FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
English: The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms.
Czech: Množství podaného glykopyrronia je 44 mikrogramů.
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Czech: Tovanor Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
English: For patients receiving tiotropium, 61.0% responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ (p=0.004 compared to placebo).
Czech: Pacienti užívající tiotropium reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem).
English: Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Czech: Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kongesce nosní sliznice
English: EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Czech: EXP Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Tovanor Breezhaler na trh.
English: Hypoaesthesia
Czech: Hypestézie
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Czech: K čemu se přípravek Tovanor Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
Czech: Při inhalaci glykopyrronium-bromidu nebyly zjištěny větší rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) u japonské a kavkazské populace.
English: Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
English: Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
English: The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects.
Czech: U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (což odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) na srdeční frekvenci a QTc interval.
English: Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Czech: Návod k použití inhalátoru Tovanor Breezhaler
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Czech: Multipack: 90 (3 balení po 30 x 1) tobolek + 3 inhalátory.
English: Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Czech: Multipack, který obsahuje 90 (3 balení po 30x1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.
English: Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Czech: Multipack skládající se ze 3 balení (30 tobolek + 1 inhalátor)
English: Check capsule is empty
Czech: Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
English: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Czech: Tovanor Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
English: Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Czech: Multipack: 96 (4 balení po 24 x 1) tobolek + 4 inhalátory.
English: Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
English: Method of administration For inhalation use only.
Czech: Pouze k inhalačnímu podání.
English: Breezhaler inhaler).
Czech: Tovanor Breezhaler).
English: The capsules must only be removed immediately before use.
Czech: Tobolky musí být vyjmuty z blistrupouze bezprostředně před použitím.
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida
English: What you need to know before you use Tovanor Breezhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat
English: Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
Czech: Před použitím přípravku Tovanor Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 50 mikrogramů.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Czech: Tovanor Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
English: Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronium 50 mikrogramů.
English: - you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Czech: - máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Tovanor Breezhaler
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. září 2012
English: 24 x 1 capsules + 1 inhaler.
Czech: 24 x 1 tobolek + 1 inhalátor.
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Czech: • Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému).
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Czech: 30 x 1 tobolek + 1 inhalátor.
English: If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tovanor Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
English: Renal and urinary disorders Urinary tract infection
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Infekce močových cest
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler.
Czech: Po podání přípravku Tovanor Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
Czech: 63 mikrogramů (odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů).
English: 10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Czech: 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
English: • Difficulty sleeping
Czech: • Nespavost
English: What Tovanor Breezhaler is used for
Czech: Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá
English: • Musculoskeletal pain
Czech: • Bolest svalů a kostí
English: • Nausea
Czech: • Vyrážka
English: Renal impairment
Czech: Bolesti končetin
English: Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Czech: Multipack skládající se ze 4 balení (24 tobolek + 1 inhalátor) Multipack skládající se z 15 balení (10 tobolek + 1 inhalátor)
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Czech: Jak se přípravek Tovanor Breezhaler dávkuje Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
English: How to store Tovanor Breezhaler
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat
English: 10 capsules + 1 inhaler
Czech: 6 tobolek + 1 inhalátor 10 tobolek + 1 inhalátor
English: Peel open the blister and remove the capsule.
Czech: Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku.
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains: • One Seebri Breezhaler inhaler
Czech: Balení přípravku Tovanor Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
English: MA (EU) Number
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
English: These and other documents are available:
Czech: Éstos y documentos están disponibles:
English: This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
Czech: Esto se llevará a cabo en el contexto del Séptimo Programa Marco.
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Czech: El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea.
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Czech: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4 000 EXPERTOS EUROPEOS
English: 1.6. International cooperation
Czech: 1.6 Cooperación internacional
English: This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Czech: Esto se hará en colaboración con las autoridades nacionales competentes.
English: This situation is expected to continue for 2008.
Czech: Se prevé que esta situación continuará en 2008.
English: The number of variations is growing every year.
Czech: El número de variaciones crece año a año.
English: London E14 4HB UK
Czech: Londres E14 4HB Reino Unido
English: The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Czech: Los documentos se mejorarán teniendo en cuenta las expectativas de las partes interesadas.
English: Participate in international standardisation activities.
Czech: Participar en las actividades internacionales de normalización.
English: Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Czech: También se desarrollará la interrelación en las áreas especificadas por la Comisión Europea.
English: The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
Czech: La EMEA recibe, crea y gestiona grandes cantidades de documentos.
English: The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Czech: El número de solicitudes de autorización inicial de comercialización se ha duplicado en los últimos cuatro años.
English: The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Czech: Asimismo, la Agencia tiene previsto finalizar el trabajo pendiente derivado de la revisión legislativa de 2004.
English: Personnel and budget
Czech: Personal y presupuesto
English: The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
Czech: El HMPC tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas a la lista este año.
English: Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Czech: Por consiguiente, el número de fármacos nuevos para animales productores de alimentos seguirá siendo bajo.
English: Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Czech: Contribuir a la creación de unas condiciones que estimulen la innovación
English: Please note that figures for 2008 are estimates only.
Czech: Nota: las cifras correspondientes a 2008 son sólo estimaciones.
English: The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Czech: La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes.
English: The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Czech: La política de calidad integrada en la Agencia lleva diez años funcionando, y su sistema sólido e integrado de gestión de la calidad es objeto de continua mejora.
English: The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Czech: La legislación sobre el acceso a los documentos ha supuesto una presión significativa sobre los recursos de la Agencia.
English: The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Czech: La Agencia ofrece incentivos financieros porque, de no ser así, dichos medicamentos podrían no desarrollarse por motivos económicos.
English: The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Czech: La Agencia tramitará las solicitudes relativas a estos productos a partir del 20 de mayo de 2008.
English: The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Czech: El suministro de información clara y comprensible sobre los medicamentos constituye una importante meta de la Agencia.
English: This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Czech: Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008.
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Czech: El siguiente gráfico demuestra que esta actividad ha experimentado un fuerte crecimiento a lo largo de los años.
English: Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Czech: Para cumplir este objetivo, durante el año pasado se introdujeron cambios necesarios en el proceso de evaluación.
English: This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Czech: Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones.
English: Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Czech: Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores.
English: The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Czech: La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa.
English: This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Czech: Esta tendencia es acorde con el número de productos de referencia innovadores que están alcanzando el final del período de exclusividad de diez años.
English: As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Czech: Tal como se observa en el siguiente gráfico, se prevé que el nivel de medicamentos genéricos aumentará gradualmente.
English: This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Czech: Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia.
English: Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Czech: Continuar apoyando a la Comisión Europea en la aplicación de su iniciativa “Legislar mejor” en el campo de la legislación farmacéutica.
English: These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Czech: Hay acuerdos de este tipo vigentes con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, que permiten reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones de fabricantes llevadas a cabo por los respectivos servicios de inspección.
English: The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Czech: La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
English: Type-I variations Type-II variations (incl.
Czech: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II (incl.
English: Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
Czech: 1 Excluidos los seis puestos adicionales para la legislación pediátrica, por decisión del Consejo de Administración (EMEA/MB/244582/2007).
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Czech: La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
English: The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Czech: La nueva legislación sobre medicamentos de terapias avanzadas entrará en vigor a finales de 2008.
English: The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Czech: La Comisión Europea publicó en 2007 un informe sobre el estado de aplicación de la legislación sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas.
English: Preparations for future enlargement
Czech: 1.5 Preparativos para futuras ampliaciones
English: This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Czech: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
English: In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Czech: Asimismo, se examinará el funcionamiento de los grupos de trabajo de los comités científicos a fin de evaluar si es posible racionalizar el uso de los recursos de las autoridades nacionales competentes.
English: The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Czech: El número de arbitrajes y de remisiones sigue siendo difícil de predecir, pero se espera que continúe la tendencia creciente observada desde la introducción de la nueva legislación.
English: This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Czech: Ello ayudaría a promover en mayor medida el intercambio de información dentro de la red europea de medicamentos.
English: Legal sector
Czech: Sector jurídico
English: Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Czech: Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales
English: Parallel distribution
Czech: Distribución paralela
English: The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Czech: La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección.
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
Czech: Esto podría contribuir a un aumento de las solicitudes relacionadas con tales productos.
English: The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Czech: El programa de trabajo íntegro, que fue adoptado por Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu
English: Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Czech: Al mismo tiempo, se prevé que las solicitudes de información de otro tipo crezcan un 29%, hasta llegar a las 4.500 solicitudes.
English: In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Czech: Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
English: The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Czech: La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Czech: Las condiciones en constante evolución en las que se desenvuelve la labor de la Agencia determinarán sus prioridades y su labor en 2008.