FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäät potilaat Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytöstä yli 70-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů starších než 70 let.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Gen.Orph
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Gen.Orph
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Miglustat Gen.Orph 100 mg:n kapselit ovat valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4, pituus noin 14,0 mm
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce 14,0 mm s bílou neprůhlednou vrchní i spodní částí.
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen Miglustaatin -annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
Czech: Obvyklá dávka přípravku miglustat u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
Finnish: Taudin aktiivisuus oli ennallaan 18:n (20 potilasta) ja 24:n (6 potilasta) kuukauden miglustaattihoidon jälkeen verrattuna tilanteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset:
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 5070 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Finnish: Kontrolloimattoman datan yhteisanalyysistä ilmeni, että 27:n (57 %) potilaan lannerangan mineraalitiheyttä kuvaava Z-arvo suureni vähintään arvolla 0,1 verrattuna lähtöarvoon, kun mittaus tehtiin pitkittäin tapahtuvalla luun mineraalitiheyden mittausmenetelmällä.
Czech: Ve společné analýze se hodnoty Z-skóre denzity kostního minerálu v lumbální páteři a v krčku femuru zvýšily o více než 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Gen.Orph (Logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gen.Orph (logo)
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Miglustat Gen.Orph -valmistetta annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Miglustat Gen.Orph opatrně používán u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Tällä hetkellä Miglustat Gen.Orphvalmisteen käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Finnish: Pakkauksessa on 12 läpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 7 kapselia.
Czech: Krabička obsahuje 12 blistrů, každý blistr obsahuje 7 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
Finnish: Lisäksi tehtyyn monoterapiatutkimukseen osallistui 18 potilasta, joiden kokonaisvuorokausiannos oli 150 milligrammaa.
Czech: Další studie s monoterapií byla provedena u osmnácti pacientů s celkovou denní dávkou 150 mg a výsledky, ve srovnání s celkovou denní dávkou 300 mg, naznačují sníženou účinnost.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei saa ottaa imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph nesmí být užíván během kojení.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Gen.Orph užívat
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavat potilaat kuvasivat vapinaa korostuneeksi käsien fysiologiseksi vapinaksi.
Czech: Tyto třesy byly u typu 1 Gaucherovy choroby popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Miglustat Gen.Orphhoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph (viz bod 2).
Finnish: Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Finnish: • Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Czech: • Miglustat Gen.Orph se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Finnish: Valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kapselin sisältö natriumtärkkelys, glykolaatti (tyyppi A) povidoni (K30) magnesiumstearaatti.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Finnish: Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Miglustat Gen.Orph -hoidon aloittamista ja hoidon aikana: - käsien ja jalkojen hermojen tutkimus - B12-vitamiiniarvojen mittaus - seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia - verihiutalemäärän seuranta.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph Vám lékař provede následující vyšetření: - vyšetření nervů na horních a dolních končetinách - měření hladiny vitaminu B12.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus / vatsavaivat, ummetus, dyspepsia Luusto, lihakset ja sidekudos
Czech: Časté nevolnost, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että CL/F vähenee vähintään 70 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70%.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia - jos sinulla on munuaissairaus.
Czech: Před užitím přípravku Miglustat Gen.Orph se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním jater.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Delpharm Reims
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Finnish: • Lisäksi Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Czech: • Miglustat Gen.Orph se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při Niemannově- Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Finnish: Miglustaatin farmakokineettisiä parametreja arvioitiin terveissä henkilöissä, pienessä joukossa potilaita, jotka sairastavat tyypin 1 Gaucher'n tautia, Fabryn tautia, HIV-infektiota sekä aikuisissa, nuorissa ja lapsissa, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tauti tai tyypin 3 Gaucher'n tauti.
Czech: Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV
Finnish: SN: {numero}
Czech: PC: SN: NN:
Finnish: Kun sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella yksi 100 milligramman kapseli vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavia potilaitaja annoksella 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Finnish: Miglustaattiaon käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Miglustat Gen.Orph -valmisteen käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Czech: Do doby, než budou k dispozici další informace, musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Miglustat Gen.Orph a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Finnish: Munuaisten toiminnan ja miglustaatin puhdistuman välillä on läheinen yhteys, ja miglustaatille altistuminen lisääntyy selvästi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Czech: přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Finnish: Miglustat Gen.Orphia annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Finnish: Miglustaattia on tutkittu myös sellaisissa käyttöaiheissa, joissa tietyt haittavaikutuksina raportoidut tapahtumat, esim. neurologiset ja neuropsykologiset oireet/löydökset, älyllisten toimintojen häiriöt sekä trombosytopenia, ovat voineet liittyä hoidettavaan tilaan.
Czech: jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Finnish: Miespotilaiden on huolehdittava luotettavasta raskauden ehkäisystä Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytön aikana.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Gen.Orph používat spolehlivé antikoncepční metody.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Miglustat Gen.Orphin aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Miglustat Gen.Orph nebo následkem přítomných stavů.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Gen.Orph Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Painonlasku, vähentynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt
Czech: Velmi časté váhový úbytek, snížená chuť k jídlu
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyamidi-/alumiini-/PVC-/alumiini-läpipainopakkaus.
Czech: Polyamid/Al/PVC/Al blistr.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt käsien ja jalkaterien pistelyä tai puutumista (yleinen vaikutus).
Czech: Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou.
Finnish: Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Czech: Distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
Finnish: Poikkeava hermojohtumistutkimuksen tulos
Czech: Vyšetření Časté vyšetření vedení nervem abnormální
Finnish: Miglustat Gen.Orph on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään 12-vuotiaiden) potilaiden suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Miglustat Gen.Orph uchovávat
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin tyypin 3 Gaucher'n tautia sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 3-15 vuotta.
Czech: Farmakokinetické údaje byly obdrženy u pediatrických pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 ve stáří 3 až 15 let a u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C ve stáří 5 až 16 let.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt
Czech: Psychiatrické poruchy
Finnish: Leukopeniaa ja neutropeniaa on myös havaittu samankaltaisessa potilasryhmässä, kun vuorokausiannos oli vähintään 800 mg.
Czech: U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie.
Finnish: 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 100 mg dvakrát denně
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden Miglustat Gen.Orph-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem Miglustat Gen.Orph by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Tästä voi seurata maksan ja pernan laajentumista, verimuutoksia ja luusairauksia.
Czech: To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Gen.Orphista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Finnish: Miglustat Gen.Orph sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Czech: Přípravku Miglustat Gen.Orph bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Finnish: Miglustat Gen.Orphista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Gen.Orph jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Koska Miglustat Gen.Orph on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Miglustat Gen.Orph je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
Finnish: Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)
Czech: Miglustat Gen.Orph (miglustatum)
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Gen.Orph sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Czech: Znamená to, že přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
Finnish: Niitä ovat koordinaatiokyvyn menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými" (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Miglustat Gen.Orphin laatua koskevia tutkimuksia.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti voi vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glukosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž zmírňuje příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Gen.Orphin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Gen.Orph průběžně sledovány.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Gen.Orphin osalta.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je určen k dlouhodobému užívání.
Finnish: Lisätietoja Miglustat Gen.Orphin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Miglustat Gen.Orph naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Gen.Orphin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Gen.Orph převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá?
Finnish: Miglustat Gen.Orphia on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě těchto pacientů:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Gen.Orphin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zavescaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Gen.Orph je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Finnish: Yleistiedot Miglustat Gen.Orph -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Miglustat Gen.Orph a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Gen.Orphin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Muita tietoja Miglustat Gen.Orphista
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Gen.Orphin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Gen.Orphin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Gen.Orph, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on ns. geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je „generikum".
Finnish: NiemannPickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12
Czech: Doporučená počáteční dávka je u Gaucherovy choroby typu 1 jedna tobolka třikrát denně a u Niemann-Pickovy choroby typu C dvě tobolky třikrát denně u pacientů od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Finnish: Miksi Miglustat Gen.Orph on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Miglustat Gen.Orph registrován v EU?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Miglustat Gen.Orph zkoumán?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph používá?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orph vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Miglustat Gen.Orph působí?
Finnish: Prazitel Plus tuotiin ensimmäisen kerran EU:n markkinoille toukokuussa 2009.
Czech: Přípravek Prazitel Plus byl poprvé uveden na trh EU v květnu 2009.
Finnish: EXP {kuukausi / vuosi}
Czech: EXP {měsíc/rok}
Finnish: Yli 95 % annetusta annoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Czech: Více než 95 % podané dávky je vyloučeno během 24 hodin.
Finnish: Tuotteiden ei odoteta muodostavan ympäristöriskiä.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravky představovaly riziko pro životní prostředí.
Finnish: Valmiste sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Czech: Tento přípravek obsahuje následující tři účinné látky: