FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skuggor, som har förväxlats med gallsten, har upptäckts på sonogramav gallblåsan, vanligtvis efter ceftriaxondoser på 1 g per dag eller mer.
Croatian: Na ultrazvuku žučnog mjehura ponekad se primijete zasjenjenja (koja se ponekad pogrešno očitaju kao žučni kamenci) i to češće kod primjene doza ceftriaksona od 1 g na dan i više.
Swedish: • En sekundär infektion som kanske inte svarar på det antibiotika som tidigare förskrivits.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • sekundarna infekcija koja možda ne odgovara na liječenje prethodno propisanim antibiotikom
Swedish: Halveringstiden hos patienter med nedsatt leverfunktion är inte förlängd på grund av en kompensatorisk ökning av renalt clearance.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije poluvijek eliminacije nije produljen zbog kompenzatornog povećanja bubrežnog klirensa.
Swedish: Preoperativ profylax mot infektion i område för kirurgiskt ingrepp 50-80 mg/kg som en enstaka preoperativ dos.
Croatian: Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata Jednokratna doza od 50-80 mg/kg prije kirurškog zahvata.
Swedish: Ceftriaxon-dos* Behandlingsfrekvens
Croatian: Doza ceftriaksona* Učestalost liječenja
Swedish: 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Belgien, Frankrike, Luxemburg: Rocephine Danmark, Finland, Island, Sverige: Rocephalin Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Nederländerna, Portugal: Rocephin Italien: Rocefin
Croatian: 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju Belgija, Francuska, Luksemburg: Rocephine Danska, Finska, Island, Švedska: Rocephalin
Swedish: Ingen försämring av njurfunktion har observerats efter samtidig administrering av stora doser ceftriaxon och potenta diuretika (t.ex. furosemid).
Croatian: Nakon istodobne primjene velikih doza ceftriaksona i snažnih diuretika (npr. furosemida) nije primijećeno oštećenje bubrežne funkcije.
Swedish: Det finns motstridiga uppgifter om en potentiell ökning av njurtoxiciteten av aminoglykosider vid användning med cefalosporiner.
Croatian: Dokazi o mogućem povećanju bubrežne toksičnosti kod primjene aminoglikozida u kombinaciji s cefalosporinima nisu jednoznačni.
Swedish: I fall av överdosering kan illamående, kräkningar och diarré uppstå.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti nuspojave poput mučnine, povraćanja i proljeva.
Swedish: Tyskland, Ungern, Nederländerna, Portugal: Rocephin Italien: Rocefin
Croatian: Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Portugal: Rocephin
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
Croatian: Druge moguće nuspojave: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Swedish: • Plötslig svullnad av ansiktet, halsen, läppar eller mun.
Croatian: • iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta, koje može otežati disanje ili gutanje • iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva.
Swedish: Preoperativ profylax mot infektion i område för kirurgiskt ingrepp 20-50 mg/kg som en enstaka preoperativ dos.
Croatian: Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata Jednokratna doza od 20-50 mg/kg prije kirurškog zahvata.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blanda inte med kalciuminnehållande lösningar.
Croatian: Ne miješati s otopinama koje sadrže kalcij.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Infektioner i ben och leder
Croatian: 2 g jedanput na dan bolnički stečena pneumonija komplicirane infekcije kože i mekih tkiva infekcije kosti i zglobova
Swedish: Övriga
Croatian: Ostali:
Swedish: Ceftriaxon är kontraindicerat hos: Prematurer upp till en postmenstrual ålder av 41 veckor (gestationsålder plus kronologisk ålder)* Fullgångna nyfödda (upp till 28 dagars ålder): Med hyperbilirubinemi, gulsot, eller som är hypoalbuminemiska eller acidotiska eftersom dessa är tillstånd där det är troligt att bilirubinbindningen är försämrad* Om de kräver (eller förväntas kräva) intravenös kalciumbehandling, eller kalciuminnehållande infusioner, på grund av risken för utfällning av ett ceftriaxonkalciumsalt (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.2).
Croatian: - s hiperbilirubinemijom, žuticom, ili koji imaju hipoalbuminemiju ili acidozu, jer su to stanja kod kojih postoji vjerojatnost poremećaja u vezanju bilirubina* - kojoj je potrebno (ili se očekuje da će im biti potrebno) intravensko liječenje kalcijem ili infuzijama koje sadrže kalcij, zbog rizika od precipitacije sceftriaksona i soli kalcija (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.2).
Swedish: Hur Rocephin ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Croatian: Što Rocephin sadrži [Ispunjava država članica]
Swedish: Spädningsvätskor som innehåller kalcium (t ex Ringers lösning eller Hartmanns lösning) ska inte användas för beredning av ceftriaxon injektionsflaskor eller för att ytterligare späda en beredd lösning för intravenös administrering, på grund av att en utfällning kan bildas.
Croatian: Razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona niti za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu jer može doći do precipitacije.
Swedish: • En minskning av antalet röda blodkroppar (anemi).
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija) • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Swedish: En utfällning av ceftriaxonkalcium kan också bildas när ceftriaxon blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma intravenösa administreringslinje.
Croatian: Do precipitacije ceftriakson-kalcij može doći i kada se ceftriakson miješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj intravenskoj liniji.
Swedish: Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Infektioner i ben och leder Behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion
Croatian: izvanbolnički stečena pneumonija bolnički stečena pneumonija infekcije kosti i zglobova liječenje bolesnika s neutropenijom i vrućicom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije
Swedish: 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Intravenös användning
Croatian: 2 g prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu
Swedish: • Yrsel.
Croatian: • osip.
Swedish: 1 gång dagligen
Croatian: Često
Swedish: 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Croatian: 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Swedish: Danmark, Island, Sverige: Rocephalin Tyskland, Grekland, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien: Rocephin Italien: Rocefin
Croatian: Njemačka, Grčka, Malta, Nizozemska, Portugal, Rumunjska: Rocephin
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit) Infektioner i ben och leder
Croatian: Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis)
Swedish: Vuxna och barn över 12 år (≥50 kg)
Croatian: Odrasli i djeca starija od 12 godina (≥ 50 kg) Doza ceftriaksona*
Swedish: Ceftriaxon-kalciumsalt-utfällningar
Croatian: Precipitacija ceftriaksona i soli kalcija
Swedish: Verkningsmekanism Ceftriaxon hämmar proteinsyntesen i bakteriens cellväggsuppbyggnad genom att binda till penicillinbindande proteiner (PBPs).
Croatian: Ceftriakson se veže na proteine koji vezuju penicilin te tako inhibira sintezu stanične stijenke bakterije.
Swedish: • Du har lever- eller njurproblem.
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima
Swedish: Dessa resultat förknippas sällan med symtom.
Croatian: Precipitati ceftriaksonkalcija rijetko su bili povezani sa simptomima.
Swedish: 250 mg, 500 mg, 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Croatian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Swedish: Symtomen inkluderar svullnad, rodnad och ömhet i tungan.
Croatian: • upala jezika (glositis); znakovi uključuju oticanje, crvenilo i bolnost u jeziku
Swedish: Chlamydophila spp.
Croatian: Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.
Swedish: 2-4 g
Croatian: 2 g x 1.
Swedish: Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Gonorré Syfilis
Croatian: Infekcije kosti i zglobova Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Gonoreja
Swedish: • Frossa.
Croatian: • drhtanje.
Swedish: Sällsynta, allvarliga och i vissa fall dödliga biverkningar har rapporterats hos prematura och fullgångna nyfödda (< 28 dagar ålder) som behandlats med ceftriaxon och kalcium intravenöst.
Croatian: U nedonoščadi i terminske novorođenčadi (u dobi < 28 dana) liječene intravenskim ceftriaksonom i kalcijem rijetko su prijavljene teške nuspojave koje su ponekad imale smrtni ishod.
Swedish: En utlösande eller bidragande roll för Rocephin-relaterade gallutfällningar kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da je okidač ili kofaktor bilijarna precipitacija povezana s lijekom Rocephin.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tredje generationens cefalosporiner, ATC-kod: J01DD04.
Croatian: cefalosporini III. generacije, ATK oznaka: J01DD04.
Swedish: Ceftriaxon penetrerar meningerna.
Croatian: Ceftriakson prodire kroz moždane ovojnice.
Swedish: Det finns det inget behov av att minska dosen av ceftriaxon hos patienter med nedsatt njurfunktion, förutsatt att leverfunktionen inte är nedsatt.
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom nije potrebno prilagođavati dozu ceftriaksona ako jetrena funkcija nije oštećena.
Swedish: I synnerhet ska inte spädningsvätskor innehållande kalcium, (t ex Ringer lösning, Hartmanns-lösning) användas för att lösa upp ceftriaxon injektionsflaskor eller ytterligarespäda en upplöst injektionsflaska för intravenös administrering, eftersom utfällning kan bildas.
Croatian: Osobito se otapala koja sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona niti za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu jer može doći do precipitacije.
Swedish: 100 mg/kg (max 4 g) 1 gång dagligen
Croatian: 4 g) jedanput na dan bakterijski meningitis 100 mg/kg (maks.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Swedish: Läsbarhetstester har genomförts på nationell nivå.
Croatian: Testiranje čitljivosti provedeno je na nacionalnoj razini.
Swedish: Baserat på detta var inga ytterligare revideringar motiverade.
Croatian: Na temelju toga nisu zatražene daljnje revizije.
Swedish: Andra indikationer
Croatian: Druge indikacije
Swedish: Akut otitis media (AOM)
Croatian: Akutni otitis media (AOM)
Swedish: Det noterades att förslaget för indikationen är i linje med den ordalydelse som man tidigare enats om för liknande antibiotika.
Croatian: Zaključeno je da je prijedlog za indikaciju usklađen s formulacijom koja je prethodno dogovorena za slične antibiotike.
Swedish: Syfilis inklusive neurosyfilis
Croatian: Sifilis uključujući neurosifilis
Swedish: Lyme-borrelios
Croatian: Lyme borelioza
Swedish: Dosrekommendationer har listats i tabellform enligt doseringsscheman för varje indikation för: vuxna och barn över 12 års ålder (≥50 kg), nyfödda, spädbarn och barn i åldern 15 dagar till 12 år (<50 kg) och nyfödda 0-14 dagar.
Croatian: Preporuke za doziranje navedene su u tabličnom formatu sukladno rasporedima doziranja za svaku indikaciju za: odrasle osobe i djecu stariju od 12 godina (≥ 50 kg), novorođenčad, dojenčad i djecu u dobi od 15 dana do 12 godina starosti (< 50 kg) i novorođenčad 0-14 dana.
Swedish: Information om absorption, distribution, metabolism och eliminering har tillhandahållits.
Croatian: Dostavljene su informacije o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i eliminaciji.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för den totala mängden ceftriaxon hos vuxna är omkring 8 timmar.
Croatian: Vrijeme polueliminacije ukupne količine ceftriaksona u odraslih osoba iznosi otprilike 8 sati.
Swedish: Halveringstiden ökar hos äldre, och hos äldre personer över 75 års ålder är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden vanligtvis två till tre gånger längre än hos unga vuxna.
Croatian: Poluvijek se povećava u starijih osoba, a u osoba starijih od 75 godina prosjek polueliminacije je dva do tri puta dulji od poluvijeka u mladih odraslih osoba.
Swedish: Det anges att behandlingen av överdosering ska vara symtomatisk.
Croatian: Navodi se da liječenje predoziranja mora biti simptomatsko.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog accepterades med en mindre omformulering.
Croatian: Tekst kojeg je predložio nositelj odobrenja prihvaćen je uz manje izmjene u formulacijama.
Swedish: Baserat på de data som presenterades har samma doser rekommenderats för båda populationerna - yngre och äldre vuxna, förutsatt att njur- och leverfunktionen inte är nämnvärt försämrad.
Croatian: Na temelju dostavljenih podatak, iste su doze preporučene za obje populacije - mlađe i starije osobe, ukoliko funkcija bubrega i jetre nije značajno oštećena.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak upućivanja u skladu sa člankom 30.
Swedish: Dessutom refererar utkastet till tillägg till riktlinjerna för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2) endast till IAI.
Croatian: Nadalje, nacrt dodatka uz Obavijest za smjernice o ocjeni lijekova indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2) navodi samo IAI.
Swedish: Intraabdominella infektioner (IAI)
Croatian: Intraabdominalne infekcije (IAI)
Swedish: Förändringarna är dock i allmänhet små och dosreduktion krävs inte om njur- och leverfunktion är tillfredsställande.
Croatian: No, promijene su načelno male i smanjenja doze nisu potrebna ako je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća.
Swedish: Infektioner med nedsatta försvarsmekanismer
Croatian: Infekcije s oštećenim mehanizmima obrane
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Swedish: • Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (AECB)
Croatian: • Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade också in en pediatrisk studie, som omfattade 48 patienter i åldern 2 månader till 5 år.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je jedno pedijatrijsko ispitivanje, koje je obuhvatilo 48 bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 5 godina.
Swedish: Det finns en låg incidens av korsallergi mellan penicilliner och 2:a eller 3:e generationens cefalosporiner.
Croatian: Prisutna je mala incidencija unakrsne alergije između penicilina, te cefalosporina 2. i 3. generacije.
Swedish: Uppgiften om avsaknad av disulfiramliknande interaktion med alkohol har tagits bort eftersom det inte finns tillräckliga bevis för att utesluta det.
Croatian: Izjava o nedostatku interakcije slične disulfiramu s alkoholom obrisana je s obzirom da nema dovoljno dokaza da bi se takva interakcija isključila.
Swedish: Data från patienter med neurosyfilis är ännu mer begränsade.
Croatian: Podaci u bolesnika oboljelih od neurosifilisa ograničeni su u još većoj mjeri.
Swedish: Ceftriaxon distribueras främst till det extracellulära rummet.
Croatian: Ceftriakson se distribuira primarno u izvanstanični prostor.
Swedish: Injektionsflaskor med spädningsvätska innehåller antingen sterilt vatten för injektionsvätskor eller 1 procent lidokainhydrokloridlösning.
Croatian: Bočice otapala sadrže sterilnu vodu za injekciju ili 1% otopinu lidokain hidroklorida.
Swedish: Bakteriemi
Croatian: Bakteremija
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: Dio 4.5- Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Swedish: "Purpura fulminans" ströks som en indikation, eftersom man enades om att tillståndet är ett tecken på specifika infektioner, som alla redan omfattas av förteckningen över indikationer.
Croatian: Indikacija „Fulminantni oblik hemoragijske purpure" obrisana je kao indikacija s obzirom da je dogovoreno da je stanje manifestacija specifičnih infekcija, od kojih su sve već navedene u popisu indikacija.
Swedish: Informationen om C. difficile och antibiotikarelaterad kolit omformulerades i överensstämmelse med tidigare harmoniseringsförfaranden enligt artikel 30 för betalaktamer och för att inkludera överkänslighetsreaktioner och interaktioner med kalciuminnehållande produkter.
Croatian: Informacije o C. difficile i kolitisu povezanom s antibiotikom ponovno su formulirane u skladu s postupkom usklađivanja sukladnim članku 30. za sredstva s betalaktamskim prstenom, te kako bi se uključile preosjetljive reakcije i interakcije s proizvodima koji sadrže kalcij.
Swedish: Vid gravt nedsatt njur- och leverfunktion har dock noggrann klinisk övervakning av effekt och säkerhet rekommenderats.
Croatian: No, u slučajevima ozbiljnog oštećenja bubrega i jetre, preporuča se pažljivo kliničko praćenje kako bi se osigurali djelotvornost i sigurnost.
Swedish: Urinvägsinfektioner (UVI), inklusive pyelonefrit
Croatian: Infekcije urinarnog trakta (UTI), uključujući pijelonefritis
Swedish: Nuvarande riktlinjer kräver att indikationer om möjligt är specifika, eftersom man insåg att de olika kliniska tillstånd som sammanfattas under NLI har olika etiologi och därför kan kräva olika behandling.
Croatian: Aktualne smjernice zahtijevaju što je moguće specifičnije indikacije, budući da je prepoznato da različiti klinički uvjeti sažeti u sklopu infekcija donjih dišnih putova imaju različitu etiologiju, te stoga zahtijevaju i različita liječenja.
Swedish: Rocephin kan ges genom intravenös infusion under minst 30 minuter (föredraget sätt) eller genom långsam intravenös injektion under 5 minuter eller genom djup intramuskulär injektion.
Croatian: Rocephin se može primijeniti intravenoznom infuzijom u trajanju od najmanje 30 minuta (preferiran put primjene) ili sporom intravenoznom injekcijom tijekom 5 minuta ili dubokom intramuskularnom injekcijom.
Swedish: Särskilda populationer såsom patienter med nedsatt njur- och leverfunktion och den pediatriska populationen har också inkluderats.
Croatian: Uključene su posebne populacije poput bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, kao i pedijatrijska populacija.
Swedish: Ceftriaxon har visat sig vara till nytta både vid tidig (stadium II) och sen (stadium III) disseminerad Lyme-borrelios och rekommenderas i nuvarande kliniska riktlinjer.
Croatian: Dokazano je da je ceftriakson od koristi u slučaju rane (faza II) i kasne (faza III) diseminirane Lyme borelioze, te se preporuča u aktualnim kliničkim smjernicama.
Swedish: På begäran av kommittén för humanläkemedel har information om läkemedelsinteraktioner med antikoagulantia inkluderats, med en rekommendation om att INR (internationell normaliserad kvot) kontrolleras ofta.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o interakcijama lijekova (DDI) s antikoagulantima, uz preporuku da se INR (međunarodni normalizirani omjer) mora često pratiti.
Swedish: För att följa riktlinjen för produktresuméer har uppgiften om inkompatibiliteter med amsakrin, vankomycin, flukonazol och aminoglykosider (som ingår i EU:s CSP) flyttats till avsnitt 6.2 (Inkompatibiliteter).
Croatian: Da bi su udovoljilo Smjernicama o Sažetku opisa svojstava lijeka, izjava kojom se navode nekompatibilnosti s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima (koji su uključeni u CSP na razini EU) premještena je u dio 6.2 (Inkompatibilnosti).
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: I detta avsnitt anges också att ceftriaxonlösningar som innehåller lidokain aldrig ska ges intravenöst.
Croatian: U ovom se dijelu navodi da se otopine ceftriaksona koje sadrže lidokain nikada ne smiju primjenjivati intravenozno.
Swedish: Rocephin är godkänt i 19 EU-medlemsstater med olika nationellt godkända produktresuméer.
Croatian: Rocephin je odobren u 19 država članica s različitim nacionalno odobrenim Sažetcima opisa svojstava lijekova (SPC-ovima).
Swedish: Tillgängliga styrkor är 250 mg, 500 mg, 1 g och 2 g. Alla styrkor marknadsförs inte i alla EU-medlemsstater.
Croatian: Dostupne su jačine lijeka od 250 mg, 500 mg, 1g i 2g.
Swedish: Profylax mot perioperativa infektioner
Croatian: Profilaksa perioperativnih infekcija
Swedish: Uppgifterna beträffande graviditet tyder på att det finns begränsad erfarenhet från människa, att djurstudier inte indikerar någon embryotoxisk eller teratogen effekt och att försiktighet bör iakttas om läkemedlet används under graviditet.
Croatian: Izjave o trudnoći sugeriraju da postoji skromno iskustvo u primjeni u ljudi, da ispitivanja na životinjama ne ukazuju na embriotoksično ili teratogeno djelovanje, te da se oprez treba primjenjivati ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har kliniska prövningsdata som alla kommer från öppna, retrospektiva studier eller okontrollerade observationsstudier med ett litet antal patienter.
Croatian: Svi podaci kliničkih ispitivanja nositelja odobrenja potječu iz otvorenih, retrospektivnih ili opservacijskih nekontroliranih ispitivanja koja su upisala mali broj bolesnika.
Swedish: Utifrån de data som presenterats för de olika indikationerna verkar tillräckligt många patienter med bakteriemi vara inkluderade i de kliniska studierna, vilket möjliggör slutsatsen att ceftriaxon kan användas vid de godkända indikationerna när bakteriemi förekommer.
Croatian: Na temelju podataka koji su dostavljeni za različite indikacije, čini se da je dovoljno bolesnika s bekteremijom uključeno u klinička ispitivanja, što dozvoljava donošenje zaključka da se ceftriakson može primjenjivati u odobrenim indikacijama u slučajevima kada je prisutna bakteremija.
Swedish: Med hänsyn till de ytterligare ändringarna för att få ordalydelsen i linje med de rekommendationer som ges i riktlinjerna för produktresumén (2009), ansåg kommittén för humanläkemedel att detta avsnitt var godtagbart.
Croatian: Uzimajući u obzir dodatne dopune potrebne kako bi se formulacija uskladila s preporukama iznijetima u Smjernicama o Sažetku opisa svojstava lijeka (2009), CHMP smatra ovaj dio prihvatljivim.
Swedish: Det finns bevis för att ceftriaxon har effekt vid perioperativ profylax mot infektioner vid flera typer av kirurgi, såsom hjärtkirurgi, ortopedisk kirurgi, urogenital kirurgi och transuretral resektion av prostata (TURP).
Croatian: Postoji dokaz djelotvornosti ceftriaksona u perioperativnoj profilaksi infekcija u nekoliko tipova kirurških zahvata poput kirurškog zahvata na srcu, ortopedskog kirurškog zahvata, genitourinarnog kirurškog zahvata i transuretralne resekcije prostate (TURP).
Swedish: Ceftriaxon har använts som jämförelseläkemedel i flera nyligen genomförda kliniska prövningar av nyare antibakteriella läkemedel inklusive ceftarolin och ceftobiprol.
Croatian: Ceftriakson se koristio kao komparator u nekoliko nedavno provedenih kliničkih ispitivanja novijih antibakterijskih lijekova, uključujući ceftarolin i ceftobiprol.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit en ordalydelse för avsnitt 5.3 i produktresumén som speglar relevanta icke-kliniska data för Rocephin, vilket kan vara informativt för säker klinisk användning.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za dio 5.3 SPC-a, u kojoj se navode relevantni neklinički podaci za lijek Rocephin koji mogu biti informativni za sigurnu kliničku primjenu.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakodynamiska egenskaper
Croatian: Dio 5.2 - Farmakokinetička svojstva
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna av Rocephin är eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, hudutslag och förhöjda leverenzymer.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave od lijeka Rocephin su eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, proljev, osip i povišeni enzimi jetre.