FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le jour de la perfusion de ZINPLAVA ou de placebo variait, depuis avant le début du traitement antibactérien jusqu'à 14 jours de traitement, avec une valeur médiane à 3 jours.
Finnish: ZINPLAVA- tai lumevalmisteinfuusio annettiin aikaisintaan ennen bakteerilääkehoidon alkamista ja viimeistään bakteerilääkehoidon 14. päivänä, keskimäärin 3. päivänä (mediaani).
French: Tableau 2 : taux de récidive d'ICD au cours des 12 semaines après la perfusion (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*) ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Finnish: Taulukko 2: C. difficile -infektion uusiutuminen 12 viikon aikana infuusion jälkeen (MODIFY I ja MODIFY II, koko analyysijoukko
French: Après le traitement par ZINPLAVA dans MODIFY I et MODIFY II, aucun des 710 patients évaluables n'a montré un résultat positif pour les anticorps anti-bezlotoxumab anti-traitement.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita betslotoksumabin vasta-aineita ei todettu yhdelläkään arvioitavissa olleista 710 potilaasta, jotka olivat saaneet ZINPLAVA-hoitoa MODIFY I- tai MODIFY II -tutkimuksessa.
French: Un traitement concomitant antibactérien oral de référence de l'ICD est administré en même temps que ZINPLAVA.
Finnish: Tavanomaisen hoitokäytännön mukaista C. difficile -infektion bakteerilääkehoitoa annettiin suun kautta samanaikaisesti ZINPLAVA-valmisteen kanssa.
French: ZINPLAVA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten betslotoksumabi
French: Aucune étude de toxicologie sur le développement ou sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le bezlotoxumab.
Finnish: Betslotoksumabilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia eläimillä.
French: Comment se présente ZINPLAVA et contenu de l'emballage extérieur La solution à diluer pour perfusion est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage de ZINPLAVA.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisiä kokemuksia.
French: Le bezlotoxumab prévient la récidive d'ICD en stimulant l'immunité passive contre la toxine produite par la prolifération de spores persistantes ou nouvellement acquises de C. difficile.
Finnish: Betslotoksumabi estää C. difficile -infektion uusiutumisen aiheuttamalla passiivisen immuniteetin jo elimistössä olevien tai elimistöön tulevien C. difficile -itiöiden liikakasvun tuottamia toksiineja vastaan.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux généraux à usage systémique, immunoglobulines spécifiques, Code ATC : J06BB21
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, spesifiset immunoglobuliinit.
French: Comment agit ZINPLAVA
Finnish: Miten ZINPLAVA vaikuttaa
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé de 65 ans et plus (voir rubrique
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
French: (DFGe 30 à < 60 mL/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2) ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m 2) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin potilailla, joilla oli lievä (eGFR 60 - < 90 ml/min/1,73 m 2), kohtalainen (eGFR 30 - < 60 ml/min/1,73 m 2) tai vaikea (eGFR 15 - < 30 ml/min/1,73 m 2) munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti
French: Aucune différence cliniquement significative en termes d'exposition au bezlotoxumab n'a été mise en évidence entre les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une fonction rénale normale.
Finnish: Betslotoksumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja maksan vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali.
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile ; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) D'après la méthode de Miettinen et Nurminen sans stratification D'après les pathologies ou médicaments reçus susceptibles d'entraîner une immunosuppression Score de Zar ≥ 2
Finnish: Koko analyysijoukko = kaikkien satunnaistettujen potilaiden alaryhmä, seuraavia lukuun ottamatta: i) ei saanut tutkimuslääkeinfuusiota, ii) paikallisessa ulostetestissä ei todettu toksiinia tuottavaa C. difficile -bakteeria, iii) ei saanut tutkimussuunnitelmassa määriteltyä tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa 1 vuorokauden aikaikkunan sisällä infuusiosta, iiii) ei noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) Tavanomaisen hoitokäytännön mukainen bakteerilääke (metronidatsoli tai vankomysiini tai fidaksomisiini) Yksisuuntainen p-arvo perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään, joka ositettiin tutkimussuunnitelman (MODIFY I ja MODIFY II), tavanomaisen hoitokäytännön mukaisen bakteerilääkkeen (metronidatsoli tai vankomysiini tai fidaksomisiini) ja sairaalahoidon (sairaalahoidossa tai avohoidossa) mukaan.
French: Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, et hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Finnish: polysorbaatti 80 (E433), natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti (E331), injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen).
French: Nausées, diarrhées
Finnish: Pahoinvointi, ripuli
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD et n'a aucun effet sur l'épisode de l'ICD en cours.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei ole tarkoitettu C. difficile -infektion hoitoon eikä se tehoa tämänhetkiseen C. difficile -episodiin.
French: ZINPLAVA est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Finnish: ZINPLAVA on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients insuffisants hépatiques et ceux présentant une fonction hépatique normale.
Finnish: Betslotoksumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaistoiminta oli normaali.
French: Chaque mL contient 25 mg de bezlotoxumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 25 mg betslotoksumabia.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.
French: † Voir la description des effets indésirables retenus ci-dessous.
Finnish: † Ks. jäljempänä kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
French: Acide citrique monohydraté (E330) Acide pentétique
Finnish: - Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo,
French: Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
Finnish: Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg betslotoksumabia.
French: La distribution extravasculaire du bezlotoxumab est limitée.
Finnish: Betslotoksumabi jakautuu ekstravaskulaaritilaan vain vähäisessä määrin.
French: ZINPLAVA est un médicament donné conjointement à un antibiotique pour empêcher la réapparition d'une infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients à haut risque de réapparition de l'ICD, âgés de 18 ans et plus.
Finnish: ZINPLAVA on lääke, jota käytetään yhdessä antibiootin kanssa ehkäisemään Clostridium difficile (C. difficile) -bakteerin aiheuttaman infektion uusiutumista.
French: Comment recevoir ZINPLAVA
Finnish: Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan
French: Caractéristique à l'inclusion
Finnish: Ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
French: Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Finnish: Kirkas tai jonkin verran opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
French: ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Finnish: ZINPLAVA + tavanomainen antibiootti Prosenttia (n/m)
French: ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
Finnish: Mitä ZINPLAVA sisältää - Vaikuttava aine on betslotoksumabi.
French: A.
Finnish: NN:
French: Zinplava bezlotoxumab
Finnish: Zinplava betslotoksumabi
French: L'EPAR complet relatif à Zinplava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zinplavaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinplava.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinplavan käytöstä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zinplava sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinplavan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zinplavan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinplava.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinplavalääkevalmistetta.
French: Il est administré en perfusion unique sur une durée d'une heure environ.
Finnish: Se annetaan noin tunnin kestävänä kertainfuusiona.
French: Quels sont les bénéfices de Zinplava démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Zinplavasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Pourquoi Zinplava est-il approuvé?
Finnish: Miksi Zinplava on hyväksytty?
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 16 % (62 sur 395) pour Zinplava et de 26 % (97 sur 378) pour le placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat Zinplavan osalta 16 prosenttia (62 potilasta 395:stä) ja lumelääkkeen osalta 26 prosenttia (97 potilasta 378:sta).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinplavan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinplava (chez plus de quatre patients sur 100) sont les nausées (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre et les maux de tête.
Finnish: Zinplavan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin neljällä potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
French: Qu'est-ce que Zinplava et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Zinplava on ja mihin sitä käytetään?
French: Dans la première étude, 17 % des patients ayant reçu Zinplava (67 sur 386) ont présenté un nouvel épisode de diarrhée dans les 12 semaines suivant le traitement, contre 28 % des patients ayant reçu un placebo (109 sur 395).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 17 prosentilla Zinplavaa saaneista potilaista (67 potilaalla 386:sta) ripuli uusiutui hoidon jälkeisten 12 viikon kuluessa, kun taas lumelääkeryhmässä ripuli uusiutui 28 prosentilla potilaista (109 potilaalla 395:stä).
French: Zinplava administré pendant un traitement antibiotique s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher un nouvel épisode de diarrhée causé par une infection à C. difficile dans deux études principales incluant un total de 2 655 patients.
Finnish: Antibioottihoidon aikana annettuna Zinplava osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi C. difficile -infektiosta aiheutuvan ripulin uusiutumisen ehkäisyssä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 655 potilasta.
French: Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la réapparition d'une infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de réapparition de cette infection (qui se produit dans environ 15 à 35 % des cas et qui est particulièrement difficile à traiter).
Finnish: Zinplava on osoittautunut tehokkaaksi C. difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyssä erityisesti potilailla, joilla infektion uusiutumisen riski on suuri (infektio uusiutuu noin 15-35 prosentilla potilaista, ja sitä on vaikea hoitaa).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinplava?
Finnish: Mitä riskejä Zinplavaan liittyy?
French: La bactérie C. difficile produit des toxines qui endommagent la paroi de l'intestin, provoquant des diarrhées qui peuvent être sévères.
Finnish: C. difficile -bakteeri tuottaa toksiineja, jotka vaurioittavat suoliston limakalvoja aiheuttaen ripulia, joka voi olla vaikeaa.
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on havaittu lumelääkettä saaneilla potilailla.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer à ces toxines, ce qui bloque leur action et évite ainsi de nouveaux dommages intestinaux et la réapparition des diarrhées.
Finnish: Betslotoksumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), jonka tarkoituksena on sitoutua toksiineihin, estää niiden toimintaa ja näin ehkäistä lisävaurioita ja ripulia.
French: Autres informations relatives à Zinplava:
Finnish: Muita tietoja Zinplavasta
French: Zinplava est généralement bien toléré, avec des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Finnish: Zinplava on yleensä hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin lumelääkettä saaneilla potilailla havaitut vaikutukset.
French: Elle est utilisée afin d'éviter de futurs épisodes de diarrhée chez les patients qui prennent des antibiotiques pour traiter leur infection à C. difficile et qui présentent un risque élevé de réapparition de cette infection.
Finnish: Sitä käytetään ripulin uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joiden C. difficile -infektiota hoidetaan antibiooteilla ja joilla infektion uusiutumisriski on suuri.
French: Un nouvel épisode de diarrhée était défini comme l'émission d'au moins 3 selles liquides en 24 heures ou moins.
Finnish: Ripulin katsottiin uusiutuneen, kun potilaalla oli vähintään kolme löysää ulostetta enintään 24 tunnin aikana.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinplava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Zinplavalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Zinplava est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant d'infections dues à une bactérie nommée Clostridium difficile qui provoque des diarrhées sévères.
Finnish: Zinplavaa käytetään aikuisilla, jotka kärsivät vaikeaa ripulia aiheuttavan Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamista infektioista.
French: L'effet a été principalement observé chez les patients présentant un risque plus élevé de réapparition d'infection à C. difficile (tels que les patients plus âgés ou ceux ayant un système immunitaire affaibli).
Finnish: Teho oli paras potilailla, joilla C. difficile -infektion uusiutumisriski oli suuri (muun muassa iäkkäät potilaat ja potilaat, joiden vastustuskyky on heikentynyt).
French: Zinplava est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Zinplava on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
French: Après une première infection, il peut rester dans l'organisme certaines formes dormantes de la bactérie (spores) susceptibles de produire tôt ou tard de nouvelles
Finnish: Ensimmäisen infektion jälkeen elimistössä voi yhä olla bakteerin lepoasteita (itiöitä), jotka voivat edelleen tuottaa toksiineja ja aiheuttaa oireiden uusiutumisen.
French: Comment Zinplava est-il utilisé?
Finnish: Miten Zinplavaa käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinplava, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Zinplavan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zinplava, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinplavan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Comment Zinplava agit-il?
Finnish: Miten Zinplava vaikuttaa?
French: 4ml (25mg/ml)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
French: Le traitement est poursuivi jusqu'au moment où le patient n'en tire plus aucun profit.
Finnish: Hoitoa jatketaan siihen asti, kunnes potilas ei enää hyödy siitä.
French: Le cancer a répondu au traitement chez 45 % des patients ayant reçu Zirabev (soit 162 patients sur 358), et 45 % des patients ayant reçu Avastin (soit 161 patients sur 361).
Finnish: Syöpä vastasi hoitoon 45 %:lla Zirabevia saaneista potilaista (162 potilaalla 358:sta) ja 45 %:lla Avastinia saaneista potilaista (161 potilasta 361:stä).
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle tulee tiettyjä sivuvaikutuksia.
French: Zirabev (bevacizumab)
Finnish: Zirabev (bevasitsumabi)
French: Des informations sur Zirabev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev
Finnish: Lisää tietoa Zirabevista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
French: La dose, administrée toutes les 2 ou 3 semaines, dépend du poids corporel du patient, du type de cancer traité et des autres médicaments anticancéreux utilisés.
Finnish: Annos, joka annetaan 2-3 viikon välein, riippuu potilaan painosta, hoidettavan syövän tyypistä ja muista käytettävistä syöpälääkkeitä.
French: Par conséquent, le cancer ne peut développer sa propre alimentation sanguine et les cellules cancéreuses sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Finnish: Tämän seurauksena syövälle ei pysty kehittymään omaa verensaantia, ja syöpäsolut nääntyvät hapen ja ravinteiden puutteeseen, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zirabev sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Zirabevista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: La première perfusion de Zirabev doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être administrées plus rapidement si la première ne cause pas d'effets indésirables rédhibitoires.
Finnish: Ensimmäisen Zirabevinfuusion täytyy kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio ei aiheuta ongelmallisia sivuvaikutuksia.
French: Pourquoi Zirabev est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Zirabev on hyväksytty EU:ssa?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zirabev sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zirabevin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zirabevin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Autres informations relatives à Zirabev
Finnish: Muuta tietoa Zirabevista
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zirabevin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Cela signifie que Zirabev est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zirabev on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
French: Zirabev peut être utilisé à moins que le cancer ne provienne de cellules spécifiques appelées cellules squameuses;
Finnish: Zirabevia voi käyttää, ellei syöpä ole peräisin tietyntyyppisistä soluista, joita kutsutaan levyepiteelisoluiksi;
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Zirabev se comportera de la même façon qu'Avastin en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Zirabev toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Avastin sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Zirabev est hautement similaire à Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Zirabev on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Avastin ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, les bénéfices de Zirabev sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Finnish: Siten lääkevirasto katsoo, että Avastinin tavoin Zirabevin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
French: Zirabev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Finnish: Zirabevia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Quels sont les bénéfices de Zirabev démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Zirabevista on havaittu tutkimuksissa?
French: Zirabev est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
Finnish: Zirabev on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien syöpien hoitoon: