FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Protopy ist ein Dermatikum, das den Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus in einer Konzentration von 0,1 % bzw. 0,03 % enthält.
Czech: Protopy je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
German: • Die Behandlung mit Protopy soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis haben.
Czech: • Léčba přípravkem Protopy by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Verabreichung von Protopy bei Kindern unter zwei Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch in der Entwicklung befindet.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopy u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
German: • Eine Erklärung, dass Protopy nicht bei Kindern unter zwei Jahren anzuwenden ist.
Czech: • Pokyn, aby Protopy nebyl podáván dětem mladším 2 let.
German: Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von Protopy nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind.
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopy nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
German: • Protopy ist nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem anzuwenden.
Czech: • Protopy by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
German: Während der klinischen Entwicklung und in Beobachtungen nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von Protopy wurden Einzelfälle von Krebserkrankungen (darunter Hautkrebs, kutanen T-Zellen-Lymphomen (CTCL), Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und systemischen Krebserkrankungen) berichtet.
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti s přípravkem Protopy zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
German: In Anbetracht eines möglichen Krebsrisikos ersuchte die Europäische Kommission den CHMP am 21. April 2005 um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Protopy.
Czech: Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/rizika u přípravku Protopy.
German: Der CHMP schloss außerdem, dass Protopy nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem eingesetzt und nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als möglicherweise maligne oder prämaligne zu betrachten sind, und eine zu Behandlungsbeginn vorhandene Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přípravek Protopy by neměl být podáván imunokompromitovaným dospělým pacientům nebo dětem a neměl by být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní anebo premaligní, a že lymfadenopatie přítomná před zahájením léčby by měla být vyšetřena a pod stálou kontrolou.
German: Er forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen deshalb auf, durch angemessene Maßnahmen sicherzustellen, dass Protopy in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopy u této věkové skupiny nepoužíval.
German: Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit von Protopy im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser beurteilen zu können.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopy vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
German: - Der Ausschuss hat daher die Schlussfolgerung gezogen, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte in der Packungsbeilage von Protopy die folgenden Informationen aufgenommen werden sollten:
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopy:
German: Der Ausschuss hat zur Kenntnis genommen, dass bei Patienten, die mit Protopy behandelt wurden, Fälle von Krebserkrankungen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) aufgetreten sind.
Czech: - výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopy byly hlášeny případy malignity (včetně kožních nádorů a lymfomu).
German: Protopy 0,1 % wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen verwendet, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, und Protopy 0,03 % zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren AD bei Erwachsenen oder Kindern (ab zwei Jahren), die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben.
Czech: Protopy v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen zu verringern und die richtige Anwendung des Arzneimittels besser zu gewährleisten, betonte der CHMP, dass aus den Produktinformationen hervorgehen sollte,
Czech: Za účelem omezení pravděpodobnosti chybných diagnóz a k docílení větší jistoty, že léčivý přípravek bude použit řádným způsobem, výbor CHMP kladl důraz na to, aby v informaci o přípravku bylo uvedeno, že počáteční diagnózu a úvodní předepsání přípravku by měl vykonat lékař, který má s léčbou AD zkušenosti.
German: Um den Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit aufgetretenen Krebserkrankungen Rechnung zu tragen, empfahl der CHMP in seiner Schlussfolgerung, in die Produktinformationen Warnhinweise aufzunehmen, die über das mögliche Krebsrisiko aufklären und auf die Notwendigkeit einer Überwachung der mit Protopy behandelten Patienten hinweisen.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopy.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist in Anhang I bzw. IIIB enthalten.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopy se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
German: Nach Begutachtung der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Protopy als günstig zu erachten ist.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopy prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A
German: Eine Verbesserung tritt in der Regel binnen einer Woche nach Beginn der Behandlung ein.
Czech: Zlepšení je obvykle pozorováno během jednoho týdne od zahájení léčby.
German: Falls sich nach zwei Wochen keine Besserung zeigt, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud nedojde k žádnému zlepšení po 2 týdnech, lékař by měl zvážit vícero možností léčby.
German: Dennoch sollte der behandelnde Arzt diese Tatsache berücksichtigen und sicherstellen, dass das Medikament sachgemäß verwendet und der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Czech: Lékaři si však musí být této skutečnosti vědomi a musí zajistit vhodné používání přípravku a sledování pacienta během léčby.
German: Weitere Informationen über Protopy:
Czech: Další informace o přípravku Protopy:
German: Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission der Astellas Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopy platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma GmbH dne 28. února 2002.
German: In der Langzeitstudie konnte Protopy immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopy používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: In einer anderen Studie an über 800 Patienten wurde eine Verwendungsdauer von Protopy von bis zu vier Jahren untersucht.
Czech: Další studie hodnotila užívání přípravku Protopy 800 pacienty až po dobu 4 let.
German: Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten trat während der Behandlung Krebs auf (Hautkrebs, Lymphom).
Czech: U velmi malého počtu pacientů se při užívání přípravku vyskytl karcinom (karcinom kůže, lymfom).
German: Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe, die entweder 0,1 % oder 0,03 % des Wirkstoffes Tacrolimus enthält.
Czech: Protopy je bílá až lehce nažloutlá mast, která obsahuje buď 0,1 % nebo 0,03 % účinné látky takrolimus.
German: Protopy darf nicht dauerhaft verwendet werden.
Czech: Protopy by neměl být používán nepřetržitě.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROTOPY Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROTOPY Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der betroffenen Hautstelle.
Czech: Nejčastějšími vedlejšími účinky (u více než 1 pacienta z 10) jsou pocit pálení a svědění v místě aplikace.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protopy wurde in klinischen Versuchen an mehr als 13 500 Patienten untersucht, die mit der Tacrolimus-Salbe behandelt wurden.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Protopy byla hodnocena v klinických studiích u více než 13 500 pacientů léčených mastí obsahující takrolimus.
German: Protopy sollte von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügen.
Czech: Protopy by měl být předepisován lékařem, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11-2006 verlängert
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 11
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Czech: Takrolimus byl používán od poloviny 90. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (kdy imunitní systém působí proti transplantovanému orgánu).
German: An sechs klinischen Hauptstudien nahmen 1 202 Erwachsene (über 16 Jahre) sowie 1 535 Kinder und Jugendliche (im Alter zwischen 2 und 16 Jahren) teil, wobei Protopy entweder mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung auf Salbenbasis) oder mit einem häufig bei Ekzemen eingesetzten topischen Kortikosteroid (Hydrokortisonbutyrat bei Erwachsenen bzw. Hydrokortisonazetat bei Kindern) verglichen wurde.
Czech: Šesti hlavních klinických studií se účastnilo 1 202 dospělých (pacientů starších 16 let) a 1 535 dětí (pacientů ve věku 2 až 16 let) a přípravek Protopy byl srovnáván buď s placebem (léčba neúčinným přípravkem, masťový základ), nebo s lokálním kortikosteroidem, který se často používá při léčbě ekzému (hydrokortison butyrát u dospělých, hydrokortison acetát u dětí).
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Protopy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopy je uveden v příbalových informacích.
German: Was ist Protopy?
Czech: Co je Protopy?
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studie (nach 3 oder 12 Wochen) mithilfe des so genannten mEASI-Bewertungssystems (modified Excema Area and Severity Index, ein Bewertungssystem für den Schweregrad und die Ausbreitung eines Ekzems), in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studie (po 3 nebo 12 týdnech) pomocí bodovacího systému (modifikovaná oblast ekzému a index závažnosti), které sledují všechny příznaky atopické dermatitidy.
German: Wenn sich das Hautbild verbessert, sollte die Häufigkeit der Anwendung sofern möglich reduziert oder die Salbe mit geringerer Konzentration benutzt werden.
Czech: Po zlepšení stavu by měli pacienti pokud možno aplikovat přípravek méně často nebo používat přípravek s nižším obsahem účinné látky.
German: Die genaue Wirkweise von Protopy bei atopischer Dermatitis ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Protopy u atopické dermatitidy není zatím dobře znám.
German: Kinder werden zu Beginn bis zu drei Wochen lang jeweils zweimal täglich behandelt.
Czech: Léčba by měla být zahájena aplikováním přípravku dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
German: Danach sollte die Salbe nur noch einmal täglich aufgetragen werden, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
Czech: Poté by měl být přípravek aplikován pouze jednou denně do doby, kdy bude kůže čistá.
German: Welche Risiken sind mit Protopy verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopy?
German: Bei Kindern unter zwei Jahren darf Protopy nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Protopy by neměly užívat děti mladší 2 let.
German: Ein Zusammenhang mit Protopy wurde nicht festgestellt.
Czech: Souvislost s přípravkem Protopy nebyla prokázána.
German: Tacrolimus beruhigt das Immunsystem und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
Czech: Takrolimus tlumí imunitní systém a pomáhá zmírnit zánět kůže a svědění.
German: Erwachsene werden zu Beginn zweimal täglich mit Protopy 0,1 % behandelt, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
Czech: U dospělých by měla být léčba zahájena přípravkem Protopy 0,1 % aplikovaným dvakrát denně a měla by pokračovat do doby, než bude kůže čistá.
German: Bei Kindern darf Protopy nur in der niedrigeren Konzentration von 0,03 % verwendet werden.
Czech: U dětí by měl být používán pouze přípravek s nejnižším obsahem účinné látky - Protopy 0,03 %.
German: Protopy wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag, wobei atopisch bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht) bei Erwachsenen eingesetzt, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Czech: Protopy se používá pro léčbu středně závažné až závažné atopické dermatitidy(ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži - atopický znamená, že souvisí s alergií) u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
German: Im mEASI war Protopy deutlich wirksamer als jedes der beiden Hydrokortisonpräparate, obwohl Protopy stärkeres Hautbrennen verursachte als Hydrokortison.
Czech: Protopy byl významně účinnější než jakýkoli z obou kortikosteroidů, co se týče zlepšení modifikované oblasti ekzému a indexu závažnosti, ačkoli vyvolal větší pálení než hydrokortison.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Protopy zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu nebo kteří konvenční léčbu nesnášejí, převyšují přínosy přípravku Protopy jeho rizika.
German: Die Salbe wird in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
Czech: Mast by měla být aplikována v tenké vrstvě na postižené oblasti pokožky.
German: Protopy darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Tacrolimus oder einen der anderen Inhaltsstoffe reagieren.
Czech: Přípravek Protopy by neměli užívat lidé s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
German: Welchen Nutzen hat Protopy in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Protopy byl prokázán v průběhu studií?
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Protopy, ist ein Immunmodulator, der auf das Immunsystem (die
Czech: Takrolimus, léčivá látka v přípravku Protopy, je imunomodulátor, což znamená, že působí na imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu).
German: Wie wurde Protopy untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Protopy zkoumán?
German: Die geringere Wirkstoffkonzentration von Protopy (0,03 %) kann auch zur Behandlung dieser Erkrankung bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Czech: Pro léčbu tohoto onemocnění u dětí (od 2 let věku), které nedostatečně reagují na konvenční léčbu nebo konvenční léčbu nesnášejí, může být použit také přípravek Protopy s nižším obsahem účinné látky (0,03 %).
German: Wofür wird Protopy angewendet?
Czech: Na co se přípravek Protopy používá?
German: Jede betroffene Stelle wird so lange mit Protopy behandelt, bis die Dermatitis abgeklungen ist.
Czech: Každá postižená oblast je léčena přípravkem Protopy až do doby, kdy je kůže čistá a léčba by pak měla být zastavena.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopy finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopy je k dispozici: zde.
German: Wie wird Protopy angewendet?
Czech: Jak se přípravek Protopy používá?
German: EU/1/13/867/001 PROVENGE
Czech: EU/1/13/867/001
German: --1 ≥ 50x106 CD54+-Zellen/250 ml
Czech: --1 ≥ 50x106 buněk CD54+ na 250 ml
German: EUZulassungsnummer
Czech: podání
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
German: Das kann viele Ursachen haben, zum Beispiel wenn:
Czech: Může to být z různého důvodu, například jestliže:
German: Dieses Verfahren dauert normalerweise 3-4 Stunden.
Czech: Celý zákrok trvá obvykle 3 až 4 hodiny.
German: Es darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Czech: Dětem ani dospívajícím mladším 18 let nesmí být podáván.
German: Für diese Patienten liegen keine Daten vor.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Mikrobiologische Tests
Czech: Mikrobiologické testy
German: Nur zur autologen Anwendung.
Czech: Pouze pro autologní použití.
German: • nicht genügend der richtigen Art von Zellen zur Herstellung des Arzneimittel vorhanden
Czech: • nebude k dispozici dostatečný počet správného typu buněk na výrobu přípravku.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Immunsuppressiva (etwa systemische Kortikosteroide) kann seine Wirksamkeit und/oder Sicherheit verändern.
Czech: Souběžné podávání imunosupresiv (např. systémových kortikosteroidů) může měnit jeho účinnost a/nebo bezpečnost.
German: c p-Wert basierend auf einem Log-Rank-Test.
Czech: c Hodnota p na základě log-rank testu.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie pünktlich zu Ihren Terminen erscheinen.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na domluvenou návštěvu dostavil vždy včas.
German: Das Arzneimittel sollte umgehend verwendet werden.
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über diese Möglichkeit informiert werden.
Czech: Na tuto možnost musejí být pacienti upozorněni ještě před zahájením léčby.
German: Unterstützende Studien
Czech: Podpůrné studie
German: Wenn es dazu kommt, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
German: Überleben in Prozent
Czech: Procento přežívání
German: • Verfalldatum und -zeitpunkt abgelaufen sind.
Czech: • Už uplynulo datum a čas exspirace.
German: Fertilität Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht bekannt.
Czech: Účinek na mužskou fertilitu není znám.
German: NL-6229 EV, Maastricht Niederlande
Czech: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien: andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia: jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX17.
German: b Risikoquotient basierend auf dem nicht angepassten Cox-Modell.
Czech: b Poměr rizik na základě neupraveného Coxova modelu.
German: Ältere Personen Bei älteren Personen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
German: Das Medianalter lag bei 71 Jahren, 90 % der Patienten waren europäischer Abstammung, und alle hatten eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Czech: Medián věku byl 71 let, 90 % pacientů byli běloši, všichni pacienti měli očekávanou dobu přežití minimálně šest měsíců.
German: * Primär mit der Leukapherese assoziiert
Czech: * Primárně spojené s leukaferézou
German: Den Behälter nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Czech: Obal s vakem neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
German: Die Inzidenz von schweren Reaktionen war nach der zweiten Infusion höher (2,1 % versus 0,8 % nach der ersten Infusion) und ging dann nach der dritten Infusion auf 1,3 % zurück.
Czech: Výskyt závažných reakcí byl větší po druhé infuzi (2,1 % oproti 0,8 % po první infuzi), po třetí infuzi se ale snížil na 1,3 %.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/867/001
Czech: EU/1/13/867/001
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen werden weiter unten beschrieben.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsané níže:
German: Dosis und Behandlungsverlauf:
Czech: Dávka a cyklus léčby:
German: Was vor der Infusion zu überprüfen ist
Czech: Co je třeba ověřit ještě před infuzí
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Eine kleine Zahl dieser Patienten brach deshalb die Behandlung ab.
Czech: Několik málo těchto pacientů muselo v důsledku toho léčbu ukončit.
German: Citrat-Toxizität*
Czech: Citrátová toxicita*
German: Tabelle 2 Zusammenfassung des Gesamtüberlebens (alle Patienten je nach Randomisierung)
Czech: Tabulka 2 Souhrnné výsledky celkového přežívání (všichni pacienti prošli randomizací) IMPACT
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Czech: Hlavní cílový parametr bylo celkové přežívání.
German: Neutralisierende Antikörperreaktionen auf GM-CSF waren nur vorübergehend.
Czech: Neutralizační protilátková odpověď proti GM-CSF byla pouze dočasná.