FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της κατανομής των εμβολίων η οποία θα πρέπει να παρέχει τις λεπτομέρειες του αριθμού δόσεων του εμβολίου που έχουν διανεμηθεί:
Slovenian: Za umestitev poročila o varnosti v kontekst mora biti vključen povzetek o distribuciji cepiva, ki mora obsegati podatke o številu odmerkov cepiva, distribuiranega v:
Greek: Μια δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό είναι απαραίτητο, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
Slovenian: Če pa je to potrebno, vam bodo drugo cepivo injicirali v drugo roko.
Greek: Είναι καλύτερα να δείτε πως το Adjupanrix σας επηρεάζει προτού δοκιμάσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Adjupanrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
Slovenian: Alergijske reakcije
Greek: Άτομα που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με Prepandrix Ενήλικες από 18 ετών:
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile cepljene s cepivom Prepandrix Odrasli, starejši od 18 let:
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica tvorbe IgM kot odziv na cepivo.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Slovenian: DODATEK II
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη (2ºC-8ºC), μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως
Slovenian: Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των παιδιών που έλαβαν μισή δόση ενηλίκων.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila nižja v skupini otrok, ki so prejeli polovični odmerek za odrasle.
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν με το εμβόλιο ετοιμότητας για πανδημία θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αντιδραστικότητα τα οποία λαμβάνονται με εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.
Slovenian: Podatki, pridobljeni s cepivom za pripravljenost na pandemijo, podpirajo strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, so relevantni za pandemska cepiva.
Greek: - Η έναρξη θα πρέπει να γίνει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Slovenian: - Ura steče prvi ponedeljek po odpremljenju prve serije cepiva.
Greek: Μόνο δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ΕΠΠΑ.
Slovenian: V PSUR je treba vključiti samo spontano prijavljene podatke.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μια προοπτική μελέτη κοόρτης όπως αναφέρεται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal perspektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu farmakovigilance.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Greek: Τα συγκεκριμένα ανά προϊόν δεδομένα μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας των σημάτων.
Slovenian: Za cepivo specifične podatke je mogoče oceniti med obdelavo signalov.
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμβεί κατά τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα σύνηθη εμβόλια τα οποία χορηγούνται ετησίως κατά της γρίπης.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Greek: Επιπλέον, ο εξαμηνιαίος κύκλος μπορεί να είναι πάρα πολύ μεγάλο διάστημα για να επιτρέψει την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου για το οποίο τα υψηλά επίπεδα της έκθεσης αναμένονται μέσα σε ένα σύντομο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Poleg tega utegnejo biti 6-mesečni ciklusi predolgi za oceno varnosti cepiva, ki mu bo v kratkem časovnem obdobju predvidoma izpostavljenih veliko ljudi.
Greek: Απώλεια της όρεξης
Slovenian: izguba apetita
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που συμβαίνει σε διαστήματα τα οποία ποικίλλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά.
Slovenian: Pred uporabo morate obe komponenti zmešati skupaj.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία ή από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή θα μπορούσε να αποτελέσει αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί έναντι του κινδύνου αιμορραγίας.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να σας προκαλέσουν επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko povzročijo nevarno nizek krvni tlak.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους (ηλικίας έως 20 ετών), αυτές οι μελέτες έχουν καταδείξει 1,4 έως 8 επιπλέον περιστατικά στα 100.000 εμβολιασμένα άτομα.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pa ste pred kratkim dobili kakršno koli drugo cepivo.
Greek: • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι ελλιπής.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Greek: Μετά την προσθήκη του ανοσοενισχυτικού στο αντιγόνο, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά.
Slovenian: Potem, ko adjuvans dodate antigenu, morate mešanico dobro pretresti.
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις της ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή έχετε αμφιβολίες), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού λάβετε το Adjupanrix.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Adjupanrix.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Adjupanrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Adjupanrix
Greek: 71 έως 80 έτη
Slovenian: 71 do 80 let
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή εκχυμώσεις
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Slovenian: Dodatni neželeni učinki in otrocih
Greek: Κατά τη διάρκεια κατάστασης πανδημίας, η προσοχή θα πρέπει να εστιαστεί στον έγκαιρο και αποτελεσματικό έλεγχο του προφίλ ασφαλείας των εμβολίων της γρίπης που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Slovenian: Med pandemijo je treba vire usmeriti v pravočasno in učinkovito spremljanje varnostnih značilnosti cepiv proti gripi, ki se uporabljajo med pandemijo.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Greek: Το Adjupanrix, μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Adjupanrix, λαμβάνει υπόψη το επίσημα δηλωμένο πανδημικό στέλεχος.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Adjupanrix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Greek: - Εκτός από τον πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασιστούν στον αριθμό των αντιδράσεων [που παρουσιάζονται στο επίπεδο PT, ταξινομημένες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC) και Όρο ανώτερου επιπέδου (HLT)] και όχι στον αριθμό των αναφορών.
Slovenian: - Razen preglednice 1 bodo vse preglednice temeljile na številu učinkov (predstavljeni po nivoju PT, razvrščeni po organskem sistemu [SOC] in visokonivojskem têrminu [HLT]), ne na številu primerov.
Greek: Στα εμβολιασμένα ζώα περιορίστηκε επίσης η εξάπλωση του ιού στην ανώτερη αναπνευστική οδό σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, γεγονός που υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο μετάδοσης του ιού.
Slovenian: Pri cepljenih živalih se je v primerjavi s kontrolnimi zmanjšalo tudi izločanje virusa iz zgornjih dihal, kar kaže na manjše tveganje za prenos virusa.
Greek: Εκτός της περιόδου πανδημίας, θα τηρείται η κανονική περιοδικότητα και μορφή των ΕΠΠΑ, με ιδιαίτερη ανασκόπηση των Ανεπιθύμητων Ενεργειών Ειδικού Ενδιαφέροντος και των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονται με ανοσοενισχυτικά.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena normalni razpored in struktura PSUR s specifičnim pregledom posebej zanimivih neželenih učinkov in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των AS03-ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Greek: PT " Αποτυχία εμβολιασμού ".
Slovenian: PT "neuspeh cepljenja"
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Greek: Μετά από δυο αρχικές δόσεις
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 20 ετών έχουν καταδείξει περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 100.000 εμβολιασμένα άτομα.
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo za odrasle, starejše od 20 let, so nakazali približno 1 dodaten primer na 100.000 cepljenih oseb.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki nevarno znižajo krvni tlak.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Greek: Το Adjupanrix περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων καουτσούκ προερχόμενων από το πώμα), απορρίψτε το εμβόλιο.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.
Greek: Εμβόλιο με AS03 το οποίο περιέχει ΗΑ προερχόμενη από το στέλεχος H1N1v χορηγήθηκε σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κύησης.
Slovenian: Cepivo z AS03, ki je vsebovalo HA iz H1N1v, je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αϋπνία
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni: nespečnost
Greek: Ε.
Slovenian: E.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Επιπλέον, στην ομάδα των παιδιών τα οποία έλαβαν μισή δόση του εμβολίου, το ποσοστό των ατόμων με τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων άνω του 1:80 παρέμεινε υψηλό έως 24 μήνες μετά τη πρώτη δόση.
Slovenian: Poleg tega je v skupini otrok, ki so dobili pol odmerka cepiva, delež preiskovancev s titrom nevtralizirajočih protiteles nad 1:80 ostal visok do 24 mesecev po prvem odmerku.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: - Αποτυχία εμβολιασμού:
Slovenian: - neuspeh cepljenja:
Greek: Το αναμεμιγμένο εμβόλιο μπορεί είτε να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου η οποία δε θα ξεπερνά τους 25°C.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Greek: Εάν το παιδί σας λάβει το εμβόλιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα η εμφάνιση πυρετού άνω των 38°C, ενδέχεται να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, zlasti zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Greek: - εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, μπορείτε να λάβετε το εμβόλιο.
Slovenian: - V pandemskih razmerah boste še vedno lahko prejeli cepivo.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ένα «ανοσοενισχυτικό» AS03.
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω έχουν παρουσιαστεί με εμβόλια τα οποία περιέχουν H1N1 AS03.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Greek: Μία συσκευασία Adjupanrix περιέχει:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Adjupanrix vsebuje:
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εκβάσεις των κυήσεων από περίπου περισσότερες από 200000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά τη διάρκεια της κύησης είναι προς το παρόν περιορισμένα.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih pri okvirno več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Greek: - Όλα τα μη-ιατρικά επιβεβαιωμένα συμβάματα είναι εκείνα που έχουν εισαχθεί στη βάση δεδομένων από την καταληκτική ημερομηνία.
Slovenian: - Učinki, ki niso medicinsko potrjeni, so vsi učinki, ki niso bili vneseni v podatkovno bazo do točke zaključitve zbiranja podatkov.
Greek: Μισή δόση ενηλίκων
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Greek: Οι πρώτες δυο ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε ορισμένη ημερομηνία και οι άλλες δυο να δίνονται κατά προτίμηση μετά από τρεις εβδομάδες.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Adjupanrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje natrij in kalij
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέξει δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το πανδημικό εμβόλιο και θα υποβάλει αυτή την πληροφορία στη CHMP για αξιολόγηση.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj zbiral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemskega cepiva in te podatke posredoval v vrednotenje Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως δόσεις Prepandrix
Slovenian: Če predhodno niste prejeli odmerkov cepiva Prepandrix
Greek: • Οξύ πόνο σε ένα ή περισσότερα νεύρα
Slovenian: • resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας.
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια άλλη διαφορά, απορρίψτε το εμβόλιο.
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Greek: Επιπλέον, στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες στους 25°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Greek: Η χρήση του Adjupanrix κατά την κύηση, μπορεί να γίνει εάν η χορήγηση κριθεί απαραίτητη και λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Greek: Η αναφορά θα περιλαμβάνει τους ακόλουθους συγκεντρωτικούς πίνακες δεδομένων (βάσει των προκαθορισμένων προτύπων που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
Slovenian: Poročilo mora obsegati naslednje preglednice zbranih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog, priloženih v Dodatku 2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.
Greek: Αυτό θα περιλαμβάνει δεδομένα από τις τρέχουσες μελέτες ή την πραγματική χρήση εφόσον είναι εφικτή, των στελεχών ετοιμότητας για πανδημία και οποιωνδήποτε στοιχείων ασφάλειας σχετικών με ανοσοενισχυτικά.
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki o potekajočih študijah ali dejanski uporabi (če pride v poštev) seva za pripravljenost na pandemijo in vsi podatki o varnosti, relevantni v zvezi z adjuvantnim sistemom.
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης
Slovenian: • Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Greek: - στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Slovenian: - Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Adjupanrix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Adjupanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Greek: Τα σημεία της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερης μορφής.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
Greek: Δεδομένα από εγκύους οι οποίες εμβολιάστηκαν με διαφορετικά μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή εμβρυική ή νεογνική τοξικότητα.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri nosečnicah, ki so bile cepljene z drugačnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne nakazujejo na malformacije ali toksične učinke na plod ali novorojenca.
Greek: Στην ομάδα ελέγχου χωρίς ανοσοενισχυτικό, καθώς και στην ομάδα ελέγχου του ανοσοενισχυτικού, όλα τα ζώα πέθαναν ή χρειάστηκε να τους γίνει ευθανασία, καθώς ήταν ετοιμοθάνατα τρεις με τέσσερις ημέρες από την έκθεση στον ιό.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali žrtvovati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Adjupanrix εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Slovenian: Ne cepite se s cepivom Adjupanrix, če karkoli od naštetega velja za vas.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Greek: Εντούτοις, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί.
Slovenian: V pandemskih razmerah bo cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti po potrebi nemudoma na voljo.
Greek: Οδηγίες για την ανάμειξη και τη χορήγηση του εμβολίου:
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva:
Greek: Εξαρτάται από και μετά την εφαρμογή του εμβολίου το πότε θα λάβει χώρα η πρώτη πανδημία.
Slovenian: V odvisnosti od in po uvedbi cepiva ob prvem pojavu pandemije.
Greek: PT " Παράλυση Bell"
Slovenian: PT "Bellova paraliza"
Greek: Μορφή των απλουστευμένων ΕΠΠΑ
Slovenian: Struktura poenostavljenega PSUR
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών
Slovenian: Odrasli, stari do 18 do 60 let