FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hinweis: Es ist normal, dass sich die Kolbenstange nach der Injektion des Wassers in die Durchstechflasche wieder nach oben bewegt.
Italian: • Nota: Dopo aver immesso l'acqua nel flaconcino è frequente che il pistone torni indietro.
German: Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet.
Italian: Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel und die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis.
Italian: • Getti l'ago usato e la siringa in un contenitore resistente alla perforazione.
German: Die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden lag bei 1,9 (4,2) im Romiplostim-Arm und bei 4,0 (6,9) im Placebo-Arm mit einer medianen (Q1, Q3) Anzahl an Blutungsereignissen von 0,0 (0; 2) im Romiplostim-Arm und 0,5 (0; 4,5) im Placebo-Arm.
Italian: Il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato pari a 1,9 (4,2) per il braccio romiplostim e 4,0 (6,9) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0,2) per il braccio romiplostim e 0,5 (0, 4,5) nel braccio del placebo.
German: Die Romiplostim-Behandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0008).
Italian: Il trattamento con romiplostim ha determinato una maggiore incidenza statisticamente significativa della risposta piastrinica rispetto al placebo (p = 0,0008).
German: • Magenverstimmung (Dyspepsie);
Italian: • indigestione (dispepsia);
German: • Entsorgen Sie restliches Nplate in einem geeigneten Abfallbehälter.
Italian: • Getti l'eventuale Nplate avanzato in un contenitore appropriato per i rifiuti.
German: Nplate ist für die Behandlung von Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) im Alter von 1 Jahr oder älter indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline; siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Italian: Nplate è indicato in pazienti a partire da un anno di età affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
German: Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung
Italian: Trombocitopenia dopo interruzione del trattamento
German: Nach den ersten 4 Studienwochen konnte während der 6-monatigen Behandlungsperiode in den Placebo-kontrollierten Studien bei 50 % bis 70 % der Patienten durch Romiplostim eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Italian: Negli studi controllati verso placebo, dopo le prime 4 settimane di studio, romiplostim ha mantenuto conte piastriniche ≥ 50 x 109/L nel 50% sino al 70% dei pazienti, nell'arco dei 6 mesi di trattamento.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie mehr Nplate angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei usa più Nplate di quanto deve, informi il medico immediatamente.
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, wurde über 3 Fälle von Thrombozytose berichtet (n = 271).
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati segnalati 3 eventi di trombocitosi, n = 271.
German: • Entnehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Verpackung.
Italian: • Rimuova dalla confezione la siringa da 1 mL.
German: • Halsschmerzen und Beschwerden beim Schlucken (Pharyngitis);
Italian: • mal di gola e disagio durante la deglutizione (faringite);
German: Verstopfung der Nase Schmerzhafte Atmung
Italian: Congestione nasale Respirazione dolorosa
German: Trockener Hals Dyspnoe
Italian: Gola secca
German: Bewahren Sie die Durchstechflasche mit gelöstem Nplate auf.
Italian: Tenga il flaconcino di Nplate dissolto.
German: Wenn die Thrombozytenzahlen übermäßig erhöht sind, ist Nplate abzusetzen und die Thrombozytenzahlen sind zu überwachen.
Italian: Se le conte piastriniche sono eccessivamente aumentate, interrompere Nplate e monitorare le conte piastriniche.
German: Bei den beobachteten MDS-Fällen mit Krankheitsprogression zu einer AML war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher als für Patienten mit einem MDS geringeren Risikos.
Italian: Dei casi di progressione di SMD a LMA osservati, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA rispetto a SMD a rischio inferiore.
German: Schmerzen im Oberbauch***
Italian: Dolore addominale superiore***
German: Nach Rekonstitution: 24 Stunden, wenn bei 25 °C oder im Kühlschrank gelagert (2 °C - 8 °C) sowie in der Original-Durchstechflasche und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
Italian: Una volta ricostituito: 24 ore se conservato a 25°C oppure in un frigorifero (2°C - 8°C) se tenuto nel flaconcino originale e protetto dalla luce.
German: • Ziehen Sie bis zur 1 ml-Markierung Luft in die Spritze.
Italian: • Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da 1 mL.
German: 4 Durchstechflaschen.
Italian: 4 flaconcini.
German: Entnehmen Sie eine 1 ml-Injektionsspritze aus der Verpackung.
Italian: Rimuova la siringa da 1 mL per la somministrazione dal confezionamento.
German: Schritt 5.
Italian: Passaggio 5.
German: Die Dosierung wurde angepasst, um eine Thrombozytenzahl von 50 - 200 x 10
Italian: Le dosi sono state aggiustate in modo da mantenere conte piastriniche comprese fra 50 e 200 x 109/L.
German: Über alle Patienten gesehen betrug der mediane (Q1, Q3) Anteil an Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 93,33 % (67,57 %; 100,00 %) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Italian: In tutti i soggetti, la percentuale mediana (Q1, Q3) dei mesi con risposta piastrinica è stata 93,33% (67,57% - 100,00%) ed è stata simile in tutti i gruppi di età.
German: Über alle Patienten hinweg betrug der mediane (Q1, Q3) Anteil an Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 93,33 % (67,57 %; 100,00 %) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Italian: In tutti i soggetti, la percentuale mediana (Q1, Q3) dei mesi con risposta piastrinica è stata 93,33% (67,57% -100,00%) ed è stata simile in tutti gruppi di età.
German: • Probleme mit den Augen, einschließlich: Blutung in den Augen (konjunktivale Hämorrhagie); Schwierigkeiten bei der Fokussierung oder verschwommenes Sehen (Störungen der Akkommodation, Stauungspapille oder Augenfunktionsstörung); Blindheit; juckende Augen (Augenpruritus); verstärkter Tränenfluss (gesteigerte Tränensekretion); Sehstörungen;
Italian: • disturbi dell'occhio inclusi: sanguinamento dell'occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell'accomodazione, papilledema o disturbi dell'occhio); cecità; prurito oculare; aumento della lacrimazione; o disturbi visivi;
German: Entfernen und entsorgen Sie die Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
Italian: Rimuova e getti il confezionamento dell'adattatore del flaconcino.
German: • Verstopfung;
Italian: • contusione;
German: Die finale Konzentration beträgt 500 µg/ml.
Italian: La concentrazione risultante è 500 mcg/mL.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
German: • Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange in der Spritze verbleibt.
Italian: • Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
German: Die Diagnose der ITP bei Erwachsenen und älteren Patienten sollte durch den Ausschluss von anderen mit Thrombozytopenie einhergehenden klinischen Entitäten bestätigt worden sein.
Italian: La diagnosi di PTI nei soggetti adulti ed anziani deve essere confermata dalla esclusione di altre patologie che si manifestano con trombocitopenia, in particolare deve essere esclusa la diagnosi di SMD.
German: ETIKETT FÜR DAS WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Italian: ETICHETTA DELL'ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Italian: Flaconcino monodose da 5 mL (vetro trasparente di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica), sigillo (alluminio) e capsula di chiusura (polipropilene).
German: Ein Patient mit 10 kg erhält zu Beginn 1 µg/kg Romiplostim.
Italian: Paziente di 10 kg inizia con 1 mcg/kg di romiplostim.
German: Karzinogenese
Italian: Carcinogenesi
German: Hämorrhagie an der Injektionsstelle Brustschmerzen Reizbarkeit Malaise
Italian: Emorragia nel sito di iniezione Dolore toracico Irritabilità
German: Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie getroffen werden.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.
German: • Legen Sie die Spritze nicht ab, nachdem Sie sie von der Durchstechflasche gelöst haben.
Italian: • Non tenga capovolta la siringa riempita dopo averla rimossa dal flaconcino.
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose Splenomegalie Thrombozythämie Erhöhte
Italian: Anemia aplastica Insufficienza midollare Leucocitosi Splenomegalia Trombocitemia Incremento della conta piastrinica
German: Entsorgen Sie Spritze und Nadel sofort in einem zugelassenen durchstichsicheren Behälter.
Italian: Immediatamente getti siringa ed ago in un contenitore approvato per materiali taglienti.
German: Bereiten Sie die Durchstechflasche für die Anwendung vor, bringen Sie den Adapter für die Durchstechflasche an
Italian: Preparare il flaconcino per l'uso, attaccare l'adattatore del flaconcino Passaggio 3.
German: Es sollte nur steriles Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Arzneimittels verwendet werden.
Italian: Per la ricostitutituzione del medicinale deve essere utlizzata solo acqua sterile per preparazioni iniettabili.
German: 1 x Kolbenstange für die Fertigspritze mit sterilem Wasser
Italian: 1 pistone per la siringa preriempita con acqua sterile
German: 125 µg
Italian: 125 mcg
German: Vorsicht ist geboten, wenn Romiplostim bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolie einschließlich, aber nicht beschränkt auf ererbte (z. B. Faktor-V-Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. AT III-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit verlängerten Immobilisationsperioden, Malignome, Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, Operation/Trauma, Adipositas und Rauchen angewendet wird.
Italian: Factor V Leiden) o acquisiti (per es. carenza del fattore ATIII, sindrome antifosfolipidica), età avanzata, pazienti sottoposti a prolungati periodi di immobilizzazione, tumori, terapie contraccettive e ormonali sostitutive, chirurgia/traumi, obesità e fumo.
German: Während des gesamten klinischen Programms mit ITP wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Italian: In tutto il programma clinico sulla PTI, è stata osservata una correlazione inversa tra i sanguinamenti e le conte piastriniche.
German: Funktionsstörung des Auges Juckende Augen Gesteigerte Tränensekretion Stauungspapille Sehstörungen
Italian: Disturbi dell'occhio Prurito oculare Aumento della lacrimazione Papilledema Disturbi visivi
German: • Eine seltene Art der Anämie, bei der sowohl rote Blutzellen, weiße Blutzellen als auch
Italian: • un raro tipo di anemia nella quale i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine sono tutti ridotti nel numero (anemia aplastica);
German: Ein 75 kg schwerer Patient beginnt mit 1 µg/kg Romiplostim.
Italian: Paziente di 75 kg inizia con 1 mcg/kg di romiplostim.
German: • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Italian: • Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
German: Die Anfangsdosis von Romiplostim betrug 1 µg/kg, und die Dosierungen wurden so angepasst, um die Thrombozytenzahlen im Zielbereich von 50 und 200 x 10
Italian: La dose iniziale di romiplostim è stata di 1 mcg/kg e le dosi sono state aggiustate per mantenere le conte piastriniche (50 a 200 x 109/L).
German: = 250 µg in 0,50 ml
Italian: = 250 mcg in 0,50 mL
German: Bis zum Ende der Studie konnten im Vergleich zu 50 % der mit Placebo behandelten Patienten 73 % der nicht-splenektomierten und mit Romiplostim behandelten Patienten die Dosis dieser gleichzeitig angewendeten ITP-Arzneimittel um mehr als 25 % reduzieren oder diese absetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il 73% dei pazienti non splenectomizzati trattati con romiplostim ha potuto ridurre la dose di oltre il 25% o interrompere le concomitanti terapie mediche della PTI entro la fine dello studio, rispetto al 50% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.5).
German: Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
German: Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Romiplostim ist nur für die Behandlung einer mit chronischer ITP assoziierten Thrombozytopenie nachgewiesen.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio positivo per romiplostim è stabilito solo per il trattamento della trombocitopenia associata a PTI cronica e romiplostim non deve essere usato in altre condizioni cliniche associate a trombocitopenia.
German: Während des gesamten klinischen Programms mit ITP bei erwachsenen Patienten wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Italian: In tutto il programma clinico sulla PTI negli adulti, è stata osservata una correlazione inversa tra i sanguinamenti e le conte piastriniche.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
German: Nach Rekonstitution: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden sowie bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden nachgewiesen, wenn sie vor Licht geschützt und in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Italian: Dopo ricostituzione: È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica a 25°C per 24 ore ed a 2°C - 8°C per 24 ore, purchè il medicinale sia tenuto al riparo dalla luce e conservato nel flaconcino originale.
German: Reduktion der einmal pro Woche anzuwendenden Dosis um 1 µg/kg
Italian: Ridurre la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
German: Schritt 1.
Italian: Passaggio 1.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine Arbeitsfläche und befestigen Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke an dem vorbereiteten Adapter für die Durchstechflasche: Halten Sie das äußere Ende des Adapters für die Durchstechflasche mit einer Hand fest und drehen Sie die Spritze am unteren Ende mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn in den Adapter für die Durchstechflasche, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Italian: Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, attacchi la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili all'adattatore del flaconcino: tenga il bordo esterno dell'adattatore del flaconcino con una mano e giri la punta della siringa in senso orario sull'adattatore con l'altra mano finché non sente una leggera resistenza.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Italian: Pazienti con insufficienza renale
German: Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Italian: Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile: Siringa preriempita (vetro trasparente di tipo 1 con pistone di gomma bromobutilica) contenente 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Italian: Flaconcino monodose (vetro trasparente di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica), sigillo (alluminio) e capsula di chiusura (polipropilene).
German: • Befestigen Sie die 1 ml-Spritze an dem Adapter für die Durchstechflasche mit gelöstem Nplate, indem Sie die Spitze der Spritze im Uhrzeigersinn auf den Adapter der Durchstechflasche drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Italian: • Attacchi la siringa da 1 mL all'adattatore del flaconcino di Nplate dissolto, girando la punta della siringa in senso orario sull'adattatore del flaconcino fino a quando non sente una leggera resistenza.
German: Studienbeginn lag die ITP-Diagnose der Patienten rund 2 Jahre zurück.
Italian: La diagnosi di PTI era stata posta circa 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
German: • Schritt 3a: Befestigen Sie die durchsichtige Plastikkolbenstange an der Fertigspritze mit sterilem Wasser, indem Sie das Ende der Kolbenstange mit dem Gewinde in die Spritze stecken und die Stange vorsichtig im Uhrzeigersinn auf den grauen Kolben der Spritze drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Italian: • Passaggio 3a: Attacchi il pistone alla siringa preriempita con acqua sterile, posizionando l'estremità filettata del pistone nella siringa e ruotandolo delicatamente finché percepisce una leggera resistenza.
German: • Muskelkrämpfe;
Italian: • spasmo muscolare;
German: Dieses Arzneimittel kann, sofern in der Originalverpackung aufbewahrt, für einen Zeitraum von 30 Tagen aus dem Kühlschrank entnommen und bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Italian: Questo medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
German: Prüfen Sie die rekonstituierte Lösung optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen.
Italian: Ispezionare a vista la soluzione ricostituita per escludere l'eventuale presenza di particelle e/o alterazioni del colore.
German: Passen Sie die Menge an Ihre verschriebene Dosis an
Italian: Si accerti che il contenuto corrisponda alla dose prescritta
German: Setzen Sie den Adapter für die Durchstechflasche auf die Nplate-Durchstechflasche auf, indem Sie die Papierabdeckung der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche abziehen; belassen Sie dabei den Adapter für die Durchstechflasche in seiner Verpackung.
Italian: Attacchi l'adattatore del flaconcino al flaconcino di Nplate togliendo la carta dal flaconcino e tenendo l'adattatore del flaconcino nel suo confezionamento.
German: Romiplostim wurde bei 157 Patienten einmal wöchentlich als subkutane (s.c.) Injektion angewendet, beginnend mit einer Dosis von 3 µg/kg, die während der Studie innerhalb eines Bereiches von 1-10 µg/kg angepasst wurde, um Thrombozytenwerte zwischen 50 und 200 x 10
Italian: Romiplostim è stato somministrato a 157 soggetti mediante iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana con una dose iniziale di 3 mcg/kg e aggiustata durante lo studio entro un range di 1-10 mcg/kg, al fine di mantenere la conta piastrinica tra 50 e 200 x 109/L; 77 soggetti hanno ricevuto il trattamento SOC secondo la pratica istituzionale standard o le linee guida terapeutiche.
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen aus der Spritze entfernt wurden.
Italian: • Si assicuri che tutte le bolle d'aria vengano rimosse dalla siringa.
German: Schritt 2.
Italian: Passaggio 2.
German: Bei Studienbeginn betrug die mediane Thrombozytenzahl der Patienten 19 x 10
Italian: All'ingresso nello studio i pazienti avevano una conta piastrinica mediana di 19 x 109/L.
German: C. Drehen Sie die Einheit aus Durchstechflasche und Spritze auf den Kopf, so dass sich die Durchstechflasche direkt über der Spritze befindet.
Italian: C. Capovolga l'unità assemblata flaconcino-siringa, in modo che il flaconcino sia direttamente sopra la siringa.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Italian: Non scuotere il flaconcino
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Italian: Lo studio S3 (131) aperto randomizzato di 52 settimane in soggetti che ricevevano romiplostim o il trattamento standard of care (SOC), ha valutato pazienti non-splenectomizzati con PTI e conta piastrinica < 50 x 109/L.
German: Sofern die berechnete individuelle Patientendosis kleiner als 23 µg ist, ist eine Verdünnung mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Se la dose individuale per paziente è inferiore a 23 mcg, è necessaria una diluizione con soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per assicurare un dosaggio accurato (vedere paragrafo 6.6).
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema);
German: Untersuchen Sie die Lösung vor der Anwendung optisch auf Partikel und Verfärbungen.
Italian: Prima della somministrazione, controllare a vista la soluzione per escludere l'eventuale presenza di particelle e alterazioni del colore.
German: • Allgemeines Unwohlsein (Malaise); Brustschmerzen; Reizbarkeit; Schwellung des Gesichtes (Gesichtsödem); Hitzegefühl; erhöhte Körpertemperatur; Nervosität;
Italian: • sensazione di malessere generalizzato; dolore al torace; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); vampate di calore; febbre; ittero;
German: Beide Studien schlossen Kinder und Jugendliche (im Alter von ≥ 1 bis < 18 Jahre) ein mit Thrombozytopenie (definiert durch einen Mittelwert aus 2 Thrombozytenwerten von ≤ 30 x 10
Italian: Entrambi gli studi hanno arruolato soggetti pediatrici (≥ 1 anno a < 18 anni) con trombocitopenia (in entrambi gli studi, definita da una media di 2 conte piastriniche ≤ 30 x 109/L con nessuna conta > 35 x 109/L) con PTI, indipendentemente dello status di splenectomia.
German: 625 µg
Italian: 625 mcg
German: • Drücken Sie mit der einen Hand behutsam die gereinigte Hautstelle zusammen und halten Sie diese fest.
Italian: • Con una mano, pinzi delicatamente l'area disinfettata della pelle e la tenga saldamente.
German: Ziehen Sie bis zur 1 ml-Markierung Luft in die Spritze
Italian: Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da 1 mL
German: Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der gefüllten Spritze für die Anwendung, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock-Ansatz der Spritze drehen.
Italian: Attacchi l'ago di sicurezza alla siringa riempita di somministrazione ruotando l'ago in senso orario sull'attacco a vite (Luer lock) della siringa.
German: Die Serumkonzentrationen von Romiplostim scheinen invers mit den Thrombozytenzahlen zu korrelieren.
Italian: Il livello sierico di romiplostim sembra essere correlato in modo inversamente proporzionale alla conta piastrinica.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Nplate richtig vorbereiten und die richtige Dosis anwenden (siehe Abschnitt 7., Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate, am Ende dieser Packungsbeilage).
Italian: È' molto importante che lei prepari Nplate adeguatamente e assuma la dose corretta (vedere paragrafo 7.