FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαντώντας στα ερωτήματα που τέθηκαν στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, ο αιτών παρέπεμψε στα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε η CVMP ως προς την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου κατά τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και προορίζονται για χρήση σε είδη πουλερικών, και υποστήριξε ότι:
Bulgarian: В отговор на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура, заявителят се позовава на заключенията на CVMP, постигнати по време на процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО, отнасяща се до ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици, във връзка с оценката на риска за околната среда и твърди, че:
Greek: Για ορισμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία δεν θα υποβάλλονταν υπό άλλες συνθήκες σε περαιτέρω αξιολόγηση πέραν της φάσης Ι, ενδέχεται να απαιτούνται επιπρόσθετες περιβαλλοντικές πληροφορίες για τη διευθέτηση ιδιαίτερων ανησυχιών που αφορούν τη δράση και τη χρήση τους.
Bulgarian: „Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
Greek: Ως εκ τούτου, τα υφιστάμενα στοιχεία δεν επαρκούν για την αιτιολόγηση ιδιαίτερης ανησυχίας και, κατ' επέκταση, ούτε για την υποβολή αιτήματος για αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Bulgarian: Затова настоящите данни не са достатъчни, за да оправдаят надделяването на определено безпокойство и съответно фаза II оценка.
Greek: 2.1 Αξιολόγηση φάσης Ι και εκτιμήσεις σχετικά με την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
Greek: Η CVMP εκτιμά ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация от заявителя не позволява фаза II оценка съгласно законовите изисквания и ръководствата, които са в сила.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεώρησε ότι τα συμπεράσματα της διαδικασίας παραπομπής της CVMP για τα πουλερικά μπορούσαν να παρεκταθούν στα χοιρίδια.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че заключенията от сезирането на CVMP относно домашните птици могат да се екстраполират при прасенца.
Greek: Στην αξιολόγηση φάσης Ι διαπιστώθηκε ότι η ΠΠΣεδάφους για τα χοιρίδια ήταν 12 µg/kg, τιμή η οποία υπολείπεται κατά πολύ της τιμής ενεργοποίησης των 100 μg/kg για τη φάση ΙΙ.
Bulgarian: Тази оценка на фаза I заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност за оценка на фаза II от 100 µg/kg.
Greek: Η CVMP εκτιμά ότι βάσει των υφιστάμενων πληροφοριών δεν στοιχειοθετείται επιστημονικά η υποβολή αιτήματος για τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι, κατ' επέκταση, η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το προϊόν μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι.
Bulgarian: Въз основа на настоящата информация CVMP счита, че не е научно обосновано да се иска фаза II оценка и поради това оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I.
Greek: Το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια είναι εναιώρημα για χορήγηση από το στόμα, το οποίο περιέχει 50 mg τολτραζουρίλης/ml ως δραστική ουσία.
Bulgarian: CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца е разтвор за перорално приложение, който съдържа 50 mg толтразурил/ml като активна субстанция.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία δόση 20 mg τολτραζουρίλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη από το στόμα την 3η-5η ημέρα της ζωής τους, η οποία αντιστοιχεί σε 0,4 ml πόσιμου εναιωρήματος ανά kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Препоръчителната доза е единична перорална доза от 20 mg толтразурил/kg телесно тегло, отговаряща на 0,4 ml перорална суспензия за kg телесно тегло на ден 3-5 от раждането.
Greek: • Η ΠΠΣεδάφους ήταν σαφώς χαμηλότερη στους χοίρους από ό,τι στα πουλερικά
Bulgarian: PECпочва е явно по-малка при прасета в сравнение с домашни птици;
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ИЗДАВАНЕ
Greek: • των πορισμάτων ως προς την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και προορίζονται για χρήση σε είδη πουλερικών και
Bulgarian: заключенията от процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици във връзка с оценката на риска за околната среда и;
Greek: La Ballastière
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Greek: 1 Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Greek: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Bulgarian: til spædgrise
Greek: 3 Κατευθυντήρια γραμμή GL6 των CVMP/VICH : Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων (EIAS) για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση Ι (CVMP/VICH/592/98-ΤΕΛΙΚΟ), Κατευθυντήρια γραμμή GL38 των CVMP/VICH : Εκτιμήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (VMP) - Φάση ΙΙ (CVMP/VICH/790/03ΤΕΛΙΚΟ) και εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Αναθ.1).
Bulgarian: Оценка на влиянието върху околната среда (ОВОС) за ветеринарномедицински продукти - фаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38:
Greek: Ζωικό είδος
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Φαρμακοτεχνική Περιεκτικότητα μορφή
Bulgarian: Фармацевтична Концентрация форма
Greek: Η ισχύς για την ανίχνευση των διαφορών σε αυτές τις δύο μελέτες ήταν περιορισμένη.
Bulgarian: Възможността за откриване на разликите в тези две проучвания е ограничена.
Greek: * Αυτή η τιμή p δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
Bulgarian: Тази p-стойност не се счита за статистически значима.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε μικρότερη δόση.
Bulgarian: Може да имате нужда от по-ниска доза.
Greek: Δεν διατίθεται προς πώληση ξεχωριστά.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Επομένως, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: По тази причина в някои случаи може да е необходима корекция на дозата.
Greek: Η ημέρα που θα διακόψετε το κάπνισμα θα πρέπει να είναι συνήθως μεταξύ της ημέρας 8 και της ημέρας 14.
Bulgarian: Денят, в който спирате да пушите, обикновено трябва да е между ден 8 и ден 14.
Greek: Οι αριθμοί (ποσοστά) αντιστοιχούν στον αριθμό των ασθενών που αναφέρουν το συμβάν
Bulgarian: Броят (процентите) съответства на броя пациенти, съобщаващи събитието
Greek: Παρουσιάζονται επίσης οι ξεχωριστές συνιστώσες του καταληκτικού σημείου.
Bulgarian: Посочени са и отделните компоненти на крайната точка.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ορίσει μία ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος.
Bulgarian: Пациентът трябва да определи дата за спиране на тютюнопушенето.
Greek: Το CHAMPIX με τροφές και ποτά
Bulgarian: CHAMPIX с храни и напитки
Greek: Δείτε τον παρακάτω πίνακα για τις οδηγίες της συνήθους δοσολογίας που πρέπει να ακολουθήσετε από την Ημέρα 1.
Bulgarian: Погледнете таблицата по-долу за инструкции за обичайното дозиране, което трябва да следвате от Ден 1.
Greek: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Bulgarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
Greek: Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας μπορούν να σας παρέχουν συμβουλές, υποστήριξη και πηγές περαιτέρω πληροφόρησης, προκειμένου να διασφαλιστεί η επιτυχία της προσπάθειάς σας να διακόψετε το κάπνισμα.
Bulgarian: Вашият лекар и фармацевт могат да осигурят съвет, подкрепа и източници на допълнителна информация, които да осигурят успех на Вашия опит да спрете тютюнопушенето.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате намерение да забременеете.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, приемете я веднага щом си спомните.
Greek: Ευέλικτη ημερομηνία διακοπής μεταξύ των εβδομάδων 1 και 5
Bulgarian: Гъвкава дата на спиране между седмица 1 и 5
Greek: Το CHAMPIX μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде приеман със или без храна.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του CHAMPIX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на CHAMPIX по време на бременност.
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ενημερώνει τον ασθενή αναλόγως και να συζητά ή να εξετάζει την ανάγκη για βαθμιαία μείωση της δόσης.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва съответно да информира пациента и да обсъди или да има предвид необходимостта от постепенно намаляване на дозата.
Greek: Έχει αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι η λήψη όλων των δόσεων του φαρμάκου τις σωστές ώρες και για τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας που περιγράφεται παραπάνω, θα αυξήσει τις πιθανότητές σας να διακόψετε το κάπνισμα.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че приемането на всички дози от Вашето лекарство по съответното време и за препоръчваната продължителност на лечението, описана по-горе, ще увеличи шансовете Ви да спрете тютюнопушенето.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από αυτή τη μοναδική μελέτη διακοπής του καπνίσματος δεν είναι επαρκή ώστε να μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Bulgarian: Наличните ограничени данни от това единично проучване на спиране на тютюнопушенето не са достатъчни, за да бъдат извадени категорични заключения за безопасността при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
Greek: Αριθμοί 1 έως 14
Bulgarian: Номера 1 до 14
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το CHAMPIX συστηματικά, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: По-важно е да приемате CHAMPIX редовно по едно и също време всеки ден.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε διάστημα 4 ημερών.
Bulgarian: След приложение на многократни перорални дози при здрави доброволци стационарно състояние се достигна в рамките на 4 дни.
Greek: Δεν περιέχει Blue Box
Bulgarian: Не включва Blue Box
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν το CHAMPIX αυξάνει πραγματικά την τοξική επίδραση του αλκοόλ.
Bulgarian: Не е известно обаче дали CHAMPIX в действителност засилва алкохолната интоксикация.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Bulgarian: По време на лечение
Greek: Αν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 3-4 ωρών, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε.
Bulgarian: Ако е в рамките на 3-4 часа преди следващата Ви доза, не приемайте таблетката, която сте пропуснали.
Greek: Η βαρενικλίνη κατανέμεται στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
Bulgarian: Варениклин се разпределя в тъканите, включително мозъка.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με CHAMPIX για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани с CHAMPIX 12 седмици.
Greek: Πριν αρχίσετε την αγωγή με CHAMPIX, θα πρέπει κανονικά να αποφασίσετε μία ημερομηνία μέσα στη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας (μεταξύ της ημέρας 8 και της ημέρας 14) κατά την οποία θα διακόψετε το κάπνισμα.
Bulgarian: Преди да започнете Вашия курс с CHAMPIX, обикновено трябва да определите дата от втората седмица на лечението (между ден 8 и ден 14), когато ще спрете да пушите.
Greek: Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών βάσει των συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 κλινικές δοκιμές:
Bulgarian: Психични нежелани събития, възникващи при ≥ 1% от пациентите, по обобщени данни от 18 клинични проучвания:
Greek: Η χορήγηση του CHAMPIX θα πρέπει να αρχίζει συνήθως 1-2 εβδομάδες πριν από αυτήν την ημερομηνία (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Приемът на CHAMPIX трябва обичайно да започне 1-2 седмици преди тази дата (вж. точка 5.1).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βαρενικλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към варениклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν κάποια ανησυχητική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας αποκλείστηκαν.
Bulgarian: Пациентите, изпитали обезпокояващо нежелано събитие по време на предходното лечение, са изключвани.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Εάν έχετε ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за психично разстройство, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά ηλικία (1216 ετών και 17-19 ετών) και κατά σωματικό βάρος (≤ 55 kg και > 55 kg).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по възраст (12 - 16 години и 17 - 19 години) и по телесно тегло (≤ 55 kg и > 55 kg).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται ότι είναι αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малка релевантност към клиничната употреба.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει από το 0,5 mg μία φορά την ημέρα για τις 3 πρώτες ημέρες και στη συνέχεια να αυξηθεί σε 1 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Началният прием трябва да бъде 0,5 mg веднъж дневно за първите 3 дни, след което да се увеличи на 1 mg веднъж дневно.
Greek: Καθώς το κάπνισμα επάγει το CYP1A2, η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων των υποστρωμάτων του CYP1A2 στο πλάσμα.
Bulgarian: Тъй като тютюнопушенето индуцира CYP1A2, спирането на тютюнопушенето може да доведе до нарастване на плазмените нива на субстрати на CYP1A2.
Greek: Η μελέτη σε ασθενείς με σταθερή καρδιαγγειακή νόσο, που περιγράφεται παραπάνω συμπεριελήφθηκε στη μετα-ανάλυση.
Bulgarian: Проучването при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване, описано по-горе, е включено в мета-анализа.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται η λήψη καθιερωμένων υποστηρικτικών μέτρων, ανάλογα με τις ανάγκες.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени стандартни поддържащи мерки, както е необходимо.
Greek: Η σύνδεση της βαρενικλίνης με πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (< 20%) και ανεξάρτητη τόσο από την ηλικία όσο και από τη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Свързването на варениклин с плазмените протеини е ниско (≤ 20%) и независимо както от възрастта, така и от бъбречната функция.
Greek: Περιέχει Blue Box
Bulgarian: Включва Blue Box
Greek: Υπάρχει προς το παρόν περιορισμένη κλινική εμπειρία με τη χρήση του CHAMPIX μεταξύ των ατόμων της μαύρης φυλής, ώστε να προσδιοριστεί η κλινική αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Понастоящем има ограничен клиничен опит с употребата на CHAMPIX сред чернокожи, за да се определи клиничната ефикасност.
Greek: Κυψέλες (Blisters): 3 χρόνια.
Bulgarian: Блистери: 3 години
Greek: Εβδομάδες 3 - 12 Ημέρα 15ολοκλήρωση θεραπείας
Bulgarian: Седмици 3 - 12 Ден 15 - край на лечението
Greek: Η απορρόφηση είναι κατ' ουσίαν πλήρης, μετά τη χορήγηση από το στόμα και η συστηματική διαθεσιμότητα είναι υψηλή.
Bulgarian: Абсорбцията е практически пълна след перорално приложение и системната наличност е висока.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CHAMPIX
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση (διαταραχών) της εξάρτησης, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την εξάρτηση από τη νικοτίνη, κωδικός ATC: N07BA03
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система; Лекарства, използвани при нарушения, свързани с привикване; Лекарства, използвани при никотинова зависимост, ATC код: N07BA03
Greek: Το CHAMPIX διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Bulgarian: CHAMPIX се предлага в следните опаковки:
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат със или без храна.
Greek: Η καταθλιπτική διάθεση, σπανίως συμπεριλαμβανόμενων του αυτοκτονικού ιδεασμού και της απόπειρας αυτοκτονίας, μπορεί να είναι ένα σύμπτωμα του συνδρόμου στέρησης της νικοτίνης.
Bulgarian: Депресивното настроение, рядко включващо суицидна идеация и опит за самоубийство, може да бъде симптом на никотиновото отнемане.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της βαρενικλίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на варениклин по време на бременност (вж. точка 5.1).
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί, το CHAMPIX μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Въпреки че не е правено проучване, CHAMPIX може да премине в кърмата.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации пациенти
Greek: *CA: Ποσοστό Συνεχούς Αποχής
Bulgarian: *CA: процент на продължително въздържание
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκα μηχανήματα ή να πάρετε μέρος σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να διαπιστώσετε αν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се занимавате с други потенциално опасни дейности, докато не разберете дали това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.
Greek: Αναλογία κινδύνου
Bulgarian: Съотношение на рисковете
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά
Bulgarian: - Неестествено поведение
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του CHAMPIX σε αυτή τη μελέτη ήταν συνεπές με τις μελέτες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Bulgarian: Профилът на безопасност на CHAMPIX в това проучване е съпоставим с този при проучванията преди пускането на пазара.
Greek: Σε όλες τις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν στατιστικές μέθοδοι για τον έλεγχο των παραγόντων σύγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της προτιμητέας τάσης συνταγογράφησης βαρενικλίνης σε ασθενείς με καλύτερη υγεία, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει πιθανότητα συγχυτικής επίδρασης.
Bulgarian: Всички проучвания използват статистически методи за контролиране на смущаващите фактори, включително предпочитано предписване на варениклин на по-здрави пациенти, въпреки че има вероятност за остатъчни смущаващи фактори.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν κατά μέσο όρο 415 λίτρα (% συντελεστή διασποράς (CV) = 50) σε συνθήκες σταθερής κατάστασης.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е средно 415 литра (%СV = 50) в стационарно състояние.
Greek: Άλλα φάρμακα και CHAMPIX
Bulgarian: Други лекарства и CHAMPIX
Greek: Μελέτη κοορτών σε εγκυμοσύνη
Bulgarian: Кохортно проучване при бременност
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Μελέτες παρατήρησης
Bulgarian: Обсервационни проучвания
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, η διακοπή του CHAMPIX συσχετίσθηκε με αυξημένη ευερεθιστότητα, παρόρμηση για κάπνισμα, κατάθλιψη και/ή αϋπνία σε ποσοστό μέχρι και 3% των ασθενών.
Bulgarian: В края на лечението спирането на CHAMPIX е било свързано с повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/или безсъние при до 3% от пациентите.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της βαρενικλίνης είναι περίπου 24 ώρες.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на варениклин е приблизително 24 часа.
Greek: Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на сърдечен пристъп или инсулт.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CHAMPIX σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες διακοπής του καπνίσματος δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето не са проучени.
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες
Bulgarian: Сравнителни клинични проучвания
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 που δοκιμάστηκε αν αναστέλλονται ήταν τα εξής: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4/5.
Bulgarian: P450 ензимите, изследвани за инхибиране са: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε ανεπιθύμητες επιδράσεις, τις οποίες δεν μπορείτε να ανεχτείτε, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει προσωρινά ή οριστικά τη δόση σας στο 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Ако изпитвате нежелани реакции, които не можете да понесете, Вашият лекар може да реши временно или трайно да намали дозата Ви до 0,5 mg два пъти дневно.
Greek: Θεραπεία υποκατάστατων νικοτίνης (NRT)
Bulgarian: Никотин заместителна терапия (NRT)
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται αναλόγως.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за психично заболяване, като в тези случаи пациентите трябва да бъдат съветвани по подходящ начин.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με CHAMPIX θα πρέπει να λαμβάνεται αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος, καθώς και το όφελος της θεραπείας με CHAMPIX για τη γυναίκα.
Bulgarian: Решение дали да бъде продължено/прекъснато кърменето, или да бъде продължено/прекъснато лечението с CHAMPIX, трябва да бъде взето при отчитане на ползата от кърмене за детето и ползата от лечение с CHAMPIX за жената.
Greek: Για να διακόψετε σταδιακά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για οδηγίες δοσολογίας.
Bulgarian: За да спрете постепенно, моля, направете справка с листовката за инструкции за дозиране.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία, τη φυλή, το φύλο, τις συνήθειες καπνίσματος ή τη χρήση συγχορηγουμένων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως έχει καταδειχθεί σε συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές μελέτες και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών.
Bulgarian: Липсват клинично значими разлики във фармакокинетиката на варениклин, дължащи се на възраст, раса, пол, тютюнопушене или съпътстващи лекарствени продукти, както е демонстрирано в конкретни фармакокинетични проучвания и в популационни фармакокинетични анализи.
Greek: Εβδομάδα 1
Bulgarian: Седмица 1
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση του 1 mg δυο φορές ημερησίως μετά από αρχική περίοδο τιτλοποίησης, η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν ναυτία (28,6%).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с препоръчителната доза от 1 mg два пъти дневно след начален период на титриране, най-често съобщаваното нежелано събитие е било гадене (28,6%).
Greek: Με βάση τα χαρακτηριστικά της βαρενικλίνης και την έως τώρα κλινική εμπειρία, το CHAMPIX δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Въз основа на характеристиките на варениклин и клиничния опит до момента CHAMPIX няма клинично значими лекарствени взаимодействия.
Greek: Θα πρέπει να γράψετε αυτήν την ημερομηνία στο κουτί για να τη θυμάστε.
Bulgarian: Трябва да напишете тази дата върху опаковката за напомняне.