FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence importante n'a été constatée dans le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre des associations continues d'œstrogène/de progestogène par rapport au placebo après 12 et 24 mois.
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied in der Rate der Endometriumhyperplasie bei kontinuierlichen ÖstrogenGestagen-Kombinationen im Vergleich zu Placebo nach 12 und 24 Monaten.
French: Cependant, la majorité des membres du CHMP a entériné l'approche du demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché consistant à fournir une solution de remplacement d'une très faible dose de médicaments d'hormonothérapie substitutive continue combinée.
German: Die Mehrheit der CHMP-Mitglieder billigte jedoch den Ansatz des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine sehr niedrig dosierte Alternative für die kombinierte kontinuierliche HRT bereitzustellen.
French: Faites simplement tourner le cadran transparent d'un cran dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué par la flèche.
German: Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird.
French: Compte tenu des points cités ci-dessus, certains membres du CHMP étaient d'avis que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être justifiée par l'étude KLIM/PD/7/USA.
German: Unter Berücksichtigung der oben dargelegten Punkte waren einige Mitglieder des CHMP der Ansicht, dass die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durch die Studie KLIM/PD/7/USA nicht belegt werden könne.
French: Il peut vous être utile de noter la survenue de tout saignement dans un agenda.
German: Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
French: Stéarate de magnésium
German: Magnesiumstearat
French: Elle correspond à l'endomètre anormal et il est donc difficile de la distinguer de l'hyperplasie.
German: Sie entspricht einem anormalen Endometrium, dessen Unterscheidung von der Hyperplasie nicht ganz klar ist.
French: Quant à l'étude KLIM/PD/11/USA, la taille de l'échantillon peut être trop limitée pour tirer une conclusion définitive en ce qui concerne la sécurité endométriale.
German: Wie bei der Studie KLIM/PD/11/USA könnte die Stichprobengröße als zu klein angesehen werden, um eine endgültige Schlussfolgerung über die endometriale Sicherheit zu ziehen.
French: Le traitement par THS peut multiplier par 2 à 3 le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines, notamment pendant la première année de traitement.
German: Eine HRT kann das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen um den Faktor 2-3 erhöhen, besonders im ersten Behandlungsjahr.
French: Les principaux métabolites sont les isomères du 5a-dihydro-NET et du tétrahydro-NET, qui sont principalement éliminés dans les urines sous forme de dérivés sulfo ou de glycuro-conjugués.
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Isomere von 5α-Dihydro-NET und von Tetrahydro-NET, die vorwiegend mit dem Urin als Sulfat- oder Glukuronidkonjugate ausgeschieden werden.
French: Les effets secondaires observés avec une fréquence plus élevée chez les patientes traitées par Activelle par rapport au placebo et considérés comme probablement liés au traitement, sont présentés ci-dessous.
German: Alle Nebenwirkungen, die bei mit Activelle behandelten Patienten mit einer höheren Häufigkeit als bei mit Placebo behandelten Patienten auftraten und die möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Behandlung stehen, sind im Folgenden beschrieben:
French: Si vous avez un parent proche (mère, sœur, grand-mère maternelle ou paternelle), qui a souffert d'une maladie grave, par exemple des caillots sanguins ou un cancer du sein, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces maladies.
German: Wenn Sie nahe Blutsverwandte haben (Mutter, Schwester, Großmutter mütterlicher- oder väterlicherseits), die an schweren Erkrankungen wie z. B. thrombotischen Erkrankungen oder Brustkrebs gelitten haben, könnte auch Ihr eigenes Risiko erhöht sein.
French: Une étude randomisée contrôlée et des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices.
German: In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie und in epidemiologischen Untersuchungen zeigte sich ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko bei Anwenderinnen dieser Therapie gegenüber NichtAnwenderinnen.
French: Comme d'autres progestatifs, la noréthistérone entraîne une virilisation de fœtus femelles de rats et de singes.
German: Wie andere Gestagene verursacht Norethisteron bei Ratten und Affen eine Vermännlichung weiblicher Feten.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine et talc.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin und Talkum.
French: Par conséquent, les données provenant d'une dose plus élevée de NETA ou d'autres progestogènes ne peuvent être extrapolées à la dose de NETA 0,1 mg.
German: Deshalb könnten die Daten der höheren Dosis von NETA oder anderer Gestagene nicht auf die NETA-Dosis von 0,1 mg extrapoliert werden.
French: Comment prendre le premier comprimé Cassez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé.
German: Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
French: - Les données groupées recueillies à partir de nombreuses associations séquentielles et continues d'œstrogène/de progestogène dans l'hormonothérapie substitutive autorisées récemment en Europe montrent que l'incidence de l'hyperplasie ou d'autres événements indésirables endométriaux plus graves était d'environ 0,26 % au cours de la première année de traitement, ce qui est nettement en dessous de l'incidence de l'hyperplasie de 0,8 % observée dans l'étude KLIM/PD/7/USA.
German: - Gepoolte Daten von mehreren vor kurzem zugelassenen Östrogen-Gestagen-Kombinationen für die sequenzielle und kontinuierliche HRT in Europa zeigen, dass die Inzidenz der Hyperplasie oder ernsterer endometrialer Endpunkte während des ersten Behandlungsjahres etwa 0,26 % betrug und damit deutlich unter der in der Studie KLIM/PD/7/USA beobachteten HyperplasieInzidenz von 0,8 % liegt.
French: D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine et céruloplasmine).
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
French: c. Le traitement continu combiné contre le traitement séquentiel en ce qui concerne la prévention contre l'hyperplasie ou le carcinome de l'endomètre
German: c. Kontinuierliche kombinierte Therapie versus sequenzielle Therapie bei der Prävention der Endometriumhyperplasie oder von Karzinomen
French: Ne commencez jamais à prendre Activelle : si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol, à l'acétate de noréthistérone, ou à l'un des autres composants d'Activelle (voir section 6, « Informations supplémentaires »).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Activelle reagieren (siehe Liste in Abschnitt 6,"Weitere Informationen")
French: • Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients ;
German: • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile
French: La fréquence des éventuels effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
German: Die Häufigkeitsangaben zu den unten angegebenen möglichen Nebenwirkungen basieren auf der folgenden Einteilung:
French: La toxicité aiguë des estrogènes est faible.
German: Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
French: Activelle n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
German: Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.
French: Conformément à la directive relative à la recherche clinique sur les médicaments d'hormonothérapie substitutive des symptômes du déficit œstrogénique chez les femmes ménopausées (EMEA/CHMP/021/97 rév 1), la sécurité endométriale doit être démontrée explicitement avant toute approbation.
German: Gemäß dem Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) muss die endometriale Sicherheit vor der Zulassung eindeutig nachgewiesen werden.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'estradiol ne sont pas modifiées par l'acétate de noréthistérone.
German: Die Pharmakokinetik von Estradiol wird nicht durch Norethisteronacetat beeinflusst.
French: Vous devez donc toujours prévenir votre médecin de toute maladie grave que vos proches pourraient avoir.
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt immer informieren, sobald einer Ihrer nahen Blutsverwandten an schweren Erkrankungen leidet.
French: Dans Pickar J.H.
German: In der Studie von Pickar J.H.
French: Compte tenu des arguments précités, l'opinion de la majorité des membres du CHMP était que les données présentées démontrent l'effet important des types de régimes posologiques d'œstrogène/de progestogène sur le risque de cancer de l'endomètre.
German: Unter Berücksichtigung der oben genannten Argumente war die Mehrheit der CHMP-Mitglieder der Ansicht, dass die vorgelegten Daten die Bedeutung verschiedener Arten von Östrogen-GestagenKombinationstherapien für den Zusammenhang mit dem Endometriumkrebsrisiko belegen.
French: Elle stipule que «pour une nouvelle association d'œstrogène/de progestogène (par exemple: un nouveau programme d'administration ou un nouveau dosage) ou un nouveau type de progestogène dans une association fixe, les données de l'endomètre sont nécessaires, sauf pour un type de progestogène connu, avec la même voie d'administration et la même dose de progestogène que dans l'association fixe connue avec l'œstrogène où les données relatives à la sécurité endométriale peuvent être extrapolées à partir de l'association fixe si la dose d'œstrogène est similaire ou plus faible».
German: Gemäß dem Leitfaden sind „für eine neue Kombination von Östrogen/Gestagen (z. B. neues Verabreichungsschema oder neue Stärke) oder ein neues Gestagen in einer Fixkombination endometriale Daten erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein bekanntes Gestagen mit derselben Art der Verabreichung und derselben Gestagendosis wie in einer bekannten Fixkombination mit Östrogen, bei dem die Daten zur endometrialen Sicherheit von der Fixkombination extrapoliert werden können, falls die Exposition gegenüber dem Östrogen ähnlich oder niedriger ist."
French: Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique 4.4).
German: Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle bei Frauen, die eine HRT erhalten, ist im Wesentlichen ähnlich wie bei allen Frauen, die eine HRT beginnen, unabhängig vom Alter bei Beginn der HRT (zwischen 45 und 65 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
French: Ainsi, malgré l'augmentation, liée à la dose, de l'incidence de l'hyperplasie, les données peuvent être insuffisantes pour tirer des conclusions définitives concernant la sécurité endométriale de l'E2 0,5 mg.
German: Daher könnten die Daten trotz der dosisabhängigen Zunahme der Inzidenz der Hyperplasie als nicht ausreichend angesehen werden, um endgültige Schlussfolgerungen bezüglich der endometrialen Sicherheit von E2 0,5 mg zu ziehen.
French: Après administration orale d'un comprimé d'Activelle, l'acétate de noréthistérone est rapidement absorbé et transformé en noréthistérone (NET).
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
French: En conclusion, le CHMP a accepté que l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre dépende de la dose d'œstrogènes.
German: Abschließend war sich der CHMP einig, dass die proliferative Wirkung von reinen Östrogenen auf das Endometrium von der Dosis der Östrogene abhängt.
French: Deux grandes études cliniques : WHI et HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) montrent une possible augmentation du risque de morbidité cardiovasculaire pendant la première année d'utilisation, et aucun bénéfice global.
German: Zwei große klinische Studien (WHIKombi-Studie und HERS [= Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study]) zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Morbidität im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen.
French: Un passage à un produit plus fortement dosé, par exemple Activelle 1 mg/0,5 mg, peut être envisagé si après trois mois de traitement le soulagement attendu des symptômes est insuffisant.
German: Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat, z. B. Activelle 1 mg/0,5 mg Filmtabletten, kann angezeigt sein, wenn nach dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt werden kann.
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
German: Diese Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Activelle et dénominations associées (voir annexe I).
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
French: affections psychiatriques : insomnie, anxiété, augmentation ou diminution de la libido ;
German: • Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Angst, reduzierte Libido, gesteigerte Libido
French: • léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;
German: • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
French: Selon cette recommandation, le demandeur a fourni des données à partir d'une étude (KLIM/PD/7/USA) portant sur la sécurité endométriale de l'association de l'E2 1 mg et du NETA 0,1 mg.
German: Gemäß dieser Empfehlung reichte der Antragsteller Daten einer Studie (KLIM/PD/7/USA) ein, in der die endometriale Sicherheit der Kombination von 1 mg E2 und 0,1 mg NETA untersucht wurde.
French: La seule étude qui a étudié la dose de NETA 0,1 mg était KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que certains membres du CHMP ont considéré peu concluante.
German: Die einzige Studie, in der die Dosis von 0,1 mg NETA untersucht wurde, war die Novo-Nordisk-Studie KLIM/PD/7/USA, die nach Ansicht einiger CHMP-Mitglieder nicht überzeugend war.
French: - La proportion de l'endomètre prolifératif (71 %) était plus élevée que les associations continues prévues alors que la proportion de l'endomètre atrophique était plus basse.
German: - Der Anteil des proliferativen Endometriums (71 %) war höher, wohingegen der Anteil an atrophischem Endometrium niedriger (19 %) war, als für eine kontinuierliche Kombination zu erwarten ist.
French: Le cadran transparent ne peut tourner que lorsque le comprimé a été retiré de l'ouverture.
German: Die durchsichtige Scheibe kann nur gedreht werden, nachdem die Filmtablette aus der Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.
French: Ces données, ainsi que les données relatives aux effets sur l'hyperplasie de l'endomètre, justifient de façon convaincante l'hypothèse qu'un régime posologique combiné continu protège l'endomètre contre l'hyperplasie et la néoplasie, ce qui constitue un effet protecteur qui semble être relatif et absolu (c.-à-d. conférant un risque plus bas que celui chez les femmes non traitées) et qui semble augmenter avec la durée de traitement.
German: Diese Daten stützen zusammen mit Daten über die Wirkungen auf die Endometriumhyperplasie überzeugend die Annahme, dass eine kontinuierliche kombinierte Therapie das Endometrium sowohl vor Hyperplasie als auch vor Neoplasie schützt, wobei diese schützende Wirkung sowohl relativ als auch absolut zu sein scheint (d. h. zu einem niedrigeren Risiko als bei unbehandelten Frauen führt) und mit zunehmender Dauer der Einnahme stärker zu werden scheint.
French: a. l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre dépend de la dose, b. cet effet prolifératif des œstrogènes non compensés dépend de la durée, en particulier pour les doses élevées d'œstrogène, c. le traitement continu combiné pendant une longue durée assure une protection plus importante que le traitement séquentiel en ce qui concerne la prévention contre l'hyperplasie ou le carcinome de l'endomètre.
German: a. die proliferative Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen auf das Endometrium ist dosisabhängig; b. diese proliferative Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen ist zeitabhängig, insbesondere bei hohen Östrogendosen; c. eine kontinuierliche kombinierte Therapie über einen langen Zeitraum ist protektiver als die sequenzielle Therapie in Bezug auf die Prävention von Endometriumhyperplasien oder Karzinomen.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
French: En cas d'immobilisation prolongée ou en cas d'intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée 4 à 6 semaines avant l'intervention.
German: Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem im abdominellen oder orthopädischen Bereich an den unteren Extremitäten, mit einer längeren Immobilisierung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist.
French: - Les données sur la sécurité endométriale ne sont pas conformes à la directive européenne relative à la recherche clinique sur les médicaments d'hormonothérapie substitutive des symptômes du déficit œstrogénique chez les femmes ménopausées (EMEA/CHMP/021/97 rév 1).
German: - Die endometrialen Sicherheitsdaten entsprechen nicht dem europäischen Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
French: Hyperplasie endométriale
German: Endometriumhyperplasie
French: En se basant sur d'autres études de différentes doses 1) d'œstrogènes non compensés, 2) d'associations séquentielles d'œstrogène/de progestogène et 3) d'associations continues d'œstrogène/de progestogène, le CHMP a considéré qu'il est raisonnable et scientifiquement acceptable d'extrapoler que cette association continue d'œstrogène/de progestogène à faible dose peut conduire à un taux d'hyperplasie de l'endomètre nettement plus bas que celui d'une association contenant une dose d'œstrogène deux fois plus élevée.
German: Auf der Grundlage einiger weiterer Studien mit verschiedenen Dosen von 1) unopponierten, reinen Östrogenen, 2) sequenziellen Östrogen-Gestagen-Kombinationen und 3) kontinuierlichen Östrogen-Gestagen-Kombinationen hielt der CHMP es für vertretbar und wissenschaftlich akzeptabel, zu extrapolieren, dass diese niedrig dosierte kontinuierliche Östrogen-Gestagen-Kombination zu einer erheblich niedrigeren Rate der Endometriumhyperplasie als bei einer Kombination mit der doppelten Östrogendosis führen würde.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont constaté que cette étude n'a pas pu démontrer la sécurité endométriale de l'association de l'E2 1 mg et du NETA 0,1 mg, étant donné que la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la fréquence observée de l'hyperplasie de l'endomètre était de 2,90 %, ce qui signifie qu'elle a dépassé la limite autorisée de 2 %.
German: Einige Mitglieder des CHMP wiesen jedoch darauf hin, dass diese Studie die endometriale Sicherheit der Kombination von 1 mg E2 und 0,1 mg NETA nicht belegte, weil die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der beobachteten Häufigkeit einer Endometriumhyperplasie 2,90 % betrug und somit die akzeptable Grenze von 2 % überschritt.
French: De ce fait, il n'est pas certain que ces résultats s'appliquent également à ces spécialités.
German: Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere HRT-Arzneimittel übertragen werden können.
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
French: L'association d'un progestatif, comme dans Activelle, permet de réduire fortement ce risque.
German: Die zusätzliche Gabe eines Gestagens, wie es in Activelle enthalten ist, reduziert dieses erhöhte Risiko deutlich.
French: Il a été demandé au demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de démontrer la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg pour les raisons suivantes:
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg aus folgenden Gründen nachzuweisen:
French: Comme pour les bilans réguliers avec votre médecin, assurez-vous de :
German: Genauso wichtig wie die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt ist es, dass Sie
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas le comprimé oublié et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.
German: Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.
French: Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement.
German: Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten.
French: Pour votre santé faites des examens médicaux régulièrement, et notamment une mammographie.
German: Lassen Sie außerdem regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich Mammographie.
French: A la troisième semaine, la diminution du nombre moyen des bouffées de chaleur modérées à sévères pour le groupe de patient traité par 0,5 mg d'estradiol était statistiquement significative (p ≤ 0,001) lors de la comparaison avec le groupe placebo.
German: Bei Erreichen der Woche 3 war die Abnahme der durchschnittlichen Anzahl der moderaten bis schweren Hitzewallungen in der Behandlungsgruppe mit 0,5 mg Estradiol im Vergleich zu der Placebo-Gruppe statistisch signifikant (p≤0,001).
French: En plus des événements précédemment mentionnés, les effets indésirables présentés ci-après ont été rapportés spontanément et sont considérés comme probablement imputables à Activelle 1 mg/0,5 mg.
German: Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden die folgenden spontan gemeldet und stehen in der Fallbeurteilung möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Gabe von Activelle 1 mg/0,5 mg.
French: En outre, un échantillon de l'endomètre prélevé sur une femme ayant reçu l'association E2 1 mg/NETA 0,1 mg a été évalué et considéré comme étant «prolifératif désordonné».
German: Darüber hinaus wurde eine Endometriumprobe einer Frau, welche die Kombination mit E2 1 mg/NETA 0,1 mg erhielt, als „ungeordnet proliferativ" beurteilt.
French: Dans cette étude, la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral de 95 % de l'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre était supérieure à la limite supérieure de 2 % et ne peut pas être considérée comme une limite acceptable par la suite.
German: In dieser Studie war die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der Inzidenz der Endometriumhyperplasie höher als 2 % und wird deshalb als nicht akzeptabel betrachtet.
French: L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.