FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het gelijktijdig toedienen van fenytoïne met Kaletra.
Latvian: Jāievēro piesardzība, Kaletra lietojot vienlaikus ar fenitoīnu.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +00800 222843 33 (gebührenfrei)
Latvian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Dutch: Filmomhulde tablet Lichtgeel met een reliëf van [Abbott logo] en "KC".
Latvian: Gaiši dzeltenas tabletes ar iespiedumu [Abbott logo] un "KC".
Dutch: Colloïdaal silica (anhydraat) Macrogol type 3350 (Polyethyleenglycol 3350) Geel ijzeroxide (E172)
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Makrogols, tips 3350 (polietilēnglikols 3350) Dzeltenais dzelzs oksīds E172
Dutch: Ranitidine: ↔
Latvian: Ranitidīns: ↔
Dutch: Etravirine (Lopinavir/ritonavir tablet 400/100 mg BID)
Latvian: Etravirīns (Lopinavīrs/ritonavīrs tabletes 400/100 mg BID)
Dutch: - Als de dosis tot 2 ml bedraagt - gebruik de doseerspuit voor orale toediening van 2 ml om een dosis voor te bereiden.
Latvian: • Ja deva nepārsniedz 2 ml - devas sagatavošanai izmantojiet 2 ml perorālas dozēšanas šļirci.
Dutch: (remming CYP3A /efflux transporteurs)
Latvian: (CYP3A/izplūdes transportvielu inhibīcija)
Dutch: Polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide, macrogolen 3350, geel ijzeroxide E172.
Latvian: Polivinilspirts, talks, titāna dioksīds, 3350 tipa makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds E172. Kaletra ārējais izskats un iepakojums
Dutch: Levensbedreigende en dodelijke geneesmiddelinteracties zijn gemeld bij patiënten die behandeld waren met colchicine en sterke CYP3A-remmers zoals ritonavir.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas vienlaikus ārstēti ar kolhicīnu un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, ritonavīru, ir bijušas dzīvībai bīstamas un letālas ar zāļu mijiedarbību saistītas reakcijas.
Dutch: Daardoor verhoogt het risico op aritmieën door deze middelen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tādējādi palielinās šo līdzekļu izraisītu nopietnu aritmiju risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Plasmaconcentraties kunnen toenemen vanwege Pglycoproteïneremming doorlopinavir/ritonavir.
Latvian: Koncentrācija plazmā var paaugstināties, jo lopinavīrs/ritonavīrs inhibē Pglikoproteīnu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 MG/25 MG TABLETTEN - DOOS MET 1 FLES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 100 mg/25 mg tabletes - kārbiņa ar 1 pudeli
Dutch: Fusidinezuur:
Latvian: Fuzidīnskābe:
Dutch: Vanwege remming van CYP3A en P-gp door lopinavir/ritonavir.
Latvian: CYP3A un P-gp inhibīcijas dēļ lopinavīra/ritonavīra ietekmē.
Dutch: Cilinder Tuitje
Latvian: Cilindrs Gals
Dutch: Onderzoek M98-863 was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 653 patiënten die nog geen antiretrovirale behandeling hadden ondergaan, waarin Kaletra (400/100 mg tweemaal daags) werd vergeleken met nelfinavir (750 mg driemaal daags) plus stavudine en lamivudine.
Latvian: M98-863 bija randomizēts, dubultmaskēts pētījums ar 653 iepriekš pretretrovīrusu terapiju nesaņēmušiem pacientiem Kaletra (400/100 mg divas reizes dienā) pētīšanai, salīdzinot ar nelfinavīru (750 mg 3 reizes dienā) plus stavudīnu un lamivudīnu.
Dutch: Binnen deze groep waren de volgende mutaties in hiv-protease geassocieerd met een verminderde in vitro gevoeligheid voor lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V en L90M.
Latvian: Šai pārbaudē tālāk minētās HIV proteāzes mutācijas tika saistītas ar samazinātu in vitro jutību pret lopinavīru: L10F/I/R/V, K20M/R, L241, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V un L90M. Lopinavīra EK50 mediāna pret izolātiem ar 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 un 8 - 10 mutācijām iepriekš minētās aminoskābju pozīcijās bija attiecīgi 0,8; 2,7; 13,5 un 44,0 reizes augstāka nekā EK50 pret dabiska tipa HIV.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische digoxineconcentraties, indien beschikbaar, wordt aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening van Kaletra en digoxine.
Latvian: Vienlaicīgas Kaletra un digoksīna lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība un jāveic terapeitiska zāļu monitorēšana digoksīna koncentrācijas kontrolei, ja tas ir iespējams.
Dutch: In deze studie is het farmacokinetisch profiel, de werkzaamheid en de veiligheid geëvalueerd van de tweemaaldaagse dosering versus de eenmaaldaagse dosering van lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tabletten gedoseerd op basis van gewicht als onderdeel van de antiretrovirale combinatietherapie (cART) van virologisch onderdrukte hiv-1-geïnfecteerde kinderen (n=173).
Latvian: KONCERT/PENTA 18 ir prospektīvs, multicentru, randomizēts, atklāts pētījums, kas izvērtēja farmakokinētisko profilu, efektivitāti un drošumu lopinavīra/ritonavīra 100 mg/25 mg tablešu devai divas reizes dienā, salīdzinot ar devu vienreiz dienā, nosakot devu pēc ķermeņa masas, kā daļu no kombinētās pretretrovīrusu terapijas (cART) vīrusu novājinātiem HIV-1 inficētiem bērniem (n=173).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lopinavir bij gecombineerde toediening met ritonavir zijn geëvalueerd bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij met hiv-geïnfecteerde patiënten.
Latvian: Lopinavīra farmakokinētiskās īpašības, lietojot vienlaikus ar ritonavīru, pētītas veseliem pieaugušajiem brīvprātīgiem un ar HIV inficētiem pacientiem; starp abām grupām nenovēroja būtiskas atšķirības.
Dutch: Kaletra tabletten moeten oraal worden toegediend en moeten heel worden doorgeslikt zonder te kauwen, te breken of fijn te malen.
Latvian: Kaletra tabletes lieto iekšķīgi un tās jānorij veselas, nesakošļājot, nesalaužot vai nesasmalcinot.
Dutch: Meerdere doseringen met 400/100 mg Kaletra tweemaal daags gedurende 2 weken en zonder maaltijdrestrictie gaven een gemiddelde ± SD lopinavir piek-plasmaconcentratie (Cmax) van 12,3 ± 5,4 µg/ml, optredend ongeveer 4 uur na toediening.
Latvian: Atkārtoti lietojot 400/100 mg Kaletra divas reizes dienā 2 nedēļas un neierobežojot ēdiena uzņemšanu, lopinavīra maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) vidēji ± SN bija 12,3 ± 5,4 g/ml, un tā tiek sasniegta apmēram 4 stundas pēc lietošanas.
Dutch: Kaletra drank wordt geleverd in een amberkleurige flacon van 60 ml voor meerdere doses.
Latvian: Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pildīts daudzdevu dzintara krāsas pudelēs ar 60 ml katrā.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van Kaletra drank voor doseringsinstructies.
Latvian: Norādījumus par Kaletra iekšķīgi lietojamā šķīduma devām lasiet zāļu aprakstā.
Dutch: Tablet-inhoud:
Latvian: Tabletes kodols:
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Latvian: Bērniem blakusparādības ir līdzīgas.
Dutch: Overige informatie over Kaletra
Latvian: Cita informācija par Kaletra
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kaletra verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Kaletra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kaletra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kaletra lietošanu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kaletra lietošanu?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kaletra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kaletra.
Dutch: Kaletra lopinavir/ritonavir
Latvian: Kaletra lopinavīrs/ritonavīrs
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kaletra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kaletra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Hiv is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Latvian: HIV ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal of tweemaal daags ingenomen door volwassenen, en de dosis hangt af van het type virus waarmee de patiënt is geïnfecteerd.
Latvian: Šīs zāles pieaugušajiem lieto vienreiz vai divreiz dienā, un deva ir atkarīga no tā, ar kāda veida vīrusu pacients ir inficēts.
Dutch: Kaletra geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Latvian: Ar Kaletra nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Dutch: Waarom is Kaletra goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Kaletra tika apstiprinātas?
Dutch: Kaletra mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverziekte of bij patiënten die sintjanskruid gebruiken (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Kaletra en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Latvian: Kaletra nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība, vai pacienti, kuri lieto divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai zāles, kas sadalās tādā pašā veidā kā Kaletra un ir kaitīgas, ja to līmenis asinīs ir augsts.
Dutch: De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Kapsulas un šķidrums jālieto kopā ar uzturu, bet tabletes var lietot neatkarīgi no uztura.
Dutch: Bij kinderen is de dosering afhankelijk van lichaamsgewicht en lichaamslengte.
Latvian: Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa masas un auguma.
Dutch: Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
Latvian: Kaletra satur divas aktīvās vielas - lopinavīru un ritonavīru.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kaletra bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), misselijkheid en diarree.
Latvian: Visbiežākās Kaletra blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), slikta dūša (nelabums) un caureja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kaletra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kaletra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Kaletra reģistrācijas apliecību ES.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, reproduceert het virus zich niet op normale wijze, waardoor de vermenigvuldiging ervan in het lichaam wordt vertraagd.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo palēninās tā vairošanās organismā.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kaletra effectief is bij het verminderen van de virale last (de hoeveelheid virus die in het bloed wordt aangetroffen) tot een zeer lage concentratie (minder dan 400 kopieën/ml).
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Kaletra efektīvi mazina vīrusu slodzi (vīrusu daudzumu asinīs) līdz ļoti zemam līmenim (mazāk par 400 kopijām/ml).
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook goed verdragen en de bijwerkingen ervan zijn beheersbaar.
Latvian: Šo zāļu panesamība ir laba, un to blakusparādības ir novēršamas.
Dutch: Kaletra is effectief bij het verminderen van de virale last van hiv naar minder dan 400 kopieën/ml bij de meeste volwassenen en kinderen vanaf 14 dagen oud.
Latvian: Kaletra efektīvi samazina HIV vīrusu slodzi līdz mazāk par 400 kopijām/ml lielākajai daļai pieaugušo un bērnu no 14 dienu vecuma.
Dutch: Kaletra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Latvian: Kaletra var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāizraksta ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Dutch: Kaletra is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 14 dagen oud die zijn geïnfecteerd met hiv-1.
Latvian: Kaletra ir zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu ar HIV-1 inficētus pieaugušos un bērnus no 14 dienu vecuma.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kaletra in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kaletra?
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kaletra zijn proteaseremmers: ze blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van hiv.
Latvian: Abas Kaletra sastāvā esošās aktīvās vielas ir proteāzes inhibitori, kas bloķē enzīmu, ko dēvē par proteāzi un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā.
Dutch: Welke voordelen bleek Kaletra tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Kaletra priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Kaletra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, capsules en drank.
Latvian: Kaletra ir pieejamas tablešu, kapsulu un iekšķīgi lietojama šķidruma veidā.
Dutch: In een tweede studie, onder patiënten die eerder een proteaseremmer hadden gebruikt, had 73% van de patiënten die Kaletra innamen (43 van de 59) een zeer lage concentratie van het virus na 16 weken, vergeleken met 54% van de patiënten die de vergelijkingsmiddelen innamen (32 van de 59).
Latvian: Otrā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši proteāzes inhibitoru, 73 % Kaletra lietotāju (43 no 59) pēc 16 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 54 % pacientu, kuri lietoja salīdzināmās zālēs (32 no 59).
Dutch: In één studie onder volwassenen die niet eerder voor hiv waren behandeld, had 79% van de patiënten die Kaletra innamen (259 van de 326) een zeer lage concentratie van het virus na 24 weken, vergeleken met 71% van de patiënten die nelfinavir innamen (233 van de 327).
Latvian: Vienā pētījumā ar pieaugušajiem, kuriem HIV infekcija iepriekš nebija ārstēta, 79 % Kaletra lietotāju (259 no 326) pēc 24 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 71 % nelfinavīru lietojošo pacientu (233 no 327).
Dutch: Hoe wordt Kaletra gebruikt?
Latvian: Kā lieto Kaletra?
Dutch: Uit studies bij kinderen vanaf 14 dagen oud bleek dat tussen 71% en 85% van de patiënten een zeer lage concentratie van het virus had na 48 weken behandeling met Kaletra.
Latvian: Pētījumos ar bērniem no 14 dienu vecuma konstatēja, ka pēc 48 terapijas nedēļām ar Kaletra ļoti zems vīrusu līmenis ir 71-85 % pacientu.
Dutch: Bij Kaletra werkt lopinavir tegen het virus, terwijl ritonavir voornamelijk werkt als ‘booster' om de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken te verminderen.
Latvian: pret vīrusu, bet ritonavīrs darbojas galvenokārt kā pastiprinātājs, kas palēnina lopinavīra noārdīšanos aknās.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kaletra lietošanu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kaletra.
Latvian: Kaletra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Kaletra?
Latvian: Kā Kaletra darbojas?
Dutch: Wat is Kaletra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Kaletra un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kaletra.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kaletra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu)
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (aclar/alu)
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu); kaart
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (aclar/alu); plāksnīte
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana pudele (HDPE) 56 tabletes
Dutch: Het geneesmiddel bleek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te hebben.
Latvian: Šīm zālēm tika pierādīts arī pieņemams drošuma profils.
Dutch: Overige informatie over Kalydeco
Latvian: Cita informācija par Kalydeco
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte echter ook op dat er beperkte gegevens over de effecten van het geneesmiddel op langere termijn beschikbaar waren en dat de firma aanvullende gegevens moet overleggen.
Latvian: Tomēr aģentūra arī norādīja, ka dati par šo zāļu ilgtermiņa iedarbību ir ierobežoti un uzņēmumam ir jānodrošina papildu dati.
Dutch: De longfunctie werd na 4 weken en 8 weken behandeling gemeten.
Latvian: Plaušu darbību mērīja pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen en is een graadmeter voor hoe goed de longen werken.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē, un tas ir rādītājs, cik labi strādā plaušas.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kalydeco continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kalydecolietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Kalydeco heeft op 23 juli 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2012. gada 23. jūlijā Kalydeco saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kalydeco lietošanu?
Dutch: Meer informatie over Kalydeco is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Latvian: Sīkāka informācija par Kalydeco ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kalydeco groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kalydeco, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Waarom is Kalydeco geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Kalydeco ir reģistrētas ES?
Dutch: Het bedrijf dat Kalydeco op de markt brengt, voert bij kinderen die aan het begin van de behandeling 2 tot 5 jaar oud waren, een studie uit om de langetermijneffecten van vroegtijdige behandeling te beoordelen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kalydeco, veic pētījumu ar bērniem, kuri ārstēšanas sākumā bija 2 līdz 5 gadus veci, lai novērtētu agrīnā vecumā uzsāktas ārstēšanas ilgtermiņa ietekmi.
Dutch: Een overzicht van Kalydeco en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Kalydeco pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kalydeco (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, keelpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), neusverstopping, buikpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), diarree, duizeligheid, huiduitslag, bacteriën in sputum (slijm) en een toename van bepaalde leverenzymen.
Latvian: Visbiežākās Kalydeco blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, rīkles iekaisums, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), aizlikts deguns, sāpes vēderā, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), caureja, reibonis, izsitumi, baktērijas krēpās un paaugstināts noteiktu aknu fermentu līmenis.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen aan patiënten bij wie de bovenvermelde mutaties zijn bevestigd.
Latvian: Šīs zāles drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā un tikai pacientiem, kuriem ir apstiprinātas iepriekš minētās mutācijas.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Dutch: Kalydeco is beschikbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als granulaat in een sachet (50 mg en 75 mg).
Latvian: Kalydeco ir pieejamas kā tabletes (150 mg) un kā granulas (25, 50 un 75 mg) maisiņā.
Dutch: Aan de ene studie namen patiënten ouder dan 12 jaar deel, aan de andere patiënten tussen 6 en 11 jaar.
Latvian: Vienā no pētījumiem pacienti bija vecāki par 12 gadiem, bet otrā tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kalydeco worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Kalydeco lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht tussen 5 en 25 kg moet het granulaat worden gebruikt.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, kuri sver 5 līdz 25 kg, jādod granulas.
Dutch: Cystische fibrose is zeldzaam en Kalydeco werd op 8 juli 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Cistiskā fibroze ir "reta", un 2008. gada 8. jūlijā Kalydeco tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Hierdoor worden slijm en spijsverteringssappen minder dik, wat helpt om symptomen van de ziekte te verlichten.
Latvian: Šī iedarbība sašķidrina gļotas un gremošanas sulas, tādējādi palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Dutch: Er zijn ook positieve resultaten aangetoond met Kalydeco-granulaat in een studie onder 19 kinderen van 1 tot 2 jaar en 11 kinderen van 6 maanden tot 1 jaar.
Latvian: Pozitīvus rezultātus novēroja arī pētījumā ar Kalydeco granulām, iesaistot 19 bērnus vecumā no viena līdz diviem gadiem, un 11 bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz vienam gadam.
Dutch: Dit moet worden gemengd met 5 ml zacht voedsel of vocht om er een oplossing van te maken die via de mond kan worden ingenomen.
Latvian: Tās ir jāsajauc ar 5 ml mīksta ēdiena vai šķidruma, iegūstot iekšķīgi lietojamu suspensiju.
Dutch: De doses Kalydeco moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruikmaakt van een zogenoemde ‘matige of sterke CYP3A-remmer', zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
Latvian: Kalydeco devas var būt jāpielāgo, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "vidēji stipru vai stipru CYP3A inhibitoru", piemēram, noteiktas antibiotikas vai zāles pret sēnīšu infekcijām.
Dutch: De tabletten worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder die minstens 25 kg wegen.
Latvian: Tabletes lieto pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver 25 kg vai vairāk.
Dutch: Ophoping van dikke en kleverige afscheidingen in de longen veroorzaakt ontsteking en langdurige infectie.
Latvian: Biezu un lipīgu sekrētu veidošanās plaušās izraisa iekaisumu un ilgstošu plaušu infekciju.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de werking van het eiwit.
Latvian: Mutācijas mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnu virsmas vai ietekmē šīs olbaltumvielas darbību.
Dutch: De studie wees uit dat Kalydecogranulaat resulteerde in toename van het lichaamsgewicht en afname van de hoeveelheid chloride in zweet.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Kalydeco granulas izraisa ķermeņa masas pieaugumu un samazina hlorīdu daudzumu sviedros.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben een laag lichaamsgewicht door problemen met de spijsvertering en hoge concentraties chloride in zweet doordat CFTR niet goed werkt.
Latvian: Cistiskās fibrozes pacientiem ir maza ķermeņa masa, jo viņiem ir problēmas ar pārtikas sagremošanu, un augsts hlorīdu līmenis sviedros, jo ir traucēta CFTR darbība.