FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe uma pequena probabilidade de desenvolver agranulocitose (contagem de glóbulos brancos muito baixa) enquanto estiver a tomar o Ferriprox, o que poderá conduzir a uma infeção grave.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwinięcia się agranulocytozy (bardzo mała liczba krwinek białych) w czasie stosowania leku Ferriprox, co może powodować ciężką infekcję.
Portuguese: • Consciencializar as mulheres em idade fértil a não engravidarem, porque a deferiprona pode afetar gravemente o feto.
Polish: • ostrzeżenie dla kobiet w wieku rozrodczym o konieczności zapobiegania ciąży, ponieważ przyjęcie deferypronu w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a monitorização semanal da contagem de neutrofilos foi eficaz para a identificação de casos de neutropenia e agranulocitose.
Polish: W badaniach klinicznych cotygodniowe oznaczanie było skuteczne w rozpoznawaniu przypadków neutropenii i agranulocytozy.
Portuguese: Titular da Autorização de Fabrico: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Polish: Posiadacz praw wytwarzania: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela emissão do lote Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnychza zwolnienie serii Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Portuguese: Para agranulocitose (ANC < 0,5x109/l):
Polish: W przypadku agranulocytozy (ANC < 0,5 × 109/l):
Portuguese: A agranulocitose e a neutropenia resolvem-se geralmente com a descontinuação do Ferriprox, mas foram relatados casos fatais de agranulocitose.
Polish: Agranulocytoza i neutropenia zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku Ferriprox, jednak odnotowano śmiertelne przypadki agranulocytozy.
Portuguese: - História de episódios recorrentes de neutropenia.
Polish: - Występowanie nawracających epizodów neutropenii w przeszłości.
Portuguese: A elevação de T2* da IRMN durante o tratamento indica que o ferro está a ser removido do coração.
Polish: Zwiększenie MRI T2* w trakcie leczenia wskazuje, że żelazo jest usuwane z serca.
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da ANC for inferior a 1.5x109/l.
Polish: Ryzyko wystąpienia agranulocytozy i neutropenii jest większe, jeśli wyjściowa ANC jest niższa od 1,5x109/l.
Portuguese: • Aumentar a consciencialização do paciente para o significado de quaisquer sintomas de infeção enquanto toma deferiprona
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia wszelkich objawów infekcji podczas przyjmowania deferypronu;
Portuguese: Ao mesmo tempo, a FEVE melhorou em relação aos valores de partida em 3,07 ± 3,58 unidades absolutas (%) no grupo do Ferriprox, contra 0,32 ± 3,38 unidades absolutas (%) no grupo da deferoxamina (diferença entre os grupos - p=0,003).
Polish: W tym samym czasie wartość LVEF zwiększyła się w porównaniu z wartościami wyjściowymi o 3,07±3.58 jednostki bezwzględne (%) w grupie otrzymującej Ferriprox i o 0,32±3,38 (%) jednostki bezwzględne w grupie otrzymującej deferoksaminę (różnica pomiędzy grupami; p=0,003).
Portuguese: Concentração Zn2+ plasmático
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA EMISSÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Dose (mg/três vezes/dia)
Polish: (mg, trzy razy/dobę)
Portuguese: Para episódios de neutropenia (ANC < 1,5x109/l e > 0,5x109/l):
Polish: W przypadku zdarzeń związanych z neutropenią (ANC < 1,5 × 109/l i > 0,5 × 109/l):
Portuguese: Frequência das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecida
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: − caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Outros medicamentos e Ferriprox").
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox");
Portuguese: Dado que a deferriprona pode ser associada a neutropenia e agranulocitose, não se deve iniciar a terapêutica em doentes imunocomprometidos sem que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos.
Polish: Ponieważ stosowanie deferypronu może wywołać neutropenię i agranulocytozę, nie należy podawać deferypronu u pacjentów z zaburzeniami odporności, jeśli potencjalne korzyści nie przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de Ferriprox simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, Ferriprox durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
Polish: Pochodzące z opublikowanej literatury dane dotyczące badań równowagi zawartości żelaza u pacjentów z talasemią typu major wykazują, że równoczesne stosowanie produktu Ferriprox z deferoksaminą (równoczesne podawanie obu środków chelatujących tego samego dnia, równocześnie lub kolejno, np. produktu Ferriprox w ciągu dnia, a deferoksaminy w ciągu nocy), w większym stopniu pobudza wydalanie żelaza niż w przypadku stosowania wyłącznie jednego z tych dwóch leków.
Portuguese: − caso esteja grávida ou a amamentar.
Polish: − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Portuguese: A contagem dos seus glóbulos brancos deve ser verificada no prazo de 24 horas de forma a detetar uma possível agranulocitose.
Polish: Konieczne będzie oznaczenie w ciągu 24 godzin liczby krwinek białych w celu wykrycia możliwej agranulocytozy.
Portuguese: Durante o primeiro ano de tratamento com Ferriprox monitorize o seu sangue semanalmente, e depois, de acordo com as recomendações do seu médico.
Polish: Przez pierwszy rok leczenia lekiem Ferriprox należy co tydzień wykonywać badanie krwi, a w okresie późniejszym badanie to wykonywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Ferriprox em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em pacientes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2).
Polish: Ferriprox łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem (głównie przeładowania mięśnia sercowego) lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Número de comprimidos de 1000 mg* Manhã
Polish: Liczba tabletek 1000 mg*
Portuguese: Ferriprox pode ser ingerido com ou sem alimentos; contudo, poderá ser mais fácil recordar-se de tomar o Ferriprox se o tomar na hora das refeições.
Polish: Ferriprox można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez; jednak łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu, jeśli Ferriprox przyjmuje się w czasie posiłków.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre o uso combinado de Ferriprox e deferasirox, e deve haver cuidado ao ponderar o uso de tal combinação.
Polish: Dane dotyczące leczenia produktem Ferriprox w skojarzeniu z deferazyroksem są ograniczone, dlatego rozważając zastosowanie takiego połączenia należy zachować ostrożność.
Portuguese: Meio-dia
Polish: Południe
Portuguese: Após randomização, 32 pacientes receberam deferoxamina (34,9 mg/kg/dia, 5 dias/semana) e Ferriprox (75 mg/kg/dia) e 33 pacientes receberam monoterapia de deferoxamina (43,4 mg/kg/dia, 5 dias/semana).
Polish: Po randomizacji 32 pacjentów otrzymywało deferoksaminę (34,9 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień) oraz Ferriprox (75 mg/kg mc./dobę), a 33 pacjentów monoterapię deferoksaminą (43,4 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień).
Portuguese: Não houve diferenças significativas na percentagem de doentes portadores de disfunção cardíaca na primeira avaliação (13% para o Ferriprox vs. 16% para a deferoxamina).
Polish: Przy pierwszej ocenie nie wykazano istotnych różnic w odsetku pacjentów z zaburzeniami sercowymi (13% w przypadku produktu Ferriprox i 16% w przypadku deferoksaminy.
Portuguese: Foi também utilizado método imagiológico por ressonância magnética (IRMN), T2*, para determinar quantitativamente a saturação miocardial de ferro.
Polish: Zastosowano również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) T2* w celu ilościowego oznaczenia zasobów żelaza w mięśniu sercowym.
Portuguese: Doentes VIH positivos e outros imunocomprometidos Não existem dados sobre o uso de deferriprona em doentes VIH positivos nem em outros doentes imunocomprometidos.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV i inni pacjenci z zaburzeniami odporności Brak jest dostępnych danych na temat stosowania deferypronu u pacjentów zakażonych HIV lub innych ze zmniejszoną odpornością.
Portuguese: Após um ano de terapia de estudo, os pacientes em terapia quelante simultâneas tinham suportado uma redução significativamente maior na ferritina sérica (1574 µg/l a 598 µg/l com a terapia simultânea, contra 1379 µg/l a 1146 µg/l que com a monoterapia por deferoxamina, p<0,001), uma redução significativamente maior da sobrecarga de ferro miocárdica, avaliada por um aumento no IRMN T2* (11,7 ms a 17,7 ms com a terapia simultânea contra 12,4 ms a ms 15,7 com a monoterapia por deferoxamina, p=0,02) e redução significativamente maior na concentração de ferro hepático, também avaliada por um aumento no IRMN T2* (4,9 ms a 10,7 ms com terapia simultânea contra 4,2 ms a 5,0 ms com a monoterapia por deferoxamina, p<0,001).
Polish: Po roku badania u pacjentów leczonych równolegle środkami chelatującymi wystąpiło znacznie większe obniżenie stężenia ferrytyny w surowicy (spadek z 1574 µg/l do 598 µg/l przy leczeniu równoległym, w porównaniu ze spadkiem z 1379 µg/l do 1146 µg/l przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001), znacznie większe obniżenie przeładowania mięśnia sercowego żelazem, co oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 11,7 ms do 17,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 12,4 ms do 15,7 ms przy monoterapii deferoksaminą, p = 0,02) oraz znaczne większe obniżenie stężenia żelaza w wątrobie, co również oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 4,9 ms do 10,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 4,2 ms do 5,0 ms przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001).
Portuguese: As doses de Ferriprox nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
Polish: Dawki produktu Ferriprox w tych badaniach wynosiły od 50 do 100 mg/kg mc./dobę, a dawki deferoksaminy od 40 do 60 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: FREQUENTES
Polish: CZĘSTOŚĆ
Portuguese: O ensaio clínico LA12-9907 comparou as taxas de sobrevivência, de incidência e de progressão de doença cardíaca em 129 doentes com talassemia grave (homozigótica) tratados ao longo de pelo menos 4 anos com Ferriprox (N=54) ou deferoxamina (N=75).
Polish: Badanie LA12-9907 porównywało przeżycie, częstość występowania choroby serca i rozwój choroby serca u 129 pacjentów z postacią major talasemii, leczonych co najmniej przez 4 lata produktem Ferriprox (N=54) lub deferoksaminą (N=75).
Portuguese: O efeito indesejável mais grave relatado em ensaios clínicos com deferriprona é a agranulocitose (neutrófilos <0,5x109/l), com uma incidência de 1,1% (0,6 casos por 100 doentes anos de tratamento) (ver secção 4.4).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w czasie badań klinicznych deferypronu była agranulocytoza (neutrofile <0,5x109/l) z zachorowalnością 1,1% (0,6 przypadku na 100 pacjentolat terapii) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os dados sobre o uso de deferriprona em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos, são limitados e não existem nenhuns sobre o uso de deferriprona em crianças com menos de 6 anos de idade.
Polish: Dane na temat stosowania deferypronu u dzieci w wieku pomiędzy 6 a 10 lat są ograniczone.
Portuguese: Os dados das publicações existentes são compatíveis com os resultados dos ensaios da Apotex, demonstrando menor ocorrência de doença cardíaca e/ou melhor taxa de sobrevivência dos doentes tratados com Ferriprox relativamente aos tratados com deferoxamina.
Polish: Dane w publikowanej literaturze są zgodne z wynikami badań przeprowadzonych przez Apotex, wskazując na rzadsze występowanie choroby serca i (lub) zwiększone przeżycie u pacjentów leczonych produktem Ferrtipox niż u leczonych deferoksaminą.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii/Lot
Portuguese: Os efeitos do Ferriprox na redução do ferro corporal são diretamente influenciados pela dose e pelo nível de sobrecarga em ferro.
Polish: Na skutki działania produktu Ferriprox, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.
Portuguese: O Ferriprox e a deferoxamina tiveram desempenho equivalente na promoção de uma estabilização nítida ou redução da saturação de ferro no organismo, apesar da administração contínua de ferro por transfusão a esses doentes (sem diferença na proporção dos doentes com evolução negativa da ferritina entre os dois grupos de tratamento por análise de regressão - p>0,05).
Polish: Ferriprox i deferoksamina były równie skuteczne w stabilizowaniu lub zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, pomimo stałego dostarczania żelaza w trakcie transfuzji u tych pacjentów (w analizie regresji, p>0,05, brak różnicy w odsetku pacjentów z ujemną tendencją odnośnie stężenia ferrytyny w surowicy pomiędzy obiema leczonymi grupami).
Portuguese: Não tome Ferriprox se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ferriprox w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
Portuguese: Para pacientes que não tenham interrompido o Ferriprox durante o primeiro ano da terapia devido a qualquer diminuição do número de neutrófilos, a frequência da monitorização ANC pode ser alargada ao período da transfusão sanguínea do paciente (a cada 2-4 semanas) após um ano de terapia com deferiprona.
Polish: W przypadku pacjentów, u których podawanie leku Ferriprox nie było w ciągu pierwszego roku leczenia przerywane z powodu spadku liczby granulocytów obojętnochłonnych, po roku leczenia deferypronem częstość oznaczania ANC można zmniejszyć do częstości przetoczeń krwi (co 2-4 tygodnie).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Portuguese: A exposição sistémica à deferriprona e ao seu metabolito deferriprona 3-O-glicurónico foi avaliada pelos parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu deferypronu zostało ocenione za pomocą parametrów farmakokinetycznych Cmax oraz AUC.
Portuguese: • Aumentar a consciencialização do paciente para a importância da monitorização regular da contagem de neutrófilos durante o tratamento com deferiprona
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia regularnego oznaczania bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych w trakcie leczenia deferypronem;
Portuguese: Valores de T2* de IRMN miocárdica inferiores a 20 ms denotam excesso de ferro no coração.
Polish: Wartości MRI T2* w mięśniu sercowym mniejsze niż 20 ms charakteryzują przeładowanie serca żelazem.
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente da ALT (alanina aminotransferese) sérica, deve ponderar- se a interrupção da terapêutica com deferriprona.
Polish: Jeśli w surowicy krwi utrzymuje się zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej (AlAT), należy rozważyć odstawienie deferypronu.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Portuguese: Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Ferriprox com alguma comida poderá ajudar.
Polish: W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Ferriprox z pokarmem.
Portuguese: Excipiente com efeitos conhecidos Cada ml de solução oral contém 0.4 mg de Corante Amarelo (E110).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml roztworu do podawania doustnego zawiera 0,4 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Portuguese: A AUC do deferriprona 3-O-glicurónico diminuiu em 10% e a Cmax em 20% nos participantes com insuficiência hepática ligeira ou moderada em comparação com os voluntários saudáveis.
Polish: Wartość AUC 3-O-glukuronidu deferypronu spadła o 10%, a wartość Cmax o 20% u osób z łagodną i umiarkowaną niewydolnością w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Portuguese: Corante Amarelo sunset (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110)
Portuguese: Independentemente do grau de insuficiência renal, a maior parte da dose de Ferriprox foi excretada na urina ao longo das primeiras 24 horas como deferriprona 3-O-glicurónico.
Polish: Niezależnie od stopnia niewydolności nerek, większość przyjętej dawki produktu leczniczego Ferriprox wydalana była z moczem w postaci 3-O-glukuronidu deferypronu w ciągu pierwszej doby.
Portuguese: Foram diagnosticadas novas disfunções cardíacas em 13 (20,6%) dos doentes tratados com deferoxamina e em 2 (4,3%) dos tratados com Ferriprox que não apresentavam doença cardíaca na primeira avaliação (p=0,013).
Polish: Świeżo zdiagnozowane zaburzenia serca wystąpiły u 13 (20,6%) pacjentów leczonych deferoksaminą i u 2 (4,3%) pacjentów leczonych produktem Ferriprox, u których nie stwierdzano zaburzeń kardiologicznych w czasie pierwszej oceny.
Portuguese: − Encontra-se anexado a este folheto um cartão de alerta ao doente/cuidador do doente.
Polish: − Do niniejszej ulotki dołączono kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna.
Portuguese: Houve uma melhoria da T2* cardíaca de mais de 3 ms nos doentes tratados com Ferriprox, em comparação com uma alteração de cerca de 1 ms para os doentes tratados com deferoxamina.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Ferriprox obserwowano poprawę wyniku T2* w sercu o ponad 3 ms, w porównaniu do pacjentów leczonych deferoksaminą, u których odnotowano zmianę wynoszącą około 1 ms.
Portuguese: Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie: Termin ważności/EXP.
Portuguese: Ao longo do prazo de duração do ensaio clínico, de 12 meses, o Ferriprox foi superior à deferoxamina na diminuição da concentração cardíaca de ferro.
Polish: W ciągu 12 miesięcy trwania badania Ferriprox wykazał wyższość w stosunku do deferoksaminy odnośnie zmniejszania przeładowania serca żelazem.
Portuguese: O Ferriprox solução oral contém o agente colorante Corante Amarelo (E110) que poderá provocar reações alérgicas.
Polish: Roztwór doustny Ferriprox zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Portuguese: Ferriprox é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por frequentes transfusões de sangue em pacientes com talassemia major, quando a atual terapia quelante é contraindicada ou inadequada.
Polish: Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.
Portuguese: Após o início da terapia com Ferriprox, recomenda-se o controlo das concentrações de ferritina sérica ou de outros indicadores de saturação em ferro a intervalos de dois a três meses, para se avaliar a eficácia a longo prazo do regime de quelação no controlo dos níveis corporais de ferro.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Ferriprox, co dwa lub trzy miesiące zaleca się badanie stężenia ferrytyny lub innych wskaźników zasobów żelaza, w celu długookresowej oceny skuteczności leczenia za pomocą chelatowania w utrzymywaniu właściwych zasobów żelaza.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar Ferriprox.
Polish: W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania stosowania leku Ferriprox.
Portuguese: Em caso de insuficiência cardíaca induzida por ferro, deve ser adicionado à terapia com deferoxamina o Ferriprox a 75-100 mg/kg/dia.
Polish: W przypadku niewydolności serca spowodowanej zwiększoną zawartością żelaza, do leczenia deferoksaminą należy dodać Ferriprox w dawce 75 do 100 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: Se durante a terapia com deferriprona o doente desenvolver uma infeção, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e efetuar-se sem demora uma contagem ANC.
Polish: Jeśli w czasie przyjmowania deferypronu u pacjenta wystąpi infekcja, leczenie należy natychmiast przerwać i niezwłocznie oznaczyć ANC a następnie zwiększyć częstość oznaczania liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Portuguese: Ajustamento de dose quando usado com outros quelatantes de ferro Em pacientes para quem a monoterapia é inadequada, Ferriprox pode ser utilizado com deferoxamina na dose padrão (75 mg/kg/dia), mas não deve exceder 100 mg/kg/dia.
Polish: Dostosowanie dawki podczas użycia z innymi środkami chelatującymi żelazo W przypadku pacjentów, u których monoterapia jest niewystarczająca, Ferriprox może być stosowany w skojarzeniu z deferoksaminą, w standardowej dawce (75 mg/kg mc./dobę), jednak nie więcej niż 100 mg/kg/dobę.
Portuguese: Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser partidos ao meio.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie i mogą być dzielone na połówki.
Portuguese: Os participantes foram divididos em 4 grupos com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR): voluntários saudáveis (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), com insuficiência renal ligeira (eGFR 60-89 ml/min /1,73m2), com insuficiência renal moderada (EGFR 30-59 ml/min/1,73m2), e com insuficiência renal grave (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Polish: Uczestników badania podzielono na cztery grupy na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR): zdrowi ochotnicy (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (60-89 ml/min/1,73 m2), pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) oraz pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Foram escolhidos aleatoriamente sessenta e um doentes com sobrecarga cardíaca de ferro, anteriormente tratados com deferoxamina, para continuarem com a deferoxamina (dose média de 43 mg/kg/dia - N=31) ou mudarem para o Ferriprox (dose média de 92 mg/kg/dia - N=29).
Polish: Sześćdziesięciu jeden pacjentów z przeładowaniem żelaza w sercu, leczonych uprzednio deferoksaminą, przydzielono losowo do grupy kontynuującej przyjmowanie deferoksaminy (średnia dawka 43 mg/kg/dobę; N=31) lub do grupy, w której leczenie zamieniono na Ferriprox (średnia dawka 92 mg/kg/dobę; N=29).
Portuguese: Ferriprox 1000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/99/108/004
Polish: Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane EU/1/99/108/004
Portuguese: Um estudo duplo-cego aleatório controlado por placebo avaliou o efeito da terapia simultânea com Ferriprox e deferoxamina em pacientes com talassemia major que tinham recebido anteriormente monoterapia de quelação padrão com deferoxamina subcutânea e tinham cargas cardíacas de ferro leves a moderadas (T2 miocárdio* de 8 a 20 ms).
Polish: Podczas randomizowanego badania klinicznego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo oceniano wpływ jednoczesnego podawania produktu Ferriprox i deferoksaminy pacjentom z talasemią typu major leczonych wcześniej standardową monoterapią środkami chelatującymi z podawaną podskórnie deferoksaminą, u których wystąpiło przeładowanie serca żelazem w stopniu łagodnym do umiarkowanego (wartości T2* w mięśniu sercowym od 8 do 20 ms).
Portuguese: Esta afeção, conhecida por neutropenia grave ou agranulocitose, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox durante os ensaios clínicos.
Polish: Stan ten, znany jako ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek Ferriprox podczas badań klinicznych.