FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que o Novaquin é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Novaquin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: Uma vez que o Novaquin é um medicamento genérico, os estudos em animais limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Metacam.
Danish: Da Novaquin er et generisk lægemiddel, har dyreundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam.
Portuguese: O Novaquin é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
Danish: Det betyder, at Novaquin svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Metacam.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Novaquin, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Novaquin, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento e a utilização para consumo humano do leite ou dos ovos.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælk eller æg kan anvendes til menneskeligt konsum.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, exsudação (fluido que sai dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre, o meloxicam reduz estes sinais da doença.
Danish: Prostaglandiner er stoffer, der udløser inflammation, smerter, væskeudskillelse fra blodkarrene under inflammation (ekssudation) og feber.
Portuguese: Como se utiliza o Novaquin?
Danish: Hvordan anvendes Novaquin?
Portuguese: Como funciona o Novaquin?
Danish: Hvordan virker Novaquin?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Novaquin, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Novaquin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: Como foi estudado o Novaquin?
Danish: Hvordan er Novaquin blevet undersøgt?
Portuguese: Gestação e lactação
Danish: Drægtighed og laktation
Portuguese: EXP {mês/ano}
Danish: EXP.{måneder/år}
Portuguese: De forma a obter o melhor efeito possível no alívio da dor após cirurgia, o Novem deve ser administrado 30 minutos antes da intervenção cirúrgica.
Danish: For at opnå den bedst mulige postoperative smertelindrende effekt, bør Novem administreres 30 minutter før et kirurgisk indgreb.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: Injeção única por via IM antes da cirurgia.
Danish: injektion inden operation.
Portuguese: A substância ativa presente no Novem encontra-se autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Danish: Den aktive substans i Novem er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) nr. 37/2010:
Portuguese: Apenas o Novem não irá proporcionar alívio adequado da dor durante o procedimento de descorna.
Danish: Novem alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning.
Portuguese: Tendo em conta o risco de auto-injeção acidental e os efeitos adversos conhecidos da classe dos AINEs e de outros inibidores das prostaglandinas na gravidez e/ou no desenvolvimento embriofetal, o medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas ou por mulheres que estejam a tentar engravidar.
Danish: På grund af risikoen for selvinjektion ved hændeligt uheld og de kende klasse-bivirkninger af NSAID'er og andre prostaglandinhæmmere på gravide og/eller embryoføtal udvikling, bør veterinærlægemidlet ikke administreres af gravide kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) nº 37/2010 indica que não são exigidos LMRs ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Danish: Hjælpestofferne anført under afsnit 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais A autoinjeção acidental pode provocar dor.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter.
Portuguese: Nenhuma entrada
Danish: INGEN ANGIVELSE
Portuguese: Bovinos e suínos
Danish: Kvæg og grise.
Portuguese: O meloxicam é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que atua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti-inflamatórios, anti-exsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ, analgetisk og antipyretisk effekt.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml): 3 anos
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml hætteglas): 3 år
Portuguese: Excipiente: Etanol
Danish: Hjælpestof: Ethanol
Portuguese: Eliminação: leia o folheto informativo.
Danish: Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen.
Portuguese: Suínos: Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação.
Danish: Grise: Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og inflammation.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske efter EXP.
Portuguese: Substância ativa: Meloxicam
Danish: Aktivt stof: Meloxicam
Portuguese: O meloxicam presente no Novem 20 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos encontra-se autorizado de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Danish: Meloxicam i Novem 20 mg/ml injektionvæske, opløsning til kvæg og grise er et godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Portuguese: Bovinos: Injeção SC.
Danish: Kvæg: s.c. injektion.
Portuguese: O meloxicam presente no Novem 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos encontra-se autorizado de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Danish: Meloxicam i Novem 5 mg/ml injektionvæske, opløsning til kvæg og grise er et godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Portuguese: Bovinos: Indicado nos casos de infeção respiratória aguda, em combinação com terapia antibiótica adequada, para redução dos sintomas clínicos em bovinos.
Danish: Kvæg: Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotikabehandling med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Portuguese: Meloxicam Meloxicam Bovinos, caprinos, porcinos, coelhos,
Danish: Meloxicam Meloxicam Kvæg, geder, grise, kaniner, dyr af hestefamilien
Portuguese: O tratamento de vitelos com Novem 20 minutos antes da descorna reduz a dor pós-operatória.
Danish: Behandling af kalve med Novem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.
Portuguese: O tratamento dos leitões com Novem antes da castração reduz a dor pós-operatória.
Danish: Behandling af smågrise med Novem inden kastration reducerer postoperative smerter.
