FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιστώσεις/Σχέδιο προϋπολογισµού 2008 όπως εγκρίθηκαν από το Διοικητικό Συµβούλιο στις 13 Δεκεµβρίου 2007
Latvian: 4 Valdes 2007. gada 13. decembrī pieņemtā apropriācija/2008. gada budžeta projekts
Greek: Ο EMEA σχεδιάζει την καθιέρωση µιας νέας διαδικασίας για την παροχή συµβουλών σχετικά µε τους βιοδείκτες.
Latvian: EMEA plāno noteikt jaunu procedūru konsultācijām par biomarķieriem.
Greek: 2.12 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, GLP και φαρµακοεπαγρύπνησης
Latvian: 2.12 LRP, LKP, LLP un zāļu blakusparādību uzraudzības pārbaudes
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν το καθεστώς της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που έχουν εγκριθεί µέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Latvian: Šie sertifikāti apstiprina reģistrācijas apliecības statusu zālēm, kuras reģistrētas centralizētā procedūrā.
Greek: Ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να παράσχει διοικητική και οικονοµική στήριξη στις εν λόγω επιχειρήσεις και θα διευκολύνει τη διαδικασία ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων των ΜΜΕ σχετικά µε δεδοµένα ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων µέσω του συστήµατος EudraVigilance.
Latvian: Aģentūra turpinās sniegt administratīvu un finanšu atbalstu šiem uzņēmumiem un atvieglos MVU informācijas par zāļu blakusparādībām elektronisko ziņošanu EudraVigilance sistēmā.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει να διασφαλίζει την εφαρµογή των απαραίτητων µέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα.
Latvian: EMEA turpinās nodrošināt to, ka pirms zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanas ir ievēroti nepieciešamie riska mazināšanas pasākumi.
Greek: Σηµαντική επίσης κατά το 2008 θα είναι η επικέντρωση σε πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της παρακολούθησης των κινδύνων που κρύβουν τα φάρµακα, τη διευκόλυνση της διαθεσιµότητας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, και την ενίσχυση της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών στα ενδιαφερόµενα µέρη, ιδιαίτερα δε σε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Latvian: 2008. gadā būs svarīgi arī pievērsties tām iniciatīvām, kas uzlabo zāļu risku pārvaldību, atvieglo cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieejamību un stiprina pārredzamību, komunikāciju un informācijas sniegšanu ieinteresētajām pusēm, jo īpaši pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
Greek: Η αποτελεσµατική υλοποίηση των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού, σε συνεργασία µε όλα τα µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, στα πεδία της παροχής επιστηµονικών συµβουλών, της αξιολόγησης και της επίβλεψης φαρµακευτικών προϊόντων σύµφωνα µε τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας θα εξακολουθήσει να συνιστά γενική προτεραιότητα του Οργανισµού.
Latvian: Aģentūras galveno uzdevumu efektīva izpilde sadarbībā ar visiem dalībniekiem Eiropas Zāļu tīklā, zinātnisko konsultāciju jomā par ārstniecības līdzekļiem, to izvērtēšanu un pārraudzību līdz visaugstākajiem kvalitātes standartiem, turpinās būt Aģentūras vispārīgā prioritāte.
Greek: Βελτίωση της σύνδεσης µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας και τις κανονιστικές αρχές των αναπτυσσόµενων χωρών για την αποτελεσµατική χρήση γνωµοδοτήσεων σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός ΕΕ·
Latvian: Uzlabot saikni ar Pasaules Veselības Organizāciju un attīstības valstu pārvaldes iestādēm efektīvai atzinumu izmantošanai par zālēm, kas nav paredzētas ES tirgum;
Greek: Η αλληλεπίδραση και η συνεργασία του Οργανισµού µε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας θα συνεχιστεί.
Latvian: Aģentūras mijiedarbība un saskarsme ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem turpināsies.
Greek: Προσωπικό 11 Προσωπικό εν ενεργεία 13 Έξοδα αποστολών 14 Κοινωνική-ιατρική υποδοµή 15 Ανταλλαγή δηµόσιων υπαλλήλων και εµπειρογνωµόνων 16 Κοινωνική ασφάλεια 17 Έξοδα φιλοξενίας και εκπροσώπησης 18 Ασφάλιση προσωπικού Σύνολο κεφαλαίου 1 Κτιριακές εγκαταστάσεις/εξοπλισµός Επένδυση σε ακίνητη περιουσία.
Latvian: 11 Darbinieki dienesta attiecībās 13 Komandējumu izdevumi 14 Sociāli medicīniskā infrastruktūra 15 Ierēdņu un ekspertu apmaiņa 16 Sociālā labklājība
Greek: Το πρόγραµµα αυτό διασφαλίζει ότι τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά εξακολουθούν να πληρούν τις απαιτήσεις που σχετίζονται µε τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Latvian: Tas nodrošina to, ka faktiski tirgū esošās zāles atbilst sabiedrības un dzīvnieku veselības prasībām.
Greek: Προκειµένου να αντεπεξέλθουν στις πιέσεις για επιστηµονικούς πόρους, ο Οργανισµός και οι εταίροι του πρόκειται να καταβάλλουν προσπάθειες ούτως ώστε να διασφαλίσουν τη µακροπρόθεσµη διαθεσιµότητα επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης ανώτατης ποιότητας (µε την κατάρτιση ενός καταλόγου διαθέσιµων εµπειρογνωµόνων και µέσα από διάφορες δραστηριότητες κατάρτισης και ανάπτυξης των ικανοτήτων) και να αναπτύξουν περαιτέρω τις κοινές πρακτικές σχεδιασµού του φόρτου εργασίας.
Latvian: Lai risinātu ar zinātniskajiem resursiem saistītās problēmas, Aģentūra un tās partneri strādās pie tā, lai ilgtermiņā nodrošinātu augstas kvalitātes zinātnisko ekspertīžu pieejamību (izveidojot pieejamo ekspertīžu uzskaiti, kā arī ar dažādu apmācības un kompetences attīstības pasākumu palīdzību) un tālāk izstrādātu kopējā noslogojuma plānošanu.
Greek: Επιπλέον, προκειµένου να διασφαλίσει µεγαλύτερη διαφάνεια στον τοµέα των παιδιατρικών κλινικών ερευνών, ο Οργανισµός σχεδιάζει να παράσχει δηµόσια πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά µε τις κλινικές δοκιµές έως τα τέλη του 2008 (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική).
Latvian: Turklāt, lai turpinātu veidot pārredzamību klīnisko pētījumu jomā pediatrijā, līdz 2008. gada beigām Aģentūra plāno nodrošināt publisko piekļuvi informācijai par klīniskajiem pētījumiem pediatrijā (ES telemātikas projekts).
Greek: Ο Οργανισµός πρόκειται να προωθήσει σχέδια όπως τα «EU Telematics Controlled Terms» και «Διαχείριση πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM)» καθώς και µια σειρά άλλων συστηµάτων τα οποία αναφέρονται στις σχετικές ενότητες του ανά χείρας προγράµµατος εργασίας.
Latvian: Aģentūra virzīs tādus projektus kā ES Telemātikas kontrolētie termini, Produkta informācijas vadība (PIV) kopā ar virkni citu sistēmu, kas minētas šīs darba programmas attiecīgās sadaļās.
Greek: Η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας («φαρµακοεπαγρύπνηση») αποτελεί σηµαντικό τµήµα του έργου των εθνικών αρµοδίων αρχών και του EMEA.
Latvian: Pastāvīga zāļu nekaitīguma uzraudzība pēc reģistrācijas („zāļu blakusparādību uzraudzība") ir būtiska attiecīgo valstu kompetento iestāžu un EMEA darba daļa.
Greek: Τούτο οφείλεται στον αυξανόµενο όγκο των βασικών καθηκόντων του Οργανισµού και των εταίρων του στο δίκτυο και στην προσθήκη νέων καθηκόντων µε τα οποία έχει επιφορτιστεί βάσει της νέας νοµοθεσίας (λ.χ. η εφαρµογή της νέας παιδιατρικής νοµοθεσίας το 2007 και η νέα νοµοθεσία για τις προηγµένες θεραπείες το 2008).
Latvian: Tas izskaidrojams ar Aģentūras un zāļu tīkla partneru pamatuzdevumu pieaugošo apjomu un jaunu uzdevumu pievienošanos, kas noteikti jaunajā likumdošanā (piem., jauno pediatrijas tiesību aktu īstenošana 2007. gadā un jauno tiesību aktu par uzlabotajām ārstniecības metodēm 2008. gadā).
Greek: Στην κατεύθυνση αυτή περιλαµβάνεται η εφαρµογή σε όλες τις επιτροπές του ηλεκτρονικού συστήµατος για τη διαχείριση εγγράφων συνεδριάσεων και η ευρύτερη εφαρµογή µηχανισµών βίντεο- και τηλεδιάσκεψης.
Latvian: Tas ietver elektronisko sistēmu ieviešanu sanāksmju dokumentu vadībai un plašāku video un telekonferenšu iekārtu izmantošanu visās komitejās.
Greek: Αιτήσεις για νέα φαρµακευτικά προϊόντα Αιτήσεις για γενόσηµα
Latvian: Jaunu zāļu pieteikumi Ģenērisko zāļu pieteikumi
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, ο Οργανισµός θα διασφαλίσει επίσης ότι τα πρότυπα δεοντολογίας λαµβάνονται δεόντως υπόψη στις κλινικές δοκιµές που διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ, στο πλαίσιο της αξιολόγησης των αιτήσεων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Kā iepriekš teikts, Aģentūra nodrošinās arī to, ka klīniskajos pētījumos valstīs ārpus ES tiek ievēroti ētikas standarti, izvērtējot pēcreģistrācijas pieteikumus.
Greek: Ενώ κατά το προηγούµενο έτος ο Οργανισµός επικέντρωσε τις προσπάθειές του στην εφαρµογή του παιδιατρικού κανονισµού, το κυρίαρχο κανονιστικό ζήτηµα για το 2008 αναµένεται να είναι η εφαρµογή ενός νέου κανονισµού για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών.
Latvian: Ja pagājušajā gadā Aģentūra koncentrēja pūliņus Pediatrijas regulas īstenošanai, tad 2008. gadā dominējošais normatīvu jautājums būs jaunās regulas par uzlabotās terapijas zālēm īstenošana.
Greek: Για το 2008, ο Οργανισµός αναµένει αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για πιστοποιητικά κατά 20 %.
Latvian: Aģentūra paredz, ka sertifikātu pieprasījumu skaits 2008. gadā palielināsies par 20%.
Greek: Στα στοιχεία που επηρεάζουν το εν λόγω περιβάλλον περιλαµβάνονται η θέσπιση της νέας νοµοθεσίας της ΕΕ στο πεδίο των φαρµακευτικών προϊόντων, οι προκλήσεις που αντιµετωπίζουν οι ερευνητές όσον αφορά την ανάπτυξη νέων θεραπειών, η παγκοσµιοποίηση του κανονιστικού περιβάλλοντος και η σταθερή εντατικοποίηση των εργασιών που εµπίπτουν στα τρέχοντα πεδία αρµοδιοτήτων του Οργανισµού.
Latvian: Vidi ietekmējošie elementi ietver jaunu ES tiesību aktu pieņemšanu, izaicinājumus, ar ko sastopas pētnieki, izstrādājot jaunas terapijas, normatīvās vides globalizāciju un pastāvīgu darba intensifikāciju aģentūras pašreizējās atbildības jomās.
Greek: Στην κατεύθυνση αυτή, ο EMEA θα υλοποιήσει ορισµένα πιλοτικά σχέδια σε σχέση µε την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, τη γνωστοποίηση των κινδύνων και τη µνήµη επιστηµονικών δεδοµένων.
Latvian: Ņemot to vērā, EMEA īstenos dažus izmēģinājuma projektus saistībā ar ieguvumu - riska izvērtējumu, risku paziņošanu un zinātnisko uzskaiti.
Greek: Παρόλα αυτά, ο Οργανισµός αναµένει ότι ο αριθµός των διαδικασιών παραποµπής που οφείλονται σε διαφορές σε γνωµοδοτήσεις σε επίπεδο κρατών µελών στο πλαίσιο διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης θα κυµαίνονται στα επίπεδα του 2007.
Latvian: Tomēr Aģentūra sagaida, ka vēŗtējumprocedūru skaits atzinumu atšķirību dēļ dalībvalstu līmenī savstarpējās atzīšanas procedūru ietvaros būs līdzīgs šim skaitam 2007. gadā.
Greek: Εφαρµογή της νέας νοµοθεσίας για φάρµακα προηγµένων θεραπειών και σύσταση µιας νέας Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών·
Latvian: Īstenot jaunos tiesību aktus par uzlabotās terapijas ārstniecības līdzekļiem un izveidot jaunu Uzlaboto terapiju komiteju;
Greek: Σε αυτά έρχεται να προστεθεί η αυξανόµενη περιπλοκότητα των δραστηριοτήτων που οφείλεται στην πρόοδο της φαρµακευτικής έρευνας και των τεχνικών ανάπτυξης.
Latvian: Bez tam darbības kļūst aizvien sarežģītākas līdz ar farmācijas pētījumu un attīstības tehnoloģiju sasniegumiem.
Greek: Ο αριθµός των αρχικών γνωστοποιήσεων που θα παραληφθούν το 2008 αναµένεται να κυµαίνεται στα ίδια επίπεδα µε το 2007.
Latvian: Paredzams, ka 2008. gadā saņemto sākotnējo paziņojumu skaits būs salīdzināms ar to skaitu 2007. gadā.
Greek: Συνέχιση της υλοποίησης του οδικού χάρτη του EMEA και συνεισφορά στην εκπόνηση του εγγράφου στρατηγικής των προϊσταµένων των οργανισµών φαρµάκων· έναρξη κατάρτισης του οδικού χάρτη του EMEA για την περίοδο 2010-2013.
Latvian: Turpināt EMEA ceļa kartes īstenošanu un veicināt zāļu aģentūru vadītāju stratēģijas dokumentu īstenošanu, sākt EMEA ceļa kartes 2010-2013 (EMEA Road Map 2010-2013) sagatavošanu.
Greek: Εντός του 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δηµοσίευσε µια έκθεση σχετικά µε το καθεστώς εφαρµογής της νοµοθεσίας για παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Latvian: 2007. gadā Eiropas Komisija publicēja ziņojumu par augu izcelsmes zāļu tiesību aktu īstenošanas situāciju.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει, δηµιουργεί και διαχειρίζεται µεγάλους όγκους εγγράφων.
Latvian: EMEA saņem, izdod un apstrādā lielus dokumentu daudzumus.
Greek: Τούτο θα επιτευχθεί µε την υλοποίηση του σχεδίου δράσης EudraVigilance, το οποίο συνδράµει το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων στη βελτίωση της ποιότητας των δεδοµένων που υποβάλλονται στη βάση δεδοµένων.
Latvian: Tā tiks veikta, īstenojot EudraVigilance darbības plānu, kas palīdz Eiropas zāļu tīklam uzlabot datubāzē iesniegto datu kvalitāti.
Greek: Επικέντρωση σε διεθνή ζητήµατα που σχετίζονται µε επιθεωρήσεις, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά την αποφυγή, όπου είναι δυνατόν, των διπλών ελέγχων σε διεθνές επίπεδο· διασφάλιση της συνοχής των προδιαγραφών για την παρασκευή δραστικών ουσιών και τελικών προϊόντων, και της συνοχής των προτύπων δεοντολογίας για τη διενέργεια κλινικών δοκιµών εκτός ΕΕ·
Latvian: Koncentrēties uz starptautiskajiem jautājumiem, kas saistīti ar pārbaudēm, jo īpaši, ja iespējams, attiecībā uz izvairīšanos no pārbaužu dubultošanās starptautiskā mērogā, nodrošināt aktīvo vielu un gatavo produktu ražošanas standartu atbilstību, kā arī ārpus ES veikto klīnisko pētījumu atbilstību ētikas standartiem;
Greek: Το 2008, το πεδίο εφαρµογής της υποχρεωτικής κεντρικής διαδικασίας πρόκειται να επεκταθεί σε προϊόντα για αυτοάνοσες ασθένειες και άλλες ανοσοποιητικές δυσλειτουργίες και ιογενείς ασθένειες.
Latvian: 2008. gadā obligātās centralizētās procedūras apjoms paplašināsies, ietverot autoimūnās slimības un citas imunitātes disfunkcijas, un vīrusu izraisītas slimības.
Greek: Ο Οργανισµός, σύµφωνα µε το πρόγραµµα της ΠΟΥ, εκδίδει πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων προκειµένου να παράσχει στήριξη στο έργο των υγειονοµικών αρχών εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδιαίτερα δε στις αναπτυσσόµενες χώρες.
Latvian: Aģentūra saskaņā ar PVO grafiku izdod zāļu sertifikātus, lai atbalstītu veselības aizsardzības iestādes ārpus Eiropas Savienības, jo īpaši attīstības valstīs.
Greek: Στο πλαίσιο του έργου της εφαρµογής της παιδιατρικής νοµοθεσίας, ο Οργανισµός θα ξεκινήσει την εφαρµογή της στρατηγικής για το δίκτυο παιδιατρικής έρευνας.
Latvian: Īstenojot tiesību aktu pediatrijā uzdevumus, Aģentūra sāks stratēģijas īstenošanu par pediatrijas pētījumu tīklu.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία παθήσεων που απειλούν τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και προσβάλλουν µικρό αριθµό ασθενών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Latvian: Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzētas, lai varētu diagnosticēt, novērst vai ārstēt dzīvību apdraudošus vai hroniski novājinošas slimības, kas skar nelielu skaitu pacientu Eiropas Savienībā.
Greek: Οι εργασίες στον τοµέα αυτόν θα συνεχιστούν ενώ θα υλοποιηθεί η επόµενη φάση των λύσεων επιχειρησιακής συνέχειας, περιλαµβανοµένων πτυχών ΤΠ.
Latvian: Darbs šajā jomā turpināsies un tiks īstenots uzņēmējdarbības nepārtrauktības risinājumu nākošais posms, tostarp IT aspekti.
Greek: Η συνεργασία µε κράτη µέλη στον τοµέα των φαρµάκων για παιδιά πρόκειται επίσης να καλύπτει πληροφορίες για τη µη εγκεκριµένη (off-label) παιδιατρική χρήση φαρµάκων στα κράτη µέλη καθώς και την εφαρµογή µιας στρατηγικής για την ανταλλαγή παιδιατρικών πληροφοριών.
Latvian: Sadarbība ar dalībvalstīm bērniem paredzēto zāļu jomā ietvers arī informāciju par nepareizu zāļu lietošanu pediatrijā dalībvalstīs un stratēģijas īstenošanu pediatrijas informācijas apmaiņai.
Greek: Ζητήµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση για Sabine BROSCH φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Latvian: Zāļu blakusparādību uzraudzības jautājumos attiecībā uz Sabine BROSCH cilvēkiem paredzētām zālēm
Greek: Οι αρχές θα συµµετάσχουν επίσης στο πρόγραµµα της ΕΕ για την τηλεµατική.
Latvian: Šīs iestādes tiks iesaistītas arī ES telemātikas programmā.
Greek: Η επικέντρωση του Οργανισµού στον τοµέα των τροποποιήσεων κατά το 2008 θα αφορά την εγκαθίδρυση µιας νέας διαδικασίας για τροποποιήσεις γενόσηµων και παρόµοιων βιολογικών φαρµάκων, ούτως ώστε να είναι εφικτή η εφαρµογή αλλαγών στις πληροφορίες για τα προϊόντα µετά τις αλλαγές στο προϊόν αναφοράς, µε αποτέλεσµα να διασφαλίζεται η συνοχή.
Latvian: Attiecībā uz variācijām 2008. gadā Aģentūra koncentrēsies procedūru noteikšanai nepatentēto un līdzīgo bioloģisko zāļu variācijām, lai varētu veikt zāļu informācijas izmaiņas pēc atsauces zāļu izmaiņām, tā nodrošinot atbilstību.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρόκειται να δοθεί στα µικροβιοκτόνα και σε τροπικές, παραµεληµένες, µεταδοτικές και νεοεµφανιζόµενες ασθένειες.
Latvian: Ievērojama uzmanība tiks pievērsta mikrobiocīdiem un tropiskajām, ielaistajām, infekcijas un jaunajām slimībām.
Greek: Ο Οργανισµός περιµένει επίσης ότι θα λάβει ορισµένες παραποµπές αναφορικά µε την εναρµόνιση εντός της Κοινότητας των προϋποθέσεων χορήγησης άδειας ήδη εγκεκριµένων προϊόντων, αναφορικά µε κοινοτικά συµφέροντα και άλλα ζητήµατα που σχετίζονται µε την ασφάλεια.
Latvian: Aģentūra arī paredz saņemt dažas vēŗtējumprocedūras saistībā ar jau reģistrēto zāļu autorizācijas noteikumu saskaņošanu Kopienas iekšienē ar Kopienas interesēm un citiem ar zāļu drošumu saistītiem jautājumiem.
Greek: Ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να συµβάλλει στις προσπάθειες αυτές, ιδιαίτερα παρέχοντας στήριξη στην Πρωτοβουλία για καινοτόµα φάρµακα, στο 7ο πρόγραµµα-πλαίσιο και στην ευρωπαϊκή τεχνολογική πλατφόρµα για την παγκόσµια υγεία των ζώων.
Latvian: Aģentūra turpinās veicināt šos centienus, konkrēti, atbalstot Inovatīvo zāļu iniciatīvu, 7. ietvaru programmu un Eiropas tehnoloģijas platformu vispārējai dzīvnieku veselībai.
Greek: Η παροχή επιστηµονικών συµβουλών και η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου είναι βασικοί τοµείς δραστηριότητας του Οργανισµού, ειδικότερα όσον αφορά την προώθηση νέων καινοτόµων τεχνολογιών και θεραπειών και ως µέσο για τη διευκόλυνση και τη βελτίωση της πιο έγκαιρης διαθεσιµότητας των φαρµακευτικών προϊόντων.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzība ir Aģentūras svarīgākās darbības jomas, jo īpaši attiecībā uz inovatīvu tehnoloģiju un terapiju izstrādi, kā arī līdzekļi, lai atvieglotu un uzlabotu iespējami savlaicīgu zāļu pieejamību.
Greek: Τούτο θα επιτευχθεί µε την εφαρµογή της νέας διαδικασίας για την καλύτερη προπαρασκευή των εκθέσεων αξιολόγησης της CVMP και τη δηµιουργία και επικαιροποίηση ευρωπαϊκών δηµόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR).
Latvian: Tas tiks veikts, īstenojot jaunus procesus CVMP novērtējuma ziņojumu sagatavošanas pilnveidošanā un izveidojot un atjauninot Eiropas publiskos novērtējuma ziņojums (EPAR).
Greek: Οι εργασίες του Οργανισµού σε συνεργασία µε τους διεθνείς του εταίρους πρόκειται να εντατικοποιηθούν, ιδιαίτερα στο πλαίσιο της συνεχιζόµενης υλοποίησης των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) και της υλοποίησης πρόσφατα υπογεγραµµένων συµφωνιών µε υγειονοµικές αρχές της Ιαπωνίας και του Καναδά.
Latvian: Aģentūras darbs ar starptautiskajiem partneriem kļūs intensīvāks, sakarā ar vienošanās par konfidencialitāti nepārtrauktu īstenošanu ar ASV Pārtikas un Zāļu administrāciju (US Food and Drug Administration (FDA)) un nesen parakstītās vienošanās īstenošanu ar Japānas un Kanādas veselības aizsardzības iestādēm.
Greek: Προκειµένου να διασφαλίζει πρότυπα υψηλής ποιότητας αναφορικά µε την αξιολόγηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνων για παιδιατρικά φάρµακα, ο Οργανισµός πρόκειται να επεκτείνει το υφιστάµενο σύστηµα αξιολόγησης από οµοτίµους ώστε να περιλαµβάνει τον τοµέα των παιδιατρικών φαρµάκων.
Latvian: Lai nodrošinātu augstas kvalitātes standartus risku pārvaldības plānu novērtēšanā pediatrijas zālēm, Aģentūra paplašinās pašreizējo salīdzinošās pārskatīšanas sistēmu, ietverot tajā pediatrijas zāļu jomu.
Greek: Ο Οργανισµός προβλέπεται να αυξήσει τις αλληλεπιδράσεις του µε διεθνείς οργανισµούς και να ενισχύσει τη συµβολή του στις συζητήσεις σχετικά µε επιστηµονικά και κανονιστικά ζητήµατα σε διεθνές επίπεδο.
Latvian: Aģentūra intensificēs sadarbību ar starptautiskajām organizācijām un palielinās savu ieguldījumu zinātniskajās un normatīvu diskusijās starptautiskā līmenī.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται να παραληφθούν αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για προϊόντα που ταξινοµούνται από την CVMP ως υποδεικνυόµενα για περιορισµένες αγορές, σε απόκριση στη συνδροµή που παρέχει ο Οργανισµός για το συγκεκριµένο τύπο προϊόντων.
Latvian: Tomēr pieteikumi maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma (MRL) noteikšanai zālēm, kuras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) noteikusi nelieliem tirgiem var būt pretimnākoša, reaģējot uz Aģentūras sniegto atbalstu šī veida zālēm.
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµάκων
Latvian: Zāļu nekaitīgums un efektivitāte
Greek: Διαιτησία, κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής και γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά ζητήµατα που κατατέθηκαν στον EMEA (Δεδοµένα εισόδου)
Latvian: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters made to EMEA (Input)
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός, πέραν των βασικών δραστηριοτήτων του στον τοµέα της παράλληλης διανοµής, θα ελέγξει τη συµµόρφωση των παράλληλων διανοµέων προς την υποχρεωτική διαδικασία γνωστοποίησης.
Latvian: Papildus pamatdarbībai paralēlās izplatīšanas jomā 2008. gadā Aģentūra pārbaudīs atbilstību obligātās ziņošanas procedūrai no paralēliem izplatītājiem.
Greek: Στον τοµέα της παροχής πληροφοριών, ο Οργανισµός πρόκειται να ενσωµατώσει συναφείς δραστηριότητες στο πρόγραµµα του EMEA σχετικά µε την παροχή πληροφοριών.
Latvian: Informācijas sniegšanas jomā Aģentūra apvienos attiecīgos pasākumus EMEA programmā par informācijas sniegšanu.
Greek: Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού παρέχει επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις σχετικά µε θέµατα που συνδέονται µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· καταρτίζει κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για τα παραδοσιακά και εδραιωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· προετοιµάζει ένα σχέδιο καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· παρέχει γνωµοδοτήσεις σχετικά µε φυτικά συστατικά κατόπιν αίτησης· και αξιολογεί διαδικασίες παραποµπής και διαιτησίας οι οποίες αφορούν παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά προϊόντα.
Latvian: Aģentūras Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) sniedz zinātniskās konsultācijas jautājumos, kas attiecas uz augu izcelsmes zālēm, veido Kopienas monogrāfiju par tradicionālām un vispāratzītām augu izcelsmes zālēm un gatavo tradicionālās augu izcelsmes zāles izmantoto augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksta projektu; ja nepieciešams, nodrošina arī atzinumus par augu izcelsmes vielām; un vada vērtējumprocedūras un arbitrāžas procedūras, kas ir saistītas ar tradicionālām augu izcelsmes zālēm.
Greek: Το γράφηµα που ακολουθεί υποδεικνύει ότι η εν λόγω δραστηριότητα γνωρίζει σηµαντική ανάπτυξη µε τα χρόνια.
Latvian: Tālāk grafikā redzams, ka šī darbība gadu gaitā ir paplašinājusies.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό περιλαµβάνεται η υποστήριξη της εφαρµογής της διαδικασίας παραποµπής, η ανάπτυξη και διατήρηση της µνήµης κανονιστικών και επιστηµονικών συµφωνιών, καθώς και δραστηριότητες που προκύπτουν από τον κανονισµό παιδιατρικών φαρµάκων.
Latvian: Tas ietver vērtējumprocedūru īstenošanas atbalstu, normatīvu un zinātnisko līgumu atmiņas izstrādi un uzturēšanu, kā arī darbības, kas izriet no pediatrijas zāļu regulas.
Greek: Τα µέτρα αυτά θα εξοικειώσουν τις εθνικές αρµόδιες αρχές µε το έργο των επιστηµονικών επιτροπών του EMEA και των οµάδων εργασίας τους.
Latvian: Šajos pasākumos šo valstu kompetentās iestādes iepazīsies ar EMEA zinātnisko komiteju un to darba grupu veikto darbu.
Greek: Σε αυτές περιλαµβάνεται η δηµοσίευση ηµερησίων διατάξεων και πρακτικών των συνεδριάσεων του διοικητικού συµβουλίου, καθώς και πληροφοριών από διάφορες επιτροπές του EMEA για θέµατα που δεν αφορούν προϊόντα· και η παροχή πρόσβασης στη βάση δεδοµένων EudraVigilance και σε πληροφορίες σχετικά µε παιδιατρικές κλινικές δοκιµές (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική), σύµφωνα µε συµπεφωνηµένες πολιτικές πρόσβασης.
Latvian: Tas ietvers valdes sanāksmju darba kārtības un protokolu, kā arī ar zālēm nesaistītas informācijas no dažādām EMEA komitejām publicēšanu; un piekļuves nodrošināšanu EudraVigilance datubāzei un informācijai par klīniskajiem pētījumiem pediatrijā (ES telemātikas projekts) saskaņā ar attiecīgo piekļuves politiku.
Greek: Προϊστάµενος: Patrick Le Courtois
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU PIRMSREĢISTRĀCIJAS NOVĒRTĒJUMS Vadītājs: Patrick Le Courtois
Greek: Η τάση αυτή, σε συνδυασµό µε τις απαιτήσεις της νοµοθεσίας που αποσκοπούν στη βελτίωση της διαθεσιµότητας φαρµάκων σε παιδιά, επιτείνουν την ανάγκη να διασφαλίζεται από τον Οργανισµό το γεγονός ότι δίδεται η δέουσα µέριµνα στα δεοντολογικά πρότυπα των κλινικών δοκιµών που διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ.
Latvian: Šī tendence, kā arī tiesību aktu prasības, kuru mērķis ir uzlabot bērniem paredzēto zāļu pieejamību, palielina nepieciešamību Aģentūrai nodrošināt to, ka pienācīga uzmanība tiek veltīta ētiskajiem standartiem klīniskajos pētījumos, kurus veic valstīs ārpus ES.