FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije poznato izlučuje li se erlotinib u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai erlotinibs izdalās mātes pienā.
Croatian: ** Može prouzročiti dehidraciju, hipokalijemiju i zatajenje bubrega.
Latvian: Var izraisīt dehidratāciju, hipokaliēmiju un nieru mazspēju.
Croatian: U 90% bolesnika koji su primali lijek Tarceva osip se razvio u prva 44 dana.
Latvian: 90% pacientu Tarceva terapijas grupā pirmo 44 dienu laikā radās izsitumi.
Croatian: · ako imate proljev, jer će Vam liječnik možda morati propisati antidijaroik (na primjer, loperamid),
Latvian: • ja Jums ir caureja, jo ārstam varbūt vajadzēs Jūs ārstēt ar pretcaurejas zālēm (piemēram, loperamīdu);
Croatian: U ispitivanju BR.21 pokazalo se da je medijan vremena do pojave osipa bilo 8 dana, a medijan vremena do pojave proljeva 12 dana.
Latvian: BR.21 pētījumā vidējais laiks līdz izsitumu parādīšanās brīdim bija 8 dienas, vidējais laiks līdz caurejas rašanās brīdim bija 12 dienas.
Croatian: PVC blister zatvoren aluminijskom folijom sadrži 30 tableta.
Latvian: PVH blisteri, kas pārklāti ar alumīnija foliju, ar 30 tabletēm.
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su dobro uravnotežene u obje terapijske skupine.
Latvian: Pēc demogrāfiskajiem datiem un slimības raksturojuma pētījuma sākumā abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas.
Croatian: Tarceva ili placebo uzimani su peroralno, jedanput dnevno, do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Tarceva vai placebo tika lietots iekšķīgi reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Croatian: · osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu.
Latvian: • izsitumi, kas var parādīties vai pastiprināties saules staru iedarbībai pakļautajās ādas zonās.
Croatian: Primjena lijeka Tarceva rezultirala je poboljšanjem simptoma značajno produljujući vrijeme do pogoršanja kašlja, zaduhe i boli, u odnosu na placebo.
Latvian: Tarceva lietošana mazināja simptomus, nozīmīgi palielinot laiku līdz klepus, aizdusas un sāpju pastiprināšanās brīdim salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju nisu odabirani na temelju statusa mutacije EGFR-a.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti netika atlasīti pēc EGFR mutāciju statusa.
Croatian: Farmakokinetička populacijska analiza u 591 bolesnika koji su primali samo lijek Tarceva pokazuje prosječan prividni klirens od 4,47 l/sat s medijanom poluvijeka od 36,2 sata.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīze 591 pacientam, kas saņēma tikai Tarceva, parādīja, ka vidējais šķietamais klīrenss ir 4,47 l/h ar 36,2 stundu vidējo pusperiodu.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tarceva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas
Croatian: Inhibicija glukuronidacije može dovesti do interakcije s lijekovima koji su supstrati UGT1A1 i koji se uklanjaju isključivo tim putem.
Latvian: Glikuronizācijas nomākums var izraisīt mijiedarbību ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti un tiek izvadīti tikai šajā ceļā.
Croatian: Manje od 2% peroralno primijenjene doze izlučuje se kao osnovna supstanca.
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti sākotnējās vielas veidā.
Croatian: Zbog njihovog mehanizma djelovanja može se očekivati utjecaj inhibitora proteasoma, uključujući bortezomib, na učinak EGFR inhibitora, uključujući erlotinib.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ proteasomu inhibitori, arī bortezomibs, varētu ietekmēt EGFR inhibitoru, arī erlotiniba, iedarbību.
Croatian: U kliničkoj praksi mogu postojati drugi pridruženi čimbenici koji uzrokuju povećanu izloženost karboplatinu, poput narušene funkcije bubrega.
Latvian: Klīniskajā praksē var būt citi blakusfaktori, kas izraisa palielinātu karboplatīna kopējo iedarbību, piemēram, nieru darbības traucējumi.
Croatian: Erlotinib i statini
Latvian: Erlotinibs un statīni
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijama
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Croatian: · ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih ugrušaka poput varfarina) Tarceva može povećati sklonost krvarenju.
Latvian: • ja Jūs lietojat antikoagulantus (zāles, kas palīdz novērst trombozi vai asins recekļu rašanos, piemēram, varfarīnu), Tarceva var palielināt asiņošanas risku.
Croatian: U preostalih 55% bolesnika s nepoznatim EGFR statusom ekspresije, omjer rizika bio je 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Latvian: Atlikušajiem 55% pacientu ar nezināmu EGFR ekspresijas stāvokli riska koeficients bija 0,77 (95% TI 0,61-0,98).
Croatian: Zdrave osobe loše su podnijele ponovljenu dvostruku dnevnu dozu od 200 mg, i to nakon samo nekoliko dana doziranja.
Latvian: Atkārtotām 200 mg devām divreiz dienā veseliem cilvēkiem bija slikta panesamība jau tikai pēc dažu dienu lietošanas.
Croatian: U bolesnika u kojih se u prvih 4 do 8 tjedana liječenja ne pojavi osip, potrebno je razmotriti potrebu daljnjeg liječenja lijekom Tarceva (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmo 4 - 8 terapijas nedēļu laikā nerodas izsitumi, turpmākā ārstēšana ar Tarceva jāpārvērtē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, štetan učinak na plodnost ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na životinjama pokazala učinak na reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt kaitīgu ietekmi uz auglību, jo pētījumos ar dzīvniekiem parādījās ietekme uz reproduktīvajiem rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Tarceva iznosi 100 mg i treba ju uzimati najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka, u kombinaciji s gemcitabinom (pogledajte sažetak opisa svojstava gemcitabina za indikaciju rak gušterače).
Latvian: Ieteicamā Tarceva dienas deva ir 100 mg, ko lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas kombinācijā ar gemcitabīnu (skatīt gemcitabīna zāļu aprakstu par aizkuņģa dziedzera vēža indikāciju).
Croatian: Tarceva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika.
Latvian: Tarceva paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Croatian: Budući da je blokirana nizvodna signalizacija, zaustavlja se proliferacija stanica i inducira smrt stanice intrinzičkim apoptotskim putem.
Latvian: Tā kā tiek bloķēta lejupejošā signālu kaskāde, tiek pārtraukta šūnu proliferācija un inducēta to bojāeja, realizējoties iekšējiem apoptozes ceļiem.
Croatian: CR=potpun odgovor; PR=djelomičan odgovor
Latvian: CR=galīgā atbilde (complete response);
Croatian: - keratitis - konjunktivitis
Latvian: - Keratīts Konjunktivīts
Croatian: Liječnik će Vam možda prilagoditi dozu smanjivanjem doze za po 50 mg.
Latvian: Ārsts var Jums pielāgot devu ik pa 50 mg.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize nije primijećen klinički značajan odnos između predviđenog prividnog klirensa i dobi bolesnika, tjelesne težine, spola i etničke pripadnosti.
Latvian: Ņemot vērā grupas farmakokinētikas analīzi, netika novērota klīniski nozīmīga sakarība starp šķietamo klīrensu un pacienta vecumu, ķermeņa masu, dzimumu un etnisko piederību.
Croatian: Erlotinib povećava koncentraciju platine.
Latvian: Erlotinibs palielina platīna koncentrāciju.
Croatian: Tarceva (mjeseci)
Latvian: Tarceva (mēneši)
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju pokazalo se da erlotinib ne utječe na farmakokinetiku istovremeno primijenjenog CYP3A4/2C8 supstrata paklitaksela.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā novērots, ka erlotinibs neietekmē vienlaikus lietota CYP3A4/2C8 substrāta paklitaksela farmakokinētiku.
Croatian: (mjeseci)
Latvian: (months)
Croatian: Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 0 Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 1 Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 2
Latvian: Sākotnējais ECOG rīcības spēju stāvoklis (PS) = 0 Sākotnējais ECOG rīcības spēju stāvoklis (PS) = 1 Sākotnējais ECOG rīcības spēju stāvoklis (PS) = 2 Metastātiska slimība sākumstāvoklī
Croatian: Erlotinib i njegovi metaboliti ne izlučuju se u većim količinama putem bubrega, budući da se manje od 9% pojedinačne doze izlučuje u urinu.
Latvian: Erlotinibs un tā metabolīti netiek nozīmīgi izvadīti caur nierēm, mazāk nekā 9% atsevišķas devas tiek izvadīti urīnā.
Croatian: Istovremeno davanje gemcitabina nije imalo utjecaja na klirens erlotiniba u plazmi.
Latvian: Vienlaicīga gemcitabīna lietošana neietekmēja erlotiniba plazmas klīrensu.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istovremeno uzimanje erlotiniba uz karboplatin i paklitaksel prouzročilo povećanje ukupnog AUC0-48 platine od 10,6%.
Latvian: Klīniskā pētījumā erlotiniba lietošana vienlaikus ar karboplatīnu un paklitakselu izraisīja kopējā platīna AUC0-48 palielināšanos pa 10,6%.
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu poželjna je zaštitna odjeća, i/ili upotreba sredstva za zaštitu od sunca (npr. koje sadrže minerale).
Latvian: Pacientiem, kas uzturas saulē, var ieteikt aizsargājošu apģērbu un/vai krēmu ar saules aizsargfiltru (piemēram, minerālus saturošu līdzekļu) lietošanu.
Croatian: Pripadajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Latvian: Visu zāļu izraisīto nevēlamo blakusparādību sastopamības raksturošanai ir izmantoti šādi pieņemtie apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Croatian: U farmakokinetičkoj populacijskoj analizi nije uočena klinički značajna povezanost između klirensa erlotiniba i klirensa kreatinina, ali nisu dostupni podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīzē netika novērota nekāda klīniski nozīmīga sakarība starp erlotiniba klīrensu un kreatinīna klīrensu, taču par pacientiem ar kreatinīna klīrensu <15 ml/min dati nav pieejami.
Croatian: OS*** (mjeseci)
Latvian: OS*** (mēneši)
Croatian: Pušačima treba savjetovati da prestanu pušiti (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2).
Latvian: Cilvēkiem, kuri pašlaik smēķē, jāiesaka atmest smēķēšanu (skatīt 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ta je analiza pokazala da su kovarijante koje utječu na klirens erlotiniba u bolesnika s rakom gušterače veoma slične onima već viđenima u ranijoj analizi farmakokinetike monoterapije.
Latvian: Šī analīze parādīja, ka kovarianti, kas ietekmēja erlotiniba klīrensu pacientiem aizkuņģa dziedzera pētījumā, bija ļoti līdzīgi tiem, ko konstatēja iepriekšējā viena līdzekļa farmakokinētikas analīzē.
Croatian: Bolesnike koji su istovremeno liječeni erlotinibom i gemcitabinom treba pažljivo nadzirati zbog mogućnosti razvoja toksičnosti nalik intersticijskoj bolesti pluća.
Latvian: Pacientus, kas tiek vienlaikus ārstēti ar erlotinibu un gemcitabīnu, rūpīgi jānovēro, jo var attīstīties IPS līdzīga toksicitāte.
Croatian: Nakon peroralne primjene vršna razina erlotiniba u plazmi postiže se nakon otprilike četiri sata.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā erlotiniba koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni pēc 4 stundām.
Croatian: Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
Latvian: Šīs zāles Jums var būt parakstītas arī kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir aizkuņģa dziedzera vēzis metastāžu stadijā.
Croatian: Nezavisna procjena **
Latvian: Neatkarīgs pārskats **
Croatian: Erlotinib i karboplatin/paklitaksel
Latvian: Erlotinibs un karboplatīns/paklitaksels
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Tarceva.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms Tarceva lietošanas sazinieties ar ārstu.
Croatian: Dugotrajan i težak proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poremećaj funkcije bubrega, osobito ako istodobno primate i druge oblike kemoterapije.
Latvian: Nepārejoša un smaga caureja var izraisīt zemu kālija jonu koncentrāciju asinīs un nieru darbības traucējumus, īpaši tad, ja Jūs vienlaikus saņemat citus ķīmijterapeitiskos līdzekļus.
Croatian: Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.
Latvian: Jums var pastiprināti attīstīties blakusparādības, un ārsts var pārtraukt ārstēšanu.
Croatian: · ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati na njegov učinak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom liječniku.
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas var palielināt vai samazināt erlotiniba daudzumu Jūsu asinīs vai ietekmēt tā iedarbību (piemēram, tādas pretsēnīšu zāles kā ketokonazols, proteāzes inhibitori, eritromicīns, klaritromicīns, fenitoīns, karbamazepīns, barbiturāti, rifampicīns, ciprofloksacīns, omeprazols, ranitidīns, asinszāle vai proteasomu inhibitori), aprunājieties ar ārstu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2010.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
Croatian: Bolesnike koji uzimaju kumarinske antikoagulanse je potrebno redovito pratiti i kontrolirati bilo kakve promjene u protrombinskom vremenu ili INR-u.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jākontrolē visas protrombīna laika vai INR izmaiņas.
Croatian: Tarceva se daje u kombinaciji s terapijom gemcitabinom.
Latvian: Tarceva lieto kombinācijā ar gemcitabīna terapiju.
Croatian: Provedena je druga populacijska farmakokinetička analiza koja je objedinila podatke o erlotinibu prikupljene od 204 bolesnika s rakom gušterače koji su primali erlotinib i gemcitabin.
Latvian: Tika veikta otra populācijas farmakokinētikas analīze, kas ietvēra datus par erlotinibu no 204 aizkuņģa dziedzera vēža slimniekiem, kuri saņēma erlotinibu un gemcitabīnu.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Croatian: Stupanj navedenog smanjenja je vjerojatno klinički značajan (vidjeti dijelove 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Latvian: Samazinājuma pakāpe ir klīniski nozīmīga (skatīt 4.2.,4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je provesti validiran, robustan, pouzdan i osjetljiv test koji ima unaprijed određen prag za pozitivan rezultat i koji je dokazano koristan za utvrđivanje statusa EGFR mutacije, koristeći ili tumorsku DNK dobivenu iz uzorka tkiva ili cirkulirajuću slobodnu DNK (cfDNK) dobivenu iz uzorka krvi (plazme), u skladu s lokalnom medicinskom praksom.
Latvian: Validēts, stabils, uzticams un jutīgs tests ar iepriekš noteiktu pozitīvu rezultātu slieksni un ar pierādītu derīgumu EGFR mutāciju statusa noteikšanā, izmantojot vai nu audzēja DNS, ko iegūst no audu parauga, vai cirkulējošo brīvo DNS (cbDNS), ko iegūst no asins (plazmas) parauga, ir jāveic saskaņā ar vietējo medicīnisko praksi.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Tarceva izbjegavajte trudnoću.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tarceva izsargājieties no grūtniecības.
Croatian: Erlotinib i lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost
Latvian: Erlotinibs un zāļu izmainīts pH
Croatian: U težim ili dugotrajnim slučajevima proljeva ili stanjima koja dovode do dehidracije, osobito u skupinama bolesnika s dodatnim faktorima rizika (naročito istodobna primjena kemoterapije i drugih lijekova, simptomi ili bolesti ili druga predisponirajuća stanja, uključujući stariju dob) potrebno je prekinuti terapiju lijekom Tarceva i poduzeti odgovarajuće mjere za intenzivnu intravensku rehidraciju bolesnika.
Latvian: Smagākas vai ilgstošākas caurejas gadījumā vai gadījumos, kad rodas dehidratācija, īpaši pacientu grupās ar pastiprinošiem riska faktoriem (īpaši - vienlaikus ķīmijterapija un citu zāļu lietošana, simptomi vai slimības vai citi predisponējoši stāvokļi, tostarp liels vecums), Tarceva terapija jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi, lai intensīvi nodrošinātu pacienta intravenozu rehidratāciju.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tarceva u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama rak pluća nemalih stanica i rak gušterače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tarceva visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža un aizkuņģa dziedzera vēža indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Erlotinib snažno inhibira unutarstaničnu fosforilaciju EGFR-a.
Latvian: Erlotinibs spēcīgi kavē intracellulāro EGFR fosforilēšanos.
Croatian: Iako je Cmax statistički znatno niži u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, ta se razlika ne smatra klinički značajnom.
Latvian: Lai gan Cmax bija statistiski nozīmīgi mazāka pacientiem ar vidēji smagu aknu bojājumu, šī atšķirība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Croatian: Stoga valja izbjegavati istovremeno uzimanje lijeka Tarceva i CYP3A4 induktora.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no Tarceva lietošanas vienlaikus ar CYP3A4 induktoriem.
Croatian: Kapecitabin može povećati koncentracije erlotiniba.
Latvian: Kapecitabīns var palielināt erlotiniba koncentrāciju.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Tarceva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tarceva
Croatian: Taj utjecaj podupiru ograničeni klinički podaci i pretklinička ispitivanja koji ukazuju na razgradnju EGFR djelovanjem proteasoma.
Latvian: Šādu ietekmi apstiprina neliels klīnisko datu un preklīnisko pētījumu datu apjoms, kas parāda proteasomu izraisītu EGFR sabrukšanu.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti erlotiniba provedena na štakorima i miševima čije su izloženosti prelazile terapijske izloženosti kod ljudi (do 2 puta odnosno 10 puta više, temeljeno na Cmax i/ili AUC) dala su negativan rezultat.
Latvian: Divus gadus ilgos erlotiniba kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, kuru laikā dzīvnieki bija pakļauti tādai vielas iedarbībai, kas pārsniedz terapeitisko iedarbību cilvēkam (līdz pat 2 reizes un 10 reizes, attiecīgi, pamatojoties uz Cmax un/vai AUC), iegūtie rezultāti bija negatīvi.
Croatian: Nije poznato ima li Tarceva različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno.
Latvian: Nav zināms, vai Tarceva iedarbība mainās, ja Jūsu aknas vai nieres nedarbojas pienācīgi.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE03
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Erlotinib i ostali CYP supstrati
Latvian: Erlotinibs un citi CYP substrāti
Croatian: Prijavljene su bulozne, eksfolijativne i vezikulozne promjene na koži, uključujući vrlo rijetke slučajeve koji upućuju na Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ziņots par pūšļveida, erozīviem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem, tai skaitā arī ļoti retiem gadījumiem ar aizdomām par Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermālo nekrolīzi, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U prvih 330 bolesnika procjenu stope odgovora provelo je neovisno centralno povjerenstvo (stopa odgovora od 6,2%), dok je u preostalih 401 bolesnika stopu odgovora ocijenio ispitivač (stopa odgovora od 11,2%).
Latvian: Pirmos 330 pacientus vērtēja centralizēti (reakcijas pakāpe - 6,2 %); 401 pacientu vērtēja pētnieki (reakcijas pakāpe - 11,2 %).
Croatian: Ako uzmete više lijeka Tarceva nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Tarceva vairāk nekā noteikts
Croatian: Preživljenje je procijenjeno na populaciji predviđenoj za liječenje (intent-to-treat) na temelju podataka preživljenja prikupljenih tijekom praćenja.
Latvian: Dzīvildze tika vērtēta ārstēšanai paredzētā populācijā, pamatojoties uz dzīvildzes novērošanas datiem.
Croatian: - paronihija - folikulitis - akne/ akneiformni dermatitis - kožne fisure
Latvian: - Sausa āda - Paronīhija -Folikulīts - Akne/ aknes veida dermatīts - Ādas fisūras
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, čini se da je prisutnost opioida povećala izloženost za oko 11%.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, opioīda klātbūtne palielināja iedarbību par aptuveni
Croatian: Ako se provodi test plazmatske cfDNK i dobije negativan nalaz na aktivirajuće mutacije, kad god je moguće treba provesti i test na uzorku tumorskog tkiva zbog mogućeg lažno negativnog nalaza testa na plazmatskom uzorku.
Latvian: Ja tiek izmantots tests cbDNS noteikšanai plazmā, un aktivizējošo mutāciju noteikšanas rezultāts ir negatīvs, ja iespējams, jāveic audu tests, jo plazmas testam ir iespējami viltus negatīvi rezultāti.
Croatian: Veća incidencija je uočena među bolesnicima u Japanu (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Japānā pacientiem novērots biežāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Populacija s lokalno uznapredovalom bolešću
Latvian: Populācija ar vietēju progresēšanu
Croatian: Erlotinib se eliminira metaboliziranjem u jetri i izlučivanjem putem žuči.
Latvian: Erlotinibs tiek eliminēts aknu metabolisma ceļā un izvadīts ar žulti.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Tarceva iznosi 150 mg, a uzima se najmanje sat vremena prije ili dva sata nakon obroka.
Latvian: Ieteicamā Tarceva dienas deva ir 150 mg, ko lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Croatian: Međutim, štetan učinak na trudnoću ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na štakorima i zečevima pokazala povećanu embrio/fetalnu smrtnost. (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt nevēlamas ietekmes iespējamību uz grūtniecību, jo pētījumos ar žurkām un trušiem palielinājās embrija/augļa mirstība, (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: PFS (medijan u mjesecima)
Latvian: PFS (vidēji mēnešos)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Latvian: (95% CI)
Croatian: Izloženost nakon peroralne primjene može se povećati uzimanjem hrane.
Latvian: Kopējo iedarbību pēc iekšķīgas lietošanas var palielināt uzturs.
Croatian: Tarceva sadrži šećer zvan laktoza hidrat.
Latvian: Tarceva sastāvā ir cukurs, ko sauc par laktozes monohidrātu.
Croatian: Erlotinib se uglavnom izlučuje u obliku metabolita putem fecesa (> 90%), dok se manji dio peroralne doze uklanja putem bubrega (otprilike 9%).
Latvian: Erlotinibs tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā izkārnījumos (>90%), nieru eliminācijai veidojot tikai nelielu daļu (aptuveni 9%) no perorālās devas.
Croatian: Budući da potencijalna opasnost za dojenče nije poznata, majke je potrebno savjetovati da ne doje za vrijeme primjene lijeka Tarceva i još najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze lijeka.
Latvian: Tā kā iespējamais kaitējums zīdainim nav zināms, mātēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti gan Tarceva lietošanas laikā, gan vismaz divas nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas.
Croatian: Nije ispitano moguće djelovanje lijeka Tarceva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima, ali malo je vjerojatno da će liječenje utjecati na tu sposobnost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pētīta Tarceva iespējamā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču ir maz ticams, ka Jūsu ārstēšana ietekmēs šīs spējas.
Croatian: - abnormalnosti nalaza testova funkcije jetre 5
Latvian: - Aknu funkcionālo testu novirzes 5
Croatian: To je odgovaralo ukupnom prosjeku od 63% (u rasponu od 5 do 161%) opaženih vršnih koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Tas atbilst vidēji 63% (no 5 līdz 161% robežās) maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā.