FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xoterna Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Greek: Το Xoterna Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση).
Swedish: Användning av Xoterna Breezhaler hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Greek: Η χρήση του Xoterna Breezhaler από γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av Xoterna Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Xoterna Breezhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
Greek: Μετά από την εισπνοή του Xoterna Breezhaler, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα ήταν περίπου 15 λεπτά και 5 λεπτά, αντίστοιχα.
Swedish: Vad Xoterna Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Xoterna Breezhaler Hur du använder Xoterna Breezhaler Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Xoterna Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Xoterna Breezhaler Fortsätt att använda Xoterna Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Greek: Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Xoterna Breezhaler - Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Xoterna Breezhaler για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Xoterna Breezhaler inhalator.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Xoterna Breezhaler.
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Xoterna Breezhaler används.
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Xoterna Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Greek: Μία ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με ΧΑΠ μετά από εισπνοή Xoterna Breezhaler δεν κατέδειξε σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου και του βάρους (σωματικού χωρίς το λιπώδη ιστό) στη συστηματική έκθεση στην ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xoterna Breezhaler
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler
Swedish: Xoterna Breezhaler ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller andra långverkande beta-agonister eller långverkande antikolinergika, vilka är de farmakoterapeutiska komponenterna som ingår i Xoterna Breezhaler (se avsnitt 4.5).
Greek: Το Xoterna Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους μακράς δράσης β-αδρενεργικούς αγωνιστές ή μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, δηλαδή παράγοντες που ανήκουν στις φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες στις οποίες ανήκουν και τα συστατικά του Xoterna Breezhaler (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Xoterna Breezhaler ska användas med försiktighet hos patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Greek: Το Xoterna Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Greek: Επομένως, το Xoterna Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Swedish: Inga fall av kliniskt relevant hypokalemi har observerats i kliniska studier av Xoterna Breezhaler vid rekommenderad terapeutisk dos (se avsnitt 5.1).
Greek: Κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Xoterna Breezhaler στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Komponenterna i Xoterna Breezhaler har ingen känd risk för QT-förlängning vid kliniska doser.
Greek: Με βάση τα όσα είναι γνωστά, τα συστατικά του Xoterna Breezhaler δεν έχουν τη δυνατότητα να παρατείνουν το διάστημα QT σε κλινικά επίπεδα δόσεων.
Swedish: Effekter på hjärtfrekvens hos friska frivilliga undersöktes efter en engångsdos som var 4 gånger högre än den rekommenderade terapeutiska dosen av Xoterna Breezhaler, administrerad i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum, och jämfördes med effekten av placebo, indakaterol, glykopyrronium och salmeterol.
Greek: Οι επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σε υγιείς εθελοντές διερευνήθηκαν μετά από εφάπαξ δόση 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση Xoterna Breezhaler χορηγούμενη σε τέσσερα βήματα ανά μία ώρα και συγκρίθηκαν με τις επιδράσεις του εικονικού φαρμάκου, της ινδακατερόλης, του γλυκοπυρρονίου και της σαλμετερόλης.
Swedish: Vid dosering på morgonen, minskade Xoterna Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Greek: Το Xoterna Breezhaler, χορηγούμενο το πρωί, μείωσε τη δυναμική υπερδιάταση και βελτίωσε το χρονικό διάστημα διατήρησης της άσκησης από την πρώτη δόση και έπειτα.
Swedish: • Använd inte Xoterna Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Xoterna Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής.
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Xoterna Breezhaler inhalator).
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler).
Swedish: Hur Xoterna Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Xoterna Breezhaler inhalator
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Xoterna Breezhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Xoterna Breezhaler
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var 3,2 % för Xoterna Breezhaler jämfört med 4,8 % för flutikason/salmeterol (p=0,017).
Greek: Η επίπτωση της πνευμονίας ήταν 3,2% στο σκέλος του Xoterna Breezhaler σε σύγκριση με 4,8% στο σκέλος της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (p=0,017).
Swedish: Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Xoterna Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.
Greek: Η εμπειρία για την ασφάλεια με το Xoterna Breezhaler προέρχεται από την έκθεση στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για διάστημα έως 15 μηνών.
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Xoterna Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου με το Xoterna Breezhaler, παρέχεται πρόσθετη αποτελεσματικότητα λόγω των διαφορετικών μηχανισμών δράσης των επιμέρους συστατικών, οι οποίοι στοχεύουν σε διαφορετικούς υποδοχείς και οδούς προκειμένου να επιτευχθεί χάλαση του λείου μυός.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Xoterna Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Xoterna Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Visa förpackningen med Xoterna Breezhaler.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Xoterna Breezhaler.
Swedish: Jag hostade efter inhalation, gör det något?
Greek: Έχω βήξει μετά την εισπνοή - έχει σημμασία αυτό;
Swedish: • Använd inte Xoterna Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Swedish: I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων κλινικών μελετών, κλινικά αξιοσημείωτες μεταβολές της γλυκόζης αίματος ήταν γενικά συχνότερες σε ασθενείς με Xoterna Breezhaler στη συνιστώμενη δόση (4.9%) σε σχέση με εικονικό φάρμακο (2.7%).
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Xoterna Breezhaler omfattade sex studier som inkluderade över 8 000 patienter: 1) en 26-veckorsstudie med placebo och aktiva kontroller (indakaterol en gång dagligen, glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 2) en 26-veckors kontrollerad studie (flutikason/salmeterol två gånger dagligen), 3) en 64-veckors kontrollerad studie (glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 4) en 52-veckors placebokontrollerad studie, 5) en 3-veckors ansträngningstoleransstudie med placebo och aktiva kontroller (tiotropium en gång dagligen) och 6) en 52-veckorsstudie med aktiv kontroll (flutikason/salmeterol två gånger dagligen).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης III του Xoterna Breezhaler περιελάμβανε έξι μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν πάνω από 8.000 ασθενείς: 1) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα (ινδακατερόλη άπαξ ημερησίως, γλυκοπυρρόνιο άπαξ ημερησίως, ανοικτό τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων 2) μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη δις ημερησίως) μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, 3) μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (γλυκοπυρρόνιο άπαξ ημερησίως, ανοικτό τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη διάρκειας 64 εβδομάδων, 4) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, 5) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα (τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη αντοχής στην άσκηση, διάρκειας 3 εβδομάδων και 6) μια ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη δις ημερησίως) μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων.
Swedish: Jämfört med flutikason/salmeterol minskade Xoterna Breezhaler både antalet måttliga eller svåra exacerbationer per år med 17 % (p<0,001) och svåra exacerbationer (som kräver sjukhusvård) med 13 % (ej statistiskt signifikant, p=0,231).
Greek: Συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, το Xoterna Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 17% (p<0,001) και των σοβαρών παροξυσμών (που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο) κατά 13% (μη στατιστικά σημαντικά, p=0,231).
Swedish: Xoterna Breezhaler används som en kontinuerlig behandling för KOL.
Greek: Το Xoterna Breezhaler χρησιμοποιείται ως μια συνεχιζόμενη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Swedish: Xoterna Breezhaler förlängde tiden till den första måttliga eller svåra exacerbationen med en riskreduktion på 22 % (p <0,001) och tiden till första svåra exacerbationen med en riskreduktion på 19 % (p=0,046).
Greek: Το Xoterna Breezhaler επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο μέτριο ή σοβαρό παροξυσμό με μια 22% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p<0,001) και επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο σοβαρό παροξυσμό με μια 19% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p=0,046).
Swedish: Rökstatus och FEV1 vid baslinjen hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium efter inhalation av Xoterna Breezhaler.
Greek: Η κατάσταση αναφορικά με το κάπνισμα και ο αρχικός FEV1 δεν παρουσίασαν εμφανή επίδραση στη συστηματική έκθεση της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου μετά την εισπνοή Xoterna Breezhaler.
Swedish: Effekterna av Xoterna Breezhaler på QTc-intervallet undersöktes hos friska frivilliga efter inhalation av Xoterna Breezhaler upp till 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum.
Greek: Οι επιδράσεις του Xoterna Breezhaler στο διάστημα QTc διερευνήθηκαν σε υγιείς εθελοντές μετά από εισπνοή Xoterna Breezhaler σε δόση έως και 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση χορηγούμενη σε τέσσερα δοσολογικά βήματα ανά μία ώρα.
Swedish: I en 64-veckors studie som utfördes för att jämföra Xoterna Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) och tiotropium (n=737), minskade Xoterna Breezhaler den årliga frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer med 12 % jämfört med glykopyrronium (p=0,038) och med 10 % jämfört med tiotropium (p=0,096).
Greek: Σε μια μελέτη 64 εβδομάδων, όπου συγκρίθηκε το Xoterna Breezhaler (n=729), το γλυκοπυρρόνιο (n=739) και το τιοτρόπιο (n=737), το Xoterna Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 12% έναντι του γλυκοπυρρονίου (p=0,038) και κατά 10% έναντι του τιοτροπίου (p=0,096).
