FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Jaava makaakidel läbi viidud sünnieelse ja sünnijärgse arengu uuringus ei tuvastatud mingit benralizumabiga seotud mõju emale, lootele ega vastsündinule.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm netika novērota ar benralizumabu saistīta ietekme uz mātītes organismu vai embriofetāli vai postnatāli efekti.
Estonian: Benralizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis lagundatakse kogu kehas laialt levinud proteolüütiliste ensüümide poolt ja lagundamine ei toimu ainult maksas.
Latvian: Benralizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonālā antiviela, ko šķeļ proteolītiskie enzīmi, kas organismā ir plaši izplatīti un neatrodas tikai aknu audos.
Estonian: Kõrvaldage täitunud konteiner tervishoiutöötaja või apteekri juhiste järgi.
Latvian: Izmetiet pilno konteineru, kā to norādījis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Estonian: Roheline kolb täidab kogu vaatlusava.
Latvian: Zaļais virzulis aizpildīs skata lodziņu.
Estonian: 73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
Latvian: 73% pacientu, kuri iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā bija saņēmuši Fasenra, 4. pētījuma pagarinājumā netika novēroti astmas paasinājumi.
Estonian: Uuringus 3 hinnati ka kopsufunktsiooni, astmasümptomite skoori, ACQ-6 ja AQLQ(S) + 12 ja saadi sarnased tulemused nagu uuringutes 1 ning 2.
Latvian: 3. pētījumā tika vērtēti arī plaušu darbības raksturlielumi, astmas simptomu indeksa vērtība, ACQ-6 un AQLQ(S)+12, un iegūtie rezultāti bija līdzīgi kā 1. un 2. pētījumā
Estonian: Ärge lõpetage ravi Fasenraga, kui arst ei ole seda soovitanud.
Latvian: Nepārtrauciet Fasenra terapiju, ja vien tā rīkoties Jums neliek ārsts.
Estonian: Kuigi, jaava makaakidel, kellele manustati benralizumabi raseduse perioodil, tuvastati järglaste seas eosinofiilide arvukuse vähenemist.
Latvian: Tomēr, pērtiķiem, kuriem grūtniecības laikā tika lietotas zāles, tika konstatēts eozinofilo leikocītu samazinājums.
Estonian: Hoida süstlit/pen-süstlit (Fasenra pen) originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen) jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt valu, punetus, sügelus, paistetus süstekoha piirkonnas).
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (piemēram, sāpes, piesārtums, nieze, pietūkums injekcijas vietas tuvumā).
Estonian: Uuringus 2 oli järelduste tegemiseks platseebo ravirühmas liiga vähe haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste haigusjuhte.
Latvian: 2. pētījumā placebo grupā bija pārāk neliels notikumu skaits, lai izdarītu secinājumus par paasinājumiem, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamā palīdzība.
Estonian: Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne süstimist.
Latvian: Neaizskariet tīro vietu pirms injicēšanas.
Estonian: Pakendis on üks ühekordselt kasutatav pen-süstel (Fasenra Pen).
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen).
Estonian: Olemasoleva helmintoosiga patsiendid tuleb enne Fasenraga ravimist infektsioonist terveks ravida.
Latvian: Pirms Fasenra terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
Estonian: Päevase SKS-i annuse vähenemise püsivust täheldati jätku-uuringu vältel ka uuringust 3 värvatud patsientidel (Joonis 1).
Latvian: PKS dienas devu samazināšanās saglabāšanās pētījuma pagarinājuma periodā tika novērota arī iesaistītajiem pacientiem, kas bija piedalījušies 3. pētījumā (skatīt 1. grafiku).
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi või võõrosakesi.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur liela izmēra vai svešas daļiņas.
Estonian: Määrade suhe (95% CI)
Latvian: Skaita attiecība (95% TI)
Estonian: Roheline kolb liigub süstimise ajal vaatlusavas allapoole.
Latvian: Injekcijas laikā zaļais virzulis skata lodziņā virzīsies uz leju.
Estonian: Kui te olete unustanud Fasenra annuse süstida, võtke oma arsti, apteekri või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
Latvian: Ja izlaista Fasenra deva Ja esat aizmirsis injicēt Fasenra devu, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai māsu.
Estonian: • kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kus parasiitnakkused on levinud või kui te reisite mõnda sellisesse piirkonda, sest see ravim võib nõrgestada teie vastupanuvõimet teatud tüüpi parasiitnakkustele;
Latvian: • pirms lietot Fasenra, ja Jums ir parazītu invāzija vai ja Jūs dzīvojat vietā, kur parazītu invāzijas ir izplatītas, vai ceļojat uz tādiem reģioniem.
Estonian: Ravitulemuse erinevus ravi lõpus keskmise muutusena algväärtusest astmasümptomite skooride ACQ-6 ja AQLQ(s) + 12 alusel - Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām, vērtējot vidējās izmaiņas ārstēšanas kursa beigās salīdzinājumā ar sākumstāvokli visu astmas simptomu indeksu vērtībās (ACQ-6 un AQLQ(s)+12. Pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl
Estonian: • anafülaksis tavaliselt on sümptomiteks: o näo, keele või suu turse o hingamisprobleemid o minestamine, pearinglus või uimasus (vererõhu languse tõttu)
Latvian: • anafilakse, simptomi parasti ir šādi: o sejas, mēles vai mutes pietūkums; o elpošanas problēmas; o ģībonis, reibonis, viegluma sajūta galvā (asinsspiediena krituma dēļ).
Estonian: Benralizumabi farmakokineetika astmapatsientidel oli 2…200 mg annuse subkutaanse manustamise järel annusvõrdeline.
Latvian: Benralizumaba farmakokinētika pacientiem ar astmu pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas devu diapazonā no 2 līdz 200 mg bija proporcionāla devai.
Estonian: Benralizumabiga ravitud loomadel ei tuvastatud surrogaat viljakus parameetrite hindamisel (kaasa arvatud organite kaal ja reproduktiivkudede histopatoloogia) mingit mõju viljakusele.
Latvian: Ar benralizumabu ārstēto dzīvnieku fertilitātes surogātparametru izpēte (ieskaitot orgānu masu un reproduktīvo audu histopatoloģiju) neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
Estonian: Määrade suhe (95% CI) p-väärtus
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) p vērtība
Estonian: • Visake süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto pilnšļirci ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
Estonian: Fasenra manustamisjärgse anafülaksia üheks riskiteguriks võib olla anafülaksia esinemine anamneesis, mis ei ole benralizumabiga seotud (vt lõik 4.3).
Latvian: Ar benralizumabu nesaistīta anafilakse anamnēzē var būt kā anafilakses riska faktors pēc Fasenra lietošanas (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Estonian: • Visake Fasenra pen-süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto Fasenra Pen ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
Estonian: Veenduge, et vaatlusava on nähtav.
Latvian: Pārliecinieties, vai redzat skata lodziņu.
Estonian: Hetkel on laste kohta vähe andmeid (vt lõiku 5.1).
Latvian: Dati par pediatriskajiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsetes benralizumabiga ei ilmnenud kahjulikke mõjusid viljakusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu benralizumaba ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Uuringute 1 ja 2 aastase ägenemiste määra ja kopsufunktsiooni tulemused ravi lõpus vastavalt eosinofiilide arvule.
Latvian: Gada laikā novēroto paasinājumu skaits un plaušu darbības rādītāji ārstēšanas kursa beigās 1. un 2. pētījumā, dalot pēc eozinofilo leikocītu skaita.
Estonian: *Farüngiit on määratletud järgmiste eelisterminite liigituse alusel: farüngiit, bakteriaalne farüngiit, viiruslik farüngiit, streptokokk-farüngiit.
Latvian: Faringīta definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "faringīts", "bakteriāls faringīts", „vīrusu izraisīts faringīts", "streptokoku izraisīts faringīts".
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 platseebot saanud patsiendid on kaasa arvatud kuni eelnenud uuringute lõpuni (48. nädal uuringus 1 ja 56. nädal uuringus 2).
Latvian: Placebo saņēmušie pacienti 1. un 2. pētījumā tika iekļauti pirms šo pētījumu beigām, kas bija attiecīgi 48. un 56. nedēļā.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud maksafunktsiooni biomarkerite (ALAT, ASAT, ja bilirubiin) algväärtus oluliselt benralizumabi kliirensit.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, sākotnējiem aknu darbības biomarķieriem (AlAT, AsAT un bilirubīns) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz benralizumaba klīrensu.
Estonian: Uuring 4 hindas Fasenra pikaajalist toimet aastasele ägenemise määrale, kopsufunktsioonile, ACQ-6 ja AQLQ(S)+12 skooridele ning SKS-i annuse vähenemise püsivusele kahe erineva annustamisskeemi korral, mida uuriti eelnevates uuringutes.
Latvian: 4. pētījumā tika vērtēta Fasenra ilgtermiņa ietekme uz paasinājumu sastopamību gada laikā, plaušu darbību, ACQ-6 indeksu, pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu un perorālo kortikosteroīdu (PKS) devas samazināšanas noturību, izmantojot divas iepriekš notikušajos pētījumos vērtētās shēmas.
Estonian: • jagage oma süstlit ega taaskasutage seda.
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet pilnšļirci
Estonian: Ärge vajutage süstli kolbi alla enne, kui nõel on korralikult nahka sisestatud.
Latvian: Nespiediet uz leju virzuli, kamēr adata nav pilnībā ievadīta ādā.
Estonian: Üks milliliiter lahust ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud kolvikork passiivses ohutusseadmes.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējās lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, cietu adatas aizsargu un virzuļa aizturi ar Fluorotec pārklājumu pasīvajā drošības ierīcē.
Estonian: Ärge föönitage puhastatud piirkonda ega puhuge sellele.
Latvian: Nevēdiniet vai nežāvējiet tīro vietu.
Estonian: Uuringu tulemused soovitusliku manustamisskeemi kohta on kokkuvõtvalt välja toodud allpool olevas tabelis.
Latvian: Tālāk tekstā apkopotie rezultāti attiecas uz ieteicamo lietošanas shēmu.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Latvian: Formāli klīniskie pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz benralizumabu, nav veikti.
Estonian: • jagage oma Fasenra pen-süstlit ega taaskasutage seda.
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet savu Fasenra Pen
Estonian: Fasenrat manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Latvian: Fasenra lieto ievadot injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu ikgadējais biežums pacientiem, kuriem sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita vērtība bija ≥300 šūnu/μl un kuri lietoja lielas IKS devas un IDBA.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi.
Latvian: Neinjicējiet Fasenra, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir lielas daļiņas.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli normaalse neerufunktsiooniga patsientide ja nende, kelle kreatiniini kliirensi väärtus oli vahemikus 30…80 ml/min, benralizumabi kliirens võrreldav.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba klīrenss personām, kurām kreatinīna klīrenss bija no 30 līdz 80 ml/min, un pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem bija līdzīgs.
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Latvian: PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Estonian: e. Algväärtus on arvestatud enne ravi alustamist Fasenraga uuringutes 1 ja 2.
Latvian: e. 1. un 2. pētījumā sākumstāvoklis bija pirms Fasenra terapijas uzsākšanas.
Estonian: Vabastage kolb aeglaselt, kuni nõelakaitse liigub nõela peale.
Latvian: Lēnām atlaidiet virzuli, līdz adatas aizsargs nosedz adatu.
Estonian: • Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Latvian: • Katra Fasenra Pen satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
Estonian: Benralizumabi vastaste antikehadega kaasnes patsientidel, kelle ravimivastaste antikehade tiiter oli suurem, antikehade suhtes negatiivsete patsientidega võrreldes benralizumabi kiirem puhastumus ja suurem vere eosinofiilide sisaldus; harva saavuts vere eosinofiilide arvukus ravieelse taseme.
Latvian: Anti-benralizumaba antivielas bija saistītas ar palielinātu benralizumaba klīrensu un paaugstinātu eozinofilo leikocītu līmeni pacientiem ar augstu zāļu antivielu titra vērtību, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija negatīvs antivielu statuss, retos gadījumos eozinofilo leikocītu skaits asinīs atgriezās normā.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pirms Fasenra lietošanas pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks Ühekordselt kasutatav süstel
Latvian: Subkutānai injekcijai Vienreizējas lietošanas pilnšļirce
Estonian: Ärge püüdke katteotsikut Fasenra pen-süstlile tagasi panna.
Latvian: Nemēģiniet uz Fasenra Pen uzlikt atpakaļ vāciņu.
Estonian: Seejärel manustatakse üks 30 mg annus iga 8 nädala tagant.
Latvian: Pēc tam Jūs injekcijas ir pa 30 mg ik pēc 8 nedēļām.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud vanus benralizumabi kliirensit.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē benralizumaba klīrensu.
Estonian: Süstli korpus
Latvian: Šļirces korpuss
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg benralizumabi subkutaanse süstina, esimesed kolm annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant.
Latvian: Ieteicamā benralizumaba deva ir 30 mg subkutānas injekcijas veidā; pirmās trīs devas lieto ik pēc 4 nedēļām, bet pēc tam zāles lieto ik pēc 8 nedēļām.
Estonian: Benralizumabi sihtmärk on valk nimega interleukiin-5 retseptor, mida leidub peamiselt teatud tüüpi valgete vererakkude, eosinofiilide, pinnal.
Latvian: Benralizumaba mērķis ir proteīns, tā sauktais interleikīna-5 receptors, kas jo īpaši ir atrodams uz viena veida leikocītu, tā saukto eozinofilo leikocītu virsmas.
Estonian: Enne manustamist vaadelge Fasenrat visuaalselt osakeste ja värvuse muutuste suhtes.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai Fasenra nav redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Estonian: Kokku oli uuringute 1 ja 2 lõikes ägenemiste määra vähenemine arvuliselt ulatuslikum ja ravieelse suurema eosinofiilide arvu korral FEV1 ülekaalukam parenemine.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā bija vērojams skaitliski lielāks paasinājumu skaita samazinājums, kā arī lielāks FEV1 uzlabojums, ja bija lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits.
Estonian: Isaste ja emaste jaava makaakide reproduktiivsusnäitajate osas ei tuvastatud mingeid benralizumabiga seotud halvenemisi.
Latvian: Makaka sugas pērtiķu tēviņiem un mātītēm nenovēroja ar benralizumabu saistītu reproduktīvo raksturlielumu pasliktināšanos.
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (L)
Latvian: FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD)
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN)
Estonian: • valulikku, verevalumitega, ketendava või kõvenenud nahaga piirkonda;
Latvian: • kur āda ir maiga, nobrāzta, zvīņaina vai cieta
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas norādījumus un lietošanas instrukciju.
Estonian: Ärge kasutage rasedana Fasenrat ilma arsti korralduseta.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja esat grūtniece, ja vien ārsts neliek Jums to darīt.
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni ≤5 mg ööpäevas 43 (59%) Määrade suhe (95% CI)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā Krusteniskā attiecība (95% TI)
Estonian: Kuidas Fasenrat säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Fasenra
Estonian: Fasenra süstelahus tarnitakse individuaalseks kasutamiseks mõeldud steriilses ühekordselt kasutatavas süstlis või pen-süstlis.
Latvian: Fasenra šķīdums injekcijām pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē individuālai lietošanai.
Estonian: Süstekoha kontrollimine.
Latvian: SN - standartnovirze.
Estonian: Kuna uuringutes 1, 2 ja 3 analüüsiti kahte annustamisskeemi ning sagedamini annustamine ei andnud lisaefekti, on Fasenra soovitatav annustamisskeem järgmine: manustamine esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant (vt lõik 4.2).
Latvian: Lai gan 1., 2. un 3. pētījumā tika pētītas 2 zāļu lietošanas shēmas, ieteicamā Fasenra lietošanas shēma ietver pirmo 3 devu lietošanu ik pēc 4 nedēļām, turpmāk zāles lietojot ik pēc 8 nedēļām (skatīt 4.2. apakšpunktu), jo papildu ieguvums no biežākas zāļu lietošanas netika novērots.
Estonian: • ohutuskate või pakend on katki;
Latvian: • kartona kastītes drošības plomba ir bojāta
Estonian: Keskmine algväärtus Paranemine võrreldes algväärtusega Erinevus (95% CI)
Latvian: Vidējā sākotnējā vērtība Uzlabojums salīdzinājumā ar sākumstāvokli Starpība (95% TI)
Estonian: Järgige oma tervishoiutöötaja poolseid juhiseid süstimise kohta.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus par injekcijas veikšanu.
Estonian: Üks milliliiter lahust steriilses ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist pen-süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud piiraja pen-süstlis.
Latvian: Viens ml šķīduma sterilā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, stingru adatas aizsargu un aizbāzni ar Fluorotec pārklājumu pildspalvveida pilnšļircē.
Estonian: Teised astmaravimid Alustades Fasenra võtmist, ärge lõpetage äkki oma ennetavate astmaravimite võtmist.
Latvian: Citas zāles astmas ārstēšanai Kad esat sācis lietot Fasenra, Jūs nedrīkstat pēkšņi pārtraukt lietot profilaktiskās zāles pret astmu.
Estonian: Manustada ei tohi valuliku, verevalumitega, erütematoossetesse või kõvenenud nahaga piirkondadesse.
Latvian: To nedrīkst injicēt vietās, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoza vai sacietējusi.
Estonian: Soovitatud annustamisskeemi korral püsis aastase ägenemiste määra vähenemine, mida täheldati platseebokontrolliga uuringutes 1 ja 2 (patsientidel, kelle eosinofiilide hulk veres oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i), ka teise raviaasta vältel (Tabel 6).
Latvian: Izmantojot ieteiktās devu shēmas, iepriekš notikušajā 1. un 2. ar placebo kontrolētajā pētījumā novērotā samazinātā paasinājumu sastopamība gada laikā pacientiem, kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl, saglabājās arī ārstēšanas otrajā gadā (skatīt 6. tabulu).
Estonian: Iga Fasenra süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Katra Fasenra pilnšļirce satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Parasiitnakkus (helmintoos)
Latvian: Parazītu (helmintu) invāzija
Estonian: Vajutage alla tugevalt.
Latvian: Turiet nospiestu, kamēr tas iet uz leju.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Estonian: Ravimite vahelised koostoimed
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" süstli kasutamise kohta.
Latvian: Pirms Fasenra lietošanas uzmanīgi izlasiet pilnšļirces "Lietošanas norādījumus".
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Estonian: Võrdeliste šansside mudel (tundlikkusanalüüs) SKS-i annuse vähenemisprotsent algväärtusest 28. nädalal ≥ 90% vähenemine ≥ 75% vähenemine ≥ 50% vähenemine > 0% vähenemine
Latvian: POKS procentuālais samazinājums 28. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli Samazinājums par ≥90%
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu pirms Fasenra lietošanas:
Estonian: Nõelakaitsme aktiveerimisklambrid
Latvian: Adatas aizsarga aktivēšanas klipši
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (l) Keskmine algväärtus
Latvian: FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas Vidējā sākotnējā vērtība Uzlabojums salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Estonian: Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet Fasenra sasilt istabas temperatūrā 20 ° C līdz 25 ° C apmēram 30 minūtes.
Estonian: Puhastage süstepiirkond alkoholiga immutatud lapi abil ringjate liigutustega.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti ar apļveida kustībām.
Estonian: Fasenrat manustatakse subkutaanse süstina.
Latvian: Fasenra ievada subkutānas injekcijas veidā.
Estonian: Eosinofiilid on valged verelibled, mis on seotud põletikulise astma tekkega.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir astmas izraisītajā iekaisumā iesaistīti leikocīti.
Estonian: a. Eelnenud uuringu 3 patsiendid, kes jätkasid uuringus 4 ravi Fasenraga.
Latvian: Pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 3. pētījumā un Fasenra terapiju turpināja 4. pētījumā.
Estonian: Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane lahus, võib sisaldada läbikumavaid või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Estonian: 48...56. nädalat kestnud III faasi platseebokontrolliga ägenemiste uuringutes tekkis Fasenra manustamisel soovitatava annustusskeemi korral ravimtekkeline ravimivastane antikehareaktsioon 107 patsiendil 809-st (13%).
Latvian: Kopumā ārstēšanas izraisīta antivielu reakcija pret zālēm radās 107 no 809 pacientiem (13%), kuri 48 līdz 56 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā saņēma Fasenra saskaņā ar ieteicamo lietošanas shēmu trijos ar placebo kontrolētos paasinājumu 3. fāzes pētījumos.
Estonian: Uuringutes vähenes Fasenrat saanud patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl, aastane ägenemiste määr oluliselt võrreldes platseebot saanud patsientidega .
Latvian: Abos pētījumos Fasenra grupas pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs pārsniedza ≥300 šūnu/μl, salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem, bija būtiski mazāks slimības paasinājumu skaits gadā.
Estonian: Fasenra 30 mg süstevedelik benralizumabum s.c.
Latvian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumabum s.c.
Estonian: c. Uuringute 1 (48. nädal) ja 2 (56. nädal) ravi lõpu (EOT) integreeritud analüüs.
Latvian: c. Integrētās analīzes rezultāti par stāvokli 1. un 2. pētījuma EOT (attiecīgi 48. un 56. nedēļā).
Estonian: Benralizumabi toimet eosinofiiliaga (rögas vähemalt 2,5%) astmapatsientide hingamisteede limaskesta eosinofiilidele hinnati 12 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedas platseebokotrolliga I faasi kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati subkutaanselt 100 või 200 mg benralizumabi.
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā Benralizumaba ietekmi uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā pacientiem ar astmu, kuriem bija palielināts eozinofilo leikocītu skaits krēpās (vismaz 2,5%), vērtēja 12 nedēļu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 1. fāzes klīniskajā pētījumā ar benralizumabu, ko lietoja s.c.