FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waarden moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd of periodiek tijdens de behandeling, d.w.z. in de combinatiefase met docetaxel bij het begin van elke behandelingscyclus en maandelijks in geval Vargatef wordt voortgezet als monotherapie na stopzetting van docetaxel.
Greek: Οι τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως ενδείκνυται κλινικά ή περιοδικά κατά τη θεραπεία, δηλ. στη φάση συνδυασμού με τη δοσεταξέλη στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας και μηνιαία στην περίπτωση που το Vargatef συνεχίζεται ως μονοθεραπεία μετά τη διακοπή της δοσεταξέλης.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op trombo-embolische voorvallen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib waargenomen.
Greek: Παρατηρήθηκε αντίστροφη σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους και της έκθεσης στο nintedanib.
Dutch: Vargatef mag niet op dezelfde dag ingenomen worden als die van de toediening van docetaxel (= dag 1).
Greek: Το Vargatef δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση χημειοθεραπείας με δοσεταξέλη (= ημέρα 1).
Dutch: Voorvallen van pancreatitis zijn gemeld bij patiënten die nintedanib innamen voor de behandeling van IPF en NSCLC.
Greek: Περιπτώσεις παγκρεατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν nintedanib για τη θεραπεία της IPF και του ΜΜΚΠ.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was niet-Aziatisch (81,6%), de mediane leeftijd was 60,0 jaar, de baseline-ECOG-prestatiestatus was 0 (28,6%) of 1 (71,3%); één patiënt had een baseline-ECOG-prestatiestatus van 2.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν μη Ασιάτες (81,6 %), η διάμεση ηλικία ήταν 60,0 έτη, η αρχική λειτουργική κατάσταση (performance status) κατά ECOG ήταν 0 (28,6 %) ή 1 (71,3 %), ενώ ένας ασθενής είχε λειτουργική κατάσταση κατά ECOG 2.
Dutch: Voor de behandeling van geselecteerde bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Greek: Για τη διαχείριση επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: Transaminase-, AF- en bilirubinespiegels moeten worden onderzocht vóór aanvang van de combinatiebehandeling met Vargatef plus docetaxel.
Greek: Τα επίπεδα τρανσαμινασών, ALKP και χολερυθρίνης θα πρέπει να διερευνούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με Vargatef συν δοσεταξέλη.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)* - primaire analyse Patiënten, n
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)* - κύρια ανάλυση Ασθενείς, n
Dutch: Waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van nintedanib, d.w.z. verhoogde leverenzymen en gastro-intestinale symptomen.
Greek: Τα παρατηρηθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν συνεπή με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του nintedanib, δηλ. αυξημένα ηπατικά ένζυμα και γαστρεντερικά συμπτώματα.
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen dosering tot 300 mg per dag (twee capsules van 150 mg) verlagen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη δόση σας σε 300 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 150 mg).
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u dit geneesmiddel gebruikt - als u diarree krijgt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο - εάν εμφανίσετε διάρροια.
Dutch: QT/QTc-metingen werden geregistreerd en geanalyseerd aan de hand van een speciaal onderzoek waarin nintedanib-monotherapie met sunitinib-monotherapie werd vergeleken bij patiënten met niercelcarcinoom.
Greek: Οι μετρήσεις QT/QTc καταγράφηκαν και αναλύθηκαν από ειδική δοκιμή σύγκρισης της μονοθεραπείας με nintedanib έναντι μονοθεραπείας με sunitinib σε ασθενείς με καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων.
Dutch: Nintedanib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via biliaire/fecale excretie (> 90%).
Greek: Το nintedanib αποβάλλεται κυρίως μέσω χολικής απέκκρισης/ απέκκρισης με τα κόπρανα (> 90 %).
Dutch: Preklinische studies toonden aan dat kleine hoeveelheden nintedanib/metabolieten (≤ 0,5% van de toegediende dosis) werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μικρές ποσότητες του nintedanib και των μεταβολιτών του (≤ 0,5 % της χορηγούμενης δόσης) απεκκρίθηκαν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Dutch: De percentages van sepsis (1,3%) en febriele neutropenie (7,5%) waren verhoogd bij behandeling met nintedanib in vergelijking met de placebogroep.
Greek: Τα ποσοστά σήψης (1,3 %) και εμπύρετης ουδετεροπενίας (7,5 %) ήταν αυξημένα σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Nintedanib bindt competitief aan de adenosinetrifosfaat (ATP)-bindingsholte van deze receptoren en blokkeert de intracellulaire signalering die cruciaal is voor de proliferatie en overleving van endotheliale alsook perivasculaire cellen (pericyten en vasculaire gladde spiercellen).
Greek: Το nintedanib δεσμεύεται ανταγωνιστικά στη θέση πρόσδεσης της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) αυτών των υποδοχέων και εμποδίζει την ενδοκυτταρική μεταφορά σημάτων που είναι βασικής σημασίας για τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση των ενδοθηλιακών καθώς και των περιαγγειακών κυττάρων (περικύτταρα και λεία μυϊκά κύτταρα των αγγείων).
Dutch: Voor informatie over speciale populaties, aanbevolen maatregelen en aanpassingen van de dosis bij leverenzym- en bilirubineverhogingen, zie respectievelijk rubrieken 4.4 en 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τα συνιστώμενα μέτρα και τις προσαρμογές της δόσης στην περίπτωση αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.2, αντίστοιχα.
Dutch: De capsules bevatten sojalecithine.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λεκιθίνη σόγιας.
Dutch: Na inname van voedsel nam nintedanib-blootstelling met ongeveer 20% toe in vergelijking met toediening in nuchtere toestand (BI: 95,3 - 152,5%) en absorptie werd vertraagd (mediane tmax nuchter: 2,00 uur; in gevoede toestand: 3,98 uur).
Greek: Μετά από την πρόσληψη τροφής, η έκθεση σε nintedanib αυξήθηκε κατά 20 % περίπου σε σύγκριση με τη χορήγηση σε συνθήκες νηστείας (CI: 95,3-152,5 %) και υπήρξε καθυστέρηση της απορρόφησης (διάμεση tmax σε νηστεία: 2,00 ώρες, σε σίτιση: 3,98 ώρες).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het behandelen van patiënten met een hoger cardiovasculair risico, waaronder bekende coronaire hartziektes.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένης γνωστής στεφανιαίας αρτηριακής νόσου.
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan nintedanib verlagen.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort) ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στο nintedanib.
Dutch: Ondersteunende zorg bij misselijkheid en braken kan bestaan uit geneesmiddelen met anti-emetische eigenschappen, bijv. glucocorticoïden, antihistaminica of 5-HT3-receptorantagonisten en voldoende hydratatie.
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα για τη ναυτία και τον έμετο ενδέχεται να περιλαμβάνει φαρμακευτικά προϊόντα με αντιεμετικές ιδιότητες, π.χ. γλυκοκορτικοειδή, αντιισταμινικά ή ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 και επαρκή ενυδάτωση.
Dutch: De aanbevolen dosering is vier capsules per dag (dit is een totaal van 400 mg nintedanib per dag).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 400 mg nintedanib την ημέρα).
Dutch: Het aandeel van renale excretie in de totale klaring was laag (0,649% van de dosis, 26,3% gCV).
Greek: Η συμβολή της νεφρικής απέκκρισης στην ολική κάθαρση ήταν μικρή (το 0,649 % της δόσης, 26,3 % gCV).
Dutch: Eénarmige studie om te onderzoeken of genetische/genomische markers (alleen of gecombineerd met klinische hulpvariabelen) kunnen worden gebruikt om de totale overleving (OS) te voorspellen bij NSCLC-patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met nintedanib.
Greek: 2. Μελέτη μονού σκέλους για την εξέταση του αν οι γενετικοί/ γενωμικοί δείκτες (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με κλινικές συμμεταβλητές) θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη της συνολικής επιβίωσης (OS) σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με το nintedanib.
Dutch: De totale plasmaklaring na intraveneuze infusie was hoog (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Greek: Η ολική κάθαρση πλάσματος μετά την ενδοφλέβια έγχυση ήταν υψηλή (CL: 1.390 ml/min, 28,8 % gCV).
Dutch: Op basis van preklinische onderzoeken is er geen bewijs voor aantasting van de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Σύμφωνα με προκλινικές έρευνες δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: ***OS-analyse en follow-up PFS-analyse uitgevoerd nadat in de totale ITT-populatie 1121 overlijdensgevallen waren waargenomen (535 gebeurtenissen bij adenocarcinoompatiënten).
Greek: Η ανάλυση OS και η ανάλυση PFS παρακολούθησης διεξήχθησαν όταν 1.121 περιστατικά θανάτου είχαν παρατηρηθεί στο συνολικό πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) (535 συμβάντα σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα).
Dutch: Het leeftijdsbereik dat door de analyse werd bestreken, was 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
Greek: Το ηλικιακό εύρος που καλύφθηκε από την ανάλυση ήταν από 29 έως 85 ετών.
Dutch: De kans op interacties van nintedanib met hormonale anticonceptiva werd niet onderzocht.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις του nintedanib με ορμονικά αντισυλληπτικά.
Dutch: Voor aanbevolen maatregelen en aanpassingen van de dosis in geval van diarree, zie respectievelijk rubrieken 4.4 en 4.2.
Greek: Για τα συνιστώμενα μέτρα και τις προσαρμογές της δόσης στην περίπτωση διάρροιας, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.2, αντίστοιχα.
Dutch: In een post-hocanalyse bij adenocarcinoompatiënten met progressie en die ≥ 9 maanden vanaf het begin van hun eerstelijnstherapie in het onderzoek werden geïncludeerd, bereikte het verschil geen statistische significantie (HR voor OS: 0,89, 95% BI 0,66 - 1,19).
Greek: Σε μια ανάλυση post-hoc σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα που είχαν επιδείνωση και εντάχθηκαν στη δοκιμή ≥ 9 μήνες από την έναρξη της πρώτης γραμμής θεραπείας τους, η διαφορά δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα (HR για OS: 0,89, 95 % CI 0,66-1,19)
Dutch: Verstoorde elektrolytenbalans.
Greek: Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen te worden geadviseerd hun arts of apotheker te informeren wanneer zij zwanger worden tijdens de behandeling met Vargatef.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες ασθενείς να ενημερώσουν το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους εάν μείνουν έγκυες κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef.
Dutch: Er is geen aanpassing van de initiële dosering vereist op basis van leeftijd van een patiënt (zie rubriek
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης βάσει της ηλικίας του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd die het effect van nintedanib op wondgenezing onderzochten.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές δοκιμές για την επίδραση του nintedanib στην επούλωση τραύματος.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en behandeld worden met Vargatef, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens deze behandeling en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Vargatef.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Vargatef να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας και να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Vargatef.
Dutch: Stabiele hersenmetastase
Greek: Σταθερή εγκεφαλική μετάσταση
Dutch: Deze populatie omvatte de adenocarcinoompatiënten die bij baseline verergering vertoonden en in het onderzoek werden opgenomen minder dan 9 maanden sinds de start van hun eerstelijnstherapie.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός περιελάμβανε εκείνους τους ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα που προσδιορίστηκε στην αρχική κατάσταση ότι έχουν εξέλιξη της νόσου και εντάχθηκαν στη δοκιμή σε λιγότερο από 9 μήνες μετά από την έναρξη της πρώτης γραμμής θεραπείας τους.
Dutch: Een verhoogde frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen werd echter waargenomen bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) behandeld met nintedanib-monotherapie.
Greek: Ωστόσο, αυξημένη συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) όταν λάμβαναν μονοθεραπεία με nintedanib.
Dutch: ASAT: aspartaataminotransferase ALAT: alanineaminotransferase AF: alkalische fosfatase ULN: upper limit of normal
Greek: AST: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ALT: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ALKP: Αλκαλική φωσφατάση, ULN: Ανώτερο φυσιολογικό όριο
Dutch: De aanvrager zal, waar klinisch passend, het verzamelen van materiaal voor biomarkeronderzoek en analyses van biomarkergegevens implementeren in het studieprotocol van alle nieuw oncologiestudies die in de toekomst voor nintedanib zijn gepland.
Greek: Ο αιτών θα κάνει συλλογή υλικού για διερεύνηση βιολογικών δεικτών και αναλύσεις δεδομένων βιολογικών δεικτών στο πρωτόκολλο της μελέτης για όλες τις νέες ογκολογικές μελέτες που σχεδιάζονται για το nintedanib στο μέλλον, όποτε είναι κλινικά κατάλληλο.
Dutch: Nintedanib is een drievoudige angiokinaseremmer die kinaseactiviteit blokkeert van receptoren van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGFR 1-3), receptoren van aan bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGFR α en ß) en fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR 1-3).
Greek: Το nintedanib είναι ένας τριπλός αναστολέας της αγγειοκινάσης που εμποδίζει τη δράση κινάσης των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR 1-3), των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR α και ß) και των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR 1-3).
Dutch: Bovendien worden Fms-achtig tyrosine-eiwitkinase (Flt)-3, lymfocytspecifiek tyrosine-eiwitkinase (Lck) en proto-oncogeen tyrosine-eiwitkinase Src (Src) geremd.
Greek: Επιπρόσθετα, αναστέλλονται η ομοιάζουσα με το Fms πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης (Flt)-3, η ειδική των λεμφοκυττάρων πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης (Lck) και η πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης του πρωτο-ογκογονιδίου Src (Src).
Dutch: Aantal sterfgevallen of progressies, n (%) Mediane OS [maanden] HR (95% BI)
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS [μήνες] HR (95% CI)
Dutch: Nintedanib en zijn metabolieten, de vrije zuurgroep BIBF 1202 en zijn BIBF 1202-glucuronide, remden of induceerden geen CYP-enzymen in preklinische studies (zie rubriek 5.2).
Greek: Το nintedanib και οι μεταβολίτες του, το τμήμα ελεύθερου οξέος BIBF 1202 και το γλυκουρονίδιο αυτού BIBF 1202 γλυκουρονίδιο, δεν ανέστειλε ούτε προκάλεσε επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De belangrijkste route van eliminatie van geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit na orale toediening van [14C]-nintedanib was via fecale/biliaire excretie (93,4% van de dosis, 2,61% gCV).
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας μετά την από του στόματος χορήγηση [14C] nintedanib ήταν μέσω χολικής απέκκρισης/ απέκκρισης με τα κόπρανα (το 93,4 % της δόσης, 2,61 % gCV).
Dutch: Bij patiënten op chronische, laaggedoseerde laagmoleculaire heparines of acetylsalicylzuur werd geen verhoogde frequentie van bloedingen waargenomen.
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία χαμηλής δόσης με χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αιμορραγίας.
Dutch: U mag niet meer dan deze hoeveelheid innemen.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee capsules per dag (dit is een totaal van 300 mg nintedanib per dag).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 300 mg nintedanib την ημέρα).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kunnen patiënten behandeld met Vargatef echter een verhoogd risico op gastro-intestinale perforaties hebben.
Greek: Ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης, οι ασθενείς που ήταν υπό θεραπεία με το Vargatef ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα.
Dutch: Frequente controle van het volledige bloedbeeld dient te worden uitgevoerd bij het begin van elke behandelingscyclus en rond de laagst gemeten waarde voor patiënten behandeld met nintedanib in combinatie met docetaxel, en zoals klinisch geïndiceerd na de toediening van de laatste combinatiecyclus.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας και κοντά στο ναδίρ για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με nintedanib σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και όπως ενδείκνυται κλινικά μετά από τη χορήγηση του τελευταίου κύκλου του συνδυασμού.
Dutch: Gewichtsverlies.
Greek: Απώλεια βάρους
Dutch: Therapie met Vargatef moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een gastro-intestinale perforatie ontwikkelen.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring).
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του nintedanib δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (< 30 ml/min κάθαρση κρεατινίνης).
Dutch: Geneesmiddelinteracties tussen nintedanib en CYP-substraten, CYP-remmers of CYP-inductoren worden niet verwacht, omdat in preklinische studies nintedanib, BIBF 1202 en BIBF 1202-glucuronide de CYP-enzymen niet remden of induceerden, noch werd nintedanib in een relevante mate door CYP-enzymen gemetaboliseerd.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μεταξύ του nintedanib και των υποστρωμάτων του CYP, των αναστολέων του CYP ή των επαγωγέων του CYP δεν αναμένονται, επειδή το nintedanib, το BIBF 1202 και το BIBF 1202 γλυκουρονίδιο δεν προκάλεσαν αναστολή ή επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες και το nintedanib δε μεταβολίστηκε από ένζυμα CYP σε σημαντικό βαθμό.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de krachtige P-gp-remmer ketoconazol verhoogde de blootstelling aan nintedanib 1,61-voudig op basis van de AUC en 1,83-voudig op basis van de Cmax bij een specifieke geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie.
Greek: Η συγχορήγηση με τον ισχυρό αναστολέα της P-gp κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση στο nintedanib κατά 1,61 φορές με βάση την AUC και 1,83 φορές με βάση τη Cmax σε μια ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn niet-ernstige en ernstige bloedingen gemeld, waarvan enkele met fatale afloop, zowel bij patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die bloedingen kunnen veroorzaken als bij patiënten die daar niet mee werden behandeld.
Greek: Στο διάστημα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί μη σοβαρά και σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν ή όχι αντιπηκτική θεραπεία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αιμορραγία.
Dutch: Op basis van verhoogde blootstelling is het risico op bijwerkingen mogelijk verhoogd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A: zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Βάσει της αυξημένης έκθεσης, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Op basis van klinische gegevens is geen aanpassing van de aanvangsdosis noodzakelijk bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) βάσει των κλινικών δεδομένων.
Dutch: Diarree (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot een verlies van vocht en belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium) uit het lichaam.
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών και σημαντικών αλάτων (ηλεκτρολυτών, όπως νάτριο ή κάλιο) στον οργανισμό σας.
Dutch: De werkzaamheid van nintedanib is niet onderzocht bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του nintedanib δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B).
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek duidde niet op een mutageen potentieel van nintedanib.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν υπέδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό για το nintedanib.
Dutch: Braken ≥ graad 2
Greek: Έμετος ≥ βαθμού 2
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules EU/1/14/954/001
Greek: Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/954/001
Dutch: Tabel 3 vat de frequenties van bijwerkingen samen die werden gerapporteerd in het hoofdonderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met NSCLC met adenocarcinoomhistologie (n = 320) of in de postmarketingperiode.
Greek: Ο Πίνακας 3 συνοψίζει τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου που αναφέρθηκαν στη βασική δοκιμή LUME-Lung 1 για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ιστολογία αδενοκαρκινώματος (n = 320) ή από την περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Dutch: + Oddsratio en p-waarde werden verkregen uit een logistisch regressiemodel gecorrigeerd voor baseline-ECOG-prestatiescore (0 versus 1).
Greek: + Ο λόγος πιθανοτήτων και η p-value ελήφθησαν από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης προσαρμοσμένο για τη λειτουργική κατάσταση (Performance Score) κατά ECOG στην αρχική κατάσταση (0 έναντι 1).
Dutch: De veiligheidsgegevens die in de rubrieken hierna worden gepresenteerd, zijn gebaseerd op de wereldwijde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-hoofdstudie 1199.13 (LUME-Lung 1) die de behandeling met nintedanib plus docetaxel tegen placebo plus docetaxel vergeleek bij patiënten met lokaal gevorderd, of gemetastaseerd, of terugkerend NSCLC na eerstelijns-chemotherapie en op gegevens uit de postmarketingperiode.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια που παρατίθενται στις παρακάτω ενότητες βασίζονται στη διεθνή, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, βασική δοκιμή φάσης 3 1199.13 (LUME-Lung 1) που συγκρίνει τη θεραπεία με nintedanib συν δοσεταξέλη έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο συν δοσεταξέλη, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ή μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής και με βάση τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Dutch: In een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met de krachtige P-gp-inductor rifampicine daalde de blootstelling aan nintedanib tot 50,3% op basis van de AUC en tot 60,3% op basis van de Cmax na gelijktijdige toediening met rifampicine in vergelijking met toediening van nintedanib alleen.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων με τον ισχυρό επαγωγέα της P-gp ριφαμπικίνη, η έκθεση στο nintedanib μειώθηκε κατά 50,3 % με βάση την AUC και κατά 60,3 % με βάση τη Cmax κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση nintedanib μόνο.
Dutch: Complicaties met wondgenezing
Greek: Επιπλοκή επούλωσης τραύματος
Dutch: Tumorangiogenese is een essentieel kenmerk dat bijdraagt aan tumorgroei, progressie en metastasevorming en wordt voornamelijk getriggerd door het vrijkomen van proangiogene factoren die worden afgescheiden door de tumorcel (d.w.z. VEGF en bFGF) om endotheliale alsook perivasculaire cellen van de gastheer aan te trekken om toevoer van zuurstof en voedingsstoffen via het vasculaire systeem van de gastheer te vergemakkelijken.
Greek: Η αγγειογένεση του όγκου είναι μια βασική λειτουργία που συμβάλλει στην ανάπτυξη του όγκου, την εξέλιξη αυτού και τη δημιουργία μετάστασης και πυροδοτείται κυρίως από την απελευθέρωση προ-αγγειογενετικών παραγόντων που εκκρίνονται από το κύτταρο του όγκου (δηλαδή VEGF και bFGF) για την προσέλκυση ενδοθηλιακών καθώς και περιαγγειακών κυττάρων του ξενιστή ώστε να διευκολυνθεί η παροχή οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών μέσω του αγγειακού συστήματος του ξενιστή.