FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom det heller inte finns någon risk för nålskada med Nyxoid kan detta uppmuntra allmänheten att omedelbart ge behandling.
Croatian: Kod lijeka Nyxoid također ne postoji rizik od ozljeda ubodom igle, što bi pripadnike javnosti moglo potaknuti na primjenu lijeka bez odlaganja.
Swedish: Den aktiva substansen i Nyxoid, naloxon, motverkar effekterna av opioida läkemedel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nyxoid, nalokson, poništava djelovanje opioida.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för naloxon som ett motgift vid opioidöverdos är välkända.
Croatian: Dobro je poznata sigurnost i djelotvornost naloksona kao antidota za predoziranje opioidima.
Swedish: Hur används Nyxoid?
Croatian: Kako se Nyxoid koristi?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nyxoid finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Nyxoid potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Medan referensläkemedlet Naloxon HCl B. Braun ges som injektion, ges Nyxoid som spray i näsan.
Croatian: Braun primjenjuje se injekcijom, a lijek Nyxoid primjenjuje se kao sprej za nos.
Swedish: Vilken nytta med Nyxoid har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nyxoid utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Typiskt opioidabstinenssyndrom förväntas när Nyxoid ges till personer som är beroende av opioider.
Croatian: Nakon davanja lijeka Nyxoid osobama koje su ovisne o opioidima očekuje se tipični sindrom ustezanja opioida.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en enstaka spraydos i en enstaka näsborre som ges så snart opioidöverdos misstänks och medan akutsjukvård inväntas.
Croatian: Preporučena doza je jedan potisak spreja u jednu nosnicu koji se daje odmah u slučaju sumnje na predoziranje opioidom, tijekom čekanja dolaska hitne službe; ako prva doza nije učinkovita, nakon dvije do tri minute treba dati drugu dozu u drugu nosnicu.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Nyxoid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naloxon.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar nalokson.
Swedish: Administrering ssätt
Croatian: Put primjene
Swedish: Innerförpackni ng
Croatian: Primarno pakiranje
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
Croatian: Maksimalna aktivnost FVIII u krvi ne smije premašiti 200%.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Croatian: <Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för
Croatian: Što je OBIZUR i za što se koristi
Swedish: Varje år i de årliga omprövningarna
Croatian: Godišnje unutar godišnje ponovne procjene
Swedish: ATC-kod: B02BD14
Croatian: ATK oznaka: B02BD14
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
Croatian: Ukupno 24/28 (86%) imalo je uspješnu kontrolu (prestanak) početnog krvarenja.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. Studenog 2015
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
Croatian: Pozitivan odgovor zabilježen je u 95% (19/20) ispitanika procijenjenih nakon 8 sati i 100% (18/18) nakon 16 sati.
Swedish: Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o kliničkoj procjeni.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Croatian: Ako se jave teške i iznenadne alergijske reakcije, injekcija se mora odmah prekinuti.
Swedish: Kontakta läkaren om du har missat en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste propustili dozu i ne znate kako to nadoknaditi.
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
Croatian: Ispitanici su bili u stanju bez krvarenja.
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Croatian: Od tih 11 ispitanika, kod osam je liječenje konačno imalo uspjeha (73%).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
Croatian: Vaš će liječnik također provjeriti je li krvarenje primjereno kontrolirano.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
Croatian: Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, injekcija se treba zaustaviti.
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Swedish: Det är ett glykoprotein.
Croatian: Radi se o glikoproteinu.
Swedish: 500 E
Croatian: 500 U
Swedish: Syftet med utbildningspaketet är att minska risken för fel i dosdispenseringen.
Croatian: Edukacijski program treba umanjiti opasnost od pogrešaka u izdavanju doze.
Swedish: OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka OBIZUR iznosi približno 10 000 U/mg proteina.
Swedish: Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människor baserat på sedvanliga studier av säkerhetsfarmakologi eller upprepad dostoxicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Croatian: Osmolalnost pufera formulacije u rasponu je od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Razvoj protutijela protiv lijeka
Swedish: Effekterna av högre doser av OBIZUR än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Croatian: Učinci viših doza lijeka OBIZUR od preporučenih nisu još utvrđeni.
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
Croatian: Ne zatezati prekomjerno (Slika D).
Swedish: Om du har glömt att använda OBIZUR
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti OBIZUR
Swedish: Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.
Croatian: U proizvodnom postupku ne koriste se ljudski serum ni proizvodi ljudskih proteina, niti bilo kakvi dodatni materijali životinjskog podrijetla.
Swedish: Tmax (h)
Croatian: t½ (h) Tmax (h)
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
Croatian: Stoga se OBIZUR smije primjenjivati samo kada se smatra kliničkim neophodnim.
Swedish: Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s kongenitalnom ili u rijetkim slučajevima stečenom hemofilijom trenutno nije odobrena.
Swedish: OBIZUR innehåller natrium
Croatian: OBIZUR sadrži natrij
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Croatian: Jedno pakiranje lijeka OBIZUR sadrži 1, 5 ili 10 svakog od sljedećeg
Swedish: Amax = högsta observerade aktivitet i %; AUC0-t = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration; AUC0-∞ = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändligheten; t½ = slutlig halveringstid; Tmax = tidpunkt för högsta observerade aktivitet i %.
Croatian: Amax = zabilježena maksimalna % aktivnost; AUC0-t = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije; AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 procijenjena do beskonačnosti; t½ = terminalni poluvijek; Tmax = vrijeme zabilježene maksimalne % aktivnosti, N/D= nije dostupno.
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa stečenom hemofilijom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Namn och satsnummer
Croatian: Naziv i broj serije
Swedish: Alla initiala blödningsepisoder svarade positivt på behandlingen 24 timmar efter den första doseringen enligt huvudprövarens utvärdering.
Croatian: Svi početni slučajevi krvarenja imali su pozitivan odgovor na liječenje 24 sata nakon početne primjene doze prema procjeni glavnog ispitivača.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR
Swedish: Därför bör OBIZUR endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće i dojenja OBIZUR treba primjenjivati isključivo ako je jasno indiciran.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar:
Croatian: Materijal za obuku zdravstvenih radnika sadržavat će sljedeće ključne dijelove:
Swedish: 200 E/kg  500 E/injektionsflaska × 70 kg = 28 injektionsflaskor
Croatian: 200 U/kg  500 U/bočica × 70 kg = 28 bočica
Swedish: Torka av gummiproppen med en alkoholtork (medföljer ej) och låt den torka före användning.
Croatian: Prebrisati gumeni čep vatom natopljenom alkoholom (nije isporučeno) i pričekati da se osuši prije korištenja.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Swedish: En positiv respons var stoppad eller minskad blödning, med klinisk förbättring eller med en faktor VIII-aktivitet över ett i förväg fastställt mål.
Croatian: Pozitivnim odgovorom smatra se prestanak ili smanjenje krvarenja, s kliničkim poboljšanjem ili s aktivnošću faktora VIII iznad unaprijed definiranog cilja.
Swedish: OBIZUR ersätter tillfälligt den hämmade endogena faktor VIII som behövs för effektiv hemostas.
Croatian: OBIZUR privremeno zamjenjuje inhibirani endogeni faktor VIII koji je potreban za učinkovitu hemostazu.
Swedish: Tala med läkare om du tidigare har haft hjärtkärlsjukdom eller om du har känd risk för trombos (sjukdom som beror på blodproppar i blodkärlen), eftersom risken för att utveckla blodproppsrelaterade sjukdomar vid höga och bestående faktor VIII-nivåer inte kan uteslutas.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste imali kardiovaskularnu bolest u prošlosti ili ako imate poznati rizični faktor za trombozu (bolest prouzročena krvnim ugrušcima u normalnim žilama), jer se ne može isključiti mogućnost razvijanja tromboembolijskih bolesti kod visokih i dugotrajnih razina faktora krvi VIII.
Swedish: Kända anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Poznate anafilaktičke reakcije na djelatnu tvar, proteine hrčka, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av OBIZUR under graviditet och amning.
Croatian: Ne postoje iskustva s primjenom lijeka OBIZUR tijekom trudnoće i dojenja.
Swedish: Större måttlig till svår intramuskulär, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blödning
Croatian: Značajno umjereno do teško intramuskularno, retroperitonealno, gastrointestinalno, intrakranijalno krvarenje
Swedish: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
Croatian: OBIZUR (koagulacijski faktor VIII (rekombinantni), svinjska sekvencija) je pročišćeni protein sa 1448 aminokiselina s približnom molekularnom masom od 175kDa.
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en allergisk reaktion mot OBIZUR.
Croatian: Postoji mala mogućnost da u Vas nastupi alergijska reakcija na OBIZUR.
Swedish: Om du har använt mer OBIZUR än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Croatian: Ako ste primijenili veću dozu lijeka OBIZUR od preporučene, čim prije se obratite svom liječniku.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen baseras på klinisk bedömning och inte på detektion av hämmande antikroppar genom Bethesda-analys.
Croatian: Preporučuje se da liječenje temelji na kliničkoj procjeni, a ne na detekciju inhibitorskih protutijela Bethesda testom.
Swedish: Vid upprepade dostoxicitetsstudier tenderade emellertid den observerade incidensen av och allvarlighetsgraden på glomerulopati hos apor som fått intravenösa administreringar av OBIZUR med doserna 75, 225 och 750 E/kg/dag att öka med tiden.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, incidencija i težina glomerulopatije zabilježene u majmuna kojima je intravenski primijenjen OBIZUR u dozama od 75, 225 i 750 U/kg/dan povećavale su se tijekom vremena.
Swedish: Avlägsna plastförpackningen (Bild E).
Croatian: Ukloniti plastično pakiranje (Slika E).
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Swedish: Höga och bestående aktivitetsnivåer av faktor VIII i blodet kan vara predisponerande för tromboemboliska händelser.
Croatian: Visoka i dugotrajna aktivnost Faktora VIII u krvi može pogodovati tromboembolijskim događajima.
Swedish: Omedelbart efter frisättning i patientens cirkulation binds faktor VIII till von Willebrand-faktor (vWF).
Croatian: Odmah nakon otpuštanja u krvotok bolesnika, faktor VIII se veže na von Willebrandov faktor (vWF).
Swedish: För patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom och äldre är risken särskilt hög.
Croatian: Naročito postoji rizik kod osoba s postojećom kardiovaskularnom bolesti i starijih osoba.
Swedish: Mediandosen per injektion för framgångsrik behandling av den primära blödningen var 133 E/kg och den totala mediandosen var 1523 E/kg under i median 6 dagar.
Croatian: Medijan doze po injekciji za uspješno liječenje primarnog krvarenja bio je 133 U/kg, a medijan ukupne doze bio je 1523 U/kg za medijan od 6 dana.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en ren, plan och hård yta.
Croatian: Staviti bočicu praška OBIZUR na čistu, ravnu i tvrdu površinu.
Swedish: Farmakokinetiska data från 5 patienter med förvärvad hemofili i ett tillstånd utan blödning presenteras i tabell 1.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni od 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom u stanju bez krvarenja prikazani su u Tablici 1.
Swedish: Dessa BHK-celler odlas i ett medium som innehåller serum från bovina foster.
Croatian: BHK stanice su kultivirane u mediju koji sadrži fetalni goveđi serum.
Swedish: Om venkateter måste användas bör risken för kateterrelaterade komplikationer, till exempel trombos på kateterstället, tas i beaktande.
Croatian: Ako je neophodna venska kateterizacija, treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz kateter, kao što je tromboza na mjestu katetera.
Swedish: Dosen och administeringsfrekvensen ska baseras på mätning av faktor VIII-aktiviteten (som ska hållas inom rekommenderade gränsvärden) och på uppnådd klinisk respons.
Croatian: Doza i učestalost primjene moraju se temeljiti na rezultatima aktivnosti faktora VIII (potrebno je održavati unutar preporučenih granica) i o postignutom kliničkom odgovoru.
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
Croatian: Tablica je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Swedish: OBIZUR är för närvarande inte godkänt för behandling hos patienter under 18 år, hos vilka förvärvad hemofili är sällsynt.
Croatian: OBIZUR trenutačno nije odobren za liječenje bolesnika u dobi ispod 18 godina, u kojih je stečena hemofilija rijetka.
Swedish: • Stor steril spruta som rymmer den slutliga volymen berett läkemedel
Croatian: • Velika sterilna štrcaljka koja će sadržati završni volumen otopljenog lijeka
Swedish: En enhet (E) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Croatian: Jedna jedinica (U) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Swedish: OBIZUR innehåller cirka 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
Croatian: OBIZUR sadrži približno 500 U/ml susoktokoga alfa nakon rekonstitucije.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där OBIZUR marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva och dispensera OBIZUR har tillgång till/förses med ett utbildningspaket med följande innehåll:
Croatian: MAH će osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je OBIZUR pušten u promet svi zdravstveni radnici koji trebaju propisivati i izdavati OBIZUR imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Swedish: • Administrera inte OBIZUR i samma slang eller behållare som andra läkemedel för injektion.
Croatian: • Lijek OBIZUR se ne smije primijeniti iz iste cjevčice ili spremnika s drugim lijekovima za ubrizgavanje.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Croatian: Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija (vidjeti dio 4 za znakove i simptome).
Swedish: A-1221 Wien
Croatian: A-1221 Vienna
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder OBIZUR.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OBIZUR.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos OBIZUR för behandling av allvarliga blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili med autoimmuna hämmande antikroppar mot human faktor VIII har undersökts i en prospektiv, icke randomiserad prövning med öppen etikett på 28 patienter (18 vita, 6 svarta och 4 asiater).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OBIZUR za liječenje epizoda teškog krvarenja u ispitanika sa stečenom hemofilijom s autoimunim inhibicijskim protutijelima na ljudski faktor VIII ispitane su u prospektivnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju provedenom na 28 ispitanika (18 bijelaca, 6 crnaca, 4 azijata).
Swedish: Om du är osäker, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödningar.
Croatian: Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavila krvarenja.
Swedish: Tabell 1: Individuella farmakokinetiska data för faktor VIII-aktivitet efter administrering av den sista dosen OBIZUR till 5 patienter med förvärvad hemofili.
Croatian: Tablica1: Pojedinačni farmakokinetički podaci aktivnosti faktora VIII nakon primjene završne doze lijeka OBIZUR u 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom.
Swedish: Använd aseptisk teknik och administrera med följande förfarande:
Croatian: Aseptičkom tehnikom primijeniti korištenjem sljedećeg postupka:
Swedish: Dos (E/kg)
Croatian: Doza (U/kg)
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för OBIZUR hos nio patienter som gick att utvärdera i blödande tillstånd var (cirka) 10 timmar (intervall från 2,6 till 28,6 timmar).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka lijeka OBIZUR u devet ispitanika u stanju krvarenja kod kojih se mogla ocijeniti bila je (oko) 10 sati (raspon 2,6 do 28,6 sati).
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR Hur du använder OBIZUR Eventuella biverkningar
Croatian: Što je OBIZUR i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Croatian: <Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.>
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Swedish: Dessa antikroppar har mindre neutraliserande effekt mot OBIZUR än mot mänsklig faktor VIII.
Croatian: Ta protutijela imaju manji neutralizirajući učinak na OBIZUR nego na ljudski faktor VIII.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Swedish: Typ av blödning Lägsta målaktivitet av faktor VIII (enheter per dl eller % av normalvärdet)
Croatian: Najniža ciljna aktivnost faktora VIII (jedinice po dl ili % normale)
Swedish: Startdos (enheter per kg)
Croatian: Početna doza (jedinica po kg)
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver akut behandling.
Croatian: Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Swedish: OBIZUR återställer den faktor VIII-aktivitet som saknas och hjälper blodet att koagulera vid blödningsstället.
Croatian: OBIZUR ponovno uspostavlja nedostajuću aktivnost faktora VIII i pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja.
Swedish: Elva patienter rapporterades ha fått läkemedel mot blödning (t.ex. rFVIIa, aktiverat protrombinkomplexkoncentrat, tranexamsyra) före den första behandlingen med OBIZUR.
Croatian: U jedanaest ispitanika zabilježeno je uzimanje lijekova protiv krvarenja (primjerice rFVIIa, aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa, traneksamična kiselina) prije prvog liječenja lijekom OBIZUR.
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten och det kliniska tillståndet 30 minuter efter den första injektionen samt 3 timmar efter administrering av OBIZUR.
Croatian: Potrebno je pratiti aktivnost faktora VIII i kliničko stanje 30 minuta nakon prve injekcije i 3 sata nakon primjene lijeka OBIZUR.
Swedish: Hämmande titrer på upp till 29 Bethesda-enheter har registrerats vid baslinjen, men ändå har patienterna svarat positivt på OBIZUR.
Croatian: Prije početka liječenja zabilježeni su titri inhibitora do 29 jedinica Bethesda, no ispitanici su pozitivno odgovorili na OBIZUR.
Swedish: Dessa autoantikroppar neutraliserar cirkulerande human faktor VIII och skapar därmed brist på tillgänglig faktor VIII.
Croatian: Ta autoprotutijela neutraliziraju ljudski faktor VIII u cirkulaciji, što rezultira nedostatkom dostupnog faktora VIII.
Swedish: OBIZUR-behandlingens dos, frekvens och varaktighet beror på blödningens lokalisation, omfattning och allvarlighetsgrad, målaktivitet för faktor VIII samt på patientens kliniska tillstånd.
Croatian: Doza, učestalost i trajanje liječenja lijekom OBIZUR ovise o mjestu, opsegu i težini epizode krvarenja, ciljnoj aktivnosti faktora VIII, kao i o kliničkom stanju bolesnika.
Swedish: Tre av de fem patienterna hade inga detekterbara titrer av anti-porcin faktor VIII efter behandlingen (<0,6 BE/ml baserat på det sista rapporterade resultatet), två patienter hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII (≥0,6 BE/ml).
Croatian: Tri od pet ispitanika nisu imala mjerljive titre protu-svinjskog faktor VIII inhibitora nakon liječenja (<0,6 BU/ml na temelju zadnjeg zabilježenog rezultata), dva ispitanika imala su mjerljiv titar protu-svinjskog faktor VIII inhibitora (≥0,6 BU/ml).
Swedish: Används omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Croatian: Odmah primijeniti, ili u roku od 3 sata nakon pripreme.
Swedish: Under det första dygnet användes en total mediandos på 493 E/kg i den kliniska studien med i median 3 infusioner.
Croatian: U početnom razdoblju od 24 sata, medijan ukupne doze od 493 U/kg korišten je u kliničkom ispitivanju s medijanom od 3 infuzija.