FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa data visade på en ökad incidens av frakturer (28,6 procent mot 11,4 procent), en möjlig minskning av medianen för total överlevnad (30,7 månader mot 33,3 månader, HR 1,195, 95-procentigt konfidensintervall (KI) 0,950 - 1,505, p=0,13) och en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression (HR 1,376 [95-procentiga KI 0,972, 1,948], p=0,07) hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=401) jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=405).
Maltese: III (ERA-223), li wriet li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' ksur (28.6% vs 11.4%), tnaqqis possibbli fis-sopravivenza globali medjana (30.7 xhur vs 33.3 xhur, HR 1.195, intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95% 0.950 - 1.505, p=0.13) u riskju miżjud ta' progressjoni radjoloġika mhux tal-għadam (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) fost pazjenti li rċivew Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (n=401) meta mqabbel ma' pazjenti li rċivew plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (n=405).
Swedish: I en annan randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning (ALSYMPCA) kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling med Xofigo påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466], p=0,674) eller ett utgångsvärde för total alkalisk fosfatas (ALP) < 220 U/l (HR 0,823 95-procentigt KI [0,633-1,068], p=0,142).
Maltese: III (ALSYMPCA), ma setax jintwera benefiċċju ta' soprarivenza globali statistikament sinifikanti tal-kura b'Xofigo fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; 95% CI [0.553 - 1.466], p=0.674) jew fosfatażi alkalina (ALP) totali fil-linja bażi <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.
Swedish: EMA begränsar användningen av prostatacancerläkemedlet Xofigo
Maltese: L-EMA tillimita l-użu tal-mediċina kontra l-kanċer tal prostata Xofigo
Swedish: Dessutom inträffade frakturer hos 29 procent av patienterna som fick kombinationen med Xofigo, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebokombinationen.
Maltese: Barra minn hekk, 29 % tal-pazjenti li rċivew il-kombinazzjoni ta' Xofigo kellhom ksur, meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' plaċebo.
Swedish: Det rekommenderas heller inte i kombination med andra systemiska cancerbehandlingar än med LHRH-analoger.
Maltese: Lanqas ma huwa rakkomandat flimkien ma' terapiji kontra l-kanċer sistemiċi minbarra analogi ta' LHRH.
Swedish: Xofigo får heller inte användas tillsammans med läkemedlen Zytiga (abirateronacetat) och kortikosteroiden prednison eller prednisolon.
Maltese: Xofigo m'għandux jintuża wkoll mal-mediċini Zytiga (abiraterone acetate) u l-kortikosterojd prednisone jew prednisolone.
Swedish: • Xofigo bör endast användas som monoterapi eller i kombination med en LHRH-analog vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, som är i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling.
Maltese: • Xofigo għandu jintuża biss bħala monoterapija jew flimkien ma' analogu ta' LHRH għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni metastatiku (mCRPC), metastasi fl-għadam sintomatika u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa, fi progressjoni wara tal-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija sistemika għall-mCRPC (minbarra analogi ta' LHRH), jew ineliġibbli għal kwalunkwe kura sistemika disponibbli ta' mCRPC.
Swedish: I mars 2018 rekommenderade PRAC att användningen av Xofigo med Zytiga och prednison/prednisolon, som tillfällig åtgärd, kontraindiceras under tiden som granskningen pågår.
Maltese: F'Marzu 2018, il-PRAC irrakkomanda l-kontraindikazzjoni tal-użu ta' Xofigo ma' Zytiga u prednisone/prednisolone, bħala miżura interim, waqt li r-rieżami għadu għaddej.
Swedish: • Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Maltese: • Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på bedömningen av data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning (ERA-223).
Maltese: Fi prova oħra randomised, double blind, ikkontrollata bi plaċebo, ta' fażi
Swedish: Granskningen av Xofigo utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter att data från en klinisk studie visade att patienter som fick Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon kan riskera att dö tidigare och fick fler frakturer än de patienter som fick placebo (en overksam behandling) med Zytiga och prednison/prednisolon.
Maltese: Ir-rieżami ta' Xofigo sar mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) talEMA wara data minn studju kliniku ssuġġeriet li l-pazjenti li jingħataw Xofigo flimkien ma' Zytiga u prednisone/prednisolone jistgħu jkunu f'riskju li jmutu qabel u kellhom aktar ksur minn pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) ma' Zytiga u prednisone/prednisolone.
Swedish: Xofigo används för närvarande för att behandla vuxna män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Maltese: Xofigo attwalment jintuża biex jikkura adulti rġiel bil-kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tar-raġel).
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser radium-Ra223-diklorid
Maltese: radium Ra223 dichloride
Swedish: Skälen är som följer:
Maltese: Billi,
Swedish: Efter analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning vid vilken Xofigo utvärderades i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA 223) fann man att incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall ökade i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Maltese: Analiżi ta' data preliminari mhux imnaddfa ta' prova klinika li evalwat Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone f'pazjenti b'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku jew ftit sintomatiku (ERA 223), sabet li l-inċidenzi ta' fratturi u mwiet emerġenti ta' trattament kienu miżjudin fil-fergħa ta' trattament (radium-223 dichloride flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone) meta mqabbla mal-fergħa ta' kontroll (plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone).
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid, här även kallat radium-223) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Maltese: Xofigo (radium Ra223 dichloride, ukoll radium-223 hawnhekk) huwa prodott awtorizzat ċentralment indikat għat-trattament ta' adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni, metastasi sintomatika tal-għadam u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter, i synnerhet vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Xofigo (radium-223-diklorid) och med beaktande av de skäl som fastställts i artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri provviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Xofigo (radium Ra223 dichloride) filwaqt li qies ir-raġunijiet stabbiliti fl-Artikoli 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Samtidigt som det i detta skede inte kan uteslutas att den samtidiga administreringen av radium-223 + abirateron + prednisolon/prednison är avgörande för de efterföljande förhöjda riskerna för frakturer och dödsfall, kan det heller inte uteslutas att de konstaterade riskerna kan gälla andra effektiva androgenreceptorantagonister.
Maltese: Filwaqt li f'dan l-istadju mhuwiex eskluż li l-għoti simultanju ta' radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone huwa kritiku għar-riskji miżjuda sussegwenti ta' fratturi u mewt, ma jistax jiġi eskluż li r-riskji osservati jistgħu japplikaw għal riċetturi tal-androġeni effettivi oħra.
Swedish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml
Maltese: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: Namn Styrka
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 6,0 ml
Maltese: 6.0 mL
Swedish: Mer information om Xofigo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid)
Maltese: Xofigo (radium-223 dichloride)
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt i en ven, vanligtvis under högst en minut.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata ġo vina bil-mod, normalment tul minuta.
Swedish: Mer information om Xofigo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xofigo
Swedish: Xofigo innehåller den aktiva substansen radium-223-diklorid.
Maltese: Xofigo fih is-sustanza attiva radium-223 dichloride.
Swedish: Xofigo får inte användas tillsammans med läkemedlet abirateronacetat och kortikosteroiderna prednison eller prednisolon.
Maltese: Xofigo ma jistax jintuża mal-mediċina aċetat tal-abiraterone u mal-kortikosterojdi prednisone jew malprednisolone.
Swedish: Xofigo jämfördes med placebo (en overksam behandling) som tillägg till standardbehandling i en huvudstudie på 921 män med prostatacancer som hade spridit sig till skelettet och där suppression av manliga hormoner genom läkemedel eller kirurgi inte fungerade.
Maltese: Xofigo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) bħala addizzjoni għal kura standard fi studju prinċipali li involva 921 raġel b'kanċer tal-prostata li kien infirex fl-għadam, li għalihom is-suppressjoni tal-ormoni maskili permezz ta' mediċini jew tal-kirurġija ma ħadmitx.
Swedish: Patienterna som fick Xofigo levde i genomsnitt i 14,9 månader, jämfört med 11,3 månader för dem som fick placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Xofigo għexu madwar 14.9 xhur, meta mqabbel ma' 11.3 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Swedish: Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Maltese: Xofigo jista' jżid ir-riskju ta' fratturi.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades Xofigo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Xofigo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2013.
Swedish: Den aktiva substansen i Xofigo, radium-223, skickar ut strålning med kort räckvidd som kallas alfastrålning.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xofigo, ir-radium-223, temetti radjazzjoni ta' medda qasira magħrufa bħala partiċelli alfa.
Swedish: Injektionerna ges var fjärde vecka tills totalt 6 injektioner har getts.
Maltese: L-injezzjonijiet jiġu ripetuti kull 4 ġimgħat għal total ta' 6 injezzjonijiet.
Swedish: Xofigo är ett radiofarmaceutiskt läkemedel (ett läkemedel som innehåller en radioaktiv substans) som används för att behandla vuxna med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Maltese: Xofigo huwa radjufarmaċewtiku (mediċina li jkun fiha sustanza radjuattiva) li jintuża fil-kura ta' adulti b'kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili).
Swedish: Vilka är riskerna med Xofigo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xofigo?
Swedish: Xofigo används ensamt eller i kombination med ett läkemedel som kallas en "LHRH-analog".
Maltese: Xofigo jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina magħrufa bħala "LHRH analogue".
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xofigo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och skelettfrakturer.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xofigo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini taddemm) u fratturi tal-għadam.
Swedish: Symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Maltese: Avveniment skeletriku sintomatiku (SSE)
Swedish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Maltese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo In-Norveġja
Swedish: • 41 % fick bisfosfonater
Maltese: • 41% irċivew bisphosphonates.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2018
Swedish: [antal (%) patienter]
Maltese: (%) ta' pazjenti]
Swedish: En ml lösning innehåller 0,194 mmol (motsvarande 4,5 mg) natrium.
Maltese: Kull mL ta' soluzjoni fih 0.194 mmol (ekwivalenti għal 4.5 mg) ta' sodium.
Swedish: Klar, färglös, isoton lösning med pH mellan 6,0 och 8,0.
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara, bla kulur b'pH bejn 6.0 u 8.0.
Swedish: Totalt ALP-progression c
Maltese: Progressjoni totali ta' ALP ċ
Swedish: [Bayers logotyp]
Maltese: [Bayer logo]
Swedish: Radium-223 har en specifik aktivitet på 1,9 MBq/ng.
Maltese: L-attività speċifika ta' radium-223 hi ta' 1.9 MBq/ng.
Swedish: b Riskkvot (Xofigo över placebo) <1 gynnar Xofigo.
Maltese: b Proporzjon ta' periklu (Xofigo fuq plaċebo) < 1 jiffavorixxi Xofigo.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Swedish: Kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR: 30 - 50 ml/min).
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCR: 30 sa 50 mL/min).
Swedish: (7,2 - NE)b
Maltese: (7.2 - NE
Swedish: En överdos är osannolik.
Maltese: Doża eċċessiva hija improbabbli.
Swedish: • 87 % av de rekryterade patienterna hade en ECOG performance status score på 0-1
Maltese: • 87% tal-pazjenti rreġistrati kellhom punteġġ tal-istat ta' ħila ECOG ta' 0-1.
Swedish: • genomsnittsåldern för patienterna var 70 år (intervall 49 till 90 år)
Maltese: • l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 70 sena (firxa minn 49 sa 90 sena).
Swedish: Farmakokinetiken för radium-223-diklorid var linjär i det undersökta aktivitetsintervallet (51 till 276 kBq/kg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' radium-223 dichloride kienet lineari fil-firxa ta' attività investigata (51 sa 276 kBq/kg).
Swedish: Tid-till-händelse-data om ALP-progression stöds av en statistiskt signifikant fördel även vad avser ALP-normalisering och ALP-svar vecka 12.
Maltese: Dejta dwar iżżmien sal-avveniment dwar progressjoni ta' ALP ġiet appoġġata minn vantaġġ statistikament sinifikanti rigward normalizzazzjoni ta' ALP u rispons ta' ALP f'ġimgħa 12.
Swedish: Under behandlingsperioden fick 83 % av patienterna samtidigt GnRH-(gonadotropinfrisättande hormon)agonister och 21 % fick antiandrogener.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura, 83% tal-pazjenti rċivew agonisti ta' luteinising hormone releasing hormone (LHRH) u 21% tal-pazjenti rċivew antiandroġeni fl-istess ħin.
Swedish: Vid en interimanalys observerades en ökad incidens av frakturer (28,6 % jämfört med 11,4 %) och minskat medianvärde för total överlevnad (30,7 månader jämfört med 33,3 månader, riskkvot 1,195, 95 % KI [0,950-1,505], p=0,13) hos patienter som behandlades med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon, jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Maltese: F'analiżi interim, kienu osservati żieda fl-inċidenza ta' ksur (28.6% vs 11.4%) u tnaqqis fis-sopravivenza globali medjana (30.7 xhur kontra 33.3 xhur, HR 1.195, CI ta' 95% [0.950-1.505], p=0.13) fost pazjenti li kienu qed jirċievu Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone.
Swedish: Sekundära maligna neoplasmer
Maltese: Neoplażmi malinni sekondarji
Swedish: Kirurgisk intervention
Maltese: Intervent kirurġiku 9
Swedish: Ytterligare anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6 och 12.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-użu tal-prodott mediċinali, ara sezzjonijiet 6.6 u 12.
Swedish: Data om farmakokinetik, biodistribution och dosimetri erhölls från 6 patienter vid en aktivitet på 110 kBq/kg given två gånger med 6 veckors mellanrum och från 10 patienter vid en aktivitet på 55, 110 eller 221 kBq/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika u dwar il-bijodistribuzzjoni u d-dożimetrija inkisbet minn 6 pazjenti f'attività ta' 110 kBq/kg mogħtija darbtejn, b'intervall ta' 6 ġimgħat, u minn 10 pazjenti f'attività ta' 55, 110 jew 221 kBq/kg.
Swedish: (månader) (95 % KI) Riskkvotb (95 % KI) p-värdea (2-sidigt)
Maltese: Proporzjon ta' periklub (CI ta' 95%) valur pa (2 naħat)
Swedish: Radium-223 är en alfastrålare med en halveringstid på 11,4 dagar.
Maltese: Radium-223 jerħi partiċelli alpha b'half-life ta' 11.4 jiem.
Swedish: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.4).
Maltese: Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Tid-till-händelse-analys (95 % KI)
Maltese: Analiżi taż-żmien sal-avveniment (CI ta' 95%)
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Swedish: Kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon eller med systemiska cancerterapier andra än GnRH-analoger
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone jew ma' terapiji sistemiċi għall-kanċer minbarra analogi ta' LHRH
Swedish: Tillverkare Bayer AS
Maltese: Manifattur Bayer AS
Swedish: Crohns sjukdom och ulcerös kolit
Maltese: Marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva
Swedish: Inga signifikanta effekter sågs på vitala organsystem, dvs. hjärta och kärl (hund), andningsorgan eller centrala nervsystemet (råtta) efter administrering av en engångsdos av aktiviteter på 497 till 1100 kBq per kg kroppsvikt (9 [hund] till 20 [råtta] gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti sinifikanti fuq is-sistemi tal-organi vitali, i.e. sistema kardjovaskulari (klieb), respiratorja jew nervuża ċentrali (firien), wara l-għoti ta' doża waħda ta' attivitajiet minn 497 sa 1100 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem (9 [klieb] sa 20 [firien] darba l-attività rrakkomandata klinikament).
Swedish: Alfa1strålning (Gy/MBq)
Maltese: Emissjoni alpha1 (Gy/MBq)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Swedish: Tabell 4: Beräknade absorberade stråldoser till organ
Maltese: Distribuzzjoni u assorbiment mill-organi
Swedish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning radium Ra-223-diklorid
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni radium Ra 223 dichloride
Swedish: En statistiskt signifikant total överlevnadsfördel med behandling kunde inte påvisas i subgruppen med patienter med färre än 6 metastaser (riskkvot för radium-223 över placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller totalt alkaliskt fosfatas (ALP) < 220 E/l (riskkvot 0,823; 95 % KI [0,633-˗1,068], p=0,142) i fas III-studien ALSYMPCA.
Maltese: Ma jistax jintwera benefiċċju ta' sopravivenza globali statistikament sinifikanti fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; CI ta' 95% [0.553-1.466], p=0.674) jew alkaline phosphatase (ALP) totali fil-linja bażi (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; CI ta' 95% [0.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten inkluderade tid till symtomatiska skeletthändelser (symptomatic skeletal events, SSE), tid till progression av totalt alkaliskt fosfatas (ALP), tid till progression av prostataspecifikt antigen (PSA), total ALP-respons och normalisering av totalt ALP.
Maltese: Punti aħħarin sekondarji ewlenin kienu jinkludu iż-żmien sa avvenimenti skeletriċi sintomatiċi (SSE - symptomatic skeletal events), iż-żmien għallprogressjoni ta' alkaline phosphatase (ALP) totali, iż-żmien għall-progressjoni ta' antiġen speċifiku għallprostata (PSA - prostate specific antigen), rispons għal ALP totali u normalizzazzjoni ta' ALP totali.
Swedish: • 46 % av patienterna hade ingen smärta eller grad 1-smärta på WHO-skalan (asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk) och 54 % hade smärta av grad 2-3 på WHO-skalan
Maltese: • 46% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda wġigħ jew uġigħ ta' skala 1 tal-WHO (mingħajr sintomi jew b'sintomi ħfief) u 54% kellhom uġigħ ta' skala 2-3 tal-WHO.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meierkurvor för total överlevnad (uppdaterad analys)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (analiżi aġġornata)
Swedish: Xofigo är ett terapeutiskt alfastrålande läkemedel.
Maltese: Xofigo hu mediċina terapewtika li tarmi partiċelli alpha.
Swedish: Uterina polyper (endometriestroma) observerades hos honråttor efter engångsdos eller upprepade doser på ≥ 359 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 6,5 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Maltese: Ġew osservati polipi fl-utru (stroma endometrijali) f'firien nisa wara għoti ta' darba jew għoti ripetut ta' ≥ 359 kBq/kg ta' piż tal-ġisem ta' radium-223 dichloride (≥ 6.5 darbiet lattività rrakkomandata klinikament).
Swedish: Jämfört med placebo fanns det en signifikant skillnad till fördel för Xofigo för alla fem serumbiomarkörer för benomsättning som studerades i en randomiserad fas II-studie (benbildningsmarkörer: benspecifikt alkaliskt fosfatas [ALP], totalt ALP och prokollagen-I-N-propeptid [PINP], benresorptionsmarkörer: tvärbunden C-terminal telopeptid av typ I-kollagen/tvärbunden C-terminal telopeptid av typ I-kollagen i serum [S-CTx-I] och tvärbunden C-telopeptid av typ I-kollagen [ICTP]).
Maltese: II li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (markaturi tal-formazzjoni tal-għadam: alkaline phosphatase [ALP] tal-għadam, ALP totali u procollagen I N propeptide [PINP], markaturi tal-assorbiment mill-ġdid tal-għadam: C-terminal crosslinking telopeptide ta' collagen ta' tip I / C-terminal crosslinked telopeptide ta' collagen ta' tip I fis-serum [S-CTXI] u crosslinked C-telopeptide [ICTP] ta' collagen ta' tip I).
Swedish: Jämfört med placebo var försämringen i livskvalitet långsammare för Xofigo-gruppen under behandlingsperioden vilket mättes med EQ-5D utility index score (0,040 kontra -0,109; p=0,001), EQ-5D självrapporterad Visuell Analog Skala (VAS) (-2,661 kontra -5,860; p=0,018) och FACT-P total score (-3,880 kontra -7,651; p=0,006), men dessa värden nådde inte den publicerade lägsta nivån för viktiga skillnader.
Maltese: Imqabbel malplaċebo, it-tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja kien aktar bil-mod għal Xofigo matul il-perijodu ta' kura kif imkejjel mill-punteġġ tal-indiċi tal-utilità EQ-5D (-0.040 kontra - 0.109; p=0.001), punteġġi tal-istat ta' saħħa talAnalogu Viżiv (VAS - Visual Analogue health status scores) awto-rappurtat EQ-5D (-2.661 kontra -5.860; p=0.018) u l-punteġġ totali FACT P (-3.880 kontra -7.651, p=0.006) iżda ma laħqux differenzi importanti minimi ppubblikati.