FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som utvecklar dessa tecken och symtom då de får Cubicin bör snarast genomgå medicinsk utvärdering, om lämpligt innefattande bronkoalveolärt lavage för att utesluta andra orsaker
Czech: Pacienti, u nichž se tyto známky a symptomy při užívání přípravku Cubicin projevily, mají podstoupit okamžité lékařské vyšetření včetně (pokud je zapotřebí) bronchoalveolární laváže, za účelem vyloučení jiných příčin (např. bakteriálních infekcí, plísňových infekcí, parazitů, jiných léčivých přípravků).
Swedish: Det rekommenderas att organismens antibakteriella känslighet tas i beaktande innan beslut fattas om daptomycin ska användas.
Czech: Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti organismu a na základě porady s expertem.
Swedish: Cubicin används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år).
Czech: Přípravek Cubicin se používá u dospělých a dětí a dospívajících (ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže a tkání pod kůží.
Swedish: Till skillnad från hos vuxna, ska daptomycin inte administreras som injektion under en 2 minutersperiod hos pediatriska patienter.
Czech: Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nemá být daptomycin podáván 2minutovou injekcí.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad öppen studie på 235 vuxna patienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (dvs. minst en positiv blododling av Staphylococcus aureus innan erhållen första dos) uppfyllde 19 av de 120 patienterna behandlade med Cubicin kriteriet för RIE.
Czech: nejméně jedna pozitivní hemokultura Staphylococcus aureus předcházející první dávce) splnilo 19 ze 120 pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria pro RIE.
Swedish: Efter infusion av 14C-daptomycin hos friska vuxna, var radioaktiviteten i plasma likvärdig med koncentrationen som uppmättes i mikrobiologisk analys.
Czech: C-daptomycinu byla u zdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná koncentraci stanovené mikrobiologickým vyšetřením.
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ges Cubicin som intravenös infusion administrerad under en 30-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är daptomycin.
Czech: Co přípravek Cubicin obsahuje - Léčivou látkou je daptomycinum.
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning EU/1/05/328/001
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok EU/1/05/328/001
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning EU/1/05/328/002
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok EU/1/05/328/002
Swedish: Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.
Swedish: Doseringsregimen för Cubicin hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Czech: Dávkovací režim přípravku Cubicin u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Swedish: Effekten av Cubicin har inte visats hos patienter med infektion på protesklaff eller vänstersidig infektiös endokardit på grund av Staphylococcus aureus.
Czech: Účinnost přípravku Cubicin u pacientů s náhradou chlopně nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Swedish: Stabiliteten av utspädd lösning i infusionspåse är 12 timmar vid 25°C eller 24 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Czech: Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C, nebo 24 hodiny pokud je roztok uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Efter beredning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25°C och upp till 48 timmar vid 2°C - 8°C.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: 2-6 år (N=7)
Czech: 2 - 6 let (N=7)
Swedish: Trombocytemi, eosinofili, ökning av internationell normaliserad kvot (INR), leukocytos
Czech: Méně časté: Trombocytemie, eozinofilie, zvýšení INR, leukocytóza
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna (frekvens vanlig (≥ 1/100, < 1/10)) är: Svampinfektioner, urinvägsinfektion, candidainfektion, anemi, ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertension, hypotension, gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad, onormala leverfunktionstester (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP)), hudutslag, pruritus, smärta i armar och ben, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i serum, reaktioner på infusionsstället, pyrexi, asteni.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (četnost výskytu časté (≥ 1/100 až < 1/10)) jsou: Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidózy, anemie, úzkost, nespavost, závratě, bolesti hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální a abdominální bolesti, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání a distenze, abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP)), vyrážka, svědění, bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK) v séru, reakce v místě infúze, pyrexie, slabost.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: I kliniska studier på patienter gavs daptomycin som en infusion under minst 30 minuter.
Czech: Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Swedish: Hur Cubicin ges
Czech: Jak se přípravek Cubicin podává
Swedish: Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock, angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)) har rapporterats i enstaka fall under administrering av Cubicin.
Czech: Velmi vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) V některých případech byly během podávání přípravku Cubicin hlášeny reakce přecitlivělosti (závažné alergické reakce včetně anafylaxe, angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ska ges daptomycin som en infusion under 30 minuter.
Czech: Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po 30minut.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Cubicin.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cubicin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok
Swedish: Den aktiva substansen i Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, är daptomycin.
Czech: Léčivá látka přípravku Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den utspädda lösningen i infusionspåsar har fastställts till 12 timmar vid 25°C eller 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: För en 30 minuter lång intravenös infusion ska den totala förvaringstiden (rekonstituerad lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse, se avsnitt 6.6) vid 25°C inte överskrida 12 timmar (eller 24 timmar vid 2°C - 8°C).
Czech: Součet doby uchovávání pro 30minutovou intravenózní infuzi (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Swedish: • CK i plasma mäts vid baseline och med regelbundna intervall (minst en gång i veckan) för alla patienter under behandlingen.
Czech: • CPK v plazmě se v průběhu léčby má měřit u všech pacientů na začátku léčby a pak v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně).
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan grupperna som fick daptomycin och standardbehandling.
Czech: Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti mezi rameny s daptomycinem a SOC srovnatelná.
Swedish: Din läkare kommer ta blodprov för att kontrollerna dina muskler både innan du börjar behandlingen samt regelbundet under behandlingen med Cubicin.
Czech: Váš lékař bude ještě před začátkem léčby i opakovaně během léčby přípravkem Cubicin provádět krevní vyšetření, aby zjistil, zda jsou Vaše svaly zdravé.
Swedish: Till dess att mer erfarenhet finns, ska amning avbrytas då Cubicin administreras till ammande kvinnor.
Czech: Proto má být kojení přerušeno u kojících žen, kterým je podáván přípravek Cubicin, dokud nebude získáno více zkušeností.
Swedish: Daptomycin uppvisar dosproportionell farmakokinetik i det godkända terapeutiska dosintervallet 4 till 6 mg/kg även efter administrering av en 2 minuter lång intravenös injektion.
Czech: Daptomycin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí také vykazoval farmakokinetiku závislou na dávce ve schváleném terapeutickém dávkovém rozmezí od 4 do 6 mg/kg.
Swedish: Klinisk erfarenhet av administrering av daptomycin som en 2 minuter lång injektion saknas.
Czech: Klinická data u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka utsöndringen av Cubicin via njurarna.
Czech: Ty mohou v ledvinách zasahovat do účinku přípravku Cubicin.
Swedish: Patientens njurstatus ska dock bedömas och dosen minskas vid tecken på svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: Nicméně je třeba posoudit renální funkci a v případě, že existuje důkaz těžké poruchy funkce ledvin má být dávkování redukováno.
Swedish: Din läkare kommer bestämma huruvida du ska fortsätta behandlingen.
Czech: Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě.
Swedish: - Att känslighetstest för daptomycin behöver kalcium i analysmediet och analysmetoder.
Czech: - Testování citlivosti na daptomycin vyžaduje v testovacím mediu vápník a doporučují se metody testování s medii, která udržují konzistentní koncentrace vápníku.
Swedish: Hos neonatala hundar orsakade daptomycin uttalade kliniska tecken på muskelryckningar samt försämrad funktion och muskelstelhet i extremiteterna, vilket resulterade i minskad kroppsvikt och nedsatt allmäntillstånd vid doser ≥50 mg/kg/dag.
Czech: Daptomycin v dávkách ≥50 mg/kg/den způsobil u novorozených psů klinicky významné záškuby, svalovou rigiditu končetin a zhoršené používání končetin, což mělo za následek úbytek tělesné hmotnosti a celkové tělesné kondice a vedlo k předčasnému ukončení léčby v této dávkovací skupině.
Swedish: Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.
Czech: Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku ze stříkačky.
Swedish: Doseringsregim Behandlingstid Doseringsregim Behandlingstid
Czech: Doba trvání terapie
Swedish: Hos vuxna patienter ges dosen direkt i blodbanan (intravenöst) antingen som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under cirka 2 minuter.
Czech: U dospělých se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly), buď infuzí trvající přibližně 30 minut, nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer för pediatriska patienter baserat på ålder och indikation visas nedan.
Czech: Pediatričtí pacienti (1 až 17 let) Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
Swedish: Se nedan för dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže.
Swedish: Om ovanstående stämmer in på dig tala då om det för din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Pokud se Vás toto týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att oavsett dosering, är exponeringen (AUC) hos pediatriska patienter i allmänhet lägre än hos vuxna vid jämförbara doser.
Czech: u pediatrických pacientů jsou při všech dávkách obecně nižší než u dospělých pacientů, jimž byly podány srovnatelné dávky.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 4 mg/kg av Cubicin var totalclearance för daptomycin hos barn i 7-11 års ålder med grampositiv infektion högre än hos ungdomar medan halveringstiden var kortare.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 1 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Swedish: Myosit, förhöjt myoglobin, muskulär svaghet, muskelsmärta, atralgi, ökad laktatdehydrogenas (LD) i serum, muskelkramper
Czech: 2 v séru Méně časté: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost, bolest svalů, artralgie, zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Swedish: För en 2 minuter lång intravenös injektion ska förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaska (se avsnitt 6.6) vid 25°C inte överskrida 12 timmar (eller 48 timmar vid 2°C - 8°C).
Czech: Doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) pro 2minutovou intravenózní injekci při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Swedish: - Cubicin kan interagera med särskilda reagens som används i koagulationstest för PT/INR (protrombintid/internationell normaliserad kvot).
Czech: - přípravek Cubicin může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést ke vzniku falešných výsledků.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning hos den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25°C och upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v lahvičce byla stanovena na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning 10 ml injektionsflaska för engångsbruk i klart glas av typ I med gummipropp av typ I och aluminiumkapsyl med blått snäpp-lock av plast.
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry s modrými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av rekonstituerad produkt.
Czech: EXP Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedeno uchovávání rekonstituovaného přípravku
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Svampinfektioner såsom torsk, - Urinvägsinfektion, - Minskat antal röda blodkroppar (lågt blodvärde), - Yrsel, ångest, sömnsvårigheter, - Huvudvärk, - Feber, svaghet (asteni), - Högt eller lågt blodtryck, - Förstoppning, buksmärta, - Diarré, illamående eller kräkningar, - Väderspänning, - Svullen buk eller uppkördhet, - Hudutslag eller klåda, - Smärta, klåda eller rodnad vid stickstället, - Smärta i armar eller ben, - Blodtest visar högre nivåer av leverenzymer eller kreatinfosfokinas (CK).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) - Plísňové infekce, jako např. moučnivka (soor), - Infekce močových cest, - Snížený počet červených krvinek (anemie), - Závratě, úzkost, poruchy spánku, - Bolest hlavy, - Horečka, slabost (astenie), - Vysoký nebo nízký krevní tlak, - Zácpa, bolest břicha, - Průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení, - Plynatost, - Otoky břicha a nadýmání, - Kožní vyrážka nebo svědění, - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě podání infuze, - Bolest horních nebo dolních končetin, - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK).
Swedish: Hypertension, hypotension
Czech: Hypertenze, hypotenze Méně časté: Zrudnutí
Swedish: Om du tror att du är allergisk fråga din läkare eller sjuksköterska om råd.
Czech: Domníváte-li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har rapporterats under behandling med Cubicin.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Cubicin bylo zaznamenáno poruchu funkce ledvin.
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Czech: Méně časté: Únava, bolest * Založeno na hlášení po uvedení na trh.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 4 mg/kg av Cubicin var totalclearance, normaliserat för vikt och halveringstid för daptomycin hos ungdomar (12-17 års ålder) med grampositiv infektion, likvärdig den för vuxna.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
Swedish: Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att all lösning dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.
Czech: Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Blodsjukdomar (t.ex. ökat antal av små blodkroppar som kallas blodplättar, vilket kan öka blodets tendens att levra sig, eller ökat antal av en viss typ vita blodkroppar), - Nedsatt aptit, - Stickningar eller domningar i händer eller fötter, smakrubbningar, - Skakningar, - Ändringar i hjärtrytm, blodvallningar, - Matsmältningsbesvär (dyspepsi), inflammation i tungan, - Kliande hudutslag, - Muskelsmärta, kramper eller svaghet, muskelinflammation (myosit), ledsmärta, - Njurproblem,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) - Poruchy krve (např. zvýšení počtu malých částic v krvi nazývaných krevní destičky, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo zvýšení hladin některých typů bílých krvinek), - Snížení chuti k jídlu, - Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, poruchy chuti, - Třes, - Poruchy srdečního rytmu, zrudnutí, - Poruchy trávení (dyspepsie), zánět jazyka, - Svědivá vyrážka na kůži, - Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů, - Problémy s ledvinami, - Zánět nebo podráždění pochvy, - Celková bolest nebo slabost, únava (vyčerpanost), - Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí, - Svědění očí.
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning 10 ml injektionsflaska för engångsbruk i klart glas av typ I med gummipropp av typ I och aluminiumkapsyl med gult snäpp-lock av plast.
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry se žlutými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Swedish: För att undvika skumning av produkten ska flaskan inte skakas kraftigt.
Czech: Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.
Swedish: För daptomycin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství.
Swedish: Detta skedde oftare hos patienter behandlade med Cubicin (1,9 %) än hos dem som behandlades med jämförelseprodukter (0,5 %).
Czech: V klinických studiích se výrazný nárůst CPK v plazmě na > 5x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptomů vyskytl častěji u pacientů léčených přípravkem Cubicin (1,9 %) než u pacientů, kterým byly podávány komparátory (0,5 %).
Swedish: - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI).
Czech: - Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let).
Swedish: - Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus.
Czech: - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů.
Swedish: Urticaria
Czech: Kojení
Swedish: Sekundära mål inkluderade: kliniskt utfall baserat på den blindade utvärderarens bedömning av kliniskt svar (lyckad behandling [utläkt, förbättrad], misslyckad behandling eller icke utvärderingsbar behandling) vid besöket för TOC samt mikrobiologiskt svar (lyckad behandling, misslyckad behandling eller icke utvärderingsbar behandling) baserat på utvärdering av baseline infektiös patogen vid TOC.
Czech: na návštěvě, kde probíhal TOC; a mikrobiologická odezva (úspěšnost, selhání nebo nehodnotitelnost) na základě vyhodnocení původního infekčního patogenu při TOC.
Swedish: Inga studier har utförts.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Swedish: Cubicin ska enbart rekonstitueras med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Přípravek Cubicin smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin.
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Swedish: Cubicin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt dvs. endast om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken.
Czech: Přípravek Cubicin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné, tj.
Swedish: Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att önskad mängd lösning dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.
Czech: Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Swedish: CK i plasma ska mätas oftare hos patienter med ökad risk för att utveckla myopati.
Czech: Pacientům s vyšším rizikem vzniku myopatie má být prováděna vyšetření CPK častěji.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning för beredningsanvisningar.
Czech: Důležité: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin.
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Swedish: Dyspepsi, glossit
Czech: Méně časté: Dyspepsie, zánět jazyka
Swedish: Kreatininclearance Doseringsrekommendation Kommentarer cSSTI utan SAB
Czech: Poznámky cSSTI bez SAB
Swedish: Immunsystemet
Czech: Dávkovací režim
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Swedish: 5 mg/kg 30 minuter
Czech: 5 mg/kg 30 minut
Swedish: dat.
Czech: A.
Swedish: Samtidig administrering av probenecid och daptomycin har ingen effekt på farmakokinetiken för daptomycin hos människa.
Czech: Současné podávání probenecidu a daptomycinu nemá žádný vliv na farmakokinetiku daptomycinu u lidí, což svědčí o minimální až žádné aktivní tubulární sekreci daptomycinu.
Swedish: • Åldersgrupp 1 (n=113): 12 till 17 år behandlades med daptomycin med dosen 5 mg/kg eller med standardbehandling (jämförelseprodukt);
Czech: • Věková skupina 1 (n=113): 12 až 17 let léčená daptomycinem v dávce 5 mg/kg nebo srovnávanou standardní léčbou (SOC);
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně