FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • los datos aportados eran demasiado limitados y deficientemente documentados para extraer ninguna conclusión y, por lo tanto, sin datos suficientes, las vacunas monovalentes y polivalentes tetravíricas debían seguir estando contraindicadas durante el embarazo.
Slovenian: • da je podatkov premalo in da so ti preslabo dokumentirani, da bi omogočali sklepe, zato morajo eno- in večvalentna cepiva proti MMRV zaradi odsotnosti zadostnih podatkov ostati kontraindicirana med nosečnostjo;
Spanish: Sin embargo, el CHMP llegó a la conclusión de que la actual contraindicación para el uso de vacunas tetravíricas en personas inmunodeficientes debe modificarse para aclarar que, según las guías de la OMS y los datos científicos, para los pacientes infectados por el VIH, debe incluirse el % de CD4+ específico para cada edad.
Slovenian: Vendar pa je CHMP zaključil, da je treba trenutno kontraindikacijo za uporabo cepiv MMRV pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom spremeniti tako, da se skladno s smernicami SZO in znanstvenimi podatki za bolnike, okužene z virusom HIV, vključi starostno specifični odstotek CD4+.
Spanish: Tras considerar los datos de los estudios de la bibliografía y los datos de la farmacovigilancia posterior a la comercialización, el CHMP concluyó que, aunque no puede excluirse un riesgo teórico, no se ha notificado ningún caso de SRC en más de 3.500 mujeres expuestas que desconocían estar en las primeras fases del embarazo cuando fueron vacunadas contra la rubéola.
Slovenian: Ko je CHMP obravnaval podatke iz študij v literaturi in podatke iz postopka spremljanja v obdobju trženja, je ugotovil, da kljub temu, da ni mogoče izključiti teoretičnega tveganja, pri več kot 3 500 dovzetnih ženskah, ki so bile cepljene proti rdečkam v zgodnji nosečnosti, ko za nosečnost še niso vedele, niso poročali o nobenem primeru sindroma prirojenih rdečk.
Spanish: Para revisar la contraindicación de embarazo, se consideraron los datos de farmacovigilancia posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada que se centraba en el riesgo de aborto espontáneo, aborto natural, muerte uterina, inmadurez y bajo peso al nacer en mujeres expuestas a sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los hijos de estas mujeres y riesgo de síndrome de varicela congénita (SVC).
Slovenian: Pri ponovni presoji kontraindikacije med nosečnostjo so bili uporabljeni dokazi iz postopka spremljanja v obdobju trženja in objavljene literature, ki zadevajo tveganja spontanega splava, abortusa, mrtvorojenega otroka, nedonošenosti ali nizke porodne teže pri ženskah, dovzetnih za ošpice, mumps, rdečke in/ali norice, tveganje okvar in sindrom prirojenih rdečk pri potomcih teh žensk ter sindrom prirojenih noric.
Spanish: Además, los datos publicados también indicaban que algunos grupos de personas, además de las mujeres embarazadas, podrían beneficiarse de una vacuna tetravírica y que, por lo tanto, debía revisarse la contraindicación para las personas inmunodeficientes.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo tudi,da bi lahko cepivo MMRV razen nosečnicam koristilo tudi drugim skupinam posameznikov, zato je bilo treba ponovno presoditi o kontraindikaciji pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
Spanish: • El CHMP revisó todos los datos disponibles sobre el uso en mujeres embarazadas y en pacientes inmunodeficientes de las vacunas que contienen rubéola, entre los que se incluyen las publicaciones más recientes y los datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización para las vacunas monovalentes y polivalentes de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Slovenian: • CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke o uporabi cepiv, ki vsebujejo virus rdečk, pri nosečnicah in bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, vključno z najnovejšimi publikacijami in podatki iz postopka spremljanja v obdobju trženja za eno- in večvalentna cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam;
Spanish: Con ánimo de exhaustividad, el CHMP también recomendó actualizar la información sobre el producto de forma que refleje los últimos datos publicados sobre la vacunación contra rubéola en mujeres embarazadas.
Slovenian: Zaradi celovitosti je CHMP priporočil tudi dopolnitev informacij o zdravilu z najnovejšimi objavljenimi podatki glede cepljenja nosečnic proti rdečkam.
Spanish: La vacunación con estas vacunas tetravíricas está contraindicada en mujeres embarazadas y en personas inmunodeficientes.
Slovenian: Uporaba cepiv MMRV je kontraindicirana pri nosečnicah in osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización para las que se detallan las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos en el Anexo III para las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (ver Anexo I).
Slovenian: CHMP je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za eno- in večvalentna cepiva, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk ter noric (glejte Prilogo I), določena v Prilogi III.
Spanish: La contraindicación en esta población de pacientes también se definió más específicamente por la inclusión del % de CD4+ específico para cada edad para los pacientes infectados por el VIH.
Slovenian: Z vključitvijo starostno specifičnega odstotka CD4+ za bolnike, okužene z virusom HIV, je bila podrobneje opredeljena tudi kontraindikacija pri tej populaciji bolnikov;
Spanish: Debido a este teórico riesgo teratogénico, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en 2011 que, en principio, debe evitarse la vacunación contra la rubéola en las mujeres embarazadas y que debe aconsejarse a las mujeres que desean quedarse embarazadas posponerlo hasta 1 mes después de la vacunación contra la rubéola1.
Slovenian: Zaradi tega teoretičnega teratogenega tveganja je Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) leta 2011 priporočila, da se je treba cepljenju nosečnic proti rdečkam načeloma izogibati, ženskam, ki načrtujejo zanositev, pa je treba svetovati, da še 1 mesec po cepljenju proti rdečkam ne zanosijo.1 Trenutni podatki kažejo, da so ravni IgM proti rdečkam najvišje približno 30 dni po cepljenju, prav tako pa je mogoče zaznati IgG.
Spanish: Basándose en el bajo riesgo teratógeno y en el hecho de que no se han notificado casos de SRC, también debe mencionarse en el RCP que la vacunación involuntaria de mujeres que desconocían estar embarazadas con vacunas monovalentes o polivalentes que contienen rubéola, parotiditis y sarampión no debe motivar la interrupción del embarazo.
Slovenian: Glede na majhno teoretično teratogeno tveganje in odsotnost poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila navesti tudi, da nenamerno cepljenje žensk, ki ne vedo, da so noseče, z eno- ali večvalentnimi cepivi, ki vsebujejo viruse mumpsa, ošpic in rdečk, ni razlog za prekinitev nosečnosti.
Spanish: Los datos obtenidos de la farmacovigilancia posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada no demostraron ningún problema de seguridad con respecto a aborto espontáneo ni a malformaciones congénitas en mujeres embarazadas que fueron vacunadas involuntariamente con vacunas tetravíricas y no se han notificado casos de SRC ni de SVC.
Slovenian: Podatki iz postopka spremljanja v obdobju trženja in objavljene literature niso pokazali nobenih varnostnih zadržkov, povezanih s spontanim splavom ali prirojenimi okvarami pri nosečnicah, ki so bile nenamerno cepljene s cepivi MMRV, poleg tega tudi niso poročali o primerih sindroma prirojenih rdečk ali sindroma prirojenih noric.
Spanish: Por lo tanto, la información sobre el producto se modifica en consonancia, de forma que indique que debe evitarse el embarazo durante 1 mes tras la vacunación en lugar de 3 meses.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato spremenjene tako, da se obdobje po cepljenju, v katerem naj ženske ne zanosijo, skrajša s 3 mesecev na 1 mesec.
Spanish: El CHMP también consideró que en el resumen de las características del producto deben reflejarse los últimos datos publicados sobre la vacunación contra la rubéola en mujeres embarazadas de las vacunas contra la rubéola monovalentes y de las vacunas trivalentes.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba najnovejše podatke o cepljenju proti rdečkam pri nosečnicah vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila za enovalentna cepiva proti rdečkam in večvalentna cepiva MMR;
Spanish: Puede consultarse en http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo de Ref: Comunicación por internet rubéola tras la vacunación alcanzan un máximo aproximadamente 30 días después de la vacunación y también puede detectarse la IgG.
Slovenian: Dostopno na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf
Spanish: Estado Miembro (UE/EEE)
Slovenian: Država članica(EU/ EEA)
Spanish: *UFP: unidades formadoras de plaquetas
Slovenian: *PFU: enote, ki tvorijo plak
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Slovenian: Slovenija GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Spanish: Anexo I Relación de nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Slovenian: Romunija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Spanish: 1495-131 Algés Portugal
Slovenian: 1495-131 Algés
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Slovenian: Velika Britanija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Spanish: Países Bajos GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Spanish: 2031 BN Haarlem
Slovenian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Slovenian: Po pripravi cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Spanish: Vía parenteral
Slovenian: parenteralna uporaba
Spanish: Eslovaquia Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Slovenian: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Spanish: Nombre Comercial
Slovenian: Izmišljeno ime
Spanish: Reino Unido SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Slovenian: Velika Britanija SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovenian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Slovenian: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Spanish: Nombre Comercial Dosis
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie parenteralna uporaba
Spanish: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Slovenian: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie
Slovenian: Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie parenteralna uporaba
Spanish: Polvo y disolvente para inyección
Slovenian: Prašek in raztopina za injeciranje
Spanish: Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) - 5 x 103.0 DICC50
Slovenian: Virus mumpsa, sev Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - 5 x 103.0 CCID50
Spanish: Varivax una dosis (0.5 ml) contiene: Virus de la varicella (zoster vivo) - 1350 UFP*
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric (zoster, živ) - 1350 PFU*
Spanish: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Slovenian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Spanish: 27 de junio de 2013
Slovenian: 27. junij 2013
Spanish: Resultado de los procedimientos realizados conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 31 Direktive 2001/83/ES
Spanish: El CHMP también consideró las guías disponibles de la Organización Mundial de la Salud.
Slovenian: CHMP je preučil tudi razpoložljive smernice Svetovne zdravstvene organizacije.
Spanish: Se deberá actualizar la información sobre el producto de modo que refleje estos cambios.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba posodobiti tako, da bodo vključevale te spremembe.
Spanish: No obstante, las pruebas, que incluían datos de seguimiento de algunos de los casos, no fueron suficientes para que el Comité tuviera la certeza de que no había ninguna relación.
Slovenian: Vendar dokazi, vključno s sledenjem nekaterim primerom, niso bili zadostni, da bi odbor lahko z gotovostjo sklenil, da ni nobene povezave.
Spanish: • En niños con infección por VIH, la vacunación está contraindicada en aquéllos con porcentajes de CD4+ específicos de la edad inferiores al 25 % en menores de 12 meses, inferiores al 20 % en niños entre los 12 y los 35 años de edad o inferiores al 15 % en niños entre los 36 y los 59 meses de edad.
Slovenian: • Pri otrocih z okužbo z virusom HIV je cepljenje kontraindicirano za tiste otroke, ki imajo določen delež CD4+ za njihovo starost manjši od 25 % pri mlajših od 12 mesecev, manjši od 20 % pri starosti od 12 do 35 mesecev ali manjši od 15 % pri starosti od 36 do 59 mesecev.
Spanish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, y denominaciones asociadas.
Slovenian: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax in povezanimi imeni.
Spanish: Si una mujer está embarazada o cree que pudiera estarlo se lo debe comunicar a su médico o enfermera antes de recibir cualquiera de estas vacunas.
Slovenian: Če je ženska noseča ali meni, da bi lahko bila noseča, naj o tem obvesti svojega zdravnika ali medicinsko sestro, preden prejme ta cepiva.
Spanish: El Comité también recomendó realizar algunos cambios en la información sobre el producto para aclarar los riesgos y precauciones a tomar.
Slovenian: Odbor je prav tako priporočil, da se uvedejo nekatere spremembe v informacije o zdravilu, s katerimi se bodo pojasnila tveganja in previdnostni ukrepi, ki jih je treba uvesti.
Spanish: Contienen versiones vivas atenuadas (debilitadas) de los virus responsables de estas enfermedades.
Slovenian: Vsebujejo žive, atenuirane (oslabljene) različice virusov, ki povzročajo te bolezni.
Spanish: (Esto no se aplica a Zostavax, que tiene diferentes concentraciones e indicaciones).
Slovenian: (To pa ne velja za cepivo Zostavax, ki ima drugačno jakost in indikacije.)
Spanish: • Los pacientes con inmunodeficiencias graves no deben recibir estas vacunas.
Slovenian: • Bolniki s hudo oslabljenim imunskim sistemom ne smejo prejemati teh cepiv.
Spanish: Las pruebas sí indicaron que no había ninguna necesidad de retrasar el embarazo durante más de un mes después de la vacunación.
Slovenian: Dokazi so pokazali, da ni potrebe po tem, da bi zanositev odlagali za več kot en mesec po cepljenju.
Spanish: Para los pacientes con inmunodeficiencias, el Comité revisó las pruebas procedentes de estudios clínicos y los informes sobre el uso posterior a la comercialización.
Slovenian: Pri bolnikih z imunskimi pomanjkljivostmi je odbor preučil dokaze iz kliničnih študij in poročila glede uporabe v obdobju trženja.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que ampliara su análisis para abarcar también a los productos autorizados por procedimientos centralizados y que evaluara si sus autorizaciones de comercialización debían modificarse o mantenerse.
Slovenian: Sočasno je Evropska komisija CHMP zaprosila, naj ponovno pregled razširi tako, da bo vključevala zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in preuči, ali naj se njihova dovoljenja za promet spremenijo ali ohranijo.
Spanish: Las SPRV contienen virus vivos pero debilitados.
Slovenian: Cepiva MMRV vsebujejo oslabljene, vendar žive viruse.
Spanish: Aunque están demasiado débiles como para dar lugar a problemas de salud en adultos sanos, su uso en mujeres embarazadas no se ha autorizado debido al posible riesgo para el nonato y se aconseja a las mujeres que no se queden embarazadas durante los tres meses posteriores a la vacunación.
Slovenian: Čeprav so ti virusi prešibki, da bi povzročili zdravstvene težave pri zdravih odraslih osebah, njihova uporaba pri nosečnicah ni odobrena zaradi morebitnega tveganja za nerojenega otroka, ženskam pa se svetuje, da še tri mesece po cepljenju ne zanosijo.
Spanish: En pacientes con inmunodeficiencias menos graves, se puede considerar la vacunación, aunque no siempre confiere la misma protección que en la persona con un sistema inmunitario sano.
Slovenian: Pri bolnikih z blažjo imunsko pomanjkljivostjo se cepljenje lahko uporabi, čeprav ne zagotovi vedno enake zaščite kot pri osebah z zdravim imunskim sistemom.
Spanish: • Las mujeres que han recibido estas vacunas tomarán las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante un mes tras la vacunación.
Slovenian: • Ženske, ki prejmejo ta cepiva, morajo upoštevati potrebne previdnostne ukrepe, da preprečijo zanositev en mesec po cepljenju.
Spanish: Las vacunas SPRV pueden presentarse como vacunas individuales para cada infección (monovalentes) o como vacunas combinadas (multivalentes).
Slovenian: MMRV je lahko na voljo v obliki posameznih cepiv za vsako okužbo (monovalentnih) ali kombiniranih cepiv (polivalentnih).
Spanish: Las vacunas multivalentes M-M-RVAXPRO y ProQuad y la vacuna del herpes zóster monovalente Zostavax están autorizadas mediante un procedimiento centralizado para su uso en la Unión Europea (UE).
Slovenian: Polivalentni cepivi M-M-RVAXPRO in ProQuad ter monovalentno cepivo proti herpesu zoster (pasavcu) Zostavax so cepiva, odobrena po centraliziranem postopku za uporabo v celotni Evropski uniji (EU).
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de la vacunación con SPRV no son mayores que sus riesgos durante el embarazo ni en inmunodeficiencias graves y recomendó que debía mantenerse la contraindicación de esta vacunación en estos grupos.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov ter znanstvene razprave znotraj odbora je ta sklenil, da koristi cepiv MMRV niso večje od z njimi povezanih tveganj med nosečnostjo ali pri hudih imunskih pomanjkljivostih, in priporočil, da naj bo cepljenje pri teh skupinah še naprej kontraindicirano.
Spanish: Por ello, la agencia belga de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio de la vacunación en estos grupos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de las SPRV debían modificarse o mantenerse.
Slovenian: Posledično je belgijska agencija za zdravila odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi cepljenja pri teh skupinah in izda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet s cepivi MMRV spremenijo ali ohranijo.
Spanish: Aunque no se puede excluir completamente la existencia de un riesgo, en más de 5.300 informes de mujeres vacunadas de forma involuntaria con SPRV durante el embarazo no se han comunicado casos de síndrome rubeólico congénito ni de síndrome varicélico congénito.
Slovenian: Čeprav tveganja ni mogoče popolnoma izključiti, pri več kot 5 300 poročilih o ženskah, ki so med nosečnostjo nenamerno prejele cepivo MMRV, ni bilo poročil o nobenem primeru kongenitalnega sindroma rdečk ali kongenitalnega sindroma noric.
Spanish: ¿Cuáles han sido los motivos de la revisión de las vacunas SPRV?
Slovenian: Zakaj so bila cepiva MMRV ponovno preučena?
Spanish: Las SPRV también están contraindicadas en pacientes con inmunodeficiencias, en los que la vacuna puede no funcionar adecuadamente y en los que podrían presentar riesgo de desarrollar una enfermedad grave o extendida.
Slovenian: Cepiva MMRV so prav tako kontraindicirana pri bolnikih z imunskimi pomanjkljivostmi, pri katerih cepivo morda ne bo delovalo pravilno in ki so lahko izpostavljeni tveganju za razvoj hude ali razširjene bolezni.
Spanish: Algunos virus pueden atravesar la placenta en mujeres embarazadas e infectar a los fetos.
Slovenian: Nekateri virusi lahko prehajajo skozi posteljico pri nosečnicah in okužijo nerojene otroke.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información sobre el producto para los médicos y los pacientes se detallan aquí para M-M-RVAXPRO, aquí para ProQuad, aquí para Zostavax y aquí para los productos autorizados mediante procedimientos nacionales.
Slovenian: Podroben opis celotnih sprememb informacij za zdravnike ter bolnike za zdravilo M-M-RVAXPRO je na voljo tukaj, za zdravilo ProQuad tukaj, za zdravilo Zostavax tukaj in za nacionalno odobrena zdravila tukaj.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión del uso de vacunas monovalentes y multivalentes contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela (SPRV) durante el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencias (sistema inmunitario debilitado).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 končala ponovni pregled uporabe mono- in polivalentnih cepiv proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in/ali noricam (MMRV) med nosečnostjo in pri bolnikih z imunskimi pomanjkljivostmi (oslabljenim imunskim sistemom).
Spanish: El CHMP ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad de las vacunas SPRV en el embarazo procedentes del uso posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada, centrándose en el riesgo de aborto espontáneo, mortinatalidad, malformaciones, inmadurez y bajo peso del neonato.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke o varnosti cepiv MMRV v nosečnosti iz uporabe v obdobju trženja in iz objavljene literature, pri čemer se je osredotočil na tveganje spontanega splava ter mrtvorojenosti, deformacij, nezrelosti in majhne porodne telesne mase novorojenčka.
Spanish: No obstante, desde la autorización de estas vacunas han aparecido datos nuevos procedentes de su uso posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada sobre su seguridad en el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencias.
Slovenian: Odkar pa so bila ta cepiva odobrena, so bili zbrani novi podatki iz uporabe v obdobju trženja cepiv in iz objavljene literature o njihovi varnosti med nosečnostjo ter pri bolnikih z imunskimi pomanjkljivostmi.
Spanish: • La vacunación con SPRV sigue estando contraindicada en el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencia celular o humoral grave (como inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia o SIDA).
Slovenian: • Cepljenje s cepivi MMRV še vedno ostaja kontraindicirano pri nosečnicah in bolnikih z hudo humoralno ali celično imunodeficienco (kot so huda kombinirana imunodeficienca, agamaglobulinemija ali aids).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que debía seguir evitándose el uso de estas vacunas durante el embarazo pero que la vacunación involuntaria de mujeres embarazadas con vacunas contra el sarampión, las paperas y/o la rubéola no debía ser un motivo de interrupción del embarazo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da se je treba tem cepivom še vedno izogibati med nosečnostjo, vendar nenamerno cepljenje nosečnic s cepivi proti ošpicam, mumpsu in/ali rdečkam ni razlog za prekinitev nosečnosti.