FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Swedish: Candida-arter (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] och Candida tropicalis [N = 258]), inklusive isolat med multipel resistens, transportmutationer och de med förvärvad eller inneboende resistens gentemot flukonazol, amfotericin B och 5-flucytosin.
Czech: (Candida albicans [n = 1 032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215], Candida rugosa [n = 1] a Candida tropicalis [n = 258]), včetně izolátů s transportními mutacemi s vícečetnou rezistencí a izolátů se získanou nebo intrinsickou rezistencí vůči flukonazolu, amfotericinu B a 5-flucytosinu.
Swedish: Caspofungin Accord gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby.
Swedish: Den vanligast förekommande diagnosen var infektioner i blodomloppet (candidaemi) (77%, n=186) och Candida-peritonit (8%, n=19); patienter med Candida-endokardit, osteomyelit eller meningit exkluderades från studien.
Czech: Nejčastějšími diagnózami byly infekce krevního oběhu (kandidemie) (77 %, n = 186), a peritonitida vyvolaná druhy Candida (8 %, n = 19); pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou vyvolanými druhy Candida, byli z této studie vyloučeni.
Swedish: In vitro studier visar att kaspofungin inte är en hämmare av cytokrom P450 enzymerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že kaspofungin není inhibitorem enzymů 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 cytochromu P450.
Swedish: • svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar.
Czech: • Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza"), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky.
Swedish: Stringenta definitioner, utarbetade efter Mycoses Study Group Criteria, användes för diagnostisering av invasiv aspergillos och för terapisvar (positivt svar krävde kliniskt signifikant förbättring såväl på röntgenbilder som utifrån symtom).
Czech: Pro stanovení diagnózy invazivní aspergilózy a odpovědi na terapii byly použity přesné definice, vytvořené podle kriterií skupiny pro studium mykóz (příznivá odpověď vyžadovala klinicky významné zlepšení radiogramů jakož i známek a příznaků).
Swedish: Av dessa hade 37 patienter invasiv candidiasis, 10 hade invasiv aspergillos och 1 patient hade esofageal candidiasis.
Czech: Z nich 37 mělo invazivní kandidózu, 10 invazivní aspergilózu a 1 ezofageální kandidózu.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Caspofungin Accord verkar.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na působení přípravku Caspofungin Accord.
Swedish: Dag 1 var C1 hr jämförbar och C24 hr måttligt förhöjt (36%) hos dessa nyfödda barn och spädbarn i förhållande till vuxna.
Czech: První den byla u těchto novorozenců a kojenců ve vztahu k dospělým C1 hod srovnatelná a C24 hod mírně zvýšená (36 %).
Swedish: BiverkningstabellFöljande biverkningar har rapporterats:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Swedish: Patienter med påvisad svampinfektion bör behandlas minst 14 dagar och behandlingen bör fortsätta under minst 7 dagar efter det att både neutropenin och de kliniska symtomen upphört.
Czech: Pacienty, u nichž se zjistí mykotická infekce, je nutno léčit minimálně po dobu 14 dní a léčba má pokračovat po dobu alespoň 7 dní po úpravě neutropenie i klinických symptomů.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Czech: Caspofungin Accord 50 mg: EU/1/15/1081/001 Caspofungin Accord 70 mg: EU/1/15/1081/002
Swedish: Hur Caspofungin Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: 5 Jak přípravek Caspofungin Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Caspofungin Accord kan också orsaka allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Czech: Přípravek Caspofungin Accord může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Swedish: Kaspofungin var negativt i in vitro tester för potentiell genotoxicitet liksom i det in vivo kromosomala benmärgstestet på mus.
Czech: Ve zkouškách in vitro byl kaspofungin negativní z hlediska potenciální genotoxicity, jakož i u chromozomálního testu kostní dřeně in vivo u myší.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och möjliga histaminmedierade biverkningar) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce (anafylaxe a pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky) (viz bod 4.4).
Swedish: Ökad exponering för kaspofungin sågs hos vuxna patienter med njurfunktionsnedsättning samt mild leverfunktionsnedsättning, hos kvinnor och hos äldre.
Czech: Zvýšená expozice kaspofunginu byla pozorována u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin a lehkou poruchou funkce jater, u žen a u starších jedinců.
Swedish: Andra lokala reaktioner inkluderade erytem, smärta/ömhet, klåda, vätskeutsöndring och en brännande känsla.
Czech: Mezi další místní reakce patřily erytém, bolest/citlivost, svědění, výtoky a pocity pálení.
Swedish: Data från 5 kliniska studier som avslutats hos 171 barn antyder att den sammantagna kliniska biverkningsincidensen (26,3%; 95% KI -19,9, 33,6) inte är sämre än vad som rapporterats för vuxna som behandlats med kaspofungin (43,1%; 95% KI -40,0, 46,2).
Czech: Údaje z 5 klinických studií dokončených u 171 pediatrických pacientů naznačují, že celková incidence klinických nežádoucích účinků (26,3 %; 95% CI 19,9; 33,6) není horší než celková incidence hlášená u dospělých léčených kaspofunginem (43,1 %; 95% CI 40,0; 46,2).
Swedish: Om läkemedlet tolererades väl men patientens feber fortsatte och det kliniska tillståndet försämrades efter fem dagars behandling kunde dosen av prövningsläkemedlet ökas till 70 mg/dag av kaspofungin (13,3% av de behandlade patienterna) eller till 5,0 mg/kg/dag av liposomalt amfotericin B (14,3% av de behandlade patienterna).
Czech: Pokud byl lék dobře snášen, ale horečka u pacienta přetrvávala a klinický stav se po 5 dnech léčby zhoršil, bylo možno dávkování zkoušeného léku zvýšit na 70 mg/den kaspofunginu (13,3 % léčených pacientů) nebo na 5,0 mg/kg/den lipozomálního amfotericinu B (14,3 % léčených pacientů).
Swedish: Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på patientens kroppsyta (se Instruktion för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers1 formel).
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy povrchu těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův1 vzorec).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Caspofungin Accord Din läkare kommer att bestämma hur mycket Caspofungin Accord du behöver och längden av behandlingen per dag.
Czech: Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Accord, než měla Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin Accord potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván.
Swedish: • ciklosporin eller takrolimus (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling
Czech: • cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve
Swedish: Hos patienter med invasiv aspergillos rapporterades även lungödem, svår andningsinsufficiens hos vuxna (ARDS) och infiltrat synliga vid röntgenundersökningar.
Czech: U pacientů s invazivní aspergilózou byl rovněž hlášen plicní edém, syndrom dechové tísně dospělých (ARDS, adult respiratory distress syndrome) a radiograficky zjištěné infiltráty.
Swedish: Begränsade data från populationsfarmakokinetiska studier indikerar att samtidig användning av kaspofungin med inducerarna efavirenz, nevirapin, rifampicin, dexametason, fenytoin eller karbamazepin kan resultera i en minskning av AUC för kaspofungin.
Czech: Omezené množství údajů z populačních farmakokinetických studií ukazuje, že současné podávání kaspofunginu s induktory efavirenzu, nevirapinu, rifampicinu, dexamethasonu, fenytoinu nebo karbamazepinu by mohlo vést ke snížení AUC kaspofunginu.
Swedish: 70 mg (från två 50 mg injektionsflaskor)**
Czech: 70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)** 14 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Swedish: Om du är orolig över att du fått för mycket Caspofungin Accord, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Czech: Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Accord, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Kaspofungin påverkade inte farmakokinetiken för amfotericin B, itrakonazol, rifampicin eller mykofenolatmofetil.
Czech: Kaspofungin neměl vliv na farmakokinetiku amfotericinu B, itrakonazolu, rifampicinu ani mykofenolát-mofetilu.
Swedish: • andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag - du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet
Czech: • dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje - může jít o alergickou reakci na lék
Swedish: Njurfunktionsnedsättning: I en klinisk studie med 70 mg i engångsdos, liknade farmakokinetiken för kaspofungin hos vuxna frivilliga med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 50-80 ml/min) den hos kontrollindividerna.
Czech: Porucha funkce ledvin: V klinické studii s jednorázovou dávkou 70 mg byla farmakokinetika kaspofunginu podobná u dospělých dobrovolníků s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) a kontrolních jedinců.
Swedish: Andelen patienter som fick en allvarlig läkemedelsrelaterad biverkning, eller som fick en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till avbrytande av behandling med kaspofungin, var jämförbara i de två behandlingsgrupperna.
Czech: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem nebo s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem, vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou léčených skupinách srovnatelný.
Swedish: Standardiserade tekniker för känslighetsanalyser av jäst har fastställts enligt EUCAST.
Czech: EUCAST stanovila standardizované techniky testování citlivosti kvasinek.
Swedish: Efter att tecken och symtom på invasiv candidiasis har förbättrats samt mikrobiologiska odlingar varit negativa, kan övergång till oral antimykotisk behandling övervägas.
Czech: Po zmírnění známek a příznaků invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními, lze uvažovat o převedení pacienta na perorální antimykotickou léčbu.
Swedish: Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Accord till infusionslösning för patient
Czech: Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord k infuznímu roztoku pacienta
Swedish: In vitro och in vivo studier visar att exponering av Aspergillus för kaspofungin resulterar i lysering och död av hyfernas apikala ändar och förgreningar, där celltillväxt och delning sker.
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že expozice plísně Aspergillus kaspofunginu vede k lýze a smrti špiček hrotů a bodů větvení hyf, kde dochází k růstu a dělení buněk.
Swedish: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] och Aspergillus candidus [N = 3]).
Czech: Kaspofungin má účinek in vitro proti druhům Aspergillus (Aspergillus fumigatus [n = 75], Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52]
Swedish: Ett positivt svar krävde både tillbakagång av symtom och negativ mikrobiologisk status för Candida-infektion.
Czech: Příznivá odpověď byla definována jako ústup symptomů a mikrobiologické vyléčení kandidózy.
Swedish: Vikt: I farmakokinetiska populationsanalyser har vikten hos vuxna patienter med candidiasis setts påverka farmakokinetiken för kaspofungin.
Czech: Tělesná hmotnost: V populační farmakokinetické analýze dospělých pacientů s kandidózou se ukázalo, že tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku kaspofunginu.
Swedish: BLANDA ELLER INFUNDERA INTE Caspofungin Accord MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Accord med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel.
Czech: NEMISTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK Caspofungin Accord SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Accord s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky.
Swedish: • förändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive blodkoagulationssjukdomar, blodplättar, röda blodkroppar och vita blodkroppar)
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (včetně poruchy srážení krve, poklesu počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
Swedish: Svarsfrekvensen för kaspofungin respektive liposomalt amfotericin B för infektioner vid studiestart orsakade av Aspergillus arter var 41,7% (5/12) och 8,3% (1/12), och av Candida arter var 66,7% (8/12) och 41,7% (5/12).
Czech: Poměr odpovědí na kaspofungin a lipozomální amfotericin B u vstupních infekcí vyvolaných rodem Aspergillus byl v uvedeném pořadí 41,7 % (5/12) a 8,3 % (1/12) a u infekcí vyvolaných rodem Candida 66,7 % (8/12) a 41,7 % (5/12).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, mannitol, bärnstenssyra och natriumhydroxid.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, mannitol, kyselina jantarová a hydroxid sodný.
Swedish: Hos vuxna patienter med invasiv candidiasis, esofageal candidiasis eller invasiv aspergillos, vilka fick multipla doser dagligen av kaspofungin 50 mg sågs dock inga signifikanta effekter på koncentrationen för kaspofungin vid mild till framskriden njurfunktionsnedsättning.
Czech: U dospělých pacientů s invazivní kandidózou, ezofageální kandidózou nebo invazívní aspergilózou, kteří dostali opakovaně denní dávky kaspofunginu v dávce 50 mg, se neprojevil žádný významný účinek lehké až pokročilé poruchy funkce ledvin na koncentraci kaspofunginu.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Swedish: In vitro-studier visar att kaspofungin inte är en hämmare av något enzym i cytokrom P450 (CYP) systemet.
Czech: Studie in vitro ukazují, že kaspofungin není inhibitorem žádného enzymu systému cytochromu P450 (CYP).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Caspofungin Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord Hur Caspofungin Accord används Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Caspofungin Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán Jak se přípravek Caspofungin Accord používá Možné nežádoucí účinky
Swedish: Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu kaspofunginem má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Swedish: Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.
Czech: Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.
Swedish: • utslag, klåda, värmekänsla, svullnad av ansikte, läppar eller hals eller andningssvårigheter - du kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet
Czech: • vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním - může jít o histaminovou reakci na lék
Swedish: Standardberedning (upplöst Caspofungin Accord tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration
Czech: Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek Caspofungin Accord přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací
Swedish: • minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, förhöjda kalciumnivåer i blodet , låga magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet
Czech: • ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
Swedish: Känslighetstester utfördes enligt en modifikation av både Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, tidigare känt som National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) metod M38-A2 (för Aspergillus arter) och metod M27-A3 (för Candida arter).
Czech: Testování citlivosti se provádělo podle modifikace metod M38-A2 (pro rod Aspergillus) a M27-A3 (pro rod Candida) Institutu pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards InstituteCLSI, dříve znám pod názvem Národní výbor pro klinické laboratorní standardy [NCCLS]).
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att Caspofungin Accord påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin Accord ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • minskat gallflöde, leverförstoring, gulfärgning av hud och/eller ögonvitor, leverskada orsakad av läkemedel eller kemikalie, leverstörningar
Czech: • snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
Swedish: Kaspofungin uppvisar en måttlig icke-linjär farmakokinetik med ökad ackumulering med ökad dos och ett dosberoende över tiden för att nå steady state vid administrering av multipla doser.
Czech: Kaspofungin vykazuje středně nelineární farmakokinetiku se zvýšenou akumulací při zvyšování dávky a závislost na dávce z hlediska doby do dosažení ustáleného stavu při opakovaném podávání.
Swedish: Trots att säkerhetsdata är begränsad tycks inga särskilda försiktighetsåtgärder krävas när amfotericin B, itrakonazol, nelfinavir eller mykofenolatmofetil ges tillsammans med kaspofungin.
Czech: I když údaje o bezpečnosti jsou omezené, zdá se, že při současném podávání amfotericinu B, itrakonazolu, nelfinaviru a mykofenolát-mofetilu s kaspofunginem nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Swedish: Stabilitetsdata har visat att koncentratet till infusionsvätskan kan förvaras upp till 24 timmar när injektionsflaskan förvaras vid 25 C eller lägre och är upplöst med vatten för injektionsvätskor.
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou na injekci.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Accord.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Swedish: I kliniska studier fick 1 865 vuxna individer en eller flera doser av kaspofungin: 564 febrila neutropena patienter (empirisk behandlingsstudie), 382 patienter med invasiv candidiasis, 228 patienter med invasiv aspergillos, 297 patienter med avgränsade Candida-infektioner och 394 individer inkluderades i fas I-studier.
Czech: V klinických studiích dostalo 1 865 dospělých jedinců jednorázové nebo opakované dávky kaspofunginu: 564 febrilních neutropenických pacientů (studie empirické terapie), 382 pacientů s invazivní kandidózou, 228 pacientů s invazivní aspergilózou, 297 pacientů s lokalizovanými kandidózami a 394 jedinců zařazených do studií fáze I. Ve studii empirické terapie byli pacienti léčeni chemoterapií pro malignitu a podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (včetně 39 alogenních transplantací).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Swedish: Begränsade data antyder att kaspofungin 25 mg/m2 dagligen hos nyfödda barn och spädbarn (under 3 månaders ålder) och 50 mg/m2 dagligen hos unga barn (i åldern 3-11 månader) kan övervägas
Czech: Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m2 denně kojenců (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).
Swedish: * 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaska ** Om 70 mg injektionsflaska inte finns tillgänglig kan dosen 70 mg färdigställas utifrån två 50 mg injektionsflaskor
Czech: * Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml ** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček
Swedish: Ett allmänt positivt svar krävde att man skulle uppfylla följande fem kriterier: (1) framgångsrik behandling av alla svampinfektioner som fanns vid studiestart (kaspofungin 51,9% [14/27], liposomalt amfotericin B 25,9% [7/27], (2) inget utbrott av svampinfektioner under behandling med studieläkemedel eller inom sju dagar efter avslutad behandling (kaspofungin 94,8% [527/556], liposomalt amfotericin B 95,5% [515/539] (3) överlevnad under sju dagar efter avslutad studiebehandling (kaspofungin 92,6% [515/556], liposomalt amfotericin B 89,2% [481/539]), (4) inget avbrott i behandlingen med prövningsläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet eller brist på effekt (kaspofungin 89,7% [499/556], liposomalt amfotericin B 85,5% [461/539]), och (5) febern skulle gå över under perioden av neutropeni (kaspofungin 41,2% [229/556], liposomalt amfotericin B 41,4% [223/539]).
Czech: (kaspofungin 51,9 % [14/27], lipozomální amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) žádné nové mykotické infekce s náhlým rozvojem (breakthrough) infekce během podávání zkoušeného přípravku nebo do 7 dnů po ukončení léčby (kaspofungin 94,8 % [527/556], lipozomální amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) přežití po dobu 7 dní po ukončení terapie v klinické studii (kaspofungin 92,6 % [515/556], lipozomální amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) absence nutnosti vysazení zkoušeného léku kvůli toxicitě spojené s přípravkem nebo kvůli nedostatečné účinnosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], lipozomální amfotericin B 85,5 % [461/539]) a (5) ústup horečky během trvání neutropenie (kaspofungin 41,2 % [229/556], lipozomální amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Swedish: Empirisk behandling av neutropena vuxna patienter med feber: Totalt 1 111 patienter med ihållande feber och neutropeni inkluderades i en klinisk studie och behandlades med antingen kaspofungin 50 mg dagligen efter en 70 mg bolusdos eller med liposomalt amfotericin B 3,0 mg/kg/dag.
Czech: Empirická terapie dospělých pacientů s horečkou a neutropenií: Do klinické studie bylo zařazeno celkem 1 111 pacientů s perzistentní horečkou a s neutropenií, kteří byli léčeni buď kaspofunginem v dávce 50 mg jednou denně po 70mg nárazové dávce nebo lipozomálním amfotericinem B v dávce 3,0 mg/kg/den.