FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at oplysningen om testdosis ikke er hensigtsmæssig, da den kan give sundhedspersoner en falsk sikkerhedsfølelse.
Croatian: CHMP je zaključilo da informacije o probnoj dozi nisu odgovarajuće te da mogu dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima.
Danish: Dette er ud af ca. 260 patienter, der var inkluderet i kliniske undersøgelser vedrørende jern(III)-isomaltosid 1000 (undersøgelser, som også vurderede sikkerhedsparametre).
Croatian: To je otprilike 260 bolesnika koji su bili uključeni u klinička ispitivanja željezova (III) izomaltozida 1000 (ispitivanja koja su također procjenjivala sigurnosne parametre).
Danish: I de 3 % af tilfældene, hvor natriumferrigluconat blev readministreret, fik patienterne bivirkninger af samme art, hovedsagelig allergiske reaktioner uden forværring af symptomerne.
Croatian: U 3% slučajeva gdje je natrijev željezov glukonat ponovno uveden u liječenje, bolesnici su iskusili istu vrstu nuspojava, uglavnom alergijske reakcije bez pogoršavanja simptoma.
Danish: I alt blev der registreret 1 649 tilfælde, heraf 546 alvorlige og 1 103 ikke-alvorlige, svarende til 6 179 bivirkninger.
Croatian: Ukupno 1649 slučajeva uključivalo je 546 ozbiljnih i 1103 neozbiljna slučaja koji su odgovarali brojci od 6179 zabilježenih nuspojava.
Danish: Hos sådanne patienter bør intravenøst administrerede jernholdige lægemidler kun anvendes, hvis fordelen skønnes klart at overstige den potentielle risiko,
Croatian: U ovih bolesnika intravenske lijekove koji sadrže željezo treba upotrebljavati samo ako dobrobit jasno premašuju mogući rizik.
Danish: 3 patienter fik allergiske reaktioner, der medførte seponering af produktet.
Croatian: Tri su bolesnika iskusili alergijske reakcije koje su uzrokovale prekid liječenja proizvodom.
Danish: Desuden kan en testdosis give den ordinerende læge en fejlagtig overbevisning om, at en allergisk reaktion er usandsynlig.
Croatian: Nadalje, probna doza mogla bi dati propisivaču lažni osjećaj sigurnosti da pojava alergijske reakcije nije vjerojatna.
Danish: Alle indehavere af markedsføringstilladelse for disse produkter skal årligt indsende kumulative indberetninger om hypersensitivitetsreaktioner.
Croatian: Svi nositelji odobrenja za ove lijekove trebaju podnositi kumulativna godišnja izvješća o reakcijama preosjetljivosti.
Danish: • udvalget konkluderede, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Danish: De øvrige kontrolpatienter fordeler sig på dem, der fik andre intravenøst administrerede jernholdige lægemidler(N=3 364), oralt jern (N=887), placebo (N=256) eller standardbehandling [N=159].
Croatian: Drugi kontrolni bolesnici bili su grupirani u skupine koje su primale druge intravenske pripravke željeza (N=3,364), peroralne pripravke željeza (N=887), placebo (N=256) ili standardnu medicinsku skrb [(SMC), N=159].
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplyste, at 25 af hændelserne havde sammenhæng med jerncarboxymaltose (20 af grad I, 2 af grad II, 2 af grad III og 1 af grad IV), 2 af hændelserne antoges ikke at have sandsynlig sammenhæng med jerncarboxymaltose (1 af grad II og 1 af grad IV), mens 9 af hændelserne var uden sammenhæng med jerncarboxymaltose (6 af grad I, 1 af grad II og 2 af grad III).
Croatian: Nositelj odobrenja prijavio je da je 25 događaja bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (od toga 20 stupnja I, 2 stupnja II, 2 stupnja III i 1 stupnja IV), za 2 događaja nije bilo vjerojatno da su povezani sa željezovom (III) karboksimaltozom (1 stupnja II i 1 stupnja IV), 9 događaja nije bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (6 stupnja I, 1 stupnja II i 2 stupnja III).
Danish: I to tilfælde blev der ikke beskrevet symptomer, og det blev ikke oplyst, om der blev givet nogen behandling for reaktionen, eller hvor lang tid der gik indtil reaktionens start ud over indberetningsdatoen, hvilket gjorde det vanskeligt at klassificere disse hændelser.
Croatian: U dva slučaja nisu prijavljeni nikakvi simptomi te nije prijavljeno je li u vrijeme nastupa reakcije bolesniku bilo pruženo liječenje niti je zabilježeno vrijeme do nastupa reakcije drugačije od dana prijave događaja, što otežava klasifikaciju ovih događaja.
Danish: Analyse af sværheden af hypersensitivitetstilfælde efter markedsføring viste, at af de 178 alvorlige tilfælde var 33 indlæggelseskrævende, 31 var livstruende, og 6 heraf havde allergi i anamnesen.
Croatian: Analize ozbiljnosti reakcija preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet pokazale su da su 33 slučaja od 178 ozbiljnih slučajeva zahtijevali hospitalizaciju, a 31 slučaj od njih 178 ozbiljnih bio je po život opasan dok je 6 bolesnika imalo anamnezu alergije.
Danish: Alle 5 patienter blev fuldt restitueret.
Croatian: Svih pet bolesnika se oporavilo.
Danish: Som konklusion blev der efter markedsføring indberettet 317 tilfælde af hypersensitivitet (indberetningsfrekvens 0,0022 %).
Croatian: Kao zaključak, u svezi s podacima nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeno je 317 slučajeva preosjetljivosti (stopa učestalosti 0,0022%).
Danish: Alle alvorlige tilfælde, der blev beskrevet som en primær hændelse af ikke-immunsystemrelateret art, er gennemgået efter fælleskriterierne for benævnelse af bivirkninger (CTCAE) grad III-V for at undgå at overse potentielle allergiske reaktioner (n=219 yderligere tilfælde).
Croatian: Svi ozbiljni slučajevi koji su kao primarni događaj imali neki drugi događaj osim poremećaja imunološkog sustava pregledani su u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE) stupnja III-V kako se ne bi predvidjele nikakve teške potencijalne alergijske reakcije (n=219 dodatnih slučajeva).
Danish: At de 20 patienter der fik en grad IV-reaktion, døde seks (6).
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali reakciju stupnja IV, šestoro (6) ih je umrlo.
Danish: Seks tilfælde blevet klassificeret som grad V og fik alle dødeligt udfald som følge af hjertestop, hypotension eller kredsløbssvigt.
Croatian: Šest slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj V i svi su imali smrtni ishod zbog srčanog aresta, hipotenzije i zatajenja krvotoka.
Danish: Det må bemærkes, at hypotension, kvalme, opkastning og kramper ofte forekommer i forbindelse med hæmodialyse.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su hipotenzija, mučnina, povraćanje i grčevi bili često povezani s hemodijalizom.
Danish: Af allergiske reaktioner blev der fundet i alt 846 tilfælde / 1 524 bivirkninger, hvoraf ca. halvdelen var alvorlige og halvdelen ikke-alvorlige.
Croatian: Što se tiče alergijskih reakcija, ukupno je identificirano 846 slučajeva/1524 nuspojave/štetna događaja od kojih je približno polovica bila ozbiljna, a druga polovica ne.
Danish: I de senere stadier af graviditeten kan der gives intravenøst administrerede jernpræparater, men kun under nøje hensyn til risiciene for moderen og fosteret.
Croatian: U kasnijim stadijima trudnoće mogu se davati intravenski pripravci željeza ali nakon pomne procjene rizika za majku i dijete.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Størstedelen af tilfældene blev beskrevet som alvorlige, og fem af tilfældene blev beskrevet som en primær hændelse vedrørende immunsystemet.
Croatian: Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi, a pet slučajeva prijavljeno je s primarnim događajem unutarn skupine poremećaja imunološkog sustava.
Danish: De anvendte regimer spændte fra vedligeholdelsesdoser på 100 mg hos hæmodialysepatienter til fremskyndet totaldosis-infusion af høje doser.
Croatian: Bili su uključeni različiti režimi od doze održavanja od 100 mg u HD do visoko ubrzanih ukupnih doza u infuziji (TDIs).
Danish: Fra godkendelsestidspunktet frem til den 29. februar 2012 er der i alt modtaget 587 indberetningsrapporter, svarende til en indberetningsfrekvens af bivirkninger på 0,003 % (eller 1 093 case-rapporter pr. 100 000 patientdage).
Croatian: Od vremena odobrenja pa sve do 29. veljače 2012. godine, ukupno je prijavljeno 587 slučajev koji su doprinijeli stopi nuspojava od 0,003% (što odgovara 1093 slučaja za 1 000 000 bolesnikovih dana).
