FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos acerca del riesgo hipoglucémico de Glyxambi cuando se utiliza con insulina y/o sulfonilurea.
Italian: Non vi sono dati relativi al rischio di ipoglicemia di Glyxambi quando usato in associazione a insulina e/o sulfanilurea.
Spanish: Las hipoglucemias en los estudios controlados con placebo (10,9 %; N = 471) fueron de intensidad leve (80 %; N = 384), moderada (16,6 %; N = 78) o grave (1,9 %; N = 9).
Italian: I casi di ipoglicemia negli studi controllati con placebo (10,9%; N= 471) erano di intensità lieve (80%; N= 384), moderata (16,6%; N= 78) o severa (1,9%; N= 9).
Spanish: La mayor parte de la radioactividad relacionada con el fármaco que se recuperó en las heces fue el fármaco original sin cambios y aproximadamente la mitad de la radioactividad relacionada con el fármaco excretado por la orina fue el fármaco original sin cambios.
Italian: La maggior parte della radioattività correlata al medicinale rilevata nelle feci è risultata quella rappresentata dal medicinale non modificato, e circa la metà della radioattività correlata al medicinale escreta nelle urine è risultata quella del medicinale non modificato.
Spanish: Infecciones del tracto urinario, observadas frecuentemente Los signos de una infección del tracto urinario son:
Italian: Infezioni delle vie urinarie, frequenza comune I segni di infezione delle vie urinarie sono:
Spanish: • vahído o mareo al levantarse
Italian: • giramenti di testa o stordimento al momento di alzarsi in piedi
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética de la linagliptina no se consideraron clínicamente relevantes.
Italian: Queste modifiche della farmacocinetica di linagliptin non sono considerate clinicamente rilevanti.
Spanish: El AUC plasmático de linagliptina aumentó en aproximadamente un 33 % después de dosis de 5 mg en estado estacionario en comparación con la primera dosis.
Italian: L'AUC plasmatica di linagliptin è aumentata di circa il 33% a seguito di dosi di 5 mg allo stato stazionario rispetto alla prima dose.
Spanish: En un ensayo clínico con empagliflozina, los valores del hematocrito volvieron a los valores iniciales tras un periodo de seguimiento de 30 días después de detener el tratamiento.
Italian: In uno studio clinico con empagliflozin, i valori dell'ematocrito sono tornati verso i valori basali dopo un periodo di follow-up di 30 giorni successivo alla sospensione della terapia.
Spanish: Última observación considerada (LOCF, por sus siglas en inglés) antes del tratamiento de rescate glucémico.
Italian: Ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia ipoglicemizzante di emergenza
Spanish: IC del 95,0 % valor p
Italian: IC 95% valore p
Spanish: Además, el GLP-1 también reduce la secreción de glucagón por parte de las células alfa pancreáticas, lo que da como resultado una reducción de la producción de glucosa hepática.
Italian: Inoltre GLP-1 riduce anche la secrezione di glucagone dalle cellule alfa pancreatiche, che porta a una riduzione della produzione di glucosio epatico.
Spanish: Se desconocen los efectos de Glyxambi sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad.
Italian: Gli effetti di Glyxambi sulla gravidanza, sull'allattamento e sulla fertilità non sono noti.
Spanish: Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectivo para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino.
Italian: Empagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è 5.000 volte più selettivo per SGLT2 che per SGLT1, il trasportatore principale responsabile dell'assorbimento di glucosio nell'intestino.
Spanish: La glucosuria, natriuresis y diuresis osmótica observadas con empagliflozina pueden contribuir a la mejora en los resultados cardiovasculares.
Italian: La glicosuria, la natriuresi e la diuresi osmotica osservate con empagliflozin possono contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.
Spanish: El mecanismo de acción de la empagliflozina es independiente de la función de las células beta y de la vía de la insulina, y esto contribuye a un bajo riesgo de hipoglucemia.
Italian: Il meccanismo d'azione di empagliflozin è indipendente dalla funzione delle cellule beta e dall'azione dell'insulina e questo contribuisce a ridurre il rischio di ipoglicemia.
Spanish: En este caso, si está tomando este medicamento, no siga tomando ninguno de esos comprimidos de forma separada.
Italian: In questo caso, non continui a prendere una di queste compresse separatamente se assume questo medicinale.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sul cartone dopo Scad.
Spanish: Empagliflozina es un inhibidor competitivo reversible y selectivo altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) del SGLT2.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo del SGLT2.
Spanish: Sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Glyxambi.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando interrompe il trattamento con Glyxambi.
Spanish: Las concentraciones libres, que suelen ser menores al 1 % a la dosis terapéutica de linagliptina, se incrementaron entre 4 y 5 veces tras la administración conjunta con ritonavir.
Italian: Le concentrazioni del medicinale non legato, che solitamente sono inferiori all'1% alla dose terapeutica di linagliptin, erano aumentate di 4-5 volte dopo la co-somministrazione con ritonavir.
Spanish: Reacciones alérgicas, observadas con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Este medicamento puede ocasionar reacciones alérgicas, que pueden ser graves, que incluyen ronchas (urticaria) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema).
Italian: Reazioni allergiche, frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Questo medicinale può causare reazioni allergiche, che potrebbero essere gravi, comprese orticaria e gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema).
Spanish: Una pequeña fracción se metaboliza a través de las uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasas (UGT); por lo tanto, no se espera un efecto clínicamente relevante de los inhibidores de las UGT sobre empagliflozina (ver sección 5.2).
Italian: Una minima frazione è metabolizzata tramite uridina 5'- difosfoglucuronosiltransferasi (UGT); pertanto, non si prevede un effetto clinicamente rilevante degli inibitori della UGT su empagliflozin (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: C] linagliptina a sujetos sanos, aproximadamente el 85 % de la radioactividad administrada se eliminó en las heces (80 %) o en la orina (5 %) durante los 4 días siguientes a la administración.
Italian: C] a soggetti sani, circa l'85% della radioattività somministrata era eliminata nelle feci (80%) o nelle urine (5%) entro 4 giorni dalla somministrazione.
Spanish: Esto se puede producir independientemente de su nivel de glucosa en sangre.
Italian: Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di zuccheri nel sangue.
Spanish: La empagliflozina no inhibe la gp-P a dosis terapéuticas.
Italian: Empagliflozin non inibisce la P-gp a dosi terapeutiche.
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con el ayuno prolongado, un consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, las reducciones súbitas en la dosis de insulina o tras una cirugía mayor o enfermedad grave que incremente su necesidad de insulina.
Italian: Il rischio di sviluppare la chetoacidosi diabetica può aumentare con il digiuno prolungato, il consumo eccessivo di alcool, la disidratazione o la riduzione improvvisa della dose di insulina, o dopo interventi chirurgici importanti o malattie gravi che aumentano il bisogno di insulina.
Spanish: La semivida efectiva para la acumulación de linagliptina, determinada a partir de la administración oral de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina, es de aproximadamente 12 horas.
Italian: L'emivita effettiva per l'accumulo di linagliptin, determinata in seguito alla somministrazione orale di dosi multiple di 5 mg di linagliptin, è di circa 12 ore.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que la semivida de eliminación terminal aparente de la empagliflozina era de 12,4 horas y que el aclaramiento oral aparente era de 10,6 l/hora.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'emivita di eliminazione terminale apparente di empagliflozin è stimata a 12,4 ore, mentre la clearance orale apparente è di 10,6 L/ora.
Spanish: La experiencia con empagliflozina en la clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con empagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
Italian: L'esperienza con empagliflozin in soggetti di classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza in studi clinici con empagliflozin in soggetti di classe NYHA III e IV.
Spanish: Sin embargo, en el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento con Glyxambi.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie è necessario prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con Glyxambi.
Spanish: Se detectó un metabolito principal con una exposición relativa del 13,3 % de linagliptina en estado estacionario, que se observó que era inactivo farmacológicamente y, por tanto, no contribuye a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la linagliptina.
Italian: È stato rilevato un metabolita principale con un'esposizione relativa del 13,3% di linagliptin allo stato stazionario, che è risultato farmacologicamente inattivo e pertanto non contribuisce all'attività di inibizione di linagliptin sul DPP-4 plasmatico.
Spanish: En caso de enfermedades que puedan conducir a una pérdida de líquidos (por ejemplo, una enfermedad gastrointestinal), se recomienda una estrecha monitorización de la volemia (por ejemplo, exploración física, medición de la presión arterial, pruebas de laboratorio, incluyendo el hematocrito) y de los electrolitos en el caso de pacientes que reciben empagliflozina.
Italian: In caso di condizioni che possano causare perdita di liquidi (ad esempio patologie gastrointestinali) si raccomanda l'attento monitoraggio dello stato volemico (ad esempio tramite esame obiettivo, misurazione della pressione arteriosa, analisi di laboratorio tra cui ematocrito) e degli elettroliti nei pazienti che ricevono empagliflozin.
Spanish: La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave y la experiencia terapéutica en estos pacientes es limitada (ver sección 5.2).
Italian: L'esposizione a empagliflozin è aumentata nei pazienti con compromissione epatica severa e l'esperienza terapeutica in tali pazienti è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Glyxambi mostró un efecto similar con los alimentos que los principios activos individuales.
Italian: Glyxambi ha mostrato un effetto sugli alimenti sovrapponibile a quello dei singoli principi attivi.
Spanish: Como resultado de la unión tisular, el volumen aparente de distribución medio en estado estacionario tras una dosis única de 5 mg de linagliptina intravenosa en individuos sanos es de aproximadamente 1.110 litros, lo que indica que la linagliptina se distribuye ampliamente en los tejidos.
Italian: Come risultato del legame con i tessuti, il volume apparente di distribuzione medio allo stato stazionario dopo una dose singola di 5 mg di linagliptin per via endovenosa in soggetti sani è di circa 1.110 litri, il che indica che linagliptin si distribuisce ampiamente nei tessuti.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento oral aparente de empagliflozina disminuía con un descenso en el TFGe, dando lugar a un aumento en la exposición al fármaco (ver sección 4.2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la clearance orale apparente di empagliflozin diminuiva con la diminuzione di eGFR, comportando un aumento dell'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La experiencia terapéutica con Glyxambi es limitada en pacientes mayores de 75 años de edad y, no se dispone de experiencia en pacientes de 85 años de edad o mayores.
Italian: L'esperienza terapeutica con Glyxambi è limitata nei pazienti di età > 75 anni e non vi è alcuna esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni.
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina) Sed
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina) Sete
Spanish: • infecciones genitales por hongos, como candidiasis
Italian: • infezione genitale da lieviti come candidosi
Spanish: De acuerdo al mecanismo de acción de los inhibidores del SGLT2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede provocar una disminución moderada de la presión arterial (ver sección 5.1).
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori dell'SGLT2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La administración conjunta de rifampicina disminuyó la exposición de linagliptina en un 40 %, lo que sugiere que la eficacia de linagliptina se puede ver reducida cuando se administra en combinación con un inductor potente de la glicoproteína-P (gp-P) o de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (CYP), en particular si estos se administran a largo plazo (ver sección 5.2).
Italian: La co-somministrazione di rifampicina ha diminuito l'esposizione a linagliptin del 40%, suggerendo che l'efficacia di linagliptin può essere ridotta quando viene somministrato in associazione a un potente induttore della glicoproteina P (P-gp) o dell'isoenzima CYP3A4 (CYP) del citocromo P450, in particolare se questi sono somministrati a lungo termine (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se observó un aumento moderado en la exposición de aproximadamente 1,7 veces en comparación con el control.
Italian: Nella compromissione renale moderata, è stato osservato un moderato aumento dell'esposizione pari a 1,7 volte rispetto al controllo.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta con otros inductores potentes de la gp-P y del CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
Italian: La cosomministrazione con altri potenti induttori della P-gp e del CYP3A4, quali carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è stata studiata.
Spanish: Si hay sospechas de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Glyxambi; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Glyxambi.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Glyxambi deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Glyxambi non deve essere ripreso.
Spanish: Las actividades de OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 y OATP2 se vieron entre ligera y débilmente inhibidas por la linagliptina.
Italian: Le attività di OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 e OATP2 erano leggermente o debolmente inibite da linagliptin.
Spanish: Además, la excreción de glucosa por la orina desencadena una pérdida de calorías, que se asocia a una pérdida de grasa corporal y a una reducción de peso corporal.
Italian: Inoltre, l'escrezione urinaria di glucosio determina una perdita di calorie, associata a perdita di grasso corporeo e riduzione del peso.
Spanish: • Si faltan menos de 12 horas para la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
Spanish: Se desconoce si Glyxambi es perjudicial para el feto.
Italian: Non è noto se Glyxambi sia pericoloso per il feto.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glyxambi en todos los subgrupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glyxambi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: La farmacocinética fue similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Italian: I profili di farmacocinetica erano sostanzialmente simili nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta algo de lo siguiente durante el tratamiento con Glyxambi:
Italian: Si rivolga al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti durante il trattamento con Glyxambi:
Spanish: Debido a que la unión de linagliptina a DPP-4 es dependiente de la concentración, la farmacocinética de linagliptina basada en la exposición total no es lineal; de hecho, el AUC plasmático total de linagliptina aumentó de forma menos proporcional a la dosis mientras que el AUC de linagliptina no combinada aumenta de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
Italian: Dal momento che il legame di linagliptin con il DPP-4 è dipendente dalla concentrazione, la farmacocinetica di linagliptin basata sull'esposizione totale non è lineare; infatti l'AUC plasmatica totale di linagliptin era aumentata in misura minore rispetto alla dose-proporzionalità, mentre l'AUC del medicinale non legato aumenta in maniera quasi proporzionale alla dose.
Spanish: Manitol (E421) Talco
Italian: Mannitolo (E421) Talco
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular fue comparable para empagliflozina 10 mg y 25 mg y confirmada mediante una mejora de la supervivencia global (ver Tabla 5).
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare è risultata sovrapponibile per empagliflozin 10 mg e 25 mg ed è stata confermata da un miglioramento della sopravvivenza totale (vedere Tabella 5).
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular
Italian: Creatininemia aumentata/velocità di filtrazione glomerulare diminuita
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 5 mg de linagliptina y de múltiples dosis orales de 200 mg de ritonavir, un inhibidor potente de la glicoproteína-P y del CYP3A4, aumentó el AUC y la Cmax de linagliptina aproximadamente dos y tres veces, respectivamente.
Italian: La co-somministrazione di una dose orale singola di 5 mg di linagliptin e di dosi orali multiple di 200 mg di ritonavir, un potente inibitore della glicoproteina P e del CYP3A4, ha aumentato l'AUC e la Cmax di linagliptin rispettivamente di circa due e tre volte.
Spanish: Empagliflozina puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y de los diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
Italian: Empagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa e può aumentare il rischio di disidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En algunos de estos casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico, con un ascenso moderado en los valores de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: In alcuni dei casi segnalati, la presentazione della malattia è stata atipica, associata solo a un moderato aumento dei valori glicemici, inferiori a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettaglia nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP).
Spanish: El aumento de la micción fue principalmente de intensidad leve a moderada.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la minzione aumentata è stata di intensità lieve o moderata.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos antidiabéticos conocidos como "sulfonilureas" (p. ej., glimepirida, glipizida) o insulina.
Italian: • se sta assumendo altri medicinali antidiabetici conosciuti come "sulfaniluree" (ad es. glimepiride, glipizide) e/o insulina.
Spanish: Cambio respecto al valor basal en la semana 241:
Italian: Variazioni rispetto al valore basale alla settimana 24
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Glyxambi estuvo en línea con los perfiles de seguridad de los principios activos individuales (empagliflozina y linagliptina).
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di Glyxambi era allineato ai profili di sicurezza dei singoli principi attivi (empagliflozin e linagliptin).
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de los transportadores de captación humanos OAT3, OATP1B1, y OATP1B3, pero no del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1) ni del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Italian: Empagliflozin è un substrato dei trasportatori di captazione umani OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, ma non del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1) e del trasportatore di cationi organici 2 (OCT2).
Spanish: En ensayos clínicos agrupados de Glyxambi en pacientes con diabetes tipo 2 y un control glucémico inadecuado con el tratamiento de base con metformina, la frecuencia de los acontecimientos hipoglucémicos notificados fue del 2,4 %.
Italian: Negli studi clinici aggregati di Glyxambi in pazienti con diabete di tipo 2 e controllo della glicemia inadeguato con una terapia di base con metformina, la frequenza degli eventi ipoglicemici segnalati era pari al 2,4%.
Spanish: Tomar este medicamento en combinación con sulfonilureas o insulina puede hacer que los niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia), lo que puede provocar síntomas como temblores, sudoración y cambios en la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione a sulfaniluree o insulina può abbassare troppo i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può causare sintomi come tremore, sudorazione e visione modificata, influendo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: La glucosuria observada con empagliflozina se ve acompañada por diuresis, que puede contribuir a la reducción sostenida y moderada de la presión arterial.
Italian: La glicosuria osservata con empagliflozin è accompagnata da diuresi, che può contribuire ad una riduzione moderata e sostenuta della pressione arteriosa.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la inducción de la UGT sobre la empagliflozina.
Italian: L'effetto dell'induzione di UGT su empagliflozin non è stato studiato.
Spanish: Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya recomendado su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: È importante che lei continui la sua dieta e il programma di esercizi fisici consigliati dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Spanish: HbA1c ( %): 24 semanas
Italian: HbA1c (%) - 24 settimane
Spanish: Al inicio, el 74 % de los pacientes se estaban tratando con metformina, el 48 % con insulina y el 43 % con una sulfonilurea.
Italian: Al basale, il 74% dei pazienti era in terapia con metformina, il 48% con insulina e il