FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att man genom att lägga till dessa uppgifter skulle ge läkarna en kort och användbar sammanfattning av uppgifterna i detta avsnitt och av de mer ovanliga biverkningarna av Daivobet salva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl přesvědčen, že doplnění této informace přinese klinickým lékařům užitečné krátké shrnutí o údajích v tomto bodu a o méně častých nežádoucích účincích přípravku Daivobet mast.
Swedish: Flaskan omskakas före användning och Daivobet gel appliceras på det angripna området.
Czech: Před použitím má být lahvička protřepána a poté Daivobet gel nanesen na postiženou oblast.
Swedish: I studie MCB 0102 INT kunde man se en trend mot större effekt och färre rapporterade biverkningar hos patienter som fortsatte behandling med Daivobet salva vid behov, jämfört med hos patienter som bytte till andra behandlingar.
Czech: Ve studii MCB 0102 INT se projevila tendence k větší účinnosti a nižšímu výskytu nežádoucích účinků hlášených u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Daivobet mast aplikovaným podle potřeby ve srovnání s pacienty, kteří přešli na jiné druhy léčby.
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1 / 10
Swedish: Man föreslog därför att följande text skulle läggas till: "Maximal daglig dos bör inte överskrida 15 g och maximal dos per vecka bör inte överstiga 100 g", samt "storleken på den kroppsyta som behandlas med kalcipotriolinnehållande produkter bör inte överstiga 30 procent".
Czech: Bylo tedy navrženo připojit znění „maximální denní dávka by neměla překročit 15 g a maximální týdenní dávka by neměla překročit 100 g" a „plocha tělesného povrchu ošetřovaná přípravky s obsahem kalcipotriolu by neměla překročit 30 %".
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15 g
Czech: Velikosti balení: 15 g
Swedish: Daivobet salva ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
Czech: Proto se Daivobet mast může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.
Swedish: Utsättning av behandling
Czech: Přerušení léčby
Swedish: Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter 4 veckor, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
Czech: Pokud je po 4 týdnech nutné v léčbě pokračovat, nebo s ní znovu začít, měla by léčba pokračovat až po lékařské kontrole a pod pravidelným lékařským dohledem.
Swedish: Kalcipotriol hjälper till att normalisera hudcellernas tillväxthastighet och betametason lindrar inflammation.
Czech: Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.
Swedish: Kommittén fann förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning lämpligt och acceptabelt och rekommenderade den harmoniserade ordalydelsen i detta avsnitt.
Czech: Výbor CHMP shledal návrh držitele rozhodnutí o registraci jako vhodný a přijatelný a schválil sjednocené znění tohoto bodu.
Swedish: I produktresumén i tre medlemsländer fanns varningen "På grund av avsaknad av erfarenhet måste försiktighet iakttas vid svår lever- eller njursjukdom".
Czech: Ve třech členských státech bylo uvedeno upozornění „vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin".
Swedish: Detta antas vara grunden till dess effekt vid psoriasis.
Czech: Je to podstata jeho účinku u psoriázy.
Swedish: Låt Daivobet sitta kvar i hårbotten under natten eller under dagen.
Czech: Daivobet má zůstat na kůži ve vlasové části hlavy přes noc nebo během dne.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - Pustulös psoriasis kan förekomma (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter).
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob) - Může se objevit pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou).
Swedish: På grund av det tunna stratum corneum (hornlagret) i ansiktet och på genitalia är dessa områden särskilt känsliga för lokala och systemiska biverkningar från kortikosteroider.
Czech: Vzhledem k tenkému stratum corneum obličeje a genitálií jsou tyto oblasti obzvláště náchylné k lokálním a systémovým nežádoucím účinkům kortikosteroidů.
Swedish: Följande terminologi har använts för att klassificera biverkningarnas frekvenser:
Czech: Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Swedish: Övriga hjälpämnen:
Czech: Pomocné látky:
Swedish: Texten på ytterförpackning (kartong) och innerförpackning (flaska) är densamma, utom där det anges gälla kartong respektive flaska.
Czech: Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (tuba) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro tubu.
Swedish: I studien MBL 0404 FR undersöktes även de systemiska effekterna av kombinerad användning av Daivobet gel (i hårbotten) och Daivobet salva (på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på dessa kroppsytor.
Czech: Studie MBL 0404 FR zkoumala rovněž systémové účinky kombinovaného použití přípravku Daivobet gel (používaný ve vlasové části hlavy) a přípravku Daivobet mast (používaný na tělo) u pacientů s psoriasis vulgaris v těchto oblastech.
Swedish: Uppgifterna bedömdes därför vara relevanta för förskrivarna vid bedömningen av Daivobet-salvans säkerhetsprofil och som stöd för de försiktighetsåtgärder som beskrivs i andra relevanta avsnitt i produktresumén, t.ex. avsnitt 4.4.
Czech: Tato informace byla nicméně pro osobu předepisující přípravek považována za významnou, pokud jde o rozpoznání bezpečnostního profilu přípravku Daivobet mast a podporu preventivních opatření, která jsou zahrnuta v jiných příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, jako například v bodu 4.4.
Swedish: Daivobet gel har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Daivobet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Swedish: Pustulös psoriasis är en sällsynt biverkning."
Czech: Pustulární psoriáza je vzácným nežádoucím účinkem".
Swedish: Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-/binjurebarkfunktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel.
Czech: Rozsáhlé dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může potlačit hypofýzo-nadledvinové funkce, což vede k sekundární insuficienci nadledvin, která je obvykle reverzibilní.
Swedish: Vad Daivobet är och vad det används för Innan du använder Daivobet Hur du använder Daivobet Eventuella biverkningar Hur Daivobet ska förvaras Övriga upplysningar
Czech: Co je Daivobet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat Jak se Daivobet používá
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlekar 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g: [Kompletteras nationellt]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikosti balení 15g, 30g, 60g, 100g nebo 120g: [doplní se národní údaje]
Swedish: Genom ocklusion kan effekten förstärkas på grund av ökad penetration av stratum corneum.
Czech: Vyššího účinku lze dosáhnout okluzí kvůli zvýšené penetraci přes stratum corneum.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem.
Swedish: Överdriven, långvarig användning av Daivobet kan orsaka problem med blodets kalciumvärde, vilket vanligtvis normaliseras när behandlingen upphör.
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Daivobet může způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby.
Swedish: Om detta inträffar, avbryt behandlingen med Daivobet och informera din läkare snarast möjligt.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet salva har hittills omfattat fler än 2 500 patienter och har visat att cirka 10% av patienterna kan förväntas erfara någon icke allvarlig biverkning.
Czech: Klinické studie týkající se masti Daivobet se zatím zúčastnilo více než 2.500 pacientů a vyplynulo z ní, že u cca 10% pacientů lze očekávat nezávažné nežádoucí účinky.
Swedish: Studier med kortikosteroider på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (gomspalt, skelettmissbildningar).
Czech: Studie s kortikosteroidy u zvířat vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace kostry).
Swedish: I en produktresumé saknades: "Baserat på data från kliniska prövningar och användning efter försäljningsstarten är de vanligaste biverkningarna klåda, utslag och en brännande känsla i huden.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku neobsahoval tuto informaci: „Podle údajů z klinických studií přípravku a jeho používání po uvedení na trh jsou častými nežádoucími účinky svědění, vyrážka a pocity pálení kůže.
Swedish: Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion och därför lades denna information till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
Czech: Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen, takže doplnění této informace upozorní klinické lékaře na tuto možnost.
Swedish: Följande biverkningar anses vara relaterade till de farmakologiska klasserna kalcipotriol och betametason var för sig:
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídou kalcipotriolu,,respektive betamethasonu:
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Kortisolnivåerna i serum var normala hos alla 60 minuter efter ACTH-provokation.
Czech: Ve všech případech byly hladiny kortizolu v séru normální po 60 minutách po vystavení ACTH.
Swedish: Sådana allvarliga biverkningar kan vara: - Dina binjurar kan sluta fungera normalt.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být následující: - Nadledviny mohou přestat správně fungovat.
Swedish: Mekanismen för lokala steroiders allmänna anti-inflammatoriska effekt är oklar.
Czech: Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný.
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som är ett av innehållsämnena i Daivobet.
Czech: U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet.
Swedish: Daivobet gel innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider måste därför undvikas.
Czech: Daivobet gel obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy .
Swedish: Betametason metaboliseras till glukuronid och sulfatestrar, främst i levern men även i njurarna.
Czech: Betamethason je metabolizován především v játrech, ale také v ledvinách na glukuronid a sulfátové estery.
Swedish: Sekundärinfekterade lesioner bör behandlas med antimikrobiell terapi.
Czech: Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan: - Dina binjurar kan sluta fungera normalt.
Czech: Vyskytne-li se u vás některý ze závažných nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři: - Nadledviny mohou přestat správně fungovat.
Swedish: I två medlemsländer innehöll produktresumén ingen information om den spontana rapporteringen av överdosering med Daivobet salva.
Czech: Ve dvou členských státech neobsahoval souhrn údajů o přípravku informaci o spontánních hlášeních předávkování přípravkem Daivobet mast.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerý nepoužitý lékařský přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: "Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion" lades också till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
Czech: Byl doplněn rovněž text „Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen" , aby si byli kliničtí lékaři vědomi této možnosti.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att förtydliga vilka allvarligare biverkningar som kunde ha samband med långtidsbruk av kortikosteroider.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby objasnil nežádoucí účinky, jež vyvolávají obavy a jež mohou souviset s dlouhodobým používáním kortikoidů.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att viss mer utförlig information från de ovan nämnda studierna skulle läggas till i den harmoniserade produktresumén.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl připojit některé podrobné informace z těchto zmíněných studií do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Smörj in Daivobet på psoriasisfläckarna och massera försiktigt med fingertopparna - Vanligtvis räcker 1-4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked) - Det är inte nödvändigt att tvätta håret före applikation av Daivobet - För att få bästa effekt bör håret inte tvättas direkt efter applikation av Daivobet.
Czech: Naneste Daivobet konečky prstů na postižená místa a jemně vmasírujte - Na léčbu psoriázy v kapiliciu obvykle postačuje množství mezi 1 g a 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce) - Umytí vlasů před nanesením přípravku Daivobet není potřebné - Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt si vlasy bezprostředně po nanesení přípravku Daivobet.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligen milda och omfattar huvudsakligen olika hudreaktioner, varav klåda är den vanligaste.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, přičemž pruritus se objevuje nejčastěji.
Swedish: Bruten förpackning: 3 månader.
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
Swedish: Kontrollerad sjukdom definierades som "inga symtom" eller "mycket lätta symtom" för patienter med måttlig sjukdom vid studiestart eller "inga symtom" för patienter med mild sjukdom vid studiestart.
Czech: Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientů s mírným onemocněním na počátku.
Swedish: Inga fall av hudatrofi rapporterades.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy atrofie kůže.
Swedish: CHMP bedömde att de föreslagna ändringarna var lämpliga och kunde godkännas.
Czech: Výbor shledal navržené změny jako vhodné a přijatelné.
Swedish: Om du slutar använda Daivobet
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Daivobet
Swedish: Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är skelettsmärta, förstoppning, dålig aptit, illamående och kräkning.
Czech: Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou bolest kostí, zácpa, snížená chuť k jídlu, nevolnost a zvracení.
Swedish: Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom.
Czech: Stejně jako ostatní topické kortikosteroidy má betamethasoni dipropionas protizánětlivé, antipruriginózní, vasokonstrikční a imunosupresivní účinky, ovšem bez léčení příčin onemocnění.
Swedish: Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.
Czech: To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog därför en mer specifik text om betametasondipropionats kända påverkan på huden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl přesnější text, pokud jde o známé kožní účinky betamethason dipropionátu.
Swedish: En nästan klar, färglös till svagt benvit gel.
Czech: Téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel.
Swedish: - Undvik att salvan efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex. siden).
Czech: - Po nanesení masti se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).
Swedish: Daivobet gel appliceras på angripna hudområden en gång dagligen.
Czech: Daivobet gel se nanáší na postižená místa jednou denně.
Swedish: Enligt beskrivning i avsnitt 4.4 har information om de farmakokinetiska resultaten från en klinisk studie, MBL 0404 FR, inkluderats enligt följande: "Mängden kalcipotriol och betametasondipropionat låg under det lägsta mätbara värdet i samtliga blodprover från 34 patienter som behandlats i 4 eller 8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva för omfattande psoriasis på kroppen och i hårbotten.
Czech: Jak je nastíněno v bodu 4.4, informace o farmakokinetických výsledcích z klinické studie MBL 0404 FR byly začleněny takto: „Kalcipotriol a betamethason dipropionát byly pod dolní mezí kvantifikace ve všech krevních vzorcích 34 pacientů léčených po dobu 4 nebo 8 týdnů přípravkem Daivobet gel a Daivobet mast pro rozsáhlou psoriázu zahrnující tělo a vlasovou část hlavy.
Swedish: Daivobet gel är en annan formulering som innehåller samma aktiva substanser i samma koncentrationer som Daivobet salva.
Czech: Daivobet gel je odlišná léková forma přípravku, který obsahuje stejné léčivé látky ve stejných koncentracích jako přípravek Daivobet mast.
Swedish: Daivobet gel innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Czech: Daivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.
Swedish: Denna beskrivning är mer allmän än i produktresumén som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande: "Som övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom."
Czech: Tento popis je obecnější než v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání: „Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy, betamethason dipropionát má protizánětlivé, protisvědivé, vazokonstrikční a imunosupresivní vlastnosti, avšak neléčí základní onemocnění."
