FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van erfelijke factor X-deficiëntie zijn er geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Coagadex tijdens borstvoeding.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæfur arfgengur skortur á storkuþætti X er, liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um reynslu af notkun Coagadex á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Dutch: Coagadex vervangt de ontbrekende factor X en laat hun bloed normaal stollen.
Icelandic: Coagadex kemur í stað storkuþáttar X sem vantar og leiðir til þess að blóð þeirra storknar eðlilega.
Dutch: Flaconlacon met wit of vaalwit poeder.
Icelandic: Hettuglas með dufti sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Dutch: Als de verwachte niveaus voor factor X-activiteit niet worden gehaald of als bloedingen niet met de verwachte dosis onder controle worden gebracht, moet een test worden uitgevoerd om de concentratie van de factor X-remmer te meten.
Icelandic: Ef áætluðu virknistigi storkuþáttar X er ekki náð eða ef ekki næst stjórn á blæðingum með áætluðum skammti, skal framkvæma greiningu sem mælir styrk hemla storkuþáttar X.
Dutch: Controle van bloedingsepisodes
Icelandic: Stjórnun blæðingakasta
Dutch: De combinatie van IR30min-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 9) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 9) gaf een algemeen geometrisch gemiddeld incrementeel herstel van 1,74 (spreiding 1,3-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg (n = 9).
Icelandic: Sameinuð IR30mín gildi fyrir FX: C við upphafsheimsóknina (n = 9) og endurtekna PK matið (n = 9) gáfu heildarmargfeldismeðaltal fyrir IR sem var 1,74 (á bilinu 1,3-2,2) a.e./dl á hverja a.e./kg sem gefin var (n = 9).
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden geacht doeltreffend te zijn tegen de volgende virussen: humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar virkar gegn eftirfarandi veirum: alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru, lifrarbólgu C veiru, lifrarbólgu A veiru og parvóveiru B19.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: 2,5 ml of 5 ml oplossing in een glazen flacon van type 1, verzegeld met een halobutyl rubberen stop en een verzegeling.
Icelandic: 2,5 ml eða 5 ml lausn í hettuglasi gleri af gerð 1 sem lokað er með halóbútýl gúmmítappa og innsigli.
Dutch: Voor kleine ingrepen werd een gemiddelde van 2,5 infusies (gaande van 1 tot 4 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 89 IE/kg (gaande van 51 tot 127 IE/kg) gebruikt om de hemostase te handhaven.
Icelandic: Fyrir minniháttar skurðaðgerðir voru notuð 2,5 innrennsli að miðgildi (á bilinu 1 til 4 innrennsli) og uppsafnaður skammtur var að miðgildi 89 a.e./kg (á bilinu 51-127 a.e./kg) til að viðhalda blóðstorknun.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder meer: huiduitslag (waaronder netelroos), tintelingen, rood worden van het gezicht, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hoesten, piepende ademhaling, benauwd gevoel op de borst, koude rillingen, snelle hartslag, duizeligheid, lusteloosheid, rusteloosheid, zwelling van het gezicht, toegeknepen keel, ongemak op de plaats van de inspuiting.
Icelandic: Merki um þetta geta verið húðútbrot (þ.m.t. ofsakláði), náladofi, roði, ógleði, uppköst, höfuðverkur, hósti, más, þyngsli fyrir brjósti, kuldahrollur, hraður hjartsláttur, sundl, svefnhöfgi, eirðarleysi, þroti í andliti, þrengsli í hálsi, óþægindi á stungustað.
Dutch: Het poeder mag alleen gereconstitueerd worden met het water voor injecties dat in de verpakking wordt geleverd.
Icelandic: Stofninn skal aðeins blanda með vatninu fyrir stungulyf sem fylgir með í pakkningunni.
Dutch: Coagadex is een concentraat van humane coagulatiefactor X, een eiwit dat nodig is om het bloed te doen stollen.
Icelandic: Coagadex er þykkni úr manna storkuþætti X, próteini sem er nauðsynlegt fyrir storknun blóðsins.
Dutch: Flacon met poeder: citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, sucrose.
Icelandic: Hettuglas með stofni: sítrónusýra, natríumhýdroxíð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, súkrósi.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
Icelandic: Reiknið skammt af Coagadex til að auka magn storkuþáttar X í blóðvökva í 70-90 a.e./dl.
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Duitsland
Icelandic: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Þýskaland
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Duitsland
Icelandic: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Þýskaland
Dutch: Elke flacon bevat nominaal 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 250 a.e. eða 500 a.e. af manna storkuþætti X.
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats Vermoeidheid Pijn op de toedieningsplaats
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Roði á innrennslisstað Þreyta
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-verhoging (IE/dl of % van normaal) x 0,6 OF Verhoging in factor X-niveau (IE/dl of % van normaal) = [totale dosis (IE)/lichaamsgewicht (kg)] x 1,7
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti X (a.e./dl eða % af eðlilegu) x 0,6 EÐA Aukning á magni storkuþáttar X (a.e./dl eða % af eðlilegu) = [heildarskammtur (a.e.)/líkamsþyngd (kg)] x 1,7
Dutch: Postoperatief: toedienen zoals nodig om de plasmafactor X-niveaus op een minimum van 50 IE/dl te houden tot de patiënt niet langer het risico op een bloeding door de chirurgische ingreep loopt.
Icelandic: Skömmtun eins og nauðsyn krefur til að viðhalda magni storkuþáttar X í blóðvökva að lágmarki 50 a.e./dl þar til einstaklingurinn er ekki lengur í hættu af blæðingu vegna skurðaðgerðar.
Dutch: Die is te vinden op de flacons na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátunum á eftir „EXP".
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel gaat u als volgt te werk:
Icelandic: Útbúðu lyfið sem hér segir:
Dutch: Stap 5
Icelandic: Skref 5
Dutch: De combinatie van IR-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 16) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 15) gaf een algemene geometrisch gemiddelde IR van 2,07 IE/dl per toegediende IE/kg (n = 31).
Icelandic: Sameinað IR gildi fyrir FX: C við upphafsheimsóknina (n = 16) og endurtekna PK matið (n = 15) gáfu heildar margfeldismeðaltal fyrir IR sem var 2,07 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg sem gefin var (n = 31).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, trombogeniciteit en plaatselijke tolerantie.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, segamyndun og staðbundnu þoli.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Coagadex er notað:
Dutch: Gewone profylaxe werd gestart met eenheidsdoses van 40-50 IE/kg en gedurende de eerste 6 weken werden dalniveaus van factor X gemeten voor aanpassing van het doseringsschema, voor handhaving van een dalniveau van ten minste 5 IE/dl.
Icelandic: Venjubundin fyrirbyggjandi meðferð var hafin með einingaskömmtum sem voru á bilinu 40-50 a.e./kg og á fyrstu 6 vikunum var lággildi storkuþáttar X mælt með það fyrir augum að aðlaga skammtaáætlunina til að viðhalda lággildi sem nam a.m.k.
Dutch: Flacon met poeder: 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X in een glazen flacon van type I, met een stop van halobutyl rubber, verzegeld met een snap-off polypropyleen dop en aluminium gelakte afdekking.
Icelandic: Hettuglas með dufti: 250 a.e. eða 500 a.e. af manna storkuþætti X í hettuglasi úr gleri af gerð I með halóbútýl gúmmítappa, innsigluð með smelluhettu úr pólýprópýleni og állakkaðri hlíf.
Dutch: De flacons moeten tot kamertemperatuur (lager dan 30ºC) worden gebracht voor de snap-off dop van de poederflacon wordt verwijderd.
Icelandic: Hettuglösin skulu hafa náð stofuhita (ekki hærri en 30oC) áður en flettilokið er fjarlægt af hettuglasinu með stofninum.
Dutch: Het wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met een erfelijke factor X-deficiëntie, ook tijdens een operatie.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingu hjá sjúklingum með arfgengan skort á storkuþætti X, m.a. við skurðaðgerðir.
Dutch: De 250 IE en 500 IE presentaties moeten gereconstitueerd worden met respectievelijk 2,5 ml en 5 ml water voor injecties.
Icelandic: Blanda skal 250 a.e. og 500 a.e. styrkleikana með 2,5 ml og 5 ml af vatni fyrir stungulyf, í þeirri röð.
Dutch: - als het oplosmiddel niet in de flacon is gezogen (dit duidt erop dat de flacon niet luchtledig is, het poeder mag dus niet worden gebruikt);
Icelandic: - ef leysirinn hefur ekki sogast inn í hettuglasið (það gefur til kynna tap á lofttæmi í hettuglasinu,
Dutch: Coagadex is afgeleid van menselijk plasma en wordt gebruikt als vervanger van de natuurlijk bestaande coagulatie factor X bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Icelandic: Coagadex er unnið úr blóðvökva manna og er notað til að bæta upp náttúrulega storkuþáttinn X hjá sjúklingum með arfgengan skort á storkuþætti X.
Dutch: Gewone profylaxe van bloedingsepisodes
Icelandic: Venjubundin fyrirbygging blæðingakasta
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Dutch: 500 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Icelandic: 500 a.e. af manna storkuþætti X, um það bil 100 a.e./ml
Dutch: Deze antitrombotica mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie.
Icelandic: Ekki má nota slík segavarnarlyf hjá sjúklingum með skort á storkuþætti X.
Dutch: Over het algemeen moeten patiënten die behandeld worden met Coagadex, zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers door passende klinische observatie en laboratoriumtesten.
Icelandic: Almennt ætti að fylgjast vandlega með myndun hemla hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Coagadex með viðeigandi klínískum athugunum og blóðrannsóknum.
Dutch: 25 IE/kg tweemaal per week is de voorgestelde aanvangsdosis voor profylaxe bij patiënten > 12 jaar, waarbij dosisniveaus en doseringsintervallen moeten worden aangepast als dit klinisch geïndiceerd is.
Icelandic: > 12 ára er 25 a.e./kg tvisvar í viku og aðlaga skal skammtastærðir og skammtabil samkvæmt klínískum ábendingum.
Dutch: Patiënten kunnen verschillen vertonen in farmacokinetische eigenschappen (d.w.z. halfwaardetijd, in vivo herstel) en klinische respons op Coagadex.
Icelandic: Lyfjahvörf sjúklinga og klínísk viðbrögð við Coagadex geta verið breytileg (t.d. helmingunartími og in vivo bati).
Dutch: Uw geneesmiddel moet uitsluitend opgelost worden in oplosmiddel dat is meegeleverd voor het product.
Icelandic: Lyfið má eingöngu leysa upp í leysinum sem fylgir lyfinu.
Dutch: Stap 3: Draai de flacon met oplosmiddel met het aangebrachte overhevelsysteem om.
Icelandic: Snúðu hettuglasinu með leysinum á hvolf með yfirfærslubúnaðinum áföstum.
Dutch: 250 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Icelandic: 250 a.e. af manna storkuþætti X, um það bil 100 a.e./ml
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-stijging (IE/dl) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti X (a.e./dl) x 0,5
Dutch: Als het reconstitutieproces is afgerond, moet het gebruikte overhevelsysteem worden weggegooid in de container voor scherp afval.
Icelandic: Þegar blöndun er lokið skal fleygja notaða yfirfærslubúnaðinum í „nálaboxið".
Dutch: Het is aanbevolen om voor en na de operatie de plasmafactor X-niveaus van elke patiënt na de infusie te meten, om er zich van te verzekeren dat de hemostatische niveaus zijn bereikt en worden behouden.
Icelandic: Mælt er með því að eftir innrennsli sé magn storkuþáttar X í blóðvökva mælt hjá hverjum sjúklingi fyrir og eftir aðgerð, til að tryggja að blæðingarstöðvun sé náð og henni sé viðhaldið.
Dutch: Stap 6
Icelandic: Skref 6
Dutch: De werking van Coagadex wordt waarschijnlijk geneutraliseerd door directe of indirecte factor Xremmers.
Icelandic: Líklegt er að hemlar storkuþáttar X verki gegn Coagadex, beint eða óbeint.
Dutch: Coagadex bevat sporen van andere humane eiwitten dan factor X. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, ontsteking op de infusieplaats (bijv. brandend gevoel, stekend gevoel, erytheem), rillingen, hoesten, duizeligheid, koorts, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, spieren botpijn, misselijkheid, pruritus, huiduitslag, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða sem eru m.a. ofsabjúgur, bólga á innrennslisstað (t.d. sviði, stingir, hörundsroði), hrollur, hósti, svimi, hiti, andlitsroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, kláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, stoðkerfisverkir, ógleði, kláði, útbrot, eirðarleysi, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð.
Dutch: natriumhydroxide en sucrose (zie rubriek 2 voor meer informatie over de stoffen).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: sítrónusýra, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og súkrósi (sjá kafla 2 til að fá frekari upplýsingar um innihaldsefni).
Dutch: Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het toegevoegde water te trekken.
Icelandic: Dragðu loft inn í sprautuna með því að toga stimpilinn að æskilegu rúmmáli fyrir sæfða vatnið.
Dutch: • Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Icelandic: Þyrlaðu hettuglasinu varlega til að tryggja að duftið sé vel blandað.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, allergische reacties en anafylaxie werden niet gemeld in klinische studies met Coagadex.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmi í klínískum rannsóknum með Coagadex.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder voor behandeling van bloedingsepisodes: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding of vlak voor het verwachte begin van menstruele bloeding.
Icelandic: 25 a.e./kg af Coagadex skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu eða rétt fyrir áætlað upphaf tíðablæðinga.
Dutch: • rugpijn
Icelandic: • bakverkur
Dutch: Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na reconstitutie met 2,5 ml (250 IE) of 5 ml (500 IE) gesteriliseerd water voor injectie.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250 a.e. eða 500 a.e. af manna storkuþætti X. Coagadex inniheldur u.þ.b. 100 a.e./ml af manna storkuþætti X eftir blöndun með 2,5 ml (250 a.e.) eða 5 ml (500 a.e.) af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend met plasmafactor X:C (one-stage clotting assay) activiteitmetingen na aftrek van de pre-dosis waarde.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (PK) voru reiknaðar út frá virkni storkuþáttar X:C (einsþrepa storknunarprófi) í blóðvökva, virknimælingar voru gerðar eftir frádrátt á magninu fyrir skammtinn.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de studie werden dalniveaus van FX:C gemeten om een individueel doseringsschema op te stellen en om een dalniveau van ten minste 5 IE/dl te handhaven.
Icelandic: C voru mæld á fyrstu 6 vikum rannsóknarinnar til að gera skammtaáætlunina einstaklingsbundna og til að viðhalda lággildi sem nam a.m.k.
Dutch: Rugpijn
Icelandic: Bakverkur
Dutch: De getroffen maatregelen worden als doeltreffend beschouwd voor ingekapselde virussen, zoals het hiv, het HBV en het HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en het parvovirus B19.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar virkar gegn hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru og lifrarbólgu C veiru og óhjúpuðu veirunum lifrarbólgu A veiru og parvóveiru B19.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, vitamine K en andere hemostatica, coagulatiefactor X, ATC-code: B02BD13.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf, vítamín K og önnur blæðingalyf, storkuþáttur X, ATC-flokkur:
Dutch: 1 flacon 500 IE poeder 1 flacon 5 ml water voor injecties 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Icelandic: 1 hettuglas með 500 a.e. af dufti 1 hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf 1 yfirfærslubúnaður (Mix2Vial)
Dutch: Stap 6: Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om, de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
Icelandic: Hvolfdu hettuglasinu með lausninni strax, sem mun sogast inn í sprautuna.
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock worden nageleefd.
Icelandic: Ef um lost er að ræða, skal fylgja núgildandi læknisfræðilegum stöðlum fyrir meðferð á losti.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Dutch: Het doseringsschema dient te worden aangepast aan de klinische respons en dalniveaus van factor X van ten minste 5 IE/dl.
Icelandic: Aðlaga skal skammtaáætlun í samræmi við klíníska svörun og lággildi storkuþáttar X sem er a.m.k. 5 a.e./dl.
Dutch: Het onderzoek omvatte 58% mannen.
Icelandic: Karlmenn voru 58% af þýðinu í rannsókninni.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan 13% ≥ 65 jaar oud waren en slechts 2% ≥ 75 jaar oud.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 52,5 ár, 13% voru ≥ 65 ára og einungis 2% voru ≥ 75 ára.
Dutch: depressie, slaapstoornissen
Icelandic: þunglyndi, svefntruflanir
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar CoAprovel.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig þú átt að skipta af fyrri meðferð yfir í CoAprovel.
Dutch: Het chloridetekort is doorgaans mild en behoeft meestal geen behandeling.
Icelandic: Klóríðskortur er almennt lítill og þarfnast venjulega ekki meðferðar.
Dutch: CoAprovel dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Icelandic: CoAprovel á að taka að minnsta kosti einni klukkustund á undan eða fjórum klukkustundum á eftir þessum lyfjum;
Dutch: Maximale effecten traden na 3-6 uur op.
Icelandic: Hámarksáhrif náðust eftir 3-6 klst.
Dutch: (Het is ook beter om CoAprovel te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun CoAprovel snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met CoAprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van CoAprovel.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka CoAprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað CoAprovel.
Dutch: De primaire behandeling is het zo snel mogelijk stoppen met innemen van het geneesmiddel.
Icelandic: Fyrstu viðbrögð eru að hætta meðferðinni eins fljótt og auðið er.
Dutch: Zie ook rubriek 2 "CoAprovel bevat lactose".
Icelandic: Sjá kafla 2 „CoAprovel inniheldur laktósa".
Dutch: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
Icelandic: gula (intrahepatic cholestatic jaundice)
Dutch: Al deze veranderingen worden verondersteld te worden veroorzaakt door het farmacologisch effect van irbesartan.
Icelandic: Allar þessar breytingar eru taldar vera vegna lyfjafræðilegra áhrifa irbesartans.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van CoAprovel totdat uw arts u anders adviseert.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka CoAprovel þar til læknirinn ákveður annað.
Dutch: Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met CoAprovel waren:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu CoAprovel meðferð voru:
Dutch: U moet stoppen met het nemen van CoAprovel en contact opnemen met een arts.
Icelandic: Þú skalt hætta meðferð með CoAprovel og leita til læknis.
Dutch: Symptomen, waaronder acuut optreden van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn treden meestal op binnen uren of weken na starten met het geneesmiddel.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars skyndileg minnkuð sjónskerpa eða augnverkur og kemur yfirleitt fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi meðferðar.
Dutch: Het verdelingsvolume van irbesartan is 53-93 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál irbesartans er 53-93 lítrar.
Dutch: Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met CoAprovel gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Icelandic: Lyf sem innihalda litíum á ekki að taka samtímis CoAprovel nema undir nákvæmu eftirliti læknis.
Dutch: CoAprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: CoAprovel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri.
Dutch: Minstens 61% van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
Icelandic: Að minnsta kosti 61% af innteknum skammti skilst út á óbreyttu formi innan 24 klst.
Dutch: Daarnaast werden verhogingen van serumureum (2,3%), creatinekinase (1,7%) en creatinine (1,1%) ook vaak waargenomen tijdens de onderzoeken.
Icelandic: Auk þess var algengt að kæmi fram hækkun á blóðnitur (2,3%), kreatín kínasa (1,7%) og kreatíníni (1,1%) í þessari rannsókn.
Dutch: Gedurende de 8 weken durende behandelingsperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Icelandic: Meðan á 8 vikna meðferðinni stóð var ekki greint frá neinum tilfellum af yfirliði hjá hvorum hópnum.
Dutch: Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka eða stjórna stórum vélum.
Dutch: Onderzoeken in vitro tonen aan dat irbesartan voornamelijk geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að oxun irbesartans sé fyrst og fremst með cýtókróm P450-ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Icelandic: Loka helmingunartími fyrir brotthvarf irbesartans er 11-15 klst.
Dutch: Indien fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð stendur, er mælt með að hætta meðferð.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Icelandic: Reyndu að taka skammtinn á svipuðum tíma á hverjum degi.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten gezien bij ratten en konijnen.
Icelandic: Engin vansköpunarvaldandi áhrif komu fram, hvorki hjá rottum né kanínum.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.