FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared with BIAsp 30 b.i.d.
Italian: Ryzodeg 2 volte al giorno mostra un controllo glicemico (HbA1c) simile rispetto a BIAsp 30 2 volte al giorno in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
English: Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Italian: Il tessuto adiposo sottocutaneo si può ridurre (lipoatrofia) oppure inspessire (lipoipertrofia).
English: with IDeg o.d. plus IAsp 2-4 times daily) in type 2 diabetes mellitus.
Italian: una volta al giorno più insulina aspart (IAsp) 2-4 volte al giorno in uno studio sul diabete mellito di tipo 2.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart FlexTouch
Italian: Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile 70% insulina degludec / 30% insulina aspart FlexTouch
English: Ratio: 0.68 [0.52;0.89]
Italian: Rapporto: 0,68 [0,52; 0,89]*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (100 unità/mL cartuccia (Penfill))
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Italian: Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina degludec/insulina aspart in 3 mL di soluzione.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart Penfill
Italian: Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile 70% insulina degludec / 30% insulina aspart Penfill
English: Difference: -0.05 [-0.18;0.08]
Italian: Differenza: -0,05 [-0,18; 0,08]
English: Ratio: 0.67 [0.43;1.06]
Italian: Rapporto: 0,67 [0,43; 1,06]
English: Difference: 0.05 [-0.10;0.20]
Italian: Differenza: 0,05 [-0,10; 0,20]
English: Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Italian: Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina degludec/insulina aspart in 3 mL di soluzione.
English: Ryzodeg (o.d.)1 Insulin naïve
Italian: volta la giorno)1 Non trattati con l'insulina
English: IDet (o.d./b.i.d.
Italian: unità/mL.
English: Each cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Italian: Ogni cartuccia inutilizzato contiene 300 unità di insulina degludec/insulina aspart in 3 mL di soluzione.
English: Difference: 0.03 [-0.14;0.20]
Italian: Differenza: 0,03 [-0,14; 0,20]
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Italian: Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia 70% insulina degludec / 30% insulina aspart
English: End of trial
Italian: Inizio del trattamento
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Italian: Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita La penna preriempita (FlexTouch) è progettata per essere impiegata con gli aghi per iniezione NovoFine/NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. Eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE INTERNA SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA (100 unità/mL penna pre-riempita (FlexTouch))
English: One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec/insulin aspart in the ratio of 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and1.05 mg insulin aspart)
Italian: Una cartuccia contiene 300 unità di insulina degludec/insulina aspart in 3 mL di soluzione 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec/insulina aspart nel rapporto di 70/30 (equivalente a 2,56 mg di insulina degludec e 1,05 mg di insulina aspart)
English: Dose selector Dose button
Italian: Indicatore della dose Selettore della dose Pulsante di iniezione
English: Difference: -0.03 [-0.18;0.13]
Italian: Differenza: -0,03 [-0,18; 0,13]
English: Each mL of solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Italian: Ogni mL della soluzione contiene in totale 100 unità di insulina degludec/insulina aspart in rapporto 70/30 (equivalente a 2,56 mg di insulina degludec e 1,05 mg di insulina aspart).
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec/insulina aspart* in rapporto 70/30 (equivalente a 2,56 mg di insulina degludec e 1,05 mg di insulina aspart).
English: Not known Lipodystrophy General disorders and administration site conditions Common
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Ryzodeg Contenuto della confezione e altre informazioni
English: insulin detemir (IDet) plus IAsp in type 1 diabetes mellitus (Table 3).
Italian: Ryzodeg una volta al giorno più insulina aspart (IAsp) è stato messo a confronto con insulina detemir (IDet) una volta al giorno o 2 volte al giorno più IAsp in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (Tabella 3).
English: in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 2) and to insulin degludec (IDeg) o.d. plus insulin aspart (IAsp) 2-4 times daily in one trial in type 2 diabetes mellitus.
Italian: Ryzodeg due volte al giorno è stato messo a confronto con insulina aspart 30 bifasica (BIAsp 30) due volte al giorno in due sperimentazioni condotte nel diabete mellito di tipo 2 (Tabella 2) e con insulina degludeg (IDeg)
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light
Italian: Conservare la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce
English: • Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Ryzodeg 100 units/mL.
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che si tratti di
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Italian: Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita.
English: Ryzodeg (o.d.)2 Insulin users
Italian: volte al giorno)2 Già trattati con insulina
English: In one trial in type 2 diabetes mellitus Ryzodeg o.d. was compared to insulin glargine (IGlar) o.d. plus IAsp o.d. After 26 weeks of treatment the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
Italian: In uno studio sul diabete mellito di tipo 2 Ryzodeg una volta al giorno è stato confrontato con insulina glargine (IGlar) una volta al giorno più insulina aspart (IAsp) una volta al giorno.
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Italian: Quando non è in uso, conservi la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
English: This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Italian: Ciò significa che sono fissati su composti di alluminio per contribuire a stimolare una risposta migliore.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The surface antigens are also ‘adsorbed'.
Italian: Gli antigeni di superficie sono anche “adsorbiti”.
English: This summary was last updated in 02-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.
English: Therefore, the Committee decided that HBVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di HBVaxPro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HBVaxPro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per HBVaxPro.
English: The full EPAR for HBVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di HBVaxPro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A course of vaccination should include at least three injections of HBVaxPro.
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve comprendere almeno tre iniezioni di HBVaxPro.
English: Because the active substance used in HBVaxPro was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies with HBVaxPro.
Italian: Dato che il principio attivo presente in HBVaxPro era già autorizzato all'uso all'interno dell'UE, non sono stati condotti studi ufficiali su HBVaxPro.
English: HBVaxPro should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients including substances present at very low (trace) levels, such as formaldehyde and potassium thiocyanate, used in the manufacture of the vaccine.
Italian: HBVaxPro non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente, comprese sostanze presenti a livelli molto bassi (tracce), quali formaldeide e tiocianato di potassio, usato nella produzione del vaccino.
English: For more information about treatment with HBVaxPro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con HBVaxPro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Vaccination should be postponed for people with a severe illness with fever.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile.
English: This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere la persona vaccinata contro l'infezione dal virus dell'epatite B.
English: The most common side effects with HBVaxPro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HBVaxPro (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito d'iniezione, tra cui irritazione transitoria, eritema (arrossamento) e indurimento.
English: HBVaxPro is a vaccine.
Italian: HBVaxPro è un vaccino.
English: For the full list of all side effects reported with HBVaxPro, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HBVaxPro, vedere il foglio illustrativo.
English: The surface antigens in HBVaxPro are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Italian: Gli antigeni di superficie in HBVaxPro sono prodotti mediante un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, vengono cioè ottenuti da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
English: HBVaxPro hepatitis B vaccine (rDNA)
Italian: HBVaxPro vaccino contro l'epatite B (rDNA)
English: HBVaxPro is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
Italian: HBVaxPro è un vaccino usato per proteggere dall'epatite B nelle persone a rischio di esposizione al virus dell'epatite B, secondo quanto stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
English: The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'eliminazione del tiomersale dai vaccini non ne ha ridotto l'efficacia nella protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B ma ne ha ridotto i rischi associati.
English: HBVaxPro was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to produce a vaccine that does not contain the preservative thiomersal.
Italian: HBVaxPro è stato specificamente sviluppato partendo da un vaccino già in uso nell'Unione europea al fine di produrre un vaccino che non contiene il conservante tiomersale.
English: Other information about HBVaxPro
Italian: Altre informazioni su HBVaxPro
English: The higher strength (40 micrograms/ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Italian: La concentrazione minore è usata in tutti i pazienti tranne in quelli sottoposti o in procinto di sottoporsi a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
English: HBVaxPro is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ml).
Italian: È disponibile in due concentrazioni (10 e 40 microgrammi/ml)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HBVaxPro to Sanofi Pasteur MSD SNC on 27 April 2001.
Italian: Il 27 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVaxPro, valida in tutta l'Unione europea.
English: The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVaxPro.
Italian: La ditta ha fornito informazioni sul confronto tra altri vaccini contenenti o meno tiomersale, tra cui studi su un vaccino contenente lo stesso principio attivo presente in HBVaxPro.
English: The timing of injections depends on the patient's age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Italian: Il calendario delle iniezioni dipende dall'età del paziente, dalle condizioni del sistema immunitario, dalla risposta al vaccino e dalle probabilità di esposizione al virus dell'epatite B. Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: What benefit has HBVaxPro shown during the studies?
Italian: Quali benefici di HBVaxPro sono stati evidenziati negli studi?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: HBVaxPro is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
Italian: HBVaxPro è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
English: The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Italian: I risultati degli studi presentati hanno mostrato che i vaccini che non contengono tiomersale consentono di ottenere, una volta concluso il ciclo di vaccinazione, una difesa contro il virus dell'epatite B con livelli di anticorpi simili a quelli dei vaccini che lo contengono, tra i quali i vaccini che contengono lo stesso principio attivo di HBVaxPro
English: What is the risk associated with HBVaxPro?
Italian: Quali sono i rischi associati a HBVaxPro?
English: Why has HBVaxPro been approved?
Italian: Perché HBVaxPro è approvato?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for HBVaxPro.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Italian: HBVaxPro contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
English: How does HBVaxPro work?
Italian: Come agisce HBVaxPro?
English: How is HBVaxPro used?
Italian: Come si usa HBVaxPro?
English: HBVaxPro contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Italian: HBVaxPro contiene piccole quantità dell'"antigene di superficie” (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come “estranei” e produce anticorpi contro di loro.
English: What is HBVaxPro used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HBVaxPro?
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: 27 March 2015 EMA/149624/2015
Italian: 27 marzo 2015 EMA/149624/2015
English: The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame di idrossizina è stato avviato il 25 aprile 2014 su richiesta dell'Ungheria, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries.
Italian: Le nuove misure saranno attuate in base a un calendario concordato nei singoli paesi dell'UE.
English: They are used generally by mouth or sometimes by injection.
Italian: La somministrazione in genere è per bocca o, talvolta, per iniezione.
English: Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in 22 Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria), oltre che in Norvegia e in Islanda.
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data.
Italian: Questo rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio.
English: These medicines are available under various trade names including Atarax.
Italian: I medicinali sono disponibili sul mercato con varie denominazioni commerciali, tra cui Atarax.
English: For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Italian: Per ragioni analoghe, si è raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
English: The data showed that the risk did not differ between indications.
Italian: I dati mostrano che il rischio non cambia in base alle indicazioni.
English: In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: Nel frattempo, i pazienti che desiderano avere chiarimenti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
English: • The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures.
Italian: • Il foglio illustrativo e altre informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornati per tener conto delle nuove misure.
English: The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
English: Hydroxyzine medicines are available in most EU countries.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring.
Italian: Le suddette misure di riduzione del rischio sono state adottate dopo una valutazione delle prove disponibili, tra cui studi pubblicati e dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza.
English: As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Italian: Poiché i medicinali contenenti idrossizina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali per uso umano) (CMDh), perché adottasse una posizione.
English: Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili, compresi gli studi pubblicati e i dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza, il PRAC ha concluso che il rischio non è diverso da indicazione a indicazione e che tali eventi molto probabilmente si verificano in pazienti con fattori di rischio.
English: It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure.
Italian: Si è ritenuto appropriato limitare la dose massima giornaliera negli adulti, adottando le necessarie modifiche nella popolazione pediatrica e negli anziani in base ai dati di farmacocinetica, al fine di ridurre al minimo l'esposizione.
English: • Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries.
Italian: • I medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
English: It should be used with care if taking certain other medicines that slow the heart rate or decrease the level of potassium in the blood.
Italian: Deve essere usata con cautela in caso di concomitante assunzione di taluni altri medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue.
English: A letter explaining the changes will be sent to healthcare professionals.
Italian: Sarà inviata agli operatori sanitari una lettera in cui si spiegheranno le modifiche apportate.
English: • Use is not recommended in elderly patients, due to reduced elimination of hydroxyzine in these patients and greater vulnerability to anticholinergic effects and other adverse reactions.
Italian: • L'uso non è raccomandato nei pazienti anziani, a causa della ridotta eliminazione di idrossizina in questi soggetti e di una maggiore vulnerabilità agli effetti anticolinergici e ad altre reazioni avverse.