FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produktmerkmale nicht dem endgültigen Text entspricht.
Swedish: Därför representerar denna produktresume inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
German: Trotzdem sollte Paroxetin während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind rechtfertigt.
Swedish: Paroxetin bör ändå inte användas under amning såvida inte de förväntade nyttoeffekterna hos modern överstiger de potentiella riskerna hos barnet.
German: Die Daten über das Risiko für suizidales Verhalten bei bisher unbehandelten Patienten sind unzureichend, aber eine sorgfältige Überwachung sollte gewährleistet werden.
Swedish: Data är otillräckliga beträffande risken för suicidrelaterat beteende hos patienter som inte tidigare erhållit behandling, men noggrann kontroll kan vara befogad.
German: Paroxetin ist chemisch nicht mit trizyklischen, tetrazyklischen oder anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt.
Swedish: Paroxetin är inte kemiskt besläktat med tricykliska, tetracykliska eller övriga tillgängliga antidepressiva.
German: Feindselige Ereignisse waren in den Studien bei Zwangsstörung ausgeprägter als in den Depressionsstudien.
Swedish: Fientlighet var mer framträdande i studierna av tvångssyndrom än i depressionsstudierna.
German: Im Allgemeinen tritt bei Patienten nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein.
Swedish: I allmänhet inträder förbättring efter en vecka men kan bli märkbar först från andra behandlingsveckan.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen
Swedish: Effekt hos vuxna
German: Deutschland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Swedish: Tyskland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
German: Paroxetin verursacht keine klinisch signifikanten Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKGs nach Verabreichung an gesunde Probanden.
Swedish: Paroxetin ger inga kliniskt signifikanta förändringar av blodtryck, hjärtfrekvens eller EKG hos friska personer.
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Swedish: Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
German: Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung.
Swedish: Några av de biverkningar som räknas upp nedan kan avta i intensitet och frekvens under fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till avbrytande av behandling.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Paroxetin beträgt 40 mg/Tag bei Zwangsstörung und Panikstörung und 20 mg/Tag bei den anderen Indikationen.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen paroxetin är 40 mg/dag för tvångssyndrom (OCD) och panikångest och 20 mg/dag för de andra indikationerna.
German: • Nebenwirkungen
Swedish: • Biverkningar
German: Frankreich KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Swedish: Frankrike KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
German: Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure.
Swedish: Antikonvulsiva: Karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat.
German: Bei einem erheblichen Anteil der Patienten können sie jedoch schwer verlaufen und länger anhalten (2-3 Monate oder länger).
Swedish: Hos en signifikant andel individer kan de dock vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet (2-3 månader eller mer).
German: A-8502 Lannach
Swedish: A-8502 Lannach Austria
German: Dänemark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Swedish: Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
German: • Den Referenzmitgliedstaaten und/oder den zuständigen nationalen Behörden sollten in den nächsten 2 Jahren halbjährliche Periodic Safety Update Reports (aktualisierte Sicherheitsberichte) vorgelegt werden.
Swedish: • Periodiska säkerhetsuppdateringar skall lämnas in var 6:e månad till referensmedlemsstater och/eller behöriga nationella myndigheter under de kommande två åren.
German: In den Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt, in den Langzeitstudien hingegen nicht, weshalb der CHMP zu der Schlussfolgerung kam, dass die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i de kortvariga men inte i de långvariga studierna och CHMP drog därför slutsatsen att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
German: Dänemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Swedish: Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
German: Nach Überprüfung der nach dem Gutachten vom 22. April 2004 verfügbaren zusätzlichen Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass seine früheren Schlussfolgerungen und Empfehlungen nicht aufgrund dieser Daten verändert werden.
Swedish: CHMP fann, efter att ha beaktat de ytterligare data som blivit tillgängliga efter yttrandet av den 22 april 2004, att dessa data inte ändrar CHMP:s tidigare slutsatser och varningar.
German: Paroxetin hemmt die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin und fördert dadurch die serotonerge Transmission.
Swedish: Paroxetin hämmar neuronal upptagning av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
German: Es wurde über kutane Blutungen wie Ekchymosen und Purpura während einer Behandlung mit SSRI berichtet.
Swedish: Fall av hudblödningar såsom ekkymos och purpura har rapporterats i samband med SSRI.
German: Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.
Swedish: Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
German: Andere psychische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten einhergehen.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka paroxetin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
German: In diesen Studien wurde dem Risiko suizidalen Verhaltens (einschließlich vollzogenem Selbstmord, Selbstmordversuchen und Selbstmordgedanken) nachgegangen, das mit der Einnahme verschiedener Antidepressiva verbunden ist.
Swedish: Dessa studier undersökte risken för självmordsbeteende (inklusive begångna självmord, självmordsförsök och självmordstankar) i samband med användning av olika antidepressiva medel.
German: Wie es bei einer lipophilen Aminverbindung, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu erwarten ist, wurde bei Ratten eine Phospholipidose festgestellt.
Swedish: Som kan förväntas med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva, noterades fosfolipidos hos råttor.
German: Deutschland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Swedish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
German: Wegen ihrer relativ geringen pharmakologischen Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass die Metaboliten zu den therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.
Swedish: Utifrån deras relativa avsaknad av farmakologisk aktivitet är det osannolikt att dessa bidrar till de terapeutiska effekterna av paroxetin.
German: Dänemark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Swedish: Danmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
German: Hautausschlag, Juckreiz Sehr selten: Photosensitivitätsreaktionen
Swedish: Mindre vanliga: hudutslag, klåda Mycket sällsynta: fotosensitivitetsreaktioner.
German: Paroxetin sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht.
Swedish: Paroxetin ska avbrytas hos patienter som går in i manisk fas.
German: DARREICHUNGSFORM <Tablette> <überzogene Tablette> <Filmtabletten> <Lösung zum Einnehmen> <Suspension>
Swedish: LÄKEMEDELSFORM <Tablett> <Dragerad tablett> <Filmdragerad tablett> <Oral lösning> <Oral suspension>
German: 2710-089 Sintra s
Swedish: 2710-089 Sintra
German: Die verfügbaren Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften mit Paroxetin-Exposition geben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko kongenitaler Fehlbildungen bei Neugeborenen.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter ger ingen indikation på ökad risk för medfödda missbildningar hos nyfödda.
German: Schwangerschaft/Neugeborene
Swedish: Graviditet/spädbarn
German: Paroxetin ist gegenwärtig in keinem EU-Mitgliedstaat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen.
Swedish: Paroxetin är för närvarande inte godkänt för behandling av barn och ungdomar i någon medlemsstat.
German: Procyclidin: Die tägliche Einnahme von Paroxetin führt zu einem signifikanten Anstieg des Plasmaspiegels von Procyclidin.
Swedish: Procyklidin: Daglig administrering av paroxetin ökar plasmanivåer av procyklidin signifikant.
German: Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Selbstmord verbunden.
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
German: Bei Ratten wurde eine erhöhte Sterblichkeit und eine verzögerte Ossifikation des Nachwuchses festgestellt.
Swedish: Hos råttor observerades ökad fostermortalitet och fördröjd mineralisering av benvävnad.
German: Slowenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Swedish: Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
German: Die Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein.
Swedish: Dessa symtom kan bero antingen på serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
German: Diese fehlende Interaktion mit post-synaptischen Rezeptoren In-vitro wird durch In-vivo-Studien bestätigt, die das Fehlen von hemmenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und von hypotensiven Eigenschaften zeigen.
Swedish: Denna avsaknad av interaktion med postsynaptiska receptorer in vitro bekräftas av in vivo-studier som demonstrerar avsaknad av CNS-dämpande och hypotensiva egenskaper.
German: verschwommenes Sehen Sehr selten: akutes Glaukom
Swedish: Mycket sällsynta: akut glaukom.
German: Deshalb kann bei Patienten unter höheren Dosen, Patienten mit längerer Behandlungsdauer und Patienten, deren Behandlung abrupt beendet wird, ein erhöhtes Risiko von Absetzsymptomen nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin bestehen.
Swedish: Följaktligen kan patienter som behandlas med högre doser, patienter som behandlas under längre tid och patienter för vilka behandlingen plötsligt avbryts löpa högre risk för utsättningssymtom när behandlingen med paroxetin avslutas.
German: Verschiedene Analysen legten nahe, dass das Risiko dieser Symptome unter Paroxetin um das 1,5- bis 3,2-fache höher als unter Placebo war.
Swedish: Olika analyser tydde på att risken för dessa resultat var mellan 1,5 och 3,2 gånger större med paroxetin jämfört med placebo.
German: Überprüfung des Wortlauts bezüglich der Möglichkeit der Erhöhung der empfohlenen Dosis, wenn nach einigen Wochen der Behandlung mit der empfohlenen Dosis eine unzureichende Wirkung zu beobachten ist.
Swedish: Granskning av formuleringen med hänsyn till möjligheten att öka den rekommenderade dosen om responsen är otillfredsställande efter några veckors behandling på rekommenderad dos.
German: Norwegen Duranor AS, Oslo,
Swedish: Duranor AS, Oslo,
German: Wirksamkeit bei Kindern
Swedish: Effekt hos barn
German: Aufgrund der obigen Daten über Absetzreaktionen und suizidales Verhalten war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass ein gemeinschaftliches Interesse daran bestand, die NutzenRisiko-Bilanz von Paroxetin neu zu beurteilen, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, aufrechterhalten, geändert oder zurückgezogen werden sollten.
Swedish: Förenade kungariket ansåg, på grundval av ovannämnda data om utsättningsreaktioner och suicidala beteenden, att det fanns ett gemenskapsintresse av att göra en ny värdering av balansen mellan riskerna och nyttan av paroxetin och uppmanade CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin bör bibehållas, förändras eller återkallas.
German: Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.
Swedish: Vid behandling av depressionstillstånd uppvisar paroxetin effekt som är jämförbar med standardantidepressiva.
German: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Swedish: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
German: Deutschland Synthon B.V.
Swedish: Tyskland Synthon B.V.
German: [National zu ergänzen.]
Swedish: [Att slutföras nationellt]
German: Paroxetin beeinträchtigt nicht die psychomotorischen Funktionen des Menschen und potenziert nicht die dämpfende Wirkungen von Ethanol.
Swedish: Paroxetin nedsätter inte psykomotoriska funktioner och potentierar inte dämpande effekter av etanol.
German: Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
Swedish: Paroxetin ska användas under graviditet enbart då det är strikt indicerat.
German: Dänemark Generics (UK) Limited Station Close
Swedish: Danmark Generics (UK) Limited Station Close
German: In Übereinstimmung mit dieser selektiven Wirkungsweise hat Paroxetin in In-vitro-Studien gezeigt, dass es im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva nur eine geringe Affinität zu alpha1-, alpha2und beta-Adreno-, Dopamin-(D2), 5-HT1-, 5-HT2- und Histamin-(H1)-rezeptoren hat.
Swedish: I överensstämmelse med denna selektiva verkan har in vitro-studier indikerat att paroxetin, till skillnad mot tricykliska antidepressiva, har låg affinitet till alfa 1, alfa 2 och beta-adrenerga receptorer, dopamin (D2), 5-HT1-lika, 5-HT2- och histamin (H1) -receptorer.
German: Dänemark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Swedish: Danmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
German: Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Swedish: Patienter med depression bör behandlas under en period av minst 6 månader för att säkerställa symtomfrihet.
German: Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden.
Swedish: Behandling bör ske enligt allmänna principer vid överdosering av antidepressiva.
German: Sehr selten: Thrombozytopenie
Swedish: Mycket sällsynta: trombocytopeni.
German: Dänemark Copyfarm A/S Energivej 15
Swedish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
German: Frankreich Merck Generiques 34 rue saint romain
Swedish: Frankrike Merck Generiques 34 rue saint romain
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Paroxetin enthalten, einschließlich der Änderungen in Übereinstimmung mit der in Anhang III dargelegten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen befürwortet.
Swedish: rekommenderar CHMP att de godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin som anges i bilaga I skall bibehållas med de ändringar som anges i den produktresumé som återfinns i bilaga III och på de villkor som anges i bilaga IV.
German: Die Inzidenz von möglichen suizidassoziierten Ereignissen und Selbstverletzung war in der Paroxetin-Gruppe zwei bis drei Mal so hoch wie in der Placebogruppe, während feindselige Ereignisse in der Paroxetin-Gruppe sechs Mal so häufig wie in der Placebogruppe auftraten.
Swedish: Frekvensen av självmordsrelaterade biverkningar och självskador i paroxetingruppen var 2-3 gånger större än i placebogruppen, medan fientlighet inträffade i paroxetingruppen med en frekvens som var 6 gånger högre än i placebogruppen.
German: Der CHMP prüfte die verfügbaren Daten aus der publizierten Literatur und Spontanmeldungen über Entzugsreaktionen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Paroxetin behandelt wurden.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data från publicerad litteratur och spontanrapporter med avseende på utsättningsreaktioner hos spädbarn vars mödrar använt paroxetin under graviditeten.
German: Tierstudien zeigen, dass Paroxetin in Bezug auf das kardiovaskuläre System gut vertragen wird.
Swedish: Djurstudier indikerar att paroxetin tolereras väl med avseende på kardiovaskulära effekter.
German: Deutschland Generics (UK) Limited Station Close
Swedish: Tyskland Generics (UK) Limited Station Close
German: Im Wesentlichen wurden bei der Untersuchung der Unterschiede hinsichtlich des Risikos von suizidalen Vorfällen bei mit verschiedenen Antidepressiva behandelten Patienten von praktischen Ärzten ähnliche Methoden angewandt.
Swedish: I huvudsak användes liknande metoder vid undersökningen av skillnader för självmordsincidenter bland patienter hos allmänpraktiserande läkare som behandlades med olika antidepressiva medel.
German: Serotoninsyndrom/Malignes neuroleptisches Syndrom In seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Verabreichung anderer serotonerger und/oder neuroleptischer Substanzen.
Swedish: Serotonergt syndrom/neuroleptiskt malignt syndrom I sällsynta fall kan ett serotonergt syndrom eller symtom som liknar malignt neuroleptiskt syndrom uppstå i samband med behandling med paroxetin, särskilt vid kombinationer med andra serotonerga läkemedel och/eller neuroleptika.
German: Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem Tod führen.
Swedish: Administrering av enbart tioridazin kan leda till förlängning av QTc-intervall och därmed associerad allvarlig ventrikulär arytmi såsom torsades de pointes och plötslig död.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [National zu ergänzen.]
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter [Att slutföras nationellt]
German: Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Therapie mit Paroxetin nicht mit einer Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Leistungen verbunden ist.
Swedish: Klinisk erfarenhet har visat att behandling med paroxetin inte är associerat med försämring av kognitiv eller psykomotorisk funktion.
German: Pharmakodynamische Effekte
Swedish: Farmakodynamiska effekter
German: Wie andere selektive 5-HT-Wiederaufnahmehemmer auch, verursacht Paroxetin Symptome einer exzessiven 5-HT-Rezeptorstimulation, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor Monoaminooxidase (MAO) hemmer oder Tryptophan erhielten.
Swedish: I likhet med andra selektiva 5-HT-upptagshämmare ger paroxetin upphov till symtom på excessiv 5HT-receptorstimulering vid administration till försöksdjur som förbehandlats med monoaminooxidas (MAO)-hämmare eller tryptofan.
German: Paroxetin ist mit Absetzreaktionen verbunden, die schwer verlaufen und länger anhalten können.
Swedish: Paroxetin är förenat med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet.
German: Dänemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Swedish: Danmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
German: Der CHMP prüfte auch die vorliegenden Daten, die die empfohlene Dosierung für die einzelnen Anwendungsgebiete untermauern.
Swedish: CHMP beaktade även tillgängliga data som stöder de rekommenderade doserna för var och en av de ovannämnda indikationerna.
German: Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem Behandlungsbeginn mit einem MAOHemmer soll mindestens eine Woche vergehen.
Swedish: Minst en vecka ska förflyta mellan avslutande av paroxetin och behandlingsstart med någon MAOhämmare.
German: Die Analyse der verfügbaren Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zeigt, dass das Risiko von Absetzreaktionen von verschiedenen Faktoren wie der Dauer und der Dosis der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion abhängt.
Swedish: Analys av tillgängliga data från kliniska prövningar och spontanrapporter tyder på att risken för utsättningsreaktioner beror på flera faktorer, såsom behandlingens varaktighet och dosering samt i vilken takt doseringen minskas.
German: Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die selektive Wirkung von Paroxetin auf die neuronale Aufnahme von 5-HT.
Swedish: Metabolisering påverkar inte den selektiva verkan som paroxetin utövar på neuronalt 5-HT-upptag.
German: Weiter traten andere Hämorrhagien, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, auf.
Swedish: Andra blödningsproblem t ex gastrointestinal blödning har rapporterats.
German: Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss angepasst werden.
Swedish: Dosering av insulin och/eller orala blodsockersänkare kan behövas justeras.
German: Diese vom CHMP überprüften neuen Daten umfassten drei auf der GPRD-Datenbank (General Practice Research Database) des Vereinigten Königreichs basierende Studien, wovon eine veröffentlicht und zwei nicht veröffentlicht waren.
Swedish: Dessa nya uppgifter som granskades av CHMP omfattade tre studier (en publicerad och två opublicerade) som baserats på GPRD-data (UK General Practice Research Database).
German: - In den klinischen Studien und in den Post-Marketing-Daten wurde bereits eine Zunahme des suizidalen Verhaltens bei Kindern und Jugendlich festgestellt; aus diesem Grunde war der CHMP nicht der Ansicht, dass die neuen Daten in dieser Hinsicht einen neuen Nachweis erbrachten.
Swedish: - Ökat självmordsrelaterat beteende hos barn och ungdomar iakttogs redan vid de kliniska prövningarna och i data efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden och CHMP ansåg därför inte att de nya uppgifterna utgjorde nya bevis i detta avseende.
German: Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und zur Verhaltensentwicklung fehlen (siehe 4.8 Nebenwirkungen).
Swedish: Säkerhetsdata under långtidsanvändning hos barn och ungdomar saknas beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
German: In einigen dieser Studien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse verzeichnet.
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i några av dessa studier.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
German: Diese Reaktionen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, treten innerhalb der ersten Woche nach Absetzen der Behandlung auf und klingen innerhalb von zwei Wochen wieder ab.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga till måttliga och inträffar inom den första veckan sedan behandlingen upphört och försvinner inom två veckor.
German: Was Kinder und Jugendliche betrifft, wurden zwar keine vollzogenen Selbstmorde beobachtet, jedoch ein erhöhtes Risiko von suizidalem und selbstschädigendem Verhalten bei mit SSRI behandelten Patienten im Vergleich zu solchen, die mit TCA behandelt wurden, sowie bei mit Paroxetin behandelten Patienten im Vergleich mit solchen, die andere SSRI einnahmen.
Swedish: För barn och ungdomar så observerades, även om inga fullbordade självmord observerades, en ökad risk för självmords- och självskadebeteende hos patienter som tog SSRI jämfört med dem som tog TCA och för patienter som tog paroxetin jämfört med dem som tog andra SSRI.
German: Norwegen NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Swedish: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
German: Bei Primaten wurde eine Phospholipidose bei einer bis zu einjährigen Behandlungsdauer mit Dosen, die 6mal höher als die empfohlenen therapeutischen Dosien waren, nicht gefunden.
Swedish: Detta noterades inte hos primater i studier upp till 1 år vid doser som var 6 gånger högre än rekommenderat kliniskt dosområde.