FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If someone swallows the medicinal product, the advice of a doctor should be sought immediately.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на продукта от човек, трябва да се потърси незабавно лекарски съвет.
English: They include loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood in the stools and apathy (lack of vitality).
Bulgarian: Включват загуба на апетит, повръщане, диария, отделяне на кръв в изпражненията и апатия (липса на жизненост).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MELOXIDYL EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) MELOXIDYL Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Other information about Meloxidyl:
Bulgarian: Допълнителна информация за Meloxidyl:
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Bulgarian: 2007 г Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.
English: In horses, anaphlylactoid (hypersensitivity) reactions can occur and should be treated symptomatically.
Bulgarian: При коне могат да настъпят анафилактоидни реакции (реакции на свръхчувствителност), които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidyl's benefits are greater than its risks.
Bulgarian: Поради това становището на CVMP е, че както при Metacam, така и при Meloxidyl ползите са по-големи от рисковете.
English: Meloxidyl is a pale green oral suspension (1.5 mg/ml) for dogs and (0.5 mg/ml) for cats, which is mixed into the food, and a yellow solution for injection (5 mg/ml) for dogs and cats as well as solution for injection (20 mg/ml) for cattle, pigs and horses.
Bulgarian: Той представлява бледозелена перорална суспенсия (1,5 mg/ml) за кучета и (0,5 mg/ml) за котки, която се смесва с храната, и жълт инжекционен разтвор (5 mg/ml) за кучета и котки, както и инжекционен разтвор (20 mg/ml) за говеда, прасета и коне.
English: If this happens, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Bulgarian: В такъв случай трябва незабавно да се потърси лекарски съвет и на лекуващия лекар да се покаже листовката или етикета върху опаковката.
English: They usually occur during the first week of treatment and tend to be temporary.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наблюдават предимно през първата седмица от прилагането на продукта и са временни.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Meloxidyl has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Meloxidyl е биоеквивалентен с Metacam.
English: Meloxidyl is a medicinal product that contains the active substance meloxicam.
Bulgarian: Meloxidyl е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
English: Meloxidyl is a ‘generic': this means that Meloxidyl is similar to a ‘reference veterinary medicinal product' already authorised in the EU (Metacam).
Bulgarian: Meloxidyl е „генеричен продукт“: това означава, че Meloxidyl е сходен с „референтен ветеринарномедицински продукт“, който вече е лицензиран за употреба в ЕС (Metacam).
English: The Committee recommended that Meloxidyl should be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Meloxidyl да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Studies have been carried out to prove that Meloxidyl is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicinal product: this means that Meloxidyl is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Meloxidyl е „биоеквивалентен“ на референтния ветеринарномедицински продукт: това означава, че Meloxidyl е еквивалентен на Metacam по начина, по който се усвоява и използва в организма.
English: A study looked at how Meloxidyl was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Bulgarian: Едно проучване разглежда абсорбцията и ефектите на Meloxidyl върху организма в сравнение с Metacam.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Bulgarian: При говеда и свине подкожното, интрамускулното и интравенозното прилагане се понасят добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
English: Meloxidyl contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Meloxidyl съдържа мелоксикам, който принадлежи към лекарствата от клас нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Bulgarian: Простагландините са вещества, предизвикващи възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.
English: What benefit has Meloxidyl shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Meloxidyl са установени в проучванията?
English: Based on the findings of the study, Meloxidyl was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.
Bulgarian: Въз основа на заключенията на проучването Meloxidyl се счита за биоеквивалентен на референтния ветеринарномедицински продукт.
English: Because of this, Meloxidyl's benefit is taken as being the same as that of the reference medicinal product.
Bulgarian: Поради това се счита, че ползата от Meloxidyl е равностойна на тази от референтния ветеринарномедицински продукт.
English: What is the risk associated with Meloxidyl?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Meloxidyl?
