FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Slovak: Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuch členkov.
English: However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Slovak: Avšak LBQ657 a valsartan sa vo veľkej miere viažu na plazmatické bielkoviny, preto je nepravdepodobné, že sa účinne odstránia dialýzou.
English: If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient má užiť ďalšiu dávku v plánovanom čase.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá s účinkom na systém renín-angiotenzín; antagonisty angiotenzínu II, iné kombinácie, ATC kód: C09DX04
English: If you stop taking Neparvis
Slovak: Ak prestanete užívať Neparvis
English: Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
Slovak: Čas do výskytu CV úmrtia v PARADIGM-HF
English: This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmal.
English: Very common Orthostatic hypotension Common
Slovak: veľmi časté ortostatická hypotenzia časté
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite pohárom vody.
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním u ľudí sú dostupné iba obmedzené údaje.
English: Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
Slovak: Pre možné riziko nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov/dojčiat sa neodporúča počas dojčenia.
English: • sildenafil, a medicine used to treat erectile dysfunction or lung hypertension.
Slovak: • sildenafil, liek používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo pľúcnej hypertenzie.
English: First heart failure hospitalisation
Slovak: Prvá hospitalizácia pre zlyhávanie srdca
English: OATP and MRP2 transporters
Slovak: Transportéry OATP a MRP2
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť, alebo prerušiť užívanie Neparvisu počas dojčenia, s prihliadnutím na dôležitosť
English: The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Neparvisu je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denne, s výnimkou situácií opísaných nižšie.
English: When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
Slovak: Na začiatku liečby alebo počas titrácie dávky Neparvisu sa má rutinne kontrolovať tlak krvi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
English: Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Slovak: Neparvis neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP 450.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
English: Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Slovak: Sakubitril sa ďalej metabolizuje na aktívny metabolit LBQ657.
English: Individual components of the primary composite endpoint CV death**
Slovak: Jednotlivé zložky primárneho zloženého cieľového ukazovateľa CV úmrtie**
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky primárneho zloženého cieľového ukazovateľa a zložky CV úmrtia
English: Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali ARB, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri časť 4.3).
English: Interactions resulting in concomitant use not being recommended
Slovak: Interakcie, pre ktoré sa súbežné použitie neodporúča
English: If any of the above applies to you, do not take Neparvis and talk to your doctor.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužite Neparvis a porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Slovak: Tieto zmeny obličiek predstavujú očakávaný vystupňovaný farmakologický účinok inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín a blokátorov receptorov typu 1 angiotenzínu II; tieto účinky sa pozorujú u potkanov pri podávaní počas prvých 13 dní života.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Slovak: • lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
English: • gastritis (stomach pain, nausea)
Slovak: • gastritída (bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie)
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Slovak: Preto je na začiatku podávania sildenafilu alebo iného inhibítora PDE5 pacientom liečeným Neparvisom potrebná opatrnosť.
English: Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Slovak: Pacienti s STK <100 mmHg sa nesledovali (pozri časť 5.1).
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukazujú, že potenciál pre liekové interakcie na báze CYP 450 je nízky, pretože metabolizmus Neparvisu prostredníctvom enzýmov CYP 450 je obmedzený.
English: The relative risk reduction was 16% compared with enalapril (see Table 2).
Slovak: Relatívne zníženie rizika bolo 16 % v porovnaní s enalaprilom (pozri tabuľku 2).
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, odporúča sa dôkladné sledovanie koncentrácie lítia v sére.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Slovak: U starších pacientov, pacientov s depléciou objemu (vrátane pacientov liečených diuretikami) alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek môže súbežné užívanie Neparvisu a NSAID viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek.
English: This risk reduction was consistently observed across subgroups including: gender, age, race, geography, NYHA class (II/III), ejection fraction, renal function, history of diabetes or hypertension, prior heart failure therapy, and atrial fibrillation.
Slovak: Toto zníženie rizika sa zhodne pozorovalo vo všetkých podskupinách vrátane pohlavia, veku, rasy, zemepisnej polohy, triedy NYHA (II/III), ejekčnej frakcie, funkcie obličiek, diabetu alebo hypertenzie v anamnéze, predchádzajúcej liečby zlyhávania srdca a fibrilácie predsiení.
English: The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podávaného sakubitrilu sa odhaduje na viac ako 60 % a valsartanu na 23 %.
English: Sacubitril
Slovak: Sakubitril
English: The exposure of valsartan was similar in patients with moderate and severe renal impairment compared to patients with mild renal impairment.
Slovak: Expozícia valsartanu bola podobná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
English: If you forget to take Neparvis
Slovak: Ak zabudnete užiť Neparvis
English: The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Slovak: Zložky Neparvisu, sakubitril a valsartan, sa vylučovali do mlieka dojčiacich samíc potkana (pozri časť 5.3).
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Slovak: Neparvisu dostávali liečbu s mediánom trvania expozície 24 mesiacov; 3 271 pacientov bolo liečených dlhšie ako jeden rok.
English: Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
Slovak: Titrácia nadol sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyskytne klinicky významný pokles funkcie obličiek.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silný závrat a/alebo mdloba, čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi a ľahnite si.
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are eliminated from plasma with a mean elimination half-life (T½) of approximately 1.43 hours, 11.48 hours, and 9.90 hours, respectively.
Slovak: Sakubitril, LBQ657 a valsartan sa eliminujú z plazmy s priemerným polčasom eliminácie (T½) približne 1,43 hodiny, 11,48 hodiny a 9,90 hodiny, v uvedenom poradí.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtana, ktoré pravdepodobne spôsobí nepriechodnosť dýchacích ciest, sa má ihneď podať vhodná liečba, napr. roztok adrenalínu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) a/alebo vykonať opatrenia potrebné na zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest.
English: Use of Neparvis may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, although hypokalaemia may also occur (see section 4.8).
Slovak: Užívanie Neparvisu sa môže spájať so zvýšením rizika hyperkaliémie, hoci sa môže vyskytnúť aj hypokaliémia (pozri časť 4.8).
English: • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém (pozri časť 4.4).
English: Co-administration of Neparvis with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
Slovak: Súbežné podávanie Neparvisu a metformínu znížilo Cmax aj AUC metformínu o 23 %.
English: Administration of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Slovak: Podávanie Neparvisu 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu jedenkrát denne počas dvoch týždňov zdravým osobám sa v porovnaní s placebom spájalo so zvýšením Aβ1-38 v CSF; koncentrácie Aβ1-40 a 1-42 v CSF sa nezmenili.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Neparvis is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Slovak: Podobný účinok na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť, keď sa Neparvis podáva súbežne so sublinguálne, perorálne alebo transdermálne používanými nitrátmi.
English: Addition of a single dose of sildenafil to Neparvis at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Neparvis alone.
Slovak: Pridanie jednorazovej dávky sildenafilu k Neparvisu v rovnovážnom stave sa u pacientov s hypertenziou spájalo s významne vyšším poklesom krvného tlaku v porovnaní s podávaním samotného Neparvisu.
English: You can take Neparvis with or without food.
Slovak: Neparvis sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
English: Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Slovak: Neparvis sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat), vysoká hladina draslíka v krvi (čo by sa zistilo, keď vám lekár urobí krvný test) alebo znížená funkcia obličiek.
English: • Concomitant use with ACE inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie s inhibítormi ACE (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Neparvis who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
Slovak: Preto sa sledovanie funkcie obličiek odporúča na začiatku alebo pri úprave liečby u pacientov liečených Neparvisom, ktorí súbežne užívajú NSAID (pozri časť 4.4).
English: They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Neparvis 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Slovak: Potom boli randomizovaní do dvojito zaslepenej fázy klinického skúšania, počas ktorej dostávali buď Neparvis 200 mg, alebo enalapril 10 mg dvakrát denne [Neparvis (n=4 209); enalapril (n=4 233)].
English: Full analysis set
Slovak: Celkový analyzovaný súbor
English: Administration with food has no clinically significant impact on the systemic exposures of sacubitril, LBQ657 and valsartan.
Slovak: Podávanie s jedlom nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu.
English: • furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
Slovak: • furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby moču.
English: The concomitant use of Neparvis with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Slovak: Súbežné užívanie Neparvisu a inhibítorov ACE je kontraindikované, pretože súbežná inhibícia neprilyzínu (NEP) a ACE môže zvýšiť riziko angioedému.
English: Should exposure to ARBs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Slovak: Ak dôjde k expozícii ARB od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
English: The dose should be doubled at 2-4 weeks to the target dose of one tablet of 97 mg/103 mg twice daily, as tolerated by the patient (see section 5.1).
Slovak: Dávka sa má zdvojnásobiť po 2-4 týždňoch na cieľovú dávku jednej tablety 97 mg/103 mg dvakrát denne, podľa toho, ako pacient znáša liečbu (pozri časť 5.1).
English: Neparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.1).
Slovak: Neparvis je indikovaný dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického zlyhávania srdca so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1).
English: In vitro data indicate that sacubitril inhibits OATP1B1 and OATP1B3 transporters.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sakubitril inhibuje transportéry OATP1B1 a OATP1B3.
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Slovak: Neparvisu sa môže spájať so znížením funkcie obličiek.
English: In this study CSF Aβ clearance in cynomolgus monkeys was reduced, increasing CSF Aβ1-40, 1-42 and 1-38 levels; there was no corresponding increase in Aβ levels in the brain.
Slovak: V tejto štúdii sa znížil klírens Aβ v CSF u makakov krabožravých, čo v CSF zvýšilo koncentrácie Aβ1-40, 1-42 a 1-38; k zodpovedajúcemu zvýšeniu koncentrácií Aβ v mozgu nedošlo.
English: Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Slovak: Na základe porovnania expozície v plazme a CSF, LBQ657 prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v obmedzenom rozsahu (0,28
English: Sudden death accounted for 45% of cardiovascular deaths and was reduced by 20% in Neparvis-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.80, p=0.0082).
Slovak: Náhla smrť predstavovala 45 % úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a u pacientov liečených Neparvisom v porovnaní s pacientmi liečenými enalaprilom sa znížila o 20 % (HR 0,80; p=0,0082).
English: • other medicines used to treat heart failure or lower blood pressure, such as angiotensin receptor blockers or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
Slovak: • iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr. blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Neparvis“).
English: The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem valsartanu a sakubitrilu bol 75 litrov až 103 litrov, v uvedenom poradí.
English: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet
English: No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Neparvis was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Slovak: Žiadna klinicky významná lieková interakcia sa nepozorovala, keď sa Neparvis podával súbežne s digoxínom, warfarínom, hydrochlorotiazidom, amlodipínom, omeprazolom, karvedilolom alebo s kombináciou levonorgestrel/etinylestradiol.
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Neparvis is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Slovak: Valsartan, ktorý obsahuje Neparvis, je biologicky dostupnejší ako valsartan v iných formách tabliet, ktoré sú na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v Neparvise zodpovedá v uvedenom poradí 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v iných formách tabliet na trhu.
English: Patients with a prior history of angioedema were not studied.
Slovak: Pacienti s angioedémom v anamnéze sa nesledovali.
English: The active metabolite of sacubitril (LBQ657) and valsartan are OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 substrates; valsartan is also a MRP2 substrate.
Slovak: Aktívny metabolit sakubitrilu (LBQ657) a valsartan sú substráty OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3; valsartan je tiež substrát MRP2.
English: The safety of Neparvis in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Slovak: Bezpečnosť Neparvisu u pacientov s chronickým zlyhávaním srdca sa hodnotila v pivotnom klinickom skúšaní fázy III, PARADIGM-HF, porovnávajúcom pacientov, ktorí dostávali dvakrát denne Neparvis 97 mg/103 mg (n=4 203), alebo enalapril 10 mg (n=4 229).
English: B-type natriuretic peptide (BNP)
Slovak: Nátriuretický peptid typu B (BNP)
English: Black patients have an increased susceptibility to develop angioedema (see section 4.8).
Slovak: Černošskí pacienti majú zvýšenú náchylnosť na vznik angioedému (pozri časť 4.8).
English: Sacubitril is readily converted to LBQ657 by carboxylesterases 1b and 1c; LBQ657 is not further metabolised to a significant extent.
Slovak: Sakubitril sa rýchlo premieňa na LBQ657 pôsobením karboxylesteráz 1b a 1c; LBQ657 sa ďalej významnejšie nemetabolizuje.
English: How to store Neparvis
Slovak: Ako uchovávať Neparvis
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek staršieho pacienta.
English: The usual recommended target dose is 97 mg/103 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná cieľová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Slovak: Predklinické údaje (vrátane štúdií so zložkami sakubitrilom a valsartanom a/alebo Neparvisom) získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Caution is required in patients with renal artery stenosis and monitoring of renal function is recommended.
Slovak: U pacientov so stenózou obličkovej artérie je potrebná opatrnosť a odporúča sa sledovanie funkcie obličiek.
English: These include potassium supplements, salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Slovak: Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
English: Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1).
Slovak: V dvojtýždňovej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa zvýšenie Aβ1-40 a 1-42 v CSF ľudí nepozorovalo (pozri časť 5.1).
English: Additionally, in a toxicology study in cynomolgus monkeys treated with Neparvis at 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/day for 39 weeks, there was no evidence for the presence of amyloid plaques in the brain.
Slovak: Okrem toho v toxikologickej štúdii s makakmi krabožravými, ktorým sa podával Neparvis 146 mg sakubitrilu/154 mg valsartanu/kg/deň počas 39 týždňov, neboli žiadne dôkazy prítomnosti amyloidných plakov v mozgu.
English: This prevents sustained activation of the renin-angiotensin-aldosterone system that would result in vasoconstriction, renal sodium and fluid retention, activation of cellular growth and proliferation, and subsequent maladaptive cardiovascular remodelling.
Slovak: Tým sa zabráni pretrvávajúcej aktivácii systému renín-angiotenzín-aldosterón, ktorý by mal za následok vazokonstrikciu, retenciu sodíka a vody obličkami, aktiváciu bunkového rastu a proliferácie a následnú maladaptívnu remodeláciu kardiovaskulárneho systému.
English: A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered for patients with SBP ≥100 to 110 mmHg.
Slovak: Začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne sa má zvážiť u pacientov s STK ≥100 až 110 mmHg.
English: Symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume-depleted, e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Slovak: Symptomatická hypotenzia sa pravdepodobnejšie objaví vtedy, ak u pacienta došlo k deplécii objemu spôsobenej napr. diuretickou liečbou, obmedzením soli v strave, hnačkou alebo vracaním.
English: Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
Slovak: U pacientov liečených Neparvisom v klinických skúšaniach boli hlásené prípady symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.8), hlavne u pacientov vo veku ≥65 rokov, pacientov s chorobou obličiek a u pacientov s nízkym STK (<112 mmHg).
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis.
Slovak: Najpravdepodobnejší príznak predávkovania je hypotenzia následkom poklesu krvného tlaku vyvolaného Neparvisom.
English: Since CYP450-enzyme-mediated metabolism of sacubitril and valsartan is minimal, co-administration with medicinal products that impact CYP450 enzymes is not expected to impact the pharmacokinetics.
Slovak: Pretože metabolizmus sakubitrilu a valsartanu sprostredkovaný enzýmami CYP450 je minimálny, nepredpokladá sa, že súbežné podávanie s liekmi, ktoré ovplyvňujú enzýmy CYP450, má vplyv na farmakokinetiku.
English: Neparvis is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Slovak: Použitie Neparvisu sa neodporúča u dojčiacich matiek.