FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Komplet cytogenetisk respons ved måned 12 (n, %)
Swedish: Komplett cytogenetisk respons månad 12 (n, %) CCyR (95 % CI)
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Bosulif virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Swedish: Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bosulif
Swedish: Andra läkemedel och Bosulif
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente eller moderate CYP3A-induktorer skal undgås, da det vil medføre lavere bosutinib-plasmakoncentrationen (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av bosutinib och starka eller måttliga CYP3A-inducerare bör undvikas eftersom plasmakoncentrationen av bosutinib kommer att sjunka (se avsnitt 4.5).
Danish: Bosutinibs halveringstid var forlænget hos patienter med leverinsufficiens sammenlignet raske frivillige.
Swedish: T1/2 för bosutinib ökade hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska personer.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer: smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og bliver til vabler og/eller andre læsioner begynder at vise sig på slimhinden (f.eks. mund og læber).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom: smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig, blåsor och/eller andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Danish: Minimumopfølgningstid (tiden fra sidste patients første dosis til situationsdatoen): 60 måneder for CP behandlet med imatinib alene og 48 måneder for CP behandlet med imatinib og mindst 1 anden TKI, AP og BP.
Swedish: Kortaste uppföljningstid (tiden från den sista patientens första dos till datum för datainsamling) var 60 månader för kronisk fas behandlad med enbart imatinib och 48 månader för kronisk fas behandlad med minst ytterligare en TKI, accelererad fas och för blastfas.
Danish: Efter samtidig administration af en enkelt dosis bosutinib og 6 daglige doser af 600 mg rifampicin til 24 raske frivillige studiedeltagere efter fødeindtagelse faldt bosutinibeksponeringen (Cmax og AUC) til hhv. 14 % og 6 % af de værdier, der blev set, når bosutinib 500 mg blev administreret alene.
Swedish: Efter samtidig administrering av en singeldos bosutinib och 6 dagliga doser rifampicin 600 mg till 24 friska, icke fastande försökspersoner, sjönk bosutinibexponeringen (Cmax och AUC i plasma) till 14 % respektive 6 % av de värden som sågs när enbart bosutinib 500 mg administrerades.
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente eller moderate CYP3A-hæmmere skal undgås, da det vil medføre højere bosutinib-plasmakoncentrationen (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av bosutinib och starka eller måttliga CYP3A-hämmare bör undvikas eftersom koncentrationen av bosutinib i plasma kommer att öka (se avsnitt 4.5).
Danish: Nedenstående beskrivelser er baseret på en sikkerhedspopulation på 1.272 patienter, der fik mindst 1 dosis bosutinib for nydiagnosticeret CML i kronisk fase, eller som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med CP, AP eller BP CML eller Ph+ ALL.
Swedish: Beskrivningen nedan baseras på en säkerhetspopulation om 1 272 patienter som fick minst en dos bosutinib för antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas eller KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling eller Ph+ ALL.
Danish: Forstyrrelser i leverfunktionen
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Det kan overvejes at øge dosis til 400 mg 1 gang dagligt sammen med føde hos patienter med moderat nyreinsufficiens eller til 300 mg 1 gang dagligt hos patienter med svær nyreinsufficiens, hvis de ikke oplever svære eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt hæmatologisk, cytogenetisk eller molekylært respons.
Swedish: Dosökning till 400 mg en gång dagligen med föda hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion eller till 300 mg en gång dagligen hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, kan övervägas för patienter som inte upplever allvarliga eller kvarstående måttliga biverkningar och som inte uppnår tillräcklig hematologisk, cytogenetisk eller molekylär respons.
Danish: Den kumulative forekomst af CCyR, justeret for konkurrerende risiko for afbrydelse af behandlingen uden CCyR, var højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinibbehandlingsgruppen i mITT-populationen (79,1 % (95 % CI: 73,4 %-83,7 %) over for 67,3 % (95 % CI: 60,9 %-72,8 %) ved uge 48; HR: 1,38, (95 % CI: 1,13-1,68), 1-sidet p-værdi=0,0003).
Swedish: Den kumulativa incidensen av CCyR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan CcyR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (79,1 % [95 % CI: 73,4 %, 83,7 %] respektive 67,3 % [95 % CI: 60,9 %, 72,8 %] vecka 48; HR: 1,38, [95 % CI: 1,13; 1,68]; ensidigt p-värde=0,0003).
Danish: Fem bosutinib-patienter og 7 imatinib-patienter ændredes til AP CML eller BP CML.
Swedish: Fem av patienterna som fick bosutinib och sju som fick imatinib progredierade till KML i accelererad fas eller blastfas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer som: smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og bliver til vabler og/eller andre læsioner begynder at vise sig på slimhinden (f.eks. mund og læber).
Swedish: Tala om för din läkare om du får tecken eller symtom som smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller får andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Danish: Under de enkelte hyppigheder er de alvorligste bivirkninger nævnt først.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Danish: Eksponeringssammenligning på tværs af arter tyder på, at eksponeringer, der ikke fremkaldte bivirkninger i toksicitetsforsøgene med rotter og hunde af hhv. 6 og 9 måneders varighed, svarede til den humane eksponering som følge af en klinisk dosis på 400 mg eller 500 mg (baseret på ubunden AUC i de respektive arter).
Swedish: Vid jämförelse av exponeringarna mellan de olika arterna fann man att de exponeringar som inte gav några biverkningar vid de 6 och 9 månader långa toxicitetsstudierna på råtta respektive hund var desamma som exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg eller 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Danish: Den kumulative forekomst af MMR, justeret for konkurrerende risiko for afbrydelse af behandlingen uden MMR, var højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinibbehandlingsgruppen i mITT-populationen (45,1 % (95 % CI: 38,8 %-51,2 %) over for 33,7 % (95 % CI: 27,8 %-39,6 %) ved uge 48; hazard ratio (HR) fra en stratificeret proportionel underfordelingsrisikomodel: 1,35 (95 % CI: 1,07, 1,70), 1-sidet p-værdi = 0,0086).
Swedish: Den kumulativa incidensen av MMR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan MRR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (45,1 % [95 % CI: 38,8 %, 51,2 %] respektive 33,7 % [95 % CI: 27,8 %, 39,6 %] vecka 48; riskkvot [HR] enligt en stratifierad proportionell subdistributionshasardmodell: 1,35 [95 % CI: 1,07; 1,70], ensidigt pvärde = 0,0086).
Danish: Trombocytopeni (herunder nedsat trombocyttal), neutropeni (herunder nedsat neutrofiltal), anæmi (herunder nedsat hæmoglobin) Almindelig Leukopeni (herunder nedsat antal hvide blodlegemer) Ikke almindelig Febril neutropeni, granulocytopeni Immunsystemet
Swedish: Leukopeni (inklusive minskat antal vita blodkroppar) Mindre vanliga Febril neutropeni, granulocytopeni Immunsystemet
Danish: - hvis du er allergisk over for bosutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bosulif (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot bosutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om din läkare har informerat dig om att din lever är skadad och inte fungerar normalt.
Danish: Blastfase tidligere behandlet med imatinib som minimum
Swedish: Blastfas tidigare behandling med minst imatinib
Danish: - kløe, nældefeber (urticaria), akne.
Swedish: Urtikaria, akne, pruritus
Danish: Mediantid til første trombocytopeniske reaktion var 28 dage (interval: 1-1.688 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-1.762 dage).
Swedish: Bland patienterna med trombocytopeni var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 1 688 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 762 dagar).
Danish: - crizotinib, der anvendes til at behandle en type lungekræft, der hedder ikke-småcelletlungekræft
Swedish: - aprepitant, som används för att förhindra och kontrollera illamående och kräkningar - imatinib, som används mot en viss typ av leukemi - crizotinib, som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas för icke-småcellig lungcancer.
Danish: I et studie med 27 raske frivillige studiedeltagere, der fik en enkelt dosis på 500 mg bosutinib sammen med en enkelt dosis på 150 mg dabigatranetexilatmesilat (substrat for P-glykoprotein (P-gp)) uden faste, øgede bosutinib ikke Cmax eller AUC for dabigatran i forhold til niveauerne ved administration af dabigatranetexilatmesilat alene.
