FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgetaute Lösung zu verbrauchen bis: ----- / ----- / ----
Romanian: Utilizați soluția dezghețată până la data de: ----- / ----- / ----
German: Im Gefrierschrank lagern.
Romanian: A se păstra la congelator.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten in beiden Gruppen während oder nach der Vitrektomie auf.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au apărut în timpul sau după vitrectomie, la ambele grupuri.
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
German: Diese Information muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert werden kann.
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a se evalua dacă şi când Jetrea poate fi injectat în acelaşi ochi.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului suferă o modificare, în mod special ca rezultat al primirii de noi informaţii, care pot duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului).
German: Bei allen Patienten war dies bis Monat 3 der Fall.
Romanian: Aceasta a avut loc la toți pacienții până în Luna 3.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Es sollten immer einwandfreie aseptische Injektionstechniken angewandt werden.
Romanian: Trebuie întotdeauna utilizate tehnici aseptice de injectare.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, punctul 4.2).
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Informationspaket für die Patienten
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) • Pachete de informare pentru pacient
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 decembrie 2017
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi (vezi punctul 4.4).
German: Jetrea findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine relevante Anwendung.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel verwendet werden oder es ist zu verwerfen.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul trebuie utilizat sau eliminat.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend, leicht und bildete sich spontan zurück.
Romanian: Majoritatea reacţiilor nu au fost grave, au fost uşoare şi în general s-au rezolvat spontan.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei.
German: Die aktuell vorliegenden Daten zur Anwendung bei Kindern sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
German: Die Patienteninformation soll gedruckt und im Audioformat zur Verfügung gestellt werden und soll die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Romanian: Pachetele de informare pentru pacient trebuie oferite în format tipărit şi audio şi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
German: Es sind keine systemischen Wechselwirkungen zu erwarten.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni sistemice.
German: Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la astfel de pacienţi.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului/oftalmologului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Patienten sollten angemessen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în mod corespunzător (vezi punctele 4.8 şi 5.3).
German: Deshalb wird die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Jetrea nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi.
German: Tage nach der Injektion
Romanian: Zile după injectare
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoarte periodice de siguranţă
German: Dies sollte bei der Durchführung dieser Untersuchungen zur Diagnose oder Überwachung anderer Erkrankungen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se utilizează aceste teste pentru diagnosticarea sau monitorizarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).
German: Die Makula sorgt für das zentrale Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder Erkennen von Gesichtern benötigt wird.
Romanian: Macula asigură vederea centrală necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea şi recunoaşterea feţelor.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut loc în decursul primei săptămâni după injectare.
German: *Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNARekombinationstechnik in einem Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt.
Romanian: *Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie Pichia pastoris.
German: In allen oben beschriebenen Situationen wird eine routinemäßige Überwachung empfohlen.
Romanian: Se recomandă observarea de rutină în toate situaţiile de mai sus.
German: Der inaktivierte Ocriplasmin/α2-Antiplasmin-Komplex wird mit einer Halbwertszeit (t1/2) von einigen Stunden aus dem Kreislauf eliminiert.
Romanian: Complexul inactiv ocriplasmin-antiplasmină α2 este eliminat din circulaţie cu un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) de câteva ore.
German: Die durchschnittliche Dauer bis zur Rückbildung betrug 22 Tage.
Romanian: Timpul median până la rezolvare a fost de 22 zile.
German: Nach dem Öffnen/Verdünnen:
Romanian: După deschidere/diluare
German: Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens ohne Behandlung.
Romanian: Aceasta este, în general, reversibilă şi va dispărea de obicei în două săptămâni, fără tratament.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Romanian: În cazul în care apare supradozajul, se recomandă monitorizarea strictă.
German: Eine wiederholte Anwendung von JETREA am selben Auge wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Romanian: Administrarea repetată de JETREA în acelaşi ochi nu a fost studiată în mod adecvat şi, prin urmare, nu este recomandată.
German: Überwachung nach der Injektion
Romanian: Monitorizarea după injectare
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Ihnen kürzlich ein Arzneimittel in Ihr Auge injiziert wurde.
Romanian: Informaţi medicul/oftalmologul dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament în ochi.
German: Nach dem Öffnen:
Romanian: După deschidere
German: Ocriplasmin ist ein proteolytisches Enzym mit Serinprotease-Aktivität, das auch nach der intravitrealen Injektion noch einige Tage im Auge präsent sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Ocriplasmin este o enzimă proteolitică cu activitate de serin protează, care poate fi prezentă la nivelul ochiului timp de câteva zile după injectarea intravitroasă (vezi punctul 5.2).
German: Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig.
Romanian: Jetrea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia situaţiei în care medicul/oftalmologul dumneavoastră consideră că este necesar.
German: Das Konzentrat ist klar und farblos.
Romanian: Concentratul este limpede şi incolor.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
German: (Abbildung 6).
Romanian: (Luna 6).
German: Jegliche Persistenz oder Progression eines Makulalochs sollte entsprechend der üblichen Praxis behandelt werden.
Romanian: Orice persistență sau agravare a găurii maculare trebuie tratată conform practicii uzuale.
German: Die Verschlechterung der Sehschärfe hatte sich bis zum Abschluss der Studien bei den meisten der mit JETREA behandelten Patienten (80,6 %) zurückgebildet, aber bei einigen Patienten kam es trotz Vitrektomie nicht zu einer Rückbildung.
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale s-a rezolvat până la sfârșitul studiilor la majoritatea pacienților tratați cu JETREA (80,6%), dar au existat unii pacienți care nu s-au recuperat în ciuda vitrectomiei.
German: Ihr Arzt wird davon Kenntnis haben und dies bei der Überwachung Ihres Auges berücksichtigen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi informat cu privire la acest lucru și va avea în vedere aceste modificări când vă monitorizează ochiul.
German: Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank oder Kühlschrank kann das Arzneimittel bis zu 8 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden.
Romanian: Odată scos din congelator sau frigider, medicamentul poate fi ținut la temperaturi sub 25 °C până la 8 ore.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ocriplasmin und VEGFHemmern (vascular endothelial growth factor) vor, weshalb eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre utilizarea concomitentă a ocriplasmin şi inhibitorilor factorului de creştere endotelial vascular (VEGF) și, prin urmare, această utilizare nu este recomandată.
German: Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Romanian: Diagnosticul de tracţiune vitreomaculară (TVM) trebuie să aibă la bază un tablou clinic complet, incluzând istoricul medical al pacientului, examinări clinice şi investigaţii realizate cu ajutorul instrumentelor de diagnosticare curente, cum este tomografia optică coerentă (OCT).
German: Wie Jetrea aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Jetrea şi conţinutul ambalajului
German: Die Verabreichung anderer Arzneimittel in dasselbe Auge mit geringem zeitlichem Abstand kann die Aktivität beider Arzneimittel beeinflussen und wird daher nicht empfohlen.
Romanian: Administrarea în asociere temporală strânsă cu alte medicamente la nivelul aceluiaşi ochi poate afecta activitatea ambelor medicamente şi, prin urmare, nu este recomandată.
German: Die Ergebnisse der Studie TG-MV-009 zur Sicherheit waren im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von JETREA.
Romanian: Constatările privind siguranţa raportate în studiul TG-MV-009 au fost în concordanță cu profilul de siguranţă deja cunoscut al JETREA.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die in den klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung am behandelten Auge berichtet wurde.
Romanian: Următorul tabel sintetizează reacţiile adverse raportate la nivelul ochiului tratat în studiile clinice și/sau din experiența acumulată după punerea pe piață.
German: Es liegen keine Daten zur Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
German: An allen Tagen nach der Injektion, p ≤ 0,024 in TG-MV-006, p ≤ 0,009 in TG-MV-007, p < 0,001 bei den integrierten Daten
Romanian: În toate zilele după injectare, p ≤0,024 în TG-MV-006, p ≤0,009 în TG-MV-007, p <0,001 în datele integrate
German: Anomales Retinogramm
Romanian: Retinograma anormală
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung (steriles Konzentrat).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie injectabilă (concentrat steril).
German: Im Zusammenhang mit diesen Ereignissen wurde über subretinale Flüssigkeit sowie über Anzeichen und Symptome einer beeinträchtigten Fotorezeptorfunktion einschließlich verschlechterter Sehschärfe (in einigen Fällen schwerwiegend) berichtet.
Romanian: În asociere cu aceste evenimente, au fost raportate lichid subretinian și semne și simptome ale funcției afectate a fotoreceptorilor, inclusiv acuitate vizuală diminuată (în unele cazuri,
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi.
German: Es ist noch nicht geklärt, ob diese Blutung mit dem Injektionsvorgang selbst zusammenhängt oder mit der Ocriplasmingabe.
Romanian: Nu este clar dacă hemoragia este determinată de procedura de injectare în sine sau este indusă de administrarea de ocriplasmin.
German: Dieser Effekt erscheint dosisabhängig und wurde in allen Tieren beobachtet, denen Ocriplasmin öfter als einmal intravitreal gegeben worden war.
Romanian: Acest efect pare a fi fost legat de doza administrată şi a fost observat la toate animalele cărora li s-a administrat ocriplasmin intravitros mai mult de o dată.
German: Im Monat 24 betrug das Verhältnis 48/145 (33,3 %) bzw. 32/73 (43 %).
Romanian: În Luna 24, procentele au fost de 48/145 (33,3%), respectiv 32/73 (43%).
German: Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.
Romanian: Nu vi se va administra Jetrea în ambii ochi în acelaşi timp.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen/Verdünnen verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere/diluare.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg.
German: Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se tratează astfel de pacienţi.
German: Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat doar o singură dată şi pentru tratamentul unui singur ochi.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird entscheiden, ob Jetrea die richtige Behandlung für Sie ist.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Jetrea este potrivit pentru dumneavoastră.
German: - Der Wirkstoff ist Ocriplasmin.
Romanian: Substanţa activă este ocriplasmin.
