FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Therapie mit IMBRUVICA wurde über Tumorlysesyndrome berichtet.
Romanian: În urma terapiei cu IMBRUVICA a fost raportat sindromul de liză tumorală.
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu bendamustină și rituximab (BR) în tratamentul pacienților adulți cu LLC cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1112-CA sind in Tabelle 7 dargestellt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul PCYC-1112-CA sunt prezentate în tabelul 7.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea IMBRUVICA la femeile gravide.
German: Jede 28-Tage-Packung enthält 28 Filmtabletten in 2 Walletpackungen mit je 14 Filmtabletten.
Romanian: Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare.
German: Die vom IRC geschätzte mediane DOR betrug 19,6 Monate.
Romanian: Comisia a estimat mediana DR la 19,6 luni.
German: Bei Patienten mit einem hohen Risiko und bei denen keine Alternativen zu IMBRUVICA geeignet sind, soll eine engmaschig kontrollierte Behandlung mit Antikoagulanzien in Betracht gezogen werden.
Romanian: La pacienții cu risc crescut și în cazul în care alternativele la tratamentul cu IMBRUVICA nu sunt adecvate, trebuie avută în vedere administrarea unui tratament anticoagulant strict controlat.
German: • Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind.
Romanian: • Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică de asemenea ganglionii limfatici.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
German: IMBRUVICA wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität angewendet.
Romanian: IMBRUVICA a fost administrat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
German: Ibrutinib erwies sich in einer 6-monatigen Studie mit transgenen (Tg.rasH2) Mäusen bei oralen Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag als nicht karzinogen, was etwa dem 23-Fachen (Männchen) bis 37-Fachen (Weibchen) der humanen AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich entsprach.
Romanian: Ibrutinib nu a avut efect carcinogen într-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la şoarece transgenic (Tg.rasH2) la doze de până la 2000 mg/kg/zi administrate oral, cu o marjă de expunere de aproximativ 23 de ori (la masculi) până la 37 de ori (la femele) mai mare a ASC pentru ibrutinib la om, la o doză zilnică de 560 mg.
German: Jede 30-Tage-Packung enthält 30 Filmtabletten in 3 Walletpackungen mit je 10 Filmtabletten.
Romanian: Fiecare cutie pentru 30 de zile conţine 30 de comprimate filmate în 3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate filmate fiecare.
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit CLL (Studie CLL3001)
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele privind eficacitatea la pacienți cu LLC (Studiul CLL3001)
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
Romanian: Valoarea mediană a DR (RC+RP) (luni)
German: Bei Patienten, die während der Therapie mit IMBRUVICA Vorhofflimmern entwickeln, soll eine sorgfältige Überprüfung des Risikos für eine thromboembolische Erkrankung vorgenommen werden.
Romanian: La pacienții care dezvoltă fibrilație atrială în timpul tratamentului cu IMBRUVICA trebuie efectuată o evaluare completă a riscului de evenimente tromboembolice.
German: • Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Romanian: • Limfom cu celule de manta (LCM), un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici, atunci când boala revine sau nu răspunde la tratament.
German: IRC Auswertung.
Romanian: Evaluată de IRC.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol, Nefazodon, Cobicistat, Voriconazol und Posaconazol) sollen vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicină, telitromicină, itraconazol, nefazadonă, cobicistat, voriconazol și posaconazol).
German: Das mediane OS im IMBRUVICA-Arm betrug 67,7 Monate [95% CI (61,0; nicht schätzbar)] im IMBRUVICA-Arm.
Romanian: SG mediană a fost de 67,7 luni [IÎ 95% (61,0, ne-estimat)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
German: • Blut im Magen, Darm, Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen oder nicht stillbare
Romanian: • prezența de sânge în stomac, intestin, scaun sau urină, menstruație abundentă sau sângerare pe care nu o puteți opri din cauza unei răni
German: • Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Crizotinib oder
Romanian: • medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer - crizotinib sau imatinib
German: Bei männlichen Ratten wurde bei Dosen ≥ 100 mg/kg pro Tag eine mäßige Atrophie der Azinuszellen des Pankreas (als unerwünscht angesehen) beobachtet (Schwellenwert der AUC-Exposition 2,6-fach), während dies bei weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 300 mg/kg pro Tag (Schwellenwert der AUC-Exposition 21,3-fach) nicht beobachtet wurde.
Romanian: La șobolani, la doze de ≥ 100 mg/kg administrate la șobolani masculi (de 2,6 ori marja de expunere a ASC) a fost observată atrofia moderată a celulelor acinare pancreatice (considerată eveniment advers) și nu a fost observată la femele, la doze de până la 300 mg/kg și zi (de 21,3 ori marja de expunere a ASC).
German: Diarrhö Erbrechen Stomatitis Übelkeit Obstipation
Romanian: Diaree Vărsături Stomatită* Greață Constipație
German: Über Fälle von Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurde insbesondere bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Hypertonie, akuten Infektionen und Vorhofflimmern in der Anamnese berichtet.
Romanian: Cazurile de fibrilație atrială și flutter atrial au fost raportate în special la pacienții cu factori de risc cardiac, hipertensiune arterială, infecții acute și antecedente de fibrilație atrială.
German: Unter Therapie mit Antikoagulanzien wurde ein höheres Risiko für schwere Blutungen beobachtet als mit Thrombozytenaggregationshemmern.
Romanian: Un risc mai mare de sângerare majoră a fost observat la administrarea de medicamente anticoagulante comparativ cu agenții antitrombocitari.
German: Der Patient soll am folgenden Tag keine zusätzlichen Kapseln einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze capsule suplimentare pentru a compensa doza omisă.
German: Unmutiertes IGHV Ja
Romanian: IGHV fără mutaţii
German: Alle Patienten Del17p
Romanian: Del17p
German: Die vom Prüfarzt beurteilte ORR betrug 91,2% im IMBRUVICA-Arm versus 36,8% im Chlorambucil-Arm.
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 91,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA în comparație cu 36,8% în brațul de tratament cu clorambucil.
German: Wirkstoffe, die die Ibrutinib-Plasmakonzentration senken können Die Anwendung von IMBRUVICA zusammen mit CYP3A4-Induktoren kann die Plasmakonzentration von Ibrutinib senken.
Romanian: Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Administrarea IMBRUVICA în asociere cu inductori ai CYP3A4 poate scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib.
German: 95% CI (%)
Romanian: IÎ 95% (%)
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Alter die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
Romanian: Farmacocinetica populațională a indicat faptul că vârsta nu influențează semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
German: Rituximab wurde in einer Dosis von 375 mg/m2 im ersten Zyklus an Tag 1 und in einer Dosis von 500 mg/m2 in den Zyklen 2 bis 6 jeweils an Tag 1 appliziert.
Romanian: Rituximab a fost administrat în doză de 375 mg/m2, în primul ciclu, Ziua 1, și în doză de 500 mg/m2 în Ciclurile 2 până la 6, în Ziua
German: Einige der berichteten Fälle invasiver mykotischer Infektionen waren mit tödlichem Ausgang assoziiert.
Romanian: Cazurile raportate de infecţii fungice invazive au fost asociate cu evoluție letală.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten beobachtet, die eine maximale Dosis von bis zu 100 mg/kg pro Tag (Humane Äquivalenzdosis [HED] 16 mg/kg pro Tag) erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau a capacității de reproducere la șobolani masculi sau femele până la doza maximă testată, 100 mg/kg/zi (doza echivalentă la om [HED] 16 mg/kg/zi) (vezi pct. 5.3).
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
German: Bei Patienten, die IMBRUVICA erhalten, wurde über Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B.
German: Bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen wie Hydratation und/oder Leukopherese einzuleiten.
Romanian: Se va administra tratament suportiv, inclusiv hidratare și/sau citoreducție, după caz.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie IMBRUVICA einnehmen.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.
German: Die Behandlung soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zur Unverträglichkeit fortgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient.
German: Patienten mit kongenitalen Blutungsstörungen wurden nicht untersucht.
Romanian: Nu s-au realizat studii la pacienți cu diateză hemoragică congenitală.
German: Ibrutinib verursachte bei Kaninchen in einer Dosis von 15 mg/kg pro Tag Fehlbildungen (etwa das 2-Fache der Exposition (AUC) bei Patienten mit MCL, die 560 mg Ibrutinib täglich erhielten und das 2,8-Fache der Exposition bei Patienten mit CLL oder MW, die 420 mg Ibrutinib pro Tag erhielten).
Romanian: Ibrutinib a cauzat malformații la iepuri, în doză de 15 mg/kg/zi (aproximativ de 2,0 ori mai mare decât expunerea (ASC) la pacienții cu LCM cărora li se administrează zilnic ibrutinib 560 mg și de 2,8 ori mai mare decât expunerea la pacienții cu LLC sau MW care primesc doze zilnice de ibrutinib de 420 mg).
German: Die Risiken und Vorteile einer Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern sind bei einer gleichzeitigen Anwendung mit IMBRUVICA abzuwägen.
Romanian: Trebuie evaluate riscurile și beneficiile administrării concomitente a medicamentelor anticoagulante sau a tratamentului antitrombocitar cu IMBRUVICA.
German: Patienten waren anämisch (Hämoglobin ≤11 g/dl oder 6,8 mmol/l) und MYD88-L265P-Mutationen lagen bei 77% der Patienten vor, bei 13% der Patienten lagen sie nicht vor und bei 9% der Patienten konnte der Mutationsstatus nicht beurteilt werden.
Romanian: (hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l), iar mutațiile MYD88 L265P erau prezente la 77% dintre pacienți, absente la 13% dintre pacienți, 9% dintre pacienți nefiind evaluabili pentru depistarea statusului mutațiilor.
German: Die gemäß IRC bestimmte Ansprechrate im Monotherapie-Arm betrug 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Romanian: Rata răspunsului conform evaluării de către IRC observată în brațul tratat în monoterapie a fost 71% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%).
German: PFS = Progressionsfreies Überleben (Progression-free Survival); PR = Partielles Ansprechen (Partial Response)
Romanian: SFP = supravieţuire fără progresia bolii; RP = răspuns parțial
German: Wie IMBRUVICA aussieht und Inhalt der Packung IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten
Romanian: Cum arată IMBRUVICA și conținutul ambalajului IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu există date la pacienți cu insuficiență renală severă sau la pacienți dializați (vezi pct. 4.2).
German: Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL
Romanian: Modificarea dozei în LCM după recuperare
German: Der BCR-Signalweg ist an der Pathogenese verschiedener B-Zell-Malignome beteiligt, einschließlich MCL, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom und CLL.
Romanian: Calea BCR este implicată în patogenia mai multor afecțiuni maligne ale celulelor B, inclusiv în LCM, limfomul difuz cu celule B mari (DLBCL), limfomul folicular, și LLC.
German: Patienten sind engmaschig zu überwachen und angemessene Vorsichtsmaßnahmen sind einzuleiten.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților și adoptarea măsurilor corespunzătoare.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten traten Fälle von Hypertonie auf (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Hipertensiunea arterială a apărut la pacienții tratați cu IMBRUVICA (vezi pct 4.8).
German: Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden.
Romanian: Analize și evaluări înainte și în timpul tratamentului Sindromul de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase.
German: Nicht erreicht HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Romanian: Nu a fost atinsă RR = 0,203 [IÎ 95%: 0,150, 0,276]
German: Nebenwirkungen bei Patienten, deren B-Zell-Malignome mit Ibrutinib behandelt wurden, und Nebenwirkungen nach Markteinführung sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu ibrutinib pentru afecțiuni maligne cu celule B și după punerea pe piață sunt enumerate mai jos fiind clasificate pe aparate, sisteme și organe și sunt grupate în funcție de frecvență.
German: Abschließende Analyse nach 65-monatiger Nachbeobachtung Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 65 Monaten in der Studie PCYC-1112-CA wurde bei den Patienten im IMBRUVICA-Arm laut Beurteilung des Prüfarztes eine 85%ige Verringerung des Risikos für Tod oder Progression beobachtet.
Romanian: Analiza finală pentru o perioadă de urmărire de 65 de luni Cu un timp median de urmărire în cadrul studiului de 65 de luni în studiul PCYC-1112-CA, s-a observat o reducere de 85% a riscului de deces sau progresie a bolii conform evaluării medicului investigator pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MW beträgt 420 mg einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul MW este de 420 mg o dată pe zi.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der CLL, entweder als Einzelsubstanz oder in Kombination, beträgt 420 mg einmal täglich (für Details zu dem Kombinationsregime, siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
German: • Infektionen der Harnwege
Romanian: • infecții ale tractului urinar
German: Bedeutung hat, und Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z.B. Protonenpumpenhemmer), wurden in den Zulassungsstudien ohne Einschränkungen angewendet.
Romanian: Nu există dovezi că Cmax mai redus ar avea semnificație clinică, iar medicamentele care cresc pH-ul gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni) au fost utilizați fără restricții în studiile clinice pivot.
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab în tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratați anterior (vezi pct. 5.1).
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1127-CA
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit B-Zell-Malignomen in klinischen Studien oder während der Anwendung nach Markteinführung berichtet wurden Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în studiile clinice sau în perioada de urmărire de după punerea pe piață la pacienții cu diferite afecțiuni maligne cu celule B
German: Die geschätzten 2-Jahres-PFS-Raten für die CLL/SLL-Hochrisikopopulationen betrugen 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] im IMBRUVICA+Obinutuzumab-Arm bzw. 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] im Chlorambucil+Obinutuzumab-Arm.
Romanian: Estimările ratei SFP pe 2 ani pentru populaţia de pacienţi cu risc ridicat de LLC/LLS au fost de 78,8% [IÎ 95% (67,3, 86,7)] şi de 15,5% [IÎ 95% (8,1, 25,2)] în braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab şi, respectiv, în braţul de tratament cu clorambucil+obinutuzumab.
German: Bei einer Dosis von ≥ 40 mg/kg pro Tag Ibrutinib kam es zu einer Reduktion des Gewichts der Feten (AUC-Quotient von ≥ 5,6 im Vergleich zu einer Tagesdosis von 560 mg bei Patienten).
Romanian: La o doză de ≥ 40 mg/kg și zi, ibrutinib a fost asociat cu scăderea greutății fetale (raport al ASC ≥ 5,6, comparativ cu doza zilnică de 560 mg la pacienți).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
German: Die mediane Behandlungsdauer bei CLL/SLL betrug 51 Monate (Bereich: 0,2 bis 98 Monate), wobei 70% bzw. 52% der Patienten länger als 2 Jahre bzw. 4 Jahre behandelt wurden.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LLC/LLCM a fost de 51 de luni (interval 0,2 până la 98 de luni), 70% și 52% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
German: Die Patienten sollen auf für ILD indikative pulmonale Symptome überwacht werden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienților pentru simptome pulmonare sugestive de BPI.
German: Bei der Analyse des OS ergab sich für die Patienten im IMBRUVICA-Arm eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für Tod um 57%.
Romanian: Analiza privind SG a demonstrat o scădere semnificativă statistic de 57% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Fälle von Leukostase berichtet.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de leucostază.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten in der Studie PCYC-1115-CA und der dazugehörigen Anschlussstudie wurde bei den Patienten im IMBRUVICA-Arm laut Beurteilung des Prüfarztes eine 86%ige Verringerung des Risikos für Tod oder Progression beobachtet.
Romanian: Cu un timp median de urmărire în cadrul studiului de 48 de luni în studiul PCYC-1115-CA și studiul de extensie, s-a observat o reducere cu 86% a riscului de deces sau progresie a bolii conform evaluării medicului investigator pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
German: Nach der Anwendung von Ibrutinib wurden Fälle invasiver mykotischer Infektionen beobachtet, darunter Fälle von Aspergillose, Kryptokokkose und Infektionen mit Pneumocystis jiroveci.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii fungice invazive, inclusiv cazuri de aspergiloză, criptococoză şi infecții cu Pneumocystis jiroveci, în urma utilizării ibrutinib.
German: Gesamtansprechrate (CR, VGPR, PR, MR)
Romanian: Rata răspunsului global (RC, RPFB, RP, RM)
German: wurde eine AUC im Steady State von (Mittelwert ± Standardabweichung) 953 ± 705 ng h/ml beobachtet.
Romanian: ASC la starea de echilibru observată la pacienții cărora li s-a administrat o doză de 560 mg este (medie ± deviația standard) 953 ± 705 ng∙h/ml.
German: Falls eine Dosis nicht zur vorgesehenen Zeit eingenommen wurde, kann dies so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden.
Romanian: În cazul în care se omite administrarea dozei de IMBRUVICA la ora programată, aceasta se poate administra cât mai curând posibil în aceeași zi, revenind la programul normal în ziua următoare.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Einnahme von IMBRUVICA und bis drei Monate nach Beenden der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu IMBRUVICA și încă trei luni după încheierea tratamentului.
German: Nicht zerbrechen oder kauen.
Romanian: Nu îl spargeţi sau nu îl mestecaţi.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Povidon
Romanian: Conţinutul comprimatului Siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
German: Bei Studienbeginn hatten 45% der Patienten ein fortgeschrittenes klinisches Stadium (Rai-Stadium III oder IV), 35% der Patienten hatten mindestens einen Tumor, der ≥ 5 cm groß war, 39% hatten eine Anämie, 23% hatten eine Thrombozytopenie, 65% hatten ein erhöhtes β2-Mikroglobulin > 3,5 mg/l, 47% hatten eine CrCl < 60 ml/min, bei 20% der Patienten lag eine 11q-Deletion vor, bei 6% der Patienten lag eine 17p-Deletion/Tumorprotein 53 (TP53)-Mutation vor und bei 44% der Patienten lag eine unmutierte IGHV-Region (Immunoglobulin Heavy Chain Variable) vor.
Romanian: La momentul inițial, 45% aveau un stadiu clinic avansat (Stadiul Rai III sau IV), 35% dintre pacienți aveau cel puțin o tumoră ≥ 5 cm, 39% prezentau anemie la momentul inițial, 23% prezentau trombocitopenie la momentul inițial, 65% aveau valori crescute ale β2 microglobulinei > 3500 mcg/l, 47% aveau un ClCr < 60 ml/min, 20% dintre pacienți prezentau del11q, 6% dintre pacienți prezentau deleția 17p/mutația proteinei tumorale 53 (TP53), iar 44% dintre pacienți aveau regiunea variabilă a lanțului greu de imunoglobulină (IGHV) fără mutații.
German: Die Löslichkeit von Ibrutinib ist pH-abhängig und bei einem höheren pH-Wert geringer.
Romanian: Ibrutinib prezintă o solubilitate dependentă de pH, solubilitatea fiind mai redusă la un pH mai ridicat.
German: Die gemäß IRC bestimmte Gesamtansprechrate im Monotherapie-Arm betrug 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Romanian: Rata globală a răspunsului conform evaluării de către IRC observată în grupul tratat în monoterapie a fost 87% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%, RM 16%).
German: Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW) Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt drei Kapseln (420 Milligramm) einmal täglich.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW) Doza recomandată de IMBRUVICA este de trei capsule (420 mg), o dată pe zi.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der CLL, entweder als Einzelsubstanz oder in Kombination, beträgt 420 mg (drei Kapseln) einmal täglich (für Details zu dem Kombinationsregime, siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).