FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på randomiserade, kontrollerade, prospektiva, öppna multicenterstudier med Oncaspar vid en dos på 2 500 E/m² som administreras intravenöst som jämförande behandling (studierna DFCI 11-001 och AALL07P4).
Hungarian: A biztonságossági profil nyílt, multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálatokon alapul, amelyek során az Oncaspar-t intravénásan, 2500 E/m2 adagban, összehasonlító kezelésként alkalmazták
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Hungarian: A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig.
Swedish: Den farmakodynamiska (PD) effekten hos Oncaspar bedömdes efter i.m.
Hungarian: Az Oncaspar farmakodinámiás (PD) hatását im.
Swedish: Spädd lösning
Hungarian: Hígított oldat
Swedish: 6925 Guion Road
Hungarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Swedish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Hungarian: Dinátrium-foszfát-heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-klorid
Swedish: Cirka hälften av patienterna utvecklar milda till måttliga gastrointestinala reaktioner som exempelvis nedsatt aptit, illamående, kräkningar, kramper i buken, diarré och viktnedgång.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A betegeknek körülbelül a felénél kialakulnak enyhe vagy közepesen súlyos emésztőrendszeri reakciók, mint például étvágycsökkenés, hányinger, hányás, hasi görcsök, hasmenés és fogyás.
Swedish: Akut pankreatit är vanligt.
Hungarian: Gyakran előfordulhat acut pancreatitis.
Swedish: Barn med en kroppsyta på <0,6 m² bör få 82,5 E pegaspargas (motsvarande 0,1 ml Oncaspar)/kg kroppsvikt var 14:e dag.
Hungarian: A 0,6 m²-nél kisebb testfelületű gyermekek számára előírt adag: 82,5 E pegaszpargáz/ttkg (ami
Swedish: Infundera inte andra läkemedel via samma intravenösa slang under administrering av Oncaspar.
Hungarian: Az Oncaspar beadása közben ne adjon be más gyógyszert ugyanazon infúziós szereléken keresztül.
Swedish: En dosoberoende ökning av serumtransaminas och serumbilirubin observeras ofta.
Hungarian: Az adagtól függetlenül gyakran megfigyelik a szérum transzaminázok és a szérum bilirubin emelkedését.
Swedish: Beskrivning av ett urval av biverkningar
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Swedish: EFS-frekvens efter 3 år, % (95 % KI)
Hungarian: 3 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Swedish: Efter spädning bör lösningen användas omedelbart.
Hungarian: Hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-foszfát-heptahidrát Nátrium-klorid
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Disodiumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, och natriumhydroxid och hydrokloridsyra (för pH-justering).
Hungarian: Dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, szacharóz, és nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához).
Swedish: Den spädda lösningen kan ges tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumklorid 9 mg/ml eller 5 % glukos.
Hungarian: A hígított oldat beadható egy már folyamatban lévő, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos vagy 5%-os glükózoldatos infúzióban.
Swedish: Andelen patienter i Oncaspargruppen som kunde utvärderas med låg MRD efter induktion (<0,001 detekterbar sjukdom) dag 32 var 87,9 % (80/91).
Hungarian: A 32. napon az Oncaspar kezelési karon a betegeknél 87,9% (80/91) volt az alacsony indukciós MRD (<0,001 alatti kimutatható betegség) aránya.
Swedish: Hur Oncaspar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen az Oncaspar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: - läkemedel som försämrar blodets förmåga att koagulera, såsom antikoagulantia (t.ex. coumarin/warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen eller naproxen).
Hungarian: dipiridamol, acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén vagy naproxén).
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar och levertoxiska produkter kan leda till allvarlig levertoxicitet.
Hungarian: Az Oncaspar hepatotoxikus készítményekkel végzett kombinált terápiája súlyos májtoxicitást okozhat.
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter) - Inflammation eller andra störningar i bukspottskörteln (pankreatit) som orsakar kraftig buksmärta som kan sprida sig mot ryggen, kräkningar, ökade blodsockernivåer - Allvarliga allergiska reaktioner med symptom som hudutslag, klåda, svullnad, nässelutslag,
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek) - a hasnyálmirigy gyulladása vagy egyéb rendellenessége (pankreatitisz), ami erős - esetleg a hátba is kisugárzó - hasi fájdalmat okoz, hányás, a vércukorszint emelkedése;
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Hungarian: 1 csomagot tartalmazó kiszerelés.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: Fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats för Oncaspar.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Egyes esetekben az Oncaspar véletlen túladagolásáról számoltak be.
Swedish: Efter att läkemedlet har beretts och spätts ska lösningen användas omedelbart.
Hungarian: A gyógyszer feloldása és hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Under samtliga behandlingsfaser minskade serumasparaginkoncentrationerna inom 4 dagar efter den första dosen av asparaginas i behandlingsgruppen och förblev låga i ungefär 3 veckor för både Oncaspar- och nativ E. coli L-asparaginasgrupperna.
Hungarian: A kezelés minden fázisában az aszparagin szérumkoncentrációja csökkent, mégpedig a kezelési fázisban az első aszparagináz adag beadásától számítva 4 napon belül, és alacsony maradt körülbelül
Swedish: I studie CCG-1962 utvärderades PD-effekterna av Oncaspar genom mätningar av asparagin i serum (n=57) och CSV (n=50) hos nydiagnostiserade pediatriska patienter med ALL med standardrisk.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban az Oncaspar PD-hatását az aszparaginszint többszöri mérésével határozták meg a szérumban (n=57) és a CSF-ben (n=50) olyan újonnan diagnosztizált, normál kockázatú gyermekgyógyászati betegek esetében, akik három Oncaspar-adagot (2500 egység/m2 testfelület)
Swedish: Biverkning
Hungarian: Májkárosodás
Swedish: Andelen patienter i Oncaspar-behandlingsgruppen som kunde utvärderas med MRD-negativ status (<0,1 % leukemiceller i benmärgen) dag 29 efter induktion var 80 % (40/50).
Hungarian: A 29. napon az Oncaspar kezelési karon a betegeknél 80% (40/50) volt minimális reziduális betegségre (MRD) negatív státuszúak (<0,1% alatti leukémiás sejtszám a csontvelőben) aránya.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter pegaspargas.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 3750 egység pegaszpargázt tartalmaz.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Oncaspar
Hungarian: Tudnivalók az Oncaspar beadása előtt
Swedish: Hur du får Oncaspar
Hungarian: Hogyan adják be Önnek az Oncaspar-t?
Swedish: Detta var en öppen, kontrollerad randomiserad studie som jämförde en oregistrerad pegylerad asparaginasprodukt med Oncaspar som en komponent i första linjens kemoterapibehandling av ALL inkluderande flera agens.
Hungarian: Ez egy nyílt, kontrollos, randomizált vizsgálat volt, amelyben egy pegilált aszparagináz vizsgálati készítménnyel hasonlították össze az Oncaspar-t,
Swedish: Efter att läkemedlet har spätts ska lösningen användas omedelbart.
Hungarian: A gyógyszer hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Baserat på resultaten från dessa två studier ger en 2 500 E/m2 BSA-dos med Oncaspar administerad i.m.
Hungarian: A két vizsgálat eredményei alapján az Oncaspar 2500 E/m2 testfelület adagban, intramuszkulárisan
Swedish: Under postinduktionsfasen upprätthölls nadir (dal) asparaginasaktiviteten över 0,4 E/ml hos 100 % av patienterna från vecka 7 upp till vecka 25.
Hungarian: Az indukciós fázisban a ≥0,1 E/ml-es aszparagináz aktivitás az alanyok 93,5%-nál a beadás után legfeljebb 18 napig állt fenn A posztindukciós fázisban a 7-25. hét között a betegek 100%-nál 0,4 E/ml felett maradt aszparagináz aktivitás mélypontja.
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får något av följande:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak bármelyike jelentkezik:
Swedish: dos på 2 500 E/m2 under induktion av icke-sektionell PK-analys från sekventiella plasmaprov och redovisas i tabell 3 (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az AALL07P4 vizsgálatban a farmakokinetikai (PK) paramétereket egyetlen, az indukciós fázisban beadott 2500 E/m2 intravénás adag után határozták meg szekvenciális plazmamintákból nonkompartmentális PK-analízis révén, és azok a 3. táblázatban kerültek feltüntetésre (lásd 5.1 pont).
Swedish: Cmax och AUC för Oncaspar trendade lägre hos män, patienter med högre BMI och hos patienter i ålder >10 år.
Hungarian: Az Oncaspar esetében a Cmax (maximális plazmakoncentráció) az AUC (görbe alatti terület) férfiaknál, magasabb
Swedish: Andra läkemedel och Oncaspar Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Lot {nummer}]
Hungarian: Lot {szám}
Swedish: Effektiviteten har inte undersökts längre än två år efter behandling.
Hungarian: A kezelés hatékonyságát nem vizsgálták a kezelés utáni 2 éven túl.
Swedish: Den specifika mekanismen för hur immunstimulering inducerar antitumör verkan är inte känd.
Hungarian: Az a specifikus mechanizmus, amellyel az immunstimuláció serkenti a tumorellenes aktivitást, nem ismert.
Swedish: Datum för första godkännandet: 03/05/2013 Datum för förnyat godkännande: 20/03/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018/03/20
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt 4.9.
Hungarian: A hatékonyságot csak sebészeti beavatkozással és sugárkezeléssel együtt vizsgálták: ezért a kezelést a 4.9 pontban leírt kezelési program szerint kell elvégezni.
Swedish: Starta behandlingen dagen före radioterapi, företrädelsevis inom en månad efter den kirurgiska resektionen.
Hungarian: A kúrát a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a sebészi kimetszést követő egy hónapon belül.
Swedish: Efter två års uppföljning visade katter behandlade med Oncept IL-2 en längre median tid till recidiv (mer än 730 dagar) jämfört med katter i kontrollgruppen (287 dagar).
Hungarian: A vizsgálat két éves nyomonkövetése után az Oncept IL-2-vel kezelt macskák visszaesése hosszabb medián időt (730 nap felett) mutatott a kontroll macskákhoz képest (287 nap).
Swedish: Behandling: 4 administreringar i intervaller om en vecka (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med två veckors intervall (dag 35, dag 49).
Hungarian: Kúra: 4 beadás 1-hetes időközökkel (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap) utána 2 beadás 2-hetes időközzel (35. nap, 49. nap).
Swedish: ATCvet-kod: QL03AX90.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AX90.
Swedish: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
Hungarian: Kollagén-hidrolizátum Kazein-hidrolizátum Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, andra immunostimulanter.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, egyéb immunstimulánsok.
Swedish: Felint IL-2 har dessutom visat sig ha mycket låg aktivitet på humana leukocyter jämfört med humant IL-2.
Hungarian: Ezenkívül a macska IL-2 nagyon alacsony biológiai aktivitást mutat az emberi fehérvérsejteken összehasonlítva a humán IL-2-vel.
Swedish: Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller involverade lymfknutor.
Hungarian: A hatékonyságot nem vizsgálták áttétellel illetve nyirokcsomó érintettséggel rendelkező macskákban.
Swedish: Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie.
Hungarian: Ezt két éves időszakra kiterjedő gyakorlati kipróbálás is igazolta.
Swedish: Frystorkat pulver: 6 x 1 dos Vätska: 6 x 1 ml
Hungarian: Liofilizátum: 6 x 1 adag Oldószer: 6 x 1 ml
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56 % efter ett år och 65 % efter två år jämfört med kontrollgruppen.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelés csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés kezdete utáni 6 hónaptól, körülbelül 56 %-kal 1 év után és 65 %-kal 2 év után a kontroll csoporthoz képest.
Swedish: Då säkerheten och effekten vid upprepad behandling för att behandla återfall av fibrosarkom inte är undersökt, ska nyttan mot risken av upprepad behandling övervägas av veterinär.
Hungarian: Mivel a fibroszarkóma visszatérése elleni kezelés ismétlésének ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták, a kezelés ismétléséről az állatorvosnak kell döntenie az előny-kockázat mérlegelésének figyelembe vételével.
Swedish: Viruset uttrycker IL-2 genen vid området för inokuleringen, men replikerar inte i katten.
Hungarian: A vírus kifejezi az IL-2 gént az oltás helyén, de nem szaporodik a macskában.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Canarypox rekombinanter anses säkra för människa.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A kanárihimlő rekombinánsok az ismeretek szerint emberre ártalmatlanok.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56% efter ett år och 65% efter två år jämfört med kontroll.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelés csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés kezdete utáni 6 hónaptól, körülbelül 56 %-kal 1 év után és 65 %-kal 2 év után.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Swedish: Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt 4.9).
Hungarian: Az ajánlott, 5 ponton történő injekció beadási mód betartása fontos a készítmény hatékonyságának eléréséhez; az 1 ponton beadott injekció csökkent hatékonysághoz vezethet (lásd a 4.9 pontot).
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering (beredning):
Hungarian: Feloldás után, minden adag (1 ml) tartalmaz:
Swedish: Den försvann vanligtvis spontant inom som mest en vecka.
Hungarian: Ez legfeljebb 1 héten belül rendszerint kezelés nélkül elmúlt.
Swedish: Oncept IL-2 injicerad i tumörbädden ger därmed in situ en låg dos felint interleukin-2, vilken stimulerar antitumörimmunitet men undviker toxicitet förknippad med systemisk behandling.
Hungarian: A tumorágyba fecskendezett Oncept IL-2 in situ szolgáltat alacsony dózisú macska interleukin-2-t, amely serkenti a tumorellenes immunitást, miközben így elkerülhető a szisztémás kezeléshez kapcsolódó toxicitás.
Swedish: Frystorkat pulver: vitaktig homogen pellet.
Hungarian: Liofilizátum: fehéres, homogén pellet.
Swedish: Canarypox rekombinanter är kända som säkra för människa.
Hungarian: A kanárihimlő rekombinánsok az ismeretek szerint emberre ártalmatlanok.
Swedish: Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och radioterapi hos katt med ej metastaserande fibrosarkom (2-5 cm i diameter) utan inblandning av lymfknutor, för att minska risken för återfall och öka tiden till återfall (lokalt återfall eller metastas).
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható immunterápia macskában áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómánál (2-5 cm átmérőjű), a visszaesés kockázatának csökkentése és a visszaesés (helyi visszatérés illetve áttétel) idejének növelése érdekében.
Swedish: Milda övergående lokala och/eller systemiska reaktioner relaterade till själva injektionen kan observeras.
Hungarian: Átmenetileg előfordulhatnak enyhe, helyi és/vagy az egész szervezetet érintő, magával az injekció beadásával összefüggő mellékhatások.
Swedish: Dräktighet och digivning: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Hungarian: Vemhesség, laktáció: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie inkluderades katter av olika ursprung med metastaserande fibrosarkom utan inblandning av lymfknutor i två grupper; den ena gruppen fick kontrollbehandlingkirurgi och radioterapi - och den andra gruppen behandlades med Oncept IL-2 i tillägg till kirurgi och radioterapi.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálatban különböző eredetű, áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómával rendelkező macskákat két csoportba osztottak, az egyik csoport sebészeti jellegű beavatkozásból és sugárkezelésből álló referens kezelést, a másik az előbbiek mellett Oncept
Swedish: Vaccinstammen vCP1338 är ett rekombinant canarypoxvirus som uttrycker felint interleukin-2 (IL-2).
Hungarian: A vCP1338 vakcinatörzs egy rekombináns kanárihimlő-vírus, amely a macska interleukin-2-t (IL-2) fejezi ki.
Swedish: Vätska till Oncept IL-2
Hungarian: Oldószer Oncept IL-2 részére
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
Swedish: Övergående apati och hypertermi (över 39,5 °C) var vanligt förekommande i fältstudier.
Hungarian: A gyakorlati kipróbálás során gyakran átmeneti apátia és testhőmérséklet emelkedés (39,5 °C fölötti) fordult elő.
Swedish: Väska: klar färglös vätska.
Hungarian: Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
Swedish: Efter överdosering (10 doser) kan övergående måttlig till markant feber samt lokala reaktioner (svullnad, hudrodnad eller lätt smärta, och i vissa fall värmekänsla vid injektionsstället) uppstå.
Hungarian: Túladagolás (10 adag) után múló mérsékelt-kifejezett testhőmérséklet emelkedés és helyi reakció (duzzanat, kipirulás illetve enyhe fájdalom, és néhány esetben forróság az injekció beadási helyén) is előfordulhat.
Swedish: Vätska: Vatten till injektionsvätskor
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Swedish: Typ I glasflaska med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg butil-elasztomer zárral, alumínium kupakkal lezárva.
Swedish: Efter rekonstituering (beredning) av det frystorkade pulvret i vätskan, skaka försiktigt och administrera fem injektioner (om ungefär 0,2 ml vardera) runt området för tumörresektionen: en injektion vid varje hörn och en injektion i mitten av en 5x5 cm rektangel centrerad i mitten över den kirurgiska ärrvävnaden.
Hungarian: 0,2 ml) a tumor kivágás helye körül: a műtéti heg közepén levő középpontú 5 cm x 5 cm-es négyzet minden sarkába egy-egy injekciót és a középpontjába egy injekciót.
Swedish: Kartong om 6 injektionsflaskor om 1 dos frystorkat pulver och 6 injektionsflaskor om 1 ml vätska.
Hungarian: 6x1 adag liofilizátum injekciós üvegben és 6x1 ml oldószer injekciós üvegben, kartondobozban.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ az immunológiai állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után azonnal felhasználandó.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver
Hungarian: Oncept IL-2 liofilizátum
Swedish: 1 dos.
Hungarian: 1.sz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätska inj.
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt
Hungarian: Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskák részére
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
Swedish: BIPACKSEDEL Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskák részére
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 6 inj flaskor pulver och 6 inj flaskor vätska
Hungarian: 6 injekciós üveg liofilizátum és 6 injekciós üveg oldószer kartondoboza
Swedish: Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").
Hungarian: Az ajánlott, 5 ponton történő injekció beadási mód betartása fontos a készítmény hatékonyságának eléréséhez; az 1 ponton beadott injekció csökkent hatékonysághoz vezethet (lásd a 8. pontot).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast mars 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. március.
Swedish: Detta förväntas döda cancercellerna.
Hungarian: Ez várhatóan elpusztítja a rákos sejteket.
Swedish: Den 3 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oncept IL-2 som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2013. május 3-án az Európai Bizottság az Oncept IL-2-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Canarypox-virusen sprids inte och förökas inte i katter eller däggdjur.
Hungarian: A kanárihimlő vírusok nem terjednek vagy szaporodnak macskákban vagy emlősökben.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var tiden fram tills tumörerna återkom eller spred sig (återfall).
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a tumor újbóli kialakulásáig vagy elterjedéséig (visszaesés) eltelt idő volt.
Swedish: Oncept IL-2 minskade risken för återfall inom perioden från sex månader efter behandlingens början med cirka 56 procent efter ett år och 65 procent efter två år.
Hungarian: Az Oncept IL-2 56%-kal csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés megkezdésétől számított hat hónapban, illetve 65%-kal a következő két évben.