FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce.
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce + 1 igła
Finnish: Rokotesuojan keskimääräisen keston arvioimiseksi sovellettiin matemaattista mallinnusta.
Polish: Zastosowano model matematyczny w celu projekcji średniego czasu trwania ochrony.
Finnish: 0,25 ml:n perusrokotuksen jälkeen
Polish: Po dawce 0,25 ml szczepienia podstawowego
Finnish: Valmistelut ennen 0,25 ml:n annoksen antamista
Polish: Przygotowanie do podania dawki 0,25 ml
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri nousi 56. päivään mennessä siten, että se oli 243,6 IXIAROlla ja 102,0 JE-VAXilla.
Polish: wartości GMT wzrosły do 243,6 dla szczepionki IXIARO i do 102,0 dla szczepionki JE-VAX.
Finnish: Ikäryhmä ≥ 3 - < 18 v
Polish: Grupa wiekowa ≥3 do <18 lat
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumdivetyfostaatti, dinatriumvetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Finnish: • Jos sinä ja/tai lapsesi olette sairaana ja teillä on korkea kuume.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką.
Finnish: Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen ja sitä tulee käyttää vain yhden henkilön rokottamiseen.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie powinna być stosowana u więcej niż jednej osoby.
Finnish: Positiivisen serokonversion saaneiden henkilöiden osuus 7. ja 28. päivään mennessä oli sama molemmissa aikatauluissa.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja przed upływem 7 i 28 dni od podania ostatniej dawki szczepionki, był zbliżony w przypadku obu schematów.
Finnish: Pitkän aikavälin immuunisaation seurantatiedot ensimmäisen, 12-24 kuukautta perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen osoittavat, että toinen tehosteannos tulisi antaa 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta ennen mahdollista altistumista JE-virukselle.
Polish: Dane na temat długoterminowej seroprotekcji po pierwszej dawce przypominającej podanej 12-24 miesiący po szczepieniu podstawowym sugerują, że drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Finnish: 3-18-vuotiaille lapsille ja nuorille tulee antaa yksi 0,5 ml:n tehosteannos.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,5 ml.
Finnish: Jos lapselle, joka on täyttänyt vuoden mutta on alle 3-vuotias, annetaan vahingossa 0,5 ml IXIAROa, se ei vaaranna lapsen turvallisuutta (ks. kohta 5.1).
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
Finnish: IXIAROa käytetään ehkäisemään Japanin aivotulehdusviruksen (JEV) aiheuttamaa infektiota.
Polish: Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Finnish: Ravista ruiskua, niin että saat homogeenisen suspension.
Polish: Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille, nuorille ja 3 vuotta täyttäneille lapsille on kaikkiaan kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta:
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde:
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa IXIARO-ruiskeen olkavarren lihakseen (hartialihakseen).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta i (lub) dziecka (mięsień naramienny).
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Polish: NUMER SERII I KODY PRODUKTU
Finnish: Jos sinä ja/tai lapsesi sairastatte verenvuototautia, lääkäri voi antaa ruiskeen ihon alle.
Polish: W przypadku zaburzeń krzepnięcia u pacjenta i (lub) dziecka lekarz może zadecydować o podaniu szczepionki pod skórę
Finnish: Kiinnitä neula esitäytettyyn ruiskuun.
Polish: Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
Finnish: Immuunivasteet lisäannoksille eri ajankohtina täydellisen tai epätäydellisen primaari-immunisaation jälkeen esitetään taulukossa 6.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
Finnish: IXIAROa ei pidä koskaan injisoida suonensisäisesti.
Polish: Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
Finnish: 150 lasta seurattiin ilman tehosterokotusta kolmeen vuoteen asti, toiset 150 lasta saivat tehosteannoksen 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta (0,25 ml tehosteannoksen antohetkellä alle 3-vuotialle ja 0,5 ml tehosteannoksen antohetkellä yli 3-vuotialle), ja jälkimmäistä ryhmää seurattiin vielä kaksi vuotta tehosteen jälkeen.
Polish: 150 dzieci zostało objętych badaniami kontrolnymi przez trzy lata bez podawania dawki przypominającej, kolejnych 150 dzieci otrzymało dawkę przypominającą po 1 roku (0,25 ml, jeśli dziecko było w wieku < 3 lat w czasie podawania dawki przypominającej, 0,5 ml, jeśli dziecko miało 3 lata lub więcej) i zostało objętych badaniami kontrolnymi przez kolejne dwa lata.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <EXP> jälkeen.
Polish: Nie stosować szczepionki IXIARO po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po „EXP".
Finnish: Serokonversioaste
Polish: Współczynnik serokonwersji
Finnish: Immunisaation aste (SPR), joka on määritelty ≥1:10 neutralisoivaksi vasta-ainetitteriksi, ja geometrinen keski-arvotitteri (GMT) esitetään taulukossa 11.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji definiowany jako miano przecwciał neutralizujących ≥ 1:10 oraz średnie geometryczne miana (GMT) przedstawiono w Tabeli 11.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai rokotteen ainesosien jäämille, joita ovat protamiinisulfaatti, formaldehydi, naudan seerumin albumiini, isäntäsolun DNA, natriummetabisulfiitti (katso osio 2.
Polish: 6.1 lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu (patrz punkt 2.
Finnish: 0,25 ml:n tehosteannos N=81
Polish: 0,25 ml N=81
Finnish: Harvinainen: sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen: hengenahdistus Ruoansulatuselimistö
Polish: Rzadko: kołatania serca, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność
Finnish: IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin kontrolloimattomassa, avoimessa Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana terveitä mies- ja naispuolisia tutkittavia, jotka ovat matkustamassa alueelle, jolla JE-virusta on endeemisenä.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w ramach przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej wśród zdrowych mężczyzn i kobiet planujących podróż do obszarów, w których JEV występuje endemicznie.
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille
Polish: Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Finnish: Tehosteannos (kolmas annos) tulisi antaa toisen vuoden (ts. 12-24 kuukauden) kuluessa perusrokotuksen jälkeen ennen mahdollista uudelleenaltistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV).
Polish: Dawka przypominająca (trzecia dawka) powinna zostać podana w ciągu drugiego roku (12-24 miesiące) po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Finnish: IXIARO sisältää kaliumia ja natriumia
Polish: IXIARO zawiera potas i sód.
Finnish: Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille
Polish: Informacje dotyczące podawania dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO osobom w wieku od 3 lat.
Finnish: Immuunivasteissa Japanin aivotulehdusvirus- (JEV) sekä hepatiitti A -virus- (HAV) ja rabiesvirus-rokotteille ei havaittu häiriöitä (ks. kohta 5.1)
Polish: Nie obserwowano interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV), szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) lub szczepionkę przeciw wirusowi wścieklizny (patrz punkt
Finnish: Molemmilla aikatauluilla perusrokotukset on annettava vähintään viikkoa ennen mahdollista altistusta Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Rokotesuojan kestosta iäkkäillä henkilöillä ei ole varmuutta, ja siksi tehosteannosta (3. annos) tulisi harkita ennen lisäaltistusta JE-virukselle.
Polish: Okres ochrony zapewnianej osobom starszym nie jest ściśle ustalony, dlatego przed ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu należy rozważyć podanie dawki przypominającej (trzeciej dawki).
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 7 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 7).
Polish: • druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).
Finnish: Useimpia näistä haittavaikutuksista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
Finnish: Tämä rokote sisältää alumiinihydroksidia adjuvanttina.
Polish: Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatietoa immunisaatiosta lapsilla ensimmäisen, vuosi perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen ei ole saatavilla kahta vuotta pidemmälle.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji u dzieci przekraczającej dwa lata od podania pierwszej dawki przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, szczepionki przeciw zapaleniu mózgu.
Finnish: IXIAROn immunogeenisyyttä nopealla aikautaululla rokotettaessa arvioitiin satunnaistetussa ja sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa.
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO stosowanej według schematu przyspieszonego poddano ocenie w randomizowanym, zaślepionym wobec obserwatora badaniu III fazy.
Finnish: IXIARO on injektioneste (0,5 ml lasiruiskussa, erillisen neulan kanssa tai ilman sitä, yhden annoksen pakkauskoko).
Polish: Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez dołączonej igły; opakowanie po 1).
Finnish: 7. kuukausi
Polish: 6 miesięcy
Finnish: Lasten ja nuorten, joilla on jatkuva Japanin aivotulehduksen riski (endeemisellä alueella asuvat henkilöt) tulee saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież stale narażone na zarażenie japońskim zapaleniem mózgu (mieszkające w rejonach endemicznych) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu po szczepieniu podstawowym
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys (aikuiset)
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał (dorośli)
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta saat aikaan valkoisen, samean, homogeenisen suspension.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu liuos, joka sisältää natriumkloridia, kaliumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: Roztwór buforowany fosforanami złożony z sodu chlorku, potasu diwodorofosforanu, disodu wodorofosforanu i wody do wstrzykiwań.
Finnish: IXIAROn samanaikainen annostelu yhdessä hepatiitti A(HAV) -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa IXIAROn samanaikaista käyttöä inaktivoidun hepatiitti A -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: W jednym badaniu klinicznym oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (HAVRIX 1440).
Finnish: Kaikki 198 hoidettua henkilöä sisällytettiin ITT- ja turvallisuustutkimusväestöön.
Polish: Analiza ITT i oceny bezpieczeństwa objęła wszystkich 198 leczonych uczestników.
Finnish: IXIARO ei suojaa jonkin toisen pieneliön aiheuttamalta aivotulehdukselta.
Polish: Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
Finnish: 18 - ≤ 65-vuotiaat henkilöt voidaan rokottaa nopean aikataulun mukaisesti seuraavasti: Ensimmäinen annos päivänä 0.
Polish: Osoby w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą być szczepione zgodnie z następującym schematem przyspieszonym:
Finnish: Älä yritä napsauttaa tai vetää korkkia irti, sillä ruisku saattaa vaurioitua.
Polish: Nie należy odłamywać ani pociągać końcówki ze względu na ryzyko uszkodzenia strzykawki.
Finnish: Serokonversioaste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoiville JEV-vasta-aineille 70. päivänä lähtöryhmien mukaisessa koko tutkimusväestössä ja iän mukaan ositettuna.
Polish: Wartości serokonwersji i średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 70 w populacji ITT, w ujęciu dla całej populacji badania i podziale na grupy wiekowe.
Finnish: Älä käytä tuotetta, jos siinä on ravistamisen jälkeen hiukkasia, jos se vaikuttaa värjääntyneeltä tai jos ruisku näyttää vialliselta.
Polish: Nie podawać, jeśli po wstrząśnięciu pozostają nierozpuszczone cząstki lub widoczna jest zmiana barwy bądź jeśli ampułkostrzykawka wydaje się być fizycznie uszkodzona.
Finnish: Geometrisessa keskiarvotitterissä ja neutralisoivien anti-JEV-vasta-aineiden serokonversioasteessa ei havaittu häiriöitä (Taulukko 8).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji w zakresie wartości średnich geometrycznych miana (GMT) i wartości współczynnika serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV (Tabela 8).
Finnish: • IXIARO ei suojaa muiden kuin Japanin aivotulehdusviruksen aiheuttamilta infektioilta
Polish: • Szczepionka IXIARO nie chroni przed zakażeniami wywołanymi innymi wirusami, niż wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Finnish: IXIAROn aikaansaamat immuunivasteet olivat yhdenvertaiset JE-VAXin aikaansaamien kanssa (taulukko 2).
Polish: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę IXIARO nie była słabsza niż ta, indukowana przez szczepionkę JE-VAX (Tabela 2).
Finnish: Melko harvinainen: oksentelu, ripuli, vatsakipu Iho ja ihonalainen kudos
Polish: Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Finnish: Arvioinnissa määritettiin serokonversion (määritelmän mukaan anti-JEV-vasta-ainetitteri ≥ 1:10) yleisyys (SCR), niiden tutkittavien osuus, joiden vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo (GMT) 56. päivänä ja 7. kuukautena annoksen ja ikäryhmän mukaan.
Polish: Ocena immunogenności przeprowadzona w podgrupie populacji badania obejmowała ustalenie wskaźnika serokonwersji (SCR), zdefiniowanego jako miano przeciwciał neutralizujących anty-JEV ≥1:10, odsetka pacjentów osiągających co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał oraz średniej geometrycznej miana (GMT) w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na dawki i grupy wiekowe.
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000 - < 1/100 Harvinainen: ≥1/10 000 - < 1/1 000
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli serokonversion (anti-JEV-vasta aineen titteri ≥1:10) yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuksen 56. päivänä plakkineutralisaatiokokeen (PRNT) perusteella koko tutkimusväestöstä arvioituna.
Polish: Wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik serokonwersji (miano przeciwciał anty-JEV ≥1:10) i średnie geometryczne miana (GMT) w 56 dniu oceniane za pomocą testu PRNT w całej badanej populacji.
Finnish: Ne ovat tavallisesti lieviä ja menevät ohi muutaman päivän kuluessa.
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu szczepionki, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.
Finnish: Tavanomainen aikataulu % (n/N)
Polish: Schemat konwencjonalny % (n/N)
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversioaste ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä.
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnie geometryczne miana dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w populacji badanej zgodnie z protokołem.
Finnish: Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 56. päivänä ja hepatiitti A -viruksen vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących antyJEV w 56. dniu oraz współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HAV w 28. dniu w populacji zgodnej z protokołem badania.
Finnish: Toinen annos: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: Druga dawka: 7 dni po pierwszej dawce.
Finnish: Toinen ruiske olisi annettava vähintään viikkoa ennen kuin sinulla ja/tai lapsellasi on riski altistua JE-virukselle.
Polish: Drugie szczepienie należy podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta i (lub) dziecka ryzyka narażenia na wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa toinen tehosteannos 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta.
Polish: U dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Finnish: Miten IXIAROa käytetään
Polish: Jak stosować szczepionkę IXIARO
Finnish: 1 annos, 0,5 ml
Polish: 1 dawka; 0,5 ml
Finnish: IXIAROn samanaikaista antamista inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen ja inaktivoidun rabiesrokotteen kanssa kahden eri aikataulun mukaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie według dwóch różnych schematów.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen annoksen tai tehosteannoksen välillä ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä aikuisilla.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej dorosłym w zakresie ilości reakcji niepożądanych.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton" ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez potasu, i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez sodu.
Finnish: Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että toinen ruiske voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wiadomo, że drugą dawkę należy podać w ciągu 11 miesięcy od pierwszej.
Finnish: 24. kuukautena 48,3 %:lla (95 %:n luottamusväli: 39,4, 57,3, N=116) perusrokotuksen saaneista, PRNT50-titterit olivat edelleen ≥1:10.
Polish: W 24. miesiącu miano przeciwciał PRNT50 ≥1:10 utrzymywało się 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, n=116) uczestników, którzy zakończyli zalecany pierwotny program szczepień, a GMT wyniosło 16,2 (95%
Finnish: Ravista hyvin tasaisen suspension aikaansaamiseksi.
Polish: Wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.
Finnish: Ilman toista ruisketta sinulla ja/tai lapsellasi ei ole riittävää suojaa sairautta vastaan.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą.
Finnish: Kuten mikään muukaan rokote, IXIARO-rokote ei välttämättä anna suojaa kaikissa tapauksissa.
Polish: Tak, jak w przypadku innych szczepionek, zastosowanie szczepionki IXIARO może nie we wszystkich przypadkach prowadzić do wytworzenia odporności.
Finnish: Perusrokotus tulee antaa kokonaisuudessaan vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4)
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
Finnish: % SCR
Polish: % osób z SCR GMT
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona hartialihakseen.
Polish: Szczepionkę należy podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny.
Finnish: Jos suunniteltu ruiske jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika toiselle ruiskeelle.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki.
Finnish: Siihen osallistui kahteen keskeiseen tutkimukseen osallistuneita henkilöitä, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen IXIAROa.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał oceniano w badaniu kontynuacyjnym III fazy bez grupy kontrolnej obejmującym osoby, które zakończyły udział w 2 kluczowych badaniach i otrzymały co najmniej jedną dawkę produktu IXIARO.
Finnish: Ei-kliiniset toksisuustiedot ovat vähäiset.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące toksyczności są ograniczone.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Polish: IXIARO, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana)
Finnish: (PRNT50≥1:10 arvon yleisyys)
Polish: (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisia turvallisuuskatsausten toimituksia koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).
Polish: • druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Finnish: Ripuli Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys ja tehosteannos JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla JE-virusta neutralisoivien vasta-aineiden pysyvyyttä perusrokotuksen jälkeen sekä yksi vuosi perusrokotuksesta annetun IXIARO-tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JE-virus on endeeminen (300, keski-iältään 5,3-vuotiasta lasta, ikäjakauma 1,2-17,3 vuotta).
Polish: miesięcy po szczepieniu podstawowym zostały ocenione w randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym przeprowadzonym na Filipinach, kraju endemicznym dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (300 dzieci, średni wiek 5,3 roku, od 1,2 do 17,3 lat).