FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Auftreten von ADA war bei den meisten dieser Patienten weder mit einer klinischen Verschlechterung noch mit einem erhöhten Risiko bezüglich Reaktionen auf anschließende Infusionen verbunden.
Polish: Pojawienie się ADA nie wiązało się z pogorszeniem stanu klinicznego ani z podwyższeniem ryzyka wystąpienia reakcji związanych z kolejnymi infuzjami u tych pacjentów.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die gepoolte Analyse von 410 Patienten in den Stufen 1 und 2 der Studie SABRINA sind in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Odsetki odpowiedzi na podstawie analizy danych 410 pacjentów biorących udział w 1. i 2. etapie badania SABRINA przedstawiono w Tabeli 2.
German: Diese Variabilität in V1 (27,1 % bzw. 19,0 %), hervorgerufen durch die Spannbreite in den Körperoberflächen (1,53 bis 2,32 m2) sowie gleichzeitig verabreichter CHOP-Therapie war aber relativ gering.
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1% oraz 19,0%), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
German: Vor jedem Zyklus mit MabThera sowie in regelmäßigen Abständen bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und bei Anzeichen und Symptomen einer Infektion ist eine Bestimmung der Anzahl der Neutrophilen im Blut durchzuführen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Przed każdym cyklem podawania produktu MabThera i regularnie do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, jak również w przypadku pojawienia się oznak lub objawów zakażenia, należy oznaczać poziom neutrofili we krwi (patrz punkt 4.8).
German: MabThera darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von MabThera unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Polish: U tych pacjentów produkt MabThera nie jest wskazany, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia produktem MabThera są niewystarczające, zwłaszcza te dotyczące ryzyka powstania nowotworów i PML.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit MabThera eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia produktem MabThera może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
German: Die Patienten erhielten 2 x 1.000 mg MabThera im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10 - 25 mg/Woche).
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 x 1000 mg produktu MabThera w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat (10-25 mg/tydzień).
German: • schnellerer Herzschlag als normalerweise
Polish: • bóle mięśni • szybsze niż zwykle bicie serca
German: Insgesamt kam es bei 4 % der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Polish: Ogółem u 4% pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia.
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen MabThera und anderen Arzneimitteln vor.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji produktu MabThera z innymi lekami.
German: MabThera kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Polish: Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
German: Schwerwiegende Virusinfektion2, Pneumocystis jirovecii
Polish: poważne infekcje wirusowe zakażenia wywołane Pneumocyst is jirovecii
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit MabThera, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem MabThera.
German: Nach der subkutanen Anwendung ist die Resorption von Rituximab langsam und erreicht etwa 3 Tage nach der Anwendung die maximale Konzentration.
Polish: Po podskórnym podaniu leku rytuksymab wchłaniany jest powoli i osiąga maksymalne stężenie po upływie około 3 dni od podania.
German: In Woche 24 hatten die Patienten, die vor Beginn der Studie seropositiv für RF und/oder Anti-CCP waren, im Vergleich zu den seronegativen Patienten eine signifikant erhöhte Wahrscheinlichkeit, ein ACR20- oder ACR50-Ansprechen zu erreichen (p = 0,0312 bzw. p = 0,0096) (Tabelle 15).
Polish: W 24. tygodniu pacjenci, którzy byli seropozytywni RF+ i (lub) a-CCP+ przed rozpoczęciem badania, mieli znacząco wyższe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi ACR20 i ACR50 w stosunku do pacjentów seronegatywnych (p=0,0312 i p=0,0096) (Tabela 15).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten bestimmt werden konnten, sind unter „nicht bekannt" gelistet.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
German: Die Ansprechraten der Analyse von 176 Patienten in der Studie SAYWER Teil 2 sind in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Odsetki odpowiedzi na podstawie analizy danych 176 pacjentów biorących udział w etapie 2 badania SAWYER przedstawiono w Tabeli 2.
German: Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden der Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.
German: Nach Markteinführung wurde über 5 Fälle einer Überdosierung mit MabThera berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania produktu MabThera.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von MabThera im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu MabThera w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 16).
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 3 - 15).
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95% CI 3-15).
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit MabThera bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Polish: Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu produktu MabThera w reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz punkt 4.8) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) sein.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
German: Eine Dosisreduktion von MabThera wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się redukcji dawki produktu MabThera.
German: • hohe Cholesterinwerte im Blut
Polish: • wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit MabThera zu bestimmen.
Polish: Zaleca się określenie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera.
German: Zwischen Monat 12 und Monat 18 wurden in der mit MabThera behandelten Gruppe 8 Rezidive beobachtet, verglichen mit 4 Rezidiven in der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe.
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej produkt MabThera w porównaniu z czterema przypadkami w grupie leczonej cyklofosfamidem.
German: Die Anwendung von MabThera erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Polish: Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
German: Die meisten lokalen Hautreaktionen waren von milder oder moderater Ausprägung und klangen ohne spezielle Behandlung ab.
Polish: Większość z nich miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała bez specyficznego leczenia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse von SAWYER (BO25341) (Intent-to-Treat-Population)
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności dla badania SAWYER (BO25341) (populacja ITT ang. Intent to Treat Population)
German: • Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen
Polish: • ból mięśni lub dłoni bądź stóp
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera enthält rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), ein Enzym, das die Dispersion und Resorption des gleichzeitig subkutan verabreichten Wirkstoffes erhöht.
Polish: Produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), enzym stosowany do zwiększenia dyspersji i absorpcji jednocześnie podawanych podskórnie substancji.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von MabThera vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu MabThera.
German: Rituximab + Prednison n = 38
Polish: Rytuksymab + Prednizon N=38
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Polish: • co pacjent powinien zrobić w przypadku gdy podejrzewa u siebie wystąpienie zakażenia
German: MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Polish: MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen MabThera verschrieben hat.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem MabThera.
German: Studie zur Wirksamkeit nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Mabthera in der Untergruppe der Patienten mit etablierter PV weiter zu untersuchen sowie um seine Langzeitwirksamkeit und Sicherheit bei Krankheitsprogression weiter zu charakterisieren, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den vorläufigen und den finalen Studienbericht der laufenden randomisierten Phase-3-Studie (PEMPHIX WA29330) einreichen.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności produktu Mabthera w leczeniu pacjentów z potwierdzoną pęcherzycą zwykłą, jak również w celu określenia wpływu długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa na progresję choroby, Podmiot Odpowiedzialny powinien przedstawić Raport z Analizy Wstępnej oraz Raport Końcowy z trwającego, randomizowanego badania fazy III (PEMPHIX WA29330).
German: Diese beinhalten einen Rückgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor Infektionen dienen.
Polish: Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Polish: U większości pacjentów (81%) obserwowano odnowienie się puli limfocytów B >10 komórek/µl w czasie do 12 miesięcy, zwiększające się do 87% w czasie do 18 miesięcy.
German: Es gab keine fehlenden Kovariaten-Werte außer der B-Zell-Anzahl zum Ausgangszeitpunkt.
Polish: Nie stwierdzono brakujących wartości współzmiennych, z wyjątkiem wyjściowej liczby limfocytów B.
German: MabThera wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
Polish: Produkt MabThera był stosowany w skojarzeniu z podawanymi dożylnie glikokortykosteroidami, które mogą zmniejszać częstość i ciężkość tych zdarzeń.
German: 2Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Pozostałe składniki leku to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, Lhistydyny chlorowodorek jednowodny, α, α- trehaloza dwuwodna, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem MabThera Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego produktem MabThera (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
German: Abbildung 3: Kumulative Inzidenz des ersten schwerwiegenden Rückfalls im Beobachtungszeitraum
Polish: Rycina 3: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
German: Die Anwendung von MabThera kann mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) in Zusammenhang stehen.
Polish: Stosowanie produktu MabThera może być związane ze zwiększonym ryzykiem występowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
German: In der Beobachtungsgruppe stieg der mediane IgG-Serumspiegel nachfolgend auf Werte oberhalb des LLN an, in der MabThera Gruppe blieb er jedoch stabil.
Polish: W grupie kontrolnej średnie poziomy IgG zwiększały się następnie do poziomu przekraczającego DGN, natomiast w grupie otrzymującej produkt MabThera utrzymywały się na stałym poziomie.
German: Tabelle 12 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen in Studie 1 zum Zeitpunkt des primären Studienendpunkts (ITT-Population)
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja
German: Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
Polish: Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.
German: Neben der Abhängigkeit von der Körpergröße war auch die zeitabhängige Clearance bei Personen mit höherer Ausgangstumorgröße erhöht, was mit der zielvermittelten Ausscheidung in Einklang steht.
Polish: Ponadto, oprócz zależności od powierzchni ciała, również klirens zależny od czasu był wyższy u pacjentów z większym guzem w momencie rozpoczęcia badania, co jest zgodne z eliminacją uzależnioną od wartości docelowych.
German: Dagegen erlitten 3 Patienten (1,5 %) aus der CHOPGruppe zerebrovaskuläre Ereignisse, die alle während der Nachbeobachtungsphase auftraten.
Polish: Dla porównania, u trzech pacjentów (1,5%) z grupy CHOP wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, pojawiające się w każdym z przypadków w okresie obserwacji.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit MabThera, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu MabThera stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
German: •Anzeichen einer PML beinhalten: - Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Denkschwierigkeiten - Gleichgewichtsstörungen oder Veränderung des Gehens oder Sprechens - verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers - Verschwommensehen oder Sehverlust.
Polish: • Do objawów PML należą: - zaburzenia świadomości, utrata pamięci, kłopoty z myśleniem, - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Anti-rHuPH20-Antikörper aufwiesen, blieb im Allgemeinen über die Nachbeobachtungsperiode in beiden Kohorten konstant.
Polish: W okresie obserwacji ogólny odsetek pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko rHuPH20 w obu kohortach pozostawał na ogół stały.
German: Der Anteil von Patienten mit IgG-Serumspiegeln unterhalb des LLN betrug in der MabThera Gruppe während des 2-jährigen Behandlungszeitraumes ungefähr 60 %, während er in der Beobachtungsgruppe abnahm (36 % nach 2 Jahren).
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60% w grupie otrzymującej produkt MabThera przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej zmniejszał się (36% po 2 latach).
German: Sie stehen nicht speziell mit der Art der Anwendung in Verbindung und können bei beiden Darreichungsformen beobachtet werden.
Polish: Nie są one związane z drogą podania i występują podczas leczenia obiema postaciami produktu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MabThera werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku MabThera zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
German: Das primäre Ziel der Studie war eine vollständige Remission (vollständige Epithelialisierung und Abwesenheit neuer und/oder bestehender Läsionen) in Monat 24 ohne Anwendung einer Behandlung mit Prednison für eine Dauer von zwei oder mehr Monaten (CRoff für ≥ 2 Monate).
Polish: Głównym celem badania była całkowita remisja (pełna epitelializacja oraz brak nowych i (lub) ustalonych zmian) po 24 miesiącach bez korzystania z terapii prednizonem przez co najmniej dwa miesiące (całkowita remisja bez leczenia przez ≥2 miesiące).
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von Rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw. 4,50 l (Bereich 2,25 bis 7,39 l).
Polish: Średni klirens i objętość dystrybucji rytuksymabu wynosiły odpowiednio 0,313 l/dobę (zakres: 0,116-0,726 l/dobę) i 4,50 l (zakres: 2,25-7,39 l).
German: Bei 14 Patienten (37 %) in der Gruppe mit MabThera traten behandlungsbedingte Infektionen auf, im Vergleich zu 15 Patienten (42 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison.
Polish: U czternastu pacjentów (37%) z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiły zakażenia związane z leczeniem w porównaniu z 15 pacjentami (42%) w grupie otrzymującej prednizon w standardowej dawce.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit MabThera erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Polish: Porównanie z TTP uzyskanym po uprzednim leczeniu produktem MabThera (12,4 miesiąca) wypada korzystnie.
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls MabThera.
Polish: W tym okresie czasu 81% pacjentów, z grupy otrzymującej pierwotnie placebo, otrzymywało produkt MabThera pomiędzy 24 a 56 tygodniem, zgodnie z protokołem przedłużającym obserwację na zasadzie badania otwartego.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit MabThera oder einige Monate nach der Anwendung von MabThera angewendet werden.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen von Rituximab oder rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) auf die Reproduktionsorgane.
Polish: Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego wpływu rytuksymabu ani ludzkiej humanizowanej hialuronidazy (rHuPH20) na narządy rozrodcze.
German: Insgesamt erhielten 334 Patienten, die nach der Induktionstherapie eine vollständige oder partielle Remission erreicht hatten, in einem zweiten Schritt randomisiert entweder eine MabThera Erhaltungstherapie (n = 167) oder wurden der Beobachtungsgruppe zugeteilt (n = 167).
Polish: Łącznie 334 chorych, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po leczeniu indukcyjnym, poddano randomizacji w drugim etapie badania do leczenia podtrzymującego produktem MabThera (n = 167) albo obserwacji (n = 167).
German: • schwerer Sehverlust (Anzeichen einer Nervenschädigung im Gehirn).
Polish: • ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).
German: • düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität
Polish: • pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość
German: Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen.
Polish: immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
German: In allen diesen Studien verlief die Pharmakokinetik von Rituximab über den untersuchten begrenzten Dosisbereich proportional zur Dosis.
Polish: We wszystkich tych badaniach parametry farmakokinetyczne rytuksymabu były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek badanych.
German: In Monat 28 trat ein schwerwiegender Rückfall (definiert als Wiederauftreten klinischer und/oder Laboranzeichen einer Vaskulitisaktivität ([BVAS] > 0), der zu Organversagen oder -schädigung führen oder lebensbedrohlich sein kann), bei 3 Patienten (5 %) in der Gruppe mit MabThera und bei 17 Patienten (29 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf (p = 0,0007).
Polish: Po 28 miesiącach istotny nawrót [definiowany jako ponowne wystąpienie klinicznych i (lub) laboratoryjnych objawów aktywności zapalenia naczyń ([BVAS] > 0), mogące prowadzić do niewydolności lub uszkodzenia narządu bądź stanowić zagrożenie życia] wystąpił u 3 pacjentów (5%) w grupie otrzymującej produkt MabThera i u 17 pacjentów (29%) w grupie leczonej azatiopryną (p=0,0007).
German: • Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag
Polish: • zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.
German: Patienten sollten mindestens 15 Minuten nach der subkutanen Verabreichung von MabThera beobachtet werden.
Polish: Pacjenci powinni znajdować się pod obserwacją przez minimum 15 minut od podania produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
German: Tabelle 8: Verteilung/Elimination - Pharmakokinetische Parameter von MabThera subkutan verglichen mit MabThera intravenös
Polish: Tabela 8: Dystrybucja/Eliminacja - parametry farmakokinetyczne produktu MabThera podawanego podskórnie w porównaniu do produktu MabThera podawanego dożylnie
German: Medikament an, während dies auf 59 % der Patienten ohne Knochenmarkbefall zutraf (p = 0,0186).
Polish: Odpowiedź na leczenie uzyskano u 40% chorych z zajęciem szpiku kostnego w porównaniu do 59% chorych, u których szpik kostny nie był zajęty (p = 0,0186).
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Polish: Czas przezycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
German: NR: nicht erreicht; a: gilt nur für Patienten, die eine CR erreicht haben
Polish: NR (ang. not reached): nieosiągnięty; a: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR