FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non usare la penna se appare danneggiata.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă pare deteriorat.
Italian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: • Tenere la pelle schiacciata durante l'iniezione.
Romanian: Continuaţi să ţineţi pielea strânsă între degete pe parcursul injecţiei.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25C.
Italian: Questa entità della riduzione degli eosinofili nel sangue è stata mantenuta in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n = 998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto.
Romanian: Această amploare a reducerii concentraţiei eozinofilelor din sânge s-a menţinut la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis.
Italian: • Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Romanian: • Nu reataşaţi capacul acului la seringă.
Italian: Nota: la soluzione ricostituita non deve essere agitata durante la procedura poiché questo potrebbe portare a formazione di schiuma o a precipitazione.
Romanian: Soluţia reconstituită nu trebuie agitată în timpul procedurii deoarece acest lucru poate duce la formarea de spumă sau de precipitat.
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 fiala, oppure in una confezione multipla con 3 fiale distinte.
Romanian: Nucala este disponibil într-o cutie care conţine 1 flacon sau în ambalaje multiple cu 3 flacoane individuale.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non sono indicati per la somministrazione a questa popolazione.
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut şi Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu sunt indicate pentru administrarea la această categorie de pacienţi.
Italian: Peggioramento dell'asma
Romanian: Agravarea astmului bronşic
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia oppure
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia sau
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di mepolizumab nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă mepolizumab se excretă în laptele uman.
Italian: Pulire il sito di iniezione
Romanian: Curăţaţi locul de injectare
Italian: In bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo a seguito di somministrazione di 40 mg (per un peso < 40kg) o di 100 mg per via sottocutanea (per un peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) hanno mostrato anticorpi anti-mepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab durante la breve fase iniziale dello studio.
Romanian: Dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, după administrarea fie a 40 mg pe cale subcutanată (greutate corporală < 40 kg), fie a 100 mg subcutanat (greutate corporală ≥ 40 kg), 2/35 (6%) au prezentat niveluri detectabile de anticorpi anti-mepolizumab după primirea a cel puţin unei doze de medicament în timpul fazei iniţiale, de tratament pe termen scurt a studiului.
Italian: Il profilo di efficacia a lungo termine di Nucala nei pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n=998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto MEA115666, MEA115661 e 201312 è stato generalmente coerente con i 3 studi controllati con placebo.
Romanian: Profilul de eficacitate pe termen lung al Nucala la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis MEA115666 , MEA115661 şi 201312 a fost în general concordant cu cel observat în cele 3 studii controlate cu placebo.
Italian: (per un peso ≥ 40 kg) è stata di 1,32 e 1,97 volte quella osservata negli adulti con 100 mg.
Romanian: Nivelul de expunere după administrarea subcutanată a 40 mg (pentru o greutate corporală < 40 kg) sau a 100 mg (pentru o greutate corporală ≥ 40 kg) a fost de 1,32 şi, respectiv, 1,97 ori mai mare decât cea observată în cazul adulţilor expuşi la doze de 100 mg.
Italian: Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 0,4 ml (echivalent cu 40 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Italian: La polvere per soluzione iniettabile è appropriata per la somministrazione a questa popolazione.
Romanian: Forma farmaceutică adecvată pentru administrarea la această categorie de pacienţi este pulberea pentru soluție injectabilă.
Italian: Conservare al di sotto dei 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 C.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 mL di soluzione in una siringa di vetro di Tipo I con ago fisso (acciaio inox) e protezione dell'ago di sicurezza passiva.
Romanian: 1 ml de soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fixat (oţel inoxidabil) şi sistem de protecţie pasivă a acului.
Italian: • Può iniettare Nucala nelle cosce o nell'addome.
Romanian: • Vă puteţi injecta Nucala în zona coapselor sau abdomenului.
Italian: Togliere il cappuccino trasparente dell'ago
Romanian: Scoateţi capacul transparent al acului
Italian: Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l'asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridurre il numero di attacchi d'asma.
Romanian: Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Italian: Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione.
Romanian: Nu se va agita soluţia reconstituită pe durata acestei proceduri, deoarece poate cauza cauza formarea de spumă sau de precipitat.
Italian: Completare l'iniezione
Romanian: 8. Finalizaţi injectarea
Italian: Durante tre studi clinici controllati con placebo della durata da 24 a 52 settimane un totale di 896 adulti e 19 adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo ha ricevuto una dose di mepolizumab per via sottocutanea o endovenosa.
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 24 până la 52 de săptămâni, s-a administrat mepolizumab subcutanat sau intravenos, la un număr total de 896 subiecți adulţi şi 19 subiecţi adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare la penna preriempita.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a stiloului injector preumplut.
Italian: Gli altri eccipienti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80.
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80.
Italian: 1 siringa preriempita.
Romanian: 1 seringă preumplută.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 100 mg di mepolizumab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine mepolizumab 100 mg.
Italian: La confezione deve essere eliminata se lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
Romanian: Produsul trebuie aruncat dacă a fost lăsat afară din frigider timp de mai mult de 7 zile.
Italian: Contiene inoltre: saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Conţine şi: sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Romanian: Nu frecaţi locul injectării.
Italian: • Staccare il film di copertura dal vassoio.
Romanian: • Dezlipiţi folia de protecţie de pe tăviţă.
Italian: Tabella 2: Risultati degli endpoint primari e secondari alla settimana 32 nella popolazione intent to treat (MEA115588)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare la 32 de săptămâni în rândul populației cu intenție de tratament (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
Italian: Tasso/anno riacutizzazioni Percentuale di riduzione
Romanian: Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Italian: Somministrare 1 mL (equivalente a 100 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 1 ml (echivalent cu 100 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Italian: • Smaltire la siringa usata e il cappuccio dell'ago in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: Aruncaţi seringa folosită • Eliminaţi seringa folosită şi capacul acului conform cerinţelor de pe plan local.
Italian: : Mese-Anno
Romanian: Exp: lună-an
Italian: Popolazione ITT Mepolizumab 100 mg (via sottocutanea) N= 69
Romanian: Populaţie cu intenţie de tratament Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 69
Italian: • Rimuovere il cappuccio trasparente dell'ago dalla penna tirandolo saldamente.
Romanian: • Detaşaţi capacul transparent al acului de stiloul injector prin tragere fermă, dintr-o singură mişcare.
Italian: Istruzioni per l'uso passo-passo
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a 0 mg/die Odds ratio (95% CI) Valore di p
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CTO până la ≤5 mg/zi Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p
Italian: Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Romanian: Nu reataşaţi capacul acului la seringă.
Italian: Se necessario, la penna preriempita di Nucala e la siringa preriempita possono essere rimosse dal frigorifero e conservate nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando sono protette dalla luce.
Romanian: Dacă este necesar, stiloul injector preumplut şi seringa preumplută cu Nucala pot fi scoase de la frigider şi ţinute în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30°C), cu condiţia să fie protejate de lumină.
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Polisorbato 80
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Polisorbat 80
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 siringa preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 siringhe preriempite.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 seringă preumplută sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 seringă preumplută.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nucala 100 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (3 CONFEZIONI DA 1 FIALA - CON BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3 CUTII A CÂTE 1 FLACON - CUTIE ALBASTRĂ)
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Percentuale di riduzione Rapporto (95% CI) Valore di p
Romanian: Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ 95%) Valoarea p
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo cui mepolizumab è stato somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 52 settimane, gli eosinofili ematici si sono ridotti da una conta di media geometrica al basale alla settimana 52 di 306 (n=16) a 48 (n =15) dopo somministrazione di 40 mg (per un peso < 40 kg) e da 331 a 44 cellule / µL (n = 10) dopo 100 mg (per un peso ≥ 40 kg), una riduzione rispetto al basale del 85% e l'87%, rispettivamente.
Romanian: La copiii cu vârste între 6 şi 11 ani cu astm sever refractar de tip alergic la care s-a administrat mepolizumab pe cale subcutanată la fiecare 4 săptămâni timp de 52 săptămâni, concentraţia eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice de 306 celule/µl la momentul iniţierii tratamentului (n=16) la 48 celule/µl la săptămâna 52 (n=15) după o doză de 40 mg (pacienţi cu o greutate corporală < 40kg), şi de la 331 celule/µl la 44 celule/µl (n=10) după administrarea unei doze de 100 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 40 kg), reducerea faţă de iniţial fiind de 85% şi, respectiv, de 87%.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (SOLO CONFEZIONE MULTIPLA SENZA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DOAR PENTRU AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Mepolizumab vs. placebo Rapporto (95% CI)
Romanian: Rata exacerbărilor/an Mepolizumab comparativ cu placebo Raportul ratelor (IÎ 95%)
Italian: La soluzione iniettabile può essere conservata tra 2°C e 30°C per non più di 8 ore. Ogni residuo di concentrato o di soluzione che sia rimasto dopo 8 ore deve essere scartato.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi păstrată la temperaturi cuprinse între 2C şi 30C timp de maximum 8 ore.
Italian: Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile mepolizumab
Romanian: Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă mepolizumab
Italian: → Se pensa che lei (o il suo bambino) possiate avere una reazione simile, cerchi immediatamente soccorso medico.
Romanian: ➔ Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care consideraţi că este posibil ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră ) să aveţi/aibă o astfel de reacţie.
Italian: Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Nucala este indicat ca tratament asociat la tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste (vezi pct. 5.1).
Italian: La protezione dell'ago gialla si farà scivolare nella penna.
Romanian: Teaca galbenă a acului va fi împinsă în interior.
Italian: • Penna preriempita di Nucala
Romanian: • Stiloul injector preumplut cu Nucala
Italian: Durante il trattamento, possono verificarsi sintomi indesiderati correlati all'asma o riacutizzazioni.
Romanian: În timpul tratamentului pot să apară manifestări adverse corelate cu astmul bronşic sau exacerbări ale simptomatologiei.
Italian: Nessuna diminuzione degli OCS/mancanza di controllo dell'asma/sospensione del trattamento Odds ratio (95% CI) Valore di p
Romanian: Fără reducerea CTO/absenţa controlului astmului bronşic/ oprirea tratamentului
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Italian: Per sicurezza, getti via la siringa preriempita se è stata conservata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
Romanian: Seringa preumplută trebuie aruncată în condiţii de siguranţă dacă a fost ţinută afară din frigider mai mult de 7 zile.
Italian: nucala siringa
Romanian: nucala stilou
Italian: Oppure
Romanian: Co.
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80
Romanian: Excipienţi: Sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80
Italian: Tabella 3: Analisi combinata del tasso di riacutizzazioni clinicamente significative in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo
Romanian: Tabelul 3: Analiza combinată a ratei exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic Mepolizumab 75 mg intravenos/ 100 mg subcutanat N=538
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO (CONFEZIONI SINGOLE CHE COMPRENDONO BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ UNIC INCLUZÂND CUTIE ALBASTRĂ)
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la penna preriempita.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a acesteia.
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 penna preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 penne preriempite.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 stilou injector (pen) preumplut sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 stilou injector (pen) preumplut.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nucala
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: da 150 a <300 cellule/µL
Romanian: Raportul ratelor (IÎ 95%) 150 până la <300 celule/μl n
Italian: Protezione dell'ago gialla (l'ago all'interno)
Romanian: Teacă galbenă pentru ac (ac în interior)
Italian: La penna preriempita di Nucala può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando è protetta dalla luce.
Romanian: Stiloul injector preumplut cu Nucala poate fi scos de la frigider şi ţinut în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 C), cu condiţia să fie protejat de lumină.
Italian: Premere un batuffolo di lana di cotone o una garza sulla zona per qualche istante, se necessario.
Romanian: Dacă este necesar, apăsaţi un timp pe locul respectiv cu un tampon de vată sau tifon.
Italian: • febbre (temparatura corporea elevata)
Romanian: • febră (temperatură mare)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO - PENNA PRERIEMPITA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Italian: Estrarre la penna dal vassoio
Romanian: Scoateţi stiloul injector din ambalaj
Italian: La siringa preriempita di Nucala può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando è protetta dalla luce.
Romanian: Seringa preumplută cu Nucala poate fi scoasă de la frigider şi ţinută în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 C), cu condiţia să fie protejată de lumină.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile mepolizumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă mepolizumab
Italian: Nucala è fornito come soluzione da 1 mL da limpida a opalescente, da incolore a giallo pallido o marrone pallido in una siringa preriempita monouso.
Romanian: Nucala se prezintă ca 1 ml de soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie în seringă preumplută de unică folosință.
Italian: Nucala 100 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută de 1 ml conţine mepolizumab 100 mg.
Italian: n
Romanian: A.
Italian: Cappuccio dell'ago trasparente
Romanian: Capac transparent pentru ac
Italian: Nucala è fornito come soluzione da 1 mL da limpida a opalescente, da incolore a giallo pallido o marrone pallido in una penna preriempita monouso.
Romanian: Nucala se prezintă ca 1 ml de soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință.
Italian: In uno studio pediatrico condotto in soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni è stata valutata la farmacocinetica di mepolizumab per via endovenosa mediante analisi farmacocinetica.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab administrat intravenos a fost evaluat prin analiză de farmacocinetică populaţională într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu esofagită eozinofilică.
Italian: Nucala siringa preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
Romanian: Seringa preumplută cu Nucala este destinată numai injectării sub piele (subcutanată)
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Contea di Cork, Irlanda
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 mL di soluzione in una siringa di vetro Tipo I con ago fisso (acciaio inox) in una penna preriempita.
Romanian: 1 ml de soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fixat (oţel inoxidabil) în stilou injector (pen) preumplut.
Italian: Confezione multipla: 3 siringhe preriempite (3 confezioni da 1 siringa preriempita).
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 1 seringă preumplută)
Italian: Il profilo di immunogenicità di mepolizumab in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n=998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto è stato simile a quello osservato negli studi controllati con placebo.
Romanian: Profilul de imunogenitate al mepolizumab la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis a fost similar cu cel observat în studiile controlate cu placebo.
Italian: Uso intramuscolare flaconcino (in vetro) 1 flaconcino
Romanian: Utilizare intramusculară flacon (sticlă)
Italian: In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, le iniezioni possono essere ripetute dopo almeno 3 mesi.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, injecțiile se pot repeta după cel puțin 3 luni.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nuceiva sono costantemente monitorati.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nuceiva sunt monitorizate continuu.
Italian: Altre informazioni su Nuceiva
Romanian: Alte informații despre Nuceiva
Italian: Ulteriori informazioni su Nuceiva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nuceiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Italian: Perché Nuceiva è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Nuceiva în UE?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nuceiva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nuceiva?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nuceiva sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nuceiva sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Cos'è Nuceiva e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Nuceiva și pentru ce se utilizează?