FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego, w tym umeklidyniowego bromku, mogą wystąpić zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardia.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide, sh umeklidiiniumbromiidi kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu kodade virvendusarütmia ja tahhükardia.
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych mężczyzn stwierdzono, że pochodne radioaktywne są wydalane głównie z kałem (92% podanej dawki znakowanej radioaktywnie lub 99% odzyskanej radioaktywności) w okresie 168 godzin po podaniu dawki.
Estonian: 168 tundi pärast ravimi suukaudset manustamist tervetele meessoost isikutele oli kogu radioaktiivsus eritunud peamiselt roojaga (92% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest või 99% radioaktiivsusest).
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
Estonian: Hoida hinge kinni nii kaua kui võimalik
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem umeklidyniowego bromku obserwowane działania farmakologiczne były charakterystyczne dla antagonistów receptorów muskarynowych i (lub) miejscowego działania drażniącego.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi mittekliinilistes uuringutes täheldatud leiud olid sellised, mida tüüpiliselt seostatakse muskariiniretseptori antagonistide esmase farmakoloogilise toimega ja/või paikse ärritava toimega.
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Incruse Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Polish: W obu głównych badaniach 12- i 24-tygodniowym, produkt Incruse Ellipta wykazywał statystycznie i klinicznie istotną poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej) odpowiednio w tygodniu 12. i 24., która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań) w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Estonian: Olulistes 12-nädalases ja 24-nädalases uuringus saavutati Incruse Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni statistiliselt oluline ja kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes vastavalt 12. ja 24. nädalal, mis oli mõlemas uuringus esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Estonian: Te peate ravimit inhaleerima ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym produkt leczniczy Incruse Ellipta statystycznie istotnie zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w porównaniu do placebo (średnie zmniejszenie o 0,7 dawki wziewnej na dobę w tygodniach od 1 do 12; p = 0,025) i zwiększał odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego (średnio 46,3%) w porównaniu do placebo (średnio 35,2%; nie przeprowadzono formalnej analizy dla tego punktu końcowego).
Estonian: 12-nädalases uuringus vähenes Incruse Ellipta toimel statistiliselt olulisel määral hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga (keskmine vähenemine 0,7 inhalatsiooni võrra ööpäevas nädalatel 1...12, p = 0,025) ja suurenes hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 46,3%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 35,2%; selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi).
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalanu, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Estonian: Inhalaator on mitmekomponendiline seade, mille valmistamisel kasutatud materjalid on polüpropüleen, suure tihedusega polüetüleen, polüoksümetüleen, polübutüleentereftalaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat ja roostevaba teras.
Polish: W 24tygodniowym badaniu z zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Incruse Ellipta, średnia (SD) zmiana od wartości początkowej liczby dawek doraźnie stosowanego salbutamolu w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia wynosiła -1,4 (0,20) dla placebo i -1,7 (0,16) dla Incruse Ellipta (Różnica = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2, p = 0,276).
Estonian: 24-nädalases uuringus oli hooravimi salbutamooli inhalatsioonide arvu keskmine (SD) muutus ravieelsega võrreldes 24-nädalase raviperioodi jooksul -1,4 (0,20) platseebo ja -1,7 (0,16) Incruse Ellipta puhul (erinevus = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2; p = 0,276).
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (200109 i 200110), dodanie produktu Incruse Ellipta do flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) (92/25 mikrogramów) raz na dobę u dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, powodowało znaczącą i statystycznie istotną klinicznie poprawę w zakresie głównego punktu końcowego FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p <0,001 i 122 ml 95% CI: 91; 152; p < 0,001).
Estonian: Kahes 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (200109 ja 200110) saavutati Incruse Ellipta lisamisel flutikasoonfuroaadile/vilanteroolile (FF/VI) (92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsientidel esmase tulemusnäitaja (madalaim FEV1 85. päeval) statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine võrreldes platseebot pluss FF/VI-d saanutega (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 ja 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsest väärtusest), suurem Incruse Ellipta 55 mikrogrammi (44%) kui platseebo puhul (26%).
Polish: Należy zainhalować następną dawkę o zwyklej porze.
Estonian: Inhaleerige lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym: wysypka, pokrzywka i świąd
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria ja kihelus
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidyniowy bromek (Cmax i AUC), i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Estonian: Keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh aste B) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Polish: Wystąpienie klinicznie istotnych interakcji po podaniu wziewnym umeklidyniowego bromku w dawkach leczniczych uważa się za mało prawdopodobne z powodu małego stężenia leku w osoczu.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel on umeklidiiniumbromiidiga seotud kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline, sest inhalatsiooni teel manustamise järgselt on ravimi plasmakontsentratsioon madal.
Polish: (średnio 31,1%) w porównaniu do placebo (średnio 21,7%).
Estonian: Incruse Ellipta't saanud patsientidel oli suurem hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 31,1%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 21,7%).
Polish: Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Estonian: Muskariiniretseptoreid blokeeriva toime tõttu peab umeklidiiniumbromiidi kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb uriinipeetus või kitsanurga glaukoom.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Incruse Ellipta mogą przenikać do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas Incruse Ellipta koostisained erituvad rinnapiima.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/922/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/922/001
Polish: Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
Estonian: Kui võtate inhalaatori aluselt, on see „suletud" asendis.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu umeklidyniowego bromku na płodność.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud umeklidiiniumbromiidil toimet fertiilsusele.
Polish: Incruse zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Estonian: Incruse Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiid ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Polish: Podobnie w badaniu 24-tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta wystąpiła co najmniej MCID (44%) w porównaniu do placebo (34%) w tygodniu 24.
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal vähemalt MCID suurem protsent patsiente Incruse Ellipta kasutamisel (44%) võrreldes platseeboga (34%).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, szczególnie z zaburzeniami rytmu serca.
Estonian: Seetõttu peab raske kardiovaskulaarse haigusega, eriti südame rütmihäiretega patsientidel umeklidiiniumbromiidi kasutama ettevaatlikult.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi
Polish: Mechanizm rozszerzającego oskrzela działania umeklidyniowego bromku polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny do receptorów muskarynowych w mięśniach gładkich dróg oddechowych.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid avaldab bronhe lõõgastavat toimet, inhibeerides konkureerivalt atsetüülkoliini seondumist muskariini-atsetüülkoliini retseptoritega hingamisteede silelihastes.
Polish: Tabela 1 Zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (ml) odpowiednio w tygodniu 12. oraz 24.
Estonian: Madalaim FEV1 (ml) 12. nädalal ja 24. nädalal (esmane tulemusnäitaja)
Polish: Jak stosować lek Incruse Ellipta 4.
Estonian: Kuidas Incruse Elliptat kasutada 4.
Polish: Jeśli wskazanie licznika nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy dawki.
Estonian: Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).
Estonian: Üks pihustatud annus sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile).
Polish: Dorośli Zalecaną dawką jest jedna inhalacja umeklidyniowego bromku raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks umeklidiiniumbromiidi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Polish: Jak przechowywać lek Incruse Ellipta 6.
Estonian: Kuidas Incruse Elliptat säilitada 6.
Polish: Umeklidyniowy bromek jest przeznaczony do leczenia podtrzymującego POChP.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on ette nähtud KOKi säilitusraviks.
Polish: Podobnie w badaniu 24tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta uzyskano zmianę przejściowego indeksu duszności o ≥1 jednostkę TDI (53%) w porównaniu do placebo (41%) w tygodniu 24.
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal suurem protsent patsiente TDI skoori paranemise  1 ühiku võrra Incruse Ellipta (53%) kui platseebo puhul (41%).
Polish: W jakim celu stosuje się Incruse Ellipta
Estonian: Milleks Incruse Elliptat kasutatakse
Polish: • uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
Estonian: • survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku ehk sinusiidi nähud),
Polish: Podanie wziewne.
Estonian: Ei kohaldata.
Polish: 1 inhalator z 30 dawkami.
Estonian: Üks 30 annusega inhalaator.
Polish: Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia stosowania nowego inhalatora.
Estonian: Ärge avage alust enne, kui olete valmis alustama uue inhalaatori kasutamist.
Polish: Inne produkty lecznicze przeciwmuskarynowe
Estonian: Muud KOKi ravimid
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 mikrograma umeklidynium (co odpowiada 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi (Umeclidinium) (vastavalt 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi) (Umeclidinii bromidum).
Polish: W badaniu 12-tygodniowym wykazano, że produkt Incruse Ellipta statystycznie istotnie poprawiał jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 12.
Estonian: 12-nädalases uuringus demonstreeriti Incruse Ellipta kasutamisel ka tervisega seotud elukvaliteedi statistiliselt olulist paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 12. nädalal võrreldes platseeboga (-7,90 ühikut, p < 0,001).
Polish: Niezbyt często Nieznana
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (takiego jak salbutamol).
Estonian: Kui teil tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Polish: Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust należy wykonać spokojny, głęboki wydech.
Estonian: Inhalaatorit tuleb hoida suust eemal ja hingata välja nii sügavalt kui on mugav.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 3 inhalatory po 30 dawek.
Estonian: Multipakendis on 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Polish: • zawroty głowy.
Estonian: • kõhukinnisus.
Polish: Regularne stosowanie leku Incruse Ellipta
Estonian: Kasutage Incruse Elliptat regulaarselt
Polish: Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawierającej 55 mikrogramów umeklidynium (Umeclidinium) (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku (Umeclidinii bromidum)).
Estonian: Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (Umeclidinium) (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile) (Umeclidinii bromidum).
Polish: Nie wiadomo, czy umeklidyniowy bromek przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas umeklidiiniumbromiid eritub inimese rinnapiima.
Polish: Główne badania kliniczne dotyczące skuteczności
Estonian: Olulised efektiivsuse uuringud:
Polish: W 12-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Incruse Ellipta wykazano istotną statystycznie większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 06 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 12. niż w grupie placebo (166 ml, p < 0,001).
Estonian: 12-nädalases olulises uuringus saavutati Incruse Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p < 0,001).
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust.
Polish: Ból głowy Zaburzenia smaku Zawroty głowy
Estonian: Ähmane nägemine Silma valulikkus Silmasisese rõhu tõus
Polish: Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika oraz licznikiem dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb hallist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine (silikageel) pakikest.
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest
Polish: Ustnik Wlot powietrza
Estonian: Kõhukinnisus Suukuivus
Polish: Ostre objawy należy leczyć krótko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Estonian: Ägedate sümptomite leevendamiseks tuleb manustada inhaleeritavat lühitoimelist bronhodilataatorit.
Polish: • Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust, należy wykonać spokojny, głęboki wydech.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Polish: Jak przechowywać lek Incruse Ellipta
Estonian: Kuidas Incruse Elliptat säilitada
Polish: Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Estonian: Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Polish: W 24-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Incruse Ellipta wykazano większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 24. niż w grupie placebo (150 ml, p < 0,001
Estonian: 24-nädalases olulises uuringus saavutati Incruse Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 platseeboga võrreldes suurem paranemine ravieelsest väärtusest 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 24. nädalal (150 ml, p < 0,001
Polish: Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki.
Estonian: Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima.
Polish: Częstość występowania piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: 1 inhalator zawierający 7 dawek.
Estonian: Üks 7 annusega inhalaator.
Polish: 30 tabletek Pudełko kartonowe z 1 blistrem nie dotyczy
Estonian: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi suurus Keeluajad
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: Tablett
Polish: Okres karencji
Estonian: Peroraalselt
Polish: Niektóre psy nie wymagają leczenia każdego dnia.
Estonian: Mõned koerad ei vaja igapäevast ravi.
Polish: Dawkę należy ustalić dla każdego psa indywidualnie.
Estonian: Doos tuleb määrata igale koerale individuaalselt.
Polish: Patrz także sekcja 4.3 Przeciwwskazania.
Estonian: Vaata ka punkt 4.3.
Polish: Ponadto u niektórych psów obserwowano objawy mdłości.
Estonian: Lisaks täheldati mõningatel koertel iivelduse teket.
Polish: Grupy terapeutyczne: estrogeny, kod ACTvet: QG03CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: östrogeenid, ATCvet kood: QG03CA04
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/018/001
Polish: Leczone zwierzęta należy kontrolować co 6 miesięcy.
Estonian: Ravi ajal tuleb loomad iga 6 kuu järel üle vaadata.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Polish: Incurin przeznaczony jest do podawania doustnego, jeden raz dziennie.
Estonian: Incurin on mõeldud manustamiseks üks kord päevas suukaudselt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Marzec 2000 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Marzec 2010
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: Märts 2010
Polish: Najniższa podawana dawka nie może być niższa niż 0,5 mg estriolu dziennie.
Estonian: Manustatav minimaalne doos ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg päevas koera kohta.
Polish: Do podawania doustnego.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks.
Polish: Jeżeli nie uzyskuje się reakcji na zastosowane leczenie, należy ponownie przeprowadzić diagnozę, biorąc pod uwagę inne możliwe przyczyny nietrzymania moczu takie jak zaburzenia neurologiczne, procesy nowotworowe pęcherza moczowego itp.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, tuleb loom uuesti läbi vaadata, et uurida teisi kusepidamatuse põhjusi nagu neuroloogilised häired, põie neoplaasia jne.
Polish: Nie należy podawać dawki wyższej niż 2 tabletki na psa, na dzień.
Estonian: Mitte kasutada rohkem kui 2 tabletti koera kohta päevas.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Ei rakendata.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa i badaniach klinicznych obejmujących długotrwałe leczenie schorzenia u gatunku docelowego, nie obserwowano działania hamującego na szpik kostny.
Estonian: Sihtloomaliikide ohutusalastes uuringutes ja kliinilistes katsetes, kaasa arvatud pikaajaline manustamine, ei täheldatud luuüdi supressioonile viitavaid kliinilisi tunnuseid.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko kartonowe z 1 blistrem.
Estonian: Pakendi suurus: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
Polish: Niemal cała pula estriolu jest wiązana z albuminami osocza.
Estonian: Peaaegu kogu östriool seondub albumiiniga plasmas.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów estrogenizacji, należy obniżyć dawkę.
Estonian: Östrogeense toime tekkimisel tuleb vähendada doosi.
Polish: Wynika to prawdopodobnie z krótkiego okresu działania estriolu.
Estonian: Seda ilmselt östriooli lühiajalise östrogeense toime tõttu.
Polish: Wysokie dawki estrogenów mogą wywierać działanie promujące nowotworzenie w narządach docelowych posiadających receptory estrogenowe (gruczoł mlekowy).
Estonian: Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid omavates organites (piimanääre).
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Blister z przejrzystej folii PVC, z folią aluminiową pokrytą uszczelnieniem termoplastycznym (kopolimer winylowy) od strony sąsiadującej z tabletkami.
Estonian: Läbipaistvast PVC kilest ja tableti kokkupuute pinna poolt kuumalt kinnitatud kattega (vinüülpolümeeriga) alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Märts 2000
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, nie stosuje się stałej dawki na kg masy ciała.
Estonian: Kuna lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel seost ei eksisteeri, ei ole võimalik kindlaks määrata doosi kg kehamassi kohta.
Polish: Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty.
Estonian: Suurima soovitatud doosi (2mg looma kohta) manustamisel täheldati östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu ja oksendamine.
Polish: Należy stosować najniższą z możliwych dawek wykazujących efekt leczniczy.
Estonian: Kindlustada, et terapeutilise toime saavutamiseks oleks doos nii väike, kui võimalik.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy obniżyć dzienną dawkę do ½ tabletki.
Estonian: Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole tabletini päevas.