FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 1.
Portuguese: A substância ativa do Restaysis, a ciclosporina, reduz a atividade das células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
Hungarian: A Restaysis hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) azon sejtjeinek aktivitását csökkenti, amelyek részt vesznek a gyulladást kiváltó folyamatokban.
Portuguese: 1 de junho de 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Hungarian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Portuguese: Em 25 de abril de 2018, a Allergan Pharmaceuticals International Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Restaysis, para o tratamento da doença do olho seco moderada.
Hungarian: 2018. április 25-én az Allergan Pharmaceuticals International Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a közepesen súlyos száraz szem betegség kezelésére szánt Restaysis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: O Restaysis é um medicamento que contém a substância ativa ciclosporina.
Hungarian: A Restaysis egy ciklosporin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não terá quaisquer consequências para os ensaios clínicos em curso.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nem jár következményekkel.
Portuguese: A inflamação parece ter um papel importante no desenvolvimento da doença do olho seco, independentemente da causa da doença.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a száraz szem betegség kialakulásában fontos szerepet játszik a gyulladás, a betegség okától függetlenül.
Portuguese: O CHMP concluiu que os resultados apresentados pela empresa não eram suficientemente robustos para demonstrar a eficácia do Restaysis.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által bemutatott eredmények nem bizonyítják kellő erővel a Restaysis hatékonyságát.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise dos resultados de três estudos com ciclosporina realizados na década de 1990 em doentes com doença do olho seco moderada a grave, nos quais o Restaysis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Hungarian: A vállalat elemzést nyújtott be három, az 1990-es években végzett vizsgálat eredményeiből, melyeket közepesen súlyos - súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegekkel végeztek, a Restaysis-t placebóval (inaktív preparátummal) hasonlítva össze.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes com lesões na superfície do olho e com visão turva após 6 meses de tratamento.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a 6 hónap kezelés után sérült szemfelszínnel és homályos látással élő betegek száma volt.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirou o seu pedido devido ao parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir uma relação benefício-risco positiva na população de doentes pretendida.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy kérelmét azért vonta vissza, mert a CHMP meglátása szerint a rendelkezésre bocsátott adatok nem engedik meg a pozitív előny-kockázat profil megállapítását a megcélzott betegpopulációban.
Portuguese: Em particular, a forma como os resultados foram analisados em doentes com doença do olho seco moderada poderia ter criado uma tendência a favor do Restaysis.
Hungarian: Főként a közepesen súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegek eredményeinek elemzési módja lehetett alkalmas arra, hogy a Restaysis javára torzítson.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Restaysis não eram superiores aos seus riscos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Restaysis előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Portuguese: Como funciona o Restaysis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Restaysis?
Portuguese: Previa-se que o Restaysis fosse utilizado em adultos com doença do olho seco moderada inadequadamente controlada apesar do tratamento com substitutos lacrimais ou lubrificantes oculares.
Hungarian: A Restaysis-t közepesen súlyos száraz szem betegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknél a betegséget nem lehetett megfelelően enyhíteni a műkönnyel vagy szemnedvesítővel való kezelés ellenére.
Portuguese: Esperavase que a aplicação direta do medicamento no olho reduzisse a inflamação e os sintomas da doença.
Hungarian: Azt várták, hogy közvetlenül a szemre alkalmazva csökkenti a gyulladást és a betegség tüneteit.
Portuguese: Iria ser disponibilizado na forma de colírio.
Hungarian: Szemcsepp formájában kívánták forgalomba hozni.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Restaysis não podia ser aprovado para o tratamento da doença do olho seco moderada.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Restaysis alkalmazása nem engedélyezhető a közepesen súlyos száraz szem betegség kezelésére.
Portuguese: A análise centrou-se num subgrupo de doentes com doença do olho seco moderada.
Hungarian: betegségben szenvedő betegek alcsoportjára fókuszált.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Restaysis?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Restaysis-t?
Portuguese: O que é o Restaysis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Restaysis?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/43037/2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. január 26.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não poderia facultar os dados adicionais exigidos no prazo disponível.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudja benyújtani a bekért további adatokat a meghatározott határidőn belül.
Portuguese: O Comité receava igualmente que os estudos sobre a forma como o sistema aderia à pele tivessem sido realizados apenas em jovens adultos.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt is, hogy azokban a vizsgálatokban, amelyek során azt vizsgálták, hogy hogyan ragad a tapasz a bőrre, csak fiatal felnőttek vettek részt.
Portuguese: O CHMP receava que não tivessem sido fornecidos dados suficientes sobre a qualidade do medicamento e do seu processo de fabrico.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy nem szolgáltattak elegendő adatot a gyógyszer minőségéről és gyártási folyamatáról.
Portuguese: Dado que a doença de Parkinson geralmente ocorre em pessoas com mais de 60 anos de idade, seria necessário realizar estudos em pessoas mais velhas, uma vez que a estrutura da pele muda devido ao envelhecimento.
Hungarian: Mivel a Parkinson-kór általában 60 év feletti személyeknél jelentkezik, idősebb személyekkel végzett vizsgálatok lennének szükségesek, mivel az életkor előrehaladtával a bőr szerkezete változik.
Portuguese: A dopamina é uma substância mensageira nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Hungarian: A dopamin egy hírvivő anyag az agy azon részein, amelyek a mozgást és a koordinációt szabályozzák.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade do Rotigotine Mylan, incluindo estudos sobre a forma como o sistema adere à pele.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Rotigotine Mylan minőségére vonatkozó tanulmányokat nyújtott be, beleértve az olyan vizsgálatokat, hogy hogyan ragad a tapasz a bőrre.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, Neupro, e não necessitam de ser repetidos para o Rotigotine Mylan.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Neupro-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Rotigotine Mylan esetében.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina morrem e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek elpusztulnak, így csökken a dopamin mennyisége az agyban.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Rotigotine Mylan não eram superiores aos seus riscos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Rotigotine Mylan előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Rotigotine Mylan.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Rotigotine Mylan-nal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat.
Portuguese: A rotigotina estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que os doentes possam controlar os seus movimentos e apresentem menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez e lentidão dos movimentos.
Hungarian: A rotigotin úgy ingerli az agyat, ahogy a dopamin tenné, ezáltal a betegek kontrollálni tudják a mozgásukat, és a Parkinson-kór kevesebb jelét és tünetét - például a mozgások merevsége és lassúsága - tapasztalják.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de sistemas transdérmicos (adesivos que administram um medicamento através da pele).
Hungarian: Transzdermális tapaszok formájában lett volna kapható (olyan tapaszok, melyek a bőrön keresztül juttatják a gyógyszert a szervezetbe).
Portuguese: Esperava-se que o Rotigotine Mylan fosse utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson e de adultos com a síndrome das pernas inquietas (uma doença em que o doente tem uma necessidade incontrolável de mexer as pernas para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite).
Hungarian: A Rotigotine Mylan-t Parkinson-kórban és nyugtalan láb szindrómában (egy olyan rendellenesség, melyben a beteg kontrollálhatatlan késztetést érez, hogy mozgassa a lábait a test - általában éjszaka jelentkező - kellemetlen, fájdalmas, vagy furcsa érzéseinek megszüntetése céljából) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome seja causada por problemas na forma como a dopamina atua no cérebro, que pode ser melhorada pela rotigotina.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a szindrómát, a dopamin rendellenes működése okozza az agyban, ami a rotigotinnal javítható lehet.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para investigar se o Rotigotine Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência.
Hungarian: A vállalat arra vonatkozó vizsgálatokat is végzett, hogy megállapítsa, hogy a Rotigotine Mylan „biológiailag egyenértékű"-e a referencia gyógyszerrel.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Rotigotine Mylan não podia ser aprovado para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Rotigotine Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére.
Portuguese: A substância ativa do Rotigotine Mylan, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Hungarian: A Rotigotine Mylan hatóanyaga a rotigotin, egy dopamin agonista, ami azt jelenti, hogy a dopamin hatását utánozza.
Portuguese: A forma como a rotigotina atua na síndrome das pernas inquietas ainda não se encontra completamente esclarecida.
Hungarian: Nem teljes mértékben ismert, hogyan fejti ki a hatását a rotigotin nyugtalan láb szindróma esetén.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Rotigotine Mylan, para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
Hungarian: 2017. december 22-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Parkinson-kór és nyugtalan láb szindróma kezelésére szánt Rotigotine Mylan-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: O Rotigotine Mylan foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Neupro.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rotigotine Mylan-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neupro nevű „referencia gyógyszerhez" hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Rotigotine Mylan?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Rotigotine Mylan-t?
Portuguese: Como funciona o Rotigotine Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotigotine Mylan?
Portuguese: O Rotigotine Mylan é um medicamento que contém a substância ativa rotigotina.
Hungarian: A Rotigotine Mylan hatóanyaga a rotigotin.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (100 mg e 400 mg).
Hungarian: Tabletta (100 mg és 400 mg) formájában lett volna kapható.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/38204/2013
Hungarian: 2013. február 21.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer durante um teste de marcha de seis minutos.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az a távolság volt, amelyet a betegek a hat perces járásteszt alatt gyalog meg tudtak tenni.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 202 doentes com HAP.
Hungarian: A kérelmező a PAH-ban szenvedő 202 beteg részvételével végzett egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ruvise.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Portuguese: O tratamento com o Ruvise só deveria ser iniciado em doentes que não apresentassem uma progressão rápida da doença.
Hungarian: A Ruvise-kezelést kizárólag olyan betegeknél kezdhették volna el, akiknek betegsége nem mutat gyors rosszabbodást.
Portuguese: Os medicamentos contendo imatinib estão atualmente aprovados na União Europeia (UE) para o tratamento de diferentes tipos de cancros.
Hungarian: Az imatinib tartalmú gyógyszerek jelenleg különféle típusú daganatok kezelésére engedélyezettek az Európai Unióban (EU).
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseou no facto de não ser possível disponibilizar os dados adicionais necessários para responder às perguntas do CHMP dentro do prazo regulamentar.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonásáról hozott döntésük alapjául az a tény szolgált, miszerint a CHMP kérdéseinek megválaszolásához szükséges további adatokat nem tudták a szabályozásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ruvise, para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Hungarian: 2013. január 17-én a Novartis Europharm Ltd vállalat hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a pulmonális artériás hipertónia kezelésére szánt Ruvise-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que continuam em curso os estudos de extensão da HAP.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a folyamatban lévő kiterjesztett PAH-vizsgálatok tovább folytatódnak.
Portuguese: Os dados mostravam apenas uma melhoria limitada e variável na distância que os doentes conseguiam percorrer durante o teste de marcha.
Hungarian: Az adatok csak korlátozott és változó mértékű javulást mutattak a betegek által a járásteszt alatt megtett távolságban.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos secundários graves observados em alguns doentes com HAP, o CHMP considerou serem necessários mais dados para identificar os doentes com um risco específico.
Hungarian: Tekintettel az egyes PAH betegeknél megfigyelt súlyos mellékhatásokra, a CHMP úgy vélte, hogy további adatokra van szükség a különös kockázatnak kitett betegek azonosításához.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com HAP tratados com imatinib apresentavam um risco mais elevado de efeitos secundários graves, levando frequentemente ao internamento no início do tratamento, sendo que o acompanhamento a longo prazo não mostrou qualquer melhoria significativa a nível da sobrevivência ou do retardamento do agravamento dos sintomas.
Hungarian: Továbbá az imatinibbel kezelt PAH betegeknél magasabb volt a súlyos mellékhatások kockázata, ami a kezelés korai szakaszában gyakran kórházi kezeléshez vezetett, és a hosszú távú utánkövetés nem mutatott szignifikáns javulást a túlélésben vagy a tünetek rosszabbodásának késleltetésében.
Portuguese: O Comité estava preocupado com o facto de o efeito benéfico do imatinib na HAP não ter sido demonstrado de forma suficiente.
Hungarian: A Bizottság aggálya az volt, hogy nem igazolták kielégítően az imatinib előnyös hatását a PAH-ban.
Portuguese: O Ruvise é um medicamento que contém a substância ativa imatinib.
Hungarian: A Ruvise egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O Comité constatou ainda a presença de um risco mais elevado e não explicado de hemorragia subdural (um tipo de hemorragia no cérebro).
Hungarian: A Bizottság kiemelte továbbá a szubdurális vérzés (az agyi vérzés egyik típusa) megmagyarázatlan magasabb kockázatát.
Portuguese: O medicamento deveria ser utilizado em doentes que continuam a apresentar sintomas, apesar de serem tratados com pelo menos dois medicamentos específicos para a HAP.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akiknél továbbra is fennállnak a tünetek annak ellenére, hogy legalább két olyan gyógyszert kapnak, amelyek specifikusan a PAH kezelésére szolgálnak.
Portuguese: No estudo, os doentes receberam imatinib ou um placebo (um tratamento simulado), em associação com dois ou mais medicamentos para a HAP, durante 24 semanas.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek imatinibet vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak két vagy annál több PAH gyógyszer kiegészítéseként 24 héten át.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado duas rondas de perguntas.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott két kérdéssort.
Portuguese: Esta retirada não tem qualquer impacto sobre a utilização de outros medicamentos contendo imatinib no cancro.
Hungarian: Ez a visszavonás nem befolyásolja a daganatos betegségeknél alkalmazott egyéb imatinibtartalmú gyógyszerek használatát.
Portuguese: O que é o Ruvise?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ruvise?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ruvise não eram superiores aos seus riscos na população com HAP.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ruvise előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Portuguese: O Ruvise deveria ser utilizado como um tratamento adjuvante em adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões) para melhorar a capacidade para a prática de exercício (a capacidade para realizar atividade física).
Hungarian: A Ruvise-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH, magas vérnyomás a tüdő artériáiban) szenvedő betegek kiegészítő kezelésére szánták a terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása céljából.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ruvise para o tratamento da HAP não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ruvise alkalmazása nem engedélyezhető a PAH kezelésére.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ruvise?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ruvise-t?
Portuguese: Nas células dos vasos sanguíneos nos pulmões, esta ação das tirosina cinases contribui para o estreitamento dos vasos sanguíneos, o que provoca a tensão arterial elevada.
Hungarian: A tüdő véredényeinek sejtjeiben a tirozinkinázok ilyen irányú hatása hozzájárul a magas vérnyomást okozó érszűkület kialakulásához.
Portuguese: Ao bloquear esta ação, o Ruvise deveria facilitar o fluxo do sangue nas artérias dos pulmões, diminuindo, assim, a tensão arterial elevada nestes órgãos.
Hungarian: A Ruvise-re (imatinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemvisszavonása hatás gátlásával a Ruvise várhatóan megkönnyíti a vér áramlását a tüdő artériáiban, ily módon csökkentve a tüdőben uralkodó magas vérnyomást.
Portuguese: O imatinib é um inibidor da tirosina cinase, ou seja, bloqueia algumas enzimas específicas denominadas tirosina cinases, as quais estão envolvidas na estimulação da divisão celular.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a sejtosztódás stimulálásában szerepet játszó egyes specifikus enzimeket, a tirozinkinázokat.
Portuguese: EMEA/H/C/002027
Hungarian: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Portuguese: Em 15 de agosto de 2012, a Repligen Europe Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento SecreFlo, para a deteção de anomalias do canal no pâncreas.
Hungarian: 2012. augusztus 15-én a Repligen Europe Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hasnyálmirigyvezetékrendellenességek észlelésére szánt SecreFlo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Portuguese: O CHMP constatou também que não era clara a relevância clínica dos resultados do estudo.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a vizsgálati eredmények klinikai jelentősége tisztázatlan.
Portuguese: O SecreFlo é um medicamento que contém a substância ative secretina humana.
Hungarian: A SecreFlo olyan gyógyszer, amely humán szekretin hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Foi necessário avaliar os exames uma segunda vez, depois de as leituras iniciais não terem sido consideradas fiáveis.
Hungarian: A felvételeket másodszor is leletezni kellett, ha az első leletezést megbízhatatlannak ítélték.