FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu omówienia wyników oceny CHMP wnioskodawca zwrócił się o możliwość złożenia przed Komitetem ustnych wyjaśnień.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė leisti pateikti komitetui žodinį paaiškinimą, kad galėtų aptarti CHMP vertinimo rezultatus.
Polish: CHMP zauważył, że kontrola ośrodka przeprowadzającego badanie dała pozytywny wynik i że badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GCP.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tyrimų centre atlikta tinkama inspekcija, ir kad tyrimas atliktas vadovaujantis geros klinikinės praktikos gairėmis.
Polish: Próbki były właściwie traktowane i podano wiarygodne powody powtórzenia analizy.
Lithuanian: Pateiktos įtikinamos pakartotinės analizės atlikimo priežastys.
Polish: Leczenie antagonistami receptora H1 w proponowanym wskazaniu wymaga odpowiednich poziomów leczniczych w czasie dłuższym niż 24 godziny, aby doszło do ustąpienia objawów, i dlatego - zdaniem wnioskodawcy - to AUC niezmienionej loratadyny i metabolitu, a nie szczytowe stężenie samego składnika macierzystego najlepiej przedstawia wpływ terapeutyczny leku.
Lithuanian: Gydant indikacijoje numatytus sutrikimus H1-antagonistais, pakankama terapinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje turi išlikti ilgiau kaip 24 valandas, kad simptomai susilpnėtų, todėl pareiškėjas įrodinėjo, kad terapinį poveikį geriausiai atspindi nepakitusio loratadino ir metabolito plotas po kreive, o ne vien pirminio junginio didžiausia koncentracija plazmoje.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, równoważność biologiczna musi zostać wykazana dla składnika macierzystego produktu generycznego.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu galiojančiomis gairėmis, vertinant generinius vaistinius preparatus, turi būti įrodytas pirminių junginių biologinis lygiavertiškumas.
Polish: Chociaż wykazano równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego dla aktywnego metabolitu, równoważność biologiczna w odniesieniu do składnika macierzystego nie została wykazana.
Lithuanian: Nors Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas veikliojo metabolito atžvilgiu, biologinis lygiavertiškumas pirminio junginio atžvilgiu įrodytas nebuvo.
Polish: Ponadto, zgodnie z bazą danych o bezpieczeństwie farmakoterapii firmy Sandor, nie istnieją niewyjaśnione obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10.
Lithuanian: Be to, „Sandoz" farmakologinio budrumo duomenų bazėje nurodoma, kad neišspręstų Loratadine Sandoz 10 saugumo ar veiksmingumo problemų nėra.
Polish: W związku z tym, w świetle rezultatów uzyskanych w badaniu pierwotnym, w którym współczynnik zmienności wewnatrząosobniczej dla Cmax określono na 41,2%, rozszerzenie przedziału ufności powinno było zostać wcześniej określone w protokole drugiego badania (z uzasadnieniem wszelkich obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności u pacjentów zmieniających preparat).
Lithuanian: didžiausios koncentracijos tiriamųjų kraujo plazmoje variacijos koeficientą, padidintas pasikliautinasis intervalas turėjo būti iš anksto apibrėžtas antrojo tyrimo protokole (pateisinant bet kokias saugumo ar veiksmingumo problemas, galinčias iškilti pacientams, kuriems paskiriama kita vaisto forma).
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10 było leczenie objawowe sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i leczenie objawowe przewlekłej pokrzywki.
Lithuanian: Numatytos Loratadine Sandoz 10 indikacijos buvo su sezoniniu ir nuolatiniu alerginiu rinitu susijusių simptomų slopinimas ir lėtinės dilgėlinės simptomų gydymas.
Polish: Ponadto wnioskodawca wyjaśnił, że profil farmakokinetyczny loratadyny zwiększa jej zmienność wewnątrzosobniczą.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat paaiškino, kad loratadino farmakokinetika padidino loratadino koncentracijų kintamumą tiriamųjų kraujo plazmoje.
