FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Portuguese: Num ensaio efetuado em cães beagle por injeção endovenosa em bólus durante 9 meses, observaram-se alterações testiculares (degeneração/necrose do epitélio seminífero).
English: Gemcitabine + cisplatin
Portuguese: Gemcitabina + cisplatina
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Portuguese: As injeções seguintes de vitamina B12 podem ser administradas no mesmo dia em que se administra o pemetrexedo.
English: Clinical efficacy
Portuguese: Eficácia clínica:
English: All grades toxicity (%)
Portuguese: Todos os graus de toxicida de (%)
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Portuguese: De modo a reduzir a toxicidade, os doentes tratados com pemetrexedo também têm de tomar um suplemento vitamínico (ver secção 4.4).
English: Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Portuguese: As toxicidades clinicamente relevantes relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo mais cisplatina.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Tabela-resumo das reações adversas
English: Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Portuguese: O pemetrexedo é eliminado primariamente por excreção renal na sua forma inalterada.
English: Overall response rate** (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta global** (IC 95%)
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Portuguese: *** A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N=663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N=539) com pemetrexedo em manutenção.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem a função renal e hepática adequadas e verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1%) completou ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
English: Dose for cisplatin (mg/m
Portuguese: Dose de cisplatina (mg/m
English: Treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Portuguese: O tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Fresenius Kabi during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Fresenius Kabi durante a gravidez.
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid concentrated and trometamol.
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico concentrado e trometamol.
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
Portuguese: A administração do pemetrexedo a ratinhos-fêmea gestantes resultou numa diminuição da viabilidade fetal, diminui o peso fetal, provocou ossificação incompleta de algumas estruturas esqueléticas e fenda palatina.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Portuguese: Se forem detetadas partículas em suspensão, não administre.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: ▪ Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Portuguese: • Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Portuguese: Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
English: ▪ If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Portuguese: • Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Fresenius Kabi used as a single agent or in combination with cisplatin.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Fresenius Kabi em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de pemetrexedo (ver secção 4.4).
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Portuguese: Os doentes devem tomar diariamente ácido fólico por via oral ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is a medicine used in the treatment of cancer.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento usado no tratamento do cancro.
English: Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Portuguese: Os doentes têm de receber tratamento antiemético adequado e serem adequadamente hidratados antes e/ou depois da administração de cisplatina (consultar também o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina para aconselhamento específico sobre a dosagem).
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são secretadas a nível tubular (ex.: probenecida, penicilina) podem eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gemcitabina + cisplatina no cancro do pulmão de não-pequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos
English: Common Pain Edema Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutâmicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Portuguese: Assim sendo, não se recomenda o uso de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina < 45 ml/min (ver secção 4.2).
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Portuguese: O pemetrexedo é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos que atua causando a disrupção de processos metabólicos vitais folato-dependentes que são essenciais para a replicação celular.
English: Hydrochloric acid concentrated (E507) (pH adjustment) Trometamol (pH adjustment)
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (E507) (para ajuste do pH) Trometamol (para ajuste do pH)
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não se sabe se o pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
English: ▪ If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Portuguese: • Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
English: Grade 3-4 toxicity
Portuguese: Toxicidade de grau 3-4
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo / cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
English: Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Portuguese: O pemetrexedo pode suprimir a função da medula óssea, o que se manifesta por neutropenia, trombocitopenia e anemia (ou pancitopenia) (ver secção 4.8).
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other nonvesicants.
Portuguese: O extravasamento deve ser tratado por procedimentos locais padronizados tal como para outros não vesicantes.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Fresenius Kabi powder with 5% glucose intravenous infusion before it is given to you.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico farão a mistura do pó de Pemetrexedo Fresenius Kabi com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% antes da administração.
English: There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pemetrexedo Fresenius Kabi na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
English: Dose of pemetrexed (mg/m
Portuguese: Dose de pemetrexedo (mg/m
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Fresenius Kabi treatment.
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Portuguese: Foi notificada menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropenia, neutropenia febril e infeção com neutropenia de grau 3/4 quando foi feita a pré-medicação com ácido fólico e vitamina B12.
English: Nausea Anorexia
Portuguese: Náuseas Vómitos Anorexia
English: Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento das aminotransferases, alopecia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/septicemia e neuropatia.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi as single agent
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi como agente único
English: 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Portuguese: aproximadamente 30 minutos depois do final da perfusão de pemetrexedo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
English: Side effects with Pemetrexed Fresenius Kabi may include:
Portuguese: Efeitos secundários com Pemetrexedo Fresenius Kabi podem incluir:
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Fresenius Kabi and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Fresenius Kabi treatment).
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Fresenius Kabi e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi).
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
English: Survival time (months) ▪ Median (m) ▪ 95% CI for median ▪ HR ▪ 95% CI for HR ▪ Non-inferiority p-value (HR)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses) ▪ Mediana (m) ▪ IC de 95% para a mediana ▪ HR ▪ IC de 95% para HR ▪ Valor-p de Não-inferioridade (HR)
English: Frequency* Event**
Portuguese: Frequência Acontecimento *
English: The dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Portuguese: A dose de Pemetrexedo Fresenius Kabi é 500 miligramas por cada metro quadrado de área do seu corpo.
English: The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Portuguese: O uso de folinato de cálcio / ácido folínico como antídoto para a sobredosagem com pemetrexedo deve ser considerado.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Portuguese: Um estudo de fase 2 de pemetrexedo em 31 doentes com tumores sólidos com fluido estável no terceiro espaço não mostrou diferença nas concentrações plasmáticas de pemetrexedo ou na depuração, comparativamente com doentes sem acumulação de fluido no terceiro espaço.
English: Other medicines and Pemetrexed Fresenius Kabi Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Portuguese: Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados “anti-inflamatórios não-esteroides” (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling).
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões) Edema (excesso de fluídos nos tecidos, provocando inchaço).
English: ▪ If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Portuguese: • Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (pouco frequente).
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropenia (12,8% versus 5,3%, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2%versus 1,9%, respetivamente).
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou > 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metástases hepáticas) não foram especificamente estudados.
English: All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Portuguese: Todos os doentes fizeram a terapêutica do estudo como tratamento inicial para o cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático e os doentes em ambos os grupos de tratamento foram devidamente suplementados com ácido fólico e vitamina B12.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method): Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula-padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m-DPTA): O pemetrexedo é eliminado primariamente por excreção renal na sua forma inalterada.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi has finished.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Fresenius Kabi ter terminado.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent-to-treat)= intenção de tratar; n = número total de doentes.
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Fresenius Kabi contain no antimicrobial preservatives.
Portuguese: Quando preparadas como indicado, as soluções de Pemetrexedo Fresenius Kabi reconstituídas e para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
English: Concomitant administration of nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos (p. ex. aminoglicosídeos, diuréticos da ansa, compostos de platina, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
English: 100 % of previous dose
Portuguese: 100% da dose anterior
English: 75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Portuguese: 75% da dose anterior (pemetrexedo e cisplatina)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Pemetrexed + cisplatin
Portuguese: Pemetrexedo + cisplatina
English: Grade 3 or 4 mucositis
Portuguese: Mucosite de Grau 3 ou 4
English: Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Fresenius Kabi therapy.
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a terapêutica com Pemetrexedo Fresenius Kabi
English: Excipients: Mannitol, hydrochloric acid concentrated, trometamol
Portuguese: Excipientes: Manitol, ácido clorídrico concentrado, trometamol.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Fresenius Kabi before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição de Pemetrexedo Fresenius Kabi antes da administração, ver secção 6.6.
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Portuguese: As soluções para perfusão de pemetrexedo, preparadas tal como acima indicado são compatíveis com os conjuntos e sacos de administração de cloreto de polivinilo e poliolefina.
English: These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
Portuguese: Estes critérios estão de acordo com os critérios de toxicidade do National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) definição de ≥ CTC Grau 2 hemorragia.
English: 50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Portuguese: 50% da dose anterior (pemetrexedo e cisplatina)