FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NULOJIX no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no está recomendado en este grupo de edad.
Slovenian: Uporabe zdravila NULOJIX pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso raziskovali, zato uporaba tega zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Spanish: El tratamiento inmunosupresor puede influir en la respuesta a las vacunas.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje lahko vpliva na odziv na cepljenje.
Spanish: Ese medicamento será almacenado en la instalación donde el profesional sanitario se lo administre.
Slovenian: Zdravilo bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer vam ga bodo tudi aplicirali.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos no fueron graves, sino de intensidad leve o moderada y no se repitieron.
Slovenian: Večinoma so bile blage ali zmerne in se niso ponovile.
Spanish: No se debe utilizar belatacept en mujeres embarazadas a no ser que sea claramente necesario.
Slovenian: Belatacepta se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra belatacept no se asoció a una alteración del aclaramiento de belatacept.
Slovenian: Pojavnost protiteles proti belataceptu ni bila povezana s spremembo očistka belatacepta.
Spanish: En el estudio de belatacept no se determinó el estado vírico pero, como este virus es prevalente en monos, probablemente estaba también presente en estos monos.
Slovenian: V študiji z belataceptom virusnega statusa niso ugotavljali, ker pa je ta virus pri opicah zelo razširjen, je verjetno, da je bil prisoten tudi pri tej populaciji opic.
Spanish: Se recomienda profilaxis del CMV como mínimo durante 3 meses después del trasplante, especialmente en los pacientes con mayor riesgo de infección por CMV.
Slovenian: Profilaksa CMV je priporočljiva še vsaj 3 mesece po presaditvi, še posebej pri bolnikih z visokim tveganjem za okužbo s CMV.
Spanish: Belatacept ejerce una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar cansancio, malestar y/o náuseas.
Slovenian: Belatacept ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ker lahko povzroči utrujenost, splošno slabo počutje in/ali slabost.
Spanish: Podría presentar síntomas de los que usted mismo tal vez no sea consciente.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo nekateri simptomi, ki jih sami morda ne boste opazili.
Spanish: Se recomienda profilaxis de la neumonía por Pneumocystis como mínimo durante 6 meses después del trasplante.
Slovenian: Profilaksa pnevmocistične pljučnice je priporočljiva še vsaj 6 mesecev po presaditvi.
Spanish: Es probable que la mayor sensibilidad a las infecciones oportunistas observada en ratas jóvenes se asocie con la exposición a abatacept antes del desarrollo de las respuestas de memoria.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - ZDA
Spanish: Se notificó un caso de LMP (Estudio 1) en el grupo de ciclosporina a los 82 meses después del trasplante (más de 56 días después de la interrupción del tratamiento).
Slovenian: V skupini zdravljenja s ciklosporinom (Študija 1) so poročali o enem primeru PML 82 mesecev po presaditvi (več kot 56 dni po prekinitvi zdravljenja).
Spanish: Cada 4 semanas (± 3 días), empezando al final de la semana 16 después del trasplante
Slovenian: Vsake 4 tedne (± 3 dni), s pričetkom konec 16. tedna po presaditvi
Spanish: Las jeringuillas están marcadas en unidades de 0,5 ml; por lo tanto, la dosis calculada debe redondearse hasta los 0,5 ml más próximos.
Slovenian: Injekcijske brizge imajo oznake v enotah po 0,5 ml, zato izračunani odmerek zaokrožite na najbližjih 0,5 ml.
Spanish: En el mes siguiente al trasplante, se mantuvo una saturación de CD86 del 85%.
Slovenian: Med prvim mesecem po presaditvi se je zasičenost CD86 ohranila pri 85 %.
Spanish: Aproximadamente el 80% de los acontecimientos de RA tuvieron lugar antes del mes 3 y fueron infrecuentes después del mes 6.
Slovenian: Približno 80 % primerov akutne zavrnitve se je zgodilo do 3. meseca, po 6. mesecu pa so bile redke.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la excreción de belatacept en la leche.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se belatacept izloča v mleko.
Spanish: La LMP es una infección oportunista del SNC rara, a menudo rápidamente progresiva y mortal causada por el virus John Cunningham (JC).
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je redka, pogosto hitro napredujoča in usodna oportunistična okužba CŽS, ki jo povzroča virus John Cunningham (JC).
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones graves Infecciones víricas
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Resne okužbe Virusne okužbe
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX durante un largo período de tiempo, sin tomar ningún otro medicamento para prevenir el rechazo, y lo reinicia de nuevo, se desconoce si belatacept tendrá el mismo efecto que antes.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom NULOJIX prekinete za daljši čas in med tem ne jemljete nobenega drugega zdravila za preprečevanje zavrnitve, ni znano, če bo po ponovnem začetku zdravljenja učinek belatacepta enak kot pred tem.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted o su familia advierten alguno de los síntomas enumerados a continuación:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo od družinskih članov pri vas opazi kateregakoli od naslednjih simptomov:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/694/001
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el manejo de la terapia inmunosupresora y en pacientes con trasplante renal.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem imunosupresivnega zdravljenja in bolnikov s presajeno ledvico.
Spanish: Se desconoce si belatacept se excreta en la leche humana (ver sección 5.3).
Slovenian: Ni znano, če se belatacept izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat
Spanish: VEB es el virus que causa la mononucleosis infecciosa.
Slovenian: Virus EBV povzroča infekcijsko mononukleozo.
Spanish: Lleve ropa protectora y use protección solar con un factor de protección alto.
Slovenian: Nosite zaščitna oblačila in uporabljajte varovalna sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Spanish: Por lo tanto, además de los estudios realizados con belatacept, se han usado los estudios preclínicos de abatacept para respaldar la seguridad de belatacept.
Slovenian: Poleg predkliničnih študij, izvedenih z belataceptom, so za podporo varnosti belataceptu tako uporabili tudi podatke iz predkliničnih študij, izvedenih z abataceptom.
Spanish: Tabla 4: Infecciones acontecidas en cada grupo de tratamiento (%)
Slovenian: Preglednica 4: Pojavnost okužb po skupinah zdravljenja (%)
Spanish: Los linfocitos T activados son los principales mediadores de la respuesta inmunológica al riñón trasplantado.
Slovenian: Aktivirani limfociti T so poglaviten posrednik imunskega odziva po presaditvi ledvice.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA28.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA28.
Spanish: Los efectos farmacológicos reversibles consistieron en descensos mínimos de la IgG sérica y reducción linfoide de mínima a severa de los centros germinales del bazo y/o los ganglios linfáticos.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Spanish: En el ensayo de extensión a largo plazo de un ensayo de fase 2, otros 51 pacientes recibieron tratamiento durante una media de 7 años.
Slovenian: V dolgoročnem podaljšku študije 2. faze se je v povprečju 7 let zdravilo še 51 dodatnih bolnikov.
Spanish: En ratas, belatacept no tuvo efectos indeseables sobre la fertilidad de machos o hembras.
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Spanish: No hay datos sobre el uso de belatacept y su efecto sobre la fertilidad humana.
Slovenian: O uporabi belatacepta in vplivu na plodnost pri človeku ni podatkov.
Spanish: Tabla 5: Principales resultados de eficacia en los años 1 y 3 Estudio 1: donantes vivos y fallecidos con criterios convencionales
Slovenian: Preglednica 5: Ključni izidi učinkovitosti po 1. in 3. letu zdravljenja Študija 1: živi ali umrli darovalci (standardni kriteriji za darovalca)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con belatacept en uno o más grupos de la población pediátrica en trasplante renal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z belataceptom za eno ali več skupin pediatrične populacije s presajeno ledvico (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Dada la similitud entre abatacept y belatacept en cuanto a estructura y mecanismo de acción y su mayor actividad en roedores, se usó abatacept como homólogo más activo de belatacept en roedores.
Slovenian: Ker je abatacept po strukturi in mehanizmu delovanja podoben belataceptu, njegova aktivnost pri glodavcih pa je večja, so abatacept pri glodavcih uporabili kot aktivnejši homolog od belatacepta.
Spanish: Parece que belatacept no tiene ningún efecto directo relevante en los niveles de citocina en pacientes que reciben un trasplante de hígado ni en voluntarios sanos.
Slovenian: Belatacept nima nobenih pomembnih neposrednih učinkov na vrednosti citokinov pri bolnikih s presajenimi jetri ali pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: Desde la semana 4 después del trasplante, recibirá tratamiento con NULOJIX cada 4 semanas.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX boste od 4. tedna po presaditvi prejemali na vsake 4 tedne.
Spanish: Las personas que reciben tratamiento con NULOJIX tienen mayor riesgo de contraer ciertos tipos de cáncer, especialmente cáncer de piel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom NULOJIX, obstaja večje tveganje za pojav nekaterih oblik raka, še posebej kožnega raka.
Spanish: NULOJIX debilita la capacidad del organismo para luchar contra las infecciones.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX zmanjša sposobnost telesa za obrambo pred okužbami.
Spanish: Sin embargo, la tasa de inmunogenicidad normalizada durante de la exposición fue uniforme entre los tres estudios, del 2,0 al 2,1 por 100 paciente-años.
Slovenian: Vendar pa je bil v teh treh študijah delež imunogenosti, normaliziran za trajanje izpostavljenosti, konsistenten pri 2,0 do 2,1 na 100 bolniških let.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za enkratno uporabo.
Spanish: Se desconoce si estos hallazgos indican un riesgo para el desarrollo de enfermedades autoinmunes en seres humanos expuestos in útero a abatacept o belatacept.
Slovenian: Ni znano, če te spremembe kažejo na tveganje za razvoj avtoimunskih bolezni pri človeku po in utero izpostavljenosti abataceptu ali belataceptu.
Spanish: Ciclosporina BelataceptI
Slovenian: ciklosporin belatacept MI
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovenian: Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Spanish: Usted está recibiendo tratamiento con un medicamento potente que deprime el sistema inmunitario.
Slovenian: Predpisano vam je bilo zdravljenje z močnim zdravilom, ki deluje zaviralno na imunski sistem.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica grave o anafiláctica, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con NULOJIX e iniciar el tratamiento adecuado.
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z zdravilom NULOJIX nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: No es necesaria la monitorización terapéutica de belatacept.
Slovenian: Spremljanje terapevtskih koncentracij belatacepta ni potrebno.
Spanish: Qué es NULOJIX y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo NULOJIX in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Si no ha estado expuesto al virus de Epstein-Barr (VEB) o no está seguro de haberlo estado, no debe recibir tratamiento con NULOJIX.
Slovenian: če niste bili izpostavljeni virusu Epstein-Barr (EBV) ali ne veste, če ste v preteklosti bili izpostavljeni, se z zdravilom NULOJIX ne smete zdraviti.
Spanish: El perfil de reacciones adversas asociado a los inmunosupresores es a menudo difícil de establecer debido a la enfermedad subyacente y al uso concomitante de diversos medicamentos.
Slovenian: Profil neželenih učinkov zdravil za zaviranje imunske odzivnosti je pogosto težko ovrednotiti, tako zaradi osnovne bolezni, kot zaradi sočasne uporabe številnih drugih zdravil.
Spanish: En general, los títulos de anticuerpos fueron bajos, habitualmente transitorios y a menudo se hicieron indetectables con el tratamiento continuado.
Slovenian: Titri protiteles so bili na splošno nizki, običajno niso bili persistentni, pri nadaljevanju zdravljenja pa so pogosto postali nedokazljivi.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Slovenian: Pri aplikaciji enkratnih odmerkov do 20 mg/kg niso poročali o pojavu toksičnih učinkov.
Spanish: **La mediana de seguimiento para TLPT en el conjunto de los estudios es de 1.199 días para el tratamiento MI, 1.206 días para el LI y 1.139 días para la ciclosporina.
Slovenian: **Mediani čas spremljanja za PTLB za združene študije je 1.199 dni za BI režim, 1.206 dni za MI režim in 1.139 dni za ciklosporin.
Spanish: Las reacciones adversas que ocasionaron la suspensión o abandono del tratamiento con belatacept en ≥ 1% de los pacientes hasta el año 3, fueron trombosis de la vena renal e infección por CMV.
Slovenian: Neželena učinka, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z belataceptom do 3. leta prekiniti ali opustiti pri ≥ 1 % bolnikov, sta bila tromboza ledvične vene in okužba s CMV.
Spanish: La dosis recomendada se basa en el peso corporal (en kg) y será calculada por un profesional sanitario.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase (v kg) in ga bo izračunal zdravstveni delavec.
Spanish: De los 153 pacientes en los que se realizó un análisis de anticuerpos al menos 56 días (aproximadamente 7 semividas) después de suspender el tratamiento con belatacept, otros 10 (6,5%) desarrollaron anticuerpos.
Slovenian: Pri 153 bolnikih, ki so bili na protitelesa ovrednoteni vsaj 56 dni (približno 7 razpolovnih časov) po prekinitvi zdravljenja z belataceptom, so protitelesa odkrili še pri dodatnih 10 bolnikih (6,5 %).
Spanish: Ciclosporina N= 476
Slovenian: ciklosporin n = 476
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,65 mmol de sodio.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 0,65 mmol natrija.
Spanish: El análisis de la población farmacocinética en pacientes receptores de trasplante renal reveló una tendencia hacia un mayor aclaramiento de belatacept con el aumento del peso corporal.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih s presajeno ledvico je pokazala, da obstaja tendenca k večanju očistka belatacepta z večanjem telesne mase.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso del paciente (kg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika (kg).
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión que no es de esperar que sea metabolizada por las enzimas del citocromo P450 (CYP) y las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT).
Slovenian: Belatacept je fuzijska beljakovina, za katero se ne pričakuje, da bi se presnavljala z encimi citokroma P450 (CYP) ali UDP-glukuronozil-transferazami (UGT).
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población de 944 receptores de trasplante renal de hasta 1 año después del trasplante, los parámetros farmacocinéticos de belatacept fueron similares en diferentes periodos después del trasplante.
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike, izvedene pri 944 bolnikih s presajeno ledvico do 1 leta po presaditvi, je bila farmakokinetika belatacepta v različnih časovnih obdobjih po presaditvi podobna.
Spanish: La solución diluida se debe administrar como perfusión intravenosa a velocidad constante durante 30 minutos.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dati v obliki 30-minutne intravenske infuzije z relativno konstantno hitrostjo.
Spanish: Nueve de 14 casos de TLPT en pacientes tratados con belatacept se localizaron en el SNC; durante el periodo de observación, 8 de los 14 casos fueron mortales (6 de los casos mortales afectaban al SNC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, je PTLB v 9 od 14 primerov prizadela CŽS, znotraj opazovalnega obdobja se je 8 od 14 primerov končalo s smrtjo (v 6 smrtnih primerih je bil prizadet CŽS).
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Spanish: De los 6 casos de TLPT de la pauta -I, 3 afectaban al SNC y fueron mortales.
Slovenian: Od 6 primerov PTLB pri MI režimu, so 3 prizadeli CŽS in so se končali s smrtjo.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Podatki pri bolnikih z okvaro jeter niso na voljo.
Spanish: En un ensayo clínico, tras la administración inicial de belatacept se observó una saturación de los receptores CD86 en la superficie de las células presentadoras de antígeno de sangre periférica del 90% aproximadamente.
Slovenian: V klinični študiji so po uvodni aplikaciji belatacepta opazili približno 90 % zasičenost CD86 receptorjev na površini antigen predstavljajočih celic v periferni krvi.
Spanish: Terapias de Depleción de Linfocitos y AMF: Dado que la carga total de inmunosupresión es un factor de riesgo para la producción de neoplasias malignas e infecciones oportunistas, se deben evitar dosis concomitantes de agentes inmunosupresores por encima de las recomendadas.
Slovenian: Zdravljenje z uničenjem limfocitov in mikofenolno kislino: Ker je skupno breme imunosupresije dejavnik tveganja za razvoj novotvorb in oportunističnih okužb, se je treba izogibati sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil v odmerkih, ki so večji od priporočenih.
Spanish: Mezclar con cuidado el contenedor de la perfusión.
Slovenian: Infuzijski vsebnik nežno premešajte.
Spanish: Envases de 1 vial de vidrio y 1 jeringuilla o 2 viales de vidrio y 2 jeringuillas.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 stekleno vialo in 1 injekcijsko brizgo ali 2 stekleni viali in 2 injekcijski brizgi.
