FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bekræftende kliniske studier hos voksne behandlingsnaive patienter I alle klinske studier indgik interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C, hvor diagnosen blev verificeret ved detekterbare niveauer af serum-HCV-RNA, forhøjede niveauer af ALAT (med undtagelse af studie NR16071) og en leverbiopsi, der korrelerer med kronisk hepatitis.
Swedish: Bekräftande kliniska prövningar hos vuxna patienter som inte tidigare behandlats Alla kliniska prövningar inkluderade patienter som inte tidigare behandlats med interferon och som hade CHC som bekräftats genom mätbara nivåer av serum HCV RNA, förhöjda nivåer av ALAT (med undantag av studie NR16071) och en leverbiopsi som visade en kronisk hepatit.
Danish: Patienter, der udvikler disse tilstande under behandlingen, og som ikke kan kontrolleres med medicinering, bør afbryde behandlingen med Pegasys eller Pegasys/ribavirin.
Swedish: Patienter som utvecklar dessa tillstånd under behandling och inte kan kontrolleras med medicinering ska avbryta behandling med Pegasys eller kombinationen Pegasys/ribavirin.
Danish: Som for andre interferon alfa blev der hos hunaber observeret en forlængelse af menstruationscyklus efter administration af peginterferon alfa2a.
Swedish: I likhet med andra alfainterferoner observerades en förlängning av menstruationscykeln, efter administrering av peginterferon alfa-2a, hos honapor.
Danish: *Det aktive indholdsstof, peginterferon alfa-2a, er et kovalent konjugat af proteinet interferon alfa-2a produceret ved rekombinant DNA-teknologi ud fra Escherichia coli med bis-[monomethoxy polyethylenglycol].
Swedish: *Den aktiva substansen, peginterferon alfa-2a, är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2a producerat med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli och konjugerat med bis[monometoxipolyetylenglykol].
Danish: Fisher's Exact testResponshastigheden for HBeAg sero-konversion var lavere hos patienter med HBV genotype D, også hos patienter med ingen til minimal stigning i ALAT-niveau ved baseline (se tabel 23).
Swedish: Svarsfrekvensen för HBeAG serokonversion var lägre hos patienter med HBV genotyp D, även hos patienter med ingen till minimal ökning i ALAT-nivåer före behadnling (se tabell 23).
Danish: 3 år, fordi det indeholder benzylalkohol og kan forårsage giftige reaktioner og allergiske reaktioner hos disse børn.
Swedish: Pegasys ska inte ges till barn under 3 års ålder eftersom det innehåller benzylalkohol och kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos dessa barn.
Danish: Cerebral iskæmi
Swedish: Cerebral ischemi
Danish: I studie NR15961 var incidencen af pankreatitis og/eller lactacidosis 3 % (12/398) hos patienter, der samtidig blev behandlet med stavudin og interferon med eller uden ribavirin.
Swedish: I studie NR15961 där patienterna samtidigt behandlades med stavudin och interferon, med eller utan ribavirin, var incidensen av pankreatit och/eller mjölksyraacidos 3 % (12/398).
Danish: Pædiatriske patienter behandlet med Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling udviste en forsinket vægt- og højdestigning efter 48 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Swedish: Pediatriska patienter behandlade med Pegasys och ribavirin i kombinationsterapi uppvisade en försenad vikt- och längdökning efter 48 veckors behandling jämfört med vid studiestart.
Danish: Lad den nedkølede fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur i omkring 20 minutter.
Swedish: Se till att den kylskåpskalla förfyllda injektionspennan blir rumstempererad vilket tar ca 20 minuter.
Danish: Kronisk hepatitis C og hiv-co-infektion
Swedish: Kronisk hepatit C och samtidig HIV-infektion
Danish: Kombinationsbehandling med andre lægemidler ved kronisk hepatitis C Hvis Pegasys gives i kombination med andre lægemidler, skal du følge den dosering, som din læge har anbefalet, og læse indlægssedlerne for de andre lægemidler.
Swedish: Kombinationsbehandling med andra läkemedel vid kronisk hepatit C Vid kombinationsbehandling med Pegasys ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat och även läsa bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.
Danish: Anbring sprøjten og kanylen sikkert i en lukket beholder.
Swedish: Gör dig av med sprutan och nålen på ett säkert sätt i en försluten behållare.
Danish: Psoriasis, urticaria, eksem, udslæt, øget svedtendens, hudsygdomme, lysoverfølsomhedsreaktioner, nattesved
Swedish: Psoriasis, urtikaria, eksem, utslag, ökad svettning, hudsjukdomar, fotosensitivitetsreaktion, nattliga svettningar
Danish: Infektiøs mononukleose, pharyngitis streptokokinfektion, influenza, viral gastroenteritis, candidiasis, gastroenteritis, tandbyld, hordeolum, urinvejsinfektion, nasopharyngitis
Swedish: Infektiös mononukleos, streptokockfaryngit, influensa, viral gastroenterit, candidainfektion, gastroenterit, tandabscess, hordeolum, urinvägsinfektion, nasofaryngit
Danish: I et klinisk studie (YV25718) med 111 pædiatriske patienter (3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uger, var sikkerhedsprofilen tilsvarende den, som blev observeret hos voksne med kronisk hepatitis B og hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C.
Swedish: I en klinisk studie (YV25718) med 111 pediatriska patienter (3 till 17 års ålder) behandlade med Pegasys i 48 veckor var säkerhetsprofilen överensstämmande med den som setts vid behandling av vuxna med CHB och pediatriska patienter med CHC.
Danish: In vitro har Pegasys de samme antivirale og antiproliferative virkninger, som er karakteristisk for interferon alfa-2a.
Swedish: Pegasys har samma karakteristiska antivirala och antiproliferativa aktivitet in vitro som interferon alfa-2a.
Danish: Genotype 2 eller 3
Swedish: Genotyp 2 eller 3
Danish: Pegasys er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose (f.eks. Child Pugh B/C eller blødende øsofagusvaricer (se pkt.
Swedish: Pegasys har inte utvärderats hos patienter med dekompenserad cirros (dvs Child-Pugh B eller C eller blödande esofagusvaricer (se avsnitt 4.3).
Danish: Metabolisme: Appetitløshed
Swedish: Metabolism (ämnesomsättning): Nedsatt aptit
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af fald i hæmatologiske værdier (leukopeni, neutropeni, lymfocytopeni, trombocytopeni og hæmoglobin), som generelt blev forbedret ved justering af dosis, og som indenfor 4-8 uger efter ophør af behandlingen vendte tilbage til niveauet før behandling (se pkt.
Swedish: Pegasysbehandling var associerad med sänkningar i hematologiska värden (leukopeni, neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni och hemoglobin), vilka dock vanligen förbättrades genom dosjusteringar, och återgick till nivån före behandling inom 4-8 veckor efter att behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: TSH-niveauet skal kontrolleres under behandlingen, hvis en patient får kliniske symptomer på en mulig dysfunktion af thyroidea (se pkt.
Swedish: Under pågående behandling med Pegasys ska TSH-nivåerna kontrolleras om en patient utvecklar symtom som tyder på möjlig tyroideadysfunktion (se avsnitt 4.8).
Danish: Det vedvarende virologiske respons opnået efter 16 uger og 24 ugers behandling blev også undersøgt i en retrospektiv undergruppe-undersøgelse af patienter, som var HCV-RNA-negative ved uge 4, og som havde en lav virologisk belastning ved baseline (se tabel 17).
Swedish: Det kvarstående viriologiska svaret som erhölls med 16 veckors behandling och med 24 veckors behandling undersöktes också i en retrospektiv subgruppsanalys med patienter som var HCV RNAnegativa vid vecka 4 och hade LVL före behandlingen (se tabell 17).
Danish: Hvis disse store stigninger i ALAT forekommer, skal det overvejes at fortsætte behandlingen med hyppigere kontrol af leverfunktionen.
Swedish: Övervägande bör göras att fortsätta behandlingen med en mer frekvent övervakning av leverfunktionen vid tillfälligt förhöjt ALAT.
Danish: Deraf var 51 % piger, 82 % var kaukasiske og 82 % var inficeret med HCV-genotype 1.
Swedish: Totalt fick 55 patienter initial kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin av vilka 51% var av kvinnligt kön, 82% var kaukasier och 82% var infekterade med HCV genotyp 1.
Danish: ● en beholder til affald
Swedish: En behållare för riskavfall
Danish: For vedvarende ALAT-værdier ≥10 x øvre referencegrænse: seponer behandling.
Swedish: Vid persisterande ALAT-nivåer ≥10 x ULN ska behandlingen avbrytas.
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Swedish: I individuella fall där nyttan av att administrera ribavirin samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienterna under samtidigt användande av azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Danish: Cochran-Mantel-Haenszel test, stratificeret af genotype (A versus ikke-A) og baseline ALAT (<5x øvre referencegrænse og ≥5x øvre referencegrænse)
Swedish: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifierad av genotyp (A vs. non-A) och ALAT ursprungsvärde (< 5 x ULN och Z=5 x ULN) 2 Fisher's Exact Test
Danish: Ribavirin skal seponeres, hvis et af følgende indtræffer: (1)hæmoglobin falder til <8,5 g/dl hos en patient uden signifikant kardiovaskulær sygdom eller (2) hæmoglobin holder sig på <12 g/dl hos en patient med stabil kardiovaskulær sygdom til trods for, at dosis har været reduceret i 4 uger.
Swedish: Återgång till normal dosering rekommenderas ej. Ribavirinbehandlingen ska avbrytas om något av följande gäller: (1) en patient utan signifikant kardiovaskulär sjukdom erhåller en hemoglobinsänkning till <8,5 g/dl; (2) en patient med stabil kardiovaskulär sjukdom kvarstår på ett hemoglobinvärde <12 g/dl trots 4 veckors behandling med reducerad dos.
Danish: Blodplader <25.000 celler/mm3: seponer behandling.
Swedish: Trombocyter <25 000 celler/mm3: avbryt behandlingen.
Danish: Tabel 20:Vedvarende virologisk respons i HALT-C ved tidligere behandling hos ikkeresponderende population
Swedish: Tabell 20: Kvarstående virologiskt svar i HALT-C av föregående behandling hos patienter som inte svarat på behandling
Danish: HCV-genotype 2 og 3
Swedish: HCV genotyp 2 och 3
Danish: Ud fra YV25718 studiet, deltog i alt 31 pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis B i PK sub-studiet og fik Pegasys ifølge dosisregimet for legemsoverfladeareal kategorien.
Swedish: Från studien YV25718 deltog totalt 31 pediatriska patienter i åldern 3 till 17 år med CHB i den farmakokinetiska substudien och fick Pegasys doserat enligt kategori kroppsyta.
Danish: Besvimelse, migræne, hukommelsessvækkelse, svaghed, hypoæstesi, hyperæstesi, paræstesier, tremor, smagsforstyrrelser, mareridt, somnolens
Swedish: Synkope, migrän, minnesförsämring, svaghet, hypestesi, hyperestesi, parestesier, tremor, smakförändring, mardrömmar, somnolens
Danish: Seponeringsraterne for patienter med cirrose svarede til raterne i hele populationen i hver behandlingsgruppe.
Swedish: Andelen patienter som hade cirros och som avbröt behandlingen motsvarade den andel i den totala populationen som avbröt behandlingen i respektive behandlingsgrupp.
Danish: Behandling med Pegasys var ledsaget af et fald i trombocyttallet, som vendte tilbage til niveauet før behandlingen i observationsperioden efter behandlingen (se pkt.
Swedish: Pegasysbehandling har förknippats med en minskning i antalet trombocyter, vilka under observationsperioden efter behandlingen återvände till nivåerna före behandlingen (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis der indtræffer intolerans overfor ribavirin, fortsættes behandlingen med Pegasys monoterapi.
Swedish: Om ribavirin inte tolereras ska Pegasys fortsatt ges som monoterapi.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I silikoniseret glas) med en fastgjort kanyle (rustfrit stål), stempelprop (butylgummi lamineret med fluororesin) og kanylebeskyttelse (polyisopren) i en fyldt pen.
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (silikoniserat typ I glas) med en fast nål (rostfritt stål), gummikolv (butylgummi laminerad med en fluorpolymer) och ett nålskydd (polyisopren) i en förfylld injektionspenna.
Danish: 25.000 til celler/mm3
Swedish: 25 000 till celler/mm3
Danish: Bortskaffelse af injektionsmaterialet
Swedish: Hur man gör sig av med injektionsmaterialet
Danish: Pres den fyldte pen fast mod huden, indtil kanylebeskyttelsen er skubbet fuldstændig ind i pennen.
Swedish: Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden tills nålskyddet är helt intryckt i injektionspennan.
Danish: Hos patienter, der fik Pegasys-monoterapi i studie WV16241, var raten af HBV-DNA respons og ALAT-normalisering 12 måneder efter afslutning af behandling henholdsvis 42 % (41/97) og 59 % (58/99).
Swedish: Hos patienter som fick Pegasys som enda läkemedel i studie WV16241 var behandlingssvaret för HBV DNA 42% (41/97) och för normalisering av ALAT 59% (58/99) 12 månader efter avslutad behandling.
Danish: De gennemsnitlige ændringer fra baseline i højde og vægt for alder Z-score ved uge 48 af behandlingen i klinisk studie YV25718 var -0,07 og -0,21 (henholdsvis n=108 og n=106) for patienter behandlet med Pegasys sammenlignet med -0,01 og -0,08 ( begge n=47) for ubehandlede patienter.
Swedish: I studie YV25718 var den genomsnittliga förändringen från ursprungsnivåerna i längd och vikt för åldersnormerade standardavvikelser vid behandlingsvecka 48 -0,07 respektive -0,21 (n=108 respektive n=106) för patienter behandlade med Pegasys, jämfört med -0,01 och -0,08 (n=47 vardera) hos obehandlade patienter.
Danish: Sandsynligheden for ikke at opnå et vedvarende virologisk respons med 48 eller 72 ugers behandling, hvis viral suppression ikke var opnået ved uge 12, var henholdsvis 96 % (363/380) og 96 % (324/339).
Swedish: Sannolikheten för att inte få ett kvarstående virologiskt svar med dekterbart virus i vecka 12 var 96 % (363 av 380) med 48 veckors behandling och 96 % (324 av 339) med 72 veckors behandling.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter, behandlingen er ophørt.
Swedish: Fertila kvinnliga patienter måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Danish: Patienter, som er inficeret med andre HCV-genotyper end HCV-genotype 1, bør få 800 mg ribavirin daglig.
Swedish: Patienter infekterade med HCV genotyper andra än genotyp 1 ska erhålla 800 milligram ribavirin dagligen.
Danish: Lungeforandringer
Swedish: Lungförändringar
Danish: Hvis det bløder, dækkes til med et plaster.
Swedish: Täck med plåster om det blöder.
Danish: Forbered sprøjten og kanylen til injektion
Swedish: Hur man förbereder sprutan och injektionsnålen för injektion
Danish: (N=701) 48 uger
Swedish: (n=701) 48 veckor
Danish: Hos pædiatriske patienter vil toksicitet forbundet med ribavirinbehandling, såsom anæmi, som viser sig under behandlingen, blive hånderet med reduktion af den fulde dosis.
Swedish: Hos pediatriska patienter ska biverkningar associerade med ribavirin-behandling, exempelvis behandlingsrelaterad anemi, hanteras genom dosreduktion.
Danish: ● hvis du har infektioner med både hepatitis C og hiv og din lever ikke fungerer, som den skal (f.eks. hvis din hud bliver gul).
Swedish: ● om du är infekterad med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus (HIV) och din lever inte fungerar normalt (t ex om din hud har blivit gul).
Danish: Hvordan foretages injektion af Pegasys
Swedish: Hur man injicerar Pegasys
Danish: Pyreksi, kulderystelser*, smerter*, asteni, træthed, reaktioner på injektionsstedet*, irritabilitet*
Swedish: Feber, stelhet*, smärta*, asteni, trötthet, reaktion på injektionsstället*, irritabilitet*
Danish: Overordnet svarede sikkerhedsprofilen for Pegasys i kombination med ribavirin hos tidligere ikkeresponderende patienter til den hos naive patienter.
Swedish: Totalt sett, var säkerhetsprofilen för Pegasys i kombination med ribavirin hos patienter som tidigare inte svarat på behandling jämförbar med den för tidigare obehandlade patienter.
Danish: Benigne og maligne tumorer
Swedish: Benigna och maligna neoplasier
Danish: Du eller din partner skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Swedish: Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Danish: Patienter med disse tilstande, som ikke effektivt kan kontrolleres med medicinering, bør ikke påbegynde Pegasys-monoterapi eller Pegasys/ribavirin kombinationsbehandling.
Swedish: Patienter med dessa tillstånd som inte effektivt kan kontrolleras med medicinering ska inte påbörja behandling med Pegasys som monoterapi eller med kombinationen Pegasys/ribavirin.
Danish: Ribavirin 800 mg 48 uger
Swedish: ribavirin 800 mg 48 veckor
Danish: Hæmatologiske laboratorieabnormiteter observeret i løbet af de første 20 uger af studiet inkluderede anæmi (26 % af patienterne oplevede hæmaglobinniveau <10 g/dl), neutropeni (30 % oplevede en ANC <750 celler/mm3) og trombocytopeni (13 % oplevede blodpladetal <50.000 celler/mm3) (se pkt.
Swedish: Onormala hematologiska laboratorievärden observerades under de första 20 veckorna av studien inklusive anemi (26 % av patienterna hade en hemoglobinnivå på <10 g/dl), neutropeni (30 % hade ett ANC <750 celler/mm3), och trombocytopeni (13 % hade en trombocytnivå <50 000 celler/mm3) (se avsnitt 4.4).
Danish: Tabel 22: Serologiske, virologiske og biokemiske reaktioner i pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B
Swedish: Tabell 22: Serologiskt, virologiskt och biokemiskt svar hos pediatriska patienter med kronisk hepatit B
Danish: ● hvis du har fået at vide at du har VKH-syndrom
Swedish: ● om du har fått veta att du har Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom.
Danish: En samlet behandlingsperiode på 24 uger kan dog være forbundet med større risiko for recidiv end en behandlingsperiode på 48 uger (se pkt.
Swedish: Däremot kan risken för återfall vara högre vid en total behandlingsperiod på 24 veckor än vid 48 veckors behandling (se avsnitt 5.1).
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 72 uger
Swedish: • Pegasys 180 mikrogram/vecka i 72 veckor
Danish: Patienter, som er smittet med HCV-genotype 2 eller 3, og som har detekterbar HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 24 ugers behandling.
Swedish: Patienter infekterade med HCV genotyp 2 eller 3 som har detekterbara nivåer av HCV RNA vid vecka 4, oavsett virusnivåer före behandling, ska erhålla 24 veckors behandling.
Danish: a Patienter, som opnåede viral suppression (ikke-detekterbar HCV-RNA, <50 IE/ml) ved uge 12, blev anset for at have virologisk respon ved uge 12.
Swedish: a Patienter som fick odetekterbart HCV RNA (< 50 IE/ml) i vecka 12 antogs ha ett virologiskt svar i vecka 12.
Danish: Alle kliniske studier rekrutterede patienter med kronisk hepatitis B med aktiv viral replikation bedømt ved HBV-DNA, forhøjede ALAT-niveauer og en leverbiopsi, som var konsistent med kronisk hepatitis.
Swedish: Alla kliniska prövningar inkluderade patienter med CHB som hade aktiv virusreplikation uppmätt med HBV DNA, förhöjda ALAT-nivåer och leverbiopsi förenlig med kronisk hepatit.
Danish: 500 til <750 celler/mm3
Swedish: 500 till <750 celler/mm3
Danish: Pegasys er indiceret til behandling af HBeAg-positiv kronisk hepatitis B hos ikke-cirrotiske børn og unge i alderen 3 år og ældre med evidens på viral replikation og vedvarende forhøjet serum-ALATniveauer.
Swedish: Pegasys är indicerat för behandling av HBeAg-positiv CHB hos icke-cirrotiska barn och ungdomar i åldern 3 år och äldre med påvisad virusreplikation och persisterande ALAT-stegring i serum.
Danish: For HBeAg-negative /anti-HBe-positive patienter: HBV-DNA <2 x 10
Swedish: kopior/ml For HBeAg-negativa/anti-HBe-positiva patienter: HBV DNA < 2 x 10
Danish: I studie NV17317 med patienter inficeret med virologisk genotype 2 eller 3, modtog alle patienter Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang ugentlig og 800 mg ribavirin, og patienterne blev randomiseret til 16 eller 24 ugers behandling.
Swedish: I studie NV17317 hos patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 gavs alla patienter behandling med Pegasys 180 mikrogram subkutant en gång i veckan och ribavirin 800 milligram och randomiserades till behandling i antingen 16 eller 24 veckor.
Danish: Dosisjustering hos pædiatriske patienter - kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter - kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin
Danish: Muligheden for afkortelse af behandlingsvarigheden til 16 uger hos patienter med genotype 2 eller 3 blev undersøgt, baseret på et vedvarende virologisk respons hos patienter, som havde et hurtigt virologisk respons ved uge 4 i studie NV17317 (se tabel 17).
Swedish: Möjligheten att förkorta behandlingstiden till 16 veckor för patienter med genotyp 2 eller 3 undersöktes baserat på ett kvarstående virologiskt svar observerat hos patienter med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 i studie NV17317 (se tabell 17).
Danish: Diarré*, kvalme*, abdominalsmerter*
Swedish: Diarré*, illamående*, buksmärta*
Danish: Genotype 4 med RVR*
Swedish: Genotyp 4 med RVR*
Danish: Ugentlig dosis (mikrogram)
Swedish: Dos per vecka (mikrogram)
Danish: Pegasys er indiceret til behandling af hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positiv og -negativ kronisk hepatitis B (CHB) hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, evidens for viral replikation og forhøjet alanin aminotransferase (ALAT) eller histologisk verificeret leverinflammation (se pkt.
Swedish: Pegasys är indicerat för behandling av hepatit-B-e-antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatit B (CHB) hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom och påvisad virusreplikation, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad leverinflammation och/eller fibros (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: ● hvis du har fremskreden leversygdom og din lever ikke fungerer, som den skal (f.eks. hvis din hud bliver gul).
Swedish: ● om du har långt framskriden leversjukdom och din lever inte fungerar ordentligt (t ex om din hud har blivit gul).
Danish: Tal med sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Swedish: Ställ eventuella frågor till din vårdgivare.
Danish: Optisk neuropati, papilødem, retinal vaskulær lidelse, retinopati, sår på cornea
Swedish: Optisk neuropati, papillödem, retinal kärlförändring, retinopati, kornealsår
Danish: • Hold hætteglas og sprøjte i den ene hånd og vend hætteglasset opad og sprøjten nedad (4).
Swedish: ● Håll injektionsflaskan och sprutan i en hand och vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Danish: I studie NR16071 blev HCV-patienter med normale ALAT-værdier randomiseret til at få Pegasys 180 mikrogram/uge og ribavirin 800 milligram/dag i enten 24 eller 48 uger efterfulgt af 24-ugers behandlingsfri follow-up periode eller ingen behandling i 72 uger.
Swedish: I studie NR16071 randomiserades HCV-patienter med normalt ALAT till behandling med Pegasys 180 mikrogram/vecka och ribavirin 800 milligram/dag i antingen 24 eller 48 veckor följt av en behandlingsfri uppföljningsperiod på 24 veckor eller till ingen behandling alls i 72 veckor.
Danish: • Injicer opløsningen ved blidt at skubbe stemplet helt i bund.
Swedish: ● Injicera vätskan genom att försiktigt trycka ner kolven hela vägen.
Danish: 0,5 ml af opløsning til injektion i en fyldt injektionssprøjte (type I silikoniseret glas) med en stempelprop og en tophætte (butylgummi lamineret med fluororesin på den side, der vender mod indholdet) med en kanyle.
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (silikoniserat typ I glas) med en gummikolv och gummiförslutning (butylgummi laminerad med en fluorpolymer på den sida som är i kontakt med produkten).
Danish: • Hold sprøjten med kanylen i hætteglasset pegende opad og fjern, uden at røre ved spidsen af sprøjten, sprøjten fra den lange kanyle, mens kanylen bliver i hætteglasset.
Swedish: ● Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekandes uppåt, ta av sprutan från den långa nålen medan nålen stannar i injektionsflaskan och utan att nudda sprutspetsen.