FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi di grado 3 e 4 sono stati riportati, rispettivamente nel 1,6% (41/2578) e nello 0,3% (9/2578) dei pazienti.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 3 e 4 em 1,6% (41/2578) e 0,3% (9/2578) dos doentes, respetivamente.
Italian: Rash è un termine composito che include, rash maculopapulare, rash eritematoso, rash pruriginoso, rash follicolare, rash maculare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pustulare, rash papulosquamoso, rash vescicolare, rash generalizzato, rash esfoliativo, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite allergica, dermatite atopica, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, eruzione da farmaci e pemfigoide.
Portuguese: A erupção cutânea é um termo composto que inclui a erupção maculopapular, erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção folicular, erupção macular, erupção morbiliforme, erupção papular, erupção pustular, erupção escamosa papular, erupção vesicular, erupção generalizada, erupção esfoliativa, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bulhosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, erupção cutânea medicamentosa e penfigoide.
Italian: Casi di grado 2, grado 3, e grado 4 sono stati riportati rispettivamente nello 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), e 0.4% (2/547) dei pazienti.
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 em 0,5% (3/547), 2,4% (13/547), e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Italian: Sopravvivenza globale (Mesi) Numero di Soggetti a Rischio Nivolumab 3 mg/kg
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab 3 mg/kg
Italian: Rash severo è stato osservato con nivolumab in associazione ad ipilimumab e, meno comunemente, con nivolumab in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram observadas erupções cutâneas com nivolumab em associação com ipilimumab e, menos frequentemente, com nivolumab em monoterapia (ver secção 4.8).
Italian: Odds ratio (95% IC) p-value
Portuguese: Taxa de probabilidades (IC 95%) p-value
Italian: L'età mediana era pari a 62 anni (range: 18-88) con il 40% di pazienti di età ≥ 65 anni ed il 9% di età ≥ 75 anni.
Portuguese: A mediana de idades foi de 62 anos (intervalo: 18-88) com 40% ≥ 65 anos de idade e 9% ≥75 anos de idade.
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) Una malattia che causa l'infiammazione o l'ingrossamento di un linfonodo (linfadenite di Kikuchi) Reazione allergica pericolosa per la vita
Portuguese: Doença que causa inflamação ou inchaço de um glânglio linfático (linfadenite de Kikurchi) Reação alérgica com risco de vida
Italian: Per facilità di preparazione, il concentrato può anche essere trasferito direttamente in una sacca pre-riempita contenente il volume appropriato di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Portuguese: Para facilitar a preparação, o concentrado pode também ser transferido diretamente para um saco pré-cheio contendo o volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Italian: Un totale di 582 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 292) o docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (n = 290).
Portuguese: Um total de 582 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) ou docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas (n =
Italian: Espressione PD-L1 < 1%
Portuguese: Expressão de PD-L1 < 1%
Italian: A seconda della dose, la quantità appropriata di OPDIVO sarà diluita, prima dell'uso, con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Portuguese: Dependendo da sua dose, a quantidade apropriada de OPDIVO será diluída, antes da administração, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Italian: Anomalie di laboratorio
Portuguese: Alterações laboratoriais
Italian: Tempo mediano alla risposta Mesi (intervallo)
Portuguese: Mediana do tempo para resposta Meses (intervalo)
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC, l'incidenza di diarrea o colite è stata del 28,2% (154/547).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 28,2% (154/547).
Italian: L'età mediana era pari a 63 anni (range: 39-85) con il 44% di pazienti di età ≥65 anni e l'11% di età ≥75 anni.
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85), com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Italian: La risoluzione si è verificata in 132 pazienti (76,7%) con un tempo mediano alla risoluzione di 5,9 settimane (range: 0,1-82,6+).
Portuguese: resolução ocorreu em 132 doentes (76,7%) com uma mediana de tempo de resolução de 5,9 semanas (intervalo: 0,1-82,6+).
Italian: nivolumab OS mediana (95% IC)
Portuguese: nivolumab Mediana da OS (IC 95%)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,25-20,6).
Portuguese: O mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea Comune neuropatia periferica, capogiri cefalea, neuropatia periferica, capogiri
Portuguese: Frequentes neuropatia periférica, tonturas cefaleia, neuropatia periférica, tonturas
Italian: Gli HR per l'OS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 1,32 (95% IC: 0,75; 2,32) per i pazienti con mutazione BRAF positiva e 0,83 (95% IC: 0,62; 1,11) per i pazienti BRAF wild-type.
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 1,32% (IC 95%: 0,75; 2,32) nos doentes com mutação BRAF e 0,83 (IC 95%: 0,62; 1,11) nos doentes sem mutação BRAF.
Italian: I dati sui pazienti con SCCHN, melanoma adiuvante e prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Portuguese: Os dados de doentes com 75 anos ou mais, com CCECP, melanoma adjuvante e CCR em primeira linha, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secções 4.8 e
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,7-12,6).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,7-12,6).
Italian: Intervallo
Portuguese: Intervalo
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico.
Portuguese: Para insuficiência supra-renal sintomática de grau 2, suspender nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, e deve ser iniciada a substituição fisiológica de corticosteroides conforme necessário.
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides, se necessário, estiver terminado
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 4 o 5.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 4 e 5.
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone e nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, a dose de corticosteroides deve ser aumentada para o equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona e nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab terá que ser descontinuado permanentemente.
Italian: n nivolumab + ipilimumab OS mediana (95% IC)
Portuguese: n nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95)
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l'incidenza di polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, è stata del 7,8% (35/448).
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial, foi 7,8% (35/448).
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Infezioni delle alte vie respiratorie
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Italian: I casi di rash di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dei pazienti.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dos doentes, respetivamente.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209066).
Portuguese: A segurança e eficácia de 3 mg/kg de nivolumab para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) foram avaliadas num estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação (estudo CA209066).
Italian: La risoluzione si è verificata in 42 pazienti (61,8%) con un tempo mediano alla risoluzione di 12,1 settimane (range: 0,3-79,1+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes (61,8%) com uma mediana de tempo de resolução de 12,1 semanas (intervalo: 0,3+-79,1+).
Italian: Ipopituitarismo di grado 2 e grado 3 si è manifestato, rispettivamente, nello 0,4% (2/448) e nello 0,7% (3/448) dei pazienti.
Portuguese: Ocorreu hipopituitarismo de grau 2 e de grau 3 em 0,4% (2/448) e 0,7% (3/448) dos doentes, respetivamente.
Italian: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209017)
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209017)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 1,9 mesi (range: 0,0-22,3).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,022,3).
Italian: Nivolumab 3 mg/kg in associazione ad Ipilimumab 1 mg/kg
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com Ipilimumab 1 mg/kg
Italian: L'età mediana era pari a 66 anni (range: da 38 a 90) con il 55% di pazienti di età ≥65 anni ed il 14% di età≥75 anni.
Portuguese: A idade mediana foi de 66 anos (intervalo: 38 a 90) com 55% ≥65 anos de idade e 14% ≥75 anos de idade.
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale severe, compresi casi con esito fatale, sono state osservate con nivolumab in monoterapia o con nivolumab in associazione ad ipilimumab (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram observadas pneumonite ou doença intersticial pulmonar graves, incluindo casos fatais, com nivolumab em monoterapia ou com nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.8).
Italian: La risoluzione si è verificata in 31 pazienti (91,2%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,7-85,9+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 31 doentes (91,2%) com uma mediana de tempo para resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,7-85,9 +).
Italian: I dati sui pazienti con cHL di età pari o superiore a 65 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Portuguese: Dados de doentes com LHc e 65 anos ou mais, são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população.
Italian: Con nivolumab o con nivolumab in associazione ad ipilimumab sono stati osservati casi di miotossicità (miosite, miocardite e rabdomiolisi), alcuni dei quali ad esito fatale.
Portuguese: Casos de miotoxicidade (miosite, miocardite, e rabdomiólise), alguns com resultados fatais, foram notificados com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l'incidenza di disturbi alla tiroide è stata del 25,2% (113/448).
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de doenças da tiroide foi de 25,2% (113/448).
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino
Portuguese: 1 frasco +1 frasco
Italian: 2 flaconcini + 2 flaconcini e n ù
Portuguese: 2 frascos + 2 frascos á
Italian: Questi testi descrittivi sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
Italian: • i metodi raccomandati di ricostituzione del prodotto prima dell'impianto
Portuguese: • dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação
Italian: Le autorità nazionali competenti concorderanno i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
Portuguese: • a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
Portuguese: • o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Italian: • i metodi di chiusura dei tessuti molli intorno all'impianto.
Portuguese: • os métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi ricevano materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Portuguese: antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Italian: Gli stati membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto vengano attuate:
Portuguese: Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Italian: • Tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
Portuguese: - Informação sobre: a hipersensibilidade e formação de anticorpos a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Italian: - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas de que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
Italian: - se è un bambino (età inferiore ai 12 anni).
Portuguese: - se é uma criança (idade inferior a 12 anos).
Italian: Vedere paragrafo 4.
Portuguese: Ver se secção 4.
Italian: - informazioni riguardanti:
Portuguese: - informação sobre:
Italian: Non tutti i tipi di confezione possono essere immessi in commercio.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 19 febbraio 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014
Italian: • Esiste la possibilità che si formino nuovi anticorpi nel suo organismo in seguito all'utilizzo di questo medicinale.
Portuguese: • Existe a possibilidade de se poderem formar novos anticorpos no seu organismo quando este medicamento é utilizado.
Italian: Pertanto, si è verificata una limitazione dell'esposizione dovuta a un marketing del prodotto recente e limitato (lanciato esclusivamente in UE nell'agosto del 2011 e commercializzato solo in alcuni Stati membri).
Portuguese: De facto, ocorreu uma exposição limitada devido a uma introdução no mercado recente e limitada do produto (lançado na UE apenas em Agosto de 2011 e comercializado apenas em alguns Estados-Membros).
Italian: Non inserire un ago attraverso i tappi.
Portuguese: Não introduza uma agulha através das tampas.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella seguente tabella si basa sulla seguente convenzione:
Portuguese: A frequência dos reações indesejáveis indicados na tabela abaixo baseia-se na seguinte convenção:
Italian: - Not noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
Italian: Si raccomanda di sospendere l'allattamento dopo il trattamento.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação após o tratamento.
Italian: Basi per un ulteriore rinnovo
Portuguese: Fundamentos para uma renovação adicional
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Italian: 4 flaconcini:
Portuguese: 4 frascos:
Italian: Per uso intraosseo.
Portuguese: Para uso intraósseo.
Italian: Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo sono responsabili della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo impiego e del suo corretto smaltimento.
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
Italian: Questo prodotto non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Italian: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Se possibile, applicarlo in sede sottocutanea.
Portuguese: Se possível, coloque-o por via subcutânea.
Italian: Il peso della prole nel gruppo trattato risultava inferiore rispetto a quello del gruppo di controllo durante il periodo di osservazione.
Portuguese: Verificou-se que o peso da progenia no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
Italian: I bordi delle protezioni sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
Portuguese: Os bordos das cápsulas são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
Portuguese: • do modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Italian: • ipersensibilità e formazione di anticorpi
Portuguese: • a hipersensibilidade e formação de anticorpos
Italian: Il significato clinico di questi anticorpi non è noto.
Portuguese: Desconhece-se qual é a significância clínica destes anticorpos.
Italian: - se è un adolescente (12-18 anni) o il suo scheletro non è ancora completamente formato (se lei è ancora in fase di crescita).
Portuguese: - se é um adolescente (12-18 anos de idade) ou se o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (está ainda a crescer).
Italian: E' stata osservata dopo questo impiego (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Também se observou após a utilização (ver secção 4.8).
Italian: • con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Portuguese: • têm uma hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
Portuguese: • da preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Italian: Opgenra non deve essere utilizzato in pazienti:
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
Italian: Sono stati condotti studi a dose singola e ripetuta su una serie di modelli animali (ratti e primati).
Portuguese: Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas).
Italian: Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, Comitato per i prodotti medicinali per uso umano) raccomanda un ulteriore rinnovo di cinque anni secondo le seguenti basi di farmacovigilanza: l'esperienza clinica con il prodotto relativa all'indicazione prevista si è rivelata decisamente limitata nell'UE durante il primo periodo di 5 anni di autorizzazione alla commercializzazione.
Portuguese: O CHMP recomenda uma renovação adicional de cinco anos com base nos seguintes fundamentos de farmacovigilância: a experiência clínica com o produto na indicação designada foi muito limitada na UE durante o primeiro período de 5 anos de autorização de introdução no mercado.
Italian: Non allatti il suo bambino al seno durante il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com este medicamento.
Italian: Il sarcoma è stato associato alla prolungata presenza dell'osso eterotopico.
Portuguese: O sarcoma foi associado à presença prolongada de osso heterotópico.
Italian: Non sorprende il fatto che il picco di concentrazione di anticorpi fosse più alto dopo la seconda esposizione.
Portuguese: Como é de esperar, a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada após a segunda exposição.
Italian: Il trattamento richiede un solo intervento chirurgico.
Portuguese: O tratamento exige apenas uma intervenção cirúrgica.
Italian: Questo effetto, conosciuto come carcinogenicità allo stato solido, è stato osservato frequentemente nei ratti in cui si sono impiantati materiali solidi (plastica o metallo) in sede sottocutanea.
Portuguese: Este efeito, designado por carcinogenicidade do estado sólido, foi observado frequentemente em ratos nos quais foram implantados materiais sólidos (plásticos ou metais) por via subcutânea.