FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij A ili B) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A и B) (вж. точка 5.2).
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zurampic Ако приемете повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или идете в найблизката болница.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 52,92 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 52,92 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Zurampic sadrži djelatnu tvar lesinurad i primjenjuje se za liječenje gihta u odraslih bolesnika tako što smanjuje razine uratne (mokraćne) kiseline u krvi.
Bulgarian: Zurampic съдържа активната съставка лезинурад и се използва за лечение на подагра при възрастни пациенти чрез понижаване на нивата на пикочната киселина в кръвта.
Croatian: Pri dozi od 400 mg, kada se uspoređuje s brzim CYP2C9 metabolizatorima (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]), opažena je povišena izloženost lesinuradu u intermedijarnih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], povećanje AUC od otprilike 22%) te u sporih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], povećanje AUC od otprilike 111%) praćena povećanim izlučivanjem lesinurada putem bubrega.
Bulgarian: При доза от 400 mg, в сравнение със силните CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), се наблюдават повишени експозиции на лезинурад при умерените CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*3 [N=4], повишение на AUC с приблизително 22%) и при слабите CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *3/*3 [N=1], повишение на AUC с приблизително 111%), придружени от по-висока бъбречна екскреция на лезинурад.
Croatian: Učinci na razinu mokraćne kiseline u serumu i izlučivanje mokraćne kiseline bubrezima
Bulgarian: Ефекти върху серумната пикочна киселина и екскрецията на пикочна киселина в урината
Croatian: Bolesnici su nastavili uzimati svoju dozu alopurinola i randomizirani su u omjeru 1:1:1 za primjenu lijeka Zurampic u dozi od 200 mg, lijeka Zurampic u dozi od 400 mg ili placeba jedanput dnevno.
Bulgarian: Пациентите продължават своята доза алопуринол и са рандомизирани 1:1:1 да получават Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg или плацебо веднъж дневно.
Croatian: Srednja smanjenja razine mokraćne kiseline u serumu nakon primjene samo lijeka Zurampic u dozi od 200 mg bila su približno 46% nakon 6 sati, odnosno 26% nakon 24 sata.
Bulgarian: Средното намаление на сПК след самостоятелно приложение на Zurampic 200 mg е приблизително 46% и 26%, съответно 6 часа и 24 часа след приложение.
Croatian: Oksidativni metabolizam lesinurada uglavnom se odvija putem citokroma P450 (CYP) 2C9, do intermedijarnog metabolita M3c (nije otkriven in vivo) koji se naknadno metabolizira putem mEH do metabolita M4; doprinos CYP1A1, CYP2C19 i CYP3A metabolizmu lesinurada je minimalan.
Bulgarian: Лезинурад се подлага на оксидативен метаболизъм главно чрез цитохром P450 (CYP) 2C9 до междинен метаболит М3с (който не се открива in vivo), и впоследствие се метаболизира чрез mEH до метаболит М4; CYP1А1, CYP2C19 и CYP3А имат минимално участие в метаболизма на лезинурад.
Croatian: Kombinirano liječenje lesinuradom u dozi od 200 mg i inhibitorom ksantin oksidaze bilo je povezano s povećanom incidencijom povišenja serumskog kreatinina, koja su povezana s povećanim izlučivanjem mokraćne kiseline putem bubrega.
Bulgarian: Лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата е свързано с повишена честота на повишаване на серумния креатинин, което е свързано с повишена бъбречна екскреция на пикочната киселина.
Croatian: U podskupini bolesnika s početnom vrijednosti sUA ≥5,0 mg/dl, nakon 3 tjedna liječenja febuksostatom, značajna razlika je postignuta prilikom svih posjeta u ispitivanju za Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s febuksostatom u usporedbi s kombinacijom placeba i febuksostata (vidjeti Tablicu 3).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с изходно ниво на сПК ≥5,0 mg/dl след 3 седмици на терапия с фебуксостат е била постигната значима разлика при всички посещения в проучването за Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат, в сравнение с плацебо в комбинация с фебуксостат (вж. Таблица 3).
Croatian: Zurampic sadrži laktozu
Bulgarian: Zurampic съдържа лактоза
Croatian: Nije bilo jasnog utjecaja sadržaja masti u obroku na farmakokinetiku lesinurada.
Bulgarian: Богатата на мазнини храна не оказва привидно влияние върху фармакокинетиката на лезинурад.
Croatian: Nakon početka primjene lijeka Zurampic, mogu se javiti nuspojave povezane s funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Zurampic (вж. точка 4.8).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu (<5,0 mg/dL) N(%)
Bulgarian: Дял на пациентите, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина (<5,0 mg/dl) N(%)
Croatian: Učinci lesinurada na druge lijekove
Bulgarian: Ефект на лезинурад върху други лекарствени продукти
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka Zurampic u bolesnika s CrCL od 30 do manje od 45 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Zurampic трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със CrCL от 30 до под 45 mL/min (вж. точка 4.4).
Croatian: Učinak CYP2C9 genotipa
Bulgarian: Ефект на CYP2C9 генотип
Croatian: Ako se privremeno prekine liječenje inhibitorom ksantin oksidaze, također se mora prekinuti i doziranje lijeka Zurampic.
Bulgarian: Ако лечението с инхибитора на ксантин оксидазата се прекъсне, приложението на Zurampic също трябва да се прекъсне.
Croatian: Zurampic kao dodatak alopurinolu u bolesnika s nezadovoljavajućim odgovorom U ispitivanja CLEAR1 i CLEAR2 uključeni su bolesnici s gihtom koji su liječeni stabilnom dozom alopurinola od najmanje 300 mg (ili 200 mg u slučaju umjerenog oštećenja funkcije bubrega), koji su imali razine mokraćne kiseline u serumu iznad 6,5 mg/dl i u kojih su prijavljena najmanje 2 akutna napadaja gihta u prethodnih 12 mjeseci.
Bulgarian: Zurampic като допълнение към алопуринол при недостатъчно повлияващи се пациенти CLEAR1 и CLEAR2 включват пациенти с подагра, които са на установена доза алопуринол най-малко 300 mg (или 200 mg при умерено бъбречно увреждане), имат нива на серумна пикочна киселина над 6,5 mg/dl, и съобщават най-малко 2 подагрозни кризи през предшестващите 12 месеца.
Croatian: Kontinuirano liječenje lijekom Zurampic smanjuje učestalost akutnih napadaja gihta.
Bulgarian: Продължителното лечение със Zurampic намалява честотата на подагрозните кризи.
Croatian: U ovim ispitivanjima, nuspojave bubrežnih kamenaca (od kojih je najčešća nefrolitijaza) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg (0,6%), u dozi od 400 mg (2,5%) i placebom (1,7%).
Bulgarian: В тези проучвания, нежелани реакции с камъни в бъбреците (най-често нефролитиаза) се съобщават при пациентите, лекувани със Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) и плацебо (1,7%).
Croatian: Kada se Zurampic primijenio zajedno s febuksostatom uzrokovao je trenutno smanjenje srednje razine mokraćne kiseline u serumu, u usporedbi s placebom, koje je dugoročno održano u onih bolesnika koji su nastavili liječenje.
Bulgarian: Zurampic, добавен към фебуксостат, незабавно понижава средните нива на серумната пикочна киселина, в сравнение с плацебо, като това понижение се задържа дългосрочно при пациентите, които продължават лечението.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave identificirane u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima u kojih je primijenjen Zurampic u dozi od 200 mg jedanput dnevno u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, alopurinolom ili febuksostatom.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, установени в клинични проучвания при пациенти, получаващи Zurampic 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, алопуринол или фебуксостат.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju se pouzdati samo u hormonsku kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Zurampic (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Пациентите от женски пол с детероден потенциал не трябва да се осланят само на хормонална контрацепция, когато приемат Zurampic (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min), završni stadij bolesti bubrega, primatelji presatka bubrega ili bolesnici na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCL под 30 mL/min), терминална бъбречна недостатъчност, реципиенти на бъбречен трансплантат или пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Croatian: Uzročna povezanost s lijekom Zurampic još nije ustanovljena.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка със Zurampic.
Croatian: Srednji volumen distribucije lesinurada u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene bio je otprilike 20 litara.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на лезинурад в стационарно състояние е приблизително 20 L след интравенозно приложение.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Bulgarian: Грип Нарушения на имунната система
Croatian: U pivotalnim je kliničkim ispitivanjima bio veći udio bolesnika u kojih je bila potrebna promjena istodobno primjenjivanog lijeka za sniženje lipida ili antihipertenzivnog lijeka koji su supstrati CYP3A kada se Zurampic primjenjivao u dozi od 200 mg u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze nego u bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (35% naspram 28%).
Bulgarian: В основните клинични проучвания, при по-голям дял от пациентите, използвали липидопонижаващи или антихипертензивни лекарства, субстрати на CYP3A, е била необходима промяна в съпътстващия лекарствен продукт по време на лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (35% спрямо 28%, съответно).
Croatian: Među ozbiljnim nuspojavama povezanima s bubrezima: zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega i oštećenje funkcije bubrega prijavljeni su u 1,9%, 1,9% odnosno 0,9% bolesnika u kojih je primjenjivana monoterapija lesinuradom u dozi od 400 mg, dok u bolesnika koji su primali placebo nisu prijavljene.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците: бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане се съобщават съответно при 1,9%, 1,9% и 0,9% от случаите, при пациенти, получаващи Zurampic 400 mg като монотерапия и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: Zurampic se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika za koje je poznato ili se sumnja da su spori CYP2C9 metabolizatori, s obzirom na prethodnu anamnezu ili iskustvo s drugim supstratima CYP2C9 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите, за които е известно или се подозира, че са слаби CYP2C9 метаболизатори, въз основа на предишна анамнеза или опит с други субстрати на CYP2C9, трябва да използват Zurampic с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Croatian: U svakom od ispitivanja, veći je udio bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom, u usporedbi s onima liječenima kombinacijom placeba i alopurinola, postigao razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 5 mg/dl do 6. mjeseca (CLEAR1: 29% naspram 10%; CLEAR2: 35% naspram 5%).
Bulgarian: Във всяко от проучванията, по-голям процент пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, в сравнение с плацебо в комбинация с алопуринол, достигат серумна пикочна киселина под 5 mg/dl към месец 6 (CLEAR1: 29% спрямо 10%; CLEAR2: 35% спрямо 5%).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s bubrezima, npr. akutno zatajenje bubrega i oštećenje funkcije bubrega, prijavljene su u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 400 mg (1%) i placebom (0,4%), te nisu prijavljene u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците, например остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, се съобщават при пациенти, лекувани със Zurampic 400 mg (1%) и плацебо (0,4%), и не се съобщават при нито един пациент на Zurampic 200 mg.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, incidencija nuspojava povezanih s bubrezima bila je slična u svim terapijskim skupinama: Zurampic u dozi od 200 mg (12,7%), Zurampic u dozi od 400 mg (16,3%) i placebo (13,3%).
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане, честотата на нежелани реакции, свързани с бъбреците, е подобна във всички групи на лечение: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) и плацебо (13,3%).
Croatian: Slika 1 Srednje razine mokraćne kiseline u serumu u združenim kliničkim ispitivanjima kombinacije lijeka Zurampic i alopurinola u bolesnika s nezadovoljavajućim odgovorom (sUA ≥6 mg/dl) na liječenje samo alopurinolom
Bulgarian: Средни нива на серумната пикочна киселина в сборни клинични проучвания със Zurampic в комбинация с алопуринол при пациенти с неадекватен отговор (сПК ≥6 mg/dl) на алопуринол, прилаган самостоятелно
Croatian: Lesinurad se pretežno metabolizira putem CYP2C9 i mEH, te u manjoj mjeri putem CYP1A1, CYP2C19 i CYP3A.
Bulgarian: Лезинурад се метаболизира основно чрез CYP2C9 и mEH и в по-малка степен чрез CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A.
Croatian: Zurampic se uvijek mora uzeti zajedno s Vašom jutarnjom dozom bilo alopurinola bilo febuksostata.
Bulgarian: Zurampic трябва винаги да се приема заедно с Вашата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
Croatian: Uključujući dugotrajne nastavke ispitivanja kombiniranog liječenja, incidencija ozbiljnih nuspojava povezanih s bubrezima (uključujući akutno zatajenje bubrega) na 100 bolesnik-godina izloženosti bila je 0,4 za Zurampic u dozi od 200 mg, odnosno 1,4 za Zurampic u dozi od 400 mg u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Когато се включат дългосрочните разширени проучвания с комбинирана терапия, честотата на сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), на 100 пациентогодини експозиция, е съответно 0,4 и 1,4 при Zurampic 200 mg и Zurampic 400 mg, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: U 6-mjesečnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju monoterapije lijekom Zurampic, nuspojave povezane s bubrezima odnosno ozbiljne nuspojave povezane s bubrezima (uključujući akutno zatajenje bubrega) prijavljene su u 17,8% odnosno 4,7% bolesnika u kojih je primjenjivan samo lijek Zurampic u dozi od 400 mg, dok u bolesnika koji su primali placebo nisu prijavljene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: В едно 6-месечно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на монотерапия със Zurampic, нежелани реакции, свързани с бъбреците, и сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), се съобщават съответно при 17,8% и 4,7% от пациентите, получаващи само Zurampic 400 mg, и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо (вж.
