FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados de solubilidade que mostram que o fosfato de sódio de prednisolona (FSP) se dissolve totalmente em água a uma concentração de ~ 8,9 mg/ml e que a prednisolona se mantém em solução ao longo do intervalo de pH de 1 a 8.
Polish: MAH dostarczył danych rozpuszczalności, które pokazują, że fosforan sodowy prednizolonu (PSP) ulega całkowitemu rozpuszczeniu w wodzie w stężeniu ~8,9 mg/ml oraz że prednizolon pozostaje w roztworze w zakresie pH od 1 do 8.
Portuguese: O titular da AIM forneceu igualmente o resumo de um estudo observacional (Staubach 20102) para apoiar a eficácia clínica da solução de prednisolona oral contendo sorbitol em doentes submetidos a cuidados de urgência com urticária e/ou edema de Quincke.
Polish: MAH dostarczył również streszczenie badania obserwacyjnego (Staubach 20102) na poparcie skuteczności klinicznej doustnego roztworu prednizolonu zawierającego sorbitol u pacjentów oddziału ratunkowego zgłaszających się z pokrzywką i/lub obrzękiem Quinckego.
Portuguese: Os mesmos requisitos para a semelhança nos excipientes aplicam-se tanto às soluções orais como às Biodispensas (ver Anexo III, Secção IV.2 Excipientes)."
Polish: Do roztworów doustnych mają zastosowanie te same wymogi co do podobieństwa substancji pomocniczych jak do zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej (patrz Aneks III, punkt IV.2 Substancje pomocnicze)."
Portuguese: As indicações e posologia são consistentes com as do medicamento de referência citado, Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel).
Polish: Wskazania i dawkowanie są takie same, jak w przypadku cytowanego referencyjnego produktu leczniczego Prednisolone Tablets Sovereign (tabletki rozpuszczalne 5 mg).
Portuguese: Após o transporte através da monocamada celular de Caco-2, a prednisolona foi recuperada no intervalo de 84% a 106% da dose aplicada, sob a forma de fosfato de sódio de prednisolona, Okrido solução oral ou medicamento de referência Prednisolone Sovereign comprimido solúvel.
Polish: Po przejściu przez monowarstwę komórkową Caco-2 prednizolon był odzyskiwany w zakresie od 84% do 106% stosowanej dawki, czy to jako fosforan sodowy prednizolonu, roztwór doustny Okrido, czy też jako referencyjny produkt leczniczy Prednisolone Sovereign tabletki rozpuszczalne.
Portuguese: Com base no modelo celular de monocamada de Caco-2 (modelo do ensaio de permeabilidade) submetido, na bibliografia publicada e na explicação oral apresentada em 26 de junho de 2013 pelo titular da AIM, o CHMP considera que a biodispensa é aceitável e, por conseguinte, concluiu ser favorável a relação risco-benefício para o Okrido nas indicações requeridas.
Polish: Na podstawie dostarczonych danych uzyskanych in vitro na monowarstwowym modelu komórkowym Caco-2 (model testu przenikalności), opublikowanej literatury oraz ustnego wyjaśnienia przez MAH dnia 26 czerwca 2013 roku CHMP uważa, że zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej jest akceptowalne, a tym samym twierdzi, że stosunek korzyści do ryzyka leku Okrido w stosownych wskazaniach jest pozytywny.
Portuguese: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen onde o sorbitol, numa concentração suficientemente alta, pode exercer algum efeito laxante osmótico.
Polish: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen dwunastnicy i jelicie cienkim) przed dotarciem do okrężnicy, gdzie sorbitol w wystarczająco wysokim stężeniu może wywierać osmotyczne działanie przeczyszczające.
Portuguese: O Okrido é uma solução oral que contém 6 mg/ml do glucocorticoide prednisolona, sob a forma de fosfato de sódio de prednisolona (FSP).
Polish: Okrido jest roztworem doustnym, zawierającym 6 mg/ml glukokortykosteroidu - prednizolonu w postaci fosforanu sodowego prednizolonu (PSP).
Portuguese: O excipiente sorbitol está disponível no Okrido (500 mg/ml) e não no medicamento de referência.
Polish: Substancja pomocnicza - sorbitol jest zawarta w leku Okrido (500 mg/ml) i nie ma jej w referencyjnym produkcie leczniczym.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de uma investigação in vitro sobre a permeabilidade da prednisolona utilizando a metodologia validada que envolve o modelo celular de monocamada de Caco-2.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyniki badania in vitro przenikalności prednizolonu z zastosowaniem zwalidowanej metodologii wykorzystującej monowarstwowy model komórkowy Caco-2.
Portuguese: Um dos principais excipientes do Okrido é o sorbitol, incluído como adoçante e presente a uma concentração de 500 mg/ml (a quantidade total na dose mais alta é de 8,3 g) no medicamento.
Polish: Jednym z najważniejszych substancji pomocniczych leku Okrido jest sorbitol, który pełni funkcję słodzika i jest obecny w produkcie leczniczym w stężeniu 500 mg/ml (całkowita ilość w najwyższej dawce wynosi 8,3 g).
Portuguese: A eficácia foi medida pelos doentes e pelo médico, que classificaram tanto a resolução dos sintomas como a segurança e a tolerabilidade.
Polish: Skuteczność mierzono poprzez ocenę ustępowania objawów w opinii pacjentów i lekarzy, a także ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Portuguese: • O Comité considerou que a biodispensa aplicada em vez de um estudo de biodisponibilidade in vivo para o Okrido foi aceitável porque: - Tanto o Okrido como o medicamento de referência são dissolvidos em água antes da administração e são considerados soluções orais que apresentam uma elevada solubilidade ao longo do intervalo gastrointestinal de pH fisiológico.
Polish: • Komitet uznał, że dopuszczalne jest zwolnienie leku Okrido z badań dostępności i równoważności biologicznej in vivo, ponieważ: - Zarówno lek Okrido, jak i produkt referencyjny są rozpuszczone w wodzie przed podaniem i uważa się je za roztwory doustne, które wykazują dużą rozpuszczalność w fizjologicznym zakresie pH panującym w obrębie przewodu pokarmowego.
Portuguese: O ingrediente ativo do Okrido, fosfato de sódio de prednisolona, é "muito solúvel em água" (Farmacopeia Europeia).
Polish: Składnik czynny leku Okrido - fosforan sodowy prednizolonu - „jest dobrze rozpuszczalny w wodzie" (Ph Eur).
Portuguese: O medicamento de referência citado Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel) não contém sorbitol e recomenda-se que seja dissolvido em água no momento da administração.
Polish: Cytowany referencyjny produkt leczniczy Prednisolone Tablets Sovereign (tabletki rozpuszczalne 5 mg) nie zawiera sorbitolu; zgodnie z zaleceniami należy rozpuścić go w wodzie przed podaniem.
Portuguese: Por conseguinte, a solubilidade e/ou a dissolução não são consideradas um fator limitador em termos de absorção in vivo.
Polish: Dlatego też nie uważa się, aby rozpuszczalność i/lub rozpuszczanie stanowiło czynnik ograniczający wchłanianie in vivo.
Portuguese: Tanto o Okrido como o medicamento de referência são dissolvidos em água antes da administração e são considerados soluções orais que apresentam uma elevada solubilidade ao longo do intervalo gastrointestinal de pH fisiológico.
Polish: Zarówno lek Okrido, jak i produkt referencyjny są rozpuszczone w wodzie przed podaniem i uważa się je za roztwory doustne, które wykazują dużą rozpuszczalność w fizjologicznym zakresie pH panującym w obrębie przewodu pokarmowego.
Portuguese: - A prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida pelo trato gastrointestinal superior.
Polish: - Prednizolon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Portuguese: Os resultados indicam que a permeabilidade da prednisolona é alta, quer se aplique diretamente, sob a forma de Okrido ou de comprimidos solúveis de prednisolona.
Polish: Wyniki wskazują, że przenikalność prednizolonu jest wysoka zarówno przy podaniu bezpośrednim, jak to ma miejsce w przypadku leku Okrido, jak i w przypadku rozpuszczalnych tabletek z prednizolonem.
Portuguese: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Polish: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. i wsp.
Portuguese: A solubilidade e a dissolução não são consideradas um fator limitador em termos de absorção in vivo.
Polish: Nie uważa się, aby rozpuszczalność czy rozpuszczanie stanowiło czynnik ograniczający wchłanianie in vivo.
Portuguese: "Soluções orais
Polish: „Roztwory doustne
Portuguese: - A prednisolona (sob a forma de fosfato de sódio) apresenta uma permeabilidade elevada, conforme determinado pelo modelo de permeabilidade das células Caco-2 e a permeabilidade do Okrido não é afetada pelo excipiente sorbitol.
Polish: - Prednizolon (w postaci fosforanu sodu) wykazuje wysoką przenikalność, co zostało wykazane na modelu komórkowym przenikalności in vitro Caco-2, a przenikalność leku Okrido nie jest zaburzona przez substancję pomocniczą - sorbitol.
Portuguese: Reconhece-se que, em consequência do seu efeito osmótico, o sorbitol consegue aumentar a motilidade gastrointestinal, reduzindo deste modo o tempo do trânsito gastrointestinal, o que, por sua vez, pode reduzir a absorção do fármaco.
Polish: Sorbitol ma uznane działanie propulsywne na przewód pokarmowy na skutek efektu osmotycznego, przyspieszając w ten sposób pasaż przez przewód pokarmowy, co z kolei może hamować wchłanianie leku.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o Okrido foi submetido no Reino Unido como medicamento genérico nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo a Autorização de Introdução no Mercado sido concedida pelo Reino Unido com base numa biodispensa.
Polish: W Wielkiej Brytanii przedłożono wniosek o dopuszczenie do obrotu na zasadzie wzajemnego uznania (MAA) leku Okrido jako produktu odtwórczego na mocy art. 10 ust.
Portuguese: As Declarações dos Peritos Científicos fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sugerem que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida de forma passiva pelo trato gastrointestinal superior (estômago, duodeno e intestino delgado) antes de chegar ao cólon,
Polish: Stanowisko ekspertów naukowych przedstawione przez MAH sugeruje, że prednizolon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany biernie w górnym odcinku przewodu pokarmowego (w żołądku,
Portuguese: Em resumo, os resultados da investigação in vitro da permeabilidade da prednisolona utilizando o modelo celular de Caco-2 demonstraram que a prednisolona apresenta uma permeabilidade alta, característica das substâncias de classe I do BCS, além de que a permeabilidade da prednisolona não é afetada pelo excipiente sorbitol do Okrido.
Polish: Podsumowując, wyniki badania in vitro przenikalności prednizolonu z zastosowaniem monowarstwowego modelu komórkowego Caco-2 wykazały, że prednizolon wykazuje dużą przenikalność, charakterystyczną dla substancji klasy I BCS oraz że na przenikalność prednizolonu nie ma wpływu substancja pomocnicza leku Okrido - sorbitol.
Portuguese: Nos termos da Norma orientadora do CHMP relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), uma substância ativa é considerada altamente solúvel se a dose única mais alta administrada em formulação(ões) de libertação imediata for completamente dissolvida em 250 ml de tampões no intervalo de pH de 1 a 6,8, a 37±1 °C.
Polish: 1) substancję leczniczą uważa się za dobrze rozpuszczalną, jeżeli najwyższa dawka pojedyncza podawana w postaci o natychmiastowym uwalnianiu ulega całkowitemu rozpuszczeniu w 250 ml buforu o zakresie pH 16,8 w 37±1 °C.
Portuguese: Os dados da permeabilidade refletem os dados bibliográficos disponíveis, os quais indicam que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida de forma passiva pelo trato gastrointestinal superior.
Polish: Te dane przenikalności znajdują potwierdzenie w dostępnych danych piśmiennictwa, które wskazują, że prednizolon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Portuguese: A permeabilidade foi investigada utilizando o modelo celular de monocamada de Caco-2 e os resultados demonstraram que a prednisolona apresenta uma elevada permeabilidade característica das substâncias de classe I do BCS, além de que a permeabilidade da prednisolona não é afetada de forma significativa pelo excipiente sorbitol do Okrido.
Polish: Przenikalność była badana in vitro z zastosowaniem monowarstwowego modelu komórkowego Caco-2 i wykazano, że prednizolon wykazuje dużą przenikalność, charakterystyczną dla substancji klasy I BCS, a także, że na przenikalność prednizolonu nie ma wpływu substancja pomocnicza leku Okrido - sorbitol.
Portuguese: A resolução rápida dos sintomas foi comparável à terapêutica i.v.
Polish: Szybkie tempo ustępowania objawów było porównywalne z leczeniem dożylnym prednizolonem, wykazano również bezpieczeństwo stosowania i tolerancję.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoiar a ausência de um efeito clinicamente relevante do sorbitol na absorção da prednisolona.
Polish: Na poparcie braku istnienia klinicznie znaczącego wpływu sorbitolu na wchłanianie prednizolonu MAH przedłożył opublikowane dane kliniczne (Lucas-Bouwmann 20011 Rozcierane tabletki prednizolonu porównywano do syropu z prednizolonem (zawierającym sorbitol) u dzieci z ostrą astmą, traktując duszność jako kliniczny punkt końcowy.
Portuguese: Arzneimittelvertrieb-GmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Polish: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Holanda
Polish: Niderlandy
Portuguese: (Ver secções 4.5 e 5.2).
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Portuguese: Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Polish: Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Foram também frequentemente notificadas alterações do discurso.
Polish: Często stwierdzano również zaburzenia mowy.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Portuguese: Diminuição da libido em homens e mulheres
Polish: Zmniejszone libido u mężczyzn i kobiet
Portuguese: A informação sobre segurança a longo prazo é limitada principalmente a dados de estudos abertos, não controlados.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Portuguese: Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as três populações.
Polish: W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Portuguese: Diminuição da biodisponibilidade
Polish: Zmniejszenie dostępności biologicznej
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento diminuíram em doses altas.
Polish: Wskaźniki wzrostu były zmniejszone po dużych dawkach.
Portuguese: Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Portuguese: Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Polish: Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
Portuguese: Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um fator de predisposição.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
Portuguese: Informe o seu médico.
Polish: Należy poinformować lekarza.
Portuguese: Adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade): A farmacocinética da olanzapina é semelhante em adolescentes e adultos.
Polish: Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych.
Portuguese: Beba imediatamente.
Polish: Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (5 mg) deve ser considerada para estes doentes.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg).
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach.
Portuguese: Não existem dados controlados sobre a manutenção do efeito ou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Nie ma danych z kontrolowanych badań dotyczących utrzymywania się tego wpływu lub bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja monitorizada em doentes com mais de 65 anos de idade.
Polish: Zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Portuguese: Esses fatores contribuem possivelmente para a maior exposição observada nos adolescentes.
Polish: Czynniki te mogą wpływać na większą średnią ekspozycję obserwowaną u młodzieży.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante este período.
Polish: W tym czasie należy dokładnie monitorować stan pacjentów.
Portuguese: Na maioria destes doentes, os aumentos foram, de um modo geral, ligeiros e ficaram duas vezes abaixo do limite máximo da escala normal.
Polish: U większości tych pacjentów zwiększenie stężenia prolaktyny było na ogół łagodne i nie przekraczało dwukrotnej górnej granicy normy.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57 % da olanzapina marcada radioativamente apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, condição de não fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Portuguese: Não se recomenda a indução do vómito.
Polish: Nie zaleca się prowokowania wymiotów.
Portuguese: A olanzapina pode ser administrada independentemente das refeições, dado que a absorção não é afetada pelos alimentos.
Polish: Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os fatores clínicos o justifiquem (ver secção 4.4).
Polish: Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A eficácia da olanzapina não ficou demonstrada nestes ensaios.
Polish: Skuteczność olanzapiny nie została ustalona w czasie prowadzenia tych badań.
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não fumadoras e 77% em homens fumadores.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn.
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração e semi-vida da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Polish: Jednakże zakres wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Portuguese: Em estudos clínicos, a exposição média à olanzapina foi cerca de 27% maior nos adolescentes.
Polish: W badaniach klinicznych, średnia ekspozycja na olanzapinę była o około 27% większa u młodzieży.
Portuguese: Contudo, a olanzapina (5-20 mg) demonstrou um perfil de segurança comparável tanto nos doentes femininos (n=467) como nos masculinos (n=869).
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n = 467), jak i mężczyzn (n = 869) był porównywalny.
Portuguese: Ao contrário de outros agentes antipsicóticos, a olanzapina aumenta a resposta num teste "ansiolítico".
Polish: W odróżnieniu od innych leków przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Portuguese: Entre as diferenças demográficas de adolescentes e adultos incluem-se um menor peso corporal médio e menos adolescentes fumadores.
Polish: Różnice demograficzne pomiędzy młodzieżą a osobami dorosłymi uwzględniały mniejszą średnią masę ciała oraz mniejszą liczbę osób palących w grupie młodzieży.
Portuguese: Em doentes que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento de glucose média no sangue diminuiu após aproximadamente 4-6 meses.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 4-6 miesiącach.
Portuguese: Este dissolver-se-á rapidamente com a saliva e pode ser engolido.
Polish: Szybko rozpuści się w ślinie i można ją połknąć.
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000),desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
Polish: • Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
Portuguese: • se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Portuguese: Em particular informe o seu médico se está a tomar: • medicamentos para a doença de Parkinson
Polish: W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
Portuguese: O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed zakończeniem leczenia.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.
Polish: Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych narzędzi i urządzeń mechanicznych.
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia, idade >65 anos, as doses de 5 a 20 mg/dia não foram associadas com qualquer perfil característico de efeitos adversos.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: O aumento do número de mortes não estava associado com a dose de olanzapina (dose média diária de 4,4 mg) nem com a duração do tratamento.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) lub czasem trwania leczenia.
Portuguese: Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.