FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül.
Norwegian Bokmål: • Barn som har en sjelden arvelig sykdom kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID), kan ha betennelse i mage eller tarm (gastroenteritt) og utskille vaksinevirus i avføringen.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki az első adag után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Hungarian: A Rotarix a rotavíruson kívül más patogének által okozott gastroenteritis ellen nem ad védettséget.
Norwegian Bokmål: Rotarix gir ikke beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av andre patogener enn rotavirus.
Hungarian: dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.
Norwegian Bokmål: dinatriumadipat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vann.
Hungarian: A Rotarix szacharózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Rotarix inneholder sukrose
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Hungarian: Intussusceptio előfordulását nem jelentették.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tilfeller av invaginasjon.
Hungarian: Immunválasz koraszülötteknél
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos premature spedbarn
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan en tilleggsdose gis ved samme legebesøk.
Hungarian: Dinátrium-adipát
Norwegian Bokmål: Dinatriumadipat
Hungarian: Közepes jövedelmű országok
Norwegian Bokmål: Middelinntektsland
Hungarian: Nyomja át a szájfeltét teljes tartalmát a port tartalmazó üvegtartályba.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den orale applikatoren til glassbeholderen med pulveret.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A készítmény 1073 mg szacharózt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 1073 mg sukrose (se pkt.
Hungarian: g) Húzza el az összekötő csatlakozótól.
Norwegian Bokmål: g) Trekk den ut fra baren.
Hungarian: - A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz (lásd 2. pont, „A Rotarix szacharózt tartalmaz"),
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler - Andre innholdsstoffer i Rotarix er: sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose),
Hungarian: Súlyos rotavírus gastroenteritis† (második életévben) Rotarix n=7175 Placebo n=7062
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† (2. leveår) Rotarix N=7175 Placebo N=7062
Hungarian: 7. A csatlakoztatott szájfeltéttel együtt rázza fel az üvegtartályt, és ellenőrizze, hogy a por teljesen szuszpendálódott-e.
Norwegian Bokmål: Mens den orale applikatoren fortsatt er festet, rist glassbeholderen og undersøk at alt pulveret er fullstendig resuspendert.
Hungarian: Immunválasz koraszülötteknél A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i premature spedbarn, født etter minst 27. uke i svangerskapet, ble immunogenistiteten for Rotarix vurdert i en delgruppe bestående av 147 deltakere hvor det ble vist at Rotarix er immunogen i denne populasjonen; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) av deltakerne oppnådde serum-anti IgA antistofftiter ≥ 20U/ml (målt med ELISA) en måned etter andre vaksinedose.
Hungarian: < 5 év
Norwegian Bokmål: < 5 år
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10000)
Hungarian: 2., 4. hónap Spanyolország 186
Norwegian Bokmål: 2, 4 måneder Spania
Hungarian: A hospitalizációhoz vezető RVGE megelőzésében mutatott hatásosság, 2 adag alkalmazását követően
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt etter 2 doser mot RVGE som resulterer i hospitalisering
Hungarian: Minden rotavírus gastroenteritis Rotarix n=2974 Placebo n=1443
Norwegian Bokmål: Enhver rotavirusgastroenteritt Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi előfordulási gyakorisági csoportosítás alapján kerülnek megadásra:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: Frekvensene er rapportert som:
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder hjelpestoffet sukrose.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban szerzett bizonyítékok alapján, a szoptatás nem csökkenti a Rotarix rotavírus gastroenteritis-szel szemben nyújtott védőhatását.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier tilsier at amming ikke vil redusere beskyttelsen Rotarix gir mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.
Hungarian: A monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a monovalens rotavírus oltóanyagot (élő, oralis) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: A vakcina elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrering av vaksinen:
Hungarian: gesztációs hét között született koraszülöttekből 670-nél Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk 670 premature spedbarn født fra 27. til 36. uke av svangerskapet Rotarix og 339 fikk placebo.
Hungarian: C. Felbontás után azonnal adja be szájon át a vakcinát
Norwegian Bokmål: C. Gi vaksinen umiddelbart etter åpning
Hungarian: Cirkuláló rotavírus törzsek
Norwegian Bokmål: Sirkulerende rotavirusstammer
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken i de orale tubene er klar, fargeløs og fri for partikler.
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát, a kórházi kezelést és/vagy gyógyintézményben végzett rehidratációt igénylő súlyos rotavírus (RV) gastroenteritis-szel szemben, valamint a genotípus-specifikus vakcina hatásosságot 2 adag Rotarix vakcina beadása után, az alábbi táblázat foglalja össze:
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt mot alvorlig gastroenteritt forårsaket av rotavirus (RV) som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell og den genotypespesifikke beskyttelseseffekten etter to doser med Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Hungarian: Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner, vil Rotarix ikke nødvendigvis gi alle vaksinerte barn beskyttelse mot infeksjoner den er ment å forhindre.
Hungarian: EU/1/05/330/001 - 1-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/002 - 5-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/003 - 10-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/004 - 25-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/001 - 1-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring ) EU/1/05/330/002 - 5-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring ) EU/1/05/330/003 - 10-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring ) EU/1/05/330/004 - 25-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring )
Hungarian: Bolívia
Norwegian Bokmål: Bolivia
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki a Rotarix liofilizált gyógyszerformájának első adagja után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose med frysetørret formulering av Rotarix og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Hungarian: A kórházi ellátást igénylő súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásosság 100% volt (95%-os CI: 72,4;
Norwegian Bokmål: Effekten av RV gastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/330/012 - 50 tubus
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakke på 50 tuber
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akiknek hasmenésük van vagy hánynak.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med diaré eller oppkast.
Hungarian: • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt tidligere har hatt tarminvaginasjon (en tarmobstruksjon som følge av at en del av tarmen foldes inn i en annen).
Hungarian: Az elkészített vakcina zavarosabb lesz, mint az oldószer önmagában.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine vil være mer blakket enn væsken alene.
Hungarian: P[6] genotípusú törzsek
Norwegian Bokmål: Stammer med P[6] genotype
Hungarian: Életkortartomány n(1)
Norwegian Bokmål: N (1)
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) (se punkt 4.4)
Hungarian: (3) Egy post-hoc analízisből származó adatok (4) A vakcina hatásosságát rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították (a tajvani becsléseket kombinált rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők, valamint hasmenésben nem szenvedő kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították)
Norwegian Bokmål: (1) Antall fullvaksinerte (2 doser) og uvaksinerte tilfeller og kontroller er gitt (2) GSK sponsede studier (3) Data fra post-hoc analyse (4) Vaksinens beskyttelseseffekt ble beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus (estimater fra Taiwan were beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus kombinert med kontrollpasienter innlagt på sykehus uten diare).
Hungarian: Brazília
Norwegian Bokmål: Brasil
Hungarian: P[8] genotípusú törzsek
Norwegian Bokmål: Stammer med P[8] genotype
Hungarian: - Urticaria
Norwegian Bokmål: - Urtikaria
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben (I-es típusú üveg), amely dugattyúval (butil gumi) és védőkupakkal (butil gumi) ellátott fecskendő, 1x, 5x, 10x vagy 25x csomagolásban.
Norwegian Bokmål: 1,5ml mikstur, suspensjon i en ferdigfylt oral applikator (type I glass) med stempelpropp (butylgummi) og en beskyttelseshette (butylgummi), i pakningsstørrelsene 1, 5, 10 eller 25.
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix rotavírus expozíció utáni profilaxisra történő alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Data for bruk av Rotarix som profylakse etter eksponering er ikke tilgjengelig.
Hungarian: Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell med en gang dersom barnet ditt får alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått Rotarix (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger").
Hungarian: Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.
Norwegian Bokmål: Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Hungarian: Húzza
Norwegian Bokmål: Trekk
Hungarian: Ez a vakcina csak szájon át alkalmazandó!
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til oral bruk.
Hungarian: A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
Norwegian Bokmål: Tegn på gastroenteritt kan være følelse av uvelhet, kvalme, magekramper eller diaré.
