FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Detta var inte ett ovanligt fynd eftersom äggkläckningen är snabb och kan ge ett stort antal löss.
Slovak: To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
Swedish: Utan någon stark signal kan dessa data anses stödja de kliniska data som analyseras nedan.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
Swedish: 00330 Helsinki Suomi
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Swedish: Eftersom referensmedlemstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas om ändringen inledde Belgien den 3 april 2013 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Swedish: Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt.
Slovak: Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag Nötkreatur:
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
Swedish: Omogna stadier (6-8 veckor)
Slovak: 6-8 týždňov nedospelé štádia
Swedish: Effekt mot löss
Slovak: Účinnosť proti všiam
Swedish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: Läkemedlet administreras lokalt på djurets rygg och är indicerat för behandling av blandade nematod- och trematodinfektioner hos nötkreatur.
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Swedish: NEMATODER
Slovak: NEMATÓDY
Swedish: EKTOPARASITER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Swedish: Den senare låga effekten sammanföll med en synbar äggkläckning på ett behandlat djur där 50 löss hittades.
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Swedish: Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
Swedish: CVMP erkänner frånvaron av blandning av djuren, vilket är ett värsta fall-scenario enligt CVMP:s riktlinje för specifika effektkrav för ektoparasiticider hos nötkreatur (EMEA/CVMP/625/03)1 och en begränsning med studien, men CVMP ansåg studien väl genomförd.
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
Swedish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Slovak: Austria G.m.b.H.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en andra dosbekräftande studie för Linognatus vituli eller andra lusarter inte bedöms vara nödvändig baserat på data från den bekräftande studien och eftersom moxidektins effekt visats såväl på alla lusarter som i litteraturen, även om Linognatus vituli inte anses vara den dosbegränsande arten.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Swedish: För behandling av blandade trematod- (leverflundra) och nematodinfektioner och vissa artropodangrepp orsakade av stammar känsliga för moxidektin och triklabendazol:
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Swedish: För att hantera de betänkligheter Belgien tagit upp lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in data som stöd för att ingen interferens förelåg mellan triklabendazol och moxidektin, en klinisk studie som gällde effekten mot Linognatus vituli and Bovicola bovis samt litteratur om moxidektins effekt mot lusarterna.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
Swedish: Parasit
Slovak: Parazit
Swedish: Bedömningen av nytta-riskförhållandet bedöms vara positiv för beviljande av ändring av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox för behandling av infestationer med Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus som orsakas av stammar känsliga för moxidektin.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för indikationen behandling av lusinfestationer orsakade av Linognatus vituli,
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Swedish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Slovak: Via Isonzo 71
Swedish: Cydectin TriclaMox pour-on, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Slovak: Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Swedish: Leverflundra:
Slovak: Pečeňové motolice:
Swedish: En bekräftande prövning tillhandhölls där effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on för nötkreatur studerades vid den rekommenderade dosen Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg kroppsvikt) mot naturliga infestationer med sugande och/eller bitande löss, med tonvikt primärt på Linognatus vituli och sekundärt på Bovicola bovis och med jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp.
Slovak: Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
Swedish: Pfizer Animal Health lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) och hänvisade till monoprodukten, Cydectin pour-on innehållande moxidektin enbart, för vilken påståendet om effekt mot löss redan hade beviljats.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Swedish: Märkning:
Slovak: Označenie na obale:
Swedish: Namn
Slovak: Obchodný názov
Swedish: Effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on (Cydectin TriclaMox) jämfördes med enbart moxidektin i samma vehikel i en farmakokinetisk prövning.
Slovak: V jednom farmakokinetickom skúšaní sa skúmala porovnateľná účinnosť kombinovaného výrobku na nalievanie obsahujúceho moxidektín/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnaní s moxidektínom používaným samostatne v rovnakom nosiči.
Swedish: Djurslag
Slovak: Cieľový druh zvierat
Swedish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
Swedish: Gastro-intestinala nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvägsnematoder: Dictyocaulus viviparus TREMATODER
Slovak: Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum
Swedish: 154 51 N. Psychiko Athens
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Swedish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Slovak: Rue Laid Burniat 1 1348
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Swedish: Baserat på (i) de jämförbara farmakokinetiska profilerna för moxidektin administrerat som kombinationsläkemedel jämfört med enbart moxidektin i samma vehikel, (ii) resultaten från den bekräftande studien med Linognatus vituli och (iii) data från det ursprungliga underlaget för moxidektin 0,5 procent pour-on, som visar att Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus var känsliga för moxidektin vid halva den rekommenderade dosen (0,25 mg/kg), ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus kan förväntas i fält av Cydectin TriclaMox.
Slovak: % roztok na nalievanie, ktorá preukázala, že druhy Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus sú citlivé na moxidektín pri použití polovičnej dávky ako je odporúčaná dávka (0,25 mg/kg) výbor CVMP usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku Cydectin TriclaMox proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Slovak: Pfizer GmbH
Swedish: CVMP bygger extrapoleringen av läkemedlets effekt från Linognatus vituli till de båda andra föreslagna lusarterna (Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) på resultaten av en dosbestämningsstudie med monoprodukten med moxidektin som aktiv substans, där kontroll av tre föreslagna lusarter visades (>95 procent förutom vuxna individer av Solenopotes capillatus före dag 21) med halva dosen för monoprodukten (0,25 mg/kg kroppsvikt i stället för 0,5 mg/kg kroppsvikt), med stöd av de farmakokinetiska resultaten som inte ger någon stark signal om interaktion mellan de båda aktiva substanserna i Cydectin TriclaMox.
Slovak: % okrem dospelých jedincov druhu Solenopotes capillatus pred 21. dňom) pri použití polovičnej dávky monovýrobku (0,25 mg/kg telesnej hmotnosti namiesto 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti), čo podporuje farmakokinetické zistenie, ktoré neposkytuje žiadny silný signál interakcie medzi dvomi účinnými látkami v lieku Cydectin TriclaMox.
Swedish: CVMP rekommenderade beviljande av ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I. De rekommenderade ändringarna i berörda delar av produktinformationen finns i bilaga III.
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP odporučil udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I. Odporúčané zmeny v príslušných častiach informácií o výrobku sú uvedené v prílohe III.
Swedish: Skälen är följande:
Slovak: Písomná informácia pre používateľov:
Swedish: 10785 Berlin
Slovak: Linkstraße 10 10785
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administrerings
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: 1 förfylld injektionspenna i ett blister + 2 spritsuddar
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka v blistri + 2 alkoholové tampóny
Swedish: 1 förfylld spruta i ett blister + 2 spritsuddar
Slovak: 1 naplnené pero v blistri + 2 alkoholové tampóny
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta läkemedlet värmas upp.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
Swedish: Sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32 (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa (n/N)
Swedish: Försök att inte täcka över fönstret med handen.
Slovak: Snažte sa nezakryť okienko rukou.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Swedish: Ålder över 65 år
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
Swedish: 3) Tvätta händerna
Slovak: Umyte si ruky
Swedish: • Det är normalt att se en luftbubbla.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Swedish: ATC-kod: L04AB04
Slovak: ATC kód: L04AB04
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader ska monitorering fortsätta under denna period.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem sedan noga.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
Swedish: Läs först alla anvisningar noga och följ dem sedan steg för steg.
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
Swedish: Alternativ förvaring:
Slovak: Alternatívne uchovávanie:
Swedish: • Försök INTE att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Swedish: Ungefär hälften av fallen var lymfom.
Slovak: Približne v polovici prípadov išlo o lymfómy.
Swedish: • Det är normalt att se en en eller flera luftbubblor i läkemedlet.
Slovak: Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
Swedish: Genomsnittlig exponering i hela adalimumabpopulationen var 762 dagar.
Slovak: Stredná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformation
Slovak: • edukačné materiály pre lekárov, • informácie pre pacientov.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att adalimumab inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
Swedish: OL-LI 16 veckor
Slovak: OL LI 16 týždňov
Swedish: Vrid inte av locket.
Slovak: Kryt neotáčajte.
Swedish: Vissa av dessa hade dödlig utgång.
Slovak: Niektoré z nich boli smrteľné.
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och ickerandomiserad design.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Swedish: • Dra ut nålen ur huden i samma vinkel som du stack in den (45 graders vinkel).
Slovak: Vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju tam vpichli (45-stupňový uhol).
Swedish: Denna sällsynta form av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt förlopp och är vanligtvis dödlig.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Swedish: Denna undersökning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Slovak: Toto vyšetrenie má v súlade s miestnymi požiadavkami zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov,
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som binder till ett specifikt mål.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Swedish: Tryck och håll
Slovak: stlačte a držte špička pera
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Slovak: Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Swedish: Reaktioner på injektionsstället ledde generellt sett inte till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Slovak: Kombinácie s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Swedish: Behandling som fortsätter efter vecka 12 resulterade inte in någon märkbar förhöjd svarsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k významne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna rekryteras till den öppna förlängningsfasen.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej fázy.
Swedish: Som en följd av detta kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto deti zvýšené riziko vzniku infekcie.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som har erfarenhet av tuberkulosbehandling konsulteras.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Swedish: Infektioner och infestationer*
Slovak: Infekcie a nákazy*
Swedish: De flesta ALAT-ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren.
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Swedish: Injektionsknappen låses upp och blir klar för användning.
Slovak: Injekčné tlačidlo sa odistí a bude pripravené na použitie.
Swedish: Långtidseffekten av Cyltezo-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby Cyltezom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Swedish: Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len pomocou krvných testov.
Swedish: • inklusive cancer i lymfsystemet (lymfom) och
Slovak: • vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a
Swedish: Patienten kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
Swedish: • Injicera inte genom kläderna.
Slovak: Injekciu nepodávajte cez oblečenie.
Swedish: Tabell 25: Underhållsbehandling
Slovak: Tabuľka 25: Udržiavací režim
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett av dessa läkemedel.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar
Slovak: Remisia bez steroidov počas ≥ 90 dní
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Swedish: Före lansering av Cyltezo i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Slovak: Pred uvedením Cylteza na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller mer efter den sista Cyltezoinjektionen.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až 4 mesiace, alebo aj viac, po poslednej injekcii Cylteza.
Swedish: Svar vid vecka 12
Slovak: Odpoveď v 12. týždni
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po 28. týždni.
Swedish: Utsättning av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 27.
Slovak: Miery vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Swedish: • Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Swedish: Dubbelblind 32 veckor Adalimumab/MTX
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov adalimumab/ MTX
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Swedish: Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom.
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.