FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le docteur Korteweg a rejoint l'EMEA en août 1997 et exerce la fonction de gestion de la qualité depuis juillet 1998.
German: Seit August 1997 ist Dr. Korteweg für die EMEA tätig, im Juli 1998 übernahm sie den Aufgabenbereich einer Qualitätsleiterin.
French: Ligne directrive interne à élaborer
German: Interne Leitlinie soll entwickelt werden
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour la révision du programme d'échantillonnage et de test pour les produits autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec l'EDQM, pour rationaliser les activités et concentrer les ressources en adoptant une démarche fondée sur le risque.
German: Einführung eines Aktionsplans für die Überarbeitung des Probenahme- und Prüfungsprogramms für zentral zugelassene Arzneimittel in Zusammenarbeit mit dem EDQM, um die Aktivitäten optimieren und die Mittel unter Anwendung eines risikoorientierten Konzepts zielgerichtet einsetzen zu können.
French: Fournir en permanence aux partenaires de l'EMEA un service de qualité en matière de télématique de l'UE, comprenant un service d'assistance étendu.
German: Ständige Verfügbarkeit von EU-Telematikleistungen auf hohem Niveau für die Partner der EMEA, u. a. erweiterte Helpdesk-Funktionen.
French: 2.1 Médicaments orphelins 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles
German: 2.1 Arzneimittel für seltene Leiden 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
French: Etablir des procédures et une structure consacrées à l‘assistance aux petites et moyennes entreprises.
German: Festlegung von Verfahren und Schaffung einer speziellen Struktur für die Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen.
French: L'Agence prévoit de poursuivre la mise en œuvre et le développement de ces projets pour répondre aux exigences législatives en 2005.
German: Für 2005 plant die Agentur die weitere Durchführung sowie die Ausweitung der betreffenden Projekte entsprechend den rechtlichen Anforderungen.
French: Délivrance de conseils au CVMP concernant les critères à prendre en compte pour décider si une demande pour un médicament est éligible pour la procédure centralisée parce qu'il présente «pour les patients ou du point de vue de la santé animale, un intérêt au niveau communautaire» (article
German: Bereitstellung von Leitfäden für den Ausschuss, in denen die Kriterien dargelegt sind, die bei der Entscheidung, ob ein Zulassungsantrag für ein Arzneimittel für das zentralisierte Verfahren zugelassen werden kann, weil dies „auf Gemeinschaftsebene im Interesse der Patienten und der
French: Organiser une planification conjointe pour gérer les répercussions, en termes de ressources, de la nouvelle législation pharmaceutique, de l'avènement des nouvelles technologies et de l'augmentation du nombre de fournisseurs de ressources scientifiques.
German: Gemeinsame Planung, mit der die finanziellen und personellen Folgen des neuen Arzneimittelrechts bewältigt und dem Aufkommen neuer Technologien und der Zunahme der Zahl der Anbieter wissenschaftlicher Leistungen Rechnung getragen werden kann.
French: Des efforts renouvelés pour assurer la disponibilité des meilleurs experts scientifiques pour l'évaluation des médicaments, et la prise de mesures pour renforcer les domaines où l'expertise est insuffisante, en particulier en matière de technologies d'avenir, en renforçant ainsi le réseau européen des médicaments et en augmentant la qualité et l'efficacité globale de son fonctionnement.
German: Maßnahmen für Verbesserungen auf Gebieten, in denen das bisherige Fachwissen nicht ausreicht - insbesondere mit Blick auf Zukunftstechnologien -, um dadurch das europäische ArzneimittelNetzwerk zu stärken und die Qualität und Effizienz seiner Tätigkeit insgesamt zu verbessern.
French: Mise en place d'un groupe de travail avec les responsables des agences pour les médicaments afin de traiter les questions de politiques de transparence et de communication du réseau.
German: Einsetzung einer Arbeitsgruppe unter Beteiligung der Leiter der Arzenimittelbehörden, die sich mit Fragen der Transparenz- und Kommunikationspolitik des Netzwerks befasst.
French: La directive du Conseil sur la conduite des essais cliniques portant sur les médicaments à usage humain est entrée en vigueur le 1
German: Die Richtlinie des Rates zur Durchführung klinischer Prüfungen an Humanarzneimitteln trat am 1. Mai 2004 in Kraft.
French: Les défis particuliers à relever en 2005 seront les suivants:
German: Zu den besonderen Aufgabenstellungen für das Jahr 2005 zählen:
French: Ceci permettra au grand public d'avoir accès à la banque de données dans toutes les langues, et elle comprendra plus d'informations.
German: Die in der Datenbank gespeicherten Informationen werden damit der Öffentlichkeit in allen Amtssprachen der EU zugänglich gemacht und sollen zudem um weitere Angaben ergänzt werden.
French: Augmentation régulière du nombre de demandes de conseils scientifiques et de suivi au fur et à mesure que les promoteurs prennent conscience des avantages de ce système.
German: Stete Zunahme der Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeberatung, nachdem immer mehr Investoren die Vorteile dieses Angebots erkennen.
French: À finaliser après la révision de l'annexe I de la directive 2001/82/CE
German: Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG
French: Les indicateurs de performance pour cet objectif sont les suivants: o Pourcentage de résumés d'avis publiés au moment de la publication du communiqué de presse suivant la réunion du CHMP.
German: Leistungsindikatoren für diese Zielsetzung: o Prozentsatz der Zusammenfassungen von Gutachten, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Pressemitteilung im Anschluss an die Sitzung des CHMP veröffentlicht wurden.
French: Doctorat en pharmacologie clinique de l'université autonome de Barcelone (UAB).
German: Promotion in klinischer Pharmakologie an der Autonomen Universität Barcelona (UAB).
French: Préparation de projets de monographies communautaires de plantes pour les médicaments à base de plantes d'utilisation courante.
German: Ausarbeitung von Entwürfen von Gemeinschaftsmonografien für allgemein medizinisch verwendete pflanzliche Arzneimittel.
French: Mise en place d'une procédure pour la publication d'informations sur les retraits de demandes et les refus d'autorisation communautaire de mise sur le marché
German: Festlegung eines Verfahrens für die Veröffentlichung von Informationen über das Zurückziehen von Anträgen und über die Versagung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft.
French: Une fois mis en place, ces projets augmenteront l'efficacité du réseau, fourniront de meilleures informations aux utilisateurs des médicaments et contribueront à l'emploi sûr et efficace des médicaments.
German: Mit der Umsetzung der Strategie wird die Effizienz des Netzes verbessert, den Arzneimittelanwendern stehen bessere Informationen zur Verfügung und die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln kann verbessert werden.
French: Les procédures de certification des DPP et des DPAV ont été mises en œuvre en 2004.
German: Die Verfahren für die PMF- und VAMF-Zertifizierung wurden 2004 eingeführt.
French: La mise en œuvre des projets en 2005 fera progresser l'Agence vers l'objectif qui consiste à collecter par voie électronique toutes les informations sur les effets indésirables des médicaments et à effectuer des détections de signaux automatiques.
German: Projekte sollen die Agentur dem Ziel näherbringen, sämtliche Informationen über Arzneimittelnebenwirkungen auf elektronischem Wege und über automatische Signalerkennung zu erfassen.
French: L'objectif pour 2005 est que la majorité des autorités compétentes des États membres et un nombre important de sociétés pharmaceutiques envoient des rapports par le biais de ce système.
German: Ziel für 2005 ist es, dass die zuständigen Behörden der Mehrzahl der Mitgliedstaaten sowie eine erhebliche Zahl der
French: Ces estimations concernent des médicaments autorisés via la procédure centralisée.
German: Diese Schätzwerte beziehen sich auf Arzneimittel, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.
French: Les modifications de type I continuent à augmenter parallèlement au nombre total d'autorisations de mise sur le marché, avec un chiffre de 25 prévu pour 2005.
German: Änderungen steigt analog zur Gesamtzahl der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiter an, wobei für 2005 mit 25 Anträgen gerechnet wird.
French: Il s'est engagé dans des missions longue durée comme conseiller en gestion jusque janvier 1997, lorsqu'il a rejoint l'EMEA.
German: Bis Januar 1997 übernahm er langfristige Projekte als Managementberater, dann wechselte er zur EMEA.
French: Formation: études commerciales et de langues à Loughborough Polytechnic.
German: Bildung: Fachhochschulstudium in Betriebswirtschaft und Sprachen am Loughborough Polytechnic.
French: 2005 sera la première année complète de fonctionnement des règles sur l'accès aux documents de l'EMEA adoptées par le conseil d'administration en mai 2004.
German: 2005 ist das erste volle Jahr, in dem die vom Verwaltungsrat im Mai 2004 verabschiedeten
French: Diplômes de troisième cycle en médecine interne, endocrinologie, diabétologie et cardiologie.
German: Postgraduale Abschlüsse in innerer Medizin, Endokrinologie, Diabetologie und Kardiologie.
French: La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d'une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.
German: In den Rechtsvorschriften sind die Einhaltung der Anforderungen der GMP durch die Hersteller aktiver Substanzen und der Aufbau einer Datenbank mit Angaben zu GMP-Bescheinigungen und zu Herstellungsgenehmigungen festgelegt.
French: Elargissement du champ d'application du MRA avec le Japon pour inclure les médicaments stériles et les produits biologiques.
German: Erweiterung des Geltungsbereichs der Vereinbarung mit Japan über die gegenseitige Anerkennung auf sterile Arzneimittel und biologische Substanzen.
French: Hannes Wahlroos, président du conseil d'administration, né le 7 juillet 1952, nationalité finlandaise
German: Hannes Wahlroos, Vorsitzender des Verwaltungsrats, geboren am 7. Juli 1952, Finne
French: Par conséquent, il y aura une augmentation du suivi et de l'évaluation des critères de désignation au moment de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Die Arbeitslast durch die Verfolgung und Beurteilung von Ausweisungskriterien wird daher in der Phase der Genehmigung für das Inverkehrbringen zunehmen.
French: Le domaine de la gestion des réunions et des conférences connaîtra une augmentation significative de ses activités en 2005.
German: Im Bereich der Tagungs- und Konferenzorganisation ist 2005 mit einer erheblichen Ausweitung der Tätigkeit zu rechnen.
French: Introduction des nouvelles procédures suivantes prévues dans la nouvelle législation: autorisation conditionnelle de mise sur le marché, évaluation accélérée et usage compassionnel.
German: Einführung der folgenden neuen Verfahren gemäß der neuen Rechtsvorschriften: bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen, beschleunigte Beurteilung und „compassionate use".
French: La description détaillée de tous les documents d'orientation prévus figure à l'annexe 3.
German: Anhang 3 enthält Einzelheiten zu den geplanten Leitlinienpapieren.
French: de base.
German: Datenbank.
French: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
German: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Aufnahme in überarbeiteten Band 9
French: La mise en œuvre d'une base de données de budgétisation par activité améliorée et d'une planification budgétaire.
German: Einführung einer optimierten, auslastungsorientierten Haushaltsplanungsdatenbank und Haushaltsplanung.
French: Organisation d'un atelier consacré au domaine des médicaments à usage humain pour discuter des questions d'information et de communication avec les professionnels de la santé.
German: Organisation eines speziellen Workshops für den Bereich der Humanarzneimittel, in dem gemeinsam mit Angehörigen der Heilberufe Fragen der Information und Kommunikation erörtert werden.
French: La tendance concernant la transmission au CVMP des questions émanant des rapports de pharmacovigilance au niveau des États membres continuera à s'accroître, nécessitant l'avis du comité pour les mesures complémentaires à adopter le cas échéant.
German: Pharmakovigilanzberichten auf der Ebene der Mitgliedstaaten wird sich weiter fortsetzen, wobei die Stellungnahme des Ausschusses zu den zweckmäßigen weiteren Maßnahmen einzuholen ist.
French: Objectif: Délivrer des avis de qualité pendant les activités après autorisation en respectant les délais réglementaires et communiquer les informations après autorisation aux parties intéressées.
German: Erstellung fundierter Gutachten während der Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung unter Einhaltung der vorgeschriebenen Fristen und Übermittlung der Folgeinformationen nach Erteilung der Zulassung an die betroffenen Interessengruppen.
French: Expérience professionnelle: Mme Cooke a occupé divers postes au sein de l'industrie pharmaceutique avant de rejoindre l'Irish Medicines Board en tant qu'évaluateur pour les produits pharmaceutiques en 1988.
German: Bisherige Laufbahn: Frau Cooke war in verschiedenen Positionen in der irischen pharmazeutischen Industrie tätig, bevor sie 1988 als pharmazeutische Gutachterin zur irischen Agentur für
French: Services d'infrastructure à l'EMEA
German: Infrastrukturdienste der EMEA
French: Pour veiller à la sécurité de l'utilisation des médicaments, l'Agence renforcera ses activités dans le domaine de la pharmacovigilance, en particulier la base de données EudraVigilance et la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
German: Um die sichere Verwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten, wird die Agentur ihre Aktivitäten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz, und hier insbesondere in Bezug auf die EudraVigilance-Datenbank, sowie zur Umsetzung ihrer Risikomanagementstrategie für Humanarzneimittel weiter verstärken.
French: Mise en place de processus pour l'élaboration des résumés d'EPAR rédigés de façon compréhensible pour le public.
German: Festlegung von Verfahren für die Ausarbeitung von allgemein verständlichen Zusammenfassungen von EPAR.
French: Les initiatives décrites dans la feuille de route de l'Agence, associées à la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique, contribueront encore au renforcement d'un système réglementaire européen effectif et solide.
German: In Verbindung mit der Umsetzung des neuen Arzneimittelrechts können die in der Road Map der Agentur festgelegten Initiativen zur Stärkung eines effektiven und stabilen europäischen Zulassungssystems beitragen.
French: La mise en œuvre d'un nouveau règlement relatif aux redevances.
German: Einführung einer neuen Gebührenordnung.
French: Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intra et extracommunautaire concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
German: Die EMEA nimmt Sicherheitsberichte über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von
French: L'objectif est de publier 80 %
German: Ziel ist es, 80 %
French: Principales initiatives dans ce domaine:
German: Die wichtigsten Maßnahmen auf diesem Gebiet:
French: Tendance:
German: Trend:
French: Outre les travaux d'harmonisation générale sur les approches en termes d'inspection de BPC, le groupe se concentrera sur la consolidation des procédures pour soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et de la directive de la Commission sur les BPC.
German: Maßnahmen zur Harmonisierung der Vorgehensweisen bei der GCP-Inspektion liegt der Arbeitsschwerpunkt auf der Konsolidierung der Verfahren, mit denen die Umsetzung der Richtlinie für klinische Prüfungen sowie der Richtlinie der Kommission zu GCP unterstützt werden soll.
French: Renforcer le concept de gestion du cycle de vie et de cohérence scientifique.
German: Stärkung des Konzepts des Lebenszyklusmanagements und der wissenschaftlichen
French: L'objectif est d'obtenir un pourcentage de 90 %
German: Ziel ist es, 90 %
French: Objectifs:
German: Ziele:
French: Une procédure d'appel d'offre public ouvert pour la désignation des membres du comité consultatif d'audit sera lancée en 2005.
German: Laufe des Jahres ein öffentliches Verfahren für die Benennung der Mitglieder des Audit-Beirats stattfinden.
French: Expérience professionnelle: de 1973 à 1979, le professeur Wahlroos a exercé en tant que pharmacien et chercheur dans différentes pharmacies, ainsi qu'à l'université de Helsinki et dans l'industrie pharmaceutique.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1973 bis 1979 war Prof. Wahlroos als Apotheker bzw. Forscher in verschiedenen Apotheken, an der Universität Helsinki und in der pharmazeutischen Industrie tätig.
French: Expérience professionnelle: après 10 ans de recherche fondamentale sur la prostaglandine, elle a rejoint le secteur pharmaceutique en 1981 en tant qu'associée de recherche clinique.
German: Bisherige Laufbahn: Nach zehnjähriger Tätigkeit in der Prostaglandin-Grundlagenforschung wechselte sie 1981 als Teilhaberin eines Unternehmens für klinische Forschung in die Pharmaindustrie.
French: La nouvelle législation pharmaceutique nécessite l'introduction d'un certain nombre de nouveaux processus dans le domaine de l'inspection.
German: Auswirkungen der neuen Rechtsvorschriften: Nach dem neuen Arzneimittelrecht ist die Einführung verschiedener neuer Prozesse im Inspektionsbereich erforderlich.
French: Echanges de vues sur les lignes directrices entre les parties intéressées.
German: Gedankenaustausch der Interessengruppen zu Fragen der Leitlinien.
French: Josep Torrent i Farnell, président du COMP, né le 2 mai 1954, nationalité espagnole
German: Josep Torrent i Farnell, Vorsitzender des COMP, geboren am 2. Mai 1954, Spanier
French: L'impact des nouvelles approches en matière de fabrication et de méthodes de contrôle ( PAT, technologies analytiques des procédés) sera abordé dans le cadre de l'équipe UE-PAT.
German: Herstellungs- und Kontrollverfahren (PAT) werden im Rahmen der Tätigkeit des EU-PAT-Teams angesprochen.
French: De 1993 à 1997, elle a été détachée auprès de la Commission européenne (DG XII) en tant que secrétaire scientifique pour les actions chimiques COST, chargée de la coordination des réseaux de recherche et de l'organisation de conférences et d'ateliers scientifiques en Europe.
German: COST-Aktivitäten im Chemiebereich zur Europäischen Kommission (GD XII) in Brüssel abgestellt und dort für die Koordinierung von Forschungsnetzwerken und die Organisation von wissenschaftlichen Konferenzen und Workshops in Europa verantwortlich.
French: Travaux préparatoires en vue de l'établissement d'une liste des substances, préparations et combinaisons végétales pour une utilisation dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
German: Vorbereitende Arbeiten für die Erstellung der Liste der pflanzlichen Substanzen und Zubereitungen sowie von deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
French: Le conseil scientifique est un domaine prioritaire pour l'EMEA et ce service est fourni pour n'importe quel aspect de la recherche et du développement ayant trait à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
German: Die wissenschaftliche Beratung ist ein Schwerpunktbereich der Tätigkeit der EMEA und wird für jeden Aspekt der Forschung und Entwicklung in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
French: Consensus avec les partenaires et les parties prenantes de l'Agence sur la meilleure façon de fournir des informations sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé.
German: Herbeiführung eines Konsenses mit den Partnern und beteiligten Interessengruppen der Agentur darüber, wie Informationen über Arzneimittel auf geeignete Weise für Patienten und Angehörige der Heilberufe bereitgestellt werden sollen.
French: Unité pour les médicaments vétérinaires et inspections Peter Jones, chef d'unité, né le 9 août 1947, nationalité britannique
German: Referat Tierarzneimittel und Inspektionen Peter Jones, Referatsleiter, geboren am 9. August 1947, Brite
French: Expérience professionnelle: de 1977 à 1986, le Dr Le Courtois a travaillé en tant que généraliste et directeur d'un centre médical à Paris.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1977 bis 1986 war Dr. Le Courtois als praktischer Arzt und als Direktor eines medizinischen Zentrums in Paris tätig.
French: Développement des liens avec les groupes de travail du CHMP et les groupes scientifiques consultatifs.
German: Ausbau der Zusammenarbeit mit Arbeitsgruppen des CHMP und wissenschaftlichen Beratergruppen.
French: La pharmacovigilance reste un domaine prioritaire pour l'Agence en 2005 pour garantir qu'une gestion des risques efficace est appliquée en permanence au contrôle après autorisation des médicaments vétérinaires dans toute l'UE.
German: Pharmakovigilanz ist auch 2005 ein vorrangiges Arbeitsgebiet der Agentur, damit auf diese Weise ein effizientes Risikomanagement bei der Überwachung von Tierarzneimitteln nach Erteilung der
French: Ceci comprend la mise en place de bonnes pratiques en matière de gestion des documents et des archives, la vérification de la qualité des documents publiés, la fourniture d'un accès des plus effectifs aux informations internes et externes pour le personnel afin qu'il puisse remplir ses missions professionnelles; la vérification de l'exactitude des traductions; et l'organisation et l'assistance lors des expositions de l'Agence.
German: Hierunter fallen die Einhaltung bewährter Verfahren in dem Dokumenten- und Records Management, die Prüfung der Qualität sämtlicher Veröffentlichungen, die Einrichtung effizienter Zugriffsmöglichkeiten auf interne und externe Informationsquellen für die Mitarbeiter, die diese Quellen für ihre berufliche Tätigkeit benötigen, ferner die Prüfung der Richtigkeit der Übersetzungen sowie die Organisation und Unterstützung von Ausstellungen der Agentur.
French: L'Agence prévoit de redéfinir et de renforcer ses processus liés à la gestion des réunions, non seulement en rationalisant et en automatisant un certain nombre de procédures dans ce domaine, mais également en explorant des alternatives à la présence physique aux réunions.
German: Sie optimiert und automatisiert dazu nicht nur verschiedene verwandte Verfahren, sondern prüft auch Alternativen zu physischen Konferenzen.
French: Spécialiste en endocrinologie.
German: Endokrinologie.
French: Il est membre du CVMP depuis 1997 et a été élu vice président du CVMP en 2001.
German: Seit 1997 ist der Mitglied des CVMP, zu dessen stellvertretenden Vorsitzenden er 2001 gewählt wurde.
French: Contribution spéciale de l'UE
German: Spezieller EU-Beitrag für IT
French: En 2005, le groupe audit / gestion de la qualité intégrée aura également un rôle de formation et de coordination dans le système d'étalonnage de l'UE, auquel participent les autorités nationales compétentes du réseau européen des médicaments.
German: Daneben wird die Gruppe Integriertes Qualitätsmanagement/Audit im EU-Benchmarkingsystem, an dem die zuständigen nationalen Behörden des europäischen Arzneimittel-Netzwerks mitwirken, Schulungs- und Koordinierungsaufgaben übernehmen.
French: Le CVMP se réunira 11 fois au cours de l'année.
German: Der CVMP tritt elf Mal zusammen.
French: Elle dirige le système de gestion de la qualité intégrée et le système d'audit interne de l'Agence depuis novembre 1999.
German: Qualitätsmanagementsystem und das interne Auditsystem der Agentur.
French: Elaboration de résumés d'EPAR qui sont rédigés de manière à être compréhensibles pour le public, et coordination avec les demandeurs pour s'assurer que les notices sont aussi rédigées de manière compréhensible pour les non-spécialistes.
German: Erstellung von EPAR-Zusammenfassungen, die so abgefasst sind, dass sie für die Öffentlichkeit verständlich sind, und Abstimmung mit den Antragstellern, damit gewährleistet ist, dass die