Croatian: Zurampic sadrži laktozu.
Bulgarian: Zurampic съдържа лактоза.
Croatian: Nemojte uzimati Zurampic: - ako ste alergični na lesinurad ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към лезинурад или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: U bolesnika je primjenjivan febuksostat u dozi od 80 mg jedanput dnevno tijekom 3 tjedna nakon čega su randomizirani u omjeru 1:1:1 za primjenu lijeka Zurampic u dozi od 200 mg, lijeka Zurampic u dozi od 400 mg ili placeba jedanput dnevno u kombinaciji s febuksostatom.
Bulgarian: Пациентите получават фебуксостат 80 mg веднъж дневно в продължение на 3 седмици и след това са рандомизирани 1:1:1 да получават веднъж дневно Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg или плацебо, в комбинация с фебуксостат.
Croatian: Kada se Zurampic primijenio zajedno s alopurinolom uzrokovao je trenutno smanjenje srednje razine mokraćne kiseline u serumu, u usporedbi s placebom, koje je bilo dugoročno održano u onih bolesnika koji su nastavili liječenje (vidjeti Sliku 1).
Bulgarian: Zurampic, добавен към алопуринол, незабавно понижава средните нива на серумната пикочна киселина, в сравнение с плацебо, като това понижение се задържа дългосрочно при пациентите, които продължават лечението (вж. Фигура 1).
Croatian: Zurampic se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се използва по време на кърмене.
Croatian: Inhibicijom URAT1, lesinurad povećava izlučivanje mokraćne kiseline i time snižava razinu mokraćne kiseline u serumu (sUA, od engl. serum uric acid).
Bulgarian: Като инхибира URAT1, лезинурад повишава екскрецията на пикочната киселина и така понижава серумната пикочна киселина (сПК).
Croatian: Opaženo je konzistentno sniženje razine mokraćne kiseline u serumu u bolesnika u kojih su primjenjivani tiazidni diuretici u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom.
Bulgarian: Трайно понижаване на серумната пикочна киселина е наблюдавано при пациенти, които са получавали тиазидни диуретици в плацебо-контролирани клинични проучвания, в комбинация с алопуринол или фебуксостат.
Croatian: Nisu zamijećene sveukupne razlike u sigurnosti lijeka Zurampic u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL od 30 do 89 ml/min) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия по отношение на безопасността на Zurampic при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eCrCL от 30-89 mL/min) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.5).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lesinurada.
Bulgarian: Всяка филмирани таблетка съдържа 200 mg лезинурад.
Croatian: Međutim, in vivo aktivnost OATP1B1, OAT1, OAT3 i OCT1 nije bila pod utjecajem lesinurada.
Bulgarian: Обаче in vitro активността на OATP1B1, OAT1, OAT3 и OCT1 не се повлиява от лезинурад.
Croatian: Kada se Zurampic u dozi od 200 mg primijenio zajedno s inhibitorom ksantin oksidaze (tj. febuksostatom), opažena su dodatna smanjenja razine mokraćne kiseline u serumu od 25% nakon 6 sati, odnosno 19% nakon 24 sata.
Bulgarian: Когато Zurampic 200 mg се добави към инхибитор на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат), се наблюдава допълнително понижаване на сПК, съответно с 25% и 19% след приложение.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Zurampic je primjenjivan s hranom jer je sniženje razine mokraćne kiseline u serumu bilo poboljšano u uvjetima sitosti.
Bulgarian: Zurampic е прилаган с храна, защото понижаването на серумната пикочна киселина се подобрява след хранене.
Croatian: Klinički ishodi - akutni napadaji gihta koja zahtijevaju liječenje Stope akutnih napadaja gihta koje je potrebno liječiti bile su niske i usporedive s placebom u posljednjih 6 mjeseci randomiziranih ispitivanja (nakon što je prekinuto profilaktičko liječenje akutnih napadaja), uz medijan rezultata jednak nuli.
Bulgarian: Честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, е ниска и сравнима с плацебо през последните 6 месеца от рандомизираните проучвания (след преустановяване на профилактиката на подагрозните кризи) със средни скорове нула.
Croatian: Major Adverse Cardiovascular Events) (KV smrt, ne-fatalni infarkt miokarda ili nefatalni moždani udar) na 100 bolesnik-godina izloženosti bile su: 0,71 (95% CI 0,23, 2,21) za placebo, 0,96 (95% CI 0,36, 2,57) za Zurampic u dozi od 200 mg te 1,94 (95% CI 0,97, 3,87) za Zurampic u dozi od 400 mg, kada se primjenjuje u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze.
Bulgarian: В рандомизираните, двойно слeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия, честотата на пациенти с оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (СС смърт, нефатален инфаркт на миокарда или нефатален инсулт), при експозиция от сто пациентогодини, е била: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) за плацебо, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) за Zurampic 200 mg и 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) за Zurampic 400 mg, когато са прилагани в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lesinurada u osoba s oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s onima koji imaju normalnu funkciju bubrega, vrijednosti Cmax odnosno AUC lesinurada bile su 36% odnosno 30% veće (200 mg) u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 60 do 89 ml/min), 20% odnosno 73% veće (200 mg) i 3% odnosno 50% (400 mg) veće u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 30 do 59 ml/min) te 13% više odnosno 113% veće (400 mg) u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL <30 ml/min).
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад на лица с бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, Cmax и AUC на лезинурад са съответно, 36% и 30% повисоки (200 mg) при пациентите с леко бъбречно увреждане (еCrCL 60 до 89 mL/min), 20% и 73% по-високи (200 mg), и 3% и 50% по-високи (400 mg) при пациентите с умерено бъбречно увреждане (еCrCL 30 до 59 mL/min), и 13% по-високи и 113% по-високи (400 mg) при пациентите с тежко бъбречно увреждане (еCrCL <30 mL/min).
Croatian: NEPERFORIRANI BLISTER (10 TABLETA) PERFORIRANI BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA KALENDARSKI BLISTER (14 TABLETA)
Bulgarian: БЛИСТЕР НЕПЕРФОРИРАН (14 ТАБЛЕТКИ)
Croatian: U tri 12-mjesečna placebom kontrolirana ispitivanja lijeka Zurampic u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze u usporedbi sa samo inhibitorom ksantin oksidaze (uz placebo), razina serumskog kreatinina povisila se za 1,5 do 2 puta u odnosu na početnu vrijednost u 3,9% bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg, 10% bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 400 mg te 2,3% bolesnika liječenih placebom; do dvostrukog ili većeg povišenja razine serumskog kreatinina u odnosu na početnu vrijednost došlo je u 1,8% bolesnika u kojih je primjenjivan Zurampic u dozi od 200 mg, te 6,7% bolesnika u kojih je primjenjivan Zurampic u dozi od 400 mg i u 0% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В три 12-месечни плацебо-контролирани клинични проучвания на Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, спрямо самостоятелно приложение на инхибитор на ксантин оксидазата (плацебо), повишаване на серумния креатинин между 1,5 и 2 пъти над изходното ниво е настъпило при 3,9% от пациентите на Zurampic 200 mg, 10,0% от пациентите на Zurampic 400 mg и 2,3% при плацебо; повишаване на серумния креатинин 2 пъти или повече над изходното ниво е настъпило при 1,8% от пациентите на Zurampic 200 mg, при 6,7% от пациентите на Zurampic 400 mg и при 0% при плацебо.
Croatian: 100 x 1 filmom obložena tableta
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки
Croatian: Primjena lijeka Zurampic ne smije se započeti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min) ili završnim stadijem bolesti bubrega ili u bolesnika koji su na dijalizi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Zurampic при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL под 30 mL/min), с терминална бъбречна недостатъчност или при пациенти на диализа (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: U zdravih ispitanika, lesinurad u dozi od 200 mg snizio je razinu mokraćne kiseline u serumu i povisio bubrežni klirens i frakcijsko izlučivanje mokraćne kiseline.
Bulgarian: При здрави доброволци, лезинурад 200 mg понижава нивата на сПК, и повишава бъбречния клирънс и фракционната екскреция на пикочната киселина.
Croatian: S vremenom će se Vaši napadaji gihta rjeđe pojavljivati ako nastavite uzimati Zurampic kako Vam je savjetovao Vaš liječnik.
Bulgarian: С времето, подагрозните кризи ще възникват по-рядко, ако продължавате да приемате