FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A domperidona oral deve ser tomada antes das refeições/alimentos.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
Hungarian: Ha étkezés után kerül bevételre, a gyógyszer felszívódása valamelyest késik.
Portuguese: O comprimido orodispersível dissolve-se rapidamente na boca com a ajuda da saliva e pode ser tomado com ou sem água.Quando tomado sem água, o comprimido deve ser colocado na língua e deixado a dissolver na boca antes de ser engolido.Se adequado, é possível tomar posteriormente um copo de água.
Hungarian: Amikor víz nélkül veszik be, a tablettát a nyelvre kell helyezni, és lenyelés előtt fel kell oldódjon a szájüregben.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4, ou seja, diltiazem, verapamilo e alguns macrólidos.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt Közepesen erős CYP3A4-inhibitorok, azaz a diltiazem, verapamil és bizonyos makrolidok (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Em modelos in vivo, os níveis sem efeitos para o prolongamento do intervalo QTc em cães e indução de arritmias num modelo de coelho sensibilizado para torsade de pointes excederam em mais de 22 vezes e 435 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia), respetivamente.
Hungarian: In vivo modellekben a QTc-megnyúlás tekintetében kutyáknálés egy torsades de pointes-re szenzitizált nyúl modellben az arrhythmia indukció tekintetében a hatást még nem okozó szint sorrendben 22-szer és 435-ször magasabb volt az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Portuguese: [Granulado efervescente 10 mg]
Hungarian: [Pezsgőgranulátum 10 mg]
Portuguese: Este estudo detetou uma diferença máxima do QTc entre a domperidona e o placebo em médias LS de alteração relativamente ao nível inicial de 3,4mseg.
Hungarian: Ez a vizsgálat a domperidon és a placebo között talált maximális különbséget a QTc-ben, a kiindulási 3,4 msec-hoz viszonyított legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagában, a naponta 4-szer adott 20 mg domperidon esetén, a 4. napon.
Portuguese: Não tome mais que dois supositórios por dia.
Hungarian: Naponta legfeljebb két végbélkúp szedhető!
Portuguese: [Suspensão oral/xarope]
Hungarian: [Belsőleges szuszpenzió/szirup]
Portuguese: quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem e verapamilo)
Hungarian: dofetilid, szotalol, diltiazem, verapamil).
Portuguese: Uma ou duas saquetas(contendo 5mg de domperidona por saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 6 saquetas por dia.
Hungarian: Egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 6 tasak maximális dózissal.
Portuguese: Secção "O que é X e para que é utilizado"
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: • depressão (por exemplo, citalopram e escitalopram)
Hungarian: • depresszióra (pl. citaloprám, eszcitaloprám).
Portuguese: Estudos epidemiológicos realizados demonstraram que a domperidona esteve associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte súbita cardíaca (ver secção 4.8).Observou-se um risco mais elevado nos doentes com idade superior a 60 anos, doentes a tomarem doses diárias superiores a 30mg e doentes a tomarem de forma concomitante medicamentos prolongadores do intervalo QT ou inibidores do CYP3A4.
Hungarian: Magasabb kockázatot figyeltek meg a 60 évnél idősebb betegeknél, a napi 30 mg-os adagnál nagyobb adagot szedő betegeknél, valamint az egyidejűleg QT-megnyúlást okozó gyógyszereket vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknél.
Portuguese: Observou-se uma acumulação de 2 a 3 vezes da AUC da domperidona com a administração repetida de quatro vezes por dia (de 5 em 5 horas)da domperidona durante 4 dias.
Hungarian: A domperidon Cmax- és AUC-értékei a 10 mg-20 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan nőnek A domperidon AUC 2-3-szoros akkumulációját figyelték meg a domperidon ismételt, napi 4-szeri (5 óránkénti), 4 napig tartó adagolása mellett.
Portuguese: Não tome mais de seis saquetas por dia.
Hungarian: Naponta legfeljebb hat tasak szedhető!
Portuguese: Os doentes devem tentar tomar cada dose à hora agendada.Se omitir a toma de uma dose agendada, essa dose deve ser omitida e o calendário de administração habitual retomado.A dose não deve ser tomada duas vezes para compensar a dose esquecida.
Hungarian: Ha egy tervezett dózis kimarad, az elfelejtett adagot ki kell hagyni, és a szokásos adagolási rendet kell követni.
Portuguese: Contudo, dois estudos anteriores de interação medicamentosa apresentaram algumas evidências de prolongamento do intervalo QTc quando a domperidona foi administrada em monoterapia (10mg 4vezes por dia).
Hungarian: QTc-megnyúlásra, amikor a domperidont monoterápiában alkalmazták (10 mg naponta 4-szer).
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron e prucaloprida)
Hungarian: • a tápcsatornát érintő betegségekre (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid).
Portuguese: Não tome mais de três saquetas por dia.
Hungarian: Naponta legfeljebb három tasak szedhető!
Portuguese: (IC 95%:-1,7 a12,4) e 7,5 mseg.
Hungarian: A QTcF-ben mutatkozó legnagyobb, idő-megfeleltetett átlagos különbség a domperidon és a placebo között sorrendben 5,4 msec (95 %-os CI: -1,7 - 12,4) és 7,5 msec (95 %-os CI: 0,6 - 14,4).
Portuguese: No modelo de cobaia anestesiada após perfusões intravenosas lentas, não se observaram efeitos no intervalo QTc com concentrações plasmáticas totais de45,4ng/ml, três vezes mais elevadas do que os níveis plasmáticos totais nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3 vezes por dia).Desconhece-se qual a relevância deste último estudo para os seres humanos após a exposição à domperidona administrada por via oral.
Hungarian: Az anesztetizált tengerimalac modellben lassú intravénás infúziók után, 45,4 ng/ml-es össz-plazmakoncentrációnál, ami 3-szor magasabb, mint a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett embernél mért össz-plazmaszint, nem volt a QTc-re gyakorolt hatás.
Portuguese: A dose habitual é de uma saqueta (com 10 mg de domperidona por saqueta), tomada até três vezes por dia.
Hungarian: A szokásos adag egy tasak (ami tasakonként 10 mg domperidont tartalmaz), naponta legfeljebb háromszor.
Portuguese: <X> está contraindicado no caso de insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).Contudo, não é necessária uma modificação da dose na insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása enyhén károsdott májműködés esetén ugyanakkor nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • determinados medicamentos utilizados no cancro (por exemplo, toremifeno,vandetanib e vincamina)
Hungarian: • daganatra (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin).
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve proceder-se à administração imediata de tratamento sintomático padrão.Devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT, deve realizar-se uma monitorização por ECG.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlásának lehetősége miatt EKG-monitorozást kell végezni.
Portuguese: Uma saqueta(contendo 10 mg de domperidonapor saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 3 saquetas por dia.
Hungarian: Egy tasak (ami tasakonként 10 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 3 tasak maximális dózissal.
Portuguese: A dose habitual é de uma a duas saquetas (com 5mg de domperidona por saqueta), tomadas até três vezes por dia.
Hungarian: A szokásos adag egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), naponta legfeljebb háromszor.
Portuguese: Risco aumentado de ocorrência de prolongamento do intervalo QT, devido a interações farmacodinâmicas e/ou farmacocinéticas.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] A farmakodinámiás és/vagy farmakokinetikai kölcsönhatások következtében fokozott a QT-távolság megnyúlás előfordulásának a kockázata.
Portuguese: As margens de segurança para prolongamento da duração do potencial de ação em experiências in vitro em tecidos cardíacos isolados excederam em 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).As margens de segurança em modelos próarrítmicos in vitro (coração perfundido com isolamento de Langendorff)excederam em 9 a 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).
Hungarian: Az akciós potenciál időtartama megnyúlásának biztonságossági határai izolált szívizomszöveten végzett in vitro kísérletekben 45-ször magasabbak voltak az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut.
Portuguese: Suspensão oral/xarope
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió/szirup
Portuguese: Contudo, continuaram a ser notificados novos casos de cardiotoxicidade.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra is jelentettek új kardiotoxicitási eseteket.
Portuguese: Contudo, é importante que tal seja confirmado num estudo farmacocinético adequado.
Hungarian: Ugyanakkor fontos, hogy ezt egy megfelelő farmakokinetikai vizsgálattal erősítsék meg.
Portuguese: Em consequência, a formulação intravenosa foi retirada no mundo inteiro.
Hungarian: Ennek következtében az intravénás készítményeket világszerte visszavonták.
Portuguese: 1 - Recomendação do PRAC
Hungarian: 1 - PRAC ajánlás
Portuguese: Contudo, não se prevê que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças e a verdade é que, em alguns Estados-Membros, existe experiência clínica de longa duração com este medicamento em crianças.
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy a hatásmechanizmus eltér a felnőttek és a gyermekek között, és néhány tagállamban hosszú távú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a készítménnyel kapcsolatosan gyermekeknél.
Portuguese: o não é favorável em todas as outras indicações atualmente aprovadas,
Hungarian: o nem kedvező minden más, jelenleg engedélyezett javallatban;
Portuguese: por conseguinte, o PRAC recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a PRAC a következőket ajánlja:
Portuguese: • radioterapia ou terapêutica medicamentosa
Hungarian: • sugárkezelés vagy gyógyszerkezelés
Portuguese: O CMDh concordou em:
Hungarian: A CMDh egyetértett az alábbiakkal:
Portuguese: A Data de Nascimento Internacional da domperidona foi designada como março de 1978, com base na primeira aprovação de domperidona na Bélgica.
Hungarian: A domperidon nemzetközi születésnapjának 1978 márciusát jelölték ki, a domperidon első, belgiumi engedélyezése alapján.
Portuguese: O CMDh recomenda vivamente que os titulares das AIM colaborem de modo a evitarem uma duplicação desnecessária dos estudos.
Hungarian: A CMDH határozottan javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai működjenek együtt a vizsgálatok szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Portuguese: • Náuseas e vómitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou dietética
Hungarian: • Funkcionális, szervi, fertőzéses vagy diétás eredetű hányinger és hányás
Portuguese: A domperidona é comercializada em diversas formulações, para administração oral ou retal, sob diversos nomes comerciais.
Hungarian: A domperidont számos formában, szájon át vagy rektálisan történő alkalmazásra, különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák.
Portuguese: Por conseguinte, algumas das formulações de dose alta devem deixar de ser recomendadas,
Hungarian: Ezért néhány nagy dózisú gyógyszerforma a továbbiakban nem javasolható.
Portuguese: A domperidona é vulgarmente utilizada em toda a Europa desde a década de 1970, quando foi autorizada pela primeira vez através de procedimentos nacionais.
Hungarian: A domperidont az 1970-es években történt első, nemzeti eljárásban történő engedélyezése óta általánosan alkalmazzak Európában.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os doentes não devem ser expostos ao risco adicional associado a um medicamento de associação.
Hungarian: Ilyen körülmények között a betegeket nem szabad kitenni további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak.
Portuguese: • O CMDh considerou que o estudo de utilização do medicamento relativamente à condição 3 deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro para se alcançar o objetivo de monitorização do uso não conforme.
Hungarian: • A CMDh úgy vélte, hogy a 3. feltételben szereplő gyógyszerhasználati esettanulmányt egynél több tagállamban kell elvégezni, hogy elérje célját, amely az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações nas condições propostas das Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IV).
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy módosításokra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek javasolt feltételeiben (IV.
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély visszavonása:
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado,
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
Portuguese: • Alargar o prazo para a submissão do relatório final do estudo relativamente à condição 1 (geração de dados de eficácia pediátrica).
Hungarian: • A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése az 1. feltétel esetében (hatékonysági adatok gyűjtése gyermeknél).
Portuguese: Além disso, o CMDh aproveitou a oportunidade para introduzir o seguinte esclarecimento na descrição dos medicamentos para os quais a revogação é recomendada:
Hungarian: Továbbá a CMDh megragadta az alkalmat arra, hogy az alábbi pontosításokat vezesse be azon termékek leírásában, amelyek esetében visszavonást javasoltak:
Portuguese: Uma formulação para administração por via intravenosa (IV) foi descontinuada em 1985.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló formát 1985-ben felfüggesztették.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo domperidona,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Portuguese: Para uma maior clareza, foram igualmente introduzidas alterações menores na Informação do Medicamento.
Hungarian: Pontosítás céljából apró módosításokat iktattak be a terméktájékoztatóba is.
Portuguese: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Hungarian: Jul 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Portuguese: Em outubro de 2011, o PhVWP concordou em introduzir alterações na informação do medicamento e foi solicitado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador que realizasse um estudo farmacoepidemiológico e um cuidadoso estudo sobre o intervalo QTc.
Hungarian: 2011 októberében a farmakovigilanciai munkabizottság a terméktájékoztató módosításáról egyezett meg, és az originális termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultját egy farmakoepidemiológiai vizsgálat és egy alapos QTc vizsgálat elvégzésére kérték fel.
Portuguese: Contudo, para garantir que o estudo fornecerá dados relevantes, pede-se que os titulares das AIM submetam os protocolos para acordo às Autoridades Nacionais Competentes.
Hungarian: Ugyanakkor annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat releváns adatokat szolgáltasson, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy jóváhagyás céljából nyújtsák be a protokollokat a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Portuguese: Postgrad Med
Hungarian: Postgrad Med J.
Portuguese: Sempre que disponíveis, os doentes pediátricos devem utilizar outras formulações que permitam um doseamento mais exato (por exemplo, solução oral) e estas devem ser fornecidas com um dispositivo de medição adequado.
Hungarian: Lehetőség szerint gyermekeknél az egyéb gyógyszerformákat kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a pontosabb adagolást (például belsőleges oldatok), és ezeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
Portuguese: À luz das informações mencionadas acima, em 1 de março de 2013, a Bélgica informou a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, da sua decisão de desencadear um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º, com o intuito de solicitar a recomendação do PRAC sobre se a relação entre os benefícios e os riscos para estes medicamentos continuava a ser positiva nas indicações aprovadas, e se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo domperidona deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Hungarian: A fentiek fényében 2013. március 1-jén Belgium a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előnykockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek szükség szerinti visszavonásának vagy feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Portuguese: Além disso, para garantir que as Autoridades Nacionais Competentes são informadas do progresso do estudo, pede-se que os titulares das AIM submetam atualizações anuais relativamente ao progresso no recrutamento para o estudo.
Hungarian: Továbbá annak biztosítása érdekében, hogy a nemzeti illetékes hatóságok értesüljenek a vizsgálat előrehaladásáról, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy évente frissített jelentéseket nyújtsanak be a vizsgálatba történő beválasztás előrehaladásáról.
Portuguese: Ao considerar os dados existentes em suporte da eficácia da domperidona, o PRAC concluiu que, globalmente, existe evidência suficiente1,2,3 que suporta o uso numa indicação geral para o alívio dos sintomas de náuseas e vómitos em adultos.
Hungarian: A domperidon hatékonyságát alátámasztó, meglévő adatok vizsgálata során a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy összességében elégséges bizonyíték1,2,3 áll rendelkezésre, amely alátámasztja az alkalmazást egy általános javallatban, a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában felnőtteknél.
Portuguese: Os dados clínicos e não clínicos disponíveis indicam de forma consistente que existe um risco aumentado de reações adversas medicamentosas cardíacas graves e potencialmente fatais associadas ao uso da domperidona.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok következetesen arra utalnak, hogy a domperidon alkalmazásával kapcsolatosan súlyos és potenciálisan életveszélyes kardiális gyógyszer-mellékhatások fokozott kockázata áll fenn.
Portuguese: Pelos motivos supramencionados, é fundamental que os doentes recebam a dose mínima eficaz, e o PRAC considerou que uma recomendação de 0,25 mg/kg até 3 vezes ao dia era adequada.
Hungarian: A fent említett okok miatt döntő jelentőségű, hogy a betegek a lehető legalacsonyabb adagot kapják, és a PRAC úgy vélte, hogy a naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg javaslata megfelelő.
Portuguese: Tomando em linha de conta a decisão da Comissão no âmbito do procedimento nos termos do artigo 30.º relativamente à domperidona, o CMDh confirmou que a relação risco-benefício na indicação «alívio dos sintomas de náuseas e vómitos» (incluindo na população pediátrica) continua a ser positiva.
Hungarian: Figyelembe véve a domperidon vonatkozásában a 30. cikk szerinti eljárásban hozott bizottsági határozatot, a CMDh megerősítette, hogy a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása" javallatban (beleértve a gyermekeket is) az előny-kockázat profil pozitív marad.
Portuguese: Em consequências das novas doses máximas recomendadas, o PRAC considerou que determinadas formulações, como os comprimidos de 20 mg e os supositórios de 60 mg, apresentam um perfil benefício-risco negativo e devem, por conseguinte, ser revogadas.
Hungarian: Az új maximális javasolt dózisok következtében a PRAC úgy vélte, hogy bizonyos gyógyszerformák, például a 20 mg-os tabletták és a 60 mg-os kúpok előny-kockázat profilja negatív, és ezért vissza kell azokat vonni.
Portuguese: A domperidona é um antagonista do recetor D2 periférico da dopamina com propriedades gastrocinéticas e antieméticas.
Hungarian: A domperidon egy perifériás dopamin D2-receptor antagonista, amely gasztrokinetikus és antiemetikus tulajdonságokkal rendelkezik.
Portuguese: • agonistas da dopamina (como L-dopa e bromocriptina) utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére alkalmazott dopamin agonisták (például L-dopa és bromokriptin)
Portuguese: • Alargar o prazo para a submissão do relatório final do estudo relativamente à condição 2 (estudo farmacocinético destinado a gerar dados que permitam uma comparação entre as formulações retal e oral).
Hungarian: • A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése a 2. feltétel esetében (farmakokinetikai vizsgálat olyan adatok begyűjtésére, amelyek lehetővé teszik a rektális és szájon át adott készítmények összehasonlítását).
Portuguese: O CMDh teve em linha de conta o pedido realizado por um titular da AIM relativamente aos prazos para o cumprimento de algumas das condições, tal como propostas pelo PRAC.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja által benyújtott kérelmet a PRAC által javasolt feltételek némelyikének határidőn belüli teljesítésére vonatkozóan.
Portuguese: o PRAC, em consequência, concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo domperidona continua a ser favorável, sujeita às condições das Autorizações de Introdução no Mercado, e tomando em linha de conta as alterações introduzidas na Informação do Medicamento e outras medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Hungarian: A PRAC ennek eredményeképpen megállapította, hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Portuguese: o sensação epigástrica de saciedade, saciedade precoce, distensão abdominal e dor abdominal no quadrante superior o inchaço, eructação e flatulência o náuseas e vómitos o azia com ou sem regurgitações do conteúdo gástrico na boca
Hungarian: o epigasztriális teltségérzés, korai jóllakottság, hasi disztenzió érzés, felhasi fájdalom o puffadás, böfögés, flatulencia o hányinger és hányás o gyomorégés a gyomortartalom szájba történő visszajutásával vagy anélkül
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por:
Hungarian: • Hányinger és hányás az alábbiak következtében: