FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bayer Portugal, Lda.
Maltese: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Danish: Log-rank-test
Maltese: test log-rank
Danish: 19, 21, 23 ff..
Maltese: 19, 21, 23 et seq.
Danish: Anoreksi 2
Maltese: Anoressija2
Danish: 62,5 mikrogram
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Danish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Maltese: Müllerstraße 178 13353 Berlin
Danish: Bayer B.V.
Maltese: Nederland Bayer B.V.
Danish: 125 mikrogram
Maltese: 125 mikrogramma
Danish: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende og alligevel adskilte biologiske virkninger.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
Danish: 4.4 og 4.8).
Maltese: 4.4 u 4.8)
Danish: Urticaria, pruritus, alopeci
Maltese: Ħakk, Alopeċja
Danish: Bayer S.p.A.
Maltese: Italia Bayer S.p.A.
Danish: "Bivirkninger").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Danish: Der er identificeret 3 større grupper interferoner: alfa, beta og gamma.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
Danish: Betaferon kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet (se punkt 4.
Maltese: Betaferon jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.
Danish: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom3
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku3
Danish: OMRÅDE 1
Maltese: ŻONA 1
Danish: Bayer Sp. z o.o.
Maltese: Polska Bayer Sp. z o.o.
Danish: Bayer, spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer, spol.
Danish: 250 mikrogram
Maltese: 250 mikrogramma
Danish: Tid til McDonaldMS Kaplan-Meier bedømmelser
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
Danish: Kardiomyopati 2
Maltese: Kardjomijopatija2
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Wien,
Maltese: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna
Danish: Bayer d. o. o.
Maltese: Slovenija Bayer d. o. o.
Danish: Dette kaldes demyelinering.
Maltese: Dan huwa msejjaħ demyelination.
Danish: Del af en titreringspakning.
Maltese: Parti minn pakkett ta' titrazzjoni.
Danish: • små mængder mannitol, som er et naturligt dannet sukkerstof, samt human albumin, som er et protein.
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
Danish: - Hvis du har monoklonal gammopati.
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Danish: OMRÅDE 8
Maltese: ŻONA 8
Danish: Bayer AS
Maltese: Norge Bayer AS
Danish: Øget aspartataminotransfera se (ASAT > 5 gange baseline) × Λ * °
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT > 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Danish: 37 % versus forsinket Betaferon-behandling
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Danish: Palpitation *
Maltese: Palpitazzjoni *
Danish: x Laboratorieanormalitet
Maltese: × Anormalità tal-laboratorju
Danish: OMRÅDE 5
Maltese: ŻONA 5
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 to
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Danish: - Betaferon indeholder humant albumin, og har derved en potentiel risiko for at overføre virussygdomme.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefritis (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon-beta-præparater.
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Danish: Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT > 5 gange baseline) × Λ * °
Maltese: Alanine aminotransferase miżjud (SGPT> 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Danish: 24 % versus forsinket Betaferon-behandling
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 5 enkeltpakninger.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
Danish: Udslæt Λ °
Maltese: Raxx Λ °
Danish: Τηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Danish: En af de to undersøgelser viste en statistisk signifikant forsinkelse i tid til progression af invaliditet (risikoforhold = 0,69; 95 % konfidensinterval (0,55; 0,86), p = 0,0010, svarende til en 31 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) og i tid til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0,61; 95 % konfidensinterval (0,44; 0,85), p = 0,0036, svarende til en 39 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) hos patienter, som modtog Betaferon.
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
Danish: OMRÅDE 7
Maltese: ŻONA 7
Danish: 40 % versus forsinket Betaferon-behandling
Maltese: 40% kontra Betaferon ittardjat
Danish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Danish: Der er ikke foretaget specielle undersøgelser af Betaferons indvirkning på det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet eller endokrine organers funktion.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
Danish: Bronkospasme 2
Maltese: Bronkospażmu2
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
Danish: I retrospektive meta-analyser, som inkluderede data fra begge undersøgelser, blev der fundet en generel virkning af behandlingen, som var statistisk signifikant (p = 0,0076; 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Danish: OMRÅDE 2
Maltese: ŻONA 2
Danish: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder ≥ 10 % og de tilsvarende procenter ved placebo; signifikant associerede bivirkninger < 10 % baseret på indberetninger fra kliniske studier.
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Danish: I de forskellige, kontrollerede kliniske undersøgelser over recidiverende-remitterende dissemineret sklerose og sekundær progressiv dissemineret sklerose udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer; Af disse patienter gik mellem 43 % og 55 % over til en stabil, antistof-negativ status (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det respektive studies efterfølgende observationsperiode.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati differenti fi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti u sklerożi multipla progressiva sekondarja, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li kienet ikkonfermata b'minn tal-anqas żewġ titri konsekuttivi pożittivi; minn dawn il-pazjenti, bejn 43% u 55% qalbu għal stat negattiv ta' anti-korpi stabbli (skont żewġ titri negattivi konsekuttivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-istudju rispettiv.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Maltese: ( ≥ 1/100 sa
Danish: Koncentrationer af Betaferon i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et ikke fuldstændigt specifikt bioassay.
Maltese: Il-livelli ta' Betaferon fis-serum kienu studjati f'pazjenti u voluntiera permezz ta' bioassay li mhux speċifiku kompletament.
Danish: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Danish: i Betaferon hætteglasset.
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Danish: HR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Maltese: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Danish: Mave-tarmkanalen
Maltese: Mestrwazzjoni esaġerata
Danish: Fra dag 19 skal du indsprøjte den fulde dosis på 1,0 ml.
Maltese: Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta' 1.0 ml.
Danish: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Det er blevet bevist in vitro, at Betaferon krydsreagerer med naturlig interferon beta.
Maltese: Minn provi li saru in vitro intwera li Betaferon jirreaġixxi ma' interferon beta naturali.
Danish: Kapillært lækagesyndrom ved forudeksisterende monoklonal gammopati 2
Maltese: tnixxija mill kapillari f'gammopatija monoklonali eżistenti minn qabel2
Danish: Betaferon indeholder mannitol, humant albumin og natrium
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Danish: − i pulveret: mannitol og humant albumin
Maltese: - fit-trab: mannitol u albumina umana,
Danish: En in-vitro celletransformationstest indikerede ikke potentiale for tumorudvikling.
Maltese: Test in vitro dwar it-trasformazzjoni taċ-ċelluli ma ndikax potenzjal tumoriġeniku.
Danish: - Aktivt stof: interferon beta-lb, 250 mikrogram pr. 1 milliliter, når det er genopløst.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
Danish: OMRÅDE 4
Maltese: ŻONA 4
Danish: Rødme, hævelse, misfarvning, inflammation, smerte, overfølsomhed, nekrose og uspecifikke reaktioner var signifikant forbundet med 250 mikrogram (8,0 millioner IE) Betaferon-behandling.
Maltese: Ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'250 mikrogramm (8.0 miljun IU)
Danish: symptomer & Λ *° Feber Λ * ° Smerte
Maltese: Sintomi jixbħu lill influwenza & Λ *°
Danish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
Danish: OMRÅDE 3
Maltese: ŻONA 3
Danish: Placebo n=176
Maltese: Ittardjat n=176
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Danish: Interferoner har en molekylvægt, der varierer mellem 15.000 og 21.000 Dalton.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Danish: Lægemiddelinduceret lupus erythematosus4
Maltese: Lupus erythematosus ikkawżat millmediċina
Danish: Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob sygdom kan ikke udelukkes.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Danish: mg/ml (0.54 % vægt/vol.))
Maltese: (0.54% w/v)).
Danish: Interferoner hører til gruppen af cytokiner, der er naturligt forekommende proteiner.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Danish: OMRÅDE 6
Maltese: ŻONA 6
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 1995 Dato for seneste fornyelse: 31. januar 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
Danish: Betaferon er indiceret til behandling af
Maltese: Mediċini oħra u Betaferon
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der er set under overvågningen efter markedsføringen (hvor hyppighederne er kendte, er de udregnet på basis af de samlede kliniske studiedata N = 1093)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Humant albumin, mannitol
Maltese: Albumina umana, mannitol
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) med lægemidler indeholdende interferon beta.
Maltese: Każijiet ta' pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension) kienu irrappurtati bi prodotti interferon beta.
Danish: Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen af progression af invaliditet er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72; 95 % konfidensinterval (0,59; 0,88), p = 0,0011, svarende til en 28 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Danish: En risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob-sygdom kan ikke udelukkes.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda ta' Creutzfeld-Jacob (CJD).
Danish: Anæmi
Maltese: Rimi
Danish: Betaferon kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Maltese: Betaferon jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Betaferon
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Danish: A) Almindelige forholdsregler b) Forberedelse af injektionen C) Trinvis tilberedning af opløsningen D) Opsugning i injektionssprøjten E) Selve injektionen F) En hurtig gennemgang af processen
Maltese: B) Preparazzjoni biex tinjetta C) Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni, pass wara pass D) Preparazzjoni tal-injezzjoni E) Kif tagħmel l-injezzjoni F) Reviżjoni malajr tal-proċess
Danish: ► Kom godt i gang!
Maltese: Użu ta' darba.
Danish: ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000).
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Danish: Med den tredobbelte pakning mærket "4" kan du indsprøjte den fulde dosis på 1,0 ml.
Maltese: Bil-pakkett triplu "4" tista' tinjetta d-doża kollha ta' 1.0 ml.
Danish: Leverskade (herunder hepatitis), leversvigt 2
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Insuffiċjenza tal fwied 2
Danish: Der blev udført to kontrollerede kliniske undersøgelser af Betaferon, som involverede i alt 1657 patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (EDSS-basislinieværdier på 3 - 6,5, dvs. patienter, som var i stand til at gå).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Danish: Interferon beta-1b øger også den suppressive effekt af de mononukleære celler i det perifere blod.
Maltese: Interferon beta-1b iżid ukoll l-attività li trażżan iċ-ċelluli mononuklejari periferali tad-demm.
Danish: - Der kan under behandling med Betaferon opstå nyreproblemer, som kan nedsætte din nyrefunktion, herunder ardannelse (glomerulosklerose).
Maltese: − Waqt kura b'Betaferon, jistgħu jseħħu problemi fil-kliewi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni talkliewi tiegħek, inkluż ċikatriċi (glomerulosklerosi).
Danish: 3 Klasserelateret bivirkning ved interferon-beta-præparater (se pkt.
Maltese: 3 Tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Danish: *Betaferon er formuleret til at indeholde et beregnet overskud på 20 %.
Maltese: *Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta' 20%.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (sjældne, men svære akutte reaktioner som bronkospasmer, anafylakse og urticaria).
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Jistgħu jseħħu reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet rari iżda severi u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja).
Danish: Interferon beta-1b er blevet givet til voksne cancerpatienter i doser op til 5.500 mikrogram (176 millioner IE) intravenøst 3 gange om ugen, uden at der opstod alvorlige bivirkninger på vitale funktioner.
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: Reduceret blodglukose (< 55 mg/dl) x
Maltese: Glukosju fid-demm imnaqqas (< 55 mg/dl) ×
Danish: Der er rapporteret om nekrose på injektionsstedet hos patienter, som bruger Betaferon (se afsnit 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Maltese: Betaform mikrogramma (Plaċebo)
Danish: Solvens (med Natriumchlorid-opløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol)): 2,25-ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens.
Maltese: Solvent (b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 5.4mg/ml (0.54% w/v)): Siringa mimlija għal lest ta' 2.25 ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Danish: Hypotyroidisme
Maltese: Ansjetà
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske studier (Tabel 1, bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater) og fra overvågning foretaget efter markedsføringen af Betaferon (Tabel 2, hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på de samlede kliniske studier (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 , ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥ 1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000)).
Maltese: (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufa bbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥ 1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100, rari ≥ 1/10, 000 sa <1/1,000, rari ħafna <1/10,000)) bl-użu ta' Betaferon.
Danish: B) Forberedelse af injektionen
Maltese: D) Preparazzjoni tal-injezzjoni
Danish: ROTATIONSPLAN:
Maltese: Tabella:
Danish: Den grønne tredobbelte pakning nr. 3 anvendes til behandlingsdagene 13, 15 og 17 Den blå tredobbelte pakning nr. 4 anvendes til behandlingsdagene 19, 21 og 23
Maltese: Uża l-pakkett triplu No. 3 ta' lewn aħdar għall-ġranet ta' kura 13, 15 u 17 Uża l-pakkett triplu No. 4 ta' lewn blu għall-ġranet ta' kura 19, 21 u 23
Danish: Kramper
Maltese: RMP.
Danish: Enkelt hændelse som tyder på dissemineret sklerose (BENEFIT)#
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
Maltese: thrombotic thrombocytopenic purpura) jew sindrome uremiku emolitiku (HUS - haemolytic uraemic syndrome), inkluż każijiet fatali, ġew irrappurtati bi prodotti li fihom interferon beta.
Danish: Blod og lymfesystem Reduceret lymfocyttælling (<1500/mm3°) × Λ °
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Għadd ta' limfoċiti mnaqqas (<1,500/mm³)× Λ
Danish: I den placebo-kontrollerede fase forsinkede Betaferon progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt.
Maltese: Fil-fażi kkontrollata bil-plaċebo, Betaferon ittardja l-progressjoni mill-ewwel avveniment kliniku sa CDMS b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika.
Danish: Betaferon 250 µg n=292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Danish: Kritisk vurdering
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Danish: Betavert N blev godkendt i EU den 18. april 2007 ved en procedure for gensidig anerkendelse med Tyskland som referencemedlemsstat og med syv berørte medlemsstater: AT, BG, CZ, HU, PL, RO og SK.
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Danish: Farmakokinetik
Maltese: Farmakokinetiċi
Danish: Kvalitetsaspekter
Maltese: Aspetti tal-kwalità
Danish: Betahistin er en strukturel analog af det endogene histamin.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Danish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Danish: Stofskifte: Betahistindihydrochlorid metaboliseres hurtigt i leveren til den inaktive primære metabolit, 2pyridyleddikesyre og demethylbetahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Danish: Bulgarien
Maltese: Il-Bulgarja
Danish: Kontrolprøverne og specifikationerne for lægemiddelstoffet var affattet på hensigtsmæssig vis. Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i den fremskyndede seks måneders stabilitetsundersøgelse (40°C/ 75 % RH) og op til fem år lange kontrollerede stabilitetsundersøgelse ved stuetemperatur.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Betavert N er Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Betavert N huwa Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Danish: Lægemidlet
Maltese: Tabletten
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kunne gøres indsigelser mod godkendelsen af Betavert N 8 mg og Betavert N 16 mg fra et ikke-klinisk synspunkt.
Maltese: Is-CHMP qabel li ma kien hemm l-ebda oġġezzjoni għall-approvazzjoni ta' Betavert N 8 mg u Betavert N 16 mg minn lat mhux kliniku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremsendt dokumenter med detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: Id-Detentur tal
Danish: Benefit/risk-vurderingen er positiv.
Maltese: L-Evalwazzjoni Benefiċċju-Riskji hija waħda pożittiva.
Danish: De analytiske metoder er blevet valideret.
Maltese: Ġew ippreżentati validazzjonijiet tal-metodi analitiċi.
Danish: På baggrund heraf foreslog CHMP en ny testperiode på fem år for betahistinhydrochlorid.
Maltese: Abbażi ta' dawn, is-CHMP ppropona perijodu ta' prova mill-ġdid ta' 5 snin għal betahistine hydrochloride.