FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughovi lestvici) ali hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) je treba morebitna tveganja, povezana z uporabo tega zdravila, oceniti glede na zdravstvene potrebe (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min/1,73m2), potencijalne rizike povezane s primjenom ovog lijeka treba procijeniti u odnosu na medicinsku potrebu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: pa za 1,5-krat.
Croatian: 1. do 7.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije in napadov, npr. fenitoin, karbamazepin in fenobarbital.
Croatian: • lijekovi protiv epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital
Slovenian: • Druge sestavine so premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, magnezijev stearat in želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črnilo za tisk (glazura šelaka, propilenglikol, titanov dioksid (E171)).
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza hidrat, magnezijev stearat i želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), tinta za označavanje (šelak glazura, propilenglikol, titanijev dioksid (E171)).
Slovenian: Medtem ko so terapevtski odmerki kinidina za zdravljenje srčne aritmije ali malarije navadno ≥ 10krat večji kot odmerek kinidina v tem zdravilu, se lahko pri izpostavljenosti kinidinu, ki je mogoča pri prevelikem odmerjanju zdravila NUEDEXTA, pojavi morebitno smrtna srčna aritmija, vključno s tipom torsades de pointes.
Croatian: Dok su terapijske doze kinidina za liječenje srčanih aritmija ili malarije uglavnom ≥10 puta više od doze kinidina u ovom lijeku, potencijalno fatalne srčane aritmije, uključujući torsades de pointes, mogu se razviti pri izloženosti kinidinu kakvo je moguće u slučaju predoziranja NUEDEXTOM.
Slovenian: Ker lahko to zdravilo poškoduje plod, njegova uporaba ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: Budući da ovaj lijek može prouzročiti oštećenje fetusa, ne preporučuje se tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: To lahko povzroči zmanjšane, morebitno nezadostno terapevtske koncentracije dekstrometorfana v plazmi in zmanjšano učinkovitost zdravila NUEDEXTA.
Croatian: To može dovesti do nižih, potencijalno subterapijskih plazmatskih koncentracija dekstrometorfana i smanjene djelotvornosti lijeka NUEDEXTA.
Slovenian: Srčne bolezni občasni atrioventrikularni blok prve stopnje, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu redki
Croatian: Manje često atrioventrikularni blok prvog stupnja, produljen QT interval na elektrokardiogramu
Slovenian: Ker lahko zdravilo NUEDEXTA škoduje vašemu nerojenemu otroku, njegova uporaba ni priporočljiva, ko ste noseči ali če ste ženska v rodni dobi, ki ne uporablja kontracepcije.
Croatian: Budući da NUEDEXTA može naškoditi Vašem nerođenom djetetu, upotreba tog lijeka ne preporučuje kada ste trudni ili ako ste žena reproduktivnog potencijala koja ne rabi kontracepciju.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno spremljal za znake napačne uporabe ali zlorabe zdravila NUEDEXTA.
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati moguću pojavu znakova pogrešne primjene ili zlouporabe lijeka NUEDEXTA.
Slovenian: Dekstrometorfanijev bromid je farmakološko aktivna zdravilna učinkovina, ki deluje na osrednje živčevje.
Croatian: Dekstrometorfan hidrobromid je farmakološki aktivni sastojak koji djeluje na središnji živčani sustav (SŽS).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 109,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 109,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Za oceno dolgoročnih podatkov je imelo 253 preskušancev, ki je zaključilo fazo dvojno slepe študije, možnost vstopa v odprto podaljšano fazo, v kateri so prejemali zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg še 84 dni.
Croatian: Da bi se procijenili dugoročni podaci, 253 ispitanika koji su završili dvostruko slijepu fazu ispitivanja mogli su se uključiti u otvorenu fazu produžetka ispitivanja i primati lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg još sljedeća 84 dana.
