FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att adressera potentiella säkerhetsproblem och/eller brist på effekt relaterat till Myaleptas immunogenicitet ska sökanden skicka in en integrerad analys av immunogeniciteten utförd enligt validerade metoder.
Slovenian: Da bi upošteval potencialne varnostne zadržke in/ali pomanjkanje učinkovitosti v zvezi z imunogenostjo zdravila Myalepta, mora predlagatelj predložiti integrirano analizo imunogenosti, merjeno v skladu z validiranimi določitvami vsebnosti.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier har inte omfattat toxikokinetiska analyser.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso vključevale analize toksikokinetike.
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning du ska injicera, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du injicerar.
Slovenian: Če niste prepričani, koliko raztopine injicirati, se pred injiciranjem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: • Om du är en manlig patient och väger mer än 40 kg:
Slovenian: • Če ste moški in tehtate več kot 40 kg:
Swedish: På grund av antalet patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi som behandlats i kliniska studier är det inte möjligt att med säkerhet upptäcka biverkningar som förekommer med en frekvens på < 1 %.
Slovenian: LD, ki so se zdravili v kliničnih študijah, ni mogoče z gotovostjo zaznati dogodkov, ki se pojavljajo s pogostostjo < 1 %.
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta utan att tala med din läkare.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne prenehajte jemati, brez da bi se posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Om du behöver injicera 1 ml eller mer Myalepta-lösning, kan din läkare uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Slovenian: Če morate injicirati 1 ml raztopine Myalepta ali več, vam bo zdravnik morda rekel, da si odmerek injicirate v dveh ločenih injekcijah.
Swedish: • Tryck försiktigt kolven tillbaka upp för att tvinga luften ut ur sprutan.
Slovenian: • Previdno potisnite bat nazaj navzgor, da iztisnete zrak iz brizge.
Swedish: Din läkare ber dig också följa en lågfettdiet.
Slovenian: Zdravnik vam bo prav tako predpisal dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Swedish: Andra läkemedel och Myalepta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Myalepta
Swedish: Dessa fynd anses stå i indirekt samband med metreleptins farmakologi och leder till näringsbrist hos behandlade djur och även eventuellt på grund av en hämmande effekt på spontana och oxytocininducerade sammandragningar, vilket har setts hos stycken av människans myometrium som exponerats för leptin.
Slovenian: Ta odkritja se smatrajo kot posredno povezana s farmakologijo metreleptina, ki povzroča podhranjenost živali, ki prejemajo zdravilo, zelo verjetno pa so tudi posledica zaviralnega učinka na spontane in z oksitocinom sprožene popadke, kot je bilo mogoče opaziti v trakovih miometrija pri ljudeh, izpostavljenih leptinu.
Swedish: Myalepta kan påverka effekten av vissa andra läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Swedish: Avvikande blodsocker, ökade triglyceridvärden i blodet, förekomst av läkemedelsantikroppar, ökat glykolyserat hemoglobin, viktökning
Slovenian: Nenormalna raven glukoze v krvi, povečani trigliceridi v krvi, prisotnost za zdravilo specifičnih protiteles, povečan glikoziliran hemoglobin, povečanje telesne teže
Swedish: Ett orsakssamband mellan läkemedelsbehandlingen och utvecklingen och/eller framskridandet av lymfom har inte fastställts.
Slovenian: Povezanost med zdravljenjem z zdravilom in nastankom in/ali napredovanjem limfoma ni bila dokazana.
Swedish: I studier med friska vuxna deltagare var distributionsvolymen av leptin (endogent leptin och metreleptin) efter intravenös administrering av metreleptin cirka 4-5 gånger plasmavolymen; volymerna (genomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg och 463 ± 116 ml/kg för doser på 0,3, 1,0 respektive 3,0 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri študijah z zdravimi odraslimi osebami je bil po intravenskem odmerjanju metreleptina porazdelitveni volumen leptina (endogeni leptin in metreleptin) približno 4- do 5-krat večji od volumna plazme; volumni (povprečni ± SD) so bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg in 463 ± 116 ml/kg za 0,3, 1,0 oz. 3,0 mg/kg/dnevni odmerek.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter: förvärrad hypertoni och anaplastiskt storcellslymfom.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili poročani pri 2 bolnikih in sicer poslabšanje hipertenzije in anaplastični velikocelični limfom.
Swedish: I publicerade studier har dock leptinbehandling av euleptinemiska prepubertala möss lett till tidigare pubertetdebut.
Slovenian: Vendar pa je pri objavljenih študijah dajanje metreleptina predpubertetnim mišjim samicam vodilo do zgodnejšega začetka pubertete.
Swedish: När du behandlas med Myalepta kan din kropp börja producera antikroppar som kan öka risken för att utveckla allvarliga och svåra infektioner.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Myalepta vaše telo lahko proizvaja protitelesa, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje za pojav resnih in hudih okužb.
Swedish: Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och yrsel.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi utrujenosti in omotice.
Swedish: • Ett doseringskort där läkaren kan anteckna patientens dos i mg, ml (och där lämpligt enheter för en 0,3 ml 100 E insulinspruta).
Slovenian: • Kartico za odmerjanje, na katero zdravnik bolniku napiše odmerek v mg, ml (in po potrebi v enotah na 0,3 ml-insulinski brizgi U100).
Swedish: Det är inte känt om metreleptin går över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni namreč znano, ali metreleptin prehaja v materino mleko.
Swedish: För att undvika felmedicinering inklusive överdosering ska riktlinjerna för dosberäkning och dosjustering nedan följas.
Slovenian: V izogib napakam pri dajanju zdravila, vključno s prekomernim odmerjanjem, je treba upoštevati spodnji izračun za odmerek ter smernice za prilagajanje odmerka.
Swedish: • vätska i lungorna - andningssvårigheter eller hosta
Slovenian: • tekočina v pljučih - oteženo dihanje ali kašelj
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o morebitnih simptomih alergijske reakcije.
Swedish: Total daglig injektionsvolym är total dos i mg/5, i detta fall 1,2 mg/5 = 0,24 ml, vilket motsvarar 24 enheter i 0,3 ml insulinsprutan.
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je celotni odmerek v mg/5, ki je v tem primeru 1,2 mg/5 = 0,24 ml, kar je enako 24 enotam na 0,3-mililitrski insulinski brizgi.
Swedish: Det finns data som tyder på att metreleptin kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Obstajajo podatki, ki kažejo, da lahko metreleptin poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Efter subkutana engångsdoser på 0,01-0,3 mg/kg metreleptin hos friska vuxna deltagare var halveringstiden 3,84,7 timmar.
Slovenian: Po enkratnih subkutanih odmerkih 0,01 do 0,3 mg/kg metreleptina pri zdravih odraslih osebah je bil razpolovni čas 3,8 do 4,7 ur.
Swedish: Bered inte med andra utspädningsvätskor
Slovenian: Ne redčite z drugimi topili.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi eller under 12 år med partiell lipodystrofi.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, z generalizirano lipodistrofijo ali mlajšim od 12 let s parcialno lipodistrofijo.
Swedish: Din läkare följer upp dig avseende biverkningar.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede neželenih učinkov.
Swedish: • som har partiell lipodystrofi som är ärftlig (kallas även medfödd eller familjär lipodystrofi)
Slovenian: • s parcialno lipodistrofijo, ki je podedovana (imenovana tudi prirojena ali družinska lipodistrofija);
Swedish: Använd endast med det lösningsmedel för beredning, de sprutor och de nålar som tillhandahålls separat.
Slovenian: Uporabljajte samo s topilom za rekonstitucijo, brizgami in iglami, ki so na voljo ločeno.
Swedish: Nu pekar nålen uppåt.
Slovenian: Igla bo sedaj usmerjena navzgor.
Swedish: • Den aktiva substansen är metreleptin.
Slovenian: • Učinkovina je metreleptin.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och får inte sparas för framtida användning.
Slovenian: Po redčenju z vodo za injiciranje je treba zdravilo uporabiti takoj in se ga ne sme shraniti za poznejšo uporabo.
Swedish: • Hur du kopplar ihop nålen och sprutan beror på om du har fått vatten för injektionsvätskor i en plastampull, glasampull eller injektionsflaska av glas (se nedan för närmare anvisningar).
Slovenian: • Kako povezati iglo na brizgo je odvisno od tega, ali ste vodo za injekcije prejeli v plastični ampuli, stekleni ampuli ali stekleni viali (glejte specifična navodila spodaj).
