FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
Italian: Solo questa soluzione concentrata è adatta per ulteriori diluizioni prima dell'uso.
English: Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Italian: I pazienti che non avevano segni evidenti di sanguinamento appena prima della loro prima dialisi nello studio, ma che avevano sanguinato entro 3 giorni prima sono stati classificati come ad alto rischio di emorragia.
English: It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'epoprostenolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Italian: Una volta che la polvere di Flolan sia stato disciolta, e diluita, idealmente essa deve essere usata immediatamente.
English: The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Italian: L'effetto vasodilatatore del Flolan può aumentare o essere aumentato dall' uso concomitante di altri vasodilatatori.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Italian: Non è noto se i componenti di Flolan possano passare nel latte materno.
English: Infections and Infestations Common
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Italian: Anche Flolan può interferire con l'azione di altri medicinali qualora venga assunto contemporaneamente.
English: It is very important that you follow all their instructions carefully.
Italian: E' molto importante seguire attentamente le loro istruzioni.
English: In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Italian: In generale, col passare del tempo, ci si deve attendere la necessità di aumentare la dose rispetto a quella iniziale a lungo termine.
English: Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Italian: Flolan è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico.
English: What Flolan is and what it is used for
Italian: Che cos'è Flolan e a che cosa serve
English: The active substance is epoprostenol sodium.
Italian: Il principio attivo è epoprostenolo sodico.
English: Use only the solvent provided for reconstitution.
Italian: Utilizzare solo il solvente fornito per la ricostituzione.
English: For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte immediatamente prima dell'uso.
English: Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Italian: Flolan è una soluzione per iniezione composta di polvere e soluzione.
English: Gastrointestinal Disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea Common
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, diarrea Comune
English: If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued.
Italian: Se si verifica una ipotensione eccessiva durante la somministrazione di Flolan, si deve ridurre la dose o l'infusione deve essere interrotta.
English: If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Italian: In caso di problemi con la pompa infusionale o con la linea di iniezione tali da interrompere o prevenire il trattamento con Flolan, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o l'ospedale.
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Italian: Alla fine del periodo di trattamento nello studio a 12 settimane, la sopravvivenza era migliorata nei pazienti delle Classi Funzionali III e IV del NYHA.
English: Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
Italian: Molto comune Arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati) Comune
English: This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis.
Italian: Deve essere eseguita seguendo le stesse istruzioni date per la dialisi renale.
English: Dilution:
Italian: Diluizione:
English: • if you have heart failure.
Italian: • se ha avuto un infarto cardiaco.
English: Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
Italian: Indipendentemente dalle difficoltà tecniche che si sono verificate raramente con entrambi i trattamenti, coauguli importanti tali da limitare la dialisi non si sono verificati nel 93% di tutte le dialisi con epoprostenolo e nel 99% di tutte le dialisi con eparina.
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
Italian: L'epoprostenolo somministrato per via endovenosa viene distribuito rapidamente dal sangue ai tessuti.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione: - Polvere bianca o biancastra liofilizzata tramite congelamento Solvente per uso parenterale: - Soluzione chiara, incolore (pH 10.3 - 10.8)
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nella terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare.
English: Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Italian: Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocità infusionale di Flolan deve essere modificata solo sotto controllo medico.
English: The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
Italian: I sintomi di una bassa pressione sanguigna includono capogiri e affaticamento.
English: Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Italian: Coliche addominali, talvolta riferite come sensazione di fastidio a livello addominale
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che ha richiesto la sostituzione del rene artificiale sono successivamente completate con epoprostenolo senza ulteriori coaguli.
English: Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours.
Italian: Una volta che Flolan sia stato disciolto e diluito, la soluzione non utilizzata può essere conservata a 25°C e utilizzata entro 12 ore.
English: This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Italian: Questo medicinale contiene sodio: Vedere il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
English: If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Italian: Se il trattamento viene interrotto troppo velocemente ci possono essere effetti indesiderati gravi, inclusi capogiri, sensazione di debolezza e difficoltà respiratorie.
English: While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Italian: Durante il trattamento con Flolan è importante controllare l'area di iniezione.
English: • stomach discomfort or pain
Italian: • disturbi di stomaco o dolore
English: Powder for solution for infusion: Mannitol
Italian: Polvere per Soluzione per Infusione: Mannitolo
English: Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
Italian: Uso di Flolan a domicilio (solo per il trattamento della Ipertensione Arteriosa Polmonare) Se il trattamento è a domicilio, il medico o l'infermiere dimostrerà come preparare ed usare Flolan.
English: Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
Italian: Sei studi controllati con eparina e cinque studi di emergenza hanno indagato il ruolo dell'epoprostenolo nella gestione generale della dialisi renale, utilizzando tecniche diverse.
English: During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment.
Italian: Durante l'infusione a lungo termine, la presenza di eventi farmacologici dose-correlati simili a quelli osservati durante il periodo del range di dosi, può necessitare una riduzione della velocità infusionale, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcuna modifica della dose .
English: Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
Italian: Molte delle azioni dell'epoprostenolo avvengono tramite stimolazione dell'adenilato ciclasi con conseguente aumento dei livelli intracellulari di 3'-5' adenosin monofosfato ciclico (cAMP).
English: Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
Italian: Il trattamento potrebbe avere un effetto sulla capacità di guidare o sull'utilizzo di macchinari.
English: Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
Italian: Minori coaguli (sufficiente per richiedere l'intervento, ma non in modo permanente la sospensione della dialisi o che richiedano la modifica del rene artificiale) sono stati segnalati più frequentemente durante la dialisi con epoprostenolo che durante la dialisi con eparina.
English: Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
Italian: Misurazioni primarie dell'efficacia includevano rimozione intradialitica del BUN e della creatinina, la rimozione intradialitica dei fluidi (ultrafiltrazione) e la coagulazione all'interno del circuito dialitico.
English: • feeling tired, weak
Italian: • sentirsi stanco, fiacco
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Italian: Durante la dialisi renale con Flolan ci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumenti in maniera consistente in modo che il rilascio di ossigeno ai tessuti periferici non diminuisca.
English: Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
Italian: A differenza di molte altre prostaglandine, epoprostenolo non viene metabolizzato durante il passaggio nel circolo polmonare.
English: This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Questo medicinale contiene sodio, ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti a dieta iposodica.
English: None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Italian: Nessuna delle dialisi che hanno utilizzato eparina e 5% (n = 32) delle dialisi che hanno utilizzato epoprostenolo hanno avuto coaguli minori.
English: If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Italian: Se un po' di liquido avanza, esso deve essere gettato via.
English: • High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
Italian: • Ad alto rischio - avendo avuto nei 3 giorni precedenti alla dialisi un sanguinamento attivo che si è interrotto nella fase di predialisi; o ferite chirurgiche o traumatiche nei 3 giorni precedenti alla dialisi.
English: Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
Italian: La ricostituzione e la diluizione di Flolan devono essere effettuate in condizioni asettiche, immediatamente prima dell'uso clinico.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Quando si somministra Flolan a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio standard dei parametri della coagulazione.
English: A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Italian: Un incremento statisticamente significativo nel CI, e diminuzioni statisticamente significative nel PAPm, RAPm, PVR, e nel SAPm dopo 12 settimane di trattamento sono state osservate nei pazienti che hanno ricevuto epoprostenolo in modo cronico rispetto a quelli che non lo hanno ricevuto.
English: This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Italian: Questo perché il medico necessita di monitorare il paziente e identificare la dose appropriata.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota
English: Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Italian: Incremento dei valori di glucosio ematico * Associato con il sistema di somministrazione di Flolan 1 Sono state riportate infezioni correlate all'uso del catetere causate da organismi non sempre considerati patogeni (incluso il micrococco)
English: Infusion rate formulae - examples
Italian: Formule di velocità di infusione (esempi)
English: Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
Italian: Effetti indesiderati che possono vedersi dagli esami del sangue • diminuzione del numero delle cellule del sangue (cellule che facilitano la coagulazione del sangue)
English: Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Italian: Qualunque tipo di tasca refrigerata venga utilizzato deve poter garantire il mantenimento della temperatura della soluzione ricostituita.
English: Short-term (acute) dose ranging:
Italian: Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto):
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Italian: Alla settimana 12, la classe funzionale NYHA era migliorata in 21 dei 51 (41%) pazienti trattati con epoprostenolo rispetto a nessuno dei 48 pazienti trattati con terapia convenzionale non associata.
English: There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Italian: Ci sono dati limitati sull'utilizzo di Flolan in donne in stato di gravidanza.
English: Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving.
Italian: Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensione arteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento.
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
Italian: Ogni paziente era casualmente assegnato ad una sequenza di dialisi con eparina o epoprostenolo ed ha ricevuto fino a 6 dialisi per tipo in uno studio e fino a 3 dialisi per tipo nell'altro studio.
English: To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Italian: Per stabilire che i pazienti in dialisi renale ad aumentato rischio di emorragia sanguinano meno frequentemente con epoprostenolo rispetto all'eparina, sono stati condotti 2 studi principali prospetticamente controllati.
English: • You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Italian: • Se sente che il cuore batte troppo forte, o se prova dolore al torace o il respiro corto.
English: Sodium Chloride
Italian: Sodio Cloruro
English: However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Italian: Tuttavia, più pazienti in entrambi i gruppi di trattamento (28/51 [55%] con epoprostenolo e 35/48 [73%] con la sola terapia convenzionale)non hanno mostrato alcun cambiamento nella classe funzionale, e 2/51 (4%) con epoprostenolo e 13/48 (27%), con la sola terapia convenzionale sono peggiorati.
English: • infection of the blood (septicaemia)
Italian: • infezione del sangue (setticemia)
English: Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Italian: L'ipotensione da sovradosaggio può essere importante e può causare perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.9).
English: The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
Italian: L'emivita per dissociazione spontanea a 6-oxo-prostaglandina F1 alpha nell'uomo dovrebbe essere non più di 6 minuti, e può essere più breve tipo 2-3 minuti, come valutato dai tassi di degradazione in vitro dell'epoprostenolo nel sangue umano.
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Italian: Otto pazienti su 40 (20%) che avevano ricevuto la terapia convenzionale non associata sono deceduti, mentre invece nessuno dei 41 pazienti che avevano ricevuto epoprostenolo è morto (p=0,003).
English: The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Italian: Gli effetti di Flolan sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dall'uso concomitante di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari.
English: If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Italian: In caso di sovradosaggio ridurre la dose o interrompere l'infusione, ed avviare appropriate misure terapeutiche; per esempio espandere il volume plasmatico e/o adeguare il flusso della pompa.
English: Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
Italian: L'epoprostenolo potenzia l'attività anticoagulante dell'eparina di circa il 50%, probabilmente per riduzione del rilascio del fattore neutralizzante l'eparina.
English: At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Italian: Alla fine del periodo di trattamento, 4 dei 56 pazienti (7%), che avevano ricevuto epoprostenolo sono deceduti, contro i 5 dei 55 (9%) pazienti trattati con la terapia convenzionale.
English: Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Italian: Solo il diluente sterile fornito può essere usato per l'ulteriore diluizione della soluzione ricostituita di Flolan.
English: What you need to know before you take Flolan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Flolan
English: As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
Italian: Come riportato con altri analoghi delle prostaglandine, l'epoprostenolo può ridurre l'efficacia trombolitica dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) aumentandone la clearance epatica.
English: Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
Italian: Elevati livelli di cAMP regolano le concentrazioni di calcio intracellulare, stimolando la rimozione del calcio e pertanto l'aggregazione piastrinica viene alla fine inibita dalla riduzione del calcio citoplasmatico, dal quale dipendono i cambiamenti di forma delle piastrine, l'aggregazione e la reazione di rilascio.
English: Flolan may either decrease or increase heart rate.
Italian: Flolan può ridurre o aumentare la frequenza cardiaca.
English: Epoprostenol is only indicated for continuous infusion by intravenous route.
Italian: Epoprostenolo è indicato solo per infusione continua per via endovenosa.
English: Flolan contains Sodium.
Italian: Flolan contiene Sodio.
English: • medicines used to treat high blood pressure
Italian: • medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata
English: • feeling agitated
Italian: • sentirsi agitato
English: Preparation of Flolan intravenous injectable solution:
Italian: Preparazione della soluzione intravenosa iniettabile di Flolan::
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per uso parenterale per Flolan
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
English: When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
Italian: Quando vengono impiegati contemporaneamente FANS o altri farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica, è possibile che Flolan aumenti il rischio di emorragia.
English: The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Italian: La quantità di sodio presente nella soluzione concentrata ricostituita è equivalente a 55,9 mg circa.