FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hunden führte Simeprevir zu einer reversiblen multifokalen hepatozellulären Nekrose, die von einem Anstieg von ALT, AST, alkalischer Phosphatase und/oder Bilirubin begleitet war.
Slovenian: Pri psih je bil simeprevir povezan z reverzibilno multifokalno hepatocelularno nekrozo in s pridruženimi zvečanji koncentracij alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST),
German: STIMULANZIEN Methylphenidat
Slovenian: PSIHOSTIMULANSI metilfenidat
German: Die anhaltende virologische Ansprechrate (SVR) war der primäre Endpunkt in allen genannten Studien und war definiert als HCV-RNA-Konzentration nachweisbar unterhalb des unteren Quantifizierungslimit (lower limit of quantification, LLOQ) oder nicht nachweisbar, entweder 12 Wochen (SVR12) oder 24 Wochen (SVR24) nach dem geplanten Behandlungsende (Studien C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 und HPC3011) oder nach dem tatsächlichen Behandlungsende (Studien HPC2014, HPC3017, HPC3018 und HPC3021) (LLOQ von 25 I.E./ml und Nachweisgrenze von 15 I.E./ml, außer in den Studien HPC2014 und HPC3021, in denen LLOQ und Nachweisgrenze 15 I.E./ml betrugen).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR- sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek v vseh študijah, opredeljen kot koncentracija HCV RNK manj kot spodnja meja kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification), zaznavna ali nezaznavna 12 tednov (SVR12) ali 24 tednov (SVR24) po načrtovanem zaključku zdravljenja (študije C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 in
German: (Hemmung des intestinalen CYP3A4-Enzyms und des P-gp-Transporters)
Slovenian: (zaviranje CYP3A4 in prenašalca P-gp v črevesju)
German: In-vitro-Experimente mit humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Simeprevir vor allem oxidativ über das hepatische CYP3A4-System metabolisiert wird.
Slovenian: Poskusi s človeškimi jetrnimi mikrosomi in vitro kažejo, da je simeprevir podvržen predvsem oksidativnemu metabolizmu s sistemom CYP3A4 v jetrih, ni pa mogoče izključiti tudi vpletenosti encimov CYP2C8 in CYP2C19.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse bei mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelten HCV-infizierten Patienten hatte dieser Parameter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov, ki so okuženi s HCV in so prejemali zdravilo simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, navedeni karakteristiki nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko simeprevirja.
German: Baseline-Polymorphismen an den NS3-Positionen 43, 80, 122, 155, 156 und/oder 168, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, waren im Allgemeinen rar (1,3%) bei mit HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten (n = 2.007; bezogen auf gepoolte Daten aus Phase-II- und Phase-III-Studien mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Slovenian: Izhodiščni polimorfizem NS3 na položajih 43, 80, 122, 155, 156, in/ali 168, ki je povezan z zmanjšano aktivnostjo simeprevirja in vitro, pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 (n = 2.007; združene študije faze 2 in 3 s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom) večinoma ni bil pogost (v 1,3%), z izjemo substitucije Q80K pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so jo opazili pri 30% bolnikov s HCV genotipa 1a in 0,5% bolnikov s HCV genotipa 1b.
German: Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome begleitet werden: - Übelkeit, Erbrechen oder Appetitverlust - Verwirrtheit.
Slovenian: - siljenje na bruhanje (nauzea), bruhanje ali izguba apetita - zmedenost.
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3-4 F4 IL28B-Genotyp CC CT TT HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a Genotyp 1a mit Q80K ohne Q80K Genotyp 1b
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2 F3-4 F4 genotip IL28B CC CT TT HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču pri HCV genotipa 1 genotip 1a s Q80K brez Q80K genotip 1b
German: Tabelle 22 zeigt die Ansprechraten bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit HIV-1-Koinfektion.
Slovenian: V preglednici 22 so prikazani stopnje odzivov pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 in s sočasno okužbo s HIV-1.
German: Eine Dosisanpassung des PDE-5-Hemmers kann erforderlich sein, wenn OLYSIO zusammen mit Sildenafil oder Tadalafil angewendet wird, die als Dauertherapie zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie angewendet werden.
Slovenian: OLYSIO s sildenafilom ali tadalafilom pri kronični uporabi v odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
German: OLYSIO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: 6 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Slovenian: okuženih s HCV. 6 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Rifabutin oder Rifapentin anzuwenden, da die gemeinsame Anwendung zum Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von OLYSIO führen kann.
Slovenian: OLYSIO z rifabutinom ali rifapentinom ni priporočljiva, saj lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila OLYSIO.
German: > 1,5 bis ≤ 2,5 x ULN
Slovenian: > 1,5 do ≤ 2,5 x ZMN
German: Die jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (im Folgenden Fachinformationen genannt) für die in Kombination mit OLYSIO angewendeten Arzneimittel sind zu beachten.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 2 oder 3 wurden bei 3,5% (n = 10) bzw. 0,3% (n = 1) der Patienten, die Simeprevir mit Sofosbuvir 12 Wochen lang erhalten hatten, berichtet.
Slovenian: (n = 10) oziroma pri 0,3% (n = 1) bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir in sofosbuvir.
German: Daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ Daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ Daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ Simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ Simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ Simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Slovenian: AUC daklatasvirja 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasvirja 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasvirja 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simeprevirja 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevirja 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevirja 1,49 (1,33-1,67) ↑
German: Von diesen Patienten führten 88% (n = 93) eine HIV-Therapie durch, meistens mit 2 NRTIs + Raltegravir.Die medianen BaselineCD4+-Zellzahlen betrugen bei Patienten, die eine hochaktive antivirale Therapie (HAART) erhielten, 561 x 106 Zellen/ml (Bereich: 275-1.407 x 106 Zellen/ml).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali visoko aktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART, highly active antiretroviral therapy), je bilo ob izhodišču mediano število celic CD4+ 561 x 106 celic/ml (od 275 do 1.407 x 106 celic/ml).
German: Dosisanpassung von Daclatasvir oder OLYSIO erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov daklatasvirja ali zdravila OLYSIO ni potrebno.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir hat.
Slovenian: Obseg izločanja simeprevirja skozi ledvice je zanemarljiv, zato ni pričakovati, da bi okvara ledvic lahko klinično pomembno vplivala na izpostavljenost simeprevirju.
German: HCV-ARZNEIMITTEL Antiviral
Slovenian: Pri bolnikih s HCV
German: GASTROINTESTINALE ARZNEIMITTEL Antazida
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina z zdravilom
German: Die renale Elimination von Simeprevir ist vernachlässigbar.
Slovenian: Izločanje učinkovine skozi ledvice je nepomembno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
German: 24 Wochen
Slovenian: 24 tednov
German: Das optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer wurden nicht bestimmt.
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
German: Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
Slovenian: Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
German: • wenn Sie derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
German: Cmin a,b
Slovenian: Cmax, Cmin a,b
German: (400 mg zweimal täglich)
Slovenian: (400 mg dvakrat na dan)
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva.
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
German: Auch die geeignete Dosis wurde nicht bestimmt.
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri osebah, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših osebah v vseh skupinah zdravljenja.
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
German: c. In diesen beiden Studien hatte keiner der Patienten eine Zirrhose.
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol in rasa
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Daten aus fünf klinischen Phase 3-Studien (sowohl kontrollierte als auch nicht kontrollierte Studien).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
German: • Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
German: Vorbehandelt (FUSION)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (FUSION)
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
German: Gesamt-SVR12
Slovenian: Celokupni SVR12
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
German: ANALEPTIKA Modafinil
Slovenian: ANALEPTIKI Modafinil
German: EU/1/13/894/002
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
German: In klinischen Studien
Slovenian: V kliničnih študijah
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (LONESTAR-2b)
German: • Erkältung (Nasopharyngitis)
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
German: Konkordanz zwischen SVR12 und SVR24
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Sovaldi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ, lower limit of quantification) des Tests lag bei 25 I.E./ml.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
German: c. Siehe unten: „Besondere Patientengruppen - Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten".
Slovenian: c. Glejte posebne populacije bolnikov - bolniki, ki čakajo na presaditev jeter spodaj.
German: • Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie während der Behandlung eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen.
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti Obvestite zdravnika ali farmacevta, če med zdravljenjem opazite katerega od zgornjih neželenih učinkov.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare (glejte poglavje 4.4).
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
German: Der aktive Metabolit wird in den Hepatozyten gebildet und kann im Plasma nicht bestimmt werden.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
German: Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie wurden 95 % der Patienten mit einer antiretroviralen Therapie behandelt.
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
German: ↔ GS-331007 (TPV oder BOC)
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Sovaldi
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Sovaldi
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie); Anzeichen können häufigere Infektionen als üblich, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, oder ein rauer Hals oder Schleimhautläsionen im Mund sein
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (nevtropenija); znaki lahko vključujejo pogostejše okužbe kot običajno, vključno s povečano telesno temperaturo in mrzlicami, vneto žrelo ali razjede v ustih
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek:
German: Wenn es mehr als 2 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 2 uri po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija); znaki lahko vključujejo občutek utrujenosti,
German: Cmin (NA)
Slovenian: Cmin (n/n)
German: Sovaldi wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Slovenian: Izid za osebe brez SVR12
German: • starke Kopfschmerzen (Migräne), Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Sovaldi einnehmen werden.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Sovaldi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Sovaldi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hude težave z ledvicami ali če ste na ledvični dializi, saj učinkov zdravila Sovaldi na bolnike s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili.
German: 27 von 28 Patienten mit HCV-Genotyp 4 erreichten eine SVR12.
Slovenian: 27/28 bolnikov s HCV genotipa 4 je doseglo SVR12.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
German: Solche Behandlungsregime sind nur für Patienten einzusetzen, die eine Interferon-Unverträglichkeit haben oder für eine Interferontherapie ungeeignet sind und bei denen eine Behandlung dringend erforderlich ist.
Slovenian: Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
German: Die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit dem „High Pure System" gemessen.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Häufig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: pogosti nazofaringitis
German: Wenn Sie sich weniger als 2 Stunden nach der Einnahme von Sovaldi übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Slovenian: Če bruhate manj kot 2 uri po uporabi zdravila Sovaldi, vzemite še eno tableto.
German: Die AUC0-inf von GS-331007 konnte bei Patienten mit ESRD nicht zuverlässig bestimmt werden.
Slovenian: AUC0-inf GS-331007 pri osebah z ESRD ni bilo mogoče zanesljivo določiti.
German: Patienten mit CHC, die auf eine Lebertransplantation warten
Slovenian: Bolniki s CHC, ki čakajo na presaditev jeter
German: • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
German: Wie Sovaldi aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Sovaldi in vsebina pakiranja
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde in fünf Phase 3-Studien mit insgesamt 1.568 Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bis 6 untersucht.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
German: Rilpivirinf (25 mg einmal täglich)
Slovenian: Rilpivirinf (25 mg enkrat na dan)
German: Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter - študija 0126
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravirf
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE Raltegravirf
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax,
Slovenian: (90-odstotni interval zaupanja) za AUC,