FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, le produit se périme à la fin de la période des 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon du produit, si l'échéance est plus proche.
Swedish: I sådana fall går produkten ut i slutet av 12-månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et scellage aluminium)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförslutning).
French: Helixate NexGen doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
Swedish: Helixate NexGen ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
French: Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till injektionsflaskan med pulver.
French: Réactions d'hypersensibilit é systémique (dont réaction anaphylactique, nausées, pression artérielle anormale et étourdissements)
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients suite à un changement de traitement afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur.
Swedish: Därför rekommenderas det noggrann övervakning av alla patienter med avseende på utveckling av inhibitorer vid byte av preparat.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer Pharma AG 13342 Berlin Allemagne
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
French: Toutefois, en présence d'un inhibiteur les doses nécessaires sont variables et doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient et du dosage de l'activité plasmatique du facteur VIII.
Swedish: Förekomst av inhibitor medför dock ett varierande dosbehov och dosen måste anpassas efter det kliniska svaret och kontroll av faktor VIII-nivåer i plasma.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (prurit, urticaire et rash)
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (pruritus, urtikaria och hudutslag)
French: En général, tous les patients traités par du facteur VIII doivent être attentivement surveillés par un suivi clinique et des tests biologiques appropriés afin de dépister le développement d'inhibiteurs.
Swedish: I allmänhet, bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant avseende utveckling av inhibitorer genom lämplig uppföljning av kliniskt tillstånd och laboratorietester.
French: • formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) chez les patients préalablement traités
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare behandlade patienter
French: Classification MedDRA Classes de systèmes d'organes
Swedish: MedDRA standard System/organklass
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre doseringar bli nödvändiga.
French: • Si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à tout autre composant contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Swedish: • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
French: • réactions d'hypersensibilité incluant une réaction allergique soudaine et sévère (pouvant inclure une urticaire, des nausées, une urticaire généralisée, un œdème de Quincke, des frissons, des bouffées de chaleur, des maux de tête, une léthargie, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une agitation, une tachycardie, des picotements ou un choc anaphylactique, avec par exemple oppression thoracique, sensation générale d'inconfort, étourdissements et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
Swedish: • överkänslighetsreaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion (som kan inbegripa nässelfeber, illamående, nässelutslag, angioödem, frossbrytningar, blodvallningar, huvudvärk, letargi, väsande andning eller andningssvårigheter, rastlöshet, takykardi, stickningar eller anafylaktisk chock, t.ex. tryck över i bröstet/sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats i samband med rekombinanta faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
French: Durant la période des 30 mois de conservation, lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C), et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan den förpackade produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period på 12 månader.
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc chlorobutyl sans latex et scellage aluminium)
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå klorbutylgummipropp och aluminiumförslutning).
French: L'analyse de la récupération in vivo chez les patients préalablement traités a montré pour Helixate NexGen une augmentation moyenne du taux de facteur VIII plasmatique de 2 % par UI/kg de poids corporel.
Swedish: Analys av alla dokumenterade "recoveries" in vivo hos tidigare behandlade patienter visade en medelökning på 2 % per IE/kg kroppsvikt för Helixate NexGen.
French: Le temps de céphaline activée (TCA) est un moyen classique de mesure de l'activité biologique du facteur VIII in vitro.
Swedish: Bestämning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) är en konventionell in vitro metod för att fastställa biologisk aktivitet för faktor VIII.
French: Prévention des saignements
Swedish: Förhindra blödning
French: Au cours des études cliniques, Helixate NexGen a été utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 patients non préalablement traités (PUPs) et 23 patients pédiatriques traités a minima (MTPs, définis comme ayant ≤ 4 jours d'exposition) avec un taux résiduel de FVIII:C < 2 UI/dl.
Swedish: I kliniska studier har Helixate NexGen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
French: Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l'adaptateur Mix2Vial.
Swedish: Kasssera injektionsflaskan med spädningsvätskan med den blå fastsatta Mix2Vial adaptern.
French: • formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) chez les patients non préalablement traités
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare obehandlade patienter
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
French: Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrering sstället
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PTPs au cours des études cliniques et au cours des études postcommercialisation
Swedish: Bildning av faktor VIIIinhibitorer (rapporterade i PTP:er och kliniska prövningar och studier efter marknadsintro duktionen)*
French: Des données concernant l'induction de tolérance immune ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
Swedish: Data om immunologisk toleransinduktion har samlats in från patienter med hemofili A som hade utvecklat FVIII-inhibitorer.
French: Dans une étude clinique portant sur l'utilisation de perfusion continue en chirurgie, l'héparine a été utilisée pour prévenir la survenue de thrombophlébite au site de perfusion comme lors de toute perfusion intraveineuse à long terme.
Swedish: I en klinisk studie gällande användandet av kontinuerlig infusion vid operation användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusionsstället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.
French: Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été rapporté.
Swedish: Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
French: L'activité (UI) est déterminée par la méthode en un temps par rapport à la référence FDA Mega, qui a été calibrée par rapport à la référence OMS en Unités Internationales (UI).
Swedish: Styrkan (IE) beräknas genom ett enstegs koagulationstest mot FDA Mega standard vilken har kalibrerats mot WHO standard i Internationella Enheter (IE).
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement.
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av Helixate NexGen under graviditet och amning.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration d'Helixate NexGen sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Swedish: Den normalisering av APTT som ses efter administrering av Helixate NexGen är jämförbar till nivå och duration med vad som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
French: Perfusé chez un patient hémophile, le facteur VIII se lie au FvW dans la circulation sanguine.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till vWF i patientens cirkulation.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Swedish: • Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
French: Le traitement doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Swedish: Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
French: Ceux-ci peuvent constituer les signes précoces de réactions d'hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée.
Swedish: • illamående kan detta vara tecken på en tidig varning för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
French: Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) sur cellules de rein de hamster nouveau-né contenant le gène du facteur VIII humain.
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII framställs med rekombinant DNA-teknik (rDNA) i babyhamsternjurceller, i vilka genen för human faktor VIII introducerats.
French: b) En perfusion continue Augmenter l'activité du facteur VIII avant chirurgie par un bolus initial immédiatement suivi d'une perfusion continue (en UI/kg/h) en fonction de la clairance du patient et des taux de facteur VIII à atteindre pendant au moins 7 jours.
Swedish: Höj faktor VIII aktiviteten innan operation med en initial bolusinfusion och följ omedelbart upp med kontinuerlig infusion (IE/kg/timme) och justera efter patientens dagliga clearance och önskvärda faktor VIII-nivåer under åtminstone 7 dagar.
French: Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et dévisser la partie transparente de l'adaptateur Mix2Vial.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om cylindern på sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
French: Les patients doivent être suivis à la recherche du développement d'inhibiteur du facteur VIII.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
French: Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital (telles que hémorragie intracrânienne, hémorragie du pharynx, hémorragie abdominale sévère)
Swedish: Livshotande blödningar (såsom intrakraniell blödning, halsblödning, allvarlig abdominell blödning)
French: Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue ou hématome
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour reconstituer Helixate NexGen, lire la notice.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
French: • nausées
Swedish: • smakrubbningar
French: Les doses, la fréquence des injections et la durée du traitement substitutif doivent être adaptées en fonction des besoins du patient (poids, sévérité des troubles de l'hémostase, site et importance de l'hémorragie, présence éventuelle d'inhibiteurs et taux de facteur VIII souhaité).
Swedish: Dosen, frekvensen och behandlingstiden måste vara individuell med hänsyn till patientens behov (vikt, svårighetsgraden av den hemostatiska funktionsstörningen, blödningsstället och omfattningen av blödningen, förekomsten av inhibitorer och den faktor VIII-nivå som önskas).
French: Taux de Facteur VIII plasmatique à atteindre
Swedish: Önskad FVIII plasmanivå
French: Solvant Eau pour préparations injectables, stérile.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
French: Dans la limite de la date de péremption indiquée sur le flacon, vous pouvez conserver ce médicament à température ambiante (jusqu'à 25°C) lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Swedish: Före det utgångsdatum som anges på etiketten kan du förvara det förpackade läkemedlet i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader.
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence à laquelle répéter les perfusions.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer med lämpliga intervall för att vägleda justeringar avseende mängd och intervall för doseringen.
French: Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
French: Ne pas utiliser Helixate NexGen si vous observez des particules visibles ou un trouble.
Swedish: Använd inte Helixate NexGen om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
French: Après reconstitution, et au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures.
Swedish: I in vivo-studier har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning visats i 3 timmar för färdigblandad lösning.
French: Après une première perfusion continue de 24 heures, la clairance devra être recalculée tous les jours en utilisant l'équation de l'état d'équilibre en fonction du niveau de facteur VIII mesuré et de la vitesse de perfusion à l'aide de l'équation suivante :
Swedish: Efter de inledande 24 timmarna av kontinuerlig infusion ska clearance omräknas varje dag med hjälp av den uppmätta FVIII-nivån och infusionshastigheten med hjälp av följande ekvation: Clearance = infusionshastighet/befintlig FVIII-nivå.
French: Le suivi de tels patients doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Swedish: Sådana patienter ska vårdas under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Seul les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Swedish: Använd endast medföljande bipackat injektionsset eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
French: La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusions continues est de 188 ml/h ce qui correspond à 3,0 ml/h/kg (fourchette 1,6-4,6 ml/h/kg).
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage extérieur.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste noteras på ytterkartongen.
French: Agiter doucement, d'un mouvement circulaire le flacon de poudre auquel est fixée la partie transparente de l'adaptateur, jusqu'à ce que le produit soit complètement dissout.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med pulver med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret är fullständigt upplöst.
French: Le tableau suivant donne à titre indicatif des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII à obtenir.
Swedish: Följande tabell ger en ledning beträffande miniminivåer av faktor VIII i blodet.
French: Poser enfin un petit pansement compressif.
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på såret.
French: Si ces effets apparaissent, arrêtez immédiatement l'administration du produit et consultez votre médecin.
Swedish: Om detta inträffar, avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och sök medicinsk hjälp.
French: Chez les patients pour lesquels la tolérance immune a été obtenue, la reprise du traitement prophylactique en traitement de fond a permis de prévenir ou de contrôler les saignements.
Swedish: Hos patienter där immunologisk tolerans uppnåtts kunde blödningarna på nytt förhindras eller kontrolleras med Helixate NexGen, och patienten kunde fortsätta med profylaktisk behandling som underhållsbehandling.
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur.
Swedish: Du måste notera det nya utgångsdatumet på ytterkartongen.
French: Exemple: pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 ml/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
French: Attendre le retour veineux à l'extrémité ouverte du set de perfusion puis fixer la seringue contenant la solution.
Swedish: Låt blod strömma tillbaka till den öppna änden av injektionssetet och fäst sedan sprutan med lösningen.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (5,0 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
French: Retirer les capuchons protecteurs des flacons de produit et de solvant et nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique puis laisser sécher avant l'ouverture de l'emballage du Mix2vial.
Swedish: Behandla gummipropparnas ytor med aseptisk lösning och låt dem torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Swedish: Spruta in luft i injektionsflaskan med upplöst pulver.
French: Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på ett plant och hårt underlag.
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
French: • éruptions/démangeaisons,
Swedish: • utslag/klåda
French: Helixate NexGen peut être administré en perfusion continue.
Swedish: Helixate NexGen kan infunderas via kontinuerlig infusion.
French: Choisir le point d'injection et désinfecter la peau au moyen d'un antiseptique.
Swedish: Bestäm injektionsställe och desinficera.
French: Si le taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration d'une dose apparemment correcte, vous pouvez avoir développé des inhibiteurs du facteur VIII.
Swedish: Om faktor VIII-halten i plasma inte når förväntad nivå, eller om blödningen inte kan kontrolleras efter rekommenderad dos, kan du ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
French: Déclaration des effets indésirables
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
French: Il est fortement recommandé,qu'à chaque administration de Helixate NexGen à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats