FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart de ces effets étaient d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungi alvarlegar og hjöðnuðu með tímanum.
French: Paramètres pharmacocinétiques du ziconotide dans le plasma et le LCR [moyenne ± ET (médiane)]
Icelandic: Lyfjahvörf ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) og plasma [meðaltal ± SD (miðgildi)]
French: Chez les patients présentant des douleurs chroniques intenses, la fréquence des suicides et des tentatives de suicide est plus élevée que dans la population générale.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna hærri en hjá fólki almennt.
French: Traitement initial
Icelandic: Meðferð ákvörðuð í upphafi
French: Prialt peut aussi déclencher ou aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes.
Icelandic: Prialt getur einnig valdið eða aukið þunglyndi hjá sjúklingum sem þegar eru næmir fyrir því.
French: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Icelandic: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
French: Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Icelandic: Meðferð með ziconotíði skal einungis vera í höndum lækna sem reynslu hafa af lyfjagjöf í mænuvökva.
French: La réintroduction du ziconotide est déconseillée chez ces patients.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að byrja aftur að nota ziconotíð hjá þessum sjúklingum.
French: Chaque flacon contient 1, 2 ou 5 ml de solution pour perfusion.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1, 2 eða 5 ml af innrennslislyfi, lausn.
French: Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 20 ml.
Icelandic: Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 20 ml.
French: - Si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d'infection, vous devez demander conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut être un premier signe d'infection.
Icelandic: - Ef fram koma eymsli á svæðinu umhverfis slönguna, án þess að merki séu um sýkingu, skalt þú leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er því eymsli geta verið eitt fyrstu merkja um sýkingu.
French: - Chez les patients souffrant d'une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de suicide et de tentative de suicide que dans la population générale.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er meiri tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna en hjá fólki almennt.
French: Pour les conditions de conservation après dilution, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: L'intervalle minimal entre l'augmentation des doses est de 24 heures ; pour des raisons de sécurité, l'intervalle recommandé est d'au moins 48 heures.
Icelandic: Lágmarkstími milli skammtaaukninga er 24 klst. ráðlagður tími, af öryggisástæðum, er 48 klst. eða meira.
French: Élévations de la créatine phosphokinase
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
French: La sécurité d'emploi du ziconotide administré en perfusion intrarachidienne continue a été évaluée chez plus de 1 400 patients participant à des études cliniques évaluant la douleur aiguë et chronique.
Icelandic: Öryggi ziconotíðs sem gefið er sem samfellt innrennsli í mænuvökva hefur verið metið hjá yfir 1.400 sjúklingum sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum á bráðum og langvinnum verkjum.
French: Avant l'instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à 25 µg/ml.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af Prialt í styrknum 25 μg/ml.
French: Par la suite, la pompe peut être remplie et vidée tous les 60 jours.
Icelandic: Upp frá því skal tæma dæluna og fylla á hana aftur á 60 daga fresti.
French: D'après les résultats d'essais cliniques conduits en nombre limité, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (par exemple benazépril, lisinopril et moexipril) et les inhibiteurs des protéases du VIH (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir) n'ont pas d'effet apparent sur les concentrations plasmatiques de ziconotide.
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum klínískum rannsóknum hafa bæði ACE hemlar (t.d. benazepríl, lísínópríl og móexipríl) og HIV próteasa hemlar (t.d. rítónavír, saquínavír og indínavír) engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í plasma.
French: Bien que l'efficacité et la sécurité d'emploi à long terme du ziconotide aient été étudiées au cours d'essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d'une durée supérieure à trois semaines n'a été réalisé (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Þó að verkun og öryggi ziconotíðs hafi verið rannsakað í langtíma, opnum, klínískum rannsóknum hafa ekki verið gerðar samanburðarrannsóknir sem varað hafa lengur en þrjár vikur (sjá kafla 5.1).
French: Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða tegund af dælu hentar þér best og hvenær þú þarft að láta fylla á dæluna.
French: Ziconotide (n = 169)b
Icelandic: Ziconotíð (n = 169)b
French: Il est possible que votre médecin, avant d'administrer Prialt, décide d'arrêter de vous administrer des opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l'espace entourant votre moelle épinière et qu'il les remplace par d'autres médicaments contre la douleur.
Icelandic: Áður er læknirinn gefur þér Prialt gæti hann ákveðið að hætta hægt og rólega að gefa þér ópíöt (önnur lyf sem notuð eru við verkjum) inn í mænuna og gefa þess í stað önnur verkjalyf.
French: Électrocardiogramme anormal, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, augmentation du taux de créatine phosphokinase MM sanguine, augmentation de la température corporelle a. Notifications spontanées.
Icelandic: Óeðlilegt hjartalínurit, aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn kreatínfosfókínasi MM í blóði, aukinn líkamshiti a Frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu
French: Le ziconotide est un analogue synthétique d'un ω-conopeptide, le MVIIA, présent dans le venin d'un escargot marin, le Conus magus.
Icelandic: Ziconotíð er samtengd hliðstæða ω-cónópeptíðs, MVIIA, sem er að finna í eitri Conus magus sjávarsnigils.
French: Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.
Icelandic: Þú verður að greina lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum framantalinna einkenna.
French: Le ziconotide n'est pas tératogène chez le rat et le lapin à des expositions < 100 fois aux concentrations plasmatiques humaines.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum þegar útsetning var < 100-föld útsetning hjá mönnum.
French: Ziconotide (n = 71)
Icelandic: Ziconotíð (n = 71)
French: Dans les études de perfusion intraveineuse, des volontaires sains de sexe masculin ont reçu le ziconotide à des doses atteignant 70 000 µg/jour ou 3 200 fois la dose journalière maximale recommandée par voie intrarachidienne.
Icelandic: Í rannsóknum á innrennsli í bláæð fengu heilbrigðir karlkyns sjálfboðaliðar ziconotíð í skömmtum sem námu allt að 70.000 μg/sólarhring eða 3.200 faldan þann hámarksskammt sem ráðlagður er til innrennslis í mænuvökva á dag.
French: Si vous présentez une dépression ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à recevoir Prialt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða hefur sögu um þunglyndi gefðu þá heilbrigðisstarfsmanni upplýsingar um það áður en byrjað er að gefa þér Prialt.
French: Des mesures générales de soutien médical doivent être instaurées chez les patients ayant reçu un surdosage jusqu'à la disparition des effets pharmacologiques surajoutés du médicament.
Icelandic: Grípa skal til almennrar stuðningsmeðferðar hjá sjúklingum sem fá of stóran skammt þar til óhófleg lyfjafræðileg áhrif lyfsins hafa hjaðnað.
French: Une élévation progressive de la créatine phosphokinase est, en revanche, peu fréquente.
Icelandic: Viðvarandi hækkun á kreatínkínasa er sjaldgæf.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée pour traiter l'hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par injection intrathécale (injection dans l'espace entourant la moelle épinière et le cerveau).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (til dæmis baklófen sem er notað við vöðvakrömpum, klónidín sem er notað við háum blóðþrýstingi, búbívakaín sem er notað til staðbundinnar deyfingar, morfín sem er notað við verkjum, própófól sem er notað til svæfingar, eða hvert það lyf sem gefið er með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænuna og heilann)).
French: Prialt s'est avéré stable pendant 60 jours à 37 °C dans une pompe Synchromed déjà exposée au médicament.
Icelandic: Prialt reyndist stöðugt í 60 daga við 37°C í Synchromed dælu sem áður hafði verið útsett fyrir lyfinu.
French: Cependant, dans les études cliniques, on a observé que les patients qui tolèrent des doses de 21,6 µg/jour après une augmentation progressive des doses pendant une période de 3 à 4 semaines, tolèrent généralement des doses plus élevées, pouvant atteindre 48,0 µg/jour.
Icelandic: Hins vegar hefur komið í ljós í klínískum rannsóknum að sjúklingar sem þola skammta sem nema 21,6 μg/sólarhring eftir hæga skammtaaukningu á 3-4 vikum þola venjulega stærri skammta, allt upp í 48,0 μg/sólarhring.
French: L'étiologie de la douleur dans les études 95-001 (douleur cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse) variait, incluant des douleurs osseuses (n = 380), due principalement à des métastases osseuses (n = 34), une myélopathie (n = 38), dont la moitié présentait un traumatisme médullaire avec paralysie (n = 19), neuropathie (n = 79), radiculopathie (n = 24), douleur médullaire (n = 91) due principalement à l'échec d'une intervention chirurgicale au niveau dorsal (n = 82) et autres étiologies (n = 82).
Icelandic: Orsakir verkja í rannsóknum 95-001 (illkynja verkir) og 96-002 (ekki illkynja verkir) voru margvíslegar og meðal þeirra voru verkir í beinum (n = 38) einkum vegna beinmeinvarpa (n = 34), mænusjúkdómar (n = 38) í helmingi þeirra tilvika var um að ræða áverka á mænu með lömun (n = 19), taugakvilli (n = 79), taugarótarkvilli (n = 24), verkur í hrygg (n = 91) einkum vegna misheppnaðrar skurðaðgerðar á baki (n = 82) og aðrar orsakir (n = 82).
French: Les études cliniques 201 et 202 indiquent que l'administration concomitante de ziconotide et de morphine par voie intrarachidienne peut efficacement réduire la douleur et diminuer l'utilisation d'opiacés par voie systémique pendant une période prolongée chez des patients chez qui l'administration par voie intrarachidienne de la dose maximale tolérée de ziconotide (médiane 8,7 μg/jour, moyenne 25,7 μg/jour - étude 201) ou de morphine seule (étude 202) ne parvenait pas à contrôler la douleur de manière adéquate.
Icelandic: Rannsóknir á samsettri meðferð með morfíni í mænuvökva Klínískar rannsóknir 201 og 202 benda til þess að samsett meðferð með ziconotíði í mænuvökva og morfíni í mænuvökva geti gefist vel til að minnka sársauka og draga úr altækri notkun ópíumlyfja til lengri tíma hjá sjúklingum þar sem ekki náðist að halda sársaukanum nægilega vel í skefjum með þeim hámarksskammti sem þeir þoldu af ziconotíði einu sér í mænuvökva (miðgildi 8,7 μg/sólarhring, meðaltal 25,7 μg/sólarhring - rannsókn 201) eða með morfíni í mænuvökva einu sér (rannsókn 202).
French: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Icelandic: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
French: La dose doit être augmentée par paliers ≤ 2,4 μg/jour, jusqu'à une dose maximale de 21,6 μg/jour.
Icelandic: Skammtur er aukinn um ≤ 2,4 μg/sólarhring þar til hámarksskammti 21,6 μg/sólarhring er náð.
French: La possibilité d'effets toxiques locaux à long terme au niveau de la moelle épinière n'est pas exclue et les données précliniques disponibles sont limitées (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Hugsanlegar langtíma, staðbundnar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar og forklínískar upplýsingar hvað það varðar eru takmarkaðar (sjá kafla 5.3).
French: Ziconotide (n = 112)
Icelandic: Ziconotíð (n = 112)
French: Aucune accumulation plasmatique du ziconotide après administration intrarachidienne à long terme (jusqu'à 9 mois) n'a été observée.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við uppsöfnun ziconotíðs í plasma eftir langvarandi gjöf í mænuvökva (í allt að 9 mánuði).
French: Cependant, le ziconotide n'a pas induit de transformation cellulaire dans l'étude in vitro effectuée chez l'embryon de hamster syrien (SHE, Syrian hamster embryo) et n'a pas augmenté la prolifération cellulaire (formation de lésions pré-néoplasiques) ou l'apoptose après administration intrarachidienne subchronique chez le chien.
Icelandic: Hins vegar framkallaði ziconotíð ekki frumubreytingar í in vitro prófi á gullhamstrafóstrum og jók ekki frumufjölgun (forstig krabbameins) eða stýrðan frumudauða eftir hálflangvinna útsetningu í mænuvökva hjá hundum.
French: L'étude 301 (n = 220) était plus longue (21 jours), portait sur une augmentation des doses moins rapide avec administration de doses plus faibles de ziconotide par voie intrarachidienne et concernait la population de patients la plus réfractaire recrutée dans les trois études.
Icelandic: Rannsókn 301 (n = 220) varði lengur (21 dag), farið var varlegar í skammtaaukningu og minni skammtar notaðir af ziconotíði í mænuvökva og þátttakendur voru sjúklingar sem höfðu svarað meðferð verst í rannsóknunum þremur.
French: Toutefois, l'effet maximal peut être différé d'environ 24 heures chez certains patients.
Icelandic: Hins vegar geta hámarksáhrif tafist í u.þ.b. 24 klst. hjá sumum sjúklingum.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
French: Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours.
Icelandic: Prialt að tæma geyminn og fylla á hann aftur eftir 14 daga.
French: Après passage dans la circulation systémique, on s'attend à ce que le ziconotide soit principalement soumis à une lyse par diverses peptidases/protéases ubiquitaires présentes dans la plupart des organes (par exemple les reins, le foie, les poumons, les muscles, etc.) et soit donc dégradé en fragments peptidiques et acides aminés libres.
Icelandic: Eftir að það flyst yfir í blóðrásina er búist við því að ziconotíð hafi einkum tilhneigingu til að verða fyrir próteinsundrun fyrir tilstilli ýmissa útbreiddra peptíðasa/próteasa sem eru í flestum líffærum (t.d. nýrum, lifur, lungum, vöðvum, o.s.frv.), og klofna þannig niður í peptíðbrot og einstakar óbundnar amínósýrur.
French: Des patients ont présenté des troubles de la conscience sous ziconotide.
Icelandic: Sjúklingar hafa orðið varir við minnkaða meðvitund meðan þeir fá ziconotíð.
French: Le positionnement intrathécal optimal du cathéter n'a pas été établi.
Icelandic: Ákjósanlegasta staðsetning holleggsendans í mænugöngunum hefur ekki verið staðfest.
French: Le patient reste généralement conscient et il n'y a pas de dépression respiratoire.
Icelandic: Sjúklingurinn heldur venjulega meðvitund og öndun er ekki bæld.
French: Cinq patients seulement présentaient une douleur cancéreuse.
Icelandic: Einungis fimm voru með illkynja verki.
French: 200 microgrammes ; chaque flacon de 5 ml contient 500 microgrammes.
Icelandic: 200 míkrógrömm; hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 míkrógrömm.
French: Dans une étude de la fertilité mâle et femelle chez le rat, aucun effet n'a été constaté chez les mâles, tandis qu'une diminution des corps jaunes, des sites d'implantations et du nombre d'embryons vivants a été observée chez les femelles (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á frjósemi karl- og kvendýra komu engin áhrif fram hjá karldýrum en hjá kvendýrum fækkaði gulbúum, hreiðrun fósturvísa og lifandi fóstrum (sjá kafla 5.3).
French: Le ziconotide doit être administré en perfusion continue par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien, avec une pompe à perfusion mécanique externe ou implantée à demeure, et pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Icelandic: Gefa verður ziconotíð með samfelldu innrennsli um hollegg inn í mænugöng með því að nota vélræna innrennslisdælu sem er útvortis eða ígrædd og getur skilað nákvæmu innrennslismagni.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Il est peu probable que les produits de dégradation du ziconotide aient une activité biologique significative, puisqu'il a été montré que les peptides constitués de structure individuelle en boucle ont une affinité de liaison pour les canaux calciques voltage-dépendants de type N beaucoup plus faible que celle du produit parent (ziconotide).
Icelandic: Ólíklegt er að umbrotsefni ziconotíðs hafi marktæka líffræðilega virkni þar sem komið hefur í ljós að peptíð sem eru með lykkju hafa bindisækni við rafspennunæm kalsíumgöng af N-gerð sem næm eru fyrir spennu sem er nokkrum stærðargráðum lægri en hjá móðurefninu (ziconotíði).
French: Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l'habitude d'administrer des médicaments dans l'espace entourant la moelle épinière et d'utiliser des pompes de perfusion externes et internes.
Icelandic: Prialt verður í höndum læknis sem hefur reynslu af því að gefa lyf í mænugöng og að nota innvortis og útvortis innrennslisdælur.
French: Le temps d'exposition médian a été de 43 jours et la posologie était comprise entre 0,03 et 9,12 µg/jour, avec une dose médiane finale de 7,2 µg/jour.
Icelandic: Innrennslisskammturinn var á bilinu 0,03 - 912 μg/sólarhring og miðgildi lokaskammts var 7,2 μg/sólarhring.
French: Le ziconotide peut provoquer ou aggraver une dépression, avec un risque de suicide chez certains patients.
Icelandic: Ziconotíð getur valdið eða aukið geðdeyfð og því fylgir hætta á sjálfsvígum hjá sjúklingum sem eiga þau á hættu.
French: Les patients et les médecins doivent être vigilants en ce qui concerne l'apparition des signes et symptômes typiques de la méningite (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar og læknar þurfa að vera á verði gagnvart dæmigerðum einkennum heilahimnubólgu (sjá kafla 4.4).
French: Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la nécessité absolue d'éviter toute infection.
Icelandic: Sjúklingurinn og heilbrigðisstarfsmenn verða að kunna skil á hvernig meðhöndla skuli útvortis eða innvortis innrennsliskerfið og gera sér ljósa þörfina á að verjast sýkingum.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Icelandic: Prialt fyrir börn og unglinga.
French: • Coma (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - état d'inconscience avec des difficultés pour répondre ou se réveiller.
Icelandic: Dá (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - meðvitundarleysi þar sem einstaklingurinn á erfitt með að bregðast við áreiti eða vakna.
French: L'événement peut disparaître spontanément mais le ziconotide doit être arrêté tant que le problème n'est pas résolu.
Icelandic: Aukaverkunin kann að ganga til baka sjálfkrafa en hætta skal gjöf ziconotíðs þar til hún hjaðnar.
French: Dans les études cliniques, la dose maximale prévue de ziconotide administré par voie intrarachidienne était de 912 µg/jour après une augmentation posologique sur 7 jours.
Icelandic: Hámarksskammtur sem ætlað var að nota af ziconotíði í mænuvökva í klínískum rannsóknum var 912 μg/sólarhring eftir skammtaukningu í 7 daga.
French: L'introduction d'air dans le réservoir de la pompe ou dans la cartouche doit être la plus faible possible car l'oxygène dégrade le ziconotide.
Icelandic: Gæta skal þess að setja sem minnst loft inn í geymi eða rörlykju dælunnar, því að súrefni getur skemmt ziconotíð.
French: On ne sait pas si le ziconotide et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ziconotíð/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til pH stillingar) Natríumhýdroxíð (til pH stillingar)
French: Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques ont également été étudiés après administration intraveineuse (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Icelandic: Einnig voru lyfjahvörf í plasma rannsökuð eftir að gefnir voru skammtar (0,3 - 10 μg/kg/24 klst.) í bláæð.
French: - Si vous observez des signes d'infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème, douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l'infection.
Icelandic: - Ef vart verður einhverra merkja um sýkingu umhverfis slönguna, á borð við hörundsroða, þrota, verki eða útferð verður þú að greina lækninum samstundis frá því og leita meðferðar við sýkingunni.
French: Deux études à court terme, 95-001 (douleur d'origine cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse), impliquant 366 patients, ont démontré l'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans les douleurs chroniques intenses mesurée par le pourcentage de changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'EVA (critère principal de jugement).
Icelandic: Tvær skammtíma rannsóknir 95-001 (illkynja verkir) og 96-002 (ekki illkynja verkir) sem 366 sjúklingar tóku þátt í sýndu fram á virkni ziconotíðs í mænuvökva við alvarlegum langvinnum verkjum og var prósentubreyting á VASPI verkjaskalanum (Visual Analog Scale of Pain Intensity) notuð sem helsti mælikvarði á virkni.
French: Les concentrations plasmatiques après perfusion intrarachidienne continue (> 48 h ; < 21,6 μg/jour) semblent relativement faibles et généralement indétectables, c'est-à-dire qu'environ 80 % des échantillons plasmatiques recueillis chez les patients présentant des douleurs contenaient des quantités de médicament inférieures à la limite de quantification (< 0,04 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni eftir samfellt (≥ 48 klst.) innrennsli í mænuvökva (≤ 21,6 μg/sólarhring) virðist vera tiltölulega lítil og venjulega ógreinanleg (þ.e. um það bil 80% plasmasýna sem safnað er frá verkjasjúklingum innihalda ekkert mælanlegt lyf; < 0,04 ng/ml).
French: - Chaque flacon de 1 ml contient 100 microgrammes ; chaque flacon de 2 ml contient
Icelandic: - Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 100 míkrógrömm; hvert 2 ml hettuglas inniheldur
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 µg/jour), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ráðlögðum hámarksskammti til notkunar í mænuvökva (21,6 µg/sólarhring), þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
French: L'ajout de morphine par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de ziconotide par voie intrarachidienne est mieux toléré (des cas de prurit ont été rapportés) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Betur þolist að bæta morfíni í mænuvökva við stöðugan skammt af ziconotíði í mænuvökva (tilkynnt hefur verið um kláða) (sjá kafla 5.1).