FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: B: Abra la caja y retire la bandeja de la jeringa sellada (ver figura 2).
Croatian: SLIKA 1. B: Otvorite kutiju i izvadite zapečaćeni podložak sa štrcaljkom (vidjeti Sliku 2.).
Spanish: La seguridad y eficacia de pegfilgrastim no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Spanish: 4 Examine la jeringa y la solución.
Croatian: Provjerite štrcaljku i otopinu.
Spanish: Suspenda definitivamente pegfilgrastim en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Spanish: La dosis recomendada de pegfilgrastim es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Croatian: Jednokratna doza pegfilgrastima od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Spanish: 6 Limpie la zona de inyección.
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije.
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas.
Croatian: Pripada grupi proteina naziva citokini.
Spanish: Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de rotura esplénica, incluidos algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Croatian: Manje često su nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni slučajevi rupture slezene, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI -0,15, 0,63).
Spanish: Es importante que contacte con su médico de forma inmediata si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
Spanish: Aumento reversible de las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Spanish: UDENYCA 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Croatian: UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Spanish: FIGURA 5
Croatian: SLIKA 5.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 .000 pacientes)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuGCSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-met-Hu-G-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Spanish: NO lo utilice si la fecha de caducidad ha pasado.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati lijek ako je istekao rok valjanosti.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar)
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Spanish: FIGURA 9
Croatian: SLIKA 9.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización con el uso de G-CSF.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu G-CSF-a prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Spanish: FIGURA 15
Croatian: SLIKA 15.
Spanish: Información sobre la jeringa precargada con protector automático de la aguja
Croatian: O napunjenoj štrcaljki s automatskim štitnikom za iglu
Spanish: UDENYCA 6 mg de solución inyectable en jeringa precargada.
Croatian: NAZIV LIJEKA UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: FIGURA 7
Croatian: SLIKA 7.
Spanish: FIGURA 13
Croatian: SLIKA 13.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección 4.8).
Croatian: Većem riziku mogu biti izloženi bolesnici koji su nedavno preboljeli plućne infiltrate ili upalu pluća (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Cómo usar UDENYCA
Croatian: Kako čuvati lijek UDENYCA
Spanish: FIGURA 11
Croatian: SLIKA 11.
Spanish: FIGURA 10
Croatian: SLIKA 10.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU UDENYCA
Spanish: • reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
Croatian: • reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe
Spanish: Las jeringas se presentan con un protector automático de la aguja.
Croatian: Štrcaljka sadrži automatski štitnik za iglu.
Spanish: Acetato sódico trihidrato (para ajuste del pH) Ácido acético (para ajuste del pH) Sorbitol (E420)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat (za podešavanje pH vrijednosti) acetatna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti) sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Spanish: En general, se han notificado casos poco frecuentes y asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica poco frecuentes después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su manje česti, ali obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i manje česti slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de usar/manipular la jeringa precargada.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije primjene/rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluidas erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuentes).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često).
Spanish: • se han producido casos de síndrome de Sweet, lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre,
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Spanish: FIGURA 3
Croatian: SLIKA 3.
Spanish: 1 jeringa precargada de un solo uso con protector automático de aguja
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu s automatskim štitnikom za iglu.
Spanish: Si usted usa más UDENYCA del que debiera Si usted usa más UDENYCA del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermo.
Croatian: Ako primijenite više lijeka UDENYCA nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: FIGURA 14
Croatian: SLIKA 14.
Spanish: FIGURA 2
Croatian: SLIKA 2.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Croatian: U bolesnika liječenih pegfilgrastimom zabilježeni su manje česti slučajevi kožnog vaskulitisa.
Spanish: FIGURA 4
Croatian: SLIKA 4.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa), en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Croatian: Manje često su u bolesnika, koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferazu) ili AST (aspartat aminotransferazu).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan las mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Spanish: Autoinyección de UDENYCA
Croatian: Samostalno davanje lijeka UDENYCA
Spanish: Solución inyectable, transparente e incolora.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra, bezbojna otopina.
Spanish: UDENYCA puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 72 horas.
Croatian: Lijek UDENYCA možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 72 sata.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (0,6 ml).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,6 ml).
Spanish: • dolor en la zona de la inyección.
Croatian: • bol na mjestu primjene injekcije
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često u bolesnika s bolesti srpastih stanica) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa UDENYCA.
Croatian: Ako primjenjujete lijek UDENYCA, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Spanish: SC
Croatian: ANC
Spanish: Dolor torácico nocardiaco
Croatian: Ne-kardijalna bol u prsištu
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
Croatian: Plućne nuspojave
Spanish: FIGURA 6
Croatian: SLIKA 6.
Spanish: 1103 Budapest Hungría
Croatian: 1103 Budimpešta
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
Croatian: Bolesnice s amenorejomb,c
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tableta
Spanish: 30 comprimidos
Croatian: 30 tablete
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Pacientes con sangrado controladoc,d
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjemb,c, d
Spanish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Croatian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Spanish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta
Spanish: Antes de lanzar el medicamento al mercado en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAH) će usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nadležnim državnim tijelom.
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny Francia
Croatian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francuska
Spanish: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
Croatian: EU/1/18/1309/001 28 tablete EU/1/18/1309/002 84 tablete EU/1/18/1309/003 30 tablete EU/1/18/1309/004 28 tablete EU/1/18/1309/005 84 tablete
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: - inflamación debida a la retención de líquidos (edema).
Croatian: - oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem)
Spanish: 1er ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento)
Croatian: 1. PRETRAGA (prije početka liječenja) Početak liječenja
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Spanish: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Croatian: fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, primidon).
Spanish: El acetato de ulipristal y su metabolito activo mono-N-desmetilado se excretan en la leche materna con una relación media AUCt de leche /plasma de 0,74 ± 0,32 para el acetato de ulipristal.
Croatian: Ulipristalacetat i njegov aktivni mono-N-demetilirani metabolit izlučuju se u majčino mlijeko sa srednjom vrijednosti omjera za AUCt mlijeko/plazma od 0,74 ± 0,32 za ulipristalacetat.
Spanish: Para los períodos de tratamiento adicionales, se comprobará el estado de su hígado una vez antes de cada nuevo período de tratamiento y si usted experimenta cualquiera de los síntomas descritos más adelante.
Croatian: Za daljnje cikluse liječenja Vaša jetra provjeravat će se jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i ako osjetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que el acetato de ulipristal se excreta en la leche (para información detallada, ver sección 5.3).
Croatian: Dojenje Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ulipristalacetat izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
Spanish: 5º ANÁLISIS (2-4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Croatian: 5. PRETRAGA (2 do 4 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Spanish: La inmensa mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas (95,0%), no hicieron necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento (98,0%) y remitieron espontáneamente.
Croatian: (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Spanish: • principales efectos de Ulipristal Acetate Gedeon Richter sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
Croatian: • Ključne učinke lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter na promjene endometrija povezane s modulatorom progesteronskih receptora (PAEC) te kako ih razlikovati od učinaka neoponiranog estrogena.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ulipristal Acetate Gedeon Richter en los diferentes grupos de la población pediátrica en relación con los leiomiomas uterinos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter u svim podskupinama pedijatrijske populacije s leiomiomima uterusa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Croatian: Osim toga hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: Es probable que Ulipristal Acetate Gedeon Richter disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Croatian: Vjerojatno je da će Ulipristal Acetate Gedeon Richter smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva.
Spanish: El tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Croatian: Liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Spanish: En el Estudio 3, se ha mostrado la eficacia del tratamiento a lo largo de más de 18 meses de tratamiento intermitente repetido (4 períodos de tratamiento de 10 mg una vez al día); al final del período de tratamiento 4, el 89,7% de las pacientes estaban en amenorrea.
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter no sea adecuado para usted.
Croatian: Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter možda neće biti prikladno za Vas.
Spanish: El tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter suele producir una notable reducción de las hemorragias menstruales, y puede que incluso detenga dichas hemorragias menstruales (el "período") en el curso de los primeros 10 días de tratamiento.
Croatian: Liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter obično uzrokuje znatno smanjenje ili čak i prestanak menstrualnog krvarenja („mjesečnice") unutar prvih 10 dana liječenja.
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Croatian: Kartica za bolesnicu
Spanish: Estos análisis tienen que realizarse cada mes, incluyendo algunas semanas después de que finalice un período de tratamiento (ver el calendario a continuación).
Croatian: uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
Spanish: En función del resultado de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter es adecuado para usted.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik odlučit će je li liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter prikladno za Vas.
Spanish: Qué es Ulipristal Acetate Gedeon Richter y para qué se utiliza
Croatian: Što je Ulipristal Acetate Gedeon Richter i za što se koristi
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: Lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter kontraindiciran je u bolesnica s poremećajem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Spanish: Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con alimentos y bebidas Mientras esté tomando Ulipristal Acetate Gedeon Richter debe evitar beber zumo de pomelo.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter izbjegavajte piti sok od grejpa.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Mogućnost utjecaja drugih lijekova na djelovanje ulipristalacetata:
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Croatian: Djeca i adolescenti Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.
Spanish: Durante el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vaš će liječnik redoviti obavljati krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína,
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (primjerice, fenitoin, fosfenitoin,
Spanish: La mayoría de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal dejaron de tener hemorragias en el plazo de la primera semana de tratamiento (amenorrea).
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja
Spanish: Si le han recetado varios períodos de tratamiento de 3 meses de duración con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, debe iniciar cada período de tratamiento, como pronto, durante la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
Croatian: Vam je propisano nekoliko ciklusa 3-mjesečnog liječenja lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, svaki ciklus trebate početi najranije tijekom razdoblja druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja.
Spanish: • informa a las pacientes sobre las posibles reacciones adversas hepáticas que podría causar el uso de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Croatian: • informirati bolesnice o mogućim nuspojavama povezanima s jetrom koje bi mogle biti uzrokovane uzimanjem lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ulipristal Acetate Gedeon Richter es un comprimido curvado redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
Croatian: Kako Ulipristal Acetate Gedeon Richter izgleda i sadržaj pakiranja Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm, s utisnutim znakom "ES5" na jednoj strani.