FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, considerando o perfil de segurança com o aumento observado da incidência de riscos, a moxifloxacina deve ser utilizada apenas quando a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial desta infecção for considerada desapropriada.
Dutch: Gelet op het veiligheidsprofiel met de hogere waargenomen incidentie van bijwerkingen, mag moxifloxacine echter uitsluitend worden gebruikt wanneer het gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infectie, niet passend wordt geacht.
Portuguese: Tendo em vista o acima referido, o CHMP recomendou a restrição para tratamento de segunda linha nas indicações dos medicamentos que contêm moxifloxacina (formulação oral) e outras alterações às IM, de forma a incluir os casos de hepatotoxicidade fatal, os factores de risco relativos ao prolongamento do intervalo QT e o reforço das advertências sobre a colite associada a Clostridium difficille e reacções bolhosas da pele.
Dutch: Gelet op het bovenstaande heeft het CHMP geadviseerd de indicaties voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen (orale toepassing) te beperken tot tweedelijnsbehandeling en tevens verdere wijzigingen in de PI aan te brengen, teneinde daarin de gevallen van fatale hepatotoxiciteit en de risicofactoren voor QTc-intervalverlenging te vermelden en krachtiger te waarschuwen voor met Clostridium difficile verband houdende colitis en bulleuze huidreacties.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações disponibilizadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM) relativamente à relação entre os benefícios e riscos da moxifloxacina oral nas indicações acima referidas.
Dutch: Het CHMP heeft alle door de vergunninghouders beschikbaar gestelde informatie over de batenrisicoverhouding van orale toepassingen van moxifloxacine bij de bovengenoemde indicaties beoordeeld.
Portuguese: PAC
Dutch: CAP
Portuguese: Em vista dos dados de segurança disponíveis, o Comité concluiu que os casos de hepatotoxicidade fatal e os factores de risco relacionados com o prolongamento do intervalo QT devem ser reflectidos nas informações sobre o medicamento, e que as advertências de colite associada a Clostridium difficille e de reacções bolhosas da pele devem ser reforçadas.
Dutch: • het CHMP op basis van de beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat gevallen van fatale hepatotoxiciteit en risicofactoren voor QTc-intervalverlenging moeten worden vermeld in de productinformatie en dat de waarschuwingen inzake met Clostridium difficile samenhangende colitis en bulleuze huidreacties moeten worden versterkt,
Portuguese: A moxifloxacina é um antibiótico da família das fluoroquinolonas com um largo espectro de actividade e acção bactericida.
Dutch: Moxifloxacine is een antibioticum dat behoort tot de fluorochinolonen.
Portuguese: A hepatotoxicidade grave, a toxicidade cardíaca, incluindo o prolongamento do intervalo QT, reacções cutâneas graves, colite associada a Clostridium difficile, toxicidade para os tendões e os músculos (incluindo rabdomiólise) são riscos importantes identificados relacionados com o tratamento com moxifloxacina, os quais já se encontram descritos na informação sobre o medicamento (IM) e são monitorizados de perto.
Dutch: Belangrijke vastgestelde bijwerkingen van de behandeling met moxifloxacine zijn ernstige hepatotoxiciteit, cardiale toxiciteit met inbegrip van QTc-intervalverlenging, ernstige huidreacties, met Clostridium difficile verband houdende colitis en pees- en spiertoxiciteit (met inbegrip van rabdomyolyse).
Portuguese: O benefício do tratamento antibiótico da EABC foi suportado por diversas publicações, incluindo uma meta-análise e uma revisão sistemática recente do Cochrane Centre que sugere um benefício relativamente à mortalidade na utilização de antibióticos para esta indicação em comparação com um placebo, bem como um efeito benéfico sobre a função pulmonar.
Dutch: De gunstige werking van een antibioticumbehandeling van AECB is gerapporteerd in meerdere publicaties, waaronder een meta-analyse, en in een recente systematische review door het Cochrane Centre.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos e de publicações indicam que a moxifloxacina tem geralmente benefícios na indicação de PAC.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken en gepubliceerde gegevens laten zien dat moxifloxacine doorgaans voordelen heeft voor de indicatie CAP. Wanneer voorts wordt gekeken naar andere beschikbare antibioticatherapieën en resistentie, worden bij de behandeling van lichte tot matige CAP enige tijdsvoordelen waargenomen ten opzichte van andere therapieën.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS E ISLÂNDIA
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Portuguese: 1123 Budapest Hungary
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Portuguese: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta
Dutch: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenië
Portuguese: 08041 Barcelona
Dutch: 08041 Barcelona Spanje
Portuguese: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Portuguese: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Portuguese: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
Dutch: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Portuguese: Coridrato de moxifloxacina
Dutch: Moxifloxacine
Portuguese: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Dutch: Avenue Louise 143 Louizelaan B-1050 Bruxelles België
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Dutch: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Oostenrijk
Portuguese: Strawberry Hill Newbury
Dutch: Strawberry Hill
Portuguese: 151 25 Marousi - Athens Greece
Dutch: 151 25 Marousi Athens
Portuguese: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles België
Portuguese: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Dutch: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Dutch: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Portuguese: Luxemburgo
Dutch: LU- Luxemburg
Portuguese: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Portuguese: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Portuguese: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Dutch: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Portuguese: 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Dutch: Cornellá de LlobregatBarcelona
Portuguese: Viale Shakespeare, 47
Dutch: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Portuguese: Estónia
Dutch: EE - Estland
Portuguese: República Checa Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: Letónia
Dutch: LV - Letland
Portuguese: Hungria
Dutch: HU - Hongarije
Portuguese: Polónia
Dutch: PL - Polen
Portuguese: Holanda
Dutch: NL - Nederland
Portuguese: Actimax 400 mg Filmtabletten
Dutch: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg
Portuguese: Avalox 400 mg Filmtabletten
Dutch: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg
Portuguese: Frasco de vidro 24 mg/1,2 ml
Dutch: Flacon (glas) 24 mg/1,2 ml
Portuguese: 20 mg/ml solução injetável
Dutch: 20 mg/ml Oplossing voor injectieVoor subcutaan gebruik
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Portuguese: Acondicionamen to Primário
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Portuguese: Pode ser utilizado até 7 dias consecutivos.
Dutch: Het middel kan tot maximaal zeven achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam também G-CSF.
Dutch: In beide studies kregen de patiënten ook G-CSF.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Portuguese: A 31 de julho de 2009, Mozobil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Mozobil heeft op 31 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mozobil são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mozobil continu gevolgd.
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com linfoma ou tumores sólidos.
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van één jaar met lymfoom of solide tumoren.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mozobil?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre Mozobil
Dutch: Overige informatie over Mozobil
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Portuguese: Por este motivo, o tratamento deve ser realizado em colaboração com um centro especializado com experiência neste tipo de procedimento e que seja capaz de efetuar a monitorização das células estaminais.
Dutch: Daarom moet de behandeling worden uitgevoerd in samenwerking met een gespecialiseerd centrum dat ervaring heeft met dit type procedure en dat de stamcellen naar behoren kan bewaken.
Portuguese: • adultos com linfoma ou mieloma múltiplo (tipos de cancro do sangue);
Dutch: • volwassenen met lymfoom of multipel myeloom (vormen van bloedkanker);
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mozobil são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mozobil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o G-CSF.
Dutch: Mozobil wordt in combinatie met G-CSF gebruikt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mozobil durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Mozobil tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os doentes que recebem Mozobil são:
Dutch: De patiënten aan wie Mozobil wordt toegediend zijn:
Portuguese: Mais informações sobre Mozobil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Dutch: Meer informatie over Mozobil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedziekten.
Portuguese: O G-CSF é administrado isoladamente durante 4 dias, antes de se administrar Mozobil.
Dutch: G-CSF wordt eerst vier dagen lang alleen gebruikt voordat Mozobil wordt toegevoegd.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mozobil são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mozobil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: O número de doentes que requerem mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas para transplante é reduzido, pelo que Mozobil foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie hematopoëtische stamcellen voor transplantatie moeten worden gemobiliseerd en verzameld, is gering en Mozobil werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mozobil (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia, náuseas (enjoos) e reações no local de injeção.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mozobil (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Portuguese: Porque está Mozobil autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Mozobil geregistreerd in de EU?
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e apenas para doentes nos quais a colheita de células estaminais é difícil.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt in combinatie met het hormoon granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en is uitsluitend bedoeld voor patiënten bij wie het verzamelen van stamcellen moeilijk is.
Portuguese: Mozobil contém a substância ativa plerixafor.
Dutch: Mozobil bevat de werkzame stof plerixafor.
Portuguese: Um resumo sobre Mozobil e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Mozobil en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Como funciona Mozobil?
Dutch: Hoe werkt Mozobil?
Portuguese: A substância ativa de Mozobil, o plerixafor, atua ao bloquear a atividade de uma proteína denominada «recetor de quimocinas CXCR4».
Dutch: De werkzame stof van Mozobil, plerifaxor, blokkeert de werking van het eiwit ‘CXCR4-chemokinereceptor'.
Portuguese: Como se utiliza Mozobil?
Dutch: Hoe wordt Mozobil gebruikt?
Portuguese: Mozobil é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
Dutch: Mozobil wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Portuguese: Mozobil é um medicamento utilizado para a mobilização de células estaminais da medula óssea de um doente, para que possam ser colhidas e utilizadas posteriormente para transplante no mesmo doente.
Dutch: Mozobil is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstamcellen uit het beenmerg van een patiënt te mobiliseren, om deze te kunnen verzamelen en vervolgens te gebruiken voor transplantatie bij dezelfde patiënt.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mozobil, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mozobil.
Portuguese: Mozobil é administrado 6 a 11 horas antes da colheita do sangue do doente e da extração das células estaminais.
Dutch: Mozobil wordt zes tot elf uur voorafgaand aan de bloedafname voor stamcelextractie toegediend aan de patiënt.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 298 doentes com linfoma não-Hodgkin e 302 doentes com mieloma múltiplo, nos doentes que receberam Mozobil foi maior o número que atingiu o número-alvo de células estaminais e apresentou enxertos com sucesso (as células começaram a crescer e a produzir células sanguíneas normais após o transplante) do que no grupo dos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Dutch: In twee hoofdstudies onder 298 volwassenen met niet-Hodgkin-lymfoom en 302 volwassenen met multipel myeloom werd bij patiënten die Mozobil kregen vaker dan bij patiënten die een placebo (schijnbehandeling) kregen, het streefaantal stamcellen bereikt en was er sprake van succesvolle inplanting van stamcellen (de cellen begonnen te groeien en normale bloedcellen aan te maken).
Portuguese: Normalmente, esta proteína contribui para manter as células estaminais na medula óssea.
Dutch: Dit eiwit zorgt er normaliter voor dat de stamcellen in het beenmerg blijven.
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Mozobil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mozobil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mozobil in?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 45 crianças com linfoma ou tumores sólidos, 80 % (24 em 30) dos doentes que receberam Mozobil apresentaram pelo menos uma duplicação do número de células estaminais no sangue, em comparação com 29 % (4 em 14) dos doentes que receberam apenas tratamento de mobilização padrão.
Dutch: In een hoofdstudie onder 45 kinderen met lymfoom of solide tumoren had 80% van de patiënten die Mozobil kregen (24 van de 30), ten minste een verdubbeling van het aantal stamcellen in het bloed, vergeleken met 29% van de patiënten die alleen een standaardmobiliseringsbehandeling kregen (4 van de 14).
Portuguese: Entre os adultos com mieloma múltiplo, 72 % (106 em 148) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais num prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 34 % (53 em 154) dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Onder de volwassenen met multipel myeloom bereikte 72% van de patiënten die Mozobil kregen (106 van de 148), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 34% van de patiënten die placebo kregen (53 van de 154).
Portuguese: Ao inibir a sua atividade, Mozobil viabiliza a libertação das células estaminais no sangue, onde podem ser colhidas.
Dutch: Doordat Mozobil de werking van dit eiwit blokkeert, kunnen de stamcellen vrijkomen en zich naar het bloed verplaatsen, waar ze kunnen worden verzameld.
Portuguese: Entre os adultos com linfoma, 59 % (89 em 150) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais no prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 20 % (29 em 148) dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Onder de volwassenen met lymfoom bereikte 59% van de patiënten die Mozobil kregen (89 van de 150), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo kregen (29 van de 148).
Portuguese: Mozobil é utilizado para mobilizar as células estaminais da medula óssea, de modo a serem libertadas na corrente sanguínea.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt om de stamcellen uit het beenmerg te mobiliseren, zodat deze zich naar het bloed kunnen verplaatsen.
Portuguese: Após a administração de Mozobil, as células estaminais do doente são extraídas do sangue e armazenadas, antes de se proceder ao transplante.
Dutch: Nadat de patiënt Mozobil heeft gekregen, worden zijn/haar stamcellen voorafgaand aan de transplantatie uit het bloed geëxtraheerd (weggenomen) en opgeslagen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mozobil.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mozobil, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mozobil.
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
Dutch: Ouderen (> 65 jaar oud)
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/537/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/537/001
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: • sonhos anormais, pesadelos
Dutch: • abnormale dromen, nachtmerries.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a planear engravidar.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Portuguese: A relevância clínica destes factos é desconhecida.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2009 Data da última renovação: 11 de abril de 2014
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
Portuguese: A velocidade de eliminação dos tecidos foi lenta.
Dutch: De eliminatiesnelheid uit weefsel was laag.
Portuguese: Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.
Dutch: Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.
Portuguese: Comparação de Exposição Sistémica (AUC0-10h) de regimes fixos e regimes baseados no peso
Dutch: Vergelijking van systemische blootstelling (AUC0-10u) tussen vaste en gewichtsafhankelijke regimes
Portuguese: Depois de abrir o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Na openen van de flacon dient Mozobil onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo pediátrico foi consistente com o perfil observado nos adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze pediatrische studie was consistent met wat was waargenomen bij volwassenen.
Portuguese: O peso corporal ideal pode ser determinado utilizando as seguintes equações:
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht kan met de onderstaande vergelijkingen worden berekend:
Portuguese: O seu medicamento será injetado por um médico ou por um enfermeiro.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt door een arts of een verpleegkundige geïnjecteerd.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir desconforto no peito.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een onaangenaam gevoel op de borst.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Portuguese: ou se já desmaiou depois de lhe terem sido administradas injeções.
Dutch: of als u wel eens bent flauwgevallen toen u een injectie kreeg.
Portuguese: * A frequência de reações alérgicas indicada é baseada nas reações adversas que ocorreram nos estudos oncológicos (679 doentes).
Dutch: * De frequentie van de genoemde allergische reacties is gebaseerd op bijwerkingen die optraden in de oncologische onderzoeken (679 patiënten).
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) no plasma é de 3 a 5 horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma bedroeg 3-5 uur.
Portuguese: Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.
Dutch: In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.
Portuguese: Não existem dados ou quantidade limitada de dados sobre a utilização de plerixafor em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens over het gebruik van plerixafor bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.