FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont présentées en figures 12 et 13.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SG şi SFP sunt prezentate în Figurile 12 şi 13.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
French: Tableau 8 : Traitements intraveineux (IMpower130)
Romanian: Tabelul 8: Schemele de tratament intravenos (IMpower130)
French: Pour la description des essais cliniques de Tecentriq, veuillez-vous référer à la rubrique 5.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion.
Romanian: Pentru descrierea studiilor efectuate cu Tecentriq, consultați pct. 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
French: SUISSE
Romanian: ELVEŢIA
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.
French: Un allongement du délai jusqu'à aggravation de la douleur thoracique rapportée par le patient, mesurée par l'EORTC QLQ-LC13, a été observé avec l'atezolizumab comparé au docétaxel (HR de 0,71, IC à 95 % : [0,49 ; 1,05] ; médiane non atteinte dans aucun des bras).
Romanian: S-a observat prelungirea intervalului de timp până la deteriorare în ceea ce priveşte durerea toracică raportată de pacient, evaluată cu ajutorul EORTC QLQ-LC13 în cazul tratamentului cu atezolizumab comparativ cu docetaxel (RR de 0,71, IÎ 95%: 0,49; 1,05; mediana nefiind atinsă în niciunul dintre braţele de tratament).
French: Le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés jusqu'à la fin de 4-6 cycles ou progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, selon l'évènement survenant en premier
Romanian: c Nab-paclitaxel și carboplatina se administrează până la finalizarea a 4-6 cicluri, sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, oricare dintre aceste evenimente survine primul.
French: Comment est administré Tecentriq
Romanian: Cum se administrează Tecentriq
French: Dans l'étude clinique dans le CBNPC en première ligne (IMpower150), une fréquence globale plus élevée d'effets indésirables a été observée dans le schéma thérapeutique avec les quatre médicaments atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, comparativement à atezolizumab, paclitaxel et carboplatine, dont des effets de grade 3 et 4 (63,6 % comparé à 57,5 %), des effets de grade 5 (6,1 % comparé à 2,5 %), des effets indésirables d'intérêt particulier pour l'atezolizumab (52,4 % comparé à 48,0 %), ainsi que des effets indésirables conduisant à un arrêt de l'un des traitements (33,8 % comparé à 13,3 %).
Romanian: În studiul pentru tratamentul de primă linie al NSCLC (IMpower150), o frecvenţă generală mai mare a evenimentelor adverse a fost observată la schema de terapie cu patru medicamente, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină, comparativ cu utilizarea de atezolizumab, paclitaxel şi carboplatină, inclusiv evenimente de Gradul 3 şi 4 (63,6% comparativ cu 57,5%), evenimente de Gradul 5 (6,1% comparativ cu 2,5%), evenimente adverse de interes deosebit pentru atezolizumab (52,4% comparativ cu 48%), precum şi evenimente adverse care au dus la retragerea oricărui tratament de studiu (33,8% comparativ cu 13,3%).
French: Expression de PD-L1 ≥ 1 % sur IC*
Romanian: Expresia PD-L1 de ≥ 1% în CI
French: Les co-critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % selon les critères RECIST v1.1, ainsi que la survie globale (OS) dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 %.
Romanian: Criteriile coprincipale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator în cadrul populației ITT și la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1%.
French: Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par organe et par fréquence dans le tableau 2 pour l'atezolizumab administré en monothérapie ou en association.
Romanian: Reacţiile adverse (RA) sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă în Tabelul 2, pentru atezolizumab administrat în monoterapie sau în terapie asociată.
French: Les données sur les patients présentant des métastases cérébrales sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu metastaze cerebrale sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
French: La majorité des patients était de type caucasien (82 %).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost caucazieni (82%).
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de diarrhée ou de colite de grade 4 (mettant en jeu le pronostic vital ; intervention urgente requise).
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul diareei sau colitei de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţie de urgenţă).
French: Co-critères principaux d'évaluation Analyse de l'OS*
Romanian: Criterii primare Analiza SG*
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution et jusqu'à l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C ou 8 heures à température ambiante (≤ 25°C), sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25°C), doar dacă diluarea s-a efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.
French: Inclut des cas rapportés de myasthénie grave.
Romanian: Include raportările de miastenia gravis.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 840 mg/14 mL
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 840 mg/14 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1200 mg/20 mL
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1200 mg/20 ml
French: ǂ Stratifié selon la chimiothérapie (vinflunine vs taxane), le statut IC (< 5 % vs ≥ 5 %), le nombre de facteurs de risque pronostiques (0 vs 1-3) et les métastases hépatiques (oui vs non).
Romanian: ǂ Stratificaţi în funcţie de chimioterapie (vinflunină versus taxan), statusul privind IÎ (<5% versus ≥ 5%), numărul factorilor prognostici de risc (0 versus 1-3) şi prezenţa metastazelor hepatice (da versus nu).
French: Inclut des cas rapportés de diabète, de diabète de type 1, d'acidocétose diabétique, d'acidocétose.
Romanian: Include raportările de diabet zaharat, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, cetoacidoză.
French: Fréquent hypokaliémie, hyponatrémie, hyperglycémie hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie
Romanian: Frecvente hipopotasemie, hiponatremie, hiperglicemie hipopotasemie, hiponatremie, hipomagneziemie
French: Fréquent hypothyroïdieg
Romanian: Frecvente hipotiroidism g
French: Une hypophysite est survenue chez 0,8 % (3/393) des patients ayant reçu l'atezolizumab avec le bevacizumab, le paclitaxel et le carboplatine.
Romanian: Hipofizita a survenit la 0,8% (3/393) dintre pacienții tratați cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină.
French: Inclut des cas rapportés de colite, de colite auto-immune, de colite ischémique, de colite microscopique, de colite ulcéreuse.
Romanian: Include raportările de colită, colită autoimună, colită ischemică, colită microscopică, colită ulcerativă.
French: Expression de PD-L1 ≥ 5 % sur IC*
Romanian: Expresia PD-L1 de ≥ 5% în CI
French: La plupart des patients étaient de sexe masculin (81 %) et la majorité des patients étaient de type caucasien (91 %).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au fost bărbaţi (81%) şi majoritatea acestora au fost caucazieni (91%).
French: La randomisation était stratifiée selon la chimiothérapie (vinflunine vs taxane), le statut d'expression de PD-L1 sur les IC (< 5 % vs ≥ 5 %), le nombre de facteurs de risque pronostiques (0 vs 1-3) et les métastases hépatiques (oui vs non).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de chimioterapie (vinflunină versus taxan), statusul expresiei PD-L1 la nivelul CI (< 5% versus ≥ 5%), numărul factorilor prognostici de risc (0 versus 1-3) şi prezenţa metastazelor hepatice (da versus nu).
French: Dans la cohorte 2, les co-critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient les ORR confirmés, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1 et les ORR évalués par l'investigateur suivant les critères RECIST modifiés (mRECIST).
Romanian: În cohorta 2, criteriile coprincipale de evaluare a eficacităţii au fost reprezentate de RRO confirmată, aşa cum a fost evaluată de către IRF utilizând criteriile RECIST v.1.1 şi RRO evaluată de către investigator conform criteriilor RECIST modificate (mRECIST).
French: Hyperglycémie de grade 3 ou 4 (glucose à jeun > 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L)
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 Hiperglicemie de grad 3 sau 4 (în condiţii de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l)
French: La randomisation a été stratifiée selon le sexe, la présence de métastases hépatiques et le statut d'expression de PD-L1 sur les TC et les IC.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex, prezența metastazelor hepatice și statusul expresiei PD-L1 la nivelul CT şi CI.
French: Les immunoglobulines humaines G1 (IgG1) sont connues pour traverser la barrière placentaire et l'atezolizumab est une IgG1.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele umane G1 (IgG1) traversează placenta, iar atezolizumab este o IgG1; prin urmare, este posibil ca atezolizumab să se transmită de la mamă la fătul în dezvoltare.
French: Chez les patients atteints d'un CBPC de stade étendu, ainsi que chez ceux atteint d'un CBNPC traités en première ligne avec Tecentriq en association au nab-paclitaxel et carboplatine, il est recommandé que les patients soient traités avec Tecentriq jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Romanian: Pentru tratamentul ES-SCLC şi cel de linia întâi al NSCLC, la pacienţii cărora li se administrează Tecentriq în asociere cu carboplatină și nab-paclitaxel, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Tecentriq până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat.
French: Le taux d'OS à 12 mois a été de 37 % dans la population globale.
Romanian: Rata SG la 12 luni a fost de 37% la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
French: N'arrêtez pas le traitement par Tecentriq, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Tecentriq, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
French: De plus, aucune incompatibilité n'a été observée avec les membranes de filtres en ligne composées de polyéthersulfone ou de polysulfone et les sets de perfusion ou autres dispositifs de perfusion composés de PVC, PE, polybutadiène ou polyétheruréthane.
Romanian: În plus, nu au fost observate incompatibilităţi între membranele filtrului încorporat compus din polietersulfonă sau polisulfonă şi seturile de perfuzie şi alte instrumente utilizate pentru perfuzare şi compuse din PVC, PE, polibutadienă sau polieteruretan.
French: Fréquent douleur abdominale, colites, dysphagie, douleur oropharyngéet stomatite, dysgueusie
Romanian: Frecvente durere abdominală, colităs, disfagie, durere orofaringianăt stomatită, disgeuzie
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement antithyroïdien et lorsque la fonction thyroïdienne s'améliore.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele sunt controlate cu un medicament antitiroidian şi funcţia tiroidiană se îmbunătăţeşte
French: Grade 4 ou grade 3 récurrent
Romanian: Grad 4 sau grad 3 recurent
French: Induction (quatre cycles de 21 jours)
Romanian: Inducţie (patru cicluri de 21 de zile)
French: Chaque flacon contient 1200 mg d'atezolizumab (dans 20 mL).
Romanian: Fiecare flacon conţine atezolizumab 1200 mg (în 20 ml).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'atezolizumab ou du docétaxel.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra atezolizumab sau docetaxel.
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle : 31 à 88) et 77,1 % des patients étaient de sexe masculin.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 ani (interval: 31 până la 88) şi 77,1% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
French: Les co-critères principaux d'évaluation de l'étude ont été atteints dans la cohorte 2, démontrant des ORR statistiquement significatifs, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1 et évalués par l'investigateur suivant les critères mRECIST, comparés à un taux de réponse préspécifié de 10 % du comparateur historique.
Romanian: Studiul a atins obiectivele coprincipale în cohorta 2, demonstrând RRO semnificative statistic, evaluate de IRF conform RECIST v1.1 şi evaluate de investigator conform mRECIST, comparativ cu rata de răspuns prespecificată de 10% din grupul de control istoric
French: Tecentriq, en association au nab-paclitaxel, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 1 % et n'ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en situation métastatique.
Romanian: Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică.
French: Affections vasculaires Fréquent hypotension
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente hipotensiune arterială
French: Les patients asymptomatiques avec des paramètres fonctionnels thyroïdiens anormaux peuvent recevoir l'atezolizumab.
Romanian: Pacienţii asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene pot fi trataţi cu atezolizumab.
French: Utilisation d'atezolizumab en association au nab-paclitaxel dans le cancer du sein triple négatif métastatique
Romanian: Utilizarea atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel în tratamentul cancerului mamar triplu negativ metastazat
French: Grade 2 (taux de créatinine > 1,5 à 3,0 x la valeur de début du traitement ou > 1,5 à 3,0 x LSN)
Romanian: Grad 2: (valoarea creatininei > 1,5 până la 3 x valoarea iniţială sau > 1,5 până la 3 x LSVN)
French: Syndrome myasthénique
Romanian: Sindrom miastenic
French: La randomisation a été stratifiée selon le statut d'expression de PD-L1 sur les IC, le nombre de chimiothérapies antérieures et l'histologie.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de statusul expresiei PD-L1 la nivelul CI, de numărul schemelor anterioare de chimioterapie şi de profilul histologic.
French: Code ATC : L01XC32
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC32
French: Une hypophysite est survenue chez 0,4 % (2/473) des patients ayant reçu l'atezolizumab en association au nab-paclitaxel et au carboplatine.
Romanian: Hipofizita a survenit la 0,4% (2/473) dintre pacienții tratați cu atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină.
French: Autres médicaments et Tecentriq
Romanian: Tecentriq împreună cu alte medicamente
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent arthralgie, dorsalgie, douleur musculo-squelettiquex arthralgie, douleur musculo-squelettiquex, dorsalgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente artralgie, durere de spate, durere musculo-scheletică x artralgie, durere musculo-scheletică x,
French: Aucune différence globale d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes recevant l'atezolizumab en monothérapie.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) étaient les suivants : fatigue (35,9 %), diminution de l'appétit (25,5 %), nausées (23,5 %), toux (20,8 %), dyspnée (20,5 %), fièvre (20,1 %), diarrhée (19,7 %), éruption cutanée (19,5 %), dorsalgie (15,3 %), vomissements (15,0 %), asthénie (14,5 %), arthralgie (13,9 %), douleurs musculosquelettiques (13,0 %), prurit (12,6 %) et infection des voies urinaires (11,6 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (> 10%) au fost fatigabilitatea (35,9%), scăderea apetitului alimentar (25,5%), greața (23,5%), tusea (20,8%), dispneea (20,5%), pirexia (20,1%), diareea (19,7%), erupţiile cutanate tranzitorii (19,5%), durerea de spate (15,3%), vărsăturile (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), durerea musculo-scheletică (13,0%), pruritul (12,6%) şi infecțiile la nivelul tractului urinar (11,6%).
French: Les données chez les patients âgés de 75 ans et plus sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Romanian: Datele pentru pacienţii cu vârste ≥75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie.
French: En cas d'hyperthyroïdie symptomatique, l'atezolizumab doit être suspendu et un traitement antithyroïdien doit être instauré, si nécessaire.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
French: La figure 11 résume les résultats de l'OS dans la population ITT et les sous-groupes PD-L1, démontrant un bénéfice d'OS avec l'atezolizumab dans tous les sous-groupes, incluant ceux avec une expression de PD-L1 < 1 % sur les TC et les IC.
Romanian: Figura 11 rezumă rezultatele SG în subgrupurile ITT şi PD-L1, demonstrând beneficiul de SG cu atezolizumab în toate subgrupurile, incluzându-le pe cele cu expresie PD-L1 < 1% la nivelul CT şi CI.
French: Un total de 902 patients a été inclus et stratifié en fonction de la présence de métastases hépatiques, d'un précédent traitement par taxane et du statut d'expression de PD-L1 dans les cellules immunitaires (CI) infiltrant la tumeur (cellules immunitaires [CI] infiltrant la tumeur avec marquage de PD-L1 < 1
Romanian: În total, au fost înrolați 902 pacienți, stratificați în funcție de prezența metastazelor hepatice, de tratamentul anterior cu taxan și de statusul expresiei PD-L1 la nivelul celulelor imune care infiltrează tumora (CI) (celule imune care infiltrează tumora [CI] colorate cu PD-L1 <1% din aria tumorală comparativ cu ≥1% din aria tumorală) evaluat cu Testul VENTANA PD-L1 (SP142).
French: Aucune information n'est disponible concernant le surdosage avec l'atezolizumab.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind supradozajul cu atezolizumab.
French: Les patients auxquels a été administré un vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant l'inclusion, un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude, ont été exclus des essais cliniques.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile înainte de înrolare, medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'inhibition de la voie PD-L1/PD-1 dans des modèles murins de gestation peut entraîner un rejet d'origine immunologique du fœtus en développement conduisant à une mort fœtale (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate la modele murine de sarcină au evidenţiat că inhibarea căii PD-L1/PD-1 poate duce la respingerea mediată imun a fetusului în dezvoltare, provocând deces fetal (vezi pct. 5.3).
French: Tableau 7 : Résumé actualisé de l'efficacité du bras A vs le bras B dans la population ITT (IMpower150)
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea pentru braţul A comparativ cu braţul B la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
French: Dans l'étude clinique IMpower150, il n'y a pas de données sur l'efficacité d'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine chez les patients avec EGFR muté ayant progressé après un traitement par erlotinib et bevacizumab.
Romanian: În studiul IMpower150, nu există date cu privire la eficacitatea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină la pacienţii EGFR+, care au avut anterior progresie cu erlotinib+bevacizumab.
French: Les résultats clefs dans la population globale sont résumés dans le tableau 3.
Romanian: Rezultatele cheie în populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi sunt rezumate în tabelul 3.
French: La population ITT, incluant les patients avec des mutations de l'EGFR ou des réarrangements du gène ALK ayant dû être préalablement traités par inhibiteurs de tyrosine kinase, a montré une amélioration cliniquement significative de la PFS dans le bras B comparé au bras C (HR de 0,61, IC à 95 % : [0,52 ; 0,72], PFS médiane de 8,3 mois vs 6,8 mois).
Romanian: Populaţia ITT, incluzând pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK care ar fi trebuit să fie tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază, a demonstrat o îmbunătățire semnificativă clinic a SFP în brațul B comparativ cu brațul A (RR de 0,61, IÎ 95%: 0,52, 0,72;
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), un mL de solution contient environ 4,4 mg d'atezolizumab.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 4,4 mg.
French: Les patients présentant les situations suivantes ont été exclus des essais cliniques : antécédent de maladie auto-immune, antécédent de pneumopathie inflammatoire, métastases cérébrales actives, infection par le VIH, le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, maladie cardio-vasculaire significative et les patients présentant une fonction hématologique et organique défaillante.
Romanian: Au fost excluşi din studiile clinice pacienţii cu următoarele afecţiuni: boală autoimună în antecedente, pneumonită în antecedente, metastaze cerebrale active, infecţie cu HIV, hepatită B sau hepatită C, boală cardiovasculară semnificativă şi pacienţi cu funcţie hematologică şi a organelor ţintă inadecvată.
French: La figure 3 résume les résultats de l'OS dans la population ITT et les sous-groupes PD-L1, démontrant un bénéfice d'OS avec l'atezolizumab dans tous les sous-groupes, incluant ceux avec une expression de PD-L1 < 1 % sur les TC et les IC.
Romanian: Figura 3 rezumă rezultatele SG în subgrupurile ITT şi PD-L1, demonstrând beneficiul de SG cu atezolizumab în toate subgrupurile, incluzându-le pe cele cu expresie PD-L1 < 1% la nivelul CT şi CI.
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue de 18 à 86 ans).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 de ani (interval: 18 până la 86).
French: La majorité des patients était de sexe masculin (59 %) et de type caucasien (90 %).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost bărbați (59%) şi caucazieni (90%).