FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Axitinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Axitinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Inlyta of kunnen door Inlyta worden beïnvloed.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Inlytu alebo naopak môžu byť ňou ovplyvnené.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon produceert voorafgaand aan of tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet u een behandeling krijgen met een schildklierhormoonvervanger.
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tyreoidného hormónu pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku, mali by ste užívať náhradnú hormonálnu liečbu.
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn, onderzocht bij jonge dieren.
Slovak: Iné toxické prejavy s možným rizikom pre pediatrických pacientov sa u juvenilných zvierat neskúmali.
Dutch: Lipase verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd Amylase verhoogd
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínamino transferázy Zvýšenie hladiny amylázy
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten of een hogere dosis dan nodig heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts voor advies.
Slovak: Ak neúmyselne užijete príliš veľa tabliet alebo vyššiu dávku ako potrebujete, ihneď kontaktujte lekára a poraďte sa.
Dutch: Eerdere sunitinib behandeling
Slovak: Predchádzajúca liečba sunitinibom
Dutch: Deze receptoren zijn betrokken bij de pathologische angiogenese, tumorgroei en metastatische progressie van kanker.
Slovak: Tieto receptory sa podieľajú na patologickej angiogenéze, raste nádoru a metastatickej progresii karcinómu.
Dutch: Totale ITT
Slovak: Celá ITT populácia
Dutch: Axitinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Slovak: Axitinib môže byť užívaný s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Dutch: Cholecystitis omvat acute cholecystitis, cholecystitis, infectieuze cholecystitis
Slovak: Cholecystitída zahŕňa akútnu cholecystitídu, cholecystitídu, infekčnú cholecystitidu.
Dutch: Afsluitingsdatum: 3 juni 2011.
Slovak: Dátum ukončenia: 3. jún 2011.
Dutch: In-vitro-onderzoek met P-glycoproteïne
Slovak: In vitro štúdie s P-glykoproteínom
Dutch: Dit kan een zeldzame neurologische bijwerking zijn, genaamd reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.
Slovak: Mohlo by ísť o zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Inlyta verminderen:
Slovak: Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Inlyty:
Dutch: Het besluit de behandeling met axitinib na de operatie voort te zetten, dient te zijn gebaseerd op een klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe axitinibom po chirurgickom zákroku sa má opierať o klinické posúdenie adekvátneho hojenia rany.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de arts de verpakking of deze bijsluiter zien.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie alebo túto písomnú informáciu.
Dutch: Vertel het uw arts als u een zeer hoge bloeddruk, ernstige hoofdpijn of ernstige pijn op de borst heeft.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte veľmi vysoký tlak krvi, silnú bolesť hlavy alebo výrazné bolesti na hrudníku.
Dutch: Inlyta kan de bijwerkingen verhogen die in verband staan met theofylline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van astma of andere longziekten.
Slovak: Inlyta môže zvyšovať vedľajšie účinky spojené s užívaním teofylínu, ktorý sa používa na liečbu astmy alebo iných pľúcnych ochorení.
Dutch: De categorieën zijn toegekend op basis van absolute frequenties in de gepoolde klinische onderzoeksgegevens.
Slovak: Kategórie boli zoradené podľa absolútnych početností podľa poolovaných údajov z klinických štúdií.
Dutch: De behandeling met Inlyta dient te worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapieën.
Slovak: Liečbu Inlytou má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Dutch: RPLS is een neurologische aandoening die gepaard kan gaan met hoofdpijn, insult, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Slovak: PRES je neurologické ochorenie, ktoré sa môže prejaviť bolesťou hlavy, záchvatom, letargiou, zmätenosťou, slepotou a ďalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van axitinib bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania axitinibu tehotným ženám.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor axitinib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat axitinib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre axitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho axitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Proteïnurie omvat de volgende voorkeurstermen: eiwit in urine, eiwit in urine aanwezig en proteïnurie.
Slovak: Proteinúria zahŕňa nasledujúce preferované názvy: bielkoviny v moči, bielkoviny prítomné v moči a proteinúria.
Dutch: In het geval van ernstige of blijvende arteriële hypertensie en symptomen die wijzen op reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) (zie hieronder) dient een diagnostische MRI (‘magnetic resonance imaging') van de hersenen overwogen te worden.
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej artériovej hypertenzie a príznakov pripomínajúcich syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) (viď nižšie) treba zvážiť diagnostické vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou (MRI).
Dutch: Resultaten van toxiciteit bij onvolwassen dieren
Slovak: Prejavy toxicity u nezrelých zvierat
Dutch: Als u duizelig en/of vermoeid wordt tijdens de behandeling met Inlyta moet u extra oppassen tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava počas užívania Inlyty, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na axitinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Grapefruit kan ook de axitinibconcentratie in het plasma verhogen.
Slovak: Takisto grapefruit môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie axitinibu.
Dutch: Inlyta bevat lactose (melksuiker)
Slovak: Inlyta obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de toxiciteit niet langer acceptabel is en niet meer door gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen of dosisaanpassingen kan worden tegengegaan.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa pozoruje klinický prínos alebo pokiaľ sa neprejaví neprijateľná toxicita, ktorú nie je možné zvládnuť súbežným podávaním liekov alebo úpravou dávky.
Dutch: FLES
Slovak: FĽAŠTIČKA
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 mg tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.
Dutch: • Inlyta kan schade toebrengen aan het ongeboren kind of een kind dat borstvoeding krijgt.
Slovak: Inlyta môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren voor de axitinib- en sorafenibgroep gelijk wat betreft leeftijd, geslacht, ras, performance status van ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), geografische regio en eerdere behandeling.
Slovak: Demografické a nádorové charakteristiky na začiatku štúdie boli podobné medzi liečebnými skupinami s axitinibom a sorafenibom čo sa týka veku, pohlavia, rasy, výkonnostného stavu podľa ECOG kritérií (Eastern Cooperative Oncology Group), geografického regiónu a predchádzajúcej liečby.
Dutch: De halfwaardetijd van axitinib in plasma varieert van 2,5 tot 6,1 uur.
Slovak: Plazmatický polčas axitinibu kolíše od 2,5 do 6,1 hodiny.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitonderzoeken uitgevoerd voor de perinatale en postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie perinatálnej a postnatálnej vývojovej toxicity neboli realizované.
Dutch: • Hoofdpijn, smaakstoornis of verlies van smaak
Slovak: Bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti alebo strata chuti
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de onderzoeksarmen voor OS in de totale populatie of in de subgroepen met eerdere behandeling.
Slovak: Medzi liečebnými ramenami neboli žiadne štatisticky signifikantné rozdiely v OS v celkovej populácii ani v podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby.
Dutch: Axitinib is een krachtige en selectieve tyrosinekinaseremmer van de vasculaire endotheelgroeifactorreceptoren (VEGFR)-1, VEGFR-2 en VEGFR-3.
Slovak: Axitinib je účinný a selektívny inhibítor tyrozínkinázy receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR-1, VEGFR-2 a VEGFR-3).
Dutch: Op basis van niet-klinische resultaten kan axitinib de reproductieve functie en de vruchtbaarheid bij mensen verminderen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Na základe neklinických zistení má axitinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
Dutch: Afsluitingsdatum 31 augustus 2010.
Slovak: Dátum ukončenia: 31. august 2010.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld per systeemorgaanklasse, frequentiecategorie en aard van de ernst.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov, kategórie frekvencie výskytu a stupňa ich závažnosti.
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig product gebruikt voor de behandeling van depressie.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie.
Dutch: • rifampicine, rifabutine of rifapentine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose (TBC);
Slovak: • rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, používané na liečbu tuberkulózy (TBC);
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wijzen erop dat blootstelling in plasma van axitinib tot tweemaal de verwachte therapeutische waarden na een dosis van 5 mg, geen klinisch significante verlenging van het QT-interval gaf te zien.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že expozícia axitinibu v plazme až dvojnásobne vyššia ako očakávané terapeutické hladiny pri 5 mg dávkovaní neviedla ku klinicky signifikantnému predĺženiu QT intervalu.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van axitinib kan een steady-state worden verwacht binnen 2 tot 3 dagen na de aanvangsdosis.
Slovak: Vzhľadom na krátky eliminačný polčas axitinibu sa očakáva dosiahnutie rovnovážneho stavu v priebehu 2 až 3 dní po úvodnej dávke.
Dutch: • Zere keel of neus en geïrriteerde keel
Slovak: Bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE17.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE17
Dutch: • Bloedingen.
Slovak: Krvácanie.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel moet worden voortgezet als de wond voldoende is genezen.
Slovak: Vaša liečba týmto liekom môže byť opätovne začatá, keď sa rana primerane zhojila.
Dutch: Het is niet bekend of axitinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa axitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Als de patiënt moet braken of een dosis mist, mag geen aanvullende dosis worden ingenomen.
Slovak: Pokiaľ pacient vracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dodatočnú dávku.
Dutch: Verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden
Slovak: Zvýšená hladina hemoglobínu alebo hematokritu
Dutch: Uitdroging Hyperkaliëmie Hypercalciëmie
Slovak: Dehydratácia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hypertensie en zo nodig behandeld met standaardtherapie tegen hypertensie.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli hypertenzii a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenzívnou liečbou.
Dutch: De grootte van het mediane PFS-effect was verschillend bij de subgroepen met eerdere behandeling.
Slovak: Hodnota mediánu PFS bola v oboch podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby odlišná.
Dutch: Na orale toediening van een dosis van 5 mg radioactief axitinib werd 30-60% van de radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting en 23% in de urine.
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky rádioaktívne značeného axitinibu bolo 30 - 60 % rádioaktivity zachytenej v stolici a 23 % rádioaktivity v moči.
Dutch: Er is maximale inductie met hoge doseringen sterke CYP3A4/5-inductoren gerapporteerd binnen een week na behandeling met de inductor.
Slovak: Maximálna indukcia pri vysokých dávkach silných induktorov CYP3A4/5 sa pozorovala v priebehu jedného týždňa liečby induktorom.
Dutch: Als u braakt tijdens het gebruik van Inlyta
Slovak: Ak vraciate počas užívania Inlyty
Dutch: De sulfoxide en N-glucuronide metabolieten vertonen in vitro een respectievelijk circa 400-voudige en 8000-voudige vermindering in sterkte tegen VEGFR-2 vergeleken met axitinib.
Slovak: Sulfoxidové a N-glukuronidové metabolity vykazujú približne 400-násobne a 8000-násobne menšiu účinnosť in vitro voči VEGFR-2 v porovnaní s axitinibom.
Dutch: • Als u last heeft van bloedingen.
Slovak: • ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel ernstige buikpijn of maagpijn krijgt die niet verdwijnt.
Slovak: • ak počas liečby týmto liekom dostanete prudké bolesti žalúdka (brucha) alebo bolesti žalúdka, ktoré neustupujú.
Dutch: Bij patiënten die de aanvangsdosis axitinib van 5 mg tweemaal daags gedurende twee opeenvolgende weken zonder bijwerkingen > klasse 2 (d.w.z. zonder ernstige bijwerkingen volgens de CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events], versie 3.0) verdragen, kan de dosering worden verhoogd tot 7 mg tweemaal daags tenzij de bloeddruk van de patiënt > 150/90 mm Hg is of als de patiënt antihypertensiva krijgt toegediend.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú axitinib v úvodnej dávke 5 mg dvakrát denne bez nežiaducich účinkov > ako stupeň 2 (t.j. bez závažných nežiaducich účinkov podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events] verzia 3.0) počas dvoch po sebe idúcich týždňov, je možné dávku zvýšiť na 7 mg dvakrát denne, pokiaľ nie je krvný tlak pacienta > 150/90 mmHg alebo pacient neužíva antihypertenzívnu liečbu.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet uw arts met u bespreken of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u met de behandeling met Inlyta moet stoppen.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár by mal s vami prediskutovať, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Inlytou.
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met paclitaxel, een bekend CYP2C8-substraat, leidde echter niet tot verhoogde plasmaconcentraties van paclitaxel bij patiënten met gevorderde kanker, hetgeen wijst op een gebrek aan klinische CYP2C8-remming.
Slovak: Súbežné podávanie axitinibu s paklitaxelom, známym substrátom CYP2C8 však neviedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paklitaxelu u pacientov s pokročilým karcinómom, čo dokazuje chýbanie klinicky významnej inhibície CYP2C8.
Dutch: Wanneer een vermindering van de dosering nodig is, mag de dosis axitinib worden verlaagd tot 3 mg tweemaal daags en verder tot 2 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak je potrebné znížiť dávku, dávka axitinibu môže byť znížená na 3 mg dvakrát denne a ďalej na 2 mg dvakrát denne.
Dutch: Piekconcentraties van axitinib in plasma worden over het algemeen bereikt binnen vier uur na orale toediening van axitinib, met een mediane Tmax die varieert van 2,5 tot 4,1 uur.
Slovak: Maximálne koncentrácie axitinibu v plazme sa obvykle dosiahnu v priebehu 4 hodín po perorálnom podaní axitinibu s mediánom Tmax v rozmedzí od 2,5 do 4,1 hodiny.
Dutch: Een zeer vet- en calorierijke maaltijd leidde tot een 19% hogere blootstelling in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
Slovak: Veľmi mastné, vysoko kalorické jedlo viedlo k zvýšeniu expozície o 19 % v porovnaní s celonočným hladovaním.
Dutch: Er kan ook lichte tot ernstige hypertensie voorkomen.
Slovak: Môže byť prítomná ľahká až závažná hypertenzia.
Dutch: Risicoratio wordt gebruikt voor ORR.
Slovak: Pre ORR je použitá veličina pomer rizík.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van axitinib werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, fase 3-onderzoek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť axitinibu sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej multicentrickej klinickej štúdii fázy 3. Pacienti (N =
Dutch: Op basis van dezelfde criteria geldt ook dat bij patiënten die een dosering axitinib van 7 mg tweemaal daags verdragen, de dosering mag worden verhoogd tot een maximum van 10 mg tweemaal daags.
Slovak: Následne podľa rovnakých kritérií u pacientov, ktorí tolerujú axitinib v dávke 7 mg dvakrát denne, je možné zvýšiť ich dávku na maximálne 10 mg dvakrát denne.
Dutch: In de totale patiëntenpopulatie en de twee belangrijkste subgroepen (eerdere behandeling met sunitinib of een cytokine) was een statistisch significant voordeel bij axitinib ten opzichte van sorafenib voor het primaire eindpunt van PFS (zie Tabel 2 en Afbeeldingen 1, 2 en 3).
Slovak: V celej populácii pacientov a dvoch hlavných podskupinách (skupina s predchádzajúcou liečbou sunitinibom a skupina s predchádzajúcou liečbou cytokínmi) pre primárny cieľ hodnotenia PFS bol preukázaný štatisticky signifikantný prínos axitinibu oproti sorafenibu (pozri Tabuľka 2 a Obrázky 1, 2 and 3).
Dutch: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen met dezelfde frequentie gerangschikt volgens afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie pri rovnakej častosti výskytu uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Doseringen van 5 mg axitinib tweemaal daags leidden tot een minder dan tweevoudige accumulatie in vergelijking met enkelvoudige doseringen.
Slovak: Dávkovanie axitinibu po 5 mg dvakrát denne viedlo k menej než dvojnásobnému nahromadeniu v porovnaní s podaním v jednej dávke.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek was de mediane tijd tot optreden van hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg) binnen de eerste maand na de start van de behandeling met axitinib en een stijging van de bloeddruk is al waargenomen na 4 dagen na het starten met axitinib.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii sa medián času do vzniku hypertenzie (systolický tlak krvi > 150 mmHg alebo diastolický tlak krvi > 100 mmHg) dosiahol v priebehu prvého mesiaca od začiatku liečby axitinibom a vzostupy krvného tlaku sa pozorovali už po 4 dňoch od začiatku užívania axitinibu.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis moet op het gebruikelijk tijdstip ingenomen worden.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa musí užiť v obvyklom čase.
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titaniumdioxide (E171) Lactosemonohydraat Triacetine (E1518) Rood ijzeroxide (E172)
Slovak: Obaľujúci film tablety Hypromelóza 2910 (15 mPa·s) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Dutch: De productinformatie dient daarom te worden aangepast met cholecystitis als bijwerking in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken en rubriek 4 van de bijsluiter met de frequentie ‘vaak'.
Slovak: Preto by mali byť informácie o lieku aktualizované tak, aby zahŕňali cholecystitídu ako nežiaduci účinok v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v časti 4 písomnej informácie pre používateľa s frekvenciou „časté".
Dutch: • Lusteloosheid, gevoel van zwakte of vermoeidheid
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat axitinibklaring niet was gewijzigd bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en er geen aanpassing van de dosis axitinib is vereist.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že klírens axitinibu nebol zmenený u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Het effect van sterke remmers van deze iso-enzymen op de farmacokinetiek van axitinib is niet onderzocht.
Slovak: Účinok silných inhibítorov týchto izoenzýmov na farmakokinetiku axitinibu sa neskúmal.
Dutch: Axitinib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei van kanker.
Slovak: Axitinib obmedzuje krvné zásobenie nádoru a spomaľuje rast nádoru.
Dutch: Afsluitingsdatum 1 november 2011.
Slovak: Dátum ukončenia: 1. november 2011.
Dutch: Inlyta is een geneesmiddel dat de werkzame stof axitinib bevat.
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje liečivo axitinib.
Dutch: 28 tabletten 56 tabletten
Slovak: 28 tabliet 56 tabliet
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 56 filmomhulde tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 56 filmom obalených tabliet.
Dutch: Tijdens de behandeling met axitinib kunnen verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden optreden, een indicatie van een verhoging van de rode bloedcelmassa (zie rubriek 4.8, polycytemie).
Slovak: Počas liečby axitinibom sa môže vyskytnúť vzostup hemoglobínu alebo hematokritu ako prejav zvýšenia množstva červených krviniek (pozri časť 4.8, polycytémia).
Dutch: Rifampicine, een sterke inductor van CYP3A4/5, toegediend in een dosis van 600 mg eenmaal daags gedurende 9 dagen, verlaagde de gemiddelde AUC met 79% en de Cmax met 71% van een enkelvoudige dosis van 5 mg axitinib bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A4/5 podávaný v dávke 600 mg raz denne počas 9 dní, znížil priemernú AUC o 79 % a Cmax o 71 % pri jednorazovo podanej dávke 5 mg axitinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Inlyta wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Inlyta sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu"):
Dutch: De geometrisch gemiddelde orale klaring en het schijnbare distributievolume waren respectievelijk 38 l/u en 160 l.
Slovak: Po perorálnom podaní bol geometrický priemerný klírens 38 l/h a distribučný objem bol 160 litrov.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: Het merendeel van de patiënten was blank (77%) of Aziatisch (21%).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (77
Dutch: Inlyta is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde/verspreide nierkanker (gevorderd/ gemetastaseerd niercelcarcinoom) bij volwassenen, wanneer een ander geneesmiddel (genaamd sunitinib of een cytokine) de voortgang van de ziekte niet langer stopt.
Slovak: Inlyta je určená na liečbu pokročilej rakoviny obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek) u dospelých v prípade, keď iný liek (nazývaný: sunitinib alebo cytokín) už nebrzdí progresiu (vývoj) ochorenia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Inlyta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met nier- en nierbekkencarcinoom (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, ‘clear cell'-sarcoom, nefroblastisch nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïdtumor van de nier (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Inlytou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinómu obličky a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu z jasných buniek, mezoblastického nefrómu, obličkového medulárneho karcinómu a rabdoidného nádoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).