FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
English: Propylene glycol
French: Propylène glycol
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned
French: • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
English: The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%.
French: La différence relative dans la réponse antiplaquettaire entre les groupes de génotypes varie en fonction des études, selon la méthode utilisée pour évaluer la réponse, mais est généralement supérieure à
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
French: Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique 5.1).
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
French: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
French: • Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
English: In the fifth cohort study (n=2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
French: Dans la 5ème étude de cohorte (n=2 208 ; Simon), l'augmentation du taux d'événements n'a été observée que chez les métaboliseurs lents.
English: • Adults and elderly
French: • Chez l'adulte et chez le sujet âgé
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
French: Puisque l'étude CAPRIE n'a pas été conçue pour avoir la puissance statistique nécessaire pour évaluer l'efficacité dans chacun des sous-groupes, il n'est pas évident que les différences observées dans la réduction du risque relatif en fonction de l'événement qualifiant soient réelles ou le résultat du hasard.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 42 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 9 000 ont été traités pendant un an ou plus.
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité du clopidogrel chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
French: En l'absence de données, le clopidogrel n'est pas recommandé dans les 7 premiers jours après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took the tablet by referring to the calendar printed on the blister.
French: Pour la boite de 28x1 comprimés, vous pouvez vérifier le jour de votre dernière prise en vous référrant au semainier imprimé sur la plaquette thermoformée.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Pays Bas
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du clopidogrel ne sont pas connues chez ces populations particulières.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
French: Ainsi, au-delà de 3 mois de traitement, le bénéfice observé dans le groupe clopidogrel + AAS n'a pas augmenté alors que le risque hémorragique persistait (voir rubrique 4.4).
English: • Your doctor may order blood tests
French: • Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
French: Les doses les plus élevées d'AAS ayant été associées à un risque plus élevé de saignement, il est recommandé de ne pas dépasser une dose d'AAS de 100 mg/j.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays Bas
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
French: Les patients devaient avoir des modifications ECG compatibles avec un nouvel épisode ischémique ou des enzymes cardiaques élevées ou des troponines I ou T supérieures à au moins deux fois la limite supérieure de la normale.
English: Other medicinal products:
French: Autres médicaments :
English: The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
French: La demi-vie d'élimination du principal métabolite circulant (inactif) a été de 8 heures tant après administration d'une dose unique qu'après administration réitérée.
English: Marketing Authorisation Holder Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Pays-Bas
English: Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
French: Le clopidogrel est indiqué chez l'adulte dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose :
English: Within each system organ class, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
French: La fréquence des épisodes sévères était de 1,4% sous clopidogrel et 1,6% pour l'AAS.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
French: Cette liaison aux protéines n'est pas saturable in vitro sur une large gamme de concentrations.
English: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
French: Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Crospovidone (type A) Macrogol 6000
English: To date, diminished antiplatelet responses to clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
French: A ce jour, une réduction des réponses antiplaquettaires induites par le clopidogrel a été décrite chez les métaboliseurs intermédiaires et lents dans 21 études incluant 4 520 sujets.
English: Other alleles associated with reduced metabolism include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8, but these are less frequent in the general population.
French: Les autres allèles associés à un métabolisme réduit sont notamment les CYP2C19*4, *5, *6, *7 et *8, mais ils sont moins fréquents dans la population générale.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
French: Dans la population de l'étude, 19,7% des patients inclus étaient des femmes et 29,2% des patients avaient 65 ans ou plus.
English: Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le clopidogrel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
French: En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une Numération-Formule Sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
French: Les résultats obtenus sur des populations de patients présentant des caractéristiques différentes (tel que angor instable ou IDM sans onde Q, niveau de risque faible à élevé, diabète, nécessité d'une revascularisation, âge, sexe, etc…) ont été cohérents avec les résultats de l'analyse principale.
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ;
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
French: Cependant, le clopidogrel et l'AAS ont été administrés en association pendant des durées allant jusqu'à un an (voir rubrique 5.1).
English: To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
French: A ce jour, l'impact du génotype du CYP2C19 sur les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du clopidogrel a été évalué chez 227 sujets dans 7 études.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
French: Un traitement par héparine a été administré chez plus de 90% des patients et le risque relatif de saignement entre le clopidogrel et le placebo n'a pas été significativement influencé par le traitement concomitant par héparine.
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
French: En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Il contient également : huile de ricin hydrogénée.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
English: Taste disturbances
French: Troubles du goût
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
French: Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), le clopidogrel peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
French: Dans CURE, 823 patients (6,6%) ont été traités de façon concomitante par des anti GPIIb-IIIa.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n=765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
French: Dans CLARITY et dans une des études de cohorte (n=765 ; Trenk), le taux d'événements cardiovasculaires n'a pas différé selon le génotype.
English: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
French: Hydroxypropylcellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
English: In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
French: Une autre étude a montré que la prise de clopidogrel et d'oméprazole à 12 heures d'intervalle n'évite pas cette interaction qui est probablement liée à l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
French: Le diagnostic de PTT, affection d'évolution potentiellement fatale, impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
English: This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
French: Ce bénéfice était homogène quel que soit l'âge, le sexe et la présence ou non d'un traitement fibrinolytique et ce bénéfice a été observé dès les premières 24 heures.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Generics B.V., but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Teva Generics B.V., mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
French: Pour cela, vous avez pu bénéficier d'une pose de stent dans l'artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
French: CAPRIE : chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%.
English: The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
French: La posologie optimale chez les métaboliseurs lents reste encore à être déterminée (voir rubrique 5.2)
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
French: Il n'y a pas de preuve montrant que les autres médicaments réduisant l'acidité gastrique tels que les antihistaminiques H2 (à l'exception de la cimétidine qui est un inhibiteur du CYP2C19) ou les antiacides interfèrent avec l'activité antiplaquettaire du clopidogrel.
English: You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
French: Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
English: Further information
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 "Faites attention avec Clopidogrel Teva Generics B.V.").
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n=465] and TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) and 5 cohort studies (total n=6,489).
French: Les résultats de l'association entre le génotype du CYP2C19 et le traitement par clopidogrel ont été évalués dans 2 analyses post-hoc d'essais cliniques (sous-études de CLARITY [n=465] et de TRITON-TIMI 38 [n=1 477]) et dans 5 études de cohorte (total n=6 489).
English: There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel + ASA vs. 5.3% placebo + ASA).
French: Il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie (4,4% clopidogrel + AAS vs 5,3% placebo + AAS).
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
French: Le clopidogrel a été testé dans des études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas montré d'activité génotoxique.
English: You should take Clopidogrel Teva Generics B.V. for as long as your doctor continues to prescribe it.
French: Vous devez prendre Clopidogrel Teva Generics B.V.aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V..
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel Teva Generics B.V..
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
French: Dans la population de l'étude 27,8% des patients inclus étaient des femmes, 58,4% des patients avaient 60 ans ou plus (26% avaient 70 ans ou plus) et 54,5% des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde [287 (4,6%) dans le groupe traité par le clopidogrel et 363 (5,8%) dans le groupe placebo].
English: Lower active metabolite exposure results in less platelet inhibition or higher residual platelet reactivity.
French: Cette plus faible exposition au métabolite actif entraîne une plus faible inhibition de l'agrégation plaquettaire ou une augmentation de la réactivité plaquettaire résiduelle.
English: Pharmacogenetic testing can identify genotypes associated with variability in CYP2C19 activity.
French: Un test pharmacogénétique peut permettre de déterminer les génotypes associés à une variabilité de l'activité du CYP2C19.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que : - une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac) - des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, - d'un organe ou d'une articulation), - une blessure grave récente, - une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire), - une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.
English: This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
French: Ce bénéfice était homogène dans les sous-groupes pré-spécifiés incluant l'âge et le sexe des patients, la localisation de l'infarctus et le type de fibrinolytique ou d'héparine utilisé.
English: The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
French: L'efficacité du clopidogrel a été observée indépendamment de la dose d'aspirine (75 à 325 mg par jour).
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other drugs, not all patients will have adequate platelet inhibition.
French: Le métabolite actif étant synthétisé par les enzymes du cytochrome P450, dont certaines sont polymorphes ou inhibées par d'autres médicaments, tous les patients n'auront pas une inhibition plaquettaire adaptée.
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
French: L'agrégation plaquettaire provoquée par d'autres agonistes de l'ADP est également inhibée par la neutralisation de l'amplification de l'activation plaquettaire par l'ADP libéré.
English: There was no observed effect on the rate of rehospitalisation for unstable angina.
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fréquence des réhospitalisations pour angor instable.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Generics B.V. (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Teva Generics B.V., (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.