FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Nerventra à la dose étudiée n'était pas suffisants pour être supérieurs aux risques potentiels chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et a maintenu sa recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Nerventran hyödyt tutkitulla annoksella eivät olleet riittäviä, jotta ne olisivat ylittäneet aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastaville potilaille mahdollisesti koituvat riskit, ja pysyi suosituksessaan, jonka mukaan lääkkeen myyntilupa on evättävä.
French: La société a informé le CHMP qu'un certain nombre d'essais cliniques sont en cours et planifiés avec Nerventra chez des patients atteints de sclérose en plaques.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Nerventrasta on useita meneillään olevia ja suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistuu MS-tautia sairastavia potilaita.
French: Le CHMP a noté que le risque ne pouvait être exclu avec les données actuelles et que les études sur des animaux suggèrent que certains des effets nocifs peuvent être retardés et n'être observés qu'ultérieurement dans la vie de l'enfant.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei riskiä voitu sulkea pois tämänhetkisten tietojen perusteella ja että eläinkokeiden mukaan jotkin haitalliset vaikutukset voivat ilmetä lapsen elämässä vasta myöhemmin.
French: Le CHMP a noté que l'effet du médicament sur la prévention des rechutes était faible, et bien qu'encourageant, son effet de ralentissement de l'aggravation du handicap devait toutefois être confirmé.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeen teho relapsien ehkäisemisessä oli vaatimaton, ja vaikka sen teho toimintakyvyttömyyden huononemisen hidastamisessa oli lupaavampi, se pitää silti vahvistaa.
French: Nerventra est un médicament qui contient le principe actif laquinimod.
Finnish: Nerventra on lääke, jonka vaikuttava aine on lakinimodi.
French: Il existe également un risque éventuel (à nouveau d'après les études sur des animaux) d'effets sur l'enfant à naître, lorsque le médicament est administré à des femmes enceintes.
Finnish: Myös syntymättömään lapseen kohdistuva mahdollinen riski oli olemassa (eläinkokeiden perusteella), jos raskaana oleva nainen käyttää lääkettä.
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement d'un type de SEP appelée SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémission).
Finnish: Nerventralla oli määrä hoitaa potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan aaltomaisesti eteneväksi: siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita).
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle le système immunitaire se dérègle, engendrant une inflammation qui détruit la gaine protectrice des nerfs du cerveau et de la moelle épinière.
Finnish: Siinä immuunijärjestelmä häiriintyy aiheuttaen tulehdusta, joka tuhoaa aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivää suojavaippaa.
French: Comment Nerventra doit-il agir?
Finnish: Miten Nerventran odotettiin vaikuttavan?
French: aider à contrôler l'inflammation et les lésions des nerfs, contribuant ainsi à réduire les symptômes et l'aggravation du handicap chez les patients atteints de SEP.
Finnish: Immuunijärjestelmää muuntamalla sen oletetaan auttavan tulehduksen ja hermovaurioiden hallitsemista, mikä auttaa vähentämään MSpotilaiden oireita ja toimintakyvyttömyyden pahenemista.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP avait des réserves sur les résultats des études sur des animaux montrant une plus grande occurrence de cancers après une exposition à long terme au médicament et a noté qu'un risque similaire de cancer à long terme ne pouvait être exclu chez l'homme, en particulier si l'on considère que la manière dont le médicament agit dans l'organisme n'est pas claire.
Finnish: Ensimmäisen suosituksen antamisen hetkellä lääkevalmistekomitea oli huolissaan eläinkokeiden tuloksista, jotka osoittivat, että syöpien esiintyminen lisääntyy pitkäaikaisen lääkkeelle altistumisen jälkeen.
French: Résultat de la procédure de réexamen
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
French: Le 10 novembre 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
French: La société ayant demandé l'autorisation est Nektar Therapeutics UK Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Nektar Therapeutics UK Limited.
French: L'irinotécan est autorisé dans l'Union européenne depuis plusieurs années pour le traitement du cancer colorectal.
Finnish: EU:ssa irinotekaani on ollut sallittu jo joitakin vuosia kolorektaalisyövän hoitoon.
French: Qu'est-ce qu'Onzeald?
Finnish: Mitä Onzeald on?
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 9 novembre 2017.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti epäämisen 9. marraskuuta 2017.
French: La société a présenté les conclusions d'une étude principale réalisée chez 852 patients présentant un cancer du sein qui s'était propagé à d'autres parties du corps et ayant reçu un minimum de deux autres médicaments anticancéreux.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 852 potilasta, joiden rintasyöpä oli levinnyt muihin kehon osiin ja joita oli hoidettu vähintään kahdella muulla syöpälääkkeellä.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Onzeald (étirinotécan pégol) EMA/736863/2017
Finnish: Lääkevalmisteen Onzeald (etirinotekaanipegoli) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/736863/2017
French: La société a informé le CHMP que les patients qui reçoivent ce médicament dans le cadre d'essais cliniques continueront, comme prévu, à se le voir administrer.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että lääkettä saavat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat saavat sitä jatkossakin suunnitelman mukaisesti.
French: Le comité a estimé que les données collectées au sein de ce sous-groupe, qui n'avaient pas été étayées par des études supplémentaires, n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'efficacité d'Onzeald, même lorsqu'elles étaient analysées à l'aide de différentes méthodes.
Finnish: Komitea katsoi, että tätä alaryhmää koskevat tiedot, joita lisätutkimukset eivät tukeneet, eivät riittäneet osoittamaan Onzeald-valmisteen tehoa silloinkaan, kun niitä analysoitiin eri menetelmillä.
French: Le 20 juillet 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onzeald, un médicament destiné au traitement du cancer du sein avancé qui s'est propagé au cerveau.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20. heinäkuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntilupahakemuksen pitkälle edenneen ja aivoihin levinneen rintasyövän hoitoon tarkoitetulta Onzeald-lääkevalmisteelta.
French: Comment Onzeald agit-il?
Finnish: Miten Onzeald vaikuttaa?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Onzeald (étirinotécan pégol)
Finnish: Lääkevalmisteen Onzeald (etirinotekaanipegoli) myyntilupahakemuksen epääminen
French: Dans le cadre de cette étude, Onzeald a été comparé à des médicaments anticancéreux standard choisis par le médecin traitant, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Onzeald-valmistetta verrattiin hoitavan lääkärin valitsemiin tavanomaisiin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli keskimääräinen elossapysymisaika (kuinka kauan potilaat elävät).
French: Le principe actif d'Onzeald, l'étirinotécan pégol, se compose d'irinotécan (un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topoisomérase») qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Finnish: Onzealdin vaikuttava aine etirinotekaanipegoli koostuu irinotekaanista (topoisomeraasiestäjien ryhmään kuuluva syöpälääke), joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
French: En conséquence, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas suffisamment d'éléments de preuve des bénéfices d'Onzeald et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä Onzealdvalmisteen hyödystä ja suositteli, että myyntilupaa ei myönnetä.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une poudre à préparer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse.
Finnish: Sitä oli määrä saada jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
French: Dans la mesure où il est pégylé dans l'étirinotécan pégol, son élimination de l'organisme est ralentie.
Finnish: Koska se on pegyloitu etirinotekaanipegolissa, lääke poistuu elimistöstä hitaammin, jolloin lääkettä tarvitaan harvemmin.
French: Onzeald est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif étirinotécan pegol.
Finnish: Onzeald on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on etirinotekaanipegoli.
French: Onzeald devait être utilisé dans le traitement du cancer du sein avancé qui s'est déjà propagé au cerveau et à d'autres parties du corps chez l'adulte ayant déjà reçu d'autres traitements.
Finnish: Onzeald-valmistetta oli tarkoitus käyttää edenneen rintasyövän hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on levinnyt aivoihin ja muihin kehon osiin, ja jotka ovat jo saaneet muita hoitoja.
French: Dans quel cas Onzeald devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Onzeald-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
French: Le CHMP a estimé que le bénéfice d'Onzeald dans le traitement du cancer du sein qui s'est propagé au cerveau et à d'autres parties du corps n'avait pas été démontré de manière satisfaisante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Onzealdin hyötyä ollut osoitettu riittävästi aivoihin ja muihin kehon osiin levinneen edenneen rintasyövän hoidossa.
French: Pour affirmer l'efficacité du médicament, la société s'était fondée sur des données collectées au sein d'un sousgroupe de patients lors d'une étude principale, laquelle n'a globalement pas été en mesure de démontrer l'efficacité d'Onzeald de manière satisfaisante.
Finnish: Väitetty teho perustui tietoihin päätutkimuksen potilaiden alaryhmästä, eivätkä tiedot yleisesti osoittaneet vakuuttavasti Onzealdin tehoa.
French: L'irinotécan bloque la topoisomérase I, une enzyme qui intervient dans la copie de l'ADN cellulaire et qui est nécessaire à la production de
Finnish: Entsyymi on osallinen solun DNA:n kopioimisessa, mitä uusien solujen muodostuminen edellyttää.
French: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
French: Qu'est-ce que Reasanz?
Finnish: Mitä Reasanz on?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure dans laquelle la dyspnée était soulagée, à court terme (après 6, 12 et 24 heures) et au bout de 5 jours.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, paljonko hengenahdistus lievittyi mitattuna lyhyellä aikavälillä (6, 12 ja 24 tunnin kuluttua) ja viiden päivän aikana.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Reasanz (sérélaxine) EMA/299385/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen EMA/299385/2014
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Les résultats comprenaient des valeurs assignées pour un certain nombre de patients qui étaient décédés ou qui avaient nécessité un traitement supplémentaire en raison d'une aggravation des symptômes et dont les données réelles n'avaient pas été utilisées.
Finnish: Tulokset sisälsivät joillekin sellaisille potilaille annettuja arvoja, jotka olivat kuolleet tai tarvinneet lisähoitoa oireiden pahennuttua ja joiden varsinaisia tietoja ei käytetty.
French: Par ailleurs, le comité a émis des réserves sur la manière dont l'efficacité du médicament avait été analysée dans le cadre de l'étude.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, miten lääkkeen tehoa oli analysoitu tutkimuksessa.
French: Le médicament devait être utilisé en complément d'un autre traitement.
Finnish: Lääkettä oli määrä käyttää lisähoitona muun hoidon kanssa.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Novartis Europharm Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Novartis Europharm Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
French: Dans quel cas Reasanz devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Reasanzia oli tarkoitus käyttää?
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Reasanz, destiné au traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Reasanz-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
French: Par conséquent, bien que la sécurité de Reasanz ait semblé acceptable, le CHMP a conclu que les bénéfices de Reasanz n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Finnish: Vaikka Reasanzin turvallisuus vaikutti hyväksyttävältä, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei Reasanzin tarjoama hyöty ylittänyt sen riskejä, ja säilytti aikaisemman suosituksensa, että lääkkeelle ei myönnettäisi myyntilupaa.
French: Reasanz devait être utilisé dans le traitement des symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë (un épisode de symptômes graves ou empirant chez des patients dont le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang à travers le corps).
Finnish: Reasanzilla oli tarkoitus hoitaa akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita (vakavia tai pahenevia oireita potilailla, joiden sydän ei voi pumpata riittävästi verta kehon eri osiin).
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai 2014.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
French: Le principe actif de Reasanz, la sérélaxine, est une forme recombinante de la relaxine-2, une hormone naturellement présente dans l'organisme.
Finnish: Reasanzin vaikuttava aine, serelaksiini, on relaksiini-2:n rekombinantti muoto; relaksiini-2 on elimistön luonnollinen hormoni.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Reasanz (sérélaxine)
Finnish: Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen
French: Le terme «recombinante» signifie que la forme est produite par une bactérie dans laquelle a été introduit un gène (ADN) qui permet à la bactérie de produire l'hormone.
Finnish: Rekombinantti tarkoittaa, että hormonia valmistavat bakteerit, joihin on laitettu hormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude n'ont pas démontré de bénéfice en termes de soulagement à court terme de la dyspnée pendant 24 heures au maximum, et malgré l'observation d'un bénéfice au bout de 5 jours, la pertinence clinique n'a pas été clairement définie.
Finnish: Alustavan arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimustulokset eivät osoittaneet hyötyä hengenahdistuksen lyhytaikaisena lievittymisenä 24 tunnin ajalla, ja vaikka lääkkeestä osoitettiinkin olevan jonkin verran hyötyä viiden päivän aikana, sen kliininen merkitys oli epäselvä.
French: Les effets de Reasanz ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Reasanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: De plus, le CHMP s'est demandé si le type de traitement de fond administré aux patients dans les deux groupes d'étude aurait pu influencer les résultats.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kahdessa tutkimusryhmässä potilaille annetun taustahoidon tyyppi oli voinut vaikuttaa tuloksiin.
French: La demande était principalement fondée sur les résultats d'une étude principale portant sur 1 161 patients présentant un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 1 161 potilasta, joilla oli ollut akuutti sydämen vajaatoimintakohtaus.
French: Lorsque la sérélaxine se fixe aux récepteurs de la relaxine dans les vaisseaux sanguins, ceux-ci s'assouplissent et se dilatent.
Finnish: Kun serelaksiini kiinnittyy relaksiinireseptoreihin verisuonissa, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
French: Cela diminue la pression dans les vaisseaux sanguins et permet au cœur de pomper plus facilement le sang à travers le corps, ce qui aide à soulager les symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Finnish: Tämä pienentää verisuonissa vallitsevaa painetta, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta kehon eri osiin, mikä taas lievittää akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a étudié à nouveau les données provenant de la seule étude principale soumise et a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Reasanz n'avait pas été suffisamment démontrée.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi uudestaan ainoasta toimitetusta päätutkimuksesta saadut tiedot ja vahvisti näkemyksensä, jonka mukaan Reasanzin tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
French: Étant donné qu'une seule étude principale a été incluse dans la demande, le CHMP a conclu que des études supplémentaires seraient nécessaires pour confirmer l'efficacité de Reasanz dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Finnish: Koska hakemukseen sisältyi vain yksi päätutkimus, lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Reasanzin tehon vahvistamiseksi akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidossa tarvitaan lisää tutkimuksia.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution concentrée à diluer et être administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Sen oli määrä tulla saataville konsentraattina, joka laimennetaan ja annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
French: Reasanz est un médicament qui contient le principe actif sérélaxine.
Finnish: Reasanz on lääke, jonka vaikuttava aine on serelaksiini.
French: Ces symptômes comprennent une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui entraîne une congestion (accumulation de liquide) et une dyspnée (essoufflement).
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kohonnut verenpaine keuhkoista lähtevissä verisuonissa, mikä aiheuttaa turvotusta (nesteen kertymistä) ja hengenahdistusta.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Reasanz.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Reasanzia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
French: Comment Reasanz doit-il agir?
Finnish: Miten Reasanzin odotettiin vaikuttavan?
French: La perfusion de Reasanz a été comparée à un placebo (traitement fictif) en complément d'un autre traitement.
Finnish: Reasanz-infuusiota verrattiin lumelääkkeeseen potilaiden muun hoidon lisänä.
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (alkuperäisvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Marvel Lifesciences Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Marvel Lifesciences Ltd.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
French: Qu'est-ce que Solumarv?
Finnish: Mitä Solumarv on?
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
French: Le 19 novembre 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Solumarv, destiné au traitement du diabète.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 19. marraskuuta 2015 myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelle Solumarv, joka on tarkoitettu diabeteksen hoitoon.
French: Deux études supplémentaires chez des patients présentant un diabète de type 1 et de type 2 ont comparé la sécurité et l'efficacité de Solumarv et d'Humulin S.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa, jotka tehtiin tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, vertailtiin Solumarvin ja Humulin S:n turvallisuutta ja tehoa.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine) EMA/861009/2015
Finnish: Lääkevalmisteen Solumarv (ihmisen insuliini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/861008/2015
French: Solumarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Finnish: Solumarv kehitettiin biosimilaariksi lääkevalmisteeksi.
French: La société a informé le CHMP qu'aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnel n'est affecté par l'avis du comité.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei sellaisia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä, joita komitean lausunto koskee.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861009/2015 EMEA/H/C/003858
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: La principale réserve était que la société n'a pas défini le processus de fabrication de Solumarv de façon suffisamment détaillée.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli se, ettei yhtiö määritellyt Solumarvin valmistusprosessia riittävän tarkasti.
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans cette demande était l'Humulin S.
Finnish: Solumarvin alkuperäisvalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin S.
French: De ce fait, il n'a pas été possible de démontrer que Solumarv utilisé lors des études cliniques était représentatif des lots destinés à la commercialisation et que sa qualité était comparable à celle d'Humulin S.
Finnish: Siksi ei ollut mahdollista osoittaa, että kliinisissä tutkimuksissa käytetty Solumarv olisi ollut edustava markkinoille tarkoitettujen erien kannalta ja että sen laatu oli verrattavissa Humulin S:n laatuun.