FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xromi contains hydroxycarbamide, a substance which reduces the growth and multiplication of some cells in the bone marrow.
Dutch: Xromi bevat hydroxycarbamide, een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen in het beenmerg remt.
English: Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen voor hiv (zie rubriek 4.4 en 4.5)
English: Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
Dutch: De behandeling met hydroxycarbamide moet onder toezicht staan van een arts of andere professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met sikkelcelziekte.
English: Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
Dutch: Perifere neuropathie, die in sommige gevallen ernstig van aard was, werd gemeld bij hivgeïnfecteerde patiënten die hydroxycarbamide toegediend kregen in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen, waaronder didanosine, met of zonder stavudine (zie rubriek 4.4).
English: Weight gain observed during treatment with hydroxycarbamide may be an effect of improved general conditions.
Dutch: Tijdens de behandeling met hydroxycarbamide waargenomen gewichtstoename kan een effect van een verbeterde algehele conditie zijn.
English: Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dutch: Hydroxycarbamide kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
English: Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Dutch: Draai de fles weer rechtop en verwijder de spuit zorgvuldig uit de adapter, waarbij u de spuit bij de cilinder vasthoudt en niet bij de zuiger.
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate.
Dutch: Bij concentraties van 10 tot 300 μM stimuleert hydroxycarbamide de in-vitro-activiteit van het ATPase van recombinant humaan P-glycoproteïne (P-gp) niet, wat erop wijst dat hydroxycarbamide geen Pgp-substraat is.
English: Xromi may harm your sperm or eggs.
Dutch: Dit middel kan uw sperma of eicellen aantasten.
English: Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
Dutch: Hydroxycarbamide kan ook de ijzerklaring in plasma en de ijzerbenutting door erytrocyten vertragen maar lijkt de overlevingsduur van rode bloedcellen niet te veranderen.
English: In patients receiving long-term therapy with hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, such as polycythemia, secondary leukaemia has been reported.
Dutch: Bij patiënten die langdurig met hydroxycarbamide worden behandeld voor myeloproliferatieve aandoeningen, zoals polycytemie, is secundaire leukemie gemeld.
English: A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Dutch: Aangezien het drie tot zes maanden kan duren voordat er een klinische respons op de behandeling met hydroxycarbamide optreedt, moet een proef van zes maanden met de maximaal verdraagbare dosis worden voltooid voordat stopzetting wegens falen van de behandeling (wegens onvoldoende therapietrouw of door het uitblijven van een respons op de behandeling) mag worden overwogen.
English: Oligospermia, azoospermia
Dutch: Oligospermie, azoöspermie
English: Similarly after six months of treatment, haemoglobin and MCV increased significantly whilst platelet count and white blood cells (WBC) decreased significantly in the hydroxycarbamide group.
Dutch: Ook waren hemoglobine en MCV na zes maanden behandeling significant gestegen terwijl het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) in de hydroxycarbamide-groep significant was gedaald.
English: Elderly patients may be more sensitive to the myelosuppressive effects of hydroxycarbamide, and may require a lower dosage regimen.
Dutch: Oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor de myelosuppressieve effecten van hydroxycarbamide en dienen mogelijk een lager doseringsschema te volgen.
English: Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat er sprake is van een analytische interferentie van hydroxycarbamide met de enzymen (urease, uricase en lactaatdehydrogenase) die worden gebruikt bij de bepaling van ureum, urinezuur en melkzuur, waardoor de resultaten bij patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld vals verhoogd zijn.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Dutch: Erytheem veroorzaakt door radiotherapie kan worden verergerd door hydroxycarbamide.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
Dutch: Een van de werkingsmechanismen van hydroxycarbamide betreft de verhoging van concentraties HbF bij sikkelcelpatiënten.
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens die een specifieke richtlijn voor doseringsaanpassing bij patiënten met een leverfunctiestoornis ondersteunen, maar uit veiligheidsoverwegingen is hydroxycarbamide gecontraindiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
English: See section 2 “Xromi contains methyl parahydroxybenzoate”.
Dutch: Zie rubriek 2 “Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat”.
English: - Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Dutch: - De fles zorgvuldig gesloten houden om bederf van het geneesmiddel te voorkomen en het risico van onbedoeld morsen te verkleinen.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Dutch: Bij patiënten met een CrCl lager dan 60 ml/min of patiënten met terminaal nierfalen was de gemiddelde blootstelling aan hydroxycarbamide ongeveer 64% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
English: Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Dutch: Over het algemeen kan de antilichaamrespons van de patiënt verminderd zijn.
English: The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
Dutch: Het verdelingsvolume na orale dosering van hydroxycarbamide is ongeveer gelijk aan de totale hoeveelheid lichaamswater: bij volwassenen zijn waarden gemeld van 0,48-0,90 l/kg, terwijl bij kinderen een populatieschatting van 0,7 l/kg is gemeld.
English: Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Dutch: Innemen volgens de aanwijzingen van uw arts met gebruikmaking van de meegeleverde doseerspuiten.
English: Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
Dutch: Erytrocytenafwijkingen; megaloblastaire erytropoëse, die vanzelf herstelt, worden vaak in een vroeg stadium van de behandeling met hydroxycarbamide waargenomen.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Dutch: De fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming van de integriteit van het product en om het risico van onbedoeld morsen zoveel mogelijk te verkleinen.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en andere myelosuppressieve geneesmiddelen of radiotherapie kan beenmergdepressie, gastro-intestinale stoornissen of mucositis verergeren.
English: The study also showed a statistically significant increase in HbF and Hb levels and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Dutch: Het onderzoek wees ook op een statistisch significante verhoging van de concentraties HbF en Hb en een verlaging van het aantal hemolysemarkers in de groepen die met hydroxycarbamide werden behandeld.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verkleinen, moeten ouders en verzorgers tijdens het hanteren van hydroxycarbamide wegwerphandschoenen dragen.
English: The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Dutch: De anemie die vaak werd waargenomen was voornamelijk het gevolg van een infectie met parvovirus of miltsekwestratie.
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
Dutch: Sommige cellen gaan afwijkingen vertonen, worden stijf en nemen de vorm van een halve maan of sikkel aan, wat tot bloedarmoede leidt.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg body weight/day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Dutch: Hydroxycarbamide toegediend aan mannetjesratten bij 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag (ongeveer het dubbele van de gebruikelijke aanbevolen maximale dosis bij de mens) veroorzaakte testikelatrofie, verminderde spermatogenese en verminderde hun vermogen om vrouwtjes te bevruchten aanzienlijk.
English: Hydroxycarbamide is cytotoxic.
Dutch: Hydroxycarbamide is cytotoxisch.
English: Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme nog niet duidelijk omschreven is, blijkt hydroxycarbamide de DNA-synthese te verstoren doordat de stof werkt als ribonucleotidereductase-remmer, zonder de ribonucleïnezuur- of eiwitsynthese te verstoren.
English: Hydroxycarbamide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Hydroxycarbamide heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Dutch: • de dosis dient iedere acht weken te worden verhoogd in stappen van 5 mg/kg/dag;
English: In Sickle Cell Disease, hydroxycarbamide also helps to prevent red blood cells from taking the abnormal sickle shape.
Dutch: Bij sikkelcelziekte helpt hydroxycarbamide ook voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale sikkelvorm aannemen.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
Dutch: Duw de punt van de doseerspuit in de opening in de adapter (afbeelding 3).
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
Dutch: Acute mucocutane toxiciteit is gemeld bij patiënten die hydroxycarbamide toegediend kregen in een dosis die een aantal malen hoger was dan de aanbevolen dosis.
English: Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Dutch: De onmiddellijke behandeling bestaat uit een maagspoeling, indien nodig gevolgd door een ondersteunende behandeling voor het cardiopulmonale stelsel.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de hele dosis consistent in de maag terechtkomt, dient na iedere dosis Xromi water te worden gedronken.
English: This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
Dutch: Deze vasculitische toxiciteiten werden het vaakst gemeld bij patiënten die eerder met interferon werden behandeld of momenteel een interferonbehandeling krijgen (zie rubriek 4.4).
English: Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
Dutch: Xromi is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank.
English: Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide van invloed is op spermatogenese, worden oligospermie en azoöspermie zeer vaak gemeld.
English: The MSH study showed increased haematological toxicity resulting in a dose reduction in the hydroxycarbamide group as compared with placebo, but there were no infections related to neutropenia or bleeding episodes due to thrombocytopenia.
Dutch: Het MSH-onderzoek wees op hematologische toxiciteit als gevolg van een dosisverlaging in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van placebo, maar er was geen sprake van infecties in verband met neutropenie of bloedingsepisoden vanwege trombocytopenie.
English: Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u adviseren welke spuit u het beste kunt gebruiken, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients (see section 4.4).
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Dutch: Beenmergsuppressie is het belangrijkste toxische effect van hydroxycarbamide en is dosisgerelateerd.
English: Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of hydroxycarbamide, didanosine, and stavudine.
Dutch: Fatale hepatische voorvallen werden het meest gemeld bij patiënten die werden behandeld met de combinatie hydroxycarbamide, didanosine en stavudine.
English: Parents / care givers and patients should be advised to keep hydroxycarbamide out of the sight and reach of children.
Dutch: Ouders, verzorgers en patiënten moet worden geadviseerd hydroxycarbamide buiten het zicht en bereik van kinderen te houden.
English: Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary.
Dutch: Bloedparameters voor nier- en leverfunctiestoornis moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en, indien nodig, moet de toediening van hydroxycarbamide worden gestaakt.
English: If appropriate, hydroxycarbamide should be re-started at a lower dose.
Dutch: Indien dit passend is, moet de behandeling met hydroxycarbamide worden hervat in een lagere dosis.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Dutch: Volg onderstaande instructies op wanneer u het geneesmiddel gebruikt:
English: If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
English: P value1
Dutch: P-waarde2
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - A severe infection - Fever or chills - Tiredness and/or looking pale
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - een ernstige infectie - koorts of rillingen - vermoeidheid en/of bleek zien
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Dutch: Onlangs is gebleken dat hydroxycarbamide in verband staat met de vorming van stikstofmonoxide, wat erop duidt dat stikstofmonoxide de productie stimuleert van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP), dat vervolgens een proteïnekinase activeert en de productie van HbF verhoogt.
English: Patients with normal (CrCl> 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL < 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (CrCl >90 ml/min) en een lichte (CrCl 60-89 ml/min), matige (CrCl 30-59 ml/min) of ernstige (CrCl 15-29 ml/min) nierfunctiestoornis en terminaal nierfalen (CrCL <15 ml/min) kregen hydroxycarbamide toegediend in een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht.
English: The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Dutch: De door hydroxycarbamide veroorzaakte macrocytose is niet vitamine B12- of foliumzuurafhankelijk.
English: Multi-centre study of hydroxycarbamide in Sickle Cell Anaemia (MSH) The MSH study was a multicentre, randomised, and double-blind study, which compared hydroxycarbamide with placebo in adults with Sickle Cell Anaemia (HbSS genotype only) with the objective of reducing the frequency of pain crises.
Dutch: Multicentrisch onderzoek naar hydroxycarbamide bij sikkelcelanemie (MSH) Het MSH-onderzoek was een multicentrisch, gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin hydroxycarbamide werd vergeleken met placebo bij volwassenen met sikkelcelanemie (alleen HbSSgenotype) met als doel de frequentie van pijncrises te verlagen.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
Dutch: Bijwerkingen die van invloed zijn op de huid en onderhuid, zoals donkere verkleuring van het nagelbed, droge huid, huidzweren en alopecia treden meestal op na een verschillende jaren durende dagelijkse onderhoudstherapie.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
Dutch: Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedziekte die de schijfvormige rode bloedcellen aantast.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Disease the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Dutch: In een open onderzoek met een enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte werd de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van hydroxycarbamide beoordeeld.
English: The most common symptoms of overdose with Xromi are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis zijn: - roodheid van de huid; - pijn (aanraking is pijnlijk) en zwelling van de handpalmen en voetzolen, gevolgd door schilfering van handen en voeten; - sterke pigmentatie van de huid (de huid verandert plaatselijk van kleur); - pijn of zwelling in de mond.
English: Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as >3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
Dutch: Cross-over-vergelijking met placebo (Ferster et al. 1996) Er werd een gerandomiseerd cross-over-onderzoek uitgevoerd bij 25 kinderen en jongvolwassenen (leeftijdsgroep: 2 tot 22 jaar) met homozygote sikkelcelanemie en ernstige klinische manifestaties (gedefinieerd als >3 vaso-occlusieve crises in het jaar vóór deelname aan het onderzoek en/of met een voorgeschiedenis van beroerte, acuut borstsyndroom, terugkerende crises zonder crisisvrij interval, of miltsekwestratie).
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Dutch: Deze effecten leiden tot een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in de bloedsomloop.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking hydroxycarbamide.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze tijdens het gebruik van hydroxycarbamide last hebben van duizeligheid.
English: When blood counts have recovered, hydroxycarbamide should be reinstated at a dose 5 mg/kg/day lower than the dose given before onset of cytopenias.
Dutch: Wanneer het bloedbeeld hersteld is, moet de behandeling met hydroxycarbamide worden hervat in een dosis die 5 mg/kg/dag lager is dan werd toegediend vóór het optreden van cytopenie.
English: The usual starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg/day and usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis hydroxycarbamide is 15 mg/kg/dag en de gebruikelijke onderhoudsdosering is 20-25 mg/kg.
English: Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Dutch: Hydroxycarbamide mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
English: Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Dutch: Foley Street, Dublin 1
English: Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Dutch: Het mag daarom mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 12 weeks.
Dutch: - Ongebruikte inhoud twaalf weken na eerste opening van de fles weggooien.