FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80. Celvapan е бистра до опалесцентна, полупрозрачна течност.
English: 1st Dose
Bulgarian: 1ва доза
English: There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Bulgarian: Липсват данни за прилагането на Celvapan с други ваксини.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: • по искане от Европейската агенция по лекарствата;
English: Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Bulgarian: След ваксинация с бустер доза на 12 месеца, с лицензирана тривалентна вирозомна грипна ваксина за грипния сезон 2010/2011 в северното полукълбо, нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия (сравнени с нивата на антитела преди бустер дозата), за компонента H1N1 измерени по SRH и MN методите, са както следва:
English: Seroprotection / Seroneutralization rate*
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация*
English: Children and adolescents (3 - 17 years of age)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст 3 - 17 години)
English: PSYCHIATRIC DISORDERS
Bulgarian: ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ
English: One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Bulgarian: Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия
English: Children aged 6 to 35 months
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 35 месеца
English: Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Bulgarian: Пандемично обсервационно проучване на Celvapan (H1N1)v
English: The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Bulgarian: Нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия, съобщени при възрастни и лица в напреднала възраст, са съизмерими с тези при Celvapan (H1N1)v.
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви,
English: Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания на вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1 (вж. точка 5.1), при приблизително 3 700 лица (на възраст от 18 до 60 и повече години) и при специални рискови групи от по 300 лица всяка, състоящи се от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания.
English: In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Bulgarian: При проучване на подобна грипна ваксина (съдържаща H5N1 ваксинален щам), в което са били включени здрави възрастни доброволци и доброволци в напреднала възраст, участници с отслабена имунна система и пациентите с хронични заболявания, профилът на безопасност е
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, Нежелани лекарствени реакции, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
English: After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.
English: 20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Bulgarian: 20 многодозови флакона (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза)
English: (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Bulgarian: Проучванията при животни за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието на ваксини с щам H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не дават данни за преки или непреки вредни ефекти по отношение на женския фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
English: • Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Bulgarian: Клинични изпитвания с вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Bulgarian: Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
English: Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Bulgarian: А(Н1N1)v 2009 (вж. точка 4.4).
English: The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени с по-висока честотата, отколкото при други клинични проучвания:
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде поставена от Вашия лекар или от Вашата медицинска сестра съгласно Ваксината ще Ви бъде инжектирана в мускул (обикновено на горната част на ръката).
English: There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Bulgarian: Липсват данни за Celvapan, приложена подкожно.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата,
English: Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Bulgarian: Клиничните проучвания с Celvapan (H1N1)v понастоящем предоставят:
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Celvapan инжекционна суспензия
English: Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Bulgarian: По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие, световъртеж (виене на свят), кашлица, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в ръцете или краката и умора.
English: The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам A/California/07/2009 (H1N1)v, е оценена при клинични проучвания сред възрастни на 18 и повече години (N = 200), сред деца и юноши на възраст от 3 до 17 години (N = 102) и при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 68) по схема на 0, 21-ви ден.
English: In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v е приложена на възрастни от 18 до 59 години (N = 101) и хора в напреднала възраст над 60 години (N = 101).
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да са
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Bulgarian: Безопасността на Celvapan при бременност и кърмене е оценена при ограничен брой Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни инактивирани, не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
English: From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на тривалентни сезонни противогрипни ваксини, получени в яйца:
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Bulgarian: силна пробождаща или пулсираща болка по протежение на един или няколко нерва
English: Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain*:
Bulgarian: Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*):
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции са проявени при употребата на Celvapan (H1N1)v по време на клинични проучвания при възрастни, включително лица в напреднала възраст.
English: Children and adolescents 3 to 17 years of age
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години
English: There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Bulgarian: Липсват данни за едновременно прилагане на Celvapan заедно с други ваксини.
English: Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Bulgarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), е прилаган на ден 0 и ден 21, предоставят:
English: Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Bulgarian: Болка в крайниците (в по-голямата част от случаите докладвана като болка в ръката, на която е поставена инжекцията)
English: Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
Bulgarian: При клинично проучване честотата и вида на нежеланите реакции след първата и втората инжекция като цяло са сходни, с наблюдаваните при възрастните и лицата в напреднала възраст, използващи Celvapan.
English: • generalized skin reactions including urticaria (hives)
Bulgarian: генерализирани кожни реакции като уртикария (обрив) Редки:
English: • if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Bulgarian: ако сте имали неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Celvapan или към което и да било от веществата, които може да се съдържат в минимални количества, като: формалдехид, бензоназа, захароза.
English: Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Bulgarian: Некоригираната ваксинална ефективност на една доза от пандемичната ваксина сред децата
English: Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания на Celvapan (H1N1)v при здрави популации от възрастни и хора в напреднала възраст са посочени в таблицата по-долу.
English: • you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Bulgarian: сте имали някаква алергична реакция, различна от неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, към формалдехид, бензоназа или към захароза (вижте точка 6.
English: Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на педиатричните клинични изпитвания на Celvapan (H1N1)v са посочени в таблицата по-долу.
English: Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, мускулна болка
English: How to store Celvapan
Bulgarian: Какво съдържа Celvapan
English: Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитвания на (H1N1)v Системо-органен клас
English: Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване на предлаганата на пазара ваксина потвърждават профила на безопасност, наблюдаван при клиничните проучвания.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Bulgarian: Уведомете лекаря, изискал тези изследвания, че
English: CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CELVAPAN инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
English: None of the ingredients in the vaccine can
Bulgarian: Нито една от съставките
English: Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам А/Vietnam/1203/2004 е проучвана в две клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N = 312) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N = 272) по
English: Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: Celvapan трябва да се използва в съответствие с Официалните указания.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Bulgarian: Как да се докладват нежелани реакции, ако е въведена конкретна система
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази
English: Antibody persistence
Bulgarian: Наличие на антитела
English: Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Bulgarian: Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, сънливост, раздразнителност, загуба
English: 2nd Dose
Bulgarian: 2ра доза
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Influenza-like illness
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от вирус
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Bulgarian: Наличието на анти-HA антитела на 180 ден и на 360 ден след първата ваксинация, измерено посредством метода на простата радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца, са както следва:
English: Other sources of information
Bulgarian: Допълнителна информация).
English: From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Bulgarian: От клиничните проучвания са налице ограничени данни за имуногенността и безопасността на Celvapan (H1N1)v при здрави възрастни и лица в напреднала възраст, както и при деца
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Bulgarian: Трябва да сте наясно, че в подобни случаи нежеланите лекарствени реакции може да се проявят
English: SRH Assay
Bulgarian: Тест SRH
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди
English: Common Common
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: • Injection site erythema
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране
English: If you get any of the side effects talk to your doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титри на неутрализиращи антитела ≥ 40, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени посредством метода на микронеутрализация (MN), при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, са както следва:
English: Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Bulgarian: данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години.
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Bulgarian: *** Средно геометрично увеличение.
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Bulgarian: Наличието на антителата срещу HA 180 дни след първата ваксинация, измерено посредством метода на проста радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при възрастни от 18 до 59 години и при хора в напреднала възраст на възраст 60 и повече години,
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Celvapan инжекционна суспензия
English: After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Bulgarian: След ваксинация нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антитела срещу HA, измерени посредством метода на проста радиална хемолиза (SRH), при възрастни от 18 до 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Bulgarian: НА МЕТАБОЛИЗМА
English: • Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
Bulgarian: данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави възрастни на 18 и повече години;
English: Frequency1
Bulgarian: Честота1 ИНФЕКЦИИ
English: 21 Days After nd
Bulgarian: 21-28 дни след бустер дозата
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антитела срещу HA, измерени посредством метода на проста радиална хемолиза (SRH), при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, са както следва:
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на поставяне на инжекцията,
English: Uferstrasse 15
Bulgarian: Назофарингит
English: * MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Bulgarian: ** > 4-кратно увеличение на титъра при MN.
English: • Injection site pain
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
English: MN Assay
Bulgarian: Тест MN
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции се проявяват при употребата на Celvapan (H1N1)v при възрастни и деца по време на ваксинационната програма срещу пандемичен грип:
English: The frequency of these adverse reactions is not known.
Bulgarian: Съобщава се и за следните други нежелани лекарствени реакции в постмаркетинговия опит при Честотата на тези нежелани лекарствени реакции не може да се определи.
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Bulgarian: След ваксинация процентът на участниците с титри на неутрализиращи антитела ≥ 40, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени посредством метода на микронеутрализация (MN), при деца на възраст от 6 до 35 месеца, са както следва:
English: The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура и флаконът
English: Reporting of side effects
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, могат да повлияят на
English: • Injection site movement impairment
Bulgarian: Нарушена подвижност на мястото на инжектиране
English: In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 69 кърмачета и малки