FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plaats van aanbrengen moet intraoperatief gecontroleerd worden om zeker te weten dat hemostase in stand blijft.
Estonian: Paigalduskohta tuleb operatsiooni ajal jälgida, et veenduda hemostaasi säilimises.
Dutch: In dierstudies werd EVARREST in 56 dagen geabsorbeerd bij gebruik in de te verwachten klinische dosering.
Estonian: Loomuuringutes imendus EVARREST eeldatavates kliinilistes annustes kasutamisel 56 päevaga.
Dutch: EVARREST wordt toegepast tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens de operatie te stoppen.
Estonian: EVARREST'i kasutatakse operatsioonide käigus täiskasvanud isikutel, et peatada veritsus ja vere immitsemine operatsiooni ajal.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor epilesionaal gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Epilesionaalseks kasutamiseks.
Dutch: Het product kan in het steriele veld blijven zodat het tijdens de gehele procedure beschikbaar is voor gebruik.
Estonian: Toode võib jääda steriilsele alale, et see oleks kogu protseduuri vältel kasutamiseks saadaval.
Dutch: De volgende bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek zijn opgetreden, hielden waarschijnlijk verband met het gebruik van EVARREST:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on tekkinud järgnevaid kõrvaltoimeid, mida seostati EVARREST'i kasutamisega:
Dutch: Plasma Fractionation Insitute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Estonian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Dutch: Experimenteel dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om de veiligheid vast te stellen wat betreft reproductie, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktsioonile, embrüonaalsele ja lootelisele arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Dutch: Voor epilesionaal gebruik.
Estonian: Epilesionaalseks kasutamiseks.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: 17 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: Het gebruik van EVARREST is niet onderzocht bij de volgende procedures en er is dan ook geen informatie waaruit blijkt dat dit effectief zou zijn:
Estonian: Kasutusvaldkonnad, mille kohta puuduvad küllaldased andmed EVARREST'i kasutamist ei ole järgnevate protseduuride puhul uuritud, mistõttu puudub teave sellise kasutamise efektiivsuse kohta:
Dutch: Bij contact met fysiologische vloeistoffen, zoals bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, worden de bestanddelen van de coating geactiveerd en zet de reactie van fibrinogeen en trombine de laatste fase van de fysiologische bloedstolling in gang.
Estonian: Kokkupuutel füsioloogiliste vedelikega, nagu näiteks veri, lümf või füsioloogiline soolalahus, katte komponendid aktiveeruvad ja fibrinogeeni-trombiini reaktsioon käivitab vere füsioloogilise hüübimismehhanismi viimase faasi.
Dutch: Als u na uw operatie een of meer van deze symptomen hebt, raadpleeg dan uw arts of chirurg.
Estonian: Kui teil tekib operatsioonijärgselt mõni eelmainitud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Dutch: De bron van de bloeding moet duidelijk geïdentificeerd worden en er moet gezorgd worden dat EVARREST rechtstreeks op de bron van het bloeden wordt aangebracht door deze volledig te bedekken.
Estonian: Veritsuskoht peab olema selgelt tuvastatud ning peab olema tagatud, et EVARREST asetatakse otse veritsuskohale, kattes selle täielikult.
Dutch: EVARREST moet worden aangebracht door het met de hand ongeveer 3 minuten stevig aan te drukken.
Estonian: EVARREST'i paigaldamisel tuleb seda ligikaudu 3 minuti jooksul käega tugevalt kinni suruda.
Dutch: Stolling met EVARREST is geïntegreerd met de matrix; het vormt een mechanische barrière tegen bloeding en versterkt de plaats van de wond.
Estonian: EVARREST'i hüübe teke on maatriksiga integreeritud - see moodustab mehaanilise barjääri veritsusele ning tugevdab haavapiirkonda.
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1 tot 2% van de toegepaste dosis.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1...2% kasutatud annusest.
Dutch: Klinische studies waarin hemostase werd aangetoond bij milde of matige bloeding van de weke delen zijn uitgevoerd bij in totaal 141 proefpersonen (111 die behandeld werden met EVARREST en 30 met een controlebehandeling) die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus näidati hemostaasi pehmekoe kerge või mõõduka verejooksu korral, osales kokku 141 uuritavat (111 said ravi EVARREST'iga ja 30 võrdlusravimiga), kellel teostati kõhuõõne, retroperitoneumi, vaagna ja (mittekardiaalseid) rindkere operatsioone.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden elke keer dat EVARREST bij een patiënt wordt toegepast, de naam en het batchnummer van het middel te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de productbatch te behouden.
Estonian: EVARREST'i igakordsel manustamisel patsiendile on rangelt soovitatav registreerida toote nimi ning partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud tootepartii vahel.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaalde toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
Estonian: Ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda kasutatakse patsiendil, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisosade suhtes.
Dutch: Er kunnen zich trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast (zie rubriek 4.4).
Estonian: Toote tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida trombemboolsed tüsistused (vt lõik 4.4)
Dutch: Fibrine weefsellijmen/Hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, te weten door fibrinolyse en fagocytose.
Estonian: Fibriinkoeliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad sarnaselt endogeensele fibriinile fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel.
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bv. antiseptische oplossingen).
Estonian: Sarnaselt teiste võrdlusravimitega või trombiini lahustega võib toode kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused) denatureeruda.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opduikende virussen of andere soorten infecties.
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
Dutch: Dan vindt crosslinking van fibrine plaats door de endogene factor XIII waardoor een stevig, mechanisch stabiel fibrinenetwerk wordt gevormd met goede bindende eigenschappen.
Estonian: Seejärel ühendab endogeenne faktor XIII fibriini ristipidiselt, moodustades tugeva ja mehaaniliselt vastupidava võrgustiku, millel on head adhesiivsed omadused.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor veiligheidsinformatie over overdraagbare agentia.
Estonian: Ohutuse kohta nakkustekitajate ülekandumise osas vt lõik 4.4.
Dutch: Niet bewaren boven de 25 °C.
Estonian: Mitte säilitada temperatuuril üle 25 °C.
Dutch: Natuurlijke genezing vindt plaats terwijl de fibrine wordt afgebroken en het product door het lichaam wordt opgenomen; de opname neemt naar verwachting ongeveer 8 weken in beslag, zoals aangetoond in studies bij knaagdieren en varkens.
Estonian: Loomulik paranemine toimub fibriini lagunemisel ning toote imendumisel organismi; näriliste ja sea loommudelitel näidatu põhjal võtab imendumine aega ligikaudu 8 nädalat.
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette gebieden van het lichaam omdat hierdoor infectie kan plaatsvinden.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada aktiivse infektsiooni olemasolul ega keha saastunud piirkondades, kuna tagajärjeks võib olla infektsioon.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Als u symptomen krijgt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in de drain van uw buik, zwelling of verkleuring van de huid van uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid, en/of eventuele andere symptomen die te maken hebben met uw operatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Estonian: Kui teil tekib mõni selline sümptom nagu veriokse, veri väljaheites, veri kõhuõõne dreenist, jäsemete turse või nahavärvi muutused, valu rinnus ja hingeldus ja/või mõni muu teie operatsiooniga seotud sümptom, pöörduge kohe oma arsti või kirurgi poole.
Dutch: ● EVARREST mag niet intravasculair worden toegepast.
Estonian: • EVARREST'i ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Dutch: Met gebruik van 125I-trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie plaatsvond van biologisch inactieve peptiden die gevormd werden als afbraakproducten van trombine, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
Estonian: 125I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6...8 tunni pärast.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de veiligheid van EVARREST zijn een weergave van de typen postoperatieve complicaties die in het algemeen te maken hebben met de operatiekamers waarin de onderzoeken zijn uitgevoerd en de onderliggende aandoening van de patiënten.
Estonian: EVARREST'i ohutusandmed vastavad postoperatiivsetele tüsistustele, mis on enamasti seotud uuringute käigus esinenud kirurgiliste olukordadega, ning uuringus osalenud patsientide põhihaigustele.
Dutch: Gegevens uit acht klinisch onderzoek en met EVARREST zijn samengevoegd in een geïntegreerde dataset en de frequenties van voorkomen zoals weergegeven in onderstaande tabel zijn afkomstig uit deze geïntegreerde dataset.
Estonian: EVARREST'iga läbi viidud kaheksa kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi, millel põhinevad allolevas tabelis toodud kõrvaltoimete esinemissagedused.
Dutch: In een ander onderzoek bij 91 patiënten die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen (59 behandeld met EVARREST en 32 met een controlebehandeling) werd hemostase aangetoond in ernstige bloeding van de weke delen.
Estonian: Edasises uuringus, millest võttis osa 91 kõhuõõne, retroperitoneumi, vaagna ja (mittekardiaalse) rindkerekirurgia patsienti (59 said ravi EVARREST'iga ja 32 võrdlusravimiga) näidati hemostaasi pehmekoe tõsiste verejooksude korral.
Dutch: Patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen, dienen hier rekening mee te houden.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Dutch: Antitrombine-antilichamen
Estonian: Trombiinivastased antikehad
Dutch: De meeste bijwerkingen werden gemeld als enkelvoudige voorvallen: intraabdominale bloeding, opgeblazen buik, anemie, thoraxholtedrainage, pleurale effusie, buikabces, ascites, diepe veneuze trombose, gelokaliseerde opeenhoping van vocht in de buik, bloeding tijdens de operatie, ischemische darm en longembolie, behalve toegenomen fibrinogeengehalte in het bloed (3 voorvallen, 0,8 %), anastomotische bloeding (3 voorvallen, 0,8 %) en postprocedurele bloeding (2 voorvallen, 0,5 %).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid teatati üksikjuhtudena: kõhuõõnesisene verejooks, kõhu paisumine, aneemia, rindkereõõne drenaaž, pleuraefusioon, abdominaalne abstsess, astsiit, süvaveenitromboos, lokaliseeritud intraabdominaalne vedelikukogum, operatsiooniaegne verejooks, soolte ja kopsude isheemiline embolism, välja arvatud vere tõusnud fibrinogeenitase (3 juhtu, 0,8 %), anastomootiline verejooks (3 juhtu, 0,8 %) ja protseduurijärgne verejooks (2 juhtu, 0,5 %).
Dutch: EVARREST werd gebruikt voor de behandeling van bloeding van weke delen tijdens retroperitoneale, intra-abdominale, pelvis- of thoraxchirurgie, hechtgatbloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie en parenchymale bloeding tijdens lever- of nierchirurgie in alle klinische onderzoeken onder 381 proefpersonen behandeld met EVARREST en 272 controleproefpersonen.
Estonian: EVARREST'i kasutati retroperitoneaalse, kõhuõõnesisese, vaagna- või rindkerekirurgia ajal pehmekoe verejooksu peatamiseks, südame-veresoonkonnakirurgias õmblusava verejooksu korral ja maksa- või neerukirurgias parenhümaalse verejooksu korral kõigi kliiniliste uuringute lõikes, mis hõlmasid EVARREST'iga ravitud 381 patsienti ja 272 võrdluspatsienti.
Dutch: Controleer EVARREST om te verifiëren dat hemostase heeft plaatsgevonden en om u ervan te verzekeren dat er geen inkrimping heeft plaatsgevonden over het bloedende gebied.
Estonian: Kontrollige EVARREST'i veendumaks, et veritsus on peatatud ning see ei ole veritsusalal voltis.
Dutch: 8,1 mg
Estonian: 8,1 mg humaantrombiini
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel, gereserveerd voor gebruik in bepaalde gespecialiseerde gebieden (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim, kasutamiseks ainult teatud erivaldkondades (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen hemorragie en verhoogd fibrinogeengehalte en de ernstigste bijwerkingen waren aspiratie, longembolie en hemorragie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed verejooks ja fibrinogeeni tõus ning kõige tõsisemad kõrvaltoimed aspiratsioon, kopsuemboolia ja verejooks.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de fabrikant:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun tootja kohaliku esindaja poole:
Dutch: De maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen naakte virussen zoals parvovirus B19.
Estonian: Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad sellise ümbriseta viiruse suhtes nagu parvoviirus B19.
Dutch: Lees dit voordat u de verpakking opent
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: EVARREST blijft op zijn plaats en hecht zich aan het weefsel, en kan worden geabsorbeerd.
Estonian: EVARREST jääb paigale, kinnitub koe külge ning on resorbeeruv.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven de 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Dutch: De chirurg brengt EVARREST tijdens uw operatie aan.
Estonian: Operatsiooni ajal paigaldab EVARREST'i teie kirurg.
Dutch: Haal het witte steriele bakje uit het zakje en plaats het op het steriele veld.
Estonian: Võtke valge steriilne alus kotikesest välja ning asetage see steriilsele alale.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen van EVARREST MedDRAsysteem/orgaanklasse
Estonian: Tabel 1 Kokkuvõte EVARREST'i kõrvaltoimetest MedDRA organsüsteemi klass Eelistermin
Dutch: Er is niet genoeg informatie beschikbaar om te beoordelen of er specifieke risico's verbonden zijn aan het gebruik van EVARREST gedurende zwangerschap of tijdens de borstvoeding, of om te beoordelen of het de vruchtbaarheid aantast.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVARREST'i kasutamine raseduse või imetamise ajal on seotud mõne kindla ohuga või kas see võib mõjuda viljakusele.
Dutch: Hoe ziet EVARREST eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas EVARREST välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De aan te brengen dosis wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder maar niet beperkt tot het type chirurgische interventie, de grootte van het gebied en de wijze van beoogde toepassing en het aantal toepassingen.
Estonian: Kasutatavat kogust arvestatakse muuhulgas järgmiste muutujatega: kirurgilise meetodi tüüp, piirkonna suurus ja valitud kasutusviis ning kasutatavate pealekandmiste arv.
Dutch: Een post-marketing veiligheidheidsonderzoek waarvoor 150 proefpersonen werden ingeschreven, werd uitgevoerd met gebruikmaking van EVARREST.
Estonian: EVARREST'iga viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring, milles osales 150 patsienti.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die voortvloeien uit het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma, behoren de selectie van donoren, het screenen van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke markers van infectie en het implementeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse infektsioonide preventsiooni standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorvere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
Dutch: Als er geen andere primaire hemostatische maatregelen (d.w.z. standaard chirurgische technieken) nodig lijken te zijn, herhaal dan de hierboven beschreven procedure van aanbrengen met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
Estonian: Kui muud primaarse hemostaasi vahendid (st standardsed kirurgilised tehnikad) ei osutu vajalikuks, korrake protseduuri uue EVARREST'i koeliimi maatriksiga.
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet in monomeren van fibrine die spontaan polymeriseren en een fibrinestolsel vormen dat zorgt dat de matrix stevig op het oppervlak van de wond blijft zitten.
Estonian: Fibrinogeen konverteeritakse fibriini monomeerideks, mis polümeriseeruvad iseeneslikult fibriinhüübeks, mis hoiab maatriksit tihedalt haavapinna vastas.
Dutch: ● Haal het witte steriele bakje uit het zakje en plaats het op het steriele veld.
Estonian: ● Võtke valge steriilne alus kotikesest välja ning asetage see steriilsele alale.
Dutch: Twee proefpersonen van de 145 (~1 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden een voorbijgaande verhoging in fibrinogeen antilichaamtiters, waarna de titerniveaus weer op hun achtergrondniveau waren op het 8 tot 10 weken tijdpunt.
Estonian: Kahel EVARREST'iga ravitud patsiendil 145-st (~1 %) leiti fibrinogeeni antikehade tiitri pöörduv tõus, kus tiiter naasis baastasemele 8. kuni 10. nädalal.
Dutch: Spreek met uw chirurg voordat u wordt behandeld met EVARREST.
Estonian: Enne ravi EVARREST'iga rääkige oma kirurgiga.
Dutch: EVARREST mag niet in afgesloten ruimtes gebruikt worden (bijvoorbeeld in, rond of naast openingen of doorgangen in het bot of andere gebieden rond het bot met beperkte ruimte, waar het zou kunnen uitzetten en zenuwen of bloedvaten zou kunnen beknellen).
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada suletud piirkondades (näiteks luuavade või -kanalite sees, ümber või kõrval, samuti teistes luu lähedal asuvates piirkondades, kus see võib paisuda ning suruda kinni närve või veresooni.
Dutch: De zorgstandaard was handmatige compressie (manual compression, MC) met of zonder een plaatselijke absorbeerbare haemostaat (TAH) of een andere adjunctieve hemostasetechniek die door de chirurg als zijn/haar zorgstandaard werd beschouwd.
Estonian: Standardravi hõlmas manuaalset kompressiooni koos toopilise resorbeeriva hemostaadiga või ilma selleta või muu täiendava hemostaasimeetodiga, mida kirurg käsitles standardse ravina.
Dutch: In twee klinische studies bij 206 patiënten die leverchirurgie ondergingen (110 behandeld met EVARREST en 96 met een controlebehandeling), werd de hemostatische werkzaamheid aangetoond bij persisterende parenchymale bloeding.
Estonian: 206 maksaoperatsiooni patsiendiga läbi viidud kahes kliinilises uuringus (110 said ravi EVARREST'iga ja 96 võrdlusravimiga) näidati hemostaasi efektiivsust persisteeriva parenhümatoosse veritsuse korral.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) - Argininehydrochloride - Glycine - Natriumchloride - Natriumcitraat - Calciumchloride - Humaan albumine - Mannitol - Natriumacetaat
Estonian: Teised koostisosad on: - Komposiitmaatriks (polüglaktiin 910 ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) - Arginiinvesinikkloriid - Glütsiin - Naatriumkloriid - Naatriumtsitraat - Kaltsiumkloriid - Humaanalbumiin - Mannitool - Naatriumatsetaat
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in klinische onderzoeken van weke delen door het testen van bloedmonsters afgenomen bij baseline, 4 tot 6 weken en 8 tot 10 weken na de chirurgische ingreep op antilichamen voor humaan trombine en fibrinogeen door enzymgekoppelde immunosorbent assays.
Estonian: Pehmekoe kliinilistes uuringutes hinnati immunogeensust, analüüsides esmaselt, operatsioonijärgsel 4. kuni 6. nädalal ja 8. kuni 10. nädalal kogutud vereproovides humaantrombiini ja fibrinogeenivastaseid antikehi ensüümseotud immuunosorbendi analüüsimeetodil.
Dutch: Het foliezakje houdt EVARREST vrij van vocht en van microbiologische besmetting.
Estonian: Fooliumpakend kaitseb EVARREST-i niiskuse ja mikrobioloogilise saastumise eest.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij konijnen om de absorptie en eliminatie van trombine te beoordelen wanneer het na partiële hepatectomie werd aangebracht op het snijvlak van de lever.
Estonian: Loomkatsetes küülikutega hinnati trombiini imendumist ja eliminatsiooni pärast ravimi kandmist maksa lõikepinnale maksa osalise eemaldamise järel.
Dutch: Als met eenmalig aanbrengen van EVARREST geen hemostase wordt verkregen, kan het opnieuw worden toegepast.
Estonian: Kui EVARREST'i ühe kasutuskorraga hemostaasi ei saavutata, võib protseduuri korrata.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Estonian: See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Dutch: ● EVARREST wordt klaar voor gebruik geleverd in steriele verpakking en moet met steriele technieken onder aseptische omstandigheden worden gebruikt.
Estonian: ● EVARREST tarnitakse kasutamisvalmina steriilses pakendis, mida tuleb käsitleda steriilselt ning aseptilistes tingimustes.
Dutch: Uitsluitend voor epilesionaal gebruik.
Estonian: Ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
Dutch: EVARREST wordt klaar voor gebruik geleverd in steriele verpakking en moet met steriele technieken onder aseptische omstandigheden worden gebruikt.
Estonian: EVARREST tarnitakse kasutamisvalmina steriilses pakendis, mida tuleb käsitseda steriilselt ning aseptilistes tingimustes.
Dutch: - hersen- of ruggenmergchirurgie - het stelpen van bloedingen in de maag of de darmen door toediening van het product via een endoscoop (buis) - het afdichten van chirurgische hersteloperaties aan de darmen.
Estonian: - pea- või seljaaju operatsioonid; - mao või soolte veritsemise peatamine endoskoobi (toru) kaudu toodet paigaldades; - soolte kirurgilisel parandamisel (sulgemisel).
Dutch: Component 2:
Estonian: Vt lõik 4.
Dutch: Blijf ongeveer 3 minuten drukken om het bloeden te stelpen.
Estonian: Veritsuse peatamiseks peab survet hoidma ligikaudu 3 minutit.
Dutch: EVARREST mag niet binnenin bloedvaten worden gebruikt
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada veresoonte sees (intravaskulaarselt)
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Humaan fibrinogeen (8,1 mg/cm2) - Humaan trombine (40 IE/cm2)
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida EVARREST sisaldab Toimeained on: - Humaanfibrinogeen (8,1 mg/cm2) - Humaantrombiin (40 RÜ/cm2)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST-hechtmatrix.
Estonian: See ravim sisaldab kuni 3,0 mmol (68,8 mg) naatriumi iga EVARREST koeliimi maatriksi kohta.