FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního přehodnocení po každé aplikaci.
Hungarian: Cryopraecipitatum, fibrinogén, friss fagyasztott plazma és vérlemezke transzfúzió jöhet számításba, és mindegyik adása után a beteg klinikai állapotát és a laboratóriumi paramétereket ismételten értékelni kell.
Czech: Jelikož během terapie reteplázou dochází ke štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci.
Hungarian: Mivel a fibrin feloldódik a retepláz terápia során, egy nem túl régi szúrás helyén vérzés léphet fel.
Czech: Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Hungarian: A retepláz felezési ideje akut myocardialis infarctusos betegeken hosszabb volt, mint egészséges önkénteseken.
Czech: • vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní)
Hungarian: • nagy valószínűséggel vérrög van a szívében (pl. szívbillentyű szűkület vagy pitvarfibrilláció miatt)
Czech: Většinu stavů s krvácivými projevy lze zvládnout přerušením trombolytické a antikoagulační terapie, náhradou tekutin a manuální kompresí postižené cévy.
Hungarian: A legtöbb beteg vérzése a thrombolyticus és antikoaguláns terápia megszakításával, folyadék pótlással, és az érintett érszakasz kompressziójával megoldható.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem.
Hungarian: Az intracranialis és fatális kimenetelű intracranialis vérzés veszélye a kor előrehaladtával nő.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott és elkészített injekció fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 30°C közötti tárolás során 8 órán keresztül megmaradt.
Czech: Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
Hungarian: Retepláz 10 E (rekombináns plazminogén aktivátor, thrombosis ellenes szer)
Czech: Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná náhrada koagulačních faktorů.
Hungarian: Általában nem szükséges a koagulációs faktorok pótlása, mert a retepláz felezési ideje rövid.
Czech: • pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a reteplázra, vagy a gyógyszer (6.
Czech: Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj.
Hungarian: Ezért az üvegfecskendő és az intravénás kanül kompatibilitását a készítmény beadása előtt biztosítani kell.
Czech: Důrazně se doporučuje před zahájením aplikace reteplázy mít k dispozici antiarytmika pro případ vzniku bradykardie a/nebo komorové tachyarytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a retepláz alkalmazásakor a bradycardia és/vagy ventricularis tachyarrhythmiák (pl. ventricularis tachycardia vagy fibrilláció) antiarrhythmiás kezelésének feltételei meglegyenek.
Czech: • Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt
Hungarian: • Szívritmuszavar (aritmia), szívmegállás, a keringés összeomlása vagy újabb szívroham előfordulhat.
Czech: • pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.
Hungarian: • ha az elmúlt 3 hónap folyamán súlyos vérzése, súlyos sérülése vagy nagy műtétje volt (pl. szívkoszorúér műtét, a fejet vagy a gerincet érintő súlyos műtét vagy sérülés), szült, vagy szövetmintavételt vagy más orvosi / sebészi beavatkozást végeztek Önnél.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Czech: V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem:
Hungarian: Az alábbi esetekben fokozott a vérzésveszély, ezért a retepláz terápia várható előnyeit és hátrányait mérlegelni kell:
Czech: Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku přípravku nejsou známé.
Hungarian: Nincsenek pontos adatok a retepláz fő eliminációs útjairól emberen, és a máj- vagy veseelégtelenség következményei sem ismertek.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytik.
Hungarian: Hasonlóan a többi thrombolyticus szerhez, ismétlődő ischaemia / angina, hypotensio és szívelégtelenség / tüdőödéma kialakulását gyakran jelentették a myocardialis infarctus és/vagy thrombolytikus szer adagolása következményeként.
Czech: Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
Hungarian: További információkért lásd 4.4 pont.
Czech: nesmí být použit.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI.
Czech: • pokud jste prodělali mozkovou mrtvici.
Hungarian: • ha agyvérzése volt,
Czech: Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život.
Hungarian: Ezért terhességben nem alkalmazható, kivéve életveszélyben.
Czech: Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat terapii transfuzními přípravky.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív terápiára, megfontolandó a vérkészítmények alkalmazása.
Czech: • všechny další stavy, při nichž krvácení představuje vážné nebezpečí nebo kdy je zdroj krvácení těžce dostupný
Hungarian: • bármilyen olyan állapot, amelyben egy vérzés különösen veszélyes lehet, vagy olyan helyen jelenik meg, ahol nehezen hozzáférhető
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retepláz bejut-e az anyatejbe.
Czech: Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a port fel kell oldani a csomagolásban található előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való vízben.
Czech: • Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet
Hungarian: • Mellkasi fájdalom / angina, alacsony vérnyomás és szívelégtelenség / légszomj ismételten megjelenhet.
Czech: • pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).
Hungarian: • ha heveny hasnyálmirigy- vagy perikardium (szívburok) gyulladása, vagy fertőzéses szívizomgyulladása (bakteriális endokarditisze) van,
Czech: Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett alkalmazott, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik.
Hungarian: 3. Egyéb trombolítikus gyógyszerekhez hasonlóan ezeket a cardiovascularis eseményeket myocardialis infarctus és/vagy trombolítikumok alkalmazásának következményeként jelentették.
Czech: Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý.
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy az oldat tiszta és színtelen e.
Czech: Hlavním akutním symptomem po jednotlivých vysokých dávkách reteplázy u potkanů a králíků byla přechodná apatie krátce po aplikaci injekce.
Hungarian: Egyetlen nagy dózisú reteplázt beadva patkánynak és nyúlnak a leggyakoribb akut tünet az átmeneti apátia volt, röviddel az injekció beadása után.
Czech: Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím.
Hungarian: A coronariák thrombolysise a reperfúzióval együttjáró arrhythmiákat eredményezhet.
Czech: Neužívejte Rapilysin:
Hungarian: Ne alkalmazza a Rapilysin-t
Czech: Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo fibrinogenu je 1 g/l.
Hungarian: A cryopraecipitatummal vagy fibrinogén infúzióval 1 g/l fibrinogénszint elérése kívánatos.
Czech: • Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí
Hungarian: • Vérzés az emésztőrendszerben (pl. véres vagy fekete hányadék vagy széklet), a fogínyben, a húgy- vagy ivarszervekben.
Czech: Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení.
Hungarian: A heparin, más véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) és az acetilszalicilsav (sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító alkotórésze) fokozhatják a vérzésveszélyt.
Czech: U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku.
Hungarian: Ha a beteg szisztolés vérnyomása 160 Hgmm fölött van, nagyobb az agyvérzés veszélye.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombosis ellenes szer, ATC kód: B01AD Hatásmechanizmus
Czech: Retepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin.
Hungarian: A retepláz rekombináns plazminogén aktivátor, mely az endogén plazminogén hasítását katalizálva, azt plazminná alakítja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Během terapie reteplázou bychom se měli vyhnout užívání rigidních katetrů stejně jako aplikaci intramuskulárních injekcí; manipulace s pacientem by se měla provádět jen v nezbytně nutných případech.
Hungarian: Retepláz kezelés során kerülni kell a rigid katéterek használatát, az intramuscularis injekciókat és a nem feltétlenül szükséges beavatkozásokat.
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Czech: *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
Hungarian: *A retepláz hatékonysága egy referencia standardot alkalmazva egységekben (E) kerül kifejezésre,
Czech: Hemoperikard, retroperitoneální krvácení, mozkové krvácení, epistaxe,
Hungarian: Haemopericardium, retroperitonealis vérzés, agyvérzés, epistaxis, haemoptysis, szem-vérzés és ecchymosis
Czech: Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
Hungarian: Antitest termelődést a retepláz molekula ellen azonban nem figyeltek meg.
Czech: akutní mozkový syndrom, agitovanost, zmatenost, deprese, psychózy)
Hungarian: átmeneti tudatzavar, nyugtalanság, zavartság, depresszió, elmezavar).
Czech: U potkanů, zvířecího druhu necitlivého vůči farmakologickému účinku reteplázy, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky látky na fertilitu, vývoj plodu a zdraví mláďat.
Hungarian: A retepláz farmakológiai hatásaira nem érzékeny patkányokon nem észleltek a fertilitásra, az embrio-foetalis fejlődésre és az utódokra gyakorolt káros hatást.
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
Hungarian: A retepláz terápia során a leggyakrabban előforduló komplikáció a vérzés.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, lépe však 48 - 72 hodin a to podle hladin aPTT, které by měly být udržovány 1,5 až 2krát vyšší než normální.
Hungarian: A heparint legalább 24 órán át, de inkább 48 - 72 órán keresztül kell adagolni, hogy a véralvadásra jellemző aPPT értéket a normál érték 1,5 - 2-szeresén tartsák.
Czech: jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha más olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyek a haemostasist befolyásolják, mint pl. a heparin, alacsony-molekulasúlyú heparinok, heparinoidok, orális antikoagulánsok, és az acetilszalicilsav kivételével az antithrombotikus gyógyszerek, pl. dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel, vagy glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonisták.
Czech: Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.
Hungarian: A párhuzamosan alkalmazott heparin-anticoagulatio fokozhatja a vérzés veszélyét.
Czech: Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
Hungarian: A Rapilysin injekcióból 10 E adandó bolus injekcióban, melyet 30 perc múlva egy második 10 E bolus injekció követ (dupla bolus).
Czech: Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.
Hungarian: A szív- és érrendszeri történések életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek.
Czech: Lehké poškození renálních funkcí farmakokinetické vlastnosti reteplázy signifikantně neovlivnilo.
Hungarian: A vesefunkció enyhe romlása nem befolyásolja lényegesen a retepláz farmakokinetikai tulajdonságait.
Czech: Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
Czech: Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérzésveszély fokozódik.
Czech: Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Hungarian: A Rapilysin tartós ST emelkedéssel vagy bal Tawara-szár blokkal együtt járó, akut myocardialis infarctus (AMI) gyanúja esetén thrombolyticus kezelésre szolgál, az akut myocardialis infarctus tüneteinek fellépése után 12 órán belül.
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Hungarian: Más gyógyszert nem szabad az oldathoz adni.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena.
Hungarian: A Rapilysin alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken nem vizsgálták, ezért gyermekek kezelése Rapilysin-nel nem javasolt.
Czech: Ještě 24 hodin po trombolytické léčbě by se mateřské mléko nemělo používat.
Hungarian: A trombolitikus kezelést követő első 24 órában a lefejt anyatejet ki kell önteni.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována.
Hungarian: Ismételt alkalmazás Jelenleg nincs tapasztalat a Rapilysin ismételt alkalmazásával, ezért nem tanácsos ismételten adni.
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
Hungarian: • Az idegrendszerrel kapcsolatos események (pl. epilepsziás rohamok, görcsök, beszédzavar,
Czech: • onemocnění mozkových cév
Hungarian: • agyi erek betegsége
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml.
Hungarian: Az elkészített oldat 1 E reteplázt tartalmaz milliliterenként.
Czech: Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók szintén előfordulhatnak.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A jelentett mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban kerül felsorolásra.
Czech: Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního infarktu.
Hungarian: A Rapilysin kezelést a szívroham tüneteinek megjelenése után lehetőleg azonnal el kell kezdeni.
Czech: Rekurentní ischemie/angina, hypotenze a srdeční selhání/plicní edém
Hungarian: Visszatérő ischaemia/angina, hypotonia és szívelégtelenség/tüdőödéma
Czech: • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
Hungarian: • Égető érzés a Rapilysin beadása során.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita nejsou vzácně hlášeny u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a jiné závažné případy krvácení.
Hungarian: Haláleset és tartós rokkantság viszonylag gyakran fordult elő stroke-on (beleértve az intracranialis vérzést is) és más veszélyes vérzésen átesett betegeken.
Czech: Tvorba protilátek proti retepláze zjištěna nebyla.
Hungarian: retepláz molekula ellen nem tapasztaltak ellenanyag képződést.
Czech: V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu.
Hungarian: Szívritmuszavarok (aritmiák) A trombolítikus kezelés szívritmuszavart okozhat.
Czech: Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby.
Hungarian: A Rapilysin-t csak a thrombolyticus kezelésben és a monitorozási lehetőségek alkalmazásában jártas orvosok rendelhetik.
Czech: V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi (např.
Hungarian: Túladagolás esetén fibrinogén és más véralvadási faktorok hiánya várható (pl. V. faktor), a fokozott vérzésveszély ennek következménye.
Czech: Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2α) 14,6±6,7
Hungarian: A retepláz aktivitás kiürülési sebessége a plazmából 283±101 ml/perc, ennek eredményeként a domináns felezési idő (t1/2α) 14,6±6,7 perc és a terminális felezési idő (t1/2β) 1,6 óra ±39 perc volt.
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett retepláz-kezeléssel összefüggő mellékhatás, a főként az injekció beadásának helyén jelentkező vérzés.
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
Hungarian: A termék inkompatibilitásait illetően lásd a 4.2 pontot.
Czech: • pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.
Hungarian: • ha fokozott vérzésveszéllyel járó egyéb daganata van,
Czech: Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění")
Hungarian: Az elkészített („feloldódás utáni") oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily.
Hungarian: A Rapilysin-t heveny szívroham (miokardiális infarktus) után alkalmazzák, a szívrohamot okozó vérrög oldására.
Czech: Heparin a Rapilysin nejsou kompatibilní pokud jsou spolu kombinovány v roztoku.
Hungarian: A Heparin és Rapilysin oldatban kombinálva inkompatibilisek.
Czech: Plazmin zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho trombolytický účinek.
Hungarian: A létrejött plazmin bontja a fibrint, a thrombusok mátrixának fő alkotórészét, így thrombolyticus hatást fejt ki.
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno
Hungarian: Ha az előírtnál több Rapilysin-t alkalmaztak
Czech: Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.
Hungarian: Nyissa ki az oldatkészítéshez szükséges összekötő kanül csomagolását, és mindkét védőkupakot távolítsa el a kanülről.
Czech: - aktivní peptická ulcerace - portální hypertenze (jícnové varixy) - závažná hepatální nebo renální dysfunkce
Hungarian: - súlyos, nem kontrollált hypertonia - aktív peptikus fekély - portalis hypertensio (oesophagus varicositas) - súlyos máj- vagy vesekárosodás
Czech: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Hungarian: A kezelés előtt minden beteg esetén gondosan értékelni kell, hogy alkalmazható-e nála a retepláz terápia.
Czech: Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.
Hungarian: A Rapilysin injekcióval fizikailag nem keverhető gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd a 3.
Czech: - cévní mozková příhoda v anamnéze - nedávná (< 10 dnů) prolongovaná a energická zevní srdeční masáž - těžká neléčená hypertenze
Hungarian: - a közelmúltban (< 10 nap) mellkason át végzett tartós és erőteljes szívmasszázs
Czech: Arytmie (např. atrioventrikulární blokáda, atriální fibrilace/flutter, ventrikulární tachykardie/fibrilace, elektromechanické disociace (EMD),
Hungarian: Arrhythmiák (pl. AV-blokk, pitvarfibrilláció/-flutter, kamrai tachycardia/kamrafibrilláció, elektromechanikai disszociáció [EMD]), szívmegállás, kardiogén sokk, és reinfarctus
Czech: • pokud máte žaludeční či dvanáctníkové vředy.
Hungarian: • ha gyomor vagy vékonybél fekélye van,
Czech: Systolický krevní tlak nad 160 mmHg před trombolýzou s použitím reteplázy byl spojen s vyšším rizikem cerebrálního krvácení.
Hungarian: Ha a reteplázzal végzett thrombolysis előtt a systolés vérnyomás 160 Hgmm fölött volt, nagyobb volt az agyvérzés rizikója is.
Czech: Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky.
Hungarian: Szívjon vissza 10 ml Rapilysin 10 E oldatot a fecskendőbe.
Czech: Gastrointestinální krvácení (hematemeza, meléna), gingivální nebo genitourinární krvácení
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés (haematemesis, melena), fogínyből vagy a nemi szervekből eredő vérzés
Czech: Další studie vzorků lidské plazmy in vitro svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem, α2antiplazminem a α2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě.
Hungarian: inaktivátorral, az α2-antiplazminnal és az α2-antitripszinnel történő komplexképzés hozzájárul a retepláz plazmában történő inaktiválásához.
Czech: Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách.
Hungarian: A retepláz liofilizált formában van az injekciós üvegben.
Czech: Jak se Rapilysin používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t ?
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
Hungarian: Por és oldószer injekcióhoz (2 db [0,56 g por injekciós üvegben és 10 ml oldószer előre töltött fecskendőben, kanül és injekciós tű]).