FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
Bulgarian: Продължителността на проучването е различна при отделните пациенти (медианата на продължителността на проучването е 21 месеца, диапазон: 1 ден до 37 месеца).
Dutch: Ras/etnische afkomst
Bulgarian: Раса/Етнос
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок (първа и втора степен)
Dutch: Checklist voor artsen:
Bulgarian: Контролен списък на лекаря:
Dutch: Bij apen werden bij afzonderlijke dieren ook effecten op de spieren en huid waargenomen.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават допълнително ефекти върху мускулите и кожата.
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Bulgarian: AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на сипонимод е приблизително 84%.
Dutch: Effecten op de bloeddruk
Bulgarian: Влияние върху кръвното налягане
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Bulgarian: Лабораторните тестове, включващи използването на циркулиращи мононуклеарни клетки се нуждаят от поголям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Dutch: De tijd (Tmax) tot het bereiken van maximale plasmaconcentraties (Cmax) na meervoudige orale toediening van siponimod is ongeveer 4 uur (bereik: 2 tot 12 uur).
Bulgarian: Времето (Tmax) за достигане на максимална плазмена концентрация (Cmax) след многократно перорално приложение на сипонимод е около 4 часа (диапазон: 2 до 12 часа).
Dutch: UV-therapie tijdens de behandeling met Mayzent kan uw risico op huidkanker te ontwikkelen vergroten.
Bulgarian: Терапия с UV лъчи по време на лечение с Mayzent може да повиши риска да развитие на рак на кожата.
Dutch: De MAH zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Mayzent op de markt is, alle artsen die van plan zijn Mayzent voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
Bulgarian: ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
Dutch: Uw arts kan u de instructie geven om maar 1 mg eenmaal daags in te nemen (vier tabletten van 0,25 mg) als de bloedtest die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling heeft aangetoond dat uw lichaam Mayzent langzaam afbreekt (zie ‘Testen voor en tijdens de behandeling').
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви инструктира да приемате само 1 mg веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg), ако направените преди започване на лечението кръвни изследвания покажат, че Вашето тяло разгражда Mayzent бавно (вижте „Изследвания преди и по време на лечението").
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Bulgarian: Информация, че може да е необходимо наблюдението да продължи до следващия ден, ако пациентът получи симптоми по време на първите 6 часа.
Dutch: Van de patiënten was 78% eerder behandeld met een behandeling voor hun MS.
Bulgarian: 78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС.
Dutch: De farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten M3 en M17 dragen naar verwachting niet bij aan het klinische effect en de veiligheid van siponimod bij de mens.
Bulgarian: Фармакологичната активност на основните метаболити M3 и M17 не се очаква да допринесе за клиничните ефекти и безопасността на сипонимод при хора.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (15%) en hypertensie (12,6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (15%) и хипертония (12,6%).
Dutch: • Mayzent is gecontra-indiceerd bij:
Bulgarian: Mayzent е противопоказан при:
Dutch: Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти, лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, лекарствени продукти, които могат да понижат сърдечната честота
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA42
Dutch: • Voordat patiënten met de behandeling starten, moeten ze een recent compleet bloedbeeld hebben.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да предоставят скорошна пълна кръвна картина.
Dutch: Dit kan uw kans op huidkanker vergroten.
Bulgarian: Това може да повиша риска за развитие на рак на кожата.
Dutch: U krijgt een titratieverpakking waarmee uw dosis gedurende 5 dagen langzaam wordt verhoogd.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена опаковка за титриране, с която Вашата доза постепенно ще се повиши в рамките на 5 дни.
Dutch: Standaarddosis De aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal daags (één tablet Mayzent van 2 mg) met of zonder voedsel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно (една таблетка от 2 mg Mayzent) със или без храна.
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Dutch: In het algemeen verbeterde of verdween het macula-oedeem spontaan na het staken van de behandeling.
Bulgarian: Макулният едем като цяло се подобрява или спонтанно отминава след преустановяване на лечението.
Dutch: Tabel 3 Klinische en MRI-resultaten van studie A2304
Bulgarian: Таблица 3 Клинични и МРТ резултати от проучване A2304
Dutch: De eiwitbinding van siponimod is > 99,9% bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на сипонимод е >99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Dutch: Studie A2304 (EXPAND) in SPMS
Bulgarian: Проучване A2304 (EXPAND) при ВПМС
Dutch: Dialyse noch plasmaferese zouden resulteren in een betekenisvolle verwijdering van siponimod uit het lichaam.
Bulgarian: Нито диализа, нито плазмафереза ще доведат до значимо отстраняване на сипонимод от организма.
Dutch: Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да не Ви предписва Mayzent, защото може да усили ефекта върху неправилния сърдечен ритъм;
Dutch: Mayzent wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte.
Bulgarian: Mayzent се използва за лечение на възрастни с вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) с активно заболяване.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота на всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Dutch: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding (> 99,9%) van siponimod wordt niet verwacht dat hemodialyse de totale en ongebonden siponimodconcentratie verandert en er worden geen dosisaanpassingen verwacht op basis van deze overwegingen.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на сипонимод с плазмените протеини (>99,9%) не се очаква хемодиализата да повлияе върху концентрацията на общия и несвързан сипонимод и въз основа на тези съображения не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
Bulgarian: Сипонимод се разпределя в тъканите на организма с умерен среден обем на разпределение 124 литра.
Dutch: Klasse Ia- en klasse III-antiaritmica zijn geassocieerd met gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie.
Bulgarian: Антиаритмичните лекарствени продукти клас Ia и клас III са свързани със случаи на torsades de pointes при пациенти с брадикардия.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въпреки че мнозинството от случаите възникват в рамките на 3 до 4 месеца след започване на лечението, има съобщени случаи и при пациенти, лекувани със сипонимод повече от 6 месеца (вж. точка 4.4).
Dutch: Dit vermindert de hercirculatie van T-cellen naar het centraal zenuwstelsel om centrale ontsteking te beperken.
Bulgarian: Това намалява циркулацията на T клетки в централната нервна система (ЦНС) и ограничава централното възпаление.
Dutch: Hartslag en -ritme
Bulgarian: Сърдечна честота и ритъм
Dutch: Het gebruik van siponimod bij deze patiënten leidt tot aanzienlijk verhoogde plasmawaarden van siponimod.
Bulgarian: Употребата на сипонимод при тези пациенти води до значително повишени нивата на сипонимод в плазмата.
Dutch: Als u een bètablokker gebruikt, zoals atenolol of propranolol, kan uw arts u vragen om tijdelijk uw behandeling met de bètablokker te stoppen totdat u uw volledige dagelijkse dosis Mayzent heeft bereikt.
Bulgarian: Ако приемате бета блокер, като атенолол или пропранолол, Вашият лекар може да Ви накара временно да спрете лечението с бета блокер докато достигнете пълната дневна доза Mayzent;
Dutch: De vertragingen van de atrioventriculaire geleiding uitten zich in de meeste gevallen als eerstegraads atrioventriculaire (AV) blokken (verlengd PR-interval op het elektrocardiogram).
Bulgarian: Забавянето в атриовентрикуларната проводимост се изявява в повечето случаи като първа степен атриовентрикуларен (AV) блок (удължен PR интервал на електрокардиограмата).
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Bulgarian: Mayzent понижава броя на белите кръвни клетки.
Dutch: De bijwerkingen die in deze bijsluiter worden beschreven, kunnen tijdens deze periode nog steeds optreden (zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази листовка все още могат да възникнат през този период (вижте „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
Dutch: Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
Bulgarian: Тя възниква при пациенти, приемащи лекарства като Mayzent и други лекарства, използвани за лечение на МС;
Dutch: • Huiduitslag met kleine met vloeistof gevulde blaren die verschijnen op rood geworden huid
Bulgarian: Обрив с малки, съдържащи течност мехурчета, появяващи се върху зачервена кожа
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
Bulgarian: Mayzent съдържа активното вещество сипонимод.
Dutch: • als u een infectie heeft of als uw immuunsysteem niet goed werkt (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte of door geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken; zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: ако имате инфекция или Вашата имунна система не функционира добре (например поради заболяване или лекарства, които потискат имунната система; вижте също „Други лекарства и Mayzent");
Dutch: Als u een dosis bent vergeten wanneer u de normale standaarddosis gebruikt (dag 7 en daarna), neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
Dutch: • Zorg dat u bekend bent met de productinformatie van Mayzent.
Bulgarian: Запознайте се с Кратката характеристика на продукта на Mayzent.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie), soms met klachten als hoofdpijn en duizeligheid
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Mayzent invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen wanneer u uw standaarddosis gebruikt.
Bulgarian: Не се очаква Mayzent да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини, когато приемате редовната терапевтична доза.
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
Bulgarian: Ефектът се запазва при продължаване на лечението.
Dutch: Het verschil in verandering in T2-laesievolume en in percentage van verandering in hersenvolume (gemiddelde over maanden 12 en 24) in vergelijking met placebo waren -1163 mm
Bulgarian: Разликите в обема на Т2 лезиите и процента на промяна в мозъчния обем (средна стойност за месеци 12 и 24) в сравнение с плацебо са съответно - 1163 mm
Dutch: De mediane EDSS was 6,0 bij aanvang.
Bulgarian: Медианата на EDSS на изходното ниво е 6,0.
Dutch: De start van de behandeling kan leiden tot een daling van de hartslag en indirecte verlenging van het QT-interval tijdens de titratiefase.
Bulgarian: Започването на лечение може да доведе до понижение на сърдечната честота и индиректно удължаване на QT интервала по време на фазата на титриране.
Dutch: U moet opnieuw beginnen met dag 1.
Bulgarian: Ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
Bulgarian: оточни длани, глезени, крака или стъпала (периферни отоци);
Dutch: Aan het begin van de behandeling kunt u zich soms duizelig voelen.
Bulgarian: В началото на лечението е възможно на моменти да се чувствате замаяни.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de start van de behandeling dient de aanbevolen dagelijkse dosis eenmaal daags 's ochtends te worden ingenomen met of zonder voedsel.
Bulgarian: През първите 6 дни след започване на лечението препоръчителната дневна доза трябва да се приема веднъж дневно сутринта със или без храна.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни риска и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Dutch: De effecten van siponimod op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ефектите на сипонимод върху имунната система могат да повишат риска от възникване на инфекции (вж. точка 4.8).
Dutch: Uw arts zal uw bloed of speeksel onderzoeken voordat u begint met de behandeling om te bepalen welke dosis voor u het best is.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания или изследване на слюнката преди започване на лечението, за да определи коя доза е подходяща за Вас.
Dutch: De absorptie van siponimod is aanzienlijk (≥ 70%, op basis van de hoeveelheid radioactiviteit die in de urine wordt uitgescheiden en de hoeveelheid metabolieten in de feces geëxtrapoleerd tot oneindig).
Bulgarian: Абсорбцията на сипонимод е екстензивна (≥70%, въз основа на количеството екскретирана в урината радиоактивност и количеството на метаболитите във фецеса, екстраполирани до безкрайност).
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Bulgarian: D-90429 Nuremberg Германия
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
Bulgarian: Фертилитет и репродуктивна токсичност
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u zoals gebruikelijk door.
Bulgarian: Ако почти е дошло време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и продължете според предписанието.
Dutch: Dit moet met geschikte tussenpozen worden herhaald.
Bulgarian: Тестът трябва да се повтаря на подходящи интервали.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten een elektrocardiogram (ECG) ondergaan vóór toediening en aan het einde van de observatieperiode.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва да се направи електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението и в края на периода за наблюдение.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van een zwangerschap evalueren.
Bulgarian: Лекарите ще дават съвети в случай на бременност и ще оценяват резултата от всяка бременност.
Dutch: Herhaal de monitoring van de eerste dosis na de tweede dosis siponimod.
Bulgarian: Повторете проследяването след прилагане на първата доза и след прилагане на втората доза сипонимод.
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
Bulgarian: Ефектите на терапевтичните (2 mg) и супратерапевтичните (10 mg) дози на сипонимод върху сърдечната реполаризация са изследвани обстойно в проучване за ефектите върху QT интервала.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Dutch: • Informatiebrochure voor patiënten/verzorgers om te verstrekken aan alle patiënten;
Bulgarian: Ръководство за пациента/полагащия грижи за болния, което да бъде предоставено на всички пациенти;
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Mayzent, пациентите трябва незабавно да уведомят своя лекар, ако симптомите на заболяването им се влошат (напр., слабост или зрителни нарушения) или ако забележат някакви нови симптоми.
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij dagelijkse dosering.
Bulgarian: Ниският брой на лимфоцитите се запазва при ежедневен прием.
Dutch: • als u problemen heeft gehad, of heeft, met uw gezichtsvermogen (met name een aandoening die macula-oedeem genoemd wordt) of een infectie of ontsteking van het oog (uveïtis) heeft of heeft gehad.
Bulgarian: ако някога сте имали или имате проблеми със зрението (по-специално заболяване, наречено макулен едем) или инфекция или възпаление на окото (увеит).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat siponimod en zijn belangrijkste systemische metabolieten, M3 en M17, geen klinisch relevant potentieel voor geneesmiddelinteractie vertoonden in de therapeutische dosis van 2 mg eenmaal daags voor alle onderzochte CYP-enzymen en -transporteiwitten en dat er geen klinisch onderzoek nodig is.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че сипонимод и неговите основни системни метаболити M3 и M17 не показват потенциал за клинично значими лекарствени взаимодействия при терапевтична доза 2 mg веднъж дневно по отношение на всички проучени CYP ензими и транспортери и не налагат клинично изследване.
Dutch: Regelmatige metingen van de hartslag en bloeddruk zijn vereist en er dienen elektrocardiogrammen uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Необходимо е редовно измерване на пулса и артериалното налягане и да се правят електрокардиограми (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Bij het merendeel van de SPMS-patiënten (90%) keert het lymfocytenaantal terug naar het normale bereik binnen 10 dagen na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите с ВПМС (90%) броят на лимфоцитите се връща в нормалните граници в рамките на 10 дни след спиране на лечението.
Dutch: Gebruik Mayzent niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Bulgarian: Не използвайте Mayzent по време на бременност, ако правите опити за забременяване или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na het stoppen van de behandeling met Mayzent mag u bepaalde soorten vaccins (die levend verzwakte vaccins worden genoemd) niet krijgen, omdat deze de infectie kunnen veroorzaken die zij zouden moeten voorkómen (zie rubriek 2).
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението с Mayzent не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (наречени живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат инфекцията, от която би трябвало да предпазват (вижте точка 2);
Dutch: Deze genotypering kan worden uitgevoerd met behulp van Sanger-sequencing of een assay op basis van PCR.
Bulgarian: Това генотипизиране може да се извърши чрез секвениране по Sanger или методи, базирани на PCR.
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan laag blijven tot 3 tot 4 weken nadat u gestopt bent met het gebruik van Mayzent.
Bulgarian: Броят на Вашите бели кръвни клетки (лимфоцити) може да остане нисък в продължение на 3 до 4 седмици след като сте спрели приема на Mayzent.
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Bulgarian: При някои пациенти се изявява със замъглено зрение или намаляване на зрителната острота, но други са асимптомни и биват диагностицирани в хода на рутинен офталмологичен преглед.
Dutch: Siponimod en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Bulgarian: Сипонимод и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Bulgarian: Сипонимод не показва никаква фототоксичност или потенциал да предизвика зависимост и не е генотоксичен при in vitro и in vivo условия.
Dutch: Misschien moet uw arts de behandeling stoppen of uw dosis Mayzent verlagen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Bulgarian: Вашият лекар да спре или намали дозата на Mayzent, ако броят на белите кръвни клетки е прекалено нисък.
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9:
Bulgarian: Възможни дългосрочни последици, свързани с безопасността при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2C9:
Dutch: Eén patiënt (met een voorgeschiedenis van depressie) die 84 mg siponimod gebruikte, kreeg een lichte verhoging van de levertransaminasen.
Bulgarian: При един пациент (с анамнеза за депресия), който е приел 84 mg сипонимод е установено леко повишение на чернодробните трансаминази.
Dutch: • Patiënten zullen door hun arts geïnformeerd worden over de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 10 dagen na het staken van de behandeling.
Bulgarian: Пациентките ще бъдат информирани от своя лекар за необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението и 10 дни след прекратяване на лечението.
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties, dus u kunt sneller infecties krijgen wanneer u Mayzent gebruikt (en tot 3 tot 4 weken nadat u ermee gestopt bent).
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите, така че е възможно да се разболявате по-лесно от инфекцизни заболявания докато приемате Mayzent (и в продължение на 3 до 4 седмици след като сте спрели приема).
Dutch: De titratiefase is bedoeld om het risico op bijwerkingen van uw hart aan het begin van de behandeling te verlagen.
Bulgarian: Целта на фазата на титриране е да намали риска от странични ефекти върху сърцето при започване на лечението.
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение най-малко до следващия ден.
Dutch: Het negatieve chronotrope effect van de gelijktijdige toediening van siponimod en propranolol werd beoordeeld in een specifieke farmacodynamische/veiligheidsstudie.
Bulgarian: Отрицателният хронотропен ефект от едновременното приложение на сипонимод и пропранолол е изследван в специално проучване, оценяващо фармакодинамиката/безопасността.