FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i))
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Microkristallijne cellulose (E460(i)) Magnesiumstearaat (E470b) Natriumzetmeelglycolaat type A
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of als u van plan bent dat te gaan doen, neem dan contact op met uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie-, en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Maximum daily dose is 3000 mg.
Dutch: Maximale dagdosis is 3000 mg.
English: Subjects (%) achieving HbA1c 7%
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten
English: Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4, 5 and 6).
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatietherapie met alleen metformine of metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline (met of zonder orale glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief metformine) leidde tot statistisch significante afnames van het lichaamsgewicht na 24 weken (p < 0,0001, tabel 4, 5 en 6).
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
Dutch: In een studie met diabetespatiënten met een eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, toonde behandeling met dapagliflozine verlagingen in FPG in week 24 aan: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) in vergelijking met0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) voor placebo (p=0,001).
English: OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Dutch: OMDOOS - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING - MET BLUE BOX
English: At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44% and 0.15%, respectively.
Dutch: In week 48 was voor metformine plus sitagliptine de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline -0,44% en 0,15% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
English: In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten werd bij geen van de geteste doseringen een effect waargenomen op de vruchtbaarheid.
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p < 0.05).
Dutch: In een studie met diabetespatiënten met een eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, toonde behandeling met dapagliflozine verlagingen in systolische bloeddruk (zittend) in week 24 aan: -4,8 mmHg in vergelijking met -1,7 mmHg voor placebo (p < 0,05).
English: These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Dutch: • Urineweginfectie, dit komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) De verschijnselen van een ernstige urineweginfectie zijn: - koorts en/of rillingen - branderig gevoel bij het plassen (urineren) - pijn in uw rug of zij.
English: Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Dutch: Tijdens 2 jaar durende carcinogeniciteitstudies induceerde dapagliflozine geen tumoren bij muizen of ratten, ongeacht de dosis.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin plus metformin resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatie met sitagliptine plus metformine leidde na 24 weken tot afnames van het postprandiale glucosegehalte, 2 uur na een maaltijd, en deze hielden aan tot week
English: Adverse reaction was identified through post-marketing surveillance with the use of dapagliflozin.
Dutch: Bijwerking werd door postmarketing surveillance geïdentificeerd.
English: Symptoms of lactic acidosis include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness or difficulty breathing.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn: overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, spierkrampen, ernstige vermoeidheid of moeilijkheden met ademhalen.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
English: At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin plus sitagliptin compared with placebo was -2.07 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Dutch: Na 102 weken was het verschil voor dapagliflozine in combinatie met metformine ten opzichte van placebo of in combinatie met insuline ten opzichte van placebo respectievelijk -2,14 en -2,88 kg.
English: Dapagliflozin 10 mg QD
Dutch: Dapagliflozine 10 mg QD
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baseline-waarde Non-inferieur aan glipizide + metformine p-waarde < 0,0001
English: Dapagliflozin plus metformin
Dutch: Dapagliflozine plus metformine
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Dutch: Gemiddelde kleinste kwadratenwaarde, gecorrigeerd voor de baselinewaarde en de aanwezigheid van orale glucoseverlagende geneesmiddelen p-waarde < 0,0001 versus placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen p-waarde < 0,05 versus placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen Op-titratie van insuline regimes (inclusief kortwerkend, middellangwerkend en basale insuline) werd alleen toegestaan bij proefpersonen met vooraf gedefinieerde FPG-criteria.
English: Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Dutch: Afkortingen: QD: eenmaal daags; BID: tweemaal daags Metformine ≥ 1500 mg/dag; Sitagliptine 100 mg/dag LOCF: Last observation (voorafgaand aan noodmedicatie bij proefpersonen die noodmedicatie gebruikten) carried forward Placebogecontroleerde studie van 16 weken Alle gerandomiseerde proefpersonen die gedurende de kortdurende dubbelblinde periode ten minste één dosis van het dubbelgeblindeerde studiegeneesmiddel genomen hebben.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst te bespreken met uw arts. Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Dutch: * Gerapporteerd bij ≥ 2% proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld en ≥ 1% meer proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo en ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata van 13 studies werden bijwerkingen die zouden kunnen wijzen op volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie) gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
English: These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Dutch: De verschijnselen van een lage bloedsuiker zijn: - trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag - honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen - verandering van de gemoedstoestand of verward gevoel Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een van deze verschijnselen krijgt.
English: Taste disturbance Dizziness
Dutch: Smaakstoornis Duizeligheid
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Dutch: Op baseline gebruikte vijftig procent van de proefpersonen insuline als monotherapie; 50% gebruikte 1 of 2 orale glucoseverlagende geneesmiddelen in aanvulling op insuline.
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline -0,32% en -0,14% voor respectievelijk dapagliflozine en glipizide.
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Dutch: In een actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie leidde dapagliflozine in combinatie met metformine tot een statistisch significante verandering van -4,65 kg in het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide na 52 weken (p < 0,0001, tabel 3).
English: Major adverse cardiovascular events
Dutch: Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde proefpersonen met baseline-bepaling van de werkzaamheid en ten minste 1 postbaseline-bepaling van de werkzaamheid c
English: The pharmacokinetics of 5 mg dapagliflozin twice daily and 10 mg dapagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
Dutch: De farmacokinetiek van tweemaal daags dapagliflozine 5 mg en eenmaal daags dapagliflozine 10 mg werd vergeleken bij gezonde vrijwilligers.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
English: • redness of the skin (erythema), itching or an itchy rash (hives)
Dutch: • roodheid van de huid (uitslag), jeuk of een jeukende uitslag (galbulten)
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with dapagliflozin.
Dutch: In klinische studies met dapagliflozine is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA bètacel) waargenomen.
English: So it is important to keep following the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies van uw dokter, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
English: Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke Xigduo 5 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 850 mg metforminehydrochloride.
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
English: Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke Xigduo 5 mg/1000 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletten dapagliflozine/metformine HCl
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment.
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en is naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg tabletten dapagliflozine/metformine HCl
English: Tell your doctor before you start taking this medicine if you have any of these signs.
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde)
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001 versus placebo + ora(a)l(e) glucoseverlagend(e) geneesmiddel(en)
English: Nervous system disorders
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
English: After administration of a 50 mg [
Dutch: Na toediening van een dosis [
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten dapagliflozine/metforminehydrochloride
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Iedere tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Dutch: Dapagliflozine 10 mg metformine
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Xigduo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Diuretics
Dutch: Nierfunctie
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Iedere tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride.
English: Constipation Dry mouth
Dutch: Obstipatie Droge mond
English: Taking it with other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a “sulphonylurea” medicine, can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart beat, change in vision or difficulties concentrating, and may affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Dit kan verschijnselen veroorzaken zoals zwakte, duizeligheid, meer zweten, snelle hartslag, een verstoord zicht of moeilijkheden met concentreren die van invloed kunnen zijn op het rijvermogen en het vermogen om machines te bedienen.
English: Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
Dutch: a) in een actief gecontroleerde studie waarin dapagliflozine werd vergeleken met glipizide als add-on met metformine.
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten dapagliflozine / metforminehydrochloride
English: Insulin and insulin secretagogues
Dutch: Insuline en insulinesecretie-bevorderende middelen
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten dapagliflozine / metforminehydrochloride
English: If you stop taking Xigduo
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde:
English: Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Dutch: baseline Verschil met placebo
English: Your doctor may ask you to stop taking this medicine.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet stoppen met Xigduo.
English: **,b
Dutch: **, b, e
English: PC:
Dutch: C.
English: Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
Dutch: baseline Verschil in percentage verandering t.o.v.
English: NN:
Dutch: A.
English: Very rare connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen
English: Blood urea increased Weight decreased
Dutch: Verhoogd bloedureum
English: Oral use bottle (glass)
Dutch: Fles (glas)
English: Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
Dutch: Behandeling met conventionele of biologische geneesmiddelen had bij deze patiënten niet gewerkt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alofisel.
English: Other information about Alofisel
Dutch: Overige informatie over Alofisel
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alofisel te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alofisel.
English: The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om informatie over de werkzaamheid en veiligheid van Alofisel te blijven verzamelen.
English: To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
Dutch: Voor de vervaardiging van dit geneesmiddel worden de cellen in het laboratorium geselecteerd en gekweekt om hun aantal te vergroten.
English: Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Dutch: Bij de met Alofisel behandelde patiënten trad bij bijna 50% (53 van de 107) gecombineerde remissie op; bij de patiënten die een placebo kregen was dit bij 34% (36 van de 105) het geval.
English: This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemodificeerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, vast te stellen of te voorkomen.
English: The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alofisel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alofisel, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: This encourages the fistula to heal and close.
Dutch: Dit stimuleert de fistel tot genezing en sluiting.
English: Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van Alofisel zijn beperkt, maar ze bieden genoeg informatie over het bijwerkingenpatroon van het middel.
English: Alofisel is given just once.
Dutch: Alofisel wordt slechts eenmaal toegediend.
English: Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met anale fistels klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Alofisel op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
Dutch: Alofisel is van waarde bij de behandeling van complexe anale fistels die niet goed hebben gereageerd op andere behandelingen.
English: When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
Dutch: Wanneer de cellen in de wanden van de fistel worden geïnjecteerd, kunnen ze helpen de ontsteking te verminderen en de groei van nieuw weefsel te ondersteunen.
English: The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.