FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De primære mål i TK007-studiet var at evaluere incidens og tid til immunrekonstitution, defineret ved antallet af cirkulerende CD3+ ≥ 100/μl ved to konsekutive observationer, samt incidens af GvHD og respons på GCV.
Hungarian: A TK007 vizsgálat elsődleges célkitűzései a következők voltak: az immunrendszeri rekonstitúció (meghatározása: a vérben keringő CD3+ száma ≥100/μl két egymást követő megfigyelés alkalmával) incidenciájának és az addig eltelt idő értékelése, valamint a GvHD
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG LIGHED FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL ÉS A HASONLÓSÁGGAL KAPCSOLATBAN
Danish: Zalmoxis udvindes fra bloddonorceller.
Hungarian: A Zalmoxis donor eredetű vérsejtekből származik.
Danish: Der er ikke udført konventionelle studier vedrørende toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem végeztek hagyományos toxikológiai, karcinogenitási, mutagenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Danish: Anvendelse af Zalmoxis anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Danish: I tilfælde af progression af GvHD efter 3 dages behandling kun med ganciclovir eller valganciclovir, skal standard immunsupprimerende behandling tilføjes.
Hungarian: Ha a GvHD 3 napnyi, önmagában alkalmazott ganciclovirrel vagy valganciclovirrel végzett kezelés után progrediál, standard immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni a kezelést.
Danish: Hæmatologiske maligniteter med høj risiko, hvor patienten fik Zalmoxis, omfattede akut myeloid leukæmi (AML), sekundær AML, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelhető nagy kockázatú malignus hematológiai folyamatok közé tartozik az akut mieloid leukémia (AML), a másodlagos AML, az akut limfoblasztos leukémia, a mielodiszpláziás szindróma és a non-Hodgkin limfóma.
Danish: Forud for markedsføring af Zalmoxis i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af undervisningsmaterialet til sundhedspersoner.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Zalmoxis forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szánt oktatóanyagok tartalmát és formátumát illetően.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med en ny behandling afhænger af patientens status med hensyn til immunrestitution, som er opnået, når antal cirkulerende T-lymfocyt er ≥ 100/µl.
Hungarian: Az újabb kezelés beadása a beteg immunrendszeri rekonstitúciós állapotától függ, vagyis attól, hogy a T-limfociták száma a keringésben legalább 100/ml legyen.
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Zalmoxis.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Gyakorlati tudnivalók orvosoknak vagy egyéb egészségügyi szakembereknek a Zalmoxis kezeléséről és beadásáról.
Danish: 35 % af patienterne, der opnåede immunrekonstitution, var sygdomsfrie efter 5 år, og 34 % var i live efter 10 år.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakult immunrendszeri rekonstitúció, 17% nem relapszus eredetű mortalitásról (NRM) számoltak be; ezeknek a betegeknek a 35%-ánál nem volt jelen a betegség 5 év után és 34%-uk volt életben 10 év elteltével.
Danish: Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Hungarian: A további infúziókat havonta egyszer,
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Danish: Alle tegn og symptomer på grad 2 til 4 akut eller svær kronisk GvHD var helt ophørt efter en median behandlingsvarighed af GCV eller VCV på 15 dage.
Hungarian: fokozatú akut és kiterjedt krónikus GvHD összes jele és tünete teljes mértékben megoldódott a GCV-vel vagy VCV-vel végzett kezelés hatására, melynek medián időtartama 15 nap volt.
Danish: Det anbefales stærkt, at præparatets etiket efter afslutning af Zalmoxis-infusionen fjernes fra posen og anbringes i patientjournalen.
Hungarian: Erősen ajánlott a Zalmoxis infúzió beadásának végeztével levenni a készítmény címkéjét a zsákról és áthelyezni a beteglapra.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Zalmoxis og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zalmoxis kezelés alatt, és utána még 6 hónapig.
Danish: Zalmoxis anbefales derfor ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Hungarian: Ezért a Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Danish: Arbejdsoverflader og materialer, der kan have været i kontakt med Zalmoxis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Hungarian: Megfelelő fertőtlenítő szerrel dekontaminálni kell azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyek esetleg érintkezhettek a Zalmoxis-szal.
Danish: Efter infusion
Hungarian: Az infúzió beadása után
Danish: Til behandling af Zalmoxis-relateret GvHD ved aktivering af selvmordsgenet fik patienter ganciclovir (GCV) intravenøst eller − mere patientvenligt − valganciclovir (VCV) oralt.
Hungarian: A Zalmoxis-szal összefüggő GvHD-nek az öngyilkos gén aktiválása útján történő kezeléséhez a betegek intravénás GCV-t vagy a kényelmesebb gyógyszeralkalmazás érdekében per os VCV-t kaptak.
Danish: Zalmoxis er en infusionsvæske, dispersion, der fremtræder som en uigennemsigtig off-white frossen dispersion af celler.
Hungarian: A Zalmoxis infúzióhoz való sejtdiszperzió, megjelenése átlátszatlan, törtfehér színű fagyasztott sejtdiszperzió.
Danish: Disse celler modificeres genetisk ved at introducere et "selvmordsgen" (HSV-TK) i deres genetiske kode.
Hungarian: Ezeket a sejteket genetikailag módosítják azzal, hogy egy úgynevezett „öngyilkos" gént (a HSV-TK Mut2 gént)
Danish: Patienten oplevede ingen bivirkninger.
Hungarian: A beteg nem tapasztalt nemkívánatos reakciókat.
Danish: ANDET MolMedSpA
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK MolMed SpA
Danish: - Nedsat hæmoglobin (nedsat antal røde blodlegemer) - Nedsat trombocyttal (nedsat antal blodplader) - Bronkitis - Feber
Hungarian: - Csökkent vérlemezkeszám (a vérben keringő vérlemezkék számának csökkenése) - Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés, bronchitis)
Danish: Zalmoxis er beregnet til brug hos voksne med visse kræftformer i blodet, såkaldte hæmatologiske maligniteter med høj risiko.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása a vér bizonyos fajtájú daganatbetegségeiben, az úgynevezett nagy kockázatú hematológiai malignitásokban szenvedő felnőttek számára javasolt.
Danish: Når dispersionen er infunderet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchloridinfusionsvæske for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Hungarian: készítmény beadása után mossa át a zsákot 2-3 alkalommal nátrium-klorid-oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyisége bejusson a beteg szervezetébe.
Danish: Ud af de 30 patienter, der fik Zalmoxis, opnåede 23 patienter (77 %) immunrekonstitution med en mediantid på 31 dage efter den første infusion.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelt 30 beteg közül 23 fő (77%) esetében alakult ki immunrendszeri rekonstitúció, az első infúzió beadása óta az addig eltelt idő mediánja 31 nap volt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGE POSE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: • Derefter fjernes den patientspecifikke etiket på posen og anbringes i patientjournalen.
Hungarian: • Az átmosás befejeztével távolítsa el a betegspecifikus címkét a zsákról és fűzze le a beteg mappájába.
Danish: Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes fra en donor.
Hungarian: A Zalmoxis a donortól nyert fehérvérsejteket tartalmazza, amelyeket T-sejteknek neveznek.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDELSAMT AFFALD HERAF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Danish: Håndteringsinstruktioner
Hungarian: Kezelési előírások
Danish: • den unikke patientinformation på infusionsposen ikke svarer til den pågældende patient.
Hungarian: • Ha az infúziós zsákon olvasható egyedi betegazonosító nem egyezik azéval a betegével, akinek az infúziót szánják.
Danish: I det kliniske studie TK007 fik 30 patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet, der gennemgik HSCT, Zalmoxis hver måned op til maksimalt fire infusioner.
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálatban 30 olyan nagy kockázatú hematológiai malignitásokkal érintett beteg kapott Zalmoxis-t havonként, legfeljebb négy infúzió formájában, akiknél HSCT-t végeztek.
Danish: Et længere tidsinterval kan være gældende i tilfælde af nyreinsufficiens.
Hungarian: Veseelégtelenség esetén hosszabb szünetre lehet szükség.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose indeholder cirka 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Hungarian: Zsákonként és adagonként hozzávetőlegesen 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz.
Danish: Hvis lægemidlet ikke skal anvendes med det samme, overføres Zalmoxis-posen fra forsendelsesbeholderen til en beholder med flydende kvælstof.
Hungarian: Ha nem használják fel a Zalmoxis-t, akkor a szállítótartályból folyékony nitrogéngőzbe kell áthelyezni.
Danish: Infusionsvæske, dispersion Posevolumen:___________ml Dosis: 1x107 celler/kg Koncentration: ______ x10x celler/ml Totalt celletal: ______x10X
Hungarian: Diszperziós infúzió A zsák térfogata:___________ml Dózis: 1×107 sejt/kg Koncentráció: ____ ×10x sejt/ml Összesített sejtszám: ____ ×10X
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer Zalmoxis, skal derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå mulig overførsel af infektionssygdomme.
Hungarian: Ezért a fertőző betegségek lehetséges átvitelének megelőzése érdekében a Zalmoxis-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (kesztyűt és védőszemüveget kell viselniük).
Danish: Uigennemsigtig offwhite frossen dispersion.
Hungarian: Átlátszatlan, törtfehér színű fagyasztott diszperzió.
Danish: I så fald skal behandlingen med Zalmoxis udsættes indtil 24 timer efter afslutningen af den antivirale behandling.
Hungarian: Ebben az esetben a Zalmoxis kezelésre később, 24 órával a vírusellenes kezelés után kerül sor.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Patientspecifikt præparat, må ikke administreres til andre patienter
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Betegspecifikus készítmény, amelyet nem szabad más betegeknek beadni
Danish: Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Zalmoxis nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylenvinylacetat-kryopose i en plastikpose og derefter en metalæske.
Hungarian: Egyetlen individuális kezelés adagja 50-500 ml-es etilén-vinil-acetát fagyasztózsákban, ami egy fémdobozban levő műanyagzsákban van.
Danish: Følgende skal kontrolleres før infusion
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt?
Danish: Hele posens volumen skal infunderes.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Danish: Patienterne kan behandles med Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale eller immunsupprimerende behandling.
Hungarian: A betegeket szabad Zalmoxis-szal kezelni 24 órával az antivirális vagy imunszuppresszív terápia abbahagyása után.
Danish: Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering.
Hungarian: Az ezekből nyert adatok nem utaltak arra, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat lenne várható, mindazonáltal csak nagyon korlátozott értékelést tettek lehetővé.
Danish: I det kliniske TK007-studie blev én 66-årig gammel kvinde behandlet med én infusion af Zalmoxis.
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálatban csak egy 66 éves nőnél alkalmaztak Zamoxis infúziót egy alkalommal.
Danish: Zalmoxis blev evalueret i et klinisk fase I/II-studie (TK007) med voksne patienter med hæmatologiske maligniteter med høj risiko for relaps, som havde gennemgået en stamcelletransplantation fra en human leukocyt-antigen (HLA)-mismatchet (haploidentisk) donor.
Hungarian: A Zalmoxis-t a TK007 nevű I/II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték olyan magas relapszuskockázatú, malignus hematológiai folyamatokkal érintett felnőtt betegeknél, akiknek nem teljesen egyező (haploidentikus) humán leukocita antigén (HLA) donortól származó őssejtet ültettek be.
Danish: Der kan være tilfælde, hvor den behandlende læge stadigt finder det formålstjenligt at give behandlingen eller vælger en alternativ behandling.
Hungarian: Olyan esetek is előfordulhatnak, melyekben a kezelőorvos továbbra is megfelelőnek tartja a kezelést,
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy.sz.:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant serumalbumin, dimethylsulfoxid, natriumchlorid.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán szérumalbumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid.
Danish: De aktiverede, transducerede T-lymfocytter, som forårsager GvHD, konverterer GCV til dets toksiske form og undergår derved apoptose.
Hungarian: A GvHD-t okozó aktivált, transzdukcióval módosított T-limfociták toxikus módosulatra alakítják át a GCV-t, amely apoptózist eredményez.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Totalt celleantal: ______x10X
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összesített sejtszám: _____ ×10X
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion (opslæmning af celler) indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Hungarian: A Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós sejtinfúzió adagonként 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz.
Danish: Forpligtelse til at fuldføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PLASTPOSE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG ZSÁK
Danish: Der foreligger ingen data om Zalmoxis' indvirkning på fertilitet.
Hungarian: A Zalmoxis termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i flydende kvælstofdamp
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Folyékony nitrogén gőzében tárolandó
Danish: 18 måneder ved opbevaring i flydende kvælstof.
Hungarian: 18 hónap folyékony nitrogén gőzében tárolva.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Zalmoxis til gravide kvinder.
Hungarian: A Zalmoxis terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen, må den ikke genoptages, hvis infusionsposen er blevet opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 30 °C) i mere end 2 timer.
Hungarian: Nem szabad folytatni a megszakított infúzió beadását, ha az infúziós zsákot több mint 2 órán át szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C-on) tárolták.
Danish: • Mens det øverste af plastlommen holdes ude af vandet, anbringes den i et 37±1 °C vandbad, idet man skal være omhyggelig med, at der ikke trænger vand igennem forseglingen.
Hungarian: • A tasakok száját a víz felett tartva helyezze a készítményt 37±1°C hőmérsékletű vízfürdőbe.
Danish: Zalmoxis bør administreres efter en periode på 24-timer efter seponering af ganciclovir eller valganciclovir og immunsupprimerende behandling.
Hungarian: A Zalmoxis-t a ganciclovir vagy valganciclovir adásának vagy az immunszuppresszív kezelésnek a megszakítása után egy 24 órás szünetet követően szabad alkalmazni.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke information, som er anført på Zalmoxis-posens etiket og på det relevante analysecertifikat (CoA).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákjának címkéjén olvasható kulcsfontosságú egyedi azonosító információkban és a kapcsolódó analitikai bizonylatban (CoA-ban) meghatározottal.
Danish: • Kontrollér, om patientidentifikationen svarer til den obligatoriske unikke patientinformation, der er anført på Zalmoxis-posen og på analysecertifikatet.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákján olvasható kulcsfontosságú és egyedi betegazonosító információkban és az analitikai bizonylatban meghatározottakkal.
Danish: Zalmoxis indeholder natrium
Hungarian: A Zalmoxis nátriumot tartalmaz
Danish: Der er ikke indrettet nogen bivirkninger for denne patient.
Hungarian: Ennél a betegnél nem számoltak be mellékhatásokról.
Danish: Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet.
Hungarian: hogy az infúzió beadásáig megtartsa a megfelelő szállítási és tárolási hőmérsékletet.
Danish: For en sikkerheds skyld må Zalmoxis ikke administreres under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Zalmoxis nem adható be terhes, valamint fogamzóképes, de fogamzásgátlást nem használó nőknek.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresume, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Danish: - Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a vérrák kezelésében járatos orvoshoz.
Danish: • Når Zalmoxis-posen er helt optøet, fjernes den fra den dobbelte indpakning, hvorefter ydersiden tørres og desinficeres.
Hungarian: A készítmény beadása • Miután teljesen felolvadt a készítmény, vegye ki a Zalmoxis zsákját a kettős tasakból, szárítsa meg és fertőtlenítse a külső felületét.
Danish: Immunrekonstitution defineret som cirkulerende T-lymfocytter ≥100/μl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Hungarian: Az immunrendszer rekonstitúciója, melynek meghatározása: a keringő T-limfociták száma ≥100 db/μl az infúzió beadására kijelölt napon, haploidentikus HSCT-t követően.
Danish: • Når infusionen er afsluttet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchlorid-infusionsvæske ved brug af steril teknik for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Hungarian: • Az infúzió beadása után steril technika fenntartása mellett mossa át a zsákot 2-3 alkalommal fiziológiás oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyiségét beadja.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Zalmoxis under amning.
Hungarian: A Zalmoxis szoptatás során történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Zalmoxis er udelukkende til brug som et patientspecifikt lægemiddel, der administreres efter HSCT.
Hungarian: A Zalmoxis kizárólag betegspecifikus gyógyszerkészítményként alkalmazható HSCT után, intravénás infúzióban.
Danish: • udløbsdatoen er overskredet.
Hungarian: • Ha lejárt a készítmény felhasználhatósági ideje.
Danish: Cellerne er af human oprindelse og er genetisk modificerede med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor, der koder for HSV-TK- og ΔLNGFR-generne således, at disse sekvenser integreres i værtscellernes genom.
Hungarian: ΔLNGFR géneket kódoló, replikációra képtelen γ-retrovirális vektorral, így ezek a szekvenciák beépülnek a gazdasejt genomjába.
Danish: Et år efter Zalmoxisadministrationen domineredes det nye rekonstituerede T-celle-repertoire af ikke-transducerede celler af donoroprindelse, som viste et polyklonalt mønster, som kan sammenlignes med raske personers.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása után egy évvel az újonnan rekonstituált T-sejt repertoárban a transzdukcióval nem módosított, donor eredetű sejtek dominálnak,
Danish: Zalmoxis er indiceret som adjuverende behandling i forbindelse med haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos voksne patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet (se pkt.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása kiegészítő kezelésként javasolt haploidentikus hemopoetikus őssejtek transzplantációja (HSCT) során olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a hematológiai malignitások kockázata (lásd az 5.1 pontban).
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke donorinformation.
Hungarian: hogy a beteg azonos-e a kulcsfontosságú egyedi donorazonosító információkban meghatározottal.
Danish: Zalmoxis' sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er ikke klarlagt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak)
Danish: - du lider af infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) (antiviral behandling) på infusionstidspunktet.
Hungarian: - Olyan fertőzésekben szenved, amelyek miatt ganciklovirt (GCV) vagy valganciklovirt (VCV)
Danish: Tilfælde, hvor Zalmoxis ikke kan udleveres / infunderes I nogle tilfælde vil det ikke være muligt at give patienten Zalmoxis på grund af fremstillingsproblemer.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg gyártástechnológiai okok miatt nem szedheti a Zalmoxis-t.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZALMOXIS Du må ikke få Zalmoxis: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zalmoxis (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Zalmoxis-t: - Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Zalmoxis udleveres som én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylen-vinyl-acetat-kryopose.
Hungarian: A Zalmoxis egyetlen individuális kezelés adagjaként kapható 50-500 ml-es etilén-vinil-acetát fagyasztózsákokban.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne undersøge sikkerheden og effektiviteten i klinisk praksis såvel som den langtidsvarende sikkerhed og effektivitet hos alle patienter, der er behandlet med Zalmoxis, skal indehaveren af markedsføringtilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af studie TK011 ved brug af EBMT-registret omfattende alle patienter behandlet med Zalmoxis.
Hungarian: biztonságosság és hatékonyság valós klinikai gyakorlatban történő értékelése, valamint a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság összes Zalmoxis-szal kezelt betegnél történő felmérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN,STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml dispersion til infusion Intravenøs anvendelse
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió Intravénás felhasználásra
Danish: - hvis du lider af graft-versus-host sygdom, som kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Hungarian: - Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.