FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palynziq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq te waarborgen?
Spanish: Palynziq es un medicamento que se utiliza para tratar la fenilcetonuria (PKU) en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Dutch: Palynziq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van fenylketonurie (PKU) bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
Spanish: Las reacciones alérgicas más significativas incluyen la reacción alérgica sistémica aguda, el angioedema (hinchazón subcutánea en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas) y la enfermedad del suero (reacción alérgica causada por proteínas animales o suero).
Dutch: De belangrijkste allergische reacties zijn acute systemische allergische reacties, angio-oedeem (zwelling onder de huid op bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen) en serumziekte (allergische reactie veroorzaakt door dierlijke eiwitten of serum).
Spanish: La seguridad de Palynziq se considera aceptable, y los efectos adversos importantes, como las reacciones alérgicas, se consideran controlables con medidas adicionales estrictas (véase más adelante).
Dutch: De veiligheid van Palynziq wordt aanvaardbaar geacht en belangrijke bijwerkingen zoals allergische reacties worden als beheersbaar beschouwd met extra strenge maatregelen (zie hieronder).
Spanish: Palynziq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de enero de 2010.
Dutch: Palynziq is op 28 januari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Palynziq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Palynziq groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento hay que medir el nivel de fenilalanina en sangre.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet het fenylalaninegehalte in het bloed worden gemeten.
Spanish: A continuación se incrementan gradualmente la dosis y frecuencia (hasta una dosis máxima de 60 mg al día) para alcanzar el control adecuado del nivel de fenilalanina en sangre.
Dutch: De injectiedosis enfrequentie worden vervolgens geleidelijk verhoogd (tot een maximale dosis van eenmaal 60 mg per dag) om het fenylalaninegehalte in het bloed voldoende onder controle te krijgen.
Spanish: Palynziq está destinado a un uso prolongado.
Dutch: Palynziq is bedoeld voor langdurig gebruik.
Spanish: Palynziq debe utilizarse con estrictas medidas para tratar posibles reacciones alérgicas, especialmente en los primeros meses.
Dutch: Bij het gebruik van Palynziq moeten strenge maatregelen worden genomen om ernstige allergische reacties in de hand te houden, vooral in de eerste maanden.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Palynziq (que pueden afectar a más de 7 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de inyección, dolor en las articulaciones y reacciones alérgicas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palynziq (die meer dan 7 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, pijn in de gewrichten en allergische reacties.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Palynziq se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Palynziq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU.
Spanish: La empresa que comercializa Palynziq proporcionará material informativo a los médicos y a los pacientes y cuidadores sobre el riesgo de reacciones alérgicas con Palynziq, incluida la forma de determinarlas rápidamente y de qué hacer en caso de producirse una reacción de este tipo.
Dutch: Het bedrijf dat Palynziq op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen, patiënten en zorgverleners over het risico van allergische reacties op Palynziq, met name hoe ze snel kunnen worden ontdekt en wat men moet doen als een dergelijke reactie zich voordoet.
Spanish: Ochenta y seis pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, cuyos niveles de fenilalanina en sangre se redujeron al menos en un 20 %) recibieron la misma dosis de Palynziq o bien un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: De 86 patiënten die reageerden op de behandeling (d.w.z. bij wie het fenylalaninegehalte in het bloed met ten minste 20% was verlaagd) kregen daarna dezelfde dosis Palynziq of een placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: Palynziq no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción alérgica a la pegvaliasa, a cualquiera de los demás componentes de Palynziq o a cualquier otro medicamento pegilado.
Dutch: Palynziq mag niet worden gebruikt bij patiënten die een allergische reactie hebben gehad op pegvaliase, op een van de andere bestanddelen van Palynziq of op een ander gepegyleerd geneesmiddel.
Spanish: Palynziq se vende en jeringas precargadas (2,5, 10 y 20 mg.) de uso subcutáneo.
Dutch: Palynziq is beschikbaar als voorgevulde spuiten (2,5, 10 en 20 mg) voor onderhuidse injectie.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Palynziq en la UE?
Dutch: Waarom is Palynziq geregistreerd in de EU?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Palynziq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Palynziq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: El estudio principal, que investiga Palynziq en pacientes con PKU, está compuesto de diferentes partes.
Dutch: De hoofdstudie naar Palynziq bij patiënten met PKU bestond uit verschillende delen.
Spanish: Otra información sobre Palynziq:
Dutch: Overige informatie over Palynziq
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Palynziq en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Palynziq tijdens de studies te hebben?
Spanish: Palynziq se utiliza en pacientes cuyo nivel de fenilalanina en sangre no se han controlado de forma adecuada con otros tratamientos.
Dutch: Palynziq wordt gebruikt bij patiënten van wie het fenylalaninegehalte in het bloed niet voldoende onder controle is gebracht met andere behandelingen.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliase.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Spanish: En la fase de extensión del estudio, los pacientes recibieron una dosis óptima individual de Palynziq.
Dutch: Tijdens de uitbreidingsfase kregen de patiënten een persoonlijke en voor hen optimale dosis Palynziq toegediend.
Spanish: Después de 8 semanas de tratamiento, los niveles de fenilalanina en sangre se mantuvieron bajo control en los pacientes que tomaron Palynziq, pero volvieron a los niveles de pretratamiento en los pacientes que recibieron placebo, lo que demuestra que Palynziq fue más eficaz que el placebo en la reducción de la concentración de fenilalanina en sangre y su mantenimiento dentro de un rango aceptable.
Dutch: Bij patiënten die Palynziq gebruikten, bleef het fenylalaninegehalte na 8 weken behandeling onder controle, maar de patiënten die een placebo kregen, keerden terug naar het niveau van voor de behandeling, wat aantoonde dat Palynziq beter was dan een placebo om het fenylalaninegehalte in het bloed te verminderen en dit binnen een acceptabel bereik te houden.
Spanish: Se demostró que para la mayoría de los pacientes el tratamiento continuado con Palynziq durante 18 meses era eficaz para mantener bajo control los niveles de fenilalanina en sangre (menos de 600 micromoles por litro).
Dutch: Er is aangetoond dat aanhoudende behandeling met Palynziq gedurende 18 maanden het fenylalaninegehalte in het bloed onder controle kan houden (minder dan 600 micromol per liter) bij de meerderheid van de patiënten.
Spanish: A lo largo del estudio, los pacientes estaban obligados a mantener un nivel constante de ingesta de proteínas en la dieta, a fin de garantizar que los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre pudieran atribuirse al tratamiento más que a cambios en la ingesta de proteínas.
Dutch: De patiënten moesten de eiwitinname uit hun voeding gedurende het hele onderzoek constant houden, zodat dat veranderingen in het fenylalaninegehalte in het bloed konden worden gekoppeld aan de behandeling en niet aan veranderingen in de eiwitinname.
Spanish: Información general sobre Palynziq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Palynziq en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Palynziq se mostró eficaz a la hora de reducir los niveles de fenilalanina en sangre y mantenerlos bajo control.
Dutch: Palynziq is doeltreffend gebleken bij het verminderen en onder controle houden van het fenylalaninegehalte in het bloed.
Spanish: ¿Cómo actúa Palynziq?
Dutch: Hoe werkt Palynziq?
Spanish: ¿Qué es Palynziq y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Palynziq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Palynziq?
Dutch: Hoe wordt Palynziq gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Palynziq consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Palynziq.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Palynziq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palynziq in?
Spanish: El principio activo de Palynziq, pegvaliasa, es una enzima bactriana que puede descomponer la fenilalanina, con lo que se impide la acumulación de la fenilalanina se construya en el cuerpo y contribuye a aliviar los síntomas de la fenilcetonuria.
Dutch: De werkzame stof in Palynziq, pegvaliase, is een bacterieel enzym dat fenylalanine kan afbreken.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Palynziq, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Palynziq.
Spanish: Un observador es una persona que:
Dutch: Een waarnemer is iemand die:
Spanish: Puede haber información nueva.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Spanish: La mayoría de las personas responden dentro de los 18 meses, pero a veces pueden pasar hasta 30 meses.
Dutch: De meeste personen reageren binnen 18 maanden, maar soms kan het tot 30 maanden duren.
Spanish: Suelte la piel.
Dutch: Laat de huid los.
Spanish: También se han observado títulos relativamente bajos de IgE.
Dutch: Ook zijn relatief lage titers van IgE waargenomen.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Dutch: Er werden geen verschillen in het veiligheidsprofiel geobserveerd.
Spanish: Si se necesita más de una jeringa:
Dutch: Als er meer dan één spuit nodig is:
Spanish: No se observó vacuolización en el cerebro.
Dutch: Er werd geen vacuolisatie waargenomen in de hersenen.
Spanish: Es normal que haya una burbuja de aire.
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien.
Spanish: Estudio 302: Evaluación de la eficacia
Dutch: Onderzoek 302: werkzaamheidsbeoordeling
Spanish: o El médico le indicará si necesita un observador durante más de 6 meses.
Dutch: o Uw arts zal het u vertellen als er langer dan 6 maanden een waarnemer aanwezig moet zijn.
Spanish: Es posible que vea una gota de líquido en la punta de la aguja.
Dutch: Het is mogelijk dat u een druppel vloeistof ziet op de punt van de naald.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en seres humanos.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor patiënten van 16 tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados y las consecuencias funcionales.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen en functionele gevolgen zijn onbekend.
Spanish: El tiempo para alcanzar una respuesta varió de 0,5 a 30 meses.
Dutch: De tijd om een respons te bereiken liep van 0,5 tot 30 maanden.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Spanish: Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser más graves, según se describe a continuación, y requerir atención inmediata.
Dutch: Sommige van deze allergische reacties kunnen ernstiger zijn, zoals hieronder beschreven; deze vereisen onmiddellijke aandacht.
Spanish: Puede ser en la misma parte del cuerpo o en otra (ver figuras E y F).
Dutch: Dit kan op hetzelfde deel van het lichaam of op een ander deel van het lichaam zijn (zie figuur E en F).
Spanish: Ajuste de dosis y tiempo para alcanzar la respuesta
Dutch: Dosistitratie en tijd tot bereiken van respons
Spanish: • Nota: No administre varias inyecciones en el mismo lugar.
Dutch: • Opmerking: spuit geen meerdere injecties in op dezelfde locatie.
Spanish: Los valores individuales de la semivida varían de 14 a 132 horas.
Dutch: De individuele waarden voor het bereik van de halfwaardetijd variëren van 14 tot 132 uur.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes pediátricos menores de 16 años.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar.
Spanish: Paso 8: Limpie el lugar elegido con una toallita impregnada en alcohol.
Dutch: Stap 8: Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje.
Spanish: Experiencia global de tratamiento del estudio 301 y el estudio 302
Dutch: Algemene behandelingservaring uit onderzoek 301 en onderzoek 302
Spanish: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit: 260 - 290 mosm/kg
Spanish: Si sus niveles de fenilalanina son demasiado altos o demasiado bajos durante el embarazo, podría ser perjudicial para usted o su bebé.
Dutch: Als de concentratie fenylalanine in uw bloed te hoog of te laag is tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor u of uw baby.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a reducir los síntomas de reacción alérgica.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen om de verschijnselen van een allergische reactie te verminderen.
Spanish: En consecuencia, estos pacientes tenían más probabilidades de desarrollar hipofenilalaninemia.
Dutch: Als gevolg daarvan was het waarschijnlijker dat deze patiënten hypofenylalaninemie ontwikkelden.
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
Dutch: Langetermijn-verlengingsfase
Spanish: Dolor abdominal2,4
Dutch: Abdominale pijn2,4
Spanish: La respuesta inmunitaria se estabiliza después de los 6 a 9 meses de tratamiento total.
Dutch: De immuunrespons stabiliseert zich over een periode van 6 tot 9 maanden totale behandeling.
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
Dutch: De effecten bij de nakomelingen werden in verband gebracht met maternale toxiciteit.
Spanish: La mayoría de los pacientes (66 %) alcanzó una respuesta cerca de los 18 meses de tratamiento total.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (66%) bereikte een respons bij in totaal 18 maanden behandeling.
Spanish: • acompaña al paciente durante y después de la administración de Palynziq,
Dutch: • aanwezig is bij de patiënt tijdens en na de toediening van Palynziq,
Spanish: Artralgia³
Dutch: Artralgie³
Spanish: La masa molecular media es de 1.000 kDa, aproximadamente, de los cuales el componente de proteína constituye 248 kDa, aproximadamente.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa bedraagt ongeveer 1.000 kDa, waarvan het deel eiwitten ongeveer 248 kDa uitmaakt.
Spanish: En estos pacientes, la posología es la misma que en los adultos.
Dutch: De dosering is bij deze patiënten dezelfde als bij volwassenen.
Spanish: No divida su dosis diaria a lo largo del día.
Dutch: Verdeel uw dagelijkse dosis niet over de dag.
Spanish: Otro 7 % de los pacientes respondió a Palynziq después de 18 meses de tratamiento.
Dutch: Nog eens 7% van de patiënten reageerde op Palynziq na 18 maanden behandeling.
Spanish: Paso 15: Trate la zona de inyección (si es necesario).
Dutch: Stap 15: Behandeling van de injectieplaats (indien nodig).
Spanish: La biodisponibilidad no se ve afectada por las diferentes zonas de inyección en el cuerpo (ver sección 4.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door verschillende injectieplaatsen op het lichaam (zie rubriek 4.2).
Spanish: Los resultados de eficacia a lo largo del tiempo se presentan en la tabla 4 y la figura 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de tijd worden in tabel 4 en figuur 1 weergegeven.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento con Palynziq, se puede reconsiderar si es necesario que haya presente un observador.
Dutch: Na 6 maanden behandeling met Palynziq kan de noodzaak van een waarnemer opnieuw worden overwogen.
Spanish: El tiempo medio (SD) desde la primera dosis de pegvaliasa hasta la aparición de la reacción fue de 372 (384) días.
Dutch: De gemiddelde (SD) tijd vanaf de eerste dosis pegvaliase tot begin van de reactie was 372 (384) dagen.
Spanish: - Coloque cada bandeja sellada sobre una superficie plana y limpia lejos del alcance de los niños y las mascotas.
Dutch: - Plaats elke verzegelde tray op een schone, vlakke ondergrond buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
Spanish: Las frecuencias se definen en los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Consérvelo con usted en todo momento.
Dutch: Draag dit altijd bij u.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de la hipofenilalaninemia crónica.
Dutch: De klinische gevolgen van chronische hypofenylalaninemie op lange termijn zijn onbekend.
Spanish: La duración de la fase de ajuste de dosis varió de un paciente a otro y se basó en la tolerabilidad de cada paciente (hasta 30 semanas).
Dutch: De duur van de titratie varieerde tussen patiënten en was gebaseerd op de verdraagbaarheid van de patiënt (tot 30 weken).
Spanish: Deje que la piel se seque al aire durante al menos 10 segundos antes de administrar la inyección (ver figura H).
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen gedurende minstens 10 seconden vóór de injectie (zie figuur H).
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met enig ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Palynziq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Consulte la información del producto de adrenalina para obtener información detallada.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van adrenaline voor volledige informatie.
Spanish: - No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
Dutch: - Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Spanish: • Cambie (rote) la zona de inyección cada día.
Dutch: • Wijzig (roteer) uw injectieplaatsen elke dag.
Spanish: Osmolalidad: 285−315 mOsm/kg, solución viscosa
Dutch: Osmolaliteit: 285 - 315 mosm/kg, viskeuze oplossing
Spanish: Las dosis no se deben dividir a lo largo del día.
Dutch: De doses mogen niet worden verdeeld over de dag.
Spanish: Las vacuolas en todos los tejidos, a excepción del riñón, se resolvieron o disminuyeron hacia el final del periodo de recuperación, lo que sugiere una reversibilidad parcial.
Dutch: In alle weefsels, met uitzondering van de nieren, verdwenen vacuolen of verminderde de ernst tegen het eind van de herstelperiode, wat partiële omkeerbaarheid suggereert.
Spanish: Si olvida una dosis, inyéctese la dosis siguiente a la hora habitual.
Dutch: Als u een dosis mist, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip toe.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Palynziq en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
Spanish: De 12 semanas a 24 semanas2
Dutch: 12 weken tot 24 weken2
Spanish: En la fase de mantenimiento del tratamiento, se prevé que se alcance el estado estacionario de 4 a 24 semanas después del inicio de la dosis de mantenimiento.
Dutch: In de onderhoudsfase van de behandeling wordt steady-state verwacht 4 tot 24 weken na de start van de onderhoudsdosis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB19
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diverse spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB19
Spanish: Las personas que tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar problemas de salud serios.
Dutch: Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
Spanish: Se debe prescribir un dispositivo de inyección de adrenalina (un autoinyector o una jeringa/pluma precargada) a los pacientes que reciban este medicamento.
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
Spanish: 4 Dolor abdominal abarca los siguientes términos: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen y molestia abdominal.
Dutch: 4 Abdominale pijn verwijst naar de volgende termen: abdominale pijn, bovenbuikpijn en abdominaal ongemak.
Spanish: Las proteínas pegiladas pueden provocar una respuesta inmunitaria.
Dutch: Gepegyleerde eiwitten kunnen mogelijk een immuunrespons uitlokken.
Spanish: Antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, un profesional sanitario debe:
Dutch: Voorafgaand aan zelfstandige zelfinjectie door de patiënt dient een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg het volgende te doen:
Spanish: La duración mediana fue de 161 días (intervalo: 35, 1.408).
Dutch: De mediane duur was 161 dagen (bereik: 35; 1.408).
Spanish: Las dosis no se deben distribuir a lo largo del día (ver Forma de administración).
Dutch: De doses mogen niet over de dag worden verdeeld (zie "Wijze van toediening").
Spanish: • No cambie su ingesta de proteínas a menos que el médico se lo indique.
Dutch: • Wijzig uw eiwitinname niet, tenzij uw arts dit van u vraagt.
Spanish: Siga con atención estas instrucciones cuando utilice Palynziq.
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u Palynziq gebruikt.
Spanish: Previo al lanzamiento de Palynziq en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Palynziq in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, af te stemmen met de bevoegde nationale instantie.
Spanish: Puede cubrir la zona de inyección con una tirita, si es necesario.
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
Spanish: En las crías de estos animales, no se detectó ninguna exposición sistémica a pegvaliasa.
Dutch: In de jongen van deze dieren werd er geen systemische blootstelling van pegvaliase gedetecteerd.