FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de daarop volgende verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) werd geen consensus bereikt en de CMD(h) verwees de kwestie naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Estonian: Järgnenud koordineerimisrühma esildismenetluse käigus ei saavutatud üksmeelt ja koordineerimisrühm suunas küsimuse artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse kaudu inimravimite komiteele.
Dutch: Tevens merkte het CHMP op dat in de studie met Mifeprex bio-equivalentie is aangetoond voor zowel de AUC als de Cmax.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et uuring Mifeprexiga näitab bioekvivalentsust nii kõveraaluse pindala kui ka Cmax-i osas.
Dutch: In de twee bio-equivalentiestudies vond een vergelijking plaats met Mifegyne (goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte) en Mifeprex (goedgekeurd in de VS).
Estonian: Need uuringud tehti Mifegyne (müügiluba EMÜ-s) ja Mifeprexiga (müügiluba USA-s).
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma in het algemeen voldoende zijn aangetoond door de ingediende studies en daarom concludeerde het Comité dat de baten-risicoverhouding voor Mifepristone Linepharma bij de aangevraagde indicatie "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe" positief is.
Estonian: Inimravimite komitee leiab eeltoodu alusel, et Mifepristone Linepharma üldine efektiivsus ja ohutusprofiil on esitatud uuringutega piisavalt tõendatud, ja otsustas seetõttu, et Mifepristone Linepharma kasulikkuse ja riski suhe taotletud näidustusel „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani" on positiivne.
Dutch: De indicatie die via de procedure van wederzijdse erkenning voor Mifepristone Linepharma is goedgekeurd is "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe".
Estonian: Mifepristone Linepharma heakskiidetud näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse käigus on „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani".
Dutch: Het CHMP vindt echter dat Mifepristone Linepharma niet in een dosis van meer dan 200 mg dient te worden toegediend en dat dit duidelijk in de productinformatie moet worden aangegeven.
Estonian: Inimravimite komitee leiab siiski, et Mifepristone Linepharma annust üle 200 mg ei tohi manustada ja seda tuleb ravimiteabes selgelt näidata.
Dutch: Op basis van de resultaten van de twee klinische proeven en gezien het feit dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, was het CHMP van mening dat de hogere Cmax geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu alusel ja arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja üksikannusena, oli inimravimite komitee arvamusel, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma ohutust või efektiivsust.
Dutch: In aanmerking nemend dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, is het CHMP van mening dat de ingediende klinische gegevens onderbouwen dat de iets hogere Cmax geen invloed op de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Estonian: Arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja 200 mg üksikannusena, on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliinilised andmed toetavad arvamust, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma efektiivsust ja ohutust.
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, werd voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd tijdens de eerste periode van de procedure van wederzijdse erkenning en deze dosis werd ook in de huidige herhaalde procedure van wederzijdse erkenning voorgesteld.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on esmases vastastikuse tunnustamise menetluses Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus ja seda on soovitatud ka käesolevas vastastikuse tunnustamise kordusmenetluses.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde tevens ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentie studies.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja kahe bioekvivalentsuse uuringu toetavad farmakokineetilised andmed.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te overleggen aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja peab muudetud protokolli esitama riiklikele pädevatele asutustele lõplikuks nõustumiseks enne kliinilise uuringu algust.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimustega ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, is voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus.
Dutch: De vrouwen mochten worden behandeld met 200 mg Mifepristone Linepharma oraal gevolgd door 800 μg misoprostol, indien de zwangerschapsleeftijd 63 dagen amenorroe of minder was.
Estonian: Naistel oli õigus saada ravi 200 mg Mifepristone Linepharma annusega suu kaudu, millele järgnes 800 μg misoprostooli, kui nende raseduse kestus oli kuni amenorröa 63. päeva .
Dutch: • het Comité van mening was dat geen dosis hoger dan 200 mg dient te worden toegediend en dat dit duidelijk in de productinformatie moet worden aangegeven, en dat tevens een prospectieve observationele studie dient te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et annust üle 200 mg ei tohi manustada ja seda tuleb ravimiteabes selgelt näidata; lisaks tuleb läbi viia prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks;
Dutch: De houder van de handelsvergunning ging akkoord met de wijzingen van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 3 van de bijsluiter, zoals voorgesteld door het CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 ja pakendi infolehe lõigu 3 muudatustega.
Dutch: Tevens dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Estonian: Tuleb teha prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varase katkestamise jaoks.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te worden overgelegd aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring; dit is een voorwaarde voor de handelsvergunning.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa andmise tingimusena tuleb muudetud protokoll esitada riiklikele pädevatele asutustele lõplikuks nõustumiseks enne kliinilise uuringu algust.
Dutch: Het CHMP gaf echter aan dat er nog problemen bestonden met betrekking tot de vereiste onderzoeken naar het potentiële risico van ‘off label'-gebruik van mifepriston, bestaande uit gebruik van een hogere dosis en gebruik in combinatie met een ander prostaglandine-analogon dan gemeprost per vaginam.
Estonian: Siiski väljendas inimravimite komitee kahtlusi mõnedes küsimustes seoses võimaliku riski hindamiseks vajalike uuringutega, kui mifepristooni kasutatakse kinnitamata näidustustel, võetakse suurem annus või kasutatakse muud prostaglandiini analoogi peale tupekaudse gemeprosti.
Dutch: Als een voorwaarde voor de handelsvergunning dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Estonian: Müügiloa andmise tingimusena tuleb läbi viia prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Dutch: Redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Estonian: Positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimuste ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
Dutch: Linepharma positief is voor de aangevraagde indicatie, adviseert het Comité om de handelsvergunning te verlenen mits aan de geadviseerde voorwaarde met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel wordt voldaan, zoals is beschreven in bijlage IV, en waarvoor de gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et Mifepristone Linepharma kasulikkuse ja riski suhe taotletud näidustusel on positiivne, soovitab inimravimite komitee anda Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitusliku tingimusega, mis on sätestatud IV lisas ning mille kohta on III lisas ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Dutch: Zoals door de houder van de handelsvergunning tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd voorgesteld, beoordeelde het CHMP tijdens de verwijzing het protocol voor de prospectieve observationele studie waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Estonian: Nagu müügiloa hoidja koordineerimisrühma esildismenetluse ajal välja pakkus, vaatas inimravimite komitee esildismenetluse käigus üle prospektiivse jälgimisuuringu protokolli, mille eesmärgiks oli hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Dutch: Het CHMP is op basis van het bovenstaande van mening dat gezien de iets hogere Cmax geen hogere dosis dan 200 mg Mifepristone Linepharma dient te worden gegeven en dat dit duidelijk in de productinformatie moet worden vermeld.
Estonian: Ülaltoodu alusel ja arvestades veidi suurenenud Cmax-i, on inimravimite komitee arvamusel, et Mifepristone Linepharma annust üle 200 mg ei tohi manustada ja sellele peab olema ravimiteabes selgelt viidatud.
Dutch: In het onderzochte regime werd geen associatie gevonden met ernstige onverwachte bijwerkingen.
Estonian: Ootamatuid raskeid juhtumeid seoses uuritava ravirežiimiga ei tekkinud.
Dutch: Ook de alternatieve dosis van 200 mg mifepriston als enkelvoudige gift is goedgekeurd, op voorwaarde dat 36 tot 48 uur later het prostaglandine-analogon gemeprost 1 mg per vaginam wordt toegediend.
Estonian: Alternatiivselt oli heaks kiidetud 200 mg mifepristooni annus kasutamiseks üksikannusena juhul, kui sellele 36-48 tunni pärast järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse manustamine tupe kaudu.
Dutch: Volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiegeneesmiddel mifepriston is de aanbevolen dosis van dit middel 600 mg, 36 tot 48 uur later gevolgd door 400 µg misoprostol oraal of gemeprost 1 mg per vaginam voor zwangerschapsafbrekingen tot maximaal 49 dagen amenorroe.
Estonian: Võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse mifepristooni annuses 600 mg, millele järgneb 36-48 tundi hiljem 400 µg misoprostooli suukaudne manustamine või 1 mg gemeprosti tupe kaudu manustamine raseduse katkestamiseks kuni amenorröa 49. päevani.
Dutch: De goedgekeurde dosering is 200 mg mifepriston als een enkelvoudige orale dosis, 30 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van het prostaglandine-analogon gemeprost 1 mg per vaginam.
Estonian: Heakskiidetud annustamismeetod on 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele 36-48 tunni pärast järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse manustamine tupe kaudu.
Dutch: Voorwaarde die essentieel wordt geacht voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, met inbegrip van geneesmiddelenbewaking
Estonian: Tingimus, mida peetakse oluliseks ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise jaoks, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve jaoks
Dutch: Binnen tien dagen na het besluit van de Commissie dient een gewijzigd protocol te worden ingediend.
Estonian: Muudetud protokoll tuleb esitada 10 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
Dutch: Er dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptieaanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd, zoals aangegeven in het advies.
Estonian: Tuleb teha arvamuses mainitud prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Estonian: Viiteliikmesriigi koordineeritavad riiklikud pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, wijze van toediening, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Loetelu ravimpreparaadi nimetustest, ravimvormidest, kontsentratsioonidest, manustamisteedest ja müügiloa taotlejatest/hoidjatest liikmesriikides
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Estonian: EL/EEA liikmesriik
Dutch: 84 capsules
Estonian: 84 kapslit
Dutch: 84x1 capsules (eenheidsdosis)
Estonian: 84x1 kapslit (ühikdoos)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Meer informatie over Miglustat Dipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Estonian: Lisateave Miglustat Dipharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Dutch: Miglustat Dipharma heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Miglustat Dipharma on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2019.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is dit twee capsules driemaal daags wanneer de patiënt 12 jaar of ouder is, terwijl bij jongere patiënten de dosering afhangt van hun lengte en gewicht.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral on see 2 kapslit 3 korda ööpäevas vähemalt 12-aastastel patsientidel; noorematel patsientidel sõltub annus kehamassist ja pikkusest.
Dutch: Het gaat onder meer om het verlies van coördinatie, problemen met saccadische (snelle) oogbewegingen die kunnen leiden tot een verminderd zicht, een vertraagde ontwikkeling, problemen met slikken, een lagere spierspanning, aanvallen en leermoeilijkheden.
Estonian: Need on näiteks koordinatsioonikadu, nägemisvaegust põhjustada võivate sakaadiliste (kiirete) silmaliigutustega seotud probleemid, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse vähenemine, epilepsiaepisoodid ja õppimisraskused.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden met de ziekte van Niemann-Pick type C, een potentieel dodelijke ziekte waarbij glycosfingolipiden zich in cellen in de hersenen en elders in het lichaam opstapelen.
Estonian: • Mis tahes vanuses patsiendid, kellel on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, mis on potentsiaalselt surmav haigus, mille korral glükosfingolipiidid ladestuvad ajurakkudes ja mujal organismis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Miglustat Dipharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Dipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Miglustat Dipharma kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Dipharma dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
Estonian: See tähendab, et Miglustat Dipharma sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zavesca, millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Dipharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Miglustat Dipharma võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
Estonian: Soovitatav algannus 1. tüübi Gaucher' tõve korral on 1 kapsel 3 korda ööpäevas.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
Estonian: Miglustat Dipharmaga ravitakse haiguse neuroloogilisi sümptomeid (aju- ja närvisümptomid).
Dutch: Aangezien Miglustat Dipharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Miglustat Dipharma on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Miglustat Dipharma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Estonian: Miglustat Dipharma on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Dipharma groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Zavesca korral, ületab Miglustat Dipharma kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, waardoor een glycosfingolipide met de naam glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Estonian: Selle haigusega patsientidel puudub ensüüm glükotserebrosidaas, mis põhjustab teatud glükosfingolipiidi - glükosüültseramiidi - ladestumist organismi eri osades, näiteks põrnas, maksas ja luudes.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Dipharma continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Miglustat Dipharma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Dipharma overgelegd.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Miglustat Dipharma kvaliteedi uuringud.
Dutch: Door de werking van het enzym te verhinderen, kan miglustaat de aanmaak van glucosylceramide in de cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
Estonian: Pärssides ensüümi toimet, vähendab miglustaat glükosüültseramiidi teket rakkudes, vähendades seega 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset ensüümasendusravi.
Dutch: • volwassenen (18 jaar en ouder) met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Estonian: • Kerge kuni mõõduka 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud (vähemalt 18-aastased).
Dutch: Beide ziekten veroorzaken een stapeling van de vetstoffen glycosfingolipiden in het lichaam.
Estonian: Mõlemad haigused põhjustavad glükosfingolipiidide (teatud rasvained) ladestumist organismis.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ravimi Miglustat Dipharma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Dipharma, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Estonian: Miglustat Dipharma toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidi süntaasi toimet.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste fase van de productie van glucosylceramide.
Estonian: See ensüüm osaleb glükosüültseramiidi tekke esimeses etapis.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Dipharma.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud kasutamisel Gaucher' tõve ravis ning neid ei ole vaja ravimiga Miglustat Dipharma korrata.
Dutch: Overige informatie over Miglustat Dipharma
Estonian: Muu teave ravimi Miglustat Dipharma kohta
Dutch: Miglustat Dipharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Miglustat Dipharma on geneeriline ravim.
Dutch: Miglut Dipharma wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse organismi rasvaainevahetust mõjutava kahe päriliku haiguse raviks.
Dutch: Miglustat Dipharma is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
Estonian: Ravimit Miglustat Dipharma turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Miglustat Dipharma.
Estonian: Lisateavet Miglustat Dipharma kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Hoe werkt Miglustat Dipharma?
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma toimib?
Dutch: Miglut Dipharma wordt ingezet bij de volgende patiënten:
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse järgmiste patsientide raviks.
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Miglustat Dipharma ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Een overzicht van Miglustat Dipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Miglustat Dipharma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Hoe wordt Miglustat Dipharma gebruikt?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma kasutatakse?
Dutch: Hoe is Miglustat Dipharma onderzocht?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma uuriti?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019