FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció STELARA 90 mg oldatos injekció STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām STELARA 90 mg šķīdums injekcijām STELARA 45 mg šķīdus injekcijām pilnšļircē.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést, urticariát)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (arī izsitumi un nātrene) Reti: nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (arī anafilakse un angioedēma)
Hungarian: • Húzza ki a fecskendő dugattyúját, hogy a kezelőorvos előírásának megfelelő folyadékmennyiséget felszívja a fecskendőbe.
Latvian: • Velciet šļirces virzuli, lai piepildītu šļirci ar šķidruma daudzumu, kādu parakstījis Jūsu ārsts.
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás - felnőtteknél,
Latvian: • psoriātisks artrīts - pieaugušajiem;
Hungarian: Az alább ismertetett biztonságossági adatok 14, II. fázisú és III. fázisú, 6709, usztekinumabot kapott (4135 psoriasisban és/vagy arthritis psoriaticában, 1749 Crohn-betegségben és 825 colitis ulcerosában szenvedő) felnőtt betegen végzett vizsgálatból származnak.
Latvian: Zemāk aprakstītie dati par drošumu atspoguļo ustekinumaba iedarbību pieaugušajiem 14 kontrolētajos 2. un 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās 6709 pacienti (4135 pacienti, kuriem bija psoriāze un/vai psoriātisks artrīts, 1749 pacienti, kuriem bija Krona slimība, un 825 pacienti, kuriem bija čūlainais kolīts).
Hungarian: 26 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 30 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
Latvian: 26 ml šķīduma I klases stikla flakonā (30 ml), kas noslēgts ar pārklātu butilgumijas aizbāzni.
Hungarian: A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu virs 100 kilogramiem (kg)
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Latvian: Stelara nav ieteicams lietot bērniem, kam ir Krona slimība vai čūlainais kolīts, līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās lietošana nav pētīta.
Hungarian: Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt.
Latvian: Stelara lietošanas laikā Jums jāuzmanās, ja pamanāt infekcijas pazīmes.
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (3. táblázat).
Latvian: Gan UNITI-1, gan UNITI-2 ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupā klīniska atbildes reakcija un remisija bija vērojama būtiski lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (3. tabula).
Hungarian: * Az iv.
Latvian: 4. zīm.).
Hungarian: Kizárólag teljes injekciós üveg STELARA-t használjon!
Latvian: Izmantojiet tikai pilnus Stelara flakonus.
Hungarian: Számszerűen szignifikáns (p < 0,05)
Latvian: Nomināli ticams (p < 0,05)
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítás:
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu
Hungarian: Kiválasztott végpontok esetén a hatásosság jobb volt a lépcsőzetes adagolású csoportban (6 mg/kg), mint a 130 mg-os dózisú csoportban, ezért a lépcsőzetes adagolás a javasolt intravénás indukciós dózis.
Latvian: Ķermeņa masai atbilstošās devas (6 mg/kg) grupā atsevišķu mērķa kritēriju ziņā efektivitāte bija lielāka nekā 130 mg devas grupā, tādēļ ieteicamāka ir kermeņa masai atbilstošās devas lietošana, nevis intravenozas indukcijas devas ievadīšana.
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válaszreakció Kortikoszteroid nélküli klinikai remisszió Klinikai remisszió azoknál a betegeknél: akik remisszióban voltak a fenntartó kezelés kezdetén akik a CRD3002-vizsgálatból léptek be akik korábban nem kaptak anti-TNFα-t akik a CRD3001-vizsgálatból léptek be
Latvian: Klīniska remisija bez kortikosterīdiem Klīniska remisija pacientiem: kas bija remisijas fāzē uzturošās terapijas sākšanas brīdī kas tika iesaistīti no pētījuma
Hungarian: A STELARA koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa diagnózisában és kezelésében jártas orvosok irányítása és felügyelete mellett javasolt.
Latvian: STELARA koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst lietot tikai Krona slimības vai čūlainā kolīta diagnozes noteikšanā un terapijā pieredzējušu ārstu vadībā un uzraudzībā.
Hungarian: 70 pontos válaszreakció, 3. hét b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Latvian: 70 punktu atbildes reakcija, 3. nedēļa 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Hungarian: Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgömőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni.
Latvian: Pirms Stelara lietošanas ārsts Jūs izmeklēs, kā arī pārbaudīs attiecībā uz tuberkulozi.
Hungarian: • A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).
Latvian: • Spiežot virzuli, līdz tā galviņa pilnīgi atrodas starp adatas aizsarga spārniņiem, injicējiet visu zāļu devu (skatīt 5. zīm.).
Hungarian: A 26 ml-es STELARA injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz.
Latvian: Katrs 26 ml flakons satur 130 mg ustekinumaba.
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza
Latvian: Krona slimība vai čūlainais kolīts
Hungarian: A hatásosság értékelése érdekében a vizsgált szer első alkalmazása után minden beteget 52 hétig követtek.
Latvian: Visus pacientus novēroja līdz 52 nedēļām pēc pirmās pētāmā līdzekļa ievadīšanas.
Hungarian: Ez a javulás 44 héten keresztül általában jobban fennmaradt az usztekinumabbal-kezelt betegeknél az IM-UNITI-vizsgálatban, mint a placebót kapóknál.
Latvian: Pētījumā IM-UNITI šie uzlabojumi ar ustekimumabu ārstētajiem pacientiem līdz 44. nedēļai kopumā saglabājās labāk nekā placebo grupā.
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció 1 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 2 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
Latvian: STELARA 90 mg šķīdums injekcijām 1 ml šķīduma I klases stikla flakonā (2 ml), kas noslēgts ar pārklātu butilgumijas aizbāzni.
Hungarian: A kiindulási állapothoz viszonyított HAQ-DI pontszám klinikailag jelentős, ≥ 0,3 pontos javulását elérő betegek aránya ugyancsak szignifikánsan nagyobb volt a 24. héten az usztekinumab csoportokban, mint a placebo mellett.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza klīniski nozīmīgu stāvokļa uzlabošanos ≥ 0,3 novērtējuma punktiem pēc HAQ-DI skalas (salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) ustekinumaba grupās bija arī būtiski lielāks nekā placebo grupā.
Hungarian: 3. Készítse elő az adagot: • Vegye le az injekciós üveg kupakját (3. ábra).
Latvian: 3. Sagatavojiet devu • Noņemiet vāciņu no flakona (skatīt 3. zīm.).
Hungarian: • hasmenés.
Latvian: • caureja.
Hungarian: pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk"),
Latvian: 6. punktā "Stelara ārējais izskats un iepakojuma saturs").
Hungarian: Az UNIFI-1-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban a 8. héten (11. táblázat).
Latvian: UNIFI-I pētījumā ustekinumaba grupā pacientu ar klīnisku remisiju 8. nedēļā bija nozīmīgi vairāk nekā placebo grupā (11. tabula).
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
Latvian: Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām pazīmēm, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai zvaniet neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestam.
Hungarian: Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat pastāstījis savam ārstam pirms katras ārstēšanas reizes par visām Jūsu slimībām.
Hungarian: • A Stelara Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió).
Latvian: • Pirmo Stelara devu Krona slimības vai čūlainā kolīta ārstēšanai ievada ārsts, pilinot rokas vēnā
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Latvian: Stelara nav ieteicams lietot bērniem, kam ir psoriāze, līdz 6 gadu vecumam vai bērniem, kam ir psoriātisks artrīts, Krona slimība, vai čūlainais kolīts, līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās lietošana nav pētīta.
Hungarian: A betegeket 44 hétig tartó, 8 hetenkénti 90 mg usztekinumab, 12 hetenkénti 90 mg usztekinumab vagy placebo subcutan fenntartó rezsimre randomizálták (a javasolt fenntartó adagolást lásd a STELARA oldatos injekció (injekciós üveg) és oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában).
Latvian: Pacientus randomizēja subkutānai balstterapijai ar 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām, 90 mg ustekinumaba ik pēc 12 nedēļām vai ar placebo 44 nedēļas (informāciju par ieteicamām balstterapijas devām skatīt STELARA šķīduma injekcijām (flakonu) un šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: • Szúrja a tűt a megemelt bőrbe.
Latvian: • Ievirziet adatu satvertajā ādā.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stelara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stelara.
Hungarian: 2009. január 16-án az Európai Bizottság a Stelara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. janvārī izsniedza Stelara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Stelara-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Stelara
Hungarian: A Stelara alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal (egy DMARD) kombinációban.
Latvian: Stelara var tikt lietotas vienas pašas vai kombinācijā ar metotreksātu (DMARD);
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stelara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stelara lietošanu?
Hungarian: A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatás a súlyos túlérzékenység (allergiás reakció).
Latvian: Vissmagākā novērotā Stelara blakuspārādība ir smaga alerģija (alerģiska reakcija).
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stelara alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stelara lietošanu.
Hungarian: Ezek működésének gátlásával az usztekinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
Latvian: Bloķējot to darbību, ustekinumabs samazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Hungarian: A mellékhatások többségét enyhének tekintették, és azok nem tették szükségessé a kezelés leállítását.
Latvian: Lielāko daļu no tām uzskatīja par vieglām, un to dēļ nevajadzēja pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: Az infúzió időtartama legalább egy óra, az adag pedig a beteg testsúlyától függ.
Latvian: Infūzija ilgst vienu stundu, un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Hungarian: Crohn-betegség esetén a kezelést a Stelara-koncentrátummal kell kezdeni.
Latvian: Krona slimības gadījumā ārstēšanu sāk ar Stelara koncentrātu.
Hungarian: A Stelara-t gyártó vállalat oktatóanyagokat biztosít az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Stelara, sagatavos arī mācību materiālus veselības aprūpes sniedzējiem un pacientiem.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stelara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Stelara priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A vállalat a későbbiekben benyújtotta a vizsgálatok hosszabb távú eredményeit (5 év kezelést követően), valamint egy olyan vizsgálat eredményeit, amely a Stelara-t etanercepttel (egy másik, pikkelysömör elleni gyógyszerrel) hasonlította össze.
Latvian: Uzņēmums vēlāk uzrādīja pētījumu ilgtermiņa rezultātus (pēc piecu gadu ilgas ārstēšanas) un pētījuma rezultātus, kurā Stelara tika salīdzinātas ar etanerceptu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
Hungarian: Ezek a Stelara biztonságosságára, különösen a tuberkulózis, más fertőzések és a daganatos betegségek kialakulásának kockázataira összpontosítanak.
Latvian: Tajos uzmanība tiks pievērsta Stelara drošumam, jo īpaši saistībā ar tuberkulozes, citu infekciju un vēža attīstības risku.
Hungarian: A Stelara nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Latvian: Stelara nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem, pēc ārsta ieskatiem, ir nopietna aktīva infekcija.
Hungarian: Az első injekció után négy héttel egy újabb injekció adandó, amelyet 12 hetente egy-egy injekció követ.
Latvian: Pirmajai injekcijai seko nākamā injekcija pēc četrām nedēļām, pēc tam injekciju veic ik pēc 12 nedēļām.
Hungarian: A Stelara-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Latvian: Stelara ir zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
Hungarian: Néhány vizsgálatban azonban a betegeknél a szívet és a véredényeket érintő problémák, illetve a pszichiátriai problémák (például depresszió) számának váratlan emelkedését tapasztalták, és ez összefüggésben állhat a Stelara-val.
Latvian: Tomēr pacientiem dažos pētījumos novēroja negaidītu problēmu saasinājumu, kas ietekmē sirdi un asinsvadus, kā arī rada psihiatriskas problēmas, piemēram, depresiju, ko varētu attiecināt uz uz Stelara.
Hungarian: A PUVA egy olyan kezeléstípus, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
Latvian: PUVA ir ārstēšanas veids, kurā pacienti pirms ultravioletās gaismas iedarbības saņem zāles, kurās ir savienojums ar nosaukumu "psoralēns".
Hungarian: Az injekciót betanítást követően maguk a betegek vagy gondozóik is beadhatják bőr alá, amennyiben az orvos ezt megfelelőnek ítéli.
Latvian: Ja ir veikta attiecīga apmācība, pacienti vai viņu aprūpētāji var veikt zemādas injekciju, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára usztekinumab
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ustekinumabs
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos, plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Latvian: • vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stelara alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stelara?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Stelara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Stelara, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Hungarian: A hosszabb távú eredmények azt mutatták, hogy a Stelara-ra adott válasz folyamatos kezelés mellett 5 éven át is fennmarad.
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti liecināja, ka pēc ilgstošas terapijas atbildes reakcija uz Stelara tiek saglabāta piecus gadus.
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknél 45 mg, gyermekeknél viszont a testsúlytól függ.
Latvian: Pieaugušajiem parastā deva ir 45 mg, kamēr deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Hungarian: Olyan felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél alkalmazzák, akiknek betegsége a pikkelysömör más szisztémás (az egész szervezetre ható), például ciklosporinnal, metotrexáttal vagy PUVA-val (pszoralén ultraibolya-A) végzett kezelésére nem reagál, vagy ilyen kezelés nem alkalmazható náluk.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem slimība nav reaģējuši vai kuriem nevar lietot cita veida sistēmisku (visa organisma) terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA (psoralēna un ultravioletās gaismas A kombināciju).
Hungarian: A Stelara a placebónál hatásosabban enyhítette a plakkos pikkelysömör tüneteit.
Latvian: Stelara bija iedarbīgākas par placebo perēkļveida psoriāzes simptomu samazināšanā.
Hungarian: A Stelara oldatos injekcióként (45 és 90 mg), injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (130 mg) formájában kapható.
Latvian: Stelara ir pieejamas kā injekciju šķīdums (45 un 90 mg) flakonos vai pilnšļircēs un kā koncentrāts (130 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Hungarian: A Stelara leggyakoribb mellékhatásai (a klinikai vizsgálatok során a betegek több mint 5%-ánál jelentkeztek) a fejfájás, valamint az orr és a garat gyulladása (nazofaringitisz).
Latvian: Visbiežākās Stelara blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 % pacientu klīnisko pētījumu laikā) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Hungarian: Miért engedélyezték a Stelara forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Stelara tika apstiprinātas?
Hungarian: A betegek több mint felénél az egyéb pikkelysömör-kezelések sikertelennek bizonyultak, illetve a betegeknek nem voltak adhatók.
Latvian: Vairāk nekā pusei no šiem pacientiem citas psoriāzes terapijas nav sniegušas rezultātus vai pacienti nevarēja tās saņemt.
Hungarian: A Stelara csak receptre kapható, és kizárólag azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt adható, amelyek esetén a Stelara alkalmazható.
Latvian: Stelara var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimību diagnostikā un to ārstēšanā ar Stelara.
Hungarian: A Stelara hatóanyaga, az usztekinumab egy monoklonális antitest.
Latvian: Stelara aktīvā viela ustekinumabs ir monoklonāla antiviela.
Hungarian: Az első infúzió beadása után nyolc héttel a betegeknek 90 mg-os Stelara-injekciót kell bőr alá adni.
Latvian: Astoņas nedēļas pēc pirmās infūzijas pacientiem ir jāsaņem Stelara 90 mg deva zemādas injekcijas veidā.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 110, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 12 és 18 év közötti gyermek bevonásával.
Latvian: Papildpētījumā piedalījās 110 bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség) olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége nem reagál megfelelően a Crohn-betegség egyéb kezeléseire, illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu) pieaugušajiem, kuriem slimība nav pietiekami labi reaģējusi uz citām Krona slimības terapijām vai kuri nevar saņemt šādas terapijas.
Hungarian: Amennyiben a Stelara alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stelara lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladás (arthritis psoriatica) olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége nem reagál megfelelően a betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre.
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts (locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi) pieaugušajiem, kad slimība nav pietiekami reaģējusi uz citiem terapijas veidiem, ko dēvē par "slimību modificējošām pretreimatisma zālēm" (DMARD).
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a gyógyszernek a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében való alkalmazását olyan, legalább 12 éves betegekre korlátozza, akiknél más kezelések eredménytelenek voltak, vagy ilyen kezeléseket nem kaphattak.
Latvian: Tādēļ, CHMP nolēma ierobežot zāļu lietošanu, ārstējot vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas terapijas nav bijušas veiksmīgas vai kuri nav varējuši tās saņemt.
Hungarian: A 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegeknek pikkelysömör esetén 90 mg-os adagban kell adni a Stelara-t, és ezt mérlegelni kell a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás esetében is.
Latvian: Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 100 kg, psoriāzes ārstēšanai jālieto 90 mg Stelara deva, un par tādu pašu devu jādomā arī psoriātiska artrīta gadījumā.
Hungarian: A két fő vizsgálatban résztvevő betegek közül egyesek esetében a Stelara bőr alá adott injekciót 8 vagy 12 hetente, illetve a placebót tovább alkalmazták.
Latvian: Daži no abu pamatpētījumu pacientiem turpināja saņemt Stelara (zemādas injekciju) ik pēc astoņām vai 12 nedēļām, vai arī placebo.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a vizsgálatokban a Stelara hatásosnak bizonyult a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek és 12 év feletti gyermekek kezelésében.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumos ir pierādīta Stelara efektivitāte, ārstējot pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatban 12 hét kezelés után a Stelara hatásosabbnak bizonyult az etanerceptnél.
Latvian: Salīdzinošais pētījums parādīja, ka Stelara ir iedarbīgākas par etanerceptu pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Hungarian: A Stelara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Stelara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stelara, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A gyermekek placebót vagy Stelara-t kaptak, és a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Latvian: Bērni saņēma placebo vai Stelara, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 nedēļām novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Hungarian: Ezt követően a kezelésre adott választól függően 8 vagy 12 hetente egy Stelara-injekciót kell bőr alá adni.
Latvian: Pacientiem tad turpina ievadīt Stelara zemādas injekcijas ik pēc astoņām vai 12 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Hungarian: A DMARD-kezelésre nem megfelelően reagáló, pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetében a CHMP megállapította, hogy a kezelési lehetőségek korlátozottak, és úgy vélte, hogy a Stelara előnyös lenne az ilyen betegeknél.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem ar psoriātisku artrītu, kuri nav reaģējuši pietiekami labi uz DMARD, ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, un uzskatīja, ka šādiem pacientiem ir ieteicams lietot Stelara.
Hungarian: A Stelara-val kezelt gyermekek körülbelül 69%-a (36-ból 25) reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegek 5%-ával (37-ből 2).
Latvian: Apmēram 69 % bērnu (25 no 36), kuri saņēma Stelara, reaģēja uz zālēm salīdzinājumā ar 5 % bērnu, kuri saņēma placebo (2 no 37).
Hungarian: A betegeknek szóló oktatócsomag azt is ismerteti, hogyan kell a Stelara-injekciót bőr alá beadni.
Latvian: Šajos materiālos pacientiem tiks iekļauta arī detalizēta informācija par Stelara zemādas injicēšanu.
Hungarian: Pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladás kezelése esetében a Stelara-t placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 927, a betegségben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akik a korábbi kezelésekre nem megfelelően reagáltak.
Latvian: Ārstējot aktīvu psoriātisku artrītu, Stelara tika salīdzinātas ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 927 pieaugušos, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz iepriekšējām ārstēšanām.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai tolerálhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
Latvian: Uzskatīja, ka blakusparādības ir panesamas un pārvaldāmas.