FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahden kuukauden mittaisen hoidon jälkeen yli 40 prosentilla Deltybaa saaneista potilaista ei ollut enää bakteereita ysköksessään.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem baktēriju krēpās vairs nebija vairāk nekā 40 % pacientu, kuri lietoja Deltyba, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine delamanidi on M. tuberculosis -bakteeriin tehoava antibiootti.
Latvian: Deltyba aktīvā viela delamanīds ir antibiotika, kas darbojas pret M. tuberculosis.
Finnish: Lisäksi monelle lääkkeelle vastustuskykyisen tuberkuloosin hoidossa on lääketieteellinen uusien aineiden tarve.
Latvian: Turklāt tika uzsvērta medicīniskā nepieciešamība pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Finnish: Mitä riskejä Deltyba liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Deltyba?
Finnish: Vaikka tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, delamanidin tiedetään estävän metoksimykoli- ja ketomykolihappojen tuotannon.
Latvian: Lai gan tā darbības mehānisms nav pilnīgi skaidrs, zināms, ka delamanīds bloķē divu nozīmīgu M. tuberculosis šūnu sieniņu sastāvdaļu metoksimikolskābes un ketomikolskābes sintēzi, tādējādi izraisot baktēriju bojāeju.
Finnish: Tutkimuspotilaille annettiin Deltybaa tai lumelääkettä kahden kuukauden ajan muiden lääkkeiden lisäksi.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem papildus citai terapijai 2 mēnešus deva Deltyba vai placebo (zāļu imitāciju).
Finnish: Sinulla on HIV.
Latvian: Jums ir HIV.
Finnish: Sinulla voi olla suurempi sydämen vaarallisten rytmimuutosten riski.
Latvian: Jums var būt palielināts bīstamu sirds ritma izmaiņu risks.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
Finnish: Sitä ei tavallisesti suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Latvian: Parasti to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Maksan toimintahäiriöt on luokiteltu tärkeäksi mahdolliseksi riskiksi.
Latvian: Aknu darbības traucējumi tiek klasificēti kā būtisks potenciāls risks.
Finnish: 48 tablettia
Latvian: 48 tabletes
Finnish: Tämä pidentyminen suurenee hitaasti ajan kuluessa ensimmäisten 6-10 hoitoviikon aikana ja pysyy sen jälkeen vakaana.
Latvian: Šī pagarināšanās lēnām palielinās laika gaitā pirmajās 6-10 ārstēšanas nedēļās un pēc tam paliek stabila.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Latvian: • Riskvadības plāns (RPP)
Finnish: Vuoden 2019 neljäs neljännes
Latvian: 2019. gada 4. ceturksnis
Finnish: Kaikkiin QTcF-ajan pidentymisiin, jotka olivat yli 60 ms, liittyi samanaikainen fluorokinolonien käyttö.
Latvian: Visas QTcF pagarināšanās virs 60 ms bija saistītas ar vienlaicīgu fluorohinolonu lietošanu.
Finnish: Delamanidin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä osoitettu.
Latvian: Delamanīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa huomioon.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Finnish: Nämä neljä potilasta saivat vain kahta muuta lääkevalmistetta delamanidin lisäksi.
Latvian: Šie četri pacienti papildus delamanīdam saņēma tikai divas citas zāles.
Finnish: • lääkkeen käyttö raskauden aikana
Latvian: • Zāļu lietošana grūtniecības laikā
Finnish: Tabletit on otettava aterian aikana tai heti aterian jälkeen.
Latvian: Tabletes vajadzētu lietot ēdienreizes laikā vai tieši pēc tās.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām iespējamajām blakusparādībām.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Latvian: Šīm zālēm notiek papildu uzraudzība.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Finnish: Eliminaatio Delamanidi katoaa plasmasta puoliintumisajan t1/2 ollessa 30-38 tuntia.
Latvian: Eliminācija Delamanīda izvadīšanas no plazmas pusperiods t1/2 ir 30-38 stundas.
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: ÄLÄ lopeta tablettien ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Latvian: NEPĀRTRAUCIET lietot tabletes, ja to nav teicis ārsts.
Finnish: Siinä tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Latvian: Tajos jābūt iekļautiem sekojošiem būtiskiem elementiem:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: mykobakteerilääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: J04AK06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikobaktēriju līdzekļi, antibiotikas, ATĶ kods: J04AK06.
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos par genotoksicitāti un kancerogenitāti iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn suorittaa näitä toimia (esim. päänsärky ja vapina ovat hyvin yleisiä).
Latvian: Tomēr pacientiem jāsaka, lai viņi nevadītu transportlīdzekļus un neapkalpotu mehānismus, ja rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs aktivitātes (piemēram, ļoti bieži rodas galvassāpes un trīce).
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ei näytä vaikuttavan delamanidille altistumiseen.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min), šķiet, neietekmē delamanīda efektivitāti.
Finnish: Sytokromi P450 3A4 -induktorit
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāji
Finnish: Hoitopalvelujen tarjoajille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajos izglītojošajos materiālos jāiekļauj sekojoši būtiski elementi:
Finnish: Delamanidilla on suuri ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F 2 100 l).
Latvian: Delamanīdam ir liels šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F - 2100 l).
Finnish: Yleisiä suosituksia
Latvian: Vispārīgie ieteikumi
Finnish: Jos tunnet sivuvaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi, älä aja tai käytä koneita.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, kas varētu ietekmēt koncentrēšanās un reakcijas spējas, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: Vuoden 2022 ensimmäinen neljännes
Latvian: 2022. g. 1. ceturksnis
Finnish: Jos QTcF on >500 ms joko ennen ensimmäistä delamanidiannosta tai delamanidihoidon aikana, delamanidihoitoa ei tule aloittaa tai se tulee keskeyttää.
Latvian: Ja QTcF >500 ms vai nu pirms pirmās delamanīda devas, vai ārstēšanas laikā, ārstēšanu ar delamanīdu nedrīkst sākt vai tā ir jāpārtrauc.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Finnish: Muut lääkkeet ja Deltyba
Latvian: Citas zāles un Deltyba
Finnish: Koska suolistossa olevat pitoisuudet voivat mahdollisesti olla paljon suurempia kuin nämä Cmax:n monikerrat, delamanidilla on mahdollisesti vaikutusta näihin kuljetusproteiineihin.
Latvian: Tomēr, tā kā koncentrācija zarnās, iespējams, var būt lielāka kā vairāki šie Cmax, delamanīds var ietekmēt šos transportētājus.
Finnish: Delamanidihoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on seuraavia riskitekijöitä, ellei katsota, että delamanidista mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Latvian: Ārstēšanu ar delamanīdu nevajadzētu uzsākts pacientiem ar sekojošajiem riska faktoriem, ja vien delamanīda iespējamais ieguvums tiek atzīts par lielāku nekā potenciālie riski.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlis.
Finnish: Annostus Suositeltu annos aikuisille on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg divreiz dienā, 24 nedēļas.
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä myös verikokeen tarkastaakseen joidenkin sydämen toiminnalle tärkeiden mineraalien ja proteiinien pitoisuuden.
Latvian: Ārsts arī veiks asins analīzi, lai pārbaudītu dažu minerālvielu un olbaltumvielu koncentrāciju, kas ir svarīgas Jūsu sirds funkcijai.
Finnish: Deltybaa ei suositella raskaana oleville naisille eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Latvian: Deltyba nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien viņas nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas,kontaktinformāciju.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi 50 mg:n tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) lääkärin ohjeiden mukaan.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas 50 mg tabletes, lietojot divreiz dienā (no rīta un vakarā), kā to ieteicis ārsts.
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltybaa Miten Deltybaa otetaan
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas Kā lietot Deltyba
Finnish: karbamatsepiini).
Latvian: karbamazepīnu).
Finnish: Sinulla on tila nimeltä kongenitaalinen (synnynnäinen) pitkä QT -oireyhtymä tai sinulla on vakava sydänsairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa.
Latvian: Jums ir Jums ir stāvoklis, ko sauc par iedzimtu garu QT sindromu vai Jums ir nopietna sirds slimība vai problēmas ar sirds ritmu.
Finnish: Delamanidi sitoutuu voimakkaasti kaikkiin plasman proteiineihin sitoutumisen kaikkiin proteiineihin ollessa ≥ 99,5 %.
Latvian: Delamanīds labi saistās ar visām plazmas olbaltumvielām - ≥99,5 % saistās ar kopējiem proteīniem.
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka annetaan hoitopalvelujen tarjoajien kautta, vahvistaa ja täydentää potilastiedotteessa annettuja tietoja.
Latvian: 2. Pacientiem domātie izglītojošie materiāli tiek izplatīti ar veselības aprūpes speciālistu starpniecību, lai pastiprinātu un papildinātu lietošanas instrukcijā doto informāciju.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecībasīpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset luetellaan yleisyysluokkiin hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Katrā orgānu sistēmā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidi estä CYP450-isotsyymeja.
Latvian: In-vitro pētījumi ir parādījuši, ka delamanīds nenomāc CYP450 izoenzīmus.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā minētajām palīgvielām.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nav piemērojama.
Finnish: Veren yskiminen
Latvian: Asins spļaušana
Finnish: Altistumiseen samanaikaisille tuberkuloosilääkkeille (rifampisiini [R] / isoniatsidi [H] / pyratsiiniamidi [Z]) ei ollut vaikutusta.
Latvian: Vienlaikus lietoto pret-TB zāļu (rifampicīna [R]/izoniazīda [H]/pirazinamīda [Z] ) iedarbība nesamazinājās.
Finnish: Sensitiivisyysanalyyseja tehtiin kaksi: viimeisen havaintoarvon siirtäminen eteenpäin (LOCF-analyysi) sekä analyysi, jossa käytettiin "bookending"-menetelmää (jossa negatiivisen imputoinnin edellytyksenä oli, että edeltävä ja seuraava viljely olivat molemmat negatiivisia; muussa tapauksessa imputoitiin positiivinen tulos).
Latvian: Tika veiktas divas jutīguma analīzes - analīze, izmantojot pēdējās dokumentētās vērtības (LOCF - last-observationcarried-forward), un analīze, izmantojot „bookending" metodiku (šai analīzei nepieciešams, lai iepriekšējie un turpmākie uzsējumi būtu negatīvi, lai ievadītu negatīvu rezultātu, pretējā gadījumā tiek ievadīts pozitīvs rezultāts).
Finnish: Seuraavassa lueteltujen haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen: saattaa vaivata useampaa kuin yhtä 10 ihmisestä Yleinen: saattaa vaivata korkeintaan yhtä 10 ihmisestä Melko harvinainen: saattaa vaivata korkeintaan yhtä 100 ihmisestä
Latvian: Turpmāk minēto blakusparādību biežums ir definēts pēc šādiem kritērijiem: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Tietoja ei ole saatavilla iäkkäillä potilailla.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci) Dati par lietošanu gados vecākiem pacientiem nav pieejami.
Finnish: Lopettaminen liian aikaisin voi mahdollistaa sen, että bakteerit palautuvat ja tulevat resistenteiksi delamanidille.
Latvian: Ja zāles pārtrauksiet lietot par agru, baktērijas var atkal sākt vairoties un kļūt rezistentas pret delamanīdu.
Finnish: Kaikkien SCC-tuloksen saamiseen mennessä puuttuneiden viljelyiden oletettiin olevan positiivisia ensisijaisessa analyysissä.
Latvian: Primārajā analīzē tika pieņemts, ka visi līdz SCC laikam trūkstošie uzsējumi bijuši pozitīvi.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja, kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu par noteikto devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vietējo slimnīcu.
Finnish: PRAC pyytää tätä riskiä koskevan kumulatiivisen arvioinnin sisällyttämistä (asianmukaisia suositeltuja termejä käyttäen) seuraavaan määräajoin julkaistavaan turvallisuusraporttiin, jotta voidaan arvioida, onko riskin päivittäminen tarpeen.
Latvian: PRAC pieprasa nākamajā PADZ iekļaut kumulatīvu šī riska pārskatu, lietojot atbilstošus PT terminus, lai izvērtētu, vai nepieciešams aktualizēt informāciju par šo risku.
Finnish: Imettävillä rotilla delamanidin Cmax-arvo maidossa oli 4 kertaa suurempi kuin veressä.
Latvian: Zīdošām žurkām delamanīda Cmax pienā bija 4 reizes augstāks nekā asinīs.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että seerumin elektrolyytit, kuten kalium, tarkistetaan lähtötilanteessa ja korjataan, jos ne ovat poikkeavia.
Latvian: Tāpat arī sākumā ieteicams noteikt elektrolītu, piemēram, kālija, līmeni serumā un, ja nepieciešams, koriģēt to.
Finnish: QTc-ajan pidentyminen korreloi hyvin läheisesti delamanidin päämetaboliitin DM-6705:n kanssa.
Latvian: QTc pagarināšanās ļoti cieši korelē ar galveno delamanīda metabolītu DM-6705.
Finnish: Delamanidi metaboloituu pääasiassa plasmassa albumiinin vaikutuksesta ja vähäisemmässä määrin CYP3A4:n vaikutuksesta.
Latvian: Delamanīdu primāri metabolizē albumīni plazmā, bet mazākā mērā CYP3A4.
Finnish: Tosin joitakin reaktioita havaittiin useammin ja QT-ajan pidentymisnopeus suureni annosriippuvaisesti.
Latvian: Taču dažas blakusparādības novēroja biežāk un QT pagarināšanās biežums pieauga atkarībā no devas.
Finnish: Sydämeen liittyvät riskitekijät
Latvian: Sirds slimību riska faktori
Finnish: Psykoottinen häiriö Kiihtymys
Latvian: Psihotiski traucējumi Uzbudinājums
Finnish: Hereford, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Latvian: Hereford, HR3 5PG
Finnish: • lääkkeen käyttö raskauden aikana • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
Latvian: • Zāļu lietošana grūtniecības laikā • Zāļu lietošana, barojot bērnu ar krūti.
Finnish: Erityisesti huomioitavia seikkoja
Latvian: Īpaši apsvērumi
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Latvian: Biotransformācija un izvadīšana
Finnish: Delamanidin oraalinen hyötyosuus paranee noin 2,7-kertaisesti, kun lääke otetaan vakioaterian yhteydessä verrattuna sen ottamiseen tyhjään vatsaan.
Latvian: Delamanīda perorālā biopieejamība uzlabojas aptuveni 2,7 reizes, ja tas tiek lietots standarta ēdienreižu laikā salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: Deltyba toimitetaan pakkauksissa, joissa on 48 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Latvian: Deltyba tiek piegādāts iepakojumos pa 48 apvalkotām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Finnish: Sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.
Latvian: Jums ir aknu slimība vai nieru slimība.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset luetellaan MedDRAelinjärjestelmän ja suositellun termin mukaisesti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA Orgānu sistēmu klasifikāciju un Ieteicamajiem terminiem.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä delamanidia potilailla, jotka jo saavat QT-ajan pidentymiseen liittyviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Jābūt uzmanīgiem, lietojot delamanīdu pacientiem, kuri jau lieto zāles, kas saistītas ar QT pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ja ottaa se käyttöön ennen tuotteen lanseerausta.
Latvian: Katrā Dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, un tie tiks ieviesti pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Latvian: Apvalkota tablete (tablete).
Finnish: Deltyba ei sovellu alle 18-vuotiaille lapsille.
Latvian: Bērni Deltyba nav piemērots lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Lääkärisi punnitsee saamasi hyödyt Deltyban ottamisesta raskauden aikana vauvalle aiheutuvia riskejä vastaan.
Latvian: Ārsts apsvērs ieguvumus un risku Jūsu bērnam, lietojot Deltyba grūtniecības laikā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Deltyban käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän osalta monilääkeresistentin tuberkuloosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus Deltyba, vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {multirezistentas tuberkulozes ārstēšanai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksa
Latvian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Finnish: Tunnistetuilla metaboliiteilla ei ole todettu antimykobakteerista vaikutusta, mutta jotkin niistä vaikuttavat osaltaan QTc-ajan pidentymiseen, pääasiassa DM-6705.
Latvian: Identificētie metabolīti nav uzrādījuši pretmikobaktēriju aktivitāti, bet daži, galvenokārt DM-6705, veicina QTc pagarināšanos.
Finnish: Delamanidin tunnistetuilla metaboliiteilla ei ole todettu antimykobakteerista vaikutusta.
Latvian: Delamanīda identificētie metabolīti neuzrāda antimikobakteriālu iedarbību.
Finnish: Lyhyt nimi: OTSUKA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Īsais nosaukums: OTSUKA
Finnish: • QT-ajan pidentymisen vaara
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās risks
Finnish: Koska mahdollista riskiä imeväiselle ei voida sulkea pois, on suositeltavaa, etteivät naiset imetä Deltyba-hoidon yhteydessä.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt iespējamo risku zīdaiņiem, Deltyba lietošanas laikā sievietēm ieteicams nebarot ar krūti.
Finnish: Delamanidin plasma-altistus suurenee vähemmän kuin suhteellisesti annoksen kasvaessa.
Latvian: Delamanīda koncentrācija plazmā pieaug mazāk nekā proporcionāli devas pieaugumam.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 100 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmista, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät, antavat, käsittelevät tai annostelevat Deltybaa, saavat tämän koulutusmateriaalin.
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka visi ar Deltyba izrakstīšanu, izplatīšanu, rīkošanos un ievadīšanu saistītie veselības aprūpes speciālisti saņems izglītojošos materiālus.
Finnish: Psyykkinen häiriö Unihäiriö Kasvanut libido*
Latvian: Garīgi traucējumi Miega traucējumi Palielināts libido*
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Finnish: Deltyba sisältää vaikuttavana aineena delamanidia, joka on antibiootti, jota käytetään hoitamaan sellaisten bakteerien aiheuttamaa keuhkotuberkuloosia, joita ei voi tappaa tuberkuloosin hoitoon yleisimmin käytetyillä antibiooteilla.
Latvian: Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu - antibiotiku plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kuru izraisījusi baktērija, kuru neiznīcina biežāk lietojamās antibiotikas tuberkolozes ārstēšanai.
Finnish: Ei tiedetä, poistuvatko delamanidi ja metaboliitit merkitsevästi hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
Latvian: Nav zināms, vai delamanīds vai tā metabolīti tiks nozīmīgā daudzumā izvadīti ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa hypoalbuminemian läsnäoloon liittyi QTc-ajan pidentymisen lisääntynyt riski delamanidilla hoidetuilla potilailla.
Latvian: Klīniskajā pētījumā hipoalbuminēmijas esamība bija saistīta ar palielinātu QTc intervāla pagarinājuma risku pacientiem, kurus ārstēja ar delamanīdu.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti pētījumi par lietošanu bērniem.
Finnish: Jos unohdat ottaa Deltybaa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Deltyba
Finnish: Delamanidilla ei ole todettu ristiresistenssiä minkään muun nykyisin käytetyn tuberkuloosilääkkeen suhteen.
Latvian: Delamanīds nav uzrādījis krustenisko rezistenci ar citām šobrīd izmantojamām prettuberkulozes zālēm.
Finnish: Jos QTc-aika ylittää 450/470 ms mies-/naispuolisilla potilailla delamanidihoidon aikana, näille potilaille tulee tehdä tiheää EKGseurantaa.
Latvian: Ja QTcF intervāla ilgums ārstēšanas ar delamanīdu laikā pārsniedz 450/470 ms vīriešiem/sievietēm, šiem pacientiem biežāk jāveic EKG kontrole.
Finnish: Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ei vielä ole selvitetty, ja yhteisvaikutukset ovat mahdollisia samaan aikaan annettujen lääkkeiden kanssa, mikäli merkittäviä tuntemattomia metaboliitteja löydetään.
Latvian: Pilnīgs delamanīda metabolais profils līdz šim vēl nav noskaidrots, un gadījumā, ja tiktu atklāti nozīmīgi nezināmi metabolīti, ir iespējama mijiedarbība ar citām vienlaikus lietotām zālēm.