FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com o genótipo mais frequente (TT) o risco correspondente é de 0,3% (ver secção 5.2).
Maltese: Ir-riskju korrespondenti huwa ta' 0.3% f'pazjenti li għandhom l-aktar ġenotip komuni (TT) (Ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: EU/1/13/866/003 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/006 90 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do transportador de efluxo da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP).
Maltese: Simvastatin huwa sottostrat tat-trasportatur tal-effluss tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tasSider (BCRP, Breast Cancer Resistant Protein).
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Além disso, ambas aumentam os níveis de colesterol "bom" (C-HDL).
Maltese: Barra minn hekk, it-tnejn iżidu l-livelli ta' kolesterol it-"tajjeb" (kolesterol HDL).
Portuguese: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Maltese: EU 1/13/866/005
Portuguese: Fibrinogénio (g/l) *Comparação entre tratamentos: diferença entre as médias dos mínimos quadrados de Feno 145 + Sinva 20 e de Sinva 40, com o intervalo de confiança de 95% associado
Maltese: Fibrinogen (g/l) * Tqabbil tal-Kuri: id-differenza bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 20 u Simva 40, kif ukoll l-intervall ta' fiduċja ta' 95% assoċjat
Portuguese: Num ensaio clínico, foram relatados casos de miopatia em 6% dos doentes que tomavam 80 mg de sinvastatina e amiodarona versus 0,4% dos doentes que tomavam apenas 80 mg de sinvastatina.
Maltese: Fi prova klinika, kienet irrapporta mijopatija f'6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu simvastatin 80 mg u amiodarone, kontra 0.4% f'pazjenti fuq simvastatin 80 mg biss.
Portuguese: No entanto, foram observados casos de hipospermia reversível, bem como vacuolização testicular e imaturidade dos ovários num estudo de toxicidade de dose repetida com ácido fenofíbrico em cães jovens.
Maltese: Madankollu kienu osservati ipospermja u vakulazzjoni testikulari riversibbli u immaturità tal-ovarji fi studji ta' tossiċità b'dożi ripetuti b'fenofibric acid fil-klieb żgħar.
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interação estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p=0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p=0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat kura statistikament sinifikanti skont l-interazzjoni tas-sess (p=0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kkombinata fl-irġiel (p=0.037) imma riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju fin-nisa li rċevew kura b'terapija kkombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Portuguese: • Historial de toxicidade muscular com uma estatina ou um fibrato
Maltese: • Passat mediku preċedenti ta' tossiċità muskolari b'statin jew b'fibrat
Portuguese: O risco de miopatia/rabdomiólise aumenta com a administração concomitante de ciclosporina com sinvastatina.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija/rabdomijolisi jiżdied bl-għoti konkomittanti ta' ciclosporin ma' simvastatin.
Portuguese: O sumo de toranja inibe o CYP 3A4.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP 3A4.
Portuguese: Os estudos realizados com fenofibrato em frações de lipoproteínas mostram reduções dos níveis de colesterol VLDL (C-VLDL) e LDL.
Maltese: Studji b'fenofibrate fuq frazzjonijiet ta' lipoproteina juru tnaqqis fil-livelli ta' kolesterol-LDL u VLDL (VLDL-C).
Portuguese: Hepatite/icterícia Insuficiência hepática muito raros
Maltese: Epatite/suffejra rari ħafna
Portuguese: Em doentes idosos, a depuração total aparente do ácido fenofíbrico no plasma não é modificada.
Maltese: F'pazjenti anzjani, it-tneħħija totali apparenti ta' fenofibric acid mill-plasma ma tiġix modifikata.
Portuguese: Estud o
Maltese: Frekwenz a
Portuguese: Numa análise comum a estes quatro ensaios, a taxa de descontinuação por reações adversas ao tratamento foi de 5,0% (51 indivíduos em 1012) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina por dia e de 1,8% (4 indivíduos em 225) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina por dia.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' dawn l-erba' provi, ir-rata ta' twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienet ta' 5.0% (51 individwu minn 1012) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'fenofibrate u simvastatin 145 mg/20 mg kuljum u ta' 1.8% (4 individwi minn 225) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'fenofibrate u simvastatin 145 mg/40 mg kuljum.
Portuguese: O estudo 0501 avaliou 2 doses diferentes de combinação de fenofibrato-sinvastatina em comparação com 40 mg de sinvastatina durante um período duplamente cego de 24 semanas.
Maltese: Studju 0501 evalwa 2 dożi differenti tal-kombinazzjoni ta' fenofibrate-simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin 40 mg għal perjodu double-blind ta' 24 ġimgħa.
Portuguese: Apresentações: 10, 30 e 90 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 30 u 90 pilloli miksijin b'rita.
Portuguese: Eritromicina
Maltese: Erythromycin
Portuguese: Anafilaxia muito raros
Maltese: Anafilassi rari ħafna
Portuguese: Evitar quando se toma Cholib
Maltese: Evita waqt it-teħid ta' Cholib
Portuguese: A média geométrica da concentração plasmática máxima (Cmax) de sinvastatina, precursora inativa, foi de 2,7 ng/ml para o comprimido Cholib 145 mg/20 mg (combinação de dose fixa) e de 3,9 ng/ml para os comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato e de 20 mg de sinvastatina (administração concomitante), conforme utilizados no programa clínico.
Maltese: Il-livell massimu ġeomedju fil-plasma (Cmax) tas-sustanza primarja inattiva simvastatin kien 2.7 ng/mL għad-doża fissa tal-pillola Cholib 145 mg/20 mg ta' kombinazzjoni u 3.9 ng/mL għall-għoti flimkien tal-pilloli separati ta' 145 mg fenofibrate u 20 mg simvastatin kif użati fil-programm kliniku.
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada frequentes
Maltese: Żieda fl-alanine- aminotransferase komuni
Portuguese: O gemfibrozil aumenta 1,9 vezes a AUC do ácido de sinvastatina, possivelmente devido à inibição da via de glucuronidação.
Maltese: Gemfibrozil iżid l-AUC ta' simvastatin acid b'1.9 darbiet, possibbilment minħabba l-inibizzjoni tal-passaġġ ta' glukuronidazzjoni.
Portuguese: No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que pertenciam ao tercil mais baixo de C-HDL (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao tercil mais elevado de triglicéridos (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 -0,97; p=0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, definiti bħala dawk fl-aktar tertile baxx tal-HDL-C (≤ 34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile tat-TG (≥ 204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin wriet tnaqqis relattiv ta' 31% meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon tal-periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p=0.03; tnaqqis assolut tar-riskju: 4.95%).
Portuguese: 0503 atorvastatina 10 mg atorvastatina 10 mg sinvastatina 20 mg atorvastatina 20 mg sinvastatina 40 mg
Maltese: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Portuguese: Função renal Cholib é contraindicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.3).
Maltese: Cholib huwa kontraindikat f'indeboliment renali minn moderat għal sever (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A ligação da sinvastatina e do seu metabolito ativo às proteínas é > 95%.
Maltese: L-irbit ta' simvastatin u l-metabolit attiv tiegħu mal-proteini huwa ta' > 95%.
Portuguese: A terapêutica com Cholib deve ser temporariamente interrompida uns dias antes de uma cirurgia eletiva major e se ocorrer qualquer condição médica ou cirúrgica major.
Maltese: Terapija b'Cholib għandha titwaqqaf temporanjament ftit ġranet qabel kirurġija elettiva maġġuri u meta tinqala' xi kundizzjoni medika jew kirurġika maġġuri.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de sinvastatina radioativa ao Homem, 13% da radioatividade foi excretado na urina e 60% nas fezes, no período de 96 horas.
Maltese: Wara doża orali ta' simvastatin radjuattiv lill-bnedmin, 13% tar-radjoattività ġiet eliminata fl-awrina u 60% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Portuguese: Tromboembolismo *No estudo FIELD, foi relatado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7% [32/4.900 doentes] no grupo do placebo versus 1,1% [53/4.895 doentes] no grupo do fenofibrato; p = 0,022) e um aumento estatisticamente não significativo de tromboses venosas profundas (placebo: 1,0% [48/4.900 doentes] versus fenofibrato: 1,4% [67/4.895 doentes]; p=0,074).
Maltese: Tromboemboliżmu * Fl- istudju FIELD, kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' emboliżmu pulmonari (0.7% [32/4900 pazjent] fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% [53/4895 pazjent] fil-grupp ta' fenofibrate; p=0.022) u żieda mhux statistikament sinifikanti f'trombożi profonda fil-vini (plaċebo: 1.0% [48/4900 pazjent] kontra fenofibrate 1.4% [67/4895 pazjent]; p=0.074).
Portuguese: Os doentes portadores do alelo do gene SLCO1B1 (c.521T>C), que codifica uma proteína OATP1B1 menos ativa, apresentam uma maior exposição sistémica da sinvastatina e maior risco de miopatia.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-kodifikazzjoni tal-allele tal-ġene SLCO1B1 (c.521T>C) għal proteina OATP1B1 inqas attiva għandhom espożizzjoni sistemika miżjuda ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija.
Portuguese: Memória enfraquecida/Perda de memória raros
Maltese: Indeboliment fil-memorja/Telf tal-memorja rari
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 160,1 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), 145 mg de sacarose, 0,7 mg de lecitina de soja (E322) e 0,17 mg de Amarelo-sol FCF (E110).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 160.1 mg ta' lactose (bħala monoidrat), 145 mg ta' sucrose, 0.7 mg ta' leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) u 0.17 mg ta' sunset yellow FCF (E110).
Portuguese: O fenofibrato e a sinvastatina evidenciaram os efeitos dos antagonistas da vitamina K e podem aumentar o risco de hemorragia.
Maltese: Fenofibrate u simvastatin jżidu l-effetti ta' antagonisti tal-vitamina K u jistgħu jżidu r-riskju ta' fsada.
Portuguese: Este medicamento contém Amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reações alérgicas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Portuguese: A administração concomitante de amlodipina e sinvastatina originou um aumento de 1,6 vezes na exposição ao ácido de sinvastatina.
Maltese: L-għoti konkomittanti ta' amlodipine u simvastatin ikkawża żieda ta' 1.6 darbiet fl-espożizzjoni għal simvastatin acid.
Portuguese: A terapêutica com Cholib não foi associada a hemorragias no caso de doentes que não tomavam anticoagulantes.
Maltese: Terapija b'Cholib ma ġietx assoċjata ma' fsada f'pazjenti li ma kinux qed jieħdu antikoagulanti.
Portuguese: Assim que for documentada uma INR estável, esta pode ser monitorizada nos intervalos geralmente recomendados para doentes que tomem estes anticoagulantes orais.
Maltese: Ladarba jiġi dokumentat INR stabbli, jista' jiġi mmonitorjat fl-intervalli normalment rakkomandati għal pazjenti fuq dawk l-antikoagulanti orali.
Portuguese: Após a administração oral, o fenofibrato é rapidamente hidrolisado por esterases no seu metabolito ativo, o ácido fenofíbrico.
Maltese: Wara l-għoti orali, fenofibrate jiġi idrolizzat malajr permezz ta' esterasi fil-metabolit attiv fenofibric acid.
Portuguese: Cholib contém duas substâncias ativas diferentes: fenofibrato (pertence ao grupo denominado "fibratos") e sinvastatina (pertence ao grupo denominado "estatinas").
Maltese: Cholib fih żewġ sustanzi attivi differenti: fenofibrate (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘fibrati') u simvastatin (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins').
Portuguese: O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode aumentar com a administração concomitante de ácido fusídico sistémico e estatinas.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija inkluż rabdomijaliżi jista' jiżdied bl-għoti fl-istess ħin ta' fusidic acid sistemiku ma' statins.
Portuguese: No total, 7.583 indivíduos com dislipidemia mista participaram num ensaio de 6 semanas com estatinas.
Maltese: B'kollox, 7,583 individwu b'dislipidemija mħallta daħlu f'perjodu run-in ta' 6 ġimgħat bi statin.
Portuguese: A exposição média (AUC) do metabolito ativo principal, sinvastatina ácida, é de 120% em portadores heterozigóticos (CT) do alelo C e 221% em portadores homozigóticos (CC), em comparação com os doentes com o genótipo mais frequente (TT).
Maltese: Lespożizzjoni medja (AUC) tal-metabolit attiv prinċipali, simvastatin acid hija 120% f'trasportaturi eterożigoti (CT) ta' C-allele u 221% f'trasportaturi omożigoti (CC) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti li kellhom il-ġenotip l-aktar komuni (TT).
