FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analizy farmakokinetyki dotyczącej populacji wskazują na brak dostrzegalnej różnicy klirensu paliperydonu po podaniu produktu INVEGA między osobami metabolizującymi substraty CYP2D6 w stopniu znacznym i niewielkim.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer ingen detekterbar forskjell i tilsynelatende clearance av paliperidon etter inntak av INVEGA mellom de som har en omfattende metabolisering av CYP2D6-substrater ("extensive metabolisers") og de som metaboliserer i liten grad ("poor metabolisers").
Polish: U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie leku w dawkach mniejszych lub większych, w zakresie zalecanych dawek wynoszących od 3 mg do 12 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha nytte av lavere eller høyere doser innen det anbefalte doseintervallet på 3 mg til 12 mg en gang daglig.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie po ocenie klinicznej dawki produktu INVEGA, jeśli jest on podawany jednocześnie z walproinianem.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av INVEGA bør vurderes etter klinisk vurdering når INVEGA gis samtidig med valproat.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu INVEGA w ostrej fazie leczenia objawów psychotycznych i maniakalnych w zaburzeniach schizoafektywnych określono w dwóch badaniach trwających 6 tygodni z grupą kontrolną przyjmującą placebo, bez udziału osób starszych.
Norwegian Bokmål: Effekten til INVEGA i den akutte behandlingen av psykotiske eller maniske symptomer ved schizoaffektiv lidelse ble etablert i to placebokontrollerte, 6-ukers studier hos voksne, ikke eldre, forsøkspersoner.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA z rysperydonem Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA z doustnie podawanym rysperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na paliperydon.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INVEGA og oral risperidon er ikke anbefalt fordi paliperidon er den aktive metabolitten av risperidon, og kombinasjonen av de to kan føre til additiv paliperidoneksponering.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Polish: Należy niezwłocznie rozpocząć obserwację układu sercowo-naczyniowego z uwzględnieniem stałego monitoringu EKG w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń rytmu.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør igangsettes straks og bør inkludere kontinuerlig opptak av elektrokardiogram i tilfelle arrytmier.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz zwiększenie aktywności gammaglutamylot ransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økte transaminaser økt gammaglutamyltransferase, økte leverenzymer gulsott
Polish: Opakowania zawierające po 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelser på 14, 28, 49, 56 og 98 depottabletter.
Polish: Punktacja PANSS dla grupy leczonej produktem INVEGA w badaniach z zastosowaniem zmiennej dawki (dawki od 3 do 12 mg/dobę, średnia dawka modalna 8,6 mg/dobę) oraz w grupie otrzymującej wyższą dawkę produktu INVEGA w badaniach z zastosowaniem 2 poziomów dawki (12 mg/dobę z możliwością redukcji do 9 mg/dobę) była po 6 tygodniach wyższa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Norwegian Bokmål: INVEGA-gruppen i den fleksible dosestudien (dose mellom 3 og 12 mg/dag, gjennomsnittlig modal dose på 8,6 mg/dag) og den høyeste INVEGA-dosegruppen i 2-dosenivåstudien (12 mg/dag med mulighet til å redusere til 9 mg/dag) var begge signifikant bedre enn placebo målt ved PANSS.
Polish: Działania niepożądane wskazujące na zwiększenie stężenia prolaktyny (np. brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia miesiączki, ginekomastia) zgłaszano u 9,3% osób.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan antyde en økning i prolaktinnivåene (f.eks. amenoré, galaktoré, menstruasjonsforstyrrelse, gynekomasti) ble rapportert hos totalt 9,3 % av pasientene.
Polish: Działanie tego leku może być osłabione, gdy pacjent przyjmuje leki wpływające na pracę przewodu pokarmowego (np.: metoklopramid).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets effekt kan påvirkes dersom du tar legemidler som påvirker hastigheten av tarmbevegelsene (f.eks. metoklopramid).
Polish: Poniżej wymienione są wszystkie działania niepożądane obserwowane u dorosłych w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych produktu INVEGA.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert hos pasienter i kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring av paliperidon, etter frekvenskategori anslått i kliniske studier med INVEGA hos voksne.
Polish: W trakcie tego zabiegu może bowiem wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował lek INVEGA.
Norwegian Bokmål: Under kataraktoperasjonen kan en tilstand kalt perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) forekomme hvis du tar eller har tatt INVEGA.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia połykania lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które powodują osłabienie zdolności połykania lub przechodzenia pokarmu przez prawidłowo pracujące jelita.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en sykdom i svelg, mage eller tarm som reduserer din evne til å svelge eller forstyrrer de normale tarmbevegelsene.
Polish: • jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu,
Norwegian Bokmål: • grønn stær (økt trykk i øyeeplet), økt tåreproduksjon, rødhet i øynene, problemer med øyebevegelser, øyerulling
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego paliperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men andre typer reproduksjonsstoksisitet ble observert (se pkt.
Polish: • objawy odstawienia leku.
Norwegian Bokmål: • symptomer på legemiddelabstinens.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwszych kilka miesięcy terapii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med klinisk signifikant lavt antall hvite blodceller (WBC) eller legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør overvåkes de første behandlingsmånedene, og seponering av INVEGA bør vurderes ved første tegn på klinisk signifikant fall i WBC i fravær av andre årsaksfaktorer.
Polish: U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie leku w dawkach większych, w zakresie zalecanych dawek wynoszących od 6 mg do 12 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha nytte av høyere doser innen det anbefalte doseintervallet på 6 mg til 12 mg en gang daglig.
Polish: Produkt INVEGA wskazany jest w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: INVEGA er indisert for behandling av schizoaffektiv lidelse hos voksne.
Polish: Przeciwpsychotycznym produktom leczniczym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania podstawowej temperatury ciała.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelse av kroppens evne til å redusere kroppstemperaturen er blitt tilskrevet antipsykotiske legemidler.
Polish: Opakowania zawierające po 30 lub 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 og 350 depottabletter.
Polish: Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 30C.
Polish: • ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,
Norwegian Bokmål: • smerter i buken, ubehag i buken, oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær,
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Eldre Legen din kan redusere din dose av dette legemidlet hvis nyrefunksjonen din er nedsatt.
Polish: Podawanie ciężarnym zwierzętom innych leków z grupy antagonistów dopaminy, wywierało niekorzystny wpływ na uczenie się i rozwój ruchowy u potomstwa.
Norwegian Bokmål: Andre dopaminantagonister har forårsaket negative effekter på læringsevne og motorisk utvikling av avkommet når de har blitt gitt til drektige dyr.
Polish: zalecana początkowa dawka produktu INVEGA wynosi 3 mg co drugi dzień, która może być zwiększona do 3 mg raz na dobę po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 3 mg en gang daglig etter klinisk revurdering.
Polish: Podczas przestawiania pacjenta na inny lek przeciwpsychotyczny ze względów medycznie uzasadnionych konieczny jest nadzór lekarza z powodu różnych profili farmakodynamicznych i farmakokinetycznych leków przeciwpsychotycznych.
Norwegian Bokmål: Pga. forskjellige farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler blant antipsykotiske legemidler, er det nødvendig med klinisk oppfølging når medisinske vurderinger tilsier at det bør byttes til et annet antipsykotisk legemiddel.
Polish: Co zawiera lek INVEGA
Norwegian Bokmål: INVEGA inneholder natrium
Polish: Lek INVEGA stosowany jest w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.
Norwegian Bokmål: INVEGA brukes til å behandle schizofreni hos voksne og ungdom 15 år eller eldre.
Polish: • zgrubienie skóry, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, łupież;
Norwegian Bokmål: • hudfortykkelse, tørr hud, hudrødme, hudmisfarging, avskallende, kløende hodebunn eller hud,
Polish: W związku ze stosowaniem paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami stanu świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (NMS), karakterisert ved hypertermi, muskelstivhet, autonom instabilitet, endret bevissthet og økte nivåer av serumkreatinfosfokinase, er rapportert etter bruk av paliperidon.
Polish: Odpowiedź, n (%) Brak odpowiedzi, n (%) Wartość P (w stos.
Norwegian Bokmål: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-verdi (vs Placebo)
Polish: W długoterminowym badaniu, którego celem była ocena utrzymywania się rezultatów leczenia, w przypadku stosowania produktu INVEGA opanowanie objawów choroby utrzymywało się istotnie dłużej, a nawrót schizofrenii następował istotnie później niż w przypadku podawania placebo.
Norwegian Bokmål: I en langtidsstudie designet for å vurdere vedlikehold av effekt, hadde INVEGA en signifikant bedre effekt på kontroll av symptomer og utsettelse av tilbakefall av schizofreni sammenlignet med placebo.
Polish: • zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, przekrwienie dróg oddechowych,
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse som skyldes at mageinnhold kommer ned i lungene, tette luftveier,
Polish: W przypadku stosowania leku u ludzi działanie to może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye'a i nowotwór mózgu.
Norwegian Bokmål: Hvis denne effekten oppstår hos mennesker, kan den maskere tegn og symptomer på tilstander som intestinal obstruksjon, Reyes syndrom, hjernesvulst og overdosering med visse legemidler.
Polish: • niemiarowy rytm serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów w sercu (w zapisie EKG), uczucie kołatania serca;
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme, unormal elektrisk aktivitet i hjertet (elektrokardiogram eller EKG),
Polish: W podstawowych badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,05% osób leczonych produktem leczniczym INVEGA w porównaniu do 0% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Ikke observert i kliniske stduier med INVEGA, men observert etter markedsføring av paliperidon I placebokontrollerte pivotale studier ble diabetes mellitus rapportert hos 0,05 % av de INVEGA-behandlede forsøkspersonene sammenlignet med 0 % i placebogruppen.
Polish: Z powodu możliwości wywoływania niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.4) można obserwować wpływ addycyjny podczas jednoczesnego stosowania produktu INVEGA z innymi produktami leczniczymi mającymi podobne właściwości np.: inne leki przeciwpsychotyczne, leki trójpierścieniowe.
Norwegian Bokmål: 4.4) kan en additiv effekt sees når INVEGA gis samtidig med andre terapeutiske midler med samme potensiale, f.eks. andre antipsykotika, trisykliske antidepressiva.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu cukrzyca d, hiperglikemia, zwiększenie obwodu w talii, jadłowstręt, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi zatrucie wodne, cukrzycowa kwasica ketonowa c, hipoglikemia, polidypsja, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi hiperinsulinemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vektøkning, økt appetitt, vekttap, nedsatt appetitt diabetes mellitus d, hyperglykemi, økt midjemål, anoreksi, økte triglyserider i blod vannforgiftning, diabetisk ketoacidose c, hypoglykemi, polydipsi, økt blodkolesterol
Polish: W razie ostrego przedawkowania produktu leczniczego należy uwzględnić możliwość zatrucia wielolekowego.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdosering bør det vurderes om flere legemidler kan være innblandet.
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna
Norwegian Bokmål: Drasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Laktosemonohydrat Triacetin
Polish: Badanie schizofrenii u młodzieży: R076477-PSZ-3001: zestaw analiz Intent-to-Treat: 6-tygodni, stała dawka, kontrola placebo.
Norwegian Bokmål: Studie av schizofreni hos ungdom: R076477-PSZ-3001: 6-ukers, fast dose, placebokontrollert Intent-to-Treat analysesett.
Polish: Podsumowując wyniki obu badań (zbiorcze dane z badań) należy stwierdzić, że produkt INVEGA, podawany zarówno w monoterapii, jak i łącznie ze stabilizatorami nastroju i (lub) antydepresantami, przyniósł poprawę dotyczącą objawów psychotycznych i maniakalnych zaburzeń schizoafektywnych w punkcie końcowym w stosunku do placebo.
Norwegian Bokmål: Ved å slå sammen resultatene fra begge studiene (sammenslått studie-data), forbedret INVEGA de psykotiske og maniske symptomene ved schizoaffektiv lidelse ved endepunkt sammenlignet med placebo når INVEGA ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med stemningsstabiliserende legemidler og/eller antidepressive legemidler.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u 67% pacjentów otrzymujących produkt INVEGA.
Norwegian Bokmål: Økning av serumprolaktin ble observert hos 67 % av pasientene som fikk INVEGA i kliniske studier ved schizofreni.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z OPA-ALUMINIUMPVC/ALUMINIUM
Norwegian Bokmål: ESKE TIL OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTERPAKNINGER
Polish: Jak przechowywać lek INVEGA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INVEGA
Polish: Z białego chlorku poliwinylu (PVC) laminowanego folią z polichloro-trifluoroetylenu (PCTFE)/aluminium.
Norwegian Bokmål: Hvit polyvinylklorid (PVC) laminert med polyklortrifluoroetylen (PCTFE)/gjennomtrykksfolie av aluminium.
Polish: Skuteczność działania produktu INVEGA w leczeniu schizofrenii określono w trzech wieloośrodkowych, trwających 6 tygodni badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem osób spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Norwegian Bokmål: Effekten av INVEGA i behandlingen av schizofreni ble dokumentert hos pasienter som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni i tre multisenter, placebo-kontrollerte, dobbelt-blinde studier med 6-ukers varighet.
Polish: Odpowiedź definiowana jako zmniejszenie całkowitej punktacji PANSS w porównaniu do wartości początkowych o ≥20%
Norwegian Bokmål: Respons definert som en reduksjon fra utgangsnivå i PANSS totalscore ≥ 20 % Merk: Negativ endring i score indikerer forbedring.
Polish: Po skutecznym leczeniu ostrego epizodu psychotycznego lub zaburzeń nastroju przez 13 tygodni i okresie stabilizacji trwającym kolejne 12 tygodni z zastosowaniem paliperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć (dawki w zakresie od 50 mg do 150 mg), kontynuowano badanie przez 15 miesięcy w podwójnie ślepej fazie oceniającej zapobieganie nawrotom.
Norwegian Bokmål: Etter vellykket behandling for en akutt psykotisk episode eller humørepisode i 13 uker og stabilisering i ytterligere 12 uker med den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon (doser fra 50 til 150 mg), ble pasienter randomisert til en 15 måneders dobbeltblindet studieperiode med tilbakefallprofylakse hvor de fortsatte med den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon eller med placebo til de fikk et tilbakefall av schizoaffektive symptomer.
Polish: Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Norwegian Bokmål: INVEGA inneholder virkestoffet paliperidon som tilhører legemiddelgruppen antipsykotika.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Norwegian Bokmål: INVEGA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tendens til krampeanfall, eller andre tilstander som potensielt senker terskelen for krampeanfall.
Polish: • pokrzywka, wypadanie włosów, wyprysk, trądzik;
Norwegian Bokmål: • elveblest, hårtap, eksem, kviser
Polish: Podawanie produktu INVEGA należy ustalić w odniesieniu do przyjmowania pokarmów (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Inntak av INVEGA bør standardiseres i forhold til matinntak (se pkt.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1000 personer
Polish: We wszystkich badaniach u młodzieży, objawy pozapiramidowe były częstsze dla każdej dawki produktu INVEGA u młodzieży niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: EPS var mer vanlig hos ungdom enn hos voksne for hver INVEGA dose, på tvers av alle ungdomsstudiene.
Polish: W badaniach przedklinicznych z użyciem paliperydonu obserwowano działanie przeciwwymiotne.
Norwegian Bokmål: En antiemetisk effekt ble observert i prekliniske studier med paliperidon.
Polish: • zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji;
Norwegian Bokmål: • impotens, ejakulasjonsforstyrrelse
Polish: - Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter med demens.
Polish: • zakażenie żołądka lub jelit;
Norwegian Bokmål: • mage- eller tarminfeksjon
Polish: Działanie przeciwwymiotne
Norwegian Bokmål: Sammensetning av INVEGA
Polish: • migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą;
Norwegian Bokmål: • atrieflimmer (en hjerterytmeforstyrrelse), rask hjerterytme i stående stilling
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INVEGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przebiegu leczenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: European Medicines Agency har gitt unntak fra forpliktelsen til å innlevere resultater fra studier med INVEGA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandlingen av schizoaffektive lidelser.
Polish: U młodzieży o masie ciała co najmniej 51 kg dawkę można zwiększać w zakresie od 6 mg do 12 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: For ungdom som veier 51 kg eller mer kan dosen økes innen doseringsområdet på 6 mg til 12 mg én gang daglig.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne, takie jak INVEGA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) er observert under kataraktkirurgi hos pasienter behandlet med legemidler med alfa 1a-adrenerge antagonistiske effekter, som INVEGA (se pkt.
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony u osób z zaburzeniem czynności nerek o 32% w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] = 50 do <80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance av paliperidon ble redusert med 32 % hos individer med mild nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] = 50 til < 80 ml/min), med 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min), og med 71 % ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl = < 30 ml/min).
Polish: Badania schizofrenii: Całkowita punktacja skali objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii (PANSS) - Zmiana od punktu wyjścia do punktu końcowego - LOCF dla badań R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 i R076477-SCH-305: zestaw analiz Intent-to-Treat
Norwegian Bokmål: Schizofrenistudier: Totalscore på PANSS (Positiv and Negativ Syndrome Scale) for Schizofreni (PANSS)endring fra utgangsverdien til endepunktet - LOCF for studiene R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 og R076477-SCH-305: Intent-to-Treat analysesett
Polish: Zmiana punktacji PANSS punkt końcowy w fazie ostrej, w tygodniu 8
Norwegian Bokmål: Endring i LOCF-endepunkt fra baseline
Polish: Nie jest też znane znaczenie kliniczne tego faktu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke in vivo-data, og den kliniske relevansen er ukjent.
Polish: • ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler eller skjelett, ryggsmerter, leddsmerter
Polish: Kwas stearynowy
Norwegian Bokmål: Stearinsyre
Polish: spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi,
Norwegian Bokmål: kløe, hudutslett og av og til blodtrykksfall, allergisk reaksjon
Polish: Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinez późnych, należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu INVEGA.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør seponering av alle antipsykotika, inkl.
Polish: Jeśli pominięto dwie lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du glemmer to eller flere doser.
Polish: - Jeśli pacjent choruje na padaczkę.
Norwegian Bokmål: • hvis du har epilepsi.
Polish: Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus og forverring av underliggende diabetes er rapportert ved behandling med paliperidon.
Polish: • zaburzenia mowy;
Norwegian Bokmål: • taleproblemer
Polish: Z chlorku poliwinylu (PVC) laminowanego folią z polichloro-trifluoroetylenu (PCTFE)/aluminium.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC) laminert med polyklortrifluoroetylen (PCTFE)/gjennomtrykksfolie av aluminium.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm , akatyzja b, sedacja/senn ość, ból głowy dystonia b, zawroty głowy, dyskineza b,
Norwegian Bokmål: sløvhet/ søvnighet, hodepine dystoni b, svimmelhet, dyskinesi b,
Polish: omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczn a, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje złośliwy zespół neuroleptyczny, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce c, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości c,
Norwegian Bokmål: tremor tardiv dyskinesi, kramper e, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, postural svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelse, dysartri, dysgeusi,hypestesi, parestesi nevroleptisk malignt syndrom, cerebral iskemi, manglende respons på stimuli c, tap av bevissthet, redusert bevissthetsnivå c,
Polish: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku INVEGA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INVEGA.