FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une boîte de cartouche Terrosa (contenant 1 cartouche) et une boîte de Terrosa Pen (contenant 1 stylo).
Maltese: Kartuna 1 ta' Terrosa skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Terrosa Pen (li fiha pinna 1).
French: Une cartouche de 2,4 mL de solution contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL ta' soluzzjoni li fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f'kull mL).
French: radius, humérus, côtes et bassin)
Maltese: radjus, omeru, kustilji u pelvis)
French: Éléments du Terrosa Pen bouton-poussoir ; fenêtre d'affichage ; tige filetée ; bride ; cartouche Terrosa ; pellicule protectrice ; aiguille pour stylo ; couvre-aiguille interne ; couvre-aiguille externe ; capuchon du stylo ; portecartouche, bouton-doseur, corps du stylo
Maltese: Partijiet tat-Terrosa Pen buttuna fejn tagħfas; tieqa tad-displej; stud; flanġ; Terrosa skartoċċ; fojl li jitqaxxar; labra tal-pinna; għatu ta' ġewwa tal-labra; għatu ta' barra tal-labra; għatu tal-pinna; kontenitur tal-iskartoċċ, pum taddożaġġ, korp
French: 1 cartouche Terrosa
Maltese: Tużax Terrosa
French: Code QR à inclure
Maltese: Kodiċi QR għandu jiġi inkluż
French: 1103 Budapest Hongrie
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
French: A l'inclusion, l'âge moyen des femmes post-ménopausées était de 61 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,7, la dose médiane de traitement était de 7,5 mg/jour équivalent prednisone, et 34 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; l'âge moyen des femmes non ménopausées était de 37 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,5, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 9 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; enfin, l'âge moyen des hommes était de 57 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,2, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 24 % d'entre eux avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques.
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa wara l-menopawża kellhom età medja ta' 61 sena, medja ta' BMD fil- parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.7, doża medja ekwivalenti għal 7.5 mg/jum ta' prednisone u 34 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; in-nisa qabel il-menopawża kellhom età medja ta' 37 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.5, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 9 %, skond irradjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; u l-irġiel kellhom età medja ta' 57 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.2, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 24 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra.
French: 1 013 (74,5 %) patientes ont atteint le suivi des 24 mois.
Maltese: 1,013-il pazjenta (74.5%) temmew l-24 xahar ta' segwitu.
French: Dans un essai clinique de grande envergure des anticorps dirigés contre le tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant le tériparatide.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f'2.8% tan-nisa li ngħataw teriparatide.
French: 28 jours à sa date de péremption.
Maltese: 24 xahar m' għandiex tinqabeż.
French: Pour les sujets qui avaient des radiographies de la colonne vertébrale à l'inclusion et pendant le suivi, l'incidence de nouvelles fractures vertébrales était de 28/516 (5,4 %) chez les patientes traitées par tériparatide et de 64/533 (12,0%) chez les patientes traitées par risédronate, Risque Relatif = 0,44 (IC 95% : 0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
French: L'incidence cumulative de l'ensemble des fractures cliniques (fractures cliniques vertébrales et périphériques) était de 4,8 % chez les patientes traitées par tériparatide et de 9,8 % chez les patientes traitées par risédronate, Hazard Ratio = 0,48 (IC 95% : 0,32-0,74), p = 0,0009.
Maltese: kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
French: Acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate, trihydrate, mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
French: Une cartouche de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL fih 600 mikrogramma ta' teriparatide (li jikkorrispondu għal 250 mikrogramma għal kull mL).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.3).
Maltese: Indeboliment epatiku M' hemmx informazzjoni dwar pazienti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 5.3.).
French: A l'inclusion, les femmes avaient une moyenne d'âge de 72,1 ans et avaient une médiane de 2 fractures vertébrales prévalentes ; 57,9 % des patientes ont reçu un traitement antérieur à base de biphosphonate et 18,8 % ont pris un traitement concomitant de glucocorticoïdes pendant l'étude.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9% tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8% ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
French: Nouvelle fracture vertébrale (≥ 1)a
Maltese: (≥1) a
French: Au cours d'une période d'une durée médiane de 18 mois après l'arrêt du tériparatide, une réduction de 41 % du nombre de patientes avec au moins une nouvelle fracture vertébrale (p = 0,004) par rapport au placebo a été observée.
Maltese: Matul medja ta' 18-il xahar wara l-waqfien tal-kura b'teriparatide, kien hemm 41% tnaqqis (p=0.004) meta mqabbel mal-plaċebo fin-numru ta' pazjenti b'minimu ta' ksur waħdani vertebrali ġdid.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par Terrosa.
Maltese: Jekk inti mara li tista' to ħroġ tqila, għandek tuża metodi effettivi ta' kontraċezzjoni waqt l-użu ta' Terrosa.
French: Terrosa est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les adultes.
Maltese: Terrosa jintuża għall-kura ta' l-osteoporożi fl-adulti.
French: Autres médicaments et Terrosa
Maltese: Mediċini oħra u Terrosa
French: Dans des essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence ≥ 1 % par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
French: Terrosa tériparatide
Maltese: Terrosa teriparatide
French: L'EPAR complet relatif à Terrosa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Terrosa est un «médicament biosimilaire».
Maltese: Terrosa hija ‘mediċina bijosimili'.
French: Terrosa est disponible sous la forme d'une solution injectable en cartouches (contenant 600 microgrammes de tériparatide) devant être utilisées avec le système ServoPen Fix.
Maltese: Terrosa huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
French: Pourquoi Terrosa est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Terrosa?
French: Terrosa contient le principe actif tériparatide.
Maltese: Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara ddokument mistoqsija u tweġiba hawn.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Terrosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Terrosa.
French: Le médicament de référence pour Terrosa est Forsteo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Terrosa hija Forsteo.
French: Terrosa ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Maltese: Terrosa ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b'mard serju talkliewi.
French: Autres informations relatives à Terrosa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Terrosa
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Terrosa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Terrosa?
French: Des études de laboratoire comparant Terrosa avec Forsteo ont montré que le principe actif de Terrosa est hautement similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorju li qabblu Terrosa ma' Forsteo wrew li s-sustanza attiva f'Terrosa hija simili ħafna għal dik f'Forsteo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Le principe actif de Terrosa, le tériparatide, est identique à une partie de la parathormone humaine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Terrosa, teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Terrosa, une fois par jour, en injection sous la peau au niveau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 20 mikrogramma ta' Terrosa li tingħata darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fladdome (iż-żaqq).
French: En outre, Terrosa et Forsteo ont des effets similaires sur les niveaux de calcium dans le sang.
Maltese: Barra minn hekk, Terrosa u Forsteo pproduċew effetti simili fuq il-livelli tal-kalċju fid-demm.
French: Cela signifie que Terrosa est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Dan ifisser li Terrosa huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: Date de première autorisation : 10 janvier 2008 Date de dernier renouvellement : 20 septembre 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2012
French: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
French:  : 50 mg de sitagliptine + 500 mg de metformine (N = 183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
French: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Royaume-Uni
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
French: Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b) Fumarate de stéaryle sodique
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
French: TESAVEL appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Maltese: TESAVEL huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
French: In vitro, la sitagliptine n'a pas inhibé le système de transport anionique organique OAT3 (CI 50 = 160 µM) ou le transport médié par la glycoprotéine P (jusqu'à 250 µM) à des concentrations plasmatiques significatives d'un point de vue thérapeutique.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 mM) jew p-glycoprotein (sa 250 mM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
French: Le pelliculage du comprimé contient : poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), et oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
French: La sitagliptine est un substrat pour le système de transport des anions organiques humains 3 (hOAT-3), qui peut être impliqué dans son élimination rénale.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta' sitagliptin.
French: Autres médicaments et TESAVEL
Maltese: Mediċini oħra u TESAVEL
French: L'activité du GLP-1 et du GIP est limitée par l'enzyme DPP-4, qui hydrolyse rapidement les hormones incrétines en produits inactifs.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
French: Les effets des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans le cadre d'une insuffisance rénale n'ont pas été évalués dans les études cliniques.
Maltese: Leffett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
French: Comment conserver TESAVEL
Maltese: Tiħux TESAVEL:
French: Accident vasculaire cérébral (fatal ou non fatal)
Maltese: Il-puplesiji kollha (fatali u mhux fatali)
French: Taux d'HbA1c (%) à la semaine 24.
Maltese: % HbA1c (%) f'ġimgħa 24. #
French: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Maltese: EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
French: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
French: Après administration orale d'une dose de 100 mg à des sujets sains, la sitagliptine est rapidement absorbée avec un pic de concentrations plasmatiques (Tmax médian) atteint entre 1 et 4 heures après la dose, l'ASC plasmatique moyenne de la sitagliptine étant de 8,52 µM x h, la Cmax de 950 nM.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali ta' doża ta' 100 mg f'individwi f'saħħithom, sitagliptin kien assorbit malajr, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax medjana) jintlaħqu minn siegħa sa 4 sigħat wara d-doża, l-AUC medja ta' sitagliptin fil-plażma kienet ta' 8.52 mM•hr, Cmax kienet 950 nM.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih TESAVEL
French: L'EPAR complet relatif à Tesavel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Tesavel, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
French: Tesavel est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Maltese: Tesavel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
French: Tesavel est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Maltese: Tesavel jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
French: Les effets indésirables graves observés sous Tesavel comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Tesavel inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tesavel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tesavel.
French: Tesavel ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Maltese: Tesavel jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
French: • dans trois études supplémentaires, Tesavel a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Tesavel ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
French: Une étude visait à comparer Tesavel au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Tesavel mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Tesavel à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Tesavel mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
French: Pourquoi Tesavel a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tesavel?
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Tesavel à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Tesavel malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tesavel, le 10 janvier 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tesavel fl-10 ta' Jannar 2008.
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Maltese: Din taħdem billi timblokka ttkissir tal-ormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
French: Chez les patients prenant Tesavel seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Tesavel waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
French: Ajouté à la pioglitazone, Tesavel a réduit les niveaux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Tesavel naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
French: e s
Maltese: x
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Maltese: Kontenut(konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
French: Taille de l'emballage
Maltese: 1 kunjett
French: Autres informations relatives à TESLASCAN :
Maltese: Informazzjoni oħra dwar TESLASCAN:
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 mai 2002 et le 22 mai 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Mejju 2002 u t-22 ta' Mejju 2007.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TESLASCAN Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TESLASCAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: Les études menées sur les affections pancréatiques ont porté sur 292 patients.
Maltese: Fl-istudji ta' mard fil-frixa ħadu sehem 292 pazjent.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 04-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
French: La substance active contenue dans TESLASCAN, le mangafodipir, contient du manganèse (un métal).
Maltese: Is-sustanza attiva f'TESLASCAN, mangafodipir, fiha l-manganiż, element metalliku.
French: On obtient une amélioration de la lisibilité de l'IRM entre 15 et 20 minutes après le début de la perfusion, et ce, pendant 4 heures environ.
Maltese: L-immaġni jibdew jissaħħu bejn 15 u 20 minuta wara li tinbeda l-infużjoni, u l-effett idum xi 4 sigħat.
French: Globalement, au cours des études, on a pu détecter un nombre plus important de lésions chez 33 % des patients ayant reçu TESLASCAN et un nombre moins important chez 20 % d'entre eux.
Maltese: TESLASCAN iżda f'20% tal-pazjenti nstabu inqas leżjonijiet.
French: La vitesse de perfusion est de 2 à 3 ml/min pour une imagerie du foie et de 4 à 6 ml/min pour une imagerie du pancréas.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni hi bejn 2 u 3 ml kull minuta għall-ħruġ ta' immaġni tal-fwied u bejn 4 u 6 ml kull minuta għall-ħruġ ta' immaġni tal-frixa.
French: TESLASCAN est administré au cours d'une seule perfusion intraveineuse à une dose de 0,5 ml par kilogramme de poids corporel.
Maltese: TESLASCAN jintuża bħala infużjoni fil-vina ta' darba b'doża ta' 0.5ml għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à TESLASCAN (observés chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) sont: des céphalées (maux de tête), nausées, bouffées vasomotrices faciales (rougeurs du visage) et épisodes d'hyperthermie (sensations de fortes chaleurs).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'TESLASCAN (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma luġigħ ta' ras, id-dardir (tħossok ma tiflaħx), fwawar u sensazzjoni ta' sħana.
French: Quels sont les risques associés à TESLASCAN ?
Maltese: Għalxiex jintuża TESLASCAN?
French: Rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »
Maltese: Sezzjoni 4.1 "Indikazzjonijiet terapewtiċi"
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.