FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: •Lek Ebymect5mg/1000mg ma postać owalnych, żółtych tabletek powlekanych o wymiarach 10,5 x 21,5 mm z wytłoczonym symbolem "5/1000" po jednej stronie oraz kodem "1069" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: • Ebymect 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule, filmdrasjerte tabletter med "5/1000" trykket på én side og "1069" trykket på den andre siden.
Polish: W stanie stacjonarnym, dobowe wydalanie glukozy z moczem w wysokim stopniu zależało od czynności nerek, a wydalanie glukozy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 kształtowało się następująco: 85 g/dobę u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, 52 g/dobę w przypadku łagodnej niewydolności nerek, 18 g/dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i 11 g/dobę w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: Steady-state 24timers urinutskillelse av glukose var i høy grad avhengig av nyrefunksjon, og hos personer med diabetes mellitus type 2 ble det skilt ut 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag ved henholdsvis normal nyrefunksjon, eller lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Infekcja dróg moczowych obejmuje preferowane określenia, wyszczególnione według częstości raportowania: infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych Escherichia, zapalenie dróg moczowo-płciowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie trójkąta pęcherza, zapalenie cewki moczowej, zapalenie nerek i zapalenie gruczołu krokowego.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer listet opp etter rapportert frekvens: urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, nyreinfeksjon, urinrørsbetennelse og prostatitt.
Polish: Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane Ebymect 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból pleców
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: Brązowe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 9,5 x 20 mm, z wytłoczonym symbolem "5/850" po jednej stronie oraz kodem "1067" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med "5/850" trykket på én side og "1067" trykket på den andre siden.
Polish: **,b,e wzmożone pragnienie cukrzycowa kwasica ketonowa b,k,l kwasica mleczanowa niedobór witaminy B12
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b,k,l
Polish: Metformina Sitagliptyna
Norwegian Bokmål: Metformin 1 + Sitagliptin
Polish: Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane Dapagliflozyna w dawce 10 mg była nie gorsza od placebo w odniesieniu do złożonego punktu końcowego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (p < 0,001 w teście jednostronnym).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg demonstrerte non-inferiority versus placebo for komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (ensidig p < 0,001).
Polish: Każda tabletka powlekana Ebymect 5 mg/850 mg zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
Norwegian Bokmål: Hver Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Polish: Uczestnicy badania, u których średnia dobowa dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej
Norwegian Bokmål: Personer med reduksjon i gjennomsnittlig daglig insulindose på minst 10 % (%)
Polish: Mając na uwadze, że:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie A;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte fremgangsmåten i henhold til artikkel 20 i forordningen (EF) nr. 726/2004 for produktene som er oppført i vedlegg A;
Polish: W związku z tym obecnie nie można ustalić, czy podwyższone ryzyko amputacji stanowi efekt klasy, czy też nie.
Norwegian Bokmål: Derfor er det for tiden ikke mulig å fastslå om den økte risikoen for amputasjon er en klasse-effekt eller ei.
Polish: • w związku z tym PRAC uznał, że ryzyko może ewentualnie stanowić efekt klasy;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte derfor at risikoen kan utgjøre en mulig klasseeffekt;
Polish: W związku z tym w dniu 6 lipca 2016 r. KE zwróciła się z wnioskiem o rozszerzenie obecnej procedury w celu włączenia wszystkich zatwierdzonych produktów z klasy inhibitorów SGLT2.
Norwegian Bokmål: Følgelig anmodet EF den 6. juli 2016 om å utvide den nåværende fremgangsmåten til å omfatte alle godkjente produkter i klassen SGLT2-hemmere.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av PRAC
Polish: Zatem mechanizm działania, który umożliwiłby ustalenie, którzy pacjenci są zagrożeni, nadal pozostaje niejasny.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen som ville gi forståelse om hvilke pasienter som er i faresonen, er derfor fremdeles uklar.
Polish: Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z dnia 15 kwietnia 2016 r.; zwrócono się do Komitetu PRAC o ocenę wpływu produktów leczniczych zawierających kanagliflozynę na stosunek korzyści do ryzyka, o ocenę, czy jest to kwestia efektu klasy, oraz o wydanie do dnia 31 marca 2017 r. zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione, oraz czy dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów konieczne są środki tymczasowe.
Norwegian Bokmål: EU-kommisjonen (EC) innledet en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 den 15 april 2016; PRAC ble bedt om å vurdere virkningen på nytte-risiko-forholdet av legemidler som inneholder canagliflozin, vurdere om dette er et klasseproblem og til å utstede en anbefaling innen 31. mars 2017 om de relevante markedsføringstillatelsene bør opprettholdes, endres eller suspenderes og om midlertidige tiltak er nødvendige for å sikre trygg og effektiv bruk av disse legemidlene.
Polish: Wszystkie plany zarządzania ryzykiem należy odpowiednio zaktualizować przez wprowadzenie właściwej zmiany i przedłożyć w terminie jednego miesiąca od daty decyzji Komisji Europejskiej.
Norwegian Bokmål: All RMP må oppdateres tilsvarende via en hensiktsmessig endring som skal sendes senest én måned før EU-kommisjonens avgjørelse;
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler derfor endring i vilkårene for markedsføringstillatelse for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Polish: Wnioski ogólne
Norwegian Bokmål: Samlet konklusjon
Polish: Wszystkie leki należące do tej samej klasy charakteryzują się takim samym trybem działania i nie ma potwierdzonego mechanizmu stanowiącego przyczynę specyficzną dla kanagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Alle stoffene i klassen har samme virkningsmekanisme og det finnes ingen bekreftet underliggende mekanisme som er spesifikk for canagliflozin.
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for PRACs anbefaling
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
Polish: • PRAC wyraził także opinię, że mechanizm działania, który umożliwiłby ustalenie, którzy pacjenci są zagrożeni, nadal jest niejasny;
Norwegian Bokmål: • PRAC var også av den oppfatning at en virkningsmekanisme som vil gi forståelse for hvilke pasienter som er i faresonen, fremdeles er uklar.
Polish: W komunikacie poproszono także personel medyczny o rozważenie zaprzestania leczenia pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację.
Norwegian Bokmål: Kommunikasjonen ba også helsepersonell om å vurdere stans i behandlingen hos pasienter som utvikler foregående amputasjonshendelser.
Polish: Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) są stosowane łącznie z dietą i aktywnością fizyczną u pacjentów z cukrzycą typu 2, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Norwegian Bokmål: Natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere brukes sammen med kosthold og trening hos pasienter med type 2 diabetes, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot diabetes.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedłożonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dotyczących ryzyka amputacji kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2);
Norwegian Bokmål: • PRAC gikk gjennom alle dataene innsendt av innehaverne av markedsføringstillatelsen i forhold til risikoen for amputasjon av underekstremitet hos pasienter som er blitt behandlet med natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere for type 2 diabetes mellitus;
Polish: Ponadto analiza trwającego badania CANVAS-R obejmującego nerki, z udziałem podobnej liczby pacjentów jak w przypadku badania CANVAS, wykazała brak równowagi w odniesieniu do liczby przypadków amputacji.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en analyse av den pågående nyrestudien CANVAS-R, som har en lignende befolkning som CANVAS, en numerisk ubalanse med hensyn til amputasjonshendelser.
Polish: W przypadku kanagliflozyny ostrzeżenie powinno także zawierać informację, że u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację, można rozważyć zaprzestanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Advarselen for canagliflozin inkluderer også informasjon om at for pasienter som utvikler foregående amputasjonshendelser, kan det vurderes å avslutte behandlingen.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R potwierdzają, iż leczenie kanagliflozyną może przyczynić się do podwyższenia ryzyka amputacji kończyny dolnej, przede wszystkim palca u nogi;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte at de tilgjengelige dataene om amputasjon i studiene CANVAS og CANVAS-R bekrefter at behandlingen med canagliflozin kan bidra til en økt risiko for amputasjon av underekstremitet, hovedsakelig av tå;
Polish: • ponieważ nie można określić specyficznych czynników ryzyka, PRAC zalecił, by oprócz ogólnych czynników ryzyka amputacji potencjalnie przyczyniających się do tych przypadków, pacjentów informowano o znaczeniu rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy i utrzymaniu odpowiedniego stopnia nawilżenia w ramach ogólnej porady mającej na celu zapobieganie amputacji;
Norwegian Bokmål: • Da ingen spesifikke risikofaktorer kunne identifiseres bortsett fra en generell risiko for amputasjon som kunne bidra til hendelsene, anbefalte PRAC at pasientene bør informeres om rutine-forebyggende fotpleie og opprettholdelse av tilstrekkelig hydrering som et generelt råd for å forebygge amputasjon;
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem wprowadzenia do druków informacyjnych poprawek, które opisano powyżej.
Norwegian Bokmål: CHMP beslutter følgelig at nytte-risiko-forholdet for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy fortsatt er fordelaktig, forutsatt at de ovennevnte endringene i produktinformasjonen gjennomføres.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że nie można wykluczyć efektu klasy, gdyż wszystkie inhibitory SGLT2 charakteryzują się takim samym mechanizmem działania, potencjalny mechanizm prowadzący do podwyższenia ryzyka amputacji pozostaje nieznany, a określenie specyficznej przyczyny tylko w odniesieniu do leków zawierających kanagliflozynę nie jest w tej chwili możliwe.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte videre at en klasse-effekt ikke kunne utelukkes da alle SGLT2-hemmere har samme virkningsmekanisme, den potensielle mekanismen som fører til økt amputasjonsrisiko ikke er kjent, og da en underliggende årsak som er spesifikk for legemidler som bare inneholder canagliflozin, for tiden ikke kan identifiseres.
Polish: • PRAC wyraził więc opinię, że ryzyko amputacji kończyny dolnej należy włączyć do druków informacyjnych dotyczących wszystkich produktów wymienionych w aneksie A oraz skierować do personelu medycznego i pacjentów ostrzeżenie z podkreśleniem znaczenia rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy.
Norwegian Bokmål: • PRAC var derfor av den oppfatning at risikoen for amputasjon av underekstremitet må inkluderes i produktinformasjonen for alle produkter som er oppført i vedlegg A, med en uthevet advarsel til helsepersonell og pasienter om betydningen av rutine-forebyggende fotpleie.
Polish: W marcu 2016 r. posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) kanagliflozyny poinformował EMA o około dwukrotnym wzroście przypadków amputacji kończyny dolnej u pacjentów leczonych kanagliflozyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, stwierdzonym podczas prowadzonego obecnie i sponsorowanego przez posiadacza pozwolenia badania dotyczącego zdarzeń sercowo-naczyniowych CANVAS.
Norwegian Bokmål: I mars 2016 ble EMA informert av innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) av canagliflozin om en ca. 2 ganger økning i amputasjoner av underekstremitet hos canagliflozin-behandlede personer, sammenlignet med placebo i den MAH-sponsede pågående vaskulære (CV) hendelsesstudien CANVAS.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych PRAC stwierdził, że wzrastająca ilość danych dotyczących amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R potwierdza zwiększone ryzyko amputacji w przypadku stosowania kanagliflozyny; jest nieprawdopodobne, by różnica w zakresie ryzyka amputacji obserwowana w przypadku kanagliflozyny w porównaniu z placebo była kwestią przypadku.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle tilgjengelige data, var PRAC av den oppfatning at den økende informasjonen om amputasjon i studien CANVAS og CANVAS-R bekrefter at canagliflozin medfører en økt risiko for amputasjon; det er usannsynlig at forskjellen i risiko for amputasjon i forhold til canagliflozin, sammenlignet med placebo, er et tilfeldig funn.
Polish: PRAC zauważył, że jak dotąd podwyższone ryzyko amputacji stało się widoczne tylko w przypadku kanagliflozyny, ale ciągle trwa jedno duże badanie oceniające wpływ dapagliflozyny na układ sercowonaczyniowy (DECLARE), a w ramach zakończonego analogicznego dużego badania oceniającego wpływ empagliflozyny (EMPA-REG) na ten układ nie gromadzono w sposób systematyczny danych dotyczących przypadków amputacji.
Norwegian Bokmål: PRAC bemerket at økt risiko for amputasjon så langt bare er blitt tydelig med canagliflozin; men en omfattende vaskulær endepunktstudie (DECLARE) pågår fremdeles for dapagliflozin, og hendelser med amputasjon er ikke blitt systematisk fanget opp innenfor den ferdige, omfattende vaskulære endepunktstudien med empagliflozin (EMPA-REG).
Polish: Monitorowania Danych (IDMC) dotyczących badań CANVAS i CANVAS-R, która ma dostęp do wszystkich danych dotyczących badań prowadzonych na zasadach próby otwartej i danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleciła kontynuowanie badania, podjęcie działań mających na celu minimalizację potencjalnego ryzyka amputacji oraz odpowiednie informowanie pacjentów o tym ryzyku.
Norwegian Bokmål: Videre, til informasjonen mottatt av EMA, den uavhengige komiteen for dataovervåking (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) for studiene CANVAS og CANVAS-R, som har tilgang til alle ikkeblindstudiers CV-resultater og sikkerhetsdata, anbefalte at studien skulle fortsette, at tiltak for å redusere den potensielle risikoen burde tas og at deltakerne skulle bli informert tilstrekkelig om denne risikoen.
Polish: W drukach informacyjnych dotyczących kanagliflozyny uwzględniono także amputację kończyny dolnej (przede wszystkim palca u nogi) jako niepożądane działanie leku;
Norwegian Bokmål: For canagliflozin er amputasjon av underekstremitet (hovedsaklig av tå) også inkludert som en bivirkning i preparatomtalen;
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów, o których mowa w aneksie A, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefalte derfor at endringen i vilkårene for markedsføringstillatelsen for de ovennevnte produktene nevnt i vedlegg A, der de relevante delene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er fastsatt i vedlegg III i PRACs anbefalinger, var berettiget.
Polish: • PRAC stwierdził, że obecnie nie jest możliwe określenie przyczyny zaobserwowanej nierównowagi w odniesieniu do ryzyka amputacji, którą można byłoby przypisać lekom zawierającym kanagliflozynę, a nie innym produktom należącym do tej klasy;
Norwegian Bokmål: • PRAC mente at det for tiden ikke er mulig å identifisere en underliggende årsak til de observerte ubalansene i risiko for amputasjon som spesielt kan tilskrives legemidler som inneholder canagliflozin, og ikke til de andre produktene i klassen;
Polish: Z tego powodu, po rozważeniu wszystkich przedłożonych danych i w świetle powyższych argumentów, PRAC stwierdził, że w przypadku wyżej wymienionych produktów stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, ale uznał za uzasadnione wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych dotyczących wszystkich zatwierdzonych inhibitorów SGLT2, obejmujących dodanie informacji na temat ryzyka amputacji kończyny dolnej, a także odzwierciedlenie w planie zarządzania ryzykiem dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle de innsendte data, konkluderte derfor PRAC med at nytte-risiko-forholdet mellom de oppførte produktene fortsatt er positiv, men mente at endringer i produktinformasjonen er berettiget, med ytterligere informasjon om risiko for amputasjon av underekstremitet for alle godkjente SGLT2-hemmere, i tillegg til ytterligere aktiviteter med farmakologisk overvåking som skal reflekteres i RMP.
Polish: • PRAC zauważył, że dane dotyczące przypadków amputacji, zgromadzone w wyniku badań klinicznych oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających dapagliflozynę i empagliflozynę, nie są dostępne w takim samym stopniu jak w przypadku leków zawierających kanagliflozynę lub wystąpiły pewne ograniczenia w gromadzeniu danych na temat tych przypadków;
Norwegian Bokmål: • PRAC bemerket at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen av disse hendelsene var begrenset;
Polish: PRAC uznał także, że dane dotyczące przypadków amputacji, zgromadzone w wyniku badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających dapagliflozynę i empagliflozynę, nie są dostępne w takim samym stopniu jak dla leków zawierających kanagliflozynę, lub w ich przypadku miały miejsce pewne ograniczenia w gromadzeniu danych.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen var begrenset.
Polish: Z tego powodu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktów zawierających inhibitory SGLT2, określonych w aneksie A, pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i podjęcia dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, znajdujących odzwierciedlenie w planie zarządzania ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens konkluderte PRAC med at nytte-risiko-forholdet av produkter som inneholder SGLT2-hemmeren som er identifisert i vedlegg A, fortsatt er fordelaktig, med forbehold om at de avtalte endringene på produktinformasjonen og de ekstra aktivitetene med farmakologisk overvåking reflekteres i RMP.
Polish: PRAC stwierdził ponadto, że obecnie nie jest możliwe określenie przyczyny zaobserwowanych przypadków nierównowagi w odniesieniu do ryzyka amputacji, którą można byłoby przypisać lekom zawierającym kanagliflozynę, a nie innym produktom tej klasy.
Norwegian Bokmål: PRAC var også av den oppfatning at det for tiden ikke er mulig å identifisere en underliggende årsak til de observerte ubalansene i risiko for amputasjon som spesielt kan tilskrives legemidler som inneholder canagliflozin og ikke til de andre produktene i klassen.
Polish: Bezpośredni komunikat adresowany do personelu medycznego rozprowadzono w dniu 2 maja 2016 r. w celu poinformowania personelu, że w trakcie badania klinicznego z zastosowaniem kanagliflozyny zaobserwowano dwukrotnie większą liczbę przypadków amputacji kończyny dolnej (przede wszystkim palca u nogi); podkreślono ponadto potrzebę udzielania pacjentom porad na temat znaczenia rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy.
Norwegian Bokmål: En direkte kommunikasjon med helsepersonell (Direct Healthcare Professional Communication -DHPC) ble sendt den 2. mai 2016, for å informere helsepersonell om at en to ganger høyere forekomst av amputering av underekstremitet (primært av tå) hadde blitt observert i en klinisk studie med canagliflozin.
Polish: • PRAC uznał także, że dodatkowe informacje dotyczące przypadków amputacji należy gromadzić, korzystając z odpowiednich kart obserwacji klinicznej w przypadku badań klinicznych, kwestionariuszy uzupełniających w odniesieniu do przypadków obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, wykazów terminów powszechnie zalecanych przez MedDRA w odniesieniu do zdarzeń poprzedzających amputację oraz odpowiednich metaanaliz dużych badań, w tym badań oceniających wpływ produktu na układ sercowo-naczyniowy.
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte også at ytterligere informasjon om amputasjonshendelser bør samles gjennom hensiktsmessige saksrapportskjemaer (CRF) for kliniske studier, bruk av felles MedDRA termlister (PT) for amputasjonsforestående hendelser, samt hensiktsmessige meta-analyser av store studier, inkludert vaskulære endepunktstudier.
Polish: EU/1/07/416/002
Norwegian Bokmål: EU/1/07/416/002 ECALTA 100 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Polish: <Numer Pozwolenia EU> Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: Podanie dożylne
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Polish: Różnica pomiędzy grupami (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom gruppene ( 95 % CI)
Polish: >R (oporne)
Norwegian Bokmål: >R (Resistent)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2007 Dato for siste fornyelse: 28. august 2017
Polish: Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane przez tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble tolerert godt av disse pasientene.
Polish: Odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Norwegian Bokmål: Avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Lot: {Nr}
Norwegian Bokmål: Lot: {nummer}
Polish: W badaniu klinicznym, dotyczącym podania jednej dawki, zdrowi ochotnicy otrzymali znakowaną radioaktywnie (
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose klinisk studie ble radiomerket (
Polish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Inne Candida spp.
Norwegian Bokmål: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida spp.