FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so bile dogovorjene v postopku napotitve.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Slovenian: • del navodila namenjen samo za zdravstvene delavce Pridobivanje slik po uporabi kontrastnega sredstva: Jetra Dinamično slikanje:
Norwegian Bokmål: • del for helsepersonell: Bildeinnhenting etter bruk av kontrastmiddel:
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>se vbrizga v žilo, običajno na roki, neposredno pred MRS.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> injiseres i en blodåre, som regel i armen din, rett før en MR-undersøkelse.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je paramagnetno kontrastno sredstvo, ki se uporablja za diagnostično magnetnoresonančno slikanje (MRS) ki je indicirano za jeter pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti)
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel for bruk i diagnostisk MR-avbildning indisert for: av leveren hos voksne og barn (over 2 år)
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Norwegian Bokmål: Før administrering av <Produktnavn> anbefales det at alle pasienter screenes for nedsatt nyrefunksjon ved å ta laboratorieprøver.
Slovenian: Študije so pokazale, da se po intravenski uporabi GdCAs gadolinij zadržuje v telesu v pomembno večjih odmerkih kot po intraartikularni uporabi kontrastnega sredstva.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at gadolinium holdes tilbake i kroppen etter eksponering for GdCAer gitt intravenøst ved betydelig høyere doser enn intraartikulære preparater.
Slovenian: Ker obstaja možnost pojava NSF zaradi kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva>, se je njegovi uporabi pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter treba izogibati, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva.
Norwegian Bokmål: Fordi det er en mulighet for at NSF kan oppstå med <Produktnavn>, bør det derfor unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden med mindre den diagnostiske informasjonen er avgjørende og ikke tilgjengelig med MR der det ikke brukes kontrastmiddel.
Slovenian: Če se ne uporabi avtomatske kontrastne detekcije zaporedja impulzov za časovno uskladitev bolusa, potem se uporabi injiciranje testnega bolusa v količini ≤ 2 ml sredstva za izračun primerne zakasnitve prenosa slike.
Norwegian Bokmål: Dersom automatisk kontrastdeteksjonspulssekvens ikke benyttes ved tidsberegning av bolus, skal en testbolusinjeksjon på ≤2 ml av kontrastmidlet benyttes for å beregne riktig scanforsinkelse.
Slovenian: MRA takoj po injiciranju, z zakasnitvijo prenosa slike, ki se določi na osnovi testnega bolusa ali detekcije bolusa z avtomatsko tehniko.
Norwegian Bokmål: MRA umiddelbart etter administreringen, med scan-forsinkelse beregnet på grunnlag av testbolus eller automatisk bolusdeteksjonsteknikk.
Slovenian: takoj po dajanju bolusne injekcije slikanje z zakasnitvijo: od 40 do 120 minut po injiciranju, odvisno od slikanja, ki je potrebno pri posameznem bolniku
Norwegian Bokmål: Forsinket avbildning: mellom 40 og 120 minutter etter injeksjonen, avhengig av de individuelle avbildningsbehov.
Slovenian: Če se uporabi kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> ni možno izogniti, odmerek ne sme preseči 0,1 mmol/kg telesne mase, če se uporablja za MR možganov ali hrbtenice, MR-angiografijo, MRI prsnega koša ali MRI celega telesa, in ne sme preseči 0,05 mmol/kg telesne mase,če se uporablja za MR jeter, ledvic, sečil ali nadledvičnih žlez.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av <Produktnavn> ikke kan unngås, skal dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt ved bruk til MR av hjernen og ryggraden, MR-angiografi, MR av bryst eller MR av hele kroppen og skal ikke overskride0,05 mmol/kg kroppsvekt ved bruk til MR av leveren., nyrene, urinveiene eller binyrene.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je indicirano za zaznavanje žariščnih lezij v jetrih in daje podatke o značilnostih lezij pri z T1 obteženem magnetnoresonančnem slikanju (MRS).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner <Produktnavn> er indisert for påvisning av fokale leverlesjoner og gir informasjon om lesjonstypen ved T1-vektet MR-avbildning.
Slovenian: T1-obtežena sekvenca pridobljena z dinamičnim slikanjem ali statičnim slikanjem z zakasnitvijo.
Norwegian Bokmål: T1-vektede sekvenser fremskaffet som enten dynamisk eller statisk forsinket avbildning.
Slovenian: Dve ločeni injekciji po 0,05 mmol/kg telesne mase (vsaka ustreza 0,1 ml/kg 0,5 M raztopine) med mirovanjem in stresnim slikanjem
Norwegian Bokmål: To separate injeksjoner på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (som hver tilsvarer 0,1 ml/kg av 0,5 M løsningen) ved avbildning i hvile og under stress.
Slovenian: Priporočeni odmerek <ime učinkovine (INN)> pri odraslih in otrocih je 0,05 mmol/kg telesne mase (0,1 ml/kg 0,5 M raztopine).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av <virkestoff (INN) > hos voksne og barn, er 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg av oppløsningen på 0,5 M).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je potrebno ponovno slikanje, je treba pretehtati možne diagnostične prednosti uporabe <ime učinkovine (INN)> glede na možno nalaganje gadolinija v možganih in drugem tkivu.
Norwegian Bokmål: Mulige diagnostiseringsfordeler ved bruk av <virkestoff (INN)> hos pasienter som vil ha behov for gjentatte skanninger, skal vurderes opp mot potensialet for avleiring av gadolinium i hjernen og annet vev.
Slovenian: takoj po injiciranju, z zakasnitvijo prenosa slike, ki se določi na osnovi testnega bolusa ali detekcije bolusa z avtomatsko tehniko.
Norwegian Bokmål: umiddelbart etter administreringen, med scan-forsinkelse kalkulert på grunnlag av testbolus eller automatisk bolusdeteksjonsteknikk.
Slovenian: Z linearnimi GdCA lahko to povzročijo od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Norwegian Bokmål: Med lineære GdCAer kan dette forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Slovenian: Dojke
Norwegian Bokmål: Bryst
Slovenian: Pri bolnikih z akutno ali hudo kronično ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) so poročali o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF) v povezavi z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Norwegian Bokmål: Det har vært flere rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med bruk av enkelte kontrastmidler som inneholder gadolinium, hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2).
Slovenian: Kontrastno sredstvo je samo za intravensko uporabo za diagnostične namene.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun for diagnostisk bruk ved intravenøs administrering.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek, razen za MR slikanje perfuzije srca, ko sta lahko uporabljena dva odmerka po 0,05 mmol/kg telesne mase za eno preiskavo.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke benyttes mer enn én dose per skanning, med unntak av MR-avbildning av hjerteperfusjon, der to doser på 0,05 mmol/kg kroppsvekt kan administreres ved samme undersøkelse.
Slovenian: Študije so pokazale, da se po izpostavljenosti GdCA gadolinij zadržuje v telesu.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at gadolinium holdes tilbake i kroppen etter eksponering for GdCAer.
Slovenian: <Ime učinkovine (INN)> je linearno kontrastno sredstvo, ki vsebuje gadolinij (GdCA).
Norwegian Bokmål: <Virkestoff (INN)> er en lineær GdCA.
Slovenian: Slikanje je nato, po dajanju hitre intravenske bolus injekcije, potrebno nekajkrat ponoviti v časovnem intervalu 5 do 8 minut.
Norwegian Bokmål: En T1-vektet, ekkogradert sekvens med tidsoppløsning på 2 minutter eller midre bør fremskaffes før injeksjon av kontrast, og gjentas flere ganger i løpet av en periode på 5 til 8 minutter etter en rask intravenøs bolusinjeksjon av kontrast.
Slovenian: • Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste dobili kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> o Kopičenje v telesu Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> deluje, ker vsebuje kovino, imenovano gadolinij.
Norwegian Bokmål: o Opphopning i kroppen <Produktnavn> virker fordi det inneholder et metall som heter gadolinium.
Slovenian: 0,1 mmol/kg telesne mase (0,2 ml/kg 0,5 M raztopine)
Norwegian Bokmål: 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,2 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Slovenian: Pri intraartikularni uporabi niso ugotovili zadrževanja gadolinija v možganih.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av gadolinium i hjernen er ikke sett ved intraartikulær administrering.
Slovenian: Zaradi gadolinija, ki je ostal v možganih, niso opazili neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen bivirkninger på grunn av gadolinium som har blitt igjen i hjernen.
Slovenian: Po intravenski uporabi <ime učinkovine (INN)> se lahko gadolinij zadržuje v možganih in drugih telesnih tkivih (kosti, jetra, ledvice, koža) in lahko povzroči od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering kan <virkestoff (INN)> bli holdt tilbake i hjernen og i annet vev i kroppen (skjelett, lever, nyrer, hud) og kan forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Slovenian: 0,1 mmol/kg telesne mase, dan kot enkraten bolus po 0,2 ml/kg 0,5 M raztopine
Norwegian Bokmål: 0,1 mmol/kg kroppsvekt, administrert som en enkel bolusdose på 0,2 ml/kg av 0,5 M løsningen.
Slovenian: Po uporabi <ime učinkovine (INN)> se lahko gadolinij zadržuje v možganih in drugih telesnih tkivih (kosti, jetra, ledvice, koža) in lahko povzroči od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Norwegian Bokmål: Etter administrering kan <virkestoff (INN)> bli holdt tilbake i hjernen og i annet vev i kroppen (skjelett, lever, nyrer, hud) og kan forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Slovenian: MRS jeter, ledvic, sečil ali nadledvičnih žlez: 0,1 ml na kilogram telesne mase MRS dojk, srca ali drugih delov telesa je 0.2 ml na kilogram telesne mase
Norwegian Bokmål: MR-undersøkelse av hjernen/ryggraden: 0,2 ml per kg kroppsvekt MR-undersøkaler av arterier (blodårer): 0,2 ml per kg kroppsvekt MR-undersøkelse av leveren, nyrer, urinveier eller binyrer: 0,1 ml per kg kroppsvekt MR-undersøkelse av brystet, hjertet eller andre områder av kroppen: 0,2 ml per kg kroppsvekt
Slovenian: 0,05 mmol/kg telesne mase (0,1 ml/kg 0.5 M raztopine)
Norwegian Bokmål: 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Slovenian: Gadoterna kislina za intraartikularno uporabo
Norwegian Bokmål: Intraartikulær gadotersyre
Slovenian: Gadopentetna kislina za intraartikularno uporabo
Norwegian Bokmål: Intraartikulær gadopentetsyre
Slovenian: Bolgarija дотарем
Norwegian Bokmål: Bulgaria дотарем
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt godkjente legemidler
Slovenian: intra-aintraartikularna uporaba
Norwegian Bokmål: intra-aintraartikulær bruk
Slovenian: Priloga IA - zdravila, ki vsebujejo gadobensko kislino, gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo ter gadopentetsko kislino in gadotersko kislino za intraartikularno uporabo
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - legemidler som inneholder intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxetic syre og intra-artikulær gadopentetsyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Slovenian: Nizozemska
Norwegian Bokmål: Nederlands
Slovenian: intraartikularna uporaba
Norwegian Bokmål: intra-artikulær bruk
Slovenian: Priloga IB - zdravila, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid za intravensko uporabo
Norwegian Bokmål: Vedlegg IB -legemidler som inneholder gadodiamid, gadopentetsyre og gadoversetamid til intravenøs bruk
Slovenian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Handels GmbH
Slovenian: Radco-Imaging GmbH
Norwegian Bokmål: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Slovenian: Gadovist Pfs raztopina za injiciranje v vložku | raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: Gadovist Pfs injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle | injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Magnograf raztopina za injiciranje/infuzijo
Norwegian Bokmål: Magnograf injeksjons/infusjonsvæske
Slovenian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikularna uporaba
Norwegian Bokmål: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulær bruk
Slovenian: Lusal Lda raztopina za injiciranje v vložku
Norwegian Bokmål: Lusal Lda injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Slovenian: Bracco International BV
Norwegian Bokmål: Bracco International BV Prohance
Slovenian: Magnegita raztopina za injiciranje/infuzijo
Norwegian Bokmål: Magnegita injeksjons/infusjonsvæske
Slovenian: raztopina za injiciranje v vložku | raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle | injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovenian: омнискен
Norwegian Bokmål: Bulgaria омнискен
Slovenian: 123 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Norwegian Bokmål: blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovenian: Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Slovenian: Največja izpostavljenost je znašala 5,6 let.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering var 5,6 år.
Slovenian: Študija je bila oblikovana v dveh obdobjih.
Norwegian Bokmål: Studien ble inndelt i to perioder.
Slovenian: 26. maj 2016
Norwegian Bokmål: 26. mai 2016
Slovenian: Vse mutacije niso bile preizkušene.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mutasjoner er testet.
Slovenian: POTISNITE kartico nazaj v držalo
Norwegian Bokmål: SKYV kortet tilbake i holderen
Slovenian: Lahko dobite glavobol in postanete omotični.
Norwegian Bokmål: Du kan få hodepine og føle deg svimmel.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo vsak drugi dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: Ta én kapsel annenhver dag til samme tid.
Slovenian: • Beljakovine v urinu
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen
Slovenian: V teh primerih vprašaji v oklepajih pomenijo, da spremembe še niso bile eksperimentalno potrjene in zato morda niso pravilne.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene angir spørsmålstegnene i parentes bak at endringene ikke har blitt bekreftet eksperimentelt og kanskje ikke er riktige.
Slovenian: POVLECITE kartico v desno 3.
Norwegian Bokmål: DRA ut kortet på høyre side 3.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča splošna medicinska oskrba.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales generell medisinsk behandling.
Slovenian: Plodnost pri moških
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Slovenian: POTISNITE kapsulo skozi folijo 4.
Norwegian Bokmål: TRYKK kapselen ut av folien 4.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (če ne uspete stopiti v stik s predstavnikom družbe Amicus za vašo regijo prek telefona, uporabite naslov e-pošte, naveden spodaj):
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (hvis du ikke kan nå din Amicus-representant på telefon, ta kontakt på den e-postadressen som er oppgitt nedenfor):
Slovenian: Približno 9 % celotne radioaktivnosti je ostalo nepripisane.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av den totale radioaktivitet ble ikke gjort rede for.
Slovenian: Nevarnosti izpostavitve dojenega otroka migalastatu zato ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Derfor kan risiko for at det diende barnet eksponeres for migalastat ikke utelukkes.
Slovenian: Klinične študije zdravila Galafold so vključile majhno število bolnikov, starih 65 let ali več.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Galafold har inkludert et lite antall pasienter i alderen 65 år og eldre.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Galafold pri otrocih, starih od 0 do 15 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galafold hos barn i alderen 0 til 15 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, kateri dan zdravila niste vzeli.
Norwegian Bokmål: Dette er for å hjelpe deg å huske hvilken dag du ikke tok legemidlet.
Slovenian: Po aplikaciji enakih odmerkov je bil srednji razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (t1/2) približno od 3 do 5 ur.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av de samme dosene varierte gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra omtrent 3 til 5 timer.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Norwegian Bokmål: PVC / PCTFE / PVC / Al-blisterpakning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol, ki se je pojavil pri približno 10 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Galafold.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine som forekom hos omtrent 10 % av pasientene som fikk Galafold.
Slovenian: Pogosti: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Slovenian: PRITISNITE in držite jeziček na levi 2.
Norwegian Bokmål: TRYKK og hold på fliken på venstre side 2.
Slovenian: • Boleč, trd vrat
Norwegian Bokmål: • Smertefull, stiv nakke
Slovenian: Ne jemljite zdravila Galafold: • če ste alergični na migalastat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Galafold: - dersom du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Pri odmerku 150 mg je bil CL/F približno 11 do 14 l/h.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 150 mg var CL/F omtrent 11 til 14 l/t.
Slovenian: Navodila za odpiranje
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å åpne
Slovenian: Sestavljeni klinični izidi
Norwegian Bokmål: Sammensatte kliniske resultater
Slovenian: NEZNANO v stolpcu „Sprememba proteinskega zaporedja" pomeni, da sprememb proteinskega zaporedja, ki jih povzročajo mutacije, ni mogoče zlahka ugotoviti iz sprememb nukleotidov in jih je treba določiti eksperimentalno.
Norwegian Bokmål: UKJENT i kolonnen "proteinsekvensendring" angir at endringene i proteinsekvensen som er forårsaket av mutasjonene ikke omgående kan utledes fra nukleotidendringene, og må bestemmes eksperimentelt.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti dojenje ali pa začasno prenehati jemati zdravilo.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX14
Slovenian: Zdravilo Galafold je treba jemati vsak drugi dan ob istem času, da se zagotovi optimalna korist za bolnika.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag til samme tid på dagen for å gi best resultat for pasienten.
Slovenian: NEZNANO (M267I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (M267I)
Slovenian: • Bolečina
Norwegian Bokmål: • Smerter
Slovenian: • Zvišane ravni kreatin fosfokinaze v krvnih testih
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kreatin-fosfokinase i blodprøver
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid kalijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Skjellakk Svart jernoksid Kaliumhydroksid
Slovenian: Mutacija aminokislin (sprememba proteinskega zaporedja) je najpomembnejša pri določanju odzivnosti.
Norwegian Bokmål: Aminosyremutasjonen (proteinsekvens-endring) er mest relevant ved fastsettelse av mottakelighet.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, je 123 mg migalastata (1 kapsula) vsak drugi dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet hos voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang annenhver dag til samme tid på dagen.
Slovenian: NEZNANO (delExon3_3'UTR?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (delExon3_3'UTR?)
Slovenian: En pretisni omot zdravila Galafold = 14 trdih kapsul = 28 dni zdravljenja
Norwegian Bokmål: En Galafold blisterpakke = 14 harde kapsler = 28 dagers behandling
Slovenian: NEZNANO (G183S)
Norwegian Bokmål: UKJENT (G183S)
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti migalastata se med spoloma niso pomembno razlikovale niti pri zdravih prostovoljcih niti pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo.
Norwegian Bokmål: Migalastats farmakokinetiske egenskaper var ikke signifikant forskjellige mellom kvinner og menn, verken hos friske frivillige eller hos pasienter med Fabrys sykdom.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za dolgoročno zdravljenje Fabryjeve bolezni pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, ki imajo določene genske mutacije (spremembe).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til langsiktig behandling av Fabrys sykdom hos voksne og ungdom i alderen 16 år og eldre med visse genetiske mutasjoner (endringer).
Slovenian: V drugem obdobju je potekalo neobvezno odprto 12-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali zdravilo Galafold.
Norwegian Bokmål: Den andre perioden var en valgfri 12-måneders åpen forlengelse hvor alle pasientene mottok Galafold.
Slovenian: Če je na istem kromosomu (moški in ženske) prisotna dvojna mutacija, je bolnik odziven na zdravljenje, če je dvojna mutacija prisotna v enem vnosu v preglednici 2 (npr. D55V/Q57L).
Norwegian Bokmål: Dersom en dobbel mutasjon er til stede på samme kromosom (menn og kvinner) er denne pasienten mottakelig hvis den doble mutasjonen er til stede i én oppføring i tabell 2 (f.eks. D55V/Q57L).
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v pretisnem omotu s 14 kapsulami.
Norwegian Bokmål: Galafold er tilgjengelig i blisterpakning med 14 kapsler.
Slovenian: Kapsul se ne sme razrezati, zdrobiti ali žvečiti.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke deles, knuses eller tygges.
Slovenian: Učinek na plodnost je popolnoma prešel po 4 tednih od prenehanja dajanja zdravila.
Norwegian Bokmål: Full reversibilitet ble sett 4 uker etter seponering av behandling.
Slovenian: Navedene spremembe nukleotidov predstavljajo možne spremembe zaporedja DNK, kar posledično privede do mutacij aminokislin.
Norwegian Bokmål: De nukleotid-endringer som er listet opp representerer potensielle endringer i DNA-sekvensen som resulterer i aminosyremutasjonen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Galafold
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Galafold
Slovenian: Zelo pogosti: prizadenejo lahko več kot 1 osebo od 10 • glavobol
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj nekatera druga zdravila lahko zvečajo ali zmanjšajo količino zdravila Galafold v vašem telesu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler fordi enkelte andre legemidler kan øke eller minske mengden Galafold i kroppen din.