Spanish: Mientras esté usando NULOJIX, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden začnete jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: El número de viales necesarios es igual a la dosis de belatacept en mg dividido por 250 redondeando hasta el siguiente número completo de viales.
Slovenian: Število potrebnih vial ustreza odmerku belatacepta (v mg) deljeno z 250, zaokroženo navzgor do naslednjega celega števila vial.
Spanish: En los ensayos por separado, el porcentaje de pacientes con anticuerpos osciló desde el 4,5% y 5,2% de los estudios de fase 3 hasta el 11,8% en la extensión a largo plazo del estudio en fase 2.
Slovenian: V posameznih študijah 3. faze se je odstotek bolnikov s protitelesi gibal v razponu od 4,5 % do 5,2 %, v dolgotrajnem podaljšku študije 2. faze pa do 11,8 %.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar en pacientes que vivían o habían vivido anteriormente en países con una alta prevalencia de tuberculosis (ver sección 4.4).
Slovenian: Tuberkuloza se je v večini primerov pojavila pri bolnikih, ki živijo ali so v preteklosti živeli v državah z visoko prevalenco tuberkuloze (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Spanish: En cada categoría de frecuencia se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Belatacept tiene menos actividad en roedores que abatacept, una proteína de fusión que se diferencia de belatacept en dos aminoácidos situados en los dominios de unión de CD80/86.
Slovenian: Aktivnost belatacepta pri glodavcih je manjša od aktivnosti abatacepta, fuzijskega proteina, ki se od belatacepta razlikuje v dveh aminokislinah na CD80/86 vezavnih domenah.
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales, cambios de humor, desorden de déficit de atención/hiperactividad, aumento de la líbido
Slovenian: Občasni nenormalne sanje, nihanje razpoloženja, pomanjkanje pozornosti/hiperaktivnostna motnja, povečanje libida
Spanish: Esto corresponde a 1,95 mmol (o 45 mg) de sodio por dosis máxima de 3 viales.
Slovenian: To ustreza 1,95 mmol (ali 45 mg) natrija na največji odmerek 3 vial.
Spanish: Año 3 [IC 95%] Fallecimiento (%) Año 1
Slovenian: 3. leto [95% interval zaupanja] Smrt (%) 1. leto
Spanish: En los pacientes tratados con belatacept, los TLPT se presentaron con mayor frecuencia en el sistema nervioso central (SNC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, je PTLB najpogosteje prizadela centralni živčni sistem (CŽS).
Spanish: Si existe una fuerte sospecha de LMP y no se puede establecer el diagnóstico mediante el análisis del LCR por PCR ni mediante neuroimágenes, se debe tener en cuenta la biopsia cerebral.
Slovenian: Če je klinični sum na PML velik, diagnoze PML pa se s PCR preiskavo cerebrospinalne tekočine ali slikovno diagnostiko ne da potrditi, je treba razmisliti o biopsiji možganov.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Dependiendo del tipo de trasplante renal que haya recibido, puede tener un mayor riesgo de tener coágulos sanguíneos en su riñón trasplantado.
Slovenian: Glede na vrsto ledvice, ki ste jo prejeli, lahko obstaja večje tveganje za pojav krvnih strdkov v presajeni ledvici.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de NULOJIX con otros agentes.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemijske kompatibilnosti pri sočasni uporabi zdravila NULOJIX skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Spanish: Con la pauta posológica recomendada, la concentración sérica generalmente alcanzó el estado de equilibrio en la semana 8 de la fase inicial posterior al trasplante y hacia el mes 6 durante la fase de mantenimiento.
Slovenian: Pri priporočenem režimu odmerjanja so serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v začetnem obdobju zdravljenja običajno dosežene v 8. tednu po presaditvi, med vzdrževalnim obdobjem zdravljenja pa v 6. mesecu.
Spanish: La seguridad y eficacia del retratamiento con belatacept no ha sido estudiada.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovne uvedbe zdravljenja z belataceptom niso raziskovali.
Spanish: Infecciones graves Durante el tratamiento con NULOJIX se pueden contraer infecciones graves que pueden ser mortales.
Slovenian: Resne okužbe Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se lahko pojavijo resne okužbe, ki se lahko končajo s smrtjo.