FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
Bulgarian: При четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
German: • Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden.
Bulgarian: · Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
German: Die sterile Fertigspritze enthält keine Konservierungsstoffe und darf nur zur einmaligen Injektion angewendet werden.
Bulgarian: Стерилната предварително напълнена спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще изпозлзва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на анемията.
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie vorgenommen werden.
Bulgarian: При наличие на клинични показания може да се направи флеботомия.
German: Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden:
Bulgarian: Пациенти, които в момента се лекуват със ССЕ:
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
German: Sicherheitsvorrichtung für die Nadel
Bulgarian: Предпазно устройство на иглата
German: In klinischen Studien waren 24 % der mit MIRCERA behandelten Patienten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren, während 20 % 75 Jahre oder älter waren.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobinwerte über und unter dem gewünschten Hämoglobinspiegel beobachtet werden.
Bulgarian: Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво.
German: In einer 6-monatigen Toxizitätsstudie an Ratten wurden in nicht hämatologischen Geweben keine tumorbildenden oder unerwarteten mitogenen Reaktionen beobachtet.
Bulgarian: При шестмесечно токсикологично проучване при плъхове не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни отговори на нехематологични тъкани.
German: In zwei Studien wurde eine Hämoglobinkonzentration von > 13 g/dl angestrebt, in den verbleibenden drei Studien 12 - 14 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от проучванията е >13 g/dl; при останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
German: Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.
German: Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung beobachtet wurden, sind mit einem * markiert
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани само по време на постмаркетинговия период са отбелязани с (*).
German: AUFBEWAHRUNG
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
German: • der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Bulgarian: Съдържанието е мътно или има частици.
German: Eisensubstitution wird bei allen Patienten mit Serumferritinwerten unter 100 Mikrogramm/l oder mit einer Transferrinsättigung unter 20 % empfohlen.
Bulgarian: Допълнителна терапия с желязо се препоръчва при всички пациенти със серумни стойности на феритин под 100 микрограма/l или със сатурация на трансферин под 20%.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen, aber weisen auf eine Substanzklassen-bezogene reversible Abnahme des fetalen Gewichts hin (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие, но показват характерно за този клас обратимо понижение на феталното тегло (вж. точка 5.3).
German: Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
Bulgarian: Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за коригиране на дозата.
German: Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви лекарство.
German: • Lesen Sie die Angaben auf der Schachtel und stellen Sie sicher, dass es sich um die Dosis handelt, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Bulgarian: Прочетете опаковката и се уверете, че това е дозата, предписана от Вашия лекар.
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene wurde ebenfalls für mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilgenommen haben.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, които включват няколко епоетина.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Wählen Sie eine der für die Injektion empfohlenen Stellen entsprechend der Abbildung aus.
Bulgarian: Изберете едно от препоръчителните места за инжектиране, както е показано.
German: Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung zeigte eine vergleichbare Inzidenz von Schlaganfällen zwischen MIRCERA (6,3 %) und der Referenzgruppe mit EPOs (Epoetin alfa, Darbepoetin alfa und Epoetin beta) (7 %).
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба показва подобна честота на случаите на инсулт между MIRCERА (6,3%) и референтните ССЕ групи (епоетин алфа, дарбепоетин алфа и епоетин бета) (7%).
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, welcher in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Symptome einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
German: Während der Beurteilungsphase (Woche 29 - 36) waren die mittlere und mediane Hämoglobinkonzentration bei den mit MIRCERA behandelten Patienten praktisch identisch mit ihrem Hämoglobinausgangswert.
Bulgarian: По време на периода на оценка (седмица 29-36), средното ниво на хемоглобина и медианата на нивото на хемоглобина при пациентите, лекувани с MIRCERA, е било практически идентично с тяхното изходно ниво на хемоглобин.
German: Es gibt zwei verschiedene Arten, um MIRCERA zu injizieren.
Bulgarian: Има два различни начина (пътя) за инжектиране на MIRCERA.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, ATC-Code: B03X A03
Bulgarian: Други антианемични средства, ATC код: B03XA03
German: • Erwärmen Sie die Spritze auf keine andere Art und Weise.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Bulgarian: Потежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини.
German: • Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine Anämie haben, die mit einem EPO behandelt wird, und Sie auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand negativ beeinflussen können.
Bulgarian: Ако имате хронично бъбречно заболяване и анемия, лекувана със ССЕ и имате също рак, трябва да знаете, че ССЕ могат да имат отрицателно влияние върху Вашето състояние.
German: Die Anfangsdosis von MIRCERA basiert auf der Berechnung der vorherigen wöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt der Substitution, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Bulgarian: Началната доза на MIRCERA се основава на изчислената предшестваща седмична доза на дарбепоетин алфа или епоетин по времето на замяната, както е описано в Таблица 1.
German: Pro Fertigspritze darf nur eine Dosis angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се прилага само една доза от спринцовка.
German: Befolgen Sie die Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals, wie Sie MIRCERA injizieren sollten.
Bulgarian: Спазвайте препоръките на Вашия лекар за това как да инжектирате MIRCERA.
German: • Berühren Sie nicht die Auslöseclips (siehe Diagramm unten), da dies die Spritze beschädigen und unbrauchbar machen könnte.
Bulgarian: Не докосвайте скобите за освобождаване (вижте схемата по-долу), тъй като това може да повреди спринцовката и да я направи негодна за употреба.
German: Wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums angewendet werden.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите лечението си.
German: Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MIRCERA unterbrechen oder die Dosis verringern.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо и не може да се контролира с подходящи лекарства или със специална диета, Вашият лекар ще прекъсне лечението Ви с MIRCERA или ще намали дозата.
German: Bewegen Sie die Nadel nicht, solange sie in der Haut steckt.
Bulgarian: Не движете иглата, докато тя е вкарана в кожата.
German: In zwei Studien wurden Patienten eingeschlossen, die eine Chemotherapie erhielten.
Bulgarian: При две от проучванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.
German: • irgendein Teil der Spritze beschädigt ist.
Bulgarian: Някоя част на спринцовката изглежда повредена.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von MIRCERA bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма данни за употребата на MIRCERA при бременни жени.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr Knochenmark untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на кръвта или на костния Ви мозък.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Fertigspritzen verantwortlich ist
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите на предварително напълнените спринцовки
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години или по-възрастни.
German: • hypertensive Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere plötzlichen stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachstörungen, Anfällen oder Krämpfen).
Bulgarian: · хипертонична енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване, нарушение на говора, припадъци или гърчове);
German: Nach intravenöser Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten betrug die systemische Gesamtclearance 0,494 ml/h pro kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа, тоталният системен клирънс е 0,494 ml/h на kg.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit irgendeiner Oberfläche in Berührung kommen, da die Nadel dadurch verunreinigt werden könnte bzw. eine Verletzung oder Schmerz verursachen könnte, wenn sie berührt wird.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не я оставяйте да се допира до повърхности, тъй като иглата може да се замърси и може да причини нараняване и болка при докосване.
German: Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden.
Bulgarian: Сега откъсващият се етикет може да бъде отстранен, ако е необходимо.
German: Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.
Bulgarian: След като веднъж сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този едномесечен период.
German: • Wenn Sie das Arzneimittel sich nicht auf Raumtemperatur erwärmen lassen, könnte dies ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zur Folge haben und es könnte schwierig sein, den Kolben zu drücken.
Bulgarian: Ако не оставите лекарството да достигне стайна температура, това може да доведе до неприятно усещане при инжектиране и може да е трудно да се натиска буталото.
German: Es gibt keinen Hinweis, dass MIRCERA den Metabolismus anderer Arzneimittel verändert.
Bulgarian: Няма данни, че MIRCERA променя метаболизма на други лекарствени продукти.
German: Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich MIRCERA nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitungen am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Bulgarian: Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази листовка).
German: Wenn Sie MIRCERA bei einer Raumtemperatur von nicht über 30 °C gelagert haben, dürfen Sie während dieses Zeitraums bis zur Anwendung MIRCERA nicht zurück in den Kühlschrank legen.
Bulgarian: По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
German: Die Wirkstärke von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta sollte nicht mit einem anderen pegylierten oder nicht pegylierten Protein derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Bulgarian: Активността на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
German: (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
German: Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Bulgarian: При неуспешен отговор към лечението с MIRCERA причините трябва да се потърсят незабавно.
German: In den klinischen Studien wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
Bulgarian: В клинични проучвания е наблюдавано леко понижение на броя на тромбоцитите, оставащи в нормалните граници.
German: • Fassen Sie die Spritze nur am Glaskörper an, weil jeglicher Kontakt mit den Auslöseclips eine vorzeitige Auslösung der Sicherheitsvorrichtung bewirken könnte.
Bulgarian: Дръжте спринцовката само за тялото, защото всеки контакт със скобите за освобождаване може да предизвика преждевременно освобождаване на предпазното устройство.
German: Eine Überdosierung kann zu Manifestationen einer verstärkten pharmakodynamischen Wirkung führen, wie z.B. zu einer exzessiven Erythropoese.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна проява на фармакодинамичния ефект, напр. прекомерна еритропоеза.
German: • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията през дрехите.
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie lag die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben bei 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава изчислен коефициент на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00; 1,12; 53 клинични проучвания и 13 933 пациенти), а при пациентите с рак, получавали химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97; 1,11; 38 клинични проучвания и 10 441 пациенти).
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
German: In zwei kontrollierten klinischen Studien, in denen Epoetine bei Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen einschließlich Kopf- und Hals-Tumoren und Mammakarzinom angewendet wurden, zeigte sich eine ungeklärte erhöhte Mortalität.
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания, при които епоетини са прилагани при пациенти с различни злокачествени заболявания, включително рак на главата и шията и рак на млечната жлеза, са показали необяснимо повишаване на смъртността.
German: Die Studie erreichte weder das primäre Ziel einer Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Morbidität noch der terminalen Niereninsuffizienz (TNI).
Bulgarian: Проучването не постига основната цел да покаже намаляване на риска от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдова заболеваемост или терминален стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD).
German: Eine subkutane Anwendung ist bei Patienten zu bevorzugen, die keine Hämodialyse erhalten, um die Punktion peripherer Venen zu vermeiden.
Bulgarian: Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre MIRCERA Dosis ändern müssen.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира, ако трябва да се променят дозите на MIRCERA.
German: • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате уморени, слаби или имате задух, защото това може да означава, че Вашето лечение с MIRCERA не е ефективно.
German: Die Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien umfasste 3.042 CKD-Patienten, von denen 1.939 Patienten mit MIRCERA und 1.103 mit einem anderen EPO behandelt wurden.
Bulgarian: Базата данни за безопасност от клиничните проучвания обхваща 3 042 пациенти с ХБЗ, включително 1 939 пациенти, лекувани с MIRCERA, и 1 103 с друго ССЕ.
German: Rückverfolgbarkeit von MIRCERA: Um die Rückverfolgbarkeit der EPOs zu verbessern, sollte der Handelsname des verabreichten EPOs in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) sein.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на ССЕ, търговското име на прилаганото ССЕ трябва да бъде ясно записано (или посочено) в картона на пациента.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypertonie (häufig).
Bulgarian: Найчесто съобщаваната нежелана реакция е хипертония (честа).
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus, OHNE dabei den Kolben loszulassen.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата БЕЗ да отпускате буталото.
German: Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer, um das Risiko einer Infektion zu reduzieren; beachten Sie dabei sorgfältig die Anweisungen für den Gebrauch des Alkoholtupfers.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт за намаляване на риска от инфекция; спазвайте внимателно указанията на тампона, напоен със спирт.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 43 Tage im Studienarm mit MIRCERA und 29 Tage im Vergleichsarm, mit Anstiegen des Hämoglobins innerhalb der ersten 6 Wochen von 0,2 g/dl/Woche bzw. 0,3 g/dl/Woche.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 43 дни в групата с MIRCERA и 29 дни в сравнителната група, като е наблюдавано повишение на стойностите на хемоглобина през първите 6 седмици, съответно с 0,2 g/dl/седмично и 0,3 g/dl/седмично.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRCERA in anderen Indikationen, einschließlich Anämie bei Krebspatienten, ist nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA при други показания, включително анемия при пациенти с рак, не са установени.
German: • Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer schweren Form von Anämie, geführt hat.
Bulgarian: · Ако сте болни от хепатит C и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, защото комбинирането на ССЕ с интерферон и рибавирин в редки случаи води до загуба на ефект и развитие на ЧАЧКК, тежка форма на анемия.
German: Sterile Baumwolltupfer oder Gaze
Bulgarian: Стерилен памучен тампон или марля
German: Es gab jedoch eine Substanzklassen-bezogene Abnahme des fetalen Gewichts und eine Abnahme beim postnatalen Körpergewicht der Nachkommen bei Dosen, die überhöhte pharmakodynamische Effekte bei den Muttertieren verursachen.
Bulgarian: Отбелязано е обаче характерното за този клас обратимо намаление на феталното тегло и забавяне на постнаталното наддаване на тегло на потомството при дози, предизвикващи прекомерни фармакодинамични ефекти при майките.
German: Es kann subkutan in Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert werden.
Bulgarian: Може да се инжектира подкожно в корема, ръката или бедрото.
German: Eine Analyse von 126 CKD-Patienten zeigte keinen Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen dialysierten und nicht dialysierten Patienten.
Bulgarian: Анализът на 126 пациенти с ХБЗ не показва разлика във фармакокинетиката между пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа.
German: • Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden.
Bulgarian: · MIRCERA не трябва да се използва от здрави хора.
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden.
Bulgarian: MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно.
German: MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel.
Bulgarian: MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.