FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Hungarian: Túladagolásban a betegeket alapos megfigyelés alatt kell tartani, nem jelentkeznek-e náluk mellékhatások jelei vagy tünetei, majd haladéktalanul meg kell kezdeni a tünetek kezelését.
Polish: Średni odstęp czasu między pierwszą i kolejnymi infuzjami produktu Zalmoxis wynosił 30
Hungarian: A Zamoxis sejtek első és későbbi infúziós beadásai között eltelt idő mediánja 30 nap volt.
Polish: Dawcy muszą zostać przebadani pod kątem przenoszonych chorób zakaźnych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Hungarian: A donorokat az adott országban érvényes előírások szerint szűrik átvihető kórokozókra.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oparach ciekłego azotu.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Folyékony nitrogén gőzében tárolandó.
Polish: Liczba komórek, które zostaną podane pacjentowi zależy od jego masy ciała.
Hungarian: A beadandó sejtek száma az Ön testtömegétől függ.
Polish: Lek Zalmoxis nie powinien wywierać żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Zalmoxis nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: 18 miesięcy przechowywania w oparach ciekłego azotu.
Hungarian: 18 hónap folyékony nitrogén gőzében tárolva.
Polish: Tylko u jednego pacjenta (3%) rozwinęła się rozległa przewlekła choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, która wystąpiła 159 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego i 129 dni od ostatniej infuzji.
Hungarian: Csak egy beteg (3%) esetében jelentkezett kiterjedt krónikus GvHD, 159 nappal az utolsó HSCT és 129 nappal az utolsó infúzió után, majd 107 nap elteltével teljesen rendeződött.
Polish: • Podczas infuzji należy podać całą zawartość worka.
Hungarian: • A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Polish: Gorączka neutropeniczna Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint Csökkent vérlemezkeszám
Polish: Kod dawcy:
Hungarian: Donorkód:
Polish: Nie należy podawać produktu Zalmoxis, jeśli w dniu planowanej infuzji po HSCT liczba krążących limfocytów T wynosi ≥ 100/μl.
Hungarian: A Zalmoxis nem adható be, ha a haploidentikus HSCT-t követően az infúzió beadására kijelölt napon a vérben keringő T limfociták száma ≥ 100 db/μl.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualnie nie zostały przeprowadzone badania na żadnej określonej grupie z populacji pediatrycznej.
Hungarian: Mindeddig nem vizsgáltak specifikus gyermekgyógyászati csoportot.
Polish: Szczególnie duże stężenie krążących limfocytów w produkcie Zalmoxis podaje się w czasie odbudowy immunologicznej, natomiast w późniejszych okresach stężenie produktu Zalmoxis stopniowo jest zmniejszane, a liczba limfocytów, które nie uległy transdukcji, pochodzących od komórek prekursorowych dawców zwiększa się.
Hungarian: Immunrendszer-rekonstitiúcióban a Zalmoxis a keringő limfociták jelentős részét teszi ki, míg későbbi időpontokban a Zalmoxis aránya progresszíven csökken és transzdukcióval nem módosított limfociták alakulnak ki a donortól származó prekurzorokból.
Polish: Leczenie immunosupresyjne wpływa też na komórki kompetentne immunologicznie, takie jak podane w infuzji produktu Zalmoxis.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia a Zalmoxis-szal bejuttatott immunkompetens sejtekre is hatással van.
Polish: Wyniki analizy dobranych par obejmującej 36 pacjentów leczonych produktem Zalmoxis (22 z badania TK007 i 14 z trwającego badania fazy III TK008) oraz 127 pacjentów stanowiących grupę kontrolną wykazała, że pacjenci leczeni produktem Zalmoxis, u których nie doszło do wznowy w ciągu pierwszych 3 tygodni po przeszczepieniu, odnieśli korzyść w zakresie jednorocznego przeżycia
Hungarian: A 36 Zalmoxis-t kapó beteget (22 a TK007 vizsgálatból és 14 a jelenleg is folyó III. fázisú TK008 vizsgálatból) és a 127 kontrollbeteget magukban foglaló illesztett páros elemzések eredményei azt mutatták, hogy azon Zalmoxis-szal kezelt betegek számára, akik relapszus nélkül túlélték a transzplantációt követő első 3 hetet, a kezelés az 1 éves teljes túlélés (OS) (40% vs.
Polish: Głównymi celami badania TK007 były: ocena częstości występowania i czasu odbudowy immunologicznej zdefiniowanej poprzez liczbę krążących komórek CD3+ ≥ 100/μl w ramach dwóch kolejnych obserwacji, jak również ocena częstości występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) i reakcja na podawanie GCV.
Hungarian: A TK007 vizsgálat elsődleges célkitűzései a következők voltak: az immunrendszeri rekonstitúció (meghatározása: a vérben keringő CD3+ száma ≥100/μl két egymást követő megfigyelés alkalmával) incidenciájának és az addig eltelt idő értékelése, valamint a GvHD
Polish: Nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja.
Hungarian: Átlátszatlan, törtfehér színű fagyasztott diszperzió.
Polish: Mechanizm działania Główny mechanizm działania produktu Zalmoxis polega na jego zdolności do wszczepienia i stymulowania odbudowy immunologicznej.
Hungarian: A Zalmoxis elsődleges hatásmechanizmusa a kitapadás (engraftment) és az immunrendszer rekonstitúciójának stimulálása iránti képességén alapul.
Polish: W przypadku zauważenia wycieku podczas rozmrażania nie używać produktu.
Hungarian: Ha a kiolvasztás során szivárgás lép fel, akkor ne használja fel a készítményt.
Polish: Podczas leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu lekarz musi przez cały czas zwracać szczególną na ostre i przewlekłe przedmiotowe i podmiotowe objawy GvHD i zapewnić dostępność gancyklowiru lub walgancyklowiru na oddziale w celu jak najszybszego leczenia GvHD.
Hungarian: A Zalmoxis-szal végzett kezelés alatt és után az orvosnak állandóan ügyelnie kell a GvHD akut és krónikus tüneteire, és gondoskodnia kell róla, hogy az osztályon rendelkezésre álljon ganciclovir vagy valganciclovir a GvHD korai kezelésére.
Polish: • Sprawdzić, czy podmiot odpowiedzialny dostarczył Certyfikat Analizy (CoA) zawierający identyfikator pacjenta, datę ważności i zatwierdzenie produktu do infuzji.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megküldte a beteg azonosítóját, a lejárati időt és a beadási engedélyt tartalmazó analitikai bizonylatot.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogły wejść w kontakt z produktem Zalmoxis muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Hungarian: Megfelelő fertőtlenítő szerrel dekontaminálni kell azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyek esetleg érintkezhettek a Zalmoxis-szal.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie kliniczne w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego, nie przewiduje się leczenia kobiet w ciąży.
Hungarian: A haploidentikus csontvelő-transzplantációt, mint klinikai alkalmazási célt figyelembe véve nem várható, hogy terhesség alatt lenne szükség a kezelés alkalmazására.
Polish: Włochy e-mail: info@molmed.com
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország e-mail: info@molmed.com
Polish: Po infuzji tego produktu leczniczego należy zastosować odpowiedni okres wypłukiwania.
Hungarian: Ezen gyógyszerkészítmény beadása előtt megfelelő hosszúságú kimosási időszakot kell hagyni.
Polish: • Po zakończeniu płukania należy usunąć etykietę z danymi pacjenta z worka i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.
Hungarian: • Az átmosás befejeztével távolítsa el a betegspecifikus címkét a zsákról és fűzze le a beteg mappájába.
Polish: Nie należy podawać produktu Zalmoxis pacjentom otrzymującym jednocześnie ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, bowiem wczesna odbudowa immunologiczna może zmniejszyć skuteczność produktu Zalmoxis.
Hungarian: Tilos Zalmoxis-t adni olyan betegeknek, akiknél egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív terápiát folytatnak, mivel a Zalmoxis kezelés hatékonysága csökkent lehet az immunrendszer rekonstitúciójának korai szakaszában.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy.sz.:
Polish: Złośliwe nowotwory hematologiczne wysokiego ryzyka leczone produktem Zalmoxis obejmowały ostrą białaczkę szpikową (AML), wtórną AML, ostrą białaczkę limfoblastyczną, zespół mielodysplastyczny oraz chłoniaka nieziarniczego
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelhető nagy kockázatú malignus hematológiai folyamatok közé tartozik az akut mieloid leukémia (AML), a másodlagos AML, az akut limfoblasztos leukémia, a mielodiszpláziás szindróma és a non-Hodgkin limfóma.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem végeztek hagyományos toxikológiai, karcinogenitási, mutagenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Polish: Kryteria dotyczące otrzymywania infuzji produktu Zalmoxis obejmowały brak odbudowy immunologicznej oraz brak występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
Hungarian: A Zalmoxis infúzió alkalmazhatóságának feltétele az immunrendszeri rekonstitúció hiánya és a GvHD volt.
Polish: Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Hungarian: A Zalmoxis betegspecifikus termék, amelyet semmilyen körülmények között sem szabad másik betegnek beadni.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do swojego lekarza lub lekarza specjalizującego się w leczeniu raka krwi.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a vérrák kezelésében járatos orvoshoz.
Polish: Jedna indywidualna dawka leku w worku o pojemności 50 - 500 ml z etylenooctanu winylu do zamrażania, zamkniętym w plastikowym worku, a następnie w metalowym pudełku.
Hungarian: Egyetlen individuális kezelés adagja 50-500 ml-es etilén-vinil-acetát fagyasztózsákban, ami egy fémdobozban levő műanyagzsákban van.
Polish: Produkt Zalmoxis należy podawać dożylnie przez okres 20 - 60 minut.
Hungarian: A Zalmoxis-t intravénásan kell beadni 20-60 perc alatt.
Polish: Praktyczne informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczące obchodzenia się i sposobów podawania produktu leczniczego Zalmoxis.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Gyakorlati tudnivalók orvosoknak vagy egyéb egészségügyi szakembereknek a Zalmoxis kezeléséről és beadásáról.
Polish: leczenie wspomagające podczas przeszczepienia komórek macierzystych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: kiegészítő kezelésként hemopoetikus sejtek transzplantációja esetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: • Po całkowitym rozmrożeniu należy wyjąć worek z produktem leczniczym Zalmoxis z podwójnego worka kopertowego, osuszyć go i zdezynfekować jego zewnętrzne powierzchnie.
Hungarian: A készítmény beadása • Miután teljesen felolvadt a készítmény, vegye ki a Zalmoxis zsákját a kettős tasakból, szárítsa meg és fertőtlenítse a külső felületét.
Polish: Worek powinien być nieprzeźroczysty i zawierać białawą zamrożoną dyspersję komórkową.
Hungarian: zsákban átlátszatlan, törtfehér színű, fagyasztott sejtdiszperziónak kell lennie.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu dyspersji komórek worek należy osuszyć, zdezynfekować i przygotować do infuzji w sposób określony przez lekarza.
Hungarian: A teljes sejtdiszperzió kiolvadását, majd a zsák szárítását és fertőtlenítését követően a készítmény készen áll az infúziós beadásra a kezelőorvos által előírt sebességgel.
Polish: Zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség
Polish: Po zakończeniu infuzji
Hungarian: Az infúzió beadása után
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorek sodu
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
Polish: Produkt Zalmoxis składa się z limfocytów T dawcy zmodyfikowanych genetycznie do ekspresji HSVTK Mut2 jako genu samobójczego.
Hungarian: A Zalmoxis-t a donor T-limfocitái alkotják, amelyeket genetikailag módosítottak ahhoz, hogy kifejezze a HSV-TK Mut2 nevű öngyilkos gént.
Polish: W niektórych przypadkach podawanie zaplanowanych infuzji leku Zalmoxis może być niemożliwe.
Hungarian: Bizonyos esetekben nem kaphatja meg az előre tervezett Zalmoxis infúzióját.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Zalmoxis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Hungarian: Ezért a Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Polish: Nie odnotowano zgonów związanych z chorobą przeszczep-przeciw-gospodarzowi ani też długotrwałych powikłań.
Hungarian: Nem fordult elő GvHD-val összefüggő haláleset vagy tartós szövődmény.
Polish: - Gorączka
Hungarian: Lázas neutropénia
Polish: Uwagi na temat zgłaszania ADR i zachęcania pacjentów do włączenia do badania TK011 (połączonego z rejestrem EBMT)
Hungarian: A mellékhatások bejelentésének, valamint a betegek (EBMT regisztrációval egybekötött)
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zalmoxis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Polish: Lek Zalmoxis przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych z pewnym typem nowotworów krwi, które znane są jako choroby rozrostowe układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása a vér bizonyos fajtájú daganatbetegségeiben, az úgynevezett nagy kockázatú hematológiai malignitásokban szenvedő felnőttek számára javasolt.
Polish: Wykazano, że komórki znajdujące się w produkcie leczniczym Zalmoxis mogą krążyć w organizmie pacjenta jeszcze przez wiele lat po podaniu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Zalmoxis sejtjei az utolsó alkalmazást követően még évekig jelen lehetnek a keringésben.
Polish: Decyzja dotycząca podania kolejnego wlewu jest podejmowana przez lekarza i jest związana ze stanem układu immunologicznego pacjenta.
Hungarian: A következő kezelés beadásáról kezelőorvosa/orvosa hozza meg a döntést az Ön immunrendszerének állapota alapján.
Polish: Kiedy nie wolno podawać leku Zalmoxis
Hungarian: Mikor nem szabad beadni a Zalmoxis-t?
Polish: Dawka odpowiada wyliczeniu: 1 ± 0,2 x 107 komórek/kg mc.
Hungarian: Az adag 1±0,2×107 sejt/kg-nak felel meg.
Polish: Dwudziestu trzech (23) z 30 pacjentów (77%) otrzymujących produkt Zalmoxis uzyskało odbudowę immunologiczną w medianie czasu 31 dni, licząc od pierwszej infuzji.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelt 30 beteg közül 23 fő (77%) esetében alakult ki immunrendszeri rekonstitúció, az első infúzió beadása óta az addig eltelt idő mediánja 31 nap volt.
Polish: Termin ważności (EXP): Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C)
Hungarian: Kiolvasztás utáni lejárati idő: Szobahőmérsékleten (15°C-30°C-on) 2 óra
Polish: • upłynął termin ważności produktu;
Hungarian: • Ha lejárt a készítmény felhasználhatósági ideje.
Polish: Odbudowa immunologiczna zdefiniowana jako krążące limfocyty T w liczbie ≥100 na μl w dniu planowanej infuzji po HSCT.
Hungarian: Az immunrendszer rekonstitúciója, melynek meghatározása: a keringő T-limfociták száma ≥100 db/μl az infúzió beadására kijelölt napon, haploidentikus HSCT-t követően.
Polish: W takim przypadku podawanie leku Zalmoxis powinno zostać opóźnione i rozpoczęte 24 godziny po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego.
Hungarian: Ebben az esetben a Zalmoxis kezelésre később, 24 órával a vírusellenes kezelés után kerül sor.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z całym opisem poniższej procedury przed podaniem produktu leczniczego Zalmoxis.
Hungarian: Fontos, hogy a Zalmoxis beadása előtt olvassa el az eljárás teljes ismertetését.
Polish: Podczas infuzji należy podać całą zawartość worka.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Polish: - Niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby) - Gorączka neutropeniczna (gorączka związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek) - Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) - Zmniejszenie liczby płytek krwi
Hungarian: - Intestinalis vérzés (a belekben jelentkező vérzés) - Májelégtelenség (a máj működési zavara) - Lázas neutropénia (a fehérvérsejtszám csökkenésével összefüggő lázas állapot)
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Hungarian: Az oldatos infúziót felolvasztás után azonnal be kell adni.
Polish: Produkt Zalmoxis należy podawać po 24-godzinnym okresie po odstawieniu gancyklowiru lub walgancyklowiru i leczenia immunosupresyjnego.
Hungarian: A Zalmoxis-t a ganciclovir vagy valganciclovir adásának vagy az immunszuppresszív kezelésnek a megszakítása után egy 24 órás szünetet követően szabad alkalmazni.
Polish: Jeśli infuzja musi zostać przerwana, podawania produktu nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny znajdował się w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C) przez dłużej niż 2 godziny.
Hungarian: Nem szabad folytatni a megszakított infúzió beadását, ha az infúziós zsákot több mint 2 órán át szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C-on) tárolták.
Polish: • niepowtarzalne dane osobowe pacjenta umieszczone na worku do infuzji nie zgadzają się z informacjami dotyczącymi pacjenta przygotowanego do infuzji;
Hungarian: • Ha az infúziós zsákon olvasható egyedi betegazonosító nem egyezik azéval a betegével, akinek az infúziót szánják.
Polish: • Opakowanie zewnętrzne i pośrednie powinny zostać sprawdzone pod kątem zawartości (zweryfikowania produktu) i danych pacjenta docelowego, które znajdują się na etykietachjedna na górnej części opakowania zewnętrznego, a druga na worku pośrednim.
Hungarian: • A külső és a közbülső csomagolás ellenőrzésével kell igazolni a készítményt és a doboz tetején, valamint a közbülső zsákon található betegspecifikus címkét.
Polish: • Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.
Hungarian: • Kiolvasztás után a készítmény 2 óráig használható fel.
Polish: Jeżeli pacjent będzie mieć jakiekolwiek pytania dotyczące objawów działań niepożądanych, lub w razie obaw dotyczących jakiegokolwiek objawu →należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekkel vagy a mellékhatásokkal kapcsolatban, illetve ha bármilyen aggálya merül fel egy tünetet illetően,
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Zalmoxis u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A Zalmoxis terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG ZSÁK
Polish: Co zawiera lek Zalmoxis
Hungarian: Mit tartalmaz a Zalmoxis?
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta zgadzają się z podstawowymi i niepowtarzalnymi informacjami o pacjencie podanymi na worku z produktem leczniczym Zalmoxis i na Certyfikacie Analizy (CoA).
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákján olvasható kulcsfontosságú és egyedi betegazonosító információkban és az analitikai bizonylatban meghatározottakkal.
Polish: W związku z tym personel medyczny obchodzący się z produktem Zalmoxis powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (rękawiczki i okulary ochronne) w celu uniknięcia przeniesienia ewentualnej choroby zakaźnej.
Hungarian: Ezért a fertőző betegségek lehetséges átvitelének megelőzése érdekében a Zalmoxis-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (kesztyűt és védőszemüveget kell viselniük).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku.
Hungarian: A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Lek Zalmoxis składa się z białych krwinek zwanych komórkami T, które pobierane są od dawcy.
Hungarian: A Zalmoxis a donortól nyert fehérvérsejteket tartalmazza, amelyeket T-sejteknek neveznek.
Polish: Po zakończeniu infuzji dyspersji worek należy 2-krotnie lub 3-krotnie przepłukać roztworem chlorku sodu, aby upewnić się, że cały produkt Zalmoxis został podany.
Hungarian: készítmény beadása után mossa át a zsákot 2-3 alkalommal nátrium-klorid-oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyisége bejusson a beteg szervezetébe.
Polish: Leczenie należy przerwać w razie wystawienia jakiegokolwiek zdarzenia związanego z podaniem produktu Zalmoxis stopnia 3.-4., lub zdarzenia niepożądanego stopnia 2., które nie ustąpi do stopnia 1. lub mniejszego w ciągu 30 dni od wystąpienia.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha bármilyen, a Zalmoxis beadásával kapcsolatos 3-4. súlyossági fokozatú esemény, illetve ha olyan 2. súlyossági fokozatú nemkívánatos esemény következik be,
Polish: Rok po podaniu produktu Zalmoxis w nowo odbudowanym repertuarze komórek T przeważają komórki pochodzące od dawcy, które nie uległy transdukcji i wykazywały cechy poliklonalne, podobne do komórek osób zdrowych.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása után egy évvel az újonnan rekonstituált T-sejt repertoárban a transzdukcióval nem módosított, donor eredetű sejtek dominálnak,
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub powstałe odpady należy usunąć jako materiał stwarzający zagrożenie biologiczne i zawierający genetycznie zmodyfikowane organizmy,
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert vagy gyógyszerhulladékot genetikailag módosított szervezetet tartalmazó biológiailag veszélyes anyagként, a helyi előírások szerint kell kezelni.
Polish: Ponadto, oprócz komórek T, w skład produktu mogą wchodzić komórki NK oraz szczątkowe ilości monocytów i komórek B.
Hungarian: valamint reziduális monociták és B-sejtek is jelen lehetnek.
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji należy sprawdzić worek z produktem leczniczym Zalmoxis pod kątem integralności opakowania.
Hungarian: • Ha a beteg készen áll az infúzióra, vizsgálja meg a Zalmoxis-t tartalmazó zsák épségét.
Polish: W ramach leczenia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi związanej z podawaniem produktu Zalmoxis poprzez aktywację genu samobójczego pacjenci otrzymywali GCV dożylnie lub VCV doustnie w celu zwiększenia wygody pacjenta.
Hungarian: A Zalmoxis-szal összefüggő GvHD-nek az öngyilkos gén aktiválása útján történő kezeléséhez a betegek intravénás GCV-t vagy a kényelmesebb gyógyszeralkalmazás érdekében per os VCV-t kaptak.
Polish: c) trwającego układowego leczenia immunosupresyjnego lub podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po HSCT.
Hungarian: b) szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD; c) folyamatban levő szisztémás immunszupressziós kezelés vagy granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) beadása haploidentikus HSCT-t követően.
Polish: Inne szczególne populacje W badaniu klinicznym TK007 tylko jednej 66-letniej pacjentce podano jeden wlew produktu
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálatban csak egy 66 éves nőnél alkalmaztak Zamoxis infúziót egy alkalommal.
Polish: Decyzja o podaniu nowej dawki zależy od osiągniętego stanu odbudowy immunologicznej pacjenta, gdy uzyskana liczba krążących limfocytów T jest równa lub większa niż
Hungarian: Az újabb kezelés beadása a beteg immunrendszeri rekonstitúciós állapotától függ, vagyis attól, hogy a T-limfociták száma a keringésben legalább 100/ml legyen.
Polish: • Na koniec infuzji przepłukać worek 2 lub 3 razy roztworem soli fizjologicznej z zapewnieniem całkowitej jałowości w celu upewnienia się, że cały produkt Zalmoxis został podany pacjentowi.
Hungarian: • Az infúzió beadása után steril technika fenntartása mellett mossa át a zsákot 2-3 alkalommal fiziológiás oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyiségét beadja.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy w zakresie okresu przeżycia bez białaczki ani ryzyka wznowy.
Hungarian: leukémiamentes túlélés és a relapszus esélyének tekintetében nem volt jelentős különbség.
Polish: Jak wygląda lek Zalmoxis i co zawiera opakowanie Lek Zalmoxis występuje w postaci dyspersji do infuzji; nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja zawierająca komórki.
Hungarian: A Zalmoxis infúzióhoz való sejtdiszperzió, megjelenése átlátszatlan, törtfehér színű fagyasztott sejtdiszperzió.
Polish: Zalmoxis jest produktem leczniczym swoistym dla konkretnego pacjenta.
Hungarian: A Zalmoxis betegspecifikus gyógyszerkészítmény.