FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'arrêtez pas d'utiliser ELOCTA sans consulter votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
French: Une vidéo d'instructions pour la reconstitution et l'administration d'ELOCTA peut être visionnée en scannant le flashcode à l'aide d'un smartphone ou sur le site Internet.
Danish: En video med anvisninger i forberedelse og administration af ELOCTA kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet.
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
French: • si vous êtes allergique à l'efmoroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6).
French: 12 sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été inclus dans la population d'étude chez l'adulte sous traitement prophylactique.
Danish: 12 unge forsøgspersoner fra 12 op til 18 år blev inkluderet i den voksne studiepopulation på profylaktisk behandling.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FVIII substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan erstatningsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA
Danish: Hvis du holder op med at bruge ELOCTA
French: Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d'habitude.
Danish: Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL)
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
French: Une dose allant jusqu'à 80 UI/kg et un intervalle d'administration réduit à seulement 2 jours étaient autorisés et ont été utilisés chez un nombre limité de patients.
Danish: Dosering på op til 80 IU/kg og et doseringsinterval på kun 2 dage blev tilladt og brugt hos et begrænset antal patienter i studiet.
French: Votre médecin pourra vous recommander un débit d'injection différent pour améliorer votre confort.
Danish: Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
French: Le facteur VIII est une protéine produite naturellement dans le corps et qui est nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
Danish: Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe.
French: ELOCTA doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
Danish: ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 28 sujets (âgés de ≥ 15 ans) ayant reçu ELOCTA (rFVIIIFc).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 forsøgspersoner (≥15 år), der fik ELOCTA (rFVIIIFc).
French: Sur les 71 sujets recrutés, 69 ont reçu au moins 1 dose d'ELOCTA et étaient évaluables pour les critères d'efficacité (35 âgés de < 6 ans et 34 âgés de 6 à < 12 ans).
Danish: Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var <6 år og 34 var 6 til <12 år).
French: Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 96 heures (4 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg d'ELOCTA.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA.
French: Les sujets passés d'un traitement à la demande à une prophylaxie hebdomadaire au cours de l'Étude III ont présenté un TSA médian de 1,67.
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
French: La réponse hémostatique a été évaluée par les médecins comme excellente lors de 41 des 44 interventions chirurgicales majeures et comme bonne pour 3 sur 44.
Danish: Lægerne vurderede den hæmostatiske respons som rigtig god i 41 og som god i 3 af 44 større operationer.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII muligvis ikke effektiv, og andre behandlingsmuligheder skal overvejes.
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 80 848, avec une médiane de 294 (intervalle : 1735) jours d'exposition par sujet.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 80.848 med en median på 294 (interval 1-735) eksponeringsdage pr. person.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ELOCTA reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures.
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den tilberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer.
French: Douleur abdominale basse
Danish: Smerter i nedre del af abdomen
French: La dose d'ELOCTA est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre.
Danish: Dosis af ELOCTA beregnes ud fra din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
French: L'immunogénicité d'ELOCTA a été évaluée dans le cadre du programme d'essai clinique chez 276 patients atteints d'hémophilie A sévère déjà traités précédemment (207 adolescents et adultes, et 69 patients pédiatriques).
Danish: Immunogeniciteten af ELOCTA blev evalueret i det kliniske forsøgsprogram hos 276 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (207 unge og voksne og 69 pædiatriske patienter).
French: Les tableaux 5 et 6 présentent les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez les sujets âgés de moins de 18 ans.
Danish: Tabel 5 og 6 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data for forsøgspersoner under 18 år.
French: ELOCTA est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
Danish: ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Danish: Efter rekonstitution er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af nogen eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ELOCTA ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3, appelée ici Étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée Étude II (voir Population pédiatrique).
Danish: ELOCTAs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne, pivotale studier: et fase III-studie, der omtales som studie I og et fase III pædiatrisk studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
French: Les fréquences indiquées dans le tableau 2 ci-dessous ont été observées chez un total de 276 patients atteints d'hémophilie A sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension sur une durée allant jusqu'à quatre ans.
Danish: Hyppighederne i tabel 2 nedenfor blev observeret hos i alt 276 patienter med svær hæmofili A i kliniske fase III studier og et forlængelsesstudie med en varighed på op til fire år.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
French: Douleur thoracique Sensation de froid Sensation de chaleur
Danish: Utilpashed Brystsmerter Kuldefølelse Varmefølelse
French: Sur les 153 sujets ayant terminé l'Étude I, 150 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
Danish: Ud af 153 forsøgspersoner, som fuldførte studie I, indgik der 150 i studie III (forlængelsesstudie).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ELOCTA.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas (voir rubrique 5.2).
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) : au total, 48 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 34 sujets de l'Étude I et de l'Étude III.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): Der blev udført og evalueret i alt 48 større kirurgiske indgreb hos 34 forsøgspersoner i studie I og studie III.
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer la génotoxicité, la cancérogenèse, la toxicité sur les fonctions de reproduction ou le développement embryo-fœtal.
Danish: Studier undersøgende genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udvikling er ikke udført.
French: Vous devez toujours utiliser ELOCTA en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Du skal altid bruge ELOCTA nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: ELOCTA augmente le taux de facteur VIII dans le sang et corrige temporairement la tendance hémorragique.
Danish: ELOCTA øger faktor VIII-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
French: Veillez à éliminer de manière sécurisée l'aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants pourraient être dangereux pour les autres s'ils ne sont pas éliminés convenablement.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
French: Votre médecin calculera la dose d'ELOCTA (en Unités Internationale ou « UI ») qu'il vous faut en fonction de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur VIII et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le traitement des saignements.
Danish: Din læge vil beregne din dosis af ELOCTA (i internationale enheder eller "IU"), afhængigt af dit individuelle behov for faktor VIII erstatningsbehandling, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes, og lægen skal kontaktes.
French: Après reconstitution, ELOCTA peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
Danish: Efter tilberedning kan ELOCTA opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
French: Une seule grande seringue Luer-lock peut être utilisée pour aspirer le contenu reconstitué de chacun des flacons.
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække det tilberedte indhold af hvert enkelt hætteglas op.
French: Seul le kit de perfusion fourni doit être utilisé car le traitement pourrait échouer en raison de l'adsorption du facteur VIII de coagulation sur les surfaces internes de certains équipements d'injection.
Danish: Kun leverede injektionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt som et resultat af adsorption af koagulationsfaktor VIII på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
French: Passé ce délai, la solution d'ELOCTA reconstituée doit être éliminée.
Danish: Efter denne periode skal det tilberedte ELOCTA bortskaffes.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Danish: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ikke data angående erfaringen med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
French: ELOCTA n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: ELOCTA påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Danish: Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper.
French: Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur VIII dans votre sang est satisfaisant.
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har de tilstrækkelige faktor VIII-niveauer i blodet.
French: Par comparaison avec les adolescents et les adultes, la clairance peut être plus élevée et la demi-vie plus courte chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ce qui est cohérent avec les observations effectuées pour les autres facteurs de coagulation.
Danish: Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin (voir rubrique 7).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se pkt.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, qui est due à une diminution du taux de facteur VIII fonctionnel et se traduit par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Danish: Hæmofili A er en X-bundet arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsatte niveauer af funktionel faktor VIII, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot.
Danish: Trombin omdanner dernæst fibrinogen til fibrin, og der dannes en blodprop.
French: Si vous préférez, vous pouvez utiliser l'un des pansements (G) fournis dans l'emballage pour maintenir les ailettes en plastique de l'aiguille en place au niveau du site d'injection.
Danish: Hvis det foretrækkes kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de 2 molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Danish: Faktor VIII-/von Willebrand-faktor-komplekset består af 2 molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
French: Peu fréquent (PPT)1 Très fréquent (PUP)1
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)1 Meget almindelig (PUPs)1
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
Danish: Anvisninger til tilberedning og administration
French: Poudre : 6000 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 2 000 UI/mL après reconstitution)
Danish: Pulver: 6000 IU efmoroctocog alfa (ca. 2000 IU/ml efter rekonstitution)
French: Sur les 67 sujets ayant terminé l'Étude II, 61 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
Danish: Ud af 67 forsøgspersoner, der havde fuldført studie II, indgik der 61 i studie III (forlængelsesstudie).
French: Voir la rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques.
Danish: 5.2 for farmakokinetiske data.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ELOCTA traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
Danish: I et studie undersøgende overførsel via placenta har ELOCTA vist sig at krydse placenta hos en mindre mængde mus.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé à la surface des phospholipides.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X på fosfolipidoverflader.
French: Les effets indésirables ont été suivis pour un total de 893,72 sujetannées.
Danish: Der blev monitoreret bivirkninger for et samlet antal forsøgspersonår på 893,72.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon ou plus de six mois après avoir sorti la boîte du réfrigérateur.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er trykt på hætteglasset eller 6 måneder efter kartonen tages ud af køleskabet, hvis det er tidligere.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ELOCTA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du déficit congénital en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling med arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
French: Il est alors recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at der tages kontakt til et specialiseret hæmofilicenter.
French: La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre des sites du facteur VIII impliquées dans l'activité procoagulante, qui sont mesurées en unités Bethesda (UB) par mL de plasma par le test modifié.
Danish: Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation ved behandling af patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod prokoagulationsaktiviteten af faktor VIII, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved hjælp af den modificerede analyse.
French: Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution, skal det bortskaffes.
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur VIII plasmatique).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er enten udtrykt som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
French: Date de sortie du réfrigérateur :
Danish: Dato, hvor det blev taget ud af køleskabet:
French: Prophylaxie hebdomadaire : 65 UI/kg
Danish: Ugentlig profylakse: 65 IU/kg
French: Une fois que vous avez reconstitué ELOCTA, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Når du har tilrberedt ELOCTA, skal det straks anvendes.
French: Paramètres pharmacocinétiques1
Danish: Farmakokinetiske parametre1
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
French: Si ELOCTA a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon d'ELOCTA (A) et la seringue contenant le solvant (B) et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation.
Danish: Hvis ELOCTA er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ELOCTA (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at nå til stuetemperatur før anvendelse.
French: Chaque flacon d'ELOCTA contient nominalement 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 ou 6 000 UI d'efmoroctocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med ELOCTA indeholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IE efmoroctocog alfa.
French: Le traitement prophylactique initial était constitué de 25 UI/kg le premier jour, suivi de 50 UI/kg le quatrième jour.
Danish: Startregimet med profylakse bestod af 25 IU/kg på den første dag efterfulgt af 50 IU/kg på den fjerde dag.
French: TRM (h)
Danish: MRT (h)
French: ELOCTA (efmoroctocog alfa) est une protéine de fusion entièrement recombinante disposant d'une demivie prolongée.
Danish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) er et fuldstændigt rekombinant fusionsprotein med forlænget halveringstid.
French: La dose pourra être ajustée par votre médecin dans les limites de 25 à 65 UI par kg de poids corporel.
Danish: Dosis kan justeres af din læge i intervallet fra 25 til 65 IU pr. kg legemsvægt.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, eller det virker ikke korrekt.
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 20
Danish: Calciumchloriddihydrat Polysorbat 20
French: Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) × 0,5 (UI/kg par UI/dL)
Danish: Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg pr. IU/dl)
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ELOCTA.
Danish: Der er ikke udført nogen fertilitetsstudier med dyr og ELOCTA.
French: L'efmoroctocog alfa se lie au récepteur Fc néonatal, exploitant cette même voie naturelle qui retarde la dégradation lysosomale de la substance active et lui confère une demi-vie plasmatique plus longue que celle du facteur VIII endogène.
Danish: Efmoroctocog alfa binder til den neonatale Fc-receptor og anvender dermed denne samme naturligt forekommende reaktionsvej til at forsinke den lysosomale nedbrydning og give en længere halveringstid i plasma end endogent faktor VIII.
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée par la méthode chromogénique de la Pharmacopée européenne par comparaison avec un standard interne établi par rapport au standard de l'OMS pour le facteur VIII.
Danish: Styrken (internationale enheder) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene analyse i forhold til interne standarder, der refererer til WHO faktor VIII-standard.