FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma 0,4 g/ttkg/nap, 5 napon keresztül.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom 0,4 g/kg TT/dan tijekom 5 dana.
Hungarian: • ha I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenved (egy genetikai betegség, amikor túl sok a prolin nevű aminosav a vérében).
Croatian: • ako patite od hiperprolinemije tip I ili II (genetskog poremećaja koji uzrokuju visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Hungarian: Kiterjesztett vizsgálat (N=13) ZLB05_006CR Medián (tartomány)
Croatian: Produžetak ispitivanja (N = 13) ZLB05_006CR Medijan (Raspon)
Hungarian: A vörösvértest-antigénekhez kötődő antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhat bizonyos vörösvértest antigén szerológiai vizsgálatokat, pl. a direkt antiglobulin-tesztet (DAT, direkt Coombs-teszt).
Croatian: Pasivan prijenos protutijela protiv eritrocitnih antigena npr. A, B i D mogu interferirati s nekim serološkim testovima za protutijela eritrocita, primjerice s direktnim antiglobulinskim testom (DAT, direktni Coombsov test).
Hungarian: 100 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)
Croatian: (čistoće najmanje 98% IgG)
Hungarian: klinikai választól függően (pl. fertőzések aránya), az adag és/vagy az adagolási intervallum módosítását a magasabb minimális szint előirányozásához figyelembe kell venni.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru (npr. stopa infekcije) može se razmotriti prilagodba doze i/ili intervala doziranja s ciljem postizanja viših najnižih koncentracija IgG.
Hungarian: L-prolin, injekcióhoz való víz.
Croatian: L-prolin, voda za injekcije.
Hungarian: A Privigen kizárólag visszérbe adott infúzióban alkalmazható (intravénás infúzió).
Croatian: Privigen je namijenjen isključivo za infuziju u venu (intravenska infuzija).
Hungarian: Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svájc vagy
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švicarska ili
Hungarian: A gyógyszer megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G-szintet visszaállíthatják a normál tartományba.
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom protutijela protiv infektivnih agensa.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene i druge tipove infekcije.
Hungarian: Szekunder immundeficienciák (a 4.1 pontban meghatározottak szerint)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1)
Hungarian: Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
Croatian: Interferencije sa serološkim testiranjem
Hungarian: Ilyen esetben csak akkor vezessen, illetve kezeljen gépeket, ha ezek a hatások megszűntek.
Croatian: U tom slučaju ne smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima sve dok ti učinci ne nestanu.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Privigen 100 mg/ml (10%) oldatos infúzió
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Privigen 100 mg/ml (10%) otopina za infuziju
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, akkor kivizsgálás és kezelés céljából azonnal kórházi sürgősségi osztályra kell szállítani.
Croatian: Svaku osobu koja ima te simptome treba odmah prebaciti u bolnicu na odjel za hitne slučajeve radi obrade i liječenja.
Hungarian: • Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Croatian: • ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 25 mikrogramm/ml.
Croatian: Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/ml.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Bár korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, várhatóan ugyanazok a figyelmeztetések, óvintézkedések és kockázati tényezők érvényesek a gyermekpopulációra is.
Croatian: Iako su dostupni ograničeni podaci, očekuje se da se ista upozorenja, mjere opreza i čimbenici rizika odnose na pedijatrijsku populaciju.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Adagolása gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) megegyezik a felnőttekre vonatkozó adagolási előírásokkal, mivel az egyes indikációkra vonatkozó adagolás testtömeg alapján történik, és a fent említett állapotok klinikai megnyilvánulásától függően lesz beállítva.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog za odrasle osobe jer je doziranje za svaku indikaciju određeno tjelesnom težinom i prilagođeno je kliničkom ishodu prethodno navedenih stanja.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék közt viszonylag gyors, az intra-és extravascularis kompartmentek közti egyensúlyi állapot kb.
Croatian: Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine.
Hungarian: • Kawasaki-betegség.
Croatian: - Kawasakijeve bolesti.
Hungarian: A doboz frontfelületének jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
Croatian: Bit će smješteno u gornjem desnom kutu prednje strane kutije u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
Hungarian: Az INCAT válaszarány 60,7% (95%-os konfidencia-intervallum [42,41; 76,4]) volt.
Croatian: Stopa odgovora na ljestvici INCAT iznosila je 60,7% (interval pouzdanosti 95% [42,41; 76,4]).
Hungarian: A pótlástól eltérő indikációkban a hatásmechanizmusa nem teljesen világos, de immunmodulátor hatásokkal is bír.
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Hungarian: Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
Croatian: U tim okolnostima, zabilježeno je kako imunoglobulini povećavaju rizik od razgradnje eritrocita (hemoliza).
Hungarian: Ilyen körülmények között az immunglobulinok fokozhatják a veseműködés súlyos kimenetelű gyors romlásának (heveny veseelégtelenség) kockázatát, bár ez csak nagyon ritkán fordul elő.
Croatian: U tim okolnostima imunoglobulini mogu povećati rizik od ozbiljnog i brzog gubitka funkcije bubrega (akutno zatajenje bubrega) iako samo u vrlo rijetkim slučajevima.
Hungarian: kezdő adag:
Croatian: početna doza:
Hungarian: A Privigen-nel 6 klinikai vizsgálatot végeztek, PID-ben, ITP-ben és CIDP-ben szenvedő betegeken.
Croatian: Provedeno je šest kliničkih ispitivanja s lijekom Privigen, koja uključuju bolesnike s PID-om, ITPom i KUDP-om.
Hungarian: Az adag kiszámítása gyermekek és fiatalok esetében nem különbözik a felnőtteknél alkalmazott számítástól.
Croatian: Izračun doze za djecu i mlađe bolesnike ne razlikuje se od onog za odrasle.
Hungarian: Az IVIg megvonása miatt bekövetkező klinikai romlást követően a CIDP klinikai javulását elsősorban a ≥ 1 ponttal csökkenő, módosított INCAT-pontszám alapján határozták meg.
Croatian: Nakon kliničkog pogoršanja tijekom ustezanja i.v.Ig-a kliničko poboljšanje KUDP prvenstveno je definirano smanjenjem za ≥ 1 bod u rezultatu na prilagođenoj INCAT ljestvici.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): L-prolin aminosav és injekcióhoz való víz.
Croatian: • Ostali sastojci (pomoćne tvari) su aminokiselina prolina i voda za injekcije.
Hungarian: Hétszázhetvenegy infúziót alkalmaztak, és az IgG dózisa középértékben 492,3 mg/ttkg volt.
Croatian: Primijenjeno je 771 infuzija, a medijan primijenjene doze iznosio je 492,3 mg IgG/kg TT.
Hungarian: Ne alkalmazza a Privigen-t
Croatian: NEMOJTE uzimati Privigen
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka mora proći vremenski interval od 3 mjeseca prije cijepljenja s cjepivima koja sadrže žive atenuirane viruse.
Hungarian: Thromboemboliás események, vasculitis (beleértve a perifériás érbetegséget is)
Croatian: Tromboembolijski događaji, vaskulitis (uključujući periferni krvožilni poremećaj)
Hungarian: Az infúziós szerelék csövei fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal átmoshatók.
Croatian: Dozvoljeno je ispiranje cijevi za infuziju fiziološkom otopinom ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Hungarian: A hígított gyógyszer első felbontás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka i nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Hungarian: A humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösképpen IgA-ellenes antitestekkel rendelkező betegek esetében.
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, osobito kod bolesnika s anti-IgA protutijelima.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma.
Croatian: - Guillain-Barréovog sindroma.
Hungarian: A minimális szinteket mérni, és a beteg által adott klinikai válasz függvényében értékelni kell. A
Croatian: Najniže razine potrebno je mjeriti i procijeniti ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika.
Hungarian: Az IgG 3 és 4 hetes terápiás sémák szerint alkalmazott dózisai középértékben szinte azonosak voltak (428,3 vs.
Croatian: Medijani doza primijenjenih prema 3-tjednom i 4-tjednom rasporedu bili su gotovo identični (428,3 naspram 440,6
Hungarian: Az immunglobulinokat antitesteknek (ellenanyagoknak) is nevezik, ezek a vérben található olyan fehérjék, amelyek részt vesznek a szervezet fertőzések elleni küzdelmében.
Croatian: Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, a to su proteini u krvi koji pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija.
Hungarian: - a betegek ne legyenek érzékenyek a humán normál immunglobulinra, azáltal, hogy a készítményt kezdetben lassan infundálják (0,3 ml/ttkg/óra),
Croatian: - nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin, polaganom infuzijom lijeka na početku primjene (0,3 ml/kg TT/sat);
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
Croatian: Kad se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme treba poduzeti određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnike.
Hungarian: készítményt a használat előtt szobahőmérsékletűre (25°C) kell hagyni melegedni.
Croatian: Prije primjene lijek treba postići sobnu temperaturu (25°C).
Hungarian: Ha az injekciós üveget egyszer felnyitották, annak tartalmát azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon otvaranja bočice njen sadržaj treba odmah upotrijebiti.
Hungarian: A címke jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
Croatian: Bit će smješteno u gornjem desnom kutu naljepnice u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
Hungarian: Összességében 42 beteg (74%) thrombocytaszáma legalább egyszer a ≥ 50 × 109/l-es érték fölé emelkedett az első infúziót követő 6 napon belül, ami jóval a várt tartományon belül volt.
Croatian: Sveukupno, kod 42 ispitanika (74%) broj trombocita porastao je bar jednom na ≥50x109/1 unutar 6 dana nakon prve infuzije, što je bilo unutar predviđenog raspona.
Hungarian: Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzés megelőzésére irányuló standard intézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, minden egyes levett vér, valamint a plazma-pool esetén specifikus infekciós markerek történő szűrés, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló, hatékony ipari módszerek alkalmazása.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj plazmi te uvođenje djelotvornih proizvodnih postupaka kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi.
Hungarian: A meghatározó PID vizsgálatba összesen 80, 3-69 éves beteget választottak be.
Croatian: U pivotalno ispitivanje PID-a uključeno je ukupno 80 bolesnika u dobi između 3 i 69 godina.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban (lásd még 4.4 pont) felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također dio
Hungarian: - hypogammaglobulinaemiaban vagy agammaglobulinaemiaban, IgA hiányos vagy IgA hiányban nem szenvedő betegeknél - olyan betegeknél, akik első alkalommal kapnak humán normál immunglobulint vagy ritkán olyan esetekben, amikor humán normál immunglobulin készítményt váltanak, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta.
Croatian: - u bolesnika s hipogamaglobulinemijom ili agamaglobulinemijom, sa ili bez nedostatka IgA - u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, rijetko, pri promjeni ljudskog normalnog imunoglobulina, ili kada je prošao duži vremenski interval od prethodne infuzije.
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) a következő esetekben:
Croatian: Imunomodulacija u odraslih,djece i adolescenata (0-18 godina) kod:
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alábbi pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u donjem odlomku.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél ezért a szacharózt nem tartalmazó IVIg-készítmények alkalmazása mérlegelendő.
Croatian: Stoga, u rizičnih bolesnika treba razmotriti primjenu i.v.Ig lijekova koji ne sadrže saharozu.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Doziranje i način primjene
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel, hígító vagy oldószerekkel keverhető.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Hungarian: A Privigen farmakokinetikai paraméterei PID-betegek esetén Paraméter
Croatian: Farmakokinetički parametri Privigena u PID bolesnika
Hungarian: A hosszútávú tapasztalatok alapján nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Croatian: Dugoročno iskustvo pokazalo je da se ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće ili na novorođenčad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSL Behring GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CSL Behring GmbH
Hungarian: A PRIMA-vizsgálatban MRC (Medical Research Council) pontszám szerint (a meghatározás szerint ≥ 3 pontos növekedés) a válaszarány 85% volt (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 87%, és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 82%) és 57% a PATH vizsgálatban.
Croatian: U PRIMA-i, postotak ispitanika s odgovorom prema ukupnom rezultatu MRC-a (definiran kao povećanje za ≥ 3 boda) bio je 85% (87% u ispitanika koji nisu prethodno liječeni i.v.Ig-om i 82% u ispitanika koji su prethodno liječeni i.v.Ig-om) i 57% u PATH-u.
Hungarian: Még akkor is előfordulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tűrte.
Croatian: Mogu se javiti čak i ako ste prije primali ljudske imunoglobuline i ako ste ih dobro podnosili.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, meg kell várnia, amíg azok elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom liječenja bi trebali pričekati dok se te nuspojave ne povuku prije nego upravljaju vozilima ili rade sa stojevima.
Hungarian: Ezek az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő.
Croatian: Mogu se pojaviti u bolesnika s anti-IgA protutijelima.
Hungarian: A PRIMA és a PATH vizsgálatokban a hatásosság és a biztonságossági profil a CIDP-betegeknél összességében összehasonlítható volt.
Croatian: Profil djelotvornosti i sigurnosti u PRIMA i PATH ispitivanju u bolesnika s KUDP-om bili su općenito usporedivi.
Hungarian: Mikor lehet szükség az infúzió sebességének lassítására vagy leállítására?
Croatian: Kada može biti potrebno usporavanje ili prekid infuzije?
Hungarian: A Privigen felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: Privigen se isporučuje kao otopina spremna za uporabu u bočicama za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Tizenkét hónapon át, 19 (3-11 éves) gyermeket, 12 (12-16 éves) serdülőt és 49 felnőttet kezeltek Privigen-nel.
Croatian: Devetnaestero djece (3 do 11 godina), 12 adolescenata (u dobi od 12 do 16 godina) i 49 odraslih bolesnika liječeni su Privigenom tijekom 12 mjeseci.
Hungarian: Relapsus megjelenése esetén a kezelést meg lehet ismételni.
Croatian: Liječenje se može ponoviti u slučaju relapsa bolesti.
Hungarian: Posztmarketing jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekek esetében a nagy dózisú IVIG alkalmazási javallatai, különösen a Kawasaki-betegség, haemolyticus reakciók nagyobb jelentési gyakoriságával járt mint az IVIG alkalmazásának egyéb javallatai esetén.
Croatian: U postmarketinškim izvješćima uočeno je da su indikacije koje zahtijevaju visoke doze i.v.Ig-om u djece, posebice kod Kawasakijeve bolesti, povezane s većom stopom prijavljenih hemolitičkih reakcija u usporedbi s drugim indikacijama za i.v.Ig-om u djece.
Hungarian: A pivotális PID-vizsgálatba 80 beteget vontak be, és kezeltek Privigen-nel.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju PID-a bilo je uključeno 80 bolesnika koji su se liječili Privigenom.
Hungarian: Kanyaró esetén ez a hatékonyság csökkenés akár 1 évig is tarthat.
Croatian: U slučaju ospica umanjenja djelotvornost može potrajati i do godinu dana.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulinok, köztük a Privigen is, hirtelen vérnyomásesést, és egyedülálló esetekben anafilaxiás sokkot okozhatnak még akkor is, ha a betegnél a korábbi alkalmazáskor nem jelentkezett túlérzékenység.
Croatian: Rijetko se događa da normalni ljudski imunoglobulini uključujući Privigen izazivaju nagli pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak kada u bolesnika nije zabilježena preosjetljivost na taj lijek pri prijašnjim primjenama.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 bolesnika):
Hungarian: Amennyiben az IVIg infúzió beadása közben vagy után haemolysis okozta panaszok és/vagy tünetek jelennek meg, a kezelő orvosnak meg kell fontolnia az IVIg-kezelés félbeszakítását (lásd még
Croatian: Ako se znakovi i/ili simptomi hemolize razviju za vrijeme ili nakon infuzije i.v.Ig-om, prestanak liječenja i.v.Ig-om bi trebao biti uzet u obzir od strane nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ez nem szív eredetű folyadék felhalmozódásához vezet a tüdő léghólyagocskáiban (nem kardiogén tüdőödéma).
Croatian: Ona vodi do nakupljanja tekućine, koje nije povezano sa srcem, u zračne prostore pluća (nekardiogeni plućni edem).
Hungarian: *Az adag a Privigen-nel végzett klinikai vizsgálatokban alkalmazott adag alapján került megállapításra.
Croatian: *Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen.
Hungarian: A hat klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Croatian: Većina nuspojava lijeka uočenih u 6 kliničkih ispitivanja su bile blage do umjerene.
Hungarian: I-es vagy II-es típusú hyperprolinaemiás betegek.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tip I ili II.
Hungarian: szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban határozták meg (lásd 5.1 pont.
Croatian: PID bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Nagyon ritkán: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás és thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonális embolia és mélyvénás thrombosis.
Croatian: Vrlo rijetko: Akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom i tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a különböző, passzívan átvitt antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat félrevezető álpozitív eredményt adhat.
Croatian: Nakon injiciranja imunoglobulina zabilježen je prolazan porast različitih pasivno prenesenih protutijela u bolesnikovu krv što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Hungarian: A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hyperviscositáshoz vezethet, különösképpen a veszélyeztetett, például az idős vagy a szív- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući bolesnike starije životne dobi ili bolesnike sa srčanim oštećenjem ili oštećenjem bubrega.
Hungarian: Ez leginkább akkor fordulhat elő, ha Önt ez egyébként is veszélyezteti, például ha Ön idős vagy szív- vagy vesebetegségben szenved.
Croatian: Vjerojatnost za to je povećana ako spadate u rizičnu skupinu bolesnika, primjerice ako ste stariji ili ako bolujete od bolesti srca ili bubrega.
Hungarian: Néhány publikált, a hyperprolinaemiára vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy a hosszú ideig adott magas L-prolin adagok a nagyon fiatal patkányoknál kihatnak az agy fejlődésére.
Croatian: visoke doze L-prolina imaju utjecaj na razvoj mozga u vrlo mladih štakora.
Hungarian: Pótlás esetén a dózist a farmakokinetikától és a klinikai választól függően minden betegnél egyénre kell szabni.
Croatian: Kod zamjenske terapije, moguća je potreba individualiziranja doze za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetičkom i kliničkom odgovoru.
Hungarian: A 3. napon a betegek kaphattak egy második, 1g/ttkg-os dózist, azoknak a betegeknek pedig, akiknek a vérlemezkeszáma < 50 × 109/l volt, a 3. napon ez a második adag kötelező volt.
Croatian: Treći dan bolesnici su mogli primiti drugu dozu od 1 g/kg TT, a za bolesnike s brojem trombocita od <50 x 109/1 treći dan je druga doza bila obavezna.
Hungarian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Németország
Croatian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Njemačka
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható Önnél, ha hiperprolinémiában szenved (lásd még a 2. „Tudnivalók a
Croatian: Ne smijte uzimati ovaj lijeka ako patite od hiperprolinemije (pogledajte također dio 2, "Što morate znati prije nego primite Privigen").
Hungarian: Összességében a fentiek közül legalább 1 jellemző javulását a betegek 91%-a (188 beteg) mutatta a 13. hétre.
Croatian: Sveukupno, 91% ispitanika (188 bolesnika) pokazalo je poboljšanje u barem jednom od gore navedenih kriterija do 13. tjedna.
Hungarian: Ha a kezelés hatása 6 hónap elteltével sem kielégítő, a kezelést abba kell hagyni.
Croatian: Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Hungarian: A Privigen hígítása közben szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait.
Croatian: Tijekom razrjeđivanja Privigena potrebno je strogo se pridržavati aseptičke tehnike.
Hungarian: Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin (IVIg)
Croatian: Privigen 100 mg/ml otopina za infuziju Ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Privigen-nel gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága, természete és súlyossága nem különbözött a gyermekek és felnőttek között.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Privigena kod pedijatrijskih bolesnika nije bilo razlike u učestalosti, prirodi i težini nuspojava između djece i odraslih.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IgG-típusú antitestek).
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin (protutijela tipa IgG).
Hungarian: hányinger, arthralgia, alacsony vérnyomás és közepesen erős deréktáji fájdalom fordulhatnak elő a humán immunglobulin intravénás alkalmazásával kapcsolatban, beleértve a Privigen-t is.
Croatian: artralgija, niski krvni tlak te umjerena bol u donjem dijelu leđa mogu se pojaviti u povezanosti s intravenskom primjenom ljudskog imunoglobulina, uključujući Privigen.