FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen of indien andere behandelingen niet geschikt voor u zijn.
Croatian: • Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti - ili kada se ne možete liječiti drugim lijekovima.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s čašom vode unutar 1 sata od završetka jutarnjeg i večernjeg obroka.
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 20 filmom obloženih tableta (2 blistera po 10 tableta) ili 40 filmom obloženih tableta (4 blistera po 10 tableta), ili 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).
Dutch: Alle AUC-groepen presteerden gedurende de vervolgperiode beter dan de placebogroep.
Croatian: Sve AUC skupine imali su bolje opće stanje nego placebo skupine tijekom praćenja.
Dutch: • Neem het geneesmiddel in via de mond.
Croatian: • Uzmite ovu tabletu kroz usta.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Dutch: De primaire tumor bevond zich in het colon (62%) of het rectum (38%).
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio kolon (62%) ili rectum (38%).
Dutch: • U moet tweemaal daags één dosis innemen.
Croatian: • Uzimati ćete dozu dva puta na dan.
Dutch: • veranderde menstruatiecyclus
Croatian: • promjene u menstrualnom ciklusu
Dutch: • Trombocytopenie (zeer vaak).
Croatian: • Trombocitopenija (vrlo često).
Dutch: Lonsurf mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Lonsurf vereist.
Croatian: Lonsurf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje s Lonsurfom.
Dutch: Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Dutch: De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):
Croatian: Liječenje može dovesti do sljedećih nuspojava (pogledajte dio 4):
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
Croatian: Najviša doza Lonsurfa koja se primjenjivala u kliničkim ispitivanjima bila je 180 mg/m2 na dan.
Dutch: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrijk
Croatian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francuska
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Ovaj lijek nema posebnih uvjeta čuvanja.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Was uw handen na aanraking van de tabletten.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ruke se trebaju oprati nakon rukovanja s tabletama.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: • draaierig gevoel, hoofdpijn
Croatian: • osjećaj omaglice, glavobolja
Dutch: Survival Probability (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Croatian: Pakiranje sadrži 20, 40 ili 60 filmom obloženih tableta.
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na upalu (povišena razina C reaktivnog proteina)
Dutch: • verandering van hartregistraties (ecg: elektrocardiogram)
Croatian: • promjene u EKG-u (elektrokardiogram)
Dutch: U neemt Lonsurf 10 dagen in gedurende 2 weken, waarna 2 weken volgen waarin u het geneesmiddel niet inneemt.
Croatian: Uzimati ćete Lonsurf 10 dana tijekom prva dva tjedna, zatim tijekom sljedeća dva tjedna lijek nećete uzimati.
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
Croatian: Opažene nuspojave povezane s predoziranjem u skladu su sa utvrđenim sigurnosnim profilom lijeka.
Dutch: • meer zweten dan normaal, gevoeligheid voor licht, nagelklachten
Croatian: • znojenje više nego što je normalno, osjetljivost na svjetlo, poteškoće s noktima
Dutch: Aluminium/Aluminium blisterverpakking met gelamineerd droogmiddel (calciumoxide) met 10 tabletten.
Croatian: Aluminij/aluminij blister sa laminiranim sredstvom za sušenje (kalcijev oksid) koji sadrži 10 tableta.
Dutch: De incidentie van neutropenie graad 3 of meer was hoger in de groep met hoge AUC voor trifluridine (47,8%) dan in de groep met lage AUC voor trifluridine (30,4%).
Croatian: Incidencija neutropenije 3. stupnja ili više bila je veća u AUC skupini s visokim trifluridinom (47,8%) u usporedbi sa skupinom s niskim trifluridinom (30,4%).
Dutch: Voor lage albuminewaarden variërend van 2,2 tot 3,5 g/dl bedroegen de corresponderende klaringswaarden 4,2 tot 3,1 l/u.
Croatian: Za niske razine vrijednosti albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, odgovarajuće vrijednosti klirensa iznose od 4,2 do 3,1 l/h.
Dutch: Het specifieke doseringsschema is als volgt:
Croatian: Specifična shema uzimanja lijeka je:
Dutch: Les Laboratoires Servier
Croatian: France Les Laboratoires Servier
Dutch: • toename van het aantal witte bloedcellen
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica
Dutch: U begint elke 4 weken met een nieuwe cyclus.
Croatian: Novi ciklus započinjete svaka 4 tjedna.
Dutch: • Tipiracil zorgt ervoor dat trifluridine niet door het lichaam wordt afgebroken, waardoor de werking van trifluridine langer aanhoudt.
Croatian: • Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj način trifluridin dulje djeluje.
Dutch: De medische behandeling van overdosering moet bestaan uit de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische maatregelen gericht op bestrijding van de aanwezige klinische verschijnselen en het voorkomen van de mogelijk bijkomende complicaties.
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati uobičajene terapijske i suportivne medicinske mjere s ciljem korekcije nastalih kliničkih manifestacija i sprečavanja njihovih mogućih komplikacija.
Dutch: Indien u of uw partner gedurende deze periode zwanger wordt, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni tijekom tog vremena, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: • pijn, onder andere veroorzaakt door kanker
Croatian: • bol, uključujući bol povezanu s rakom
Dutch: Indien u meer Lonsurf heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, overleg dan met een arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Lonsurf nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, antimetabolieten, ATC-code: L01BC59
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC59
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Dutch: Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Croatian: Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama
Dutch: • Wanneer de behandeling wordt hervat moet de dosis worden verlaagd met 5 mg/m²/dosis ten opzichte van de vorige dosis (tabel 4)
Croatian: • Kod nastavka doziranja, smanjiti dozu za 5 mg/m2/dozi u odnosu na prethodnu dozu (Tablica 4).
Dutch: Tabletten per dosis (tweemaal daags)
Croatian: Tablete po dozi (2x dnevno)
Dutch: In klinische studies werd Lonsurf toegediend binnen 1 uur na het beëindigen van het ontbijt en de avondmaaltijd (zie rubriek 4.2).
Croatian: Lonsurf je primjenjivan unutar 1 sata nakon završetka jutarnjih i večernjih obroka (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Lonsurf op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o utjecaju Lonsurfa na plodnost u ljudi.
Dutch: Wat is Lonsurf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Lonsurf i za što se koristi
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Beenmergsuppressie
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dutch: De invloed van een gastrectomie op farmacokinetische parameters kon niet worden onderzocht bij de farmacokinetische populatieanalyse aangezien er maar weinig patiënten een gastrectomie hadden ondergaan (1% van de gehele groep).
Croatian: Utjecaj gastrektomije na PK parametre se nije mogla ispitati u analizi populacijske PK jer je samo nekoliko bolesnika prošlo gastrektomiju (1% od ukupnog broja).
Dutch: * Common terminology criteria for adverse events
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak (zie tabel 1).
Croatian: Doza se izračunava prema površini tijela (PT) (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 20 filmomhulde tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 20 filmom obloženih tableta
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor geneesmiddelen op basis van kruiden.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koji se nabavljaju bez recepta i biljne lijekove.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor een overdosis Lonsurf.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje Lonsurfom.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 1 uur na uw ontbijt of avondmaaltijd.
Croatian: • Uzmite lijek unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.
Dutch: Achttien procent (18%, N = 144) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg voorafgaand aan randomisatie regorafenib.
Croatian: Osamnaest posto (18%, N=144) svih randomiziranih bolesnika je primilo regorafenib prije randomizacije.
Dutch: Geschat (CrCl) was een significante covariantie voor CL/F in beide definitieve modellen van trifluridine en tipiracil (hydrochloride).
Croatian: Procjena klirensa (CrCl) je bila značajna kovarijanta za CL/F u oba finalna modela trifluridina i tipiracilklorida.
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
Croatian: • osjećaj vrtoglavice (vertigo)
Dutch: Dosisaanpassingen (onderbreking en/of verlaging) moeten indien nodig worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Croatian: Prilagodbe doze (odgoda uzimanja i/ili smanjenje doze) se provode prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De belangrijkste te verwachten complicatie bij overdosering is beenmergsuppressie.
Croatian: Glavna očekivana komplikacija predoziranja je supresija koštane srži.
Dutch: • verhoogde bilirubineconcentratie in het bloed - dit kan geelkleuring van huid en oogwit veroorzaken
Croatian: • povećana vrijednost bilirubina u krvi - može izazvati žutilo kože ili očiju
Dutch: • lage concentratie fosfaten, natrium, kalium of calcium in het bloed
Croatian: • niske vrijednosti fosfata, natrija, kalija ili kalcija u krvi
Dutch: Het effect van Lonsurf op de totale overleving bij patiënten jonger dan 65 jaar en bij patiënten van 65 jaar of ouder was vergelijkbaar.
Croatian: Učinak lijeka Lonsurf na ukupno preživljenje bio je sličan u bolesnika koji su <65 godina i ≥65 godina.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen, zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Lonsurf bevat lactose.
Croatian: Lonsurf sadrži laktozu.
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Dutch: De primaire tumor was maagcarcinoom (71,0%) of carcinoom in de gastro-oesofageale junctie (28,6%) of beide (0,4%).
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio želudac (71,0%) ili gastroezofagealni spoj (28,6%) ili oboje (0,4%).
Dutch: Indien dergelijke geneesmiddelen tegelijkertijd met Lonsurf worden gebruikt, kunnen zij concurreren met trifluridine, de effector voor activatie via thymidinekinase.
Croatian: Takvi lijekovi se, ukoliko se primjenjuju istodobno s Lonsurfom, mogu natjecati s efektorom, trifluridinom, za aktivaciju putem timidin kinaze.
Dutch: Het is niet bekend of Lonsurf of de metabolieten ervan bij de mens in moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lonsurf ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Het is onbekend of Lonsurf de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Croatian: Nije poznato može li Lonsurf smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Dutch: • Er is interstitiële longziekte gemeld bij patiënten die het geneesmiddel kregen.
Croatian: • Intersticijska bolest pluća zabilježena je u bolesnika koji su uzimali lijek.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens over met Lonsurf behandelde patiënten van 75 jaar en ouder (87 patiënten (10%) in gepoolde gegevens van de studies RECOURSE en TAGS, van wie 2 patiënten 85 jaar of ouder waren) is beperkt.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika liječenih Lonsurfom u dobi od 75 i više godina starosti (87 bolesnika (10%) u u skupnim podacima iz istraživanja RECOURSE i TAGS, od čega su 2 bolesnika bili stariji od 85 godina).
Dutch: • zich onwel voelen (malaise)
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Dutch: Afwijkingen in de mond
Croatian: Poremećaji u ustima
Dutch: • Onderbreek de behandeling totdat de toxische bijwerkingen zijn afgenomen tot graad 1 of de graad van de nulmeting
Croatian: • Privremeno prekinuti doziranje dok se toksičnost ne povuče na 1. stupanj ili početnu vrijednost.
Dutch: Daarnaast is het zo dat andere geneesmiddelen het werkingsmechanisme van Lonsurf kunnen beïnvloeden.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Lonsurf.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Dutch: • roodkleuring van de huid
Croatian: • crvenilo kože
Dutch: • Was uw handen nadat u de tabletten heeft aangeraakt.
Croatian: • Operite ruke nakon rukovanja lijekom.
Dutch: Urineweginfectie Gingivitis
Croatian: Infekcija urinarnog trakta Gingivitis
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine een substraat is voor de nucleosidetransporteiwitten CNT1, ENT1 en ENT2.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da je trifluridin supstrat za nukleozidne prijenosnike CNT1, ENT1 i ENT2.
Dutch: Er was echter geen accumulatie van tipiracil (hydrochloride) en geen verdere accumulatie van trifluridine bij opeenvolgende cycli (Dag 12 van Cyclus 2 en 3) waarin Lonsurf werd toegediend.
Croatian: Međutim, nije došlo do akumulacije tipiracilklorida niti daljnje akumulacije trifluridina sa sljedećim ciklusima (12. dan ciklusa 2. i 3.) primjene Lonsurfa.
Dutch: • Neutropenie (zeer vaak), febriele neutropenie (vaak) en sepsis (soms).
Croatian: • Neutropenija (vrlo često), febrilna neutropenija (često) i septički šok (manje često).
Dutch: Behandeling met Lonsurf plus BSC resulteerde in een statistisch significante verlenging van PS van < 2 in vergelijking met placebo plus BSC.
Croatian: Liječenje s Lonsurfom uz BSC rezultiralo je statistički značajnim produljenjem PS-a <2 u usporedbi s placebom uz BSC.
Dutch: Patiënten gingen met de behandeling door totdat de ziekte verergerde of totdat een onacceptabel niveau van toxiciteit werd bereikt (zie rubriek 4.2).
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • virusinfectie
Croatian: • virusne infekcije
Dutch: • Ernstige maag-darmklachten: buikpijn (vaak), ascites (soms), colitis (soms), acute pancreatitis (soms), ileus (soms) en subileus (soms).
Croatian: • Ozbiljne poteškoće s probavom: bolovi u trbuhu (često), ascites (manje često), kolitis (manje često), akutni pankreatitis (manje često), ileus (manje često) i subileus (manje često).
Dutch: Ernstige bijwerkingen Indien u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen ervaart, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts (veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava (mnoge nuspojave vidljive su u laboratorijskim pretragama - npr. one koje utječu na Vaše krvne stanice):
Dutch: Eenenzestig procent (61%, N = 485) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg fluoropyrimidine als onderdeel van hun laatste behandelingsschema voorafgaand aan randomisatie, waarvan 455 (94%) patiënten op dat moment refractair was voor fluoropyrimidine.
Croatian: Šezdeset i jedan posto (61%, N=485) svih randomiziranih bolesnika je primilo fluoropirimidin u sklopu njihovog zadnjeg režima liječenja prije randomizacije, od kojih je 455 (94%) bilo refraktorno na fluoropirimidin u tom času.
Dutch: Bij opname in de studie was de KRAS-status bij 49% van de patiënten ' wild type' en bij 51% 'mutatie'.
Croatian: Na početku ispitivanja status gena KRAS bio je divlji tip (49%) ili mutacija (51%).
Dutch: • Verhoog de dosis niet nadat deze eerder is verlaagd
Croatian: • Nemojte povećavati dozu lijeka nakon što je smanjena.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens met een aanzienlijke variatie werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van patiënten met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Croatian: Temeljen ograničenih podataka sa značajnom varijabilnošću, nisu primjećene statistički značajne razlike u farmakokinetici bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom i bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: De toename van het aantal corpora lutea en ingenestelde embryo's waargenomen bij vrouwelijke ratten met hoge doses werd niet als nadelig beschouwd (zie rubriek 4.6).
Croatian: Povećanje broja žutih tijela i povećan broj implantiranih embrija primijećen u ženki štakora pri visokim dozama se nije smatralo nuspojavom (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Het merendeel van de teruggevonden radioactiviteit werd binnen 24 uur uitgescheiden in urine (55% van de dosis); de uitscheiding in ontlasting en uitgeademde lucht was in totaal nog geen 3%.
Croatian: Većina radioaktivnosti je bila eliminirana urinom (55% doze) unutar 24 sata, a izlučivanje fecesom i izdahnutim zrakom je bilo manje od 3% za oba načina.
Dutch: Overleg met uw arts of u moet overstappen naar een ander geneesmiddel tegen HIV.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
Dutch: Alle bijwerkingen (leukopenie, anemie, beenmerghypoplasie, atrofische veranderingen in de lymfe- en hematopoëtische weefsels en het maag-darmkanaal) waren reversibel binnen 9 weken nadat het middel niet meer werd toegediend.
Croatian: Sve promjene, npr. leukopenija, anemija, hipoplazija koštane srži, atrofičke promjene na limfatičkom, hematopoetskom i gastrointestinalnom sustavu, su bile reverzibilne unutar 9 tjedana od prestanka davanja lijeka.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer koude rillingen, koorts, zweten en andere verschijnselen van bacteriële infectie of schimmelinfectie (zie rubriek 2).
Croatian: Znaci uključuju zimicu, vrućicu, znojenje ili druge znakove bakterijske ili gljivične infekcije (pogledajte dio 2),
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 2%) waargenomen tijdens de behandeling met Lonsurf die resulteerden in onderbreking van de behandeling, dosisverlaging en uitstel of onderbreking van de dosisinname waren neutropenie, anemie, leukopenie, vermoeidheid, trombocytopenie, misselijkheid en diarree.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali Lonsurf, a koje su imale za posljedicu prekid liječenja, smanjenje doze, odgodu uzimanja doze ili privremeni prekid uzimanja bile su neutropenija, anemija, leukopenija, umor, trombocitopenija, mučnina i proljev.
Dutch: Tabel 3 - Aanbevolen dosisaanpassingen voor Lonsurf in geval van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen
Croatian: Tablica 3 - Preporučene prilagodbe doze za lijek Lonsurf u slučaju hematoloških ili nehematoloških nuspojava
Dutch: De aanbevolen startdosis van Lonsurf bij volwassenen is 35 mg/m²/dosis, oraal en tweemaal daags in te nemen op Dag 1 tot en met 5 en Dag 8 tot met 12 van elke 28-daagse cyclus zo lang er verbetering wordt waargenomen of totdat onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preporučena početna doza Lonsurfa u odraslih je 35 mg/m2/po dozi, a primjenjuje se peroralno dva puta dnevno 1. do 5. dana i 8. do 12. dana svakog 28-dnevnog ciklusa sve dok se primjećuje korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Naar verwachting zullen trifluridine en tipiracil (hydrochloride) dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie veroorzaken of ondergaan die wordt overgebracht door CYP.
Croatian: Prema tome za trifluridin i tipiracilklorid se ne očekuje da uzrokuju ili da budu podložni značajnim interakcijama lijeka posredovanih CYP-om.
Dutch: De dosering van Lonsurf was gebaseerd op het lichaamsoppervlak met een startdosis van 35 mg/m²/dosis.
Croatian: Doziranje Lonsurfa se temeljilo na PT s početnom dozom 35 mg/m2/dozi.
Dutch: In de studies RECOURSE en TAGS kregen respectievelijk 9,4% en 17,3% van de patiënten in de Lonsurf-groep G-CSF toegediend, hoofdzakelijk voor therapeutische doeleinden.
Croatian: U ispitivanjima RECOURSE i TAGS, 9,4% odnosno 17,3% bolesnika liječenih Lonsurfom primilo je G-CSF u terapijske svrhe.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan.
Croatian: Svi bolesnici su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, oksaliplatine i irinotekana.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme bestaat het vermoeden dat trifluridine aangeboren afwijkingen zou kunnen veroorzaken bij het gebruik tijdens zwangerschap.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, sumnja se da trifluridin može uzrokovati kongenitalne malformacije ako se primjeni tijekom trudnoće.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde doses
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 personen:
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Dutch: • Braken (zeer vaak) en diarree (zeer vaak), wat in ernstige of aanhoudende gevallen kan leiden tot uitdroging.
Croatian: • Povraćanje (vrlo često) i proljev (vrlo često), koje mogu dovesti do dehidracije ako su ozbiljne i potraju.