FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada inalação administra 375 microgramas de brometo de aclidínio, o equivalente a 322 microgramas de aclidínio.
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Portuguese: Em média, ao fim de seis meses de tratamento, o aumento do VEF1 nos doentes que receberam 200 e 400 microgramas do Eklira Genuair foi de 99 ml e 128 ml, respetivamente, em comparação com placebo.
Danish: Efter seks måneders behandling var FEV1 hos de patienter, der fik 200 og 400 mikrogram Eklira Genuair, i gennemsnit steget i forhold til placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml.
Portuguese: O Eklira Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Danish: Eklira Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Portuguese: O que é o Eklira Genuair e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Eklira Genuair, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Eklira Genuair são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Eklira Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Eklira Genuair.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eklira Genuair.
Portuguese: Eklira Genuair brometo de aclidínio
Danish: Eklira Genuair aclidiniumbromid
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Eklira Genuair?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eklira Genuair?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Eklira Genuair?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Eklira Genuair?
Portuguese: A dose de 400 microgramas do Eklira Genuair corresponde a uma inalação que administra 322 microgramas de aclidínio.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Eklira Genuair svarer til en inhalation med 322 mikrogram aclidinium.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Eklira Genuair demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da DPOC, com a manutenção dos efeitos benéficos até um ano.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Eklira Genuair viste sig at være effektivt til at lindre symptomerne ved KOL, og lægemidlets gavnlige virkning blev fastholdt i op til et år.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Eklira Genuair, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eklira Genuair fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu doentes com DPOC concluiu que o Eklira Genuair é mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na melhoria do funcionamento dos pulmões.
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Eklira Genuair var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eklira Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Eklira Genuair só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Eklira Genuair udleveres kun efter recept.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eklira Genuair.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eklira Genuair bør anvendes.
Portuguese: O Eklira Genuair contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Danish: Eklira Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Portuguese: O Eklira Genuair está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Danish: Eklira Genuair leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Portuguese: Como se utiliza o Eklira Genuair?
Danish: Hvordan anvendes Eklira Genuair?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eklira Genuair?
Danish: Hvorfor blev Eklira Genuair godkendt?
Portuguese: Como funciona o Eklira Genuair?
Danish: Hvordan virker Eklira Genuair?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eklira Genuair durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eklira Genuair?
Portuguese: A substância ativa do Eklira Genuair, o brometo de aclidínio, é um broncodilatador antimuscarínico, ou seja, alarga as vias respiratórias ao bloquear os recetores muscarínicos.
Danish: Det aktive stof i Eklira Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Portuguese: 31 de março, todos os anos
Danish: 31. marts hvert år
Portuguese: 52 semanas de tratamento
Danish: 52 ugers behandling
Portuguese: Pode necessitar de ficar internado no hospital.
Danish: De vil muligvis skulle blive på hospitalet.
Portuguese: 111 20 Stockholm Suécia
Danish: 111 20 Stockholm Sverige
Portuguese: Idade (anos)
Danish: Alder (år)
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de setembro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 9. september 2016
Portuguese: As reduções foram evidentes até à 18ª semana e mantiveram-se até à 53ª semana.
Danish: Reduktionerne var åbenbare fra uge 18 og blev fastholdt indtil uge 53.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Danish: Resultaterne er anført i tabel 2.
Portuguese: Não congelar.
Danish: Må ikke nedfryses
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessário instituir pressão positiva nas vias respiratórias.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at iværksætte et positivt luftvejstryk.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com mais de 65 anos de idade.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år.
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses
Portuguese: A perfusão dura normalmente 1 a 3 horas e é-lhe efetuada todas as semanas.
Danish: Infusionen varer normalt 1 til 3 timer og gives hver uge.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adolescentes é a mesma dos adultos.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge er den samme som til voksne.
Portuguese: A idursulfase possui um peso molecular de cerca de 76 kD.
Danish: Idursulfase har en molekylærvægt på cirka 76 kD.
Portuguese: Peso (kg)
Danish: Vægt (kg)
Portuguese: Estes dados serão reavaliados anualmente e os seus resultados declarados e analisados nas Reavaliações Anuais.
Danish: Disse data vil blive revurderet årligt, og resultaterne vil blive indberettet og gennemgået i de årlige revurderinger.
Portuguese: Devem seguir-se os padrões médicos atuais para o tratamento de emergência.
Danish: Gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Portuguese: Foi observado um maior volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vss) nos grupos de menor peso.
Danish: En højere distributionsvolumen ved steady state (Vss) blev observeret i de laveste vægtgrupper.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com idursulfase.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med idursulfase.
Portuguese: • Reação relacionada com a perfusão (ver secção intitulada "Advertências e precauções")
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (se punktet 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Portuguese: 0,5 mg/kg por semana
Danish: 0,5 mg/kg ugentligt
Portuguese: Não existem dados clínicos que demonstrem benefícios para as manifestações neurológicas da doença.
Danish: Der findes ingen kliniske data, som påviser en fordel for så vidt angår de neurologiske manifestationer af sygdommen.
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Portuguese: Os efeitos são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Danish: Hyppighed er angivet som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Portuguese: Valor de p (comparado com placebo)
Danish: P-værdi (sammenlignet med placebo)
Portuguese: Na maioria das vezes ainda pode ser tratado com este medicamento mesmo que ocorram estes sintomas.
Danish: For det meste kan De alligevel få dette lægemiddel, selvom disse symptomer opstår.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C)
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática é administrada normalmente como um tratamento a longo prazo.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandling er som regel en langvarig behandling.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk, sikkerhedsmæssigt synspunkt bør det fortyndede lægemiddel anvendes straks.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding og inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8ºC.
Portuguese: Obrigação Específica 5 - Avaliar os seguintes critérios de avaliação clínica a longo prazo sobretudo através do HOS.
Danish: Specifik forpligtelse 5: At evaluere nedenstående langsigtede kliniske endepunkter, primært via HOS.
Portuguese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 EUA
Danish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Portuguese: 300 Shire Way Lexington, Ma 02421 EUA
Danish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Portuguese: Não utilize Elaprase
Danish: Brug ikke Elaprase
Portuguese: Um doente foi desclassificado/desclassificável.
Danish: Én patient var ikke klassificeret/uklassificérbar.
Portuguese: Desconhece-se se a idursulfase é excretada no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om idursulfase udskilles i human mælk.
Portuguese: Não foram estudadas nos ensaios clínicos mulheres heterozigóticas.
Danish: Heterozygote kvinder blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
Portuguese: A taxa global de anticorpos neutralizantes foi de 26/107 doentes (24%).
Danish: Den overordnede neutraliserende antistoffrekvens var 26/107 patienter (24%).
Portuguese: Pouco frequente Desconhecido
Danish: Ikke kendt
Portuguese: A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).
Danish: Idursulfase produceres i en human cellelinje ved hjælp af en genetisk teknologi (genetisk information indføres i humane celler i et laboratorium, hvilket får cellerne til at fremstille det ønskede produkt).
Portuguese: As reações adversas notificadas na população pediátrica foram, em geral, similares às notificadas nos adultos.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, svarede generelt til dem, der blev rapporteret hos voksne.
Portuguese: As perfusões no domicílio devem ser realizadas sob a vigilância de um médico ou de outro profissional de saúde.
Danish: Infusion i hjemmet bør gives under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Portuguese: Os doentes foram classificados nos seguintes grupos: mutações missense (13), deleção total/grande rearranjo (8) e mutações frameshift/ splice site (5).
Danish: Patienterne blev inddelt i følgende grupper: missense-mutationer (13), komplet deletion/større rearrangement-mutationer (8) og frameshift/splice site-mutationer (5).
Portuguese: Em alguns doentes, o glicosaminoglicano também se acumula no cérebro.
Danish: Hos nogle patienter ophobes glykosaminoglykan også i hjernen.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser misturada com cuidado e sem agitar.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen blandes forsigtigt, men ikke omrystes.
Portuguese: Obrigação Específica 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): os dados disponíveis e atualizações serão fornecidos nas Reavaliações Anuais
Danish: Specifik forpligtelse 1: HOS (Hunter Outcome Survey): Tilgængelige data og opdateringer vil blive formidlet i de årlige revurderinger.
Portuguese: Pode ser necessário tomar outros medicamentos, como anti-histamínicos e corticosteroides, para tratar ou ajudar a prevenir reações de tipo alérgico.
Danish: De vil muligvis få flere lægemidler, for eksempel antihistaminer og kortikosteroider, til at behandle eller hjælpe til at forebygge allergilignende reaktioner.
Portuguese: As reações adversas são indicadas na tabela 1, sendo as informações apresentadas segundo a classe de sistemas de órgãos e a sua frequência.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 1 med oplysninger angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse
Portuguese: Obrigação Específica 4 - Submeter os dados relativos à imunogenicidade após reexposição a idursulfase nas Reavaliações Anuais
Danish: Specifik forpligtelse 4: At indsende data vedrørende immunogenicitet efter reeksponering for idursulfase i de årlige revurderinger.
Portuguese: Não há interações conhecidas deste medicamento com outros medicamentos.
Danish: Der findes ingen kendt interaktion mellem dette lægemiddel og andre lægemidler.
Portuguese: Em casos individuais, os chamados "anticorpos neutralizantes" podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao tratamento.
Danish: I enkelte tilfælde kan der udvikles såkaldt neutraliserende antistoffer, som kan mindske Elaprases aktivitet og din reaktion på behandlingen.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas apenas durante o período de póscomercialização também estão incluídas na tabela com uma categoria de frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkninger, der kun er indberettet i postmarketingperioden, er også vist i tabellen med angivelse af hyppighed som 'ikke kendt' (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Elaprase contém sódio
Danish: Elaprase indeholder natrium
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.
Danish: Hvis De har problemer med at trække vejret - med eller uden blåfarvning af huden - skal De straks informere Deres læge og øjeblikkeligt søge lægehjælp.
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num só doente é considerada comum, tendo em conta o número de doentes tratados.
Danish: En bivirkning hos en enkelt patient defineres som almindelig i forhold til det behandlede antal patienter.
Portuguese: Visto que pode ter ocorrido mais de uma reação relacionada com a perfusão durante qualquer uma das perfusões, os valores acima indicados sobrestimam provavelmente a verdadeira incidência de reações à perfusão.
Danish: Da mere end én infusionsrelateret reaktion kan være opstået under en enkelt infusion, er ovenstående tal sandsynligvis en overvurdering af den faktiske forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Portuguese: Após a captação pelas células, localiza-se no interior dos lisossomas celulares, limitando assim a distribuição da proteína.
Danish: Ved internalisering af celler lokaliseres det inden i cellulære lysosomer og begrænser dermed proteinets distribution.
Portuguese: * produzida por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular humana contínua.
Danish: * idursulfase er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig human cellelinje.
Portuguese: População pediátrica A dosagem para crianças e adolescentes é igual à dos adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal por semana.
Danish: Pædiatrisk population Dosis til børn og unge er den samme som til voksne, 0,5 mg/kg legemsvægt ugentligt.
Portuguese: As concentrações de GAG na urina encontravam-se normalizadas abaixo do limite superior do normal (considerado como sendo de 126,6 µg GAG/mg creatinina) em 50% dos doentes submetidos a tratamento semanal.
Danish: Niveauerne af GAG i urin blev normaliseret til under den øvre grænse for normen (defineret som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50% af de patienter, der fik behandling ugentligt.
Portuguese: - O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso do doente e na dose recomendada de 0,5 mg/kg.
Danish: - Det antal hætteglas, der skal fortyndes, fastlægges på baggrund af patientens vægt og den anbefalede dosis på 0,5 mg/kg.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens deste medicamento.
Danish: Der er ingen erfaring med overdoser af dette lægemiddel.
Portuguese: Diferença média do tratamento comparado com placebo (EP)
Danish: Middel behandlingsforskel sammenlignet med placebo (SE)
Portuguese: Os estudos realizados com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Portuguese: No entanto, não foi possível prever com exatidão o resultado clínico individual com base na resposta de anticorpos ou genótipo.
Danish: Det var imidlertid ikke muligt præcist at forudsige individuelle, kliniske resultater ud fra antistofrespons eller genotype.
Portuguese: Resultados do estudo clínico principal com 0,5 mg/kg por semana (Estudo TKT024).
Danish: Resultater fra centralt klinisk studie ved 0,5 mg/kg om ugen (TKT024-studiet).
Portuguese: A perfusão em casa pode ser considerada para doentes que tenham feito vários meses de tratamento numa clínica e estejam a tolerar bem as perfusões.
Danish: Infusion i patientens hjem kan overvejes hos patienter, der er blevet behandlet i adskillige måneder på hospitalet, og som tolererer infusionen godt.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens de Elaprase.
Danish: Der er ingen erfaring med overdoser af Elaprase.
Portuguese: Este medicamento contém 11,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 11,1 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas.
Portuguese: Alterações médias variaram de 0,07 l a 0,31 l, e a percentagem de 6,3% a 25,5% (máximo no 30ºMês).
Danish: Middelændringer lå i intervallet 0,07 l til 0,31 l, og procentvise ændringer lå i intervallet 6,3 % til 25,5 % (højest ved måned 30).
Portuguese: Após 105 semanas de exposição ao idursulfase, nem o status de anticorpos nem o genótipo afetou as reduções no tamanho do fígado e baço ou na distância percorrida no teste da caminhada de 6 minutos ou nas medições da capacidade vital forçada.
Danish: Efter 105 ugers eksponering for idursulfase havde hverken antistof-status eller genotype nogen indvirkning på reducering af lever- eller miltstørrelse, på tilbagelagt distance i 6-minutters gangtesten eller på målinger af forceret vitalkapacitet.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação diferiu de forma significativa entre os doentes que receberam placebo e os tratados semanalmente (p = 0,0049).
Danish: Dette endepunkt var signifikant anderledes end placebo for de patienter, der blev behandlet ugentligt (p=0,0049).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer, ATC-kode: A16AB09.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de idursulfase durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør idursulfase undgås under graviditeten.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elaprase
Danish: Hvis De har glemt at få Elaprase
Portuguese: Cianose, arritmia, taquicardia
Danish: Cyanose, arytmi, takykardi
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker.
Portuguese: 1,4 a 7,5 (n=27)
Danish: 1,4 til 7,5 (n=27)
Portuguese: Todos os doentes receberam semanalmente idursulfase até 3,2 anos numa extensão deste estudo (TKT024EXT).
Danish: Alle patienter fik idursulfase en gang ugentligt i op til 3,2 år i et forlængelsesstudie (TKT024EXT).
Portuguese: Ao quinto doente, que manifestava cardiopatia preexistente, diagnosticou-se complexos ventriculares prematuros e embolia pulmonar durante o estudo.
Danish: Den femte patient, som havde eksisterende kardiopati, blev diagnosticeret med ventrikulære præmature komplekser og lungeemboli under studiet.
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas graves, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e iniciará um tratamento apropriado.
Danish: Hvis alvorlige allergiske reaktioner opstår, vil lægen straks standse infusionen og derefter påbegynde en passende behandling til Dem.
Portuguese: Além disso, o volume hepático médio desceu até perto do valor máximo no 8ºMês, em todos os doentes tratados anteriormente, tendo-se observado um ligeiro aumento no 36ºMês.
Danish: Desuden faldt det gennemsnitlige levervolumen i næsten maksimal udstrækning ved måned 8 hos alle patienter, der tidligere var blevet behandlet, med en lille stigning ved måned 36.
Portuguese: O episódio mais grave ocorreu num doente com uma doença respiratória febril e esteve associada a hipoxia durante a perfusão, resultando numa crise breve.
Danish: Den mest alvorlige episode opstod hos en patient med en respiratorisk sygdom med feber og var forbundet med hypoxi under infusionen, hvilket medførte et kortvarigt anfald.
Portuguese: Elaprase é administrado numa dosagem de 0,5 mg/kg de peso corporal, todas as semanas, por perfusão intravenosa durante um período de 3 horas, que pode ser gradualmente reduzido para 1 hora se não forem observadas reações associadas à perfusão (ver secção 4.4).
Danish: Elaprase indgives i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt hver uge ved intravenøs infusion over 3 timer, som gradvist kan reduceres til 1 time, hvis der ikke observeres infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Portuguese: Em termos globais, não houve uma tendência evidente na exposição sistémica ou na taxa de depuração do idursulfase em relação à idade ou ao peso corporal.
Danish: Overordnet var der ingen åbenbar tendens mht. systemisk eksponering eller clearancehastighed for idursulfase, hvad angår alder eller kropsvægt.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento e para a fertilidade masculina.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosistoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet samt fertilitet hos hanner.