FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Danish: Ablavar er en formulering af et stabilt gadolinium-diethylenetriaminepentaensyre (GdDTPA) chelat substitueret med en diphenylcyclohexylphosphatgruppe (gadofosvesettrinatrium) til brug i magnetisk resonans-scanning (MRI).
English: This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Danish: Dette lægemiddel, et kontraststof med magnetiske egenskaber, gør blodet lysere i en længere periode og hjælper med at synliggøre blodets passage gennem blodkarrene.
English: The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
Danish: Plasmakoncentrationens tidsprofil for intravenøst indgivet gadofosveset svarer til en åben tokompartmentsmodel.
English: No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Danish: Der er endnu ingen klinisk erfaring med præparatet hos patienter under 18 år.
English: • you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma
Danish: • Du lider af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma
English: Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Danish: Proteinbindingen øger gadofosvesets T1relaksivitet op til 10 gange sammenlignet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Danish: På grund af manglen på information om gentagen brug af Ablavar skal der gå mindst 7 dage, inden injektionen gentages.
English: Uncommonly, dizziness or vision problems may occur with this medicine.
Danish: Ualmindeligvis kan svimmelhed og synsproblemer forekommen med dette lægemiddel.
English: As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Danish: Som med andre intravenøse kontraststoffer kan dette lægemiddel forbindes med anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner karakteriseret ved kutane, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestationer, som kan medføre chok.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som medfører en hærdning af huden og også kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium.
English: You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Danish: Du bliver bedt om at ligge ned på scanningslejet.
English: The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Danish: Risikoen for reaktioner, herunder alvorlige, livstruende, dødelige, anafylaktoide eller kardiovaskulære reaktioner eller andre idiosynkratiske reaktioner bør altid tages i betragtning, særligt hos patienter med kendt klinisk overfølsomhed, tidligere reaktioner på kontraststoffer eller med astma eller andre allergiske lidelser i anamnesen.
English: Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Danish: Gadofosvesets farmakokinetik og proteinbinding i plasma blev ikke signifikant påvirket af moderat leverinsufficiens (Child Pugh B).
English: The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Danish: Det udvidede vaskulære scanningsvindue for gadofosveset tilskrives øget relaksivitet og øget residenstid i det vaskulære rum på grund af plasmaproteinbindingen.
English: This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
English: • breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
Danish: • Vejrtrækningsproblemer og/eller forstyrrelser i hjerte-/pulsfrekvens/blodtryk, der kan lede til bevidshedsforstyrrelser, vejrtrækningsreaktioner og/eller kardiovaskulære manifestationer, der
English: After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
Danish: Efter intravenøs indgift af en bolusinjektion i en dosis på 0,05 mmol/kg til patienter, som kræver dialyse tre gange om ugen med high-flux-filter, var plasmakoncentrationen ved afslutningen af den tredje dialysesession faldet til mindre end 15 % af Cmax.
English: A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 - 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Danish: En lille del af gadofosveset-dosis blev genfundet i fæces (4,7%, interval 1,1 - 9,3%), hvilket indikerer, at udskillelse via galden spiller en mindre rolle for eliminationen af gadofosveset.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Danish: Hos aber sås ingen påvirkning af nyrerne efter en enkelt indgift, selv ikke ved en dosis som var 100 gange højere end den kliniske dosis.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Danish: Gadolinium, der indeholder kontraststoffer, udskilles i modermælken i meget små mængder (se pkt.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ældre patienter (se pkt.
English: Problems with the electrical rhythm of the heart (long QT) High blood pressure
Danish: Problemer med hjertets nervesignaler (lang QT) Højt blodtryk
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
English: This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems.
Danish: Dette lægemiddel kan sjældent medføre svimmelhed eller synsproblemer.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet med aftagende alvorlighed.
English: The most common adverse reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var pruritus, paræstesi, hovedpine, kvalme, vasodilatation, brændende fornemmelse og dysgeusi.
English: As there is a possibility that NSF may occur with Ablavar, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Danish: Da der er mulighed for, at NSF kan forekomme med Ablavar, bør det derfor undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion samt perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved MRI-scanning uden kontrast.
English: Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Danish: Forsøg med gentagen dosistoksicitet viste vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på, at effekten kan afhjælpes.
English: Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Danish: I det følgende nævnes alle indberettede bivirkninger efter deres hyppighed: Meget almindelige bivirkninger:
English: Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Danish: Forhøjede niveauer af gadofosveset (f.eks efter gentagen brug inden for kort tid (inden for 6-8 timer), eller en utilsigtet overdosering > 0,05 mmol/kg) kan muligvis forbindes med en let QT-forlængelse (8,5 msek ved Fridericia korrektion).
English: Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e.g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Danish: På grund af risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs kontrastindgivelse er det nødvendigt at være forberedt på iværksættelse af akutte foranstaltninger, f.eks. bør relevante lægemidler, en endotrakealtube og en respirator være tilgængelig.
English: In this leaflet: What Ablavar is and what it is used for
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Ablavars virkning og hvad du skal bruge det til
English: As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or adverse reaction.
Danish: Som ved andre kontrastforstærkede diagnostiske procedurer anbefales det at observere patienten efter proceduren, især patienter med allergi, nedsat nyrefunktion eller bivirkningsreaktion i anamnesen.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
English: This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of the medicinal product.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af lægemidlet.
English: Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
Danish: Ablavar er indiceret til kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) til visualisering af kar i abdomen eller ekstremiteter udelukkende hos voksne, hvor der er mistanke om eller kendt vaskulær lidelse.
English: 10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Danish: 10 og 20 ml farveløs hætteglas af type I med klor- eller bromobutylelastomerprop og hætte med aluminiumskant (plastskive).
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Danish: Det er imidlertid ikke videnskabeligt bevist, at hæmodialyse kan anvendes til at forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
English: Attempting to vomit
Danish: Forsøg på at kaste op
English: Discard any unused medium after each investigation.
Danish: Bortskaf al ubrugt materiale efter hver undersøgelse.
English: A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Danish: Der sås et let fald i den fækale udskillelse af gadofosveset hos patienter med leverinsufficiens (2,7%) sammenlignet med normale forsøgspersoner (4,8%).
English: Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Danish: Brug af Ablavar bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) og perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved magnetisk resonansafbildning (MRI) uden kontrastforstærkning (se pkt.
English: In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Danish: Et klinisk forsøg har påvist, at gadofosveset effektivt kan udskilles fra kroppen ved dialyse med high-flux filtre.
English: Low or high potassium levels in the blood
Danish: Lave eller høje kaliumniveauer i blodet
English: Lower abdominal pain
Danish: Smerter i nedre abdomen
English: In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis udskilt med urinen, hvorved 84% (i intervallet 79 - 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt i urinen på 14 dage.
English: This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Danish: Dette lægemiddel leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
English: Heartbeat irregularity/disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation) problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/T wave abnormalities) Chest pain
Danish: Uregelmæssig hjertefrekvens/forstyrrede kontraktioner af hjertekammer (hjerteflagren, atrieflimmer) Problemer med hjertets elektriske rytme (abnormaliteter af ST-segment/T-tak) Brystsmerter
English: In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Danish: Hos en forsøgsperson med moderat leverinsufficiens og abnormt lavt serumalbumin tydede den totale udskillelse og halveringstid for gadofosveset på en hurtigere udskillelse sammenlignet med forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens og normalt serumalbumin-indhold.
English: In a clinical study, it was shown that gadofosveset does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Danish: Et klinisk forsøg påviste, at gadofosveset ikke påvirker den ubundne fraktion af warfarin i plasma.
English: Phantom pain in the arms or legs
Danish: Fantomsmerter i arme eller ben
English: Intravenous use and diagnostic use only.
Danish: Kun til intravenøs og diagnostisk brug.
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/2) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af en dosis på 0,03 mmol/kg var den gennemsnitlige halveringstiden for fordelingsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og fordelingsvolumen ved steady state var 148 ± 16 ml/kg, hvilket nogenlunde svarer til fordelingsvolumen for ekstracellulærvæsken.
English: Ablavar is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
Danish: Ablavar er et kontraststof til injektion, der giver et tydeligere diagnostisk billede af kroppens blodkar i mave eller i arme og ben.
English: Not known:
Danish: Ukendt:
English: Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Danish: Dynamisk scanning begynder straks efter injektionen.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Danish: Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer fantomsmerter i lemmer
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Danish: Det er intet videnskabeligt bevis, der taler for initiering af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i hæmodialysebehandling.
English: Continuing breast feeding or discontinuing Ablavar for a period of 24 hours after administration, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Danish: Fortsat eller ophørende amning for en periode på 24 timer efter administration af Ablavar bør være på lægens skøn og amning mor
English: Read the package leaflet before use
Danish: Læs indlægssedlen før brug
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende bortskaffelse og anden håndtering
English: Most of the side effects were mild to moderate in intensity.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indvirkning på den nuværende sikkerhedsspecifikation, farmakoovervågningsplan eller aktiviteter for minimering af risiko
English: Sweating increased
Danish: Øget sveden
English: High sodium levels in the blood.
Danish: Høje natriumniveauer i blodet
English: Prior to administration of Ablavar it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden indgivelse af Ablavar screenes for renal dysfunktion på baggrund af laboratorieprøver.
English: Ablavar is for diagnostic use only.
Danish: Ablavar er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
English: Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Danish: Gadofosveset kan fjernes fra kroppen ved hæmodialyse.
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadofosveset.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, med mindre kvindens kliniske tilstand kræver, at der anvendes gadofosveset.
English: Ablavar is a clear, colourless to pale yellow liquid supplied in a rubber stoppered glass vial, with an aluminium seal, in individual cartons.
Danish: Ablavar er en klar, farveløs til bleggul væske leveret i et hætteglas med gummiprop med aluminiumforsegling i individuelle æsker.
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Ablavar from the body.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Ablavar kan hos de patienter, der p.t. modtager dialyse, være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
English: The reliability of lumen visualisation in a stented vessel with Ablavar has not been evaluated.
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af hvor pålidelig visualiseringen af lumen med Ablavar er i et stentet kar.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til diagnostisk brug.
English: Rare ( 1/10,000 to  1/1,000)
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
English: There are no studies on the effects on the ability to drive and use machines.
Danish: Der er ingenn undersøgelser over virkninger på evnen til at køre eller bruge maskiner.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg din læge, radiologen eller personalet på MRscanningscenteret.
English: Vials containing Ablavar are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Danish: Hætteglas indeholdende Ablavar er ikke beregnet til udtag af flere doser.
English: 1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) Not all pack sizes may be marketed.
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas med 10 ml injektionvæske, opløsning (i et 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 15 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 20 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
English: Delayed reactions may occur (after hours to days).
Danish: Forsinkede reaktioner kan forekomme (timer til dage efter indgivelsen).
English: Ablavar should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Danish: Ablavar skal gives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manualt eller magnetisk resonans injektor over en tidsperiode på op til 30 sekunder efterfulgt af en gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration may be useful at removing Ablavar from the body.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter indgivelse af Ablavar kan være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
English: The dose is: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg of body weight).
Danish: Doseringen er: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg legensvægt).
English: Ablavar is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Danish: Ablavar leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
English: Pain in arms or legs
Danish: Smerter i arme og ben
English: Take special care with Ablavar
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Ablavar:
English: Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
Danish: Da gadofosveset primært udskilles fra kroppen med urinen, skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
English: After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Danish: Efter første åbning: lægemidlet skal straks anvendes.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: EXP After first opening use immediately.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter første åbning
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE OG INDRE EMBALLAGER
English: Fluid escaping from injection site into the surrounding tissue Injection site bleeding
Danish: Væske trænger ud fra injektionsstedet til det omkringliggende væv Blødning på injektionsstedet
English: - The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Forenede Kongerige