FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: D vitamīna un PTH līmeņi pazeminājās no atskaites punkta, līdz abām vizītēm pēc ārstēšanas, bet vidējie piruvāta līmeņi pazeminājās no atskaites punkta, līdz pirmajai vizītei pēc ārstēšanas.
Icelandic: Gildi D-vítamíns og PTH lækkuðu frá upphafsgildi til endurmats 1 og 2, og meðaltal pýrúvatgilda lækkaði frá upphafsgildi til endurmats
Latvian: Visi pediatriskie pacienti kā sākuma devu saņēma 15 mg/kg/dienā.
Icelandic: Öll börnin fengu upphafsskammtinn 15 mg/kg/sólarhring.
Latvian: PADZ un ikgadējie atkārtotie izvērtējumi
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðursamantekt um öryggi lyfs og árlegt endurmat
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas cerebrotendinozo ksantomatozi ārstē, aizvietojot henodezoksiholskābi, un tas novērš lipīdu uzkrājumu veidošanos.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylkin meðhöndla CTX með því að bæta upp fyrir skortinn á chenodeoxykólínsýru, sem kemur í veg fyrir uppsöfnun fituhnúta.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Henodezoksiholskābi nevajadzētu lietot kopā ar kolestipolu vai antacīdu grupas zālēm, kas satur alumīnija hidroksīdu un/vai smektītu (alumīnija oksīdu), jo šīs zāles henodezoksiholskābe aktīvo vielu saista zarnās un šādi nepieļauj tās reabsorbciju un efektivitāti.
Icelandic: Ekki má gefa chenodeoxykólínsýru samhliða kólestípóli eða sýrubindandi lyfjum sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít (áloxíð) þar sem þær blöndur binda virka efnið í chenodeoxykólínsýru í þörmunum og koma þannig í veg fyrir endurupptöku þess og virkni.
Latvian: Neliela daļa henodezoksiholskābes tiek izvadīta ar izkārnījumiem.
Icelandic: Lítill hluti chenodeoxykólínsýru skilst út með hægðum.
Latvian: apakšpunktā.
Icelandic: Til inntöku.
Latvian: Ir jāizvēlas henodezoksiholskābes zemākā deva, kas efektīvi pazemina holestanola līmeņus serumā un/vai žults spirtu līmeņus urīnā līdz normāliem diapazoniem.
Icelandic: Velja ætti lægsta skammt chenodeoxykólínsýru sem lækkar kólestanól í sermi og/eða gallalkóhól í þvagi á fullnægjandi hátt þannig að gildin verði innan eðlilegra marka.
Latvian: Sekojošās zāles var samazināt Chenodeoxycholic acid Leadiant efektu:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta minnkað áhrif Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Latvian: Nav zināms, vai Chenodeoxycholic acid Leadiant izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Chenodeoxycholic acid Leadiant skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir endogēna žultsskābe, ko lieto aizvietotājterapijā, un nav sagaidāms, ka terapeitiskās devās tā ietekmēs fertilitāti.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er innlæg gallsýra notuð í uppbótarmeðferð og er ekki talin hafa áhrif á frjósemi í meðferðarskömmtum.
Latvian: Perorāli kontracepcijas līdzekļi nav ieteicami.
Icelandic: Notkun getnaðarvarnartaflna er ekki ráðlögð.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Latvian: Ja Jums ir jālieto holestiramīns, tad Chenodeoxycholic acid Leadiant ir jālieto vai nu vienu stundu pirms holesteramīna, vai 4-6 stundas pēc tās.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka kólestýramín skal taka Chenodeoxycholic acid Leadiant annaðhvort einni klukkustund fyrir töku kólestýramíns eða 4-6 klukkustundum eftir töku kólestýramíns.
Latvian: Zīdaiņiem, bērniem un tiem, kas nevar norīt kapsulas un/vai kuriem ir jālieto devas, kas ir mazākas par 250 mg, kapsulu var atvērt un saturu sajaukt ar 8,4% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu.
Icelandic: Fyrir ungbörn, börn og einstaklinga sem geta ekki gleypt hylki og/eða þurfa að taka skammt undir 250 mg er hægt að opna hylkið og blanda innihaldinu við 8,4% natríumbíkarbónatlausn.
Latvian: Līdztekus lietošana ar ciklosporīnu, sirolimu un fenobarbitālu nav ieteicama; skatīt 4.5. apakšpunktu, lai uzzinātu vairāk.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa lyfið samhliða cíklósporíni, sírólímus eða fenóbarbitali, sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Latvian: Gala rezultātā kopējās žultsskābes saturā ir izteikts henodezoksiholskābes deficīts, bet relatīvi daudz holskābes.
Icelandic: Afleiðingin er heildarsafn gallsýra með verulegan skort á chenodeoxykólínsýru en tiltölulega auðugt af kólinsýru.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības henodezoksiholskābe saņemošajiem pacientiem (gan pieaugušajiem, gan bērniem) parasti ir vieglas vai mērenas; galvenās novērotās reakcijas ir apkopotas tabulā tālāk tekstā.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum (bæði fullorðnum og börnum) sem fá chenodeoxykólínsýru eru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar.
Latvian: Nevēlamas aknu reakcijas nav zināmi
Icelandic: Aukaverkanir á lifur ekki þekkt
Latvian: Henodezoksiholskābi grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er hvorki ætluð til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Dienas deva:
Icelandic: Dagskammtur:
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas perioda holestanola, žults spirtu līmeņu urīnā un aknu funkcijas noteikšana ir jāveic ne retāk kā reizi gadā, un deva ir atbilstoši jākoriģē.
Icelandic: Eftir upphaf meðhöndlunar skal kanna kólestanól, gallalkóhólmagn í þvagi og lifrarstarfsemi að minnsta kosti einu sinni á ári og endurskoða skal skammtinn til samræmis.
Latvian: Eksogēna aizvietošana ar henodezoksiholskābi inhibē CYP7A1 (izmantojot kodola receptoru FXR) un HMG CoA reduktāzi, tādā veidā atjaunojot atgriezenisko inhibīciju.
Icelandic: Utanaðkomandi uppbót með chenodeoxykólínsýru hamlar CYP7A1 (í gegnum kjarnaviðtaka, FXR) og HMG CoAredúktasa, og endurheimtir þannig hömlun á viðbrögðum.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg cietās kapsulas Chenodeoxycholic acid
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hörð hylki chenodeoxykólínsýra
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā ir iekļauts unikāls identifikators.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Latvian: Ietekme uz rēzus makaku, bet ne paviānu mātītēm, izpaudās kā caureja, vemšana, ķermeņa masas zudums un barības uzņemšanas mazināšanās.
Icelandic: Hjá rhesus-öpum voru áhrif á móður meðal annars niðurgangur, uppköst, þyngdartap og minni fæðuneysla.
Latvian: • zāles grēmu ārstēšanai (antacīdi), kas satur alumīnija hidroksīdu un/vai smektītu (alumīnija oksīdu).
Icelandic: lyf til að meðhöndla brjóstsviða (sýrubindandi lyf) sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít
Latvian: Zarnās henodezoksiholskābi un tās glicīna un taurīna konjugātus sadala baktērijas.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra og tengdu amínósýrurnar glýsín og tárín eru brotnar niður í þörmunum af bakteríum.
Latvian: Papildus sulfatācijai, žultsskābe var tikt detoksificēta arī glikuronidācijas ceļā.
Icelandic: Til viðbótar við súlfattengingu er gallsýra einnig afeitruð með glúkúrontengingu.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, kad parasti būtu to lietojis.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Zīdaiņiem kapsulas var atvērt un saturu pievienot 50 ml 8,4% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumam (1 mmol/l), un sajaukt, lai iegūtu 5 mg/ml henodezoksiholskābes suspensiju.
Icelandic: Þegar um ungbörn er að ræða má opna hylkin og bæta innihaldinu við 50 ml af 8,4% natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml) og blanda saman til að búa til mixtúru sem inniheldur chenodeoxykólínsýru 5 mg/ml.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka kaitējuma iespēja pārdozēšanas rezultātā ir ļoti neliela, jo henodeoksiholskābes uzkrāšanās ir maz ticama tāpēc, ka eksistē efektīvs endogēns eliminācijas un izvadīšanas mehānisms.
Icelandic: Skaði af völdum ofskömmtunar er talinn mjög ólíklegur þar sem litlar líkur eru á að chenodeoxykólínsýra safnist upp í líkamanum vegna öflugs innlægs fyrirkomulags á brotthvarfi og útskilnaði.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt to, kā Chenodeoxycholic acid Leadiant darbosies, padarot to mazāk efektīvu.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á það með hvaða hætti Chenodeoxycholic acid Leadiant virkar og dregið þannig úr áhrifum hennar.
Latvian: NN: {numurs}
Icelandic: SEM GEFIÐ
Latvian: Līdztekus lietošana ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav ieteicama; sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa lyfið samhliða getnaðarvarnartöflum, sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Latvian: Chenodeoxycholic acid kapsulas var lietot, neņemot vērā ēdienu.
Icelandic: Hylki með chenodeoxykólínsýru má taka án tillits til máltíða.
Latvian: Kas ir Chenodeoxycholic acid Leadiant un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Chenodeoxycholic acid Leadiant og við hverju hún er notuð
Latvian: (Ķermeņa masa kg x deva mg/kg) = dienas deva mg
Icelandic: (þyngd í kg) x (skammtur í mg/kg) = dagsskammtur í mg Skiptur skammtur* (Dagskammtur í mg) = skiptur skammtur í mg (Tíðni skammta)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: Zīdaiņiem kapsulas var atvērt un saturu pievienot 50 ml 8,4% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumam (1 mmol/l), lai iegūtu 5 mg/ml henodezoksiholskābes suspensiju.
Icelandic: Þegar um ungbörn er að ræða má opna hylkin og bæta innihaldinu við 50 ml af 8,4% natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml) til að búa til mixtúru sem inniheldur chenodeoxykólínsýru 5 mg/ml.
Latvian: Ir jāizvairās no henodezoksiholskābes līdztekus lietošanas ar ciklosporīnu vai sirolimu.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf chenodeoxykólínsýru með cíklósporíni eða sírólímus.
Latvian: Biežums
Icelandic: Meðganga
Latvian: Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Ūdens
Icelandic: maíssterkja, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, vatn,
Latvian: Sekojošās zāles var ietekmēt Chenodeoxycholic acid Leadiant līmeņus:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á magn Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Latvian: - Katra kapsula satur 250 mg henodezoksiholskābes.
Icelandic: - Hvert hylki inniheldur 250 mg af chenodeoxykólínsýru.
Latvian: Eksogēnu henodeoksiholskābi izmanto kā aizvietojošo terapiju, lai atjaunotu endogēnas henodeoksiholskābes deficīta/trūkuma izraisītu atgriezenisko inhibīciju.
Icelandic: Utanaðkomandi chenodeoxykólínsýra er notuð sem uppbótarmeðferð til að endurheimta hömlun á viðbrögðum sem tapaðist vegna skorts/vöntunar á innlægri chenodeoxykólínsýru.
Latvian: Publikācijās ir ziņots par divām sieviešu ar cerebrotendinozo ksantomatozi grūtniecībām, kuru rezultāts bija priekšlaicīgi dzimuši bērni ar aizkavētas intrauterīnas augšanas pazīmēm.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tveimur tilfellum þar sem börn mæðra með CTX fæddust fyrir tímann og voru einnig með merki um vaxtarskerðingu á meðgöngu.
Latvian: • normai neatbilstoši aknu testu rezultāti.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófi
Latvian: Maz ticams, ka Chenodeoxycholic acid Leadiant izraisīs smagas blakusparādības.
Icelandic: Ólíklegt er að Chenodeoxycholic acid Leadiantvaldi alvarlegum aukaverkunum.
Latvian: Viens viegls pārejoša aizcietējuma gadījums attīstījās pieaugušajam, bet vēl viens gadījums attīstījās bērnam.
Icelandic: Einn fullorðinn einstaklingur fékk væga hægðatregðu sem var ekki viðvarandi og einnig fékk eitt barn sömu einkenni.
Latvian: Ja nepieciešams lietot holestiramīnu, tad henodezoksiholskābe ir jālieto vai nu vienu stundu pirms holesteramīna, vai 4-6 stundas pēc tās.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka kólestýramín skal taka chenodeoxykólínsýru annaðhvort einni klukkustund áður en kólestýramín er tekið eða 4-6 klukkustundum eftir töku kólestýramíns.
Latvian: 100 tabletes (2 X 50)
Icelandic: 100 töflur (2 x 50)
Latvian: Pudele (HDPE) bez ārējā kartona iepakojuma
Icelandic: glas (HDPE) án ytri umbúða
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Latvian: Apo B pazeminājās par 12%.
Icelandic: Apó-B lækkaði um 12%.
Latvian: Iepakojumā ir:
Icelandic: Pakkningastærðir eru:
Latvian: Varat lietot šo devu nākamajā ēdienreizē, bet nekad nelietojiet vienā dienā vairāk par vienai dienai paredzēto kopējo tablešu skaitu, ko ārsts Jums parakstījis.
Icelandic: Taka má skammtinn með næstu máltíð en aldrei skal nota meira á einum degi en þann fjölda taflna sem læknir hefur ávísað fyrir hvern dag.
Latvian: Kopā 85% pacientiem tika dots vai nu atorvastatīns (50% no tiem saņēma 80 mg devu) vai rosuvastatīns (72% no tiem saņēma 40 mg devu).
Icelandic: Alls 85% sjúklinga tóku annaðhvort atorvastatín (50% þeirra tóku 80 mg skammt) eða rosuvastatin (72% þeirra tóku 40 mg skammt).
Latvian: Ārsts var apturēt zāļu lietošanu.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi lyfjameðferðina.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst salauzt, sasmalcināt vai sakošļāt.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og þær má ekki brjóta, mylja eða tyggja.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: lipīdus modificējoši līdzekļi, žultsskābes sekvestranti, ATĶ kods: C10A C 04
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, gallsýrubindandi efni, ATC-flokkur: C10A C 04.
Latvian: Iepakojums saturs un cita informācija
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Ziņotais sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er mjög algengar (≥1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Tādēļ ieteicams rūpīgi kontrolēt ciklosporīna koncentrāciju asinīs (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með styrk ciclosporin í blóði (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Latvian: Cholestagel drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, vēl nav noteikta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cholestagel hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts.
Icelandic: 12. mars 2009
Latvian: Nav zināmi: zarnu obstrukcija*,**
Icelandic: Garnastífla *,**
Latvian: Informējiet ārstu, ja barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Segja skal lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz 7 tabletēm dienā.
Icelandic: Hugsanlega eykur læknirinn skammtinn í 7 töflur á dag.
Latvian: EU/1/03/268/003 180 tabletes ar kastīti EU/1/03/268/004 180 tabletes bez kastītes
Icelandic: EU/1/03/268/001 24 töflur EU/1/03/268/002 100 töflur EU/1/03/268/003 180 töflur með ytri umbúðum EU/1/03/268/004 180 töflur án ytri umbúða
Latvian: • verapamils vai olmesartāns (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena gadījumā).
Icelandic: Verapamil eða olmesartan (lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi).
Latvian: Turklāt par 7 līdz 10% pazeminājās kopējais H, par 3% paaugstinājās ABLH un par 9 līdz 10% paaugstinājās triglicerīdu līmenis.
Icelandic: Að auki lækkaði heildarkólesteról um 7 til 10%, HDL-C hækkaði um 3% og þríglýseríð um 9 til 10%.
Latvian: Vienā pētījumā triglicerīdu līmenis tomēr paaugstinājās vairāk, kad lietoja visu Cholestagel devu uzreiz pie brokastīm.
Icelandic: Í einni rannsókn höfðu þríglýseríð hins vegar tilhneigingu til að hækka meira þegar Cholestagel var gefið í einum skammti með morgunverði.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai, Jums jākonsultējas ar ārstu, lai Jūs varētu rūpīgi novērot.
Icelandic: Ef þú tekur lyf við sykursýki, skaltu ræða við lækninn þannig hægt sé að fylgjast náið með þér.
Latvian: Ja jums jālieto citas zāles vairāk nekā vienreiz dienā, atcerieties, ka Cholestagel var lietot vienreiz dienā.
Icelandic: Ef þú þarft að taka önnur lyf oftar en einu sinni á dag skaltu muna að þú mátt taka Cholestagel töflurnar einu sinni á dag.
Latvian: Ietekme uz triglicerīdu līmeni
Icelandic: Áhrif á þríglýseríðgildi
Latvian: Turklāt, Cholestagel vienmēr konsekventi jānozīmē vienā un tajā pašā laikā, jo Cholestagel un ciklosporīna lietošanas laiks teorētiski var ietekmēt ciklosporīna biopieejamības samazināšanās pakāpi.
Icelandic: Ennfremur ætti alltaf að taka Cholestagel á sama tíma, þar sem tímasetning töku Cholestagel og gjafar ciclosporins gæti fræðilega séð haft áhrif á minnkað aðgengi ciclosporins.
Latvian: Šie pētījumi ir pierādījuši, ka holesevelams piesaista žultsskābes, tajā skaitā glikoholskābi, kas ir galvenā cilvēku žultsskābe.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að colesevelam bindur gallsýrur, þar á meðal glýkókóliksýru, sem er helsta gallsýran í mönnum.
Latvian: Ja gatavojaties lietot Cholestagel kopā ar kādu no minētajām zālēm, ārsts var veikt testus, lai pārliecinātos, ka Cholestagel neietekmē šīs zāles.
Icelandic: Ef þú átt að nota Cholestagel og eitt af þessum lyfjum er hugsanlegt að læknirinn vilji gera rannsóknir til að tryggja að Cholestagel hafi ekki áhrif á verkun þessara lyfja.
Latvian: Tika konstatēta arī ne-ABLH, kopējā H un Apo B līmeņa pazemināšanās.
Icelandic: Einnig sást lækkun á non-HDL-C, heildarkólesteróli og Apó-B.
Latvian: • pretdiabēta līdzekļi (zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, metformīna ilgstošās darbības (ID) tabletes, glimepirīds, glipizīds, pioglitazons, repaglinīds vai gliburīds).
Icelandic: Sykursýkislyf (lyf notuð til meðferðar við sykursýki, eins og metformin forðatöflur, glimepiríð, glipizíð, pioglitazon, repagliníð eða glýbúríð,).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cholestagel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja triglicerīdu daudzums (asins taukvielas) pārsniedz 3,4 mmol/l;
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholestagel er notað - ef þríglýseríð (tegund blóðfitu) eru yfir 3,4 mmól/l.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Latvian: Holesevelams saistās pie glimepirīda un mazina glimepirīda uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.
Icelandic: Colesevelam binst glimepiríði og dregur úr frásogi glimepiríðs úr meltingarvegi.
Latvian: Tā kā Cholestagel netiek absorbēts, sistēmiskās toksicitātes risks ir neliels.
Icelandic: Vegna þess að Cholestagel frásogast ekki er lítil hætta á almennum (systemic) eiturverkunum.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kuriem triglicerīdu līmenis pārsniedz 3,4 mmol/l, jo šie pacienti netika iesaistīti klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með þríglýseríð yfir 3,4 mmól/l þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Latvian: Ordinējot zāles, kuru līmeņa izmaiņas asinīs var klīniski nozīmīgi ietekmēt drošumu un efektivitāti, ārstiem ir jāapsver iespēja kontrolēt zāļu līmeni serumā vai iedarbību.
Icelandic: Við notkun lyfja sem eru þess eðlis að breytingar á blóðþéttni geta leitt til klínískt marktækra áhrifa á öryggi og verkun, ættu læknar að íhuga að fylgjast með sermisþéttni eða áhrifum.
Latvian: Var rasties aizcietējums vai vēdera uzpūšanās.
Icelandic: Einkenni geta verið hægðatregða eða þaninn kviður.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 10. marts.
Icelandic: 10. mars 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Cholestagel var ietekmēt šādu zāļu darbību:
Icelandic: Cholestagel getur haft áhrif á virkni eftirfarandi lyfja:
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Cholestagel un repaglinīdu, repaglinīda AUC neizmainījās, bet Cmax samazinājās par 19% - šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Samtímis gjöf Cholestagel og repagliníðs hafði engin áhrif á AUC og olli 19% lækkun á Cmax repagliníðs en klíniskt mikilvægi þess er ekki ljóst.
Latvian: Tika atzīmēts neliels, nenozīmīgs triglicerīdu līmeņa paaugstinājums par 5%.
Icelandic: Lítil 5%, ómarktæk hækkun á þríglýseríðum kom í ljós.
Latvian: Triglicerīdu līmenis Cholestagel grupā paaugstinājās par 19% un 13% pēc 6 un12 nedēļām, salīdzinot ar tā paaugstināšanos par 6% un 13% placebo grupā, bet šo līmeņu paaugstināšanās nebija ievērojami atšķirīga.
Icelandic: Þríglýseríð í Cholestagel hópnum jukust um 19% og 13% eftir 6 og 12 vikur, samanborið við aukingu um 6% og 13% í hópnum sem fékk lyfleysu, en ekki var marktækur munur á aukningunni.
Latvian: Salīdzinājumam - placebo lietotājiem ZBLH, kopējais H, ABLH un apo-B līmenis nemainījās, bet triglicerīdu līmenis paaugstinājās par 5%.
Icelandic: Til samanburðar hélst LDL-C, heildarkólesteról, HDL-C og Apó-B óbreytt hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu en þríglýseríð hækkuðu um 5%.
Latvian: Jāapsver iespēja novērot ursodezoksiholskābes terapijas klīnisko iedarbību.
Icelandic: Hugleiða skal eftirlit með klínískum áhrifum meðferðar með ursodeoxykólsýru.
Latvian: Iepakojumā ir 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) vai 180 (1 x 180) tabletes.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) og 180 (1 x 180) töflum.
Latvian: Šīs zāles var lietot vienlaikus vai atsevišķi saskaņā ar to, kā noteicis ārsts.
Icelandic: Taka má lyfin á sama tíma eða sitt í hvoru lagi, allt eftir því hvað læknirinn ávísaði.
Latvian: Cholestagel palīdz samazināt holesterīna daudzumu asinīs.
Icelandic: Notkun Cholestagel hjálpar til við að lækka kólesteról í blóði.
Latvian: Kas ir Cholestagel un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Cholestagel og við hverju það er notað
Latvian: Ja Jums paraksta Cholestagel kopā ar statīnu, ir svarīgi informēt ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, jo statīnus nedrīkst lietot grūtniecības laikā; jāiepazīstas ar konkrētā statīna lietošanas instrukciju.
Icelandic: Ef þér er ávísað Cholestagel og statíni samhliða er mikilvægt að þú gerir lækninum viðvart ef þú ert barnshafandi eða ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi, vegna þess að ekki má nota statín á meðgöngu; nauðsynlegt er að kynna sér fylgiseðil viðkomandi statins.
Latvian: Ārsts var ieteikt lietot Cholestagel devu vienu reizi dienā vai divas reizes dienā, bet abos gadījumos Cholestagel jālieto ar ēdienu.
Icelandic: Læknirinn mun gefa fyrirmæli um notkun Cholestagel annað hvort einu sinni eða tvisvar sinnum á dag og skal í báðum tilfellum taka Cholestagel með máltíð.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): zarnu nosprostojums (kas biežāk var rasties pacientiem, kuriem jau iepriekš ir bijis zarnu nosprostojums vai kuriem zarna ir izoperēta).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): stífla í görnum (sem getur aukist á meðal sjúklinga sem hafa sögu um stíflu í görnum eða þar sem garnir hafa verið fjarlægðar).
Latvian: Nelietojiet Cholestagel šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota Cholestagel:
Latvian: Cholestagel drošums un efektivitāte nav pārbaudīta pacientiem ar disfāgiju, rīšanas traucējumiem, smagiem kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumiem, zarnu iekaisumu, aknu mazspēju vai pacientiem, kuriem veikta nozīmīga kuņģa-zarnu trakta operācija.
Icelandic: Öryggi og verkun Cholestagel hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með kyngingarörðugleika, kyngingarsjúkdóma, alvarlegar truflanir á maga- og þarmahreyfingum, bólgusjúkdómur í görn, lifrarbilun eða þeim sem gengist hafa undir meiriháttar aðgerð á meltingarvegi.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 7 tabletes dienā.
Icelandic: Hámarks ráðlagður skammtur er 7 töflur á dag.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.