FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo es clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Spanish: En otro ensayo realizado en un solo centro, 21 pacientes con glioma maligno recibieron 0,2, 2 ó 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl, seguidos de resección tumoral guiada por fluorescencia.
Portuguese: Noutro ensaio realizado num único centro, 21 doentes com glioma maligno foram sujeitos à administração de 0,2 mg, 2 mg ou 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal, seguida da ressecção do tumor guiada por fluorescência.
Spanish: En un ensayo de fase III en el que participaron 349 pacientes con presunto glioma maligno candidato a resección completa del tejido tumoral potenciador de contraste, se aleatorizó a los pacientes a resección guiada por fluorescencia tras la administración de 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl o a resección convencional bajo luz blanca.
Portuguese: Num ensaio de fase III, 349 doentes com suspeita de glioma maligno, tratável com a ressecção completa do tumor realçado por contraste, foram selecionados aleatoriamente para uma ressecção guiada por fluorescência, após a administração de 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal, ou para uma ressecção convencional sob luz branca.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes: aumento de las concentraciones sanguíneas de bilirrubina, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gamma glutamil transferrasa, aumento de las concentraciones sanguíneas de amilasa
Portuguese: Muito frequentes: subida da bilirrubina sanguínea, subida da alanina aminotransferase, subida da aspartato aminotransferase, subida da gama-glutamiltransferase, subida da amilase sanguínea
Spanish: Un frasco de Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral reconstituido en 50 ml de agua potable corresponde a una dosis total de 1.500 mg de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Portuguese: Um frasco de Gliolan de 30 mg/ml de pó para solução oral reconstituído em 50 ml de água potável corresponde a uma dose total de 1 500 mg de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Spanish: En los pacientes tratados con 5-ALA HCl se observó un aumento transitorio más pronunciado de las enzimas hepáticas sin síntomas clínicos.
Portuguese: Foi observado um aumento transitório mais pronunciado das enzimas hepáticas sem sintomas clínicos nos doentes tratados com 5-ALA.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En un ensayo de un solo grupo en el que participaron 21 varones voluntarios sanos, se pudo provocar un eritema cutáneo mediante exposición directa a la luz UVA hasta 24 horas después de la administración oral de 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl.
Portuguese: Num ensaio de ramo único, incluindo 21 voluntários saudáveis do sexo masculino, o eritema da pele pode ter sido provocado pela exposição direta à luz UVA até 24 horas depois da administração oral de 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal.
Spanish: Alteraciones leves de los recuentos de células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos, plaquetas) y ligero aumento de algunas enzimas (transaminasas, γ-GT, amilasa) o de la bilirrubina (un pigmento biliar producido en el hígado como consecuencia de la destrucción del pigmento rojo de la sangre) en la sangre.
Portuguese: Leves alterações nas contagens das células sanguíneas (glóbulos brancos e vermelhos, plaquetas), ligeira subida de algumas enzimas (transaminases, γ-GT, amilase) ou da bilirrubina (um pigmento biliar produzido no fígado por degradação do pigmento dos glóbulos vermelhos) no sangue.
Spanish: La pauta de dosificación recomendada es de 20 mg de 5-ALA HCl por kilogramo de peso corporal.
Portuguese: A dose recomendada é 20 mg de 5-ALA HCl por quilograma de peso corporal.
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de 5-ALA, que corresponden a 30 mg de 5-ALA HCl.
Portuguese: Um ml de solução reconstituída contém 23,4 mg de 5-ALA, correspondente a 30 mg de 5-ALA HCl.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética del 5-ALA en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Compromisso renal ou hepático Não foi investigada a farmacocinética do 5-ALA nos doentes com compromisso renal ou hepático.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios fundamentales sobre el 5-ALA en relación con los procesos de reproducción y desarrollo, se puede concluir que la síntesis de porfirinas inducida por el 5-ALA
Portuguese: Apesar de não terem sido feitos estudos essenciais sobre o comportamento do 5-ALA na reprodução e no desenvolvimento, é possível concluir que a síntese da porfirina induzida pelo 5-ALA pode levar a uma atividade embriotóxica nos embriões de ratinhos, de ratos e de pintos, só com a exposição direta concomitante à luz.
Spanish: Efectos adversos observados con mayor frecuencia son sensación de malestar (vómitos), ganas de vomitar (nauseas) y un leve incremento de algunas enzimas (transaminasas, γ-GT, amilasa) o bilirrubina (un pigmento biliar producido en el hígado por la destrucción del pigmento rojo) en la sangre.
Portuguese: Outros efeitos secundários registados com frequência são enjoo (vómitos), indisposição (náuseas) e subida ligeira dos níveis de algumas enzimas (transaminases, γ-GT, amilase) ou bilirrubina (um pigmento biliar produzido no fígado por degradação do pigmento dos glóbulos vermelhos) no sangue.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Spanish: Reacciones adversas adicionales observadas con frecuencia son vómitos, náuseas y aumento de la bilirrubina en sangre, alanina aminotransferasa, gama glutamil transferasa y amilasa en sangre
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com frequência incluem vómitos, náuseas e subida dos níveis de bilirrubina sanguínea, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamiltransferase e amilase sanguínea.
Spanish: trombo embolismo
Portuguese: tromboembolismo
Spanish: Reacciones adversas específicas del principio activo:
Portuguese: Efeitos laterais específicos da substância:
Spanish: Muy frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucocitosis
Portuguese: Muito frequentes: anemia, trombocitopenia, leucocitose Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de ácido 5-aminolevulínico, que corresponden a 30 mg de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Portuguese: Um ml de solução reconstituída contém 23,4 mg de ácido 5-aminolevulínico, correspondente a 30 mg de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Spanish: Un frasco contiene 1,17 g de ácido 5 aminolevulínico (5-ALA), que corresponden a 1,5 g de 5-ALA HCl.
Portuguese: Um frasco contém 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), correspondente a 1,5 g de 5-ALA HCl.
Spanish: La solución reconstituida es física y químicamente estable durante 24 horas a 25 °C Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Portuguese: A solução reconstituída é física e quimicamente estável durante 24 horas a 25°C.
Spanish: No se han efectuado ensayos en pacientes con deterioro clínicamente relevante de la función hepática o renal.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal ou hepático com relevância clínica.
Spanish: • en caso de porfiria de tipo agudo o crónico, presunta o confirmada (trastornos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas de la ruta de síntesis del pigmento rojo de la sangre).
Portuguese: distúrbios herdados ou adquiridos de certas enzimas na via da síntese do pigmento dos glóbulos vermelhos).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de PPIX se alcanzan cuatro horas después de la administración oral de 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl.
Portuguese: Quatro horas depois da administração oral de 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal, é atingido o nível plasmático máximo da PPIX.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 07-2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2007.
Spanish: Tampoco debe ser utilizado por pacientes que padezcan porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas) o durante el embarazo.
Portuguese: Também não deve ser utilizado por doentes com porfiria (incapacidade para decompor as porfirinas) ou durante a gravidez.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) GLIOLAN Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) GLIOLAN Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: Los efectos de Gliolan fueron analizados por primera vez en modelos experimentales antes de ser estudiados en personas.
Portuguese: Os efeitos do Gliolan foram primeiro estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: La dosis recomendada de Gliolan es de 20 mg por kilogramo de peso corporal, tomada entre dos y cuatro horas antes de la anestesia.
Portuguese: A dose recomendada de Gliolan é de 20 mg por quilograma de peso corporal, a tomar duas a quatro horas antes de o doente ser anestesiado.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento, a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas), leucocitosis (alto nivel de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos) y mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre (bilirrubina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa y amilasa).
Portuguese: Os efeitos secundários observados com maior frequência (em mais de 1 doente em cada 10) são anemia (baixo número de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue), leucocitose (níveis altos de leucócitos - glóbulos brancos) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (bilirrubina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamiltransferase e amilase).
Spanish: Contiene el principio activo clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (30 mg/ml).
Portuguese: Contém a substância activa cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (30 mg/ml).
Spanish: Antes de comercializar el medicamento, la empresa que fabrica Gliolan organizará cursos de formación en todos los Estados miembros para informar a los neurocirujanos sobre cómo usar de manera segura y eficaz el medicamento durante la operación.
Portuguese: Antes de o medicamento ser lançado, a empresa responsável pelo fabrico do Gliolan organizará cursos de formação em todos os Estados-membros destinados a neurocirurgiões para os informar sobre o modo de utilização seguro e eficaz do medicamento durante a cirurgia.
Spanish: Es absorbido por las células del organismo, donde las enzimas lo convierten en sustancias químicas fluorescentes, en particular protoporfirina IX (PPIX).
Portuguese: É absorvido por células no organismo, onde é convertido por enzimas em compostos químicos fluorescentes, particularmente em protoporfirina IX (PPIX).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Gliolan está disponible aquí.
Portuguese: O resumo do parecer do Comité de Medicamentos Órfãos para o Gliolan está disponível aqui.
Spanish: Sin embargo, dado que el ácido 5-aminolevulínico es una sustancia que se presenta de manera natural y ya empleada en algunos otros trastornos, la empresa también aportó información sobre la bibliografía publicada.
Portuguese: Contudo, como o ácido 5-aminolevulínico é uma substância de ocorrência natural que já é utilizada noutras patologias, a empresa também apresentou dados da literatura publicada.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 20,5% de los pacientes que habían recibido Gliolan seguían vivos sin registrar progresión, frente al 11,0% en el caso de los que no habían recibido el medicamento.
Portuguese: Passados seis meses, 20,5% dos doentes que tinham recebido o Gliolan estavam ainda vivos e sem progressão, em comparação com 11,0% dos doentes que não tinham recebido o medicamento.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Gliolan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Gliolan?
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en Gliolan se deben a una combinación del propio medicamento, la anestesia y la extirpación del tumor.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Gliolan devem-se a uma combinação do próprio medicamento com a anestesia e a remoção do tumor.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con glioma maligno, la enfermedad se considera rara, por lo que Gliolan obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento empleado en enfermedades raras) el 13 de noviembre de 2002.
Portuguese: Dado que o número de doentes com glioma maligno é baixo, esta é uma doença considerada ‘rara' e, em 13 de Novembro de 2002, o Gliolan recebeu a designação de ‘medicamento órfão' (um medicamento usado em doenças raras).
Spanish: Gliolan no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato del ácido 5-aminolevulínico o a las porfirinas.
Portuguese: O Gliolan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de ácido 5-aminolevulínico ou a porfirinas.
Spanish: Otras informaciones sobre Gliolan:
Portuguese: Outras informações sobre o Gliolan
Spanish: Se comparó el resultado de la operación entre los pacientes que tomaban Gliolan (operados bajo luz azul) y los pacientes que no tomaban medicamentos para mejorar la visibilidad del tumor (operados bajo luz blanca normal).
Portuguese: O resultado da operação foi comparado entre os doentes que tomaram o Gliolan (operados sob luz azul) e os doentes que não tomaram nenhum medicamento para melhorar a visibilidade do tumor (operados sob luz branca normal).
Spanish: Los escáneres cerebrales fueron analizados por un experto que ignoraba si los pacientes habían sido tratados con Gliolan o no.
Portuguese: As tomografias ao cérebro foram analisadas por um especialista que desconhecia se os doentes tinham recebido o Gliolan ou não.
Spanish: Dado que las células del glioma absorben mayor cantidad del principio activo y lo convierten más rápidamente en PPIX, en las células cancerosas se acumulan mayores niveles de PPIX que en los tejidos sanos.
Portuguese: Dado que as células do glioma absorvem uma maior quantidade da substância activa e a convertem mais rapidamente em PPIX, acumulam-se níveis mais altos da PPIX nas células cancerígenas do que no tecido normal.
Spanish: Gliolan se utiliza en adultos que padecen glioma maligno (un tipo de tumor cerebral).
Portuguese: O Gliolan é utilizado em doentes adultos com glioma maligno (um tipo de tumor cerebral).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Gliolan durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gliolan durante os estudos?
Spanish: Para una enumeración completa de los efectos secundarios notificados con Gliolan, véase el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gliolan, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gliolan?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Gliolan?
Spanish: El principio activo de Gliolan, el ácido 5-aminolevulínico, es un agente sensibilizador utilizado en la terapia fotodinámica.
Portuguese: A substância activa no Gliolan, o ácido 5-aminolevulínico, é um ‘sensibilizador utilizado na terapia fotodinâmica'.
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados, familiarizados con la cirugía del glioma maligno y con un exhaustivo conocimiento de la anatomía cerebral, que hayan completado un curso de formación sobre cirugía guiada por fluorescencia.
Portuguese: O Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões experientes e familiarizados com a cirurgia de gliomas malignos, com profundos conhecimentos da anatomia do cérebro e que tenham frequentado um curso de formação completo sobre cirurgia guiada por fluorescência.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gliolan a Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH el 7 de septiembre de 2007.
Portuguese: Em 7 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gliolan.
Spanish: El parámetro principal de eficacia estuvo representado por el porcentaje de pacientes que no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral efectuado 72 horas después de la operación y el porcentaje de supervivencia a los seis meses sin que el tumor cerebral reapareciera o aumentara de tamaño (‘progresión').
Portuguese: Os parâmetros principais de eficácia foram a proporção de doentes sem tumor visível numa tomografia ao cérebro realizada 72 horas após a operação e a proporção de doentes que sobreviveram seis meses sem que o tumor cerebral voltasse a surgir ou a aumentar de volume (‘progressão').
Spanish: A las 72 horas de la operación, el 63,6% de los pacientes a los que se les había administrado Gliolan no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral, frente al 37,6% de aquellos pacientes que no lo habían recibido.
Portuguese: Decorridas 72 horas desde a operação, 63,6% dos doentes que receberam o Gliolan não apresentaram qualquer tumor visível numa tomografia ao cérebro em comparação com 37,6% dos doentes que não tinham recebido o Gliolan.
Spanish: Gliolan es un polvo que se prepara en forma de solución para ser ingerido por vía oral.
Portuguese: O Gliolan é um pó a ser reconstituído numa solução para beber.
Spanish: El texto completo del EPAR de Gliolan puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Gliolan pode ser consultado aqui.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gliolan?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gliolan?
Spanish: Gliolan ayuda al cirujano a visualizar con más claridad el tumor durante la operación practicada para extirpar el tumor del cerebro.
Portuguese: O Gliolan ajuda os cirurgiões a visualizarem o tumor com maior nitidez durante uma operação para o remover do cérebro.
Spanish: Gliolan fue objeto de un estudio importante en el que participaron 415 pacientes con glioma maligno y en proceso de someterse a neurocirugía para la extirpación del tumor.
Portuguese: O Gliolan foi analisado num estudo principal que envolveu 415 doentes com glioma maligno que estavam prestes a ser submetidos a uma cirurgia ao cérebro para remoção do tumor.
Spanish: ¿Qué es Gliolan?
Portuguese: O que é o Gliolan?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Gliolan son mayores que sus riesgos para la visualización del tejido maligno durante la operación del glioma maligno.
Portuguese: O Comité decidiu que os benefícios do Gliolan são superiores aos seus riscos na visualização do tecido maligno durante a cirurgia de remoção do glioma maligno e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gliolan.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gliolan?
Portuguese: Para que é utilizado o Gliolan?
Spanish: Cuando viene iluminado por una luz azul a una longitud de onda determinada, la PPIX presente en el tumor emite un intenso resplandor rojo, mientras que el tejido cerebral normal aparece azul, lo que permite al cirujano distinguir con mayor claridad el tumor durante la intervención y extraerlo con mayor precisión, evitando el tejido cerebral sano.
Portuguese: Quando iluminada sob luz azul de um comprimento de onda específico, a PPIX no tumor brilha num vermelho intenso, ao passo que o tecido cerebral normal aparece a azul.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que el objetivo del tratamiento quirúrgico del glioma maligno debe consistir en extirpar el mayor volumen posible del tumor respetando al mismo tiempo el tejido cerebral sano y ha concluido que Gliolan aumenta la capacidad para diferenciar al tumor del tejido cerebral sano durante la operación y aumenta el porcentaje de pacientes cuyos tumores pueden ser completamente extirpados, así como el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que se registre progresión.
Portuguese: O Comité concluiu que o Gliolan aumenta a capacidade do tumor ser distinguido em relação ao restante tecido cerebral saudável durante a cirurgia e, consequentemente, aumenta a proporção de doentes cujos tumores são completamente removidos e prolonga o tempo que os doentes sobrevivem sem progressão.
Spanish: ¿Cómo se usa Gliolan?
Portuguese: Como se utiliza o Gliolan?
Spanish: ¿Cómo actúa Gliolan?
Portuguese: Como funciona o Gliolan?
Spanish: El uso de Gliolan permitió extirpar de manera más completa el tumor cerebral durante la operación.
Portuguese: A remoção do tumor cerebral durante a cirurgia foi mais completa quando se utilizou o Gliolan.
Spanish: Antes de administrarlo al paciente, una enfermera o farmacéutico deben disolver Gliolan en polvo en 50 ml de agua corriente.
Portuguese: O Gliolan pó deve ser dissolvido em 50 ml de água potável por um enfermeiro ou farmacêutico antes do doente beber a solução.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o renales deben extremar las precauciones al tomar Gliolan.
Portuguese: O Gliolan deve ser utilizado com precaução nos doentes que sofrem de problemas hepáticos ou renais.
Spanish: Generalmente el resultado notificado en estos casos fue «mejora» o «recuperado».
Portuguese: Geralmente o resultado relatado nestes casos é de "melhoria" ou "recuperação".
Spanish: ayudará a proteger el medio ambiente.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Spanish: Éstos generalmente ocurren durante los primeros meses de tratamiento.
Portuguese: Estas ocorreram geralmente durante os primeiros meses de tratamento.
Spanish: Puede requerir atención médica.
Portuguese: Poderá precisar de cuidados médicos.
Spanish: Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
Portuguese: Estas incluem alguns tipos de cancro.
Spanish: (Mejores tasas de respuesta)
Portuguese: (Taxas de melhor resposta)
Spanish: No aplicable No aplicable
Portuguese: Não aplicável Não aplicável
Spanish: mensualmente durante 13 meses;
Portuguese: mensalmente durante 13 meses;
Spanish: • Dificultades de audición.
Portuguese: • Dificuldades de audição.
Spanish: Estas precauciones también aplican a los niños.
Portuguese: Estas precauções também são aplicáveis às crianças.
Spanish: Tiempo de supervivencia en meses
Portuguese: Tempo de sobrevivência em meses
Spanish: Presentación del informe final del estudio.
Portuguese: Submissão de relatório final do estudo.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones para otros subgrupos de mutaciones menos frecuentes debido al bajo número de eventos observados.
Portuguese: Não podem ser extraídas conclusões para outros subgrupos de mutações menos frequentes devido ao número reduzido de acontecimentos observado.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07 Noviembre 2001 Fecha de la última renovación: 07 Noviembre 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de novembro de 2001 Data da última renovação: 07 de novembro de 2006
Spanish: No se cree que este cambio sea clínicamente significativo.
Portuguese: Não se pensa que esta alteração seja clinicamente significativa.
Spanish: - Entonces continúe con la pauta normal.
Portuguese: - De seguida, continue com o horário de administração normal.
Spanish: No se ha observado beneficio en los grupos de riesgo bajo y muy bajo.
Portuguese: Não se observou benefício nos grupos de risco baixo e muito baixo.
Spanish: No se ha establecido todavía la duración óptima del tratamiento.
Portuguese: A duração óptima do tratamento ainda não foi estabelecida.
Spanish: Lleve el envase del medicamento.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.