FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mediana de la Supervivencia Libre de Progresión, meses
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii - luni
Spanish: El resultado positivo en la prueba de Coombs indirecta debido a daratumumab puede persistir durante un máximo de 6 meses tras la última perfusión de daratumumab.
Romanian: Rezultatul pozitiv la testul Coombs indirect mediat de daratumumab poate persista timp de până la 6 luni după ultima perfuzie cu daratumumab.
Spanish: Valor de p basado en una prueba de Chi cuadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Romanian: Valoarea p din testul Chi pătrat Cochran Mantel-Haenszel.
Spanish: Los incrementos de la velocidad de perfusión se deben considerar sólo en ausencia de reacciones relacionadas con la perfusión.
Romanian: Creșterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie.
Spanish: CAJA (100 mg/400 mg) PARA COMPONENTE 1 VIAL COMO ENVASE INTERMEDIO/COMPONENTE DE UN ENVASE DE INICIO (SIN BLUE BOX)
Romanian: CUTIE (100 mg/400 mg) PENTRU 1 FLACON COMPONENT AL PACHETULUI INTERMEDIAR/COMPONENT AL UNUI PACHET DE INIŢIERE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Spanish: Se trata de un cáncer de la médula ósea.
Romanian: Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase.
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes refractarios a lenalidomida.
Romanian: Pacienții refractari la lenalidomidă au fost excluși din studiu.
Spanish: Después de la segunda perfusión, se puede reducir la dosis del corticosteroide (metilprednisolona 60 mg, por vía oral o intravenosa).
Romanian: După a doua perfuzie, doza de corticosteroid poate fi redusă (metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos).
Spanish: DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
Spanish: DARZALEX se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.
Romanian: DARZALEX este ambalat într-o cutie din carton ce conține un flacon de sticlă.
Spanish: La solución diluida puede presentar partículas proteináceas muy pequeñas, entre translúcidas y blancas, ya que daratumumab es una proteína.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Romanian: Femeile cu potențial fertil/Contracepția
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Cada dos semanas (4 dosis en total) Detener para quimioterapia a dosis altas y TAPH
Romanian: la interval de două săptămâni (4 doze în total) Oprire pentru chimioterapie în doză mare și TACS
Spanish: Al inicio, el 32% de los pacientes eran refractarios a la última línea de tratamiento.
Romanian: La momentul inițial, 32% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Spanish: Qué es DARZALEX y para qué se utiliza
Romanian: Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează
Spanish: Mediana del Tiempo hasta la Respuesta [meses (intervalo)]
Romanian: Durata medie de timp până la răspuns [luni (interval)]
Spanish: Se debe usar un volumen de dilución de 500 ml para la dosis de 16 mg/kg solamente si no se han producido RRP en la semana anterior.
Romanian: Se va utiliza un volum după diluare de 500 ml pentru doza de 16 mg/kg numai în lipsa oricăror RLP în săptămâna anterioară.
Spanish: Puede ser necesario retrasar las dosis para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas en caso de toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Romanian: Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Spanish: Puede ser necesario retrasar la administración de DARZALEX para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas.
Romanian: Temporizarea administrării de DARZALEX poate fi necesară pentru a permite refacerea numărului de celule sanguine.
Spanish: Cuando se administra solo, DARZALEX se administra tal y como se indica a continuación:
Romanian: Atunci când se utilizează singur, DARZALEX se administrează astfel:
Spanish: • disminución del apetito
Romanian: • apetit scăzut
Spanish: CAJA DEL ENVASE DE INICIO CONTENIENDO 11 ENVASES (CON BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE CONŢINÂND 11 FLACOANE (CONȚINE CHENAR ALBASTRU)
Spanish: Al inicio, el 27% de los pacientes eran refractarios a la última línea de tratamiento.
Romanian: La momentul inițial, 27% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Spanish: • Antihistamínico (difenhidramina 25 mg a 50 mg o equivalente por vía oral o intravenosa).
Romanian: • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă).
Spanish: En el caso de que esté prevista una transfusión, se debe informar a los centros de transfusión de sangre de esta interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (ver sección 4.5).
Romanian: În cazul unei transfuzii planificate trebuie să înștiințați centrele de transfuzii de sânge despre această interferență cu testele indirecte antiglobulinice (vezi pct. 4.5).
Spanish: Disminución del número de células sanguíneas
Romanian: Scăderea numărului de celule din sânge
Spanish: No usar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule vizibile opace, modificări de culoare sau particule străine.
Spanish: Antes de comercializar DARZALEX (daratumumab) en cada Estado Miembro (EM) el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato de los materiales informativos, con la finalidad de concienciar sobre el Riesgo Importante Identificado de "Interferencia en la tipificación sanguínea (antígeno menor) (Prueba de Coombs Indirecta Positiva)" y ofrecer pautas sobre cómo manejarlo.
Romanian: Anterior lansării DARZALEX (daratumumab) în fiecare stat membru (SM), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, având ca obiectiv creșterea gradului de conștientizare cu privire la un risc important identificat de „Interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore (antigen minor) (Test Coombs Indirect Pozitiv)" și furnizarea de măsuri cu privire la modul în care să gestioneze acest risc.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con DARZALEX en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu DARZALEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica tal y como se indica a continuación:
Romanian: Pregătiți soluția perfuzabilă, respectând tehnica aseptică, astfel:
Spanish: Hipocalcemia Deshidratación
Romanian: Hipocalcemie Deshidratare
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Spanish: Daratumumab induce la apoptosis in vitro tras entrecruzamiento mediado por el fragmento Fc.
Romanian: Daratumumab a indus apoptoza in vitro, după reticularea mediată de Fc.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Incidencia (%) Todos los grados Grado 3-4
Romanian: Frecvența (%) Toate gradele
Spanish: DARZALEX puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.
Romanian: DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes presentó una reacción relacionada con la perfusión de Grado 3/4 con la perfusión de la semana 2 y con las perfusiones subsiguientes.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat o reacție de Gradul 3/4 legată de perfuzie la administrarea perfuziei în săptămâna 2 sau la perfuziile ulterioare.
Spanish: Las mujeres que reciban DARZALEX deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes al tratamiento.
Romanian: Femeile care urmează tratament cu DARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
Spanish: Además, el análisis de seguridad del subgrupo de pacientes con una puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) también fue consistente con los obtenidos en la población global.
Romanian: În plus, analizele de siguranţă efectuate în subgrupul de pacienţi cu un scor de performanţă ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) au corespuns, de asemenea, cu cele de la nivelul populaţiei globale.
Spanish: Para facilitar la administración, la primera dosis prescrita de 16 mg/kg en la semana 1 se puede dividir en dos días consecutivos, es decir, 8 mg/kg el Día 1 y el Día 2, respectivamente; ver Tabla 5 a continuación.
Romanian: Pentru a facilita administrarea, prima doză de 16 mg/kg prescrisă în săptămâna 1 poate fi divizată în două zile consecutive, de exemplu câte 8 mg/kg în ziua 1 şi respectiv, în ziua a 2-a, vezi Tabelul 5 de mai jos.
Spanish: El 18% de los pacientes eran refractarios sólo a un IP, y el 21% eran refractarios a bortezomib.
Romanian: 18% dintre pacienți erau refractari la un singur IP, iar 21% erau refractari la bortezomib.
Spanish: • número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia)
Romanian: • număr scăzut al unui anumit tip de celule din sânge numite trombocite, care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)
Spanish: Linfopenia Leucopenia
Romanian: Limfopenie Leucopenie
Spanish: Metilprednisolona 100 mg, o equivalente, administrada por vía intravenosa.
Romanian: Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos.
Spanish: Controle a los pacientes con neutropenia en búsqueda de signos de infección.
Romanian: Pacienții cu neutropenie trebuie monitorizați pentru a se identifica orice semn de infecție.
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B
Romanian: Reactivare a virusului hepatitei B
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado RRP en aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados con DARZALEX.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RLP au fost raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu DARZALEX.
Spanish: La dosis inicial habitual de DARZALEX es de 16 mg por kg de peso.
Romanian: Doza inițială uzuală de DARZALEX este de 16 mg pe kg de greutate corporală.
Spanish: Sólo se debe usar una velocidad inicial modificada (100 ml/h) para las perfusiones subsiguientes (es decir, a partir de la semana 3) si no se han producido RRP durante las perfusiones anteriores.
Romanian: Se va utiliza o rată inițială modificată (100 ml/oră) pentru perfuziile ulterioare (de exemplu, începând cu săptămâna 3) numai în lipsa oricăror RLP în timpul perfuziei anterioare.
Spanish: • El principio activo es daratumumab.
Romanian: • Substanța activă este daratumumab.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si presenta fiebre o signos como hematomas o hemorragias.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau semne de vânătăi ori sângerări.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos en pacientes con al menos 70 años, o en aquellos entre 65-69 años con una puntuación funcional ECOG de 2, o en los menores de 65 años con comorbilidad significativa o puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Romanian: O analiză pe subgrupuri s-a efectuat la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani sau cei cu vârsta între 65 şi 69 de ani cu scor de performanţă ECOG 2 sau cu vârsta sub 65 de ani cu comorbiditate semnificativă sau scor de performanţă ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Spanish: Por tanto, no se prevé que las variaciones en las enzimas metabolizadoras de fármacos afecten a la eliminación de daratumumab.
Romanian: Așadar, nu se anticipează ca variațiile la nivelul enzimelor cu rol în metabolizarea medicamentelor să afecteze eliminarea daratumumab.
Spanish: Puede que sienta cansancio después de tomar DARZALEX lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Romanian: Este posibil să vă simțiți obosit după administrarea de DARZALEX, acest lucru poate afecta abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: DARZALEX se administra como perfusión (goteo) en una vena.
Romanian: DARZALEX este administrat prin perfuzie (picurare) într-o venă.
Spanish: Si se omite una dosis prevista de DARZALEX, la dosis se debe administrar lo antes posible y la pauta posológica se debe ajustar consecuentemente, manteniendo el intervalo de tratamiento.
Romanian: Dacă se omite o doză planificată de DARZALEX, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament.
Spanish: La mediana de la duración de las perfusiones fue de 4,2 h para el Día 1 de la semana 1, de 4,2 h para el Día 2 de la semana 1 y de 3,4 horas para las perfusiones subsiguientes.
Romanian: Duratele mediane ale perfuziilor au fost 4,2 ore pentru săptămâna 1 ziua 1, 4,2 ore pentru săptămâna 1 ziua 2 şi 3,4 ore pentru perfuziile ulterioare.
Spanish: DARZALEX puede causar reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) graves, incluidas reacciones anafilácticas (ver sección 4.8).
Romanian: DARZALEX poate cauza reacţii grave legate de administrarea perfuziei (RLP), inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
Spanish: La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada.
Romanian: Nu sunt afectate determinarea grupei sanguine și a Rh-ului.
Spanish: La media (DE) de la concentración sérica previa a la dosis (mínima) al final de la administración semanal fue de 573 (331,5) microgramos/ml.
Romanian: Concentrația plasmatică medie (DS) înainte de administrarea dozei (concentrația minimă) la sfârșitul administrării săptămânale a fost de 573 (331,5) micrograme/ml.
Spanish: En las cohortes de 1 a 24 mg/kg, las concentraciones séricas máximas (Cmax) tras la primera dosis aumentaron en proporción aproximada a la dosis y el volumen de distribución fue consistente con la distribución inicial en el compartimento plasmático.
Romanian: La grupurile la care s-a administrat o doză între 1 și 24 mg/kg, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) după administrarea primei doze au crescut aproximativ proporțional cu doza, iar volumul de distribuție a fost în concordanță cu distribuția inițială în compartimentul plasmatic.
Spanish: Además, daratumumab modula la actividad enzimática de la proteína CD38, inhibiendo la actividad de la enzima ciclasa y estimulando la actividad de la enzima hidrolasa.
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
Spanish: Excipientes: ácido acético glacial, manitol (E421), polisorbato 20, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Excipienți: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: En los pacientes que presenten RRP de cualquier grado, se debe mantener el control después de la perfusión hasta que remitan los síntomas.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă RLP de orice grad, monitorizarea trebuie continuată în perioada post-perfuzie până la dispariția simptomelor.
Spanish: Se debe señalar que daratumumab unido a eritrocitos puede enmascarar la detección de anticuerpos contra antígenos menores en el suero del paciente.
Romanian: Trebuie recunoscut faptul că daratumumab legat la RBC poate masca detectarea anticorpilor la antigene minore în serul pacientului.
Spanish: En los estudios con control activo, las interrupciones del tratamiento debidas a infecciones (1-4%) y las infecciones mortales fueron en general poco frecuentes y bien equilibradas entre los grupos de tratamiento con DARZALEX y los grupos de control activo.
Romanian: În studiile controlate activ, cazurile de întrerupere a tratamentului din cauza infecțiilor (1-4%) și a infecțiilor letale au fost, în general, rare și echilibrate între brațele de studiu în care s-au administrat scheme de tratament cu DARZALEX şi cele în care s-a administrat tratament activ cu rol de control.
Spanish: • nivel bajo de calcio en la sangre
Romanian: • nivel scăzut de calciu în sânge
Spanish: El sexo no afectó a la exposición a daratumumab de manera clínicamente significativa en los análisis de farmacocinética poblacional.
Romanian: Sexul nu a afectat expunerea daratumumab într-o măsură relevantă clinic în analizele FC populațional.
Spanish: Los pacientes presentaban mieloma de IgG/IgA/cadenas ligeras en el 64%/22%/10% de los casos, el 19% tenían enfermedad en estadio ISS I, el 42% tenían un estadio ISS II, el 38% tenían un estadio ISS III y el 84% tenían citogenética de riesgo estándar.
Romanian: Pacienţii au prezentat mielom de tip IgG/IgA/lanţ uşor în procent de 64%/22%/10%, 19% erau în stadiul I ISS, 42% în stadiul II ISS, 38% în stadiul III ISS, iar 84% au prezentat risc citogenetic standard.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar los efectos potenciales sobre la fertilidad en machos o hembras.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a determina efectele potențiale asupra fertilității la masculi sau femele.
Spanish: El estudio MMY3006, es la Parte 2, de un ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado y con control activo.
Romanian: Studiul MMY3006, un studiu clinic de fază III în două părți, deschis, randomizat, controlat cu tratament activ.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir DARZALEX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX
Spanish: En pacientes con respuesta parcial persistente muy buena, cuando se sospeche interferencia con daratumumab, se considerará el uso de un ensayo IF específico de daratumumab validado para diferenciar daratumumab de cualquier resto de proteína M endógena en el suero del paciente, con el fin de facilitar la determinación de una respuesta completa.
Romanian: La pacienții cu răspuns parțial foarte bun persistent, în cazul în care există suspiciuni de interferenţă cu daratumumab, trebuie luată în considerare utilizarea unui test IFS validat specific pentru daratumumab pentru a distinge daratumumab de orice reziduuri de proteină M endogenă din serul pacientului, facilitând astfel evaluarea corectă a unui răspuns complet.
Spanish: Con el tratamiento con daratumumab se observó una disminución de los recuentos absolutos y porcentuales de células NK totales (CD16+CD56+) y activadas (CD16+CD56
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab a fost observată scăderea numărului absolut și a procentelor de celule NK totale (CD16+ CD56+) și celule NK activate (CD16+ CD56
Spanish: Las RRP que se produjeron al reanudar el tratamiento con DARZALEX después del TAPH fueron consistentes en cuanto a síntomas e intensidad (grado 3/4: <1%) con las notificadas en otros estudios previos en la semana 2 o en perfusiones posteriores.
Romanian: RLP apărute la reluarea tratamentului cu DARZALEX după TACS au corespuns din punct de vedere al simptomelor și al severității (grad 3/4: <1%) celor raportate în studiile anterioare în săptămâna 2 sau la următoarele perfuzii.
Spanish: Para reducir el riesgo de RRP, se deben administrar a todos los pacientes medicamentos previos a la perfusión 1-3 horas antes de cada perfusión de DARZALEX de la siguiente forma:
Romanian: Pentru a reduce riscul de RLP la toți pacienții trebuie administrate medicamente pre-perfuzie cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX după cum urmează:
Spanish: Semanas 7 a 54
Romanian: Săptămânile 7-54
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada EM donde DARZALEX (daratumumab) se comercialice, todos los profesionales sanitarios y todos los pacientes susceptibles de prescribir, dispensar o recibir este medicamento tengan acceso/se les entrege lo siguiente.
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că în fiecare stat membru (SM) în care DARZALEX (daratumumab) este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie și vor furniza și toți pacienții care vor utiliza acest medicament au acces la/li se furnizează următoarele informații.
Spanish: Dado que los antígenos del sistema de grupo sanguíneo Kell también son sensibles al tratamiento con DTT, se deben suministrar unidades Kell-negativas después de descartar o identificar aloanticuerpos utilizando eritrocitos tratados con DTT.
Romanian: Deoarece sistemul grupei sanguine Kell este de asemenea, sensibil la tratamentul DTT, trebuie furnizate unități Kell negative după excluderea sau identificarea alo-anticorpilor utilizând RBC tratate cu DTT.
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos, los cuales ayudan a combatir las infecciones (neutropenia,
Romanian: • număr scăzut de globule albe care ajută la lupta împotriva infecțiilor (neutropenie, limfopenie,
Spanish: Después de la última perfusión semanal, la Cmax aumentó en una proporción superior a la dosis, que es consistente con la disponibilidad del fármaco mediada por la diana.
Romanian: În urma ultimei perfuzii săptămânale, Cmax a crescut mai mult decât proporțional cu doza, în concordanță cu distribuția medicamentului mediată de țesutul țintă.
Spanish: Mieloma múltiple en recaída o refractario
Romanian: Mielom multiplu recidivant/refractar
Spanish: • dificultad para respirar u otros problemas al respirar.
Romanian: • respirație întretăiată sau alte probleme de respirație
Spanish: Si se requiere una transfusión de urgencia, se pueden administrar eritrocitos compatibles ABO/RhD sin realización de pruebas cruzadas, conforme a las prácticas locales del Servicio de Transfusiones.
Romanian: Dacă este necesară o transfuzie în regim de urgență, se pot administra RBC compatibile ABO/RhD, fără test pentru detectarea compatibilităţii încrucișate, conform practicii băncilor de sânge locale.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión incluye términos definidos por los investigadores como asociados a la perfusión, ver más adelante
Romanian: Reacţie adversă după punerea pe piaţă a medicamentului Recția legată de perfuzie include termenii determinați de investigatori ca având legătură cu perfuzia, vezi mai jos
Spanish: Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
Romanian: Prin urmare, daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potențiale pentru făt.
Spanish: La velocidad de perfusión/volumen de dilución utilizada cuando se reanudó el tratamiento fue la que se utilizó para la última perfusión de DARZALEX antes de la interrupción para el TAPH.
Romanian: Rata de perfuzare/volumul după diluare utilizat la reluarea tratamentului a fost cel utilizat pentru ultima perfuzie cu DARZALEX efectuată înainte de întreruperea din cauza TACS.
Spanish: En base a estos cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales (Análisis 1-4), se determinó que el peso corporal era una covariable estadísticamente significativa para el aclaramiento de daratumumab.
Romanian: Pe baza a patru analize FC populaționale (Analizele 1-4), greutatea corporală a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă statistic pentru clearance-ul daratumumab.