FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znatno zmanjšanje hematoloških vrednosti, hematokrita (≤0,37) pri 40 % bolnikov in hemoglobina (≤115 g/l) pri 13-15 % bolnikov, so ugotovili po zdravljenju z obema zdraviloma pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Icelandic: Veruleg lækkun á blóðgildum, hematókrít (≤ 0,37) og hemóglóbíni (≤ 115 g/l) kom fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 40% og 13-15%, í hvoru tilviki fyrir sig, hjá sjúklingum sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Slovenian: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Icelandic: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Slovenian: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov
Icelandic: Breytingar á rannsóknagildum
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Icelandic: Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Icelandic: Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: • 20 % raka prostate z metastazami,
Icelandic: 20% blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, injekcijski brizgi in zunanji ovojnini.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösum, sprautum og ytri umbúðum á eftir Exp eða fyrnist.
Slovenian: Degareliks so raziskovali v farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Icelandic: Degarelix hefur verið rannsakað í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Farmakokinetiko degareliksa so raziskali po enkratnem intravenskem odmerku pri osebah z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf degarelix hafa verið rannsökuð eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá einstaklinum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pri zdravih moških se približno 20-30 % posameznega intravensko danega odmerka izloči v urinu, kar kaže, da se 70-80 % zdravila izloča skozi hepatobiliarni sistem.
Icelandic: Þegar stakur skammtur er gefinn heilbrigðum körlum í bláæð útskiljast u.þ.b. 20-30% í þvagi, sem bendir til þess að 70-80% útskiljist um lifur með galli.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težko okvaro ledvic je malo, zato je pri tej skupini bolnikov upravičena previdnost.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ófullnægjandi og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Slovenian: Primarni namen je bil dokazati, da je degareliks med enoletnim zdravljenjem učinkovit za doseganje in vzdrževanje supresije testosterona pod 0,5 ng/ml.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að sýna fram á að degarelix sé virkt m.t.t. þess að ná og viðhalda testósterónbælingu niður fyrir 0,5 ng/ml á 12 mánaða meðferðartímabili.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovenian: Levprorelin
Icelandic: Leuprórelín
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON vsebuje degareliks.
Icelandic: FIRMAGON inniheldur degarelix.
Slovenian: 364. dne, če v tem obdobju nobena izmerjena koncentracija testosterona ni bila višja od 0,5 ng/ml.
Icelandic: dag þannig að testósterónþéttni mældist aldrei yfir 0,5 ng/ml.
Slovenian: Injekcijski igli (25G 0,5 x 25 mm)
Icelandic: Nálar fyrir inndælingu (25G 0,5 x 25 mm)
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON
Icelandic: Leysir fyrir FIRMAGON
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se sme injicirati SAMO pod kožo (subkutano).
Icelandic: FIRMAGON má EINGÖNGU dæla undir húð (s.c.).
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum eða sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek degareliksa, danega zdravim starejšim moškim v obliki posameznih intravenskih odmerkov (0,864-49,4 µg/kg), 35-50 ml/h/kg.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af degarelix var gefinn heilbrigðum öldruðum körlum í bláæð (0,864-49,4 µg/kg) var úthreinsun þess 35-50 ml/klst./kg.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe, ki so jih ugotovili med enim letom zdravljenja v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409) á þessu eina ári meðferðar með degarelix og GnRH-örva (leuprórelín), sem notaður var til samanburðar, voru innan sömu marka.
Slovenian: Pri bolnikih z dokazano ali možno boleznijo jeter je med zdravljenjem priporočljivo spremljati delovanja jeter.
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagt meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Znatno nenormalne (>3*ULN) vrednosti jetrnih transaminaz (ALT, AST in GGT) so našli po zdravljenju z obema zdraviloma pri 2-6 % bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Icelandic: Verulega óeðlileg (> þreföld eðlileg efri mörk) lifrartransamínasagildi (ALT, AST og GGT) komu fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 2-6% sjúklinga sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje:
Icelandic: Pakkningastærð með 1 bakka sem inniheldur:
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovenian: Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi parametri in serumskimi koncentracijami za prostato specifičnega antigena (PSA).
Icelandic: Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (prostate specific antigen (PSA)).
Slovenian: Degareliks na ta način takoj zmanjša raven moškega hormona testosterona, ki spodbuja raka prostate.
Icelandic: Með því dregur degarelix tafarlaust úr magni karlhormónsins testósteróns, sem örvar blöðruhálskirtilskrabbamein.
Slovenian: − bolezni ledvic.
Icelandic: - Lifrarsjúkdóm.
Slovenian: V vzorcih plazme niso po subkutani aplikaciji odkrili nikakršnih pomembnejših presnovkov.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð komu engin mikilvæg umbrotsefni fram í plasmasýnum.
Slovenian: − če ste alergični na degareliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Izbran je bil najmanjši še učinkovit vzdrževalni odmerek degareliksa, 80 mg.
Icelandic: Lægsti virki viðhaldsskammtur, 80 mg af degarelixi, var valinn.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndunlyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: FIRMAGON hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji..
Icelandic: Firmagon hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Na farmakokinetično vedenje zdravila vpliva njegova koncentracija v raztopini za injiciranje.
Icelandic: Styrkur stungulyfsstofnsins í lausninni sem gefin er með inndælingu, hefur áhrif á lyfjahvarfafræðilega hegðun lyfsins.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se daje s subkutano injekcijo v predel trebuha.
Icelandic: FIRMAGON er gefið með inndælingu undir húð á kviðnum.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se NE sme dati v krvno žilo (intravensko).
Icelandic: FIRMAGON má EKKI gefa í æð (i.v.).
Slovenian: • izobraževalno gradivo,
Icelandic: Fræðsluefni.
Slovenian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Icelandic: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovenian: Bolnikov s težko disfunkcijo jeter niso proučevali, zato je pri tej skupini upravičena previdnost.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Slovenian: kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),
Icelandic: FIRMAGON gæti haft áhrif á verkun sumra lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidíns, prókaínamíðs, amíódaróns og sótalóls) eða annarra lyfja sem geta haft áhrif á hjartslátt (t.d. metadóns (sem er notað við verkjum og sem þáttur í afeitrunarmeðferð við lyfjafíkn), moxifloxasíns (sem er sýklalyf) og geðrofslyfja).
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
Icelandic: FIRMAGON er blokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH), ætlað til meðferðar fyrir fullorðna karlmenn með langt gengið hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein.
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
Icelandic: Verkun og öryggi degarelix var metið í opinni, fjölsetra, slembaðri, samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum.
Slovenian: Potrebno je spremljati jetrno funkcijo.
Icelandic: Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
Icelandic: 7% óþekkta stöðu m.t.t. meinvarpa
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in razmere med uporabo odgovoren uporabnik.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Slovenian: Primeri so bili dobro dokumentirani, brez očitne alterntivne etiologije ali drugih možnih vzročnih dejavnikov, združljivimi s časom pojava in prenehanjem ter povečanim krvnim CK. Degareliks je bil ukinjen v vseh primerih.
Icelandic: Tilvikin voru studd gögnum án vísbendinga um aðrar greinilegar orsakir eða truflandi þætti, tími sem aukaverkunin kom fram var samrýmanlegur og hún gekk til baka þegar notkun var hætt, og aukning var á kreatínkínasa í blóði.
Slovenian: hiperglikemija /diabetes mellitus, zvišan holesterol, zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, spremembe kalcija v krvi
Icelandic: Þyngdaraukning* Blóðsykurshækkun/sykursýki, kólesterólhækkun, þyngdartap, minnkuð matarlyst, breytingar á blóðkalsíum
Slovenian: Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrastarfsemi.
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic degareliksa niso proučevali, zato je potrebna previdnost.
Icelandic: Degarelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og því er varúðar þörf.
Slovenian: Uporaba drugih koncentracij ni priporočljiva, ker koncentracija vpliva na oblikovanje gelskega depoja.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf annarra styrkleika þar sem styrkleikinn hefur áhrif á myndun forðahlaupsins.
Slovenian: • 31 % lokaliziranega raka prostate,
Icelandic: 31% staðbundið blöðruhálskirtilskrabbamein
Slovenian: Degareliks se pri prehodu skozi hepatobiliarni sistem razgradi kot vsak peptid in se v blatu izloča večinoma v obliki peptidnih fragmentov.
Icelandic: Degarelix undirgengst venjulegt peptíðniðurbrot í lifur og útskilst aðallega á formi peptíðbúta í saur.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovenian: 80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije
Icelandic: 80 mg gefin með einni inndælingu undir húð
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Icelandic: Tíðni þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Pred uporabo moramo zdravilo FIRMAGON rekonstituirati.
Icelandic: Lyfjagjöf FIRMAGON þarf að leysa upp áður en það er gefið.
Slovenian: O srčnožilnih boleznih, kot sta kap in miokardni infarkt, so poročali v medicinski literaturi pri bolnikih, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov.
Icelandic: Í birtum læknisfræðilegum greinum hefur verið greint frá hjarta- og æðasjúkdómum svo sem heilaslagi og hjartadrepi hjá sjúklingum á andrógenbælandi meðferð.
Slovenian: • 29 % lokalno napredovalega raka prostate,
Icelandic: 29% staðbundið langt gengið blöðruhálskirtilskrabbamein
Slovenian: Znano je, da je karcinom prostate občutljiv za androgene in se odziva na zdravljenje, s katerim odstranimo vir androgenov.
Icelandic: Blöðruhálskirtilskrabbamein er andrógenháð og svarar meðferð sem kemur í veg fyrir andrógenmyndun.
Slovenian: Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa.
Icelandic: Sykursýki gæti versnað eða komið upp.
Slovenian: 80-miligramsko injekcijo na mesec.
Icelandic: Eftir það færðu mánaðarlega 80 mg inndælingu.
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so snemali periodične (mesečne) elektrokardiograme
Icelandic: Í staðfestingarrannsókninni sem bar saman FIRMAGON og leuprórelín var hjartalínurit tekið reglulega (mánaðarlega).
Slovenian: Zniževanje za prostato specifičnega antigena (PSA) Med programom kliničnega preskušanja velikosti tumorja niso merili neposredno, pač pa se je posreden koristni odziv tumorja pri degareliksu po 12 mesecih pokazal s 95-odstotnim znižanjem medianega PSA.
Icelandic: Viðhald lækkunar mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (PSA) Stærð æxlis var ekki mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð en það varð óbein jákvæð æxlissvörun sem kom fram í því að 95% minnkun hafði orðið á miðgildi PSA eftir 12 mánuði hjá þeim sem fengu degarelix.
Slovenian: FIRMAGON za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. )
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á FIRMAGON hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Pri uporabi zdravila FIRMAGON se lahko nevarnost težav s srčnim ritmom zveča.
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun FIRMAGON.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað eru algengastar eftir upphafsskammtinn og sjaldgæfari eftir viðhaldsskammta.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta pogosta neželena učinka, ki vam lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Þreyta og sundl eru algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Icelandic: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje 2 viali s praškom, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z vehiklom, 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 igli.
Icelandic: 2 hettuglös með stungulyfsstofni, 2 áfylltar sprautur með leysi, 2 bullustangir, 2 millistykki á hettuglös og 2 nálar.
Slovenian: 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij
Icelandic: 240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í röð undir húð
Slovenian: Predklinične študije varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala niso pokazale posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti, ki so jih ugotovili med enoletnim zdravljenjem v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409), voru á sama bili fyrir degarelix og GnHR-örva (leuprórelín) sem notaður var til samanburðar.
Slovenian: izpuščaj koprivnica, vozlič v koži, plešavost, pruritus, eritem
Icelandic: Ofsakláði, hnúður í húð, hárlos, kláði, roði
Slovenian: Zloženka vsebuje dve viali s praškom in dve napolnjeni brizgi z vehiklom, ki ju je treba pripraviti za subkutano injekcijo.
Icelandic: Pakkningin inniheldur tvö hettuglös með stungulyfsstofni og tvær áfylltar sprautur með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Slovenian: Če menite, da so pozabili na vašo vsakomesečno injekcijo zdravila FIRMAGON, to povejte zdravniku.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn ef þú telur að mánaðarlegi skammturinn af FIRMAGON hafi gleymst.
Slovenian: Ferring S.p.A.
Icelandic: Ferring S.p.A. Tel:
Slovenian: Vzdrževalni odmerek - vsakomesečno dajanje
Icelandic: Viðhaldsskammtur - mánaðarleg gjöf
Slovenian: Pritrdite adapter na vialo s praškom, tako da adapter pritiskate navzdol, dokler konica ne prodre skozi gumijasti zamašek in adapter ne tleskne na svoje mesto.
Icelandic: Þetta er gert með því að þrýsta millistykkinu niður á hettuglasið þar til oddurinn þrýstist í gegnum gúmmítappann og millistykkið smellur niður á hettuglasið.
Slovenian: V študiji so raziskovali učinkovitost in varnost dveh različnih shem mesečnega odmerjanja degareliksa z začetnim odmerkom 240 mg (40 mg/ml), ki so mu sledili subkutano dani vsakomesečni odmerki po 160 mg (40 mg/ml) ali 80 mg (20 mg/ml), v primerjavi z vsakomesečnim intramuskularnim dajanjem levprorelina v odmerku 7,5 mg pri bolnikih z rakom prostate,
Icelandic: Rannsóknin beindist að því að meta verkun og öryggi tveggja mismunandi degarelix mánaðarskammta með byrjunarskammtinum 240 mg (40 mg/ml) og eftirfarandi mánaðarlegum skömmtum gefnum undir húð:
Slovenian: Ni znano, do kakšne mere je to zmanjšanje hematoloških vrednosti povzročila osnovna bolezen, t.j.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti þessi lækkun á blóðgildum var vegna undirliggjandi blöðruhálskirtilskrabbameins og að hve miklu leyti hún var afleiðing af andrógenbælandi meðferð.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz potrditvene študije faze III je pokazala, da se očistek degareliksa pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic zmanjša za približno 23 %; zato prilagajanja odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ne priporočajo.
Icelandic: stigs rannsókninni hefur sýnt að úthreinsun degarelix hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi er u.þ.b. 23% minni; því er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za endokrino zdravljenje, drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX02.
Icelandic: Lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy), önnur andhormón og skyld efni, ATC flokkur:
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje: 3 viale s praškom, 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 3 bate brizge, 3 adapterje viale in 3 igle.
Icelandic: 3 hettuglös með stungulyfsstofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 bullustangir, 3 millistykki á hettuglös og 3 nálar.
Slovenian: vozlič v koži,
Icelandic: Eingöngu til notkunar undir húð.
Slovenian: Z učinki akutnega prevelikega odmerka degareliksa ni na voljo nikakršnih kliničnih izkušenj.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af áhrifum bráðrar ofskömmtunar degarelix.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so občasno snemali elektrokardiograme.
Icelandic: Í staðfestingarrannsókninni þar sem FIRMAGON og leuprórelín voru borin saman voru tekin hjartalínurit með reglulegu millibili.
Slovenian: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Icelandic: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, 17,4 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Icelandic: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Slovenian: Ves vehikel prenesite v vialo s praškom.
Icelandic: Tæmið allan leysinn yfir í hettuglasið með stungulyfsstofni
Slovenian: so bili posledica pričakovanih fizioloških učinkov supresije testosterona, med drugim vročinskih valov in zvečanja telesne mase (o teh učinkih so poročali pri 25 % oziroma 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo eno leto), ali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Icelandic: hitakóf og þyngdaraukning (skráðar í 25% og 7% tilvika, hvor um sig, hjá sjúklingum sem voru á meðferð í 1 ár), eða aukaverkanir á stungustað.
Slovenian: − sladkorno bolezen.
Icelandic: - Sykursýki.
Slovenian: Odzivnost (intervali zaupanja)* * Kaplan-Meierjeve ocene znotraj skupine
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð 202 Svörunarhlutfall (öryggismörk)* * Kaplan Meier mat innan hóps
Slovenian: − febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni napad, srčno popuščanje.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - daufkyrningafæð með hita (mjög fá hvít blóðkorn ásamt hita), hjartaáfall, hjartabilun - óútskýrður vöðvaverkur eða sinadráttur, eymsli eða máttleysi.
Slovenian: Med zdravljenjem z degareliksom kostne gostote niso merili.
Icelandic: Beinþéttni hefur ekki verið mæld meðan á degarelix meðferð stendur.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila FIRMAGON pri ženskah ni. Plodnost
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ábendingar fyrir notkun FIRMAGON eiga ekki við um konur.
Slovenian: Uspešen odziv je bil v študiji opredeljen kot dosežena medicinska kastracija 28. dne in njeno vzdrževanje do
Icelandic: Í rannsókninni var skilgreiningin á árangursríkri svörun að ná eistnabælingu með lyfjum á 28. degi og viðhalda henni fram yfir 364.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo težke nezdravljene astme, anafilaktičnih reakcij ali težke urtikarije ali angioedema degareliksa niso proučevali.
Icelandic: Degarelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan ómeðhöndlaðan astma, bráðaofnæmisviðbrögð, verulegan ofsakláða eða ofsabjúg.
Slovenian: − nespečnost, utrujenost, omotica, glavobol
Icelandic: Hrollur, hiti, þreyta,* inflúensulík einkenni
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje:
Icelandic: Pakkningastærð með 3 bökkum sem samtals innihalda:
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje 2 viali s 120 mg degareliksa (prašek) 2 napolnjeni injekcijski brizgi s 3 ml vehikla 2 bata brizge
Icelandic: 2 hettuglös með 120 mg af degarelix (dufti) 2 áfylltar sprautur með 3 ml af leysi 2 bullustangir