FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Bulgarian: Тиазидните диуретици могат да понижат екскрецията на калций в урината и да доведат до интермитентно леко повишаване на нивата на серумния калций при липса на установено нарушение на калциевия метаболизъм.
Polish: Klirens nerkowy hydrochlorotiazydu polega na biernej filtracji i czynnym wydzielaniu do kanalików nerkowych.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на хидрохлоротиазид се състои от пасивна филтрация и активна секреция в бъбречните тубули.
Polish: • trudności z przełykaniem
Bulgarian: трудности при преглъщане
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego walsartanem z hydrochlorotiazydem, działanie hydrochlorotiazydu polegające na zmniejszaniu stężenia potasu było osłabione pod wpływem oszczędzającego potas działania walsartanu.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания с валсартан/хидрохлоротиазид калий-понижаващият ефект на хидрохлоротиазид се отслабва от калий-съхраняващият ефект на валсартан.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозите.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.
Bulgarian: ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Polish: • leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub biperyden
Bulgarian: антихолинергични лекарства, като атропин и бипериден
Polish: Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Bulgarian: Тромбоцитопения, понякога с пурпура
Polish: Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc.
Bulgarian: Изразената хиперкалциемия може да е доказателство за подлежащ хиперпаратиреоидизъм.
Polish: Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej.
Bulgarian: Лечението с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, се свързва с хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза.
Polish: • łagodne nudności i wymioty
Bulgarian: • умерено гадене и повръщане
Polish: Produkt złożony Diovan Comp o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.
Bulgarian: Diovan Comp фиксирана дозова комбинация е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с валсартан или хидрохлоротиазид.
Polish: • Inne (np. beprydyl, cisapryd, difemanil, erytromycyna dożylnie, halofantryna, ketanseryna,
Bulgarian: Други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин,
Polish: W każdym przypadku, przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych.
Bulgarian: При всеки случай е необходимо да се прави покачващото титриране на дозата на отделните компоненти, за да се намали риска от хипотония и други нежелани реакции.
Polish: Stosowanie produktu złożonego było przyczyną uszkodzenia nerek (neuropatii i nacieków bazofilowych w kanalikach nerkowych, zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwiększenia objętości moczu i stężenia elektrolitów w moczu od dawki 30 mg/kg mc./dobę walsartanu w skojarzeniu z 9 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu u szczurów oraz 10 + 3 mg/kg mc./dobę u marmozet), prawdopodobnie w wyniku zmian hemodynamicznych w nerkach.
Bulgarian: Комбинацията води до бъбречно увреждане (нефропатия с тубулна базофилия, покачване на плазмената урея, плазмения креатинин и серумния калий, увеличаване на обема на урината и електролитите в урината от 30 mg/kg/ден валсартан + 9 mg/kg/ден хидрохлоротиазид при плъхове и 10 + 3 mg/kg/ден при мармозетни), веротно по механизма на нарушена бъбречна хемодинамика.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)
Bulgarian: намаляване на хемоглобина и на броя на червените кръвни клетки (което в съчетание, в тежки случаи, може да доведе до анемия)
Polish: Lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар ще повиши или намали дозата Ви.
Polish: Stosowanie produktu Diovan Comp jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Diovan Comp е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Polish: • Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици (известни също като "обезводняващи таблетки").
Polish: Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy nie jest możliwe z uwagi na silne wiązanie z białkami osocza, natomiast hydrochlorotiazyd może być usuwany tą drogą.
Bulgarian: Валсартан не може да бъде отстранен чрез хемодиализа поради стабилното му свързване с плазмените протеини, от друга страна с диализа може да се постигне клирънс на хидрохлоротиазид.
Polish: Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych można zalecić bezpośrednie przejście z monoterapii do leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, pod warunkiem przestrzegania zalecanej kolejności zwiększania dawki.
Bulgarian: Когато е уместно от клинична гледна точка, би могло да се обсъди директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с валсартан или хидрохлоротиазид, при условие че се следва препоръчваното титриране на дозите на отделните компоненти.
Polish: Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy.
Bulgarian: Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии.
Polish: Diovan Comp we wczesnym okresie ciąży - patrz część dotycząca ciąży).
Bulgarian: ако сте бременна след 3-ия месец (добре е също така да се избягва Diovan Comp и при ранна бременност - вижте раздел "Бременност").
Polish: Zwiększenie stężenia potasu w surowicy
Bulgarian: Повишаване на серумния калий
Polish: Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może zostać zwiększona pod wpływem leków przeciwcholinergicznych, najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej.
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните лекарствени продукти, вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Polish: Odnośnie do samej najwyższej dawki CHMP uznał, co następuje: „Jeśli po 8 tygodniach leczenia brak jest znaczącego dodatkowego wpływu preparatu Diovan Comp 320 mg/25 mg, należy rozważyć leczenie za pomocą dodatkowego lub alternatywnego przeciwnadciśnieniowego produktu leczniczego (patrz pkt 5.1)".
Bulgarian: „Ако не е наблюдаван съответен допълнителен ефект при Diovan Comp от 320 mg/25 mg след 8 седмици трябва да се обсъди лечението с допълнителен или алтернативен антихипертензивен лекарствен продукт.(вж точка 5.1)."
Polish: Raapopseweg 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Polish: Diovan Comp i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Bulgarian: Освен това, едновременното прилагане на Diovan Comp и НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция повишаване нивата на серумния калий.
Polish: Mechanizm działania tiazydowych leków moczopędnych polega na hamowaniu transportu błonowego Na+Cl-, prawdopodobnie w drodze konkurowania o miejsca Cl-, wpływając na proces wchłaniania zwrotnego elektrolitów: działanie bezpośrednie polega na zwiększeniu wydalania sodu i chlorków w przybliżeniu w równym stopniu, a działanie pośrednie to działanie moczopędne, zmniejszające objętość osocza, a w rezultacie zwiększające aktywność reninową osocza, zwiększające wydzielanie aldosteronu, zwiększające wydalanie potasu z moczem i zmniejszające stężenie potasu w surowicy.
Bulgarian: -, и по този начин повлияват механизмите на електролитна реабсорбция: директно повишавайки екскрецията на натрий и хлориди в приблизително еднаква степен и индиректно чрез диуретичното си действие, намалявайки плазмения обем с последващо покачване на плазмената ренинова активност, секреция на алдостерон и загуба на калий с урината, както и намаляване на нивата на серумния калий.
Polish: W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Diovan Comp u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Bulgarian: При пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит, като тези, които получават високи дози диуретици, в редки случаи след започване на терапия с Diovan Comp може да се появи сиптоматична хипотония.
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Polish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
Polish: W październiku 2007 r. wprowadzono ujednolicone sformułowanie dotyczące stosowania leków z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży (zalecenia grupy roboczej EMEA ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące stosowania inhibitorów ACE i AIIRA w ciąży).
Bulgarian: През октомври 2007 година е представен хармонизиран текст по отношение на бременността за класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти
Polish: Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi przez lekarza.
Bulgarian: Необходимо е Вашият лекар редовно да проследява нивата на калий в кръвта Ви.
Polish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg tabletki powlekane podanie doustne
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
Polish: Po 24 tygodniach UAE zmniejszyło się (p <0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% przedział ufności: -40,4 do -19,1) u pacjentów leczonych walsartanem i o około 3% (-1,7 µg/min; 95% przedział ufności: -5,6 do 14,9) u pacjentów leczonych amlodypiną pomimo podobnych wskaźników zmniejszenia ciśnienia krwi w obu grupach.
Bulgarian: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително с 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Polish: Słowacja Novartis s.r.o.
Bulgarian: Novartis s.r.o. Prague
Polish: pc. (W obliczeniach przyjęto stosowanie doustnej dawki 320 mg/dobę walsartanu w skojarzeniu z 25 mg/dobę hydrochlorotiazydu u pacjenta ważącego 60 kg.).
Bulgarian: (Изчисленията се отнасят за перорална доза от 320 mg/ден валсартан в комбинация с 25 mg/ден хидрохлоротиазид и пациент с тегло 60 kg.)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.
Bulgarian: ако имате по-ниски от нормалните нива на калий или натрий в кръвта, или ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.
Polish: Nieostre widzenie
Bulgarian: замъглено зрение
Polish: • niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia,
Bulgarian: ниски нива на натрия в кръвта (понякога с гадене, умора, обърканост, безпокойство, конвулсии)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie.
Bulgarian: Когато е клинично подходящо, директното преминаване от монотерапия към фиксирана комбинация може да се обмисли при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид, при условие, че се следва препоръчителната последователност за титриране на дозата за отделните компоненти.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЕО под следните имена:
Polish: Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym
Bulgarian: Запек, стомашно-чревен дискомфорт
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania: „Zalecana dawka preparatu Diovan Comp X mg/Y mg wynosi jedną tabletkę powlekaną raz na dobę.
Bulgarian: „Препоръчителната доза за Diovan Comp X mg/Y mg е една филмирана таблетка, веднъж дневно."
Polish: Trzecie omawiane zagadnienie dotyczyło ograniczenia zawartego w obecnej procedurze wzajemnego uznania ChPL w zakresie stosowania obu skojarzeń walsartan/HCTZ: 160/25 i 320/25 mg wyłącznie u pacjentów, u których średnie rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej (MSDBP) wynosi ≥ 100 mmHg.
Bulgarian: При обсъждането на третия въпрос е става ясно, че настоящата КХП, съгласно процедурата по взаимно признаване, ограничава приложението на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и 320/25 mg при пациенти, чието средно статично диастолично кръвно налягане е > 100 mmHg.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano walsartan z hydrochlorotiazydem obserwowano, zależne od dawki, zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с валсартан + хидрохлоротиазид се наблюдава дозазависимо понижение на нивата на серумния калий.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diovan Comp należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Bulgarian: Натриевият и/или обемният дефицит трябва да се коригира преди започване на лечението с Diovan Comp.
Polish: Diovan Comp może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (np. inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wapniowych).
Bulgarian: Diovan Comp може да повиши ефикасността на други лекарства с антихипертензивни свойства (напр.
Polish: • jeśli pacjent nie może oddawać moczu.
Bulgarian: ако не можете да уринирате.
Polish: Żywice: cholestyramina i kolestypol
Bulgarian: Холестирамин и холестиполови смоли
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременна употреба
Polish: • mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите в кръвта (понякога с кървене или подкожни насинявания)
Polish: Produkt Diovan Comp należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan Comp трябва да се употребява с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty.
Bulgarian: ако имате диария или тежко повръщане.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3 g/дневно и неселективни
Polish: • niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni,
Bulgarian: ниски нива на калия в кръвта (понякога с мускулна слабост, мускулни спазми, абнормален сърдечен ритъм)
Polish: Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż podawane w produkcie Diovan Comp. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции при хидрохлоротиазид Хидрохлоротиазид се предписва широко от много години, често в дози, по-високи от дозата, прилагана при Diovan Comp.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване.
Polish: Largo Umberto Boccioni 1
Bulgarian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за случаи на хемолитична анемия при едновременно прилагане на метилдопа и хидрохлоротиазид.
Polish: Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да повишат риска от нежелани реакции, причинени от амантадин.
Polish: Niezbyt często:
Bulgarian: Годен до:
Polish: U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do zmniejszenia wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, по-слабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и и пациент с тегло 60 kg).
Polish: Odwodnienie
Bulgarian: Дехидратация
Polish: • mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите в кръвта (понякога с необичайно кървене или насиняване)
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy diazoksydu.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да повишат хипергликемичния ефект на диазоксид.
Polish: Terapia skojarzona jest pomocna u pacjentów, u których stosowanie walsartanu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Комбинацията е полезна при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan Comp W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.
Bulgarian: При силна замаяност и/или припадък легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących Diovan Comp zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на серумните нива на калий, креатинин и пикочна киселина при прилагане на Diovan Comp при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Niekardiogenny obrzęk płuc
Bulgarian: Некардиогенен белодробен оток
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/285614/2010 EMEA/H/C/1108
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/285620/2010 EMEA/H/C/1108
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Polish: Streszczenie wniosku w momencie wycofania
Bulgarian: Резюме на заявлението към момента на оттегляне
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
Polish: W badaniach głównych wzięli udział stosunkowo młodzi pacjenci, zatem nie można było wyciągnąć wniosków co do działania leku w innych grupach wiekowych.
Bulgarian: Основните проучвания обхващат относително млади пациенти и поради това не могат да се направят изводи относно действието на лекарството в другите възрастови групи.
Polish: Nie było również wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leku, w porównaniu do leków zawierających jedną z substancji czynnych.
Bulgarian: Недостатъчна е също така информацията за безопасността на лекарството в сравнение с лекарства, съдържащи само едно от активните вещества.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na stopniu ulżenia bólu po dwóch godzinach, liczbie pacjentów, którzy zasnęli po godzinie i długości snu pacjentów.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са базирани на степента на облекчаване на болката след два часа, броя пациенти, заспали след един час, и продължителността на съня на пациентите.
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych z udziałem przeszło 900 pacjentów z bólem.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три основни проучвания при около 900 възрастни с болки.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Polish: Preparat miał być stosowany bez recepty.
Bulgarian: Очаквало се е да се отпуска без лекарско предписание.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Polish: Po ocenie przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Bulgarian: След като CHMP разглежда отговорите на компанията, все още има неразрешени проблеми.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?