FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Infundiranje je treba prekiniti in/ali hitrost zmanjšati pri bolnikih, ki imajo po presoji lečečega zdravnika verjetno povečanje intrakranialnega tlaka med infundiranjem, na kar kažejo simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje ali zmanjšana duševna sposobnost.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avbrytes og/eller hastigheten senkes hos pasienter som i følge den behandlende legens vurdering har en mulig økning i intrakranielt trykk under infusjonen i henhold til symptomer som hodepine, kvalme, oppkast eller nedsatt mental tilstand.
Slovenian: Zdravilo Brineura je treba dajati s komponentami za infundiranje, ki so dokazano kemijsko in fizično združljivi z dajanjem zdravila Brineura in raztopine za izpiranje.
Norwegian Bokmål: Brineura bør administreres med infusjonskomponenter som er påvist å være kjemisk og fysisk kompatible med administrering av Brineura og utskyllingsoppløsning.
Slovenian: Vial ne odtajajte in grejte na noben drug način.
Norwegian Bokmål: Ikke tine eller varme opp hetteglass på noen annen måte.
Slovenian: Aktivirani proteolitični encim (rhTPP1) cepi tripeptide na N-koncu ciljne beljakovine brez znane specifičnosti za substrat.
Norwegian Bokmål: Det aktiverte proteolytiske enzymet (rhTPP1) spalter tripeptider fra N-terminus i målproteinet uten noen kjent substratspesifisitet.
Slovenian: Zdravila Brineura niso dajali bolnikom, mlajšim od 2 let ali starejšim od 8 let (ob začetku kliničnega preskušanja).
Norwegian Bokmål: Brineura har ikke blitt gitt til pasienter under 2 år eller eldre enn 8 år (ved starten av den kliniske utprøvningen).
Slovenian: Odgovorna sta tudi za pravilno odstranitev neporabljenega zdravila Brineura.
Norwegian Bokmål: De er også ansvarlige for å kaste ubrukt Brineura på en riktig måte.
Slovenian: Cerliponaza alfa je proteolitični inaktivni proencim (cimogen), ki se aktivira v lizosomu.
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa er et proteolytisk inaktivt enzym (zymogen) som er aktivert i lysosomet.
Slovenian: Zdravilo je treba izvleči iz neodprtih vial šele tik pred uporabo.
Norwegian Bokmål: Produktet skal først trekkes ut av de uåpnede hetteglassene umiddelbart før bruk.
Slovenian: Težave z zdravilom
Norwegian Bokmål: Problemer med produkt
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost za uporabo je bila dokazana za obdobje do 12 ur pri sobni temperaturi (19 °C do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i opptil 12 timer ved romtemperatur (19-25 °C).
Slovenian: Zdravila Brineura niso dajali bolnikom z napredovalo boleznijo ob začetku zdravljenja ali otrokom, mlajšim od 2 let.
Norwegian Bokmål: Brineura har ikke blitt gitt til pasienter med avansert sykdom ved behandlingsstart eller til barn under 2 år.
Slovenian: Ti delci se odstranijo s filtrom velikosti 0,2 μm v liniji brez zaznavnega učinka na čistost ali jakost zdravila Brineura.
Norwegian Bokmål: Partiklene fjernes gjennom et 0,2 μm in-line filter uten at det har påviselig effekt på renheten og styrken til Brineura.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi intracerebroventrikularno dajanje cerliponaze alfa povzročilo terapevtske koncentracije v očesu zaradi omejenega dostopa iz CSL do zadevnih celic mrežnice in prisotnosti krvno-mrežnične pregrade.
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær administrering av cerliponase alfa er ikke forventet å føre til behandlingskonsentrasjoner i øyet på grunn av begrenset tilgang fra CSF til de berørte cellene i netthinnen og tilstedeværelse av blod-retina-barrieren.
Slovenian: V nadaljevanju dolgotrajnega zdravljenja je treba s kliničnim ocenjevanjem redno preverjati, ali so koristi zdravljenja večje od možnih tveganj za posamezne bolnike.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av langtidsbehandling skal regelmessig evalueres klinisk for den individuelle pasienten om hvorvidt nytten anses å oppveie for de potensielle risikoene.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Komponente za infundiranje, igle, neporabljeno raztopino in druge odpadne materiale odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Norwegian Bokmål: Kast infusjonskomponentene, kanylene, ubrukte oppløsninger og annet avfallsmateriale i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Slovenian: Ocenjeni volumen distribucije cerliponaze alfa po intracerebroventrikularnem infundiranju 300 mg (Vz = 435 ml) presega običajni volumen CSL (100 ml), kar kaže na porazdelitev v tkiva zunaj CSL.
Norwegian Bokmål: Estimert distribusjonsvolum av cerliponase alfa etter intracerebroventrikulær infusjon av 300 mg (Vz = 435 ml) overstiger typisk CSF-volum (100 ml), og antyder distribusjon til vev utenfor CSF.
Slovenian: • Komponente pritrdite v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Norwegian Bokmål: • Sikre komponentene forsvarlig i henhold til institusjonens standarder.
Slovenian: Za dajanje zdravila Brineura je treba uporabiti aseptično tehniko, da se zmanjša tveganje za okužbe.
Norwegian Bokmål: Brineura må administreres ved bruk av aseptisk teknikk for å redusere risikoen for infeksjon.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili med infundiranjem ali v 24 urah po infundiranju zdravila Brineura, vendar pa niso motili zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert under eller innen 24 timer etter Brineura-infusjonen var fullført og påvirket ikke behandlingen.
Slovenian: Celotni čas infundiranja zdravila Brineura in potrebne raztopine za izpiranje je približno 2 do 4,5 ure, odvisno od uporabljenega odmerka in količine.
Norwegian Bokmål: Den totale infusjonstiden, inkludert Brineura og utskyllingsoppløsningen, er ca. 2 til 4,5 timer, avhengig av dosen og volumet som administreres.
Slovenian: Zdravila Brineura ne smete prejemati med nosečnostjo, razen kadar je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli behandlet med Brineura under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Brineura er og hva det brukes mot 2.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Brineura škoduje zarodku, če se uporabi pri nosečnici, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne eller om det kan påvirke reproduksjonskapasiteten.
Slovenian: Skupno je bilo dogodkov konvulzije s časovnim razmerjem do apliciranja cerliponaze alfa 17 %, pri čemer so bili blagi do zmerni, stopnje 1 do 2 po resnosti.
Norwegian Bokmål: Totalt antall konvulsjonshendelser med en tidsmessig relasjon til administrering av cerliponase alfa var 17 % og var av mild til moderat natur, alvorlighetsgrad 1 til 2.
Slovenian: 23 bolnikov je študijo 190-201 zaključilo in v podaljšku študije 190-202 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden do največ 124 tednov.
Norwegian Bokmål: Alle 23 pasientene fullførte studie 190-201 og fortsatte til den pågående forlengelsesstudien 190-202 behandlet med Brineura 300 mg hver andre uke til maksimalt 124 uker.
Slovenian: Visoki razmerji CSL glede na plazmo pri Cmax in AUC0-t (približno 1000 oz. 400) kažeta, da ostane večina uporabljene cerliponaze alfa v CŽS.
Norwegian Bokmål: De høye ratioene CSF til plasma i Cmax og AUC 0-t (omtrent 1000 og 400, henholdsvis) antyder at det meste av den administrerte cerliponase alfa forblir lokalisert inne i CNS.
Slovenian: Infuzijski set priključite na iglo za pristopno odprtino (glejte sliko 1).
Norwegian Bokmål: Fest infusjonssettet til portkanylen (se figur 1).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je bilo v kliničnih študijah uvedeno pri otrocih, starih od 2 do 8 let.
Norwegian Bokmål: Behandling med Brineura ble igangsatt hos barn på 2 til 8 år i kliniske studier.
Slovenian: V študiji 190-201 20 od 23 bolnikov (87 %), ki so prejemali zdravilo Brineura 48 tednov, ni imelo nepopravljenega upada za 2 točki kot pri nezdravljeni populaciji bolnikov (p = 0,0002, binomni test s predvidenim p0 = 0,50).
Norwegian Bokmål: I studie 190-201, hadde 20 av 23 (87 %) av pasientene som fikk Brineura i 48 uker ingen ureverserte 2-poengs reduksjoner hos den ubehandlede pasientpopulasjonen (p = 0,0002, binomial testsannsynlighet p0 = 0,50).
Slovenian: Učinek zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Brineura, so ocenili z lestvico za klinično oceno CLN2, rezultate pa so primerjali s predvidenim upadom 2 točk na 48 tednov v kontrolni skupini z naravnim potekom.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt hos pasienter som fikk Brineura ble vurdert ved bruk av den kliniske graderingsskalaen for CLN2, og resultatene ble sammenlignet med den forutsette reduksjonen på 2 poeng per 48. uke i kontrollgruppen med naturlig historikk.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg cerliponaze alfa, ki se daje enkrat vsak drugi teden v obliki intracerebroventrikularne infuzije.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg cerliponase alfa administrert én gang hver andre uke med intracerebroventrikulær infusjon.
Slovenian: Pripomočki za intracerebroventrikularni dostop, ki so dokazano združljivi z zdravilom Brineura in raztopino za izpiranje in so bili uporabljeni v kliničnih študijah z zdravilom Brineura, vključujejo zbiralnike Codman HOLTER RICKHAM in HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikularni kateter Codman in ventrikularni zbiralnik za CSL (s katetrom) družbe Medtronic.
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulært tilgangsutstyr påvist å være kompatiblet med Brineura og utskyllingsoppløsningen, og brukt i kliniske studier av Brineura inkluderer Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMONRICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, og Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (med kateter).
Slovenian: Profil glikozilacije cerliponaze alfa ima za posledico dosledni celični privzem in prispetje v lizosome za aktivacijo.
Norwegian Bokmål: Glykosyleringsprofilen til cerliponase alfa fører til et konsistent celleopptak og lysosomal målretting for aktivering.
Slovenian: Morda se bo za potrditev nepoškodovanosti pripomočka treba posvetovati z nevrokirurgom.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for en konsultasjon med en nevrokirurg for å bekrefte at utstyret er intakt.
Slovenian: • igla za pristopno odprtino: igle Deltec GRIPPER
Norwegian Bokmål: • Kanyleport: Deltec GRIPPER Needles
Slovenian: Zdravnik lahko vzorce možganskega likvorja pošlje v pregled glede znakov okužbe.
Norwegian Bokmål: Legen kan sende prøver av hjernevæske for å sjekke om det finnes tegn til infeksjon.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), ki je znana tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze-1 (TPP1).
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av pasienter med nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl peptidase 1 (TPP1)-mangel.
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev: 100 mg od 6 mesecev do < 1 leto: 150 mg od 1 leta do < 2 leti: 200 mg (prvi 4 odmerki), 300 mg (vsi naslednji odmerki) ≥ 2 leti: 300 mg
Norwegian Bokmål: 1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
Slovenian: Povezave med titri ADA v serumu ali CSL in incidenco ali resnostjo preobčutljivosti niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forbindelse mellom ADA-titer i serum eller CSF og forekomst eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet.
Slovenian: Izgled zdravila Brineura in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Brineura ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: CSL (N = 17)
Norwegian Bokmål: CSF (N=17) Gjennomsnitt (SD)
Slovenian: Pripomoček za dostop je bil zamenjan in bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Brineura.
Norwegian Bokmål: Tilgangsenhetene ble skiftet ut, og pasientene gjenopptok behandlingen med Brineura.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa so ocenili pri bolnikih s CLN2, ki so prejemali intracerebroventrikularne infuzije 300 mg v trajanju približno 4,5 ur, enkrat vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cerliponase alfa ble evaluert hos pasienter med CLN2-sykdom som fikk intracerebroventrikulære infusjoner med 300 mg i løpet av ca 4,5 time én gang hver andre uke.
Slovenian: Vi ali vaš otrok potrebujete operacijo za vsaditev pripomočka, po katerem se daje zdravilo Brineura.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ha kirurgi for implantering av enheten som leverer Brineura.
Slovenian: Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo izdelovalca črpalke.
Norwegian Bokmål: Se bruksanvisningen fra sprøytepumpens produsent for detaljer.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Brineura za eno ali več podskupin pediatrične populacije s CLN2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Brineura i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CLN2 (se pkt.
Slovenian: • CSL ne vračajte v pripomoček za intracerebroventrikularni dostop.
Norwegian Bokmål: • CSF må ikke tilbakeføres til det intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Slovenian: To zdravilo nadomesti manjkajoči encim, TPP1, kar zmanjša lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet erstatter det manglende enzymet TPP1, som minimerer ansamlingen av lysosomale lagringsmaterialer.
Slovenian: • En infuzijski set za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: • Et infusjonssett til engangsbruk.
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Brukeren står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Slovenian: - Učinkovina je cerliponaza alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cerliponase alfa.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok vsajen pripomoček za odvajanje odvečne tekočine iz možganov.
Norwegian Bokmål: - Dersom du eller barnet ditt har et implantert utstyr i hjernen for å drenere ekstra hjernevæske.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili antibiotike, zamenjali pripomoček za intracerebroventrikularni dostop in nadaljevali zdravljenje z zdravilom Brineura.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble antibiotika administrert, den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ble byttet ut og behandlingen med Brineura fortsatte.
Slovenian: PVC, PVC (ne-DEHP) polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) in PTFE.
Norwegian Bokmål: Brineura er kompatibel med avhendbare infusjonskomponenter fremstilt i PVC, PVC (uten DEHP) polyetylen, polyetersulfon (PES), polypropylen (PP), og PTFE.
Slovenian: Ljudje s CLN2 nimajo encima, imenovanega TPP1, ali pa ga imajo premalo, kar povzroči tako imenovano lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
Norwegian Bokmål: Mennesker med CLN2-sykdom mangler et enzym kalt TPP1, eller de har for lite av det, og dette fører til ansamling av stoffer kalt lysosomale lagringsmaterialer.
Slovenian: V potekajoči študiji 190-202 (na 3. junij 2016) stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, v primerjavi s kontrolno skupino z naravnim potekom bolezni (N = 42 bolnikov) še naprej kaže trajnost učinka zdravljenja (glejte sliko 2).
Norwegian Bokmål: I den pågående studien 190-202 (per 3. juni 2016), fortsetter reduksjonsgraden hos pasienter behandlet med Brineura sammenlignet med kontrollgruppen (N=42 pasienter) med naturlige historikk å vise varige behandlingseffekter (se figur 2).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: • Ena prazna sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo (za odvzem CSL za preverjanje prehodnosti).
Norwegian Bokmål: • En tom, steril kanyle til engangsbruk (for innhenting av CSF for å sjekke åpenhet).
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium.
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje v cerebrospinalni likvor (CSL) z infundiranjem skozi kirurško vsajen zbiralnik in kateter (pripomoček za intracerebroventrikularni dostop).
Norwegian Bokmål: Brineura administreres i cerebrospinalvæsken (CSF) med infusjon via et kirurgisk implantert reservoar og kateter (intracerebroventrikulær tilførselsenhet).
Slovenian: Omejeni predklinični podatki o varnosti cerliponaze alfa so pridobljeni iz študij toksičnosti enega odmerka pri opicah in iz študij ponavljajočega odmerka v modelu klasične pozne infantilne nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 na psu jazbečarju.
Norwegian Bokmål: Begrensede prekliniske sikkerhetsdata for cerliponase alfa ble generert fra toksisitetsstudier med enkeltdose hos aper og med gjentatte doser i en dachshund hundemodell for klassisk sen-infantil nevral ceroid lipofuscinose type 2.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 44 mg natrija na vialo zdravila Brineura in raztopine za izpiranje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 44 mg natrium per hetteglass med Brineura og utskyllingsoppløsning.
Slovenian: Volumen za izpiranje izračunajte tako, da seštejete volumen za polnjenje vseh infuzijskih komponent, vključno s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet med utskyllingsoppløsning ved å summere primingvolumet av alle infusjonskomponentene, inkludert det intracrebroventrikulære tilgangsenheten.
Slovenian: Odstranite rumeno dvižno zaporko z viale z raztopino za izpiranje.
Norwegian Bokmål: Ta av det gule vippelokket på hetteglasset med utskyllingsoppløsningen.
Slovenian: Povežite posebno prazno sterilno injekcijsko brizgo (naj ne bo večja kot 3 ml) z iglo za pristopno odprtino.
Norwegian Bokmål: Koble til en separat, tom og steril sprøyte (ikke større enn 3 ml) til portkanylen.
Slovenian: Cerliponaza alfa je beljakovina, zato se pričakuje, da bo presnovno razgrajena s hidrolizo peptidov.
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa er et protein og er forventet å bli metabolsk degradert gjennom peptidhydrolyse.
Slovenian: Če vsebine ne morete uporabiti takoj, lahko neodprte viale zdravila Brineura ali raztopine za izpiranje shranite pri 2-8 °C, nato pa ju porabite v 24 urah.
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal uåpnede hetteglass med Brineura eller utskyllingsoppløsning oppbevares ved 2-8 °C og brukes innen 24 timer.
Slovenian: Pri prekinitvi infundiranja zaradi preobčutljivostne reakcije je treba nadaljevati s približno polovično začetno hitrostjo infundiranja, pri kateri se je pojavila preobčutljivostna reakcija.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen avbrytes på grunn av en overfølsomhetsreaksjon, kan den startes opp igjen ved ca. halve infusjonshastigheten som ble gitt når overfølsomhetsreaksjonen inntraff.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli zdravilo Brineura Zdravila Brineura ne smete prejeti:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Brineura Bruk ikke Brineura:
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Brineura pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Brineura hos gravide kvinner.
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje učinkovino cerliponazo alfa, ki sodi v skupino zdravil, znanih kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder virkestoffet cerliponase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsbehandlinger.
Slovenian: Konvulzije so izzvenele s standardnimi antikonvulzivnimi zdravljenji in niso povzročile prekinitve zdravljenja z zdravilom
Norwegian Bokmål: Konvulsjonene ble behandlet med standard antikonvulsiva, og førte ikke til avbrudd i behandlingen med Brineura.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden zdravljenjem s tem zdravilom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Infuzijsko linijo označite kot "Samo za intracerebroventrikularno infundiranje".
Norwegian Bokmål: Merk infusjonsslangen med «kun til intracerebroventrikulær infusjon».
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: pomočjo pripomočka zdravilo doseže določen del v možganih.
Norwegian Bokmål: Enheten bidrar til at legemidlet når en spesifikk del av hjernen.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: glavobol zvišanje ali znižanje ravni beljakovin v možganskem likvorju nenormalni rezultati električne aktivnosti srca (EKG) povečano število celic v spinalni tekočini, kar se odkrije z laboratorijskim spremljanjem okužba nosu ali žrela (prehlad)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine økte eller reduserte proteinverdier i hjernevæsken avvikende resultater i elektrisk hjerteaktivitet (EKG) økt antall celler i spinalvæsken oppdaget ved laboratorietester infeksjon i nesen eller halsen (forkjølelse) problemer med nålen (infusjonsnålen faller ut av den implanterte enheten)
Slovenian: V študiji 190-201 je bila povprečna stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden, 0,40 točke v 48 tednih.
Norwegian Bokmål: I studie 190-201 var den gjennomsnittlige reduksjonsgraden hos pasienter behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke på 0,40 poeng per 48. uke.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED AVHENDING AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL FRA SLIKE LEGEMIDLER
Slovenian: • podaljševalni set: linija Fresenius Injectomat®, podaljšek Alaris CC, podaljševalna cevka Vygon
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Slovenian: intracerebroventrikularna uporaba
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær bruk
Slovenian: Filter v liniji je lahko integriran v infuzijski set.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må være en del av infusjonssettet.
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 viale (dve viali zdravila Brineura in ena viala raztopine za izpiranje), od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 3 hetteglass (to hetteglass med Brineura og ett hetteglass med utskyllingsoppløsning), som hver inneholder 5 ml oppløsning
Slovenian: Zdravilo Brineura ima zeleno dvižno zaporko, raztopina za izpiranje pa ima rumeno dvižno zaporko.
Norwegian Bokmål: Brineura har et grønt vippelokk og utskyllingsoppløsningen har et gult vippelokk.
Slovenian: Odmerjenje, izbrano za bolnike, temelji na starosti v času zdravljenja in ga je treba ustrezno prilagoditi
Norwegian Bokmål: Doseringen valgt for pasientene baseres på alder ved behandlingstidspunkt og bør justeres i henhold til dette (se tabell 1).
Slovenian: Zdravilo Brineura je indicirano za zdravljenje nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), znane tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Norwegian Bokmål: Brineura er indisert til behandling av nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl-peptidase 1 (TPP1)-mangel.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Brineura pri otrocih, starih manj kot 3 leta, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brineura hos barn i alderen under 3 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite količino raztopine zdravila Brineura za potreben odmerek (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2) v sterilno injekcijsko brizgo z napisom "Brineura".
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk ut påkrevet volum av oppløsning med Brineura (se tabell 1 i avsnitt 4.2) inn i den sterile sprøyten merket «Brineura».
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok trenutno znake okužbe pripomočka ali težav s pripomočkom.
Norwegian Bokmål: - Dersom du eller barnet ditt viser tegn til infeksjon som skyldes utstyret eller får problemer forbundet med utstyret.