FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos notificados são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania jest określana jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: As tabelas abaixo fornecem informações de seguimento de longo prazo para os estudos ESTIMABL1 e HiLo
Polish: Poniższe tabele przedstawiają informacje z długoterminowych obserwacji dla badań ESTIMABL1 i HiLo.
Portuguese: Isto pode levar à ocorrência de sintomas agudos, que dependerão da localização anatómica do tecido.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia ostrych objawów, które są uzależnione od anatomicznej lokalizacji tkanki.
Portuguese: Os dados de seguimento de longo prazo no ESTIMABL1 e HiLo confirmaram resultados semelhantes para doentes em todos os quatro grupos de tratamento.
Polish: Dane z długoterminowych obserwacji w badaniach ESTIMABL1 i HiLo potwierdziły podobne wyniki dla pacjentów we wszystkich czterech grupach leczenia.
Portuguese: Estas hormonas podem ser medidas no seu sangue.
Polish: Hormony tarczycy można oznaczać we krwi.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 5,4 anos (0,5 a 9,2 anos).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 5,4 roku (0,5 do 9,2 lat).
Portuguese: Além disso, nenhum doente apresentou uma recorrência definitiva durante os 3,7 anos de seguimento.
Polish: Ponadto, u żadnego pacjenta w czasie 3,7 lat okresu obserwacji nie nastąpił zdecydowany nawrót choroby.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 6,5 anos (4,5 a 7,6 anos).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 6,5 roku (4,5 do 7,6 lat).
Portuguese: Os dados sobre exposição, acima da dose recomendada, são limitados a estudos clínicos e a um programa de tratamento especial.
Polish: Dane dotyczące podania dawek większych niż zalecane są ograniczone do badań klinicznych i specjalnego programu leczenia.
Portuguese: Para o estudo ESTIMABL1, 726 (97%) dos 752 doentes iniciais foram acompanhados para recidiva da doença.
Polish: W badaniu ESTIMABL1, 726 (97%) z pierwotnej grupy 752 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Portuguese: Thyrogen (N=374)
Polish: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Portuguese: Descontinuação da hormona da tiróide (THW)
Polish: Odstawienie hormonu tarczycy (THW)
Portuguese: Para o estudo HiLo, 434 (99%) dos 438 doentes iniciais foram seguidos para recidiva da doença.
Polish: W badaniu HiLo, 434 (99%) z pierwotnej grupy 438 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Portuguese: Thyrogen contém sódio, ver secção 2.
Polish: Lek Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.
Portuguese: Todos os intervalos de confiança de 95% para as diferenças estavam dentro de ± 10 pontos percentuais, indicando em particular a não inferioridade da actividade baixa em comparação com a atividade elevada de iodo radioativo.
Polish: Wszystkie 95% przedziały ufności dla różnic mieściły się w granicach ±10 punktów procentowych, co w szczególności wskazuje na to, że niska aktywność jodu promieniotwórczego wykazuje nie mniejszą skuteczność niż wysoka.
Portuguese: Estimulação pré-terapêutica
Polish: Stymulacja poprzedzająca leczenie
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/122/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/122/001
Portuguese: Globalmente, 48/51 doentes (94%) não apresentaram evidência de recorrência de cancro, 1 doente teve uma possível recorrência do cancro (ainda que não fosse claro se este doente apresentava uma verdadeira recorrência ou tumor persistente da doença regional verificada no início do estudo original) e 2 doentes não puderam ser avaliados.
Polish: Łącznie u 48/51 pacjentów (94%) nie stwierdzono nawrotu nowotworu, u 1 pacjenta wystąpił możliwy nawrót (jednak nie było pewności, czy rzeczywiście doszło do nawrotu, czy był to przetrwały nowotwór z choroby miejscowej, rozpoznany na początku badania początkowego), a 2 pacjentów nie można było poddać ocenie.
Portuguese: Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie białej lub białawej.
Portuguese: Não agitar a solução.
Polish: Nie wstrząsać roztworu.
Portuguese: Resumindo, estes estudos confirmam a eficácia de uma atividade baixa de rádio-iodo com tirotropina alfa (com redução da exposição à radioactividade).
Polish: Podsumowując, badania te potwierdzają skuteczność niskiej aktywności radiojodu w połączeniu z tyreotropiną alfa (z ograniczoną ekspozycją na promieniowanie).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: As análises dos doentes T3 e dos doentes N1 indicaram que estes sub-grupos alcançaram taxas de sucesso de ablação igualmente boas, tal como os doentes de mais baixo risco.
Polish: Analiza pacjentów, u których stopień zaawansowania wynosił T3 i N1, wykazała, że w tych podgrupach odsetek skutecznej ablacji był tak samo dobry jak u pacjentów niskiego ryzyka.
Portuguese: • dor muscular ou das articulações
Polish: • ból mięśni lub stawów
Portuguese: Todos os doentes que foram considerados como tendo realizado uma ablação no estudo inicial foram confirmados como tendo realizado uma ablação no estudo de seguimento.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stwierdzono w badaniu początkowym skuteczną ablację, potwierdzono ją w badaniu obserwacyjnym.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zastosowanie diagnostyczne
Portuguese: O terceiro doente experimentou náuseas, vómitos e rubor após ter-lhe sido administrada uma dose de 3,6 mg IM.
Polish: Trzeci pacjent miał nudności, wymioty i uderzenia gorąca po domięśniowym podaniu dawki 3,6 mg.
Portuguese: O seu médico decidirá se pertence a um grupo específico de doentes para os quais se deve considerar a hipótese de um tratamento prévio com corticosteroides (por exemplo, doentes com metástases intracerebrais ou na medula espinal).
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjent należy do grupy pacjentów, w której należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami (np. pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdos do recipiente
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Portuguese: As reações adversas mencionadas no quadro combinam as reações adversas nos seis ensaios clínicos prospetivos (N=481) e os efeitos indesejáveis notificados à Genzyme após o licenciamento do Thyrogen.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli obejmują łącznie działania niepożądane odnotowane w czasie sześciu prospektywnych badań klinicznych (n=481) i działania niepożądane zgłoszone do firmy Genzyme po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Thyrogen Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Thyrogen Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Conduziu-se um estudo de seguimento em doentes que tinham concluído o estudo inicial e existem dados disponíveis para 51 pacientes.
Polish: Prowadzono obserwację i uzyskano dane od 51 pacjentów, którzy wcześniej ukończyli badanie początkowe.
Portuguese: Não misture Thyrogen com outros medicamentos na mesma injeção.
Polish: Nie wolno mieszać leku Thyrogen z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas, hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przedniego płata przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AB01
Portuguese: Não é recomendada a realização de doseamentos de TSH após a administração de Thyrogen.
Polish: Nie zaleca się wykonywania oznaczania TSH po podaniu produktu Thyrogen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação entre Thyrogen e outros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji między produktem Thyrogen a innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Se as metástases se encontrarem em espaços reduzidos, por exemplo, no espaço intracerebral (no cérebro) ou na medula espinal, os doentes podem sofrer sintomas que se podem manifestar de forma rápida, tais como paralisia parcial que afeta um lado do corpo (hemiparesia), problemas respiratórios ou perda de visão.
Polish: Jeśli przerzuty są zlokalizowane w wąskich przestrzeniach np. wewnątrzmózgowych (w mózgu) lub w rdzeniu kręgowym, mogą nagle wystąpić objawy, takie jak częściowy paraliż obejmujący jedną stronę ciała (niedowład połowiczy), problemy z oddychaniem lub utrata wzroku.
Portuguese: • Hipersensibilidade à hormona de estimulação da tiroide, bovina ou humana, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na bydlęcy lub ludzki hormon tyreotropowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: • se é alérgico à hormona estimuladora da tiroide humana ou bovina (TSH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bydlęcy lub ludzki hormon stymulujący tarczycę (TSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Não se pode excluir a hipótese de ocorrência de anticorpos que possam interferir com a determinação da TSH endógena realizadas durante os follow-up regulares.
Polish: Nie można wykluczyć powstawania przeciwciał, które mogłyby zaburzać wyniki oznaczania endogennego TSH wykonywanego podczas regularnych badań kontrolnych.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C−8°C).
Portuguese: Com Thyrogen podem ocorrer resultados falsamente negativos.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Thyrogen można otrzymać fałszywie ujemne wyniki.
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
Polish: • uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje)
Portuguese: Os cADN's codificam uma subunidade alfa de 92 resíduos de aminoácidos contendo dois locais de glicosilação amina e uma subunidade beta de 118 resíduos contendo um local de glicosilação amina.
Polish: Sekwencje cDNA kodują dla podjednostki alfa części składające się z 92 aminokwasów, zawierających dwa miejsca N-glikozylacji, a dla podjednostki beta części składające się ze 118 aminokwasów, zawierających jedno miejsce N-glikozylacji.
Portuguese: O que é Thyrogen e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Thyrogen é uma hormona de estimulação da tiroide humana (TSH) produzida através de processos biotecnológicos.
Polish: Lek Thyrogen jest ludzkim hormonem stymulującym czynność tarczycy (TSH) produkowanym za pomocą procesów biotechnologicznych.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cautela em doentes com quantidades significativas de tecido tiroide residual.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczącą pozostałością tkanki tarczycy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram observadas interações entre Thyrogen e a terapêutica com as hormonas da tiroide - triiodotironina (T3) e tiroxina (T4) - quando administrados simultaneamente.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych interakcji między produktem leczniczym Thyrogen a hormonami tarczycy: trijodotyroniną (T3) i tyroksyną (T4) podczas ich jednoczesnego podawania.
Portuguese: Dose baixa de actividade RI (1,1 GBq)
Polish: Niska aktywność RAI (1,1 GBq)
Portuguese: Infeções e Infestações gripe
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa
Portuguese: A tirotropina alfa (hormona estimuladora da tiroide humana recombinante) é uma glicoproteína heterodimérica produzida pela tecnologia do ADN recombinante.
Polish: Tyreotropina alfa (rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy) to heterodimeryczna glikoproteina wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Portuguese: Acredita-se que este facto esteja relacionado com os elevados níveis de hormona estimuladora da glândula tiroideia (TSH) durante um período de tempo prolongado.
Polish: Uważano, że było to związane ze zwiększoną aktywnością hormonu stymulującego tarczycę (TSH) przez dłuższy czas.
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo: vermelhidão, desconforto, comichão, dor ou picada local,
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym: zaczerwienienie, dyskomfort, świąd, miejscowy ból lub piekący ból i swędząca wysypka)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 2 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 1 FIOLKA W OPAKOWANIU OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 2 FIOLKI W OPAKOWANIU
Portuguese: Dois grandes estudos, prospetivos e aleatorizados, o estudo HiLo (Mallick) e o estudo ESTIMABL1 (Schlumberger), compararam métodos de ablação dos resíduos da tiroide em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide submetidos a tiroidectomia.
Polish: W dwóch dużych, prospektywnych, randomizowanych badaniach - badaniu HiLo (Mallick) i badaniu ESTIMABL1 (Schlumberger) - porównano metody ablacji pozostałości tarczycy u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których wykonano tyreoidektomię.
Portuguese: A cintigrafia pós-tratamento pode ser adiada alguns dias para permitir que a radioatividade de fundo diminua.
Polish: Wykonanie scyntygrafii po leczeniu może być opóźnione o kilka dni, aż do czasu zmniejszenia się radioaktywności tła.
Portuguese: O que é Thyrogen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Thyrogen Como utilizar Thyrogen
Polish: Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrogen Jak stosować lek Thyrogen
Portuguese: Especificamente, num estudo de Fase III em que estiveram envolvidos 164 doentes, a taxa de deteção de tecido de origem tiroideia após doseamento da tiroglobulina com Thyrogen situou-se entre 73-87%, ao passo que, o doseamento da tiroglobulina com THST situou-se entre 42-62% relativamente aos mesmos valores limite e padrões de referência.
Polish: Ponadto w badaniu III fazy obejmującym 164 pacjentów, odsetek wykrywalności tkanki tarczycy w oparciu o stężenie tyreoglobuliny stymulowanej produktem leczniczym Thyrogen wahał się w granicach 73-87%, natomiast w oparciu o oznaczanie tyreoglobuliny po THST wynosił 42-62% dla tych samych wartości odcięcia i porównywalnych standardów odniesienia.
Portuguese: Num dos estudos foram examinados dois regimes: 0,9 mg por via intramuscular com intervalo de 24 horas entre as duas doses (0,9 mg x 2) e 0,9 mg por via intramuscular com intervalos de 72 horas entre as três doses (0,9 mg x 3).
Polish: W jednym z tych badań przeanalizowano dwa schematy dawkowania: 0,9 mg domięśniowo, co 24 godziny dla dwóch dawek (0,9 mg x 2) oraz 0,9 mg domięśniowo, co 72 godziny dla trzech dawek (0,9 mg x 3).
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: No entanto a solução de Thyrogen manter-se-á quimicamente estável durante um máximo de 24 horas, se for guardada no frigorífico (entre 2°C e 8°C).
Polish: Roztwór produktu leczniczego Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin, jednakże pozostaje on stabilny chemicznie do 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C−8°C).
Portuguese: O pH da solução de Thyrogen é aproximadamente 7,0.
Polish: Odczyn pH roztworu leku Thyrogen wynosi około 7,0.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 481 doentes, nenhum doente desenvolveu anticorpos contra a tirotropina alfa quer após utilização única quer após utilização repetida e limitada (27 doentes) do medicamento.
Polish: W badaniach klinicznych u żadnego z 481 pacjentów objętych badaniem nie pojawiły się przeciwciała przeciw tyreotropinie alfa, ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym (ograniczonym do 27 pacjentów) podaniu produktu.
Portuguese: A cintigrafia para diagnóstico deverá ser realizada 48 a 72 horas após a administração de rádio-iodo, enquanto que a cintigrafia pós-ablação pode ser adiada mais uns dias para permitir que a atividade anterior diminua.
Polish: Scyntygrafię diagnostyczną należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu, natomiast scyntygrafię po ablacji można odroczyć o kilka dodatkowych dni, aby zmniejszeniu uległa aktywność tła.
Portuguese: Não existem estudos de regimes posológicos alternativos de Thyrogen em doentes com insuficiência renal terminal para orientar a redução da dose nesta população.
Polish: Brak jest badań dotyczących alternatywnych schematów dawkowania produktu leczniczego Thyrogen pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, które wskazywałyby na konieczność zmniejszenia dawki leku w tej populacji.
Portuguese: Os 28 doentes (100%) tratados após suspensão da THST e os 32 doentes (100%) tratados após a administração de Thyrogen não apresentaram qualquer captação visível de radio-iodo no leito da tiroide ou, se visível, a captação no leito da tiroide foi <0,1% da atividade de radio-iodo administrada.
Polish: U żadnego z 28 pacjentów (100%) leczonych po odstawieniu THST i u żadnego z 32 pacjentów (100%) leczonych po podaniu produktu leczniczego Thyrogen, nie występował widoczny wychwyt radiojodu w loży tarczycy lub, jeżeli wychwyt był widoczny, wynosił < 0,1% podanej aktywności radiojodu.
Portuguese: Sabe-se que Thyrogen causa um aumento transitório mas significativo na concentração sérica de hormona tiroide quando administrado a doentes que ainda tenham uma quantidade substancial tecido da tiroide in situ.
Polish: Wiadomo, że produkt leczniczy Thyrogen powoduje przejściowe, ale istotne zwiększenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy po podaniu pacjentom, u których nadal jest obecna znaczna część tkanki tarczycy in situ.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal significativa, a atividade de rádio-iodo deve ser cuidadosamente selecionada pelo especialista de medicina nuclear.
Polish: U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lekarz specjalista medycyny nuklearnej powinien starannie dobrać aktywność radiojodu.
Portuguese: Pensa-se que a via principal de eliminação da tirotropina alfa é renal e, em menor grau, hepática.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji tyreotropiny alfa są nerki, a w mniejszym stopniu wątroba.
Portuguese: A utilização de Thyrogen em doentes com disfunção hepática não requer cuidados especiais.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Thyrogen u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie wymaga szczególnej ostrożności.
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que o Thyrogen, tal como a suspensão da hormona tiroideia, possa induzir um crescimento tumoral.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że produkt leczniczy Thyrogen, podobnie jak odstawienie hormonów tarczycy, może prowadzić do pobudzenia wzrostu guza.
Portuguese: Dois doentes sentiram náuseas após ter-lhes sido administrada uma dose de 2,7 mg IM, e num destes doentes, o efeito foi também acompanhado por fraqueza, tonturas e cefaleias.
