FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Fotivda ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Fotivda getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Oralna uporaba.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Če predpostavljamo proporcionalna tveganja, razmerje tveganja manj kot 1 označuje zmanjšanje razmerje tveganja v korist tivozanibu; e p-vrednost za analizo podskupine, ki temelji na nestratificiranem „log rank testu".
Icelandic: Við mat á hlutfallslegri áhættu bendir lægra áhættuhlutfall en 1 til lækkunar á áhættuhlutfalli tívózaníbi í hag; e P-gildi fyrir greiningar á undirhópum byggt á ólagskiptu Log-rank prófi.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja zdravila na živalih so pokazali, da lahko zdravljenje s tivozanibom negativno vpliva na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að frjósemi karla og kvenna geti orðið fyrir áhrifum af meðferð með tívózaníbi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o povišanjih ALT, AST in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um hækkanir á ALT, AST og bílírúbíni (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, eno predhodno zdravljenje za podskupino metastatske bolezni [mediana, meseci
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með eina fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki
Slovenian: Motnje spomina4
Icelandic: Mæði14 Raddtruflun
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: • Utrujenost; nenavadna šibkost; bolečina (vključno z bolečino v ustih, kosteh, udih, ob strani telesa, dimljah, bolečino zaradi tumorja)
Icelandic: Þreyta; óvenjulegur slappleiki; verkir (þ.m.t. í munni, beinum, útlimum, síðu, nára, æxli).
Slovenian: o Zasoplost (dispneja), ko se naprezate ali uležete o Občutek šibkosti in utrujenosti o Zatekanje (edem) v nogah, gležnjih in stopalih o Zmanjšana zmožnost telesne dejavnosti o Vztrajen kašelj ali piskajoče dihanje z belim ali roza izmečkom, obarvanim s krvjo
Icelandic: ef eitthvert af eftirtöldum einkennum er eða hefur verið fyrir hendi eða ef notuð er meðferð við hjartabilun: o mæði við áreynslu eða í útafliggjandi stöðu o að vera veikburða og þreyttur o þroti (bjúgur) í fótleggjum, ökklum og fótum o minnkuð geta til líkamsáreynslu o þrálátur hósti eða blísturshljóð í öndunarfærum með hvítu eða bleiku, blóðskotnu
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-tivozaniba je bilo približno 79 % radioaktivnih snovi zajetih v blatu in približno 12 % v urinu v obliki presnovkov.
Icelandic: 79% af geislavirkninni í saur og u.þ.b. 12% fundust í þvagi sem umbrotsefni.
Slovenian: Za obvladovanje dogodkov srčnega popuščanja bo morda treba začasno prekiniti ali trajno ukiniti zdravljenje in/ali zmanjšati odmerek tivozaniba ter zdraviti morebitne druge obstoječe vzroke srčnega popuščanja, npr. hipertenzijo.
Icelandic: Meðhöndlun hjartabilunartilvika getur krafist þess að tímabundið hlé sé gert á meðferð með tívózaníbi eða að henni sé hætt varanlega og/eða að skammturinn af tívózaníbi sé lækkaður og auk þess getur þurft að meðhöndla hugsanlegar undirliggjandi ástæður hjartabilunar, t.d. háþrýsting.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
Icelandic: Lenging á QT-/QTc-bili getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum í sleglum.
Slovenian: Bolečina v prsnem košu28 Mrazenje29
Icelandic: Kuldahrollur29 Sótthiti Bjúgur í útlimum
Slovenian: - Tiskarska barva, rumena: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, titanov dioksid (E171), tartrazin (E102).
Icelandic: - Prentblek, gult: gljálakk, própýlenglýkól, sterk ammóníaklausn, títantvíoxíð (E171), álborið tartrasín (E102).
Slovenian: Če je treba krvavitev zaustaviti z zdravniškim posegom, je treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom.
Icelandic: Ef blæðing krefst læknisinngrips ber að gera hlé á notkun tívózaníbs.
Slovenian: V vsaki skupini organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Slovenian: (glejte poglavje 4.9), pri drugih dveh pa so poročali samo o smrti.
Icelandic: Ein þeirra var vantempraður háþrýstingur í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun (sjá kafla 4.9) og tvö tilvik voru einfaldlega tilkynnt sem dauðsföll.
Slovenian: • če imate simptome gastrointestinalne perforacija ali nastajanja fistule (nastajanje luknje v želodcu ali črevesju ali nastajanje nenormalnega prehoda med deli črevesja), kot so hude bolečine v želodcu, mrzlica, vročina, slabost, bruhanje ali boleča zapora črevesja, driska ali krvavitev iz zadnjika.
Icelandic: ef fyrir hendi eru einkenni um rof eða fistil í meltingarvegi (þ.e. myndun gats á maga eða þörmum eða myndun óeðlilegra ganga milli hluta af þörmunum) eins og alvarlegur magaverkur, kuldahrollur, sótthiti, ógleði, uppköst eða sársaukafull þarmastífla, niðurgangur eða blæðing úr endaþarmi.
Slovenian: Če krvni tlak ne pade, se lahko zdravnik odloči prekiniti ali zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn helst hins vegar of hár gæti læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðva hana.
Slovenian: šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amoniaka titanov dioksid (E171) tartrazin (E102)
Icelandic: Própýlenglýkól Sterk ammóníaklausn Títantvíoxíð (E171) Álborið tartrasín (E102)
Slovenian: Izpuščen odmerek v primeru izpuščenega odmerka bolnik ne sme vzeti nadomestnega odmerka, da bi nadoknadil pozabljeni odmerek.
Icelandic: Ef skammti er sleppt má alls ekki taka skammt til að bæta upp þann skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovenian: Naslednja najbolj učinkovito zavrta kinaza je gen c-kit, ki je 8-krat manj občutljiva na tivozanib in zaviranje v primerjavi z VEGFR 1, 2 in 3.
Icelandic: Kínasinn sem verður fyrir næstöflugastri hömlun þar á eftir er c-Kit, sem er áttfalt ónæmari fyrir hömlun af völdum tívózaníbs samanborið við VEGF-viðtaka 1, 2 og 3. VEGF er öflugur ræsir sem gegnir lykilhlutverki í æðamyndun og æðagegndræpi í æxlisvefjum.
Slovenian: V osrednjih študijah RCC so bili nekateri neželeni učinki pogostejši pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í grunnrannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini voru sumar aukaverkanir algengari hjá öldruðum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Johannes Vermeerplein 11
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Slovenian: Pri samicah podgan so zabeležili povečanje števila neviabilnih plodov pri 0,7-kratniku priporočenega kliničnega odmerka, medtem ko so ≥2-krat večji odmerki, kot je priporočen klinični odmerek, povzročili neplodnost.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum varð vart við fjölgun á ólífvænum fóstrum við skammt sem var 0,7-faldur ráðlagður meðferðarskammtur, en skammtar sem voru ≥ 2 faldur ráðlagður meðferðarskammtur ollu ófrjósemi.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju zdravila Fotivda, ne vzemite nadometne kapsule.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir að Fotivda er tekið má ekki taka hylki til þess að bæta það upp.
Slovenian: Zatekanje v pljučih zaradi nabiranja tekočine.
Icelandic: Þroti í lungum sem stafar af vökvasöfnun.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi za bolnike z blago jetrno okvaro.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn þegar tívózaníb er gefið sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Tahikardija8
Icelandic: Brjóstverkur28
Slovenian: pospešen srčni utrip in prekomerno potenje.
Icelandic: vöðvaslappleika, hægan hjartslátt, þyngdaraukningu.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 na 100 bolnikov)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda mora nadzorovati zdravnik, ki ima zadostne izkušnje z zdravili proti raku.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir, sem hefur reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum, hafi umsjón með notkun á Fotivda.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
Slovenian: (4,7 %), diareja (3,1 %), utrujenost (1,8 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að skammturinn af tívózaníbi var lækkaður eða hlé gert á meðferð voru háþrýstingur (4,7%), niðurgangur (3,1%) og þreyta (1,8%).
Slovenian: 29 Mrazenje vključuje mrazenje in hipotermijo
Icelandic: 29 Kuldahrollur, sem felur í sér kuldahroll og lækkun á líkamshita.
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da je tivozanib lahko zaviralec intestinalnega BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að tívózaníb sé hemill fyrir BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins) í þörmum.
Slovenian: Ves čas zdravljenja s tivozanibom je treba redno spremljati znake in simptome srčnega popuščanja.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með einkennum um hjartabilun allan meðferðartímann með tívózaníbi.
Slovenian: B. NAVODILA ZA UPORABO
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Slovenian: • Izguba apetita; hujšanje • Glavobol.
Icelandic: Minnkuð matarlyst; þyngdartap.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovenian: Periferna nevropatija2 Omotica Disgevzija3
Icelandic: Úttaugakvilli2 Sundl Bragðskynstruflun3
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba kot monoterapije za zdravljenje bolnikov z RCC so poročali o srčnem popuščanju (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með einlyfja meðferð með tívózaníbi fyrir sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein hefur verið tilkynnt um hjartabilun (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Drugi bolnik, ki je vzel 2 odmerka tivozaniba po 1340 miligramov v enem dnevu (skupaj 2680 mikrogramov), ni doživel neželenih učinkov.
Icelandic: Engrar aukaverkunar varð vart hjá hinum sjúklingnum sem tók tvo 1340 míkrógamma skammta af tívózaníbi á einum degi (alls 2680 míkrógrömm).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fotivda
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fotivda
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi proteinurijo 4. stopnje (nefrotski sindrom), je treba ukiniti zdravljenje s tivozanibom.
Icelandic: Ef sjúklingur fær prótein í þvagi sem telst 4. stigs (nýrungaheilkenni) verður að hætta að nota tívózaníb.
Slovenian: (517) bolnikov s ponavljajočim ali metastatskim RCC s svetlocelično komponento je bilo randomiziranih (1:1) na prejemanje tivozaniba po 1340 mikrogramov enkrat na dan po razporedu
Icelandic: Fimm hundruð og sautján (517) sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein að einhverju leyti af tærfrumugerð, sem hafði tekið sig upp eða myndað meinvörp, var slembiraðað (1:1) til að fá annað hvort 1340 míkrógrömm af tívózaníbi einu sinni á dag í meðferðarlotum sem fólu í sér þriggja vikna lyfjagjöf og svo einnar viku hlé í kjölfarið (lota 3/1) eða 400 mg af sórafeníbi tvisvar á dag.
Slovenian: Odvisno od rezultatov se lahko zdravnik odloči zmanjšati odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekiniti ali zaustaviti zdravljenje s tem zdravilom.
Icelandic: Eftir því hverjar niðurstöðurnar verða gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Slovenian: Ta razpored ponavljate v 4-tedenskih ciklih.
Icelandic: Þessar fjögurra vikna meðferðarlotur eru síðan endurteknar.
Slovenian: • Hitro nastajanje podplutb, krvavenje pod kožo.
Icelandic: Marblettir við minnsta tilefni, blæðingar í húð.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekine ali zaustavi zdravljenje s tem zdravilom.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Slovenian: motnjo vida ali spremembami duševnega stanja) o možgansko kap ali znake in simptome „male kapi" (prehodni ishemični napad) o srčni infarkt o visok krvni tlak o sladkorno bolezen o večjo operacijo o več poškodb, kot so zlomljene kosti in poškodbe notranjih organov o nezmožnost premikanja dalj časa o srčno popuščanje, ki lahko povzroči sopenje ali zatekanje gležnjev o nezmožnost dihati, modrikasta koža, modrikaste konice prstov ali ustnice, nemirnost,
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi hefur einhvern tíma komið fyrir: o blóðtappi í lungum (með hósta, brjóstverk, skyndilegri mæði eða blóðhósta) o blóðtappi í fót- eða handleggjum, auga eða heila (með verkjum eða þrota í hand- eða fótleggjum, sjónskerðingu eða breytingum á andlegu ástandi) o heilablóðfall eða einkenni um smávægilegt heilablóðfall (skammvinnt blóðþurrðarkast) o hjartaáfall o hár blóðþrýstingur o sykursýki o meiri háttar skurðaðgerð o margir áverkar eins og beinbrot og skaði á innri líffærum o vangeta til að hreyfa sig í langan tíma o hjartabilun, sem getur valdið mæði eða þrota á ökklum o vangeta til að anda, blámi á húð, fingurgómum eða vörum, eirðarleysi, kvíði, ringlun,
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
Slovenian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Slovenian: Izkušnje pri otrocih in mladostnikih so omejene.
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum er takmörkuð.
Slovenian: Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef í því eru agnir, má ekki nota það.
Slovenian: Zaradi varnosti:
Icelandic: Af öryggisástæðum:
Slovenian: Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Slovenian: Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Slovenian: Zdravnik bo morda presodil, da tega zdravila ne smete uporabljati.
Icelandic: Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
Slovenian: Kožo primite (ne da bi jo stiskali) med palec in kazalec.
Icelandic: Klemmið húðina (án þess að kreista hana) á milli þumalfingurs og vísifingurs.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Slovenian: - slabost in glavoboli.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Slovenian: • zgornji del stegen; in
Icelandic: • ofanvert á læri; og
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Slovenian: Dolgoročnega izida niso raziskali (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Fulphila vsebuje sorbitol in natrij«.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat".
Slovenian: - splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
Icelandic: - almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Slovenian: EU/1/18/1329/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/18/1329/002 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1329/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1329/002 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral natančneje kontrolirati.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Slovenian: pegfilgrastima (ng/ml)
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni pegfilgrastims (ng/ml)
Slovenian: Pomembno: z injekcijsko brizgo ravnajte, kot je prikazano na sliki
Icelandic: Mikilvægt: haldið á sprautu eins og sýnt er á myndinni
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Icelandic: Einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Slovenian: - pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Icelandic: - breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Slovenian: Bele krvničke so pomembne, ker se pomagajo vašemu telesu boriti proti okužbam.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
Icelandic: • Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420).
Slovenian: Zdravila Fulphila ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Icelandic: Ekki má hrista Fulphila kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið.
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Slovenian: Zdravilo Fulphila je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Icelandic: Fulphila er ætlað til notkunar í fullorðnum 18 ára og eldri.
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
Slovenian: Zato je treba skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Slovenian: V študijah na podganah so pokazali, da utegne pegfilgrastim prehajati posteljico.
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Icelandic: Dragið nálarhettuna og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Slovenian: Pripravite in očistite mesto za injiciranje.
Icelandic: Undirbúið og hreinsið stungustaðinn.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Fulphila, razen če vam to naroči zdravnik.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Fulphila nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Icelandic: 4. Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um skaðsemi slíkrar milliverkunar.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist vandamálum í milta.
Slovenian: Pomembno je, da držite kožo med injiciranjem stisnjeno.
Icelandic: Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndæling fer fram.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Icelandic: Ekki má hita sprautuna með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 × 109l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Fulphila?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Fulphila áfyllta sprautu?
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastima in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf pegfilgrastims og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate bodisi v 3 dneh porabiti ali pa zavreči.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 3 sólarhringa eða farga henni.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Fulphila zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Fulphila stendur skaltu segja lækninum frá því.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu í þynnupakkningu.
Slovenian: Če je potrebno, namestite obliž.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Slovenian: • trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen, čist prostor in si pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo pri roki.
Icelandic: Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota þarf í seilingarfjarlægð.