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter/vårdare bör innehålla:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Swedish: Specifika kliniska studier har inte genomförts för att bedöma effekten av ålder, kön, etnicitet eller kroppsmasseindex på farmakokinetiken av metreleptin hos patienter med lipodystrofi.
Slovenian: Starost, spol, rasa, indeks telesne mase Specifičnih kliničnih študij za oceno učinka starosti, spola, rase ali indeksa telesne mase na farmakokinetiko metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo niso izvedli.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller krampanfall (såsom fenytoin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali napadov krčev (kot je fenitoin);
Swedish: Innan du börjar administrera detta läkemedel själv hemma, kommer din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att lära dig hur du ska bereda och injicera Myalepta.
Slovenian: Preden si začnete zdravilo sami dajati doma, vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt poučiti o pripravi in injiciranju zdravila Myalepta.
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ska ge dig lämpliga sprutor och nålar, spritsuddar och vatten för injektionsvätskor separat för att du ska kunna bereda och injicera Myalepta.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam mora posebej dati ustrezne brizge in igle, alkoholne zložence in vodo za injekcije, da si boste lahko sami pripravili in injicirali zdravilo Myalepta.
Swedish: Om en patient missar en dos ska dosen ges så snart det upptäcks att dosen uteblivit och det normala doseringsschemat ska återupptas nästa dag.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko to opazi, ter naslednji dan nadaljevati z normalnim odmerjanjem.
Swedish: I en stödstudie med lipodystrofipatienter var median-Tmax 4 timmar (intervall: 2-6 timmar; N=5) efter administrering av en engångsdos metreleptin.
Slovenian: V podporni študiji pri bolnikih z LD je bil povprečni Tmax 4 ure (razpon: 2 do 6 ur; N=5) po enkratnem odmerku metreleptina.
Swedish: Du har fått detta av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: Tega boste prejeli od zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Swedish: Tecken på högt blodsocker och höga blodfetter listas i avsnitt 4 under "Tecken på högt och lågt blodsocker" och "Tecken på höga blodfetter".
Slovenian: Znaki visokih ravni krvnega sladkorja in maščob so navedeni v 4. poglavju pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor" in "Znaki visokih ravni maščob v krvi".
Swedish: Detta kort kommer också innehålla bilder på relevanta sprutstorlekar där läkaren kan dra streck för den volym vatten för injektionsvätskor som ska användas för beredning och den volym färdigberedd lösning som ska injiceras.
Slovenian: Ta kartica vsebuje tudi slike brizg ustreznih velikosti, na katerih lahko zdravnik nariše črto, ki označuje prostornino vode za injiciranje, ki je potrebna za rekonstitucijo, in prostornino rekonstituirane raztopine, ki jo je treba injicirati.
Swedish: Myalepta rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Myalepta ne prenehajte, razen če vam to naroči zdravnik.
Swedish: 1,25 mg (0,25 ml) till 2,5 mg (0,5 ml)
Slovenian: 1,25 mg (0,25 ml) do 2,5 mg (0,5 ml)
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen av Myalepta genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba z dajanjem zdravila Myalepta takoj trajno prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: • ökad fettvävnad
Slovenian: • povečanje maščobnih tkiv
Swedish: Kakan med frystorkat pulver ska vara intakt och vit.
Slovenian: Pogača iz liofiliziranega praška mora biti intaktna in bele barve.
Swedish: Om du behöver sluta använda Myalepta minskar din läkare dosen gradvis under två veckor.
Slovenian: Če morate prenehati z jemanjem zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov.
Swedish: 10) Se till att injektionsflaskan med Myalepta-pulver har varit ute ur kylskåpet i minst 10 minuter för att uppnå rumstemperatur.
Slovenian: 10) Prepričajte se, da je viala s praškom zdravila Myalepta vsaj 10 minut zunaj hladilnika na sobni temperaturi.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan med läkemedel visuellt.
Slovenian: Vizualno preglejte vialo z zdravilom.
Swedish: Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo pripraviti in injicirati prvi odmerek zdravila pod nadzorom kvalificiranega medicinskega strokovnjaka.
Swedish: Bland patienter med generaliserad lipodystrofi var den totala förekomsten av biverkningar liknande oberoende av ålder.
Slovenian: Pri bolnikih z generalizirano LD je bila pogostost pojava neželenih učinkov podobna ne glede na starost.
Swedish: Ta ut injektionsflaskan från kylskåpet och låt den värmas i 10 minuter för att uppnå rumstemperatur (20-25 °C) före beredning.
Slovenian: Vzemite vialo iz hladilnika in počakajte 10 minut, da se segreje na sobno temperaturo (20 °C
Swedish: Glasampullen är en förseglad behållare.
Slovenian: Steklena ampula je zatesnjen vsebnik.
Swedish: Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene metreleptinu, so bili poročani primeri splavov, mrtvorojenosti in predčasnih porodov, čeprav trenutno ni nobenih dokazov za vzročno povezanost teh dogodkov z zdravljenjem.
Swedish: • Denna spruta visar injektionsmängden i ml, så du ska injicera den mängd din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal sagt du ska injicera.
Slovenian: • Ta brizga prikazuje količino za injiciranje v ml, zato morate injicirati količino, ki vam jo je predpisal zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Swedish: 29) Kassera genast de använda sprutorna och alla lock, injektionsflaskor eller ampuller i behållaren för stickande och skärande avfall.
Slovenian: 29) Rabljeni brizgi in vse pokrovčke, viale ali ampule takoj odstranite v vsebnik za odstre predmete.
Swedish: Ett dosinkrement på 1,25 mg ökar den dagliga dosen till 3,75 mg.
Slovenian: povečanjem v koraku po 1,25 mg se dnevni odmerek poveča na 3,75 mg.
Swedish: I detta fall förknippades långvarig överdosering med svår aptitlöshet som orsakade vitamin- och zinkbrist, järnbristanemi, proteinkalorinäringsbrist och dålig viktökning, vilket gick över efter stödjande behandling och dosjustering.
Slovenian: V tem primeru je zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja prišlo do hude anoreksije, posledica česar so bili pomanjkanje vitaminov in cinka, slabokrvnost zaradi pomanjkanja železa, podhranjenost z vidika kalorij iz beljakovin ter slabo pridobivanje teže.
Swedish: Metreleptin kan minska insulinresistens hos patienter med diabetes, vilket leder till hypoglykemi hos patienter med lipodystrofi och samtidig diabetes.
Slovenian: Metreleptin lahko zmanjša odpornost na insulin pri diabetikih, kar lahko pri bolnikih z LD in sočasno sladkorno boleznijo vodi do hipoglikemije.
Swedish: Medianfasteleptinkoncentrationen var 1,0 ng/ml hos manliga patienter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) och 1,1 ng/ml hos kvinnliga patienter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml) med LINCO RIA-testmetoden.
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 1,0 ng/ml pri moških (razpon: 0,3-3,3 ng/ml) in 1,1 ng/ml pri ženskah (razpon: 0,2-5,3 ng/ml), določeno z uporabo testne metode LINCO RIA.
Swedish: Tala genast med läkare om du märker en allergisk reaktion, t.ex.:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli alergijske reakcije, vključno z naslednjimi:
Swedish: Den beredda lösningen ska injiceras i buken, låret eller överarmen.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati v tkivo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.
Swedish: • Kolvens överkant ska vara i linje med det svarta strecket på sprutan som motsvarar mängden
Slovenian: • Zgornji rob bata se mora poravnati s črno črto na brizgi, ki ustreza količini raztopine zdravila
Swedish: 11) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan med Myalepta-pulver.
Slovenian: 11) Odstranite plastično zaporko z viale s praškom zdravila Myalepta.
Swedish: Myalepta som beretts med vatten för injektionsvätskor är endast avsett för engångsbruk och ska administreras omedelbart.
Slovenian: Zdravilo Myalepta, razredčeno z vodo za injiciranje, je predvideno samo za enkratno uporabo in ga je treba vzeti takoj.
Swedish: T-cellslymfom
Slovenian: T-celični limfom
Swedish: o Metoder för att förhindra händelser av felmedicinering - Myalepta administreras genom subkutan injektion och korrekt injektionsteknik ska användas för att undvika intramuskulär injektion hos patienter med minimal subkutan fettvävnad.
Slovenian: o Načini preprečevanja napak pri uporabi zdravila - Zdravilo Myalepta se daje s subkutano injekcijo, zato je treba uporabiti primerno tehniko, da se pri bolnikih z minimalnim subkutanim tkivom prepreči intramuskularno injiciranje.
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi.
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost pri ženskah z lipodistrofijo.
Swedish: • Ta inte bort gummiförseglingen.
Slovenian: • Ne odstranite gumijastega tesnila.
Swedish: Detta oanvända vatten för injektionsvätskor ska kasseras i behållaren för stickande och skärande avfall.
Slovenian: To neporabljeno vodo za injekcije je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Swedish: Om du har injicerat mindre Myalepta än du förskrivits ska du omedelbart tala med läkare.
Slovenian: Če ste injicirali manjši odmerek zdravila Myalepta, kot bi morali, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila in uvesti ustrezno terapijo.
Swedish: − Startdosen är 0,06 mg (0,012 ml lösning) för varje kg kroppsvikt.
Slovenian: − začetni odmerek je 0,06 mg (0,012 ml raztopine) za vsak kilogram telesne mase,
Swedish: Alla rapporter om hypoglykemi hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi har varit lindriga utan debutmönster eller kliniska följdsjukdomar.
Slovenian: Vsi pojavi hipoglikemije pri bolnikih z generalizirano LD in v podskupini bolnikov s parcialno LD so bili blage narave in brez vzorca nastanka ali kliničnih posledic.
Swedish: Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Om du behöver sluta använda Myalepta, minskar din läkare dosen gradvis under två veckor innan behandlingen avslutas helt.
Slovenian: Če morate prenehati z uporabo zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov, preden boste zdravilo povsem prenehali uporabljati.
Swedish: Se avsnitt 2 "Hur du slutar använda Myalepta" för mer information.
Slovenian: Za več informacij glejte 2. poglavje "Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta".
Swedish: 8) Kontrollera mängden vatten för injektionsvätskor
Slovenian: 8) Preverite količino vode za injekcije.
Swedish: Myalepta finns i förpackningar som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo v pakiranjih po 1 ali 30 vial.
Swedish: - Hälso- och sjukvårdspersonal ska utbilda patienter och vårdare i korrekt injiceringsteknik.
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
Slovenian: Naravni leptin proizvajajo maščobna tkiva in ima v telesu številne funkcije, vključno z naslednjimi: • nadzira občutek lakote in vaše ravni energije;
Swedish: Total daglig injektionsvolym är total dos i mg/5.
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je celotni odmerek v mg/5.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: glycin, sackaros, polysorbat 20, glutaminsyra, natriumhydroxid (för justering av pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Swedish: Säkerhets- och effektdata analyserades i en undergrupp patienter med partiell lipodystrofi och följande karaktäristika: 12 år eller äldre och leptinnivåer på <12 ng/ml, TG ≥5,65 mmol/l och/eller HbA1c
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so bili analizirani v podskupini bolnikov s parcialno LD z naslednjimi značilnostmi: starostjo 12 let ali več in ravnmi leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 8 %.
Swedish: • trötthet
Slovenian: • občutek utrujenosti
Swedish: Myalepta är avsett som komplement till diet som ersättningsbehandling för att behandla komplikationer av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi:
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Swedish: Förskrivaren ska överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar.
Slovenian: Zdravnik naj tudi presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska lära patienter och vårdare bereda läkemedlet och använda korrekt subkutan injektionsteknik för att undvika intramuskulär injektion hos patienter med minimal subkutan fettvävnad.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike in negovalce ustrezno poučiti o rekonstituciji zdravila in pravilni tehniki subkutanega injiciranja, da se pri bolnikih z minimalnim subkutanim adipoznim tkivom prepreči injiciranje v mišico.
Swedish: Individuell dos = 0,9 mg. Ett dosinkrement på 0,02 mg/kg ökar den dagliga dosen till 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Slovenian: Individualni odmerek bolnika = 0,9 mg. S povečanjem odmerka v koraku po 0,02 mg/kg se dnevni odmerek poveča na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Swedish: • svullnad eller blödning under huden vid injektionsstället
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo na mestu injiciranja
Swedish: - Nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet rekommenderas.
Slovenian: - Priporoča se postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, skupaj z dieto z nizko vsebnostjo maščob.