FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Udržovací dávka přípravku ZYPADHERA po 2 měsích léčby
Slovak: Udržiavacia dávka po 2 mesiacoch liečby
Czech: Při podávání přípravku ZYPADHERA se vyskytly reakce post-injekčního syndromu vedoucí k symptomům shodným s předávkováním olanzapinem (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri pamoáte olanzapínu Pri ZYPADHERE sa objavili reakcie post-injekčného syndrómu, ktoré viedli k príznakom zodpovedajúcich predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: Dvě pivotní studie zahrnovaly celkem 1469 pacientů se schizofrenií: První 8týdenní placebem kontrolovaná studie byla provedena u dospělých (n=404) pacientů, kteří trpěli akutními psychotickými příznaky.
Slovak: Prvá štúdia bola 8-týždňová, placebom kontrolovaná štúdia s dospelými pacientami (n=404), ktorí mali akútne psychotické príznaky.
Czech: U pacientů léčených perorálním olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.).
Slovak: U pacientov liečených perorálnym olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
Czech: • Užití přípravku ZYPADHERA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Používanie ZYPADHERY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože to môže mať vážne vedľajšie účinky.
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmie
Slovak: K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia (<
Czech: Další časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu,
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy),
Czech: PANSS a dle počtu hospitalizací pro zhoršení pozitivních psychotických symptomů.
Slovak: Exacerbácia bola stanovená zhoršením bodov PANSS odvodenej BPRS pozitívnej škály a hospitalizácie na základe zhoršenia pozitívnych psychotických príznakov.
Czech: U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky do 100 mg/kg podávané opiciam viedli k prostrácii a pri vyšších dávkach aj k poruchám vedomia.
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro a jehlu ze stříkačky odstraňte.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro a odstráňte ihlu zo striekačky.
Czech: Opakovaně a důrazně poklepávejte lahvičkou o tvrdý povrch chráněný podložkou, dokud nepřestane být přítomnost prášku viditelná (viz obrázek A)
Slovak: Opakovane a dôrazne poklepte injekčnú liekovku o pevný povrch chránený podložkou, kým nie je viditeľný žiaden prášok.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se podává v dávkách od 150 mg do 300 mg každé 2 týdny nebo od 300 mg do 405 mg každé 4 týdny.
Slovak: ZYPADHERA sa podáva v dávkach 150 mg až 300 mg každé 2 týždne alebo 300 mg až 405 mg každé 4 týždne.
Czech: Po klinickém přehodnocení může být dávka upravena v rozmezí 150 mg až 300 mg každé 2 týdny nebo 300 až 405 mg každé 4 týdny.
Slovak: Po klinickom zhodnotení sa môže dávka upraviť v rozmedzí od 150 mg do 300 mg každé 2 týždne alebo 300 až
Czech: Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je indikované.
Slovak: Ak je indikované zvyšovanie dávky u týchto pacientov, má byť opatrné.
Czech: Rekonstituujte přípravek ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem pouze pomocí rozpouštědla pro parenterální použití obsaženém v balení, za použití standardních aseptických postupů pro přípravu parenterálních přípravků.
Slovak: Rekonštituujte ZYPADHERU prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním len s rozpúšťadlom, ktoré je súčasťou balenia použitím štandardných aseptických techník na rekonštitúciu parenterálnych liekov.
Czech: Pro obézní pacienty je pro injekci doporučena jehla délky 50 mm:
Slovak: Pre obéznejších pacientov sa odporúča použiť 50 mm ihla.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST)
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST),
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ZYPADHERA
Slovak: Rozpúšťadlo pre ZYPADHERU
Czech: závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze) zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolest kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Slovak: zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Czech: Pokud již užíváte antidepresiva, léky proti úzkosti nebo léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry),
Slovak: Ak už užívate antidepresíva, lieky na úzkosť alebo na uľahčenie zaspávania (trakvilizéry), môžete pociťovať otupenosť po podaní ZYPADHERY.
Czech: olanzapinum
Slovak: Olanzapín
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s práškem.
Slovak: Vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Czech: KROK 3: Rekonstituce přípravku ZYPADHERA 1.
Slovak: KROK 3: Rekonštitúcia ZYPADHERY
Czech: Rozpouštědlo obsahuje sodnou sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, vodu pro injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc;
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom
Czech: - Popis post-injekčního syndromu
Slovak: Opis post-injekčného syndrómu
Czech: 300 mg
Slovak: 300 mg INÉ
Czech: Koncentrace suspenze je 150 mg/ml olanzapinu.
Slovak: Koncentrácia suspenzie je 150 mg/ml olanzapínu.
Czech: Zvýšené hladiny triglyceridů2, 5
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov2,5 Glukozúria
Czech: Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
Slovak: Pacienti so známym rizikom glaukómu so zatvoreným uhlom.
Czech: Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7 %)
Slovak: Zdá sa, že klinicky významný prírastok na hmotnosti (≥
Czech: Skupiny přípravku ZYPADHERA 150 mg a 300 mg každé 2 týdny (dávky byly sloučeny pro účely analýzy) a 405 mg každé 4 týdny nebyly horší oproti kombinovaným dávkám 10, 15 a 20 mg perorálního olanzapinu (dávky byly sloučeny pro účely analýzy) - měřeno procentem exacerbací symptomů schizofrenie (procenta exacerbací byly 10%, 10% a 7% resp.).
Slovak: Liečebné skupiny so ZYPADHEROU 150 mg a 300 mg podávaných každé 2 týždne (dávky združené kvôli analýze) a 405 mg podávaných každé 4 týždne neboli inferiórne ku kombinovaným dávkam 10, 15 a 20 mg perorálneho olanzapínu (dávky združené kvôli analýze), stanovené mierou exacerbácie príznakov schizofrénie (príslušné miery exacerbácie 10
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, se známkami a příznaky poškození jater, s preexistující sníženou funkční rezervou jaterní funkce a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Slovak: Zvýšená opatrnosť a následné sledovanie sú potrebné u pacientov so zvýšenými hodnotami ALT a/alebo AST, u pacientov so znakmi a príznakmi poškodenia pečene, u pacientov s preexistujúcimi stavmi spojenými s obmedzenou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne hepatotoxickými liekmi.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Byly provedeny předklinické studie s monohydrátem olanzapin-embonátu vztahující se k bezpečnosti.
Slovak: S monohydrátom pamoátu olanzapínu sa uskutočnili predklinické štúdie bezpečnosti.
Czech: Potom sundejte z jehly kryt.
Slovak: Potom snímte kryt z ihly.
Czech: V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1
Slovak: 100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickým muskarínovým M1-M5; α1-adrenergickým; a histamínovým H1 receptorom.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se vyvarovali řízení nebo obsluhy strojů po zbytek dne, ve kterém obdrželi injekci, z důvodu možného výskytu post-injekčního syndromu vedoucího k příznakům shodným s příznaky předávkování olanzapinem (viz bod 4.4).
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, kvôli možnému výskytu post-injekčného syndrómu, ktorý vedie k príznakom zodpovedajúcim predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky
Czech: 15 mg/den
Slovak: 15 mg/deň
Czech: • Bezpečnostní informace a pokyny pro použití soupravy Hypodermic
Slovak: Pokyny na používanie bezpečnostných ihiel Hypodermic a Návod na použitie
Czech: Inkontinence moči,
Slovak: Inkontinencia moču Retencia moču
Czech: zůstavají plazmatické koncentrace měřitelné po dobu několika měsíců.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú merateľné ešte niekoľko mesiacov po každej injekcii ZYPADHERY.
Czech: Podle klinické potřeby se má tříhodinové sledování prodloužit u pacientů, kteří vykazují známky nebo příznaky odpovídající předávkování olanzapinem.
Slovak: Trojhodinové sledovanie sa má predĺžiť podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí vykazujú znaky alebo príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se nedoporučuje k léčbě starších pacientů (65 let a více), pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Slovak: ZYPADHERA neodporúča na liečbu pacientov staršej populácie (vo veku 65 rokov a viac), pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
Czech: nebylo podávání olanzapinu spojeno s přetrvávajícím zvýšením absolutního QT nebo QTCc intervalu.
Slovak: V klinických štúdiách s olanzapínom práškom na injekčný roztok alebo ZYPADHEROU nebol olanzapín spájaný s trvalým zvýšením absolútneho QT alebo QTc intervalu.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že vám bude podána příliš vysoká dávka.
Slovak: Tento liek sa bude podávať pod lekárskym dohľadom, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.
Czech: Přípravek ZYPADHERA je dodáván jako prášek, ze kterého vám lékař nebo sestra připraví suspenzi, která vám bude následně aplikována do hýžďového svalu.
Slovak: ZYPADHERA sa dodáva ako prášok, z ktorého váš lekár alebo ošetrujúca sestra pripraví suspenziu,
Czech: Po natažení z injekční lahvičky do stříkačky by suspenze měla být použita okamžitě.
Slovak: Po natiahnutí z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky sa má suspenzia použiť ihneď.
Czech: Z kombinace profilu uvolňování a dávkovacího schématu (i.m. injekce každé dva nebo čtyři týdny)
Slovak: Kombinácia profilu uvoľňovania a dávkovacej schémy (intramuskulárna injekcia každé dva alebo štyri týždne) viedla k rovnomerným plazmatickým koncentráciám olanzapínu.
Czech: Jedna lahvička rozpouštědla 3 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 3 ml rozpúšťadla.
Czech: Childs Pugh A (n = 5) a B (n = 1)) prokázala malý vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného olanzapinu (jednotlivá dávka 2,5 - 7,5 mg): Subjekty s lehkou až středně těžkou dysfunkcí jater měly ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce (n = 3) lehce zvýšenou systémovou clearance a rychlejší poločas eliminace.
Slovak: )) preukázala malý vplyv na farmakokinetiku perorálne podávaného olanzapínu (2,5 - 7,5 mg jednorazová dávka): pacienti s miernou až stredne závažnou hepatálnou dysfunkciou mali mierne zvýšený systémový klírens a rýchlejší polčas eliminácie v porovnaní s osobami bez hepatálnej dysfunkcie (n =
Czech: Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený pulz, dušnost, mióza a anorexie.
Slovak: Medzi pozorované klinické prejavy patrila sedácia, ataxia, tremor, zrýchlená činnosť srdca, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zbývající část dne po každé aplikaci injekce neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
Slovak: Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje po zvyšok každého dňa, v ktorom ste dostali injekciu.
Czech: Po 24 týdnech od randomizace nebyla kombinovaná skupina s léčbou 150 mg a 300 mg/2 týdny inferiorní oproti skupině s dávkou 405 mg/4 týdny (procento exacerbací bylo 10 % pro každou skupinu).
Slovak: Kombinovaná liečebná skupina 150 mg a 300 mg/2 týždne nebola inferiórna k liečebnej skupine 405 mg/4 týždne (miera exacerbácie 10 % pre každú skupinu) 24 týždňov po randomizácii.
Czech: • Dvě bezpečnostní jehly Hypodermic 19-gauge, 50 mm
Slovak: • dve 50 mm bezpečnostné ihly Hypodermic s priemerom 19
Czech: Držte injekční lahvičku uzávěrem nahoru a vytáhněte jehlu tak, aby nedošlo k úniku rozpouštědla.
Slovak: Odstráňte ihlu, držte pritom injekčnú liekovku uzáverom nahor, aby ste zabránili strate rozpúšťadla
Czech: Kuřáci
Slovak: u mužov fajčiarov.
Czech: Použití u starší populace (>75let)
Slovak: Používanie u starších (>
Czech: Nepodávejte intravenózně nebo subkutánně.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE ALEBO SUBKUTÁNNE.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA byl výskyt nežádoucích účinků v místě aplikace přibližně 8 %.
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bol výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania približne
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří užívali olanzapin k vnitřnímu užití (ústy), ale může k nim dojít i po aplikaci přípravku ZYPADHERA.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované pri podávaní perorálneho olanzapínu, ale môžu sa objaviť aj po podaní ZYPADHERY.
Czech: Po rekonstituci je přípravek ZYPADHERA v lahvičce stabilní po dobu 24 hodin.
Slovak: Rekonštituovaná ZYPADHERA je stabilná v injekčnej liekovke počas 24 hodín
Czech: V placebem kontrolovaných studiích (v délce 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených perorálním olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.).
Slovak: rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených perorálnym olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
Czech: Nesuspendovaný prášek vypadá jako světle žluté suché shluky částic ulpívající na dně lahvičky.
Slovak: Nesuspendovaný prášok sa prejavuje ako svetložlté, suché zhluky prilepené na stenách injekčnej liekovky.
Czech: Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.
Slovak: Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.
Czech: U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (150 mg/4 týdny) nutná, ale měla by být v klinicky odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).
Slovak: Nižšia počiatočná dávka (150 mg/4 týždne) sa bežne neindikuje, ale ak si to klinické faktory vyžadujú, môže sa zvážiť pre pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Czech: (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 150 mg/4 týdny a zvyšována by měla být opatrně.
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 150 mg každé 4 týždne a zvýšiť sa môže len opatrne.
Czech: - България
Slovak: Б.В. - България
Czech: Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. iktus,
Slovak: V rovnakých klinických štúdiách boli hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. mozgová porážka, prechodný ischemický atak), vrátane úmrtí.
Czech: 20 mg/den
Slovak: 20 mg/deň
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Slovak: (vrátane olanzapínu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Czech: Ačkoli použití přípravku ZYPADHERA nebylo zkoumáno u pacientů s poškozením ledvin, je doporučeno před zahájením léčby přípravkem ZYPADHERA u pacientů s poškozením ledvin nejdříve dosáhnout dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu při použití perorálního olanzapinu (viz bod 4.2).
Slovak: Hoci pacienti s poškodením funkcie pečene neboli zahrnutí do štúdie so ZYPADHEROU, odporúča sa určiť u pacientov s poškodením funkcie pečene pred začatím liečby ZYPADHEROU dobre tolerovanú a účinnú dávkovaciu schému pomocou perorálneho olanzapínu (pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek ZYPADHERA 210 mg, 300 mg nebo 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem nesmí být zaměněn s olanzapinem 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania ZYPADHERA 210 mg, 300 mg alebo 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie zamieňať s olanzapínom 10 mg práškom na injekčný roztok.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na podání injekce přípravku ZYPADHERA Nepřerušujte vaši léčbu pouze proto, že se cítíte lépe.
Slovak: Neprerušujte liečbu len preto, že sa cítite lepšie.
Czech: V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu.
Slovak: V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4,1
Czech: zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se nedoporučuje k léčbě starších pacientů, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Slovak: ZYPADHERA sa neodporúča na liečbu starších pacientov, pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
Czech: 10 mg/den
Slovak: 10 mg/deň
Czech: Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat
Slovak: Ako uchovávať ZYPADHERU
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia9
Czech: Elektrofyziologické studie ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických
Slovak: Elektrofyziologické štúdie ukázali, že olanzapín selektívne znižuje aktivitu mezolimbických (A10) dopaminergických neurónov bez výraznejšej interakcie so striatálnymi (A9)
Czech: Před podáním přípravku nasaďte na stříkačku vybranou bezpečnostní jehlu délky 50 mm nebo 38 mm.
Slovak: Pred injekčným podaním nasaďte na striekačku novú 50 mm alebo 38 mm bezpečnostnú ihlu.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými léčivy, včetně přípravku ZYPADHERA, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Slovak: polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus sa má pravidelne sledovať zhoršenie kontroly glukózy.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (1/1000 až <
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg olanzapínu.
Czech: V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8)
Slovak: V klinických skúšaniach boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie (pozri časť 4.8), pričom perorálny olanzapín nebol v liečení psychotických príznakov účinnejší ako placebo.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: Rozpúšťadlo sodná soľ karmelózy manitol polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: • ztuhlost nebo třes svalů
Slovak: • svalová strnulosť alebo trasenie
Czech: Je důležité, aby vám byl přípravek ZYPADHERA podáván tak dlouho, jak určil váš lékař.
Slovak: Je dôležité, aby ste ZYPADHERU dostávali tak dlho,
Czech: Zatlačením jehly a jejím pootočením ve směru hodinových ručiček zajistíte pevné připojení jehly k soupravě.
Slovak: Nasaďte ihlu pevne na súpravu zatlačením a pootočením v smere hodinových ručičiek.
Czech: ZYPADHERA olanzapinum prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Slovak: ZYPADHERA olanzapín prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Pokud není přípravek ihned použit, musí být znovu důkladně protřepán, aby opět vznikla suspenze.
Slovak: Ak sa liek ihneď nepoužije, je potrebné ho znovu dôkladne pretrepať.
Czech: • Jedna bezpečnostní jehla Hypodermic 19-gauge, 38 mm
Slovak: • jednu 38 mm bezpečnostnú ihlu Hypodermic s priemerom 19
Czech: ZYPADHERA 210 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 300 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 405 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Slovak: ZYPADHERA 210 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 300 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 405 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Czech: • Lahvička s rozpouštědlem přípravku ZYPADHERA
Slovak: • injekčnú liekovku s rozpúšťadlom lieku ZYPADHERA
Czech: Klinické příznaky
Slovak: Terapeutické indikácie