FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 1 deň až viac ako 26 mesiacov).
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 1 dzień do 26 miesięcy).
Slovak: odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.
Slovak: Dojčiace ženy treba upozorniť, aby pre možný výskyt závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke lieku nedojčili.
Polish: Kobietom karmiącym piersią należy zalecić, by nie karmiły piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Slovak: V dôsledku imunitne podmienenej kolitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,5 % (9/1 738)
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego wystąpiła u 0,5% (8/1 738)
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A)*
Polish: Tabela 4: Odpowiedź na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część A)*
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom
Polish: Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Po príprave infúzie
Polish: Po przygotowaniu wlewu
Slovak: Pri opätovnom začatí podávania axitinibu sa má zvážiť zníženie dávky podľa informácií o lieku axitinib.
Polish: W przypadku ponownego podawania aksytynibu należy rozważyć zmniejszenie dawki zgodnie z Charakterystyką
Slovak: %) z 3 pacientov.
Polish: a u 5 (0,3%) pacjentów 3. stopnia.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.
Slovak: hepatitída*
Polish: Nasilenie*
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky termíny podania Bavencia.
Polish: Istotne jest aby pacjent przychodził na wszystkie wizyty w celu otrzymania leku Bavencio.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm*
Polish: Guillain-Barré,
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatotoxicita, imunitne sprostredkovaná hepatitída, porucha pečene
Polish: Niezbyt często Zapalenie wątroby, hepatotoksyczność, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym, zaburzenia czynności wątroby
Slovak: Priaznivé
Polish: Niekorzystne
Slovak: Nádorové vzorky sa pomocou imunohistochemického (IHC) vyšetrenia testovali na prítomnosť expresie PD-L1 na nádorových bunkách a polyomavírusu Merkelových buniek (Merkel
Polish: Próbki guzów badano pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach guza i obecności poliomawirusa związanego z komórkami Merkla (ang. Merkel cell polyomavirus, MCV), stosując badanie immunohistochemiczne.
Slovak: • menší pocit hladu, úbytok telesnej hmotnosti,
Polish: • zmniejszone uczucie głodu, zmniejszenie masy ciała, • ból głowy, zawroty głowy,
Slovak: Sú to časté reakcie.
Polish: Występują często.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
Slovak: Poruchy imunitného systému
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR) n (%)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) n (%) Odpowiedź częściowa (PR) n (%)
Slovak: 58) negatívni (n =
Polish: Dodatnia (n=58) Ujemna (n=16)
Slovak: o imunitne podmienené endokrinopatie (diabetes mellitus, poruchy štítnej žľazy,
Polish: o endokrynopatie pochodzenia immunologicznego (cukrzyca, zaburzenia czynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy),
Slovak: • informačná brožúra pre pacienta,
Polish: • Broszurę z informacjami dla pacjenta.
Slovak: • klinické prejavy alebo príznaky imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 2. alebo 3. stupňa neopísanej vyššie.
Polish: • kliniczne objawy podmiotowe lub przedmiotowe stopnia 2. lub 3.
Slovak: % (95 % CI: 42,3; 79,3), pričom u 4 (14
Polish: (95% CI: 42,3; 79,3), gdzie u 4 (14%) pacjentów odnotowano odpowiedź całkowitą, a u 14 (48%)
Slovak: • necitlivosť, brnenie, slabosť, pocit pálenia v rukách alebo nohách.
Polish: • drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg.
Slovak: • Má sa použiť infúzny vak vhodnej veľkosti (najlepšie 250 ml) obsahujúci buď injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: • Należy użyć worka infuzyjnego o odpowiedniej wielkości (najlepiej 250 ml) zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovak: Veľmi časté nevoľnosť, hnačka, zápcha, vracanie, bolesť brucha
Polish: Bardzo często Nudności, biegunka, zaparcie, wymioty, ból brzucha
Slovak: V prípade endokrinopatií 3. alebo
Polish: Endokrynopatie stopnia 3. lub 4.
Slovak: V klinických skúšaniach s avelumabom v kombinácii s axitinibom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem zgłaszano następujące działania niepożądane.
Slovak: V tabuľke 5 je zhrnutá expresia PD-L1 a stav MCV u pacientov s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A).
Polish: Tabela 5: Odsetek obiektywnych odpowiedzi w oparciu o ekspresję PD-L1 i status MCV guza u pacjentów z przerzutowym MCC uczestniczących w badaniu EMR100070-003 (część A).
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti s aktívnou metastázou v centrálnom nervovom systéme (CNS) alebo s metastázou v CNS v anamnéze; pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo autoimunitným ochorením v anamnéze; pacienti s inými malignitami v anamnéze za posledných 5 rokov; pacienti s transplantovaným orgánom; pacienti, ktorých stav si vyžadoval terapeutickú imunosupresiu alebo pacienti s aktívnou infekciou HIV, hepatitídou B alebo C.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obecnie występujących lub w wywiadzie, występującą chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, po przeszczepie narządu, z chorobami wymagającymi leczenia immunosupresyjnego lub ze stwierdzonym zakażeniem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C.
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie: medián veku 61 rokov (rozsah: 27,0 až 88,0), 38 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 75 % tvorili muži, 75 % tvorili belosi a výkonnostné skóre ECOG dosahovalo hodnotu 0 (63
Polish: 88,0), 38% pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, 75% stanowili mężczyźni, 75% pacjentów było rasy białej, a wynik sprawności w skali ECOG wynosił 0 (63%) lub 1 (37%).
Slovak: Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, smolnatá, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha).
Polish: • Objawy zapalenia jelit, w tym biegunka (luźne stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnianie się, krew w stolcach lub ciemne, smoliste, klejące się stolce, albo silny ból lub tkliwość brzucha.
Slovak: ** CR alebo PR bola potvrdená pri nasledujúcom posudzovaní nádoru.
Polish: 14 września 2018 r.) ** CR lub PR potwierdzono podczas kolejnej oceny guza a W oparciu o liczbę pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR)
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov (Independent Endpoint Review Committee, IERC) použitím Kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)
Polish: Były one przeprowadzane przez Niezależną Komisję ds. Oceny Punktu Końcowego (ang. Independent Endpoint Review Committee, IERC)
Slovak: Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,6 tygodnia (zakres: 1 dzień do ponad 9 miesięcy).
Slovak: • necitlivosť, brnenie, slabosť, pocit pálenia v rukách alebo nohách,
Polish: • drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg,
Slovak: %) z týchto pacientov bolo pozitívnych.
Polish: pacjentów miało wynik pozytywny.
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 5 %
Polish: Ekspresja PD-L1 z punktem odcięcia wynoszącym 5% N=74a
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída), • zápal srdca (myokarditída),
Polish: • zapalenie trzustki; • zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego);
Slovak: • riedka stolica, nevoľnosť, zápcha, vracanie,
Polish: • luźne stolce, nudności, zaparcia, wymioty,
Slovak: Sú to menej časté reakcie.
Polish: Występują niezbyt często.
Slovak: Ak sa Bavencio podáva v kombinácii s axitinibom, pozrite si odporúčané úpravy dávkovania axitinibu v informáciách o lieku axitinib.
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego aksytynib w celu uzyskania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki aksytynibu.
Slovak: Počas liečby sa budú robiť krvné testy a pred liečbou a počas nej bude lekár kontrolovať vašu telesnú hmotnosť.
Polish: W trakcie leczenia zostaną przeprowadzane badania krwi.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 6 tygodni (zakres: 1 dzień do ponad 14 miesięcy).
Slovak: V klinických skúšaniach so samotným avelumabom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem samego awelumabu zgłaszano niżej wymienione działania niepożądane.
Slovak: 2. alebo 3. stupňa trvajúce 12 týždňov alebo dlhšie.
Polish: • uporczywe działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3. utrzymujące się przez 12 tygodni lub dłużej
Slovak: B zahŕňala 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a 29 pacientov, ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Polish: We wcześniej zdefiniowanej analizie wstępnej części B uwzględniono 39 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę awelumabu, oraz 29 pacjentów po minimum 13-tygodniowym okresie obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych do analizy (data graniczna 24 marca 2017 r.).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nenaznačila na základe veku, pohlavia, rasy, stavu PD-L1,
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wskazuje na brak różnic w całkowitym klirensie układowym awelumabu w zależności od wieku, płci, rasy, statusu PD-L1, wielkości guza, zaburzeń czynności nerek i łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Slovak: Menej časté svrbivá vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózna vyrážka*, makulárna vyrážka*, papulárna vyrážka*, exfoliatívna dermatitída*, multiformný erytém*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitída
Polish: Wysypka*, świąd*, wysypka plamisto-grudkowa*, suchość skóry Niezbyt często Swędząca wysypka*, rumień*, uogólniona wysypka*, łuszczyca*, wysypka rumieniowa*, wysypka plamista*, wysypka grudkowa*, złuszczające zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy*, pemfigoid*, uogólniony świąd*, egzema,
Slovak: Po podaní avelumabu bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszano wystąpienie zmęczenia po podaniu awelumabu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Časté bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa Niezbyt często Zespół Guillain-Barré*
Slovak: Bavencio 20 mg/ml sterilný koncentrát avelumab i.v. po zriedení
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat jałowy awelumab iv. po rozcieńczeniu
Slovak: • zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofilov),
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych),
Slovak: Menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)*, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi*, zvýšené hladiny transamináz*
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi*, zwiększenie aktywności aminotransferaz* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovak: Medzi prejavy zápalu srdca (myokarditída) môžu patriť problémy s dýchaním, závraty alebo mdloby, horúčka, bolesť v hrudi a pocit zvierania v hrudi alebo príznaky podobné chrípke.
Polish: zawroty głowy lub omdlenia, gorączka, ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub objawy grypopodobne.
Slovak: • opakujúca sa imunitne podmienená nežiaduca reakcia 3. stupňa,
Polish: • zagrażające życiu działanie niepożądane stopnia 4.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 6 % (98/1 738) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy, vrátane 90 (5
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy pochodzenia immunologicznego wystąpiły u 6% (98/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii, w tym u 90 (5%) wystąpiła niedoczynność tarczycy,
Slovak: Avelumab + Axitinib:
Polish: Awelumab + aksytynib:
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom sa posudzovala u 489 pacientov s pokročilým RCC, ktorým sa v dvoch klinických štúdiách podával avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a axitinib v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
Polish: Bezpieczeństwo awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem oceniano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 489 pacjentów z zaawansowanym RCC, którzy otrzymywali 10 mg awelumabu na kg mc.
Slovak: • Medzi prejavy cukrovky typu 1 môže patriť väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne,
Polish: • Objawy cukrzycy typu 1, w tym większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i uczucie zmęczenia.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) pri odporúčanej dávke je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 6,1 dňa.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyki okres półtrwania (t½) przy zalecanej dawce wynosi
Slovak: Infekcie a nákazy
Polish: Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa diabetes mellitus 1. typu bez alternatívnej etiológie vyskytol u 1,0 %(5/489) pacientov.
Polish: U 1,0% (5/489) pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem wystąpiła cukrzyca typu 1 bez alternatywnej etiologii.
Slovak: Posúdenie stavu nádoru bolo vykonávané na začiatku liečby, po randomizácii po 6 týždňoch, potom
Polish: Ocenę stanu nowotworu przeprowadzono na początku badania,
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Slovak: 1. typu nevymizol u žiadneho z pacientov.
Polish: U żadnego z pacjentów cukrzyca typu 1.
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 2 týždne až 13 mesiacov).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 2 tygodnie do 13 miesięcy).
Slovak: * Toxicita sa hodnotila podľa verzie 4.0 Všeobecných kritérií pre terminológiu nežiaducich reakcií podľa
Polish: * Nasilenie toksyczności oceniono w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Krajowego Instytutu ds. Raka wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03)
Slovak: 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať antihyperglykemiká.
Polish: U pacjentów z hiperglikemią stopnia ≥ 3. należy wstrzymać stosowanie awelumabu i podać przeciwcukrzycowe produkty lecznicze.
Slovak: (rozmedzie: 1 deň až 2,3 mesiaca).
Polish: (zakres: 1 dzień do ponad 7,4 miesiąca).
Slovak: Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 60 minut przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab v kombinácii s axitinibom, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem odnotowano dwa przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Menej časté diabetes mellitus*, diabetes mellitus typu 1*
Polish: Bardzo często Zmniejszenie apetytu Niezbyt często Cukrzyca*, cukrzyca typu 1*
Slovak: IHC: imunohistochemické vyšetrenie; MCV: polyomavírus Merkelových buniek; ORR: miera objektívnej odpovede.
Polish: Dodatni (n=46) Ujemny (n=31) IHC: badanie immunohistochemiczne; MCV: poliomawirus związany z komórkami Merkla; ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi a W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny ekspresji PD-L1 b W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny pod kątem statusu MCV
Slovak: • karcinómu z obličkových buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC), t. j. typu rakoviny obličiek, ktorá je pokročilá (rozšírila sa aj mimo obličky alebo do iných častí organizmu).
Polish: • raka z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) z przerzutami (rozprzestrzenienie się do innych części organizmu), który jest rzadko występującym rodzajem raka skóry,
Slovak: Veľmi časté bolesť chrbta, artralgia
Polish: Bardzo często Ból pleców, ból stawów
Slovak: U pacientov sa má počas liečby a po jej skončení sledovať výskyt prejavov a príznakov adrenálnej insuficiencie.
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy W trakcie leczenia i po jego zakończeniu pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych niedoczynności kory nadnerczy.
Slovak: % (1/1 738) pacientov liečených avelumabom, čo viedlo k trvalému ukončeniu podávania avelumabu.
Polish: U 0,1% (1/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii wystąpiło zapalenie nerek pochodzenia immunologicznego prowadzące do przerwania stosowania awelumabu na stałe.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia v dôsledku liečby kortikoidmi u 1 pacienta.
Polish: U 1 pacjenta otrzymującego leczenie kortykosteroidami niedoczynność kory nadnerczy ustąpiła do momentu zakończenia zbierania danych.
Slovak: 19) negatívni (n =
Polish: Dodatnia (n=19) Ujemna (n=55)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté akútne poškodenie obličiek
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Slovak: B sa vykonala následná predbežná analýza u 116 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Polish: Po włączeniu wszystkich pacjentów do części B przeprowadzono kolejną analizę wstępną z uwzględnieniem 116 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę awelumabu i po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych do analizy (data graniczna 14 września 2018 r.).
Slovak: Časté pneumonitída*
Polish: Zapalenie płuc*
Slovak: 1,5 - 3-násobok ULN
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięta fiolka
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT),
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Slovak: • život ohrozujúca nežiaduca reakcia alebo nežiaduca reakcia 4. stupňa (s výnimkou endokrinopatií kontrolovaných hormonálnou substitučnou liečbou),
Polish: (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych z zastosowaniem hormonalnej terapii zastępczej); • nawracające działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3.;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba upozorniť, aby počas liečby avelumabom neotehotneli a aby počas liečby avelumabom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke avelumabu používali účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia awelumabem i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki awelumabu.
Slovak: % (1/4 000) pacientov v rámci všetkých klinických skúšaní s viacerými typmi nádorov a u 0,6 % (3/489) pacientov dostávajúcich avelumab v kombinácii s axitinibom vrátane 2 (0,4
Polish: pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii, uczestniczących w badaniach klinicznych w wielu typach nowotworów i u 0,6% (3/489) pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem, w tym 2 (0,4%) pacjentów, u których choroba zakończyła się zgonem.
Slovak: 2. stupňa sa má zvážiť podanie kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Polish: W przypadku działań niepożądanych stopnia ≥ 2. należy rozważyć stosowanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej adrenálnej insuficiencie bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až 8 mesiacov).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,5 miesiąca (zakres: 1 dzień do 8 miesięcy).
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) n (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) n (%) (95% CI)
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená kolitída (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych awelumabem odnotowano przypadki zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8).
Slovak: ≥ 36 mesiacov podľa K-M, (95 % CI)
Polish: ≥ 36 miesięcy według K-M, (95% CI)
Slovak: Predpokladá sa, že dráha PD-1/PD-L1
Polish: które wiąże się z ligandem nazywanym PD-L1.
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom, pozri nižšie.
Polish: Zapalenie wątroby Informacje dotyczące produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem, patrz poniżej.
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie pečene a výskyt príznakov imunitne podmienenej hepatitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená hepatitída.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia zmian w czynności wątroby i objawów zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego.
Slovak: adrenálna insufuciencia), o imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia, o iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie vrátane myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu, o reakcie súvisiace s infúziou.
Polish: o zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego, o inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego, w tym zapalenie mięśni, niedoczynność przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka i zespół
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,1 miesiąca (zakres: 2 dni do 11 miesięcy).
Slovak: Nefritída a renálna dysfunkcia kreatinín v sére vyšší ako 1,56-násobok ULN
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania aksytynibu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego aksytynib.
Slovak: V prípade diabetu mellitus typu 1 sa má začať liečba inzulínom.
Polish: Rozpocząć leczenie insuliną stosowaną w terapii cukrzycy typu 1.
Slovak: Úpravy liečby, keď sa Bavencio používa v kombinácii s axitinibom
Polish: Modyfikacje leczenia w przypadku stosowania produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem
Slovak: Medián jej trvania bol 7 týždňov (rozmedzie: 4 dni až viac ako 4 mesiace).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 7 tygodni (zakres: 4 dni do ponad