FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade predávkovania musí pacienta pozorne sledovať zdravotnícky pracovník.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu uzmanīgi jānovēro veselības aprūpes profesionāļiem.
Slovak: Nie je známe, či sa teduglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai teduglutīds izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive Ako používať Revestive
Latvian: Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas Kā lietot Revestive
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Latvian: Nenovēroja neparedzētas sistēmiskas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas
Slovak: Revestivom.
Latvian: Revestive.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 3,11 l/týždeň (dodatočné 28,3% zníženie).
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā bija 3,11 l/nedēļā (papildu 28,3 % samazinājums).
Slovak: Ak je neoplázia zistená, musí sa odstrániť.
Latvian: Ja atklāj jaunveidojumu, tas jāizņem.
Slovak: Na základe zistení z predklinických štúdií (pozri časti 4.4 a 5.3) a navrhovaného mechanizmu účinku trofických účinkov na črevnú sliznicu sa zdá, že existuje riziko podpory neoplázie tenkého a/alebo hrubého čreva.
Latvian: Pamatojoties uz preklīnisko pētījumu atradēm (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu) un ierosināto darbības mehānismu ar trofisko iedarbību uz zarnu gļotādu, var būt palielināts tievo un/vai resno zarnu neoplāziju risks.
Slovak: Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa necítite lepšie.
Latvian: Ja Jūs tos jūtat, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz atkal jūtaties labāk.
Slovak: Pokúste sa pichnúť ju do iného miesta na očistenej ploche kože.
Latvian: Mēģiniet injicēt citā vietā notīrītajā ādas laukumā.
Slovak: Revestive sa podá injekčne pod kožu (subkutánne) raz za deň.
Latvian: Revestive injicē zem ādas (subkutāni) vienu reizi dienā.
Slovak: Za normálnych okolností to nebude dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v riadených a validovaných aseptických podmienkach.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, izņemot gadījumu, kad sagatavošana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Individuálne posúdenie, či je nutná zvýšená frekvencia dohľadu nad pacientom, sa musí vykonať na základe charakteristík pacienta (napr. vek, základné ochorenie).
Latvian: Lēmumu par biežākas novērošanas nepieciešamību pieņem individuāli, ņemot vērā pacienta īpašības (piemēram, vecumu, pamatslimību).
Slovak: Farmakokinetický profil Revestivu v tejto pediatrickej populácii, ako bolo hodnotené podľa klírensu a objemu distribúcie, bol po korekcii na telesnú hmotnosť rozdielny od toho, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Latvian: Revestive farmakokinētiskais profils šajā pediatriskajā populācijā, ko vērtēja, izmantojot klīrensu un izkliedes tilpumu, pēc koriģēšanas atbilstoši ķermeņa masai, atšķīrās no pieaugušajiem novērotā.
Slovak: Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Latvian: Kopumā blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Revestivu
Latvian: Instrukcija par Revestive sagatavošanu un injekciju
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vidēji smagas, un zāļu lietošana nevienā gadījumā nebija jāpārtrauc.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí vo veku do 1 roka.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni līdz 1 gada vecumam.
Slovak: Frekvencia Trieda orgánového systému
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Slovak: Po príprave sa musí roztok použiť okamžite.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Avšak u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov bola pozorovaná nižšia expozícia (AUC) a kratší polčas v porovnaní s dospelými.
Latvian: Tomēr pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, tika novērota vājāka sistēmiskā iedarbība (AUC) un īsāks pusperiods.
Slovak: 2 rokov.
Latvian: 4 gadi.
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Slovak: Z 39 jedincov užívajúcich placebo 29 dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Latvian: No 39 placebo pacientiem 29 pabeidza 24 mēnešu ārstēšanu ar teduglutīdu.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom musia deti a dospievajúci vo veku 12 rokov a staršie podstúpiť kolonoskopiu/sigmoidoskopiu, ak nebola vykonaná počas posledného roku.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas bērniem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem jāveic kolonoskopija/sigmoidoskopija, izņemot, ja tā ir veikta pēdējā gada laikā.
Slovak: Podrobné pokyny na injekčné podanie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Latvian: Detalizētu informāciju par injekcijas veikšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: Konkrétne klírens klesá so zvyšujúcim sa vekom od 1 roku až po dospelých.
Latvian: Konkrēti, palielinoties vecumam no 1 gada līdz pieaugušā vecumam, samazinās klīrenss.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX08
Slovak: U 26 % pacientov s SBS liečených teduglutidom sa objavili reakcie v mieste podania injekcie v porovnaní s 5 % pacientov v skupine s placebom.
Latvian: 26 % ĪZS pacientu, kuri saņēma teduglutīdu, novēroja reakcijas injekcijas vietā, salīdzinot ar 5 % pacientu placebo grupā.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa pohlavia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenoteica klīniski nozīmīgas atšķirības saistītas ar pacientu dzimumu.
Slovak: Po 4-týždňovom vymývacom období bola u dvoch z týchto pacientov znovu začatá parenterálna nutričná podpora.
Latvian: Pēc 4 nedēļu ilga nogaidīšanas perioda divi no šiem pacientiem bija atsākuši izmantot parenterālās barošanas atbalstu.
Slovak: Údaje z používania u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nenaznačujú potrebu obmedzeného používania.
Latvian: Dati par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem neliecina par nepieciešamību ierobežot lietošanu.
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
Latvian: Pētījumi in vitro apliecina, ka teduglutīds neinhibē citohroma P450 zāles metabolizējošos enzīmus.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje dovtedy, kým sa nebude cítiť lepšie.
Latvian: Ja Jūsu bērns tos jūt, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, pārvietoties ar velosipēdu un apkalpot mehānismus, līdz atkal jūtas labāk.
Slovak: Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
Latvian: Jebkurš šķīduma daudzums, kas pārsniedz nozīmēto devu, ir jāizvada no šļirces un jāiznīcina.
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
Latvian: Tāpat kā GLP-2, teduglutīds sastāv no 33 aminoskābēm, tikai N zarā otrajā pozīcijā alanīns ir aizvietots ar glicīnu.
Slovak: 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
Latvian: Lietošanai bērniem ir pieejams arī 1,25 mg stipruma flakons (pacientiem ar ķermeņa masu < 20 kg).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy (n=30) bolo 7,55 l/týždeň (65,6% zníženie oproti východiskovej hodnote).
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā (n = 30) bija 7,55 l/nedēļā (65,6 % samazinājums salīdzinot ar sākotnējo stāvokli).
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podať.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda deva ir jālieto.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch teduglutidu na fertilitu ľudí.
Latvian: Nav datu par teduglutīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Slovak: Váš lekár pre vás zvolí správnu dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Slovak: V štúdiách fázy 3 s pacientmi s SBS, ktorí dostávali teduglutid ≥ 2 roky vyvinulo 28 % pacientov protilátky proti proteínu E. coli (zvyškový proteín hostiteľskej bunky z výroby).
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros ĪZS pacienti saņēma teduglutīdu ≥ 2 gadus, antivielas pret E. coli proteīnu (no ražošanas atlikušajām producenta celma olbaltumvielām) izstrādājās 28 % pacientu.
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
Latvian: Aktīvs ļaundabīgs process vai aizdomas par to.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revestivom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie na liečbu SBS (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Revestive vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ĪZS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: V jednej ukončenej klinickej štúdii bolo zahrnutých 37 pediatrických subjektov (vo veku od 1 do 14 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala 12 týždňov.
Latvian: Vienā pabeigtā klīniskajā pētījumā iesaistīja 37 pediatriskos pacientus (vecumā no 1 līdz 14 gadiem), kuri teduglutīdu saņēma 12 nedēļas.
Slovak: Maximálna dávka teduglutidu, ktorá sa skúmala počas klinického vývoja bola 86 mg/deň počas 8 dní.
Latvian: Klīniskās izpētes laikā maksimālā lietotā teduglutīda deva bija 86 mg/dienā 8 dienas.
Slovak: Hneď ako máte všetky pomôcky pripravené, je potrebné, aby ste zložili naplnenú injekčnú striekačku.
Latvian: Kad visi materiāli ir sagatavoti, Jums jāsagatavo pilnšļirce.
Slovak: Dvadsaťjeden (21) pacientov liečených teduglutidom (48,8
Latvian: Divdesmit vienam (21) pacientam teduglutīda grupā (48,8 %), salīdzinot ar 9
Slovak: U približne 38 % liečených pacientov so stómiou sa objavili gastrointestinálne komplikácie stómie.
Latvian: Apmēram 38 % pacientu ar stomu bija kuņģa-zarnu trakta stomas komplikācijas.
Slovak: Šesťdesiatpäť (65) pacientov vstúpilo do následnej SBS štúdie až na ďalších 28 týždňov liečby.
Latvian: Sešdesmit piecus (65) pacientus ar ĪZS iesaistīja novērošanas pētījumā vēl uz 28 terapijas nedēļām.
Slovak: Lekár musí pri každej návšteve pacienta odvážiť, stanoviť dennú dávku, ktorá sa má podať do ďalšej kontroly a podľa toho informovať pacienta.
Latvian: Ārstam katras vizītes laikā pacients jānosver, jānosaka dienas deva, kas jālieto līdz nākamai vizītei un attiecīgi par to jāinformē pacients.
Slovak: Z 12 jedincov, ktorí neboli randomizovaní do hlavnej štúdie, 6 jedincov dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Latvian: No 12 pacientiem, kuri netika randomizēti galvenajā pētījumā, 6 pabeidza 24 mēnešu ārstēšanu ar teduglutīdu.
Slovak: Súbežne podávané lieky
Latvian: Vienlaicīgi lietotas zāles
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas bija ilgāki par vienu gadu, šos datus neapstiprināja.
Slovak: Ďalšie kolonoskopie sa odporúča vykonávať v minimálne päť ročných intervaloch.
Latvian: Turpmāk kolonoskopijas tiek rekomendētas vismaz reizi piecos gados.
Slovak: Nepodávajte injekčne dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Po intravenóznom podaní teduglutidu bol plazmatický klírens približne 127 ml/hod/kg, ktorý je ekvivalentný rýchlosti glumerulárnej filtrácie (GFR).
Latvian: Pēc teduglutīda intravenozas ievadīšanas, tā plazmas klīrenss ir apmēram 127 ml/stundā/kg, kas atbilst glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).
Slovak: Revestive môže ovplyvniť iné liečivá vstrebávané z čreva a tým ich správny účinok.
Latvian: Revestive var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos no zarnām un tādējādi - citu zāļu iedarbību.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Latvian: Citos gadījumos griezieties pēc medicīniskās palīdzības, cik ātri vien iespējams.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nepodávajte ho injekčne.
Latvian: Ja šķīdums nav dzidrs vai tajā ir redzamas daļiņas, neinjicējiet to.
Slovak: Metabolizmus teduglutidu nie je celkom známy.
Latvian: Teduglutīda metabolisms nav pilnībā izpētīts.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai tetraciklīna atliekām.
Slovak: Ak zabudnete použiť Revestive
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revestive
Slovak: Na základe farmakodynamického účinku teduglutidu existuje možnosť zvýšenej absorpcie súbežne užívaných liekov (pozri časť 4.4).
Latvian: Ņemot vērā teduglutīda farmakodinamisko iedarbību, var palielināties vienlaikus lietoto zāļu absorbcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: - znížený prietok žlče zo žlčníka a/alebo zápal žlčníka.
Latvian: - Samazināta žults atplūde no žultspūšļa un/vai žultspūšļa iekaisums.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
Latvian: Rekomendē šo procedūru veikt reizi gadā pirmos 2 gadus pēc Revestive terapijas uzsākšanas un tad vismaz reizi piecos gados.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne750 - 1000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā pastiprinājās gastrointestinālā šķidruma absorbcija par 750-1000 ml/dienā ar makroelementu un elektrolītu absorbcijas uzlabošanos, samazinājās stomālā vai fekālā šķidruma un makroelementu ekskrēcija un uzlabojās zarnu gļotādas strukturālā un funkcionālā pielāgošanās.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Latvian: Kopumā teduglutīda drošuma profils bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Slovak: Tieto pozorovania pravdepodobne súviseli s očakávaným zamýšľaným farmakologickým účinkom teduglutidu a líšili sa v stupni reverzibility v rámci obdobia 8 - 13 týždňov zotavovania sa po dlhodobom podávaní.
Latvian: Šīs reakcijas, iespējams, bija saistītas ar teduglutīda farmakoloģisko iedarbību un pēc ilgstošas lietošanas tās izzuda dažādā ātrumā 8-13 nedēļu ilgā atveseļošanas periodā.
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.
Latvian: Pēc parenterālās barošanas samazināšanas ir jānovērtē pacienta nodrošinājums ar šķidrumu un jāveic atbilstoša pielāgošana, ja nepieciešams.
Slovak: - Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
Latvian: - Šķīdinātājs satur ūdeni injekcijām.
Slovak: % oproti 13 zo 43 pacientov, 30,2
Latvian: 62,8 %, salīdzinot ar 13 no 43 pacientiem, t.i.
Slovak: Pre deti do 1 roku veku nie sú dostupné žiadne údaje.
Latvian: Par bērniem līdz 1 gada vecumam dati nav pieejami.
Slovak: Keďže teduglutid je peptid, je pravdepodobné, že podlieha základnému mechanizmu metabolizmu peptidov.
Latvian: Tā kā teduglutīds ir peptīds, domājams, ka tas metabolizējas tāpat kā citi peptīdi.
Slovak: Vzhľadom k rozmanitosti populácie SBS možno u niektorých pacientov zvážiť starostlivo sledovanú titráciu dennej dávky k optimalizácii znášanlivosti liečby.
Latvian: Ņemot vērā ĪZS populācijas heterogenitāti, dažiem pacientiem lai uzlabotu terapijas panesamību vēlams apsvērt rūpīgi kontrolētu dienas devas lejup titrāciju.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili prípady cholecystitídy, cholangitídy a cholelitiázy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par holecistīta, holangīta un holelitiāzes gadījumiem.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Revestive var lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 gada).
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť zmeny v rovnováhe vašich tekutín.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar Jūsu ārstu, jo pēkšņa terapijas pārtraukšana var izmainīt Jūsu šķidruma līdzsvaru.
Slovak: Ako uchovávať Revestive
Latvian: Kā uzglabāt Revestive
Slovak: Tridsať (30) zo 43 pacientov liečených teduglutidom v hlavnej štúdii, ktorí vstúpili do rozšírenej štúdie, absolvovalo spolu 30 mesiacov liečby.
Latvian: Trīsdesmit (30) no 43 ar teduglutīdu ārstētajiem pacientiem no pivotāla pētījuma, kas tika uzņemti pētījuma pagarinājumā, kopā ārstēja 30 mēnešus.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú perorálne lieky vyžadujúce titrovanie dávky alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, sa musia pozorne sledovať vzhľadom na možné zvýšenie absorpcie (pozri časť 4.5).
Latvian: Pacientus, kuri vienlaicīgi iekšķīgi lieto citas zāles, kam nepieciešama devas titrēšana vai ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, rūpīgi jānovēro, jo var palielināties zāļu absorbcija (skatīt
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a vaše dieťa sa rýchlo preberie, informujte lekára.
Latvian: Ja sirdsdarbība un elpošana ir normāla un Jūsu bērns ātri atgūstas, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy zodpovedalo zvýšeniu počtu enterálnych kalórií, ktoré bolo najvyššie pri podaní odporúčanej dávky.
Latvian: Enterālās barošanas apjoma pieaugums atbilda enterālās barošanas kaloriju pieaugumam, kas bija vislielākais, lietojot ieteicamo devu.
Slovak: Zvyčajne to zahŕňa monitorovanie funkcie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu na prejavy a príznaky a keď je to indikované, ďalšie laboratórne vyšetrenia a zodpovedajúce zobrazovacie techniky.
Latvian: Tas parasti ietver tievās zarnas funkcijas kontroli, žultspūšļa un žultsvadu, aizkuņģa dziedzera pazīmju un simptomu kontroli un, ja nepieciešams, papildus laboratorisko izmeklējumu veikšanu un atbilstošu attēlveidošanas metožu pielietošanu.
Slovak: Päť (5) subjektov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Latvian: Aprūpes standarta grupā iesaistīja piecus (5) pacientus.
Slovak: Infekcia dýchacích ciest*
Latvian: Elpceļu infekcija*
Slovak: (hypertenzia) alebo máte slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
Latvian: paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) vai vāja sirds (sirds mazspēja).
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
Latvian: Uzsākot terapiju ar Revestive, ir jāveic kolonoskopija ar polipu rezekciju.
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Latvian: Īsās zarnas sindroma starptautiskais reģistrs Neintervences pētījums (NIP), lai iegūtu papildus drošuma datus un turpinātu noskaidrot potenciālo un identificēto risku, kas minēts RPP, pamatojoties uz
Slovak: V prípade vynechania dávky sa musí táto dávka injekovať čo najskôr v ten istý deň.
Latvian: Ja ir izlaista deva, tā jāinjicē, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Slovak: Teduglutid bol skúmaný v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými subjektmi vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Latvian: Teduglutīdu pētīja 12 nedēļas ilgā atklātā klīniskajā pētījumā 42 pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 gada līdz 14 gadiem ar ĪZS, kuri bija atkarīgi no parenterālās barošanas.
Slovak: Na základe integrovaných dát z dvoch skúšaní u dospelých s SBS (6 mesačné randomizované, placebom kontrolované skúšanie, nasledované 24 mesačným otvoreným skúšaním) bol vývoj protilátok proti teduglutidu u jedincov, ktorí dostávali podkožným podaním 0,05 mg / kg teduglutidu raz denne 3 % (2 / 60) v 3. mesiaci, 17 % (13 / 77) v 6. mesiaci, 24 % (16 / 67) v 12. mesiaci, 33 % (11 / 33) v 24. mesiaci a 48
Latvian: Atbilstīgi integrētajiem datiem no diviem pētījumiem par pieaugušajiem ar ĪZS (6 mēnešus ilgā randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kam sekoja 24 mēnešus ilgs atklāts pētījums) antivielu pret teduglutīdu attīstība pētījuma dalībniekiem, kam vienreiz dienā subkutāni ievadīja 0,05 mg/kg teduglutīda, bija 3 % (2/60) 3. mēnesī, 17 % (13/77) 6. mēnesī, 24 % (16/67) 12. mēnesī, 33 % (11/33) 24. mēnesī un 48 % (14/29) 30. mēnesī.
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie,
Latvian: Bez papildu prasības veikt kolonoskopiju un polipu rezekciju terapiju uzsākot (skatīt 4.4. apakšpunktu), katram pacientam jānovērtē nepieciešamība sastādīt pastiprinātas novērošanas plānu, ņemot vērā pacienta raksturojumu (piemēram, vecumu un pamatslimību, iepriekš konstatētos polipus utt.).
Slovak: *Analóg peptidu podobného glukagónu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) produkovaný v bunkách Escherichia coli DNA rekombinantnou technológiou.
Latvian: *Glikagonam līdzīgā peptīda-2 (GLP-2) analogs ir iegūts no Escherichia coli šūnām ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Latvian: Viegli ar vienu roku saspiediet notīrīto ādu.
Slovak: - Revestive je na injekčné podanie pod kožu (subkutánna injekcia).
Latvian: - Revestive ir jāievada zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovak: Teduglutid sa nespájal s účinkami na reprodukčný výkon, na in utero alebo vývinové parametre merané v štúdiách na zistenie fertility, embryofetálneho vývinu a prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Latvian: Teduglutīds neietekmēja reproduktīvo uzvedību, attīstību in utero vai citus attīstības parametrus, ko lieto, lai novērtētu auglību, embrija-augļa attīstību un pre- un postnatālo attīstību.
Slovak: Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách).
Latvian: Šim konteineram jābūt drošam pret caurduršanu (gan virspuse, gan sieniņas).
Slovak: Pripravte si injekčnú striekačku
Latvian: Sagatavojiet injekciju šļirci
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Slovak: Nasledujúce udalosti boli hlásené s vyššou frekvenciou u detských pacientov v porovnaní s dospelými: únava (veľmi časté), bolestivá defekácia (veľmi časté) a závrat (časté).
Latvian: Tālāk nosauktie traucējumi tika novēroti biežāk pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušajiem: vājums (ļoti bieži), sāpīga defekācija (ļoti bieži) un reibonis (bieži).
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť u vášho dieťaťa zmeny v rovnováhe tekutín.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo pēkšņa terapijas pārtraukšana var izmainīt Jūsu bērna šķidruma līdzsvaru.
Slovak: V prípade, že sa injekcia nemôže podať do brucha kvôli bolesti, zjazveniu alebo tvrdnutiu tkaniva, môže sa tiež podať do stehna.
Latvian: Ja injekciju vēdera priekšējā sienā ir grūti veikt sāpju, rētu vai sabiezējumu dēļ, to var ievadīt arī augšstilbā.
Slovak: Deti do 12 rokov musia tiež podstúpiť takéto vyšetrenie, ak majú nevysvetliteľnú krv v stolici.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam arī jāveic šī procedūra, ja viņiem fēcēs ir asinis, kuru cēlonis nav noskaidrots.