FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op, of een contra-indicatie hebben voor, of intolerant zijn voor andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (zie rubriek 5.1 - Klinische
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (pozri časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti).
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de Raptiva-oplossing worden toegevoegd en Raptiva mag niet in andere vloeistoffen worden opgelost.
Slovak: Do roztoku obsahujúceho Raptivu sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a Raptiva sa nemá rozpúšťať
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Dutch: Raptiva kan geringe tot matig-ernstige griepachtige verschijnselen veroorzaken, zoals hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, spierpijn en soms koorts gedurende de eerste 48 uur na een injectie met Raptiva.
Slovak: Raptiva môže spôsobiť mierne až stredne závažné príznaky podobné chrípke vrátane bolesti hlavy, triašky, nevoľnosti, svalovej bolesti a príležitostnej horúčky v rámci 48 hodín po injekcii Raptivy.
Dutch: Patiënten mogen tijdens een behandeling met Raptiva geen levende en verzwakte levende vaccins toegediend krijgen.
Slovak: Pacienti počas liečby Raptivou nesmú dostávať žiadne živé a živé oslabené vakcíny.
Dutch: Deze toename was in alle gevallen asymptomatisch en in de Raptiva-groep kwamen waarden van meer dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde niet vaker voor dan in de placebo-groep.
Slovak: Všetky prejavy boli asymptomatické a hodnoty vyše 2,5-násobku ULN neboli s skupine s Raptivou častejšie než v skupine s placebom.
Dutch: c) Maligniteiten- en lymfoproliferatieve aandoeningen Het is nog niet bekend of Raptiva het risico voor het ontstaan van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere maligniteiten in psoriasispatiënten vergroot.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či Raptiva môže alebo nemôže zvýšiť riziko lymfoproliferatívnych ochorení alebo iných malignít u pacientov s psoriázou.
Dutch: Efalizumab remt het ontstekingsproces in de psoriasis plekken, waardoor een verbetering van de aangedane delen van de
Slovak: Efalizumab tlmí zápal psoriatických lézií, čo má za následok zlepšenie postihnutých oblastí kože.
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage patiënten bij wie een bijwerking ontstond die wees op overgevoeligheid, zoals urticaria, rash en allergische reacties, iets hoger in de Raptiva-groep (8%) dan in de placebo-groep (7%).
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných štúdiách bolo percento pacientov s nežiaducimi účinkami, ktoré poukazujú na precitlivenosť, vrátane urtikárie, vyrážky a alergických reakcií mierne vyššie v skupine s Raptivou (8%) než v skupine s placebom (7%).
Dutch: Het poeder is wit tot vuilwit van kleur en het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
Slovak: Prášok je biela až sivobiela hmota a rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Dutch: Een JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met Raptiva (zie rubriek 4.4).
Slovak: Infekcia vírusom JC, ktorá má za následok PML, bola hlásená v postmarketingovom dohľade u pacienta so psoriázou, ktorý dostával liek Raptiva (pozri časť 4.4).
Dutch: • Pak de injectienaald en schroef het, met het beschermkapje er nog op, voorzichtig op de
Slovak: • Zoberte injekčnú ihlu a s ochranným uzáverom stále na svojom mieste ju opatrne nasaďte na
Dutch: Efalizumab is een recombinant gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de CD11a subunit van LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), een eiwit op het
Slovak: Efalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka, ktorá sa viaže špeciálne na CD11a podjednotku LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteín na povrchu bunky leukocytu.
Dutch: • Rugpijn, pijn in de gewrichten, hoofdpijn, braken, zwakte, vermoeidheid of huiduitslag.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, vracanie, slabosť alebo vyrážka.
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht naar interacties tussen Raptiva en andere geneesmiddelen.
Slovak: S Raptivou sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových interakcií.
Dutch: Raptiva moet via een subcutane injectie worden toegediend.
Slovak: Raptiva je na subkutánne injekčné podanie.
Dutch: Door het tegengaan van de binding van LFA-1 aan ICAM kan efalizumab de klachten en verschijnselen van psoriasis verminderen door inhibitie van verschillende stadia van de immunologische cascade.
Slovak: Zamedzením väzby LFA-1/ICAM môže oslabiť znaky a symptómy psoriázy inhibíciou viacerých štádií v imunologickej kaskáde.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor gebruik met Raptiva
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo na použitie s Raptivou
Dutch: Wegens het ontbreken van onderzoek naar de verenigbaarheid moet dit geneesmiddel niet worden
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: - Als u klachten of verschijnselen krijgt tijdens de behandeling die kunnen wijzen op bloedarmoede (een afname van rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken), dan moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Slovak: - Keď sa u Vás počas liečby rozvinú známky a príznaky spojené s anémiou (pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie pokožky a privodiť slabosť alebo dýchavičnosť), prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie
Dutch: Doses van maximaal 4 mg/kg per week subcutaan gedurende 10 weken zijn zonder
Slovak: Dávky až 4 mg/kg/týždenne subkutánne sa podávali 10 týždňov bez akéhokoľvek toxického účinku.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op tekenen en verschijnselen van bijwerkingen, zodat direct een op deze tekenen en verschijnselen gerichte behandeling kan worden
Slovak: Odporúča sa, aby vás sledovali ohľadom známok a príznakov nežiaducich účinkov a aby Vám ihneď mohli poskytnúť vhodnú symptomatickú liečbu.
Dutch: Vervolgdoses:1 mg/kg
Slovak: Jednorazová začiatočná dávka: 0,7 mg/kg
Dutch: Patiënten herstelden na beëindiging van de behandeling met Raptiva, daarom zou met Raptiva gestopt moeten worden na de diagnose van inflammatoire
Slovak: Pacienti sa zotavili po vysadení Raptivy, preto sa Raptiva po diagnostikovaní zápalovej polyradikuloneuropatie má vysadiť.
Dutch: b) Vaccinaties
Slovak: Očkovania
Dutch: Registratiehouder Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP
Slovak: 56 Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
Dutch: De injectieflacon met poeder is bedoeld om te worden gereconstitueerd (gemengd) met het
Slovak: Injekčná liekovka je navrhnutá na rekonštitúciu (zmiešanie) rozpúšťadlom.
Dutch: Eén injectieflacon met Raptiva moet voor gebruik worden gereconstitueerd met het oplosmiddel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka Raptivy sa má pred použitím rekonštituovať v rozpúšťadle.
Dutch: • Elke voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel bevat voldoende water voor injectie om de oplossing gereed te maken voor injectie.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje dostatok vody na injekciu na
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat u moet doen wanneer er sprake is van een onvoldoende response op de behandeling of wanneer er sprake is van verergering van uw ziekte (zie ‘Wees extra voorzichtig met Raptiva')
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, keď spozoruje nedostatočnú odpoveď na liečbu alebo zhoršenie ochorenia.
Dutch: Daarna nam de incidentie van deze verschijnselen af tot dezelfde waarde als bij de patiënten die werden behandeld met een placebo.
Slovak: Tieto symptómy sa potom znížili na percento porovnateľné s percentom pacientov liečených placebom.
Dutch: Bij ongeveer 5,7% van de patiënten ontstond tijdens een behandeling met Raptiva een toename van het ALT-gehalte, vergeleken met 3,5% bij placebo.
Slovak: U asi 5,7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3,5%
Dutch: Bij de toediening van Raptiva aan dergelijke patiënten moet voorzichtigheid worden betracht.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa Raptiva má používať s opatrnosťou.
Dutch: Er is ook geen onderzoek gedaan naar de invloed van nier- of leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van efalizimab.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku efalizumabu sa neštudoval.
Dutch: De gecombineerde veiligheids-database met 3291 patiënten die met Raptiva zijn behandeld bij het tijdstip van de goedkeuring van de handelsvergunning bevat negen gevallen (0,3%) van trombocytopenie met minder dan 52.000 cellen per µl.
Slovak: Raptivou liečených pacientov do okamihu registrácie lieku bolo hlásených deväť výskytov (0,3%) trombocytopénie s menej než 52 000 bunkami na μl.
Dutch: Efalizumab wordt gemetaboliseerd door internalisatie gevolgd door intracellulaire afbraak als gevolg van binding aan CD11a op het celoppervlak of door endocytose.
Slovak: Metabolizmus efalizumabu je vďaka internalizácii nasledovanej intracelulárnou degradáciou dôsledkom buď väzby CD11 na povrch bunky alebo endocytózy.
Dutch: Verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie komen vaak voor en zijn onder andere jeuk over het gehele lichaam, netelroos, het rood worden van de huid of uitslag.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie sú časté a spravidla zahŕňajú celkové svrbenie tela, žihľavku, sčervenenie kože alebo vyrážku.
Dutch: Tijdens onderzoeken waarbij een startdosis werd gegeven van 0,7 mg/kg, gevolgd door 11 wekelijkse doses van 1,0 mg/kg, leidde efalizumab tot een vermindering van de expressie van CD11a op circulerende T-lymfocyten tot ongeveer 15-30% van de uitgangswaarde en satureerde CD11a zodat <5% van de aanvankelijk beschikbare bindingsplaatsen van CD11a beschikbaar bleef.
Slovak: V štúdiách používajúcich začiatočnú dávku 0,7 mg/kg nasledovanú 11-týždennými dávkami 1,0 mg/kg, efalizumab maximálne zredukoval expresiu CD11 na cirkulujúcich T-lymfocytoch na približne 15-30% východiskových hodnôt pred dávkou a nasýtil CD11 na <5%
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstond artritis en exacerbatie of opflakkering van artritis bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en placebo.
Slovak: V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií sa artritída a exacerbácia alebo vzplanutie artritídy pozorovalo u 1,8%
Dutch: • Druk de injectiespuit heel langzaam in om alle oplosmiddel in de Raptiva-flacon te injecteren.
Slovak: Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou.
Dutch: In alle vijf de studies, was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptiva-groep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, wat betreft het primaire eindpunt.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách pacienti randomizovaní v skupine s Raptivou dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom.
Dutch: Dit effect kan vergroot worden door andere geneesmiddelen die worden gebruikt om psoriasis te behandelen en die u ook kwetsbaarder maken voor infecties.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy), tento účinok môže byť zvýšený užívaním iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu psoriázy a ktoré tiež zvyšujú Vašu náchylnosť na infekcie.
Dutch: Het is niet met zekerheid aangetoond dat er een verband bestaat tussen deze vaak voorkomende bijwerkingen en het gebruik van Raptiva, maar ze kunnen wel voorkomen.
Slovak: Tieto časté vedľajšie účinky nie sú zrejme spojené s Raptivou, pozorovali sa však pri jej používaní.
Dutch: De ernst van deze klachten varieert meestal van licht tot matig.
Slovak: Tieto reakcie sú zväčša mierne až stredne závažné.
Dutch: De bijwerkingen (Voorkeurstermen) in de totale populatie die klinisch getest is met Raptiva, zijn ingedeeld per frequentie van voorkomen en per Orgaan Klassen Systeem volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: Nežiaduce účinky (preferované pojmy) v celkovej populácii klinicky študované s Raptivou sú uvedené podľa frekvencie výskytu a podľa MedDRA databázy tried orgánových systémov.
Dutch: Polysorbaat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydraat en sucrose.
Slovak: Polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar) De dosering en het toedieningsschema bij ouderen is hetzelfde als bij volwassenen (zie ook rubriek
Slovak: Dávkovanie a harmonogram podávania u starších pacientov má byť rovnaký ako u dospelých (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptivagroep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, zowel wat betreft het primaire eindpunt (PASI 75 respons) (zie tabel 2) als wat betreft alle secundaire eindpunten.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách randomizovaní v skupine s dávkovaním Raptivy dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom (PASI 75 odpoveď) (pozri Tabuľku 2 dolu) a vo všetkých sekundárnych koncových ukazovateľoch účinnosti.
Dutch: • Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje.
Slovak: Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole.
Dutch: De behandeling met Raptiva moet zo lang worden voortgezet als uw arts
Slovak: V podávaní injekcii Raptiva máte pokračovať tak dlho, ako vám to určil váš lekár.
Dutch: Tabel 1 Primair Eindpunt: Percentage van de patiënten met ≥ 75% verbetering in PASI na 12 weken behandeling (PASI 75)
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
Dutch: Geïsoleerde gevallen zijn waargenomen tijdens post-marketing onderzoeken.
Slovak: Počas poregistračného sledovania sa pozorovali jednotlivé prípady.
Dutch: * zoals beoordeeld aan de hand van de historie van de psoriasis behandeling van de patiënten.
Slovak: Ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov
Dutch: U bent nu klaar om de injectienaald te bevestigen.
Slovak: Teraz už môžete pripojiť injekčnú ihlu.
Dutch: In zulke omstandigheden dient de behandeling met Raptiva
Slovak: Za takýchto okolností sa Raptiva má vysadiť.
Dutch: Het meest voorkomende griepachtige verschijnsel was hoofdpijn.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejším symptómom podobným chrípke.
Dutch: Bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan toegediend efalizumab was het aantal lymfocyten na 8 weken na de laatse dosis tot binnen 10% van de
Slovak: Pri dávke 1,0 mg/kg/týždeň efalizumabu subkutánne sa hladiny lymfocytov 8 týždňov po poslednej dávke vrátili na východiskové hodnoty s odchýlkou 10%.
Dutch: Er werd, bij een lager percentage van de patiënten, een geringe stijging van het aantal neutrofielen en eosinofielen
Slovak: Pozoroval sa mierny nárast absolútneho počtu neutrofilov a eozinofilov, avšak
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de farmacokinetiek van efalizumab bij kinderen.
Slovak: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientov sa neštudovala.
Dutch: Wanneer herbehandeling met Raptiva noodzakelijk is, dient u de aanwijzingen van uw arts te volgen.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je potrební, aby ste postupovali podľa pokynov lekára.
Dutch: De te verwachten afbraakproducten zijn kleine peptiden en individuele aminozuren die door glomerulaire filtratie worden geëlimineerd.
Slovak: Očakávané produkty degradácie sú malé peptidy a individuálne aminokyseliny, ktoré sa eliminujú glomerulárnou filtráciou enzýmov cytochrómu P450 a do metabolizmu efalizumabu sú zahrnuté aj reakcie konjugácie.
Dutch: Er werden geen lymfomen gevonden tijdens een 6 maanden durende studie, waarbij p53 +/+ wild type-muizen 6 maanden lang werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s p53+/+ myšami divokého typu sa nepozorovali žiadne lymfómy po 6-mesačnej
Dutch: • Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, verwijdert u voorzichtig de beschermende laag middels het lipje.
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, opatrne odlúpnite a pomocou štítka odstráňte ochranný film.
Dutch: Voor vaccinatie, dient een behandeling met Raptiva stopgezet te worden gedurende 8 weken en kan hervat worden 2 weken na de vaccinatie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Liečba Raptivou sa má prerušiť 8 týždňov pred očkovaním a môže pokračovať 2 týždne po očkovaní.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken ontstond bij ongeveer 4,5% van de met Raptiva behandelde patiënten een aanhoudende verhoging van het gehalte aan alkalische fosfatase, terwijl dit bij 1% van de patiënten uit de placebo-groep het geval was.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa u približne 4,5% pacientov vyvinulo trvalé zvýšenie alkalickej fosfatázy počas liečby Raptivou v porovnaní s 1% u pacientov s placebom.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken werden deze reacties gedurende 12 weken behandeling waargenomen bij ongeveer 41% van de patiënten die met Raptiva werden behandeld en bij 24% van de patiënten die een placebo kregen.
Slovak: V rozsiahlej placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa tieto reakcie pozorovali u približne 41% Raptivou liečených pacientov a u 24% placebom liečených pacientov počas 12 týždňov liečby.
Dutch: Het product wordt geleverd in verpakkingen met 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIX-adapter voor vermengen en 1 naald voor injectie, in verpakkingen met 4 injectieflacons met poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor vermengen en 4 naalden voor injectie en in verpakkingen met 12 injectieflacons met poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor vermengen en 12 naalden voor injectie.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1 adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu v baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu, 4 ihlami na injekciu a v baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Dutch: Tijdens placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage infecties bij patiënten die werden behandeld met Raptiva ongeveer 27,3% versus 24,0% bij patiënten die een placebo kregen.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách výskyty infekcie u Raptivou liečených pacientov boli približne 27,3% oproti 24,0%
Dutch: • De andere bestanddelen zijn polysorbaat 20, histidine, histidine-hydrochloride-monohydraat en
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Dutch: • Haal Raptiva uit de koelkast en leg alles wat u nodig heeft op een schone ondergrond klaar: o een injectieflacon met Raptiva-poeder o een voorgevulde injectiespuit met het oplosmiddel o een EasyMIX-adapter voor reconstitutie o een naald voor de subcutane injectie, en
Slovak: Vyberte Raptivu z chladničky a položte na čistú plochu všetko, čo potrebujete: o jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Raptiva o jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo o jednu ihlu na podkožné podanie injekcie a
Dutch: Gevallen van artritis zijn waargenomen tijdens behandeling of na het stoppen met Raptiva.
Slovak: Počas liečby alebo po vysadení Raptivy sa pozorovali prípady atritídy.
Dutch: De stof wordt geproduceerd door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen.
Slovak: Vyrába sa genetickým inžinierstvom z buniek cicavcov.
Dutch: MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119
Slovak: Dunajska cesta 119
Dutch: Vrouwen moeten tijdens een behandeling met Raptiva geen borstvoeding geven.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby Raptivou.
Dutch: Gevallen van inflammatoire polyradiculoneuropathie zijn waargenomen bij patiënten die worden behandeld met Raptiva (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Raptivou sa v poregistračnom sledovaní sa pozorovali prípady zápalovej polyradikuloneuropatie (pozri časť 4.8).
Dutch: Injectievolumen per 10 kg lichaamsgewicht 0,07 ml
Slovak: Objem injikovaný na 10 kg telesnej hmotnosti
Dutch: Hierdoor verdwijnen ook alle luchtbellen uit de injectiespuit.
Slovak: Týmto tiež vytlačíte bubliny von z injekčnej striekačky do liekovky.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I-glas met een butylrubber stop, alsmede met een aluminium verzegeling met een flip-off plastic dop.
Slovak: Bezfarebná injekčná liekovka sklo typu I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële pneumonitis*
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: Spuit nooit direct in een bloedvat.
Slovak: Nevpichnite priamo do žily.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een uit te nemen hoeveelheid van 125 mg efalizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens een behandeling met Raptiva zijn lichte tot matige, dosis-afhankelijke griepachtige symptomen als hoofdpijn, koorts, koude rillingen, misselijkheid en spierpijn.
Slovak: Najčastejšie symptomatické nežiaduce liekové reakcie (ADR) pozorované počas liečby Raptivou boli mierne až stredne závažné dávkovo závislé akútne chrípke podobné symptómy, vrátane bolesti hlavy, horúčky, triašky, nauzey a myalgie.
Dutch: Ελλάδα Merck A.E.
Slovak: Merck A.E.
Dutch: De huidige resultaten van Raptiva versus placebo in 12 weken behandeling met verschillende populaties wijzen op een PASI 75 respons op Raptiva bij 22% tot 39% van de patiënten (zie tabel 2).
Slovak: Raptivy oproti placebu po 12 týždňoch liečby dosiahlo PASI 75 22-39% pacientov z rôznych typov populácie.
Dutch: Gedetailleerde aanwijzingen voor gebruik worden gegeven in de patiëntenbijsluiter.
Slovak: Detailné pokyny na použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken trad bijna een verdubbeling ten opzichte van de uitgangswaarden op, van het gemiddelde aantal lymfocyten bij de patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week kregen.
Slovak: V klinických štúdiách sa priemerná hodnota lymfocytov u osôb, ktoré dostávali 1,0 mg/kg/týždeň Raptivy v porovnaní s východiskovými hodnotami takmer zdvojnásobila.
Dutch: Het is niet bekend of Raptiva schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, en evenmin of het gebruik van dit middel tot een vermindering van de vruchtbaarheid leidt.
Slovak: Nie je známe, či Raptiva môže uškodiť Vášmu dieťaťu, keď ste tehotná, alebo či môže ovplyvniť Vašu schopnosť otehotnieť.
Dutch: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Slovak: States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Raptiva heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Raptiva heeft toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak ste si podali viac Raptivy, než vám povedal Váš lekár, prosím, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Spuit de oplossing in door voorzichtig de zuiger in te drukken.
Slovak: Roztok podávajte jemným tlakom na piest.
Dutch: Bij de doelpopulatie onderzocht in studie IMP24011 was het percentage infecties bij patiënten die werden behandeld met Raptiva ongeveer
Slovak: V cieľovej populácii sledovanej v štúdii IMP24011 bol výskyt infekcie u Raptivou liečených pacientov približne 25,7% oproti 22,3%
Dutch: Zuig de oplossing voorzichtig op in de injectiespuit, zuig meer vloeistof op dan de hoeveelheid die moet worden toegediend.
Slovak: Pomaly vytiahnite roztok do injekčnej striekačky v dávke vyššej než potrebujete.
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts wanneer u zwanger bent.
Slovak: Preto, ak ste tehotná, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.