FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt patienter klassificeret som non-responderende ved uge 2, opnåede 32 % (26/81) i placebovedligeholdelsesgruppen og 42 % (68/163) i infliximab-gruppen klinisk respons ved uge 6.
Slovenian: (26/81) iz skupine za vzdrževalno zdravljenje s placebom in 42 % (68/163) iz skupine za prejemanje infliksimaba doseglo klinični odziv v 6. tednu.
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Slovenian: Povzročitelji okužb v terapevtske namene • Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, saccharose, polysorbat 80.
Slovenian: Pomožne snovi: dinatrijev sukcinat heksahidrat, jantarna kislina, saharoza, polisorbat 80.
Danish: ≥ 5 x ULN
Slovenian: ≥ 3-kratnik ZMN ≥ 5-kratnik ZMN
Danish: Pulveret er frysetørrede, hvide pellets.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek vsebuje liofilizirane bele pelete.
Danish: Derfor kan kombination af Zessly og anakinra ikke anbefales.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Zessly in anakinre torej ni priporočljivo.
Danish: Når rekonstitution og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan Zessly infusionsvæske anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če sta rekonstitucija in razredčenje opravljena v aseptičnih pogojih, smete infuzijsko raztopino zdravila Zessly uporabiti v roku 24 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C-8 °C.
Danish: 5 mg/kg 10 mg/kg
Slovenian: 5 mg/kg
Danish: Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Danish: Ved uge 14 blev 282 patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til at få enten placebo eller 5 mg/kg infliximab hver 8. uge til og med uge 46.
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino, zdravljeno s placebom ali skupino, ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie 15 hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder 14,5 år) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score på 6-12; endoskopisk subscore ≥ 2) med utilstrækkelig respons på konventionel behandling.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let) Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti klinični študiji vzporednih skupin (študija 15) pri 60 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (mediana starost 14,5 let) z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje.
Danish: • Forbedre din fysiske funktionsevne.
Slovenian: • izboljšanje funkcije sklepov.
Danish: infliximab (uge 24)
Slovenian: Infliksimab (24. teden)
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens, tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijoličaste pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica;
Danish: infliximab (uge 16)
Slovenian: Infliksimab (16. teden)
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Zessly.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Zessly.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Slovenian: Očesne bolezni pogosti:
Danish: Under den 24 ugers dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Slovenian: V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml 10 mg infliksimaba.
Danish: Yderligere oplysninger om Zessly findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Zesslybehandling.
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z zdravilom Zessly ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Danish: Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zessly
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zessly
Danish: Forsigtighed bør udvises, når brug af Zessly overvejes hos patienter med kronisk infektion eller med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Zessly pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
Danish: Effekten var den samme i undergruppen af patienter, der var eksponeret for tidligere systemiske behandlinger sammenlignet med den totale studiepopulation.
Slovenian: V celotni populaciji, vključeni v študijo, je bila učinkovitost primerljiva s skupino bolnikov, ki so predhodno že bili sistemsko zdravljeni.
Danish: • Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker
Slovenian: • kopičenje krvi zunaj krvnih žil (hematom) ali nastajanje podplutb
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og Zessly frarådes.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in zdravila Zessly ni priporočljiva.
Danish: Dette gælder også medicin til behandling af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis eller psoriasis eller medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Slovenian: ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
Danish: Efter markedsføring er der set maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen), heriblandt infliximab.
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom tekom trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Danish: De bivirkninger, som børn i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in odraslih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni, so se nekoliko razlikovali.
Danish: Fornyet indgift ved colitis ulcerosa
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, saccharose, polysorbat 80.
Slovenian: • Pomožne snovi so dinatrijev sukcinat heksahidrat, jantarna kislina, saharoza, polisorbat 80.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Zessly og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Zessly.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zessly in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Zessly er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Zessly, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi antagonista TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba zdravilo Zessly ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Danish: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa,
Danish: I kliniske studier er let til moderate stigninger i ALAT og ASAT set hos patienter, der fik infliximab, uden progression til alvorlig leverskade.
Slovenian: Pojavi na jetrih, žolčniku in žolčevodih V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive,
Danish: Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i studiet med Crohns sygdom hos børn.
Slovenian: V pediatrični študiji Chronove bolezni so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Danish: Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporine, metotreksat ali PUVA (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Danish: Studiets primære endepunkt var kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, defineret som patienter i klinisk remission (CDAI < 150), som i mindst 3 uger ikke havde taget orale systemiske kortikosteroider (prednison eller lignende) eller budesonid i en dosis på > 6 mg/dag.
Slovenian: CDAI < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zessly Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: infliximab (uge 98)
Slovenian: Infliksimab (98. teden)
Danish: Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Slovenian: Zessly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zessly Sådan får du Zessly
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zessly Kako uporabljati zdravilo Zessly
Danish: 10 mg/kg hver 8. uge
Slovenian: 10 mg/kg na 8 tedno v
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE
Danish: Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i studiet med Crohns sygdom hos børn oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Slovenian: V pediatrični študiji Chronove bolezni se je pri 17,5 % naključno razvrščenih bolnikov pojavila ena oziroma več z infuzijo povezanih reakcij.
Danish: Du må ikke få levende vacciner, mens du får Zessly.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zessly ne smete prejeti živih cepiv.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo bliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
Danish: Studie 5 (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse (n = 99)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Danish: 3 mg/kg hver 8. uge
Slovenian: 3 mg/kg na 8 tedno v
Danish: • Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet indgift" nedenfor samt pkt.
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni, čemur naj sledijo infuzije v odmerku 5 mg/kg na vsakih 8 tednov
Danish: • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom,
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami
Danish: Patienter bør følges nøje, og Zessly må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Zessly ne smete nadaljevati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Zessly.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Danish: • Nogle patienter, der får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer.
Slovenian: Težave z jetri • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, so se pojavile resne težave z jetri.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), akut generaliseret eksantematøs postulose (AGEP), lichenoide reaktioner.
Slovenian: multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEPacute generalised exanthematous pustulosis), lihenoidne reakcije neznana pogostnost: poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Danish: (børn)
Slovenian: (plevritis)
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem,
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Zessly.
Danish: • Mavesmerter, kvalme
Slovenian: • želodčne bolečine, občutek slabosti
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokkere inklusive infliximab (behandlingsstart før 18-års alderen).
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF
Danish: • Svampeinfektion i huden
Slovenian: • okužbe nožnice
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom fik placebopatienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placebo-infliximab-infusioner.
Slovenian: so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate kakršno koli,
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Zessly.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Danish: infliximabb
Slovenian: Zessly infliksimab
Danish: HAQ ændring fra baseline over tidene (patienter evalueret) Gennemsnit ± SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat-doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Slovenian: Kontrolna skupina: Vsi bolniki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub zdravljenju s stalnimi odmerki metotreksata že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo; te odmerke so prejemali še naprej ves čas študije.
Danish: Ved 54 uger var 44,9 % af patienterne i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe i klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebobehandlingsgruppen (p < 0,001).
Slovenian: (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19,8 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i studiet med colitis ulcerosa hos børn, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Slovenian: od 60 zdravljenih bolnikov in 22 (36,7 %) jih je potrebovalo peroralno ali parenteralno protimikrobno zdravljenje.
Danish: Patientinformationskortet skal udleveres til patienter, som er i behandling med infliximab.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z infliksimabom, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af infliximab (se pkt.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der kan opstå svimmelhed under behandling med infliximab (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi infliksimaba se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Danish: Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
Slovenian: Čeprav so omejeni razpoložljivi podatki o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg,
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Zessly.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome okužbe med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba manj kot 1 leto (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Sådan får du Zessly Reumatoid arthritis
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zessly Revmatoidni artritis
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Zesslybehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z zdravilom Zessly
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom Klinični odziv v 8. tednua
Danish: EU/1/03/264/001
Slovenian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Danish: 1 sæt indeholder: 1 hætteglas ibritumomab tiuxetan, 1 hætteglas natriumacetat, opløsning, 1 hætteglas bufferopløsning og 1 tomt reaktionshætteglas
Slovenian: 1 komplet vsebuje: 1 vialo z ibritumomab tiuksetanom, 1 vialo z raztopino natrijevega acetata, 1 vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno vialo za pripravo zmesi
Danish: 1,6 mg/ml Radiofarmaceutisk præparationssæt til en infusion
Slovenian: 1,6 mg/ml Komplet za pripravo radiofarmaka za infuzijo
Danish: 2 ml
Slovenian: Viala (steklena) 2 ml
Danish: Zevalin
Slovenian: Ovojnina
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: Y] 28 timer.
Slovenian: Y] 28 ur.
Danish: 66 måneder.
Slovenian: 66 mesecev.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2004 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 16. januar 2009
Danish: Dag 7 eller 8 eller 9:
Slovenian: 7., 8. ali 9. dan:
Danish: Spørg lægen om, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få et barn i fremtiden.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, kako vas to lahko prizadene, zlasti če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Danish: Tabel 1 giver et resume af effektivitetsdata fra dette studie.
Slovenian: Preglednica 1 povzema podatke o učinkovitosti iz te študije.
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis det gælder for dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Danish: Under kvantiseringsgrænsen*
Slovenian: pod mejo kvantifikacije*
Danish: Din læge vil straks stoppe behandlingen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo takoj ustavil zdravljenje.
Danish: Radionukleidet er ikke en del af dette sæt.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
Danish: HCl-koncentration
Slovenian: Koncentracija HCl
Danish: Dette resulterer i evnen til at dræbe både målrettede og omkringliggende celler.
Slovenian: Zato ima sposobnost uničiti tako ciljne kot tudi sosednje celice.
Danish: Dette skal tages med i betragtning for patienter, der er på kontrolleret natriumdiæt.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
Slovenian: Te začnejo običajno padati približno dva meseca po začetku zdravljenja.
Danish: Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
Slovenian: To zdravilo bo shranil zdravstveni delavec.
Danish: (monoterapi) og <150.000/mm
Slovenian: (monoterapija) in < 150.000/mm