FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalationssteroider när det gäller pneumoniriskens storleksordning.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές εντός της κατηγορίας ως προς το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Swedish: Ökningen av flutikasonfuroatexponeringen var förknippad med en minskning av 0-24 timmars viktat genomsnittligt serumkortisol med 27 %.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη συσχετίστηκε με μείωση της τάξεως του 27% της σταθμισμένης μέσης τιμής της κορτιζόλης ορού σε διάστημα 0-24 ωρών.
Swedish: Den förlorade dosen förvaras säkert inuti inhalatorn men kan inte längre inhaleras.
Greek: Η χαμένη δόση θα παραμείνει με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, αλλά δεν θα είναι πλέον διαθέσιμη.
Swedish: Samtidig administrering ökade genomsnittlig AUC(0-24) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
Greek: Η συγχορήγηση αύξησε τη μέση AUC(0-t) και Cmax της βιλαντερόλης κατά 65% και 22%, αντίστοιχα.
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Swedish: Vad Elebrato Ellipta är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Elebrato Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Efter oral inhalation verkar umeklidinium och vilanterol lokalt i luftvägarna, där de framkallar bronkdilatation genom separata mekanismer, och flutikasonfuroat minskar inflammation.
Greek: Μετά από την από στόματος εισπνοή, το umeclidinium και η βιλαντερόλη δρουν τοπικά στις αεροφόρους οδούς για να προκαλέσουν βρογχοδιαστολή με ξεχωριστούς μηχανισμούς δράσης και η φουροϊκή φλουτικαζόνη μειώνει τη φλεγμονή.
Swedish: Förvara inhalatorn i det förseglade tråget och ta inte upp den förrän omedelbart före den första användningen.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε τη από αυτόν μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Swedish: Den exakta mekanismen bakom flutikasonfuroats effekter vid symtom på KOL är inte känd.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η φουροϊκή φλουτικαζόνη επηρεάζει τα συμπτώματα της ΧΑΠ δεν είναι γνωστός.
Swedish: I studie 200812 var Elebrato Ellipta non-inferior jämfört med FF/VI+UMEC, när dessa administrerades samtidigt i två inhalatorer, vad gällde förbättring av baslinjevärdet för dal-FEV1 vecka 24.
Greek: Στη μελέτη 200812, το Elebrato Ellipta δεν ήταν κατώτερο από τον συνδυασμό FF/VI+UMEC, συγχορηγούμενο με δύο συσκευές εισπνοών, όσον αφορά τη βελτίωση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του κατώτατου FEV1 την εβδομάδα 24.
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndrades cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen i feces och cirka 22 % av den administrerade radiomärkta dosen utsöndrades i urinen.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 58% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και περίπου το 22% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα.
Swedish: Andra långverkande muskarinantagonister och långverkande beta2-adrenerga agonister
Greek: Άλλα μακράς δράσης αντιμουσκαρινικά και μακράς δράσης β2- αδρενεργικοί αγωνιστές
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på QTc-intervallet observerades vid granskning av centralt tolkade EKG:er från 911 patienter med KOL som exponerats för flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i upp till 24 veckor eller hos den delgrupp med 210 patienter som exponerades i upp till 52 veckor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc κατά την ανασκόπηση κεντρικά ερμηνευμένων ΗΚΓ από 911 άτομα με ΧΑΠ που εκτέθηκαν στο συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης για έως 24 εβδομάδες ή στο υποσύνολο των 210 ατόμων που εκτέθηκαν για έως 52 εβδομάδες.
Swedish: Andra kortikosteroider, muskarinantagonister och beta2-adrenerga agonister kan emellertid påvisas i bröstmjölk.
Greek: Ωστόσο, άλλα κορτικοστεροειδή, μουσκαρινικοί ανταγωνιστές και β2-αδρενεργικοί αγωνιστές ανιχνεύονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Metabola plasmaprofiler efter peroral administrering av vilanterol i en studie på människa med radiomärkta substanser visade på hög första passage-metabolism.
Greek: Τα μεταβολικά προφίλ στο πλάσμα μετά την από στόματος χορήγηση της βιλαντερόλης σε μία μελέτη με ραδιοσημασμένο παράγοντα στον άνθρωπο ήταν σε συμφωνία με τον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion uppvisade tre gånger högre systemisk exponering för flutikasonfuroat (FF 184 mikrogram).
Greek: Για τη φουροϊκή φλουτικαζόνη, οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν έως τρεις φορές υψηλότερη συστηματική έκθεση (FF 184 μικρογραμμάρια).
Swedish: Infektion i lungorna
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων
Swedish: Baserat på dessa förändringars storleksordning förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ges samtidigt med P-gp-hämmare.
Greek: Με βάση το μέγεθος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης με αναστολείς της P-gp.
Swedish: Detta kan vara symtom på akut trångvinkelglaukom.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Swedish: Behandlingsskillnad 95 % CI
Greek: Διάμεση διαφορά 95% CI Σύγκριση
Swedish: Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium respektive vilanterol.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ., κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και συμπαθομιμητικών, συμπεριλαμβανομένων του umeclidinium και τη βιλαντερόλης, αντίστοιχα.
Swedish: Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor som avger totalt 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagars förbrukning).
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει δύο ταινίες κυψελών από φύλλο αλουμινίου οι οποίες παρέχουν συνολικά 14 ή 30 δόσεις (επαρκεί για 14 ή 30 ημέρες).
Swedish: De aktiva substanserna är ett vitt pulver i separata blisterremsor inuti inhalatorn.
Greek: Οι δραστικές ουσίες παρέχονται ως λευκή κόνις σε ξεχωριστές ταινίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Swedish: • influensa
Greek: • γρίπη
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.
Greek: • Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Swedish: Baserat på dessa förändringars storleksordning förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ges samtidigt med CYP2D6-hämmare eller när det ges till patienter med generell brist på CYP2D6 (dåliga metaboliserare).
Greek: Με βάση το μέγεθος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση όταν ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2D6 ή όταν χορηγείται σε ασθενείς με γενετική ανεπάρκεια όσον αφορά τη δράση του CYP2D6 (άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα).
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden för flutikasonfuroat i human plasma hög, i genomsnitt >99,6 %.
Greek: Η in vitro σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν υψηλή, κατά μέσο όρο >99,6%.
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % CI)
Greek: (95% CI)
Swedish: Om du vill rengöra munstycket kan du använda en torr pappershandduk/servett, innan du stänger locket.
Greek: Εάν θελήσετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες
Swedish: Farmakokinetiken för umeklidinium vid steady state undersöktes hos friska frivilliga personer som saknade CYP2D6 (dåliga metaboliserare).
Greek: Η φαρμακοκινητική του umeclidinium σε σταθεροποιημένη κατάσταση αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές με έλλειψη CYP2D6 (άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα).
Swedish: Vilanterol är en selektiv långverkande beta2-adrenerg receptoragonist (LABA).
Greek: Η βιλαντερόλη είναι ένα εκλεκτικός μακράς δράσης αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων (LABA).
Swedish: I en pre- och postnatal studie resulterade subkutan administrering av umeklidinium till råtta i lägre viktökning hos moderdjuret och lägre födointag samt något minskad vikt hos avkomman före avvänjningen hos moderdjur som fick dosen 180 mikrogram/kg/dag (ungefär 61 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 55 mikrogram umeklidinium, baserat på AUC).
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση umeclidinium σε επίμυες οδήγησε σε μείωση της αύξησης του σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής και σε ελαφρά μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών κατά την περίοδο πριν από τον απογαλακτισμό από μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 180 μικρογραμμαρίων/kg/ημέρα (περίπου 61 φορές την κλινική έκθεση στο umeclidinium στον άνθρωπο με ημερήσια δόση 55 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC).
Swedish: AUC för umeklidinium ökade cirka 1,4-faldigt medan AUC för vilanterol inte påverkades.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC του umeclidinium κατά 1,4 φορές περίπου, χωρίς καμία επίδραση στην AUC της βιλαντερόλης.
Swedish: Efter peroral administrering utsöndrades 92 % av den administrerade radiomärkta dosen främst i feces.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, το 92% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα.
Swedish: Vid screeningen var genomsnittlig förväntad procentuell FEV1 efter bronkdilaterare 45 %, och 65 % av patienterna hade haft en eller flera måttliga eller svåra exacerbationer under det senaste året.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το μέσο ποσοστό του προβλεπόμενου FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή ήταν 45% και 65% των ασθενών ανέφεραν ιστορικό μίας ή περισσότερων μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος.
Swedish: I FULFIL var den bronkdilaterande effekten av Elebrato Ellipta märkbar redan första behandlingsdygnet och denna förbättring kvarstod under den 24 veckor långa behandlingsperioden (genomsnittlig förändring från baslinjen av FEV1 var 90-222 ml dag 1 och 160-339 ml vecka 24).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, η βρογχοδιασταλτική δράση του Elebrato Ellipta ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα της θεραπείας και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων (η μέση μεταβολή στον FEV1 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 90-222 mL την ημέρα 1 και 160-339 mL την εβδομάδα 24).
Swedish: Efter intravenös dosering av umeklidinium till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση umeclidinium σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 86 λίτρα.
Swedish: Infektioner och infestationer Pneumoni Övre luftvägsinfektion Bronkit
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πνευμονία Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Βρογχίτιδα
Swedish: Systemiska läkemedelsnivåer (Cmax och AUC vid steady state) av FF, UMEC och VI efter inhalation av FF/UMEC/VI i en inhalator (trippelkombination) låg inom det område som observerades efter inhalation av FF/VI + UMEC i två inhalatorer, dubbelkombinationer (FF/VI och UMEC/VI) liksom efter inhalation med användning av separata inhalatorer för varje läkemedel (FF, UMEC och VI).
Greek: Τα συστηματικά επίπεδα των φαρμάκων (Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση και AUC) FF, UMEC και VI μετά τη χορήγηση FF/UMEC/VI με μία συσκευή εισπνοών (τριπλός συνδυασμός) ήταν εντός του ίδιου εύρους με εκείνο που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση FF/VI + UMEC με δύο συσκευές εισπνοών, των διπλών συνδυασμών (FF/VI και UMEC/VI), καθώς και τη χορήγηση των φαρμάκων μεμονωμένα με διαφορετικές συσκευές εισπνοών (FF, UMEC και VI).
Swedish: Ta med inhalatorn till apoteket för råd.
Greek: Επιστρέψτε τη στο φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει.
Swedish: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Greek: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Flutikasonfuroat metaboliseras främst genom hydrolys av S-fluormetylkarbotiatgruppen till metaboliter med betydligt reducerad kortikosteroid verkan.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός της φουροϊκής φλουτικαζόνης είναι η υδρόλυση της S-φθορομεθυλο-καρβοθειοϊκής ομάδας σε μεταβολίτες με σημαντικά μειωμένη κορτικοστεροειδική δράση.
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du får något av följande symtom medan du tar Elebrato Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη χρήση του Elebrato Ellipta - αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Swedish: I överensstämmelse med resultaten för andra beta2-agonister, orsakade vilanteroltrifenatat i studier av livslång inhalation proliferativa effekter på fortplantningsorganen hos råtta och mus av honkön samt på hypofysen hos råtta.
Greek: Σε συμφωνία με τα ευρήματα για άλλους β2-αγωνιστές, σε δια βίου μελέτες εισπνοών η vilanterol trifenatate είχε υπερπλαστική δράση στην αναπαραγωγική οδό θηλυκών αρουραίων και ποντικών και στην υπόφυση σε αρουραίους.
Swedish: I IMPACT minskade Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel (antal tillfällen per dag) under varje 4-veckorsperiod jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης (περιπτώσεις ανά ημέρα) σε κάθε χρονική περίοδο διάρκειας 4 εβδομάδων, σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI.
Swedish: Elebrato Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol.
Greek: Το Elebrato Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που ονομάζονται φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium και βιλαντερόλη.
Swedish: Studier har emellertid utförts med flutikasonfuroat/vilanterol och umeklidinium/vilanterol.
Greek: Ωστόσο, έχουν διεξαχθεί μελέτες με τους συνδυασμούς φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και umeclidinium/βιλαντερόλης.
Swedish: Umeklidinium
Greek: Umeclidinium
Swedish: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Administrering av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol kan framkalla paradoxal bronkospasm med väsande andning och andfåddhet omedelbart efter doseringen.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο με άμεσο συριγμό και δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χορήγηση της δόσης, ο οποίος μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Swedish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Greek: GSK Services Sp.
Swedish: Elebrato Ellipta ska därför användas med försiktighet till patienter med instabil eller livshotande kardiovaskulär sjukdom.
Greek: Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασταθή ή απειλητική για τη ζωή καρδιαγγειακή νόσο.
Swedish: I inhalationsstudier på kanin orsakade vilanteroltrifenatat samma effekter som de som ses med andra beta2-agonister (gomspalt, öppna ögonlock, sammanväxning av sternum och krokiga/felställda extremiteter).
Greek: Σε μελέτες εισπνοών σε κουνέλια, η βιλαντερόλη προκάλεσε παρόμοιες επιδράσεις με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές (λυκόστομα, ανοικτά βλέφαρα, συνένωση στερνιδίων και καμπύλωση άκρων/παθολογική στροφή).
Swedish: Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas kortikosteroider, eller bara kortison.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, τα οποία συχνά αναφέρονται ως στεροειδή.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Elebrato Ellipta Om du använder för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elebrato Ellipta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 89 %.
Greek: Η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν κατά μέσο όρο 89%.
Swedish: Vilanterol eliminerades primärt genom metabolism följt av utsöndring av metaboliter i urin och feces.
Greek: Η αποβολή της βιλαντερόλης έγινε κυρίως μέσω μεταβολισμού, ακολουθούμενου από την αποβολή των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα.
Swedish: Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.
Greek: Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Swedish: När friska försökspersoner inhalerade flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol i kombination i en inhalator motsvarade farmakokinetiken för varje enskild komponent den som sågs när de aktiva substanserna administrerades som antingen flutikasonfuroat/vilanterol i kombination eller som umeklidinium/vilanterol i kombination eller som umeklidinium som monoterapi.
Greek: Όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium και η βιλαντερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω της αναπνευστικής οδού από μία συσκευή εισπνοών σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε όταν κάθε δραστικό συστατικό χορηγήθηκε είτε ως συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης είτε ως συνδυασμός umeclidinium/βιλαντερόλης είτε ως μονοθεραπεία με umeclidinium.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion som behandlas med Elebrato Ellipta ska övervakas avseende systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν Elebrato Ellipta θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: • smärtor längre bak i munnen och i svalget
Greek: • πόνος στο πίσω μέρος του στόματος και του φάρυγγα
Swedish: Djurstudier har inte visat någon effekt av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertiliteten hos varken hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της φουροϊκής φλουτικαζόνης, του umeclidinium ή της βιλαντερόλης στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14 eller 30 doser med inhalator.
Greek: Συσκευασίες συσκευών εισπνοών των 14 ή 30 δόσεων.
Swedish: Ålderns betydelse för farmakokinetiken för flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol utvärderades i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Greek: Οι επιδράσεις της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης, umeclidinium και βιλαντερόλης αξιολογήθηκαν στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidinium uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar med 1,5-2-faldig ackumulering.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων εισπνεόμενου umeclidinium, σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη εντός 7 έως 10 ημερών με συσσώρευση 1,5 έως 2 φορές.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi observerades i kliniska studier med Elebrato Ellipta vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας στις κλινικές μελέτες με το Elebrato Ellipta στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Swedish: Flutikasonfuroat var inte teratogent hos råtta eller kanin, men fördröjde utvecklingen hos råtta och framkallade abort hos kanin vid doser som var toxiska för moderdjuret.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες ή κουνέλια αλλά προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε επίμυες και αποβολή σε κουνέλια σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
Swedish: Umeklidinium utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitiv hämning av acetylkolins bindning till muskarina acetylkolinreceptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
Greek: Το umeclidinium ασκεί τη βρογχοδιασταλτική του δράση μέσω ανταγωνιστικής αναστολής της σύνδεσης της ακετυλοχολίνης με μουσκαρινικούς υποδοχείς στο λείο μυ των αεροφόρων οδών.
Swedish: TQT-studier för FF/VI och umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) visade inga kliniskt relevanta effekter på QT-intervallet vid kliniska doser av FF, UMEC och VI.
Greek: Οι μελέτες TQT των συνδυασμών FF/VI και umeclidinium/βιλαντερόλης (UMEC/VI) δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QT στις κλινικές δόσεις των FF, UMEC και VI.
Swedish: Ingen effekt av verapamil på Cmax för umeklidinium eller vilanterol observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της βεραπαμίλης στη Cmax του umeclidinium ή της βιλαντερόλης.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Under vecka 49-52 var behandlingsskillnaden -0,28 (95 % CI: -0,37; -0,19) jämfört med FF/VI och -0,30 (95 % CI: -0,41; -0,19) jämfört med UMEC/VI.
Greek: Τις εβδομάδες 49-52, η διαφορά θεραπείας ήταν -0,28 (95% CI: -0,37, -0,19), σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI και -0,30 (95% CI: -0,41, -0,19) σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI.
Swedish: När du har tagit sista dosen har halva dosräknaren röd färg och siffran 0 visas.
Greek: Αφότου χρησιμοποιήσετε την τελευταία δόση, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο και αναγράφεται ο αριθμός 0.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Elebrato Ellipta efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Greek: Elebrato Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Kardioselektiva betablockerande läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med bronkospasm i anamnesen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρδιοεκλεκτικούς β-αναστολείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat umeklidinium var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του εισπνεόμενου umeclidinium ήταν κατά μέσο όρο 13%, με αμελητέα συνεισφορά της από στόματος απορρόφησης.
Swedish: När inhalatorn plockas upp ur tråget är den i "låst" läge.
Greek: Όταν βγάλετε τη συσκευή εισπνοών από τον σφραγισμένο δίσκο, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση.
Swedish: Analys av co variansen visade synbart högre FF clearance (42%) vid jämförelse av FF/VI med FF/UMEC/VI; Detta betraktas dock inte som kliniskt relevant
Greek: Η ανάλυση συμμεταβλητών έδειξε υψηλότερη φαινομενική κάθαρση της FF (42%) κατά τη σύγκριση του συνδυασμού FF/VI με τον συνδυασμό FF/UMEC/VI.
Swedish: 1 inhalator med 30 doser.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 94 %.
Greek: Η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν κατά μέσο όρο 94%.
Swedish: Förvärrad sjukdom
Greek: Συνυπάρχουσες παθήσεις
Swedish: "Klick"
Greek: « Κ λικ»
Swedish: Det ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering var 65,4 liter/timme.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 65,4 λίτρα/ώρα.