FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Durogesic and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised summary of product characteristics (SmPCs) for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Durogesic a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností uvedeného lieku, a tým aj na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v celej EÚ.
English: The proposed wording has been developed to align the populations evaluated in clinical studies and to maintain alignment between the indications for both adult and paediatric patients.
Slovak: Znenie bolo navrhnuté tak, aby sa zosúladili populácie hodnotené v klinických štúdiách a aby sa zachoval súlad medzi indikáciami pre dospelých aj pre pediatrických pacientov.
English: In addition, early patch replacement is only advised in the rare case of a problem with patch adhesion.
Slovak: Skorá výmena náplasti sa odporúča len v zriedkavom prípade problému s priľnutím náplasti.
English: The initially proposed Table 1 was simplified at the request of the CHMP, where the conversion factors from a drug to oral morphine are already provided, with the intention of reducing the risk of errors in conversion from other opioids to oral morphine, due to less calculation.
Slovak: Pôvodne navrhnutá tabuľka 1 sa na žiadosť výboru CHMP zjednodušila, keďže faktory prechodu z lieku na perorálny morfín sú už uvedené, s cieľom znížiť riziko chýb pri prechode z iných opioidov na perorálny morfín v dôsledku menšieho výpočtu.
English: As there were no striking differences in the safety profile between adult and paediatric subjects, the MAH's decision not to include a separate table was considered to be acceptable.
Slovak: Keďže v bezpečnostnom profile dospelých a pediatrických pacientov neboli veľké rozdiely, rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh neuvádzať samostatnú tabuľku sa považovalo za prijateľné.
English: Elderly or patients with renal or hepatic impairment should be closely observed and dose reductions made if necessary.
Slovak: Starší pacienti alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene by sa mali pozorne sledovať a v prípade potreby by sa mala znížiť dávka.
English: In such cases, the potential for life-threatening hypoventilation has been added as a warning.
Slovak: V takýchto prípadoch bolo pridané upozornenie týkajúce sa možnej život ohrozujúcej hypoventilácie.
English: Because there are no pharmacokinetic (PK) data available to support the safety of replacing patches at 48hour intervals, the MAH does not recommend dosing intervals of less than 72 hours.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje na podporu bezpečnosti výmeny náplastí v 48hodinových intervaloch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh neodporúča dávkovacie intervaly kratšie ako 72 hodín.
English: Overdose of an opioid such as fentanyl could lead to persistent hypotension due to peripheral vasodilation.
Slovak: Predávkovanie opioidom, ako je fentanyl, by mohlo viesť k pretrvávajúcej hypotenzii následkom periférnej vazodilatácie.
English: The MAH has clarified that only at first application could a patch be replaced after 48 hours when analgesia is insufficient.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že náplasť sa môže vymeniť po 48 hodinách len po prvej aplikácii, ak analgetický účinok nie je dostatočný.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Durogesic and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Durogesic a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
English: Durogesic transdermal patch contains fentanyl, which is a potent, synthetic opioid analgesic belonging to the piperidine derivatives.
Slovak: Durogesic transdermálna náplasť obsahuje fentanyl, silné syntetické opioidné analgetikum, ktoré patrí k piperidínovým derivátom.
English: The results of all pharmacodynamic or efficacy studies conducted in paediatric patients has been included in this section and the number of paediatric patients has been brought in line with the other sections of the harmonised SmPC.
Slovak: V tejto časti sa uviedli výsledky všetkých farmakodynamických štúdií alebo štúdií účinnosti zahŕňajúcich pediatrických pacientov a počet pediatrických pacientov bol zosúladený s inými časťami harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: The MAH has summarised the most commonly reported adverse reactions in this section based on the pooled safety data derived from 11 clinical trials with a total of 1854 participating adult and paediatric subjects.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zhrnul v tejto časti najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na základe spoločných bezpečnostných údajov odvodených z 11 klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 854 dospelých a pediatrických pacientov.
English: Other warnings included in section 4.4 are: chronic pulmonary disease, drug dependence and potential for abuse, central nervous system including increased intracranial pressure, cardiac disease, hypotension, hepatic impairment, renal impairment, respiratory depression, serotonin syndrome, accidental exposure by patch transfer, use in elderly patients, gastrointestinal tract, paediatric population, lactation, and patients with myasthenia gravis.
Slovak: Ďalšie upozornenia uvedené v časti 4.4 sú: chronické ochorenie pľúc, lieková závislosť a možné zneužitie lieku, centrálny nervový systém vrátane zvýšeného vnútrolebečného tlaku, ochorenie srdca, hypotenzia, porucha funkcie pečene, porucha funkcie obličiek, respiračný útlm, sérotonínový syndróm, náhodné vystavenie pri prenose náplasti, použitie u starších pacientov, gastrointestinálny trakt, pediatrická populácia, laktácia a pacienti s myasténiou gravis.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
English: Table 3: An alternative conversion Table from oral morphine to fentanyl transdermal therapeutic system (TTS), based on data from a clinical study of fentanyl TTS in subjects tolerant of stable regimens of sustained release (SR) morphine, was proposed in 1996 by Donner et al. (1996)1.
Slovak: Tabuľka 3: Alternatívnu tabuľku prechodu z perorálneho morfínu na fentanylový transdermálny terapeutický systém (TTS) na základe údajov z klinickej štúdie s fentanylom TTS u pacientov, ktorí znášajú stabilné režimy morfínu s postupným uvoľňovaním (SR), navrhli v roku 1996 Donner a kol.
English: The analgesic action of fentanyl is thought to be mediated mainly through µopioid-receptors.
Slovak: Predpokladá sa, že analgetický účinok fentanylu je sprostredkovaný prevažne µ-opioidnými receptormi.
English: As the wording about the potential risk of serotonin syndrome has been included in sections 4.4 and 4.5 of the harmonised SmPC, section 4.8 of the harmonised SmPC has also been updated with a statement that cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl-containing products are administered concomitantly with highly serotonergic medicinal products.
Slovak: Keďže znenie týkajúce sa potenciálneho rizika sérotonínového syndrómu je uvedené v častiach 4.4 a 4.5 v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku, časť 4.8 v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa tiež aktualizovala o výrok, že pri súbežnom podávaní liekov obsahujúcich fentanyl a vysoko sérotonergických liekov sa vyskytli prípady sérotonínového syndrómu.
English: As placental passage of fentanyl is known to occur in human pregnancies and the potential risk for humans is unknown, a cautionary statement that Durogesic should not be used during pregnancy unless clearly necessary has been included.
Slovak: Keďže je známe, že fentanyl prechádza počas ľudskej gravidity cez placentu a možné riziko pre ľudí nie je známe, uviedlo sa upozornenie, že liek Durogesic sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
English: These are: pharmacodynamic-related interactions with centrally-acting medicinal products and alcohol, monoamine oxidase inhibitors, serotonergic drugs and concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists, and pharmacokinetic-related interactions with CYP3A4 Inhibitors and CYP3A4 inducers.
Slovak: Sú to: farmakodynamické interakcie s centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom, inhibítormi monoaminooxidázy, sérotonergickými liekmi a súbežné použitie zmiešaných agonistov/antagonistov opioidov a farmakokinetické interakcie s inhibítormi CYP3A4 a induktormi CYP3A4.
English: With regard to the interactions with CYP3A4 inhibitors, although the concomitant use with Durogesic is not recommended, in cases where the benefits outweigh the increased risk of adverse effects, a washout period of 2 days before the first Durogesic patch is applied was considered to be sufficient in most cases.
Slovak: Pokiaľ ide o interakcie s inhibítormi CYP3A4, aj keď sa súbežné použitie s liekom Durogesic neodporúča, v prípadoch, keď prínosy prevyšujú zvýšené riziko nežiaducich účinkov, obdobie vylúčenia lieku z tela dva dni pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic sa považovalo vo väčšine prípadov za dostatočné.
English: The wording in this section has been amended according to the PSUR worksharing (2010), that Durogesic may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Znenie v tejto časti sa zmenilo podľa spoločnej správy PSUR (2010), že liek Durogesic môže narušiť duševnú a/alebo fyzickú schopnosť potrebnú na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
English: The subjects (N=1667) included had chronic low back pain, osteoarthritis or rheumatoid arthritis or pain of unspecified origin.
Slovak: 1 667) v štúdiách mali chronickú bolesť dolnej časti chrbta, osteoartritídu alebo reumatoidnú artritídu alebo bolesť nešpecifikovaného pôvodu.
English: A warning for renally impaired patients has been included that careful observation for signs of fentanyl toxicity is warranted (and the dose reduced if necessary) as fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population.
Slovak: Uviedlo sa upozornenie týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek, že je potrebné pozorné sledovanie z hľadiska príznakov fentanylovej toxicity (a v prípade potreby zníženie dávky), keďže farmakokinetika fentanylu v tejto populácii pacientov sa nehodnotila.
English: Information related to studies in the post-operative pain indication in opioid naïve subjects has not been retained since this is not in the indication of Durogesic.
Slovak: Informácie týkajúce sa štúdií v indikácii pooperačnej bolesti u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení opioidmi, sa nezachovali, keďže toto nie je v indikácii lieku Durogesic.
English: The table with adverse reactions from clinical trials and post-marketing data for both adult and paediatric subjects together, in line with the current table of adverse reactions in the Core Safety Profile (CSP) was proposed.
Slovak: Bola navrhnutá tabuľka s nežiaducimi reakciami z klinických skúšaní a údajov po uvedení na trh pre dospelých aj pediatrických pacientov v súlade so súčasnou tabuľkou nežiaducich reakcií v základnom bezpečnostnom profile (CSP).
English: The scope of this procedure is limited to Durogesic transdermal patches.
Slovak: Toto konanie je obmedzené na liek Durogesic transdermálne náplasti.
English: The wording regarding tolerance and dependence, opioid withdrawal symptoms, and neonatal withdrawal syndrome follow exactly the wording included in the CSP and is considered to be acceptable.
Slovak: Znenie týkajúce sa znášanlivosti a závislosti, abstinenčných symptómov po vysadení opioidu a novorodeneckého abstinenčného syndrómu je úplne v súlade so znením uvedeným v CSP a považuje sa za prijateľné.
English: Fentanyl has high lipid solubility and potency, which make it suitable for transdermal administration.
Slovak: Fentanyl má vysokú rozpustnosť v tukoch a potenciu, vďaka čomu je vhodný na transdermálne podávanie.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP Súhrn charakteristických vlastností lieku
English: Major differences between SmPCs regarding the assigned frequencies for individual adverse reactions were discussed and resolved.
Slovak: Diskutovali a riešili sa hlavné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o frekvencie priradené k jednotlivým nežiaducim reakciám.
English: However a warning has been added that more time would be needed for CYP3A4 inhibitors with a long half-life (such as amiodarone) or CYP3A4 inhibitors with time-dependent or mechanism-based inhibition (such as erythromycin, nicardipine, idelalisib, ritonavir), and that the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first Durogesic patch.
Slovak: Pridalo sa však upozornenie, že pre inhibítory CYP3A4 s dlhým polčasom (ako je amiodarón) alebo pre inhibítory CYP3A4 s inhibíciou závislou od času alebo mechanizmu (ako sú erytromycín, nikardipín, idelalisib, ritonavir) je potrebný dlhší čas a že pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic si treba pozrieť v informácii o lieku pre inhibítor CYP3A4 polčas a trvanie inhibičného účinku.
English: The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Slovak: Znenie tohto pododseku sa zmenilo v súlade s dostupnými informáciami s cieľom zabezpečiť konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
English: The wording for the subsection ‘Fertility' has been amended to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Slovak: Znenie pre pododsek „Fertilita“ sa zmenilo tak, aby sa zabezpečila konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
English: Revisions were made to the sections; use in opioid-naïve and not opioid-tolerant patients and use during fever or external heat application, and cautionary statements on interchangeability have been deleted as local guidance is required to be followed on the distribution of fentanyl patches, which may differ between Member States.
Slovak: Uskutočnili sa tieto zmeny: bolo vypustené použitie u pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo ktorí neznášajú opioidy a použitie pri horúčke alebo aplikácia v horúcom počasí a upozornenia týkajúce sa zameniteľnosti foriem, keďže sa musí dodržať miestne usmernenie o rozmiestnení fentanylových náplastí, ktoré sa môže v jednotlivých členských štátoch odlišovať.
English: In opioid-naïve elderly or patients with renal or hepatic impairment, there may be some instances in which the initiation of opioid treatment with a transdermal formulation is necessary and appropriate (e.g. in cases of difficulties swallowing).
Slovak: U starších pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene bude možno v niektorých prípadoch nevyhnutné a vhodné začať liečbu opioidmi v transdermálnej forme (napr. v prípadoch problémov s prehĺtaním).
English: The use of fentanyl patches is well established as reflected by the large database, in both malignant and severe non-malignant pain conditions (eg.
Slovak: Používanie fentanylových náplastí je dobre zavedené, ako to vyplýva z rozsiahlej databázy, pri malígnych aj závažných nemalígnych bolestivých ochoreniach (napr. v takých podmienkach, ako sú závažné popáleniny alebo poranenie po úraze).
English: Therefore the MAH's proposal to give a common broad indication wording, not explicitly differentiating between cancer and non-cancer pain, was endorsed by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť všeobecné znenie širokej indikácie a nie výslovne rozlišovať medzi bolesťou spôsobenou rakovinou a bolesťou spôsobenou inými príčinami.
English: The wording proposed for lactation/breast-feeding that was agreed for fentanyl-containing transdermal patches during two previous PSUR-WS procedures, was endorsed by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil znenie navrhnuté pre laktáciu/dojčenie, ktoré bolo schválené pre transdermálne náplasti obsahujúce fentanyl počas dvoch predchádzajúcich spoločných postupov v súvislosti so správou PSUR.
English: Table 1 - Equianalgesic potency conversion: Due to differences in the relative potency of various opioid analgesics, guidance is necessary regarding equianalgesic doses of various medications.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v relatívnej potencii rôznych opioidných analgetík je potrebné usmernenie v súvislosti s ekvianalgetickými dávkami rôznych liekov.
English: • The committee agreed on a harmonised summary of product characteristic, labelling, package leaflet for Durogesic and associated names.
Slovak: • výbor schválil harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa pre liek Durogesic a súvisiace názvy,
English: Fentanyl has been marketed as i.v.
Slovak: Fentanyl bol uvedený na trh ako i.v. anestetikum v 60. rokoch 20. storočia.
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Durogesic and associated names.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Durogesic a súvisiace názvy.
English: Although clinical experience is limited with Durogesic in opioid-naïve patients and in general the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients, the MAH recognizes that in exceptional clinical circumstances, the 12 μg/h fentanyl patch could be considered, when commencing with oral opioids is not considered appropriate.
Slovak: obmedzené a transdermálna cesta sa vo všeobecnosti neodporúča u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení opioidmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznáva, že za výnimočných klinických okolností sa môže zvážiť fentanylová náplasť so silou 12 μg/h, ak sa začatie liečby perorálnymi opioidmi nepovažuje za vhodné.
English: As outlined in the October 2007 Public Assessment Report regarding paediatric data, the long-term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy is indicated in section 4.1 of the proposed harmonised SmPC, and also present in the majority of SmPCs.
Slovak: dlhodobý manažment závažnej chronickej bolesti u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré sú liečené opioidmi, je uvedený v časti 4.1 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku a je prítomný aj vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku.
English: Contraindications relating to severe respiratory depression, hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients use in acute or postoperative pain and use in acute or postoperative pain has been included in the harmonised SmPC.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa závažného respiračného útlmu, precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok, použitia pri akútnej alebo pooperačnej bolesti.
English: Children aged 16 years and above follow adult dosage, and for children 2-16 years a table with recommended Durogesic dosages for paediatric patients based upon daily oral morphine dose has been provided.
Slovak: rokov platí tabuľka s odporúčaným dávkovaním lieku Durogesic pre pediatrických pacientov na základe dennej perorálnej dávky morfínu.
English: According to the EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) and the WHO Guideline on Cancer Pain Relief, pain severity can be classified as mild, moderate and severe.
Slovak: (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) a usmernenia
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC concerning the medicinal product Durogesic transdermal patches;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES týkajúci sa lieku Durogesic transdermálne náplasti, • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Durogesic a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
English: The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa harmonizovala s ohľadom na všetky zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré sú relevantné pre písomnú informáciu pre používateľa.
English: Opioid-naïve patients
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neužívali opioidy
English: This summary was last updated in 10-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu:10-2014
English: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Slovak: EMEA/H/C/000550
English: The fourth injection is given four months after the third.
Slovak: Štvrtá injekcia sa podáva štyri mesiace po tretej injekcii.
English: The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fendrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
English: The vaccine is injected into the shoulder muscle.
Slovak: Očkovacia látka sa aplikuje injekčne do ramenného svalu.
English: This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Slovak: Tento systém zvyšuje odpoveď imunitného systému, čo môže byť užitočné, ak sa očkovacie látky používajú u pacientov s prípadnou slabšou odpoveďou, ako sú, napríklad, pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
English: The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
Slovak: Účinná látka v očkovacej látke Fendrix je dostupná v iných očkovacích látkach, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) povolené už niekoľko rokov.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fendrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fendrix.
English: There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Slovak: Medzi prvou a druhou injekciou a medzi druhou a treťou injekciou sa má zachovať mesačný odstup.
English: It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Slovak: Môže sa použiť u pacientov vo veku od 15 rokov vrátane pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu (metódu používanú na čistenie krvi u pacientov s ochorením obličiek).