Swedish: I en studie av 27 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 500 mg bosutinib samtidigt med en singeldos dabigatranetexilatmesilat (ett P-glykoproteinsubstrat [P-gp-substrat]) om 150 mg, framkallade bosutinib inte någon ökning av Cmax eller AUC för dabigatran i plasma, jämfört med när enbart dabigatranetexilatmesilat administrerades.
Danish: Blandt studiedeltagerne med diarré var Mediantiden til første hændelse 2 dage (interval: 1-2.415 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 2 dage (interval: 1-2.511 dage).
Swedish: Bland de patienter som fick diarré var mediantiden för debut 2 dagar (intervall mellan 1 och 2 415 dagar) och medianduration för diarré av någon grad var 2 dagar (intervall mellan 1 och 2 511 dagar).
Danish: Forkortelser: AP=accelereret fase, BP=blastfase, Ph+=Philadelphiakromosompositiv, CP=kronisk fase, CML=kronisk myeloid leukæmi, K-M=Kaplan-Meier, N/n=antal patienter, N/A=Ikke relevant, N/R = Ikke nået efter minimumsopfølgning, N/E=kan ikke estimeres, CI=konfidensinterval, MCyR=major cytogenetisk respons, CCyR=komplet cytogenetisk respons, OHR= Samlet hæmatologisk respons, CHR = komplet hæmatologisk respons.
Swedish: Förkortningar: Ph+=Philadelphiakromosompositiv; KML=kronisk myeloisk leukemi; K-M: Kaplan-Meier; N/n=antal patienter; N/A= Not Applicable (ej tillämpligt); N/R= Not reached (ej uppnått) vid kortast uppföljning; N/E= Not estimable (ej beräkningsbart); CI=konfidensintervall; MCyR=Major Cytogenetic Response (betydande cytogenetisk respons); CCyR=Complete Cytogenetic Response (komplett cytogenetisk respons); OHR=Overall Hematological Response (total hematologisk respons); CHR=Complete Hematological Response (komplett hematologisk respons).
Danish: INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: År 2 (måned 24) og 5 (60 måneder) for CP-patienter behandlet med imatinib alene og år 1 (måned 12) og 4 (48 måneder) for CP-patienter behandlet med imatinib og mindst én anden TKI, AP eller BP. Studiestørrelsen (N) inkluderer patienter med en valid hæmatologisk baseline-vurdering.
Swedish: År 2 (månad 24) och år 5 (månad 60) för patienter i kronisk fas som fick enbart imatinib, samt år 1 (månad 12) och år 4 (månad 48) för patienter i kronisk fas som fick imatinib och minst ytterligare 1 TKI, accelererad fas och blastfas.
Danish: Median, uger (95 % CI)
Swedish: Median, veckor (95 % CI)
Danish: Forkortelser: BCR ABL=breakpoint cluster region Abelson; CI=konfidensinterval; CMH=Cochran Mantel Haenszel; CML=kronisk myeloid leukæmi; mITT=modificeret intent to treat; MMR=major molekylært respons; Ph+=Philadelphiakromosompositiv.
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensintervall; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=Complete Cytogenetic Response (komplett cytogenetisk respons); mITT=modifierad intent-to-treat; MMR=Major Molecular Response (betydande molekylär respons); N/n=antal patienter; Ph+=Philadelphiakromosompositiv.
Danish: Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at vende tilbage til dosis fra før reduktionen, som tages 1 gang dagligt (se pkt.
Swedish: När biverkningen gått tillbaka kan behandlingen återupptas en gång dagligen med en dos som reducerats med 100 mg. Om så är kliniskt lämpligt kan dosökning till den dos som gällde före reduceringen en gång dagligen åter övervägas (se avsnitt 4.4).
Danish: Et in vitro-studie tyder på, at lægemiddelinteraktioner som følge af bosutinibs induktion af metaboliseringen af lægemidler, der er substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, er usandsynlig ved terapeutiske doser.
Swedish: En in vitro-studie visar att interaktioner mellan läkemedel sannolikt inte inträffar vid terapeutiska doser som resultat av att bosutinib inducerar metabolism av läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4.
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/006
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/006
Danish: Meget almindelig
Swedish: Hjärtat Vanliga
Danish: Gul, oval (bredde 5,6 mm, længde 10,7 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "100" på den anden side.
Swedish: Gul, oval (bredd: 5,6 mm; längd:10,7 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "100" på den andra.
Danish: In vitro-studie tyder på, at kliniske relevante lægemiddelinteraktioner som følge af bosutinibs hæmning af metaboliseringen af lægemidler, der er substrater for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, er usandsynlig ved terapeutiske doser.
Swedish: In vitro-studier visar att kliniska interaktioner mellan läkemedel sannolikt inte inträffar vid terapeutiska doser som resultat av att bosutinib hämmar metabolismen av läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5.
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/003
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/003
Danish: Den dosis, der ikke medførte uønskede virkninger på udviklingen (10 mg/kg/dag), resulterede i eksponeringer, der svarede til hhv. 1,3 gange og 1,0 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på hhv. 400 mg og 500 mg (baseret på ubunden AUC i de respektive arter).
Swedish: Den dos vid vilken inga negativa utvecklingseffekter sågs (10 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 1,3 gånger och 1,0 gånger exponeringen hos människa efter de kliniska doserna 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger
Swedish: Dosjusteringar på grund av biverkningar
Danish: Det kan overvejes at øge dosis til 500 mg 1 gang dagligt hos patienter med moderat nyreinsufficiens og til 400 mg 1 gang dagligt hos patienter med svær nyreinsufficiens, der ikke oplevede svære eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt hæmatologisk, cytogenetisk eller molekylært respons.
Swedish: 400 mg en gång dagligen hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion kan övervägas för de patienter som inte fick allvarliga eller kvarstående måttliga biverkningar och om de inte uppnår tillräcklig hematologisk, cytogenetisk eller molekylär respons.
Danish: Orange, oval (bredde 8,8 mm, længde 16,9 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Swedish: Orange, oval (bredd: 8,8 mm; längd:16,9 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "400" på den andra.
Danish: Eksponeringen ved den højeste afprøvede dosis hos kaniner (10 mg/kg/dag), som ikke resulterede i uønskede føtale effekter, var henholdsvis 0,9 gange og 0,7 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 400 mg eller 500 mg (baseret på ubunden AUC hos de respektive arter).
Swedish: Exponeringen vid den högsta dos som testats på kanin (10 mg/kg/dag) som inte gav några negativa effekter på fostren var 0,9 gånger respektive 0,7 gånger exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Danish: Patienter med CML i accelereret fase og blastfase Effektresultaterne fra patienter med Ph+ CML i accelereret fase (opfølgning på mindst 48 måneder, median behandlingsvarighed på 10 måneder og 17,7% stadig i behandling efter 48 måneder) og i blastfase (opfølgning på mindst 48 måneder, median behandlingsvarighed på 2,8 måneder og 3,1% stadig i behandling efter 48 måneder) er vist i skema 5.
Swedish: Effektresultaten för Ph-positiva KML-patienter i accelererad fas (minsta uppföljningstid 48 månader, medianbehandlingstid 10 månader och 17,7 % som fortfarande behandlas vid månad 48) och blastfas
Danish: Før initiering af behandlingen hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom) og hos patienter, der testes HBV-positive under behandlingen, bør der konsulteres eksperter i leversygdomme og i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, der har behov for behandling med bosutinib, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter ophør af behandlingen (se pkt.
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av HBV bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för HBV-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Danish: ved eksponeringer, der var mellem ca. 6 og 20 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 400 mg og 4 til 15 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 500 mg (baseret på ubundet Cmax i de respektive arter).
Swedish: vid exponeringar som var cirka 6 till 20 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 400 mg och 4 till 15 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 500 mg.
Danish: I det kliniske fase 3-studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, som blev behandlet med bosutinib 400 mg, var der ingen patienter i bosutinib-behandlingsgruppen med en stigning på > 60 msek.
Swedish: I den kliniska fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 400 mg, fanns det inga patienter i bosutinibgruppen med en ökning på > 60 ms från baslinjen när QT-intervallet korrigerades med Fridericiaformeln (QTcF).
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/001
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/001
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter, der har en type leukæmi, der kaldes Philadelphiakromosompositiv (Ph-positiv) kronisk myeloid leukæmi (CML).
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi (KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda.
Danish: (ANC) over eller lig med 1,0 x 10
Swedish: över eller lika med 0,5 x 10
Danish: - boceprevir og telaprevir, der anvendes til behandling af hepatitis C. - aprepitant, der anvendes til at forebygge og behande kvalme og opkastning.
Swedish: fosamprenavir och darunavir, som används för att behandla hiv-infektioner/aids - boceprevir och telaprevir, som används för att behandla hepatit C
Danish: Almindelig Hepatotoksicitet (herunder hepatitis, toksisk hepatitis, leversygdom), abnorm leverfunktion (herunder abnorm leverfunktionstest, forhøjet leverfunktionstest, forhøjede transaminaser), forhøjet bilirubin i blodet
Swedish: Levertoxicitet (inklusive hepatit, toxisk hepatit, leversjukdom), onormal leverfunktion (inklusive onormala leverfunktionstester, förhöjda värden på leverfunktionstester, förhöjda transaminaser), förhöjt blodbilirubin (inklusive hyperbilirubinemi), förhöjt gammaglutamyltransferas Mindre vanliga Leverskada (inklusive läkemedelsorsakad leverskada) Hud och subkutan vävnad
Danish: MMR blev defineret som ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-forhold efter international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion i forhold til standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskripter i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Swedish: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL-kvot enligt internationell skala (motsvarande ≥3-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript enligt analys utförd vid centrallaboratoriet.
Danish: K-M ved år 4/5, % (95 % CI)
Swedish: K-M vid år 4/5, % (95 % CI)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Dyspné, hosta
Danish: Patienter, der får bosutinib, skal have testet deres leverfunktion, før behandlingen påbegyndes og månedligt i de første tre behandlingsmåneder samt efter klinisk behov.
Swedish: Leverfunktionsprover ska tas innan behandlingsstart och varje månad under de tre första behandlingsmånaderna på patienter som får bosutinib, och när så är kliniskt indikerat.
Danish: Afhængigt af din tilstand, dit respons på behandlingen og/eller eventuelle bivirkninger, du måtte opleve, vil lægen eventuelt justere dosis ved brug af 100 mg tabletter.
Swedish: Din läkare kan justera dosen med hjälp av 100 mg-tabletterna beroende på hur du mår, hur du reagerar på behandlingen och/eller eventuella biverkningar.
Danish: I et studie med 24 raske frivillige studiedeltagere, der fik 400 mg ketoconazol (en stærk CYP3Ahæmmer) 5 gange dagligt sammen med en enkelt dosis af 100 mg bosutinib under faste, øgede ketoconazol bosutinib-Cmax 5,2 gange og bosutinib-AUC 8,6 gange i forhold til niveauerne ved administration af bosutinib alene.
Swedish: I en studie av 24 friska fastande försökspersoner som fick 5 dagliga doser om 400 mg ketokonazol (en stark CYP3A-hämmare) samtidigt med en singeldos bosutinib om 100 mg, framkallade ketokonazol en 5,2-faldig ökning av Cmax för bosutinib och en 8,6-faldig ökning av AUC för bosutinib i plasma, jämfört med när enbart bosutinib administrerades.
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "400" på den andra.
Danish: I analysen tillades baseline-respondenter som fastholdt respons efter baseline.
Swedish: I denna analys kan patienter med respons vid baslinjen som bibehöll denna respons räknas som respondenter.
Danish: 5.1 og 5.2)
Swedish: Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Bemærk: MMR blev defineret som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-forhold efter international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskriper i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Swedish: Obs: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL-kvot enligt internationell skala (motsvarande ≥3logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript enligt analys av centrallaboratoriet.
Danish: Rød, oval (bredde 9,5 mm, længde 18,3 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Swedish: Röd, oval (bredd: 9,5 mm; längd:18,3 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "500" på den andra.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - alvorlig hudsygdom pga. en allergisk reaktion, (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), udslæt med afstødning af hudens øverste lag.
Swedish: - svår hudsjukdom (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) på grund av en allergisk reaktion, fjällande hudutlag.
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter