FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Swedish: Felodipin är ett läkemedel med hög clearance - genomsnittlig blodclearance är 1 200 ml/min.
English: This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients.
Swedish: Detta kan leda till myokardischemi hos känsliga patienter.
English: It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
Swedish: Det sänker blodtrycket genom att vidga de små blodkärlen.
English: Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Swedish: Produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (naturläkemedel mot depression) kan minska effekten av Plendil och ska därför undvikas.
English: Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumantagonister, dihydropyridinderivat; ATC-kod: C08CA02
English: Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
Swedish: Symtom Överdosering kan orsaka kraftig perifer vasodilatation med uttalad hypotoni och ibland bradykardi.
English: Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Swedish: Plasmakoncentrationen är direkt proportionell mot dosen inom det terapeutiska dosintervallet 2,5-10 mg.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans eller glukosgalaktosmalabsorption ska inte använda läkemedlet.
English: • barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
Swedish: • barbiturater (läkemedel mot ångest, sömnproblem och epilepsi)
English: This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumantagonister.
English: • Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner som feber eller svullnad av läppar och tunga.
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Swedish: I en icke-klinisk reproduktionsstudie på råtta (se avsnitt 5.3) sågs effekter på fosterutvecklingen, dock inga effekter på fertiliteten vid doser som låg nära de terapeutiska.
English: Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion har högre plasmakoncentrationer av felodipin än yngre patienter.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan och burken efter ”EXP”.
English: Do not take Plendil if you are pregnant.
Swedish: Ta inte Plendil - om du är gravid.
English: What Plendil is and what it is used for What you need to know before you take Plendil How to take Plendil
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Plendil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Plendil Hur du tar Plendil
English: • Hypersensitivity to felodipine or any of the excipients listed in section 6.1
Swedish: • Överkänslighet mot felodipin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: Impotence/sexual dysfunction
Swedish: Impotens/sexuell dysfunktion
English: Very common ≥ 1/10
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10
English: Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Swedish: Symtom på mycket lågt blodtryck och otillräcklig blodtillförsel till själva hjärtat innefattar ofta yrsel och bröstsmärtor.
English: Plendil contains the active substance felodipine.
Swedish: Plendil innehåller den aktiva substansen felodipin.
English: The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
Swedish: I studien sjönk SBT och DBT ner till 139 respektive 83 mmHg.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
English: In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Swedish: För äldre patienter kan en startdos om 2,5 mg per dag övervägas.
English: However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
Swedish: Dock har inga rapporter om kliniska fall av missbildade falanger hos foster/nyfödda barn som exponerats för felodipin in utero förekommit, i den information som finns i de interna databaserna över patientsäkerhet.
English: Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
Swedish: Plendil används för behandling av högt blodtryck (hypertoni) och smärtor i hjärtat och bröstet som orsakas av t.ex. fysisk ansträngning eller stress (angina pectoris, eller kärlkramp).
English: Additional interactions
Swedish: Övriga interaktioner
English: The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
Swedish: Huruvida dessa fynd är relevanta för patienter som får felodipin är okänt.
English: Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
Swedish: Fotosensitivitetsreaktioner, leukocytoklastisk vaskulit
English: Uncommon Tachycardia, palpitations
Swedish: Mindre vanliga Takykardi, palpitationer
English: Most of these adverse reactions are dose-dependent and appear at the start of treatment or after a dose increase.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner är dosberoende och uppträder vid behandlingsstarten eller efter en dosökning.
English: Other undesirable effects may occur.
Swedish: Även andra biverkningar kan förekomma.
English: The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Swedish: Studien kunde inte påvisa någon blodtryckssänkande effekt av felodipin hos barn mellan 6 och 16 år (se avsnitt 4.2).
English: The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Swedish: Felodipin binds till plasmaproteiner till cirka 99 %.
English: • Impotence/sexual dysfunction
Swedish: • Impotens/sexuell dysfunktion.
English: Plendil contains lactose that is a type of sugar.
Swedish: Plendil innehåller laktos, som är en sockerart.
English: If you forget to take Plendil
Swedish: Om du har glömt att ta Plendil
English: Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Swedish: Plendil depottabletter ska tas på morgonen och sväljas med vatten.
English: Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Swedish: Därför kan högre terapeutiska koncentrationer och kraftigare behandlingssvar förväntas hos patienter med klart nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Swedish: För att depotegenskaperna ska bibehållas får tabletterna inte delas, krossas eller tuggas.
English: Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (tmax) vid användning av depottabletter uppnås efter 3-5 timmar.
English: Enzyme interactions
Swedish: Enzyminteraktioner
English: Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Swedish: Plendil kan, liksom andra blodtryckssänkande läkemedel, i sällsynta fall leda till kraftigt sänkt blodtryck som hos en del patienter kan göra att hjärtat får otillräckligt med blod.
English: Very rare < 1/10,000
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
English: Felodipine was given as monotherapy or in combination with a betablocker, and/or an ACE-inhibitor and/or a diuretic.
Swedish: Felodipin gavs som monoterapi eller i kombination med en betablockerare, och/eller en ACE-hämmare och/eller diuretikum.
English: The following undesirable effects have been identified.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit.
English: Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
Swedish: Felodipin kan orsaka betydande hypotoni med efterföljande takykardi.
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av kliniska prövningar där felodipin använts till pediatriska patienter med hypertoni (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Swedish: Beroende på hur patienten svarar kan doseringen i lämpliga fall sänkas till 2,5 mg eller ökas till 10 mg dagligen.
English: In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
Swedish: I den s.k. HOT-studien (Hypertension Optimal Treatment), studerades effekten på viktiga kardiovaskulära händelser (t.ex. akut hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär död) i relation till ett målblodtryck (diastoliskt) på < 90 mmHg, < 85 mmHg och < 80 mmHg och uppnått blodtryck, med felodipin som utgångsbehandling.
English: Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
Swedish: Frankrike: Flodil Tyskland: Modip Italien: Feloday, Prevex Portugal: Preslow
English: In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
Swedish: I en studie av fertilitet och allmän reproduktionsförmåga hos råttor som behandlats med felodipin, sågs förlängd dräktighet med svåra förlossningar, ökad fosterdöd och tidig postnatal död i de grupper som fick medelhöga och höga doser.
English: Plendil contains lactose.
Swedish: Plendil innehåller laktos.
English: It is bound pre-dominantly to the albumin fraction.
Swedish: Det binds främst till albuminfraktionen.
English: Hypromellose 6 mPa·s
Swedish: Hypromellos 6 mPa s
English: Felodipine can cause flushing, headache, palpitations, dizziness and fatigue.
Swedish: Felodipin kan orsaka rodnad, huvudvärk, palpitationer, yrsel och trötthet.
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
Swedish: Om detta inte är tillräckligt bör plasmavolymen ökas genom infusion av t.ex. glukos,
English: If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
Swedish: Om du får några besvärliga eller ovanliga reaktioner när du tar Plendil, tala med läkare omedelbart.
English: Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
Swedish: De flesta biverkningarna uppträder i början av behandlingen eller efter en doshöjning.
English: • Barbiturates
Swedish: • Barbiturater
English: Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Swedish: God munhygien bidrar till att förhindra att tandköttet svullnar (se avsnitt 4).
English: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hypromellos 50 mPa s Hypromellos 10 000 mPa s Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Polyoxol 40-hydrerad ricinolja Propylgallat
English: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Swedish: • Hypericum perforatum (Johannesört)
English: • Too low blood pressure (hypotension)
Swedish: För lågt blodtryck (hypotoni) Illamående
English: Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan få förhöjda plasmakoncentrationer av felodipin och kan svara på behandling vid lägre doser (se avsnitt 4.4).
English: Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
Swedish: Behandling Vid behov: aktivt kol, ventrikeltömning inom en timme efter intaget.
English: Cyclosporin: Felodipine does not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Swedish: Ciklosporin: Felodipin har ingen inverkan på plasmakoncentrationen av ciklosporin.
English: The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har identifierats under kliniska prövningar och under övervakning efter godkännandet för försäljning.
English: In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Swedish: En farmakokinetikstudie med en singeldos felodipin 5 mg depottablett omfattande ett begränsat antal barn mellan 6 och 16 år (n=12) visade inget uppenbart samband mellan ålder och AUC, Cmax eller halveringstid för felodipin.
English: About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Swedish: Omkring 70 % av en given dos utsöndras som metaboliter via urinen och återstoden via feces.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} webbplats
English: If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Swedish: Om du har tagit fler doser av Plendil än rekommenderat kan du få mycket lågt blodtryck och ibland hjärtklappning, snabb eller i sällsynta fall långsammare puls.
English: Felodipine reduces both systolic and diastolic blood pressure and can be used in isolated systolic hypertension.
Swedish: Felodipin sänker både det systoliska och det diastoliska blodtrycket och kan användas vid isolerad systolisk hypertoni.
English: It can be used as monotherapy or in combination with other antihypertensive medicinal products, eg, ß-adrenoceptor blockers, diuretics or ACE-inhibitors, in order to achieve an increased antihypertensive effect.
Swedish: Det kan användas som monoterapi eller i kombination med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, diuretika eller ACE-hämmare, för att få en förstärkt blodtryckssänkande effekt.
English: • tacrolimus (medicine used in organ transplantations)
Swedish: • takrolimus (läkemedel som används vid organtransplantationer).
English: The tablet must not be divided, crushed or chewed.
Swedish: Tabletterna får inte delas, krossas eller tuggas.
English: Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Swedish: Blodtryckssänkningen är vanligen märkbar två timmar efter den första perorala dosen och varar i minst 24 timmar.
English: In non-clinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.
Swedish: I icke-kliniska reproduktionstoxicitetsstudier sågs effekter på fosterutvecklingen, vilka anses vara orsakade av felodipins farmakologiska egenskaper.
English: Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Swedish: Felodipin har natriuretisk och diuretisk effekt på grund av minskad tubulär återresorption av utfiltrerat natrium.
English: Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
Swedish: Cimetidin ökade Cmax och AUC för felodipin med cirka 55 %.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} {månad ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
English: Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Swedish: Reproduktionsstudier på kanin har visat en dosrelaterad reversibel förstoring av bröstkörtlarna hos moderdjuren och dosrelaterade anomalier i distala falanger hos fostren.
English: According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
Swedish: I STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2), där 6 614 patienter i åldern 70-84 år deltog, visades att kalciumantagonister av dihydropyridintyp (felodipin och isradipin) hade samma förebyggande effekt på kardiovaskulär mortalitet och morbiditet som andra ofta använda blodtryckssänkande medel - ACE-hämmare, betablockerare och diuretika.
English: Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris.
Swedish: Felodipin kan användas som monoterapi eller i kombination med betablockerare till patienter med stabil angina pectoris
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg felodipine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2,5 mg felodipin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2.5 mg tablet
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2,5 mg-tablett
English: When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
Swedish: Vid samtidig administrering av felodipin och karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital sjönk Cmax och AUC för felodipin med 82 % respektive 96 %.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
English: Felodipine may also improve early renal graft function.
Swedish: Felodipin kan också förbättra den tidiga funktionen hos ett njurtransplantat.
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue and ability to react may be impaired.
Swedish: Om patienter som tar felodipin drabbas av huvudvärk, illamående, yrsel eller trötthet kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
English: Cardiac effects
Swedish: Kardiella effekter
English: Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Swedish: Takrolimus: Felodipin kan öka takrolimuskoncentrationen.
English: Felodipine is effective in all grades of hypertension.
Swedish: Felodipin har effekt vid alla grader av hypertoni.
English: The combination with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Swedish: Kombination med starka CYP3A4-hämmare bör undvikas.
English: The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Swedish: Absorptionshastigheten, dock ej absorptionsgraden, för felodipin ökar vid samtidigt intag av fettrik föda.
English: This medicine can be taken without food or following a light meal not high in fat or carbohydrates.
Swedish: Detta läkemedel kan tas utan mat eller efter en lättare måltid med lågt fett- och kolhydratinnehåll.
English: Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure.
Swedish: Plasmakoncentrationen av felodipin har ett positivt samband med sänkningen av totalt perifert motstånd och blodtryck.
English: Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Swedish: Genom att felodipin är starkt selektivt för glatt muskulatur i arteriolerna har det i terapeutiska doser ingen direkt effekt på hjärtats kontraktilitet eller retledningsförmåga.
English: Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
Swedish: Felodipin ökar arbetsförmågan och minskar antalet attacker hos patienter med stabil ansträngningsutlöst angina.
English: If necessary another antihypertensive agent may be added.
Swedish: Vid behov kan ett annat blodtryckssänkande läkemedel läggas till.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg (or 5 mg, or 10 mg) felodipine
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma.
English: If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får symtom såsom att du känner dig svimfärdig eller yr ska du omedelbart kontakta läkare.
English: Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
Swedish: Läkaren kan inleda behandlingen med lägsta möjliga dos.
English: There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
Swedish: Inga andra prekliniska fynd gav upphov till några betänkligheter och vad gäller resultaten från reproduktionsstudierna anses de vara relaterade till felodipins farmakologiska verkan, när det ges till djur med normalt blodtryck.
English: Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
Swedish: Felodipin har i terapeutiska doser ingen effekt på hjärtats kontraktilitet eller atrioventrikulära överledning eller refraktäritet.
English: Dose-dependent ankle swelling can occur in patients treated with felodipine.
Swedish: En dosrelaterad ankelsvullnad kan förekomma hos patienter som behandlas med felodipin.
English: In cyclosporin-treated renal transplant recipients, felodipine reduces blood pressure and improves both the renal blood flow and the glomerular filtration rate.
Swedish: Hos mottagare av njurtransplantat som behandlas med ciklosporin sänker felodipin blodtrycket och förbättrar såväl renalt blodflöde som glomerulär filtrationshastighet.
English: Gingival hyperplasia, gingivitis
Swedish: Gingivahyperplasi, gingivit
English: Very common Uncommon Very rare
Swedish: Mycket vanliga Mindre vanliga Mycket sällsynta
English: Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Swedish: Blodtryckssänkande behandling med felodipin ger signifikant regress av befintlig vänsterkammarhypertrofi.
English: Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Swedish: Rödbrun järnoxid (E172) (endast för Plendil 5 mg och 10 mg) Gul järnoxid (E172)
English: Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
Swedish: Plendil innehåller ricinolja, som kan ge orolig mage och diarré.
English: Stable angina pectoris
Swedish: Stabil angina pectoris
English: • Haemodynamically significant cardiac valvular obstruction
Swedish: • Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsobstruktion
English: 5 mg tablet
Swedish: 5 mg-tablett