FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Procoralan oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte: - Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) - Rifampicin (ein Antibiotikum) - Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie) - Phenytoin (bei Epilepsie) - Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression) - QT verlängernde Arzneimittel um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln: - Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris) - bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol) - Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin) - Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum) - Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten) - Cisaprid (gegen Sodbrennen) - Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
Icelandic: - Lyf sem lengja QT bilið og eru annað hvort notuð við hjartsláttartruflunum eða öðrum sjúkdómum: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) - bepridil (til meðferðar við hjartaöng) - ákveðnar tegundir lyfja til meðferðar við kvíða, geðklofa eða öðrum geðsjúkdómum (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol) - malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin) - erytromycin sem gefið er í bláæð (sýklalyf) - pentamidin (lyf við sníkjudýrum) - cisaprid (við maga-vélindis bakflæði)
German: Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥ 75 Schläge pro Minute (bpm), in Kombination mit Standardtherapie einschließlich Betablocker oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit vorliegt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus takt og hjartsláttartíðni ≥ 75 slög/mín, í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki (sjá kafla 5.1).
German: In der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm (n = 4150) wurde eine höhere Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97]p=0,0166), beobachtet.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥ 75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24 % (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85]p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96] - p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97] - p=0,0166).
German: Wie ist Procoralan aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Procoralan
German: AV-Block ersten Grades (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG) Ventrikuläre Extrasystolen Vorhofflimmern
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartariti)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Procoralan 5 mg Filmtabletten Ivabradin
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
German: Angioödem Ausschlag
Icelandic: Aukaslög frá sleglum
German: Servier Slovensko spol.
Icelandic: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
German: Procoralan 7,5 mg Filmtabletten EU/1/05/316/008-014
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/008-014
German: Procoralan 5 mg Filmtabletten EU/1/05/316/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/001-007
German: Procoralan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: Ekki má nota Procoralan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Procoralan eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei Kindern im Alter von 0 bis < 6 Monaten für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25.10.2005
Icelandic: 25.10.2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Procoralan 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63,91 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: 63,91 mg mjólkursykureinhýdrat.
German: Procoralan 7,5 mg Filmtabletten Lachsfarbene dreieckige Filmtablette, auf einer Seite „7,5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Laxableik, þríhyrnd, filmuhúðuð tafla, ígrafin „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
German: Procoralan 7,5 mg Filmtabletten
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Procoralan eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
German: Procoralan 5 mg Filmtabletten
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Entsorgen Sie die geöffnete Flasche und verwenden Sie eine neue Flasche.
Icelandic: Fargið opna glasinu og notið nýtt glas.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
Icelandic: Ekki auka eða minnka lyfjaskammtinn án samþykkis læknisins.
German: Untersuchen Sie Ihre Haut, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Fylgstu með húð þinni á meðan þú tekur lyfið.
German: Sie oder Ihr Arzt werden diese Blutuntersuchungen veranlassen.
Icelandic: Þú eða læknirinn munu sjá til þess að blóðprufurnar verði teknar.
German: Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi aldri.
German: -0,21 ± 0,14; -0,48 bis 0,06; < 0,001
Icelandic: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Sie so lange nicht Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder keinen anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skalt þú ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í annarri hættulegri starfsemi fyrr en þú veist hvernig lyfið verkar á þig.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Folienversiegelung mehr als 30 Tage lang geöffnet war.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnuinnsiglið hefur verið opið lengur en í 30 daga.
German: Indomethacin und Mercaptamin wurden bei einigen Patienten gleichzeitig angewendet.
Icelandic: Indómetasín og cysteamín hafa verið notuð samtímis hjá nokkrum sjúklingum.
German: Es ist wichtig, dass Sie PROCYSBI stets auf die gleiche Weise einnehmen.
Icelandic: Mikilvægt er að taka PROCYSBI alltaf á sama tíma.
German: Die Folgen hiervon auf die klinische Anwendung des Arzneimittels sind nicht bekannt.
Icelandic: Afleiðingar þess varðandi klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
German: Teilen Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt mit.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar breytingar.
German: In der Sicherheitscheckliste sollte auf Folgendes hingewiesen werden:
Icelandic: Í öryggisgátlistanum skal vekja athygli á eftirfarandi:
German: Unter Umständen muss PROCYSBI vorübergehend abgesetzt werden, bis der Ausschlag vorüber ist.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
German: Neu diagnostizierte erwachsene Patienten
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann svo fljótt sem auðið er.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden ein.
Icelandic: Takið lyfið tvisvar sinnum á dag, á 12 klst. fresti.
German: Vierzig von einundvierzig (40/41) Patienten, die die Phase III-Zulassungsstudie abschlossen, wurden in eine prospektive Studie mit PROCYSBI aufgenommen, die so lange durchgeführt wurde, wie PROCYSBI nicht vom behandelnden Arzt der Patienten verschrieben werden konnte.
Icelandic: Fjörutíu af fjörutíu og einum (40/41) sjúklingi sem lauk 3. stigs lykilrannsókninni voru teknir inn í framsýna rannsókn með PROCYSBI sem var haldið opinni eins lengi og meðferðarlæknir þeirra gat ekki ávísað PROCYSBI.
German: Die gesamte Mischung sollte aufgegessen werden.
Icelandic: Borða skal alla blönduna.
German: Die Dosis darf nicht verdoppelt werden.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammtinn.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: In einigen Fällen waren diese Hautläsionen mit Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert, die erstmals bei einer Röntgenuntersuchung auffielen.
Icelandic: Í sumum tilvikum tengdust þessar húðskemmdir húðsliti og löskun á beinum sem sáust fyrst við röntgenrannsóknir.
German: Die Untersuchungen müssen 12,5 Stunden nach der vorabendlichen Einnahme erfolgen, somit 30 Minuten nach der folgenden morgendlichen Einnahme.
Icelandic: Prufurnar verður að taka 12,5 klukkustundum eftir kvöldskammtinn daginn áður og því 30 mínútum eftir að morgunskammturinn er tekinn.
German: Die empfohlene Dosis für Sie oder Ihr Kind richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach dem Körpergewicht und dem Alter Ihres Kindes.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir þig eða barnið þitt mun ráðast af aldri og þyngd þinni eða barnsins þíns.
German: Wenn Sie eine Frau sind und eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat wegen Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da die fortgesetzte Behandlung dem ungeborenen Kind schaden kann.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 60 Kapseln.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 60 hylki.
German: Neununddreißig (39) Patienten wurden bei der abschließenden primären Per-ProtokollWirksamkeitsanalyse berücksichtigt.
Icelandic: Þrjátíu og níu (39) sjúklingar tóku þátt í endanlegri greiningu á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun.
German: Mercaptamin ist das einfachste stabile Aminothiol und ein Abbauprodukt der Aminosäure Cystein.
Icelandic: Cysteamín er einfaldasta stöðuga amínótíólið og niðurbrotsefni amínósýru cysteíns.
German: Aufstreuen auf Orangensaft oder sonstigen sauren Fruchtsaft oder Wasser Kapseln zur Einnahme am Morgen oder Abend werden geöffnet und der Inhalt wird auf 100 bis 150 ml sauren Fruchtsaft oder Wasser gestreut.
Icelandic: Lyfi dreift í appelsínusafa, einhvern súran ávaxtasafa eða vatn Opna skal hylkin fyrir kvöld- eða morgunskammta og dreifa innihaldinu út í 100 til 150 ml af súrum ávaxtasafa eða vatni.
German: Der Verzehr von Nahrung zwei Stunden nach der Einnahme beeinflusste die Resorption von PROCYSBI nicht.
Icelandic: Neysla fæðu tveimur klukkustundum eftir gjöf hafði ekki áhrif á frásog PROCYSBI.
German: Zweck des Informationspakets ist es, auf wichtige erkannte und potenzielle Risiken, die Bedeutung der richtigen Patientenauswahl sowie die Notwendigkeit der Dosistitration und der Überwachung der Patienten hinzuweisen.
Icelandic: Fræðslupakkanum er ætlað að auka skilning á mikilvægum og hugsanlegum áhættuþáttum sem kennsl hafa verið borin á, sem og réttu vali sjúklinga, nauðsyn skammtaaðlögunar og eftirlits með sjúklingum.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, insbesondere nicht im ersten Trimester.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
German: Dies ist eine Störung, bei der in der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt, ein hoher Druck herrscht.
Icelandic: Það er ákveðið ástand þegar vökvinn umhverfis heilann hefur háan þrýsting.
German: Leukozytärer Cystingehalt (LS-Mittelwert ± SE) in nmol Hemicystin/mg Protein* Behandlungseffekt (LS-Mittelwert ± SE; 95,8%-KI; p-Wert)
Icelandic: Cystíngildi hvítra blóðkorna (LS-meðaltal ± staðalvilla) í nmol hemícystíns/mg prótíns* Meðferðaráhrif (LS-meðaltal ± staðalvilla; 95,8% öryggisbil; p-gildi)
German: Öffnungsdatum:
Icelandic: Opnunardagsetning:
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 250 Kapseln.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
German: wenn Sie allergisch gegen Penicillamin sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir penicillamíni.
German: Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
German: Die Einleitung der PROCYSBI-Therapie sollte unter der Kontrolle eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Icelandic: Meðferð með PROCYSBI skal hefja undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð cystíngeymdarkvilla.
German: CYP2A6 und CYP3A4 waren unter den entsprechenden experimentellen Bedingungen nicht an der Metabolisierung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beteiligt.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
German: Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bevor die Auswirkungen von Mercaptamin auf ihre geistige Leistungsfähigkeit bekannt sind (siehe Abschnitt 4.7).
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif cysteamíns á andlega getu hafa verið metin (sjá kafla 4.7).
German: Die Behandlung mit PROCYSBI sollte lebenslang fortgesetzt werden, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Der Verschluss ist kindergesichert und folienversiegelt.
Icelandic: Lokið er með barnaöryggi og þynnuinnsigli.
German: Die Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs cystíngeymdarkvilla á meðgöngu eru heldur ekki þekkt.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit auftreten oder wenn Sie Blut erbrechen.
Icelandic: Leitaðu strax til læknisins ef þú færð magaverk, ógleði, uppköst, lystarleysi eða kastar upp blóði.
German: 30 Tage nach Öffnen der Folienversiegelung entsorgen.
Icelandic: Fargið 30 dögum eftir að þynnuinnsiglið er rofið.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú færð einhver þessara einkenna.
German: Da Mercaptamin zum Einnehmen die Einlagerung von Cystinkristallen im Auge nicht verhindert, sollten Sie Mercaptamin-Augentropfen weiterhin anwenden wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: In klinischen Studien mit gesunden Freiwilligen waren die hauptsächlichen Nebenwirkungen sehr häufig auftretende gastrointestinale Symptome (16 %), vorwiegend als einzelne Episoden von geringem oder mittlerem Schweregrad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru algengustu aukaverkanirnar mjög algeng einkenni í meltingarvegi (16%) sem komu fyrst og fremst fram sem einstök tilvik og voru væg eða miðlungs alvarleg.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Studienpopulation änderte sich im Zeitverlauf nicht.
Icelandic: Áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) breyttist ekki hjá rannsóknarþýðinu á tímabilinu.
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis beträgt 1,3 g/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, die im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem ætlunin er að nota er 1,3 g/m2/dag í tveimur aðskildum skömmtum sem gefnir eru á 12 klst. fresti.
German: Wäre jedoch die folgende Einnahme innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig, überspringen Sie die vergessene Einnahme und halten Sie sich wieder an das verschriebene Dosierungsschema.
Icelandic: Ef innan við fjórar klukkustundir eru fram að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og fylgja venjulegri skammtaáætlun.
German: Mercaptamin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Cysteamín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: PROCYSBI enthält Natrium
Icelandic: PROCYSBI inniheldur natríum
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Magensymptome oder Änderungen der Magensymptome bemerken.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir óvenjulegum einkennum í maga eða breytingu á einkennum í maga.
German: Dadurch verringert sich die Gefahr eines Sehverlusts.
Icelandic: Það mun minnka líkurnar á sjónskerðingu.
German: Zentralnervensystem (ZNS)
Icelandic: Miðtaugakerfi (CNS)
German: Aus diesem Grund darf Mercaptamin[(R,R)-tartrat] während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
German: Die Behandlung kann unter sorgfältiger Überwachung mit einer geringeren Dosis wiederaufgenommen werden und dann allmählich auf die geeignete therapeutische Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Mögulegt er að hefja meðferðina að nýju með minni skammti undir nánu eftirliti og títra hann svo hægt upp að viðeigandi meðferðarskammti (sjá kafla 4.2).
German: Ferner wurde über zwei Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftraten und bei denen nach Abbruch der Behandlung zunehmende Erholung eintrat.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum nýrungaheilkennis innan 6 mánaða frá upphafi meðferðar sem gekk smám saman til baka eftir að meðferð var hætt.
German: Gelegentlich: Veränderung der Haarfarbe, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut (molluskoider Pseudotumor im Bereich der Ellbogen)
Icelandic: Breytingar á háralit, húðslit, stökk húð (frauðvörtufalsæxli (molluscoid pseudotumor) á olnbogum)
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Patienten so lange keine möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bis die Auswirkungen des Arzneimittels auf sie bekannt sind.
Icelandic: Við upphaf meðferðar ættu sjúklingar ekki aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins á einstaklinginn hafa verið staðfest.
German: PROCYSBI enthält den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bezeichnet) und wird zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen angewendet.
Icelandic: PROCYSBI inniheldur virka efnið cysteamín (einnig þekkt sem mercaptamín) og er notað til meðferðar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) hjá börnum og fullorðnum.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Wurfes während der Laktation reduziert.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist kein Inhibitor von OAT1, OAT3 und OCT2.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
German: Ihr Arzt führt eine routinemäßige Überwachung Ihres Blutbildes und Ihrer Leberfunktion durch.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með blóðkornatalningu og lifrarstarfsemi þinni.
German: Bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten sollte die PROCYSBI-Dosis zu Behandlungsbeginn 1/6 bis 1/4 der angestrebten Erhaltungsdosis betragen.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
German: Fragen Sie den Arzt Ihres Kindes, wie Sie genau vorgehen müssen.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins þíns til að fá heildstæðar leiðbeiningar.
German: Hautausschlag: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð húðútbrot.
German: PROCYSBI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Mercaptamin (auch bekannt als Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota PROCYSBI: ef um er að ræða ofnæmi fyrir cysteamíni (einnig þekkt sem mercaptamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur hiti svefnhöfgi
German: Bei einigen Patienten regredierten die Hautläsionen an den Ellbogen nach einer Verringerung der Dosis des Mercaptamins mit sofortiger Freisetzung (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum dró úr húðskemmdum á olnbogum eftir að skammtur af cysteamíni með hraðri losun var minnkaður (sjá kafla 4.4).
German: Wenn diese Nebenwirkungen zu Beginn der Mercaptamintherapie auftreten, kann die Verträglichkeit unter Umständen verbessert werden, indem die Behandlung vorübergehend abgesetzt und anschließend schrittweise wieder aufgenommen wird.
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanirnar koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
German: Anschließend können 250 ml einer geeigneten sauren Flüssigkeit wie Fruchtsaft (z. B. Orangensaft oder ein sonstiger saurer Fruchtsaft) oder Wasser getrunken werden.
Icelandic: Á eftir má drekka 250 ml af viðeigandi súrum vökva - ávaxtasafa (t.d. appelsínusafa eða einhverjum súrum ávaxtasafa) eða vatni.
German: Ihr Arzt untersucht regelmäßig Ihre Augen, um diese Störung frühzeitig zu erkennen und zu behandeln.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með augnskoðunum til að greina og meðhöndla þessi vandamál snemma.
German: Was ist PROCYSBI und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað