FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je to potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín osôb, akými sú pacienti s chorobami pečene a epilepsiou.
Bulgarian: Да се има предвид при високорисковите групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Slovak: - nízky tlak krvi - pocit tepla
Bulgarian: - Понижено кръвно налягане
Slovak: Ako bude DaTSCAN použitý
Bulgarian: Как ce използва DaTSCAN
Slovak: Štítna žľaza
Bulgarian: Щитовидна жлеза
Slovak: Čo je DaTSCAN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú DaTSCAN Ako bude DaTSCAN použitý
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN Как ce използва DaTSCAN
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: увеличен апетит
Slovak: NÁZOV LIEKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор
Slovak: (Stena dolnej časti hrubého čreva Srdcová stena
Bulgarian: (Стена на долните отделина дебелото черво
Slovak: Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Bulgarian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Slovak: Slinné žľazy
Bulgarian: Слюнчени жлези
Slovak: Octan sodný Etanol
Bulgarian: Оцетна киселина Натриев ацетат Етанол
Slovak: Hodnoty citlivosti DaTSCANU pri rozlišovaní pravdepodobnej DLB od stavov nesúvisiacich s DLB sa pohybovali v rozmedzí od 75,0% do 80,2% a hodnoty špecificity od 88,6% do 91,4%.
Bulgarian: ДТЛ от не-ДТЛ са в диапазона от 75,0% до 80,2%, а за специфичност - в диапазона от 88,6% до 91,4%.
Slovak: Stena žalúdka
Bulgarian: Стомашна стена
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - precitlivenosť (alergia) - dýchavičnosť - sčervenanie kože - svrbenie - vyrážka - žihľavka (urtikária) - nadmerné potenie - vracanie
Bulgarian: - Зачервяване на кожата - Сърбеж - Обрив - Kопривна треска (уртикария)
Slovak: Injekčný roztok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Slovak: Pľúca
Bulgarian: Бели дробове
Slovak: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Τηλ: +357 22 715000
Slovak: S.R.L.
Bulgarian: M.G.P.
Slovak: 1 až 4 hodiny pred injekciou lieku DaTSCAN sa môže napr. perorálne podať 120 mg jodidu draselného.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на подходящо лечение за предварително насищане („блокиране") на щитовидната жлеза, за бъде сведено до минимум захващането на радиоактивен йод в нея, например чрез перорално приложение на приблизително 120 mg калиев йодид 1 до 4 часа преди инжектирането на DaTSCAN.
Slovak: Počas tohto obdobia materské mlieko pravidelne odstriekavajte a vylúčený produkt znehodnoťte.
Bulgarian: Изцеждайте кърмата си редовно и изхвърляйте изцедената кърма.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Slovak: Nevoľnosť, suchosť v ústach Neznáme: Vracanie
Bulgarian: - Сухота в устата - Световъртеж
Slovak: EXP: 20 hod.
Bulgarian: 20 часа след референтното време.
Slovak: Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelá výživa).
Bulgarian: Вместо това използвайте сухо мляко.
Slovak: Obličky
Bulgarian: Бъбреци
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Bulgarian: При липсата на данни DaTSCAN не се препоръчва в случаи на умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: Zhrnutie nežiaducich účinkov
Bulgarian: Табулирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции
Slovak: Tel: +371 6780 7086
Bulgarian: General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086
Slovak: Riziko spôsobené rádioaktivitou sa považuje za veľmi nízke.
Bulgarian: Причиненият от радиоактивността риск се смята за много нисък.
Slovak: EMEA/H/C/000266
Bulgarian: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné ženy.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени.
Slovak: Tento liek je určený na pomoc pri diagnóze týchto chorôb u dospelých (vo veku 18 rokov a starších):
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните състояния при възрастни (на възраст от 18 години или повече):
Slovak: Snímkovanie sa spraví tri až šesť hodín po podaní injekcie.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti presnosť diagnostikovania založená na snímkach zo zobrazenia v porovnaní s diagnostikou stanovenou odborným lekárom.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е точността на диагнозата въз основа на образите от изследването, сравнени с диагнозата, поставена от лекар специалист.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DaTSCAN:
Bulgarian: Допълнителна информация за DaTSCAN:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DaTSCAN.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DaTSCAN.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DaTSCAN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DaTSCAN- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pokiaľ ide poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol skúmaný u 254 dospelých pacientov v dvoch hlavných štúdiách.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е проучен при 254 възрастни в две основни проучвания.
Slovak: V oboch štúdiách sa snímky získané u 45 zdravých dobrovoľníkov porovnali so snímkami získanými u 180 pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo so súvisiacimi chorobami a u 29 pacientov s esenciálnym tremorom.
Bulgarian: В проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180 пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29 пациенти с есенциален тремор.
Slovak: Liek DaTSCAN je určený len na diagnostické použitie.
Bulgarian: DaTSCAN е предназначен само за диагностични цели.
Slovak: V rozsiahlejšej z týchto dvoch štúdií sa zaznamenala 97 % citlivosť lieku DaTSCAN.
Bulgarian: В по-голямото от двете проучвания чувствителността на DaTSCAN е 97%.
Slovak: Toto viazanie možno vidieť pomocou osobitnej zobrazovacej techniky s názvom jednofotónová emisná počítačová tomografia (SPECT), ktorá zisťuje prítomnosť rádioaktívneho jódu-123.
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез специална образна техника, наречена единична фотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri lieku DaTSCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšená chuť do jedla, bolesť hlavy, mravčenie (pocit, ako by niečo lozilo na koži alebo pod ňou) a vertigo (pocit točenia).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DaTSCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са повишен апетит, главоболие, мравучкане (чувство, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго (световъртеж).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DaTSCAN sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DaTSCAN може да се намери тук.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DaTSCAN je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от DaTSCAN са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Liek DaTSCAN sa podáva pomalou injekciou v trvaní aspoň 15 až 20 sekúnd do žily na ruke (ramene).
Bulgarian: DaTSCAN се прилага посредством бавна инжекция с продължителност от не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
Slovak: V prípade demencie sa citlivosť lieku DaTSCAN pri rozlišovaní demencie s Lewyho telieskami od iných typov demencie pohybovala v rozpätí od 75 do 80 %.
Bulgarian: При деменция стойностите за чувствителността на DaTSCAN за разграничаване на деменция, причинена от телца на Леви, от другите видове деменция, варират от 75 до 80%.
Slovak: Pred podaním lieku DaTSCAN by malo byť pripravené resuscitačné zariadenie pre prípad, že by sa u pacienta vyskytla alergická reakcia.
Bulgarian: Преди даване на DaTSCAN трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol účinný pri zisťovaní zmien v mozgu spôsobených Parkinsonovou chorobou alebo súvisiacimi chorobami.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е ефективен за откриване на промените в мозъка, дължащи се на болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения.
Slovak: Používa sa na zistenie úbytku nervových buniek v časti mozgu, ktorá sa nazýva striatum, konkrétne buniek, ktoré uvoľňujú dopamín, chemickú látku prenášajúcu informácie.
Bulgarian: Използва се за откриване загубата на нервни клетки в областта от мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин, химичен посредник.
Slovak: • pohybové poruchy, ako napríklad pri Parkinsonovej chorobe a iných príbuzných chorobách, kde úbytok nervových buniek vedie k tremoru (triaška), poruchám chôdze (problémy týkajúce sa spôsobu chôdze pacienta) a tuhnutie svalov.
Bulgarian: двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
Slovak: Keďže triaška sa môže vyskytnúť aj pri tzv. esenciálnom tremore (tremor, ktorého príčina nie je známa), liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka na rozlíšenie esenciálneho tremoru od ochorení súvisiacich s Parkinsonovou chorobou,
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при "есенциален тремор" (тремор с неизвестна причина), DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DaTSCAN.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DaTSCAN.
Slovak: Znamená to, že choroba stanovená lekárom na základe snímok získaných pomocou lieku DaTSCAN zodpovedala existujúcej diagnóze týchto pacientov v 97 % prípadov.
Bulgarian: Това означава, че в 97% от случаите заболяването, което е установено от лекаря, разчел образите, получени посредством DaTSCAN, съвпада със съществуващата диагноза на пациентите.
Slovak: Ak k tomu dôjde, výrazne klesne množstvo lieku DaTSCAN, ktoré sa na tieto nervové bunky viaže, čo možno vidieť na snímke.
Bulgarian: Ако настъпи това количеството DaTSCAN, което се свързва с тези нервни клетки е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú joflupan, ktorá je označená 123I (jódom123), čo je rádioaktívna forma chemického prvku jód.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на химичния елемент йод.
Slovak: Joflupan sa viaže len na tie štruktúry na povrchu zakončení nervových buniek v striate, ktoré sú zodpovedné za prenos dopamínu.
Bulgarian: Йофлупанът се свързва специфично със структури на повърхността на окончанията на нервните клетки в зоната на стриатума в мозъка, които са отговорни за транспорта на допамина.
Slovak: V prípade demencie bol liek DaTSCAN skúmaný v jednej hlavnej štúdii u 288 pacientov, u ktorých bola diagnostikovaná demencia s Lewyho telieskami alebo Alzheimerova choroba, resp. iná forma demencie.
Bulgarian: При деменция DaTSCAN е проучен в едно основно проучване, обхващащо 288 възрастни, диагностицирани или с деменция с телца на Леви, или с болест на Alzheimer или с друга форма на деменция.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou a súvisiacimi chorobami, ako aj u pacientov s tzv. demenciou s Lewyho telieskami, zvyčajne dochádza k úbytku nervových buniek v striate s obsahom dopamínu.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки в стриатума, където се съдържа допамин.
Slovak: Liek DaTSCAN by sa mal používať len u pacientov, ktorých na jeho použitie odporučil lekár so skúsenosťou s liečbou pohybových porúch alebo demencie.
Bulgarian: DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекар с опит в лечението на двигателни нарушения или деменция.
Slovak: Liek DaTSCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na joflupan alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: DaTSCAN е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към йофлупан или някоя от другите съставки.
Slovak: Po podaní injekcie s liekom DaTSCAN sa joflupan (123I) šíri v tele krvným obehom a hromadí sa v striate, kde sa viaže na štruktúry, ktoré prenášajú dopamín.
Bulgarian: Когато на пациента се инжектира DaTSCAN, йофлупанът (123I)) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
Slovak: Účinná látka lieku DaTSCAN, joflupan (123I), je rádiofarmakum.
Bulgarian: Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (123I)), е радиофармацефтично средство.
Slovak: Vďaka tomu možno odlíšiť choroby súvisiace s Parkinsonovu chorobu od esenciálneho tremoru, resp. odlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby.
Bulgarian: Това дава възможност свързаните с болестта на Parkinson нарушения да се разграничат от есенциалния тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Alzheimer.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GE Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku DaTSCAN na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г.
Slovak: Aký prínos preukázal liek DaTSCAN v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?
Slovak: S liekom DaTSCAN môžu manipulovať len osoby, ktoré majú skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnym materiálom.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага и дава само от лица с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
Slovak: • demencia (úbytok rozumových funkcií) - liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka pri rozlišovaní medzi typom demencie známym ako tzv. demencia s Lewyho telieskami a Alzheimerovou chorobou.
Bulgarian: деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на тип деменция, известен като "деменция с телца на Леви" от болестта на
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DaTSCAN?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?
Slovak: Čo je liek DaTSCAN?
Bulgarian: Какво представлява DaTSCAN?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Slovak: Liek DaTSCAN je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku joflupan (123I).
Bulgarian: DaTSCAN представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан
Slovak: Na čo sa liek DaTSCAN používa?
Bulgarian: За какво се използва DaTSCAN?
Slovak: Tento iný liek sa užíva jednu až štyri hodiny pred užitím lieku DaTSCAN a potom opäť 12 až 24 hodín po užití lieku DaTSCAN.
Bulgarian: Когато приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предпази щитовидната си жлеза от приемане на йода, който се съдържа в DaTSCAN Лекарството се приема един до четири часа преди и отново 12 до 24 часа след DaTSCAN.
Slovak: Ako bol liek DaTSCAN skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен DaTSCAN?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DaTSCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при DaTSCAN нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: 250 µg Tableta
Bulgarian: Taблетка
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PVDC/alu) 28 tabliet
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Schválené indikácie.
Bulgarian: Конкретното одобрено показание.
Slovak: Príloha
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба.
Slovak: Potenciálne kardiálne riziko: Daxas sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daxas a potenciálne riziko samovraždy.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daxas и потенциалният риск от самоубийство.
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Slovak: Daxas môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Bulgarian: Daxas може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú edukačnú brožúru
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas, при пускането на пазара.
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Slovak: Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daxas при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Slovak: Daxas je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Bulgarian: Daxas е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Daxas Edukačný materiál pre lekárov
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daxas.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Daxasom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Daxas Edukačný materiál pre predpisujúcich lekárov má obsahovať nasledujúce dôležité zložky:
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daxas.
Slovak: Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež pozorovaciu štúdiu o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Bulgarian: Фирмата провежда също наблюдателно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
Slovak: Daxas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/001179
Bulgarian: EMA/154550/2018 EMEA/H/C/001179
Slovak: Tento prínos sa pozoroval popri účinkoch liečby, ktorú už pacienti dostávali.
Bulgarian: Тази полза е наблюдавана като допълнение към ефектите от леченията, които пациентите вече получават.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu.
Bulgarian: ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daxas?
Slovak: Agentúra po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch lieku rozhodla, že prínosy lieku Daxas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Агенцията реши, че ползите от употребата на Daxas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Daxas sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daxas непрекъснато се проследяват.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daxas (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zníženie hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Daxas (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali vyše 3 000 dospelých so závažným ochorením CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytlo aspoň jedno vzplanutie ochorenia.
Bulgarian: Проучванията включват 3 000 възрастни с тежка ХОББ, които през последната година са имали най-малко едно обостряне на заболяването.
Slovak: Lieku Daxas bolo dňa 5. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Daxas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 юли 2010 г.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Daxas si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Daxas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Keďže pacienti užívajúci liek Daxas môžu schudnúť, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, които приемат Daxas да отслабнат, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných vzplanutí ochorenia CHOCHP za rok liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (ФЕО1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.