FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie spoľahlivých metód bariérovej antikoncepcie v súlade s usmerneniami týkajúcimi sa imunosupresív počas minimálne 12 mesiacov od začiatku liečby (9 mesiacov po ukončení užívania imunosupresív).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti patikimas barjerinės kontracepcijos priemones, kaip nurodyta imunosupresantų gairėse, ne mažiau kaip 12 mėnesių nuo gydymo pradžios (mažiausiai 9 mėnesius nutraukus gydymą imunosupresantais).
Slovak: Hoci neexistujú žiadne úplne vhodné zvieracie modely na zistenie tumorogénneho potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenasvedčujú riziku tumorogenicity.
Lithuanian: Nors visiškai tinkamo modelio įvertinti tumorogeninį poveikį gyvūnams nėra, turimi toksikologiniai duomenys susirūpinimo dėl šio vaisto tumorogeniškumo nekelia.
Slovak: Najnižší počet kópií sa našiel v mozgu, pľúcach, srdci a skupinách svalov, do ktorých nebola podaná injekcia.
Lithuanian: Mažiausias kopijų skaičius nustatytas galvos smegenyse, plaučiuose, širdyje ir raumenyse, į kuriuos nešvirkšta vaistinio preparato.
Slovak: • podrobné informácie o registri ochorenia, a síce:
Lithuanian: • išsami informacija apie ligų registro veikimą, t. y.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Ďalšie monitorovacie testy
Lithuanian: Papildomi kontroliniai tyrimai
Slovak: Zistilo sa preukázateľné zlepšenie postprandiálneho metabolizmu CM u 5 z 5 pacientov až do 14. týždňa a u 3 z 3 pacientov, ktorí sa sledovali až do 52. týždňa.
Lithuanian: Penkiems iš 5 pacientų po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmas buvo akivaizdžiai pagerėjęs iki 14 savaičių; taip pat toks pagerėjimas nustatytas 3 iš trijų pacientų, kurie buvo stebimi iki 52 savaičių.
Slovak: Údaje o diabetických pacientoch sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie cukriniu diabetu sergančius pacientus yra nedaug.
Slovak: • pocit pálenia,
Lithuanian: • deginimo pojūtis;
Slovak: Vo všetkých vykonaných štúdiách na zvieratách bol liek Glybera po podaní injekcie dobre tolerovaný bez zreteľných klinických prejavov.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus su gyvūnais, Glybera injekcijos buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė pastebimų klinikinių požymių.
Slovak: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.:
Lithuanian: Chiesi Bulgaria EOOD
Slovak: LPLD.
Lithuanian: LPLN.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcia pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie ovplyvňujú klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku Glybera.
Lithuanian: Manoma, kad kepenų ir inkstų funkcija, citochromo P450 polimorfizmas ir vyresnių pacientų amžius neturėtų turėti įtakos klinikiniam Glybera veiksmingumui ar saugumui.
Slovak: Číslo kódu pacienta:
Lithuanian: Gydytojo telefonas: Paciento kodas:
Slovak: Riaďte sa platnými národnými alebo medzinárodnými usmerneniami týkajúcimi sa profylaxie (pozri aj časť 4.5).
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo į kiekvieną vaisto pakuotę įtraukti paciento skubios pagalbos kortelę, kurios tekstas pateikiamas III priede.
Slovak: V slinách bola DNA vektora stále zistiteľná do 12. týždňa, v moči do 10. týždňa a v semene do 26.
Lithuanian: Seilėse vektorinės DNR vis dar buvo aptinkama iki 12 savaičių, šlapime - iki 10 savaičių, o spermoje - iki 26 savaičių.
Slovak: Tieto účinky záviseli od dávky, ale časom vykazovali regresiu.
Lithuanian: Šis poveikis priklausė nuo dozės ir bėgant laikui silpnėjo.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudníku pri nadychovaní a búšenie srdca, ktoré môže byť spôsobené zablokovaním hlavnej krvnej cievy v pľúcach,
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas kvėpuojant ir palpuojant, kurį galėjo sukelti pagrindinės plaučių kraujagyslės užsikimšimas;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemiká, iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidus modifikuojančios medžiagos, kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas - C10AX10.
Slovak: U polovice jedincov sa pozorovala odpoveď T-buniek na vektor.
Lithuanian: Pusei tiriamųjų nustatyta T ląstelių reakcija į vektorių.
Slovak: V gonádach a reprodukčných orgánoch sa objavili nízke hladiny kópie DNA vektora.
Lithuanian: Gonadose ir reprodukcijos organuose vektorinės DNR kopijų kiekis buvo nedidelis.
Slovak: Budete musieť zostať v nemocnici niekoľko hodín alebo cez noc, aby sa lekári presvedčili, že vám liek alebo anestetiká nespôsobili žiadne vedľajšie účinky.
Lithuanian: Ši spalva netrukus nusiplaus. Jums teks kelias valandas arba per naktį likti ligoninėje, siekiant įsitikinti, kad Jums nepasireiškia joks šalutinis vaisto arba anestezijos poveikis.
Slovak: Používanie kondómov zníži množstvo lieku Glybera, ktoré môže zostať v tele ženy.
Lithuanian: Naudojant prezervatyvus, sumažės Glybera kiekis, kuris gali patekti į moters organizmą.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek Glybera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Pracovné plochy a materiály, ktoré potenciálne mohli prísť do kontaktu s liekom Glybera, sa musia aspoň 10 minút dekontaminovať vhodnými virucídnymi dezinfekčnými prostriedkami s účinkom na neobalené vírusy (napríklad prostriedkami uvoľňujúcimi chlórnany a chlór).
Lithuanian: Darbo paviršius ir medžiagas, ant kurių galėjo patekti Glybera, būtina nukenksminti mažiausiai 10 minučių veikiant juos atitinkamais virucidiniais dezinfektantais, kurie veiksmingi kovojant su virusais be apvalkalo (pvz., hipochlorito ir chloro preparatais).
Slovak: Blue Box
Lithuanian: Mėlynas langelis
Slovak: Štúdie sa majú uskutočniť podľa schváleného protokolu.
Lithuanian: Tyrimai turi būti atliekami pagal suderintą protokolą.
Slovak: Odpovede T-buniek proti AAV sa zistili približne u polovice jedincov len po liečbe.
Lithuanian: T ląstelių reakcija į AAV nustatyta maždaug pusei tiriamųjų tik po gydymo.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie o konkrétnom imunosupresíve, ktoré budete užívať.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie konkretų imunosupresantą, kurį vartosite Jūs, teiraukitės gydytojo.
Slovak: Vezmite to do úvahy, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus.
Slovak: Okrem miesta podania injekcie sa najvyšší počet kópií DNA vektora zistil v pečeni a krvi.
Lithuanian: Be injekcijos vietos, didžiausias vektorinės DNR kopijų skaičius nustatytas kepenyse ir kraujyje.
Slovak: • informácie o nevyhnutnosti vždy so sebou nosiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou každého balenia.
Lithuanian: • informacija apie būtinybę visada turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra kiekvienoje vaisto pakuotėje.
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima leisti į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Všetci pacienti mali počas 12-týždňového obdobia hlavnej štúdie kontrolovanú stravu s nízkym obsahom tukov.
Lithuanian: Pagrindiniu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu visi pacientai laikėsi neriebių maisto produktų dietos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opakovanom podávaní lieku Glybera, preto sa nemá opakovane podávať.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą Glybera nėra, todėl jo negalima vartoti pakartotinai.
Slovak: • pocit lezúceho hmyzu na koži (alebo pod ňou),
Lithuanian: • vabzdžių ropinėjimą primenantis pojūtis ant odos (arba poodyje);
Slovak: • informácie o postupe liečby liekom Glybera,
Lithuanian: • informacija apie gydymo Glybera procedūrą;
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Slovak: Iné lieky a liek Glybera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Glybera
Slovak: • rady v súvislosti s potrebou a trvaním bariérovej antikoncepcie,
Lithuanian: • rekomendacijos dėl barjerinės kontracepcijos poreikio ir trukmės;
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Glybera sa hodnotili v troch intervenčných klinických štúdiách s génovou terapiou AAV1-LPLS447X
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Glybera klinikinis veiksmingumas ir saugumas vertintas atliekant tris intervencinius klinikinius pacientų, kuriems nustatytas LPLN, tyrimus su AAV1-LPLS447X.
Slovak: Svalové biopsie získané až 52 týždňov po podaní lieku Glybera preukázali infiltrát lymfocytov a makrofágov.
Lithuanian: Raumenų biopsijos, gautos praėjus 52 savaitėms po Glybera suleidimo, rodo limfocitų ir makrofagų infiltratą.
Slovak: Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
Lithuanian: Ši informacija taip pat pateikiama Glybera paciento skubios pagalbos kortelėje.
Slovak: Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť genetickým testovaním.
Lithuanian: LPLN diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais.
Slovak: Glybera zistená v gonádach bola merateľná, ale nižšia ako v iných necieľových orgánoch.
Lithuanian: Glybera sudėtyje esančios vektorinės DNR aptikta gonadose, bet nustatytas kiekis buvo mažesnis, nei kituose netiksliniuose organuose.
Slovak: Nepríjemný pocit v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie
Lithuanian: Nemalonus pojūtis injekcijos vietoje, pabrinkimas injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje
Slovak: • informácie o potrebe poradiť pacientom v súvislosti s:
Lithuanian: • informacija apie tai, kad pacientus reikia informuoti:
Slovak: V štúdiách toxicity však nebol zistený žiadny nárast výskytu tumorov.
Lithuanian: Tačiau atliekant toksinio poveikio tyrimus, navikų atvejų nepadaugėjo.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu jums tinka bent vienas pirmiau minėtas punktas arba abejojate dėl kurio nors iš jų, prieš sušvirkščiant Glybera, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: December 2022
Lithuanian: 2022 m.
Slovak: Liek Glybera a alkohol
Lithuanian: Glybera vartojimas su alkoholiu
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky lieku Glybera na graviditu ani na vývin embrya či plodu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo Glybera poveikio nėštumui ar embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml.
Lithuanian: Tūris vienai injekcijos vietai negali viršyti 0,5 ml.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Glybera
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glybera medžiagas
Slovak: Pocit pálenia, závraty, mravčenie, presynkopa
Lithuanian: Deginimo pojūtis, svaigulys, formikacija, presinkopė
Slovak: Diabetes mellitus je časté ochorenie u pacientov s najzávažnejšími symptómami LPLD.
Lithuanian: Cukriniu diabetu dažnai serga pacientai, kuriems LPLN simptomai pasireiškia stipriausiai.
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby odmerať imunitnú odpoveď na začiatku liečby a 6 a 12 mesiacov po liečbe,
Lithuanian: • rekomendacijos dėl būtinybės įvertinti paciento imuninę reakciją gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo ;
Slovak: Liek ovplyvňujúci zrážanie krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú (napríklad aspirín), čo je látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a znižovanie horúčky, ako aj lieky slúžiace na predchádzanie zrážaniu krvi, napríklad antikoagulanciá, ako sú warfarín či heparín.
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštį - medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo, pvz., aspirine) ir vaistuose, kuriais siekiama išvengti krešulių susidarymo, pvz., antikoaguliantuose, kaip antai varfarine ir heparine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Slovak: Je dôležité, aby ste úplne pochopili prínosy a riziká spojené s liečbou.
Lithuanian: • Svarbu, kad su savo gydytoju aptartumėte su gydymu susijusią naudą ir riziką, kad tai gerai suprastumėte;
Slovak: (kg)
Lithuanian: (gk).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Glybera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lipoproteinlipazės nepakankamumą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má odmerať v krvnej vzorke pacienta s použitím kontrolnej vzorky od zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: LPL baltymo masę reikia matuoti paciento kraujo mėginį lyginant su kontroliniu sveikų savanorių kraujo mėginiu.
Slovak: Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.
Lithuanian: Glybera galima leisti tik tiems pacientams, kurių kraujyje esančio LPL baltymo masė atitinka ne mažiau kaip 5 % normos.
Slovak: Indikácia je obmedzená na pacientov so zistiteľnou hladinou proteínu LPL (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Ši indikacija taikoma tik tiems pacientams, kurių kraujyje aptinkama LPL baltymo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Užívanie týchto liekov pred podaním alebo v čase podania lieku Glybera môže spôsobiť zbytočné vytvorenie modrín alebo krvácanie z injekčných miest.
Lithuanian: Vartojant šių vaistų prieš Glybera injekcijas arba jas atliekant, gali susidaryti nereikalingų kraujosruvų arba gali pasireikšti kraujavimas injekcijos vietose;
Slovak: Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: Dozė į vieną injekcijos vietą yra 1,5 × 1012 gk arba 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Slovak: Všetky zvieratá si podľa očakávania vytvorili protilátky proti proteínovému obalu AAV.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, visų gyvūnų organizme pasigamino AAV baltyminio apvalkalo antikūnų.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
Lithuanian: Farmakokinetika specialiosiose populiacijose, pvz., gydant senyvus ir (arba) inkstų veiklos sutrikimų turinčius ir kitus pacientus
Slovak: Glybera sa podáva injekčne priamo do cieľového orgánu, ktorým je kostrový sval.
Lithuanian: Glybera švirkščiamas tiesiai į tikslinį organą - skeleto raumenis.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča používať liek Glybera počas tehotenstva.
Lithuanian: Paprastai nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Glybera.
Slovak: • informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
Lithuanian: • informacija apie būtinybę ilgą laiką stebėti Glybera gydytus pacientus, įskaitant jų įtraukimą į registrą;
Slovak: • informácie o potrebe pred liečbou poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a vyžiadať si ich informovaný súhlas so zaradením do registra,
Lithuanian: • informacija apie tai, kad būtina pateikti mokomąją medžiagą pacientams ir gauti iš jų informuoto asmens sutikimą dėl įtraukimo į registrą prieš pradedant gydymą;
Slovak: Informácie o bezpečnosti lieku Glybera pri používaní u tehotných žien sú veľmi obmedzené.
Lithuanian: Informacijos apie Glybera saugumą nėščioms moterims labai nedaug.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa geneticky modifikovaných organizmov.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis genetiškai modifikuotiems organizmams taikomų vietinių reikalavimų.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy a musí sa likvidovať v súlade s národnými predpismi pre takéto lieky.
Lithuanian: Šiame vaiste yra genetiškai modifikuotų organizmų, todėl nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis tokiems vaistams taikomų vietinių reikalavimų.
Slovak: • informácie o prejavoch a symptómoch, ktoré treba monitorovať po liečbe, vrátane: o informácií o prejavoch a symptómoch zníženej účinnosti alebo straty účinnosti, o používania denníka na záznam udalostí a poučenia o tom, čo sa doň má zaznamenávať,
Lithuanian: • informacija apie požymius ir simptomus, kuriuos reikia stebėti po gydymo, įskaitant: o informaciją apie požymius ir simptomus, iš kurių matyti, kad vaisto veiksmingumas mažesnis arba kad jis neveiksmingas;
Slovak: • Na zabránenie otehotneniu počas liečby a aspoň 12 mesiacov po liečbe používajte vhodnú bariérovú antikoncepciu, napríklad kondómy.
Lithuanian: • Naudokite atitinkamas barjerines kontracepcijos priemones, kaip antai prezervatyvus, kad nepastotumėte gydymo laikotarpiu ir ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku lieku Glybera na fertilitu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Glybera poveikį vaisingumui nėra.
Slovak: - Glybera je liek na génovú terapiu.
Lithuanian: • Glybera yra genų terapijos preparatas.
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (3 flakonų pakuotė)
Slovak: Pacientom sa odporúča pokračovať v diéte s nízkym obsahom tuku a zdržiavať sa konzumácie alkoholu.
Lithuanian: Pacientams patariama toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti registracijos bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Slovak: V období sledovania trvajúcom až 3 roky po liečbe sa zistil klesajúci trend výskytu a závažnosti pankreatitídy u 12 pacientov s viacerými príhodami počas života.
Lithuanian: Iki 3 metų trukmės tolesnio stebėjimo po gydymo laikotarpiu 12 pacientų, kurie gyvenime patyrė daugiau kaip vieną pankreatito priepuolį, pasireiškusių pankreatito priepuolių dažnis ir sunkumas mažėjo.
Slovak: Námahové dyspnoe, pľúcna embólia
Lithuanian: Įtampos sukeliamas dusulys, plaučių embolija
Slovak: Z rozmrazených injekčných liekoviek sa má naplniť vypočítané množstvo injekčných striekačiek, ktoré sa majú označiť a uložiť do nádoby chránenej pred svetlom vhodnej na prepravu do miestnosti, v ktorej pacient dostane intramuskulárne injekcie.
Lithuanian: Į apskaičiuotą skaičių švirkštų reikia pritraukti vaisto iš atšildytų flakonų; švirkštus reikia paženklinti ir sudėti į nuo šviesos apsaugotą talpyklę, kuri būtų tinkama nugabenti švirkštus į patalpą, kurioje pacientui bus atliekamos injekcijos į raumenis.
Slovak: Neklinická biologická distribúcia
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas atliekant ikiklinikinius tyrimus
Slovak: Abnormálny rast vlasov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážka
Lithuanian: Plaukų augimo anomalijos, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, išbėrimas
Slovak: Glybera sa použila štandardná genetická analýza (sekvenovanie).
Lithuanian: Klinikinių Glybera tyrimų metu buvo atliekama standartinė genetinė analizė (sekos nustatymas).
Slovak: Klinický význam odpovede protilátok je neznámy (pozri časť 4.2 o opakovanom podávaní).
Lithuanian: Klinikinė antikūnų reakcijos reikšmė nežinoma (žr. 4.2 skyrių, kuriame pateikiama informacija apie pakartotinę gydymo Glybera procedūrą).
Slovak: Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
Lithuanian: Artritas, nemalonus pojūtis galūnėse, raumenų spazmai, raumenų įsitempimas, raumenų ir kaulų stingulys, mialgija, raumenų skausmas, kaklo skausmas,
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (2 flakonų pakuotė)
Slovak: • usmernenie, aby pacienti dostali pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Lithuanian: • rekomendacijos, kaip užtikrinti, kad pacientai gautų pakuotėje esančią paciento skubios pagalbos kortelę.
Slovak: Liečivo je alipogén tiparvovek.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alipogeno tiparvovekas.
Slovak: Neodporúča sa používať liek Glybera u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Lithuanian: Glybera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Glybera sa odbúrava katabolickými cestami endogénneho proteínu a DNA.
Lithuanian: Manoma, kad Glybera skaidomas endogeninių baltymų ir DNR katabolizmo būdu.
Slovak: Po rozmrazení sa má každá injekčná liekovka dvakrát jemne prevrátiť, aby sa rovnomerne premiešala.
Lithuanian: Kiekvieną atitirpintą flakoną reikia švelniai apversti du kartus, kad tirpalas pasiskirstytų tolygiai.
Slovak: Lipoproteínová lipáza je kľúčovým enzýmom tzv. prvého kroku v metabolizme lipoproteínov po príjme tukov v potrave.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė - tai svarbiausias lipoproteinų metabolizmo, gavus riebalų su maistu, „pirmosios pakopos" fermentas.
Slovak: Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojui sušvirkšta Glybera, genų terapijos vaistinio preparato nuo šeiminio lipoproteinlipazės nepakankamumo, kuriame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Slovak: Cieľom tejto otvorenej štúdie so zvyšujúcou sa dávkou bolo vyhodnotiť bezpečnostný profil a zníženie hladiny triglyceridov (TG) v plazme nalačno po 12 týždňoch po podaní lieku Glybera u 14 pacientov s LPLD.
Lithuanian: Šio atviro didėjančios dozės poveikio tyrimo tikslas buvo įvertinti saugumo charakteristikas ir nustatyti trigliceridų kiekį 14 pacientų, kuriems nustatytas LPLN, kraujyje nevalgius, praėjus 12 savaičių po Glybera suleidimo.
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Lithuanian: Praėjus 7 savaitėms po gydymo vienam pacientui diagnozuota plaučių embolija.
Slovak: Imunosupresíva (pozri časť 5.2)
Lithuanian: Imunosupresantai (žr.
Slovak: Svalové biopsie odobraté pol roka po podaní preukázali dlhodobú expresiu génu LPL a prítomnosť biologicky aktívneho proteínu LPL.
Lithuanian: Ištyrus po pusmečio nuo gydymo procedūros biopsijos būdu paimtus raumens audinio mėginius, nustatyta ilgalaikė LPL geno raiška ir biologiškai aktyvus LPL baltymas.
Slovak: Na základe údajov o triglyceridoch sa ako najoptimálnejšia javí dávka 1 x 1012 gk/kg.
Lithuanian: Iš trigliceridų duomenų matyti, kad optimali dozė - 1 x 1012 gk/kg.
Slovak: Na zaistenie intramuskulárneho podania injekcií sa odporúča použiť ultrazvukové alebo elektrofyziologické navádzanie injekcií.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad injekcija būtų atlikta į raumenį, patariama naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones.
Slovak: Prví 2 zaradení pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg, ďalší 4 pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg s imunosupresívami (perorálny cyklosporín a perorálny mykofenolát mofetil odo dňa po podaní lieku Glybera do 12. týždňa) a poslední 8 pacienti dostali dávku 1 x 1012gk/kg s imunosupresívami.
Lithuanian: Pirmiems 2 į tyrimą įtrauktiems pacientams sušvirkšta 3 x 1011 gk/kg, kitiems 4 pacientams - 3 x 1011 gk/kg, kartu taikant gydymą imunosupresantais (geriamuoju ciklosporinu ir geriamuoju mikofenolato mofetiliu - pradedant diena po Glybera suleidimo iki 12-os savaitės), o likusiems 8 - 1 x 1012gk/kg, taip pat taikant gydymą imunosupresantais.