FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques est similaire à celui des sujets adultes et plus âgés sains.
Italian: Il profilo di sicurezza in soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche è simile al profilo di sicurezza in soggetti sani adulti e più anziani.
French: • convulsions dues à la fièvre
Italian: • crisi convulsive causate dalla febbre;
French: Affections du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux : convulsion fébrile Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses
Italian: Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso: convulsione febbrile Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore agli arti
French: VEPACEL ne doit pas être administré en même temps que des immunoglobulines.
Italian: VEPACEL non deve essere somministrato contemporaneamente ad immunoglobuline.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene:
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) : • réactions cutanées généralisées y compris urticaire
Italian: Non comuni (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000): • reazioni cutanee generalizzate, compresa l'orticaria
French: • réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Italian: • reazioni allergiche che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez les patients présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignement.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente a emorragia.
French: • perte soudaine de l'audition
Italian: • improvvisa perdita dell'udito
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
French: • sensation de froid c) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Italian: • sensazione di freddo c) Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
French: Une dose de rappel hétérologue à 12 à 24 mois a également été administrée dans une étude de phase 3 à des sujets immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa a 12 - 24 mesi è stata somministrata anche in uno studio di fase 3 a soggetti immunocompromessi e pazienti con malattie croniche.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di farsi somministrare il vaccino.
French: Rare : névralgie, thrombopénie transitoire.
Italian: Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria.
French: BANDELETTES DÉCOLLABLES (1 BANDELETTE DÉCOLLABLE PAR DOSE)
Italian: STACCABILI (1 STACCABILE PER DOSE)
French: • sensation réduite, anormale
Italian: • sensibilità anormale, ridotta
French: Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc anaphylactique ont été rapportées.
Italian: Sono state osservate reazioni allergiche, che in casi rari hanno condotto allo shock.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec le vaccin H5N1.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini per H5N1.
French: La sécurité de VEPACEL lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non è stata valutata la sicurezza di VEPACEL durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures au maximum).
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino va utilizzato immediatamente (al massimo entro 3 ore).
French: • baisse de la pression artérielle, évanouissement (syncope)
Italian: • diminuzione della pressione del sangue, sensazione di svenimento, sincope
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL ?
Italian: Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con VEPACEL
French: Les études menées avec des vaccins de souche H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: Il sera injecté dans le muscle du haut du bras (muscle deltoïde) ou du haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Italian: Il vaccino deve essere iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o della coscia, a seconda della massa muscolare.
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre d'un essai clinique pédiatrique portant sur le vaccin H5N1 sont listés ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse osservate in uno studio clinico pediatrico con il vaccino H5N1 sono elencate di seguito.
French: De plus, l'immunogénicité a également été évaluée dans une étude de phase 3 dans des groupes à risque spécifiés composés de sujets immunodéprimés (N=122) et de patients atteints de pathologies chroniques (N=123) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti da malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie.
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
French: Taux de séroneutralisation* Testé contre
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione* testato rispetto
French: Suspension transparente à opalescente.
Italian: Sospensione da limpida ad opalescente.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml)
French: AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES
Italian: PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE
French: Trouble sensoriel (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
Italian: Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Italian: • reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;
French: a) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Italian: a) In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec VEPACEL.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per VEPACEL.
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) en boîte de 20 flacons.
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per fiala) in confezione da 20 flaconcini.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml)
Italian: 1 siringa pre-riempita (0,5 ml)
French: La suspension est transparente à opalescente.
Italian: La sospensione è da chiara ad opalescente.
French: • vertige (sensation de tournoiement)
Italian: • vertigini (sensazione di giramento)
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: VEPACEL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: VEPACEL altera in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
French: 20 flacons multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
Italian: 20 flaconcini multidose (10 dosi da 0,5 ml per flaconcino)
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Italian: Questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
French: Ne recevez jamais VEPACEL
Italian: Non usi VEPACEL
French: VEPACEL peut être administré de manière concomitante avec des immunoglobulines normales ou spécifiques dans des membres différents.
Italian: Se necessario, VEPACEL si può somministrare contemporaneamente come immunoglobulina normale o specifica in arti separati.
French: 21 jours après la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose
Italian: 21 giorni dopo Prima dose Seconda dose Prima dose
French: Des essais cliniques ont été menés avec le vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 700 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et de 60 ans et au-delà) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chaque, composés de patients immunodéprimés et de patients atteints de pathologies chroniques.
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con il vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3700 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL Comment est administré VEPACEL Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver VEPACEL
Italian: Che cos'è VEPACEL e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con VEPACEL Come prendere VEPACEL
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adultes et des personnes plus âgées
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane
French: Il n'y a pas de donnée relative à l'administration de VEPACEL par voie sous-cutanée.
Italian: Non esistono dati circa la somministrazione di VEPACEL per via sottocutanea.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente in tutto il mondo.
French: VEPACEL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: VEPACEL può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et personnes plus âgées.
Italian: Negli studi clinici condotti nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, l'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
French: Congestion nasale Rhinorrhée Gorge sèche
Italian: Congestione nasale Rinorrea
French: • réaction au site d'injection telle qu'irritation, démangeaison, hématome ou raideur dans le bras
Italian: • reazione in sede d'iniezione, quale irritazione, prurito, ecchimosi o irrigidimento del braccio
French: Après l'avoir agité, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension claire à opalescente.
Italian: Dopo averlo agitato, il vaccino si presenta come una sospensione da chiara adopalescente.
French: Ils sont généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.
Italian: Gli effetti indesiderati sono in genere simili a quelli provocati dai vaccini influenzali.
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche A/Vietnam/1203/2004, puis surveillés pendant 14 jours.
Italian: Tutti i furetti sono stati inoculati per via intranasale al giorno 35 con un'alta dose di ceppo virale H5N1 ad alta virulenza A/Vietnam/1203/2004 e monitorati per 14 giorni.
French: Chaque dose de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Italian: Ciascuna dose da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées suite à l'administration d'un vaccin grippal H1N1 similaire pendant une pandémie.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), dopo l'uso di un vaccino influenzale simile per l'influenza H1N1 durante una pandemia.
French: Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Italian: Reazioni avverse (adulti e persone più anziane) Classificazione per sistemi e organi (SOC)
French: Testé contre
Italian: testato rispetto
French: Seize furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Italian: Sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino.
French: * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN
Italian: Richiamo a 12 mesi * titolo MN ≥ 20
French: Il n'existe aucunes données sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di VEPACEL con altri vaccini.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue préremplie (0,5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Siringa pre-riempita (0,5 ml) ALTRO
French: 60 ans et plus Souche A/Indonesia/05/2005 21 jours après la 2ème dose 21 jours après la 2ème dose
Italian: Soggetti con età uguale o superiore a 60 anni Ceppo A/Indonesia/05/2005 21 giorni dopo la seconda dose 21 giorni dopo la seconda dose
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été signalées suite à l'utilisation d'un vaccin grippal similaire dérivé de la souche H1N1 à virion entier, cultivé sur cellule Vero administré en période de pandémie.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, secondarie all'uso di un vaccino antinfluenzale H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, somministrato durante una pandemia.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de cellule hôte Vero).
Italian: Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero).
French: • douleur à l'estomac, estomac dérangé
Italian: • dolore allo stomaco, disturbo allo stomaco
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES RÉCIPIENTS MULTIDOSE ET DES SERINGUES PRÉREMPLIES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA SCATOLA DI CARTONE ESTERNA DEL FLACONCINO MULTIDOSE E DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
French: Une fois l'aiguille attachée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Italian: Dopo il collegamento dell'ago, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/02/2012
French: 60 ans et plus Souche A/Indonesia/05/2005 21 jours après la 2ème dose
Italian: Soggetti con età uguale o superiore a 60 anni Ceppo A/Indonesia/05/2005 21 giorni dopo la seconda dose
French: Aucune donnée de surveillance post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
Italian: Per VEPACEL non sono disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing.
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique sévère à l'un des composants de VEPACEL (mentionnés à la fin de la notice, en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces (très faibles quantités) : formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero.
Italian: - se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave a qualsiasi ingrediente di VEPACEL (sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo) o a qualsiasi sostanza che potrebbe essere presente in tracce (molto basse): formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero.
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) con 5 ml di sospensione (10 dosi da 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1)
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) Uso intramuscolare
French: EXP Après première ouverture, utiliser immédiatement (dans les 3 heures max)
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente (al massimo entro 3 ore)
French: Douleur auriculaire Perte soudaine de l'audition
Italian: Perdita improvvisa dell'udito
French: 18 - 59 ans
Italian: Soggetti con età compresa tra 18 e 59 anni
French: • taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Italian: • bassa conta delle piastrine, che può determinare sanguinamento o formazione di lividi
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
French: Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) :
Italian: Molto rari (interessa meno di 1 soggetto vaccinato su 10.000):
French: Douleur abdominale Dyspepsie
Italian: Dolore addominale Dispepsia
French: Qu'est ce que VEPACEL et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Come appare VEPACEL e contenuto della confezione
French: Le vaccin est disponible en seringue préremplie unidose.
Italian: Questo vaccino è disponibile in una siringa monodose preriempita.
French: *** hausse des moyennes géométriques
Italian: ** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN *** aumento delle medie geometriche
French: Adultes et enfants âgés de 6 mois et plus :
Italian: Adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età:
French: Une boîte d'une seringue préremplie contenant une dose unique de 0,5 ml de suspension injectable avec un bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Italian: 1 confezione di una siringa pre-riempita contenente una singola dose di 0,5 ml di sospensione iniettabile con stantuffo privo di lattice (alogeno-butile-gomma) senza aghi.
French: Dose de rappel à 12 mois
Italian: A/Indonesia richiamo a 12 mesi
French: VEPACEL ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Italian: VEPACEL non deve essere somministrato per via endovenosa.
French: Il n'existe aucune information sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione di VEPACEL con altri vaccini.
French: Il n'existe aucune information sur l'utilisation de VEPACEL par voie sous-cutanée.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di VEPACEL sotto la pelle.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Italian: Flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per flaconcino) Portare il vaccino alla temperatura ambiente prima dell'uso.
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Italian: A/Vietnam A/Indonesia
French: - Les autres composants sont Trométamol
Italian: - Gli eccipienti sono: Trometamolo
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans une étude clinique chez des adultes de 18 à 59 ans (N=265) et des adultes plus âgés (60 ans et plus) (N=270) après injection du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Italian: Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati In uno studio clinico su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=265) e soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni (N=270) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti, determinati mediante microneutralizzazione (titolo ≥ 20) è stato il seguente:
French: (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • vertige
Italian: • brividi
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
Italian: Molto comuni (interessa più di 1 soggetto vaccinato su 10):