FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Delstrigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Delstrigo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Delstrigon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Delstrigo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Finnish: Delstrigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Delstrigo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Tutkimuksessa, joka tehtiin 728 Delstrigolla hoidetulla potilaalla, 84 prosentilla veren HI-viruspitoisuus oli 48 viikon hoidon jälkeen alle havaittavan tason (alle 40 kopiota / ml) verrattuna 80 prosenttiin potilailla, joita oli hoidettu efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmällä.
Greek: Σε μια μελέτη σε 728 ασθενείς, το 84 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Delstrigo εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα τους (λιγότερα από 40 αντίγραφα/ml) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το 80 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό εφαβιρένζης, εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
Finnish: Delstrigoa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne voivat heikentää sen tehoa.
Greek: Το Delstrigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
Finnish: Delstrigo pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
Greek: Το Delstrigo διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: Lisäksi Delstrigon sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Delstrigo είναι ως επί το πλείστον ήπιας μορφής.
Finnish: Delstrigoa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Greek: Το Delstrigo διατίθεται σε μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει δοραβιρίνη 100 mg, λαμιβουδίνη 300 mg και τενοφοβίρη δισοπροξίλη 245 mg.
Finnish: Miksi Delstrigo on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Delstrigo στην ΕΕ;
Finnish: Mitä riskejä Delstrigoon liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Delstrigo;
Finnish: Mitä Delstrigo on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Delstrigo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Delstrigo on reseptilääke ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπευτική διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Finnish: Mitä hyötyä Delstrigosta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Delstrigo σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Lääke ei sovellu potilaille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen lamivudiinille, tenofoviiridisoproksiilille tai lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin doraviriini (ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät tai NRTI-valmisteet).
Greek: Το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ιό HIV ανθεκτικό στη λαμιβουδίνη, την τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη δοραβιρίνη (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NNRTI).
Finnish: Doraviriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja päänsärky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της δοραβιρίνης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση προς έμετο) και πονοκέφαλος.
Finnish: Miten Delstrigoa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Delstrigo;
Finnish: Lisätietoja Delstrigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Delstrigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Delstrigon turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Lamivudiinilla on ollut myyntilupa vuodesta 1996 ja tenofoviiridisoproksiililla vuodesta 2002.
Greek: Η λαμιβουδίνη και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση: η λαμιβουδίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1996 και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη από το 2002.
Finnish: Delstrigo oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin vastaavat HIV-yhdistelmähoidot.
Greek: Το Delstrigo είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις αντίστοιχες συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
Finnish: Yleistiedot Delstrigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Delstrigo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Delstrigo (doraviriini / lamivudiini / tenofoviiridisoproksiili) EMA/661904/2018
Greek: EMA/661904/2018
Finnish: Miten Delstrigo vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Delstrigo;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Delstrigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Delstrigo.
Finnish: Delstrigon vaikuttavat aineet ovat doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Greek: Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες δοραβιρίνη, λαμιβουδίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Greek: Το Delstrigo είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: Delstrigon kolme vaikuttavaa ainetta - doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili - estävät käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Delstrigo, η δοραβιρίνη, η λαμιβουδίνη και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που επιτρέπει την αναπαραγωγή του HIV στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Finnish: Delstrigo oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin vastaava HIV-yhdistelmähoito päätutkimuksessa, johon osallistui HIV-infektiota sairastavia potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, το Delstrigo αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό στον έλεγχο της λοίμωξης HIV με μια αντίστοιχη συνδυαστική θεραπεία για τον ιό HIV.
Finnish: Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με τροφή ή μεταξύ γευμάτων.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Hoitotulokset on esitetty taulukossa 5.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Finnish: Parametri GM (% CV)
Greek: Παράμετρος GM ( %CV)
Finnish: Niitä voi olla purkissa useampia kuin yksi.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περισσότερα από ένα στη φιάλη.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων;
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε κανέναν ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Viikko 96*
Greek: Εβδομάδα 96*
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan potilaat tähän rekisteriin.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Finnish: Nämä ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Greek: αυτά τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös:
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν:
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει 2 δόσεις την κάθε φορά.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mitä voit tehdä estääksesi infektion tarttumisen muihin ihmisiin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin Geometristen keskiarvojen suhde (90 % CI)*
Greek: Επιδράσεις στα Επίπεδα Φαρμακευτικών Προϊόντων Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (90% CI) *
Finnish: Nieltävä kokonaisena.
Greek: Kαταπίνεται ολόκληρο.
Finnish: Tämä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Delstrigo-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Delstrigo
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AR24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AR24
Finnish: Ero (95 % CI)
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia oireita sen jälkeen, kun olet aloittanut HIV-lääkkeen käytön.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αρχίσετε να έχετε νέα συμπτώματα μετά την έναρξη του φαρμάκου HIV.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το EXP.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Finnish: viikko 24 N = 223
Greek: Εβδομάδα 24 N=223
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota Delstrigo-valmistetta".
Greek: Δείτε τη λίστα στην παράγραφο "Μην πάρετε το Delstrigo".
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että muut lääkkeet voivat vaikuttaa Delstrigo-valmisteen tehoon ja Delstrigo voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Delstrigo και το Delstrigo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Finnish: Se kuuluu niin kutsuttujen antiretroviruslääkkeiden ryhmään.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘αντιρετροϊκά φάρμακα'.
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Finnish: Muita syitä ovat: katoaminen seurannasta, tutkimushoidon noudattamatta jättäminen, lääkärin päätös, tutkimussuunnitelmasta poikkeaminen tai suostumuksen peruuttaminen.
Greek: Διαφορετικές αιτίες περιλαμβάνουν: απώλεια παρακολούθησης, μη συμμόρφωση με το φάρμακο μελέτης, απόφαση γιατρού, απόκλιση πρωτοκόλλου, απόσυρση του ατόμου.
Finnish: Tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa ei esitetä.
Greek: Δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Finnish: GM: geometrinen keskiarvo, % CV: Geometrinen variaatiokerroin
Greek: GM: Γεωμετρικός μέσος όρος, %CV: Γεωμετρικός συντελεστής διακύμανσης
Finnish: Tutkimusviikolla 24 vertailussa havaittiin yhdenmukaiset tulokset kussakin hoitoryhmässä.
Greek: Συμβατά συγκριτικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε κάθε ομάδα θεραπείας κατά την Εβδομάδα 24.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuispotilailla.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa Delstrigo-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Delstrigo.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Finnish: Taulukko 5: Tehoa koskeva vaste (Snapshot-menettely) DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa
Greek: Πίνακας 5: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT
Finnish: viikko 48 N = 447
Greek: Εβδομάδα 48 N=447
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin ihmisiin
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Finnish: Pidä kosteudenpoistaja purkissa äläkä heitä sitä pois ennen kuin olet käyttänyt kaikki purkissa olevat lääkkeet.
Greek: Κρατήστε το αφυγραντικό μέσο μέσα στη φιάλη και μην το πετάξετε μέχρι να ολοκληρώσετε τη λήψη όλου του φαρμάκου.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä.
Greek: Η δέσμευση με την πρωτεΐνη του πλάσματος είναι χαμηλή.
Finnish: • Älä ota kahta Delstrigo-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση Delstrigo την ίδια στίγμη για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Finnish: • poikkeavat unet, nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Greek: • ανώμαλα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Finnish: Hyvin harvinainen perifeerinen neuropatia (tai parestesiat)*
Greek: Πολύ σπάνιες περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία)*
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Finnish: Laskimoon annetun mikroannoksen perusteella doraviriinin jakautumistilavuus on 60,5 litraa.
Greek: Με βάση τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας μικρο-δόσης ο όγκος κατανομής του doravirine είναι 60,5 λίτρα.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ (7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Finnish: Näillä kasvaimilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisten hoidossa.
Greek: Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να έχουν σημασία για τον άνθρωπο.
Finnish: Nämä farmakokineettiset erot eivät ole kliinisesti merkityksellisiä.
Greek: Αυτές οι διαφορές στη φαρμακοκινητική δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Finnish: Taulukko 1: Delstrigo-valmisteen yksittäisten aineosien yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Delstrigo και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Finnish: Lähtötilanteessa tutkittavien mediaani-ikä oli 43 vuotta, 16 % tutkittavista oli naisia ja 24 % oli muita kuin valkoihoisia.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ατόμων ήταν 43 έτη, το 16% ήταν γυναίκες και το 24% ήταν μη-λευκοί.
Finnish: Keskustele hepatiitti B -infektion hoidosta lääkärin kanssa.
Greek: Συζητήστε τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με το γιατρό σας.
Finnish: Suun kautta annettu lamivudiini imeytyy nopeasti ja jakautuu laaja-alaisesti.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η λαμιβουδίνη απορροφάται ταχέως και κατανέμεται εκτεταμένα.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξή τους ποικίλλει πολύ και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Finnish: Kaikkien potilaiden virusmäärä laski tasolle < 40 kopiota/ml viikkoon 48 mennessä.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι στα <40 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48.
Finnish: Alle 0,7 % tenofoviirista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro pitoisuusalueella 0,01-25 mikrog/ml.
Greek: Λιγότερο από 0,7% της τενοφοβίρης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro με εύρος από 0,01 έως 25 μικρογραμμάρια ανά mL.
Finnish: Ainoa tunnettu metaboliitti ihmisillä on transsulfoksidimetaboliitti (noin 5 % suun kautta annetusta annoksesta 12 tunnin kuluttua).
Greek: Στον άνθρωπο, ο μόνος γνωστός μεταβολίτης είναι ο μεταβολίτης trans-σουλφοξείδιο (περίπου 5% μιας δόσης από του στόματος μετά από 12 ώρες).
Finnish: Hyvin harvinainen punasoluaplasia*
Greek: Πολύ σπάνιες απλασία της ερυθράς σειράς*
Finnish: • On tärkeää, että et unohda Delstrigo-annostasi etkä jätä annoksia väliin.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις του Delstrigo
Finnish: Delstrigo-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Το Delstrigo μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της τενοφοβίρης στα νεογνά/βρέφη.
Finnish: Jos unohdat ottaa Delstrigo-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Delstrigo
Finnish: Älä ota Delstrigo-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Greek: Μην πάρετε το Delstrigo εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuus
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Finnish: Hepatiitti B -infektion paheneminen
Greek: Επιδείνωση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Delstrigo-valmisteen kanssa, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan lääkkeidesi annosta:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Delstrigo, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων σας:
Finnish: Saatavana ovat seuraavat pakkauskoot:
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Finnish: Tenofoviirin Cmax pieneni 12 % ja AUC suureni 27 %, kun sitä annettiin runsaasti rasvaa sisältäneen aterian yhteydessä.
Greek: Η Cmax της τενοφοβίρης μειώθηκε κατά 12% και η AUC αυξήθηκε κατά 27% με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen muista syistä
Greek: Διακοπή της μελέτης λόγω διαφορετικών αιτιών
Finnish: Mitä Delstrigo on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Delstrigo και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Taulukko 4: Tehoa osoittava vaste (< 40 kopiota/ml, Snapshot-menettely) keskeisissä tutkimuksissa
Greek: Πίνακας 4: Απόκριση αποτελεσματικότητας (<40 αντίγραφα/mL, Snapshot προσέγγιση) στις βασικές μελέτες
Finnish: NRTI-pohjaiselle lääkitykselle vain M184I/V vain K65R
Greek: Βασική θεραπεία NRTI M184I/V μόνο K65R μόνο
Finnish: Ei tiedetä, onko herkkyyden 5-10-kertaisella heikkenemisellä kliinistä merkitystä.
Greek: Η κλινική σημασία μιας 5-10 φορές μειωμένης ευαισθησίας, δεν είναι γνωστή.
Finnish: Lamivudiinin turvallisuudesta ei ole tietoja alle kolmen kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο (μην το θρυμματίζετε ή μασάτε).
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Greek: Σε in vitro μελέτες διαπιστώθηκε ότι ούτε η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ούτε η δισοπροξίλη αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Finnish: CD4-solujen määrä, solua/µl
Greek: Αριθμός κυττάρων CD4, κύτταρα/µL
Finnish: Jos sinulla on sekä HIV-infektio että hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, että et lopeta Delstrigo-hoitoasi neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από τον ιό HIV και από ηπατίτιδα Β, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Delstrigo χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
Greek: Διακοπή της μελέτης λόγω AE ή θανάτου
Finnish: Noin 70-80 % laskimoon annetusta tenofoviiriannoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan 72 tunnin kuluessa annoksesta.
Greek: Περίπου το 70-80% της ενδοφλέβιας δόσης τενοφοβίρης ανακτάται ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα ούρα εντός 72 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
Finnish: Jos lopetat Delstrigo-hoidon, sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla ja verikokeissa säännöllisesti useiden kuukausien ajan HIV-infektion seuraamiseksi.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Delstrigo, ο γιατρός σας θα χρειαστεί συχνά να ελέγχει την υγεία σας και να κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες για να ελέγξει τη λοίμωξη HIV.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.