FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie je nepravdepodobný vznik prípadných systémových interakcií s vakcináciou.
Polish: Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne systemowe interakcje ze szczepionkami są mało prawdopodobne.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvedú výsledky všetkých plánovaných mechanických štúdií, ako súčasť ich plánu riadenia rizík.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wyniki wszystkich planowych badań mechanistycznych, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Slovak: Aplikácia častejšie ako dvakrát denne sa nesledovala.
Polish: Nie badano częstości stosowania większej niż dwa razy na dobę.
Slovak: Pimekrolimus sa metabolizuje výlučne prostredníctvom CYP 450 3A4.
Polish: Pimekrolimus jest wyłącznie metabolizowany przy udziale cytochromu CYP 450 3A4.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE śRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovak: K hlavným dôvodom patrí krátky čas expozície lieku, príliš krátke trvanie sledovania a metodologické nedostatky.
Polish: Głównymi przyczynami są zbyt krótki czas ekspozycji, zbyt krótki czas obserwacji chorych oraz braki w metodologii badań.
Slovak: <Vymyslený názov> sa hodnotil ako základná liečba.
Polish: {Nazwa własna} oszacowano jako leczenie podstawowe.
Slovak: Rada DSMB bude zložená z nezávislých lekárov s odbornosťou v dermatológii, pediatrii, imunológii, epidemiológii a onkológii.
Polish: W skład zespołu DSMB wejdą niezależni lekarze specjaliści w dermatologii, pediatrii, immunologii, epidemiologii i onkologii.
Slovak: Nie sú klinické údaje o liečbe trvajúcej dlhšie ako 1 rok.
Polish: Brak danych klinicznych odnośnie leczenia trwającego ponad 1 rok.
Slovak: Musia sa urobiť určité dodatky k usporiadaniu štúdií a je treba dlhší čas na to, aby pimekrolimus užívalo viac pacientov, ktorý by mohli byť sledovaní po dostatočný čas.
Polish: Należy wprowadzić kilka poprawek do schematów badań oraz potrzeba więcej czasu, aby pimekrolimus był stosowany u większej liczby chorych, których będzie można obserwować wystarczająco długo.
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norwegia
Slovak: Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
Polish: Populacje z potencjalnie większym ryzykiem narażenia ogólnoustrojowego
Slovak: Zlepšenie2
Polish: Poprawa 2
Slovak: Neboli hlásené prípady neúmyselného požitia.
Polish: Nie odnotowano przypadków niezamierzonego spożycia preparatu.
Slovak: Krátkodobá (akútna) liečba
Polish: Krótkotrwałe (doraźne) leczenie:
Slovak: Nepozoroval sa žiadny metabolizmus pimekrolimu v ľudskej koži in vitro.
Polish: Nie obserwowano metabolizmu pimekrolimusa w skórze człowieka in vitro.
Slovak: • prehlásenie vyjadrujúce skutočnosť, že po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malignít.
Polish: • Informacja dotycząca przypadków wystąpienia nowotworów złośliwych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Vehikulum (N=63)
Polish: vehiculum (N=63)
Slovak: obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie.
Polish: {Nazwa własna} zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne.
Slovak: Množstvo látok súvisiacich s liečivom v koži v mieste aplikácie (takmer výlučne nezmenený pimekrolimus) zostalo prakticky konštantné počas 10 dní.
Polish: Większość materiału pochodzącego od substancji czynnej w skórze w miejscu zastosowania (prawie wyłącznie niezmieniony pimekrolimus) pozostawała praktycznie bez zmian przez 10 dni.
Slovak: - veľmi časté: pálenie v mieste aplikácie.
Polish: - bardzo często: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania.
Slovak: Krém by sa mohol zmyť.
Polish: Mogłoby to spowodować zmycie kremu.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvažoval dostupné údaje z klinických a epidemiologických štúdií.
Polish: CHMP zapoznał się także z istniejącymi danymi z badań klinicznych i epidemiologicznych.
Slovak: Tieto deti boli liečené <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov a päť z nich bolo liečených až 1 rok „podľa potreby".
Polish: Dzieci te leczono preparatem {Nazwa własna}, stosując go dwa razy na dobę przez 3 tygodnie i pięcioro z nich leczono do 1 roku, stosując lek w razie konieczności.
Slovak: Precitlivenosť na pimekrolimus, iné makrolaktámové zlúčeniny alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na pimekrolimus, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Polish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vysvetlia zjavné rozdiely v používaní pimekrolimu v USA a EÚ.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wyjaśnić zaobserwowane różnice w stosowaniu pimekrolimusu w Stanach Zjednoczonych i w Unii Europejskiej.
Slovak: <Vymyslený názov> sa má používať tak krátko ako je to možné počas vzplanutia ochorenia.
Polish: {Nazwa własna} powinien być stosowany możliwe jak najkrócej w czasie rzutu choroby.
Slovak: <Vymyslený názov> sa však nemá používať počas gravidity.
Polish: Jednakże preparat {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Slovak: Nekúpte sa, nesprchujte a neplávajte ihneď po použití <Vymyslený názov>.
Polish: Nie należy brać kąpieli, prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Slovak: Polovica pacientov v kontrolnej skupine dostávala topické kortikosteroidy viac ako 95% dní klinického skúšania.
Polish: Połowa pacjentów z grupy kontrolnej otrzymywała kortykosteroidy o działaniu miejscowym przez więcej niż 95% czasu trwania badania.
Slovak: − výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov o liekoch s obsahom topického pimekrolimu,
Polish: - Komitet rozpatrzył sprawę przekazaną zgodnie z art. 31 dyrektywy Komisji Europejskiej nr 2001/83, z późniejszymi zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających miejscowo podawany pimekrolimus.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX15
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX15
Slovak: Údaje u ľudí
Polish: Dane dotyczące ludzi
Slovak: Rozmedzie bolo podobné, aké sa stanovilo u dospelých pacientov.
Polish: Zakres tych wartości był podobny do wartości u osób dorosłych.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby urobil potrebné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby sa Elidel nepoužíval u tejto vekovej skupiny pacientov.
Polish: Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny powziął odpowiednie środki w celu dopilnowania, by preparat Elidel nie był stosowany w tej grupie wiekowej.
Slovak: Lehoty budú závisieť na rozsahu opätovnej analýzy, ktorý sa dohodne s referenčným členským štátom.
Polish: Zakresy czasowe badania będą zależne od zakresu powtórnej analizy, co zostanie wcześniej uzgodnione z referencyjnym państwem członkowskim.
Slovak: Ak je reakcia v mieste aplikácie závažná, má sa prehodnotiť riziko a prospešnosť liečby.
Polish: Jeśli po nałożeniu kremu nastąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Slovak: Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stopniu choroby zaleca się zatem wykonywanie szczepień w czasie przerw w leczeniu.
Slovak: Do klinických skúšaní <Vymyslený názov> nebol zaradený dostatočný počet pacientov v tomto vekovom rozmedzí, aby sa zistilo, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších pacientov.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu {Nazwa własna}wzięła udział niewystarczająca liczba pacjentów w tym przedziale wiekowym, aby móc ocenić czy ich reakcja na lek różni się od reakcji pacjentów w młodszym wieku.
Slovak: Tieto hlásenia by mali obsahovať všetky vekové skupiny vrátane pacientov mladších ako 2 roky.
Polish: Analiza powinna obejmować pacjentów wszystkich grup wiekowych, z uwzględnieniem pacjentów poniżej 2 roku życia.
Slovak: Farmakologické mechanické štúdie
Polish: Badania farmakologiczne / mechanistyczne
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie1
Polish: Skóra gładka lub prawie gładka 1
Slovak: Štúdie dermálnej aplikácie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawania na skórę nie wykazały żadnych bezpośrednich lub pośrednich negatywnych wpływów na przebieg ciąży/rozwój zarodka.
Slovak: Nemožnosť odvodenia NOAEL bráni stanoveniu miery bezpečnosti medzi nekarcinogénnou koncentráciou u opíc a expozíciou u pacientov.
Polish: Niemożność określenia wartości NOAEL przeszkadza w ocenie marginesu bezpieczeństwa pomiędzy stężeniami nierakotwórczymi u małp i narażeniem u pacjentów.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Należy skonsultować to z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Štúdie vývoja embrya/fétu u potkanov a králikov a karcinogenity u myší a potkanov pri aplikácii na kožu boli negatívne.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodka/płodu u szczurów i królików oraz badania karcynogenności u myszy i szczurów, po podaniu na skórę, były negatywne.
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril obavy o miere používania pimekrolimu u detí mladších ako 2 roky (neschválené), u ktorých sa imunitný systém ešte vyvíja.
Polish: Jednocześnie CHMP wyraził zaniepokojenie stopniem użycia pimekrolimusu stosowanego miejscowo u dzieci poniżej 2 lat (dla których jego stosowanie nie zostało zatwierdzone), u których układ immunologiczny jest w fazie rozwoju.
Slovak: Surrey GUI6 7SR, Veľká Británia
Polish: Surrey GUI6 7SR, Wielka Brytania
Slovak: Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Polish: Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste ho neprehltli, ani neúmyselne nevniesli do úst, napríklad po nanesení na ruky.
Polish: Należy uważać, aby nie połknąć kremu lub aby przypadkowo nie dostał się do jamy ustnej np. gdy jest zastosowany na dłonie.
Slovak: Na rozdiel od kortikosteroidov pimekrolimus nevyvoláva atrofiu kože u prasiat a neovplyvňuje Langerhansove bunky v koži myší.
Polish: W przeciwieństwie do kortykosteroidów pimekrolimus nie wywołuje atrofii skóry u świń i nie działa na komórki Langerhansa w skórze myszy.
Slovak: Dánsko požiadalo výbor CHMP o stanovisko k pomeru prínosu a rizika pimekrolimu na základe obáv týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko vzniku nádorov.
Polish: Dania zwróciła się do CHMP o opinię w sprawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pimekrolimusu, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Slovak: Prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa Váš ekzém zhorší.
Polish: Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli po 6 tygodniach nie nastąpiła żadna poprawa lub zaostrzenia objawów wyprysku atopowego.
Slovak: Atopická dermatitída (ekzém) sa zriedkavo pozoruje u 65-ročných a starších pacientov.
Polish: Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú len krátko.
Polish: Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i szybko ustepują.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť lokálny imunosupresívny efekt na pokožku.
Polish: Nie można jednak wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego w skórze.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie Prílohy III zodpovedať najnovšej verzii.
Polish: Dlatego też Aneks III niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Slovak: • prehlásenie, že pimekrolimus krém sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky,
Polish: • Stwierdzenie, że pimekrolimusu w kremie nie należy stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú každých 6 mesiacov predkladať referenčnému členskému štátu aktualizované informácie o budúcej 10 ročnej pozorovacej štúdii kohórt zameranej na hodnotenie rizika systémových malígnych nádorov u detských pacientov.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny co 6 miesięcy przedkładać referencyjnemu państwu członkowskiemu raporty aktualizacyjne dotyczące 10-letniego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego w celu oceny ryzyka raka układowego u pacjentów pediatrycznych.
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o tom, ako sa primerane chrániť pred slnkom, napr. minimalizovať pobyt na slnku, používať ochranné prípravky proti slnečnému žiareniu a zakrývať kožu vhodným oblečením (pozri časť 4.5 „Liekové a iné interakcie").
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów o właściwych sposobach ochrony przed słońcem, takich jak skrócenie czasu ekspozycji na słońce, używanie preparatów z filtrami ochronnymi i osłanianie skóry odpowiednim ubraniem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Slovak: Rádioaktivita súvisiaca s liečivom sa vylučovala hlavne stolicou (78,4%) a iba malá časť (2,5%) sa našla v moči.
Polish: Dawka substancji czynnej znakowana izotopem została wydalona głównie z kałem (78,4%), a jedynie mała jej część została wydalona z moczem (2,5%).
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich pimecrolimus.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 31 dla produktów leczniczych zawierających pimekrolimus.
Slovak: Dlhodobé klinické skúšania trvali 1 rok.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia długotrwałego trwały 1 rok.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že informácia o lieku má obsahovať varovania týkajúce sa potenciálneho rizika vzniku malignít a o používaní lieku v druhej línii.
Polish: Komitet wysunął także wniosek, że informacja o produkcie leczniczym powinna zawierać ostrzeżenie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworu oraz sformułowanie dotyczące stosowania preparatu jako leku drugiego rzutu.
Slovak: obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Polish: {Nazwa własna} zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Polish: Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: nemá fotokarcinogénny potenciál u zvierat (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Polish: {Nazwa własna} nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Slovak: Pimekrolimus nemal genotoxický, antigénny, fototoxický, fotoalergizujúci alebo fotokarcinogénny potenciál.
Polish: Pimekrolimus nie ma działania genotoksycznego, właściwości antygenowych, fototoksycznych, fotoalergizujących lub fotokarcynogennych.
Slovak: Ak máte infikovanú kožu, Váš lekár Vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie.
Polish: Jeśli skóra jest zakażona lekarz prowadzący może zalecić odpowiedni lek do wyleczenia infekcji.
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dánsko
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dania
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa tiež líšilo trvanie expozície krému s pimekrolimom do času diagnostikovania malignity a nebolo možné určiť žiaden špecifický trend.
Polish: Czas ekspozycji na pimekrolimus w kremie do momentu diagnozy nowotworu złośliwego w każdym przypadku się różnił i nie można było zaobserwować żadnego określonego trendu.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli trvalo nízke bez ohľadu na rozsah liečených lézií alebo trvanie liečby.
Polish: Stężenia pimekrolimusa we krwi były małe, bez względu na powierzchnię zmienionej chorobowo skóry lub czas trwania leczenia.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky ochorenia objavia znovu, opäť začnite liečbu.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe powrócą należy ponownie zacząć leczenie.
Slovak: Absorpcia u dospelých
Polish: Wchłanianie u osób dorosłych
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po perorálnom podaní (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punk 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Slovak: Čo sa týka účinnosti, pimekrolimus je menej účinný, ako primárna liečba AD (topické kortikosteroidy).
Polish: Jeżeli chodzi o skuteczność, pimekrolimus okazuje się mniej skuteczny niż leczenie pierwszego rzutu atopowego zapalenia skóry (miejscowe podawanie kortykosteroidów).
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Taliansko
Polish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Slovak: Biologická dostupnosť pimekrolimu u miniatúrnych prasiatok po jednorazovej aplikácii na kožu (počas 22 hodín pod semioklúziou) bola 0,03%.
Polish: Biodostępność pimekrolimusa u świnek miniaturowych po pojedynczej dawce podanej na skórę (po nałożeniu na 22 godziny pod opatrunek częściowo okluzyjny) wynosiła 0,03%.
Slovak: Celkovo u 50,0% pacientov liečených <Vymyslený názov> nedošlo k vzplanutiu ochorenia v porovnaní 24,0% pacientov randomizovaných do kontrolnej skupiny.
Polish: U 50% pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} nie występowały zaostrzenia choroby w porównaniu do 24% pacjentów randomizowanych do grupy kontrolnej.
Slovak: U detí (2-11 rokov) a adolescentov (12-17 rokov) sú dávkovanie a spôsob použitia rovnaké ako u dospelých.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Slovak: Ako dlho používať <Vymyslený názov>
Polish: Jak długo stosować {Nazwa własna}
Slovak: Ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo pri exacerbácii ochorenia sa má liečba <Vymyslený názov> ukončiť.
Polish: W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania leku lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Polish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovak: ukončilo bez vzplanutia ochorenia 6 mesiacov [deti (61% v skupine <Vymyslený názov> oproti 34% v kontrolnej skupine), dojčatá (70% v skupine <Vymyslený názov> oproti 33% v kontrolnej skupine)] a 12 mesiacov [deti (51% v skupine <Vymyslený názov> oproti 28% v kontrolnej skupine), dojčatá (57% v skupine <Vymyslený názov> oproti 28% v kontrolnej skupine)].
Polish: Więcej pacjentów stosujących {Nazwa własna} nie doświadczyło zaostrzenia choroby w okresie 6 miesięcy [dzieci (61% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 34% w grupie kontrolnej) niemowlęta (70% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 33% w grupie kontrolnej)] i w okresie 12 miesięcy [dzieci (51% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 28% w grupie kontrolnej), niemowlęta (57% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 28% w grupie kontrolnej)].
Slovak: Nie je známe, či sa pimekrolimus vylučuje do mlieka po topickej aplikácii.
Polish: Nie wiadomo, czy pimekrolimus jest wydzielany do mleka po zastosowaniu miejscowym.
Slovak: Stav HIV u pacientov, HTLV-1 u lymfómov z T-buniek a EVB stav u lymfómov z Bbuniek
Polish: Status HIV pacjentów, status HTLV-1 w przypadku chłoniaków T-komórkowych i status EVB w przypadku chłoniaków B-komórkowych
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov <Vymyslený názov> nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znany wpływ leku {Nazwa własna} na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451
Polish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecja
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti boli reakcie v mieste aplikácie, ktoré boli hlásené u približne 19% pacientov liečených <Vymyslený názov>
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu zastosowania, które zostały zgłoszone przez około 19% pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} i 16% pacjentów z grupy kontrolnej.
Slovak: Rada DSMB vydá každých 6 mesiacov odbornú správu, ktorú zašle všetkým oprávneným národným orgánom v EÚ a bude priložená k správe PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku).
Polish: Co 6 miesięcy zespół DSMB sporządzi raport-ekspertyzę, który zostanie przesłany wszystkim właściwym organom krajowym w Unii Europejskiej i dołączony do raportu PSUR.
Slovak: Jemne a úplne votrite.
Polish: • Delikatnie i całkowicie wetrzeć w skórę.
Slovak: Hlava/krk (priemerná
Polish: Głowa/Szyja (średnia %owa zmiana)3
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytne referenčnému členskému štátu, ako súčasť plánu riadenia rizík, konečné verzie vzdelávacích materiálov pre lekárov a pacientov, a to ešte pred ich distribúciou.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu przed rozpoczęciem dystrybucji leku ostateczne kopie materiałów edukacyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i pacjentów, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Slovak: Deti a adolescenti
Polish: Dzieci i młodzież
Slovak: Absorpcia u detí
Polish: Wchłanianie u dzieci
Slovak: U pacientov s ťažkým zápalom a/alebo poškodením kože môžu byť systémové koncentrácie vyššie.
Polish: U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) uszkodzoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe.
Slovak: • prehlásenie zdôrazňujúce, že pimekrolimus sa nemá aplikovať do lézií, ktoré sa považujú za potenciálne malígne alebo premalígne,
Polish: • Stwierdzenie podkreślające, że pimekrolimusu nie należy nakładać na zmiany chorobowe skóry uznane za potencjalnie złośliwe lub we wczesnej fazie złośliwości.
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený v galenickej forme krému v 1% koncentrácii.
Polish: Pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny zatwierdzonym w postaci 1% kremu.
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Hydroxid sodný
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorotlenek
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v Prílohe III.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji Aneksu III zgodnie z potrzebami.
Slovak: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800
Polish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Slovak: 10mg v 1g
Polish: 10mg w 1g
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh už pripravil plán sledovania bezpečnosti, v ktorom bude hodnotiť dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu, vrátane zavedenia registra detských pacientov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przygotował już plan monitorowania bezpieczeństwa preparatu w celu dalszej oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania pimekrolimusu, obejmujący rejestr pacjentów pediatrycznych.
Slovak: D-90429 Nürnberg Nemecko
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Slovak: Pri neúmyselnej aplikácii na tieto miesta sa má krém dôkladne zotrieť a/alebo spláchnuť vodou.
Polish: W sytuacji przypadkowego zastosowania na tych powierzchniach krem należy natychmiast wytrzeć i (lub) zmyć wodą.
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}