German: Die Verbesserung in der Subskala zur allgemeinen Sehfähigkeit zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied (6,1 JETREA vs. 2,1 Placebo, p = 0,024).
Romanian: Diferenţa în ameliorarea punctajului general al subscalei vederii a fost statistic semnificativă (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jetrea enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Jetrea
German: Ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 0,250 mg Ocriplasmin (zweifache Menge der empfohlenen Dosis) wurde berichtet.
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj accidental cu 0,250 mg de ocriplasmin (de două ori doza recomandată).
German: 3 Jahre bei Lagerung im Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C).
Romanian: 3 ani în cazul păstrării la congelator (-20 °C ± 5 °C).
German: Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen aufweist.
Romanian: Trebuie utilizată numai o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
German: JETREA sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Romanian: JETREA trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer intraokularen Entzündung/Infektion oder alle sonstigen visuellen oder okularen Symptome unverzüglich zu melden.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi în vederea raportării fără întârziere a simptomelor care sugerează inflamaţia/infecţia intraoculară sau oricare alte simptome vizuale sau oculare.
German: In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sehfähigkeit sich wieder gebessert hat.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi orice unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte.
German: • Vorbereitung auf die Behandlung mit JETREA
Romanian: • Cum să se pregătească pentru tratamentul cu JETREA
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt/Augenarzt Ihre Sehfähigkeit kontrollieren.
Romanian: După injectare, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza vederea.
German: Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod corespunzător (vezi punctul 4.8).
German: Auf Grund der proteolytischen Aktivität von Ocriplasmin sowie der präklinischen und klinischen Ergebnisse kann die Möglichkeit einer Subluxation der Linse oder einer Phakodonesis nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Pe baza activităţii proteolitice a ocriplasminului, rezultatele preclinice şi clinice, potenţialul pentru subluxaţia cristalinului sau facodonezis nu poate fi exclus.
German: Nach Diskussion und Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedstaates, in dem JETREA auf den Markt gebracht werden wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Markteinführung und danach sicherstellen, dass alle im Gesundheitswesen Beschäftigen, die JETREA verabreichen werden, folgende Dokumente erhalten:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autoritatea competentă naţională din fiecare stat membru al Uniunii unde JETREA va fi pus pe piaţă, toţi profesionştii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza JETREA vor primi următoarele, la momentul lansării sau după lansare:
German: Vor einer Markteinführung in jedem Mitgliedstaat wird sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf ein Trainingsprogramm verständigen.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului Înainte de punerea pe piaţă în fiecare stat membru al Uniunii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va agrea un program educaţional cu autoritatea competentă naţională.
German: JETREA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Romanian: JETREA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
German: Verwenden Sie diese Kanüle nicht zur intravitrealen Injektion.
Romanian: Nu utilizaţi acest ac pentru injecţia intravitroasă.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Augenarzt.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA22.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA22.
German: Es wurden insgesamt 652 Patienten (464 JETREA und 188 Placebo) in diesen 2 Studien randomisiert.
Romanian: În total 652 pacienţi (JETREA 464, placebo 188) au fost randomizaţi în cadrul acestor 2 studii.
German: Es ist nicht bekannt, ob JETREA in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă JETREA se elimină în laptele uman.
German: Die systemische Toxizität von Ocriplasmin wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
Romanian: Toxicitatea sistemică a ocriplasminului a fost evaluată atât la şobolani, cât şi la câini.
German: Im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Romanian: A se păstra la congelator (-20 °C ± 5 °C).
German: Bestehende okulare oder periokulare Infektionen oder wenn ein Verdacht darauf besteht.
Romanian: Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
German: Jetrea wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben.
Romanian: Jetrea este administrat drept injecţie unică în ochiul afectat.
German: Anwendung von Jetrea zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Jetrea împreună cu alte medicamente
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von JETREA bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea JETREA la femeile gravide.
German: In beiden Studien war diese Differenz auch nach 6 Monaten noch statistisch signifikant (p ≤ 0,024).
Romanian: Diferenţa a continuat să fie semnificativă statistic până în Luna 6 în cadrul fiecărui studiu (p ≤0,024).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Jetrea
German: Bei Affen kam es nach der Gabe von 125 µg/Auge (68 µg/ml Glaskörper) innerhalb von 55 Tagen zu einer vollständigen Erholung des ERG.
Romanian: La maimuţe, după administrarea dozei de 125 µg/ochi (68 µg/ml la nivelul corpului vitros) ERG a fost recuperată integral până în Ziua 55.
German: Die Lösung ist klar und farblos.
Romanian: Soluția este limpede şi incoloră.
German: Nach dem Auftauen kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 1 Woche im Kühlschrank gelagert werden.
Romanian: După dezghețare, flaconul poate fi depozitat până la o săptămână la frigider.
German: Einmaliger Gebrauch.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
German: In diesen Fällen sollten Patienten erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Sehstörungen abgeklungen sind.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, până când tulburările de vedere nu s-au rezolvat.
German: Die Differenz wurde von Tag 7 bis zum 6.
Romanian: Diferenţa a fost menţinută din Ziua 7 până în Luna 6 (Figura 1).