FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för blödningar kan öka när läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID-läkemedel, acetylsalicylsyra och tiklopidin) eller andra läkemedel som kan öka blödningsrisken ges samtidigt med SSRI-läkemedel, inklusive sertralin (se avsnitt 4.4).
Finnish: Verenvuotoriski voi suurentua, jos SSRI-lääkkeiden, sertraliini mukaan lukien, kanssa käytetään samanaikaisesti verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, asetyylisalisyylihappoa ja tiklopidiinia) tai muita verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavia lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Swedish: En låg startdos och stegvis upptitrering med 25 mg i taget rekommenderas därför för barn, särskilt barn med låg kroppsvikt.
Finnish: Siksi lapsille, erityisesti pienipainoisille lapsille, suositellaan pientä aloitusannosta ja annoksen suurentamista 25 mg:n lisäyksin.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se Bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Patienter som fick sertralin visade en statistiskt signifikant lägre återfallsfrekvens än placebobehandlade patienter.
Finnish: Sertraliinipotilailla todettiin tilastollisesti merkitsevästi vähemmän relapseja kuin lumelääkettä saaneilla.
Swedish: I en post-hoc analys var andelen patienter som svarade på behandlingen (definierades som en minskning enligt CY-BOCs-skalan om 25 % eller mer (primärt effektmått) från studiestart till studieslut), 53 % av de sertralinbehandlade patienterna, jämfört med 37 % av de placebobehandlade patienterna (p=0,03).
Finnish: lähtötilanteesta päätetapahtumaan] 53 % oli sertraliinilla hoidettuja potilaita ja 37 % lumelääkkeellä hoidettuja potilaita (p = 0,03).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll uppgifter om det kliniska programmet till stöd för denna indikation, bestående av fyra dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska multicenterprövningar och en randomiserad utsättningsstudie.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tätä käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen.
Swedish: Zoloft får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).
Finnish: Zoloftilla tulee hoitaa vain 6-17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Swedish: Användning vid njurinsufficiens Ingen dosjustering behövs för patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka sertralin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
Finnish: Itsemurhaan liittyvien tapahtumien riski voi olla suurentunut myös muissa psyykkisissä sairauksissa,joihin sertraliinia määrätään.
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Swedish: Den i allmänhet lägre kroppsvikten hos barn, jämfört med vuxna, bör dock beaktas vid höjning av dosen från 50 mg. Dosen bör inte ändras oftare än en gång i veckan.
Finnish: Suurennettaessa annosta 50 mg:sta on kuitenkin otettava huomioon lasten tavallisesti pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna.
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och barn/ungdomar i åldrarna 6-17 år.
Finnish: • pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).
Swedish: Vid samtidig behandling med sertralin och sumatriptan har sällsynta rapporter efter marknadsintroduktion beskrivit patienter med kraftlöshet, hyperreflexi, okoordinerat rörelsemönster, förvirring, ångest och agitation.
Finnish: Sertraliinin markkinoilletulon jälkeen joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu sertraliinin ja sumatriptaanin samanaikaisen käytön jälkeen voimattomuutta, hyperrefleksiaa, ataksiaa, sekavuutta, ahdistuneisuutta ja agitaatiota.
Swedish: † Ett fall av neoplasm har rapporterats hos en patient som fått sertralin, jämfört med inget fall i placeboarmen.
Finnish: † Yhdellä sertraliinia saaneella potilaalla ilmoitettiin neoplasma vs ei yhdelläkään lumelääkeryhmässä.
Swedish: Triptaner
Finnish: Triptaanit
Swedish: Smärta i bröstkorgen*
Finnish: Sydämentykytys* Takykardia
Swedish: Blanda den uppmätta dosen med 120 ml (ett glas) vätska som kan vara vatten, ginger ale, sockerdricka, läskedryck eller apelsinjuice.
Finnish: Voit käyttää vettä, inkiväärilimonadia, sitruuna-/limesoodavettä, virvoitusjuomaa tai appelsiinimehua.
Swedish: Frekvens biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar av depression, OCD, paniksyndrom, PTSD och social fobi.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat masennusta, pakko-oireista häiriötä, paniikkihäiriötä, traumaperäistä stressireaktiota ja sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä.
Swedish: Zoloft koncentrat för oral lösning kan tas med eller utan mat.
Finnish: Zoloft konsentraatin oraaliliuosta varten voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: Äldre patienter kan löpa högre risk för att utveckla hyponatremi med SSRI- och SNRI-läkemedel.
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden aiheuttaman hyponatremian riski voi olla suurentunut iäkkäillä potilailla.
Swedish: Kent CT13 9 NJ Storbritannien
Finnish: Kent CT13 9 NJ Iso-Britannia
Swedish: Divertikulit Gastroenterit Otitis media
Finnish: Divertikuliitti, gastroenteriitti, välikorvatulehdus
Swedish: Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av behandlingen och försvinner vanligen av sig själv eller avklingar inom 2 veckor.
Finnish: Tällaiset oireet häviävät yleensä itsestään kahden viikon kuluessa.
Swedish: Sertralin oral användning
Finnish: Samanaikainen käyttö sertraliinin kanssa vasta-aiheista
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in det kliniska programmet för indikationen OCD, bestående av fem kortvariga dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar; en kortvarig dubbelblind icke-placebokontrollerad studie med en aktiv komparator och två långvariga effekt- och säkerhetsstudier.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja pakko-oireisen häiriön hoitoa koskevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi viisi lyhytkestoista, kaksoissokkoutettua ja lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, yhden lyhytkestoisen, kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloimattoman tutkimuksen, jossa oli aktiivinen vertailukontrolli, sekä kaksi pitkäkestoista tehokkuus- ja turvallisuustutkimusta.
Swedish: Sertralin måste användas med försiktighet till patienter med leversjukdom.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sertraliinin käytössä potilaalle, jolla on jokin maksasairaus.
Swedish: ** Som nämnare används antalet av respektive kön i kombination: sertralin (1 118 män, 1 424 kvinnor) placebo (926 män, 1 219 kvinnor)
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on ilmennyt myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen ** Näissä haittavaikutuksissa potilaiden lukumäärä on ilmoitettu erikseen sukupuolen mukaan: sertraliini (1 118 miestä, 1 424 naista, lumelääke (926 miestä, 1 219 naista) Pakko-oireisessa häiriössä vain lyhyitä, 1−12 viikon tutkimuksia *** Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Läkemedel som innehåller laktos
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
Swedish: Sertralin bör bara ges till gravida kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger de eventuella riskerna för fostret.
Finnish: Sertraliinia tulee antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos lääkäri arvioi hänelle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin sikiölle.
Swedish: Sertralin bör bara ges till ammande kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger de eventuella riskerna för barnet.
Finnish: Sertraliinia tulisi käyttää imettävälle naiselle vain, jos lääkäri arvioi hänelle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin vauvalle.
Swedish: Bevisningen till stöd för MDD-indikationen betraktades som godtagbar, varför CHMP inriktade sig på att bedöma bevisningen till stöd för den tillagda indikationen: "inräknat depression åtföljt av ångestsymptom, hos patienter med eller utan tidigare känd förekomst av mani".
Finnish: Erityisen huolellisesti CHMP tarkasteli seuraavaa lisäkäyttöaihetta tukevia näyttöjä: "mukaan lukien masennus, johon liittyy ahdistuneisuusoireita, potilailla, jotka joko ovat tai eivät ole sairastaneet maniaa".
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 20 mg/ml koncentrat till oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligast rapporterade reaktionerna.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien tuntoharhat), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina ja päänsärky.
Swedish: Vad gäller doseringen finns det inga skäl att tro att dos-responseffekter skulle uppstå hos barn och ungdomar för att senare försvinna i vuxen ålder, varför CHMP ansåg att det saknas bevisning till stöd för minsta effektiva dosen hos barn och ungdomar.
Finnish: Annostelun osalta ei ole syytä uskoa, että lapsissa ja nuorissa havaittaisiin annoksesta riippuvaisia haittavaikutuksia, jotka vähitellen häviäisivät aikuisena.
Swedish: Det är rekommenderat att sertralin sätts ut åtminstone 7 dagar innan behandling med reversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Sertraliini suositellaan lopetettavaksi vähintään 7 päivää ennen kuin hoito reversiibelillä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.3).
Swedish: Allvarliga leverbiverkningar (inklusive hepatit, gulsot och leversvikt)
Finnish: Vakavat maksatapahtumat (myös: maksatulehdus, keltaisuus ja maksan vajaatoiminta)
Swedish: Galaktorré*
Finnish: Rintakipu*
Swedish: - Sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni.
Finnish: • aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanis-depressiivinen häiriö) tai skitsofrenia.
Swedish: Sexuella störningar hos män Erektil dysfunktion
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö, erektiohäiriö
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Finnish: Älä käytä Zoloftia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar före behandling med en irreversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Sertraliinihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen kuin hoito irreversiibelillä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.5).
Swedish: Dosen kan sedan ökas med 50 mg (2,5 ml) i taget under ett antal veckor.
Finnish: Tämä jälkeen vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan (2,5 ml) 50 mg useiden viikkojen aikana.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att en kortvarig effekt har påvisats men att problem kvarstår avseende bristen på bevis vad gäller förebyggandet av återfall.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen on osoitettu olevan tehokas lyhytaikaisessa käytössä, mutta puuttuva näyttö uusiutumisen, relapsin, ehkäisemisestä jätti joitakin huolenaiheita.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
Swedish: Det finns belägg för att sertralin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Finnish: Sertraliinin on osoitettu erittyvän äidinmaitoon.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Swedish: - allergisk reaktion eller allergi, vilket kan ge symtom som kliande hudutslag, andningsproblem, väsande andning, svullnader i ögonlocken, ansiktet eller på läpparna - om du blir upprörd eller förvirrad eller får diarré, feber och högt blodtryck, kraftiga svettningar och snabba hjärtslag.
Finnish: • Allerginen reaktio tai allergia, johon voi kuulua sellaisia oireita kuin kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag*
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid användning av sertralin hos patienter med tidigare mani/hypomani, och behandlingen ska noggrant övervakas av läkare.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava sertraliinin käytössä potilaille, joilla on ollut maniaa/hypomaniaa.
Swedish: Osteoartrit Muskelsvaghet Ryggsmärta Muskelryckningar
Finnish: Nivelrikko, lihasheikkous, selkäkipu, lihasten nykiminen
Swedish: Användning hos äldre
Finnish: Iäkkäät potilaat
Swedish: 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt]
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Swedish: Onormala blödningar/Blödningar
Finnish: Epänormaali verenvuoto
Swedish: Det har inga stimulerande, sederande, antikolinerga eller kardiotoxiska effekter hos djur.
Finnish: Se ei vaikuta eläimiin stimuloivasti, sedatiivisesti,
Swedish: Hur du tar Zoloft
Finnish: MITEN ZOLOFTIA OTETAAN
Swedish: Allergisk reaktion Allergi
Finnish: Anafylaksia muistuttava reaktio, allerginen reaktio, allergia
Swedish: En enda studie lämnades in till stöd för den pediatriska indikationen, nämligen en 12 veckors randomiserad dubbelblind studie med en sertralinarm respektive en placeboarm.
Finnish: Tutkimus oli 12 viikon satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa oli sertraliini- ja lumelääkeryhmä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in en reviderad sammanfattning av studien, vari nu ingick en kontrollgrupp som var oexponerad för sertralin, och efter att denna sammanfattning av studien utvärderats, godkändes den föreslagna studien.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti uudistetun tutkimussuunnitelman, johon oli lisätty sertraliinille altistumaton vertailuryhmä.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel** Ejakulationssvikt
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat**
Swedish: Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras hos en person under 18 år som tar Zoloft.
Finnish: Lisäksi jos jokin edellä luetelluista oireista ilmenee tai pahenee alle 18-vuotiaan potilaan Zolofthoidon aikana, ilmoita asiasta lääkärille.
Swedish: Dosändringar bör göras stegvis med 50 mg i intervall om minst en vecka, upp till maximalt 200 mg dagligen.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa 50 mg:n kertalisäyksin enintään kerran viikossa suurimpaan suositusannokseen (200 mg/vrk) saakka.
Swedish: Sertralin får inte sättas in under åtminstone 14 dagar efter att behandling med en irreversibel MAO-hämmare avslutats.
Finnish: Sertraliinihoidon saa aloittaa aikaisintaan 14 päivän kuluttua irreversiibelillä MAO:n estäjällä annetun hoidon lopettamisesta.
Swedish: Öron och balansorgan Tinnitus*
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Korvien soiminen*
Swedish: Den maximala dosen är 200 mg dagligen.
Finnish: Enimmäisannostus on 200 mg vuorokaudessa.
Swedish: Ta inte Zoloft - om du är allergisk (överkänslig) mot sertralin eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoloft - om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid).
Finnish: • jos käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä, joita nimitetään monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi, joita ovat esim. selegiliini, moklobemidi) tai MAO:n estäjien kaltaisia lääkkeitä (esim. linetsolidi).
Swedish: CHMP kunde på det hela taget godta den harmoniserade ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Yleisesti ottaen CHMP piti myyntiluvan haltijan ehdotusta tekstin yhtenäistämiseksi hyväksyttävänä.
Swedish: Fortsatt behandling vid paniksyndrom och OCD bör utvärderas regelbundet då förebyggande effekt mot återfall inte har kunnat säkerställas vid dessa störningar.
Finnish: Jatkuvaa hoitoa paniikkihäiriössä ja pakko-oireisessa häiriössä tulee arvioida säännöllisesti, koska sertraliinin ei ole osoitettu estävän näiden häiriöiden relapsia.
Swedish: Likväl bör plasmakoncentrationen för fenytoin kontrolleras efter insättande av sertralin, följt av adekvat justering av fenytoindosen, eftersom fall av hög fenytoinexponering har rapporterats hos patienter som behandlas med sertralin.
Finnish: Koska sertraliinia käyttäneillä potilailla on kuitenkin joissakin tapauksissa ilmoitettu suuri fenytoiinialtistus, suositellaan plasman fenytoiinipitoisuuden seuraamista sertraliinihoidon aloittamisen jälkeen ja fenytoiiniannoksen muuttamista asianmukaisesti.
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning kan tas tillsammans med mat eller utan mat. Sertralin koncentrat till oral lösning måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Swedish: CHMP godtog de allmänna aspekterna av den föreslagna studien, men begärde att en kontrollgrupp skulle ingå, exempelvis bestående av patienter som inte behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare eller som bara får psykoterapi.
Finnish: Sen tulisi koostua esimerkiksi potilaista, joita ei ole hoidettu serotoniinin takaisinoton estäjillä tai joita on hoidettu vain psykoterapian avulla.
Swedish: CHMP förordar en ändring av godkännandena för försäljning, vars föreslagna produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till Zoloft med synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (katso liite I).
Swedish: Dessa patienter (n=295) randomiserades till att fortsätta behandlingen i en dubbelblind studie under 44 veckor med sertralin 50-200 mg dagligen eller placebo.
Finnish: Tutkimuksessa ne masennusta sairastaneet avohoitopotilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 8-viikkoisen avoimen aloitushoidon loppuun mennessä sertraliiniannoksella 50-200 mg/vrk (n = 295), satunnaistettiin saamaan vielä 44 viikon ajan kaksoissokkoutettua jatkohoitoa: potilaat saivat joko 50-200 mg/vrk sertraliinia tai lumelääkettä.
Swedish: Läkare måste kontrollera barn och ungdomar under långtidsbehandling med avseende på abnormitet på dessa kroppsfunktioner.
Finnish: Lääkärin on seurattava pitkäaikaishoitoa saavia lapsipotilaita kasvussa ja kehityksessä ilmenevien poikkeavuuksien varalta.
Swedish: Enligt resultaten av de kortvariga studierna visade 3 av de 5 placebokontrollerade studierna statistiskt signifikanta resultat och dessa resultat får stöd av analys av patientsvar som tyder på en högre andel svar i de aktiva studiearmarna jämfört med placebo.
Finnish: Lyhytkestoisten tutkimuksen tuloksista kävi ilmi, että viidestä lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta kolmen tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Tvångssyndrom (hos pediatriska patienter)
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Pakko-oireinen häiriö (lapset ja nuoret)
Swedish: Instruktioner om hur du använder Zoloft på rätt sättt Koncentratet till oral lösning måste alltid spädas innan användning.
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten on aina laimennettava ennen käyttöä.
Swedish: Produktinformationen ändrades i enlighet med detta.
Finnish: Valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
Swedish: I juli 2013 begärde därför AIFA att PRAC skulle avge en rekommendation enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Finnish: Heinäkuussa 2013 AIFA pyysi PRACia antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen suosituksen siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa tai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Swedish: PRAC enades därför om att den rekommenderade dagliga dosen av zolpidem inte bör sänkas för vuxna.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että aikuisille suositeltua päivittäistä tsolpideemiannosta ei tule pienentää.
Swedish: Emellertid erkändes det att en lägre dos på 5 mg kan vara effektiv för vissa patienter.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että joillakin potilailla pienempi viiden milligramman annos voi olla tehokas.
Swedish: Baserat på beläggen från litteraturen ansågs det nödvändigt att ändra och harmonisera avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel" i produktinformationen.
Finnish: Kirjallisuudesta saadun näytön perusteella valmistetietojen kohdan "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa" muuttamista ja yhtenäistämistä pidettiin tarpeellisena.
Swedish: Analysen av de inlämnade enskilda fallrapporterna om körförmåga och somnambulism visade att de flesta fallen av nedsatt körförmåga rapporterades oavsett ålder och kön vid en daglig dos på 10 mg för båda händelserna.
Finnish: Heikentyneestä ajokyvystä ja unissakävelystä tehtyjen yksittäisten tapausselostusten analyysi osoitti, että riippumatta iästä ja sukupuolesta valtaosa ajokyvyn heikentymistä koskevista tapauksista oli ilmoitettu 10 mg:n päivittäisen annoksen yhteydessä molempien tapahtumien osalta.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista
Swedish: På populationsnivå visade de randomiserade prövningarna dock bara övertygande belägg för effekten av dosen med 10 mg zolpidem.
Finnish: Väestötasolla satunnaistetut tutkimukset kuitenkin osoittivat, että näyttö tehosta on vakuuttava vain 10 mg:n annoksella tsolpideemia.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de zolpidem-innehållande läkemedlen som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Finnish: PRAC päätti, että liitteessä I määritettyjen tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään liitteessä II esitetyt muutokset.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för zolpidem-innehållande läkemedel.
Finnish: • PRAC aloitti tsolpideemia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lääkevalvontatietojen perusteella.
Swedish: PRAC fann därför att doseringsrekommendationen bör innehålla anvisningar om att Zolpidem bör tas i form av ett enstaka intag omedelbart vid sänggåendet och inte tas på nytt samma natt.
Finnish: Sen vuoksi PRAC katsoi, että annostussuosituksiin on lisättävä ohjeet siitä, että tsolpideemi on otettava kerta-annoksena nukkumaan mennessä, eikä sitä saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Swedish: Med tanke på de data som lämnades in vid den kumulativa granskningen som utfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning, och med beaktande av de nyligen utförda ändringarna i märkningen som godkänts av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet Food and Drug Administration (FDA) där nya doseringsrekommendationer redovisas för zolpideminnehållande läkemedel, fann AIFA att det låg i EU:s intresse att ärendet hänskjuts till PRAC för en granskning av nytta-riskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittaman kumulatiivisen katsauksen sisältämien tietojen perusteella ja kun otetaan huomioon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) hyväksymät valmistetietomuutokset, joissa määritetään uudet annostussuositukset tsolpideemia sisältäville lääkevalmisteille, AIFA katsoi, että on EU:n edun mukaista siirtää asia PRACIlle tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia varten.
Swedish: Slutligen och för att ytterligare minimera risken för nedsatt körförmåga och somnambulism diskuterade PRAC en potentiell sänkning av den rekommenderade dosen för vuxna.
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskin vähentämiseksi PRAC pohti mahdollisuutta pienentää aikuisten suositeltua annosta.