FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z hodnocení 15. a 16. zprávy PSUR o moxifloxacinu z října 2008 vyplynuly s ohledem na případy život ohrožující hepatotoxicity vážné výhrady k bezpečnosti přípravku.
Slovenian: V oktobru 2007 je potekalo ocenjevanje 15. in 16. poročila o varnosti zdravil z moksifloksacinom, ki je razkrilo velike zadržke glede varnosti uporabe moksifloksacina, vključno z življenjsko nevarnimi primeri hepatotoksičnosti.
Czech: Výbor CHMP posoudil veškeré informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se poměru přínosů a rizik perorálně podávaného moxifloxacinu ve výše uvedených indikacích.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, o razmerju med koristmi in tveganji pri peroralnem moksifloksacinom pri zgoraj navedenih indikacijah.
Czech: Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
Slovenian: Med najpomembnejša ugotovljena tveganja, povezana z zdravljenjem z moksifloksacinom, ki so že opisana in navedena v navodilu za uporabo ter so pozorno nadzorovana, spadajo hude oblike hepatotoksičnosti, srčna toksičnost, vključno s podaljšanim intervalom QTc (specifična nenormalnost v EKG-ju), hude kožne reakcije, kolitis (vnetje sluznice debelega črevesja), povezan s Clostridium difficile, in toksičnost kit in mišic (vključno z rabdomiolizo).
Czech: Přínosy antibiotické léčby AECB dokládá několik publikací včetně jedné metaanalýzy a před nedávnem vypracovaný systematický přehled centra Cochrane, z něhož vyplývá, že ve srovnání s placebem má použití antibiotik v této indikaci příznivý vliv na snížení mortality a že příznivě ovlivňuje rovněž fungování plic.
Slovenian: Korist antibiotičnega zdravljenja akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa je bila podprta v več publikacijah, vključno z meta analizo, in z nedavno objavljenim sistematskim poročilom centra Cochrane Centre, ki nakazuje korist glede smrtnosti pri uporabi antibiotikov za navedene indikacije v primerjavi s placebom in ugoden učinek na delovanje pljuč.
Czech: Moxifloxacin, potažené tablety, je v Evropské unii určen k léčbě akutní bakteriální sinusitidy (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitní pneumonie (CAP) s výjimkou závažných případů, a to v dávkování 400 mg denně po 7 dní pro ABS, 5-10 dní pro AECB a 10 dní pro CAP. Moxifloxacin je na základě postupu vzájemného uznávání nebo na základě vnitrostátního postupu registrován ve všech členských státech Evropské unie.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) so filmsko obložene tablete, ki vsebujejo moksifloksacin, indicirane za zdravljenje akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin (sinuzitis, vnetje paranazalnih sinusov) (ABS), akutne eksacerbacije (nenadnega poslabšanja) kroničnega bronhitisa in pljučnice, pridobljene v domačem okolju, razen hudih oblik, z odmerkom 400 mg na dan 7 dni za zdravljenje akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin, 5-10 dni za zdravljenje akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa in 10 dni za zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Slovenian: Akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (ABS)
Slovenian: Akutno bakterijsko vnetje obnosnih votlin
Czech: Většina studií fáze III, které měly prokázat, že moxifloxacin není méněcenný, navíc nepoužívala doporučený lék odpovídající zvolenému způsobu léčby.
Slovenian: Poleg tega pa pri večini študij faze III, zasnovanih za enakovrednost moksifloksacina, ni bila uporabljena priporočena izbirna učinkovina.
Czech: výbor na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti došel k závěru, že by v informacích o přípravku mělo být upozorněno na případy smrtelné hepatotoxicity, rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí,
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o varnosti je Odbor zaključil, da je treba smrtne primere hepatotoksičnosti in dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QTc vključiti v navodilo za uporabo ter da je treba povečati opozorila za uporabo pri zdravljenju kolitisa, povezanega s Clostridium difficille, in buloznih kožnih reakcij.
Czech: Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu s prokazatelně vysokým výskytem rizik by se však měl moxifloxacin používat jen tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné.
Slovenian: Vendar pa bi se moksifloksacin moral glede na varnostni profil z opaženo večjo pojavnostjo tveganja uporabljati le v primerih, kadar uporaba drugih protibakterijskih učinkovin, ki se običajno priporočajo za osnovno zdravljenje takšnih infekcij, ni ustrezna.
Czech: výbor CHMP doporučil upravit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací u léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (viz příloha III).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je posledično priporočil dopolnitev ustreznih poglavij povzetka o glavnih značilnostih zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo moksifloksacin (glejte Dodatek III).
Czech: Z klinických studií a publikovaných údajů vyplývá, že pro indikaci CAP představuje moxifloxacin obecně vzato přínosný způsob léčby.
Slovenian: Klinični preskusi in objavljeni podatki kažejo, da je moksifloksacin pri zdravljenju pljučnice, pridobljene v domačem okolju, na splošno koristen.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí.
Slovenian: CHMP je v skladu z zgoraj navedenim priporočil omejitev na sekundarno zdravljenje z zdravili (peroralnimi pripravki), ki vsebujejo moksifloksacin, in dodatna dopolnila navodila za uporabo, ki naj vključujejo smrtne primere hepatotoksičnosti, dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QTc in močnejša opozorila za uporabo pri zdravljenju kolitisa, povezanega s Clostridium difficille, in buloznih kožnih reakcij.
Czech: Rovněž vezmeme-li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby.
Slovenian: Poleg tega se ob upoštevanju druge razpoložljive antibiotične terapije in odpornosti občasno pri zdravljenju blagih ali zmernih pljučnic, pridobljenih v domačem okolju, kažejo jasne prednosti pri uporabi moksifloksacina v primerjavi z drugimi zdravili.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Slovenian: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
Slovenian: Moksifloksacin Moxifloxacin "Teva"
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Czech: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Slovenian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danska
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velika Britanija
Czech: Španělsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Slovenian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Slovenian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Slovenian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
Slovenian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Czech: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Slovenian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
Slovenian: 15125 Maroussi - Athens Grčija
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Slovenian: 151 25 Marousi - Athens Grčija
Czech: Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
Slovenian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgija
Czech: Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Slovenian: Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgie
Slovenian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgija
Czech: Moxifloxacinum Octegra
Slovenian: Moksifloksacin Octegra
Czech: Slovinsko BAYER d.o.o.
Slovenian: BAYER d.o.o.
Czech: Moxifloxacinum Avelox
Slovenian: Moksifloksacin Avelox
Czech: Moxifloxacinum Proflox
Slovenian: Moksifloksacin Proflox
Czech: Moxifloxacinum Infekt
Slovenian: Moksifloksacin Infekt
Czech: 1000 Ljubljana
Slovenian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Czech: Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Avstrija
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
Slovenian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Španija
Czech: lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
Slovenian: 24 mg/1,2 ml
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Slovenian: 20 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo)
Czech: Je možné jej používat po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Slovenian: Uporablja se lahko največ sedem zaporednih dni.
Czech: Mozobil (plerixaforum)
Slovenian: Mozobil (pleriksafor)
Czech: V obou studiích dostávali pacienti rovněž hormon G-CSF.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali tudi G-CSF.
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mozobil?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mozobil stalno spremljajo.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote so na voljo tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mozobil so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mozobil večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Slovenian: Za zdravilo Mozobil je bilo 31. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Další informace o přípravku Mozobil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mozobil
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
Slovenian: • odrasli z limfomom ali multiplim mielomom (vrstama krvnega raka);
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě vpichu injekce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mozobil (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja.
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
Slovenian: • otroci, starejši od enega leta, ki imajo limfom ali trdne tumorje.
Czech: Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje izvesti v sodelovanju s specializirano ustanovo, ki ima izkušnje s tovrstnimi postopki in v kateri lahko nadzorujejo matične celice.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mozobil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mozobil, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mozobil byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mozobil izkazalo v študijah?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4".
Slovenian: Učinkovina zdravila Mozobil, pleriksafor, deluje z zaviranjem dejavnosti beljakovine, imenovane „kemokinski receptor CXCR4".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mozobil?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mozobil?
Czech: Přehled pro přípravek Mozobil a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Mozobil in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem nazývaným faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a je určen pouze pro pacienty, u nichž je obtížné provést odběr kmenových buněk.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se uporablja skupaj z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF), in je namenjeno samo bolnikom, pri katerih je zbiranje matičnih celic težko.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem G-CSF.
Slovenian: Mozobil se uporablja skupaj z G-CSF.
Czech: Přípravek Mozobil se podává 6 až 11 hodin před odběrem krve a extrakcí kmenových buněk pacienta.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se daje 6 do 11 ur pred odvzemom krvi in ekstrahiranjem matičnih celic.
Czech: Více informací o používání přípravku Mozobil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor.
Slovenian: Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor.
Czech: Počet pacientů, u nichž je nutná mobilizace a odběr hematopoetických kmenových buněk k transplantaci, je nízký a přípravek Mozobil byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov, ki potrebujejo mobilizacijo in zbiranje krvotvornih matičnih celic za presaditev, malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mozobil 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 298 dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem a 302 dospělých s mnohočetným myelomem, bylo cílového počtu kmenových buněk a úspěšného uchycení kmenových buněk (kdy buňky po transplantaci začaly růst a vytvářet normální krevní buňky) dosaženo u většího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 298 odraslih z ne-Hodgkinovim limfomom in 302 odrasla z multiplim mielomom, je več bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mozobil, doseglo ciljno število matičnih celic in imelo uspešno vsaditev matičnih celic (celice so začele rasti in po presaditvi proizvajati normalne krvne celice) kot bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Czech: Jak přípravek Mozobil působí?
Slovenian: Kako zdravilo Mozobil deluje?
Czech: Mozobil je léčivý přípravek, který se používá k mobilizaci (přemístění) krevních kmenových buněk z kostní dřeně pacienta za účelem jejich odběru a následného použití k transplantaci stejnému pacientovi.
Slovenian: Mozobil je zdravilo, ki se uporablja za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga bolnika, tako da jih je mogoče zbrati in uporabiti kasneje za presaditev pri istem bolniku.
Czech: Přípravek Mozobil se podává formou podkožní injekce.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se daje z injiciranjem pod kožo.
Czech: Léčba by měla být zahájena a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka ali krvnih motenj.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mozobil registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mozobil odobreno v EU?
Czech: Přípravek Mozobil se používá k mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně, aby se mohly uvolnit do krve.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se uporablja za mobilizacijo matičnih celic iz kostnega mozga, tako da se lahko sproščajo v kri.
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Mozobil uporablja?
Czech: Přípravek Mozobil se podává těmto skupinám pacientů:
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Mozobil, so:
Czech: Tato bílkovina za normálního stavu přispívá k udržení kmenových buněk v kostní dřeni.
Slovenian: Ta beljakovina običajno pomaga zadržati matične celice znotraj kostnega mozga.
Czech: Po dobu 4 dnů se užívá samostatně hormon G-CSF a až poté se přidá přípravek Mozobil.
Slovenian: G-CSF se uporablja kot samostojno zdravilo štiri dni pred dodajanjem zdravila Mozobil.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 45 dětí s lymfomem nebo solidními nádory, bylo nejméně dvojnásobného počtu kmenových buněk v krvi dosaženo u 80 % (24 z 30) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 29 % (4 ze 14) pacientů, kteří podstoupili standardní postup k mobilizaci kmenových buněk.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 45 otrok s limfomom ali trdnimi tumorji, je 80 % (24 od 30) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, vsaj podvojilo število matičnih celic v krvi v primerjavi z 29 % (4 od 14) bolnikov, ki so prejemali samo standardno zdravljenje za mobilizacijo.
Czech: Pokud jde o dospělé s mnohočetným myelomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 72 % (106 ze 148) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 34 % (53 ze 154) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Med odraslimi z multiplim mielomom je ciljno število matičnih celic doseglo 72 % (106 od 148) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v primerjavi z 34 % (53 od 154) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mozobil je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mozobil, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mozobil upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Pokud jde o dospělé s lymfomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 59 % (89 ze 150) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 20 % (29 ze 148) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Pri odraslih z limfomom je 59 % (89 od 150) tistih, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v štirih dneh zbiranja doseglo ciljno število matičnih celic, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa jih je bilo 20 % (29 od 148).
Czech: Blokováním této aktivity umožňuje přípravek Mozobil uvolňování kmenových buněk do krve, aby mohly být odebrány.
Slovenian: Z zaviranjem njene dejavnosti zdravilo Mozobil omogoča matičnim celicam, da se sprostijo v kri in so na voljo za zbiranje.
Czech: Po podání přípravku Mozobil jsou pacientovi z krve extrahovány (odděleny) kmenové buňky, jež jsou před transplantací uchovány.
Slovenian: Po prejemu zdravila Mozobil je treba bolnikove matične celice pridobiti iz krvi in jih pred presaditvijo shraniti.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. april 2014
Czech: Oznamte svému lékaři:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku:
Czech: • abnormální sny, noční můry
Slovenian: • nenormalne sanje, nočne more
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není známý.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Czech: Bezpečnostní profil v této pediatrické studii byl v souladu s tím, co bylo pozorováno u dospělých.
Slovenian: Varnostni profil v tej pediatrični študiji je bil skladen s tem, kar so opazili pri odraslih.
Czech: Geometrický průměr AUC
Slovenian: Geometrična sredina AUC
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
Slovenian: Idealno telesno maso lahko določite z uporabo naslednjih enačb:
Czech: • nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic ugotovljeno z laboratorijskim testom (anemija pri otrocih))
Czech: * Četnost zde uvedených alergických reakcí je založena na nežádoucích účincích, které se objevily v onkologických studiích (679 pacientů).
Slovenian: * Pogostost prikazanih alergijskih reakcij temelji na neželenih učinkih, ki so bili ugotovljeni v onkoloških študijah (679 bolnikov).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. julij 2009
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja v plazmi je od 3 do 5 ur.
Czech: Rychlost eliminace z těchto tkání byla pomalá.
Slovenian: Stopnja izločanja iz tkiv je bila počasna.
Czech: G-CSF pomůže přípravku Mozobil ke správné funkci ve Vašem těle.
Slovenian: G-CSF pomaga zdravilu Mozobil pri pravilnem delovanju v vašem telesu.
Czech: Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči, ali če načrtujete, da bi zanosili.
Czech: Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: • Pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli težave s srcem,
Czech: ženy (kg):
Slovenian: ženske (kg):