FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen omfattede tidligere behandlede patienter såvel som patienter, der ikke før havde fået hivlægemidler.
Finnish: Tutkimuksessa oli sekä HIV-lääkitysta aiemmin saaneita potilaita että sitä ilman olleita potilaita.
Danish: Lægemidlet skal altid tages sammen med cobicistat (hos voksne) eller med lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) plus andre hivlægemidler, og det bør tages sammen med et måltid.
Finnish: Lääkettä otetaan aina kobisistaatin (aikuiset) tai pienen ritonaviiriannoksen (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HI-viruslääkkeiden kanssa ruokailuun yhdistettynä.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Danish: Prezista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darunavir.
Finnish: Prezista on lääke, jonka vaikuttava aine on darunaviiri.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med ritonavir-boostet lopinavir hos 604 patienter, som tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin 604 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet jotakin HIV-lääkettä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prezista, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Prezista-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I den femte undersøgelse, der omfattede 590 tidligere behandlede voksne, blev Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med Prezista 600 mg to gange dagligt.
Finnish: Viidenteen tutkimukseen kuului 590 aikaisemmin hoidettua aikuista, ja siinä verrattiin kerran päivässä 800 mg:n annostuksella annettua Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annostuksella annettuun Prezistaan.
Danish: Den anbefalede dosis til tidligere ubehandlede børn i alderen tre til 17 år, der vejer mindst 15 kg, varierer mellem 600 og 800 mg én gang dagligt afhængigt af legemsvægten.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomien 3−17 vuoden ikäisten lasten, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on kehon painon mukaan vaihdellen 600−800 mg kerran päivässä.
Danish: Det aktive stof i Prezista, darunavir, er en proteasehæmmer.
Finnish: Prezistan vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Danish: Derved øges virkningen af darunavir, så det har samme antivirale virkning ved en lavere dosis.
Finnish: Tämän ansiosta sama antiviraalinen vaikutus saavutetaan pienemmällä darunaviiriannoksella.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med ritonavirboostet lopinavir (en anden proteasehæmmer) hos 691 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa verrattiin kerran päivässä otettua ritonaviiritehosteista Prezistaa 800 mg:n annostuksella ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin (toinen proteaasinestäjä) 691 aikuispotilaalla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa HIViin.
Danish: Hos tidligere behandlede voksne opnåede dem, der fik Prezista, lavere virusindhold end dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater.
Finnish: Aiemmin hoidettujen Prezistaa saaneiden aikuisten viruskuorma oli alhaisempi kuin vertailukohteena ollutta proteaasinestäjää saaneiden potilaiden.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prezista?
Finnish: Mitä hyötyä Prezistasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Efter 48 uger havde 84 % af de patienter, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 50 kopier/ml (287 ud af 343) sammenlignet med 78 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir (271 ud af 346).
Finnish: 48 viikon jälkeen 84 %:lla ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneiden potilaiden viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (287 potilasta 343:sta), kun vastaava osuus ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista oli 78 % (271 potilasta 346:sta).
Danish: Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla aikuisilla annostus on 600 mg kahdesti päivässä.
Danish: Tre undersøgelser omfattede voksne, som var blevet behandlet tidligere med 600 mg Prezista to gange dagligt.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui aikuisia, joita oli hoidettu aikaisemmin 600 mg:n annostuksella Prezistaa kahdesti päivässä.
Danish: Hvad anvendes Prezista til?
Finnish: Mihin Prezistaa käytetään?
Danish: I undersøgelsen af børn, der ikke tidligere var blevet behandlet, havde 83 % (10 ud af 12) virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomia lapsia koskevassa tutkimuksessa 83 %:lla (10 lasta 12:sta) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Hos voksne anvendes Prezista desuden sammen med et andet lægemiddel, cobicistat, i kombination med andre hivlægemidler til behandling af hiv-1-infektion.
Finnish: Aikuisilla Prezistaa käytetään HIV-1-infektion hoidossa myös toisen lääkkeen, kobisistaatin, kanssa muihin HIV-lääkkeisiin yhdistettynä.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Prezista fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prezistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan virker Prezista?
Finnish: Miten Prezista vaikuttaa?
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla suositeltu annostus on 800 mg kerran päivässä.
Danish: Hos voksne, som tidligere havde fået mange lægemidler mod hiv, oplevede 70 % af dem, der fik den godkendte dosis ritonavir-boostet Prezista (92 ud af 131), som minimum et fald i virusindhold på 90 % efter 24 uger sammenlignet med 21 % af dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater (26 ud af 124).
Finnish: Niiden aikuisten osalta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä, 70 %:lla hyväksytyn ritonaviiritehosteisen Prezista-annoksen saaneista potilaista (92 potilasta 131:stä) ja 21 %:lla vertailulääkkeenä käytettyä proteaasinestäjää saaneista potilaista (26 potilasta 124:stä) viruskuorma väheni 24 viikon jälkeen vähintään 90 %.
Danish: Hvordan anvendes Prezista?
Finnish: Miten Prezistaa käytetään?
Danish: I undersøgelsen af Prezista med cobicistat havde omkring 81 % (253 ud af 313) af patienterne virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Finnish: Prezistaa kobisistaatin kanssa tarkastelleessa tutkimuksessa noin 81 %:lla (253 lasta 313:sta) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Prezista anvendes sammen med lavdosis ritonavir og andre hivlægemidler til behandling af voksne og børn på tre år eller derover, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Finnish: Prezistaa käytetään yhdessä pienenä annoksena annettavan ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja lasten immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv, opnåede 77 % af dem, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 68 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir.
Finnish: Aiemmin joitakin HIV-lääkkeitä saaneiden potilaiden osalta ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneista potilaista 77 %:lla ja ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista potilaista 68 %:lla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon jälkeen.
Danish: Efter 48 uger havde 72 % af de patienter, der fik Prezista 800 mg én gang dagligt, virusindhold på under 50 kopier/ml (212 ud af 294) sammenlignet med 71 % af dem, der fik Prezista 600 mg to gange dagligt (210 ud af 296).
Finnish: 800 mg:n annoksena kerran päivässä annettu Prezista oli yhtä tehokas kuin kahdesti päivässä 600 mg:n annoksena annettu Prezista potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin: 48 viikon jälkeen 72 %:lla Prezistaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä saaneista potilaista viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (212 potilasta 294 potilaasta); vastaava Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annoksen ottaneiden osuus oli 71 % (210 potilasta 296:sta).
Danish: 74 % af de tidligere behandlede børn over seks år (59 ud af 80) opnåede et fald på mindst 90 % i virusindholdet efter 24 ugers behandling, og 81 % af børnene mellem tre og seks år (17 ud af 21) havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Finnish: Prezista oli myös tehokas aikaisemmin hoitoa saaneilla lapsilla: 24 hoitoviikon jälkeen 74 %:lla aikaisemmin hoitoa saaneista yli kuuden vuoden ikäisistä lapsista (59 lasta 80:stä) viruskuorma väheni vähintään 90 %; 48 viikon jälkeen 81 %:lla 3−6 vuoden ikäisistä lapsista (17 lasta 21:stä) viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml.
Danish: Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Danish: Enten ritonavir eller cobicistat anvendes sammen med Prezista som en »booster«.
Finnish: Prezistan teho paranee ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa käytettynä.
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Finnish: Infuusioneste, liuos Selkäydinnesteeseen Injektiopullo (lasinen)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Pakkaus Sisältö (pitoisuus)Pakkauskoko
Danish: Særnavn Styrke
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Voksne (inklusive ældre ≥ 65 år gamle)
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien > 65-vuotiaat vanhukset)
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleiset Yleiset
Danish: Kun fem havde malign smerte.
Finnish: Vain viidellä oli maligni kipu.
Danish: Den mediane eksponeringstid var 43 dage.
Finnish: Altistusajan mediaani oli 43 vuorokautta.
Danish: I betragtning af de begrænsede data kan udvikling af tolerans dog ikke udelukkes.
Finnish: Rajallisen tiedon valossa toleranssin kehittymistä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Danish: De tekniske data gives kun til information og bør ikke begrænse sundhedsudbyderens valg.
Finnish: Tekniset tiedot annetaan vain tiedoksi eikä niiden pidä rajoittaa terveydenhuollon ammattilaisten valintaa.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 88 % af patienterne bivirkninger.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 88 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Danish: Nogle patienters smerte havde mere end én årsag.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yksi kivun syy.
Danish: Effektiviteten af intratekal ziconotid var tydelig i alle grupper.
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus oli selvä kaikissa ryhmissä.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Finnish: Anafylaktinen reaktioa
Danish: I starten af behandlingen kan Deres læge øge dosis hver dag, hver anden dag eller oftere.
Finnish: Hoidon alussa lääkäri saattaa suurentaa annostasi 1-2 päivän välein tai useammin.
Danish: Ziconotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Tsikonotidin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Hvis langvarig behandling er nødvendig, kan kontrol være nødvendig (besluttes af Deres læge).
Finnish: Jos pitkäaikainen hoito on tarpeen, tarkkailu saattaa olla välttämätöntä (lääkärisi päätöksen mukaisesti).
Danish: Efterfølgende bør pumpen tømmes og genfyldes hver 60. dage.
Finnish: Tämän jälkeen pumppu tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 60 päivän välein.
Danish: Dog kan de maksimale virkninger hos nogle patienter være forsinket i cirka 24 timer.
Finnish: Joillakin potilailla maksimaalisten vaikutusten saavuttaminen voi kuitenkin viivästyä noin 24 tunnilla.
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Danish: Der bør kun anvendes et eksternt katetersystem i situationer, hvor et internt system ikke kan implanteres.
Finnish: Ulkoista katetrijärjestelmää tulisi käyttää vain silloin kun sisäistä järjestelmää ei voida asentaa.
Danish: CL = clearance; Vd = distributionsvolumen; t½ = halveringstid
Finnish: CL = puhdistuma; Vd = jakautumistilavuus; t½ = puoliintumisaika
Danish: Desuden kan De også af og til få muskelproblemer.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa toisinaan esiintyä lihasongelmia.
Danish: Deres læge vil tale med Dem om, hvilken slags pumpe der vil være bedst egnet til Dem, og hvornår pumpen skal fyldes op.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millainen pumppu sopii sinulle parhaiten, ja milloin pumppu on täytettävä uudelleen.
Danish: Genoptagelse af ziconotidbehandling anbefales ikke til disse patienter.
Finnish: Tsikonotidihoidon aloittamista uudelleen ei suositella näille potilaille.
Danish: Det primære endepunkt var den procentmæssige ændring i VAS-score.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli prosentuaalinen muutos VASPI-pisteissä.
Danish: Det er en N-type calciumkanal-blokker (NCCB).
Finnish: Se on N-tyypin kalsiumkanavan salpaaja (NCCB).
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Finnish: Melko harvinaiset Tuntematon
Danish: Hyppigheden og sværheden af bivirkninger var ligeledes lavere.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste olivat myös pienemmät.
Danish: Patienten forbliver sædvanligvis ved bevidsthed, og åndedrættet bliver ikke nedsat.
Finnish: Potilas pysyy yleensä tajuissaan, eikä hengityslamaa esiinny.
Danish: Dog kan muligheden for alvorlige allergiske reaktioner ikke udelukkes, og der er modtaget spontane rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Finnish: Vaikeiden allergisten reaktioiden mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja anafylaktisista reaktioista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed i forbindelse med langtidsbehandling.
Finnish: Siksi pitkäaikaishoito vaatii varovaisuutta.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10)
Danish: Effekten af intratekal ziconotid var i studie 301 mindre end i de forrige to kortvarige studier.
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus tutkimuksessa 301 oli pienempi kuin aiemmissa kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa.
Danish: Den biologiske aktivitet af de forskellige forventede proteolytiske nedbrydningsprodukter er ikke blevet vurderet.
Finnish: Odotettavissa olevien proteolyyttisten hajoamistuotteiden biologista aktiivisuutta ei ole arvioitu.
Danish: Andre specielle populationer:
Finnish: Muut erityisväestöt
Danish: Prialt kan også forårsage eller forværre depression hos allerede disponerede personer.
Finnish: Prialt saattaa myös aiheuttaa tai pahentaa masennusta henkilöillä, jotka ovat sille entuudestaan alttiita.
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger
Finnish: Kognitiiviset ja neuropsykiatriset haittavaikutukset
Danish: Effektresultater fra studie 301
Finnish: Tutkimuksen 301 tehokkuustulokset
Danish: - De kan have et forhøjet niveau af et enzym kaldet kreatinkinase i blodet, og selvom dette normalt ikke forårsager nogen symptomer eller problemer, er det sandsynligt, at Deres læge vil overvåge niveauet af dette.
Finnish: - Kreatiinikinaasi-nimisen entsyymin tasot veressäsi saattavat olla nousseet ja vaikka tämä ei tavallisesti aiheuta oireita tai ongelmia, lääkärisi todennäköisesti tarkkailee näitä tasoja.
Danish: Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed.
Finnish: Prialt-valmisteen käytön on ilmoitettu aiheuttavan sekavuutta ja uneliaisuutta.
Danish: Børn og unge Prialt bør ikke anvendes til børn og unge.
Finnish: Lapset ja nuoret Prialt-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Danish: Specifikke anvisninger vedrørende brug af pumperne skal fremskaffes fra fremstilleren.
Finnish: Pumppujen spesifiset käyttöohjeet tulee pyytää valmistajalta.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2005
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika: Andre analgetika og antipyretika ATC-kode: N02BG08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, muut analgeetit ja antipyreetit ATC-koodi: N02BG08
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Danish: Hos alle patienter i studie 301 havde IT behandling med kombinationsanalgetika slået fejl, og deres læger vurderede, at 97 % af patienterne var refraktære over for aktuelt tilgængelige behandlinger.
Finnish: Intratekaaliset analgeettiyhdistelmät olivat olleet tuloksettomia kaikilla tutkimuksen 301 potilailla ja heidän lääkärinsä arvioivat, että 97 % potilaista oli hoitoresistenttejä tällä hetkellä tarjolla oleville hoidoille.
Danish: • Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Finnish: • Itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
Danish: Respondera n (%)
Finnish: Hoitoon vastanneeta n (%)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Varigheden af behandlingen har ligget i området fra én times bolusinfusion til kontinuerlig brug i mere end 6 år.
Finnish: Hoidon kesto on vaihdellut tunnin kestäneestä bolusinfuusiosta yli 6 vuotta kestäneeseen jatkuvaan hoitoon.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Danish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Finnish: 17493 Greifswald-Insel Riems Saksa
Danish: b164 patienter afgav VAS-score for ziconotid ved slutningen af titreringen.
Finnish: b164 potilaalta saatiin tsikonotidia koskeva VASPI-tulos titrausvaiheen lopussa.
Danish: De genererede frie aminosyrer forventes at blive optaget af cellulære transportsystemer og enten udsat for normal intermediær metabolisme eller anvendt som substrater til konstitutive biosyntetiske processer.
Finnish: Syntyneet vapaat aminohapot joutuvat todennäköisesti solujen kuljetusjärjestelmien kuljetettaviksi, ja ne joko läpikäyvät normaalin intermediaarisen metabolian tai niitä käytetään substraatteina konstitutiivisissa biosynteettisissä prosesseissa.
Danish: Disse studier tyder på, at disse alternative administrationsmetoder af ziconotid kan være en mulighed, men grundet det begrænsede antal patienter er disse resultater imidlertid inkonklusive, og der er aktuelt ikke tilstrækkelige beviser tilgængelige til at give afgørende anbefalinger for sådanne alternative doseringsregimer.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan nämä tsikonotidin vaihtoehtoiset antotavat saattavat olla mahdollisia, mutta tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi nämä tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, ja tällä hetkellä saatavissa oleva näyttö on riittämätön tällaisten vaihtoehtoisten annostusohjelmien lopullista suositusta varten.
Danish: Dette skyldes, at næsten alt det filtrerede aktive stof hurtigt gennemgår endocytose og ultimativt transporteres tilbage til det systemiske kredsløb.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että suodattuneesta vaikuttavasta aineesta lähes kaikki käy läpi endosytoosin ja siirtyy lopulta takaisin systeemiseen verenkiertoon.
Danish: De fleste patienter under observation kom sig inden for 24 timer efter afbrydelse af lægemidlet.
Finnish: Useimmat tarkkailussa olleet potilaat toipuivat 24 tunnin sisällä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta.
Danish: Patienten og sundhedspersonalet skal være fortrolige med håndtering af det eksterne eller interne infusionssystem og skal være opmærksomme på nødvendigheden af at undgå infektion.
Finnish: Potilaan ja terveydenhoitohenkilökunnan on tiedettävä miten ulkoista tai sisäistä infuusiojärjestelmää käsitellään, ja että infektioita vastaan on suojauduttava.
Danish: Hændelsen kan være selvbegrænsende, men ziconotid bør afbrydes, indtil patienten er restitueret.
Finnish: Tapahtuma voi olla itsestään rajoittuva, mutta tsikonotidihoito tulee keskeyttää kunnes oireet häviävät.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ziconotid til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tsikonotidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke, om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Effektresultater fra studie 96-002
Finnish: Tutkimuksen 96-002 tehokkuustulokset
Danish: Disse studier var af kort varighed, henholdsvis 5 og 6 dage, og anvendte en hurtigere dosisøgning og højere doser end anbefalet i pkt.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat lyhytaikaisia ja kestivät 5 ja 6 päivää, ja niissä nostettiin annosta nopeammin ja käytettiin suurempia annoksia kuin kohdassa 4.2 suositellaan.
Danish: Imidlertid inducerede ziconotid ikke celletransformation i in vitro forsøg med syriske hamsterfostre (SHE) og forøgede ikke celleproliferation (præneoplastisk dannelse af læsioner) eller apoptose efter subkronisk intratekal eksponering hos hunde.
Finnish: Tsikonotidi ei kuitenkaan indusoinut solutransformaatiota syyrianhamsterin alkiossa (SHE) in vitro, eikä se lisännyt solujen jakautumista (preneoplastinen leesionmuodostus) eikä apoptoosia subkroonisen intratekaalisen altistuksen jälkeen koiralla.
Danish: Hvis dette sker, skal De omgående kontakte Deres læge eller hospital.
Finnish: Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Danish: Disse resultater indikerer ikke en signifikant risiko for mennesker på grund af de relativt høje systemiske eksponeringer, der var nødvendige til at frembringe disse virkninger hos rotter og kaniner.
Finnish: Nämä tulokset eivät osoita merkitsevää riskiä ihmiselle, koska näiden vaikutusten aikaansaamiseksi rotalla ja kaniinilla tarvittiin kohtalaisen suuri systeeminen altistus.
Danish: Nedtrapning af samtidigt administrerede CNSdeprimerende lægemidler bør ligeledes overvejes, da de kan være medvirkende til at nedsætte graden af vågenhed.
Finnish: Myös samanaikaisesti käytettävien keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden lopettamista tulee harkita, koska ne voivat vaikuttaa tajunnan tason alenemiseen.
Danish: Stabilitet er dokumenteret i 21 dage ved stuetemperatur i CADD-Micro pumpen.
Finnish: Stabiliteetti on osoitettu 21 päivän ajalta huoneenlämmössä CADDMicro-pumpussa.
Danish: Derfor bør de farmakologiske virkninger relateret til systemisk eksponering være minimal.
Finnish: Siksi systeemiseen altistukseen liittyvät farmakologiset vaikutukset ovat todennäköisesti mitättömiä.
Danish: De skal straks fortælle det til lægen, hvis De bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da De kan have behov for akut behandling.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset näitä vakavia haittavaikutuksia, sillä saatat silloin tarvita pikaista hoitoa.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis, meningitis
Finnish: Infektiot sepsis, meningiitti
Danish: Vaskulære sygdomme ortostatisk hypotension, hypotension
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio, hypotensio
Danish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Finnish: 44b 17489 Greifswald Saksa
Danish: Ziconotid inducerede ikke bakteriel genmutation og var ikke genotoksisk.
Finnish: Tsikonotidi ei indusoinut bakteerigeenimutaatioita eikä se ollut genotoksinen.