Swedish: • ett eller flera blister med antingen 6 eller
Greek: • Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Xoterna
Swedish: Den högsta dosen på 464 mikrogram/86 mikrogram av Xoterna Breezhaler gav också ett absolut QTcF-värde >450 ms hos en högre andel patienter (12,2 % mot 5,7 % för placebo).
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης των 464μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Xoterna Breezhaler παρουσίασε επίσης μια μεγαλύτερο ποσοστό απόλυτων τιμών QTcF >450 ms (12,2% έναντι 5,7% για το εικονικό φάρμακο).
Swedish: Mindre vanliga Biverkningar observerade med Xoterna Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με το Xoterna Breezhaler αλλά όχι με τα επιμέρους συστατικά.
Swedish: Den största tidsmatchade skillnaden mot placebo var 4,62 ms (90 % CI, 0,40, 8,85 ms), den största tidsmatchade minskningen var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms) vilket visar att Xoterna Breezhaler inte hade någon relevant effekt på QT-intervallet, vilket var förväntat med tanke på komponenternas egenskaper.
Greek: Η μεγαλύτερη χρονικά αντιστοιχισμένη διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), και η μεγαλύτερη χρονικά σε αντιστοιχία μείωση ήταν -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), υποδεικνύοντας ότι το Xoterna Breezhaler δεν είχε σημαντική επίδραση στο διάστημα QT, όπως αναμενόταν μα βάση τις ιδιότητες των συστατικών του.
Swedish: Kombinationen av indakaterol och glykopyrronium i Xoterna Breezhaler har en snabbt insättande effekt inom 5 minuter från dosering.
Greek: Ο συνδυασμός ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου στο Xoterna Breezhaler επέδειξε ταχεία έναρξη δράσης, εντός 5 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Xoterna Breezhaler hade signifikant större effekt än indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium i monoterapi (skillnad 110 ml för varje jämförelse).
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για το Xoterna Breezhaler, σε σύγκριση με την ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο μεμονωμένα (διαφορά 110 ml, για κάθε σύγκριση).
Swedish: Xoterna Breezhaler visade vidare statistisk överlägsenhet vad gäller minskat antal av alla exacerbationer per år med 11 % jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,003).
Greek: Το Xoterna Breezhaler κατέδειξε περεταίρω ανωτερότητα στη μείωση του ανά έτους ποσοστού όλων των παροξυσμών κατά 11% έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (p=0,003).
Swedish: I den 52-veckorsstudie som jämförde Xoterna Breezhaler (n=1 675) och flutikason/salmeterol (n=1 679) uppnåddes studiens primära effektmått för Xoterna Breezhaler avseende non-inferiority av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) jämfört med flutikason/salmeterol.
Greek: Σε μια μελέτη 52 εβδομάδων, όπου συγκρίθηκε το Xoterna Breezhaler (n=1.675) και η φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (n=1.679), το Xoterna Breezhaler πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της μελέτης που αφορούσε τη μη-κατωτερότητα του ποσοστού όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ (ήπιων, μέτριων ή σοβαρών) έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης.
Swedish: I 52veckorsstudien med aktiv kontroll var genomsnittligt FEV1 före dosering statistiskt signifikant till fördel för Xoterna Breezhaler vid samtliga besök upp till vecka 52, jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 62-86 ml, p <0,001).
Greek: Κατά την ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη, η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Xoterna Breezhaler σε όλες τις επισκέψεις μέχρι την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 62-86 ml, p<0,001).
Swedish: Xoterna Breezhaler ökade FEV1 AUC0-12 efter dosering (primärt effektmått) med 140 ml vecka 26 (p<0,001) jämfört med flutikason/salmeterol.
Greek: Το Xoterna Breezhaler αύξησε την AUC0-12 του FEV1 μετά τη δόση (κύριο καταληκτικό σημείο) κατά 140 ml στις 26 εβδομάδες (p<0,001) σε σχέση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη.
Swedish: Xoterna Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna.
Greek: Το Xoterna Breezhaler παρουσίασε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες των επιμέρους συστατικών.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: - något läkemedel som kan likna Xoterna Breezhaler (innehåller liknande aktiva substanser) - så kallade beta-blockerare, vilka kan användas mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t.ex. propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (t.ex. timolol) - läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet - till dessa hör: steroider (t.ex. prednisolon), diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck (t.ex. hydroklortiazid), läkemedel mot andningsbesvär, t.ex. teofyllin.
Greek: Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα τα οποία μπορεί να είναι παρόμοια με το Xoterna Breezhaler (περιέχουν παρόμοια δραστικά συστατικά φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές που μπορεί να χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη).
Swedish: Xoterna Breezhaler minskade också statistiskt signifikant den årliga frekvensen av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) med 15 % jämfört med glykopyrronium (p=0,001) och med 14 % jämfört med tiotropium (p=0,002).
Greek: Το Xoterna Breezhaler επίσης μείωσε στατιστικά σημαντικά το ανά έτος ποσοστό όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ (ήπιων, μέτρων έως σοβαρών) κατά 15% σε σχέση με το γλυκοπυρρόνιο (p=0,001) και κατά 14% σε σύγκριση με το τιοτρόπιο (p=0,002).
Swedish: I en annan studie som utfördes för att jämföra Xoterna Breezhaler (n=258) och flutikason/salmeterol (n=264) under 26 veckor var antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår 0,15 mot 0,18 (18 händelser mot 22 händelser), (p=0,512), och totalt antal KOL-exacerbationer/patientår (milda, måttliga eller svåra) var 0,72 mot 0,94 (86 händelser mot 113 händelser), (p=0,098).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη όπου συγκρίθηκε το Xoterna Breezhaler (n=258) και η φλουτικαζόνη/ σαλμετερόλη (n=264) για 26 εβδομάδες, ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών ΧΑΠ/ έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 0,15 έναντι 0,18 (18 περιστατικά έναντι 22 περιστατικών) αντίστοιχα (p=0,512) και ο αριθμός όλων των παροξυσμών ΧΑΠ/ έτος θεραπείας ασθενούς (ήπιων, μέτρων έως σοβαρών) ήταν 0,72 έναντι 0,94 (86 περιστατικά έναντι 113 περιστατικά) αντίστοιχα (p=0.098).
Swedish: Xoterna Breezhaler innehåller laktos
Greek: Το Xoterna Breezhaler περιέχει λακτόζη
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas dosen indakaterol som avges till lungan vara likartad för Xoterna Breezhaler och indakaterol som monoterapi.
Greek: Με βάση τα in vitro δεδομένα απόδοσης, η δόση της ινδακατερόλης που παρέχεται στον πνεύμονα αναμένεται να είναι παρόμοια για το Xoterna Breezhaler και το προϊόν μονοθεραπείας ινδακατερόλης.
Swedish: Xoterna Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Greek: Το Xoterna Breezhaler ενδείκνυται ως μια βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Swedish: Vad Xoterna Breezhaler är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Xoterna Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Totalt antal KOL-exacerbationer/patientår var 3,34 för Xoterna Breezhaler (2 893 händelser), 3,92 för glykopyrronium (3 294 händelser) och 3,89 för tiotropium (3 301 händelser).
Greek: Ο αριθμός όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 3,34 για το Xoterna Breezhaler (2,893 περιστατικά), 3,92 για το γλυκοπυρρόνιο (3,294 περιστατικά) και 3,89 για το τιοτρόπιο (3,301 περιστατικά).
Swedish: Ej för akut användning Xoterna Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις Το Xoterna Breezhaler δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Swedish: Jämfört med tiotropium gav Xoterna Breezhaler en statistiskt överlägsen förbättring av andelen "dagar med förmåga att klara vanliga dagliga aktiviteter" under 26 veckor (behandlingsskillnad, LS mean 8,45 %, p<0,001).
Greek: Το Xoterna Breezhaler επέδειξε στατιστικά μεγαλύτερη βελτίωση έναντι του τιοτροπίου στο ποσοστό των «ημερών με ικανότητα εκτέλεσης των συνηθισμένων καθημερινών δραστηριοτήτων» σε διάστημα 26 εβδομάδων (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 8,45%, p<0,001).
Swedish: Efter administrering av 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen Xoterna Breezhaler till friska frivilliga, var effekten på serumkalium mycket liten (maximal skillnad 0,14 mmol/l jämfört med placebo).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση Xoterna Breezhaler σε δόση 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, η επίδραση στο κάλιο ορού ήταν πολύ μικρή (μέγιστη διαφορά0,14 mmol/l σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Swedish: Xoterna Breezhaler förlängde tiden till den första lunginflammationen jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,013).
Greek: Το χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη πνευμονία επιμηκύνθηκε με το Xoterna Breezhaler συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (p=0,013).
Swedish: Data saknas för Xoterna Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför ska försiktighet iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Xoterna Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xoterna Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har astma - detta läkemedel ska inte användas som behandling mot astma - du har hjärtbesvär - du har krampanfall - du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) - du har diabetes - du använder något läkemedel mot din lungsjukdom som innehåller aktiva substanser som liknar
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - έχετε άσθμα - το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για το άσθμα.