FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsnaive patienter (n=189) blev forbedret med 38 m, og forbehandlede patienter (n=191) med 36 m (ITT-analyse, se tabel 4).
Slovenian: Podaljšanje prehojene razdalje pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n = 189) je bilo 38 m, pri predhodno zdravljenih bolnikih (n = 191) pa 36 m (analiza glede na namero zdravljenja (ITT), glejte preglednico 4).
Danish: Fra de rekombinante CYP-isoformer, der blev undersøgt, katalyserede in vitro-CYP1A1 dannelsen af riociguats primære metabolit mest effektivt.
Slovenian: Med in vitro preučevanimi rekombinantnimi izooblikami CYP, je CYP1A1 najbolj učinkovito kataliziral nastajanje glavnega presnovka riociguata.
Danish: Adempas bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total mangel på lactase eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) ni na voljo.
Danish: Kontakt lægen, hvis dette sker - du har symptomer på lavt blodtryk (hypotension), såsom svimmelhed, uklarhed eller besvimelse, eller hvis du tager medicin for at sænke dit blodtryk, eller medicin der øger vandladningen, eller hvis du har problemer med dit hjerte eller kredsløbet.
Slovenian: - če imate simptome nizkega krvnega tlaka (hipotenzija), kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ali če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka ali zdravila, ki povečajo pogostnost uriniranja, ali če imate težave s srcem ali krvnim obtokom.
Danish: Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Slovenian: Bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP)
Danish: Dette omfatter også de såkaldte "poppers" - hvis du har lavt blodtryk (systolisk blodtryk under 95 mmHg), før du starter den første behandling med dette lægemiddel.
Slovenian: - če imate nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak manj kot 95 mm Hg) pred začetkom prvega zdravljenja s tem zdravilom).
Danish: Adempas indeholder det aktive stof riociguat.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat.
Danish: Det sensibiliserer sGC til endogen NO ved at stabilisere NO-sGC-bindingen.
Slovenian: Riociguat poveča občutljivost sGC za endogeni dušikov oksid tako, da stabilizira vezavo NO-sGC.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP
Danish: Adempas er, som monoterapi eller i kombination med endothelin-receptorantagonister, indiceret til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med WHO-funktionsklasse (FC) II til III for at forbedre deres fysiske arbejdsevne.
Slovenian: Zdravilo Adempas, kot monoterapija ali v kombinaciji z antagonisti endotelinskih receptorjev, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) II.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline for den samlede population (N=396) var 53 m ved 6 måneder (n=366), 52 m ved 9 måender (n=354), 50 m ved 12 måneder (n=351) og 46 m ved 24 måneder (n=316).
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 396) je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 6. meseca 53 m (n = 366), do 9. meseca 52 m (n = 354), do 12. meseca 50 m (n = 351) in do 24. meseca 46 m (n = 316).
Danish: I henhold til gældende medicinsk praksis skal der forud for behandling med riociguat foretages en ekspertvurdering af operabilitet.
Slovenian: Glede na običajno klinično prakso, je treba strokovno oceno o primernosti kirurškega posega pri bolniku opraviti pred zdravljenjem z riociguatom.
Danish: I et eksplorativt interaktionsstudie med 7 patienter med PAH i stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gange dagligt) viste enkeltdoser af riociguat (0,5 mg og 1 mg i rækkefølge) additive hæmodynamiske virkninger.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja, v katero je bilo vključenih 7 bolnikov s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju s sildenafilom (20 mg trikrat na dan), so enkratni odmerki riociguata (0,5 mg in nato 1 mg) pokazali aditivne hemodinamske učinke.
Danish: Pulmonale vasodilatatorer kan føre til en signifikant forværring af den kardiovaskulære status hos patienter med pulmonal veneokklusiv sygdom.
Slovenian: Pljučni vazodilatatorji lahko močno poslabšajo kardiovaskularno stanje bolnikov s pljučno venookluzivno boleznijo (PVOD - pulmonary veno-occlusive disease).
Danish: Patienter, der ikke kan sluge Adempas-tabletterne hele, kan knuse dem og blande dem med vand eller bløde madvarer, som f.eks. æblemos, umiddelbart før indtagelse (se pkt.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo požirati celih tablet, se lahko tablete zdravila Adempas tik pred uporabo zdrobijo in zmešajo z vodo ali mehko hrano, kot je na primer jabolčna čežana, ter dajo peroralno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Riociguat og dets primære metabolit er kraftige hæmmere af CYP1A1 in vitro.
Slovenian: Riociguat in njegov glavni presnovek sta in vitro močna zaviralca CYP1A1.
Danish: Riociguat udviser en nedsat opløselighed ved en neutral pH-værdi vs. et surt medium.
Slovenian: Riociguat je v mediju z nevtralno pH vrednostjo manj topen kot v kislem mediju.
Danish: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: PRETISNI OMOT - PAKIRANJA Z 42, 84, 90, 294 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
Danish: Der blev udført et 12-ugers kombinationsstudie med 18 patienter med PAH i stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gange dagligt) og riociguat (1,0 mg til 2,5 mg tre gange dagligt), sammenlignet med sildenafil alene.
Slovenian: V kombinirani 12-tedenski študiji, v katero je bilo vključenih 18 bolnikov s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju s sildenafilom (20 mg trikrat na dan) in riociguatom (1,0 mg do 2,5 mg trikrat na dan), so to zdravljenje primerjali z zdravljenjem samo s sildenafilom.
Danish: PVR = pulmonal vaskulær modstand
Slovenian: PVR (pulmonary vascular resistance)- upor v pljučnem žilju
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Danish: -281,4 til -170,1[< 0,0001]
Slovenian: -281,4 do -170,1[< 0,0001]
Danish: -843,0 til -45,0 [< 0,0001]
Slovenian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Danish: Ændring i WHO-funktionsklasse
Slovenian: Sprememba funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO
Danish: - du tager lægemidler, som anvendes til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) og lægemidler, som anvendes til at behandle hiv-infektion (f.eks. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali zdravil za zdravljenje okužb z virusom HIV(npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir in tenofovir).
Danish: Køn Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante kønsforskelle ved eksponering for riociguat.
Slovenian: Spol Farmakokinetični podatki niso pokazali razlik v izpostavljenosti riociguatu glede na spol.
Danish: Abacavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, cobicistat og elvitegravir hæmmede in vitro CYP1A1 og metabolismen af riociguat i den nævnte rækkefølge med abacavir, som den stærkeste hæmmer.
Slovenian: In vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat in elvitegravir so zavrli CYP1A1 in presnovo riociguata v navedenem vrstnem redu; abakavir je bil najmočnejši zaviralec.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ali 2,5 mg riociguata.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i 6-minutters gangtesten fra baseline til uge 12 (sidste observation indtil uge 12) i PATENT-2 (24 uger i studiet for PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i gruppen, der tidligere fik placebo, og 52 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-1,5 mg riociguat.
Slovenian: Pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 12. tedna (zadnje opazovanje do 12. tedna) v študiji PATENT-2 (24 tednov študije PATENT-1 + PATENT-2) 52 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 2,5 mg riociguata, 45 m v skupini, ki je predhodno prejemala placebo, in 52 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 1,5 mg riociguata.
Danish: I løbet af de første 8 uger blev riociguat titreret hver 2. uge baseret på patientens systoliske blodtryk samt tegn eller symptomer på hypotension til den optimale individuelle dosis (interval 0,5 mg til 2,5 mg tre gange dagligt).
Slovenian: V prvih 8 tednih so riociguat titrirali vsaka 2 tedna glede na bolnikov sistolični krvni tlak in znake ter simptome hipotenzije in sicer do odmerka, ki je bil najbolj primeren za posameznega bolnika (razpon od 0,5 mg do 2,5 mg trikrat na dan).
Danish: Ændringer fra baseline indikerede en gavnlig virkning hos udvalgte patienter, f.eks. forbedring i 6MWD (+31m), N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer (-347 pg/ml) og WHO FC I/II/III/IV (2/52/46/0 %) og hjerteindeks (+0,3 l/min/m2).
Slovenian: Spremembe od izhodiščnega stanja kažejo na ugodne učinke pri izbranih bolnikih, tj. izboljšanje glede prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (+ 31 m), ravni Nterminalnega natriuretičnega propeptida tipa B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) in razvstitve v I./II./III./IV.
Danish: • 90 tabletter: fem gennemsigtige kalender-blisters med 18 tabletter i hver
Slovenian: • 90 tablet: pet prozornih pretisnih omotov po 18 tablet
Danish: Den gennemsnitlige ændring i 6-minutters gangtesten fra baseline til uge 12 (sidste observation indtil uge 12) i CHEST-2 (28 uger i studiet for CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-2,5 mg riociguat, og 43 m i gruppen, der tidligere fik placebo.
Slovenian: Pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 12. tedna (zadnje opazovanje do 12. tedna) v študiji CHEST-2 (28 tednov študije CHEST-1 + CHEST-2) 57 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 2,5 mg riociguata, in 43 m v skupini, ki je predhodno prejemala placebo.
Danish: Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i PATENT-2.
Slovenian: V študiji PATENT-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Danish: Der er ingen erfaring om anvendelse af Adempas til andre former for PAH.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Adempas pri drugih oblikah PAH ni, zato se uporaba zdravila Adempas pri drugih oblikah PAH ne priporoča.
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med dem, der blev observeret ved lavere doser (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri manjših odmerkih (glejte poglavje 4.8).
Danish: Biotilgængeligheden (AUC og Cmax) er af samme størrelsesorden, når Adempas administreres oralt som en knust tablet blandet i æblemos eller vand, som når Adempas administreres oralt som en hel tablet (se pkt.
Slovenian: Biološka uporabnost (AUC in Cmax) peroralno dane zdrobljene tablete zdravila Adempas, zmešane z jabolčno čežano ali vodo, je primerljiva z biološko uporabnostjo cele tablete (glejte poglavje 4.2).
Danish: Overlevelse hos patienter med WHO-funktionsklasse II ved baseline og ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 97 %, 94 % og 90 %, og for patienter med WHO-funktionsklasse III ved baseline, henholdsvis 97 %, 93 % og 88 %.
Slovenian: funkcijski razred po klasifikaciji SZO, je bilo po enem, dveh in treh letih zdravljenja 97 %, 94 % in 90 %, medtem ko je bilo preživetje bolnikov, ki so bili na začetku zdravljenja razvrščeni v III. funkcijski razred, 97 %, 93 % in 88 %.
Danish: Adempas indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje laktozo
Danish: Ældre patienter (65 år eller derover) udviste højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, med gennemsnitlige AUC-værdier, der var ca. 40 % højere hos ældre, primært på grund af en reduceret (tilsyneladende) total og renal clearance.
Slovenian: Povprečne vrednosti AUC so bile približno 40 % večje pri starejših bolnikih, predvsem zaradi zmanjšanega (navideznega) celokupnega in ledvičnega očistka.
Danish: Adempas kan anvendes til at behandle voksne med visse former for pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne).
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno obliko pljučne hipertenzije, stanja pri katerem so te krvne žile zožene.
Danish: Data for patienter med kreatininclearance < 30 ml/min er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Slovenian: Podatki o bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni, podatkov o bolnikih na dializi pa ni na voljo.
Danish: Riociguat stimulerer den opløselige guanylatcyklase (sGC), der er et enzym i hjerte-kar-systemet inklusive lunger, og er receptor for nitrogenoxid (NO).
Slovenian: Riociguat je spodbujevalec topne gvanilat-ciklaze (sGC - soluble guanylate cyclase), encima v kardiopulmonarnem sistemu in receptorja za dušikov oksid (NO - nitric oxide).
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) viste en højere eksponering for dette lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) je bila izpostavljenost temu zdravilu večja (glejte poglavje 5.2).
Danish: I CHEST-2 fik alle patienter en individualiseret dosis af riociguat op til 2,5 mg tre gange dagligt.
Slovenian: V študiji CHEST-2 so vsi bolniki prejemali bolniku prilagojen odmerek riociguata (do največ 2,5 mg trikrat na dan).
Danish: Riociguat og den primære metabolit er ikke hæmmere eller induktorer af primære CYP-isoformer (herunder CYP3A4) eller transportører (f.eks. P-gp/BCRP) in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Slovenian: Riociguat in njegov glavni presnovek v terapevtskih plazemskih koncentracijah in vitro ne zavirata ali inducirata glavnih izooblik CYP (vključno s CYP 3A4) ali prenašalcev (npr. P-gp/BCRP).
Danish: Behandlingsseponering
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Danish: I PATENT-2 fik alle patienter en individualiseret dosis af riociguat op til 2,5 mg tre gange dagligt.
Slovenian: V študiji PATENT-2 so vsi bolniki prejemali bolniku prilagojen odmerek riociguata (do največ 2,5 mg trikrat na dan).
Danish: Adempas er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Adempas je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Danish: • 42 tabletter: to gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Slovenian: • 42 tablet: dva prozorna, z dnevi označena pretisna omota po 21 tablet
Danish: Derfor bør Adempas ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Adempas pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er en øget eksponering for riociguat hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je izpostavljenost riociguatu večja (glejte poglavje 5.2).
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom med en sammenlignelig hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so privedli do prenehanja zdravljenja, so se v obeh zdravljenih skupinah pojavljali s podobno pogostnostjo (titriranje odmerka riociguata za posameznega bolnika (IDT - individual dose titration) 1,0 - 2,5 mg, 2,9 %; placebo 2,3 %).
Danish: Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i CHEST-2.
Slovenian: V študiji CHEST-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Danish: Overlevelse hos patienter med WHO-funktionsklasse II ved baseline og ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 98 %, 96 % og 93 %, og for patienter med WHO-funktionsklasse III ved baseline henholdsvis 96 %, 91 % og
Slovenian: funkcijski razred po klasifikaciji SZO, je bilo po enem, dveh in treh letih zdravljenja 98 %, 96 % in 93 %, medtem ko je bilo preživetje bolnikov, ki so bili na začetku zdravljenja razvrščeni v III. funkcijski razred, 96 %, 91 % in 84 %.
Danish: Adempas 2 mg og 2,5 mg tabletter indeholder også jernoxid, gul (E 172) og jernoxid, rød (E 172).
Slovenian: Tablete Adempas 2 mg in 2,5 mg vsebujejo rumeni železov oksid (E 172) in rdeči železov oksid (E 172).
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom mindre hyppigt i de 2 grupper med riociguatbehandling end i placebogruppen (riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %, riociguat CT 1,6 %; placebo,
Slovenian: Neželeni učinki, ki so privedli do prenehanja zdravljenja, so se manj pogosto pojavljali v skupinah bolnikov, zdravljenih z riociguatom kot v skupini, ki je prejemala placebo (riociguat IDT 1,0 - 2,5 mg, 3,1 %; riociguat CT 1,6 %; placebo 7,1 %).
Danish: Det primære endepunkt i studiet var en placebojusteret ændring fra baseline i den 6-minutters gangtest ved det sidste besøg (uge 12).
Slovenian: Primarni opazovani cilj študije je bila glede na placebo prilagojena sprememba prehojene razdalje v testu šestminutne hoje od izhodiščne vrednosti do vrednosti pri zadnjem obisku (12. teden).
Danish: Virkning af riociguat på andre stoffer
Slovenian: Vpliv riociguata na druge učinkovine
Danish: Ved det sidste besøg var forhøjelsen i den 6-minutters gangtest hos patienter i behandling med riociguat 46 m (95 % konfidensinterval (CI): 25 m til 67 m; p< 0,0001), sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, 46 m (95-odstotni interval zaupanja (IZ): 25 m do 67 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Danish: Adempas 1 mg og 1,5 mg tabletter indeholder også jernoxid, gul (E 172).
Slovenian: Tablete Adempas 1 mg, 1,5 mg vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E 172).
Danish: Ved det sidste besøg var forhøjelsen i den 6-minutters gangtest med individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 36 m (95 % CI: 20 m til 52 m, p0,0001) sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri titriranju odmerka riociguata za posameznega bolnika (IDT - individual dose titration) 36 m (95-odstotni IZ: 20 m do 52 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem
Danish: Du bør være klar over bivirkninger ved dette lægemiddel, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Slovenian: Preden začnete voziti ali uporabljati stroje, morate poznati neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4).
Danish: Det primære endepunkt for studiet var den placebojusterede ændring fra baseline i 6-minutter gangtest ved det sidste besøg (uge 16).
Slovenian: Primarni opazovani cilj študije je bila glede na placebo prilagojena sprememba prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (6MWD - 6-minute walk distance) od izhodiščne vrednosti do vrednosti pri zadnjem obisku (16. teden).
Danish: Adempas er derfor kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Slovenian: Zato je uporaba zdravila Adempas med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (ng/l) [SD] Placebojusteret forskel (ng/l) 95 % CI, [p-værdi]
Slovenian: izhodiščna vrednost (ng/l) [SD] povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (ng/l) [SD] glede na placebo prilagojena razlika (ng/l)
Danish: Samtidig anvendelse af riociguat og PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5 (kot so sildenafil, tadalafil, vardenafil) je kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Danish: Data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) so omejeni in na voljo ni podatkov o bolnikih na dializi.
Danish: • kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
Slovenian: • kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Danish: Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH - pulmonary arterial hypertension)
Danish: Tabel 3: Virkninger af riociguat ved CHEST-1 på PVR, NT-proBNP og WHO-funktionsklasse ved sidste besøg
Slovenian: Preglednica 3: Učinki riociguata v študiji CHEST-1 na upor v pljučnem žilju (PVR), N-terminalni natriuretični propeptid tipa B (NT-proBNP) in funkcijski razred po klasifikaciji SZO pri zadnjem obisku
Danish: - Samtidig administration af PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Slovenian: - sočasna uporaba z zaviralci PDE5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (glejte poglavji 4.2 in
Danish: Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se sidst i pkt.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon (tip B), hipromeloza 5 cP, laktoza monohidrat, magnezijev stearat in natrijev lavrilsulfat (glejte zadnji odstavek v poglavju 2 za dodatne informacije o laktozi).
Danish: • 84 tabletter: fire gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Slovenian: • 84 tablet: štirje prozorni, z dnevi označeni pretisni omoti po 21 tablet
Danish: • Den samtidige anvendelse af riociguat og kraftige CYP1A1-hæmmere, såsom tyrosinkinasehæmmeren erlotinib, og kraftige P-glykoprotein (P-gp)/brystcancerresistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom det immunosupprimerende stof ciklosporin A, kan forhøje eksponeringen for riociguat (se pkt.
Slovenian: • Sočasna uporaba riociguata z močnimi zaviralci CYP1A1, kot je zaviralec tirozin-kinaze erlotinib in močnimi zaviralci P-glikoproteina (P-gp) / proteina odpornosti za raka dojke (BCRP), kot je imunosupresiv ciklosporin A, lahko poveča izpostavljenost riociguatu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Danish: Riociguat udskilles primært via CYP-medieret (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidativ metabolisme, direkte biliær/fækal udskillelse af uomdannet riociguat og renal udskillelse af uomdannet riociguat via glomerulær filtration.
Slovenian: Riociguat se odstranjuje iz telesa z oksidativno presnovo, v glavnem preko citokroma P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), v nespremenjeni obliki pa z žolčem/blatom in glomerulno filtracijo skozi ledvice.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet samt placental overførsel (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja in prehajanje skozi posteljico (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, og du får bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Adempas, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, in imate kakršne koli neželene učinke (glejte poglavje 4), se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Funktionsklasse II patientpopulation
Slovenian: Populacija bolnikov II.
Danish: Placebojusteret forskel (dyn·s·cm-5)
Slovenian: glede na placebo prilagojena razlika (dyn·s·cm-5)