FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Stivarga si basa sui dati ottenuti da oltre 4.800 pazienti trattati in studi clinici, comprensivi dei dati di fase III, controllati verso placebo, relativi a 636 pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto (Metastatic Colorectal Cancer, CRC), a 132 pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) e a 374 pazienti con epatocarcinoma (HCC).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Stivarga er basert på data fra mer enn 4800 behandlede pasienter i kliniske studier, inkludert placebokontrollert fase III-data for 636 pasienter med metastaserende kolorektalkreft (CRC), 132 pasienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Italian: Le misure preventive per l'EPP comprendono il controllo delle callosità e l'uso di calzature imbottite e guanti per evitare una pressione eccessiva a livello palmare e plantare.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å forebygge hånd-fot-syndrom omfatter kontroll av kallus og bruk av skoinnlegg og hansker for å hindre trykkbelastning på fotsåler og håndflater.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Stivarga nei bambini e negli adolescenti nell'indicazione tumori stromali gastrointestinali (GIST) non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Stivarga hos barn og unge ved indikasjonen for gastrointestinale stromale tumorer (GIST) har ikke blitt fastslått.
Italian: Entrambi i metaboliti, M-2 e M-5, presentano un accumulo non lineare, che può essere dovuto alla circolazione enteroepatica o alla saturazione della via metabolica di UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Begge metabolittene, M-2 og M-5, viser ikke-lineær akkumulering, som kan skyldes enterohepatisk resirkulering eller metning av UGT1A9.
Italian: I pazienti erano considerati eleggibili a partecipare allo studio se avevano manifestato una progressione radiologica di malattia durante il trattamento con sorafenib e se avevano conservato uno stato di funzionalità epatica Child-Pugh A. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che hanno interrotto definitivamente la terapia con sorafenib a causa della tossicità correlata a sorafenib stesso o che hanno tollerato meno di 400 mg di sorafenib una volta al giorno prima di abbandonare la terapia.
Norwegian Bokmål: Pasienter kvalifiserte for deltakelse i studien dersom de opplevde radiologisk sykdomsprogresjon under behandling med sorafenib og dersom de hadde leverfunksjonsstatus Child-Pugh klasse A. Pasienter som seponerte behandlingen med sorafenib permanent på grunn av sorafenibrelatert toksisitet eller som tolererte mindre enn 400 mg sorafenib én gang daglig før seponering, ble ekskludert fra studien.
Italian: La durata mediana di trattamento e la dose giornaliera, oltre che la percentuale di modifica della dose e di riduzione della dose, sono state simili a quanto osservato nei pazienti con PS ≥2 che hanno ricevuto il placebo (8,3%).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet og daglig dose, så vel som andelen med dosejustering og dosereduksjon var tilsvarende for placebopasientene med PS ≥2 (8,3 %).
Italian: - Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Norwegian Bokmål: - utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Italian: Per i pazienti che presentano un peggioramento degli indici di funzionalità epatica considerato correlato al trattamento con Stivarga (cioè senza altra causa evidente, come colestasi postepatica o progressione della malattia), devono essere seguite le indicazioni sulle modifiche di dose e sul monitoraggio riportate nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det er observert forverrede leverfunksjonstester som er vurdert å være forbundet med behandling med Stivarga (dvs. ingen annen åpenbar årsak, slik som posthepatisk kolestase eller sykdomsprogresjon), bør dosejusteringer og råd for overvåking i tabell 2 følges (se pkt.
Italian: - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno)
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Italian: Deglutisca la compressa intera, con un po' d'acqua, dopo un pasto leggero contenente meno del 30% di grassi.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
Italian: La sostanza originaria riscontrata nelle feci può derivare sia dalla degradazione intestinale dei glucuronidi o dalla riduzione del metabolita M-2 (N-ossido), sia da regorafenib non assorbito.
Norwegian Bokmål: Modersubstans funnet i feces kan komme fra intestinal degradering av glukuronider eller reduksjon av metabolitten M-2 (N-oksid) samt regorafenib som ikke er absorbert.
Italian: Astenia/ affaticamento Dolore
Norwegian Bokmål: Asteni/ Fatigue Smerter Feber
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza od efficacia tra i pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A) e i pazienti con funzionalità epatica normale.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering, sikkerhet og effekt mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og normal leverfunksjon.
Italian: La farmacocinetica di regorafenib non è stata studiata nei pazienti con patologia renale in stadio terminale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til regorafenib er ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom.
Italian: Il trattamento con Stivarga può portare ad un aumentato rischio d‘infezione, specialmente del tratto urinario, del naso, della gola e del polmone.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan gi høyere risiko for infeksjoner, spesielt i urinveier, nese, hals og lunger.
Italian: * sono stati segnalati casi fatali ** sindrome da eritrodisestesia palmoplantare nella terminologia MedDRA # in base ai criteri di danno epatico indotto da farmaci (drug-induced liver injury, DILI) del gruppo di lavoro internazionale DILI
Norwegian Bokmål: * Fatale tilfeller er rapportert ** Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom i MedDRA terminologi # I henhold til kriteriene for legemiddelindusert leverskade (kriterier fra den internasjonale Drug
Italian: Se si manifesta questo effetto indesiderato, il medico potrà modificare la dose od interrompere il trattamento fino al miglioramento della sintomatologia.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike bivirkninger kan legen endre dosen din eller avbryte behandlingen inntil tilstanden din bedres.
Italian: Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di inibitori potenti dell'attività di CYP3A4 (ad es. claritromicina, succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, telitromicina e voriconazolo), perché il loro effetto sull'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti allo steady-state non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å unngå samtidig bruk med sterke hemmere av CYP3A4-aktivitet (f.eks. klaritromycin, grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromycin og vorikonazol), da deres påvirkning på eksponering for regorafenib og dets metabolitter ved steady state ikke er undersøkt.
Italian: Disturbi ungueali Eritema multiforme
Norwegian Bokmål: Neglforandringer Erythema multiforme
Italian: È stato condotto uno studio clinico basato su substrati sonda, volto a valutare l'effetto della somministrazione di 160 mg di regorafenib per 14 giorni sulla farmacocinetica dei substrati sonda di CYP2C8 (rosiglitazone), CYP2C9 (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (midazolam).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med probesubstrat ble utført for å evaluere effekten av 14 dagers dosering med 160 mg regorafenib på farmakokinetikken til probesubstrater av CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (midazolam).
Italian: I principali metaboliti umani (M-2 ed M-5) presentano un'efficacia paragonabile a regorafenib in modelli in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene hos mennesker (M-2 og M-5) viste lignende effekter sammenlignet med regorafenib i modeller in vitro og in vivo.
Italian: Nel plasma sono stati identificati due metaboliti principali e sei metaboliti secondari di regorafenib.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter og seks mindre metabolitter av regorafenib er påvist i plasma.
Italian: La dose raccomandata di regorafenib è di 160 mg (4 compresse da 40 mg) da assumersi una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana senza terapia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg regorafenib (4 tabletter med 40 mg) én gang daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Italian: È un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore, che rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali e blocca l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
Norwegian Bokmål: Det bremser vekst og spredning av kreftceller og forhindrer blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che regorafenib è potenzialmente persistente, bioaccumulativo e tossico per l'ambiente e può rappresentare un rischio per le acque superficiali e per il compartimento ambientale dei sedimenti (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA) Studier med evaluering av miljørisiko har vist at regorafenib har et potensiale til å være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet, og kan utgjøre en risiko for overflatevann og for sedimenter (se pkt.
Italian: Mentre le concentrazioni plasmatiche di M-2 e M-5 dopo una singola dose di regorafenib sono nettamente inferiori a quelle della sostanza originaria, le concentrazioni plasmatiche di M-2 e M-5 allo steady state sono paragonabili a quelle di regorafenib.
Norwegian Bokmål: Mens plasmakonsentrasjonene til M-2 og M-5 etter en enkeltdose regorafenib er mye lavere enn for modersubstansen, er derimot plasmakonsentrasjonene til M-2 og M-5 ved steady state tilsvarende som for regorafenib.
Italian: Regorafenib è un inibitore della uridindifosfato-glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Regorafenib er en hemmer av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 (se pkt.
Italian: - se ha problemi al fegato, compresa la Sindrome di Gilbert, con segni come colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi, urine scure e confusione e/o disorientamento.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer, inkludert Gilberts syndrom med symptomer som: gulfarging av huden og det hvite i øynene, mørk urin og forvirring og/eller desorientering.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Stivarga
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga
Italian: Queste comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter fluorpyrimidinbasert kjemoterapi, en anti-VEGFbehandling og en anti-EGFR-behandling (se pkt.
Italian: Durante il trattamento con Stivarga si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici e metabolici e, se necessario, un'adeguata terapia sostitutiva conforme alla comune pratica clinica.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å overvåke biokjemiske og metabolske parametre under behandling med Stivarga og ved behov initiere egnet erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Italian: In assenza di miglioramento nonostante la riduzione della dose, interrompere la terapia per almeno 7 giorni, fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen bedring oppnås til tross for dosereduksjon, avbrytes behandlingen i minimum 7 dager inntil toksisitetsgraden bestemmes til grad 0-1.
Italian: L'incidenza di ipertensione di grado 3 è stata del 8,7% (CRC), del 28,0 % (GIST) e del 15,2% (HCC).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon grad 3 var 8,7 % (CRC), 28,0 % (GIST) og 15,2 % (HCC).
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, si ritiene che regorafenib possa indurre danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen mistenkes regorafenib å gi skadelige effekter på foster ved administrering under graviditet.
Italian: - epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC) precedentemente trattato con sorafenib.
Norwegian Bokmål: - hepatocellulært karsinom (HCC) som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza od efficacia tra i pazienti anziani (età pari o superiore ai 65 anni) e quelli più giovani (vedere anche paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering, sikkerhet og effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (se pkt.
Italian: 10,6 mesi
Norwegian Bokmål: 10,6 måneder
Italian: I segni e sintomi di SEPR comprendono convulsioni, cefalea, alterazioni dello stato mentale, disturbi visivi o cecità corticale, con o senza ipertensione associata.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på PRES omfatter anfall, hodepine, endret mental status, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten hypertensjon.
Italian: Altri medicinali e Stivarga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Stivarga
Italian: I dati in vitro indicano che regorafenib è un inibitore competitivo del citocromo CYP2C8 (valore Ki di 0,6 micromolare), CYP2C9 (valore Ki di 4,7 micromolare), CYP2B6 (valore Ki di 5,2 micromolare) a concentrazioni raggiunte in vivo allo steady state (picco di concentrazione plasmatica di 8,1 micromolare).
Norwegian Bokmål: Data in vitro tyder på at regorafenib er en kompetitiv hemmer av cytokrom CYP2C8 (Ki-verdi på 0,6 mikromolar), CYP2C9 (Ki-verdi på 4,7 mikromolar), CYP2B6 (Ki-verdi på 5,2 mikromolar) ved konsentrasjoner som oppnås ved steady state in vivo (maksimal plasmakonsentrasjon på 8,1 mikromolar).
Italian: Cos'è Stivarga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga Come prendere Stivarga Possibili effetti indesiderati Come conservare Stivarga Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stivarga Hvordan du bruker Stivarga Mulige bivirkninger
Italian: I 760 pazienti randomizzati avevano un'età mediana di 61 anni, il 61% era di sesso maschile, il 78% era caucasico e tutti i pazienti presentavano un performance status ECOG (PS) al basale di 0 o 1.
Norwegian Bokmål: Av de 760 randomiserte pasientene var median alder 61 år, 61 % var menn, 78 % var kaukasiske og alle pasienter hadde en ECOG funksjonsstatus" (PS) på 0 eller 1 ved baseline.
Italian: Questi possono essere segni di gravi problemi allo stomaco o all'intestino.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlige mage- eller tarmproblemer.
Italian: Mantenere la dose corrente ed adottare immediatamente misure di supporto per alleviare la sintomatologia.
Norwegian Bokmål: Dosenivå opprettholdes og støttende tiltak for symptomlindring settes umiddelbart i gang.
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, di forma ovale, lunghe 16 mm e larghe 7 mm, contrassegnate con le diciture "BAYER" su un lato e "40" sull'altro lato.
Norwegian Bokmål: Lyserosa ovale filmdrasjerte tabletter med lengde 16 mm og bredde 7 mm, merket med "BAYER" på den ene siden og "40" på den andre.
Italian: I dati in vitro indicano che regorafenib e il suo metabolita attivo M-2 inibiscono la glucuronidazione mediata da UGT1A1 e UGT1A9, mentre M-5 inibisce solo UGT1A1 a concentrazioni raggiunte in vivo allo steady state.
Norwegian Bokmål: Data in vitro tyder på at regorafenib og dets aktive metabolitt M-2 hemmer glukuronidering mediert av UGT1A1 og UGT1A9, mens M-5 kun hemmer UGT1A1ved konsentrasjoner som oppnås ved steady state in vivo.
Italian: claritromicina, telitromicina) - medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (convulsioni) (ad es. fenitoina,
Norwegian Bokmål: telitromycin) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi (anfall) (f.eks. fenytoin,
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il medico deve interrompere immediatamente il trattamento con Stivarga, avviare la miglior terapia di supporto ed osservare il paziente fino alla stabilizzazione clinica.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering skal Stivarga umiddelbart seponeres og beste støttende tiltak iverksettes av helsepersonell, og pasienten skal overvåkes inntil klinisk stabilisering.
Italian: I 199 pazienti randomizzati avevano un'età media di 58 anni, il 64% era di sesso maschile, il 68% era di razza caucasica e tutti i pazienti presentavano un performance status (PS) ECOG al basale di 0 o 1.
Norwegian Bokmål: Hos de 199 randomiserte pasientene var gjennomsnittsalderen 58 år, 64 % var menn, 68 % var kaukasiske, og alle pasientene hadde baseline ECOG PS på 0 eller 1.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Stivarga 40 mg compresse rivestite con film regorafenib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter regorafenib
Italian: Il trattamento con Stivarga può anche portare ad un aumentato rischio d‘infezione fungina delle mucose, della pelle o del corpo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan også gi høyere risiko for soppinfeksjoner i slimhinner, hud eller kropp.
Italian: L'uso di Stivarga non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C), perché Stivarga non è stato studiato in questa popolazione e l'esposizione potrebbe essere aumentata in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stivarga anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er undersøkt hos denne populasjonen og eksponering kan være økt hos disse pasientene.
Italian: L'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 ed M-5 è paragonabile nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A) e nei pazienti con funzione epatica normale.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 er sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og pasienter med normal leverfunksjon.
Italian: Regorafenib raggiunge il picco plasmatico medio di circa 2,5 mg/l approssimativamente 3-4 ore dopo una singola dose orale di 160 mg, somministrata con 4 compresse contenenti 40 mg ciascuna.
Norwegian Bokmål: Regorafenib når gjennomsnittlige maksimale plasmanivåer på 2,5 mg/liter etter ca. 3-4 timer etter en enkelt oral dose med 160 mg, gitt som 4 tabletter som hver inneholder 40 mg.
Italian: Per le modifiche di dose raccomandate e le misure da adottare in caso di reazione cutanea manopiede/sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (EPP), vedere Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer og tiltak ved tilfeller av hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom), se tabell 1.
Italian: Gli endpoint secondari sono stati la sopravvivenza libera da progressione di malattia (Progression-Free Survival, PFS), il tasso di risposta tumorale obiettiva (Objective Tumour Response Rate, ORR) ed il tasso di controllo della malattia (Disease Control Rate, DCR).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (Progression-Free Survival (PFS)), objektiv tumorresponsrate (Objective Tumour Response Rate (ORR)) og sykdomskontrollrate (Disease Control Rate (DCR)).
Italian: Sia le donne in età fertile, sia gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno otto settimane dopo il termine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst åtte uker etter at behandlingen er ferdig.
Italian: I dati farmacocinetici indicano che regorafenib può essere somministrato concomitantemente a substrati di CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 senza che si verifichi un'interazione farmacologica clinicamente rilevante (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerer at regorafenib kan gis samtidig med substrater av CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 uten at det oppstår noen klinisk legemiddelinteraksjon av betydning (se også pkt.
Italian: L'esposizione ai metaboliti M-2 (N-ossido) e M-5 (N-ossido e N-desmetil) è maggiore quando regorafenib è somministrato con una colazione a basso contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno ed è minore quando è somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for metabolittene M-2 (N-oksid) og M-5 (Noksid og N-desmetyl) er høyere når regorafenib gis sammen med en frokost med lavt fettinnhold sammenlignet med faste, og lavere når det gis sammen med et måltid med høyt fettinnhold, sammenlignet med faste.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza o efficacia tra pazienti di sesso maschile o femminile.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering, sikkerhet og effekt mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di regorafenib nei pazienti di età inferiore ai 18 anni nell'indicazione tumori stromali gastrointestinali (GIST) non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av regorafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år ved indikasjonen gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
Italian: Non è noto se regorafenib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om regorafenib eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stivarga
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Stivarga
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 2,427 mmol (o 55,8 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Én daglig dose med 160 mg inneholder 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se pkt.
Italian: Regorafenib può compromettere la crescita e lo sviluppo del lattante (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Regorafenib kan skade vekst og utvikling hos spedbarn (se pkt.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo il termine della terapia.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling og i opptil 8 uker etter avsluttet behandling.
Italian: Altri effetti indesiderati con Stivarga elencati per frequenza:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger for Stivarga er angitt etter hyppighet:
Italian: Le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici in pazienti trattati con Stivarga sono riportate nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Stivarga er vist i tabell 3.
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse (%)
Italian: Stivarga e durante il trattamento, il medico controllerà la funzione del cuore.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Stivarga og under behandlingen vil legen kontrollere hvor godt hjertet ditt virker.
Italian: Reazione cutanea mano-piede** Eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: Hånd-fotsyndrom** Utslett
Italian: Elettrofisiologia cardiaca/prolungamento QT
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi/QT-forlengelse
Italian: Alterazioni delle analisi biochimiche e metaboliche di laboratorio Stivarga è stato associato ad un aumento dell'incidenza di anomalie elettrolitiche (comprendenti ipofosfatemia, ipocalcemia, iponatriemia ed ipopotassiemia) e di anomalie metaboliche (comprendenti aumenti dell'ormone stimolante la tiroide, della lipasi e dell'amilasi).
Norwegian Bokmål: Avvik i biokjemiske og metabolske laboratorietester Stivarga har vært forbundet med økt antall tilfeller av elektrolyttforstyrrelser (inkludert hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypokalemi) og metabolske avvik (inkludert økt tyroidstimulerende hormon, lipase og amylase).