FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe Zoetis Belgium SA
Greek: Οι σύριγγες σφραγίζονται στο άκρο τους με ελαστικό κάλυμμα.
Hungarian: A fecskendő gumikupakkal van lezárva.
Greek: Συνεπώς συνιστάται, γάτες με σημαντικό κίνδυνο να έχουν εκτεθεί στον ιό FeLV, να ελέγχονται για αντιγόνο του ιού πριν από τον εμβολιασμό.
Hungarian: Ezért ajánlatos az oltás előtt leukosis tesztnek alávetni a vakcinázandó állatokat.
Greek: Μία επιπρόσθετη δόση συνιστάται για γατάκια που ζουν σε περιβάλλον υψηλού κινδύνου για τον ιό της λευχαιμίας της γάτας και στα οποία η πρώτη δόση χορηγήθηκε πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Hungarian: Macskaleukosis vírusával súlyosan fertőzött környezetben tartott és az első adaggal 12 hetes koruk előtt vakcinázott kölykök esetén egy további adag oltása javasolt.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης τον Ιούνιο του 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013 június.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel χορηγείται στη συνέχεια μία φορά το χρόνο.
Hungarian: Ezután a Fevaxyn Pentofelt évente egyszer kell adni.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Hungarian: Milyen elővigyázatossági intézkedésekre van szükség azokra a személyekre vonatkozóan, akik beadják a gyógyszert vagy érintkeznek az állattal?
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά από την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Hungarian: Ha a fájdalom az orvosi vizsgálatot követő 12 óránál hosszabb ideig áll fenn, akkor vissza kell menni az orvoshoz.
Greek: Στις 5 Φεβρουαρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fevaxyn Pentofel.
Hungarian: 1997. február 5-én az Európai Bizottság a Fevaxyn Pentofelre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας.
Hungarian: Ez a dokumentum nem pótolja a személyes megbeszélést állatorvosával.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: Azt kívánja bemutatni, hogy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
Greek: Κατά τη δοκιμή για την παρατήρηση ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 94,2% των γατών μετά τον πρώτο εμβολιασμό, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 99% των γατών μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
Hungarian: A mellékhatások megfigyelésére irányuló vizsgálatban nem fordult elő mellékhatás a macskák 94,2 %ában az első oltást követően, és a macskák 99 %-ában a második oltás után.
Greek: Μετά την ένεση, η μικρή αυτή ποσότητα βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα της γάτας να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στους ιούς και το βακτήριο.
Hungarian: A beadást követően ez a kis expozíció segít a macska immunrendszerének felismerni és megtámadni a vírusokat és a baktériumot.
Greek: Σε γάτες ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω, χορηγούνται δύο δόσεις με μεσοδιάστημα μεταξύ των χορηγήσεων από 3 έως 4 εβδομάδες.
Hungarian: A 9 hetes vagy idősebb macskáknak két adagot kell adni, 3-4 hetes időközzel.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου μπορεί να βρεθεί στην επιστημονική συζήτηση αυτού του ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
Hungarian: Az előny/kockázat arány megtalálható a tudományos vita az EPAR.
Greek: Σε ορισμένες εμβολιασμένες γάτες μπορεί να εκδηλωθούν αντιδράσεις στο εμβόλιο, στις οποίες περιλαμβάνονται παροδικός πυρετός, έμετος, ανορεξία και/ή κατάθλιψη, οι οποίες εκλείπουν συνήθως εντός 24 ωρών.
Hungarian: Néhány macskánál posztvakcinációs reakciók alakulhatnak ki, melyek átmeneti láz, hányás, anorexia (étvágytalanság) és/vagy depresszió lehetnek, és rendszerint 24 órán belül megszűnnek.
Greek: Εάν η γάτα εκτεθεί μελλοντικά σε οποιονδήποτε από τους συγκεκριμένους ιούς ή στο βακτήριο, είτε δεν θα υποστεί λοίμωξη είτε η λοίμωξη θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
Hungarian: A későbbiekben ezen vírusok bármelyikének vagy a baktériumnak az expozíciója esetén a macska vagy nem fertőződik meg, vagy a fertőzés kevésbé súlyos lefolyású lesz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, akkor kérdezze meg az állatorvosát!
Greek: Επιπλέον, στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε γάτες διαφόρων φυλών υπέστησαν επεξεργασία για την παρατήρηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών του Fevaxyn Pentofel μετά από τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό.
