FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u meer van Zepatier heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee zodat u de arts kunt laten zien wat u heeft ingenomen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZEPATIER, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZEPATIER, kot bi smeli, morate nemudoma obiskati zdravnika.
Dutch: De dosis atorvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Slovenian: Odmerek atorvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Dutch: ↔ Pravastatine AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Slovenian: ↔ pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Dutch: Bij genotype 1b-geïnfecteerde proefpersonen, persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus bij 100 % (7/7) van de proefpersonen in follow-upweek 12 en bij 100 % (3/3) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 100 % (7/7) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (3/3) v 24. tednu spremljanja.
Dutch: • U mag niet zwanger worden als u Zepatier gebruikt met ribavirine.
Slovenian: • Medtem ko jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, ne smete zanositi.
Dutch: Darunavir/ritonavir (600 mg tweemaal daags)/ritonavir (100 mg tweemaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Slovenian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van leeftijd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka elbasvirja/grazoprevirja glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Slovenian: ↑ rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1a-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovenian: Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1a, ki povzročajo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1b-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovenian: Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1b, ki povzročijo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die met Zepatier met of zonder ribavirine werden behandeld, ondervond ALAT-verhogingen > 2,5 - 5 maal de ULN tijdens de behandeling; er werden geen behandelingen stopgezet vanwege deze ALAT-verhogingen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ni vplivalo na pojavnost zakasnelih zvišanj ALT. Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zakasnelo zvišanje ALT. Zvišanja ALT na > 2,5 - 5-krat nad ZNM med zdravljenjem so zabeležili pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
Dutch: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Slovenian: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Dutch: (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Slovenian: (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen was de mediane leeftijd 54 jaar (bereik: 19 tot 76); 71 % was man; 71 % was blank; 22 % was zwart of Afro-Amerikaans; 9 % was Spaans of LatijnsAmerikaans; 74 % was behandelingsnaïeve proefpersonen; 26 % was behandelingservaren proefpersonen; de gemiddelde body mass index was 27 kg/m2; 75 % had HCV RNA-waarden bij aanvang van meer dan 800.000 IE/ml; 23 % had cirrose; 72 % had niet-C/C IL28B-allelen (CT of TT); 30 % had een gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, je bila mediana starost 54 let (v razponu od 19 do 76), 71 % je bilo moških, 71 % je bilo belcev, 22 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 9 % je bilo Latinoameričanov, 74 % je bilo predhodno nezdravljenih, 26 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 27 kg/m2, 75 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 23 % je imelo cirozo, 72 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 30 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
Dutch: ↔ Digoxine AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Slovenian: ↔ digoksin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek grazoprevir de placenta te passeren.
Slovenian: Grazoprevir pri podganah in kuncih prehaja skozi placento.
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir bij gezonde proefpersonen en bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen is vergelijkbaar.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja je pri zdravih preiskovancih podobna kot pri okuženih s HCV. Izpostavljenost peroralno uporabljenemu grazoprevirju je pri preiskovancih, okuženih s HCV, približno 2-krat večja kot pri zdravih preiskovancih.
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS5A-substituties L31F en Y93H de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 17.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b sta posamezni substituciji NS5A L31F in Y93H zmanjšali protivirusno aktivnost elbasvirja za 17-krat.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar de studiearmen.
Slovenian: Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Slovenian: Nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Slovenian: ↑ rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Dutch: De incidentie van late ALAT-verhogingen werd niet beïnvloed door de behandelingsduur.
Slovenian: Zdravljenja zaradi teh zvišanj ALT v nobenem primeru ni bilo treba ukiniti.
Dutch: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Slovenian: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Dutch: Bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen was de mediane leeftijd 51 jaar (bereik: 28 tot 75); 66 % was man; 88 % was blank; 8 % was zwart of Afro-Amerikaans; 11 % was Spaans of LatijnsAmerikaans; 77 % was behandelingsnaïeve proefpersonen; 23 % was behandelingservaren proefpersonen; de gemiddelde body mass index was 25 kg/m2; 56 % had HCV-RNA-waarden bij aanvang van meer dan 800.000 IE/ml; 22 % had cirrose; 73 % had niet-C/C IL28B-allelen (CT of TT); 40 % had een gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 4, je bila mediana starost 51 let (v razponu od 28 do 75), 66 % je bilo moških, 88 % je bilo belcev, 8 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 11 % je bilo Latinoameričanov, 77 % je bilo predhodno nezdravljenih, 23 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 25 kg/m2, 56 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 22 % je imelo cirozo, 73 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 40 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
Dutch: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Slovenian: ↔ prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Dutch: †Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 31 zijn L (genotype 1a en genotype 1b) en M (genotype 4a en 4d).
Slovenian: †Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 31 sta L (genotip 1a in genotip 1b) in M (genotipa 4a in 4d).
Dutch: ↔ Pitavastatine AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Slovenian: ↔ pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Dutch: Placebogecontroleerde studie waarin proefpersonen in een 2:1 verhouding werden gerandomiseerd naar EBR/GZR gedurende 12 weken (onmiddellijke behandelingsgroep) of placebo gedurende 12 weken gevolgd door open-labelbehandeling met EBR/GZR gedurende 12 weken (uitgestelde behandelingsgroep).
Slovenian: S placebom nadzorovana študija, v kateri so preiskovance v razmerju 3:1 randomizirali na: 12-tedensko uporabo EBR/GZR (skupina s takojšnjim zdravljenjem [ITG - immediate treatment group]) ali 12-tedensko uporabo placeba, kateri je sledilo 12-tedensko odprto zdravljenje z EBR/GZR (skupina z odloženim zdravljenjem [DTG - deferred treatment group]).
Dutch: (CYP3A en OATP1B-remming)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in OATP1B)
Dutch: Zepatier combineert twee direct werkende antivirale middelen met onderscheidende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om zich te richten op HCV tijdens meerdere stappen in de virale levenscyclus.
Slovenian: Njuni profili odpornosti se ne prekrivajo in zdravilo tako deluje usmerjeno proti HCV na več stopnjah življenjskega ciklusa virusa.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en de doordrukstrip na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Dutch: In genotype 4-replicons verminderden enkelvoudige NS5Asubstituties L30S, M31V en Y93H de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 3 tot 23.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 so posamezne substitucije NS5A L30S, M31V in Y93H zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 3- do 23-krat.
Dutch: Voor grazoprevir verminderden enkelvoudige NS3-substituties D168A/E/G/S/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 2 tot 81 in replicons van HCV-genotype 1a.
Slovenian: Za grazoprevir je v replikonih genotipa HCV 1a posamezna substitucija NS3 D168A/E/G/S/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 2- do 81-krat.
Dutch: Tabel 11: SVR bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen Kenmerken bij baseline
Slovenian: Preglednica 11: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 4
Dutch: Tabel 10: SVR bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen Kenmerken bij baseline
Slovenian: Preglednica 10: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1a
Dutch: In genotype 4-replicons verminderden enkelvoudige NS3substituties D168A/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 110 tot 320.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 je posamezna substitucija NS3 D168A/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 110- do 320-krat.
Dutch: GT 1, 4, 6 BN met of zonder cirrose Gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje, sočasna okužba s HCV/HIV-1
Dutch: Lopinavir/ritonavir (400 mg tweemaal daags)/ritonavir (100 mg tweemaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Slovenian: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Dutch: (20-150 mg eenmaal daags)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Slovenian: (20-150 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Dutch: ENDOTHELINEANTAGONIST
Slovenian: ANTAGONISTI ENDOTELINA
Dutch: • EBR/GZR* gedurende 12 weken (N=316)
Slovenian: • EBR/GZR* 12 tednov (n = 316)
Dutch: ↔ Buprenorfine AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Slovenian: ↔ buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=218)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 218)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zepatier inneemt als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ZEPATIER.
Dutch: (400 mg oraal eenmaal daags)/ grazoprevir (100 mg enkelvoudige dosis)
Slovenian: (400 mg peroralno enkrat na dan)/grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
Dutch: Protonpompremmers Pantoprazol (40 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)/grazoprevir (100 mg enkelvoudige dosis)
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke Pantoprazol (40 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)/ grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
Dutch: ↔ Mycofenolzuur AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=201)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 201)
Dutch: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Slovenian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS3 op detecteerbare niveaus in follow-upweek 24 bij 31 % (4/13) van de proefpersonen.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS3 prisotne v zaznavnih vrednostih pri 31 % (4/13) preiskovancev v 24. tednu spremljanja.
Dutch: (OATP1B-remming)
Slovenian: (zaviranje OATP1B)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier en sterke CYP3A-remmers verhoogt de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie tabel 2 en rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z močnimi zaviralci CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Dutch: Zie de lijst onder ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte "Ne jemljite zdravila ZEPATIER, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Dutch: Raltegravir (400 mg enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)
Slovenian: Raltegravir (400 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Dutch: Over het algemeen verminderden combinaties van grazoprevirresistentie-geassocieerde substituties de antivirale activiteit van grazoprevir verder in replicons van HCV-genotype 1a, 1b of 4.
Slovenian: Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na grazoprevir, pri genotipih HCV 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja.
Dutch: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Slovenian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Dutch: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Slovenian: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Dutch: Buprenorfine/naloxon (8 mg/2 mg enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)
Slovenian: Buprenorfin/nalokson (8 mg/2 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Dutch: Als u onzeker bent over de informatie in de bijsluiter, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste glede katere koli informacije v navodilu za uporabo negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Slovenian: ↑ atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Dutch: • een levertransplantatie heeft gehad
Slovenian: • so vam presadili jetra,
Dutch: (CYP3A of P-gp-inductie)
Slovenian: (indukcija CYP3A ali P-gp)
Dutch: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Slovenian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Dutch: De gebruikelijke dosering Zepatier is eenmaal daags een tablet gedurende twaalf weken.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zepatier je ena tableta enkrat dnevno v obdobju 12 tednov.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zepatier is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zepatier
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zepatier
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zepatier?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zepatier (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zepatier (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zepatier groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zepatier večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Zepatier werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.
Slovenian: Zdravilo Zepatier so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zepatier, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Zepatier is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir bevatten.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
Dutch: In sommige gevallen kan de behandeling langer duren, en ook kan Zepatier worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine.
Slovenian: V nekaterih primerih je zdravljenje lahko daljše, zdravilo Zepatier pa se lahko uporablja skupaj z drugim zdravilom, ribavirinom.
Dutch: Elbasvir blokkeert de werking van een eiwit genaamd ‘NS5A', terwijl grazoprevir de werking van een enzym met de naam 'NS3/4A-protease' blokkeert.
Slovenian: Elbasvir zavira delovanje beljakovine, imenovane „NS5A", medtem ko grazoprevir zavira delovanje encima, imenovanega „proteaza NS3/4A".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zepatier.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier.
Dutch: Ook was er voordeel te zien bij patiënten die tevens geïnfecteerd waren met hiv en bij patiënten met chronische (langdurige) nierziekte.
Slovenian: Koristne učinke so opazili tudi pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in bolnikih s kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo.
Dutch: In de meeste onderzoeken is behandeling met Zepatier niet vergeleken met een andere behandeling of met geen behandeling.
Slovenian: V večini študij zdravljenja z zdravilom Zepatier niso primerjali z drugim zdravilom ali odsotnostjo zdravljenja.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht omdat genezing van chronische infectie met het hepatitis C-virus zeer zelden voorkomt en er op het moment dat de studies begonnen geen andere antivirale geneesmiddelen zoals Zepatier beschikbaar waren.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker se kronični virus hepatitisa C zelo redko ozdravi brez zdravljenja in ker v času začetka študij druga protivirusna zdravila, kot je zdravilo Zepatier, še niso bila na voljo.
Dutch: Er waren niet voldoende gegevens beschikbaar bij patiënten met genotype 3 van het virus om het gebruik van Zepatier voor dit genotype te ondersteunen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih z virusom genotipa 3 niso bili zadostni, da bi podprli uporabo zdravila Zepatier pri tem genotipu.
Dutch: Waarom is Zepatier goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zepatier odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Zepatier tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zepatier izkazalo v študijah?
Dutch: Zepatier met of zonder ribavirine is onderzocht in acht hoofdstudies bij ongeveer 2 000 patiënten die geïnfecteerd waren met verschillende genotypen van het hepatitis C-virus en die een normale of adequate leverfunctie hadden.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z ribavirinom ali brez njega so preučevali v osmih glavnih študijah, ki so vključevale okrog 2 000 bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C različnih genotipov, pri katerih so jetra delovala normalno ali ustrezno.
Dutch: Zepatier mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (cirrose van Child-Pugh-klasse B of C).
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter (cirozo razreda B ali C po Child-Pughu).
Dutch: Zepatier is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Dutch: Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis Cvirus.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zepatier in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zepatier?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zepatier.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen zoals het antibioticum rifampicine, bepaalde hiv-geneesmiddelen en ciclosporine (een middel dat wordt gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen) aangezien Zepatier de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme jemati skupaj z zdravili, kot so antibiotik rifampicin, določena zdravila za zdravljenje HIV in ciklosporin (ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organov), ker lahko vpliva na način delovanja teh zdravil.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Zepatier tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Dutch: Bij patiënten met genotype 4 van het virus werd bij 94% van de patiënten (61 van de 65 patiënten) die met Zepatier waren behandeld een negatief testresultaat verkregen voor het virus, vergeleken met 100% van de patiënten (8 van de 8 patiënten) die waren behandeld met Zepatier en ribavirine.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 4 so bili testi za virus negativni pri 94 % bolnikov (61 bolnikih od 65), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 100 % bolnikov (8 bolnikov od 8), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met het kruidenmiddel sint-janskruid (gebruikt voor depressie en angst) of met de anti-epileptica carbamazepine en fenytoïne omdat deze geneesmiddelen de werking van Zepatier kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko, zdravilom rastlinskega izvora (ki se uporablja pri depresiji in tesnobnosti), ali s karbamazepinom in fenitoinom, zdraviloma za zdravljenje epilepsije, ker lahko ta zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Zepatier.