FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - smerte
Slovak: Prežívanie v percentách
Norwegian Bokmål: Overlevelsesprosent
Slovak: • ak je oznámenie o stave koncového produktu označené nápisom ZAMIETNUTÝ,
Norwegian Bokmål: • Meldingen om frigivelse av sluttproduktet er merket som AVVIST.
Slovak: Tento liek nepoužívajte po uplynutí dátumu a času exspirácie, ktoré sú uvedení na izolovanej nádobe a infúznom vaku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen og -tiden som er angitt på isolert beholder og infusjonsposen.
Slovak: Pacienti s poruchami imunitného systému Provenge je vo všeobecnosti potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami imunitného systému vrátane pacientov užívajúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a až po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu pre jednotlivca.
Norwegian Bokmål: Provenge bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt immunforsvar inkludert pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling, etter nøye vurdering av den potensielle nytterisikoen på individuell basis.
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne vyhodnotiť, či je medicínsky vhodné prerušiť podávanie imunosupresívnych činidiel pred liečbou s Provenge (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes nøye for å avgjøre om det er medisinsk hensiktsmessig å avvikle immunsuppressive midler før behandling med Provenge (se pkt.
Slovak: Neodstraňujte vrchné izolované veko a neotvárajte izolovaný obal, pokiaľ nie sú splnené obidve nasledujúce podmienky:
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det isolerte lokket fra toppen og ikke åpne den isolerte boksen til begge av følgende har skjedd:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás po ošetrení s Provenge vyskytnú príznaky infekcie, napríklad teplota alebo vysoká horúčka nad 38 °C, triaška, rýchly tlkot srdca, zrýchlené dýchanie, závrat pri vstávaní, zmätenosť alebo nutkanie na vracanie/vracanie.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din etter din Provenge-behandling hvis du får symptomer på en infeksjon, for eksempel feber eller høy temperatur over 38 °C, frysninger, en rask hjerterytme, rask pust, svimmelhet når du reiser deg opp, forvirring eller kvalme/oppkast.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering kreves hos den eldre befolkningen.
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Slovak: Počet buniek v Provenge nepresahuje počet buniek z leukaferézy.
Norwegian Bokmål: Antall celler i Provenge overstiger ikke antall celler fra leukaferese.
Slovak: Praktické informácie pre lekárskych alebo zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa zaobchádzania s infúznou disperziou Provenge a jej podávania
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for helsepersonell om håndtering og administrering av Provengeinfusjonsvæske, dispersjon
Slovak: Vykonať štúdiu P12-1 za účelom vyhodnotenia charakteristických parametrov predpovedajúcich pozitívnu zobrazovaciu štúdiu vzdialených metastáz u pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Norwegian Bokmål: Å gjennomføre studie P12-1 for å vurdere egenskaper som predikerer en positiv avbildningsstudie for fjernmetastaser hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft.
Slovak: Nepoužívajte bunkový filter.
Norwegian Bokmål: Cellefilter skal ikke brukes.
Slovak: Bakteriémia
Norwegian Bokmål: Bakteriemi
Slovak: Provenge obsahuje maximálny počet buniek, ktoré je možné vyrobiť pri jednej leukaferéze.
Norwegian Bokmål: Hver Provenge-infusjon omfatter maksimalt antall celler som kan fremstilles av en enkelt leukafereseprosedyre.
Slovak: Charakteristika produktu preukazuje, že T-bunky špecifické pre PAP a fúzny proteín PAP-GM-CSF sa tvoria počas liečby a po liečbe s Provenge sa dajú stanoviť v periférnej krvi pacientov.
Norwegian Bokmål: Produktets karakterisering viser at PAP og PAP-GM-CSF-fusjonsprotein-spesifikke T-celler genereres under behandling, og påvises i perifert blod av pasienter etter behandling med Provenge.
Slovak: Zdravotníci by preto mali dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering av leukaferesemateriale eller Provenge.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, kan pasienten ikke være i stand til å motta en planlagt infusjon av Provenge.
Slovak: Svalové spazmy*
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer*
Slovak: Štúdia IMPACT bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Norwegian Bokmål: IMPACT-studien var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Slovak: - svalové kŕče, bolesť na hrudníku a nízky krvný tlak počas leukaferézy (spôsobené liekom
Norwegian Bokmål: - muskelkramper, brystsmerter, og lavt blodtrykk under leukafereseprosedyren (forårsaket av et legemiddel (citrat) som brukes for å hindre koagulering).
Slovak: Provenge je autológna celulárna imunoterapia určená na vyvolanie imunitnej odpovede namierenej proti kyslej prostatickej fosfatáze (PAP), antigénu prítomnému pri väčšine karcinómov prostaty.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi utviklet for å indusere en immunrespons rettet mot prostata sur fosfatase (PAP), et antigen uttrykt i de fleste tilfeller av prostatakreft.
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde metastaser i bløtvevet og/eller bein med nåværende eller historisk påvisning av sykdomsutvikling samtidig med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon, noe som gjenspeiles av progresjon av serum prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller sykdommer i muskler, bindevev og skjelett og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonstilstand på 0 eller 1.
Slovak: Keďže Provenge je autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Norwegian Bokmål: Med tanke på at Provenge er et autologt produkt, vil en positiv test ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Slovak: Stupeň upregulácie CD54 koreluje s celkovým prežitím v randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní vykonanom s Provenge pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty.
Norwegian Bokmål: Graden av CD54 oppregulering korrelerer med total overlevelse i de randomiserte kontrollerte kliniske studiene som utføres med Provenge i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Slovak: Po progresii ochorenia boli pacienti liečení podľa uváženia lekára inými postupmi na liečbu rakoviny.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon ble pasientene behandlet etter legens skjønn med andre anti-kreft intervensjoner.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke Provenge na kliniku, kde vám bude poskytnutá liečba, • poškodenie lieku pri dodaní na kliniku, napríklad vak s produktom presakuje alebo ak bunky vytvorili zhluky, ktoré nie je možné rozpustiť.
Norwegian Bokmål: • skade på produktet når det ankommer klinikken; for eksempel kan posen som inneholder produktet lekke, eller cellene har dannet klumper som ikke kan fjernes.
Slovak: Provenge sa prísne odporúča odstrániť špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku, na ktorom je uvedené meno pacienta, názov produktu a identifikačný reťazec (COI) s číslom šarže produktu, a nalepiť ho do karty pacienta, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou produktu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at etter gjennomføring av hver Provenge infusjon, pasientens spesifikke etikett på infusjonsposen, som inneholder pasientens navn, produktnavn, og kjede av identitet (COI), produktets batchnummer, fjernes og festes på pasientens journal for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Slovak: Nepodávajte, ak vak počas manipulácie presakuje alebo ak vo vaku zostali častice alebo zhluky.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis dersom posen har lekkasjer under håndtering eller hvis partikler eller klumper forblir i posen.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie spôsobené kontaminovaným produktom.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner på grunn av forurenset produkt forekom også hos noen pasienter.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig og resuspender innholdet i posen.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes til å kontrollere prostatakreft.
Slovak: Približne 3 dni po každej leukaferéze nasledovalo podanie infúzie Provenge alebo kontrolného lieku.
Norwegian Bokmål: Hver leukaferese ble etterfulgt ca. 3 dager senere av infusjon av Provenge eller kontroll.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusíte byť schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du ikke være i stand til å motta en planlagt infusjon av Provenge.
Slovak: Hodnota p 0,032a
Norwegian Bokmål: 0,032a
Slovak: Na intravenóznu infúziu
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2019
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 31. desember
Slovak: Okrem toho sa krv vyšetrí aj na prítomnosť špecifických vírusov (napríklad HIV-1, HIV
Norwegian Bokmål: I tillegg vil blodet testes for spesifikke virus (for eksempel HIV-1, HIV-2, hepatitt B og hepatitt C).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Provenge, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive eller bruke Provenge får følgende elementer:
Slovak: - vyrážka vrátane vystúpenej svrbivej vyrážky (žihľavky) alebo svrbenie,
Norwegian Bokmål: - hudutslett, inkludert hevet kløende utslett (urtikaria) eller kløe
Slovak: Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Norwegian Bokmål: Effekten av Provenge på mannlig fertilitet er ikke kjent på dette tidspunkt.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia séra na ľudský vírus imunodeficiencie [HIV]- 1 a 2, ľudský T-lymfotropný vírus [HTLV] -1 a hepatitídu
Norwegian Bokmål: Pasienter med positive serologiske tester for humant immunsviktvirus [HIV] 1 og 2, human T-celle lymfotropisk virus [HTLV] 1, og hepatitt B og C ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Slovak: Odpovede protilátok (IgM a IgG) na antigény PAP-GM-CSF a PAP boli pozorované v skupine s Provenge v kontrolnom období.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser (IgM og IgG) mot både PAP-GM-CSF og PAP-antigener ble observert i Provenge-gruppen gjennom oppfølgingsperioden.
Slovak: Časté príznaky zahŕňajú odpadnutie, modré sfarbenie kože, pier alebo nechtových lôžok z dôvodu nízkych hladín kyslíka v krvi, dýchavičnosť, vysoký alebo nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer inkluderer en besvimelsesepisode, blålig misfarging av huden, leppene og/eller neglesengen på grunn av lave nivåer av oksygen i blodet, kortpustethet, høyt eller lavt blodtrykk og pustevansker.
Slovak: Je potrebné podať celý obsah vaku.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av posen skal infunderes.
Slovak: Provenge zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Provenge inkluderer:
Slovak: Infúzia musí začať pred uplynutím dátumu a času exspirácie uvedenom na oznámení o stave koncového produktu a na označení vaku.
Norwegian Bokmål: • Infusjon må begynne før utløpsdato og tidspunkt som er angitt på skjemaet med meldingen angående status av sluttproduktet og etiketten på posen.
Slovak: Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu Ischémia myokardu
Norwegian Bokmål: Hjerteflimmer Myokardinfarkt Myokardiskemi
Slovak: • Ak vak Provenge presakuje, je poškodený alebo ak aj po opatrnom manuálnom zmiešaní vo vaku zostávajú častice alebo zhluky, produkt nesmiete použiť.
Norwegian Bokmål: • Dersom Provenge-posen har lekkasjer, er skadet, eller hvis partikler eller klumper forblir i posen etter forsiktig manuell blanding, skal produktet ikke brukes.
Slovak: Počas spontánneho sledovania po uvedení lieku na trh bola okrem toho hlásená aj trombocytopénia, ktorá dočasne súvisela s leukaferézou.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapporter om trombocytopeni som har blitt mottatt under spontan rapportering etter markedsføring som tidsmessig er forbundet med leukaferese.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od národného orgánu odsúhlasené aj všetky požiadavky na úvodný audit stredísk pre aferézu a školiace kurzy pre zdravotníckych profesionálov o používaní Provenge.
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal også bli enig med den nasjonale myndigheten om eventuelle krav vedrørende tidligere revisjoner av aferesesentre og opplæringskurs for helsepersonell i bruk av Provenge.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní sa u 71,2 % pacientov v skupine s Provenge vyskytla akútna reakcia na infúziu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier utviklet 71,2 % av pasientene i Provenge-gruppen en akutt infusjonsreaksjon.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníkov manipulujúcich s týmto produktom.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferesemateriale og Provenge kan derfor innebære en risiko for overføring av smittsomme sykdommer til helsepersonell som håndterer produktet.
Slovak: Doplňujúce vyšetrenia krvi sa vykonávajú v súlade s miestnymi požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ytterligere CBC-tester kan utføres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Po odstránení izolovaného obalu Provenge okamžite použite.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen, bør Provenge brukes umiddelbart.
Slovak: Keďže je to autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det et autologt produkt og en positiv test skal ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Slovak: • máte oslabenú imunitu (schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám je znížená) alebo užívate lieky oslabujúce imunitu (napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy,
Norwegian Bokmål: • Du er immunkompromittert (evnen til immunsystemet til å bekjempe infeksjoner er redusert) eller tar noen immunsuppressive legemidler (f.eks. de som brukes til å behandle eller forebygge organrejeksjon, og visse legemidler som brukes til å behandle revmatoid artritt, multippel sklerose, Crohns sykdom, og ulcerøs kolitt).
Slovak: Dátum exp. {DD mesiac RRRR}, čas exp. {hh:mm}, časové pásmo
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstidspunkt {tt.mm}, Tidssone
Slovak: Reakcia v mieste podania infúzie
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Provenge u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Provenge i den pediatriske populasjonen hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen på asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrasjonsresistent prostatakreft i voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie vo forme intravenóznej infúzie.
Norwegian Bokmål: Provenge er utelukkende beregnet for autolog bruk via intravenøs infusjon.
Slovak: Infekcia miesta vstupu katétra Sepsa
Norwegian Bokmål: Katetersepsis Kateterrelatert infeksjon Infeksjon av kateterstedet Sepsis
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferese-materialet er testet for overførbare smittestoffer i tråd med gjeldende lokale krav.
Slovak: Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Norwegian Bokmål: Provenge er indisert til behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrasjonsresistent prostatakreft hos voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Slovak: - anémia (pokles potu červených krviniek) z dôvodu leukaferézy.
Norwegian Bokmål: - anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer) i løpet av leukafereseprosedyren
Slovak: Ak zmeškáte návštevu a infúziu Provenge vám nebude možné podať, infúzia bude nepoužiteľná.
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en avtale og du ikke kan bli gitt infusjonen med Provenge, vil det ikke lenger kunne brukes.
Slovak: Informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, pretože počas infúzie a po nej musíte byť dôkladne monitorovaný:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege dersom du har noen av forholdene nevnt nedenfor fordi du da må nøye overvåkes under og etter infusjonen:
Slovak: Provenge nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Norwegian Bokmål: Provenge er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Slovak: Váš lekár vám poskytne plán odberu buniek a podania infúzií.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg en tidsplan for din cellesamling og infusjonsavtaler.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní boli hlásené závažné (stupeň 3) akútne reakcie na infúziu u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, ble alvorlige (grad 3) akutte infusjonsreaksjoner rapportert hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine sa mohli zúčastniť otvoreného protokolu a získať tak autológnu celulárnu liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen kunne melde seg på en åpenetikettprotokoll og motta en eksperimentell autologterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert da kontrollproduktet ble fremstilt.
Slovak: Pred dňom odberu alebo v deň odberu krviniek vám bude odobratá vzorka krvi na vyšetrenie krvného obrazu.
Norwegian Bokmål: Før, eller den dagen blodcellene er samlet inn, vil en blodprøve bli tatt av deg for en komplett blodtelling (CBC).
Slovak: Provenge je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli embolické a trombotické udalosti.
Norwegian Bokmål: Emboliske og trombotiske hendelser Provenge bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere emboliske tilfeller og blodpropp.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú akútne reakcie na infúziu, katétrovú sepsu, stafylokokovú bakteriémiu, infarkt myokardu a mozgovocievne príhody.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusjonsreaksjoner, katetersepsis, stafylokokk-bakteriemi, hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser.
Slovak: Z vetvy pacientov, ktorí dostávali kontrolný liek, 64 % prešlo na autológnu celulárnu imunologickú liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Norwegian Bokmål: Av kontrollarm-pasientene krysset 64 % over til å motta en eksperimentell autolog immunterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert på det tidspunktet kontrollen ble produsert.
Slovak: Štúdia D9901 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí netrpeli bolesťami spojenými s karcinómom.
Norwegian Bokmål: Studien D9901 var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og ingen kreftrelaterte smerter.
Slovak: Infúzia Provenge vám bude podaná nakvapkaním (formou infúzie) do niektorej žily (intravenózne použitie).
Norwegian Bokmål: Din Provenge-behandling vil gis av et drypp (infusjon) i en av venene dine (intravenøs bruk).
Slovak: Infúzny vak je umiestnený v izolovanom polyuretánovom obale a zabalený v škatuli, v ktorej sa dodáva.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen er plassert inne i en isolert polyuretan beholder og pakket i en transportemballasje.
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC) a jeho výsledky musia byť v rozsahu prijateľnom pre dané zariadenie.
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres og være innenfor akseptable områder for det lokale sykehuset.
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring fra mer enn 5000 behandlede pasienter viser en forekomst på ca. 19 % (se pkt.
Slovak: Na zmiernenie týchto reakcií bola v klinických štúdiách pred infúziou podaná premedikácia obsahujúca paracetamol a antihistamín.
Norwegian Bokmål: For å dempe slike reaksjoner ble premedisinering bestående av paracetamol og et antihistamin administrert i kliniske studier før infusjon.
Slovak: U týchto pacientov nie je možné poskytnúť žiadne špecifické odporúčanie týkajúce sa dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseanbefalinger kan gis til disse pasientene.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, mozgovo-cievne príhody (hemoragické a ischemické mŕtvice) boli pozorované u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge v porovnaní s 2,6 % pacientov v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser (hemoragisk og iskemisk hjerneslag) ble observert i kontrollerte kliniske studier hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 2,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Slovak: Produkt obsahuje aj približne 45 mg draslíka v jednej infúzii.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder også ca. 45 mg kalium per infusjon.
Slovak: Ak je z akéhokoľvek dôvodu potrebné infúziu Provenge prerušiť, lekár nebude môcť pokračovať v jej podávaní, ak bol liek uskladnený pri izbovej teplote dlhšie ako 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen av Provenge må avbrytes, uansett årsak, vil legen ikke kunne starte infusjonen igjen dersom legemidlet har vært i romtemperatur i mer enn 3 timer.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo hyperkaliémiou a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi og/eller pasienter på en kontrollert kaliumdiett
Slovak: Pacienti neboli randomizovaní na ďalšiu autológnu celulárnu imunologickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Pasientene var ikke randomisert til påfølgende autolog immunterapi på cellenivå.
Slovak: V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je možné spomaliť rýchlosť podávania infúzie alebo infúziu zastaviť v závislosti od závažnosti reakcie.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en akutt infusjonsreaksjon oppstår, kan infusjonen avbrytes eller bremses, avhengig av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Slovak: Každá dávka Provenge si vyžaduje štandardnú leukaferézu približne 3 dni pred podaním infúzie.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Provenge krever en standard leukafereseprosedyre ca. 3 dager før infusjonen.
Slovak: U pacientov v skupine s Provenge neboli hlásené žiadne akútne reakcie na infúziu stupňa 4 alebo 5.
Norwegian Bokmål: Ingen akutte infusjonsreaksjoner av grad 4 eller 5 ble rapportert hos pasienter i Provenge-gruppen.