Hungarian: Ezen kívül vizsgálatokat végeztek különböző macska fajokkal, hogy megfigyeljék az első és második Fevaxyn Pentofel oltás után jelentkező mellékhatásokat.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fevaxyn Pentofel:
Hungarian: A Fevaxyn Pentofellel kapcsolatos egyéb információk:
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει μικρές ποσότητες τεσσάρων αδρανοποιημένων ιών και ενός αδρανοποιημένου βακτηρίου.
Hungarian: A Fevaxyn Pentofel négy inaktivált vírus és egy inaktivált baktérium kis mennyiségét tartalmazza.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις εκδηλώνεται αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργία) με οίδημα (υγρό κάτω από το δέρμα), κνησμό, αναπνευστική και καρδιακή δυσφορία, σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα ή καταπληξία κατά τις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: Nagyon ritkán anaphylaxiás reakció (súlyos allergia) is kialakulhat ödémával (folyadék a bőr alatt), viszketéssel, légzőszervi és keringési betegség, különféle gastrointestinalis tünetek, vagy sokk alakulhat ki a vakcinálást követő első órákban.
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας ανακινείται και χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tartalmát használat előtt jól fel kell rázni, majd szubkután (a bőr alá adott) injekció formájában beadni.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a doboz címkéjén találhatók
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι τα οφέλη του Fevaxyn Pentofel υπερτερούν των κινδύνων στην ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω κατά ιών της γάτας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fevaxyn Pentofel.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a Fevaxyn Pentofel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a 9 hetes vagy idősebb egészséges macskák feline vírusok elleni immunizálásában.
Greek: Σε γατάκια τα οποία ζουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου σε ό,τι αφορά τον ιό της λευχαιμίας της γάτας και στα οποία η πρώτη δόση χορηγήθηκε πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων συνιστάται η χορήγηση μίας επιπρόσθετης δόσης.
Hungarian: Egy további adag adása is javasolt azoknak a feline leukaemia vírus kockázatának kitett területen élő kismacskáknak, akik az első adagot 12 hetes koruk előtt kapták.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel είναι ένα εμβόλιο για γάτες, σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: A Fevaxyn Pentofel egy vakcina-készítmény macskák részére, fecskendőbe előretöltött injekciós oldat formájában.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fevaxyn Pentofel σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Fevaxyn Pentofelnek a vizsgálatok során?
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha izületet vagy ujjat érint a beadás - ami ritkán az ujj elvesztéséhez vezet.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμη και εάν η ποσότητα του φαρμάκου είναι πολύ μικρή, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, επιδεικνύοντας στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A készítménnyel történt véletlen öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha csak csekély mennyiség injekciózása történt.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fevaxyn Pentofel;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fevaxyn Pentofel?
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει παραφινέλαιο.
Hungarian: A Fevaxyn Pentofel ásványi olajat tartalmaz.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω έναντι της πανλευκοπενίας της γάτας και της λευχαιμίας της γάτας, καθώς και έναντι αναπνευστικών νοσημάτων οφειλόμενων στον ιό της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, στον καλυκοϊό της γάτας και στο βακτήριο Chlamydophila felis της γάτας.
Hungarian: A Fevaxyn Pentofelt egészséges 9 hetes és annál idősebb macskák immunizálására használják a feline panleukopenia és feline leukaemia vírus ellen, valamint a feline rhinotracheitis vírus, a feline calicivirus és a feline Chlamydophila felis baktérium által okozott légzőszervi betegségek ellen.
Greek: Πώς δρα το Fevaxyn Pentofel;
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Fevaxyn Pentofel?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fevaxyn Pentofel;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fevaxyn Pentofelt?
Greek: Περιστασιακά εμφανίζεται οίδημα, άλγος, κνησμός (φαγούρα) ή τριχόπτωση στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: Ritkán duzzanat, fájdalom, viszketés vagy szőrhullás jelentkezhet az oltás helyén.
Greek: Αριθμός EΕ
Hungarian: EU szám
Greek: 200 δισκία
Hungarian: 200 tabletta
Greek: Συσκευασία
Hungarian: Fexeric
Greek: 1g
Hungarian: A
Greek: Από του στόματος χρήση φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
Hungarian: 1 g üveg (HDPE)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς προέρχονταν από τη Βόρειο Αμερική και/ή την Ασία.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot észak-amerikai és/vagy ázsiai betegekkel végezték.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Greek: Φώσφορο περιέχουν πολλές τροφές.
Hungarian: A foszfor sok élelmiszerben megtalálható.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 23.
Greek: μόνο για τη σεβελαμέρη)
Hungarian: csak szevelamer esetén)
Greek: Η υπερσιδήρωση είναι επικίνδυνη, κυρίως για τα παιδιά, και πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Hungarian: A vas túladagolása veszélyes, különösen gyermekeknél, és azonnali ellátást igényel.
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 19 mm, πάχος 7,2 mm και πλάτος 10 mm.
Hungarian: A tabletták 19 mm hosszúak, 7,2 mm vastagok és 10 mm szélesek.
Greek: Το Fexeric δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη λήψη του Fexeric για το χρονικό διάστημα που ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
Hungarian: Fontos, hogy Ön addig folytassa a Fexeric szedését, amíg a kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000
Greek: Πόνος, δίψα
Hungarian: Fájdalom, szomjúság
Greek: Akebia Europe Limited c/o Matheson
Hungarian: Akebia Europe Limited
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Hungarian: A 75 év feletti betegekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat korlátozott.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric δεν έχουν μελετηθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Hungarian: A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει τη δόση έναρξης, ανάλογα με το επίπεδο του φωσφόρου στο αίμα σας.
Hungarian: A kezelőorvosa csökkentheti vagy növelheti a kezdő adagot a vérben lévő foszfor szintjétől függően.
Greek: Κανένα από τα σοβαρά επεισόδια που αναφέρθηκαν στη μελέτη 204 δεν θεωρείται πιθανό ότι συνδέεται με το Fexeric.
Hungarian: A 204-es vizsgálatban jelentett súlyos események egyikét sem hozták lehetséges kapcsolatba a Fexeric-kel.
Greek: Όλες οι άλλες παράμετροι στις δύο μελέτες ήταν δευτερεύουσες ή αποτελούσαν διερευνητικά τελικά σημεία.
Hungarian: A többi paraméter szekunder vagy feltáró végpont volt a két vizsgálatban.
Greek: Το Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν η φερριτίνη ορού υπερβεί τα 800 ng/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t (lásd 4.4 pont).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni.
Greek: 54 μήνες μετά την πρώτη κυκλοφορία στην ΕΕ
Hungarian: EU-ban történt első forgalomba hozatal után.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τις πρωτεύουσες και τις δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές παραμέτρους, τη φαρμακολογική ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Fexeric προέκυψαν από τις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για τους ανθρώπους.
Hungarian: A Fexeric primer és szekunder farmakodinámiájára, biztonságossági farmakológiájára és farmakokinetikájára vonatkozó adatokat az ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokból nyerték, és azok humán vonatkozásban nem vetettek fel biztonságossági aggályokat.
Greek: Η λήψη του φαρμάκου μαζί με τα γεύματα διευκολύνει τη δράση
Hungarian: Ha a tablettát étkezés közben veszi be, az segíti a
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Hungarian: A tartály első felbontása után 60 napon belül használja fel.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο χαμηλό σε φωσφορικά.
Hungarian: A gyógyszert szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt alacsony foszfáttartalmú diétát.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Το Fexeric αυξάνει τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό σας.
Hungarian: A Fexeric megemeli a vasszintet a szervezetében.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία για την μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα είναι συνήθως μακροχρόνια.
Hungarian: A vér magas foszforszintjének kezelése rendszerint hosszabb ideig szükséges.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Fexeric στους ανθρώπους.
Hungarian: Embernél a Fexeric túladagolásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες καρκινογένεσης δείχνουν ότι ο κιτρικός σίδηρος δεν είναι καρκινογόνος όταν χορηγείται ενδομυικώς ή υποδορίως σε ποντικούς και αρουραίους.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a vas-citrát nem karcinogén egereknél és patkányoknál, ha intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazzák.
Greek: § Πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 304, συμπρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 204.
Hungarian: § Primer végpont a 304-es vizsgálatban; kiegészítő primer végpont a 204-es vizsgálatban.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fexeric
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fexeric szedését
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει κατά τη θεραπεία να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική μέθοδο.
Hungarian: Ha Ön képes teherbe esni, a kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Greek: Εάν η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό είναι < 3 mg/dl, η θεραπεία με Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξαναρχίζει με χαμηλότερη δόση μόλις η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό επανέλθει στα επιθυμητά επίπεδα.
Hungarian: Ha a szérum foszforszint 3 mg/dl alá csökken, a Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, majd egy alacsonyabb adaggal újrakezdeni, amint a foszforszint visszatért a céltartományba.
Greek: Οι σοβαρές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές (λιγότερα από 1 περιστατικό ανά 100 ασθενείς) και κάθε μία αναφέρθηκε από το 0,2% (1/557) των ασθενών με CKD 5D οι οποίοι έλαβαν Fexeric.
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások nem voltak gyakoriak (100 beteg közül mindegyik kevesebb mint 1-nél jelentkezett), és mindegyiket a Fexeric-kel kezelt dialízisfüggő krónikus vesebetegek 0,2%-ánál (1/557) jelentették.
Greek: Το Fexeric μπορεί να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Fexeric csak az előny-kockázat profil gondos értékelését
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja a gyermekét.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας συμπεριλήφθηκαν 141 ασθενείς (Fexeric: 72 ασθενείς, εικονικό φάρμακο: 69 ασθενείς).
Hungarian: 141 beteg tartozott a beválasztás szerinti populációba (Fexeric: 72 beteg; placebo: 69 beteg).
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση μαζί με γεύμα την προγραμματισμένη ώρα.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban, étkezés közben vegye be.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση: έντονου κοιλιακού άλγους ή δυσκοιλιότητας (όχι συχνές) αιματέμεσης (όχι συχνή) εμφάνισης αίματος στα κόπρανα (όχι συχνή)
Hungarian: erős hasi fájdalom vagy székrekedés (nem gyakori) vérhányás (nem gyakori) véres széklet (nem gyakori)
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό συμπτωματική φλεγμονώδη νόσο του εντέρου αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Az aktív, tüneteket okozó gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Greek: § Συμπρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 204.
Hungarian: § Kiegészítő primer végpont a 204-es vizsgálatban.
Greek: Για τον σκοπό αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε, η ποσότητα σιδήρου που χορηγήθηκε και η συχνότητα χορήγησης, αλλά σε κάθε περίπτωση η αιμοληψία πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Hungarian: figyelembe véve az alkalmazott készítményt, a beadott vas mennyiségét és az adagolás gyakoriságát, de legalább 7 nappal az intravénás vas beadását követően.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλά επίπεδα φερριτίνης που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης ή διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας με σίδηρο.
Hungarian: Az emelkedett ferritinszintet mutató, intravénás vasat kapó betegeknél szükséges lehet az intravénás vaskezelés dózisának csökkentése vagy felfüggesztése.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα επίπεδα του φωσφόρου σας.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a foszforszintet.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να τη συνεχίσετε ακόμη και εάν λαμβάνετε Fexeric.
Hungarian: Ebben az esetben folytatnia kell a speciális diétát akkor is, ha Fexeric-et szed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες, λόγω του ότι ο βασικός μηχανισμός δράσης του φαρμάκου εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Hungarian: Formális farmakokinetikai vizsgálatokat a gyógyszernek elsődlegesen a tápcsatornára lokalizált hatásmechanizmusa miatt nem végeztek.
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα βασίστηκε σε 7 τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους.
Hungarian: A nem klinikai program hét ismételt adagolású toxikológiai vizsgálaton alapult, amelyeket patkányokkal és kutyákkal végeztek.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το Fexeric, περιλαμβανομένων των μακροχρόνιων μελετών, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή σημαντικής διαταραχής των ηπατικών ενζύμων.
Hungarian: A Fexeric-kel végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve a hosszú távú vizsgálatokat is, nem mutatkozott májkárosodás vagy a májenzimek jelentős változása.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Hungarian: Májkárosodott betegekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat korlátozott.
Greek: Σε μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκων σε υγιείς άνδρες και γυναίκες, το Fexeric προκάλεσε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της συγχορηγούμενης σιπροφλοξασίνης (όπως προέκυψε από τη μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη [AUC]) κατά περίπου 45%.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban egészséges férfi és női vizsgálati alanyoknál a Fexeric körülbelül 45%-kal csökkentette az egyidejűleg beadott ciprofloxacin biohasznosulását (a görbe alatti terület [AUC] mérése alapján).
Greek: Τρόπος χορήγησης Λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be, étkezés közben vagy közvetlenül utána.
Greek: Η θεραπεία με Fexeric μπορεί να αυξήσει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο.
Hungarian: A Fexeric-kezelés a vasraktárak növekedéséhez vezethet, különösen az egyidejűleg intravénás vaskezelésben részesülő betegeknél.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το έμβρυο.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fexeric hatással van-e a magzatra.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Hungarian: Ballyboggan Road Finglas
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν απαιτείται μείωση της δόσης, όμως πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 3 g (3 δισκία) ανά ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: dózis csökkentésére nincs szükség, azonban a májkárosodott betegek kezelését az alacsonyabb kezdő dózissal, napi 3 g-mal (3 tablettával) kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).