FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes (conformément à la rubrique 4.7 ci-dessus), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours après l'agnelage.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri ovcah med obdobji presušitve ali brejih ovcah (skladno z zgornjim poglavjem 4.7), se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi.
French: Traitement des affections respiratoires bovines associées à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravljenje respiratorne bolezni goveda, povezane z bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
French: Portugal
Slovenian: Portugalska PORTUGALSKA
French: Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours après l'agnelage.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri ovcah med obdobji presušitve ali brejih ovcah, se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi.
French: La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel chez les bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins.
Slovenian: Smrt pri govedu se je pojavila po enkratnem intravenskem injiciranju odmerka 5 mg/kg telesne mase, pri ovcah pa po enkratnem intravenskem injiciranju 7,5 mg/kg telesne mase.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À remplir au niveau national
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
French: Chez le chien, un traitement au CaCl2 a montré un effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche après l'administration de tilmicosine, et certains changements de la tension vasculaire et du rythme cardiaque.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje s CaCl2 po uporabi tilmikozina pokazalo pozitiven učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekatere spremembe žilnega krvnega tlaka in srčnega utripa.
French: NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTAADRÉNERGIQUES TELS QUE LE PROPANOLOL.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE ADRENALINA ALI ANTAGONISTA BETA
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra raztopina
French: Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez certaines espèces.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri nekaterih vrstah so opazili interakcije med makrolidi in ionofori.
French: Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières gestantes (conformément à la rubrique 4.7 ci-dessus), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36 jours après le vêlage.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri kravah med obdobji presušitve ali brejih telicah molznicah (skladno z zgornjim poglavjem 4.7), se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, macrolides.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, makrolidni antibiotiki, oznaka ATC vet: QJ01FA91
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP. Rok uporabnosti po odprtju vsebnika: 28 dni
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.
Slovenian: Z uporabo 2mililitrske ali manjše injekcijske brizge boste natančneje odmerjali.
French: Le CLSI n'a pas actuellement de critère d'interprétation pour P. multocida d'origine bovine, mais possède en revanche des critères d'interprétation pour P. multocida d'origine porcine, spécifiquement pour les maladies respiratoires porcines, qui sont : ≤ 16 µg/ml = sensible et ≥ 32 µg/ml = résistant.
Slovenian: P. multocida prašičjega izvora, predvsem pri respiratorni bolezni prašičev, in sicer ≤ 16 µg/ml =
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ni bila ugotovljena.
French: Par conséquent, le comité a considéré que la phrase de mise en garde suivante devait être ajoutée à la section 4.11, Délai de sevrage, du RCP : «Si le produit est administré à des brebis pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé à la consommation humaine avant 18 jours suivant l'agnelage».
Slovenian: Odbor je zato menil, da je treba v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednji opozorilni stavek: „Če se zdravilo daje ovcam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi".
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Slovenian: Ne uporabljajte intramuskularno.
French: Par conséquent, le comité a considéré que la phrase de mise en garde suivante devait être ajoutée à la section 4.11, Délai(s) de sevrage, du RCP : « Si le produit est administré à des vaches pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé à la consommation humaine avant 36 jours après le vêlage ».
Slovenian: Odbor je zato menil, da je treba v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednji opozorilni stavek: „Če se zdravilo daje kravam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi".
French: La CMI mesurée sur ces isolats n'était pas plus élevée pour Pasteurella multocida (97 % des isolats étaient sensibles à la tilmicosine).
Slovenian: Vrednosti MIK, izmerjene v teh izolatih, niso pokazale povišanja ravni MIK za bakterijo Pasteurella multocida (97 % izolatov je bilo dovzetnih na tilmikozin), zato iz predloženih podatkov ni mogoče opaziti nobenega trenda povečanja odpornosti za enega najpomembnejših patogenov za bolezni dihal pri govedu.
French: Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36 jours après le vêlage.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri kravah med obdobji presušitve ali brejih telicah molznicah, se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi.
French: Des études menées sur le mouton infecté naturellement par M. haemolytica ont démontré une réduction évidente de la température corporelle, ainsi qu'une amélioration de l'échelle de dyspnée et des scores de comportement au jour 3 suivant une seule injection sous-cutanée de tilmicosine à la dose de 10 mg/kg de masse corporelle.
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf okužbe z bakterijo M. haemolytica so zabeležili jasno znižanje telesne temperatur in stopnje dispneje ter izboljšanje rezultatov glede vedenja živali na 3. dan po enkratnem subkutanem injiciranju tilmikozina pri odmerku 10 mg/kg telesne mase.
French: EXP.
Slovenian: Rp-Vet.
French: L'injection intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine par kg de poids corporel, suivie par l'injection intraveineuse de 1 ml d'épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a provoqué la mort des 6 porcs ayant reçu ces injections.
Slovenian: 5,6 mg tilmikozina/kg telesne mase, ki mu je sledilo od 2- do 6-kratno intravensko injiciranje
French: ELANCO VALQUÍMICA S.A,
Slovenian: Mycoplasma agalactiae.
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
Slovenian: • biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. študija biološke enakovrednosti, opravljena z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni organi držav članic Evropske unije zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili naslednji pogoj:
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
French: Les deux sites de Chennai et de Coimbatore sont soumis aux mêmes dispositions.
Slovenian: Na obeh lokacijah, Chennai in Coimbatore, so upoštevali ista določila.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Slovenian: je odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
French: Sur la base des données soumises au cours de la procédure, pour les médicaments Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg comprimés pelliculés; Memantine Pharmascope 10 mg et 20 mg; Memantine DAWA 10 mg et 20 mg; Morysa 10 mg et 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov med postopkom je odbor CHMP presodil, da je bila za zdravila Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmsko obložene tablete; Memantine Pharmascope 10 mg in 20 mg; Memantine DAWA 10 mg in 20 mg; Morysa 10 mg in 20 mg - SVUS Pharma a.s.
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingt-quatre mois à compter de la décision de la Commission.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od izdaje sklepa Komisije.
French: • le comité a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Micro Therapeutic Research Labs Limited;
French: Par conséquent, pour ces produits, la bioéquivalence n'est pas établie.
Slovenian: To pomeni, da za vsa ta zdravila biološka enakovrednost ni bila dokazana.
French: Les résultats des inspections autrichiennes et néerlandaises soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur chez Micro Therapeutics Research LTd, en Inde.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov avstrijskega in nizozemskega organa so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti v družbi Micro Therapeutics Research LTd v Indiji.
French: Micro Therapeutic Research Labs Ltd est un organisme de recherche sous contrat (ORC) qui se charge des parties analytiques et cliniques des études de bioéquivalence, dont certaines servent à étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dans l'UE.
Slovenian: Družba Micro Therapeutic Research Labs Ltd je pogodbena raziskovalna organizacija, ki izvaja analitski in klinični del študij biološke enakovrednosti, od katerih so se nekatere uporabile v podporo vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili v EU.
French: Les données provenant des études de bioéquivalence soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
Slovenian: Podatki iz študij biološke enakovrednosti, predložene pristojnim oblastem kot dokaz biološke enakovrednosti zdravil z originatorskim zdravilom, veljajo za nezanesljive.
French: • le CHMP a appliqué la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées chez Micro Therapeutic Research Labs Limited pendant la période comprise entre juin 2012 et juin 2016;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij biološke enakovrednosti opravljeni v družbi Micro Therapeutic Research Labs Limited v obdobju med junijem 2012 in junijem 2016;
French: − les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée alternative ni aucune justification n'a été soumise.
Slovenian: − vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere niso bili predloženi drugi možni podatki ali utemeljitev.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits, et sur l'acceptation des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zlasti zaprošen, naj v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo in ali naj se vloge za pridobitev dovoljenj za promet odobrijo.
French: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg et 5 mg comprimés, le CHMP a conclu qu'une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été démontrée et il a recommandé le maintien de ces autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg in 5 mg tablete dokazana biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato je priporočil ohranitev dovoljenj za promet s temi zdravili.
French: Le comité recommande en outre que les autorisations de mise sur le marché concernées soient suspendues, à moins que le médicament ne soit considéré comme critique par les autorités nationales compétentes concernées.
Slovenian: Poleg tega odbor priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom začasno umaknejo, razen če je zdravilo po mnenju ustreznega nacionalnega pristojnega organa kritičnega pomena.
French: Au vu des résultats critiques décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, plusieurs États membres ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés sur ces sites de juin 2012 à juin 2016 et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours, incluant ces études.
Slovenian: Glede na ugotovljene kritične ugotovitve in nujnost zaščite javnega zdravja v EU je več držav članic menilo, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, zato so odbor zaprosili, da oceni vpliv zgoraj omenjenih ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so jih države članice odobrile na podlagi zadevnih preskušanj, izvedenih na teh lokacijah med junijem 2012 in junijem 2016, ter še nezaključenih vlog za pridobitev dovoljenja za promet, ki vključujejo te študije.
French: Pour les autorisations de mise sur le marché d'un médicament considéré comme critique, la suspension peut être différée dans les États membres de l'UE concernés pendant une période qui ne pourra pas dépasser vingt-quatre (24) mois à compter de la décision de la Commission.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravilom, ki šteje za zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik v zadevni državi članici EU odloži za obdobje največ štiriindvajsetih (24) mesecev od izdaje sklepa Komisije.
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments restants concernés par cette procédure de saisine, étant donné que la bioéquivalence avec les médicaments de référence dans l'UE n'a pas été démontrée.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil začasen umik dovoljenj za promet z vsemi preostalimi zdravili, ki jih zadeva ta napotitveni postopek, saj biološka enakovrednost z referenčnimi zdravili, odobrenimi v EU, ni bila dokazana.
French: En ce qui concerne les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments Hydrokortison Alternova (Orifarm) et Hydrokortison BBS, le CHMP a conclu que le ou les États membres devront examiner si le caractère similaire entre le produit proposé et les médicaments décrits dans la littérature, conformément à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, est suffisamment établi, étant donné que les demandes relèvent de l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE («usage bien établi»).
Slovenian: Glede vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdraviloma Hydrokortison Alternova (Orifarm) in Hydrokortison BBS je odbor CHMP zaključil, da bodo morale države članice same presoditi, ali je premostitev med predlaganim zdravilom in zdravilom, opisanim v literaturi, v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES zadostno vzpostavljena, saj se vloge nanašajo na člen 10a Direktive 2001/83/ES („dobro uveljavljena medicinska uporaba").
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres de l'UE considèrent qu'un médicament est critique, la suspension de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées peut être différée durant la période pendant laquelle le médicament est considéré comme critique.
Slovenian: Če na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena.
French: Une étude réalisée au site de Coimbatore de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd a également fait l'objet d'une inspection.
Slovenian: Poleg tega so preučili tudi študijo, izvedeno na lokaciji družbe Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v Coimbatoreju.
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence valide dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché énumérées à l'annexe Ia de l'avis du CHMP.
Slovenian: d. Biološka enakovrednost z veljavnim referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila ugotovljena za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, navedene v Prilogi Ia k mnenju odbora CHMP.
French: Des résultats critiques ont été identifiés à la suite des inspections visant à vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), menées en février 2016 par le BASG (Bureau fédéral autrichien pour la sécurité des soins de santé) et l'IGZ (Inspection des soins de santé) des Pays-Bas au site de Chennai (Inde) de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd.
Slovenian: Z inšpekcijskim pregledom preverjanja skladnosti z dobro klinično prakso, ki sta ga opravila avstrijski zvezni urad za varnost v zdravstvu (BASG) in nizozemski zdravstveni inšpektorat (IGZ) februarja 2016 v družbi Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, v Indiji, so prišli do kritičnih ugotovitev.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
French: − les médicaments autorisés pour lesquels des données alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE;
Slovenian: − odobrena zdravila, za katera so bili predloženi drugi možni podatki ali utemeljitev, ki pa so bili za odbor CHMP nezadostni, da bi lahko ugotovili biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU;
French: Un médicament autorisé peut être considéré comme critique par les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
Slovenian: Odobreno zdravilo se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena v posamezni državi članici EU na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v zadevni državi članici EU in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché concernées par cette procédure de saisine, le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc actuellement pas les critères d'autorisation.
Slovenian: Kar zadeva vse druge vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, na katere se nanaša ta napotitev, je odbor CHMP menil, da predlagatelji niso dokazali biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja.
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par le ou les États membres de l'UE, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée avec le médicament de référence dans l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la Commission.
Slovenian: Za ta zdravila, ki jih ena ali več držav članic šteje za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od izdaje sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le TAMM devra démontrer la bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE en fournissant des données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti podatke o biološki enakovrednosti z veljavnim referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi ustreznih podatkov, v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU).
French: • le comité a conclu que les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Slovenian: • odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom/vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: b. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere podatki ali njena utemeljitev niso bili predloženi oziroma za katera je odbor CHMP menil, da ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.