FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Icelandic: Lípíðtengt fHbp (prótein sem bindur H-þátt), framleitt með erfðatækni Framleitt með erfðatækni í E. coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília B
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt B
Portuguese: 1 seringa précheia sem agulha
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálar
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília A
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt A
Portuguese: 1 seringa précheia com agulha
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nál
Portuguese: 24 de maio de 2017
Icelandic: 24. maí 2017
Portuguese: Se isto ocorrer, aguarde até os efeitos desaparecerem antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða þar til áhrifin dvína áður en þú ekur eða notar vélar.
Portuguese: Indivíduos a partir dos 10 anos de idade
Icelandic: Einstaklingar 10 ára og eldri
Portuguese: O potencial risco para as mulheres grávidas é desconhecido.
Icelandic: Hugsanleg áhætta á meðgöngu er ekki þekkt.
Portuguese: A vacina contém dois componentes importantes da superfície da bactéria.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur tvö mikilvæg efni úr yfirborði bakteríanna.
Portuguese: A segurança e eficácia de Trumenba em crianças com idade inferior a 10 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá börnum yngri en 10 ára.
Portuguese: (18 - 25 anos de idade)
Icelandic: (18 til 25 ára)
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir anticorpos (as defesas naturais do organismo), que o protegem a si ou à sua criança desta doença.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að hjálpa líkamanum að búa til mótefni (náttúrulegar varnir líkamans) sem vernda þig eða barnið gegn sjúkdómnum.
Portuguese: Se receber mais do que uma vacina ao mesmo tempo, é importante que sejam utilizados locais de injeção diferentes.
Icelandic: Ef þú færð fleiri en 1 bólusetningu á sama tíma er mikilvægt að nota mismunandi stungustaði.
Portuguese: Dos 1713 participantes aleatorizados, 427 foram incluídos no Grupo 1, 430 no Grupo 2, 427 no Grupo 3, 286 no Grupo 4 e 143 no Grupo 5.
Icelandic: Af 1.713 slembiröðuðum einstaklingum voru 427 í hópi 1, 430 í hópi 2, 427 í hópi 3, 286 í hópi 4 og 143 í hópi 5.
Portuguese: (10 - 18 anos de idade)
Icelandic: (10 til 18 ára)
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Portuguese: Cloreto de sódio, histidina, água para preparações injetáveis, fosfato de alumínio e polissorbato 80 (E433).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, vatn fyrir stungulyf, álfosfat og pólýsorbat 80 (E433).
Portuguese: EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Icelandic: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos secundários mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetá-lo temporariamente.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhverjar af aukaverkununum sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" hafi tímabundið áhrif á þig.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis Para o adsorvente, ver secção 2.
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com Trumenba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusett er með Trumenba.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas
Icelandic: 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála
Portuguese: Febre ≥38°C (pirexia)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (sótthiti)
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba em indivíduos com idade superior a 65 anos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Portuguese: O Estudo B1971033 é um estudo aberto, de seguimento dos indivíduos anteriormente incluídos num estudo primário, incluindo o Estudo B1971012.
Icelandic: Rannsókn B1971033 er opin eftirfylgnirannsókn á einstaklingum sem áður höfðu tekið þátt í rannsókn, þar með talið rannsókn B1971012.
Portuguese: Estudo B1971016
Icelandic: Rannsókn B1971016
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Portuguese: Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) - Reações alérgicas
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð
Portuguese: O perfil de segurança apresentado baseia-se na análise de mais de 15.000 indivíduos (acima dos 10 anos de idade) vacinados com pelo menos uma dose de Trumenba em 11 estudos clínicos concluídos.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru byggðar á greiningu á fleiri en 15.000 einstaklingum (10 ára og eldri) sem voru bólusettir með a.m.k. einum skammti af Trumenba í 11 klínískum rannsóknum sem lokið er.
Portuguese: No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.
Icelandic: Þó skal ekki sleppa bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Portuguese: A fHbp encontra-se na superfície do meningococo e é essencial para que as bactérias evitem as defesas imunitárias do hospedeiro.
Icelandic: fHbp kemur fyrir á yfirborði meningókokkabaktería og er nauðsynlegt fyrir bakteríurnar til að forðast ónæmisvarnir hýsilsins.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að einhver af áhrifunum sem nefnd eru í kafla 4.8 hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Uma vez que esta reação teve origem em notificações espontâneas, a sua frequência não pode ser determinada, sendo, por isso, considerada como desconhecida.
Icelandic: Þar sem tilkynnt var um þessa aukaverkun utan rannsókna var ekki unnt að ákvarða tíðni og er hún því ekki þekkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Trumenba se estiver em risco de contrair doença meningocócica.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli samt með því að þú fáir Trumenba ef þú átt á hættu að fá meningókokkasjúkdóm.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.
Portuguese: A análise de mais de 2150 isolados diferentes de meningococo invasivo do serogrupo B obtidos entre 2000 e 2014 de 7 países europeus, EUA e Canadá, demonstrou que mais de 91% de todos os isolados de meningococo do serogrupo B expressavam níveis suficientes de fHbp para que fossem suscetíveis aos efeitos bactericidas dos anticorpos induzidos pela vacinação.
Icelandic: 2.150 mismunandi einangruðum stofnum ífarandi meningókokka af sermisgerð B, sem safnað var frá 2000-2014 í 7 Evrópulöndum, Bandaríkjunum og Kanada, sýndi að meira en 91% allra einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B tjáðu nægilegt magn fHbp til þess að vera næmir fyrir bakteríudrepandi virkni mótefna sem mynduð voru af völdum bóluefnisins.
Portuguese: Este é um tipo de bactéria que pode causar infeções graves e, por vezes, potencialmente fatais, tais como meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).
Icelandic: Þetta er baktería sem getur valdið alvarlegum og stundum lífshættulegum sýkingum á borð við heilahimnubólgu (bólgu í himnunni sem umlykur heila og mænu) og blóðsýkingu (blóðeitrun).
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário (tais como radioterapia, corticosteroides ou alguns tipos de quimioterapia para o cancro), pode não obter um benefício completo de Trumenba.
Icelandic: Ef þú færð lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem geislameðferð, barkstera eða vissar krabbameinsmeðferðir) er ekki víst að þú fáir fullan ávinning af Trumenba.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve levar ao adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu en ræddu fyrst við lækninn.
Portuguese: O que é Trumenba e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Trumenba og við hverju það er notað
Portuguese: Um total de 2471 indivíduos receberam Trumenba e 822 receberam soro fisiológico.
Icelandic: 2.471 einstaklingar Trumenba og 822 fengu saltlausn.
Portuguese: Estudo B1971009 (10-18 anos de idade)
Icelandic: Rannsókn B1971009 (10-18 ára)
Portuguese: Estudo B1971016 (18-25 anos de idade)
Icelandic: Rannsókn B1971016 (18-25 ára)
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido, que pode impedir que obtenha, ou a sua criança obtenha, um benefício completo de Trumenba.
Icelandic:  eruð með veiklað ónæmiskerfi sem getur komið í veg fyrir að þú eða barnið fáið fullan ávinning af Trumenba.
Portuguese: O estudo avaliou a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e demonstração do fabrico de 3 lotes de Trumenba, administrados num esquema de imunização aos 0, 2 e 6 meses.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á öryggi, þol, ónæmismyndun og framleiðslumöguleika fyrir 3 lotur af Trumenba sem gefnar voru samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun.
Portuguese: Os estudos de reprodução realizados em coelhos fêmea não revelaram evidência de compromisso da fertilidade feminina ou dano no feto devido a Trumenba.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá kanínum hafa ekki gefið neinar vísbendingar um skerta frjósemi hjá kvendýrum eða skaðsemi fyrir fóstur af völdum Trumenba.
Portuguese: A experiência de sobredosagem é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af ofskömmtun.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve reações deste tipo anteriormente.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fengið slík viðbrögð.
Portuguese: Como acontece com qualquer vacina, Trumenba pode não proteger todos os indivíduos a quem seja administrado.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Trumenba veiti öllum þeim sem fá bólusetningu vernd.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que complete, ou a sua criança complete, o esquema de vacinação.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo þú eða barnið ljúkið bólusetningarferlinu.
Portuguese: Quando Trumenba for administrado a si, ou à sua criança, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Ef þér eða barninu þínu er gefið Trumenba kunna eftirfarandi aukaverkanir að koma fram:
Portuguese: Os anticorpos bactericidas agem em conjunto com o complemento humano para eliminarem os meningococos.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefni vinna með mannakomplementi til að drepa meningókokka.
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Icelandic: 6 LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Portuguese: N % (IC 95%)
Icelandic: N % (95% CI)
Portuguese: EU/1/17/1187/001 - embalagem de 1 com agulha individual EU/1/17/1187/002 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/17/1187/003 - embalagem de 5 com agulhas individuais EU/1/17/1187/004 - embalagem de 5 sem agulhas EU/1/17/1187/005 - embalagem de 10 com agulhas individuais EU/1/17/1187/006 - embalagem de 10 sem agulhas
Icelandic: EU/1/17/1187/001 - 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/17/1187/002 - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/17/1187/003 -5 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/004 - 5 áfylltar sprautur án nála EU/1/17/1187/005 - 10 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/006 - 10 áfylltar sprautur án nála
Portuguese: TMG hSBA
Icelandic: hSBA GMT
Portuguese: Trumenba deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens ultrapassam os potenciais riscos.
Icelandic: Aðeins skal nota Trumenba við brjóstagjöf ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Portuguese: Série de imunização primária Duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de 6 meses (ver secção 5.1).
Icelandic: Frumbólusetning 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Trumenba será administrado a si, ou à sua criança, por um médico ou enfermeiro.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefið Trumenba af lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: (0, 2 e 6 meses)
Icelandic: (0, 2 og 6 mánuðir)
Portuguese: Uma resposta composta é definida como uma resposta a todas as 4 estirpes hSBA combinadas.
Icelandic: Samsett svörun var skilgreind sem svörun fyrir alla 4 hSBA stofna til samans.
Portuguese: Nota: o limite inferior de quantificação define-se como um título hSBA = 1:16 para a PMB80 (A22) e 1:8 para as PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Icelandic: Lægri magngreiningarmörk eru hSBA títri = 1:16 hvað varðar PMB80 (A22) og 1:8 hvað varðar PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Portuguese: Como conservar Trumenba
Icelandic: Hvernig geyma á Trumenba
Portuguese: A eficácia de Trumenba não foi avaliada em ensaios clínicos.
Icelandic: Verkun Trumenba hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos clínicos encontram-se listadas por ordem decrescente de frequência e gravidade, de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun og eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst:
Portuguese: (0 e 6 meses)
Icelandic: (0 og 6 mánuðir)
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos, incluindo indivíduos a receber terapêutica imunossupressora, podem apresentar uma resposta imunitária diminuída a Trumenba.
Icelandic: Einstaklingar með skert ónæmiskerfi, þar með taldir einstaklingar sem fá ónæmisbælandi meðferð, kunna að sýna minnkaða ónæmissvörun gagnvart Trumenba.
Portuguese: As respostas hSBA dos participantes no estudo principal B1971012, incluídos no Grupo 1 (esquema 0, 1, 6 meses), Grupo 2 (esquema 0, 2, 6 meses) e Grupo 3 (esquema 0, 6 meses) são apresentadas nas Tabelas 6 e 7.
Icelandic: hSBA svörun hjá einstaklingum sem tóku þátt í rannsókn B1971012 í hópi 1 (0, 1, 6 mánaða áætlun), hópi 2 (0, 2, 6 mánaða) og hópi 3 (0, 6 mánaða) er að finna í töflum 6 og 7.
Portuguese: Trumenba não deve ser administrado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação suscetível de contraindicar a injeção intramuscular, exceto se os potenciais benefícios superarem claramente os riscos da administração.
Icelandic: Trumenba skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkuröskun sem væri frábending hvað varðar inndælingu í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi greinilega þyngra en áhættan af lyfjagjöf.
Portuguese: Estes hSBA adicionais apoiam e aumentam a amplitude de cobertura da vacina demonstrada pelas 4 estirpes de teste primárias representativas (Tabelas 3 e 4).
Icelandic: Þessar frekari hSBA svaranir styðja og auka notagildi bóluefnisins umfram það sem sýnt var fram á fyrir meginstofnana 4 (töflur 3 og 4).
Portuguese: (0, 1 e 6 meses)
Icelandic: (0, 1 og 6 mánuðir)
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver, ou a sua criança estiver, a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða ef þú eða barnið hafið nýlega fengið annað bóluefni.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram dor no local de injeção, vermelhidão e tumefação no local de vacinação, cefaleias, fadiga, arrepios, diarreia, mialgia, artralgia e náuseas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru verkur á stungustað, roði og þroti á stungustað, höfuðverkur, þreyta, kuldahrollur, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir og ógleði.
Portuguese: • teve algum problema após qualquer dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
Icelandic:  hafið upplifað einhver vandamál eftir skammt af Trumenba, svo sem ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika.
Portuguese: Deve ser considerada a administração de uma dose de reforço, após qualquer um dos regimes posológicos, em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva meningocócica (ver secção 5.1).
Icelandic: Íhuga á að gefa örvunarskammt (booster) eftir hvora meðferðaráætlun sem er fyrir einstaklinga með aukna hættu á ífarandi meningókokkasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Estudo B1971009:
Icelandic: Rannsókn B1971009
Portuguese: A imunização com Trumenba, que contém uma variante da fHbp de cada subfamília A e B, destina-se a estimular a produção de anticorpos bactericidas que reconhecem a fHbp expressa pelos meningococos.
Icelandic: Bólusetning með Trumenba, sem inniheldur eitt fHbp afbrigði úr hvorum undirhóp, A og B, er ætluð til þess að örva framleiðslu bakteríudrepandi mótefna sem þekkja fHbp sem tjáð er af meningókokkum.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no boletim de vacinas ou no processo do doente.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar para se obter uma suspensão homogénea branca.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun til að fá fram einsleita hvíta dreifu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trumenba em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pelo serogrupo B da N. meningitidis (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trumenba hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi af völdum N. meningitidis af sermisgerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Foi obtido soro aproximadamente um mês após a vacinação.
Icelandic: Sermissýni var tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.
Portuguese: As reações adversas após vacinação de reforço em 268 indivíduos com idade entre os 15 e os 23 anos foram semelhantes às reações adversas durante a série de imunização primária com Trumenba aproximadamente 4 anos antes.
Icelandic: Aukaverkanir eftir örvunarbólusetningu hjá 268 einstaklingum á aldrinum 15 til 23 ára voru svipaðar aukaverkunum eftir frumbólusetningu með Trumenba u.þ.b. 4 árum áður.
Portuguese: Todos os participantes receberam 4 injeções de estudo, 2 ou 3 doses de Trumenba e 2 ou 1 doses de soro fisiológico, respectivamente.
Icelandic: Allir einstaklingarnir fengu 4 sprautur í rannsókninni, annað hvort 2 eða 3 skammta af Trumenba og 1 eða 2 skammta af saltlausn.
Portuguese: TMG (IC 95%)
Icelandic: N GMT (95% CI)
Portuguese: Este processo é quantificado in vitro através de um ensaio bactericida sérico utilizando o complemento humano (hSBA) para o meningococo do serogrupo B. Um título hSBA igual ou superior a 1:4 é considerado protetor contra doença meningocócica.
Icelandic: Þetta ferli er mælt in vitro með bakteríudrepandi prófi í sermi, þar sem notast er við mannakomplement (hSBA), fyrir meningókokka af sermisgerð B. Ef hSBA gildi (títri) er 1:4 eða hærra er það talið veita vernd gegn meningókokkasjúkdómi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er ráðlagt að hafa eftirlit með lífsmörkum og hugsanlega að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a intercambialidade de Trumenba com outras vacinas contra o meningococo do grupo B para completar a série de imunização.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort hægt sé að skipta á Trumenba og öðrum meningókokkabóluefnum af flokki B til að ljúka bólusetningaráætluninni.
Portuguese: Poderá receber, ou a sua criança, poderá receber uma dose de reforço.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú eða barnið fáið örvunarskammt.
Portuguese: O ensaio Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) foi desenvolvido para relacionar o nível de expressão de fHbp da superfície com a eliminação de estirpes meningocócicas do serogrupo B, através de ensaios bactericidas séricos com complemento humano (hSBAs).
Icelandic: Próf á tjáningu mótefnavaka á yfirborði meningókokka (MEASURE, Meningococcal Antigen Surface Expression) var þróað til þess að tengja magn fHbp sem tjáð er á yfirborði við eyðingu meningókokkastofna af sermisgerð B í bakteríudrepandi prófum í sermi með mannakomplementi (hSBAs).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Akstur og notkun véla Trumenba hefur engin eða lítil áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.