FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird die diätetische Beschränkung der Phenylalaninaufnahme vor und während der Schwangerschaft überwachen.
Spanish: Su médico supervisará la restricción de la ingesta de fenilalanina con la dieta antes y durante el embarazo.
German: Bei der Verordnung von Kuvan für Patienten, die mit Levodopa behandelt werden, ist Vorsicht geboten.
Spanish: La prescripción de Kuvan a pacientes en tratamiento con levodopa se debe realizar con precaución.
German: Anhaltende oder periodisch auftretende Fehlsteuerung des Phenylalanin-Tyrosin-L-Dihydroxyphenylalanin (DOPA)-Abbauweges kann zu einer ungenügenden körpereigenen Protein- und Neurotransmittersynthese führen.
Spanish: La alteración mantenida o recurrente de la vía metabólica de la fenilalanina-tirosina-dihidroxi-Lfenilalanina (DOPA) puede producir una deficiencia en las proteínas corporales y en la síntesis de neurotransmisores.
German: Wenn eine nicht zufriedenstellende Senkung der Phenylalaninblutspiegel beobachtet wird, kann die Dosierung auf ein Maximum von 20 mg/kg/Tag erhöht werden, unter kontinuierlicher, wöchentlicher Überwachung der Phenylalaninblutspiegel über einen Zeitraum von einem Monat.
Spanish: Si se observa una reducción en la fenilalanina plasmática no satisfactoria, se puede aumentar la dosis semanalmente hasta los 20 mg/kg/día con una monitorización semanal continua de la concentración plasmática de fenilalanina durante un mes.
German: Sapropterin zeigte jedoch keine genotoxischen Effekte im In-vitro Test mit humanen Lymphozyten sowie auch in In-vivo-Maus-Mikronukleustests.
Spanish: No obstante, la sapropterina no ha demostrado capacidad genotóxica en la prueba in vitro con linfocitos humanos ni en las pruebas in vivo con micronúcleos de ratón.
German: Durch Ersatz von BH4, das der Körper nicht produzieren kann, mindert Kuvan den schädlichen Überschuss an Phenylalanin im Blut und steigert die Toleranz gegenüber mit der Nahrung zugeführtem Phenylalanin.
Spanish: Al sustituir la BH4 que el cuerpo no puede producir, Kuvan reduce el exceso dañino de fenilalanina en la sangre y aumenta la tolerancia a la fenilalanina de la dieta.
German: Die Ausgangswerte der Phenylalaninblutspiegel in der mit Kuvan behandelten Gruppe und in der Placebo Gruppe waren ähnlich mit einem durchschnittlichen Ausgangswert ± SD für die Phenylalaninblutspiegel von 843 ± 300 μmol/l beziehungsweise 888 ± 323 μmol/l.
Spanish: Los niveles plasmáticos basales de fenilalanina en el grupo tratado con Kuvan y en el que recibió placebo era similar, con una media ± DE de niveles plasmáticos basales de fenilalanina de 843 ± 300 μmol/l y 888 ± 323 μmol/l, respectivamente.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren „erniedrigter Aminosäurespiegel" (Hypophenylalaninämie), Erbrechen und Rhinitis.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son "disminución de los niveles de aminoácidos" (hipofenilalaninemia), vómitos y rinitis.
German: Sapropterin ist eine synthetische Form des natürlich vorkommenden 6R-BH4, eines Co-Faktors der Phenylalanin-, Tyrosin- und Tryptophan-Hydroxylasen.
Spanish: La sapropterina es una versión sintética de la 6R-BH4 natural, que es un cofactor de las hidroxilasas de fenilalanina, tirosina y triptófano.
German: Nicht verwendete Lösung innerhalb von 30 Minuten als Pulverlösung entsorgen.
Spanish: Desechar la solución no utilizada en 30 minutos para disolución de polvo.
German: Falls eine ungenügende Kontrolle der Phenylalaninblutspiegel während der Therapie mit Kuvan beobachtet wird, sollten die medikamentöse und diätetische Compliance des Patienten überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung von Sapropterin in Erwägung gezogen wird.
Spanish: Si se observa un control inadecuado de los niveles sanguíneos de fenilalanina durante el tratamiento con Kuvan, se debe verificar el cumplimiento del tratamiento prescrito y de la dieta por parte del paciente antes de considerar la posibilidad de un ajuste de la dosis de sapropterina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kuvan abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kuvan
German: Schlucken Sie nicht die Kapsel mit Trockenmittel, die sich in der Flasche befindet.
Spanish: No ingiera la cápsula con desecante incluida en el frasco.
German: • Jede nicht verabreichte Lösung ist zu entsorgen.
Spanish: • Tire cualquier resto de solución sobrante.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kuvan einnehmen, insbesondere: - wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben - wenn Sie krank sind.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kuvan, en especial: - si tiene 65 años o más - si tiene problemas de riñón o hígado - si está enfermo.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 15 bis 20 Minuten getrunken werden.
Spanish: La solución debe beberse en los 15 o 20 minutos siguientes a su preparación.
German: Zum Beispiel sollte eine errechnete Dosis von 401 bis 450 mg auf 400 mg abgerundet werden, was 4 Tabletten entspricht.
Spanish: Por ejemplo, una dosis calculada de entre 401 y 450 mg se debe redondear a la baja a 400 mg, correspondiente a cuatro sobres.
German: Sapropterin wird nach oraler Gabe der aufgelösten Tablette resorbiert und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird 3 bis 4 Stunden nach Nüchterneinnahme erreicht.
Spanish: La sapropterina se absorbe después de la administración oral del comprimido disuelto y la concentración máxima en sangre (Cmax) se alcanza al cabo de 3 ó 4 horas de la administración en ayunas.
German: BH4-Mangel
Spanish: Deficiencia de BH4
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Kuvan bei Schwangeren vor.
Spanish: Los datos relativos al uso de Kuvan en mujeres embarazadas son limitados.
German: In präklinischen Studien wurde Sapropterin vornehmlich in die Nieren, die Nebennieren und in die Leber verteilt, was anhand von Gesamt- und reduzierten Biopterinkonzentrationen nachgewiesen wurde.
Spanish: En estudios no clínicos, la sapropterina se distribuyó principalmente a los riñones, las glándulas suprarrenales y al hígado, tal y como determinan los niveles de las concentraciones de biopterina total y reducida.
German: Die Therapie mit Kuvan sollte von einem in der Behandlung der PKU und des BH4-Mangels erfahrenen Facharztes eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Kuvan debe iniciarse y supervisarse por un especialista en el tratamiento de la fenilcetonuria y en la deficiencia de BH4.
German: BH4 ist ein Co-Faktor der NO-Synthetase.
Spanish: La BH4 es un cofactor de la óxido nítrico sintetasa.
German: 30 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 120 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 240 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Spanish: 30 comprimidos solubles 120 comprimidos solubles 240 comprimidos solubles
German: Brechen Sie die Einnahme von Kuvan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dadurch Ihr Phenylalaninblutspiegel ansteigen kann.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kuvan sin comentarlo previamente con su médico porque pueden aumentar los niveles de fenilalanina en sangre.
German: Geben Sie Ihrem Kind die verordnete Menge an Lösung innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung.
Spanish: Administre al niño la cantidad de solución prescrita en los 30 minutos siguientes a su disolución.
German: Da die HPA, sowohl verursacht durch eine PKU als auch durch einen BH4-Mangel, einen chronischen Zustand darstellt, ist Kuvan bei positivem Ansprechen zur Langzeittherapie bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Como la HPA debida a PKU o a deficiencia de BH4 es una afección crónica, una vez se compruebe la respuesta, Kuvan se administrará como tratamiento a largo plazo (ver sección 5.1).
German: Falls die mütterlichen Phenylalaninspiegel vor und während der Schwangerschaft nicht streng kontrolliert werden, kann dies für Mutter und Fötus schädlich sein.
Spanish: Si no se controlan estrictamente los niveles plasmáticos de fenilalanina de la madre antes y durante el embarazo puede ser nocivo para la madre y el feto.
German: In den klinischen Zulassungsstudien mit Kuvan und in der Phase nach der Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales y en la experiencia poscomercialización con Kuvan, se han detectado las siguientes reacciones adversas.
German: Die erforderliche Anzahl an 100 mg-Beuteln ist in einem Wasservolumen entsprechend den Angaben in den Tabellen 1-4 auf Grundlage der verordneten Tagesdosis aufzulösen.
Spanish: Se debe disolver el número correspondiente de sobres de 100 mg en el volumen de agua indicado en las Tablas 1- 4 en función de la dosis diaria total prescrita.
German: Die Rationale der Anwendung von Kuvan bei Patienten mit PKU, die sich durch BH4 beeinflussen lässt, ist es, die Aktivität der fehlerhaften Phenylalaninhydroxylase zu erhöhen und dadurch den oxidativen Phenylalaninmetabolismus in ausreichendem Maße zu steigern oder wiederherzustellen, um dadurch die Phenylalaninblutspiegel zu senken bzw. aufrechtzuerhalten, einer weiteren Akkumulation von Phenylalanin vorzubeugen bzw. diese zu vermindern und die Toleranz gegenüber einer diätetischen Phenylalaninzufuhr zu steigern.
Spanish: La justificación de la administración de Kuvan en pacientes con PKU que responde a BH4 es aumentar la actividad de la fenilalanina hidroxilasa defectuosa y así aumentar o restituir el metabolismo oxidativo de la fenilalanina lo suficiente para reducir o mantener los niveles plasmáticos de fenilalanina, evitar o reducir aún más la acumulación de fenilalanina, y aumentar la tolerancia a la ingesta de fenilalanina en la dieta.
German: Eine Rücksprache mit Ihrem Arzt wird im Falle einer Erkrankung empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können - wenn Sie zu Krampfanfällen neigen
Spanish: Se recomienda consultar con el médico en caso de enfermedad puesto que los niveles de fenilalanina en sangre pueden aumentar - si tiene predisposición a las convulsiones
German: In einer weiteren klinischen Studie kam es bei ungefähr 30 % der 27 Kinder unter 4 Jahren, die mit Sapropterindihydrochlorid (10 oder 20 mg/kg/Tag) behandelt wurden, zu Nebenwirkungen.
Spanish: En un ensayo clínico posterior, aproximadamente el 30 % de los 27 niños menores de 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (10 o 20 mg/kg/día) experimentaron reacciones adversas.
German: Waschen Sie beide Teile der oralen Dosierspritze und den Messbecher mit warmem Wasser und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Spanish: Lave ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador con agua tibia y deje que se sequen al aire.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern hatte die Verabreichung einer Einzeldosis Kuvan mit der maximalen therapeutischen Dosis von 20 mg/kg keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Digoxin (P-gp-Substrat), die gleichzeitig verabreicht wurde.
Spanish: En sujetos sanos, la administración de una dosis única de Kuvan a la dosis terapéutica máxima de 20 mg/kg no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de una dosis única de digoxina (sustrato de Pgp) administrada de forma concomitante.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Spanish: Interacciones del medicamento
German: Jede Flasche Kuvan enthält einen kleinen Plastikbehälter mit Trockenmittel (Silicagel).
Spanish: Cada frasco de Kuvan contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
German: - Der Wirkstoff ist Sapropterindihydrochlorid.
Spanish: - El principio activo es el dihidrocloruro de sapropterina.
German: Die Resorption von Sapropterin ist nach einer fettreichen, hochkalorigen Mahlzeit höher als nach Nüchterneinnahme, was im Durchschnitt zu 40-85 % höheren maximalen Blutspiegeln führt, die 4 bis 5 Stunden nach der Anwendung erreicht werden.
Spanish: La absorción de sapropterina es mayor tras la ingestión de una comida rica en grasas y calorías, en comparación con la absorción en ayunas, lo que resulta como media en una concentración plasmática máxima alcanzada 4 ó 5 horas después de la administración entre un 40 y un 85 % mayor.
German: Beutel aus Polyethylenterephthalat, Aluminium, Polyethylenlaminat, an vier Seiten thermisch verschweißt.
Spanish: Sobre laminado de polietileno, tereftalato de polietileno y aluminio, con precintado térmico en los cuatro lados.
German: Sie müssen, wie von Ihrem Arzt empfohlen, Ihre Diät fortführen.
Spanish: Debe continuar el tratamiento dietético según las recomendaciones de su médico.
German: In der Erweiterungsphase der klinischen Studie hielten die Patienten während der Behandlung mit Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät eine diätetische Phenylalanintoleranz aufrecht, wobei ein aufrechterhaltender Nutzen von mehr als 3,5 Jahren nachgewiesen wurde.
Spanish: En el período de extensión del ensayo clínico, los pacientes mantuvieron la tolerancia a la ingesta de fenilalanina mientras estaban en tratamiento con Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina, lo que demostró un beneficio sostenido durante 3,5 años.
German: Die verfügbaren Daten aus der Maternal Phenylketonuria Collaborative Study zum erkrankungsassoziierten maternalen und/oder embryofetalen Risiko für eine angemessene Anzahl an Schwangerschaften und Lebendgeburten (zwischen 300-1.000) bei Frauen mit PKU haben gezeigt, dass unkontrollierte Phenylalaninspiegel oberhalb 600 μmol/l mit einer sehr hohen Inzidenz an neurologischen, kardialen und Wachstumsanomalien sowie fazialem Dysmorphismus assoziiert sind.
Spanish: Los datos de riesgo materno y/o embriofetal disponibles asociados a la enfermedad del Estudio Colaborativo de la Fenilcetonuria Materna, con una cantidad moderada de embarazos y nacimientos de niños vivos (entre 300-1.000) en mujeres afectadas por PKU, demostraron que niveles no controlados de fenilalanina superiores a 600 μmol/l están asociados a una incidencia muy elevada de anomalías neurológicas, cardíacas y del crecimiento y a dimorfismo facial.
German: Anhaltend niedrige Phenylalaninblutspiegel und Tyrosinspiegel während der Kindheit wurden mit einer Beeinträchtigung der geistigen Entwicklung in Verbindung gebracht.
Spanish: Una exposición prolongada a niveles bajos de fenilalanina y tirosina en la infancia se ha asociado a alteraciones en el desarrollo neurológico.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Tagesdosis sollte auf den nächsten 100 mg-Wert gerundet werden.
Spanish: La dosis diaria calculada de acuerdo al peso corporal debe redondearse al múltiplo de 100 más próximo.
German: Dabei kann eine häufigere Überwachung erforderlich werden, da die Phenylalaninblutspiegel ansteigen können.
Spanish: Será necesaria una monitorización más frecuente, debido al posible aumento de los niveles plasmáticos de fenilalanina.
German: Es wird empfohlen, die Phenylalanin- und Tyrosinblutspiegel ein oder zwei Wochen nach jeder Dosisanpassung zu kontrollieren und im Anschluss daran unter Anleitung des behandelnden Arztes regelmäßig zu überwachen.
Spanish: Se recomienda analizar los niveles plasmáticos de fenilalanina y tirosina una o dos semanas después de cada ajuste de dosis y monitorizarlos frecuentemente a partir de entonces bajo la dirección del médico responsable.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht über 20 kg sollte die nach Körpergewicht berechnete Tagesdosis auf den nächsten 100 mg-Wert auf- bzw. abgerundet werden.
Spanish: En pacientes con un peso corporal superior a 20 kg, la dosis diaria calculada en función del peso corporal debe redondearse al múltiplo más próximo a 100 mg.
German: Kuvan wird zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) oder der Phenylketonurie (PKU) bei Patienten jeden Alters angewandt.
Spanish: Kuvan se utiliza para tratar la hiperfenilalaninemia (HPA) o fenilcetonuria (PKU) en pacientes de cualquier edad.
German: Als zufriedenstellendes Ansprechen gilt ein Abfall der Phenylalaninblutspiegel um ≥ 30 % oder ein vom behandelnden Arzt für einen Patienten individuell definierter therapeutischer Phenylalaninzielwert im Blut.
Spanish: Una respuesta satisfactoria se define como una reducción en los niveles plasmáticos de fenilalanina de ≥30 % o alcanzar los objetivos terapéuticos de fenilalanina plasmática definidos para un paciente individual por el médico que lo trata.
German: Nach 1:1 Randomisierung erhielten 56 Kinder mit PKU im Alter von < 4 Jahren entweder eine Behandlung mit 10 mg/kg/Tag Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät (n = 27) oder eine alleinige phenylalaninrestriktive Diät (n = 29) über eine Studienperiode von 26 Wochen.
Spanish: Se aleatorizó a 56 pacientes pediátricos < 4 años con PKU en proporción 1:1 para recibir 10 mg/kg/día de Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina (n = 27) o solo una dieta restrictiva en fenilalanina (n = 29) durante un periodo de estudio de 26 semanas.
German: Die Dosierung kann insgesamt auf bis zu 20 mg/kg pro Tag angepasst werden.
Spanish: Las dosis se pueden ajustar hasta alcanzar un total de 20 mg/kg al día.
German: Die Resorptionsrate und das Ausmaß der Resorption von Sapropterin werden durch Nahrung beeinflusst.
Spanish: Los alimentos afectan a la velocidad y la magnitud de absorción de sapropterina.
German: Jede Flasche enthält einen kleinen Plastikbehälter mit Trockenmittel (Silicagel).
Spanish: Cada frasco contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
German: Patienten mit PKU nehmen die Gesamttagesdosis einmal täglich zur gleichen Tageszeit ein, vorzugsweise morgens.
Spanish: Para pacientes con PKU, la dosis total diaria se toma una vez al día y a la misma hora cada día preferiblemente por la mañana.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kaliumcitrat (E332).
Spanish: Este medicamento contiene citrato de potasio (E332).
German: Nehmen Sie die Gesamttagesdosis auf 2 oder 3 über den Tag verteilte Dosen ein.
Spanish: Divida la dosis total diaria en 2 o 3 dosis administradas a lo largo del día.
German: Kuvan enthält Kaliumcitrat (E332)
Spanish: Kuvan contiene citrato de potasio (E332)
German: Die Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung eingenommen werden.
Spanish: La solución se debe consumir en los 30 minutos siguientes a la disolución inicial.
German: Die Ergebnisse dieser Studien belegen die Wirksamkeit von Kuvan, die Phenylalaninblutspiegel zu reduzieren und die Phenylalanintoleranz bei diätetischer Zufuhr zu erhöhen.
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron la eficacia de Kuvan para reducir los niveles plasmáticos de fenilalanina y aumentar la tolerancia a la ingesta de fenilalanina.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) BioMarin International Limited
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
German: Laryngopharyngeale Schmerzen, verstopfte Nase, Husten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Spanish: Dolor faringolaríngeo, congestión nasal, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
German: Nach 3 Wochen wurden sowohl die mit Sapropterin behandelten Personen, als auch die aus der Placebo Gruppe wieder auf ihre phenylalaninrestriktive Diät eingestellt und die diätetische Phenylalaninzufuhr wurde durch standardisierte phenylalaninhaltige Nahrungsergänzungsmittel erhöht bzw. vermindert, mit dem Ziel, Phenylalaninblutspiegel < 360 μmol/l aufrechtzuerhalten.
Spanish: Tras 3 semanas, los sujetos de ambos grupos, sapropterina y placebo, mantuvieron sus dietas restrictivas en fenilalanina y la ingesta de fenilalanina se aumentó o redujo utilizando suplementos de fenilalanina estandarizados con el fin de mantener los niveles plasmáticos de fenilalanina < 360 μmol/l.
German: Die Phenylalaninblutspiegel sollten vor Beginn der Anwendung von Kuvan und eine Woche nach der Anwendung von Kuvan in der empfohlenen Anfangsdosis bestimmt werden.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre se deben medir antes administrar Kuvan y tras una semana de uso con la dosis inicial recomendada.
German: Phenylalanin- und Tyrosinblutspiegel sind, besonders bei Kindern, ein oder zwei Wochen nach jeder Dosisanpassung zu kontrollieren und im Anschluss daran, nach Anweisung des behandelnden Arztes, regelmäßig zu überwachen.
Spanish: Se deben determinar los niveles sanguíneos de fenilalanina y de tirosina, en especial en la población pediátrica, una o dos semanas después de cada ajuste de la dosis, y monitorizarlos de forma frecuente a partir de entonces, bajo la supervisión del médico responsable del tratamiento.
German: Vorsicht wird empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Kuvan mit allen Arzneimitteln, einschließlich solcher, die topisch angewendet werden, die eine Vasodilatation durch Beeinflussung des Stickstoffmonoxid (NO)-Abbaus oder seiner Wirkung hervorrufen, einschließlich klassischer NO-Donatoren (z. B. Glyceroltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Nitroprussidnatrium (SNP), Molsidomin), Phosphodiesteraseinhibitoren vom Typ 5 (PDE-5 Inhibitoren) und Minoxidil.
Spanish: Se recomienda precaución al usar simultáneamente Kuvan con todos los medicamentos que causen vasodilatación, incluso los de administración tópica, que afectan al metabolismo o la acción del óxido nítrico (NO) incluyendo los dadores clásicos de NO (p. ej. trinitrato de glicerilo (GTN), dinitrato de isosorbida (ISDN), nitroprúsido sódico (SNP), molsidomina), los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE--5) y el minoxidilo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kuvan enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kuvan
German: Während der Stillzeit sollen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante el periodo de lactancia.
German: Wenn die orale Dosierspritze trocken ist, schieben Sie den Kolben wieder in den Zylinder.
Spanish: Cuando la jeringa para uso oral esté seca, vuelva a introducir el émbolo en el cuerpo de la jeringa.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, ob Sie Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder beide Medikamente für die Zubereitung Ihrer Dosis verwenden sollen.
Spanish: Asegúrese de que sabe usar Kuvan 100 mg polvo para solución oral o ambos medicamentos para preparar la dosis.
German: Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt überwacht wird, kann dies schädlich für Sie und Ihr Kind sein.
Spanish: Si no se controlan estrictamente antes del embarazo o cuando se queda embarazada, puede ser dañino para usted y para su bebé.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: Anwendung bei Patienten mit einem Gewicht über 20 kg Geben Sie die Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser (120 bis 240 ml) und rühren Sie so lange, bis sie sich aufgelöst haben.
Spanish: Uso en pacientes de peso corporal superior a 20 kg Deposite los comprimidos en un vaso o una taza (120 a 240 ml) de agua y remueva hasta que se disuelvan.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sapropterin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: - si es alérgico a la sapropterina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Bei etwa 35 % der 579 Patienten im Alter von 4 Jahren und darüber, die in klinischen Studien zu Kuvan mit Sapropterindihydrochlorid (5 bis 20 mg/kg/Tag) behandelt worden sind, traten Nebenwirkungen auf.
Spanish: Aproximadamente el 35 % de los 579 pacientes de edad igual o superior a 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (5 a 20 mg/kg/día) en los ensayos clínicos con Kuvan experimentaron reacciones adversas.
German: Nitroprussidnatrium (SNP), Molsidomin, Minoxidil).
Spanish: [GTN], dinitrato de isosorbida [ISDN], nitroprúsido sódico [SNP], molsidomina, minoxidilo).
German: Für eine exakte Dosis kann Ihr Arzt auch Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verordnen.
Spanish: Para la dosis exacta su médico también puede recetarle Kuvan 100 mg polvo para solución oral.