FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • csökkent étvágy
Romanian: scăderea apetitului alimentar
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
Romanian: Acest medicament poate scădea efectul următoarelor medicamente:
Hungarian: Vesekárosodás A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Tolvaptan este contraindicat la pacienții cu anurie (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
Romanian: Acest medicament poate crește efectul următoarelor medicamente:
Hungarian: Ha az előírtnál több Samsca-t vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Samsca decât trebuie
Hungarian: A szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciója
Romanian: Corectare prea rapidă a concentrației plasmatice de sodiu
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolást körültekintően kell végezni, és ellenőrizni kell az elektrolit és folyadékstátuszt (lásd 4.4 pont).
Romanian: La acești pacienți se recomandă administrarea cu prudență a dozelor, și monitorizarea electroliților și a statusului volemic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az állatkísérletek farmakodinámiás és toxikológiai adatai alapján a tolvaptán kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția tolvaptanului în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3).
Hungarian: A kumulatív vizeletvolumen és vizeletkiválasztás kiindulási helyzethez viszonyított változása 2-szeres volt a 15 mg-os dózisnál a 7,5 és 3,75 mg-os dózishoz viszonyítva, amelyek hasonló válaszokat váltottak ki.
Romanian: Modificarea medie față de valorile inițiale ale volumului urinar cumulat și ale debitului urinar a fost de 2 ori mai mare pentru doza de 15 mg comparativ cu dozele de 7,5 și 3,75 mg,
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
Hungarian: hogy mit vett be.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: CYP3A4 indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin, barbiturátok) és tolvaptán egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Romanian: Se impun precauții la administrarea inductorilor CYP3A4 (de exemplu rifampicină, barbiturice) concomitent cu tolvaptan.
Hungarian: • ha az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) nevű vesebetegségben szenved, • ha Ön cukorbetegségben szenved.
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi numită boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (BPRAD)
Hungarian: Az eredmény rendkívül változó lett, nagy átfedésekkel az egyes dóziscsoportok között.
Romanian: Rezultatele au variat în mare măsură, cu o suprapunere considerabilă între grupurile distribuite în funcţie de doză; modificările nu au fost semnificativ corelate cu expunerea la tolvaptan.
Hungarian: Az EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with TolvaptanA tolvaptánnal végzett vazopresszin antagonizmus hatásosságának vizsgálata a szívelégtelenség kimenetelére) vizsgálat egy olyan, hosszú távú kimenetelt értékelő, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyet súlyosbodó szívelégtelenség, valamint volumen túlterhelés tünetei miatt kórházi ápolásra szorult betegeken végeztek.
Romanian: Studiu cu Tolvaptan asupra rezultatelor privind eficacitatea antagonizării vasopresinei în insuficiența cardiacă) a fost un studiu clinic controlat, dublu-orb, pentru observarea rezultatelor pe termen lung,
Hungarian: 30 mg tolvaptánt, 2061 beteg pedig placebót kapott a standard kezelés mellett.
Romanian: În studiul pentru rezultatele pe termen lung, la un total de 2072 pacienți s-a administrat tolvaptan 30 mg împreună cu tratamentul standard (TS), iar la 2061 pacienți s-a administrat placebo cu TS.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a demyelinisatiós szindrómák kockázata magasabb, például hypoxia, alkoholizmus vagy malnutríció esetén, a nátriumkorrekciót lassabban kell végezni, mint azoknál, akiknél nem állnak fenn kockázati tényezők.
Romanian: La pacienții cu risc mai ridicat de apariție a sindroamelor de demielinizare, de exemplu la cei cu hipoxie, alcoolism sau malnutriție, rata corespunzătoare de corectare a concentrației sodiului poate fi mai scăzută decât în cazul pacienților care nu prezintă factori de risc; la acești pacienți, gestionarea tratamentului trebuie realizată foarte atent.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Romanian: • dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta tolvaptán
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Samsca 7,5 mg comprimate Samsca 15 mg comprimate Samsca 30 mg comprimate tolvaptan
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Romanian: Dacă încetați să luați Samsca
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT) és a szérum összbilirubinszint klinikailag jelentős emelkedését figyelték meg 3, tolvaptánnal kezelt betegnél (az előbbi esetben a növekedés a normálérték felső határának több mint háromszorosa, a második esetben a normálérték felső határának több mint kétszerese volt).
Romanian: În aceste studii clinice, au fost observate creșteri clinic semnificative (mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normale) ale alanin aminotransferazei (ALT) serice, și în același timp creșteri clinic semnificative (mai mari de 2 × limita superioară a valorilor normale) ale bilirubinei totale serice,
Hungarian: Ha a nátrium korrekció az alkalmazás első 6 órájában meghaladja a 6 mmol/l vagy az első 6-12 órában a 8 mmol/l értéket, akkor figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a szérum nátriumszint korrekciója esetlegesen túl gyors.
Romanian: 8 mmol/l în primele 6-12 ore, respectiv, trebuie avută în vedere posibilitatea unei corectări excesiv de rapide a concentrației plasmatice de sodiu.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdését követően a betegeknél a szérum nátriumszintet és a folyadékstátuszt szorosan ellenőrizni kell (lásd fent).
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți este necesară o atentă monitorizare a sodiului plasmatic și a statusului volemic după inițierea tratamentului (vezi mai sus).
Hungarian: A tolvaptán hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatait legfeljebb 106 hétig vizsgálták a pivotális hyponatraemia vizsgálatok egyikét korábban teljesített (bármely kiváltó betegségben szenvedő) betegeken végzett klinikai vizsgálatban.
Romanian: 106 săptămâni într-un studiu clinic cu pacienți (de orice etiologie) care încheiaseră anterior unul din studiile pivot pentru hiponatremie.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Hungarian: A Samsca egyidejű alkalmazása a hyponatraemia kezelésére alkalmazott olyan más terápiákkal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt, a kezelés kezdeti szakaszában vagy a kezelés előtt rendkívül alacsony szérum nátriumkoncentrációjú betegek számára nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, precum și cu medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu natremii inițiale foarte scăzute (vezi pct. 4.5).
Hungarian: nem okoz szinergista vagy additív hatást, mindegyik gyógyszercsoport esetében fennáll a súlyos dehydratio lehetősége, ami a veseelégtelenség egyik rizikófaktora.
Romanian: Deși utilizarea tolvaptan concomitent cu diureticele de ansă și tiazidice nu pare să aibă un efect sinergic sau aditiv, fiecare clasă de medicamente are potențialul de a determina o deshidratare severă, care constituie un factor de risc pentru disfuncția renală.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh).
Hungarian: Tudnivalók a Samsca szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca
Hungarian: 7,5-60 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő alkalmazását követően 24 órával átlagosan mintegy napi 3-9 liter vizelet választódott ki.
Romanian: În urma administrării unor doze orale unice de 7,5 până la 60 mg, volumul urinar la 24 ore a crescut dependent de doză, cu volume zilnice care au variat între 3 și 9 litri.
Hungarian: Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz.
Romanian: Samsca determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók szomjúság asthenia, pyrexia, rossz közérzet1
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare senzație de sete astenie, pirexie, stare generală de rău1
Hungarian: Erős CYP3A4 gátlószerek alkalmazását követően a tolvaptán plazmakoncentrációjának idő koncentráció görbe alatti területe (AUC) legfeljebb 5,4-szeresre emelkedett.
Romanian: Inhibitori CYP3A4 Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost crescute, de până la 5,4 ori aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) după administrarea de inhibitori CYP3A4 puternici.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin (E 132).
Hungarian: • arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
Romanian: sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás sokk, generalizált bőrkiütés
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar șoc anafilactic,
Hungarian: Samsca 30 mg: kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Romanian: Samsca 30 mg: Comprimate de culoare albastră, rotunde, ușor convexe, de dimensiunile Ø8 × 3,0 mm, marcate cu „OTSUKA" și „30" pe o față.
Hungarian: Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal
Romanian: Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Samsca doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Hungarian: 1000 mg/kg/nap dózissal kezelt nyulaknál (az embernél alkalmazott 60 mg-os dózisnál fellépő expozíció 15-szörösét is eléri az AUC alapján számítva) teratogenitást figyeltek meg.
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepurii cărora li s-au administrat 1000 mg/kg și zi (de până la 15 ori expunerea la om cu doza de 60 mg, calculată pe baza ASC).
Hungarian: Egy Samsca tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat Samsca de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Hungarian: 10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban 30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
Romanian: 10 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate 30 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta EU/1/09/539/005 (10 tabletta) EU/1/09/539/006 (30 tabletta) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletta)
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate EU/1/09/539/005 (10 comprimate) EU/1/09/539/006 (30 comprimate) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimat) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimat)
Hungarian: Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta 4 év
Romanian: Samsca 15 mg comprimate și Samsca 30 mg comprimate 4 ani
Hungarian: • a vércukorszint csökkenése
Romanian: • valori scăzute ale zahărului în sânge • apetit alimentar scăzut
Hungarian: Kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Romanian: Comprimate de culoare albastră, rotunde, ușor convexe, de dimensiunile Ø8 × 3,0 mm, marcate cu „OTSUKA" și „30" pe o față.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a hyponatraemia miatt a Samsca-kezelés megkezdése előtt más terápiában részesültek, vagy olyan gyógyszereket kaptak, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt (lásd 4.5 pont), fokozott óvatossággal kell kezelni.
Romanian: Administrarea tratamentului trebuie să se facă cu multă prudență în cazul pacienților cărora li s-a administrat alt tratament pentru hiponatremie sau medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu (vezi pct. 4.5) înainte de inițierea tratamentului cu Samsca.
Hungarian: 70 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 70 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Hungarian: Samsca 15 mg: kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „15" dombornyomással.
Romanian: Samsca 15 mg: Comprimate de culoare albastră, triunghiulare, ușor convexe, de dimensiunile 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, marcate cu „OTSUKA" și „15" pe o față.
Hungarian: A tolvaptán 7,5-60 mg közötti dózisokban lineáris farmakokinetikával rendelkezik.
Romanian: Tolvaptanul are o farmacocinetică liniară pentru dozele de 7,5 până la 60 mg.
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta 5 év
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate 5 ani
Hungarian: 51 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 51 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la benzazepină, tolvaptan ori alți derivați de benzazepină
Hungarian: • szomjúság
Romanian: • senzație de sete
Hungarian: Samsca 7,5 mg: kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „7.5" dombornyomással.
Romanian: Samsca 7,5 mg: Comprimate de culoare albastră, cu formă dreptunghiulară, ușor convexe, de dimensiunile 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, marcate cu „OTSUKA" și „7.5" pe o față.
Hungarian: értéke súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél 3,1-szer, enyhe vagy középsúlyos (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodás esetén pedig 2,3-szer magasabb volt, mint az egészséges alanyoknál.
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale la pacienții cu edem hepatic, valorile ASC în cazul tolvaptanului administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh) și ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) au fost de 3,1 și
Hungarian: A 60 mg-os tolvaptán dózis több napig történő napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ]
Romanian: Concentrațiile digoxinei la starea de echilibru au fost crescute (creșterea de 1,3 ori a concentrației plasmatice maxime [Cmax] observate și creșterea de 1,2 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în raport cu intervalul de dozare [ASCτ]), când s-a administrat concomitent cu doze repetate de 60 mg tolvaptan administrate o dată pe zi.
Hungarian: Egy Samsca tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat Samsca de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Hungarian: A dózist a válasz függvényében egy 3 napos dózisbeállítási séma alkalmazásával 30
Romanian: Doza a putut fi crescută până la 30 și 60 mg pe zi în funcție de răspuns, utilizându-se o schemă de ajustare treptată a dozei în 3 zile.
Hungarian: Tel: +39 02 00 63 27 10
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Hungarian: • Volumen depléció
Romanian: • Anurie • Depleție de volum
Hungarian: A forgalomba hozatal után a tolvaptán ADPKD-s betegeknél történő alkalmazásával összefüggésben májátültetést igénylő akut májelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cadrul experienței după punerea pe piață privind administrarea de tolvaptan în BPRAD, s-a raportat insuficiență hepatică acută care a necesitat transplant hepatic (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Romanian: Evitați să beți suc de grepfrut când luați Samsca.
Hungarian: Kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „7.5" dombornyomással.
Romanian: Comprimate de culoare albastră, cu formă dreptunghiulară, ușor convexe, de dimensiunile 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, marcate cu „OTSUKA" și „7.5" pe o față.
Hungarian: Egy Samsca tabletta 7,5 mg tolvaptánt tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat Samsca de 7,5 mg conține tolvaptan 7,5 mg.
Hungarian: Az egyedi maximális szérum nátriumszint-növekedés negatív összefüggést mutatott a folyadékegyensúllyal.
Romanian: Creșterile maximale individuale ale concentrației serice de sodiu au fost corelate negativ cu echilibrul lichidian; modificarea medie a echilibrului lichidian a evidențiat o scădere dependentă de doză.
Hungarian: 1 tapasz
Romanian: 1 plasture
Hungarian: Transdermalis alkalmazás tasak (bevont papír/alu/LLDPE)
Romanian: 3,1 mg / 24 ore Plasture transdermic Transdermică plic (hârtie acoperită /aluminiu/LLDPE)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Hungarian: Fontos, hogy a következőket tegye:
Romanian: Este important să procedaţi în modul următor:
Hungarian: *Spontán jelentések
Romanian: *Raportări spontane
Hungarian: - Energiahiány/gyengeség/erőtlenség
Romanian: − Lipsă de energie/slăbiciune /lipsă de putere
Hungarian: A betegek 78%-a fehér, 12%-a ázsiai, 10%-a pedig hispán/latin-amerikai származású volt.
Romanian: 78% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 12% au fost asiatici şi 10% hispanici/din America Latină.
Hungarian: Az adagolás megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Dozele sunt similare cu cele de la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 65%-os.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 65%.
Hungarian: A napok szerinti teljes kontroll az alábbi ábrán látható.
Romanian: Controlul complet pe zile este ilustrat mai jos.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés volt, amely a betegek körülbelül 8,7%-ánál fordult elő.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată în cadrul studiilor clinice a fost constipaţia, care a apărut la aproximativ 8,7% din pacienţi.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestui efect.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (fájdalom az alkalmazás helyén, pruritus az alkalmazás helyén, erythema az alkalmazás helyén, kiütés az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén)*
Romanian: Reacţii la locul aplicării (durere la locul aplicării, prurit la locul aplicării, eritem la locul aplicării, erupţie cutanată la locul aplicării, iritaţie la locul aplicării)*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 9 ianuarie 2017
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságosgyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: A transzdermális tapasz azonban részlegesen leválhat.
Romanian: Cu toate acestea, plasturele transdermic se poate dezlipi parţial.
Hungarian: A használt transzdermális tapaszok tartalmaznak még hatóanyagot, ami mások számára ártalmas lehet.
Romanian: Plasturii transdermici utilizaţi mai pot conţine componente active, care pot face rău altor persoane.
Hungarian: Tüneti kezelést kell végezni.
Romanian: Trebuie administrat tratament simptomatic.
Hungarian: A dózis fennmaradó része metabolitok formájában, 49%-ban a vizelettel, 34%-ban pedig a széklettel ürül.
Romanian: Restul dozei este excretată sub formă de metaboliţi, în proporţie de 49% prin urină şi 34% prin materii fecale.
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Hollandia
Romanian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Olanda
Hungarian: Az graniszetron terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Romanian: Nu există date privind utilizarea granisetronului la femeile gravide.
Hungarian: Ha elfelejtette a megfelelő időben felhelyezni a transzdermális tapaszt, akkor helyezze fel, amint eszébe jut, és a kemoterápiás kezelés előtt mielőbb szóljon kezelőorvosának.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă aplicaţi plasturele transdermic la ora potrivită, aplicaţi-l imediat ce vă amintiţi şi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, înaintea administrării chimioterapiei.
Hungarian: - fenobarbitál, melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Romanian: - Fenobarbital, utilizat pentru tratamentul epilepsiei.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrreakciók, például az irritáció, viszketés vagy vörösség nem gyakori mellékhatások, és 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Romanian: Reacţiile pe piele la nivelul locului de aplicare, cum sunt iritaţii, mâncărimi sau roşeaţă, sunt mai puţin frecvente şi pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Hungarian: Külső hőforrások
Romanian: Căldura externă
Hungarian: A vizsgálat során a kortikoszteroid-használatban bekövetkezett bármilyen növekedést mentő kezelésként jelentettek.
Romanian: Orice creştere a administrării corticosteroizilor în timpul studiului a fost raportată ca tratament de urgenţă.
Hungarian: A bőrpírnak idővel el kell múlnia.
Romanian: Această înroşire trebuie să dispară în timp.
Hungarian: A plazmában az átlagos eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál 4-6 óra, betegeknél pedig 9-12 óra.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 4-6 ore la subiecţii sănătoşi şi de 9-12 ore la pacienţi.
Hungarian: Javasolt a szerotonin szindróma-szerű tüneteket mutató betegek megfelelő megfigyelése.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor pentru identificarea simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
Hungarian: - ha allergiás bármely olyan egyéb hányáscsillapító gyógyszerre, melynek neve „szetron"-ra végződik, például az ondanszetronra.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente pentru combaterea greţei, al căror nume se termină în „setron", de exemplu ondansetron.