FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EMEND 125 mg e 80 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens: - Blister de alumínio contendo uma cápsula de 80 mg - Embalagem para 2 dias de tratamento contendo duas cápsulas de 80 mg - Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 80 mg - Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg - Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 125 mg - Embalagem para 3 dias de tratamento contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 125 mg και 80 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Συσκευασία για θεραπεία 2-ημερών που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg και δύο καψάκια των 80 mg
Portuguese: Durante o tratamento com EMEND, o CYP3A4 é inibido até 4 dias.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EMEND, το CYP3A4 αναστέλλεται για έως και 4 ημέρες.
Portuguese: QUANDO e COMO tomar EMEND
Greek: ΠΟΤΕ και ΠΩΣ λαμβάνεται το EMEND.
Portuguese: Os potenciais efeitos do aumento das concentrações plasmáticas de midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devem ser considerados quando estes medicamentos são coadministrados com EMEND (125 mg/80 mg).
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων της μιδαζολάμης στο πλάσμα ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του συστήματος CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συγχορηγούνται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα με EMEND (125 mg/80 mg).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Compromisso renal: Administrou-se uma dose única de 240 mg de aprepitant a doentes com compromisso renal grave (ClCr <30 ml/min) e a doentes com doença renal terminal (ESRD) a necessitarem de hemodiálise.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Μία εφάπαξ δόση 240 mg απρεπιτάντης είχε χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  30 ml/min) και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) όπου απαιτείται αιμοδιύλιση.
Portuguese: p < 0,01 em comparação com o regime de controlo p < 0.05 em comparação com o regime de controlo Sem emese = Sem emese ou esforço de vómito ou vómito seco n/m = Número de doentes com resposta desejada/número de doentes incluídos no ponto do tempo.
Greek: p < 0,01 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου p < 0,05 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου Απουσία εμέτου = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο n/m = Αριθμός ασθενών με επιθυμητή ανταπόκριση/αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο χρονικό σημείο Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Portuguese: - com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para tratar problemas digestivos).
Greek: - με φάρμακα που περιέχουν πιμοζίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργικές καταστάσεις), σισαπρίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων πέψης).
Portuguese: EMEND é administrado durante 3 dias como parte de um esquema terapêutico que inclui um corticosteroide e um antagonista da 5-HT3.
Greek: Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
Portuguese: A eficácia do esquema terapêutico contendo aprepitant, aparentemente, manteve-se durante todos os ciclos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος της απρεπιτάντης προφανώς διατηρήθηκε κατά την διάρκεια όλων των κύκλων.
Portuguese: Medicamentos quimioterápicos
Greek: Χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: A Cmax foi, respetivamente, de 1,6±0,36 µg/ml e de 1,4±0,22 µg/ml nos Dias 1 e 3.
Greek: Η τιμή Cmax ήταν 1,6  0,36 μg/ml και 1,4  0,22 μg/ml τις Ημέρες 1 και 3, αντιστοίχως.
Portuguese: Encher o dispensador oral com a dose prescrita a partir do copo de mistura, de acordo com a tabela abaixo.
Greek: 9. Γεμίστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα με τη συνταγογραφημένη δόση από το κύπελλο ανάμιξης σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Esta associação (i.e. EMEND, ondansetrom e dexametasona) diminuiu a AUC do midazolam administrado por via oral em 16 % no Dia 6, em 9 % no Dia 8, em 7 % no Dia 15 e em 17 % no Dia 22.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός (δηλ. EMEND, ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη) μείωσε την AUC της από του στόματος μιδαζολάμης κατά 16 % την Ημέρα 6, κατά 9 % την Ημέρα 8, κατά 7 % την Ημέρα 15 και κατά 17 % την Ημέρα 22.
Portuguese: Ver o folheto informativo para informação adicional.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: Titular de Autorização e Introdução no Mercado e Fabricante
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, o aumento da AUC0-∞ foi 26 % superior a um aumento proporcional à dose, entre doses únicas de 80 mg e de 125 mg administradas após uma refeição.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες, η αύξηση της AUC0- ήταν κατά 26 % μεγαλύτερη από την αναλογική ως προς τη δόση μεταξύ των εφάπαξ δόσεων 80 mg και 125 mg χορηγούμενων στο στάδιο του σιτισμού.
Portuguese: O pico mediano de concentração plasmática (Cmax) foi aproximadamente 1,3 µg/ml no Dia 1, e ocorreu aproximadamente às 4 horas.
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν περίπου 1,3 μg/ml την Ημέρα 1 και εμφανίστηκε σε περίπου 4 ώρες.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos no CYP2C8 e CYP2C19.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στο CYP2C8 και CYP2C19.
Portuguese: Durante o tratamento das náuseas e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ), o aprepitant no esquema terapêutico de 3 dias de 125 mg/80 mg é um inibidor moderado do CYP3A4.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ναυτία και τον έμετο που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ), το δοσολογικό σχήμα 3-ημερών με 125 mg/80 mg απρεπιτάντης είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO - EMBALAGEM PADRÃO (CARTONAGEM)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (KOYTI)
Portuguese: A suspensão oral pode ser tomada com ou sem alimentos.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Escolher o dispensador oral com base na dose.
Greek: Επιλέξτε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα με βάση τη δόση.
Portuguese: Contém sacarose e lactose.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη.
Portuguese: A substância ativa é o aprepitant.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η απρεπιτάντη.
Portuguese: Adicionar os 4,6 ml de água do dispensador oral outra vez para dentro do copo de mistura.
Greek: 4. Προσθέστε τα 4,6 ml νερού από τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα ξανά στο κύπελλο ανάμιξης.
Portuguese: Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar EMEND ou dar este medicamento à criança.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε το EMEND ή πριν δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final foi a resposta completa na fase tardia (25 a 120 horas após inicio da quimioterapia) no Ciclo 1.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην όψιμη φάση (25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας) στον Κύκλο 1.
Portuguese: Quando dispensar a dose ao responsável, instrua-o a armazenar o dispensador oral no frigorífico até ao momento de administrar a dose.
Greek: Εάν δώσετε τη(ις) δόση(ες) στον υπεύθυνο για τη φροντίδα του παιδιού, θα πρέπει να τον συμβουλεύσετε να φυλάξει στο ψυγείο τη(ις)δοσιμετρική(ές) σύριγγα(ες)για χρήση από το στόμα, μέχρις ότου είναι έτοιμος να χορηγήσει τη δόση.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado qualquer ajuste posológico.
Greek: Γι΄αυτό, δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Portuguese: O conteúdo de cada saqueta de dose única deve ser suspenso em 4,6 ml de água, ficando uma concentração final de 25 mg por ml.
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φακελλίσκου μιας χρήσης προορίζεται για ανασύσταση με 4,6 ml νερού ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση των 25 mg ανά ml.
Portuguese: Para os substratos de CYP2C9 e CYP3A4, a indução é transitória, atingindo o efeito máximo após 3-5 dias.
Greek: Για τα υποστρώματα CYP2C9 και CYP3A4 η επαγωγή είναι παροδική με μέγιστη επίδραση που επιτυγχάνεται σε 3-5 ημέρες.
Portuguese: Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem O pó para suspensão oral é de cor rosa a rosa claro, numa saqueta de dose única.
Greek: Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι μια κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
Portuguese: Devido à atividade antiemética do aprepitant, a emese induzida por um medicamento pode não ser eficaz.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δραστικότητας της απρεπιτάντης, μπορεί να μην είναι αποτελεσματική η πρόκληση εμέτου που επάγεται από φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar EMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir.
Greek: Οι επιδράσεις του EMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθούν εάν λαμβάνετε EMEND με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
Portuguese: AVALIAÇÕES COMPOSTAS
Greek: ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΕΣ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do CYP2C8 e CYP2C19.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις των CYP2C8 και CYP2C19.
Portuguese: Com base nos estudos de interação com a tolbutamida e com os contracetivos hormonais, a exposição total de substâncias ativas metabolizadas pelo CYP2C9 ou CYP3A4, administradas concomitantemente, pode ser reduzida até
Greek: Βάσει μελετών αλληλεπίδρασης με τολβουταμίδη και αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα, η συνολική έκθεση στην ταυτόχρονη χορήγηση των δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ή το CYP3A4 μπορεί να μειωθεί έως 15-30%.
Portuguese: EMEND causa uma indução ligeira transitória do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação aproximadamente uma semana após o tratamento.
Greek: Το EMEND προκαλεί μία παροδική, ήπια επαγωγή του CYP2C9, του CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης περίπου μία εβδομάδα μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Segurar a saqueta de EMEND pó para suspensão oral na posição vertical e agitar todo o pó para o fundo antes de abrir a saqueta.
Greek: Κρατήστε τον φακελλίσκο του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα όρθιο και ανακινήστε το περιεχόμενο του, ώστε να μεταφερθεί στη βάση του φακελλίσκου, πριν τον ανοίξετε.
Portuguese: O potencial dos efeitos de aprepitant na fertilidade não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se conseguiram atingir níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos.
Greek: Η πιθανότητα επιδράσεων της απρεπιτάντης στη γονιμότητα δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, καθώς δεν ήταν δυνατό να επιτευχθούν, σε μελέτες με πειραματόζωα, επίπεδα έκθεσης πάνω από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο.
Portuguese: A eficácia de 125 mg de pó para suspensão oral não foi estabelecida em crianças com 12 anos de idade ou mais.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα 125 mg δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (INCLUI 2 CÁPSULAS DE 80 MG)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΩΝ 80 MG)
Portuguese: O aprepitant, administrado em dose única de 200 mg no Dia 1 após ingestão de alimentos (pequeno almoço leve), com coadministração de 12 mg de dexametasona por via oral no Dia 1, e na dose de 8 mg nos Dias 2 a 4, aumenta a AUC0-24hr da dexametasona em 2,1 e 2,3 vezes nos Dias 1 e 2, e em menor grau (1,4 vezes) no Dia 3, não apresentando qualquer efeito no Dia 4 (1,1 vezes).
Greek: Η απρεπιτάντη, όταν χορηγείται ως μονή δόση των 200 mg μετά από λήψη τροφής (τυπικό ελαφρύ πρόγευμα) την Ημέρα 1 με από στόματος δεξαμεθαζόνη, συγχορηγούμενη από στόματος ως 12 mg την Ημέρα 1 και 8 mg τις Ημέρες 2 έως 4, αύξησε την AUC0-24hr της δεξαμεθαζόνης κατά 2,1 και 2,3 φορές τις Ημέρες 1 και 2, σε μικρότερο βαθμό (1,4 φορές αύξηση) την Ημέρα 3 και δεν είχε καμία επίδραση την Ημέρα 4 (1,1 φορά).
Portuguese: Com base na curta duração do esquema terapêutico de 3 dias e as alterações limitadas dependentes do tempo de exposição, não é recomendada uma redução da dose de agente imunossupressor durante os 3 dias de coadministração com EMEND.
Greek: Λόγω της μικρής διάρκειας του θεραπευτικού σχήματος των 3 ημερών και των χρονοεξαρτώμενων περιορισμένων αλλαγών στην έκθεση, δεν συνιστάται μείωση της δοσολογίας των ανοσοκατασταλτικών κατά τη διάρκεια των 3 ημερών συγχορήγησης με το EMEND.
Portuguese: Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar ou se a criança tomar EMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir.
Greek: Οι επιδράσεις του EMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε EMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100; < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100); raras (≥ 1/10.000; < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000), não conhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10 ), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10 ), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Como dar EMEND
Greek: Πώς να δώσετε το EMEND
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe para continuar a tomar outros medicamentos para prevenir as náuseas e vómito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom), durante os três dias seguintes.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου για τις επόμενες τρεις ημέρες.
Portuguese: O que é EMEND e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ou dar EMEND Como tomar EMEND
Greek: Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το EMEND Πώς να πάρετε το EMEND
Portuguese: Nos ensaios clínicos de náuseas e vómito induzidos pela quimioterapia, a dose de dexametasona foi selecionada tomando em consideração as interações das substâncias ativas (ver secção 4.2).
Greek: Η δόση δεξαμεθαζόνης στις κλινικές δοκιμές ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία, επιλέχθηκε ώστε να υπολογισθούν οι αλληλεπιδράσεις της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 40 mg de EMEND em jejum, a AUC0-∞ (média±DP) foi de 8,0 ± 2,1 μg • h/ml e a Cmax foi de 0,7±0,24 μg/ml.
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg του EMEND κατά την περίοδο νηστείας η καμπύλη AUC 0-∞ (μέση τιμή SD) ήταν 8,02,1 μg • hr/ml και η Cmax ήταν 0,70,24 μg/ml.
Portuguese: Revestimento da cápsula (80 mg) Gelatina
Greek: Κέλυφος καψακίου (80 mg) Ζελατίνη
Portuguese: A administração oral da cápsula com um pequeno-almoço padrão de aproximadamente 800 Kcal resultou num aumento da AUC do aprepitant até 40 %.
Greek: H χορήγηση του καψακίου από το στόμα με ένα συνηθισμένο πρωϊνό περίπου 800 Kcal οδήγησε σε αύξηση της AUC της απρεπιτάντης ως 40 %.
Portuguese: O aprepitant (125 mg/80 mg) é um substrato, um inibidor moderado e um indutor do CYP3A4.
Greek: Η απρεπιτάντη (125 mg/80 mg) είναι ένα υπόστρωμα, μέτριος αναστολέας, και επαγωγέας του συστήματος CYP3A4.
Portuguese: Não foi necessária redução da dose para doentes pediátricos a receber o esquema terapêutico de controlo.
Greek: Δεν απαιτήθηκε μείωση της δόσης στους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα ελέγχου.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: C], um pró-fármaco do aprepitant, indicando uma presença substancial de metabolitos no plasma.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, ενός προ-φαρμάκου της απρεπιτάντης, υποδεικνύοντας μία ουσιαστική παρουσία μεταβολιτών στο πλάσμα.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - aumento das enzimas do fígado no seu sangue.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Portuguese: Se o médico lhe disse que a criança tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de dar este medicamento à criança.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός ότι το παιδί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό προτού δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.
Portuguese: Se a dose não for administrada imediatamente após a medição, armazenar o dispensador oral cheio no frigorífico, entre 2°C e 8°C, até 72 horas antes da utilização.
Greek: 11. Εάν η δόση δεν χορηγηθεί αμέσως μετά τη μέτρηση, φυλάξτε τη(ις) γεμισμένη(ες) δοσιμετρική(ές) σύριγγα(ες) για χρήση από το στόμα στο ψυγείο μεταξύ 2°C-8°C για έως 72 ώρες πριν από τη χρήση.
Portuguese: Foram administrados 2 mg de midazolam por via intravenosa 1 hora após a administração oral de uma dose única de 125 mg de EMEND.
Greek: Χορηγήθηκε 2 mg μιδαζολάμη ενδοφλεβίως 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης του EMEND 125 mg.
Portuguese: Adicionar no copo de mistura água potável à temperatura ambiente..
Greek: 1. Γεμίστε το κύπελλο ανάμιξης με πόσιμο νερό θερμοκρασίας δωματίου.
Portuguese: Tome sempre EMEND com outros medicamentos, para prevenir náuseas e vómito.
Greek: Πάντοτε να λαμβάνετε το EMEND μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Portuguese: A coadministração de EMEND com substâncias ativas que se sabe serem metabolizadas pelo CYP2C9 (ex. fenitoína, varfarina), pode resultar em concentrações plasmáticas mais baixas destas substâncias ativas.
Greek: Η συγχορήγηση του EMEND με δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9 (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη), μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των δραστικών ουσιών.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg, administrados por via oral, uma vez por dia, uma hora antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados uma vez por dia, nos Dias 2 e 3 de manhã.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg χορηγούμενη από το στόμα μία φορά την ημέρα μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας την Ημέρα 1 και 80 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις Ημέρες 2 και 3 το πρωί.
Portuguese: Através do uso de um localizador de elevada especificidade para o recetor NK1, os estudos de tomografia por emissão de positrões (PET) em homens jovens saudáveis demonstraram que o aprepitant penetra no cérebro e ocupa os recetores NK1 de modo dependente da dose e da concentração plasmática.
Greek: Σε μελέτες τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε υγιείς νέους άνδρες, όπου χρησιμοποιήθηκε ένας υψηλά εξειδικευμένος ανιχνευτής ΝΚ1 υποδοχέων, δείχθηκε ότι η απρεπιτάντη εισέρχεται στον εγκέφαλο και δεσμεύει τους ΝΚ1 υποδοχείς κατά τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση και τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Portuguese: Com base num perfil farmacocinético/farmacodinâmico comparável, prevê-se que o esquema oral de 1 dia de EMEND 165 mg tenha um perfil de eficácia similar ao esquema de 1 dia de fosaprepitant 150 mg e regime oral de 3 dias de aprepitant (ver secção 5.2).
Greek: Με βάση ένα συγκρίσιμο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ, το από στόματος σχήμα 1 ημέρας του EMEND 165 mg αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας με το σχήμα 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg και το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: 1 cápsula 6 x 1 cápsula
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 6 x 1 σκληρό καψάκιο
Portuguese: Consultar o RCM do pó para suspensão oral para informação de posologia adequada em lactentes e crianças dos 6 meses a idade inferior a 12 anos.
Greek: Αναφερθείτε στην ΠΧΠ της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα για την κατάλληλη δοσολογία σε βρέφη, νήπια και παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών.
Portuguese: Tome este medicamento ou administre-o à criança exatamente como indicado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ή να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου.
Portuguese: C], um pró-fármaco do aprepitant, a indivíduos saudáveis, 57 % da radioatividade foi recuperada na urina e 45 % foi recuperada nas fezes.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, ενός προ-φαρμάκου της απρεπιτάντης, σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 45 % στα κόπρανα.
Portuguese: É aconselhável usar-se de precaução quando se administram durante este período varfarina, acenocumarol, tolbutamida, fenitoína ou outras substâncias ativas que se sabe serem metabolizadas pelo CYP2C9.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται κατά την περίοδο αυτή βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοΐνη ή άλλες δραστικές ουσίες, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9.
Portuguese: C], um pró-fármaco do aprepitant a indivíduos saudáveis, 57 % da radioatividade foi recuperada na urina e 45 % foi recuperada nas fezes.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, μιας πρόδρομης ουσίας της απρεπιτάντης σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 45 % στα κόπρανα.
Portuguese: Revestimento da cápsula (125 mg) Gelatina
Greek: Κέλυφος καψακίου (125 mg) Ζελατίνη
Portuguese: Em doentes com ESRD a fazer hemodiálise, a AUC0-∞ do aprepitant total diminuiu cerca de 42 % e a Cmax diminuiu cerca de 32 %.
Greek: Σε ασθενείς με ESRD που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η AUC0- της ολικής απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 42 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %.
Portuguese: Não dê este medicamento à criança após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saqueta após EXP.
Greek: Να μη δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο μετά το ΛΗΞΗ ή μετά το EXP αντίστοιχα.
Portuguese: (652 mulheres, 196 homens) a receberem um esquema de quimioterapia que incluía qualquer dose intravenosa de oxaliplatina, carboplatina, epirrubicina, idarrubicina, ifosfamida, irinotecano, daunorrubicina, doxorrubicina; ciclofosfamida intravenosa (<1.500 mg/m2); ou citarabina intravenosa
Greek: (652 γυναίκες, 196 άνδρες) οι οποίοι λάμβαναν ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλάμβανε οποιαδήποτε ενδοφλέβια δόση οξαλιπλατίνης, καρβοπλατίνης, επιρουβικίνης, ιδαρουβικίνης, ιφωσφαμίδης, ιρινοτεκάνης, δαουνορουβικίνης, δοξορουβικίνης, κυκλοφωσφαμίδης ενδοφλεβίως (< 1500 mg/m2) ή κυταραβίνης ενδοφλεβίως (> 1 g/m2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ou dar EMEND
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το EMEND
Portuguese: Com base num perfil farmacocinético/ farmacodinâmico comparável, prevê-se que o esquema oral de 1 dia de EMEND 165 mg terá um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante ao esquema de 1 dia de fosaprepitant 150 mg e ao esquema oral de 3 dias de aprepitant em doentes submetidos a quimioterapia (ver secção 5.2).
Greek: Με βάση ένα συγκρίσιμο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ, το από στόματος σχήμα 1 ημέρας του EMEND 165 mg αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας με αυτό του σχήματος 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg και του σχήματος 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de dar EMEND
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το EMEND