FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Portuguese: Um frasco para injectáveis de pó contém 5 mg de somatropina (correspondente a 15 UI).
English: Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
Portuguese: Reacções no local de injecção como diminuição da espessura do tecido da pele, uma perda abundante de sangue dos vasos sanguíneos, espessamento Fraqueza em crianças
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Portuguese: Volte a colocar a protecção da agulha e coloque a seringa com a agulha sobre uma superfície plana.
English: INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE COMO ADMINISTRAR A INJECÇÃO DE Valtropin A SI PRÓPRIO
English: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Portuguese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemanha
English: Rare: Renal function test abnormal
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Raros: Testes da função renal anómalos
English: Dosage in adult patients
Portuguese: Posologia em doentes adultos
English: In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Portuguese: Em doentes adultos com deficiência em hormona do crescimento na idade adulta foram relatados edemas, dores musculares, dores e afecções articulares no início da terapêutica com tendência a serem transitórios.
English: Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Portuguese: Remova a seringa da agulha deixando a agulha no frasco para injectáveis sem tocar na ponta da seringa.
English: 5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
Portuguese: 5 mg de pó num frasco para injectáveis (vidro tipo I) fechado com uma rolha (borracha butílica) e uma cápsula de fecho de abertura fácil (plástico e alumínio).
English: A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial inferior em doentes idosos e obesos.
English: A lower starting dose may be necessary in older patients.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial mais baixa em doentes mais velhos.
English: Common: Hypertension in adults Uncommon: Tachycardia Rare: Hypertension in children
Portuguese: Frequentes: Hipertensão em adultos Pouco frequentes: Taquicardia Raros: Hipertensão em crianças
English: • alcohol swabs
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
English: BEFORE YOU USE Valtropin
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR Valtropin
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Alemanha
English: Please contact your doctor for further advice.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Portuguese: Remova a protecção da agulha da seringa e verifique a seringa quanto a bolhas de ar.
English: • After reconstitution with water for injections the medicine must be used immediately and as a single use vial.
Portuguese: • Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato e como frasco para injectável de utilização única.
English: Uncommon: Vertigo
Portuguese: Pouco frequentes: Vertigens
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Portuguese: Pode surgir hipoglicemia após a injecção intramuscular acidental.
English: If allergy to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections: please fill a syringe with 1.5 ml of water for injections and follow the same instructions as for the pre-filled syringe (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Portuguese: Se ocorrer alergia ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis; queira encher uma seringa com 1,5 ml de água para injectáveis e seguir as mesmas instruções que para a seringa pré-cheia (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
English: Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Portuguese: Remova a cápsula de fecho de plástico protectora do frasco para injectáveis com pó.
English: 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
Portuguese: 1,5 ml de solvente num seringa pré-cheia (vidro tipo I) fechada com uma cápsula de fecho no topo (borracha butílica revestida com FluroTec®).
English: Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
Portuguese: Sensação anormal na pele, como sensação de picadas, formigueiros ou comichão (parestesia) em crianças Tensão arterial elevada (hipertensão) em crianças Diarreia
English: If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Portuguese: No caso do pó ser reconstituído com água para preparações injectáveis, o frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização.
English: Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Portuguese: Crianças na pré-puberdade com insuficiência renal crónica A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
English: Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Portuguese: Frasco para injectáveis que contém o pó do seu medicamento Segure na seringa pré-cheia com solvente fornecida na embalagem para preparar o seu medicamento.
English: - If you had cancer as a child. A higher risk for having a second tumour (benign and malignant) has been reported in patients that survived their cancer and were treated with somatropin.
Portuguese: Foi notificado um maior risco de desenvolvimento de um segundo tumor (benigno e maligno) em doentes que sobreviveram ao seu cancro e que foram tratados com somatotropina.
English: • sterile injection syringe and needles
Portuguese: • seringa e agulhas estéreis para injecção
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 24.04.2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: If you forget to use Valtropin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Valtropin
English: HOW TO USE Valtropin
Portuguese: COMO UTILIZAR Valtropin
English: Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Portuguese: Um caso único de reacção alérgica aguda que incluiu comichão e inchaço semelhante a picadas de insectos e comichão
English: Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Portuguese: Remova a tampa de borracha e conecte uma agulha firmemente à seringa.
English: If you stop using Valtropin
Portuguese: Se parar de utilizar Valtropin
English: Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Portuguese: Muito pouco açúcar no sangue (hipoglicemia) Nível de fosfato no sangue acima do normal (hiperfosfatemia)
English: Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Very common: Headache in adults Very common: Paresthesia in adults Common: Hypertonia
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleia em adultos Muito frequentes: Parestesia em adultos Frequentes: Hipertonia
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Portuguese: Se ocorrer sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frascos de utilização única.
English: Very common: Arthralgia in adults Common: Arthralgia in children Common: Myalgia
Portuguese: Muito frequentes: Artralgia em adultos Frequentes: Artralgia em crianças Frequentes: Mialgia
English: 1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA (S) PRINCÍPIA (S) ACTIVA (S) 1 frasco para injectáveis de pó contém 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ml de somatropina após a reconstituição com 1,5 ml de solvente).
English: After reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Portuguese: Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato e deve ser utilizado como um frasco para injectáveis de utilização única.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Portuguese: Observou-se uma diminuição da depuração da somatropina em doentes com disfunção hepática grave.
English: Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in adults
Portuguese: Dormência e formigueiros nos dedos e palma das mãos devido à compressão de nervos no pulso (síndrome do canal cárpico) em crianças
English: Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea
Portuguese: Pouco frequentes: Vómitos, dor abdominal, flatulência, náuseas
English: The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Portuguese: A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
English: Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Portuguese: As concentrações do factor IGF-1 devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal específico da idade.
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Portuguese: Hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) Ácido clorídrico (para o ajuste do pH).
English: Uncommon: Lipodystrophy, skin atrophy, exfoliative dermatitis, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Portuguese: Pouco frequentes: Lipodistrofia, atrofia cutânea, dermatite esfoliativa, urticária, hirsutismo, hipertrofia cutânea
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Portuguese: Mantenha a seringa com a agulha no frasco para injectáveis a apontar para cima.
English: Common: Glucose tolerance impaired Common: Mild hyperglycaemia (1% in children;
Portuguese: Frequentes: Alteração da tolerância à glucose Frequentes: Hiperglicemia ligeira (1% em crianças; 1% - 10% em adultos)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Portuguese: Retire a seringa e volte a colocar a protecção da agulha.
English: Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in
Portuguese: Crescimento da glândula mamária masculina (ginecomastia) em adultos
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Portuguese: Se ocorrer uma sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 6.3).
English: Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in children
Portuguese: Inchaço dos tecidos causado pela acumulação de líquidos nos tecidos (edema) em crianças Reacções no local de injecção, fraqueza (astenia)
English: Underactive thyroid gland (hypothyroidism) Impaired ability to reduce sugar levels (glucose tolerance) Mild increase of blood sugar levels (mild hyperglycaemia) (1% in children; 1% - 10% in adults) Abnormal increase of muscle tone (hypertonia) Sleeplessness (insomnia) in adults Increased blood pressure (hypertension) in adults Shortness of breath (dyspnoea) in adults Temporary interruption of breathing during sleep (sleep apnoea) in adults
Portuguese: Aumento anormal do tónus muscular (hipertonia) Falta de sono (insónia) em adultos Tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos Falta de ar (dispneia) em adultos Interrupção temporária da respiração durante o sono (apneia do sono) em adultos
English: - If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Portuguese: - Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis sem conservante (metacresol) e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Valtropin 5 mg/1,5 ml pó para solução injectável somatropina
English: Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Portuguese: Solvente: - A seringa pré-cheia contém água para preparações injectáveis e metacresol (ver secção 2,
English: Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo para descarregar o ar da seringa para dentro do frasco para injectáveis.
English: Metacresol Water for injections.
Portuguese: Água para preparações injectáveis.
English: Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 vial of 5 mg powder
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis de 5 mg de pó 1 seringa pré-cheia de 1,5 ml de solvente.
English: Thyroid function
Portuguese: Função tiroideia
English: • The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Portuguese: • O medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de
English: If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Portuguese: Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
English: For patients with a known allergy to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Portuguese: Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com alergia conhecida ao metacresol (ver secção 2, ‘Não utilize Valtropin').
English: Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Portuguese: Valtropin 5 mg/1,5 ml, pó e solvente para solução injectável Somatropina
English: Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Administrar 0,045 - 0,050 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, debaixo da pele (subcutaneamente).
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Portuguese: Limpe novamente a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool.
English: Slipped capital epiphyse
Portuguese: Epífise capital deslocada
English: HOW TO STORE Valtropin
Portuguese: COMO CONSERVAR Valtropin
English: • an adhesive plaster
Portuguese: • um penso adesivo
English: Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic.
Portuguese: Pó: glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico Ajuste do pH: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Pó:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Valtropin 5 mg/1,5 ml, pó e solvente para solução injectável
English: Uncommon: Anaemia
Portuguese: Raros: Diarreia
English: What Valtropin contains
Portuguese: Qual a composição de Valtropin
English: The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/day, given as a subcutaneous injection.
Portuguese: Deficiência em hormona do crescimento em adultos A dose inicial recomendada é de 0,15 - 0,30 mg/dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
English: Pituitary
Portuguese: Hipófise
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection somatropin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Valtropin 5 mg/1,5 ml, pó e solvente para solução injectável somatropina
English: Disposal
Portuguese: Amamentação
English: Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
Portuguese: Pouco frequentes: Atrofia muscular, dor óssea
English: Vial containing the solution of your medicine
Portuguese: Frasco para injectáveis que contém a solução do medicamento 13.
English: Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Portuguese: Pouco frequentes: Incontinência urinária, hematúria, poliúria, frequência urinária/polaquiúria, anomalias da urina
English: RELEASE
Portuguese: Glicina
English: Development of proteins that bind other substances (antibody building)
Portuguese: Desenvolvimento de proteínas que se ligam a outras substâncias (produção de anticorpos) Glândula da tiróide pouco activa (hipotiroidismo) Capacidade alterada para diminuir os níveis de açúcar (tolerância à glucose)
English: Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Deficiência em hormona do crescimento em adultos Administrar 0,15 - 0,30 miligramas (mg) uma vez por dia sob a pele (subcutaneamente).
English: 1% - 10% in adults)
Portuguese: Aumento ligeiro dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia ligeira) (1% em crianças; 1% - 10% em
English: Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Deficiência em hormona do crescimento em crianças Administrar 0,025 - 0,035 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, sob a pele (subcutaneamente).
English: The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day.
Portuguese: Deficiência em hormona do crescimento em crianças A dosagem recomendada é de 0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal por dia. Crianças com síndrome de Turner
English: Uncommon
Portuguese: desconhecido
English: (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Portuguese: 25°C) durante um período único até 4 semanas antes de utilizar.
English: Tumour control
Portuguese: Controlo de tumores
English: These results confirm a similar Australian case series.2,3
Portuguese: Estes resultados confirmam uma série de casos similares reportados na Austrália 2,3.
English: Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Portuguese: Na sequência de um pedido das empresas envolvidas na revisão, o PRAC reexaminou e confirmou a sua recomendação anterior em dezembro de 2017.
English: Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Portuguese: O paracetamol é amplamente utilizado, desde há vários anos, para o alívio da dor e da febre em adultos e crianças.
English: The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Portuguese: A concentração plasmática máxima pode ocorrer mais tarde e, concentrações elevadas, especialmente após a administração de doses maiores, podem persistir durante vários dias.
English: The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada foi iniciada no dia 30 de junho de 2016, a pedido da Suécia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Portuguese: A dose de NAC poderá ter de ser aumentada e a dose ideal ainda não foi determinada.
English: • If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos de libertação modificada, poderá continuar a fazê-lo.
English: Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Portuguese: Recomendação aprovada devido à dificuldade em gerir situações de sobredosagem
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança dos medicamentos autorizados no âmbito de procedimentos nacionais na a UE.
English: • When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Portuguese: • Quando administrado corretamente e nas doses recomendadas, o paracetamol é um tratamento seguro e eficaz para as dores e a febre.
English: CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
Portuguese: O CMDh tomou nota da conclusão do PRAC de que não foram identificadas medidas práticas para reduzir suficientemente o risco para os doentes.
English: Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Portuguese: Embora estas adaptações devam ser determinados a nível local em consulta com os centros de informação antivenenos locais, as seguintes orientações gerais podem ser úteis, exceto se as normas locais já tiverem sido adaptadas ou já recomendarem uma abordagem mais prudente:
English: They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Portuguese: Estão medicamentos estão disponíveis na Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Islândia, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Roménia e Suécia sob diversos nomes, incluindo: Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 horas, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.
English: − antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
Portuguese: − o antídoto deve ser administrado nas doses recomendadas pelo centro de informação antivenenos local.