Polish: Analizy statystyczne zostały odpowiednio opisane, a w badaniu zastosowano odpowiednie metody oceny statystycznej.
Lithuanian: Tinkamai aprašyta statistinė analizė ir taikyti priimtini šio biologinio lygiavertiškumo tyrimo statistinio vertinimo metodai.
Polish: Taką sytuację należało przewidzieć i ująć w protokole badania.
Lithuanian: Ši situacija turėjo būti numatyta ir įtraukta į tyrimo protokolą, todėl CHMP laiko tai esminiu prieštaravimu.
Polish: stosunek korzyści do ryzyka dla generycznego preparatu Loratadine Sandoz 10 uznaje się za niekorzystny,
Lithuanian: generinio vaistinio preparato Loratadine Sandoz 10 naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu ir
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich, w których produkt jest obecnie zatwierdzony, dla preparatu Loratadine Sandoz 10 pod różnymi nazwami (zob.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros teisių suinteresuotose valstybėse narėse ir sustabdyti jų rinkodaros teisės galiojimą valstybėse narėse, kur šis vaistinis preparatas šiuo metu yra patvirtintas vartoti.
Polish: Fazy leczenia były oddzielone 21-dniowym okresem eliminacji leku z organizmu (washout), uczestnicy badania otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę w postaci tabletki 10 mg, a próbki krwi pobierano przed podaniem leku (0) i w regularnych odstępach po podaniu leku.
Lithuanian: Tarp gydymo fazių buvo 21 dienos trukmės „išplovimo" laikotarpis, ir tiriamiesiems skirta vienkartinė vaisto dozė - viena 10 mg tabletė.
Polish: Stężenia loratadyny i deskarboetoksyloratadyny w osoczu zostały oznaczone za pomocą chromatografii cieczowej z detekcją MS-MS. Proces walidacji został szczegółowo opisany, a badanie i analizy zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami GLP oraz międzynarodowymi zaleceniami i wytycznymi regulacyjnymi.
Lithuanian: Patvirtinimo procesas buvo smulkiai aprašytas, o tyrimas ir analizės atliktos pagal geros laboratorinės praktikos principus bei tarptautines rekomendacijas ir gaires.
Polish: Obliczone 90% CI dla AUC0-t, AUC∞ i Cmax metabolitu deskarboetoksyloratadyny znalazły się w zakresie akceptacji 0,80-1,25, ale ustalenie równoważności biologicznej loratadyny w tabletkach powinno opierać się także na danych dotyczących składnika macierzystego, a ponieważ 90% CI dla Cmax i AUC składnika macierzystego wykraczały poza zakres akceptacji 0,80-1,25, wnoszące sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie uznały, że równoważność biologiczna pomiędzy preparatem Loratadine Sandoz 10 i produktem referencyjnym nie została ustalona.
Lithuanian: pasikliautinieji intervalai tilpo 0,80-1,25 priimtinumo diapazone, tačiau loratadino tablečių biologinis lygiavertiškumas turėtų būti paremtas ir duomenimis apie pirminį junginį, o kadangi didžiausios koncentracijos plazmoje ir ploto po kreive 90 proc.
Polish: - nie wykazano równoważności biologicznej preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego dla składnika macierzystego,
Lithuanian: - Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas pirminio junginio atžvilgiu nebuvo įrodytas,
Polish: Podsumowując, w przedstawionym badaniu wykazano równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach 10 mg z produktem referencyjnym w odniesieniu do AUC0-t i AUC0-∞ loratadyny, ale nie dla parametru Cmax.
Lithuanian: Daroma išvada, kad pateiktas tyrimas įrodo Loratadine Sandoz 10 mg tablečių biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistiniam preparatui loratadino ploto po kreive nuo nulio iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos ir ploto po kreive nuo nulio iki begalybės, bet ne didžiausios koncentracijos plazmoje atžvilgiu.
