FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jardiancen oli osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden alentamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden eri tavalla toimivien diabeteslääkkeiden kanssa.
Romanian: CHMP a concluzionat că s-a demonstrat eficacitatea Jardiance în reducerea concentrației de zahăr în sânge la pacienții cu diabet de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Finnish: Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että Jardiance-hoito oli suotuisasti yhteydessä painon ja verenpaineen laskuun.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Jardiance a fost asociat cu o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
Finnish: Näyttöä saatiin myös siitä, että lääkkeen yhdistäminen insuliiniin voi olla hyödyllistä.
Romanian: De asemenea, au existat dovezi de susținere care au indicat beneficii atunci când medicamentul a fost administrat în asociere cu insulină.
Finnish: Miten Jardiance vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Jardiance?
Finnish: Kun empagliflotsiini estää SGLT2:n toimintaa, enemmän glukoosia poistuu munuaisten ja virtsan kautta, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel concentrația de glucoză din sânge.
Finnish: Potilas saa Jardiancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Jardiance, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Tällöin veren glukoosipitoisuus nousee.
Romanian: Acest lucru duce la concentrații mari de glucoză în sânge.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jardiancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Jardiance, citiți prospectul.
Finnish: Lääkevalmisteen veren glukoosipitoisuutta vähentävä vaikutus on kuitenkin vähäisempää potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
Romanian: Efectele de reducere a concentrației de glucoză în sânge la pacienții cu insuficiență renală au fost însă mai mici, iar CHMP a recomandat ca medicamentul să nu fie utilizat la anumiți pacienți, utilizarea sa depinzând de funcția renală.
Finnish: EU-numero Kauppanim i
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavosatră.
Finnish: Hoito toistetaan kolmen viikon välein.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la intervale de 3 săptămâni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Tämän vuoksi kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski on melko epätodennäköinen.
Romanian: Prin urmare, riscurile de interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic sunt puţin probabile.
Finnish: Ensimmäinen tapahtuma
Romanian: Primul eveniment
Finnish: Sinun tulee myös juoda vettä ja syödä runsaasti kuituja sisältävää ruokaa.
Romanian: Trebuie, de asemenea, să consumaţi apă şi alimente cu conţinut ridicat de fibre.
Finnish: tai EXP).
Romanian: "EXP".
Finnish: Suositeltu samanaikainen lääkitys
Romanian: Medicaţie recomandată administrată concomitent
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament Javlor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Tähän yhdistelmään liittyi kuitenkin erityisen suurihematologisen toksisuuden riski.
Romanian: Totuşi, această combinaţie a fost asociată cu un risc deosebit de ridicat de toxicitate hematologică.
Finnish: Javlor on konsentraatti, joka on laimennettava ennen antamista.
Romanian: Javlor este un concentrat care trebuie diluat înainte de administrare.
Finnish: Vinfluniini (mg/m²)
Romanian: Vinflunină (mg/m²)
Finnish: Vinfluniinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on suorituskykyluokka ≥ 2.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vinfluninei nu au fost studiate la pacienţii cu status de performanţă≥ 2.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Romanian: A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, vinka-alkaloidit ja analogit, ATC-koodi: L01CA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alcaloizi din vinca şi analogi, codul ATC: L01CA05
Finnish: Asteet 3-4
Romanian: Grad 3-4
Finnish: Kliiniset ja radiologiset löydökset yleensä katoavat nopeasti jälkiä jättämättä, kun hoito lopetetaan.
Romanian: Semnele clinice şi radiologice se remit rapid, de obicei, fără sechele, după întreruperea tratamentului.
Finnish: Mitä Javloron ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează
Finnish: Javlor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä nuorilla.
Romanian: Javlor nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind diluarea înainte de administrarea medicamentului.
Finnish: Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta.
Romanian: Javlor poate provoca reacții adverse cum sunt oboseala și amețelile.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse care vă afectează capacitatea de concentrare şi reacţie.
Finnish: Vinfluniinin karsinogeenista vaikutusta ei ole tutkittu.
Romanian: Potenţialul carcinogen al vinfluninei nu a fost studiat.
Finnish: Lopullinen jakautumisvolyymi on suuri, 2 422 ± 676 litraa (noin 35 l/kg), mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Romanian: Volumul terminal de distribuţie este foarte mare, 2422±676 litri (aproximativ 35 l/kg), sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Finnish: Transaminaasien lisääntyminen
Romanian: Creşterea valorii transaminazelor
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytätJavloria Älä käytä Javloria
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor
Finnish: Javlor on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Javlor este destinat unei singure utilizări.
Finnish: Mikä tahansa muu toksisuus asteella ≥
Romanian: Orice altă toxicitate cu gradul ≥ 3
Finnish: Kaikkiaan 8 potilasta (0,6 prosenttia hoidetusta populaatiosta) kuoli neutropenian aikana komplikaationa ilmenneen infektion seurauksena.
Romanian: Per global, 8 pacienţi (0,6% din populaţia tratată) au decedat din cauza infecţiilor, complicaţii ale neutropeniei.
Finnish: Asteen ≥ 3 ummetusta ilmeni 15,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Romanian: Cazuri de constipaţie de gradul ≥ 3 au apărut la 15,3% din pacienţii trataţi.
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Ranska
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Finnish: Kaikki tunnistetut metaboliitit ovat muodostuneet sytokromi CYP3A4-isoentsyymin kautta, lukuun ottamatta useiden esteraasien avulla muodostunutta 4-O-diasetyylivinfluniinia (DVFL), joka on ainoa aktiivinen ja pääasiallinen metaboliitti veressä.
Romanian: Toţi metaboliţii identificaţi se formează prin intermediul izoenzimei citocromului CYP3A4, cu excepţia 4O deacetil-vinfluninei (DVFL), singurul şi principalul metabolit activ din sânge format prin intermediul a multiple esteraze.
Finnish: • Tarkista vuotamattomuus usein ja ylläpidä ekstravasaation varotoimenpiteitä koko infuusion ajan.
Romanian: • Trebuie evaluată frecvent lipsa de obstrucţie a vaselor sanguine şi menţinute măsurile de precauţie referitoare la extravazare pe tot parcursul perfuzării.
Finnish: Ehdoton hoidon lopettaminen
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADHoireyhtymä) a
Romanian: Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)a
Finnish: Konsentraatin laimentaminen
Romanian: Diluarea concentratului
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani.
Finnish: Samanaikainen käyttö opioidien kanssa saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Romanian: Folosirea concomitentă a opioidelor ar putea creşte riscul apariţiei constipaţiei.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia
Romanian: Neuropatie motorie periferică
Finnish: Potilaalla äskettäinen (kahden viikon aikana ollut) tai parhaillaan oleva vakava infektio.
Romanian: Infecţii recente (în decurs de 2 săptămâni) sau acute severe.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei vinfluniinilla ollut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4entsyymejä indusoivaa vaikutusta eikä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä estävää vaikutusta.
Romanian: Studiile in vitro evidenţiază faptul că vinflunina nu prezintă nici efecte inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 şi nici efecte inhibitoare asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Finnish: Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolun kasvuun estämällä solun jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).
Romanian: Aceste medicamente afectează creşterea numărului de celule canceroase, prin oprirea divizării celulelor, conducând la moartea respectivelor celule (citotoxicitate).
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu seuraavasti:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru medicamentul diluat, după cum urmează:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Finnish: - Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: - Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
Finnish: Tässä jaksossa ilmoitetut säilytysolosuhteet on tarkoitettu tiedoksi lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille.
Romanian: Condiţiile de păstrare sunt detaliate în secţiunea din document destinată medicilor şi personalului medical.
Finnish: Elintoksisuus: kohtalainen, vakava tai henkeä uhkaava
Romanian: Toxicitatea organului: moderată, severă sau punând în pericol viaţa
Finnish: Vinfluniinin puhdistuma oli merkitsevästi pienentynyt yli 80-vuotiailla potilailla verrattuna nuorempien, alle 70-vuotiaiden potilaiden kontrolliryhmään.
Romanian: Clearance-ul vinfluninei a fost redus semnificativ la pacienţii ≥ 80 de ani, în comparaţie cu un grup de control alcătuit din pacienţi mai tineri < 70 de ani.
Finnish: Javloria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Romanian: Medicamentul Javlor nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Finnish: Farmakokineettisen ja turvallisuusaineiston perusteella suositellaan annoksen pienentämistä iäkkäillä: 75-80-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla.
Romanian: Pe baza farmacocineticii şi a datelor privind siguranţa, reducerile dozei sunt recomandate la grupurile mai vârstnice: cu vârsta ≥ 75 de ani şi < 80 de ani; şi cu vârsta ≥ 80 de ani.
Finnish: Taulukko 3: Annoksen sovittaminen toksisuuden takia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei datorată toxicităţii la pacienţii vârstnici sau cu insuficienţă renală
Finnish: On epätodennäköistä, että valmiste annettaisiin sinulle säilytettäväksi.
Romanian: Este puţin probabil să vi se solicite să păstraţi dumneavoastră înşivă acest medicament.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 sau 10 flacoane.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Javlor-annosta hoidon aikana, siirtää hoitoa tai keskeyttää hoidon, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Romanian: În timpul tratamentului medicul dumneavoastră poate reduce doza de Javlor, poate amâna sau întrerupe tratamentul dacă prezentați anumite reacții adverse.
Finnish: Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Romanian: Javlor conţine substanţa activă vinflunină, care face parte din grupa medicamentelor anticanceroase denumite alcaloizi din Vinca.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että vinfluniini on muiden vinka-alkaloidien tapaan Pgpsubstraatti, mutta sen affiniteetti on pienempi.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că vinflunina este un substrat Pgp ca alţi alcaloizi din vinca, dar cu o afinitate mai mică.
Finnish: Iäkkäät (yli 75-vuotiaat)
Romanian: Vârstnici (≥ 75 de ani)
Finnish: Mitä Javlor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Javloria Miten Javloria käytetään
Romanian: Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor Cum să utilizaţi Javlor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Javlor
Finnish: Painon nousu amyyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset besiintymistiheys arvioitu ei-TCCU kliinisen tutkimuksen perusteella
Romanian: Creştere în greutate a reacţii adverse raportate din experienţa după punerea pe piată b frecvenţa calculată pe baza studiilor clinice non-TCCU
Finnish: Tämän vuoksi vinfluniinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin ja greippimehun) tai voimakkaiden induktoreiden (esimerkiksi rifampisiinin ja mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa on vältettävä, sillä ne saattavat lisätä tai vähentää vinfluniinin ja DVFL:n pitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei şi a inhibitorilor (cum ar fi ritonavir, ketoconazol, itraconazol şi suc de grapefruit) sau a inductorilor (cum ar fi rifampicina şi Hypericum perforatum (sunătoare)) potenţi ai CYP3A4, deoarece aceştia pot creşte sau reduce concentraţiile vinfluninei şi ale DVFL (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Aikuisten potilaiden suositeltuannos on 320 mg/m² (kehon pinta-alan mukaan ja lääkäri laskee annoksen painosi ja pituutesi perusteella).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienţii adulţi este de 320 mg/m² de suprafaţă corporală (aceasta este calculată de către medic în funcţie de greutatea şi înălţimea dumneavoastră).
Finnish: Pääasiallinen vinfluniinin yliannostuksen toksinen vaikutus on luuydinsuppressio, johon liittyy vakavan infektion riski.
Romanian: Principala reacţie toxică datorată unei supradoze cu vinflunină este mielosupresia, cu risc de infecţie severă.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Vinfluniini sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasmaproteiineihin (67,2 ± 1,1 %), kun plasman ja kokoveripitoisuuden suhde on 0,80 ± 0,12.
Romanian: Vinflunina prezintă o legare în proporţie moderată la nivelul proteinele plasmatice umane (67,2± 1,1%), raportul dintre concentraţia plasmatică şi concentraţia din sângele toatal fiind 0,80±0,12.
Finnish: Neutropenia (ANC < 1000 /mm3) tai
Romanian: Neutropenie (ANC < 1000 /mm3 ) sau
Finnish: Vinfluniinin on osoitettu olevan klastogeeninen (aiheuttaa kromosomin hajoamista) rotilla tehdyssä in vivo -mikrotumatutkimuksessa sekä mutageeninen ja klastogeeninen hiirellä tehdyssä lymfoomakokeessa (ilman metabolista aktivointia).
Romanian: Vinflunina s-a dovedit a fi clastogenă (a indus ruperea cromozomilor) în cadrul testelor in vivo pe micronuclee de şobolan, precum şi mutagenă şi clastogenă într-un studiu asupra limfomului (fără o activare metabolică), la şoarece.
Finnish: Tämä voi johtaa suurentuvaan kammioarytmian riskiin, vaikkakaan kammioarytmiaa ei ole vinfluniinin yhteydessä havaittu.
Romanian: Acest efect poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare, deşi nu au fost observate aritmii ventriculare la administrarea vinfluninei.
Finnish: Yksi 2 ml injektiopullo Kymmenen 2 ml injektiopulloa Yksi 4 ml injektiopullo Kymmenen 4 ml injektiopulloa Yksi 10 ml injektiopullo Kymmenen 10 ml injektiopulloa
Romanian: 1 flacon a 2 ml 10 flacoane a câte 2 ml 1 flacon a 4 ml 10 flacoane a câte 4 ml 1 flacon a 10 ml 10 flacoane a câte 10 ml
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după
Finnish: Kahdessa avoimessa yhden haaran, vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa hoidettiin yhteensä 202:ta potilasta vinfluniinilla.
Romanian: În cele două studii clinice, de fază II, deschise şi multicentrice, cu un singur braţ, au fost trataţi cu vinflunină 202 pacienţi.
Finnish: Hengenahdistusta ilmeni 3,2 prosentilla potilaista, mutta se oli harvoin vakavaa (aste 3 tai 4: 1,2 %).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispneea a apărut la 3,2% din pacienţi, dar rar a fost severă (gradul 3/4: 1,2%).
Finnish: Vinfluniinin farmakokinetiikka ei muuttunut näillä potilailla,kuitenkin maksan biologisissa parametreissa (gammaglutamyylitransferaasi [GGT], transaminaasi, bilirubiini) vinfluniinin antamisen jälkeen tapahtuvien muutosten perusteella annossuositukset ovat seuraavat: - Annoksen sovittamista ei tarvita potilailla:
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată la pacienţii respectivi, totuşi în funcţie de modificările parametrilor biologici hepatici determinate de administrarea vinfluninei (gama glutamil-transferază (GGT), transaminaze, bilirubină), recomandările privind dozajul sunt următoarele:
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Finnish: Tästä syystä on suositeltavaa, että seerumin natriumpitoisuuttaseurataan säännöllisesti vinfluniinihoidon aikana.
Romanian: Așadar, în timpul tratamentului cu vinflunină este recomandată monitorizarea periodică a concentrației serice de sodiu.
Finnish: Radiologisia löydöksiä ovat valkean aineen epänormaalit löydökset aivojen posteriorisilla alueilla.
Romanian: Semnele radiologice constau în modificări ale substanţei albe în regiunea posterioară a encefalului.
Finnish: Vinfluniinin annokset sovitettiin kolmessa ikäryhmässä seuraavasti:
Romanian: Dozele de vinflunină au fost ajustate în conformitate cu 3 grupe de vârstă, prezentate mai jos:
Finnish: • Infusoi Javlor 20 minuutin kuluessa.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie administrată timp de 20 minute.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille vinka-alkaloideille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau alţi alcaloizi din vinca.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea,
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: Mukosiitti tai ummetusaste 2 ≥ 5 päivää tai aste ≥ 3 mikä tahansa kesto1
Romanian: Mucozită sau constipaţie gradul 2 ≥5 zile sau de grad ≥ 3 cu orice durată1
Finnish: Vinfluniini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteeseen (2/3) ja virtsaan (1/3).
Romanian: Eliminarea vinfluninei şi a metaboliţilor săi se realizează prin materiile fecale (2/3) şi urină (1/3).
Finnish: Taulukko 4 Havaitut haittavaikutukset vinfluniinilla hoidetuilla potilailla, joilla on transitionaalinen uroteelin solusyöpä
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale trataţi cu vinflunină
Finnish: Rotilla tehdyn syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehittymisen tutkimuksessa vinfluniini aiheutti epämuodostumia kohdussa ja emättimessä kahdella naaraalla, sillä oli haitallisia vaikutuksia paritteluun ja/tai munasolun kiinnittymiseen, ja se vähensi merkittävästi hedelmöittymisten määrää.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la şobolan, vinflunina a indus malformaţii ale uterului şi vaginului la 2 femele, afectând în mod negativ procesul de împerechere şi/sau implantarea ovulelor şi provocând scăderea marcată a numărului de produşi de concepţie.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Precauţii generale pentru preparare şi administrare
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PRM-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţie de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (NCI CTC -versio 2.0).Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),hyvin harvinainen(< 1/10 000)jatuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).