FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Referenčním členským státem pro postup vzájemného uznávání byla Česká republika a do postupu bylo zapojeno deset dotčených členských států (Belgie, Dánsko, Irsko, Itálie, Nizozemsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim w procedurze wzajemnego uznania były Czechy i wzięło w niej udział dziesięć zainteresowanych państw członkowskich (Austria, Belgia, Dania, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Hiszpania, Słowacja i Wielka Brytania).
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. července 2014.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 14 lipca 2014 r.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fipronil
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fipronil
Czech: Přípravek Fiprex je dostupný v pěti různých provedeních, z nichž jedno je pro kočky a čtyři pro psy různé velikosti.
Polish: Dostępnych jest pięć różnych preparatów produktu Fiprex: jeden dla kotów i cztery dla psów o różnej wielkości.
Czech: Výbor CVMP proto přijal většinou hlasů záporné stanovisko doporučující zamítnutí žádosti o registraci a pozastavení stávající registrace pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Polish: W związku z tym CVMP większością głosów przyjął negatywną opinię i zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń dla wyżej wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Czech: Stanovisko na základě postupu podle čl.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Fiprex nepředstavuje riziko z hlediska bezpečnosti cílových zvířat.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że produkt Fiprex nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych.
Czech: Ohledně účinnosti dospěl výbor CVMP k závěru, že předložené údaje týkající se přípravku Fiprex dostatečně nezdůvodňují navrhovanou dobu trvání účinnosti, a proto nelze pro tento přípravek stanovit příznivý poměr přínosů a rizik.
Polish: W odniesieniu do skuteczności CVMP stwierdził, że przedstawione dane dotyczące produktu Fiprex niewystarczająco uzasadniły proponowany czas trwania skuteczności i w rezultacie nie ma możliwości ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.
Czech: po dobu až 28 dnů po podání, pro kontrolu alergické dermatitidy vyvolané blechami a také k léčbě a prevenci infestace klíšťaty (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticularis) v době od 7 do 21 dnů po podání.
Polish: i zapobieganiu im przez okres do 28 dni po podaniu, w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry, a także w leczeniu infestacji kleszczami (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus) i zapobieganiu im przez okres od 7 do 21 dni po podaniu.
Czech: Během svého zasedání ve dnech 14.-16. ledna 2014 výbor CVMP jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajem pana R. Breathnache a spoluzpravodajem paní B. Zemannovou.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 stycznia 2014 r. CVMP mianował R. Breathnacha na sprawozdawcę oraz B. Zemanna na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Czech: Právním základem žádosti byl rovněž článek 13a směrnice 2001/82/ES.
Polish: Podstawę prawną dla przedłożonych wniosków również stanowi art. 13 lit. a) dyrektywy 2001/82/WE.
Czech: Referenční členský stát, Česká republika, oznámil dne 29. dubna 2013 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2013 r. Czechy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMDv nie doszli do porozumienia, i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: 60. den postupu přezkoumání skupinou CMD(v) připadl na 18. dubna 2013.
Polish: Dzień 60. procedury arbitrażowej CMDv przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a 21. října 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniach 10 września 2013 r. oraz 21 października 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 10 grudnia 2013 r.
Czech: Dne 9. dubna 2014 přijal výbor CVMP většinou hlasů konečné stanovisko potvrzující doporučení uvedené ve svém stanovisku ze dne 11. prosince 2013, že udělení registrací má být zamítnuto a rovněž mají být pozastaveny stávající registrace pro přípravky: Fiprex CAT 52,5 mg roztoku k nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy.
Polish: W dniu 9 kwietnia 2014 r. CVMP większością głosów przyjął ostateczną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 grudnia 2013 r. o odmowie przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszeniu istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów.
Czech: 4 týkající se přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži
Polish: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów
Czech: Postup vzájemného uznávání, CZ/V/0116/001/MR týkající se provedení pro kočky a CZ/V/0116/002005/MR týkající se čtyř provedení pro psy, byl zahájen 25. října 2012.
Polish: Procedury wzajemnego uznania, CZ/V/0116/001/MR dotyczącą preparatów dla kotów i CZ/V/0116/002-005/MR dotyczącą czterech preparatów dla psów, wszczęto w dniu 25 października 2012 r. W trakcie procedury wzajemnego uznania Irlandia zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych produktów u zwierząt docelowych.
Czech: Fiprex je veterinární léčivý přípravek v lékové formě roztoku pro nakapání na kůži a obsahuje léčivou látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální použití).
Polish: Produkt Fiprex to weterynaryjny produkt leczniczy w postaci roztworu do nakrapiania zawierający substancję czynną fipronil (grupa farmakoterapeutyczna: środki ektopasożytobójcze do stosowania powierzchniowego).
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana D. Murphyho a spoluzpravodajem pana J. Bureše.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. Komitet mianował D. Murphy'ego na sprawozdawcę oraz J. Bureša na współsprawozdawcę.
Czech: v roce 2012 předložil držitel rozhodnutí o registraci, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Českou republikou pro pět výše uvedených provedení přípravku Fiprex.
Polish: Także w 2012 r. podmiot odpowiedzialny, firma Vet-Agro Trading Sp. z o.o., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy, dotyczący wyżej wymienionych pięciu
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 90. dne postupu vzájemného uznávání, zahájila veterinární koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) dne 18. února 2013 postup přezkoumání podle čl.
Polish: Ponieważ w 90. dniu procedury wzajemnego uznania kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 18 lutego 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Czech: Přípravek Fiprex pro psy je indikován k léčbě a prevenci infestace blechami (Ctenocephalides spp.)
Polish: Natomiast u psów produkt Fiprex jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pchłami (Ctenocephalides spp.)
Czech: Přípravek Fiprex pro kočky je indikován k léčbě a prevenci infestace blechami (Ctenocephalides spp.)
Polish: W przypadku kotów produkt Fiprex jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pchłami (Ctenocephalides spp.)
Czech: po dobu až 28 dnů a také ke kontrole alergické dermatitidy vyvolané blechami.
Polish: i zapobieganiu im przez okres do 28 dni, a także w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry.
Czech: 14. července 2014
Polish: 14 lipca 2014 r. EMA/415278/2014
Czech: Dne 20. prosince 2013 oznámila společnost Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Polish: W dniu 20 grudnia 2013 r. firma Vet-Agro Trading Sp. z o.o. powiadomiła Agencję o zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 11 grudnia 2013 r.
Czech: Provedení pro psy je již registrováno v referenčním členském státě, České republice, od prosince 2011 a provedení pro kočky zde bylo registrováno v květnu 2012.
Polish: Preparaty dla psów zatwierdzono w drodze procedury krajowej w Czechach w grudniu 2011 r., a preparaty dla kotów również zatwierdzono w drodze procedury krajowej w Czechach w maju 2012 r. Podstawę prawną pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przez Czechy stanowi art. 13 lit.a) dyrektywy 2001/82/WE dotyczący ugruntowanego stosowania.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES,v platném znění.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Czech: 8. ledna 2010
Polish: 8 stycznia 2010 r.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum.
Polish: Tylozyna to antybiotyk makrolidowy.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde bylo referenčním členským státem Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Španělsko a Spojené království.
Polish: Wniosek złożono na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Niemcy, Dania, Hiszpania, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia i Wielka Brytania.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2008.
Polish: Wnioskodawca dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2008 r.
Czech: Dne 24. prosince 2008 společnost Huvepharma NV informovala agenturu o svém záměru požadovat opětovné zhodnocení stanoviska výboru CVMP.
Polish: W dniu 24 grudnia 2008 r. firma Huvepharma NV powiadomiła Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
Czech: Antimikrobiální účinek vyvolává inhibicí syntézy bílkovin u citlivých mikroorganismů.
Polish: Jej działanie przeciwbakteryjne polega na hamowaniu syntezy białek wrażliwych drobnoustrojów.
Czech: Použitelnost závěrů pro další schválené přípravky obsahující stejné léčivé látky nebyla vzata v úvahu ani o ní nebyl učiněn žádný závěr.
Polish: Nie uwzględniono ani nie wyciągnięto wniosków dotyczących zastosowania tych konkluzji do innych zatwierdzonych produktów zawierających te same substancje czynne.
Czech: Navíc výbor CVMP doporučil zrušení registrací pro výše uvedený přípravek již registrovaný v Irsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
Polish: Ponadto CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu przyznanych wcześniej w Austrii, Holandii, Irlandii i Wielkiej Brytanii.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentura), neboť Německo vyjádřilo obavy, že tylosin může znamenat možné závažné riziko pro životní prostředí (riziko pro sinice a pro suchozemské rostliny).
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Niemcy obaw, że tylozyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla glonów i roślin lądowych).
Czech: Dne 16. září 2008 výbor CVMP přijal seznam nevyřešených otázek a žadatel předložil písemná vysvětlení dne 12. listopadu 2008.
Polish: W dniu 16 września 2008 r. CVMP uzgodnił listę nierozwiązanych problemów, a w dniu 12 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. ledna 2010.
Polish: W dniu 8 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska byl zahájen dne 6. února 2009 a ústní vysvětlení byla společností Huvepharma NV podána 10. března 2009.
Polish: Procedurę ponownego rozpatrzenia opinii rozpoczęto się w dniu 6 lutego 2009 r., a w dniu 10 marca 2009 r. firma Huvepharma NV przedstawiła wyjaśnienia ustne.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 33 ust.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 9.-11. prosince 2008 výbor CVMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a na základě všeobecné shody dospěl k závěru, že žádost nesplnila kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 9-11 grudnia 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał jednomyślnie, że wniosek nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia ze względu na zagrożenia dla środowiska.
Czech: 4 F F pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů EMA/303261/2010
Polish: 4F F dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami EMA/303266/2010
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Cristina Muñoz Madero (Španělsko) a spoluzpravodajem byl jmenován Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio: dr Cristinę Muñoz Madero (Hiszpania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
Czech: Žadatel, společnost Huvepharma NV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů k perorálnímu použití u prasat, kura domácího (brojleři, kuřata), krůt a telat.
Polish: Wnioskodawca, firma Huvepharma NV, przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami do stosowania doustnego u świń, kurcząt (brojlerów i młodych kur), indyków i cieląt.
Czech: Navíc výbor CVMP doporučil, aby stávající registrace pro výše uvedený přípravek byly zrušeny.
Polish: CVMP zalecił także wycofanie już przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przedmiotowego produktu.
Czech: Zpravodajkou pro přezkum byla jmenována Dr. Ruth Kearsley a spoluzpravodajem pro přezkum byl jmenován Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Polish: Szczegółowe podstawy wniosku przedstawiono Agencji w dniu 5 lutego 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę w procedurze ponownego rozpatrzenia opinii mianowano odpowiednio: dr Ruth Kearsley i dr. Michaela Holzhausera-Albertiego.
Czech: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC byl zahájen dne 23. března 2007.
Polish: Procedura zdecentralizowana NL/V/0127/001/DC rozpoczęła się w dniu 23 marca 2007 r. W dniu 29 kwietnia 2008 r. Holandia przekazała sprawę Europejskiej Agencji Leków (Agencji) zgodnie z art. 33 ust.
Czech: V souladu se zákonnými omezeními, pokud jde o údaje o riziku pro životní prostředí, výbor omezil své posuzování na údaje předložené společností Huvepharma NV v dokumentech pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Polish: Z uwagi na ograniczenia prawne w odniesieniu do danych dotyczących zagrożenia dla środowiska Komitet ograniczył swoje postanowienia do danych przedstawionych przez firmę Huvepharma NV w dokumentacji dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami.
Czech: - 12. března 2009 dospěl výbor po zvážení odůvodnění odvolání a ústních vysvětlení poskytnutých společností Huvepharma NV na základě všeobecné shody k závěru, že jeho stanovisko ze dne 10. prosince 2008 nebude změněno a že rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů by mělo být členskými státy zamítnuto.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 10-12 marca 2009 r., po rozpatrzeniu podstaw do odwołania i ustnych wyjaśnień przedstawionych przez firmę Huvepharma NV, Komitet uznał jednomyślnie, że utrzymuje opinię z dnia 10 grudnia 2008 r., i zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami w państwach członkowskich.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Polish: Dlatego też CVMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami.
Czech: 4 1 pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble
Polish: dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami
Czech: Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Španělsko a Švédsko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Węgry i Włochy.
Czech: Postup vzájemného uznávání UK/V/0335/001/MR byl zahájen dne 1. května 2008.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania UK/V/0321/001/MR rozpoczęto w dniu 1 maja 2008 r.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES k přezkoumání agentuře, neboť Belgie a Švédsko vyjádřily obavy, že účinnost přípravku není dostatečně prokázána.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Belgię i Szwecję zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu.
Czech: Dne 4. listopadu 2008 předložilo Spojené království záležitost podle čl.
Polish: W dniu 4 listopada 2008 r. Wielka Brytania przekazała sprawę do Agencji na podstawie art. 33 ust.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 16. června 2009.
Polish: Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 16 czerwca 2009 r.
Czech: Žadatel předložil písemné vysvětlení dne 16. února 2009.
Polish: W dniu 16 lutego 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Polish: Wykaz nazw produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro návrh se nevyjádřila absolutní většina členů výboru, nadále platí stanovisko ze dne 15. července
Polish: Biorąc pod uwagę, że nie uzyskano absolutnej większości, opinia z dnia 15 lipca 2009 r. nadal obowiązuje.
Czech: Na základě hodnocení zpravodajů v záležitosti dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že vzhledem k účinnosti přípravku žádost nesplňuje kritéria pro registraci.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych, dokonanej przez sprawozdawców, CVMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów do wydania pozwolenia ze względu na niewykazanie skuteczności preparatu.
Czech: Kyselina tiludronová ve formě dvojsodné soli je syntetickým derivátem pyrofosfátu, který patří mezi bisfosfonáty.
Polish: Kwas tiludronowy w postaci soli disodowej jest syntetyczną pochodną pirofosforanów należących do klasy bifosfonianów.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. července 2010.
Polish: W dniu 22 lipca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Dne 5. srpna 2009 společnost CEVA Animal Health Ltd uvědomila agenturu o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 15. července 2009.
Polish: W dniu 5 sierpnia 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd poinformowała Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 15 lipca 2009 r.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska zpravodajem Dr. Davida Murphyho a spoluzpravodajem MUDr. Jiřího Bureše.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP mianował na sprawozdawcę dr. Davida Murphy'ego, a na współsprawozdawcę - dr. Jiříego Bureša, w celu ponownego rozpatrzenia ww.
Czech: 4 pro přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku EMA/552827/2010
Polish: 41 dotycząca preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów EMA/552843/2010
Czech: Výbor CVMP na základě hodnocení podrobného zdůvodnění žádosti o přezkoumání vypracovaného zpravodaji dne 11. listopadu 2009 posoudil návrh zpravodajů na pozměnění stanoviska, které bylo přijato dne 15. července 2009.
Polish: W oparciu o ocenę szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii dokonaną przez sprawozdawców w dniu 11 listopada 2009 r. CVMP przyjął propozycję sprawozdawców dotyczącą zmiany opinii przyjętej w dniu 15 lipca 2009 r. Propozycję odrzucono większością głosów członków CVMP.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof. Christian Friis a spoluzpravodajem Dr. Valda Sejane.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 listopada 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani: prof. Christian Friis i dr Valda Sejane.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CEVA Animal Health Ltd, předložil žádost o uplatnění postupu vzájemného uznávání u přípravku TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, na základě registrace udělené ve Spojeném království.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma CEVA Animal Health Ltd, złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Czech: Přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem, a to v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Polish: TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, jest weterynaryjnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Czech: 41 pro přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Polish: dotycząca preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost CEVA Animal Health Ltd dne 21. září 2009.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd przekazała szczegółowe podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii i procedurę ponownego rozpatrzenia rozpoczęto w dniu 22 września 2009 r.
Czech: 1 Čl.
Polish: opinii.
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19.ledna 2007.
Polish: Zdecentralizowana procedura IE/V/0200/001/DC rozpoczęła się w dniu 19 stycznia 2007 r.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 17. listopadu 2008.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. května 2009.
Polish: W dnia 5 maja 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.