FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vismodegib bindes til og hæmmer SMO-proteinet og blokerer derved transduktion af Hedgehogsignaler.
Slovak: Vismodegib sa viaže a inhibuje SMO proteín, a tým zabraňuje transdukcii signálu Hedgehog.
Danish: Derfor er det usandsynligt at let og moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af vismodegib.
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek preto pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu.
Danish: Erivedge er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof vismodegib.
Slovak: Čo je Erivedge Je to liek na rakovinu a obsahuje liečivo vismodegib.
Danish: Vedvarende udebleven menstruation under behandling med Erivedge skal antages at skyldes graviditet, indtil klinisk evaluering og bekræftelse.
Slovak: Pretrvávajúce chýbanie menštruácie počas liečby liekom Erivedge sa má považovať, až do lekárskeho vyšetrenia a potvrdenia za znak gravidity.
Danish: Påvirkning af post-natal udvikling
Slovak: Účinky na postnatálny vývoj
Danish: Erivedges sikkerhed er evalueret i kliniske forsøg med 138 patienter behandlet for fremskredent basalcellekarcinom, som inkluderer både metastatisk basalcellekarcinom og lokalt fremskredent basalcellekarcinom.
Slovak: Bezpečnosť lieku Erivedge sa hodnotila v klinických skúšaniach so 138 pacientmi liečenými pre pokročilý bazocelulárny karcinóm (advanced basal cell carcinoma - aBCC), ktorý zahŕňa obidva, metastatický BCC (mBCC) aj lokálne pokročilý BCC (laBCC).
Danish: Præmatur lukning af epifyse****
Slovak: predčasná fúzia epifýz****
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse
Slovak: Popis programu prevencie gravidity
Danish: • Lægen skal rapportere alle graviditeter til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Slovak: Zdravotnícky pracovník má hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii všetky potvrdené gravidity
Danish: Kontakt lægen eller apoteket for information om, hvor du kan aflevere kapslerne.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom kam vrátiť nepoužité kapsuly.
Danish: Uddannelsesmateriale til patienter
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacienta
Danish: I et post-marketing, åbent, non-komparativ, multicenter fase II klinisk studie (MO25616) udført blandt 1232 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var effekten og sikkerheden evaluerbar hos 1215 patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom (n=1119) eller metastatisk basalcellekarcinom (n=96).
Slovak: V postregistračnom, otvorenom, jednoramennom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (MO25616) s 1232 pacientmi s pokročilým BCC, bolo z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sledovaných 1215 pacientov, buď s laBCC (n =
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men genoptag behandlingen næste gang, det er tid til at tage en dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte s ďalšou plánovanou dávkou.
Danish: Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer en dosis, skal de ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage behandlingen med næste planlagte dosis.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili vynechanú dávku, ale pokračovali s ďalšou plánovanou dávkou.
Danish: Brug én meget sikker metode, som fx:
Slovak: Používajte jednu vysoko účinnú metódu, ako je:
Danish: • En metode til indsamling af oplysninger om brugen af Erivedge og overholdelse af programmet for svangerskabsforebyggelse (lægemiddelovervågning) samt effektiviteten heraf
Slovak: Metodiku na zbieranie informácií o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť
Danish: Mindst et tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, to tilfælde af lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer og et tilfælde af akut generaliseret eksantematøs pustulose er relateret til behandlingen, baseret på kliniske og patologiske træk og det tidsmæssige forhold.
Slovak: Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
Danish: På grund af risiko for embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser forårsaget af vismodegib må kvinder, der tager Erivedge, ikke være gravide eller blive gravide under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Slovak: Z dôvodu rizika embryofetálneho úmrtia alebo závažných vrodených defektov spôsobených vismodegibom nesmú byť ženy užívajúce Erivedge tehotné ani nesmú otehotnieť v priebehu liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: • At Erivedge ikke må videregives til andre personer
Slovak: Informáciu, že liek Erivedge sa nemá dať inej osobe
Danish: • udeblevne menstruationer hos fertile kvinder
Slovak: • vynechanie menštruácie u žien v plodnom veku,
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vismodegib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre vismodegib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion defineret ud fra National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)-kriterier for nedsat leverfunktion:
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI-ODWG)- kritériá pre poruchu funkcie pečene:
Danish: Roche a/s
Slovak: Danmark Roche a/s
Danish: Erivedge indeholder
Slovak: Čo Erivedge obsahuje
Danish: I det 26-ugers specifikke fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev vismodegib-relaterede virkninger på hunners kønsorganer observeret ved 100 mg/kg/dag umiddelbart efter behandlingsophør, herunder fald i implantationer, øget procent af præimplantationstab og nedsat antal hunner med levedygtige fostre.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii zameranej na fertilitu, v ktorej sa vismodegib podával potkanom, sa pri dávke 100 mg/kg/deň pozorovali účinky na reprodukčné orgány samíc súvisiace s vismodegibom, ktoré zahŕňali znížený počet uhniezdených oplodnených vajíčok, zvýšenú percentuálnu stratu oplodnených vajíčok pred uhniezdením a znížený počet samíc so životaschopnými embryami, a to bezprostredne po ukončení liečby.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med let (legemsoverfladeareal (BSA) indekseret CrCl 50-80 ml/min, n=58) og moderat (BSA-indekseret CrCl 30-50 ml/min, n=16) nedsat nyrefunktion, havde let og moderat nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetiken af vismodegib (se pkt.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy u pacientov s miernou (hodnota klírensu kreatinínu (CrCl) prepočítaná na plochu telesného povrchu (BSA) 50 až 80 ml/min, n=58) a so stredne ťažkou (hodnota CrCl prepočítaná na BSA 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkcie obličiek sa zistilo, že mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu (pozri časť 4.2).
Danish: • Samtidig indtagelse af perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Danish: 1-års overlevelsesrate konfidensinterval)
Slovak: Miera 1-ročného prežívania (95
Danish: I tilfælde af graviditet eller udebleven menstruation Hvis patienten alligevel bliver gravid, oplever en udebleven menstruation eller har mistanke om graviditet, skal hun straks kontakte den behandlende læge.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť tehotná, musí okamžite upozorniť svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: konfidensinterval) Median samlet overlevelse (måneder)
Slovak: Medián trvania remisie (mesiace)
Danish: Vismodegibs tilsyneladende halveringstid ved steady-state er estimeret til at være 4 dage ved kontinuerlig daglig dosering.
Slovak: Zdanlivý polčas vismodegibu v rovnovážnom stave sa pri nepretržitom dávkovaní odhaduje na 4 dni.
Danish: Før patienterne deltog i studiet, blev basalcellekarcinom diagnosen bekræftet ved histologi.
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola diagnóza BCC potvrdená histológiou.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a škatuľky po
Danish: • Grundtekst, som er godkendt af rapportør
Slovak: Základný text odsúhlasený posudzovateľom
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie med cancerpatienter har dog vist, at den systemiske eksponering af rosiglitazon (et CYP2C8-substrat) ikke ændres ved samtidig administration af vismodegib.
Slovak: Avšak výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia rosiglitazónu (substrátu CYP2C8) nie je zmenená.
Danish: • din menstruation udebliver
Slovak: • ste nedostali menštruáciu
Danish: • der skal udføres graviditetstest hver måned under behandlingen, selvom hun oplever amenoré, og prøven skal være negativ
Slovak: • musí mať negatívny výsledok tehotenského testu každý mesiac počas liečby, aj v prípade, že sa u nej objavila amenorea.
Danish: I et klinisk studie med patienter med nedsat leverfuktion (graden af nedsat leverfunktion var baseret på patientens ASAT og total-bilirubin) blev det vist, at efter flere doser vismodegib hos patienter med let (NCI-ODWG kriterium, n=8), moderat (NCI-ODWG kriterium, n=6) eller svær (NCI-ODWG kriterium, n=3) nedsat leverfunktion var den farmakokinetiske profil af vismodegib sammenlignelig med profilen hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=9) (se pkt 4.2).
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s poruchou funkcie pečene (stupeň poruchy určený na základe hladín AST a celkového bilirubínu osoby) sa po opakovanom podávaní vismodegibu preukázalo, že u pacientov s miernou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =8), so stredne ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =6) a s ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =3) poruchou funkcie pečene je farmakokinetický profil vismodegibu porovnateľný s profilom u osôb s normálnou funkciou pečene (n =
Danish: • hun skal kontakte sin læge, hvis én eller flere af følgende situationer forekommer under behandlingen eller inden for 24 måneder efter sidste dosis:
Slovak: • musí oznámiť svojmu lekárovi, ak v priebehu liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke nastane ktorákoľvek z nasledujúcich situácií:
Danish: Irreversible defekter i tænder i vækst og præmatur lukning af den femorale epifyseskive, set i toksicitetsstudier med rotter ved klinisk relevante koncentrationer, udgør dog en risiko for den post-natale udvikling.
Slovak: Ireverzibilné defekty v raste zubov a predčasné uzavretie epifýzárnych rastových platničiek sa však pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov pri klinicky významných expozíciách predstavujúcich riziká pre postnatálny vývoj.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu.
Danish: For lokalt fremskredent-kohorten havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (85%), strålebehandling (28%) og systemisk behandling (7%).
Slovak: Väčšina pacientov lokálne pokročilej kohorty podstúpila predchádzajúcu liečbu, ktorá zahŕňala chirurgické zákroky (85%), rádioterapiu (28
Danish: Vismodegib er hos flere dyrearter vist at forårsage svære, irreversible forandringer på tænder i vækst (degeneration/nekrose af odontoblaster, dannelse af væskefyldte cyster i tandpulpen, ossificering af rodkanalen og blødning) samt epifyseskivelukning.
Slovak: U zvierat sa ukázalo, že vismodegib zapríčiňuje závažné ireverzibilné zmeny v raste zubov (degenerácia/nekróza odontoblastov, tvorba tekutinou naplnených cýst v zubnej dreni, osifikácia koreňového kanálika a hemorágia) a uzavretie epifyzárnych rastových platničiek.
Danish: • mavebesvær eller fordøjelsesbesvær
Slovak: • podráždenie žalúdka alebo porucha trávenia,
Danish: Yderligere fund ved klinisk relevant eksponering inkluderede fæcesforandringer, trækninger eller tremor i skeletmuskler, alopeci, hævelser, follikulær hyperkeratose og inflammation i trædepuderne samt forhøjet LDL- og HDL-kolesterol.
Slovak: Ďalšie zistenia pri klinicky významných expozíciách zahŕňali fekálne zmeny; zášklby alebo trasenie kostrových svalov; alopéciu; opuch, folikulárnu hyperkeratózu a zápal bruška labky; a zvýšený LDL a HDL cholesterol.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Danish: Patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom havde kutane læsioner, hvor operation ikke var hensigtsmæssig (inoperabel, gentagne recidiver, hvor kurativ resektion ikke skønnes sandsynlig, eller hvor operation ville medføre betydelig deformitet eller morbiditet), og hvor stråleterapi var uden virkning, kontraindiceret eller uhensigtsmæssig.
Slovak: Pacienti s laBCC mali kožné lézie, ktoré neboli vhodné pre chirurgický zákrok (neoperovateľné, niekoľkokrát recidivujúce, u ktorých sa kuratívna resekcia nepovažovala za pravdepodobnú alebo u ktorých by chirurgický zákrok mohol mať za následok značnú deformitu alebo chorobnosť) a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná alebo nevhodná.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger hos patienter behandlet med Erivedge MedDRAsystemorganklasser
Slovak: Tabuľka 1 ADR vyskytujúce sa u pacientov liečených liekom Erivedge
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade*****
Slovak: liekom indukované poškodenie pečene*****
Danish: • Alle former for kondomer til mænd (om muligt med sæddræbende creme),
Slovak: • akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
Danish: • Lægen skal undersøge din hud regelmæssig for kræfttypen kutant planocellulært karcinom.
Slovak: Váš lekár má pravidelne kontrolovať vašu kožu kvôli kožnému nádoru nazývanému spinocelulárny karcinóm kože (SCC).
Danish: Derudover er der set amenoré i kliniske forsøg med fertile kvinder (se pkt.
Slovak: Navyše sa v klinických skúšaniach u WCBP pozorovala amenorea (pozri časť 4.8).
Danish: NB: Tumorstørrelse beregnes på baggrund af summen af target-læsionernes længste dimensioner.
Slovak: Veľkosť nádoru vychádza zo súčtu najdlhších rozmerov cieľových lézií.
Danish: • han altid skal anvende anbefalet prævention (se afsnittet "Prævention" nedenfor og pkt.
Slovak: • musí vždy používať odporúčanú ochranu proti počatiu (pozri časť „Ochrana proti počatiu"
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie med kræftpatienter har vist, at den systemiske eksponering af ethinylestradiol og norethindron ikke ændres ved administration sammen med vismodegib.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia etinylestradiolu a noretindrónu pri súbežnom podávaní s vismodegibom nie je zmenená.
Danish: • Lægens pligter i forbindelse med ordination af Erivedge
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov v súvislosti s predpisovaním lieku Erivedge.
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.
Slovak: Ak chcete mať v budúcnosti deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Vismodegib nedbrydes langsomt ved en kombination af metabolisme og udskillelse af moderstoffet.
Slovak: Vismodegib sa pomaly eliminuje kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva.
Danish: Patienterne blev behandlet med en daglig oral dose på 150 mg Erivedge.
Slovak: Pacienti boli liečení perorálnymi dennými dávkami 150 mg Erivedge.
Danish: På grund af dets potentiale til at forårsage alvorlige udviklingsdefekter må kvinder ikke amme, mens de behandles med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Slovak: Z dôvodu jeho potenciálu zapríčiniť závažné vývojové poruchy nesmú ženy dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 5.3).
Danish: • Påminde patienterne om at returnere ikke anvendte kapsler ved behandlingens afslutning, (bortskaffelse efter lokale retningslinjer)
Slovak: Pacientovi je potrebné pripomenúť aby nepoužité kapsuly na konci liečby vrátil (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
Danish: Hvis en kvinde, der behandles med Erivedge, bliver gravid, skal behandlingen straks seponeres.
Slovak: V prípade gravidity u ženy liečenej liekom Erivedge sa musí liečba okamžite ukončiť.
Danish: Vismodegib er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som hæmmer Hedgehog-signalvejen.
Slovak: Vismodegib je perorálne dostupný inhibítor Hedgehog dráhy s malou molekulou.
Danish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovak: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Danish: Erivedge-effektresultater (opfølgning i 21 måneder af uafhængig part og i 39 måneder af investigator efter den sidste patient er inkluderet): effekt-evaluérbare patienter*† Vurderet af uafhængig part
Slovak: Tabuľka 2 SHH4476g Výsledky účinnosti lieku Erivedge (IRF hodnotenie po 21 mesiacoch, hodnotenie skúšajúcim po 39 mesiacoch od zaradenia posledného pacienta): pacienti s hodnotiteľnou účinnosťou*,†
Danish: For at undgå utilsigtet eksponering hos patienter og sundhedspersonale må kapslerne ikke åbnes.
Slovak: Kapsuly sa za žiadnych okolností nesmú otvárať, aby sa zabránilo neúmyselnej expozícii pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering af produktet distribuere en direkte meddelelse til læger og sundhedspersoner, som indeholder følgende information:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má distribuovať list na priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pri uvedení lieku na trh, ktorý má obsahovať:
Danish: Rådgivning:
Slovak: Poradenstvo
Danish: Det vides ikke, om Erivedge udskilles i mælk og kan skade barnet.
Slovak: Nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho materského mlieka a tak poškodiť vaše dieťa.
Danish: Du må ikke tage Erivedge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af behandlingen eller inden for 24 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Slovak: Neužívajte Erivedge ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste en stigning på 57% i koncentrationerne af ubundet vismodigib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg fluconazol dagligt (en moderat CYP2C9hæmmer).
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 57 % zvýšenie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva na 7. deň po súbežnej liečbe so 400 mg flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9) denne, ale neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Danish: • Vejledning om at seponere Erivedge ved mistanke om graviditet
Slovak: Pokyny ako ukončiť liečbu liekom Erivedge pri podozrení na graviditu
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en lægeligt superviseret graviditetstest, udført af sundhedspersonale, inden for syv dage, inden behandlingen påbegyndes og herefter en gang om måneden under behandlingen.
Slovak: U WCBP má byť zdravotníckym pracovníkom pod lekárskym dohľadom vykonaný tehotenský test, v priebehu 7 dní pred začatím liečby a jedenkrát za mesiac v priebehu liečby.
Danish: Lyserød, uigennemsigtig hoveddel mærket "150 mg" og en grå, uigennemsigtig hætte mærket "VISMO" med sort blæk.
Slovak: Nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý nepriehľadný vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym atramentom.
Danish: • og især perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, som bruges til depression.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
Danish: Embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser Erivedge kan forårsage embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser, når det administreres til gravide kvinder (se pkt.
Slovak: Embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty Erivedge môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty, ak sa podáva gravidnej žene (pozri časť 4.6).
Danish: Patienter med fremskredent basalcellekarcinom har øget risiko for at udvikle kutant planocellulært karcinom.
Slovak: Pacienti s pokročilým BCC majú zvýšené riziko rozvoja cuSCC.
Danish: • Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútorné použitie
Danish: Vismodegibkoncentrationer er i høj grad korreleret med AAG-niveauer, vist ved parallelle fluktuationer af AAG og total-vismodegib over tid og vedvarende lave niveauer af ubundet vismodegib.
Slovak: Ex vivo je väzba na plazmatické proteíny u ľudských pacientov > 99 %. Koncentrácie vismodegibu výrazne korelujú s hladinami AAG, o čom svedčia paralelné fluktuácie AAG a celkového vismodegibu v priebehu času a trvale nízke hladiny neviazaného vismodegibu.
Danish: • Oplysninger om lokal kontakt, hvortil mistanke om graviditet skal rapporteres
Slovak: Kontaktné údaje pre hlásenie akéhokoľvek podozrenia na graviditu
Danish: Der sås deformationer, inklusive kraniofaciale anomalier, åben perineum og manglende og/eller sammenvoksede fingre/tæer, hos fostre hos hundyr, der havde fået doser svarende til 20% af den typiske steady-state-eksponering hos patienter.
Slovak: Malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, otvoreného perinea a chýbania a/alebo spojených prstov, sa pozorovali u plodov samíc pri dávke, ktorá zodpovedala 20 % bežnej expozícii v rovnovážnom stave u pacientov a pri vyšších dávkach sa pozorovala 100 % incidencia embryoletality.
Danish: Erivedge er kontraindiceret hos fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Slovak: Erivedge je kontraindikovaný u WCBP, ktoré nedodržujú Program prevencie gravidity lieku Erivedge.
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet skal mandlige patienter altid bruge kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når han har samleje med en kvindelig partner, mens han er i behandling med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
Slovak: Na zabránenie možnej fetálnej expozícii v priebehu tehotenstva musia pacienti - muži vždy, aj po vazektómii, používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný) pri pohlavnom styku so ženou počas užívania lieku Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Danish: Ikke anvendte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning
Slovak: Nepoužité kapsuly vráťte po ukončení liečby
Danish: Det vides ikke, om kutant planocelluært karcinom er relateret til behandling med Erivedge.
Slovak: Nie je známe či SCC súvisí s liečbou liekom Erivedge.
Danish: Der sås ingen tegn på genotoksicitet i in vitro-test (Ames-test og kromosomaberrationstest i humane lymfocytter) eller in vivo ved mikronukleus-test i rotters knoglemarv.
Slovak: V in vitro testoch (reverznej bakteriálnej mutagenézy [Ames] a testoch chromozómových aberácií na ľudských lymfocytoch) ani v in vivo mikronukleárnom teste na kostnej dreni potkanov sa nezistil žiadny dôkaz o genotoxicite.
Danish: Kvindelige patienter skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode, under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Slovak: Ženy-pacientky musia počas liečby liekom Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie zahrňujúce jednu vysoko účinnú metódu a bariérovú metódu (pozri časť 4.6).