FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con los cuatro análisis de farmacocinética poblacional (1-4) en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (Análisis 1-4), la edad (rango: 31-93 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de daratumumab y la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes más jóvenes (edad <65 años, n=518) y los pacientes más mayores (edad ≥65 a <75 años, n=761; edad ≥75 años, n=334).
Dutch: Op basis van vier individuele populatiefarmacokinetische analyses (1-4) bij patiënten die met daratumumab-monotherapie of verschillende combinatietherapieën (analyses 1-4) werden behandeld, had leeftijd (bereik: 31-93 jaar) geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van daratumumab, en de blootstelling aan daratumumab was vergelijkbaar bij jongere (leeftijd < 65 jaar, n=518) en oudere (leeftijd ≥ 65 jaar tot <75 jaar n=761; leeftijd ≥75 jaar, n=334) patiënten
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses hoeft de dosis niet aangepast te worden voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Spanish: En la Tabla 6 se resumen las reacciones adversas al medicamento ocurridas en pacientes tratados con DARZALEX.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die optraden bij patiënten die DARZALEX kregen toegediend.
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con la perfusión incluyeron congestión nasal, tos, escalofríos, irritación de la garganta, vómitos y náuseas (ver sección 4.4).
Dutch: Andere infusiegerelateerde reacties waren onder meer neusverstopping, hoesten, koude rillingen, keelirritatie, braken en nausea (zie rubriek 4.4).
Spanish: El 40% tenían un estadio I según el Sistema de Estadificación Internacional (ISS), el 45% tenían un estadio ISS II y el 15% tenían un estadio ISS III.
Dutch: Bij 40% viel de ziekte in International Staging System (ISS)-stadium I, bij 45% in ISS-stadium II en bij 15% in ISSstadium III.
Spanish: En el estudio GEN501, 42 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento recibieron 16 mg/kg de DARZALEX hasta progresión de la enfermedad.
Dutch: In studie GEN501 kregen 42 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom 16 mg/kg DARZALEX tot aan ziekteprogressie.
Spanish: Se debe controlar a todos los pacientes durante toda la perfusión por si presentan RRP.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de gehele infusie op IRR's gemonitord worden.
Spanish: Evaluación de la respuesta el día 100 después del trasplante Respuesta completa estricta (RCe) RC o mejor (RCe + RC) Muy buena respuesta parcial o mejor (RCe+RC+MBRP) EMR negativa c,d n (%) IC del 95% (%)
Dutch: Beoordeling respons op dag 100 na transplantatie Stringente complete respons (sCR) 157 (28,9%) CR of beter (sCR+CR) Zeer goede partiële respons (VGPR) of beter (sCR+CR+VGPR) MRD negativiteit c, d n(%)
Spanish: El análisis intermedio previsto mostró que el tratamiento con daratumumab en dosis de 16 mg/kg dio lugar a una TRG del 36%, con una RC del 5% y una RPMB del 5%.
Dutch: Uit de vooraf geplande interimanalyse bleek dat behandeling met daratumumab met 16 mg/kg leidde tot 36% ORR met 5% CR en 5% VGPR (very good partial response, zeer goede partiële respons).
Spanish: Raras (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Spanish: Se utiliza una estimación de Mantel-Haenszel de la odds ratio común para las tablas estratificadas.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een Mantel-Haenszelschatting van de gemeenschappelijke odds ratio voor gestratificeerde tabellen.
Spanish: CAJA (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (100 mg/400 mg) (MET BLUE BOX)
Spanish: • medicamentos para mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones (broncodilatadores)
Dutch: • geneesmiddelen die helpen om de luchtwegen in uw longen open te houden (bronchodilatantia)
Spanish: La dexametasona se administra por vía intravenosa antes de la primera perfusión de DARZALEX, y se puede considerar su administración por vía oral para las perfusiones subsiguientes.
Dutch: Dexamethason wordt voorafgaand aan de eerste infusie met DARZALEX intraveneus toegediend en er kan worden overwogen om dexamethason voorafgaand aan de volgende infusies oraal toe te dienen.
Spanish: • Utilizando una técnica aséptica, extraer un volumen de cloruro de sodio al 0,9% de la bolsa/envase de perfusión equivalente al volumen necesario de la solución de DARZALEX.
Dutch: • Haal met een aseptische techniek een volume 0,9% natriumchloride uit de infuuszak/container dat even groot is als het benodigde volume DARZALEX-oplossing.
Spanish: Síntomas menos frecuentes fueron sibilancias, rinitis alérgica, fiebre, molestias torácicas, prurito e hipotensión (ver sección 4.8).
Dutch: Minder voorkomende symptomen waren piepende ademhaling, allergische rinitis, pyrexie, ongemak op de borst, pruritus en hypotensie (zie rubriek 4.8).
Spanish: En el estudio MMY2002, 106 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento recibieron 16 mg/kg de DARZALEX hasta la progresión de la enfermedad.
Dutch: In studie MMY2002 kregen 106 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom 16 mg/kg DARZALEX tot aan ziekteprogressie.
Spanish: Toxicología para la reproducción
Dutch: Reproductietoxicologie
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9% (ver sección 4.2).
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid DARZALEX-oplossing op en verdun die tot het juiste volume door deze toe te voegen aan de infusiezak/container met 0,9% natriumchloride (zie rubriek 4.2).
Spanish: Semanas 1 a 8
Dutch: Week 1 tot 8
Spanish: Interferencia con los Ensayos de Electroforesis e Inmunofijación de Proteínas en Suero Daratumumab se puede detectar en los ensayos de electroforesis (EF) e inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para monitorizar las inmunoglobulinas monoclonales de la enfermedad (proteína M).
Dutch: Interferentie met serumproteïne-elektroforese en immunofixatie Daratumumab kan worden gedetecteerd met serumproteïne-elektroforese (SPE) en immunofixatie (IFE) die beide gebruikt worden voor het monitoren van monoklonale ziekte-immunoglobulinen (M-proteïne).
Spanish: Pauta posológica en combinación con lenalidomida (ciclos de tratamiento de 4 semanas) y en monoterapia:
Dutch: Behandelschema voor de combinatie met lenalidomide (schema met cycli van 4 weken) en voor monotherapie:
Spanish: No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Dutch: Geef DARZALEX niet aan kinderen of jongeren die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt.
Spanish: • en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
Dutch: • in combinatie met lenalidomide en dexamethason, of bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Spanish: Se deben administrar medicamentos previos y posteriores a la perfusión para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) con daratumumab.
Dutch: Vóór en na de infusie moet medicatie worden toegediend om het risico op infusiegerelateerde reacties (IRR's) met daratumumab te beperken.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Spanish: Hazard ratio para DRd frente a Rd (IC del 95%)
Dutch: Hazard ratio voor DRd vs. (95%-BI)
Spanish: Las características demográficas y patológicas basales eran similares entre el grupo de DARZALEX y el grupo de control.
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken waren vergelijkbaar in de DARZALEX-groep en de controlegroep.
Spanish: El médico o el enfermero le administrarán este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Spanish: La mayoría eran varones (59%), el 48% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional ECOG, el 42% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 10% tenían una puntuación funcional ECOG de 2.
Dutch: De meerderheid was man (59%), 48% had een ECOG-performantiescore van 0, 42% had een ECOG-performantiescore van 1 en 10% had een ECOG-performantiescore van 2.
Spanish: Semanas 1 a 6
Dutch: Week 1 tot 6
Spanish: Daratumumab al tratarse de una proteina de gran tamaño, tiene una baja probabilidad de interacción directa sobre el canal iónico.
Dutch: Het is weinig aannemelijk dat daratumumab, als groot eiwit, directe interacties vertoont met ionenkanalen.
Spanish: Cuando se administra solo, DARZALEX se administra tal y como se indica a continuación:
Dutch: DARZALEX alleen wordt als volgt gegeven:
Spanish: 20 ml de concentrado en un vial de vidrio de Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de daratumumab.
Dutch: 20 ml concentraat in een type-1-glazen injectieflacon met elastomeersluiting en aluminiumafsluiting met een flip-offdop met daarin 400 mg daratumumab.
Spanish: Los resultados del análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) censurando pacientes que fueron aleatorizados a mantenimiento con daratumumab en la segunda aleatorización, mostraron un HR=0,50; IC del 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005 en el momento de la segunda aleatorización.
Dutch: Resultaten van een PFS-analyse waarbij patiënten die gerandomiseerd werden naar onderhoud met daratumumab in de tweede randomisatie, gecensureerd werden op de datum van de tweede randomisatie, toonden een HR=0,50; 95% -BI: 0,34;0,75; p=0,0005.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia renal y los que presentaban una función renal normal.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de blootstelling aan daratumumab waargenomen tussen patiënten met leverinsufficiëntie en de patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1қ, es improbable que la excreción renal y el metabolismo mediado por enzimas hepáticas de daratumumab intacto representen vías de eliminación importantes.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat renale uitscheiding en metabolisme door leverenzymen van intact daratumumab belangrijke eliminatieroutes zullen vormen.
Spanish: Semanas 9 a 24
Dutch: Week 9 tot 24
Spanish: Las siguientes reacciones son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Deze reacties komen zeer vaak voor (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Spanish: En los pacientes con RRP de Grado 1, 2 o 3, al reanudar la perfusión se debe reducir la velocidad de perfusión.
Dutch: Bij het heropstarten van de infusie moet de infusiesnelheid bij patiënten met IRR's van graad 1, 2 of 3 worden verlaagd.
Spanish: Se evaluaron en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia (n=199) y en tratamiento en combinación (n=1.051) las respuestas de anticuerpos antiterapéuticos a daratumumab en diversos puntos temporales durante el tratamiento y hasta 8 semanas después del final del tratamiento.
Dutch: Patiënten behandeld met daratumumab-monotherapie (n=199) en combinatietherapie (n=1051) werden op meerdere tijdstippen tijdens de behandeling en tot 8 weken na het eind van de behandeling geëvalueerd voor antilichaamreacties op daratumumab die de behandeling tegengaan.
Spanish: Medicación posterior a la perfusión
Dutch: Medicatie na de infusie
Spanish: No se han realizado estudios formales de daratumumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar daratumumab bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Spanish: Se realizaron cuatro análisis individuales de farmacocinética poblacional en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con varios tratamientos (análisis 1-4), que incluyeron un total de 1.404 pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total [BT] y aspartatoaminotransferasa [AST] ≤ límite superior de la normalidad [LSN]), a 189 pacientes con insuficiencia hepática leve (BT entre 1,0 x LSN y 1,5 x LSN o AST > LSN) y a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT entre >1,5 x LSN y 3,0 x LSN; n=7) o grave (BT >3,0 x LSN; n=1).
Dutch: Er werden vier individuele populatiefarmacokinetische analyses gedaan bij patiënten die daratumumab-monotherapie of verschillende combinatietherapieën kregen (analyses 1-4), met in totaal 1404 patiënten met een normale leverfunctie (totale bilirubine [TB] en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ bovengrens van het normale [ULN]), 189 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (TB 1,0 x tot 1,5 x ULN of ASAT>ULN) en 8 patiënten met matige (TB >1,5 x tot 3,0 x ULN; n=7) of ernstige (TB >3,0 x ULN; n=1) leverinsufficiëntie.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con lenalidomida (ciclos de tratamiento de 4 semanas) y en monoterapia
Dutch: Tabel 1: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met lenalidomide (behandelschema met cycli van 4 weken) en voor monotherapie
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (ciclos de tratamiento de 6 semanas):
Dutch: Behandelschema in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (schema met cycli van 6 weken):
Spanish: 16 mg/kg
Dutch: DARZALEX 16 mg/kg
Spanish: Semanas 1 a 9
Dutch: Week 1 tot 9
Spanish: Odds ratio con IC del 95% EMR negativa en combinación con RC o mejor n (%)
Dutch: 95%-BI (%) Odds ratio met 95%-BI MRD negativiteit in combinatie met CR of beter c n(%)
Spanish: • nivel bajo de calcio en la sangre
Dutch: • weinig calcium in het bloed
Spanish: Antes de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met DARZALEX krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiegerelateerde reacties te helpen verlagen.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 63,5 años (rango, de 31 a 84 años), 11% de los pacientes eran ≥75 años, el 49% eran hombres y el 79% eran caucásicos.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 63,5 jaar (bereik 31 tot en met 84 jaar), 11% van de patiënten was ≥ 75 jaar, 49% was man en 79% was blank.
Spanish: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Dutch: EU/1/16/1101/002
Spanish: Muy buena respuesta parcial (MBRP)
Dutch: Zeer goede partiële respons (VGPR)
Spanish: 5 ml de concentrado en un vial de vidrio Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de daratumumab.
Dutch: 5 ml concentraat in een type-1-glazen injectieflacon met elastomeersluiting en aluminiumafsluiting met een flip-offdop met daarin 100 mg daratumumab.
Spanish: 9/l,
Dutch: 9/l, leukocyten
Spanish: Puede ser necesario retrasar la administración de DARZALEX para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas.
Dutch: Het kan nodig zijn de behandeling met DARZALEX op te schorten totdat het bloedbeeld is hersteld.
Spanish: Otros síntomas frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas) son:
Dutch: Andere vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen) voorkomende symptomen zijn:
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección subcutánea o perfusión intravenosa en una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) de ciclos repetidos de 21 días (3 semanas) de tratamiento, durante un total de 8 ciclos.
Dutch: Bortezomib werd via een s.c.-injectie of i.v.-infusie toegediend in een dosis van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak twee keer per week gedurende twee weken (dag 1, 4, 8 en 11) van een herhaalde behandelingscyclus van 21 dagen (3 weken) die in totaal 8 keer werd gegeven.
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9%.
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid DARZALEX-oplossing op en verdun die tot het juiste volume door deze toe te voegen aan de infuuszak/container met 0,9% natriumchloride.
Spanish: La perfusión de DARZALEX se debe interrumpir ante cualquier RRP de cualquier intensidad y se debe instaurar tratamiento médico/de apoyo para las RRP según proceda.
Dutch: In het geval van IRR's, ongeacht de ernst, moet de infusie met DARZALEX worden onderbroken en indien nodig moet een medische aanpak/ondersteunende behandeling van IRR's worden ingesteld.
Spanish: Según cuatro análisis individuales de farmacocinética poblacional en pacientes que recibieron daratumumab en monoterapia o en combinación con otros tratamientos (Análisis 1-4), la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes de raza blanca (n=1.371) y de otras razas (n=242).
Dutch: Op basis van vier individuele populatiefarmacokinetische analyses bij patiënten die ofwel daratumumab-monotherapie ofwel verschillende combinatietherapieën kregen (analyses 1-4) was de blootstelling aan daratumumab bij blanke (n=1371) en niet-blanke (n=242) patiënten vergelijkbaar.
Spanish: La primera dosis de la pauta posológica cada 2 semanas se administra en la semana 1 tras la reanudación del tratamiento después del TAPH.
Dutch: De eerste dosis van het 2-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 9 De eerste dosis van het 2-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 1 na hervatting van de behandeling na ASCT
Spanish: IC del 95% (%) Respuesta completa estricta (RCe) [n (%)] Respuesta completa (RC) [n] Muy Buena respuesta parcial (MBRP) [n (%)] Respuesta parcial (RP) [n (%)] Tasa de Beneficio Clínico (TRG + RM) [n (%)] Mediana de la Duración de la Respuesta [meses (IC del 95%)]
Dutch: Complete respons (CR) [n] Zeer goede partiële respons (VGPR) [n (%)] Partiële respons (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)] Mediane responsduur [maanden (95%-BI)]
Spanish: Interferencia con la determinación de Respuesta Completa Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG kappa que se puede detectar, tanto en los ensayos de electroforesis (EF) como en los de inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para la monitorización clínica de la proteína monoclonal endógena (ver sección 4.5).
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG-kappa antilichaam dat gedetecteerd kan worden via zowel serumproteïne-elektroforese (SPE) als immunofixatie (IFE), die beide gebruikt worden voor de klinische monitoring van endogeen M-proteïne (zie rubriek 4.5).
Spanish: En este subgrupo, la mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 17,9 meses en el grupo de VMP (HR = 0,56; IC del 95%: 0,42; 0,75); p < 0,0001).
Dutch: In deze subgroep werd de mediane PFS niet bereikt in de D-VMP-groep en was deze 17,9 maanden in de VMP-groep (HR=0,56, 95% BI: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Spanish: 100 ml/h
Dutch: 100 ml/uur
Spanish: Se debe considerar administrar metilprednisolona oral en dosis bajas (≤20 mg) o equivalente el día siguiente a la perfusión de DARZALEX.
Dutch: Er kan worden overwogen om op de dag na de infusie met DARZALEX een lage dosering methylprednisolon (≤20 mg) of een equivalent oraal toe te dienen.
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (rango: 40-93) y el 30% de los pacientes tenían ≥75 años.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 (bereik: 40-93) jaar, waarbij 30% van de patiënten ≥75 jaar oud was.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con daratumumab y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met daratumumab.
Spanish: Se debe administrar un corticosteroide oral (20 mg de metilprednisolona o dosis equivalente de un corticosteroide de acción intermedia o prolongada conforme a la práctica habitual local) en cada uno de los dos días siguientes después de todas las perfusiones (empezando el día después de la perfusión).
Dutch: Er dient op elk van de twee dagen na elke infusie (te beginnen op de dag na de infusie) een oraal corticosteroïd (20 mg methylprednisolon of de equivalente dosis van een middellang- of langwerkend corticosteroïd in overeenstemming met de lokale standaard) te worden toegediend.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con DARZALEX
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met
Spanish: Perfusión de la semana 2 (16 mg/kg)
Dutch: Infusie week 2 (16 mg/kg)
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones, lo que conlleva dificultad para respirar
Dutch: • vochtophoping in de longen waardoor u kortademig wordt
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (rango, de 44 a 76 años), el 64% eran hombres y el 76% eran Caucásicos.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (bereik 44 tot en met 76 jaar), 64% was man en 76% was blank.
Spanish: DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DARZALEX 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: 50 ml/h
Dutch: 50 ml/uur
Spanish: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Dutch: 400 mg/20 ml
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la SLP basándose en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de PFS op basis van criteria van de IMWG.
Spanish: Para reducir el riesgo de RRP diferidas, se deben administrar corticosteroides orales a todos los pacientes después de las perfusiones de DARZALEX.
Dutch: Er dienen ter vermindering van het risico op vertraagde IRR's na infusie met DARZALEX aan alle patiënten orale corticosteroïden te worden toegediend.
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Urineweginfectie
Spanish: Se debe medicar previamente a los pacientes con antihistamínicos, antipiréticos y corticosteroides para reducir el riesgo de RRP antes del tratamiento con DARZALEX.
Dutch: Patiënten dienen voorafgaand aan de behandeling met DARZALEX premedicatie met antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden te krijgen om het risico op IRR's te verlagen.
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección SC o inyección IV en una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) de ciclos repetidos de tratamiento de inducción (ciclos 1-4) de 28 días (4 semanas) y dos ciclos de consolidación (ciclos 5 y 6) tras el TAPH después del ciclo 4.
Dutch: Bortezomib werd toegediend via een SC of een IV injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week gedurende twee weken (op de dagen 1, 4, 8 en 11) van herhaalde cycli voor inductiebehandeling van 28 dagen (4 weken) (cycli 1-4) en twee consolidatiecycli (cycli 5 en 6) na ASCT na cyclus 4.
Spanish: Se aplicaron ajustes de la dosis de lenalidomida y dexametasona de acuerdo con la ficha técnica del medicamento.
Dutch: Dosisaanpassingen voor lenalidomide en dexamethason werden toegepast volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Spanish: DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión daratumumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DARZALEX 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie daratumumab
Spanish: Tabla 4: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib (ciclos de tratamiento de 3 semanas)
Dutch: Tabel 4: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib (behandelschema met cycli van 3 weken)
Spanish: Respuesta completa estricta (RCe)
Dutch: Stringente complete respons (sCR)