FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met TMZ.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
Dutch: Deze bijwerkingen worden geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
Czech: Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door leeftijd.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Dutch: Gehoorbeschadiging, hyperacusis, otitis media
Czech: Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet beschouwd als zijnde klinisch relevant.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temodal trvá 28 dnů.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukemie
Dutch: Met TMZ behandelde patiënten kunnen myelosuppressie krijgen, waaronder langdurige pancytopenie, wat kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen een fatale afloop had.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by proto neměli tento přípravek užívat.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste paar cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28) en herstel trad snel in, meestal binnen 1-2 weken.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Dutch: De oplossing dient gecontroleerd te worden en elke injectieflacon die zichtbare deeltjes bevat dient niet gebruikt te worden.
Czech: Roztok by se měl prohlédnout a neměla by se použít žádná injekční lahvička, která obsahuje viditelné částice.
Dutch: Bij patiënten die een behandelingscyclus van 42 dagen ondergaan, moeten de leverfunctietesten halverwege deze cyclus opnieuw uitgevoerd worden.
Czech: U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí opakovat uprostřed tohoto cyklu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om tijdens gebruik van TMZ effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ.
Dutch: De resultaten van de Ames/salmonella-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische studies en gemeld bij gebruik van TMZ na het in de handel brengen worden weergegeven in tabel 4.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ jsou uvedeny v tabulce 4.
Dutch: • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen.
Czech: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Czech: Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Dutch: a: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling  1,5 x 10
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů  1,5 x 10
Dutch: Bij patiёnten met recidiverend en progressief glioom waren nausea (43 %) en braken (36 %) meestal graad 1 of 2 (0-5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Czech: U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea (43 %) a zvracení (36 %) obvykle stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a odezněly buď spontánně nebo byly snadno zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:
Czech: Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:
Dutch: De injectieflacons dienen zachtjes rondgedraaid en niet geschud te worden.
Czech: Injekčními lahvičkami by se mělo jemně kroužit a netřepat.
Dutch: Bij de populatie met een geschikte histologie waren de resultaten van de werkzaamheid vergelijkbaar.
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař v minulosti sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před použitím tohoto přípravku.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Dutch: Rash, alopecia
Czech: Vyrážka, alopecie
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie, in vergelijking met jongere patiënten.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Dutch: Dosisreducties zijn niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Dutch: In vivo was de t½ van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími příhodami včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí ke smrti.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
Czech: Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC).
Dutch: De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.
Czech: Podávání TMZ by mělo být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v Tabulce 1.
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die al 20 minuten na inname worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % - 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Dutch: Infecties, herpes zoster, faryngitis a, orale candidiasis
Czech: Infekce, herpes zoster, faryngitida a, orální kandidóza
Dutch: Laboratoriumresultaten
Czech: Laboratorní výsledky
Dutch: Absolute neutrofielentelling
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Dutch: Kleur van het capsulekapje
Czech: Barva víčka tobolky
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temodal ukončit.
Dutch: Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
Czech: V průběhu léčby by měl být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Dutch: Verpakking met sachets Bewaren beneden 30 °C.
Czech: Balení v sáčcích Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Czech: Podle výsledku krevních testů může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen.
Czech: První dávka bude 150 mg/m2.
Dutch: De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Dutch: Ervaring met oudere kinderen en adolescenten is zeer beperkt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Czech: Nicméně všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, by měli být pečlivě sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim.
Dutch: Gereconstitueerd product dient binnen 14 uur gebruikt te worden, inclusief infusietijd.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se musí použít do 14 hodin, včetně doby infuze.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Dutch: De sachets zijn gemaakt van lineair lage dichtheid polyethyleen (binnenste laag), aluminium en polyethyleen tereftalaat.
Czech: Sáčky jsou složené z lineárního nízkohustotního polyethylenu (nejvnitřnější vrstva), aluminia a polyethylen-tereftalátu.
Dutch: Anti-emetische therapie
Czech: Antiemetická léčba
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m (gebruikelijke dosering).
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temodal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Dutch: In het nietvergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressievrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Dutch: Verpakking met fles
Czech: Balení lahvička
Dutch: Temodal zal aan u worden toegediend door uw arts via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende slechts ongeveer 90 minuten.
Czech: Temodal Vám bude podán Vaším lékařem ve formě žilní infuze (intravenózní infuze), která trvá přibližně 90 minut.
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5-amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Dutch: Temodal bevat lactose (een soort suiker).
Czech: Temodal obsahuje laktózu (druh cukru).
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Dutch: Profylaxe tegen PCP is daarom vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de 42-dagen behandeling (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42 denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod
Dutch: Temodal wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: - bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Czech: Temodal se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: - u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan voor of na toediening van TMZ toegediend worden.
Czech: Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.
Dutch: Geen andere plaats van infusie dan een ader is toegestaan.
Czech: Jiné místo infuze vyjma žíly není přijatelné.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, nesmí být tento léčivý přípravek kombinován s jinými léčivými přípravky.
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie.
Czech: Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Dutch: C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van
Czech: C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece
Dutch: Langdurige pancytopenie, aplastische anemie pancytopenie, petechiae
Czech: Dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie pancytopenie, petechie
Dutch: Pneumocystis jiroveci-pneumonie
Czech: Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii
Dutch: Wat is Temodal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Temodal a k čemu se používá
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status KPS  70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met oraal TMZ.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS]  70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temodal kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temodal, dokud zvracení není pod kontrolou.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden.
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné Vaši dávku přípravku Temodal upravit.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor infusie is een wit poeder.
Czech: Prášek pro infuzní roztok je bílé barvy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Dutch: Verhoogde gamma-glutamyltransferase Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak:
Czech: Zvýšení gama-glutamyltransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Dutch: Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle Tabulek 2 a 3.
Dutch: Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 14 uur bij 25 °C, inclusief infusietijd.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití po dobu 14 hodin při teplotě 25°C, včetně doby infuze.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterkten (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie) en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs. procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Dutch: Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temodal aangepast moet worden.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temodal upravena.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovanélo léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: Cytotoxicum
Czech: Cytotoxický
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Cushingoїd
Czech: Cushingoid
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Czech: Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Czech: Stupeň 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Dutch: Hepatitis als gevolg van hepatitis B virus (HBV)-reactivering, in sommige gevallen met dodelijke afloop, is gemeld.
Czech: Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí ke smrti.
Dutch: Elke injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 41 ml steriel water voor injecties.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky musí být smísen se 41 ml sterilizované vody na injekci.
Dutch: Ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.4).
Czech: Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma is ongeveer 1,8 uur.
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Dutch: Temodal bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Czech: Přípravek Temodal obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.