FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman.
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastim a fost administrat în siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să exercite precauție atunci când prescriu pegfilgrastim la pacienți cu caracteristici de celule „în seceră" sau cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici corespunzători și statusul de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu creșterea în dimensiuni a splinei și cu crizele vaso-ocluzive.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente puteți lua pentru ameliorarea durerii osoase.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Romanian: Aparține unui grup de proteine denumite citokine și este foarte similar unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor granulocitare), produsă în propriul nostru organism.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de servicii medicale dacă aveți orice întrebări.
German: Für die weitere Anleitung zur Selbstinjektion mit Grasustek lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.
Romanian: Pentru mai multe instrucțiuni privind cum să vă autoinjectați Grasustek, vă rugăm să citiți punctul de la finalul acestui prospect.
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
Romanian: • leziuni la nivelul filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită).
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung von Pegfilgrastim beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin intermediul supravegherii după punerea pe piață a pegfilgrastimului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate la adulți.
German: Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, acesta devenind inactiv din punct de vedere biologic.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienții care dezvoltă simptome de sindrom de scurgere capilară trebuie monitorizați cu atenție și trebuie să li se administreze tratamentul simptomatic standard, care poate include necesitatea terapiei intensive (vezi pct. 4.8).
German: Ähnlich wie bei Filgrastim verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Romanian: Similar cu filgrastimul, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim prezintă funcție normală sau potențată, așa cum au evidențiat testele funcției chemotactice și fagocitice.
German: Dies kann ein Anzeichen von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)
German: Die Anwendung von Grasustek während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Grasustek nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
German: − Der Wirkstoff ist: Pegfilgrastim.
Romanian: − Substanța activă este pegfilgrastim.
German: Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels muss eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Romanian: Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății Denumirea comercială a medicamentului trebuie înregistrată clar în fișa pacientului.
German: Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei probleme a splinei dumneavoastră (splenomegalie)
German: Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Romanian: Prindeți locul de injectare între degete pentru a crea o suprafață fermă.
German: Sollte Grasustek versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Grasustek.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru o singură perioadă de sub 24 ore nu afectează în mod advers stabilitatea Grasustek.
German: Im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după reducerea dozei sau retragerea tratamentului cu filgrastim și pegfilgrastim.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Romanian: • inflamația aortei (vasul de mari dimensiuni care transportă sângele de la inimă în organism), vezi pct. 2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost investigate la pacienții cu sindrom mielodisplazic, leucemie mielogenă cronică și la pacienții cu LMA secundară; prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la astfel de pacienți.
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Romanian: • dacă manifestați tuse, febră și dificultăți de respirație.
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
German: Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Romanian: Factorul uman de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producerea și eliberarea neutrofilelor de la nivelul măduvei osoase.
German: Grasustek wird subkutan injiziert.
Romanian: Grasustek se injectează subcutanat.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite [WBC] > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen in bildgebenden Verfahren in Verbindung gebracht.
Romanian: Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creștere a fost asociată cu constatări imagistice osoase pozitive, tranzitorii.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Romanian: În modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim și 5-fluorouracil (5-FU) sau alți antimetaboliți a evidențiat potențarea mielosupresiei.
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse provenite din studiile clinice și sistemul de raportare spontană.
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade rapid la debutul recuperării neutrofilelor (vezi figura 1).
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Romanian: 1 Vezi pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos.
German: Schritt 1: Vorbereitung
Romanian: Pasul 1: Pregătirea materialelor
German: G-CSF kann das Wachstum myeloischer Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Romanian: G-CSF poate favoriza in vitro creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celulelor maligne, și pot fi observate efecte similare la unele celule non-mieloide in vitro.
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhielten.
Romanian: Greața și vărsăturile au fost observate foarte frecvent la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Grasustek beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grasustek
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Grasustek nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este probabil să dezvoltați cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați Grasustek decât la indicația medicului dumneavoastră.
German: Pegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă de durată susținută a filgrastimului, datorită clearance-ului renal scăzut.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Romanian: • dacă luați cunoștință de orice modificare a numerelor celulelor sanguine (de exemplu, creșterea numărului de celule albe sanguine sau anemie) sau de un număr scăzut de trombocite, care reduce capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
German: 24941 Flensburg Deutschland
Romanian: 24941 Flensburg,
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu".
German: Grasustek, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Romanian: Grasustek lăsat la temperatura camerei timp de peste 72 ore trebuie eliminat.
German: Nehmen Sie den Einsatz mit der Fertigspritze aus der Verpackung und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Mulltupfer, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht im Lieferumfang enthalten).
Romanian: Îndepărtați tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele necesare pentru injecție: tampoane cu alcool, tampon de vată sau compresă de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIȚII DE RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Grasustek zu spritzen Wenn Sie eine Dosis von Grasustek vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um mit ihm zu besprechen, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen müssen.
Romanian: Dacă ați omis o doză de Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați următoarea doză.
German: WEITERE ANGABEN Juta Pharma GmbH
Romanian: ALTE INFORMAȚII Juta Pharma GmbH
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die etwa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanța reproductivă sau fertilitatea șobolanilor masculi sau femele la doze săptămânale cumulative de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (pe baza suprafeței corporale) (vezi pct. 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei de novo AML-Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării de pegfilgrastim la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogenetică t(15;17) nu au fost stabilite.
German: Hierbei kann es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die „Kapillarlecksyndrom" genannt wird, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni denumite „sindrom de scurgere capilară", care face ca sângele să se scurgă din vasele sanguine mici în organismul dumneavoastră (vezi pct. 4).
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Die Nadelschutzkappe NICHT drehen und die Nadel oder den Kolben nicht berühren.
Romanian: Atenționare/precauție: NU răsuciți capacul acului sau nu atingeți acul sau pistonul.
German: Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Romanian: Nu lăsați seringa preumplută expusă la lumina solară directă.
German: 01-607 Warsaw, Poland.
Romanian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
German: - Lassen Sie den Kolben los, bis die Nadel abgedeckt ist, und entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle.
Romanian: -Eliberați pistonul până când acul este acoperit și apoi îndepărtați seringa din locul de injectare.
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Romanian: S-a evidențiat că pegfilgrastimul și filgrastimul au moduri de acțiune identice, cauzând o creștere pronunțată a numărului de neutrofile din sângele periferic în interval de 24 ore, cu creșteri minore ale numerelor de monocite și/sau limfocite.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal.
German: Wie Grasustek aussieht und Inhalt der Packung Grasustek ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Cum arată Grasustek și conținutul ambalajului Grasustek este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
German: Häufig wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de trombocitopenie.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Romanian: Reacțiile de tip hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, bufeuri de căldură și hipotensiune arterială au apărut în cazul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim (mai puțin frecvente [≥ 1/1000 și < 1/100]).
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În astfel de circumstanțe, administrarea de pegfilgrastim trebuie încetată la discreția medicului și trebuie administrat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.8).
German: 13, 24941 Flensburg, Deutschland
Romanian: 13, 24941 Flensburg,
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML geboten.
Romanian: Trebuie avută o grijă deosebită în vederea decelării diagnosticului între transformarea blastică din cadrul leucemiei mieloide cronice și LMA.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
German: Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Romanian: Examinați locul de injectare.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein.
Romanian: Debutul semnelor pulmonare, cum sunt tusea, febra și dispneea în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare, și deteriorarea funcției pulmonare însoțită de un număr crescut de neutrofile pot reprezenta semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
German: Pegfilgrastim darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim angewendet werden.
Romanian: Pegfilgrastim nu trebuie administrat la pacienții cu istoric de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului în ceea ce privește mobilizarea celulelor sanguine progenitoare la pacienți sau la donatori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim este necunoscut.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută din sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ține recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost durerea osoasă (foarte frecventă și durerea musculoscheletică (frecventă).
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Romanian: Într-un studiu în regim deschis, cu doză unică (n = 31), diferite stadii ale insuficienței renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut niciun impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Romanian: Tratamentul cu pegfilgrastim în monoterapie nu împiedică apariția trombocitopeniei și anemiei, întrucât doza întreagă de chimioterapie mielosupresivă este menținută în cadrul schemei prescrise.
German: Im Allgemeinen traten diese bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen auf, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienți cu boli maligne avansate, cu sepsis, cărora li s-au administrat mai multe medicamente chimioterapice sau care au efectuat afereză (vezi pct. 4.4).
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) bei Krebspatienten berichtet, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehender Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Romanian: Sindromul de scurgere capilară, care poate fi amenințător de viață dacă tratamentul este amânat, a fost raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) la pacienții cu cancer care au urmat chimioterapie după administrarea factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare; vezi pct. 4.4 și pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate" mai jos.
German: • Milzvergrößerungen.
Romanian: • creștere în dimensiuni a splinei.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate favoriza creșterea celulelor mieloide in vitro și pot fi observate efecte similare la unele celule non-mieloide in vitro.
German: • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Entzündung der Lungen (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Romanian: • dacă ați avut recent o infecție gravă a plămânilor (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrate pulmonare)
German: Über die gesamte Studie gesehen lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95%-KI -19 %; 5 %).
Romanian: Pe parcursul întregului studiu, rata neutropeniei febrile a fost de 13% la pacienții tratați cu pegfilgrastim, comparativ cu 20% la pacienții tratați cu filgrastim (diferență de 7%, IÎ 95% de -19%, 5%).
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95%-KI -16,8 %; -1,1 %).
Romanian: Rata generală a neutropeniei febrile a fost 9% la pacienții tratați cu pegfilgrastim și 18% la pacienții tratați cu filgrastim (diferență de 9%, IÎ 95% de -16,8%, -1,1%).
German: Pegfilgrastim sollte bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit dauerhaft abgesetzt werden.
Romanian: Administrarea de pegfilgrastim trebuie oprită definitiv la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic.
German: Sie können Grasustek aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Romanian: Puteți să scoateți Grasustek din frigider și să îl păstrați la temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), timp de maximum 3 zile.