FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung visuell überprüft werden.
Spanish: La solución final se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
German: Prophylaxe Bei der Langzeitprophylaxe gegen Blutungen sind die empfohlenen Behandlungsregimes zu Beginn entweder:
Spanish: Profilaxis Para la profilaxis a largo plazo contra las hemorragias, las pautas de tratamiento iniciales recomendadas son o bien de:
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Spanish: Personas de edad avanzada Se dispone de experiencia limitada en los pacientes ≥65 años.
German: Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.
Spanish: Tome su dosis tan pronto se acuerde y después reanude su pauta normal de dosificación.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ALPROLIX auftritt.
Spanish: • Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ALPROLIX.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Spanish: Esto es importante, sobre todo cuando se cambia de laboratorio o de reactivo para la prueba.
German: Was ist ALPROLIX und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es ALPROLIX y para qué se utiliza
German: Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden über insgesamt 561 Patientenjahre überwacht.
Spanish: Los acontecimientos adversos se monitorizaron durante un total de 561 sujetos-años.
German: ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Spanish: ALPROLIX se puede usar en todos los grupos de edad.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad.
German: L-Histidin
Spanish: L-histidina
German: ALPROLIX wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen.
Spanish: ALPROLIX se utiliza para sustituir el factor IX ausente o deficiente.
German: Sobald Sie ALPROLIX zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Spanish: Una vez haya preparado ALPROLIX, debe utilizarlo inmediatamente.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ALPROLIX, es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias o que una hemorragia ya existente no se detenga.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Spanish: Fecha de extracción de la nevera:
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor IX vorhanden sind.
Spanish: Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor IX en la sangre.
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
German: Studie I
Spanish: Estudio I
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Spanish: Administración (inyección intravenosa):
German: Dokumentation
Spanish: Documentación
German: Die Patienten waren jünger als 12 Jahre alt (15 waren < 6 Jahre alt und 15 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Spanish: (15 eran <6 años y 15 tenían entre 6 y <12 años).
German: Von diesen 35 großen chirurgischen Eingriffen war bei 28 Eingriffen (80,0 %) eine präoperative Einzeldosis zur Aufrechterhaltung der Hämostase während des Eingriffs erforderlich.
Spanish: De las 35 intervenciones de cirugía mayor, 28 intervenciones (80,0%) necesitaron una única dosis preoperatoria para mantener la hemostasia durante la intervención.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren, manifestiert sich der Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, la situación se manifestará en forma de respuesta clínica insuficiente.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Spanish: Por lo tanto, solo se debe usar el factor IX durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Spanish: Se prevé que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean similares a los de los adultos.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,3 mmol (6,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodio por vial.
German: ALPROLIX kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Spanish: ALPROLIX se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades.
German: Ein Video mit Hinweisen zur Zubereitung und Anwendung von ALPROLIX kann durch Ablesen des QR-Codes mit einem Smartphone sowie über die Internetseite abgerufen werden QR-Code einfügen + http://www.alprolix-instructions.com
Spanish: Un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar y administrar ALPROLIX está disponible al escanear el código QR con un teléfono inteligente o a través de la página web Código QR a incluir + http://www.alprolix-instructions.com
German: • wenn Sie allergisch gegen Eftrenonacog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico al eftrenonacog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml/min nicht überschreiten.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar en función del grado de comodidad del paciente y no debe superar los 10 ml/min.
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe):
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica):
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Spanish: Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
German: Studie II
Spanish: Estudio II
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Spanish: • Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe, ya que pueden existir varios motivos para ello.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si aparece cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y póngase en contacto con su médico.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung von ALPROLIX (in Internationalen Einheiten oder „I.E.")
Spanish: Su médico decidirá la dosis de ALPROLIX (en Unidades Internacionales o "UI") que usted recibirá.
German: Die nachstehende Anweisung beschreibt die Zubereitung und Verabreichung von ALPROLIX.
Spanish: El procedimiento siguiente describe la preparación y administración de ALPROLIX.
German: Ist zur Kontrolle der Blutung eine wiederholte Dosierung erforderlich, sollte die verlängerte Halbwertszeit von ALPROLIX berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Si se requiere repetir la dosis para controlar la hemorragia, se debe tener en cuenta la prolongada semivida de ALPROLIX (ver sección 5.2).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von ALPROLIX (82 Stunden) wird durch die Fc-Region beeinflusst, was in Tiermodellen auf die Recyclingwege des neonatalen Fc-Rezeptors zurückgeführt wurde.
Spanish: La semivida de eliminación de ALPROLIX (82 horas) está influenciada por la región Fc, que en modelos de animales ha mostrado estar mediada por las vías de reciclaje del receptor Fc neonatal.
German: Das zubereitete Arzneimittel soll über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Spanish: El medicamento preparado se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATC-Code: B02BD04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FIX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
German: Die höchste zur Prophylaxe empfohlene Dosis ist 100 I.E./kg.
Spanish: La dosis máxima recomendada para la profilaxis es de 100 UI/kg
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ALPROLIX bei Ihnen wirkt.
Spanish: Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ALPROLIX esté mostrando con usted.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 22 Patienten (≥ 19 Jahre) untersucht, die ALPROLIX (rFIXFc) erhielten.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas se evaluaron en 22 sujetos (≥19 años) tratados con ALPROLIX (rFIXFc).
German: Bei 33 % der pädiatrischen Patienten traten keine Blutungsepisoden auf.
Spanish: El 33% de los pacientes pediátricos no presentaron episodios hemorrágicos.
German: Das in ALPROLIX enthaltene Fc-Fusionsprotein verlängert die Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Spanish: La proteína de fusión Fc de ALPROLIX prolonga la duración de la acción del medicamento.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Schweden
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suecia
German: In einer Studie wurde die Plazentagängigkeit bei Mäusen untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Se realizó un estudio de transferencia placentaria en ratones (ver sección 5.3).
German: Von den 30 Patienten, die Studie II abschlossen, wurden 27 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen.
Spanish: De los 30 pacientes que habían completado el estudio II, se incluyeron 27 en el estudio III (estudio de extensión).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ALPROLIX anwenden.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ALPROLIX.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Spanish: La Tabla 2, que figura a continuación, está ordenada conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel terminológico preferido).
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
German: Hinweis: Wenn Sie die Lösung nicht sofort anwenden, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder auf die Spritzenspitze aufgesetzt werden.
Spanish: Nota: si la solución no se va a utilizar inmediatamente, la cápsula de cierre de la jeringa se debe volver a colocar cuidadosamente sobre la punta de la jeringa.
German: Nach einer Auswaschphase von mindestens 120 Stunden (5 Tage) erhielten die Patienten eine Einzeldosis von 50 I.E./kg ALPROLIX.
Spanish: Tras un periodo de lavado de al menos 120 horas (5 días), los sujetos recibieron una dosis única de 50 UI/kg de ALPROLIX.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ALPROLIX.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ALPROLIX.
German: Einige Patienten, die mit einem Behandlungsregime mit 10-tägigem Intervall gut eingestellt sind, können möglicherweise in einem Intervall von 14 oder mehr Tagen behandelt werden.
Spanish: Algunos pacientes que están bien controlados con una pauta de una vez cada 10 días podrían recibir tratamiento con un intervalo de 14 días o más.
German: Reinigen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una de las toallitas con alcohol (F) suministradas en el envase y deje que se seque al aire.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y han aparecido en clara asociación temporal con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 48 Stunden verlängert werden (pharmakokinetische Daten siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 48 horas (ver sección 5.2 para consultar los datos farmacocinéticos).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an (siehe Abschnitt 7).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico (ver sección 7).
German: Die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 153 Patienten mit schwerer Hämophilie B in klinischen Phase-III-Studien und einer Erweiterungsstudie beobachtet.
Spanish: Las frecuencias mostradas en la siguiente tabla se observaron en un total de 153 pacientes con hemofilia B grave en ensayos clínicos de fase 3 y en un estudio de extensión.
German: Nicht verwendete Lösung ist auf geeignete Weise zu beseitigen.
Spanish: Elimine adecuadamente cualquier resto de solución no utilizada.
German: Wenn Sie ALPROLIX zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosierung für Sie berechnen.
Spanish: Si está utilizando ALPROLIX para evitar las hemorragias, su médico le calculará la dosis.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
German: Faktor-IX-Produkte können das Risiko für das Auftreten unerwünschter Blutgerinnsel in Ihrem Körper erhöhen, vor allem, wenn Sie Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln aufweisen.
Spanish: Los medicamentos de factor IX pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos no deseados en su cuerpo, especialmente si tiene factores de riesgo para desarrollar coágulos sanguíneos.
German: Dies wird von ihrem Arzt kontrolliert.
Spanish: Su médico comprobará si esto es así.
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht adäquat.
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX está ausente o no funciona adecuadamente.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ALPROLIX en pacientes no tratados previamente.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts- muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajustes en los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
German: Die mediane Verweildauer in Studie II+III betrug 2,88 Jahre mit einer medianen Anzahl von 166 Expositionstagen.
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio II+III fue de 2,88 años y la mediana del número de días de exposición fue de 166.
German: Prophylaxe mit festem wöchentlichem und individualisiertem Dosierungsintervall:
Spanish: Profilaxis semanal fija e intervalos individualizados:
German: Jede Durchstechflasche von ALPROLIX enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Eftrenonacog alfa.
Spanish: Cada vial de ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie durchgeführt werden.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68.000 Dalton.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena simple con una masa molecular de alrededor de 68.000 Daltons.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Spanish: En los adolescentes de edad igual o superior a 12 años, las recomendaciones posológicas son las mismas que en los adultos.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y se pongan en contacto con su médico.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza,
German: Die geschätzte CL von ALPROLIX bei einem typischen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 2,30 dl/h, das Steady-State-Verteilungsvolumen von ALPROLIX beträgt 194,8 dl.
Spanish: La estimación del aclaramiento (CL) de APROLIX para un adulto normal de 70 kg es de 2,30 dl/h y el volumen de distribución de ALPROLIX en estado estacionario es de 194,8 dl, respectivamente.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von ALPROLIX mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Spanish: No se han notificado interacciones de ALPROLIX con otros medicamentos.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Spanish: De lo contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
German: Lösungsmittel: 5 ml Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Disolvente: 5 ml de cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
German: Alle Patienten wurden mit ALPROLIX behandelt und bis zu 77 Wochen lang beobachtet.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 77 semanas.
German: Die pharmakokinetischen Parameter der nicht kompartimentellen Analyse nach einer Dosis von 50 I.E./kg ALPROLIX sind in Tabelle 3 gezeigt.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del análisis no compartimental después de una dosis de 50 UI/kg de ALPROLIX se presentan en la Tabla 3.
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 26.106 mit einem Medianwert von 165 (Intervall 1-528) Expositionstagen pro Patient.
Spanish: El número total de días de exposición fue de 26.106 días, con una mediana de 165 (intervalo 1 - 528) días de exposición por sujeto.
German: In einer Studie zur Plazentagängigkeit wurde gezeigt, dass ALPROLIX bei Mäusen in geringen Mengen die Plazenta passiert.
Spanish: En los estudios de transferencia placentaria, se ha constatado que ALPROLIX atraviesa la placenta en pequeñas cantidades en los ratones.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ALPROLIX wurde in zwei multinationalen, unverblindeten, pivotalen Studien untersucht: eine Phase-3-Studie mit Erwachsenen und Jugendlichen, bezeichnet als Studie I, und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder und Jugendliche).
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ALPROLIX se evaluaron en 2 estudios pivotales multinacionales abiertos: un estudio de fase 3 en adultos y adolescentes, al que se hará referencia como estudio I, y un estudio pediátrico de fase 3, al que se hará referencia como estudio II (ver Población pediátrica).
German: Faktor IX ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Spanish: El factor IX es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor IX.
German: Dosierungsintervalle und Faktorverbrauch waren in Studie III ähnlich wie in Studie II.
Spanish: Los intervalos de dosificación y el consumo de factor permanecieron similares en el estudio III en comparación con el estudio II.
German: Nach dieser Zeit muss das zubereitete ALPROLIX entsorgt werden.
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de ALPROLIX se debe desechar.
German: 17 INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
German: Von den 123 Patienten, die Studie I abschlossen, wurden 93 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen und über eine mediane Dauer von insgesamt 6,5 Jahren nachbeobachtet.
Spanish: De los 123 sujetos que completaron el estudio I, 93 se incluyeron en el estudio III (estudio de extensión) con una mediana de tiempo total de seguimiento de 6,5 años.
German: Erforderlicher FaktorIX-Spiegel (%) (I.E./dl)
Spanish: Nivel requerido de factor IX (%) (UI/dl)
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an 11 Zeitpunkten bis zu 240 Stunden (10 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Spanish: Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y con posterioridad a la misma en 11 puntos temporales que se extendieron hasta 240 horas (10 días) después de la dosis.
German: Es ist ein Faktor-Produkt von hoher Reinheit und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) ohne Verwendung jeglicher exogener Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs während der Zellkultur, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung, hergestellt.
Spanish: Es un producto de factor de alta pureza que se produce mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular embrionaria de riñón humano (HEK) sin la adición de ninguna proteína exógena de origen humano o animal en el cultivo celular, la purificación o la formulación final.
German: MRT (h) Vss (ml/kg) Dauer bis 1 % (Tage)2
Spanish: TRM (h) Vee (ml/kg) Tiempo hasta 1% (días)2
German: Alle Patienten wurden mit ALPROLIX behandelt und bis zu 52 Wochen lang beobachtet.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 52 semanas.
German: • 50 I.E./kg einmal wöchentlich, wobei die Dosis an das Ansprechen des Patienten angepasst wird, oder
Spanish: • 50 UI/kg una vez a la semana, con ajuste de la dosis en función de la respuesta individual, o bien de