English: In cattle Meloxidyl injection is used to reduce clinical signs in case of acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs in case of diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy in calves over one week of age and young, nonlactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Bulgarian: При говеда Meloxidyl инжекция се прилага за намаляване на клиничните признаци при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия, за намаляване на клиничните признаци при диария, в комбинация с перорална рехидратираща терапия при телета на възраст над една седмица и по-млади, нелактиращи говеда и като поддържаща терапия за лечение на остър мастит в комбинация с антибиотици.
English: In dogs and cats the side effects seen with Meloxidyl are similar to those seen with other NSAIDs and occur only occasionally.
Bulgarian: При кучета и котки нежеланите реакции, наблюдавани при Meloxidyl, са редки и сходни с тези, наблюдавани при други НСПВС.
English: What is Meloxidyl used for?
Bulgarian: За какво се използва Meloxidyl?
English: In horses Meloxidyl injection is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with colic.
Bulgarian: При коне Meloxidyl инжекция се прилага за облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения и за облекчаване на болка, свързана с колики.
English: In pigs Meloxidyl injection is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders and for supportive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotics.
Bulgarian: При прасета Meloxidyl инжекция се прилага за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при незаразни двигателни нарушения и като поддържаща терапия за лечение на следродилна септицемия и токсемия в периода около опрасване (синдром на мастит-метрит-агалаксия) с подходящи антибиотици.
English: How has Meloxidyl been studied?
Bulgarian: Как е проучен Meloxidyl?
English: What is Meloxidyl?
Bulgarian: Какво представлява Meloxidyl?
English: In dogs, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
Bulgarian: При кучета Meloxidyl се използва като перорална суспенсия за облекчаване на възпаления и болка при мускулно-скелетнисмущения.
English: As an injection, Meloxidyl is also used to reduce the pain and inflammation after an operation, such as orthopaedic or soft tissue surgery.
Bulgarian: Под формата на инжекция Meloxidyl се използва също така за намаляване на болката и възпалението след операция, например ортопедична хирургична интервенция или операция на меките тъкани.
English: In cats, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders as well as to relieve mild to moderate pain after an operation, such as spaying or soft tissue surgery.
Bulgarian: При котки Meloxidyl се използва като перорална суспенсия за облекчаване на възпалението и болката при хронични мускулно-скелетни смущения, както и за облекчаване на лека до умерена следоперативна болка, напр. след стерилизиране или хирургия на меките тъкани.
English: How does Meloxidyl work?
Bulgarian: Как действа Meloxidyl?
English: Meloxidyl injection is used in cats to reduce the pain after an operation, such as spaying or minor soft tissue surgery.
Bulgarian: При котки Meloxidyl инжекция се прилага за намаляване на следоперативна болка, например след стерилизиране или лека операция на меките тъкани.
English: Why has Meloxidyl been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Meloxidyl?
English: Current available data are described in section 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
English: Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
Bulgarian: Ето защо, не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията.
English: o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
Bulgarian: o Останалият прах може да се използва в рамките на 24 часа за следващата доза.
English: The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Bulgarian: Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.
English: Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по интензитет.
English: Follow the diet prescribed by your doctor.
Bulgarian: Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.
English: It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
Bulgarian: Препоръчва се да се дават витаминни добавки, ако е необходимо.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст 6 до 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
English: Do not crush, chew or break into pieces.
Bulgarian: Не стривайте, дъвчете или счупвайте на парчета.
English: Other medicines and Renvela
Bulgarian: Други лекарства и Renvela
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.
English: Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Bulgarian: Поради това понастоящем не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Bulgarian: Тъй като това лекарство не съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.
English: Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
Bulgarian: Renvela трябва да се приема с храна, а не на празен стомах.
English: However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Bulgarian: Възможността за абсорбция и кумулиране на севеламер при продължително постоянно лечение (> една година) обаче не може да се изключи напълно.
English: >0.75 to <1.2
Bulgarian: >0,75 до <1,2
English: Constipation may be a preceding symptom.
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
English: • you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Frequency is not known.
Bulgarian: Честотата е неизвестна.
English: Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу.
English: Paediatric dose based on BSA (m2)
Bulgarian: Педиатрична доза, базирана на BSA (m2)
English: The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
Bulgarian: Понижаването на холестерола се наблюдава след 2-седмично лечение и се поддържа с продължително лечение.
English: The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск от Renvela по време на бременност при хора не е известен.
English: Frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Bulgarian: Спирането на Renvela ще доведе до значителни последици като калцификация на кръвоносните съдове.
English: • have a low amount of vitamin D in your blood.
Bulgarian: • имате малко количество витамин D в кръвта.
English: Titration and maintenance
Bulgarian: Титриране и поддържане
English: Take Renvela after your meal or with food.
Bulgarian: Приемайте Renvela след хранене или с храна.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Bulgarian: Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.
English: No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Bulgarian: Не са установени нови рискове или сигнали относно безопасността при употребата на севеламеров карбонат по време на проучването.
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ:
English: Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 таблетки или 180 таблетки.
English: *post-marketing experience
Bulgarian: *постмаркетингов опит 1
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
English: 27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
Bulgarian: 27% от педиатричните пациенти са постигнали подходящо за възрастта си ниво на серумен фосфор в края на лечението.
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Bulgarian: Ако се започне лечение, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да се проследяват.
English: Serum phosphorus level in patients
Bulgarian: Ниво на серумния фосфор при пациентите
English: There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на севеламер при бременни жени.
English: The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Bulgarian: Всички най-често наблюдавани нежелани реакции (≥ 5% от пациентите) са в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения.
English: • being sick frequently
Bulgarian: • често повръщане
English: As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Bulgarian: Поради това, като част от добрата клинична практика, се препоръчва проследяване на нивата на серумния бикарбонат.
English: Always use the dosing spoon provided in the carton.
Bulgarian: Винаги използвайте дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
English: Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години.
English: These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Bulgarian: Тези стойности са съответно 23% и 15% в подгрупата пациенти на хемодиализа и перитонеална диализа.
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Bulgarian: Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при смяна на торбичката.
English: ATC code: V03A E02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Bulgarian: Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса.
English: This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Bulgarian: Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
English: o Fill the powder to the spoon level.
Bulgarian: o Напълнете праха до нивото на лъжичката.
English: What you need to know before you take Renvela 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela 3.
English: Renvela must be taken three times per day with meals.
Bulgarian: Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храната.
English: Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при популацията в старческа възраст.
English: Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни за севеламер не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за проблеми с ритъма на сърцето или за епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.
English: Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Доказано е също така, че севеламер намалява абсорбирането на няколко витамина, включително фолиева киселина (вж. точки 4.4 и 5.3).
English: o Close the sachet by folding over twice.
Bulgarian: o Затворете сашето, като го прегънете два пъти.
English: It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Bulgarian: Важно е да изпиете цялата течност, за да е сигурно, че цялото количество прах е погълнато.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при пациенти със следните нарушения:
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Bulgarian: Пациентите, подложени на диализа, са изложени на определени рискове за инфекция, специфични за начина на диализа.
English: In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Bulgarian: В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renvela.
English: Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове във високи дози (вж. точка 5.3).
English: The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Bulgarian: Доказано е, че ефектите на севеламер върху фосфора и калция се поддържат в хода на проучване с проследяване в продължение на една година.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Bulgarian: Общо 101 пациенти (на възраст от 6 до 18 години с телесна повърхност в граници между 0,8 m2 до 2,4 m2) са рандомизирани в проучването.
English: This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Bulgarian: Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).
English: Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием.
English: In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine.
Bulgarian: В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство.
English: Tablets must be swallowed whole.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели.
English: *Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Bulgarian: *Плюс последващо титриране, вижте точка „Титриране и поддържане“