FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: На базата на проучвания при животни съществува потенциален риск радиацията от Xofigo да предизвика нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: The vial contains 6 mL of solution.
Bulgarian: Флаконът съдържа 6 ml разтвор.
English: INSTRUCTION FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS This medicinal product should be visually inspected before use.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изследва визуално преди употреба.
English: The reference date is stated on the vial and lead pot label.
Bulgarian: Референтната дата е отбелязана върху флакона и етикета на оловния контейнер.
English: After intravenous injection, radium-223 is rapidly cleared from the blood and is incorporated primarily into bone and bone metastases, or is excreted into the intestine.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране радий [223Ra] се изчиства бързо от кръвта и се инкорпорира предимно в костите и костните метастази или се отделя в червата.
English: Xofigo is used to treat adults with advanced castration-resistant prostate cancer in progression after at least two other cancer treatments apart from treatments to maintain reduced levels of male hormone (hormone therapy), or who cannot take any other cancer treatment.
Bulgarian: Xofigo се използва за лечение на възрастни с напреднал, устойчив на кастрация рак на простатата при прогресия след най-малко две други противоракови лечения отделно от леченията за поддържане на понижените нива на мъжки хормон (хормонална терапия) или които не могат да приемат друго противораково лечение.
English: Xofigo should only be administered after a careful benefit-risk assessment in patients with acute inflammatory bowel disease.
Bulgarian: Xofigo следва да се прилага само след внимателна преценка ползариск при пациенти с остра възпалителна болест на червата.
English: Distribution and organ uptake
Bulgarian: Разпределение и поемане от органите
English: If you are taking calcium, phosphate and/or Vitamin D, your doctor will carefully consider if you need to temporarily stop taking these substances before you start treatment with Xofigo.
Bulgarian: Ако приемате калций, фосфор и/или витамин D, Вашият лекар внимателно ще прецени дали трябва да спрете временно приема на тези вещества преди да започнете лечение с Xofigo.
English: After repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months, two dogs developed non-displaced pelvic fractures.
Bulgarian: След многократно приложение на препоръчителната клинична активност от 55 kBq на килограм телесно тегло веднъж на всеки 4 седмици в продължение на 6 месеца, две кучета развиват тазови фрактури без разместване.
English: DK factor  1100 kBq/mL
Bulgarian: DK фактор x 1100 kBq/ml
English: The fraction emitted as beta-particles is 3.6% (average energies are 0.445 MeV and 0.492 MeV), and the fraction emitted as gamma-radiation is 1.1% (energy range of 0.01 - 1.27 MeV).
Bulgarian: Излъчената фракция под формата на бетачастици е 3,6% (средните енергии са 0,445 MeV и 0,492 MeV), а излъчената като гама-лъчение фракция е 1,1% (енергиен диапазон от 0,01 - 1,27 MeV).
English: No significant uptake was seen in other organs such as heart, liver, kidneys, urinary bladder and spleen at 4 hours post injection.
Bulgarian: Не се наблюдава значимно поемане от други органи като сърцето, черния дроб, бъбреците, пикочния мехур и далака 4 часа след инжектиране.
English: Cardiac electrophysiology / QT prolongation
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология / удължаване на QT интервала
English: Safety and efficacy of Xofigo in combination with cancer therapies other than LHRH analogues have not been established; an increased risk of mortality and fractures is possible.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo в комбинация с противоракови терапии, различни от LHRH аналози, не са установени; възможен е повишен риск от смърт и фрактури.
English: Best standard of care included e.g. local external beam radiotherapy, bisphosphonates, corticosteroids, antiandrogens, oestrogens, estramustine or ketoconazole.
Bulgarian: Най-доброто стандартно лечение включва напр. локална външна лъчетерапия, бифосфонати, кортикостероиди, антиандрогени, естрогени, естрамустин или кетоконазол.
English: - If you plan to take other cancer therapy following treatment with Xofigo, you must wait at least 30 days before starting treatment.
Bulgarian: - Ако планирате да приемате друга противоракова терапия след лечение с Xofigo, трябва да изчакате поне 30 дни, преди да започнете лечение.
English: Xofigo is believed to accumulate at sites of high bone turnover such as sites of degenerative bone disease (osteoporosis) or recent (micro-)fracture increasing the risk of fractures.
Bulgarian: Предполага се, че Xofigo се натрупва на места с висока костна обмяна, като места на дегенеративно костно заболяване (остеопороза) или неотдавнашна (микро-)фрактура, като повишава риска то фрактури.
English: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favours Xofigo.
Bulgarian: Коефициент на риск (Xofigo към placebo) < 1 в полза на Xofigo.
English: Xofigo is excreted mainly via the faeces.
Bulgarian: Xofigo се отделя главно чрез изпражненията.
English: You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Bulgarian: Може евентуално да потърсите съвет за консервиране на сперма преди началото на лечението.
English: The limited available data indicates that patients receiving chemotherapy after Xofigo had a similar haematological profile compared to patients receiving chemotherapy after placebo (see also section 5.1).
Bulgarian: Ограничените налични данни показват, че пациентите, подложени на химиотерапия след Xofigo, имат подобен хематологичен профил в сравнение с пациенти, подложени на химиотерапия след плацебо (вж. също точка 5.1).
English: In the course of the 2:1 randomised ALSYMPCA study, 93 (15.5%) patients in the Xofigo group and 54 (17.9%) patients in the placebo group received cytotoxic chemotherapy at varying times after the last treatment.
Bulgarian: В хода на проучването ALSYMPCA с рандомизация в съотношение 2:1 93 (15,5%) пациенти в групата на Xofigo и 54 (17,9%) пациенти в групата на плацебо са получили цитотоксична химиотерапия в различни моменти след последното лечение.
English: Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Bulgarian: Остеосаркоми, известен ефект на радионуклидите с тропизъм към костите, са наблюдавани при клинично значими дози при плъхове 7 - 12 месеца след началото на лечението.
English: The MAH shall conduct and submit the results of a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) based on the data from the Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) and other relevant Scandinavian cancer registers or other suitable data sources, in order to further characterise the safety of radium-223 in the authorized indication.
Bulgarian: ПРУ ще проведе и ще предостави резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS), базиращи се на данните от Шведската база данни за карцином на простатата (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) и други свързани скандинавски регистри на раковите заболявания или други подходящи източници на данни, за да се охарактеризира допълнително безопасността на радий [223Ra] при разрешеното показание.
English: As interactions with calcium and phosphate cannot be excluded, pausing supplementation with these substances and/or Vitamin D should be considered some days before starting with Xofigo treatment.
Bulgarian: Тъй като не могат да се изключат взаимодействия с калций и фосфор, трябва да се обмисли прекъсване на приема на добавки с тези вещества и/или витамин D няколко дни преди започване на лечение с Xofigo.
English: However, since excretion in urine is minimal and the major route of elimination is via the faeces, renal impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of radium-223 dichloride.
Bulgarian: Тъй като обаче екскрецията с урината е минимална и основният път на елиминиране е чрез фекалиите, не се очаква бъбречното увреждане да повлияе фармакокинетиката на радиев [223Ra] дихлорид.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това отговаря на 2,7% от препоръчителния максимален дневен прием при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: The six-stage-decay of radium-223 to lead-207 occurs via short-lived daughters, and is accompanied by a number of alpha, beta and gamma emissions with different energies and emission probabilities.
Bulgarian: Шестстепенният разпад на радий [223Ra] до олово-207 се осъществява чрез дъщерни продукти с кратък живот и е придружен от редица алфа-, бета- и гама-емисии с различна енергия и вероятности за разпад.
English: Single Xofigo doses containing an activity of up to 276 kBq per kg body weight were evaluated in a phase I clinical trial and no dose-limiting toxicities were observed.
Bulgarian: Единични дози Xofigo, съдържащи активност до 296 kBq на килограм телесно тегло, са били оценени при едно клинично проучване фаза I и не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
English: Pharmacokinetic, biodistribution and dosimetry data were obtained in 6 patients at an activity of 110 kBq/kg given twice, 6 weeks apart, and in 10 patients at an activity of 55, 110 or 221 kBq/kg.
Bulgarian: Данни за фармакокинетика, биоразпределение и дозиметрия са получени от 6 пациенти при активност 110 kBq/kg, приложена двукратно през 6 седмици, и от 10 пациенти при активност 55, 110 или 221 kBq/kg.
English: Genotoxicity / Carcinogenicity
Bulgarian: Генотоксичност / карциногенност
English: There is no relevant use of Xofigo in the paediatric population in the indication of prostate cancer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xofigo в педиатричната популация за показанието рак на простатата.
English: The rate of elimination of radium-223 dichloride from the gastrointestinal tract is influenced by the high variability in intestinal transit rates across the population, with the normal range from once daily to once weekly bowel evacuation.
Bulgarian: Скоростта на елиминиране на радиев [223Ra] дихлорид от стомашно-чревния тракт се влияе от високата вариабилност на скоростта на чревния пасаж в популацията при нормален интервал за евакуация на червата от един път дневно до един път седмично.
English: What Xofigo is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Xofigo и за какво се използва 2.
English: However, in the case of an accidental overdose, your doctor will start appropriate supportive treatment and will check you for changes in the number of blood cells, and for gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, nausea [feeling sick], vomiting).
Bulgarian: Въпреки това, в случай на неволно предозиране, Вашият лекар ще започне подходящо поддържащо лечение и ще Ви изследва за промени в броя на белите и червените кръвните клетки, както и за стомашно-чревни симптоми (напр. диария, гадене и повръщане).
English: Increased fracture risk has been found especially in patients with medical history of osteoporosis and in patients with less than 6 bone metastases.
Bulgarian: Повишен риск от фрактури се открива особено при пациенти с анамнеза за остепороза и при пациенти с по-малко от 6 костни метастази.
English: Data on a safe period after which Xofigo can be administered following treatment with abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone and vice versa is limited.
Bulgarian: Данните относно безопасния период, след който Xofigo може да се прилага след лечение с абиратеронов ацетат в комбинация с преднизон/преднизолон и обратно, са ограничени.
English: If you have symptoms of pain, swelling or numbness of the jaw, a “heavy jaw feeling” or loosening of a tooth, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако имате симптоми като болка, подуване или изтръпване на челюстта, чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, моля, свържете се с Вашия лекар.
English: What you need to know before Xofigo is used 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използа Xofigo 3.
English: The intravenous access line or cannula must be flushed with isotonic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection before and after injection of Xofigo.
Bulgarian: Венозният катетър или канюлата трябва да се промиват с изотоничен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди и след инжектиране на Xofigo.
English: Due to the faecal excretion of Xofigo, radiation may lead to aggravation of acute inflammatory bowel disease.
Bulgarian: Поради фекалната екскреция на Xofigo, радиацията може да доведе до влошаване на остра възпалителна болест на червата.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xofigo in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) and in the treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучваният с Xofigo във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на всички заболявания, включени в категория злокачествени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичните и лимфоидните тъкани) и при лечението на мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: 1As there was no uptake of radium-223 in most of the soft tissues observed, the alpha contribution to the total organ dose was set to zero for these organs.
Bulgarian: 1Понеже в повечето от наблюдаваните меки тъкани няма поемане на радий [223Ra], делът на алфа-лъчението към общата доза за органа е приравнен на нула за тези органи.
English: The recommended dose of Xofigo is 55 kBq (Becquerel, the unit used to express radioactivity) per kilogram body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 55 Xofigo kBq (Бекерел, единица, която се използва за изразяване на радиоактивност) на килограм телесно тегло.
English: The gamma radiation associated with the decay of radium-223 and its daughters allows for the radioactivity measurement of Xofigo and the detection of contaminations with standard instruments.
Bulgarian: Гама-радиацията, свързана с разпадането на радий [223Ra] и неговите дъщерни продукти, позволява измерването на радиоактивността на Xofigo и установяването на замърсяване с него с помощта на стандартни инструменти.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на сперма преди началото на лечението.
English: Your doctor will test your bone health before deciding whether you can be given Xofigo.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва здравословното състояние на Вашите кости, преди да реши дали може да Ви се дава Xofigo.
English: What you need to know before Xofigo is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Xofigo
English: Castration-resistant prostate cancer is a cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) that does not respond to treatment that reduces male hormones.
Bulgarian: Устойчивият на кастрация рак на простатата е рак на простата (жлеза на мъжката полова система), който не се повлиява от лечение, намаляващо мъжките хормони.
English: In adults with castrationresistant prostate cancer and mildly symptomatic bone metastases the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risks considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see section 5.1).
Bulgarian: При възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата и костни метастази с лека симптоматика трябва да бъде направена прецизна оценка, дали ползата от лечението надвишава риска, като се има предвид, че вероятно се изисква висока остеобластна активност, за да има полза от лечението (вж. точка 5.1).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Xofigo.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания върху животни с Xofigo.
English: When injected into the patient, radium-223 reaches the bone where the cancer has spread to and emits short-range radiation (alpha particles) which kills the surrounding tumour cells.
Bulgarian: Когато се инжектира на пациента, радий [223Ra] достига до коста, където ракът се е разпространил, и там излъчва радиация с малък обхват (алфа-частици), която убива околните раковите клетки.
English: No histological changes were observed in organs involved in the excretion of radium-223 dichloride.
Bulgarian: Не са наблюдавани хистологични промени в органите, участващи в екскрецията на радиев [223Ra]
English: Patients with a low level of osteoblastic bone metastases
Bulgarian: Пациенти с ниска степен на остеобластни костни метастази
English: Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени от 25 пациенти при активност, варираща от 51 до 276 kBq/kg.
English: Q2 2024
Bulgarian: 2-ро тримесeчие на 2024 г.
English: - The limited data available do not suggest any major differences in the blood cell production of patients receiving chemotherapy after treatment with Xofigo compared with those who did not receive Xofigo.
Bulgarian: Ограничените налични данни показват, че няма съществени разлики в производството на бели и червени кръвни клетки при пациентите, подложени на химиотерапия след лечение с Xofigo, в сравнение с тези, които не са получавали Xofigo.
English: Xofigo is not for use in women and must not be given to women who are, or may be, pregnant or who are breast-feeding.
Bulgarian: Xofigo не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се прилага при жени, които са или могат да бъдат бременни или да кърмят.
English: In the phase III study, cases of ONJ have been reported in 0.67% patients (4/600) in the Xofigo arm compared to 0.33% patients (1/301) in the placebo arm.
Bulgarian: В проучването фаза III, са съобщени случаи на ОНЧ при 0,67% от пациентите (4/600) в рамото на Xofigo в сравнение с 0,33% от пациенти (1/301) в рамото на плацебо.
English: Subgroup survival analysis
Bulgarian: Анализ на преживяемостта по подгрупи
English: Retinal detachment was seen in dogs after a single injection of activities of 166 and 497 kBq per kg body weight (3 and 9 times the clinically recommended dose), but not after repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months.
Bulgarian: Наблюдавано е отлепване на ретината при кучета след еднократно инжектиране на активности от 166 и 497 kBq на килограм телесно тегло (3 и 9 пъти над препоръчителната клинична доза), но не и след многократно приложение на препоръчителната клинична активност от 55 kBq на килограм телесно тегло веднъж на всеки 4 седмици в продължение на 6 месеца.
English: Compared with placebo, there was a significant difference in favour of Xofigo for all five serum biomarkers for bone turnover studied in a phase II randomised study (bone formation markers: bone alkaline phosphatase [ALP], total ALP and procollagen I N propeptide [PINP], bone resorption markers: C-terminal crosslinking telopeptide of type I collagen / serum C-terminal crosslinked telopeptide of type I collagen [S-CTX-I] and type I collagen crosslinked C-telopeptide [ICTP]).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, установена е значима разлика в полза на Xofigo за всичките пет серумни биомаркера на костната обмяна, проучени в едно рандомизирано проучване фаза II (маркери за костообразуване: костна алкална фосфатаза [ALP], обща ALP и проколаген I N пропептид [PINP], маркери за костна резорбция: C-терминален кръстосано-свързан телопептид на колаген тип I / серумен С-терминален кръстосано-свързан телопептид на колаген тип I [S-CTX-I] и кръстосаносвързан С-телопептид на колаген тип І [ICTP]).
English: Volume to be administered (mL)
Bulgarian: Обем, който ще се приложи (ml) =
English: 1100 kBq/mL at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY] 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
Bulgarian: 1100 kBq/ml в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ] 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ]
English: For radium-223, as primarily an alpha emitter, additional assumptions were made for the intestine, red marrow and bone/osteogenic cells, to provide the best possible absorbed dose calculations for Xofigo, considering its observed biodistribution and specific characteristics (see Table 4).
Bulgarian: За радий [223Ra], като излъчващ основно алфа-частици, са направени допълнителни допускания за червата, червения костен мозък и костните/остеогенните клетки, за да се осигурят възможно най-добри изчисления на абсорбираната доза за Xofigo, като се имат предвид наблюдаваното му биоразпределение и специфични характеристики (вж. таблица 4).
English: - If your tumour has spread to the bone extensively, you may also be more likely to have decreases in your blood cells and platelets, so your doctor will give you Xofigo with caution.
Bulgarian: - Ако туморът Ви се е разпространил в костта в голяма степен, също има по-голяма вероятност да имате намален брой бели и червени кръвни клетки и тромбоцити, така че Вашият лекар ще Ви даде Xofigo с повишено внимание.
English: The presence of neoplastic changes, other than osteosarcomas, was also reported in the longer term (12 to 15 months) rat toxicity studies (see section 4.8).
Bulgarian: Наличието на неопластични промени, различни от остеосарком, се съобщава и в проучванията за хронична токсичност (12 до 15 месеца) при плъхове (вж. точка 4.8).
English: Limited data are available for patients with moderate (CLCR: 30 to 50 mL/min) renal impairment.
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR: 30 до 50 ml/min) са ограничени.
English: In patients with a high baseline risk of fracture, the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risk.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от костни фрактури на изходно ниво трябва да бъде направена прецизна оценка, дали ползата от лечението надвишава риска.
English: As Xofigo is excreted in the faeces, it may make acute inflammation of your bowels worse.
Bulgarian: Тъй като Xofigo се отделя в изпражненията, може да влоши остро възпаление на червата Ви.
English: Its active moiety radium-223 (as radium-223 dichloride) mimics calcium and selectively targets bone, specifically areas of bone metastases, by forming complexes with the bone mineral hydroxyapatite.
Bulgarian: Активната част радий [223Ra] (под формата на радиев [223Ra] дихлорид) наподобява калция и селективно се натрупва в костната тъкан, по-специално в зоните на костни метастази, като формира комплекси с костното минерално вещество хидроксиапатит.
English: • 16% of patients had <6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
Bulgarian: 16% от пациентите са имали < 6 костни метастази, 44% от пациентите са имали между
English: There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies.
Bulgarian: Няма съобщения за неволно предозиране на Xofigo по време на клиничните проучвания.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Xofigo have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен и карциногенен потенциал на Xofigo.
English: SSE composite endpoint a
Bulgarian: Съставна крайна точка за ССС а
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were diarrhoea, nausea, vomiting, thrombocytopenia and bone fracture.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (≥ 10%) при пациенти, получаващи Xofigo, са диария, гадене, повръщане, тромбоцитопения и костна фракура.
English: • 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Bulgarian: 87% от включените в проучването пациенти за имали скор за функционален статус 0-1 по
English: = Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x активност (55 kBq/kg телесно тегло)