FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Dificuldade na coordenação muscular
Slovak: Ťažkosti s koordináciou svalov
Portuguese: Os estudos publicados mostram que o midazolam bucal foi administrado a aproximadamente 443 crianças com crises convulsivas.
Slovak: Publikované klinické štúdie preukazujú, že orálny midazolam sa podával približne 443 deťom so záchvatmi.
Portuguese: • Dificuldade respiratória grave em descanso (BUCCOLAM pode agravar as dificuldades respiratórias).
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji (BUCCOLAM môže spôsobiť zhoršenie ťažkostí s dýchaním)
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas referidas para o midazolam bucal durante os ensaios clínicos publicados foram semelhantes às reações adversas medicamentosas referidas no grupo comparativo que utilizou diazepam retal.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich liekových reakcií zaznamenané pre orálny midazolam počas publikovaných klinických skúšaní boli podobné ako v prípade nežiaducich liekových reakcií zaznamenaných v porovnávanej skupine s použitím rektálneho diazepamu.
Portuguese: Após administração bucal em crianças, a razão entre as áreas sob a curva de alfa-hidroxi-midazolam e midazolam é de 0,46.
Slovak: Po orálnom podaní u detí je pomer plochy pod krivkou alfa-hydroxymidazolamu a midazolamu 0,46.
Portuguese: • Se a convulsão não parar no período de 10 minutos
Slovak: • záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Portuguese: O midazolam diminui a concentração alveolar mínima (CAM) de anestésicos inalatórios.
Slovak: Midazolam znižuje minimálnu alveolárnu koncentráciu (MAC) inhalačných anestetík.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo da seringa até o êmbolo parar.
Slovak: Pomaly stláčajte piest striekačky, až kým sa piest nezastaví.
Portuguese: Também exerce um efeito sedativo e indutor do sono de intensidade marcada e um efeito ansiolítico e de relaxamento muscular.
Slovak: Vykazuje tiež sedatívny a uspávací účinok s výraznou intenzitou a anxiolytický účinok a účinok spôsobujúci relaxáciu svalov.
Portuguese: Alteração da eliminação de midazolam
Slovak: Zmenené vylučovanie midazolamu
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de midazolam em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití midazolamu u gravidných žien.
Portuguese: Pouco frequentes: Prurido, exantema cutâneo e urticária
Slovak: Menej časté: Pruritus, vyrážka a urtikária
Portuguese: • anestésicos (para alívio da dor)
Slovak: • anestetiká (na zmiernenie bolesti)
Portuguese: Exemplos incluem derivados de opióides (utilizados como analgésicos, antitússicos ou em tratamentos de substituição), antipsicóticos, outras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos ou hipnóticos, barbitúricos, propofol, cetamina, etomidato; antidepressores sedativos, anti-histamínicos H1 não recentes e anti-hipertensores que atuam a nível central.
Slovak: Príklady zahŕňajú opiátové deriváty (používané ako analgetiká, antitusiká alebo substitučné terapie), antipsychotiká, iné benzodiazepíny používané ako anxiolytiká alebo hypnotiká, barbituráty, propofol, ketamín, etomidát; sedatívne antidepresíva, nie súčasné H1-antihistaminiká a centrálne pôsobiace antihypertenzíva.
Portuguese: Após lhe ter sido administrado este medicamento, o doente não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até ter recuperado completamente.
Slovak: Po podaní tohto lieku nemá pacient viesť vozidlo, bicykel ani obsluhovať stroje, pokiaľ sa úplne nevylieči.
Portuguese: O midazolam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por benzodiazepinas.
Slovak: Midazolam patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico ou telefone para chamar uma ambulância se o doente apresentar o seguinte:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte sanitku, ak sa u pacienta vyskytnú:
Portuguese: Após administração bucal, o midazolam é absorvido rapidamente.
Slovak: Po orálnom podaní sa midazolam absorbuje rýchlo.
Portuguese: Bloqueadores dos canais do cálcio
Slovak: Blokátory vápnikového kanála
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
Portuguese: Como administrar este medicamento
Slovak: Ako tento liek podať
Portuguese: Se a crise convulsiva não tiver parado no período de 10 minutos após a administração de midazolam, deve obterse aconselhamento médico com urgência e dar a seringa vazia ao profissional dos cuidados de saúde para que este fique informado sobre a dose recebida pelo doente.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní midazolamu, je potrebné zavolať záchrannú službu a prázdnu striekačku odovzdať lekárovi a tak poskytnúť informácie o dávke podanej pacientovi.
Portuguese: • Se observar sinais de um ataque cardíaco que podem incluir dor no peito ou dor que irradia para o pescoço e ombros, e desce pelo braço esquerdo.
Slovak: • spozorujete prejavy srdcového záchvatu, ktoré môžu zahŕňať bolesť na hrudi alebo bolesť vyžarujúcu do šije a chrbta a do ľavého ramena
Portuguese: Se a doente a quem será administrado este medicamento está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte um médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: , tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete podávať tento liek.
Portuguese: Informe o médico se a doente está a amamentar.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak pacientka dojčí.
Portuguese: Calcula-se que o volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração bucal seja de 5,3 l/kg.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave po orálnom podaní sa odhaduje na 5,3 l/kg.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial, por ex. diltiazem, verapamil
Slovak: • lieky používané na liečbu krvného tlaku, napr. diltiazem, verapamil
Portuguese: Introduza a ponta da seringa na parte posterior do espaço entre o interior da bochecha e a gengiva inferior.
Slovak: Vložte hrot striekačky do zadnej časti priestoru medzi vnútornou stranou líca a spodným ďasnom.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de BUCCOLAM
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo BUCCOLAM obsahuje
Portuguese: Inibidores das proteases do VIH
Slovak: Inhibítory HIV proteáz
Portuguese: Cor do rótulo
Slovak: Farba štítku
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Portuguese: Retire a seringa do tubo.
Slovak: Vyberte striekačku z tuby.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Slovak: Insuficiencia srdca
Portuguese: A fração da dose extraída pelo fígado foi calculada em 30-60%.
Slovak: Frakcia dávky v pečeni sa odhaduje na 30-60
Portuguese: A administração concomitante com inibidores das proteases (p. ex. saquinavir e outros inibidores das proteases do VIH) pode causar um aumento importante da concentração de midazolam.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi proteáz (napr. sachinavir a iné inhibítory HIV proteázy) môže spôsobiť veľké zvýšenie koncentrácie midazolamu.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo epilepsia.
Slovak: Tento liek smú používať len rodičia/opatrovatelia dieťaťa, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
Portuguese: BUCCOLAM é utilizado para parar uma crise convulsiva (convulsão) súbita, prolongada em bebés, crianças e adolescentes (dos 3 meses até menos de 18 anos de idade).
Slovak: BUCCOLAM sa používa na zastavenie náhleho, dlhotrvajúceho záchvatu kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov).
Portuguese: O doente deve ser advertido de que após lhe ser administrado midazolam, não deve conduzir ou utilizar máquinas até ter recuperado totalmente.
Slovak: Je potrebné pacienta upozorniť, aby po podaní midazolamu neviedol vozidlo ani neobsluhoval stroje až do úplného vyliečenia.
Portuguese: • Se a criança vomitar e a convulsão não parar no período de 10 minutos
Slovak: • dieťaťu je nevoľno (vracia) a záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Portuguese: Administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Portuguese: • Tensão arterial baixa, frequência cardíaca (ritmo do coração) lenta ou vermelhidão da face e do pescoço (rubor)
Slovak: Nízky krvný tlak, pomalý pulz srdca alebo sčervenanie tváre a krku (rumenec)
Portuguese: Não se deve administrar uma segunda dose ou uma dose repetida quando as convulsões ocorrem novamente após uma resposta inicial, sem antes se obter aconselhamento médico (ver secção 5.2).
Slovak: Keď sa záchvaty objavia opakovane po počiatočnej odpovedi, druhá alebo opakovaná dávka sa nemá podávať bez predchádzajúcej porady s lekárom (pozri časť 5.2).
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH e conversão do midazolam no sal de cloridrato) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH a konverziu midazolamu na hydrochloridovú soľ) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Portuguese: Uma sobredosagem com benzodiazepinas geralmente manifesta-se através da depressão do sistema nervoso central em graus que variam da sonolência ao coma.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínov sa zvyčajne prejavuje určitou mierou depresie centrálneho nervového systému pohybujúcou sa od ospalosti ku kóme.
Portuguese: • analgésicos narcóticos (medicamentos fortes para a dor), por ex. fentanilo
Slovak: • narkotické analgetiká (veľmi silné lieky proti bolesti), napr. fentanyl
Portuguese: O midazolam pode interagir com outros medicamentos sujeitos a metabolismo hepático, p. ex., a fenitoína, causando potenciação.
Slovak: Midazolam môže interagovať s inými liekmi metabolizovanými pečeňou, napr. fenytoín, ktorý spôsobuje potenciáciu.
Portuguese: • Dificuldades respiratórias graves, por exemplo, respiração lenta ou superficial ou lábios azuis.
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním napr. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery.
Portuguese: BUCCOLAM é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Slovak: BUCCOLAM je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Portuguese: A sobredosagem de midazolam pode constituir perigo de morte se o doente tiver insuficiência respiratória ou cardíaca pré-existentes ou quando combinado com outros depresssores do SNC (incluindo o álcool).
Slovak: Predávkovanie midazolamu môže predstavovať ohrozenie života, ak mal pacient predtým respiračnú alebo srdcovú nedostatočnosť alebo pri kombinovaní s inými látkami s depresívnym účinkom na CNS (vrátane alkoholu).
Portuguese: P. ex. baclofeno.
Slovak: Napr. baklofén.
Portuguese: Não existem dados disponíveis no que respeita aos dois primeiros trimestres de gravidez em gravidezes expostas.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku midazolamu počas prvých dvoch trimestrov gravidity.
Portuguese: BUCCOLAM só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando o doente tiver sido diagnosticado como tendo epilepsia.
Slovak: BUCCOLAM smú používať len rodičia/opatrovatelia pacienta, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
Portuguese: Logotipo da Shire
Slovak: Shire logo
Portuguese: Os efeitos de BUCCOLAM podem ser aumentados por medicamentos como:
Slovak: Účinky BUCCOLAMU sa môžu zosilniť pôsobením liekov, ako sú:
Portuguese: O midazolam pode causar amnésia anterógrada.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť anterográdnu amnéziu.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a criança para quem este medicamento foi receitado.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, pre ktoré bol liek predpísaný.
Portuguese: Obstipação**, boca seca**
Slovak: Zápcha**, sucho v ústach**
Portuguese: A administração de doses elevadas de BUCCOLAM durante os últimos 3 meses de gravidez pode causar uma alteração anormal da frequência cardíaca (ritmo do coração) no bebé recém-nascido.
Slovak: Podávanie vyšších dávok BUCCOLAMU počas posledných 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus nenarodeného dieťaťa.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados depois de receberem o medicamento.
Slovak: Po podaní lieku sa majú pacienti starostlivo sledovať.
Portuguese: A semivida de eliminação em doentes com insuficiência renal crónica é semelhante à observada em voluntários saudáveis.
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je podobný ako u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: A fração mais importante de ligação às proteínas plasmáticas corresponde à albumina.
Slovak: Hlavnú frakciu väzby na plazmatické proteíny tvorí albumín.
Portuguese: Os efeitos de BUCCOLAM podem ser diminuídos por medicamentos como:
Slovak: Účinky BUCCOLAMU sa môžu oslabiť pôsobením liekov, ako sú:
Portuguese: As interações farmacocinéticas com os inibidores ou indutores da CYP3A4 são mais pronunciadas com o midazolam oral em comparação com o midazolam bucal ou parentérico, já que as enzimas CYP3A4 também estão presentes no trato gastrointestinal superior.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 sú výraznejšie pri perorálnom midazolame v porovnaní s orálnym alebo parenterálnym, pretože enzýmy CYP3A4 sú prítomné aj v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: • antibióticos, por ex. eritromicina, claritromicina
Slovak: • antibiotiká, napr. erytromycín, klaritromycín
Portuguese: • antiepiléticos (para tratar a epilepsia), por ex.: fenitoína
Slovak: • antiepileptiká (na liečbu epilepsie), napr. fenytoín
Portuguese: Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem em doentes com dificuldades respiratórias ou com problemas no coração, especialmente quando se administram doses mais elevadas de BUCCOLAM.
Slovak: Výskyt život ohrozujúcich úrazov je pravdepodobnejší u pacientov s ťažkosťami s dýchaním alebo s problémami so srdcom, predovšetkým pri podávaní vyšších dávok BUCCOLAMU.
Portuguese: O midazolam é um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas.
Slovak: Midazolam je derivát imidazobenzodiazepínovej skupiny.
Portuguese: Bradicardia**, paragem cardíaca**, hipotensão**, vasodilatação**
Slovak: Bradykardia**, zástava srdca**, hypotenzia**, vazodilatácia**
Portuguese: BUCCOLAM é fornecido em embalagens exteriores contendo 4 seringas para uso oral pré-cheias/tubos (da mesma dose).
Slovak: BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené perorálne striekačky/tuby (rovnakej dávky).
Portuguese: 3 meses até menos de 1 ano: 2,5 mg - embalagem com rótulo amarelo 1 ano até menos de 5 anos: 5 mg - embalagem com rótulo azul 5 anos até menos de 10 anos: 7,5 mg - embalagem com rótulo roxo 10 anos até menos de 18 anos: 10 mg - embalagem com rótulo cor de laranja
Slovak: 3 mesiace až menej ako 1 rok: 2,5 mg - žlté označenie na obale 1 rok až menej ako 5 rokov: 5 mg - modré označenie na obale 5 rokov až menej ako 10 rokov: 7,5 mg - purpurové označenie na obale 10 rokov až menej ako 18 rokov: 10 mg - oranžové označenie na obale
Portuguese: A tabela abaixo apresenta os parâmetros de farmacocinética simulados para a posologia recomendada em crianças com 3 meses até menos de 18 anos de idade, com base num estudo de farmacocinética populacional.
Slovak: Simulované farmakokinetické parametre pre odporúčané dávkovanie u detí vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov na základe populačnej farmakokinetickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie:
Portuguese: O efeito dos inibidores da CYP3A4 pode ser maior em lactentes já que parte da dose bucal é provavelmente engolida e absorvida no trato gastrointestinal.
Slovak: Účinok inhibítorov CYP3A4 môže byť väčší u dojčiat, pretože časť orálnej dávky bude pravdepodobne prehltnutá a absorbovaná v gastrointestinálnom trakte.
Portuguese: Foi notificado que a administração de doses elevadas de midazolam no último trimestre de gravidez ou durante o trabalho de parto produz reações adversas maternas ou fetais (risco de aspiração de fluidos e de conteúdo gástrico durante o trabalho de parto na mãe, anomalias da frequência cardíaca fetal, hipotonia, sucção deficiente, hipotermia e depressão respiratória no recém-nascido).
Slovak: Zaznamenalo sa, že podávanie vysokých dávok midazolamu v poslednom trimestri gravidity alebo počas pôrodu spôsobuje nežiaduce reakcie pre matku alebo plod (riziko aspirácie tekutín a obsahu žalúdka počas pôrodu matky, nepravidelnosti srdcového rytmu u plodu, hypotónia, slabá sacia schopnosť, hypotermia a respiračná depresia u novonarodeného dojčaťa).
Portuguese: Menos de 1% da dose é recuperada na urina sob a forma domedicamento inalterado.
Slovak: % dávky sa vylúči v moči vo forme nezmeneného lieku.
Portuguese: • Uma doença que afeta a respiração durante o sono (síndrome de apneia do sono).
Slovak: Ochorenie, ktoré spôsobuje časté prerušenie dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe)
Portuguese: O fentanilo pode diminuir a depuração do midazolam.
Slovak: Fentanyl môže znižovať klírens midazolamu.
Portuguese: • antidepressores sedativos (medicamentos utilizados para tratar a depressão que causam sono)
Slovak: • sedatívne antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie, ktoré spôsobujú ospalosť)
Portuguese: Antibióticos macrólidos
Slovak: Makrolidové antibiotiká
Portuguese: Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplica ao doente, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar BUCCOLAM.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka pacienta, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred podaním tohto lieku.
Portuguese: • Laringoespasmo (aperto das cordas vocais provocando uma respiração difícil e barulhenta)
Slovak: Laryngospazmus (zúženie hlasiviek, ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním a hlučné dýchanie)
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito que pode irradiar para o pescoço e ombros da criança, e descer pelo braço esquerdo.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do šije a chrbta a ľavého ramena dieťaťa.
Portuguese: A administração concomitante de midazolam com outros medicamentos sedativos/hipnóticos e depressores do SNC, incluindo o álcool, resultará provavelmente na intensificação da sedação e da depressão respiratória.
Slovak: Súbežné podávanie midazolamu s inými sedatívnymi/hypnotickými liekmi a liekmi s tlmivým účinkom na CNS, vrátane alkoholu, má pravdepodobne za následok zvýšenie sedácie a respiračnej depresie.
Portuguese: • xantinas (utilizadas para tratar a asma)
Slovak: xantíny (používané na liečbu astmy)
Portuguese: Seringa para uso oral (polipropileno), sem agulha, pré-cheia, de cor âmbar, com êmbolo (polipropileno) e uma cápsula de fecho da extremidade (polietileno de alta densidade) acondicionada num tubo protetor de plástico com tampa.
Slovak: Jantárová naplnená perorálna striekačka (z polypropylénu) bez ihly, s piestom (z polypropylénu) a koncovým vrchnákom (z polyetylénu s vysokou hustotou) zabalená v ochrannej tube z plastickej hmoty opatrenej vrchnákom.
Portuguese: Qual o aspeto de BUCCOLAM e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá BUCCOLAM a obsah balenia
Portuguese: pH 2,9 a 3,7
Slovak: Číry bezfarebný roztok pH 2,9 až 3,7.
Portuguese: Outros medicamentos
Slovak: Rozličné lieky
Portuguese: Sedação, sonolência, níveis deprimidos do estado de consiência
Slovak: Sedácia, somnolencia, znížená hladina vedomia, respiračná depresia
Portuguese: Siga SEMPRE o conselho sobre o tratamento que foi dado pelo médico do doente ou como explicado pelo profissional de cuidados de saúde.
Slovak: Kedy volať sanitku VŽDY dodržiavajte liečebné pokyny, ktoré vám poskytol lekár pacienta alebo vysvetlil zdravotnícky pracovník.
Portuguese: O azoto básico na posição 2 do sistema do anel imidazobenzodiazepínico permite que o midazolam forme o sal de cloridrato com ácidos.
Slovak: Bázický dusík v pozícii 2 systému imidazobenzodiazepínového kruhu umožňuje midazolamu vytvárať s kyselinami hydrochloridové soli.
Portuguese: Toda a quantidade de solução deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.
Slovak: Celý objem roztoku sa má pomaly vložiť do priestoru medzi ďasno a líce.
Portuguese: Os inibidores e os indutores da CYP3A4 têm o potencial respetivamente de aumentar e diminuir as concentrações plasmáticas e, subsequentemente, os efeitos do midazolam necessitando, assim, de ajustes posológicos apropriados.
Slovak: CYP3A4 majú potenciál zvyšovať a znižovať plazmatické koncentrácie a následne účinky midazolamu, z toho dôvodu sa vyžaduje úprava dávky.
Portuguese: Como tal, a utilização de BUCCOLAM no grupo etário dos 3-6 meses deve limitar-se apenas à utilização sob a supervisão de um profissional de cuidados de saúde, havendo disponível equipamento de ressuscitação e quando a função respiratória puder ser monitorizada e houver equipamento de suporte respiratório, caso seja necessário.
Slovak: Preto sa používanie BUCCOLAMU vo vekovej skupine 3-6 mesiacov má obmedziť na používanie len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, pričom má byť k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a na sledovanie respiračnej funkcie a v prípade potreby zariadenie na podporu dýchania.
Portuguese: O midazolam é hidroxilado pela isoenzima 3A4 do citocromo P450 e o principal metabolito na urina e no plasma é o alfa-hidroxi-midazolam.
Slovak: %. Midazolam sa hydrolyzuje izoenzýmom cytochrómu P4503A4 a hlavných metabolitom v moči a plazme je alfa-hydroxymidazolam.
Portuguese: Em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
Slovak: duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo úmrtie.
Portuguese: Pouco frequentes: ≥ 1/1.000, < 1/100
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Portuguese: Como tal, os efeitos clínicos podem ser mais potentes e prolongados, recomendando-se assim uma monitorização cuidadosa dos efeitos clínicos e dos sinais vitais após a administração de midazolam em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
Slovak: Klinické účinky môžu byť silnejšie a dlhodobejšie, preto sa odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov po podaní midazolamu u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť
Portuguese: O risco para os recém-nascidos deve ser tido em consideração no caso de administração de midazolam no terceiro trimestre da gravidez.
Slovak: V prípade podávania midazolamu v treťom trimestri gravidity sa má vziať do úvahy riziko pre novonarodené dojčatá.
Portuguese: O doente não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.
Slovak: Pacient nesmie požívať alkohol počas užívania BUCCOLAMU.
Portuguese: Como administrar BUCCOLAM
Slovak: Ako uchovávať BUCCOLAM
Portuguese: Apneia**, dispneia**, laringoespasmo**, paragem respiratória**
Slovak: Apnoe**, dyspnoe**, laryngospazmus**, respiračná zástava**
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas comunicadas como tendo ocorrido quando se administrou midazolam a crianças em estudos clínicos.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie, ktorých výskyt sa zaznamenal v klinických štúdiách pri podávaní orálneho midazolamu deťom.
Portuguese: O midazolam é metabolizado pela CYP3A4.
Slovak: Midazolam je metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Portuguese: Em doentes cirróticos, a semivida de eliminação pode ser mais prolongada e a depuração ser menor em comparação com os valores observados em voluntários saudáveis (ver secção 4.4).
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov s cirhózou môže byť dlhší a klírens menší v porovnaní s hodnotami u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).