FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Swedish: Högdosstudien (se avsnitt 4.9) visade att den specifika E. coli-stammen fortlever i människans tarm i åtminstone flera dagar men också i upp till flera månader efter en enkeldos.
English: During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Swedish: Vid akuta febersjukdomar ska Symbioflor E. coli tillfälligt sättas ut.
English: Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Swedish: Innan en diagnos ställs på ”colon irritabile” ska din läkare utesluta organiska orsaker till de gastrointestinala besvären.
English: A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Swedish: En klinisk prövning på 298 patienter med colon irritabile som rekryterats i primärvården visade på en god eller mycket god effekt av Symbioflor E. coli hos 62,9 procent av patienterna och hos 39,4 procent av patienterna som behandlades med placebo baserat på prövarens totalbedömning av effekt på en 4poängsskala.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] Summary of product characteristics
Swedish: Ändra den befintliga produktinformationen (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt), så att de överenskomna formuleringarna används enligt nedan.
English: The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som sågs i den kliniska prövningen, huvudsakligen observerade under behandlingens första 4 veckor, var buksmärta och urtikaria.
English: At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Swedish: I början av behandlingen: 10 droppar tre gånger dagligen.
English: In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Swedish: I en odlingsmodell på humant helblod utövar Symbioflor E. coli kraftiga modulerande effekter på den fysiologiskt framkallade syntesen och frisättningen av cytokiner och kemokiner.
English: Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Swedish: Ingen känd frekvens: flatulens, illamående, diarré.
English: The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Swedish: Den kvalitativa effekten på genuttrycket i de mukosala epitelcellerna, de centrala kontrollfaktorerna för immunfunktionen i människans tarm, liknar den som utövas av den naturliga, fysiologiska tarmfloran.
English: Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Swedish: Symbioflor E. coli innehåller inga konserveringsmedel och är därför känsligt för förorening vid oriktig användning.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
English: When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Swedish: När samma mängd testades i SHIME-modellen (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) vid förhållanden som simulerade matintag dog färre bakterier i magsäcken medan deras antal förblev relativt stabilt vid de simulerade förhållandena i övre mag-tarmkanalen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Symbioflor E. coli.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling bör patienten söka läkarhjälp.
English: An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
Swedish: En in-vitro studie som utfördes med polymeraskedjereaktion (PCR) för att undersöka effekterna av Symbioflor E. coli på epitelcellerna (SW 480) från den humana tarmslemhinnan visade på en uppreglering av cytokinerna IL-1β, TNF-α, GM-CSF och kemokinen IL-8.
English: Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Swedish: Effekten bekräftades efter användning av två post hoc-definierade patientbedömda effektmått, dvs. patientens bedömning av symtom och bukbesvär/-smärta som täckte var och en av 8 respektive 5 symtom som var relevanta för colon irritabile.
English: The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Swedish: Antalet patienter som var fria från samtliga av de bedömda symtomen som var relevanta för colon irritabile efter en 8 veckors behandlingstid var signifikant högre för Symbioflor E. coli-behandling än för placebo.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Summary of safety profile
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Swedish: Svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut kolecystit, akut pankreatit, ileus, samt kakexi och marasmus.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år, som hade fått diagnosen colon irritabile baserat på ROM III-kriterierna för barn, var den övergripande effektbedömningen för alla 4 subtyperna av colon irritabile mycket god till god hos över 80 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning.
English: In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Swedish: I en in-vitro gastrisk exponeringsmodell som efterliknade människans magsäck och ileus i fastande tillstånd testades 1 ml (mindre än en enkeldos) Symbioflor E. coli avseende E. coliproduktionsstammens överlevnadsförmåga.
English: Other medicines and Symbioflor E. coli
Swedish: Andra läkemedel och Symbioflor E. coli
English: The drops are taken orally during the meals.
Swedish: Dropparna tas genom munnen i samband med måltid.
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Swedish: Endast icke-allvarliga biverkningar registrerades med en något högre frekvens för Symbioflor E. coli.
English: Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Swedish: På grund av den höga ytspänningen hos Symbioflor E. coli är det inte möjligt att helt undvika problem i samband med att lösningsdropparna börjar och slutar frisättas.
English: In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Swedish: I denna modell överlevde tillräckligt många bakterier ur E. coli-stammen passagen genom magsyran så att deras antal åter ökade när de nådde tunntarmen.
English: Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Swedish: Symbioflor E. coli ska inte tas under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Swedish: Om du har glömt att ta Symbioflor E. coli Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt ta den ordinerade dosen.
English: Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Symbioflor E. coli har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli: - om du är allergisk mot Escherichia coli-bakterier eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Innan en diagnos ställs på colon irritabile ska organiska orsaker till de gastrointestinala besvären uteslutas.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling ska du söka läkarhjälp.
English: Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
English: After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
Swedish: Efter en vecka höjs dosen till 20 droppar tre gånger dagligen.
English: - if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
Swedish: - om du har svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut inflammation i gallblåsan eller pankreas, eller intestinal obstruktion,
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande biverkningar kan inträffa:
English: Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Swedish: Kontakta läkare och avbryt behandlingen om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, antidiarroika, mikroorganismer ATC-kod: L03AX, A07FA
English: Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Swedish: Vanliga: buksmärta (inräknat smärta i övre delen av buken och bukbesvär).
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Swedish: Om gastrointestinala symtom (t.ex. buksmärta, flatulens eller diarré) förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen, läs avsnitt 4.2 avseende åtgärder som ska vidtas för att minska eller undvika dessa symtom.
English: Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Swedish: Avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Swedish: Om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller med blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder, ska behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
English: Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Swedish: Ta dropparna i samband med måltid (se avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli)
English: The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Swedish: E. coli-bakterierna utsöndras i avföringen.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Dosering
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Swedish: Om tecken på gastrointestinala symtom såsom flatulens, diarré, buksmärta eller bukbesvär förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen ska Symbioflor E. coli tas utspätt i vatten.
English: Package leaflet
Swedish: Mag-tarmkanalen
English: E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: E. coli-bakterier tas inte upp utan verkar lokalt i det intestinala immunsystemet.
English: If you take more Symbioflor E. coli than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Symbioflor E. coli Inga motåtgärder är nödvändiga.
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Swedish: Dessa reaktioner uppstår vanligtvis inom behandlingens första 4 veckor och försvinner inom några dagar även om behandlingen fortsätter.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: If you stop taking Symbioflor E. coli
Swedish: Om du slutar att ta Symbioflor E. coli Inga särskilda åtgärder är indikerade.
English: Children under 1 year
Swedish: Barn under 1 år
English: Time (Week)
Swedish: Tid (vecka)
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2019
English: July 2019
Swedish: Juli 2019
English: May 2020
Swedish: Maj 2020
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Swedish: (Se ”CRYSVITA innehåller sorbitol” i avsnitt 2 för mer information).
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Swedish: Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
English: Results are summarised in table 2.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
English: Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
English: Paediatric PK/PD
Swedish: Pediatrisk PK/PD
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Swedish: För hantering av burosumab före administrering, se avsnitt 6.6.
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Swedish: • läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum).
English: The events were mild or moderate in severity.
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Swedish: Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
English: The active substance is burosumab.
Swedish: Den aktiva substansen är burosumab.
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Swedish: Inga biverkningar på kvinnliga könsorgan observerades i dessa studier.
English: Ectopic mineralisation
Swedish: Ektopisk mineralisering
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Swedish: CRYSVITA injiceras varannan vecka.
English: • you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Swedish: • Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet inte kan växa och hårdna ordentligt.
English: There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av burosumab hos gravida kvinnor.
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Swedish: Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.
English: Other medicines and CRYSVITA Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och CRYSVITA Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Swedish: Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
English: (reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Swedish: (reducerad RSS-poäng anger förbättring avseende svårighetsgrad av rakit)
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
English: (positive indicates healing)
Swedish: (positiv poäng anger läkning)
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Swedish: • du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
English: 370-0013 Gunma JAPAN
Swedish: 370-0013 Gunma
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Swedish: Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Swedish: Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder: