FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contrôle du saignement a été jugé excellent (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bon (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 63 des 70 (90,0 %) cas.
Lithuanian: 63 iš 70 (90,0 %) kraujavimo epizodų atvejų kraujavimo kontrolė įvertinta kaip puiki (po pirmosios infuzijos visiškai išnyko skausmas ir objektyvūs kraujavimo požymiai) arba gera (reikšmingas skausmo sumažėjimas ir (arba) kraujavimo simptomų palengvėjimas).
French: Pour la récupération progressive et la Cmax, les résultats reposent sur la PK individuelle indiquée entre parenthèses.
Lithuanian: Laipsniško atsistatymo ir Cmax rezultatai nustatyti vertinant individualią farmakokinetiką skliaustuose.
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à une cicatrisation satisfaisante, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Lithuanian: , kol žaizda gerai užgis, tada tęsti gydymą bent 7 dienas, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30 iki 60 % (TV/dl).
French: ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II Hi-Flow : conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: ADYNOVI su „BAXJECT II HI-Flow" įtaisu: flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: La dose recommandée pour une prophylaxie à long terme est de 40 à 50 UI d'ADYNOVI par kg de poids corporel deux fois par semaine, à 3 ou 4 jours d'intervalle.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojama dozė yra 40-50 TV ADYNOVI vienam kg kūno svorio du kartus per savaitę kas 3-4 dienas.
French: Solvant : solution limpide et incolore.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis tirpalas.
French: Hémarthrose plus étendue, saignement d'un muscle ou hématome.
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
French: ADYNOVI est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients à partir de 12 ans atteints d'hémophilie A (un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).
Lithuanian: ADYNOVI vartojamas hemofilija A (paveldimas kraujavimo sutrikimas dėl VIII faktoriaus stokos) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
French: o La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Lithuanian: o Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: Retirer l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en le tenant par les bords (Figure C).
Lithuanian: Suimkite „BAXJECT II Hi-Flow" pakuotę už krašto ir traukite ją nuo įtaiso (C pav.).
French: Importance de l'hémorragie/type d'intervention chirurgicale
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija Hemoragijos laipsnis / chirurginės procedūros tipas
French: Schéma
Lithuanian: Planas
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 U, 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV miltelių.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules.
Lithuanian: Ištirpinus tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.
French: Ce que contient ADYNOVI - La substance active est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé produit par la technique de l'ADN recombinant).
Lithuanian: ADYNOVI sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu).
French: L'efficacité hémostatique peropératoire a été jugée excellente (pertes sanguines inférieures ou égales aux pertes prévisibles avec le même type d'intervention dans la population non hémophile, et volumes de dérivés sanguins nécessaires pour les transfusions inférieurs ou comparables aux volumes prévisibles dans la population non hémophile) pour l'ensemble des 26 interventions (21 majeures et 5 mineures).
Lithuanian: Visų 26 (21 sudėtingos, 5 nesudėtingų) procedūrų atveju hemostatinis poveikis prieš operaciją, operacijos metu ir po jos buvo įvertintas kaip puikus (netekto kraujo kiekis nebuvo didesnis už tą, kurio tikimasi atliekant tokio tipo procedūras hemofilija nesergantiems pacientams, taip pat perpylimui reikalingų kraujo komponentų kiekis mažesnis arba toks pats, kokio tikimasi gydant hemofilija nesergančius pacientus).
French: ADYNOVI contient du sodium.
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra natrio
French: PK de population déterminée à partir d'un échantillon de prélèvements b
Lithuanian: Populiacijos FK su retais mėginiais b
French: Eau stérilisée pour préparations injectables
Lithuanian: Tirpiklis Sterilus injekcinis vanduo
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
French: Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide ou que la poudre n'est pas complètement dissoute.
Lithuanian: Nevartokite, jeigu tirpalas ne visai skaidrus ar nevisiškai ištirpęs.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
French: Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie en cas d'épisode de saignement et de chirurgie.
Lithuanian: Ši lentelė gali būti naudojama nustatant dozę, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija.
French: La réponse au traitement par ADYNOVI a été jugée excellente (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bonne (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 96,1 % des 518 épisodes de saignement.
Lithuanian: Įvertinus 518 kraujavimo epizodų, 96,1 % atvejų atsakas į gydymą ADYNOVI įvertintas kaip puikus (po pirmosios infuzijos visiškai išnyko skausmas ir objektyvūs kraujavimo požymiai) arba geras (reikšmingas skausmo sumažėjimas ir (arba) kraujavimo simptomų palengvėjimas).
French: Répéter les injections toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode de saignement, indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Lithuanian: Mažiausiai 1 dieną, kol kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, išnyks ar pacientas pasveiks.
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration d'ADYNOVI à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de médicament.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui leidžiant ADYNOVI užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išsiaiškinti, kurios serijos vaistinį preparatą pacientas vartojo.
French: La fraction PEG est conjuguée à l'octocog alfa pour augmenter sa demi-vie.
Lithuanian: PEG dalis jungiasi su oktokogu alfa ir padidina pusinės eliminacijos periodą plazmoje.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikomas ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 3 valandas.
French: Au total, 66 patients atteints d'hémophilie A sévère précédemment traités ont reçu le produit dans l'étude pédiatrique (32 patients âgés de moins de 6 ans et 34 patients âgés de 6 à moins de 12 ans).
Lithuanian: Atliekant vaikų tyrimą vaistinio preparato dozė buvo skirta 66 AGP, sergantiems sunkia hemofilija A (32 tiriamiesiems, kurių amžius < 6 metai, ir 34 tiriamiesiems, kurių amžius nuo 6 iki < 12 metų).
French: N'incliner le système qu'une fois le transfert terminé.
Lithuanian: Nekelkite sistemos, kol sutekės visas tirpiklis.
French: Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés respiratoires et d'évanouissement (ou quasi-évanouissement).
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
French: Appuyer dessus de façon à enfoncer complètement le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon du flacon de solvant (Figure B).
Lithuanian: Apverskite pakuotę. Spauskite tiesiai žemyn, kol visiškai įkišite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio flakono kamštį (B paveikslas).
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1 000 ou 2 000 UI de rurioctocog alfa pégol.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 250, 500, 1000 arba 2000 TV rurioktokogo alfa pegolo.
French: Vous devez savoir reconnaître les premiers signes de réaction allergique : rash, éruption urticarienne, urticaire (papules ortiées), démangeaison généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale d'être malade et sensation vertigineuse.
Lithuanian: Turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, odos reakcijos, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinės srityje, bloga bendroji savijauta ir galvos svaigimas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADYNOVI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADYNOVI
French: Ce médicament contient 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.
Lithuanian: Paruošus tirpalą šio vaistinio preparato viename flakone yra 0,45 mmol (10 mg) natrio.
French: ADYNOVI dans le système BAXJECT III : conserver la plaquette thermosoudée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: ADYNOVI BAXJECT III sistemoje: sandarią lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugota nuo šviesos.
French: La dose habituelle d'ADYNOVI est comprise entre 40 et 50 UI par kg de poids corporel, administrée 2 fois par semaine.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika Įprasta ADYNOVI dozė yra nuo 40 iki 50 TV vienam kg kūno svorio, vartojama 2 kartus per savaitę.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 UI ou 1 000 UI de poudre.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV miltelių.
French: Rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé)
Lithuanian: Rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas rekombinantinis VIII žmogaus koaguliacijos faktorius)
French: ADYNOVI Adultes (18 ans et plus) n = 18 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Lithuanian: ADYNOVI Suaugusieji (18 metų ir vyresni) N = 18 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
French: La posologie du traitement à la demande est la même chez les patients pédiatriques (de 12 à 18 ans) et chez les patients adultes.
Lithuanian: Taikant gydymą pagal poreikį vaikams (12-18 metų) skiriama dozė buvo tokia pati, kaip ir suaugusių pacientų.
French: • Inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration.
Lithuanian: • Prieš leisdami apžiūrėkite paruoštą tirpalą ir patikrinkite, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
French: EXP :
Lithuanian: < PC:
French: Répéter les injections toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Lithuanian: 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas nurims ir ūminė negalia pasibaigs.
French: ADYNOVI Adolescents (12 à < 18 ans) n = 8 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Lithuanian: ADYNOVI Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų) N = 8 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
French: Chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas, vienas tirpiklio flakonas ir paruošimo įtaisas („BAXJECT II Hi-Flow").
French: La date de fin des 3 mois de conservation à température ambiante doit être notée sur l'emballage du produit.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje 3 mėnesių pabaigos data turi būti užrašoma ant vaistinio preparato dėžutės.
French: Aspirer la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (Figure F).
Lithuanian: Lėtai traukdami stūmoklį atgal įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą (F pav.).
French: ADYNOVI est réservé à une utilisation par voie intraveineuse.
Lithuanian: ADYNOVI skirtas leisti į veną.
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (< 6 ans) n = 14 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (< 6 metų) N = 14 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT III.
Lithuanian: Nuimkite nuo BAXJECT III mėlyną dangtelį.
French: Le rurioctocog alfa pégol est un facteur VIII humain recombinant pégylé présentant une demi-vie allongée.
Lithuanian: Rurioktokogas alfa pegolas yra pegiliuotas viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII faktorius, pasižymintis pailgėjusiu pusinės eliminacijos periodu.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500 ou 1 000 UI de rurioctocog alfa pégol.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 250, 500 arba 1000 TV rurioktokogo alfa pegolo.
French: Flacon de poudre et flacon de solvant, préassemblés dans le système BAXJECT III.
Lithuanian: Miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas surinktoje BAXJECT III sistemoje.
French: Figure 1
Lithuanian: 1-as ketvirtis
French: • Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
Lithuanian: • Paruošto tirpalo nešaldykite.
French: Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus vaistiniais preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
French: - rash, éruption urticarienne, urticaire, démangeaison généralisée, - gonflement des lèvres et de la langue, - difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique,
Lithuanian: - išbėrimas, diegligė, odos reakcijos, viso kūno niežulys, - lūpų ir liežuvio tinimas, - pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, sunkumas krūtinėje, - bloga bendroji savijauta, - galvos svaigimas ir sąmonės netekimas.
French: ADYNOVI a présenté une demi-vie 1,4 à 1,5 fois plus longue que la demi-vie du facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa) chez les adolescents et les adultes, aussi bien dans les tests de coagulation en une étape que dans les dosages chromogéniques.
Lithuanian: Remiantis vienos pakopos krešėjimo ir chromogeninių tyrimų rezultatais, ADYNOVI pasižymi atitinkamai nuo 1,4 iki 1,5 karto ilgesniu pusinės eliminacijos periodu nei rekombinantinis viso ilgio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa) paauglių ir suaugusiųjų populiacijoje.
French: Après la reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ADYNOVI.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant ADYNOVI, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) (žr.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme susidaro VIII faktoriaus inhibitorių Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (6 à < 12 ans) n = 17 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (nuo 6 iki < 12 metų) N = 17 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
French: Cela doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, un contrôle précis du traitement par substitution via des tests de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę, ypač per sudėtingas chirurgines operacijas.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ADYNOVI n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Todėl VIII faktorius nėštumo ir žindymo laikotarpiu turėtų būti vartojamas, tik jei yra aiškių indikacijų. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ADYNOVI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
French: Considérations liées aux excipients
Lithuanian: Pasvarstymai dėl pagalbinių medžiagų
French: Début d'hémarthrose, de saignement d'un muscle ou de saignement buccal.
Lithuanian: Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba burnoje
French: 1 flacon de poudre, 1 flacon contenant 2 ml de solvant, 1 dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 flakonas su 2 ml tirpiklio, 1 „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisas.
French: Les autres symptômes sont les suivants : violentes sensations vertigineuses, perte de conscience et sévères difficultés respiratoires.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvųjų anafilaksinio šoko simptomų pasireiškimas, papildomi simptomai gali būti didelis galvos svaigimas, sąmonės praradimas ir labai pasunkėjęs kvėpavimas.
French: Étapes de l'administration :
Lithuanian: Leidimo etapai
French: Des ajustements posologiques et des intervalles d'administration différents peuvent être envisagés en fonction des taux de FVIII obtenus et du syndrome hémorragique de chaque patient (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pasiektą FVIII lygį ir individualų polinkį kraujuoti, galima apsvarstyti dozių ir skyrimo intervalų koregavimą (žr.
French: 1 flacon de poudre, 1 flacon contenant 5 ml de solvant, 1 dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 flakonas su 5 ml tirpiklio, 1 „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisas.
French: - Le flacon de solvant contient 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Lithuanian: - Tirpiklio flakone yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
French: ÉTIQUETTE DU SYSTÈME ASSEMBLÉ (SYSTÈME BAXJECT III)
Lithuanian: RINKINIO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II HI-FLOW)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ („BAXJECT II HI-FLOW" ĮTAISAS)
French: ADYNOVI 250 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 500 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 1000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 2000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 1000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 2000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
French: - ADYNOVI dans le système BAXJECT III : chaque boîte comprend un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette thermosoudée, avec le flacon de poudre et le flacon de solvant préassemblés pour la reconstitution.
Lithuanian: - ADYNOVI su „BAXJECT II HI-Flow" įtaisu: Kiekvienoje pakuotėje yra miltelių flakonas, tirpiklio flakonas ir paruošimo įtaisas („BAXJECT II Hi-Flow"); - ADYNOVI BAXJECT III sistemoje: kiekvienoje pakuotėje yra paruošta vartoti BAXJECT III sistema sandarioje lizdinėje plokštelėje; miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas yra iš anksto surinkti paruošimui.
French: - Le flacon de solvant contient 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Lithuanian: - Tirpiklio flakone yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de tête (céphalées), nausées, diarrhée, rash
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogui iš 10) Galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, išbėrimas.
French: Lot :
Lithuanian: Serija:
French: La poudre est une poudre friable blanche à blanc cassé.
Lithuanian: Milteliai yra purūs, nuo baltos iki pilkšvos spalvos.
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow (Figure E).
Lithuanian: Nuo „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso nuimkite mėlyną dangtelį (E pav.).
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ADYNOVI ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique pivotale prospective, multicentrique, en ouvert.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika įvertinti atlikus pagrindinį daugiacentrį, atvirą, prospektyvinį klinikinį tyrimą, kurio metu du kartus per savaitę skiriamo profilaktinio gydymo režimo veiksmingumas palygintas su gydymu pagal poreikį ir nustatytas hemostatinis poveikis kraujavimo epizodų atveju.
French: Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sévères.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali įgauti sunkią formą.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé en hémophilie.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
French: L'EPAR complet relatif à Adynovi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Adynovi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Adynovi:
Lithuanian: Kita informacija apie Adynovi
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Adynovi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Adynovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.