FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Dutch: De lijst met fabrikanten in de geharmoniseerde versie van het dossier is bijgewerkt en de locaties die niet meer in gebruik zijn, zijn niet meer opgenomen.
English: There is limited clinical experience of accidental overdose.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met accidentele overdosering.
English: The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is stabiel onder de in het dossier gespecificeerde omstandigheden.
English: Summary of Product Characteristics
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
English: A subheading on fertility was also introduced.
Dutch: Ook werd een paragraaf over vruchtbaarheid geïntroduceerd.
English: Arimidex is contraindicated in:
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
English: This product contains lactose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
English: Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Dutch: Arimidex-tabletten zijn zeer stabiel onder de in de productinformatie aanbevolen omstandigheden, d.w.z. 'bewaren beneden 30 °C'
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Dutch: Algehele ondersteunende zorg, waaronder frequente controle van de vitale functies en nauwlettende observatie van de patiënt, is aangewezen.
English: The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Dutch: De indicaties waren in wezen gelijk, maar in de diverse landen verschillend geformuleerd.
English: The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een voorstel voor rubriek 4.3 dat werd gebaseerd op de thans bestaande contra-indicaties in de verschillende landen.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosis moet worden gedacht aan de mogelijkheid dat er een aantal middelen kan zijn ingenomen.
English: Vomiting may be induced if the patient is alert.
Dutch: Braken kan worden opgewekt als de patiënt alert is.
English: One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Dutch: Een van de belangrijkste inclusiecriteria voor dit onderzoek was histologisch aangetoonde operabele invasieve borstkanker.
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Dutch: In dieronderzoeken vertoonde anastrozol een lage acute toxiciteit.
English: Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
Dutch: Andere wijzigingen werden ingevoerd in de beschrijving van de klinische onderzoeken die de indicatie ondersteunen om de informatie voor de voorschrijvende arts te verduidelijken en stroomlijnen.
English: The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
Dutch: De meeste lidstaten hebben momenteel dezelfde formulering of een formulering van gelijke strekking voor deze indicatie.
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Dutch: • patiënten met bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen genoemd in rubriek 6.1.
English: Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
Dutch: Bij patiënten die zich presenteren met bevestigde coronaire ziekte of risicofactoren, moeten de lipiden worden gecontroleerd en deze patiënten moeten worden behandeld volgens de geldende richtlijnen'.
English: Section 4.9 Overdose
Dutch: Rubriek 4.9 Overdosering
English: This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Dutch: Dit werd geaccepteerd maar moet mogelijk in de toekomst worden herzien als resultaat van een lopende procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 als gewijzigd om specifiek deze gegevens te beoordelen.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Dutch: Het effect van krachtige CYP-remmers is niet bekend.
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Dutch: Anastrozol remt CYP 1A2, 2C8/9 end 3A4 in vitro.
English: Quality aspects
Dutch: Kwaliteitsaspecten
English: Clinical aspects
Dutch: Klinische aspecten
English: The wording for this section did not significantly differ between countries.
Dutch: De formulering van deze rubriek verschilde niet significant tussen landen.
English: The CHMP noted that the MAH did not suggest its inclusion as part of the harmonised indication, and agreed to this.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vergunninghouder de inclusie hiervan als onderdeel van de geharmoniseerde indicatie niet voorstelde en was het hiermee eens.
English: The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel voldoet aan alle relevante richtlijnen en standaarden.
English: The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
Dutch: De kwaliteitsmodules van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arimidex-tabletten zijn geharmoniseerd en bijgewerkt van het Notice to Applicant (NTA)-formaat tot het Common Technical Document (CTD)-formaat.
English: Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Dutch: Er werden stabiliteitsgegevens gepresenteerd afkomstig van partijen op productieschaal van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel die in enkele lidstaten al waren goedgekeurd.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het voornoemde middel, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
English: Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Dutch: Arimidex (anastrozol) is een zeer selectieve niet-steroïde aromataseremmer.
English: A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Dutch: Een enkelvoudige dosis Arimidex die resulteert in levensbedreigende symptomen, is niet vastgesteld.
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Arimidex heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: ‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
Dutch: 'Premenopauzale vrouwen' en 'patiënten met gelijktijdige behandeling met tamoxifen' werden uit deze rubriek geschrapt en deze informatie werd verplaatst naar rubriek 4.4.
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Dutch: • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Dutch: De behandeling moet voor iedere patiënt worden gebaseerd op een beoordeling van de baten/risicoverhouding.
English: Hypersensitivity to lactose
Dutch: Overgevoeligheid voor lactose
English: The MAH also proposed to include a summary of the paediatric studies on gynaecomastia and McCune-Albright syndrome, which had already been approved in a number of countries.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook voor een samenvatting op te nemen van de pediatrische onderzoeken naar gynaecomastie en het syndroom van McCune-Albright, die in een aantal landen al was goedgekeurd.
English: In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
Dutch: In een klein aantal landen omvat de indicatie een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker, gebaseerd op een secundair eindpunt van het voornoemde ATAConderzoek.
English: As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Dutch: Zoals hierboven vermeld, moet de formulering van deze alinea mogelijk in de toekomst worden herzien als resultaat van een lopende procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 als gewijzigd om specifiek deze set pediatrische gegevens te beoordelen.
English: Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Dutch: Geharmoniseerde versies van de etikettering en de bijsluiter werden goedgekeurd.
English: The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
Dutch: De formulering betreffende de dosering verschilde binnen de lidstaten niet significant, maar aanbevelingen inzake het gebruik in geval van nier- en leverfunctiestoornis waren niet geharmoniseerd.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
Dutch: Oestron wordt vervolgens in oestradiol omgezet.
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Dutch: Dialyse kan zinvol zijn omdat Arimidex niet sterk eiwitgebonden is.
English: However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat dit ten onrechte zou kunnen worden uitgelegd als een effect bij hormoonreceptornegatieve patiënten, terwijl het in feite alleen maar een weerspiegeling is van de inclusiecriteria van klinische onderzoeken.
English: The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de meeste voorgestelde contra-indicaties als zodanig niet geschikt waren, aangezien ze meer een afspiegeling vormden van het tekort aan relevante gegevens dan dat het absolute contra-indicaties waren.
English: Specifications
Dutch: Specificaties
English: The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
Dutch: De opname van de term 'invasieve' wordt ondersteund door gegevens van het Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) -onderzoek waarin 9 366 patiënten werden beoordeeld uit 381 centra over de gehele wereld (3 125 gerandomiseerd naar alleen anastrozol 1 mg, 3 116 gerandomiseerd naar alleen tamoxifen 20 mg en 3 125 gerandomiseerd naar anastrozol plus tamoxifen).
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid in deze groep patiënten niet zijn vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin.
Dutch: Gezien het feit dat momenteel bekend is dat cimetidine een zwakke, niet-specifieke cytochroom-P450-remmer is, werd het van meer belang geacht een verwijzing naar bestaande gegevens voor warfarine op te nemen.
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Dutch: Verlaging van de oestradiolspiegels in de circulatie blijkt een gunstig effect te hebben bij vrouwen met borstkanker.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Dutch: Cimetidine, een zwakke, niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, had geen invloed op de plasmaconcentraties van anastrozol.
English: The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er een samenvatting van het veiligheidsprofiel moest worden opgenomen aan het begin van de rubriek overeenkomstig de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken.
English: The CHMP supported the proposal from the MAH not to include this warning in the harmonised wording, as the published clinical studies do not indicate a significant increase in total cholesterol or LDL-C, or a decrease in HDL-C after Arimidex use.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het voorstel van de vergunninghouder om deze waarschuwing niet op te nemen in de geharmoniseerde formulering, aangezien de gepubliceerde klinische onderzoeken niet wijzen op een aanzienlijke toename van totaal cholesterol of LDL-C, of op een afname in HDL-C na gebruik van Arimidex.
English: Bone density decrease and Henoch-Schönlein purpura were added to section 4.8 as adverse events.
Dutch: Afname van de botdichtheid en Henoch-Schönlein purpura werden als ongewenste voorvallen toegevoegd aan rubriek 4.8.
English: A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Dutch: Een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker zou de patiëntenpopulatie niet doen toenemen en moet daarom alleen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen.
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk gevormd door de omzetting van androsteendion in oestron door het aromatase-enzymcomplex in perifere weefsels.
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met diverse doseringen van Arimidex, tot maximaal 60 mg in een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers en tot maximaal 10 mg dagelijks toegediend aan postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium; deze doseringen werden goed verdragen.
English: There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Dutch: Er deden zich geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten voor (zie rubriek 5.1).
English: Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Dutch: De informatie over ernstige nierfunctiestoornis en matige of ernstige leverfunctiestoornis werd eveneens verplaatst naar rubriek 4.4, aangezien op grond van de meest recente onderzoeken bij nierfunctiestoornis geen aanzienlijke toename in blootstelling wordt verwacht en bij patiënten met leverfunctiestoornis alleen een bescheiden toename in de blootstelling werd waargenomen.
English: The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Dutch: De effecten van Arimidex op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
English: The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare onderzoeksresultaten en de huidige wetenschappelijke kennis een meer gedetailleerde en informatieve formulering inzake de potentie voor cytochroom- P450-interacties toestaan.
English: In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
Dutch: Om de samenvattingen van de productkenmerken van Arimidex te harmoniseren werd overeenstemming bereikt over de volgende therapeutische indicaties:
English: The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
Dutch: De specificatie van het werkzame bestanddeel voldoet aan alle relevante richtlijnen en normen.
English: Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen.
Dutch: Bij oestrogeenreceptornegatieve patiënten is geen werkzaamheid aangetoond, tenzij ze eerder een positieve klinische respons op tamoxifen hadden vertoond.
English: Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Dutch: Bij vrouwen met osteoporose of een risico van osteoporose moet de botmineraaldichtheid formeel worden beoordeeld aan het begin van de behandeling en vervolgens met regelmatige tussenpozen.
English: Arimidex should not be used in premenopausal women.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij premenopauzale vrouwen.
English: The CHMP noted the proposal from the MAH and asked for a revision of the wording on the pharmacokinetics on the paediatric population, to clarify the exact characteristics of the population studied and its potential impact on the results obtained.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder en verzocht om een herziening van de formulering inzake de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten, ter verduidelijking van de precieze kenmerken van de onderzochte populatie en de potentiële invloed ervan op de verkregen resultaten.
English: In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de contra-indicatie meer aangewezen zou zijn voor vrouwen die borstvoeding geven dan voor lacterende vrouwen.
English: The CHMP adopted the MAH's proposal with only minor amendments.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed met slechts kleine wijzigingen.
English: Effect on bone mineral density
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Dutch: Er zijn geen gegevens die het gebruik van Arimidex met LHRH-analogen ondersteunen.
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Dutch: Behandeling of profylaxe voor osteoporose moet zoals aangewezen worden ingesteld en zorgvuldig gemonitord.
English: Aromatase inhibitors have demonstrated efficacy in estrogen receptor positive patients, and has shown to have little efficacy in hormone receptor negative patients as could be anticipated by the mechanism of action.
Dutch: Aromataseremmers hebben werkzaamheid laten zien bij oestrogeenreceptorpositieve patiënten en aangetoond is dat ze weinig werkzaamheid vertonen bij hormoonreceptornegatieve patiënten, zoals kon worden verwacht op grond van het werkingsmechanisme.
English: Therefore, the CHMP concluded that the lack of data in moderate to severe hepatic impairment should be highlighted, but that considering the fact that the product is a potentially life-saving treatment, a warning rather than a contraindication was appropriate.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat het gebrek aan gegevens voor matige tot ernstige leverfunctiestoornis moet worden benadrukt, maar dat gezien het feit dat het middel een potentieel levensreddende behandeling is, een waarschuwing in plaats van een contra-indicatie aangewezen was.
English: The active substance specification has been harmonised and includes the following tests: description, identification, clarity of solution, sulphated ash, water content, strength, related substances, residual solvent, heavy metals, specific surface area and microscopy.
Dutch: De specificatie van het werkzame bestanddeel is geharmoniseerd en omvat de volgende criteria: beschrijving, identificatie, helderheid van de oplossing, gesulfateerde as, watergehalte, sterkte, verwante stoffen, residuaal oplosmiddel, zware metalen, specifiek oppervlak en microscopie.
English: The drug product specification has been harmonised and includes the following tests: description, average weight, identity, dissolution, content, uniformity of content, water content, degradation products, identification of titanium dioxide and microbial quality.
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel is geharmoniseerd en omvat de volgende criteria: beschrijving, gemiddeld gewicht, identiteit, desintegratie, inhoud, uniformiteit van inhoud, watergehalte, afbraakproducten, identificatie van titaandioxide en microbiële kwaliteit.
English: A recommended duration of treatment of 5 years is justified by the results of the ATAC study, in which the efficacy of adjuvant treatment with Arimidex was compared to adjuvant treatment with tamoxifen.
Dutch: Een aanbevolen behandelingsduur van vijf jaar wordt gerechtvaardigd door de resultaten van het ATAC-onderzoek, waarin de werkzaamheid van adjuvante behandeling met Arimidex werd vergeleken met adjuvante behandeling met tamoxifen.
English: In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
Dutch: In de meeste landen bevatten de samenvattingen van de productkenmerken alleen een contra-indicatie voor het gebruik van anastrozol met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding zonder aanvullende informatie.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Dutch: Rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen