FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Man nahm zur Kenntnis, dass jedes Pneumonierisiko im Zusammenhang mit ICS im jeweiligen Kontext zu betrachten ist, da Pneumonie eine der COPD innewohnende Begleiterkrankung ist, die bestimmte prädisponierende Faktoren aufweist, die einige COPD-Patienten anfälliger für dieses Risiko machen als andere.
Danish: Det blev bekræftet, at risikoen for lungebetændelse med ICS skal betragtes i sammenhæng, da lungebetændelse er en intrinsisk komorbiditet for KOL med visse prædisponerede faktorer, som gør nogle KOL-patienter mere udsatte end andre.
German: Und schließlich untersuchte der PRAC die Dosis-Wirkungs-Beziehung von ICS bzw. den Einfluss von LABA und anderen Begleitmedikamenten auf das Pneumonierisiko bei COPD-Patienten.
Danish: Til sidst tog PRAC stilling til ICS-dosisresponsvirkningen eller indvirkningen af LABA og andre samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
German: Einige Daten legen bei erhöhter Steroiddosis ein erhöhtes Risiko für Pneumonie nahe.
Danish: Der er nogen evidens, der indikerer en øget risiko for lungebetændelse ved højere steroiddoser.
German: • Der PRAC prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten im Hinblick auf das erhöhte Pneumonierisiko bei Patienten mit COPD in Verbindung mit ICS-haltigen Arzneimitteln.
Danish: • PRAC gennemgik data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne med hensyn til den øgede risiko for lungebetændelse hos patienter med KOL i forbindelse med ICS-holdige lægemidler.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von ICS-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Danish: I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit-risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler stadigt er gunstigt for behandling af KOL-patienter, under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Zur Minderung des Pneumonierisikos ist der PRAC der Ansicht, dass ein Warnhinweis in die Produktinformation für medizinische Fachkräfte und Patienten aufzunehmen ist, der diese dazu aufruft, bezüglich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD umsichtig zu bleiben und die Schnittmenge der Symptome von Pneumonie und denen einer Exazerbation der COPD zu berücksichtigen.
Danish: For at nedsætte risikoen for lungebetændelse anbefaler PRAC, at der bør inkluderes en advarsel i produktinformationen til sundhedspersonale og patienter, om at være opmærksomme på muligheden for udvikling af lungebetændelse hos patienter med KOL, samtidig med at de overlappende symptomer for lungebetændelse og for eksacerbation af KOL tages med i betragtning.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten einen Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von ICS-haltigen Produkten und einem erhöhten Pneumonierisiko bei COPD-Patienten stützen.
Danish: • PRAC konkluderede, at der var evidens for en kausal sammenhæng mellem brugen af ICSholdige produkter og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das erhöhte Pneumonierisiko in die Produktinformation aller ICS-haltiger, für die Behandlung von COPD angezeigter Produkte aufzunehmen ist, zusammen mit einem Warnhinweis für medizinische Fachkräfte und Patienten, der diese dazu aufruft, bezüglich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD umsichtig zu bleiben und die Schnittmenge der Symptome von Pneumonie und denen einer Exazerbation der COPD zu berücksichtigen.
Danish: • PRAC var af den mening, at den øgede risiko for lungebetændelse bør inkluderes i produktinformationen for alle ICS-holdige produkter, som er indiceret til behandling af KOL, med en advarsel til sundhedspersonale og patienter om, at være opmærksomme på muligheden for at udvikle lungebetændelse hos patienter med KOL, samtidig med at de overlappende symptomer for lungebetændelse og for eksacerbation af KOL tages med i betragtning.
German: Seitdem wurden andere ICS-haltige Produkte Überprüfungen unterzogen, und man gelangte zu dem Schluss, dass die Daten zum Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit diesen Produkten in der COPD-Population im Allgemeinen überprüft werden sollten, um eine weitere Beschreibung des Risikos für Pneumonie in dieser Patientenpopulation zu ermöglichen.
Danish: Siden da har andre ICS-holdige produkter undergået et eftersyn, og det blev foreslået, at lave en samlet gennemgang af data om risikoen for lungebetændelse med disse produkter hos KOL-populationen.
German: Die Ergebnisse aus älteren Metaanalysen und Beobachtungsstudien waren ebenfalls unterschiedlich, wobei manche bei Anwendung von Fluticason im Vergleich zu Budesonid ein erhöhtes Risiko für Pneumonie nahe legten, während andere keine Unterschiede feststellten.
Danish: Nogle resultater indikerede en øget risiko for lungebetændelse med fluticason sammenlignet med budesonid, og andre resultater indikerede ikke nogen forskel.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2014 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für BiResp Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for BiResp Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es kann auch für die Behandlung von COPD eingesetzt werden.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af KOL.
German: Es wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein Kombinationspräparat als geeignet erachtet wird.
Danish: Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt ikke anses for egnet.
German: Das Unternehmen hatte zunächst auch die Zulassung für eine niedrigere Stärke von BiResp Spiromax beantragt, jedoch konnte keine Bioäquivalenz zu dem Referenzprodukt aufgezeigt werden, und der Antrag für diese Stärke wurde zurückgezogen.
Danish: Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af BiResp Spiromax, men der blev ikke påvist bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.
German: Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Danish: Hvis patienterne har behov for mere end 8 inhalationer dagligt, anbefales det, at de taler med lægen om at få deres astmabehandling revurderet.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass BiResp Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BiResp Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
German: Formoterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Agonist.
Danish: Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich, und bei jeder Inhalation wird eine Festdosis des Arzneimittels abgegeben.
Danish: Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator, og hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet.
German: Es kann angewendet werden bei Patienten, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, so genannten Kortikosteroiden und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Danish: Det kan anvendes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-agonister", eller hos hvem sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-agonister".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BiResp Spiromax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BiResp Spiromax.
German: BiResp Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Danish: BiResp Spiromax anvendes desuden til lindring af symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, når de tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
German: Die beiden Wirkstoffe in BiResp Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Danish: De to aktive stoffer i BiResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung von COPD beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich, je nach der angewendeten Stärke.
Danish: Til behandling af KOL er den anbefalede dosis 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BiResp Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BiResp Spiromax den 28. april 2014.
German: Die höhere Stärke, BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm (320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterol), kann nur für die regelmäßige Behandlung von Asthma und für die Behandlung von COPD angewendet werden.
Danish: Den større styrke BiResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budesonid og 9 µg formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og til behandling af KOL.
German: Die empfohlene Dosis zur regelmäßigen Behandlung von Asthma beträgt 1 bis 4 Inhalationen zweimal täglich, je nach der angewendeten Stärke und der Schwere des Asthmas.
Danish: Til regelmæssig behandling af astma er den anbefalede dosis 1-4 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke og astmaens sværhedsgrad.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an Rezeptoren an verschiedenen Arten von Immunzellen anlagert.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer på forskellige typer immunceller.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und Luftbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Atmungsbeschwerden führt.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen bliver vanskelig.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was somit hilft, die Atemwege zu befreien, sodass der Patient leichter atmen kann.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
German: Er wirkt, indem er sich an die so genannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BiResp Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BiResp Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Als Asthmabedarfstherapie können die Patienten 1 oder 2 zusätzliche Inhalationen von BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm zur Linderung ihrer Symptome anwenden.
Danish: Til lindring af astma må patienterne kun tage en eller to ekstra inhalationer af BiResp Spiromax 160/4,5 µg for at lindre symptomerne.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BiResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit BiResp Spiromax verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med BiResp Spiromax?
German: BiResp Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Danish: BiResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
German: Das Referenzarzneimittel für BiResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Danish: Referencelægemidlet for BiResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von BiResp Spiromax ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BiResp Spiromax?
German: Weitere Informationen über BiResp Spiromax
Danish: Andre oplysninger om BiResp Spiromax
German: Was ist BiResp Spiromax und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er BiResp Spiromax, og hvad anvendes det til?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit entsprechenden Stärken von Symbicort Turbohaler aufweist.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at BiResp Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, er påvist at have en kvalitet svarende til Symbicort Turbohaler og at være bioækvivalent med dette.
German: Budesonid/Formoterol
Danish: BiResp Spiromax budesonid/formoterol
German: Da BiResp Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da BiResp Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über BiResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Studien an Patienten beschränken sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass BiResp Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Symbicort Turbohaler, bioäquivalent ist.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at BiResp Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Symbicort Turbohaler.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Danish: Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BiResp Spiromax zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von BiResp Spiromax zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan BiResp Spiromax bør anvendes.
German: Wie wirkt BiResp Spiromax?
Danish: Hvordan virker BiResp Spiromax?
German: Wie wurde BiResp Spiromax untersucht?
Danish: Hvordan blev BiResp Spiromax undersøgt?
German: Warum wurde BiResp Spiromax zugelassen?
Danish: Hvorfor er BiResp Spiromax blevet godkendt?
German: Budesonid gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Danish: Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler.
German: Wie wird BiResp Spiromax angewendet?
Danish: Hvordan anvendes BiResp Spiromax?
German: Risikofaktoren
Danish: Risikofaktorer
German: Aufgerufen 5. April 2011
Danish: Accessed 5 April 2011
German: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Danish: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
German: Nicht klinische Daten
Danish: Ikke-kliniske data
German: Epidemiologische Studien
Danish: Epidemiologiske undersøgelser
German: Berichte nach der Markteinführung
Danish: Indberetninger efter markedsføring
German: Definition von atypischer Femurfraktur
Danish: Definition af atypisk femurfraktur
German: Aufgerufen 15. Februar 2011
Danish: Accessed 15 February 2011
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die Bisphosphonate enthalten (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I)
German: Mechanismus atypischer Frakturen
Danish: Atypiske frakturers mekanisme
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zu Arzneimitteln, die Bisphosphonate enthalten.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bisfosfonater.
German: Der hauptsächliche postulierte Mechanismus ist die Hemmung des Knochenumbaus, die indirekt zur Knochenalterung und Verzögerung oder Verhinderung der Reparatur von natürlich auftretenden Stressfrakturen führt, auch wenn die Nachweise nicht schlüssig sind.
Danish: Den primære postulerede mekanisme er undertrykkelse af knogleomsætning, som indirekte fører til aldrende knogler og forsinkelse eller forhindring af reparation af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom dokumentationen ikke er fyldestgørende.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit anderen antiresorptiven Arzneimitteln wie Hormonersatztherapien und Raloxifen wurde ebenfalls als möglicher Risikofaktor genannt.
Danish: Samtidig behandling med andre anti-resorptive lægemidler som hormonel substitutionsterapi og raloxifene er også foreslået som mulige risikofaktorer.
German: Das potenzielle Risiko atypischer Frakturen an anderen Stellen als dem Femur wird weiter überprüft.
Danish: Den potentielle risiko for atypiske frakturer andre steder end femur vil blive overvåget.
German: Allerdings beziehen sich diese Studien nicht speziell auf atypische Femurfrakturen, da sie keine Angaben zum radiographischen Frakturmuster enthalten.
Danish: Disse undersøgelser er imidlertid ikke specifikt relateret til atypiske femurfrakturer, da de ikke indeholder information om radiografisk frakturmønster.
German: Der CHMP prüfte die verfügbaren Daten aus nicht klinischen und histologischen Studien, relevanten klinischen Studien, epidemiologischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
Danish: CHMP har vurderet de tilgængelige data fra ikke-kliniske og histologiske undersøgelser, relevante kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur.
German: Allerdings zeigten sich nicht in allen präklinischen Studien unerwünschte Wirkungen von Alendronsäure auf den Knochen (Burr et al.2).
Danish: Det er imidlertid ikke alle prækliniske undersøgelser, som har fundet bivirkninger af alendronsyre i knogler (Burr et al2).
German: Zusammenfassende Schlussfolgerungen
Danish: Samlet konklusion
German: Derzeit liegen keine robusten Nachweise zum Wert einer Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten vor.
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen fyldestgørende dokumentation vedrørende betydningen af at afbryde behandlingen med bisfosfonater.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Erkenntnisse dieser Überprüfung nicht das globale Risiko-Nutzen-Verhältnis einzelner Bisphosphonate in ihren autorisierten Indikationen ändert.
Danish: CHMP konkluderede, at resultaterne af denne vurdering ikke ændrer det overordnede benefit/riskforhold for individuelle bisfosfonater ved deres godkendte indikationer.
German: 13 Dell R et al. A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Danish: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
German: Außer Osteoporose waren die häufigsten Komorbiditäten bei Patienten mit atypischer Femurfraktur chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, rheumatoide Arthritis und Diabetes.
Danish: Ud over osteoporose blev det påvist, at de hyppigst forekommende komorbide tilstande hos patienter med atypisk femurfraktur var kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, reumatoid arthritis og diabetes.
German: Allerdings ist die optimale Dauer der Verwendung von Bisphosphonaten bei Osteoporose nicht bekannt.
Danish: Den optimale varighed af brug af bisfosfonater til behandling af osteoporose kendes imidlertid ikke.
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Prävention von Knochenerkrankungen wie Hyperkalziämie und zur Prävention von Knochenproblemen bei Patienten mit Krebs und zur Behandlung von Osteoporose und der Paget-Krankheit verwendet werden.
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til behandling og forebyggelse af knoglelidelser, herunder hypercalcæmi, samt forebyggelse af knogleproblemer hos patienter med cancer, behandling af osteoporose og Pagets sygdom.
German: Glukokortikoide und Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wurden als mögliche wichtige Risikofaktoren für eine atypische Femurfraktur genannt.
Danish: Glukokortikoider og protonpumpehæmmere (PPI) er identificeret som mulige, væsentlige risikofaktorer for atypisk femurfraktur.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und von Packungsbeilagen, die von der EMA vorgelegt wurden
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
German: Derzeit liegen aus der Literatur und spontanen Berichten wenig Hinweise vor, die einen Zusammenhang zwischen Bisphosphonaten und atypischen Frakturen an anderen Stellen als am Femur stützen würden.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun ringe dokumentation fra litteraturen og spontane indberetninger, som understøtter en forbindelse mellem bisfosfonater og atypiske frakturer andre steder end femur.
German: Die fehlenden Hinweise können dadurch bedingt sein, dass atypische Frakturen an anderen Stellen als am Femur während der Verwendung von Bisphosphonaten oft nicht erkannt bzw. nicht berichtet werden, oder es ist möglich, dass die einzigartigen Charakteristika des Femurs als dem bedeutendsten gewichtstragenden Knochen des Körpers bedeuten, dass atypische Frakturen nur an dieser Stelle auftreten.
Danish: Den manglende dokumentation kan skyldes, at atypiske frakturer andre steder end femur sammen med brug af bisfosfonater ikke er anerkendt og indberettet, eller det er muligt, at femurs unikke egenskab som kroppens største, vægtbærende knogle betyder, at atypiske frakturer kun forekommer på dette sted.
German: Der oder die Mechanismen für die Entstehung atypischer Frakturen bei Patienten, die Bisphosphonate nehmen, ist nicht bekannt.
Danish: Mekanismen/mekanismerne ved udvikling af atypiske frakturer hos patienter, som tager bisfosfonater, kendes ikke.