FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Bulgarian: Глутаматът е основният възбуждащ невротрансмитер в централната нервна система и е включен в редица неврологични заболявания, причинени от невронална свръхвъзбудимост.
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
Bulgarian: В таблицата по-долу, нежеланите реакции, които са били установени въз основа на прегледа на пълната база данни за безопасност от клиничните проучвания с Fycompa, са изброени по системо-органни класове и по честота.
English: - You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
Bulgarian: - Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с Fycompa.
English: Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Bulgarian: Измийте спринцовката за перорални форми с чиста вода и подсушете добре.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за такива реакции, перампанел трябва незабавно да се спре и да се обмисли алтернативно лечение (както е подходящо).
English: Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни как Ви действа Fycompa.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:
English: Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате хормонални противозачатъчни средства.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
English: Oral suspension White to off-white suspension
Bulgarian: Перорална суспензия Бяла до почти бяла суспензия
English: If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някое от горните състояния, след като сте приели Fycompa (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX22
English: However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Bulgarian: Поради дългия полуживот и последващото бавно понижение на плазмените концентрации обаче, перампанел може да се спре рязко, ако е абсолютно необходимо.
English: The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта цяла, с чаша вода.
English: This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Bulgarian: Този ефект трябва да се има предвид и да се контролира, когато тези антиепилептични лекарства се прибавят или оттеглят от терапевтичния режим на пациента.
English: Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Пациентите се съветват да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато не е известно дали перампанел повлиява способността им да извършват тези задачи (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Bulgarian: Приема се, че активирането на AMPA рецепторите от глутамата е отговорно за най-бързото възбудно синаптично провеждане в мозъка.
English: Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
Bulgarian: Когнитивната функция е оценена посредством глобалния когнитивен t-скор по системата на когнитивни изследвания при лекарствата (CDR), представляващ композитен скор, получен от 5 области, изследващи силата на вниманието, продължителността на вниманието, качеството на епизодичната вторична памет, качеството на работната памет и скоростта на паметта.
English: Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, кой вид контрацепция може да бъде подходящ за Вас.
English: Alertness and mood
Bulgarian: Бдителност и настроение
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: <10% decrease
Bulgarian: <10% понижение
English: Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че перампанел не е генотоксичен и няма канцерогенен потенциал.
English: Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Bulgarian: Fycompa съдържа сорбитол (E420) и затова пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: - If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към перампанел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Метаанализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва също малко повишение на риска от суицидни идеация и поведение.
English: Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен в случай на категорична необходимост.
English: Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Bulgarian: Между 85,3% и 89,1% от пациентите са приемали комбинация от две или три съпътстващи АЕЛ, със или без едновременна стимулация на нервус вагус.
English: * See section 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4
English: You should also do this for one month after stopping treatment.
Bulgarian: Вие трябва също да правите това, в продължение на един месец, след спиране на лечението.
English: Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
Bulgarian: Перампанел се дозира до клиничен ефект, независимо от другите АЕЛ.
English: Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fycompa при епилепсия не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно от по-младите индивиди.
English: The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Bulgarian: Преминаването през плацентата е сравнително ниско; 0,09% или по-малко от приложената доза се открива във фетуса.
English: Fycompa with alcohol
Bulgarian: Fycompa с алкохол
English: No influence
Bulgarian: Не оказва влияние
English: Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Bulgarian: AUC на етинилестрадиол не се повлиява от Fycompa 12 mg, докато Cmax се понижава с 18%.
English: The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перампанел при деца под 12-годишна възраст все още не са установени.
English: In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Bulgarian: С оглед на дългия му полуживот, ефектите, причинени от перампанел, могат да бъдат продължителни.
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно и изтеглете предписаното количество Fycompa от бутилката.
English: In vitro assessment of drug interactions
Bulgarian: In vitro изследване на лекарствените взаимодействия
English: - If you have mild or moderate liver problems, your dose should not be more than 8 mg each day and your dose increases should be at least 2 weeks apart.
Bulgarian: - Ако имате леки или умерени чернодробни проблеми, Вашата доза не трябва да надвишава 8 mg на ден и увеличаването на Вашата доза трябва да става поне през 2 седмици.
English: In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
Bulgarian: В комбинация с липсата на свързана с възрастта разлика в експозицията на перампанел, резултатите показват, че не се налага корекция на дозата при пациентите в старческа възраст.
English: 19% decrease
Bulgarian: 19% понижение
English: The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Bulgarian: Tmax се забавя приблизително с 1 час в сравнение с приложението на гладно.
English: General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи за пациента, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
English: If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
Bulgarian: Ако пациентът е спрял лечението с перампанел за продължителен период от повече от 5 полуживота, се препоръчва да се следват препоръките за начално дозиране, дадени по-горе.
English: A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голямо намаление на експозицията на мидазолам (или други чувствителни субстрати на CYP3A), при по-високи дози на Fycompa.
English: It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fycompa могат да преминават в кърмата.
English: However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
Bulgarian: При някои пациенти обаче се наблюдават мисли за причиняване на вреда на други хора, физическо нападение или заплашително поведение (< 1% в клиничните проучвания с перампанел).
English: Fycompa is available in packs of:
Bulgarian: Fycompa се продава в опаковки по:
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18.
Bulgarian: Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 включват 143 юноши на възраст между 12 и 18 години.
English: Aggression Anger
Bulgarian: Агресия Гняв
English: Take Fycompa for as long as your doctor recommends.
Bulgarian: Приемайте Fycompa, толкова дълго, колкото лекарят Ви е препоръчал.
English: You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Bulgarian: Трябва да продължите да правите това един месец след спиране на лечението.
English: It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
English: Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Bulgarian: Доказано е, че фелбамат понижава концентрациите на някои лекарствени продукти и може също да понижи концентрациите на перампанел.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Bulgarian: Съобщават се случаи на суицидни идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти при няколко индикации.
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не разделяйте таблетката.
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте приема на други лекарства, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
English: Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
Bulgarian: Настроението се влошава само след прилагане на доза 12 mg/ден, като промените в настроението са малки и отразяват общото понижение на бдителността.
English: Effect of perampanel on CYP3A substrates
Bulgarian: Ефект на перампанел върху субстратите на CYP3A
English: Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
Bulgarian: Пациентите са титрирани в продължение на четири седмици до таргетна доза 8 mg дневно или най-високата толерирана доза и лекувани в продължение на още 13 седмици на последното постигнато дозово ниво в края на периода на титриране.
English: Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
Bulgarian: Смяната на лекарствените форми таблетки и суспензия трябва да става предпазливо (вж. точка 5.2).
English: Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2).
Bulgarian: Fycompa не се счита за силен индуктор или инхибитор на цитохром P450 или UGT ензимите (вж. точка 5.2).
English: Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват екскреция на перампанел и/или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
English: - Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
Bulgarian: - Fycompa може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, особено в началото на лечението.
English: - Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
Bulgarian: - Fycompa може да повиши риска от падане, особено ако сте по-възрастни, което може да е в резултат на Вашето заболяване.
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Bulgarian: Адапторът за гърлото на бутилката (PIBA), който е предоставен в картонената опаковка на продукта, трябва да се постави плътно в гърлото на бутилката преди употреба и да остане на място, докато бутилката се използва.
English: In a report of an intentional overdose that could have resulted in a dose up to 264 mg, the patient experienced events of altered mental status, agitation and aggressive behaviour and recovered without sequelae.
Bulgarian: В едно съобщение на умишлено предозиране, което вероятно е в резултат на доза 264 mg, пациентът е получил промени в психичното състояние, възбуда и агресивно поведение и се е възстановил без последствия.
English: Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Данните от in vitro проучванията показват, че перампанел се свързва приблизително 95% с плазмените белтъци.
English: The administration of maximum tolerated doses to rats and monkeys resulted in pharmacologically-based CNS clinical signs and decreased terminal body weight.
Bulgarian: Приложението на максимално поносимите дози на плъхове и маймуни, води до фармакологично обусловени клинични признаци от страна на ЦНС и понижено терминално телесно тегло.
English: After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
Bulgarian: След максимум 52 седмици лечение с перампанел (n = 114) не се наблюдава ефект върху растежа на костите.
English: You should use other forms of safe and effective contraception (such as a condom or coil) when taking Fycompa.
Bulgarian: Вие трябва да използвате други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или спирала), когато приемате Fycompa.
English: There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
Bulgarian: Няма наличен специфичен антидот за ефектите на перампанел.
English: Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани незабавно да уведомят медицински специалист, ако забележат значителни промени в настроението или поведението.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите на пациентите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска консултация при поява на признаци на суицидни идеация или поведение.
English: Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value.
Bulgarian: Поради ниския бъбречен клирънс е малко вероятно специалните интервенции като форсирана диуреза, диализа или хемоперфузия да са от полза.
English: The doctor will weigh up the benefit and risks to your baby of taking Fycompa while you are breast-feeding.
Bulgarian: Лекарят ще прецени ползите и рисковете за Вашето бебе от приема на Fycompa, докато кърмите.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fycompa in one or more subsets of the paediatric population in treatment-resistant epilepsies (localisation-related and age-related epilepsy syndromes) (see section 4.2 for information on adolescent use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fycompa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при резистентна на лечение епилепсия (свързани с локализацията и свързани с възрастта епилептични синдроми) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба при юноши).
English: Open label extension phase
Bulgarian: Открита фаза на разширение
English: EXP After first opening: use within 90 days.
Bulgarian: След първоначално отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
English: Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Bulgarian: Вкарайте спринцовката за перорални форми доколкото е възможно навътре в отвора на адаптора.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни идеация и поведение и трябва да се помисли за подходящо лечение.
English: - It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
Bulgarian: - Използва се за лечение на припадъци, които засягат част от Вашия мозък (наречени „парциален припадък”).
English: For dosing please use the oral syringe and adaptor provided.
Bulgarian: За дозиране моля, използвайте предоставените спринцовка за перорални форми и адаптор.
English: Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
Bulgarian: Повишаването на дозата при пациентите с леко и умерено чернодробно увреждане трябва да е въз основата на клиничния отговор и на поносимостта.
English: Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
Bulgarian: Анализът на информацията за безопасност при 905 лекувани с перампанел пациенти в старческа възраст (при двойно-слепи проучвания, проведени при индикации, различни от епилепсия), не показва свързани с възрастта разлики в профила на безопасност.
English: In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel.
Bulgarian: И при трите проучвания, титрационната фаза е била последвана от поддържаща фаза, която е продължила 13 седмици, през която пациентите е трябвало да останат на постоянна доза перампанел.
English: Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от пациентите, завършили рандомизираните изпитвания при пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, са включени в открито разширено проучване (n=1186).
English: The pharmacokinetics of perampanel have not been formally evaluated in patients with renal impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перампанел не е била официално оценявана при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Fycompa has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Fycompa повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност, като например треската и лимфаденопатията, може да се наблюдават дори без видим обрив.
English: Data from placebo-controlled studies demonstrate that improvement in seizure control is observed with a once-daily perampanel dose of 4 mg and this benefit is enhanced as the dose is increased to 8 mg/day.
Bulgarian: Данните от плацебо-контролираните проучвания показват, че подобрение в контрола на припадъците се наблюдава с еднократната дневна доза перампанел 4 mg и тази полза се засилва с повишаване на дозата до 8 mg/ден.
English: A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
Bulgarian: Клинично значимо понижение на честотата на припадъците, в сравнение с плацебо, се постига още в началото на втората седмица на приложение, когато пациентите постигат дневна доза 4 mg.
English: Fycompa is not recommended for children aged under 12.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при деца на възраст под 12 годишна възраст.
English: Single and multiple doses of 8 mg and 12 mg impaired psychomotor performance in healthy volunteers in a dose-related manner.
Bulgarian: Единичната и многократните дози 8 mg и 12 mg нарушават психомоторната функция при здрави доброволци, в зависимост от дозата.
English: Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures
Bulgarian: Първично генерализирани тонично-клонични припадъци
English: Fycompa is used in association with other antiepileptic drugs to treat certain forms of epilepsy in people aged 12 years and older.
Bulgarian: Fycompa се използва заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на определени форми на епилепсия при хора на възраст 12 и повече години.