FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Polivy, o polatuzumab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) conjugado com uma substância denominada monometilauristatina E (MMAE).
Danish: Det aktive stof i Polivy, polatuzumab vedotin, er fremstillet af monoklonalt antistof (en type protein) kombineret med et stof, der hedder monomethyl auristatin E (MMAE).
Portuguese: Como funciona Polivy?
Danish: Hvordan virker Polivy?
Portuguese: É utilizado em associação com dois outros medicamentos, bendamustina e rituximab.
Danish: Det anvendes i kombination med to andre lægemidler, bendamustin og rituximab.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional, a empresa que comercializa Polivy fornecerá dados adicionais sobre os efeitos do medicamento, a fim de confirmar as suas segurança e a eficácia quando utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com LDGCB.
Danish: Da Polivy har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører Polivy, fremlægge yderligere data om dets virkning for at bekræfte lægemidlets sikkerhed og virkning ved brug i kombination med andre kræftlægemidler hos patienter med DLBCL.
Portuguese: Caso o doente faça uma reação relacionada com a perfusão, esta deve ser interrompida ou a sua velocidade diminuída.
Danish: Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Polivy?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Polivy?
Portuguese: Os doentes com LDGCB têm células B, um tipo de glóbulos brancos, malignas.
Danish: Patienter med DLBCL har maligne B-celler, der er en type hvide blodlegemer.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos acompanhada de febre), febre e pneumonia (infeção dos pulmões).
Danish: Alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), feber og lungebetændelse.
Portuguese: Como se utiliza Polivy?
Danish: Hvordan anvendes Polivy?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Polivy, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Polivy fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Polivy é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) em recaída ou que deixou de responder a outros tratamentos, que não possam receber um transplante de medula óssea.
Danish: Polivy er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med diffust storcellet Bcelle-lymfom (DLBCL), hvis kræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på andre behandlinger, og som ikke kan få en knoglemarvstransplantation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Polivy em associação com bendamustina e rituximab (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) foram anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), cansaço, diarreia, náuseas (enjoos) e febre.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 patienter) er blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, diarré, kvalme og feber.
Portuguese: É administrado em ciclos de 21 dias em associação com rituximab e bendamustina.
Danish: Det gives i serier af 21 dage sammen med rituximab og bendamustin.
Portuguese: Antes de receberem Polivy, os doentes recebem paracetamol e um medicamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
Danish: Patienterne får paracetamol og antihistamin før infusionen af Polivy for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Polivy.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy.
Portuguese: Polivy contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
Danish: Polivy indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin.
Portuguese: Polivy destina-se a ser administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 90 minutos.
Danish: Polivy indgives ved infusion (drop) i en blodåre over 90 minutter.
Portuguese: Metade dos doentes recebeu Polivy associado a um regime padrão de bendamustina e rituximab, e outra metade recebeu bendamustina e rituximab.
Danish: Halvdelen af patienterne fik Polivy i tillæg til standardbehandling med bendamustin + rituximab, mens den anden halvdel fik bendamustin + rituximab alene.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Polivy durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Polivy?
Portuguese: O anticorpo monoclonal liga-se a uma proteína chamada CD79b nas células B, incluindo células B malignas, e, desse modo, provoca a libertação da MMAE no interior dessas células.
Danish: B-cellerne, herunder de maligne B-celler, og dette får MMAE til at blive frigivet inde i cellerne.
Portuguese: Cada ciclo dura 21 dias.
Danish: Hver serie varer 21 dage.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Portuguese: 80% dos doentes tinha doença refratária.
Danish: 80% af patienterne havde refraktær sygdom.
Portuguese: Foi notificada reativação de infeções latentes.
Danish: Der er rapporteret reaktivering af latente infektioner.
Portuguese: Os sinais e sintomas de infeção variam de indivíduo para indivíduo.
Danish: Tegn og symptomer på infektion kan være forskellige fra person til person.
Portuguese: · desconforto ou fraqueza.
Danish: • ubehag eller svaghed
Portuguese: Polissorbato 20 (E 432)
Danish: Polysorbat 20 (E 432)
Portuguese: Contraceção (mulheres e homens)
Danish: Prævention (kvinder og mænd)
Portuguese: Polivy pode causar RRPs, incluindo casos graves.
Danish: Polivy kan forårsage IRR, inklusiv svære tilfælde.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes que tivessem recebido recentemente vacinas vivas.
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter, der nyligt har fået levende vacciner.
Portuguese: Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Estes incluem sintomas novos ou alteração nos seus sintomas atuais.
Danish: Det kan være nye symptomer eller en ændring i dine nuværende symptomer.
Portuguese: Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Danish: Human Immundefekt Virus (HIV)
Portuguese: · Não congelar.
Danish: • Må ikke fryses.
Portuguese: · Plano de gestão do risco (PGR)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Portuguese: Polivy não foi avaliado em doentes com VIH.
Danish: Polivy er ikke blevet evalueret hos patienter med HIV.
Portuguese: A mediana de idades era de 69 anos (intervalo: 30-86 anos).
Danish: Medianalder var 69 år (30-86 år).
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos indesejáveis
Danish: Vær opmærksom på følgende bivirkninger
Portuguese: Polivy será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Danish: Polivy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Danish: Dosis af Polivy afhænger af din kropsvægt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Polivy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Se tiver alguma reação grave, o seu médico pode parar o tratamento com Polivy.
Danish: Hvis du får en alvorlig reaktion, så vil din læge muligvis stoppe behandling med Polivy.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt.
Portuguese: Polivy não deve ser administrado na presença de uma infeção grave ativa.
Danish: Polivy bør ikke administreres ved tilstedeværelsen af en aktiv alvorlig infektion.
Portuguese: MMAE não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Danish: MMAE hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Portuguese: Administrar pré-medicação em todos os ciclos.
Danish: Administrér præmedicinering ved alle serier.
Portuguese: O produto reconstituído não contém conservantes e destina-se apenas a uma utilização única.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmidler og er udelukkende beregnet til brug som enkeltdosis.
Portuguese: · A dose inicial habitual é de 1,8 mg por cada quilograma de peso corporal.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 1,8 mg pr. kg. kropsvægt.
Portuguese: Dos 173 doentes tratados com Polivy no estudo GO29365, 95 (55%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Danish: Af de 173 patienter, behandlet med Polivy i studiet GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
Portuguese: Os ensaios clínicos de Polivy não incluíram número suficiente de doentes com ≥ 65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente em comparação com doentes mais jovens.
Danish: Kliniske studier med Polivy havde ikke inkluderet et stort nok antal af patienter ≥ 65 år til at bestemme om disse reagerer anderledes fra yngre patienter.
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for dette lægemiddel:
Portuguese: Os eventos mais frequentes de toxicidade gastrointestinal foram diarreia e náuseas.
Danish: De hyppigste gastrointestinale hændelser var diarré og kvalme.
Portuguese: Isto porque parar o tratamento pode fazer com que o seu estado piore.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan det forværre tilstanden.
Portuguese: Ocorreram RRPs tardias que se manifestaram até 24 horas após a administração de Polivy.
Danish: Forsinkede IRR er forekommet så sent som 24 timer efter administration af Polivy.
Portuguese: Não pare o tratamento com Polivy exceto se já discutiu o assunto com o seu médico.
Danish: Stop ikke behandling med Polivy uden at have diskuteret det med lægen.
Portuguese: Deve seguir-se técnica assética adequada durante todo o manuseamento deste medicamento.
Danish: Korrekt aseptisk teknik bør anvendes under hele håndteringen af dette lægemiddel.
Portuguese: Ver secção 4 para mais informações sobre efeitos indesejáveis.
Danish: Se afsnit 4 for mere information om bivirkninger.
Portuguese: Grau 2-3
Danish: Grad 2-3
Portuguese: Determinar o volume de solução reconstituída a 20 mg/ml necessário com base na dose pretendida (ver abaixo):
Danish: Bestem volumen af den 20 mg/ml rekonstituerede opløsning baseret på den ønskede dosis (se nedenfor):
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Polivy, esta deve ser administrada logo que possível e o esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 21 dias entre as doses.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, bør denne administreres så hurtigt som muligt, og doseringsskemaet justeres således, at der opretholdes et 21-dages interval mellem doserne.
Portuguese: Bendamustina + rituximab N = 40 Mediana do tempo de observação: 22 meses
Danish: Bendamustin + rituximab N = 40 Median for observationstid 22 måneder
Portuguese: A administração profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) foi necessária no desenvolvimento clínico e deve ser considerada.
Danish: Profylaktisk administration af human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) var nødvendig i den kliniske udviklingsfase og bør overvejes.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com resultado positivo para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, não se podem tirar conclusões relativamente a um potencial efeito da imunogenicidade na eficácia ou segurança.
Danish: På grund af det begrænsede antal anti-polatuzumab vedotin-antistofpositive patienter, kan der ikke konkluderes vedrørende potentiel effekt i forhold til immunogenicitet på virkning eller sikkerhed.
Portuguese: Glucose a 5%
Danish: 5% Glukose
Portuguese: In vitro, MMAE liga-se de forma moderada (71%-77%) às proteínas plasmáticas humanas.
Danish: In vitro bindes MMAE moderat (71%-77%) til humane plasmaproteiner.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas ou vivas atenuadas concomitantemente com o tratamento.
Danish: Der bør ikke gives levende eller levende, svækkede vacciner samtidig med behandlingen.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão, alérgicas ou anafiláticas (alergias mais graves).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, allergiske eller anafylaktiske (mere alvorlig allergi) reaktioner, kan ske.
Portuguese: É importante que informe o seu médico, antes e durante o tratamento, se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Danish: Før du får behandlingen og under hele behandlingen er det vigtigt at informere lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: Isto porque Polivy pode afetar a saúde do seu bebé.
Danish: Det er vigtigt fordi Polivy kan skade barnet.
Portuguese: Num outro estudo, foram notificados dois casos de toxicidade hepática grave (lesão hepatocelular e esteatose hepática), que foram reversíveis.
Danish: Der er i et andet studie rapporteret 2 tilfælde af alvorlig levertoksicitet (cellulær leverskade og leversteatose), som var reversible.
Portuguese: *** Estratificação por duração da resposta a terapêutica anterior (≤ 12 meses vs > 12 meses)
Danish: ***Stratificeret efter varighed af respons inden behandling (≤12 måneder vs >12 måneder).
Portuguese: Os doentes com NP pré-existente podem apresentar agravamento da sua condição.
Danish: Patienter med allerede eksisterende PN kan opleve forværring af tilstanden.
Portuguese: Este doente tinha recebido três linhas anteriores de terapia incluindo anticorpos antiCD20.
Danish: Denne patient havde 3 tidligere behandlingsregimer, der inkluderede anti-CD20antistoffer.
Portuguese: A estimativa populacional do volume de distribuição central de acMMAE foi 3,15 l, o que se aproximou do volume plasmático.
Danish: Populationsestimatet for central fordeling af acMMAE er 3,15 l, ca. svarende til plasmavolumen.
Portuguese: Os níveis de metabolitos de MMAE não foram determinados no plasma humano.
Danish: Niveauet af MMAE-metabolitter er ikke målt i humant plasma.
Portuguese: 1Se a causa primária se dever ao linfoma, pode não ser necessário reduzir a dose de bendamustina.
Danish: 1Hvis den primære årsag er lymfom, behøver bendamustindosis muligvis ikke reduceres.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention til mænd og kvinder
Portuguese: A isto chama-se síndrome de lise tumoral.
Danish: Dette kaldes tumorlyse-syndrom.
Portuguese: Estes incluem:
Danish: Det kan for eksempel være:
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Polivy, porque pequenas quantidades de Polivy podem passar através do seu leite materno.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Polivy fordi en lille mængde Polivy kan passere over i modermælken.
Portuguese: Ver secção 4.4 "Polivy contém sódio".
Danish: Se afsnit 2 "Polivy indeholder natrium".
Portuguese: Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir-lhe a sua dose.
Danish: Hvis du har symptomer på perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos indesejáveis durante a sua perfusão e até 30 a 90 minutos depois.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil se efter bivirkninger under din infusion og i 30-90 minutter efter.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var type 1-fejl kontrolleret.
Portuguese: As covariáveis incluem o estado refratário primário, o número de linhas de tratamento anteriores, IPI, e prévio transplante de células estaminais.
Danish: Kovariater inkluderede primær refraktær status, antal tidligere behandlingslinjer, IPI, og forudgående stamcelletransplatation.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Danish: For instruktion i rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske humanstudier.
Portuguese: Não utilize Polivy
Danish: Brug ikke Polivy
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado entre doentes com idade < 65 anos (n = 187) e doentes com idade ≥ 65 anos (n = 273).
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE blandt patienter <65 år (n = 187) og patienter ≥65 år (n = 273).
Portuguese: Doentes com elevada carga tumoral e tumores de proliferação rápida, podem ter um risco acrescido de SLT.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde og hurtigt prolifererende tumor kan have øget risiko for tumorlyse syndrom (TLS).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Este mecanismo é consistente com o efeito farmacológico de MMAE como agente disruptivo dos microtúbulos.
Danish: Denne mekanisme er i overensstemmelse med MMAEs farmakologiske virkning som mikrotubulus-disruptivt stof.
Portuguese: As principais razões para os doentes não serem elegíveis para TCEH incluíram a idade (40%), resposta insuficiente a terapêutica de resgate (26%) e falência de transplante anterior (20%).
Danish: De primære årsager til, at patienterne ikke var kandidater til HSCT inkluderede alder (40%), utilstrækkeligt respons på lindrende behandling (26%) og tidligere mislykket transplantation (20%).
Portuguese: Evitar o deslocamento da solução para perfusão preparada uma vez que a tensão causada pela agitação pode resultar em agregação.
Danish: Undgå transport af den tilberedte opløsning til infusion, da rystelser kan forårsage aggregation.
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia do ensaio, manuseamento da amostra, momento da colheita da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
Danish: Resultater af immungenicitetsundersøgelser afhænger i meget høj grad af flere faktorer, inklusive testens følsomhed og specificitet, metode, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling samt underliggende sygdom.
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle dem.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por duração da resposta ao último tratamento anterior, de ≤ 12 meses ou > 12 meses.
Danish: Patienterne var stratificeret efter varighed af respons under sidste behandling, ≤12 måneder eller >12 måneder.
Portuguese: Polivy contém sódio
Danish: Polivy indeholder natrium
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC37
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Portuguese: · se tem alergia ao polatuzumab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for polatuzumab vedotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Polivy (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
Danish: Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver níveis sanguíneos anómalos de algumas substâncias (como o potássio e o ácido úrico) devido à degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento.
Danish: Nogle patienter kan udvikle unormale niveauer af visse stoffer i blodet (for eksempel kalium og urinsyre) på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen.
Portuguese: A substância ativa no Polivy é composta por um anticorpo monoclonal ligado a MMAE, uma substância que pode matar as células cancerígenas.
Danish: Det aktive indholdsstof i Polivy består af et monoklonalt antistof, bundet til MMAE, et stof der kan dræbe kræftceller.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Sacarose
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering) Saccharose
Portuguese: A dose inicial de Polivy deve ser administrada como uma perfusão intravenosa de 90 minutos.
Danish: Den initiale dosis af Polivy bør administreres som en 90-minutters intravenøs infusion.
Portuguese: O objetivo principal do estudo era a taxa de resposta completa (RC) no final do tratamento (6-8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 ou o último tratamento do estudo) avaliada por PET-TC por uma comissão de revisão independente (Independent Review Committee, IRC).
Danish: Det primære endepunkt i studiet var forekomst af komplet respons efter afsluttet behandling (6-8 uger efter Dag 1 i behandlingsserie 6 eller sidste forsøgsbehandling) vurderet ved PET-CT af Independent Review Committee (IRC).
Portuguese: MMAE liga-se aos microtúbulos e mata as células em divisão ao inibir a divisão celular e induzir a apoptose.
Danish: MMAE bindes til mikrotubuli og dræber celler, der deler sig, ved at hæmme celledeling og inducere apoptose.
Portuguese: Doentes com ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves (64%) numericamente superior a doentes com < 65 anos.
Danish: Patienter ≥ 65 år havde en numerisk højere forekomst af alvorlige bivirkninger (64%) end patienter <65 år (53%).
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos anti-polatuzumab vedotina com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Danish: Derfor kan en sammenligning af incidensen af antistoffer mod polatuzumab vedotin med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler være misvisende.
Portuguese: A exposição plasmática de MMAE não conjugado é < 3% das exposições a acMMAE.
Danish: Plasmaeksponering af ukonjugeret MMAE er <3% af acMMAEoptaget.
Portuguese: Não deve usar este medicamento se estiver grávida, a não ser que tenha decidido, em conjunto com o seu médico, que os benefícios para si superam os possiveis riscos para o bebé em gestação.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre du og lægen beslutter, at dine fordele ved behandlingen opvejer risikoen for barnet.
Portuguese: MMAE não se distribui significativamente nos eritrócitos humanos in vitro; o quociente sangue/plasma é 0,79 a 0,98.
Danish: In vitro fordeler MMAE sig ikke i betydelig grad til humane røde blodlegemer; blod-/plasma-forholdet er 0,79 til 0,98.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.