Danish: For nogle af de vurderede parenterale jernholdige produkter anbefales administration af en testdosis før den endelige administration.
Croatian: Za neke od procijenjenih intravenskih lijekova koji sadrže željezo preporučuje se primjena probne doze prije konačne primjene lijeka.
Danish: Frem til den 31. december 2011 blev der konstateret 236 hypersensitivitetsrelaterede tilfælde ved en samlet eksponering på 393 160 patientår.
Croatian: Do 31. prosinca 2011. godine ukupno je identificirano 236 reakcija preosjetljivosti, za ukupnu izloženost od 393 160 bolesnikovih godina.
Danish: CHMP's konklusioner finder derfor anvendelse på alle de jernkomplekser, der er omfattet af indbringelsen.
Croatian: Stoga su zaključci CHMP primjenjivi na sve željezove komplekse koji su obuhvaćeni ovom procjenom.
Danish: To bivirkninger indgår i analysen af de allergiske reaktioner, der er klassificeret efter Ring og Messmer i de analyserede eller afsluttede undersøgelser.
Croatian: Dvije nuspojave uključene su u analizu alergijskih reakcija u skladu s klasifikacijom prema Ringu i Messmeru iz analiziranih ili dovršenih ispitivanja.
Danish: Seks tilfælde (4 %) blev klassificeret som grad IV (2 med anafylaktisk chok med dødeligt udfald, og 4 med anafylaktisk chok, der medførte hjertestop, men med fuld restitution).
Croatian: Šest slučajeva (4%) bilo je klasificirano kao stupanj IV (2 prijavljena anafilaktička šoka uzrokovala su smrtni ishod i 4 anafilaktička šoka uzrokovala su srčani arest (svi su se bolesnici potpuno oporavili),
Danish: Disse undersøgelser giver derfor ikke i sig selv grundlag for konklusioner om sikkerheden.
Croatian: Stoga se ne mogu povući zaključci o sigurnosti iz samih ispitivanja.
Danish: Hos 19 gravide kvinder blev der konstateret mindst én anafylaktisk reaktion.
Croatian: Devetnaest trudnica iskazalo je berem jednu anafilaktičku reakciju.
Danish: De 6 alvorlige tilfælde blev beskrevet som 1 tilfælde af grad I, 2 tilfælde af grad III og 3 af grad IV.
Croatian: Šest ozbiljnih slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj I, 1 slučaj kao stupanj I, 2 slučaja kao stupanj 3 i 3 slučaja kao stupanj IV.
Danish: Grad III-tilfælde udgjorde størstedelen (53 %), efterfulgt af grad II (32 %).
Croatian: Većina slučajeva klasificirana je kao stupanj III (53%), a ostatak kao stupanj II (32%).
Danish: Specielt for graviditet anbefalede CHMP, at intravenøst administrerede jernkomplekser ikke gives til kvinder i de tidlige stadier af graviditeten, da orale jernpræparater kan være veltolererede i første trimester.
Croatian: CHMP je posebice savjetovao da se u ranim stadijima trudnoće trudnicama ne daju intravenski željezovi kompleksi jer se peroralni pripravci željeza dobro podnose u prvom tromjesečju trudnoće.
Danish: Pr. 29. februar 2012 var der modtaget i alt 26 rapporter om hypersensitivitet, svarende til en bivirkningsindberetningsfrekvens på 0,02 %.
Croatian: Od 29. veljače 2012. godine, ukupno je zaprimljeno 26 slučajeva preosjetljivosti koji su doprinijeli stopi prijavljivanja nuspojava od 0,02%.
Danish: I henhold til Ring og Messmer-klassifikationen blev tre tilfælde klassificeret som anafylaktoide reaktioner af grad II, og et tilfælde som grad III.
Croatian: U skladu s klasifikacijom prema Ringu i Messmeru, tri slučaja bila klasificirana kao anafilaktoidne reakcije stupnja II, a jedan slučaj kao stupanj III.
Danish: CHMP fastslog desuden, at der skal indsendes en opdateret risikostyringsplan for produkter, for hvilke der i forvejen findes risikostyringsplan; for produkter uden EU-risikominimeringsplan anmoder CHMP indehaverne af markedsføringstilladelsen om at indsende en sådan.
Croatian: CHMP se također složio o potrebi za ažuriranim planom upravljanja rizicima koji treba predati za lijekove koji već imaju plan upravljanja rizicima; za lijekove koji nemaju EU plan upravljanja rizicima, CHMP traži od nositelja odobrenja da pripravi i preda plan upravljanja rizicima.
Danish: Andre patientgrupper var patienter i total parenteral ernæring, patienter, der ikke tålte eller responderede på oralt jern, børn med inflammatorisk tarmsygdom, kræftpatienter og gravide kvinder.
Croatian: Druge skupine bolesnika uključivale su totalnu kućnu parenteralnu prehranu, osobe koje nisu podnosile peroralne pripravke željeza ili koje nisu reagirale na njih, djecu s upalnim bolestima crijeva (IBD), bolesnike s karcinomom i trudnice.
Danish: Jernkomplekserne omfattet af denne procedure er jerngluconat (natriumferrigluconat), jernsukrose, jerndextran, jerncarboxymaltose og jern(III)-isomaltosid 1000.
Croatian: Kompleksi željeza uključeni u ovaj postupak su željezov glukonat (natrijev željezov glukonat), kombinacija željeza i saharoze, željezo karboksimaltoza te željezo (III) izomaltozid 1000.
Danish: Dosis umiddelbart før hændelserne varierer stærkt, både i databasen over de kliniske undersøgelser og databasen over sikkerhed efter markedsføring.
Croatian: Doza neposredno prije događaja u obje baze podataka kliničkih ispitivanja i u sigurnosnoj bazi podataka nakon stavljanja lijeka u promet uvelike se razlikuje.
Danish: På denne baggrund anmodede Frankrig den 7. december 2011 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF CHMP om at vurdere de nævnte betænkeligheder ved hypersensitivitet og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler, og at fremsætte en udtalelse om foranstaltninger, der er nødvendige for at garantere sikker og effektiv anvendelse, og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Croatian: Francuska je zatražila od CHMP u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ kako bi se procijenili prethodno spomenuti rizici u vezi preosjetljivosti i njenog utjecaja na omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo te dobilo mišljenje mjerama koje su potrebne za osiguravanje sigurne i djelotvorne upotrebe te o tome da li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova treba održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Danish: I henhold til Ring & Messmer-algoritmen blev 15 ikke-alvorlige tilfælde alle kodet enten som grad I eller II.
Croatian: U skladu s algoritmom Ring i Messmer, 15 slučajeva koji nisu bili ozbiljni kodirani su bilo kao slučajevi stupnja I ili II.
Danish: Jern(III)-isomaltosid 1000
Croatian: Željezov (III) izomaltozid 1000
Danish: Af de 20 patienter, der fik en anafylaktisk reaktion af grad IV, havde 35 % (7/20) hypersensitivitetsreaktioner i anamnesen.
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali anafilaktičku reakciju IV. stupnja, 35% (7/20) bolesnika imalo je anamnezu reakcija preosjetljivosti.
Danish: I den kontrollerede hovedundersøgelser fik i alt 88 patienter natriumferrigluconat.
Croatian: U kontroliranom pivot ispitvanju ukupno je 88 bolesnika primilo natrijev željezov glukonat.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun udført to undersøgelser med lavmolekylært jern(III)hydroxid-dextrankompleks.
Croatian: Nositelji odobrenja proveli su samo dva ispitivanja s niskomolekularnim kompleksom željezova (III) hidroksida i dekstrana.
Danish: Heraf blev 3 klassificeret som anafylaktoide reaktioner.
Croatian: Od toga tri su slučaja bila klasificirana kao aanfilaktoidne reakcije.
Danish: Denne reaktion optrådte hos en patient med multiple lægemiddelallergier i anamnesen, herunder anafylaksi over for jerndextran.
Croatian: Ova reakcija pojavila se u bolesnika s anamnezom višestruke alergije na lijekove uključujući anafilaksiju na kompleks željeza i dekstrana.
Danish: Alle administrationer af disse jernkomplekser skal gives i et miljø, hvor der er personale til stede, som kan genkende og behandle hypersensitivitetsreaktioner, og hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Croatian: Sve primjene ovih kompleksa željeza treba provesti u ustanovama koje imaju osoblje sposobno prepoznati i liječiti reakcije preosjetljivosti i koje imaju uvjete za oživljavanje bolesnika.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen blev der indberettet 9 dødelige tilfælde af hypersensitivitetsreaktion, af hvilke 6 (1,9 %, 6/317) blev anset for at have sammenhæng med behandlingen.
Croatian: U skladu s nositeljem odobrenja, od 9 prijavljenih reakcija preosjetljivosti, šest ih se smatralo povezanim s lijekom (1,9%, 6 od 317).
Danish: I markedsføringstilladelsesindehaverens database blev der i alt fundet 317 tilfælde af hypersensitivitet, der fandt sted ved en eksponering på 13 824 369 patientår (skæringsdato 31. december 2011).
Croatian: Ukupno je 317 slučajeva preosjetljivosti identificirano u bazi podataka nositelja odobrenja koji su se dogodili u 13 824 369 bolesnikovih godina (datum prestanka prikupljanja podataka 31. prosinca 2011. godine).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler (se bilag I).
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene intravenskih lijekova koji sadrže željezo (vidjeti Prilog I)
Danish: Der var dog et tilfælde af grad IV (hjertestop), beskrevet i en artikel af Fishbane et al. (1996), og i hæmodialysepopulationen blev der i alt beskrevet 15 tilfælde af hypersensitivitet (7,3 %), hovedsagelig af grad II-III, (Haddad et al, 2009), som alle indtrådte under administration af testdosen.
Croatian: Međutim, bila je jedna reakcija stupnja IV (srčani arest) prijavljena kod u publikaciju Fishbane-a i kolega (1996) te ukupno 15 reakcija preosjetljivosti (7,3%) uglavnom stupnja II-III, prijavljenih u HD populaciju (Haddad et al, 2009), a sve su se dogodile pri testnoj dozi.
Danish: Efter denne definition ses ved grad I hudsymptomer og/eller let febril reaktion, ved grad II målelige, men ikke livstruende symptomer, kardiovaskulære reaktioner (takykardi, hypotension), gastrointestinale forstyrrelser (kvalme) og påvirkning af respirationen, ved grad III-chok og livstruende spasmer af glatmuskulatur (bronkier, uterus), og ved grad IV hjerteog/eller respirationsstop.
Croatian: U skladu s ovom definicijom stupanj I pokazuje simptome kože i/ili blage vrućice; Stupanj II pokazuje mjerljive simptome ali koji nisu opasni po život, kardiovaskularne reakcije (tahikardiju, hipotenziju), probavne poremećaje (mučninu) i poremećaje dišnog sustava; Simptomi 3. stupnja prikazuju šok, po život opasne spazme glatkih mišića (bronhije, maternica) dok simptomi Stupnja IV prikazuju srčani i/ili respiratorni arest
Danish: I de igangværende kliniske undersøgelser er der kun indberettet to tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Croatian: Unutar tekućih kliničkih ispitivanja prijavljene su samo dvije nuspojave.
Danish: Der blev i alt beskrevet 168 tilfælde (28,6 %), hvor primærhændelsen var i systemorganklasse immunsystemet; heraf var 147 alvorlige.
Croatian: Ukupno je prijavljeno 168 slučaja s primarnim događajem unutar Klasifikacije organskih sustava (SOC) poremećaja imunološkog sustava (28,6%) uključujući 147 ozbiljnih slučajeva.
Danish: Størstedelen af de hypersensitivitetsrelaterede hændelser (15,1 %) indtrådte mellem 1 time og 24 timer efter behandlingen med jernsukrose, tæt efterfulgt af hypersensitivitetsrelaterede hændelser, der fandt sted efter mellem 5 og 30 minutter (13,9 %).
Croatian: Većina događaja povezanih s preosjetljivošću (15,1%) dogodila se između 1 i 24 sata nakon liječenja kompleksom željeza i saharoze nakon čega odmah slijede događaji povezani s preosjetljivošću koji su se dogodili između 5 i 30 minuta (13,9%).
Danish: • udvalget understregede desuden, at intravenøse, jernholdige lægemidler kun bør administreres, når der på behandlingsstedet umiddelbart forefindes personale, som er oplært i at vurdere og håndtere anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, samt genoplivningsudstyr.
Croatian: Povjerenstvo je osim toga naglasilo da se intravenski lijekovi koji sadrže željezo trebaju primjenjivati samo kad je osoblje obučeno za procjenu i liječenje anafilaktičkim/anafilaktoidnim reakcijama kao i u ustanovama koje posjeduju opremu za oživljavanje.
Danish: Alle tilfælde i denne systemorganklasse er blevet klassificeret i henhold til Ring og Messmer.
Croatian: Svi slučajevi unutar ove klasifikacije organskih sustava bili su klasificirani u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Danish: Natriumferrigluconat blev hovedsagelig ordineret til behandling af jernmangelanæmi, sjældent til behandling af anæmi under graviditet.
Croatian: Natrijev željezov (III) glukonat uglavnom je propisivan za liječenje anemija uzrokovane pomanjkanjem željeza, a rijetko za liječenje anemije u trudnoći.
Danish: I henhold til den angivne Ring og Messmer-klassifikation blev 20 patienter restitueret uden sequelae, mens ét tilfælde (grad I, 1 patient) var uafsluttet på sidste opfølgningstidspunkt.
Croatian: U skladu s klasifikacijom izvješća prema Ringu i Messmeru 20 bolesnika oporavilo se bez posljedica i jedan je slučaj bio još uvijek aktualan (stupanj I, 1 bolesnik) u vrijeme posljednje kontrole.
Danish: Der blev udført én hovedundersøgelse og én støttende kontrolleret undersøgelse hos voksne til vurdering af virkningen og sikkerheden af natriumferrigluconat som førstevalgsbehandling af jernmangelanæmi hos patienter, der er i renal hæmodialyse og får tilskud af rekombinant humant erythropoietin.
Croatian: Provedeno je jedno pivot i jedno suportivno kontrolirano ispitivanje kod odraslih osoba kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost natrijeva željezova glukonata kao prve linije liječenja u bolesnika s hemodijalizom bubrega koji primaju nadomjesni rekombinantni humani eritropoetin.
Danish: Disse 19 patienter blev restitueret ved seponering af natriumferrigluconat med eller uden korrigerende behandling.
Croatian: Tih 19 bolesnika oporavilo se uz prekid primjene natrijeva željezova glukonata s ilio bez korektivnog liječenja.
Danish: Som konklusion anbefalede CHMP, at der ikke gives nogen testdosis af nogen af de intravenøst administrerede jernholdige produkter.
Croatian: Kao zaključak CHMP je preporučio da se probna doza ne primjenjuje ni kod jednog intravenskog lijeka koji sadrži željezo.
Danish: Ligeledes anbefales tæt overvågning for tegn på hypersensitivitet under og mindst 30 minutter efter hver administration af et intravenøst jernprodukt.
Croatian: Također se preporučuje pomno praćenje znakova preosjetljivosti tijekom i barem pola sata nakon svake primjene intravenskog željeza.
Danish: I stedet bør der udvises forsigtighed ved hver administration af jern, selv ved gentagne administrationer.
Croatian: Umjesto toga potrebna je oprez kod svake primjene pripravaka koji sadrže željezo čak i u slučajevima opetovane primjene.
Danish: Allergi i anamnesen forekom i 8 af de i alt 51 livstruende tilfælde (15,7 %; 8/51 tilfælde, det ene klassificeret som grad IV).
Croatian: U 8 slučajeva od ukupno 51 po život opasnih slučajeva (15,7%; 8 od 51 slučajeva, jedan je bio stupnja IV), bolesnici su imali anamnezu alergije.
Danish: Kun tre undersøgelser med jern(III)-isomaltosid 1000 er afsluttet, mens 11 undersøgelser stadig pågår.
Croatian: Postoje samo tri dovršena ispitivanja koja su uključivala željezov (III) izomaltozid 1000, a 11 ispitivanja je u tijeku.
Danish: Cytotoksiciteten er en egenskab hos en række jernkomplekser, men effekten hænger ikke desto mindre sammen med kompleksets stabilitet og dermed af det kulhydrat, der er anvendt til coating.
Croatian: iako je učinak povezan sa stabilnosti kompleksa i stoga i s ugljikohidratom koji se koristi za oblaganje.
Danish: Analysen omfatter kun de tilfælde, hvor natriumferrigluconat blev indgivet parenteralt.
Croatian: Uzeti su obzir samo slučajevi u kojima je natrijev željezov glukonat primijenjen parenteralno.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn på hypersensitivitet under og mindst 30 minutter efter hver administration af et intravenøst administreret jernprodukt,
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati na znakove preosjetljivosti tijekom i barem 30 minuta nakon svake primjene intravenskih pripravaka željeza.