FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících buflomedil jak v perorální, tak v injekční formě vzhledem k závažným nežádoucím účinkům pozorovaným u buflomedilu.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków zawierających buflomedyl, doustnych i wstrzykiwanych, z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych w przypadku buflomedylu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy buflomedilu nepřevyšují jeho rizika, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v celé Evropské unii (EU).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i zalecił zawieszenie w całej Unii Europejskiej (UE) wszystkich dopuszczeń do obrotu dla leków zawierających buflomedyl.
Czech: Výbor CHMP konstatoval u pacientů riziko závažných neurologických a srdečních nežádoucích účinků při běžném používání buflomedilu z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může způsobit poškození u starších pacientů nebo osob s určitými onemocněními, která jsou u pacientů s PAOD častá, např. s ledvinovými potížemi.
Polish: CHMP zauważył, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych o charakterze neurologicznym i kardiologicznym występuje w przypadku prawidłowego stosowania buflomedylu ze względu na niewielkie różnice między dawką leczniczą i dawką mogącą zaszkodzić osobom w podeszłym wieku lub cierpiącym na określone choroby takie jak problemy z nerkami, które są powszechne u pacjentów cierpiących na chorobę obwodowych naczyń tętniczych.
Czech: U pacientů s PAOD je vzhledem k povaze onemocnění pravděpodobné, že budou trpět potížemi s ledvinami.
Polish: Pacjenci cierpiący na chorobę obwodowych naczyń tętniczych często mają problemy z nerkami ze względu na charakter swojego stanu.
Czech: Používá se k léčbě příznaků okluzivní choroby periferních arterií (PAOD), onemocnění, u kterého se velké arterie uzavírají, což způsobuje příznaky, jako jsou bolest a slabost, zvláště na dolních končetinách.
Polish: W przypadku tego schorzenia blokowane są duże tętnice organizmu, co powoduje objawy takie, jak ból i osłabienie, zwłaszcza nóg.
Czech: malý rozdíl mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může u určitých pacientů, např. pacientů s ledvinovými potížemi, způsobit poškození.
Polish: Buflomedyl może nagromadzić się w organizmie i istnieje tylko niewielka różnica między dawką leczniczą a dawką mogącą zaszkodzić określonym pacjentom takim jak mający problemy z nerkami.
Czech: 23. května 2011
Polish: 23 maja 2011 r.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 23. května 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 23 maja 2011 r.
Czech: Je registrován v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, na Islandu, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Polish: Lek jest zatwierdzony w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Islandii, Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii.
Czech: Toto pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebude problém napraven.
Polish: Zawieszenie zostanie utrzymane do czasu rozstrzygnięcia problemu.
Czech: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Polish: EMA/588737/2010 wer.1 EMEA/H/A-107/001278
Czech: Přípravek Octagram vyrábí společnost Octopharma.
Polish: Preparat Octagam jest wytwarzany przez firmę Octopharma.
Czech: • Lékaři by měli přestat používat přípravek Octagram a převést své pacienty na co nejvhodnější alternativní léčbu.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać stosowania preparatu Octagam, a u leczonych pacjentów zastosować najbardziej odpowiedni alternatywny sposób leczenia.
Czech: Regulační agentury Německa a Švédska informovaly v souladu s článkem 107 výbor CHMP o svém postupu tak, aby výbor mohl posoudit, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravek Octagram v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urzędy w Niemczech i Szwecji zawiadomiły CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dlapreparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%) EMA/588737/2010 wer.1
Czech: Normální lidské imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Polish: Normalne immunoglobuliny ludzkie to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Czech: V září 2010 pozastavily regulační agentury Německa a Švédska rozhodnutí o registraci přípravku Octagram.
Polish: We wrześniu 2010 r. urzędy ds. rejestracji leków w Niemczech i Szwecji zawiesiły pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu.
Czech: Výbor CHMP byl na základě dostupných informací toho názoru, že jsou k dispozici jasné důkazy o nedávném nárůstu výskytu tromboembolických příhod v souvislosti s užíváním přípravku Octagram, ale že příčinu těchto potíží nebylo možné s jistotou určit.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wyraźnie wskazują na wzrost liczby zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem preparatu Octagam, ale że nie można z pewnością ustalić przyczyny tych problemów.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil v celé Evropské unii (EU) pozastavit všechna rozhodnutí o registraci tohoto přípravku a přípravek Octagram stáhnout z trhu.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) i odwołanie preparatu Octagam obecnie dostępnego w obrocie.
Czech: S ohledem na přerušení rozhodnutí o registraci nebude přípravek Octagram nadále k dispozici.
