FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovenian: 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84 Irska
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 12 år och äldre
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let ali več
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertilitet hos människa.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Symkevi hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Symkevi pri bolnikih s težkimi okvarami jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ni.
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor och ivakaftor är likartad hos friska, vuxna försökspersoner och CF-patienter.
Slovenian: Farmakokinetika tezakaftorja in ivakaftorja je pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor får inte förskrivas till patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen och har en andra CFTR-mutation som inte anges i avsnitt 4.1.
Slovenian: Zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem ni dovoljeno predpisovati bolnikom s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del in imajo drugo mutacijo CFTR, ki ni navedena v poglavju 4.1.
Swedish: Exponeringar för tezakaftor kan också förväntas minska markant under samtidig administrering av starka CYP3A-inducerare.
Slovenian: Lahko tudi pričakujemo, da se bo izpostavljenost tezakaftorju pomembno zmanjšala med sočasno uporabo z močnimi induktorji CYP3A.
Swedish: Tabell 7: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för tezakaftor och ivakaftor vid steady state hos patienter med CF Läkemede l
Slovenian: Preglednica 7: Povprečni (SD) farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s CF
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte.
Slovenian: Zato sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva.
Swedish: Tabell 6: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 2)
Slovenian: Preglednica 6: Analize primarne in ključnih sekundarnih učinkovitosti, celotna skupina bolnikov za analizo (študija 2)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av tezakaftor på fertilitet hos människa.
Slovenian: Podatkov o vplivu tezakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Swedish: Behandlingsskillnaden på 0,06 kg/m2 för medelförändring av BMI från baslinjen till vecka 24 (95 % KI: 0,08; 0,19) var inte statistiskt signifikant (P=0,4127).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja, ki je bila 0,06 kg/m2 za povprečno spremembo ITM od izhodišča do 24. tedna (95 % IZ: -0,08; 0,19), ni bila statistično značilna (P = 0,4127).
Swedish: Förhöjda transaminaser är vanliga hos patienter med CF, och har observerats hos vissa patienter som behandlats med Symkevi i kombination med ivakaftor samt med ivakaftor som monoterapi.
Slovenian: Zvišane transaminaze so pri bolnikih s CF pogoste in so jih ugotovili pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi pri monoterapiji z ivakaftorjem.
Swedish: Möjliga tecken på leverbesvär
Slovenian: Možni znaki težav z jetri
Swedish: Säkerhet och effekt för Symkevi för barn yngre än 12 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Symkevi pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Swedish: Läkemedel som påverkar farmakokinetiken för tezakaftor och ivakaftor CYP3A-inducerare
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja Induktorji CYP3A
Swedish: Studie 2 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad korsstudie i 2 perioder med 3 behandlingar under 8 veckor.
Slovenian: Študija 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana 8-tedenska navzkrižna študija z 2 obdobjema in 3 vrstami zdravljenja.
Swedish: Säkerhetsdata från en interimssäkerhetsanalys som utförts på 867 patienter i en rollover-studie på långtidssäkerhet och effekt (studie 3), inkluderande 326 patienter med kumulativ behandling med Symkevi under ≥48 veckor, som gavs i kombination med ivakaftor, stämde överens med säkerhetsdata från de placebokontrollerade fas 3-studierna.
Slovenian: Preiskave bakterije v izmečku zelo pogosti Podatki o varnosti iz vmesne analize varnosti, opravljene na 867 bolnikih v dolgoročni obnovitveni študiji varnosti in učinkovitosti (študija 3), v katero je bilo vključenih 326 bolnikov z ≥ 48 tednov kumulativnega zdravljenja z zdravilom Symkevi, ki so ga dajali skupaj z ivakaftorjem, so se skladali s podatki o varnosti iz študij 3. faze, kontroliranih s placebom.
Swedish: Symkevi bör i sådana fall användas vid reducerad dos (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: V takih primerih uporabljajte zdravilo Symkevi v zmanjšanem odmerku (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: NOAEL för livskraftighet och tillväxt hos avkomman ger en exponeringsnivå på ungefär 4 gånger den systemiska exponeringen för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som tezakaftor/ivakaftor hos vuxna människor vid MRHD.
Slovenian: NOAEL za sposobnost preživetja in rast pri potomstvu je dala raven izpostavljenosti, ki je bila približno štirikratnik sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot tezakaftor/ivakaftor odraslim ljudem v MRHD.
Swedish: AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart tezakaftor fanns minimal eliminering av tezakaftor och dess metaboliter i urin (endast 13,7 % total radioaktivitet återfanns i urinen med 0,79 % som oförändrat läkemedel).
Slovenian: V študiji farmakokinetike tezakaftorja samega pri ljudeh so se tezakaftor in njegovi presnovki minimalno izločali v urinu (v urinu so prestregli samo 13,7 % celotne radioaktivnosti, od tega je bilo 0,79 % nespremenjenega zdravila).
Swedish: MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);
Swedish: M1-TEZ har likartad styrka som den för tezakaftor och anses farmakologiskt aktiv.
Slovenian: M1-TEZ ima podobno jakost kot tezakaftor in zanj velja, da je farmakološko aktiven.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-tezakaftor utsöndrades den största delen av dosen (72 %) i faeces (oförändrat eller som M2-TEZ-metabolit) och cirka 14 % återfanns i urinen (det mesta som M2-TEZ-metabolit), vilket resulterade i ett totalt medelåterfinnande på 86 % upp till 21 dagar efter dosen.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 14C-tezakaftorja se je večina odmerka (72 %) izločila v blatu (nespremenjen ali kot presnovek M2-TEZ), okrog 14 % odmerka pa so prestregli v urinu (večinoma kot presnovek M2-TEZ).
Swedish: Ivakaftor är en CFTR-förstärkare som ökar sannolikheten för öppen kanal (eller grind) hos CFTR på cellytan för att öka kloridtransporten.
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec (potenciator) CFTR, ki zvečuje verjetnost odprtih kanalčkov (ali spreminjanja prehodnosti celične membrane) CFTR na površini celice, s čimer se zveča transport kloridov.
Swedish: Ta tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.
Slovenian: Tablete vzemite z mastno hrano.
Swedish: • ringningar i öronen
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Swedish: Genomsnittlig ppFEV1 vid baslinjen var 62,3 % (intervall: 34,6 % till 93,5 %).
Slovenian: Povprečni ppFEV1 v izhodišču je bil 62,3 % (razpon: 34,6 % do
Swedish: Tezakaftor är inte ett substrat för OATP1B3.
Slovenian: Tezakaftor ni substrat OATP1B3.
Swedish: **Linjär blandad effekt-modell med behandling, period och baslinje-ppFEV1 som fasta effekter och studiedeltagare som slumpmässig effekt.
Slovenian: **Linearni model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, čas in izhodiščni ppFEV1 študije nespremenljivi učinki in preiskovanec naključen učinek.
Swedish: Avvikande laboratorieresultat
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti
Swedish: Inga dosjusteringar av tezakaftor och ivakaftor anses nödvändiga.
Slovenian: Prilagajanje odmerka tezakaftorja in ivakaftorja se ne šteje kot potrebno.
Swedish: Symkevi 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor filmdragerade tabletter är gula, ovalt formade tabletter präglade med "V100" på ena sidan och omärkta på den andra.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Symkevi 100 mg tezakaftorja/150 mg ivakaftorja so rumene ovalne tablete z vtisnjenim napisom "V100" na eni strani in brez napisa na drugi strani.
Swedish: Totalt 244 patienter från 12 år och äldre (medelålder 34,8 år) som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet randomiserades till och fick behandlingsserier som inkluderade Symkevi i kombination med ivakaftor, ivakaftor och placebo.
Slovenian: Celotna skupina 244 bolnikov, starih 12 let ali več (povprečna starost 34,8 leta), ki so bili heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR, je bila randomizirana in je prejela zaporedja zdravljenja, ki so vključevala zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, ivakaftor in placebo.
Swedish: Patienterna hade en procentuell förväntad forcerad utandningsvolym under en sekund (ppFEV1) vid screening på 40 till 90 %.
Slovenian: Bolniki so imeli odstotni delež napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v eni sekundi (percent predicted forced expiratory volume in one secondppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 %.
Swedish: Patienter som tidigare fått placebo och fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 3 uppvisade en ökning med 5,3 (0,7) procentenheter.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali placebo in prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 3, so pokazali zvečanje za 5,3 (0,7) odstotne točke.
Swedish: M2-TEZ är mycket mindre farmakologiskt aktiv än tezakaftor eller M1-TEZ.
Slovenian: M2-TEZ je mnogo manj farmakološko aktiven kot tezakaftor ali M1-TEZ, za M5-TEZ pa velja, da ni farmakološko aktiven.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Symkevi i kombination med ivakaftor för barn under 12 år för cystisk fibros, som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation.
Slovenian: Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem za otroke, mlajše od 12 let, s cistično fibrozo, v skladu z odločbo za pediatrično populacijo (PIP) v odobreni indikaciji zdravila.
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Slovenian: Dan 3 Dan 4*
Swedish: Ta både Symkevi- och ivakaftor-tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.
Slovenian: Tako tablete zdravila Symkevi kot tablete ivakaftorja jemljite skupaj z obrokom, ki vsebuje maščobe.
Swedish: Tezakaftor möjliggör för de cellulära processerna och transporterna av normala eller flera mutanta CFTR-former (inklusive F508del-CFTR) att öka mängden CFTR-protein som överförs till cellytan, vilket leder till ökad kloridtransport in vitro.
Slovenian: Tezakaftor lajša celično procesiranje in transport normalnih ali številnih mutantnih oblik CFTR (tudi F508del-CFTR), s čimer se zveča količina beljakovine CFTR, ki prispe na površino celice, s tem pa se zveča transport kloridov in vitro.
Swedish: Gör inga ändringar såvida inte din läkare har talat om för dig att göra det.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časa jemanja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön Du kan börja ta Symkevi vilken dag som helst i veckan.
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED Zdravilo Symkevi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
Swedish: AUC för tezakaftor förändrades inte när det gavs med mat som innehåller fett i förhållande till fastande tillstånd.
Slovenian: AUC tezakaftorja se ni spremenil glede na stanje na tešče, če so ga dali z obrokom mastne hrane.
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A Dan 1 Dan 2
Swedish: *AUC0-24h för tezakaftor och AUC0-12h för ivakaftor
Slovenian: AUC0-24h ali AUC0-12h
Swedish: • gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor
Slovenian: • porumenitev kože ali beločnic,
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor underlättar andningen genom att förbättra lungfunktionen.
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj z ivakaftorjem vam pomaga dihati, tako da izboljša delovanje vaših pljuč.
Swedish: Ivakaftor kan öka CFTR-proteinet som överförs till cellytan genom tezakaftor, vilket leder till en ytterligare ökning av kloridtransporten än enbart en av de aktiva substanserna.
Slovenian: Ivakaftor lahko ojača beljakovino CFTR, ki jo tezakaftor dostavi na površino celice, s čimer povzroči večje zvečanje transporta kloridov kot ena ali druga učinkovina sama.
Swedish: Placebo N=161
Slovenian: N=161
Swedish: Pulmonella exacerbationer som krävde sjukhusvård var jämförbara mellan behandlingsgrupperna (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Slovenian: Pogostnost pljučnih eksacerbacij, pri katerih je bil potreben sprejem v bolnišnico, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna (RR: 0,78 [95 % IZ: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Swedish: Exponeringen för tezakaftor förväntas inte påverkas markant av samtidiga hämmare av OATP1B1, P-gp eller BCRP till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bodo sočasni zaviralci OATP1B1, P-gp ali BCRP pomembno vplivali na izpostavljenost tezakaftorju zaradi svoje velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti izločanja v nespremenjeni obliki.
Swedish: Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: För dosjusteringar gällande patienter med nedsatt leverfunktion, se tabell 2.
Slovenian: Za prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z okvarami jeter glejte preglednico 2.
Swedish: Genomsnittlig ppFEV1 vid baslinjen var 60,0 % (intervall: 27,8 % till 96,2 %).
Slovenian: Povprečni ppFEV1 v izhodišču je bil 60,0 % (razpon: 27,8 %
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Slovenian: • driska, • zvišani jetrni encimi v krvi,
Swedish: In vitro-data tydde på att tezakaftor främst metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da tezakaftor presnavljata v glavnem CYP3A4 in CYP3A5.
Swedish: Studie på patienter med CF som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (studie 1) I studie 1 resulterade behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor i en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Slovenian: Študija bolnikov s CF, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR (študija 1) V študiji 1 je zdravljenje z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem povzročilo statistično značilno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 5).
Swedish: CF är ett ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
Slovenian: CF je podedovana bolezen, pri kateri se lahko pljuča in prebavila mašijo z gosto, lepljivo sluzjo.
Swedish: Totalt 504 patienter från 12 år och äldre (medelålder 26,3 år) som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen randomiserades (randomisering 1:1: 248 Symkevi i kombination med ivakaftor, 256 placebo).
Slovenian: Celotno skupino 504 bolnikov, starih 12 let ali več (povprečna starost 26,3 leta), ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR, so randomizirali (randomizacija 1:1: 248 zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 256 placebo).
Swedish: − Tablettkärna: Hypromellosacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b).
Slovenian: − jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat, natrijev lavrilsulfat (E487), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460(i)), natrijev karmelozat, premreženi (E468) in magnezijev stearat (E470b);
Swedish: I studie 2 fanns 16 patienter med ppFEV1 <40 vid baslinjen som fick Symkevi, 13 som fick ivakaftor och 15 patienter som fick placebo.
Slovenian: V študiji 2 je bilo 16 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču, ki so prejemali zdravilo Symkevi, 13 jih je prejemalo ivakaftor, 15 pa placebo.
Swedish: Patienter som tidigare fått ivakaftor och placebo och fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 3 uppvisade en ökning med 1,6 (1,6) procentenheter respektive 7,2 (1,2) procentenheter.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali ivakaftor in placebo, v študiji 3 pa so prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, so pokazali zvečanje za 1,6 (1,6) odstotne točke oziroma 7,2 (1,2) odstotne točke.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot i händelse av överdosering.
Slovenian: Ni znanih tveganj zaradi prevelikega odmerka zdravila Symkevi in v primeru prevelikega odmerjanja ni na voljo specifičnega antidota.
Swedish: Exponeringen för tezakaftor och ivakaftor kan reduceras av samtidig användning av CYP3A-inducerare, vilket eventuellt leder till minskad effekt av Symkevi och ivakaftor.
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Symkevi in ivakaftorja.
Swedish: Om 6 timmar eller mindre har förflutit sedan den glömda morgon- eller kvällsdosen, ska patienten ta den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt den planerade doseringen.
Slovenian: Če je od izpuščenega jutranjega ali večernega odmerka minilo največ 6 ur, naj bolnik čimprej vzame izpuščeni odmerek in nadaljuje z originalno shemo.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet har observerats hos patienter med CF som får Symkevi.
Slovenian: Zvišane jetrne encime v krvi so ugotavljali pri bolnikih s CF, ki so prejemali zdravilo Symkevi.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka är glimepirid och glipizid.
Slovenian: Druga zdravila, pri katerih se utegne zvečati izpostavljenost, vključujejo glimepirid in glipizid; ta zdravila je treba previdno uporabljati.
Swedish: Ivakaftor medel (SD)
Slovenian: n/N povprečje (SD)
Swedish: Symkevi tas vanligen tillsammans med ivakaftor, ett annat läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z drugim zdravilom, ivakaftorjem.
Swedish: ppFEV1: procentuell förväntad forcerad utandningsvolym under 1 sekund; SD: standardavvikelse; LS medelvärde: minsta kvadrat-medelvärde; KI: konfidensintervall; BMI: kroppsmasseindex; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, reviderat frågeformulär om cystisk fibros.
Slovenian: nominalna P < 0,0001± ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; ITM: indeks telesne mase; CFQ-R: vprašalnik o cistični fibrozi-revidiran.
Swedish: Behandlingsskillnad mellan patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor jämfört med placebo för det primära effektmåttet för genomsnittlig absolut förändring av ppFEV1 från studiens baslinje till genomsnittet i vecka 4 och vecka 8 var
Slovenian: Razlika med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in bolniki, ki so prejemali placebo, v primarnem končnem stanju srednje absolutne spremembe ppFEV1 od izhodišča študije do povprečja v tednu 4 in tednu 8 je bila
Swedish: Under de placebokontrollerade fas 3-studierna (upp till 24 veckor) var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x ULN liknande för patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor jämfört med placebobehandlade patienter: 0,2 %; 1,0 % och 3,4 % hos patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor och 0,4 %; 1,0 % och 3,4 % hos placebobehandlade patienter.
Slovenian: Med študijami 3. faze, kontroliranimi s placebom (do 24 tednov), je bila pogostnost najvišjih transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5 ali > 3 x ULN podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo; 0,2 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in 0,4 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Nivån av inga observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) för fertilitetsfynd ger en exponeringsnivå på ungefär fem gånger den systemiska exponeringen för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som tezakaftor/ivakaftor till vuxna personer vid maximal rekommenderad humandos (MRHD).
Slovenian: Raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) za rezultate plodnosti je dala raven izpostavljenosti, ki je bila petkratnik sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot tezakaftor/ivakaftor odraslim ljudem v največjem priporočenem odmerku za ljudi (maximum recommended human doseMRHD).
Swedish: I studie 1 fanns 23 patienter med ppFEV1 <40 vid baslinjen som fick Symkevi och 24 patienter som fick placebo.
Slovenian: V študiji 1 je 23 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču prejemalo zdravilo Symkevi, 24 bolnikov pa placebo.
Swedish: Om du slutar att ta Symkevi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Symkevi
Swedish: När hämmare av P-gp används tillsammans med Symkevi, ska det därför göras med försiktighet.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zaviralcev P-gp in zdravila Symkevi potrebna previdnost.
Swedish: CYP3A-, digoxin- och andra P-gp-substrat
Slovenian: CYP3A, digoksin in drugi substrati P-gp Substrati CYP3A
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da ivakaftor presnavljata predvsem CYP3A4 in CYP3A5.
Swedish: I studie 3 kvarstod förändringen av BMI z-värdet i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor.
Slovenian: V študiji 3 se je sprememba z vrednosti ITM v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem vzdrževala.
Swedish: Tezakaftor metaboliseras i hög grad hos människa.
Slovenian: Tezakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Swedish: Eftersom ivakaftor kan hämma CYP2C9, rekommenderas att internationell normaliserad kvot (International Normalised Ratio, INR) följs under samtidig administrering av warfarin och Symkevi som ges i kombination med ivakaftor.
Slovenian: Ivakaftor lahko zavira CYP2C9; zato je med sočasnim dajanjem varfarina z zdravilom Symkevi, dajanega v kombinaciji z ivakaftorjem, priporočljivo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalized ratio - INR).
Swedish: Inga patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor fick en transaminasförhöjning på >3 x ULN i samband med förhöjt totalt bilirubin >2 x ULN.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, ni imel zvišanja transaminaz > 3 x ULN,
Swedish: Tabell 2: Dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion Lindrig (Child-Pugh klass A)
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje bolnikom z okvarami jeter Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar
Slovenian: • izpuščaj, • spremembe vrst bakterij v sluzi.
Swedish: Hur du tar Symkevi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Symkevi
Swedish: Symkevi tas vanligen med ivakaftor.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z ivakaftorjem.
Swedish: Vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin) ska dosen justeras till en tablett Symkevi två gånger per vecka, som tas med cirka 3 till 4 dagars mellanrum.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin in klaritromicin), je treba odmerek prilagoditi na eno tableto zdravila Symkevi dvakrat na teden, ki jo bolnik vzame v presledku 3 do 4 dni.
Swedish: Huvudsakliga farmakokinetiska parametrar för tezakaftor och ivakaftor vid steady state visas i tabell 7.
Slovenian: Ključne farmakokinetične parametre za tezakaftor in ivakaftor v stanju dinamičnega ravnovesja navaja preglednica 7.
Swedish: Placebo N=256
Slovenian: N=256