FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: koncentrácie vytvoria a zachovajú, ako aj predložiť všetky dostupné údaje, ktoré by mohli odôvodniť dávkovanie a dávkovací režim salicylátu sodného pri perorálnom podávaní teľatám a ošípaným, spolu s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
Bulgarian: терапия2 притежателите на лиценза за употреба трябва да докажат, че са установени терапевтични концентрации, чието ниво се запазва след перорално приложение на лекарствения продукт чрез разреждане с вода, и да предоставят цялата налична информация, потвърждаваща дозировката и дозовия режим на натриевия салицилат, прилаган перорално при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на въпросните данни.
Slovak: Žiadateľ mal na požiadanie predložiť nasledujúce informácie:
Bulgarian: Заявителят е следвало да представи следната информация:
Slovak: Írsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnieva, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на информация относно ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode alebo v mlieku (náhrade mlieka).
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода или мляко (заместител).
Slovak: Eurovet animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 26. novembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 26 ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Solacyl 100% прах за перорален разтвор.
Slovak: Teľatá a ošípané perorálne
Bulgarian: Телета и прасета
Slovak: Tento roztok sa potom za stáleho miešania pridá k množstvu pitnej vody, ktoré sa spotrebuje približne do 3-4 hodín a podáva sa dvakrát denne.
Bulgarian: Така полученият разтвор се добавя, като бъркането продължава, към малко количество питейна вода, което ще бъде поето за приблизително 3-4 часа и се прилага два пъти дневно.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovaný postup a doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на децентрализираната процедура в отговор на фаза I и фаза II от оценката и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode.
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода.
Slovak: Druh zvierať a
Bulgarian: Видове животни
Slovak: Polovica vypočítaného celkového denného množstva prášku sa zmieša s 5-10 litrami čistej vody a mieša sa až kým sa nedosiahne rovnomerná disperzia.
Bulgarian: Половината от определеното дневно количество прах се смесва с 5-10 литра чиста вода и сe разбърква до равномерно разтваряне.
Slovak: Solacyl sa môže podávať aj s pitnou vodou ako impulzná liečba.
Bulgarian: Освен това Solacyl може да се прилага също с питейна вода като лекарство за нормализиране на пулса.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Írska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Ирландия) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Slovak: Teľatá: 20 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 1 až 3 dní.
Bulgarian: Телета: 20 mg натриев силикат на килограм телесно тегло два пъти дневно в продължение на 1 до 3 дни.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je generikum lieku Natrium salicylaat (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Írsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvoma výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично лекарство на Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия) и че изразените от Ирландия опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основания за заключения относно безопасността или ефикасността.
Slovak: Solacyl prášok na perorálny roztok prášok
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор прах
Slovak: Ošípané: 35 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti tela denne počas 3 až 5 dní.
Bulgarian: 35 mg натриев силикат на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3 до 5 дни.
Slovak: Všetkým členom výboru CVMP a agentúre EMEA do 60. dňa postupu konania v CMD(v) predložiť dokumentáciu k žiadosti a všetky ostatné údaje.
Bulgarian: Досието по заявлението и всички данни, добавени към него до ден 60 от процедурата по отнасяне в CMD(v), които се представят на всички членове на CVMP и EMEA.
Slovak: Žiadateľ ako odpovedať na otázku č. 2 uviedol, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je rovnaký ako referenčný liek a že neexistujú dôvody, prečo by mali byť dosiahnuté rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е идентичен с референтния продукт и няма основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Slovak: V prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Bulgarian: Да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Solacyl 100% прах и референтния продукт, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: Честота и начини на приложение
Slovak: NA TRH
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Нидерландия като засегнати държави членки.
Slovak: Podanie v pitnej vode.
Bulgarian: Във водата за пиене.
Slovak: Pri používaní tohto výrobku sa musia brať do úvahy oficiálne, národné a oblastné antimikrobiálne politiky.
Bulgarian: При използване на продукта следва да се вземат предвид официалните, националните и регионалните антимикробни практики.
Slovak: Členský štát EU/EHP
Bulgarian: Държава членка на EU/EEA
Slovak: Ak to nie je možné, liečba by mala vychádzať z miestnej (regionálnej, farmovej) epidemiologickej informácie o citlivosti cieľových baktérií.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се базира на местната (регионална, на ниво земеделско стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Slovak: Bolo predložené odôvodnenie prítomnosti pomocných látok.
Bulgarian: Приложена е обосновка за включването на помощните вещества.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu vtákov.
Bulgarian: Приемът на медикаментозната вода зависи от клиничното състояние на птиците.
Slovak: Každá z týchto pomocných látok je rozšírená a bežne sa používa v liekoch a potravinách.
Bulgarian: Всяко от тези помощни вещества е добре проучено и широко използвано в лекарствени и хранителни продукти.
Slovak: Všetku nepoužitú vodu zlikvidujte po 12 hodinách.
Bulgarian: Неизползваната медикаментозна вода трябва да се изхвърли след 12 часа.
Slovak: Roztok pripravte s čerstvou vodou z vodovodu bezprostredne pred použitím.
Bulgarian: Разтворът се приготвя с прясна чешмяна вода непосредствено преди употреба.
Slovak: priemerná telesná hmotnosť zvierat (v kg), ktoré majú byť ošetrené
Bulgarian: средно телесно тегло (кг) на животните, които ще бъдат лекувани
Slovak: Dánsko ako dotknutý členský štát počas decentralizovaného postupu usúdilo, že liek Solamocta môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí a zvierat.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания, като засегната държава членка, излага становището, че Solamocta може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните.
Slovak: Pre zabezpečenie konzumácie medikovanej vody je nutné, aby zvieratá nemali počas liečby žiaden prístup k iným vodným zdrojom.
Bulgarian: За да се гарантира консумация на медикаментозната вода, животните не трябва да имат достъп до други източници на вода докато се лекуват.
Slovak: Platný súhrn údajov o prípravku, označenie na obale a príbalová informácia sú konečné verzie, ktoré boli dosiahnuté v priebehu procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi dodatkami:
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикетирането и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните изменения:
Slovak: Amoxicilín je širokospektrálny penicilín.
Bulgarian: Amoxicillin е широкоспектърен пеницилин.
Slovak: Dánsko okrem toho vyjadrilo svoju výhradu, že odporúčanie týkajúce sa obozretného používania v informáciách o lieku nie je dostatočné, najmä v kontexte rastúcich obáv v súvislosti s vývojom antimikrobiálnej rezistencie a rozšíreným používaním antimikrobiálnych liekov v krmivách a vode.
Bulgarian: В допълнение Дания изразява загриженост, че съветите за разумна употреба в информацията за продукта са недостатъчни, особено в контекста на повишената загриженост по отношение на развитието на антимикробна резистентност и широкото използване на антимикробни продукти в храната и водата.
Slovak: Tieto enzýmy sú schopné štiepiť beta-laktámový prstenec penicilínov, čím sa tieto stanú neúčinnými.
Bulgarian: Тези ензими са способни да разцепват бета-лактамния пръстен на пеницилините, което ги прави неактивни.
Slovak: Žiadateľ preukázal, že najvyššia terapeutická koncentrácia je úplne rozpustná do 10 minút v tvrdej vode/vo vode s vysokým pH a v mäkkej vode/vo vode s nízkym pH a stanovil maximálnu rozpustnosť (do 10 minút) vo vode rôznej kvality a rôznej teploty vrátane veľmi studenej vody (4 °C).
Bulgarian: Те са доказали, че най-високата терапевтична концентрация е напълно разтворима в рамките на 10 минути в твърда/с високо рН/ вода и мека/с ниско рН/ вода и са определили максималната разтворимост (в рамките на 10 минути) във вода с различни качества и различни температури, включително много студена (4°C) вода.
Slovak: Extrapolácia bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku na liek Solamocta
Bulgarian: Екстраполиране на безопасността и ефикасността на референтния продукт към Solamocta
Slovak: Beta-laktamáza by mohla byť zakódovaná v génoch chromozómov alebo plazmidov.
Bulgarian: Бета-лактамазата би могла да бъде кодирана в хромозомни или плазмидни гени.
Slovak: Solamocta sa podstatne odlišuje od referenčného lieku Amoxinsol a že tieto rozdiely môžu byť dostatočné na to, aby bola potrebná formálna štúdia biologickej dostupnosti.
Bulgarian: По-конкретно Дания смята, че Solamocta се различава съществено от референтния продукт Amoxinsol и тези разлики могат да бъдат достатъчни, за да наложат провеждането на официално проучване за биоеквивалентност.
Slovak: Keďže otázky vznesené Dánskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov vo veci povolenia na uvedenie lieku Solamocta na trh a 28. mája 2015 bola vec postúpená výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Дания въпроси остават неразрешени, засегнатите държави членки не успяват да постигат съгласие относно лиценза за употреба на Solamocta и затова на 28 май 2015 г. въпросът е отнесен до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil otázky vznesené Dánskom a vyvodil záver, či majú byť vydané povolenia na uvedenie lieku Solamocta na trh.
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа повдигнатите от Дания въпроси и да излезе със заключение дали може да бъде издаден лиценз за употреба на Solamocta.
Slovak: Pri nižších teplotách (4 °C) je maximálna rozpustnosť približne 5 g/l v priebehu 10 minút.
Bulgarian: При по-ниски температури (4°C) максималната разтворимост е приблизително 5 г/л в рамките на 10 минути.
Slovak: Pre dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia amoxicilínu vzhľadom na príjem vody.
Bulgarian: С цел да се постигне правилно дозиране концентрацията на amoxicillin трябва да се коригира, като се вземе под внимание приемът на вода.
Slovak: Solamocta nemení pH medikovanej pitnej vody mimo prirodzene sa vyskytujúceho rozsahu v pitnej vode.
Bulgarian: Съставът на Solamocta не променя рН на медикаментозната питейна вода извън диапазона на естествената питейна вода.
Slovak: Použitie beta-laktámových liečivých prípravkov s rozšíreným spektrom (napr. aminopenicilíny) by mohlo viesť k výberu multirezistentných typov bakteriálnych fenotypov (napr. fenotypov produkujúcich beta-laktamázy s rozšíreným spektrom (ESBL)).
Bulgarian: Използването на широкоспектърни бета-лактамни лекарства (напр. аминопеницилини) може да доведе до избор на мулти-резистентни бактериални фенотипове (напр. такива, които произвеждат широкоспектърни бета-лактамази (ESBL)).
Slovak: Uhličitan sodný zvyšuje pH roztoku, čo umožňuje použiť koncentrovanejší roztok, a tak uľahčiť podávanie prostredníctvom automatických systémov zásobovania vodou.
Bulgarian: Натриевият карбонат повишава рН на разтвора, като позволява използването на по-концентрирани разтвори и по този начин улеснява приложението чрез автоматични водоснабдителни системи.
Slovak: Skrížená rezistencia bola pozorovaná medzi amoxicilínom a inými penicilínmi, najmä aminopenicilínmi.
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава между amoxicillin и други пеницилини, особено с аминопеницилини.
Slovak: Do príslušných bodov príbalovej informácie doplňte nasledujúci text:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта:
Slovak: Výnimka z povinnosti vykonať štúdiu biologickej dostupnosti
Bulgarian: Освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност
Slovak: Používanie tohto výrobku odchyľujúce sa od návodov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevahu bakteriálnej rezistencie na amoxicilín a znížiť účinnosť liečby.
Bulgarian: Употреба на този продукт, която се отклонява от инструкциите, дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактериална резистентност към amoxicillin и да намали неговата ефективност.
Slovak: Obidva lieky sú však v čase podania vodné perorálne roztoky obsahujúce rovnakú koncentráciu amoxicilínu.
Bulgarian: По време на приложение обаче и двата продукта представляват водни перорални разтвори и съдържат идентична концентрация амоксицилин.
Slovak: Tieto pomocné látky sa bežne používajú v iných podobných veterinárnych liekoch povolených v EÚ a pri navrhnutej miere podávania sú s nimi spojené zanedbateľné toxikologické výhrady.
Bulgarian: Тези помощни вещества имат добре установена употреба в други подобни ветеринарномедицински продукти, лицензирани за употреба в ЕС, и представляват пренебрежимо малък токсикологичен проблем в предложената степен на приложение.
Slovak: Je tiež účinný proti obmedzenému rozsahu gramnegatívnych baktérií, u ktorých je vonkajšia vrstva bakteriálnej bunkovej steny zložená z lipopolysacharidov a proteínov.
Bulgarian: Също така е активен срещу ограничен набор от Грам отрицателни бактерии, чийто външен слой на бактериалната клетъчна стена се състои от липополизахарид и протеини.
Slovak: Maximálna rozpustnosť produktu vo vode je pri teplote 10 °C približne 6 g/l v priebehu 10 minút.
Bulgarian: Максималната разтворимост на продукта във вода при най-малко 10°С е приблизително 6 г/л в рамките на 10 минути.
Slovak: V informáciách o lieku je uvedené dostatočné usmernenie na zabezpečenie náležitej prípravy lieku a úplnej rozpustnosti v čase podania v súlade s požiadavkami na terapeutickú dávku.
Bulgarian: В информацията за продукта са предоставени достатъчно насоки, за да се гарантира, че продуктът може да бъде правилно приготвен и напълно разтворен по време на приложението в съответствие с изискванията за терапевтичната доза.
Slovak: 2) a že pomocné látky neovplyvnia biologickú dostupnosť ani bezpečnosť tohto lieku v porovnaní s referenčným liekom.
Bulgarian: Преработено издание 2) и това, че помощните вещества няма да повлияят върху биоеквивалентността или безопасността на този продукт в сравнение с референтния продукт.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie lieku Solamocta na trh
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Solamocta
Slovak: Po skončení obdobia medikácie sa musí celý vodovodný systém primerane vyčistiť, aby sa predišlo príjmu subterapeutických množstiev účinnej látky.
Bulgarian: След края на периода на лечение системата за снабдяване с вода трябва да се почисти по подходящ начин, за да се избегне приемът на количества от активното вещество под терапевтичните стойности.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Solamocta 697 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки (вж.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liečivých prípravkov, živočíšnych druhov, spôsobu podania, indikácií/ochranných lehôt a žiadateľov/držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských krajinách
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, заявител в държавите-членки
Slovak: Rezistencia proti beta-laktámom sa zakladá na troch hlavných mechanizmoch: tvorba beta-laktamázy, pozmenená expresia a/alebo modifikácia proteínov viažucich penicilín (PBP) a znížená penetrácia vonkajšou membránou.
Bulgarian: Има три основни механизма на резистентност към бета-лактами: производство на бета-лактамаза, променена експресия и/или модификация на пеницилин-свързващи протеини (РВР) и намалено проникване на външната мембрана.
Slovak: V informáciách o lieku majú byť uvedené revidované informácie o rozpustnosti a odporúčanie týkajúce sa obozretného používania.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъде включена ревизирана информация за разтворимостта и съвети за разумна употреба.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že výhrady, ktoré prednieslo Dánsko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh a posúdenie pomeru prínosu a rizika lieku Solamocta sa považuje za pozitívne s podmienkou, že informácie o lieku sa zmenia tak, aby obsahovali revidované pokyny na podávanie lieku a upozornenia týkajúce sa obozretného používania.
Bulgarian: Като цяло CVMP смята, че опасенията, повдигнати от Дания, не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба, а оценката на съотношението полза/риск се приема за положителна за Solamocta, при условие че информацията за продукта се измени, за да включва ревизираните инструкции за приложение на продукта и предупреждения за разумна употреба.
Slovak: Na vyriešenie zodpovedného používania v súvislosti s vývojom antimikrobiálnej rezistencie boli navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby sa minimalizovalo riziko pre zdravie zvierat aj verejnosti.
Bulgarian: В текста на КХП са предложени поправки по отношение на отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност, за да се минимизира рискът както за здравето на животните, така и за общественото здраве.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku teraz v časti 4.5 s názvom Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat obsahuje štandardné znenie týkajúce sa používania na základe testovania citlivosti, ak je to možné, a odporúčanie dodržiavať pokyny uvedené v informáciách o lieku, a časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Farmakodynamické vlastnosti teraz obsahuje aktuálne informácie o spôsobe účinku amoxicilínu a tri hlavné mechanizmy rezistencie voči betalaktámom.
Bulgarian: Точката 4.5 на КХП, „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта", сега включва стандартния текст за употреба, на базата на изследване за чувствителност, когато е възможно, и препоръки за спазване на инструкциите в информацията за продукта, а точка 5.1 от КХП, „Фармакодинамични свойства", сега включва последните данни за начина на действие на амоксицилин и трите основни механизми на резистентност към бета-лактамите.
Slovak: Solamocta 697 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky (ďalej len „Solamocta") obsahuje 800 mg účinnej látky amoxicilín trihydrát na jeden gram lieku (ekvivalentné 697 mg amoxicilínu).
Bulgarian: Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки (по-нататък наричан „Solamocta") съдържа 800 mg амоксицилин трихидрат (еквивалентни на 697 mg амоксицилин) като активна субстанция на грам продукт.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh a zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба и изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh uvedené v prílohe I so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и изменения в кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка.
Slovak: Najvýznamnejšou je inaktivácia penicilínu betalaktámovými enzýmami vyprodukovanými istými baktériami.
Bulgarian: Един от най-важните е инактивирането на пеницилина от бета-лактамазни ензими, произвеждани от някои бактерии.
Slovak: 2), čo umožňuje aproximáciu s údajmi o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku.
Bulgarian: Преработено издание 2), което позволява използване на данните за безопасност и ефикасност, свързани с референтния продукт.
Slovak: Tieto údaje boli použité na špecifikovanie príslušných pokynov na podávanie lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.9 s názvom Dávkovanie a spôsob podania lieku, ktoré zabezpečia, že liek Solamocta bude v čase podania úplne rozpustený v príslušnej terapeutickej koncentrácii.
Bulgarian: Тези данни са използвани за уточняване на подходящите инструкции за приложение на продукта в точка 4.9 „Доза и начин на приложение" от кратката характеристика на продукта (КХП), които ще гарантират, че Solamocta ще е напълно разтворен по време на приложението и в подходящата терапевтична концентрация.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny odkaz na akýkoľvek dôkaz, že tieto pomocné látky môžu ovplyvňovať prechod amoxicilínu cez gastrointestinálny trakt, jeho absorpciu alebo stabilitu in vivo.
Bulgarian: Не са налични данни, че те могат да окажат влияние върху гастроинтестиналния транзит, абсорбция или стабилност in vivo на амоксицилина.