FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Spanish: La eliminación de la sitagliptina se produce fundamentalmente por excreción renal y conlleva secreción tubular activa.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos preclínicos sobre metformina no revelan riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno, toxicidad para la reproducción.
English: • with meals to lower your chance of an upset stomach.
Spanish: • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Spanish: Si no se acuerda hasta la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga con el tratamiento habitual.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados, a medio o largo plazo: la metformina reduce el colesterol total, el cLDL y los niveles de triglicéridos.
English: In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
Spanish: En estudios realizados con los principios activos individualmente, tanto la sitagliptina como la metformina se excretan en la leche de ratas lactantes.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Spanish: Cuando las concentraciones de glucosa en la sangre son normales o elevadas, GLP-1 y GIP aumentan la síntesis y la liberación de insulina de las células beta pancreáticas.
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Spanish: La farmacocinética de la sitagliptina fue, por lo general, similar en pacientes sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Es necesaria la monitorización de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en los ancianos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: If this happens, you must stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Ristfor y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Ristfor should be used with caution as age increases.
Spanish: Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Ristfor debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
English: Ristfor contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Spanish: Ristfor contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones).
Spanish: Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).
English: The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Spanish: El aclaramiento renal de la sitagliptina no se alteró significativamente.
English: You should continue the diet recommended by your doctor during treatment with this medicine and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Spanish: Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Spanish: La sitagliptina no es un sustrato de los transportadores OCT2 o OAT1 o PEP1T1/2.
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Spanish: El transporte de la sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por el probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera que es bajo.
English: These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética de la sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos.
English: Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Frecuencia no conocida enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson
English: Ristfor must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Spanish: Ristfor se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminución en la absorción de la vitamina B12 que muy raramente puede producir déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (p. ej., anemia megaloblástica).
English: • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Spanish: • La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, sitagliptin may be administered with or without food.
Spanish: Como la administración de sitagliptina con una comida rica en grasas no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética del fármaco, la sitagliptina puede administrarse con o sin alimentos.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Spanish: La concentración máxima sanguínea es menor que la concentración máxima plasmática y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Spanish: La sitagliptina se elimina mayoritariamente de forma inalterada en la orina y el metabolismo es una vía menor.
English: • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
Spanish: • medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (simpaticomiméticos β)
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tubo digestivo, emplear monitorización clínica (incluyendo la obtención de un electrocardiograma) e instaurar tratamiento de apoyo si es necesario.
English: Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Spanish: Se detectaron seis metabolitos a niveles traza y no se espera que contribuyan a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la sitagliptina.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
Spanish: Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Spanish: No se estableció la proporcionalidad a la dosis para Cmáx y C24hr (la Cmáx aumentó más que lo proporcional a la dosis y la C24hr aumentó menos que lo proporcional a la dosis).
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Spanish: La metformina se reparte en los eritrocitos.
English: It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Spanish: Se desconoce si la sitagliptina es dializable por diálisis peritoneal.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Spanish: Se supone que la farmacocinética de la absorción de la metformina no es lineal.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ristfor before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Ristfor antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: How to take Ristfor
Spanish: Cómo tomar Ristfor
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Spanish: Sin embargo, como la sitagliptina se elimina fundamentalmente por vía renal, no se espera que la insuficiencia hepática grave afecte a la farmacocinética de la sitagliptina.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por término preferido del MedDRA por la clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia absoluta (Tabla 1).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Spanish: Se observó toxicidad materna en conejos a más de 29 veces los niveles de exposición en humanos.
English: STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: DEJE de tomar Ristfor y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
Spanish: Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (13,8 %) e insulina (10,9 %).
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la sitagliptina no inhibe ni induce las isoenzimas CYP450.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
English: They work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Spanish: Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Spanish: C]sitagliptina a pacientes sanos, aproximadamente el 100 % de la radiactividad administrada se eliminó en las heces (13 %) o la orina (87 %) en la semana siguiente a la administración.
English: If pancreatitis is suspected, Ristfor and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristfor should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Ristfor como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Ristfor.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristfor should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Ristfor, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
English: Do not take Ristfor if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Spanish: No tome Ristfor si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de glucosa de la membrana (GLUT-1 y GLUT-4).
English: Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Spanish: Por tanto, no serían de esperar interacciones significativas con otros inhibidores de la glucoproteína P.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ristfor in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ristfor en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Spanish: En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluido el que se produce a través de CYP3A4, desempeña sólo un pequeño papel en el aclaramiento de la sitagliptina.
English: The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
Spanish: El NOEL en estos estudios fue determinado a una exposición a sitagliptina de aproximadamente 6 veces la exposición en humanos y una exposición a metformina de 2,5 veces la exposición en humanos.
English: • certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
Spanish: • ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas de estómago como cimetidina
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD07
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Spanish: El Vd medio varió entre 63 y 276 litros.
English: However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Spanish: Sin embargo, en el grupo de sitagliptina hubo más pacientes que abandonaron el tratamiento por falta de eficacia que los que lo hicieron en el grupo de glipizida.
English: In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Spanish: En este estudio, el cociente de proinsulina a insulina, un marcador de la eficiencia de la síntesis y la liberación de insulina, mejoró con la sitagliptina y se deterioró con el tratamiento con glipizida.
English: GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
Spanish: La GLP-1 también reduce la secreción de glucagón de las células alfa pancreáticas, conduciendo a una reducción de la producción de glucosa hepática.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Ristfor.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Ristfor.
English: In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Spanish: Además, se notificaron casos de artrosis y dolor en la extremidad con frecuencias definidas como poco frecuentes (> 0,5 % superior entre los usuarios de sitagliptina con respecto a la ocurrida en el grupo control).
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of this medicinal product.
Spanish: No se han realizado estudios en animales durante la lactancia con los principios activos combinados de este medicamento.
English: • medicines (taken by mouth, inhalation, or injection) used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids)
Spanish: • medicamentos (tomados por vía oral, inhalación o inyección) utilizados para tratar enfermedades que producen inflamación, como el asma y la artritis (corticosteroides)
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Spanish: Los pacientes ancianos (de 65 a 80 años) tuvieron unas concentraciones plasmáticas de sitagliptina aproximadamente un 19 % superior a las obtenidas en pacientes más jóvenes.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Spanish: En el ensayo prospectivo aleatorizado (UKPDS) se ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Spanish: Después de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal se reduce en proporción al de la creatinina y por tanto, se prolonga la semivida de eliminación, conduciendo a niveles aumentados de metformina en el plasma.
English: Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Spanish: El AUC plasmático de la sitagliptina aumentó de forma proporcional a la dosis.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Spanish: Una sobredosis elevada de metformina (o riesgos coexistentes de acidosis láctica) puede producir acidosis láctica, que se considera una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
English: Gastrointestinal symptoms were reported very commonly in clinical studies and post-marketing use of metformin.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales fueron notificados como muy frecuentes en los estudios clínicos y en el uso post-comercialización de metformina.
English: Ristfor may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Ristfor puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Spanish: La evaluación debe incluir electrólitos séricos y cetonas, glucemia sanguínea y, si está indicado, pH sanguíneo, lactato, piruvato y niveles de metformina.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmáx) no superaron los 5 μg/ml, incluso con las dosis máximas.
English: - The active substances are sitagliptin and metformin.
Spanish: - Los principios activos son sitagliptina y metformina.
English: Table 2: HbA1c results in placebo-controlled combination therapy studies of sitagliptin and metformin*
Spanish: Tabla 2: Resultados en HbA1c en los estudios controlados con placebo de terapia de combinación de sitagliptina y metformina*
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Spanish: Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de la sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o ERT.
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Spanish: Se encontró un nivel sin efecto de estos hallazgos con una exposición de 6 veces el nivel de exposición clínico.
English: Plasma protein binding is negligible.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
English: When blood glucose levels are low, insulin release is not enhanced and glucagon secretion is not suppressed.
Spanish: Cuando los niveles de glucemia son bajos, no se potencia la liberación de insulina y no se suprime la secreción de glucagón.
English: Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Spanish: Pacientes pediátricos No se han realizado estudios con sitagliptina en pacientes pediátricos.
English: Ristfor may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Ristfor puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.