FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Enzymy cytochromu P450: Výsledky studií in vitro a in vivo ukázaly, že rosuvastatin není ani inhibitorem, ani induktorem isoenzymů cytochromu P450.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450: Výsledky skúšok in vitro a in vivo ukázali, že rosuvastatín nie je inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450.
Czech: Jestliže jsou hodnoty CK významně zvýšené (>5xULN), léčba se nemá začínat.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), liečba sa nemá začať.
Czech: Melabolické studie in vitro s použitím lidských hepatocytů indikují, že rosuvastatin je slabým substrátem pro metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450.
Slovak: Metabolické štúdie in vitro s použitím ľudských hepatocytov indikujú, že rosuvastatín je slabým substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný cytochrómom P450.
Czech: Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího rizika kardiovaskulárních chorob a rizika možných nežádoucích účinků (viz dále).
Slovak: Pri určovaní začiatočnej dávky treba brať do úvahy hladinu cholesterolu u pacienta, kardiovaskulárne riziko, ako aj možné riziko vzniku nežiaducich účinkov (pozri nižšie).
Czech: Všechny dávky přípravku Crestor vykazovaly příznivý vliv na lipidové spektrum a s ohledem na terapeutické cíle.
Slovak: Vo všetkých dávkach vykazoval Crestor priaznivý účinok na parametre lipidov a dosahovanie cieľov terapie.
Czech: Rosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limituje rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutarylkoenzymu A na mevalonát, prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Slovak: Rosuvastatín je selektívny a kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy, rýchlosť limitujúceho enzýmu, ktorý konvertuje 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A na mevalonát, prekurzor cholesterolu.
Czech: Antacida: Současné podávání přípravku Crestor a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého vedlo k poklesu plasmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %.
Slovak: Antacidá: Súbežné podávanie Crestoru a suspenzie antacíd obsahujúcej hydroxid hlinitý a horečnatý viedlo k poklesu plazmatických koncentrácií rosuvastatínu približne o 50%.
Czech: HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Neexistují údaje o vylučování rosuvastatinu do mateřského mléka u člověka (viz bod 4.3 „Kontraindikace").
Slovak: O vylučovaní do materského mlieka u ľudí nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Czech: V rámci titrace vhodné dávky přípravku v otevřené studii byla hodnocena odpověď 42 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie na Crestor 20 - 40 mg. Ve zkoumané populaci se průměrná hladina LDL-C snížila o 22 %.
Slovak: V rámci titrovania vhodnej sily lieku v otvorenej štúdii sa hodnotila odpoveď 42 pacientov s homozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie na Crestor 20 - 40 mg. V celkovej populácii sa dosiahlo priemerné zníženie hladín LDL-C o 22%.
Czech: Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžně s některými inhibitory reduktázy
Slovak: Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, ak sa podáva súbežne s niektorými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
Czech: Crestor se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který předchází vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).
Slovak: Crestor sa nemá podávať pacientom s akútnym závažným ochorením naznačujúcim myopatiu, alebo s predispozíciou na vznik obličkovej nedostatočnosti v dôsledku rabdomyolýzy (napr. sepsa, hypotenzia, veľké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinné a elektrolytové poruchy; alebo nekontrolované kŕče).
Czech: Crestor se nesmí používat v průběhu těhotenství a kojení.
Slovak: Crestor je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácně: reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytli obmedzené dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Czech: Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton.
Slovak: a 2D6. Hlavnými identifikovanými metabolitmi sú N -desmetyl metabolit a laktónový metabolit.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky již uznal potenciální relevanci potřeby snížení LDL-C pod 45 %, jakož i skutečnost, že toto lze vzít v úvahu při individuální volbě zahajovací dávky, pro jiné přípravky dané skupiny.
Slovak: Potenciálny význam potreby zníženia LDL-C o viac ako 45 %, a to by sa mohlo vziať do úvahy pri individualizovanom výbere počiatočnej dávky, už bol potvrdený výborom CHMP pre ostatné lieky tejto skupiny.
Czech: Geometrický průměr hodnoty plasmatické clearence je přibližně 50 l/hod (koeficient změny
Slovak: Geometrický priemer hodnoty plazmatického klírensu je približne 50 l/hod (koeficient zmeny 21,7%).
Czech: Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra, hlavní orgán v regulaci hladiny cholesterolu.
Slovak: Primárnym miestom účinku rosuvastatínu je pečeň, cieľový orgán pre znižovanie hladiny cholesterolu.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Crestor na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Crestor je kontraindikován u pacientů: - s přecitlivělostí na rosuvastatin a kteroukoliv složku přípravku - s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN)
Slovak: Crestor je kontraindikovaný: - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok - u pacientov s aktívnym ochorením pečene, vrátane nevysvetleného pretrvávajúceho zvýšenia sérových transamináz a akéhokoľvek zvýšenia sérových transamináz nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)
Czech: 33 % pacientů dosáhlo směrné hodnoty EAS pro hladinu LDL-C (<3 mmol/l).
Slovak: 33% pacientov dosiahlo cieľové hodnoty pre hladinu LDL-C (< 3mmol/l) stanovené v smerniciach EAS.
Czech: V přednatálních a postnatálních testech na reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů byl pozorován nižší počet vrhů, hmotnost vrhů a přežívání mláďat.
Slovak: V pre- a postnatálnych skúškach na potkanoch svedčilo zníženie počtu vrhov, hmotnosti vrhov a prežívania mláďat o reprodukčnej toxicite.
Czech: V současnosti se proto nedoporučuje podávat přípravek dětem.
Slovak: Preto sa v súčasnosti podávanie lieku Crestor deťom neodporúča.
Czech: Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky") titrace dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární hypercholesterolémií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg po dobu dalších 4 týdnů dosaženo léčebného cíle.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hlásení nežiaducich účinkov pri užívaní dávky 40 mg v porovnaní s nižšími dávkami lieku (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky), finálna titrácia na maximálnu dávku 40 mg sa má zvážiť len u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (predovšetkým u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou), u ktorých sa pri užívaní dávky 20 mg nedosiahol liečebný cieľ a ktorí budú pod stálym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4
Czech: Jiná léčiva: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s digoxinem.
Slovak: Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa neočakávajú žiadne klinicky relevantné interakcie s digoxínom.
Czech: CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky, byl pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatií.
Slovak: s cyklosporínom, kyselinou nikotínovou, azolovými antimykotikami, inhibítormi proteáz a makrolidovými antibiotikami sa pozoroval zvýšený výskyt myozitídy a myopatie.
Czech: U dvou pacientů s Child-Pughovým skóre 8 a 9 byla systémová expozice rosuvastatinu nejméně dvojnásobná ve srovnání s jedinci s nižším Child-Pughovým skóre.
Slovak: U dvoch pacientov s Child-Pughovým skóre 8 a 9 sa však zistilo najmenej dvojnásobné zvýšenie systémovej expozície v porovnaní s pacientmi s nižším Child-Pughovým skóre.
Czech: O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Crestor je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa pacient musí nastaviť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, ktorá má pokračovať počas celej liečby.
Czech: CYP2C9 je hlavní izoenzym, spolu s 2C19, 3A4 a 2D6, které se účastní v menší míře.
Slovak: CYP2C9 bol hlavným izoenzýmom, v menšej miere 2C19, 3A4
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy zahrnuje hepatální absorpce rosuvastatinu membránový přenašeč OATP-C.
Slovak: Podobne ako u iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy, do hepatálnej absorbcie rosuvastatínu je zapojený membránový prenášač OATP-C.
Czech: - předcházející anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA
Slovak: - predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy alebo fibrátov
Czech: Hodnocení relevance tohoto přírůstkového snížení je složité, musí brát v úvahu výsledky studií pro tuto skupinu látek, což je zohledněno v dostupných pokynech k léčbě vypracovaných vědeckými společnostmi.
Slovak: Vyhodnotenie významu tohto prírastkového poklesu je komplexné a musí sa vziať do úvahy celý rad dôkazov, ktoré sú k dispozícii z klinických skúšaní zameraných na klinické výsledné ukazovatele u tejto triedy látok.
Czech: <Doplní se národní údaje>
Slovak: <Má byť vyplnené národne>
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu anebo mají v anamnéze onemocnění jater.
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, aj pri podávaní Crestoru je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pacientom, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Czech: Výsledky farmakokinetických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u japonských a čínských subjektů ve srovnání s příslušníky bílé (caucasian) rasy (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání" a bod
Slovak: Farmakokinetické štúdie preukázali zvýšenú expozíciu u pacientov japonského a čínskeho pôvodu v porovnaní s belochmi, kaukazskou rasou (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 5.2
Czech: 5xULN), je třeba léčbu přípravkem Crestor přerušit.
Slovak: 5xULN), liečba sa musí vysadiť.
Czech: ⇒ Denní dávka Crestoru ve výši 10 mg vede v porovnání s 5mg dávkou k většímu snížení LDLC;
Slovak: ⇒ denná dávka prípravku Crestor 10 mg vedie k väčšiemu zníženiu LDL-C v porovnaní s dávkou 5 mg
Czech: Antagonisté vitamínu K: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy může zahájení léčby přípravkem či zvýšení dávky přípravku Crestor u pacientů současně léčených antagonisty vitaminu K
Slovak: Antagonisti vitamínu K: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, môže nasadenie terapie alebo zvyšovanie dávky Crestoru u pacientov súbežne liečených antagonistami vitamínu K (napr.
Czech: Distribuce: Rosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C.
Slovak: Distribúcia: Rosuvastatín sa extenzívne vychytáva v pečeni, ktorá je primárnym miestom syntézy cholesterolu a klírensu LDL-C.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Podávání pacientům s renální insuficiencí
Slovak: Podávanie pacientom s obličkovou nedostatočnosťou
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšující se dávce přípravku.
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG CoA reduktázy, výskyt nežiaducich účinkov lieku má stúpajúcu tendenciu so zvyšujúcou sa dávkou.
Czech: V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti").
Slovak: týždňoch podávania môže dávka upraviť na ďalšiu dávkovú úroveň (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Czech: Perorální kontraceptiva/substituční hormonální léčba (HRT): Současné podávání přípravku Crestor a perorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a perorálnych kontraceptív viedlo k vzostupu AUC etinylestradiolu o 26% a norgestrelu o 34%.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitor HMG-CoA reduktázy ATC skupina: C10AA07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA07
Czech: Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována v méně než 1 % případů, pokud byl podáván Crestor 10 mg, resp. Crestor 20 mg, a v přibližně 3 % případů, pokud byl podáván Crestor 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +).
Slovak: Zmena z negatívneho alebo stopového nálezu bielkoviny v moči na ++ alebo viac v určitom časovom úseku liečby sa pozorovala pri podávaní lieku Crestor 10 a 20 mg u menej ako 1% prípadov, pri podávaní lieku Crestor 40 mg približne u 3%.
Czech: Crestor snižuje zvýšenou koncentraci LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů a zvyšuje hladinu HDL-cholesterolu.
Slovak: Crestor znižuje zvýšenú koncentráciu LDL-cholesterolu, koncentráciu celkového cholesterolu,
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u některých z těchto pacientů (viz bod 4.3.
Slovak: Dávka 40 mg je u niektorých z týchto uvedených pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci/přihlašovatelé
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Czech: DK-2620 Albertslund Dánsko
Slovak: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: Stanovení kreatinkinázy
Slovak: Stanovovanie kreatínkinázy
Czech: V klinickém hodnocení, do kterého byl zařazen omezený počet pacientů, bylo prokázáno, že Crestor má v kombinaci s fenofibrátem aditivní účinek na snižování hladiny triglyceridů a v kombinaci s niacinem na zvyšování hladiny HDL-C (viz. bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovak: V klinických skúškach, do ktorých bol zaradený obmedzený počet pacientov, sa preukázalo, že Crestor má v kombinácii s fenofibrátom aditívny účinok na znižovanie hladiny triglyceridov a v kombinácii s niacínom na zvyšovanie hladiny HDL-C.
Czech: „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti").
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Czech: (>5xULN), je třeba test opakovat v průběhu 5-7 dní.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), je treba vykonať potvrdzujúci test v priebehu 5-7 dní.
Czech: Účinky na kosterní sval Při podávání přípravku Crestor ve všech dávkách, zvláště pak při dávce >20 mg byly hlášeny nežádoucí účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza.
Slovak: U pacientov užívajúcich Crestor v akýchkoľvek dávkach, najmä v dávkach vyšších ako 20 mg, boli hlásené účinky na kostrový sval, akými sú napr. myalgia, myopatia a v zriedkavých prípadoch rabdomyolýza.
Czech: Potah tablety monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Czech: Dosud se neprokázalo, že rosuvastatin předchází komplikacím spojeným s lipidovými abnormalitami,
Slovak: Nakoľko štúdie mortality a morbidity s Crestorom ešte prebiehajú, zatiaľ nie je preukázané, že by mal rosuvastatín preventívny účinok na sprievodné komplikácie lipidových abnormalít akými sú napr.
Czech: Renální insuficience: V klinickém hodnocení přípravku u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin bylo zjištěno, že mírná až středně závažná renální insuficience neměla vliv na plasmatické koncentrace rosuvastatinu nebo N-desmetylmetabolitu.
Slovak: V klinickej skúške s pacientmi s rôznym stupňom poruchy obličkových funkcií nemali poruchy mierneho až stredného stupňa vplyv na koncentrácie rosuvastatínu alebo Ndesmetylmetabolitu v plazme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka z hlediska obecné farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: AstraZeneca S A
Slovak: S A
Czech: U pacientů s Child-Pughovým skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice rosuvastatinu.
Slovak: Podávanie pacientom s poruchou funkcie pečene U pacientov s Child-Pughovým skóre 7 a nižším sa nezaznamenalo žiadne zvýšenie systémovej expozície rosuvastatínu.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Crestor ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky lieku Crestor, najmä 40 mg, sa pri vyšetrení moča, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria, ktorá bola väčšinou tubulárneho pôvodu a mala prechodný alebo intermitentný charakter.
Czech: Rosuvastatin zvyšuje počet LDL receptorů na povrchu jaterních buněk, čímž potencuje vychytávání a degradaci LDL-cholesterolu a inhibuje syntézu lipoproteinů o nízké hustotě (VLDL) v játrech.
Slovak: Rosuvastatín zvyšuje počet LDL receptorov v pečeni na povrchu buniek, čím sa potencuje vychytávanie a katabolizmus LDL a inhibuje sa syntéza VLDL v pečeni, následkom čoho sa znižuje celkový počet častíc VLDL a LDL.
Czech: Pokud dojde k předávkování,
Slovak: Ak opakovaný test potvrdí
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: nebo ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 a CYP3A4) nebyly pozorovány žádné interakce.
Slovak: Medzi rosuvastatínom a flukonazolom (inhibítor CYP2C9 a CYP3A4), alebo ketokonazolom (inhibítor CYP2A6 a CYP3A4) sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné interakcie.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa fosforečnan vápenatý krospovidon stearan hořečnatý
Slovak: Jadro tablety Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Czech: Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plasmatické bílkoviny, především na albumin.
Slovak: Distribučný objem rosuvastatínu je približne 134 l. Približne 90%
Czech: Cyklosporin: Současné podávání přípravku Crestor a cyklosporinu vedlo k sedminásobnému zvýšení plasmatických koncentrací rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4.3 „Kontraindikace").
Slovak: Počas súbežného podávania Crestoru a cyklosporínu boli hodnoty AUC rosuvastatínu v priemere 7-násobne vyššie v porovnaní s hladinami pozorovanými u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Czech: Jestliže opakovaný test potvrdí CK >5xULN, léčba se nemá začínat.
Slovak: CK >5xULN, liečba sa nemá začať.
Czech: Celková zkušenost s 5mg dávkou rosuvastatinu je omezenější než zkušenost s 10mg dávkou , údaje získané na základě klinických studií a postmarketingového výzkumu však nehovoří ve prospěch relevantní výhody s ohledem na bezpečnost u podávání 5mg dávky v porovnání s 10mg dávkou.
Slovak: Celkové skúsenosti s rosuvastatínom 5 mg sú obmedzenejšie ako s dávkou 10 mg, avšak dostupné klinické informácie a údaje získané po uvedení lieku na trh nepodporujú významný bezpečnostný prínos v skupine s dávkou 5 mg oproti dávke 10 mg. Neexistujú údaje, ktoré by podporovali výraznejší dávkovací vzťah u nežiaducich účinkov (myopatia, hepatotoxicita) pre rosuvastatín v porovnaní s ostatnými statínmi.
Czech: Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván Crestor, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu.
Slovak: Crestor sa pri vyšetrení moča, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria väčšinou tubulárneho pôvodu.
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována při současném užívání fibrátu (viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 4.4.
Slovak: Súbežné podávanie dávky 40 mg s fibrátmi je kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4
Czech: FIN-02200 Espoo Finsko
Slovak: Luomanportti 3 FIN-02200
Czech: Před léčbou Crestor, podobně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA, je třeba předepisovat s opatrností pacientům s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, jako jsou následující faktory: - poškození ledvin
Slovak: Crestor, podobne ako iné inhibítory reduktázy HMG-CoA, je potrebné predpisovať s opatrnosťou pacientom s nasledovnými predispozičnými faktormi pre vznik myopatie/rabdomyolýzy:
Czech: nefrotickým syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby přípravkem Crestor.
Slovak: U pacientov so sekundárnou hypercholesterolémiou spôsobenou hypotyreoidizmom alebo nefrotickým syndrómom je potrebné vyliečiť základné ochorenie pred začatím terapie Crestorom.
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u japonských a čínských pacientů (viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre pacientov japonského a čínskeho pôvodu je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov japonského a čínskeho pôvodu (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Czech: Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz. bod 4.8.
Slovak: Proteinúria nepredznamenávala akútne alebo progresívne ochorenie obličiek (pozri časť 4.8.
Czech: (Clcr<30 ml/min) byl zjištěn trojnásobný vzestup plasmatických koncentrací rosuvastatinu a devítinásobný vzestup koncentrací N-desmetylmetabolitu ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovak: <30 ml/min) sa však zistil 3-násobný vzostup koncentrácií v plazme a 9-násobný vzostup koncentrácie
Czech: Potahované tablety Perorální podání
Slovak: Filmom obalené tablety
Czech: Pokud by se hladiny kreatinkinázy zvýšily (>5xULN), léčba se má přerušit (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovak: Ak sa hladiny CK zvýšia (>5xULN), liečba sa má prerušiť (pozri časť 4.4
Czech: Pokud pacientka otěhotní v průběhu užívání přípravku
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku pacientka otehotnie, liek je potrebné okamžite vysadiť.
Czech: 4.9 Předávkování Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Crestor.
Slovak: Predávkovanie Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Czech: zdvojnásobení 5mg dávky na 10mg dávku (jak u zahajovací dávky, tak u zvyšující se titrace) přináší průměrný nárůst úbytku LDL-C o 6 %, z průměrné hodnoty 41 % na 47 %.
Slovak: Rozdiel v hypolipemickej účinnosti medzi rosuvastatínom 5 mg a 10 mg je rovnaký ako sa predpokladá u statínov, tj. zdvojenie dávky z 5 mg na 10 mg (buď ako počiatočná dávka, alebo pomocou titrácie na vyššiu dávku) vedie k priemernému prírastkovému poklesu LDL-C o 6 %, z priemeru o 41
Czech: V klinickém hodnocení přípravku na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci s jinou léčbou prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval.
Slovak: Crestor sa u malého počtu pacientov užívajúcich Crestor súbežne s inou terapiou nepreukázalo zosilnenie účinkov na kostrový sval.