FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια εικόνα PET διάρκειας 20 λεπτών πρέπει να λαμβάνεται αρχίζοντας περίπου 90 λεπτά μετά την ενδοφλέβια ένεση florbetaben (18F).
Maltese: Immaġini PET ta' 20 minuta għandha tinkiseb li tibda madwar 90 minuti wara l-injezzjoni ġol-vina bi florbetaben (18F).
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 15 όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι 1,2 g ανά δόση, ισοδύναμο με 30 ml μπύρας, 12,5 ml κρασί ανά δόση.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1.2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra, 12.5 ml inbid f'kull doża.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110 λεπτά, εκπέμποντας ένα ποζιτρόνιο ενέργειας 634 keV, ακολουθούμενο από ακτινοβολία εξαΰλωσης υπό μορφή φωτονίου ενέργειας 511 keV.
Maltese: Fluorine (18F) jiddeġenera f'ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta'
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 15 όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι 1,2 g ανά δόση, ισοδύναμο με 30 ml μπύρας, 12,5 ml κρασί ανά δόση.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1,2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra jew 12.5 ml inbid f'kull doża.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Greek: Ερμηνεία των εικόνων Neuraceq
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini b'Neuraceq
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 300 MBq έως 3000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Maltese: L-attività f'kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
Greek: Το florbetaben (18F) αποβάλλεται από το πλάσμα ασθενών με AD με μέση βιολογική ημίσεια ζωή 1 ώρας περίπου.
Maltese: Florbetaben (18F) jiġi eliminat mill-plażma ta' pazjenti b'AD b'half-life bijoloġiku medju ta' madwar siegħa.
Greek: 2 (Μέτρια πρόσληψη ιχνηθέτη)
Maltese: 3. (Teħid ta' intraċċatur notevoli)
Greek: Ο σχεδιασμός αυτής της μελέτης δεν επιτρέπει την εκτίμηση του κινδύνου εξέλιξης της ΗΓΔ σε κλινική
Maltese: Il-mod kif ġie ddisinjat l-istudju ma jippermettix stima ta' riskju ta' progressjoni ta' MCI għal AD klinika.
Greek: Η συμφωνία μεταξύ αξιολογητών του μέτρου k κατά Fleiss κυμάνθηκε από 0,68 έως 0,87.
Maltese: Qbil bejn gradaturi permezz ta' valuri ta' Fleiss kappa kienu fil-firxata' bejn 0.68 sa 0.87.
Greek: Η δόση χορηγείται μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης εφόδου (6 sec/mL) ακολουθούμενης από έκπλυση με περίπου 10 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
Maltese: Id-doża għandha tingħata b'injezzjoni bolus li tingħata bil-mod (6 sek/mL) li tiġi segwita bi tlaħliħa ta' madwar 10 mL ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex jiġi żgurat li d-doża ngħatat kollha.
Greek: Η δυνητική τοξικότητα 28 ημερών επαναλαμβανόμενων ενδοφλέβιων ενέσεων florbetaben (18F) δοκιμάστηκε σε επίμυες και σκύλους και το επίπεδο μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων, NOAEL, βρέθηκε να είναι τουλάχιστον 20 φορές υψηλότερο της μέγιστης δόσης στον άνθρωπο.
Maltese: It-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ġol-vina ripetuti ta' florbetaben (18F) kienu ttestjati fil-firien u l-klieb, u n-NOAEL instabu li huma tal-anqas 20 darba d-doża massima għall-bniedem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 έως 3000 MBq κατά την ημέρα και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
Maltese: Kull kunjett b'ħafna dożi fih 1 mL sa 10 mL ta' soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq fiddata u l-ħin ta' kalibrazzjoni (ToC).
Greek: Η φαρμακοκινητική του florbetaben (18F) σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' florbetaben (18F) f'pazjenti b'indeboliment talkliewi u tal-fwied ma ġietx ikkaraterizzata.
Greek: Σε όλους τους 31 ασθενείς, μια τυφλή οπτική αξιολόγηση PET σε επίπεδο ασθενή από 3 τυφλούς αξιολογητές είχε ως αποτέλεσμα 100% (95% CI: 80,5 - 100%) ευαισθησία και 85,7% (95% CI: 67,4 - 100%) ειδικότητα της αξιολόγησης κατά πλειοψηφία.
Maltese: F'kull wieħed mill-31 individwu, qari fil-għama ta' PET fuq livell individwali minn 3 qarrejja fl-għama rriżultaw f'sensittività maġġoritarja moqrija ta' 100 % (95% CI: 80.5-100%) u speċifiċità ta' 85.7 % (95%CI: 67.4-100%).
Greek: Ασκορβικό οξύ, άνυδρη αιθανόλη, μακρογόλη 400, ασκορβικό νάτριο (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoniijiet
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Neuraceq βασίζεται σε δεδομένα από 1295 χορηγήσεις Neuraceq σε 1077 ασθενείς και 12 ασθενείς που έλαβαν φορέα.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Neuraceq hu bbażat fuq tagħrif minn 1,295 għotja ta' Neuraceq lil 1,077 individwu u 12-il individwu li ngħataw trasportatur.
Greek: Εικόνα 1: Περιστατικά PET με χρήση Neuraceq που δείχνουν παραδείγματα αρνητικής τομογραφίας PET με χρήση florbetaben (18F) (επάνω σειρά) και θετικής τομογραφίας (κάτω σειρά).
Maltese: Figura 1: Każijiet b'Neuraceq PET li juru eżempji ta' florbetaben (18F) PET skenn negattiv (ringiela ta' fuq) u skenn pożittiv (ringiela ta' taħt).
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Maltese: Neuraceq m'għandux jiġi dilwit.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 1,2 g αιθανόλης και έως και 33 mg νατρίου ανά δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta' ethanol u sa 33 mg ta' sodju f'kull doża (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι περίπου 5,8 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα 300 MBq florbetaben (18F), η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένεται να είναι χαμηλή.
Maltese: 5.8 mSv meta l-attività massima rrakkomandata ta' 300 MBq ta' florbetaben (18F) hija mogħtija; dawn ir-reazzjonijiet avversi huma mistennija li jseħħu bi probabilità baxxa.
Greek: Ο ενέσιμος όγκος Neuraceq μπορεί να είναι από 0,5 έως 10 mL, προκειμένου να παράσχει τη στοχευόμενη ενεργότητα των 300 MBq κατά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Maltese: Il-volum ta' Neuraceq li jrid jiġi injettat jista' jkun minn 0.5 sa 10 mL, sabiex jipprovdi l-attività mixtieqa ta' 300 MBq fil-ħin talgħoti ġol-vina.
Greek: Το Neuraceq περιέχει την δραστική ουσία florbetaben (18F).
Maltese: Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (18F)
Greek: via Pergolesi, 33
Maltese: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Greek: Σπλήνας
Maltese: Szeligi
Greek: Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για 24 ώρες μετά την ένεση.
Maltese: Għandek tieqaf tredda' għal 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Greek: Το florbetaben (18F) δεσμεύεται στις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
Maltese: florbetaben (18F) fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box)
Maltese: KAXXA METALLIKA (mingħajr Kaxxa Blu)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό florbetaben (
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku florbetaben (
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neuraceq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neuraceq
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neuraceq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neuraceq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 77,4% ευαισθησία και 94,2% ειδικότητα.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET skans, l-iskans intwerew li kellhom sensittività ta' 77.4% u speċifiċità ta' 94.2%.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 90 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
Maltese: Ilmediċina tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar 90 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET skan.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neuraceq;
Maltese: Għalxiex ġie approvat Neuraceq?
Greek: Το Neuraceq χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Maltese: It-tip ta' skan li jintuża b'Neuraceq jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Greek: Για την αξιολόγηση του Neuraceq διενεργήθηκε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 216 εθελοντές που χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: η μια ομάδα αποτελείτο από νεαρά υγιή άτομα και η άλλη από ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας.
Maltese: Neuraceq ġie investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 216-il voluntier diviżi f'żewġ gruppi: grupp ta' żgħażagħ b'saħħithom u grupp ta' pazjenti li kienu qorbu lejn tmiem ħajjithom li kienu taw ilkunsens tagħhom għal awtopsji wara mewthom; 41 voluntier (10 żgħażagħ b'saħħithom u 31 pazjent) temmew l-istudju u ġew inklużi fir-riżultati.
Greek: Το Neuraceq είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία florbetaben (18F) και χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Maltese: Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (18F); huwa għal użu djanjostiku biss.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 77,4% των περιστατικών όπου οι ασθενείς είχαν σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό.
Maltese: Dan ifisser li l-PET skans kienu kapaċi jidentifikaw b'mod korrett bħala pożittiv 77.4% tal-każijiet fejn il-pazjenti kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek, u li kważi l-pazjenti kollha li ma kellhomx plakek sinifikanti kienu korrettament klassifikati bħala negattivi.
Greek: Η δραστική ουσία του Neuraceq, η florbetaben (18F), είναι ένα είδος φαρμάκου, το οποίο είναι γνωστό ως ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που εκπέμπει μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neuraceq, florbetaben (18F), hija tip ta' mediċina msejħa radjofarmaċewtika li tarmi ammonti baxxi ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek amilojde-β fil-moħħ.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται περιστασιακά στον εγκέφαλο ατόμων με προβλήματα μνήμης προκαλούμενα από άνοια (όπως νόσος Αλτσχάιμερ, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ασυμπτωματικών ηλικιωμένων.
Maltese: Plakek amilojde-β huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fil-moħħ ta' persuni bi problemi fil-memorja kkawżati middimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy-body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi persuni anzjani li ma jkollhom l-ebda sintomi.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.9).
Maltese: (ara sezzjoni 4.9).
Greek: n = 36 n = 36 n = 37
Maltese: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Greek: Tιμή P*
Maltese: Valur P*
Greek: Tιμή P* * Ανάλυση συνδιακύμανσης, δοκιμασίες δύο τιμών, a = 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Νοεμβρίου 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του ενός.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Greek: Λουξεμβούργο
Maltese: Lussemburgu
Greek: TWSTRS-Σύνολο
Maltese: Totali TWSTRS
Greek: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Λουξεμβούργο
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Greek: Η μη κατωτερότητα του NeuroBloc σε σύγκριση με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α επίσης υποστηρίζεται περαιτέρω από μια ανάλυση ανταπόκρισης, η οποία έδειξε ότι ένα παρόμοιο ποσοστό υποκειμένων εμφάνισαν κάποια βελτίωση στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (86% NeuroBloc και 85% Botox), και μια παρόμοια αναλογία ασθενών εμφάνισαν τουλάχιστον 20% μείωση από τη βάση αναφοράς στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Maltese: In-non-inferjorità ta' NeuroBloc meta mqabbel ma' Tossina Botulinum ta' Tip A kien appoġġjat b'mod ulterjuri minn analiżi ta' dawk li rrispondew fejn persentaġġi simili ta' pazjenti wrew titjib filpunteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sessjoni (86% NeuroBloc u 85% Botox) u proporzjon simili ta' individwi esperjenzaw tnaqqis ta' mill-inqas 20% mil-linja bażi fil-punteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sezzjoni (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NeuroBloc
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού δυσφαγία δυσπεψία
Maltese: Disturbi gastro-intestinali disfaġja dispepsja
Greek: Το NeuroBloc εμφανίζεται σαν ένα ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, το οποίο περιέχει 0,5 ml (2.500 μονάδες), 1,0 ml (5.000 μονάδες) ή 2,0 ml (10.000 μονάδες).
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
Greek: Γενική προφύλαξη:
Maltese: Pazjent Globali
Greek: Απολυμάνετε τυχόν στίγματα από εκροή φαρμάκου με 10% καυστικό διάλυμα ή διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (οικιακή λευκαντική χλωρίνη - 2 ml (0,5%): 1 λίτρο νερού).
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
Greek: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Maltese: 33, Rue du Puits Romain
Greek: NeuroBloc 5.000 U/ml ενέσιμο διάλυμα Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Greek: Γενική αξιολ.
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Greek: Το NeuroBloc που ενίεται ενδομυϊκά προκαλεί εντοπισμένη μυϊκή αδυναμία με χημική απονεύρωση.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δυσφωνία
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/το οργανικό σύστημα βάσει της MedDRA και σε φθίνουσα συχνότητα, η οποία ορίζεται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw fl-studji kliniċi kollha huma elenkati taħt skond is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u b'frekwenza li tonqos li hija mfissra kif ġej: Komuni Ħafna (³1/10); Komuni (³1/100 sa <1/10); Mhux Komuni (³1/1,000 sa <1/100).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC - 8oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Greek: Οι αναφορές περιστατικών είναι πιο πιθανό να είναι σοβαρές σε παιδιά (40%) σε σύγκριση με εκείνες σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα (12%), πιθανώς ως αποτέλεσμα της χρήσης μιας ακατάλληλα υψηλής δοσολογίας για το παιδί.
Maltese: Rapporti dwar każijiet x'aktarx li se jkunu iktar serji fit-tfal (40%) meta mqabbla ma' dawk fl-adulti u anzjani (12%), possibbilment bħala riżultat li jintuża dożaġġ għoli mhux adattat għat-tifel/tifla.
Greek: Επομένως, είναι επίσης δυνατό να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αρχικής δόσης 5.000 U, αλλά μία δόση 10.000 U ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα κλινικού οφέλους.
Maltese: U iżda doża ta' 10,000 U tista' żżid il-possibilità ta' benefiċċju kliniku.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Greek: Το συστηματικό Μη Παρατηρήσιμο Επίπεδο Αποτελέσματος (ΜΠΕΑ-NOEL) ευρέθηκε να είναι περίπου 960 U/kg.
Maltese: Il-Livell tadDoża bl-Ebda Effett Osservat (NOEL) sistemiku ġie muri li hu madwar 960 U/kg.
Greek: Το NeuroBloc περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 10.000 μονάδες NeuroBloc.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Greek: Εκτιμήσεις
Maltese: LISTA
Greek: Διάδοση της επίδρασης τοξίνης
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Greek: Ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης του ορού, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν εγχύθηκε εφάπαξ σε 2 έως 4 από τους ακόλουθους μύες: στο σπληνιοειδή κεφαλικό, στο στερνοκλειδομαστοειδή, στον ανελκτήρα της ωμοπλάτης, στον τραπέζιο, στον ημιακανθώδη κεφαλικό και στον σκαληνό.
Maltese: Il-prodott mediċinali ġie injettat f'okkażjoni waħda fi tnejn jew f'erbgħa mill-muskoli li ġejjin: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus u scalene.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως εάν αραιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 6.6).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στην Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του NeuroBloc (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε άλλα προβλήματα με τα νεύρα ή τους μυς σας, όπως πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση (νόσος του Lou Gehrig), περιφερική νευροπάθεια, βαριά μυασθένεια (μυασθένεια gravis) ή σύνδρομο Lambert-Eaton (μυϊκή αδυναμία ή μούδιασμα ή άλγος) σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει δύσπνοια ή δυσκολία στην κατάποση
Maltese: - jekk inti allerġiku għal Tossina Botulinum ta' Tip B jew għal xi ingredjenti oħra ta' din ilmediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk għandek problemi oħrajn fin-nervaturi jew fil-muskoli tiegħek, bħal sklerosi amitrofika laterali (il-marda ta' Lou Gehrig), newropatija periferali, mijastenja gravis jew is-sindrome ta' Lambert-Eaton (dgħufija fil-muskoli jew tmewwit jew uġigħ) - jekk ikun qed ikollok qtugħ ta' nifs jew diffikultà biex tibla'
Greek: Διάλυμα 0,5 ml, 1 ml ή 2 ml σε ένα γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3,5 ml, με σιλικοναρισμένα πώματα από ελαστικό βουτυλίου, σφραγισμένα με οδοντωτής εφαρμογής αλουμινένια καπάκια.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 ml, 1 ml jew 2 ml f'kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 3.5 ml, b'tappijiet tal-lastiku butyl issiġġilati b'għotjien ta' l-aluminju magħfusin bil-pressa.
Greek: Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: μη φυσιολογική προσαρμογή, πτώση του άνω βλεφάρου, έμετος, δυσκοιλιότητα, συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, αδυναμία, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση και κνησμό.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Greek: Σε ασθενείς με αυχενική δυστονία έχουν διεξαχθεί δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλέςτυφλές, ελεγχόμενες με placebo μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ξηρό στόμα και μπορεί η κατάποση να δυσκολέψει.
Maltese: tkun severa u huwa possibli li tifga.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Greek: Στα κουνέλια, το NOAEL ήταν 0,1 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και 0,3 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων.
Maltese: Fil-fniek, in-NOAEL kien ta' 0.1 U/kg/ġurnata għal effetti fuq l-omm u 0.3 U/kg/ġurnata għal effetti fuq il-fetu.
Greek: Διεξήχθη μια περαιτέρω, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή μελέτη Φάσης IV για να δειχθεί η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc (10.000 U) έναντι της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α (150 U) σε ασθενείς με αυχενική δυστονία, οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ στο παρελθόν κάποιο προϊόν Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Maltese: Studju addizzjonali randomised, multicentre, u double-blind twettaq biex iqabbel l-effikaċja ta' NeuroBloc (10,000 U) ma' Tossina Botulinum ta' Tip A (150 U) f'pazjenti b'distonija ċervikali li qatt ma kienu rċevew minn qabel prodott b'botulinum toxin.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Greek: Άλλα φάρμακα και NeuroBloc
Maltese: Mediċini oħra u NeuroBloc
Greek: Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà ta' NeuroBloc 'il barra mill-indikazzjoni approvata ma ġietx stabbilita.
Greek: Περιέχει το δραστικό συστατικό ‘Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β'.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta' Tip B'.
Greek: Έλλειψη εναλλαξιμότητας μεταξύ προϊόντων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Η αρχική δόση εκκίνησης των 10.000 U (ή των 5.000 U) αφορά μόνο το NeuroBloc (Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β).
Maltese: Nuqqas ta' interkambjabbiltà bejn prodotti ta' tossina ta' botulinum Id-doża tal-bidu ta' 10,000 U (jew 5000 U) hija relevanti biss għal NeuroBloc (Tossina Botulinum ta' Tip B).
Greek: Υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές δυσφαγίας, πνευμονίας από αναρρόφηση ή/και πιθανώς θανατηφόρας αναπνευστικής νόσου, μετά τη θεραπεία με Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου A/B.
Maltese: Kien hemm rapporti spontanji ta' problemi biex tibla', pnewmonja tal-aspirazzjoni u/jew mard respiratorju potenzjalment fatali, wara l-kura b'Tossina Botulinum ta' Tip A/B.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας (ορισμένες φορές με συνοδά σημεία συστηματικής τοξικότητας).
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NeuroBloc διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NeuroBloc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
Greek: Στις 22 Ιανουαρίου 2001, χορηγήθηκε στο NeuroBloc άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
Greek: Η δραστική ουσία του NeuroBloc, η τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β, είναι μια πολύ γνωστή τοξική ουσία που παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Greek: Το NeuroBloc περιέχει τη δραστική ουσία τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου B.
Maltese: NeuroBloc fih is-sustanza attiva tossina ta' botulinju tip B.
Greek: Το NeuroBloc ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση των συμπτωμάτων της αυχενικής δυστονίας σε τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 392 ενήλικες.
Maltese: Neurobloc kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex itejjeb is-sintomi ta' distonja ċervikali f'erba' studji li involvew total ta' 392 adult.
Greek: Στρογγυλή φιάλη (LDPE)
Maltese: Flixkun (LDPE) tond
Greek: Συσκευασία φιάλη (LDPE)
Maltese: Flixkun (LDPE) 5 ml
Greek: Αριθμός(οί) διαδικασίας στον ΕΜΑ
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Greek: Ανάλογα προσταγλανδίνης
Maltese: Analogi ta' prostaglandin
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
Greek: Σπάνιες: δερματόλυση (δερματοχάλαση), αλλεργική δερματίτιδα
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Σεπτεμβρίου 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Settembru 2012
Greek: Διασταυρούμενη ευαισθησία
Maltese: Cross-sensitivity
Greek: Σπάνιες: υπερευαισθησία
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva
Greek: In vitro, το ποσοστό που δεσμεύεται στη λευκωματίνη των αρουραίων, την ανθρώπινη λευκωματίνη και τον ανθρώπινο ορό ήταν 98,4%, 95,4% και 99,1%, αντίστοιχα.
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Diċembru 2007