FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel kann Entzündungen der Leber oder Beschädigungen der Leberzellen verursachen, wodurch die normale Funktion der Leber beeinträchtigt wird.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati upalu ili oštećenje jetrenih stanica koje utječe na normalnu funkciju jetre.
German: Infusion von Polivy sofort abbrechen.
Croatian: Odmah prekinuti infuziju lijeka Polivy.
German: Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
Croatian: Primijeniti potporno liječenje.
German: Wenn eine geplante Dosis von Polivy versäumt wurde, ist sie so bald wie möglich nachzuholen und das Anwendungsschema so anzupassen, dass ein 21-tägiges Intervall zwischen den Dosen beibehalten wird.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Polivy, treba je primijeniti što je prije moguće, a raspored primjene prilagoditi kako bi se održao 21-dnevni interval između doza.
German: Die Spiegel der MMAE-Metabolite wurden in menschlichem Plasma nicht gemessen.
Croatian: Nisu se određivale razine metabolita MMAE-a u ljudskoj plazmi.
German: Die in den Behandlungsarm randomisierten Patienten erhielten im Median 5 Behandlungszyklen, wohingegen Patienten im Vergleichsarm median 3 Behandlungszyklen erhielten.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ispitivanom terapijom primili su medijan od 5 ciklusa liječenja, dok su oni randomizirani u usporednu skupinu primili medijan od 3 ciklusa liječenja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Arzneimittel; andere antineoplastische Arzneimittel; monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC37
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC37
German: Polivy enthält Natrium
Croatian: Polivy sadrži natrij
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Croatian: Lijek ne smije miješati niti razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: Die Anwendung von Polivy ist umgehend und dauerhaft abzubrechen, wenn bei einem Patienten eine lebensbedrohliche Reaktion auftritt.
Croatian: Liječenje lijekom Polivy mora se odmah trajno obustaviti ako u bolesnika nastupi reakcija opasna po život.
German: • Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Probleme mit dem
Croatian: • gubitak pamćenja, otežan govor, poteškoće s hodanjem ili tegobe s vidom
German: Polivy kann IRR verursachen, einschließlich schwere Fälle.
Croatian: Polivy može uzrokovati reakcije povezane s infuzijom, uključujući teške slučajeve.
German: Polivy kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren müssen.
Croatian: Polivy može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
German: Es gibt keine Daten zu Schwangeren unter Behandlung mit Polivy.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Polivy u trudnica.
German: 80 % der Patienten hatten eine refraktäre Erkrankung.
Croatian: Osamdeset posto (80%) bolesnika imalo je refraktornu bolest.
German: Richten Sie den Strahl auf die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt auf den Lyophilisat-Kuchen.
Croatian: Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u liofilizirani kolačić.
German: Die gesamte Aufbewahrungs- und Transportzeit der verdünnten Lösung darf die in Tabelle 6 definierte Aufbewahrungszeit nicht überschreiten (siehe Abschnitt 6.3).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja plus prijevoza razrijeđenog lijeka ne smije premašiti vrijeme čuvanja navedeno u Tablici 6 (vidjeti dio 6.3).
German: Nebenwirkungen, die mit tödlichem Ausgang assoziiert sind b Definiert als alle Nebenwirkungen, die mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten
Croatian: Nuspojave povezane sa smrtnim ishodom b Definiraju se kao sve nuspojave prijavljene kao povezane s ispitivanim liječenjem unutar 24 sata nakon infuzije terapije
German: Wenn bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen oder Nervenschädigungen auftreten oder Sie sich müde oder schwach fühlen oder Ihnen schwindelig ist (siehe Abschnitt 4), setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktionen aufgehört haben.
Croatian: Ako se kod Vas pojavi reakcija povezana s infuzijom, ako dođe do oštećenja živaca ili ako osjećate umor, slabost ili omaglicu (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl niti rukovati alatima ili strojevima dok se reakcija ne povuče.
German: • Unbehagen oder Schwäche.
Croatian: • nelagoda ili slabost
German: PML wurde unter Behandlung mit Polivy berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod liječenja lijekom Polivy prijavljen je PML (vidjeti dio 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Schwangere sind über das Risiko für den Fötus aufzuklären.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na rizik za plod.
German: Bestimmen Sie das Volumen der benötigten rekonstituierten 20 mg/ml Lösung anhand der erforderlichen Dosis (siehe unten):
Croatian: Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine koncentracije 20 mg/ml na temelju željene doze (vidjeti u nastavku):
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1388/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1388/001
German: Bei der Myelosuppression handelt es sich um einen Zustand, bei dem die Produktion von Blutzellen verringert ist, was zu weniger roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen führt.
Croatian: Mijelosupresija je stanje kod kojega je proizvodnja krvnih stanica smanjena, zbog čega je smanjen i broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica te krvnih pločica.
German: Vermeiden Sie den Transport der zubereiteten Infusionslösung, da Bewegung zu Aggregation führen kann.
Croatian: Izbjegavajte prevoženje pripremljene otopine za infuziju jer tresenje tijekom prijevoza može dovesti do stvaranja agregata.
German: Zu den Kovariablen gehörten der primär refraktäre Status, die Anzahl der vorherigen Therapielinien, der Internationale Prognostische Index (IPI) und eine vorherige Stammzelltransplantation.
Croatian: Kovarijable su uključivale primarni refraktorni status, broj prethodnih terapijskih linija, međunarodni prognostički indeks (engl. international prognostic index, IPI) i prethodno presađivanje matičnih stanica.
German: Gesamtdosis von Polivy (ml), zur weiteren Verdünnung =
Croatian: Ukupna doza lijeka Polivy (ml) koju treba dodatno razrijediti =
German: Für Patienten mit hoher Tumorlast und schnell proliferierendem Tumor kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines TLS bestehen.
Croatian: U bolesnika s velikim tumorskim opterećenjem i brzo proliferirajućim tumorom može postojati povećan rizik od sindroma tumorske lize.
German: Immunogenitäts-Testergebnisse hängen stark von mehreren Faktoren ab, darunter Testempfindlichkeit und -spezifizität, Testmethoden, Handhabung der Proben, Zeitpunkt der Probennahme, gleichzeitig angewendete Arzneimittel und Grunderkrankungen.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko faktora, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i podležeću bolest.
German: Der Populationsschätzer des zentralen Verteilungsvolumens von acMMAE betrug 3,15 l, was annähernd dem Plasmavolumen entsprach.
Croatian: Procijenjeni centralni volumen distribucije acMMAE-a na temelju populacijske farmakokinetike iznosio je 3,15 l, što je približno odgovaralo plazmatskom volumenu.
German: Wenn die vorherige Infusion gut vertragen wurde, kann die nachfolgende Dosis von Polivy als 30-minütige Infusion verabreicht werden und die Patienten sind während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach Beendigung der Infusion zu überwachen.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeća doza lijeka Polivy može se primijeniti u obliku 30-minutne infuzije, a bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 30 minuta nakon njezina završetka.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Polivy hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken.
Croatian: Ako ste imali bilo koji od tih simptoma prije liječenja lijekom Polivy, odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u njima.
German: Beim nächsten Behandlungszyklus Polivy über 90 Minuten infundieren.
Croatian: U sljedećem ciklusu Polivy treba infundirati tijekom razdoblja od 90 minuta.
German: Dosis Polivy (mg/kg) x Körpergewicht des Patienten (kg) Konzentration der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche (20 mg/ml)
Croatian: doza lijeka Polivy (mg/kg) X tjelesna težina bolesnika (kg) koncentracija rekonstituirane otopine u bočici (20 mg/ml)
German: Eine vorbestehende Lebererkrankung, erhöhte Ausgangs-Leberenzymwerte und gleichzeitig angewendete Arzneimittel können das Risiko erhöhen.
Croatian: Otprije postojeća jetrena bolest, povišene početne vrijednosti jetrenih enzima i istodobna primjena drugih lijekova mogu povećati taj rizik.
German: Polivy wurde bei Patienten mit HIV nicht untersucht.
Croatian: Polivy se nije ocjenjivao u bolesnika s HIV-om.
German: Manche Patienten können ungewöhnliche Konzentrationen bestimmter Stoffe im Blut (darunter Kalium und Harnsäure) entwickeln, was durch den schnellen Abbau der Krebszellen während der Behandlung verursacht wird.
Croatian: Kod nekih osoba može doći do neuobičajenih razina nekih tvari u krvi (kao što su kalij i mokraćna kiselina) zbog brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn die Empfindlichkeit Ihrer Haut verändert ist, insbesondere an Händen und Füßen, wie:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo kakve promjene u osjetljivosti kože, osobito na šakama ili stopalima, kao što su:
German: Insgesamt hatten 48 % der Patienten eine ABC(activated B-cell-)DLBCL und 40 % hatten eine GCB-(germinal center B-cell like-)DLBCL.
Croatian: Sveukupno je 48% bolesnika imalo DLBCL aktiviranih B-stanica (engl. activated B-cell, ABC), a njih 40% DLBCL B-stanica germinalnog centra (engl. germinal center B-cell, GCB).
German: • ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut
Croatian: • neuobičajeno krvarenje ili potkožne modrice
German: • wenn Sie jemals Gehirn- oder Nervenprobleme hatten wie Gedächtnisprobleme Schwierigkeiten beim Bewegen oder Gefühlsstörungen in Ihrem Körper, wie Gefühl von Nadelstichen, Brennen, Schmerzen und Unbehagen schon bei leichten Berührungen Sehstörungen
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s mozgom ili živcima, kao što su: poteškoće s pamćenjem poteškoće s kretanjem ili osjetima u tijelu, poput trnaca i bockanja, žarenja, boli i nelagode uzrokovane čak i laganim dodirom tegobe s vidom
German: Die Anwendung von Polivy während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Polivy tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
German: Die primären Gründe, warum Patienten nicht für eine HSCT in Frage kamen, waren Alter (40 %), nicht ausreichendes Ansprechen auf eine Behandlung (26 %) und Therapieversagen einer vorangegangenen Transplantation (20 %).
Croatian: Primarni razlozi zbog kojih bolesnici nisu bili kandidati za HSCT uključivali su dob (40%), nedostatan odgovor na spasonosnu terapiju (26%) i prethodno neuspješno presađivanje (20%).
German: Patienten sind während der Behandlung engmaschig auf Anzeichen bakterieller, mykotischer oder viraler Infektionen zu überwachen und müssen medizinischen Rat einholen, wenn bei ihnen Anzeichen und Symptome auftreten.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave znakova bakterijskih, gljivičnih ili virusnih infekcija i uputiti ih da zatraže medicinski savjet ako se pojave takvi znakovi i simptomi.
German: Polivy ist nur zur Einmalanwendung.
Croatian: Polivy je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
German: Die terminale Halbwertszeit für acMMAE in Zyklus 6 betrug etwa 12 Tage (95%-KI von 8,1 - 19,5 Tage).
Croatian: Terminalni poluvijek acMMAE-a u 6. ciklusu iznosio je približno 12 dana (95% CI: 8,1 - 19,5 dana).
German: Beschädigte Leberzellen können große Mengen bestimmter Substanzen (Leberenzyme und Bilirubin) in das Blut abgeben, was durch Blutuntersuchungen festgestellt werden kann.
Croatian: Oštećene stanice jetre mogu u krvotok otpuštati velike količine određenih tvari (jetrenih enzima i bilirubina), što se može utvrditi krvnim pretragama.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.
German: Bendamustin hat keine Wirkung auf acMMAE- und unkonjugierte MMAE-Plasma-AUC.
Croatian: Bendamustin ne utječe na plazmatski AUC acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
German: Eine antiinfektive Prophylaxe ist über den gesamten Zeitraum der Behandlung mit Polivy in Betracht zu ziehen.
Croatian: Treba razmotriti antimikrobnu profilaksu tijekom cijelog liječenja lijekom Polivy.
German: Die Wirksamkeit von Polivy wurde in einer internationalen, multizentrischen, offenen Studie (GO29365), die eine randomisierte Kohorte von 80 Patienten mit vorbehandeltem DLBCL einschloss, bewertet.
Croatian: Djelotvornost lijeka Polivy ocjenjivala se u međunarodnom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju (GO29365), koje je uključivalo randomiziranu kohortu od 80 prethodno liječenih bolesnika s DLBCL-om.
German: Andernfalls kann die Infusion, nach vollständigem Abklingen der Symptome, mit einer um 50 % verringerten Infusionsgeschwindigkeit wie vor der Unterbrechung fortgeführt werden.
Croatian: Kod ostalih se reakcija nakon potpunog povlačenja simptoma infuzija može nastaviti brzinom 50% manjom od one koja se postigla prije prekida.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu krvnu sliku.
German: Es können infusionsbedingte, allergische oder anaphylaktische (ernsthaftere allergische) Reaktionen auftreten.
Croatian: Mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
German: • gelbliche Verfärbung von Haut und des weißen Teils der Augen (Gelbsucht).
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)
German: Das schließt Patienten aus der Run-in-Phase (n = 6) und randomisierte Patienten (n = 39), die Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR), verglichen zu randomisierten Patienten (n = 39), die nur BR erhielten, ein.
Croatian: To uključuje bolesnike iz uvodnog razdoblja (n=6) i randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) u odnosu na randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali samo BR.
German: Polivy Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist ein weißes bis gräulich-weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich ist.
Croatian: Polivy prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do sivkasto-bijeli kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Polivy nicht stillen, da kleine Mengen Polivy in die Muttermilch übergehen können.
Croatian: Nemojte dojiti dok primate Polivy jer se male količine tog lijeka mogu izlučiti u majčino mlijeko.
German: Frauen sollten während einer Behandlung mit Polivy nicht stillen.
Croatian: Žene trebaju prestati dojiti tijekom liječenja lijekom Polivy.
German: Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Thrombozytopenie (8,9 %) und Neutropenie (6,7 %).
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida primjene terapijskog režima u > 5% bolesnika bile su trombocitopenija (8,9%) i neutropenija (6,7%).
German: Mit welchen anderen Arzneimitteln wird Polivy angewendet?
Croatian: S kojim se drugim lijekovima Polivy daje
German: MMAE bindet an Mikrotubuli und tötet sich teilende Zellen durch Mitosehemmung und Induktion der Apoptose.
Croatian: MMAE se vezuje za mikrotubule i uništava stanice koje se dijele tako što inhibira staničnu diobu i inducira apoptozu.
German: • ungewöhnliche Empfindungen
Croatian: • neuobičajeni osjeti
German: Hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A-Inhibitoren, siehe Abschnitt 4.5.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni inhibitora CYP3A vidjeti dio 4.5.
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungen bei Patienten, die mit 1,8 mg/kg Polivy bei einer Gesamtdosis von > 240 mg behandelt werden, wird empfohlen, die Dosis von 240 mg/Zyklus nicht zu überschreiten.
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva u bolesnika liječenih lijekom Polivy u dozi od 1,8 mg/kg koji su primili ukupnu dozu > 240 mg, preporučuje se ne prekoračiti dozu od 240 mg po ciklusu.
German: In vitro bindet MMAE mäßig an menschliche Plasmaproteine (71 - 77 %).
Croatian: MMAE se in vitro umjereno vezuje (71 - 77%) za proteine u ljudskoj plazmi.
German: Treten keine infusionsbedingten Reaktionen auf, können die nachfolgenden Infusionen über 30 Minuten verabreicht werden.
Croatian: Ako ne nastupi nijedna reakcija povezana s infuzijom, daljnje infuzije mogu se primjenjivati tijekom razdoblja od 30 minuta.
German: Systemische Toxizität
Croatian: Sistemska toksičnost
German: Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung von antineoplastischen und zytotoxischen Arzneimitteln sind zu befolgen.
Croatian: Potrebno je pridržavati se postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih i citotoksičnih lijekova.
German: Es ist nicht bekannt, ob Polatuzumab Vedotin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se polatuzumab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
German: Mischen Sie vorsichtig den intravenösen Infusionsbeutel indem Sie ihn langsam umdrehen.
Croatian: Nježno promiješajte sadržaj vrećice za intravensku infuziju polako je okrećući.
German: MMAE zeigte in einer Knochenmarks-Mikronukleusstudie an Ratten genotoxische Eigenschaften, vermutlich über einen aneugenischen Mechanismus.
Croatian: MMAE je ostvario genotoksične učinke u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora, vjerojatno aneugenim mehanizmom.
German: Die Plasmakonzentrationen von MMAE folgten einer durch die Bildungsrate begrenzten Kinetik.
Croatian: Plazmatske koncentracije MMAE-a slijedile su kinetiku ograničenu brzinom nastanka.
German: Die Plasmaverfügbarkeiten von unkonjugiertem MMAE betragen < 3 % der acMMAE
Croatian: Plazmatska izloženost nekonjugiranom MMAE-u iznosi < 3% izloženosti acMMAE-u.
German: Angemessene Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung sind zu befolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivog postupka za pravilno rukovanje lijekom i njegovo zbrinjavanje (vidjeti dio 6.6).
German: In vitro geht MMAE nicht signifikant in menschliche rote Blutzellen über; die Blut-Plasma-Ratio beträgt 0,79 zu 0,98.
Croatian: MMAE se ne nakuplja u značajnoj mjeri u ljudskim eritrocitima in vitro; omjer količine u krvi i plazmi iznosi 0,79 - 0,98.
German: In-vivo-Studien mit Ratten, die Polatuzumab Vedotin erhielten (mit radioaktiv markiertem MMAE), zeigten, dass der Großteil der Radioaktivität mit den Faeces ausgeschieden wird und der kleinere Teil der Radioaktivität mit dem Urin.
Croatian: Ispitivanja in vivo na štakorima koji su primali polatuzumab vedotin (s radiooznačenim MMAE-om) pokazala su da se većina radioaktivnosti izlučuje kroz feces, a manji dio kroz mokraću.
German: Polivy wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der in der Anwendung derartiger Behandlungen erfahren ist.
Croatian: Polivy se daje pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s primjenom takvih terapija.
German: Basierend auf der PK-Populationsanalyse stieg die AUC von acMMAE in Zyklus 3 um etwa 30 % über die AUC aus Zyklus 1 und erreichte mehr als 90 % der AUC von Zyklus 6.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, AUC acMMAE-a u 3. ciklusu povećao se približno 30% u odnosu na AUC u 1. ciklusu te je dosegao više od 90% AUC-a zabilježenog u 6. ciklusu.
German: • Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein.
Croatian: • slabost ili opće loše osjećanje
German: Das sind bestimmte Blutzellen.
Croatian: Oni su jedna vrsta krvnih stanica.
German: Für Dosisanpassungen bei infusionsbedingten Reaktionen, siehe Tabelle 3.
Croatian: Za prilagodbe doze kod reakcija povezanih s infuzijom vidjeti Tablicu 3.
German: Wenn bei einem Patienten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, ist die Infusionsrate von Polivy zu verlangsamen oder die Anwendung zu unterbrechen.
Croatian: Ako se u bolesnika javi reakcija povezana s infuzijom, treba smanjiti brzinu infuzije lijeka Polivy ili privremeno prekinuti njezinu primjenu.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse wird das Konjugat (acMMAE) primär durch nichtspezifische lineare Clearance mit einem Wert von 0,9 l/Tag eliminiert.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, konjugat (acMMAE) se prvenstveno eliminira nespecifičnim linearnim klirensom, uz vrijednost od 0,9 l na dan.
German: Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist ein Krebs, der sich aus B-Lymphozyten, auch B-Zellen genannt, entwickelt.
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom je rak koji se razvija iz B-limfocita, koji se nazivaju i B-stanicama.
German: Unkonjugiertes MMAE verändert voraussichtlich die AUC gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die CYP3A4-Substrate sind (z. B. Midazolam), nicht.
Croatian: Ne očekuje se da će nekonjugirani MMAE izmijeniti AUC istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam).
German: Unterbrechung der Polivy-Infusion und Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju lijeka Polivy i primijeniti potporno liječenje.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, rekonstituiranu otopinu treba odmah primijeniti.
German: Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung eine Verfärbung oder eine Trübung aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
Croatian: Nemojte upotrijebiti rekonstituiranu otopinu ako je promijenila boju, ako je mutna ili ako sadrži vidljive čestice.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse beträgt die vorhergesagte acMMAE-Konzentration am Ende von Zyklus 6 ca. 80 % des theoretischen SteadyState-Wertes.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, predviđena koncentracija acMMAE-a na kraju 6. ciklusa iznosi približno 80% teoretske vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
German: Für Dosisanpassungen bei peripherer Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4) siehe Tabelle 1.
Croatian: Za prilagodbe doze kod periferne neuropatije (dio 4.4) vidjeti Tablicu 1 u nastavku.
German: Wenn Verdacht auf eine PML besteht, ist die Behandlung mit Polivy und jegliche gleichzeitige Chemotherapie zu unterbrechen und wenn die Diagnose bestätigt wird, dauerhaft abzusetzen.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjenu lijeka Polivy i svake istodobne kemoterapije treba odgoditi te trajno prekinuti ako se dijagnoza potvrdi.
German: Das Gesamtüberleben (overall survival, OS) war ein explorativer Endpunkt mit nicht-kontrolliertem Fehler 1.
Croatian: Ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) bilo je eksploracijska mjera ishoda koja nije bila kontrolirana za pogrešku tipa 1.
German: Der monoklonale Antikörper des Arzneimittels bindet an eine Zielstelle auf den B-Zellen.
Croatian: Monoklonsko protutijelo iz lijeka vezuje se za ciljni receptor na B-stanicama.