FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane opfølgningstid var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH.
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forvæ rring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forvæ rring er også blevet rapporteret.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Danish: Responsrate (95 % konfidensinterval) Median responsvarighed (måneder) (interval) Median TTP (måneder) (95 % konfidensinterval)
Slovenian: Delež odgovora (95-% IZ) Mediana časa odgovora (meseci) (95-% IZ) Mediana TTP (meseci) (95-% IZ) Mediana preživetja (meseci) (95-% IZ)
Danish: - som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.
Slovenian: - kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri uporabi trastuzumaba poročali o hudih pljučnih zapletih (glejte poglavje 4.8).
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret hazard ratio = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-væ rdi <0,0001).
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično značilno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95-% IZ [0,55; 0,74] p vrednost lograng < 0,0001).
Danish: AC→DH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: AC → DH (v primerjavi z AC → D) (BCIRG 006)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læ ger og sundhedspersonale
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Danish: Herzuma er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræ ft:
Slovenian: Zdravilo Herzuma je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: * defineret som fravæ r af hvilken som helst invasiv kræ ft både i bryst og aksilknuder
Slovenian: * Definiran kot odsotnost kakršnega koli invazivnega raka v dojkah in aksilarnih bezgavkah IZ = interval zaupanja
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af Herzuma er 4 mg/kg legemsvæ gt.
Slovenian: Priporočen uvajalni odmerek zdravila Herzuma je 4 mg/kg telesne mase.
Danish: p-væ rdi versus AC→P
Slovenian: p-vrednost v primerjavi z AC → P
Danish: Dette læ gemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre læ gemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: I de kliniske studier er der ikke givet enkeltdoser over 10 mg/kg af Herzuma alene.
Slovenian: Enkratnih odmerkov zdravila Herzuma samega, večjih od 10 mg/kg, v kliničnih preskušanjih niso dajali.
Danish: AUC0-21 dage (mikrogram.dag/ml)
Slovenian: AUCss, 0-21. dan (µg.dan/ml)
Danish: - BCIRG 006-studiet var designet til at undersøge kombinationen af trastuzumab-behandling med docetaxel efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræ ft efter operation.
Slovenian: - Preskušanje BCIRG 006 je bilo zasnovano za proučevanje kombinacije zdravljenja s trastuzumabom in docetakselom, bodisi po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC) bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji.
Danish: Herzuma kan ordineres i kombination med kemoterapilæ gemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræ ft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Slovenian: Zdravilo Herzuma se lahko predpiše v kombinaciji s citostatikoma paklitakselom ali docetakselom kot prvo zdravljenje metastatskega raka dojk ali pa se uporablja samostojno, če so bile ostale oblike zdravljenja neuspešne.
Danish: I det pivotale studie, MO16432 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt 3 serier af doxorubicin (kumulativ dosis 180 mg/m
Slovenian: V ključnem preskušanju MO16432 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala tri cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m
Danish: Efter 8 år blev overlevelsesraten estimeret til 86,9 % i AC→PH-armen og 79,4 % i AC→P-armen, hvilket giver en absolut fordel på 7,4 % (95 % konfidensinterval = 4,9 %-10,0 %).
Slovenian: Po 8 letih je bil delež celokupnega preživetja ocenjen na 86,9 % v skupini AC → PH in 79,4 % v skupini AC → P, z absolutno koristjo 7,4 % (95-% IZ 4,9 %, 10 %).
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem Herzuma og de andre læ gemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja med zdravilom Herzuma in zdravili, ki so jih bolniki jemali sočasno.
Danish: Herzuma er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræ ft:
Slovenian: Zdravilo Herzuma je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
Danish: Der er ingen tilgæ ngelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab, administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Slovenian: Trenutno še ni na voljo rezultatov, ki bi primerjali učinkovitost trastuzumaba, danega skupaj s kemoterapijo pri adjuvantnem zdravljenju, z učinkovitostjo pri neoadjuvantnem/adjuvantnem zdravljenju.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herzuma fra kroppen.
Slovenian: Izločanje zdravila Herzuma iz vašega telesa lahko traja do 7 mesecev.
Danish: Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus trastuzumab.
Slovenian: Izsledki te podštudije so nakazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim metabolitom kapecitabina (npr. 5-FU).
Danish: For at forebygge fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hæ tteglassets etiket for at sikre, at det læ gemiddel, der klargøres og administreres, er Herzuma (trastuzumab) og ikke Kadcyla (trastuzumabemtansin).
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Herzuma (trastuzumab) in ne zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin).
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræ ft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af Herzuma.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk je treba pregled srca, kot je bil opravljen pred zdravljenjem, ponoviti vsake 3 mesece med zdravljenjem in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po zadnjem dajanju zdravila Herzuma.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræ ft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør Herzuma kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer med lave antracyklindoser dvs. maksimale kumulative doser af doxorubicin 180 mg/m eller epirubicin
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se zdravilo Herzuma uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina 180 mg/m ali epirubicina 360 mg/m
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hæ ndelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Danish: Stigningen var mere markant, når trastuzumab blev administreret samtidig med taxaner end når Herzuma blev administreret sekventielt til taxaner.
Slovenian: Povišanje incidence je bilo izrazitejše pri sočasnem dajanju trastuzumaba in taksanov kot pri zaporednem dajanju trastuzumaba po taksanih.
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør læ gen overveje at seponere Herzuma, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Herzuma, če klinična korist ni bila opazna.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Herzuma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Herzuma
Danish: - cisplatin - 80 mg/m hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie.
Slovenian: - cisplatinom - 80 mg/m vsake 3 tedne 6 ciklov, 1. dan vsakega cikla.
Danish: For det primæ re endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxelkemoterapi i en 52 % nedsæ ttelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Slovenian: Kar zadeva primarni cilj, preživetje brez bolezni, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Danish: N = 94
Slovenian: docetaksel n = 94
Danish: LÆ GEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Danish: • acne
Slovenian: • akne
Danish: Brug ikke glucoseopløsninger (se pkt.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herzuma i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af Herzuma over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime:
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek zdravila Herzuma za več kot en teden, mu je treba čim prej ponovno dati uvajalni odmerek zdravila Herzuma v približno 90 minutah (tedenski režim: 4 mg/kg; 3-tedenski režim: 8 mg/kg).
Danish: Farmakokinetiske data fra BO15935- og M77004-studierne udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræ ft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og hovedmetabolitterne 6-α-hydroxyl-paclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev æ ndret ved tilstedevæ relse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg intravenøst hver uge).
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študij BO15935 in M77004 pri bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk so nakazali, da izpostavljenost paklitakselu in doksorubicinu (in njunima glavnima metabolitoma 6-α hidroksilpaklitakselu, POH, in doksorubicinolu, DOL) ni bila spremenjena v prisotnosti trastuzumaba (uvajalni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 6 mg/kg intravensko vsake tri tedne ali uvajalni odmerek 4 mg/kg intravensko, ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg intravensko enkrat na teden).
Danish: Et hæ tteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Danish: Der foreligger ingen tilgæ ngelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med Herzuma.
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov iz kliničnih preskušanj, kjer bi bili bolniki po adjuvantnem zdravljenju z zdravilom Herzuma z njim ponovno zdravljeni.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræ ft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hæ ndelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Danish: For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hæ tteglassets etiket for at sikre, at det præ parat, som klargøres og gives, er Herzuma (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Herzuma (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Danish: Dette kan medføre symptomer som åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væ skeretention (hæ velser) i ben eller arme, og hjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæ ssig hjerterytme) (se afsnit 2 "Kontrol af hjertet").
Slovenian: To lahko privede do simptomov, kot so težave z dihanjem (vključno s težavami z dihanjem ponoči), kašelj, zadrževanje tekočine (otekanje) v nogah ali rokah, hitro ali močno utripanje srca (trepetanje srca ali nereden srčni utrip) (glejte 2. poglavje, Pregledi srca).
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, bør det kraftigt overvejes at afbryde Herzuma-behandlingen, medmindre fordelene for den enkelte patient anses at opveje risiciene.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Herzuma, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Danish: 4.4) og må kun administreres af sundhedspersonale.
Slovenian: Zdravilo lahko daje le zdravstveno osebje.
Danish: Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Danish: Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at væ re forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom taxaner, gemcitabin og vinorelbin, og strålebehandling.
Slovenian: spada predhodno ali sočasno zdravljenje z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, za katere je znana povezava s to boleznijo, kot so taksani, gemcitabin, vinorelbin in zdravljenje z obsevanjem.
Danish: • Svær hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet eller med behov for supplerende ilt.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo hudo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni, ali pri tistih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel samtidigt, og 2 fase II-studier, hvor trastuzumab blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræ ft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalvæ rdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov iz dveh študij faze II (BO15935 in M77004) in ene študije faze III (HO648g), v kateri so bolnike sočasno zdravili s trastuzumabom in paklitakselom, ter dveh študij faze II, v katerih so trastuzumab v monoterapiji (WO16229 in MO16982) bolnicam s HER2pozitivnim metastatskim rakom dojk, nakazuje, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasne aplikacije paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingsvirkninger er begræ nset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Slovenian: Rezultati post hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami HER2 proteina (IHC 2+/FISH+ ali IHC 3+) daje boljše rezultate.
Danish: • unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen
Slovenian: • nenormalen razvoj ledvic otroka v maternici
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herzuma 8 mg/kg legemsvæ gt.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen uvajalni odmerek zdravila Herzuma 8 mg/kg telesne mase.
Danish: I BCIRG 006-studiet kan hazard ratio for det primæ re endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (trastuzumab)-armen sammenlignet med AC→D.
Slovenian: V študiji BCIRG 006 se razmerje ogroženosti za primarni cilj, preživetje brez bolezni, izraža kot absolutna korist skupine AC → DH (trastuzumab) v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 5,8 odstotne točke (86,7 % v primerjavi z 80,9 %), v korist skupine DCarbH (trastuzumab) pa za 4,6 odstotne točke v primerjavi s skupino AC → D (85,5 % v primerjavi z 80,9 %).
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR Æ NDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Hvert karton indeholder ét hæ tteglas.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter ugentlige og 3-ugers intravenøse doseringsregimer ved hjæ lp af den populationsfarmakokinetiske model.
Slovenian: Obdobje izpiranja trastuzumaba je bilo ocenjeno po intravenski aplikaciji zdravila enkrat na teden ali enkrat na tri tedne s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH- armen.
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja * Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z AC → P.
Danish: 150 mg Uåbnet hæ tteglas
Slovenian: 150 mg Neodprta viala
Danish: Du vil blive observeret af en læ ge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Slovenian: Med infuzijo in še najmanj šest ur po pričetku prve infuzije ter dve uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Danish: • Yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført).
Slovenian: po operaciji so sledili: • dodatni cikli trastuzumaba, danega adjuvantno (do zaključitve prvega leta zdravljenja).
Danish: Ugentligt doseringsregime
Slovenian: Tedenski režim
Danish: Et hæ tteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Slovenian: Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af Herzuma er 2 mg/kg legemsvæ gt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek zdravila Herzuma je 2 mg/kg telesne mase, z začetkom en teden po uvajalnem odmerku.
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hæ ndelser læ ngerevarende opfølgning** hazard ratio 95 % konfidensinterval
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza s preživetjem brez bolezni in simptomatskimi srčnimi dogodki Razmerje ogroženosti** dolgoročnega spremljanja (95-% IZ)
Danish: Median opfølgning 12 måneder* Median opfølgning 8 år**
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let
Danish: Behandling med Herzuma må kun påbegyndes af en læ ge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Herzuma mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2positiv metastatisk brystkræ ft blev behandlet samtidigt med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Slovenian: Primerjava med farmakokinetičnimi podatki trastuzumaba iz študije M77004, v kateri so bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk sočasno zdravili s trastuzumabom, paklitakselom in doksorubicinom in študij, v katerih so trastuzumab dajali v monoterapiji (H0649g) ali v kombinaciji z antraciklinom in ciklofosfamidom ali paklitakselom (študija H0648g), so nakazali, da učinka doksorubicina in paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba ni.
Danish: • Aktivt stof: trastuzumab.
Slovenian: • Učinkovina je trastuzumab.
Danish: 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m2, infudirano v 1 uri) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæ mmer
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze
Danish: Hvert hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml vand til injektionsvæ sker.
Slovenian: Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 20 ml vode za injekcije.
Danish: Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulæ r ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Slovenian: Znake in simptome motenj v delovanju srca, kot so dispneja, ortopneja, povečan kašelj, pljučni edem, galop S3 ali zmanjšan ventrikularni srčni iztis, so opazili pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom (glejte poglavje 4.4).