FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Polish: Jednym z możliwych mechanizmów jest nasycenie nośników w miejscu wchłaniania lub na drodze klirensu wątrobowo-żółciowego.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií nevykazovala nijakú súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała związku z płcią, wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, rasą lub przynależnością do danej grupy etnicznej.
Slovak: Inhibítory renínu zmenšujú množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť.
Polish: Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Slovak: Počas liečby s Enviage sa vyskytol angioedém.
Polish: W czasie leczenia preparatem Enviage występował obrzęk naczynioruchowy.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Enviage.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Enviage.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a znižuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Polish: Hamując aktywność enzymu reniny, aliskiren hamuje układ renina-angiotensyna w punkcie aktywacji, blokując przekształcenie angiotensynogenu w angiotensynę I oraz zmniejszając stężenie angiotensyny I i angiotensyny II.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAS, majú vysvetliť ženám vo fertilnom veku možné riziko užívania týchto látok v gravidite.
Polish: Lekarze przepisujący wszelkie leki działające na układ renina-angiotensyna powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem tych leków w okresie ciąży.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Enviage - ak užívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje množstvo vytvoreného moču).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Enviage - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Polish: Aliskiren jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa znížila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Polish: Gdy aliskiren podawano jednocześnie z furosemidem, wartości AUC i Cmax furosemidu zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 49%.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak.
Polish: Enviage pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Slovak: Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0,6%) a Enviage (0,9%).
Polish: Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) i
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Enviage je preto potrebné vysadiť.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie preparatu Enviage należy
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu buď s valsartanom (↓28%), metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Enviage.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Enviage.
Polish: Dlatego induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Enviage.
Slovak: Bezvodý koloidný oxid kremičitý Hypromelóza
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém počas liečby s Enviage zaznamenal zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo hydrochlórotiazidom.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Enviage obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAS, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna (RAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
Polish: Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.
Slovak: Enzým zodpovedný za tento metabolizmus je CYP3A4.
Polish: Za metabolizm aliskirenu odpowiada enzym CYP3A4.
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- až 2násobku hladín u zdravých osôb po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave.
Polish: Względne wartości AUC i Cmax aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek były o 0,8 do 2-krotnie większe od wartości u osób zdrowych po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym.
Slovak: Neužívajte Enviage, keď ste tehotná.
Polish: Nie należy przyjmować leku Enviage w ciąży.
Slovak: Enviage nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, valsartanu, metformínu alebo amlodipínu.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Enviage nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
Slovak: Fertilita, prenatálny vývin a postnatálny vývin neboli ovplyvnené u potkanov pri dávkach do 250 mg/kg/deň.
Polish: Płodność, rozwój przed- i pourodzeniowy nie były zmienione u szczurów po podaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene alebo ochorenie obličiek.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, należy zachować ostrożność stosując aliskiren u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, takimi jak zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. wskutek utraty krwi, ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, przedłużających się wymiotów itp.), choroby serca, choroby wątroby lub choroby nerek.
Slovak: - keď užívate cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde) alebo verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angina pectoris) alebo chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu zapobieżenia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry) lub werapamil (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej) lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby s Enviage mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Enviage może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80%.
Polish: Podczas, gdy inne środki hamujące układ renina-angiotensyna (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Enviage.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Enviage.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 až 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki w zakresie dawek od 75 do 600 mg, 2-krotne zwiększenie dawki powodowało odpowiednio ~2,3 i ~2,6-krotne zwiększenie wartości AUC i Cmax.
Slovak: Na základe skúseností s použitím iných látok, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, súčasné podávanie diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík či iných látok, ktoré môžu zvyšovať hladinu sérového draslíka (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Polish: W oparciu o doświadczenie z zastosowaniem innych substancji, które wpływają na układ reninaangiotensyna, równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát, ramipril a hydrochlórotiazid.
Polish: Preparaty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu, ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s aliskirenom nepreukázali embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu pri dávkach do 600 mg/kg/deň u potkanov alebo 100 mg/kg/deň u králikov.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu aliskirenu na rozmnażanie nie uzyskano dowodów na toksyczne działanie leku na zarodek i płód ani na jego działanie teratogenne podczas stosowania dawek do 600 mg/kg mc./dobę u szczurów lub 100 mg/kg mc./dobę u królików.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Enviage u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Enviage u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76%, ale predpokladá sa, že inhibítory P-gp, ako je ketokonazol, zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Polish: Stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg równocześnie z ketokonazolem w dawce 200 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o 76%, jednakże, oczekuje się, że inhibitory P-gp takie jak ketokonazol będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu.
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie
Polish: • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Enviage alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Enviage ani podawanych równocześnie wymienionych
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Polish: Jeden przypadek gruczolaka okrężnicy i jeden przypadek gruczolakoraka kątnicy odnotowane u szczurów po podaniu dawki 1 500 mg/kg mc./dobę nie były statystycznie istotne.
Slovak: Hladiny nátriuretického peptidu typu B (BNP) sa v skupine Enviage v porovnaní s placebom znížili o 25%.
Polish: Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących Enviage w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 150 mg tableta raz denne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Enviage wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Slovak: Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom, vysoko účinným inhibítorom P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (chinidínom, verapamilom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną, bardzo silnie działającym inhibitorem P-gp, oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P-gp (chinidyną, werapamilem) jest przeciwwskazane (patrz
Slovak: Použitie Enviage u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Enviage u dzieci i młodzieży.
Slovak: Hypotenzia po prvej dávke a účinok na tepovú frekvenciu sa nepreukázali u pacientov liečených v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Polish: Nie znaleziono dowodów na występowanie niedociśnienia tętniczego po podaniu pierwszej dawki ani nie stwierdzono wpływu na częstość tętna u pacjentów leczonych w ramach kontrolowanych badań klinicznych.
Slovak: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, že cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg približne 2,5-krát a AUC približne 5-krát.
Polish: Badanie na zdrowych osobnikach dotyczące interakcji typu lek-lek po podaniu jednorazowym wykazało, że cyklosporyna w dawkach wynoszących od 200 mg do 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2,5-krotnie, a AUC około 5-krotnie.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Enviage.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Enviage w monoterapii.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemal Enviage klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Enviage nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDLC), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Slovak: Hodnotenie zahŕňalo stanovenia in vitro na bakteriálnych bunkách a bunkách cicavcov a stanovenia in vivo na potkanoch.
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz
Slovak: Potenciálnu interakciu medzi grapefruitovou šťavou a aliskirenom nemožno vzhľadom na nedostatok údajov vylúčiť.
Polish: Ze względu na brak danych nie można wykluczyć potencjalnych interakcji pomiędzy sokiem grejpfrutowym i aliskirenem.
Slovak: Hypotenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Polish: Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymywało się podczas długotrwałego leczenia i było niezależne od wieku, płci, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Slovak: Chodievajte k Vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Slovak: Enviage je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Polish: Enviage jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na alergickú reakciu (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję alergiczną (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, kończyn, oczu, warg i (lub) języka) pacjent powinien przerwać stosowanie preparatu i
Slovak: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, amlodypiną ani cymetydyną.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
Polish: Interakcje z glikoproteiną P (ang. P-glycoprotein) W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Slovak: Balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Polish: Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2
Slovak: Predpokladá sa však, že inhibítory P-gp zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Polish: Mimo to, oczekuje się, że inhibitory P-gp będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Slovak: Znášanlivosť týchto kombinácií bola dobrá.
Polish: Takie leczenie skojarzone było dobrze tolerowane.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a etnická príslušnosť nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aliskirenu.
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Polish: Farmakokinetyka aliskirenu nie była istotnie zmieniona u osób z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Enviage v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Enviage w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Polish: Wpływ Enviage na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
Slovak: Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Polish: Podobne zmniejszenie obserwowano po podaniu aliskirenu w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
Slovak: Preto inhibítory P-gp môžu zvyšovať hladiny v tkanivách viac ako hladiny v plazme.
Polish: Dlatego właśnie inhibitory P-gp mogą bardziej zwiększać stężenie w tkankach niż stężenie w osoczu krwi.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek je hnačka.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym leku
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba s Enviage má ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Polish: Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov s 599 pacientmi s hypertenziou, diabetes mellitus 2. typu a nefropatiou, ktorí všetci dostávali 100 mg losartanu a optimalizovanú základnú liečbu hypertenzie, sa pridaním Enviage 300 mg dosiahlo oproti placebu zníženie pomeru albumín:kreatinín v moči (UACR) o 20%, t.j.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Enviage w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/mmol do 46 mg/mmol.
Slovak: Čo Enviage obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 300 mg. - Ďalšie zložky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Polish: - Inne składniki leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Slovak: V klinických skúšaniach sa Enviage nesledoval u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Enviage u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥ 177 μmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Slovak: Žiadny pacient neukončil účasť na klinickom skúšaní pre anémiu.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu niedokrwistości.
Slovak: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Polish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road