FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optruma (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons);
English: For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optruma, voir la notice.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Optruma ou un placebo (un traitement fictif).
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
English: There was no effect of Optruma on hip fractures.
French: Optruma n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Optruma présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
English: When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de fractures vertébrales.
English: The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Optruma sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
English: Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
French: Il a été montré qu'Optruma réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Optruma a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
English: The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
French: Le principe actif d'Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
English: Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
French: Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
English: Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
French: Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
English: Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
French: Par rapport au placebo, Optruma a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
English: How is Optruma used?
French: Comment Optruma est-il utilisé?
English: How does Optruma work?
French: Comment Optruma agit-il?
English: Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
French: Optruma a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
English: What is Optruma?
French: Qu'est-ce qu'Optruma?
English: What is Optruma used for?
French: Dans quels cas Optruma est-il utilisé?
English: How has Optruma been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Optruma?
English: Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
French: Avaglim est pris une fois par jour, juste avant ou au cours d'un repas, généralement le petit déjeuner.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l'Union européenne, pour Avaglim à Smithkline Beecham Ltd., le 27 juin 2006.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avaglim.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
French: La rosiglitazone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous l'appellation Avandia depuis 2000.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after
French: L'autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
English: It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
French: Il se présente sous forme de comprimés ronds (roses: 4 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride; rouges: 8 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride).
English: For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avaglim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou
English: Why has Avaglim been approved?
French: Pourquoi Avaglim a-t-il été approuvé?
English: The full EPAR for Avaglim can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Avaglim est disponible ici.
English: It can be used in combination with a sulphonylurea when metformin is not suitable.
French: Elle peut être utilisée en combinaison avec une sulfonylurée lorsque la metformine n'est pas indiquée.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avaglim.
English: For glimepiride, the information came from
French: S'agissant du glimépiride, les informations provenaient de publications scientifiques.
English: Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
French: Avaglim ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la rosiglitazone, au glimépiride ou à un quelconque autre ingrédient.
English: Avaglim is used to treat adults who have type 2 diabetes.
French: Avaglim est utilisé chez les patients adultes souffrant d'un diabète de type 2.
English: The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
English: Because they have been used in the EU for a number of years, studies of rosiglitazone and glimepiride used on their own were used as the basis for Avaglim.
French: Dans la mesure où la rosiglitazone et le glimépiride sont utilisés dans l'UE depuis quelques années, les études menées sur leur seule utilisation ont servi de base pour les études sur Avaglim.
English: In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
French: En outre, quatre études ont également été effectuées, comparant la combinaison des deux principes actifs à chacune d'eux pris séparément, chez des patients n'ayant suivi aucun traitement précédemment ainsi que chez des patients avec des taux de sucre dans le sang non stabilisés avec un traitement avec l'un ou l'autre de ces principes isolément.
English: The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avaglim en cas d'administration concomitante d'autres médicaments comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
English: If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
French: Si les patients font une hypoglycémie, il est alors nécessaire d'opter de nouveau pour les comprimés séparés afin d'ajuster la dose de glimépiride.
English: • glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
French: • Le glimépiride est une sulfonylurée: il stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline
English: What benefit has Avaglim shown during the studies?
French: Quels est le bénéfice démontré par Avaglim au cours des études?
English: The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
French: Les effets indésirables les plus courants d'Avaglim (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypoglycémie et des œdèmes (gonflements).
English: Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
French: Avaglim est un médicament qui contient deux principes actifs: la rosiglitazone et le glimépiride.
English: In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepiride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
French: Dans chacune des quatre études, la combinaison de rosiglitazone et de glimépride s'est avérée plus efficace que l'un ou l'autre composant utilisé individuellement pour ce qui est de la diminution des
English: The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Avaglim sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Avaglim contains two active substances, which have different modes of action:
French: Avaglim contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
English: What is the risk associated with Avaglim?
French: Quels est le risque associé à Avaglim?
English: The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
French: Le traitement peut être instauré dans un premier temps avec des comprimés séparés ne contenant que de la rosiglitazone ou une sulfonylurée, avant de passer au comprimé contenant la combinaison indiquée dès que la stabilité est atteinte.
English: Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is
French: Avaglim est utilisé chez les patients dont le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est insuffisant avec une dose adéquate d'un sulfonylurée (un type de médicament antidiabétique) utilisé seul, et pour lesquels la metformine (un autre type de médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
English: 4-mg/4-mg tablet.
French: La dose de démarrage correspond à celle des comprimés de 4 mg/4 mg.
English: Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar levels) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils font passer sous Avaglim les patients présentant un risque de faire une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), tels que les patients âgés, ceux de poids faible ou encore ceux prenant certains médicaments.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps), un syndrome coronaire aigu tel qu'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques d'intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, des problèmes de foie ou de graves problèmes de reins.
English: For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Avaglim, veuillez vous reporter à la notice.
English: The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
French: Elle peut être portée à 8 mg/4 mg après huit semaines, si nécessaire.
English: How does Avaglim work?
French: Comment Avaglim fonctionne-t-il?
English: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
French: • La rosiglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et du foie) plus sensibles à l'insuline.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire la quantité de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
English: Glimepiride has been available in
French: Le glimépiride est disponible dans l'UE depuis 1995.
English: • Additional risk minimisation measures
French: · Mesures additionnelles de réduction du risque
English: • an alcohol pad (included in the box)
French: un tampon d'alcool (inclus dans la boîte)
English: Other medicines and Idacio
French: Autres médicaments et Idacio
English: Label area (Idacio, dose, expiration date)
French: Zone d'étiquetage (Idacio, dosage, date d'expiration)
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd,f,g
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Step 2 Wash your Hands
French: Etape 2 Lavez-vous les mains
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
French: Les patients ont été autorisés à continuer à prendre le médicament de l'étude au-delà de la semaine 78 jusqu'à ce qu'ils aient accès à l'adalimumab.
English: The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
French: Les doses d'Idacio recommandées dans chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau suivant.
English: • When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
French: l Lorsque le piston de la seringue est descendu jusqu'au fond et s'est arrêté, maintenez-le encore pendant 5 secondes.
English: Idacio can also be given alone.
French: Idacio peut également être administré seul.
English: Idacio is a biosimilar medicinal product.
French: Idacio est un médicament biosimilaire.
English: Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Idacio si votre enfant a besoin d'une dose différente.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Idacio injection.
French: Les effets secondaires peuvent survenir 4 mois ou plus après la dernière injection d'Idacio.
English: Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: Idacio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNFa a été observée.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFa, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
English: • Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
French: l Continuez à TENIR fermement le stylo prérempli.
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
French: Avertissement : Ne pas utiliser le stylo prérempli si le nom mentionné sur l'étiquette n'est pas Idacio et/ou si la date de péremption figurant sur l'étiquette est dépassée.
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration
English: • Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
French: l Injectez toujours selon la technique que votre professionnel de la santé vous a enseignée.
English: Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
French: Pour des instructions détaillées sur la manière d'injecter Idacio, consulter la section 7 « Mode d'emploi ».
English: Idacio works by reducing this inflammation.
French: Idacio agit en réduisant cette inflammation.
English: Idacio contains sodium
French: Idacio contient du sodium
English: NA 24.0% 58.9%
French: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
English: • Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
French: l Poussez le piston une dernière fois pour vous assurer que la dose complète a été injectée (Figure R).
English: • After the needle is inserted, release the pinched skin.
French: l Une fois l'aiguille insérée, libérez la peau pincée.
English: ≥30% Reduction in skin painb
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) 1),
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1),
English: • allergic reactions (including seasonal allergy);
French: · réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
English: Idacio is available in other presentations.
French: D'autres présentations d'Idacio sont disponibles.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
French: Si vous n'avez pas de récipient pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un récipient ménager qui :
English: By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
French: En se liant au TNFα, Idacio bloque son action et réduit l'inflammation dans ces maladies.
English: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
French: · Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Idacio.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Idacio, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
French: · Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
English: Your doctor will decide if your child should receive Idacio.
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Idacio.
English: You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
French: Vous devez continuer de recevoir les injections d'Idacio aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
English: Should treatment be interrupted, Idacio may be re-introduced as appropriate.
French: Si le traitement est interrompu, Idacio pourrait être réintroduit si nécessaire.
English: Idacio should only be used during a pregnancy if needed.
French: Idacio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
English: 1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
French: 1.1 Retirez le kit d'injection Idacio du réfrigérateur.
English: The decision to stop using Idacio should be discussed with your child's doctor.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Idacio doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Idacio (see section 4.8).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Idacio (voir rubrique 4.8).