FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Komplett respons + Partiell respons, konfidensintervall baserat på Clopper-Pearson metoden
Czech: CR+PR, interval spolehlivosti podle Clopperova-Pearsonovy metody
Swedish: För patienter som väger mindre än 40 kg får den totala infusionsvolymen inte överstiga 4 ml/kg kroppsvikt.
Czech: Celkový objem infuze nesmí přesáhnout 160 ml. U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nesmí celkový objem infuze přesáhnout 4 ml na kilogram jejich tělesné hmotnosti.
Swedish: Randomiseringen var stratifierad med avseende på uttryck av PD-L1 (≥ 5 % jämfört med < 5 % uttryck på tumörcellmembran), BRAF-status och M-stadium enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) bedömningssystem.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5 % vs. < 5 % exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stadia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Swedish: I studien på icke-småcellig lungcancer (CA209057) var säkerhetsprofilen hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion som utgångsvärde jämförbar med den för hela populationen.
Czech: Ve studii neskvamózního NSCLC (CA209057) byl bezpečnostní profil u pacientů s poškozením funkce jater a ledvin srovnatelný s celkovou populací.
Swedish: Fyrtiotvå procent av patienterna hade positiv BRAF V600-mutation medan 45 % hade BRAF-vildtyp och 13 % hade okänd BRAF-status.
Czech: Čtyřicet dva procent pacientů bylo pozitivních na mutaci BRAF V600, zatímco 45 % bylo BRAF wild type a u 13 % byl BRAF status neznámý.
Swedish: • patienter som tidigare behandlats med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på co-stimulering av T-celler eller checkpoint-vägar)
Czech: • pacienti léčení předchozí léčbou protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti CTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jiné protilátky nebo léku cíleného specificky na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů),
Swedish: Antal/Minsta uppföljningstid (månader)
Czech: Počet (n)/ minimální doba následného sledování (měsíce)
Swedish: Medianvärdet för varaktighet av respons uppnåddes inte (intervall: 4,4-16,6 månader).
Czech: Mediánu doby trvání odpovědi nebylo dosaženo (rozpětí: 4,4-16,6+ měsíců).
Swedish: Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för det läkemedlet.
Czech: Je důležité si také přečíst příbalovou informaci tohoto přípravku.
Swedish: Hämtad från en stratifierad proportionell riskmodell.
Czech: Odvozeno z modelu stratifikovaných proporčních rizik.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OPDIVO 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v.
Swedish: Vid händelse av överdosering ska patienten övervakas noga för tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 3,7 månader (95 % KI: 1,9, 9,3).
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 3,7 měsíce (95% CI: 1,9; 9,3).
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
Swedish: Livskvaliteten (QoL) vid behandling med nivolumab förblev stabil och nära de värden som sågs vid studiestart, fastställt av valida och tillförlitliga skalor som European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 och EQ-5D utility index och visual analog scale (VAS).
Czech: Kvalita života (QoL) zůstala během léčby u nivolumabu stabilní a blízká počátečním hodnotám, jak bylo posouzeno podle validních a spolehlivých škál jako např. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 a EQ-5D index užitečnosti a vizuální analogová škála (VAS).
Swedish: Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom och hypoparatyreoidism har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy VogtovaKoyanagiho-Haradova syndromu a hypoparathyroidismu (viz bod 4.8).
Swedish: I denna patientpopulation rapporterades objektiv responsfrekvens hos 33 patienter (31 %) med en varaktighet (medianvärde) på 22,9 månader (95 % KI: 17,0, NR).
Czech: V této pacientské populaci byla objektivní odpověď hlášena u 33 pacientů (31 %) se středním trváním odpovědi 22,9 měsíců (95% CI: 17,0, NR).
Swedish: Sexton patienter (6 %) som randomiserades till docetaxel gick vid någon tidpunkt över till behandling med nivolumab.
Czech: 16 pacientů (6 %) randomizovaných na docetaxel přešlo během studie na léčbu nivolumabem.
Swedish: Resultat från en post-hoc, exploratorisk analys indikerar att hos patienter med lågt (t.ex. < 1 %) eller inget uttryck av PD-L1 kan andra patientkarakteristika (t.ex. levermetastaser, viscerala metastaser, utgångsvärde för hemoglobin på < 10 g/dl och ECOG performance-status = 1) bidra till det kliniska resultatet.
Czech: Výsledky z post-hoc výzkumné analýzy ukazují, že u pacientů s nízkou (např. < 1 %) či žádnou expresí nádorového PD-L1 mohly další pacientovy charakteristiky (např. jaterní metastázy, viscerální metastázy, výchozí hemoglobin <10g/dl a skóre fyzické aktivity ECOG = 1) přispět ke klinickému výsledku studie.
Swedish: • patienter som tidigare behandlats för melanom (förutom patienter som opererats, erhållit adjuvant strålbehandling efter neurokirurgisk resektion för lesioner i centrala nervsystemet eller erhållit adjuvant interferonbehandling som avslutats ≥ 6 månader före randomisering)
Czech: • pacienti s předchozí léčbou melanomu (kromě chirurgického zákroku, adjuvantní radioterapie po neurochirurgické resekci lézí centrálního nervového systému a předchozí adjuvantní léčby interferonem ukončené ≥ 6 měsíců před randomizací),
Swedish: Tabell 15: Total responsfrekvens (ORR) baserad på responderande och utvärderingsbara patienter - totalt och per subgrupp (CA209171)
Czech: Tabulka 15: ORR založený na odpovědi hodnotitelných pacientů - celkem a podle podskupin (CA209171)
Swedish: Det finns ytterligare data avseende säkerhet och deskrivptiv effekt från studien CA209374, en öppen säkerhetsstudie i fas 3b/4 med nivolumab som monoterapi (240 mg varannan vecka) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer (n = 142), inklusive 44 patienter med ickeklarcellig histologi.
Czech: Další výsledky bezpečnosti a deskriptivní data o účinnosti jsou k dispozici ze studie CA209374, otevřené studie bezpečnosti fáze 3b/4 s nivolumabem v monoterapii (v dávce 240 mg každé 2 týdny) u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC (n = 142) včetně 44 pacientů s nesvětlobuněčnou histologií.
Swedish: Grad 3 eller 4 myokardit
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se zvažuje použití nivolumabu u pacientů, kteří prodělali závažné nebo život ohrožující kožní nežádoucí účinky na předchozí léčbu jinými imunostimulačními protinádorovými léky.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba, aby byl léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant förbättring i återfallsfri överlevnad för patienter randomiserade till nivolumab-armen jämfört med ipilimumab-armen 10 mg/kg.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení RFS u pacientů randomizovaných do ramene nivolumabu ve srovnání s ramenem ipilimumabu v dávce 10 mg/kg.
Swedish: Fördelen i RFS var genomgående för alla subgrupper, inklusive PD-L1 tumöruttryck, BRAF status och sjukdomsstadium.
Czech: Přínos v RFS byl prokázán konzistentně napříč podskupinami, včetně nádorové PD-L1 exprese, BRAF statusu a stadia onemocnění.
Swedish: Kvantifierbart PD-L1-uttryck i tumören uppmättes hos 79 % av patienterna i nivolumab-gruppen och hos 77 % i docetaxelgruppen.
Czech: Kvantitativní exprese nádorového PD-L1 byla měřena u 79 % pacientů ve skupině nivolumabu a u 77 % pacientů ve skupině docetaxelu.
Swedish: Uppdaterad analys Uppföljningstid på minst 24,2 månader
Czech: Aktualizovaná analýza Minimální doba následného sledování: 24,2 měsíců
Swedish: Övervakning av blodsocker bör fortsätta för att säkerställa att lämplig insulinbehandling ges.
Czech: Monitorování krevního cukru má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající substituční léčba inzulinem.
Swedish: h p-värde är jämfört mot alfa 0,009 för att uppnå statistisk signifikans.
Czech: h p-hodnota je porovnána s alpha 0,009, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Swedish: Hypofysit inträffade hos 4,0 % (22/547) av patienterna.
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientů.
Swedish: Komplikationer vid stamcellstransplantation med donatorstamceller (allogen stamcellstransplantation) efter behandling med OPDIVO.
Czech: Komplikace po transplantaci kmenových buněk, u které se používají kmenové buňky dárce (alogenní) po léčbě přípravkem OPDIVO.
Swedish: Den omfattar 243 patienter som genomgått autolog stamcellstransplantation; kohort A omfattade 63 (26 %) patienter som var behandlingsnaiva till brentuximabvedotin; kohort B omfattade 80 (33 %) patienter som fick brentuximabvedotin efter utebliven effekt av autolog stamcellstransplantation; kohort C omfattade 100 (41 %) patienter som fick brentuximabvedotin före och/eller efter autolog stamcellstransplantation, varav 33 (14 %) patienter endast fick brentuximabvedotin före autolog stamcellstransplantation.
Czech: Zahrnuje 243 pacientů, kteří prodělali ASCT; kohorta A zahrnovala 63 (26 %) pacientů, kteří neužívali brentuximab vedotin; kohorta B zahrnovala 80 (33 %) pacientů, kteří dostávali brentuximab vedotin po selhání ASCT a kohorta C zahrnovala 100 (41 %) pacientů, kteří užívali brentuximab vedotin před a/nebo po ASCT, z nichž 33 (14 %) dostávalo brentuximab vedotin pouze před ASCT.
Swedish: SStudien visade en statistiskt signifikant förbättring i totalöverlevnad för patienter som randomiserats till nivolumab jämfört med docetaxel i den förhandsspecificerade interimsanalysen när 413 händelser inträffat (93 % av de planerade antalet händelser för final analys).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS u pacientů randomizovaných k užívání nivolumabu ve srovnání s docetaxelem v předdefinované interim analýze, ve které bylo pozorováno 413 případů (93 % počtu případů plánovaných pro finální analýzu).
Swedish: Njurcellscancer (RCC)
Czech: Renální karcinom (RCC)
Swedish: Majoriteten av patienterna hade AJCC sjukdomsstadium IV (93 %); 58 % hade M1c-sjukdom vid studiestart.
Czech: Většina pacientů měla chorobu stadia IV podle AJCC (93 %); 58 % mělo onemocnění stadia M1c při vstupu do studie.
Swedish: OPDIVO kan ges i kombination med ipilimumab.
Czech: Přípravek OPDIVO může být podáván v kombinaci s ipilimumabem.
Swedish: Tabell 22: Uppdaterade effektresultat för patienter med recidiverande/refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter längre tids uppföljning i studien CA209205
Czech: Tabulka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem z delšího sledování ve studii CA209205
Swedish: Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
Czech: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Swedish: Myokardit ska betraktas som en klart möjlig diagnos.
Czech: Diagnóza myokarditidy vyžaduje vysokou míru obezřetnosti.
Swedish: Patienter med prövarbedömd primär orofarynxcancer testades med avseende på HPV (bestämd genom p16 immunhistokemi [IHC]).
Czech: Pacienti, u nichž byl jako místo primárního výskytu nádoru určen orofarynx, byli testováni na HPV (stanovenou p16-imunohistochemickým testem [IHC]).
Swedish: Nivolumabbehandling resulterade i en snabb återgång av B-symtomen hos 88,7 % (47/53) av patienterna, med en mediantid på 1,9 månader.
Czech: Léčba nivolumabem měla za následek rychlé vymizení B příznaků u 88,7 % (47/53) pacientů; medián doby do vymizení činil 1,9 měsíců.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med OPDIVO utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem OPDIVO, dokud toto neproberete se svým lékařem.
Swedish: Behandling med OPDIVO, antingen som monoterapi eller i kombination med ipilimumab, bör fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras av patienten.
Czech: Léčba přípravkem OPDIVO buď jako monoterapie nebo v kombinaci s ipilimumabem má pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga minskad aptit minskad aptit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu snížená chuť k jídlu
Swedish: Responsens varaktighet (medianvärde) var 31,9 månader (intervall: 1,4+-31,9) respektive 12,8 månader (intervall: 1,3+-13,6+).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 31,9 měsíců (rozpětí: 1,4+-31,9), resp. 12,8 měsíců (rozpětí: 1,3+-13,6+).
Swedish: • Hanteringsguide för biverkningar
Czech: • Průvodce zvládáním nežádoucích účinků
Swedish: Den primära analysen av totalöverlevnad justerades inte för att ta hänsyn till efterföljande behandlingar och 54 patienter (40,6 %) i kemoterapiarmen fick senare anti-PD1-behandling.
Czech: V primární analýze OS nebyly zohledněny následné léčby, přičemž v rameni s chemoterapií dostávalo následně léčbu anti-PD1 54 pacientů (40,6 %).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/4 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mg/4 ml
Swedish: Analysen av totalöverlevnad justerades inte för att ta hänsyn till efterföljande behandlingar.
Czech: V analýze OS nebyly zohledněny následně podané terapie.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab under noggrann övervakning och tillsammans med premedicinering i enlighet med lokala riktlinjer för profylax mot infusionsreaktioner.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně těžkou infuzní reakcí mohou dostávat nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem za současného důkladného sledování a používání premedikace podle lokálních terapeutických postupů pro profylaxi reakcí na infuzi.
Swedish: Natriumcitratdihydrat Natriumklorid
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný
Swedish: Grad 2 stegring av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), nebo celkového bilirubinu 2.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
Swedish: Behandlingsperiod
Czech: Délka léčby
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Swedish: Totalöverlevnad kan åtföljas av en förbättring över tid i sjukdomsrelaterade symtom och ickesjukdomsspecifik livskvalité (QoL) som utvärderades med hjälp av giltiga och tillförlitliga skalor från Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) och EuroQoL EQ-5D.
Czech: Celkové přežití mohlo být spojeno se zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním i v nespecifické QoL, což bylo hodnoceno podle validních a spolehlivých škál Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) a EuroQoL EQ-5D.
Swedish: Vid en uppföljningstid på minst 24,2 månader, bibehölls fördelen i totalöverlevnad för alla subgrupper.
Czech: Po následném sledování pacientů trvajícím minimálně 24,2 měsíců byl již pozorovaný přínos v celkovém přežití shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Swedish: Preliminära resultat från uppföljning av patienter med klassiskt Hodgkins lymfom som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter tidigare exponering för nivolumab visade på ett högre antal fall än förväntat av akut graft-versus-host disease (GVHD) och transplantationsrelaterad dödlighet.
Czech: Předběžné výsledky z následného sledování pacientů s cHL, kteří podstoupili alogenní HSCT po předchozí expozici nivolumabu, ukázaly vyšší počet případů akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a úmrtnosti související s transplantací (TRM), než se očekávalo.
Swedish: Innan behandling med kombinationen påbörjas, rekommenderas läkare att noggrant utvärdera den enskilda patienten och tumörkarakteristikan samt väga in den observerade effekten och toxiciteten av kombinationen jämfört med nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: Před zahájením kombinované léčby je nutné provést pečlivé posouzení individuálních charakteristik pacienta a nádoru a vzít v úvahu zjištěný přínos a toxicitu kombinované léčby ve srovnání s monoterapií nivolumabem (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: Karakteristika vid studiestart var balanserade mellan grupperna förutom andelen av patienter som hade en bakgrund med tidigare hjärnmetastaser (19 % i nivolumabgruppen respektive 13 % i kemoterapigruppen) och patienter med ett högre LDH än ULN vid studiestart (51 % respektive
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi skupinami vyrovnané, kromě podílu pacientů, kteří měli v anamnéze metastázy v mozku (19 % ve skupině nivolumabu a 13 % ve skupině chemoterapie), a pacientů s LDH na počátku větším než ULN (51 %, resp. 35 %).
Swedish: Mindre vanliga sarkoidos
Czech: Méně časté sarkoidóza
Swedish: Totalöverlevnad (månader)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Swedish: c p-värde är jämfört mot alfa 0,002 för att uppnå statistisk signifikans.
Czech: c p-hodnota je porovnána s alpha 0,002, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Swedish: Anemi är en sammansatt term som bland annat innefattar hemolytisk anemi och autoimmun anemi.
Czech: k Anemie je souhrnný pojem zahrnující kromě dalších příčin anemie anemii hemolytickou a autoimunní.
Swedish: Vad gäller responsfrekvens var ett ökat uttryck av PD-L1 förknippat med en högre responsfrekvens.
Czech: Pokud jde o ORR, zvýšená exprese PD-L1 byla spojena s vyšším ORR.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar förbättrades eller upphörde med lämplig hantering, inklusive kortikosteroidbehandling och behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.2).
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se zlepšila či zcela ustoupila po použití vhodných léčebných opatření, jako je zahájení léčby kortikosteroidy či úpravy léčby (viz bod 4.2).
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) nivolumab eller 240 mg (i 24 ml).
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) nebo 240 mg (ve 24 ml)
Swedish: Effekt enligt BRAF-status: Objektiva responser av nivolumab (enligt definitionen av co-primärt effektmått) sågs hos både patienter med en positiv BRAF-mutation och patienter utan positiv BRAFmutation (BRAF-vildtyp).
Czech: Účinnost podle BRAF statusu: Objektivní odpovědi na nivolumab (podle definice koprimárního cílového parametru) byly pozorovány u pacientů s pozitivitou na BRAF mutaci nebo bez ní.
Swedish: Av de 306 tidigare behandlade patienterna enrollerade i studien hade 107 melanom och fick nivolumab i doser om 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maximalt 2 år.
Czech: Z 306 pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu, zahrnutých do studie mělo 107 pacientů melanom a dostávali nivolumab v dávce 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg.
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan nivolumab och kemoterapi i den finala analysen av överlevnad.
Czech: V konečné analýze OS nebyly shledány žádné statisticky významné rozdíly mezi nivolumabem a chemoterapií.
Swedish: Ej uppnått (0+-12,5+)
Czech: Nedosažen (0+-12,5+)
Swedish: Biverkan som rapporterats efter godkännandet för försäljning (se även avsnitt 4.4).
Czech: Případ z postmarketingového použití (viz také bod 4.4).
Swedish: Säkerheten för att återuppta behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
Swedish: Nivolumab-behandling fortsatte efter progression hos 44 % av patienterna.
Czech: U 44 % pacientů podávání nivolumabu pokračovalo i po progresi onemocnění.
Swedish: OPDIVO kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning, enligt följande instruktioner: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Czech: Přípravek OPDIVO lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění podle následujících pokynů: Konečná koncentrace infuze se má pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
Swedish: På grund av det låga antalet patienter i de olika subgrupperna och att analysen var exploratorisk, kan ingen definitiv slutsats dras från dessa data.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů v podskupinách a výzkumnému charakteru analýzy nelze učinit z těchto údajů žádné konečné závěry.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras eller återkommer.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nebo recidivě nežádoucího účinku.
Swedish: Mer än en injektionsflaska OPDIVO kan krävas för att erhålla rätt dos.
Czech: Pro dosažení požadované dávky se může použít i více než jedna lahvička přípravku OPDIVO.
Swedish: Patienter i nivolumab-gruppen hade, vid alla förhandsdefinierade nivåer av PD-L1-uttryck i tumören, uppvisade en högre sannolikhet för förbättrad överlevnad jämfört med de som behandlades med prövarens val.
Czech: Pacienti s expresí nádorového PD-L1 všech předem definovaných úrovní ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšeného přežití ve srovnání se skupinou s léčbou podle volby zkoušejícího.
Swedish: 10 (67 %) M 5 (33 %) K
Czech: 10 (67 %)M 5 (33 %)Ž
Swedish: Av de patienter som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot ipilimumab, varierade incidensen av antikroppar mot ipilimumab från 6,3 % till 8,4 % och neutraliserande antikroppar mot ipilimumab från 0 till 0,3 %.
Czech: U pacientů hodnotitelných na přítomnost protilátek proti ipilimumabu se incidence protilátek proti ipilimumabu pohybovala v rozmezí 6,3 až 8,4 % a neutralizačních protilátek proti ipilimumabu v rozmezí 0 až 0,3 %.
Swedish: Därefter kommer du att få en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
Czech: Poté budete dostávat infuzi po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem OPDIVO nebo přípravkem OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade kutant melanom och 11 % hade mukosalt melanom; 35 % av patienterna hade PD-L1-positivt melanom (med ett uttryck på tumörcellmembran ≥ 5 %).
Czech: Sedmdesát čtyři procent pacientů mělo kožní melanom a 11 % mělo slizniční melanom; 35 % pacientů mělo PD-L1 pozitivní melanom (exprese na > 5 % buněčných membrán nádorových buněk).
Swedish: Båda studiearmarna med nivolumab visade högre objektiva responsfrekvenser än ipilimumab oavsett uttrycksnivåer av PD-L1.
Czech: U obou ramen obsahujících nivolumab byl prokázán vyšší výskyt objektivní odpovědi než u ipilimumabu bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Czech: Nežádoucí účinky 5.