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Woolmer way
Lithuanian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Jungtinė Karalystė
Polish: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletka
Lithuanian: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletė
Polish: Wnioskodawca przedłożył wniosek w sprawie zatwierdzenia preparatu Loratadine Sandoz 10 pod różnymi nazwami w tabletkach o mocy 10 mg, w procedurze uznania leku o ugruntowanym stosowaniu, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Holandii w dniu 12 lipca 2001 r. Z powodu nierozstrzygnięcia głównych zastrzeżeń dotyczących równoważności biologicznej, na mocy art. 29 ust.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką pakartotinei savitarpio pripažinimo procedūrai inicijuoti dėl Loratadine Sandoz 10 ir susijusių pavadinimų vaistų, tiekiamų kaip 10 mg tabletės, remiantis 2001 m.
Polish: Wykazano, że w przypadku loratadyny 90% przedział ufności dla Cmax wykracza poza określony wcześniej zakres akceptacji 80-125% (chociaż 90% przedziały ufności dla AUC0-t i AUC0-∞ zostały uznane).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas netelpa į iš anksto nustatytą 80-125 proc.
Polish: W odniesieniu do analizy podstawowych parametrów statystycznych AUC∞, AUCt i Cmax zarówno wartości AUC, jak i Cmax zostały poddane analizie wariancji (ANOVA) po transformacji logarytmicznej.
Lithuanian: Kalbant apie esminę statistinę ploto po kreive nuo nulio iki begalybės, ploto po kreive nuo nulio iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos ir didžiausios koncentracijos plazmoje parametrų analizę, plotams po kreive ir didžiausiai koncentracijai plazmoje po logaritminės transformacijos buvo pritaikyta dispersinė analizė (ANOVA).
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Finlandię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Suomija.
Polish: Szwecja i Polska uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Lithuanian: Švedija ir Lenkija laikėsi nuomonės, jog suteikus rinkodaros teisę, iškiltų galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Polish: Badane populacje obejmowały zdrowych, dorosłych ochotników oraz dzieci i pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriami sveiki suaugę savanoriai, taip pat vaikai ir pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Polish: Badanie to było dwuokresowym, naprzemiennym badaniem biorównoważności z udziałem jedynie 40 uczestników (łącznie 80 osobnych zdarzeń przyjęcia leku).
Lithuanian: Tai buvo dviejų laikotarpių pereinamasis biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo tik 40 tiriamųjų (iš viso tirta 80 pavienių vaisto vartojimo atvejų).
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Lithuanian: Tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad CHMP yra mokslinis komitetas ir kad nepaisant to, kad jis veikia laikydamasis teisinės sistemos nuostatų, jis negali svarstyti teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų esmės.
Polish: Choć drugie sprawozdanie zawierało pewne informacje dotyczące odpowiedzi zależnej od dawki, odnosiły się one jedynie do pokrzywki.
Lithuanian: Nors kitoje ataskaitoje pateikta informacijos apie dozės ir atsako santykį, ji buvo susijusi tik su urtikarija.
Polish: Loratadyna jest długodziałającym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, niewykazującym działania uspokajającego ani istotnej aktywności antymuskarynowej.
Lithuanian: Loratadinas yra antros kartos, ilgai veikiantys, sedatyvinio ir stipraus antimuskarininio poveikio neturintis antihistaminas.
Polish: Produkt Loraxin 10 mg jest konwencjonalną tabletką o natychmiastowym uwalnianiu, zawierającą loratadynę jako substancję czynną.
Lithuanian: Loraxin 10 mg yra įprasta suspausta greito atpalaidavimo tabletė, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos loratadino.
Polish: • przedłożone dane nie wykazują, by lek Loraxin był podobny do produktu użytego w głównych badaniach klinicznych opisanych w przedłożonych publikacjach.
Lithuanian: • pateiktais duomenimis neįrodyta, kad Loraxin panašus į preparatą, kuris naudotas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus.
Polish: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8
Lithuanian: Suomija Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Polish: Choć 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,884-1,035) i Cmax (0,822-0,989) metabolitu znanego jako desloratadyna mieścił się w dopuszczalnym zakresie, CHMP uznał, że dane farmakokinetyczne nie uzasadniają użycia przedłożonych danych literaturowych, gdyż ocena biorównoważności zasadniczo powinna być oparta na zmierzonych stężeniach związku macierzystego (w tym przypadku loratadyny, a nie desloratadyny).
Lithuanian: Nors metabolito desloratadino AUCt 90 % CI (0,884-1,035) ir Cmax 90 % CI (0,822-0,989) atitiko priimtinumo intervalą, CHMP laikėsi nuomonės, kad farmakokinetinio tyrimo duomenys nepatvirtina pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo, nes biologinio lygiavertiškumo vertinimas iš esmės turėtų būti pagrįstas nustatyta pirminio junginio (šiuo atveju loratadino, o ne desloratadino) koncentracija.
Polish: Granica wykrywalności zastosowanej metody analitycznej wynosiła 0,2 ng/ml, stąd w ponad 50% próbek osocza stężenia loratadyny/desloratadyny były poniżej dolnej granicy oznaczalności i nie mogły zostać określone.
Lithuanian: Taikant šį analizės metodą, mažiausia nustatoma koncentracija buvo 0,2 ng/ml, todėl daugiau kaip 50 % plazmos mėginių loratadino ar desloratadino koncentracija nesiekė mažiausio kiekybiškai nustatomo dydžio, todėl tų medžiagų koncentracijos nepavyko nustatyti.
Polish: Zalecana dzienna dawka leku Loraxin wynosi 10 mg.
Lithuanian: Numatyta Loraxin paros dozė yra 10 mg.
Polish: Ponowne zbadanie tych danych, uwzględniające także dwa sprawozdania eksperckie przedłożone przez podmiot odpowiedzialny, potwierdziło, że wyniki badania farmakokinetycznego dla loratadyny nie są wiarygodne.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjus šiuos duomenis, taip pat atsižvelgus į minėtas dvi rinkodaros teisės turėtojo pateiktas ekspertų ataskaitas, patvirtinta, kad su loratadinu susiję farmakokinetinio tyrimo rezultatai nepatikimi.
Polish: dlaczego stosowanie produktu zawierającego 10 mg loratadyny stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Lithuanian: kodėl paraiškoje nurodytas 10 mg stiprumo loratadino preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai;
Polish: • Dane farmakokinetyczne
Lithuanian: • Farmakokinetinio tyrimo duomenys
Polish: Wyniki wykazały, że 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,727-0,967) i Cmax (0,727-0,945) badanego produktu (Loraxin) w porównaniu z produktem Clarityn nie mieścił się w dopuszczalnym zakresie 0,8-1,25.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad tiriamojo preparato (Loraxin) ploto po kreive nuo 0 iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUCt) 90 % pasikliautinasis intervalas (90 % CI; 0,727-0,967) ir jo didžiausios koncentracijos (Cmax) 90 % CI (0,727-0,945), lyginant su preparatu Clarityn, neatitiko priimtinumo intervalo (0,8-1,25).
Polish: Część II.1.d) aneksu I do dyrektywy 2001/83/WE mówi, że „niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo II dalies 1 punkto d papunktyje teigiama, kad „neklinikinės ir (arba) klinikinės apžvalgos turi paaiškinti bet kokių duomenų, pateiktų apie vaistą, kuris skiriasi nuo planuojamo parduoti vaisto, svarbą.
Polish: W trakcie ponownego badania sprawy podmiot odpowiedzialny nie wykazał w wystarczającym stopniu, iż opublikowane dane literaturowe dla loratadyny mogą mieć bezpośrednie zastosowanie dla leku Loraxin.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu rinkodaros teisės turėtojas nepateikė tinkamų įrodymų, kad literatūroje paskelbtus loratadino tyrimų duomenis galima tiesiogiai taikyti vaistui Loraxin.
Polish: Ponieważ niemożliwe było ustalenie, czy potencjalnie niższa lub wyższa ekspozycja na loratadynę w porównaniu z ekspozycją uzyskaną po podaniu produktu użytego w głównych badaniach klinicznych, opisaną w przedłożonych publikacjach, stanowiłaby problem w związku ze skutecznością i bezpieczeństwem stosowania leku, CHMP podtrzymał swoją obawę, iż stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Kadangi nepavyko nustatyti, ar galima mažesnė ar didesnė loratadino ekspozicija - palyginti su šios medžiagos ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje literatūroje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - keltų kokių nors rūpestį keliančių klausimų dėl vaistinio preparato veiksmingumo ar saugumo, CHMP nepakeitė savo nuomonės, kad tai kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Polish: Ponadto istniała duża zmienność w zakresie parametrów wchłaniania loratadyny u różnych osób badanych.
Lithuanian: Be to, labai tarpusavy skyrėsi tiriamiesiems nustatyti loratadino absorbcijos parametrai.
Polish: Jednakże jedno z tych sprawozdań nie zawierało żadnych danych dotyczących zależności wskaźników PK/PD (lub odpowiedzi zależnej od dawki).
Lithuanian: Tačiau vienoje iš jų nepateikiama jokių duomenų apie farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių (arba dozės ir atsako į gydymą) santykį.
Polish: Komitet uznał zasadność wątpliwości zgłoszonych przez państwa członkowskie, dotyczących potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tokių įrodymų stoką, komitetas priėjo prie išvados, kad valstybės narės pagrįstai išreiškė rūpestį dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Polish: Użycie loratadyny jest powszechne w praktyce klinicznej i przedłożono pewną liczbę opublikowanych artykułów w celu potwierdzenia jej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Loratadinas plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl jo veiksmingumui ir saugumui pagrįsti pateikta daug leidiniuose paskelbtų darbų.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Polish: W badaniach tych ustalano parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, a także po 10-dniowym podawaniu loratadyny (40 mg/dzień).
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, farmakokinetiniai parametrai buvo vertinami pacientui suvartojus vieną loratadino preparato dozę, taip pat praėjus 10 dienų, kurias pacientas vartojo po 40 mg loratadino per parą.
Polish: Dodatkowo zauważa się, iż zgodnie z dokumentem „Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" można stwierdzić występowanie zagrożenia dla zdrowia publicznego, jeśli przedłożone dane nie udowadniają jednoznacznie skuteczności terapeutycznej leku i/lub dane kliniczne nie wskazują jednoznacznie, że wszystkie potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem stosowania leku zostały w odpowiedni sposób i w wystarczającym stopniu rozwiązane.
Lithuanian: Be to, taip pat atkreipiamas dėmesys, kad atsižvelgiant į galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo gaires, tam tikrą vaistinį preparatą galima laikyti keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie pateikiami jo terapiniam veiksmingumui pagrįsti, nepavyksta tinkamai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) jeigu klinikinių saugumo tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog visi galimi saugumo klausimai buvo išspręsti tinkamai ir veiksmingai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP, skupiając się w podstawach naukowych wniosku na następujących kwestiach, które wg CHMP nie zostały uzasadnione ani poparte dowodami:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nepritariąs CHMP nuomonei ir, aiškindamas mokslines sprendimo prašyti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, visą dėmesį sutelkė į toliau nurodytus klausimus; rinkodaros teisės turėtojo teigimu, CHMP nepateikė aiškaus pagrindimo ar įrodymų:
Polish: w jaki sposób stosowanie produktu zawierającego 10 mg loratadyny stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: kaip paraiškoje nurodytas 10 mg stiprumo loratadino preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, w celu powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi przedłożono wyniki badania farmakokinetycznego, a uzyskane w nim wartości AUCt i Cmax dla leku Loraxin w porównaniu z tymi dla leku Clarityn nie mieściły się w dopuszczalnym zakresie 0,8-1,25 dla związku macierzystego - loratadyny.
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, siekiant susieti Loraxin su literatūroje paskelbtais loratadino tyrimų duomenimis, buvo pateiktas farmakokinetinis tyrimas ir Loraxin AUCt ir Cmax, lyginant su preparatu Clarityn, neatitiko priimtinumo intervalo (0,8-1,25) pagal pirminio junginio loratadino rodiklius.
Polish: Sprawozdania eksperckie przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej sugerują, na podstawie wyników badania farmakokinetycznego dołączonego przez podmiot odpowiedzialny, że ekspozycja na loratadynę mogłaby być nieco niższa.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pateiktos ekspertų ataskaitos leidžia manyti, kad, atsižvelgiant į rinkodaros teisės turėtojo pateikto papildomo farmakokinetinio tyrimo rezultatus, loratadino ekspozicija gali būti šiek tiek mažesnė.
Polish: W związku z tym w celu powiązania leku Loraxin z podobnym produktem konieczne może być przedstawienie prawidłowych z naukowego punktu widzenia danych wykazujących np. porównywalne właściwości kinetyczne.
Lithuanian: Todėl siekiant susieti Loraxin su panašiu preparatu, gali reikėti taikyti moksliškai pagrįstą metodą, pvz., įrodyti tų preparatų kinetinių savybių panašumą.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Loraxin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Lithuanian: Loraxin ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: CHMP rozpatrzył sprawozdanie z badania farmakokinetycznego (nr V-808), przedłożone przez podmiot odpowiedzialny jako załącznik do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ dodatkowe dane farmakokinetyczne, wspierające wniosek oparty na zasadzie ugruntowanego stosowania, mogą być rozpatrywane, jeśli mają one potwierdzić przydatność danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu objętego wnioskiem.
Lithuanian: CHMP apsvarstė farmakokinetinio tyrimo ataskaitą (V-808), kurią rinkodaros teisės turėtojas pateikė kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę, nes svarstyti galimybę įtraukti farmakokinetinių tyrimų duomenis į dokumentaciją siekiant pagrįsti paraišką (kuri teikiama remiantis tuo, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje) galima, jeigu tokiais duomenimis siekiama įrodyti pateikiamos literatūros tinkamumą susijusio preparato saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin i nazw produktów związanych będzie musiało zostać zawieszone w referencyjnym państwie członkowskim, w którym produkt ten jest obecnie dopuszczony do obrotu, do momentu przedstawienia wystarczających danych, które pozwolą na uznanie leku Loraxin i produktów opisywanych w cytowanych publikacjach, mimo istniejących różnic pomiędzy tymi produktami, za podobne w takim stopniu, aby dane otrzymane dla wspomnianych produktów mogły zostać uznane za przydatne w przypadku leku Loraxin, co oddaliłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego zidentyfikowane przez Polskę i Szwecję.
Lithuanian: Loraxin ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės galiojimas referencinėje valstybėje narėje, kurioje šiuo metu galioja jų rinkodaros teisė, turės būti sustabdytas, kol bus pateikti tinkami duomenys, kurie leistų nuspręsti, kad nepaisant esamų sudėties skirtumų, vaistą Loraxin ir literatūros šaltiniuose minimus preparatus galima laikyti tiek panašiais, kad pastarųjų tyrimų duomenis galima laikyti tinkamais vaistui Loraxin įvertinti, ir kartu būtų galima išspręsti Švedijos ir Lenkijos iškeltą galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Polish: • Dane kliniczne
Lithuanian: • Klinikinių tyrimų duomenys