FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
German: Obwohl die Rückfallquote mit Abilify bei 13- bis 14-Jährigen ähnlich wie die Quote bei älteren Kindern (21 % bzw.
English: The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
German: Das Unternehmen, das Abilify in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab einem Alter von 13 Jahren anzuwenden.
English: How does Abilify work?
German: Wie wirkt Abilify?
English: Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds EMA/616984/2016
German: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und wird in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich und anschließend alle zwei Wochen gegeben.
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion in Bezug auf bestimmte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion überwacht werden.
English: As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Poteligeo kontinuierlich überwacht.
English: In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
German: Bei allen Patienten hatte ihre Krebserkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen oder war wieder aufgetreten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Poteligeo ergriffen?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Poteligeo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Other information about Poteligeo
German: Weitere Informationen über Poteligeo
English: In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
German: Bei dieser Studie lebten Patienten unter Poteligeo etwa acht Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu drei Monaten bei Patienten, die Vorinostat erhielten.
English: Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Poteligeo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Poteligeo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Why is Poteligeo authorised in the EU?
German: Warum wurde Poteligeo in der EU zugelassen?
English: Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
German: Poteligeo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Krebs überwacht sowie an einem Ort durchgeführt werden, an dem im Falle seltener und schwerer allergischer Reaktionen auf das Arzneimittel Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits zuvor eine orale oder eine Behandlung mittels Injektion erhalten haben.
English: For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Poteligeo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Poteligeo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Poteligeo?
German: Welche Risiken sind mit Poteligeo verbunden?
English: The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
German: Sehr häufig gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pneumonie (Infektion der Lungen), Fieber, infusionsbedingte Reaktionen und Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes).
English: To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
German: Zur Verringerung dieses Risikos können Patienten vor oder während der Behandlung mit Poteligeo andere Arzneimittel, wie ein Antipyretikum (Arzneimittel zur Senkung von Fieber) und ein Antihistaminikum (zur Behandlung allergischer Reaktionen), gegeben werden.
English: By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
German: Indem es an CCR4 bindet, regt Mogamulizumab das Immunsystem des Körpers an, die Krebszellen anzugreifen, und trägt dadurch dazu bei, die Erkrankung zu kontrollieren.
English: The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Poteligeo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen und Hautausschlag.
English: Poteligeo contains the active substance mogamulizumab.
German: Poteligeo enthält den Wirkstoff Mogamulizumab.
English: What is Poteligeo and what is it used for?
German: Was ist Poteligeo und wofür wird es angewendet?
English: CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
German: CCR4 findet sich an der Oberfläche weißer Blutkörperchen, so auch bei den Krebszellen im Falle von Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom.
English: The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
German: Der Wirkstoff in Poteligeo, Mogamulizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an einen Rezeptor (Zielprotein) mit der Bezeichnung „CCR4“ bindet.
English: Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
German: Poteligeo ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom, zwei Krebserkrankungen von Blutkörperchen, die hauptsächlich die Haut betreffen.
English: What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Poteligeo in den Studien gezeigt?
English: The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
German: Die im Zusammenhang mit Poteligeo beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen, und die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer.
English: Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
German: Poteligeo ist im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums wirksam, den Patienten mit Mycosis fungoides oder Sèzary-Syndrom ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben.
English: An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Poteligeo und Begründung für die Zulassung in der EU
English: For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Poteligeo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How is Poteligeo used?
German: Wie wird Poteligeo angewendet?
English: The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Dosis herabsetzen.
English: Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
German: Sowohl Mycosis fungoides als auch das Sézary-Syndrom gehören zu einer Gruppe von seltenen Krebserkrankungen (kutane T-Zell-Lymphome), und Poteligeo wurde am 14.
English: Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
German: Für Poteligeo wurde in einer Studie bei 372 Erwachsenen, die entweder an Mycosis fungoides oder am Sézary-Syndrom litten, der Nachweis erbracht, dass es wirksamer als ein Vergleichsarzneimittel, Vorinostat, ist.
English: Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
German: Da den Patienten beschränkte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, sind die Wirkungen von Poteligeo klinisch relevant.
English: How does Poteligeo work?
German: Wie wirkt Poteligeo?
English: This summary was last updated in 03-2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.
English: This may help these women to become pregnant.
German: Auf diese Weise können die Frauen schwanger werden.
English: • bleeding from the genital region whose cause is unknown,
German: • Blutungen im Genitalbereich, deren Ursache unbekannt ist,
English: The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pergoveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Pergoveris
German: Weitere Informationen über Pergoveris
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pergoveris.
English: Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
German: Die Anwendung einer geringeren Dosis als der empfohlenen Anfangsdosis reicht möglicherweise nicht aus, um die Reifung eines Follikels anzuregen.
English: Pergoveris must not be used in women who have:
German: Pergoveris darf nicht bei Frauen angewendet werden mit:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris ergriffen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pergoveris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
German: Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pergoveris in der gesamten Europäischen Union.
English: The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
German: Das Unternehmen führte zudem Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die kombinierte Injektion zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper führt, wie die getrennte Gabe der beiden Arzneimittel.
English: If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis von Follitropin alfa alle sieben bis 14 Tage schrittweise erhöht werden, indem es als separates Arzneimittel zusätzlich verabreicht wird.
English: For further information see the package leaflet.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
German: • vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden und deren Ursache unbekannt ist,
English: The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen von Pergoveris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Bluterguss, Schwellung oder Reizung an der Injektionsstelle).
English: • cancer of the ovary, womb or breast.
German: • Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
German: Die Behandlung kann eine Überstimulation der Eierstöcke verursachen (auch ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS genannt), die zu ernsten Gesundheitsproblemen führen kann.
English: What is Pergoveris and what is it used for?
German: Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?
English: For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
German: Pergoveris ist als Injektionslösung in einem Fertigpen oder als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
English: It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen angewendet werden, bei denen Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibröse Tumoren (Bindegewebsgeschwulste) der Gebärmutter vorliegen und die daher nicht schwanger werden können.
English: Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
German: Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn sich kein Nutzen erzielen lässt, etwa bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (wenn die Produktion der Eierstöcke vor der Menopause zum Erliegen kommt).
English: This may take up to 5 weeks.
German: Am 25.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pergoveris berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What are the risks associated with Pergoveris?
German: Welche Risiken sind mit Pergoveris verbunden?
English: Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassen, Follitropin alfa als GONAL-f und Lutropin alfa als Luveris.
English: Why is Pergoveris approved?
German: Warum wurde Pergoveris zugelassen?
English: Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
German: Daher legte das Unternehmen zur Stützung der Anwendung von Pergoveris Informationen aus Studien vor, die bei der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden.
English: What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Pergoveris in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pergoveris zu verstehen.
English: The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
German: Die Wirkstoffe in Pergoveris, Follitropin alfa und Lutropin alfa, sind Kopien der natürlichen Hormone FSH und LH.
English: Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
German: Sehr selten können auch Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen) auftreten, die im Allgemeinen mit schwerem OHSS in Verbindung stehen.
English: Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
German: Leichtes bis mäßiges OHSS tritt häufig, schweres OHSS hingegen selten auf.
English: Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
German: Pergoveris wird einmal täglich unter die Haut injiziert, bis sich bei der Patienten ein reifer Follikel gebildet hat, was bis zu 5 Wochen dauern kann und anhand von Ultraschalluntersuchungen und durch Messung der Östrogenspiegel im Blut festgestellt wird.
English: The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa.
English: The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 150 Internationale Einheiten (IU) Follitropin alfa und 75 IU Lutropin alfa.
English: For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,
English: These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
German: Diese Studien bestätigten, dass Pergoveris zu ähnlichen Konzentrationen von Follitropin alfa und Lutropin alfa im Körper führte, wie bei einer getrennten Gabe der beiden Arzneimittel.
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
German: Pergoveris ersetzt die fehlenden Hormone und ermöglicht dadurch bei Frauen mit FSH- und LH-Mangel die Reifung eines Follikels, aus dem nach einer Injektion des Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG) eine reife Eizelle freigesetzt wird.
English: Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
German: Pergoveris wird bei erwachsenen Frauen angewendet, die niedrige Konzentrationen von zwei Hormonen, die die Eierstöcke anregen - das Follikel stimulierende Hormon (FSH) und das luteinisierende Hormon (LH) - aufweisen.
English: EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
German: Follitropin alfa / Lutropin alfa
English: The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
German: Die Patientin kann sich das Arzneimittel jedoch selbst spritzen, wenn sie dies wünscht, vorausgesetzt, sie wurde fachgerecht angeleitet und hat die Möglichkeit, fachlichen Rat einzuholen.
English: In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
German: In diesen Studien führte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in denselben Dosen wie in Pergoveris zur Bildung reifer Follikel.
English: How is Pergoveris used?
German: Wie wird Pergoveris angewendet?
English: In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
German: Im Körper stimuliert FSH die Bildung von Eizellen und LH ihre Ausstoßung aus dem Follikel durch den Eisprung.
English: Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
German: Pergoveris ist ein Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung bei Frauen und wird angewendet, um die Reifung von Follikeln (Eibläschen) in den Ovarien (Eierstöcken) anzuregen.
English: How does Pergoveris work?
German: Wie wirkt Pergoveris?
English: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
German: Dok.-Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
English: All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
German: In allen Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die nach 28 Tagen verstorben waren.