FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: • har en blödningsrubbning som till exempel blödarsjuka.
Hungarian: • vérzési rendellenessége van, pl. a hemofília.
Swedish: De minskade nivåerna av von Willebrandfaktor-antigen och FVIII:C var övergående och återgick till ursprungliga nivåer då behandlingen upphörde.
Hungarian: A von Willebrand-faktor antigén- és FVIII:C-szintek csökkenése átmeneti volt, és a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási értékre.
Swedish: Behandling med kaplacizumab minskade medeltalet för antalet dagar med plasmabytesbehandling (volymen plasma som användes), medeltalet för längden av intensivvård och medeltalet av antalet sjukhusdagar under perioden med behandling med studieläkemedlet.
Hungarian: A kaplacizumab-kezelés csökkenést eredményezett a plazmacsere átlagnapjainak számában, az alkalmazott plazma mennyiségében, az intenzív osztályon való tartózkodás átlagidőtartamában, és a kórházi tartózkodás átlagidőtartamában a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszak alatt.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om någon av följande allvarliga biverkningar uppträder: Långvarig eller kraftig blödning.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Swedish: Läkaren ger dig råd om huruvida du ska avbryta amningen eller sluta ta Cablivi, och väger fördelarna med amning för ditt barn mot fördelarna med Cablivi för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy a Cablivi alkalmazását, figyelembe véve a szoptatás előnyét gyermekére, és a Cablivi előnyét az Önre nézve.
Swedish: Låt anslutningsproppen vara kvar i den öppnade plastförpackningen.
Hungarian: Hagyja az adaptert annak felnyitott műanyag csomagolásában.
Swedish: Kännetecken hos specifika grupper
Hungarian: Különleges betegcsoportok jellemzői
Swedish: Cablivi kan ges intravenöst genom att koppla den förberedda sprutan till en standardiserad luerfattning på en venkateter eller genom att använda en lämplig nål.
Hungarian: A Cablivi beadható intravénásan, az előkészített fecskendőnek az intravénás szerelék szabványos Luer-lock csatlakozójához való csatlakoztatásával vagy megfelelő tű használatával.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedlets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Swedish: Om en akutoperation blir nödvändig bör man överväga att ge von Willebrandfaktor-koncentrat för att korrigera hemostasen.
Hungarian: Ha sürgősségi műtétre van szükség, von Willebrand-faktor koncentrátum alkalmazását meg kell fontolni, a hemosztázis korrigálása érdekében.
Swedish: Det finns visserligen endast begränsad erfarenhet av behandling med kaplacizumab till äldre, men inga tecken tyder på att dosjustering eller speciella försiktighetsåtgärder skulle vara nödvändiga för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Míg a kaplacizumab időseknél való alkalmazása terén a tapasztalat korlátozott, az adagmódosítás vagy különleges óvintézkedések szükségességére vonatkozóan nincs bizonyíték (lásd 5.2 pont).
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen har toxikologiska studier av kaplacizumab visat en ökad blödningsbenägenhet hos marsvin (blödningar i den subkutana vävnaden på injektionsställena) och hos krabbmakaker (blödningar i den subkutana vävnaden på injektionsställena, näsblod, rikliga menstruationsblödningar, hematom på ställen där man hanterat eller utfört experiment på dem, förlängd blödningstid på injektionsställena).
Hungarian: Hatásmódjával összhangban, a kaplacizumabbal végzett toxikológiai vizsgálatok fokozott vérzési hajlamot mutattak tengerimalacoknál (subcutan szövetvérzés az injekciók beadásának helyén) és cynomolgus majmoknál (subcutan szövetvérzés, orrvérzés, fokozott menstruációs vérzés, haematoma az állatkezelési- vagy kísérleti eljárások helyén, elhúzódó vérzés az injekciók beadásának helyén).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedlets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Swedish: Steg 3 - Desinficera gummiproppen
Hungarian: 3. lépés- Fertőtlenítse a gumidugót
Swedish: Det används för att behandla en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura hos vuxna.
Hungarian: Ezt a szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura egy epizódjának kezelésére használják felnőtteknél.
Swedish: Den subkutana 10 mg-dosen till patienter med aTTP ledde till full inhibering av von Willebrandfaktor-medierad trombocytaggregation, påvisad med RICO-nivåer på < 20 % under hela behandlingsperioden.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél alkalmazott 10 mg subcutan adag a von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció teljes gátlását váltotta ki, amit a teljes kezelési időszak alatti < 20%-os RICO-szintek igazolnak.
Swedish: • Gå till steg 10 för att injicera kaplacizumab under huden på buken.
Hungarian: • Folytassa a 10. lépéssel, ami a kaplacizumab beadása a has bőre alá.
Swedish: Blödning från tandköttet* Hematemes*, hematokesi, melena*, övre gastrointestinalblödning*, blödning från hemorrojder*, rektalblödning*, hematom i bukväggen*
Hungarian: haematemesis*, haematochezia*, melaena*, felső gastrointestinalis vérzés*, aranyeres vérzés*, aranyér*, hasfali haematoma*
Swedish: Cablivi förhindrar bildandet av dessa blodproppar genom att förhindra blodplättarna (trombocyterna) i blodet från att klumpa ihop sig.
Hungarian: A Cablivi úgy előzi meg ezeknek a vérrögöknek a kialakulását, hogy leállítja a vérben lévő vérlemezkék összetapadását.
Swedish: • Dra undan säkerhetsskyddet från nålen.
Hungarian: • Húzza vissza a biztonsági tűvédőt.
Swedish: Andelen patienter med recidiv av aTTP (försämring eller återfall) under hela studieperioden (inklusive de 28 dagarnas uppföljning efter avslutad behandling med studieläkemedel) var 67 % lägre i kaplacizumab-gruppen (9/72; återfall: 6/72) jämfört med placebogruppen (28/73; återfall 0/73) (p<0,001).
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt (beleértve a vizsgálati készítménnyel történő kezelés abbahagyását követő 28 napos utánkövetést is) az aTTP kiújulását (exacerbatiót vagy relapszust) tapasztaló betegek aránya 67%-kal alacsonyabb volt a kaplacizumabot kapó csoportban (9/72; relapszus: 6/72) a placebót kapó csoporthoz képest (28/73; relapszus 0/73) (p < 0,001).
Swedish: Antal dagar med plasmabytesbehandling (dagar)
Hungarian: Plazmacsere napjainak száma (nap)
Swedish: På grund av en eventuellt ökad risk för blödning bör användning av Cablivi till patienter med bakomliggande koagulopatier (t.ex. hemofili, annan brist på koagulationsfaktorer) åtföljas av noggrann klinisk övervakning.
Hungarian: A vérzés potenciálisan fokozott kockázata miatt a Cablivi alkalmazását coagulopathiákban (pl. hemofília, egyéb véralvadási faktor hiányok) szenvedő betegeknél szorosan ellenőrizni kell.
Swedish: Om du har tagit mer Cablivi än du borde
Hungarian: Ha az előírtnál több Cablivi-t alkalmazott
Swedish: - De andra innehållsämnena är sackaros, vattenfri citronsyra, trinatriumcitratdihydrat och polysorbat 80.
Hungarian: - A többi összetevő a szacharóz, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát és poliszorbát 80.
Swedish: • Avlägsna eventuella luftbubblor genom att knacka på sidan av sprutan med fingret för att få bubblorna att stiga upp till överdelen av sprutan.
Hungarian: • Távolítson el minden légbuborékot úgy, hogy ujjával megütögeti a fecskendő oldalát, így a buborékok fel fognak emelkedni a hegy felé.
Swedish: Inga patienter som behandlades med kaplacizumab (0/72) var behandlingsresistenta (definierat som avsaknad av fördubbling av trombocyttalet efter fyra dagar med standardbehandling och förhöjt LDH) jämfört med tre patienter behandlade med placebo (3/73).
Hungarian: Egyetlen kaplacizumabbal kezelt beteg (0/72) sem bizonyult refrakternek (a következők alapján meghatározva: a vérlemezkeszám megduplázódásának elmaradása a 4 napos szokásos kezelés után, és a megemelkedett LDH) a kezeléssel szemben, a placebóval kezelt 3 beteggel (3/73) összehasonlítva.
Swedish: • blödning i hjärnan som visar sig som svår huvudvärk som kommer hastigt, kräkningar, sänkt medvetande, feber, ibland krampanfall och nackstyvhet eller smärtor i nacken
Hungarian: • vérzés az agyban, aminek tünetei a hirtelen fellépő súlyos fejfájás, hányás, csökkent éberség,
Swedish: Om det uppstod ett recidiv medan patienterna fortfarande stod på studieläkemedlet ställdes de över på open-label kaplacizumab.
Hungarian: Ha a vizsgálati készítménnyel történő kezelés közben kiújulás történt, a betegeket kaplacizumabra állították át nyílt elrendezésben.
Swedish: Steg 7 - Förbered lösningen
Hungarian: 7. lépés - Készítse elő az oldatot
Swedish: Inga interaktionsstudier som bedömer användning av kaplacizumab tillsammans med perorala antikoagulantia (till exempel K-vitaminantagonister, direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) som till exempel trombininhibitorer eller faktor Xa-inhibitorer) eller heparin i hög dos har gjorts (Se avsnitt 4.4 I en situation med samtidig användning av perorala antikoagulantia eller höga heparindoser).
Hungarian: K-vitamin antagonisták, direkt orális antikoagulánsok [DOAC], pl. thrombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok) vagy nagy dózisú heparinnal történő együttes alkalmazásának az értékelésére (lásd 4.4 pont: Az orális antikoagulánsok vagy a nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén)
Swedish: Behandling med Cablivi bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med trombotiska mikroangiopatier.
Hungarian: A Cablivi kezelést a thromboticus microangiopathiákban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosoknak kell elkezdeni és felügyelni.
Swedish: För både intravenös och subkutan injektion, bered pulvret i injektionsflaskan med hjälp av anslutningsproppen och all vätska i den förfyllda sprutan.
Hungarian: Mind az intravénás, mind a subcutan alkalmazás esetén az injekciós üvegben lévő port az injekciós üveghez tartozó adapter és az előretöltött fecskendőben lévő összes oldószer felhasználásával kell feloldani.
Swedish: Ingen formell studie har gjorts angående effekterna av nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för kaplacizumab.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatot arra nézve, hogy a máj- vagy vesekárosodásnak milyen hatása van a kaplacizumab farmakokinetikájára.
Swedish: Lägg inte tillbaka Cablivi i kylskåp efter förvaring vid rumstemperatur.
Hungarian: Miután szobahőmérsékleten tárolta, ne tegye vissza a Cablivi-t a hűtőszekrénybe.
Swedish: Det finns inga data om användning av kaplacizumab hos gravida kvinnor.
Hungarian: A kaplacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: • Vänd hela anordningen - injektionsflaska, anslutningspropp och spruta - tillbaka åt rätt håll (med sprutan överst).
Hungarian: • Fordítsa vissza az egészet - injekciós üveg, adapter és a fecskendő - az eredeti helyzetbe (úgy, hogy a fecskendő van felül).
Swedish: Vattenfri citronsyra Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Hungarian: Vízmentes citromsav Trinátrium-citrát-dihidrát Poliszorbát 80
Swedish: Den intravenösa bolusinjektionen av Cablivi som ges vid inledning av behandlingen måste ges av vårdpersonal.
Hungarian: A kezelés kezdetekor kapott Cablivi intravénás bolus injekcióját egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetiska egenskaper har undersökts på friska försökspersoner efter en enstaka intravenös infusion och efter enstaka och upprepade subkutana injektioner.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját egészséges alanyoknál egyszeri intravénás infúzió, valamint egyszeri és ismételt subcutan injekció után vizsgálták.
Swedish: Blödning på injektionsstället*, klåda på injektionsstället, erytem på injektionsstället, reaktion på injektionsstället
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, kimerültség vérzés az injekció beadásának helyén*, pruritus az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Swedish: Om det vid slutet av behandlingsperioden fanns tecken på kvarvarande bakomliggande sjukdomsaktivitet (med en överhängande risk för recidiv), kunde behandlingen förlängas veckovis med maximalt fyra veckor, tillsammans med optimering av den immunosuppressiva behandlingen.
Hungarian: Ha ezen kezelési időszak végén az alapbetegség tartós aktivitása bizonyított (ami a kiújulás közvetlen kockázatára utal), a kezelés hetente, legfeljebb 4 hétig meghosszabbítható, az immunszuppresszió optimalizálása mellett.
Swedish: • Ta fram nålen genom att riva av pappret från nålförpackningen och ta ut nålen med skyddshylsan.
Hungarian: • Csomagolja ki a tűt úgy, hogy letépi a papírborítást a tű csomagolásáról, majd a védőkupakkal együtt kiveszi a tűt.
Swedish: I toxikologiska djurstudier observerades ingen påverkan av kaplacizumab på manliga eller kvinnliga fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A toxikológiai állatkísérletek során nem figyeltek meg kaplacizumab okozta, férfi és női termékenységi paraméterekre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: • Avlägsna plastförpackningen från anslutningsproppen genom att hålla injektionsflaskan i ena handen, trycka samman sidorna på anslutningsproppens förpackning med den andra handen och sedan lyfta förpackningen uppåt.
Hungarian: • Vegye le az adapterről a műanyag csomagolást úgy, hogy egyik kezével megfogja az injekciós üveget, másik kezével pedig összenyomja az adapter csomagolásának oldalait, majd felfelé húzza a csomagolást.
Swedish: • använder antikoagulantia som vitamin K-antagonister, rivaroxaban, apixaban (som behandlar blodproppar).
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant, apixabant alkalmaz (amik a vérrögök kezelésére szolgálnak).
Swedish: • Låt injektionsflaskan med den anslutna sprutan stå på arbetsytan i 5 minuter vid rumstemperatur för att låta pulvret helt lösas upp.
Hungarian: • Hagyja az injekciós üveget és a csatlakoztatott fecskendőt a felületen állni 5 percig szobahőmérsékleten, hogy az oldat teljesen feloldódjon.
Swedish: I den farmakokinetiska/farmakodynamiska modellen för populationen hade njurfunktionen (kreatininclearance) en statistiskt signifikant effekt som ledde till begränsad ökning av den prognostiserade exponeringen (arean under kurvan vid steady state) vid svår nedsättning av njurfunktionen.
Hungarian: Populációs PK-/PD-modellben a vesefunkciónak (CRCL) statisztikailag jelentős hatása volt, ami súlyos veseelégtelenség esetén a várható expozíció (AUCss) jelentős emelkedését eredményezte.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kaplacizumab.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 10 mg kaplacizumabot tartalmaz.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen efter rengöringen och låt den inte komma i kontakt med något föremål.
Hungarian: • Tisztítás után ne érjen hozzá a gumidugóhoz, illetve ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérhessen!
Swedish: Cablivi levereras som:
Hungarian: A Cablivi-t a következő formában kapja:
Swedish: Metabolism och eliminering
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
Swedish: Den måste granskas visuellt med avseende på fasta partiklar.
Hungarian: Szemmel látható részecskék jelenlétét ki kell zárni.
Swedish: Full inhibering av von Willebrandfaktor-medierad trombocytaggregation med kaplacizumab indikeras av att nivåerna av RIPA och RICO sjunker under 10 % respektive 20 %.
Hungarian: A von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció kaplacizumab okozta teljes gátlását a RIPA-, és a RICO-szintek 10%, illetve 20% alá való csökkenése jelzi.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik tycks inte vara dosproportionell och kännetecknas av en målmedierad effekt.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája nem dózisarányos, amit a célmediált diszpozíció jellemez.
Swedish: Rör inte vid själva anslutningsproppen.
Hungarian: Ne érjen hozzá magához az adapterhez.
Swedish: • Rengör den blottade gummiproppen med en av spritkompresserna som finns i förpackningen och låt proppen torka i några sekunder.
Hungarian: • Az erre a célra mellékelt alkoholos törlők egyikével tisztítsa meg a szabaddá vált gumidugót, majd hagyja pár másodpercig száradni.
Swedish: Det finns inga data på upprepad behandling med kaplacizumab.
Hungarian: Az ismételt kaplacizumab kezelésről nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Studier på marsvin visade ingen effekt av kaplacizumab hos mödrarna eller fostren (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Tengerimalacokkal végzett vizsgálatok nem mutattak ki kaplacizumab okozta hatást az anyaállatokban vagy a magzatokban (lásd 5.3 pont).
Swedish: Det finns inga data om användning av kaplacizumab hos ammande kvinnor.
Hungarian: Nincsenek adatok a kaplacizumab szoptató nőknél történő alkalmazásáról.
Swedish: • flerdosförpackning med 7 endosförpackningar.
Hungarian: • 7 darab egyes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Swedish: Om det vid slutet av denna behandlingsperiod fanns tecken på pågående bakomliggande sjukdom, kunde open-label-behandling med kaplacizumab förlängas veckovis med maximalt fyra veckor tillsammans med optimering av den immunosuppressiva behandlingen.
Hungarian: Ha ezen kezelési időszak végén az alapbetegség aktivitása bizonyított, a nyílt elrendezésben adott kaplacizumab kezelés hetente, legfeljebb 4 hétig meghosszabbítható az immunszuppresszió optimalizálása mellett.
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan du borde ha tagit dosen, ska du hoppa över den missade dosen och injicera den följande dosen vid den vanliga tiden.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot alkalmazni kellett volna, ne alkalmazza a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben adja be.
Swedish: • Pressa långsamt ner sprutkolven i botten.
Hungarian: • Lassan nyomja teljesen lefelé a fecskendő dugattyúját.
Swedish: Farmakokinetik för patienter med aTTP undersöktes för enstaka intravenösa och upprepade subkutana injektioner.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikát egyszeri intravénás és ismételt subcutan injekciók alkalmazást követően vizsgálták.
Swedish: Om du slutar ta Cablivi
Hungarian: Ha a Cablivi alkalmazását abbahagyja
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml vatten för injektion
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml injekcióhoz való víz
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, vattenfri citronsyra, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80.
Swedish: Vad Cablivi innehåller
Hungarian: Mit tartalmaz a Cablivi?
Swedish: Före lansering av Cablivi ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha överenskommit med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om formatet på patientvarningskortet,
Hungarian: A Cablivi kereskedelmi forgalomba helyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a betegfigyelmeztető kártya tartalmát, ideértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját és az egyéb vonatkozásokat.
Swedish: Instruktioner för vårdpersonal om hur man injicerar Cablivi i din ven finns i slutet av bipacksedeln.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló utasításokat arra vonatkozóan, hogyan kell a Cablivi injekciót a vénába beadni, a betegtájékoztató végén találja.
Swedish: • Vänd hela anordningen - injektionsflaska, anslutningspropp och spruta - upp och ned.
Hungarian: • Fordítsa az egészet - injekciós üveg, adapter és a fecskendő - fejjel lefelé.
Swedish: Den farmakologiska effekten av kaplacizumab på disposition av målsubstans mättes med hjälp av von Willebrandfaktor-antigen och faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkörer.
Hungarian: A kaplacizumab farmakológiai hatását a céldiszpozícióra a von Willebrand-faktor antigén és a VIII-as faktor véralvadási aktivitásának (VIII:C faktor) - mint biomarkerek - segítségével mérték.
Swedish: Steg 5 - Förbered sprutan
Hungarian: 5. lépés - Készítse elő a fecskendőt
Swedish: Det påverkar också von Willebrandfaktorns disposition, vilket leder till en övergående reduktion av totala nivåer av von Willebrandfaktor-antigen och till en samtidig reduktion av faktor VIII:C-nivåer under behandlingen.
Hungarian: Befolyásolja a von Willebrand-faktor eloszlását is, ami a teljes von Willebrand-faktor antigénszintek átmeneti csökkenéséhez, és a VIII:C faktor szintjeinek egyidejű csökkenéséhez vezet a kezelés alatt.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
Swedish: Behandlingen med Cablivi bör bara återupptas efter tillstyrkan av en läkare med erfarenhet av behandling av trombotiska mikroangiopatier.
Hungarian: A Cablivi alkalmazását csak a thromboticus mikroangiopathiák kezelésében jártas orvos tanácsára szabad újrakezdeni.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik beror på hur målsubstansen, von Willebrandfaktorn, uttrycks.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája függ a célmolekula von Willebrand-faktor expressziójától.
Swedish: Sjukdomstecken vid studiestart var typiska för aTTP.
Hungarian: A kiindulási betegség jellemzők megfeleltek az aTTP-nek.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik bestämdes med en populationsfarmakokinetisk analys av poolade farmakokinetiska data. Kroppsvikten inkluderades allometriskt i modellen.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját összevont farmakokinetikai adatokon alapuló, populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg.
Swedish: Använd inte detta injektionskit till någon annan injektion.
Hungarian: Soha ne használja a készletet másik injekcióhoz!
Swedish: • Se till att du har en avfallskorg i närheten.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy kéznél van-e egy hulladéktartály.
Swedish: Cablivi innehåller natrium
Hungarian: A Cablivi nátriumot tartalmaz
Swedish: Detta åtföljdes av dagliga subkutana injektioner med 10 mg kaplacizumab eller placebo efter varje avslutat plasmabyte under hela perioden med plasmabytesbehandling och i 30 dagar därefter.
Hungarian: Ezt követte napi 10 mg kaplacizumab vagy placebo alkalmazása subcutan injekció formájában a napi plazmacsere időszak alatt az egyes plazmacsere kezelések befejezése után, és utána még 30 napon át.
Swedish: Låt injektionsflaskan med den anslutna sprutan stå på ett bord i fem minuter vid rumstemperatur.
Hungarian: Az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt hagyja állni valamilyen felületen 5 percig, szobahőmérsékleten.
Swedish: Dyspné, hemoptys*
Hungarian: dyspnoe, haemoptysis*
Swedish: Dessutom noterade man farmakologirelaterad minskning av von Willebrandfaktor-antigen, och följaktligen av faktor VIII:C, hos krabbmakaker och, i mindre utsträckning med avseende på faktor VIII:C, hos marsvin.
Hungarian: Továbbá, a von Willebrand-faktor antigénnek és következésképpen a VIII:C faktor farmakológiai vonatkozású csökkenését figyelték meg cynomolgus majmoknál, és a VIII:C faktor vonatkozásában kisebb mértékben tengerimalacoknál.
Swedish: *Blödningsepisoder: se nedan
Hungarian: *Vérzési események: lásd lent
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 10 mg kaplacizumab*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Injekciós porüvegenként 10 mg kaplacizumabot tartalmaz*.