FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovaleap.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ovaleap.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on kasvaimia aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Finnish: Ovaleapin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistospaikan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
German: Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen, und bei Männern regt es die Produktion von Spermien in den Hoden an.
Finnish: Elimistössä FSH hallitsee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä se stimuloi siittiöiden tuotantoa kiveksissä.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ovaleap zu verstehen.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ovaleapin käytöstä.
German: Wie wirkt Ovaleap?
Finnish: Miten Ovaleap vaikuttaa?
German: Der Wirkstoff in Ovaleap, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
Finnish: Ovaleapin vaikuttava aine, follitropiinialfa, on luonnollisen FSH-hormonin kopio.
German: Ovaleap darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Ovaleapia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille ainesosille.
German: Ovaleap ist als Injektionslösung erhältlich.
Finnish: Ovaleapia on saatavana injektionesteenä.
German: • Frauen, die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei pysty tuottamaan munasoluja ja jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja tuottamaan munasoluja).
German: Die Dosis von Ovaleap und die Häufigkeit der Gabe hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Finnish: Ovaleapin annos ja antotiheys määräytyvät käyttötarkoituksen ja potilaan hoitovasteen mukaan.
German: Warum wurde Ovaleap zugelassen?
Finnish: Miksi Ovaleap on hyväksytty?
German: Welche Risiken sind mit Ovaleap verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Ovaleapiin liittyy?
German: Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Finnish: Ovaleapia käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG:n) kanssa siittiöiden tuotannon stimuloimiseksi.
German: Follitropin alfa
Finnish: Ovaleap follitropiinialfa
German: Welchen Nutzen hat Ovaleap in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Ovaleapista on havaittu tutkimuksissa?
German: • Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung), wie z. B. einer Invitro-Fertilisation, unterziehen.
Finnish: • Naiset, joita hoidetaan keinoalkuisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmöityshoidoilla), kuten in vitro -hedelmöityksellä.
German: Bei Frauen darf Ovaleap nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder eine Zyste aufweist, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Finnish: Ovaleapia ei saa antaa naisille, joilla on suurentunut munasarja tai kysta, kun ne johtuvat jostakin muusta syystä kuin munasarjojen monirakkulataudista, tai naisille, joilla esiintyy selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.
German: Ovaleap hat sich als vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel, GONAL-f, erwiesen.
Finnish: Ovaleapin on osoitettu olevan verrattavissa vertailulääkkeeseen, GONAL-f:ään.
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Finnish: Naisilla munasarjakystia (munasarjoissa olevia nesteen täyttämiä rakkuloita) ja päänsärkyä esiintyy myös useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
German: • Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).
Finnish: • Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH:n) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH:n) puutos (erittäin pieni pitoisuus).
German: Ovaleap ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
Finnish: Ovaleap on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
German: Das Referenzarzneimittel für Ovaleap ist GONAL-f. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa, joka on tässä.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoja Ovaleap-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Ovaleap wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel gegeben, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken anzuregen;
Finnish: Ovaleapia annetaan yhdessä LH:ta sisältävän lääkkeen kanssa, ja hoidon tavoitteena on stimuloida munasoluja kypsymään munasarjoissa.
German: Das Follitropin alfa in Ovaleap sowie im Referenzarzneimittel GONAL-f wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik" oder „Gentechnik" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
Finnish: Ovaleapin ja vertailuvalmiste GONAL-f:n sisältämä follitropiinialfa valmistetaan menetelmällä, jonka nimi on rekombinantti-DNA-tekniikka:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ovaleap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ovaleapin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Ovaleapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Ovaleap wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren;
Finnish: Ovaleap-hoidolla munasarjoja pyritään stimuloimaan tuottamaan useampia munasoluja kerralla.
German: 1 Fertigpen + 1 Injektionsnadel
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 neula
German: Fertigspritze (Glas)
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku (lasi)
German: Patrone in einem Fertigpen (250 Mikrogramm/0,5 ml)
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä sylinteriampulli, esitäytetyssä kynässä (250 mikrogrammaa/ 0,5 ml)
German: EU/1/00/165/007 Ovitrelle 250 Mikrogramm/ 0,5 ml
Finnish: Pakkauskoko mikrogrammaa/ 0.5 ml
German: Die Patientinnen sollten darauf aufmerksam gemacht werden.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2006
German: • Kopfschmerzen, Müdigkeit.
Finnish: • Päänsärky, väsymys.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Finnish: Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa komplikaatioita sinulle ja lapsillesi.
German: Ein OHSS trat bei etwa 4% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf.
Finnish: OHSS:ää havaittiin noin 4 %:lla Ovitrelle-valmisteella hoidetuista potilaista.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Ovitrelleä kuin sinun pitäisi
German: Halten Sie sich genau an die Anleitung, da sich die Anwendung von Ihren früheren Anwendungen unterscheiden kann.
Finnish: Noudata ohjeita tarkasti, koska ne voivat poiketa aiemmin noudattamistasi ohjeista.
German: Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
Finnish: Jos annat Ovitrelle-pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2001
German: Ist dies nicht der Fall, müssen Sie die Einstellung anpassen (siehe Schritt „4.
Finnish: Jos se ei ole, sinun on säädettävä sitä (ks. kohta "4.
German: Diese „Hinweise zur Anwendung" wurden zuletzt überarbeitet im:
Finnish: Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi:
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache,
Finnish: • Tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto
German: Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur bei männlichen Patienten untersucht.
Finnish: Toistuvaa altistumista Ovitrelle-valmisteelle on tutkittu vain miespuolisilla potilailla.
German: Bei diesen Frauen ist der Nutzen einer Behandlung mit Gonadotropinen gegen die Risiken abzuwägen.
Finnish: Näiden naisten kohdalla gonadotropiinin annon hyödyt on punnittava riskejä vastaan.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/165/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/165/007
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukupuolielinten muuntajat, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA08
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/165/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/165/008
German: Ovitrelle enthält Natrium
Finnish: Ovitrelle sisältää natriumia
German: Wenden Sie Ovitrelle nicht länger an und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine Notfallbehandlung:
Finnish: Lopeta Ovitrellen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
German: • Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.
Finnish: • Kun kynä on tyhjä, kysy apteekista ohjeita sen hävittämiseen.
German: Ein schwerwiegendes OHSS wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vaikeaa OHSS:ää raportoitiin alle 0,5 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Seuraavat määritelmät ovat voimassa tästä eteenpäin käytetyssä esiintyvyysterminologiassa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: 5.3 Versichern Sie sich noch einmal, dass in der Dosieranzeige die Zahl 250 steht.
Finnish: 5.3 Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyvä luku on 250.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
Finnish: Käytettyjen välineiden hävittäminen:
German: Dies wird auf Unterschiede bei den Merkmalen der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückgeführt.
Finnish: Tämän ajatellaan johtuvan vanhempien ominaisuuksiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) sekä monisikiöisten raskauksien suuremmasta ilmaantuuvuudesta.
German: • extrauterine Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten,
Finnish: • Kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie eine neue Nadel erhalten können.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa uuden neulan saamiseksi.
German: • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten.
Finnish: • jos sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus viimeisten kolmen kuukauden aikana
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.
German: Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis in der Dosieranzeige ein Punkt (●) erscheint.
Finnish: Käännä annosvalitsinta varovasti myötäpäivään, kunnes näytössä näkyy piste (●).
German: • Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), manchmal unabhängig vom OHSS, können sehr selten auftreten.
Finnish: • Vakavia verenhyytymiskomplikaatioita (tromboembolisia tapahtumia) voi esiintyä hyvin harvoin joskus erikseen OHSS:stä.
German: • Dadurch wird bestätigt, dass die vollständige Dosis gegeben wurde.
Finnish: • Tämä varmistaa, että annos on annettu kokonaan.
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen,
Finnish: • Synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
German: Dies zeigt an, dass die Dosis vollständig abgegeben wurde.
Finnish: Tämä osoittaa, että koko annos on annettu.
German: Drehen Sie weiter, bis Sie in der Dosieranzeige die Zahl `250´ sehen.
Finnish: Jatka kääntämistä, kunnes näet näytössä luvun 250.
German: Was ist Ovitrelle und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään
German: Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Finnish: väsymys, paikallinen reaktio injektiokohdassa.
German: Am besten packen Sie ihn wieder in die Originalverpackung.
Finnish: Se kannattaa laittaa takaisin alkuperäispakkaukseen.
German: Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
Finnish: Älä käytä Ovitrelleä, mikäli olet raskaana tai imetät.
German: Dies ist vertretbar in Anbetracht der Proteinnatur des Wirkstoffs und des negativen Testergebnisses bei Untersuchungen zur Genotoxizität.
Finnish: Tämä on perusteltua, kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen proteiiniluonne ja genotoksisuustestien negatiiviset tulokset.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Koriongonadotropiini alfalla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläintutkimuksia (ks. kohta 5.3).
German: Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von Ovitrelle und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Finnish: Potilaan tulisi olla yhdynnässä Ovitrelleinjektion antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
German: Kinder und Jugendliche Ovitrelle ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
Finnish: Lapset ja nuoret Ovitrelleä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist.
Finnish: • Tarkista, että ulomman neulansuojuksen irtirepäistävä suojapaperi ei ole vahingoittunut tai irti.
German: Sie können Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Blutgerinnungsprobleme").
Finnish: Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta 2, kappale "Verenhyytymisongelmat").
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Ovitrelle zusammen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, jedoch wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen während der Behandlung mit hCG berichtet.
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ovitrelle-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty, mutta yhtään kliinisesti merkittävää lääkevalmisteyhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole ilmoitettu hCG-hoidon aikana.
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Ovitrelle sind nicht bekannt.
Finnish: Ovitrelle-valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti "natriumiton".
German: • Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Schutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Finnish: • Irrota varovasti vihreä sisempi suojus ja heitä se pois.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
German: Wenn Sie die Anwendung von Ovitrelle vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Ovitrelleä
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Choriogonadotropin alfa anders metabolisiert oder ausgeschieden wird als endogenes hCG.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että koriongonadaotropiini alfa metaboloituisi tai erittyisi eri tavalla kuin endogeeninen hCG.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos et ole varma, kysy lääkäriltä.
German: Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens siehe Abschnitt 6.6 und die im Umkarton mitgelieferten „Hinweise zur Anwendung".
Finnish: Ohjeet lääkkeen antamiseen esitäytetyllä kynällä: ks. kohta 6.6 ja pakkauksessa olevat "Käyttöohjeet".
German: Was Ovitrelle enthält
Finnish: Mitä Ovitrelle sisältää
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock (Ovulation) bei Frauen, die keine Eizellen entwickeln können (Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligo-Ovulation).
Finnish: • Auttamaan munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaation aikaansaaminen) naisilla, jotka eivät tuota munasoluja (anovulaatio) tai tuottavat liian vähän munasoluja (oligo-ovulaatio).
German: Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück bis zum Punkt (●).
Finnish: Jos käännät valitsinta liikaa, käännä sitä takaisin pisteen (●) kohdalle.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion durchzuführen ist.
Finnish: • Lääkärisi on kertonut sinulle tarkasti milloin pistos tulee antaa.
German: Ein OHSS aufgrund einer überschießenden Reaktion der Ovarien kann vermieden werden, wenn kein hCG verabreicht wird.
Finnish: Liiallisesta munasarjavasteesta johtuva OHSS voidaan välttää pidättäytymällä hCG:n antamisesta.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel - verwenden Sie nur die beigefügte „Einweg"-Nadel.
Finnish: • Ota uusi neula - käytä vain mukana toimitettua kertakäyttöistä neulaa.
German: Wenn Sie keine(n) Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen, müssen Sie die auf der nächsten Seite beschriebenen Schritte ausführen.
Finnish: Jos et näe pieniä pisaroita neulan kärjessä tai sen lähellä, sinun on käytävä läpi seuraavalla sivulla esitetyt vaiheet.
German: Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht.
Finnish: Jos irtirepäistävä suojapaperi on vahingoittunut tai irti, älä käytä neulaa.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Spritzen Sie das Arzneimittel unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Finnish: Ruiskuta liuos ihon alle siten kuin sinulle on opetettu.
German: Dies kann darauf hinweisen, dass die Eierstöcke zu stark auf die Behandlung angesprochen und sich große Eierstockzysten entwickelt haben (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom").
Finnish: Tämä voi tarkoittaa, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle on kehittynyt suuria munasarjakystia (ks. myös kohta 2, kappale "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä").
German: Anwendung von Ovitrelle zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ovitrelle Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Falls Sie Unterleibsschmerzen bekommen, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Probleme beim Atmen haben, geben Sie sich nicht die Ovitrelle-Injektion, sondern sprechen sofort mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Jos sinulla esiintyy alavatsakipua, nopeaa painonnousua, pahoinvointia tai oksentelua tai sinulla on hengitysvaikeuksia, älä ota Ovitrelle-pistosta, vaan keskustele lääkärin kanssa välittömästi (ks. kohta 4).
German: Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene.
Finnish: Älä ruiskuta liuosta suoraan verisuoneen.
German: Spritzen Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Vorderseite des Oberschenkels).
Finnish: Anna pistos välittömästi: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 Mikrogramm/0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 mikrogrammaa/0,5 ml
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
German: Jede Nadel und jeder Pen darf nur einmal verwendet werden.
Finnish: Käytä jokaista neulaa ja kynää vain kerran.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass sowohl eine Schwangerschaft selbst als auch ein OHSS ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse, wie Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt, mit sich bringen.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että raskaus itsessään sekä OHSS suurentavat tromboembolisten tapahtumien, kuten keuhkoembolian, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin, riskiä.
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie persönliche oder Familienanamnese, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für eine Verschlechterung oder das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Finnish: Naisilla, joilla on viimeaikainen tai jatkuva tromboemboliatauti, tai naisilla, joilla esiintyy yleisesti tunnustettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilö- tai perhehistoria, gonadotropiinihoito voi suurentaa tällaisten tapahtumien pahenemisen tai esiintymisen riskiä.
German: • wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs festgestellt wurde.
Finnish: • jos sinulla on todettu munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
German: Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää kynää.
German: Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei anovulatorischen Patientinnen als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.
Finnish: Keskenmenojen määrä on sekä anovulatorisilla että avusteisin lisääntymismenetelmin hoidetuilla naisilla korkeampi kuin normaaliväestössä, mutta vastaava kuin naisilla, joilla on muita hedelmättömyysongelmia.
German: Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Finnish: Ovitrelle-hoito tulee toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.