FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, napr. pri Comtesse v spojení s levodopou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d Comtess í samsetningu með levodopa (sjá kafla 4.4).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy povidón magnéziumstearát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumcroscarmellósa Povidon
Slovak: A a B podľa Childa-Pugha), čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie entakaponu vo fáze absorpcie aj eliminácie (pozri časť 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) eru umbrot hægari, sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons í bæði frásogs- og brotthvarfsfasa (sjá kafla 4.3).
Slovak: Keďže tablety Comtess sa budú užívať spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu, pozorne si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Icelandic: Þar sem taka á Comtess töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.
Slovak: Keď začnete užívať Comtess, možno bude potrebné upraviť dávku iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Comtess gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Slovak: Ako užívať Comtess
Icelandic: Hvernig nota á Comtess
Slovak: Comtess 200 mg filmom obalené tablety entakapon
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon
Slovak: Hnedooranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „COMT" vyrazeným na jednej strane.
Icelandic: Brúnappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum og er „COMT" grafið í aðra hliðina.
Slovak: NN: {číslo}
Icelandic: < NN: {númer} >
Slovak: Od uvedenia na trh sa zaznamenali ojedinelé prípady NMS, najmä po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a iných súbežne podávaných dopamínergických liekov.
Icelandic: Frá því lyfið kom á markað hefur verið greint frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS), einkum eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja sem notuð voru samhliða.
Slovak: %) sa získali analýzou 13 dvojito slepých štúdií s 2 082 zaradenými pacientmi s kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky, ktorí dostávali entakapon.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum, sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu,
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg entacapon,
Slovak: % v skupine entakaponu a 0 % v skupine placeba v klinickom skúšaní I. Zodpovedajúce hodnoty v klinickom skúšaní II boli18
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og
Slovak: - Filmový obal obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastenec, makrogol, sójový lecitín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Icelandic: sojalecitin, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171).
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Comtess en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. septembra 1998
Icelandic: 16. september 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Comtess 200 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Štítok na fľaške
Icelandic: Merkimiði á glasi
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: Navyše Comtess užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Icelandic: Auk þess getur Comtess sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Slovak: Tabuľka 2: Každodenný čas „ON"
Icelandic: Daglegur „ON" tími (meðaltalSD)
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný mastenec makrogol sójový lecitín žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171).
Slovak: Orion Pharma (Ireland)
Icelandic: Orion Pharma
Slovak: PRÍLOHA II
Icelandic: Rannsókn II:
Slovak: - Súčasné užívanie selektívneho inhibítora MAO-A + selektívneho inhibítora MAO-B a entakaponu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða því sem notaður er bæði sértækur MAO-A hemill og sértækur MAO-B hemill (sjá kafla 4.5).
Slovak: Fínsko
Icelandic: Finnland.
Slovak: - Súčasné užívanie entakaponu a neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (MAO-A a
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af entacaponi.
Slovak: Comtess užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa a spôsobiť, že náhle zaspíte;
Icelandic: Comtess sem tekið er samtímis levodopa getur stöku sinnum valdið miklum svefndrunga að degi til og valdið skyndilegum svefni.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlá, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun tækja og véla.
Slovak: V absorpcii entakaponu sú veľké intra- a interindividuálne rozdiely.
Icelandic: Frásog entacapons er mjög breytilegt, bæði milli einstaklinga og hjá sama einstaklingi.
Slovak: Staršie osoby Nevyžaduje sa úprava dávkovania entakaponu u starších osôb.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum entacapons hjá öldruðum.
Slovak: % [CI90 6-19
Icelandic: INR gildi (international normalized ratio) hækkuðu að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Slovak: • závraty, únava, zvýšené potenie, pády;
Icelandic: • uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur
Slovak: - Poškodenie funkcie pečene.
Icelandic: Truflun á stjórn á skyndihvötum:
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Počet (%)
Icelandic: Fjöldi (%)
Slovak: 18 mesiacov
Icelandic: 18 mánuðir.
Slovak: Účinkuje cez spomalenie alebo zastavenie rednutia kostí u týchto žien.
Icelandic: Það verkar með því að hægja á eða stöðva beinþynningu hjá þessum konum.
Slovak: To musí byť vyšetrené vašim lekárom.
Icelandic: Þær verður að rannsaka af lækni.
Slovak: Vyššie sú uvedené niektoré dôvody, prečo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Icelandic: Hér hefur verið greint frá nokkrum ástæðum þess að þetta lyf gæti ekki hentað þér.
Slovak: - Môžete užívať tabletu v ktorýkoľvek čas dňa, s jedlom alebo bez neho.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - hættu að taka CONBRIZA og leitaðu læknishjálpar tafarlaust
Slovak: Ak musíte ostať imobilný na dlhší čas alebo ak máte naplánovanú operáciu, je dôležité, aby ste sa porozprávali s vašim lekárom o možnostiach zníženia rizika tvorby krvných zrazenín.
Icelandic: Ef þú þarft að vera hreyfingarlaus í langan tíma eða skurðaðgerð er áætluð er mikilvægt að þú talir við lækninn um leiðir til þess að draga úr hættu á myndun blóðtappa.
Slovak: Cl/F (l/h/kg)
Icelandic: Cl/F (l/klst/kg)
Slovak: Klinický význam týchto zmien sa nestanovil.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara breytinga hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Výrobca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írland.
Slovak: Bazedoxifen 20 mg
Icelandic: Bazedoxífen 20 mg
Slovak: Skupina s raloxifenom bola ukončená počas druhého 2-ročného predĺženia.
Icelandic: Hætt var með raloxífenhópinn í fyrri 2-ára framlengingunni.
Slovak: Navyše, ženám užívajúcim CONBRIZU sa má odporučiť pravidelne sa pohybovať počas dlhšieho cestovania.
Icelandic: Auk þess skal ráðleggja konum sem taka CONBRIZA að standa upp til að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Slovak: Ak dlhšie cestujete, mali by ste sa pravidelne prechádzať alebo cvičiť nohami a chodidlami v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Ef þú ferð í löng ferðalög ættirðu að gæta þess að ganga um eða hreyfa fótleggi og fætur með reglulegu millibili.
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania CONBRIZY
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirtaldar aukaverkanir meðan þeir tóku CONBRIZA:
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Slovak: Podstatné je, že u oboch druhov podanie bazedoxifenu nemalo škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred ukončením predpísanej dĺžky liečby, obráťte sa najprv na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en fyrirhugaðri meðferð er lokið skaltu fyrst ræða það við lækninn.
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg sa neodporúčajú, pretože sa nepreukázala zvýšená účinnosť a vyššie dávky môžu súvisieť s ďalším rizikom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er sýnilega aukin verkun og hærri skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Slovak: Avšak, ak je takmer čas pre ďalšiu dávku tohto lieku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a užite iba nasledovnú dávku.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
Slovak: Mali by ste užívať tento liek tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovak: Ak sa cítite ospanlivo po užití tohto lieku, vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Icelandic: Ef þig syfjar eftir að þú tekur lyfið áttu að forðast að aka eða nota vélar.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar skv. eftirfarandi tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til  1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til  1/1.000), koma örsjaldan fyrir ( 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Tento liek môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu, ak sa užíva počas tehotenstva.
Icelandic: Þetta lyf getur verið skaðlegt ófæddu barni þínu ef það er tekið á meðgöngu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Slovak: Je to v dôsledku toho, že sedenie dlhší čas v rovnakej pozícii môže obmedziť správnu cirkuláciu krvi a môže u vás zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín.
Icelandic: Þetta er vegna þess að langvarandi kyrrseta í sömu stellingu getur komið í veg fyrir eðlilega blóðrás og getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Slovak: Čo je CONBRIZA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto zrazeniny môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy, postihnutie alebo úmrtie.
Icelandic: Þó að þeir séu mjög sjaldgæfir geta slíkir blóðtappar valdið alvarlegum sjúkdómum eða fötlun og geta verið lífshættulegir.
Slovak: CONBRIZA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: CONBRIZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: AUC (ngh/ml)
Icelandic: AUC (ng klst/ml)
Slovak: - Tento liek sa má užívať spolu s primeraným množstvom vápnika a vitamínu D.
Icelandic: - Þetta lyf á að taka með viðeigandi magni af kalki og D-vítamíni.
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem hafa þríglýseríðgildi > 300 mg/dl ( 3,4 mmól/lítra).
Slovak: PVC/Aclar balenia blistrov po 7, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
Icelandic: PVC/Aclar þynnupakkningar með 7, 28, 30, 84 og 90 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
Icelandic: Ræddu við lækninn til þess að fá upplýsingar um það hvort þú sért í aukinni hættu á því að fá blóðtappa.
Slovak: Ak užívate vápnik a/alebo vitamín D, môžete ho užívať spolu s týmto liekom.
Icelandic: Ef þú tekur kalk og/eða D-vítamín getur þú tekið það á sama tíma og lyfið.
Slovak: CONBRIZA obsahuje laktózu
Icelandic: CONBRIZA inniheldur laktósa
Slovak: Pozri časť.
Icelandic: Sjá kafla
Slovak: - ak trpíte rakovinou prsníka, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u žien s týmto ochorením.
Icelandic: - ef þú hefur brjóstakrabbamein, þar sem reynsla af notkun þessa lyfs hjá konum með þennan sjúkdóm er ófullnægjandi.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto zmeny nie sú považované za klinicky relevantné, bazedoxifen je možné podávať bez ohľadu na jedlo.
Icelandic: Þar sem ekki er talið að þessar breytingar skipti máli klínískt má gefa bazedoxífen á tillits til máltíða.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú að forðast að aka eða stjórna vélum þar til læknirinn telur það óhætt.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak náhodne užijete viac CONBRIZY ako ste mali.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
Slovak: c p-hodnota=0,22
Icelandic: c p- gildi =0,22
Slovak: Relatívne zníženie rizika (95
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas klinických štúdií boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Icelandic: Meirihluti þeirra aukaverkana sem komu fram í klínísku rannsóknunum voru vægar eða í meðallagi miklar og urðu ekki til þess að meðferð væri hætt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti v nasledovnej tabuľke sú odvodené z klinických štúdií a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í eftirfarandi töflu er fengnar úr báðum klínísku rannsóknunum og reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Slovak: Tento farmakologický účinok bazedoxifenu sa dá očakávať taktiež u premenopauzálnych žien, ale považuje sa za klinicky irelevantný u postmenopauzálnych žien.
Icelandic: Þessum lyfjafræðilegu áhrifum bazedoxífens má einnig búast við hjá konum fyrir tíðahvörf, en þau eru ekki talin hafa klíníska þýðingu hjá konum eftir tíðahvörf.
Slovak: Výskyt VTE bol vyšší v prvom roku s relatívnym rizikom 2,69.
Icelandic: Tíðni bláæðasegareks var mest á fyrsta árinu með hlutfallslega áhættu 2,69.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ktoré sú náročné na ostrosť zraku, kým symptómy neodznejú alebo kým nedostanú lekárske odporúčanie, že je to bezpečné.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram ættu sjúklingar að forðast að aka eða stjórna vélum sem krefjast nákvæms sjónskyns þar til einkenni eru horfin eða læknir telur það öruggt.
Slovak: Aby tento liek liečil osteoporózu, musí sa užívať každý deň.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovak: Po 3 rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50.
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50.
Slovak: CONBRIZA bola testovaná len u žien po menopauze, a preto sa neodporúča.
Icelandic: CONBRIZA hefur eingöngu verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf og er því ekki ráðlagt.
Slovak: Kaplan-Meierove hodnoty p-hodnota=0,015
Icelandic: Kaplan-Meier mati p-gildi =0,015
Slovak: Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er sólarhringsins, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „CONBRIZA inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, ascorbínsýra, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171) og makrógól 400.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Tento účinok na remodeláciu kostí vedie k nárastu minerálnej hustoty kostí (BMD), čo prispieva k nižšiemu riziku zlomenín.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
Slovak: Veľmi časté (môžu byť zaznamenané u viac ako 1 z 10 užívateľov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Slovak: p-hodnota=0,035
Icelandic: d p- gildi =0,035
Slovak: Farmakokinetika 20 mg jednorazovej dávky bazedoxifenu sa sledovala v štúdii u 26 zdravých postmenopauzálnych žien.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
Slovak: Sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.
Icelandic: Þeim er pakkað í PVC/Aclar þynnupakkningar og eru fáanlega í pakkningastærðunum 7, 28, 30, 84 og 90 töflur.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: U premenopauzálnych žien sa jeho bezpečnosť nestanovila a neodporúča sa jeho používanie v tejto populácii.
Icelandic: Öryggi notkunar þess hjá konum fyrir tíðahvörf hefur ekki verið staðfest og ekki er mælt með notkun þess hjá þeim.
Slovak: Po troch rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50; po 7 rokoch relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50; eftir 7 ár var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli správy o iných účinkoch na oči ako trombóza sietnicových žíl.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um augnkvilla aðra en sega í sjónhimnubláæð.
Slovak: Iné lieky a CONBRIZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CONBRIZA
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar með úridíndífosfat glúkúrónosýltransferasa (UGT) enzými í meltingarvegi og lifur (sjá kafla 5.2).
Slovak: Spýtajte sa Vášho lekára, či je Váš príjem vápnika a vitamínu D v potrave postačujúci a či potrebujete dopĺňať príjem vápnika a vitamínu D.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þú fáir nægilegt kalk og D-vítamín úr fæðunni eða hvort þú þurfir að taka kalk og D-vítamín sérstaklega.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Užitie viac ako jednej tablety nie je viac účinné a môže spôsobiť ďalšie riziká.
Icelandic: Það eykur ekki verkunina að taka meira en eina töflu og getur falið í sér viðbótar áhættu.
Slovak: Pacientky so znakmi alebo symptómami rakoviny endometria: bezpečnosť v tejto skupine pacientok sa dostatočne nesledovala.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa merki eða einkenni um krabbamein í legslímhúð; fullnægjandi rannsóknir hafa ekki farið fram hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Tieto nádory sa považujú za spontánne karcinómy buniek obličiek, o ktorých je známe, že sa objavujú u iných ako ľudských primátov a je nepravdepodobné, aby boli relevantné pre človeka.
Icelandic: Þessi æxli eru talin sjálfsprottin nýrnafrumukrabbamein sem koma fram í prímötum öðrum en mönnum og ólíklegt að skipti máli fyrir menn.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin að öðru leyti hjá sjúklingum með skerta lifrarastarfsemi.
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn.
Slovak: V dlhodobých štúdiách sa pozorovali nádory obličiek (adenómy a karcinómy) pri všetkých sledovaných dávkach, pravdepodobne ako dôsledok tohto chronického poškodenia obličiek.
Icelandic: Í langtíma rannsóknum komu fram æxli í nýrum (kirtilæxli og krabbamein) við alla skammta sem rannsakaðir voru, líklega sem afleiðing af langvarandi nýrnaskemmdum.
Slovak: Ak zabudnete užiť CONBRIZU
Icelandic: Ef gleymist að taka CONBRIZA
Slovak: Ako užívať CONBRIZU
Icelandic: Hvernig nota á CONBRIZA
Slovak: Bazedoxifen nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časti 4.6 a 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota bazedoxífen (sjá kafla 4.6 og 5.3).