FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Kaletra, je treba sildenafil ali tadalafil predpisovati posebno previdno in jih pogosteje kontrolirati glede neželenih učinkov, vključno s hipotenzijo,
Lithuanian: atsargiai reikia skirti sildenafilį ar tadalafilį pacientams, kurie gydomi Kaletra, ypatingai reikia stebėti nepageidaujamas reakcijas,
Slovenian: Zdravilo Kaletra je na voljo tudi kot 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete.
Lithuanian: Kaletra taip pat tiekiamas kaip 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Spremljajte neželene učinke, ki so povezani s ceritinibom.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar neatsiranda su ceritinibu susijusių
Slovenian: Fusidno kislino za zdravljenje dolgotrajnih okužb kosti in sklepov se sme uporabljati pod nadzorstvom zdravnika (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Kaletra);
Lithuanian: Fuzido rūgštis lėtinių kaulų ir sąnarių infekcinių ligų gydymui gali būti vartojama gydytojui prižiūrint (žr.
Slovenian: Ob vključitvi je bila mediana (razpon) HIV-1 RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kopij/ml in mediana odstotka (razpon) T-celic CD4 41 (16-59).
Lithuanian: Iš pradžių ŽIV-1 RNR kiekio mediana (intervalas) buvo 6,0 (4,7-7,2) log10 kopijų mililitre, CD4+ T ląstelių procentinio kiekio mediana
Slovenian: Če je indicirano zdravljenje z zaviralcem reduktaze HMG-CoA,
Lithuanian: Jei reikalingas gydymas HMG-KoA
Slovenian: - kolhicin (zdravilo za zdravljenje protina) - če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte poglavje
Lithuanian: • kolchicinu (vaistu podagrai gydyti) - jei Jūsų inkstų ar kepenų veikla sutrikusi (žr.
Slovenian: Uporaba zdravila Kaletra v kombinaciji z atorvastatinom ni priporočljiva.
Lithuanian: Kaletra ir atorvastatino kombinacija yra nerekomenduojama.
Slovenian: 100/25 mg tablete dvakrat na dan z odmerjanjem glede na telesno maso brez nevirapina so raziskali pri skupaj 53 pediatričnih bolnikih.
Lithuanian: Buvo tirta Kaletra 100/25 mg tablečių farmakokinetika 53 pacientams vaikams, dozuojant pagal kūno svorį ir skiriant be nevirapino po 100/25 mg tabletę du kartus per parą.
Slovenian: Če je uporaba atorvastatina res potrebna, je treba uporabiti najmanjši možni odmerek atorvastatina in potrebno je natančno varnostno spremljanje
Lithuanian: Jei tai yra būtina, reikia skirti pačią mažiausią veiksmingą atorvastatino dozę ir atidžiai stebėti saugumą (žr.
Slovenian: Fusidna kislina:
Lithuanian: Fuzido rūgštis:
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila več kot 6 ur po predvidenem času jemanja, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Lithuanian: − Jei pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę praėjus daugiau nei 6 valandoms nuo įprasto vaisto vartojimo laiko, pamirštos dozės nebegerkite.
Slovenian: V razmerju 1:1 so jih randomizirali na zdravljenje z lopinavirjem/ritonavirjem 800/200 mg enkrat na dan (n = 300) ali lopinavirjem/ritonavirjem 400/100 mg dvakrat na dan (n = 299).
Lithuanian: Pacientai anksčiau nebuvo gavę gydymo lopinaviru/ritonaviru. Jie buvo randomizuoti santykiu 1:1 ir gavo arba lopinaviro/ritonaviro 800/200mg vieną kartą per parą (n= 300), arba lopinaviro/ritonaviro 400/100mg du kartus per parą (n= 299).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in ranolazina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Kaletra kartu su ranolazinu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Priporočeno je pogostejše spremljanje z elektrokardiogrami in spremljanje koncentracij transaminaz (glejte poglavje 4.5 in se obrnite na informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bedakilin).
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojama dažniau atlikti elektrokardiogramą ir stebėti transaminazių aktyvumą (žr. 4.5 skyrių bei bedakvilino PCS).
Slovenian: - zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v pljučni arteriji)
Lithuanian: • vaistus plautinės arterinės hipertenzijos (aukšto kraujo spaudimo plaučių arterijoje) gydymui (pvz.
Slovenian: 300 ml (5 plastenk po 60 ml) peroralne raztopine s petimi 5 ml brizgami za peroralno dajanje
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 300 ml (5 buteliukai x 60 ml) geriamojo tirpalo ir penki 5 ml geriamieji dozavimo švirkštai.
Slovenian: Skrbno spremljanje prenašanja teh zdravil proti raku.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti šių priešvėžinių vaistų toleravimą.
Slovenian: Za informacije o drugih zdravilih, ki zahtevajo posebno pozornost, preberite seznam zdravil spodaj v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Kaletra".
Lithuanian: Perskaitykite vaistų sąrašą žemiau skyriuje „Kiti vaistai ir Kaletra" tam, kad sužinotumėte, kuriuos kitus vaistus reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: Raziskave porazdelitve v tkiva, opravljene na podganah, niso nakazale pomembnega kardialnega zadrževanja zdravilne učinkovine; 72-urna AUC v srcu je bila približno 50 % AUC, izmerjene v plazmi.
Lithuanian: Žiurkėms pasiskirstymo audiniuose tyrimai nerodo, kad daug veikliosios medžiagos kauptųsi širdyje; 72 val.
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja zdravila pri odraslih in pediatričnih bolnikih:
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių sąrašas lentelėje Nepageidaujami poveikiai stebėti klinikinių tyrimų ir tyrimų, atliktų vaistui patekus į rinką, metu suaugusiems ir vaikams:
Slovenian: - odmrtje kosti zaradi slabe preskrbe s krvjo v to področje; - bolečine ali razjede v ustih, vnetje želodca in črevesa;
Lithuanian: • kaulų apmirimas dėl sutrikusios kraujotakos; • burnos ertmės žaizdos ar opos, skrandžio ir žarnyno uždegimas;
Slovenian: ker lahko poveča toksičnost,
Lithuanian: Jų koncentracija gali padidėti,
Slovenian: 120 ml (2 plastenki po 60 ml) peroralne raztopine z dvema 2 ml brizgama za peroralno dajanje
Lithuanian: 120 ml (2 buteliukai x 60 ml) geriamojo tirpalo ir du 2 ml geriamieji dozavimo švirkštai.
Slovenian: Poročali so o zvišanih koncentracijah transaminaz z ali brez zvišanja koncentracije bilirubina v plazmi pri bolnikih, okuženih s HIV, in pri posameznikih, zdravljenih po izpostavljenosti okužbi kot profilaksa, že 7 dni po začetku zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų, jog pacientams su ŽIV-1 mono-infekcija ir pacientams, kuriems, po buvusio kontakto, pradedamas profilaktinis gydymas lopinaviru / ritonaviru ir kitais antiretrovirusiniais vaistais, jau per pirmas 7
Slovenian: M06-802 je bila randomizirana, odprta študija, ki je primerjala varnost, prenašanje in protivirusno delovanje tablet lopinavirja/ritonavirja enkrat in dvakrat na dan pri 599 preiskovancih z ugotovljivim virusnim bremenom med njihovim trenutnim protivirusnim zdravljenjem.
Lithuanian: M06-802 buvo randomizuotas atviras tyrimas, kurio metu 599 pacientams, kuriems gaunant priešvirusinį gydymą yra nustatomas virusas, buvo palygintas lopinaviro/ritonaviro tablečių dozės skyrimo du kartus per parą ir kartą per parą saugumas, toleravimas ir priešvirusinis aktyvumas.
Slovenian: - lovastatin, simvastatin (uporabljata se za zniževanje ravni holesterola v krvi); - lomitapid (uporablja se za zniževanje ravni holesterola v krvi);
Lithuanian: • lovastatinu, simvastatinu (vaistai cholesterolio kraujyje kiekio mažinimui);
Slovenian: Lovastatin, simvastatin
Lithuanian: svaigimas, nemiga
Slovenian: Poleg tega so med zdravljenjem z zdravilom Kaletra opisani redki primeri podaljšanja intervala PR (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Be to, vartojant Kaletra kartais pailgėja PR intervalas (žr.
Slovenian: Bolniki brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja Študija M98-863 je randomizirano, dvojno slepo preskušanje s 653 bolniki, naivnimi za protiretrovirusno zdravljenje, ki proučuje zdravilo Kaletra (400/100 mg dvakrat na dan) v primerjavi z nelfinavirjem (750 mg trikrat na dan) v kombinaciji s stavudinom in lamivudinom.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau negavusiems antiretrovirusinio gydymo M98-863 buvo randomizuotas, dvigubai aklas 653 antiretrovirusiniais vaistais negydytų pacientų tyrimas, lyginantis Kaletra (400/100 mg du kartus per parą) su nelfinaviru (750 mg tris kartus per parą) kartu su stadavudinu ir lamivudinu.
Slovenian: Sildenafil:
Lithuanian: Sildenafilis:
Slovenian: (Lopinavir/ritonavir 500/125 mg dvakrat na dan)
Lithuanian: (Lopinaviras / ritonaviras 500/125 mg BID)
Slovenian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Lithuanian: Kaletra lopinaviras / ritonaviras
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Vaikams pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kaletra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: HIV je virus, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Lithuanian: ŽIV - tai virusas, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kaletra
Lithuanian: Kita informacija apie Kaletra
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kaletra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kaletra vartojimą?
Slovenian: Kapsule in tekočino je treba jemati s hrano, tablete pa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Kapsules ir skystį reikia vartoti su maistu, bet tabletes galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Zdravilo se pri odraslih jemlje enkrat ali dvakrat dnevno, odmerek pa je odvisen od tipa virusa, s katerim je bolnik okužen.
Lithuanian: Suaugusiesiems vaistą reikia vartoti kartą arba du kartus per parą ir vaisto dozė priklauso nuo viruso, kuriuo pacientas užsikrėtęs, tipo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kaletra odobreno?
Lithuanian: Kodėl Kaletra buvo patvirtintas?
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Kaletra učinkovito zmanjšuje virusno breme (količino virusa v krvi) na zelo nizko raven (pod 400 kopij/ml).
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Kaletra veiksmingai mažina virusinį krūvį (kraujyje esančių virusų kiekį) iki labai žemo lygio (mažiau nei 400 kopijų/ml).
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase in višine.
Lithuanian: Vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio ir ūgio.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kaletra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kaletra vartojimu?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zato zaključila, da koristi zdravila Kaletra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad Kaletra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą ES.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kaletra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehlad), navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems pasireiškiantys Kaletra šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga), pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas.
Slovenian: Zdravila Kaletra ne smejo uporabljati bolniki z resnim obolenjem jeter ali tisti, ki se zdravijo s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora za zdravljenje depresije) ali zdravili, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Kaletra in so pri visokih koncentracijah v krvi škodljiva.
Lithuanian: Kaletra negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga arba vartoja jonažolių preparatus (augalinius ruošinius depresijai gydyti) ar taip pat kaip Kaletra skylančius vaistus, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga.
Slovenian: Zdravilo tudi dobro prenašajo, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Lithuanian: Be to, šis vaistas yra gerai toleruojamas, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Slovenian: Zdravilo Kaletra ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Lithuanian: Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.
Slovenian: Kaletra je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 14 dni, ki so se okužili z virusom HIV-1.
Lithuanian: Kaletra - tai vaistas nuo ŽIV, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 14 dienų amžiaus.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje dve zdravilni učinkovini, lopinavir in ritonavir.
Lithuanian: Kaletra sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, lopinaviro ir ritonaviro.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kaletra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kaletra registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kaletra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kaletra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kaletra je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Lithuanian: Kaletra galima įsigyti tik pateikus receptą, o išrašyti šį vaistą turėtų ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Študije pri otrocih, starejših od 14 dni, so pokazale, da ima po 48 tednih zdravljenja z zdravilom Kaletra zelo nizko raven virusa med 71 % in 85 % bolnikov.
Lithuanian: Su vyresniais nei 14 dienų vaikais atliktų tyrimų duomenimis, po 48 gydymo Kaletra savaičių labai nedidelis virusų kiekis buvo nustatytas 71-85 proc.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kaletra izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Kaletra nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kaletra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kaletra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Zdravilo Kaletra je na voljo v obliki tablet, kapsul in peroralne tekočine.
Lithuanian: Kaletra tiekiamas tablečių, kapsulių ir geriamojo skysčio forma.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus v telesu ne razmnožuje več normalno, temveč upočasnjeno.
Lithuanian: Kai šis fermentas slopinamas, virusai negali normaliai daugintis, dėl to žmogaus organizme infekcija plinta lėčiau.
Slovenian: Kako zdravilo Kaletra deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Kaletra?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kaletra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kaletra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kaletra, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kaletra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kaletra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Kaletra sta zaviralca proteaze: zavirata encim, imenovan proteaza, ki je vključen v razmnoževanje virusa HIV.
Lithuanian: Abi veikliosios Kaletra medžiagos, lopinaviras ir ritonaviras, yra proteazės inhibitoriai; jie slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV replikacijos procese.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kaletra.
Slovenian: V drugi študiji pri odraslih bolnikih, ki so pred tem prejemali zaviralca proteaze, je bila raven virusa po 16 tednih zelo nizka pri 73 % (43 od 59) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra, v primerjavi s 54 % (32 od 59) bolnikov, ki so prejemali primerjalna zdravila .
Lithuanian: (43 iš 59) Kaletra vartojusių pacientų ir 54 proc. (32 iš 59) pacientų, kurie vartojo palyginamuosius vaistus.
Slovenian: Kako se zdravilo Kaletra uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Kaletra?
Slovenian: ritonavir pa služi kot „stopnjevalec", ki upočasni razgradnjo lopinavirja v jetrih.
Lithuanian: Kaletra sudėtyje esantis lopinaviras veikia virusus, o ritonaviras daugiausia veikia kaip poveikį stiprinanti medžiaga, kuri sulėtina lopinaviro skilimą kepenyse.
Slovenian: Zdravilo Kaletra pri večini odraslih in otrok, starejših od 14 dni, učinkovito znižuje virusno breme HIV pod 400 kopij/ml.
Lithuanian: Kaletra yra veiksmingas siekiant sumažinti ŽIV virusinį krūvį iki mažiau nei 400 kopijų/ml daugumai suaugusiųjų ir vaikų nuo 14 dienų amžiaus.
Slovenian: V eni študiji pri odraslih, pri katerih okužbe z virusom HIV pred tem niso zdravili, je bila po 24 tednih raven virusa zelo nizka pri 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra (259 od 326), v primerjavi z 71 % bolnikov, ki so prejemali nelfinavir (233 od 327).
Lithuanian: (259 iš 326) Kaletra vartojusių pacientų ir 71 proc.
Slovenian: peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu); zgibanka
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aclar/Al); kortelė
Slovenian: Farmacevtska oblika
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 tablet peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną (DTPE) buteliukas 56 tabletės
Slovenian: Delovanje pljuč je bilo izmerjeno po štirih in osmih tednih zdravljenja.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir 8 gydymo savaičių.
Slovenian: Kalydeco (ivakaftor)
Lithuanian: Kalydeco (ivakaftoras)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kalydeco stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kalydeco vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kalydeco?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kalydeco vartojimą?
Slovenian: Pregled zdravila Kalydeco in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Kalydeco apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Kalydeco so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kalydeco rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kalydeco (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, vneto žrelo, okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), zamašen nos, bolečine v trebuhu, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), driska, omotica, izpuščaj, bakterije v izpljunku (sluzi) in zvišane vrednosti nekaterih jetrnih encimov.
Lithuanian: Dažniausias Kalydeco šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, gerklės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), nosies užgulimas, juosmens srities (pilvo) skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viduriavimas, galvos svaigimas, išbėrimas, bakterijos skrepliuose (gleivėse) ir tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kalydeco
Lithuanian: Kita informacija apie Kalydeco
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kalydeco večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kalydeco nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Opozorila je tudi, da so o dolgoročnih učinkih zdravila na voljo le omejeni podatki in da mora podjetje priskrbeti dodatne informacije.
Lithuanian: Tačiau Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad yra nedaug duomenų apie šio vaisto poveikį, kai jis vartojamas ilgesnį laiką, ir kad bendrovė turėtų pateikti daugiau duomenų.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi, in je merilo delovanja pljuč.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per vieną sekundę, ir tai yra matas, pagal kurį vertinama, kaip plaučiai veikia.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kalydeco odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Kalydeco buvo registruotas ES?
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Kalydeco, trenutno izvaja študijo pri otrocih, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od dve do pet let, da bi ocenilo dolgoročne učinke zgodnjega zdravljenja.
Lithuanian: Kalydeco prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą su vaikais, kurie gydymo pradžioje buvo 2-5 metų, kad galėtų įvertinti ankstyvame etape taikyto gydymo ilgalaikį poveikį.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da ima zdravilo sprejemljiv varnostni profil.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Slovenian: Ena od študij je bila izvedena pri bolnikih, starejših od 12 let, medtem ko je druga vključevala bolnike, stare od šest do 11 let.
Lithuanian: Vienas iš tyrimų buvo atliekamas su vyresniais nei 12 metų pacientais, o kitas - su 6-11 metų pacientais.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v obliki tablet (150 mg) in zrnc (25 mg, 50 mg in 75 mg) v vrečicah.
Lithuanian: Gaminamos Kalydeco tabletės (150 mg) ir granulių paketėliai (50 ir 75 mg).
Slovenian: Predpiše ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze, in sicer samo bolnikom, ki imajo potrjene zgoraj navedene mutacije.
Lithuanian: Šį vaistą gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas ir jis turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtintos pirmiau minėtos mutacijos.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kalydeco?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kalydeco vartojimu?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kalydeco glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kalydeco vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Kopičenje gostih in lepljivih izločkov v pljučih povzroča vnetje in dolgotrajno okužbo.
Lithuanian: Plaučiuose susikaupęs tirštas ir lipnus sekretas sukelia uždegimą ir ilgalaikę infekciją.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kalydeco so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Kalydeco nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Odmerek in pogostnost jemanja zdravila Kalydeco sta odvisna od tega, ali se zdravilo jemlje samostojno ali skupaj s tezakaftorjem in ivakaftorjem.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo to, ar Kalydeco vartojamas vienas, ar kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kalydeco, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Kalydeco šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.