FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai desmit mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošs materiāls un četru mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visi zāļu lietošanā iesaistītie darbinieki saņemtu izglītojošu materiālu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad per 10 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų atitinkamą mokomąją medžiagą, ir per 4 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visas vidaus personalas gautų atitinkamą mokomąją medžiagą.
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi operācijās, kurās ir vaļējas zemādas audu brūces.
Lithuanian: • tai, kad šį preparatą galima naudoti tik atliekant atviras poodinių audinių operacijas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Lithuanian: Per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas, vadovaudamasis ES gerąja farmakologinio budrumo praktika, nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti šių preparatų ES rizikos valdymo planą, kuriame turi būti išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos.
Latvian: • pareizu spiedienu un attālumu no audiem atkarībā no operācijas veida (atvērta veida vai laparoskopiska);
Lithuanian: • tinkamą slėgį ir atstumą nuo purkštuvo iki audinio, priklausomai nuo operacijos rūšies (atvira ar laparoskopinė);
Latvian: • spiediena regulatora uzlīmes ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizu spiedienu un attālumu atvērtu un laparoskopisku procedūru laikā.
Lithuanian: • slėgio reguliatorių etiketes su informacija apie tinkamą slėgį ir purškimo atstumą, kurių reikia laikytis atliekant atviras ir laparoskopines procedūras.
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem.
Lithuanian: • tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) reikėtų naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą vartojimo instrukciją.
Latvian: • to, ka šīs zāles laparoskopiskas operācijas laikā drīkst lietot vienīgi ar CO2 un tad, ja minimālo smidzināšanas attālumu 2 cm (ieteicamais diapazons no 2 līdz 5 cm) iespējams precīzi novērtēt;
Lithuanian: reikalavimą naudoti šį preparatą tik jei įmanoma tiksliai nustatyti mažiausią 2 cm (rekomenduojamas atstumas - 2-5 cm) purškimo atstumą, bei purkšti preparatą tik naudojant CO2;
Latvian: • nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 izelpas beigās, smidzinot zāles, lai konstatētu iespējamu gāzes emboliju;
Lithuanian: • reikalavimą purškiant preparatą dėl dujų embolijos pavojaus atidžiai stebėti kraujo spaudimą, pulsą, įsotinimą deguonimi ir CO2 kiekį iškvėptame ore;
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru laikā izmantotais maksimālais spiediens nepārsniedz 1.5 bārus (22 psi).
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras neleistų viršyti didžiausio 1,5 baro (22 PSI) slėgio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais, atvērta veida operācijas laikā izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant atviras operacijas neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
Latvian: • nepieciešamību nosusināt brūci ar standarta metodēm (piemēram, periodiski lietojot kompreses, sūkļus vai atsūkšanas ierīces) pirms zāļu lietošanas;
Lithuanian: , protarpiais uždedant kompresą, naudojant tamponą ar siurbimo prietaisą) nusausinti žaizdą;
Latvian: Aprotinīns: 1,67 Ph. Eur.
Lithuanian: Aprotinino 1,67 Eur.
Latvian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Lithuanian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Luksemburga Baxter AG Industriestraße 67
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter AG Industriestraße 67
Latvian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Lithuanian: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Latvian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Lithuanian: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Latvian: Beriplast un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Lithuanian: „Beriplast" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
Latvian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Latvian: Lietošanai bojājumā
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Lithuanian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 11,76 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 11,76 mg
Latvian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Lithuanian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 29,4 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 29,4 mg
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Latvian: Combi-Set 2: Trombīns : 500 IU/ml
Lithuanian: Combi-Set 2: Trombino : 500 IU/ml
Latvian: XIII faktors: 10-50 V/ml Plazminogēns: 0,04-0,12 mg/ml
Lithuanian: XIII faktorius: 10-50 V/ml Plazminogenas: 0,04-0,12 mg/ml
Latvian: 1000 SV trombīna vai 8 SV trombīna
Lithuanian: Trombino 1000 arba 8 TV;
Latvian: 2500 SV trombīna vai 20 SV trombīna
Lithuanian: Trombino 2500 arba 20 TV;
Latvian: 1. komponents
Lithuanian: 1 komponentas:
Latvian: Fibrinogēns: 70-110 mg/ml Plazmas fibronektīns (CIG): 29 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas: 70-110 mg/ml Plazmos fibronektinas (CIG): 2-9 mg/ml
Latvian: Luksemburga Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Baxter
Lithuanian: Baxter SA
Latvian: Trombīns : 500 IU/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml
Lithuanian: Trombino : 500 IU/ml Kalcio chloridas: 5,9 mg/ml
Latvian: Sīlanta šķīdinātājs
Lithuanian: Tirpiklis audinių klijams
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90,00 mg/ml XIII faktors: 10,00 SV/ml Fibronektīns: 5,50 mg/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Aprotinīns: 3000,0 KIV***/ml
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno 90,00 mg/ml XIII faktorius: 10,00 TV/ml Fibronektinas: 5,50 mg/ml Plazminogenas: 0,08 mg/ml Aprotinino 3000,0 KTV***/ml
Latvian: 2. komponents
Lithuanian: 2-asis komponentas:
Latvian: Baxter B.V.
Lithuanian: Baxter B.
Latvian: Polígono Industrial Sector 14
Lithuanian: Zona Industrial da
Latvian: Pulveris, šķīdums un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai, tirpalas ir tirpiklis audinių klijams
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai; „Tisseel" ir susiję pavadinimai; „Tissucol" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
Latvian: Trombīns (cilvēka): 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml
Lithuanian: Trombino (žmogaus) 500 TV/ml Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml
Latvian: Liofilizēts S trombīns: 500 SV/ml Liofilizēts L trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml
Lithuanian: Liofilizuotas trombinas S: 500 TV/ml Liofilizuotas trombinas L: 4 TV/ml Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90 mg XIII koagulācijas faktors: 60 UI Aprotinīns : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcija hlorīds: 5,9 mg
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno: 90 mg XIII krešėjimo faktorius: 60 UI Aprotininas : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcio chloridas: 5,9 mg
Latvian: Fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml Aprotinīns: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Lithuanian: Fibrinogenas: 90 mg/ml XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml Aprotininas: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Latvian: Kopējie proteīni: 500-650 mg Recēšanas proteīns: 375-575 mg, no kura fibrinogēns - 350550 mg/ml
Lithuanian: Bendrojo baltymo 500-650 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 375575 mg, iš kurių fibrinogeno 350-550 mg; Plazmos fibronektino 10-45 mg; XIII faktoriaus 50-250 TV;
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
Lithuanian: „Laikyti  -18C temperatūroje.
Latvian: Šis teksts:
Lithuanian: Šį tekstą:
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
Lithuanian: 6 cm geltonas lankstus antgalis
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai.
Latvian: Operācij a
Lithuanian: Operacij a
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2 C-8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Latvian: Ieteicamais attālums līdz mērķa audiem
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo tikslinių audinių
Latvian: Tekstam jābūt šādam:
Lithuanian: Tekstas turi būti išdėstytas taip:
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
Lithuanian: Kai BAC ir trombinas pritraukti į vartojimo prietaisą, juos reikia sunaudoti nedelsiant.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
Lithuanian: Preparatą ant audinių paviršiaus reikia užpurkšti trumpais pliūpsniais (0,1 ml-0,2 ml) , kad susidarytų plonas lygus sluoksnis.
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Lietošanai ap audu bojājuma vietu.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Vartoti ant pažeistos vietos.
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar piemaisījumiem."
Lithuanian: Nenaudokite drumstų arba su nuosėdomis tirpalų.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
Lithuanian: Atvirosiose operacijose purškiant Quixil, reikia naudoti slėgio reguliatorių, kuris tiekia ne didesnį, nei 2,5 baro didžiausią slėgį ir naudoja tik anglies dioksido dujas.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį prijunkite prie ilgojo dujų vamzdelio kištukinės Luerio jungties galo.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Lithuanian: Preparatą paruošti ir skirti reikia tik pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
Latvian: Vaļēja operācij a
Lithuanian: Atviroji operacij a
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek skaisčiai baltas.
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėta ši kontraindikacija:
Latvian: Sadaļas beigās jāpievieno šāds teksts:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėtas šis tekstas:
Latvian: „Quixil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
Lithuanian: Dujų vamzdelio lizdinės Luerio jungties galą (su bakteriostatiniu filtru) prijunkite prie slėgio reguliatoriaus.
Latvian: Visa apakšpunkta tekstam jābūt šādam; norādītajās vietās tam jābūt rakstītam treknrakstā un pasvītrotam: „Lai izvairītos no dzīvībai bīstamas gāzes vai gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Lithuanian: Visas skyrius turi būti išdėstytas taip, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia: „Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtą CO2.
Latvian: Quixil lietošanas instrukcijā jāveic šādas izmaiņas:
Lithuanian: Quixil pakuotės lapelyje reikia atlikti šiuos pakeitimus:
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, ķirurgam ieteicams Quixil izsmidzināt, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, jūsų chirurgui rekomenduojama Quixil purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un izsmidzināšanas attālumu līdz audu virsmai.
Lithuanian: Purkštuvai ir papildomi antgaliai tiekiami su naudojimo instrukcijomis, kuriose yra slėgio ribų ir purškimo atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos.
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Lithuanian: reikia pakeisti šiuo tekstu, paryškintu ir pabrauktu formatu:
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas
Latvian: • Rīkošanās
Lithuanian: • Ruošimas
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas norādītajās vietās ir rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Lithuanian: reikia pakeisti šiuo tekstu, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia:
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
Lithuanian: III PRIEDAS Priedai, kurie bus įtraukti į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, spiediens nedrīkst pārsniegt 2,0 bārus2,5 bārus.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, spaudimas neturi viršyti 2,0 baro-2,5 baro.
Latvian: Apakšpunkta beigās, pirms pēdējā teikuma jāpievieno šāds teksts:
Lithuanian: Šį tekstą reikia pridėti skyriaus pabaigoje, prieš paskutinį sakinį, kaip parodyta toliau:
Latvian: Pirms Quixil uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsēju, izmantojot vates kociņu vai atsūkšanas ierīces).
Lithuanian: Prieš užpurškiant Quixil, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz.
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā."
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti, kaip naudoti QUIXIL." 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyt.
Latvian: PIRMS QUIXIL LIETOŠANAS
Lithuanian: kaip naudoti QUIXIL.
Latvian: Uzklāšana izsmidzinot
Lithuanian: Purškimas
Latvian: Quixil nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Lithuanian: Quixil negalima purkšti atstumu, mažesniu, nei purkštuvo gamintojo rekomenduojamas atstumas.
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
Lithuanian: • „Quixil negalima naudoti endoskopinių operacijų metu arba minimaliai invazinėms operacijoms.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizsmidziniet zāles, ja attālums līdz audu virsmai ir mazāks nekā 10 cm-15 cm.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, stenkitės purkšti ne arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
Latvian: Ieteicamais izsmidzināša nas as komplekts uzgaļi spiediens
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Latvian: lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai.
Lithuanian: taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Latvian: • „Gaisa vai gāzes embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas Quixil padevei izmanto spiediena regulatoru.
Lithuanian: • „Oro ar dujų embolijų pasitaikė, purškiant Quixil naudojant purškiklius su slėgio reguliatoriumi.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, attālums līdz audu virsmai, izsmidzinot Quixil, nedrīkst būt mazāks nekā 10 cm15 cm.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, Quixil negalima purkšti arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu līdz audiem, skatīt 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Lithuanian: 4.4 ir 6.6 skyriuose nurodytos specifinės purškimo rekomendacijos dėl reikiamo slėgio ir atstumo nuo audinių.
Latvian: Izmantojamai s izsmidzināšan as komplekts
Lithuanian: Naudotina s purkštuvo rinkinys
Latvian: • „Gaisa vai gāzes embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas Quixil padevei izmanto spiediena regulatoru.Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai.
Lithuanian: • Quixil purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei). Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatoriu s
Latvian: Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu, taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Latvian: Neizsmidziniet no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Lithuanian: Negalima purkšti atstumu, mažesniu, nei purkštuvo gamintojo rekomenduojamas atstumas.
Latvian: Izsmidzinot Quixil, jāuzrauga asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā).
Lithuanian: Purškiant Quixil, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore pokyčius, nes gali pasireikšti oro arba dujų embolija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojat uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi."
Lithuanian: Naudojant su šiuo produktu papildomus antgalius, reikia laikytis antgalių naudojimo instrukcijos.
Latvian: KĀ LIETOT QUIXIL
Lithuanian: KAIP VARTOTI QUIXIL?
Latvian: Quixil nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUIXIL Quixil vartoti negalima:
Latvian: Quixil uzklāšanai izmantojot izsmidzināšanas ierīci, jāizmanto tikai izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteiktais spiediena diapazons.
Lithuanian: Quixil purškiant purkštuvu, būtinai naudokite spaudimą tik purkštuvo gamintojo rekomenduojamose ribose.
Latvian: Tika veiktas arī nelielas formatējuma izmaiņas.
Lithuanian: Taip pat padaryti nedideli formato pakeitimai.
Latvian: Quixil zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Mokslinės išvados Quixil mokslinio vertinimo bendra santrauka
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Lithuanian: viršytas leidžiamas slėgis; 3.
Latvian: II pielikums
Lithuanian: III priedą).
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų keitimo motyvai
Latvian: Tādēļ Quixil lietošanai endoskopisku procedūru laikā ir jābūt kontrindicētai.
Lithuanian: Todėl vartoti purškiamuosius Quixil klijus endoskopinėse procedūrose turėtų būti kontraindikuotina.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā, tostarp arī Quixil;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu, įskaitant Quixil;
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, tostarp arī Quixil.
Lithuanian: gegužės 24 d. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pradėjo 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė CHMP atlikti tokį pat kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų, įskaitant Quixil, vertinimą.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC),, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Lithuanian: Galiausiai CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Latvian: Saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras laikā CHMP ņēma vērā arī jauno gāzes embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel ar lāzeru veiktas prostatektomijas laikā.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel atliekant lazerinę prostatektomiją.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šā riska mazināšanai ļoti svarīga ir pareiza izsmidzināmo fibrīna līmju lietošana, un galveno uzmanību veltīja tam, lai noteiktu pasākumus, kādi būtu nepieciešami un piemēroti šā riska mazināšanai.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tinkamas purškiamųjų fibrino klijų naudojimas itin svarbus siekiant sumažinti šią riziką, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka iepriekš īstenotie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami, lai mazinātu konstatēto ar izsmidzinātā veidā lietotu Quixil saistīto gaisa embolijas risku;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju Quixil, ir priėjo prie išvados, kad anksčiau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių nepakanka nustatytai su purškiamuoju Quixil susijusiai oro embolijos rizikai sumažinti;
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka pieejamie pierādījumi apliecina Quixil iedarbīgumu un lietojumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad Quixil klijai yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.