FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Visuelle Störungen.
Portuguese: • Insuficiência visual.
German: • Herzschwäche.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca.
German: • Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3): Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, arsenhaltige Arzneistoffe, Antiarrhythmika der Klasse IA und III
Portuguese: • Combinações contraindicadas (ver secção 4.3): Cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina, arsénico, antiarrítmicos de Classe IA e III
German: Vandetanib hemmt außerdem sowohl den Wildtyp als auch die meisten aktiven Mutationen der RET-Rezeptortyrosinkinase und hemmt in vitro signifikant die Proliferation von MTC-Zelllinien.
Portuguese: Vandetanib também inibe ambas as formas ativas do RET, as de tipo selvagem e as maioritariamente mutadas e inibe significativamente a proliferação das linhas celulares do CMT in vitro.
German: Bei MTC-Patienten ist die Pharmakokinetik von Vandetanib bei der 300-mg-Dosis durch ein Verteilungsvolumen von ca. 7450 l gekennzeichnet.
Portuguese: A farmacocinética de vandetanib, na dose de 300 mg em doentes com CMT é caracterizada por um volume de distribuição de aproximadamente 7450 l.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Vandetanib waren die AUC(0-t) und Cmax von Metformin (OCT2-Substrat) bei gesunden Probanden mit Wild-Typ für OCT2 um 74 % bzw. 50 % erhöht und die ClR von Metformin war um 52 % erniedrigt.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis com OCT2 do tipo selvagem, a AUC(0-t) e a Cmax para a metformina (substrato OCT2) aumentaram em 74% e 50%, respetivamente e a depuração renal (CLR) de metformina diminuiu em 52% quando administrada concomitantemente com vandetanib.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
German: RPLS tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten).
Portuguese: A RPLS é pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas).
German: • Kontaktdaten des behandelnden Arztes.
Portuguese: • Contatos do médico prescritor de CAPRELSA.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/001
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Leberinsuffizienz (Serumbilirubin größer als das 1,5-Fache der oberen Grenze des -Referenzbereichs) vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior normal) (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien festgestellt, die mit Patienten durchgeführt wurden, die Vandetanib als Therapie gegen MTC erhielten.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos em doentes a receber vandetanib para tratamento do CMT.
German: Kinder Caprelsa sollte nicht bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Crianças Caprelsa não deve ser dado a crianças com menos de 5 anos de idade.
German: Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Dehydratation, Hyponatriämie
Portuguese: Hipocaliemia, hipercalcemia, hiperglicemia, desidratação, hiponatremia
German: Die Vandetanib-Spiegel waren bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren in der Anwendung bei Gliom-verwandten Erkrankungen vergleichbar derer von MTC-Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren.
Portuguese: A exposição ao vandetanib em crianças entre os 5-8 anos de idade com indicações relacionadas com glioma foi comparável a doentes com CMT com idades entre os 9-18 anos.
German: • Durch überschüssige Flüssigkeit hervorgerufene Schwellung (Ödem).
Portuguese: • Inchaço causado pelo excesso de líquido (edema).
German: • Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Zahn- und Knochenanomalitäten bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: • Necessidade de acompanhar de perto as anomalias dentárias e ósseas na população pediátrica
German: Es stehen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung
Portuguese: Não estão disponíveis os dados de segurança a longo prazo em doentes pediátricos.
German: Hypertensive Krisen, ischämische zerebrovaskuläre Störungen
Portuguese: Crise hipertensiva, doença cerebrovascular isquémica
German: • Rühren Sie um, bis sich die Tablette im Wasser gleichmäßig verteilt (dispergiert) hat.
Portuguese: • Agite o copo até que o comprimido esteja disperso na água.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, da Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur begrenzt vorliegen und Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen wurden.
Portuguese: Vandetanib não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal grave dado que os dados são limitados em doentes com compromisso renal grave, e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde devem incluir os seguintes elementos chave:
German: Pankreatitis, Peritonitis, Ileus, intestinale Perforation, fäkale Inkontinenz
Portuguese: Pancreatite, peritonite, íleo, perfuração intestinal, incontinência fecal
German: Es stehen jedoch keine Langzeitdaten in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung.
Portuguese: No entanto, os dados de segurança a longo prazo em doentes pediátricos não estão disponíveis.
German: Diese ist möglicherweise nach Beendigung der Vandetanib-Therapie nicht reversibel.
Portuguese: Pode não ser reversível após interrupção de vandetanib.
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses.
Portuguese: • O papel e o uso do Cartão de Advertência para o Doente.
German: Verabreichungsor t
Portuguese: TATIVA E
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
German: Die Exposition von Midazolam (CYP3A4-Substrat) wurde bei gesunden Probanden bei gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Vandetanib nicht beeinflusst.
Portuguese: Efeitos de vandetanib sobre outros medicamentos Em indivíduos saudáveis, a exposição para midazolam (substrato CYP3A4) não foi afetada quando administrado concomitantemente com uma dose única de vandetanib a 800 mg.
German: • Sehen von Lichtblitzen (Photopsie).
Portuguese: • Ver a luz a cintilar (fotopsia).
German: • Wenn ein weiteres Ereignis des CTCAE-Grades 3 oder eine höhere Toxizität oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG auftritt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: • Se ocorrer um outro evento de toxicidade grau 3 ou mais elevado na CTCAE ou prolongamento do intervalo QTc no ECG a dose de vandetanib deve ser interrompida permanentemente.
German: PFS-Median HR 95 %-KI p-Wert
Portuguese: Mediana de PFS HR IC 95% valor de p
German: • Vandetanib wird bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Portuguese: • Vandetanib não está recomendado em doentes pediátricos com compromisso renal grave.
German: Caprelsa 300 mg ist eine weiße, ovale Filmtablette mit der Prägung „Z300" auf einer Seite.
Portuguese: Caprelsa 300 mg é um comprimido revestido por película branco, oval, com ‘Z300' gravado numa das faces.
German: Respiratorisches Versagen, Aspirationspneumonie
Portuguese: Insuficiência respiratória, pneumonia por aspiração
German: Es ist wichtig, dass Sie das Therapie-Tagebuch benutzen und Ihrem Arzt vorlegen.
Portuguese: É importante que mantenha este guia de dosagem e o mostre ao seu cuidador.
German: Jede Tablette enthält 100 oder 300 mg Vandetanib.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de vandetanib.
German: 100 täglich
Portuguese: 100 diariamente
German: 200 täglich
Portuguese: 200 diariamente
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hautausschlag, Übelkeit, Hypertonie und Kopfschmerzen.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram diarreia, erupção cutânea, náusea, hipertensão e cefaleia.
German: Wie Caprelsa aussieht und Inhalt der Packung Caprelsa 100 mg ist eine weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „Z100" auf einer Seite.
Portuguese: Qual o aspeto de Caprelsa e conteúdo da embalagem Caprelsa 100 mg é um comprimido revestido por película branco, redondo, com ‘Z100' gravado numa das faces.
German: Nasopharyngitis, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen
Portuguese: Nasofaringite, bronquite, infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias
German: Epistaxis, Hämoptyse, Pneumonitis
Portuguese: Epistaxe, hemoptise, pneumonite
German: • Unfähigkeit, Ihren Stuhlgang zu kontrollieren.
Portuguese: • Incapacidade de controlar os movimentos do intestino.
German: Medikationsfehler bei Kindern und Jugendlichen
Portuguese: Erros de medicação na população pediátrica
German: Nach vollständiger Erholung von der Nebenwirkung kann die Einnahme danach mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Portuguese: A dosagem pode ser reiniciada com uma dose reduzida após total recuperação da reação adversa.
German: • Gefühl des Schwankens.
Portuguese: • Sensação de instabilidade.
German: **Einschließlich zwei Todesfällen bei Patienten mit einer QTc-Zeit > 550 ms (ein Fall aufgrund von Sepsis und ein Fall aufgrund von Herzversagen).
Portuguese: Oito por cento dos doentes tiveram redução da dose devido a prolongamento QTc ** inclui duas mortes em doentes com QTc > 550 ms (uma devido a sépsis e uma devido a insuficiência cardíaca)
German: • Hoher Blutdruck.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial.
German: Zu den Anzeichen können Rötungen, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Hautablösung gehören.
Portuguese: Os sinais podem incluir vermelhidão, dor, úlceras (feridas), bolhas e descamação da pele.
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/002
German: Aufgrund des hohen prozentualen Anteils an Patienten (79 % [79/100 Patienten]), die aus dem Placebo-Arm in den offenen Vandetanib-Arm wechselten, sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cautela devido à percentagem elevada de doentes no braço placebo que mudaram para vandetanib em regime aberto (79,0% [79/100] de doentes).
German: • Mangelernährung.
Portuguese: • Malnutrição.
German: Schlafstörungen, Depression
Portuguese: Insónia, depressão Ansiedade
German: Die Anwendung von Antikoagulanzien ist bei Krebspatienten wegen ihres erhöhten Thromboserisikos häufig.
Portuguese: Devido ao elevado risco trombótico em doentes com cancro, é frequente o uso de anticoagulantes.
German: • Schläfrigkeit.
Portuguese: • Sonolência.
German: Der Patientenpass soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Portuguese: O cartão de Advertência para o Doente deve incluir os seguintes elementos chave:
German: • Entzündung der Nasengänge.
Portuguese: • Inflamação das vias nasais.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde;
Portuguese: O tratamento pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação no ECG do retorno ao estado pré-tratamento do intervalo QTc e de ter sido efetuada correção ao possível desequilíbrio eletrolítico.
German: • Blinddarmentzündung (Appendizitis).
Portuguese: • Inflamação do apêndice (apendicite).
German: Eine 2-jährige Studie zur Karzinogenität an Ratten wurde durch ein geringes Überleben der weiblichen Tiere, die mit einer hohen Dosis behandelt wurden und durch eine niedrige Vandetanib Exposition, beeinträchtigt.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, foi comprometido pela baixa sobrevivência no grupo de fêmeas de dose alta e pela exposição limitada dos animais ao vandetanib; no entanto, nos restantes animais não foram observados efeitos carcinogénicos.
German: • Gebrauchsinformation
Portuguese: • O Folheto Informativo
German: Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K29-32), Magnesiumstearat, Hypromellose,
Portuguese: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio (E171).
German: Reste im Glas werden ggf. erneut mit einem halben Glas Wasser gemischt und getrunken.
Portuguese: Quaisquer resíduos no copo devem ser misturados com meio copo de água e ingeridos.
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Deshalb sollte die Anwendung bei Patienten mit CTN < 500 pg/ml aufgrund der mit der VandetanibBehandlung verbundenen Risiken sorgfältig geprüft werden.
Portuguese: O benefício de vandetanib em doentes com CTN inferior a 500 pg/ml não foi determinado, pelo que a utilização em doentes com CTN < 500 pg/ml deve ser cuidadosamente considerada, devido aos riscos associados ao tratamento com vandetanib.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vandetanib ist ein potenter Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2, auch bekannt als Kinase-Insert-Domain-Rezeptor [KDR]), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) und der RET-Rezeptortyrosinkinase.
Portuguese: Vandetanib é um inibidor potente do recetor para o fator de crescimento endotelial vascular tipo 2 (VEGFR-2, também conhecido como recetor que contém o domínio da quinase [KDR]), recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e tirosina quinases RET. Vandetanib é também um inibidor submicromolar do recetor tirosina quinase endotelial vascular tipo 3.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Omeprazol war die Cmax von Vandetanib bei gesunden Probanden um 15 % erniedrigt, während die AUC(0-t) von Vandetanib nicht beeinflusst wurde.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a Cmax para vandetanib diminuiu em 15% enquanto a AUC(0-t) para vandetanib não foi afetada quando administrado em conjunto com omeprazol.
German: Wie ist Caprelsa einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Caprelsa
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit MTC
Portuguese: Ajustes de dose em doentes adultos com CMT
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, weist darauf hin, dass die Vandetanib-Exposition bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion erhöht ist (bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach; siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que, em voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição a vandetanib é ligeiramente aumentada (até 1,5; 1,6 e 2 vezes, respetivamente) em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5).
German: • Blasenbildung auf der Haut (bullöse Dermatitis).
Portuguese: • Bolhas na pele (dermatite bulhosa).
German: • Lungenentzündung aufgrund des Einatmens von Fremdkörpern in Ihre Lunge.
Portuguese: • Pneumonia que ocorre por aspiração de partículas estranhas para os pulmões.
German: Die Behandlung mit Vandetanib darf bei Patienten, deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist, nicht begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com vandetanib não pode ser iniciado em doentes cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms. Vandetanib não deve ser administrado a doentes com história clínica de Torsades de pointes.
German: Mundtrockenheit, Stomatitis, Dysphagie, Obstipation, Gastritis, gastrointestinale Hämorrhagie
Portuguese: Colite, boca seca, estomatite, disfagia, obstipação, gastrite, hemorragia gastrointestinal
German: Vandetanib hemmt in-vitro die EGFR-abhängige Zellproliferation und das Überleben der Zelle.
Portuguese: Vandetanib inibe a proliferação celular e sobrevivência celular in vitro dependente do EGFR.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten mit MTC Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz zeigt, dass die Vandetanib-Exposition nach einer Einzeldosis bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bei Behandlungsbeginn bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach erhöht ist (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Um estudo farmacocinético mostrou que, em voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição ao vandetanib após uma dose única, aumentou até 1,5; 1,6 e 2 vezes nos doentes que no início apresentavam compromisso renal ligeiro, moderado (depuração da creatinina ≥ 30 até < 50 ml/min) e grave (depuração da creatinina inferior 30 ml/min), respetivamente (ver secção 5.2).
German: Der Zulassungsinhaber reicht zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Caprelsa in RET-negativen Patienten folgende Daten ein:
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do Caprelsa em doentes com RETnegativo, o Titular de AIM deve submeter:
German: Auswirkungen auf die Reproduktion bei Kindern und Jugendlichen, die mit Vandetanib behandelt werden, sind nicht bekannt.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos na fertilidade em doentes pediátricos tratados com vandetanib.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Vandetanib als Monotherapie traten Ereignisse wie Torsade de pointes, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, interstitielle Lungenerkrankung (manchmal mit tödlichem Ausgang) und PRES (RPLS) auf.
Portuguese: Acontecimentos como Torsades de pointes, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, doença pulmonar intersticial (algumas vezes fatal) e PRES (RPLS) ocorreram em doentes tratados com vandetanib em monoterapia.
German: Vandetanib hemmte in vivo auch das Wachstum von MTC-Xenograft-Tumoren.
Portuguese: Vandetanib também inibiu o crescimento, in vivo, de tumores a partir de enxertos do CMT.
German: • Entzündung des Kehlkopfes (Larynx).
Portuguese: • Inflamação das cordas vocais (laringe).
German: Dauer der Anwendung
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls.
Portuguese: O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar este efeito.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und Vandetanib nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, não se recomenda a administração concomitante de vandetanib com ondansetrom.
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Rifampicin und Moxifloxacin
Portuguese: • itraconazole, cetoconazole, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicamentos usados para tratar infeções)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Caprelsa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Caprelsa als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Portuguese: Se tomar mais Caprelsa do que lhe foi receitado, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (SerumBilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes) empfohlen, da Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur begrenzt vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vandetanib em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior normal), uma vez que os dados são limitados em doentes com compromisso hepático e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Portuguese: • Aumento dos níveis de glóbulos vermelhos no seu sangue.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 9 Monaten wurden bei Hunden Effekte wie Emesis, Gewichtsverlust und Diarrhö beobachtet.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida até 9 meses de duração, os efeitos observados incluiram emese, perda de peso corporal e diarreia em cães e displasia fiseal em cães e ratos jovens, com cartilagens epifisárias não encerradas.
German: Bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt werden, kommt es häufig zu Erhöhungen der Alaninaminotransferase.
Portuguese: Aumentos da alanina aminotransferase ocorrem frequentemente em doentes tratados com vandetanib.
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (zur Behandlung von unkontrollierten wiederholten Bewegungen des Körpers und verbalen Ausbrüchen) und Halofantrin und
Portuguese: • cisaprida (usada no tratamento da azia), pimozida (usada no tratamento de movimentos involuntários repetidos e não controlados do corpo e no discurso excessivo e estéril) e halofantrina e lumefantrina (usadas no tratamento da malária)
German: Um Sicherheit und Wirksamkeit von Vandetanib 300 mg gegenüber Placebo zu zeigen, wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 58) durchgeführt.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação (Estudo 58) foi realizado para demonstrar a segurança e a eficácia de vandetanib 300 mg versus placebo.
German: Abdominalschmerz, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, náusea, vómito, dispepsia
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit MTC Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte auf Basis der Körperoberfläche (KOF) in mg/m2
Portuguese: A dose em doentes pediátricos deve ter como base o ASC em mg/m2.
German: Bei Mäusen verzögerte Vandetanib die Wundheilung, verhinderte sie aber nicht.
Portuguese: Nos ratinhos, vandetanib revelou retardar mas não impedir a cicatrização de feridas.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Genzyme Europe B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V.
German: • Entzündung des Lungengewebes.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões.
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit Vandetanib bei Patienten älter als 75 Jahre mit MTC vor.
Portuguese: Os dados clínicos com vandetanib em doentes com CMT e idade acima dos 75 são limitados.
German: Reaktion aufgrund von
Portuguese: evestidos por evestidos por
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, deutete darauf hin, dass eine Leberinsuffizienz keinen Einfluss auf die Exposition von Vandetanib hat.
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que em voluntários com compromisso hepático, a exposição a vandetanib não é afetada.
German: Biotransformation Nach oraler Einnahme von 14C-Vandetanib wurden unverändertes Vandetanib und die Metaboliten
Portuguese: Biotransformação Após a administração oral de vandetanib-14C, vandetanib inalterado e os metabolitos N-óxido vandetanib e N-desmetil vandetanib foram detetados no plasma, urina e fezes.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Caprelsa 100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE caprelsa 100 mg
German: Anstieg des Hämoglobins, Anstieg der SerumAmylase
Portuguese: Concentrações de hemoglobina e amilase sérica aumentadas