FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved kombinationen af Viekirax og dasabuvir er blevet undersøgt hos raske voksne og hos patienter med kronisk hepatitis C. Tabel 19 viser gennemsnitlig Cmax og AUC for Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt i kombination med dasabuvir 250 mg to gange dagligt efter multiple doser sammen med mad hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmän farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja tutkittavilla, joilla on krooninen hepatiitti C. Taulukossa 18 on ilmoitettu Viekirax (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) + dasabuviiri (250 mg kahdesti vuorokaudessa) -hoidon Cmax- ja AUC-keskiarvot terveillä koehenkilöillä ruokailun yhteydessä otettujen toistuvien annosten jälkeen.
Danish: Efter administration af Viekirax var ændringerne i eksponeringen for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion næsten de samme som ved administration af Viekirax sammen med dasabuvir, og de blev vurderet som ikke klinisk signifikante.
Finnish: Viekiraxin annon jälkeen ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviirialtistusten muutokset lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla olivat samaa luokkaa kuin muutokset Viekiraxia ja dasabuviiria käytettäessä.
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling a
Finnish: Kokonais-SVR12 HCV-genotyyppi 1a HCV-genotyyppi 1b Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen a
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation og dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin.
Finnish: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, mukaanlukien maksansiirtoja tai kuolemantapauksia, on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat käyttäneet Viekiraxia yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman ja yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Danish: Effekt ved justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttamisen vaikutus pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyyteen
Danish: HCV genotype 1a Viekirax og dasabuvir med ribavirin
Finnish: HCV-genotyyppi 1a Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini
Danish: De BCRP-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter rosuvastatin (se tabel 2).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja BCRP:n substraatteja olivat mm. rosuvastatiini (ks. taulukko 2).
Danish: til fortynding af blodet
Finnish: tikagrelori estää veren hyytymisen
Danish: Atazanavir kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis administration er på samme tid.
Finnish: Atatsanaviiria voidaan käyttää yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, jos ne annostellaan samanaikaisesti.
Danish: Hvis en patient under sin behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir allerede tager eller begynder at tage et eller flere lægemidler, hvor der forventes potentiel lægemiddelinteraktion, skal dosisjustering af disse lægemidler eller klinisk overvågning overvejes (se tabel 2).
Finnish: Jos potilas käyttää entuudestaan lääkevalmistetta (lääkevalmisteita) tai alkaa Viekiraxin ja mahdollisen dasabuviirin käytön aikana käyttää lääkevalmistetta, johon liittyy todennäköisesti yhteisvaikutuksen mahdollisuus, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista tai asianmukaista kliinistä seurantaa on harkittava (taulukko 2).
Danish: ↑ bupre norphin norbuprenor phin
Finnish: ↑ norbupre norfiini
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af paritaprevir reduceret med henholdsvis 20, 37 og 17 gange af substitutionerne F43L, R155K og A156T.
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa F43L-substituutio heikensi paritapreviirin aktiivisuutta 20-kertaisesti, R155K-substituutio 37-kertaisesti ja A156T-substituutio 17kertaisesti.
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med levertransplantation for mindst 12 måneder siden
Finnish: CORAL-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, maksansiirrosta kulunut vähintään 12 kk
Danish: ↑ repaglinid
Finnish: ↑ repaglinidi
Danish: Paritaprevir hæmmer de hepatiske uptake-transportere OATP1B1 og OATP1B3, og paritaprevir og ritonavir hæmmer OATP2B1.
Finnish: Paritapreviiri on maksan sisäänkuljettajien OATP1B1:n ja OATP1B3:n estäjä ja paritapreviiri ja ritonaviiri ovat OATP2B1:n estäjiä.
Danish: − hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
Finnish: − Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Danish: Ombitasvir og paritaprevir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme de organiske kationtransportere OCT1 og OCT2, den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri eivät estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, eivätkä ne todennäköisesti estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT1 ja OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Danish: In vitro-studier har vist, at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke hæmmer den organiske kationtransporter OCT2, den organiske aniontransporterer OAT3 eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne MATE1 og MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Danish: • alfuzosinhydrochlorid
Finnish: • alfutsosiinihydrokloridi
Danish: Dyreforsøg med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir har vist misdannelser (se pkt.
Finnish: Ombitasviiria ja paritapreviiria/ritonaviiria koskevissa tutkimuksissa eläimillä on havaittu epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes muligvis CYP2C8hæmning af trimethoprim
Finnish: Mekanismi: trimetopriimin aiheuttamasta CYP2C8:n estosta mahdollisesti johtuva dasabuviirialtistuksen suureneminen
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for paritaprevir ca. 5,5 timer.
Finnish: Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman paritapreviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 5,5 tuntia.
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8).
Finnish: Pugh-luokka B) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Interaktionen ved administration sammen med de lægemidler, der er nævnt i tabel 2, er af samme størrelsesorden (en forskel på ≤ 25 % i mindste kvadraters gennemsnit) for Viekirax-regimer med og uden dasabuvir, medmindre andet er angivet.
Finnish: Taulukossa 2 lueteltujen lääkevalmisteiden ja Viekiraxin (dasabuviirin kanssa tai ilman) yhteisvaikutuksen voimakkuus on samaa luokkaa (≤ 25 % ero pienimmän neliösumman keskiarvon suhteessa), ellei toisin mainita.
Danish: EC50-værdien for ombitasvir mod genotype 1a-H77- og 1b-Con1-stammer i HCV-replikoncellekulturanalyser var henholdsvis 14,1 og 5 pM. Ombitasvirs aktivitet blev 11-13 gange mindre under tilstedeværelse af 40 % humant plasma.
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä ombitasviirin EC50-arvoksi saatiin genotyyppi 1a-H77 -kannalla 14,1 pM ja genotyyppi 1b-Con1 -kannalla 5 pM. Ombitasviirin aktiivisuus heikentyi 11-13kertaisesti 40-prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Danish: Virkningen af Viekirax er ikke klarlagt hos patienter med HCV-genotype 2, 3, 5 og 6; Viekirax må derfor ikke anvendes til behandling af patienter med disse genotyper.
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 2, 3, 5 tai 6.
Danish: Aktiviteten af ombitasvir blev reduceret med henholdsvis 661, 77, 284 og 142 gange af genotype 1b-substitutionerne L28T, Y93H, R30Q i kombination med Y93H og L31M i kombination med Y93H.
Finnish: Genotyypin 1b L28T-substituutio heikensi ombitasviirin aktiivisuutta 661-kertaisesti, Y93H-substituutio 77-kertaisesti, R30Q yhdessä Y93H:n kanssa 284-kertaisesti ja L31M yhdessä Y93H:n kanssa 142-kertaisesti.
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig HIV-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Finnish: TURQUOISE-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet joilla samanaikainen HIV-1infektio ja joilla ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Finnish: Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
Danish: Simvastatin, lovastatin og atorvastatin er kontraindicerede (se pkt.
Finnish: Simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Danish: ↑ salmeterol
Finnish: ↑ salmeteroli
Danish: Viekirax er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus).
Finnish: Viekirax on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske evaluering af kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg sammen med dasabuvir 400 mg kan ekstrapoleres til kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) sekä dasabuviirin (400 mg) yhdistelmän farmakokinetiikan arvioinnin tulokset voidaan ekstrapoloida ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmään.
Danish: Bemærk, at darunavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekiraxdoseringen.
Finnish: On huomioitava, että darunaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy Viekirax-valmisteeseen.
Danish: Bivirkninger, der er set ved Viekirax i kombination med dasabuvir med eller uden ribavirin
Finnish: Haittavaikutukset, jotka liittyivät Viekiraxiin ja dasabuviiriin ribaviriinin kanssa tai ilman
Danish: ↑ astemizol/terfenadin
Finnish: ↑ astemitsoli/ terfenadiini
Danish: ↑ trimethoprim ombitasvir
Finnish: ↑ trimeto priimi ombitasviiri
Danish: Efter en enkeltdosis 14C-ombitasvir 25 mg administreret alene stod uomdannet moderstof for 8,9 % af den samlede radioaktivitet i humant plasma; i alt 13 metabolitter blev identificeret i humant plasma.
Finnish: Pelkkää 14C-ombitasviiria sisältävän 25 mg kerta-annoksen jälkeen muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 8,9 % kokonaisradioaktiivisuudesta ihmisen plasmassa.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Viekirax.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Viekirax-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi:
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekirax doseringen.
Finnish: On huomioitava, että atatsanaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy Viekirax-valmisteeseen.
Danish: ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOKKER Valsartan
Finnish: ANGIOTENSIINIRESEPTORIN SALPAAJAT
Danish: ↓ dasabuvir
Finnish: ↓ dasabuviiri
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Danish: • pimozid
Finnish: • pimotsidi
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for ombitasvir ca. 21-25 timer.
Finnish: Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman ombitasviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 21-25 tuntia.
Danish: I tabel 2 er der specifikke anbefalinger for raltegravir og buprenorphin, som er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja raltegraviiria ja buprenorfiinia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ovat myös nähtävissä taulukossa 2.
Danish: Diltiazem Verapamil
Finnish: Diltiatseemi Verapamiili
Danish: I alle de kliniske studier med ombitasvir, paritaprevir og ritonavir blev forsøgslægemidlet administreret sammen med mad.
Finnish: Kaikki ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin kliiniset tutkimukset on tehty ruokailun yhteydessä tapahtuneen annon jälkeen.
Danish: Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med Viekirax og dasabuvir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf.
Finnish: Rilpiviriinialtistus suurenee huomattavasti (3-kertaiseksi), kun rilpiviriiniä annetaan yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Danish: E-vitamin polyethylenglycolsuccinat Propylenglycolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloid vandfri silica (E551) Natriumstearylfumarat
Finnish: E-vitamiini polyetyleeniglykolisuksinaatti Propyleeniglykolimonolauraatti Sorbitaanimonolauraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Natriumstearyylifumaraatti
Danish: 4.4 (Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion) og pkt.
Finnish: HIV-viruslääkkeiden samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohta 4.4 (Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio) ja kohta 4.5.
Danish: Indvirkningen af paritaprevir/ritonavir på ombitasvir og dasabuvir Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Finnish: Paritapreviiria/ritonaviiria saaneilla dasabuviirialtistukset pienenivät noin 50-60 %, kun taas ombitasviirialtistukset suurenivat 31-47 %.
Danish: SVR12 for forsøgspersoner med samtidig HIV-1-infektion i TURQUOISE I
Finnish: SVR12 TURQUOISE-I-tutkimuksessa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HIV1-infektio
Danish: Ritonavir-dosen i Viekirax forstærker atazanavirs farmakokinetik.
Finnish: Viekiraxin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili siirteen saaneilla, (immunosuppressanttilääkityksen lisäksi) Viekiraxia, dasabuviiria ja ribaviriinia käyttäneillä HCV-potilailla oli samankaltainen kuin vaiheen 3 tutkimuksissa Viekiraxia, dasabuviiria ja ribaviriinia käyttäneillä tutkittavilla.
Danish: Følgende dasabuvirbehandlingsrelaterede varianter i NS5B blev observeret hos 34 forsøgspersoner: M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N.
Finnish: Dasabuviirihoidon aikana syntyneitä variantteja M414T, G554S, S556G, G558R tai D559G/N havaittiin NS5B:ssä 34 tutkittavalla.
Danish: Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a hver 14 tabletter).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Danish: Uden cirrose
Finnish: Ilman ribaviriinia
Danish: Mindst 5 mindre metabolitter af paritaprevir blev identificeret i kredsløbet, og de stod for ca. 10 % af radioaktiviteten i plasma.
Finnish: Vähintään 5 vähäisempää paritapreviirin metaboliittia on tunnistettu verenkierrossa.
Danish: Eksempler på kontraindicerede stærke CYP3A4-hæmmere er angivet nedenfor:
Finnish: Alla on esimerkkejä vasta-aiheisista voimakkaista CYP3A4-estäjistä.
Danish: Losartan Candesartan
Finnish: Valsartaani Losartaani Kandesartaani
Danish: 5 mg enkeltdosis og andre vitamin Kantagonister
Finnish: 5 mg kertaannos ja muut Kvitamiiniantagonistit
Danish: Bemærk: De anvendte doser for Viekirax med dasabuvir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg én gang dagligt og dasabuvir 400 mg to gange dagligt eller 250 mg to gange dagligt.
Finnish: Huom. Viekirax- ja dasabuviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var ombitasvir-eksponeringen stort set den samme som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa ja vaikea munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ombitasviirialtistukset olivat verrattavissa tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Danish: Persistensen af paritaprevir-, ombitasvir- og dasabuvir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS3, NS5A og NS5B blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Finnish: Paritapreviirin (NS3:ssa), ombitasviirin (NS5A:ssa) ja dasabuviirin (NS5B:ssä) resistenssiin liittyvien aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla vaiheen 2b tutkimuksissa.
Danish: Doserne af ombitasvir, paritaprevir, ritonavir var 25 mg, 150 mg, 100 mg én gang dagligt i PEARL I, mens paritaprevir-dosen var 100 mg eller 150 mg i M12-536-studiet.
Finnish: PEARL-I-tutkimuksessa ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviiriannokset olivat 25 mg, 150 mg ja 100 mg kerran vuorokaudessa ja M12536-tutkimuksessa paritapreviiriannos 100 mg tai 150 mg.
Danish: Indvirkningen af ombitasvir på paritaprevir/ritonavir og dasabuvir Når ombitasvir var til stede, faldt eksponeringen for paritaprevir minimalt (ændring på 5-27 %), mens eksponeringen for dasabuvir steg med ca. 30 %.
Finnish: Ombitasviirilla oli erittäin vähäinen vaikutus paritapreviirialtistuksiin (5-27 %:n muutos), kun taas dasabuviirialtistukset suurenivat noin 30 %.
Danish: 200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: CYP3A4-hæmmere:
Finnish: CYP3A3-estäjiä:
Danish: Viekirax + dasabuvir
Finnish: Viekirax + dasabuviiri
Danish: I genotype 1b reducerede substitutionerne L28T, L31F/V samt Y93H alene eller i kombination med L28M, R30Q, L31F/M/V eller P58S i HCV-NS5A følsomheden over for ombitasvir.
Finnish: Genotyypissä 1b L28T- ja L31F/V-substituutiot sekä Y93H yksin tai yhdessä L28M:n, R30Q:n, L31F/M/V:n tai P58S:n kanssa HCV:n NS5A-proteiinissa vähensivät herkkyyttä ombitasviirille.
Danish: Resistens over for paritaprevir og ombitasvir fremkaldt af varianter i henholdsvis NS3 og NS5A, der blev udvalgt i cellekultur eller identificeret i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, blev fænotypisk karakteriseret i de relevante genotype 1a- eller 1b-replikoner.
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan paritapreviiriresistenssin ja NS5A-variantista johtuvan ombitasviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Danish: Blandt de 7 genotype 1b-smittede forsøgspersoner blev der observeret behandlingsrelaterede NS3-varianter hos 4, NS5A-varianter hos 2 samt både NS3- og NS5A-varianter hos 1.
Finnish: 7:llä HCV-genotyypin 1b infektiopotilaalla hoidon aikana syntynyttä variaatiota havaittiin NS3:ssa 4 tutkittavalla, NS5A:ssa 2 tutkittavalla ja sekä NS3:ssa että NS5A:ssa 1 tutkittavalla.
Danish: Plasmakoncentrationen af ritonavir steg hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion: Cmax og AUC var henholdsvis 26-42 %, 48-80 % og 66-114 % højere hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Ritonaviirin pitoisuudet plasmassa suurenivat, kun munuaistoiminta heikentyi: Cmax- ja AUC-arvot olivat lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 26-42 % suuremmat, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 48-80 % suuremmat ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 66-114 % suuremmat.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir, ritonavir og ombitasvir henholdsvis 29-48 %, 34-38 % og op til 8 % lavere end hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla paritapreviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot pienenivät 29-48 %, ritonaviirin 34-38 % ja ombitasviirin enintään 8 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksatoiminta oli normaali.
Danish: • ticagrelor
Finnish: • tikagrelori
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Finnish: Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir og lægemidler, der er substrater af OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportsubstrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Finnish: Jos Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat OATP1B1:n, OATP1B3:n, OATP2B1:n tai OCT1:n substraatteja, näiden kuljettajasubstraattien pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.
Danish: Eksempler på kontraindicerede enzym-inducere er angivet i pkt.
Finnish: Esimerkkejä vasta-aiheisista entsyymi-induktoreista on annettu kohdassa 4.3.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4
Finnish: CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Danish: 4.2 for doseringsanbefalinger hos patienter med HCV og samtidig HIV-1-infektion.
Finnish: Annostelusuositukset potilaille, joilla on samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ks. kohta 4.2.
Danish: Behandling med atazanavir plus Viekirax uden dasabuvir anbefales ikke (↑
Finnish: Darunaviiri + Viekiraxhoitoa ilman dasabuviiria ei suositella (↑
Danish: Viekirax og dasabuvir + RBV (12 uger) n/N % 95 %-KI
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Danish: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Finnish: Oletettavasti: ↑ lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
Danish: Interaktionen mellem Viekirax med eller uden dasabuvir og colchicin er ikke undersøgt.
Finnish: Viekiraxin, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, ja kolkisiinin yhteisvaikutuksia ei ole arvioitu.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N og M28V + Q30R i HCV-NS5A følsomheden over for ombitasvir.
Finnish: Genotyypissä 1a M28T/V-, Q30E/R-, L31V-, H58D-, Y93C/H/N- ja M28V + Q30R -substituutiot HCV:n NS5A-proteiinissa vähensivät herkkyyttä ombitasviirille.
Danish: Det anbefales at nedsætte colchicin-dosen eller afbryde colchicinbehandlingen hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir er nødvendig.
Finnish: Kolkisiinannoksen vähentäminen tai kolkisiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa potilailla, joilla on normaali munuaisten ja maksan toiminta, jos Viekiraxhoito dasabuviirilla tai ilman on tarpeen.
Danish: Darunavir 800 mg én gang dagligt kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (nedsat darunavir-eksponering).
Finnish: Darunaviiria (annostus 800 mg kerran vuorokaudessa), jos annostellaan samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (pienentynyt darunaviirialtistus).
Danish: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Finnish: ↔ naloksoni ↔ ombitasviiri/paritapreviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Danish: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Finnish: metadoni ↔ paritapreviiri/ombitasviiri/dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)