FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto concerne la prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore, la prova dell'efficacia di valproato si basa principalmente su due studi clinici in doppio cieco con un periodo di mantenimento di 52 settimane e una durata di 20 mesi rispettivamente ((Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu návratu epizód nálad, dôkaz o účinnosti valproátu je založený najmä na dvoch dvojito zaslepených štúdiách s dobou udržania účinku 52 týždňov, respektíve 20 mesiacov (Bowden a kol., 2000 a Calabrese a kol., 2005).
Italian: In base ai riferimenti di letteratura forniti si può concludere che esistano prove dell'efficacia di valproato nel trattamento acuto dell'episodio di mania, come dimostrato nel corso di studi controllati con placebo della durata di tre settimane.
Slovak: Na základe predložených odkazov na odbornú literatúru možno dospieť k záveru, že existuje dôkaz o účinnosti valproátu pri akútnej liečbe manickej epizódy, ako sa preukázalo v štúdiách kontrolovaných placebom trvajúcich tri týždne.
Italian: Il medico determinerà l'esatta dose necessaria su base individuale.
Slovak: Váš lekár určí presnú potrebnú dávku individuálne.
Italian: - mania acuta e per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbi bipolari - Mania, uno stato in cui può avvertire molta eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività.
Slovak: - akútnej mánie a na prevenciu recidívy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
Italian: In base ai dati presentati non è possibile concludere che l'efficacia di valproato nell'indicazione oggetto della richiesta dipenda dalla forma o dalla formulazione farmaceutica.
Slovak: Na základe predložených údajov nemožno vyvodiť záver, že účinnosť valproátu v nárokovanej indikácii závisí od chemickej formy alebo zmesi.
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
Slovak: Podľa rozhodnutia Európskej komisie by sa mal plán riadenia rizík predkladať s každou novou žiadosťou o rozšírenie indikácie týkajúcej sa liečby mánie pri bipolárnej poruche.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile se non in caso di stretta necessità (cioè in situazioni nelle quali gli altri trattamenti si siano rivelati inefficaci o non tollerati).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné (napr. v situáciách, kde je iná liečba neúčinná alebo sa netoleruje).
Italian: Inoltre, valproato è stato impiegato come trattamento di confronto in molti studi di fase III sui farmaci antipsicotici atipici per la cura e la prevenzione della mania.
Slovak: Valproát sa tiež použil ako referenčný porovnávací liek v mnohých štúdiách fázy III skúmajúcich atypické antipsychotické lieky pri liečbe a prevencii mánie.
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile fino al raggiungimento della dose terapeutica minima in grado di produrre l'effetto clinico desiderato.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky s požadovaným klinickým účinkom.
Italian: Generalmente, nel trattamento degli attacchi epilettici, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi epilettici per almeno due o tre anni.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nemá pokúšať o znižovanie dávky alebo vysadenie lieku, pokiaľ pacient nie je bez záchvatov minimálne dva alebo tri roky.
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Slovak: Nederland bv Florapark 4
Italian: 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
Slovak: V prípade žien, ktoré chcú otehotnieť, by sa preto valproát nemal používať na liečbu manických epizód, pokiaľ sa nepreukáže, že bezpečnejšie alternatívy sú neúčinné alebo nie sú tolerované.
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di studi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Slovak: Zdôraznilo sa, že hoci táto indikácia existuje v mnohých členských štátoch, trvalá účinnosť pri akútnej mánii, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad, sa jasne nepreukázala v náležite navrhnutých klinických skúškach, ktoré zodpovedajú požiadavkám oznámenia výboru CPMP o usmerneniach pre klinický výskum liekov na liečbu a prevenciu bipolárnej poruchy (CPMP/EWP/567/98).
Italian: Tendenza al suicidio
Slovak: Samovražednosť
Italian: In caso di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti.
Slovak: V prípade gastrointestinálnych nežiaducich účinkov počas liečby treba tablety s predĺženým uvoľňovaním užívať počas alebo po jedle.
Italian: L'esposizione intrauterina a valproato ha portato ad individuare un rischio teratogeno legato all'impiego di valproato durante la gravidanza, compreso un potenziale ritardo nello sviluppo cognitivo.
Slovak: Po expozícii valproátu v maternici sa zistilo teratogénne riziko spojené s používaním valproátu v prípade tehotných žien vrátane potenciálu oddialenia duševného vývinu.
Italian: Rispetto alle formulazioni farmaceutiche vi sono alcune prove secondo cui le compresse gastroresistenti potrebbero apportare alcuni vantaggi in termini di sicurezza rispetto alle formulazioni a rilascio immediato.
Slovak: Pokiaľ ide o zmesi, existujú dôkazy o tom, že gastrorezistentné tablety by mohli, pokiaľ ide o bezpečnosť, prinášať určité výhody v porovnaní so zmesami s okamžitým uvoľňovaním.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di valproato nel trattamento del disturbo bipolare è attestata in sedici studi clinici randomizzati comparativi in doppio cieco o in aperto.
Slovak: Dôkaz o účinnosti valproátu pri liečbe bipolárnej poruchy pochádza zo šestnástich randomizovaných komparatívnych dvojito zaslepených alebo otvorených klinických skúšok.
Italian: Tuttavia, la mancanza di un breve braccio placebo in uno dei due studi viene considerata una lacuna che mette in dubbio la validità dei risultati.
Slovak: V jednej štúdii však chýbala malá skupina užívajúca placebo, čo je nedostatok a vyvoláva to pochybnosti o platnosti výsledkov.
Italian: Gli studi disponibili sull'impiego di valproato nei pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato che il farmaco era generalmente ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza inattesi.
Slovak: V dostupných štúdiách o použití valproátu pri liečbe pacientov s bipolárnou poruchou sa preukázalo, že liek je celkovo dobre tolerovaný, a nezistila sa žiadna neočakávaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti.
Italian: In altri termini, gli studi condotti dimostrano l'efficacia di valproato nel trattamento della mania acuta per un periodo di 21 giorni, ma l'evidenza relativa al mantenimento dell'effetto fino a 12 settimane dal trattamento non si considera completa.
Slovak: V uskutočnených štúdiách sa teda dokázala účinnosť valproátu pri liečbe akútnej mánie počas 21 dní, dôkaz o udržaní účinku liečby do 12 týždňov liečby sa však nepovažuje za úplný.
Italian: In base alle pubblicazioni presentate e all'esperienza post-marketing si propone di aggiungere gli eventi avversi "nausea", "sedazione" e "disturbi extrapiramidali" alla Sezione 4.8 "Effetti indesiderati" dell'SPC.
Slovak: Vzhľadom na predloženú odbornú literatúru a tiež vzhľadom na skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh sa navrhuje, aby sa do súhrnu charakteristických vlastností lieku do časti 4.8 Nežiaduce účinky pridali nežiaduce udalosti „nauzea", „sedácia" a „extrapyramídové poruchy".
Italian: allegato I).
Slovak: NÁZVY (pozri prílohu I)
Italian: Esistono anche prove in merito al mantenimento dell'effetto nel trattamento dell'episodio di mania acuto (fino a 12 settimane), sebbene gli studi di 12 settimane siano ritenuti lacunosi in quanto privi del braccio placebo.
Slovak: Existujú aj dôkazy o udržaní účinku pri liečbe epizódy akútnej mánie (do 12 týždňov), hoci štúdie trvajúce 12 týždňov nezahŕňali skupinu užívajúcu placebo, čo je nedostatkom.
Italian: Nel 2008, considerando i risultati delle meta analisi condotte dalla FDA in merito ai dati degli studi clinici sugli antiepilettici e alla luce di resoconti spontanei e riportati su pubblicazioni, il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) ha concluso che qualsiasi farmaco antiepilettico si può associare a un basso rischio di ideazione o comportamento suicidari.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) dospela v roku 2008 na základe výsledkov metaanalýzy údajov z klinických skúšok skúmajúcich lieky proti epilepsii, ktorú uskutočnil americký úrad FDA, a na základe spontánnych hlásení a správ z odbornej literatúry, k záveru, že každý antiepileptický liek môže byť spojený s nízkym rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Italian: Il trattamento del disturbo bipolare include la gestione dell'episodio di alterazione dell'umore in atto e la prevenzione delle recidive di episodi successivi.
Slovak: Liečba bipolárnej poruchy zahŕňa liečbu práve prebiehajúcej epizódy nálad a prevenciu návratu ďalších epizód nálad.
Italian: 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Slovak: Terapeutické indikácie
Italian: Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o in età fertile, se non su esplicita indicazione medica.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo ste vo fertilnom (plodnom) veku, ak Vám to priamo nenariadil Váš lekár.
Italian: In via teorica, le formulazioni a lento rilascio potrebbero risultare vantaggiose dal punto di vista del rispetto del regime terapeutico e anche per evitare picchi plasmatici elevati, spesso associati a eventi avversi.
Slovak: Z teoretických dôvodov by však mohli byť výhodnejšie zmesi s postupným uvoľňovaním, a to z dôvodu zhody, ako aj preto, aby sa zabránilo vysokým plazmatickým koncentráciám, ktoré môžu byť sprevádzané častými nežiaducimi účinkami.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti di informare subito il medico in caso di comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali indicati nell'Allegato I per i quali le modifiche alle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III e conformemente alle condizioni definite nell'Allegato IV.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV.
Italian: Gli episodi di mania si verificano nell'ambito di una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Slovak: Mánia sa vyskytuje počas ochorenia, ktoré sa nazýva bipolárna afektívna porucha.
Italian: Mentre nell'analisi iniziale il tempo alla recidiva di un episodio di alterazione dell'umore o di un episodio depressivo non presentava differenze significative nei tre gruppi di trattamento, le analisi a posteriori hanno dimostrato che i pazienti trattati con valproato presentavano ricadute molto meno frequenti rispetto ai pazienti trattati con placebo per un episodio di alterazione dell'umore, mentre la differenza non era statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con litio.
Slovak: Zatiaľ čo v pôvodnej analýze sa čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad alebo depresívnej epizódy významne neodlišoval v troch liečebných skupinách, v analýzach post-hoc sa preukázalo, že pacienti liečení valproátom mali významne nižšiu frekvenciu ako pacienti liečení placebom v dôsledku epizódy nálad, respektíve epizódy depresie, zatiaľ čo príslušný rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s pacientmi liečenými lítiom.
Italian: Mentre lo studio Bowden, controllato con litio e con placebo, non è riuscito a dimostrare una differenza statisticamente significativa rispetto al criterio di outcome primario (tempo alla recidiva di qualsiasi episodio di alterazione dell'umore), i pazienti trattati con valproato hanno mostrato esiti migliori per diverse misure di outcome secondario rispetto a quelli trattati con litio o con placebo.
Slovak: Hoci sa v Bowdenovej štúdii, ktorá bola kontrolovaná lítiom a placebom, nepreukázal štatisticky významný rozdiel, pokiaľ ide o kritérium primárneho výsledku (čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad), pacienti liečení valproátom dosiahli lepšie výsledky v meraniach viacerých sekundárnych výsledkov ako pacienti liečení lítiom alebo placebom.
Italian: Pertanto il CHMP raccomanda ai fini dell'indicazione che valproato per il trattamento degli episodi acuti sia limitato alle forme farmaceutiche (solide orali) a rilascio modificato.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa valproát v indikácii liečba akútnych epizód obmedzil na (pevné perorálne) zmesi s riadeným uvoľňovaním.
Italian: Studi dedicati hanno dimostrato che valproato può essere somministrato senza rischi in associazione a farmaci antipsicotici.
Slovak: V príslušných štúdiách sa dokázalo, že valproát sa môže používať bezpečne v kombinácii s antipsychotickými liekmi.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLAREI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo con farmaci antiepilettici ha inoltre mostrato un leggero aumento del rischio di ideazione o comportamento suicidario.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Italian: Inoltre, in base alla pratica clinica e alle raccomandazioni sul dosaggio, la dose giornaliera deve essere adattata per ogni singolo paziente in base alla risposta clinica entro un intervallo posologico specifico, e per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare si dovrebbe somministrare la dose minima efficace.
Slovak: Navyše podľa klinickej praxe a odporúčaní pre dávkovanie by sa mala denná dávka individuálne upraviť v príslušnom dávkovacom rozmedzí podľa klinickej reakcie a pri prevencii návratu bipolárnej poruchy by sa mala použiť dávka najnižšia účinná dávka.
Italian: La sorveglianza post-marketing non ha evidenziato segnalazioni inattese.
Slovak: V rámci dohľadu v období po uvedení lieku na trh sa nezistili žiadne neočakávané signály.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Italian: La prosecuzione del trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare deve essere adattata su base individuale utilizzando la dose minima efficace
Slovak: Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa má prispôsobiť individuálne, použitím najnižšej účinnej dávky.
Italian: La dose media giornaliera varia solitamente da 1000 a 2000 mg di <valproato>.
Slovak: Priemerná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg valproátu.
Italian: I MAH devono aggiornare le informazioni relative al prodotto al fine di includere le sezioni pertinenti come proposto dal CHMP in merito proposta di indicazione modificata per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali aktualizovať informáciu o produkte, aby zahŕňala príslušné časti navrhnuté výborom CHMP, pokiaľ ide o navrhovanú zmenenú a doplnenú indikáciu pre liečbu mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Italian: Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati osservati ideazione e comportamento suicidario.
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené samovražedné myšlienky a samovražedné správanie.
Italian: Tuttavia, si è stabilito di recente che la risposta dei pazienti con disturbo bipolare alla terapia a base di litio è assente o inadeguata nel 40% dei casi.
Slovak: V nedávnych odhadoch sa však ukázalo, že až 40 % pacientov s bipolárnou poruchou reaguje nedostatočne alebo nereaguje vôbec na adekvátnu liečbu lítiom.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Slovak: Nevoľnosť, sedácia, extrapyramídové poruchy.
Italian: Se è una donna in età fertile deve utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i MAH.
Slovak: S držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh sa prediskutovala potreba plánu riadenia rizík.
Italian: Eventi avversi
Slovak: Nežiaduce udalosti
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATO DALL'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Italian: Allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: È una patologia recidivante della sfera affettiva che produce sofferenze e disfunzioni significative, e rientra fra le prime 30 cause di invalidità nel mondo.
Slovak: Bipolárna porucha je závažné duševné ochorenie charakterizované opakovanými epizódami mánie a depresie, pričom toto opakované afektívne ochorenie spôsobuje výrazné ťažkosti a dysfunkciu a celosvetovo patrí medzi 30 najčastejších príčin invalidity.
Italian: Inoltre, ove l'indicazione proposta venga autorizzata, i MAH devono presentare un programma di gestione dei rischi alle rispettive NCA, che provvederanno alla sua valutazione.
Slovak: Po schválení navrhnutej indikácie by držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh mali okrem toho predložiť na posúdenie príslušným vnútroštátnym úradom plán riadenia rizík.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov
Italian: La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata su base individuale dal medico curante.
Slovak: Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to, že lieky obsahujúce valproát, povolené v rôznych členských štátoch EÚ, môžu ale nemusia mať indikáciu bipolárnej poruchy, vzniesol tento návrh:
Italian: 1.2 Prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore
Slovak: Prevencia návratu epizód nálad
Italian: Il trattamento preventivo della mania verrà adattato individualmente utilizzando la dose minima efficace.
Slovak: Preventívna liečba mánie sa upraví individuálne, pričom sa použije najnižšia účinná dávka.
Italian: - -ratiopharm chrono è limitata, soprattutto nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobým užívaním Valpro-ratiopharmu Chrono 500 mg sú obmedzené, najmä u detí vo veku do 6 rokov.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby užívať účinnú antikoncepciu.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di cui all'allegato III per Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominazioni associate /cfr.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil schválenie zmeny, na ktorú sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III, pre liek Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti:
Slovak: Deti a dospievajúci:
Italian: "Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Slovak: „Liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, la prova di efficacia di valproato nella prevenzione degli episodi di alterazione dell'umore non è pertanto del tutto convincente.
Slovak: Dôkaz o účinnosti valproátu pri prevencii epizód nálad teda nie je na základe samotných uskutočnených klinických štúdií úplne presvedčivý.
Italian: Secondo la raccomandazione del CHMP su Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominazioni associate, l'indicazione deve essere adattata come segue in ragione dei limiti e delle lacune dei dati provenienti dagli studi clinici, in quanto l'analisi si è basata su studi clinici non recenti:
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP pre lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a súvisiace názvy by sa indikácia mala v dôsledku obmedzení a nedostatočných údajov z klinických skúšok upraviť takto:
Italian: Episodi maniacali nel disturbo bipolare
Slovak: Manické epizódy bipolárnej afektívnej poruchy
Italian: Repubblica ceca ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Česká republika ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Sulla base dell'evidenza a disposizione del PhVWP si è deciso di modificare gli SPC di tutti gli antiepilettici distribuiti nell'Unione europea aggiungendo un'avvertenza relativa alla tendenza al suicidio.
Slovak: Na základe dôkazov, ktoré mala pracovná skupina pre dohľad nad liekmi k dispozícii, sa schválilo že súhrny charakteristických vlastností lieku pre všetky antiepileptické lieky v celej Európskej únii by sa mali upraviť tak, aby obsahovali upozornenie týkajúce sa samovražednosti.
Italian: Un medico specialista (un neurologo o un neuropediatra) deve decidere su base individuale la titolazione della dose, la durata del trattamento e l'interruzione della terapia con <valproato>.
Slovak: Odborník (neurológ, detský neurológ) rozhodne o úprave dávkovania, trvaní liečby a vysadení Valproratiopharmu Chrono 500 mg jednotlivo.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata individualmente alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per del il singolo paziente.
Slovak: Denná dávka sa má upraviť individuálne podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
Slovak: Denná dávka sa má upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.