FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lojuxta sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u djece mlađe od 18 godina.
Slovak: Pacienti liečení lomitapidom majú byť upozornení na možné riziko dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducicmi reakciami a na to, aby vykonali opatrenia na zabránenie deplécie tekutín.
Croatian: Bolesnike liječene lomitapidom potrebno je upozoriti na potencijalan rizik od dehidracije u vezi s gastrointestinalnim nuspojavama i poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla deplecija tekućine.
Slovak: • ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná (pozri časť 2 pod
Croatian: • ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni (pogledajte dio 2 pod ‘Trudnoća i dojenje').
Slovak: Hladina „zlého" cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
Croatian: Bolesnik ima vrlo visoku razinu „lošeg" kolesterola od ranog djetinjstva.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 29 pacientov, z ktorých 23 ju dokončilo až do 78. týždňa.
Croatian: Bilo je uključeno 29 bolesnika, a ispitivanje do 78. tjedna završilo je 23 bolesnika.
Slovak: Výskyt a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií spojených s užívaním Lojuxty sa znižuje pri dodržiavaní diéty s nízkym obsahom tukov.
Croatian: Pojava i težina gastrointestinalnih nuspojava povezanih s primjenom Lojuxte smanjuju se uz dijetu s malim udjelom masti.
Slovak: Inhibícia MTP znižuje vylučovanie lipoproteínov a koncentrácie lipidov prenášaných lipoproteínmi v obehu vrátane cholesterolu a triglyceridov.
Croatian: Inhibicija MTP-a smanjuje sekreciju lipoproteina i cirkulirajućih koncentracija lipida koje prenose lipoproteini, uključujući kolesterol i trigliceride.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku v tenkom čreve môže lomitapid znižovať absorpciu živín rozpustných v tukoch.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja u tankom crijevu, lomitapid može smanjiti apsorpciju nutrijenata topivih u masti.
Slovak: • znížiť dávku Lojuxty o polovicu.
Croatian: • upola smanjite dozu Lojuxte.
Slovak: Tabuľka 5.
Croatian: Tablica 6:
Slovak: U psov boli pozorované znížené parametre červených krviniek, ako aj poikilocytóza a/alebo anizocytóza.
Croatian: Snižene vrijednosti crvenih krvnih stanica te poikilocitoza i/ili anizocitoza opaženi su u pasa.
Slovak: Čo je Lojuxta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu Ako užívať Lojuxtu
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta Kako uzimati lijek Lojuxta
Slovak: %. Hodnota Cmax pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 14% a pre S()-warfarín o 15%.
Croatian: Vrijednosti Cmax za R(+)-varfarin povećale su se 14% a za S(-)-varfarin 15%.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zvýšenia hladiny celkového bilirubínu alebo alkalickej fosfatázy.
Croatian: Nisu opažena klinički značajna povišenja ukupnog bilirubina ili alkalne fosfataze.
Slovak: Varovanie o možnej strate účinnosti perorálnej antikoncepcie z dôvodu hnačky alebo vracania a upozornenie na potrebu používať ďalšiu antikoncepciu počas 7 dní po ustúpení symptómov;
Croatian: • Upozorenje o mogućem gubitku učinkovitosti peroralnih kontraceptiva zbog proljeva ili povraćanja, i o potrebi za dodatnom kontracepcijom još 7 dana nakon prestanka simptoma.
Slovak: • vriedok alebo bolestivá vyrážka v hrdle,
Croatian: • čir ili bolno mjesto u grlu
Slovak: Údaje o jednotlivcoch, u ktorých sa merania zopakovali po prerušení liečby lomitapidom, preukázali, že akumulácia tuku v pečeni je reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú.
Croatian: Podaci dobiveni za osobe kojima se ponavljalo mjerenje nakon prekida terapije lomitapidom pokazuju da je akumulacija masti u jetri reverzibilna, ali nije poznato jesu li ostale histološke posljedice.
Slovak: Pri vysadení induktora CYP3A4 je potrebné zvážiť možnosť zvýšenej expozície a možnosť potreby znížiť dávku Lojuxty.
Croatian: Prilikom povlačenja induktora CYP3A4 treba uzeti u obzir mogućnost povećane izloženosti pa je možda potrebno smanjiti dozu Lojuxte.
Slovak: Zmeny hladiny lipidov a lipoproteínov do 26. a 78. týždňa liečby lomitapidom:
Croatian: Promjene lipida i lipoproteina do 26. tjedna i 78. tjedna u terapiji lomitapidom prikazane su u Tablici 5.
Slovak: EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Croatian: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Slovak: V prípade pacientov kaukazského alebo latinsko-amerického pôvodu nie je potrebné upraviť dávku.
Croatian: Za bijelce ili latinoameričke bolesnike nije bila potrebna prilagodba doze.
Slovak: Nežiaduce klinické následky takýchto poklesov neboli pri liečbe lomitapidom 78 týždňov pozorované.
Croatian: Štetne kliničke posljedice tih smanjenja nisu opažene uz terapiju lomitapidom do 78. tjedna.
Slovak: Ak konzumujete silicu mäty piepornej alebo horké pomaranče, možno bude potrebné, aby sa vaša dávka Lojuxty upravila.
Croatian: • Ako konzumirate ulje peperminta ili seviljske naranče, možda Vam je potrebno prilagoditi dozu lijeka Lojuxta.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas lomitapidu nebol ovplyvnený.
Croatian: Terminalni poluvijek lomitapida nije se mijenjao.
Slovak: • suchá koža,
Croatian: • suha koža
Slovak: Dlhodobé následky steatózy pečene súvisiace s liečbou lomitapidom nie sú známe.
Croatian: Dugotrajne posljedice steatoze jetre povezane s liječenjem lomitapidom nisu poznate.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú okrem statínu lomitapid, majú byť upozornení na potenciálne zvýšené riziko vzniku myopatie a majú dostať pokyn, aby okamžite nahlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Croatian: Sve bolesnike koji uz statin primaju lomitapid valja upozoriti na potencijalni povećan rizik od miopatije i reći im da odmah prijave bilo kakve bolove u mišićima te osjetljivost ili slabost mišića za koje ne postoji objašnjenje.
Slovak: Žiadateľ vykoná klinickú štúdiu s primeranými náhradnými sledovanými ukazovateľmi o vplyvoch na cievy pomocou techník zobrazovania na monitorovanie funkcie ciev, stabilizácie a/alebo ústupu ochorenia.
Croatian: Podnositelj će provesti kliničko ispitivanje s odgovarajućim surogatnim mjerama vaskularnih ishoda upotrebom tehnika snimanja kojima će se nadzirati funkcija vaskularnog sustava, stabilizacija bolesti i/ili regresija.
Slovak: Nie je známa miera, do akej steatóza pečene spôsobená lomitapidom podporuje zvyšovanie hladiny aminotransferázy.
Croatian: Nije poznato u kojoj mjeri steatoza jetre povezana s lomitapidom dovodi do porasta koncentracije aminotransferaza.
Slovak: Pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo,
Croatian: Pogledajte dio 2 pod „Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom".
Slovak: • vracanie krvi,
Croatian: • povraćanje krvi
Slovak: Fenofibrát, niacín a ezetimib: Pri podávaní lomitapidu do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred mikronizovaným fenofibrátom 145 mg, niacínom 1 000 mg s predĺženým uvoľňovaním alebo ezetimibom 10 mg sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na expozíciu ktoréhokoľvek z týchto liekov.
Croatian: Fenofibrat, niacin i ezetimib: Pri primjeni lomitapida u stanju dinamičke ravnoteže prije mikroniziranog fenofibrata 145 mg, niacina s produljenim otpuštanjem 1000 mg ili ezetimiba 10 mg, nisu opaženi nikakvi klinički značajni učinci na izloženost bilo kojem od tih lijekova.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u vás môže vyskytnúť strata tekutín/dehydratácia, napr. v prípade vracania, nevoľnosti a hnačky.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine ili proljeva.
Slovak: Zoznam nie je úplný a predpisujúci lekári si majú prečítať informácie o predpisovaní liekov, ktoré sa majú súbežne podávať s Lojuxtou s ohľadom na interakcie sprostredkované CYP3A4.
Croatian: Ovaj popis nije namijenjen kao sveobuhvatan pa liječnici koji propisuju lijek moraju provjeriti podatke o propisivanju lijekova koji se mogu uzimati istodobno s Lojuxtom, zbog potencijalnih interakcija posredovanih enzimom CYP3A4.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa má dávka Lojuxty buď užiť s odstupom 12 hodín, alebo znížiť o polovicu (pozri časť 4.2).
Croatian: Kad se primjenjuje s atorvastatinom, dozu Lojuxte treba uzeti u razmaku od 12 sati ili je upola smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná a že užívate účinnú antikoncepciu, ako to odporučil váš lekár.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje, morate potvrditi da niste trudni te da primjenjujete učinkovitu kontracepciju kako Vam je savjetovao liječnik.
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
Croatian: • oslikavanje u svrhu procjene elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR)
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Lojuxta účinkuje.
Croatian: Drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lojuxta.
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
Croatian: Lomitapid nije bio mutagen ili genotoksičan u bateriji ispitivanja in vitro i in vivo.
Slovak: Lomitapid sa neskúšal na interakciu so sekvestrantmi žlčových kyselín (živice, ako napríklad kolesevelam a cholestyramín).
Croatian: Lomitapid nije bio ispitan za interakciju sa sekvestrantima žučne kiseline (smole kao što su kolesevelam i kolestiramin).
Slovak: Sledovanie na zistenie progresívneho ochorenia pečene
Croatian: Praćenje dokaza za progresivnu bolest jetre
Slovak: Nie je známe, či sa lomitapid vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lomitapid u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Steatóza pečene je rizikovým faktorom progresívneho ochorenia pečene vrátane steatohepatitídy a cirhózy.
Croatian: Steatoza jetre čimbenik je rizika za progresivnu bolest jetre uključujući steatohepatitis i cirozu.
Slovak: %) bola do 78. týždňa liečba na zníženie lipidov znížená vrátane plánovaných a neplánovaných znížení/prerušení.
Croatian: U 15 (65%) od ukupno 23 bolesnika je smanjena terapija za snižavanje lipida do 78. tjedna, uključujući planirana i neplanirana smanjenja/prekide.
Slovak: Antikoncepčné opatrenia u žien vo fertilnom veku
Croatian: Mjere kontracepcije u žena reproduktivne dobi
Slovak: • tetracyklínové antibiotiká na liečbu infekcií, ako sú napr. infekcie močových ciest,
Croatian: • tetraciklinske antibiotike za liječenje infekcija kao što su infekcije mokraćnog sustava
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia s jednorazovou dávkou na vyhodnotenie farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene v porovnaní s pacientmi s miernou (trieda podľa Childa-Pugha A) až stredne závažnou (trieda podľa Childa-Pugha B)
Croatian: Otvoreno ispitivanje s jednostrukom dozom provedeno je kako bi se procijenila farmakokinetika doze lomitapida od 60 mg u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre, u usporedbi s bolesnicima s blagim (Child-Pugh A) i umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: V populácii s poruchou funkcie obličiek sa lomitapid hodnotil len u pacientov s poškodením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Croatian: U populaciji s oštećenjem funkcije bubrega lomitapid je ispitan samo u bolesnika s terminalnim stadijem kroničnog bubrežnog zatajenja (engl. end-stage renal disease, ESRD).
Slovak: Pokyn o postupnom zvyšovaní dávky Lojuxty na zlepšenie znášanlivosti lieku.
Croatian: • savjet o postupnom povećanju doze Lojuxte kako bi se poboljšala podnošljivost lijeka;
Slovak: Lojuxta sa neskúšala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek (Childovo-Pughovo skóre 10 - 15).
Croatian: Lijek Lojuxta nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (rezultat Child-Pugh 10 - 15).
Slovak: Pacienti na dialýze s poškodením obličiek v terminálnom štádiu nemajú prekročiť 40 mg denne (pozri časť 5.2).
Croatian: Za bolesnike s terminalnim stadijem bubrežnog zatajenja koji su na dijalizi ukupna dnevna doza ne smije prijeći 40 mg (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Na pravidelných naplánovaných návštevách je potrebné overiť dodržiavanie režimu doplnkov a zdôrazniť ich dôležitosť.
Croatian: • Suradljivost sa režimom uzimanja dodataka prehrani treba provjeriti prilikom redovitih planiranih kontrola te naglasiti njihovu važnost.
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne značeného perorálneho roztoku zdravým osobám sa 93 % vylúčilo v moči a stolici.
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno obilježene peroralne otopine zdravim ispitanicima, 93% primijenjene doze nađeno je u mokraći i stolici.
Slovak: pacientov, nevoľnosť u 65 %, dyspepsia u 38 % a vracanie u 34 %.
Croatian: Proljev se pojavio u 79% bolesnika, mučnina u 65%, dispepsija u 38% a povraćanje u 34% bolesnika.
Slovak: U pacientov užívajúcich kumaríny (ako napríklad warfarín) s Lojuxtou sa má hodnota INR stanoviť pred začatím užívania Lojuxty a pravidelne monitorovať pri úpravách dávky kumarínov podľa klinických indikácií (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kumarine (kao što je varfarin) i Lojuxtu, INR treba odrediti prije nego što započnu uzimati Lojuxtu te redovito kontrolirati a dozu kumarinskih antikoagulansa prilagoditi kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania kože,
Croatian: • žarenje ili peckanje kože;
Slovak: Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty.
Croatian: Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek.
Slovak: Veľmi časté
Croatian: Često umor
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Croatian: Gastrointestinalni (GI) učinci
Slovak: Rada o sledovaní funkcie pečene (meranie pečeňových enzýmov a celkového bilirubínu) pred a počas liečby Lojuxtou a rutinnom skríningu na zistenie výskytu steatohepatitídy a fibrózy pečene vrátane týchto špecifických podrobností o skríningových testoch na začiatku a ročne: - zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR); - meranie biologických markerov a/alebo metódy stanovenia skóre.
Croatian: • savjet o praćenju funkcije jetre (mjerenje jetrenih enzima i ukupnog bilirubina) prije i tijekom liječenja Lojuxtom i rutinskog probira kako bi se detektirala prisutnost steatohepatitisa i hepatičke fibroze uključujući specifične pojedinosti o testovima probira na početku te jednom godišnje, kako slijedi: - snimanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR); - mjerenje biomarkera i/ili metode bodovanja.
Slovak: • bolesť svalov (myalgia),
Croatian: • bol u mišićima (mijalgija)
Slovak: Nepredpokladá sa prospešnosť hemodialýzy, keďže lomitapid sa vo veľkej miere viaže na proteíny.
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna jer se lomitapid u visokom postotku veže za proteine.
Slovak: • často boli hlásené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb).
Croatian: • Često su prijavljivani poremećeni rezultati krvnih pretraga za procjenu funkcije jetre (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Slovak: Maximálna dávka podávaná účastníkom v klinických štúdiách bola 200 mg vo forme jednorazovej dávky, pričom sa neobjavili žiadne nežiaduce reakcie.
Croatian: Maksimalna doza primijenjena u ljudi u kliničkim ispitivanjima bila je jednostruka doza od 200 mg; nije bilo nuspojava.
Slovak: • máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
Croatian: • ako ste imali tegoba s jetrom uključujući tegobe s jetrom dok ste uzimali druge lijekove.
Slovak: • antikoncepciu užívanú ústami (pozri časť 2 pod „Tehotenstvo a dojčenie");
Croatian: • kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (pogledajte dio 2 pod ‘Trudnoća i dojenje')
Slovak: Nie je známe, či Lojuxta prechádza do ľudského mlieka.
Croatian: • Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Vyšetrenia opakujte raz za týždeň a dávkovanie vysaďte, ak sa objavia prejavy funkcie pečene mimo normy (zvýšená hladina bilirubínu alebo INR), ak hladiny aminotransferázy stúpnu nad 5-násobok HHN alebo ak hladiny aminotransferázy neklesnú pod 3-násobok HHN v priebehu asi 4 týždňov.
Croatian: • Ponavljati pretrage svaki tjedan i prekinuti terapiju ako postoje znakovi abnormalne funkcije jetre (povećanje bilirubina ili INR-a, ako se vrijednosti aminotransferaza povise 5 x GGN ili ako vrijednosti aminotransferaze ne padnu ispod 3 x GGN unutar približno 4 tjedna.
Slovak: • strata tekutín, ktorá môže zapríčiniť bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, únavu alebo bezvedomie (dehydratácia).
Croatian: • gubitak tekućine koji može izazvati glavobolju, suha usta, omaglicu, umor ili nesvjesticu
Slovak: (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Croatian: (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Slovak: Lojuxta môže spôsobiť hnačku a vracanie a v tom prípade majú pacientky užívajúce perorálnu antikoncepciu používať ďalšiu antikoncepčnú metódu počas 7 dní po ustúpení symptómov;
Croatian: • Lojuxta može prouzročiti proljev i povraćanje i ako se to dogodi, bolesnice koje uzimaju oralne kontraceptive moraju primjenjivati dodatne metode kontracepcije još 7 dana nakon povlačenja simptoma.
Slovak: Steatóza pečene a riziko progresívneho ochorenia pečene
Croatian: Hepatička steatoza i rizik od progresivne bolesti jetre
Slovak: V prípadoch dlhodobej alebo závažnej hnačky a/alebo vracania, ktoré trvajú dlhšie ako 2 dni, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky 7 dní po ústupe príznakov.
Croatian: U slučajevima produljenog ili teškog proljeva i/ili povraćanja koji traju više od 2 dana, potrebne su dodatne kontracepcijske mjere koje treba upotrebljavati još 7 dana nakon nestanka simptoma.
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú atorvastatín, je potrebné buď:
Croatian: Kod bolesnika na stabilnoj dozi održavanja Lojuxte koji primaju atorvastatin ili:
Slovak: Znížená absorpcia vitamínov rozpustných v tukoch a mastných kyselín v sére
Croatian: Smanjena apsorpcija vitamina topivih u masti i serumskih masnih kiselina
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 50 mg na dosiahnutie rovnovážneho stavu spolu s perorálnymi kontraceptívami na báze estrogénu sa nepozoroval žiaden klinicky významný alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti zložiek perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol a 17-deacetylnorgestimát, metabolit norgestimátu).
Croatian: Oralni kontraceptivi: Kada je lomitapid 50 primjenjivan u stanju dinamičke ravnoteže zajedno s kontraceptivima na bazi estrogena, nije opažen klinički važan ili statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku komponenata peroralnog kontraceptiva (etinilestradiol i 17-deacetil norgestimat, metabolit norgestimata).
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky a sledovanie pacientov so zvýšenými hladinami aminotransferáz
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze i praćenje bolesnika s povišenim aminotransferazama ALT ili AST
Slovak: Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce gastrointestinálny trakt sa vyskytovali častejšie počas fázy zvyšovania dávky v rámci štúdie a ustúpili, keď pacienti užívali maximálnu tolerovanú dávku lomitapidu.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave javljale su se u ispitivanju češće za vrijeme faze povećanja doze, a smanjivale su se kad je bolesnicima utvrđena maksimalna podnošljiva doza lomitapida.
Slovak: • cholesterolu z lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) („zlý" cholesterol),
Croatian: • lipoproteina male gustoće (LDL) kolesterol („loš" kolesterol)
Slovak: • ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú metódu na kontrolu počatia a majú informovať svojho lekára okamžite, ak si myslia, že by mohli byť tehotné;
Croatian: • Žene reproduktivne dobi trebaju na odgovarajući način sprječavati začeće i moraju odmah obavijestiti liječnike ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
Slovak: Tabuľka 7: Maximálne kategorické zmeny v % tuku v pečeni (hlavná štúdia účinnosti UP1002/AEGR-733-005)
Croatian: Tablica 7: Maksimalne kategoričke promjene % masti u jetri (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Slovak: V 26. aj 78. týždni došlo k výraznému zníženiu hodnôt LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C a zmenám v HDL-C, ktoré sa vyvíjali smerom nadol v 26. týždni a vrátili sa na začiatočné hodnoty v 78. týždni.
Croatian: U 26. i u 78. tjednu bilo je značajnih smanjenja vrijednosti LDL kolesterola, ukupnog kolesterola, apolipoproteina B, triglicerida, ne-HDL kolesterola, VLDL kolesterola, a promjene HDL kolesterola pokazivale su tendenciju snižavanja u 26. tjednu i vratile su se na početne vrijednosti do 78. tjedna.
Slovak: Vek (18 - 64 rokov) ani pohlavie nemali žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog utjecaja dobi (od 18 do 64 godine) ili spola na farmakokinetiku lomitapida.
Slovak: (Lp(a)) (nmol/l)a
Croatian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Slovak: • zmeny vo vyšetreniach krvnej zrážanlivosti,
Croatian: • promjene nalaza pretraga zgrušavanja krvi
Slovak: Účinok podávania viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 nebol skúšaný, no očakáva sa, že účinok na expozíciu lomitapidu bude väčší, ako pri súbežnom podávaní jednotlivých inhibítorov s lomitapidom.
Croatian: Učinak primjene više od jednog slabog inhibitora CYP3A4 nije ispitan, ali očekuje se da će učinak na izloženost lomitapidu biti veći nego u slučaju istodobne primjene pojedinačnih inhibitora s lomitapidom.
Slovak: • zmeny počtu krviniek,
Croatian: • promjene broja krvnih stanica
Slovak: • príručku pre predpisujúcich lekárov,
Croatian: • upute za liječnike koji propisuju lijek
Slovak: Interakcie medzi stredne silnými inhibítormi CYP3A4 a lomitapidom neboli skúmané.
Croatian: Interakcije između umjerenih inhibitora CYP3A4 i lomitapida nisu ispitane.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa lomitapid výrazne (200-násobne) koncentroval v pečeni.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nađene su visoke koncentracije lomitapida u jetri (200 puta više).
Slovak: Systémové expozície lomitapidu pri týchto dávkach sa odhadovali na 4-násobne (u samíc) a 5-násobne (u samcov) vyššie ako expozície u ľudí pri 60 mg na základe AUC.
Croatian: Sistemske izloženosti lomitapidu pri tim dozama procijenjene su kao 4 puta veće (ženke) i 5 puta veće (mužjaci) od izloženosti u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Slovak: Súbežné podávanie > 40 mg simvastatínu (pozri časť 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Hodnotenie liekových interakcií in vitro: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Croatian: In vitro procjena interakcije lijekova: Lomitapid inhibira CYP3A4.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Lojuxtu ako doplnkovú liečbu k statínu, treba sledovať nežiaduce udalosti, ktoré súvisia s užívaním vysokých dávok statínu.
Croatian: Bolesnike koji primaju Lojuxtu kao dodatnu terapiju statinu treba nadzirati zbog nuspojava povezanih s primjenom visokih doza statina.
Slovak: 5-násobok hornej hranice normy (HHN)
Croatian: ≥ 3 x i < 5 x iznad gornje granice normale (GGN)
Slovak: • zväčšenie, poškodenie alebo stukovatenie pečene,
Croatian: • povećana, oštećena ili masna jetra
Slovak: týždeň 2
Croatian: Week 2
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) a Medián (priemerná hodnota) uvádzaný pre TG a Lp(a). p-hodnota vychádza z priemernej percentuálnej zmeny b p-hodnota priemernej percentuálnej zmeny oproti začiatočnému stavu založená na párovom t-teste
Croatian: Medijan prikazan za TG i Lp(a); p-vrijednost temelji se na srednjoj vrijednosti postotka promjene b p-vrijednost za srednju vrijednost postotka promjene od početnih vrijednosti na temelju uparenog t testa