FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mysildecard Kaip vartoti Mysildecard Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mysildecard Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysildecard Kako jemati zdravilo Mysildecard Možni neželeni učinki
Italian: Dozės keisti nereikia, bet sildenafilio vartoti kartu su greipfrutų sultimis nerekomenduojama.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar pa hkratna uporaba soka grenivke in sildenafila ni priporočljiva.
Italian: Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Italian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Laikotarpis, po kurio paciento klinikinė būklė pablogėjo, buvo antrinė vertinamoji baigtis, apibūdinama kaip laikotarpis, parėjęs nuo suskirstymo į grupes iki pirmųjų klinikinės būklės pablogėjimo reiškinių (paciento mirtis, plaučių persodinimo operacija, gydymo bozentanu pradžia arba klinikinės būklės pablogėjimas, dėl kurio prireikė keisti gydymą epoprostenoliu).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bil čas do kliničnega poslabšanja, ki je definiran kot čas od randomizacije do prvega pojava kliničnega poslabšanja (smrt, presaditev pljuč, začetek zdravljenja z bosentanom, ali klinično poslabšanje, ki zahteva spremembo pri zdravljenju z epoprostenolom).
Italian: Iš 234 vaikų populiacijos tiriamųjų, gydytų per trumpalaikį, placebu kontroliuojamą tyrimą, į ilgalaikį tęstinį tyrimą buvo įtraukta 220 tiriamųjų.
Slovenian: Od 234 pediatričnih preiskovancev, ki so se zdravili v kratkoročni, s placebom nadzorovani študiji, jih je bilo 220 vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Italian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: 90 plėvele dengtų tablečių 300 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 300 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obložena tableta
Italian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Italian: N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 val.
Slovenian: N-dezmetilni presnovek se presnovi naprej; razpolovni čas terminalne faze je približno 4 ure.
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Italian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Italian: Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo, staigaus klausos susilpnėjimo ar prikurtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Slovenian: Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Italian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1134/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1134/001
Italian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija
Italian: - jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol ali zdravila, ki vsebujejo ritonavir (za HIV).
Italian: 59 iš 114 (52%) sildenafiliu gydytų tiriamųjų, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFKM, nebuvo jokio didžiausio VO2 pablogėjimo, palyginti su sildenafilio vartojimo pradžia.
Slovenian: Izmed tistih preiskovancev, zdravljenih s sildenafilom, ki so bili glede na razvoj sposobni opraviti CPET, pri 59 izmed 114 preiskovancev (52%) niso ugotovili nobenih odstopanj pri največji vrednosti VO2 od začetka uporabe sildenafila.
Italian: Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;
Slovenian: Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov).
Italian: Šių tyrimų duomenimis, ant nugaros gulintiems ligoniams kraujospūdis sumažėjo papildomai vidutiniškai atitinkamai 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg ir 8/4 mm Hg, o stovint - vidutiniškai atitinkamai 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg ir 4/5 mm Hg.
Slovenian: V teh študijskih populacijah so opazili povprečno dodatno znižanje krvnega tlaka v ležečem položaju za 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg oz. 8/4 mm Hg ter dodatno znižanje krvnega tlaka v stoječem položaju za 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg in 4/5 mm Hg.
Italian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Italian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Italian: Gydymą pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Italian: 175 ligoniams (63%) nustatyta pirminė plautinė hipertenzija, 84 (30%) - PAH, susijusi su jungiamojo audinio liga ir 18 (7%) - PAH po chirurginių įgimtų širdies ydų operacijų.
Slovenian: 175 vključenih bolnikov (63%) je imelo diagnosticirano primarno pljučno hipertenzijo, 84 (30%) PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in 18 (7%) PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib.
Italian: C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Riociguatas: Ikiklinikiniai tyrimai parodė papildomą sisteminio kraujospūdžio sumažėjimą FDE5 inhibitorius vartojant kartu su riociguatu.
Slovenian: Riociguat: Predklinične študije so pokazale dodaten učinek na sistemsko zniževanje krvnega tlaka ob kombiniranju zaviralcev PDE5 z riociguatom.
Italian: Tiriamųjų, kuriems buvo skirtas aktyvus gydymas sildenafiliu, toliau buvo gydomi tokiu pačiu dozavimo režimu, o per trumpalaikį tyrimą placebo grupei priklausę tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti gydyti sildenafiliu.
Slovenian: Preiskovanci, ki so se zdravili z zdravilno učinkovino sildenafil, so nadaljevali z enakim režimom zdravljenja, medtem ko so bili preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom.
Italian: Tiriamųjų (38% vyriškos ir 62% moteriškos lyties) kūno svoris buvo  8 kg, jiems buvo diagnozuota pirminė plautinė hipertenzija (PPH) [33%] arba antrinė PAH dėl įgimtos širdies ligos [sisteminės kraujotakos plautinė nuosrūva 37%, koreguojanti chirurginė operacija 30%].
Slovenian: Preiskovanci (38% moških in 62% žensk) so imeli telesno maso  8 kg, in so imeli primarno pljučno hipertenzijo (PPH) [33%] ali PAH kot posledico prirojenega srčnega obolenja [sistemsko-pljučni spoj 37%, odprava težave s kirurškim posegom 30%].
Italian: Nėra palankaus tokio derinio klinikinio poveikio tirtoje populiacijoje įrodymų.
Slovenian: V proučevani populaciji niso odkrili dokazov o ugodnem kliničnem učinku kombinacije zdravil.
Italian: FDE5 preparatas veikia 4000 kartų stipriau nei FDE3, t. y. cAMF specifinę fosfodiesterazę, kuri svarbi reguliuojant širdies kontraktiliškumą.
Slovenian: Selektivnost sildenafila je za PDE5 več kot 4.000-krat večja kakor za PDE3 - za cAMP specifično izoobliko fosfodiesteraze, ki sodeluje pri nadzoru krčljivosti srca.
Italian: Sildenafilio (arba placebo) skirta papildomai ligoniams, jau gydomiems kitų vaistinių preparatų deriniais: antikoaguliantais, digoksinu, kalcio kanalų blokatoriais, diuretikais arba deguonimi.
Slovenian: Sildenafil (ali placebo) so dodali osnovnemu zdravljenju bolnikov, ki je lahko vključevalo kombinacijo antikoagulantov, digoksina, zaviralcev kalcijevih kanalčkov, diuretikov in kisika.
Italian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Pri klinično pomembnih ravneh izpostavljenosti na živalih ni bilo neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani s klinično uporabo, in ki ne bi bili opaženi tudi pri kliničnih študijah.
Italian: Geriant 20 mg tris kartus per parą, vidutinė didžiausia sildenafilio, kai jo apykaita pusiausvyrinė, koncentracija plazmoje būna maždaug 113 ng/ml.
Slovenian: Po peroralnih odmerkih 20 mg trikrat na dan je povprečna največja celotna koncentracija sildenafila v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja približno 113 ng/ml.
Italian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (šie antibiotikai vartojami kai kurių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek.
Italian: 4.2 ir 4.3 skyriuose.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavji 4.2 in 4.3.
Italian: Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
Slovenian: Večina teh bolnikov (ne pa vsi) je imela že prej obstoječe kardiovaskularne dejavnike tveganja.
Italian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Slovenian: V ključni študiji je skupno 134 bolnikov dobivalo sildenafil, njihovo dolgoročno preživetje pa je bilo ocenjeno na minimalno 3 leta.
Italian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė (6 mPas), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (6mPas), titanov dioksid (E171) in triacetin.
Italian: Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido) dozės poveikio sildenafilio biologiniam prieinamumui nedarė.
Slovenian: Posamični odmerki antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid) niso vplivali na biološko uporabnost sildenafila.
Italian: Pacientams anksčiau nebuvo taikytas specifinis PAH gydymas ir tyrimo metu nebuvo leidžiama vartoti prostaciklino, prostaciklino darinių ir endotelino receptorių blokatorių ir nei vienas nevartojo arginino papildų, nitratų, alfa adrenoreceptorių blokatorių ir stipraus poveikio CYP450 3A4 inhibitorių.
Slovenian: Bolniki pred tem niso bili deležni nikakršnega posebnega zdravljenja PAH, uporaba prostaciklina, prostaciklinskih analogov in antagonistov endotelinskih receptorjev med študijo ni bila dovoljena, prav tako pa ni bila dovoljena sočasna uporaba arginina, nitratov, antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa in močnih zaviralcev CYP450 3A4.
Italian: Po 24 valandų sildenafilio apykaita kraujo plazmoje vis dar buvo maždaug 200 ng/ml, o kai vartojamas tik sildenafilis, ji tokiu laiku būna maždaug 5 ng/ml.
Slovenian: Po 24 urah je bila koncentracija sildenafila v plazmi še vedno približno 200 ng/ml v primerjavi s približno 5 ng/ml v primeru, ko je bil sildenafil uporabljen sam.
Italian: Iš 94 tiriamųjų, pranešusių apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, 14/55 (25,5%) tiriamųjų buvo mažos dozės grupėje, 35/74 (47,3%) vidutinės dozės grupėje ir 45/100 (45%) didelės dozės grupėje.
Slovenian: Od 94 preiskovancev, pri katerih so poročali o resnem neželenem učinku, je bilo 14/55 (25,5%) preiskovancev iz skupine z majhnim odmerkom, 35/74 (47,3%) iz skupine s srednjim odmerkom in 45/100 (45%) iz skupine z velikim odmerkom.
Italian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Italian: Vienkartinė ne didesnė kaip 800 mg sildenafilio dozė sveikiems savanoriams sukėlė tokias pat nepageidaujamas reakcijas kaip mažesnės dozės, tačiau jos pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės.
Slovenian: V študijah posamičnega odmerka pri zdravih prostovoljcih so bile neželene reakcije pri odmerkih do 800 mg podobne tistim pri nižjih odmerkih, bile pa so pogostejše in izrazitejše.
Italian: Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41% (25-63%).
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka uporabnost je 41% (razpon: od 25 do 63%).
Italian: • kuriems prieš pradedant gydymą yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
Slovenian: • s hudo hipotenzijo (krvni tlak < 90/50 mm Hg) ob uvedbi.
Italian: Vienoje tabletės pusėje įspausta M kitoje - SL virš 20.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako M in na drugi SL preko 20.
Italian: Rekomenduojama dozė - po 20 mg tris kartus per parą.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan.
Italian: Sildenafilis didina cGMF kiekį plaučių kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse ir jas atpalaiduoja.
Slovenian: Sildenafil torej zvišuje raven cGMP v gladkih mišičnih celicah pljučnega ožilja in tako povzroči njihovo sprostitev.
Italian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Italian: Svarbiausias kraujyje esantis metabolitas susidaro sildenafilio N-demetilinimo metu.
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku nastane z N-demetilacijo sildenafila.
Italian: Šio metabolito selektyvus poveikis fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro 50% silpnesnis už sildenafilio.
Slovenian: Selektivnost tega presnovka za fosfodiesteraze je podobna selektivnosti sildenafila, njegov vpliv na PDE5 pa in vitro pomeni približno 50% vpliva matičnega zdravila.
Italian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatai), rifampicino (vartojamo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (be kitų sutrikimų, vartojamų epilepsijai gydyti).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za zdravljenje epilepsije).
Italian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Italian: Kitų vaistinių preparatų įtaka sildenafilio poveikiui
Slovenian: Učinki drugih zdravil na sildenafil
Italian: Taigi šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą, o juos sužadinantys vaistiniai preparatai, didinti sildenafilio klirensą.
Slovenian: Zato lahko zaviralci teh izoencimov očistek sildenafila zmanjšajo, njihovi induktorji pa ga lahko povečajo.
Italian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Bolniki naj v primeru pozabljenega odmerka ne vzamejo dvojnega odmerka.
Italian: Pagrindžiamojo tyrimo metu sildenafilį vartojo 207 pacientai, o jų ilgalaikis išgyvenamumas buvo vertintas ne trumpiau kaip 3 metus.
Slovenian: V ključni študiji je skupno 207 bolnikov dobivalo sildenafil, njihovo dolgoročno preživetje pa je bilo ocenjeno na minimalno 3 leta.
Italian: Kartu su sildenafiliu (50 mg) vartojant CYP2C9 fermentų metabolizuojamų tolbutamido (250 mg) arba varfarino (40 mg), kokios nors reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Slovenian: Med sočasno uporabo sildenafila (50 mg) in tolbutamida (250 mg) ali varfarina (40 mg), ki se presnavljata s CYP2C9, ni bilo pomembnih interakcij.
Italian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia FDE5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je sildenafil selektiven za PDE5.
Italian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Italian: Ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, N-desmetilmetabolito koncentracija sudaro maždaug 72% sildenafilio, vartojamo po 20 mg tris kartus per parą (sudaro 36% sildenafilio farmakologinio poveikio).
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi približno 72% koncentracije sildenafila po uporabi 20 mg trikrat na dan (kar pomeni 36% prispevek k farmakološkim učinkom sildenafila).
Italian: - Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (PH 102), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (PH 102), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Italian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Italian: • Vaistai plautinei hipertenzijai gydyti (pvz.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
Italian: Farmakodinaminis poveikis
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Italian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Italian: 242 asmenys iš tiriamųjų, kurie baigė pradinį tyrimą, grupės toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime.
Slovenian: Od preiskovancev, ki so dokončali začetno študijo, so jih 242 vključili v dolgoročno podaljšano študijo.
Italian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių buvo > 1% sildenafilį vartojusių ligonių ir kurių pagrindinio tyrimo metu ar bendrais abiejų placebu kontroliuojamųjų sildenafilio klinikinių tyrimų duomenimis, dažniau (skirtumas > 1%) pasitaikė plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kurie vartojo 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą, išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas (remiantis turimais duomenimis, dažnio nustatyti negalima).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri > 1% bolnikov, zdravljenih s sildenafilom, ter so bili v ključni študiji oziroma v združenih podatkih iz obeh s placebom nadzorovanih študij pljučne arterijske hipertenzije ob odmerkih 20, 40 ali 80 mg trikrat na dan pogostejši pri jemanju sildenafila (razlika > 1%), so prikazani v spodnji preglednici po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do <1/10), občasni ( 1/1.000 do ≤ 1/100) in neznana (ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo).
Italian: Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Slovenian: Študija ni vključila bolnikov, pri katerih je bilo pred tem neuspešno zdravljenje z bosentanom.
Italian: Sildenafilis neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio kartu vartojamų geriamų kontraceptinių vaistinių preparatų (etinilestradiolis 30 g ir levonorgestrelis 150 g) koncentracijai plazmoje.
Slovenian: Sildenafil nima klinično pomembnega vpliva na koncentracijo peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) v plazmi.
Italian: Vidutinė dozė (n=26)
Slovenian: Srednji odmerek (n = 26)
Italian: Atliekant šį tyrimą 63 iš 234 (27%) pacientų buvo jaunesni kaip 7 metų (maža sildenafilio dozė = 2, vidutinė dozė = 17, didelė dozė = 28, placebas = 16) ir 171 iš 234 (73%) pacientų buvo 7 metų ar vyresni (maža sildenafilio dozė = 40, vidutinė dozė = 38, didelė dozė = 49, placebas = 44).
Slovenian: V tem preskušanju je bilo 63 od 234 (27%) bolnikov starih < 7 let (majhen odmerek sildenafila = 2; srednji odmerek = 17; velik odmerek = 28; placebo = 16), 171 od 234 (73%) bolnikov pa je bilo starih 7 let ali več (majhen odmerek sildenafila = 40; srednji odmerek = 38; in velik odmerek = 49; placebo = 44).
Italian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Mysildecard, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Mysildecard, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom.
Italian: Tyrimo rezultatai paprastai atitiko prieš tyrimą nustatytus pogrupiuose, sugrupuotuose pagal etiologiją (pirminė ir su jungiamojo audinio liga susijusi plautinė arterinė hipertenzija), PSO funkcinę klasę, lytį, rasę, geografinę padėtį, vidutinį plautinį arterinį kraujospūdį (PAKS) ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimo indeksą (PKPI).
Slovenian: Rezultati so bili po podskupinah praviloma skladni glede na etiologijo (primarna PAH in PAH, povezana z boleznimi vezivnega tkiva), funkcijski razred po SZO, spol, raso, lokacijo, povprečni pljučni arterijski tlak in indeks pljučne žilne upornosti.
Italian: Vaisingumas
Slovenian: Plodnost
Italian: Kartu geriami kontraceptikai (etinilestradiolis 30 g ir levonorgestrelis 150 g) sildenafilio farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) ni vplivala na farmakokinetiko sildenafila.
Italian: Kadangi netirta, ar vartoti sildenafilį saugu pacientams, kuriems nustatytas paveldimas degeneracinis tinklainės sutrikimas, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (mažai daliai tokių ligonių diagnozuojamas genetinis tinklainės fosfodiesterazių sutrikimas), tokių ligonių rekomenduojama juo negydyti.
Slovenian: Varnost sildenafila ni raziskana pri bolnikih z znanimi dednimi degenerativnimi boleznimi mrežnice, npr. pri retinitis pigmentosa (manjši del teh bolnikov ima genetsko motnjo mrežničnih fosfodiesteraz), zato uporaba sildenafila pri njih ni priporočljiva.
Italian: Dviejų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai daugeliu atvejų buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Slovenian: V teh dveh s placebom nadzorovanih študijah so bili neželeni učinki na splošno blagi do zmerni.
Italian: Atliekant vertinimą po pirmųjų metų rezultatai buvo panašūs: 191 iš 229 tiriamųjų (83%), kurie vartojo sildenafilį, funkcinė klasė pagal PSO išliko ta pati arba pagerėjo.
Slovenian: Podobno se je pri 191 od 229 preiskovancev (83%), ki so prejemali sildenafil, po enem letu ocenjevanja funkcijski razred po SZO ohranil ali izboljšal.
Italian: Ar veiksminga sildenafiliu gydyti ligonius, sergančius sunkia plautine arterine hipertenzija (IV funkcinės klasės), nenustatyta.
Slovenian: Učinkovitost sildenafila ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
Italian: 6 MĖM skirtumų buvo pastebėta tarp pirmine PAH sergančių pacientų ir pacientų, kurie sirgo su jungiamojo audinio ligomis susijusia PAH.
Slovenian: Razlike v 6MWD pa so opazili pri bolnikih s primarno PAH in z boleznimi vezivnega tkiva povezano PAH.