FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden fandt eksperterne det vanskeligt at forvente nytte af ketoconazol, når der konstateres resistens over for et eller flere midler i klassen, da krydsresistens forekommer hyppigt, og da der mangler evidens om eventuel følsomhed for ketoconazol ved resistens over for andre azoler.
Polish: Dodatkowo eksperci nie byli w stanie dostrzec użyteczności ketokonazolu w przypadku wykrycia oporności na leki z tej grupy z powodu częstego występowania oporności krzyżowej, a także braku dowodów na potencjalną wrażliwość na ketokonazol w sytuacji wystąpienia oporności na inne leki z grupy azoli.
Danish: I nogle tilfælde blev der beskrevet positiv reeksponering.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano dodatni wynik testu prowokacji.
Danish: • udvalget kunne ikke udpege yderligere passende foranstaltninger, der mindsker risiciene ved oral antimykotisk behandling med ketoconazol til et acceptabelt niveau.
Polish: • Komitet uznał, że żadne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko związane z doustnym stosowaniem ketokonazolu w leczeniu grzybic do dopuszczalnego poziomu;
Danish: Analysen viste også, at oralt ketoconazol var forbundet med den højeste bruttoforekomst af akut leverskade pr. 10.000 patienter blandt orale antimykotika og med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose.
Polish: Analiza wykazała też, że w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu występuje najwyższy surowy współczynnik zachorowalności na 10 000 pacjentów dotyczący ostrych uszkodzeń wątroby w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi, a także dochodzi do rozwoju przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby.
Danish: Det blev konkluderet, at resultaterne af den aktuelle analyse af alle tilfælde af potentiel hepatotoksicitet med orale lægemidler indeholdende ketoconazol bekræfter, at der er risiko for alvorlig hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol, hvilket bedst fremgår af kausalitetsvurderingen ved fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Polish: Stwierdzono, że wyniki bieżącej analizy wszystkich przypadków potencjalnej hepatotoksyczności związanej z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających ketokonazol potwierdzają ryzyko wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności.
Danish: For at minimere risiciene har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået at slette alle indikationer, der kræver længerevarende brug af høje doser, f.eks. systemiske mykoser, der kræver behandling i seks måneder eller længere, på baggrund af, at hepatotoksicitet sædvanligvis er blevet indberettet efter omfattende kumulativ eksponering for ketoconazol, og at begrænse indikationerne til at omfatte Malassezia-follikulitis, tinea capitis og kronisk mukokutan candidiasis i tilfælde med manglende tolerance eller respons over for andre orale og/eller intravenøse antimykotika.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie wszystkich wskazań, w których wymagane jest przedłużone leczenie z zastosowaniem wyższych dawek, np. grzybic układowych wymagających leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, uwzględniając fakt, że hepatotoksyczność na ogół zgłaszano po intensywnym, skumulowanym narażeniu na ketokonazol, a także ograniczenie wskazań do zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez grzyby z rodzaju Malassezia, grzybicy skóry owłosionej głowy oraz przewlekłej drożdżycy śluzówkowo-skórnej u pacjentów, u których rozwinęła się nietolerancja lub wystąpił brak odpowiedzi na leczenie alternatywnymi środkami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie i/lub dożylnie.
Danish: Den aktuelle analyse af alle tilfælde af potentiel hepatotoksicitet med orale lægemidler indeholdende ketoconazol bekræfter risikoen for alvorlig hepatotoksicitet i forbindelse med brug af oralt ketoconazol, hvilket klarest fremgår af kausalitetsvurderingerne af fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Polish: Wyniki bieżącej analizy wszystkich przypadków potencjalnej hepatotoksyczności związanej z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających ketokonazol potwierdziły ryzyko wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens gennemgang af litteraturdata og data efter markedsføring viste, at - der er beskrevet hepatotoksicitet med ketoconazol ved dosis på 200 mg dagligt (median), som er den anbefalede daglige dosis, - hyppigheden og alvorligheden af hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol er højere end med andre antimykotika til behandling af superficielle, subkutane og systemiske mykoser, idet bruttoraten af akutte leverskader pr. 10 000 patienter er den højeste blandt de orale antimykotika, og dets anvendelse er forbundet med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose (Chien et al, 1997; Garcia et al,
Polish: Przegląd publikacji oraz danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, przekazanych przed podmiot odpowiedzialny, wykazał, że - zgłaszano hepatotoksyczność ketokonazolu w dawce 200 mg/dobę (mediana), która jest zalecaną dawka dobową; - w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu częstość występowania i nasilenie hepatotoksyczności są większe niż w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych stosowanych w leczeniu powierzchniowych, podskórnych i układowych zakażeń grzybiczych, występuje najwyższy surowy współczynnik zachorowalności na 10 000 pacjentów dotyczący ostrych uszkodzeń wątroby w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi, a także dochodzi do rozwoju przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby (Chien i wsp., 1997; Garcia i wsp., 1999); - do pojawienia się hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem zazwyczaj dochodzi między 1. a 6. miesiącem od rozpoczęcia leczenia (55% przypadków z udokumentowaną datą pojawienia się choroby), ale zgłaszano także przypadki w czasie krótszym niż 1 miesiąc (w tym po kilku dniach) od rozpoczęcia leczenia (35% przypadków z udokumentowaną datą pojawienia się choroby).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at trække alle de indikationer tilbage, der kræver længerevarende brug af høje doser, f.eks. systemiske mykoser, der kræver en behandlingstid på seks måneder eller længere, da hepatotoksicitet sædvanligvis er blevet indberettet efter omfattende kumulativ eksponering for ketoconazol, samt at begrænse indikationerne til Malassezia-follikulitis, tinea capitis og kronisk mukokutan candidiasis ved intolerance eller manglende respons på behandling med andre orale og/eller intravenøse antimykotika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował wycofanie wszystkich wskazań, w których wymagane jest przedłużone leczenie z zastosowaniem wyższych dawek, np. grzybic układowych wymagających leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, uwzględniając fakt, że hepatotoksyczność na ogół zgłaszano po intensywnym, skumulowanym narażeniu na ketokonazol, a także ograniczenie wskazań do zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez grzyby z rodzaju Malassezia, grzybicy skóry owłosionej głowy oraz przewlekłej drożdżycy śluzówkowo-skórnej u pacjentów, u których rozwinęła się nietolerancja lub wystąpił brak odpowiedzi na leczenie alternatywnymi środkami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie i/lub dożylnie.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse ikke er gunstigt til behandling af mykoser, I medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I. Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt således, at aktiviteten af de nyere systemiske antimykotika forventes at være overlegen i forhold til ketoconazol.
Polish: Grupa stwierdziła wręcz, że nowsze leki przeciwgrzybicze do stosowania układowego powinny być skuteczniejsze od ketokonazolu.
Danish: Infektioner i hud, hår og slimhinder med dermatofytter og/eller gærsvampe, der ikke kan behandles topikalt som følge af infektionsstedets beliggenhed, læsionens omfang eller dybden af infektionen i huden.
Polish: Wskazania terapeutyczne wymienione w aktualnej wersji arkusza CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego są następujące: zakażenia skóry, włosów i błon śluzowych wywołane przez dermatofity i/lub drożdże, których nie można leczyć miejscowo z powodu umiejscowienia lub nasilenia zmian bądź głębokiej infekcji skórnej;
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Neo Psychiko 15451
Polish: Neo Psychiko 15451 Greece
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Danish: Rumænien S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Polish: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Danish: Grækenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Polish: Rafarm AEBE Korinthou 12
Danish: Grækenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Polish: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Danish: Grækenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Polish: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Danish: Rumænien S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Polish: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Danish: Rumænien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Polish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Danish: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Polish: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Danish: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Danish: Helcor s.r.l.
Polish: A.C. Helcor s.r.l.
Danish: Grækenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Polish: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Danish: Rumænien S.C.
Polish: S.C.
Danish: Litteraturhenvisninger.
Polish: Piśmiennictwo.
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til råd fra en ekspertgruppe vedrørende behandling af infektioner.
Polish: Komitet rozważył też porady grupy specjalistów w dziedzinie leczenia zakażeń.
Danish: Den 11. oktober 2013 EMA/584237/2013
Polish: EMA/584237/2013
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń:
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende oralt ketoconazol blev indledt i juli 2011 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Ponowną ocenę doustnego ketokonazolu zapoczątkowano w lipcu 2011 r. na wniosek Francji zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Den europæiske lovgivning kræver, at der iværksættes en koordineret europæisk indsats, når en medlemsstats myndigheder griber ind over for et lægemiddel, der er godkendt i mere end ét land.
Polish: Prawo europejskie wymaga skoordynowanego podejścia w przypadku podjęcia przez państwo członkowskie działań nadzorczych związanych z lekiem dopuszczonym do obrotu na terenie większej liczby państw.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 11. oktober 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 11 października 2013 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej.
Danish: Suspendering af markedsføringstilladelserne for ketoconazol til oral anvendelse
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla doustnego ketokonazolu
Danish: For at sikre, at disse patienter ikke er uden behandlingsmulighed, kan de nationale kompetente myndigheder gøre disse lægemidler tilgængelige under kontrollerede betingelser.
Polish: Aby zapewnić tym pacjentom odpowiednie leczenie, właściwe organy narodowe mogą udostępniać te leki pod ścisłym nadzorem lekarza.
Danish: • De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom begrænsning af behandlingsvarigheden eller begrænsninger i anvendelsen til patienter, der er refraktære eller intolerante over for andre behandlinger, og til læger med erfaring i behandling af sjældne mykoser, blev ikke anset for tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for hepatotoksicitet til et acceptabelt niveau.
Polish: • Zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak skrócenie czasu leczenia, ograniczenie leczenia do pacjentów opornych lub nietolerujących alternatywnych metod leczenia oraz do lekarzy doświadczonych w leczeniu rzadkich zakażeń grzybiczych, uznano za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności do dopuszczalnego poziomu.
Danish: Den 25. juli 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende ketoconazol suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Polish: W dniu 25 lipca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków doustnych zawierających ketokonazol na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Danish: Orale formuleringer af ketoconazol har været godkendt i EU via nationale procedurer og markedsføres på nuværende tidspunkt i flere EU medlemsstater under forskellige handelsnavne, herunder Nizoral og Fungoral.
Polish: Postacie ketokonazolu do stosowania doustnego zostały dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych i są obecnie dostępne w kilku państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami handlowymi, w tym pod nazwami Nizoral i Fungoral.
Danish: • Hepatotoksicitet satte sædvanligvis ind mellem 1 og 6 måneder efter initiering af behandlingen, men er også beskrevet at indtræde tidligere end en måned efter initiering af behandlingen, og ved den anbefalede daglige dosis på 200 mg.
Polish: • Hepatotoksyczność występowała zasadniczo pomiędzy 1. i 6. miesiącem leczenia, ale została również odnotowana przed ukończeniem 1. miesiąca leczenia podczas stosowania leku w zalecanej dawce dobowej wynoszącej 200 mg.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som gennemgik de foreliggende data om fordelene ved oralt ketoconazol og risikoen for hepatotoksicitet på grundlag af prækliniske og kliniske undersøgelser, spontane caserapporter efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og den videnskabelige litteratur.
Polish: Zalecenia Agencji oparte są na ocenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który przeanalizował dostępne dane na temat korzyści stosowania doustnego ketokonazolu i ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, uzyskane z badań przedklinicznych i klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań epidemiologicznych i piśmiennictwa naukowego.
Danish: Gennemgangen af oralt ketoconazol blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog EMA's endelige udtalelse.
Polish: Ponowną ocenę doustnego ketokonazolu przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy EMA, odpowiedzialny za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko EMA w tej sprawie.
Danish: • Undersøgelserne af virkningen af oralt ketoconazol er begrænsede og er ikke udført efter de senest vedtagne retningslinjer2.
Polish: • Badania dotyczące skuteczności doustnego ketokonazolu są ograniczone i nie zostały przeprowadzone zgodnie z najnowszymi wytycznymi2.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for oralt ketoconazol fremlægge overbevisende data, der udpeger en gruppe af patienter, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger dets risici.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia dla doustnego ketokonazolu podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć przekonujące dane wskazujące grupę pacjentów, w której korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
Danish: Følgelig anmodede den franske lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ketoconazol og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Polish: W rezultacie francuska agencja wystąpiła do EMA z wnioskiem o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania doustnych leków zawierających ketokonazol i wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Danish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazol and other antifungal drugs.
Polish: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Danish: Udvalget konkluderede desuden, at den kliniske fordel ved oralt ketoconazol er usikker, da data om dets effektivitet er begrænsede og ikke opfylder dagens standarder, og da der findes andre behandlingsmuligheder.
Polish: Komitet uznał również, że korzyści kliniczne wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu są niepewne z uwagi na dostępność ograniczonej liczby danych dotyczących skuteczności, które nie spełniają aktualnych standardów, oraz z uwagi na dostępność alternatywnych opcji leczenia.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der indkommer indberetninger om leverskader tidligt efter påbegyndelse af behandlingen med de anbefalede doser, og at der ikke kan udpeges foranstaltninger, der nedsætter denne risiko tilstrækkeligt.
Polish: CHMP wyraził obawę z powodu zgłoszeń przypadków uszkodzenia wątroby, które wystąpiły we wczesnej fazie leczenia, oraz z powodu trudności w identyfikacji środków wystarczających do zmniejszenia tego ryzyka.
Danish: I betragtning af den højere andel af leverskader og tilgængeligheden af andre svampemidler konkluderede CHMP, at fordelene ikke overstiger risiciene.
Polish: Po uwzględnieniu zwiększonej liczby przypadków uszkodzenia wątroby i dostępności alternatywnych leków przeciwgrzybiczych CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), konkluderede, at benefit /risk-forholdet for oralt ketoconazol var negativt på grund af høj forekomst af leverskader i forbindelse med lægemidlet og på baggrund af, at der i dag findes andre behandlingsmuligheder, der anses for sikrere.
Polish: Francuska agencja ds. leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), uznała, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego ketokonazolu był niekorzystny z uwagi na wysoki poziom uszkodzenia wątroby związany ze stosowaniem leku oraz że obecnie dostępne są inne metody leczenia uznawane za bezpieczniejsze.
Danish: CHMP konkluderede, at risikoen for leverskade er større end fordelene ved behandling af svampeinfektioner.
Polish: CHMP uznał, że ryzyko uszkodzenia wątroby przewyższa korzyści wynikające ze stosowania leku w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Danish: I juni 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at benefit/risk-forholdet for oral til ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig.
Polish: W czerwcu 2011 r. francuska agencja ds. leków uznała stosunek korzyści do ryzyka doustnego ketokonazolu za niekorzystny i zawiesiła obowiązujące pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu na terenie Francji.
Danish: De indberettede tilfælde af hepatotoksicitet omfattede hepatitis, cirrhose og fatalt eller transplantationskrævende leversvigt.
Polish: Zgłoszone przypadki hepatotoksyczności obejmowały zapalenie, marskość i niewydolność wątroby z przypadkami śmiertelnymi lub wymagającymi wykonania przeszczepu wątroby.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning, som er gyldige i hele EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej.
Danish: Fordelene ved oral anvendelse af ketoconazol mod svampeinfektioner opvejer ikke risikoen for leverskade
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych nie przewyższają ryzyka uszkodzenia wątroby
Danish: • Topikale formuleringer af ketoconazol har meget lav systemisk absorption og kan fortsat anvendes som godkendt på nuværende tidspunkt.
Polish: • Postacie ketokonazolu do stosowania miejscowego charakteryzują się niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym, są dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane.
Danish: • Skønt det hepatotoksiske potentiale er en klasseeffekt med azol-antimykotika, viser de gennemgåede data, at forekomsten og alvorligheden af hepatotoksicitet er højere med ketoconazol end med andre antimykotika1.
Polish: • Choć hepatotoksyczność jest charakterystycznym skutkiem działania azolowych środków przeciwgrzybiczych, uzyskane dane wskazują na wyższą częstość występowania i większe nasilenie hepatotoksyczności związanej z leczeniem doustnym ketokonazolem w porównaniu do innych środków przeciwgrzybiczych1.
Danish: Ketoconazol til oral brug (gennem munden) har været godkendt i EU siden 1981, og senere formuleringer til lokal brug (på huden), såsom cremer, salver og shampooer, er blevet tilgængelige.
Polish: Ketokonazol do stosowania doustnego jest dopuszczony do obrotu na terenie UE od 1980 r. Później pojawiły się postacie leku do stosowania miejscowego, takie jak kremy, maści i szampony.
Danish: Formuleringer af ketoconazol til lokal brug (såsom cremer, salmer og shampooer) kan fortsat anvendes, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer.
Polish: Postacie farmaceutyczne ketokonazolu do stosowania miejscowego (takie jak kremy, maści lub szampony) mogą być nadal stosowane, ponieważ ilość ketokonazolu wchłanianego przez ciało jest w przypadku tych produktów bardzo niewielka.
Danish: Læger bør ikke længere ordinere oralt ketoconazol, men gennemgå behandlingsmulighederne for patienten.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania doustnego ketokonazolu oraz przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów.
Danish: Ketoconazol er et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe, der angriber huden, og gærsvampe.
Polish: Ketokonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez dermatofity i drożdże.
Danish: • Ketoconazol til oral brug (gennem munden) er blevet suspenderet efter en gennemgang af data, der viser større giftpåvirkning af leveren med dette lægemiddel end med andre svampemidler.
Polish: • Stosowany doustnie ketokonazol został zawieszony po przeprowadzeniu oceny danych, które wykazały wyższą toksyczność leku względem wątroby w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af oralt ketoconazol blev udløst af suspenderingen af lægemidlet i Frankrig.
Polish: Procedura ponownej oceny dotyczącej doustnego ketokonazolu na terenie UE została wszczęta w następstwie decyzji o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Francji.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur er vidende om, at ketoconazol anvendes til behandling af Cushings syndrom, hvilket er et ikke-godkendt formål.
Polish: Europejska Agencja Leków jest świadoma tego, że ketokonazol stosowany jest niezgodnie z zaleceniami w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga.