FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con talidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s thalidomidem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez en el pasado ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, o tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás v minulosti objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Spanish: Talidomida no es un buen sustrato para las isoenzimas del citocromo P450 y por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente importantes con medicamentos que son inhibidores y/o inductores de este sistema enzimático.
Czech: Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné.
Spanish: Después del análisis por protocolo se realizó una actualización para el ensayo IFM 99-06 que proporcionó datos adicionales de 15 meses de seguimiento.
Czech: Co se týče analýzy subjektů, kteří dokončili studii podle protokolu (per protocol analysis), byla provedena aktualizace pro studii IFM 99-06, jež po dalších 15 měsících poskytla další údaje.
Spanish: Thalidomide Celgene se debe tomaren una sola dosis al acostarse para reducir así el impacto de la somnolencia.
Czech: Thalidomide Celgene se má užívat v jedné dávce před spaním, aby se snížil vliv ospalosti.
Spanish: Thalidomide Celgene se toma cada día en ciclos de tratamiento, cada uno de los cuales dura 6 semanas, en combinación con melfalán y prednisona, que se toman los días 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Czech: Thalidomide Celgene se užívá denně v léčebných cyklech, přičemž každý cyklus trvá 6 týdnů, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, které se užívají od 1. do 4. dne každého šestitýdenního cyklu.
Spanish: Medicamentos que causan neuropatía periférica conocida Los medicamentos conocidos por su relación con la neuropatía periférica (por ejemplo, vincristina y bortezomib) deben usarse con precaución en los pacientes tratados con talidomida.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají periferní neuropatii Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s periferní neuropatií (např. vinkristin a bortezomib) pacientům užívajícím thalidomid je třeba postupovat obezřetně.
Spanish: Se evaluó el efecto de talidomida sobre la función tiroidea en ratas y perros.
Czech: Vliv thalidomidu na funkci štítné žlázy byl zkoumán na potkanech a psech.
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Czech: • Je si vědom teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Spanish: Los médicos prescriptores deben informar a los pacientes de los signos y los síntomas de estas reacciones y de que consulten al médico inmediatamente si presentan estos síntomas.
Czech: Předepisující lékař musí pacienty poučit o známkách a příznacích těchto reakcí a o nutnosti bezodkladného vyhledání lékařské péče v případě, že se u nich tyto příznaky rozvinou.
Spanish: • Inflamación de manos y pies.
Czech: • otok rukou a nohou;
Spanish: La Tabla 3 contiene únicamente las reacciones adversas en las que puede establecerse razonablemente una relación causal con el medicamento observadas en el estudio pivotal y la experiencia poscomercialización.
Czech: Tabulka 3 obsahuje pouze ty nežádoucí účinky, u nichž lze přiměřeným způsobem doložit příčinnou souvislost s léčbou léčivým přípravkem pozorovanou v pivotní studii a založenou na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta, que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, Váš lékař při každém předpisu přípravku zaznamená, že byla přijata nezbytná opatření, a toto potvrzení Vám předá,
Spanish: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
Czech: Neutropenie, leukopenie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie
Spanish: Talidomida está presente en el semen de los pacientes varones en niveles similares a las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.4).
Czech: Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě (viz bod 4.4).
Spanish: El espectro de actividad de talidomida no se ha caracterizado completamente.
Czech: Spektrum aktivity přípravku Thalidomide Celgene není dosud plně charakterizováno.
Spanish: Además, la administración de una dosis única de 0,5 mg de digoxina no causó ningún efecto aparente en la farmacocinética de talidomida.
Czech: Kromě toho jednorázové podání 0,5 mg digoxinu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku thalidomidu.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo de IM, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente vigilados y se deben tomar las medidas oportunas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej.: tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory IM, včetně dříve prodělané trombózy, je třeba pozorně sledovat a je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících mladších 18 let se použití přípravku Thalidomide Celgene nedoporučuje.
Spanish: • ha tenido o tiene la frecuencia cardiaca lenta (puede ser un síntoma de bradicardia);
Czech: • jste měl(a) nebo v současnosti máte pomalou srdeční frekvenci (může jít o příznak bradykardie).
Spanish: Talidomida puede causar fatiga (muy frecuente), mareo (muy frecuente), somnolencia (muy frecuente) y visión borrosa (frecuente) (ver sección 4.8).
Czech: Thalidomid může způsobovat únavu (velmi časté), závratě (velmi časté), ospalost (velmi časté) a rozmazané vidění (časté) (viz bod 4.8).
Spanish: La incidencia de acontecimientos de neuropatía que requieren la interrupción temporal o permanente del tratamiento o a la reducción de la dosis, aumenta con la dosis acumulada y la duración de la terapia.
Czech: Incidence neuropatie vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky nebo přerušení léčby se zvyšuje s kumulativní dávkou a dobou trvání léčby.
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, deberá cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Spanish: Será más propenso a sufrir hemorragia y moratones;
Czech: Budete více náchylní ke krvácení a tvorbě modřin.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para talidomida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) thalidomidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Spanish: • Latido cardiaco irregular (bloqueo cardiaco o fibrilación auricular), sensación de pérdida del conocimiento o desfallecimiento.
Czech: • nepravidelnosti srdečního rytmu (srdeční blok nebo fibrilace síní), pocit malátnosti nebo ztráta vědomí.
Spanish: Deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica en mujeres con capacidad de gestación, tal y como se explica a continuación.
Czech: Je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Spanish: • La recopilación de datos detallados para comprender los datos demográficos de la población objetivo, la indicacióny el número de mujeres con capacidad de gestación, a fin de monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional.
Czech: • sběru podrobných dat za účelem porozumění demografii cílové populace, indikaci a počtu žen, které mohou otěhotnět, za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para talidomida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) talidomida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Spanish: Perforación gastrointestinal†, pancreatitis†, Hemorragia gastrointestinal†
Czech: Gastrointestinální perforace†, pankreatitida†, gastrointestinální krvácení†
Spanish: • Ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardiaca.
Czech: • pomalá srdeční frekvence, srdeční selhání;
Spanish: Un estudio de toxicidad perinatal y postnatal realizado con conejos a los que se administró talidomida en dosis de hasta 500 mg/kg/día dio como resultado abortos, aumento de mortalidad neonatal y disminución de la viabilidad de las crías durante la lactancia.
Czech: Studie perinatální a postnatální toxicity prováděná na králících při podávání thalidomidu v dávkách až 500 mg/kg/den měla za následek potraty, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a snížení životaschopnosti mláďat během laktace.
Spanish: Un estudio realizado con conejos no ha mostrado efectos en los índices de fertilidad de machos o hembras, aunque se observó degeneración testicular en machos.
Czech: Studie na králících nezjistila žádné účinky na fertilitu u samců ani u samic, ačkoliv u samců byla pozorována degenerace varlat.
Spanish: El perfil de reacciones adversas notificado en los pacientes > 75 años tratados con 100 mg de talidomida una vez al día fue similar al perfil de reacciones adversas observado en los pacientes ≤ 75 años tratados con 200 mg de talidomida una vez al día (ver Tabla 3).
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášený u pacientů > 75 let léčených thalidomidem 100 mg jednou denně byl podobný profilu nežádoucích účinků pozorovanému u pacientů ≤ 75 let léčených thalidomidem 200 mg jednou denně (viz tabulka 3).
Spanish: Los pacientes deben seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Thalidomide Celgene.
Czech: Pacientky musí dodržovat Program prevence početí pro Thalidomide Celgene.
Spanish: Tabla 2: Ajustes de la dosis recomendados para una neuropatía relacionada con talidomida en el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky při neuropatii související s léčbou thalidomidem v první linii léčby mnohočetného myelomu
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades diarias)
Czech: 2. stupeň (změněné funkce, ale denní aktivity v běžném životě nenarušeny)
Spanish: Debe hacerse una monitorización continua del recuento de plaquetas, de conformidad con las directrices oncológicas.
Czech: Počet trombocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu.
Spanish: La mediana de la supervivencia global (SG) fue de 51,6 ± 4,5 y 33,2 ± 3,2 meses en los grupos MPT y MP, respectivamente (97,5 % IC 0,42 a 0,84).
Czech: Střední celková doba přežití byla 51,6 ± 4,5 měsíců u skupiny MPT a 33,2 ± 3,2 u skupiny MP (97,5 % CI 0,42 až 0,84).
Spanish: Se utiliza en personas de 65 años o más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo.
Czech: Používá se u lidí, u kterých byl mnohočetný myelom nedávno diagnostikován a k jeho léčbě jim dosud nebyl předepsán žádný jiný lék, a kteří jsou starší 65 let, nebo u pacientů, kteří jsou mladší 65 let a nemohou být léčeni vysokými dávkami chemoterapie, které může tělo velmi obtížně snášet.
Spanish: La dosis recomendada de talidomida es de 200 mg al día por vía oral.
Czech: Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně.
Spanish: • Fiebre, malestar general.
Czech: • horečka, pocit celkové nevolnosti;
Spanish: Debe hacerse una monitorización de los pacientes y puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2).
Czech: Pacienty je třeba sledovat a může být nutné oddálit cyklus nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Spanish: • Los demás excipientes son: o La cápsula contiene almidón pregelatinizado y estearato de magnesio.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: o Tobolka obsahuje předbobtnalý škrob a magnesium-stearát.
Spanish: Neutropenia Leucopenia Anemia
Czech: Neutropenie Leukopenie Anémie
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con talidomida, se debe determinar la presencia del virus de la hepatitis B. En los pacientes con un resultado positivo para la infección por el VHB, se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem je třeba určit stav viru hepatitidy B. U pacientů, jejichž vyšetření na infekci HBV je pozitivní, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B.
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple (MM), no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.5).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem (MM) se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Spanish: No utilice este medicamento si observa deterioro o signos de manipulación del cierre de garantía.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Spanish: • Duración máxima del tratamiento prescrito o 4 semanas de tratamiento para mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas de tratamiento para hombres y mujeres sin capacidad de gestación
Czech: • Maximální délka předepsané léčby o 4 týdny léčby pro ženy, které mohou otěhotnět o 12 týdnů léčby pro muže a ženy, které nemohou otěhotnět
Spanish: Toma de Thalidomide Celgene con alimentos, bebidas y alcohol No beba alcohol si está tomando Thalidomide Celgene.
Czech: Thalidomide Celgene s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu užívání přípravku Thalidomide Celgene nepijte alkohol.
Spanish: • Salpingo-oforectomía bilateral o histerectomía previas.
Czech: • předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie;
Spanish: • Disminución de la presión arterial en posición de pie, que puede provocar desfallecimiento.
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést k mdlobám;
Spanish: o Los folletos informativos para pacientes deben ser de 3 tipos:
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Spanish: • La necesidad de usar métodos anticonceptivos efectivos
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Spanish: El TAC notificará a la EMA y a los representantes de víctimas y pacientes nacionales correspondientes la fecha propuesta para el lanzamiento del producto antes del lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované datum uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
Spanish: Se recomienda monitorizar rigurosamente a los pacientes por si presentan síntomas de neuropatía.
Czech: Doporučuje se u pacientů pečlivě sledovat výskyt symptomů neuropatie.
Spanish: Es importante señalar que un número pequeño de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente neoplasias hematológicas malignas, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Thalidomide Celgene; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Thalidomide Celgene.
Czech: Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů s mnohočetným myelomem se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, především zhoubná bujení v krvi, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Thalidomide Celgene.
Spanish: Existe una relación lineal entre el peso corporal y el aclaramiento estimado de talidomida; en pacientes con mieloma múltiple con un peso entre 47 kg y 133 kg, el aclaramiento de talidomida osciló aproximadamente entre 6-12 l/h, lo que representa un aumento en el aclaramiento de talidomida de 0,621 l/h por cada 10 kg de aumento del peso corporal.
Czech: Mezi tělesnou hmotností a odhadovanou clearance thalidomidu existuje lineární vztah; u pacientů s mnohočetným myelomem s hmotností od 47 do 133 kg se clearance thalidomidu pohybovala v rozmezí 6-12 l/hod., což představuje nárůst clearance thalidomidu o 0,621 l/hod.
Spanish: Los síntomas incluyen parestesia, disestesia, molestias, coordinación anormal o debilidad.
Czech: Mezi tyto symptomy patří parestézie, dysestézie, neklid, abnormální koordinace nebo slabost.
Spanish: e Dosis máxima diaria de melfalán: 24 mg (pacientes ≤ 75 años) o 20 mg (pacientes > 75 años).
Czech: e Maximální denní dávka melfalanu: 24 mg (pacienti ≤ 75 let) nebo 20 mg (pacienti > 75 let).
Spanish: Antes de la aprobación por parte de la Autoridad nacional competente y el lanzamiento del medicamento, el TAC debe asegurarse de que los materiales informativos se proporcionen y sean revisados por las organizaciones nacionales de pacientes o, si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, por un grupo relevante de pacientes.
Czech: Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna účasti, příslušnou skupinou pacientů.
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce, definice a požadavky na vhodnou metodu antikoncepce
Spanish: Thalidomide Celgene se utiliza con otros dos medicamentos llamados "melfalán" y "prednisona" para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple.
Czech: Thalidomide Celgene se používá se dvěma dalšími léky - melfalanem a prednisonem - k léčbě typu rakoviny zvané mnohočetný myelom u dospělých.
Spanish: El melfalán y la prednisona se dosificaron a 0,25 mg/kg/día y 2 mg/kg/día, respectivamente, en los días del 1 al 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Czech: Dávkování melfalanu bylo 0,25 mg/kg/den a prednisonu 2 mg/kg/den v 1. až 4. dni každého šestitýdenního cyklu.
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Thalidomide Celgene provoca defectos congénitos y muerte del feto.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu,
Spanish: Además de talidomida, los productos hidrolíticos N-(o-carboxibenzoil) glutarimida y ftaloilisoglutamina formados mediante procesos no enzimáticos están, asimismo, presentes en el plasma y, principalmente, en la orina.
Czech: Kromě thalidomidu jsou v plazmě a především v moči přítomny také produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylisoglutamin, které vznikají při neezymatických procesech.
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (Pregnancy Prevention Program, PPP) v každém členském státě.
Spanish: Prueba de embarazo
Czech: Těhotenské testy
Spanish: Neuropatía periférica*, temblor, mareo, parestesia, disestesia, somnolencia
Czech: Periferní neuropatie*, třes, závratě, parestézie, dysestézie, ospalost
Spanish: O < 100 000 hasta ≥ 50 000
Czech: A ≥ 100 000
Spanish: Estas complicaciones se deben a los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir lo siguiente: cambios en la bioquímica sanguínea; niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio, que como consecuencia, producen cambios en la función renal, latido cardiaco, convulsiones y, a veces, la muerte.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobeny látkami, které vznikají při odumírání nádorových buněk, a mohou zahrnovat: změny chemického složení krve, vysoké hladiny draslíku, fosforu a kyseliny močové a nízkou hladinu vápníku, což může vést ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům a někdy i k úmrtí;
Spanish: o La tinta de impresión está compuesta por goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Czech: o Potisková barva je složena ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu
Spanish: Trombosis venosa profunda*
Czech: Hluboká žilní trombóza*
Spanish: En los 4 casos había otros posibles factores contribuyentes que impidieron que se pudiera determinar una relación causal directa definitiva entre talidomida y DRESS, pero tampoco se pudo excluir una relación con talidomida.
Czech: Ve všech těchto 4 případech byly přítomny další možné přispívající faktory, které brání vyvození jistého přímého kauzálního vztahu mezi podáváním thalidomidu a DRESS.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) al día en adultos de 75 años de edad o menos o de 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) al día en adultos mayores de 75 años de edad.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky po 50 mg) denně u dospělých ve věku 75 let a mladších, nebo 100 mg (2 tobolky po 50 mg) u dospělých starších 75 let.
Spanish: La mayor parte de los casos notificados tenían factores de riesgos para PRES/SLPR, incluidos hipertensión, insuficiencia renal y uso concomitante de corticoesteroides a altas dosis y/o quimioterapia.
Czech: U většiny hlášených případů byly rozpoznány rizikové faktory syndromu PRES/RPLS, včetně hypertenze, poruchy funkce ledvin a souběžného užívání vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo chemoterapie.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al farmacéutico al final del tratamiento.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tento léčivý přípravek nikdy nedávali jiným osobám a aby všechny nepoužité tobolky vrátili na konci léčby lékárníkovi.
Spanish: En pacientes > 75 años, la dosis de inicio recomendada de talidomida es de 100 mg al día.
Czech: Pro pacienty > 75 let je doporučena počáteční dávka thalidomidu 100 mg na den.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento de los pacientes para comprobar si existen infecciones graves, entre ellas septicemia y shock séptico.
Czech: Pacienty je třeba sledovat z hlediska možného rozvoje závažných infekcí včetně sepse a septického šoku.
Spanish: Tras una sola dosis oral de 400 mg de talidomida radiomarcada, la recuperación media total en el día 8 fue del 93,6 % de la dosis administrada.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky.