FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: P007 a fost un studiu de faza 2b desfășurat cu subiecți adulți infectați cu virus HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale (n = 340).
Maltese: P007 kienet prova ta' Fażi 2b f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (n = 340) li qatt ma kienu ħadu trattament antiretrovirali qabel.
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea răspunsului la tratament (abordarea de tip „Snapshot") în studiul DRIVE-SHIFT.
Maltese: Tabella 6: Rispons ta' effikaċja (approċ Snapshot) fl-studju DRIVE-SHIFT
Romanian: Rare dureri musculo-scheletice
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku
Romanian: • Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică E468; acetat succinat de hipromeloză; lactoză monohidrat; stearat de magneziu E470b; celuloză microcristalină E460 și dioxid de siliciu coloidal anhidru E551.
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra huma croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; u silica, colloidal anhydrous E551.
Romanian: 20-200 mg QD doză individualizată, doravirină 100 mg QD
Maltese: 20-200 mg QD doża individwalizzata, doravirine 100 mg QD
Romanian: Vezi pct. „Pifeltro împreună cu alte medicamente" pentru lista cu medicamente.
Maltese: Ara s-sezzjoni "Mediċini oħra u Pifeltro" għal lista ta' mediċini.
Romanian: Tulpinile de laborator HIV-1 care conțin mutațiile asociate frecvent cu rezistența la INNRT și anume substituțiile K103N, Y181C sau K103N/Y181C la nivelul RT manifestă o scădere de mai puțin de 3 ori a sensibilității la doravirină comparativ cu virusul de tip sălbatic, în situația evaluării în prezența serului uman 100% normal.
Maltese: Razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li kellhom fihom sostituzzjonijiet f'RT assoċjati ma' NNRTI talmutazzjonijiet komuni K103N, Y181C, jew K103N/Y181C juru tnaqqis ta' anqas minn 3 drabi aktar fis-suxxettibbiltà għal doravirine meta mqabbla mal-virus li jinsab fin-natura meta ġew evalwati filpreżenza ta' 100 % serum normali tal-bniedem.
Romanian: Pifeltro conține substanța activă doravirină - un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT).
Maltese: Pifeltro fih is-sustanza attiva doravirine - inibitur mhux nucleoside ta' reverse transcriptase (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Romanian: Doravirina este un inhibitor non-nucleozidic piridinonic al reverstranscriptazei HIV-1 și inhibă replicarea HIV-1 prin inhibiție non-competitivă a reverstranscriptazei HIV-1 (RT).
Maltese: Doravirine huwa inibitur pyridinone mhux nucleoside ta' reverse transcriptase ta' HIV-1 u jinibixxi rreplikazzjoni ta' HIV-1 permezz ta' inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Romanian: Inhibitorii nucleozidici ai reverstranscriptazei tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Maltese: Inibituri Nucleoside ta' Reverse Transcriptase tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Romanian: Doravirină 50 mg
Maltese: Doravirine 50 mg
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, considerate a fi corelate posibil sau probabil cu administrarea doravirinei au fost greața (4%) și cefalee (3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti meqjusa li possibilment jew probabbilment kienu marbuta ma' doravirine kienu nawsja (4 %) u uġigħ ta' ras (3 %).
Romanian: Antibiotice nafcilină
Maltese: Antibijotiċi nafcillin
Romanian: Studiile clinice de fază 3, DRIVE-FORWARD și DRIVE-AHEAD, au inclus pacienți netratați anterior (n = 747) la care următoarele substituții asociate cu rezistența la INNRT au fost cuprinse în criteriile de excludere: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: esklużoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Romanian: • Substanța activă este doravirină 100 mg.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi doravirine 100 mg.
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirină 100 mg SD)
Maltese: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Romanian: Antipsihotice tioridazină
Maltese: Antipsikotiċi thioridazine
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic a fost realizată, în general, până în ziua 2 a administrării o dată pe zi, în condițiile unor indici de acumulare de 1,2 până la 1,4 pentru ASC0-24, Cmax și C24 ore.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti ta' dożi darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
Romanian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirină 100 mg QD)
Maltese: Rakkomandazzjoni Dwar l-Għoti Flimkien ma' doravirine elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Romanian: În studiul DRIVE-AHEAD, 728 subiecți au fost randomizați și au primit cel puțin o doză fie de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) sau efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) o dată pe zi.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine//tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Romanian: Comprimat cu formă ovală, de culoare albă, cu dimensiunile de 19 mm x 9,5 mm, marcat cu sigla companiei și 700 pe una dintre fețe, cealalată față fiind netedă.
Maltese: Pillola bajda, ta' għamla ovali, b'daqs ta' 19.00 mm x 9.50 mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u 700 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: sofosbuvir
Maltese: ↔ doravirine sofosbuvir
Romanian: Substituțiile de aminoacizi emergente observate la nivelul RT au inclus: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L și Y318F.
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L u Y318F.
Romanian: †- inhibitori de protează potențați (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Maltese: PIs imsaħħa b'ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Romanian: Doravirină 100 mg
Maltese: 100 mg
Romanian: Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei lizinopril
Maltese: Inibituri tal-Enzima li Tikkonverti Angiotensin lisinopril
Romanian:  doravirină ASC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 ore 1,24 (1,13; 1,36)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, care a inclus subiecți cu Clcr între 17 și 317 ml/minut, funcția renală nu a avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii doravirinei.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, li kienet tinkludi individwi bi CrCl bejn 17 u 317 mL/min, il-funzjoni tal-kliewi ma kelliex effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' doravirine.
Romanian: Inhibitori de protează ritonavir
Maltese: Inibituri tal-Protease
Romanian:  tenofovir ASC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Maltese: ↔ tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Romanian: Antivirale de uz sistemic, codul ATC: J05AG06
Maltese: J05AG06
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu administrarea doravirinei împreună cu alte medicamente antiretrovirale
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella assoċjati ma' doravirine użat flimkien ma' antiretrovirali oħra
Romanian:  doravirină ASC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 ore 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibiția enzimatică a CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Romanian: Inhibitorii transferului catenar al integrazei
Maltese: Inibituri tat-Trasferiment tal-Fila ta' Integrase
Romanian: Săptămâna 96 *Pentru săptămâna 96, subiecții cu valori lipsă ale ARN HIV-1 au fost excluși din analiză.
Maltese: *Għal Ġimgħa 96, ċerti individwi b'RNA ta' HIV-1 nieqsa ġew esklużi mill-analiżi.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 222 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 222 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Se anticipează:  norgestimat/etinilestradiol
Maltese: norgestimate/ethinyl oestradiol
Romanian: În studiile in vitro, doravirina a fost în măsură să suprime următoarele substituții asociate cu rezistența la INNRT; mutanții K103N, Y181C și G190A, la concentrații mai mici decât cele relevante clinic.
Maltese: Fi studji in vitro, doravirine kien kapaċi jissoppressa s-sostituzzjonijiet assoċjati ma' NNRTI li ġejjin; il-mutanti K103N, Y181C, u G190A f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Romanian: Relevanța clinică a unei scăderi de 5-10 ori a sensibilității nu este cunoscută.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' tnaqqis ta' 5-10 darbiet aktar fissuxxettibbiltà mhijiex magħrufa.
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină diltiazem verapamil
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju diltiazem verapamil
Romanian: În studiul DRIVE-FORWARD, 766 subiecți au fost randomizați și li s-a administrat cel puțin o doză fie de doravirină 100 mg sau darunavir + ritonavir 800 + 100 mg o dată pe zi, fiecare în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) sau abacavir/lamivudină (ABC/3TC), alese de investigator.
Maltese: Fi DRIVE-FORWARD, 766 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine 100 mg jew inkella darunavir + ritonavir 800+100 mg darba kuljum, kull wieħed flimkien ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) jew abacavir/lamivudine (ABC/3TC) magħżula mill-investigatur.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente hipofosfatemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux Komuni ipofosfatimja
Romanian: daclatasvir
Maltese: ↔ doravirine daclatasvir
Romanian: Stearat de magneziu (E470b) Celuloză microcristalină (E460) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Romanian: INRT (inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază) abacavir, didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină, tenofovir disoproxil sau zidovudină; IP (inhibitori de protează) darunavir sau indinavir; inhibitorul enzimei de fuziune enfuvirtid; antagonistul co-receptorului CCR5 maraviroc sau inhibitorul transferului catenar al integrazei raltegravir.
Maltese: Attività antivirali meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antivirali oħra għall-HIV L-attività antivirali ta' doravirine ma kinitx antagonistika meta ngħata flimkien mal-NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, jew rilpivirine; mal-NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, jew zidovudine; il-PIs darunavir jew indinavir; l-inibitur tal-fużjoni enfuvirtide; l-antagonist tal-koriċettur CCR5 maraviroc; jew l-inibitur tat-trasferiment tal-fila ta' integrase raltegravir.
Romanian: Doravirina a fost evaluată la un număr limitat de pacienți cu rezistență la INNRT (K103N n=7, G190A n=1); toți pacienții au fost suprimați virusologic la < 40 copii/ml, în săptămâna 48.
Maltese: Doravirine ġie evalwat f'numru limitat ta' pazjenti b'reżistenza għal NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); il-pazjenti kollha ġew soppressi għal < 40 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Romanian: Diferență (IÎ 95%)
Maltese: (CI ta' 95 %) ††
Romanian: Valorile IÎ95 % au fost calculate utilizând metoda Miettinen și Nurminen, cu greutăți corporale proporționale cu mărimea fiecărui grup (la controlul valorii ARN HBV-1 > 100000 copii/ml sau ≤ 100000 copii/ml Abordare pentru managementul datelor care lipsesc:
Maltese: Is-CIs ta' 95 % ġew ikkalkulati bl-użu tal-metodu ta' Miettinen u Nurminen bil-piżijet fi proporzjon għad-daqs ta' kull stratum (RNA ta' HBV-1 tal-iscreening > 100,000 kopja/mL jew ≤ 100,000 kopja/mL. **Approċ għall-immaniġġjar ta' data nieqsa: Approċ Falliment Osservat (OF, Observed Failure).
Romanian: Eficacitatea doravirinei se bazează pe analiza datelor obținute în săptămâna 96de la două studii clinice de faza 3, randomizate, multicentrice, dublu orb, controlate cu tratament activ (DRIVE-FORWARD și DRIVE-AHEAD) la subiecți infectați cu virus HIV-1, care nu au primit anterior tratament antiretroviral (n = 1494).
Maltese: L-effikaċja ta' doravirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' data ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi arbitrarji, b'ħafna ċentri, ikkontrollat b'mod attiv, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD), f'individwi infettati b'HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament antiretrovirali qabel (n = 1,494).
Romanian: 2, anxietate
Maltese: ANNESS II
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare prag pentru reducerea sensibilității la tratament, determinată de diferite substituții asociate cu rezistența la INNRT și care este asociată cu o scădere a eficacității clinice (vezi pct. 5.1).
Maltese: Ma ġiex stabbilit punt li ogħla minnu jkunx hemm tnaqqis fis suxxettibbiltà, li rriżulta minn diversi sostituzzjonijiet ta' NNRTI, li huwa assoċjat ma' tnaqqis fleffikaċja klinika (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • coșmaruri, depresie, anxietate, iritabilitate, confuzie, gânduri de suicid
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, ansjetà, irritabilità konfużjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju
Romanian: cobicistat- inhibitori de protează potențați (darunavir, atazanavir)
Maltese: PIs imsaħħa b'cobicistat (darunavir, atazanavir)
Romanian: Subtip viral non-B
Maltese: Sottotip tal-virus B
Romanian: Pacienții cu boli ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Romanian: Rare dermatită alergică, cuperoză
Maltese: Rari dermatite allerġika, rosaċea Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Romanian: Studiile efectuate la femele gestante de șobolan și iepure au arătat că doravirina este transferată prin placentă la făt, concentrațiile plasmatice fetale fiind de până la 40% (iepure) și 52% (șobolan) din concentrațiile plasmatice materne în ziua 20 de gestație.
Maltese: Studji f'firien u fniek tqal urew li doravirine jiġi trasferit għall-fetu mill-plaċenta, b'konċentrazzjonijiet fil-plażma talfetu sa 40 % (fniek) u 52 % (firien) tal-konċentrazzjonijiet tal-omm osservati fil-Jum 20 tat-tqala.
Romanian: Substituțiile apărute la nivelul RT, asociate cu rezistența la doravirină au inclus una sau mai multe dintre următoarele: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R și Y318Y/F.
Maltese: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, u Y318Y/F.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a apariției reacțiilor adverse În cadrul unei analize cu date cumulate care combină datele de la două studii cu pacienți netratați anterior (P007 și DRIVE-AHEAD), la nivelul grupurilor de tratament asociat (2,8%), cu doravirină (100 mg) comparativ cu grupul de tratament asociat, cu EFV (6,1%) a fost observată o proporție mai mică de subiecți care au întrerupt administrarea ca urmare a apariției unei reacții adverse până în săptămâna 48 (diferență terapeutică -3,4%, valoare p 0,012).
Maltese: F'analiżi kollettiva li ġabret data minn żewġ provi fejn l-individwi qatt ma kienu ħadu trattament qabel (P007 u DRIVE-AHEAD), proporzjon inqas ta' individwi li waqfu minħabba avveniment avvers sa ġimgħa 48 deher għall-gruppi ta' trattament ikkombinat b'doravirine (100 mg) (2.8 %) meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ikkombinat b'EFV (6.1 %) (differenza fit-trattament -3.4 %, valur p 0.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici ai citocromului P450 CYP3A este contraindicată deoarece se anticipează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale doravirinei, ceea ce poate diminua eficacitatea Pifeltro (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija tal-enzima taċ-ċitokrom P450 CYP3A huwa kontraindikat minħabba li huwa mistenni li jseħħ tnaqqis sinifikanti filkonċentrazzjonijiet ta' doravirine fil-plażma, li jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Pifeltro (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: Farmacocinetica doravirinei la starea de echilibru farmacocinetic după administrarea a 100 mg o dată pe zi la subiecți cu infecție cu HIV-1, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, este prezentată mai jos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doravirine fi stat fiss wara għoti ta' 100 mg darba kuljum lill-individwi infettati b'HIV-1, abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni hija pprovduta taħt.
Romanian: Comprimatele sunt filmate cu un înveliș filmat care conține următoarele componente: ceară carnauba E903; hipromeloză E464; lactoză monohidrat; dioxid de titan E171 și triacetină E1518.
Maltese: Il-pilloli huma miksija b'rita b'materjal tal-kisi li fih is-sustanzi li ġejjin: carnauba wax E903; hypromellose E464; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; u triacetin E1518.
Romanian: Substituțiile asociate cu rezistența la INNRT cuprinse în criteriile de excludere au fost cele enumerate mai sus (DRIVE-FORWARD și DRIVEAHEAD), cu excepția substituțiilor RT K103N, G190A și Y181C (acceptate în studiul DRIVE-SHIFT).
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' NNRTI li jeskludu kienu dawk elenkati fuq (DRIVE-FORWARD u DRIVEAHEAD), ħlief għas-sostituzzjonijiet K103N, G190A u Y181C f'RT (aċċettati fi DRIVE-SHIFT).
Romanian: Se anticipează:  doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A4)
Maltese: ↑ doravirine (Inibizzjoni ta' CYP3A4)
Romanian: Medicamente antivirale anti-HIV Inhibitorii enzimei de fuziune sau intrare enfuvirtidă
Maltese: Sustanzi Antivirali għall-HIV Inibituri tal-Fużjoni u tad-Dħul enfuvirtide
Romanian: grazoprevir ASC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 ore 0,90 (0,83; 0,96)
Maltese: ↔ grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
Romanian: • valori crescute ale amilazei
Maltese: • żieda fil-livelli tal-amylase
Romanian: Mutațiile asociate cu rezistența la INNRT depistate la control au făcut parte din criteriile de excludere utilizate în studiile de fază 2b/3.
Maltese: Mutazzjonijiet assoċjati ma' NNRTI osservati waqt screening kienu parti mill-kriterji ta' esklużjoni fl-istudji ta' Fażi 2b/3.
Romanian: Tulburări de fertilitate
Maltese: Indeboliment fil-fertilità
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Numărul UE
Maltese: Numru ta'l-EU Isem
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Marea Britanie
Maltese: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ir-Renju Unit
Romanian: Tulburări gastrointestinale flatulenţă
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
Maltese: Kważi ssoġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Romanian: Data primei autorizări: 21 Martie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 05 decembrie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Diċembru 5, 2016
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, carmeloză calcică, hidroxipropil celuloză (E 465) şi stearat de magneziu (E 572).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E 465), magnesium stearate (E 572).
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone Accord este pioglitazona.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Pioglitazone Accord hija pioglitazone.
Romanian: Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice.
Maltese: Dan ilkontroll jista' jkun ripetut f'intervalli.
Romanian: În studii controlate, comparative, ale pioglitazonei s-au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3-4% şi hematocrit 3,6-4,1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1-2% şi hematocrit 1-3,2% scăderi relative).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Romanian: Cazurile de edem raportate au fost în general ușoare până la moderate, și de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu ttwaqqif tal-kura.
Romanian: Accord (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Accord (Logo)
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 şi 196 comprimate.
Maltese: Pioglitazone Accord jiġi f'pakketti ta' strixxi tal-Aluminju/Aluminju li fihom 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Romanian: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) - insuficienţă hepatică - cetoacidoză diabetică - neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - hematurie macroscopică neinvestigată
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV) - indeboliment epatiku - ketoaċidożi dijabetika - kanċer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kanċer tal-bużżieqa - ematurja makroskopika mhux mistħarrġa
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Maltese: Lactose monohydrate
Romanian: Studiile la om sugerează absenţa inducerii principalelor izoenzime inductibile ale citocromului P450, 1A, 2C8/9 şi 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.