FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Beszámoltak azonban egy 168, oldószer alapú paklitaxelt kapó beteg (86 férfi és 82 nő) körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatról.
Latvian: Tomēr ir ziņots par populācijas farmakokinētikas pētījumu 168 pacientiem (86 vīrieši un 82 sievietes), kuri tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt mindkét kezelési csoportban (tartomány: 26-81).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 56 gadi (diapazons 26-81 gads).
Hungarian: • herpesz szimplex (vírusfertőzés), vírusos légúti fertőzések
Latvian: • herpes simplex (vīrusu infekcija), elpceļu vīrusinfekcijas;
Hungarian: publikált szakirodalmi adatok alapján, az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a cimetidin, a ranitidin, a dexametazon vagy a difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi liecina, ka cimetidīna, ranitidīna, deksametazona un difenhidramīna klātbūtne neietekmē paklitaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése az értékek normalizálódásáig
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz rādītāju normalizācijai
Hungarian: Felbontás után az Apealea-t javasolt azonnal felhasználni.
Latvian: Pēc atvēršanas Apealea ieteicams nekavējoties izlietot.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például doxorubicin hatásának volt kitéve vagy az anamnézisében fennálló szívbetegség szerepelt.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti iepriekš bija pakļauti kardiotoksisku zāļu iedarbībai, piemēram, doksorubicīnam, vai pacientiem anamnēzē ir bijuši sirdsdarbības traucējumi.
Hungarian: Az Apealea okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Apealea var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Egyéb metabolitjai a 3'-p-hidroxi-paklitaxel és a 6alfa,3'-p-dihidroxi-paklitaxel.
Latvian: Citi metabolīti ir 3'-p-hidroksipaklitaksels un 6α,3'-p-dihidroksipaklitaksels.
Hungarian: Az oldatot körülbelül egy perc alatt, az injekciós üveg belső fala felé kell befecskendezni, és nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.
Latvian: Šķīdums jāievada aptuveni vienas minūtes laikā, virzot to uz flakona iekšējo sienu, nevis tieši uz pulvera, jo tas izraisīs putošanu.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos egyéb reakciókról a betegek 10%-ánál számoltak be, és ezek főként (98%) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (CTCAE szerinti ≤ 2. súlyossági fok).
Latvian: Par citām saistītām reakcijām ziņoja 10 % pacientu, un tās lielākoties (98 %) bija vieglas vai vidēji smagas (CTCAE ≤ 2. pakāpe).
Hungarian: A paklitaxel nem volt mutagén hatású az Ames-tesztben, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Latvian: Paklitakselam nav mutagēnas ietekmes ne Eimsa testā, ne Ķīnas kāmja olnīcu/hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (CHO/HGPRT) gēnu mutāciju testā.
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli elimináció a paklitaxel esetében kisebb jelentőségű, ezért ebben a betegcsoportban nem várható a plazmaszintek emelkedése.
Latvian: Tā kā izvadīšana caur nierēm ir maznozīmīgs paklitaksela izvadīšanas ceļš, šai pacientu grupai nav sagaidāms paaugstināts līmenis plazmā.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja Jums ir šie simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: A betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen azokat, akiknél korábban bármilyen taxán készítménnyel szemben előfordult már túlérzékenységi reakció.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro, it īpaši tie pacienti, kuriem iepriekš bijusi paaugstinātas jutības reakcija uz jebkādām taksānus saturošām zālēm.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a hajhullással kapcsolatban, illetve arról, hogy mit lehet tenni az elkerülése érdekében.
Latvian: Jautājiet ārstam vai medmāsai par matu izkrišanu un ko var darīt, lai no tās izvairītos.
Hungarian: a A non-inferioritási elemzés elsődleges populációjaként előzetesen a PP populációt határozták meg.
Latvian: a Līdzvērtības analīzē primārā populācija tika iepriekš definēta kā PP populācija
Hungarian: kulcsfontosságú vizsgálatban a betegeknek mintegy harmada kapott granulocyta-kolónia-stimuláló faktort (GCSF) a neutropenia kezelésére, és az orvosnak egyedileg kell mérlegelnie, hogy a GCSF
Latvian: Pivotālā pētījumā apmēram trešdaļa pacientu saņēma granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (GCSF), lai ārstētu neitropēniju, un ārstiem jāapsver, vai atsevišķos gadījumos GCSF nevarētu dot ieguvumu.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és zöldessárgának kell lennie látható részecskék és csapadék nélkül.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un zaļgani dzeltenam, bez redzamām daļiņām vai nogulsnēm.
Hungarian: A karboplatin megfelelő alkalmazásához a készítményt felíró orvosnak el kell olvasnia a karboplatin Alkalmazási előírását is.
Latvian: Lai pareizi lietotu karboplatīnu, zāļu parakstītājam ieteicams iepazīties arī ar karboplatīna izrakstīšanas informāciju.
Hungarian: Az adagot a testfelületének nagysága (a testmagassága és a testsúlya alapján kiszámított érték) és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināts pēc Jūsu auguma un ķermeņa masas) un asins analīžu rezultātiem.
Hungarian: • az infúzió beadása közben jelentkező allergiás tünetek, például:
Latvian: • alerģiskas reakcijas simptomi infūzijas laikā, piemēram:
Hungarian: Az Apealea paklitaxel hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a taxánok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu paklitakselu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem.
Hungarian: A (feloldott) készítmény fényvédelem hiányában csak rövid ideig kezelhető.
Latvian: Ja nav nodrošināta aizsardzība pret gaismu, ar (sagatavotām) zālēm var rīkoties tikai īslaicīgi.
Hungarian: A DEHP-tartalmú infúziós szerelékek kompatibilitását azonban nem igazolták.
Latvian: Tomēr nav pierādīta saderība ar DEHF saturošām ievadīšanas sistēmām.
Hungarian: Amikor a paklitaxelt a ciszplatin előtt alkalmazzák, az oldószer alapú paklitaxel biztonságossági profilja megfelel a monoterápiában alkalmazott készítmény esetében megfigyelt profilnak.
Latvian: Ja paklitakselu lieto pirms cisplatīna, paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes drošuma profils atbilst tam, kas ziņots monoterapijas gadījumā.
Hungarian: EXP A feloldás után: azonnal felhasználandó.
Latvian: Pēc sagatavošanas: lietot nekavējoties.
Hungarian: A ciklusok számának megfelelő medián (min., max.) értéke a két csoportban 6 (1:12) és 6 (1:9) volt.
Latvian: Attiecīgi ciklu skaita mediāna (min.; maks.) abās grupās bija attiecīgi 6 (1;12) un 6 (1;9).
Hungarian: Az Apealea-kezelésben részesülő egyes betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma Apealea, ir novērota sirds mazspēja.
Hungarian: Meg kell fontolni az Apealea adagjának csökkentését a következő ciklusokban, először 50 mg/m2, illetve további 25 mg/m2 mértékben (lásd 1. táblázat).
Latvian: Attiecībā uz Apealea turpmākajos kursos jāapsver devas samazināšana sākotnēji par 50 mg/m2 un pēc tam papildus par 25 mg/m2 (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: A teljes paklitaxel plazmaszint a két készítmény infúziója után hasonló volt.
Latvian: Pēc abu preparātu infūzijas kopējais paklitaksela līmenis plazmā bija līdzīgs.
Hungarian: Az alacsony neutrophilszámú betegeket tájékoztatni kell arról, hogy náluk fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Latvian: Pacientus ar mazu neitrofilo leikocītu skaitu jāinformē par paaugstinātu infekciju risku.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Latvian: Neatvērti flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Hungarian: 20%-kal volt nagyobb a férfiaknál, mint a nőknél.
Latvian: Vidēji paklitaksela eliminācijas ātrums vīriešiem bija par 20 % lielāks nekā sievietēm.
Hungarian: A csökkentett dózis a normál májműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar normālu aknu darbību samazināto devu var palielināt līdz devai, kas paredzēta pacientiem ar normālu aknu darbību, ja pacients vismaz divus ciklus panes ārstēšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A neurotoxicitás gyakoriságának és súlyosságának dózisfüggőségét az Apealea esetében nem vizsgálták, de más indikációkban alkalmazott egyéb paklitaxel készítményeknél megfigyelték.
Latvian: Apealea neirotoksicitātes biežuma un smaguma atkarība no devas netika pētīta, bet tā ir novērota citu paklitakselu zāļu formu gadījumā, lietojot citām indikācijām.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a paklitaxel a P-glikoprotein efflux fehérje szubsztrátja.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka paklitaksels ir efluksa olbaltumvielas P-glikoproteīna substrāts.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az oldat tiszta legyen, és helyezzen egy fényvédő zsákot az EVA infúziós zsákra.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdums ir dzidrs, un pārklājiet gaismas aizsargpārsegu pāri EVA infūzijas maisam.
Hungarian: • 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat;
Latvian: • 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Hungarian: A vesén keresztüli kiválasztódás kisebb részt, a dózisnak kevesebb mint 15%-át teszi ki.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir neliela daļa, kas ir mazāka par 15 % no devas.
Hungarian: A dózislinearitás nem állapítható meg, mivel nagy egyének közötti variabilitást figyeltek meg.
Latvian: Devu linearitāti nevarēja noskaidrot, jo tika novērotas lielas atšķirības starp indivīdiem.
Hungarian: Ennél a korlátozott számú betegnél nagyobb gyakorisággal figyeltek meg anorexiát, fáradtságot, myalgiát, arthralgiát, perifériás szenzoros neuropathiát és hasmenést, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Latvian: Šim ierobežotajam pacientu skaitam anoreksiju, nogurumu, mialģiju, artralģiju, perifēru sensoro neiropātiju un caureju novēroja biežāk, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Hungarian: Ezt, valamint a betegek fokozott sérülékenységét és a társbetegségeket figyelembe véve, az idős betegek szoros megfigyelés alatt tartandók.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, kā arī vājuma un blakusslimību iespējamību, gados vecāki pacienti ir rūpīgi jākontrolē.
Hungarian: Neuropathia előfordulása esetén kövesse az 1. táblázatban szereplő, dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlásokat.
Latvian: Ja novēro neiropātiju, jāievēro 1. tabulā minētie ieteikumi par devas samazināšanu.
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).
Latvian: Apealea ir indicēts lietošanai kombinācijā ar karboplatīnu (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survivalPFS) un kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par paklitaksela lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik teherbe eshetnek, az Apealea-kezelés alatt, és azt követően még hat hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Latvian: Pacientēm, kurām var iestāties grūtniecība, Apealea terapijas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: A CTCAE szerinti ≥ 2. súlyossági fokú szenzoros vagy motoros neuropathia esetén a kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a tünetek a 2. súlyossági fok alá csökkennek, majd ezt követően minden további ciklusban csökkentett adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Latvian: CTCAE ≥ 2. pakāpes sensorās vai motorās neiropātijas gadījumā ārstēšana jāatliek, līdz stāvoklis uzlabojas līdz < 2. pakāpei, bet pēc tam visos turpmākajos kursos deva ir jāsamazina (skatīt
Hungarian: • alacsony testhőmérséklet
Latvian: • pazemināta ķermeņa temperatūra;
Hungarian: A randomizált vizsgálatban azon 391, petefészekrákban szenvedő beteg közül, akik Apealea-t kaptak karboplatinnal kombinációban, 13% volt a 65 és 74 év közötti betegek aránya.
Latvian: No 391 pacienta ar olnīcu vēzi randomizētā pētījumā, kas saņēma Apealea kombinācijā ar karboplatīnu, 13 % pacientu bija vecumā no 65 līdz 74 gadiem.
Hungarian: Az Apealea intravénásan alkalmazandó.
Latvian: Apealea ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Hungarian: A csontvelő-szuppresszió kockázata a karboplatinnal való kombinált alkalmazás miatt nő.
Latvian: Mielosupresijas risks paaugstinās, lietojot kombinācijā ar karboplatīnu.
Hungarian: • a mély bőrrétegek fájdalmas duzzanata, főként az arcon
Latvian: • sāpīgs smags ādas dziļo slāņu pietūkums, galvenokārt sejā;
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény pontszám tekintetében nem volt különbség a két vizsgálati csoport között a kezelés során egy időpontban sem, illetve a kezelés után (a pontszám általában 0 vagy 1 volt).
Latvian: Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa rādītājs abās pētījumu grupās visu ārstēšanas laiku un pēc ārstēšanas beigām bija līdzīgs (galvenokārt 0 vai 1).
Hungarian: A májkárosodás nincs hatással a paklitaxel átlagos cmax értékére.
Latvian: Aknu darbības traucējumi neietekmē paklitaksela vidējo Cmax.
Hungarian: * A Ca2+ és Mg2+ iont is tartalmazó oldatok összes (együttes) Ca2+ és Mg2+ koncentrációja az 1,03,5 mmol/l közötti tartományban kell hogy legyen.
Latvian: Šķīdumiem, kas satur gan Ca2+, gan Mg2+, Ca2+ un Mg2+ kopējai (kombinētajai) koncentrācijai ir jābūt no 1,0 līdz 3,5 mmol/l.
Hungarian: A CYP2B6 és CYP2C9 gátlást értékelő in vivo vizsgálatok hiányában az Apealea óvatosan adható együtt olyan anyagokkal, amelyeket elsősorban ezek a CYP enzimek metabolizálnak.
Latvian: Tā kā nav pieejami CYP2B6 un CYP2C9 inhibīcijas in vivo pētījumi, lietojot vienlaicīgi Apealea un vielas, ko galvenokārt metabolizē šie CYP enzīmi, ir jāievēro piesardzība.
Hungarian: Az Apealea-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek egy vénába lassan becsepegtetve (infúzió formájában).
Latvian: Apealea Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, lēni zāles pilinot (infūzijas veidā) vēnā.
Hungarian: Kimutatták továbbá, hogy a perifériás neuropátiák a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónap után is fennállhatnak.
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka perifērā neiropātija var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Az Apealea kizárólag onkológus szakorvos felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon alkalmazható.
Latvian: Apealea jālieto tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas specializējas citotoksisko līdzekļu lietošanā.
Hungarian: Mind
Latvian: Visi
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS(I)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Hungarian: • a bokák, a lábfejek, az arc vagy az ujjak duzzanata
Latvian: • potīšu, kāju, sejas vai pirkstu pietūkums.
Hungarian: 3. táblázat: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a paklitaxel, a karboplatin vagy bármelyik infúzió előtt premedikációban részesültek (biztonságossági populáció)
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuri saņēma premedikāciju pirms paklitaksela vai karboplatīna infūzijas vai vispārīgi (drošuma populācijā)
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén kialakuló reakciókat, például fájdalom, phlebitis és erythema, a betegek 12%-ánál figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, flebīts un eritēma, tika novērotas 12 % pacientu (skatīt
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során és azt követően a paklitaxel rövid, 0,6 órás eloszlási felezési idővel ürül ki a plazma kompartmentből.
Latvian: Apealea infūzijas laikā un pēc tam paklitaksels ātri tiek izvadīts no plazmas nodalījuma ar aptuveni 0,6 stundu ilgu izkliedes pusperiodu.
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha a kezelés alatt az alábbiak bármelyike jelentkezik:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas:
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás szenzoros neuropathiaa,b, perifériás neuropathiaa,b
Latvian: Ļoti bieži: perifēra sensorā neiropātijaa,b, perifēra neiropātijaa,b Bieži:
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többségének ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1 volt (≥ 96%), és ennek aránya hasonló volt a kezelési karokon.
Latvian: Lielākajai daļai pētījumā iesaistīto pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1 (≥ 96 %), līdzīgā proporcijā abās ārstēšanas grupās.
Hungarian: A paklitaxel a gyorsan osztódó sejtekre, például a daganatos sejtekre fejti ki hatását, illetve leállítja azok növekedését.
Latvian: Paklitaksels ietekmē vai aptur strauji dalošos šūnu, piemēram, audzēja šūnu, augšanu.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a hím reprodukciós szervekre gyakorolt maradandó, toxikus hatásokat mutattak.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā atklāja neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem.
Hungarian: • hátfájás, csontfájdalom
Latvian: • muguras sāpes, kaulu sāpes;
Hungarian: Az adag módosítása és az alkalmazás elhalasztása a kezelés alatt
Latvian: Devas pielāgošana un ārstēšanas atlikšana
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,77 mg (0,164 mmol) nátriumot tartalmaz.
Latvian: Katrs flakons satur 3,77 mg (0,164 mmol) nātrija.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja az Apealea-kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot.
Latvian: Ārsts var lemt atlikt turpmāku ārstēšanu ar Apealea vai samazināt devu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás és az elkészítés módja alapján kizárható a mikrobiológiai szennyeződés kockázata.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas un sagatavošanas metode nenovērš mikrobu piesārņojuma risku, zāles jālieto nekavējoties.
Hungarian: Emellett azt is kimutatták, hogy a paklitaxel eliminációjának sebessége a test méretével nőtt.
Latvian: Turpmāk ir parādīts, kā līdz ar ķermeņa lieluma palielināšanos palielinājās paklitaksela eliminācijas ātrums.
Hungarian: Ez megfelelt az albuminhoz kötött paklitaxelinfúzió után mért átlagos szabad frakciónak, amely az idővel 5,5% és 4,5% között mozgott.
Latvian: Tā bija vienāda ar vidējo fu pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela infūzijas, kas laika gaitā svārstījās no 5,5 % līdz 4,5 %.
Hungarian: Ha részecskék, csapadék, (narancssárga színű) elszíneződés vagy opaleszcencia figyelhető meg, akkor az oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: Ja novēro daļiņas, nogulsnes, krāsas izmaiņas (oranža) vai opalescenci, šķīdums jāiznīcina.
Hungarian: A paklitaxel csontvelő-szuppressziót (elsődlegesen neutropaeniát) okoz.
Latvian: Paklitaksels izraisa mielosupresiju (galvenokārt neitropēniju).
Hungarian: Az Apealea (micellás paklitaxel) intravénás alkalmazása esetén a farmakokinetikai profil alapján a készítményből a paklitaxel azonnal bekerül a vérbe.
Latvian: Ievadot Apealea (micelārais paklitaksels) intravenozi, tā farmakokinētiskais profils liecina, ka preparāts nekavējoties izdala paklitakselu asinīs.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • ketokonazol vagy a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott más gyógyszerek
Latvian: • ketokonazolu vai citas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Hungarian: Neutropenia a betegek 79%-ánál, illetve 66%-ánál, leukopaenia 53%-nál, illetve 34%-nál, thrombocytopaenia 18%-nál, illetve 10%-nál, anaemia pedig 24%-nál, illetve 14%-nál fordult elő a micellás paklitaxellel, illetve oldószeralapú paklitaxellel kezelt karokon.
Latvian: Neitropēnija radās 79 % un 66 %, leikopēnija 53 % un 34 %, trombocitopēnija 18 % un 10 %, bet anēmija 24 % un 14 % pacientu ārstēšanas grupās, kas attiecīgi saņēma vai nu micelāro paklitakselu, vai paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Hungarian: Az Apealea-val végzett vizsgálatokban a betegek 45%-a számolt be alopeciáról a terápia alatt.
Latvian: Apealea pētījumos 45 % pacientu ziņoja par alopēciju terapijas laikā.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Latvian: 2. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: − hőhullámok
Latvian: − karstuma viļņi;
Hungarian: Az enyhe tünetek, például kipirulás vagy bőrreakciók esetében a kezelést nem kell megszakítani.
Latvian: Vieglu simptomu, piemēram, apsārtuma vai ādas reakcijas, gadījumā terapija nav jāpārtrauc.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Az injekciós üveget ismételten függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni, majd óvatosan ötször fel-le kell fordítani.
Latvian: Vēlreiz pavirpiniet flakonu vertikālā stāvoklī aptuveni 20 sekundes, pēc tam uzmanīgi to apgrieziet piecas reizes.
Hungarian: Közepesen súlyos esetekben kortikoszteroid, antihisztamin és/vagy H2 antagonista premedikáció lehet szükséges a soron következő kezelési ciklusokban.
Latvian: Vidēji smagos gadījumos nākamajos ārstēšanas ciklos var būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un/vai H2 antagonistiem.
Hungarian: A micellás paklitaxelt kapó csoportban több esetben érkezett bejelentés az infúzióbeadás helyén jelentkező fájdalomról, az oldószer alapú paklitaxellel kezelt csoporttal összehasonlítva (8% és 1%).
Latvian: Grupā, kas saņēma micelāro paklitakselu, tika biežāk ziņots par sāpēm infūzijas vietā, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (attiecīgi 8 % un 1 %).
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt olyan betegek, akiknél ≥ 2. súlyossági fokú neuropathia állt fenn már a vizsgálat előtt, illetve a főbb szervrendszereket érintő súlyos orvosi kockázati tényezők voltak jelen.
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti, kam iepriekš bija ≥ 2. pakāpes neiropātija vai smagi medicīniski riska faktori, kas skāra kādu no galvenajām orgānu sistēmām.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták.
Latvian: Paklitaksela kancerogēnā aktivitāte nav pētīta.
Hungarian: Embernél a paklitaxel-származékok kiválasztásának fő útvonala a széklet, amelyben a 6alfa-hidroxi-paklitaxel a fő vegyület.
Latvian: Nozīmīgākais paklitaksela atvasinātā materiāla izdalīšanās ceļš cilvēkiem ir fēces, kurās 6α-hidroksipaklitaksels ir galvenais materiāls.
Hungarian: Az első és a második relapszus után kezelt betegek aránya mindkét csoportban egyenlő volt (76%-ot kezeltek az első relapszus után és 24%-ot a második relapszus után).
Latvian: Tad pacientu ar pirmo vai otro recidīvu procentuālais īpatsvars abās ārstēšanas grupās bija vienāds (76 % ārstēja pirmajā recidīvā, bet 24 % - otrajā recidīvā).
Hungarian: Betegek Események
Latvian: Pacienti Notikumi
Hungarian: paklitaxel nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a paklitaxellel történő kezelést.
Latvian: Paklitakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien klīniskā stāvokļa dēļ šāda ārstēšana nav nepieciešama.