Portuguese: As recomendações de prescrição para substâncias de interação estão resumidas na tabela seguinte (ver também secções 4.2 e 4.3).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni għal sustanzi li jinteraġixxu huma mqassra fit-tabella hawn taħt (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 194,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), 145 mg de sacarose e 0,8 mg de lecitina de soja (E322).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha, 194.7 mg ta' lactose (bħala monoidrat), 145 mg ta' sucrose u 0.8 mg ta' leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)).
Portuguese: Monitorizar o C-HDL e interromper uma das terapêuticas (glitazona ou Cholib) se o C-HDL estiver demasiado baixo
Maltese: Immonitorja l-HDL-C u waqqaf xi waħda mit-terapiji(glitazone jew Cholib) jekk l-HDL-C ikun baxx wisq
Portuguese: Cholib fenofibrato/sinvastatina
Maltese: Cholib fenofibrate / simvastatin
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cholib pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O fenofibrato é um «agonista dos PPARα».
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonist ta' PPARα'.
Portuguese: Foi demonstrado que o Cholib causou uma maior redução dos níveis de triglicéridos (33% versus 7%) e níveis mais elevados de bom colesterol (aumento de 6% versus diminuição de 1%).
Maltese: Wera li Cholib wassal għal tnaqqis akbar fil-livelli tattrigliċeridi (33% kontra 7%) u għal livelli ogħla tal-kolesterol tajjeb (żieda ta' 6% kontra tnaqqis ta' 1%).
Portuguese: Por que foi aprovado o Cholib?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Cholib?
Portuguese: Outras informações sobre o Cholib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholib
Portuguese: Um outro estudo comparou o Cholib 145/40 mg com sinvastatina 40 mg em 450 doentes inadequadamente tratados com 40 mg de sinvastatina isoladamente.
Maltese: Studju ieħor qabbel Cholib 145/40 mg ma' simvastatin 40 mg f'450 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'40 mg simvastatin waħdu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cholib.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholib.
Portuguese: Num estudo principal que comparou o Cholib 145/20 mg com sinvastatina 40 mg em 1050 doentes inadequadamente tratados com 20 mg de sinvastatina isoladamente, os níveis de triglicéridos diminuíram cerca de 36% com o Cholib decorridas 12 semanas, em comparação com 12% com a sinvastatina.
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Cholib 145/20 mg ma' 40 mg f'1,050 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'20 mg simvastatin waħdu, il-livelli tat-trigliċeridi naqsu b'madwar 36% b'Cholib wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12% b'simvastatin.
Portuguese: A segunda substância ativa, a sinvastatina, pertence ao grupo denominado «estatinas».
Maltese: It-tieni sustanza attiva, simvastatin, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘statins'.
Portuguese: O Cholib só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (145/20 mg e 145/40 mg).
Maltese: Cholib jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (145/20 mg u 145/40 mg).
Portuguese: Ou seja, ativa um tipo de recetor denominado «recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa» (PPARα), o qual se encontra envolvido na decomposição das gorduras ingeridas na dieta, em especial dos triglicéridos.
Maltese: Dan ifisser li jattiva tip ta' riċettur magħruf bħala l-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), li huwa involut fit-tkissir ta' xaħmijiet mid-dieta, speċjalment it-trigliċeridi.
Portuguese: Reduz o colesterol total no sangue através do bloqueio da HMG-CoA redutase, uma enzima hepática (do fígado) envolvida na produção de colesterol.
Maltese: Inaqqas ilkolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzima fil-fwied involuta filproduzzjoni ta' kolesterol.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholib são aumento dos níveis de creatinina no sangue, infeção das vias respiratórias superiores (constipações), aumento dos níveis de plaquetas sanguíneas, gastroenterite (diarreia e vómitos) e aumento dos níveis de alanina aminotransferase (uma enzima hepática).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cholib huma żieda fil-livelli ta' krejatinina fid-demm, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), żieda fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, gastroenterite (dijarea u rimettar) u żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (enzima tal-fwied).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2013.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cholib?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cholib?
Portuguese: I tubo tipo Falcon com 1, 2 ou 3 frascos + 1 seringa + um cateter intravenoso de 18G + 2 suturas Vicryl 6.0
Maltese: Tubu Falcon b'1, 2 jew 3 kunjetti + siringa + 18G + katater intravenuż + 2 Vicryl 6.0
Portuguese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Maltese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cells/µl
Portuguese: Via de administração
Maltese: Impjantazzjoni
Portuguese: 1 ml
Maltese: t x
Portuguese: Número EU Nome de fantasiaDosagem Forma Farmacêutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: • A necessidade de selecção de dadores por meio de questionários médicos e de testes laboratoriais para a hepatite C, hepatite B, o HIV e a sífilis.
Maltese: • Il-ħtieġa għall-eżaminazzjoni tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet laboratorji għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Portuguese: • O procedimento de implantação por artrotomia da articulação do joelho
Maltese: • Il-proċedura tal-impjant permezz tal-artrotomija tal-ġogi tal-irkoppa
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado garantirá que, antes de o produto ser distribuído a um determinado estabelecimento prestador de cuidados de saúde, todos os cirurgiões e profissionais de saúde desse estabelecimento envolvidos no manuseamento e na administração de ChondroCelect ou dos seus componentes, bem como os envolvidos, nesse estabelecimento, no seguimento de doentes tratados com ChondroCelect, recebem formação em conformidade com o programa formativo descrito no Plano de Gestão do Risco
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura, qabel ma jqassam ilprodott fi stabbiliment tal-kura tas-saħħa partikolari, li l-kirurgi kollha u l-professjonisti oħra talqasam tas-saħħa involuti fil-ġestjoni u l-amministrazzjoni ta' ChondroCelect jew il-komponenti tiegħu, kif ukoll dawk involuti fis-segwitu tal-pazjenti li jkunu ġew ikkurati b'ChondroCelect flistabbiliment tal-kura tas-saħħa, jirċievu taħriġ skont il-programm edukattiv imsemmi fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskji.
Portuguese: • O manuseamento de ChondroCelect e a sua preparação para implantação
Maltese: • Il-ġestjoni ta' ChondroCelect u l-preparazzjoni tiegħu għall-impjantazzjoni
Portuguese: • A lista de verificação cirúrgica a ser completada no bloco operatório imediatamente antes da primeira incisão, para confirmação do paciente, do produto, do lado da incisão e do tipo de membrana biológica e de cola de fibrina a usar na intervenção
Maltese: • Il-lista ta' kontroll kirurġika li timtela fis-sala tal-operazzjoni eżatt qabel l-ewwel inċiżjoni li tikkonferma l-pazjent korrett, il-prodott korrett, il-parti leminija tal-impjant, u t-tip ta' membrana bijoloġika u s-siġillanti li jridu jintużaw fil-proċedura abbażi tal-fibrina.
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de Outubro de 2009 Data da última renovação: 22 de Agosto de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Portuguese: Fabricante: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda
Maltese: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD mês AAAA} às {horas} CET
Maltese: JIS {JJ xahar SSSS} fi {ħin} CET
Portuguese: Embolia pulmonar
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 a < 1/10
Maltese: Komuni ≥1/100 sa <1/10
Portuguese: Tubo tipo Falcon
Maltese: Falcon tube
Portuguese: Não expor a radiação radioativa (raios X).
Maltese: Tesponix għall-irradjazzjoni radjuattiva (X-rays).
Portuguese: Ocorreram reações adversas em 78,4% dos doentes ao longo de um período pós-operatório de seguimento de 36 meses.
Maltese: Reazzjonijiet avversi seħħew fi 78.4% tal-pazjenti fuq perijodu ta' 36 xahar wara l-operazzjoni.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Portuguese: • delaminação
Maltese: • delaminazzjoni
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100
Portuguese: Hiperestesia, enxaqueca, fotofobia, acidente isquémico transitório
Maltese: Iperestesija, Emigranja, Fotofobija, Attakk iskemiku temporanju
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de farmacodinâmica de ChondroCelect.
Maltese: Ma sarux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal ChondroCelect.
Portuguese: • edema articular (pós-operatório)
Maltese: • nefħa tal-ġogi (wara l-operazzjoni)
Portuguese: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Bélgica
Maltese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Il-Belġju
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/