FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhad negativní shody mezi testy MAC a ITT u celkové populace studie byl 94 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 85 % a odhad pozitivní shody byl 74 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 63 %.
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă între MAC și ITT la toți pacienții cuprinși în studiu au fost de 94 % și 74 %, cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 85 % și respectiv
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující uvolňování růstového hormonu Přesnost diagnostického testu mohou ovlivnit následující léčivé přípravky.
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta acuratețea testului diagnostic.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Czech: Oba předem definované koprimární cílové parametry ve studii 052 (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro negativní shodu ≥ 75 %, dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro pozitivní shodu
Romanian: Sunt satisfăcute ambele criterii de evaluare principale compuse astfel cum sunt prestabilite în studiul 052 (limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța negativă ≥ 75 %, limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța pozitivă ≥ 70 %) atunci când se utilizează o valoare de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT și valoarea de prag predefinită de 2,8 ng/ml pentru MAC.
Czech: Obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
Romanian: Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Czech: • máte nedostatek jakéhokoli jiného hormonu v těle, např. kortizolu, hormonů štítné žlázy nebo pohlavních hormonů, vazopresinu (při onemocnění diabetes insipidus).
Romanian: • organismului dumneavoastră îi lipsește un alt hormon, de exemplu cortizol, hormoni tiroidieni sau sexuali, vasopresină (în diabetul insipid), acesta trebuie substituit în mod corespunzător înainte de testarea pentru deficitul de hormon de creștere.
Czech: U nespárovaných subjektů ze skupiny A byly bodové odhady senzitivity 87 % a přesnosti 96 %.
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate și specificitate au fost 87 % și respectiv 96 % din subiecții din grupa A.
Czech: Dysgeuzie (hořká/kovová chuť) Somnolence Závrať
Romanian: Disgeuzie (gust amar/metalic)
Czech: • pocit horka.
Romanian: • senzație de căldură
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Plic nedeschis
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Macimorelină Aeterna Zentaris.
Czech: Účinky macimorelinu na parametry EKG byly zkoumány v příslušné důkladné trojitě zkřížené studii QT, která u 60 zdravých subjektů zkoumala účinky supraterapeutické dávky macimorelinu (2 mg/kg,
Romanian: Efectele macimoreliei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT care a examinat într-un model încrucișat cu 3 permutări, cu 60 de subiecți sănătoși, efectele unei doze supraterapeutice de macimorelină (2 mg/kg, adică de 4 ori doza recomandată) în comparație cu placebo și cu moxifloxacină.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • hořká nebo kovová chuť (porucha chuti),
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Czech: tj.
Romanian: B.
Czech: Stimulace růstového hormonu
Romanian: Medicamente care afectează eliberarea hormonului de creștere
Czech: Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
Romanian: (T1/2) de 4,1 ore.
Czech: Po perorálním podání vykazoval macimorelin uvolňování růstového hormonu závislé na dávce.
Romanian: Macimorelina a demonstrat o eliberare a GH dependentă de doză după administrarea orală.
Czech: Studie lékových interakcí s inhibitory CYP3A4/P-gp nebyly provedeny.
Romanian: CYP3A4/P-gp.
Czech: Objem suspenze v ml nutný pro doporučenou dávku macimorelinu ve výši 0,5 mg/kg odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat 70 ml suspenze macimorelinu.
Romanian: Volumul de suspensie, exprimat în ml, necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Romanian: Crospovidonă tip A
Czech: Německo
Romanian: • sete
Czech: Před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musíte být alespoň 8 hodin nalačno.
Romanian: Nu trebuie să mâncați cel puțin 8 ore înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris.
Czech: • které by mohly mít přímý vliv na sekreci růstového hormonu hypofýzou: jako jsou somatostatin,
Romanian: • care pot avea o influență directă asupra secretării hormonului de creștere de către glanda hipofiză:
Czech: Abnormální T vlna na EKG
Romanian: Valori anormale ale undei T pe ECG
Czech: • únava,
Romanian: • diaree
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris podán
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris 3.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Czech: Hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
Romanian: Macimorelina este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 in vitro.
