FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • 7000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük ≤ 1,3
Slovenian: • 7000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino ≤1,3
Hungarian: A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegeknek ugyanolyan mennyiségű fenilbutánsavat tartalmazó RAVICTI adagot kell kapniuk.
Slovenian: Začetni odmerek pri bolnikih, ki so prešli z natrijevega fenilbutirata na zdravilo RAVICTI: Bolniki, ki so prešli iz natrijevega fenilbutirata na zdravilo RAVICTI, morajo prejemati takšen odmerek zdravila RAVICTI, ki vsebuje isto količino fenilbutirične kisline.
Hungarian: • 5000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük > 1,3
Slovenian: • 5000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino >1,3
Hungarian: A napi adagok beadása között ne öblítse le a palack visszazárható kupakját vagy a szájfecskendőt, mivel a víz a glicerin-fenilbutirát bomlását okozza.
Slovenian: Med dnevnimi odmerki ne spirajte zamaška z nastavkom za brizgo ali peroralne brizge, saj prisotnost vode povzroči razgradnjo glicerol fenilbutirata.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátot a hasnyálmirigy lipázok PBA-vá hidrolizálják, mely beta-oxidációval PAA-vá alakul át, ami a glicerinfenilbutirát hatékony része.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat se hidrolizira s pomočjo pankreatičnih lipaz v PBA, ki se pretvori z beta oksidacijo v PAA, aktivno molekulo glicerol fenilbutirata.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a lipázok fajlagos aktivitását a glicerin-fenilbutirát esetében a következő csökkenő sorrendben figyelték meg: hasnyálmirigy-triglicerid-lipáz, karboxil-észter-lipáz és hasnyálmirigylipáz-szerű protein 2. Továbbá a glicerin-fenilbutirátot az eszterázok in vitro hidrolizálták a humán plazmában.
Slovenian: V študijah in vitro je bila specifična aktivnost lipaz za glicerol fenilbutirat opažena v naslednjem padajočem vrstnem redu: pankreatična trigliceridna lipaza, karboksil ester lipaza in lipaze trebušne slinavke PLRP2 (pancreatic lipase-related protein 2).
Hungarian: RAVICTI 1,1 g/ml belsőleges folyadék glicerin-fenilbutirát
Slovenian: RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina glicerol fenilbutirat
Hungarian: • szájszárazság, ízérzékelés megváltozása
Slovenian: • suha usta, sprememba okusa
Hungarian: Dysgeusia, levertség, paraesthesia, pszichomotoros hiperaktivitás, aluszékonyság, beszédzavar
Slovenian: Disgevzija, letargija, parestezija, psihomotorična hiperaktivnost,
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot mellett történő adagolás során a vénás ammónia átlagos 24 órás AUC értéke 866 mikromol/l*ó és 977 mikromol/l*ó volt a glicerin-fenilbutirát, illetőleg a nátrium-fenilbutirát esetében (n = 44, a geometriai átlagok aránya 0,91; 95%-os konfidencia intervallumok 0,799, 1,034).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC (0-24) za amoniak v venski krvi pri odmerjanju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 866 mikromol/l*h pri uporabi glicerol fenilbutirata in pri uporabi 977 mikromol/l*h natrijevega fenilbutirata (n = 44, razmerje geometričnih sredin 0,91; 95-odstotni interval zaupanja 0,799, 1,034).
Hungarian: • ha heveny hyperammonaemiában szenved, ami miatt sokkal gyorsabb beavatkozásra van szükség.
Slovenian: • če ste alergični na glicerol fenilbutirat • če imate akutno hiperamoniemijo, ki zahteva hitro ukrepanje.
Hungarian: Töltse meg a szájfecskendőt, visszahúzva a dugattyút, amíg a fecskendő meg nem telik a kellő mennyiségű gyógyszerrel.
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni z zdravilom.
Hungarian: Összesen 49, OTC, ASS, ASL és ARG hiányos gyermeket (2 hónapostól 17 éves korig) vontak be, és 1 kivételével mindegyiküket átállították nátrium-fenilbutirátról glicerin-fenilbutirátra.
Slovenian: Skupno 49 otrok, starih od 2 mesecev do 17 let, z okvarami OTC, ASS, ASL in ARG je bilo vključenih v študije in vsi razen enega so prešli z natrijevega fenilbutirata na glicerol fenilbutirat.
Hungarian: Kamrai aritmia
Slovenian: Ventrikularna aritmija
Hungarian: A rövid távú, gyermekekkel végzett vizsgálatok (3. és 4. vizsgálat) eredményeinek összevont elemzése alapján, a plazma ammóniaszint szignifikánsan kisebb volt a glicerin-fenilbutirátra való átállítás után; az ammónia AUC024h-ja 626,79 és 871,72 (mikromol/l)*óra volt a glicerin-fenilbutirát kezelés, illetőleg a nátrium-fenilbutánsav kezelés során (n = 26, a geometriai átlagok aránya 0,79; 95%-os konfidencia intervallumok 0,647, 0,955).
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz kratkoročnih študij pri otrocih (3. študija in 4. študija) je bila plazemska koncentracija amoniaka pomembno nižja po prehodu na glicerol fenilbutirat; površina pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka (AUC0-24h) je bila 626,79 [(mikromol/l)*h ] med zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom in in 871,72 med zdravljenjem natrijevim fenilbutiratom (n = 26, razmerje geometričnih sredin 0,79; 95-odstotni intervali zaupanja 0,647, 0,955).
Hungarian: A felnőtt betegek adagjánál 2,7-szer, illetve 1,9-szer nagyobb glicerin-fenilbutirát adagoknak az organogenezise időszakában történt oralis alkalmazása patkányoknál és nyulaknál nem volt hatással az embrionális és magzati fejlődésre.
Slovenian: Peroralna aplikacija glicerol fenilbutirata v času organogeneze pri podganah in kuncih ni vplivala na razvoj zarodkov in plodov pri odmerku, ki je bil 2,7- in 1,9-krat večji od odmerka za odrasle bolnike.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha: • hány, ami gyakori mellékhatás, de egynél több alkalommal, és ez nem marad abba.
Slovenian: • če bruhate (kar je pogost neželeni učinek) več kot enkrat in slabost ne preneha.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát non-inferiornak bizonyult a nátrium-fenilbutiráttal az ammónia 24 órás AUC értékét illetően.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni bil slabši kot natrijev fenilbutirat glede na površino pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka v 24 urah.
Hungarian: Azon vizsgálatok eredményeinek összevont elemzése alapján, amelyekben a betegeket nátriumfenilbutirátról glicerin-fenilbutirátra állították át, az ammónia AUC0-24h-ja 774,11 és 991,19 [(mikromol/l)*óra] volt a glicerin-fenilbutirát kezelés, illetőleg a nátrium-fenilbutirát kezelés során (n = 80, a geometriai átlagok aránya 0,84; 95%-os konfidencia intervallumok 0,740, 0,949).
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij, kjer so bolniki prešli z natrijevega fenilbutirata na glicerol fenilbutirat, je bila površina pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka (AUC0-24h) 774,11 [(mikromol/l)*h] med zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom in in 991,19 med zdravljenjem z natrijevim fenilbutiratom (n = 80, razmerje geometričnih sredin 0,84; 95-odstotni interval zaupanja
Hungarian: • ízületi duzzanat, izomgörcsök, kéz- és lábfájás, sarok fájdalom
Slovenian: • otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rokah in nogah, bolečina v peti
Hungarian: A RAVICTI szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és néha táplálékkiegészítőket (pl. esszenciális aminosavakat, arginint, citrullint, fehérjementes kalóriapótlókat) kell szedni a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitel függvényében.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj s posebno dieto z malo beljakovinami in v nekaterih primerih skupaj s prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin, citrulin, kalorični dodatki brez beljakovin) glede na dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Hungarian: Egy 26 hetes, egerekkel végzett vizsgálatban 1000 mg/kg/nap adagig a glicerin-fenilbutirátnak nem volt tumorképző hatása.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat v 26-tedenski študiji na miših ni bil tumorogen pri odmerkih do 1000 mg/kg/na dan.
Hungarian: A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a RAVICTI-t.
Slovenian: Zdravila RAVICTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: • a laboratóriumi vizsgálatok eredményei emelkedett májenzimszintet, a vér sóháztartásának felborulását, bizonyos fajta fehérvérsejtek (limfociták) alacsony számát vagy alacsony D
Slovenian: • preiskave, ki kažejo na povečano raven jetrnih encimov, neravnovesje soli v krvi, nizko število določene vrste belih krvnih celic (limfocitov) ali nizke vrednosti vitamina D Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi
Hungarian: - Hacsak nem esik át sikeres májátültetésen, akkor a kezelést és a diétát egész életében folytatnia kell.
Slovenian: - Zdraviti se boste morali celo življenje in se držati diete, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Immedica Pharma AB
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A RAVICTI kiegészítő kezelésként önmagában csak fehérjebevitel korlátozásával és/vagy aminosav-kiegészítéssel nem kezelhető betegek számára javallott a karbamidciklus idült zavarainak (urea cycle disorders, UCD-k) kezelésére, beleértve a karbamoil-foszfát-szintetáz I (carbamoyl phosphate synthetase, CPS), az ornitin-karbamoil-transzferáz (ornithine transcarbamylase, OTC), argininoszukcinát-szintetáz (argininosuccinate synthetase, ASS), argininoszukcinát-liáz (argininosuccinate lyase, ASL), argináz I (ARG) hiányát, és az ornitin-transzlokáz hiánya miatt kialakuló hyperammonaemia-hyperornitinaemia-homocitrullinaemia (HHH) szindrómát.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je indicirano za uporabo kot dodatno zdravilo za dolgoročno obravnavanje bolnikov z motnjami ciklusa sečnine (UCD, urea cycle disorder), vključno s pomanjkanjem karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate synthetase), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG), in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemijahiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)), ki jih ni mogoče zdraviti samo s posebno dieto z malo beljakovinami in/ali dodatkom aminokislin.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Slovenian: Glej poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Hungarian: A sikeres átállítás a meghatározás szerint azt jelentette, hogy nem léptek fel hyperammonaemia okozta panaszok és tünetek, és a vénás ammóniaszint kevesebb volt, mint 100 mikromol/l.
Slovenian: Vsi bolniki so v 3 dneh uspešno prešli na zdravilo RAVICTI, pri čemer so uspešen prehod opredelili kot stanje brez znakov in simptomov hiperamonemije in vrednostmi amoniaka v venski krvi pod 100 mikromolov/l.
Hungarian: Egy további hosszú távú (24 hónapos), nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban a RAVICTI biztonságosságát értékelték 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő betegnél és 10, 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb, UCD-ben szenvedő, gyermekgyógyászati betegnél.
Slovenian: Poleg dolgoročne (24-mesečne), nenadzorovane, odprte klinične študije so varnost zdravila RAVICTI ocenili pri 16 bolnikih z UCD, starih manj kot 2 meseca, in pri 10 pediatričnih bolnikih z UCD, starih
Hungarian: A PBA, PAA és a PAGN átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 37,0 mikrogramm/ml, 14,9 mikrogramm/ml, illetőleg 30,2 mikrogramm/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti najvišje koncentracije (Cmax) za PBA, PAA in PAGN so bile 37,0 mikrogramov/ml,
Hungarian: • 1 ml folyadékban 1,1 g glicerin-fenilbutirát van.
Slovenian: • En ml tekočine vsebuje 1,1 g glicerol fenilbutirata.
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett alanin-aminotranszferáz,
Slovenian: Povečana vrednost aspartat aminotransferaze, povečana vrednost alanin aminotransferaze, zvečana anionska vrzel, zmanjšanje števila limfocitov,
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RAVICTI nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: 1 (6,3%) mindegyiknél
Slovenian: Anemija, trombocitoza vsaka po 1 (6,3 %)
Hungarian: Használat után szorosan zárja rá a rögzítő fület a visszazárható palack adapterére.
Slovenian: Po uporabi tesno zaprite pritrjeni jeziček na zamašku z nastavkom za brizgo.
Hungarian: A további mellékhatásokat egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő gyermeket vontak be.
Slovenian: Dodatne neželene učinke so ocenili v klinični študiji, v katero je bilo vključenih 16 bolnikov z UCD,
Hungarian: • böfögés, hasfájás, a széklet megváltozik, például olajos lesz, sürgős székelési ingere van,
Slovenian: • spahovanje, bolečine v trebuhu, spremembe pri blatu, npr. oljnato blato, nujna potreba po odvajanju blata, boleče odvajanje blata
Hungarian: • a bél vírusos fertőzése
Slovenian: • virusna okužba v prebavilih
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RAVICTI szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RAVICTI
Hungarian: A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegek kezdő adagja:
Slovenian: Začetni odmerki za bolnike, ki bodo prešli z injekcij natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata na zdravilo RAVICTI:
Hungarian: Helyezze bele a szájfecskendő végét a visszazárható palackkupak adapterébe.
Slovenian: Konico peroralne brizge vstavite v zamašek z nastavkom za brizgo.
Hungarian: Az átlagos vénás ammóniaértékek az 5. vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú (24 hónapos) kezelés alatt a normál határértékek között voltak (tartomány: 15-25 mikromol/l).
Slovenian: Povprečne vrednosti amoniaka v venski krvi pri pediatričnih bolnikih v Študiji 5 so bile med dolgoročnim (24-mesečnim) zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom znotraj normalnih mej (razpon: 15-25 mikromolov/l).
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg becsült karbamidszintézis-kapacitása, ha van ilyen, fehérjetoleranciája és a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo ocenjeno sposobnost sinteze sečnine, v kolikor do sinteze sploh prihaja, tolerance na beljakovine in dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Hungarian: 13. Fontos megjegyzés: Ne öblítse ki a visszazárható kupak adapterét vagy a szájfecskendőt a napi adagok között, mivel a bejutó víz lebontja a glicerinfenilbutirátot.
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne spirajte zamaška z nastavkom za brizgo ali peroralne brizge med posameznimi dnevnimi odmerki, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Hungarian: • éhségérzet, súlyvesztés vagy súlygyarapodás
Slovenian: • občutek lakote, izguba telesne mase, pridobivanje telesne mase
Hungarian: • epehólyag-, húgyhólyag- vagy hátfájás
Slovenian: • bolečine v žolčniku, sečnem mehurju ali hrbtu
Hungarian: • haspuffadás vagy hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, gyomorégés, felfúvódás, hányinger,
Slovenian: • napihnjenost trebuha ali bolečina v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, vetrovi, siljenje na bruhanje
Hungarian: Puffadás, hasmenés, hányás, hányinger, hasfájás, dyspepsia, haspuffadás, székrekedés, szájüregi diszkomfort, öklendezés
Slovenian: Flatulenca, driska, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu, dispepsija, napet trebuh, zaprtje, nelagodje v ustih, bljuvanje
Hungarian: • 1. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 100%-a és a RAVICTI-adag 50%-a 4-8 órán át;
Slovenian: 100-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 50-%
Hungarian: A plazma PAA/PAGN aránya hasznos lehet az adagolás ellenőrzésére (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN je lahko uporabno pri nadzorovanju odmerjanja.
Hungarian: A 2. vizsgálat felnőtteinek átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékei a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 6-30 mikromol/l).
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče pri odraslih v 2. študiji so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 6-30 mikromol/l).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Hungarian: A visszazárható palackkupak adapterével kompatibilis, CE-jelölésű szájfecskendők a gyógyszertárból szerezhetők be.
Slovenian: Peroralne brizge z oznako CE, ki so združljive z zamaškom z nastavkom za brizgo, so na voljo v lekarni.
Hungarian: A RAVICTI-t alacsony fehérjetartalmú étrend mellett kell szednie.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI morate jemati ob posebni dieti z malo beljakovin.
Hungarian: Nyelje le a szájfecskendőben lévő folyadékot vagy csatlakoztassa a szájfecskendőt a gasztrosztómás vagy nazogasztrikus szondához.
Slovenian: Pogoltnite tekočino iz peroralne brizge ali pritrdite peroralno brizgo na gastrostomo ali nazogastrično sondo.
Hungarian: 5. Töltse meg a szájfecskendőt, visszahúzva a dugattyút, amíg a fecskendő meg nem telik a kellő mennyiségű glicerin-fenilbutiráttal.
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni s količino glicerol fenilbutirata, ki vam jo je predpisal vaš zdravnik.
Hungarian: Bár két betegnél 150 mikromol/l, illetve 111 mikromol/l volt a 7. napi ammónia érték, egyik értékhez sem társultak hyperammonaemiás panaszok, illetve tünetek.
Slovenian: Čeprav sta imela dva bolnika vrednosti amoniaka na 7. dan 150 mikromolov/l oz.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban, a vemhes patkányoknál az organogenezis és a laktáció alatt történő oralis alkalmazást követően nem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket az ellés utáni 92 napban.
Slovenian: Razvojnih nepravilnosti niso opazili pri podganah do 92. dne po skotitvi po peroralni aplikaciji brejim podganam, v času organogeneze in dojenja.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RAVICTI Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: vitaminszintet mutatnak
Slovenian: znižane vrednosti vitamina D
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
Slovenian: Driska Bolezni kože in podkožja
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Hungarian: Dysphonia, orrvérzés, orrdugulás, oropharyngealis fájdalom, torokirritáció
Slovenian: Disfonija, epistaksa, zamašenost nosu, bolečine v žrelu, draženje grla
Hungarian: • táplálási nehézség
Slovenian: • zmanjšan vnos hrane
Hungarian: Székrekedés, flatulentia, gastrooesophagealis reflux betegség
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek bevonásával végzett vizsgálat Egy hosszú távú (24 hónapos), nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban összesen 16, UCD-ben szenvedő, 2 hónaposnál fiatalabb gyermekgyógyászati beteg vett részt, akik közül 10 beteget állítottak át nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re.
Slovenian: Študija pri otrocih, starih manj kot 2 meseca V dolgoročni (24-mesečni) nenadzorovani, odprti študiji je skupaj sodelovalo 16 pediatričnih bolnikov z UCD, starih manj kot 2 meseca.
Hungarian: A RAVICTI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RAVICTI Ne jemljite zdravila RAVICTI:
Hungarian: Az átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékek a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 17-25 mikromol/l).
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 17-25 mikromol/l).
Hungarian: A következő mellékhatásokat egy klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelybe 16, kéthónaposnál fiatalabb gyermeket vontak be:
Slovenian: V klinični študiji, v katero je bilo vključenih 16 bolnikov, starih manj kot 2 meseca, so opazili naslednje neželene učinke:
Hungarian: Az adag beállításához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka so potrebne redne krvne preiskave.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ravicti?
Hungarian: 2015. november 27-én a Ravicti megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Ravicti je bilo 27. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Mivel a fehérjék a nitrogén forrásai, a Ravicti-t speciális, alacsony fehérjetartalmú diétával, valamint olykor táplálék-kiegészítőkkel együtt kell alkalmazni (a növekedéshez és fejlődéshez szükséges napi fehérjebeviteltől függően).
Slovenian: Ker so beljakovine vir dušika, je treba zdravilo Ravicti uporabljati skupaj s posebno dieto z nizko vsebnostjo beljakovin in včasih s prehranskimi dopolnili (odvisno od dnevnega vnosa beljakovin, potrebnih za rast in razvoj).
Hungarian: A Ravicti hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan azonban további adatok várhatók.
Slovenian: Vendar pa se nadaljnji podatki o dolgoročni varnosti zdravila Ravicti še pričakujejo.
Hungarian: A Ravicti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Ravicti in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Ravicti teljes napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek zdravila Ravicti je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku.
Hungarian: További információ a Ravicti gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ravicti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Hungarian: A Ravicti-t forgalmazó vállalat jegyzéket fog készíteni a betegekről, hogy további információkhoz jusson a gyógyszer hosszú távú előnyeiről és biztonságosságáról.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ravicti, bo vzpostavila register bolnikov za pridobivanje dodatnih informacij o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ravicti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ravicti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Hungarian: Kiegészítő vizsgálatokból származó adatok hasonló hatást mutattak a születésüktől kezdve Ravicti-vel kezelt gyermekek esetében is.
Slovenian: Podatki iz podobnih študij so pokazali podoben učinek pri otrocih, ki so bili z zdravilom Ravicti zdravljeni od rojstva.
Hungarian: Ravicti (glicerin-fenilbutirát)
Slovenian: Ravicti (glicerol fenilbutirat)
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ammónia vérben mért szintjének a változása volt 4 heti kezelést követően.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni amoniaka v krvi po štirih tednih zdravljenja.