Slovenian: • omotica, glavobol, dremavost
Croatian: • omaglica, glavobolja, omamljenost
Slovenian: Farmakokinetika dekstrometorfana/kinidina ni bila proučevana pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika dekstrometorfana / kinidina u pedijatrijskih bolesnika nije ispitana (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, šentjanževka/Hypericum perforatum) lahko pospešijo presnovo kinidina, kar povzroči manjše koncentracije v plazmi in posledično zmanjšano zaviranje encima CYP2D6.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, gospina trava / Hypericum perforatum) mogu ubrzati metabolizam kinidina, rezultirajući nižim koncentracijama u plazmi te otuda smanjenom inhibicijom CYP2D6.
Slovenian: • krvavitve iz nosu, bolečine v grlu, prepočasno ali plitko dihanje (respiratorna depresija), izcedek iz nosu, zehanje
Croatian: • krvarenje iz nosa, bol u grlu, prekomjerno sporo ili plitko disanje (depresija disanja), curenje nosa, zijevanje
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo kinidin, kinin ali meflokin.
Croatian: • lijekovi koji sadrže kinidin, kinin ili meflokin.
Slovenian: Tveganje za trombocitopenijo, povezano z manjšim odmerkom kinidina v zdravilu NUEDEXTA, ni znano.
Croatian: Rizik od trombocitopenije povezan s nižom dozom kinidina, kakvu sadrži NUEDEXTA, nije poznat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NUEDEXTA za vse podskupine pediatrične populacije s PBP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NUEDEXTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u pseudobulbarnom afektu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Ledvični očistek vključuje glomerulno filtracijo in aktivno tubulno sekrecijo, ki ju znižuje (od pH odvisna) tubulna reabsorpcija.
Croatian: Klirens putem bubrega uključuje i glomerularnu filtraciju i aktivnu tubularnu sekreciju, ograničenu tubularnom reapsorpcijom (ovisnoj o pH).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila NUEDEXTA pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka NUEDEXTA u trudnica ograničeni.
Slovenian: Bodite previdni, če pijete alkohol, ko jemljete zdravilo NUEDEXTA, saj lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, kot sta omotica in zaspanost.
Croatian: Pazite ako konzumirate alkohol dok uzimate lijek NUEDEXTA, jer to može povećati rizik od nuspojava kao što su omaglica i pospanost.
Slovenian: Zaradi vezave na receptorje NMDA, sigma-1, SERT in 5-HT1B/D menijo, da ima dekstrometorfan modulacijski učinek na prenos živčnih prenašalcev, ki vključuje glutamat in monoamine (vključno s serotoninom),in delovanje ionskih kanalčkov.
Croatian: Smatra se da dekstrometorfan svojim vezanjem na receptore NMDA, sigma-1, SERT i 5-HT1B/D ima modulacijski učinak na neurotransmisiju, uključujući glutamat, monoamine (uključujući serotonin), a također i na funkciju ionskih kanala.
Slovenian: Pogostnost epizod PBP, merjena s številom epizod v obeh skupinah, zdravljenih z zdravilom NUEDEXTA, je v času študije pomembno upadla s postopnim zmanjšanjem za 47 % in 49 % v primerjavi s placebom (p < 0,0001 za obe primerjavi).
Croatian: Učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta mjerena kao „broj epizoda" u obje skupine liječene NUEDEXTOM značajno se smanjila tijekom trajanja ispitivanja, postupnim smanjenjem od 47% odnosno 49% u odnosu na placebo (p<0,0001 za obje usporedbe).
Slovenian: Dekstrometorfan je lahko povezan tudi s preobčutljivostnimi reakcijami, vključno z urtikarijo, angioedemom in zasoplostjo.
Croatian: Također, dekstrometorfan može biti povezan s reakcijama preosjetljivosti, uključujući urtikariju, angioedem i nedostatak zraka.
Slovenian: Nobenih drugih interakcij s substrati encima CYP2D6 niso proučevali sistematično.
Croatian: Druge interakcije lijekova sa supstratima CYP2D6 nisu sistematski ispitivane.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je indicirano za simptomatsko zdravljenje psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih (glejte poglavje 4.4).
Croatian: NUEDEXTA indicirana je za simptomatsko liječenje pseudobulbarnog afekta u odraslih (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije na podlagi podatkov 109 bolnikov (75 moških; 34 žensk) ni pokazala očitnih razlik med spoloma pri farmakokinetiki dekstrometorfana/kinidina.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju podataka za 109 ispitanika (75 muškaraca; 34 žene) nije pokazala vidljive spolne razlike s obzirom na farmakokinetiku dekstrometorfana / kinidina.
Slovenian: Deset bolnikov je študijo prekinilo zaradi neželenih učinkov, eden od njih zaradi resnega neželenega učinka (vedno hujša mišična spastičnost).
Croatian: Deset bolesnika prekinulo je liječenje u sklopu ispitivanja zbog nuspojava na lijek, jedan od tih bolesnika zbog ozbiljne nuspojave na lijek (pogoršanje mišićne spastičnosti).
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgornjih neželenih učinkov, prenehajte jemati kapsule in takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog pojavi Vama, prekinite s uzimanjem kapsula i odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 1.000 bolnikov)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 od 1000 osoba)
Slovenian: Z vidika farmakodinamičnih in farmakokinetičnih interakcij sočasna uporaba zdravila NUEDEXTA in tricikličnih antidepresivov ni priporočljiva zaradi povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: S obzirom na farmakodinamičke i farmakokinetičke interakcije, ne preporučuje se istovremena primjena lijeka NUEDEXTA i tricikličkih antidepresiva, zbog povećanog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Plazemske koncentracije dekstrometorfana in dekstrorfana so sorazmerne z odmerkom dekstrometorfana v prisotnosti fiksnega odmerka kinidina, kot ga vsebuje zdravilo NUEDEXTA.
Croatian: Plazmatske koncentracije dekstrometorfana i dekstrorfana proporcionalne su dozi dekstrometorfana u prisustvu fiksne doze kinidina, kao što je ona koju sadrži NUEDEXTA.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi morebitne tolerance redno in dolgoročno spremljati vzdrževanje kliničnega učinka zdravila NUEDEXTA pri bolniku, s čimer se potrdi nenehna korist zdravila.
Croatian: Osim toga, održavanje kliničkog učinka lijeka NUEDEXTA u bolesnika treba redovito nadzirati na dugi rok u odnosu na podnošljivost, kako bi se potvrdila stalna korist lijeka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili blaga do zmerna navzea, omotica in glavobol.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su blaga do umjerena mučnina, omaglica i glavobolja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinidin, so poročali o hepatitisu, vključno z granulomatoznim hepatitisom, ki se je navadno pojavil v prvih tednih zdravljenja.
Croatian: Hepatitis, uključujući granulomatozni hepatitis, prijavljen je u bolesnika koji su primali kinidin, obično u prvih nekoliko tjedana terapije.
Slovenian: Učinek te kombinacije na bolnikov interval QTc je treba pred odmerjanjem in po njem oceniti z EKG.
Croatian: Učinak kombinacije na QTc interval u bolesnika je potrebno procijeniti EKG-om prije i poslije primjene doze.
Slovenian: Med razvojem tega zdravila so proučili kombinacije odmerkov dekstrometorfana/kinidina, ki so vsebovale do 6-krat večji odmerek dekstrometorfana in 12-krat večji odmerek kinidina.
Croatian: U postupku razvoja ovog lijeka, ispitivane su kombinacije doza dekstrometorfan / kinidin koje su sadržavale do 6 puta više doze dekstrometorfana i 12 puta više doze kinidina.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NUEDEXTA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati lijek NUEDEXTA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Kinidin je močan zaviralec encima CYP2D6.
Croatian: Kinidin je snažan inhibitor CYP2D6.
Slovenian: Približno 1-10 % posameznikov kavkazijskega porekla, 5-30 % posameznikov afriškega črnega porekla, 12-40 % posameznikov arabskega porekla in 1 % posameznikov azijskega porekla izkazuje povišano presnovno dejavnost za substrate CYP2D6, zato so označeni kot osebe z izjemno hitro presnovo.
Croatian: Približno 1-10% bijelaca, 5-30% crnaca, 12-40% osoba arapskog podrijetla i 1% azijata pokazalo je povećanu metaboličku aktivnost prema supstratima CYP2D6 i klasificirani su kao ultrabrzi metabolizatori.
Slovenian: • miokardni infarkt, palpitacije, prekatne ekstrasistole
Croatian: Rijetko infarkt miokarda, palpitacije, ventrikularne ekstrasistole
Slovenian: Substrati encima CYP2D6 vključujejo nekatere beta-adrenergične antagoniste, kot je metoprolol, antipsihotike, kot so haloperidol, perfenazin in aripiprazol, antidepresive, kot so nortriptilin, imipramin, amitriptilin ter dezipramin, kemoterapevtik tamoksifen in zaviralec prenašalca noradrenalina, atomoksetin.
Croatian: Supstrati CYP2D6 uključuju određene beta blokatore kao što je metoprolol, antipsihotike kao što su haloperidol, perfenazin i aripiprazol, antidepresive kao što su nortriptilin, imipramin, amitriptilin i desipramin, kemoterapijske lijekove tamoksifen i atomoksetin, inhibitor prijenosnika noradrenalina.
Slovenian: Dekstrometorfan in kinidin nista inducirala CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4 v človeških hepatocitih pri koncentracijah do 4,8 µM.
Croatian: Ni dekstrometorfan ni kinidin nisu inducirali CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri koncentracijama do 4,8 µM.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, takoj obvestite svojega zdravnika:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj vas bo zdravnik natančno spremljal glede neželenih učinkov:
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova jer će Vas liječnik pažljivo pratiti zbog nuspojava.
Slovenian: Največji odmerek zdravila NUEDEXTA od 4. tedna naprej je 23 mg/9 mg dvakrat na dan.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 4. tjedna nadalje je NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dvaput na dan.
Slovenian: Dekstrometorfan je nekompetitivni antagonist NMDA z majhno afiniteto in agonist receptorja sigma1, katerega potencial za zlorabo, toleranco ali telesno odvisnost se ni sistematično proučeval na živalih ali pri ljudeh.
Croatian: Dekstrometorfan je nekompeticijski antagonist niskog afiniteta za receptore NMDA i agonist receptora sigma-1, koji nije sustavno ispitan u životinja ili ljudi u odnosu na mogućnost zlouporabe, podnošljivost ili tjelesnu ovisnost.
Slovenian: Če se pojavi hepatitis, je treba jemanje zdravila NUEDEXTA prekiniti, razen če je jasno, da hepatitis ni povezan z zdravljenjem.
Croatian: NUEDEXTA se treba obustaviti ako se pojavi hepatitis, osim kad je jasno da nije povezan s liječenjem.
Slovenian: Če je treba v 24 urah vzeti dve kapsuli, je priporočeni presledek med odmerkoma 12 ur.
Croatian: Kada se uzimaju dvije kapsule unutar 24 sata, preporučeni dozni interval iznosi 12 sati.
Slovenian: V obeh študijah sta bila merilo primarnega izida, CNS-LS, in merilo sekundarnega izida, število epizod smejanja in joka, statistično pomembno nižja ob uporabi kombinacije dekstrometorfana/kinidina.
Croatian: U oba ispitivanja mjera primarnog ishoda, CNS-LS te mjera sekundarnog ishoda „broj epizoda smijeha i plača", bile su statistički značajno smanjene primjenom kombinacije dekstrometorfan / kinidin.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA uvaja pri bolnikih s tveganjem podaljšanja intervala QT, je treba ob izhodišču in 2 uri po prvem odmerku na tešče (kar je blizu Tmax kinidina) opraviti elektrokardiografsko (EKG) oceno intervala QT.
Croatian: Kada se započinje terapija NUEDEXTOM u bolesnika s rizikom od produljenja QT intervala, potrebno je elektrokardiografski procijeniti (EKG) QT interval na početku te 2 sata nakon prve doze primijenjene natašte (slično vrijednosti Tmax kinidina).
Slovenian: Plazemske koncentracije kinidina so sorazmerne z odmerkom kinidina.
Croatian: Koncentracije kinidina u plazmi proporcionalne su dozi kinidina.
Slovenian: Povprečne spremembe v QTcF so znašale 6,8 ms za zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg in 9,1 ms za referenčno pozitivno kontrolo (moksifloksacin).
Croatian: Srednje vrijednosti promjena u QTcF iznosile su 6,8 ms za skupinu NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg i 9,1 ms za referentnu pozitivnu kontrolnu skupinu (moksifloksacin).
Slovenian: Triciklični antidepresivi (npr. dezipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) se presnavljajo z encimom CYP2D6, zato so prav tako izpostavljeni farmakokinetični interakciji s kinidinom.
Croatian: Triciklički antidepresivi (TCA, npr. desipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) metaboliziraju se putem CYP2D6, pa su stoga također podložni farmakokinetičkoj interakciji s kinidinom.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA lahko povzroči omotico (glejte poglavje 4.8).
Croatian: NUEDEXTA može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Odmerek brez učinka pri kuncih je približno 2-krat in 60
Croatian: Doza bez učinka u kunića viša je 2 do 60 puta od doze preporučene u ljudi.
Slovenian: Kinidin v zdravilu NUEDEXTA zavira encim CYP2D6 pri bolnikih, pri katerih encim CYP2D6 ni genetsko odsoten ali nima počasne dejavnosti („Počasni metabolizatorji encima CYP2D6", glejte „Farmakogenomika" v poglavju 5.2).
Croatian: Kinidin u lijeku NUEDEXTA inhibira CYP2D6 u bolesnika u kojih CYP2D6 inače nije genetski odsutan ili je slabo aktivan („slabi metabolizatori CYP2D6" vidjeti „Farmakogenomika" u dijelu 5.2).
Slovenian: • po uporabi tega zdravila opazite simptome alergijske reakcije, kot so otekanje grla ali jezika, težave z dihanjem, omotica, vročina, izpuščaj ali koprivnica;
Croatian: • ako nakon uzimanja ovog lijeka razvijete simptome alergijske reakcije, kao što su oticanje grla ili jezika, otežano disanje, omaglica, vrućica, osip ili koprivnjača.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zato se bo vaš zdravnik morda želel pogovoriti o primernih previdnostnih ukrepih za zmanjšanje tveganja za padce;
Croatian: • ako ste skloni padovima; ovaj lijek može izazvati omaglicu i liječnik će možda trebati s Vama porazgovarati o odgovarajućim mjerama opreza, kako bi se umanjila opasnost od padova.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA je treba bolnika natančno oceniti, da se potrdi diagnoza PBP.
Croatian: Prije nego što se započne terapija NUEDEXTOM, bolesnike je potrebno temeljito pregledati i ispitati, kako bi se potvrdila dijagnoza pseudobulbarnog afekta.
Slovenian: Večji odmerek kinidina, uporabljen v teh študijah, naj bi povzročil približno 1,6-krat večjo izpostavljenost dekstrometorfanu kot odmerek zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Croatian: Viša doza kinidina primijenjena u tim ispitivanjima rezultirala bi približno 1,6 puta većom izloženošću dekstrometorfanu nego uz lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Slovenian: Bolniki s podaljšanim intervalom QT, kongenitalnim sindromom dolgega intervala QT ali anamnezo, ki kaže na ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnici s produljenim QT intervalom, sindromom prirođeno produljenog QT intervala ili anamnezom koja upućuje na ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, amprenavir, fosamprenavir;
Croatian: ritonavir, sakvinavir, amprenavir, fosamprenavir
Slovenian: Bolniki, ki se sočasno zdravijo s kinidinom, kininom ali meflokinom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju terapiju kinidinom, kininom ili meflokinom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Razlika v koncentracijah dekstrometorfana ter dekstrorfana v plazmi pred uporabo memantina in po njej ni bila statistično pomembna, učinkov na koncentracije memantina v plazmi pred uporabo kombinacije dekstrometorfana/kinidina in po njej pa ni bilo.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u koncentracijama dekstrometorfana i dekstrorfana u plazmi prije i poslije primjene memantina i nije bilo učinka na koncentraciju memantina u plazmi prije i poslije primjene dekstrometorfana / kinidina.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko pričakovano poviša ravni kinidina v plazmi, kar lahko poveča tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QTc.
Croatian: Može se očekivati da će istovremena primjena lijekova koji inhibiraju CYP3A4 povećati razine kinidina u plazmi, što bi moglo povećati rizik koji se odnosi na produljenje QTc intervala.
Slovenian: • opazite simptome, kot so modrice, podkožne krvavitve, krvavitev iz nosu in/ali krvaveče dlesni, saj je to lahko znak nizkih ravni krvnih celic, imenovanih krvne ploščice ali trombociti (trombocitopenija);
Croatian: • ako Vam se pojave simptomi kao što su nastanak modrica, krvarenje ispod kože, krvarenje iz nosa i/ili iz desni, jer to može biti znak malog broja krvnih stanica koji se nazivaju trombociti (trombocitopenija).
Slovenian: • opazite simptome, kot so porumenelost kože ali oči, temen urin, navzea ali bruhanje, izguba apetita, bolečine v trebuhu in vročina, saj je to lahko znak z zdravili povzročenega hepatitisa (vnetja jeter);
Croatian: • ako Vam se pojave simptomi kao što su žutilo kože ili očiju, tamna mokraća, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol u trbuhu i vrućica, jer to može biti znak žutice izazvane lijekom (upala jetre).
Slovenian: Učinkovitost dekstrometorfana/kinidina za zdravljenje PBP so proučevali v treh randomiziranih, nadzorovanih, dvojno slepih, multicentričnih kliničnih preskušanjih pri preskušancih s PBP in osnovno boleznijo, amiotrofično lateralno sklerozo (ALS) ali multiplo sklerozo (MS).
Croatian: Djelotvornost dekstrometorfana / kinidina u liječenju pseudobulbarnog afekta dokazana je u tri randomizirana, kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična klinička ispitivanja u ispitanika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza (ALS) ili multipla skleroza (MS).
Slovenian: • Študije z večjim odmerkom kombinacije dekstrometorfana/kinidina
Croatian: • Ispitivanja s kombinacijama viših doza dekstrometorfan / kinidin
Slovenian: Sočasna uporaba tioridazina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istovremena uporaba tioridazina (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • imate bolezen, imenovano miastenija gravis (avtoimunska živčno-mišična bolezen, ki povzroča šibkost mišic in mišično utrujenost);
Croatian: • ako imate bolest koja se naziva mijastenija gravis (autoimuna neuromišićna bolest koja uzrokuje mišićnu slabost i brzo umaranje).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila NUEDEXTA in tricikličnih antidepresivov ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena uporaba lijeka NUEDEXTA i tricikličkih antidepresiva (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V vseh študijah je bil opazovani dogodek učinkovitosti „število epizod smeha in joka" (epizod PBP) in rezultat preskušanca na lestvici labilnosti Centra za nevrološke študije - Lability Scale (CNS-LS), validiranem 7-stopenjskem vprašalniku za samostojno reševanje, ki omogoča kvantitativno meritev pogostnosti in resnosti PBP.
Croatian: U svim ispitivanjima ishod djelotvornosti bio je „broj epizoda smijeha i plača" (epizode pseudobulbarnog afekta) i ispitanikovi rezultati na ljestvici labilnosti Centra za neurološka ispitivanja (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), validiranog samoocjenskog upitnika od 7 čestica koji kvantitativno mjeri učestalost i težinu pseudobulbarnog afekta.
Slovenian: Če je sočasna uporaba substrata encima CYP2D6 nujna, je treba odmerek substrata CYP2D6 ustrezno zmanjšati skladno s farmakokinetiko zadevnega substrata (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kada se smatra da je neophodna istovremena upotreba lijeka koji je supstrat CYP2D6, dozu supstrata CYP2D6 treba smanjiti kako je odgovarajuće prema farmakokinetici uključenog supstrata (vidjeti dio 4.5).