FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als Ledaga in uw ogen komt, moet u uw ogen direct minstens 15 minuten lang uitspoelen met grote hoeveelheden water, een oplossing met de naam ‘0,9% natriumchlorideoplossing' of een oogspoeloplossing.
Swedish: Om Ledaga kommer in i ögonen, ska du omedelbart skölja ögonen i minst 15 minuter med stora mängder vatten, en lösning som kallas "0,9 % natriumkloridlösning" eller en ögontvättlösning, och uppsöka sjukvård (inklusive en ögonläkare) så snart som möjligt.
Dutch: In geval van huidreacties kon de toediening worden onderbroken of met een lagere frequentie worden voortgezet.
Swedish: Doseringen kunde avbrytas eller fortsätta med minskad frekvens i fall med hudreaktioner.
Dutch: - Laat het gebied na het aanbrengen van het geneesmiddel 5 tot 10 minuten drogen voordat u het met kleding bedekt.
Swedish: - Låt området torka i 5 till 10 minuter efter applicering av läkemedlet, och innan du klär på dig.
Dutch: Ledaga moet vlak voor applicatie uit de koelkast worden gehaald en direct na elk gebruik weer in de koelkast worden teruggelegd in de originele doos en in de kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak.
Swedish: Ledaga bör tas ut ur kylskåpet strax före applicering och sättas tillbaka i kylskåpet omedelbart efter varje användning, i förpackningen inuti den barnskyddande, genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen.
Dutch: In de literatuur zijn geen speciale dieronderzoeken naar de effecten van chloormethine op de vrouwelijke vruchtbaarheid beschreven.
Swedish: Inga särskilda djurstudier av effekterna av klormetin på honors fertilitet har rapporterats i litteraturen.
Dutch: Brandbaar: vermijd vuur, vlammen en roken
Swedish: Cytotoxiskt: Hantera med försiktighet Brandfarligt: Undvik eld, lågor och rökning
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren (−15 °C tot −25 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (−15 °C till −25 °C).
Dutch: Uw arts kan de behandeling stopzetten als u last krijgt van een ernstige ontsteking van de huid (d.w.z. roodheid en zwelling), blaren en zweren.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om du utvecklar allvarlig inflammation i huden (dvs. rodnad och svullnad), blåsor och sår.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling worden beoordeeld op huidreacties als dermatitis (bv. roodheid, zwelling, ontsteking), pruritus, blaren, ulceratie en huidinfecties.
Swedish: Patienterna bör utvärderas under behandlingen för hudreaktioner såsom dermatit (t.ex. rodnad, svullnad, inflammation), klåda, blåsor, sår och hudinfektioner.
Dutch: Tot de risico's van secundaire blootstelling behoren huidreacties, mucosaletsel en huidkanker.
Swedish: Risken för sekundär exponering kan inkludera hudreaktioner, skador på slemhinnor och hudcancer.
Dutch: Verzorgers dienen de handschoenen voorzichtig uit te trekken (waarbij ze de handschoenen binnenstebuiten keren om contact met Ledaga te voorkomen) en na het uittrekken van de handschoenen hun handen grondig te wassen met water en zeep.
Swedish: Vårdgivare bör ta av handskarna försiktigt (vända dem ut och in när de tas av för att undvika kontakt med Ledaga) och tvätta händerna noggrant med tvål och vatten efter att handskarna tagits av.
Dutch: De tube moet met schone handen in de oorspronkelijke doos worden teruggedaan en de doos moet in de meegeleverde transparante, afsluitbare plastic zak voor opslag in de koelkast worden gestopt.
Swedish: Med rena händer bör tuben sättas tillbaka i originalförpackningen och förpackningen ska placeras i den medföljande genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen för förvaring i kylskåp.
Dutch: Daarom wordt afgeraden om tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Swedish: Därför rekommenderas det inte att amma när du tar detta läkemedel.
Dutch: De tube moet direct na elk gebruik weer in de koelkast worden gelegd.
Swedish: Efter varje användning ska tuben omedelbart sättas in i kylskåpet igen.
Dutch: Roep direct medische hulp in als Ledaga in uw ogen, mond of neus terechtkomt.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om Ledaga kommit in i ögonen, munnen eller näsan.
Dutch: - Voor verzorgers die de gel aanbrengen: trek de handschoenen voorzichtig uit (keer ze bij het uittrekken binnenstebuiten om contact met Ledaga te voorkomen) en was vervolgens uw handen grondig met water en zeep.
Swedish: - För vårdgivare som applicerar gelen: ta av handskarna försiktigt (vänd dem ut och in under avlägsnandet för att undvika kontakt med Ledaga) och tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Dutch: - Als Ledaga in uw ogen komt, kan het middel pijn, een branderig gevoel, zwelling, roodheid, gevoeligheid voor licht en wazig zien veroorzaken.
Swedish: - Om Ledaga kommer in i ögonen kan det orsaka smärta, sveda, svullnad, rodnad, ljuskänslighet och suddig syn.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is chloormethine.
Swedish: • Den aktiva substansen är klormetin.
Dutch: Zodra verbetering van deze verschijnselen optreedt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Swedish: Läkaren kan starta behandlingen igen när dina symtom förbättrats.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen in het behandelgebied (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen): - Huidzweren - Blaren - Donkerverkleuring van de huid
Swedish: Vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Hudsår - Blåsor - Mörkare hud
Dutch: Patiënten moeten Ledaga aanbrengen op aangetaste delen van de huid.
Swedish: Patienter ska applicera Ledaga på påverkade hudområden.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ledaga 160 microgram/g gel chloormethine
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Dutch: Verontreinigde kleding moet worden uitgetrokken en gewassen.
Swedish: Ta av och tvätta förorenade kläder.
Dutch: Patiënten moeten voor het geval van blootstelling van slijmvliezen van het volgende op de hoogte zijn:
Swedish: Patienterna bör informeras om att följande åtgärder ska vidtas när slemhinnor exponeras:
Dutch: Als de huid per ongeluk aan Ledaga is blootgesteld, moeten verzorgers blootgestelde gebieden onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten grondig wassen met water en zeep.
Swedish: Vid oavsiktlig hudexponering för Ledaga måste vårdgivare omedelbart tvätta exponerade områden noggrant med tvål och vatten i minst 15 minuter.
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen, zoals het mond- of neusslijmvlies, veroorzaakt pijn, roodheid en ulceratie, die ernstig van aard kunnen zijn.
Swedish: Exponering av slemhinnor, såsom munslemhinnan eller nässlemhinnan, orsakar smärta, rodnad och sårbildning, och dessa kan vara allvarliga.
Dutch: - Breng vanaf 2 uur vóór tot 2 uur na het dagelijks aanbrengen van Ledaga geen vochtinbrengende crèmes of andere huidproducten aan (met inbegrip van op de huid aan te brengen geneesmiddelen).
Swedish: - Applicera inte mjukgörande krämer och salvor eller andra hudprodukter (inklusive läkemedel som appliceras på huden) under 2 timmar före eller 2 timmar efter den dagliga appliceringen av Ledaga.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Biverkningar anges i ordningsföljd enligt minskande svårighetsgrad, inom varje frekvensgruppering.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för Ledaga efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Na ontdooien bewaren in de koelkast.
Swedish: Förvaras i kylskåp efter upptining.
Dutch: In het geval dat niet-aangedane gebieden van de huid in contact komen met Ledaga moeten deze worden gewassen met water en zeep.
Swedish: Om opåverkade hudområden kommer i kontakt med Ledaga ska dessa tvättas med tvål och vatten.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: di-ethyleenglycol mono-ethylether, propyleenglycol, isopropylalcohol, glycerol, melkzuur, hydroxypropylcellulose, natriumchloride, racemisch menthol, dinatriumedetaat en butylhydroxytolueen.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: dietylenglykolmonoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, mjölksyra, hydroxipropylcellulosa, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat, butylhydroxitoluen.
Dutch: - Voor patiënten die de gel aanbrengen: was direct na het aanbrengen uw handen met water en zeep.
Swedish: - För patienter som applicerar gel: tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering.
Dutch: Leg Ledaga na elk gebruik weer in de koelkast.
Swedish: Sätt tillbaka den i kylskåpet efter varje användning.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda Ledaga
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ledaga.
Dutch: De tube, plastic zak en nitril handschoenen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Kassera tuben, plastpåsen och nitrilhandskarna enligt gällande anvisningar.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering (se avsnitt
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: Ledaga rekommenderas inte för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Dutch: Ledaga bevat propyleenglycol en butylhydroxytolueen
Swedish: Ledaga innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Bij dieren zijn schadelijke effecten van chloormethine op de mannelijke vruchtbaarheid na systemische toediening gedocumenteerd (zie rubriek 5.3).
Swedish: Biverkningar av klormetin på hanars fertilitet efter systemisk administrering har dokumenterats i djurförsök (se avsnitt 5.3).
Dutch: Elke gram gel bevat chloormethine hydrochloride overeenkomend met 160 microgram chloormethine.
Swedish: Varje gram gel innehåller klormetinhydroklorid som motsvarar 160 mikrogram klormetin.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ledaga
Dutch: Di-ethyleenglycol mono-ethylether, propyleenglycol, isopropylalcohol, glycerol, melkzuur, hydroxypropylcellulose, natriumchloride, racemisch menthol, dinatriumedetaat, butylhydroxytolueen.
Swedish: Dietylenglykolmonoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, mjölksyra, hydroxipropylcellulosa, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat, butylhydroxitoluen.
Dutch: In geval van blootstelling aan Ledaga van niet-aangetaste delen van de huid moeten patiënten het blootgestelde deel wassen met water en zeep.
Swedish: Om hudområden som inte påverkas exponeras för Ledaga ska patienter tvätta det exponerade området med tvål och vatten.
Dutch: • Bij Ledaga moet een kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak worden meegeleverd ter voorkoming van secundaire blootstelling en contaminatie tijdens het bewaren van Ledaga in de koelkast:
Swedish: • Ledaga ska levereras med en genomskinlig, förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för att förhindra sekundär exponering och kontaminering när Ledaga förvaras i kylen: o Instruktioner för korrekt användning, öppning och kassering av en plastpåse ska vara tryckta på plastpåsen.
Dutch: Mocht dit niet het geval zijn, vraag er dan om bij uw apotheker.
Swedish: I annat fall, fråga apotekspersonalen.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumchloride
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Natriumklorid Racemisk mentol Dinatriumedetat Butylhydroxitoluen
Dutch: De behandeling met Ledaga moet worden gestaakt bij ulceratie of blaarvorming van de huid, ongeacht de ernst, en bij matig ernstige of ernstige dermatitis (bv. opvallende roodheid van de huid met oedeem).
Swedish: Behandling med Ledaga ska avbrytas om någon grad av hudsår eller blåsor, eller måttlig eller svår dermatit (t.ex. signifikant hudrodnad med ödem) uppstår.
Dutch: - Doe de tube Ledaga met schone handen terug in de doos waar u de tube uit heeft gehaald, en stop de doos weer in de plastic zak.
Swedish: - Med rena händer, sätt tillbaka Ledaga i förpackningen som den levererades i och förpackningen i plastpåsen.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de tube en op de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på tubens etikett och förpackningen vid "Utg.
Dutch: Elke gram gel bevat 160 microgram chloormethine.
Swedish: Varje gram gel innehåller 160 mikrogram klormetin.
Dutch: Het risico bestaat dat een kind dat borstvoeding krijgt aan Ledaga wordt blootgesteld via contact met de huid van de moeder.
Swedish: Det är inte känt om Ledaga utsöndras i bröstmjölk, och det kan finnas en risk för att det ammade barnet utsätts för Ledaga via kontakt med moderns hud.
Dutch: Isopropylalcohol
Swedish: Propylenglykol Isopropylalkohol Glycerol
Dutch: Prik de afdichting door met behulp van de dop.
Swedish: Använd locket för att genomborra förseglingen.
Dutch: Overleg voordat u borstvoeding gaat geven met uw arts wat in uw geval het beste is: borstvoeding geven of Ledaga gebruiken.
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du ammar för att avgöra om det är bäst att amma eller att använda Ledaga.
Dutch: • Nadat Ledaga uit de koelkast is gehaald, moet het middel direct of binnen 30 minuten worden aangebracht.
Swedish: • Ledaga bör appliceras omedelbart eller inom 30 minuter efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan huidreacties veroorzaken, zoals ontsteking van de huid (roodheid en zwelling), jeuk, blaren, zweren en huidinfecties (zie rubriek 4).
Swedish: - Detta läkemedel kan orsaka hudreaktioner, såsom inflammation i huden (rodnad och svullnad), klåda, blåsor, sår och hudinfektioner (se avsnitt 4) Risken för inflammation i huden ökar om du använder Ledaga i ansiktet, underlivet, anus eller hudveck.
Dutch: - Gebruik Ledaga precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: - Ta alltid Ledaga exakt enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Ledaga 160 microgram/g gel chloormethine
Swedish: Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Dutch: Eenmaal daags moet een dunne laag Ledaga op aangetaste delen van de huid worden aangebracht.
Swedish: En tunn film av Ledaga bör appliceras en gång dagligen på drabbade hudområden.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over dosisaanpassing in geval van huidreacties.
Swedish: För information om dosjustering vid hudreaktioner, se avsnitt 4.2.
Dutch: Als de afdichting ontbreekt of als deze doorgeprikt of omhooggetrokken is, mag de tube niet worden gebruikt en moet contact worden opgenomen met de apotheker.
Swedish: Tuben bör inte användas och apotekspersonal bör kontaktas om förseglingen saknas, har punkterats eller brutits.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer heeft aangebracht dan aanbevolen.
Swedish: Om du applicerar mer än vad som rekommenderas, ska du tala med din läkare.
Dutch: Gebruikt u naast Ledaga nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Hur du använder Ledaga
Dutch: De afdichting moet worden doorgeprikt met de dop.
Swedish: Locket bör användas för att punktera förseglingen.
Dutch: - Breng Ledaga aan op aangedane gebieden van de huid.
Swedish: - Applicera Ledaga på påverkade hudområden.
Dutch: Deze stoffen kunnen huidirritatie veroorzaken (bv. contactdermatitis).
Swedish: Läkemedlet innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen, som kan orsaka hudirritation (t.ex. kontaktdermatit).
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Swedish: Detta gör att cellerna inte kan dela sig och att de till slut dör.
Dutch: Het middel moet zorgvuldig worden aangebracht om te voorkomen dat het op gebieden terechtkomt die niet door de ziekte zijn aangedaan.
Swedish: Det måste appliceras försiktigt så att det inte hamnar på områden som inte drabbats av sjukdomen.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als patiënten blaren of open wonden ontwikkelen.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienterna utvecklar blåsor eller öppna sår.
Dutch: Overige informatie over Ledaga
Swedish: Mer information om Ledaga
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ledaga?
Dutch: De behandeling met Ledaga dient te worden gestart door een arts met passende ervaring.
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av läkare med lämplig erfarenhet.
Dutch: Ledaga was na ten minste 6 maanden behandeling werkzaam bij 58% van de patiënten (76 van de 130 patiënten), in vergelijking met werkzaamheid bij 48% van de patiënten (62 van de 130) die de zalf gebruikten.
Swedish: Ledaga var effektivt hos 58 procent av patienterna (76 patienter av 130) efter minst 6 månaders behandling jämfört med 48 procent av patienterna (62 av 130) som använde salvan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ledaga voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ledaga skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Alkylerende middelen werken door zich aan het DNA van cellen te hechten terwijl de cellen zich delen.
Swedish: Alkylerande medel verkar genom att binda till cellernas DNA medan cellerna delar sig.
Dutch: Het bedrijf dat Ledaga op de markt brengt zal materialen leveren om onbedoeld contact met het geneesmiddel te voorkomen, met name in de ogen en de binnenzijde van de neus en de mond.
Swedish: Företaget som marknadsför Ledaga ska tillhandahålla material som förhindrar oavsiktlig kontakt med läkemedlet, särskilt i ögonen och inuti näsan och munnen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ledaga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ledaga.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dermatitis (huidontsteking met roodheid, uitslag, pijn en een branderig gevoel), huidinfectie en jeuk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ledaga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är dermatit (hudinflammation med rodnad, utslag, smärta och brännande känsla i huden), hudinfektion och klåda.
Dutch: Ledaga chloormethine
Swedish: Ledaga klormetin
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ledaga.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ledaga ska användas.
Dutch: De materialen omvatten een afsluitbare, kindveilige plastic zak om het geneesmiddel veilig mee in een koelkast te bewaren en een waarschuwingskaart voor de patiënt met instructies over de juiste manier om het geneesmiddel aan te brengen.
Swedish: Materialet ska inkludera en förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för säker förvaring av läkemedlet i ett kylskåp, tillsammans med ett patientkort med anvisningar om det rätta sättet att applicera läkemedlet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ledaga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Daarnaast werd bij een studie onder 260 patiënten geconstateerd dat Ledaga ten minste even werkzaam was als een zalf die dezelfde hoeveelheid chloormethine bevatte.
Swedish: I en studie på 260 patienter fann man dessutom att Ledaga var minst lika effektivt som en salva som innehåller samma mängd klormetin.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als complete of partiële verbetering in de ‘CAILS'-score, waarbij rekening wordt gehouden met verschillende kenmerken van de kanker, zoals de omvang en verschijningsvorm van de huidbeschadiging.
Swedish: Effekten uppmättes som fullständig eller delvis förbättring i "CAILS-poäng", varvid cancerns olika kännetecken, såsom hudskadans storlek och utseende, poängsätts.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ledaga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ledaga från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze vorm van huidkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ledaga op 22 mei 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med denna hudcancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ledaga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof chloormethine.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen klormetin.
Dutch: Waarom is Ledaga goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Ledaga?
Dutch: De werkzaamheid van de zalf werd vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel, Caryolysine.
Swedish: Salvans effekt ansågs likvärdig med den av referensläkemedlet, Caryolysine.
Dutch: Het verschil tussen Ledaga en Caryolysine is dat Ledaga verkrijgbaar is als gel en Caryolysine verkrijgbaar was als vloeistof die moest worden verdund voordat deze op de huid werd aangebracht.
Swedish: Skillnaden mellan Ledaga och Caryolysine är att Ledaga finns som en gel och att Caryolysine fanns som en vätska för spädning innan den appliceras på huden.
Dutch: Welke voordelen bleek Ledaga tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Ledaga har visats i studierna?
Dutch: De werkzame stof in Ledaga, chloormethine, behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die 'alkylerende middelen' worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Ledaga, klormetin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas "alkylerande medel".
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Caryolysine) dat dezelfde werkzame stof bevat en voor hetzelfde doel wordt gebruikt.
Swedish: Ledaga är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Caryolysine) som innehåller samma aktiva substans och används i samma syfte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat de veiligheid en werkzaamheid van Ledaga vergelijkbaar zijn met die van Caryolysine en dat de kwaliteit van Ledaga toereikend is.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ledaga har likvärdig säkerhet och effekt med Caryolysine samt tillfredsställande kvalitet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ledaga in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ledaga?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ledaga zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ledaga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ledaga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van huidkanker met de naam cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides.
Swedish: Ledaga är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en hudcancer som kallas kutant Tcellslymfom av mycosis fungoides-typ.