FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klargøring og administration
Slovak: Príprava a podávanie
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab: Kontrol:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab: Kontrolná skupina:
Danish: Objektiv responsrate (95% CI)
Slovak: Objektívna miera odpovede (95%
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 gange ULN eller total-bilirubin > 3 gange ULN
Slovak: 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 3-násobok ULN
Danish: Almindelig pneumonitis pneumonitis pneumonitis l
Slovak: Časté pneumonitída pneumonitída pneumonitída
Danish: KEYNOTE-426: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive RCC-patienter Pembrolizumabs virkning i kombination med axitinib blev undersøgt i KEYNOTE-426, et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret multicenterstudie hos patienter med fremskredent RCC med en clear cellkomponent, uanset PD-L1-tumorekspressionsstatus og risikogruppekategorier i henhold til IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Slovak: Kontrolované skúšanie kombinovanej liečby u pacientov s RCC, ktorí neboli v minulosti liečení Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom sa skúmala v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom, aktívne kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-426 vykonanom u pacientov s pokročilým RCC s komponentom čírych buniek, bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore a kategórie rizikových skupín podľa IMDC (International Metastatic RCC
Danish: Brug af anden medicin sammen med Keytruda Fortæl det altid til lægen, - hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, - ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS < 1% [negativ] versus TPS ≥ 1%), investigators valg af paclitaxel eller nabpaclitaxel og geografisk område (Østasien versus ikke Østasien).
Slovak: %), paklitaxelu alebo nab-paklitaxelu podľa výberu skúšajúceho a geografického regiónu (východná Ázia oproti iný než východná Ázia).
Danish: I tabel 29 opsummeres effektresultater ud fra IMDC-risikokategori fra den præspecificerede interimanalyse.
Slovak: Ukazovatele účinnosti na základe rizikovej kategórie podľa IMDC z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 29.
Danish: Planocellulært hoved-hals karcinom
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Danish: Grad 2 eller 3
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Danish: Tabel 11: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-054
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed i kombination med kemoterapi er blevet vurderet hos 1.067 patienter med NSCLC eller HNSCC, der fik 200 mg, 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge, i kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v klinických štúdiách u 1 067 pacientov s NSCLC alebo HNSCC dostávajúcich 200 mg, 2 mg/kg alebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypotyroidisme var 3,5 måneder (interval: 1 dag til 19,6 måneder).
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 3,5 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 19,6 mesiacov).
Danish: KEYTRUDA, i kombination med axitinib, er indiceret til førstelinjebehandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) hos voksne (se pkt.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 2 dage til 32,6+ måneder).
Slovak: Medián dĺžky trvania sa nedosiahol (rozmedzie 2 dni až 32,6+ mesiacov).
Danish: Den mediane tid til indtræden af pneumonitis var 3,3 måneder (interval: 2 dage til 26,8 måneder).
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 2 dni až 26,8 mesiacov).
Danish: • Før fortynding kan hætteglasset med koncentrat opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Slovak: Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Danish: Kemoterapi
Slovak: Chemoterapia
Danish: Patienter med autoimmun sygdom, en medicinsk tilstand som krævede behandling med immunsuppressiva, og patienter som tidligere havde fået mere end 2 omgange systemisk kemoterapi mod metastatisk urotelial cancer blev ekskluderet fra studiet.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu a pacienti, ktorí v minulosti užívali viac ako 2 línie systémovej chemoterapie na liečbu metastatického uroteliálneho karcinómu.
Danish: KEYNOTE-054: Placebokontrolleret studie med adjuverende behandling af patienter med komplet resekteret melanom
Slovak: Placebom kontrolované skúšanie adjuvantnej liečby u pacientov s úplnou resekciou melanómu
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS ≥ 50% eller < 50%), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG-PS (0 versus 1).
Slovak: 50 %), stavu HPV (pozitívny alebo negatívny) a výkonnostného stavu podľa ECOG (0 oproti 1).
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Slovak: Odporúčaná dávka KEYTRUDY vo forme monoterapie je buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6 týždňov podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút.
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab + Axitinib:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab + axitinib:
Danish: Ikke almindelig neutropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Slovak: Menej časté neutropénia, leukopénia, eozinofília lymfopénia, eozinofília
Danish: Ikke almindelig perikardieeffusion, perikarditis perikardieeffusion myokarditis
Slovak: Menej časté perikardiálna efúzia, perikarditída perikardiálna efúzia myokarditída
Danish: Graviditet - Du må ikke få Keytruda, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. - Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4)
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med stadie III-melanom og lymfeknudeinvolvering, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých s melanómom štádia III a postihnutím lymfatickej uzliny, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Danish: Grad 3 eller 4 encephalitis
Slovak: Myokarditída 3. alebo 4. stupňa Encefalitída
Danish: 4. kvartal 2023
Slovak: 4Q 2023
Danish: #) patienter med varighed ≥ 12 måneder
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 12 mesiacov
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsarme med intravenøs infusion:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Danish: Den mediane opfølgningstid var 7,8 måneder (interval: 0,1 til 19,1 måneder).
Slovak: Medián času sledovania bol 7,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 19,1 mesiacov).
Danish: Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år efter behandling, lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller som tidligere havde fået 3 eller flere systemiske regimer til behandling af recidiverende og/eller metastatisk HNSCC, blev ekskluderet fra studiet.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred začiatkom liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu alebo pacienti, ktorí boli v minulosti liečení 3 alebo viacerými systémovými režimami na liečbu rekurentného a/alebo metastatického HNSCC.
Danish: Kortikosteroider kan også anvendes som præmedicinering, når pembrolizumab anvendes i kombination med kemoterapi, som profylaktisk antiemetisk behandling og/eller til at mildne kemoterapi-relaterede bivirkninger.
Slovak: Kortikosteroidy možno použiť aj ako premedikáciu na antiemetickú profylaxiu a/alebo na zmiernenie nežiaducich reakcií súvisiacich s chemoterapiou, keď sa pembrolizumab používa v kombinácii s chemoterapiou.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget 9 uger efter første dosis, derefter hver 6. uge i det første år, og efterfølgende hver 12. uge.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo 9 týždňov po prvej dávke, potom každých 6 týždňov počas prvého roku, následne potom každých 12 týždňov.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 mg (0,4 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 50 mg KEYTRUDA pr. hætteglas.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg (0,4 ml) náplne navyše, aby sa zabezpečila výťažnosť KEYTRUDY 50 mg/injekčná liekovka.
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab:
Danish: Den mediane tid til indtræden af hepatitis var 3,6 måneder (interval: 8 dage til 21,4 måneder).
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 3,6 mesiacov (rozmedzie 8 dní až 21,4 mesiacov).
Danish: KEYTRUDA, i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulær NSCLC hos voksne uden EGFR- eller ALKpositive mutationer i tumorer.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
Danish: Colitis gik over hos 84 patienter, 2 med sequelae.
Slovak: Kolitída sa upravila u 84 pacientov, u 2 s následkami.
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Slovak: Obrázok 10: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie v štúdii KEYNOTE-407
Danish: Alle på nær en patient var kaukasere.
Slovak: Okrem jedného pacienta boli všetci bielej rasy.
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved Keytruda.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom KEYTRUDY je pocit únavy alebo slabosti.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinbaseret kemoterapi og 5-fluorouracil (5-FU) er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk eller inoperabelt recidiverende planocellulært hovedhals karcinom (HNSCC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 1 (se pkt.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a 5fluóruracil (5-FU) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického alebo neresekovateľného rekurentného skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med pembrolizumab hos dyr.
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Danish: Placebo + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=206
Slovak: Placebo + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 206
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab i kombination med axitinib, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 unormal laboratorieværdi, følgende:
Slovak: Spomedzi pacientov liečených pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom bol podiel pacientov, u ktorých došlo k zmene laboratórnej abnormality na 3. alebo 4. stupeň oproti východiskovej hodnote, nasledovný: 20,1
Danish: Standardbehandling* n=255
Slovak: Štandardná liečba* n = 255
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 4 ml (100 mg)) koncentrat op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 4 ml (100 mg) koncentrátu a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Danish: Standardbehandling* n=235
Slovak: Štandardná liečba* n = 235
Danish: Det var ikke et krav, at patienter med BRAF V600E-muteret melanom skulle have fået forudgående behandling med en BRAF-hæmmer.
Slovak: U pacientov s mutáciou melanómu BRAF V600E sa nevyžadovalo, aby v minulosti dostávali liečbu inhibítorom BRAF.
Danish: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i KEYNOTE-407
Slovak: Obrázok 9: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii KEYNOTE-407
Danish: Almindelig trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Slovak: Časté trombocytopénia, lymfopénia febrilná neutropénia, leukopénia, lymfopénia anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Danish: Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Danish: Hypotyroidisme er rapporteret oftere hos patienter med HNSCC, som tidligere havde fået strålebehandling.
Slovak: U pacientov s HNSCC, ktorí v minulosti absolvovali rádioterapiu, sa častejšie hlási hypotyreóza.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende forsøgspersoner med stadie IIIA i henhold til AJCC, 8. udgave, på tidspunktet for RFS-analysen.
Slovak: V čase tejto analýzy RFS boli k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa osôb s ochorením štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC.
Danish: • Før rekonstitution kan hætteglasset med frysetørret pulver (lyofilisat) opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Slovak: Pred rekonštitúciou sa injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Danish: BRAF-mutationstatus ved melanom
Slovak: BRAF v melanóme
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Danish: * Cetuximab, platinbaseret behandling og 5-FU Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model ‡ Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons
Slovak: * Pomer rizika (pembrolizumab v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Danish: 76% af patienterne havde tidligere fået cisplatin, 23% havde tidligere fået carboplatin, og 1% var blevet behandlet med andre platinbaserede regimer.
Slovak: Sedemdesiatšesť percent pacientov v minulosti dostávalo cisplatinu, 23 % karboplatinu a 1
Danish: I analyser af subgrupper viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med docetaxel hos patienter, som aldrig havde røget, og hos patienter med EGFRaktiverende mutationer, der som minimum havde fået platinbaseret kemoterapi og en tyrosinkinasehæmmer.
Slovak: V analýzach podskupín sa pri pembrolizumabe v porovnaní s docetaxelom pozoroval znížený prínos v prežívaní u pacientov, ktorí nikdy nefajčili alebo u pacientov s nádormi s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorí dostali minimálne chemoterapiu obsahujúcu platinu a inhibítor tyrozínkinázy; vzhľadom na malý počet pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť definitívne závery.
Danish: Hypertyroidisme gik over hos 191 (78,3%) patienter, 5 med sequelae.
Slovak: Hypertyreóza sa upravila u 191 (78,3
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 43 patienter med respons på 6 måneder eller længere
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 43 pacientov s odpoveďami pretrvávajúcimi 6 mesiacov alebo dlhšie
Danish: 5 mg/ml/min hver 3. uge eller cisplatin 100 mg/m 2 hver 3. uge, og 5-FU 1.000 mg/m 2/dag kontinuerligt i 4 dage hver 3. uge (maksimalt 6 serier med platinbaseret behandling og 5-FU)
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU 1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
Danish: 15 ml hætteglas (type I-glas) med en grå brombutylprop og en aluminiumshætte med et avocadofarvet flip-off-låg, der indeholder 50 mg pembrolizumab.
Slovak: I so sivou brómbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom avokádovej farby obsahujúca 50 mg pembrolizumabu.
Danish: Der foreligger begrænsede data om KEYTRUDAs sikkerhed og virkning hos patienter med okulært melanom (se pkt.
Slovak: U pacientov s očným melanómom sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti KEYTRUDY (pozri časť 5.1).
Danish: Tabel 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-407
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 6 og uge 12 og efterfølgende hver 9. uge derefter.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo v 6. a 12. týždni a následne potom každých 9 týždňov.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse 6-måneders OS-rate 12-måneders OS-rate
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti 6-mesačná miera OS 12-mesačná miera OS
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Keytruda er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia KEYTRUDA je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Danish: Armen med pembrolizumab som monoterapi forbliver kun åben for patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 10.
Slovak: Liečebná skupina s monoterapiou pembrolizumabom ostáva otvorená iba pre pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 3 dage til 26,2+ måneder).
Slovak: Medián dĺžky trvania sa nedosiahol (rozmedzie 3 dni až 26,2+ mesiacov).
Danish: Den mediane tid til indtræden af alvorlige hudreaktioner var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 19,4 måneder).
Slovak: Medián času do výskytu závažných kožných reakcií bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 3 dni až 19,4 mesiacov).
Danish: 88% havde M1-sygdom, og 12% havde M0-sygdom.
Slovak: Osemdesiatosem percent malo ochorenie v štádiu M1 a 12 % malo ochorenie v štádiu M0.
Danish: Du kan også få kortikosteroider, før du får Keytruda i kombination med kemoterapi for at forebygge og/eller behandle kvalme, opkastning og andre bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
Slovak: Kortikosteroidy vám tiež môžu podať pred podaním KEYTRUDY v kombinácii s chemoterapiou na predchádzanie a/alebo liečbu nevoľnosti, vracania a iných vedľajších účinkov spôsobených chemoterapiou; - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Danish: I tabel 27 opsummeres de centrale effektresultater for populationen med TPS ≥ 50%.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii s hodnotou TPS ≥
Danish: Se i pkt.
Slovak: (pozri tabuľku
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med pembrolizumab hos dyr.
Slovak: Štúdie fertility s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Danish: OS-raten i måned 12 var 89,5% (95% CI: 86,2; 92,1) for pembrolizumab i kombination med axitinib og 78,8% (95% CI: 74,7; 82,4) for sunitinib.
Slovak: % (95% IS 86,2; 92,1) pre pembrolizumab v kombinácii s axitinibom a 78,8
Danish: Den mediane opfølgningstid var 12,8 måneder (interval: 0,1 til 21,5 måneder).
Slovak: Medián času sledovania bol 12,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 21,5 mesiacov).
Danish: Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal opnå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
Slovak: Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 16 patienter med respons på 6 måneder eller længere
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 16 pacientov s odpoveďami pretrvávajúcimi 6 mesiacov alebo dlhšie
Danish: Þ) patienter med varighed ≥ 6 måneder
Slovak: Þ) pacientov s trvaním ≥ 6 mesiacov
Danish: Type 1-diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásil diabetes mellitus 1. typu vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Danish: Den mediane tid til indtræden af colitis var 4,3 måneder (interval: 7 dage til 24,3 måneder).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy bol 4,3 mesiacov (rozmedzie 7 dní až 24,3 mesiacov).
Danish: KEYTRUDA er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til programmed cell death-1 (PD-1)receptoren og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivering, som er påvist at være involveret i kontrollen af T-cellemedieret immunrespons.
Slovak: KEYTRUDA je humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor programovanej bunkovej smrti 1(PD-1) a blokuje jeho interakciu s ligandami PD-L1 a PD-L2.
Danish: Antal i risikogruppe
Slovak: Počet v riziku
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab (se pkt.
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali; na modeloch gravidity u myší sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu (pozri časť 5.3).
Danish: Sjælden immun trombocytopenisk purpura, hæmolytisk anæmi, ren erytrocyt aplasi, hæmofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Slovak: Zriedkavé imunitná trombocytopenická purpura, hemolytická anémia, čistá aplázia červených krviniek, hemofagocytová lymfohistiocytóza eozinofília
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed hypokaliæmi, appetitløshed appetitløshed
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla hypokaliémia, znížená chuť do jedla znížená chuť do jedla
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu (pozri časť 5.1).
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Danish: Spørg lægen, hvis du har eventuelle spørgsmål vedrørende disse lægemidler.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Foreløbige data fra en tidlig gennemgang viste en nedsat overlevelse med pembrolizumab som monoterapi hos patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS < 10 sammenlignet med standardkemoterapi.
Slovak: Predbežné údaje zo skorého hodnotenia preukázali pri monoterapii pembrolizumabom u pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 2 ml (50 mg)) Keytruda op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 2 ml (50 mg) KEYTRUDY a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Danish: Baseret på Miettinen- og Nurminen-metoden stratificeret ud fra PD-L1-status, platinbaseret kemoterapi og rygestatus
Slovak: Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej podľa stavu PD-L1, chemoterapie obsahujúcej platinu a štatútu fajčenia Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Danish: Medianvarigheden var 1,8 måneder (interval: 4 dage til 29,2+ måneder).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,8 mesiacov (rozmedzie 4 dni až 29,2+ mesiacov).