FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Polivy em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento das neoplasias das células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Polivy i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av modne B-celle neoplasier (se pkt.
Portuguese: · Se tiver neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir a dose para 1,4 mg por cada quilograma de peso corporal.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har perifer nevropati kan det hende at legen reduserer dosen din til 1,4 mg for hver kilo av din kroppsvekt.
Portuguese: Electrofisiologia cardíaca
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Portuguese: As categorias de frequência para cada reação adversa medicamentosa estão definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10,000).
Portuguese: A eficácia de Polivy foi avaliada num estudo (GO29365) internacional, multicêntrico, aberto, que incluiu uma coorte aleatorizada de 80 doentes com LDGCB previamente tratados.
Norwegian Bokmål: Effekten av Polivy ble evaluert i en internasjonal, multisenter, åpen studie (GO29365) som inkluderte en randomisert kohort på 80 tidligere behandlede DLBCL-pasienter.
Portuguese: Estudos in vivo em ratos aos quais se administrou polatuzumab vedotina (com radiomarcador no MMAE) demonstraram que a maior parte da radioatividade é excretada nas fezes e uma pequena parte da radioatividade é excretada na urina.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med rotter som fikk dosert polatuzumabvedotin (radiomerket på MMAE) viste at majoriteten av radioaktiviteten ble utskilt i avføring, og at radioaktiviteten i minimal grad ble utskilt i urinen.
Portuguese: Cada embalagem de Polivy contém um frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Polivy inneholder ett hetteglass.
Portuguese: Além disso, não se observaram incompatibilidades com sistemas de perfusão ou auxiliares de perfusão com superfícies de contacto com o produto em PVC, PE, poliuretano, polibutadieno, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato, poliéteruretano, etileno propileno fluorado, ou politetrafluoretileno e com filtros em linha com membranas compostas por poliéter-sulfona ou polissulfona.
Norwegian Bokmål: Det har heller ikke blitt observert uforlikeligheter med infusjonssett eller infusjonsmateriell med kontaktmaterialer av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorinert etylenpropylen eller polytetrafluoretylen og filtermembraner bestående av polyetersulfon eller polysulfon.
Portuguese: Ocorreram RRPs tardias que se manifestaram até 24 horas após a administração de Polivy.
Norwegian Bokmål: Forsinkede IRR, så sent som 24 timer etter administrert Polivy, har forekommet.
Portuguese: Suspender a administração de Polivy até melhoria para Grau ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Polivy-dosering inntil forbedring til ≤ grad 1.
Portuguese: A estimativa populacional do volume de distribuição central de acMMAE foi 3,15 l, o que se aproximou do volume plasmático.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av acMMAE for populasjonen ble estimert til å være på 3,15 liter, som er tilnærmet likt plasmavolumet.
Portuguese: A taxa de perfusão de Polivy deve ser diminuída ou interrompida se o doente desenvolver uma reação relacionada com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten av Polivy bør reduseres eller avbrytes dersom pasienten utvikler en infusjonsrelatert reaksjon.
Portuguese: Determinar o volume de solução reconstituída a 20 mg/ml necessário com base na dose pretendida (ver abaixo):
Norwegian Bokmål: 2 Beregn mengde av den rekonstituerte oppløsningen på 20 mg/ml basert på den nødvendige dosen (se nedenfor):
Portuguese: MMAE não foi mutagénico no teste de mutações reversíveis bacterianas (teste de Ames) nem no ensaio para deteção de mutações em células L5178Y de linfoma de rato.
Norwegian Bokmål: MMAE var ikke mutagent i en bakteriell reversmutasjonsanalyse (Ames-test) eller i en «forward» mutasjonsanalyse i lymfomceller fra L5178Y-mus.
Portuguese: Parar imediatamente a perfusão de Polivy.
Norwegian Bokmål: Stopp Polivy infusjon umiddelbart.
Portuguese: Polivy é compatível com sacos para perfusão intravenosa com superfície de contacto com o produto em cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefinas, como polietileno (PE) e polipropileno.
Norwegian Bokmål: Polivy er forlikelig med infusjonsposer for intravenøs bruk med kontaktmaterialer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, slik som polyetylene (PE) og polypropylen.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos de 1:1 para receber Polivy mais BR ou apenas BR durante seis ciclos de 21 dias.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å få Polivy sammen med BR, eller kun BR, i 6 sykluser på 21 dager.
Portuguese: Os doentes que recebam concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (ex. boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser alvo de vigilância mais apertada quanto ao aparecimento de sinais de toxicidade.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boceprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) bør overvåkes nøyere for tegn på toksisitet.
Portuguese: · Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com doença renal terminal e/ou em diálise.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med terminal nyresvikt og/eller pasienter som får dialyse.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Polivy, porque pequenas quantidades de Polivy podem passar através do seu leite materno.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du får Polivy fordi en mindre mengde Polivy kan gå over i morsmelken.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de MMAE seguiram uma cinética limitada pela velocidade de formação.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av MMAE fulgte formasjonsrate-begrenset kinetikk.
Portuguese: A degeneração dos túbulos seminíferos testiculares não foi revertida após um período de 6 semanas sem tratamento e correlacionou-se com a diminuição do peso dos testículos e alterações macroscópicas na autópsia de testículos pequenos e/ou moles, em animais do sexo masculino tratados com ³ 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Degenerasjon av sædkanalene i testiklene var ikke reversibel etter en 6 ukers behandlingsfri periode, og korrelerte med redusert testikkelvekt og makroskopiske funn ved obduksjon av små og/eller myke testikler hos hanner som ble gitt ≥ 2 mg/kg.
Portuguese: OUTROS Não agitar Citotóxico
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke ristes Cytostatikum
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Polivy em doentes com depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Polivy er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum outro medicamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Polivy tem que ser reconstituído e diluído usando técnica assética, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Polivy må rekonstitueres og fortynnes ved bruk av aseptisk teknikk under tilsyn av helsepersonell.
Portuguese: Polivy, e qualquer quimioterapia concomitante, devem ser suspensos em caso de suspeita de LMP e definitivamente descontinuados se o diagnóstico for confirmado.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør utsettes dersom det er mistanke om PML, og seponeres permanent dersom diagnosen bekreftes.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, o conjugado (acMMAE) é eliminado principalmente por via de eliminação linear não-específica, com um valor de 0,9 l/dia.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, elimineres konjugatet (acMMAE) primært ved en uspesifikk lineær clearancevei med en verdi på 0,9 l/dag.
Portuguese: A bendamustina não afeta a AUC plasmática do acMMAE nem de MMAE não-conjugado.
Norwegian Bokmål: Bendamustin påvirker ikke acMMAE og ukonjugert MMAE plasma-AUC.
Portuguese: Se já tinha algum destes sintomas antes do tratamento com Polivy, informe imediatamente o seu médico se sentir alteração nesses sintomas.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Polivy og opplever en endring av dem, fortell det til legen din umiddelbart.
Portuguese: 1Se a causa primária se dever ao linfoma, pode não ser necessário reduzir a dose de bendamustina.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom er den primære årsaken, kan det hende at dosereduksjon av bendamustin ikke er nødvendig.
Portuguese: O seu médico vai verificar o funcionamento do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento, através de análises de sangue.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da OS foi de 0,42.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for OS HR var 0,42.
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose de Polivy por neuropatia periférica (NP)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejusteringer av Polivy ved perifer nevropati (PN)
Portuguese: A semivida terminal no ciclo Ciclo 6 foi aproximadamente 12 dias (IC 95% de 8,119,5 dias) para acMMAE.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for acMMAE ved syklus 6 var omtrent 12 dager (95 % KI på 8,1-19,5 dager).
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correcto manuseamento e eliminação de medicamento anticancerigenos.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og kassering av legemidler mot kreft bør benyttes.
Portuguese: Com base em simulações de farmacocinética populacional, uma análise de sensibilidade previu um aumento de 27% na exposição a MMAE não conjugado em doentes com peso corporal superior a 100 kg.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske simuleringer, ble det på bakgrunn av en sensitivitetsanalyse anslått at eksponering av ukonjugert MMAE hos pasienter med kroppsvekt over 100 kg var økt med 27 %.
Portuguese: Aa RAMs que levaram a descontinuação do regime de tratamento em >5% dos doentes foram trombocitopenia (8,9%) e neutropenia (6,7%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandling hos > 5 % av pasientene var trombocytopeni (8,9 %) og nøytropeni (6,7 %).
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før tilberedning eller administrering av preparatet
Portuguese: O que é Polivy
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med dette legemidlet:
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de polatuzumab vedotina na população pediátrica (<18 anos de idade).
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til polatuzumabvedotin hos den pediatriske populasjonen (< 18 år).
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4 (ex. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição a MMAE não conjugado.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepine, fenobarbital, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) kan nedsette eksponeringen for ukonjugert MMAE.
Portuguese: Dose total de Polivy (ml) a ser diluída =
Norwegian Bokmål: Total dose Polivy (ml) som fortynnes videre =
Portuguese: Em sete ensaios clínicos, 14 em 536 (2,6%) dos doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina em uma ou mais ocasiões após o início dos estudos.
Norwegian Bokmål: På tvers av syv kliniske studier testet 14 av 536 (2,6 %) pasienter positivt for antistoffer mot polatuzumabvedotin ved et eller flere tidspunkter etter baselinemåling.
Portuguese: Devem ser usados procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Rutiner for riktig håndtering og destruksjon av antineoplastiske og cytotoksiske legemidler skal benyttes.
Portuguese: As RAMs mais frequentemente notificadas (≥ 30%) em doentes tratados com Polivy em associação com BR foram anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fadiga (40,0%), diarreia (37,8%), náuseas (33,3%) e pirexia (33,3%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 30 %) som ble rapportert hos pasienter behandlet med Polivy i kombinasjon med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), nøytropeni (46,7%), fatigue (40,0%), diaré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%).
Portuguese: Afeções oculares Frequentes visão turva
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige uskarpt syn
Portuguese: Eliminar a solução diluída de Polivy se o tempo de conservação exceder os limites especificados na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Kast fortynnet oppløsning med Polivy dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 1.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com polatuzumab vedotina e/ou MMAE.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke karsinogenisitets-studier er utført med polatuzumabvedotin og/eller MMAE.
Portuguese: Outros medicamentos e Polivy
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Polivy
Portuguese: No entanto, os resultados do estudo de toxicidade de 4 semanas, no rato, indicam o potencial de polatuzumab vedotina para comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en 4-ukers toksisitetsstudie med rotter indikerer imidlertid at polatuzumabvedotin har potensiale til å hemme mannlig reproduksjon og fertilitet.
Portuguese: No braço de BR, foram notificadas infeções graves em 30,8% dos doentes, e infeções fatais em 10,3% dos doentes.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 30,8 % av pasientene og om fatale infeksjoner hos 10,3 % av pasientene.
Portuguese: · Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglass etter
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Polivy.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Polivy.
Portuguese: As mulheres devem descontinuar a amamentação durante o tratamento com Polivy.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør avstå fra amming under behandling med Polivy.
Portuguese: Para a globalidade do programa de desenvolvimento clínico de Polivy um total estimado de 588 doentes receberam Polivy.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at totalt 588 pasienter har fått Polivy i løpet av hele det kliniske utviklingsprogrammet.
Portuguese: Dose de Polivy (mg/kg) X peso do doente (kg) Concentração do frasco para injetáveis reconstituído (20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Dose Polivy (mg/kg) x Pasientens vekt (kg) Rekonstituert konsentrasjon i hetteglass (20 mg/ml)
Portuguese: Os doentes em que surja ou haja agravamento da NP, podem precisar de um adiamento, redução da dose ou descontinuação de Polivy (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får ny eller forverret PN kan det være nødvendig å utsette, redusere eller seponere dosen av Polivy (se pkt
Portuguese: Com Polivy também pode ocorrer trombocitopenia ou anemia de Grau 3 ou 4.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller 4, eller anemi, kan også oppstå med Polivy.
Portuguese: Para ser administrado sob a supervisão de um médico com experiencia no uso de agentes citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Skal administreres under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av cytotoksiske stoffer.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave e severa e neutropenia febril em doentes tratados com Polivy, logo no primeiro ciclo de tratamento.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni og febril nøytropeni har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Polivy så tidlig som under første behandlingssyklus.
Portuguese: De modo a fornecer mais informação de eficácia e segurança de polatuzumab vedotina no LDGCB, o titular de AIM irá fornecer o estudo GO39942, um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, que avalia polatuzumab vedotina em associação com R-CHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) versus R-CHOP em doentes com linfoma difuso de grandes células B não tratados previamente.
Norwegian Bokmål: For å skaffe ytterligere dokumentasjon på effekt og sikkerhet av polatuzumabvedotin i DLBCL, skal MAH utføre studie GO39942, som er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer polatuzumabvedotin i kombinasjon med R-CHP (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, prednison) versus R-CHOP hos pasienter med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom.
Portuguese: Não é previsível que MMAE não conjugado altere a AUC de medicação concomitante que seja substrato do CYP3A4 (ex. midazolam).
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at ukonjugert MMAE endrer AUC for samtidige legemidler som er CYP3A4substrater (f.eks. midazolam).
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er og hva det brukes mot
Portuguese: De forma transversal em todos os braços do estudo GO29365, 8 de 134 (6,0%) doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, em uma ou mais ocasiões após o início do estudo.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle armene i studien GO29365 testet 8 av 134 pasienter (6,0 %) positivt for antistoffer mot polatuzumabvedotin ved ett eller flere tidspunkter etter baselinemåling.
Portuguese: Antes da administração de Polivy, deve ser administrado um anti-histamínico e um antipirético e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão.
Norwegian Bokmål: Et antihistamin og et antipyretikum bør administreres før administrering av Polivy, og pasienter bør monitoreres nøye under infusjonen.
Portuguese: Toxicidade sistémica
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAMs ocorridas em doentes com LDGCB recidivante ou refratário, tratados com Polivy em associação com BR
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av bivirkninger som oppstod hos pasienter med residivert eller refraktært DLBCL ved behandling med Polivy i kombinasjon med BR
Portuguese: MMAE é um inibidor fraco, dependente do tempo, do CYP3A4/5, mas não inibe o CYP3A4/5 de forma competitiva para concentrações clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: MMAE er en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, men utkonkurrer ikke hemming av CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Portuguese: Se as plaquetas recuperarem para > 75000/µl após o Dia 7:
Norwegian Bokmål: Dersom blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter etter dag 7:
Portuguese: Evitar o deslocamento da solução para perfusão preparada uma vez que a tensão causada pela agitação pode resultar em agregação.
Norwegian Bokmål: Unngå å transportere den klargjorte infusjonsvæsken ettersom sterk risting kan føre til aggregering.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 27% dos doentes tratados com Polivy em associação com BR, que incluíram neutropenia febril (6,7%), pirexia (4,4%) e pneumonia (4,4%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 27% av Polivy + BR behandlede pasienter, som inkluderer febril nøytropeni (6,7%), pyreksi (4,4%), og pneumoni (4,4%).
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave ou transplante de fígado.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller fra pasienter med levertransplantasjon.
Portuguese: Se o ar for removido, é necessário usar um spike ventilado para assegurar a administração correta durante a perfusão.
Norwegian Bokmål: Dersom luften fjernes er det nødvendig å benytte et infusjonssett med en utluftingsventil for å sikre tilstrekkelig dosering under infusjonen.
Portuguese: A substância ativa no Polivy é composta por um anticorpo monoclonal ligado a MMAE, uma substância que pode matar as células cancerígenas.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Polivy består av et monoklonalt antistoff som er bundet til MMAE, et stoff som dreper kreftcellene.
Portuguese: Carcinotoxicidade
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de sintomas de NP como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, disestesia, dor neuropática, sensação de ardor, fraqueza muscular ou perturbação da marcha.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på PN som hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, nevropatisk smerte, brennende følelse, muskelsvakhet eller forstyrret ganglag.
Portuguese: Com base na simulação farmacocinética baseada em fisiologia (PBPK) de MMAE libertado de polatuzumab vedotina, inibidores potentes do CYP3A4 e gp-P (ex. cetoconazol) podem aumentar a área sob a curva da concentração-tempo (AUC) de MMAE não conjugado em 48%.
Norwegian Bokmål: Ut fra fysiologisk-baserte farmakokinetiske (PBPK) simuleringer av MMAE som frigjøres fra polatuzumabvedotin, kan sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol) øke AUC av konsentrasjon/tid-kurven av ukonjugert MMAE med 48 %.
Portuguese: Após a primeira dose de 1,8 mg/kg de polatuzumab vedotina, a Cmax foi 6,82 (± 4,73) ng/ml, o tempo até à concentração plasmática máxima é aproximadamente 2,5 dias, e a semivida terminal é aproximadamente 4 dias.
Norwegian Bokmål: Etter første dose med polatuzumabvedotin på 1,8 mg/kg var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tid til maksimal plasmakonsentrasjon omtrent 2,5 dager og terminal halveringstid omtrent 4 dager.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso IV após reconstituição e diluição
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til i.v bruk etter rekonstituering og fortynning
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver problemas com uma alteração na sensibilidade da sua pele, especialmente nas mãos ou pés, como: · dormência · formigueiro · sensação de queimadura · dor
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har problemer med endret følsomhet i huden, spesielt i hender og føtter, slik som:
Portuguese: Vai receber 6 ciclos de tratamento de Polivy em associação com outros dois medicamentos designados rituximab e bendamustina.
Norwegian Bokmål: Du vil få 6 behandlingssykluser av Polivy sammen med to andre legemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que MMAE é um substrato da gp-P mas não inibe a gp-P em concentrações clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier indikerer at MMAE er et P-gp-substrat, men at det ikke hemmer P-gp ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Portuguese: Frequentes perturbação da marcha, parestesia, hipostesia
Norwegian Bokmål: Vanlige forstyrrelse i ganglag, parestesi, hypestesi
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deverá ser utilizada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonsvæsken brukes umiddelbart.