FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
German: Wenn eine andere Person die Injektion für Sie verabreicht, kann die Injektion auch in die Rückseite der Arme gesetzt werden.
English: Date of last renewal: 18 March 2007
German: Datum der letzten Verlängerung: 18.03.2007
English: Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
German: Tierexperimentelle Studien, die mit Dynepo und Epoetin alfa an trächtigen Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, zeigten keine teratogene Wirkung, wiesen aber auf klassenspezifische reversible Wirkungen auf das Wachstum und die Hämatopoese bei den Nachkommen hin.
English: Nervous system disorders:
German: Störungen des Nervensystems:
English: The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
German: Der 5-tägige Zeitraum muss vor dem auf dem Karton und Etikett der Spritze nach ‚EXP' angegebenem Verfalldatum enden.
English: • Aluminium intoxication
German: • Aluminium-Intoxikation
English: Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
German: Falls Ihr Blutdruck ansteigen sollte, kann Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben oder die Dosierung Ihres Arzneimittels, das Sie bereits zur Blutdruck-Senkung einnehmen, erhöhen.
English: Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
German: Dynepo ist eine klare, farblose und wasserähnliche Lösung für Injektionszwecke, die Epoetin delta enthält.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
German: Tritt eine schwere Polyzythämie auf, sind konventionelle Methoden (Phlebotomie) zur Senkung des Hämoglobin-Spiegels zu erwägen.
English: If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dynepo abbrechen Setzen Sie Dynepo erst dann ab, wenn Sie die Auswirkungen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen haben.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
English: Polycythaemia Thrombocytosis
German: Polyzythämie Thrombozytose
English: For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
German: Für die subkutane Injektion sollte die gesamte Länge der Nadel lotrecht in eine Hautfalte eingeführt werden, die zwischen Daumen und Zeigefinger gehalten wird, wobei die Hautfalte während der gesamten Injektion zu halten ist.
English: If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
German: Falls der empfohlene Zielbereich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Epoetin delta solange unterbrochen werden, bis der Hämoglobin-/Hämatokritwert wieder im empfohlenen Zielbereich liegt.
English: Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
German: Unter Dynepo kann sich auch die Zusammensetzung Ihres Blutes verändern.
English: Available in packs of 6 pre-filled syringes.
German: Erhältlich sind Packungen mit 6 Fertigspritzen.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
German: Es kann auch erforderlich sein, die Dynepo-Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
English: After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
German: Nach jeder Dosierungsänderung werden häufige Bluttests durchgeführt (einmal pro Woche), bis Ihr Hämoglobinspiegel im Zielbereich liegt.
English: It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
German: Dies könnte die Folge eines ausgeprägten Blutdruckanstiegs sein.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz soll die Erhaltungskonzentration von Hämoglobin den in Abschnitt 4.2 empfohlenen Höchstwert der Hämoglobinzielkonzentration nicht überschreiten.
English: Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
German: Epoetin delta ist ein Hormon, das die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark anregt.
English: If you accidentally give yourself too large a dose, tell your doctor.
German: Wenn Sie sich versehentlich zu viel verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
German: Die Anwendung von Dynepo kann für Patienten unter 18 Jahren und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ungeeignet sein.
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
German: Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
German: In nichtklinischen Studien wurden Wirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit über der maximalen Exposition beim Menschen liegend erachtet werden, was auf geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
English: Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
German: Daher sollte vor und während einer Dynepo-Therapie der Eisenspeicher des Patienten, einschließlich der Transferrin-Sättigung und des Serum-Ferritins, bestimmt werden.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
German: Eine Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten zeigte einen Hazard Ratio-Punktschätzer von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppen (95 % CI: 0,99, 1,18;
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
German: Sollte dieser Fall dennoch eintreten, ist die Dosis entsprechend anzupassen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTER ODER STREIFEN BLISTER
English: Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
German: Nach Ablauf der 5-tägigen Lagerung bei unter 25°C müssen die Fertigspritzen entsorgt werden.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keine signifikanten Vorteile einer Verabreichung von Epoetinen gezeigt,wenn die Hämoglobinkonzentration einen Wert überschreitet,, der zur Kontrolle der Anämiesymptome und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich ist.
English: Lactation: It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Dynepo in die Muttermilch übergeht.
English: Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
German: Reinigen Sie Ihre Haut, und drücken Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger etwas zusammen, ohne sie zu quetschen.
English: Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
German: Erhöhungen blutchemischer Werte, einschließlich Kreatinin und Kalium, wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
German: Die Dosierung von Dynepo wird von Ihrem Arzt bestimmt und Ihren individuellen Bedürfnissen angepasst.
English: Before you inject Dynepo you must do the following:
German: Vor der Injektion von Dynepo gehen Sie wie folgt vor:
English: • Infection/inflammation
German: • Infektion/Entzündung
English: The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
German: Der Hersteller ist Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
English: Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
German: Üblicherweise handelt es sich bei der Dynepo-Therapie um eine Langzeitbehandlung.
English: Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
German: Ihr Arzt besitzt Erfahrung in der Behandlung von Nierenerkrankungen und der Anwendung von Erythropoetin.
English: Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
German: Dynepo enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei”.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
German: Bei der Verschreibung des Präparats ist bei Schwangeren Vorsicht geboten.
English: It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
German: Es kann bei dialysierten und bei nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
English: • Occult blood loss
German: • Okkulter Blutverlust
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS
English: Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
German: Bei Patienten mit homozygoter Sichelzellanämie und Niereninsuffizienz sollte, soweit möglich, die Gesamt-Hämoglobinkonzentration zwischen 7 und 9 g/dl gehalten werden.
English: For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
German: Wie Sie Dynepo selbst spritzen können, entnehmen Sie bitte den Hinweise am Ende der Gebrauchsinformation.
English: Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
German: Die meisten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz leiden unter Hypertonie.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
German: Unter Umständen sehen Sie in der Fertigspritze ein kleines Luftbläschen.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
German: Erythropoetin ist ein Glykoprotein, das die Bildung von Erythrozyten aus Vorläuferzellen des Stammzellkompartiments stimuliert.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
German: Es liegen daher übereinstimmende Hinweise dafür vor, dass Patienten mit Tumorerkrankungen unter der Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoetin bedeutsame Schäden erleiden können.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
German: Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, frei von Schwebeteilchen und von wässriger Konsistenz ist.
English: Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
German: Lassen Sie die Spritze hochfahren, bis die gesamte Nadel geschützt ist.
English: Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
German: Blutchemische Werte, einschließlich Serum-Kreatinin und -Kalium, sollten während der Dynepo-Therapie regelmäßig überprüft werden.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
German: Aufgrund begrenzter Erfahrung kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Dynepo für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht beurteilt werden.
English: If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
German: Bleiben die Blutdruckwerte weiterhin erhöht, kann eine vorübergehende Unterbrechung der Dynepo-Therapie erforderlich sein.
English: Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
German: Daher ist bei Patienten, die mit Dynepo behandelt werden, auf eine engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks zu achten.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
German: Ein Anstieg des Hämoglobinwerts um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von vier Wochen ist zu vermeiden.
English: If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
German: Wenn die Transferrin-Sättigung unter 20% oder das Ferritin unter 100 ng/ml fallen, sollte Eisen verabreicht werden.
English: It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
German: Sie müssen das Luftbläschen vor der Injektion nicht entfernen.
English: This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
German: Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Betrieb der Spritze und die Spritze kann in der Vorrichtung gedreht werden.
English: How do I give my injection?
German: Wie verabreiche ich meine Injektion?
English: After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
German: Nach jeder Dosisanpassung sollte der Hämoglobinwert ebenfalls einmal wöchentlich bestimmt werden, bis er sich im Zielbereich stabilisiert hat.
English: Blood and lymphatic system disorders:
German: Störungen des Blutes und des Lymphsystems
English: The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
German: Der Hämoglobin-Spiegel sollte einmal wöchentlich bestimmt werden, bis er sich im angestrebten Zielbereich stabilisiert hat und die Erhaltungsdosis festgelegt ist.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
German: Es ist wichtig, dass Sie erst dann versuchen, sich die Spritze selbst zu setzen, wenn Sie von Ihrem Arzt oder der Krankenschwester spezielle Anweisungen erhalten haben.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie selbst injizieren sollen oder noch Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
English: The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
German: Von Ihrem Arzt wird danach die Erhaltungsdosis festgelegt, um Ihren Hämoglobinspiegel innerhalb des Zielbereichs zu halten.
English: Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
German: Dynepo kann intravenös oder subkutan verabreicht werden.
English: Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
German: Ihr Hämoglobinspiegel sollte dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
English: Dynepo is not approved for use in cancer patients.
German: Dynepo ist nicht zur Anwendung bei Krebspatienten zugelassen.
English: In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
German: Bei nicht hämodialysepflichtigen Patienten, bei denen kein Gefäßzugang liegt, wird Dynepo gewöhnlich subkutan angewendet.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
German: Was muss ich vor einer subkutanen Injektion von Dynepo tun?
English: Discard the syringe after initial single use.
German: Fertigspritze nach einmaligem Gebrauch entsorgen.
English: Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
German: Anwendung fast so groß wie das Gesamtblutvolumen und liegt zwischen 0,063 und 0,097 l/kg.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
German: Nach der Injektion der Flüssigkeit entfernen Sie die Nadel und lassen Ihre Haut los.
English: Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
German: In diesen Fällen passt Ihr Arzt Ihre Dosis so an, dass die Hämoglobinkonzentration nicht dauerhaft über 12 g/dl liegt, was mit einem höheren Risiko von kardiovaskulären Ereignissen (z. B. Herzanfällen) einhergehen würde.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
German: Routineaktualisierungen des Risikomanagementplans sollten allerdings bis zum Beginn des dreijährigen PSUR-Zyklus jährlich durchgeführt werden.
English: Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
German: Epoetin delta ist ein menschliches Erythropoetin, das mit Hilfe einer menschlichen Zell-Linie durch ein technisches Verfahren, die so genannte Gen-Aktivierung, hergestellt wird.
English: The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
German: Nach der Anwendung von Epoetin delta wurde die Pharmakokinetik von Erythropoetin sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.
English: Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
German: Drücken Sie langsam und gleichmäßig auf den Kolben, indem Sie den Spritzenzylinder fassen, und dabei die Haut weiterhin zusammengedrückt halten.
English: The dosage of solution is:
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
German: Es ist unklar, inwieweit diese Ergebnisse auf Tumorpatienten unter Chemotherapie anwendbar sind, die mit rekombinantem humanem Erythropoetin behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen < 13 g/dl zu erreichen, da nur wenige Patienten mit diesen Merkmalen in die Datenauswertung einbezogen wurden.
English: When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
German: Nach Verabreichung der Injektion bedeckt der Nadelsicherheitsschutz die Nadel, wenn der Kolben freigegeben wird.
English: The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
German: Danach sollte der Hämoglobinwert in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
English: Inspect the pre-filled syringe before use.
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze vor der Anwendung.
English: Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
German: Gelegentlich können Ihre individuellen Hämoglobinwerte unter oder über diesem empfohlenen Zielbereich liegen.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
English: During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
German: Während der Dialyse ist häufig eine Dosiserhöhung der blutgerinnungshemmenden Präparate erforderlich, da die zunehmende Zahl der roten Blutkörperchen einen Verschluss der Dialyseschläuche durch Blutgerinnsel verursachen kann.
English: Corso Italia, 29
German: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
English: Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen verschiedene Blutwerte überprüfen, unter anderem Kreatinin und Kalium.
English: Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
German: Halten Sie das Spritzenset an den Seiten fest und entfernen Sie die Plastikabdeckung und den Gummischutz vorsichtig (ohne zu drehen) von der Nadel.
English: However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
German: Bisher wurden während der Behandlung mit Dynepo keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
English: Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
German: Bei subkutaner Anwendung treten maximale Serumkonzentrationen von Epoetin delta zwischen 8 und 36 Stunden nach der Injektion auf.
English: Do not touch the needle or push the
German: Sie dürfen die Nadel dabei nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.
English: Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
German: Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Medikation notwendig machen.
English: The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
German: Die benötigte wöchentliche Dosis für Dynepo ist bei subkutaner Anwendung geringer als bei intravenöser Anwendung.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
German: Das Gesamtüberleben in den Studien konnte nicht hinreichend durch die Unterschiede in der Inzidenz von Thrombosen und damit verbundenen Komplikationen zwischen Patienten mit rekombinantem humanem Erythropoetin und Patienten in der Kontrollgruppe erklärt werden.
English: Iron evaluation
German: Eisen-Bestimmung
English: Do not shake the syringe.
German: Fertigspritze nicht schütteln.
English: Convulsions
German: Konvulsionen
English: Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
German: Da viele Arzneistoffe in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo bei stillenden Frauen geboten.
English: • Malnutrition
German: • Fehlernährung