Polish: Po podaniu domięśniowym dawki 2,7 mg u dwóch pacjentów, pojawiły się nudności, natomiast u jednego z tych chorych dodatkowo wystąpiło osłabienie, zawroty głowy i ból głowy.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • náusea
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności
Portuguese: O Thyrogen não contém conservantes.
Polish: Lek Thyrogen nie zawiera środków konserwujących.
Portuguese: No entanto, se a sua glândula tiroide não tiver sido completamente retirada e sofrer também de doença cardíaca, o seu médico irá ajudá-lo a decidir se Thyrogen lhe deve ser administrado.
Polish: Jeśli jednak nie usunięto całkowicie tarczycy i występuje choroba serca, lekarz pomoże pacjentowi w podjęciu decyzji, czy należy zastosować lek Thyrogen.
Portuguese: Utilizando-se este critério de Tg, 18/21 doentes (86%) e 23/24 doentes (96%) tiveram uma ablação bem sucedida dos resíduos da tiroide nos grupos de suspensão da THST e de tratamento com Thyrogen, respetivamente.
Polish: Na podstawie kryterium Tg, skuteczną ablację pozostałości tarczycy uzyskano u 18/21 pacjentów (86%) i 23/24 pacjentów (96%), odpowiednio w grupie po odstawieniu THST i w grupie leczonej produktem leczniczym Thyrogen.
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo HiLo em doentes que receberam doses baixas ou altas de atividade RI
Polish: Częstość nawrotów u pacjentów w badaniu HiLo, otrzymujących niską lub wysoką dawkę RAI
Portuguese: Deve fazer-se uma avaliação cuidadosa das relações de benefício-risco quanto à administração de Thyrogen a doentes idosos de alto risco que apresentem doença cardíaca (por ex. doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, doença arterial coronária e taquiarritmia anterior ou atual incluindo a fibrilhação auricular) e que não tenham sido submetidos a tiroidectomia.
Polish: Należy przeprowadzić wnikliwą ocenę korzyści/ryzyka stosowania produktu leczniczego Thyrogen u pacjentów w podeszłym wieku z grupy ryzyka z chorobą serca (np. wada zastawkowa, kardiomiopatia, choroba wieńcowa i uprzednio lub obecnie występująca tachyarytmia, w tym migotanie przedsionków), u których nie wykonano wycięcia tarczycy.
Portuguese: Fertilidade Não se sabe se o Thyrogen pode afetar a fertilidade nos seres humanos.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Thyrogen może wpływać na płodność u ludzi.
Portuguese: Não se sabe se o Thyrogen pode causar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida ou se o Thyrogen pode afetar a capacidade reprodutiva.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Thyrogen podawany kobiecie w ciąży może uszkodzić płód, ani czy produkt leczniczy Thyrogen może wpływać na zdolności rozrodcze.
Portuguese: • sintomas de gripe,
Polish: • objawy grypy
Portuguese: A cintigrafia de diagnóstico deverá ser realizada 48 a 72 horas após a administração de rádio-iodo (72 a 96 horas após a injeção final de Thyrogen).
Polish: Diagnostyczną scyntygrafię należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu (od 72 do 96 godzin po ostatnim podaniu leku Thyrogen).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu we wstrzyknięciu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Eliminar imediatamente qualquer solução não utilizada.
Polish: Należy bezzwłocznie usunąć resztę niewykorzystanego roztworu.
Portuguese: O estudo HiLo recrutou aleatoriamente 438 doentes (estadios tumorais T1-T3, Nx, N0 e N1, M0) em 29 centros.
Polish: W ramach badania HiLo zrandomizowano 438 pacjentów (rak w stopniu zaawansowania T1-T3, Nx, N0 i N1, M0) w 29 ośrodkach.
Portuguese: A substância ativa é a tirotropina alfa.
Polish: - Substancją czynną leku jest tyreotropina alfa.
Portuguese: Com base em 684 doentes avaliáveis, a taxa de sucesso geral de ablação, avaliada por ecografia cervical e nível de Tg estimulada, foi de 92% sem diferenças estatisticamente significativas entre os quatro grupos.
Polish: Na podstawie oceny 684 pacjentów kwalifikujących się do badania ogólny odsetek skutecznej ablacji uzyskany w oparciu o badania ultrasonograficzne szyi oraz stymulowane stężenia tyreoglobuliny wyniósł 92%, bez statystycznie znaczącej różnicy między czterema grupami.