FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jūs lietojat aminoskābju maisījumu vai tādas zāles kā vigabatrīns vai GABA analogi (zāles epilepsijas ārstēšanai), lūdzu, pastāstiet par to ārstam, jo tās var mijiedarboties ar Cystadane terapiju.
Icelandic: Látið lækninn vita ef amínósýrublöndur eða lyf eins og vigabatrín eða GABA hliðstæða (lyf til meðferðar við flogaveiki) eru tekin því þau gætu haft áhrif á Cystadane meðferðina.
Latvian: • ar vidējā izmēra zilo karoti nomēra 150 mg bezūdens betaīna pulvera,
Icelandic: meðalstóra bláa skeiðin mælir 150 mg af vatnsfríu betaín dufti;
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kartona kastītes pēc Derīgs līdz.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu bezūdens betaīna iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað benda ekki til að vatnsfrítt betaín hafi skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Latvian: Ir pierādīts, ka bezūdens betaīns paaugstina metionīna un S-Adenosilmetionīna (SAM) līmeni plazmā pacientiem ar metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR) trūkumu un kobalamīna kofaktora metabolisma (cbl) defektiem.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að vatnsfrítt betaín eykur þéttni metíóníns í plasma og þéttni S-adenósýl metíóníns (SAM) hjá sjúklingum með MTHFR skort og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Latvian: Komplektā ir trīs mērkarotes 100 mg, 150 mg vai 1 g bezūdens betaīna dozēšanai.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar sem mæla 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni eru meðfylgjandi.
Latvian: Vēlu konstatējot simptomātisku homocistinūriju, rodas neskaidri neatgriezeniski saistaudu (oftalmoloģisku, skeleta) bojājumi, ko ar turpmāku ārstēšanu nevar novērst.
Icelandic: Ef hómócysteinmiga með einkennum greinist seint, getur það valdið frekari sjúkdómum vegna óafturkræfra skemmda í bandvef (augu, bein) sem ekki er hægt að lagfæra með frekari meðferð.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums verētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Latvian: Šīs iedarbības apjoms bija atkarīgs no hiperhomocisteinēmijas absolūtās pakāpes, smagas hiperhomocisteinēmijas gadījumā tā ir lielāka.
Icelandic: Áhrifin voru háð umfangi hómócysteindreyra og voru meiri þegar um alvarlegan hómócysteindreyra var að ræða.
Latvian: Smadzeņu tūskas simptomi ietver galvas sāpes no rītiem kopā ar vemšanu un/vai redzes izmaiņām Šiem pacientiem novēroja lielu metionīna līmeņa palielināšanos plazmā - no 1000 līdz 3000 µmol.
Icelandic: Mikil aukning var á þéttni metíóníns í plasma hjá þessum sjúklingum eða á bilinu 1.000 til 3.000 míkróM.
Latvian: Grūtniecības laikā, rūpīgi kontrolējot homocisteīna līmeni plazmā, bezūdens betaīna lietošanai papildus piridoksīnam, folātam, antikoagulantiem un ievērojot diētu, nebūs ietekmes uz māti un augli.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín á meðgöngu ásamt pýridoxíni, fólati, segavarnarlyfi og ákveðnu mataræði ásamt eftirliti með hómócysteini í plasma ætti hvorki að skaða móður né fóstur.
Latvian: Ziņots par retiem smagas smadzeņu tūskas gadījumiem, kas saistīti ar hipermetioninēmiju, bezūdens betaīna terapijas laikā pacientiem ar CBS deficītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs sem tengdust metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa (sjá kafla 4.8).
Latvian: Bezūdens betaīns pazemināja homocisteīna līmeni plazmā trim homocistinūrijas veidiem, t.i., CBS trūkuma; MTHFR trūkuma un cbl defekta gadījumos.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vatnsfrítt betaín dregur úr þéttni hómócysteins í plasma í þremur tegundum af hómócysteinmigu, þ.e. skorti á cystatíonín beta-syntasa; MTHFR skorti og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Latvian: • no pudeles paņemiet karoti pulvera ar kaudzīti;
Icelandic: takið kúfaða skeið af dufti úr glasinu
Latvian: Cystadane ir balts, birstošs, kristālisks pulveris iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Cystadane er hvítt kristallað laust duft.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A A06.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Latvian: PIELIKUMS III
Icelandic: VIÐAUKI III
Latvian: Bezūdens betaīna papilddevas veicināja pastiprinātu vielmaiņas procesu muguras smadzeņu šķidrumā pacientiem ar homocistinūriju.
Icelandic: Sýnt var fram á að uppbót með vatnsfríu betaíni bætir efnaskiptafrávik í heila- og mænuvökva hjá sjúklingum með hómócysteinmigu.
Latvian: • kobalamīna kofaktora metabolisma (cbl) trūkums vai defekts.
Icelandic: • umbrot cobalamín hjálparþáttar.
Latvian: Pudeli pirms atvēršanas viegli sakratiet.
Icelandic: Hristið glasið lítilsháttar áður en það er opnað.
Latvian: Pacientiem ar cistationīna bēta sintēzes (CBS) trūkumu bez metionīna ierobežojumiem uzturā novērota paaugstināta metionīna uzkrāšanās.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa án skerðingar á metíóníni í fæðu, hefur óhófleg uppsöfnun metíóníns komið í ljós.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Latvian: 1 g pulvera iekšķīgai lietošanai satur 1 g bezūdens betaīna.
Icelandic: Í 1 g af dufti til inntöku er 1 g af vatnsfríu betaíni.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007.gada 15.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 21.novembris
Icelandic: 21. nóvember 2016.
Latvian: Retāk: smadzeņu tūska*
Icelandic: Sjaldgæfar: heilabjúgur*
Latvian: = 84 ml/h/kg), nieru klīrenss ir niecīgs (5% no kopējā klīrensa), pieļaujot 100% biopieejamību.
Icelandic: Brotthvarf er hægt (meðal helmingunartími = 14 klst., meðal heildarúthreinsun, CL/F, = 84 ml/klst./kg) og nýrnaúthreinsun hverfandi (5% af heildarúthreinsun), miðað við 100% aðgengi.
Latvian: Lietojot lielās devās žurkām, novēroja CNS nomierinošu darbību un kuņģa un zarnu trakta kairinājumu.
Icelandic: Við stóra skammta komu í ljós bælandi áhrif á miðtaugakerfi og erting í meltingarvegi hjá rottum.
Latvian: Taču deva ir individuāli jātitrē atbilstoši homocisteīna un metionīna līmenim plazmā.
Icelandic: Þó skal aðlaða skammta fyrir hvern sjúkling miðað við plasmaþéttni hómócysteins og metíóníns.
Latvian: • ar mazo zaļo karoti nomēra 100 mg bezūdens betaīna pulvera,
Icelandic: litla græna skeiðin mælir 100 mg af vatnsfríu betaín dufti;
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Latvian: 1 g pulvera satur 1 g bezūdens betaīna (betaine anhydrous).
Icelandic: 1 g af dufti inniheldur 1 g af vatnsfríu betaíni.
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler)
Latvian: Immediate Packaging Pack size
Icelandic: Pakkninga stærð
Latvian: Acu pilieni, šķīdums
Icelandic: Augndropar, lausn
Latvian: EMA Number
Icelandic: Íkomuleið
Latvian: 8.00, 12.00, 16.00 un 20.00).
Icelandic: 12:00, 16:00 og 20:00).
Latvian: • Atlieciet galvu atpakaļ.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
Latvian: Pētījums OCT-1
Icelandic: OCT-1-rannsókn
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt.
Icelandic: Ekki ætti að hætta meðferðinni.
Latvian: • Nomazgājiet rokas.
Icelandic: Þvoið hendur.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Icelandic: 19 sjúklingar voru yngri en 6 ára, 21 voru 6 til 12 ára og 29 voru 12 til 18 ára.
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
Latvian: Ir nepieciešama uzraudzība.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cystadrops, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cystadrops án þess að ræða við lækninn.
Latvian: Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að halda áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Latvian: Piliens nonāks šajā vietā (6. attēls).
Icelandic: Dropinn fer þangað (mynd 6).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru einnig aðgengilegar í myndbandi á www.cystadrops.net ‘QR kóði sem skal fylgja'
Latvian: Katra kārba satur:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
Icelandic: Notið spegil ef það hjálpar til.
Latvian: Pagaidiet līdz nākamajai ieplānotajai devai un tad turpiniet ar savu regulāro režīmu.
Icelandic: Bíðið þar til komið er að næsta skammti og haldið áfram samkvæmt reglulegri áætlun.
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Lielākā daļa no šīm nevēlamām blakusparādībām ir pārejošas un vairums no tām ir vieglas vai vidējas.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru skammvinnar og flestar eru þær vægar eða miðlungsmiklar.
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Icelandic: Alls voru 15 börn útsett fyrir Cystadrops og þar af voru 3 börn (þar á meðal eitt 2 ára og eitt 3 ára) yngri en 6 ára.
Latvian: Tāpēc pirms šīs ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Því ber að ræða við lækni áður en meðferð er hætt.
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
Icelandic: Klínískum upplýsingum um öryggi og verkun var safnað í 2 klínískum rannsóknum (OCT-1- og CHOC-rannsóknir).
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
Icelandic: Afleiðingar þess fyrir klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lai nepieskartos ar pirkstiem pilinātāja galam.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að snerta ekki sprota dropateljarans með fingrunum.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: • Paņemiet pilinātāja pudelīti un atrodiet spoguli.
Icelandic: Sækið dropaglasið og spegil.
Latvian: Vidējais IVCM kopējais rezultāts tika aprēķināts 11 pacientiem.
Icelandic: IVCMheildareinkunnar var reiknað fyrir 11 sjúklinga.
Latvian: Cystadrops var lietot bērniem no 2 gadiem tādā pašā devā kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Gefa má Cystadrops börnum frá 2 ára aldri í sömu skömmtum og handa fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð með Cystadrops skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á systíngeymdarkvilla.
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēts Cystadrops drošums un efektivitāte 5 gadu laikā.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru öryggi og verkun Cystadrops metin á 5 ára tímabili.
Latvian: Kopējais IVCM rezultāts bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs.
Icelandic: IVCM-heildareinkunn var aðalendapunktur fyrir verkun.
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
Icelandic: Endurtakið skref 3 fyrir hitt augað.
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
Icelandic: Fjarlægið græna hlífðarlokið (mynd 1).
Latvian: Lai izvairītos no salipušām acīm no rīta, pacientam jāiesaka veikt pēdējo dienas iepilināšanu vismaz 30 minūtes pirms gulētiešanas.
Icelandic: Til þess að forðast klístruð augu að morgni er ráðlagt að nota síðasta dropann minnst 30 mínútum áður en farið er að sofa.
Latvian: Tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Latvian: Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli ídreypinga er 4 klukkustundir.
Latvian: Ja piliens aizkrīt garām acij Mēģiniet atkal.
Icelandic: Ef dropi hittir ekki í augað Reynið aftur.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota systeamín til inntöku á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 dienas.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 7 dagar.
Latvian: Tas ir ekvivalents 0,6 g/m2/dienā žurkai, kas ir mazāk par pusi ieteicamās cisteīna klīniskās uzturēšanas terapijas dienas devas, tas ir, 1,30 g/m2/dienā.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag hjá rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af systeamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas uzskrūvējiet atpakaļ mazo balto uzgali uz pilinātāja.
Icelandic: Setjið litla hvíta lokið aftur á dropateljarann strax eftir notkun.
Latvian: Cystadrops pārākums tika demonstrēts, salīdzinot ar kontrolgrupu (cisteamīna hidrohlorīds 0,10%), p<0,001, 95% TI (2,11; 5,58).
Icelandic: Sýnt var fram á meiri ávinning af Cystadrops miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Latvian: 5 ml šķīduma 10 ml dzintarkrāsas stikla flakonā, kas noslēgts ar brombutila aizbāzni un hermetizēts ar noplēšamu alumīnija blīvi.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki sem rifið er af.
Latvian: Izmantojiet jaunu flakonu.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Latvian: • Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas (piemēram, jūs varat iepilināt acīs plkst.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli notkunar er 4 klukkustundir (til dæmis er hægt að nota augndropa kl. 8:00,
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Icelandic: Eftir meðferð í 30 daga, þar sem miðgildi ídreypinga á dag var 4, lækkaði IVCM-heildareinkunn um 30% að meðaltali.
Latvian: • neparastas sajūtas acī, sajūta, ka acī ir kāds svešķermenis
Icelandic: óeðlileg tilfinning í auga, tilfinning um að eitthvað sé í auganu
Latvian: flakon s flakon s pilinātājs pilinātājs mazais baltais uzgalis pagriezt un piespiest, lai piestiprinātu mazais baltais uzgalis
Icelandic: hettuglas hettuglas dropateljari dropateljari lítið hvítt lok snúið og ýtið til að festa lítið hvítt lok
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Latvian: • Nepazaudējiet mazo balto uzgali (5. attēls), kas uzmaucas uz pilinātāja gala.
Icelandic: Gætið þess að losa ekki litla hvíta lokið (mynd 5) sem er efst á dropateljaranum.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA21.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017.gada 19. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Icelandic: 19. janúar 2017.
Latvian: • Noņemiet metāla blīvi (2. attēls).
Icelandic: Fjarlægið málminnsiglið (mynd 2).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana eru eins hjá börnum og fullorðnum.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz redze ir atkal skaidra.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en sjónin er orðin skýr.
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Icelandic: Niðurstöður fyrir öryggi og verkun eru svipaðar fyrir börn og fullorðna.
Latvian: Cystadrops drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cystadrops hjá börnum yngri en 2 ára.
Latvian: • Pārbaudiet atvēršanas datumu, ko pierakstījāt uz kartona kārbas.
Icelandic: Athugið dagsetningu opnunar sem skráð var á pappaöskjuna.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietotas citas vietējās okulārās zāles, starp zālēm ir jābūt desmit minūšu intervālam.
Icelandic: Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis skal láta tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi uzrādīja embriofetotoksisku ietekmi (resorbcijas un pēcimplantēšanās zaudējumi) žurkām devas līmenī 100 mg/kg/dienā un trušiem, kas saņēma cisteamīnu 50 mg/kg/dienā.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af systeamíni.
Latvian: • sāpes vietā, kur ir iepilināti pilieni
Icelandic: sársauki þar sem dropum er sleppt
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir (að meðaltali undir 1 mínútu) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ar Cystadrops ārstējot cistīna kristāla uzkrājumus radzenē cistinozes pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cystadrops hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á systínkristalútfellingu í hornhimnu hjá sjúklingum með systíngeymdarkvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu uz leju, līdz izveidojas "kabatiņa" starp plakstiņu un aci.
Icelandic: Togið augnlokið niður með hreinum fingri til að mynda „vasa" á milli augnloksins og augans.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 4 pilienus dienā katrā acī.
Icelandic: Skammturinn má ekki fara umfram 4 dropa í hvort auga á dag.
Latvian: noņemt noņemt noņemt metāla blīve flakon s zaļais aizsargvāciņš pelēkais aizbāznis
Icelandic: fjarlægið fjarlægið fjarlægið málminnsigli hettuglas grænt hlífðarlok grár tappi
Latvian: Pagrieziet pilinātāja pudelīti uz augšu un leju, lai veicinātu pilinātāja uzpildīšanos.
Icelandic: Hreyfið dropaglasið upp og niður til að fylla á dropateljarann.
Latvian: Efektivitāti novērtēja ar In vivo konfokālo mikroskopijas kopējo rezultātu (IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy rezultātu), nosakot cistīna kristālu daudzumu 7 radzenes slāņos.
Icelandic: Verkun var metin með IVCM-heildareinkunn (In-Vivo Confocal Microscopy) með því að ákvarða magn systínkristala í 7 lögum hornhimnunnar.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem ar zīdošām mātītēm un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kas lieto perorālo cisteamīnu, nedrīkst barot ar krūti.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum hjá kvendýrum með unga á spena og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) ættu konur, sem taka inn systeamín, ekki að vera með barn á brjósti.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām 15 minūtes pēc acu pilienu iepilināšanas.
Icelandic: Því skal forðast snertingu við mjúkar augnlinsur í minnst 15 mínútur eftir notkun augndropa.
Latvian: Cystadrops satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu.
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð sem getur valdið augnertingu.
Latvian: Cystadrops saņēma 15 pacienti.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
Latvian: Kas ir Cystadrops un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cystadrops lietošanas 3. Kā lietot Cystadrops 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cystadrops 3. Hvernig nota á Cystadrops 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cystadrops 6.
Latvian: Pētījums CHOC
Icelandic: CHOC-rannsókn
Latvian: Pacients ir jāinformē, ka pilinātāja pudelīte ir jāizmet pēc 7 lietošanas dienām.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að fleygja dropaglasinu eftir notkun í 7 daga.
Latvian: • Cystadrops var lietot līdz 7 dienām kopš atvēršanas brīža.
Icelandic: Nota má Cystadrops í 7 daga eftir opnun.
Latvian: Nelietojiet Cystadrops šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota Cystadrops Ef um er að ræða ofnæmi fyrir systeamíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punktu "Cystadrops satur benzalkonija hlorīdu"), dinātrija edetātu, nātrija karmelozes sāls , citronskābes monohidrātu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkóníumklóríð (sjá „Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð" í kafla 2), tvínatríumedetat, natríumkarmellósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn til inndælingar.
Latvian: Šis bija randomizēts, kontrolēts pētījums, lai izvērtētu Cystadrops efektivitātes un drošuma profilu pēc 90 dienu ārstēšanas perioda ar devu režīmu 4 pilieni/acī/dienā.
Icelandic: Þessi rannsókn var samanburðarrannsókn með slembiröðun sem gerð var til að meta öryggi og verkun Cystadrops eftir meðferð í 90 daga með 4 dropum í hvort auga á dag.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma (uz pacientu).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni (eftir sjúklingi).
Latvian: • Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).
Icelandic: Geymið Cystadrops við stofuhita (það mun auðvelda notkun dropateljarans).
Latvian: • Noņemiet pelēko aizbāzni (3. attēls) no flakona.
Icelandic: Takið gráa tappann (mynd 3) úr hettuglasinu.
Latvian: Cystadrops ārējais izskats un iepakojums Cystadrops ir dzidrs un viskozs acu pilienu šķīdums.
Icelandic: Lýsing á útliti Cystadrops og pakkningastærðir Cystadrops er tær og seigfljótandi augndropalausn.
Latvian: Kas ir Cystadrops Cystadrops ir acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu cisteamīnu (to sauc arī par merkaptamīnu).
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops Cystadrops er augndropalausn sem inniheldur virka efnið systeamín (einnig nefnt merkaptamín).
Latvian: Viskozs, dzidrs šķīdums.
Icelandic: Seigfljótandi, tær lausn.
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad ķermenis nespēj aizvadīt cistīna (aminoskābes) pārpalikumus, izraisot cistīna kristālu uzkrāšanos dažādos orgānos (piemēram, nierēs un acīs).
Icelandic: Systíngeymdarkvilli er sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í því að líkaminn getur ekki losað umframmagn systíns (sem er amínósýra), en það veldur því að systínkristalar safnast upp í ýmsum líffærum (svo sem nýra og augum).
Latvian: Vidējais 30% cistīna kristālu uzkrājumu samazinājums radzenē salīdzinājumā ar bāzlīniju tika saglabāts laika gaitā ar mediāno devas režīmu 3 pilieni/acī/dienā (diapazonā 1-3 pilieni) 7 no 8 pacientiem.
Icelandic: 30% meðalminnkun systínkristalútfellinga í hornhimnu, miðað við grunngildi, var viðhaldið með miðgildi 3 dropa í hvort auga á dag (1-3 dropar) hjá 7 af sjúklingunum
Latvian: Cystadrops ir paredzēts radzenē esošo cistīna kristālu uzkrājumu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar cistinozi.
Icelandic: Cystadrops er ætlað til meðferðar við systínkristalútfellingum í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.