FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek należy wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Slovenian: Izberite dve različni mesti za injiciranje (npr. ena injekcija v desno stegno in druga injekcija v levo stegno) in si injicirajte injekciji eno za drugo.
Polish: Wśród dzieci, u których wykryto obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi, u 39% (25/65) występowały przeciwciała neutralizujące.
Slovenian: Med otroki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti golimumabu, jih je imelo 39 % (25/65) nevtralizirajoča protitelesa.
Polish: Po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje może dojść do rozwoju zakażeń klinicznych, w tym także zakażeń rozsianych.
Slovenian: Uporaba živih cepiv bi lahko povzročila klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami.
Polish: • Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne
Slovenian: • rakava obolenja, vključno z rakom kože in nerakavimi raščami ali bulami, vključno s kožnimi znamenji,
Polish: • Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi izven hladilnika pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do 30 dni, vendar ne dlje od prvotnega datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli.
Polish: • Zakrzepy krwi
Slovenian: • krvni strdki,
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE S 3 ZAVOJČKI (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko odczynów w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Prisotnost protiteles proti golimumabu lahko poveča možnost za reakcijo na mestu vboda (glejte poglavje 4.4).
Polish: • złagodzenia objawów choroby,
Slovenian: • za ublažitev znakov in simptomov bolezni,
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki golimumabu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosił od 2 do 6 dni.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem injiciranju golimumaba zdravim preiskovancem ali bolnikom z revmatoidnim artritisom je bila mediana vrednost časa do dosega največje serumske koncentracije zdravila (tmax) od 2 do 6 dni.
Polish: W badaniu GO-FORWARD przebadano 444 pacjentów, u których stwierdzono czynne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo stosowania stałej dawki przynajmniej 15 mg/tydzień metotreksatu (MTX) i którzy wcześniej nie byli leczeni antagonistami TNF.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD so ovrednotili 444 bolnikov, ki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub prejemanju stalnega odmerka MTX najmanj 15 mg/teden in pred tem niso bili zdravljeni z zaviralcem TNF.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki podskórnego wstrzykiwania jeżeli lekarz zadecyduje, że jest to właściwe i będzie to powiązane z obserwacją medyczną.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o tehniki subkutanega injiciranja, si lahko bolniki zdravilo injicirajo sami, če njihov zdravnik presodi, da je to primerno, po potrebi tudi pod zdravniškim nadzorom.
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym ciężkim i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX.
Slovenian: • zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni z MTX.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Polish: Możliwe dawki do wyboru: 0,1 ml
Slovenian: Nastavitve odmerka: 0,1 ml
Polish: • Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.
Slovenian: • če zamujate več kot 2 tedna, injicirajte pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kdaj morate vzeti naslednji odmerek.
Polish: Pacjenci otrzymujący placebo + MTX po 24. tygodniu przeszli na leczenie produktem Simponi 50 mg + MTX.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo in MTX, so po 24. tednu prešli na zdravljenje z zdravilom Simponi 50 mg in MTX.
Polish: W polu powyżej należy zanotować przepisaną dawkę.
Slovenian: Poznati morate svoj odmerek V zgornji prostor vpišite svoj predpisani odmerek.
Polish: Populacja, w której występują obiektywne objawy stanu zapalnego (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Slovenian: Populacija z objektivnimi znaki vnetja (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Polish: Wszystkich pacjentów należy poinformować o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zmianę składu krwi obwodowej (dyskrazję) (np. utrzymująca się gorączka, zasinienie, krwawienia, bladość).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na pojav krvne diskrazije (npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
Polish: • Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi.
Slovenian: • Sprva vam bo zdravilo Simponi lahko injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Usunąć nasadkę (rysunek 4)
Slovenian: Snemite pokrovček (slika 4)
Polish: • W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.
Slovenian: • V redkih primerih se je pri osebah, zdravljenih z zaviralci TNF, pojavil lupus.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg, wchłanianie golimumabu było podobne w rejonie kończyny górnej, brzucha i uda, przy czym średnia całkowita biodostępność wyniosła 51%.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 100 mg zdravila je bila absorpcija golimumaba podobna ne glede na to, ali je bilo zdravilo injicirano v nadlaht, trebuh ali stegno, srednja vrednost absolutne biološke uporabnosti pa je bila 51 %.
Polish: • Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Slovenian: • Preden dobite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste prenašalec HBV oziroma če imate ali ste imeli HBV.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności i zabezpieczenie
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti in varnostni pečat.
Polish: Szczepienia Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
Slovenian: Cepljenja Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili ali morate biti cepljeni.
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży < 40 kg
Slovenian: Za pediatrične bolnike < 40 kg
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza jest wyprodukowana z suchej gumy naturalnej zawierającej lateks, i może wywołać reakcje nadwrażliwości, u osób z nadwrażliwością na lateks.
Slovenian: Ščitnik igle na napolnjenem injekcijskem peresniku je izdelan iz suhe naravne gume, ki vsebuje lateks, in lahko povzroča alergijske reakcije pri posameznikih, ki so občutljivi za lateks.
Polish: W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.
Slovenian: Če imate hudo trdovratno astmo, KOPB ali veliko kadite, se morate posvetovati z zdravnikom, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja stosowania, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza.
Slovenian: V vsakem pakiranju so navodila za uporabo, v katerih je podrobno opisana uporaba peresnika.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Simponi u pacjentów w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż pJIA.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi pri bolnikih, starih manj kot 18 let, nista bili ugotovljeni za nobeno indikacijo razen za pJIA.
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Slovenian: Če razmišljate, da bi prenehali uporabljati zdravilo Simponi, se najprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug), w tym MTX.
Slovenian: • zdravljenje zmernega do hudega, aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, če je bil odziv na zdravljenje z antirevmatiki, ki vplivajo na potek bolezni (disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD), vključno z MTX, nezadosten;
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če boste imeli kakršno koli operacijo ali zobozdravstven poseg.
Polish: W części badania dotyczącej potwierdzenia dawki, 761 pacjentów randomizowano do grup otrzymujących produkt leczniczy Simponi podawany podskórnie w dawce 400 mg w tygodniu 0 i w dawce 200 mg w tygodniu 2, produkt Simponi podawany podskórnie w dawce 200 mg w tygodniu 0 i 100 mg w tygodniu 2 albo grupy otrzymującej placebo podawane podskórnie w tygodniu 0 i 2.
Slovenian: V delu študije, namenjenemu potrditvi odmerka, so 761 bolnikov randomizirali na eno od treh shem: 400 mg zdravila Simponi subkutano v tednu 0 in 200 mg v 2. tednu, 200 mg zdravila Simponi subkutano v tednu 0 in 100 mg v 2. tednu ali placebo subkutano v tednih 0 in 2.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące produktem Simponi poprawa jakości życia oceniana na podstawie kwestionariusza IBDQ utrzymywała się do 54. tygodnia.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Simponi, se je izboljšanje kakovosti življenja, merjeno z IBDQ, ohranilo do 54. tedna.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Simponi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Simponi za eno ali več skupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 24. tygodnia włącznie.
Slovenian: S placebom nadzorovani podatki o učinkovitosti zdravila so bili zbrani in analizirani za čas do 24. tedna.
Polish: • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: • Na mesto injiciranja lahko pritisnete kosem vate ali gazo in jo držite 10 sekund.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać przepisaną ilość produktu leczniczego Simponi zgodnie z obszerną instrukcją użycia, która jest dołączona do opakowania.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo predpisano količino zdravila Simponi v skladu z obsežnimi navodili za uporabo, ki so priložena v pakiranju.
Polish: • Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki jedną ręką.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje zdravila, držite trup napolnjene injekcijske brizge z eno roko.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z wieloletnią wysoką aktywnością zapalną choroby stwierdza się podwyższone wyjściowe ryzyko zachorowania na chłoniaka lub białaczkę, co dodatkowo utrudnia ocenę ryzyka.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in dolgotrajno, močno aktivno vnetno boleznijo, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:
Slovenian: Nosečnost in dojenje Pred uporabo zdravila Simponi se posvetujte z zdravnikom:
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Slovenian: Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 30 dni, vendar ne dlje od prvotnega datuma izteka roka uporabnosti.
Polish: od 70 do od 75 do od 85 do od 95 do od 105 do od 115 do od 125 do od 135 do od 145 do od 155 do od 165 do od 175 do
Slovenian: 105 do < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 do < 125 0,2
Polish: Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły nowe nadżerki lub u których zmiana całkowitego wyniku vdH-S ≤ 0 w stosunku do stanu przed leczeniem, była znamiennie wyższa w grupie przyjmującej Simponi niż w grupie kontrolnej (p = 0,003).
Slovenian: Število bolnikov brez novih erozij ali s spremembo glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S ≤ 0 je bilo statistično značilno večje pri skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Simponi, kot pa v kontrolni skupini (p = 0,003).
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tego badania mieli czynną postać choroby pomimo obecnego lub wcześniejszego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) i nie byli wcześniej leczeni antagonistami TNF.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v to študijo, so imeli aktivno bolezen kljub obstoječemu ali prejšnjemu zdravljenju z nesteroidnimi antirevmatiki ali terapijo DMARD in se pred tem niso zdravili z zaviralci TNF.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Simponi w tych populacjach pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Simponi pri teh populacijah bolnikov ni bilo raziskano.
Polish: • Sprawdzić zabezpieczenie wokół nasadki wstrzykiwacza.
Slovenian: • Preverite varnostni pečat okoli pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie golimumabu u pacjentów z ciężką utrzymującą się astmą, stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych golimumabem niż u pacjentów grupy kontrolnej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V eksploratornem kliničnem preskušanju za oceno uporabe golimumaba pri bolnikih s hudo trdovratno astmo so pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, poročali o večjem številu malignomov kot pri tistih iz kontrolne skupine (glejte poglavje 4.8).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia indukującego (PURSUIT-Induction) oceniano pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe lub nietolerują takiego leczenia, albo z chorobą kortykosteroido-zależną.
Slovenian: V indukcijski študiji (PURSUIT-Induction) so ocenili bolnike z zmerno do zelo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; endoskopska delna ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na konvencionalne načine zdravljenja, jih niso prenašali ali so bili odvisni od kortikosteroidov.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na mutagenność, płodności u zwierząt oraz długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości.
Slovenian: Študije mutagenosti, študije plodnosti pri živalih in dolgoročne študije kancerogenosti z golimumabom niso bile opravljene.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia golimumabem musi być podjęte profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne ("latentne") tuberkuloze je pred uvedbo golimumaba potrebno začeti zdravljenje latentne tuberkuloze s protituberkulozno terapijo, ter v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki leku.
Slovenian: • Pred četrtim odmerkom se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu.
Slovenian: • V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračni mehurček ali kapljico tekočine na koncu igle.
Polish: waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.
Slovenian: kosmom vate ali zložencem iz gaze ter posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Polish: Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia' (patrz rysunek 8)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik držite še naprej, dokler ne zaslišite drugega ‘klika' (glejte sliko 8)
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Simponi Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Simponi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, białko C-reaktywne (ang. ASDAS-C, Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n liczba pacjentów w punkcie początkowym i w 16. tygodniu, dane z badania MRI SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 dla porównania Simponi i placebo * p < 0,05 dla porównania Simponi i placebo
Slovenian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n pomeni število bolnikov s podatki MRI v izhodišču in 16. tednu SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) ** p < 0,0001 za primerjave zdravila Simponi s placebom * p < 0,05 za primerjave zdravila Simponi s placebom
Polish: Tabela 8 Poprawa w porównaniu z punktem wyjściowym w zakresie składowych ACR Ped w tygodniu 16 Mediana odsetka poprawy Simponi 30 mg/m b = 173
Slovenian: Preglednica 8 Izboljšanje komponent ACR Ped glede na izhodiščno vrednost v 16. tednu Mediani odstotek izboljšanja Simponi 30 mg/m b = 173
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNF, golimumab podawany w okresie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Slovenian: Ker je golimumab zaviralec TNF, bi lahko njegova uporaba v času nosečnosti vplivala na normalen imunski odziv pri novorojenčku.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z golimumabom je treba bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Slovenian: ZA ENKRATNO UPORABO
Polish: Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:
Slovenian: Če se nanje ne boste dovolj dobro odzvali, pa vam bodo lahko predpisali zdravilo Simponi, ki ga boste jemali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim metotreksat:
Polish: W 24. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi zaobserwowano poprawę parametrów czynności obwodowej związanej z łuszczycowym zapaleniem stawów (np. liczba opuchniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so v 24. tednu opazili izboljšanje parametrov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. števila oteklih sklepov, števila bolečih oziroma občutljivih sklepov, daktilitisa in entezitisa).
Polish: Lek Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Polish: • Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 8).
Slovenian: • Z batom potisnjenim noter do konca še naprej ohranite pritisk na glavo bata in ob tem iztaknite iglo iz kože ter spustite kožno gubo (glejte sliko 8).
Polish: Wskaźni k wyboru dawki
Slovenian: Zareza za izbiro odmerka
Polish: Pacjenci w tym badaniu mieli trwające od przynajmniej 6 miesięcy łuszczycowe zapalenie stawów oraz przynajmniej łagodną łuszczycę.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa najmanj 6 mesecev in so imeli najmanj blago psoriatično bolezen.
Polish: Golimumab przenika przez łożysko.
Slovenian: Golimumab prehaja skozi placento.
Polish: • Należy przyciskać wstrzykiwacz do skóry do momentu usłyszenia drugiego ‘kliknięcia'.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej držite čvrsto pritisnjen ob kožo, dokler ne boste zaslišali drugega ‘klika'.
Polish: Tabela 3 Poprawa w porównaniu z punktem wyjściowym w zakresie składowych ACR Ped w tygodniu 16 Mediana odsetka poprawy Simponi 30 mg/m b = 173
Slovenian: Preglednica 3 Izboljšanje komponent ACR Ped glede na izhodiščno vrednost v 16. tednu Mediani odstotek izboljšanja Simponi 30 mg/m b = 173
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na pudełku (do 30 dni od daty wyjęcia z lodówki).
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti je treba napisati na škatlo (do 30 dni od dne, ko se zdravilo vzame iz hladilnika).
Polish: Tabela 2 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
Slovenian: Preglednica 2 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz nadzorovanih delov študij GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg, u większego odsetka osób przyjmujących dawkę 50 mg w leczeniu podtrzymującym wykazano trwałą remisję kliniczną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Slovenian: Med bolniki, lažjimi od 80 kg, je imel trajno klinično remisijo večji delež tistih bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje s 50 mg, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenja,
Polish: U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała przeciw golimumabowi, z reguły wykazywano niskie stężenia golimumabu w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se pojavila protitelesa proti golimumabu, so imeli običajno nizke najnižje vrednosti serumskih koncentracij golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1).
Polish: Pierwotny punkt końcowy stanowił odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 w 14. tygodniu.
Slovenian: Primarni končni rezultat je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ASAS 20 na lestvici študijske skupine za oceno ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group - ASAS) v 14. tednu.
Polish: Przewidywano, że w wyniku zastosowania testu EIA niewrażliwego na produkt, z uwagi na większą czułość i lepszą tolerancję produktu częstość wykrywania przeciwciał przeciwko golimumabowi będzie większa w porównaniu z metodą EIA.
Slovenian: Zaradi višje občutljivosti in izboljšane tolerance za zdravilo je bilo pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, pričakovati detekcijo večjega obsega protiteles proti golimumabu, v primerjavi z metodo EIA.