FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zometa.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zometa au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zometa verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zometa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zometa
Romanian: Alte informații despre Zometa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zometa te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zometa?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zometa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zometa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zometa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zometa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Welke voordelen bleek Zometa tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zometa pe parcursul studiilor?
Dutch: Zometa zoledroninezuur
Romanian: Zometa acid zoledronic
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zometa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zometa, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zometa in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zometa va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă au simptome.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zometa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypofosfatemie (een laag gehalte aan fosfaten in het bloed).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zometa (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipofosfatemia (niveluri scăzute de fosfat în sânge).
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienții cu afecțiuni renale severe.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Romanian: Zometa este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
Dutch: Zometa werd ook vergeleken met pamidronaat in twee grote onderzoeken onder in totaal 287 volwassenen met door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Romanian: Zometa a fost comparat, de asemenea, cu pamidronat în două studii principale care au cuprins în total 287 de adulți cu hipercalcemie indusă de tumori.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zometa is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Romanian: Doza obișnuită de Zometa este de o perfuzie de 4 mg administrată timp de cel puțin 15 minute.
Dutch: In het derde onderzoek was Zometa even effectief als pamidronaat: 44% van de patiënten die Zometa kregen had minstens één nieuwe skeletgebeurtenis, tegenover 46% van degenen die pamidronaat kregen.
Romanian: În al treilea studiu, Zometa a fost la fel de eficace ca pamidronatul: 44% din pacienții care au primit Zometa au prezentat cel puțin un eveniment osos, în comparație cu 46% din cei care au primit pamidronat.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken onder patiënten met botmetastasen was het aantal patiënten bij wie zich een nieuwe skeletgebeurtenis voordeed lager met Zometa (33 tot 38%) dan met de placebo (44%).
Romanian: În primele două studii pe pacienți cu metastaze osoase, numărul de pacienți care au prezentat un nou eveniment osos a fost mai mic cu Zometa (33 - 38%) decât cu placebo (44%).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zometa vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zometa.
Dutch: Waarom is Zometa goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zometa?
Dutch: Zometa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, voor andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Zometa este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul zoledronic, la alți bifosfonați sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Romanian: De asemenea, Zometa se poate utiliza în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie zich binnen dertien maanden minstens één nieuwe zogenoemde ‘skeletgebeurtenis' voordeed.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat cel puțin un nou „eveniment osos" în decurs de 13 luni.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (4 mg) en oplosmiddel en in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml), waarvan in beide gevallen een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere (4 mg) și solvent și sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din ambele obținându-se o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de soluție perfuzabilă gata preparată (4 mg/100 ml).
Dutch: Zometa mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de intraveneuze toediening van dit soort middelen.
Romanian: Zometa trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het calciumgehalte binnen tien dagen na de behandeling tot een normale waarde was gedaald.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care nivelurile de calciu au revenit la normal în decurs de 10 zile de la încetarea tratamentului.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken samen blijkt dat 88% van de patiënten die Zometa kregen binnen tien dagen na de behandeling een normaal calciumgehalte had, tegenover 70% van degenen die pamidronaat kregen.
Romanian: Analizând rezultatele cumulate ale celor două studii, 88% din pacienții care au primit Zometa au prezentat niveluri normale de calciu în decurs de 10 zile de la încetarea tratamentului, față de 70% din cei care au primit pamidronat.
Dutch: Zometa kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Romanian: Zometa se poate utiliza pentru a preveni complicațiile osoase la adulții cu cancer avansat care afectează oasele.
Dutch: Zometa is onderzocht in drie grote onderzoeken onder ruim 3 000 volwassenen met botmetastasen, waarbij werd nagegaan in hoeverre het middel botschade kon voorkomen.
Romanian: Zometa a fost evaluat pe mai mult de 3 000 de adulți cu metastaze osoase în trei studii principale care au evaluat capacitatea sa de a preveni distrugerea oaselor.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zometa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zometa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Soms (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten) zijn gevallen gemeld van osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Romanian: Un efect secundar mai puțin frecvent (observat la 1 până la 10 pacienți din 1 000) a fost osteonecroza maxilarului (distrugerea oaselor maxilarului, care ar putea provoca durere, inflamare a mucoasei cavității bucale sau clătinarea dinților).
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Zometa vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en in het derde onderzoek met pamidronaat (een ander bisfosfonaat).
Romanian: Zometa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două dintre studii și cu pamidronat (alt bifosfonat) în al treilea.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zometa, is een bisfosfonaat.
Romanian: Substanța activă din Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Dutch: Zometa mag evenmin worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Zometa nu se administrează la femeile gravide sau care alăptează.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zometa er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Romanian: Prin prevenirea distrugerii oaselor, Zometa contribuie și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zometa in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zometa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zometa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zometa, consultați prospectul.
Dutch: Daaronder vielen botcomplicaties waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk was, botbreuken of compressie van het ruggenmerg.
Romanian: Au fost incluse complicații osoase care necesită tratament cu radioterapie sau intervenție chirurgicală, fracturi sau compresie spinală.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zometa.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zometa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Romanian: Când se utilizează pentru a preveni complicațiile osoase, perfuzia poate fi repetată la fiecare trei sau patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. Se recomandă o doză mai mică la pacienții cu metastază osoasă (când cancerul s-a răspândit la oase), dacă au afecțiuni renale ușoare până la moderate.
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie bleek Zometa werkzamer dan pamidronaat.
Romanian: La pacienții cu hipercalcemie, Zometa a fost mai eficace decât pamidronatul.
Dutch: Hoe wordt Zometa gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Zometa?
Dutch: Hoe werkt Zometa?
Romanian: Cum acționează Zometa?
Dutch: Hoe is Zometa onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Zometa?
Dutch: Pagina 1 van 1
Romanian: Pagina 1 din 1
Dutch: 1.2 Aanmeldingsformulier - Bijlage A
Romanian: 1.2 Formular de cerere - Anexa A
Dutch: Vertrouwelijk
Romanian: Confidențial
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este estimată la aproximativ 100%.
Dutch: Probeer niet met de auto te rijden.
Romanian: Nu încercați să conduceți vehicule.
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in deze tabel:
Romanian: Rezultatele principale ale acestui studiu sunt prezentate în acest tabel:
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Romanian: † MedDRA versiunea 13.1
Dutch: Als u jonger dan 6 jaar bent, is Zonegran niet aanbevolen voor u.
Romanian: Dacă aveți vârsta sub 6 ani, Zonegran nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Dutch: • Niet kauwen op de capsules.
Romanian: • Nu mestecați capsulele.
Dutch: De duur van lage bicarbonaatmetingen was eveneens lang (mediaan 188 dagen).
Romanian: Durata măsurătorilor scăzute ale bicarbonatului a fost, de asemenea, lungă (mediană de 188 zile).
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Romanian: S-ar putea să deveniți somnolent și să vă pierdeți cunoștința.
Dutch: Deze combinatie is niet aanbevolen bij kinderen.
Romanian: La copii, această combinație nu este recomandată.
Dutch: IN DE VOLGENDE GEVALLEN HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Romanian: DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENȚĂ:
Dutch: • u oogproblemen heeft, zoals glaucoom.
Romanian: • aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
Dutch: Symptomen kunnen binnen uren tot weken na aanvang van de therapie optreden.
Romanian: Simptomele pot apărea în decurs de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zonegran
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Zonegran
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonegran.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați utilizarea Zonegran.
Dutch: Al deze effecten en met name gewichtsverlies kunnen nadelige implicaties hebben op de groei en ontwikkeling en kunnen leiden tot algemene verslechtering van de gezondheid.
Romanian: Toate aceste efecte și, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicații dăunătoare pentru creștere și dezvoltare și pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
Dutch: De effecten op dit dosisniveau waren reversibel tijdens de herstelperiode.
Romanian: Efectele la aceste valori ale dozei au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Dutch: Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling.
Romanian: Ele apar în prima lună de tratament și scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
Dutch: • Zonegran kan één- of tweemaal daags worden ingenomen, afhankelijk van wat uw arts u heeft opgedragen.
Romanian: • Zonegran poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dutch: • u op een plaats woont of met vakantie bent waar de temperatuur hoog is.
Romanian: • locuiți într-un loc sau sunteți în vacanță într-un loc în care vremea este caldă.
Dutch: Zonegran kan worden gebruikt:
Romanian: Zonegran poate fi utilizat:
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Zonegran niet uit.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru Zonegran.
Dutch: De meeste meldingen deden zich voor tijdens perioden met warm weer.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate au avut loc în timpul unor perioade cu temperaturi ridicate.
Dutch: De frequenties worden weergegeven volgens het volgende schema:
Romanian: Frecvenţele sunt prezentate după următoarea schemă:
Dutch: Ouderen: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen tussen jongeren (21 - 40 jaar) en ouderen (65 - 75 jaar).
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește aspectele farmacocinetice între pacienții tineri (21-40 de ani) și cei vârstnici (65-75 de ani).
Dutch: Vertel dit aan uw arts, want dit moet mogelijk worden gecontroleerd.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
Dutch: De metabolieten, die niet konden worden gedetecteerd in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
Romanian: Metaboliții, care nu pot fi detectați în plasmă, nu prezintă activitate anticonvulsivantă.
Dutch: • U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen.
Romanian: • dacă sunteți alergic la alte medicamente sulfonamidice.
Dutch: • Zonegran is een geneesmiddel dat bedoeld is om gedurende lange tijd in te nemen.
Romanian: • Zonegran este un medicament care trebuie administrat pe termen lung.
Dutch: Over het geheel genomen, zijn de gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
Romanian: În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creșterii și dezvoltării sunt limitate.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en de voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Romanian: Asigurați-vă că sunteți complet informată cu privire la riscurile și beneficiile utilizării zonisamidei pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Dutch: Uw arts moet dit mogelijk controleren of behandelen.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le monitorizeze sau să le trateze.
Dutch: Bovendien zijn er geïsoleerde gevallen geweest van Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) (plotseling onverklaarbaar overlijden van epilepsiepatiënten) die Zonegran ontvingen.
Romanian: În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienții cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) tratați cu Zonegran.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd, moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menținerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutății până la o greutate de 55 kg.
Dutch: Patiënten met een gewicht van > 55 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea > 55 kg
Dutch: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Romanian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Marea Britanie
Dutch: Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en jongeren (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen:
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), care cântăresc cel puțin 20 kg:
Dutch: • zwelling van voeten en benen.
Romanian: • umflarea picioarelor și a gambelor.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen
Romanian: Doza recomandată la adult
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in de overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Romanian: În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner și a maturizării osoase.
Dutch: Wanneer u Zonegran met andere anti-epileptische geneesmiddelen inneemt:
Romanian: Când luați Zonegran împreună cu alte medicamente antiepileptice:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis en werd niet beïnvloed door herhaalde toediening.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu a fost dependent de doză și nu a fost afectat de administrarea repetată.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bespreek de volgende risico's met uw arts:
Romanian: Copii și adolescenți Discutați cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
Dutch: Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
Romanian: Înapoiați cutia la farmacie.
Dutch: Breng het kind naar een koele plek in de schaduw Houd de huid van het kind koel met water Geef het kind koud water te drinken
Romanian: Duceți copilul într-un loc răcoros, umbrit Răcoriți pielea copilului cu apă Dați copilului să bea apă rece
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
Romanian: Zonisamida nu s-a dovedit genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogenic.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03A X15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX15
Dutch: De schommeling in serum- of plasmaconcentraties in een doseringsinterval is laag (< 30%).
Romanian: Fluctuațiile concentrațiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30 %).
Dutch: Daarom dienen patiënten opgevolgd te worden voor tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en dient een geschikte behandeling overwogen te worden.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semnele de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
Dutch: • Sommige mensen reageren op lagere doses.
Romanian: • Unele persoane pot răspunde la doze mai mici.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het bepalen van het eventuele verband tussen dosis en duur van de behandeling en deze voorvallen.
Romanian: Informațiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relației, dacă există vreuna, între doza și durata tratamentului și aceste evenimente.
Dutch: Deze effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan het lagere lichaamsgewicht en de overdreven farmacologische effecten van zonisamide bij de maximaal getolereerde dosis.
Romanian: Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută și de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1 - 1,7 l/kg bij volwassenen, wat erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulți, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul țesuturilor.
Dutch: Op een hoger dosisniveau (2 - 3 keer de systemische blootstelling in vergelijking met de therapeutische blootstelling) waren de histopathologische effecten op de nieren ernstiger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Romanian: La o valoare mai ridicată a dozei (de 2-3 ori expunerea sistemică comparativ cu expunerea terapeutică), efectele histopatologice renale au fost mai severe și numai parțial reversibile.
Dutch: Erytrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
Romanian: Rapoartele eritrocite/plasmă se situează la valori de aproximativ 15 pentru concentrațiile joase, și de aproximativ 3 pentru concentrațiile mai ridicate.
Dutch: De incidentie van een verlaging in het lichaamsgewicht van 10% of meer was 10,7% (zie rubriek 4.4).
Romanian: Incidența scăderii greutății corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Zonegran-capsules moeten in hun geheel met water worden ingenomen.
Romanian: • Capsulele de Zonegran trebuie înghițite întregi, cu apă.
Dutch: De incidentie van een verminderd lichaamsgewicht is consistent onder leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8); gezien de potentiële ernst van gewichtsverlies bij kinderen, dient het gewicht bij deze patiëntengroep echter te worden gemonitord.
Romanian: Incidența scăderii greutății corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potențială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienți.
Dutch: Reacties op sulfonamide
Romanian: Reacții la sulfonamidă
Dutch: • slaapproblemen, vreemde of ongewone gedachten, zich angstig of emotioneel voelen.
Romanian: • dificultăți de somn, gânduri ciudate sau neobișnuite, senzație de teamă sau emoție.
Dutch: • zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek 'zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie).
Romanian: • sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea" pentru informații suplimentare).