FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os adjuvantes: ver secção 2.
Swedish: För adjuvantia, se avsnitt 2.
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,5 °C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável;
Swedish: • feber på 40,5°C inom 48 timmar utan någon annan identifierbar orsak
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar estas injeções em diferentes locais de injeção e irá utilizar seringas e agulhas diferentes para cada injeção.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dessa injektioner på olika ställen och använder olika sprutor och nålar för varje injektion.
Portuguese: Poliovírus (inativado) Tipo 1 (Mahoney)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat) Typ 1 (Mahoney)
Portuguese: • Reação alérgica, reação alérgica grave (reação anafilática)
Swedish: • allergisk reaktion, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação, quando a doença estiver estabilizada.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan bedömer den möjliga nyttan med vaccination när tillståndet har stabiliserats.
Portuguese: Polimorfismo genético As respostas imunitárias à vacina não foram estudadas no contexto do polimorfismo genético.
Swedish: Genetisk polymorfism Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
Portuguese: Caso o seu filho falte a uma dose de Vaxelis
Swedish: Om ditt barn missar en dos Vaxelis
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Vaxelis
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Vaxelis
Portuguese: Para instruções de manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica do indivíduo (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de reações adversas).
Swedish: Vaccination ska föregås av granskning av individens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Vaxelis até o seu filho melhorar.
Swedish: Vaccination med Vaxelis kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre
Portuguese: Para garantir que Vaxelis é adequado para o seu filho, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho.
Swedish: För att säkerställa att Vaxelis är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios superam os possíveis riscos.
Swedish: Det kan finnas omständigheter, som t.ex. hög incidens av pertussis, när den möjliga nyttan överväger den möjliga risken.
Portuguese: Uma vez que o antigénio polissacárido capsular Hib é excretado na urina, pode ser observado um teste de urina positivo, utilizando testes sensíveis, pelo menos durante 30 dias após a vacinação.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas med känsliga tester i minst 30 dagar efter vaccination.
Portuguese: Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se rapidamente após a administração da injeção, pelo que a criança ainda se encontra no centro saúde ou no consultório do médico.
Swedish: Dessa tecken eller symtom inträffar vanligtvis mycket snart efter att injektionen getts och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.
Portuguese: • nasceu muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação).
Swedish: • föddes för tidigt (i eller före 28:e graviditetsveckan).
Portuguese: Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e resolvem seespontaneamente num prazo de 3 a 5 dias.
Swedish: Dessa reaktioner påbörjas inom 24 till 72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3 till 5 dagar.
Portuguese: O que é Vaxelis e para que é utilizado
Swedish: Vad Vaxelis är och vad det används för
Portuguese: A terapêutica imunossupressora pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária esperada (ver secção 4.4).
Swedish: Immunsuppressiv behandling kan hindra utvecklingen av förväntat immunsvar (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10)
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática rara, após a administração da vacina (ver secção 4.3).
Swedish: Som för alla vacciner som injiceras ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lättillgängligt för omedelbar användning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.3).
Portuguese: A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que podem causar as seguintes doenças:
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar följande sjukdomar:
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära immuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Portuguese: • está a receber um tratamento (como esteroides, quimioterapia ou radioterapia) ou tem uma doença que suprime ou enfraquece a capacidade de combater infeções.
Swedish: •får en behandling (t.ex. steroider, kemoterapi eller strålbehandling) eller har en sjukdom som hämmar eller minskar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Portuguese: O seu filho receberá duas ou três injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, um mês.
Swedish: Ditt barn får två eller tre injektioner med minst en månads mellanrum.
Portuguese: Nestes lactentes, as respostas imunitárias a Vaxelis foram de um modo geral similares às observadas no estudo da população global.
Swedish: Immunsvaret på Vaxelis hos dessa spädbarn var generellt liknande det som sågs i hela studiepopulationen.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Vaxelis deve ser adiada em crianças com doença aguda moderada a grave, com ou sem febre.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Vaxelis skjutas upp hos barn med måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber.
Portuguese: Vaxelis não deve ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
Swedish: Vaxelis ska inte blandas med några andra vaccin eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
Portuguese: As reações alérgicas graves constituem uma possibilidade muito rara (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) após a administração de qualquer vacina.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) efter en vaccination.
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Vaxelis, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Vaxelis men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn med ett friskt immunsystem.
Portuguese: Não obstante, recomendase a vacinação de indivíduos em imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.
Swedish: Trots det rekommenderas vaccination av personer med kronisk immunbrist som HIV-infektion även om antikroppssvaret kan vara begränsat.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Vaxelis na coxa do seu filho (em lactentes a partir das 6 semanas de idade) ou no braço (em crianças com mais de um ano de idade).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan injicerar Vaxelis i ditt barns lår (hos spädbarn från 6 veckors ålder) eller arm (barn över 1 år).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
Portuguese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Países Baixos
Swedish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederländerna
Portuguese: Um número considerável de estudos sugere que indivíduos que já tiveram uma resposta seroprotetora à vacinação contra a hepatite B irão ter uma resposta de memória que é protetora contra a doença clínica se expostos ao vírus da hepatite B.
Swedish: Omfattande studiedata tyder på att individer som har haft ett seroskyddande svar på hepatit B-vaccination kommer att ha ett minnessvar som är skyddande mot klinisk sjukdom om de utsätts för hepatit B-virus.
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile França
Swedish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Portuguese: • Difteria: uma infeção bacteriana que, habitualmente, começa por afetar a garganta, causando dor e inchaço que podem levar a asfixia.
Swedish: • Difteri: en bakterieinfektion som vanligtvis först påverkar halsen och orsakar smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
Portuguese: Perturbações neurológicas não controladas ou epilepsia não controlada: a vacinação contra a tosse convulsa não deve ser efetuada até o tratamento para estas patologias estar estabelecido, as doenças estabilizadas e o benefício ser claramente superior ao risco.
Swedish: Okontrollerad neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi: vaccination mot pertussis ska inte administreras förrän behandling har etablerats, tillståndet har stabiliserats och nyttan klart överväger risken med vaccination.
Portuguese: Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
Swedish: Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
Portuguese: Relativamente a PT e FIM, foram observadas taxas de resposta semelhantes e concentrações médias geométricas (GMCs) superiores tanto após a vacinação primária como com a de reforço, em comparação com a vacina controlo.
Swedish: Beträffande PT och FIM har liknande svarsfrekvenser och högre geometriska medelkoncentrationer (GMC) observerats både efter primärvaccination och efter booster jämfört med kontrollvaccin.
Portuguese: Após aproximadamente 4 anos, as percentagens de crianças com anticorpos anti-tosse convulsa acima de LLOQ foram as seguintes: antiPT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% e anti-FIM 94,3%.
Swedish: Efter cirka 4 år var andelen barn med anti-pertussisantikroppar över LLOQ följande: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % och anti-FIM 94,3 %.
Portuguese: O fosfato de alumínio e o amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio estão incluídos na vacina como adjuvantes.
Swedish: Aluminiumfosfat och amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår i vaccinet som adjuvans.
Portuguese: O risco parece ser dependente do número de doses anterioresde vacina contendo a componente acelular da tosse convulsa, sendo maior após a 4.ª e a 5.ª doses.
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av vaccin innehållande acellulärt pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses, com um intervalo mínimo de 1 mês entre doses e pode ser administrado a partir das 6 semanas de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av två eller tre doser med minst en 1 månads mellanrum och kan ges från 6 veckors ålder i enlighet med officiella rekommendationer.
Portuguese: Em algumas pessoas, o vírus pode permanecer no corpo durante um longo período e pode eventualmente levar a graves problemas do fígado, incluindo cancro hepático (do fígado).
Swedish: Hos vissa personer kan viruset stanna kvar i kroppen under lång tid och kan så småningom orsaka allvarliga leverproblem, bl.a. levercancer.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaxelis em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn under 6 veckor har inte fastställts.
Portuguese: • tem uma doença aguda moderada a grave, com ou sem febre (por ex. dor de garganta, tosse, constipação ou gripe).
Swedish: • har en måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber (t.ex. halsont, hosta, förkylning eller influensa).
Portuguese: • Poliomielite (frequentemente conhecida apenas por polio): causada por vírus que afetam os nervos.
Swedish: • Polio (poliomyelit): orsakas av virus som påverkar nerverna.
Portuguese: Caso tenha ocorrido síndrome de Guillain-Barré nas 6 semanas após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar uma vacina contendo anatoxina tetânica, incluindo Vaxelis, deve ser baseada numa cuidadosa avaliação dos potenciais benefícios e possíveis riscos.
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom har inträffat inom 6 veckor efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid, inklusive Vaxelis, baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos com 111 crianças recém-nascidas pré-termo indicam que Vaxelis pode ser administrado a lactentes prematuros.
Swedish: En begränsad mängd data från 111 för tidigt födda spädbarn i kliniska prövningar tyder på att Vaxelis kan ges till prematura spädbarn.
Portuguese: EXP: MM/AAAA
Swedish: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Portuguese: A proporção de crianças com seroproteção (anti-HBsAg ≥ 10 mUI/ml) após estes esquemas de vacinação foi de 98,1% e 99,6%, respetivamente, e diminuiu para 65,7% e 70,2% aproximadamente 4 anos depois.
Swedish: Andelen barn med seroskydd (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) efter dessa vaccinationsscheman var 98,1 % respektive 99,6 %, och minskade till cirka 65,7 % och 70,2 % cirka 4 år senare.
Portuguese: Nestes lactentes podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Swedish: Hos dessa spädbarn kan längre uppehåll mellan andetag förekomma i 2 till 3 dagar efter vaccination.
Portuguese: O aspeto normal da vacina é uma suspensão uniforme, turva, branca a esbranquiçada, que pode sedimentar durante o armazenamento.
Swedish: Vaccinets normala utseende är en enhetlig, vit till benvit suspension som kan lägga sig under förvaring.
Portuguese: É importante seguir as instruções do seu médico ou enfermeiro de modo ao seu filho completar o esquema de injeções.
Swedish: Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien.
Portuguese: Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.
Swedish: Adjuvansingår för att förbättra immunsvaret mot vaccin.
Portuguese: Perturbações do sono incluindo insónia, inquietude
Swedish: Mindre vanliga Sömnstörningar inklusive sömnlöshet, rastlöshet
Portuguese: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI
Swedish: Difteritoxoid inte mindre än 20 IE
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias inferiores para FHA, PRN, VIP1 e VIP3 após um esquema de vacinação primária de 2 doses (2, 4 meses), contudo a relevância clínica destes dados não é clara.
Swedish: Lägre immunsvar mot FHA, PRN, IPV1 och IPV3 observerandes efter en 2-dos primärserie (2, 4 månader), även om den kliniska betydelsen av dessa data förblir osäker.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser rigorosamente vigiados, pois podem ocorrer convulsões febris nos 2 a 3 dias após a vacinação.
Swedish: Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Portuguese: Vaxelis não protege o seu filho contra doenças causadas por outras bactérias e vírus que podem causar sintomas semelhantes.
Swedish: Vaxelis skyddar inte ditt barn mot sjukdomar orsakade av andra bakterier och virus som kan ge liknande symtom.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dizer-lhe quando o seu filho deve voltar para lhe ser administrada a próxima dose de acordo com o programa de vacinação local.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig när ditt barn ska återkomma för sin nästa injektion enligt det lokala vaccinationsprogrammet.
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes foram notificados com outras vacinas contendo os componentes ou constituintes de Vaxelis independentemente da causalidade ou frequência.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna i Vaxelis utan hänsyn till orsak eller frekvens.
Portuguese: Não foram vacinados contra a hepatite B à nascença.
Swedish: Fick inte hepatit B-vaccin vid födseln
Portuguese: • As infeções pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente conhecido apenas por infeções por Hib): infeções bacterianas graves que podem causar meningite (inflamação do revestimento exterior do cérebro), que pode causar lesões do cérebro, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
Swedish: • Infektioner med Haemophilus influenzae typ b (kallas ofta bara Hib-infektioner) är allvarliga bakterieinfektioner som kan orsaka meningit (inflammation av hjärnans yttre hinnor), som kan leda till hjärnskada, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
Portuguese: Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI
Swedish: Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes à vacinação.
Swedish: • krampanfall med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccination.
Portuguese: • Sofreu de convulsões durante a febre, ou tem história familiar de convulsões que ocorrem durante a febre.
Swedish: • får krampanfall vid feber, eller om det finns en historia av krampanfall vid feber i familjen
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica Merck Sharp & Dohme Corp.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Merck Sharp and Dohme Corporation
Portuguese: Quase todas as ocorrências de febre foram de intensidade ligeira ou moderada (<39,5ºC) e transitórias (de duração ≤ 2 dias).
Swedish: Nästan samtliga fall av feber var lindriga eller måttliga (<39,5 °C) och övergående (varade ≤2 dagar).
Portuguese: • Episódios semelhantes a estado de choque ou palidez, prostração e ficar sem reação.
Swedish: • episoder med chockliknande tillstånd eller blekhet, muskelsvaghet och okontaktbarhet
Portuguese: • sofre de doença não diagnosticada do cérebro ou epilepsia não controlada.
Swedish: •lider av någon odiagnostiserad sjukdom i hjärnan eller okontrollerad epilepsi.
Portuguese: A coadministração de Vaxelis com outras vacinas injetáveis tem de ser realizada em diferentes locais de injeção e preferencialmente, em membros diferentes.
Swedish: Samtidig administrering av Vaxelis med andra injicerbara vaccin måste ske på separata injektionsställen och företrädesvis separata extremiteter.
Portuguese: As substâncias ativas por dose (0,5 ml)
Swedish: Den aktiva substansen per dos (0,5 ml):
Portuguese: • teve previamente síndrome de Guillain-Barré (perda temporária da sensibilidade e movimentos) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano).
Swedish: • tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt känsel- och rörelsebortfall) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin).
Portuguese: Encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa.
Swedish: Encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis.
Portuguese: • Vaxelis apenas irá ajudar a prevenir estas doenças causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Swedish: • Vaxelis hjälper endast till att skydda mot sjukdomar orsakade av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre
Swedish: • krampanfall (konvulsioner) med eller utan feber
Portuguese: • tensão arterial baixa causando tonturas ou desmaio
Swedish: • lågt blodtryck som orsakar yrsel eller kollaps.
Portuguese: Até ao fim deste período, Vaxelis pode ser utilizado.
Swedish: I slutet av denna period ska Vaxelis användas eller kastas.
Portuguese: A bactéria produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos.
Swedish: Bakterien producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
Portuguese: Os esquemas de vacinação primária utilizados nos ensaios clínicos foram: 2, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; 2, 3, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; e 2, 4, 6 meses de idade com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença.
Swedish: Primärvaccinationsscheman som har använts i kliniska prövningar var: 2, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; 2, 3, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; och 2, 4, 6 månaders ålder med och utan hepatit B-vaccination vid födseln.
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis: (Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa/Fímbrias tipo 2 e 3/Pertactina)
Swedish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin/fimbria typ 2 och 3/pertaktin)
Portuguese: A dose de reforço deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Swedish: Boosterdoser ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Portuguese: DTPa-VHB-VIP-Hib
Swedish: DTaP-HB-IPV-Hib
Portuguese: Vaxelis não confere proteção contra as doenças causadas pelo Haemophilus influenzae que não do tipo b ou por outros microrganismos que causam doença invasiva como meningite ou sepsia, incluindo N. meningitidis.
Swedish: Vaxelis skyddar inte mot sjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller av andra mikroorganismer som orsakar invasiva sjukdomar såsom meningit eller sepsis, däribland N. meningitidis.
Portuguese: Num ensaio clínico em que Vaxelis foi administrado concomitantemente com Prevenar 13 (PCV 13), como dose de reforço de ambas as vacinas, foi notificada febre ≥ 38,0ºC em 54,3% das crianças, em comparação com 33,1% a 40,7% das crianças durante a série primária.
Swedish: I en klinisk studie där Vaxelis gavs tillsammans med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdos av båda vaccinerna rapporterades feber ≥38.0°C hos 54,3 % av barnen jämfört med 33,1 % till 40,7 % av barnen under primärserien.
Portuguese: A agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa pré-cheia, rodando-a um quarto de volta.
Swedish: Nålen måste sättas fast ordentligt på den förfyllda sprutan genom att man vrider ett kvarts varv.
Portuguese: Foi observada febre ≥ 39,5ºC em 3,7% das crianças (após dose de reforço) e em 0,2% a 0,8% das crianças (após dose primária) que receberam Vaxelis com PCV 13 (ver secções 4.4 e 4.5).
Swedish: Feber ≥39,5 % sågs hos 3,7 % av barnen (efter booster) och 0,2 % till 0,8 % av barnen (efter primärserie) som fick Vaxelis med PCV13 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas após a administração de Vaxelis foram irritabilidade, choro, sonolência, reações no local de injeção (dor, eritema, tumefação), piréxia (≥38ºC), diminuição de apetite e vómitos.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna efter administrering av Vaxelis var irritabilitet, gråt, somnolens, reaktioner vid injektionsstället (smärta, erytem, svullnad), feber (≥38 °C), minskad aptit och kräkningar.