FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem zgłoszono zwiększoną aktywność AlAT i AspAT 3. i 4. stopnia odpowiednio u 9% i 7% pacjentów.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, povišene vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja zabilježene su u 9 % odnosno 7 % bolesnika.
Polish: • Informację na temat tego, że awelumab może powodować ciężkie działania niepożądane występujące w czasie lub po zakończeniu leczenia, które wymagają natychmiastowego leczenia oraz ostrzeżenie dotyczące tego jak ważne jest zdawanie sobie sprawy z objawów przedmiotowych i podmiotowych występujących podczas leczenia awelumabem.
Croatian: • Preporuku da potraže informacije u uputi o lijeku • Informaciju o tome da avelumab može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili nakon liječenja, koje je potrebno odmah početi liječiti te upozorenje o tome da je važno poznavati znakove i simptome dok primaju terapiju avelumabom
Polish: Kobietom karmiącym piersią należy zalecić, by nie karmiły piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Croatian: Dojiljama treba savjetovati da ne doje tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych stopnia ≥ 3. należały: niedokrwistość (6,0%), duszność (3,9%) i ból brzucha (3,0%).
Croatian: Najčešće nuspojave ≥ 3. stupnja bile su anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) i bol u abdomenu (3,0 %).
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Croatian: Vrlo često smanjena tjelesna težina, povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego występujące po zastosowaniu awelumabu były w większości odwracalne i ustępowały po tymczasowym lub stałym przerwaniu podawania awelumabu, podaniu kortykosteroidów i (lub) zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Croatian: Većina imunološki posredovanih nuspojava avelumaba bila je reverzibilna i zbrinuta privremenim ili trajnim prekidom primjene avelumaba, primjenom kortikosteroida i/ili potpornom skrbi.
Polish: Część A była jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym z udziałem pacjentów z histologicznie potwierdzonym przerzutowym MCC, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii stosowanej w leczeniu przerzutów do odległych narządów, z przewidywaną długością przeżycia powyżej 3 miesięcy.
Croatian: Dio A bilo je multicentrično ispitivanje provedeno na jednoj skupini bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica, čija je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije primijenjene zbog udaljenih metastaza, s očekivanim trajanjem života duljim od
Polish: Zapalenie płuc stopnia 2.
Croatian: Pneumonitis 2. stupnja
Polish: • awelumab 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę doustnie (N=442).
Croatian: • Avelumab u dozi od 10 mg/kg intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg peroralno dvaput na dan (N=442).
Polish: 3. stopnia.
Croatian: ≥ 3. stupnja.
Polish: Lek może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).
Croatian: Lijek može uzrokovati nuspojave (pogledajte dio 4).
Polish: Ekspozycja na awelumab wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawki od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg masy ciała, podawanej co 2 tygodnie.
Croatian: Izloženost avelumabu povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 10 mg/kg do 20 mg/kg svaka 2 tjedna.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na awelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Bavencio ako ste alergični na avelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Próbki guzów badano pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach guza i obecności poliomawirusa związanego z komórkami Merkla (ang. Merkel cell polyomavirus, MCV), stosując badanie immunohistochemiczne.
Croatian: U uzorcima tumora bila je procijenjena ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama i prisutnost poliomavirusa Merkelovih stanica (MCV) pomoću istraživačkog imunohistokemijskog testa.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji stopnia 1. związanych z infuzją należy zmniejszyć szybkość infuzji o 50%.
Croatian: Kod reakcija 1. stupnja povezanih s infuzijom, brzinu trenutno primjenjivane infuzije potrebno je smanjiti za 50 %.
Polish: U pacjentów z pozytywnym wynikiem pod kątem obecności ADA może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (wynoszące odpowiednio 40% u pacjentów, którzy na jakimś etapie mieli pozytywny wynik pod kątem obecności ADA i 25%
Croatian: U bolesnika s pozitivnim protutijelima na lijek može postojati povećan rizik od reakcija povezanih s infuzijom (oko 40% u bolesnika koji su ikad imali pozitivan test na protutijela na lijek i 25% u bolesnika koji nikad nisu imali pozitivan test na protutijela na lijek).
Polish: * Nasilenie toksyczności oceniono w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Krajowego Instytutu ds. Raka wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03)
Croatian: * Toksičnost je stupnjevana prema verziji 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Polish: Rysunek 1: Szacowany czas przeżycia bez progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w oparciu o kryteria RECIST wersja 1.1, IERC (część A, minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesięcy)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema RECIST verziji 1.1, IERC (dio A, minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca)
Polish: Nie wiadomo, czy lek Bavencio przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato prelazi li Bavencio u majčino mlijeko.
Polish: Pacjenci otrzymywali awelumab w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Croatian: Bolesnici su primali avelumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących aksytynibu należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako imate pitanja o aksitinibu, obratite se liječniku.
Polish: W przypadku działań niepożądanych stopnia ≥ 2. należy rozważyć stosowanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Croatian: U slučaju događaja ≥ 2. stupnja treba razmotriti primjenu kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Polish: Rysunek 2 przedstawia krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w oparciu o kolejną analizę wstępną u 116 pacjentów włączonych do części B po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji.
Croatian: Slika 2 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju preživljenja bez progresije bolesti iz kasnije interim analize sa 116 bolesnika uključenih u dio B za minimalno trajanje praćenja od 7 mjeseci.
Polish: • reakcje związane z infuzją;
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom
Polish: Jeśli nasilenie działań niepożądanych się utrzymuje (dłużej niż 5 dni) należy rozważyć leczenie kortykosteroidami, prednizonem lub odpowiednikiem, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę.
Croatian: Ako se ne povlače (traju dulje od 5 dana), potrebno je razmotriti primjenu kortikosteroidne terapije prednizonom ili ekvivalentnim lijekom s postupnim snižavanjem doze.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, ledena acetatna kiselina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14a ust.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4.
Polish: • Objawy zapalenia gruczołów wytwarzających hormony (które może mieć wpływ na pracę gruczołów), w tym skrajne zmęczenie, szybkie bicie serca, zwiększone pocenie się, zmiany w nastroju lub zachowaniu, takie jak drażliwość lub roztargnienie, uczucie zimna, bardzo niskie ciśnienie krwi (omdlenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności), zmiana masy ciała lub ból głowy.
Croatian: • Znakovi upale žlijezda koje stvaraju hormone (što može utjecati na rad žlijezda) mogu uključivati izrazito jak umor, ubrzane otkucaje srca, pojačano znojenje, promjene raspoloženja ili ponašanja, kao što su razdražljivost ili zaboravljivost, osjećaj hladnoće, vrlo nizak krvni tlak (nesvjestica, omaglica, umor, mučnina), promjenu tjelesne težine ili glavobolju.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji stopnia 3. lub 4. związanych z infuzją należy zatrzymać infuzję i przerwać na stałe stosowanie awelumabu (patrz punkt 4.2).
Croatian: U slučaju reakcija 3. ili 4. stupnja povezanih s infuzijom, potrebno je zaustaviti infuziju i trajno prekinuti primjenu avelumaba (vidjeti dio 4.2).
Polish: • zespół Guillain-Barré (choroba układu immunologicznego, która powoduje zapalenie nerwów i może przejawiać się bólem, drętwieniem i osłabieniem mięśni oraz problemami z chodzeniem).
Croatian: • povišeni mišićni enzimi u krvi • Guillain-Barréov sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje upalu živaca i može dovesti do bola, utrnulosti, slabosti mišića i otežanog hodanja)
Polish: • pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Croatian: • imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA)
Polish: Dodatni (n=46) Ujemny (n=31) IHC: badanie immunohistochemiczne; MCV: poliomawirus związany z komórkami Merkla; ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi a W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny ekspresji PD-L1 b W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny pod kątem statusu MCV
Croatian: IHC: imunohistokemja; MCV: poliomavirus Merkelovih stanica; ORR: stopa objektivnog odgovora a Na temelju podataka bolesnika koji su se mogli procijeniti na PD-L1 b Na temelju podataka bolesnika koji su se imunohistokemijski (IHC) mogli procijeniti na MCV.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Polish: Rysunek 2: Szacowany czas przeżycia bez progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w oparciu o kryteria RECIST wersja 1.1, IERC (część B, N=116)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema RECIST verziji 1.1, IERC (dio B, N=116)
Polish: Rak nerkowokomórkowy (badanie B9991003) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem wykazano w randomizowanym, wielośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu B9991003 dotyczącym stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem u 886 pacjentów z nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym RCC z komponentem jasnokomórkowym.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene avelumaba u kombinaciji s aksitinibom dokazana je u ispitivanju B9991003, randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju avelumaba u kombinaciji s aksitinibom u 886 neliječenih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica sa svijetlostaničnom komponentom.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Croatian: Bavencio je samo za intravensku infuziju.
Polish: • Objawy zapalenia mięśni, w tym ból lub osłabienie mięśni.
Croatian: • Znakovi upale mišića (miozitis) mogu uključivati bol ili slabost mišića.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu badano w składającym się z dwóch części badaniu EMR100070-003.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost avelumaba ispitana je u ispitivanju EMR100070-003 u dva dijela.
Polish: Przed otrzymaniem leku Bavencio należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Bavencio ako:
Polish: Szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Polish: Awelumab + aksytynib: (N=442, zdarzenia=229, mediana=13,3 miesiąca, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitynib: (N=444, zdarzenia=258, mediana=8,0 miesiąca, 95% CI (6,7; 9,8))
Croatian: Avelumab + Aksitinib: (N=442, događaja=229, medijan=13,3 mjeseca, 95% CI (11,1; 15,3))
Polish: • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfocytów),
Croatian: • smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Polish: Punkty końcowe skuteczności (Część A) (według kryteriów RECIST wersja 1.1, IERC)
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti (dio A) (prema RECIST verziji 1.1, IERC)
Polish: (Stany Zjednoczone vs Kanada/Europa Zachodnia vs reszta świata).
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 naspram 1) i regiji (Sjedinjene Američke Države naspram Kanade / zapadne Europe naspram ostatka svijeta).
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji powinno odbywać się z zastosowaniem zasad aseptyki.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju potrebno je koristiti aseptičku tehniku.
Polish: Pacjentki w ciąży nie mogą stosować leku Bavencio, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Bavencio osim ako to liječnik nije posebno preporučio.
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. lub nawracające zapalenie płuc stopnia 2.
Croatian: Pneumonitis 3. ili 4. stupnja ili rekurentni pneumonitis 2. stupnja
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowano w oparciu o kryteria Krajowego Instytutu ds. Raka (ang. National Cancer Institute, NCI) dla zaburzeń czynności wątroby.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre bilo je definirano prema kriterijima jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Croatian: I Endokrini poremećaji
Polish: U pacjentów otrzymujących awelumab zgłaszano występowanie reakcji związanych z infuzją, które mogą mieć ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježene su reakcije povezane s infuzijom, koje mogu biti teške (vidjeti dio 4.8).
Polish: Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta leku zawierającego aksytynib.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o lijeku za lijeka koji sadrži aksitinib.
Polish: Na korzyść awelumabu + aksytynibu
Croatian: U prilog avelumabu + aksitinibu
Polish: U pacjentów, u których kontrolowanie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego z zastosowaniem kortykosteroidów zakończyło się niepowodzeniem, można rozważyć podanie innych ogólnoustrojowych immunosupresyjnych produktów leczniczych.
Croatian: U bolesnika u kojih se imunološki posredovane nuspojave ne mogu kontrolirati primjenom kortikosteroida može se razmotriti primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Polish: Awelumabu nie badano u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny od 1,5 do 3 razy większe niż górna granica normy) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy niż górna granica normy).
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin između 1,5 i 3 puta iznad GGN-a) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a).
Polish: Działanie niepożądane związane z leczeniem
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem
Polish: • ból stawów, ból pleców, ból brzucha, ból mięśni,
Croatian: • bol u zglobovima, bol u leđima, bol u trbuhu, bol u mišićima
Polish: U 15 (12,4%) z 121 pacjentów zaburzenia czynności tarczycy ustąpiły do czasu zakończenia zbierania danych.
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 15 (12,4 %) od 121 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Polish: N=77b
Croatian: N=77b pozitivan (n=46)
Polish: Rysunek 4: Wykres forest plot przeżycia bez progresji na podstawie oceny BICR u pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1
Croatian: Slika 4: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni BICR-a u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Polish: Czas przeżycia bez progresji (miesiące)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Polish: Obu pacjentów z zapaleniem nerek pochodzenia immunologicznego leczono dużymi dawkami kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 1,1 tygodnia (zakres: 3 dni do 1,9 tygodnia).
Croatian: Oba bolesnika s imunološki posredovanim nefritisom liječena su visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 1,1 tjedna (raspon: od 3 dana do 1,9 tjedana).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: • pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu.
Croatian: • imate presađen organ.
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 8 dni do ponad 23,9 miesiąca).
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 8 dana do više od 23,9 mjeseci).
Polish: U żadnego spośród leczonych pacjentów nie wystąpiło zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ≥ 3. stopnia.
Croatian: Među njima nijedan nije imao imunološki posredovan pneumonitis ≥ 3. stupnja.
Polish: Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko, że podanie awelumabu w okresie ciąży może wywierać szkodliwe działanie na płód, w tym zwiększać częstość poronień lub martwych urodzeń.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Polish: Status ekspresji PD-L1 oceniano za pośrednictwem badania immunohistochemicznego.
Croatian: Status PD-L1 bio je određen imunohistokemijski.
Polish: Występują często.
Croatian: Ovo je često.
Polish: Jeśli produkt był przechowywany w lodówce, przed użyciem należy odczekać, aż rozcieńczony roztwór w workach infuzyjnych osiągnie temperaturę pokojową.
Croatian: Ako su vrećice s razrijeđenom intravenskom otopinom bile u hladnjaku, omogućite im da prije primjene dosegnu sobnu temperaturu.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.
Croatian: Te su reakcije prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.
Croatian: Nemojte dojiti dok primate Bavencio i tijekom najmanje 1 mjeseca nakon zadnje doze.
Polish: Lek Bavencio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą dawkę i w związku z tym lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Bavencio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Polish: Niezbyt często Wysypka krostkowa
Croatian: Manje često pustulozni osip
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zmniejszone uczucie głodu.
Croatian: • smanjen osjećaj gladi, gubitak na tjelesnoj težini
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 3 dni do ponad 15,5 miesiąca).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3 dana do više od 15,5 mjeseci).
Polish: Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punkcie 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje ovih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Polish: Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko, w oparciu o mechanizm działania produktu leczniczego, że podanie awelumabu w okresie ciąży może wywierać szkodliwe działanie na płód, w tym zwiększać częstość poronień lub martwych urodzeń.
Croatian: Ovi rezultati, na temelju mehanizma djelovanja avelumaba, ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące wstrzymania lub przerwania stosowania produktu leczniczego
Croatian: Tablica 1: Smjernice za odgodu ili prekid primjene lijeka Bavencio Nuspojava povezana s liječenjem
Polish: • Opis głównych objawów przedmiotowych i podmiotowych poniższych ryzyk dotyczących bezpieczeństwa oraz przypomnienie o tym jak ważne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia, utrzymywania się lub nasilenia się tych objawów: o zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego, o zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego,
Croatian: • Opis glavnih znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih pitanja i podsjetnik da je važno odmah obavijestiti liječnika koji ih liječi u slučaju pojave, trajanja ili pogoršanja simptoma:
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Bavencio, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Bavencio osim ako o tome niste razgovarali s liječnikom.
Polish: • drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg,
Croatian: • utrnulost, trnci, slabost, osjećaj pečenja u rukama i nogama
Polish: Wszystkich 31 pacjentów z zapaleniem wątroby pochodzenia immunologicznego leczono na zapalenie wątroby, w tym 30 (96,8%) pacjentów leczono kortykosteroidami, a 1 pacjenta niesteroidowym produktem immunosupresyjnym.
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim hepatitisom, njih 31, bili su liječeni zbog hepatitisa, pri čemu je 30 bolesnika (96,8 %) bilo liječeno kortikosteroidima, a 1 nesteroidnim imunosupresivom.
Polish: Awelumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR 15 do
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR od 15 do 29 ml/min).
Polish: Wielkość opakowania to 1 fiolka.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Polish: Punkty końcowe skuteczności (Część B) (według kryteriów RECIST wersja 1.1, IERC)
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti (dio B) (prema RECIST verziji 1.1, IERC)
Polish: • raka z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) z przerzutami (rozprzestrzenienie się do innych części organizmu), który jest rzadko występującym rodzajem raka skóry,
Croatian: • karcinoma Merkelovih stanica, rijetke vrste raka kože, nakon što je metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela)
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie różnic w klirensie awelumabu między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤ górnej granicy normy i aktywność AspAT > górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny od 1 do 1,5 razy większe niż górna granica normy, n=217) i z prawidłową czynnością wątroby
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu avelumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin između 1 i 1,5 puta iznad GGN-a n=217) i normalnom funkcijom jetre (bilirubin i AST ≤ GGN,
Polish: Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 5 razy niż górna granica normy lub > 3 razy niż górna granica normy przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej ≥ 2 razy niż górna granica normy lub jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥ 3 razy niż górna granica normy należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem i rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Croatian: Ako su ALT ili AST ≥ 5 puta iznad GGN-a ili > 3 puta iznad GGN-a s ukupnim bilirubinom koji je istovremeno ≥ 2 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin ≥ 3 puta iznad GGN-a, primjenu oba lijeka, i Bavencio i aksitiniba, potrebno je trajno prekinuti i razmotriti primjenu kortikosteroidne terapije.