FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 Az Accofil hasonló biológiai gyógyszer.
Dutch: Zorg dat de naaldhoes op de naald blijft zitten tot u klaar bent om uw uzelf de injectie toe te dienen.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a tűvédő a fecskendőn maradjon addig, amikor már felkészült az injekció beadására.
Dutch: Acute myeloïde leukemie
Hungarian: Akut myeloid leukaemia
Dutch: Daarna kan de dosis om de 1-2 weken individueel worden aangepast om het gemiddelde aantal neutrofielen tussen de 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te handhaven.
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 x 109/l és 10 x 109/l közötti átlagos neutrofilszám.
Dutch: Toediening van filgrastim dient te worden voortgezet tot aan de laatste leukaferese.
Hungarian: A filgrasztim adagolását az utolsó leukapheresisig kell folytatni.
Dutch: Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, wat een nauwgezette controle van de aantallen bloedcellen noodzakelijk maakt.
Hungarian: Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anaemiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
Dutch: Warm Accofil op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Hungarian: Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni az Accofil injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding in geval van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
Hungarian: Ennek az eredménynek az ismételt dózisok alkalmazására vonatkozó klinikai jelentősége nem tisztázott.
Dutch: Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A filgrasztim nem volt hatással a reproduktív teljesítményre vagy a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: e. Was uw handen grondig.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Dutch: Cutane vasculitis
Hungarian: Cutan vasculitis
Dutch: Indien patiënten met SCN cytogenetische afwijkingen ontwikkelen, dienen de risico's en voordelen van de voortzetting van filgrastim zorgvuldig te worden afgewogen; filgrastim moet worden gestaakt als MDS of leukemie optreedt.
Hungarian: Ha SCN-ben szenvedő betegeknél citogenetikai eltérés fejlődik ki, a filgrasztim-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit gondosan mérlegelni kell; a filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, ha MDS vagy leukaemia fordul elő.
Dutch: Als de blootstelling langer dan 24 uur heeft geduurd of het product vaker dan één keer bevroren is, mag Accofil NIET worden gebruikt.
Hungarian: Ha az expozíció időtartama meghaladta a 24 órát, vagy egynél több alkalommal fordult elő fagyás, akkor az Accofil-t NEM szabad felhasználni.
Dutch: Alvorens u Accofil injecteert, moet u het volgende doen:
Hungarian: Az Accofil befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
Dutch: Accofil is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's).
Hungarian: Az Accofil a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallott.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése alapján a következő gyakorisági adatok:
Dutch: Gezien de mogelijke risico's verbonden aan ernstige leukocytose, dient gedurende de behandeling met filgrastim echter regelmatgig het aantal witte bloedcellen regelmatig te worden bepaald.
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztim-terápia alatt a fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: Uw arts heeft u Accofil voorgeschreven om uw lichaam te helpen meer witte bloedcellen aan te maken.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Accofil-t, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön.
Dutch: Overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met kanker;
Hungarian: A túlérzékenység gyakori a daganatos megbetegedésben szenvedőknél;
Dutch: Uw arts zal mogelijk geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).
Dutch: Hoe dien ik mijn injectie toe?
Hungarian: Hogyan kell beadjam az injekciót?
Dutch: Het verdelingsvolume in het bloed is ongeveer 150 ml/kg.
Hungarian: Az megoszlási térfogat a vérben megközelítőleg 150 ml/kg.
Dutch: Bloedplaatjesaantallen dienen nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
Hungarian: A vérlemezkeszámokat szigorúan ellenőrizni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: Patiënten die eerder een zeer extensieve myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie voor het bereiken van de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 106 CD34+-cellen/kg) of versnelling van de bloedplaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
Hungarian: Az előzőleg extenzív mieloszuppresszív kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (2,0 x 106 CD34+/kg) vagy a vérlemezke helyreállítás ugyanilyen fokú gyorsulását.
Dutch: Hoe ziet Accofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Alle patiënten
Hungarian: Minden beteg
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met tests voor de chemotactische en fagocytische functie.
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen, behalve die hieronder zijn vermeld.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: Leukaferese moet worden gestart op dag 5 en, indien nodig, worden voortgezet tot dag 6 om 4 x 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen.
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 x 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm érték elérésre érdekében.
Dutch: Voor congenitale, idiopatische of cyclische neutropenie moet filgrastim worden toegediend via subcutane injectie.
Hungarian: Congenitalis, idiopátiás vagy ciklikus neutropeniában a filgrasztimot subcutan injekcióban kell beadni.
Dutch: Bindende antilichamen treden op zoals verwacht met alle biologicals, maar zijn op dit moment niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Hungarian: Minden biológiai szer esetében - a várakozásoknak megfelelően - előfordulnak kötődő antitestek, ugyanakkor ezeket eddig még nem hozták összefüggésbe semlegesítő hatással.
Dutch: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat India
Hungarian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Dutch: Dosisverlagingen vertraagden of stopten de progressie van miltvergroting, en bij 3% van de patiënten was een splenectomie nodig.
Hungarian: A dózis csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást, de a betegek 3%-ában splenectomiára volt szükség.
Dutch: Raak de naald niet aan en druk de zuiger niet in.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját!
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.09.2014 Datum van laatste verlenging van de vergunning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2014. szeptember 18.
Dutch: De veiligheid van filgrastim op lange termijn in een dosis hoger dan 24 µg/kg/dag bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Hungarian: A 24 μg/kg/nap adagnál nagyobb dózisban alkalmazott filgrasztim hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták SCN-ben szenvedő betegeknél.
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, die vooral bestond uit patiënten met congenitale neutropenie.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a kezelés hatásossága egyértelmű volt, a bevont betegek nagy része pedig congenitalis neutropeniában szenvedett.
Dutch: Filgrastim wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Voorgevulde spuit met naaldhoes in blisterverpakking
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz - Előretöltött fecskendők biztonsági tűvédővel, buborékcsomagolásban
Dutch: Hierbij werden twee gevallen van bloedplaatjes < 50 x 109/l gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese procedure.
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 x 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Dutch: In een meta-analyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van 9 prospectieve gerandomiseerde onderzoeken, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki hatást az akut GvHD, valamint a krónikus GvHD kockázatára, illetve a korai, kezeléssel összefüggő mortalitásra gyakorolt hatást.
Dutch: Deze autologe PBPC's kunnen worden geoogst en geïnfundeerd na hooggedoseerde cytotoxische therapie, ofwel in plaats van, ofwel als aanvulling op beenmergtransplantatie.
Hungarian: Ezeket az autológ PBPC-ket ki lehet nyerni, és a nagydózisú citotoxikus terápia után csontvelő átültetés helyett vagy annak kiegészítéseként be lehet infundálni.
Dutch: Chronische GvHD
Hungarian: Krónikus GvHD
Dutch: • een voorgevulde spuit van Accofil en
Hungarian: • egy Accofil előretöltött fecskendő;
Dutch: Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich bij u ontwikkelt.
Hungarian: Amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának a kockázata.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Néhány léprupturás eset halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Hungarian: Ne alkalmazza az Accofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne.
Dutch: Sommige cytotoxische stoffen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de pool van hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
Hungarian: Egyes citotoxikus szerek különösen toxikus hatást gyakorolnak a haemopoetikus progenitor sejt raktárra, és negatív módon befolyásolhatják a progenitor sejt mobilizációt.
Dutch: • verminderde eetlust
Hungarian: • csökkent étvágy;
Dutch: Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (alleen filgrastim, of filgrastim in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Hungarian: A kétféle ajánlott mobilizálási módszert (filgrasztim önmagában vagy mieloszuppresszív kemoterápiával kombinálva) azonos betegpopuláción összehasonlító prospektív, randomizált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Dit werd enkel waargenomen bij patiënten met congenitale neutropenie.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat csak a congenitalis neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
Dutch: Hoe bereid ik mijn Accofil-injectie voor?
Hungarian: Hogyan készítsem elő az Accofil injekciót?
Dutch: • verminderd gevoel bij aanraking, vooral in de huid (hypo-esthesie)
Hungarian: • csökkent érzékenység, különösen a bőrben (hipoasztézia);
Dutch: Filgrastim is een recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor geproduceerd in Escherichia coli (BL21) door recombinant-DNA-technologie.
Hungarian: Filgrasztim egy rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor, melyet Escherichia coli (BL21) törzsben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met filgrastim nemen de aantallen circulerende neutrofielen binnen 1-2 dagen met 50% af en keren ze binnen 1-7 dagen terug tot het normale niveau.
Hungarian: A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker was skeletspierstelselpijn mild of matig bij 10% van de patiënten, en ernstig bij en 3% van de patiënten.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom a daganatos betegek 10%-ánál enyhe vagy közepesen erős, 3%-ánál pedig erős volt.
Dutch: Het distributievolume in bloed bedraagt ongeveer 150 ml/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a vérben körülbelül 150 ml/kg.
Dutch: Nadat het nadirpunt voor neutrofielen gepasseerd is, dient de dagelijkse dosis filgrastim als volgt te worden getitreerd tegen de neutrofielenrespons:
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a mélyponti értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil válaszhoz igazodva kell meghatározni, az alábbiak szerint:
Dutch: Uw behandeling met Accofil duurt meestal ongeveer 14 dagen.
Hungarian: A Accofil -kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap.
Dutch: Als een transplantatie van perifere bloed-voorlopercellen wordt voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelingskuur van de patiënt te plannen.
Hungarian: Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
Dutch: Proteïnurie
Hungarian: Proteinuria
Dutch: Risico's die zijn geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie
Hungarian: Nagy dózisú kemoterápia miatt kialakuló kockázatok
Dutch: Gezien het mogelijke risico op microbiële contaminatie, zijn spuiten die zijn voorgevuld met Accofil alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Tekintettel a mikrobiális kontamináció lehetséges kockázatára, az Accofil előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való.
Dutch: Statistische analyse van de relatie tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van bloedplaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complexe, maar continue relatie.
Hungarian: A vissza-infundált CD34+ sejtek száma és a nagy dózisú kemoterápiát követő vérlemezkeszám növekedési üteme közötti összefüggés statisztikai analízise komplex, de folyamatos kapcsolatot mutat.
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Hungarian: • fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis);
Dutch: Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!
Dutch: • pijn in de mond
Hungarian: • fájdalom a szájban;
Dutch: Wanneer deze respons bereikt is, dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald die nodig is om dit niveau te handhaven.
Hungarian: A terápiás válasz elérését követően a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelingsperiode afneemt tot < 1,0 x 109/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrophilszám < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Dutch: Het effect van filgrastim op prenatale ontwikkeling is onderzocht in ratten en konijnen.
Hungarian: A filgrasztim prenatalis fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon és nyulakon végzett kísérletek során tanulmányozták.
Dutch: Als het aantal leukocyten meer dan 50 x 109/l bedraagt na het verwachte nadirpunt, dient de toediening van filgrastim onmiddellijk te worden beëindigd.
Hungarian: Ha a várt legalacsonyabb értéket követően a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 x 109/l értéket, a filgrasztim-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Dutch: Het is belangrijk dat u zichzelf niet probeert te injecteren als uw arts of verpleegkundige u dit niet heeft geleerd.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális képzést.
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat (2006)
Dutch: • ongewone bloedingen of blauwe plekken krijgt (dit kunnen symptomen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
Hungarian: • szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a csökkent vérlemezkeszámra (trombocitopéniára) utaló tünetek lehetnek), amely összefüggésben állhat a csökkent véralvadási képességgel;
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Accofil te krijgen.
Hungarian: Teljesen normális, hogy az Accofil alkalmazása több kezelési ciklusból áll.
Dutch: Filgrastim is een eiwit dat met behulp van recombinantDNA-technologie wordt geproduceerd in een bacterie die Escherichia coli wordt genoemd.
Hungarian: Filgrasztim egy fehérje, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az Escherichia coli nevű baktériumban.
Dutch: • ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verhogen, moet de merknaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier worden vastgelegd.
Hungarian: A granulocita-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.
Dutch: In geval van vermoede of bevestigde pulmonale bijwerkingen dient stoppen met de behandeling met filgrastim te worden overwogen en gepaste medische zorg te worden gegeven.
Hungarian: Gyanított vagy igazolt pulmonális mellékhatások esetén meg kell fontolni a filgrasztimmal végzett kezelés megszakítását, és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Dutch: Na inductie- en consolidatiebehandeling voor acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van het type, de dosis en het schema van de toegepaste cytotoxische chemotherapie.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és adagolási rendjétől függően lényegesen hosszabb lehet (akár 38 nap is).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Dutch: Er dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan het aantal gemobiliseerde voorlopercellen bij deze patiënten, voordat hooggedoseerde chemotherapie wordt toegediend.
Hungarian: Az ilyen betegeknél különösen figyelni kell a mobilizált progenitorok számára a nagydózisú kemoterápiás kezelés megkezdése előtt.
Dutch: a. Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).
Hungarian: Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).
Dutch: Patiënten die symptomen van capillairleksyndroom ontwikkelen, moeten nauwgezet worden gevolgd en krijgen een standaard symptomatische behandeling, waarbij opname op de afdeling intensive care nodig kan zijn (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kapillárisszivárgás-szindróma jelentkezik, szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a szokásos tüneti kezelést kell kapniuk, melybe szükség esetén az intenzív osztályon biztosított ellátás is beletartozik (lásd a 4.8 pont).
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim dat vergelijkbaar is met Accofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij
Hungarian: Az Accofil-hez hasonló, más, filgrasztimtartalmú készítmény esetében jelentett adatok alapján hasonló eredmények, illetve a magzati fejlődési rendellenességek megnövekedett száma volt megfigyelhető
Dutch: • pijn
Hungarian: • fájdalom;
Dutch: Donoren die G-CSF's voor PBPC-mobilisatie toegediend krijgen moeten worden gemonitord totdat de hematologische parameters normaliseren.
Hungarian: A PBPC mobilizáció céljából G-CSF-et kapó donorokat megfigyelés alatt kell tartani a hematológiai értékek normalizálódásáig.
Dutch: Bij bepaling van het aantal voorlopercellen dat wordt geoogst bij patiënten die worden behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan de kwantificeringsmethode.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie die leukemie ontwikkelen of tekenen vertonen van leukemische ontwikkeling.
Hungarian: A filgrasztim nem adható súlyos congenitalis neutropeniában szenvedő betegeknek, akiknél leukaemia alakult ki vagy leukaemia kifejlődésére utaló jelek állnak fenn.
Dutch: Hematurie kwam vaak voor en proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
Hungarian: A haematuria gyakori volt, néhány betegnél pedig proteinuria fordult elő.
Dutch: PBPC-mobilisatie biedt geen direct klinisch voordeel voor gezonde donoren en mag enkel worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.
Hungarian: A PBPC mobilizáció nem nyújt közvetlen klinikai előnyöket normál donorok számára, és kizárólag allogén őssejt transzplantáció céljára jöhet számításba.