FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Spanish: Se ha evaluado in vitro el efecto del conestat alfa sobre las siguientes proteasas diana: C1s activada, calicreína, factor XIIa y factor XIa.
English: There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Ruconest en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Continue to fill the syringe with the volume required.
Spanish: Siga llenando la jeringa hasta alcanzar el volumen requerido.
English: Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Spanish: Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
English: • Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
Spanish: • A continuación, coloque el esparadrapo autoadhesivo en el punto de inyección.
English: • Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
Spanish: • Justo después de retirar la aguja, presione la gasa estéril sobre el punto de inyección durante unos minutos para reducir el sangrado.
English: • Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
Spanish: • Inyecte el volumen de solución preparada mientras mantiene la jeringa en posición vertical.
English: Draw in the required volume of prepared solution.
Spanish: Inyecte el volumen requerido de la solución preparada.
English: The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Spanish: El volumen de distribución de conestat alfa fue de 3L aproximadamente, equivalente al volumen plasmático.
English: • 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
Spanish: • 1 equipo de perfusión con tubo de 35 cm y aguja de 25 G
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Spanish: Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución, la combinación y la mezcla de las soluciones.
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
Spanish: Informe al profesional sanitario en este caso.
English: Leave the syringe on the adapter.
Spanish: Deje la jeringa en el adaptador.
English: • Fold down the yellow protection cap over the needle.
Spanish: • Pliegue la funda de protección amarilla sobre la aguja.
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Spanish: En la mayor parte de los casos, una sola dosis de Ruconest es suficiente para el tratamiento de una crisis aguda de angioedema.
English: Gently inject the solution of the second syringe.
Spanish: Inyecte con cuidado la solución de la segunda jeringa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ruconest en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las crisis agudas de angioedema (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Saline n = 16
Spanish: Suero salino n = 16
English: The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ruconest como tratamiento de las crisis agudas de angioedema en pacientes con AEH se han evaluado en dos ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, y en cuatro estudios abiertos.
English: • Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
Spanish: • Coloque los viales de polvo y disolvente requeridos en una superficie plana y limpia.
English: However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Spanish: Sin embargo, se han reportado cefalea o vértigo tras el uso de Ruconest, aunque también pueden aparecer como consecuencia de una crisis de AEH.
English: Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Spanish: Paso 8: Comprobación de jeringas preparadas • Vuelva a comprobar si el volumen de las jeringas preparadas en el paso7 es correcto.
English: Administration kit:
Spanish: Kit de administración:
English: Not more than two doses should be administered within 24 hours.
Spanish: No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.
English: Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Spanish: Ruconest se suministra en una caja que contiene un vial.
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Spanish: - Todos los viales deben estar precintados con una tapa de plástico y un tapón de aluminio sin daños visibles, como grietas en el vidrio.
English: The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Spanish: El componente del complemento (proteína) C4 es un sustrato del C1s activado.
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Spanish: • Los pacientes con evidencia clínica de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja en Ruconest.
English: • Dizziness, throat irritation
Spanish: • Mareo, irritación de garganta
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que el conestat alfa no experimenta aclaramiento renal.
English: An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Spanish: Se administró una segunda dosis de 50 U/kg en 13/133 (10%) crisis.
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Spanish: No se podrán administrar más de dos dosis, calculadas según el paso 7, en un plazo de 24 horas.
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Spanish: No use ningún componente del kit después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior grande.
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Spanish: La C1INH ejerce un efecto inhibidor sobre varias proteasas (proteasas diana) de los sistemas de contacto y del complemento.
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Spanish: • Después de la desinfección, no toque los tapones con las manos ni ningún objeto.
English: It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Spanish: No se recomienda administrar Ruconest durante el embarazo o la lactancia.
English: • Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
Spanish: • Tome la jeringa con disolvente que ha preparado en el paso 4.
English: • 2 vial adapters
Spanish: • 2 adaptadores de viales
English: • Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Spanish: • Coloque el tornique sobre el punto de inyección, preferiblemente en la parte central de la parte superior del brazo.
English: Small amounts of foam are acceptable.
Spanish: Es aceptable la formación de pequeñas cantidades de espuma.
English: Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Spanish: Nueve pacientes adolescentes con AEH (de 13 a 17 años de edad) recibieron tratamiento con 50 U/kg para 26 crisis agudas de angioedema y 7 (de 16 a 17 años de edad) con 2.100 U para 24 crisis agudas de angioedema.
English: Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Spanish: Reconstituya cada vial con 14 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección Reconstitución más adelante).
English: Abdominal discomfort Oral paraesthesia
Spanish: Molestia abdominal Parestesia oral
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro transparente.
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Spanish: • Existe un riesgo potencial de reacción de hipersensibilidad de tipo III mediada por complejos inmunes, debido a la formación de anticuerpos dirigidos contra las impurezas relacionadas con el hospedador (IRH).
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Spanish: En caso de reacciones anafilácticas o shock anafiláctico, se administrará tratamiento médico de emergencia.
English: • Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
Spanish: • Sujete la aguja con el esparadrapo, aproximadamente 7 cm de largo, sobre las aletas de la aguja.
English: Dose calculation Determine the patient's body weight.
Spanish: Cálculo de la dosis Determinar el peso corporal del paciente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deben ir más allá de 24 horas entre2º C y 8º C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: • Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Spanish: • Deje la jeringa en el adaptador y gire con cuidado el vial durante aproximadamente medio minuto.
English: While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Spanish: Mientras lo mantiene en posición vertical, inyecte lentamente 14 ml de disolvente.
English: Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Spanish: Paso 5: Adición de disolvente al polvo y disolución
English: • It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
Spanish: • Es responsabilidad del médico proporcionar al paciente o al cuidador instrucciones y formación por lo que respecta a la administración fuera de un entorno clínico.
English: After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Spanish: Después de la disolución del polvo en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora.
English: Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Spanish: Vial de disolvente: • El ingrediente del disolvente es agua para preparaciones inyectables.
English: Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Spanish: La eficacia de Ruconest como tratamiento de las crisis agudas de angioedema se demostró por la significativa reducción del tiempo transcurrido hasta que empiezan a aliviarse los síntomas y del tiempo transcurrido hasta la aparición de síntomas mínimos, observándose pocos fracasos terapéuticos.
English: Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Spanish: Ruconest contiene conestat alfa como principio activo.
English: Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Spanish: Debe estar disponible de inmediato un tratamiento médico de urgencia para administrar en caso de producirse reacción o choque anafilácticos.
English: Tighten it to compress the vein.
Spanish: Apriete para comprimir la vena.
English: • Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
Spanish: • Calcule los milímetros de solución preparada que se van a inyectar.
English: Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Spanish: Aunque se considera improbable la reactividad cruzada entre la leche de vaca y la de coneja, no se debe descartar dicha posibilidad si un paciente presenta evidencia de alergia clínica a la leche de vaca y se debe vigilar al paciente por si presenta signos y síntomas de hipersensibilidad después de administrar Ruconest.
English: Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Spanish: Desinfecte el punto de inyección con una toallita con alcohol.
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Spanish: Si recibe activador tisular del plasminógeno como tratamiento agudo para la prevención de coágulos sanguíneos (tratamiento anticoagulante), no debe usar Ruconest al mismo tiempo.
English: • The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Spanish: • La decisión sobre el uso domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable.
English: There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Spanish: No se dispone de experiencia con el uso de Ruconest en mujeres embarazadas y lactantes.
English: Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Spanish: Ruconest se suministra como un kit en una caja que contiene:
English: If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Spanish: Si sus síntomas empeoran y/o presenta exantema, hormigueo, dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la lengua, acuda al médico inmediatamente.
English: • Release the tourniquet.
Spanish: • Suelte el torniquete.
English: 84 kg and above
Spanish: 84 kg y superior
English: Step 11: Preparing the injection site
Spanish: Paso 11: Preparación del punto de inyección
English: • Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
Spanish: • Compruebe que no haya aire en la jeringa, el tubo de perfusión o la aguja.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan cefalea o vértigo.
English: Powder for solution for injection 1 vial
Spanish: Polvo para solución inyectable 1 vial
English: • Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
Spanish: • No supere en ningún caso el volumen de 14 ml por jeringa.
English: The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Spanish: La decisión sobre el tratamiento domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable, quien debe garantizar la formación adecuada y la revisión periódica del uso.
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Spanish: • En el caso de determinados pacientes, el médico puede decidir si Ruconest puede ser administrado fuera de un entorno clínico por profesionales no sanitarios, como familiares, o mediante la autoadministración.
English: • Educational material for non-Healthcare Professionals.
Spanish: • Material informativo para profesionales no sanitarios
English: • Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Spanish: • Deje el envase del adaptador hasta que conecte la jeringa según los pasos 4 y 5.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Spanish: • Es importante controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes deben solicitar atención médica de inmediato si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
English: Sucrose,
Spanish: Sacarosa,
English: Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Spanish: En estudios embriofetales en ratas y conejos, se administraron dosis únicas diarias de excipiente o de 625 U/kg/de rhC1INH por vía intravenosa a ratas y conejas preñadas.
English: Administration into a vein
Spanish: Administración en una vena
English: Dose calculation
Spanish: Cálculo de la dosis
English: Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Spanish: Ruconest contiene sodio (19,5 mg por vial)
English: For IV use.
Spanish: Para uso IV.
English: • Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
Spanish: • Desinfecte bien el punto de inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque.
English: - unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
Spanish: - Despliegue el tubo e inyecte con cuidado esta solución de forma similar a la primera jeringa.
English: There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Spanish: No hay excreción, porque el conestat alfa se elimina de la circulación por endocitosis mediada por receptores, seguida de hidrólisis/degradación completa en el hígado.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Spanish: Consulte siempre a su médico o enfermero en caso de duda.
English: administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Spanish: administrar (ml) = Peso corporal (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Spanish: Tras la administración de Ruconest (50 U/kg) a pacientes con AEH asintomático se observó una Cmax de 1,36 U/mL.
English: • Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
Spanish: • Un diario disponible para los pacientes antes de recibir Ruconest
English: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Spanish: Broekman Institute B.V.
English: Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
Spanish: Ruconest debe ser usado por adultos y adolescentes con un trastorno sanguíneo hereditario raro que se denomina angioedema hereditario (AEH).
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Spanish: La dosis, 2 viales como máximo, dependerá de su peso.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
Spanish: Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario hasta que usted o su cuidador hayan recibido la formación necesaria y sean capaces de administrar Ruconest.
English: - Body weight up to 84 kg
Spanish: - Peso corporal hasta 84 kg
English: Step 3: Mounting of adapters on vials
Spanish: Paso 3: Montaje de los adaptadores en los viales
English: Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta el inicio del alivio (IC al 95%)
English: • Hold the adapter with one hand.
Spanish: • Sujete el adaptador con una mano.
English: Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Spanish: En la bibliografía científica se recoge una interacción entre el activador tisular del plasminógeno (tPA) y los medicamentos que contienen C1INH.
English: • Put the vial adapters on the work surface.
Spanish: • Coloque los adaptadores de viales en la superficie de trabajo.
English: • 2 alcohol pads
Spanish: • 2 toallitas con alcohol
English: • Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
Spanish: • Espere hasta que el número de viales de polvo y disolvente requeridos según el paso 1 alcancen la temperatura ambiente.
English: • The active substance is conestat alfa.
Spanish: • El principio activo es conestat alfa.
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Spanish: • Instrucciones de que el paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
English: • the batch number written on the label of the powder vial
Spanish: • Número de lote impreso en la etiqueta del vial de polvo
English: Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en animales, el conestat alfa se elimina de la circulación por el hígado por endocitosis mediada por receptores, seguida por hidrólisis/degradación completa.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Spanish: Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario hasta que el paciente (o cuidador) esté capacitado para administrar el medicamento después de haber recibido la formación necesaria y con el consentimiento del profesional sanitario.
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Spanish: El TAC debe garantizar que, en el momento de la presentación, el paquete de documentación formativa está a disposición de todos los profesionales sanitarios que van a prescribir Ruconest.
English: • That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
Spanish: • En los pacientes tratados con Ruconest se debe vigilar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad durante la administración.
English: HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan una carencia heterocigota de la proteína plasmática C1INH.
English: The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Spanish: El material informativo para profesionales no sanitarios debe incluir información sobre los siguientes aspectos clave:
English: • Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Spanish: • Compruebe si el polvo de los viales se ha disuelto por completoy si el émbolo está en el fondo de la jeringa.