Polish: W czasie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparat Octagam będzie niedostępny.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo pozastaveno na základě nečekaně vysokého počtu zpráv o výskytu závažných tromboembolických příhod (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v cévách) u pacientů užívajících tento přípravek.
Polish: Było to następstwem niespodziewanie wysokiej liczby zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (problemów związanym z tworzeniem się skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów stosujących ten lek.
Czech: Výbor CHMP proto s ohledem na obavy týkající se bezpečnosti přípravku Octagram doporučil v rámci EU pozastavit rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby z uwagi na zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa preparatu Octagam zawiesić pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w UE.
Czech: Výbor CHMP posoudil hlášené tromboembolické příhody a důkazy, týkající se bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: CHMP dokonał oceny zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zapoznał się z dokumentacją dotyczącą bezpieczeństwa leku.
Czech: Jednalo se o mozkovou příhodu, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a plicní embolii (sraženina v krevních cévách zásobujících plíce).
Polish: udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
Czech: Předpokládalo se, že tyto příhody souvisejí s problémy při výrobě přípravku.
Polish: Uznano, że te zdarzenia
Czech: 30. března 2012
Polish: 30 marca 2012 r.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 30 marca 2012 r.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou v současnosti registrovány ve Finsku, Francii, Itálii, Maďarsku, Nizozemsku, Rumunsku a Spojeném království a dále na Islandu a v Norsku pod smyšleným názvem Equanil a jinými obchodními názvy.
Polish: Leki te są obecnie dopuszczone do obrotu we Francji, w Holandii, Finlandii, na Węgrzech, we Włoszech, w Rumunii, Wielkiej Brytanii oraz na Islandii i w Norwegii pod nazwą własną Equanil i innymi nazwami handlowymi.
Czech: Co je meprobamát?
Polish: Co to jest meprobamat?
Czech: Ve Francii již byla přijata opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s meprobamátem.
Polish: We Francji wcześniej już wprowadzono środki minimalizacji ryzyka w odniesieniu do stosowania meprobamatu.
Czech: Perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát jsou už po několik desetiletí registrovány v řadě členských států EU prostřednictvím národních postupů.
Polish: Leki zawierające meprobamat do stosowania doustnego są od wielu dziesięcioleci dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze procedur krajowych.
Czech: Proč byl meprobamát přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny meprobamatu?
Czech: Každý členský stát bude zodpovídat za vytvoření přesného časového rámce pro stažení přípravků z trhu na vnitrostátní úrovni v časovém horizontu 15 měsíců a za posouzení potřeby dalších činností, jako jsou doporučení pro předepisující lékaře a pacienty týkající se bezpečných a účinných alternativních způsobů léčby.
Polish: Obowiązkiem każdego państwa członkowskiego będzie ustalenie dokładnych ram czasowych wycofania z obrotu na poziomie krajowym w okresie 15 miesięcy i ocena potrzeby innych działań, takich jak wystosowanie zaleceń dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów dotyczących bezpiecznych i skutecznych alternatywnych metod leczenia.
Czech: Ta zahrnovala omezení těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou používat alternativní léčivé přípravky, a omezení léčby na maximální dobu dvanácti týdnů.
Polish: Obejmowały one ograniczenie stosowania tych leków do pacjentów, którzy nie mogli stosować innych leków i ograniczenie czasu leczenia do maksymalnie dwunastu tygodni.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky vyjádřila také znepokojení v souvislosti se zprávami o užívání těchto léčivých přípravků po delší než doporučenou dobu a případy předávkování (někdy v kombinaci s dalšími léčivými přípravky) vedoucími ke kómatu nebo smrti.
Polish: Francuski urząd leków wyraził także obawy z powodu zgłoszeń dotyczących przyjmowania tych leków przez okres dłuższy niż jest to zalecane i przypadków przedawkowania (czasami w skojarzeniu z innymi lekami) prowadzących do śpiączki lub zgonu.
Czech: Meprobamát je sedativum používané k léčbě příznaků úzkosti a souvisejících stavů, včetně úzkostných stavů, abstinence od alkoholu, záchvatů migrény, zažívacích potíží, svalového napětí nebo křečí a nespavosti.
Polish: Meprobamat jest lekiem uspokajającym stosowanym w objawowym leczeniu lęku i powiązanych stanów chorobowych, takich jak stany lękowe, zespół odstawienia alkoholu, napady migreny, zaburzenia trawienne, napięcie i skurcze mięśni i bezsenność.
Czech: Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu, že údaje o přínosech meprobamátu jsou omezené.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że dane potwierdzające korzystny wpływ meprobamatu są ograniczone.
Czech: • Pacienti by neměli léčbu ukončit bez konzultace se svým lékařem, protože náhlé ukončení léčby může vést k závažným příznakům z vysazení.
Polish: • Pacjenci nie powinni przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może wywołać ciężkie objawy z odstawienia.
Czech: Jak je vyžadováno článkem 107, Francie informovala výbor CHMP o svém úmyslu pozastavit rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl připravit své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících meprobamát v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
Polish: Zgodnie z wymogami określonymi w art. 107 Francja zawiadomiła CHMP o zamiarze zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we Francji, aby Komitet mógł przygotować opinię w odniesieniu do zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających meprobamat na terenie Unii Europejskiej.
Czech: Tyto informace zahrnovaly údaje ze studií, dozor po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu i údaje z toxikologických středisek týkající se případů otravy meprobamátem.
Polish: Obejmowały one wyniki badań, dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i publikacji w piśmiennictwie oraz dane z ośrodków zatruć dotyczące przypadków zatrucia meprobamatem.
Czech: Aby se zajistilo, že předepisující lékaři budou mít dostatek času stanovit u jednotlivých pacientů nejvhodnější způsoby léčby, výbor doporučil, aby stahování léčivých prostředků z trhu bylo prováděno postupně, v rámci 15 měsíců po přijetí příslušného rozhodnutí Evropské komise.
Polish: W celu zapewnienia, by lekarze przepisujący lek mieli wystarczającą ilość czasu na ustalenie odpowiedniego leczenia u poszczególnych pacjentów, Komitet zalecił stopniowe wycofywanie leku z obrotu rozłożone na okres 15 miesięcy od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky dospěla v červenci 2011 k závěru, že tato opatření nebyla dostatečná k tomu, aby se ve Francii zabránilo výskytu případů předávkování a závažných nežádoucích účinků.
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd leków uznał, że środki te były niewystarczające, aby zapobiec występowaniu przedawkowania i poważnych działań niepożądanych we Francji.
Czech: Veškeré perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát budou staženy z trhu EU, dokud další údaje neprokáží, že přínosy převyšují rizika.
Polish: Wszystkie leki zawierające meprobamat do stosowania doustnego zostaną wycofane z obrotu w UE do czasu, gdy na podstawie nowych danych będzie można wykazać, że korzyści wynikające z ich stosowania przewyższają ryzyko.
Czech: • Předepisující lékaři by měli být informováni o tom, že dostupnost léčivých přípravků obsahujících meprobamát se bude snižovat, jelikož v souladu s časovými rámci pro jednotlivé země probíhá stahování těchto přípravků z trhu.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że dostępność leków zawierających meprobamat będzie coraz mniejsza, ponieważ lek będzie wycofywany z obrotu zgodnie z ustalonymi w poszczególnych krajach ramami czasowymi.
Czech: • Lékaři by neměli u nových pacientů zahajovat léčbu léčivými přípravky obsahujícími meprobamát.
Polish: • Lekarze nie powinni rozpoczynać leczenia środkami zawierającymi meprobamat u nowych pacjentów.
Czech: • Pacienti by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát byla v rámci EU pozastavena.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego nie przewyższają ryzyka, i dlatego zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków na terenie UE.
Czech: K dispozici jsou ve formě tablet obsahujících meprobamát samostatný nebo v kombinaci s dalšími léčivy.
Polish: Są dostępne w tabletkach zawierających tylko meprobamat lub w preparatach złożonych zawierających meprobamat w skojarzeniu z innymi lekami.
Czech: Mezi tyto účinky patřila zmatenost a ztráta vědomí, zvláště u starších lidí, a riziko vzniku závislosti na léčivém přípravku při jeho používání po delší dobu, se závažnými příznaky z vysazení při náhlém ukončení léčby.
Polish: Obejmowały one splątanie i utratę świadomości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz ryzyko uzależnienia od leku wskutek stosowania przez dłuższy czas z ciężkimi objawami z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy meprobamátu nepřevyšují jeho rizika a že veškerá rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát by měla být v rámci celé Evropské unie (EU) pozastavena.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania meprobamatu nie przewyższają ryzyka oraz że na terenie całej Unii Europejskiej (UE) należy zawiesić wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát vzhledem k závažným nežádoucím účinkům pozorovaným u tohoto léčiva.
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego przeprowadzoną z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego leku.
Czech: • Pacienti, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, by měli při další plánované návštěvě svého lékaře prodiskutovat přezkoumání své léčby.
Polish: • Pacjenci stosujący obecnie leki zawierające meprobamat na kolejnej planowanej wizycie powinni zwrócić się do lekarza o ponowną ocenę ich leczenia.
Czech: V červenci 2011 francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky oznámila svůj úmysl pozastavit rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát z důvodu závažných nežádoucích účinků pozorovaných u těchto léčivých přípravků.
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków ogłosił zamiar zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas ich stosowania.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že je důležité, aby pacienti, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, mohli být postupně převedeni na alternativní způsoby léčby, zvláště kvůli riziku závažných příznaků z vysazení při náhlém ukončení léčby.
Polish: Komitet przyznał, że pacjentom przyjmującym obecnie leki zawierające meprobamat należy umożliwić stopniową zmianę leczenia na inne, co jest istotne, zwłaszcza z uwagi na ryzyko wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že u některých pacientů se může vyvinout závislost na léčivém přípravku vedoucí k závažným nežádoucím účinkům při náhlém ukončení léčby po dlouhodobém užívání.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że niektórzy pacjenci mogą uzależnić się od leku, co prowadzi do poważnych działań niepożądanych, jeśli po dłuższym okresie stosowania leczenie zostanie nagle przerwane.
Czech: • Lékaři by měli u pacientů, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, přezkoumat léčbu ve smyslu přechodu na alternativní způsoby léčby v souladu s vnitrostátními doporučeními pro dané léčené onemocnění.
Polish: • U pacjentów obecnie przyjmujących leki zawierające meprobamat należy przeprowadzić ponowną ocenę leczenia w celu zmiany sposobu leczenia zgodnie z obowiązującymi w danym państwie zaleceniami dotyczącymi leczonego schorzenia.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že tato rizika jsou zvýšena díky nebezpečí neúmyslného předávkování z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může pacientům uškodit, zvláště u starších lidí.
Polish: Komitet uznał, że z uwagi na niebezpieczeństwo niezamierzonego przedawkowania z powodu małej różnicy pomiędzy dawką leczniczą ą dawka szkodliwą dla pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko to jest jeszcze bardziej zwiększone.
Czech: Výdej těchto léčivých přípravků obsahujících meprobamát je vázán na lékařský předpis.
Polish: Leki zawierające meprobamat wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že za normálních podmínek použití existuje u pacientů užívajících léčivé přípravky obsahující meprobamát riziko závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků, včetně kómatu.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że istnieje ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych u pacjentów stosujących leki zawierające meprobamat w normalnych warunkach stosowania, w tym śpiączki.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu vyhodnocení přínosů a rizik provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky u léčivých přípravků obsahujících meprobamát, které jsou na francouzském trhu.
Polish: CHMP rozpatrzył ocenę profilu korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez francuski urząd ds. leków dotyczącą leków zawierających meprobamat dopuszczonych do obrotu we Francji obejmującą dane z okresu do 2009 do 2011 r. Komitet rozpatrzył także informacje uzyskane od firm wprowadzających do obrotu w UE leki zawierające meprobamat.
Czech: Celkově bylo po dobu šesti let sledováno asi 9 800 pacientů.
Polish: Ogółem przez okres do sześciu lat prowadzono obserwację około 9800 pacjentów.
Czech: 6. srpna 2010
Polish: 6 sierpnia 2010 r.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2010 r.
Czech: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa a Zelium.
Polish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa i Zelium.
Czech: Na základě těchto údajů zahájila německá regulační agentura pro léčivé přípravky (BfArM) v listopadu 2009 přezkum podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Na podstawie tych danych agencja ds. rejestracji leków w Niemczech (BfArM) wszczęła w listopadzie 2009 r. procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Co je sibutramin?
Polish: Co to jest sybutramina?
Czech: Také by měli posoudit léčbu pacientů, kteří jsou v současnosti těmito léčivými přípravky léčeni.
Polish: Powinni także wprowadzić zmiany w leczeniu pacjentów stosujących obecnie tego rodzaju leki.
Czech: Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu ještě před návštěvou lékaře, tak mohou kdykoli učinit.
Polish: Pacjenci, którzy zechcą odstawić lek, zanim skontaktują się z lekarzem, mogą to uczynić w każdej chwili.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal odpovědi společnosti na seznam otázek týkajících se studie SCOUT.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę udzielonych przez firmę odpowiedzi na listę pytań dotyczących badania SCOUT.
Czech: Výbor se rovněž radil se skupinou odborníků na léčbu metabolických onemocnění.
Polish: Komitet skonsultował się także z grupą ekspertów specjalizujących się w leczeniu chorób metabolicznych.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti sibutraminu.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sybutraminy.