FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients hypotendus ou dont on sait qu'ils présentent des troubles orthostatiques suivant un traitement par comprimés à libération prolongée de doxazosine en traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Italian: Si devono adottare speciali precauzioni per i pazienti ipotesi o con disturbi noti dell'ortostasi che assumono compresse di doxazosina a rilascio prolungato per trattare l'iperplasia prostatica benigna (IPB).
French: La glande prostatique est située juste en-dessous de la vessie chez l'homme.
Italian: Negli uomini la prostata si trova proprio sotto la vescica.
French: Affections cardiaques :
Italian: Alterazioni cardiache:
French: La doxazosine accroît l'effet hypotenseur des autres antihypertenseurs.
Italian: La doxazosina potenzia l'effetto di riduzione della pressione sanguigna esercitato da altri antipertensivi.
French: Le profil des effets indésirables constaté lors des essais cliniques chez les patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate correspondait à celui observé dans l'hypertension.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei trial clinici con pazienti con iperplasia prostatica benigna corrispondeva a quello riscontrato per l'ipertensione.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment en début de traitement.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati influisce moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all'inizio della terapia.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinazolines (comme la prazosine, la térazosine) ou à l'un des excipients
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est contre-indiqué pendant l'allaitement, la spécialité s'accumulant dans le lait des rates allaitant (voir rubrique 5.3) et on ne dispose d'aucune information concernant le passage de la substance dans le lait maternel humain.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è controindicato durante l'allattamento in quanto il medicinale si accumula nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l'escrezione del medicinale nel latte materno umano.
French: Très rare : augmentation de la créatinine sérique.
Italian: Molto rare: aumento della creatinina nel siero
French: [À remplir selon les pays]
Italian: [Da completare su base nazionale]
French: [À remplir une fois la procédure achevée]
Italian: [Da completare alla finalizzazione della procedura]
French: Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est bien absorbée, avec des pics sanguins atteints progressivement 6 à 8 heures après administration.
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina in Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente 6-8 ore dopo la dose.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano speciali rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: Affections hépatobiliaires : Rare : ictère, augmentation des paramètres hépatiques
Italian: Alterazioni del sistema epatobiliare: Rare: ittero, aumento dei parametri epatici
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine dans Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées entraînent de faibles variations des taux plasmatiques.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della doxazosina in Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati causano minori variazioni nei livelli plasmatici.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non dovrebbe essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée PVC/PVDC/aluminium.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio.
French: Adulte : la dose habituelle est de 4 mg de doxazosine une fois par jour.
Italian: Adulti: di norma 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
French: Hypertension essentielle :
Italian: Ipertensione essenziale:
French: Le rapport des concentrations maximales/minimales de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées correspond à moins de la moitié de celui de la doxazosine en comprimés à libération immédiate.
Italian: Il rapporto picco/minimo di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è inferiore alla metà rispetto alle compresse di doxazosina a rilascio immediato.
French: De rares cas d'augmentation de la réninémie et de tachycardie ont été observés dans le cadre de traitements à long-terme.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si sono osservati raramente incrementi di attività della renina plasmatica e della tachicardia.
French: 7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À remplir selon les pays]
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare su base nazionale]
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées se présente sous la forme de comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant la mention « DL » sur une face.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "DL" su un lato.
French: Les études de pharmacocinétique sur la doxazosine menées auprès de patients présentant une insuffisance rénale n'ont mis aucune altération significative en évidence par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Italian: Anche gli studi farmacocinetici con la doxazosina nei pazienti con funzione renale compromessa non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
French: Chez les patients hypertendus, la baisse de la tension artérielle pendant le traitement par Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées était similaire en positions assise et debout.
Italian: Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è risultata simile sia in posizione seduta che eretta.
French: Ne prenez pas Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Non prenda Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati se è incinta o sta allattando.
French: Il faut être particulièrement prudent au début du traitement.
Italian: Faccia particolare attenzione quando inizia l'assunzione delle compresse.
French: Hypertension :
Italian: Ipertensione:
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles cardiaques de type : œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale, insuffisance cardiaque à haut débit, insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique et insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con cautela ai pazienti con le seguenti cardiopatie acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitrale, scompenso cardiaco ad alta gittata, scompenso cardiaco destro come conseguenza di embolia polmonare o effusione pericardica e scompenso cardiaco ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento.
French: L'administration de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées à des patients atteints d'hyperplasie de la prostate entraîne une amélioration significative de l'urodynamique et des symptômes du fait d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha situés dans le stroma musculaire prostatique, la capsule prostatique et le col de la vessie.
Italian: La somministrazione di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati a pazienti con iperplasia prostatica ha come risultato un miglioramento significativo dell'urodinamica e relativi sintomi a causa di un blocco selettivo di alfa-adrenocettori situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées doit être administré avec précaution chez les patients présentant une neuropathie diabétique autonome.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con cautela ai pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
French: Votre médecin peut vous avoir prescrit Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées parce que vous souffrez d'hypertension, qui, si elle n'est pas contrôlée, accroît les risques de maladie ou de crise cardiaque.
Italian: Il medico può averle prescritto Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati perché la sua pressione sanguigna è alta, condizione che, se non controllata, può aumentare il rischio di cardiopatia o ictus.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico.
French: térazosine), la famille chimique de médicaments à laquelle appartient la doxazosine
Italian: • se sa di essere sensibile alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina), che è la famiglia chimica di farmaci a cui appartiene la doxazosina
French: Les patients traités contre l'hypertension par doxazosine en comprimés à libération immédiate peuvent être traités par Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées et la dose accrue selon les besoins, tout en conservant les effets de la substance et la tolérance à la substance.
Italian: I pazienti trattati con compresse di doxazosina a rilascio immediato contro l'ipertensione possono essere passati a Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati aumentando la dose secondo necessità, pur mantenendo inalterati effetto e tollerabilità.
French: Que contient Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées: - La substance active est la doxazosine (sous forme de mésilate).
Italian: Cosa contiene Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati: - Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato).
French: Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Italian: Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.
French: Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate :
Italian: Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna:
French: Les effets indésirables peu fréquents susceptibles de se produire (chez plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 sur 1000) sont : soif, taux de potassium sanguins faibles, goutte cauchemars, perte de mémoire, humeurs variables tremblements musculaires, raideur musculaire yeux larmoyants, intolérance à la lumière sifflements ou bourdonnements d'oreille rythme cardiaque irrégulier, angine, rythme cardiaque lent ou rapide, accès de faiblesse, en particulier au passage d'une position assise ou allongée en position debout, saignements de nez, difficultés respiratoires, toux, inflammation de la gorge manque d'appétit ou accroissement de l'appétit, troubles du goût perte de cheveux, gonflement du visage ou d'autres parties du corps douleurs articulaires ou musculaires, faiblesse musculaire incontinence, miction douloureuse bouffées de chaleur, fièvre, frissons
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni, che possono manifestarsi fra 1 persona su 100 e 1 persona su 1.000, sono: - sete, bassi livelli di potassio nel sangue, gotta - incubi, perdita di memoria, cambiamenti di umore - tremito muscolare, rigidità muscolare - eccessiva lacrimazione, intolleranza alla luce - ronzio o altri rumori nell'orecchio - battito cardiaco irregolare, angina, battito cardiaco lento o rapido, - svenimento, soprattutto nel passare dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta - sangue dal naso, difficoltà respiratoria, tosse infiammazione alla gola - perdita o aumento di appetito, alterazioni del gusto - perdita dei capelli, gonfiore al viso o ad altre parti del corpo - dolori alle articolazioni o ai muscoli, debolezza muscolare - incontinenza, dolore ad urinare - rossore, febbre, brividi
French: 4 à 13 % du taux initial) et une réduction significative des triglycérides totaux et du cholestérol total.
Italian: La doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi ematici con aumento significativo del rapporto HDL/colesterolo totale (circa 4-13% dei valori di base) e riduzione significativa dei gliceridi totali e del colesterolo totale.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare : diminution des érythrocytes, des leucocytes et des thrombocytes
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico: Molto rare: riduzione degli eritrociti, dei leucociti e dei trombociti
French: Affections gastro-intestinales :
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:
French: La dose de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est la même, que vous la preniez contre l'hypertension ou contre les symptômes de l'hyperplasie de la prostate.
Italian: La dose di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è la stessa indipendentemente dal fatto che la assuma per l'ipertensione o per i sintomi dell'iperplasia prostatica.
French: NE le donnez JAMAIS à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
French: Affections oculaires :
Italian: Disturbi oculari:
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées agit en relaxant le muscle situé à la sortie de la vessie et de la prostate, permettant ainsi à l'urine de s'écouler plus facilement.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati agisce rilassando il muscolo che circonda l'uscita della vescica e la prostata, rendendo più facile urinare.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est susceptible d'influencer la réninémie et l'excrétion urinaire d'acide vanylmandélique.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può influenzare l'attività retinica plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico.
French: Fréquent : troubles de l'accommodation Peu fréquent : larmoiement, photophobie Rare : vision floue
Italian: Comuni: disturbi di accomodazione Non comuni: lacrimazione, fotofobia Rari: visione offuscata
French: Slovaquie
Italian: Repubblica slovacca
French: L'administration de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées chez les patients hypertendus entraîne une baisse cliniquement significative de la tension artérielle secondaire à une réduction de la résistance vasculaire systémique.
Italian: La somministrazione di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati nei pazienti ipertesi causa una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna come conseguenza di una riduzione della resistenza vascolare sistemica.
French: La majorité des patients sont contrôlés lors de l'administration de la première dose de 4 mg de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
Italian: La maggior parte dei pazienti risulta controllata con la dose iniziale di 4 mg di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
French: Les effets indésirables fréquents susceptibles de se produire (chez plus de 1 personne sur 10 et moins de 1 sur 100) sont : crampes musculaires, fatigue, somnolence, sensation générale de malaise, mal de tête palpitations, douleurs de poitrine vertiges ou étourdissements, en particulier au passage d'une position assise ou allongée en position debout rhinite (nez qui coule ou nez bouché), souffle court constipation, indigestion ou brûlures d'estomac œdème (gonflement des pieds ou des chevilles), désir d'uriner accru, accroissement du volume d'urine, éjaculation tardive faiblesse
Italian: Gli effetti indesiderati comuni, che possono manifestarsi fra 1 persona su 10 e 1 persona su 100, sono: - crampi muscolari, stanchezza, sonnolenza, sensazione generale di malessere, mal di testa - palpitazioni, dolori al petto - sensazione di instabilità o capogiro, soprattutto nel passare dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta - rinite (naso che cola o intasamento nasale), mancanza di respiro - stitichezza, indigestione o pirosi - edema (gonfiore ai piedi o alle caviglie), - aumentato stimolo a urinare, aumentato volume di urina escreta, eiaculazione ritardata - debolezza
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour les comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell'allegato III.
French: Distribution : Le taux de liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques s'élève à env.
Italian: Distribuzione: Il 98% circa della doxazosina si lega alle proteine plasmatiche.
French: Peu fréquent : rougeurs, fièvre/frissons, pâleur Rare : température corporelle faible chez les personnes âgées
Italian: Non comuni: rossore, febbre/brividi, pallore Rare: ipotermia negli anziani
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut être utilisé chez les patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) hypertendus ou normotendus, les variations de tension artérielle chez les patients normotendus étant cliniquement non significatives.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere usato nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che siano ipertesi o normotesi, in quanto la variazione della pressione sanguigna nei pazienti normotesi è clinicamente insignificante.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut être utilisé seul ou en association avec une autre spécialité comme un diurétique thiazidique, un bêtabloquant, un antagoniste du calcium ou un inhibiteur de l'ECA.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere usato come agente unico o in combinazione con un altro medicinale, per es. un diuretico tiazidico, un agente bloccante betaadrenocettore, un calcio-antagonista o un ACE-inibitore.
French: Hypertension essentielle
Italian: Ipertensione essenziale.
French: Fréquent : constipation, dyspepsie Peu fréquent : anorexie, accroissement de l'appétit, troubles du goût Rare : troubles abdominaux, diarrhée, vomissements
Italian: Non comuni: anoressia, aumento dell'appetito, alterazioni del gusto Rare: dolori addominali, diarrea, vomito
French: Dans la plage des doses recommandées, Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées n'a que des effets mineurs ou aucun effet sur la tension artérielle chez les patients normotendus atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Italian: In tutto il range dei dosaggi raccomandati, Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati ha solo un effetto ridotto o nullo sulla pressione sanguigna dei pazienti normotesi con iperplasia prostatica benigna (IPB).
French: Certains médicaments sont susceptibles d'interagir avec Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
French: Dans cette notice :
Italian: Tali medicinali includono:
French: Il se peut également que le médecin vous ait prescrit Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées à cause d'un grossissement de la glande prostatique (hyperplasie de la prostate), ce qui entraîne des difficultés à uriner.
Italian: Oppure è possibile che le sia stato prescritto Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati perché lei soffre di ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica), una condizione che rende difficile urinare.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent : douleurs musculaires, tuméfactions articulaires / arthralgies, faiblesse musculaire
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo: Non comuni: dolore muscolare, gonfiore delle articolazioni/artralgia, debolezza muscolare
French: Fréquent : crampes musculaires, fatigue, malaise, céphalées, somnolence Peu fréquent : tremblements, raideur musculaire Rare : paresthésie
Italian: Comuni: crampi muscolari, spossatezza, malessere, cefalea, sonnolenza Non comuni: tremito, rigidità muscolare Rare: parestesia
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : alopécie, œdème du visage / œdème généralisé Rare : rash, prurit, purpura
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: alopecia, edema facciale/edema generale Rare: eruzioni cutanee, prurito, porpora
French: Fréquent : vertiges, étourdissements, œdème, troubles orthostatiques Peu fréquent : hypotension posturale, ischémie périphérique, syncope Rare : troubles cérébrovasculaires
Italian: Comuni: capogiro, giramenti di testa, edema, disturbi dell'ortostasi Non comuni: ipotensione posturale, ischemia periferica, sincope Rare: disturbi cerebrovascolari
French: Télécopieur : 00358
Italian: Fax: 00358 94524872
French: 8 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À remplir selon les pays]
Italian: 8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare su base nazionale]
French: Enrobage du comprimé :
Italian: Rivestimento della compressa:
French: Patients présentant une insuffisance hépatique : Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées doit être administré avec prudence chez les insuffisants hépatiques.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con sintomi di funzione epatica compromessa.
French: NUMÉRO DE LOT
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
French: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finlande Tél. :
Italian: Danimarca Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg et des dénominations associées - (voir annexe I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I)