FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études non cliniques, les catabolites du trastuzumab emtansine incluant DM1, Lys-MCC-DM1 et MCC-DM1, sont principalement excrétés dans la bile avec une élimination urinaire minimale.
Slovak: V predklinických štúdiách katabolity trastuzumab emtanzinu, vrátane DM1, Lys-MCC-DM1 a MCC-DM1, sa vylučujú hlavne žlčou s minimálnym vylučovaním do moču.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 4,0 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec six évènements de grade 3 et aucun évènement de grade 4 rapportés.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli hlásené u 4,0 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC, pričom šesť príhod bolo 3. stupňa a neboli hlásené žiadne príhody
French: La conjugaison du DM1 au trastuzumab confère à l'agent cytotoxique une sélectivité pour les cellules tumorales surexprimant HER2, augmentant ainsi la libération intracellulaire de DM1 directement dans les cellules malignes.
Slovak: Konjugácia DM1 na trastuzumab spôsobuje selektivitu cytostatika pre nádorové bunky s nadmernou expresiou HER2, a tým zvyšuje intracelulárne dodanie DM1 priamo do malígnych buniek.
French: Tableau 4 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977/EMILIA
Slovak: Tabuľka 4 Laboratórne abnormality pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v štúdii TDM4370g/BO21977/EMILIA
French: Aucune accumulation de trastuzumab emtansine n'a été observée après administration répétée par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Slovak: Po opakovanom podávaní intravenóznej infúzie každé 3 týždne sa nepozorovala kumulácia trastuzumab emtanzinu.
French: • des médicaments appelés atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Slovak: • lieky používané na HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir
French: La dose recommandée de trastuzumab emtansine est de 3,6 mg/kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines (cycle de 21 jours).
Slovak: Odporúčaná dávka trastuzumab emtanzinu je 3,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná ako intravenózna infúzia každé 3 týždne (21-dňový cyklus).
French: Affections vasculaires Hémorragie
Slovak: Poruchy ciev hemorágia hypertenzia
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine en association avec une chimiothérapie.
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin v kombinácii s chemoterapiou.
French: Kadcyla, en monothérapie, est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
Slovak: Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym, neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka (metastatic breast cancer, MBC), ktorí boli predtým liečení trastuzumabom a taxánom, samostatne alebo v kombinácii:
French: En cas de diminution du taux de plaquettes à un grade ≥ 3 (< 50 000/mm3), le trastuzumab emtansine ne doit pas être administré jusqu'à ce que le taux de plaquette revienne à un grade 1 (≥
Slovak: 50 000/mm 3) nepodávajte trastuzumab emtanzin, kým sa počet krvných doštičiek neupraví na 1. stupeň (≥
French: (c.-à.-d. fonction rénale, race et âge) sur la pharmacocinétique du trastuzumab total et du DM1 était limité et n'avait pas d'incidence clinique.
Slovak: Okrem toho exploračná analýza ukázala, že vplyv kovariátov (t.j. renálna funkcia, rasa a vek) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 bol obmedzený a nebol klinicky významný.
French: En cas de diagnostic d'HNR, le traitement avec le trastuzumab emtansine doit être définitivement arrêté.
Slovak: Po diagnostike NRH sa musí liečba trastuzumab emtanzinom natrvalo vysadiť.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite chez les patients avec une insuffisance rénale.
Slovak: Žiadne oficiálne FK štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin. Seuls les patients présentant un statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient éligibles.
Slovak: Randomizovaná, multicentrická, medzinárodná, nezaslepená klinická štúdia fázy III sa uskutočnila u pacientov s HER2-pozitívnym neoperovateľným lokálne pokročilým karcinómom prsníka (locally advanced breast cancer - LABC) alebo MBC, ktorí boli predtým liečení taxánmi a trastuzumabom, vrátane pacientov, ktorí boli predtým liečení trastuzumabom a taxánom v adjuvantnej liečbe a u ktorých sa vyskytol relaps v priebehu adjuvantnej liečby alebo do šiestich mesiacov po ukončení adjuvantnej liečby.
French: Une étude clinique de phase II, à un seul bras, en ouvert, a évalué les effets du trastuzumab emtansine chez les patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé, incurable.
Slovak: Nezaslepená štúdia fázy II s jedným ramenom hodnotila účinok trastuzumab emtanzinu u pacientov s HER2-pozitívnym, nevyliečiteľným LABC alebo MBC.
French: Le traitement des patients insuffisants hépatiques doit être initié avec précaution en raison de l'hépatotoxicité observée avec le trastuzumab emtansine (voir rubriques 4.4 et
Slovak: Liečba pacientov s poruchou funkcie pečene sa má pozorne sledovať z dôvodu známej hepatotoxicity pozorovanej pri trastuzumab emtanzine (pozri časť 4.4. a 5.2).
French: Un dysfonctionnement ventriculaire gauche est survenu chez 3,0 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, avec un grade 3 ou 4 chez 0,5 % des patients.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa zaznamenala u 3,0 % pacientov s EBC a príhody 3. alebo 4. stupňa sa zaznamenali u 0,5
French: Si des symptômes surviennent, une toux, un essoufflement au repos ou lorsque vous dormez allongé, une douleur thoracique et des chevilles ou des bras enflés, une sensation de pouls accéléré ou irrégulier peuvent être observés.
Slovak: Ak sa príznaky objavia, môže sa pozorovať kašeľ, dýchavičnosť v pokoji alebo pri spánku vo vodorovnej polohe, bolesť na hrudníku a opuchnuté členky alebo ruky, pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
French: Les études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, une petite molécule composante du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP3A5.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že DM1, zložka trastuzumab emtanzinu s malou molekulou, je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5.
French: Kadcyla, en monothérapie, est indiqué dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d'un traitement anti-HER2.
Slovak: Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer, EBC), ktorí majú reziduálne invazívne ochorenie v prsníku a/alebo v lymfatických uzlinách po neadjuvantnej liečbe na báze taxánu a HER-2 cielenej liečbe.
French: Rash, prurit, alopécie, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, urticaire
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, alopécia, porucha nechtov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, urtikária
French: • diminution des globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin)
Slovak: • znížený počet bielych krviniek (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
French: Nombre de patients avec RO
Slovak: Počet pacientov s OR
French: 19,5 % des patients avaient reçu un autre traitement anti-HER2 en plus du trastuzumab, dans le cadre du traitement néoadjuvant ; 93,8 % de ces patients avaient reçu du pertuzumab.
Slovak: 19,5 % pacientov dostalo ďalšiu HER2-cielenú látku navyše k trastuzumabu ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
French: • les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 25 %) avec le trastuzumab emtansine étaient : nausées, fatigue, douleurs musculosquelettiques, hémorragie, céphalées, augmentation des transaminases, thrombocytopénie et neuropathie périphérique.
Slovak: 25 %) pri trastuzumab emtanzine boli nauzea, únava, muskuloskeletálna bolesť, hemorágia, bolesť hlavy, zvýšené hladiny transamináz, trombocytopénia a periférna neuropatia.
French: Des études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, un composant du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu v mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že DM1, zložka trastuzumab emtanzinu, sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere aj CYP3A5.
French: Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,6 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec un évènement de grade 3 et un évènement de grade 4 rapportés.
Slovak: Hypersenzitivita sa zaznamenala u 2,6 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC, pričom bola hlásená jedna príhoda 3. stupňa a jedna
French: Le trastuzumab a été administré par voie intraveineuse à 6 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Slovak: Trastuzumab bol podaný intravenózne v dávke 6 mg/kg v 1. deň 21-dňového cyklu.
French: Toxicité pulmonaire Pneumopathie interstitielle diffuse ou pneumopathie
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD) alebo pneumonitída
French: Vous pouvez présenter des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds.
Slovak: Môžete zaznamenať tŕpnutie, bolesť, necitlivosť, svrbenie, pocit lezenia na koži, mravčenie a pichanie v rukách a nohách.
French: OS : survie globale ; PFS : survie sans progression ; RO : réponse objective ; CRI : comité de revue indépendant ; HR : hazard ratios ; IC : intervalle de confiance *Stratifié par : région du monde (Etats-Unis, Europe de l'Ouest, autre), nombre de chimiothérapies antérieures pour la maladie métastatique ou localement avancée (0 - 1 vs. > 1) et maladie viscérale vs. non viscérale.
Slovak: OS (overall survival): celkové prežívanie; PFS (progression-free survival): prežívanie bez progresie; ORR (objective response rate): miera objektívnej odpovede; OR (objective response): objektívna odpoveď; IRC (independent review committee): nezávislá hodnotiaca komisia; HR (hazard ratio): pomer rizika; IS: interval spoľahlivosti
French: La quantité appropriée de solution doit être prélevée du flacon et ajoutée dans une poche pour perfusion contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
French: • inflammation de la bouche
Slovak: • sucho v ústach
French: Tableau 5 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique BO27938/KATHERINE
Slovak: Znížená hladina draslíka Tabuľka 5 Laboratórne abnormality pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v štúdii BO27938/KATHERINE
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
French: Tableau 2 Recommandations de modification de dose Modifications de dose dans le cancer du sein précoce
Slovak: Tabuľka 2 Návod na úpravu dávky
French: Valeur de p (test Log-Rank*)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) p-hodnota (Log-rank test*)
French: L'âge médian était d'environ 49 ans (intervalle de 23 à 80 ans), 72,8 % des patients étaient de type Caucasien, 8,7 % étaient Asiatiques et 2,7 % étaient Noirs ou Afro-américains.
Slovak: Medián veku bol približne 49 rokov (rozmedzie 23 - 80 rokov), 72,8
French: Cancer du sein métastatique
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka
French: • être malade (vomissements)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nezmenil farbu.
French: Roche
Slovak: France Roche
French: Une augmentation des transaminases sériques (grade 1 - 4) a été observée pendant le traitement par trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voir rubrique 4.4).
Slovak: - 4. stupňa) sa pozorovalo počas liečby trastuzumab emtanzinom v klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Kadcyla vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique : Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
Slovak: Kadcylu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike:
French: Pour les modifications de dose en cas de diminution de la FEVG, voir le tableau 2 à la rubrique 4.2 et la rubrique 4.4.
Slovak: Informácie o úprave dávky v prípade poklesu LVEF, pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časť 4.4.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus (n = 138 dans les deux bras de traitement), les hazard ratios pour la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) étaient respectivement de 1,06 (IC à 95 % [0,68 - 1,66]) et de 1,05 (IC à 95 % [0,58 - 1,91]).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov (n=138 v oboch liečebných skupinách) bol pomer rizika pre prežívanie bez progresie (PFS) 1,06 (95 % IS: 0,68, 1,66) a pre celkové prežívanie (OS) 1,05 (95% IS: 0,58, 1,91).
French: Hépatique
Slovak: Hepatálne
French: Le trastuzumab emtansine est un anticorps conjugué contenant le trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1anti-HER2 et le DM1, un inhibiteur de microtubules dérivé de la maytansine.
Slovak: Trastuzumab emtanzin je konjugát protilátky a liečiva, ktorý obsahuje humanizovanú protilátku anti-HER2 IgG1 trastuzumab a DM1, maytansinoid inhibujúci mikrotubuly.
French: La majorité des patients (76,9 %) avait reçu une chimiothérapie néoadjuvante contenant une anthracycline.
Slovak: %) dostala neoadjuvantný chemoterapeutický režim obsahujúci antracyklíny.
French: Hazard ratio (stratifié*)
Slovak: Pomer rizika (stratifikovaný*)
French: Des particules peuvent être observées au cours de la conservation en cas de dilution avec du chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Slovak: Počas uchovávania sa môžu pozorovať častice pri nariedení v roztoku chloridu sodného 0,9
French: Le trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Trastuzumab emtanzin nebol skúšaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
French: Dans une analyse de sensibilité censurant les patients au moment du cross-over, le hazard ratio était de 0,69 (IC à 95 % [0,59 - 0,82]).
Slovak: V analýzach citlivosti vylučujúcich pacientov v čase prechodu bol pomer rizika 0,69 (95%
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC)
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez le patient présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovak: Úprava začiatočnej dávky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná.
French: Le traitement avec le trastuzumab emtansine doit être interrompu de façon temporaire chez les patients présentant une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 jusqu'à amélioration à un grade ≤ 2.
Slovak: Trastuzumab emtanzin sa má dočasne vysadiť u pacientov s periférnou neuropatiou 3. alebo 4. stupňa až do úpravy na ≤
French: Des cas d'évènements hémorragiques incluant des hémorragies du système nerveux central, de l'appareil respiratoire et gastro-intestinales, ont été rapportés pendant le traitement par trastuzumab emtansine.
Slovak: V súvislosti s liečbou trastuzumab emtanzinom boli hlásené prípady krvácania vrátane hemorágie centrálneho nervového systému, respiračnej a gastrointestinálnej hemorágie.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine n'affecte pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Slovak: Populačná FK analýza preukázala, že klírens kreatinínu neovplyvňuje FK trastuzumab emtanzinu.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, incluant des cas de pneumopathie, dont certains conduisant à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou à une issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom sa zaznamenali prípady intersticiálnej choroby pľúc (interstitial lung disease, ILD) vrátane pneumonitídy, ktoré niekedy vedli k syndrómu akútnej respiračnej tiesne alebo k fatálnemu následku (pozri časť 4.8).
French: Kadcyla (trastuzumab emtansine) N'est PAS une version générique de Herceptin (trastuzumab) et a des propriétés, des indications et une dose différentes.
Slovak: NIE JE generikum Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikácie a dávku.
French: Des troubles hépatobiliaires graves, incluant des cas d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR) du foie, dont des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom sa pozorovali závažné hepatobiliárne poruchy vrátane nodulárnej regeneratívnej hyperplázie (NRH) pečene, pričom niektoré mali fatálny následok z dôvodu poškodenia pečene spôsobeného liekom.
French: Des réactions anaphylactiques graves ont été observées dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Slovak: V klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom sa pozorovali závažné anafylaktické reakcie.
French: • Kadcyla 160 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 8 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de 160 mg de trastuzumab emtansine.
Slovak: Kadcyla 160 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 8 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 160 mg trastuzumab emtanzinu.
French: Dans l'analyse descriptive de suivi de la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC à 95 % [0,640,88]).
Slovak: V deskriptívnych následných analýzach (follow-up) celkového prežívania bol pomer rizika 0,75 (95%
French: Il est recommandé de mesurer le taux de plaquettes avant chaque administration de trastuzumab emtansine.
Slovak: Odporúča sa sledovanie počtu krvných doštičiek, a to pred každou dávkou trastuzumab emtanzinu.
French: Thrombocytopénie Grade 3 (25 000 à < 50 000/mm3)
Slovak: 3. stupeň (25 000 až < 50 000/mm
French: Le tableau 3 présente les données groupées de la période totale de traitement dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique (N = 1871 ; le nombre médian de cycles de trastuzumab emtansine était de 10) et dans l'étude clinique KATHERINE (N = 740 ; le nombre médian de cycles était de 14).
Slovak: 1 871; medián počtu cyklov liečby trastuzumab emtanzinom bol 10) a v štúdii KATHERINE
French: Le trastuzumab emtansine est un anticorps conjugué qui contient du trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), lié de façon covalente au DM1, un inhibiteur de microtubules, grâce à l'agent de liaison thioéther stable MCC (4-[N-maleimidométhyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Slovak: Trastuzumab emtanzin je konjugát protilátky a liečiva, ktorý obsahuje trastuzumab, humanizovanú monoklonálnu protilátku IgG1 vytvorenú cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie, kovalentne viazaný na DM1, inhibítor mikrotubulov, prostredníctvom stabilného tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexán-1-karboxylát).
French: Grade 3 (%)
Slovak: - 3. stupeň (>
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant l'initiation du traitement et avant chaque administration.
Slovak: Pred začiatkom liečby a pred každou dávkou má byť sledovaná funkcia pečene.
French: Recherche d'effets indésirables
Slovak: Dávajte pozor na nežiaduce účinky
French: Grade 4 (> 20 ´ la LSN à tout moment)
Slovak: 4. stupeň (> 20-násobok ULN)
French: Des cas d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR) du foie ont été identifiés à partir de biopsies hépatiques chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom boli z biopsií pečene identifikované prípady nodulárnej regeneratívnej hyperplázie (NRH) pečene.
French: Le nom de marque Kadcyla et sa dénomination commune complète (trastuzumab emtansine) doivent être utilisés et confirmés lors de la prescription, de la préparation de la solution pour perfusion et de l'administration de Kadcyla (trastuzumab emtansine) aux patients.
Slovak: Pri predpisovaní, príprave infúzneho roztoku a podávaní Kadcyly (trastuzumab emtanzin) pacientom sa majú používať a potvrdiť obidva názvy Kadcyly, obchodný názov aj jeho úplný generický názov (trastuzumab emtanzin).
French: Valeur de p (test Log-Rank, stratifié*)
Slovak: 95 % IS pre pomer rizika p-hodnota (Log-rank test, stratifikovaný*)
French: • Réactions liées à la perfusion ou réactions allergiques : Kadcyla peut provoquer des bouffées de chaleur, des tremblements, une fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle, une accélération du pouls, un gonflement soudain de votre visage, de votre langue ou une difficulté à avaler pendant la perfusion ou après la perfusion le premier jour du traitement.
Slovak: záchvaty zimnice, horúčku, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, rýchly srdcový pulz, náhly opuch tváre, jazyka alebo ťažkosti s prehĺtaním počas infúzie alebo po infúzii počas prvého dňa liečby.
French: Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine (voir rubrique 6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 8 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu (pozri časť 6.6).
French: Hépatique Taux de bilirubine augmenté Taux d'ASAT
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu Zvýšená hladina AST
French: Chez les patients âgés de 65 à 74 ans (n = 113), sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,88 (IC à 95 % [0,53 - 1,45]) et de 0,74 (IC à 95 % [0,371,47]).
Slovak: U pacientov vo veku 65 až 74 rokov (n=113) bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 0,88 (95 % IS: 0,53, 1,45) a pre OS 0,74 (95 % IS: 0,37, 1,47).
French: Augmentation des transaminases (ASAT/ALAT)
Slovak: Zvýšené transaminázy (AST/ALT)
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée.
Slovak: %) sa nemá používať.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite et aucune donnée pharmacocinétique de population n'a été recueillie chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neuskutočnila žiadna formálna farmakokinetická štúdia a neboli zaznamenané žiadne údaje z populačnej farmakokinetickej (FK) analýzy.