FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας, κάθε ένας εκ των οποίων περιλάμβανε δύο ενέσεις και επακόλουθες μαλάξεις στο πέος, τα δε αποτελέσματα μετρήθηκαν στο πλαίσιο παρακολούθησης μετά τη συμπλήρωση 1 έτους από τη θεραπεία.
Latvian: Pacienti saņēma līdz četriem ārstēšanas cikliem, katrā bija divas injekcijas un secīgas modelēšanas procedūras, kā arī to iedarbību mērīja atkārtotās vizītēs pēc viena gada.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xiapex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Xiapex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xiapex πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου και διαθέτουν εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή της νόσου Peyronie.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Xiapex, vēl jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu lietot šīs zāles, ir izgājuši attiecīgu apmācību zāļu lietošanā un viņiem ir pieredze Dipijtrēna kontraktūras vai Peronī slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Οι κολλαγενάσες που περιλαμβάνονται στο Xiapex εκχυλίζονται από το βακτήριο Clostridium histolyticum.
Latvian: Xiapex sastāvā esošās kolagenāzes tiek ekstrahētas no baktērijas Clostridium histolyticum.
Greek: Οι χορδές της παλάμης στους ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και οι πλάκες στη νόσο του Peyronie σχηματίζονται από ίνες μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται κολλαγόνο.
Latvian: Plaukstas cīpslas pacientiem ar Dipijtrēna kontraktūru un plāksnītes pacientiem ar Peronī slimību ir veidotas no proteīna, ko sauc par kolagēnu, šķiedrām.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), ο γιατρός χορηγεί την κατάλληλη δόση Xiapex απευθείας στην παλάμη του ασθενή με ένεση, ακριβώς στο σημείο της χορδής.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūras gadījumā ārsts injicē atbilstošo Xiapex devu tieši pacienta plaukstas cīpslā.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xiapex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xiapex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Η νόσος Peyronie είναι μια πάθηση κατά την οποία οι άνδρες εμφανίζουν ινώδεις πλάκες ουλώδους ιστού στο πέος που προκαλούν τη μη φυσιολογική κάμψη του και, ορισμένες φορές, πόνο ή δυσκολία κατά τη σεξουαλική συνουσία.
Latvian: Peronī slimība ir stāvoklis, kad vīrieša dzimumloceklī izveidojas fibrozu, rētaudiem līdzīgu audu plāksnītes, kā rezultātā dzimumloceklis kļūst patoloģiski izliekts, kas dažreiz rada sāpes vai apgrūtina dzimumakta veikšanu.
Greek: Το Xiapex χορηγείται σε ασθενείς των οποίων οι πλάκες μπορούν να γίνουν αντιληπτές διά της αφής πάνω από το δέρμα και στους οποίους η μη φυσιολογική καμπυλότητα του πέους είναι τουλάχιστον 30 μοίρες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Xiapex tiek lietotas pacientiem, kuru plāksnītes var sataustīt cauri ādai un kuriem terapijas sākumā patoloģiskais dzimumlocekļa izliekums ir vismaz 30 grādi.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xiapex σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Xiapex priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Τι είναι το Xiapex;
Latvian: Kas ir Xiapex?
Greek: Στη συνέχεια, 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, ο γιατρός χρησιμοποιεί συγκεκριμένες «τεχνικές μαλάξεων στο πέος», στις οποίες περιλαμβάνονται ασκήσεις απαλής έκτασης και κάμψης της πλάκας με φορά αντίθετη της μη φυσιολογικής καμπυλότητας.
Latvian: Tad pēc nākamās vienas līdz trim dienām ārsts veic "dzimumlocekļa modelēšanas procedūru", patoloģiskajam izliekumam pretējā virzienā maigi stiepjot un liecot plāksnīti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xiapex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xiapex pieejama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xiapex, περιλαμβανομένων των οδηγιών σχετικά με την έκταση των δακτύλων και τις τεχνικές μαλάξεων στο πέος περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Latvian: Papildinformāciju par Xiapex lietošanu, tostarp, norādījumus par pirksta ekstensijas un dzimumlocekļa modelēšanas procedūrām, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κολλαγενάση από clostridium histolyticum
Latvian: Xiapex kolagenāze (clostridium histolyticum)
Greek: Το Xiapex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της νόσου Peyronie σε ενήλικες.
Latvian: Xiapex tiek lietotas, lai ārstētu Dipijtrēna kontraktūru un Peronī slimību pieaugušajiem.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο Peyronie, το Xiapex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν 832 άνδρες.
Latvian: Attiecībā uz Peronī slimību divos turpmākajos pētījumos ar 832 vīriešiem Xiapex tika salīdzinātas ar placebo.
Greek: Το Xiapex ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της νόσου Peyronie, επιτυγχάνοντας βελτίωση της μη φυσιολογικής καμπυλότητας σε ποσοστό 38% και 31% στο πλαίσιο των δύο μελετών, σε σύγκριση με 21% και 15% αντίστοιχα για το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Divos pētījumos patoloģiskā izliekuma uzlabojums bija 38 % un 31 % salīdzinājumā attiecīgi ar 21 % un 15 %, ārstējot ar placebo.
Greek: Προκαλείται από την πάχυνση των υποδόριων ιστών της παλάμης, οι οποίοι σχηματίζουν «χορδές» που τραβούν τα δάκτυλα.
Latvian: To izraisa sabiezējums zem plaukstas ādas esošajos audos, no kuriem veidotas pirkstus izstiepjošās cīpslas.
Greek: Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στη χρήση του φαρμάκου και με εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και των προβλημάτων στα ανδρικά γεννητικά όργανα.
Latvian: Xiapex drīkst injicēt tikai ārsts, kurš apmācīts zāļu lietošanā un kuram ir pieredze Dipijtrēna kontraktūras vai vīriešu ģenitāliju saslimšanu diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Το Xiapex προορίζεται για χρήση σε ασθενείς των οποίων οι χορδές στην παλάμη είναι αρκετά παχιές ώστε να γίνονται αντιληπτές διά της αφής πάνω από το δέρμα.
Latvian: Xiapex jālieto pacientiem, kuru plaukstu cīpslas ir tik biezas, ka tās var sataustīt cauri ādai.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xiapex;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xiapex?
Greek: Το Xiapex είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Επίσης, σε ό,τι αφορά τον βαθμό στον οποίο η κατάσταση ήταν ενοχλητική μετά τη θεραπεία, το Xiapex επέφερε μεγαλύτερη βελτίωση της βαθμολογίας που έδωσαν οι ίδιοι οι ασθενείς για την κατάστασή τους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Salīdzinot Xiapex ar placebo, novēroja lielāku uzlabojumu pacienta vērtējumā par to, cik ļoti slimība ir traucējoša pēc ārstēšanas.
Greek: Το Xiapex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 374 ενήλικες ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Latvian: Divos pamatpētījumos iesaistot kopumā 374 pieaugušos pacientus ar Dipijtrēna kontraktūru, Xiapex tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanu ar zāļu imitāciju).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu kolagenāzi (clostridium histolyticum).
Greek: Πώς δρα το Xiapex;
Latvian: Kā Xiapex darbojas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xiapex;
Latvian: Kāpēc Xiapex tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex;
Latvian: Kā lieto Xiapex?
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ιδίως:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στην παράγραφο πιο κάτω "Άλλα φάρμακα και Xigduo".
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā "Citas zāles un
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης .
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par labāko veidu, kā kontrolēt Jūsu cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.
Greek: Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9%
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c ≥ 9%
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šiem pacientiem.
Greek: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι 22% υψηλότερη σε σχέση με τους άνδρες.
Latvian: Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22% lielāks nekā vīriešiem.
Greek: Πρόκειται για συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει το θάνατο.
Latvian: Tā ir pienskābes uzkrāšanās asinīs, kas var izraisīt nāvi.
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Greek: Θεραπεία προσθήκης συνδυασμού
Latvian: Papildterapijas kombinācija
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας και να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά την πραγματοποίηση αυτής, ανάλογα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Latvian: Jums tas jāpastāsta savam ārstam un jāpārtrauc šo zāļu lietošana radioloģiskā izmeklējuma laikā un divas dienas vai ilgāk pēc tā beigām atkarībā no Jūsu nieru darbības.
Greek: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2),
Latvian: aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu);
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), που παρατηρείται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο με μια σουλφονυλουρία ή άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας, όπως η ινσουλίνη.
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ko novēro ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu grupai (OSG).
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου (τους τελευταίους έξι μήνες) της εγκυμοσύνης.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc, jo tās nav ieteicamas grūtniecības otrā un trešā trimestrī (pēdējos sešos mēnešos).
Greek: Μετφορμίνη1
Latvian: Metformīns1
Greek: • εάν χρειάζεται να κάνετε ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται σκιαγραφικός παράγοντας, ο οποίος περιέχει ιώδιο, για παράδειγμα πριν από μια ακτινογραφία ή σάρωση.
Latvian: • ja Jums jāievada zāles, ko sauc par kontrastvielu, un kas satur jodu, piemēram, pirms rentgenizmeklēšanas vai skenēšanas.
Greek: Η αύξηση στις εκθέσεις σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική .
Latvian: Simvastatīna un simvastatīna skābes iedarbības pastiprināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12 γεγονός που σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Latvian: hIlgstoša terapija ar metformīnu tikusi saistīta ar B12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Greek: βΗ HbA1c προσδιορίστηκε μέσω διαχρονικής ανάλυσης επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (Longitudinal
Latvian: HbA1c analizēts, izmantojot LRM (Longitudinal repeated measures analīzi).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ.
Latvian: Jāizvairās no alkohola un spirtu saturošu zāļu lietošanas.
Greek: Κυρ. {Σύμβολο Ήλιου/Σελήνης}
Latvian: {Saules/Mēness simbols}
Greek: Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό (βλέπε παράγραφο 4).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Greek: Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Latvian: Tā kā šīs zāles satur metformīnu, to lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida ķirurģiskas procedūras, kurā tiek izmantota vispārējā, spinālā vai epidurālā anestēzija.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4% των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και το 67,9% είχαν υπέρταση.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4% pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9% bija hipertensija.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος**,β
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs**, b
Greek: Συνδυασμοί που δεν έχουν μελετηθεί Η δαπαγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με ανάλογα του προσομοιάζοντος στη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Latvian: Nepētītas kombinācijas Dapagliflozīns nav pētīts kombinācijā ar glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP-1) analogiem.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης των 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19% και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31%.
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19% un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31%.
Greek: • εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποβολή νερού από το σώμα (διουρητικό).
Latvian: • ja lietojat zāles, ko izmanto, lai izvadītu no organisma ūdeni (diurētisku līdzekli).
Greek: Κνίδωση§ Ερύθημα§ Κνησμός§
Latvian: Nātrene§ Eritēma§
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95% Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση η δαπαγλιφλοζίνη δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē dapagliflozīns nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει > 1.400 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον SGLT2 έναντι του SGLT1, το βασικό μεταφορέα στο έντερο που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης .
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citus glikozes transportproteīnus, kas ir nozīmīgi glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenais glikozes absorbciju nodrošinošais transportproteīns zarnās.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να προληφθεί η αφυδάτωση.
Latvian: Ārsts var lūgt Jūs pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr neesat atveseļojies, lai novērstu dehidratāciju;
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση υπό αναισθησία.
Latvian: • ja Jums paredzēts veikt ķirurģisku procedūru ar anestēziju.
Greek: Aποφύγετε την κατανάλωση οινοπνεύματος, περιλαμβανομένων φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no alkohola, tai skaitā spirtu saturošām zālēm, jo alkohols var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Greek: Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Greek: • Στην περίπτωση νεφρικής λειτουργίας που προσεγγίζει καθεστώς μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
Latvian: • ja nieru darbības traucējumi tuvojas vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, vismaz 2 - 4 reizes gadā.
Greek: Το γεύμα επέφερε καθυστέρηση στην επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων κατά 1 έως 2 ώρες και μείωση στην μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 29% της δαπαγλιφλοζίνης και 17% της μετφορμίνης.
Latvian: Maltīte aizkavēja maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par 1 līdz 2 stundām, un maksimālā dapagliflozīna koncentrācija plazmā pazeminājās par 29%, bet maksimālā metformīna koncentrācija plazmā - par 17%.
Greek: • εάν έχετε ή αναπτύσσετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετό ή πυρετό ή εάν δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Latvian: • ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis vai ja nespējat ēst vai dzert.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja nieru darbība pavājinās un CrCl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m2, terapija ir jāpārtrauc.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης των 10 mg είναι 78%.
Latvian: Dapagliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 10 mg devas lietošanas ir 78%.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 50 mg [14C]-δαπαγλιφλοζίνης, ανακτήθηκε το 96%, 75% στα ούρα και το 21% στα κόπρανα.
Latvian: Pēc 50 mg [14C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma - 75% urīnā un 21% fēcēs.
Greek: Επί υποψίας μεταβολικής οξέωσης η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εισάγεται επειγόντως στο νοσοκομείο (βλέπε παράγραφο 4.9).
Latvian: Ja radušās aizdomas par metabolisko acidozi, zāļu lietošana jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāhospitalizē (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε βρογχοδιασταλτικά (β2-διεγέρτες) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος.
Latvian: • ja lietojat bronhodilatatorus (beta-2 agonistus), ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;
Greek: Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη χορηγούμενη με τη μορφή δόσης των 400 mg δύο φορές ημερησίως, αύξησε τη συστηματική έκθεση (AUC) στη μετφορμίνη κατά 50% και τη Cmax κατά 81%.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās septiņi klīniski veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cimetidīns, to lietojot pa 400 mg divas reizes dienā, palielināja metformīna sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) par 50%, bet Cmax - par 81%.
Greek: Οι κατιονικές ουσίες που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης (π.χ. σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη μετφορμίνη, καθώς ανταγωνίζονται για κοινά συστήματα νεφρικής σωληναριακής μεταφοράς.
Latvian: Katjonu savienojumi, kas tiek izvadīti ar sekrēciju nieru kanāliņos (piemēram, cimetidīns), var mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot par kopīgām nieru kanāliņu transportsistēmām.
Greek: − επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1520(iii)), τάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδια σιδήρου (E172).
Latvian: − apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1520(iii)), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi (E172).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθερή κατάσταση ήταν 118 l.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 118 l.
Greek: *,β
Latvian: *,f
Greek: Τα διουρητικά, ιδιαίτερα τα διουρητικά της αγκύλης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης λόγω της δυνατότητάς τους να μειώνουν τη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, īpaši cilpas diurētikas, var palielināt laktacidozes risku, jo spēj pavājināt nieru darbību.
Greek: Διαταραχή της γεύσης§
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi§
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP1) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Latvian: In vitro pētījumos dapagliflozīns ne inhibēja citohromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ne inducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 91%.
Latvian: Aptuveni 91% dapagliflozīna ir saistīti ar olbaltumvielām.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xigduo Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 98 apvalkotās tabletes.
Greek: Υπογλυκαιμία (όταν χρησιμοποιείτ αι με SU ή ινσουλίνη)
Latvian: Hipoglikēmi ja (lietojot kopā ar SU vai insulīnu)b
Greek: Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι 14, 28, 56 και 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες, 60x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες.
Latvian: Iepakojumā ir 14, 28, 56 vai 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā un daudzdevu iepakojums, kurā ir 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Πώς να πάρετε το Xigduo
Latvian: Kā uzglabāt Xigduo
Greek: Η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν: ολική χοληστερόλη 2,5% έναντι -0,0%, HDL χοληστερόλη 6,0% έναντι 2,7%, LDL χοληστερόλη 2,9% έναντι -1,0%, τριγλυκερίδια -2,7% έναντι -0,7%.
Latvian: jVidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xigduo Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες σε θήλεα άτομα (8,4% και 1,2 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να έχουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk radās sievietēm (8,4% un 1,2% attiecīgi dapagliflozīna un placebo grupās), un pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas šādas infekcijas, bija lielāka atkārtotas infekcijas iespējamība.