FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preživetje brez dogodkov d
Lithuanian: Išgyvenamumas be atkryčio
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljanega zdravila je treba prilagoditi, kot je potrebno.
Lithuanian: Gali reikėti pagal poreikį koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila BLINCYTO je treba rutinsko kontrolirati laboratorijske vrednosti (vključno s številom levkocitov in absolutnim številom nevtrofilcev, a ne le tega dvojega), zlasti v prvih 9 dneh prvega ciklusa; potrebno je ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: BLINCYTO infuzijos metu, ypač pirmosiomis 9 pirmo ciklo dienomis, būtina periodiškai stebėti laboratorinius parametrus (įskaitant, bet neapsiribojant leukocitų ir absoliutaus neutrofilų kiekio tyrimais) ir skirti tinkamą gydymą.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom BLINCYTO pri bolnikih z aktivno, neobvladano okužbo je malo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
Slovenian: Če niso uporabljene takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C, razen če ni razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai paruoštas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: • se infuzijska vrečka izprazni pred časom, ki je predviden za zamenjavo vrečke.
Lithuanian: • jei infuzijos maišelis ištuštėjo prieš numatytą jo keitimą;
Slovenian: V študiji embrio-fetalne razvojne toksičnosti, izvedeni na miših, je mišji nadomestek v omejenem obsegu prehajal skozi placento (razmerje med koncentracijo v serumu pri plodu v primerjavi s koncentracijo v serumu pri materi < 1 %) in ni povzročil embrio-fetalne toksičnosti ali teratogenosti.
Lithuanian: Su pelėmis atlikto toksinio poveikio embrionui ir vaisiui metu pelių pakeičiamasis modelis nedideliais kiekiais (koncentracijos vaisiaus ir motinos serume santykis < 1 %) prasiskverbė pro placentą, toksinio poveikio embrionui ar vaisiui arba teratogeninio poveikio neatsirado.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte mora vsebovati:
Lithuanian: Vaistininko mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovenian: O učinkih 3. stopnje so poročali pri 1,5 % in o resnih učinkih pri 1,5 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B; o učinkih ≥ 4. stopnje niso poročali.
Lithuanian: Pranešta apie 3 laipsnio ir sunkius reiškinius, pasireiškusius po 1,5 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL; apie ≥ 4 laipsnio reiškinius pranešimų negauta.
Slovenian: Mediana, leta (največja in najmanjša vrednost) Povprečje, leta (standardni odklon) ≥ 65 let, n (%)
Lithuanian: ) Vidurkis, metai (SN) ≥ 65 metai, n (%) Taikytas gelbstimasis gydymas
Slovenian: O učinkih ≥ 3. stopnje so poročali pri 8,0 % in o učinkih ≥ 4. stopnje pri 4,4 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikov z ALL predhodniških celic B.
Lithuanian: Atitinkamai buvo pranešta apie ≥ 3 ir ≥ 4 laipsnio reiškinius 8,0 % ir 4,4 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL.
Slovenian: Priprava zdravila BLINCYTO mora biti: - opravljena v aseptičnih pogojih in jo mora opraviti usposobljeno osebje v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Lithuanian: BLINCYTO ruošimas turi būti: - atliekamas aseptinėmis sąlygomis apmokyto personalo, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis (ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu); - atliekamas laminarinės srovės kamerose ar biologiniu požiūriu apsaugotose patalpose, naudojant standartines saugaus darbo su į veną vartojamais preparatais procedūras.
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzijo)
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).
Slovenian: V tej študiji z odprtim načrtom zdravljenja so z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoLHealth related quality of life) po navedbi bolnikov merili z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Lithuanian: Health related quality of life, HRQoL), apie kurią pranešė pacientai, buvo tiriama naudojant Europos vėžio tyrimo ir gydymo organizacijos klausimyną (30 klausimų) (angl.
Slovenian: Med simptomi so lahko piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek ali visok krvni tlak.
Lithuanian: Galimi simptomai yra švokštimas, paraudimas, veido patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir mažas arba didelis kraujospūdis;
Slovenian: Ne uporabljajte te raztopine (stabilizatorja) za rekonstitucijo praška za koncentrat zdravila BLINCYTO.
Lithuanian: Šio tirpalo (stabilizatoriaus) negalima naudoti BLINCYTO milteliams koncentratui tirpinti.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura obsega zvišano telesno temperaturo in pireksijo.
Lithuanian: 12 Karščiavimas apima kūno temperatūros padidėjimą ir karščiavimą.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (edem), mrzlica
Lithuanian: • karščiavimas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą (edema), šaltkrėtis;
Slovenian: V post hoc analizi občutljivosti je zdravilo BLINCYTO v primerjavi s standardnim zdravljenjem dosledno podaljšalo čas do klinično pomembnega poslabšanja HRQoL (poslabšanje za ≥ 10 točk od izhodišča) za celotno zdravstveno stanje [mediana vrednosti za zdravilo BLINCYTO v primerjavi s standardnim zdravljenjem: 8,1 meseca v primerjavi z 1,0 mesec, razmerje ogroženosti = 0,60 (95 % IZ = 0,42; 0,85)], funkcijske lestvice, lestvice simptomov in posamezne postavke.
Lithuanian: Vertinant HRQoL, funkcines skales, simptomų skales ir atskirus elementus, post-hoc jautrumo analizė parodė, kad BLINCYTO, lyginant su SG, nuosekliai ilgino laiką iki kliniškai reikšmingo pablogėjimo (pablogėjimas ≥ 10 nuo pradinio lygio) vertinant bendrą sveikatos būklę [BLINCYTO mediana lyginant su SG mediana: 8,1 mėnesio ir 1,0 mėnesis; RS = 0,60 (95 % PI = 0,42; 0,85)].
Slovenian: Študij reproduktivne toksičnosti z blinatumomabom niso izvedli.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su blinatumomabu neatlikta.
Slovenian: 4 Levkopenija obsega levkopenijo in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Lithuanian: Leukopenija apima leukopeniją ir sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Lithuanian: Kiekvienoje BLINCYTO pakuotėje yra:
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila incidenca sindroma lize tumorja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic večja kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic ali normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, NIS pasireiškė dažniau nei pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas ar kurių inkstų funkcija buvo normali.
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve (Vz) je bil 3,91 (3,36) l/m2, ocenjeni povprečni (standardni odklon) očistek (Cl) je bil 1,88 (1,90) l/h/m in ocenjena povprečna (standardni odklon) končna razpolovna doba (t1/2,z) 2,19 (1,53) ure.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz), klirensas (CL) ir galutinės pusinės eliminacijos laikas (t1/2,z), atitinkamai, buvo 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/val.
Slovenian: ((febrilna) nevtropenija, levkopenija), zmanjšano števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic
Lithuanian: neutropenija, leukopenija), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis;
Slovenian: Izobraževalno gradivo za medicinske sestre mora vsebovati:
Lithuanian: Slaugytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): 20150136 tyrimas.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije vsebuje ena viala 12,5 mikrograma/ml blinatumomaba.
Lithuanian: Po ištirpinimo injekciniame vandenyje kiekviename flakone yra 12,5 mikrogramo/ml blinatumomabo.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom pri prvi ali drugi popolni remisiji z vrednostjo minimalne rezidualne bolezni (MRD - minimal residual disease), ki je večja ali enaka 0,1 %.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui suaugusiesiems pirmos arba antros visiškos remisijos metu, esant minimaliai liekamajai ligai (MLL) (0,1 % arba daugiau).
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) sistemski očistek pri bolnikih, ki so prejemali blinatumomab v stalni intravenski infuziji v kliničnih študijah, je bil 2,92 (2,83) l/uro.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (SN) sisteminis klirensas buvo 2,92 (2,83) l/val.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Lithuanian: • Gydytojo mokomoji medžiaga
Slovenian: Nadaljnji ciklusi 1.-7. dan 8.-28. dan 29.-42. dan 1.-28. dan 29.-42. dan
Lithuanian: 29-42 dienos 1-28 dienos 29-42 dienos
Slovenian: prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje Prašek BLINCYTO (prašek za koncentrat): Bel ali skoraj bel prašek.
Lithuanian: BLINCYTO milteliai (milteliai koncentratui): balti arba balkšvi milteliai.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli CR/CRh*
Lithuanian: VR/VRd* pasiekusių pacientų procentas
Slovenian: V primeru suma o nastajanju protiteles proti blinatumomabu s klinično pomembnim učinkom se za pogovor o testiranju za protitelesa obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado blinatumomabą neutralizuojančių antikūnų ir pasireiškė kliniškai reikšmingas jų poveikis, kreipkitės į registruotoją ir aptarkite antikūnų nustatymo galimybę.
Slovenian: Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 5 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibūdinamas kaip hematologinis atkrytis (po VR kaulų čiulpuose blastų daugiau nei 5 %) arba ekstramedulinis atkrytis.
Slovenian: V prvih dveh dneh po začetku infundiranja blinatumomaba so opažali prehodno zvišanje citokinov.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) ob priporočenem odmerku 5 µg/m2/dan je bila 162 (179) pg/ml in ob priporočenem odmerku 15 µg/m2/dan 533 (392) pg/ml.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamas 5 ir 15 µg/m2 paros dozes, vidutinės (SN) pusiausvyrinės koncentracijos serume (Css) reikšmės buvo, atitinkamai, 162 (179) ir 533 (392) pikogramų/ml.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 22,4 % bolnikov poročali o zvišanju jetrnih encimov in s tem povezanimi znaki/simptomi.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 22,4 % BLINCYTO gydytų pacientų padidėjo kepenų fermentų aktyvumas ir su tuo susiję požymiai ir simptomai.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila se lahko pri novorojenčkih pričakuje izčrpanje celic B v primeru izpostavljenosti blinatumomabu med nosečnostjo.
Lithuanian: Vartojant blinatumomabą nėštumo metu, dėl vaistinio preparato farmakologinių savybių naujagimiams gali sumažėti B ląstelių.
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba pri MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B je bila podobna kot pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL.
Lithuanian: Pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, blinatumomabo farmakokinetika buvo panaši kaip recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL sergančių pacientų.
Slovenian: Če se toksični učinek pojavi ob odmerku 5 µg/m2/dan ali če traja več kot 7 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis pasireiškia vartojant 9 µg paros dozę arba neišnyksta ilgiau kaip 7 dienas, BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
Slovenian: Trajanje MRD odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ]
Lithuanian: MLL trukmė, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI]
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovenian: • Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO.
Lithuanian: • BLINCYTO vartojimo procedūrų aprašymas.
Slovenian: Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.
Lithuanian: Tirpalo (stabilizatoriaus) flakoną išmeskite.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
Slovenian: Rekonstitucija in priprava raztopine zdravila BLINCYTO za infundiranje z uporabo napolnjene infuzijske vrečke z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje
Lithuanian: BLINCYTO injekcinio tirpalo paruošimas ir skiedimas naudojant infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Slovenian: Z blinatumomabom je le malo izkušenj pri bolnikih z dokumentirano aktivno ALL v osrednjem živčevju ali cerebrospinalni tekočini.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra dokumentuota aktyvi ŪLL, išplitusi CNS ar smegenų skystyje, gydymo blinatumomabu patirties yra nedaug.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C8 °C ali 4 ure pri temperaturi do vključno 27 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 24 valandas arba žemesnėje kaip 27 °C temperatūroje 4 valandas.
Slovenian: Levkocitoza obsega levkocitozo in povečanje števila belih krvnih celic.
Lithuanian: 5 Leukocitozė apima leukocitozę ir padidėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Slovenian: n/N
Lithuanian: Iš viso n/N
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: • Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 µg/ml.
Lithuanian: • Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml,
Slovenian: • nizek krvni tlak
Lithuanian: • mažas kraujospūdis;
Slovenian: • Priporočilo za spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov nevrotoksičnosti.
Lithuanian: • Rekomendacija stebėti pacientus, ar neatsiranda toksinio poveikio nervų sistemai požymių ar simptomų.
Slovenian: Med uporabo zdravila BLINCYTO so opažali sindrom lize tumorja, ki je lahko smrtno nevaren ali smrten (≥ 4. stopnje).