Portuguese: Evitar a administração a animais gravemente desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, que requerem rehidratação por via parentérica por existir um risco potencial de toxicidade renal.
Danish: Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne
Portuguese: A semivida de eliminação do meloxicam é de 26 horas em bovinos jovens após a injeção subcutânea.
Danish: Meloxicam elimineres med en halveringstid på 26 timer efter subkutan injektion hos ungkvæg.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura, administrar até:
Danish: EXP.{måned/år} Efter anbrud anvendes inden…
Portuguese: Substância ativa: Meloxicam 5 mg
Danish: Aktivt stof: Meloxicam 5 mg
Portuguese: Intervalos de segurança:
Danish: Tilbageholdelsestid:
Portuguese: Não administrar a animais com patologia hepática, cardíaca ou renal, problemas hemorrágicos ou sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas gastrointestinais.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura, administrar no prazo de 28 dias.
Danish: EXP {måned/år} Anvendes inden 28 dage efter anbrud.
Portuguese: Carne e vísceras: 15 dias; leite: 5 dias.
Danish: Kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage.
Portuguese: Bovinos: Injeção única por via SC.
Danish: Kvæg: Enkelt s.c. injektion.
Portuguese: Administrar uma única injeção por via intramuscular, na dose de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (i.e., 0,4 ml/5 kg peso vivo) antes da cirurgia.
Danish: Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg legemsvægt) inden operation.
Portuguese: Administrar uma única injeção por via intramuscular, na dose de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (i.e. 2,0 ml/25 kg peso vivo).
Danish: Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/25 kg legemsvægt).
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Danish: Subkutan brug Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Poloxâmero 188 Macrogol 300
Danish: Poloxamer 188
Portuguese: Intervalos de segurança: Carne e vísceras: 15 dias; leite: 5 dias.
Danish: Tilbageholdelsestid: Kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage.
Portuguese: O meloxicam tem também propriedades anti-endotóxicas, visto ter demonstrado inibir a produção de tromboxano B2 induzida pela administração de endotoxina E.coli em vitelos e vacas em lactação.
Danish: Meloxicam har ligeledes antiendotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af E-coli endotoxin administration hos kalve og lakterende køer.
Portuguese: INTERVALOS DE SEGURANÇA
Danish: TILBAGEHOLDELSESTIDER
Portuguese: Caixa de cartão com 1 ou 6 frascos de vidro incolor, para injetáveis, cada um com 250 ml.
Danish: Karton med 1 eller 6 farveløse hætteglas hver indeholdende eller 250 ml.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação O medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com glucocorticoesteróides, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou agentes anticoagulantes.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler eller sammen med antikoagulantia.
Portuguese: Caixa de cartão para 20 ml, 50 ml, 100 ml e 250 ml
Danish: Karton for 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml
Portuguese: Caixa de cartão para 50 ml e 100 ml
Danish: Karton til 50 ml og 100 ml
Portuguese: Após uma única dose por via intramuscular de 0,4 mg meloxicam/kg, foi atingido um valor Cmax de 1,1 a 1,5 g/ml no espaço de 1 hora em porcos.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær dosis på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en Cmax værdi på 1,1 til 1,5 µg/ml hos grise.
Portuguese: Foi observada uma ligeira reação edematosa indolor e transitória no local de injeção em estudos de laboratório.
Danish: Hos kvæg er der i laboratorieforsøg observeret en let, forbigående og smertefri hævelse på injektionsstedet for de fleste dyr.
Portuguese: Uso veterinário.
Danish: Til dyr .
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Labiana Life Sciences S.A.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Labiana Life Sciences S.A.
Portuguese: Meloxicam 20 mg Etanol 150 mg
Danish: En ml indeholder: Meloxicam 20 mg Ethanol 150 mg
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, administrar dentro de …
Danish: Efter anbrud anvendes inden…
Portuguese: Novem 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos Meloxicam
Danish: Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise Meloxicam
Portuguese: Hidróxido de sódio Glicofurol Meglumina Água para injetáveis
Danish: Natriumhydroxid Glycofurol
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Labiana Life Sciences S.A.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Portuguese: Meloxicam 5 mg Etanol 150 mg
Danish: En ml indeholder: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Labiana Life Sciences S.A.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Portuguese: Outras informações sobre o Novem
Danish: Andre oplysninger om Novem
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Novem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Novem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por que foi aprovado o Novem?
Danish: Hvorfor er Novem blevet godkendt?
Portuguese: O que é o Novem e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Novem, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Novem?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Novem?
Portuguese: A dose depende do animal e do respetivo peso corporal.
Danish: Dosis afhænger af dyret og dyrets kropsvægt.
Portuguese: Em 2 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Novem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Novem den 2. marts 2004.
Portuguese: Foram efetuados estudos adequados em várias espécies-alvo para demonstrar que o Novem é eficaz e seguro nas suas utilizações aprovadas.
Danish: Der er udført hensigtsmæssige undersøgelser hos forskellige målgrupper af dyr med henblik på at påvise, at Novem er effektivt og sikkert til de godkendte anvendelser.
Portuguese: O Novem é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos e suínos.
Danish: Novem er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til kvæg og svin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Novem são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Novem opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Podem ocorrer, muito raramente, casos de reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou mesmo fatais) e que devem ser tratadas sintomaticamente.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) aos AINE devem evitar o contacto com o Novem.
Danish: Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Novem.
Portuguese: Bovinos O intervalo de segurança é de 15 dias para a carne e de cinco dias para o leite.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.
Portuguese: Como funciona o Novem?
Danish: Hvordan virker Novem?
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Portuguese: O Novem contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Danish: Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Portuguese: Em suínos, o Novem é usado no tratamento de:
Danish: Hos svin anvendes Novem til behandling af:
Portuguese: Em bovinos, o Novem é usado no tratamento de:
Danish: Hos kvæg anvendes Novem til behandling af:
Portuguese: Suínos Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental por uma pessoa, esta deve dirigir-se imediatamente a um médico.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp.
Portuguese: Em bovinos e suínos, a administração subcutânea e intramuscular são bem toleradas, tendo-se observado apenas um inchaço ligeiro temporário no local da injeção na sequência da administração subcutânea em menos de 10% dos bovinos tratados nos ensaios clínicos.
Danish: Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
Portuguese: • diarreia em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes, juntamente com terapia oral de reidratação (medicamentos administrados por via oral para repor os níveis de água no organismo);
Danish: • diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende sammen med oral rehydrering (lægemidler indgivet via munden for at genoprette væskebalancen i kroppen)
Portuguese: Do mesmo modo, o tratamento que associa a solução de reidratação e o Novem demonstrou ser mais eficaz do que a solução de reidratação em monoterapia.
Danish: På samme måde viste behandlingen med rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Novem durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Novem?
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em comparação com o antibiótico em monoterapia, a adição de Novem à terapia antibiótica melhorou significativamente os parâmetros clínicos e reduziu a febre.
Danish: Undersøgelserne viste, at antibiotika kombineret med Novem forbedrede de kliniske parametre væsentligt og havde en bedre febernedsættende virkning end antibiotika alene.
Portuguese: • dor após pequena cirurgia dos tecidos moles, tal como castração;
Danish: • smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration
Portuguese: Como se utiliza o Novem?
Danish: Hvordan anvendes Novem
Portuguese: • infeção respiratória aguda (infeção dos pulmões e das vias respiratórias), juntamente com antibióticos;
Danish: • akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika
Portuguese: As injeções são administradas por via subcutânea (sob a pele) para os bovinos e por via intramuscular (num músculo) para os suínos.
Danish: Injektionerne gives under huden til kvæg og i musklerne til svin.
Portuguese: • dor após a descorna em vitelos;
Danish: • smerter ved afhorning af kalve
Portuguese: • infeções pós-parto, tais como septicemia puerperal e toxemia (síndroma de mastite-metriteagalactia), juntamente com a terapia antibiótica principal.
Danish: • infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika
Portuguese: • claudicação e inflamação em doenças não infeciosas do aparelho locomotor (doenças que afetam a capacidade de movimento);
Danish: • halten og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet
Portuguese: • mastite aguda (inflamação do úbere), juntamente com a terapia antibiótica principal.
Danish: • akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Novem, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: O Novem está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Danish: Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Portuguese: • níveis de testosterona abaixo do nível de castração com ambos os medicamentos.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: O novo desenho do estudo foi submetido à autoridade competente alemã (BfArM) para consulta, estando presentemente a ser avaliado.
Danish: Det nye undersøgelsesdesign er indsendt til den kompetente tyske myndighed (BfArM) med henblik på vejledning og gennemgås i øjeblikket.
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperar-se-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
Danish: Da den kliniske virkning var baseret på en sammenligning mellem to lægemidler, ville analysefejl forventes at påvirke begge lægemidler på samme måde.
Portuguese: Face ao referido em cima, o CHMP considera que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormono-dependente.
Danish: Det er en LHRH-agonist (analog af det naturlige luteiniserende hormonfrigivende hormon) og supprimerer serumtestosteron til kastrationsniveau for at hæmme væksten af hormonafhængigt prostatakarcinom.
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM adaptou o desenho do estudo.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens udformning.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.