FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Latvian: Neizlietotā vakcīna un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci vrlo često je zabilježeno poremećeno spavanje i vrućica, a često smanjen apetit, nemir, razdražljivost, plačljivost i omamljenost.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži bija traucēts miegs, kā arī bieži tika novērots drudzis, pazemināta ēstgriba, nemiers, uzbudināmība, raudāšana un miegainība.
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Latvian: * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos
Croatian: MN 3 do 8 godina
Latvian: MN 3 līdz 8 gadi
Croatian: Stoga, pružatelji zdravstvene skrbi trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji bi kontraindicirao intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih priopćenja zdravstvenim djelatnicima koja bi trebale navoditi sljedeće:
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par noteikumiem par saziņu tieši ar veselības aprūpes speciālistiem, un kurā būtu jāiekļauj sekojošais:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Croatian: Djeca u dobi od manje od 6 mjeseci: Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem Šajā vecuma grupā pašreiz vakcinācija nav ieteicama.
Croatian: Preporučeni MedDRA naziv
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos bērniem
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm2)
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm2)
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene s većom učestalošću nego u drugim kliničkim ispitivanjima:
Latvian: Par tālāk norādītajām blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā citos klīniskajos pētījumos.
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti za posebne rizične skupine (imunokompromitirane
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati par īpašām riska grupām (personas, kurām ir imunitātes traucējumi vai kurām ir hroniskas slimības)
Croatian: Cijepljenje treba provesti injekcijom u mišić, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra,
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams, deltveida muskulī, vai atkarībā no muskuļa masas, augšstilba muskulī.
Croatian: POREMEĆAJI OKA
Latvian: ACU BOJĀJUMI
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu, zabilježene su nakon primjene cjepiva CELVAPAN (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas ar Celvapan ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (flakonā 10 devas pa 0,5 ml)
Croatian: Nijedan slučaj neuspjelog cijepljenja nije prijavljen ni u jednoj od tih pedijatrijskih dobnih skupina.
Latvian: Nevienā no šīm pediatrijas pacientu grupām netika novēroti vakcīnas darbības traucējumi.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Celvapana i drugih cjepiva protiv virusa (H1N1)v.
Latvian: Nav pieejamu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu par Celvapan mijiedarbību ar citām (H1N1)v vakcīnām.
Croatian: Svi ispitanici
Latvian: Visas personas
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Croatian: Jedno pakovanje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I.) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilkaučuks).
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva se treba injicirati u odvojene udove.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe.
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir bijušas sastopamas, lietojot Celvapan (H1N1)v klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, tostarp arī gados vecākiem cilvēkiem.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Latvian: Nelietot Celvapan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Croatian: • Štetni događaji koje prvenstveno treba prijaviti, tj. smrtonosne i po život opasne nuspojave, neočekivane ozbiljne nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa
Latvian: • Pirmkārt ziņojamās blakusparādības, piem., letālas vai dzīvību apdraudošas blakusparādības, negaidītas bīstamas blakusparādības, blakusparādības, kas izraisa
Croatian: Vrlo često: Crvenilo na mjestu primjene injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita, plačljivost
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Croatian: Baxter AG
Latvian: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm 21 dan kasnije
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm 21 dienu pēc
Croatian: Sigurnosni profil kod zdravih ispitanika u dobi od > 60 godina, kod imunokompromitiranih ispitanika i kod pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu kod zdravih ispitanika.
Latvian: Drošības profils veselām 60 gadus vecām un vecākām personām ar imunitātes traucējumiem un pacientiem ar hroniskām saslimšanām bija līdzīgs drošības profilam, ko novēroja veselām personām.
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina: Vrlo često: Crvenilo na mjestu injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita, plač
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Croatian: Nakon 12-mjesečnog booster-cijepljenja odobrenim trivalentnim virosomnim cjepivom protiv influence za sezonu gripe sjeverne hemisfere 2010./2011., stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije (u usporedbi s razinama protutijela prije boostera) za sastojak H1N1 izmjereni SRH i MN analizama bili su sljedeći:
Latvian: Pēc 12 mēnešu revakcinācijas ar licenzētu trivalento sezonālo gripas vakcīnu 2010./2011. gada Ziemeļu puslodes gripas sezonai, seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori (salīdzinājumā ar antivielu līmeni pirms revakcinācijas) H1N1 komponentam, kas tika noteikti ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutralisation - MN) metodi, bija šādi:
Croatian: • Ako je potrebno uspostaviti poseban sustav obavještavanja, kako prijaviti
Latvian: • Kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ja nodrošināta speciāla apziņošanas
Croatian: Što je Celvapan i za što se koristi 2.
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības" minētās nevēlamās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
Latvian: Šie pārejoši kļūdaini pozitīvie rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni Celvapana s drugim cjepivima.
Latvian: Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Croatian: Glavobolja Omaglica
Latvian: Galvassāpes Reibonis
Croatian: • Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava navedenog u
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s Celvapanom koji sadrži soj cjepiva H5N1 pokazali su promjene u enzimima jetre i razinama kalcija u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Croatian: Vrlo često: Bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije, bol u mišićima Manje često: Bolest slična influenci
Latvian: Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
Croatian: U kliničkom ispitivanju, učestalost i vrsta simptoma nakon prve i druge injekcije bili su u načelu slični onima zabilježenima u odraslih i starijih osoba koje su koristile Celvapan.
Latvian: Klīniskajā pētījumā blakusparādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan.
Croatian: Stopa seroneutralizacije*
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis*
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, jer zbog toga
Latvian: • Jums ir problēmas ar imūnsistēmu, jo tādā gadījumā Jūsu reakcija uz vakcīnu var būt vāja;
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Latvian: Devu skaitu vienā flakonā skatiet 6.5. apakšpunktā.
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Croatian: 1. doza
Latvian: 1. devas
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je verzija Celvapana koja sadrži HA dobivena iz soja A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) primijenjena 0. dan i 21. dan pružaju:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros no A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) iegūta HA saturoša Celvapan vakcīna tika ievadīta pirmajā (0. dienā) un 21. dienā, sniedz šādu informāciju:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: 3 do 8 godina
Latvian: 3 līdz 8 gadus vecas
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koje sastojke ili tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza) ovog cjepiva.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Croatian: Oprez je nužan pri davanju ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari i na ostatne tvari u tragovima, npr. formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu (vielām), jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem., formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, molimo odmah obavijestite liječnika ili medicinsku
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām, lūdzam nekavējoties informēt savu ārstu vai medmāsu.
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju osim naglih po život opasnih alergijskih reakcija na bilo koji sastojak cjepiva, na formaldehid, benzonazu ili na saharozu. (za dodatne informacije
Latvian: • Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt 6. punktā);
Croatian: predstavlja najveću učestalost zabilježenu u zdrave odrasle ili zdrave starije populacije u ispitivanju.
Latvian: 1 norāda lielāko biežumu, kas novērots vai nu veselu pieaugušo, vai arī gados vecāku pētījumā iesaistīto cilvēku vidū.
Croatian: Nesanica
Latvian: Bezmiegs
Croatian: Učinkovitost pandemijskog cjepiva protiv medicinski liječene bolesti slične gripi koja je laboratorijski potvrđena kao A(H1N1)v procijenjena je za kampanju cijepljenja u Jerseyu 2009./2010. u istraživanju slučaja s kontrolom (test-negativan dizajn).
Latvian: 2009./2010. gadā Džersijā gadījuma kontroles pētījumā (testa negatīvs pētījuma dizains) tika vērtēta pandēmiskās vakcīnas efektivitāte pret medicīniski ārstētu gripai līdzīgu slimību (medically-attended influenza like illness - ILI), kas laboratoriski apstiprināta kā A(H1N1)v.
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca)
Latvian: * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)
Croatian: Stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije zabilježeni u odraslih i starijih ispitanika bili su usporedivi s Celvapanom (H1N1)v.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.
Croatian: Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.
Latvian: Šajā vecuma grupa vakcinācija pagaidām nav ieteicama.
Croatian: Vrlo često: Bol na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, bol u mišićima Manje često: bolest slična influenci
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
Croatian: CELVAPAN suspenzija za injekciju cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Latvian: CELVAPAN suspensija injekcijām Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Croatian: Nema podataka o Celvapanu primijenjenom supkutanim putem.
Latvian: Ziņu par Celvapan subkutānu ievadīšanu nav.
Croatian: Takve promjene u funkciji jetre do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim šādi aknu funkciju traucējumi nav novēroti.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Celvapan
Latvian: 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas Jums nevajadzētu saņemt Celvapan šādos gadījumos:
Croatian: MN analiza
Latvian: MN metode
Croatian: Reakcija stvaranja protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Croatian: Celvapan je cjepivo za sprečavanje influence (gripe) prouzročene virusom A(H1N1)v 2009.
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto Celvapan ir vakcīna, ko lieto A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas gadījumā.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na odraslima u dobi od 18 do 59 godina (N = 101) i starijim osobama u dobi iznad 60 godina (N = 101).
Latvian: Klīniskā pētījumā 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva tika ievadīta no 18 līdz 59 gadus veciem pieaugušajiem (N = 101) un par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem (N = 101).
Croatian: Imunološki odgovor na verziju Celvapana koja sadrži sojeve cjepiva A/H5N1
Latvian: Imūnā reakcija pret A/H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan versiju
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja gotovog lijeka u promet Pandemijsko opservacijsko ispitivanje s Celvapanom (H1N1)v U opservacijskom ispitivanju sigurnosti koje je uključivalo 3216 ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 60 godina i starijih, narav štetnih događaja bila je slična onima zabilježenima kod drugih kliničkih ispitivanja u odraslih i djece.
Latvian: Novērošanas drošības pētījumos, kuros bija iesaistītas 3216 personas vecumā no 6 mēnešiem līdz 60 gadiem un vecākas, blakusparādību raksturojums atbilda tām, kas novērotas citos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem.
Croatian: 2. doza
Latvian: 2. devas
Croatian: • Eritem na mjestu injekcije
Latvian: • Eritēma injekcijas vietā
Croatian: Primjena cjepiva Celvapan može se razmatrati tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, no pritom je potrebno uzeti u obzir službene preporuke.
Latvian: Ņemot vērā oficiālos ieteikumus un, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, Celvapan lietošana grūtniecības laikā ir iespējama.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 3 do 17 godina)
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 3 līdz 17 gadiem)
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe.
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.
Croatian: ** ≥ četverostruko povećanje MN titra *** povećanje geometrijske sredine
Latvian: ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte se svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja Celvapana.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, jo vakcinācija, iespējams, nav ieteicama vai tā ir jāatliek.
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 μg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/California/07/2009 (H1N1)v procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u odraslih u dobi od 18 godina naviše (N = 200), djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina (N = 102) te u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N = 68) u skladu s rasporedom primjene 0. i 21. dana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/California/07/2009 (H1N1)v celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem (N = 200), bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (N = 102) un zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N = 68) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Croatian: To može značiti da bi Nositelj odobrenja trebao nabaviti naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako
Latvian: Cita starpā, Reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu nodrošināt katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Croatian: Incidencija i narav simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja slični su onima zabilježenima kod odraslih i starije populacije koji su koristili Celvapan.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu novērošanas biežums un raksturs bija līdzīgs tam, kāds tika novērots lietojot Celvapan pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprečavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Latvian: • Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas parastai vakcinācijai katru gadu Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras tiek saņemtas katru gadu, lai izvairītos no saslimšanas ar gripu.
Croatian: * MN titar ≥ 1:40 ** > četverostruko povećanje u MN titru
Latvian: MN titrs ≥ 1:40 **
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na 69 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 69 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Latvian: Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Croatian: Provedena su klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1) na približno 3700 ispitanika (u dobi od 18 do 60 godina i starijima) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika po svakoj, a koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika veikti apmēram 3700 personām (vecumā no 18 līdz 60 gadiem un vecākām), kā arī īpašās riska grupās ar apmēram 300 personām katrā.
Croatian: • Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Celvapan
Latvian: Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 µg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjeno je u dva klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N = 312) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše (N = 272) slijedeći raspored primjene 0. i 21. dana.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/Vietnam/1203/2004 celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N = 312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N = 272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.