FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose recomendada em adultos e adolescentes com asma Para a asma, a dose recomendada de Dupixent para doentes adultos e adolescentes (12 ou mais anos de idade) é:
Danish: Anbefalet dosis til voksne og unge med astma Den anbefalede dosis af Dupixent ved astma til voksne og unge (12 år eller derover) er:
Portuguese: O estudo SOLO 1 incluiu 671 doentes (224 para o placebo, 224 para dupilumab 300 mg Q2W e 223 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Danish: SOLO 1 inkluderede 671 patienter (224 behandlet med placebo, 224 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 223 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Portuguese: Foram observados aumentos clinicamente significativos no FEV1 pré-broncodilatador na semana 12 para DRI12544 e QUEST. Houve uma melhoria acentuada no FEV1 em indivíduos com níveis basais mais elevados dos biomarcadores inflamatórios tipo 2, por exemplo, eosinófilos no sangue ou FeNO (tabela 14 e tabela 15)
Danish: Der blev observeret klinisk signifikante stigninger i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 for DRI12544 og QUEST. Der sås større forbedringer i FEV1 hos forsøgspersoner med højere baselineniveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 14 og tabel 15).
Portuguese: Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på et hårdt underlag eller er blevet beskadiget.
Portuguese: A 4: Verifique o medicamento
Danish: Kontrollér lægemidlet
Portuguese: Foram observados aumentos clinicamente significativos no FEV1 pré-broncodilatador na semana 12 para DRI12544 e QUEST. Houve uma melhoria acentuada no FEV1, em indivíduos com níveis basais mais elevados dos biomarcadores inflamatórios tipo 2, por exemplo, eosinófilos no sangue ou FeNO (ver tabela 8 e tabela 9).
Danish: Der blev observeret klinisk signifikante stigninger i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 for DRI12544 og QUEST. Der sås større forbedringer i FEV1 hos forsøgspersoner med højere baselineniveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 8 og tabel 9).
Portuguese: Adolescentes com dermatite atópica
Danish: Unge med atopisk dermatitis
Portuguese: Foram observadas já na semana 2 melhorias no ACQ-5 e AQLQ (S) e mantidas por 24 semanas no estudo DRI12544 e mantidas por 52 semanas no estudo QUEST. Foram observados resultados semelhantes no VENTURE.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ACQ-5 og AQLQ(S) allerede ved uge 2, og de blev opretholdt i 24 uger i DRI12544-studiet og 52 uger i QUEST-studiet.
Portuguese: pontos do início do estudo até à semana 35 no subgrupo de doentes com picos de prurido NRS ≤7 no início do estudo, n (%) †P<0,05, *P<0,01, **P<0,001, ***P≤0,0001
Danish: Procent af patienter med IGA 0,1) ved uge 36 i undergruppen af patienter med IGA (0,1) ved baseline, n (%) Procent af patienter for hvilke højeste værdi for kløe NRS steg med ≥ 3 point fra baseline til uge 35 i undergruppen af patienter med højeste værdi for kløe NRS ≤ 7 ved baseline, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Foi avaliada a resposta imunitária à vacina TdaP e à vacina meningocócica polissacarídica, ver secção 4.5.
Danish: Immunrespons over for vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste samt meningokok-polysaccharid-vaccine er blevet vurderet, se pkt.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do dupilumab.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
Portuguese: Deixe a pele secar antes de injetar.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Portuguese: No três estudos os doentes receberam 1) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab (duas injeções de 300 mg) no Dia 1, seguida por 300 mg a cada duas semanas (Q2W); 2) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab no Dia 1, seguida por 300 mg uma vez por semana (QW); ou 3) placebo correspondente.
Danish: I alle tre studier fik patienter 1) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner af 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang hver anden uge; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang om ugen; eller 3) matchende placebo.
Portuguese: Foram recrutados um total de 210 doentes com asma dependentes de corticosteróides orais a receber doses elevadas de corticosteróides inalatórios e com mais dois controlos adicionais (VENTURE).
Danish: I alt 210 patienter med oral kortikosteroidafhængig astma, som fik høj dosis inhalerede kortikosteroid plus op til to yderligere lægemidler, blev inkluderet (VENTURE).
Portuguese: Os objetivos de avaliação co-primários foram a diferença entre o início do estudo (semana 0) e a semana 36 na variação percentual no EASI do início dos estudos SOLO 1 e SOLO 2 e a percentagem de doentes com EASI-75 na semana 36 em doentes com EASI-75 no início do estudo.
Danish: De co-primære endepunkter var forskellen mellem baseline (uge 0) og uge 36 i procent ændring i EASI fra SOLO 1 og SOLO 2 studiernes baseline og procentdel af patienter med EASI-75 i uge 36 hos patienter med EASI-75 ved baseline.
Portuguese: Dupixent pode também ajudar a reduzir a quantidade de medicamentos de outro grupo que precisa para controlar a sua asma, chamada corticosteróides orais, enquanto previne ataques de asma graves e melhora a respiração.
Danish: Dupixent kan også hjælpe med at reducere din dosis af en anden medicin, kaldet oral kortikosteroid, som du tager for at kontrollere din astma.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma (ver secção 4.4).
Danish: Anafylaktisk reaktion er rapporteret meget sjældent i astmaudviklingsprogrammet (se pkt.
Portuguese: • Não congele a caneta pré-cheia.
Danish: • Nedfrys ikke den fyldte pen.
Portuguese: Segure na seringa pelo meio do corpo da seringa com a agulha a apontar para longe de si e retire a tampa da agulha.
Danish: Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af.
Portuguese: Os efeitos de dupilumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Dupilumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção da agulha 2 seringas pré-cheias com proteção da agulha
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Portuguese: Como utilizar Dupixent
Danish: Sådan skal du bruge Dupixent
Portuguese: Todos os valores de p <0.0001
Danish: Alle p-værdier <0,0001
Portuguese: e valor p <0,0001
Danish: e p-værdi < 0,0001
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias com proteção da agulha Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias com proteção da agulha
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster Multipakning: 6 (3 pakninger af 2 ) fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Portuguese: A média da idade era de 38,4 anos, 38,8% eram do sexo feminino e, no início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,1, a ASC média era de 55,7, a NRS do prurido média semanal era de 6,4, a pontuação SCORAD média era de 67,2 e a pontuação DLQI média era de 13,8.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 38,4 år, 38,8 % var kvinder, den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,1, den gennemsnitlige BSA var 55,7, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 6,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,2, og den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 13,8.
Portuguese: 10,3 % 37,9 %e
Danish: % respondenterc 10,3 % 37,9 %e
Portuguese: Número de doentes com HADS-ansiedade ≥ 8 ou HADSdepressão ≥ 8 no início do estudo Doentes que alcançaram pontuações HADS-ansiedade e HADSdepressão < 8, %
Danish: Antal patienter med HADS-angst ≥ 8 eller HADSdepression ≥ 8 ved baseline Patienter, som opnåede score for HADS-angst og HADS-depression
Portuguese: Tabela 9: Outros resultados do objetivo secundário de dupilumab com CST concomitantes na Semana 16 e na Semana 52 no estudo CHRONOS
Danish: Tabel 9: Andre resultater for sekundære endepunkter for dupilumab med samtidig behandling med TKS ved uge 16 og uge 52 i CHRONOS
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia da monoterapia com dupilumab na semana 16 (CAC)
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af monoterapi med dupilumab ved uge 16 (FAS)
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (200 mg).
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Portuguese: Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de Dupixent consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Danish: For den første dosis på 600 mg administreres to på hinanden følgende 300 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Portuguese: Não agitar
Danish: Tryk ned
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (300 mg).
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg).
Portuguese: 12,4 % 38,7 %f
Danish: % respondenterd 12,4 % 38,7 %f
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para doentes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida por 300 mg administrados em semanas alternadas sob a forma de injeção subcutânea.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne patienter er en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge administreret som en subkutan injektion.
Portuguese: Dermatite atópica em doentes com asma comórbida
Danish: Patienter med atopisk dermatitis og komorbid astma
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 300 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Danish: Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Portuguese: O estudo SOLO 2 incluiu 708 doentes (236 para o placebo, 233 para dupilumab 300 mg Q2W e 239 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Danish: SOLO 2 inkluderede 708 patienter (236 behandlet med placebo, 233 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 239 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Portuguese: 37,5 % 80,2 %f
Danish: % respondenterd 37,5 % 80,2 %f
Portuguese: • Parte superior do braço Se for um cuidador a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
Danish: • Overarm Hvis en anden person giver dig injektionen, kan ydersiden af overarmen også anvendes som injektionssted.
Portuguese: As instruções para a preparação e administração de dupilumab numa seringa pré-cheia são fornecidas no folheto informativo.
Danish: Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte findes i indlægssedlen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de dermatite atópica, o perfil de segurança observado nos adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade foi semelhante ao observado nos adultos.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos unge i alderen 12-17 år i kliniske studier omhandlende atopisk dermatitis svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
Danish: Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
Portuguese: Diferença Média de MQ vs. placebo (95% IC)
Danish: LS gennemsnitlig forskel versus placebo (95 % KI)
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reacções de doença do soro/reacções do tipo doença do soro no programa de desenvolvimento da dermatite atópica (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af serumsyge/serumsygelignende reaktioner i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis (se pkt.
Portuguese: 23,2 % 68,9 %f
Danish: % respondenterd 23,2 % 68,9 %f
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ INDRE EMBALLAGE
Portuguese: Sem redução ou sem aumento da dose de OCS, ou abandonaram o estudo Objetivo secundário (semana 24)a Proporção de doentes que atingiram redução de dose de OCS para <5 mg/dia
Danish: Sekundært endepunkt (uge 24)a Andel af patienter, der opnåede reduktion af oral kortikosteroiddosis til <5 mg/dag
Portuguese: Os resultados do VENTURE pelos biomarcadores de linha de base são apresentados na Tabela
Danish: Resultaterne for VENTURE i forhold til biomarkører ved baseline er vist i tabel 17.
Portuguese: Não injete em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha nódoas negras ou cicatrizes.
Danish: Undlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Portuguese: menos de 60 kg 400 mg (duas injecções de 200 mg)
Danish: 60 kg eller derover 600 mg (to 300 mg injektioner)
Portuguese: O objetivo co-primário foi a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("limpa" ou "quase limpa"), pelo menos uma melhoria de 2 pontos e a proporção de doentes com EASI-75 (melhoria de pelo menos 75% no EASI), da linha de base até a semana 16.
Danish: Det co-primære endepunkt var andelen af patienter med IGA på 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") en forbedring på mindst 2 point og andelen af patienter med EASI-75 (en forbedring på mindst 75 % i EASI), fra baseline til uge 16.
Portuguese: Objetivos
Danish: Endepunkter
Portuguese: Foi notificada, muito raramente, reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma após a administração de dupilumab (ver secção 4.8).
Danish: Anafylaktisk reaktion er rapporteret meget sjældent i astmaudviklingsprogrammet efter administration af dupilumab (pkt.
Portuguese: Não tome uma segunda dose sem falar com o seu médico
Danish: Du må ikke give dig selv en ekstra dosis uden først at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Retire a seringa da embalagem segurando pelo meio do corpo da seringa.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af kartonen ved at holde midt på injektionssprøjtens hoveddel.
Portuguese: Compromisso hepático Não estão disponíveis dados sobre doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ingen data hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se que vá alternando o local de injeção.
Danish: Det anbefales at skifte mellem injektionssteder for hver injektion.
Portuguese: Numa análise post-hoc de um subconjunto de doentes com pontuações nas subescalas HADS-ansiedade ou HADS-depressão ≥ 8 no início do estudo (o valor de cutoff para ansiedade ou depressão), uma proporção maior de doentes nos grupos de dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST alcançou pontuações de HADS-ansiedade e HADS-depressão < 8 na semana 52 comparado com o placebo + CST (ver Tabela 9).
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (Se tabel 9).
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 3 (3 conjuntos de 1) seringas pré-cheias
Danish: • Multipakning med 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter
Portuguese: Neste estudo, 53,1% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 no início do estudo, 46.9% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 no início do estudo e 33,6% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
Danish: I dette forsøg havde 53,1 % af patienter en IGA score ved baseline på 3, og 46,9 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline, og 33,6 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Danish: Dupixent 200 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Portuguese: Foram incluídos no estudo QUEST um total de 107 adolescentes com asma com idades entre os 12 e 17 anos.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet.
Portuguese: EASI-50, % de respondedoresd
Danish: EASI-50, % respondenterc
Portuguese: Os objetivos primários foram a taxa anualizada de eventos de exacerbação grave durante o período de 52 semanas controlado por placebo e alteração do FEV1 pré-broncodilatador à semana 12 na população global (irrestrito pelos eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios Tipo 2) e nos subgrupos baseados nos eosinófilos no sangue e FeNO.
Danish: De primære endepunkter var antal tilfælde af svære eksacerbationer på årsbasis i løbet af den 52 ugers placebokontrollerede periode og ændring fra baseline i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 i den samlede population (uafhængigt af baseline-niveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet og FeNO.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Portuguese: No início do estudo, 46,2% dos doentes tinham uma pontuação de linha de base 3 IGA (DA moderada), 53,8% dos doentes tinham uma IGA basal de 4 (DA grave), o envolvimento de BSA médio era de 56,5% e 42,4% dos doentes haviam recebido imunossupressores sistémicos prévios.
Danish: I studiet have 46,2 % af patienterne en IGA score på 3 ved baseline (moderat atopisk dermatitis), 53,8 % af patienterne havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk dermatitis), gennemsnitlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Portuguese: Os resultados foram avaliados na população geral (não restritos a eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios do tipo 2) e subgrupos com base na contagem inicial de eosinófilos no sangue.
Danish: Resultaterne blev evalueret i den samlede population (uafhængigt af baselineniveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2- inflammatoriske biomarkører) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet.
Portuguese: Tabela 3: Lista de reacções adversas na asma Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger ved astma
Portuguese: • 6 canetas pré-cheias
Danish: • 6 fyldte penne
Portuguese: Tabela 2 Lista de reações adversas na dermatite atópica Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitis MedDRA
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 300 mg
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg
Portuguese: Os doentes foram randomizados para receber 200 mg (N = 631) ou 300 mg (N = 633) de dupilumab em semanas alternadas (ou placebo correspondente para 200 mg (N = 317) ou 300 mg (N = 321) a cada duas semanas) após uma dose inicial de 400 mg, 600 mg ou placebo, respectivamente.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 200 mg (N=631) eller 300 mg (N=633) Dupixent hver anden uge (eller tilsvarende placebo for enten 200 mg (N=317) eller 300 mg (N=321) hver anden uge) efter en startdosis på henholdsvis 400 mg, 600 mg eller placebo.
Portuguese: Além disso, dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST reduziram a ansiedade e a depressão, tal como medido pela pontuação HADS total às 52 semanas comparado com placebo + CST.
Danish: Endvidere reducerede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS angst og depression som målt ved HADS samlet scoren ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Portuguese: Reuna o material
Danish: Find udstyret frem
Portuguese: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=81
Portuguese: Instruções de utilização As peças da seringa pré-cheia de Dupixent são ilustradas nesta imagem.
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte er vist på dette billede.
Portuguese: QUEST: Eosinófilos no sangue ≥ 300 células/mcl
Danish: QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 300 celler/mikrol
Portuguese: Média total IgE IU/mL (± SD) Contagem média de eosinófilos na linha de base (± SD) células/mcl
Danish: Gennemsnitlig eosinofiltal ved baseline (± SD) celler/mikrol
Portuguese: • Conserve as canetas pré-cheias na embalagem de origem protegidas da luz
Danish: • De fyldte penne skal opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
Danish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg hver anden uge
Portuguese: Não utilize a seringa se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Danish: Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Portuguese: Nos três estudos principais, os objetivos coprimários eram a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução de ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4 e a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 75% na EASI (EASI-75) entre o início do estudo e a Semana 16.
Danish: I alle tre hovedstudier var de co-primære endepunkter andelen af patienter med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion på ≥ 2 point på en IGA skala fra 0-4 og andelen af patienter med en forbedring på mindst 75 % i EASI (EASI-75) fra baseline til uge 16.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as concentrações mínimas no estado estacionário médias ±DP variaram entre 60,3±35,1 mcg/ml e 79,9±41,4 mcg/ml para uma dose de 300 mg dose e de 29,2 ± 18,7 a 36,5 ± 22,2 mg / l para uma dose de 200 mg administrada em semanas alternadas.
Danish: De gennemsnitlige laveste steady state-koncentrationer ± standardafgivelse på tværs af kliniske studier varierede fra 60,3±35,1 mikrogram/ml til 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
Portuguese: Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Danish: For den første dosis på 400 mg administreres to på hinanden følgende 200 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Portuguese: Cefaleias
Danish: Kanylehætte