Swedish: Cirka 1 av 10 användare beräknas kunna få någon biverkan men de flesta av dessa är lätta och övergående hudreaktioner på applikationsstället.
Czech: U přibližně 1 z 10 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většinou se jedná o reakce v místě, kde byla mast nanesena Reakce jsou obvykle mírné a přechodné.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte applicera Daivobet på bröstet under amningsperioden.
Czech: Pacientka by měla být upozorněna, že během kojení nemá aplikovat Daivobet na pokožku prsou .
Swedish: Texten "inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus" har lagts till bland biverkningar av betametasondipropionat, vilket redan anges i avsnitt 4.4. i den produktresumé som godkänts enligt det decentraliserade förfarandet.
Czech: Text „vliv na metabolickou kontrolu diabetu mellitu" byl přiřazen k nežádoucím účinkům betamethason dipropionátu, jak je již uvedeno v bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku schváleného decentralizovaným postupem.
Swedish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Czech: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Swedish: Samtidig behandling och UV-exponering
Czech: Souběžná léčba a expozice UV
Swedish: Så som beskrivs i avsnitt 4.4 har information om resultaten av en klinisk prövning, MBL 0404 FR, där binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH) bestämdes, inkluderats.
Czech: Jak bylo naznačeno v bodu 4.4, do textu byla začleněna informace o výsledcích klinické studie MBL 0404 FR, kde byla určena odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH).
Swedish: Långtidsbehandling
Czech: Dlouhodobé použití
Swedish: I produktresumén i en av medlemsstaterna saknades uppgift om att Daivobet salva efter 4 veckors upprepad behandling kan användas under överinseende av läkare.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyla zahrnuta informace, že po uplynutí období 4 týdnů může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod lékařským dohledem.
Swedish: Vid långtidsbehandling finns ökad risk för lokala och systemiska biverkningar av kortikosteroid.
Czech: Při dlouhodobé léčbě existuje zvýšené riziko místních a systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100
Czech: Méně časté ≥ 1 / 1, 000 až <1 / 100
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Daivobet Daivobet innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daivobet Daivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.
Swedish: I fyra av medlemsländernas produktresuméer saknades texten "Huden i ansikte och på genitalia är mycket känslig för kortikosteroider.
Czech: Kromě toho ve čtyřech členských státech text „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Swedish: Topikalt kalcipotriol ska endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att den potentiella nyttan av en sådan behandling överväger eventuella risker (se avsnitt 5.3)" i produktresumén.
Czech: Lokální kalcipotriol by se měl používat s UV zářením jen tehdy, pokud lékař a pacient usoudí, že potenciální přínosy převažují na potenciálními riziky (viz bod 5.3)" zahrnut do souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: 1 Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,05)
Czech: 1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P<0.05)
Swedish: Anteckna datum då tuben öppnades på angiven plats på kartongen.
Czech: Zapište si datum prvního otevření na místo k tomu určené na krabičce.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlek 3 g: [Kompletteras nationellt] Daivobet salva
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikost balení 3g: [doplní se národní údaje] Daivobet mast
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 oC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C
Swedish: Fotokarcinogenitetsstudier på möss antyder att kalcipotriol kan förstärka effekten av UV-strålning och inducera hudtumörer.
Czech: Studie foto(ko)kancerogenity na myších naznačují, že kalcipotriol může posílit účinek UV záření na tvorbu kožních nádorů.
Swedish: Texten "inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus" har också godkänt av kommittén som biverkningar av betametasondipropionat enligt hänvisningen från avsnitt 4.4.
Czech: Text „vliv na metabolickou kontrolu diabetu mellitu" byl rovněž schválen výborem CHMP jako nežádoucí účinky betamethason dipropionátu v souladu s křížovým odkazem v bodu 4.4.
Swedish: Text på kartong: Lot/EXP - se kartongens botten.
Czech: Text na krabičce: Lot/EXP - viz dno krabičky.
Swedish: För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av Daivobet salva.
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid är 4 veckor för psoriasis i hårbotten och 8 veckor för övriga hudområden.
Czech: Doporučovaná délka léčby jsou 4 týdny v kapiliciu a 8 týdnů na místech mimo kapilicium.
Swedish: Detta följer den genom det decentraliserade förfarandet godkända produktresumén för Daivobet gel.
Czech: Je to v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro Daivobet gel schválený decentralizovaným postupem.
Swedish: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Czech: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Swedish: Om din psoriasis blir sämre, informera din läkare så snart som möjligt.
Czech: Pokud se vaše psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Swedish: Om din läkare anser att du kan amma, var försiktig och smörj inte Daivobet på brösten.
Czech: V případě, že váš lékař souhlasil s kojením, buďte opatrná a neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.