FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de poolede kliniske studier (NP og med komplicerede hud- og vævsinfektioner (cSSTI)) blev der hyppigere rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos patienter, der fik telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % vs. 2,2 %).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ppuljati (NP u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab ikkumplikati (cSSTIcomplicated Skin and Soft Tissue Infections), reazzjonijiet avversi fil-kliewi ġew irrapportati iktar ta' spiss f'pazjenti li kienu qed jirċievu telavancin milli f'dawk li kienu qed jirċievu vancomycin (3.8% kontra 2.2% rispettivament).
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse B) (se pkt.
Maltese: Gradi minn ħfief sa moderati fl-indeboliment tal-fwied (Child-Pugh klassi B) (ara s-sezzjoni 5.2) ma rriżultawx f'bidla rilevanti fil-farmakokinetiċi ta' telavancin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg jew 750 mg telavancin (bħala hydrochloride).
Danish: Grænseværdier for den mindste hæmmende koncentration (MIC) er som følger: MIC (µg/ml)
Maltese: Il-punti ta' bidla ta' konċentrazzjoni ta' impediment minimu (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) huma kif ġejjin:
Danish: Kvalme
Maltese: Patoġen
Danish: Det blev vist, at makrofagerne indeholdt telavancin og HP-β-CD.
Maltese: Il-makrofaġi nstabu li fihom telavancin u HP-β-CD.
Danish: Ved indgivelse af en dosis på 10 mg/kg i 3 på hinanden følgende dage til raske frivillige forsøgspersoner som fik udført bronkoalveolær lavage (BAL) lå koncentrationsratioen i lungeepitelvæskefilm/plasma i intervallet 0,050 til 0,121 over en periode på 4 til 24 timer efter infusionsstart.
Maltese: B'doża ta' 10 mg/kg għal 3 ijiem konsekuttivi lil voluntieri b'saħħithom li ġew suġġetti għal ħasil bronkoalveolari, il-proporzjon ta' konċentrazzjoni fil-fluwidu tar-riti epiteljali pulmonari/plażma kien ivarja minn 0.050 u 0.121 fuq perijodu ta' minn 4 sigħat sa 24 siegħa mill-bidu tal-infużjoni.
Danish: Pulver i salgspakning: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Danish: Tilstedeværelsen af hydroxypropylbetadex i formuleringen i forholdet 1:10 reducerer forekomsten og sværhedsgraden af de ændringer, der forårsages af telavancin, og svækker den glycopeptid-lignende toksisitet af
Maltese: Il-preżenza ta' hydroxypropylbetadex fil-formulazzjoni bi proporzjon ta' 1:10 tnaqqas l-inċidenza u s-severità tal-bidliet minħabba telavancin u ttaffi t-tossiċità bħal tal-glycopeptides ta' telavancin.
Danish: ESRDa a ESRD= End-Stage Renal Disease opretholdt med hæmodialyse b Baseline middel kreatininclearance beregnet efter Cockcroft-Gaults ligning
Maltese: CL (ml/h/kg) a ESRD= Mard tal-kliewi tal-aħħar fażi miżmum b'emodijalisi bIl-medja tal-linja bażi ta' tneħħija ta' kreatinina kif ikkalkulat bl-ekwazzjoni ta' Cockcroft-Gault
Danish: Eftersom telavancin primært udskilles uomdannet ved renal clearance, og adskillige CYP enzymer er i stand til at metabolisere telavancin, forventes der ingen relevante interaktioner med inhibitorer eller inducere af CYP450 systemet.
Maltese: Peress li telavancin huwa prinċipalment eliminat mingħajr tibdil permezz ta' tneħħija mill-kliewi u enzimi multipli ta' CYP kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, mhux mistenni li jkun hemm effetti interattivi relevanti ma' impedituri jew sensitizzaturi tas-sistema tas-CYP450.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ara s-sezzjoni 6.6.
Danish: Hos alle patienter, der får telavancin, bør nyrefunktionen (serumkreatinin og urinmængde for oliguri/anuri) overvåges dagligt minimum de første 3-5 dage af behandlingen og derefter hver 48.-72. time.
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi (kreatinina fis-serum u produzzjoni ta' awrina għal oligurja/anurja) għandha tiġi sorveljata kuljum mill-inqas fl-ewwel 3 sa 5 ijiem ta' terapija u kull 48 sa 72 siegħa wara dan fil-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu telavancin.
Danish: Farmakokinetiske parametre (middel (SD)) efter administration af en enkelt dosis telavancin på 7,5 mg/kg til frivillige med varierende grad af nyrefunktion er anført nedenfor.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ((SD) medja) wara li tingħata doża waħda ta' 7.5 mg/kg telavancin lil voluntieri bi gradi diversi ta' funzjoni tal-kliewi huma pprovduti hawn isfel.
Danish: Et klinisk QTc studie med telavancindoser på 7,5 og 15 mg/kg over for hjælpestof og en aktiv komparator (400 mg moxifloxacin) viste, at dosering en gang dagligt i 3 dage resulterede i en gennemsnitlig hjælpestof-korrigeret stigning af QTcF på henholdsvis 4,1 og 4,5 millisekunder sammenlignet med en stigning på 9,2 millisekunder observeret med komparator.
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
Danish: Indberetning af bivirkninger
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Danish: Nedsat nyrefunktion
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Vakuolisering blev ikke forbundet med nedsat nyrefunktion men var ikke reversibel efter 4 ugers restitution.
Maltese: Il-vakwolizzazzjoni ma kinetx marbuta ma' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, imma ma kinetx riversibbli wara 4 ġimgħat ta' rkupru.
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 5 minutter for hætteglasset med 250 mg.
Maltese: Il-ħin ta' rikostituzzjoni mhux aktar minn 5 minuti għall-kunjett li fih 250 mg.
Danish: Telavancin udøver en koncentrationsafhængig baktericid aktivitet mod følsomme grampositive bakterier.
Maltese: Telavancin jeżerċita attività batteriċida dipendenti fuq il-konċentrazzjoni kontra batterja suxxettibbli pożittivi għal Gram.
Danish: brystsmerter, hjertesvigt, unormal hjerterytme eller hjerteslag rødmen, højt eller lavt blodtryk, betændelse i en vene stakåndethed, hikken, tilstoppet næse, ondt i halsen mavesmerter, mundtørhed, dårlig fordøjelse, oppustethed, følelsesløshed i munden rødmen af huden, hævelse i ansigtet, svedeture, nældefeber ledsmerter, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter smerte ved vandladning, blod i urinen, lille mængde urin, hyppig vandladning, unormal urinlugt manglende energi, irritation ved infusionsstedet, utilpashed, ubehag i brystet, ophobning af væske i underbenene, smerte, feber, rødmen af huden på overkroppen
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda eritema, edema tal-wiċċ, iperidrosi, urtikarja Disturbi muskolu skeletriċi u tat-tessut konnettiv artralġja, uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ, uġigħ fil-muskolu falliment akut tal-kliewi, żieda tal-kreatinina fid-demm, awrina bilurea ogħla fid-demm, dajsurja, ematurja, mikroalbuminurja, oligurja, pollakiurja, indeboliment tal-kliewi, riħa mhix normali ta'
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 10 minutter for hætteglasset med 750 mg.
Maltese: Il-ħin ta' rikostituzzjoni mhux aktar minn 10 minuti għall-kunjett li fih 750 mg.
Danish: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vibativ findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Vibativ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telavancin.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vibativ.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
Danish: Hvorfor blev Vibativ godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
Danish: Hvordan virker Vibativ?
Maltese: Kif jaħdem Vibativ?
Danish: Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 503 voksne med nosokomiel pneumoni forårsaget af Gram-positive bakterier (bakterietyper, der omfatter MRSA).
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
Danish: Det aktive stof i Vibativ, telavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kg legemsvægt én gang i døgnet i 7 til 21 dage.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
Danish: Undersøgelserne viste, at flere patienter udviklede nyreproblemer efter behandlingen med Vibativ end med vancomycin (3,8 % sammenlignet med 2,2 %).
Maltese: L-istudji wrew li kien hemm aktar pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b'Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra 2.2%).
Danish: Til overvægtige patienter anbefales en lavere dosis på 7,5 mg per pr. kg legemsvægt én gang hver 24 timer.
Maltese: Għal pazjenti obeżi, hija rakkomandata doża aktar baxxa ta' 7.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa.
Danish: I den første undersøgelse af nosokomiel pneumoni, blev 58 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (214 ud af 372), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 59 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (221 ud af 374).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq il-pnewmonja nosokomijali, 58% talpazjenti li rċevew kura b'Vibativ (214 minn 372) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew kura bil-vankomiċina (221 minn 374).
Danish: Vibativ blev også sammenlignet med vancomycin i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 897 voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af Gram-positive bakterier, hvor lægemidlerne blev givet i op til 14 dage.
Maltese: Vibativ tqabbel ukoll malvankomiċina f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,897 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta' taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini ngħataw għal tul massimu ta' 14-il jum.
Danish: Vibativ anvendes kun, når infektionen vides eller menes at være forårsaget af en bakterie kaldet "methicillinresistent Staphylococcus aureus" (MRSA), og når andre behandlinger (f.eks. andre antibiotika) ikke er egnede.
Maltese: Vibativ jintuża biss meta linfezzjoni tkun magħrufa jew maħsuba li tkun ikkawżata minn batterju msejjaħ ‘Staphylococcus aureus reżistenti għal metaċillina' (MRSA) u meta kuri oħra (bħal antibijotiċi oħra) ma jkunux adegwati.
Danish: I den første undersøgelse af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner blev 76 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (323 ud af 426), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 75 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (321 ud af 429).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bilvankomiċina (321 minn 429).
Danish: I den anden undersøgelse blev 77 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (387 ud af 502), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 74 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (376 ud af 510).
Maltese: Fit-tieni studju, 77% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (387 minn 502) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 74% ta' dawk li rċevew kura bil-vankomiċina (376 minn 510).
Danish: Det er effektivt mod MRSA-bakterier, der er resistente over for almindeligt brugte antibiotika såsom penicilliner (herunder methicillin og
Maltese: Hija effettiva kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħallpeniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.
Danish: Se punkt 4.
Maltese: Ara taqsima 4.
Danish: Intestinal obstruktion
Maltese: Intestinal obstruction
Danish: Pankreatitis (inklusive nekrotiserende pankreatitis)
Maltese: (including necrotising pancreatitis)
Danish: Hazard Ratio (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Danish: ATC-kode: A10BJ02
Maltese: A10BJ02
Danish: Placebo Victoza
Maltese: Plaċebo Victoza
Danish: FAS: hele analysegruppen
Maltese: FAS: full analysis set.
Danish: • Mikrovaskulær evaluering
Maltese: • Evalwazzjoni mikrovaskulari
Danish: Insulin glargin4
Maltese: Insulina glargine4
Danish: 1 pen 2 penne 3 penne 5 penne 10 penne
Maltese: pinna 1 2 pinen 3 pinen 5 pinen 10 pinen
Danish: Observationsvarigheden var mindst 3,5 år op til maksimalt 5 år.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
Danish: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
Maltese: ≤ 5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Il-Mira
Danish: Liraglutid bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (>98%).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Propylenglycol Phenol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol Phenol
Danish: - Aktivt stof: Liraglutid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
Danish: 4.4, 4.5 og 5.1.
Maltese: 4.5 u 5
Danish: Placebo *Superioritet (p<0,01) versus aktiv komparator; **Superioritet (p<0,0001) versus aktiv komparator; ***Superioritet (p<0,001) versus aktiv komparator; †Non-inferioritet (p<0,0001) versus aktiv komparator 1alle patienter; 2tidligere monoterapi med orale antidiabetika; 3patienter tidligere behandlet med kost 5Victoza tillægsbehandling til SGLT2i blev undersøgt for alle godkendte doseringer af SGLT2i 4doseringen af insulin glargin var åben, og blev foretaget i henhold til Vejledning for titrering af insulin glargin.
Maltese: Plaċebo *Superjorità (p<0.01) vs il-komparatur attiv; **Superjorità (p<0.0001) vs il-komparatur attiv; ***Superjorità (p<0.001) vs il-komparatur attiv, †Mhux inferjuri (p<0.0001) vs il-komparatur attiv 1il-pazjenti kollha; 2 monoterapija OAD preċedenti; 3pazjenti li qabel kienu ttrattati bid-dieta 5Victoza bħala żieda ma' SGLT2i ġie investigat f'kull doża approvata ta' SGLT2i 4id-dożaġġ tal-insulina glargine kien open-labelled u ġie mogħti skont il-Linja Gwida għall-aġġustament fid dożaġġ tal-insulina glargine.
Danish: • lægemidler mod diabetes i tabletform (såsom metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof, natrium glucose co-transporter-2-hæmmer (SGLT2i)) og/eller insulin.
Maltese: • antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, sulfonylurea, inibitur ta' sodium-glucose kotrasportatur 2 (SGLT2i)) u/jew l-insulina.
Danish: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 for non-inferioritet p=0,005 for superioritet
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Danish: • Immunogenicitet
Maltese: • Immunoġeniċità
Danish: MedDRA systemorganklasser
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Danish: Patienter med en hændelse (%)
Maltese: Pazjenti (%)
Danish: Der blev konstateret to mindre plasmametabolitter (≤9% og ≤5% af den samlede plasmaeksponering for radioaktivitet).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Danish: Victoza fås i pakker med 1, 2, 3, 5 eller 10 penne.
Maltese: Victoza hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen.
Danish: Primært endepunkt- MACE Komponenter af MACE:
Maltese: L-għan primarju - MACE Komponenti tal-MACE:
Danish: Figur 2: Forest plot af analyser af individuelle kardiovaskulære hændelsestyper - FASpopulationen
Maltese: Figura 2: Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulariPopolazzjoni FAS
Danish: • Sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glibenclamid) eller insulin.
Maltese: • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Victoza 6 mg/ml injektion Liraglutid
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
Danish: Liraglutid 1,8 mg
Maltese: Liraglutide 1.8 mg
Danish: Liraglutid 1,2 mg
Maltese: Liraglutide 1.2 mg
Danish: Rosiglitazon 4 mg/dag 231 8,4
Maltese: Rosiglitazone 4 mg/jum 231 8.4
Danish: Liraglutid sænkede Cmax for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12% og 13% efter administration af én dosis af et oralt kontraceptionsmiddel.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Danish: Glimepirid 8 mg/day 248 8,23
Maltese: Glimepiride 8 mg/jum 248 8.23
Danish: I LEADER-studiet omfattede de mikrovaskulære hændelser resultater for nefropati og retinopati.
Maltese: Fil-prova LEADER, l-avvenimenti mikrovaskulari kienu jinkludu inċidenti nefropatiċi u retinopatiċi.
Danish: Glimepirid 4 mg/dag 242 8,4
Maltese: Glimepiride 4 mg/jum 242 8.4
Danish: Ved brug af liraglutid i kombination med metformin rapporterede 20,7% af patienterne om mindst én episode med kvalme, mens 12,6% af patienterne rapporterede om mindst én episode med diarré.
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Danish: • Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen (såsom lipase og amylase).
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Danish: Liraglutid var bedre end placebo til at forhindre MACE (Figur 1).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 1).
Danish: Tillægsbehandling til SGLT2i5 ± metformin (≥1.500 mg/dag)
Maltese: Żieda ma' SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/jum)
Danish: • Betændelse i maveslimhinden (gastritis).
Maltese: • Stonku infjammat (gastrite).
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali
Danish: Risikoen for hypoglykæmiske episoder var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Maltese: Ir-riskju ta' episodji ipogliċemiċi kien simili bejn iż-żewġ gruppi ta' kura.
Danish: Liraglutid reducerede postprandial glucose for alle tre daglige måltider med 31-49 mg/dl (1,682,71 mmol/l).
Maltese: Liraglutide naqqas il-glucose wara l-ikel fit-tlett ikliet kollha ta' kuljum b'31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Danish: Liraglutid er en GLP-1-analog med 97% sekvenshomologi til humant GLP-1, der bindes til og aktiverer GLP-1-receptoren.
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
Danish: Eksponeringen for liraglutid var reduceret med 33%, 14%, 27% og 26% hos patienter med henholdsvis let (kreatinin-clearance (CrCl) 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min) og svært (CrCl <30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 28%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina, CrCl 5080 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard talkliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Danish: Figur 1: Kaplan Meier plot af tiden til første MACE - FAS-population
Maltese: Figura 1 Skema Kaplan Meier taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS
Danish: Griseofulvins Cmax blev øget med 37%, mens medianværdien for tmax var uændret.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Danish: Tabel 2 Kliniske fase 3-studier med liraglutid som monoterapi (52 uger) og i kombination med orale antidiabetika (26 uger)
Maltese: Tabella 2 Provi kliniċi ta' fażi 3 b'liraglutide f'monoterapija (52 ġimgħa) u flimkien ma' antidijabetiċi orali (26 ġimgħa)
Danish: Du kan vælge mellem doser på 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg.
Maltese: Tista' tagħżel dożi ta' 0.6 mg, 1.2 mg u 1.8 mg.
Danish: Behandlingsforskellen i HbA1C var 1,3% efter yderligere 26 ugers åben forlængelse af studiet, hvilket bekræfter den vedvarende glykæmiske kontrol med Victoza.
Maltese: Id differenza fit-trattament fl-HbA1c kien ta' 1.3% wara 26 ġimgħa oħra ta' estensjoni open label, li jikkonferma l-kontroll gliċemiku sostnut ta' Victoza.
Danish: • før du bruger Victoza.
Maltese: • qabel tuża Victoza.
Danish: Liraglutid
Maltese: Liraglutide
Danish: Middel HbA1c ved baseline var 8,7% for liraglutid og placebo.
Maltese: Fil-linja bażi l-medja tal-HbA1c kienet ta' 8.7% għal liraglutide u plaċebo.
Danish: Almindelige • Opkastning.
Maltese: Injetta d-doża.
Danish: Der er rapporteret om få tilfælde af cholelithiasis (0,4%) og cholecystitis (0,1%) under langvarige, kontrollerede kliniske fase 3a-forsøg med liraglutid.
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet ta' kolelitijażi (0.4%) u koleċistite (0.1%) matul il-provi kliniċi kkontrollati u fit-tul ta' fażi 3a b'liraglutide.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, der blev rapporteret i langvarige kontrollerede fase 3a-forsøg, LEADERstudiet (et langvarigt kardiovaskulært endepunktsstudie) og fra spontane (postmarketing) rapporteringer.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati fi provi kkontrollati fit-tul ta' Fażi 3a, il-prova LEADER (prova dwar l-effett kardjovaskulari wara użu fit-tul) u rapporti spontanji (wara t-tqegħid fis-suq).
Danish: Du har muligvis brug for medicinsk behandling.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' kura medika.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber blev vurderet i kliniske studier hos den pædiatriske population med type-2 diabetes i alderen 10 år og derover.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji kliniċi fil-popolazzjoni pedjatrika bid-dijabete tat-tip 2 ta' età minn 10 snin 'l fuq.
Danish: Victoza indeholder det aktive stof liraglutid.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Danish: Analysen af tiden til første mikrovaskulære hændelse for liraglutid i forhold til placebo havde en HR på 0,84 [0,73; 0,97].
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-ewwel avveniment mikrovaskulari għal liraglutide vs plaċebo kellu HR ta' 0.84 [0.73, 0.97].
Danish: Studiepopulationen omfattede patienter ≥65 år (n=4.329) og ≥75 år (n=836), og patienter med let (n=3.907), moderat (n=1.934) eller svært (n=224) nedsat nyrefunktion.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 juni 2009 Dato for seneste fornyelse: 11 april 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 April 2014
Danish: Liraglutid reducerede også risikoen for udvidet MACE (primær MACE, ustabil angina pectoris, der medførte indlæggelse, koronar revaskularisering eller indlæggelse på grund af hjertesvigt) og andre sekundære endepunkter betydeligt (Figur 2).
Maltese: Liraglutide naqqas ukoll b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE mwassa'(MACE primarju, angina pectoris li mhijiex stabbli u li twassal għat-teħid fl-isptar, revaskularizzazzjoni koronarja jew it-teħid lisptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb) u għanijiet sekondarji oħra (Figura 2).
Danish: Behandling med liraglutid alene og i kombination med et eller to orale antidiabetika resulterede i en reduktion af fasteplasmaglucose på 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Maltese: Il-kura b'liraglutide waħdu u flimkien ma' waħda jew tnejn mill-mediċini orali kontra d-dijabete irriżultat fi tnaqqis fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem ta' 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Danish: Det primære resultat eller den vitale status ved afslutningen af studiet var til stede for 99,7% og 99,6% af deltagerne randomiseret til henholdsvis liraglutid og placebo.
Maltese: Ir-riżultat primarju jew l-istat vitali fl-aħħar tal-prova kien disponibbli għal 99.7% u 99.6% tal-parteċipanti li b'mod arbitrarju ġew mogħtija liraglutide u plaċebo, rispettivament.
Danish: Relevansen af dette for mennesker er højst sandsynligt lav, men kan ikke udelukkes helt.
Maltese: Wisq probabbli r-rilevanza għall-umani hija baxxa iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.