FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általában naponta két alkalommal 0,5 ml-es adagot kell beadnia, kivéve, ha orvosa kisebb adagot rendelt Önnek.
Romanian: Doza de injectare este de obicei de 0,5 ml de două ori pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră va prescris o doză mai mică.
Hungarian: 1 Vegyen ki egy injekciós üveget a dobozból.
Romanian: Scoateţi un flacon din cutie.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: Kezelési ciklusok
Romanian: Cicluri de tratament
Hungarian: • autoimmun betegség a kórelőzményben (olyan betegség, amelynek során az immunrendszer megtámadja a szervezet saját sejtjeit vagy szöveteit.
Romanian: • istoric de boli autoimune (boli în care sistemul imunitar atacă celulele sau ţesuturile proprii,
Hungarian: Évenként, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel egyidejűleg
Romanian: Anual, simultan cu trimiterea
Hungarian: A beteg testsúlya (kg)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a biztonságossági paraméterekben, illetve a farmakodinámiás tulajdonságokban.
Romanian: Nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte parametrii de siguranţă sau farmacodinamici.
Hungarian: A betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek veszélyes gépeket a Ceplene beadásától számítva legalább 1 órán át.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje timp de minim o oră după administrarea Ceplene.
Hungarian: Először mindig az IL-2-t adja be.
Romanian: Administraţi întotdeauna mai întâi IL-2.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha saját elhatározásból hagyta abba a Ceplene alkalmazását.
Romanian: Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă ați încetat administrarea Ceplene din proprie iniţiativă.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține infomații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: • szívbetegség (súlyos szívproblémák esetében lásd fentebb a „ne alkalmazza a Ceplene-t"),
Romanian: • afecţiuni ale inimii (în cazul afecţiunilor severe ale inimii, vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene"),
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, elájul, vagy szédül az injekciók beadása alatt vagy után, jelezze orvosának, még mielőtt a következő adag beadására sor kerül.
Romanian: Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit în timpul sau după injecţii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea injectării următoarei doze.
Hungarian: Az operációk során alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például neuromuszkuláris blokkolók és narkotikus hatású fájdalomcsillapítók), illetve bizonyos röntgenvizsgálatokhoz használt festékek kölcsönhatásba léphetnek ezzel a gyógyszerrel.
Romanian: Anumite medicamente folosite în timpul intervenţiilor chirurgicale (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau coloranții utilizați pentru anumite raze X, pot interfera cu acest medicament.
Hungarian: Módszer
Romanian: Metoda
Hungarian: A Ceplene clearance-értéke nőknél csaknem kétszer akkora, mint férfiak esetében, ami jelentősen alacsonyabb szisztémás expozíciót eredményez.
Romanian: Clearance-ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei, ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin.
Hungarian: Soha ne fecskendezze be a Ceplene-t az előírtnál kicsivel is gyorsabban, vagy egyszerre az egészet.
Romanian: Nu injectaţi niciodată Ceplene mai rapid sau dintr-o dată.
Hungarian: • Malária vagy az álomkórt okozó fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Romanian: • Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
Hungarian: Az 1. napon a betegnél monitorozni kell a vitális paramétereket, köztük a pulzust, a vérnyomást és a légzésszámot.
Romanian: Monitorizarea pacientului în prima zi trebuie să includă semnele vitale, inclusiv pulsul, tensiunea arterială şi frecvenţa respiraţiei.
Hungarian: A bőr megtisztításához használjon alkoholos törlőkendőt.
Romanian: Utilizaţi un tampon cu alcool medicinal pentru a curăţa pielea.
Hungarian: A kiadásra és tárolásra vonatkozó, a 6.6 pontban olvasható előírások kifejezetten az aldeszleukinra vonatkoznak.
Romanian: Eliberarea şi recomandările privind păstrarea de la pct. 6.6, sunt specifice aldesleukinei.
Hungarian: Lokalizált toxikus dermatitisz - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Romanian: Dermatită toxică localizată - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea simptomelor.
Hungarian: • Szúrásbiztos tartály a használt fecskendők biztonságos kidobásához.
Romanian: • Un recipient rezistent la perforare, pentru eliminarea în condiţii de siguranţă a seringilor utilizate.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások mérséklése érdekében a beadási idő meghosszabbítható legfeljebb 15 percre, lásd alább.
Romanian: Pentru a reduce potenţialele reacţii adverse, durata administrării poate fi prelungită la maxim 15 minute; vezi mai jos.
Hungarian: Amennyiben a betegnél jelentős változások észlelhetők a vitális paraméterekben, az orvosnak fel kell mérnie a beteg állapotát, és folytatnia kell a vitális jelek megfigyelését.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o schimbare semnificativă a semnelor vitale, medicul trebuie să evalueze starea pacientului și să continue să monitorizeze semnele vitale; acești pacienți trebuie monitorizați în timpul tratamentelor ulterioare.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Az aldeszleukin elkészítése kizárólag kontrollált aszeptikus körülmények között történhet.
Romanian: OBSERVAŢIE: Administrarea aldesleukinei trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: - Klonidin, magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Romanian: - Clonidină, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială mare.
Hungarian: Maximális koncentrációját a plazmában a szubkután befecskendezés után körülbelül 10 perccel éri el.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la aproximativ 10 minute după sfârşitul administrării subcutanate.
Hungarian: Nagyon gyakori pneumonia
Romanian: Foarte frecvente pneumonie
Hungarian: • Tüdőgyulladás (pneumónia)
Romanian: • Inflamație a plămânilor (pneumonie)
Hungarian: A betegek nagyobb mértékű változékonyságot mutattak az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a szisztémás expozíció tekintetében.
Romanian: În rândul pacienţilor, s-a constatat un grad mai mare de variabilitate privind expunerea sistemică, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Hungarian: Egyszeri adagnak 0,5 ml oldat elegendő (lásd 6.6 pont).
Romanian: Un volum de 0,5 ml soluţie este suficient pentru o singură doză (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Kardiotoxikus vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása növelheti a Ceplene toxicitását.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor cu efecte cardiotoxice sau de scădere a tensiunii arteriale poate mări toxicitatea Ceplene.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa növelni szeretné majd az injekció beadásának idejét, vagy módosítani kívánja a dózist.
Romanian: Medicul poate dori să mărească timpul necesar pentru administrarea medicamentului, sau vă poate modifica doza.
Hungarian: A betegeknek kupakkal rendelkező polipropilén fecskendőket kell biztosítani, és meg kell tanítani őket, hogy 0,5 ml oldatot szívjanak fel a fecskendőbe.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească seringi acoperite cu un capac din polipropilenă şi sunt instruiţi să extragă 0,5 ml soluţie în seringă.
Hungarian: Az életkornak vagy a testsúlynak nincs jelentős hatása a hisztamin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Romanian: Nu există efecte semnificative ale vârstei sau greutăţii corporale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale histaminei.
Hungarian: 4. Kétszer is ellenőrizze az injekciós üveg címkéjét, győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert alkalmazza.
Romanian: Verificaţi încă o dată eticheta flaconului pentru a fi sigur că luaţi medicamentul corect.
Hungarian: A Ceplene hatásossága 60 év feletti betegek esetében még nem teljesen bizonyított.
Romanian: Eficacitatea Ceplene nu a fost pe deplin demonstrată la pacienţi cu vârsta peste 60 ani.
Hungarian: • Az IL-2 injekcióhoz 1 előkészített fecskendő (lásd az IL-2 betegtájékoztatóját és az orvos utasításait az adagolás vonatkozásában)
Romanian: • 1 seringă pregătită pentru injectarea IL-2 (vezi prospectul pentru IL-2 şi indicaţiile medicului privind dozele).
Hungarian: C/ Casanova, 27-31
Romanian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Hungarian: A hisztamin metabolizmusában részt vevő fő enzimek a HNMT (hisztamin-N-metil-transzferáz) és a DAO (diamin-oxidáz).
Romanian: Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT (histamin-N-metiltransferaza) şi DAO (diamin oxidaza).
Hungarian: 49. hét54.
Romanian: s .49 până la s.54
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy alkalmazzon fecskendőpumpát a Ceplene injekció beadásának szabályozásához.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande folosirea unei seringi cu pompă pentru a asigura injectarea lentă a Ceplene.
Hungarian: • 1 injekciós üveg Ceplene oldat (0,5 ml)
Romanian: • 1 flacon soluţie Ceplene (0,5 ml)
Hungarian: A metabolitok főként a vizelettel ürülnek.
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi mai ales în urină.
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés fordulhat elő.
Romanian: Este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale.
Hungarian: • ütőérszűkület (szisztémás perifériás ütőérbetegség),
Romanian: • îngustare a arterelor (boală arterială periferică sistemică),
Hungarian: A monoamin-oxidáz gátlók, malária, illetve tripanoszóma elleni hatóanyagok módosíthatják a Ceplene metabolizmusát, ezért kerülendők (lásd a 4.4 pontot).
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO), medicamentele antimalarice şi antitripanosomiazice pot modifica metabolizarea Ceplene, prin urmare trebuie evitate (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Mit tartalmaz a Ceplene?
Romanian: Ce conţine Ceplene
Hungarian: A CR1 betegek esetében a leukaemia-mentes túlélés medián értéke 291 napról (9,7 hónap) 450 napra (15 hónap) növekedett a Ceplene/IL-2 kezelést követően a fenntartó kezelésben nem részesülőkhöz képest (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Romanian: Pentru pacienţii CR1, durata mediană a intervalului de supravieţuire fără leucemie a crescut de la 291 zile (9,7 luni) la 450 zile (15 luni) în urma tratamentului Ceplene/IL-2 comparativ cu lipsa tratamentului de întreţinere (ITT, p=0,01 n=261).
Hungarian: A kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel fontos, hogy a Ceplene-vel és IL-2-vel folytatott kezelés alatt ne foganjon gyermek.
Romanian: Atât pentru bărbații, cât și pentru femeile care folosesc acest tratament, trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepție, deoarece este important să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Ceplene şi IL-2.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket a Ceplene injekció beadásától számított egy órán át, mivel a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, ezáltal szédülést, kábultságot és homályos látást okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de o oră de la administrarea Ceplene, deoarece poate scădea tensiunea arterială, ceea ce poate provoca ameţeli, stare de confuzie şi vedere înceţoşată.
Hungarian: Javasolt a laborparaméterek, például a standard hematológiai és vérkémiai értékek rendszeres ellenőrzése.
Romanian: Se recomandă monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator, inclusiv testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén szereplő lejárati dátumot (Felh.).
Romanian: Verificaţi data de expirare (EXP) de pe eticheta flaconului.
Hungarian: Standard adag (mikrogramm)
Romanian: Doza standard (µg)
Hungarian: Ne fektesse le a fecskendőt, és ne érintsen meg semmit a tűvel.
Romanian: Nu lăsaţi seringa jos şi aveţi grijă ca nimic să nu atingă acul.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa úgy dönt, kényelmesebb lenne Önnek, ha az IL-2-t és a Ceplene-t saját magának adná be.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că este mai simplu să vă injectaţi singur IL-2 şi Ceplene.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó az egyidejű protonpumpa-gátló kezelés.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie luat în considerare tratamentul concomitent cu un inhibitor al pompei de protoni.
Hungarian: fokú generalizált toxikus dermatitiszt elszenvedő betegeknek: - 1. fokú toxicitás esetén a kezelést el kell halasztani 48 órára, illetve az összes tünet mérséklődéséig.
Romanian: Pentru pacienții cu dermatită toxică generalizată de gradul 1-4 - pentru toxicitatea de gradul 1, tratamentul se amână cu 48 ore sau până când toate simptomele au fost rezolvate.
Hungarian: A kezelést csak a kockázat és a haszon mérlegelését követően szabad folytatni.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat numai după evaluarea raportului risc/beneficiu pentru pacient.
Hungarian: - 2. fokú toxicitás esetén az IL-2 dózisát 50%-kal csökkenteni kell, és csak akkor szabad ismét a teljes adagot alkalmazni, ha a tünetek nem térnek vissza.
Romanian: - pentru toxicitatea de gradul 2, dozele de IL-2 se reduc la 50%, revenindu-se la dozajul complet doar dacă simptomele nu reapar.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: • Allogén őssejt-átültetésen átesett betegek esetében.
Romanian: • Pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogenic de celule stem.
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a szervezetben, különösen a lábakban (ödéma)
Romanian: • Acumulare de fluid în corp, mai ales la nivelul picioarelor (edem)
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek érzékenyebbek lehetnek a Ceplene vérnyomáscsökkentő hatására.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi mai sensibili la efectele de scădere a tensiunii arteriale ale Ceplene.
Hungarian: 2. Adja be az IL-2 injekciót az utasítások szerint.
Romanian: 2. Injectaţi IL-2 după cum aţi fost instruit.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat keretében értékelték a Ceplene alkalmazását a remisszió fenntartása tekintetében, AML-ben szenvedő felnőtt betegek körében.
Romanian: Există două studii clinice care au evaluat utilizarea Ceplene în menţinerea remisiunii LMA la pacienţii adulţi.
Hungarian: • Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz és a nátrium-klorid, és tartalmazhat nátriumhidroxidot és/vagy sósavat is a pH beállításához.
Romanian: • Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu, și de asemenea, poate să conțină hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Hungarian: Hígított IL-2 (aldeszleukin) kiadása a betegnek
Romanian: Distribuirea IL-2 diluată (aldesleukină) pentru fiecare pacient
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében csökkent volt a szisztolés és diasztolés vérnyomás olyan plazma hisztamin-koncentrációk mellett, amelyek a többi alanynál nem okoztak észlelhető csökkenést a vérnyomásban.
Romanian: În cazul subiecţilor cu insuficienţă renală severă, s-a observat scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la concentraţii plasmatice ale histaminei care nu au determinat scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alţi subiecţi.
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2)
Romanian: Interleukina-2 (IL-2)
Hungarian: A 3 évig leukaemia-mentes CR1 betegek aránya 40% volt Ceplene+IL-2 kezelést követően, szemben az ilyen kezelésben nem részesülő betegek 26%-os arányával (p=0,01).
Romanian: Numărul pacienţilor CR1 fără manifestări leucemice timp de 3 ani a fost de 40% după Ceplene+IL-2 comparativ cu 26% dintre pacienţii cărora nu li s-a administrat acest tratament (p=0,01).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
Hungarian: • Szoptatás idején.
Romanian: • Pe perioada alăptării.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kis mennyiségű oldat marad az injekciós üvegben.
Romanian: 14. S-ar putea să rămână o mică parte din soluţie în flacon.
Hungarian: 2. táblázat: A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett 4-10. kezelési ciklusnál az adagolás megegyezik az 1. táblázatban foglaltakkal, a ciklusok számát és a kezelésmentes időszakok hosszát kivéve.
Romanian: Tabelul 2: Pentru ciclurile 4-10 de tratament cu Ceplene şi IL-2, la fel ca în Tabelul 1 de mai sus, cu excepţia numărului de cicluri şi a duratei perioadelor fără tratament
Hungarian: A további kezelési napok, illetve ciklusok során a beteg monitorozását addig kell folytatni, amíg a Ceplene beadása alatt jelentős eltérés észlelhető a vitális paraméterekben.
Romanian: Monitorizarea pacientului pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament ar trebui realizată atât timp cât persistă modificări semnificative ale parametrilor vitali în timpul administrării Ceplene.
Hungarian: A Ceplene az IL-2-vel együtt segít az immunrendszernek megtámadni a korábbi rák elleni kezelés után esetlegesen még megmaradt rákos sejteket.
Romanian: Ceplene împreună cu IL-2 vă vor ajuta sistemul imunitar să atace celulele canceroase rămase după tratamentul oncologic anterior.
Hungarian: Lassan kell befecskendezni, 5-15 percen keresztül.
Romanian: Se injectează lent pe durata a 5-15 minute.
Hungarian: Ha az „Egyéb gyógyszerek és a Ceplene" cím alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, illetve operációra vagy injekció beadását igénylő speciális röntgenvizsgálatra van előjegyezve, beszéljen orvosával.
Romanian: Dacă luați orice alte medicamente menționate în secțiunea "Alte medicamente și Ceplene" sau dacă veți avea o intervenție chirurgicală sau o investigație specială cu raze X care necesită o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Nagyon gyakori depresszió
Romanian: Foarte frecvente depresie
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megnövekedése a vérben (eozinofília) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Romanian: • Creşterea numărului unui anumit tip de celule sanguine albe (eozinofilie) şi scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Hungarian: 10. Nyomja le a fecskendő dugattyúját, és percenként egy tizedmillilitert (0,1 ml), fecskendezzen be, vagy ha orvosa úgy rendelte, akkor még lassabban adja be az injekciót.
Romanian: Apăsaţi pistonul şi injectaţi o zecime de mililitru (0,1 ml) pe minut sau mai lent, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Hungarian: A Ceplene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabbak esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ceplene la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 adagjának beadása között 60 percnek kell eltelnie, amit a kezelés folyamán végig be kell tartani.
Romanian: Dozele de Ceplene şi IL-2 trebuie administrate la interval de 60 minute, care se menţine pe parcursul întregului tratament.
Hungarian: • Megváltozott ízérzés (diszgeúzia)
Romanian: • Modificarea gustului (disgeuzie)
Hungarian: A táblázat tartalmazza a 20%-os dóziscsökkentés elrendelése esetén alkalmazandó térfogatokat is.
Romanian: În acest tabel sunt disponibile şi volumele necesare pentru situaţia în care se recomandă o reducere cu 20 % a dozei.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért orvosához vagy a nővérhez.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să vă administraţi singur injecţia sau dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Megfigyelték, hogy neuromuszkuláris blokkolók, narkotikus hatású fájdalomcsillapítók és különböző kontrasztanyagok endogén hisztaminfelszabadulást válthatnak ki, ezért diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáson áteső betegek esetében a Ceplene kezelés additív hatását a beavatkozás előtt mérlegelni kell (lásd a 4.4 pontot).
Romanian: S-a observat că blocantele neuromusculare, analgezicele opioide şi diferitele substanţe de contrast pot induce eliberarea de histamină endogenă, motiv pentru care, în cazul pacienţilor care urmează să parcurgă intervenţii chirurgicale sau anumite proceduri diagnostice, trebuie luat în considerare efectul aditiv al Ceplene înaintea începerii procedurilor respective (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az antibiotikumok, antifungális vagy antivirális szerek alkalmazását igénylő, klinikailag jelentős fertőzésben szenvedő vagy a kezelés kezdetét megelőző 14 napon belül fertőzés miatt kezelésben részesült betegek fokozott óvatossággal kezelendők, kivéve, ha az antibiotikumok, illetve antivirális szerek alkalmazása profilaktikus célokat szolgált.
Romanian: Pacienţii care au prezentat infecţii semnificative clinic pentru care s-au utilizat antibiotice, antifungice sau antivirale sau care au parcurs un tratament antiinfecţios cu mai puţin de 14 zile înainte de începerea tratamentului trebuie trataţi cu prudenţă, cu excepţia cazurilor în care antibioterapia a fost instituită în scop profilactic.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási zavarok csökkent étvágy
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek csak maternotoxikus dózisok mellett mutattak reprodukciós toxicitást, és nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd az 5.3 pontot).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, însă doar în cazul dozelor maternotoxice, şi nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Hungarian: 28. hét30.
Romanian: s.28 până la s.30
Hungarian: • 1 Ceplene-t tartalmazó előkészített fecskendő
Romanian: • 1 seringă pregătită conţinând Ceplene
Hungarian: Ha nem az, akkor vegyen elő egy másik injekciós üveget, és tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: În caz contrar, utilizaţi un alt flacon şi informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: A hisztamin koncentrációértékei és farmakokinetikája erősen változékonynak bizonyult a vizsgálatok során, az egészséges önkéntesek és a betegek csoportjaiban egyaránt.
Romanian: Concentraţiile histaminei şi parametrii farmacocinetici au variat de la un studiu la altul, precum şi între grupurile de voluntari sănătoşi şi pacienţi.
Hungarian: • Fejfájás és szédülés
Romanian: • Dureri de cap şi ameţeli
Hungarian: A Ceplene átlátszó, színtelen folyadék.
Romanian: Ceplene este un lichid limpede, incolor.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid.
Romanian: • Substanţa activă este diclorhidratul de histamină.
Hungarian: Ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításai szerint kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie să folosiţi acest medicament exact aşa cum vi s-a prescris.