FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ereignisse mit Lichtempfindlichkeit von Grad ≥ 3 wurden im Cotellic plus Vemurafenib-Arm mit primären topischen Arzneimitteln in Verbindung mit Dosisunterbrechungen sowohl von Cobimetinib als auch von Vemurafenib behandelt (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas esinenud ≥ 3. raskusastme valgustundlikkuse raviks kasutati esmaseid paikseid ravimeid koos nii kobimetiniib- kui vemurafeniibravi katkestamisega (vt lõik 4.2).
German: Bei Patienten, die dem Cotellic plus Vemurafenib-Arm zugeteilt waren, wurde im Vergleich zu den Patienten im Placebo plus Vemurafenib-Arm eine signifikante Erhöhung des Gesamtüberlebens beobachtet (Abbildung 1).
Estonian: Üldise elulemuse olulist paranemist täheldati Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühma määratud patsientidel platseebo pluss vemurafeniibi rühmaga võrreldes (joonis 1).
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von Vemurafenib, welches in Kombination mit Cotellic angewendet wird.
Estonian: Palun lugege ka Cotellic'uga kooskasutatava vemurafeniibi pakendi infolehte.
German: Die Dosierung von Cotellic kann ohne Anpassung fortgesetzt werden.
Estonian: Ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata.
German: Wie ist Cotellic einzunehmen?
Estonian: Kuidas Cotellic'ut võtta
German: Ihnen die Nutzen und Risiken der Einnahme von Cotellic besprechen.
Estonian: Cotellic'u võtmisest saadavat kasu ja sellega seotud riske.
German: • Blutarmut (geringe Menge an roten Blutkörperchen)
Estonian: • aneemia (madal punaste vereliblede arv);
German: Bei erhöhten CPK-Serumspiegeln ist zu prüfen, ob Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse oder andere Ursachen vorliegen.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise korral seerumis tuleb patsienti jälgida rabdomüolüüsi tunnuste ja sümptomite või muude põhjuste suhtes.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Kutane Plattenepithelkarzinome, Keratoakanthome und Hyperkeratose
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom ja hüperkeratoos
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Substanzen einnehmen:
Estonian: Pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: Ravim või toimeaine
German: Empfohlene Dosisanpassung für Cotellic
Estonian: Cotellic'u annuse muutmise soovitused
German: Melanom-Zellen dazu führt, dass die Kombination der beiden Arzneimittel die Reaktivierung des MAPK-Weges durch MEK1/2 hemmt, was wiederum zu einer stärkeren Hemmung der intrazellulären Signalgebung und geringerer Tumorzellproliferation führt.
Estonian: Prekliinilistes mudelites näitas kobimetiniibi ja vemurafeniibi kombinatsiooni samaaegne suunatud toime muteerunud BRAF V600 valkudele ja MEK valkudele melanoomirakkudes, et kahe ravimi kombinatsioon inhibeerib MAPK raja reaktivatsiooni MEK 1/2 kaudu, mille tulemuseks on rakusisese signaaliülekande tugevam inhibeerimine ja vähenenud kasvajarakkude proliferatsioon.
German: • Muskelschmerzen
Estonian: • Kõhulahtisus
German: Lichtempfindlichkeit wurde im Cotellic plus Vemurafenib-Arm häufiger beobachtet als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (47 % vs. 35 %).
Estonian: Valgustundlikkust on täheldatud suurema esinemissagedusega Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (47% vs. 35%).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von entsprechend unerwünschten Ereignissen betrug 4 Monate (1 bis 13 Monate).
Estonian: LVEF languse esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 4 kuud (1...13 kuud).
German: Eine Dosisanpassung von Cotellic ist unabhängig von einer Dosisanpassung von Vemurafenib vorzunehmen.
Estonian: Cotellic'u annuse muutmine ei sõltu vemurafeniibi annuse muutmisest.
German: Durch die Inhibition der MEK1/2-Signalkette blockiert Cobimetinib die durch den MAPK-Stoffwechselweg induzierte Zellproliferation.
Estonian: Seega blokeerib kobimetiniib MAPK raja poolt indutseeritud rakkude proliferatsiooni, inhibeerides MEK 1/2 signaaliülekande sõlme.
German: Der OS p-Wert (0,0050) hat den präspezifizierten Grenzwert unterschritten (p-Wert < 0,0499) f Der Stichtag für diese aktualisierte PFS-Analyse und die sekundären Endpunkte ORR, BOR und DoR ist der 16. Januar 2015.
Estonian: Uuendatud PFS-i analüüsi ja teiseste tulemusnäitajate (ORR, BOR ja DoR) vaheandmete kuupäev on 16. jaanuar 2015.
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib, wie eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit 210 Frauen und 277 Männern gezeigt hat.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 210 naist ja 277 meest, puudub sool mõju kobimetiniibi kineetikale.
German: Bei Verbesserung der Abweichungen der Leberwerte auf Grad ≤ 1 innerhalb von 4 Wochen sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Cotellic mit einer um 20 mg reduzierten Dosis und Vemurafenib zu einer klinisch angemessenen Dosis, gemäß Fachinformation, erfolgen.
Estonian: Kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded taanduvad 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1, tuleb uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning vemurafeniibi manustamist kliiniliselt näidustatud annuses vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
German: Muskelprobleme (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Cotellic kann zu einem Zerfall der Muskulatur (Rhabdomyolyse) führen.
Estonian: Lihasprobleemid (aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) Cotellic võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüsi), mille sümptomid võivad olla järgmised:
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
German: Wie wirkt Cotellic?
Estonian: Kuidas Cotellic toimib
German: Die mediane Ansprechdauer betrug14,3 Monate.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 14,3 kuud.
German: Objektive Ansprechrate (ORR) (95 % KI) für ORR
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR)
German: Rhabdomyolyse***
Estonian: Rabdomüolüüs***
German: Asymptomatisch erhöhte CPK-Spiegel im Blut wurden mit einer höheren Häufigkeit im Cotellic plus Vemurafenib-Arm vs. Placebo plus Vemurafenib-Arm in der Studie GO28141 beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Uuringus GO28141 täheldati vere KFK taseme asümptomaatilist tõusu suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Einer Abnahme der LVEF im Vergleich zum Ausgangswert kann mit Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung begegnet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui tekib LVEF langus võrreldes ravieelsega, tuleb ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
German: Blutungen wurden im Cotellic plus Vemurafenib-Arm häufiger berichtet als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (alle Arten und Schweregrade: 13 % vs. 7 %).
Estonian: Verejooksust on teatatud sagedamini Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (kõik tüübid ja raskusastmed: 13% vs. 7%).
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, arutab arst teiega
German: Es liegen wenige Daten über Cotellic bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
German: Es gibt nur begrenzte Daten für die Kombination von Cotellic und Vemurafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortgeschritten ist.
Estonian: Cotellic'u manustamise kohta kombinatsioonis vemurafeniibiga patsientidel, kelle haigus on eelneva BRAF inhibiitori kasutamise ajal progresseerunud, on saadud piiratud hulgal andmeid.
German: Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme von Cotellic bemerken.
Estonian: Kui teil tekivad Cotellic'u võtmise ajal uued või süvenevad nägemisprobleemid, peab arst tegema teile silmade uuringu.
German: Die Verabreichung von Vemurafenib kann während einer Unterbrechung der Behandlung mit Cotellic fortgeführt werden, sofern klinisch indiziert.
Estonian: Pärast Cotellic-ravi katkestamist võib ravi vemurafeniibiga jätkata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
German: Wirkungen von Cobimetinib auf andere Arzneimittel
Estonian: Kobimetiniibi toime teistele ravimitele
German: Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Voriconazol, Rifampicin, Posaconazol, Fluconazol, Miconazol bestimmte Pilz- und Bakterieninfektionen
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, vorikonasool, rifampitsiin, posakonasool, flukonasool, mikonasool teatud seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks ritonaviir, kobitsistaat, lopinaviir, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cotellic 20 mg Filmtabletten Cobimetinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobimetiniib
German: Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Estonian: Arst teeb teile testid maksaensüümide aktiivsuse ja maksatalitluse kontrollimiseks.
German: Die Dosierung von Vemurafenib kann fortgesetzt werden, wenn die Behandlung mit Cotellic angepasst wird (sofern klinisch indiziert).
Estonian: Cotellic-ravi muutmise korral võib vemurafeniibi annustamist jätkata (kui see on kliiniliselt näidustatud).
German: • Blutungen
Estonian: • Verejooks
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cotellic so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cotellicu võimalikult ohutu kasutamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cotellic ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cotellicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cotellic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cotellicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Cotellic wird in einem 28 Tage-Zyklus angewendet: Die Tabletten werden an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen, dann folgt eine 7-tägige Pause.
Estonian: Cotellicut võetakse 28-päevase tsüklina: tablette võetakse 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cotellic berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Cotellicu kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen bei angemessenen Maßnahmen als vertretbar und beherrschbar angesehen.
Estonian: Ohutuse aspektist peeti kõrvalnähte vastuvõetavaks ja sobivate meetmetega ohjatavaks.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (3 Tabletten zu je 20 mg) einmal täglich.
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) ööpäevas.
German: Weitere Informationen über Cotellic
Estonian: Muu teave Cotellicu kohta
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cotellic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cotellicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Cotellic ja milleks seda kasutatakse?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cotellic (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Lichtempfindlichkeit, abnorme Ergebnisse in bestimmten Leberfunktionstests (erhöhte Werte der Alanin- und/oder Aspartat-Aminotransferase) sowie abnorme Ergebnisse für ein mit dem Muskelabbau assoziierten Enzym (Creatinphosphokinase).
Estonian: Cotellicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, oksendamine, püreksia (palavik), fotosensitiivsusreaktsioon (valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid), teatud maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded (alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine) ja lihaskoe ebanormaalsele lagunemisele viitava ensüümi kõrvalekalded (kreatiinkinaas).
German: Cotellic ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Estonian: Cotellicut turustatakse tablettidena (20 mg).
German: Obwohl eine unterstützende Studie zeigte, dass Patienten, die zuvor nicht mit BRAF- oder MEK-Inhibitoren (wie Vemurafenib) behandelt worden waren, am meisten von der Behandlung zu profitieren scheinen, entschied der Ausschuss, dass auch Patienten, die bereits zuvor BRAF-Inhibitoren erhalten hatten, von der Behandlung mit Cotellic plus Vemurafenib profitieren können.
Estonian: Kuigi toetavast uuringust nähtus, et ravist said enim kasu patsiendid, keda ei olnud varem BRAF- või MEKinhibiitoritega (näiteks vemurafeniibiga) ravitud, arvas komitee, et varem BRAF-inhibiitoreid võtnud patsiendid võivad Cotellic- ja vemurafeniibravist samuti kasu saada.
German: Die Behandlung mit Cotellic darf nur von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi Cotellicuga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cotellic.
Estonian: See on ravimi Cotellic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cotellic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Cotellicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Cobimetinib
Estonian: Cotellic kobimetiniib
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cotellic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Cotellicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cotellic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Da Cotellic und Vemurafenib unterschiedliche für das Tumorwachstum relevante Proteine blockieren, führt ihre Kombination zu einem besseren Ansprechen der Patienten und könnte eine Resistenzentwicklung der Tumorzellen gegen Vemurafenib verzögern.
Estonian: Et Cotellic ja vemurafeniib blokeerivad erinevaid vähi kasvuks vajalikke proteiine, annab nende kombineerimine parema ravivastuse ning võib edasi lükata vähirakkude muutumise vemurafeniibile resistentseks.
German: Welche Risiken sind mit Cotellic verbunden?
Estonian: Mis riskid Cotellicuga kaasnevad?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cotellic zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: In dieser Studie erwies sich die Kombination aus Cotellic und Vemurafenib als wirksamer als das Placebo plus Vermurafenib: Bis zur Verschlechterung des Krankheitszustands dauerte es bei den mit Cotellic behandelten Patienten im Durchschnitt 12,3 Monate, bei den Patienten, die stattdessen das Placebo erhalten hatten, 7,2 Monate.
Estonian: Cotellicu lisamine vemurafeniibile oli selles uuringus efektiivsem kui platseebo lisamine vemurafeniibile: Cotellicut saanud patsientide progressioonivaba elulemus oli keskmiselt 12,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 7,2 kuud.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
German: Cotellic blockiert die MEK-Proteine direkt und verhindert ihre Aktivierung durch die BRAF-Mutation, wodurch Tumorwachstum und -ausbreitung verlangsamt werden.
Estonian: Cotellic blokeerib otseselt MEK-proteiini ja takistab selle aktiveerimist ebanormaalse BRAFinhibiitori poolt, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
German: Warum wurde Cotellic zugelassen?
Estonian: Miks Cotellic heaks kiideti?
German: In Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation wird eine abnorme Form des BRAF-Proteins, das das MEK-Protein aktiviert, hergestellt.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomis esineb BRAF-proteiini ebanormaalne vorm, mis aktiveerib MEK-proteiini.
German: Cotellic wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 495 Patienten mit positivem BRAF-V600Mutationsstatus teilnahmen, deren Melanome metastasiert waren oder nicht operativ entfernt werden konnten.
Estonian: Cotellicut uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 495 patsienti, kelle BRAF V600 mutatsiooniga melanoom oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (PFS, Zeitspanne bis zur Verschlimmerung der Krankheit bzw. dem Tod).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus oleks süvevenud (progressioonivaba elulemus).
German: Cotellic ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die bereits in andere Körperbereiche gestreut haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Estonian: Cotellic on vähiravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on melanoom (nahavähi liik), mis on siiretega või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
German: Cotellic wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Vemurafenib angewendet.
Estonian: Cotellicut kasutatakse kombinatsioonis teise ravimi, vemurafeniibiga.
German: Der Wirkstoff in Cotellic, Cobimetinib, ist ein Inhibitor der MEK, eines an der Stimulierung der normalen Zellteilung beteiligten Proteins.
Estonian: Cotellicu toimeaine kobimetiniib on rakkude normaalse jagunemise stimuleerimises osaleva MEKproteiini inhibiitor.
German: Patienten bestimmte Nebenwirkungen bemerkbar machen, kann der behandelnde Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen bzw. abbrechen.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
German: Cotellic enthält den Wirkstoff Cobimetinib.
Estonian: Cotellic sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
German: Wie wirkt Cotellic?
Estonian: Kuidas Cotellic toimib?
German: Cotellic darf nur bei Patienten, deren Melanom durch eine BRAF-V600-Mutation verursacht wurde, und in Kombination mit dem BRAF-Inhibitor Vemurafenib angewendet werden.
Estonian: Cotellicut antakse üksnes patsientidele, kelle melanoomi on põhjustanud BRAF V600 mutatsioon, ja seda tuleb kasutada kombinatsioonis BRAFinhibiitori vemurafeniibiga.
German: Die vorher unbehandelten Patienten erhielten entweder Cotellic in Kombination mit Vemurafenib oder ein Placebo (Scheinmedikament) plus Vemurafenib.
Estonian: Patsiente polnud varem ravitud ja neile anti kas Cotellicut koos vemurafeniibiga või platseebot (näiv ravim) koos vemurafeniibiga.
German: Welchen Nutzen hat Cotellic in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cotellicu kasulikkus?
German: Die Patienten müssen vor Behandlungsbeginn auf die BRAFV600-Mutation positiv getestet worden sein.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente testida BRAF V600 mutatsiooni suhtes.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Kombination aus Cotellic und Vemurafenib bei Patienten, deren Melanome nachweislich eine BRAF-V600-Mutation aufwiesen, im Vergleich zu Vemurafenib allein einen klinisch relevanten Nutzen gezeigt hatte.
Estonian: Komitee leidis, et vemurafeniibi monoteraapiaga võrreldes on Cotellicu ja vemurafeniibi kombinatsiooni kliiniliselt oluline kasulikkus tõendatud patsientidel, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
German: Wie wird Cotellic angewendet?
Estonian: Kuidas Cotellicut kasutatakse?
German: Dieser Punkt ist noch weiter zu erörtern.
Estonian: See vajab täiendavat arutelu.
German: Die Bioverfügbarkeit ist 65 bis 70%.
Estonian: Biosaadavus on 65 kuni 70%.
German: Gesamtschlussfolgerung zu Nutzen/Risiko
Estonian: Kokkuvõtlik järeldus kasulikkuse/riski kohta
German: ATC-Code: C09A A04
Estonian: ATC-kood: C09A A04
German: Die Behandlung sollte daher einen Tag vor dem Eingriff abgesetzt werden.
Estonian: Ravimi võtmine tuleks lõpetada üks päev enne operatsiooni.
German: Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten kann.
Estonian: Autot juhtides või masinatega töötades tuleks arvestada, et vahetevahel võib esineda pearinglust või ebakindlust.
German: Hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen sind nur wenige Daten verfügbar.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
German: Wenn eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt ist, sollte so rasch wie möglich auf eine andere Therapie umgestellt werden.
Estonian: Kui planeeritakse rasedust või rasedus on avastatud, tuleks niipea kui võimalik rakendada alternatiivset ravi.
German: Diese Wirkung ist vorhersehbar und für gewöhnlich kein Grund für einen Therapieabbruch.
Estonian: Selline mõju on ettearvatav ja ei ole tavaliselt ravi katkestamise põhjus.
German: Wenn nötig kann die Diuretikatherapie fortgeführt werden.
Estonian: Vajaduse korral võib jätkata diureetikumide manustamist.
German: Die offizielle Einleitung eines Schiedsverfahrens wurde dem CHMP am 17.03.2005 von den Niederlanden mitgeteilt.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele edastasid läbirääkimisteks ametlikult küsimuse Madalmaad 17.03.2005.
German: Die Abnahme des Blutdrucks erfolgt rasch.
Estonian: Vererõhk langeb järsult.
German: Bei den Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere, zu Komplikationen neigenden Faktoren, kommt es selten zu einer Neutropenie.
Estonian: Patsientidel, kellel on normaalne neerufunktsioon ja pole muid komplitseerivaid faktoreid, tekib neutropeenia harva.
German: Bewertung der klinischen Wirksamkeit
Estonian: Kliinilise tõhususe hindamine
German: Es verbessert die Elastizität der großen Arterien und verringert das Media: Lumen-Verhältnis kleiner Arterien.
Estonian: See toime parandab suurte arterite elastsust ja vähendab meedia: valendiku suhet väikestes arterites.
German: Etwa 20% der gesamten resorbierten Menge an Perindopril wird in den aktiven Metaboliten Perindoprilat umgewandelt.
Estonian: Umbes 20% kogu imendunud perindopriili kogusest muutub aktiivseks metaboliidiks perindoprilaadiks.