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems pacientams buvo naviko irimo sindromo (NIS), kuris gali būti pavojingas gyvybei ar mirtinas (≥ 4 laipsnio), atvejų.
Slovenian: Podatki so omejeni pri bolnikih, ki imajo ALL s poznim prvim recidivom predhodniških celic B, definiran kot recidiv, ki se pojavi več kot 12 mesecev po prvi remisiji ali več kot 12 mesecev po presaditvi krvotvornih matičnih celic v prvi remisiji.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie pacientų vėlyvąjį pirmąjį B prekursorių ŪLL recidyvą, pasireiškiantį vėliau nei po 12 mėnesių po pirmos remisijos arba vėliau nei po 12 mėnesių po HKLP pirmos remisijos metu.
Slovenian: Bolniki so v skladu s smernicami ustanove ali države v obdobju 1 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom BLINCYTO prejeli obvezno premedikacijo z intratekalnim režimom kot profilakso za cerebrospinalno tekočino.
Lithuanian: Vieną savaitę prieš pradedant gydymą BLINCYTO pacientams buvo atliekama privaloma smegenų skysčio profilaktika, kurią sudarė pagal institucijos ar nacionalines gaires intratekaliai leidžiami vaistiniai preparatai.
Slovenian: Malo izkušenj je pri bolnikih z anamnestično ali trenutno klinično pomembno patologijo osrednjega živčevja (npr. z epilepsijo, konvulzijami, parezo, afazijo, možgansko kapjo, hudimi poškodbami možganov, demenco, Parkinsonovo boleznijo, cerebelarno boleznijo, psihoorganskim sindromom, psihozo), ker ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Lithuanian: , epilepsija, traukuliai, parezė, afazija, insultas, sunkus smegenų pažeidimas, demencija, Parkinsono liga, smegenėlių liga, organinis smegenų sindromas, psichozė) gydymo patirties yra nedaug, nes tokie pacientai į klinikinius tyrimus įtraukiami nebuvo.
Slovenian: O učinkih ≥ 3. stopnje so poročali pri 16,1 % in o učinkih ≥ 4. stopnje pri 2,2 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B.
Lithuanian: Atitinkamai buvo pranešta apie ≥ 3 ir ≥ 4 laipsnio reiškinius 16,1 % ir 2,2 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL.
Slovenian: Za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je za uvedbo priporočljiv sprejem v bolnišnico, in sicer vsaj za prvih 9 dni prvega ciklusa in za prva 2 dneva drugega ciklusa.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 9 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms antrojo ciklo metu.
Slovenian: Pri dajanju po večlumenskem venskem katetru je treba zdravilo BLINCYTO infundirati skozi namensko svetlino.
Lithuanian: Kai vaistai leidžiami per kelių spindžių venos kateterį, BLINCYTO būtina suleisti per tam skirtą spindį.
Slovenian: Konsistentne rezultate so opazili po krnitvi ob času HSCT; mediana celokupnega preživetja, krnjena ob času HSCT, je bila v skupini z zdravilom BLINCYTO 6,9 meseca (95 % IZ: 5,3; 8,8) in v skupini s standardnim zdravljenjem 3,9 meseca (95 % IZ: 2,8 do 4,9) (razmerje ogroženosti 0,66; 95 % IZ: 0,50; 0,88, p-vrednost = 0,004).
Lithuanian: Rezultatai buvo tokie patys cenzūruojant HKLP metu; BI mediana, cenzūruota HKLP metu buvo 6,9 mėnesiai (95 % PI: 5,3; 8,8) BLINCYTO grupėje ir 3,9 mėnesiai (95 % PI: 2,8; 4,9) SG grupėje (RS 0,66; 95 % PI: 0,50; 0,88; p-reikšmė = 0,004).
Slovenian: 6-mesečna ocena % [95 % IZ] 18-mesečna ocena % [95 % IZ] Razmerje ogroženosti [95 % IZ] Trajanje hematološkega odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ] CR
Lithuanian: 6 mėnesių įvertis % [95 % PI] 18 mėnesių įvertis % [95 % PI] RS [95 % PI]
Slovenian: Za zdravljenje MRD-pozitivne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za prve 3 dni prvega ciklusa in prva 2 dneva nadaljnjih ciklusov.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 3 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms paskesnių ciklų metu.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se torej lahko uvede, ko je cerebrospinalna tekočina čista.
Lithuanian: Dėl to po smegenų skysčio išvalymo gydymą BLINCYTO pradėti galima.
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let in s stanjem ECOG ≤ 2, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B (> 5 % blastov v kostnem mozgu in ali recidiv kadar koli po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali nezdravljen prvi recidiv s trajanjem prve remisije < 12 mesecev, ali so bili odporni proti zadnjemu zdravljenju).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia B ląstelių prekursorių ŪLL, kurių funkcinė būklė pagal ECOG buvo ≤ 2 (blastų kiekis kaulų čiulpuose buvo > 5 % ir atkrytis pasireiškė bet kuriuo metu po alogeninio HKLP, negydyti ir pirmasis atkrytis pasireiškė po pirmosios remisijos, kuri truko < 12 mėnesių arba paskutinis gydymas buvo neveiksmingas).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila BLINCYTO na trg so pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, poročali o pankreatitisu, ki je bil smrtno nevaren ali se je končal s smrtnim izidom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus arba mirtinus pankreatito atvejus BLINCYTO vartojantiems pacientams.
Slovenian: • piskajoče dihanje ali težko dihanje (dispneja), kratka sapa (respiracijska odpoved)
Lithuanian: • švokščiantis ir pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja), dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Lithuanian: BLINCYTO sudėtyje yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Razmislite o trajnem prenehanju uporabe zdravila BLINCYTO.
Lithuanian: Apsvarstyti gydymo BLINCYTO nutraukimą visam laikui.
Slovenian: Standardna kemoterapija (N = 134)
Lithuanian: SG chemoterapija (N = 134)
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z blinatumomabom in vsaj še 48 ur po njem (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo blinatumomabu metu ir mažiausiai 48 valandas po jo (žr.
Slovenian: • je kakšna težava s črpalko, ali se oglasi alarm črpalke.
Lithuanian: • atsirado pompos problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas;
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N = 271)
Lithuanian: BLINCYTO (N=271)
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N=271)
Lithuanian: BLINCYTO (N = 271)
Slovenian: e. Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 25 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibūdinamas kaip hematologinis atkrytis (po VR kaulų čiulpuose blastų daugiau nei 25%) arba ekstramedulinis atkrytis.
Slovenian: Predfazno zdravljenja bolnikov z velikim tumorskim bremenom
Lithuanian: Parengtinis gydymas pacientams, kurių navikinis pažeidimas yra išplitęs
Slovenian: Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje.
Lithuanian: Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį.
Slovenian: 3,3 ml/uro
Lithuanian: 3,3 ml/val.
Slovenian: Preverite predpisani odmerek in čas infundiranja zdravila BLINCYTO ter izberite ustrezno pripravo odmerka po ustrezni spodnji preglednici.
Lithuanian: Atitinkamoje lentelėje žemiau patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę bei suraskite tinkamos dozės paruošimo punktus.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil delovanje vašega živčevja in opravil preiskave, preden se bo odločil, ali naj prejemate zdravilo BLINCYTO.
Lithuanian: Gydytojas, prieš nuspręsdamas, ar Jūs turite būti gydomi BLINCYTO, įvertins Jūsų nervų sistemą ir atliks tyrimus.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini s standardno kemoterapijo 4,0 mesece (95 % IZ: 2,9; 5,3) in v skupini z zdravilom BLINCYTO 7,7 meseca (95 % IZ: 5,6; 9,6).
Lithuanian: BI mediana buvo 4,0 mėnesiai (95 % PI: 2,9; 5,3) SG chemoterapijos grupėje ir 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,6; 9,6) BLINCYTO grupėje.
Slovenian: Zdravljenje lahko obsega menjavo vrečke, ki jo opravi medicinska sestra.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu slaugytoja gali keisti infuzijos maišelius.
Slovenian: PRILOGA I
Lithuanian: Pankreatitas a