FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Croatian: Budući da se ove reakcije dobrovoljno prijavljuju iz populacije čija veličina nije sigurna, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost koja se zbog toga kategorizira kao nepoznata.
Hungarian: Az AUC0-24 középértéke (SD) 780 (125) µg•h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUC0-24 iznosi 780 (125) µg.h/ml.
Hungarian: Az alacsony Vss-értékkel együtt ez körülbelül 8 órás t1/2-t eredményez.
Croatian: U kombinaciji s malim Vss, to dovodi do t1/2 od približno 8 h.
Hungarian: A beadott adag függ az Ön testtömegétől.
Croatian: Doza koju dobivate ovisi o vašoj tjelesnoj težini.
Hungarian: Az infúzió adásának leállítása vagy sebességének csökkentése e reakciók megszűnéséhez vezethet.
Croatian: Prekidanje ili usporavanje infuzije može dovesti do povlačenja takvih reakcija.
Hungarian: - ha allergiás az antibiotikumokra, például a vankomicinre.
Croatian: ako ste alergični na antibiotike kao što je vankomicin.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Hungarian: A VIBATIV csak akkor alkalmazható, ha más antibiotikum kezelés nem alkalmazható.
Croatian: VIBATIV se može upotrebljavati samo kada drugi antibiotici nisu prikladni.
Hungarian: A VIBATIV használata elsősorban azokban az esetekben javallt, amikor az egyéb kezelések bizonyítottan vagy feltételezhetően nem alkalmazhatók (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Croatian: VIBATIV se smije upotrebljavati samo u slučajevima kada je utvrđeno ili se pretpostavlja da niti jedna druga mogućnost nije prikladna (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Hungarian: Az eredményeket évente jelenteni kell a CHMP-nek, az összefoglaló jelentést pedig legkésőbb 2017. május 31-ig kell elküldeni.
Croatian: Rezultati se trebaju podnositi CHMP-u jednom godišnje, a završni izvještaj mora se podnijeti najkasnije 31. svibnja 2017.
Hungarian: A telavancin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hatékony (az antimikrobiális spektrumra vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban).
Croatian: Telavancin je djelatan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1 za informacije o antimikrobnom spektru).
Hungarian: Ki kell dobni az injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja fel az oldószert az injekciós üvegbe.
Croatian: Bacite bočicu ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.
Hungarian: A telavancin kis megoszlási térfogattal rendelkezik.
Croatian: Telavancin ima mali volumen distribucije.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú információkat:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Hungarian: A telavancint tilos terhes nőknek adni.
Croatian: Telavancin se ne smije propisivati trudnicama.
Hungarian: Magasabb koncentrációkat figyeltek meg az alveolaris makrofágokban, ahol ez az arány 0,360 (a 4. órában) és 6,67 (a 24. órában) között változott.
Croatian: Veće koncentracije su opažene u alveolarnim makrofagama s omjerima koji su varirali između 0,360 (nakon 4 h) i 6,67 (nakon 24 h).
Hungarian: Az ajánlott dózis 24 óránként egyszer 10 mg/kg, 7-21 napon keresztül.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg/kg, jednom svaka 24 sata, tijekom 7 do 21 dana.
Hungarian: Az összmortalitás 32/73 (44%) volt a telavancin-csoportban és 16/64 (25%) volt a vankomicin-csoportban, míg azon betegek esetében, akik a kezelés kezdetekor akut vesekárosodásban nem szenvedtek, sorrendben 118/678 (17%), illetve 124/688 (18%) volt.
Croatian: Smrtnost od svih uzroka bila je 32/73 (44%) u skupini koja je primala telavancin i 16/64 (25%) u skupini koja je primala vankomicin, dok je kod bolesnika bez početnog akutnog zatajenja bubrega ona iznosila 118/678 (17%), odnosno 124/688 (18%).
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
Croatian: Po potrebi mora se zatražiti stručni savjet kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je primjenjivost lijeka u barem nekim vrstama infekcija upitna.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának időtartamáért és annak körülményeiért, ami 2°C és 8°C között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i ono ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na 2-8°C.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:
Hungarian: A telavancinról kimutatták, hogy befolyásolja a hím patkányok spermájának minőségét és mennyiségét (lásd 5.3 pont), bár a termékenységre, párosodásra, korai embriogenezisre való hatást nem jelentettek.
Croatian: Pokazalo se da telavancin utječe na količinu i kvalitetu spermija muških štakora (vidjeti dio 5.3) iako nije prijavljen utjecaj na plodnost, parenje i ranu embriogenezu.
Hungarian: A vakuolizáció feltehetően egy citoprotektív folyamatot jelez, ami nem járt funkcionális károsodással.
Croatian: Vakuolizacija se smatrala citoprotektivnim događajem što nije povezano s oštećenjem funkcije.
Hungarian: A telavancin tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Croatian: Izlučivanje telavancina u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények közt kell végezni.
Croatian: Razrjeđivanje se mora obaviti u aseptičkim uvjetima.
Hungarian: Egészséges fiatal felnőtteknél három hidroxilált metabolitot mutattak ki a telavancin infúziója után.
Croatian: Kod zdravih mlađih odraslih osoba utvrđena su tri hidroksilirana metabolita nakon infuzije telavancina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26 Svibanj 2016
Hungarian: - ha több fertőző betegségben is szenved.
Croatian: ako patite od više od jedne infekcije.
Hungarian: A tubularis sérülések visszafordíthatóak voltak, de nem minden állat épült fel teljesen 4 héttel a kezelés befejezése
Croatian: Tubularno oštećenje je bilo reverzibilno, ali nisu se sve životinje potpuno oporavile 4 tjedna nakon
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 és 4F12 izoenzimek képesek metabolizálni a telavancint, amelynek során a 2-(decilamino)-etiloldallánc 7., 8. és 9. pozíciójában hidroxileződés történik.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 i 4F12 mogu metabolizirati telavancin, što dovodi do hidroksilacije na 7, 8 i 9 položaju 2-(decilamino)etil postraničnog lanca telavancina.
Hungarian: E hatások 8 hetes gyógyulási időszakot követően reverzibilisnek bizonyultak.
Croatian: Oba su učinka bila reverzibilna nakon razdoblja oporavka od 8 tjedana.
Hungarian: A telavancin expozíció a BMI növekedésével arányosan növekszik: becslések szerint a BMI 10 egységnyi növekedése akár 25%-kal növeli a plazma-expozíciót.
Croatian: Izloženost telavancinu povećava se s povećanjem indeksa tjelesne mase; procjenjuje se da će za svako povećanje vrijednosti BMI od 10 jedinica, izloženost plazme narasti za do 25 %.
Hungarian: Milyen a VIBATIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako VIBATIV izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Csak azokban az esetekben alkalmazandó, ha a fertőzést okozó baktérium elpusztítható a telavancinnal.
Croatian: Upotrebljava se samo kada se bakterija koja izaziva te infekcije može eliminirati telavancinom.
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertető
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Croatian: 1. NAZIV LIJEKA
Hungarian: A VIBATIV alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Primjena lijeka VIBATIV kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A telavancint CVVH-val eltávolították és a telavancin-clearence az ultrafiltráció növekedésével emelkedett.
Croatian: Telavancin je uklonjen postupkom CVVH i klirens telavancina povećan je uz povećanje stupnja ultrafiltriranja.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora se dodatno razrijediti prije primjene.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön VIBATIV
Croatian: Recite svom liječniku da primate VIBATIV.
Hungarian: Bizonyos fajok szerzett rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változhat, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije može varirati ovisno o zemljopisnom položaju i tijekom vremena za odabrane vrste, a poželjne su i lokalne informacije o rezistenciji, posebice za liječenje teških infekcija.
Hungarian: A felnőttkori (18 éves és idősebbek számára adott) adag 10 milligramm (mg) testtömeg-kilogrammonként (kg), naponta egyszer.
Croatian: Doza za odrasle osobe (18 godina i starije) je 10 miligrama (mg) po svakom kilogramu (kg) tjelesne težine, jednom dnevno.
Hungarian: A mérési eredmények azt mutathatják, hogy a vére rosszul alvad, miközben a valóságban nincs probléma.
Croatian: Rezultati pretraga mogu upućivati na slabo zgrušavanje iako to u stvari nije problem.
Hungarian: Ne szedjen be semmilyen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Croatian: Ne uzimajte lijekove za proljev, a da se niste najprije obratili liječniku.
Hungarian: A telavancin kezelésben részesülő betegek 5%ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások miatt.
Croatian: 5,0% bolesnika koji su primali telavancin prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Biotec Services International Limited Biotec House
Croatian: Biotec Services International Limited Biotec House
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés fordul elő, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Croatian: Ako se superinfekcija pojavi tijekom liječenja moraju se poduzeti odgovarajuće mjere.
Hungarian: A PASS végső vizsgálati tervét legkésőbb 2014. április 30-ig el kell juttatni a CHMP részére.
Croatian: Završni protokol za PASS mora se podnijeti CHMP-u do 30. travnja 2014.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságaik alapján nem várható interakció egyéb beta-laktám, clindamicin, metronidazol vagy fluoroquinolon antibiotikumokkal.
Croatian: Na temelju njihovih farmakokinetičkih svojstava ne očekuju se interakcije s drugim beta-laktamima, klindamicinom, metronidazolom ili
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a VIBATIV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Croatian: Kao i svi lijekovi, VIBATIV može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: A glikopeptid antibiotikumokkal szemben nagyfokú rezisztenciát mutató S. aureus (GRSA) nem érzékeny a telavancinra.
Croatian: S. aureus koji pokazuju visoku razinu rezistencije na glikopeptidne antibakterijske tvari (GRSA) nisu osjetljivi na telavancin.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
Hungarian: A telavancin koncentrációfüggő, baktericid hatást fejt ki az érzékeny Gram-pozitív baktériumok ellen.
Croatian: Telavancin pokazuje baktericidnu aktivnost koja ovisi o koncentraciji na osjetljive gram-pozitivne bakterije.
Hungarian: Ha veséi rosszul működnek, vagy ha Ön túlsúlyos, sor kerülhet az adag csökkentésére.
Croatian: Ako vaši bubrezi ne rade dobro ili imate prekomjernu tjelesnu težinu, doza se može smanjiti.
Hungarian: A feloldott koncentrátum térfogata (ml) = Telavancin dózis (mg)/ 15 (mg/ml)
Croatian: Volumen rekonstituiranog koncentrata (ml) = Doza telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Hungarian: A VIBATIV biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VIBATIV u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina još nije ustanovljena.
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
Croatian: • postojanje i opseg registra trudnica i pojedinosti o načinu upisa bolesnica u njega.
Hungarian: - ha Önnél nagyobb a vesebetegségek kialakulásának kockázata, vagy ha más olyan gyógyszert is szed, amely hatással lehet a veseműködésére.
Croatian: ako ste u izloženi povećanom riziku od razvoja bubrežnih poremećaja ili ako primate druge lijekove koji mogu utjecati na vaše bubrege.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egyértelműen azt mutatta, hogy a telavancin görbe alatti területe (AUC) a romló vesefunkcióval párhuzamosan növekszik, azonban a maximális plazmakoncentráció (Cmax) nem.
Croatian: Oba ispitivanja dosljedno su pokazala da se površina ispod krivulje (AUC) telavancina, ali ne i maksimalna koncentracija plazme (Cmax) povećavaju kako se smanjuje bubrežna funkcija.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Croatian: Žene u reprodukcijskoj dobi moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Hungarian: Más glikopeptidekhez hasonlóan az ototoxicitást (süketséget és tinnitust) jelentettek a telavancinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kao i kod ostalih glikopeptida prijavljena je ototoksičnost (gluhoća i tinitus) kod bolesnika liječenih telavancinom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a spermiumok motilitásának és az epididymális spermiumszámnak a csökkenését, valamint a rendellenes spermiumok gyakoriságának emelkedését igazolták a telavancin 10 hétig tartó intravénás adagolását követően.
Croatian: U ispitivanjima fertiliteta muških štakora pokazalo se smanjenje pokretljivosti spermija i broja spermija u epididimisu kao i povećanje učestalosti abnormalnih spermija nakon 10 tjedana intravenske primjene telavancina.
Hungarian: Ezen adatok alapján a telavancin nem mutat széles körű megoszlást.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da se telavancin ne distribuira opsežno.
Hungarian: Mivel a telavancin elsősorban változatlanul a vesén keresztül eliminálódik, és számos CYP enzim is képes metabolizálni, ezért nem várható jelentős gyógyszerkölcsönhatás a CYP450 gátló-, vagy serkentőszereivel.
Croatian: Budući da se televancin primarno izlučuje nepromijenjen bubrežnim klirensom i da višestruki CYP enzimi mogu metabolizirati telavancin, ne očekuju se bitne interakcije s inhibitorima ili induktorima sustava CYP450.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko treba trajati liječenje.
Hungarian: In vitro kisérletek arra utalnak, hogy a telavancin nem befolyásolja az 1A2, 2C9, 2C19 és 2D6 CYP-izoenzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da telavancin neće imati utjecaj na klirens lijekova koje metabolizira CYP izooblika 1A2, 2C9, 2C19 i 2D6.
Hungarian: Ugyanakkor a telavancinnak a vérből CVVH-val történő eltávolítását klinikai vizsgálatban nem értékelték, így ezen eredmények klinikai jelentősége és a CVVH túladagolás esetén történő alkalmazása nem ismert.
Croatian: Međutim, klirens telavancina pomoću postupka CVVH nije ocijenjen kliničkim ispitivanjem stoga nije poznato kliničko značenje ovog nalaza i upotreba postupka CVVH.
Hungarian: A telavancin a bakteriális membránokhoz is kötődik és a membránpotenciál depolarizációját okozza, valamint növeli a membránok permeabilitását, amely a fehérje-, RNS- és lipidszintézis gátlását eredményezi.
Croatian: Telavancin se također veže na bakterijske membrane i uzrokuje depolarizaciju membranskog potencijala i povećanje propusnosti membrane što dovodi do inhibicije sinteze proteina, RNK i lipida.
Hungarian: - ha a gyógyszer alkalmazása nyomán bőrreakciók alakulnak ki.
Croatian: ako imate kožne reakcije na lijek.
Hungarian: A vakuolizáció nem volt összefüggésben a vesefunkció csökkenésével, mindazonáltal 4 hetes gyógyulási időszakot követően nem volt visszafordítható.
Croatian: Vakuolizacija nije bila povezana s oštećenjem bubrežne funkcije, ali nije bila reverzibilna nakon 4 tjedna oporavka.
Hungarian: Véralvadási vizsgálatokhoz a következő telavancin adag beadása előtt a lehető legközelebb kell vért venni vagy olyan teszt használatát kell mérlegelni, melyre a telavancin nincs hatással.
Croatian: Uzorci krvi za pretrage koagulacije trebaju se uzeti što je moguće bliže prije nego što bolesnik primi sljedeću dozu telavancina li se treba obratiti pozornost na upotrebu testova na koje nije utjecao telavancin.
Hungarian: A telavancin farmakokinetikáját 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Croatian: Farmakokinetika telavancina kod bolesnika mlađih od 18 godina još nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A telavancin látszólagos megoszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban, egészséges
Croatian: Prividni volumen distribucije telavancina u stanju dinamičke ravnoteže za zdravu odraslu osobu bila je
Hungarian: Továbbá, nincs bizonyíték hypercoagulabilitásra, ugyanis a telavancint kapó egészséges alanyoknál normál D-dimer és fibrin
Croatian: Nadalje, nije zabilježena hiperkoagulabilnost jer su zdravi ispitanici koji su primali telavancin imali normalne razine D-dimera i produkata razgradnje fibrina.
Hungarian: Szédülés, álmosság, zavartság, valamint homályos látás előfordulhat, és a VIBATIV befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Croatian: Može doći do pojave omaglice, pospanosti, konfuzije i zamućenja vida te VIBATIV može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ezen felül a betegpopulációs farmakokinetikai adatok elemzése sem mutatott lényeges életkori hatást a farmakokinetikára.
Croatian: Analiza farmakokinetičkih podataka populacije bolesnika nije pokazala na važan utjecaj dobi na farmakokinetiku.
Hungarian: Egy retrospektív, a betegek korábbi adatait értékelő, a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági klinikai vizsgálat (PASS) lefolytatása szükséges, amelynek célja a telavancin kórházi alkalmazása során jelentkező mellékhatásprofil további pontosítása.
Croatian: Retrospektivni pregled ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) obavit će se s ciljem daljnje karakterizacije profila nuspojava telavancina koji se upotrebljava u bolnicama.
Hungarian: A második vizsgálatban 6 hetes adagolást követően a mellékherékben leváló testicularis őssejteket figyeltek meg, amely herekárosodásra utal, és a sperma minőségére és mennyiségére is hatással volt.
Croatian: U drugom ispitivanju, 6 tjedana doziranja bilo je povezano sa smanjenjem zametnih stanica testisa u epididimisu, koji je naznaka oštećenja testisa, a opažen je i učinak na kvalitetu i količinu spermija.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek
Croatian: Vrlo često::može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Hungarian: Egy a férfiakon radioaktívan jelölt telavancinnal végzett tömegegyensúlyvizsgálat során, a fő bomlástermék (THRX-65154) mellett három hidroxilált metabolitot azonosítottak, mely a vizelet radioaktivitásának <10%-át, míg a plazma radioaktivitásának <2%-át tette ki.
Croatian: U ispitivanju masene bilance na muškim ispitanicima pomoću radiooznačenog telavancina, utvrđena su 3 hidroksilirana metabolita s predominantim metabolitom (THRX-651540) koji je bio odgovoran za <10% radioaktivnosti u urinu i <2% radioaktivnosti u plazmi.
Hungarian: A vakuolizáció feltehetően egy citoprotektív folyamatot jelent, amely várhatóan visszafordítható a proximalis tubularis sejtek megújulási idejével megegyező felezési idő alatt.
Croatian: Smatra se da vakuolizacija predstavlja citoprotektivni događaj i očekuje se njezin oporavak u istom poluvijeku kao što je vrijeme oporavka proksimalnih tubularnih stanica.
Hungarian: A telavancin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Croatian: Telavancin ne smiju primjenjivati djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Hungarian: Fehér vagy halvány rózsaszín egész vagy töredezett préselt por.
Croatian: Bijeli do blijedo ružičasti, kompaktni ili razlomljeni prašak
Hungarian: A formulában 1:10 arányban jelen lévő hidroxipropilbetadex csökkenti a telavancin okozta változások gyakoriságát és súlyosságát, valamint mérsékli a telavancin glikopeptid jellegéből
Croatian: Prisutnost hidroksipropilbetadeksa u formulaciji pri omjeru 1:10 smanjuje incidenciju i težinu promjena do kojih dolazi uslijed telavancina i ublažava toksičnost telavancina nalik glikopeptidima.
Hungarian: Orvosa a kezelés időtartama alatt ellenőrizheti a hallását.
Croatian: Vaš liječnik može nadzirati vaš sluh tijekom liječenja.
Hungarian: Az előkészítés során habzás fordulhat elő, amely állást követően megszűnik.
Croatian: Tijekom rekonstitucije može se pojaviti pjena koja nestaje dok otopina stoji.
Hungarian: A telavancin a sejtfal bioszintézisét a late-stage peptidoglikán-prekurzorokhoz (köztük a lipid II-hez) való kapcsolódás révén gátolja, amely megakadályozza mind a prekurzor peptidoglikánná való polimerizációját, mind azt követően a keresztkötések képződését.
Croatian: Telavancin sprječava biosintezu stanične stijenke vezujući se na završnu fazu prekursora peptodoglikana uključujući lipid II koji sprječava polimerizaciju prekursora u peptidoglikan i posljedična ukrižena povezivanja.
Hungarian: Orvosa csökkenti a VIBATIV adagját és szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka VIBATIV i pažljivije vas nadzirati tijekom liječenja.
Hungarian: A vizsgálat összefoglaló eredményeit és a Vibativ előny/kockázat profiljának újraértékelését legkésőbb 2017. december 31-ig
Croatian: Završni rezultati ispitivanja i ponovne procjene omjera rizika i koristi za Vibativ trebaju se predati CHMP-u najkasnije 31. prosinca 2017.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció első tünetei esetén, amelyek következők lehetnek, duzzanat a bőrön, arcon és/vagy a torokban és/vagy nehézlégzés ha ezek
Croatian: Prvi znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati oticanje kože, lica i/ili grla i/ili otežano disanje
Hungarian: Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, mannitol (E421), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására)
Croatian: Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH).
Hungarian: Az enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont) nem eredményezett lényeges változásokat a telavancin farmakokinetikájában.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije jetre (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2) nije dovelo do značajne promjene farmakokinetike telavancina.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a halláskárosodás vagy a belsőfül megbetegedéseinek tünetei jelentkeznek a telavancin-kezelés során fokozott figyelemmel kell vizsgálni és ellenőrizni (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike kod kojih su se pojavili znakovi i simptomi oštećenog sluha ili poremećaja unutarnjega uha tijekom liječenja telavancinom mora se pažljivo procijeniti i nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén abba kell hagyni a telavancin adagolását és szupportív kezelés ajánlott a glomeruláris filtráció fenntartása, illetve a vesefunkció gondos ellenőrzése mellett.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se prekinuti davanje telavancina, a preporučuje se davanje potporne terapije uz održavanje glomerularne filtracije i pažljivo praćenje bubrežne funkcije.