Czech: • infekce (antibiotika, jako jsou rifabutin, rifampicin),
Romanian: • infecțiilor (antibiotice, cum sunt rifabutină, rifampicină) • HIV (efavirenz, nevirapină)
Czech: • ospalost,
Romanian: • somnolență
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Czech: EU/1/05/325/002
Romanian: EU/1/05/325/002 Macugen
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s připevněným pístem, bez jehly ý k ž í
Romanian: 1 seringă preumplută cu piston pre-ataşat, fără ac l u i e
Czech: 0.3 mg Injekční roztok
Romanian: 0,3 mg
Czech: Registrační číslo v EU Název přípravku
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Czech: Podání do sklivce Předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Romanian: Administrare intravitroasă Seringă preumplută(sticlă)
Czech: Cesta podání
Romanian: Soluţie injectabilă
Czech: • Edukační plán pro pacienty má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Romanian: • Un plan educaţional pentru pacienţi care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Czech: endoftalmitida) prostřednictvím vhodné edukace o: a) způsobu podání do sklivce, tak jak bylo prováděno v pivotní klinické studii b) sterilních technikách, aby se minimalizovalo riziko infekce c) použití antibiotik d) použití přípravku s obsahem jodovaného povidonu e) důkladném očištění očního víčka f) použití anestetika, které zajistí pohodlí pacienta g) správné technice injekční aplikace do sklivce h) kontrola a léčba nitroočního tlaku (IOP) i) kontrola a léčba endoftalmitidy j) porozumění rizikovým faktorům souvisejících s rozvojem endoftalmitidy k) hlášení závažných nežádoucích účinků
Romanian: Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) prin educaţie adecvată despre: a) procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot b) tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie c) utilizarea antibioticelor d) utilizarea iodurii de povidonă e) efectuarea periajului pleoapei f) utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienţilor g) tehnici pentru injectarea intravitroasă h) controlarea presiunii intraoculare (PIO) i) tratamentul endoftalmitei j) înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei k) raportarea efectelor secundare grave
Czech: • Edukační plán pro lékaře a poskytovatele lékařské péče má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Romanian: • Un plan educaţional pentru medici şi personalul sanitar care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Czech: ¾ Členské státy musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby edukační plány pro lékaře, poskytovatele lékařské péče, a pacienty obsahovaly opatření a) až m) vyjmenovaná níže, a aby tyto edukační plány byly vhodné pro účely minimalizace nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekčním podáním do sklivce (např. endoftalmitida).
Romanian: ¾ Înainte de comercializare, statele membre trebuie să se asigure că planurile educaţionale destinate medicilor, personalului sanitar şi pacienţilor conţin măsurile de la a) la m) descrise mai jos şi că acestea sunt adecvate în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) anterior introducerii pe piaţă.
Czech: Tento plán se skládá z opatření, která poskytnou vhodnou edukaci o: l) hlavních známkách a příznacích závažných nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce m) tom, kdy vyhledat neodkladné lékařské ošetření
Romanian: Acest plan va consta în măsuri care vor asigura educaţie adecvată în: l) semnele şi simptomele cheie ale efectelor secundare grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă m) solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
Czech: Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit.
Romanian: Este important ca aceste tipuri de afecţiuni să fie identificate şi tratate cât mai curând posibil.
Czech: Předpokládá se proto, že tyto nálezy mají omezený klinický význam.
Romanian: De aceea, aceste date sunt considerate a fi de o relevanţă clinică limitată.
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. listopadu 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Czech: Dozvíte se, co máte udělat, zaznamenáte-li některý z těchto příznaků.
Romanian: Acolo vi se spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt următoarele:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. ledna.2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/01/2006
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum (přípravek pro znecitlivění).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local (medicament pentru amorţire).
Czech: Údaje za dvouleté období naznačují, že léčba přípravkem Macugen má být zahájena co nejdříve.
Romanian: Datele pe o perioadă de 2 ani indică faptul că tratamentul cu Macugen trebuie iniţiat cât mai precoce posibil.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Souhrn průměrných změn ostrosti zraku od výchozích hodnot do 6., 12., 54. a 102. týdne (metoda LOCF)
Romanian: Rezumatul Variaţiei Medii a Acuităţii Vizuale faţă de valorile iniţiale în Săptămânile 6, 12, 54 şi 102 (LOCF)
Czech: Zarážka pístu se nesmí zatáhnout zpět.
Romanian: Dopul pistonului nu trebuie tras înapoi.
Czech: * Sledování po uvedení přípravku na trh; viz „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Romanian: *Experienţă după punerea pe piaţă; vezi „Descrierea anumitor reacții adverse"
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen po dobu delší než 2 roky nebyla prokazována.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Macugen după mai mult de doi ani nu au fost demonstrate.
Czech: Na konci prvního roku (54. týden) byli 1053 pacienti znovu randomizováni buď do skupiny, u které byla terapie přerušena, nebo do skupiny, u které se v léčbě pokračovalo do 102. týdne.
Romanian: La sfârşitul primului an (săptămâna 54), 1053 de pacienţi au fost re-randomizaţi pentru a continua sau a întrerupe tratamentul până în săptămâna 102.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/325/002
Romanian: EU/1/05/325/002
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u ženských a mužských pacientů a dále u pacientů ve věku 50 až 90 let.
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib este similară la bărbaţi şi femei şi în intervalul de vârstă de la 50 la 90 de ani.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Romanian: Imediat după administrarea injecției, pot apărea reacții alergice grave.
Czech: Nicméně mezi různými krváceními nebyl konzistentní vzor.
Romanian: Totuși, nu a existat un model constant la nivelul diverselor hemoragii.
Czech: Pacienti podstoupili dříve maximálně jednou PDT a ve studovaném oku měli výchozí ostrost vidění v rozmezí 20/40 až 20/320.
Romanian: Pacienţii au avut cel mult o PDT anterioară şi o acuitate vizuală bazală în ochiul studiat între 20/40 şi 20/320.
Czech: Pacienti, kteří byli po prvním roce znovu randomizováni do skupiny, u které byla léčba přerušena, během druhého roku zrakovou ostrost ztratili.
Romanian: Pacienţii care au fost re-randomizaţi să întrerupă tratamentul după un an, au pierdut acuitatea vizuală în timpul celui de-al doilea an.
Czech: Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře.
Romanian: Dacă nu puteţi ajunge la medicul dumneavoastră indiferent de motiv, trebuie să contactaţi imediat un alt medic.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Czech: Časté rinorea
Romanian: Frecvente rinoree
Czech: Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření).
Romanian: Simptomele pe care le puteți simţi sunt descrise la pct. 2 al acestui prospect („Atenţionări şi precauţii").
Czech: Přečtěte si bod 2.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 2.
Czech: Pegaptanib nebyl studován u těhotných žen.
Romanian: Pegabptanib nu a fost studiat la femei gravide.
Czech: Příznaky, které byste mohl(a) pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace.
Romanian: Simptomele pe care le puteți prezenta și instrucțiunile privind cum trebuie procedat în aceste cazuri sunt prezentate la pct. 4 al acestui prospect.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící karcinogenní potenciál pegaptanibu.
Romanian: Nu există studii privind potenţialul carcinogenic al pegaptanib.
Czech: Ošetřující lékař má vždy vytlačit přebytečné množství roztoku v souladu s pokyny v bodě 6.6.
Romanian: Medicul curant trebuie să elimine întotdeauna volumul de soluție în exces conform instrucțiunilor de la pct. 6.6.
Czech: • bolesti hlavy,
Romanian: • dureri de cap
Czech: Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce.
Romanian: Acesta vă va reduce sau preveni durerea pe care o puteţi avea din cauza injectării.
Czech: K dispozici jsou jen omezená data ohledně bezpečnosti pacientů s mozkovou příhodou nebo tranzitorními ischemickými atakami v anamnéze.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranța pacienților cu antecedente de accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii.
Czech: Co je přípravek Macugen a k čemu se používá
Romanian: Ce este Macugen şi pentru ce se utilizează
Czech: Absolutní biologická dostupnost pegaptanibu po podání do sklivce nebyla u člověka stanovena; u králíků, psů a opic dosahuje přibližně 70-100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a pegaptanib după administrarea intravitroasă nu a fost evaluată la om, dar este de cca 70-100% la iepuri, câini şi maimuţe.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Terapii se podrobilo celkem 1190 pacientů (892 byl podáván pegaptanib, 298 simulovaná léčba), medián věku této skupiny byl 77 let.
Romanian: Un total de 1190 de pacienţi au fost trataţi (892 petaptanib, 298 sham (martori) cu o vârstă mediană de 77 ani.
Czech: Proto má být sledován v případě předávkování nitrooční tlak, a pokud je to ošetřujícím lékařem považováno za nezbytné, má být zahájena adekvátní léčba.
Romanian: Prin urmare, în caz de supradozaj, presiunea intraoculară trebuie monitorizată și, dacă medicul curant consideră că este necesar, trebuie inițiat tratament adecvat.
Czech: Pegaptanib je metabolizován nukleázami, lékové interakce zprostředkované cytochromem P450 jsou tedy nepravděpodobné.
Romanian: Pegaptanib este metabolizat de nucleaze şi prin urmare interacţiunile medicamentoase mediate de citocromul P450 sunt puţin probabile.
Czech: Makula umožňuje oku rozlišovat drobné detaily, což je zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě tištěného textu a podobných činnostech.
Romanian: Macula permite ochiului să asigure vederea fină centrală necesară pentru activităţi cum sunt conducerea autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau alte activităţi asemănătoare.
Czech: MAH musí - po diskuzi a odsouhlasení příslušnou národní autoritou v každém členském státě, kde se přípravek Macugen uvádí na trh - zajistit, aby byl při zahájení a po zahájení všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití přípravku Macugen, poskytnut aktuální informační balíček pro lékaře, který obsahuje následující složky:
Romanian: Ca urmare a discuţiilor şi acordului cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare Stat Membru în care Macugen este comercializat, DAPP se va asigura că la lansare şi după lansarea pe piaţă, toate clinicile de oftalmologie unde este de aşteptat să se utilizeze Macugen, să fie dotate cu un set de informaţii pentru medici actualizate care să conţină următoarele elemente:
Czech: Před zahájením v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložit finální verzi vzdělávacích materiálů k odsouhlasení příslušné národní autoritě.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, asupra materialului educaţional final.
Czech: Další informace týkající se obsahu sodíku v přípravku Macugen, viz bod 2.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind conținutul de sodiu din Macugen, vezi pct. 2
Czech: • Podávání přípravku Macugen se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Romanian: • Macugen nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se ştie dacă Macugen trece în laptele uman.
Czech: Studie se zvířaty nejsou dostatečné, ale vykázaly reprodukční toxicitu při vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente, dar au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la concentraţii ridicate de expunere sistemică (vezi pct. 5.3).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: S intravitreálním podáním je spojeno riziko vzniku endoftalmitidy, v klinických studiích s přípravkem Macugen byla incidence endoftalmitidy 0,1% na injekci (viz bod 4.2).
Romanian: Procedurile de injectare intravitroasă sunt asociate cu un risc de apariţie a endoftalmitei; în studiile clinice cu Macugen, incidenţa endoftalmitei a fost de 0,1% pe injectare (vezi pct. 4.2)
Czech: Injekční podání se provádí za aseptických podmínek, včetně dezinfekce rukou, použití sterilních rukavic, sterilní roušky a sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnosti sterilní paracentézy (je-li třeba).
Romanian: Manevra de injectare trebuie efectuată în condiţii aseptice, ce includ dezinfectarea mâinilor în scop chirurgical, utilizarea mănuşilor sterile, un câmp steril şi un speculum steril pentru pleoape (sau echivalent) şi disponibilitatea unei paracenteze sterile (dacă este necesar).
Czech: Tento léčivý přípravek musí být zlikvidován, pokud byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než dva týdny.
Romanian: Acest medicament trebuie eliminat dacă este ținut la temperatura camerei timp de peste două săptămâni.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de tratamentul cu Macugen.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části sítnice (nazývané makula), v zadní části oka.
Romanian: Această boală duce la pierderea vederii din cauza lezării părţii centrale a retinei (numită maculă) situată în partea posterioară a ochiului.
Czech: Než je Vám přípravek Macugen podán, poraďte se svým lékařem.
Romanian: Înainte să vi se administreze Macugen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: V tuto chvíli je možné podat zbývající obsah stříkačky.
Romanian: La acest moment, conţinutul rămas în seringă trebuie injectat.
Czech: Vyšetření Méně časté zvýšení aktivity gama-glutamyltransferázy
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente activitate crescută a gama-glutamil-transferazei
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: • výtok z nosu.
Romanian: • scurgeri de la nivelul nasului.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, je tedy v podstatě "bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, și anume, practic, nu conține sodiu.
Czech: Sáček nesmí být otevřen dříve, než je pacient připraven k aplikaci léku.
Romanian: Punga nu trebuie deschisă până când pacientul nu a fost pregătit pentru injectare.
Czech: Nebyly prováděny studie reprodukční toxicity u králíků.
Romanian: Nu există studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la iepuri.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen(a).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea şi vă va recomanda cât de mult timp trebuie să fiţi tratat cu Macugen.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).