FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Hungarian: 1 A levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC) relatív kockázatán alapuló 5-7 eset per 10 000 nő-év tartomány középértéke alapján szemben a nem alkalmazók megközelítőleg 2,3-3,6 esetével.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Hungarian: A hipertrigliceridémia összefüggésben állt a pankreátítisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának megnövekedett kockázatával;
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Hungarian: Ha hány vagy erős hasmenése van egy sárga tabletta bevételét követő 3-4 órában, az IOA megbízhatósága megmarad.
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Hungarian: • ha havivérzései maradtak ki, és arra gyanakszik, hogy terhes lehet (ne kezdje el a következő csomag gyógyszert szedni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, lásd még a 3. pontban:
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Hungarian: • A 4 sárga tabletta hatóanyagot nem tartalmazó tabletta, amely nem tartalmaz hormonokat, és ezeket placebo-tablettának nevezik.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Hungarian: • ha ágyban fekvő beteg lesz vagy műtéten kell átesnie (legalább 4 héttel előtte beszéljen
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Hungarian: Hatása a menstruációs ciklusra Minden kombinált orális fogamzásgátló (COC) esetén előfordulhat rendellenes vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés), különösen az alkalmazás első hónapjai során.
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Hungarian: Az artériás és vénás thrombosis és a thromboemboliás események, beleértve a myocardiális infarctus, a stroke, tranziens ischaemiás attack, a vénás thrombosis és a pulmonalis embolia, megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, amelyet részletesebben a 4.4 pont tárgyal.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Hungarian: Ha az előnyök és kockázatok arányát negatívnak tartják, a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).
English: There are no antidotes and further treatment should be
Hungarian: Antidotuma nincs, és a továbbiakban tüneti kezelés szükséges.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Hungarian: Csökkent hatásosság A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) hatásossága pl. a tabletták kihagyása (lásd 4.2 pont), a hatóanyagot tartalmazó tabletta szedése közben kialakuló emésztőrendszeri zavarok (lásd 4.2 pont) vagy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont) esetén csökkenhet.
English: Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Hungarian: Az IOA-val nem végeztek interakciós vizsgálatokat, de a menopauza után lévő nőknél sorrendben két vizsgálatot folytattak a rifampicinnel, illetve a ketokonazollal és egy nagyobb dózist tartalmazó nomegesztrol-acetát - ösztradiol kombinációval (nomegesztrol-acetát 3,75 mg + 1,5 mg ösztradiol).
English: Day 1-7
Hungarian: 18-24 nap
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Hungarian: Ha nem alkalmazott hormonális fogamzásgátlást az előző hónapban Az IOA szedését a havivérzése első napján kezdje el (azaz a havivérzése első napján).
English: The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Az IOA felírásakor figyelembe kell venni a nő jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliás (VTE) kockázati tényezőket és hogy milyen az IOA VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Hungarian: Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, melynek célja különösen a vénás thromboembóliás esetek (VTE) és az artériás thromboembóliás esetek (ATE) kockázatának felmérése nomegesztrol/ösztradiol alkalmazóknál, a levonorgesztrel tartalmú kombinált orális fogamzásgátlókat alkalmazók VTE kockázatához képest.
English: Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia az IOA szedését.
English: Contact your doctor if you have unusual severe
Hungarian: Forduljon orvoshoz, ha szokatlan, erős hasi fájdalmat érez.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Hungarian: • Az alábbi állapotok előfordulásáról vagy rosszabbodásáról számoltak be, mind a terhességgel, mind a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazásával kapcsolatban, de a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazásával való kapcsolat bizonyítása nem meggyőző: cholestasis okozta icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-féle chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta halláscsökkenés.
English: If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Hungarian: Ha egyszerre több tablettát vett be, akkor hányingere lehet, hányhat és hüvelyi vérzése lehet.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Hungarian: Lásd még a 3. pontban: „Ha hány vagy erős hasmenése van” vagy a 2. pontban: „Egyéb gyógyszerek és az IOA”.
English: The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Hungarian: Az IOA-ban lévő ösztrogén a 17β-ösztradiol, ami egy természetes ösztrogén, és az endogén humán 17β-ösztradiollal azonos.
English: If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Hungarian: Ha ezeknek az állapotoknak bármelyike akkor jelentkezik először, amikor az IOA-t alkalmazza, akkor azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
Hungarian: [A napok számozása az egyes tabletták esetén:] Start, 2, ….28 [A tabletták sorrendjét mutató nyíl:] →
English: Adverse reaction in MedDRA Term1 Very common Common
Hungarian: MedDRA terminus technicussal kifejezett mellékhatás1 Nagyon gyakori
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Hungarian: A migraine gyakoriságának, vagy súlyosságának növekedése a kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazása alatt (ami egy cerebrovasculáris esemény előjele lehet)
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát maximális plazmakoncentrációja megközelítőleg 7 ng/ml, ami az egyszeri alkalmazást követően 2 órával alakul ki.
English: If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Hungarian: Ha azért hagyja abba az IOA szedését, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe próbál esni.
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
Hungarian: Mivel az ösztradiol tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (CHC) kapcsolatosan még nem állnak rendelkezésre epidemiológiai adatok, ezért a figyelmeztetéseket az IOA alkalmazására is érvényesnek tartják.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Hungarian: Obesitás (30 kg/m2 feletti testtömeg-index).
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
Hungarian: • Kérjük, legyen óvatos és keresse fel orvosát, ha úgy gondolja, hogy Önnél vérrögképződésre utaló tünetek lépnek fel (lásd 2. pont „Vérrögök”).
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
Hungarian: Ritkán a vérrög elzárhatja a vérereket és súlyos problémához vezethet.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Hungarian: Az IOA biztonságosságát 6, legfeljebb egy évig tartó multicentrikus klinikai vizsgálat segítségével értékelték.
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Hungarian: • hirtelen fellépő súlyos vagy elhúzódó fejfájás, aminek nem ismert az
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Hungarian: A fogamzásgátló tabletta hatásossága megmarad, de azért mondja el kezelőorvosának, ha ketokonazolt tartalmazó gombaellenes gyógyszert alkalmaz.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Hungarian: A májenzim induktor hatóanyagokkal végzett hosszantartó kezelés esetén más fogamzásgátló módszer alkalmazását kell mérlegelni.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Hungarian: Az érelzáródás egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat és egy végtag enyhe kék elszíneződése.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el az IOA szedését.
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Hungarian: Az ösztron és az ösztradiol oxidációjában citokróm P450 enzimek, főként a CYP1A2, a CYP1A2 (extrahepaticus), a CYP3A4, a CYP3A5,
English: IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Hungarian: Az IOA szoptatás alatt történő alkalmazása általában nem javasolt.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Hungarian: Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben az IOA-t alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtag trombózist tapasztal, aminek oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Hungarian: A kombinációval végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok foetotoxicitást mutattak, ami konzisztens az ösztradiol expozícióval.
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Hungarian: Pozitív családi anamnaesis (egy testvérnél vagy szülőnél, különösen viszonylag fiatal korban, pl.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Hungarian: • A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint fog változni (lásd lent a
English: Choose the day label that begins with your starting day.
Hungarian: Válassza ki a napokat jelző címkék közül azt, amelyik a gyógyszerszedés kezdő napjával kezdődik.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting
Hungarian: Ebben az esetben Önnekegy örökletes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE IOA 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta
English: IOA contains lactose.
Hungarian: Az IOA tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
Hungarian: Késleltetheti a havivérzését, ha nem szedi be a sárga, placebo tablettákat, hanem rögtön egy új buborékcsomagolás IOA-t kezd el szedni.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Hungarian: Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben az IOA-t szedi, például egy közeli családtag trombózist tapasztal, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik,
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Hungarian: Ha a 28. nap után kezdi csak el, akkor az IOA szedésének első 7 napja alatt alkalmaznia kellmechanikus fogamzásgátlást is.
English: You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Hungarian: Az IOA szedését a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta buborékcsomagolásában lévő utolsó tabletta bevételét követő napon elkezdheti (ez azt jelenti, hogy nincs tabletta-mentes szünet).
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in
Hungarian: Az IOA-t alkalmazók esetén nem állnak rendelkezésre a cervix carcinoma kockázatára vonatkozó epidemiológiai adatok.
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Hungarian: A nőnek be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre kell két tablettát bevennie.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
Hungarian: Az IOA esetén a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Hungarian: Előfordulhat, hogy a fokozott kockázat megfigyelt tendenciája az emlőráknak a kombinált orális fogamzásgátlókat (COC) alkalmazóknál történő korábbi diagnosztizálásának, a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) biológiai hatásainak vagy a kettőnek együttes következménye lehet.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Hungarian: • ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS; veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar);
English: IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Hungarian: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta nomegesztrol-acetát/ösztradiol
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Hungarian: • ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőembólia), szívinfarktusa van vagy sztrókja van (lásd „Vérrögképződés” rész lent).
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Hungarian: Mivel a 17β-ösztradiol tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókra (CHC) vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre epidemiológiai adatok, ezért az etinilösztradiol tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókra (CHC) vonatkozó ellenjavallatokat az IOA alkalmazására is érvényesnek tartják.
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Hungarian: Ha a fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételét követő 3-4 órában hány vagy erős hasmenése van, akkor előfordulhat, hogy az IOA tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljesen.
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
Hungarian: • Az örökletes angiooedemában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének előidézhetik vagy súlyosbíthatják az angiooedema tüneteit.
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Hungarian: Egy csak progesztogént tartalmazó injekció, implantátum vagy egy hormontartalmú méhen belüli eszközről (IUS) történő átállás Az IOA-t akkor kezdje el alkalmazni, amikor a következő injekció esedékes lenne, vagy aznap,
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
Hungarian: o A vénás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező megléte miatt (lásd
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Hungarian: Az, hogy ez a 17β-ösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókra (COC) is érvényes-e, még megerősítésre vár.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
Hungarian: szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE - a szervezet védekező rendszerét érintő megbetegedés);
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Hungarian: A közelgő placebo tablettás fázis miatt a megbízhatóság csökkenésének kockázata fenyeget.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet benyújtani.
English: No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Hungarian: Beszűkült májműködés Májelégtelenségben szenvedő betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Hungarian: Ha a tabletták kihagyását megelőző hét napban nemi életet élt, akkor fennáll a lehetősége, hogy teherbe eshet.
English: Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
Hungarian: Amennyiben ezen állapotok bármelyike először jelentkezik az IOA alkalmazása alatt, akkor a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mert ezek közül a tünetek közül néhány, mint például a köhögés vagy a szapora légzés összetéveszthető egy enyhe állapottal, például a légúti fertőzéssel (pl. a
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Hungarian: • Nagyon ritkánvérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.
English: IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Hungarian: Az IOA ellenjavallt, ha egy nőnek több kockázati tényezője van, amelyek a nőt a vénás thromboembolia (VTE) magas kockázatának teszik ki (lásd 4.3 pont).
English: The following advice only refers to missed white active tablets.
Hungarian: Az alábbi tanács csak a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták kihagyására vonatkozik.
English: IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Hungarian: Az IOA ellenjavallt, ha egy nő az artériás thromboembolia (ATE) egy súlyos, vagy több kockázati tényezőjével rendelkezik, ami a nőt az artériás thrombosis tekintetében magas kockázatnak teszi ki (lásd 4.3 pont).
English: • Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
Hungarian: • A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazása a depresszió súlyosbodásával, Crohn-betegséggel és colitis ulcerosával társult.
English: • All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Hungarian: • Mind a 24, fehér filmtabletta hatóanyagot tartalmazó tabletta, amely kis mennyiségben két,
English: IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Hungarian: Terhes nőnek vagy olyan nőnek, aki úgy gondolja, hogy terhes lehet, tilos az IOA-t alkalmaznia.
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Hungarian: 4 héttel korábban) és azt nem folytatni a teljes remobilizáció után két hétig.
English: IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Hungarian: Az IOA 1 vagy 3, buborékcsomagolásonként 28 filmtablettát tartalmazó (24 fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és 4 sárga, placebo filmtabletta), hajtogatott kartondobozban kerül forgalomba.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Hungarian: 28 filmtablettát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolás (24 fehér filmtabletta és 4 sárga filmtabletta).
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú klinikai adatok nem utalnak az IOA magzatra/újszülöttre