FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Siponomod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείταιι σε ασθενεις με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Siponimod induz uma redução dose dependente na contagem de linfócitos sanguíneos periféricos dentro de 6 horas da primeira dose, devido ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides.
Greek: Μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα Η σιπονιμόδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα εντός 6 ωρών από την πρώτη δόση, λόγω της αναστρέψιμης παρακράτησης των λεμφοκυττάρων στους λεμφικούς ιστούς.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes têm de ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να πραγματοποιούν γονοτυπικό προσδιορισμό για το CYP2C9 προκειμένου να προσδιοριστεί η κατηγορία μεταβολισμού του CYP2C9 στην οποία ανήκουν (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Portuguese: • Ser informadas pelo seu médico sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, e sobre a contraindicação em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção efetiva, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
Greek: • Να ενημερώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν σε τακτικά διαστήματα σχετικά με τους σοβαρούς κίνδυνους της σιπονιμόδης για το έμβρυο και σχετικά με την αντένδειξη στις έγκυες γυναίκες και τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης με τη βοήθεια της ειδικής Υπενθυμιστικής Κάρτας για την Εγκυμοσύνη.
Portuguese: Os principais órgãos alvo de toxicidade em roedores incluíram o pulmão, fígado, tiroide, rins e útero/vagina.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας που εντοπίστηκαν με ιστοπαθολογοανατομική εξέταση στα τρωκτικά περιελάμβαναν τους πνεύμονες, το ήπαρ, τον θυρεοειδή, τους νεφρούς και τη μήτρα/κόλπο.
Portuguese: • níveis elevados das enzimas do fígado nos resultados das análises ao sangue
Greek: • αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, o siponimod tem que ser interrompido.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει θεραπεία, η σιπονιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Proporção de doentes com aumento confirmado a 3 meses de 20% no teste cronometrado da marcha de 25 pés
Greek: Ποσοστό ασθενών με 20% αύξηση στο τεστ T25W (timed 25-foot walk test) επιβεβαιωμένη στους 3 μήνες
Portuguese: Siponimod pode ser combinado com a maioria dos tipos de indutores da CYP2C9 e CYP3A4.
Greek: Η σιπονιμόδη μπορεί να συνδυαστεί με τους περισσότερους τύπους CYP2C9 και CYP3A4 επαγωγέων.
Portuguese: • Não prescrever siponimod em doentes homozigóticos para CYP2C9*3*3.
Greek: • Να μην συνταγογραφείται η σιπονιμόδη σε ασθενείς που είναι ομόζυγοι για CYP2C9*3*3.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos dez dias após a última dose de siponimod (ver secção 4.4).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον δέκα ημέρες μετά την τελευταία δόση της σιπονιμόδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas clínicos ou indícios na ressonância magnética (RM) que possam ser sugestivos de LMP.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για κλινικά συμπτώματα ή ευρήματα στη μαγνητική τομογραφία (MRI) που μπορεί να είναι δηλωτικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML).
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução nos idosos (ver secção 4.2).
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O tratamento com siponimod resultou num aumento da pressão arterial sistólica e diastólica que se inicia pouco após o início do tratamento, alcançando o efeito máximo após aproximadamente 6 meses de tratamento (sistólica 3 mmHg, diastólica 1,2 mmHg) e permanece estável daí em diante.
Greek: Η θεραπεία με σιπονιμόδη οδήγησε σε αύξηση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης, η οποία εμφανίστηκε νωρίς μετά την έναρξη της θεραπείας, και έφτασε τη μέγιστη επίδραση μετά από θεραπεία περίπου 6 μηνών (συστολική 3 mmHg, διαστολική 1,2 mmHg) και παρέμεινε σταθερή στη συνέχεια.
Portuguese: Devido ao risco para o feto, siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Greek: Εξαιτίας το κινδύνου για το έμβρυο, η σιπονιμόδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Portuguese: • Estar vigilante para neoplasias cutâneas durante o tratamento com siponimod.
Greek: • Να είστε σε επαγρύπνηση για δερματικές κακοήθειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με σιπονιμόδη.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com siponimod, os doentes devem ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secção 4.2).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη, οι ασθενείς θα πρέπει να υπόκεινται σε γονοτύπηση για το CYP2C9 προκειμένου να προσδιοριστεί η κατάσταση μεταβολισμού του CYP2C9 (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Foram observadas pequenas reduções nos valores de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DCO) com tratamento com siponimod.
Greek: ο δευτερόλεπτο (FEV1) και στην ικανότητα διάχυσης του μονοξειδίου του άνθρακα στους πνεύμονες (DLCO).
Portuguese: O edema macular foi mais frequentemente notificado em doentes a receber siponimod (1,8%) do que naqueles que a quem foi dado placebo (0,2%).
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας αναφέρθηκε συχνότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν σιπονιμόδη (1,8%) συγκριτικά με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0,2%).
Portuguese: Siponimod (N=1099)
Greek: Σιπονιμόδη (N=1.099)
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é >50 bpm sob um tratamento crónico com bloqueador beta, siponimod pode ser introduzido.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός σε ηρεμία είναι >50 bpm υπό χρόνια θεραπεία με βήτα- αποκλειστή, η χορήγηση της σιπονιμόδης μπορεί να αρχίσει.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Mayzent.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε Mayzent.
Portuguese: No entanto, devido a uma esperada redução na exposição de siponimod, a adequação e possível benefício do tratamento devem ser considerados quando siponimod é combinado: - com indutores fortes CYP3A4/moderados CYP2C9 (por exemplo carbamazepina) em todos os doentes independentemente do genótipo - com indutores moderados CYP3A4 (por exemplo modafinil) em doentes com um genótipo
Greek: Ωστόσο, λόγω της αναμενόμενης μείωσης της έκθεσης στη σιπονιμόδη, θα πρέπει να εξετάζεται η καταλληλότητα και το πιθανό όφελος από τη θεραπεία όταν η σιπονιμόδη συνδυάζεται: - με ισχυρούς CYP3A4/μέτριους CYP2C9 επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη) σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως γονοτύπου - με μέτριους επαγωγείς CYP3A4 (π.χ. μονταφινίλη) σε ασθενείς με CYP2C9*1*3 ή *2*3
Portuguese: Fertilidade e toxicidade reprodutiva
Greek: Γονιμότητα και σε αναπαραγωγική ηλικία
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com neoplasias ativas.
Greek: Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργές κακοήθειες.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais comuns são cefaleia (15%) e hipertensão (12,6%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι η κεφαλαλγία (15%) και η υπέρταση
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTERS)
Portuguese: A bradicardia foi notificada em 6,2% dos doentes tratados com siponimod comparado com 3,1% em placebo e o bloqueio AV em 1,7% dos doentes tratados com siponimod comparado com 0,7% em placebo (ver secção 4.4).
Greek: Βραδυκαρδία αναφέρθηκε στο 6,2% των ασθενών υπό θεραπεία με σιπονιμόδη συγκριτικά με το 3,1% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο και κολποκοιλιακός αποκλεισμός αναφέρθηκε στο 1,7% των ασθενών υπό θεραπεία με σιπονιμόδη συγκριτικά με το 0,7% σε εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod.
Greek: • Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια τη θεραπείας και για 10 τουλάχιστον ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (4 x 0,25 mg) (ver acima e secções 4.4 e 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*2*3 ή *1*3, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα (4 x 0,25 mg) (βλ. παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Siponimod é metabolizado primariamente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Greek: Η σιπονιμόδη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) και σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) (18,5%).
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado após aproximadamente 6 dias de múltiplas administrações diárias de siponimod.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από περίπου 6 ημέρες πολλαπλών χορηγήσεων σιπονιμόδης άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Genótipo CYP2C9
Greek: CYP2C9 γονότυπος
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento com siponimod deve ser suspenso até exclusão da LMP.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για PML, η θεραπεία με σιπονιμόδη θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί η PML.
Portuguese: • Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino-auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού (AV) δευτέρου βαθμού Mobitz τύπου II, τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό (AV), φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, εφόσον δεν φέρουν βηματοδότη.
Portuguese: Siponimod pertence a um grupo de medicamentos chamados moduladores do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
Greek: Η σιπονιμόδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Portuguese: - História de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
Greek: - Ιστορικό προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας ή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com mais de 61 anos de idade nos estudos clínicos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 61 ετών.
Portuguese: O genótipo CYP2C9 influencia a depuração sistémica de siponimod.
Greek: Ο CYP2C9 γονότυπος επηρεάζει την CL/F της σιπονιμόδης.
Portuguese: Número de doentes em risco Siponimod
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Σιπονιμόδη Εικονικό φάρμακο
Portuguese: Dia 6
Greek: Ημέρα 6
Portuguese: • Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com siponimod, o qual deve ser repetido a intervalos adequados.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη να έχουν αρνητικό τεστ κυήσεως το οποίο θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα διαστήματα.
Portuguese: MANUTENÇÃO
Greek: ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
Portuguese: Foram notificadas convulsões em 1,7% dos doentes tratados com siponimod comparado com 0,4% em placebo no estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν στο 1,7% των ασθενών υπό θεραπεία με σιπονιμόδη συγκριτικά με το 0,4% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla agravou após ter parado o tratamento com Mayzent (ver "Se parar de tomar Mayzent" na secção 3) Doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η ΣΚΠ επιδεινώνεται αφού έχετε σταματήσει τη θεραπεία με Mayzent (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent» στην παράγραφο 3)
Portuguese: • Siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Greek: • Η σιπονιμόδη αντενδύκνειται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*2*3 ή *1*3, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία των 0,25 mg) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Recomendação para o início do tratamento em doentes com certas condições cardíacas pré-existentes Como medida de precaução, os doentes com as seguintes condições cardíacas devem ser observados por um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia (ver também secção 4.3): - bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm), - história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I], - história de enfarte agudo do miocárdio ou, - história de insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA).
Greek: Σύσταση έναρξης της θεραπείας σε ασθενείς με ορισμένες προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις Ως προφυλακτικό μέτρο, οι ασθενείς με τις ακόλουθες καρδιακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται για διάστημα 6 ωρών μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.3): - φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός <55 bpm), - ιστορικό ΚΚ αποκλεισμού πρώτου- ή δεύτερου-βαθμού [Mobitz τύπου I], - ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή - ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (ασθενείς με τάξη NYHA Ι και ΙΙΙ.
Portuguese: • Doentes que, nos 6 meses prévios, tiveram um enfarte agudo do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requer tratamento do doente), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
Greek: • Ασθενείς που κατά τους προηγούμενους 6 μήνες παρουσίασαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία χρήζει ενδονοσοκομειακής νοσηλείας), ή καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III/IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novartis Europharm Limited
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: No entanto, um aumento na taxa de infeções por herpes zóster foi notificado nos que receberam siponimod (2,5%) comparado com os que receberam placebo (0,7%).
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκε αύξηση στη συχνότητα των λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα στην σιπονιμόδη (2,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (0,7%).
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com prolongamento QT significativo (QTc >500 mseg) ou que foram tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT. Se for considerado tratamento com siponimod em doentes com prolongamento QT significativo pré-existente ou que já estão a ser tratados com medicamentos com propriedades arritmogénicas que prolongam o intervalo QT, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada durante o início do tratamento.
Greek: Εάν η θεραπεία με σιπονιμόδη εξετάζεται ως ενδεχόμενο σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική παράταση του διαστήματος QT ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT με γνωστές αρρυθμιογόνες ιδιότητες, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να καθοριστεί η καταλληλότερη στρατηγική παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
Portuguese: Foram realizadas avaliações por ressonância magnética no rastreio inicial (screening) e a cada 12 meses.
Greek: Αξιολογήσεις MRI πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 12 μήνες.
Portuguese: - Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker (ver secção 4.4).
Greek: - Ασθενείς με ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού (AV) Mobitz τύπου II δευτέρου βαθμού, τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό (AV), φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, εφόσον δεν φέρουν βηματοδότη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Mayzent é para administração por via oral.
Greek: Το Mayzent είναι για χρήση από το στόμα.
Portuguese: Como conservar Mayzent
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mayzent
Portuguese: Proporção de risco: 0,74, p=0,0058; (95% IC: 0,60, 0,92); redução do risco: 26%
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,74, p=0,0058, (95% Cl: 0,60, 0,92), μείωση κινδύνου: 26%
Portuguese: Devido ao potencial efeito aditivo na frequência cardíaca, regra geral o tratamento com siponimod não deve ser iniciado em doentes que são concorrentemente tratados com estas substâncias (ver secção 4.4).
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης προστιθέμενης επίδρασης στον καρδιακό ρυθμό, η θεραπεία με siponimod γενικά δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτές τις ουσίες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em investigações à carcinogenicidade, siponimod induziu linfoma, hemangioma, hemangiossarcoma em ratinhos, enquanto que foram identificados adenoma e carcinoma folicular da glândula tiroide em ratos machos.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, επαγόμενο από τη σιπονιμόδη λέμφωμα, αιμαγγείωμα και αιμαγγειοσάρκωμα παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, ενώ θηλακιώδες αδένωμα, και καρκίνωμα του θυρεοειδούς αδένα παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους.
Portuguese: Número médio cumulativo de lesões T1 realçadas por Gd consideradas (95% IC) Taxa de redução
Greek: Μέσος αθροιστικός αριθμός βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο στην ακολουθία T1 (95% CI)
Portuguese: A diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por atropina ou isoprenalina.
Greek: Η μείωση του καρδιακού ρυθμού που προκάλεσε η σιπονιμόδη μπορεί να υποστραφεί με ατροπίνη ή ισοπρεναλίνη.
Portuguese: Náuseas Diarreia Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Greek: Ναυτία Διάρροια Διαταραχές του μυoσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Portuguese: - Doentes que nos últimos 6 meses sofreram enfarte agudo do miocárdio (EAM), angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requerem tratamento em internamento), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) (ver secção 4.4).
Greek: - Ασθενείς που κατά τους προηγούμενους 6 μήνες παρουσίασαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία χρήζει ενδονοσοκομειακής νοσηλείας), ή καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III/IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com siponimod devem ser alertados contra a exposição solar sem proteção.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον κίνδυνο από την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία χωρίς προστασία.
Portuguese: Durante o tratamento, são também recomendadas avaliações periódicas do hemograma.
Greek: Συνιστώνται επίσης περιοδικές μετρήσεις των CBC κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Como tomar Mayzent
Greek: Πώς να πάρετε το Mayzent
Portuguese: Até 6 horas após a primeira dose: o Observar doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm) ou história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I] ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA) durante um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia e obter um ECG no final do período de monitorização de 6 horas.
Greek: Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση: o Να παρακολουθούνται οι ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός <55 bpm), ή ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου ή δεύτερου βαθμού [Mobitz τύπου I], ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή καρδιακής ανεπάρκειας (ασθενείς με τάξη NYHA I και II) για διάστημα 6 ωρών μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας και να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
Greek: • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτικά διαστήματα κατόπιν σχετικά με τους σοβαρούς κινδύνους στης σιπονιμόδης για το έμβρυο, με τη βοήθεια της ειδικής για την εγκυμοσύνη υπενθυμιστικής κάρτας.
Portuguese: Número de comprimidos de Mayzent 0,25 mg a tomar
Greek: Αριθμός δισκίων Mayzent 0,25 mg που πρέπει να πάρετε
Portuguese: • Os doentes devem notificar quaisquer sintomas de compromisso visual imediatamente ao prescritor durante e até um mês após o final do tratamento com siponimod.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να αναφέρουν αμέσως στον συνταγογράφοντα γιατρό οποιαδήποτε συμπτώματα οπτικής δυσλειτουργία αμέσως στον συνταγοράφο γιατρό κατά τη διάρκεια και για έως ένα μήνα μετά το τέλος της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Portuguese: Proporção de risco: 0,79, p=0,0134; (95% IC: 0,65, 0,95); redução do risco: 21%
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,79, p=0,0134, (95% Cl: 0,65, 0,95), μείωση κινδύνου: 21%
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, existiu um número aumentado crias mortas (nados-mortos ou que foram encontrados mortos antes do dia 4 pós-natal) e com malformações (crias macho com malformações urogenitais e/ou distância anogenital diminuída; crias de ambos os sexos com edema, crânio inchado e mole, ou membros posteriores flexionados).
Greek: Στις μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, υπήρξε αυξημένος αριθμός νεκρών (θνησιγενών ή που βρέθηκαν νεκρά πριν από τη μεταγεννητική ημέρα 4) και παραμορφωμένων νεογνών.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Portuguese: 5 comprimidos
Greek: 5 δισκία
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente sinais e sintomas de infeções ao seu médico durante o tratamento e até um mês após o tratamento com siponimod.
Greek: • Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια και έως ένα μήνα μετά τη θεραπεία με σιπονιμόδη.
Portuguese: Os efeitos de siponimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Foi notificado um caso de meningite criptocócica (MC) com siponimod.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (CM) με την σιπονιμόδη.
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular (bloqueio auriculoventricular)
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)