FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyperkaliämie kann bei Patienten auftreten, die Vascace Plus erhalten, wenn auch seltener als bei Patienten, die eine Thiazid-Monotherapie erhalten.
Portuguese: Pode ocorrer hipocaliemia em doentes em tratamento com Vascace Plus, embora menos frequentemente do que em doentes tratados com tiazidas em monoterapia.
German: Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: A utilização dos inibidores da ECA como o cilazapril é contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Andere Stoffwechselkrankheiten
Portuguese: Outras afecções metabólicas
German: Diuretika (Thiazid- oder Schleifendiuretika)
Portuguese: Diuréticos (tiazidas ou diuréticos da ansa)
German: Tränensekretion vermindert, Sehverschlechterung, Xanthopsie Herzerkrankungen
Portuguese: Hipossecreção lacrimal, insuficiência visual, xantopsia Cardiopatias
German: Vascace Plus ist für Menschen mit bestimmten
Portuguese: Vascace Plus não é apropriado para pessoas com determinados tipos de problemas de coração.
German: - wenn Sie mit Dextransulfat eine LDL-Apherese durchmachen.
Portuguese: - se tiver vasculopatia colagénica - se realizar aferese das LDL com sulfato de dextrano.
German: Anaphylaktische Reaktionen traten bei Patienten auf, die sich einer Desensibilisierungstherapie mit Wespen- und Bienengift unterzogen, während sie ACE-Hemmer erhielten.
Portuguese: Podem ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica de dessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem sob tratamento com um inibidor da ECA.
German: Österreich: Inhibace Plus „Roche"
Portuguese: Áustria: Inhibace Plus "Roche" Bélgica, Luxemburgo: Co-Inhibace Chipre, Grécia: Vascace Plus
German: Reversible Anstiege der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität wurden während der gleichzeitigen Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern berichtet.
Portuguese: Foram notificadas toxicidade e aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA.
German: Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Anamnese können unabhängig von ACEHemmern ein größeres Risiko haben.
Portuguese: Os doentes com história de angioedema não relacionado com inibidores da ECA podem apresentar um risco mais elevado.
German: Cholestatische Gelbsucht
Portuguese: Doenças gastrointestinais
German: - Schnellerer Herzschlag - Schwächegefühl - Schmerzen im Brustkorb - Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb - Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis) - Mundtrockenheit oder geschwollener Mund - Appetitlosigkeit - Veränderte Geschmacksempfindung - Durchfall und Erbrechen - Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt) - Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken - Impotenz - Vermehrtes Schwitzen - Hautrötung - Schlafschwierigkeiten - In Blutuntersuchungen wird eine Reduzierung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer
Portuguese: - Perda de apetite - Alteração da forma como as coisas sabem (paladar) - Diarreia e vómitos - Erupção cutânea (a qual pode ser grave) - Cãibras musculares ou dor nos músculos ou articulações - Impotência - Suar mais do que habitualmente - Afrontamentos - Problemas de sono - Análises ao sangue demonstrando uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitose e tombocitopenia) - Análises ao sangue demonstrando níveis anormais de electrólitos (sódio, potássio, cloro,
German: - Überempfindlichkeit gegen Cilazapril, andere ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid, andere
Portuguese: - Hipersensibilidade ao cilazapril, outros inibidores da ECA, hidroclorotiazida, outros diuréticos tiazídicos, sulfonamidas ou a qualquer dos excipientes de Vascace Plus.
German: • Die Gegenanzeigen waren gelegentlich eher relativ als absolut.
Portuguese: • as contra-indicações eram por vezes relativas e não absolutas.
German: In diese Studie wurden insgesamt 214 Patienten (im Alter von 64 bis 81 Jahren) eingeschlossen.
Portuguese: Foram incluídos neste ensaio um total de 214 doentes (com idades compreendidas entre os 64 e os 81 anos).
German: • Aronson JK (Hg.).
Portuguese: • Aronson JK (editor).
German: Allerdings wird Hydrochlorothiazid derzeit von verschiedenen Autoritäten als „sicher" oder „wahrscheinlich sicher" eingestuft (z. B. der Europäischen Porphyrie-Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp und der Wirkstoffdatenbank für akute Porphyrie http://www.drugs-porphyria.com).
Portuguese: Contudo, a hidroclorotiazida é actualmente, descrita como "segura" ou "provavelmente segura" por diversas autoridades (por exemplo, Iniciativa Europeia para a Porfíria http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; A Base de Dados de Medicamentos para a Porfíria Aguda http://www.drugs-porphyria.com).
German: In mehreren Ländern enthielt Abschnitt 4.2 keinerlei Angaben zu dieser Patientengruppe.
Portuguese: Em diversos países, não existiam informações na secção 4.2 sobre este grupo de doentes.
German: • Sweetman SC (Hg.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Portuguese: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
German: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Portuguese: Londres: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Acesso Set-Nov 2009)
German: Die Angaben über die möglichen Wechselwirkungen und ihren Ausgang wurden vom CHMP gebilligt.
Portuguese: As informações fornecidas acerca das possíveis interacções e do seu resultado foram aprovadas pelo CHMP.
German: In der SPC mehrerer Länder wurde ein identischer oder leicht modifizierter Wortlaut verwendet.
Portuguese: No RCM de diversos países, utilizava-se uma redacção idêntica ou ligeiramente modificada.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Vascace Plus e nomes associados (ver Anexo I)
German: Die niedrigste Dosis, die eine signifikante Wirkung zeigte, war die Dosis 2,5/6,25 mg.
Portuguese: A dose mais baixa que originou um efeito significativo foi a dose de 2,5/6,25 mg.
German: Er stellte kurz und prägnant einige wichtige Fakten über die beiden Moleküle dar.
Portuguese: Este apresentava de forma sucinta alguns factos importantes sobre estas duas moléculas.
German: Der Absatz „Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien" wurde aus Gründen der Klarheit leicht umformuliert.
Portuguese: O parágrafo "Estudos clínicos/de eficácia" foi ligeiramente modificado para garantir uma maior clareza.
German: Der vorgeschlagene Text beinhaltete eine allgemeine Angabe in Bezug auf die Notfallbehandlung bei Angioödem.
Portuguese: O texto proposto incluía uma afirmação geral sobre o tratamento de emergência do angioedema.
German: Eine Kombinationstherapie mit Antihypertensiva ist selten erforderlich.
Portuguese: A terapêutica de associação com agentes antihipertensores só raramente é necessária.
German: Informationen über die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid bei speziellen Patientenpopulationen wurden in Abschnitt 5.2 ergänzt.
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética da hidroclorotiazida, em populações especiais, foram adicionadas à secção 5.2.
German: Der CHMP kam überein, den Text „in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)" in diesem Abschnitt zu „im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)" zu ändern.
Portuguese: O CHMP concordou em alterar o texto "Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)" nesta secção para "Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)".
German: Der CHMP stimmte mit diesem Ansatz überein.
Portuguese: O CHMP concordou com esta abordagem.
German: Es ist allgemein bekannt, dass Thiazide als Wirkstoffklasse die Harnsäurewerte erhöhen können (Meyler, Martindale).
Portuguese: É amplamente sabido que as tiazidas, enquanto classe, podem aumentar os níveis de ácido úrico (Meyler; Martindale).
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die veröffentlichten Studien vor, in denen die Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid beurteilt wurde: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) und Sanchez (1989).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou também os estudos publicados que avaliaram a associação de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Anwendung von Vascace Plus bei Kindern nicht empfohlen werden kann.
Portuguese: Crianças O CHMP concordou que a utilização do Vascace Plus não é recomendada em crianças.
German: Diese stützten sich auf Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der festgestellt wurde, dass eine auf das erste Trimenon der Schwangerschaft beschränkte Exposition gegenüber ACE-Hemmern mit einem erhöhten Risiko erheblicher kongenitaler Fehlbildungen, u. a. Fehlbildungen des Zentralnervensystems und der Niere, assoziiert war.
Portuguese: Estas baseavam-se nos resultados de um estudo epidemiológico onde se constatou que a exposição a inibidores da ECA limitada ao primeiro trimestre da gravidez estava associada a um risco aumentado de importantes malformações congénitas, incluindo malformações do sistema nervoso central e dos rins.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung integrierte sämtliche Informationen der einzelnen SPC der verschiedenen Länder.
Portuguese: A redacção proposta pelo titular da AIM integrou todas as informações fornecidas nos RCM individuais dos vários países.
German: Daher wird Vascace Plus für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3)."
Portuguese: Por conseguinte, o Vascace Plus não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3)".
German: Die vorgeschlagene Zusammenfassung des Sicherheitsprofils wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der neuesten Richtlinien und der in den Studien als stützender Beleg verwendeten Definition des Begriffs „Häufigkeit" aktualisiert.
Portuguese: O resumo do perfil de segurança proposto foi actualizado pelo titular da AIM, tendo em linha de conta as normas orientadoras mais recentes e a definição de "frequência" utilizada nos estudos como provas corroborantes.
German: • Erkrankungen, für die Vascace Plus nicht als Behandlung empfohlen wird (z. B. Hyperaldosteronismus), und weniger das Verursachen bestimmter Schädigungen wurden als „Gegenanzeigen" aufgeführt.
Portuguese: • as patologias para as quais o Vascace Plus não é o tratamento recomendado (por exemplo, hiperaldosteronismo), em vez de causar danos específicos, encontram-se referidas como "contraindicações".
German: In manchen SPC wird empfohlen, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts vor Behandlungsbeginn zu korrigieren.
Portuguese: Alguns RCM recomendam a correcção dos desequilíbrios de fluidos/electrólitos antes do início do tratamento.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Substitution der freien Kombination der Wirkstoffe in derselben Dosierung aufgrund der langjährigen Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung eine zulässige Indikation darstellt.
Portuguese: O CHMP notou que a substituição da associação livre das substâncias activas administradas em dose idêntica constitui uma indicação aceitável, com base na longa experiência de uso concomitante.
German: Die 76 Patienten, die nicht auf die Behandlungen ansprachen, erhielten die Kombinationstherapie.
Portuguese: Os 76 doentes sem resposta foram tratados com uma terapêutica de associação.
German: Spezifische Behandlungsempfehlungen wurden nicht aufgenommen, da sich die Behandlungsprotokolle zwischen den Ländern unterscheiden können.
Portuguese: Dada que os protocolos de tratamento podem variar entre os países, não foram incluídos conselhos de tratamento específicos.
German: Der pathophysiologische Zusammenhang zwischen eingeschränkter Leberfunktion, Herz-KreislaufFunktion und arterieller Hypertonie ist äußerst komplex.
Portuguese: A associação patofisiológica entre a insuficiência hepática, a função cardiovascular e a hipertensão arterial é complexa.
German: • bestimmte Gegenanzeigen wurden einzig aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit in bestimmten Patientengruppen aufgeführt;
Portuguese: • a ausência de dados relativos à segurança em grupos específicos de doentes era a única justificação para a listagem de determinadas contra-indicações;
German: Mehr als 600 Patienten erhielten die Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination über mindestens sechs Monate, und etwa 200 Patienten wurden mit der Kombination über ein Jahr oder länger behandelt.
Portuguese: Mais de 600 destes doentes receberam a associação cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses ou mais e cerca de 200 destes doentes foram tratados com a associação durante um ano ou mais.
German: Dieser Wortlaut der Anwendungsgebiete für Vascace Plus war in zahlreichen EU-Staaten identisch.
Portuguese: Esta redacção das indicações terapêuticas para o Vascace Plus era idêntica em muitos países da UE.
German: In einigen SPC wurden relative Gegenanzeigen eher in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) als in Abschnitt 4.3 aufgeführt;
Portuguese: Em alguns RCM, as contra-indicações relativas eram abordadas na secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e não na secção 4.3;
German: In anderen Ländern enthielt der Abschnitt eine modifizierte Angabe, die sich ebenfalls auf eine eingeschränkte Leberfunktion bezog, oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stellten eine Gegenanzeige dar.
Portuguese: Noutros países, existia uma declaração modificada que incluía também insuficiência hepática, ou os doentes com insuficiência hepática constituíam uma contraindicação.
German: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Portuguese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006.
German: Eine Behandlung ist schwierig und eher selten, da Zirrhosepatienten zu niedrigem Blutdruck neigen.
Portuguese: O tratamento é difícil e muito pouco frequente, na medida em que os doentes com cirrose têm tendência para uma tensão arterial baixa.
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier placebokontrollierte klinische Studien vor, die von Roche finanziert und an 2 084 Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurden.
Portuguese: Para fundamentar a indicação proposta, o titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos controlados por placebo patrocinados pela Roche e realizados em 2084 doentes hipertensos.
German: Der CHMP prüfte eine Reihe voneinander abweichender Passagen in der Produktinformation.
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de divergência na Informação sobre o Medicamento.
German: Die Größenordnung der antihypertensiven Wirkung der Kombination in der Spitze (d. h. 15 mmHg) führte zu keiner erhöhten Inzidenz hypotonischer Ereignisse, die bei älteren Patienten bedenklich sein könnten.
Portuguese: A magnitude do efeito anti-hipertensor da associação ao nível máximo (ou seja, 15 mm Hg) não se traduziu num aumento da incidência de eventos de hipotensão, que poderia ser motivo de preocupação nos doentes idosos.
German: Nach einer Prüfung und Diskussion in Bezug auf das teratogene Potenzial von ACE-Hemmern gelangte die Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) zu dem Schluss, dass die Gegenanzeige für ACE-Hemmer im ersten Trimenon der Schwangerschaft angesichts der begrenzten Nachweise für ein teratogenes Risiko nicht gerechtfertigt ist.
Portuguese: Na sequência da revisão e da discussão sobre o potencial teratogénico dos inibidores da ECA, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP - Pharmacovigilance Working Party) concluiu que a contra-indicação dos inibidores da ECA no 1.º trimestre da gravidez não era justificada, tendo em conta as evidências limitadas relacionadas com um risco teratogénico.
German: Manche SPC enthielten unter der Überschrift „Hypotonie" Warnhinweise bezüglich der Anwendung von Anästhetika.
Portuguese: Alguns RCM incluíam sob a designação de "hipotensão" advertências acerca da utilização de anestésicos.
German: Der CHMP billigte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend, mit Ausnahme der Angaben zur Schwangerschaft.
Portuguese: O CHMP aprovou a maior parte da proposta do titular da AIM, com a excepção da gravidez.
German: Unter Umständen stützt sich der Warnhinweis auf Bedenken im Hinblick auf eine Kreuzreaktivität mit Sulfonamidantibiotika, von denen bekannt ist, dass sie die Porphyrie verstärken.
Portuguese: É possível que a advertência tenha tido por base preocupações quanto à reactividade cruzada com antibióticos sulfonamidas, conhecidos por agravarem a porfíria.
German: Aufgrund der therapeutischen Eigenschaften von Cilazapril ist bei der Behandlung mit großer Vorsicht vorzugehen, und es wurde ein Verweis auf Abschnitt 4.4 ergänzt.
Portuguese: É, sim, necessário um tratamento muito cauteloso devido às propriedades terapêuticas do cilazapril, tendo sido adicionada uma referência cruzada à secção 4.4.
German: Sie beinhaltete die einschlägigen Angaben über die nicht klinischen Sicherheitsdaten zu Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
Portuguese: Reflectiu as informações relevantes sobre os dados de segurança nãoclínica com o cilazapril e a hidroclorotiazida.
German: Laut der Empfehlung der Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) sind ACE(Angiotensin konvertierendes Enzym)-Hemmer darüber hinaus im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert, jedoch nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft oder in der Stillzeit.
Portuguese: Além disso, em conformidade com a recomendação do PhVWP, os inibidores da enzima conversora de angiotensina estão contra-indicados no segundo e terceiro trimestres da gravidez, mas não no primeiro trimestre da gravidez ou durante o aleitamento.
German: In einer Studie (Prüfplan Nr. N2960C) konnte bei den Patienten vor der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid eine Gesamtsenkung des SDBP um 4,3 mmHg und nach der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid um 11,1 mmHg erzielt werden.
Portuguese: Num ensaio (protocolo n.º N2960C), ficou demonstrado que os doentes apresentavam uma diminuição global da TADS de 4,3 mm Hg antes da adição da hidroclorotiazida e de 11,1 mm Hg depois da adição de hidroclorotiazida.
German: Lipidprofil
Portuguese: Perfil lipídico
German: Für Hydrochlorothiazid wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, die möglichen Wechselwirkungen mit Digoxin aufzunehmen und die Liste durch Mittel wie nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien, Kalziumsalze und Vitamin D, Anticholinergika, Amantidin, zytotoxische Wirkstoffe und Cyclosporin zu vervollständigen.
Portuguese: Quanto à hidroclorotiazida, foi solicitado ao titular da AIM que incluísse as interacções possíveis com a digoxina e completasse a lista com agentes como relaxantes musculares não despolarizantes, sais de cálcio e vitamina D, anticolinérgicos, amantidina, medicamentos citotóxicos e ciclosporina.
German: Vascace Plus wurde aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels in die Liste der Arzneimittel für eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen.
Portuguese: O Vascace Plus foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) devido às divergentes decisões nacionais tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do medicamento.
German: Eine Verdoppelung der Initialdosis (5,0 mg Cilazapril/12,5 mg Hydrochlorothiazid) resultierte in einer weiteren Steigerung der Wirksamkeit.
Portuguese: A duplicação da dose inicial (5,0 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida) resultou num aumento adicional da eficácia.
German: Die Bewertung der Häufigkeit basiert auf dem Anteil der Patienten, die jede unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) während der klinischen Studien mit Vascace Plus berichtet haben.
Portuguese: As estimativas da frequência basearam-se na percentagem de doentes que comunicaram cada reacção adversa durante os ensaios clínicos com o Vascace Plus.
German: Elektrolytstörungen wie beispielsweise Hypokaliämie, Hyponatriämie und Dehydratation werden hauptsächlich mit Thiaziden assoziiert, während ACE-Hemmer Hyperkaliämie verursachen können.
Portuguese: As perturbações dos electrólitos, incluindo hipocaliemia, hiponatremia e desidratação, são principalmente associadas às tiazidas, ao passo que os inibidores da ECA podem causar hipercaliemia.
German: Der CHMP billigte diesen Abschnitt.
Portuguese: O CHMP aprovou esta secção.
German: Ein Diuretikum wie Hydrochlorothiazid erhöht die Wirksamkeit des ACE-Hemmers durch Anregung des Renin-Angiotensin-Systems und Verschiebung des hypertonischen Zustands zu einer stärker reninabhängigen Störung.
Portuguese: Um diurético, como a hidroclorotiazida, melhora a eficácia do inibidor da ECA através da estimulação do sistema renina-angiotensina e ao transformar o estado hipertenso numa patologia mais dependente da renina.
German: Der für diesen Abschnitt der harmonisierten Produktinformation vorgeschlagene Text war mit dem Wortlaut des CDS identisch.
Portuguese: O texto sugerido para esta secção do rótulo harmonizado era idêntico à redacção na CDS.
German: Der CHMP pflichtete dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei, diese Nebenwirkung von Thiaziden in Abschnitt 4.8, nicht jedoch in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no sentido de incluir este efeito adverso das tiazidas na secção 4.8 mas não na secção 4.4.
German: In Anbetracht dessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den Wortlaut wie folgt abzuändern: „Vascace Plus ist bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht anzuwenden".
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs modificar a redacção do seguinte modo: "O Vascace Plus deve ser utilizado com precaução em doentes com porfíria".
German: Vascace Plus ist eine Kombination aus Cilazapril (ein Inhibitor des Angiotensin konvertierenden Enzyms/ACE-Hemmer) und Hydrochlorothiazid (ein Thiazid-Diuretikum).
Portuguese: O Vascace Plus é uma associação de cilazapril (um inibidor da enzima de conversão da angiotensina) e hidroclorotiazida (um diurético tiazídico).
German: Von diesen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck im Sitzen: 95 - 115 mmHg) wurden 1 027 Patienten mit der Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination, 453 Patienten mit Cilazapril allein und 366 Patienten mit Hydrochlorothiazid allein behandelt; 238 Patienten erhielten Placebo.
Portuguese: Destes doentes com hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial diastólica na posição sentada de 95 a 115 mm hg), 1027 doentes foram tratados com a associação cilazapril/hidroclorotiazida, 453 doentes com cilazapril e 366 com hidroclorotiazida, tendo 238 doentes recebido placebo.
German: Da eine Anwendung der feststehenden Kombination zu Beginn der Behandlung nicht vorgesehen ist, billigte der CHMP folgenden Wortlaut: „In klinischen Studien waren die Wirksamkeit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei älteren und jüngeren Patienten mit Hypertonie vergleichbar, obgleich pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Clearance beider Komponenten bei älteren Patienten vermindert ist (siehe Abschnitt 5.2)."
Portuguese: Dado que não se prevê iniciar o tratamento com a associação fixa, o CHMP aprovou o seguinte: "Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril e da hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos que nos adultos mais jovens, apesar de os dados farmacocinéticos mostrarem uma redução da clearance de ambos os componentes nos doentes idosos (ver secção 5.2)".