FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vaxelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vaxelis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Vaxelis ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
Croatian: Vaxelis je cjepivo koje sadrži djelatne tvari koje potječu iz bakterija difterije, tetanusa, hripavca i bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranih poliovirusa.
German: Vaxelis ist als Injektionssuspension in Fertigspritzen erhältlich.
Croatian: Vaxelis je dostupan u unaprijed napunjenim štrcaljkama kao otopina za injekciju.
German: Wie wird Vaxelis angewendet?
Croatian: Kako se Vaxelis koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vaxelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vaxelis potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Vaxelis in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vaxelis utvrđene u ispitivanjima?
German: Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.
Croatian: Postupak ispiranja ponovite jednom ili dvaput.
German: Vor Licht schützen.
Croatian: Zaštititi od svjetla
German: EXP {Monat/Jahr}
Croatian: EXP{mjesec/godina}
German: 1 Flasche zu 200 ml
Croatian: 1 bočica od 200 ml
German: Der Impfschutz beginnt nach 4 Tagen.
Croatian: Početak zaštite je nakon 4 dana.
German: ATCvet-Code QI01AD15
Croatian: ATCvet kod QI01AD15
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pilića:
German: Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des Risikozeitraumes ausreichend.
Croatian: Jednokratno cijepljenje je dostatno za osiguravanje zaštite tijekom rizičnog razdoblja.
German: Das Gerät soll auf sichere und wirksame Abgabe der korrekten Dosis geprüft sein.
Croatian: Naprava treba biti provjerena za sigurno i djelotvorno davanje odgovarajuće doze.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 09/08/02 Datum der Verlängerung der Zulassung: 06/07/2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/08/2002 Datum posljednje obnove: 06/07/2012
German: Unmittelbar nach Zubereitung verwenden.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripremanja.
German: Er sollte unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden (der gesamte verdünnte Impfstoff sollte innerhalb von einer Stunde aufgebraucht werden).
Croatian: Mora se primijeniti odmah nakon pripreme (svo razrijeđeno cjepivo mora se upotrijebiti u roku od jednog sata).
German: Jede Impfdosis enthält:
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži:
German: Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.
Croatian: Početak zaštite je nakon 2 tjedna, a zaštita traje do 9 tjedana.
German: Die Gebrauchsanweisung dieses Gerätes ist genau zu befolgen.
Croatian: Treba se strogo pridržavati uputa za uporabu uređaja.
German: Saccharose Caseinhydrolysat Phenolrot 1% Lösung Salze
Croatian: Kazein hidrolizat Fenol crvena 1% solucija Soli
German: Hühner: Eintagsküken und embryonierte Eier am 18.
Croatian: Jednodnevni pilići i 18-dnevna embrionirana jaja.
German: Sofort mit dem nächsten Schritt fortfahren.
Croatian: Odmah prijeđite na sljedeći korak.
German: Es sind jedoch Vorkehrungen zu treffen, um direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnerküken und Puten zu vermeiden.
Croatian: Međutim, potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao izravni ili neizravni kontakt cijepljenih pilića i purana.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Croatian: Cijepiti samo zdrave ptice.
German: Sofort mit dem nächsten Schritt fortfahren..
Croatian: Odmah prijeđite na slijedeći korak.
German: 1000 Dosen 2000 Dosen
Croatian: 1000 doza: 2000 doza:
German: • Die Suspension in das Verdünnungsmittel übertragen (nicht verwenden, wenn Trübungen sichtbar sind).
Croatian: • Prenesite suspenziju u razrjeđivač (Ne koristite ako je mutna).
German: Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.
Croatian: Za davanje cjepiva koristite sterilne materijale bez antiseptičkog i/ili dezinfekcijskog sredstva.
German: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 Rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon
Croatian: Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
German: Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Croatian: Suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije.
German: Den Impfstoff in Flüssigstickstoff aufbewahren.
Croatian: Cjepivo čuvati u tekućem dušiku.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
German: Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Putenherpesvirus (HVT), die das protektive Antigen (VP2) des infektiösen Bursitis-Virus (IBDV), Stamm Faragher 52/70, exprimiert.
Croatian: Cjepni soj je rekombinantni herpes virus purana (HVT) koji izražava zaštitni antigen (VP2) virusa zarazne bolesti burze (IBDV) soj Faragher 52/70.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
German: Unter Einhaltung üblicher aseptischer Vorsichtsmaßnahmen verabreichen.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke mjere opreza u svim postupcima primjene.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme der unter Abschnitt 4.8 genannten und des mitgelieferten Verdünnungsmittels.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u dijelu 4.8 i razrjeđivačem koji je isporučen s proizvodom.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Croatian: Interakcija sa ostalim veterinarsko medicinskim preparatima i ostale vrste interakcija:
German: Bei subkutaner Anwendung:
Croatian: Za subkutanu primjenu:
German: Versuche bezüglich Verträglichkeit und Rückkehr zur Virulenz haben gezeigt, dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti i povrata virulencije su pokazala da soj nije škodljiv za purane.
German: Dieses Verdünnungsmittel kann mit dem folgenden Produkt verwendet werden: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
German: Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Croatian: Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
German: Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität und einer serologischen Immunantwort gegen Infektiöse Bursitis und Mareksche Krankheit bei Hühnern.
Croatian: Cjepivo inducira aktivni imunitet i serološki odgovor protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti u pilića.
German: Beim Öffnen die Ampullen auf Armlänge von sich entfernt halten, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.
Croatian: Otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se spriječila opasnost od povrede ako se ampula slomi.
German: Nicht verwenden, wenn Trübungen sichtbar sind.
Croatian: Ne primjenjivati ako je mutno.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt, mit attenuierten Impfstoffen von Merial gegen Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis verwendet werden darf.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana, ali ne pomiješano s atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Newcastleske bolesti i zaraznog bronhitisa.
German: Dimethylsulfoxid Verdünnungsmedium
Croatian: Suspenzija: Dimetil sulfoksid
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
German: Der Impfstoff ist subkutan oder in-ovo zu verabreichen.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti subkutano ili in ovo.
German: • Der wie oben beschrieben aufbereitete und verdünnte Impfstoff wird durch vorsichtiges Schütteln gemischt, um ihn gebrauchsfertig zu machen.
Croatian: • Razrijeđeno cjepivo pripremljeno kako je opisano lagano se mućka kako bi bilo spremno za primjenu.
German: Als Lebendimpfstoff wird der Impfstamm von geimpften Tieren ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden.
Croatian: Kao živo cjepivo, cjepni soj se izlučuje iz cijepljenih ptica i može se proširiti na purane.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend dne nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarski lijek ili otpadni materijal dobiven iz tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
German: Angebrochene Behälter mit verdünntem Impfstoff sind nicht wieder zu verwenden.
Croatian: Ne koristiti ponovo otvorene spremnike s razrijeđenim cjepivom.
German: Steriles Verdünnungsmittel
Croatian: STERILNI RAZRJEĐIVAČ
German: Haltbarkeit des Verdünnungsmittels in Polypropylenflaschen: 12 Monate bei einer Temperatur unter 30 °C.
Croatian: Rok valjanosti razrjeđivača u polipropilenskim bocama: 12 mjeseci na temperaturi ispod 30 C.
German: Rekombinantes vHVT013-69 Lebendvirus, mindestens ......................................... 3,6 bis 5,0 log10 PBE Hilfsstoffe ............................................................................................................................... q. s. 1 Dosis Verdünnungsmittel:
Croatian: Živi vHTV013-69 rekombinirani virus, najmanje ................................................. 3,6 do 5,0 log10 PFU* Pomoćne tvari ..............................................................................................................................qs 1 doza
German: Subkutane Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Küken im Alter von einem Tag.
Croatian: Subkutana primjena: jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu..
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Ampulle mit 1000 Dosen
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA AMPULA s 1000 i 2000 doza
German: • Den Inhalt der Ampullen rasch unter Schütteln im Wasserbad bei 25-30 °C auftauen.
Croatian: • Sadržaj u ampuli brzo otopite mućkanjem u vodi pri 25°C-30 C.
German: • Sobald die Ampulle geöffnet ist, ist der Inhalt in eine sterile 5 ml-Spritze aufzuziehen.
Croatian: • Nakon otvaranja ampule navucite sadržaj u sterilnu špricu od 5 ml.
German: Den zubereiteten Impfstoff bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahren.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
German: Deshalb sollte die Impfstoffsuspension nur soweit zubereitet werden, wie sie benötigt wird.
Croatian: Zato suspenziju cjepiva treba pripremiti kako i kada je potrebno.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme der oben genannten und des mitgelieferten Verdünnungsmittels.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u u gornjem odlomku i razrjeđivačem isporučenim s proizvodom.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I PROIZVOĐAČA ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE
German: • Während des Auftauens und Öffnens der Impfstoffampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Croatian: • Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
German: Haltbarkeit des Verdünnungsmittels in Polyvinylchloridbeuteln: 36 Monate bei einer Temperatur unter 30 °C.
Croatian: Rok valjanosti razrjeđivača u vrećicama iz polivinilklorida: 36 mjeseci na temperaturi ispod 30 C.
German: • Zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen durch die Mareksche Krankheit.
Croatian: • Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija od Marekove bolesti.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff gemischt mit dem attenuierten Impfstoff von Merial gegen Mareksche Krankheit (Stamm Rispens) verwendet werden darf.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti pomiješano atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Marekove bolesti, soj Rispens.
German: • Nur die Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen, die sofort verbraucht werden sollen.
Croatian: • Iz spremnika s tekućim dušikom izvadite samo one ampule koje će se odmah upotrijebiti.
German: Vaxxitek HVT+IBD, Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije.
German: 1 Beutel zu 200 ml 1 Beutel zu 400 ml 1 Beutel zu 600 ml 1 Beutel zu 800 ml 1 Beutel zu 1000 ml 1 Beutel zu 1200 ml 1 Beutel zu 1400 ml 1 Beutel zu 1600 ml 1 Beutel zu 1800 ml 1 Beutel zu 2400 ml
Croatian: 1 vrećica od 200 ml 1 vrećica od 400 ml 1 vrećica od 600 ml 1 vrećica od 800 ml 1 vrećica od 1000 ml 1 vrećica od 1200 ml 1 vrećica od 1400 ml 1 vrećica od 1600 ml 1 vrećica od 1800 ml 1 vrećica od 2400 ml
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS STERILES VERDÜNNUNGSMITTEL
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU STERILNI RAZRJEĐIVAČ
German: Bitte lesen Sie die der Impfstoffflasche beigefügte Packungsbeilage.
Croatian: Pročitati uputu o VMP isporučenu s cjepivom u bočici.
German: - (Glas-) Ampulle zu 2000 Impfdosen, Träger mit 4 Ampullen.
Croatian: - (staklena) ampula od 2.000 doza cjepiva, nosač s 4 ampule.
German: Haltbarkeit des Impfstoffes nach Zubereitung: bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C.
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
German: - (Glas-) Ampulle zu 1000 Impfdosen, Träger mit 5 Ampullen.
Croatian: - (staklena) ampula od 1.000 doza cjepiva, nosač s 5 ampula.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da javite veterinaru.
German: Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) und Mareksche Krankheit.
Croatian: Živo rekombinantno cjepivo protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Frankreich
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: • Die Ampulle wird mit diesen 2 ml nochmals ausgespült und die Spülflüssigkeit dann wieder in die verdünnte Suspension übertragen.
Croatian: • Isperite ampulu s tih 2 ml, a zatim prebacite tekućinu za ispiranje u razrjeđivač.
German: • Zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen durch die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit).
Croatian: • Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija od zarazne bolesti burze.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Vaxxitek HVT+IBD, Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
German: Die Ampullenträger werden in einem Kanister und in Flüssigstickstoffbehältern aufbewahrt.
Croatian: Nosači ampula čuvaju se u kanistru, u spremnicima s tekućim dušikom. - (polipropilenska) bočica s 200 ml razrjeđivača.
German: Ampullen, die versehentlich aufgetaut wurden, sind zu entsorgen und dürfen auf keinen Fall wieder eingefroren werden.
Croatian: Ne zamrzavati ponovo ni u kojim okolnostima.
German: Es sollte kein anderes veterinärmedizinisches Produkt gleichzeitig mit diesem angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.
Croatian: U nedostatku određenih ispitivanja, nijedan drugi veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije primjenjivati s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Deshalb sollte die Impfstoffsuspension nur auf die oben beschriebene Weise und nur dann zubereitet werden, wenn sie benötigt wird.
Croatian: Zato suspenziju cjepiva treba pripremiti kako i kada je potrebna.
German: • Dieser Vorgang - Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen - wird für diejenige Anzahl Ampullen wiederholt, die mit dem Verdünnungsmittel aufbereitet werden soll: entweder 1 Ampulle mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 1 Ampulle mit 200 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) zur subkutanen Verabreichung oder 4 Ampullen mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 4 Ampullen mit 2000 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) für die in-ovo-Applikation.
Croatian: • Ponavljajte postupak otapanja, otvaranja, prijenosa i ispiranja za odgovarajući broj ampula koje treba rekonstituirati u razrjeđivaču, bilo da je u pitanju 1 ampula od 1.000 doza cjepiva na 200 ml diluenta (ili 1 ampula od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za subkutanu primjenu, ili 4 ampule od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 4 ampule od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za primjenu in ovo.
German: - (Polypropylen-) Flasche zu 200 ml Verdünnungsmittel; - (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Croatian: - (polivinilkloridska) vrećica s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ili 2400 ml razrjeđivača.
German: Zur Anwendung subkutan oder in ovo.
Croatian: Za primjenu subkutano ili in ovo.
German: In-ovo-Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,05 ml pro Hühnerei am 18.
Croatian: Primjena in ovo: jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu.
German: Tag der Bebrütung
Croatian: Rekonstitucija cjepiva
German: STAND DER INFORMATION
Croatian: 12. OSTALE INFORMACIJE
German: Das Verdünnungsmittel unter 30 °C lagern.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
German: • 2 ml dieser verdünnten Suspension in der Spritze wieder aufziehen.
Croatian: • Navucite 2 ml sadržaja razrjeđivača u špricu.
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint-Priest Frankreich
Croatian: Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
German: Bei in-ovo-Applikation:
Croatian: UPUTA O VMP ZA:
German: Subkutan oder in ovo.
Croatian: SC ili in ovo.
German: Zur in-ovo-Applikation kann ein automatischer Ei-Injektor verwendet werden.
Croatian: Za primjenu in ovo treba koristiti uređaj za automatsko injiciranje jaja.
German: Einige der Hauptergebnisse dieser Studien:
Croatian: U nastavku navodimo neke od glavnih rezultata tih ispitivanja:
German: Die übliche empfohlene Infusionsdauer beträgt etwa 60 Minuten.
Croatian: Uobičajeno preporučeno trajanje infuzije iznosi otprilike 60 minuta.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 8. 2019.
German: Weitere Informationen über Vectibix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Croatian: Više informacija o lijeku Vectibix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
German: Am 15. Januar 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 15. siječnja 2015.
German: Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt alle zwei Wochen 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se jednom u dva tjedna.
German: Die Dosis muss möglicherweise geändert werden, wenn schwere Hautreaktionen auftreten, und die Behandlung muss möglicherweise beendet werden, wenn die Reaktion nicht besser wird.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne kožne reakcije, možda će biti potrebno promijeniti dozu, a liječenje treba prekinuti ako reakcija ne oslabi.
German: Es enthält den Wirkstoff Panitumumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar panitumumab.
German: Vectibix wurde ursprünglich „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Croatian: Za lijek Vectibix prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
German: Übersicht über Vectibix und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vectibix i zašto je odobren u EU-u
German: Was ist Vectibix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vectibix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vectibix ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vectibix?
German: Dadurch können die Tumorzellen die über EGFR übertragenen Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors auf andere Körperteile erforderlich sind.
Croatian: Kao rezultat toga, tumorske stanice više ne mogu primati poruke koje prenosi EGFR, a koje su im potrebne za rast i širenje u ostale dijelove tijela.