FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nízke hladiny aktivity asparaginázy môžu byť spojené s výskytom protilátok proti asparagináze v dôsledku potenciálneho neutralizujúceho pôsobenia týchto protilátok.
Hungarian: Anti-aszparagináz antitestek alacsony aszparagináz aktivitási szinteket okozhatnak az antitestek semlegesítő hatása következtében.
Slovak: Veľmi časté: Zníženie telesnej hmotnosti, hypoalbuminémia, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriglyceridémia, znížená hladina fibrinogénu v krvi, zvýšená lipáza,
Hungarian: Nagyon gyakori: csökkent testtömeg, hypoalbuminaemia, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, hypertriglyceridaemia, csökkent fibrinogén vérszint, emelkedett lipáz,
Slovak: U psov liečených pegaspargázou v dávke 1 200 U/kg týždenne po dobu 2 týždňov bolo pozorované dočasné pozastavenie nárastu telesnej hmotnosti a dočasné zníženie celkového počtu leukocytov.
Hungarian: Heti 1200 E/kg pegaszpargáz-adaggal kezeltek kutyákat 2 hétig, aminek hatására a testtömeggyarapodás és a teljes leukocytaszám átmeneti csökkenését figyelték meg.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že keď sa Oncaspar podáva každé dva týždne v jednorazových alebo opakovaných dávkach vo výške 2 500 U/m² BSA, počas celého dávkovacieho intervalu (t.j. dva týždne) sa udržiava klinicky relevantná aktivita asparaginázy.
Hungarian: Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az Oncaspar-t 2500 E/m2 testfelület adagban egyszer és kéthetenként ismételten beadva az adagok közti szünetek (vagyis két hét) alatt klinikailag releváns aszparagináz aktivitás tartható fenn.
Slovak: Oncaspar obsahuje sodík
Hungarian: Az Oncaspar nátriumot tartalmaz
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa hodnotilo 19 pacientov, z ktorých 17 (89
Hungarian: A fenntartó fázisban 19 beteget értékeltek ki, közülük 17 beteg (89%) ért el teljes remissziót, és 1 betegnél (5%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Slovak: Môže sa vyskytnúť urikemická nefropatia.
Hungarian: Húgysav nephropathia alakulhat ki.
Slovak: Pri liečbe L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad pankreatitídy so súčasnou akútnou parotitídou.
Hungarian: L-aszparagináz-kezeléssel kapcsolatban leírtak egy pancreatitises esetet, amellyel egyidejűleg acut parotitis is fellépett.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinok pegaspargázy na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Nem végeztek vizsgálatot a pegaszpargáz termékenységre esetlegesen kifejtett hatásáról.
Slovak: Ako uchovávať Oncaspar
Hungarian: Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni?
Slovak: Závažná trombóza pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze.
Hungarian: Korábbi L-aszparagináz kezeléskor kialakult súlyos thrombosis a kórtörténetben.
Slovak: Štúdia DFCI 11-001 vykonávaná onkologickým ústavom Dana-Farber (DFCI) je prebiehajúca, aktívne kontrolovaná, randomizovaná multicentrická štúdia porovnávajúca skúšaný intravenózny liek s obsahom pegylovanej asparaginázy s Oncasparom u detí a dospievajúcich vo veku 1 až < 22 rokov s novo diagnostikovanou ALL liečených podľa režimu konzorcia DFCI ALL.
Hungarian: A Dana-Farber Rákkutató Intézet (DFCI) szervezésében zajló, DFCI 11-001 vizsgálat egy folyamatban lévő, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat, amelyben egy intravénás pegilált aszparagináz vizsgálati készítménnyel szemben vizsgálják az Oncaspar-t 1 - <22 éves, ALL
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Mivel a pegaszpargáz nagy molekulatömegű fehérje, renálisan nem választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a nemal by obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Hungarian: Feloldás után az oldatnak tisztának, színtelennek és látható idegen részecskéktől mentesnek kell lennie.
Slovak: Neznáme: Akútne zlyhanie obličiek*
Hungarian: Nem ismert: acut veseelégtelenség*
Slovak: V závažných prípadoch sa môže najmä u starších pacientov vyvinúť encefalopatia s poškodením alebo bez poškodenia pečene, čo môže mať život ohrozujúce alebo smrteľné následky.
Hungarian: életveszélyes vagy fatális kimenetelű encephalopathia alakulhat ki, főként idősebb felnőtteknél.
Slovak: U pacientov so závažnými reakciami z precitlivenosti sa má podávanie Oncasparu ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.8).
Hungarian: Az Oncaspar_kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók lépnek fel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovak: Veľmi často sa pozoruje steatóza pečene.
Hungarian: Nagyon gyakran zsírmáj észlelhető.
Slovak: Predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypokaliémia, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, hypofibrinogenémia, zvýšenie gama-glutamyltransferázy
Hungarian: Gyakori: megnyúlt prothrombin idő, emelkedett INR (international normalised ratio), hypokalaemia, emelkedett koleszterinszint a vérben, emelkedett hypofibrinogenaemia, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz szint
Slovak: Oncasparom mali alergické reakcie počas oneskorenej intenzifikácie (DI)
Hungarian: Az Oncaspar kezelési karon két betegnél lépett fel allergiás reakció az első késleltetett intenzifikálási fázisban (1.
Slovak: znížený krvný tlak, bronchospazmus, dyspnoe, svrbenie a vyrážky (pozri časti 4.3 a 4.8).
Hungarian: További túlérzékenységi reakcióként előfordulhat angiooedema, ajakduzzanat, szemduzzanat, erythema, csökkent vérnyomás, bronchospasmus, nehézlégzés, viszketés és kiütések (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovak: Ostatní pacienti boli liečení dávkami 2 000 alebo 2 500 U/m2 BSA podávanými intramuskulárne alebo intravenózne.
Hungarian: A többi beteg pedig 2000 vagy 2500 E/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intramuszkulárisan vagy intravénásan.
Slovak: - bolesť nohy (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dychavičnosť (ktoré môžu byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, nazývaný pľúcný embolizmus)
Hungarian: - testsúlycsökkenés; - alsó végtagi fájdalom (ami trombózis tünete lehet), mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés (ami a tüdőbe kerülő vérrögök, más néven tüdőembólia tünete lehet);
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak bármelyike jelentkezik:
Slovak: Okrem toho môže pegaspargáza prostredníctvom inhibície syntézy proteínov a bunkového delenia narúšať mechanizmus účinku ďalších látok, ktoré k svojmu účinku potrebujú bunkové delenie, napr.
Hungarian: Továbbá a fehérjeszintézis és sejtosztódás gátlásával a pegaszpargáz megzavarhatja más olyan szerek (pl. a metotrexát) hatásmechanizmusát, amelyek hatásához sejtosztódás szükséges.
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar®
Hungarian: Natív E. coli L-aszparagináz Oncaspar®
Slovak: BSA Oncasparu a 111 pacientov bolo randomizovaných na skúšaný pegylovaný liek s obsahom asparaginázy.
Hungarian: 111 beteget pedig egy pegilált aszparagináz vizsgálati készítménnyel végzett kezelésre.
Slovak: Neznáme: Zvýšená krvná močovina, protilátky proti pegaspargáze, znížený počet neutrofilov, znížený počet krvných doštičiek,
Hungarian: Nem ismert: emelkedett karbamid vérszint, anti-pegaszpargáz antitestek, csökkent neutrofil szám, csökkent thrombocyta szám, hyperammonaemia
Slovak: Miera EFS v 7. roku % (95 % CI)
Hungarian: 7 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Slovak: Farmakodynamický (PD) účinok Oncasparu bol hodnotený po intramuskulárnom (štúdia CCG-1962) a intravenóznom (AALL07P4) podaní.
Hungarian: Az Oncaspar farmakodinámiás (PD) hatását im(CCG-1962) és iv- (AALL07P4) beadás után mérték fel.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Hungarian: 5.1 pont).
Slovak: Monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Slovak: V 12-týždennej štúdii u myší, ktorým bola pegaspargáza podávaná týždenne v dávke 10,5 U/myš intramuskulárne alebo intraperitoneálne nebola detekovaná žiadna imunogénna reakcia.
Hungarian: Nem észleltek immunogén választ egy 12 hetes vizsgálatban, amelynek során egereket kezeltek pegaszpargázzal hetente 10,5 E/egér intramuszkuláris vagy intraperitoneális adaggal.
Slovak: Distribučný objem za deň bol odhadnutý na 1,86 l/m² v ustálenom stave a 0,169 l/m² pri klírense.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban mért látszólagos megoszlási térfogat és a clearance becsült értéke 1,86 l/m2, illetve napi 0,169 l/m2 volt.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení lieku sa má roztok okamžite použiť.
Hungarian: A gyógyszer feloldása és hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Ďalšie podrobné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: További részletes információk találhatók az Alkalmazási előírásban.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek (vagyis akik teherbe eshetnek) megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig.
Slovak: (pozri časť 4.8).
Hungarian: 4.3 és 4.8 pont).
Slovak: Zriedený roztok sa môže podávať počas 1 alebo 2 hodín spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo 5 % roztoku glukózy.
Hungarian: A hígított oldatot 1-2 óra alatt kell beadni, és beadható egy már folyamatban lévő, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos vagy 5%-os glükózoldatos infúzióban.
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla, hyperglykémia Časté: Hyperlipidémia, hypercholesterolémia
Hungarian: Nagyon gyakori: csökkent étvágy, hyperglykaemia Gyakori: hyperlipidaemia, hypercholesterinaemia Nem ismert: diabeteses ketoacidosis, hypoglykaemia
Slovak: Pilotná štúdia (štúdia AALL07P4) sa uskutočnila u novo diagnostikovaných pacientov vo veku od 1 do < 31 rokov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom.
Hungarian: Egy pilot vizsgálatot végeztek újonnan diagnosztizált, 1 - <31 éves, magas kockázatú, prekurzor B-sejtes ALL-betegek körében (AALL07P4 vizsgálat).
Slovak: Počas fázy indukcie sa po podaní jednej dávky Oncasparu vo výške 2 500 U/m² udržala u 95,3 % jedincov asparaginázová aktivita na hodnote ≥ 0,1
Hungarian: Az indukciós fázisban egyetlen intravénás 2500 E/m2 adag Oncaspar beadása után a ≥0,1 E/ml-es aszparagináz aktivitás az alanyok 95,3%-nál legfeljebb 18 napig állt fenn.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre po jednej intravenóznej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie (N=47; štúdia AALL07P4)
Hungarian: 3. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek egyetlen, az indukciós fázisban intravénásan beadott, 2500 E/m2 testfelület Oncaspar esetén (N=47; AALL07P4 vizsgálat) PK paraméterek
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátló helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovak: Boli hlásené prípady encefalopatie (vrátane syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
Hungarian: Egyes esetekben encephalopathia (beleértve a reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndromát) kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Slovak: Oncasparu sa hodnotili na základe troch klinických štúdií, v ktorých bol injekčný/infúzny roztok Oncaspar použitý na liečbu prvej línie ALL: štúdie CCG-1962 u pacientov s
Hungarian: Az Oncaspar hatásosságát és biztonságosságát három klinikai vizsgálat alapján értékelték, melyek során az Oncaspar oldatos injekciót/infúziót ALL elsővonalbeli kezeléseként alkalmazták: a CCG
Slovak: Intravenózne podanie asparaginázy preto môže spôsobiť prudké zvýšenie hladiny amoniaku v sére.
Hungarian: Ezért az aszparagináz intravénás alkalmazása a kezelés megkezdése után a szérum ammóniaszintjének hirtelen megemelkedését válthatja ki.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Jedna 5 ml injekčná liekovka
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció/infúzió 1 db 5 ml-es injekciós üveg.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2° C8 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hígított oldat 48 órán át 2°C - 8°C hőmérsékleten kémiailag és fizikailag stabil marad.
Slovak: Oncasparu boli všeobecne nižšie u mužov, jedincov s väčším BMI a u jedincov > 10 rokov.
Hungarian: BMI-vel rendelkezőknél és 10 évesnél idősebbeknél alacsonyabb értékeket mutatott.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa, ako sú antikoagulanciá (napr. kumarín/warfarín a heparín), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky (napr.
Hungarian: - véralvadásgátló hatású gyógyszerek, mint például vérhígítók (pl. kumarin/warfarin és heparin),
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytuje hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Hungarian: Ritkán előfordul necrotizáló vagy haemorrhagiás pancreatitis.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Oncasparu pacientovi,
Hungarian: Feltétlenül javasolt a készítmény nevének és gyártási tételszámának feljegyzése minden alkalommal, amikor egy beteg Oncaspar-t kap, annak érdekében, hogy a beteget össze lehessen kapcsolni az adott gyártási tétellel.
Slovak: Pacientom s novo diagnostikovanou ALL bola podaná jediná intramuskulárna injekcia Oncasparu (2 500 U/m² BSA) alebo natívnej asparaginázy z baktérií E. coli (25 000 U/m² BSA) alebo Erwinia
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált ALL-betegek egyszeri im-injekciót kaptak, mégpedig a következő valamelyikét: Oncaspar (2500 E/m² testfelület), natív E. coli aszparagináz (25 000 E/m² testfelület) vagy Erwinia aszparagináz (25 000 E/m² testfelület).
Slovak: Pegaspargáza bola dobre znášaná potkanmi a psami, keď bola podávaná intravenózne v jednej dávke až 500 U/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Patkányok és kutyák jól tolerálták az intravénásan adott pegaszpargázt 500 E/kg testtömeg egyszeri dózisig.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát lényegében „nátriummentes".
Slovak: Intravenózna infúzia Oncasparu sa zvyčajne podáva počas 1 až 2 hodín v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Az Oncaspar intravénás infundálása általában 1-2 órás időtartam alatt történik, 100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban vagy 5%-os glükózoldatban.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátlás helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Miera EFS v 5. roku % (95 % CI)
Hungarian: 5 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Slovak: Miera EFS v 3. roku % (95 % CI)
Hungarian: 3 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Slovak: Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, zvyšujú sa jeho účinky na zrážanlivosť krvi.
Hungarian: Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva fokozódnak a véralvadásra kifejtett hatások.
Slovak: Po zriedení lieku sa musí roztok okamžite použiť.
Hungarian: A gyógyszer hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 3750 egységet tartalmaz.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo sa v ňom vytvorila zrazenina.
Hungarian: Ne használja fel, ha az elkészített oldat opálos vagy ha csapadék képződött benne.
Slovak: zníženie hladiny cukru v krvi, - ospalosť, zmätenosť, mierne zášklby v prstoch.
Hungarian: alacsony vércukorszint; - álmosság, zavart tudatállapot, az ujjak enyhe rángatózása.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom a inými hepatotoxickými liekmi môže viesť k závažnej pečeňovej toxicite.
Hungarian: Az Oncaspar más hepatotoxikus készítményekkel végzett kombinált terápiája súlyos májtoxicitást okozhat.
Slovak: Jednému pacientovi boli intravenózne podávané dávky 250 a 500 jednotiek/m2 BSA Oncasparu.
Hungarian: 1 beteg 250 és 500 egység/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intravénásan.
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar
Hungarian: Natív E. coli L-aszparagináz Oncaspar
Slovak: Zníženie sérovej koncentrácie asparagínu bolo evidentné 4. deň po prvej indukčnej dávke a k zníženiu na zjavnú dolnú hodnotu (nadir) došlo v desiaty deň po podaní dávky.
Hungarian: Az első indukciós adag beadása utáni 4. napra nyilvánvalóvá vált az aszparagin szérumkoncentrációjának csökkenése, a mélypontot pedig az első adag beadása utáni 10. napon érte el.
Slovak: EU/1/15/1070/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/001
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 boli farmakokinetické parametre po jednej dávke 2 500 U/m² počas fázy indukcie vypočítané za využitia nekompartmentovej analýzy farmakokinetiky z postupných plazmatických vzoriek a sú uvedené v tabuľke 3 (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az AALL07P4 vizsgálatban a farmakokinetikai (PK) paramétereket egyetlen, az indukciós fázisban beadott 2500 E/m2 intravénás adag után határozták meg szekvenciális plazmamintákból nonkompartmentális PK-analízis révén, és azok a 3. táblázatban kerültek feltüntetésre (lásd 5.1 pont).
Slovak: Primárne určovanie účinnosti bolo založené na preukázaní podobnej deplécie asparagínu (rozsah a trvanie) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E.coli L-asparaginázou.
Hungarian: A hatásosság elsődleges meghatározása az Oncaspar és a natív E. coli L-aszparagináz karokban a hasonló aszparagin-depléción (mérték és időtartam) alapul.
Slovak: EU/1/15/1070/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/002
Slovak: Vo všetkých fázach liečby sa sérové koncentrácie asparagínu znížili počas 4 dní od prvej dávky asparaginázy v liečebnej fáze a ostali nízke počas približne 3 týždňov v skupine s Oncasparom aj v skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Hungarian: A kezelés minden fázisában az aszparagin szérumkoncentrációja csökkent, mégpedig a kezelési fázisban az első aszparagináz adag beadásától számítva 4 napon belül, és alacsony maradt körülbelül
Slovak: Často sa tiež pozoruje zvýšenie transamináz a bilirubínu v sére, nezávislé od dávky.
Hungarian: Az adagtól függetlenül gyakran megfigyelik a szérum transzaminázok és a szérum bilirubin emelkedését.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom a hepatotoxickými liekmi môže viesť k závažnej pečeňovej toxicite.
Hungarian: Az Oncaspar hepatotoxikus készítményekkel végzett kombinált terápiája súlyos májtoxicitást okozhat.
Slovak: Metotrexát a cytarabín môžu na Oncaspar reagovať rôznym spôsobom: ich predchádzajúce podanie môže synergicky zvýšiť účinok pegaspargázy.
Hungarian: A metotrexát és a citarabin az Oncaspar-ral többféle kölcsönhatásba léphet: ha ezeket a szereket az
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené miery prežitia bez udalosti (Event-Free Survival, EFS) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Hungarian: Az Oncaspar és a natív E. coli L-aszparagináz kezelési karok eseménymentes túlélését (EFS, EventFree Survival) a 2. táblázat foglalja össze.
Slovak: - zmeny funkcie slinivky brušnej, - úbytok telesnej hmotnosti,
Hungarian: - a hasnyálmirigy működésének megváltozása;
Slovak: Roztok možno pred podaním intravenóznej injekcie zriediť 5 % roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Intravénás injektálás előtt az oldat hígítható 5%-os glükózoldattal vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekcióval (lásd 4.2 pont).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy az elkészített oldat 24 órán át 25°C alatti hőmérsékleten kémiailag és fizikailag stabil marad.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 U.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 3750 E-t tartalmaz.
Slovak: I s chlórobutylovou elastomérovou zátkou s 20 mm hliníkovým vyklápacím uzáverom s obsahom 3 750 U pegaspargázy.
Hungarian: I. típusú kvarcüvegből készült injekciós üveg klórbutil elasztomer dugóval, lepattintható 20 mm-es alumínium sapkával lezárva, benne 3750 E pegaszpargáz.
Slovak: - prednizón, steroidný liek.
Hungarian: - prednizon hatóanyagú gyógyszerek, amelyek a szteroidok közé tartoznak.
Slovak: - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep a pokles krvného tlaku,
Hungarian: duzzanat, csalánkiütés, légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés;
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s 3 750 jednotkami pegaspargázy.
Hungarian: Minden egyes csomag 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmaz, benne 3750 E pegaszpargáz.
Slovak: - syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversibleposteriorleukoencephalopathysyndrome,RPLS) - syndróm charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku, ktoré po istej dobe odznejú.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma" (RPLS), egy olyan tünetegyüttes, amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látáskiesés jellemez, de ezek egy idő után megszűnnek.
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine sa znížili do 4 dní od indukčnej dávky, a zostali do značnej miery nedetekovateľné do 18. dňa po podaní dávky.
Hungarian: Az indukciós adag beadása utáni 4. napra a CSF aszparagin-koncentrációja lecsökkent, és a beadás utáni 18. napig gyakorlatilag mérhetetlen szinten maradt.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 ks.
Hungarian: 1 csomagot tartalmazó kiszerelés.
Slovak: Preto z dôvodu minimalizovania toxicity sa má vinkristín podávať najmenej 12 hodín pred podaním Oncasparu.
Hungarian: Ezért a toxicitás minimalizálása érdekében a vinkrisztint legalább 12 órával az
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom môže mať toxické účinky na centrálny nervový systém.
Hungarian: Az Oncaspar-ral végzett kombinált terápia központi idegrendszeri toxicitást okozhat.
Slovak: Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby a po jej ukončení sa majú monitorovať koagulačné parametre, najmä vtedy, ak sa súčasne používajú ďalšie lieky s antikoagulačným účinkom, ako napr. kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky
Hungarian: A véralvadási paramétereket ellenőrizni kell a kiinduláskor, majd rendszeres időközönként a kezelés közben és után is, különösen abban az esetben, ha egyidejűleg más antikoaguláns hatású gyógyszert - például acetilszalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt - is kap a beteg (lásd 4.5 pont) , vagy ha egyidejű kemoterápiás kezelés keretében metotrexátot, daunorubicint vagy kortikoszteroidokat kap.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 3 750 jednotiek pegaspargázy.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 3750 egység pegaszpargázt tartalmaz.
Slovak: syntézy DNA a syntézy RNA, najmä v leukemických blastoch, ktoré nie sú schopné syntetizovať
Hungarian: Az L-aszparagin depléciója a vérben a fehérjeszintézis, a DNS-szintézis és az RNS-szintézis gátlását eredményezi, különösen a leukaemiás blasztokban, amelyek nem képesek szintetizálni az L-aszparagint, így apoptosison mennek keresztül.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 239 pacientov, z ktorých 237 (146 mužov a 91 žien) bolo liečených skúšaným liekom, a z ktorých bolo 119 pacientov (115 s diagnózou ALL) liečených Oncasparom v dávke 2 500 U/m².
Hungarian: (146 férfit és 91 nőt), és közülük 119 beteget (115 ALL-lel diagnosztizáltat) kezeltek Oncaspar-ral 2500 E/m2 adagban.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak sa v ňom vytvorila zrazenina alebo je zakalený.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat ködös vagy csapadék képződött benne.
Slovak: Počas liečby Oncasparom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti vrátane života ohrozujúcej anafylaxie, angioedému, opuchu pier, opuchu oka, erytému, zníženia tlaku krvi, bronchospazmu,
Hungarian: A kezelés során Oncasparral szembeni túlérzékenységi reakciók - beleértve az életveszélyes anaphylaxiát, angiooedemát, ajakduzzanatot, szemduzzanatot, erythemát, csökkent vérnyomást, bronchospasmust, nehézlégzést, viszketést és kiütéseket - léphetnek fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).