FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 29 de octubre de 2010 y el 8 de marzo de 2011.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas kirjalikud selgitused 29. oktoobril 2010 ja 8. märtsil 2011.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea 13 de julio de 2011.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. juulil 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 14 de julio de 2010.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. juulil 2010.
Spanish: Medicamentos veterinarios y Gestión de Datos del Producto
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Spanish: El Comité designó a D.ª Ruth Kearsley como ponente y al Dr. Jiří Bureš como coponente.
Estonian: Komitee määras hindajaks Ruth Kearsley ning kaashindajaks dr Jiří Bureši.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las especies de destino, las indicaciones, las cantidades administradas y los tiempos de espera con respecto a la autorización de Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas, el 18 de junio de 2010, el Reino Unido remitió la cuestión al CVMP en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, a fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto aprobados en cada país en la Unión Europea.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Doxycycline 50% WSP ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid seoses loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegadega, tegi Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et ühtlustada kogu Euroopa Liidus riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): hiclato de doxiciclina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliinhüklaat
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Spanish: Las tetraciclinas muestran una actividad de amplio espectro en la inhibición de bacterias grampositivas y gramnegativas, micoplasmas, clamidias, rickettsias y algunos protozoos.
Estonian: Tetratsükliinid on laia toimespektriga, pärssides grampositiivseid ja gramnegatiivseid baktereid (Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia) ja teatud algloomi.
Spanish: Tras la renuncia de D.ª Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a D.ª Helen Jukes para reemplazarla y asumió la ponencia.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse hindaja.
Spanish: Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
Estonian: Doxycycline 50% WSP ja sarnased nimetused on joogivees lahustatav pulber, mis sisaldab toimeainena 500 mg/g doksütsükliinhüklaati.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 34 para Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas
Estonian: Arvamus pärast artikli 34 kohast esildist ravimi Doxycycline 50% WSP ja sarnaste nimetuste kohta
Spanish: Tras la evaluación por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas sigue siendo
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Doxycycline 50% WSP ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui müügilube muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtte järgi.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de ciertas infecciones de las vías respiratorias en cerdos y terneros prerrumiantes, y para las infecciones identificadas de las vías respiratorias y el tubo digestivo en pollos.
Estonian: Kanadel on ravim näidustatud nii hingamisteede kui ka seedetrakti infektsioonide raviks.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de octubre de 2010 y el 8 de marzo de 2011.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. oktoobril 2010 ja 8. märtsil 2011.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de ciertas infecciones de las vías respiratorias en cerdos y pollos.
Estonian: Ravim on näidustatud hingamisteede teatud infektsioonide raviks sigadel ja kanadel.
Spanish: En razón de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las especies de destino, las indicaciones, las cantidades administradas y los tiempos de espera con respecto a la autorización de Doxyfar 50% y denominaciones asociadas, el 18 de junio de 2010, el Reino Unido remitió la cuestión al CVMP en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, a fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto aprobados en cada país en la Unión Europea.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid seoses loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegadega, tegi Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et ühtlustada kogu Euroopa Liidus riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Spanish: Doxyfar 50% y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
Estonian: Doxyfar 50% ja sarnased nimetused on joogivees lahustatav pulber, mis sisaldab toimeainena 500 mg/g doksütsükliinhüklaati.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 34 para Doxyfar 50% y denominaciones asociadas
Estonian: Arvamus pärast artikli 34 kohast esildist ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste kohta
Spanish: Tras la evaluación por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Doxyfar 50% y denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a la espera de la variación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con el resumen de las características del producto, por lo que emitió un dictamen favorable el 4 de mayo de 2011.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui müügilube muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtte järgi.
Spanish: 11 de julio de 2014
Estonian: 11. juuli 2014
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Spanish: El Comité nombró a B. Urbain como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Estonian: Komitee määras hindajaks B. Urbaini ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de octubre de 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 10. oktoobril 2012.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 10 de febrero de 2014.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 10. septembril 2013 ja 10. veebruaril 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2014.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. juulil 2014.
Spanish: El Comité emitió por consenso un dictamen positivo el 10 de abril de 2014.
Estonian: Komitee võttis 10. aprillil 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a las especies de destino, indicaciones, posología y tiempos de espera que figuran en las autorizaciones de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas, el 28 de septiembre de 2012 Bélgica remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto autorizadas por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
Estonian: Et liikmesriigid on Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste müügilubadega seoses võtnud loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade kohta vastu erinevaid riiklikke otsuseid, saatis Belgia 28. septembril 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kaotada riiklikult heakskiidetud ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización conforme a la información sobre el producto recomendada.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Denominación común internacional (DCI): lincomicina y espectinomicina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): linkomütsiin ja spektinomütsiin
Spanish: Linco-Spectin 100 es un polvo para solución oral que contiene 33,3 g de lincomicina (como clorhidrato de lincomicina) y 66,7 g de espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) por envase de 150 g. La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, estrechamente relacionado con los macrólidos y la estreptogramina B. La espectinomicina es un antibiótico aminociclitólico, emparentado con los aminoglucósidos.
Estonian: Linco-Spectin 100 on suukaudse lahuse pulber, mis sisaldab 33,3 g linkomütsiini (linkomütsiinvesinikkloriidina) ja 66,7 g spektinomütsiini (spektinomütsiinsulfaadina) 150 g paki kohta.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas continuaba siendo positiva, sujeta a
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et LincoSpectin 100 ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, tingimusel et müügilube muudetakse soovitatud ravimiteabe kohaselt.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 341 para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste kohta
Spanish: EMEA/458933/2008-ES
Estonian: EMEA/458933/2008-ET
Spanish: Londres, Agosto de 2008 EMEA/458933/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/458933/2008
Spanish: Se solicitó al propietario de la Autorización de Comercialización que: 1.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti teha järgmist: 1.
Spanish: Justificara el cumplimiento del expediente respecto a los requisitos para la obtención de una autorización de comercialización (Anexo I de la Directiva 2001/82/EC, enmendada).
Estonian: Põhjendada toimiku vastavust müügiloa saamise nõuetele (muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisa).
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 11 de octubre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión el 11 de enero de 2008.
Estonian: Veterinaarkomitee arvamus võeti vastu 11. oktoobril 2007 ja selle põhjal komisjoni otsus 11. jaanuaril
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión del 12-14 de septiembre de 2006.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas esildismenetlust 12.-14. septembri 2006 koosolekul.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado a través de un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en el año 2001 se rechazó la autorización de comercialización en Alemania.
Estonian: Ravimile Methoxasol-T anti müügiluba Madalmaades riikliku menetluse käigus 1999. aastal, kuid Saksamaal keelduti 2001. aastal müügiluba andmast.
Spanish: Presentara las partes relevantes del expediente de cada uno de los Estados Miembros en los que se hubiera presentado la solicitud y que detallara las diferencias entre los expedientes.
Estonian: Esitada toimiku asjakohased osad iga liikmesriigi kohta, kus taotlus on esitatud, ja tuua välja erinevused toimikute vahel.
Spanish: Sobre la base de los datos aportados, el CVMP acordó las siguientes indicaciones de uso armonizadas:
Estonian: Esitatud andmete alusel nõustus veterinaarravimite komitee järgmiste ühtlustatud näidustustega:
Spanish: El 8 de septiembre de 2006, Alemania presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC modificada, respecto a Methoxasol-T (incluidos los nombres relacionados), que contiene como principio activo trimetoprima y sulfametoxazol.
Estonian: 8. septembril 2006 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise toimeainena trimetopriimi ja sulfametoksasooli sisaldava ravimi Methoxasol-T (ja seotud nimetuste) kohta.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T propuesta por el solicitante no estaba adecuadamente justificada, por lo que comportaba un grave riesgo potencial para los animales diana.
Estonian: Saksamaa leidis, et ravimi Methoxasol-T efektiivsuse andmed, mille esitas taotleja, ei olnud piisavalt põhjendatud ja ravim võib põhjustada seega sihtloomadele võimalikku suurt riski.
Spanish: DICTAMEN EN VIRTUD DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 34 PARA METHOXASOL-T
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 34 KOHAST ESILDIST METHOXASOL-T
Spanish: Una solicitud para la autorización de comercialización de un genérico motivó que Alemania solicitara el procedimiento de arbitraje relativo a las decisiones divergentes tomadas respecto a Methoxasol-T.
Estonian: Geneerilisele ravimile esitatud müügiloa taotlus oli ajend, mille tõttu Saksamaa tegi esildise seoses Methoxasol-T kohta tehtud lahknevate otsustega.
Spanish: Para las aves, se requirió un comentario sobre el empleo actual del producto, en concreto sobre la dosis empleada o prescrita bajo condiciones de campo.
Estonian: Kodulindude osas nõuti selgitust toote praeguse kasutamise kohta, eriti annuse kohta, mida kasutatakse või määratakse välitingimustes.
Spanish: Considerara en particular, las cuestiones mencionadas en la notificación de arbitraje como el motivo para la denegación de la autorización en Alemania.
Estonian: Kaaluda eelkõige konkreetseid küsimusi, mida mainitakse esildisteatises müügiloa andmisest keeldumise alustena Saksamaal.
Spanish: Habiendo considerado las bases para el proceso de arbitraje y las respuestas presentadas por el Propietario de la Autorización de Comercialización, el CVMP concluyó que el balance beneficio /riesgo del producto es positivo para su uso en cerdos y pollos sujeto a los cambios recomendados en el Resumen de Características del Producto e información sobre éste, y que las objeciones puestas por Alemania no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Estonian: Olles kaalunud esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud vastuseid, leidis veterinaarravimite komitee, et toote kasulikkuse ja riski suhe ravimi omaduste kokkuvõtte ja ravimiteabe soovitatavate muudatuste korral on nii sigade kui ka broilerite jaoks positiivne ning et Saksamaa tõstatatud küsimused ei takista müügiloa andmist.
Spanish: Propusiera y justificara con datos una caducidad conveniente para el producto, que incluyera la caducidad en uso donde fuera relevante.
Estonian: Pakkuda välja ja põhjendada andmetega toote sobivat säilitusaega, sealhulgas säilitusaega kasutamise ajal, kus see on asjakohane.
Spanish: Justificara con datos de campo el uso del producto y la adecuación de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones solicitadas en cerdos y aves.
Estonian: Põhjendada väliandmetega toote kasutamise ja soovitatava annuse adekvaatsust iga taotletud näidustuse jaoks sigadel ja kodulindudel.
Spanish: • Cerdos: tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae sensible a trimetoprima y sulfametoxazol cuando la enfermedad se haya diagnosticado en el rebaño.
Estonian: • Sead: trimetopriimile ja sulfametoksasoolile tundliku bakteri Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine, kui haigus on karjas diagnoositud.
Spanish: El propietario de la Autorización de Comercialización presentó respuestas escritas, defendiendo las indicaciones, hizo recomendaciones de dosis y de caducidad y propuso un texto armonizado como RCP.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks kirjalikku vastust, mis kaitsesid näidustusi, soovitatavat annust ja säilitusaega, ning pakkus välja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud teksti.
Spanish: • Pollos: tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Escherichia coli sensible a trimetoprima y sulfametoxazol cuando la enfermedad se haya diagnosticado en el corral.
Estonian: • Broilerid: trimetopriimile ja sulfametoksasoolile tundliku bakteri Escherichia coli põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine, kui haigus on karjas diagnoositud.
Spanish: Propusiera y justificara un texto armonizado del Resumen de Características del Producto (SPC), incluyendo la posología y método de administración, así como periodos de retirada para cerdos y aves.
Estonian: Pakkuda välja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud tekst koos põhjendustega, sealhulgas annustamise ja manustamisviisi ning sigade ja kodulindude keeluaegade kohta.
Spanish: El CVMP también recomendó que el uso del producto debería basarse en cultivos y pruebas de sensibilidad de microorganismos de los casos aparecidos en la granja o a partir de la experiencia previa reciente en la granja, puesto que la resistencia frente a las sulfonamidas potenciadas puede variar.
Estonian: loomadelt pärit mikroorganismide kultuuril ja tundlikkuse katsetel või hiljutisel varasemal kogemusel, sest resistentsus tugevdatud sulfoonamiidide suhtes võib olla erinev.
Spanish: Respecto a las propiedades farmacocinéticas descritas, el CVMP recomendó que se suprimiera la inclusión de efectos ambientales.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seoses kirjeldatud farmakokineetiliste omadustega kustutada keskkonnamõjude osa.
Spanish: 18 de octubre de 2013 EMA/539469/2013
Estonian: 18. oktoober 2013 EMA/539469/2013
Spanish: El Comité designó al Sr. G. Johan Schefferlie como ponente y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como coponente.
Estonian: Komitee määras hindajaks G. Johan Schefferlie ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de mayo de 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. mail 2012.
Spanish: El Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013.
Estonian: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 18 de septiembre de 2012, el 11 de febrero de 2013 y el 26 de mayo de 2013, y alegaciones verbales el 11 de junio de 2013.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. septembril 2012, 11. veebruaril 2013 ja 26. Mail 2013.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tilmicosina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tilmikosiin
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 18 de octubre de 2013.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013.
Spanish: Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para el uso en las especies de destino bovino, ovino y conejos, para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Estonian: Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused on veterinaarravimid, millel on müügiluba kasutamiseks sihtliikidel veistel, lammastel ja küülikutel, et ravida mitmesuguseid tilmikosiini suhtes tundlikest mikroorganismidest põhjustatud infektsioone.
Spanish: Debido a decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros respecto a las autorizaciones de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas, el 24 de abril de 2012 los Países Bajos remitieron la cuestión al CVMP de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, para resolver discrepancias en la información sobre el producto en toda la Unión Europea.
Estonian: Et Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevaid otsuseid, tegid Madalmaad 24. aprillil 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kaotada erisused riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes kogu Euroopa Liidus.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, sintetizado a partir de la tilosina, que posee un espectro antibacteriano similar a esta con una mayor actividad contra Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
Estonian: Tilmikosiin on tülosiinist sünteesitud makroliidantibiootikum, millel on tülosiiniga sarnane antibakteriaalne spekter ja suurenenud toime bakterite Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica vastu.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas EMA/696369/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused EMA/696370/2013
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 341 para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas
Estonian: Arvamus pärast artikli 341 kohast esildist Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused
Spanish: Basándose en los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio-riesgo de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a la espera de la
Estonian: Seni kättesaadavate andmete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui müügilubadesse tehakse parandused vastavalt soovitatud muudatustele ravimiteabes.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información sobre el producto recomendada.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Spanish: 18 de junio de 2012
Estonian: 18. juuni 2012
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de septiembre de 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. septembril 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 18 de junio de 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. juunil 2012.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 2 de diciembre de 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 2. detsembril 2011.
Spanish: El Comité designó al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr. David Murphy como ponente adjunto.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr David Murphy.
Spanish: El febantel es un probenzimidazol.
Estonian: Febanteel on probensimidasool.
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están indicados para el tratamiento de diversas infestaciones parasitarias en perros por nematodos y cestodos.
Estonian: Need veterinaarravimid on näidustatud nematoodidest ja tsestoodidest põhjustatud mitmesuguste parasiitinfektsioonide raviks koertel.