FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μεταβολική οξέωση (όταν ο οργανισμός παράγει περισσότερο οξύ από ό,τι αποβάλλει) ή διαβητική προκωματώδη κατάσταση (επικίνδυνες επιπλοκές του διαβήτη)
Latvian: • metaboliska acidoze (kad organisms producē vairāk skābes nekā tas spēj izlietot) vai diabētiska prekoma (bīstama diabēta komplikācija);
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Synjardy, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Synjardy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η μετφορμίνη δρα κυρίως μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στον οργανισμό και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Latvian: Metformīns galvenokārt darbojas, samazinot glikozes veidošanos organismā, kā arī samazinot tās absorbciju no zarnām.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Synjardy μειώνει τα καρδιαγγειακά συμβάματα στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που πάσχουν ήδη από καρδιοαγγειακή νόσο.
Latvian: Konstatēja arī, ka Synjardy samazina kardiovaskulāro slimību rašanos pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem jau ir bijušas sirds un asinsvadu slimības.
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία που προέρχονται από μια σειρά περαιτέρω μελετών επιβεβαιώνουν τα ανωτέρω αποτελέσματα.
Latvian: No vairākiem papildpētījumiem tika gūti atbalstoši pierādījumi.
Greek: Λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν τον συνδυασμό σταθερής δόσης, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισμό της χορήγησης του φαρμάκου στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Latvian: Tā kā bija bažas par ieguvumu un riska līdzsvaru pacientiem ar samazinātu nieru funkciju, lietojot fiksētas devas kombināciju, CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu šiem pacientiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synjardy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Synjardy, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εμφάνιση ενός εκ των τριών κύριων καρδιαγγειακών συμβαμάτων: εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατος λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to gadījumu skaits, kad konstatēja vienu no trim svarīgākajām sirds un asinsvadu slimībām, t. i., insultu, infarktu vai letālu iznākumu kardiovaskulāras slimības rezultātā..
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία συνδυασμού σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Turklāt rezultāti norādīja, ka kombinācija bija saistīta ar ķermeņa svara un asinsspiediena samazinājuma ieguvumiem.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο (όπως στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο).
Latvian: Pētījumā iesaistīja 2. tipa diabēta pacientus ar sirds un asinsvadu slimībām (piemēram, stenokardiju, infarktu un insultu).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synjardy;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Synjardy?
Greek: • πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς (όπως στην περίπτωση ασθενών που εμφανίζουν επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, ασθενών που έχουν υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή, ασθενών που παρουσιάζουν δυσκολία στην αναπνοή ή απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης)
Latvian: • slimība, kuras rezultātā var samazināties skābekļa piegāde organisma audiem (piemēram pacientiem ar progresējošu sirds nepietiekamību, pēc nesenas sirdslēkmes vai straujas asinsspiediena samazināšanās);
Greek: Όταν το Synjardy χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία (φάρμακο που αυξάνει την παραγωγή ινσουλίνης από τον οργανισμό ), ενδέχεται να χρειασθεί μείωση των δόσεων των φαρμάκων αυτών ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Latvian: Ja Synjardy lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielu (zālēm, kas palielina insulīna sintēzi organismā), to devas var būt jāsamazina, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synjardy;
Latvian: Kā lieto Synjardy?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synjardy είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή των γεννητικών οργάνων και συχνοουρία.
Latvian: Visbiežākās Synjardy blakusparādības ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), ja zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, urīnceļu vai dzimumorgānu infekcijas un biežāka urinācija.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τα συγκεκριμένα φάρμακα συν μετφορμίνη
Latvian: • kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt ar šīm zālēm kopā ar metformīnu;
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς (η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 ή SGLT2).
Latvian: Empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs proteīnu (ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 jeb SGLT2).
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Synjardy, η εμπαγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και, κατ' επέκταση, για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
Latvian: Abas Synjardy aktīvās vielas empagliflozīns un metformīns iedarbojas dažādi, samazinot glikozes līmeni asinīs un tādā veidā kontrolējot slimības simptomus.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά συνήθως με ένα δισκίο το οποίο παρέχει τη δόση μετφορμίνης που λαμβάνει ήδη ο ασθενής, σε συνδυασμό με τη χαμηλότερη δόση (5 mg) εμπαγλιφλοζίνης.
Latvian: Ieteicamā Synjardy deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar ēdienu, un ārstēšanu parasti sāk ar tableti, kas nodrošina tādu metformīna devu, kādu pacients jau lieto, kopā ar zemāko empagliflozīna devu (5 mg).
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Synjardy είναι εξίσου αποτελεσματικό με την εμπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη όταν λαμβάνονται χωριστά, και ότι η θεραπεία συνδυασμού συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χορηγείται συμπληρωματικά σε θεραπεία που περιέχει ινσουλίνη.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Synjardy ir tikpat iedarbīgas kā atsevišķi lietots empagliflozīns un metformīns un ka, kombināciju pievienojot ārstēšanai ar insulīnu, tā palīdz samazināt HbA1c.
Greek: Από μια άλλη κύρια μελέτη προέκυψε ότι η προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης (μία από τις δραστικές ουσίες του Synjardy) στη συνήθη θεραπεία μείωσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
Latvian: Citā pamatpētījumā konstatēja, ka, pievienojot empagliflozīnu (vienu no Synjardy aktīvajām vielām ) parastajai ārstēšanai, samazinājās kardiovaskulāras (sirds un asinsvadu) problēmas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synjardy;
Latvian: Kāpēc Synjardy tika apstiprinātas?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, empagliflozīns nodrošina lielāka glikozes daudzuma izvadīšanu ar urīnu, tādā veidā samazinot glikozes līmeni asinīs.
Greek: Πώς δρα το Synjardy;
Latvian: Kā Synjardy darbojas?
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης με τη δράση του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και μετφορμίνης.
Latvian: Pētījumos salīdzināja kopā lietota empagliflozīna un metformīna iedarbību ar kopā lietotu placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un metformīnu.
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης, μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, στα ούρα.
Latvian: Tā kā asinis filtrējas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna atpakaļ asinsritē.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - empagliflozīnu un metformīnu.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν μεγαλύτερη μείωση της HbA1c όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη από ό,τι όταν χορηγείται εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka, lietojot empagliflozīnu kopā ar metformīnu, HbA1c samazinās vairāk, nekā lietojot placebo ar metformīnu.
Greek: • σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή παθήσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα νεφρά, όπως αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη ή απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης
Latvian: • smagi samazināta nieru funkcija vai saslimšana, kas varētu ietekmēt nieres, piemēram,
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synjardy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Synjardy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Υποβλήθηκαν πειραματικές μελέτες προς στήριξη της παρούσας δήλωσης.
Latvian: Ir iesniegti eksperimentālie pētījumi, lai atbalstītu šo apgalvojumu.
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά των παθογόνων-στόχων
Latvian: Efektivitāte pret mērķa patogēniem
Greek: Porto Salvo 2470 Oeiras Πορτογαλία
Latvian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugāle
Greek: Μετά από 24 ώρες, τα επίπεδα ήταν εξαιρετικά χαμηλά σε σύγκριση με την MIC90.
Latvian: Pēc 24 stundām līmenis bija pārāk zems salīdzinājumā ar MIC90.
Greek: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Ιταλία
Latvian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itālija
Greek: 811 09 Bratislava Σλοβακία
Latvian: 811 09 Bratislava Slovākijas republika
Greek: Το όφελος της πρεδνιζολόνης κρίνεται έμμεσο και αναμένεται να είναι βραχείας διάρκειας.
Latvian: Uzskata, ka prednizolona sniegtais ieguvums ir netiešs un paredzams, ka tas būs īslaicīgs.
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Latvian: Nomazgāt rokas pēc šo zāļu lietošanas.
Greek: Αποθήκευση σε θερμοκρασία κάτω από 25 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Greek: 1855 Λουξεμβούργο
Latvian: 1855 Luksemburga
Greek: Προστιθέμενη αξία πρεδνιζολόνης στον συνδυασμό
Latvian: Prednizolona pievienotā vērtība kombinācijā
Greek: Lannelongue 75014 Paris Γαλλία
Latvian: Lannelongue 75014 Paris Francija
Greek: 3. να εξετάσει εάν η σχέση οφέλους/κινδύνου του εν λόγω προϊόντος είναι θετική και, σε αντίθετη περίπτωση, εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει (i) να τροποποιηθούν, (ii) να ανακληθούν ή (iii) να ανασταλούν για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Latvian: 3. novērtēt, vai šā preparāta ieguvuma/riska attiecība ir pozitīva un, ja tā nav, vai reģistrācijas apliecības ir i) jāgroza, ii) jāatsauc vai iii) jāaptur drošības un efektivitātes apsvērumu dēļ.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία πρεδνιζολόνης στο προϊόν δεν αποτελεί κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία.
Latvian: Tomēr prednizolona klātbūtne preparātā nerada risku dzīvniekiem vai sabiedrības veselībai.
Greek: 02 - 697 Warszawa Πολωνία
Latvian: 02 - 697 Warszawa Polija
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Latvian: Jāaizpilda nacionālajā valstī
Greek: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Τσεχία
Latvian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Greek: 1210 Wien
Latvian: 1210 Wien Austrija
Greek: 4 ημέρες
Latvian: 4 dienas
Greek: Χώρα Μέλος EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts nosaukums
Greek: Η δοσολογία υποστηρίχθηκε από δύο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Γαλλία (βλ. ανωτέρω).
Latvian: Devas atbalstīja divi klīniskie pētījumi, kas veikti Apvienotajā Karalistē un Francijā (lūdzu, skatīt iepriekš).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστική διαφορά κλινικά και βακτηριολογικά μεταξύ των δύο προϊόντων.
Latvian: Klīniski un bakterioloģiski statistiskas atšķirības starp abiem preparātiem nekonstatēja.
Greek: Ζητήθηκε από την CVMP να διευθετήσει τα ακόλουθα συγκεκριμένα σημεία:
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums vērtēt šādus specifiskus punktus:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Greek: Ενώ οι εν λόγω πειραματικές μελέτες κατέδειξαν θετική επίδραση της πρεδνιζολόνης στη φλεγμονή του μαστού σε ορισμένα χρονικά σημεία μετά τη θεραπεία, παρατηρήθηκαν στατιστικές ανεπάρκειες (μικρός αριθμός αγελάδων στις μελέτες, μη ομαδοποιημένες στατιστικές αναλύσεις δεδομένων) λόγω των οποίων δεν μπορούν να εξαχθούν πορίσματα σχετικά με τη σημασία των παρατηρούμενων επιδράσεων.
Latvian: Lai gan šie eksperimentālie pētījumi liecināja par labvēlīgu prednizolona ietekmi uz tesmeņa iekaisumu dažos laika punktos pēc ārstēšanas, bija statistiski trūkumi (neliels iekļauto govju skaits, negrupētas datu kopu statistiskās analīzes), kas nozīmēja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par novērotās ietekmes nozīmību.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: Ņemot vērā dažādos nacionālos lēmumus, ko pieņēmušas dalībvalstis par Synulox Lactating Cows un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju un atšķirības starp dalībvalstīs apstiprinātiem preparāta zāļu aprakstiem, Beļģija un Dānija 2010. gada 26. martā nosūtīja lietu CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα συστατικά, μπορεί σποραδικά να είναι σοβαρές.
Latvian: Alerģiskās reakcijas pret šīm vielām reizēm var būt smagas.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο συνδυαστικής θεραπείας με Synulox RTU, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της εν λόγω πρότασης.
Latvian: Kas attiecas uz kombinētas terapijas iespējamību ar Synulox RTU, dati šā ieteikuma atbalstam nebija iesniegti.
Greek: Γενικά, η in vitro ευαισθησία των περισσοτέρων παθογόνων μαστίτιδας ήταν πολύ υψηλή.
Latvian: Kopumā in vitro jutīgums lielākajai daļai mastīta ierosinātāju bija ļoti liels.
Greek: Αποθηκεύστε σε ξηρό μέρος.
Latvian: Uzglabāt sausā vietā.
Greek: Μία δόση (3 g)
Latvian: Viena deva (3 g)
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το γάλα υποστηρίζεται από δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Latvian: Piena neizmantošanas periodu cilvēka uzturā atbalstīja divi atliekvielu samazināšanās pētījumi.
Greek: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Latvian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προιόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Greek: Μετά την τρίτη έγχυση, η MIC90 του Escherichia coli ήταν ικανοποιητική στις 10 ώρες, ενώ τα επίπεδα ήταν μερικώς αποδεκτά στις 12 ώρες.
Latvian: Pēc trešās infūzijas MIC90 pret Escherichia coli bija labi nodrošināta 10 stundas, un līmeņi pēc 12 stundām bija daļēji pieņemami.
Greek: Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρωμένες αντιδράσεις στις κεφαλοσπορίνες και αντίστροφα.
Latvian: Paaugstināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krustenisko reakciju pret cefalosporīniem un otrādi.
Greek: Εξετάστηκε η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) διαφόρων παθογόνων μαστίτιδας σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και, κατ' επέκταση, διάφορες συνθήκες εκτροφής.
Latvian: Pārskatīja minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) vairākiem dažādiem mastīta ierosinātājiem no dažādām ES dalībvalstīm un līdz ar to pārskatīja arī dažādus lopkopības apstākļus.
Greek: Βάσει των δύο κλινικών δοκιμών που περιγράφηκαν ανωτέρω, δεν ήταν εφικτό να εξαχθεί πόρισμα σχετικά με την προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης, καθώς δεν υπήρχε σύγκριση με προϊόν που να περιέχει αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ χωρίς πρεδνιζολόνη.
Latvian: Pamatojoties uz diviem iepriekš aprakstītiem klīniskiem pētījumiem, nebija iespējams izdarīt secinājumu par prednizolona pievienoto vērtību, jo nebija veikts salīdzinājums ar preparātu, kas satur amoksicilīnu/klavulānskābi bez prednizolona.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι συστάσεις συνετής χρήσης στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, πρέπει να τροποποιηθούν ως ακολούθως:
Latvian: Līdz ar to CVMP uzskatīja, ka ieteikumi par saprātīgu lietošanu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā Īpaša piesardzība lietošanā jāgroza šādā veidā:
Greek: Χρόνος αναμονής (κρέας και γάλα)
Latvian: Ierobežojumu periods (gaļai un pienam)
Greek: Οίδημα του προσώπου, των χειλέων ή των ματιών ή δυσκολία στην αναπνοή, αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα.
Latvian: Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir ļoti nopietni simptomi, un nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Greek: Ολλανδία Pfizer Rivium Westlaan
Latvian: Nīderlande Pfizer Rivium Westlaan
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικής μορφής, περιεκτικότηταες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών σκευασμάτων, είδη ζώων, χρόνος αναμονής, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στις χώρες μέλη.
Latvian: Nosaukumu saraksts, farmaceitiskā forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ierobežojumu periods, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Greek: Καμία ειδική προειδοποίηση.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša piesardzība.
Greek: Το προϊόν σύγκρισης είχε διαφορετική σύνθεση (συνδυασμός κλοξακιλλίνης-αμπικιλλίνης).
Latvian: Salīdzinošam preparātam bija atšķirīgs sastāvs (kloksacilīna-ampicilīna kombinācija).
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν 12, 24, 36, 48 και 72 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
Latvian: Dzīvniekus nokāva 12, 24, 36, 48 un 72
Greek: Διατυπώθηκαν εισηγήσεις σχετικά με τις κατάλληλες συστάσεις συνετής χρήσης.
Latvian: Tika sniegti piemēroti ieteikumi par saprātīgu preparāta lietošanu.
Greek: Να μην χειρίζεστε αυτό το προιόν, εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητος, ή εάν έχετε ενημέρωση να μην συμμετέχετε σε τέτοιες προετοιμασίες.
Latvian: Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja Jums ir zināma paaugstināta jutība vai ja esat brīdināts nestrādāt ar šādiem līdzekļiem.
Greek: Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda
Latvian: Portugāle Laboratórios Pfizer, Lda
Greek: 3 σύριγγες 12 σύριγγες 24 σύριγγες 300 σύριγγες
Latvian: 3 šļirces 12 šļirces 24 šļirces 300 šļirces
Greek: 1123 Budapest Ουγγαρία
Latvian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest Ungārija
Greek: Η γενική εξέταση υποδεικνύει ότι τα δεδομένα από τις Κάτω Χώρες, που αφορούν διάστημα έξι ετών, δεν παρέχουν αποδείξεις σημαντικών και σταθερών αυξήσεων στα επίπεδα MIC αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος και κεφαλοσπορινών.
Latvian: Vispārējais pārskats liecina, ka sešu gadu laikā, ko raksturo Nīderlandē iegūtie dati, nav iegūti pierādījumi par nozīmīgu un pārliecinošu amoksicilīna/klavulānskābes un cefalosporīnu MIK līmeņa palielināšanos.
Greek: Πριν να γίνει η έγχυση, η θηλή θα πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται.
Latvian: Pirms infūzijas pupa gals jānotīra un jādezinficē.
Greek: Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:
Latvian: Kombinācijā ar SYNULOX RTU:
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā visus kopumā iesniegtos datus;
Greek: Νορβηγία Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Latvian: Norvēģija Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Synulox Lactating Cow και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Γαλλία PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur
Latvian: 23/25 Avenue Du Docteur
Greek: Χειριστείτε αυτό το προιόν με μεγάλη φροντίδα, έτσι ώστε να αποφεύγεται η έκθεση, λαμβάνοντας όλες τις συνιστώμενες προφυλάξεις.
Latvian: Rīkojieties ar šīm zālēm ar lielu rūpību, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν έχουν υποβληθεί συγκεκριμένα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας διευρυμένης διάρκειας, στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, προστέθηκε η ακόλουθη σύσταση:
Latvian: Ņemot vērā, ka nav iesniegti preparātam specifiski dati, lai atbalstītu ilgākas ārstēšanas efektivitāti, zāļu apraksta 4.9 apakšpunktā „Devas un lietošanas veids" iekļāva šādu ieteikumu:
Greek: Η μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία δεν φαίνεται να έχει επίδραση στους συνιστώμενους χρόνους αναμονής για το κρέας και το γάλα.
Latvian: Ilgāka ārstēšana neietekmētu ieteicamos ierobežojuma periodus gaļas un piena izmantošanai cilvēka uzturā.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προιόν σε ζώα
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη έδειξε ότι η πρεδνιζολόνη δεν έχει παρατεταμένο χρόνο διαμονής στο γάλα/μαστό (περίπου 8-10 ώρες μετά την έγχυση τα επίπεδα της πρεδνιζολόνης ήταν μικρότερα από 1µg/ml).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pierādīts, ka prednizolonam nav pagarināts uzturēšanās laiks pienā/tesmenī (aptuveni 8-10 stundas pēc infūzijas prednizolona līmenis bija mazāks par 1 µg/ml).
Greek: Η αιτία των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο προϊόν ήταν κυρίως η αιτιολόγηση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε βοοειδή.
Latvian: Iemesls dažādiem nacionāliem lēmumiem par preparātu reģistrāciju ietvēra galvenokārt pamatojumu amoksicilīna/klavulānskābes/prednizolona kombinācijas lietošanai liellopu mastīta ārstēšanai.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP συμφώνησε με τις ακόλουθες ενδείξεις για το προϊόν:
Latvian: Līdz ar to CVMP vienojās par šādām preparāta indikācijām:
Greek: Η μεγαλύτερη από την απαιτούμενη διάρκεια του χρόνου αναμονής παρέχει περιθώριο ασφάλειας που καλύπτει οιεσδήποτε ανησυχίες σε σχέση με περιστατικά παρατεταμένης διάρκειας της θεραπείας.
Latvian: Par nepieciešamo ilgāks neizmantošanas periods cilvēka uzturā nodrošina drošības robežu, kas novērš jebkādas bažas, kas saistītas ar ilgākas ārstēšanas gadījumiem.
Greek: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Latvian: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Greek: Στην πρώτη μελέτη που διενεργήθηκε σε 8 γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η αμοξικιλλίνη ήταν η οριοθετική δραστική ουσία για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής ο οποίος, σύμφωνα με τα εν λόγω δεδομένα, πρέπει να οριστεί σε 7 αλμέξεις (84 ώρες).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas veikts astoņām laktējošām piena govīm, amoksicilīns bija ierobežojoša aktīvā viela ierobežojuma perioda noteikšanai, kas saskaņā ar šiem datiem jānosaka kā septiņas slaukšanas reizes (84 stundas).
Greek: Σλοβενία PFIZER Luxembourg SARL
Latvian: Slovēnija PFIZER Luxembourg SARL
Greek: Η πρεδνιζολόνη χορηγούμενη πριν από τη δοκιμή πρόκλησης ενδοτοξίνης με Escherichia coli ενδέχεται εντός 8 ωρών να μειώσει το μέγεθος του τεταρτημορίου σε ορισμένα χρονικά σημεία.
Latvian: Pirms Escherichia coli endotoksīna iedarbības ievadīts prednizolons var samazināt pupa izmēru dažos laika punktos astoņu stundu laikā.
Greek: η CVMP, απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν παραμένει θετική, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: CVMP secināja, ka preparāta kopējā ieguvuma/riska attiecība ir pozitīva, veicot ieteiktās izmaiņas preparāta aprakstā.
Greek: Καθώς δεν παρατηρείται βιοσυσσώρευση στο γάλα, η μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία δεν φαίνεται να έχει καμία επίδραση στους χρόνους αναμονής.
Latvian: Tā kā biouzkrāšanās pienā nav novērota, ilgākai ārstēšanai nebūtu ietekmes uz ierobežojumu periodu.