FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, um caso de fibrose retroperitoneal foi descrito na literatura (relacionado com placa fibrótica), no qual um exame realizado um ano após a descontinuação da di-hidroergocristina revelou uma redução marcada da placa fibrótica.
Dutch: In de literatuur werd ook een geval van retroperitoneale fibrose beschreven (een fibrotische plaque), waarbij op een scan die een jaar na het staken van behandeling met dihydro-ergocristine werd gemaakt, een duidelijke reductie te zien is van de fibrotische plaque.
Portuguese: Quanto às indicações «tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem vascular» e «retinopatias agudas de origem vascular», as escassas observações pré-clínicas submetidas descrevendo os efeitos de doses tópicas de di-hidroergocristina foram consideradas insuficientes pelo CHMP para apoiar a utilização de di-hidroergocristina como agente redutor da pressão intraocular nos seres humanos, ou para outras patologias oculares de origem presumivelmente vascular.
Dutch: Voor de indicaties "adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong" en "acute retinopathieën van vasculaire oorsprong" werden de weinige ingediende preklinische gegevens over het effect van plaatselijke toediening van dihydro-ergocristine door het CHMP onvoldoende geacht als ondersteuning van het gebruik van dihydro-ergocristine voor verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij mensen of voor andere oogaandoeningen die vermoedelijk van vasculaire oorsprong zijn.
Portuguese: • profilaxia da enxaqueca;
Dutch: • profylaxe van migraine;
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, em particular a ativação dos recetores 5-HT2B pelos derivados de ergot, está amplamente descrita na literatura.
Dutch: Het verband tussen fibrose en de activering door ergotderivaten van de serotonerge receptoren, in het bijzonder de 5-HT2B-receptoren, is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, não existe uma situação que possa justificar expor um doente ao risco de fibrose e ergotismo.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat er geen situaties zijn die de blootstelling van een patiënt aan het risico van fibrose en ergotisme kunnen rechtvaardigen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular;
Dutch: • adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram 27 referências da literatura que apoiam a eficácia da di-hidroergocristina na indicação «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)».
Dutch: De MAH's overlegden 27 literatuurreferenties die de werkzaamheid van dihydro-ergocristine kunnen aantonen voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)".
Portuguese: • tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática
Dutch: • adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II);
Portuguese: Tal foi considerado pelo CHMP como indicador de uma relação causal entre a fibrose retroperitoneal observada e a di-hidroergocristina.
Dutch: Dit werd door het CMHP beschouwd als aanwijzing voor een causaal verband tussen de waargenomen fibrose en dihydroergocristine.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências);
Dutch: • symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie);
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considerou-se que a di-hidroergocristina está associada a reações fibróticas.
Dutch: Op grond van deze gegevens en de farmacologische aannemelijkheid is het CHMP van mening dat er een verband bestaat tussen dihydro-ergocristine en fibrotische reacties.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocristina não é favorável, nos termos do disposto no artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular e retinopatias agudas de origem vascular.
Dutch: Het Comité besloot overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocristine bevattende producten niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie), voor de adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong, en voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong.
Portuguese: − não é favorável para retinopatias agudas de origem vascular.
Dutch: • acute retinopathieën van vasculaire oorsprong.
Portuguese: Apesar de poderem ser interpretados como sugerindo uma eficácia moderada da di-hidroergocristina no «tratamento de perturbações da função cognitiva nos idosos», não foi possível considerar suficientemente demonstrada a eficácia, nomeadamente devido à inconsistência dos dados gerados pelos ensaios de maiores dimensões.
Dutch: Alle verstrekte gegevens werden bestudeerd en hoewel de resultaten geïnterpreteerd kunnen worden als aanwijzingen voor enige werkzaamheid van dihydro-ergocristine bij de "behandeling van chronische cognitieve stoornissen bij ouderen", is de werkzaamheid niet voldoende aangetoond, met name wegens de inconsistentie van de gegevens uit de grotere onderzoeken.
Portuguese: Isto é indicativo de uma relação causal entre a fibrose e a di-hidroergocristina.
Dutch: Deze meldingen ondersteunen het causale verband tussen fibrose en dihydro-ergocristine.
Portuguese: • A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocristina referidos no Anexo I, eliminando as indicações referidas abaixo da Informação sobre o Produto (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento e de país para país), bem como qualquer referência relevante a estas indicações na Informação sobre o Produto, quando existam outras indicações terapêuticas aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocristine bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan van product tot product en van land tot land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als bij het verlenen van de handelsvergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong; acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Portuguese: Os peritos discutiram, com base na sua experiência clínica, se esta substância tem um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Dutch: In december 2012 werd op verzoek van het CHMP een wetenschappelijke adviesgroep bijeengeroepen waarin de deskundigen bespraken of, op grond van hun klinische ervaring, deze stof een rol kan spelen bij de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie).
Portuguese: Os titulares das AIM deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco.
Dutch: De MAH's moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membros(s) ou o(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, caso aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechische Republiek
Portuguese: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Dutch: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanje
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: 0.10 g / 0.80 g solução oral
Dutch: 0.10 g / 0.80 g orale oplossing
Portuguese: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
Dutch: TEVA Czech Industries s.r.o.
Portuguese: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Dutch: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanje
Portuguese: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Dutch: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodosis zakje)
Portuguese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wenen Oostenrijk
Portuguese: pó para solução oral em dose única
Dutch: Poeder voor orale oplossing voor eenmalige dosis
Portuguese: 2.5 mg (1:1:1) cápsula mole de libertação prolongada
Dutch: 2.5 mg (1:1:1) Capsule met verlengde afgifte, zacht
Portuguese: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Dutch: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Portuguese: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Dutch: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griekenland
Portuguese: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Dutch: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griekenland
Portuguese: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Dutch: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griekenland
Portuguese: Cápsula dura
Dutch: Capsule, hard
Portuguese: 3mg/cap cápsulas moles
Dutch: 3mg/cap capsules, zacht
Portuguese: 6 mg/DOSE ÚNICA
Dutch: 6MG/EENMALIG E DOSIS
Portuguese: ISKEDYL, solution injectable en ampoule solução injetável
Dutch: ISKEDYL, solution injectable en ampoule oplossing voor injectie IV/IM
Portuguese: Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo a doença de Alzheimer e outras demências)
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Portuguese: Tratamento auxiliar do síndrome de Raynaud
Dutch: • Bijkomende behandeling van het syndroom van Raynaud
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas abaixo apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiters.
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Este último diagnóstico já não se encontra incluído no DSM-IV-TR.
Dutch: Deze laatste diagnose komt niet meer voor in de DSM-IV-TR.
Portuguese: A duração dos estudos foi curta (2 ou 3 meses) tendo em consideração a indicação crónica aprovada.
Dutch: De onderzoeksduur was kort (2 of 3 maanden), gezien de goedgekeurde chronische indicatie.
Portuguese: Apenas um estudo (estudo de Vinckier) referiu um pequeno grupo de doentes com doença sistémica associada.
Dutch: Slechts een onderzoek (Vinckier) noemde een kleine groep patiënten met een gerelateerde systemische aandoening.
Portuguese: O número de doentes pôde ser considerado suficiente em quatro estudos (146, 203, 155 e 324 doentes) e reduzido em dois estudos (50 e 49 doentes).
Dutch: In vier onderzoeken werd het aantal patiënten voldoende bevonden (146, 203, 155 en 324 patiënten), in twee onderzoeken waren de aantallen te klein (50 en 49 patiënten).
Portuguese: Os estudos incluíam doentes jovens e idosos (18-78 anos de idade) com acrossíndrome idiopática.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten jonge en oude patiënten (18 tot 78 jaar oud) met idiopathisch acrosyndroom.
Portuguese: Os resultados eram heterogéneos e não existia consistência entre os estudos.
Dutch: De resultaten waren heterogeen en er was geen consistentie tussen de verschillende onderzoeken.
Portuguese: A ausência destas comunicações reivindicada pelo titular da AIM levantou questões da parte do CHMP relativamente à forma como a recolha de dados tinha sido processada.
Dutch: De afwezigheid van dergelijke meldingen, zoals geclaimd door de vergunninghouder, riep bij het CHMP vragen op met betrekking tot de manier waarop de gegevens verzameld waren.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo consultivo científico.
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep heeft bestudeerd;
Portuguese: Parecia ocorrer um benefício com o tratamento em aproximadamente 55-75% dos doentes, mas o CHMP concluiu que estes resultados são, de facto, difíceis de interpretar do ponto de vista clínico e não são fiáveis dadas as limitações metodológicas dos estudos.
Dutch: Bij ongeveer 55-75% van de patiënten was er mogelijk een behandelvoordeel, maar het CHMP besloot dat deze resultaten uit klinisch oogpunt moeilijk te interpreteren zijn en niet betrouwbaar zijn wegens de methodologische beperkingen van de onderzoeken.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocriptina/cafeína.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne bestudeerd.
Portuguese: Como nota, um dos três casos de fibrose mencionados acima foi comunicado em 2009 (i.e. depois da conclusão do procedimento de consulta anterior), o que mostra que as medidas de minimização do risco que foram impostas à data não são suficientes para excluir o risco.
Dutch: N.B. Een van de bovengenoemde drie fibrosegevallen was gerapporteerd in 2009 (dus na afloop van de vorige verwijzing), waaruit blijkt dat de risicobeperkende maatregelen die destijds opgelegd waren, niet voldoende waren om het risico uit te sluiten.
Portuguese: Os doentes incluídos na maioria destes estudos apresentavam sintomas muito diversos sem um diagnóstico padronizado.
Dutch: De patiënten in de meeste van deze onderzoeken presenteerden zich met zeer verschillende symptomen, en er werd geen gestandaardiseerde diagnose gehanteerd.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as propostas dos titulares da AIM para a minimização dos riscos.
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de vergunninghouder voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
Portuguese: Por conseguinte, a fiabilidade e a relevância clínica dos resultados dos estudos eram questionáveis, precludindo qualquer conclusão sobre a eficácia do medicamento.
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeksresultaten waren daarom twijfelachtig en het is daarom niet mogelijk om conclusies te trekken over de werkzaamheid van het middel.
Portuguese: Os estudos avaliaram principalmente os sintomas funcionais, parâmetros capilaroscópicos e parâmetros pletismográficos cuja relevância clínica foi questionada pelo CHMP.
Dutch: De onderzoeken beoordeelden vooral functionele symptomen, capillaroscopische en plethysmografische parameters waarvan de klinische relevantie door het CHMP als aanvechtbaar werden beschouwd.
Portuguese: Fundamentos para a alteração/suspensão dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat,
Portuguese: Para que a suspensão seja levantada, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho no que respeita a medicamentos contendo derivados de ergot para as indicações em causa.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten in de betreffende indicaties;
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
Dutch: • Profylaxe van migraine
Portuguese: Considerando os vários casos comunicados de vasoconstrição e a estrutura farmacológica deste medicamento de um derivado de alcaloide de ergot, o ergotismo não pode ser excluído.
Dutch: Gezien de diverse gemelde gevallen van vasoconstrictie en de farmacologische structuur van dit ergotalkaloïdderivaat, kan ergotisme niet worden uitgesloten.
Portuguese: Em dois dos estudos, os doentes apresentavam um diagnóstico clínico de síndrome cerebral orgânica ligeira (estádio 2-3 na Escala de Deterioração Global) (estudo de Scarzella) e fases iniciais de deterioração cerebral senil sem demência ou dependência grave em relação ao ambiente com base nos critérios do DSM-III (estudo de Babeau).
Dutch: In twee onderzoeken hadden de patiënten een klinische diagnose van licht organisch hersensyndroom (stadium 2-3 op de Global Deterioration Scale) en een vroeg stadium van seniele cerebrale achteruitgang zonder dementie of ernstige afhankelijkheid van de omgeving op grond van de DSM-III-criteria (Babeau-onderzoek).
Portuguese: Em ratos, a di-hidroergocriptina demonstrou ativar sistemas enzimáticos antioxidantes fisiologicamente alterados durante o envelhecimento.
Dutch: Bij ratten activeert dihydroergocryptine de antioxidante enzymsystemen, die bij het ouder worden een fysiologische verandering ondergaan.
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os outros dados disponíveis (i.e. dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) relevantes para a avaliação do risco de fibrose.
Dutch: Overzichten van alle andere beschikbare gegevens (zoals literatuurgegevens, preklinische en andere klinische gegevens met inbegrip van epidemiologisch onderzoek) die relevant waren voor de beoordeling van het fibroserisico, werden waar mogelijk verstrekt.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram igualmente os seus próprios resultados e resumos críticos de todas as notificações espontâneas de reações fibróticas (cardíacas acompanhadas ou não acompanhadas de hipertensão arterial, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo relacionados com os seus medicamentos contendo derivados de ergot.
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
Portuguese: O grupo sublinhou que a indicação reivindicada já não se encontra em uso na prática clínica e que, de um ponto de vista clínico, não existem atualmente evidências de que haja uma necessidade terapêutica desta substância ativa para o tratamento de perturbações cognitivas e neurossensoriais nos idosos.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen therapeutische noodzaak is voor gebruik van dit middel bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
Portuguese: É ainda possível suspeitar de uma subnotificação, dado que a substância se encontra no mercado há muito tempo e porque a fibrose já é mencionada como reação adversa medicamentosa na informação sobre o medicamento.
Dutch: Het is mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
Portuguese: • Hipotensão ortostática
Dutch: • Orthostatische hypotensie
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis, de ensaios clínicos e de estudos observacionais, incluindo dados que ficaram disponíveis depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
Portuguese: Os derivados de ergot são reconhecidos como capazes de induzirem fibrose, em particular fibrose das válvulas cardíacas.
Dutch: Het is bekend dat ergotderivaten fibrose kunnen veroorzaken, en vooral hartklepfibrose.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo derivados de ergot em relação às indicações referidas abaixo:
Dutch: Het CHMP werd daarom gevraagd advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties: