FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rixathon krijgt.
English: Abdominal enlargement
Dutch: Gemiddelde verandering in
English: +pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
Dutch: Stollingsstoornis, aplastische anemie, hemolytische anemie, lymfadenopathie
English: • pain in the tummy
Dutch: Pijn in de extremiteiten
English: You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Dutch: (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML) Het kan voorkomen dat u gemakkelijker infecties krijgt gedurende uw behandeling met Rixathon.
English: MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
English: 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml)
English: What is Ellefore?
Dutch: Wat is Ellefore?
English: International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): desvenlafaxine
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore
English: The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Ellefore werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Dutch: Ellefore werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in negen belangrijke onderzoeken waaraan in totaal meer dan 3 000 volwassenen met ernstige depressie deelnamen.
English: It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Dutch: Het middel zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) met verlengde afgifte.
English: Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Dutch: In twee van de onderzoeken met flexibele dosis werd ook venlafaxine gebruikt (de onderzoeken waren echter niet opgezet om de beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken).
English: How is Ellefore expected to work?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ellefore gaat werken?
English: The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Dutch: De stof is enigszins gewijzigd om de bijwerkingen bij patiënten die problemen hebben met de afbraak van venlafaxine, te verminderen.
English: Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Dutch: Desvenlafaxine is afgeleid van venlafaxine, een SNRI die al sinds de jaren negentig van de vorige eeuw als antidepressivum wordt gebruikt.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' houdt in dat de werkzame stof gedurende een periode van enkele uren uit de tabletten wordt afgegeven.
English: Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Dutch: Ellefore is een geneesmiddel dat de werkzame stof desvenlafaxine bevat.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die het mogelijk maken dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
English: In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Dutch: In al deze onderzoeken werd de werkzaamheid van het geneesmiddel gemeten aan de hand van standaardvragenlijsten voor depressie.
English: Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Dutch: Ook werd de informatie over de werkzaamheid van Ellefore op korte en lange termijn als onvoldoende beschouwd, omdat te weinig patiënten in de onderzoeken Ellefore gebruikten in de doses die voor toepassing waren bedoeld, en omdat de onderzoeksresultaten niet eenduidig waren.
English: In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Dutch: Ten opzichte van de moederverbinding, venlafaxine, leek desvenlafaxine minder werkzaam zonder voordelen in termen van veiligheid en verdraagbaarheid.
English: Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Dutch: In vier van de onderzoeken waaraan in totaal 1 814 patiënten deelnamen, werd een vaste dosis Ellefore gebruikt en in nog eens vier onderzoeken met in totaal 1 229 patiënten werden doses Ellefore gebruikt die konden worden aangepast.
English: Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Dutch: Ellefore zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie bij volwassenen.
English: In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Dutch: In deze kortdurende onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in depressieve verschijnselen gedurende de behandelingsduur van acht weken.
English: On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Dutch: Op 13 oktober 2008 heeft de firma Wyeth Europa Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore in te trekken.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en norepinefrine weer worden opgenomen in de zenuwcellen in de hersenen.
English: The application was at day 166 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 166.
English: The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat in het algemeen de werkzaamheid van Ellefore niet overtuigend was aangetoond.
English: By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Dutch: Door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren verhoogt desvenlafaxine de hoeveelheid ervan in de ruimten tussen bepaalde zenuwcellen, waardoor de communicatie tussen de cellen intensiveert.
English: The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Dutch: De werkzame stof in Ellefore, desvenlafaxine, is een ‘serotonine-norepinefrineheropnameremmer' (SNRI).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ellefore voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis niet kon worden goedgekeurd.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters van invloed zijn op de stemming, wordt verwacht dat blokkering van hun heropname in zenuwcellen een verbetering oplevert voor wat betreft de verschijnselen van ernstige depressie.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Ellefore onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ellefore of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Dutch: In één langdurend onderzoek werd bij in totaal 376 patiënten die al een respons hadden vertoond op een eerste behandeling van 12 weken met Ellefore, gekeken hoe lang het duurde voor de verschijnselen weer optraden.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ellefore, en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: What was Ellefore expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Ellefore bedoeld?
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Dutch: De antwoorden van de firma op een lijst van vragen werden nog door het CHMP beoordeeld.
English: Distribution/Elimination
Dutch: Distributie/eliminatie
English: How much and how often you will receive your treatment
Dutch: Hoeveel en hoe vaak zult u uw behandeling krijgen?
English: Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Dutch: Datum van de meest recente infusie:___________ Datum van de eerste infusie:_________________ Naam patiënt:_____________________________ Naam arts:________________________________ Contactgegevens arts:_______________________
English: † Outcome at 24 weeks
Dutch: † Resultaat na 24 weken
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Treatment, N
Dutch: Behandeling, n
English: The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Dutch: De overeenkomstige AUCτ-verhoudingen waren 1,66, 1,17 en 1,32.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt moet de bereiding plaatsvinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Proportion with PFS event
Dutch: Percentage met PFS event
English: MabThera will be given to you once a week for 4 weeks.
Dutch: MabThera zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
English: • Needles and syringes should never be reused
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
English: Subcutaneous formulation:
Dutch: Subcutane formulering:
English: When should I not have MabThera?
Dutch: Wanneer mag ik geen MabThera krijgen?
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren:
English: • hearing loss, loss of other senses.
Dutch: • gehoorverlies, verlies van andere zintuigen
English: • Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij ubijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij autoantilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
English: They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
Dutch: Ze zijn niet specifiek gerelateerd aan de toedieningsweg van MabThera en kunnen met beide formuleringen worden waargenomen.
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
Dutch: − * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (- 3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (- 20%).
English: Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Dutch: Gebruik MabThera niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden gevolgd voor wat betreft het gebruik en het verwijderen van spuiten en andere scherpe medische voorwerpen:
English: Date of latest renewal: 2 June 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 juni 1998 Datum van laatste verlenging: 2 juni 2008
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen 16 tot 24 weken na een eerste behandelingskuur.
English: by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Dutch: Q4 2019 (voorlopige CSR) Q4 2020 (finale CSR)
English: If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Dutch: Als een injectie wordt onderbroken, kan deze worden hervat op dezelfde plaats, of kan er een andere plaats worden gebruikt indien gewenst.
English: Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Dutch: Resultaten uit onderzoek BP22333 worden getoond in rubriek 5.2.
English: The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%) a
English: MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Dutch: MabThera kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
English: This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van MabThera bij kinderen en jongeren.
English: A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Dutch: Een langere periode kan gepast zijn bij patiënten met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties.
English: UNIQUE IDENTIFIER -- HUMAN READABLE DATA PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
English: − CI = confidence interval.
Dutch: − BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal vóór de injectie de sticker op de injectiespuit plakken.
English: • you have a severe active infection at the moment
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie
English: A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Dutch: Er werden in totaal 176 patiënten met CLL gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen:
English: Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Dutch: Patiënten moeten MabThera krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
English: In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Dutch: Tevens was het centrale volume licht verlaagd (9%) bij vrouwen vergeleken bij mannen.
English: No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het injecteren op andere plekken van het lichaam, daarom moeten de injecties beperkt blijven tot de buikwand.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met MabThera.
English: This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
Dutch: Dit is omdat MabThera de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
English: All patients n=99
Dutch: Alle patiënten n=99
English: Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
English: • The need to check, prior to MabThera treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met MabThera, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Dutch: • astma, te weinig zuurstof dat de organen bereikt
English: The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Dutch: Over de informatie voor de arts, de patiënteninformatie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.
English: Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Dutch: Premedicatie met glucocorticoïden moet ook worden overwogen.
English: • you have a weak immune system.
Dutch: • U heeft een zwak immuunsysteem.
English: serious viral infection2
Dutch: Ernstige virale infecties2
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Dutch: De geslachtsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
English: Observation N=513
Dutch: Observatie n=513
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die MabThera aan u voorschrijft
English: Trial BO22334 (SABRINA)
Dutch: Onderzoek BO22334 (SABRINA)
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met MabThera
English: Mean Change in SF-36 PHS
Dutch: Gemiddelde verandering in SF-36 PHS
English: Mean change in HAQ-DI
Dutch: Gemiddelde verandering in HAQ-DI
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Dutch: Gelijksoortige effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Dutch: Anti-rituximab-antilichamen werden waargenomen bij slechts 13 patiënten en resulteerden niet in een klinisch relevante stijging in de klaring bij steady-state.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
English: Treatment Difference (MabTheraCyclophosphamide)
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (MabTheraCyclofosfamide)
English: In total: 8 cycles.
Dutch: In totaal 8 kuren.
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last MabThera infusion or azathioprine dose).
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot maand 28 (respectievelijk 10 of 6 maanden na de laatste MabTherainfusie of dosis azathioprine).
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Dutch: Dit is gunstiger in vergelijking met de TTP bereikt na de eerste kuur met MabThera (12,4 maanden).
English: Risk Reduction
Dutch: Risicoreductie
English: MabThera is indicated in adults for the following indications:
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Dutch: Recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
English: Figure 3: Cumulative incidence over time of first major relapse
Dutch: Figuur 3: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u start met MabThera-injecties.
English: Patient subpopulations - MabThera combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Dutch: Patiënt subpopulaties - MabThera combinatietherapie Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
English: This is because in a few cases, MabThera could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen MabThera ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.
English: Absorption parameters of subcutaneous formulation, decreased with increasing BMI.
Dutch: Absorptieparameters voor de subcutane formulering daalden bij een toenemende BMI.
English: MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Dutch: MabThera is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met MabThera niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
English: Newly diagnosed n=48
Dutch: Nieuwgediagnosticeerd n=48
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Dutch: Na subcutane toediening is de absorptie van rituximab langzaam, waarbij de maximale concentratie wordt bereikt ongeveer 3 dagen na toediening.
English: The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Dutch: De responspercentages voor de analyse van 176 patiënten in het tweede deel van SAWYER zijn weergegeven in tabel 2.
English: % HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
English: All clearance and volume parameters increased with BSA.
Dutch: Alle klaring- en volumeparameters namen toe met de BSA.