen bestünden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter ni bilo izvedenih nobenih študij, temveč se je imetnik dovoljenja zanašal na izdano literaturo in menil, da ni indikacij o znatnih razlikah med temi bolniki in bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic, kar se tiče izčistka Cmax.
German: Gemcitabin ist mutagen in vitro (Mutationstest) und in vivo (Knochenmark Mikronukleus Test).
Slovenian: Gemcitabin je mutagen v in vitro testu mutacije v in vivo mikrojedrnem testu kostnega mozga.
German: Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 38 mg/ml gemcitabina.
German: Klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), wurden selten berichtet bei Patienten, die Gemcitabin erhielten (siehe Abschnitt 4.8.).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin so redko poročali o kliničnih ugotovitvah, skladnih s hemolitičnim uremičnim sindromom (HUS) (glejte poglavje 4.8).
German: Der CHMP stimmte zu, dass sich Gemcitabin bei Anwendung in Monotherapie wirksam gegen NSCLC gezeigt hat, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Cisplatin die Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC darstellt, und forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher auf, die Indikation von Gemzar im Rahmen der Kombinationstherapie sowie der Monotherapie gegen NSCLC näher zu rechtfertigen und dabei zu berücksichtigen, dass die Monotherapie in der Regel Patienten mit grenzwertigem Performance-Status, älteren Patienten oder bereits vorbehandelten Patienten vorbehalten sein wird.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je uporaba gemcitabina kot samostojnega sredstva pokazala aktivnost proti NSCLC vendar je menil, da je kombinacijsko zdravljenje z gemcitabinom in cisplatinom zdravljenje izbire pri bolnikih z napredovalim/metastatskim NSCLC, tako da je zaradi tega prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj nadalje utemelji indikacijo za uporabo zdravila Gemzar za kombinacijsko zdravljenje ter samostojnega sredstva proti NSCLC, pri tem pa naj upošteva, da bo monoterapija s tem zdravilom navadno omejena na bolnike z mejnim statusom učinkovitosti, starostne bolnike ali že zdravljene bolnike.
German: • Allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
Slovenian: • Alergijski kožni izpuščaj, pogosto s srbenjem
German: Zur vollständigen Auflösung gut schütteln.
Slovenian: Raztopite s pretresanjem.
German: Antitumor-Aktivität in präklinischen Modellen: Die Antitumoraktivität von Gemcitabin in Tumormodellen am Tier ist abhängig von der Häufigkeit der Verabreichung.
Slovenian: V živalskih modelih tumorjev je protitumorska aktivnost gemcitabina odvisna od sheme zdravljenja.
German: Zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie, sehen Sie bitte in den entsprechenden Fachinformationen nach.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka cisplatina, karboplatina in paklitaksela, se prosimo obrnite na ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravil.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4) Hämolytisch-urämisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Ledvično popuščanje (glejte poglavje 4.4) Hemolitično uremični sindrom (glejte poglavje 4.4)
German: Die Patienten müssen mindestens absolute Granulozytenzahlen von 1500 (x 10
Slovenian: Bolniki morajo imeti pred uvedbo cilkusa absolutno koncentracijo granulocitov vsaj 1.500 (x 10
German: Nachdem sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit erklärt hatte, die Indikation „oberflächliche Blasenkarzinome" zu streichen, schlug der CHMP den folgenden revidierten Wortlaut vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal glede izbrisa indikacije površinskega raka sečnega mehurja, CHMP pa je skladno s tem predlagal spodnje popravljeno besedilo:
German: Für den Abschnitt 4.2 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Wortlaut vor, der sich insbesondere auf die Passagen zur Dosisanpassung, zu Nierenfunktionsstörungen und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bezogen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev besedila v poglavju 4.2, še posebej v podpoglavjih o prilagajanju odmerka, o poslabšanem delovanju ledvic in o varnostnih ukrepih pri dajanju zdravila.
German: Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Slovenian: Dokazali so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo za 24 ur pri 30 °C.
German: Insgesamt betrachtete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf dieser Grundlage die Kombinationschemotherapie mit Gemcitabin und Paclitaxel für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom als wirksames Regime mit absehbarer und behandelbarer Toxizität und einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako v splošnem menil, da je kombinacijska kemoterapija z gemcitabinom in paklitakselom učinkovita terapija za bolnike z metastatskim rakom dojk, ki ima pričakovano in obvladljivo toksičnost in ugoden profil tveganj in koristnih učinkov.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Slovenian: Pred dajanjem moramo parenteralna zdravila pregledati za prisotnost trdnih delcev in razbarvanje.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemzar Gemzar enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Gemzar Zdravilo Gemzar vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija v vsaki 200 mg viali ter 17,5 mg (< 1 mmol) natrija v vsaki 1.000 mg viali.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 200 ali 1.000 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida).
German: Bei der Anwendung von Gemzar mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Gemzar kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Gemzar vam lahko povzroči občutek zaspanosti, zlasti če ste zaužili kaj alkohola.
German: Der Patient sollte nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Po dajanju je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
German: • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
Slovenian: • zelo redki: pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov,
German: Der CHMP überprüfte die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und stimmte der Auffassung zu, dass Gemcitabin in Monotherapie eine spezifische Rolle bei der Behandlung von Patienten mit grenzwertigem Performance-Status sowie bei älteren Patienten hat und dass Gemcitabin eine von mehreren Behandlungsoptionen darstellt, von denen jedoch keine gegenüber den anderen eindeutig überlegen ist.
Slovenian: CHMP je pregledal odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in se strinjal, da ima gemcitabin kot samostojno sredstvo posebno vlogo pri bolnikih z mejnim statusom učinkovitosti ter starostnih bolnikih, in da je gemcitabin eno od možnih zdravljenj, čeprav ni bilo točno določeno nobeno sredstvo, ki bi bilo boljše od drugih.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass Kombinationstherapien unter Einschluss von Platinverbindungen den Standard der Therapie darstellen, verteidigte jedoch die Anwendung der Gemcitabin-Monotherapie zur Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit einem Performance-Status von 2 (da diese Gruppen ein erhöhtes Risiko für chemotherapiebedingte Erkrankungen haben) sowie von Patienten, die eine platinbasierte Therapie nicht vertragen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da so kombinacijske terapije na osnovi platine standardna nega, vendar je zagovarjal uporabo monoterapije z gemcitabinom pri zdravljenju starostnih bolnikov in bolnikov s statusom učinkovitosti 2, ker sta ti skupini bolj izpostavljeni tveganju s kemoterapijo povezane obolevnosti, ali v primerih, ko bolniki kombinacij na osnovi platine ne morejo prenašati.
German: Zum einen blockiert dFdCDP die Ribonukleotidreduktase, die die Reaktion katalysiert, welche Deoxynukleosidtriphosphate (dCTP) für die DNS-Synthese liefert.
Slovenian: Najprej dFdCDP zavira ribonukleotidno reduktazo, ki je katalizira samo reakcije, ki tvorijo dezoksinukleozidne trifosfate (dCTP) za sintezo DNK.
German: In Fertilitätsstudien hat Gemcitabin bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri samcih miši (glejte poglavje 5.3).
German: Gemcitabin und Paclitaxel Kombinationstherapie Eine Kombinationstherapie änderte die Pharmakokinetik von Gemcitabine oder Paclitaxel nicht.
Slovenian: Kombinirana terapija z gemcitabinom in paklitakselom Kombinirana terapija ni spremenila farmakokinetike gemcitabina ali paklitaksela.
German: • Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Slovenian: • občasni: pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
German: In Abschnitt 4.4 sprach der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nieren- und Leberfunktionsstörungen, pädiatrische Empfehlungen sowie die Durchführung einer Strahlentherapie unter Behandlung mit Gemcitabin an.
Slovenian: Za poglavje 4.4 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obravnaval okvaro jetrne in ledvične funkcije, priporočila za pediatrične bolnike in sočasno uporabo gemcitabina ter zdravljenja z obsevanjem.
German: In einer randomisierten Phase III Studie bei 126 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Pankreaskarzinom, zeigte Gemcitabin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate hinsichtlich eines klinischen Nutzen („clinical benefit response") als 5-Fluorouracil (23,8% und 4,8%, p=0,0022).
Slovenian: V randomizirani študiji faze III s 126 bolniki z napredovalim ali metastatskim karcinomom trebušne slinavke, je gemcitabin pokazal značilno višjo stopnjo odziva klinične koristi kot 5-fluorouracil (23,8 % in oziroma 4,8 %, p=0,0022).
German: Gemzar (Gemcitabin) ist ein Pyrimidinantagonist (Antimetabolit), der intrazellulär zu aktiven Diphosphat- und Triphosphat-Nukleosiden mit Hemmwirkung auf die DNSSynthese metabolisiert wird.
Slovenian: Zdravilo Gemzar (gemcitabin) je antagonist pirimidina (antimetabolit), ki se metabolizira znotraj celic v aktivni difosfat in trifosfat nukleozid, ki zavirata sintezo DNK.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist) Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt) Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig) Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če opazite karkoli od naštetega: Vročina ali vnetje (pogosto): če imate temperaturo 38 ºC ali več, znojenje ali druge znake vnetja (ker imate morda manj belih krvnih celic kot bi morali, kar je zelo pogosto).
German: Gemcitabin wird durch die Cytidindeaminase rasch in der Leber, den Nieren, im Blut und weiteren Organen metabolisiert.
Slovenian: Gemcitabin se hitro presnavlja s citidinsko aminazo v jetrih, ledvicah, krvi in drugih tkivih.
German: Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) wurden im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet.
Slovenian: V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDERUNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
German: • Anämie
Slovenian: • Anemija
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GEMZAR
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA GEMZAR
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala, prašek za raztopino za infundiranje
German: Niederlande Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
German: Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt.
Slovenian: Raztopine gemcitabina so samo za enkratno uporabo.
German: Die intrazellulären Konzentrationen steigen in Relation zur verabreichten Gemcitabindosis von 35 - 350 mg/m 2/30 min, wobei steady-state Konzentrationen von 0,4 - 5 µg/ml erreicht werden.
Slovenian: Znotrajcelične koncentracije naraščajo skladno z odmerki gemcitabina 35 do 350 mg/m2 površine telesa/30-minut, kar daje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja 0,4-5 µg/ml.
German: Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Slovenian: Nenormalni urinski testi: beljakovine v urinu Gripi podobni simptomi, vključno z vročino Edem (otečeni gležnji, prsti, noge, obraz)
German: Zellmetabolismus und Wirkmechanismus: Gemcitabin (dFdC), ein Pyrimidin-Antimetabolit, wird durch Nucleosidkinasen intrazellulär zu dem wirksamen Diphosphat-Nukleosid (dFdCDP) und TriphosphatNukleosid (dFdCTP) metabolisiert.
Slovenian: Celična presnova in mehanizem delovanja: Gemcitabin (dFdC), ki je pirimidinski antipresnovek, znotrajcelično presnavlja nukleozidna kinaza do aktivnih difosfatnih (dFdCDP)- in trifosfatnih (dFdCTP) nukleozidov.
German: Dieses ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet.
Slovenian: To daje koncentracijo gemcitabina 38 mg/ml, kar vključuje upoštevanje nadomestitve volumna liofiliziranega praška.
German: Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Slovenian: Redno vam bodo jemali vzorce vaše krvi, da preverijo delovanje vaših ledvic in jeter.
German: Sehr selten • Thrombozytose
Slovenian: Zelo redko • Trombocitoza
German: Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče po tem, ko začnete imeti kateregakoli od teh neželenih učinkov.
German: Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemzar
Slovenian: Bolnišnični farmacevt ali zdravnik bo pred dajanjem prašek zdravila Gemzar raztopil.
German: Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist.
Slovenian: Pred prvo infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če imate ustrezno delovanje ledvic.
German: Gemcitabin plus Paclitaxel Arm (N = 262) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Slovenian: Veja z gemcitabinom in paklitakselom (N=262) 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
German: Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet.
Slovenian: Ta razredčitev daje koncentracijo gemcitabina 38 mg/ml, kar vključuje upoštevanje nadomestitve volumna liofiliziranega praška.
German: • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
Slovenian: • rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom
German: Niederlande Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Slovenian: - je bil okvir napotitvenega postopka uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
German: Gemcitabin und Carboplatin Kombinationstherapie Die Pharmakokinetik von Gemcitabin war in Kombination mit Carboplatin nicht verändert.
Slovenian: Kombinirana terapija z gemcitabinom in karboplatinom Farmakokinetika gemcitabina se ni spremenila, kadar so ga dali sočasno s karboplatinom.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevaje in ravnanje z zdravilom
German: Daher wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen.
Slovenian: Zato moškim, zdravljenim z gemcitabinom, odsvetujemo spočetje otroka med in do 6 mesecev po zdravljenju ter da pred zdravljenjem poiščejo nadaljnji nasvet glede kriokonzervacije semena, zaradi možne neplodnosti po zdravljenju z gemcitabinom.
German: Kinetik von dFdCTP Dieser Metabolit wird in peripheren mononuklearen Blutzellen gefunden; auf diese Zellen beziehen sich die folgenden Angaben.
Slovenian: Ta presnovek najdemo v enojedrnih celicah periferne krvi in spodnji podatki se nanašajo na te celice.
German: Hinweise zur Zubereitung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
German: Das optimale Dosierungsschema für die sichere Anwendung von Gemcitabin zusammen mit therapeutischen Strahlendosen ist jedoch nicht für alle Tumorarten bekannt.
Slovenian: Za vse vrste tumorjev še niso določili optimalnega režima za varno dajanje gemcitabina s terapevtskimi odmerki obsevanja.
German: Zusammenfassend gesagt, strich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen „intravesikale Instillation" und „5-FU-refraktäres Pankreaskarzinom", während die Indikation zur Behandlung des Ovarialkarzinoms gerechtfertigt wurde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je torej zbrisal indikacijo za intravezikalno uporabo in za 5-FU neodzivne bolnike z rakom trebušne slinavke, medtem ko je indikacijo za raka jajčnikov uspešno zagovarjal.
German: Da keine Studien vorlagen, die die Anwendung von Gemcitabin in Monotherapie zur Erst- oder Zweitlinientherapie des Ovarialkarzinoms unterstützen, forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das
Slovenian: Ker ni bilo študij v podporo uporabi gemcitabina kot samostojnega sredstva prve niti druge izbire, je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval nadaljnjo razpravo o indikaciji zdravila Gemzar za rak jajčnikov.
German: Dies sollte während eines Zeitraums von sieben Wochen einmal wöchentlich wiederholt werden.
Slovenian: To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 7 tednov, ki mu sledi tedenska prekinitev.
German: In einer randomisierten Phase III Studie mit 529 Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs mit Rezidiv nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur bestätigten Tumorprogression von 3,98 auf 6,14 Monaten (log-rank p=0,0002) bei mit Gemcitabine/Paclitaxel behandelten Patienten verglichen mit Paclitaxel behandelten Patienten.
Slovenian: V randomizirani študiji faze III s 529 bolniki z neoperabilnim, lokalno ponavljajočim ali metastatskim karcinomom dojke z relapsom po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji je gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih zdravljenih s gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom pokazal statistično značilno podaljšanje časa do dokumentiranega napredovanja bolezni od 3,98 do 6,14 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0002).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verteidigte die Anwendung von Gemcitabin zur Behandlung des Ovarialkarzinoms auf der Grundlage einer Reihe von Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die Kombination aus Gemcitabin und Carboplatin angesichts der dargelegten signifikanten Vorteile, des akzeptablen Toxizitätsprofils und der Verträglichkeit der Behandlung innerhalb der therapeutischen Optionen für das rezidivierende Ovarialkarzinom ein günstiges Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabo gemcitabina pri indikaciji raka jajčnikov zagovarjal na temelju številnih smernic ob upoštevanju tega, da zaradi dokazanih pomembnih koristi gemcitabina v kombinaciji s karboplatinom in profila toksičnosti ter sprejemljivega prenašanja zdravila, ta kombinacija predstavlja ugodno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju bolnikov s ponovitvijo raka jajčnikov.
German: Nieren und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden.
Slovenian: Potrebna je redna laboratorijska ocena ledvičnega in jetrnega delovanja (vključno z virološkimi testi).
German: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Frankreich
Slovenian: Romunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim