FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tmavo béžové, filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Polish: Ciemno beżowe tabletki powlekane w kształcie trójkąta z wytłoczeniem „20" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Slovak: Obal tablety oxid titaničitý (E171) hypromelóza (E464) makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) polysorbát (E433) hlinitý lak chinolínovej žltej (E104) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Polish: Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104) Lak aluminiowy indygokarminy (E132)
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40% a za 48 hodín o 49-65%.
Polish: Stężenie A771726 zmniejszyło się po 24 godzinach o 40 %, a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri súbežnom podávaní warfarínu odporúča dôkladné vyšetrenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) a sledovanie.
Polish: podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Slovak: Repso 20 mg filmom obalené tablety HDPE obaly tabliet: 2 roky.
Polish: Repso 20 mg tabletki powlekane HDPE butelki na tabletki: 2 lata Blistry: 18 miesięcy
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Repso - ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia), nízku funkciu kostnej drene alebo ak je u vás riziko, že vaša kostná dreň nepracuje dostatočne, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela.
Polish: - Jeśli pacjent ma małą liczbą czerwonych lub białych krwinek (niedokrwistość lub leukopenia), małą liczbę płytek krwi, co może sprzyjać występowaniu krwawień lub zasinień (trombocytopenia), niską czynność szpiku kostnego lub jeśli istnieje ryzyko występowania zaburzeń prawidłowego funkcjonowania szpiku kostnego lekarz może zalecić zażywanie dodatkowych leków, aby przyspieszyć wydalenie leku Repso z organizmu.
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou,
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne,
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tabletki połykać w całości.
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré
Polish: ciężkie uszkodzenie wątroby takie jak niewydolność wątroby i ostra
Slovak: Lda Tel:
Polish: Nr serii (Lot):
Slovak: S prihliadnutím na ochorenie pacienta a jeho anamnézu je možné zvážiť ukončenie liečby.
Polish: W takiej sytuacji można rozważyć przerwanie leczenia biorąc pod uwagę nasilenie choroby pacjenta występujące obecnie oraz w wywiadzie.
Slovak: hypourikémia
Polish: Metabolizm
Slovak: EMEA/H/C/001222
Polish: EMA/149379/2011 EMEA/H/C/001222
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repso sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Repso.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Repso.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg, tmavo béžové a trojuhoľníkové: 20 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe i okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe i trójkątne: 20 mg).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repso na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repso do obrotu.
Slovak: To znamená, že liek Repso je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Repso sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Polish: Leczenie preparatem Repso rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Slovak: Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.
Polish: Stan pacjenta może poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Slovak: Repso sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Polish: Preparat Repso stosuje się w leczeniu dorosłych osób z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku
Polish: W dniu 14 Marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Repso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Repso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Repso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Repso na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Repso do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Polish: Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Arava.
Slovak: Repso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Polish: Preparat Repso to lek zawierający substancję czynną leflunomid.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Repso a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Polish: Przed przepisaniem preparatu Repso, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Aravakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Polish: Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repso?
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
Slovak: Repso by mal začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Polish: Leczenie preparatem Repso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Slovak: Repso je tzv. generický liek.
Polish: Preparat Repso jest lekiem generycznym.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repso
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repso s liekom Arava.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEpreparat Repso charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Arava.
Slovak: Účinná látka lieku Repso, leflunomid, je imunosupresívum.
Polish: Leflunomid, substancja czynna preparatu Repso, to lek immunosupresyjny.
Slovak: Prečo bol liek Repso povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repso?
Slovak: Repso?
Polish: Co to jest Repso?
Slovak: Ako bol liek Repso skúmaný?
Polish: Jak działa preparat Repso?
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zúčastneným členským štátom.
Polish: Wniosek przedłożono Francji jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Finlandii, Niemcom, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom, Wielkiej Brytanii oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Slovak: Predložené štúdie sa považujú za dobre vykonané.
Polish: Przedłożone badania uznano za przeprowadzone prawidłowo.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny (FR/V/0167/01/II/017) sa začal 28. januára 2013.
Polish: Procedurę zmiany (FR/V/0167/01/II/017) rozpoczęto w dniu 28 stycznia 2013 r.
Slovak: na zabránenie chyby.
Polish: w unikaniu obciążenia.
Slovak: Akékoľvek použitie antibiotika však povedie k zvýšeniu rezistencie, a preto sa má vždy odporúčať obozretné používanie.
Polish: Jednak jakiekolwiek stosowanie antybiotyków prowadzi do zwiększenia oporności i w związku z tym zawsze powinno się zalecać rozsądne stosowanie.
Slovak: Upozornenia v informáciách o výrobku sú primerané.
Polish: Ostrzeżenia zawarte w informacji o produkcie pozostają aktualne.
Slovak: Členský štát/EHP
Polish: Państwo członkowskie UE/EWG
Slovak: Neúspešnosť liečby na 8. až 18. deň sa považovala za relaps.
Polish: Niepowodzenie leczenia pomiędzy dniem 8. i 18. uznano za nawroty.
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Veľká Británia
Polish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Zjednoczone Królestwo
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovak: Hodnota MIC90 celkovej populácie mikroorganizmu M. bovis bola 4 µg/ml.
Polish: Wartość MIC90 całej populacji bakterii M. bovis wynosiła 4 µg/ml.
Slovak: V tomto konaní o postúpení veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
Slovak: To je v súlade s odporúčaniami usmernenia výboru CVMP k štatistickým princípom (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami wytycznych CVMP dotyczących założeń statystycznych (EMA/CVMP/EWP/81976/2010 )
Slovak: Sledovanie zvierat bolo dostatočne dlhé, aby sa v kontrolnej skupine pozorovala rovnaká klinická progresia ochorenia ako v teréne.
Polish: Zwierzęta były monitorowane wystarczająco długo, aby zaobserwować taki sam kliniczny postęp choroby u grupy kontrolnej jak w warunkach polowych.
Slovak: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Polish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Slovak: Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
Polish: MSD Animal Health, Lda.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie v rôznych publikáciách.
Polish: Ze względu na brak wystandaryzowanej metody ustalania wartości MIC trudno jest prześledzić ewolucję oporności w różnych publikacjach.
Slovak: Účinnosť lieku Resflor proti respiračnej infekcii zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis bola preukázaná v dvoch experimentálnych modeloch (vytvorených v roku 2008 a 2012) a v dvoch klinických terénnych skúšaniach (uskutočnených v roku 2004 a 2005).
Polish: Skuteczność produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie M. bovis została wykazana w dwóch modelach eksperymentalnych (przeprowadzonych w 2008 r. i 2012 r.) oraz dwóch populacyjnych badaniach klinicznych (przeprowadzonych w 2004 r. i 2005 r.).
Slovak: Zoznam názvu, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobu podania, držiteľa rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny w państwach członkowskich
Slovak: Konečný výsledok a riziko relapsu sa vyhodnotili, keď sa skončil antimikrobiálny účinok lieku Resflor.
Polish: Wyniki końcowe i ryzyko nawrotu oceniono, gdy ustało działanie przeciwdrobnoustrojowe produktu Resflor.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štatistická analýza na preukázanie, že florfenikol nie je menej účinný než pozitívna kontrola, pokiaľ ide o mieru klinického uzdravenia na 7. deň.
Polish: Wykonano dodatkową analizę statystyczną w celu wykazania nie mniejszej skuteczności florfenikolu w porównaniu z pozytywną grupą kontrolną w odniesieniu do wskaźnika wyleczenia klinicznego w dniu 7.
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Rakúsko
Polish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovak: Výrobok obsahujúci flunixín sa preto súbežne podával s výrobkom obsahujúcim tulatromycín, aby sa zabezpečila porovnateľnosť liečebných skupín.
Polish: W związku z tym produkt zawierający fluniksynę podawano razem z produktem zawierającym tulatromycynę w celu zapewnienia porównywalności leczonych grup.
Slovak: Antipyretická reakcia na liečbu tulatromycínom alebo florfenikolom bola na 2. a 3. deň klinicky podobná so štatisticky významnými rozdielmi v prospech florfenikolu.
Polish: Odpowiedź przeciwgorączkowa na leczenie z użyciem tulatromycyny lub florfenikolu była klinicznie podobna, a statystycznie istotne różnice były korzystne dla florfenikolu w dniach 2. i 3.
Slovak: Avšak na základe predklinických údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, hodnoty MIC florfenikolu proti kmeňom mikroorganizmu M. bovis izolovaným v niekoľkých členských štátoch EÚ od roku 2007 do roku 2013 boli v rozsahu 0,5 až > 64 µg/ml.
Polish: Jednak w oparciu o wyniki badań przedklinicznych dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, wartości MIC florfenikolu działające na szczepy bakterii M. bovis wyizolowane w kilku państwach członkowskich UE od 2007 r. do 2013 r. mieściły się w przedziale od 0,5 do >64 µg/ml.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horúčkou.
Polish: Jest zalecany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, powodujących gorączkę.
Slovak: PK/PD analýza na odôvodnenie dávky je spojená s príliš mnohými nejasnosťami.
Polish: W analizie stosunku PK/PD jest zbyt wiele wątpliwości, aby uzasadnić dawkę.
Slovak: Rozdiely v dennej miere neúspešnosti od 5. do 18. dňa medzi dvomi liečebnými skupinami neboli štatisticky významné v žiadnom z týchto dní a takisto ani celkový rozdiel v kumulatívnej miere neúspešnosti od 5. do 18. dňa (29,9
Polish: Różnice w dziennych wskaźnikach niepowodzenia terapii od dnia 5. do dnia 18. pomiędzy obydwiema leczonymi grupami nie były istotne statystycznie w żadnym z tych dni, podobnie jak w przypadku skumulowanych wskaźników niepowodzenia terapii od dnia 5. do dnia 18.
Slovak: Experimentálna štúdia uskutočnená v roku 2008 bola zaslepená, randomizovaná a zodpovedala požiadavkám správnej klinickej praxe (GCP).
Polish: Badanie eksperymentalne z 2008 r. było przeprowadzone metodą ślepej próby, randomizowane i zgodne z dobrą praktyką kliniczną (GCP).
Slovak: Počas tohto postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMDv) týkajúceho sa zmeny Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže byť spojené so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Polish: Podczas procedury zmiany przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMDv) Dania i Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, dotyczące wykazania skuteczności w badaniach klinicznych i uzasadnienia dla zalecanej dawki leczniczej produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię Mycoplasma bovis, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Slovak: Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
Polish: Intervet Romania s.r.l.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre pridanie mikroorganizmu M. bovis ako štvrtého patogénu spôsobujúceho ochorenie BRD k indikácii lieku Resflor sa považuje za priaznivý.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka wynikający z dodania bakterii M. bovis jako czwartego patogenu wywołującego choroby BRD we wskazaniu do stosowania produktu Resflor jest uważany za korzystny.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o tom, ako sa majú farmakokinetické a farmakodynamické údaje použiť pri liečbe infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis.
Polish: Istnieje niewiele informacji dotyczących tego, w jaki sposób należy stosować dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterię M. bovis.
Slovak: V multicentrickom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v roku 2005, sa porovnávala účinnosť jednozložkového výrobku florfenikolu s tulatromycínom pri prirodzene sa vyskytujúcich atakoch ochorenia BRD.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w 2005 r. porównano skuteczność monoproduktu florfenikolu z tulatromycyną w naturalnie występujących ogniskach chorób BRD.
Slovak: Okrem toho, u teliat liečených liekom Resflor sa rýchlejšie znížila horúčka a skóre správania počas prvých 9 hodín v porovnaní s teľatami liečenými florfenikolom v monoterapii.
Polish: Dodatkowo u cieląt leczonych z użyciem produktu Resflor nastąpiło szybsze zmniejszenie gorączki i oceny zachowania w ciągu pierwszych 9 godzin w porównaniu do cieląt leczonych wyłącznie za pomocą florfenikolu.
Slovak: Keďže sa testoval len jednozložkový výrobok florfenikol, antimikrobiálny účinok florfenikolu sa mohol porovnať len s účinkom tulatromycínu.
Polish: Ponieważ badano tylko monoprodukt florfenikolu, efekt przeciwdrobnoustrojowy florfenikolu mógł być porównany wyłącznie z efektem tulatromycyny.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je pozitívny a odporučil udelenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok (pozri prílohu I) a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III.
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do wstrzykiwań Resflor (patrz aneks I), przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka informacyjna pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III.
Slovak: Povolenie florfenikolu na liečbu respiračného ochorenia zapríčineného mikroorganizmom M. bovis by zabránilo používaniu veľmi dôležitých antimikrobiálnych liekov, čo by následne mohlo znížiť selekčný tlak na vznik rezistentných kmeňov vyplývajúci z používania iných tried antibiotík, ako sú makrolidy a fluórchinolóny.
Polish: Pozwolenie na używanie florfenikolu w leczeniu chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterię M. bovis pozwoliłoby uniknąć stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu i w rezultacie mogłoby zmniejszyć presję selekcyjną, powodującą powstawanie opornych szczepów po korzystaniu z innych klas antybiotyków, takich jak makrolidy czy fluorochinolony.
Slovak: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécko
Polish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecja
Slovak: Údaje MIC a vývoj rezistencie mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu
Polish: Dane dotyczące wartości MIC i ewolucji oporności bakterii M. bovis na florfenikol
Slovak: Holandsko Intervet Nederland B.V.
Polish: Intervet Nederland B.V.
Slovak: Podľa dostupných údajov sa nemôže vyvodiť záver, že sa citlivosť mikroorganizmu M. bovis počas tohto obdobia znížila.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy wrażliwość bakterii M. bovis w tym okresie zmniejszyła się.
Slovak: Flunixín je jednou z najsilnejších protizápalových látok na trhu, ktorá má významný vplyv na patofyziológiu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis, ako aj na klinické koncové body (rýchlejšie zníženie rektálnej teploty a skóre správania počas prvých 9 hodín v porovnaní s florfenikolom v monoterapii).
Polish: Fluniksyna jest jedną z najsilniejszych substancji przeciwzapalnych dostępnych w obrocie i wywiera znaczący wpływ na patofizjologię zapalenia płuc wywołanego przez bakterię M. bovis, a także na parametry kliniczne (szybsze zmniejszanie się temperatury mierzonej rektalnie i oceny zachowania przez pierwsze 9 godzin w porównaniu z florfenikolem stosowanym samodzielnie).
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej.
Slovak: Ďalší bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis so 63 izolátmi a potom nasledoval mikroorganizmus Pasteurella multocida (50 izolátov).
Polish: Bakteria Mycoplasma bovis, obecna w 63 izolatach, była druga w kolejności, natomiast Pasteurella multocida - trzecia (obecna w 50 izolatach).