FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1. MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: 1. KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium
Latvian: Nātrija kroskarmeloze
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid on valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5" ja teisele „Pfizer".
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, ar rozā vai purpursārtiem plankumiem.
Estonian: Viinamarjamaitseaine
Latvian: Parke-DavisProdutos
Estonian: Müügiloa hoidja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid Atorvastatiinkaltsium [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM (PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS) 5 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Estonian: Selle populatsiooni jaoks võivad olla sobivamad muud ravimvormid/tugevused.
Latvian: Šai populācijai piemērotākas var būt citas zāļu formas/ stiprumi.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: RAVIMVORM {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: ZĀĻU FORMA {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Latvian: holesterīna līmenis atorvastatīna grupā bija 3,38 mmol/l (amplitūda: 1,81- 6,26 mmol/l, salīdzinot ar 5,91 mmol/l (amplitūda: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupā.
Estonian: {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: − {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: - {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: Mida {(Väljamõeldud) nimetus} sisaldab
Latvian: KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kā piedeva diētai, lai pazeminātu pārāk augstu kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni plazmā pacientiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar primāro hiperholesterinēmiju, tostarp pārmantoto hiperholesterinēmiju (heterozigoto formu) un kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (atbilst II a un II b tipam pēc Fredriksona klasifikācijas) tad, ja diēta un citi nemedikamentozās ārstēšanas pasākumi nav pietiekami iedarbīgi.
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Estonian: Sage: peavalu
Latvian: Bieži: galvassāpes
Estonian: 5 Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada Lisainfo
Latvian: Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Sīkāka informācija
Estonian: Sage: kõhuvalu
Latvian: Bieži: sāpes vēderā
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpilda nacionāli]
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} SÄILITADA {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur: {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: Seedetrakti häired
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks {Kā pašlaik apstiprināts}.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 6. martā.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemused
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) 1234/2008/EK 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Estonian: Mis on Norditropin?
Latvian: Kas ir Norditropin?
Estonian: Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik1.
Latvian: Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē1.
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Estonian: 2011. aasta mais võeti asjaomaste ravimite müügiload tagasi Eestis ja 2011. aasta juunis Lätis.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecību Igaunijā atsauca 2011. gada maijā, bet Latvijā - 2011. gada jūnijā.
Estonian: 2010. aasta mais esitas ettevõte näidustuse lisamise taotluse Taanis ja järgmistes asjaomastes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta,
Latvian: 2010. gada maijā uzņēmums iesniedza papildu indikācijas pieteikumu Dānijā un šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē,
Estonian: Miks Norditropini taotlus uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Norditropin lietu?
Estonian: EMA/211566/20121 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Latvian: EMEA/H/A-13/1304
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõtte oli esitanud uue näidustuse toetuseks.
Latvian: Komiteja izvērtēja pētījumu, ko uzņēmums iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
Estonian: Norditropini turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetuste all: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ja sarnased nimetused.
Latvian: Norditropin Eiropas Savienības dalībvalstīs tiek tirgots ar nosaukumu Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx un sinonīmiskiem nosaukumiem.
Estonian: Need liikmesriigid viitasid esitatud uuringu metodoloogilistele puudustele, uuringus kasutatud annuste suurele varieeruvusele ja ebapiisavatele andmetele (näiteks puudusid kehaehituse mõõtmise andmed).
Latvian: Dalībvalstis norādīja uz iesniegtā pētījuma metodoloģiskiem trūkumiem, plašo lietoto devu diapazonu un nepietiekamiem datiem (piemēram, nav datu par ķermeņa proporciju mērījumiem).
Estonian: Seetõttu tegi Taani 20. aprillil 2011 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Latvian: 2011. gada 20. aprīlī Dānija nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad ja esitatud vaatlusuuring ei vastanud vajalikele metodoloogilistele nõuetele.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka dati nav pietiekami un ka iesniegtais novērojuma rakstura pētījums neatbilst nepieciešamajiem metodoloģiskajiem standartiem.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimite müügiluba ei saa muuta.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecības izmaiņu nevar apstiprināt.
Estonian: Norditropin on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Taanis antud esmasel müügiloal.
Latvian: Norditropin ir reģistrēts savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Estonian: Norditropin on ravim, mis sisaldab somatropiini, mis on inimese loodusliku kasvuhormooni koopia.
Latvian: Norditropin ir zāles, kas satur somatropīnu, kas ir dabīgi veidotā cilvēka augšanas hormona kopija.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Norditropini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Norditropin un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Estonian: EMA/211566/20121
Latvian: 2012. gada 6. marts EMA/CHMP/966954/2011 1. red.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks Turneri sündroomiga (teatud geneetiline haigus) tüdrukutel, krooniliste neeruprobleemidega lastel ning üsasisese kasvupeetusega lastel, kes ei ole 4aastasena saavutanud eakohast normaalpikkust.
Latvian: To lieto arī īsa auguma novēršanai meitenēm, kurām ir par Tērnera sindromu dēvēta ģenētiska slimība, bērniem, kam ilgstoši ir nieru darbības traucējumi, kā arī bērniem, kas ir piedzimuši mazi gestācijas vecumam un nav pietiekami izauguši līdz četru gadu vecumam.
Estonian: Kuigi somatropiini sisaldavatel ravimitel on Euroopa Liidus juba Praderi-Willi sündroomiga laste näidustusel müügiluba, ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus kokkuleppele, kas kiita see näidustus heaks ka Norditropini puhul või mitte.
Latvian: Lai gan somatropīnu saturošas zāles jau ir reģistrētas Eiropas Savienības dalībvalstīs lietošanai Prādera-Villija sindroma gadījumā, dalībvalstis nespēja vienoties par to, vai apstiprināt šo Norditropin indikāciju.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjus oli mõne liikmesriigi ettevaatlikkus, et näidustuse toetuseks taotluses Norditropini kohta esitatud andmetest ei piisanud efektiivsuse tõestamiseks Praderi-Willi sündroomi korral.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija dažu dalībvalstu bažas, ka dati par Norditropin, kas pievienoti pieteikumam, nav pietiekami, lai pierādītu tā efektivitāti Prādera-Villija sindroma gadījumā.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena Praderi-Willi sündroom lastel.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt pieprasīto šo zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņu, iekļaujot jaunu indikāciju lietošanai bērniem ar Prādera-Villija sindromu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu mitte kiita heaks Taanis ja asjaomastes riikides Norditropini ja sarnaste nimetuste uut näidustust.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica Dānijā vai iesaistītajās dalībvalstīs nereģistrēt Norditropin un sinonīmisku nosaukumu zāļu jauno indikāciju.
Estonian: Neid ravimeid toodab NovoNordisk.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir NovoNordisk.
Estonian: Uus taotletav näidustus oli Norditropini kasutamine lastel, kellel on Praderi-Willi sündroom (laste kasvu ja arengut pärssiv harvaesinev geneetiline haigus).
Latvian: Jaunā indikācija paredzēja Norditropin lietošanu bērniem ar Prādera-Villija sindromu, retu ģenētisku slimību, kas ietekmē bērnu augšanu un attīstību.
Estonian: Norditropinis sisalduvat somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab organism, millele on lisatud somatropiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Latvian: Norditropin sastāvā esošais somatropīns tiek ražots ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Estonian: Norditropini kasutatakse asendusravina kasvuhormooni vaegusega lastel ja täiskasvanutel.
Latvian: Norditropin lieto aizstājterapijai bērniem un pieaugušajiem, kam ir augšanas hormona trūkums.
Estonian: • Makrogool/PEG-4000
Latvian: • Makrogols/PEG-4000
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Estonian: Kui pärast 3 päeva möödumist teie sümptomid ei parane, kui need halvenevad või tekib uusi sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja simptomi nemazinās pēc 3 dienām, ja tie kļūst izteiktāki vai parādās jauni simptomi, konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: B. Pakendi märgistus Karp
Latvian: B. Marķējuma teksts Kastīte
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Latvian: 5.1. apakšpunkts Farmakodinamiskās īpašības
Estonian: • olete alla 18 aasta vanune Enne ravimi võtmist pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te:
Latvian: • esat jaunāks par 18 gadiem Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Estonian: Toimeaine ibuprofeen on keskkonnas ohtlik veekeskkonnale, eelkõige kaladele.
Latvian: Aktīvā viela ibuprofēns rada vides risku ūdens organismiem, īpaši zivīm.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos teiste paratsetamooli, ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhapet või salitsülaate sisaldavate ravimitega ega teiste põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), välja arvatud arsti ettekirjutusel.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur paracetamolu, ibuprofēnu, acetilsalicilskābi, salicilātus, vai ar jebkurām citām pretiekaisuma zālēm (NSAID), ja vien to nav norādījis ārsts.
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Latvian: Zāļu informācijas attiecīgo apakšpunktu grozījumi
Estonian: Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Latvian: Nelietojiet ilgāk kā 3 dienas.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes šo zāļu informāciju var attiecīgi atjaunināt, attiecīgi sadarbojoties ar atbilstošo dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā izklāstītajām procedūrām.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Latvian: Šī zāļu informācija ir pārvērtēšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultāts.
Estonian: C. PAKENDI INFOLEHT Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: [Järgmine lause kustutatakse, sest see kordus]
Latvian: [Turpmākā frāze ir dzēsta, jo tā bija dublēta]
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Ibuprofeen [Järgmine lause kustutatakse]
Latvian: 5.3. apakšpunkts Preklīniskie dati par drošumu Ibuprofēns [Turpmākā frāze ir dzēsta]
Estonian: KASUTUSJUHEND
Latvian: Lietošanas instrukcija
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Estonian: Ibuprofeeni täpne toimemehhanism arvatakse seisnevat tsüklooksügenaaside perifeerses inhibeerimises ja sellele järgnevas prostaglandiini sünteesi inhibeerimises.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka precīzs ibuprofēna darbības mehānisms ir prostaglandīna sintēzes nomākums, perifēri inhibējot ciklooksigenāzi.
Estonian: Ärge võtke, kui te: [Sellesse lõiku tuleb sisestada järgmine tekst]
Latvian: Nelietojiet, ja Jūs: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums]
Estonian: Kuidas {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette} võtta
Latvian: Kā lietot {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}{Novogesic 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}
Estonian: Mida {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid} sisaldab makrogool/PEG 4000
Latvian: Ko {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}{Novogesic 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes} satur makrogols/PEG 4000
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Latvian: Spēkā esošā zāļu informācija ir galīgā versija, kas panākta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, pēc nepieciešamības), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts tālāk.
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt] See ravim ei ole soovitatavMitte anda alla 18-aastastele lastele.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi] Šīs zāles nav ieteicamas Nelietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Järgmist lauset muudetakse]
Latvian: 6.1. apakšpunkts Palīgvielu saraksts [Turpmākā frāze ir grozīta]
Estonian: See ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ning seda ei ole soovitatav kasutada kauem kui 3 päeva.
Latvian: Šīs zāles paredzētas īstermiņa lietošanai un tās nav ieteicams lietot ilgāk par 3 dienām.
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Latvian: apakšpunkts Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Estonian: Raske maksapuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smaga aknu mazspēja, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: [Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatakse järgmiselt:] ‘Paresteesia' esinemissageduseks harv (varem 'väga harv') ‘Ödeemi' esinemissageduseks sage (varem 'väga harv')
Latvian: [Turpmākās NB aprakstītas šādi:] "Parestēzija" pie biežuma "Reti" (pārvietota no "Ļoti reti") "Tūska" pie biežuma "Bieži" (pārvietota no "Ļoti reti")
Estonian: Ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte kauem kui 3 päeva).
Latvian: Tikai īstermiņa lietošanai (ne vairāk kā 3 dienas).
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Raske neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] Pacientiem, kuriem attīstās smaga nieru mazspēja, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Märkus.
Latvian: Piezīme
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst]
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums]
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] - Ärge võtke seda ravimit kauem kui 3 päeva.
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] - Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles ilgāk par 3 dienām.
Estonian: Täiskasvanud: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Latvian: Pieaugušie [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] Nelietojiet ilgāk kā 3 dienas.
Estonian: Süveneva maksakahjustuse nähtude tekkimisel on patsientidel soovitatav annust vähendada.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojamas aknu darbības pasliktināšanās pazīmes, ieteicama devas samazināšana.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks ja ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte rohkem kui 3 päeva).
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai un īstermiņa lietošanai (ne vairāk kā 3 dienas).
Estonian: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt]
Latvian: [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi]
Estonian: Neerukahjustus
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Alltoodud lauset tuleb muuta järgmiselt]
Latvian: A. Zāļu apraksts 4.2. apakšpunkts Devas un lietošanas veids [Tālāk esošā frāze grozāma šādi]
Estonian: Arvestades, et
Latvian: Tā kā:
Estonian: Inimravimite komitee võttis neid märkusi arvesse.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos komentārus.
Estonian: Taotleja esitatud kliiniliste andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud uusi ohutusprobleeme.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja nodrošinātajiem klīniskajiem datiem, netika konstatētas nekādas jaunas drošuma problēmas.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlused UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC algatati 23. juulil 2015.
Latvian: Decentralizētās procedūras UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC un UK/H/6176/001/DC tika uzsāktas 2015. gada 23. jūlijā.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria (AT), Saksamaa (DE), Horvaatia (HR), Iirimaa (IE), Luksemburg (LU), Prantsusmaa (FR), Belgia (BE), Madalmaad (NL), Portugal (PT) ja Hispaania (ES).
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir Austrija (AT), Vācija (DE), Horvātija (HR), Īrija (IE), Luksemburga (LU), Francija (FR), Beļģija (BE), Nīderlande (NL), Portugāle (PT) un Spānija (ES).
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Estonian: Kõik pikaajalise kasutamisega seostatavad riskid on kehtivas riskijuhtimiskavas loetletud ohutusprobleemidena.
Latvian: Visi ar ilgstošu lietošanu saistītie riski ir identificēti kā bažas par drošumu pašreizējā riska pārvaldības plānā.
Estonian: Riskijuhtimine
Latvian: Risku pārvaldība
Estonian: Kliiniline ohutus
Latvian: Klīniskais drošums
Estonian: Tasub märkida, et taotletav näidustus on lühiajaliseks kasutamiseks (3 päeva).
Latvian: Svarīgi norādīt, ka prasītā indikācija ir īslaicīga (3 dienu) lietošana.
Estonian: Ravim kiideti paljudes ELi liikmesriikides retseptiravimina heaks juba detsentraliseeritud menetluse esimeses ja teises etapis.
Latvian: Šīs zāles daudzās ES valstīs jau ir reģistrētas decentralizētās procedūras pirmajā un otrajā posmā kā recepšu zāles.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums
Estonian: Mis veelgi olulisem: kõrvalnähtude profiil vastas kombinatsiooni kasutamisega seotud turustamisjärgsetele kogemustele nii kogu maailmast kui ka ELi liikmesriikidest.
Latvian: Vēl svarīgāk, ka šī informācija atbilst pēcreģistrācijas pieredzei ar kombinācijas lietošanu gan visā pasaulē, gan ES dalībvalstīs.
Estonian: Kohati puuduvad väärtused määrati kindlaks lineaarse interpolatsiooni abil.
Latvian: Neregulāri trūkstošās vērtības tika noteiktas ar lineāro interpolāciju.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 18-60-aastased nais- ja meessoost patsiendid, kellel eemaldati kirurgiliselt vähemalt kaks peetunud tarkusehammast.
Latvian: Pētījumā uzņēma 18 līdz 60 gadus vecus vīriešus un sievietes, kam tika ķirurģiski izoperēti vismaz divi iekaisuši trešie dzerokļiem.
Estonian: Taotleja esitas andmed kirjandusväljaannete otsingust.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza stratēģiju informācijas meklēšanai literatūras avotos.
Estonian: Need riskid on hästi teada ja neid hoitakse kontrolli all inimravimite komitee heakskiidetud ravimijärelevalvetoimingute abil.
Latvian: Šie riski ir labi zināmi un tiek kontrolēti saskaņā ar parasto farmakovigilances praksi, kuru CHMP ir apstiprinājusi.
Estonian: Opioidseid kombinatsioonravimeid kasutatakse ELis märkimisväärselt palju.
Latvian: Tiek norādīts, ka ES plaši tiek pielietotas opioīdu zāļu kombinācijas.