FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhden tai useamman suun kautta otetun safinamidiannoksen imeytyminen on nopeaa; paastoolosuhteissa Tmax saavutetaan noin 1,8-2,8 tunnissa annostelun jälkeen.
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.
Finnish: Merkittävässä yliannostustapauksessa safinamidi-hoito on keskeytettävä ja annettava kliiniseen tarpeeseen perustuvaa oireenmukaista hoitoa.
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Finnish: Safinamidi otetaan veden kanssa.
Polish: Tabletkę safinamidu należy popić wodą.
Finnish: Xadago on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on nimeltään safinamidi.
Polish: Xadago jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie safinamid.
Finnish: Safinamidi-hoidon aikana saattaa ilmetä uneliaisuutta ja huimausta.
Polish: Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy.
Finnish: Varovaisuus on siis tarpeen, kun safinamidia otetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT1:n substraatteja ja joiden Tmax on samankaltainen kuin safinamidin (2 tuntia) (esim. metformiini, asikloviiri, gansikloviiri), sillä altistus kyseisille substraateille saattaa tällöin suurentua.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy safinamid jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT1 i mającymi podobny Tmax do safinamidu (2 godziny) (np. metformina, acyklowir, gancyklowir), ponieważ w konsekwencji ekspozycja na te substraty może być zwiększona.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa (Human Liver Microsomes, HLM) CYP3A4 vaikuttaa katalysoivan N-dealkylointivaihetta, sillä ketokonatsoli estää 90 % safinamidin puhdistumasta mikrosomeissa.
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych (Human Liver Microsomes, HLM) etap N-dealkilacji katalizowany jest najprawdopodobniej przez CYP3A4, gdyż ketokonazol zmniejszał klirens safinamidu w mikrosomach wątroby o 90%.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu, kun safinamidia käytettiin dopamiiniagonistien rinnalla varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Polish: Ten efekt nie występował, kiedy safinamid był stosowany wspomagająco z agonistami dopaminy u pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona.
Finnish: Kun safinamidia annetaan samanaikaisesti BCRP-substraattivalmisteiden kanssa, tutustu kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Polish: Jeśli safinamid jest podawany równocześnie z produktami będącymi substratami BCRP należy zapoznać się z ChPL konkretnego produktu leczniczego.
Finnish: Annos (mg/vrk) (a)
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Finnish: Xadago-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Dlatego leku Xadago nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt
Polish: Zaburzenia kontroli popędów/impulsów
Finnish: Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Finnish: Metaboliittien rakenneselvitys paljasti kolme safinamidin metabolista pääreittiä.
Polish: Podczas określania struktury metabolicznej safinamidu stwierdzono trzy główne szlaki jego metabolizmu.
Finnish: Safinamidi ei ollut genotoksinen in vivo eikä useissa bakteereita tai nisäkkäiden soluja käyttävissä in vitro -järjestelmissä.
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Finnish: Alustavat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että safinamidi ei ole P-gp-, BCRP-, OAT1B1-, OAT1B3-, OATP1A2- tai OAT2P1-kuljettajan substraatti.
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni hiukan (AUCarvo suureni 30 %), kun taas kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni noin 80 % (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Finnish: Samanaikainen petidiinihoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie petydyny (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet, että safinamidi erittyy rintamaitoon (ks. lisätietoja kohta 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Finnish: ON-vaiheen kesto ilman häiritsevää dyskinesiaa (tuntia) (c) Lähtötaso (b)
Polish: Czas ON z niesprawiającą problemów dyskinezą (godziny) (c) Wartość wyjściowa (b)
Finnish: CGI-C: potilaat, joiden tila parani huomattavasti / erittäin huomattavasti p-arvo (f) (a) Päivittäinen tavoiteannos, (b) Keskiarvo (SD), (c) analyysipopulaatio (mITT); MMRM-malli, jolla analysoitiin muutosta lähtötason ja päätetapahtuman välillä ja jossa hoidolla, alueella ja käynnillä oli kiinteä vaikutus ja lähtötason arvo oli kovariaatti; (d) tavoiteannos 100 mg/vrk; (e) analyysipopulaatio (mITT); tiedot esitetään niiden potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena), jotka täyttävät kussakin ryhmästä vasteen saaneen määritelmän (f) khiin neliö -testi hoitoryhmien ristitulosuhteesta lumelääkkeeseen verrattuna logistisen regressiomallin avulla, jossa hoidolla ja maalla on kiinteä vaikutus.
Polish: CGI-C: pacjenci, u których doszło do znacznej/bardzo znacznej poprawy p- wartość (f) (a) dobowa dawka docelowa, (b) średnia (SD), (c) analizowana populacja (mITT); model MMRM do oceny zmiany pomiędzy wartością wyjściową a końcową uwzględnia leczenie, region i wizytę, jako efekty stałe, oraz wartości wyjściowe, jako kowariancję; (d) dawka docelowa 100 mg/dobę; (e) analizowana populacja (mITT); dane przedstawiono jako liczbę (odsetek) pacjentów w każdej grupie, którzy spełniają kryteria odpowiedzi; (f) test chikwadrat dla współczynnika szans poszczególnych grup leczenia w porównaniu z grupą przyjmującą placebo z wykorzystaniem modelu regresji logistycznej, gdzie metoda leczenia oraz kraj będą stanowić efekty stałe.
Finnish: Veressä, plasmassa, seerumissa, simuloidussa mahanesteessä ja simuloidussa suolistonesteessä olevat amidaasit sekä ihmisen karboksyyliesteraasit vCE-1 ja hCE2 eivät aiheuta safinamidin biotransformaatiota NW-1153:ksi.
Polish: Amidaza występująca we krwi, osoczu, surowicy, symulowanym soku żołądkowym i symulowanym płynie jelitowym, jak również ludzkie esterazy karboksylowe hCE-1 oraz hCE-2 nie odpowiadają za metabolizowanie safinamidu do postaci NW-1153.
Finnish: Toissijaisia tehoa kuvaavia muuttujia olivat OFF-vaihe (aika, jolloin oireiden hallinta on heikompaa), UPDRS II- ja III- (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kohdat II ja III) sekä CGI-C (Clinical Global Impression of Change) -mittarit.
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
Finnish: Sinun on kuitenkin oltava varovainen käyttäessäsi vaarallisia koneita ja ajaessasi autoa, kunnes on selvää, että Xadago ei vaikuta näihin toimiin millään tavalla.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn lub kierowania pojazdami do momentu, gdy nie nabiorą pewności, że lek Xadago nie wpływa w żaden sposób na wykonywanie tych czynności.
Finnish: Älä lopeta Xadago-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Xadago bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: -Safinamidi-hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella.
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Finnish: Safinamidin farmakokinetiikka on lineaarista kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Polish: Farmakokinetyka safinamidu jest liniowa po pojedynczych i wielokrotnych dawkach.
Finnish: Tästä syystä muuntuminen NW1153:ksi tapahtuu todennäköisesti muiden amidaasien vaikutuksesta.
Polish: Dlatego też w konwersji do NW1153 zapewne biorą udział inne amidazy.
Finnish: Safinamidille ei tunneta vasta-ainetta, eikä sen yliannostukseen ole spesifistä hoitokeinoa.
Polish: Nie jest znane antidotum na safinamid ani też konkretne leczenie przedawkowania safinamidu.
Finnish: Safinamidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Tämä mahdollinen suurempi altistuminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä, sillä NW-1153, joka on metabolisen pääreitin ensimmäinen tuote, muuttuu edelleen sekundäärisiksi ja tertiäärisiksi metaboliiteiksi.
Polish: Ten potencjalny wzrost najprawdopodobniej nie ma znaczenia klinicznego, ponieważ NW-1153, pierwszy produkt szlaku metabolicznego, jest następnie przekształcany w metabolity wtórne i metabolity trzeciego rzędu.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisille oleelliset pitoisuudet (vapaan safinamidin Cmax 0,4 mikroM annoksella 100 mg/vrk) eivät merkitsevästi indusoi tai inhiboi sytokromeja P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A3/5.
Polish: W badaniach dotyczących metabolizmu przeprowadzonych in vitro wykazano, że safinamid, podawany w stężeniach stosowanych w dawkowaniu u ludzi (Cmax wolnego safinamidu wynosi 0,4 µM dla dawki 100 mg/dobę), nie powoduje znaczącej indukcji ani inhibicji izoenzymów cytochromu P450: CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A3/5.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Finnish: Ihmisellä tehdyissä tutkimuksissa, joissa selvitettiin lääkeaineiden yhteisvaikutuksia, heikko yhteisvaikutus havaittiin rosuvastatiinin kanssa (AUC-nousu 1,25 - 2,00-kertainen), mutta merkittävää yhteisvaikutusta diklofenaakin kanssa ei havaittu.
Polish: W badaniach interakcji między lekami u ludzi zaobserwowano istotne interakcje z rozuwastatyną (wzrost wartości AUC w przedziale od 1,25 do 2,00 razy), nie wystąpiły jednak istotne interakcje z diklofenakiem.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14, 28, 30, 90 ja 100 tablettia.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek.
Finnish: 20091 Bresso (MI), Italia puh: +39 02 665241 faksi: +39 02 665 01492 email: info.zambonspa@zambongroup.com
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy tel.: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienempää, 50 mg:n vuorokausiannosta.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, w wysokości 50 mg/dobę.
Finnish: on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
Finnish: Systeeminen altistuminen NW-1153:lle on pientä (1/10 annetusta safinamidista).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu).
Finnish: N-dealkyloitu happo (NW-1689) käy läpi glukuronihappokonjugaation, jolloin muodostuu asyyliglukuronidia.
Polish: „Kwas N-dealkilowany" (NW-1689) sprzęga się z kwasem glukuronowym, w wyniku czego powstaje glukoronid acylowy.
Finnish: Safinamidi metaboloituu lähes täydellisesti (< 10 % annostellusta annoksesta löydettiin muuttumattomana virtsassa).
Polish: Safinamid przechodzi prawie całkowitą przemianę metaboliczną (w moczu stwierdzono <10% podanej dawki w postaci niezmienionej).
Finnish: Safinamidin vaikutuksen katsotaan tapahtuvan jännitteen säätelemien natriumkanavien (Na
Polish: Działanie safinamidu związane jest z warunkowaną stanem inhibicją zależnych od napięcia kanałów sodowych (Na
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności".
Finnish: Italia puh: +39 02665241 faksi: +39 02 665 01492 email: info.zambonspa@zambongroup.com
Polish: Włochy tel.: +39 02665241 faks: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Finnish: Yleisesti ottaen safinamidi avoidaan käyttää yhdessä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (Selective Sero tonin Reuptake Inhibitor, SSRI) kanssa pienimpinä tehokkaina annoksia, ja samalla on otettava huomioon serotonergisten oireiden vaara.
Polish: Na ogół safinamid może być stosowany z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) w najniższej skutecznej dawce, z zachowaniem ostrożności pod kątem występowania objawów zespołu serotoninergicznego.
Finnish: Runsaan imeytymisen perusteella safinamidi luokitellaan erittäin läpäiseväksi aineeksi.
Polish: Wysoki stopień wchłaniania klasyfikuje safinamid jako substancję o wysokim stopniu przenikania.
Finnish: Sekä SETTLE-tutkimuksen että tutkimusten 016/018 tulosten perusteella safinamidi oli 50 mg:n ja 100 mg:n tavoitevuorokausiannoksilla ensisijaisen ja valittujen toissijaisten tehoa kuvaavien muuttujien osalta merkittävästi lumelääkettä tehokkaampi, kuten alla olevassa taulukossa esitetään.
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
Finnish: Potilaalla, jonka epäiltiin ottaneen määrättyä 100 mg:n vuorokausiannosta suurempia annoksia kuukauden ajan, raportoitiin sekavuutta, uneliaisuutta, hajamielisyyttä sekä pupillien laajenemista.
Polish: U pacjenta, podejrzewanego o przyjmowanie przez miesiąc dawki większej niż zalecana dawka dzienna 100 mg, zgłoszono wystąpienie następujących objawów: dezorientacja, senność, zapominanie i rozszerzone źrenice.
Finnish: Safinamidin tehoa lisälääkkeenä Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille, joilla on motorisen toiminnan vaihtelua ja jotka saivat parhaillaan pelkkää levodopaa tai yhdistelmähoitoa muiden Parkinson-lääkevalmisteiden kanssa, arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa: SETTLE-tutkimus (tutkimus 27919; 50-100 mg/vrk; 24 viikkoa), ja tutkimus 016/018 (50 ja 100 mg/vrk; 2 vuoden pituinen kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus).
Polish: Skuteczność safinamidu jako leku wspomagającego u pacjentów z fluktuacjami ruchowymi w pośrednim do zaawansowanego stadiach choroby Parkinsona otrzymujący L-dopa w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w chorobie Parkinsona została oceniona w dwóch badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo: badaniu SETTLE (badanie 27919; 50-100 mg/dobę; 24 tygodnie) oraz badaniu 016/018 (50 i 100 mg/dobę; trwające 2 lata badanie metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo).
Finnish: Safinamidihoidon ei ole todettu lisäävän impulssikontrollin häiriöitä.
Polish: Leczenie safinamidem nie wiązało się ze wzrostem częstości występowania zaburzeń kontroli popędów.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa eläimillä on havaittu kouristuksia (plasman AUC-arvon perusteella altistus oli1,6-12,8-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmisellä).
Polish: Długoterminowe badania na zwierzętach wykazały drgawki (od 1,6 do 12,8 razy wyższa ekspozycja niż u ludzi, na podstawie wartości AUC w osoczu).
Finnish: Ketokonatsolilla, levodopalla sekä CYP1A2- ja CYP3A4-substraateilla (kofeiini ja midatsolaami) tehdyissä, erityisesti lääkeaineiden yhteisvaikutusta kartoittavissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia safinamidin tai levodopan, kofeiinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Polish: Dedykowane badania nad interakcjami typu lek-lek przeprowadzone z zastosowaniem ketokonazolu, L-dopy oraz substratów CYP1A2 i CYP3A4 (kofeina i midazolam) nie wykazały żadnego znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę safinamidu, L-dopy, kofeiny ani midazolamu.
Finnish: UPDRS II (c) Lähtötaso (b)
Polish: UPDRS II (c)
Finnish: Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Finnish: Rasvahappoamidihydrolaasi pystyi katalysoimaan NW-1153:n muodostumista vain vähäisessä määrin.
Polish: Amidaza FAAH była w stanie katalizować powstawanie NW-1153 tylko w niewielkim stopniu.
Finnish: Safinamidia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden MAO:n estäjien kanssa (mukaan lukien moklobemidi), sillä tämä voi aiheuttaa ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin eston, joka saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (ks. kohta 4.3).
Polish: Safinamidu nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (w tym z moklobemidem), ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli (6000) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Kiille (E555)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Krzemian glinowo-potasowy (E555)
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista kehitetyt populaatiofarmakokineettiset mallit osoittavat, että safinamidin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset eivät ole iästä, sukupuolesta, painosta, munuaisten toiminnasta ja levodopa-altistuksesta riippuvaisia, ja että annosten muuttaminen näiden muuttujien perusteella ei ole tarpeen.
Polish: Modele farmakokinetyczne dotyczące zdarzeń niepożądanych zebranych w badaniach prowadzonych na populacji pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona wskazują, że skutki farmakokinetyczne i farmakodynamiczne stosowania safinamidu nie zależą od wieku, płci, masy ciała, czynności nerek ani ekspozycji na lewodopę, co sugeruje, że nie będzie potrzeby modyfikowania dawki w zależności od tych czynników.
Finnish: Koska safinamidin pitoisuudet plasmassa ovat huomattavasti pienempiä, näiden substraattien samanaikainen anto ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
Finnish: Ei-dopaminergisten vaikutusmekanismien vaikutuksen osuutta kokonaisvaikutuksesta ei ole määritetty.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
Finnish: Enimmäispitoisuudella 5 mikroM NW-1153 ei vaikuta estävästi OCT2:een, MATE1:een tai MATE2:een.
Polish: W stężeniach do 5 µM NW-1153 nie jest inhibitorem OCT2, MATE1 ani MATE2.
Finnish: Safinamidi ei vaikuta indusoivan tai inhiboivan merkitsevästi entsyymejä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Polish: Safinamid nie wydaje się wykazywać istotnego działania indukującego ani hamującego działalność enzymów w stężeniach ogólnoustrojowych istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Finnish: NW-1153-metaboliitti ei ole OCT2:n tai OAT1:n substraatti, mutta se on OAT3:n substraatti.
Polish: Jego metabolit, NW-1153, nie jest substratem OCT2 ani OAT1, natomiast jest substratem OAT3.
Finnish: Safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla pääasiallisesti suurkapasiteettisten, toistaiseksi määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Polish: Safinamid jest niemal w całości wydalany w drodze przemian metabolicznych, głównie za pośrednictwem wysokowydajnych amidaz, które jeszcze nie zostały dokładnie zbadane.
Finnish: Tutkimukset Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille
Polish: Badania pacjentów w pośrednim do zaawansowanego stadiach choroby Parkinsona
Finnish: Erityisesti safinamidin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää, tai jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on käytettävä näiden lääkkeiden pienintä tehokasta annosta (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy zwłaszcza unikać jednoczesnego podawania safinamidu i fluoksetyny lub fluwoksaminy, jeśli jednak leczenie wymienionymi produktami leczniczymi jest konieczne, powinny one być stosowane w małych dawkach (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kokonaispuhdistumaksi määritettiin 4,6 l/h, jonka perusteella safinamidi luokitellaan lääkeaineeksi, jonka puhdistuma on alhainen.
Polish: Całkowity klirens wynosił 4,6 l/godzinę, co oznacza, że safinamid jest substancją o niskim klirensie.
Finnish: Safinamidi on MAO-B:n estäjä, jolla on hyvin selektiivinen ja palautuva vaikutus ja joka lisää solunulkoista dopamiinipitoisuutta striatumissa.
Polish: Safinamid jest wysoce wybiórczym i odwracalnym inhibitorem MAO-B, powodującym zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
Finnish: Safinamidin monoamiinioksidaasia estävän vaikutuksen vuoksi safinamidin samanaikaista käyttöä dekstrometorfaanin kanssa ei suositella, tai jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Polish: Ze względu na hamujące aktywność MAO działanie safinamidu jednoczesne podawanie safinamidu i dekstrometorfanu nie jest zalecane, jeśli jednak jest konieczne, należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Finnish: Xadago 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/14/984/001
Polish: Xadago tabletki powlekane 50 mg EU/1/14/984/001
Finnish: SE keskivirhe, SD keskihajonta, LSM pienimmän neliösumman keskiarvo (Least Square Mean), LSero pienimmän neliösumman ero verrattuna lumelääkkeeseen mITT-populaatio: Tutkimus 016/018 - lumelääke (n = 212), safinamidi 50 mg/vrk (n = 217) ja 100 mg/vrk (n = 216), ja SETTLE-tutkimus - lumelääke (n = 270), safinamidi 50-100 mg/vrk (n = 273).
Polish: SE błąd standardowy, SD odchylenie standardowe, LSM średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów, LS Diff. różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów względem placebo Populacja mITT: badanie 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dobę (n = 217) i 100 mg/dobę (n = 216) oraz SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/dobę (n = 273).
Finnish: Levodopan lisälääkkeenä käytettynä safinamidi saattaa voimistaa levodopan haittavaikutuksia ja olemassa olevia pakkoliikkeitä, jolloin levodopan annosta on pienennettävä.
Polish: Safinamid używany w skojarzeniu z lewodopą może nasilać działania niepożądane lewodopy, zaostrzając wcześniej występujące dyskinezy, co wymaga zmniejszenia dawki lewodopy.
Finnish: Käyttö albinismia, verkkokalvon rappeumaa, uveiittia, perinnöllistä retinopatiaa tai vaikea-asteista etenevää diabeettista retinopatiaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Polish: Stosowanie u pacjentów chorujących na bielactwo, zwyrodnienie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, dziedziczną retinopatię oraz ciężką postępującą retinopatię cukrzycową (patrz punkt 4.4 oraz 5.3).
Finnish: Ihmisessä safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla (muuttumattoman safinamidin eritys virtsaan oli <10 %) pääasiallisesti suurkapasiteettisten, tähän asti määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Polish: Safinamid jest u ludzi prawie całkowicie metabolizowany i eliminowany tą drogą z ustroju (wydalanie safinamidu w niezmienionej postaci w moczu wynosiło <10%), głównie za pośrednictwem wysokowydajnych amidaz, które jeszcze nie zostały dokładnie zbadane.