FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al momento è difficile spiegare se questo fenomeno sia legato o meno al trattamento.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket vanskelig å forklare om dette fenomenet er behandlingsrelatert eller ikke.
Italian: Se il vaccino è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen har vært frosset, skal den ikke brukes.
Italian: Visita 0 (Screening)
Norwegian Bokmål: Besøk 0 (screening)
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
Italian: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/501/001/NO EU/1/08/501/002/NO
Italian: A-1030 Vienna
Norwegian Bokmål: A-1030 Wien
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 marzo 2009 Data del rinnovo più recente: 28 febbraio 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markesføringstillatelse: 31. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 28. februar 2014
Italian: I dati non clinici sulla tossicità sono limitati.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksisitetsdata er begrensede.
Italian: Circa il 40% dei soggetti trattati ha avuto reazioni avverse sistemiche, e circa il 54% ha avuto reazioni nella sede di iniezione.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av de vaksinerte opplevde systemiske bivirkninger og ca 54% fikk reaksjoner på injeksjonsstedet.
Italian: La siringa preriempita è pronta per l'uso.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk.
Italian: Per prevedere la durata media della protezione è stato applicato un modello matematico.
Norwegian Bokmål: Matematisk modellering ble brukt for å beskytte gjennomsnittlig varighet av beskyttelse.
Italian: Giorno 365 NA= non applicabile
Norwegian Bokmål: Dag 365 NA = not applicable
Italian: 1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder:
Italian: ◊I titoli pre-vaccinazione negativi sono stati inseriti come 5.
Norwegian Bokmål: ◊Negative pre-vaksinasjontitere ble tilregnet 5.
Italian: Le risposte immunitarie a ulteriori dosi in differenti momenti dopo l'immunizzazione primaria completa o incompleta sono illustrati nella tabella 6.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på ytterligere doser på ulike tidspunkter etter fullstendig eller ufullstendig primærimmunisering framgår i tabell 6.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt rapportert noen tilfeller av overdose i den pediatriske populasjonen.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Italian: I dati sono limitati, tuttavia non sono emerse differenze nel profilo di sicurezza fra le dosi di 0,25 ml e 0,5 ml in questa fascia d'età.
Norwegian Bokmål: Data er begrenset, men det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom 0,25 ml og 0,5 ml dose i denne aldersgruppen.
Italian: Si noti, tuttavia, che non esistono dati clinici che confermano l'efficacia della somministrazione per via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid bemerkes at det ikke foreligger data om klinisk effekt som understøtter subkutan administrering.
Italian: Codice ATC: J07BA02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BA02
Italian: Dose di richiamo 12 mesi dopo l'immunizzazione primaria N = 149
Norwegian Bokmål: Boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering N = 149
Italian: Tutti e 198 i soggetti stati inclusi nelle popolazioni ITT e di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Samtlige 198 pasienter ble inkludert i ITT- og sikkerhetspopulasjonene.
Italian: Il profilo di sicurezza di IXIARO è stato rapportabile a quello di Havrix o di Prevenar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til IXIARO var sammenlignbar med Havrix eller Prevenar.
Italian: La protezione nei confronti dell'encefalite giapponese non è assicurata fino a quando non è stata ricevuta la seconda dose.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot japansk encefalitt er ikke sikret før andre dose ergitt.
Italian: La siringa preriempita è solo monouso e non deve essere usata per più di una persona.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbrukog skal ikke brukes til mer enn én person.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna interferenza nemmeno con la risposta immunitaria a Rabipur.
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen interferens med immunresponsen til Rabipur.
Italian: Nei pazienti in terapia immunosoppressiva o nei pazienti affetti da immunodeficienza può non essere ottenuta un'adeguata risposta immunitaria.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter med immunsvikt, kan det hende at adekvat immunrespons ikke oppnås.
Italian: Dati di immunogenicità a lungo termine sono stati valutati in 23 bambini, età media 14,3 anni, range 3 - 18 anni).
Norwegian Bokmål: Langvarig immunogenisitetsdata ble evaluert hos 23 barn, gjennomsnittsalder 14,3 år, fra 3 - 18 år).
Italian: Frequenza delle reazioni avverse (%) per dose/età
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger (%) etter dose/alder
Italian: corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50
Norwegian Bokmål: som tilsvarer en styrke på ≤ 460 ng ED50
Italian: 1 coltivato su cellule Vero
Norwegian Bokmål: 1 produsert i Vero-celler
Italian: Soluzione salina tampone fosfato composta da:
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltløsning som består av:
Italian: Sulla base di questo modello, si stima che la durata media della protezione sarà di 14 anni e che il 75% dei vaccinati manterrà i livelli protettivi di anticorpi (PRNT50≥1: 10) per 10 anni.
Norwegian Bokmål: Basert på denne modellen er det anslått at gjennomsnittlig varighet av beskyttelse vil være 14 år, og 75 % av de vaksinerte vil beholde beskyttende antistoffnivåer (PRNT50≥1:10) i 10 år.
Italian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Regno Unito
Norwegian Bokmål: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannia
Italian: I genitori o i soggetti hanno annotato gli eventi avversi su una scheda di diario per i primi sette giorni dopo ciascuna vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Foreldre eller forsøkspersoner registrerte bivirkninger på et dagbokkort i de første syv dagene etter hver vaksinering.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Il vaccino stimola l'organismo a sviluppare una protezione (anticorpi) nei confronti di questa malattia.
Norwegian Bokmål: Vaksinen får kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Italian: Questo prodotto può contenere tracce di sodio metabisolfito residuo al di sotto del limite di rivelabilità.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan inneholde spor av gjenværende natriummetabisulfitt som er under deteksjonsgrensen.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente e/o per il bambino.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg og/eller barnet ditt.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al seguente indirizzo e-mail: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: For informasjon om denne medisinen, ta kontakt med innehaver av markedsføringstillatelsen på følgende e-postadresse: infoixiaro@valneva.com
Italian: Visita 3 (giorno 28)
Norwegian Bokmål: Besøk 3 (day 28)
Italian: • se lei e/o il bambino avete altre allergie note.
Norwegian Bokmål: • du og/eller barnet ditt har noen andre kjente allergier.
Italian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: Østerrike E-post: infoixiaro@valneva.com
Italian: Senza la seconda iniezione, lei e/o il bambino non sarete protetti completamente dalla malattia.
Norwegian Bokmål: Uten den andre injeksjonen vil du og/eller barnet ditt ikke være fullt beskyttet mot sykdommen.
Italian: Popolazione Intent-To-Treat
Norwegian Bokmål: Intent-to-treat Population
Italian: Schedule di vaccinazione: IXIARO: Giorno 0/28, Rabipur: Giorno 0/7/28.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsplaner: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Italian: Giorno 0 Giorno 14
Norwegian Bokmål: Dag 0 Dag 14
Italian: L'età non ha influito in maniera significativa sulla media geometrica dei titoli nel gruppo cui è stato somministrato IXIARO.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen signifikant effekt på geometrisk middelverdititer i gruppen som fikk IXIARO.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata osservata nel corso di studi clinici.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene oppført nedenfor er observert under kliniske studier.
Italian: Mese 2 98,9 (179/181) Mese 6 95,0 (172/181) Mese 12 83,4 (151/181) Mese 24 81,8 (148/181) Mese 36 84,9 (129/152)
Norwegian Bokmål: Måned 2 98,9 (179/181) Måned 6 95,0 (172/181) Måned 12 83,4 (151/181) Måned 24 81,8 (148/181) Måned 36 84,9 (129/152)
Italian: Visita 4 (giorno 56)
Norwegian Bokmål: Besøk 4 (day 56)
Italian: Se l'immunizzazione primaria di due iniezioni non è completata, può non essere raggiunta la protezione completa contro la malattia.
Norwegian Bokmål: Hvis primærimmuniseringen av to injeksjoner ikke er fullført, oppnås det kanskje ikke full beskyttelse mot sykdommen.
Italian: La schedula rapida è stata testata per la co-somministrazione di IXIARO e Rabipur, ma può essere utilizzata anche per la somministrazione del solo IXIARO, in quanto non è stata osservata alcuna interferenza tra i due vaccini (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Den hurtige tidsplanen ble testet for samtidig administrasjon av IXIARO og Rabipur, men kan også brukes for administrering av kun IXIARO, da det ikke har blitt observert noen interferens i immunresponsen av de to vaksinene (se avsnitt 4.5).
Italian: • IXIARO non può causare le malattie dalle quali protegge.
Norwegian Bokmål: • IXIARO ikke kan forårsake sykdommen den beskytter mot.
Italian: • se lei e/o il bambino avete sviluppato una reazione allergica successiva alla somministrazione di una dose precedente di IXIARO.
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter å ha fått en tidligere dose med IXIARO.
Italian: IXIARO è una sospensione sterile bianca e lievemente opalescente, che diviene omogenea dopo essere stata agitata.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en hvit og litt melkeaktig steril suspensjon som blir homogen når den ristes.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i oppreist stilling.
Italian: Pellicola bianca senza alcuna informazione stampata.
Norwegian Bokmål: Tom, hvit folie uten påtrykt informasjon.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e monitoraggio medico deve essere sempre disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, bør egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig for å behandle tilfeller med anafylaktiske reaksjoner etter administrasjon av vaksinen.
Italian: Il tampone fosfato isotonico 0,0067 M (in PO4) ha la seguente composizione salina: NaCl - 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltløsning 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensetning: NaCl - 9 mg/ml
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini e negli adolescenti.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført hos barn og ungdom.
Italian: • se il bambino ha un'età inferiore a 2 mesi, dal momento che IXIARO non è stato testato nei neonati di meno di 2 mesi.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt er under 2 måneder, siden IXIARO ikke er testet på spedbarn under 2 måneder.
Italian: Pre-richiamo, giorno 0 (n=198) Giorno 28 (n=198) Mese 6 (n=197) Mese 12 (n=194)
Norwegian Bokmål: Prebooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Måned 6 (n=197) Måned 12 (n=194)
Italian: Prima della somministrazione, agitare bene la siringa per ottenere una sospensione bianca, opaca ed omogenea.
Norwegian Bokmål: Før administrering, rist sprøyten godt for å oppnå en hvit, ugjennomsiktig, homogen suspensjon.
Italian: n.d.
Norwegian Bokmål: n.a.
Italian: Visita 0 (Screening) Visita 3 (giorno 28) Visita 4 (giorno 56)
Norwegian Bokmål: Besøk 0 (screening) Besøk 3 (day 28) Besøk 4 (day 56)
Italian: 2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 milligrammi Al3+) 3 unità antigene
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (omtrent 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheter
Italian: Sono stati valutati i dati di immunogenicità di 64 soggetti.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata ble evaluert hos 54 pasienter.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato che il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese che, il più delle volte, sono protettivi.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist at vaksinen får immunsystemet til å produsere antistoffer mot japansk encefalittvirus som er beskyttende.
Italian: Non sono stati effettuati studi prospettici sull'efficacia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført prospektive effektstudier.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IXIARO nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av IXIARO hos barn yngre enn 2 måneder er ikke fastslått.
Italian: Immunogenicità negli anziani (> 65 anni)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos eldre personer (>65 år)
Italian: I requisiti per la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette medisinske produktet finnes i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og alle påfølgende oppdateringer som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: Nei neonati, è possibile utilizzare la parte antero-laterale della coscia come sito per l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan anterolateral-delen av låret brukes som injeksjonsstedet.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.
Norwegian Bokmål: Administrering må utsettes hos personer med akutte, alvorlige febertilstander.
Italian: Tuttavia, nel gruppo che aveva ricevuto due dosi è stata osservata un'ossificazione incompleta di parti dello scheletro, che invece non si è verificata nel gruppo che aveva ricevuto tre dosi.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert ufullstendig ossifikasjon i deler av skjelettet i gruppen som fikk 2 doser, men ikke i gruppen som fikk 3 doser.
Italian: Notare che:
Norwegian Bokmål: Vær klar over at:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini virali, vaccini per l'encefalite.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Virusvaksiner, Encefalittvaksiner.
Italian: Mese 36 n.d. = non disponibile
Norwegian Bokmål: Måned24 Måned 36 n.a. = ikke tilgjengelig
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal preparatnavn og batchnummer registreres tydelig i pasientjournalen.
Italian: La somministrazione sottocutanea può determinare una risposta subottimale al vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering kan føre til en suboptimal respons på vaksinen (se pkt.
Italian: La diminuzione osservata della GMT è quella attesa ed è in linea con i dati degli altri vaccini inattivati per l'encefalite giapponese.
Norwegian Bokmål: Den observerte nedgangen i GMT er som forventet, og kan sammenlignes med data fra andre inaktiverte JE-vaksiner.
Italian: Fascia d'età
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
Italian: Premere lo stantuffo della siringa fino al bordo della linea rossa contrassegnato sul corpo della siringa, indicato da una freccia di colore rosso (vedere Figura 1)*, per eliminare il volume in eccedenza.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelproppen opp til kanten av den røde streken på sprøyten, angitt med en rød pil (se figur 1) *, for å bli kvitt overskytende volum 6.
Italian: n.d. 95% Intervallo di confidenza non identificabile (dati su soggetto singolo)
Norwegian Bokmål: n.a. 95 % Konfidensintervall kunne ikke etableres (enkeltpasient-data)
Italian: Gruppo C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppo A: IXIARO + placebo
Norwegian Bokmål: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Italian: Giorno 56 Mese 7
Norwegian Bokmål: Dag 56 Måned 7
Italian: IXIARO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: IXIARO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: *Segnalato anche durante l'uso post commercializzazione
Norwegian Bokmål: *rapportert fra post-markedsføringserfaring
Italian: Il virus dell'encefalite giapponese (JEV) si trova prevalentemente in Asia e si trasmette all'uomo tramite zanzare che hanno punto un animale infetto (ad es. maiali).
Norwegian Bokmål: Viruset finnes hovedsakelig i Asia og overføres til mennesker via mygg som har bitt et infisert dyr (f.eks. en gris).
Italian: Per gli anziani (> 65 anni) la prima dose di richiamo può essere somministrata prima.
Norwegian Bokmål: For eldre personer (>65 år) kan førsteboosterdose gis tidligere.
Italian: Non usare se la pellicola protettiva del blister non è intatta o se la confezione è danneggiata.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis blisterfolien ikke er intakt eller pakken er skadet.
Italian: Gruppo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppo B: HAVRIX + placebo
Norwegian Bokmål: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Italian: Bambini di età inferiore a 2 mesi
Norwegian Bokmål: Barn under 2 måneder
Italian: Il 96% dei soggetti (64/67) presentava ancora livelli protettivi di anticorpi (PRNT50≥1: 10), con una GMT di 148 (95% CI: 107; 207).
Norwegian Bokmål: 96 % av pasientene (64/67) hadde fremdeles beskyttende antistoffnivåer (PRNT50≥1:10), med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
Italian: Confezione formata da 1 siringa, con o senza ago separato.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 sprøyte med eller uten separat kanyle.
Italian: Liquido limpido con un precipitato bianco.
Norwegian Bokmål: Klar væske med hvitt bunnfall.
Italian: Co-somministrazione di IXIARO con vaccino inattivato della rabbia (Rabipur):
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med inaktivert rabiesvaksine (Rabipur):
Italian: Senza richiamo N = 150
Norwegian Bokmål: Uten booster N = 150
Italian: È importante che lei e/o il bambino portiate a compimento il ciclo vaccinale di 2 iniezioni.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du og/eller barnet ditt fullfører hele vaksinasjonskuren på 2 injeksjoner.
Italian: Il profilo di sicurezza di IXIARO è stato rapportato ai vaccini di controllo Havrix (Vaccino contro l'epatite A, formulazione pediatrica 720 U.E./0,5 ml) e Prevenar (Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente [Proteina CRM197 di difterite]).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til IXIARO ble sammenlignet med kontrollvaksinene Havrix (Hepatitt A-vaksine, pediatrisk 720 EL.U./0,5 ml formulering) og Prevenar (pneumokokksakkarid 7-valent konjugatvaksine [Difteri CRM197 protein]).
Italian: Fissare un nuovo ago sterile prima di iniettare il volume rimasto.
Norwegian Bokmål: Sett på en ny steril kanyle før gjenværende volum injiseres.
Italian: 0,5 ml N=628 Da 3 a < 18 anni
Norwegian Bokmål: 0,5 ml N=628 3 til < 18 år
Italian: IXIARO contiene potassio e sodio
Norwegian Bokmål: IXIARO inneholder kalium og natrium
Italian: 136 [n.d.]
Norwegian Bokmål: 136 [n.a.]
Italian: Questi studi hanno dimostrato che quasi tutti i topi con un titolo di almeno 1:10 al test di neutralizzazione della riduzione di placca erano protetti da un'infezione letale provocata con virus dell'encefalite giapponese.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at nesten alle mus som hadde en plakkreduksjonsnøytraliseringsstest-titer på minst 1:10 ble beskyttet mot en dødelig dose japansk encefalittvirus.
Italian: IXIARO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 2 mesi di età.
Norwegian Bokmål: IXIARO er indisert for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre.
Italian: Timepoint dopo l'immunizzazione primaria
Norwegian Bokmål: Tidspunkt etter primærimmunisering
Italian: Media geometrica del titolo (test di neutralizzazione della riduzione di placca) GMT [95%CI]
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer (plakkreduksjonsnøytraliseringstest) GMT [95% CI]
Italian: Popolazione pediatrica (dai 2 mesi a < 18 anni di età)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (2 måneder til < 18 år)
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Norwegian Bokmål: Offsiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/82/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet
Italian: • se il suo sistema immunitario o quello del bambino non funziona in maniera adeguata (immunodeficienza) oppure se lei e/o il bambino assumete medicinali che incidono sul sistema immunitario (ad esempio un medicinale chiamato cortisone o farmaci antitumorali).
Norwegian Bokmål: • immunsystemet ditt/til barnet ikke fungerer skikkelig (immunsvikt) eller du og/eller barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. et legemiddel kalt kortison eller kreftmedisin).
Italian: Fertilità
Norwegian Bokmål: Fertilittet
Italian: Patologie cardiache Raro: palpitazioni, tachicardia
Norwegian Bokmål: Hjerteforstyrrelser Sjeldne: palpitasjoner, takykardi
Italian: Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono in genere di grado lieve e scompaiono nel giro di qualche giorno.
Norwegian Bokmål: De inntreffer normalt innen de første tre dagene etter vaksinasjonen, er normalt milde og forsvinner i løpet av noen dager.
Italian: 0,25 ml N=783 Da 2 mesi a < 3 anni
Norwegian Bokmål: 0,25 ml N=783 2 måneder til < 3 år
Italian: * Se lo stantuffo della siringa è stato premuto oltre la linea rossa, non è possibile garantire la somministrazione di una dose di 0,25 ml e si deve utilizzare una nuova siringa.
Norwegian Bokmål: * Hvis du skjøv stempelproppen forbi den røde linjen, er en 0,25 ml dose ikke garantert, og en ny sprøyte bør brukes.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti il JEV sono stati rilevati 42 giorni dopo la seconda dose della serie primaria (Giorno 70).
Norwegian Bokmål: JEV nøytraliserende antistoffer ble målt 42 dager etter den andre dosen av primærserien (dag 70).
Italian: L'immunogenicità a lungo termine di IXIARO è stata valutata in un sottogruppo di 181 soggetti fino a 24 mesi (popolazione Intent-To-Treat, ITT) e in 152 soggetti fino al mese 36 dalla prima vaccinazione con IXIARO.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunogenisitet av IXIARO ble vurdert i en undergruppe på 181 pasienter fram til måned 24 (Intentto-treat (ITT)-populasjon), og hos 152 pasienter fram til måned 36 etter første IXIARO-vaksinasjon.
Italian: Agitare per ottenere una sospensione uniforme.
Norwegian Bokmål: Rist for å lage en jevn suspensjon.