FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg med topotecan har man set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska prövningar med topotekan.
Danish: Topotecan Actavis fås i pakninger med 1 hætteglas og 5 hætteglas.
Swedish: Topotecan Actavis tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
Danish: Topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Danish: Topotecan Actavis 4 mg hætteglas skal opløses med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: Topotecan Actavis 4 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: kvalme, opkastning og diaré (alle muligvis alvorlige)
Swedish: illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/536/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/536/002
Danish: Forskel i responserate (95 % CI)
Swedish: Skillnad i behandlingssvar (95 % CI)
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, inkl.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Danish: Pakninger:
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/536/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/536/001
Danish: Der er rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, som igen har ført til dødsfald, efter behandling med topotecan (se pkt 4.8).
Swedish: Myelosuppression utmynnande i sepsis och dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.8).
Danish: Risikoforhold (95 % CI) Responsrate (%)
Swedish: Riskkvot (95 % CI) Behandlingssvar (%) (95 % CI)
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m2 legemsoverflade [n = 9] (se pkt.
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner (sjælden, kan påvireke op til 1 ud af 1.000 personer), med symptomer som f.eks.:
Swedish: Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1
Danish: Topotecan Actavis frarådes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion.
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas vid allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leverproblem.
Danish: Prækliniske forsøg har vist, at topotecan fremkalder embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Swedish: Topotekan har visats förorsaka embryo-fetal mortalitet och missbildningar i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Danish: Topotecan Actavis leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Topotecan Actavis tillhandahålls som genomskinliga injektionsflaskor av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 juli 2009
Danish: Yderligere fortynding af den rekonstituerede opløsning med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til infusion, er påkrævet for at opnå den endelige koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml.
Swedish: Ytterligare spädning av den beredda lösningen med lämplig volym av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukoslösning för infusion 50 mg/ml (5 %) krävs för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Danish: Ved kombination med cisplatin, skal man være opmærksom på cisplatins produktinformation.
Swedish: Vid användning tillsammans med cisplatin ska hela förskrivarinformationen för cisplatin beaktas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Topotecan Actavis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Topotecan Actavis 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Swedish: Topotecan Actavis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Actavis 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af opløsningen efter fortynding af koncentratet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til infusion er påvist i 4 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos lösningen efter spädning av koncentratet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion har visats för 4 timmar vid 25°C  2°C vid normala ljusbetingelser.
Danish: Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
Swedish: Tel: +43 (0)662 435 235 00
Danish: Topotecan Actavis bruges til at behandle: - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi, eller - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Swedish: - långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Danish: Mediantid indtil progression (uger)
Swedish: Mediantid till progression (veckor) (95 % CI)
Danish: Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Swedish: Genomskinliga injektionsflaskor (5 ml) av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge forsøg, var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
Danish: Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan.
Swedish: Efter beredning fås ett koncentrat som innehåller 1 mg topotekan per ml.
Danish: - Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer) f.eks. rundt om øjne og læber,
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem) t ex runt ögonen och läppar samt händer,
Danish: For information om opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
Swedish: Förvaringsanvisningar för färdigberedd och utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Danish: Topotecan leveres som pulver til koncentrat til opløsning før infusion.
Swedish: Topotecan Actavis tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: ref.: EMEA/484288/2009 EMEA/H/C/1031
Swedish: : EMEA/484285/2009 EMEA/H/C/1031
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen bliver værre.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være meget lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt, kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen bliver værre.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
Danish: Før behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det er over det fastlagte minimumsniveau.
Swedish: Patientens nivåer av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Danish: Behandling med Topotecan Actavis bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Swedish: Behandling med Topotecan Actavis ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Danish: Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling.
Swedish: Infusionerna ska ges på en specialiserad canceravdelning.
Danish: Hvilken dosis Topotecan Actavis, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Swedish: Dosen av Topotecan Actavis baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Danish: Topotecan Actavis påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Swedish: Topotecan Actavis påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Actavis i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Topotecan Actavis i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
Danish: Når Topotecan Actavis anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Actavis genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Danish: Topotecan Actavis topotecan EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: Topotecan Actavis topotekan Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Actavis:
Swedish: Mer information om Topotecan Actavis:
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Actavis?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Actavis?
Danish: Topotecan Actavis er et lægemiddel mod kræft.
Swedish: Topotecan Actavis är ett läkemedel mot cancer.
Danish: Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotecan Actavis skulle godkännas för försäljning.
Danish: Topotecan Actavis er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Swedish: Topotecan Actavis är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Danish: Topotecan Actavis er et ‘generisk lægemiddel'.
Swedish: Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel.
Danish: Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
Swedish: Eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Actavis, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Actavis, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Danish: Hvorfor blev Topotecan Actavis godkendt?
Swedish: Varför har Topotecan Actavis godkänts?
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Actavis hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Swedish: Vid lungcancer ges Topotecan Actavis varje dag i fem dagar.
Danish: Det betyder, at Topotecan Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Hycamtin.
Swedish: Detta innebär att Topotecan Actavis liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvad anvendes Topotecan Actavis til?
Swedish: Vad används Topotecan Actavis för?
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er kommet tilbage).
Swedish: Det används som enda läkemedel för att behandla patienter med småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka efter behandling och det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Actavis til Actavis Group PTC ehf.
Swedish: Den 24 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Actavis Group PTC ehf.
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och det hindrar cancercellerna från att dela sig och de dör till slut.
Danish: Hvad er Topotecan Actavis?
Swedish: Vad är Topotecan Actavis?
Danish: Hvordan virker Topotecan Actavis?
Swedish: Hur verkar Topotecan Actavis?
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Actavis?
Swedish: Hur används Topotecan Actavis?
Danish: Hvordan blev Topotecan Actavis undersøgt?
Swedish: Hur har Topotecan Actavis effekt undersökts?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Danish: Sikkerhedsinformationsmeddelelsen skal indeholde følgende:
Swedish: Säkerhetsmeddelandet ska innehålla följande uppgifter:
Danish: De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Swedish: Förväntade effekter av överdosering (t.ex. benmärgssuppression).
Danish: Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Swedish: Risken för medicineringsfel på grund av den högre koncentrationen i detta preparat jämfört med koncentrationen i spädd originalprodukt, med potentiellt livshotande konsekvenser.
Danish: Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Swedish: Innan produkten lanseras i en medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell behörig myndighet besluta om innehåll och form för ett säkerhetsmeddelande samt behov av och tidpunkt för eventuell efterföljande säkerhetsinformation, liksom en distributionslista för denna information.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Topotecan Eagle vid lanseringen tillställs ett säkerhetsmeddelande.
Danish: En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser, som kunne være en følge af en medicineringsfejl.
Swedish: Uppmaning att rapportera inträffade medicineringsfel och alla säkerhetsrelaterade händelser som skulle kunna kopplas till ett medicineringsfel.
Danish: Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Swedish: Hänvisning till ringen runt flaskhalsen som en visuell påminnelse om denna skillnad och en
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge
Swedish: Om det händer ska du inte köra bil eller
Danish: Reaktionerne har været milde og har
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och
Danish: men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Swedish: Data är dock alltför begränsade för att kunna dra några definitiva slutsatser.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22 December 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 22/12/2011
Danish: 3Ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Swedish: 3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Danish: Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.
Swedish: Din läkare ska kassera läkemedel som inte längre behövs.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller hvis du tror du kan være gravid.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Danish: • Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Swedish: • Hänvisning till ringen runt flaskhalsen som en visuell påminnelse om denna skillnad och en instruktion om att denna aldrig får avlägsnas.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Swedish: Det kan hända att du behöver blodtransfusion.
Danish: Topotecan Eagle kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Swedish: Topotecan Eagle kan göra att du känner dig trött och svag.
Danish: • De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Swedish: • Förväntade effekter av överdosering (t.ex. benmärgssuppression).
Danish: - Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Forsøg 065
Swedish: Studie 065
Danish: Brugeren skal rapportere eventuelle medicineringsfejl.
Swedish: Användaren måste rapportera alla eventuella medicineringsfel.
Danish: Meget almindelig: infektion
Swedish: Mycket vanliga: infektioner
Danish: Meget almindelig: alopecia
Swedish: Mycket vanliga: alopeci
Danish: Almindelig: sepsis2
Swedish: Vanliga: sepsis2
Danish: - følelse af almen slaphed og træthed.
Swedish: - Känsla av allmän svaghet och trötthet.
Danish: Forsøg 396
Swedish: Studie 396
Danish: - Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills
Danish: - Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
Swedish: - En sådan behandlingsomgång upprepas i normala fall var tredje vecka.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) har
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eagle Laboratories Limited The Clock House
Danish: Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:
Swedish: Följande doseringstabeller ska användas som referens:
Danish: Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
Swedish: Spädning ska ske under strikt aseptiska förhållanden (t.ex. i LAF-bänk).
Danish: Det carcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Swedish: Den carcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till
Danish: • Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Swedish: • Risken för medicineringsfel på grund av den högre koncentrationen i detta preparat jämfört med koncentrationen i spädd originalprodukt, med potentiellt livshotande konsekvenser.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till eller möjligen relaterade till
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive gravide
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel så att de inte blir gravida under
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsforsøg.
Swedish: Inga humanfarmakokinetiska interaktionsstudier in vivo har utförts.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar.
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör lösningen användas omedelbart.
Danish: Der var i disse forsøg ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi,
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.