FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Citādi par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka vērtētais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (investigator-assessed objective response rate, ORR) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Latvian: Mazas paraugkopas dēļ, galīgos secinājumus no šiem datiem nevar izdarīt.
Norwegian Bokmål: På grunn av lite utvalg kan ingen bestemte konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Latvian: Nivolumab BMS paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS er kun til intravenøs bruk.
Latvian: Flakoni jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Latvian: 2015. gada 30. septembris
Norwegian Bokmål: 30. september 2015
Latvian: Norādījumiem par nevēlamo blakusparādību kontroli jāsatur šādi galvenie elementi:
Norwegian Bokmål: Veiledning for håndtering av bivirkninger skal inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen.
Latvian: Riska attiecība 96,85% TI p-vērtība
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazardratio 96,85 % KI p-verdi
Latvian: Pirms Nivolumab BMS laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo apmācības programmas saturs un formāts, tai skaitā komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie programmas aspekti.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Latvian: Audzēja novērtējumu atbilstoši Norobežoto audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1. versijai) veica 9 nedēļas pēc nejaušināšanas un turpmāk - reizi 6 nedēļās.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 6. uke.
Latvian: Nemēģiniet pats ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre medisiner.
Latvian: Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Terapijas izmaiņas
Norwegian Bokmål: Behandlingsendringer
Latvian: Nivolumab BMS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nivolumab BMS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Tā kā datu nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo risku un ieguvumu katram pacientam individuāli.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell risiko og nytte på individuell basis.
Latvian: Ārstiem paredzētajā mācību materiālā jābūt iekļautam:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Latvian: CA209017 pētījumā tika iekļauts ierobežots pacientu skaits ar ≥ 75 gadu vecumu (11 nivolumaba grupā un 18 docetaksela grupā).
Norwegian Bokmål: CA209017-studien inkluderte et begrenset antall pasienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaksel-gruppen).
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Nivolumab BMS, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Nivolumab BMS uten at du har diskutert det med legen.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Nivolumab BMS må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Latvian: Kaut arī CA209017 pētījumā netika ziņots par hiperparatireozi , jāapsver ar imūnitāti saistīta hiperparatireoze, īpaši, ja tas saistīts ar hipofosfatēmiju (šajā pētījumā ziņots 6 pacientiem ar hiperkalciēmiju).
Norwegian Bokmål: Selv om ikke hyperparatyreoidisme ble rapportert i CA209017, bør immunrelatert hyperparatyreoidisme vurderes, spesielt hvis den er forbundet med hypofosfatemi (rapportert hos 6 hyperkalsemiske pasienter i denne
Latvian: Nivolumab BMS var izraisīt izmaiņas ārsta veiktajās analīzēs.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Latvian: Sākotnēji ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits bija 0 (24%) vai 1 (76%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus score var 0 (24 %) eller 1 (76 %) ved baseline.
Latvian: Vairums šo blakusparādību, tai skaitā smagās, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas ārstēšanas uzsākšanas vai nivolumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk „Atsevišķu blakusparādību raksturojums").
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av nivolumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad iespējams ieplānot Jūsu nākamo zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet nekādas citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Latvian: Dati par nivolumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av nivolumab hos gravide kvinner.
Latvian: • ārstiem paredzēts mācību materiāls; • pacientiem paredzētas brīdinājuma kartītes.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
Latvian: 1. Jāturpina pētījumi par optimālajām PD-L1 pozitivitātes robežvērtībām, pamatojoties uz pašlaik izmantojamajām analīzes metodēm, lai sīkāk noskaidrotu to nivolumaba efektivitāti prognozējošo vērtību.
Norwegian Bokmål: Fortsette å undersøke den optimale cut-off for PD-L1-positivitet basert på nåværende analysemetoder brukt til å videre undersøke dens betydning for å forutsi effekten av nivolumab.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm un saņemtu Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få Nivolumab BMS.
Latvian: Astoņiem pacientiem, tai skaitā 4 pacientiem ar 3. smaguma pakāpes pneimonītu, nivolumaba lietošana pneimonīta dēļ tika pārtraukta pavisam.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter, inkludert de 4 pasientene med tilfeller av grad 3, måtte seponere nivolumab permanent på grunn av pneumonitt.
Latvian: Nav zināms, vai nivolumabs izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt nivolumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Jāizslēdz ar slimību saistīta etioloģija.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Latvian: Nivolumab BMS jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Latvian: Pievērsiet uzmanību svarīgiem iekaisuma simptomiem.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer ved betennelse.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Nivolumab BMS, jāiedod pacientiem paredzētā brīdinājuma kartīte un jāinformē par riskiem, kas saistīti ar Nivolumab BMS lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Nivolumab BMS må få utlevert pasientkortet og bli informert om den risiko som følger bruk av Nivolumab BMS (se også pakningsvedlegget).
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi (diapazons: 39-85), un 44% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, bet 11% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 % ≥ 65 år og 11 % ≥ 75 år.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū paredzams laist Nivolumab BMS, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Nivolumab BMS, būs pieejama izglītojošo materiālu pakete:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Nivolumab BMS markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke Nivolumab BMS, ha tilgang til/få tildelt følgende informasjonspakke:
Latvian: Diviem pacientiem (1 ar 2. smaguma pakāpes izsitumiem un 1 ar 3. smaguma pakāpes izsitumiem) bija nepieciešams pārtraukt nivolumaba lietošanu.
Norwegian Bokmål: To pasienter (1 med grad 2 utslett og 1 med grad 3 utslett) måtte seponere nivolumab permanent.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til en forverring av bivirkningen.
Latvian: Ar slimību saistīto simptomu mazināšanāsrādītājs, nosakot to ar LCSS, nivolumaba grupā (18,5%) un docetaksela grupā (21,2%) bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Raten for sykdomsrelatert symptombedring, målt ved LCSS, var lik mellom nivolumab-gruppen (18,5 %) og docetaksel-gruppen (21,2 %).
Latvian: Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Latvian: Ārsts turpinās lietot Jums Nivolumab BMS, kamēr vien Jums saglabāsies ieguvums no šīm zālēm vai līdz brīdim, kad Jūs vairs nepanesīsit šādu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg Nivolumab BMS så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Latvian: Galīgajai infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml.
Latvian: Kas ir Nivolumab BMS un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Nivolumab BMS er og hva det brukes mot
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību vai neārstētām metastāzēm galvas smadzenēs tika izslēgti no pētījuma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, symptomatisk interstitiell lungesykdom eller ubehandlede hjernemetastaser ble ekskludert fra studien.
Latvian: Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Latvian: Ja Nivolumab BMS lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Nivolumab BMS, må du fortelle det til legen.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu"
Latvian: Pārējie pēcnācēji mātītēm, kurām tika ievadīts nivolumabs, izdzīvoja līdz paredzētajam dzemdību laikam, un tiem netika novērotas ar zālēm saistītas klīniskaspazīmes, novirzes no normālas attīstības, ietekme uz orgāniem vai ķermeņa masu vai makroskopiskas vai mikroskopiskas patoloģiskas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: De øvrige avkommene fra nivolumab-behandlede hunner overlevde frem til planlagt termin uten behandlingsrelaterte kliniske tegn, endringer i normal utvikling, effekt på organvekt eller store og mikroskopiske patologiske endringer.
Latvian: PD-1 saistīšanās ar ligandiem PD-L1 un PD-L2, kas ir izteiktas antigēnu pārstāvošās šūnās un var ekspresēties audzējā vai citās šūnās audzēja mikrovidē, izraisa T šūnu proliferācijas un citokīnu sekrēcijas nomākumu.
Norwegian Bokmål: Bindingen av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt i antigenpresenterende celler, og som kan være uttrykt på svulster og andre celler i svulstens mikromiljø, medfører hemming av T-celleproliferasjon og cytokin-sekresjon.
Latvian: Lai gan ECOG statuss, sākotnējais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ), albumīna līmenis, ķermeņa masa un viegli aknu darbības traucējumi ietekmēja nivolumaba CL, ietekme nebija klīniski nozīmīga.
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på clearance av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Latvian: Pamatojoties uz nivolumaba farmakodinamiskajām īpašībām, maz ticams, ka tas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakodynamiske egenskapene, er det lite sannsynlig at nivolumab vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīniskus ieguvumus vai kamēr pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge det er observert en klinisk fordel eller til behandlingen ikke lenger tolereres av pasienten.
Latvian: CA209017 pētījumā par hiperkalciēmiju biežāk tika ziņots nivolumaba grupā (31/130, 24%), salīdzinot ar docetaksela grupu (9/124, 7%).
Norwegian Bokmål: I CA209017-studien ble hyperkalsemi hyppigere rapportert i nivolumab-gruppen (31/130, 24 %) enn i docetaksel-gruppen (9/124, 7 %).
Latvian: Nivolumaba lietošanu nedrīkst atsākt, kamēr pacients lieto imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas vai citu imūnsupresīvu terapiju.
Norwegian Bokmål: Nivolumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Latvian: Pirms Nivolumab BMS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja Jums ir teikts, ka vēzis ir izplatījies galvas smadzenēs; ja Jums ir autoimūna slimība (stāvoklis, kad organismsuzbrūk savām šūnām); ja Jums iepriekš ir bijis plaušu iekaisums; ja Jūs esat lietojis zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du får Nivolumab BMS dersom: du har blitt fortalt at kreften har spredt seg til hjernen du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler), du tidligere har hatt betennelse i lungene, du tidligere har brukt medisiner som nedsetter immunsystemet.
Latvian: Neitralizējošas antivielas tika atklātas tikai 5pacientiem (1,0 % no kopējā skaita), no kuriem ņemtie paraugi bija pozitīvi attiecībā uz nivolumaba
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble oppdaget i kun 5 (1,0 % totalt) av de positive prøvene for antistoffer mot legemidlet.
Latvian: Docetaksels (gadījumi: 113/137), mediāna un 95% TI : 6,01 (5,13; 7,33)
Norwegian Bokmål: - - -- - - Docetaksel (hendelser: 113/137), median og 95 % KI: 6,01 (5,13, 7,33)
Latvian: 2017. gada 31. marts
Norwegian Bokmål: 31. mars 2017
Latvian: Augšanas indikatoru rezultāti, kā arī teratogenitātes, imunoloģisko un klīniskās patoloģijas raksturlielumu vērtēšanas rezultāti 6 mēnešu laikā pēc dzimšanas bija līdzīgi kontroles grupai.
Norwegian Bokmål: Resultater fra vekstindekser, så vel som teratogene, atferdsbiologiske, immunologiske og kliniske patologiske parametere gjennom den 6 måneders postnatale perioden var sammenlignbare med kontrollgruppen.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar nivolumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med nivolumab skal seponeres, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Latvian: Trīsdesmit vienam procentam pacientu labākā ziņotā atbildes reakcija uz pēdējo iepriekšējo ķīmijterapiju bija slimības progresēšana, un 45% pacientu bija saņēmuši nivolumabu 3 mēnešu laikā pēc pēdējās iepriekšējās ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības zāļu lietošana var būt jāatliek vai jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell sikkerhet og toleranse kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, Nivolumab BMS ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C -8°C temperatūrā, sargājot no gaismas, un ne ilgāk kā četras stundas 20°C25°C temperatūrā apgaismotā telpā (šo četru stundu periods jāiekļauj kopējā 24 stundu zāļu lietošanas periodā).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart, er det vist at Nivolumab BMS er kjemisk og fysisk stabil i inntil 24 timer ved 2 °C-8 °C beskyttet mot lys, og maksimalt 4 timer ved 20 ºC-25 ºC og i dagslys (denne 4-timers-perioden av totalt 24 timer skal inkludere administreringstiden for legemidlet).
Latvian: Lonza Biologics, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Lonza Biologics, Inc.
Latvian: No 497 pacientiem, kuri ik pēc divām nedēļām tika ārstēti ar 3 mg/kg lielām nivolumaba devām un bija vērtējami attiecībā uz tā antivielu klātbūtni, 51 pacientam (10,3%), kas tika pārbaudīts ar elektrohemiluminiscences (ECL) metodi, tika atklātas terapijas izraisītas nivolumaba antivielas.
Norwegian Bokmål: Av de 497 pasientene som ble behandlet med nivolumab 3 mg/kg annenhver uke, og som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 51 pasienter (10,3 %) positivt for antistoffer mot legemidlet målt ved elektrokjemiluminisens (ECL).
Latvian: Retāk anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība, ar infūziju saistīta reakcija Endokrīnās sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet, infusjonsrelaterte reaksjoner Endokrine sykdommer
Latvian: Ārstam ar pacientiem jāpārrunā Nivolumab BMS terapijas lietošanas riski.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med Nivolumab BMS med pasienten.
Latvian: Apmācības programmas mērķis ir papildus informēt par iespējamajām imūnās sistēmas pastarpinātajām, ar Nivolumab BMS lietošanu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām un to kontroli, kā arī papildus informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šo nevēlamo blakusparādību agrīnajām pazīmēm un simptomiem.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet har til hensikt å øke bevisstheten omkring potensielt immunmedierte bivirkninger assosiert med bruk av Nivolumab BMS, hvordan de skal håndteres og til å øke pasientens, eller pasientens omsorgspersoner, forståelse for relevante tidlige tegn og symptomer på disse bivirkningene.
Latvian: 1. fāzes pētījumā MDX1106-3 par pneimonītu, tai skaitā par 4. smaguma pakāpes pneimonītu 1 pacientam, tika ziņots 3/37 pacientiem (8,1%) ar NSŠPV, kuri saņēmanivolumabu3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien MDX1106-03 ble pneumonitt, inkludert et tilfelle av grad 4 hos én pasient, rapportert hos 3/37 pasienter (8,1 %) med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk nivolumab 3 mg/kg.
Latvian: Nivolumabs tāpat kā visi terapeitiskie proteīni var izraisīt imūnās sistēmas atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det forekomme en immunrespons overfor nivolumab.
Latvian: Šajos pētījumos nebija ziņojumu par hipofizītu, cukura diabētu vai diabētisko ketoacidozi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om hypofysitt, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose i disse studiene.
Latvian: Taču Nivolumab BMS terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Nivolumab BMS kan legen likevel gi deg kortikosteroider for å redusere mulige bivirkninger du kan ha under behandlingen, men dette vil ikke påvirke effekten
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti Nivolumab BMS terapijas laikā vai pēc tās.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Nivolumab BMS.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija līdzsvaroti.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline var jevnt fordelt mellom de to gruppene.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes pneimonīts
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 pneumonitt
Latvian: Nivolumabs pastiprina T šūnu atbildes reakciju, tai skaitā pretaudzēju atbildes reakciju, bloķējot PD-1 saistīšanos pie PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Norwegian Bokmål: Nivolumab potenserer T-cellerespons, inkludert anti-tumorrespons, ved å blokkere binding av PD-1 til PD-L1- og PD-L2ligander.
Latvian: Nivolumabam bija skaitliski mazāka ietekme uz OS (RA 1,85; 95% TI: 0,76, 4,51), PFS (RA = 1,76; 95% TI: 0,77, 4,05) un ORR (9,1%, salīdzinot ar 16,7%).
Norwegian Bokmål: Nivolumab viste lavere numerisk effekt på OS ((HR 1,85; 95 % KI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % KI: 0,77, 4,05) og ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Latvian: Šīs biomarķieru papildanalīzes jāveic pētījuma CA209-038 un CA209-066 kontekstā.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggsanalysene av biomarkører foregår i sammenheng med studie CA209-038 og studie CA209-066.
Latvian: Jāizslēdz infekcioza un ar slimību saistīta etioloģija.
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdoms-relaterte etiologier bør utelukkes.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūziju, manuāli grozot.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon.
Latvian: Pacientiem var būt nogurums, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, vēdera sāpes, neparasta vēdera izeja un hipotensija vai nespecifiski simptomi, kas var līdzināties citiem cēloņiem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs vai pamatslimībai.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve fatigue, hodepine, endringer i mental status, magesmerter, uvanlig avføringsmønster og hypotensjon, eller uspesifikke symptomer som kan ligne andre årsaker, som for eksempel hjernemetastaser eller underliggende sykdom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par nivolumaba lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu ierobežotu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nivolumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne solide tumorer (se pkt.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādību, kas saistīta ar imunitāti, jāveic atbilstoši izmeklējumi, lai apstiprinātu etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør tilstrekkelig evaluering gjøres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.