FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Beta-talasemia zależna od transfuzji jest poważną chorobą, w przypadku której możliwości leczenia są ograniczone.
Hungarian: A transzfúziófüggő béta-talasszémia súlyos betegség, amelynek kezelési lehetőségei korlátozottak.
Polish: Chociaż informacje na temat bezpieczeństwa leku są ograniczone ze względu na małą liczbę pacjentów, którym do tej pory podano lek, i na brak danych długoterminowych, Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zynteglo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Bár a mostanáig kezelt betegek kis száma és a hosszú távú adatok hiánya miatt kevés információ áll rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságára vonatkozóan, az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zynteglo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Lek Zynteglo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Hungarian: A Zynteglo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Polish: Oczekuje się, że skutki działania leku Zynteglo będą trwały przez całe życie pacjenta.
Hungarian: A Zynteglo hatása várhatóan a beteg élete végéig kitart.
Polish: Istnieją jednak środki do monitorowania takich zdarzeń za pomocą rejestru pacjentów oraz długoterminowych badań mających na celu ocenę długotrwałych skutków dla pacjentów.
Hungarian: Az ilyen események ellenőrzésére azonban egy betegnyilvántartás segítségével intézkedések lépnek életbe, és hosszú távú vizsgálatot is folytatnak a betegek későbbi állapotának felmérése céljából.
Polish: Organizm osób z tym zaburzeniem genetycznym nie wytwarza wystarczającej ilości beta-globiny, czyli składnika hemoglobiny - białka w czerwonych krwinkach, które rozprowadza tlen w organizmie.
Hungarian: Az ilyen genetikai betegségben szenvedő emberek nem képesek elég béta-globint - a hemoglobin egyik alkotóelemét -, vagyis azt a vörösvérsejtekben lévő fehérjét előállítani, ami a szervezetben az oxigént szállítja.
Polish: W związku z tym, że Zynteglo uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Zynteglo do obrotu dostarczy wyniki trwających badań w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Hungarian: Mivel a Zynteglo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Zynteglo-t forgalmazó vállalat rendelkezésre bocsátja a folyamatban lévő vizsgálatok eredményeit a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további értékelése céljából.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zynteglo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Do chwili obecnej jedynie niewielką liczbę pacjentów leczono z zastosowaniem Zynteglo, a najpoważniejszym zaobserwowanym działaniem niepożądanym jest trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, składnika krwi umożliwiającego jej krzepnięcie).
Hungarian: A mai napig kevés beteget kezeltek Zynteglo-val, és a megfigyelt legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia (a véralvadást segítő vérlemezkék számának alacsony szintje) volt.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z beta-talasemią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 stycznia 2013 r. lek Zynteglo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a béta-talasszémia „ritkának" minősül, ezért a Zynteglo-t 2013. január 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Oznacza to, że pacjenci mogą unikać nadmiernego gromadzenia się żelaza, które pojawia się przy regularnych transfuzjach i które samo w sobie wymaga leczenia.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek elkerülhetik a rendszeres vérátömlesztéssel járó túlzott vasfelhalmozódást, amely önmagában is kezelést igényel.
Polish: Leku Zynteglo nie należy stosować u kobiet ciężarnych lub karmiących oraz u pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu z wykorzystaniem terapii genowej (lek dostarczający geny).
Hungarian: A Zynteglo nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, és olyan betegeknél, akik korábban részesültek génterápiában (olyan gyógyszer, amely géneket juttat a szervezetbe).
Polish: Firma dostarczy również dane z rejestru pacjentów leczonych z użyciem Zynteglo, aby zbadać długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku, a także dodatkowe dane dotyczące badań stosowanych przy produkcji leku dla zagwarantowania jego jakości.
Hungarian: A vállalat emellett rendelkezésre bocsátja a Zynteglo-kezelésben részesülő betegek adatait a nyilvántartásból a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata céljából, illetve minőségbiztosítási célokból további adatokat szolgáltat a gyógyszer előállítása során végzett vizsgálatokkal kapcsolatban.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynteglo
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Badania wykazują, że po jednorazowym zastosowaniu leku Zynteglo większość pacjentów nie potrzebuje transfuzji krwi w celu zwiększenia poziomu prawidłowych czerwonych krwinek.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Zynteglo-val végzett egyszeri kezelést követően a legtöbb betegnek többé nem lesz szüksége vérátömlesztésre a működő vörösvérsejtek számának növeléséhez.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zynteglo
Hungarian: A Zynteglo-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby krwi znanej jako beta-talasemia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, wymagających regularnych transfuzji krwi.
Hungarian: A Zynteglo-t a béta-talasszémia nevű vérbetegség kezelésére alkalmazzák olyan, 12 éves és idősebb betegeknél, akik rendszeres vérátömlesztésre szorulnak.
Polish: Zynteglo jest stosowany u pacjentów, u których nie występuje całkowity brak beta-globiny i którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, lecz dla których odpowiednio dobrany dawca nie jest dostępny.
Hungarian: A Zynteglo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezetéből nem hiányzik teljesen a bétaglobin, és akik alkalmasak őssejt átültetésre, de nincs alkalmas, rokon donor.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zynteglo są stale monitorowane.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynteglo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Gdy pacjent otrzyma zmodyfikowane w ten sposób komórki są one transportowane wraz z krwiobiegiem do szpiku kostnego, gdzie zaczynają wytwarzać zdrowe czerwone krwinki, produkujące beta-globinę.
Hungarian: Amikor a beteg visszakapja ezeket a módosított sejteket, azok a véráramba kerülve eljutnak a csontvelőhöz, ahol egészséges, béta-globint termelő vörösvérsejteket állítanak elő.
Polish: Zynteglo (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Hungarian: Zynteglo (béta-A-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+ sejtek)
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zynteglo wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zynteglo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Przed podaniem leku Zynteglo pacjent otrzyma chemioterapię kondycjonującą w celu oczyszczenia szpiku kostnego z komórek.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazása előtt a beteg kondicionáló kemoterápiában részesül annak érdekében, hogy csontvelőjét megtisztítsák a sejtektől.
Polish: W badaniach tych spośród 14 pacjentów, u których nie występował całkowity brak beta-globiny i którym podano Zynteglo, u 11 odnotowano wystarczająco wysoki poziom czerwonych krwinek, aby transfuzje krwi nie były konieczne przez co najmniej 1 rok po leczeniu.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követően közülük 11 beteg kellően magas vörösvérsejtszámmal rendelkezett, így a kezelést követő legalább egy éven át nem volt szüksége vérátömlesztésre.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: Vénás infúzió formájában alkalmazzák, az adag a beteg testtömegétől függ.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zynteglo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu sporządzenia leku Zynteglo komórki macierzyste pobrane z krwi pacjenta modyfikuje się za pomocą wirusa, który przenosi kopie robocze genu beta-globiny do komórek.
Hungarian: A Zynteglo előállításához a beteg véréből vett őssejteket egy vírussal módosítják, amely a béta-globin működő kópiáit a sejtekbe szállítja.
Polish: Jako substancję czynną lek Zynteglo zawiera komórki macierzyste pobrane od pacjentów, które zostały genetycznie zmodyfikowane w celu umieszczenia w nich genu wytwarzającego beta-globinę.
Hungarian: A Zynteglo hatóanyaga a beteg saját őssejtjeiből áll, amelyeket genetikailag úgy módosítottak, hogy tartalmazzák a béta-globin működő génjét.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Zynteglo
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zynteglo-val kapcsolatban?
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z beta-talasemią wymagających regularnych transfuzji krwi wykazano, że lek Zynteglo skutecznie zmniejsza konieczność wykonywania transfuzji krwi.
Hungarian: A Zynteglo 2 fő vizsgálatban hatásosnak bizonyult a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében olyan, béta-talasszémiában szenvedő betegeknél, akik rendszeres vérátömlesztésre szorultak.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zynteglo
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynteglo alkalmazása?
Polish: Firma, która wprowadza Zynteglo do obrotu, udostępni materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, którzy mają stosować lek, z informacjami o jego bezpieczeństwie, w tym o potencjalnych zagrożeniach związanych z chorobą nowotworową i krwawieniem oraz o sposobach podawania.
Hungarian: Az oktatóanyag a gyógyszer biztonságosságával - többek között a daganatok és a vérzés potenciális kockázatával -, és a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos információkat tartalmaz.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zynteglo w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Zynteglo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zynteglo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować lek Zynteglo
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zynteglo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Zynteglo
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zynteglo?
Polish: Lek Zynteglo wytwarza się indywidualnie dla każdego pacjenta z komórek macierzystych pobranych z jego krwi.
Hungarian: A Zynteglo-t minden egyes beteg esetében egyedileg állítják elő a beteg saját véréből származó őssejtek felhasználásával, és kizárólag annak a betegnek adható, akinek készült.
Polish: Co się dzieje
Hungarian: Mi történik
Polish: Data urodzenia: DIN:
Hungarian: Születési idő: DIN:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2019 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 29.
Polish: Pięciu pacjentów poddano ocenie TI.
Hungarian: Öt beteg volt alkalmas a TI értékelésére.
Polish: • niska liczba niedojrzałych (nie w pełni rozwiniętych) czerwonych krwinek
Hungarian: • az éretlen (nem teljesen fejlett) vörösvértestek alacsony száma
Polish: Nie rozmrażać produktu, dopóki nie będzie gotowy do użycia.
Hungarian: Ne olvassza ki a terméket, amíg az használatra nem kész.
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) BV Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Polish: Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.
Hungarian: Ez az információ kizárólag az orvosoknak szól.
Polish: Przedłożenie protokołu: lipiec 2020 r.
Hungarian: Protokoll benyújtása: 2020. július
Polish: Ogranicza to lub eliminuje konieczność przeprowadzania transfuzji krwi.
Hungarian: Ez csökkenti vagy megszünteti a vérátömlesztések szükségességét.
Polish: Aby dojść do siebie i być monitorowanym do czasu, aż lekarz upewni się, że opuszczenie szpitala jest bezpieczne.
Hungarian: Hogy felgyógyuljon és meg tudják figyelni, amíg az orvos meggyőződik arról, hogy biztonságos a kórház elhagyása.
Polish: ***Na chwilę obecną na potrzeby tych punktów końcowych nie dysponuje się danymi od żadnych pacjentów.
Hungarian: ***Ezekre a végpontokra jelenleg nincs értékelhető beteg.
Polish: o Informację o tym, że ważne jest poddawanie się corocznym badaniom kontrolnym.
Hungarian: o Az éves ellenőrzések fontossága.
Polish: Końcowe wyniki:
Hungarian: Végső eredmények:
Polish: Częstotliwość ocenia się jako: bardzo częstą (≥ 1/10), i częstą (≥ 1/100 do < 1/10).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 és <1/10).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki hematologiczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb hematológiai szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką populację pacjentów oraz wielkość kohort, działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli nie zapewniają kompletnego obrazu charakteru i częstotliwości tych zdarzeń.
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások nem nyújtanak teljes rálátást ezen események jellegére és gyakoriságára vonatkozóan.
Polish: Zalecana minimalna dawka jest taka sama dla osób dorosłych, jak i dla młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.
Hungarian: A legkisebb ajánlott adag megegyezik a felnőttek és a 12 éves és idősebb serdülők esetében.
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią genową HSC.
Hungarian: Korábbi kezelés a HSC génterápiával.
Polish: Program szkoleniowy i kontrolowanej dystrybucji ma na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpiecznego stosowania produktu Zynteglo.
Hungarian: Az oktatási és ellenőrzött forgalmazási program célja a Zynteglo biztonságos használatára vonatkozó információk biztosítása.
Polish: Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza, który odpowiada za prawidłowe przechowywanie leku przed i w trakcie użytkowania oraz za jego prawidłową utylizację.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szakképzett orvos adja, ő felel a gyógyszer helyes tárolásáért a használat előtt és alatt, valamint a megfelelő megsemmisítésért is.
Polish: • wzrost poziomu hormonów żeńskich
Hungarian: • a női hormonok koncentrációjának növekedése
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Hungarian: Részletes információ a gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: http://www.ema.europa.eu <, és a(z) {MS Ügynökség neve (link)} honlapján>.
Polish: Po rozmrożeniu: maksymalnie 4 godziny w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).
Hungarian: Kiolvasztás után: maximum 4 óra szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C).
Polish: [95% CI]
Hungarian: n/N^ (%) [95% CI]
Polish: Pacjenci powinny zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia rodzajów krwawienia, które nie są łatwo rozpoznawalne, np. krwawienia wewnętrznego.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a nem könnyen azonosítható vérzéses események kockázatára, például a belső vérzésre.
Polish: Wybór ośrodków leczenia będzie dokonywany we współpracy z krajowymi organami służby zdrowia, stosownie do okoliczności.
Hungarian: A kezelési központok kiválasztását az országos egészségügyi hatóságokkal együttműködve kell elvégezni.
Polish: Bardzo często (≥10%)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥10%)
Polish: NA = nie dotyczy (not applicable).
Hungarian: NA = Nem alkalmazható.
Polish: NR = nie osiągnięto (not reached).
Hungarian: NR= Nem érte el.
Polish: Jeśli konieczne było pobranie krwi trzeciego dnia, podawanie pleryksaforu i G-CSF przedłużano do Dnia 6.
Hungarian: Ha a mintavétel harmadik napja szükséges volt, a plerixafor és a G-CSF adagolását a 6. napra kiterjesztették.
Polish: Rozmrażanie każdego worka infuzyjnego trwa ok. 2 do 4 minut.
Hungarian: Minden infúziós tasak kiolvasztása körölbelül 2-4 percet vesz igénybe.
Polish: Stosowanie środków antyretrowirusowych i hydroksymocznika
Hungarian: Retrovírusok elleni szerek és hidroxiurea alkalmazása
Polish: *Pacjenci, którzy nie otrzymali transfuzji w uprzednich 60 dniach.
Hungarian: *Az elmúlt 60 napban transzfúziót nem kapott betegek.
Polish: Całkowita liczba worków infuzyjnych: __
Hungarian: Az infúziós tasakok összes száma: __
Polish: Stanowi to odpowiednik 20-78% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Hungarian: Ez a felnőtt javasolt napi étrend nátriumtartalmának 20-78%-a.
Polish: Data urodzenia (DD/MM/RRRR): Waga przy pierwszym pobraniu (kg): Nr identyfikacyjny pacjenta:
Hungarian: Születési dátum (NN/HH/ÉÉÉÉ): Testtömeg az első mintavételkor (kg): Betegazonosító:
Polish: Następnie będzie można pobrać komórki macierzyste za pomocą maszyny oddzielającej komponenty krwi (maszyny do aferezy).
Hungarian: Ezután a vér-őssejteket egy olyan géppel lehet begyűjteni, amely elválasztja a vér egyes összetevőit (aferézis gép).
Polish: Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Często (≥1% - <10%)
Hungarian: Gyakori (≥1% - <10%)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Zynteglo na rynek w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi zatwierdzić treść i format programu szkoleniowego i kontrolowanej dystrybucji, w tym wykorzystywane środki przekazu, rodzaje dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, w porozumieniu z właściwym krajowym organem regulacyjnym.
Hungarian: A Zynteglo minden tagállamban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az oktatási és ellenőrzött forgalmazási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztési módokat és a program bármely más aspektusát az illetékes országos hatósággal.
Polish: • nadmiar wody w organizmie
Hungarian: • felesleges víz a szervezetben
Polish: Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy cały czas mieć przy sobie i okazywać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt lub w przypadku przyjęcia do szpitala.
Hungarian: A betegkártyáját mindig magánál kell tartani és megmutatni az orvosnak vagy nővérnek, amikor ambuláns vagy kórházi ellátásban részesül.
Polish: • podwyższone stężenie hemoglobiny w komórkach
Hungarian: • a hemoglobin koncentrációjának növekedése a sejtekben
Polish: Wszyscy pacjenci uzyskali wynik w skali sprawności Karnofsky'ego na poziomie ≥80, a większość z nich uzyskała wynik w takiej skali wynoszący 100 na początku badania.
Hungarian: Minden páciens Karnofsky-teljesítménypontszáma ≥80 volt, a legtöbb pedig 100-nál nagyobb teljesítménypontszámot kapott.
Polish: - Należy uważnie przeczytać treść Karty ostrzegawczej dla pacjenta i postępować zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.
Hungarian: - Olvassa el figyelmesen a betegkártyát, és kövesse a rajta található utasításokat.
Polish: Nie stosować wbudowanego filtra krwi ani pompy infuzyjnej.
Hungarian: Ne használjon vezetékbe épített vérszűrőt vagy infúziós pumpát.
Polish: Nie oczekuje się, że produkt Zynteglo będzie wchodzić w interakcje z rodziną enzymów cytochromów wątrobowych P-450 lub transporterów leków.
Hungarian: Nem várható, hogy a Zynteglo kölcsönhatásba lép a máj citokróm P-450 enzimcsaládjával vagy gyógyszer-transzporterekkel.
Polish: Jak wygląda lek Zynteglo i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Zynteglo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Te informacje znajdują się w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać po leczeniu.
Hungarian: Ezt az információt a betegkártya tartalmazza, amelyet a kezelés után át kell adni a betegnek.
Polish: Splenomegalia, leukocytoza
Hungarian: Splenomegalia, leukocytosis
Polish: hiperpigmentacja skóry
Hungarian: A bőr hiperpigmentációja
Polish: Należy wypełniać następujące wymogi przed przepisaniem, wyprodukowaniem,
Hungarian: A következő előírásoknak meg kell felelniük a termék felírása, gyártása, kiadása és felhasználása előtt:
Polish: Ogólne wyniki
Hungarian: Általános eredmények
Polish: Ryzyko związane z TDT i przeładowaniem żelazem
Hungarian: A TDT-vel és a vastúlterheléssel kapcsolatos kockázatok
Polish: Bezpieczeństwo produktu Zynteglo zostało ocenione u 42 pacjentów z TDT.
Hungarian: A Zynteglo biztonságosságát 42 TDT-ben szenvedő betegnél értékelték.
Polish: Nie pobierać próbek, nie zmieniać ani nie napromieniowywać leku.
Hungarian: Ne vegyen mintát, ne változtassa meg és ne sugározza be a gyógyszert.
Polish: Z powodu tej wady osoby cierpiące na TDT mają anemię i wymagają częstych transfuzji krwi, aby przeżyć.
Hungarian: Ezen hiba miatt a TDT-ben szenvedő emberek vérszegények (anémiások) és gyakori vérátömlesztésre van szükségük a túléléshez.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym powiązanym ze stosowaniem produktu Zynteglo była małopłytkowość (2,4%).
Hungarian: A Zynteglo-val összefüggésbe hozható legsúlyosabb nemkívánatos hatás a thrombocytopenia volt (2,4%).
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z wirusem HIV-1, HIV-2, HTLV-1 lub HTLV-2.
Hungarian: A Zynteglo-t még nem vizsgálták HIV-1, HIV-2, HTLV-1 és HTLV-2 vírust hordozó betegeken.
Polish: Co najmniej 6 dni przed infuzją Zynteglo
Hungarian: Legalább 6 nappal a Zyntegloinfúzió előtt
Polish: Produkt leczniczy Zynteglo jest przeznaczony do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4) i należy go podawać tylko jeden raz.
Hungarian: A Zynteglo autológ használatra javallt (lásd 4.4 pont), és csak egyszer adható be.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH METALOWA KASETA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK - FÉM KAZETTA
Polish: W przypadku planowania posiadania dzieci, należy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Ha gyermeket szeretne, beszéljen orvosával a kezelés előtt.
Polish: Stosowanie G-CSF nie było jednak zalecane przez 21 dni po infuzji Zynteglo w badaniach fazy III.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban azonban a Zynteglo-infúzió után 21 napig nem javasolt a G-CSF alkalmazása.
Polish: Należy podać całą zawartość każdego worka infuzyjnego.
Hungarian: Minden egyes infúziós tasak teljes tartalmát be kell adni.
Polish: o Dane kontaktowe na potrzeby uzyskania dodatkowych informacji przez pracowników służby zdrowia.
Hungarian: o Kapcsolattartási adatok, ahol az egészségügyi szakember további információkat kaphat.