FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunologický veterinárny liek, inaktivovaná vírusová vakcína pre ošípané, vírus prasacej chrípky.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila, inaktivirana virusna cepiva za prašiče, virus prašičje influence.
Slovak: Vakcínanavodzuje neutralizačné a hemaglutinačno-inhibičné protilátky proti tomuto subtypu.
Slovenian: Cepivo povzroči tvorbo nevtralizirajočih in hemaglutinacijo zavirajočih protiteles proti tej podvrsti.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starih 8 tednov ali več, proti pandemičnemu virusu prašičje influence H1N1 za zmanjšanje virusnega bremena v pljučih in izločanja virusa.
Slovak: Vakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (1 ml) od veku 56 dní v intervale 3 týždňov medzi injekciami.
Slovenian: Cepljenje: Dve injiciranji po en odmerek (1 ml) od starosti 56 dni naprej, med katerima morajo preteči 3 tedni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine:
Slovak: V prípadoch vystavenia prasníc s antigénom (z terénnych infekcií a/alebo vakcinácie) môžu protilátky odovzdané ciciakom interferovať s aktívnou imunizáciou vo veku 12 týždňov.
Slovenian: Če so svinje izpostavljene antigenom (bodisi zaradi okužb na terenu in/ali cepljenja), lahko protitelesa, ki jih prenesejo na pujske, zavirajo aktivno imunizacijo do 12. tedna starosti.
Slovak: RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Slovenian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče
Slovak: Účinnosť vakcíny bola skúmaná v laboratórnych infekčných štúdiách na ošípaných bez materských protilátok a bola preukázaná proti nasledujúcim kmeňom:FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ľudského pôvodu),
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila raziskana v laboratorijskih provokacijskih študijah pri prašičih brez maternalnih protiteles in je bila dokazana proti naslednjim sevom: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanega izvora),
Slovak: Hliníkový lemovací uzáver
Slovenian: aluminijaste prirobljene zaporke
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 18 mesiacov.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Slovak: V mieste injekcie sa môže vyskytnúť prechodný opuch až do 2 cm3: tieto účinky sú časté, ale vymiznú do 5 dní.
Slovenian: Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm3 se lahko pojavi na mestu injiciranja: Take reakcije so pogoste vendar izginejo v petih dneh.
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 10 hodín.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo porabite v 10 urah.
Slovak: 25 ml (25 dávok) 50 ml (50 dávok)
Slovenian: 25 ml (25 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov)
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére boli detekované u viac ako 75 % imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace u viac ako 75 % ošípaných.
Slovenian: Pri več kot 75 % imuniziranih prašičev so 7. dan po osnovni imunizaciji opazili nevtralizirajoča protitelesa v serumu, ki so bila pri več kot 75 % prašičev prisotna več kot 3 mesece.
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče
Slovak: EU/2/17/209/002 (50 dávok)
Slovenian: EU/2/17/209/001 (25 odmerkov) EU/2/17/209/002 (50 odmerkov)
Slovak: Zátka:
Slovenian: Zamaški:
Slovak: imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom tieto vymizli u väčšiny zvierat do 1 až 4 týždňov.
Slovenian: Pri 15-100 % imuniziranih prašičev so 7. dan po osnovni imunizaciji opazili hemaglutinacijo zavirajoča protitelesa, ki so nato pri večini živali izginila v 1 do 4 tednih.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti pandemickému vírusu prasacej chrípky A/Jena/VI5258/2009
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu, podobnemu pandemičnemu virusu prašičje influence A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Slovak: Materské protilátky po vakcinácii zvyčajne pretrvávajú po dobu približne 5-8 týždňov po narodení.
Slovenian: 5-8 tednov po rojstvu.
Slovak: Kartónová škatuľa pre 25 ml, 50 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla za 25 ml, 50 ml
Slovak: (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu).
Slovenian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora) in FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora).
Slovak: Protilátková odpoveď uvedená ďalej bola zdokumentovaná u ošípaných bez materských protilátok.
Slovenian: Pri prašičih brez maternalne imunosti so zabeležili naslednje odzive protiteles.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 polyetyléntereftalátovou (PET) liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo iz polietilentereftalata (PET) s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani) Sev:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: 25 ml polyetyléntereftalátové (PET) liekovky 50 ml PET liekovky
Slovenian: 25-mililitrske viale iz polietilentereftalata (PET) 50-mililitrske viala iz PET
Slovak: PET liekovky:
Slovenian: Viala iz PET:
Slovak: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014
Slovenian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora) in
Slovak: (H1N1)pandemic09-like virus.
Slovenian: FLUpan H1N1.
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani) Sev: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský, kmeň A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani), sev A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Slovak: Materské protilátky u ciciakov interferujú s imunitou navodenou RESPIPORC FLUpan H1N1.
Slovenian: Maternalna protitelesa pri pujskih negativno vplivajo na imunost, izzvano s cepivom RESPIPORC
Slovak: Uzáver:
Slovenian: Zaporke:
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi..
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(-Í)
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Nie sú potrebné nijaké zvláštne preventívne opatrenia.
Slovenian: Ni posebnih previdnostnih ukrepov.
Slovak: očkovacia látka proti prasacej chrípke (inaktivovaná)
Slovenian: cepivo proti prašičji influenci (inaktivirano)
Slovak: Očkovacia látka začne pôsobiť jeden týždeň po druhej injekcii a ochrana trvá tri mesiace.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati en teden po drugi injekciji, zaščita pa traja tri mesece.
Slovak: Podáva sa ako dve injekcie do svalu v časovom odstupe tri týždne.
Slovenian: Daje se v obliki dveh injekcij v mišico v razmiku treh tednov.
Slovak: Táto aktívna imunitná odpoveď pomôže ochrániť ošípanú pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Slovenian: Aktivni imunski odziv bo pripomogel k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa očakáva len mierna reakcia na mieste vpichu injekcie.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja je pričakovati le manjšo reakcijo na mestu injiciranja.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 °C, ktoré trvá maximálne jeden deň a prechodný opuch s veľkosťou 2 cm3 na mieste vpichu injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do piatich dní.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Respiporc FLUpan H1N1 (ki se lahko pojavita pri največ 1 živali od 10) sta kratkotrajno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2°C in ne traja dlje kot en dan, ter prehodno otekanje do 2 cm3 na mestu injiciranja, ki običajno mine v 5 dneh.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sa preukázala v troch laboratórnych štúdiách a v jednej kombinovanej terénnej/laboratórnej štúdii.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Respiporc FLUpan H1N1 so dokazali v treh laboratorijskih študijah in eni kombinirani terensko-laboratorijski študiji.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený tomuto vírusu, bude schopný reagovať rýchlejšie.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje reagiral proti virusu.
Slovak: K príznakom môže patriť horúčka, útlm, kašeľ, kýchanie, ťažkosti pri dýchaní a strata chuti do jedla.
Slovenian: Njeni znaki lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, izčrpanost, kašelj, kihanje, težave z dihanjem in izgubo teka.
Slovak: EMEA/V/C/003993
Slovenian: EMA/188700/2017 EMEA/V/C/003993
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) chrípkový vírus typu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, vírusový kmeň, ktorý spôsobuje prasaciu chrípku.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirani (uničeni) virus influence A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, sev virusa, ki povzroča prašičjo influenco.
Slovak: Prasacia chrípka je ochorenie pľúc a dýchacích ciest u ošípaných.
Slovenian: Prašičja influenca oziroma gripa je bolezen pljuč in dihalnih poti pri prašičih.
Slovak: Ak sa ošípanej podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, njegov imunski sistem prepozna virus kot „tujek" ter se nanj odzove tako, da sproži aktivni imunski odziv.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných očkovaných očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1 sa znížila hladina vírusu v pľúcach a vylučovanie z nosa.
Slovenian: Študije so pokazale, da je pri prašičih, cepljenih z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1, prišlo do zmanjšanja količine virusa v pljučih in izcedku iz nosu.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Respiporc FLUpan H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 sa používa na ochranu ošípaných vo veku od ôsmich týždňov pred prasacou chrípkou spôsobenou pandemickým podtypom H1N1.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starih osem tednov ali več, pred prašičjo influenco, ki jo povzroča pandemični podtip H1N1.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomér) na posilnenie imunitnej odpovede.
Slovenian: Cepivo Respiporc FLUpan H1N1 vsebuje adjuvans (karbomer), ki spodbuja imunski odziv.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, ki so prejeli cepivo Respiporc FLUpan H1N1, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje chrípkový vírus typu A (Pan H1N1), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Slovenian: vsebuje virus influence A (Pan H1N1), ki je bilo inaktivirano, tako da ne more povzročiti bolezni.
Slovak: EMA/188700/2017
Slovenian: Respiporc FLUpan H1N1 EMA/188700/2017
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Respiporc FLUpan H1N1 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Čo je očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 izkazalo v študijah?
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respiporc FLUpan H1N1:
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 schválená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 odobreno?
Slovak: Respiporc FLUpan H1N1 je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je cepivo.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17/05/2017.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 uporablja?
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax)
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax)
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka)*
Slovenian: Povprečje (standardni odklon)*
Slovak: V dôsledku tohto poškodenia pľúca nepracujú správne.
Slovenian: Zaradi te poškodbe pljuča ne delajo pravilno.
Slovak: Ten následne prijme príslušné opatrenia.
Slovenian: Ustrezno bo ukrepal.
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do 31. marca 2025
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
Slovenian: Za te bolnike ni mogoče priporočati alternativnega režima odmerjanja.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavijo hude alergijske reakcije.
Slovak: *Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Slovak: Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa.
Slovenian: Ocenjena povprečna razpolovna doba za populacijo je bila 6,8 dni.
Slovak: Konečný polčas (t1/2ß)
Slovenian: Končna razpolovna doba (t1/2ß)
Slovak: Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
Slovenian: • Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu s spodaj navedenimi navodili.
Slovak: Štúdia RAPID
Slovenian: Študiji RAPID
Slovak: Hladina voľnej elastázy bola vo všetkých vzorkách nemerateľne nízka.
Slovenian: Prosta elastaza je bila v vseh vzorcih neizmerno nizka.
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
Slovenian: Starost oseb je bila od 29 do 68 let (mediana starost 49 let).
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
Slovenian: Pri šoku je treba uvesti nujno zdravljenje.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete gumijastega zamaška viale.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.08.2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. avgust 2015
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár s vami preberie riziká a prínosy používania tohto lieku.
Slovenian: Če dojite, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Slovak: Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
Slovenian: Upoštevati je treba hitrost infundiranja, priporočeno v poglavju 4.2.
Slovak: KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slovak: Jedno balenie obsahuje:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Slovak: • vedení liečebného denníka,
Slovenian: • kako voditi dnevnik zdravljenja,
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
Slovenian: Zato se močno priporoča prenehanje kajenja in izogibanje okolju s tobačnim dimom.
Slovak: Množstvo Respreezy, ktoré dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Količina zdravila Respreeza, ki jo boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase.
Slovak: • udržiavaní sterilnosti lieku (aseptických postupoch infúzie),
Slovenian: • kako ohranjati sterilnost zdravila (aseptične tehnike infundiranja),
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Slovak: Bezpečnosť Respreezy sa posudzovala v niekoľkých predklinických štúdiách.
Slovenian: Varnost zdravila Respreeza je bila ovrednotena v več predkliničnih študijah.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
Slovenian: Med zdravljenjem so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije.
Slovak: Tieto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné vzhľadom na tvorbu protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Slovenian: Take študije se ne zdijo smiselne zaradi nastajanja protiteles proti heterolognim človeškim beljakovinam pri živalih.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da ste primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje, vas bo poučil glede naslednjega:
Slovak: Predklinické údaje na základe farmakologických štúdií bezpečnosti a krátkodobej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in kratkotrajnih študij toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na znake preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dlhšom ako 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij toksičnosti pri ponavljajočem odmerku, daljših od 5 dni, študij reproduktivne toksičnosti in študij kancerogenosti niso izvedli.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza
Slovak: Objem distribúcie v rovnovážnom stave
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník bude pravidelne kontrolovať techniku infúzie vás/vášho opatrovateľa, aby sa presvedčil, že postupujete správne.
Slovenian: Zdravnik ali zdravstveni delavec bo redno pregledoval vašo ali negovalčevo tehniko infundiranja, da se prepriča, da je ustrezna.
Slovak: Počas prvých infúzií sa počas celého obdobia infúzie má podrobne monitorovať klinický stav pacienta vrátane životných funkcií.
Slovenian: Med prvim infundiranjem je treba ves čas infundiranja skrbno nadzirati bolnikovo klinično stanje, vključno z življenjskimi znaki.
Slovak: Informácie o alergických reakciách: kedy môže byť nutné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Slovenian: Informacije o alergijskih reakcijah: kdaj bo morda treba infundiranje upočasniti ali ustaviti?
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in pH 7,0.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz obdobja trženja je ocenjena kot "neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)".
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani povprečni rezultati za farmakokinetične parametre zdravila Respreeza.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: • identifikácii vedľajších účinkov vrátane známok alergických reakcií a opatreniach, ktoré sa majú prijať v prípade výskytu týchto účinkov (pozri aj časť 2 a časť 4).
Slovenian: • kako identificirati neželene učinke, vključno z znaki alergijskih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti, če se pojavijo (glejte tudi poglavje 2 in poglavje 4).
Slovak: V dôsledku podmienok, ktoré zvyšujú hromadenie a aktiváciu neutrofilov v pľúcach, ako sú infekcie dýchacích ciest a fajčenie, sa následne zvýši hladina NE.
Slovenian: Pogoji, ki povečajo kopičenje in aktiviranje nevtrofilcev v pljučih, kot sta okužba dihal in kajenje, povečajo raven NE.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodanie
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene zdravstvenemu osebju in bolnikom, ki so primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje
Slovak: Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
Slovenian: Kajenje tobaka je pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema.