FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges egyénekben a febuxosztát maximális plazmakoncentrációja (Cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nagysága a dózissal arányosan nőtt 10 mg - 120 mg adagok egyszeri és ismételt adása után.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst hámarksþéttni í plasma (Cmax) og flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli (AUC) fyrir febúxóstat á skammtaháðan hátt bæði eftir staka og endurtekna skammta sem námu 10 mg til 120 mg.
Hungarian: Gyártó:
Icelandic: Framleiðandi
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 80 mg-os febuxosztát és a 400 mg-os egyszeri teofillin adag együttadása nem vezetett farmakokinetikai kölcsönhatáshoz (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Við samtímis gjöf á 80 mg af febúxóstati og 400 mg stökum skammti af teófýllíni komu ekki fram neinar lyfjahvarfamilliverkanir hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: elnevezésű III. fázisú kiegészítő vizsgálatban, melynek eredményei csak azt követően váltak hozzáférhetővé, hogy az ADENURIC forgalomba hozatali engedélyét első ízben kiadták, az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya volt, akiknek szérumhúgysavszintje az utolsó vizsgálatkor < 6,0 mg/dl volt.
Icelandic: Í 3. stigs viðbótarrannsókninni, CONFIRMS sem niðurstöður lágu fyrir úr eftir að markaðsleyfi fyrir ADENURIC var fyrst gefið út, var meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl í lokaheimsókninni.
Hungarian: Naproxen és más glükuronidáció-gátlók
Icelandic: Naproxen og önnur lyf sem hamla glúkúróníðsamtengingu
Hungarian: naponta egyszer 40 mg ADENURIC (n = 757), naponta egyszer 80 mg ADENURIC (n = 756), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 200 mg allopurinol (n = 756).
Icelandic: ADENURIC 40 mg einu sinni á dag (n=757), ADENURIC 80 mg einu sinni á dag (n=756) eða allópúrínól 300/200 mg einu sinni á dag (n=756).
Hungarian: A szérum húgysavszintje 6,0 mg/dl (357 µmol/l) alá csökkent a második heti vizitre, és a kezelés ideje alatt mindvégig ezen a szinten maradt.
Icelandic: Lækkunar á þéttni þvagsýru í sermi í <6,0 mg/dl (357 µmól/l) varð vart í heimsókninni á 2. viku og hún hélst meðan á meðferð stóð.
Hungarian: Az ADENURIC nagyobb mértékű és gyorsabb húgysavszintcsökkentő aktivitást mutatott, mint az allopurinol.
Icelandic: ADENURIC betra og fljótvirkara til að lækka þvagsýru.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezerhetvenkét (1072) beteget randomizáltak: placebót (n = 134), napi egyszeri 80 mg ADENURIC-ot (n = 267), napi egyszeri 120 mg ADENURIC-ot (n = 269), napi egyszeri 240 mg ADENURIC-ot (n = 134) vagy allopurinolt (napi egyszeri 300 mg-ot) kaptak azok a betegek [n = 258], akiknél a kiindulási szérumkreatinin ≤1,5 mg/dl illetve napi egyszeri 100 mg-ot kaptak azok a betegek [n = 10], akiknél a kiindulási szérumkreatinin >1,5 mg/dl és ≤2,0 mg/dl) kaptak a betegek.
Icelandic: Eitt þúsund sjötíu og tveimur (1072) sjúklingum var slembiraðað til að fá: lyfleysu (n=134), ADENURIC 80 mg einu sinni á dag (n=267), ADENURIC 120 mg einu sinni á dag (n=269), ADENURIC 240 mg einu sinni á dag (n=134) eða allópúrínól (300 mg einu sinni á dag [n=258] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi ≤1,5 mg/dl eða 100 mg einu sinni á dag [n=10] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Hungarian: A febuxosztát bizonyítottan erőteljesen gátolja a XO oxidált és redukált formáját is.
Icelandic: Febúxóstat hefur reynst vera öflugur hemill bæði gegn oxuðum og afoxuðum formum XO.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatsorozatok nem mutatták ki, hogy a febuxosztát bármilyen, biológiai szempontból fontos genotoxikus hatást fejtene ki.
Icelandic: Hefðbundin prófaröð til að meta eiturverkanir á erfðaefni leiddi ekki í ljós neinar slíkar verkanir febúxóstats sem máli skipta í líffræðilegu tilliti.
Hungarian: • változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében
Icelandic: breytingar eða minnkun á þvagmagni vegna bólgu í nýrum (píplumillivefsbólga nýra)
Hungarian: A febuxosztát in vitro a CYP2C8 enzim gyenge inhibitorának bizonyult.
Icelandic: Febúxóstat reyndist veikur CYP2C8 hemill in vitro.
Hungarian: Elsődleges végpont a károsodott veseműködésű betegek alcsoportjában Az APEX vizsgálat a hatékonyságot 40 károsodott veseműködésű betegen (azaz a kiindulási szérumkreatininszint > 1,5 és ≤ 2,0 mg/dl) értékelte.
Icelandic: Í APEX-rannsókninni var verkun metin hjá 40 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þ.e. upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) eru:
Hungarian: A reprodukciós állatkísérletek 48 mg/kg/nap adagig nem mutattak a termékenységre gyakorolt, dózisfüggő nemkívánatos eseményeket (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun, með skömmtum allt að 48 mg/kg/dag, hjá dýrum hafa ekki sýnt neinar skammtaháðar aukaverkanir á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha a febuxosztát-kezelés ideje alatt következik be a köszvény heveny fellángolása, a febuxosztát-kezelést nem szabad abbahagyni.
Icelandic: Þótt þvagsýrugigtarkast komi fram meðan á meðferð með febúxóstati stendur skal ekki hætta notkun þess.
Hungarian: FACT vizsgálat: A „Febuxostat Allopurinol Controlled Trial" (FACT) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 52 hetes vizsgálat volt.
Icelandic: Allopurinol Controlled Trial (FACT) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, 52 vikna rannsókn á febúxóstati með samanburði við allópúrínól.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumkroskarmellósi Vötnuð kísilkvoða
Hungarian: A kezelés célja a szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő csökkentése és ezen az értéken tartása.
Icelandic: Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi og halda henni undir 6 mg/dl (357 µmól/l).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél jelentősen fokozott húgysavképződés (pl. rosszindulatú daganat és annak kezelése során, Lesch-Nyhan-szindrómában) a vizelet abszolút xantin koncentrációja némely ritka esetben oly mértékben emelkedhet, hogy emiatt lerakódás következhet be a húgyutakban.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög aukna úratmyndun (t.d. illkynja sjúkdómar og meðferð þeirra, LeschNyhan-heilkenni) gæti raunþéttni xantíns í mjög sjaldgæfum tilvikum aukist nægilega mikið til þess að fram geti komið útfellingar í þvagrásinni.
Hungarian: AntiPlatelet Trialists' Collaboration, vagyis a „Thrombocyta-aggregációt gátló kezelést értékelő klinikai vizsgálatot végzők együttműködése" által meghatározott végpontok, beleértve a cardiovascularis eredetű halálozást, a nem fatális kimenetelű myocardialis infarctust és a nem fatális kimenetelű strokeot) gyakorisága az APEX és a FACT vizsgálatokban számszerűen nagyobb volt a teljes febuxosztát csoportban, mint az allopurinol-csoportban (1,3 vs.
Icelandic: Tíðni APTC aukaverkana í hjarta- og æðakerfi (skilgreindir endapunktar frá Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), þ.m.t. dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki olli dauðsfalli, heilablóðfall sem ekki olli dauðsfalli) sem rannsóknarlæknar tilkynntu um, reyndist tölulega hærri hjá heildarhópnum sem fékk febúxóstat samanborið við allópúrínólhópinn í APEX og FACT rannsóknunum (1,3 samanborið við 0,3 tilvik á hver 100 sjúklingaár), en ekki í CONFIRMS rannsókninni (sjá nákvæmar lýsingar á rannsóknunum í kafla 5.1).
Hungarian: Az ADENURIC javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ADENURIC til inntöku er 80 mg einu sinni á dag, án tillits til matar.
Hungarian: A vizsgálók által jelentett szív- és érrendszeri APTC események (az ún.
Icelandic: Tíðni APTC aukaverkana í hjartaog æðakerfi sem rannsóknarlæknar tilkynntu um í sameinuðum
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba az ADENURIC szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka ADENURIC án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Hungarian: Dezipramin/CYP2D6-szubsztrátok
Icelandic: Desípramín/CYP2D6-hvarfefni.
Hungarian: Laktóz
Icelandic: Laktósi
Hungarian: A glükuronidációt gátló gyógyszerek, mint pl. a NSAID-ok és a probenecid, elméletileg befolyásolhatják a febuxosztát eliminációját.
Icelandic: Lyf sem hamla glúkúróníðsamtengingu, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf og próbenecíð, gætu fræðilega séð haft áhrif á brotthvarf febúxóstats.
Hungarian: A szívelégtelenség miatti hospitalizáció, az ischemiával nem összefüggő, arrhythmiák miatti kórházi felvételek, a vénás thromboemboliás események és a tranziens ischaemiás rohamok miatti kórházi kezelések előfordulási gyakorisága hasonló volt a febuxosztát és az allopurinol esetében.
Icelandic: Tíðni ákvarðana um sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, sjúkrahúsinnlögn vegna takttruflana í hjarta sem tengdust ekki blóðþurrð, segareks í bláæðum og sjúkrahúsinnlögn vegna skammvinnrar heilablóðþurrðar var sambærileg fyrir febúxóstat og allópúrínól.
Hungarian: ELZÁRVA KELL TARTANI
Icelandic: Eftir að tekinn var inn
Hungarian: Nem észlelték, hogy a febuxosztát károsítaná a fertilitást, teratogén hatású lenne vagy magazatkárosodást okozna.
Icelandic: Engin merki voru um skerta frjósemi, vansköpunarvaldandi áhrif eða fósturskaða af völdum febúxóstats.
Hungarian: • májfunkciós próbák kóros eredménye
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a febuxosztáttal szemben ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat tapasztaltak, amelyek közül néhány szisztémás tünetekkel járt, és ritkán hirtelen szívhalál esetei is előfordultak.
Icelandic: Mjög sjaldgæf alvarleg ofnæmisviðbrögð við febúxóstati, sem sum tengdust altækum einkennum, og mjög sjaldgæf tilvik skyndilegs hjartadauða hafa átt sér stað eftir markaðssetningu.
Hungarian: Az össz-mortalitási arány is magasabb volt a febuxosztáttal, mint allopurinollal kezelteknél (a betegek 7,8%-ánál, illetve 6,4%-ánál; HR: 1,22; 95%-os CI: 1,01-1,47), ami elsősorban a magasabb CV halálozásból adódott a febuxosztát csoportban (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla af hvaða orsök sem er var einnig hærri með febúxóstati en allópúrínóli (7,8% samanborið við 6,4% sjúklinga; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), sem var aðallega vegna hærri tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma í þeim hópi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A febuxosztát tabletta laktózt tartalmaz.
Icelandic: Febúxóstat-töflur innihalda laktósa.
Hungarian: Az APEX vizsgálat bebizonyította, hogy a napi egyszeri 80 mg ADENURIC és a napi egyszeri 120 mg ADENURIC statisztikailag szignifikánsan felülmúlja az allopurinol hagyományos, 300 mg-os (n = 258)/ 100 mg-os (n = 10) adagjait a szérumhúgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentése terén (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Icelandic: APEX-rannsóknin leiddi í ljós að bæði meðferðararmurinn sem fékk ADENURIC 80 mg einu sinni á dag og sá sem fékk ADENURIC 120 mg einu sinni í dag höfðu tölfræðilega marktæka yfirburði samanborið við meðferðararmana sem fengu hefðbundna 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) skammta af allópúrínóli að því er varðar minnkun á þvagsýru í sermi undir 6 mg/dl (357 µmól/l) (sjá töflu 2 og mynd 1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján leggyakrabban jelentett mellékhatások (legalább 4072 beteget kezeltek 10 mg és 300 mg közötti dózissal) a köszvényes rohamok, májműködési zavarok, hasmenés, hányinger, fejfájás, bőrkiütés és oedema.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um í klínískum rannsóknum (4.072 einstaklingar sem fengu a.m.k. meðferð með skammti frá 10 mg til 300 mg) og eftir að lyfið kom á markað eru þvagsýrugigtarköst, truflun á lifrarstarfsemi, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, útbrot og bjúgur.
Hungarian: Bőrkiütés (ideértve a bőrkiütés különböző típusait, melyeket kisebb gyakorisággal jelentettek, lásd lent) Nem gyakori
Icelandic: Útbrot (þ.m.t. ýmsar tegundir af útbrotum sem greint er frá í lægri tíðni, sjá neðar)
Hungarian: A febuxosztát és az allopurinol csoportokban hasonló volt az előfordulási gyakorisága a többi MACE-eseménynek, azaz a nem fatális kimenetelű MI-nak (a betegek 3,6%-ánál, illetve 3,8%-ánál, HR: 0,93, 95%-os CI: 0,72-1,21), a nem fatális kimenetelű stroke-nak (a betegek 2,3%-ánál, illetve 2,3%-ánál, HR: 1,01, 95%-os CI: 0,73-1,41) és a sürgős revaszkularizációt igénylő instabil anginának (a betegek 1,6%-ánál, illetve 1,8%-ánál, HR: 0,86, 95%-os CI: 0,59-1,26).
Icelandic: Tíðni annarra MACE-tilvika var svipuð í febúxóstat- og allópúrínól-hópunum, þ.e. hjartadrep sem ekki var banvænt (3,6% samanborið við 3,8% sjúklinga; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), heilaslag sem ekki var banvænt (2,3% samanborið við 2,3% sjúklinga; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) og bráð kransæðahjáveituaðgerð vegna hvikullar hjartaöngvar (1,6% samanborið við 1,8% sjúklinga; HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vötnuð kísilkvoða.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során enyhe rendellenességeket figyeltek meg a májfunkciós tesztekben a febuxosztáttal kezelt betegeken (5,0%).
Icelandic: Meðan á 3. stigs klínískum rannsóknum stóð varð vart vægra frávika í lifrarprófum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með febúxóstati (5,0%).
Hungarian: • generalizált bőrkiütések.
Icelandic: • útbreidd húðútbrot
Hungarian: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést vagy a szülést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs eða fæðingu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Terápiás koncentrációban a febuxosztát nem gátol más, a purin- vagy pirimidin-anyagcserében közreműködő enzimeket, nevezetesen a guanin dezaminázt, a hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferázt, az orotát-foszforibozil-transzferázt, az orotidin-monofoszfát-dekarboxilázt vagy a purinnukleozid-foszforilázt.
Icelandic: Við meðferðarþéttni heftir febúxóstat ekki önnur ensím sem þátt eiga í púrín eða pýrímídínumbrotum, þ.e. gúanín-deamínasa, hýpóxantín-gúanín-fosfóríbósýltransferasa, orótatfosfóríbósýltransferasa, orótidín-einfosfat-dekarboxýlasa eða púrín-núkleósíð-fosfórýlasa.
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg 14, 28, 42, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: ADENURIC 80 mg fæst í pakkningastærðum með 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: Vagyis az ADENURIC bevételekor nem szükséges tekintettel lenni az étkezésekre.
Icelandic: ADENURIC má því taka án tillits til matar.
Hungarian: BL=alapszint SEM=az átlag standard hibája
Icelandic: SEM=staðalfrávik meðaltals
Hungarian: A 26 hetes kezelési periódus alatt kötelező volt a köszvény heveny fellángolásának profilaxisa.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn þvagsýrugigtarkasti var skilyrði á 26 vikna tímabilinu.
Hungarian: 80 mg vagy 120 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
Icelandic: 80 mg eða 120 mg af febúxóstati.
Hungarian: nap volt a febuxosztát csoportban (n=3098) és 719 nap az allopurinol csoportban (n=3092).
Icelandic: Í heild var fylgst með 6.190 sjúklingum í að miðgildi 32 mánuði og var miðgildi meðferðarlengdar 728 dagar hjá sjúklingum í febúxóstat-hópnum (n 3098) og 719 í allópúrínól-hópnum (n 3092).
Hungarian: A vizsgálat utolsó 4 hetében (24-28 hét között) a köszvény heveny fellángolása a vizsgálati alanyok 15%-ánál (febuxosztát 80, 120 mg), 14%-ánál (allopurinol 300 mg) és 20%-ánál (placebo) volt megfigyelhető.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst á síðustu 4 vikum rannsóknarinnar (vikum 24-28) komu fram hjá 15% (febúxóstat 80, 120 mg), 14% (allópúrínól 300 mg) og 20% (lyfleysa) sjúklinga.
Hungarian: Nincs adat más citotoxikus kezelés során adott febuxosztát biztonságosságáról.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess að nota febúxóstat meðan á annarri frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð stendur.
Hungarian: Az ADENURIC 120 mg 14, 28, 42, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: ADENURIC 120 mg fæst í pakkningastærðum með 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: Ily módon, a febuxosztát és más CYP2D6-szubsztrátok egyidejű alkalmazása során várhatóan nem szükséges az utóbbiak adagjának módosítása.
Icelandic: Samkvæmt því er ekki búist við að samhliða gjöf febúxóstats og annarra CYP2D6-hvarfefna krefjist aðlögunar á skömmtum þessara efna.
Hungarian: Az ADENURIC krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott olyan állapotokban, amikor a húgysavlerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy arthritis urica fennállását vagy kórelőzményét).
Icelandic: ADENURIC er ætlað til meðferðar við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða þvagsýrugigt).
Hungarian: Fejfájás
Icelandic: höfuðverkur
Hungarian: • azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
Icelandic: Azatíóprín (notað til að draga úr ónæmisviðbrögðum)
Hungarian: A biztonságos adag kiértékelésére 240 mg febuxosztátot (vagyis a javasolt maximális adag kétszerese) alkalmaztak.
Icelandic: 240 mg skammturinn af febúxóstati (tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur) var notaður til að meta öryggi.
Hungarian: Mindazonáltal, a testsúlyra korrigált Cmax- és AUC-értékek mindkét nemben hasonlóak voltak.
Icelandic: Þegar leiðrétt hafði verið fyrir þyngd voru Cmax og AUC hins vegar svipuð hjá báðum kynjum.
Hungarian: A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6 hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum í að minnsta kosti 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Hungarian: ADENURIC 120 mg napi egyszer
Icelandic: ADENURIC 120 mg 1x á dag
Hungarian: CONFIRMS vizsgálat: A CONFIRMS vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, 26 hetes vizsgálat volt, amelynek során köszvényes és hyperuricaemiás betegeknél 40 mg illetve 80 mg febuxosztát biztonságosságát és hatásosságát értékelték 300 mg, illetve 200 mg allopurinollal összehasonlítva.
Icelandic: CONFIRMS rannsóknin var slembuð 3. stigs, 26 vikna samanburðarrannsókn, til að meta öryggi og verkun febúxóstats 40 mg og 80 mg, samanborið við allópúrínól 300 mg eða 200 mg, hjá sjúklingum með þvagsýrugigt og þvagsýrudreyra.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) volt az utolsó vizsgálatkor, 45% volt a 40 mg febuxosztát, 67% volt a 80 mg febuxosztát és 42% volt az allopurinol (300/200 mg) csoportban.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl (357 míkrómól/l) í lokaheimsókninni var 45% fyrir 40 mg af febúxóstati, 67% fyrir 80 mg af febúxóstati og 42% fyrir allópúrínól 300/200 mg.
Hungarian: A febuxosztát a XO erős hatású, nem purinszelektív gátlószere (NP-SIXO); in vitro gátló hatásának Ki (gátlási konstans) értéke kevesebb, mint egy nanomol.
Icelandic: Febúxóstat er öflugur, púrínlaus, sértækur XO-hemill (NP-SIXO) með Ki hömlunargildi in vitro undir einu nanómóli.
Hungarian: ADENURIC 80 mg filmtabletta ADENURIC 120 mg filmtabletta febuxosztát
Icelandic: ADENURIC 80 mg filmuhúðaðar töflur ADENURIC 120 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A fenntartó kezelésként napi egyszeri 40 mg febuxosztáttal kezeltek 46%-ánál, a napi egyszeri 120 mg-mal kezeltek 38%-ánál a kezelés kezdetén tapintható, primer tophusok teljesen megszűntek az utolsó vizsgálat idejére.
Icelandic: Hjá 46% sjúklinga í endanlegri stöðugri meðferð með 80 mg af febúxóstati einu sinni á dag og 38% sjúklinga í endanlegri stöðugri meðferð með 120 mg af febúxóstati einu sinni á dag voru þvagsýrugigtarhnútar sem greindust með þreifingu (primary palpable tophus) í upphafi gengnir til baka í lokaheimsókn.
Hungarian: Tehát a febuxosztát együttadása roziglitazonnal vagy más CYP2C8-szubsztráttal várhatóan nem teszi szükségessé egyik vegyület dózisának módosítását sem.
Icelandic: Því er ekki búist við samhliða gjöf febúxóstats og rózíglítazóns eða annarra hvarfefna CYP2C8 kalli á aðlögun skammta þessara efna.
Hungarian: A vizsgálat utolsó 4 hetében (49-52. hét) a köszvény heveny fellángolása a vizsgálati alanyok 6-8%-ánál volt megfigyelhető (febuxosztát 80, 120 mg), illetve 11%-ánál (allopurinol 300 mg) volt megfigyelhető.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst á síðustu 4 vikum rannsóknarinnar (vikum 49-52) komu fram hjá 6-8% (febúxóstat 80, 120 mg) og 11% (allópúrínól 300 mg) einstaklinga.
Hungarian: A szérumhúgysavszint 6 mg/dl-es érték alá csökkentése céljából a febuxosztát dózisát (függetlenül a vesefunkciótól) 40 mg-tól 80 mg-ig titrálták, az allopurinol dózisát pedig normál veseműködésű és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél 100 mg-os lépésekben 300 mg-tól 600 mg-ig, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 200 mg-tól 400 mg-ig titrálták.
Icelandic: Til að ná fram gildi þvagsýru í sermi (sUA) lægra en 6 mg/dl var skammtur febúxóstats aukinn smám saman úr 40 mg í allt að 80 mg (óháð nýrnastarfsemi) og skammtur allópúrínóls aukinn í 100 mg skrefum úr 300 í 600 mg hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og væga skerðingu á nýrnastarfsemi og úr 200 í 400 mg hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: A febuxosztát 2-aril-tiazol származék, mely terápiás hatását, vagyis a szérumhúgysavszint csökkentését a XO szelektív gátlásával fejti ki.
Icelandic: Febúxóstat er 2-arýltíazólafleiða sem nær þeim meðferðaráhrifum sínum að minnka þvagsýru í sermi með sértækri XO-hömlun.
Hungarian: A köszvény fellángolása növekedett a profilaxisperiódus után, és idővel fokozatosan csökkent.
Icelandic: Köstum fjölgaði eftir tímabilið með fyrirbyggjandi meðferð og fækkaði smám saman með tímanum.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekben febuxosztáttal végzett interakciós vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az XO enzim gátlása miatt megemelkedhet-e a keringésben lévő teofillin szintje, mint arról más XO-gátlók esetében beszámoltak.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum við febúxóstat hefur verið gerð hjá heilbrigðum einstaklingum til að meta hvort XO-hömlun geti valdið hækkun á þéttni teófýllíns í blóði sem greint hefur verið frá við notkun annarra XO-hemla.
Hungarian: ADENURIC 80 mg napi egyszer
Icelandic: ADENURIC 80 mg 1x á dag
Hungarian: 120 mg-os febuxosztát-adagra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun 120 mg af febúxóstati.
Hungarian: 40%-ánál (APEX és FACT összevontan) a kiindulási szérum húgysavszintje ≥10 mg/dl volt.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 40% sjúklinga (samanlagt í APEX og FACT) var upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥10 mg/dl.
Hungarian: Az összevont, III. fázisú klinikai vizsgálatok során enyhe rendellenességeket figyeltek meg a májfunkciós tesztekben a febuxosztáttal kezelt betegeknél (5,0%).
Icelandic: Meðan á sameinuðum þriðja stigs klínískum rannsóknum stóð varð vart vægra frávika í lifrarprófum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með febúxóstati (5,0%).
Hungarian: Ezzel szemben, az induktorral végzett kezelés elhagyása a febuxosztát plazmaszint emelkedéséhez vezethet.
Icelandic: Sé meðferð með slíkum örva hætt gæti það á hinn bóginn leitt til hækkaðrar þéttni febúxóstats í plasma.
Hungarian: 1,0199 ]; p = 1,0000) előfordulási gyakoriságában.
Icelandic: 0,994 [95% öryggisbil: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum) eru:
Hungarian: Ritka Tinnitus
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Þokusýn
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Icelandic: z o.o. Tel.: