FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
Slovak: U potkanov dochádzalo k zmenám osifikácie chrbtice a sterna plodov pri dávke, ktorá spôsobovala významnú materskú toxicitu.
Finnish: • valkuaisvirtsaisuus (proteinuria)
Slovak: • proteíny v moči (proteinúria)
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity kobicistátu na potkanoch odhalila karcinogénny potenciál špecifický pre tento druh, ktorý sa považuje za nerelevantný pre ľudí.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku môže prechádzať do materského mlieka.
Finnish: Paraoranssi (E110)
Slovak: (E110)
Finnish: • Älä imetä Tybost-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Tybostom nedojčite.
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP3A4- tai P-gp (MDR1) -induktorina.
Slovak: U kobicistátu sa neočakáva indukcia enzýmov CYP3A4 ani P-gp (MDR1).
Finnish: Sen jälkeen, kun kobisistaattia oli annettu suun kautta ruoan kanssa tutkittaville, joilla oli HIV-1-infektio, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin kobisistaatilla 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Slovak: Po perorálnom podaní kobicistátu s jedlom u pacientov infikovaných HIV-1 sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie 4 hodiny po podaní dávky kobicistátu.
Finnish: On osoitettu, että hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Slovak: Je potvrdené, že liečba kobicistátom a darunavirom počas druhého a tretieho trimestra gravidity vedie k zníženiu expozície darunaviru v porovnaní so stavom po pôrode.
Finnish: Merkittävä darunaviirialtistuksen pieneneminen saattaa johtaa virologiseen epäonnistumiseen ja äidistä lapseen tapahtuvan HIV-tartunnan suurentuneeseen riskiin.
Slovak: Značné zníženie expozície darunaviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
Finnish: Tybost-valmisteen sekä samaan aikaan käytettävän proteaasin estäjän, atatsanaviirin tai darunaviirin, annokset on esitetty taulukossa 1.
Slovak: Dávky Tybostu a súbežne podávaného inhibítora proteázy, atazanaviru alebo darunaviru, sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Cmin: EL Etinyyliestradioli:
Slovak: Cmin: nepočítané etinylestradiol:
Finnish: Annettaessa kobisistaattia samanaikaisesti pitavastatiinin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kobicistátu a pitavastatínu treba postupovať opatrne.
Finnish: Kobisistaatti on heikko CYP2D6-estäjä ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
Slovak: Kobicistát je slabým inhibítorom enzýmu CYP2D6 a je v malom rozsahu metabolizovaný prostredníctvom enzýmu CYP2D6.
Finnish: On vain vähän tietoja kobisistaatin ja atatsanaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kobicistátu a atazanaviru u tehotných žien.
Finnish: Tybost-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä muiden kobisistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tai ritonaviirin kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen.
Slovak: Tybost sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi kobicistát alebo s ritonavirom z dôvodu podobných účinkov kobicistátu a ritonaviru na enzým CYP3A.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat joko lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksiin tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, ja kuinka mahdollisia vakavat ja/tai hengenvaaralliset haittavaikutukset tai tehon menetys ovat.
Slovak: Tieto interakcie sú založené buď na štúdiách liekových interakcií, alebo sú to predpokladané interakcie na základe očakávanej intenzity interakcie a potenciálu závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov alebo straty účinnosti.
Finnish: Suositellaan, että Tybost-valmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon enintään seuraavat kerta-annokset: sildenafiiliä enintään 25 mg 48 tunnin aikana, vardenafiiliä enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana tai tadalafiiliä enintään 10 mg 72 tunnin aikana.
Slovak: Na liečbu erektilnej dysfunkcie sa odporúča podávať súbežne s Tybostom jednorazovú dávku sildenafilu nepresahujúcu 25 mg v priebehu 48 hodín, jednorazovú dávku vardenafilu nepresahujúcu 2,5 mg v priebehu 72 hodín alebo jednorazovú dávku tadalafilu nepresahujúcu 10 mg v priebehu 72 hodín.
Finnish: hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset:
Slovak: hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
Finnish: Viikko 48a
Slovak: 48. týždeňa
Finnish: Annettaessa Tybost-valmistetta tadalafiilin kanssa pulmonaalihypertension hoitoon on noudatettava varovaisutta, mukaan lukien annoksen pienentämisen harkitseminen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Tybostu s tadalafilom na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie treba postupovať opatrne vrátane zváženia zníženia dávky.
Finnish: Kun [14C]kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]kobicistátu sa 86 % dávky zistilo v stolici a 8,2 % dávky a v moči.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Tybostu o viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Finnish: Salmeterolin ja Tybost-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Tybostu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Näistä 21 potilaasta 3:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio.
Slovak: Spomedzi 21 pacientov vznikla u 3 substitúcia M184V spojená s rezistenciou voči emtricitabínu.
Finnish: Käytettäessä näitä neuroleptejä neuroleptiannoksen pienentämistä on harkittava annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Slovak: Pre tieto neuroleptiká treba zvážiť zníženie dávky príslušného neuroleptika pri súbežnom podávaní s Tybostom.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Tybost-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Tybostu do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme v kombinácii s atazanavirom alebo darunavirom.
Finnish: Tybost-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Slovak: Tybost môže vzájomne pôsobiť s inými látkami.
Finnish: • HMG Co-A-reduktaasin estäjät: lovastatiini, simvastatiini
Slovak: • inhibítory HMG Co-A reduktázy: lovastatín, simvastatín
Finnish: • jos otat muuta proteaasin estäjää.
Slovak: Ak užívate iný inhibítor proteázy.
Finnish: Keskimääräinen
Slovak: Priemerná (±
Finnish: • Tybost pitää ottaa yhdessä atatsanaviirin (300 mg) tai darunaviirin (800 mg) kanssa.
Slovak: Tybost sa musí užívať s atazanavirom (300 mg) alebo darunavirom (800 mg).
Finnish: • unettomuus, epänormaalit unet, uneliaisuus, uupumus
Slovak: • problémy so spánkom, neobvyklé sny, ospalosť, únava
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan (Child Pugh -luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok závažného poškodenia pečene (Child-Pugh triedy C) na farmakokinetiku kobicistátu sa neštudoval.
Finnish: Potilaat ovat joskus ilmoittaneet huimausta, kun Tybost-valmistetta on otettu atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili závrat, keď užívali Tybost s atazanavirom alebo darunavirom.
Finnish: Kobisistaatti estää kuljettajaproteiineja P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 ja OATP1B3.
Slovak: Kobicistát inhibuje transportéry P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Finnish: Samanaikainen anto muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi
Finnish: Siksi Tybost-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Preto sa Tybost neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: -2,2 % (95 %:n luottamusväli = -7,4 %, 3,0 %)
Slovak: % (95 % IS = -7,4
Finnish: Kobisistaatin yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka pri predávkovaní kobicistátom.
Finnish: Tybost-valmistetta ei pidä käyttää muiden HIV-1- proteaasin estäjien tai muun tehostusta vaativan antiretroviraalisen lääkevalmisteen farmakokinetiikan tehostamiseen, koska annostussuosituksia tällaiseen yhteiskäyttöön ei ole vahvistettu ja käyttö saattaa johtaa antiretroviraalis(t)en lääkevalmiste(id)en riittämättömään pitoisuuteen plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Tybost sa nesmie používať ako farmakokinetický posilňovač účinkov žiadneho iného inhibítora proteázy HIV-1 ani žiadneho iného antiretrovírusového lieku vyžadujúceho posilnenie účinkov, pretože neboli stanovené odporúčania pre dávkovanie pre takéto súbežné podávanie a môže to mať za následok nedostatočnú plazmatickú hladinu antiretrovírusového lieku (antiretrovírusových liekov) vedúcu k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie (pozri časť 4.2).
Finnish: Kobisistaatti 150 mg:n ja atatsanaviirin tai darunaviirin samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s kobicistátom 150 mg a atazanavirom alebo darunavirom
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei kehitystoksisuustutkimuksissa havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Finnish: Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin ja darunaviirin hajoamista, minkä ansiosta atatsanaviiri ja darunaviiri pysyvät elimistössä pidempään.
Slovak: Dosahuje to spomalením rozpadu atazanaviru a darunaviru, čo spôsobuje ich dlhšiu prítomnosť v tele.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt tenofoviiriin liittyvään resistenssiin johtavaa K65R- tai K70Esubstituutiota tai muuta proteaasin estäjiin liittyvään primääriseen resistenssiin johtavaa substituutiota.
Slovak: U žiadneho pacienta nevznikli substitúcie K65R ani K70E spojené s rezistenciou voči tenofoviru, ani žiadna primárna substitúcia spojená s rezistenciou voči inhibítorom proteázy.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle v kombinácii s atazanavirom alebo darunavirom.
Finnish: Polypropyleenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleeni-purkki (HDPE), jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapseli.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 30 filmom obalených tabliet a silikagélové vysúšadlo.
Finnish: Kobisistaattia ei saa antaa samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Slovak: Kobicistát sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poškodením obličiek alebo pečene.
Finnish: Jos otat vahingossa Tybost-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia on suurempi (ks. tämän pakkausselosteen kohta 4).
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Tybostu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 v tejto písomnej informácii pre používateľa).
Finnish: Hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla raskauden aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen, johon saattaa liittyä virologisen epäonnistumisen suurentunut riski ja äidistä lapseen tapahtuvan HIVtartunnan suurentunut riski.
Slovak: Liečba kobicistátom a darunavirom počas gravidity má za následok nižšiu expozíciu darunaviru, ktorá sa môže spájať so zvýšeným rizikom virologického zlyhania a so zvýšeným rizikom prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. kieltäytyivät jatkamasta tutkimusta, eivät osallistuneet seurantaan.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule obsahujúce 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s 90 (3 fľaše po 30) filmom obalenými tabletami.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 59 mikrogrammaa paraoranssi-alumiinilakkaa (E110).
Slovak: Každá tableta obsahuje 59 mikrogramov farbiva hlinitý lak žlti oranžovej (FCF)
Finnish: Kun näitä beetasalpaajia annetaan Tybostvalmisteen kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto betablokátorov s Tybostom sa odporúča klinické sledovanie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini: AUC: ↑ 525 %
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín: AUC: ↑
Finnish: (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaisiin (≥ 1/10 000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Tybost kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella ei ole merkintää.
Slovak: Tybost filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane hladké.
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Slovak: Kobicistát reverzibilne inhibuje MATE1 a koncentrácie metformínu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Tybost-valmisteen ottamista.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Tybost.
Finnish: Siksi Tybostvalmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Preto sa Tybost neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: -2,1 % (95 %:n luottamusväli = -8,7 %, 4,5 %)
Slovak: % (95 % IS = -8,7
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A (pääreitti)- ja CYP2D6 (sivureitti) -välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Slovak: Kobicistát sa metabolizuje prostredníctvom oxidácie sprostredkovanej enzýmom CYP3A (hlavná cesta) a/alebo CYP2D6 (vedľajšia cesta) a neprechádza glukuronidáciou.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa voivat lisätä tai pidentää näiden valmisteiden terapeuttista vaikutusta tai haittavaikutuksia.
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov môžu spôsobiť zvýšené alebo dlhšie trvajúce terapeutické účinky alebo nežiaduce reakcie.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kobisistaattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kobicistátu.
Finnish: Maraviroki on CYP3A-substraatti ja sen pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A-estäjien kanssa.
Slovak: Maravirok je substrátom enzýmu CYP3A a jeho plazmatická koncentrácia sa pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A zvyšuje.
Finnish: Virusten tiedettiin olevan lähtötasossa herkkiä atatsanaviirille, emtrisitabiinille ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatille.
Slovak: O vírusoch bolo známe, že sú citlivé na atazanavir, emtricitabín a tenofovir-dizoproxilfumarát na začiatku liečby.
Finnish: ANTIRETROVIRAALILÄÄKKEET Nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Tenofoviiridisoproksiili1
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) tenofovir-dizoproxil1
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousua > 2 x ULN esiintyi kuitenkin kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä suuremmalla prosenttiosuudella henkilöistä kuin ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä (88,0 % versus 80,9 %).
Slovak: Avšak v skupine s posilnením kobicistátom sa zvýšenia celkového bilirubínu o > 2-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia vyskytli u vyššieho percenta pacientov než v skupine s posilnením ritonavirom (88,0
Finnish: Digoksiinin huippupitoisuus nousee annettaessa samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa.
Slovak: Maximálna koncentrácia digoxínu je pri súbežnom podávaní s Tybostom zvýšená.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Tratsodoni
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) trazodón
Finnish: On suositeltavaa aloittaa pienimmästä suositellusta rosuvastatiiniannoksesta ja titrata kliinisen vasteen perusteella huolehtien samalla kliinisestä turvallisuusseurannasta (esim. myopatian varalta).
Slovak: Odporúča sa začať s najnižšou odporúčanou dávkou rosuvastatínu a titrovať ju na základe klinickej odpovede a stále monitorovať bezpečnosť (napr. myopatiu).
Finnish: Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan 10,3 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella ei merkintää.
Slovak: Oranžová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 10,3 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane je hladká.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu kobisistaatin käyttöön joko atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa muuta annostusohjelmaa käytettäessä.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené pre používanie kobicistátu s atazanavirom ani s darunavirom pri použití v akomkoľvek inom režime dávkovania.
Finnish: Hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla raskauden aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen.
Slovak: Liečba kobicistátom a darunavirom počas gravidity má za následok nižšiu expozíciu darunavirom.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 niiden potilaiden, joilla hoito epäonnistui, analyysissa viikolla 144 arvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja hoidon epäonnistumisen isolaateista oli kobisistaattiryhmässä saatavilla kaikille 21 virologiselle epäonnistumiselle.
Slovak: V analýze pacientov, u ktorých v štúdii GS-US-216-0114 zlyhala liečba do 144. týždňa, boli k dispozícii vyhodnotiteľné genotypové údaje z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby pre všetkých 21 virologických zlyhaní v skupine s kobicistátom.
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka C).
Slovak: Kobicistát sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C).
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät riitä sen määrittämiseen, suurentaako tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikainen anto munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä verrattuna hoitoohjelmiin, joissa tenofoviiridisoproksiilia käytetään ilman kobisistaattia.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na určenie toho, či je súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a kobicistátu spojené s väčším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxil bez kobicistátu.
Finnish: Siksi Tybost-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5):
Slovak: Preto sa Tybost nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré sú zahrnuté v nasledujúcom zozname, ktorý ale nie je obmedzený len na vymenované lieky (pozri časti 4.4 a 4.5):
Finnish: EL = ei laskettu
Slovak: Cmin: nepočítané
Finnish: Rilpiviriinin ei odoteta vaikuttavan kobisistaatin pitoisuuteen plasmassa.
Slovak: Neočakáva sa, že by rilpivirín ovplyvňoval plazmatickú koncentráciu kobicistátu.
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kuten esimerkiksi dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini, suun kautta annettava midatsolaami, triatsolaami, amiodaroni, kinidiini, pimotsidi, lurasidoni, alfutsosiini, simvastatiini, lovastatiini ja sildenafiili, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3Aentsyymistä ja joilla pitoisuuden suurenemiseen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ako sú napríklad dihydroergotamín, ergotamín, ergometrín, perorálne podávaný midazolam, triazolam, amiodaron, chinidín, pimozid, lurasidón, alfuzosín, simvastatín, lovastatín a sildenafil, ktorých klírens je vo vysokej miere závislý od enzýmu CYP3A a pre ktoré sú zvýšené plazmatické koncentrácie spojené so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö Tybostvalmisteen kanssa saattaa suurentaa dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa, jolloin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin havaitaan muiden voimakkaiden P-gp:n estäjien käytön yhteydessä.
Slovak: Tybost môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tybost-valmistetta Älä ota Tybost-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tybost
Finnish: Kobisistaatin antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti annettu lääke (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri) vaatii annoksen muuttamista kreatiniinipuhdistuman mukaan.
Slovak: Liečba kobicistátom sa nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak niektorý zo súbežne podávaných liekov (napríklad emtricitabín, lamivudín, tenofovir-dizoproxil alebo adefovir) vyžaduje úpravu dávky na základe klírensu kreatinínu.
Finnish: Apiksabaanin, rivaroksabaanin tai edoksabaanin samanaikaista käyttöä kobisistaatin kanssa ei suositella
Slovak: Súbežné podávanie apixabanu, rivaroxabanu alebo edoxabanu s liekom Tybost sa neodporúča.
Finnish: Kobisistaatin tehostavaa vaikutusta darunaviirin farmakokinetiikkaan arvioitiin faasin 1 kliinisessä tutkimuksessa GS-US-216-0115 31 terveellä henkilöllä, joille annettiin 800 mg darunaviiria ja samanaikaisesti 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria, kaikkia kerran päivässä 10 päivän ajan.
Slovak: Účinok kobicistátu posilňujúci farmakokinetické vlastnosti darunaviru sa vyhodnocoval v klinickej štúdii fázy 1 GS-US-216-0115 u 31 zdravých osôb, ktorým sa podával darunavir 800 mg v kombinácii s kobicistátom 150 mg alebo ritonavirom 100 mg, oba jedenkrát denne, po dobu 10 dní.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kobisistaattia annettiin samanaikaisesti atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa täyteen vatsaan näiden lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Slovak: V klinických štúdiách sa kobicistát podával súbežne s atazanavirom alebo darunavirom v sýtom stave v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku pre tieto látky.
Finnish: Kobisistaatin altistustasot olivat ei-lineaarisia ja suurenivat enemmän kuin annosvasteisesti annosalueella 50-400 mg, mikä on tyypillistä palautumattomalle CYP3A:n estäjälle.
Slovak: Expozície kobicistátu sú nelineárne a väčšie než úmerné dávke v rozsahu od 50 mg do 400 mg, čo je v súlade s inhibíciou mechanizmu účinku enzýmu CYP3A.
Finnish: Rilpiviriini
Slovak: rilpivirín