Hungarian: A vakcina alkalmazása előtt olvassa el a használatra vonatkozó utasításokat.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene før administrering av vaksinen.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja azoknak a kezdetben rotavírusra szeronegatív (IgA antitest-titer <20 E/ml, ELISA módszerrel) vakcináltaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA antitest titer ≥ 20 E/ml volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy-két hónapban a különböző vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Vennligst les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt és szorbitolt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder hjelpestoffene sukrose og sorbitol.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs, uten synlige partikler i den.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tubus sértetlen és bontatlan-e.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at tuben ikke er ødelagt eller allerede er åpnet.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 egyadagos tubus
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 enkle dosetuber
Hungarian: • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en nærkontakt som et medlem i husholdningen med svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som bruker legemidler som kan svekke immunforsvaret.
Hungarian: 25 üvegtartály: por 25 szájfeltét: oldószer 25 csatlakozó feltét 25 × 1 adag (1 ml)
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusos kiszerelésben, 50 tubusos csomagolásban.
Norwegian Bokmål: Multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar» 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) presentert i en multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar», i pakningsstørrelse på 50 tuber.
Hungarian: A Rotarix-ot óvatosan kell adni olyan egyéneknek, akik közeli kapcsolatban állnak immunhiányos személyekkel, mint pl.
Norwegian Bokmål: Rotarix bør gis med forsiktighet til personer som har nærkontakter med immundefekter, slik som personer med ondartet kreft eller som på noen måte har redusert immunforsvar, eller personer som mottar immunsuppressiv behandling.
Hungarian: Két kontrollált, összehasonlító klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony gyógyszerformájával történő vakcinációt követően hasonló mértékű vakcina ürítést figyeltek meg, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerformájával történő vakcinációt követően.
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte sammenlignende studier var utskillelse av vaksinestammen etter vaksinasjon med flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med det som ble observert etter vaksinasjon med frysetørret formulering av Rotarix.
Hungarian: < 4 év
Norwegian Bokmål: < 4 år
Hungarian: TUBUS
Norwegian Bokmål: TUBE
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Rotarix
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálatban (Finnország, India és Banglades), melyben a Rotarix-ot önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva), a vizsgált események (8 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve), mint a hasmenés, hányás,
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte kliniske studier (Finland, India og Bangladesh), der Rotarix ble gitt alene (tidspunkt for vaksinasjon med rutinemessige barnevaksiner ble forskjøvet) var insidensen og alvorlighetsgraden av forventede hendelser (8 dager etter vaksinasjon) som diaré, oppkast, tap av matlyst, feber, irritabilitet og hoste/rennende nese ikke signifikant forskjellig i gruppen som fikk Rotarix sammenlignet med gruppen som fikk placebo.
Hungarian: Tennivalók a Rotarix beadása előtt
Norwegian Bokmål: A Hva du må gjøre før du gir Rotarix
Hungarian: Nyomja le a kupakot, hogy átszúrja a membránt.
Norwegian Bokmål: Press korken nedover for å lage hull i membranen.
Hungarian: A csecsemők étel- és folyadékfogyasztása nincs korlátozva sem a vakcináció előtt, sem azt követően.
Norwegian Bokmål: Rotarix sammen med mat og drikke Det er ingen begrensninger på barnets inntak av mat eller drikke, verken før eller etter vaksinasjon.
Hungarian: 1 ml oldószer szájfeltétben (I-es típusú üveg) gumidugattyúval és védőkupakkal (butil gumi)
Norwegian Bokmål: Væske (1ml) i en oral applikator (type I glass) med stempel og beskyttelseshette (butylgummi).
Hungarian: *Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni.
Norwegian Bokmål: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Hungarian: A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani.
Norwegian Bokmål: Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Hungarian: Elkészítése után a szájfeltétben lévő vakcinát azonnal be kell adni.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning bør vaksinen i den orale applikatoren gis umiddelbart.
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát (összesített adagok) az összes, illetve a súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben az alábbi táblázat foglalja össze: Genotípus
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt (sammenslåtte doser) mot enhver og alvorlig gastroenteritt er vist i følgende tabell:
Hungarian: Biztonságosság HIV-fertőzött csecsemőknél
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos spedbarn med humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon
Hungarian: 10 üvegtartály: por 10 szájfeltét: oldószer 10 csatlakozó feltét 10 × 1 adag (1 ml)
Norwegian Bokmål: 10 glassbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: væske 10 adaptere for overføring 10 x 1 dose (1 ml)
Hungarian: A vakcina hatásossága az első életévben a betegség súlyosságának függvényében fokozatosan emelkedett, 100%-ot érve el a legalább 17-es Vesikari-féle pontszámú esetekben (95%-os CI: 84.7;
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt i første leveår økte progressivt med økende alvorlighetsgrad på sykdommen og nådde 100 % (95% CI: 84,7:100) for Vesikari ≥ 17.
Hungarian: Élő rotavírus vakcina
Norwegian Bokmål: Vaksine mot rotavirus, levende
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Hungarian: P[4] genotípusú törzsek
Norwegian Bokmål: Stammer med P[4] genotype
Hungarian: Egyadagos orális tubus
Norwegian Bokmål: Monodose oral tube
Hungarian: A Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Rotarix inneholder sukrose og sorbitol
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
Hungarian: Összes G1P[8] G2P[4]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8] G2P[4]
Hungarian: < 2 év 6-11 hónap
Norwegian Bokmål: < 2 år 6-11 mnd
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Norwegian Bokmål: Kun til oral administrering
Hungarian: • Beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen er klar til bruk - den skal ikke blandes med noe.
Hungarian: A feloldott vakcinát tartalmazó szájfeltétet ismét finoman fel kell rázni a szájon át történő beadás előtt.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren med rekonstituert vaksine må ristes forsiktig igjen før den gis oralt.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése után a vakcinát azonnal be kell adni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør vaksinen administreres umiddelbart.
Hungarian: Törzsek Hatásosság % [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: Stammer Beskyttelseseffekt % [95% CI]
Hungarian: 5 üvegtartály: por 5 szájfeltét: oldószer 5 csatlakozó feltét 5 × 1 adag (1 ml)
Norwegian Bokmål: 5 glassbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: væske 5 adaptere for overføring 5 x 1 dose (1 ml)
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen:
Hungarian: b) A másik kezével tartsa a mellette lévő tubus összekötő alját. c) Húzza szét az alső részeket és válassza szét a mellette lévő tubustól.
Norwegian Bokmål: For å skille en oral tube fra de andre, start i en ende: a) Hold taben i enden av en av de orale tubene for å skille den fra de andre b) Med den andre hånden, hold taben i enden av den orale tuben ved siden av den. c) Trekk i taben i enden og dra den unna den orale tuben ved siden av.
Hungarian: Nem teljesen ismert az az immunológiai mechanizmus, amellyel a Rotarix védelmet nyújt a rotavírus gastroenteritis ellen.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske mekanismen som gjør at Rotarix beskytter mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus er ikke fullstendig klarlagt.
Hungarian: Egy Afrikában végzett klinikai vizsgálatban körülbelül 10 és 14 hetes (2 adag), illetve 6, 10 és 14 hetes korúaknak (3 adag) adott Rotarix-ot értékelték (Rotarix: n=2974; placebo: n=1443).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Afrika (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) ble effekten av å gi Rotarix til spedbarn ca. 10 og 14 ukers alder (2 doser) eller 6, 10 og 14 ukers alder (3 doser) vurdert.
Hungarian: Összes G1P[8]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8]
Hungarian: Az elkészített vakcinát felhasználás előtt ugyancsak a meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine må også undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer før vaksinen gis.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az összekötő csatlakozón.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på "baren".
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
Norwegian Bokmål: I observasjonsstudier ble det vist vaksineeffekt mot alvorlig gastroenteritt som førte til sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirus av vanlige genotyper G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] og de mindre vanlige rotavirusgenotypene G9P[4] og G9P[6].
Hungarian: Vakcinációs séma
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen