FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
Portuguese: Destes 188 doentes, 164 doentes receberam tratamento durante pelo menos 2 anos, 2 doentes continuaram o tratamento mas ainda não tinham alcançado 2 anos de tratamento, 22 doentes descontinuaram o tratamento no segundo ano e 9 doentes descontinuaram o tratamento após 2 anos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a injetar, tiver injetado recentemente, ou se vier a injetar outros medicamentos.
English: • Do not flick or try to push the bubble out.
Portuguese: • Não bata na seringa nem tente empurrar a bolha para fora.
English: There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Palynziq em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Injection of other medicines that contain PEG while using Palynziq Palynziq includes an ingredient called polyethylene glycol (PEG).
Portuguese: Injeção de outros medicamentos que contêm PEG durante a utilização de Palynziq Palynziq inclui um ingrediente chamado polietilenoglicol (PEG).
English: PREPARING FOR INJECTION
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A INJEÇÃO
English: In the peri/postnatal study, pegvaliase decreased pup weight, litter size, and survival of offspring during lactation, and delayed sexual maturation of offspring when administered daily in rats at 20 mg/kg subcutaneously.
Portuguese: No estudo peri/pós-natal, a pegvaliase diminuiu o peso das crias, o tamanho da ninhada e a sobrevivência das crias durante a amamentação e atrasou a maturação sexual das crias ao ser administrada diariamente em ratos em doses de 20 mg/kg por via subcutânea.
English: Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Portuguese: Verifique o rótulo da seringa para garantir que tem a dosagem correta, correspondente à dose que lhe foi prescrita.
English: A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
Portuguese: Com as doses de 20 mg e 40 mg, a semivida média (DP) foi de 47,3 horas (41,6 horas) e 60,2 horas (44,6 horas), respetivamente.
English: Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled between 120 and 360 micromol/l both before and during pregnancy.
Portuguese: É necessário manter os níveis maternos de fenilalanina no sangue rigorosamente controlados entre 120 e 360 micromol/l, tanto antes como durante a gravidez.
English: Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a utilizar Palynziq.
English: • Lower part of the abdomen except for the 5 centimetre area around the belly button (navel).
Portuguese: • A parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 centímetros em redor do umbigo.
English: The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels.
Portuguese: A subescala de confusão mental PKU-POMS (de 0 a 12 pontos, sendo as pontuações mais elevadas indicativas de um maior grau de insuficiência) foi considerada a mais sensível a alterações nos níveis de fenilalanina no sangue.
English: • If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
Portuguese: • Se for necessário utilizar várias seringas para uma única dose, deverá efetuar todas as injeções à mesma hora.
English: Table 4: Efficacy results at Month 12, Month 18, Month 24 and Month 36 in Palynziq-treated patients Baseline Month 12 Month 18 Month 24 Month 36
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia no mês 12, no mês 18, no mês 24 e no mês 36 nos doentes tratados com Palynziq
English: No human data are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos ao ser humano.
English: • The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
Portuguese: • O pacote de informações para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O guia para os doentes e os observadores treinados o O cartão de alerta do doente
English: Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS).
Portuguese: Os sintomas relativos ao humor (confusão mental, fadiga, depressão, tensão-ansiedade, vigor e fúria) foram avaliados utilizando a ferramenta POMS (Profile of Mood States - perfil dos estados de humor), modificada para utilização específica para fenilcetonúria (PKU-POMS).
English: 1 Post-baseline phenylalanine values were mapped to the closest monthly visit (i.e. within a 1-month window).
Portuguese: 1 Os valores de fenilalanina após o início do estudo foram associados à visita mensal mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 1 mês).
English: Twelve patients (11 patients from Study 301) aged 16 up to 18 years received Palynziq treatment.
Portuguese: Doze doentes (11 doentes do estudo 301) com 16 a 18 anos de idade receberam tratamento com Palynziq.
English: Eighteen out of 21 patients who experience angioedema were re-challenged and 5 patients had at least one recurrence.
Portuguese: Dezoito dos 21 doentes que apresentaram angiedema foram expostos novamente ao tratamento e 5 doentes apresentaram pelo menos uma recorrência.
English: Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions that were considered severe (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Quatro de 16 (1%; 4/285) doentes apresentaram um total de 5 episódios de reações de hipersensibilidade sistémica aguda que foram considerados graves (ver secções 4.3 e 4.8).
English: It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq é excretado no leite humano ou se poderá afetar o seu bebé.
English: Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body.
Portuguese: Palynziq contém a substância ativa pegvaliase, uma enzima com a capacidade de decompor uma substância chamada fenilalanina no organismo.
English: Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Portuguese: A eliminação de pegvaliase é realizada principalmente através de mecanismos imunomediados após doses repetidas.
English: 4 Five patients were excluded from the Week 8 analysis from the placebo arms (20 mg/day or
Portuguese: 4 Cinco doentes foram excluídos da análise na semana 8 dos grupos de placebo (20 mg/dia ou 40 mg/dia):
English: Of the 261 patients in Study 301, 11 patients were aged between 16 and 18 years at enrolment.
Portuguese: Dos 261 doentes no estudo 301, 11 doentes tinham 16 a 18 anos de idade no momento da inscrição.
English: Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade diminuíram ao longo do tempo durante a fase de manutenção, à medida que a incidência destes anticorpos diminuía e que os níveis de C3/C4 voltavam aos valores do início do estudo.
English: Results for PKU-POMS confusion subscale over time are shown in Table 4.
Portuguese: Os resultados da subescala de confusão mental PKU-POMS ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4.
English: The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Palynziq em doentes pediátricos, do nascimento até aos 16 anos de idade, exclusive, não foram ainda estabelecidas.
English: Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Portuguese: Não foi estabelecido um risco adicional para o feto devido a hipofenilalaninemia.
English: Based on animal studies, hypophenylalaninaemia in pregnant women with PKU treated with Palynziq may be associated with adverse foetal outcomes (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais indicam que a hipofenilalaninemia em mulheres grávidas com fenilcetonúria tratadas com Palynziq pode estar associada a consequências adversas para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
English: 1 ml pre-filled syringe made of Type I borosilicate glass, equipped with a stainless steel 26 gauge needle, needle safety device, polypropylene plunger rod, and chlorobutyl rubber syringe stopper with fluoropolymer coating.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml de vidro borossilicato tipo I, equipada com uma agulha de calibre 26 gauge de aço inoxidável, dispositivo de segurança da agulha, haste do êmbolo de polipropileno e rolha de seringa de borracha de clorobutilo com revestimento de fluoropolímero.
English: Of the 261 enrolled patients, 195 (75%) patients reached their randomised maintenance dose (103 patients in the 20 mg once daily arm, 92 patients in the 40 mg once daily arm).
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos, 195 (75%) doentes alcançaram a respetiva dose de manutenção aleatorizada (103 doentes no braço de 20 mg uma vez por dia, 92 doentes no braço de 40 mg uma vez por dia).
English: • A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
Portuguese: • O doente será monitorizado por um profissional de saúde durante pelo menos 1 hora após a administração de Palynziq, de modo a detetar sinais e sintomas de uma reação alérgica.
English: Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipofenilalaninemia durante os estudos foram aconselhados a aumentar a ingestão de proteínas através de alimentos intactos e/ou reduzir a dose de Palynziq.
English: 2 Based on the mixed model repeated measures (MMRM) method, with treatment arm, visit, and treatment arm-by-visit interaction (the time profile of blood phenylalanine changes is assessed separately for each treatment arm) as factors adjusting for baseline blood phenylalanine concentration.
Portuguese: 2 Com base no método de medições repetidas de modelo misto (MMRM), utilizando o braço de tratamento, visita e interação “braço de tratamento por visita” (o perfil de tempo das alterações nos níveis de fenilalanina no sangue é avaliado separadamente para cada braço de tratamento) como fatores de ajuste da concentração inicial de fenilalanina no sangue.
English: The 2.5 mg syringe has a white plunger.
Portuguese: A seringa de 2,5 mg tem um êmbolo branco.
English: The most clinically significant hypersensitivity reactions include acute systemic hypersensitivity reaction (6%), angioedema (7%), and serum sickness (2%) (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade de maior relevância clínica incluíram reação de hipersensibilidade sistémica aguda (6%), angiedema (7%) e doença do soro (2%) (ver secções 4.3 e 4.4).
English: 6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Portuguese: 6 Reflete níveis de PCR ultrassensível acima do limite superior do normal (superiores a 0,287 mg/dl)
English: 1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Portuguese: 1 doente não concluiu o RDT devido a um acontecimento adverso e transitou para o período de extensão de longo prazo e os restantes 4 doentes que não concluíram a avaliação da fenilalanina dentro do período da semana 8 (dia 43 a 56).
English: After removal from the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Portuguese: Após a remoção do frigorífico, o medicamento não pode ser colocado novamente no frigorífico.
English: Once blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l on stable dose was reached, patients were considered to be in the maintenance phase thereafter.
Portuguese: Assim que foram alcançados níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l com uma dose estável, considerou-se que os doentes estavam na fase de manutenção.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______ Peel here
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______ Destacar por aqui
English: • Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Portuguese: • Não mude a sua ingestão de proteínas na alimentação sem indicação do seu médico.
English: Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU.
Portuguese: O tratamento com Palynziq deve ser supervisionado por médicos com experiência no controlo da fenilcetonúria.
English: For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration.
Portuguese: Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento em que o doente administra a autoinjeção (ou seja, em que a administração não é efetuada sob a supervisão de um profissional de saúde), tem de estar presente um observador durante a administração e durante pelo menos 60 minutos após a mesma.
English: Additional findings in rabbits included increased abortions, foetal malformations and embryo/foetal lethality.
Portuguese: Observações adicionais nos coelhos incluíram maior frequência de abortos, malformações fetais e letalidade para o embrião/feto.
English: The underlying mechanism for acute systemic hypersensitivity reactions observed in clinical trials was non-IgE mediated Type III (immune-complex mediated) hypersensitivity (see section 4.8).
Portuguese: O mecanismo subjacente das reações de hipersensibilidade sistémica aguda observadas nos ensaios clínicos foi hipersensibilidade de tipo III não mediada por IgE (mediada por complexo imune) (ver secção 4.8).
English: • If you need more than 1 injection for your daily dose, the injection sites should be at least 5 centimetres away from each other (see Figures E and F).
Portuguese: • Se precisar de mais do que 1 injeção para a sua dose diária, os locais de injeção devem estar separados entre si por, pelo menos, 5 centímetros (ver Figuras E e F).
English: 1 Blood phenylalanine level prior to initiating treatment with Palynziq.
Portuguese: 1 Nível de fenilalanina no sangue antes de iniciar o tratamento com Palynziq.
English: Animal studies have shown maternal reproductive toxicity that was associated with decreased blood phenylalanine concentrations below normal levels (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a ocorrência de toxicidade reprodutiva materna associada a concentrações de fenilalanina no sangue diminuídas, inferiores aos níveis normais (ver secção 5.3).
English: Use that hand to hold the bottom of the syringe steady.
Portuguese: Utilize essa mão para segurar e fixar a parte inferior da seringa.
English: Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly.
Portuguese: Tempo necessário para diminuir os seus níveis de fenilalanina no sangue O médico irá iniciar o seu tratamento com Palynziq numa dose baixa e irá aumentar a dose lentamente.
English: Palynziq is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Palynziq é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálida.
English: The active substance is a covalent conjugate of the protein phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* with NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG).
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente da proteína fenilalanina amónia liase (rAvPAL)* com NHS-metoxipolietilenoglicol (NHS-PEG).
English: Three injection site reactions consistent with granulomatous skin lesions were reported (each reaction occurring in one patient): granulomatous dermatitis (occurred 15 months after Palynziq treatment and lasted 16 days), xanthogranuloma (occurred 12 months after Palynziq treatment and lasted 21 months), and necrobiosis lipoidica diabeticorum (occurred 9 months after Palynziq treatment and lasted 9 months).
Portuguese: Foram notificadas três reações no local da injeção consistentes com lesões granulomatosas cutâneas (cada reação ocorreu num doente): dermatite granulomatosa (ocorreu 15 meses após o tratamento com Palynziq e durou 16 dias), xantogranuloma (ocorreu 12 meses após o tratamento com Palynziq e durou 21 meses) e necrobiose lipoídica diabética (ocorreu 9 meses após o tratamento com Palynziq e durou 9 meses).
English: Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
Portuguese: Cólicas ou dores de barriga graves, vómito ou diarreia
English: Patients in the 20 mg once daily randomised arm reached their maintenance dose at a median time of 10 weeks (range: 9 to 29 weeks) and patients in the 40 mg once daily arm reached their maintenance dose at a median time of 11 weeks (range: 10 to 33 weeks).
Portuguese: Os doentes no braço aleatorizado de 20 mg uma vez por dia atingiram a respetiva dose de manutenção após um tempo mediano de 10 semanas (intervalo: 9 a 29 semanas) e os doentes no braço de 40 mg uma vez por dia atingiram a respetiva dose de manutenção após um tempo mediano de 11 semanas (intervalo: 10 a 33 semanas).
English: Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Palynziq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Palynziq is not recommended during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with pegvaliase and alternative strategies to control phenylalanine levels have been exhausted.
Portuguese: Palynziq não é recomendado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher exija o tratamento com pegvaliase e tenham sido esgotadas todas as estratégias alternativas para controlo dos níveis de fenilalanina.
English: Of the 11 patients initially enrolled in Study 301, 3 patients reached blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l by 12 months, 7 patients reached this threshold by 24 months, and 8 patients reached this threshold by 36 months.
Portuguese: Dos 11 doentes inscritos inicialmente no estudo 301, 3 doentes atingiram níveis de fenilalanina no sangue ≤600 micromol/l ao mês 12, 7 doentes atingiram este limiar ao mês 24 e 8 doentes atingiram este limiar ao mês 36.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se esta tiver caído.
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms may also be used (see Figure E).
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, é possível utilizar a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços (ver Figura E).
English: During early treatment (less than 6 months after Palynziq administration) when immune-mediated clearance was high, and doses were low, patients with higher antibody titres achieved less blood phenylalanine reduction.
Portuguese: Durante o tratamento inicial (menos de 6 meses após a administração de Palynziq), quando a eliminação imunomediada era elevada e as doses eram baixas, os doentes com títulos de anticorpos mais elevados atingiram uma menor redução da fenilalanina no sangue.
English: Patients with higher antibody titres required higher doses to overcome clearance and achieve blood phenylalanine reduction.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos mais elevados exigiram doses mais elevadas para compensar a eliminação e conseguir atingir a redução da fenilalanina no sangue.
English: Figure 1: Mean (SE) phenylalanine levels over time
Portuguese: Figura 1: Níveis médios (EP) de fenilalanina ao longo do tempo
English: Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
Portuguese: Selecione a(s) seringa(s) pré-cheia(s) de Palynziq correta(s) para a sua dose: Ao receber a(s) sua(s) seringa(s) pré-cheia(s) de Palynziq, confirme que o nome “Palynziq” está impresso na(s) caixa(s).
English: Of the 5 serum sickness episodes where time to onset was evaluable, 1 episode occurred within 1 hour of injection and 4 episodes occurred between 24 hours and up to 5 days following injection.
Portuguese: Dos 5 episódios de doença do soro em que foi possível avaliar o tempo até ao aparecimento, 1 episódio ocorreu no período de 1 hora após a injeção e 4 episódios ocorreram no período entre 24 horas e 5 dias após a injeção.
English: If you inject Palynziq with another injectable medicine that contains PEG, such as PEGylated medroxyprogesterone acetate, you may have an allergic reaction.
Portuguese: Se injetar Palynziq em conjunto com outro medicamento injetável que contenha PEG, tal como o acetato de medroxiprogesterona PEGuilado, poderá ocorrer uma reação alérgica.
English: Each tray contains 1 syringe.
Portuguese: Cada bandeja contém 1 seringa.
English: Reactions were managed by administration of adrenaline (10/16 patients; 11/25 episodes), corticosteroids, antihistamines, and/or oxygen under emergency medical care.
Portuguese: As reações foram geridas através da administração de adrenalina (10/16 doentes; 11/25 episódios), corticosteroides, anti-histamínicos e/ou oxigénio sob cuidados médicos de emergência.
English: All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Portuguese: Os 16 doentes que apresentaram reações de hipersensibilidade sistémica aguda tiveram todos um resultado negativo no teste da IgE específica para a pegvaliase, efetuado por altura ou no momento do episódio de reação de hipersensibilidade sistémica aguda.
English: • Palynziq pre-filled syringes come in 3 different strengths: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
Portuguese: • As seringas pré-cheias de Palynziq estão disponíveis em 3 dosagens diferentes: 2,5 mg, 10 mg e 20 mg.
English: Uncontrolled blood phenylalanine levels (hyperphenylalaninaemia) before and during pregnancy are associated with increased risk for miscarriage, major birth defects (including microcephaly and major cardiac malformations), intrauterine foetal growth retardation and future intellectual disability with low IQ.
Portuguese: Níveis não controlados de fenilalanina no sangue (hiperfenilalaninemia), antes e durante a gravidez, estão associados a um maior risco de aborto espontâneo, defeitos congénitos graves (incluindo microcefalia e malformações cardíacas graves), atraso do crescimento fetal intrauterino e incapacidade intelectual futura com baixo QI.
English: • Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
Portuguese: • Seringa(s) pré-cheia(s) de Palynziq em bandeja(s) selada(s).
English: If your blood phenylalanine levels are too low, your doctor may ask you to change your diet and/or will lower your dose of Palynziq.
Portuguese: Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado baixos, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar a sua alimentação e/ou reduzir a dose de Palynziq.
English: The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU.
Portuguese: A farmacocinética de pegvaliase exibe uma elevada variabilidade, tanto entre diferentes doentes como num doente individual, devido à heterogeneidade da resposta imune em doentes adultos com fenilcetonúria.