FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση μεταβολή στην 6MWD από την ένταξη στη μελέτη μέχρι την εβδομάδα 12 (τελευταία παρατήρηση μέχρι την εβδομάδα 12) στην PATENT-2 (24 εβδομάδες εντός μελέτης για PATENT-1 + PATENT2) ήταν 52 m στην προηγούμενη ομάδα 1,0-2,5 mg ριοσιγουάτης, 45 m στην προηγούμενη ομάδα εικονικού φαρμάκου, και 52 m στην προηγούμενη ομάδα 1,0-1,5 mg ριοσιγουάτης.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i 6MWD fra baseline til uke 12 (siste observasjon inntil uke 12) i PATENT-2 (24 ukers studie for PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i gruppen som tidligere hadde fått 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i gruppen som tidligere hadde fått placebo og 52 m i gruppen som tidligere hadde fått 1,0-1,5 mg riociguat.
Greek: -281,4 έως -170,1[<0,0001]
Norwegian Bokmål: -281,4 til -170,1 [<0,0001]
Greek: In vitro, οι αβακαβίρη, ριλπιβιρίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη και ελβιτεγραβίρη ανέστειλαν το CYP1A1 και το μεταβολισμό της ριοσιγουάτης με τη σειρά που παρατίθεται με την αβακαβίρη ως ισχυρότερο αναστολέα.
Norwegian Bokmål: Abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat og elvitegravir hemmet CYP1A1 og metabolismen til riociguat in vitro i den angitte rekkefølgen med abakavir som den sterkeste hemmeren.
Greek: -843,0 έως -45,0 [<0,0001]
Norwegian Bokmål: -843,0 til -45,0 [<0,0001]
Greek: Ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 80 -30 ml/min) έδειξαν υψηλότερη έκθεση σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80-30 ml/minutt) hadde høyere serumkonsentrasjon av dette legemidlet (se pkt.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, fordi det kan skade barnet ditt.
Greek: Εάν βρίσκεστε σε μετάβαση από σιλντεναφίλη, ή τανταλαφίλη σε Adempas • Εάν διακόπτετε τη σιλντεναφίλη, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες πριν λάβετε
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter mellom sildenafil eller tadalafil, og Adempas Dersom du slutter å bruke sildenafil, må du vente i minst 24 timer før du tar Adempas.
Greek: Η κάθαρση της ριοσιγουάτης γίνεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το κυτόχρωμα P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3Α5, CYP2J2), άμεσης απέκκρισης της αμετάβλητης ριοσιγουάτης στη χολή/στα κόπρανα, και νεφρικής απέκκρισης της αμετάβλητης ριοσιγουάτης μέσω σπειραματικής διήθησης.
Norwegian Bokmål: Riociguat utskilles hovedsakelig via cytokrom P450-mediert (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidativ metabolisme, direkte utskillelse av uendret riociguat via galle/feces samt renal utskillelse av uendret legemiddel via glomerulær filtrasjon.
Greek: Με βάση την υψηλή σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η ριοσιγουάτη δεν αναμένεται να είναι αιμοδιυλίσιμη.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye plasmaproteinbindingsgraden er det ikke forventet at riociguat er dialyserbart.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να αποκλειστούν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με συγχορηγούμενα φάρμακα η κάθαρση των οποίων πραγματοποιείται σε σημαντικό βαθμό μέσω βιομετασχηματισμού μεσολαβούμενου από το CYP1A1, όπως η ερλοτινίμπη ή η γρανισετρόνη.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante legemiddel-legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrasjon av legemidler som hovedsakelig skilles ut via CYP1A1-mediert biotransformasjon, som erlotinib eller granisetron, kan derfor ikke utelukkes.
Greek: • 294 δισκία: δεκατέσσερα διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
Norwegian Bokmål: • 294 tabletter: fjorten gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering.
Greek: -303,3 έως -189,5 [<0,0001]
Norwegian Bokmål: -303,3 til -189,5 [<0,0001]
Greek: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική κροσποβιδόνη (τύπος Β) υπρομελλόζη 5 cP στεατικό μαγνήσιο λακτόζη μονοϋδρική νάτριο λαουρυλοθειικό
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type B) Hypromellose 5 cP Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Natriumlaurilsulfat
Greek: Λόγω της υψηλής σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η ριοσιγουάτη δεν αναμένεται να είναι αιμοδιυλίσιμη.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingsgraden er det ikke forventet at riociguat er dialyserbart.
Greek: Γαστρίτιδα, Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, Δυσφαγία, Γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, Δυσκοιλιότητα, Κοιλιακή διάταση
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og abdominale smerter, Forstoppelse, Abdominal distensjon
Greek: Μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake bivirkninger som svimmelhet.
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert og kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Greek: Υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος υπότασης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνεπώς θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det er høyere risiko for hypotensjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og det skal derfor utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering.
Greek: Νοσηλείες λόγω ΠΥ Μείωση στην 6MWD λόγω ΠΥ Επίμονη επιδείνωση της λειτουργικής κατηγορίας λόγω ΠΥ Έναρξη νέας θεραπείας για ΠΥ
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse på grunn av PH 1 (0,4 %) Reduksjon i 6MWD på grunn av PH 1 (0,4 %) Vedvarende forverring av funksjonsklasse på grunn av PH Start av ny PH-behandling
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Greek: Μια προσαρμογή δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς που ξεκινούν ή σταματούν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejustering hos pasienter som begynner eller slutter å røyke under behandling med riociguat (se pkt.
Greek: Η ριοσιγουάτη αποκαθιστά την οδό NO-sGC-cGMP και οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή cGMP.
Norwegian Bokmål: Riociguat stimulerer også sGC direkte uavhengig av NO. Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen og fører til økt produksjon av cGMP.
Greek: Με αυξημένες δόσεις, παρατηρήθηκαν υπεραθροιστικές δράσεις στη συστηματική αρτηριακή πίεση σε ορισμένες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble det observert forsterket systemisk blodtrykkssenkende effekt ved økte doser.
Greek: In vitro, η κετοκοναζόλη, η οποία είναι ταξινομημένη ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P γλυκοπρωτεΐνης (P gp), έχει καταδειχθεί ότι αποτελεί αναστολέα πολλαπλών οδών του CYP και της P gp/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) για το μεταβολισμό και την απέκκριση της ριοσιγουάτης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, som er klassifisert som en sterk hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp), har in vitro vist seg å være en "multi pathway"-hemmer av CYP- og P-gp-/BCRP (brystkreftresistensprotein) av riociguats metabolisme og utskillelse (se pkt.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται τρεις φορές την ημέρα σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών μεταξύ τους (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas tre ganger daglig med ca. 6 til 8 timers mellomrom (se pkt.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Data hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt er begrenset, og det finnes ingen data for dialysepasienter.
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner
Greek: - ναυτίας, εμέτου (όπως γρανισετρόνη).
Norwegian Bokmål: - kvalme, oppkast (sykdomsfølelse) (som granisetron).
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, χαμηλότερες δόσεις τρεις φορές την ημέρα μπορεί να επαρκούν· η βέλτιστη δόση θα επιλεγεί από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. For noen pasienter kan en lavere dose tre ganger daglig være tilstrekkelig.
Greek: Για συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A4 ακολουθήστε τη σύσταση για τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγαρφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-induktorer skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Greek: Η κατηγορία των αναστολέων της τυροσινικής κινάσης αναγνωρίστηκε ως ισχυροί αναστολείς του CYP1A1, με την ερλοτινίμπη και την γεφιτινίμπη να παρουσιάζουν την υψηλότερη ανασταλτική δραστικότητα in vitro.
Norwegian Bokmål: Klassen av tyrosinkinasehemmere ble identifisert som potente hemmere av CYP1A1, der erlotinib og gefitinib viste det største hemmende potensialet in vitro.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια έχουν καταδείξει τοξικότητα της ριοσιγουάτης στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier på rotte og kanin har vist reproduksjonstoksisitet for riociguat.
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 294 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 294 filmdrasjerte tabletter
Greek: Κωδικός ATC: C02KX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiver (antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon) ATC-kode: C02KX05
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη, η αύξηση στην 6MWD σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριοσιγουάτη ήταν 46 m (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 25 m έως 67 m, p<0,0001), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ved siste besøk var økningen i 6MWD hos pasienter behandlet med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m til 67 m, p <0,0001) sammenlignet med placebo.
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (dyn·s·cm-5) 95% CI, [τιμή p]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (dyn·s·cm-5) 95 % KI, [p-verdi]
Greek: Η βοσεντάνη, η οποία έχει αναφερθεί ότι είναι μέτριος επαγωγέας του CYP3A4, οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων σταθεροποιημένης κατάστασης της ριοσιγουάτης στο πλάσμα σε ασθενείς με ΠΑΥ κατά 27% (βλ. παραγράφους 4.1 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Bosentan, som er rapportert å være en moderat induktor av CYP3A4, førte til reduksjon av steady state plasmakonsentrasjon av riociguat hos PAH-pasienter med 27 % (se pkt.
Greek: Μετάβαση ανάμεσα σε αναστολείς φωσφοδιεστεράσης - 5 PDE5 και ριοσιγουάτη Η σιλντεναφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης.Η τανταλαφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom fosfodiesterase-5 (PDE 5)-hemmere og riociguat Sildenafil skal seponeres minst 24 timer før før administrasjon av riociguat.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριοσιγουάτη έδειξαν σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία δύσπνοιας Borg CR 10 (μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (SD): ριοσιγουάτη -0,4 (2),
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med riociguat viste signifikant forbedring i Borg CR 10-dyspnéscore (gjennomsnittlig endring fra baseline (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2), p = 0,0022).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) κατά την τελευταία επίσκεψη (εβδομάδα 16).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline på 6-minutters gangtest (6MWD) ved siste besøk (uke 16) sammenlignet med placebo.
Greek: Πληθυσμός ασθενών με ΧΘΠΥ μετά από PEA
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon med CTEPH etter PEA
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ή 2,5 mg ριοσιγουάτης.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Adempas δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas er derfor ikke anbefalt til disse pasientene (se pkt.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Adempas
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Adempas
Greek: • 42 δισκία: δύο διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
Norwegian Bokmål: • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Greek: Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ή 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς αναστολείς πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος P450 (CYP) και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP), όπως αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη), οδηγεί σε έντονη αύξηση στην έκθεση στη ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke "multi pathway"-hemmere av cytokrom P450 (CYP) og P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), gir en markant økning i riociguateksponering (se pkt.
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς (μη καπνιστές) με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινομημένη ως Child-Pugh A), η μέση AUC της ριοσιγουάτης ήταν αυξημένη κατά 35% σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες η οποία κυμαίνεται στη φυσιολογική ενδο-ατομική μεταβλητότητα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med lett nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh A) økte gjennomsnittlig AUC for riociguat med 35 % sammenlignet med friske frivillige.
Greek: - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige leverproblemer (alvorlig nedsatt leverfunksjon, såkalt Child-Pugh C).
Greek: Σε μια διερευνητική μελέτη αλληλεπιδράσεων σε 7 ασθενείς με ΠΑΥ υπό σταθερή θεραπεία με σιλντεναφίλη (20 mg τρεις φορές την ημέρα), εφάπαξ δόσεις ριοσιγουάτης (0,5 mg και 1 mg κατά σειρά) κατέδειξαν αθροιστικές αιμοδυναμικές δράσεις.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ interaksjonsstudie med sju pasienter med PAH som fikk stabil sildenafilbehandling (20 mg tre ganger daglig) viste forsterkede hemodynamiske effekter med enkeltdoser med riociguat (0,5 mg og 1 mg gitt sekvensielt).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (ng/l) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (ng/liter) [SD]
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στην 6MWD κατά την τελευταία επίσκεψη (εβδομάδα 12).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline i 6MWD ved siste besøk (uke 12) sammenlignet med placebo.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Aντισύλληψη
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Greek: Κύηση / αντισύλληψη
Norwegian Bokmål: Graviditet/prevensjon
Greek: Υπάρχει αυξημένη έκθεση στη ριοσιγουάτη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er økt riociguateksponering hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Τροφή
Norwegian Bokmål: Mat
Greek: Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος
Norwegian Bokmål: Pulmonal venookklusiv sykdom
Greek: Εκτιμήστε μια μείωση της δόσης σε ασθενείς στους οποίους το δοσολογικό σχήμα Adempas είναι υψηλότερο ή ίσο με το 1.0 mg, εάν ο ασθενής αναπτύξει σημεία ή συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon skal vurderes for pasienter som får Adempas i doser ≥1,0 mg dersom pasienten utvikler tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
Greek: Επίσης συνιστάται να κάνετε μηνιαίους ελέγχους εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Du bør ta månedlige graviditetstester.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A1, όπως ο αναστολέας της τυροσινικής κινάσης ερλοτινίμπη, και ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP), όπως ο ανοσοκατασταλτικός παράγοντας κυκλοσπορίνη A, μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP1A1-hemmere, som tyrosinkinasehemmeren erlotinib, og sterke hemmere av P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som det immunsuppressive midlet ciklosporin A, kan øke riociguateksponeringen (se pkt.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Adempas στις μελέτες φάσης III
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med Adempas i fase III-studier MedDRAorganklassesystem
Greek: • 84 δισκία: τέσσερις διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
Norwegian Bokmål: • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Greek: - μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή - λοίμωξης από τον ιό HIV (όπως αβακαβίρη, αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ντολουτεγκραβίρη, εφαβιρένζη, ελβιτεγραβίρη, εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη, ή ριτοναβίρη).
Norwegian Bokmål: - soppinfeksjoner (som ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infeksjon (som abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir), fordi alternativ behandling kan vurderes.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min ) είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) er begrenset og det er ingen data for dialysepasienter.
Greek: Adempas
Norwegian Bokmål: Palpitasjon
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφορές λόγω του φύλου στην έκθεση στη ριοσιγουάτη.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data avdekket ingen relevante kjønnsbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Το Adempas είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο:
Norwegian Bokmål: Adempas er en filmdrasjert tablett:
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ΧΘΠΥ
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med CTEPH
Greek: Η ριοσιγουάτη (2,5 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στα επίπεδα πλάσματος των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη όταν συγχορηγήθηκε σε υγιείς γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av riociguat ( 2,5 mg tre ganger daglig) og kombinasjons p-pillen med levonorgestrel og etinyløstradiol til friske, frivillige kvinner hadde ingen klinisk effekt av betydning på plasmanivåene til levonorgestrel og etinyløstradiol.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει επίσης ψυχαγωγικές ουσίες, δηλαδή τα γνωστά εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer også narkotiske stoffer kalt "poppers".
Greek: Σε χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση, η πνευμονική ενδαρτηρεκτομή είναι η αγωγή εκλογής καθώς είναι η επιλογή με δυνητική ίαση.
Norwegian Bokmål: Ved pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli foretrekkes pulmonal endarterektomi som behandling, siden det gir kurativ mulighet.
Greek: Γαστρεντερίτιδα
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt
Greek: Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ)
Norwegian Bokmål: Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του Adempas με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, συμπεριλαμβανομένων ψυχαγωγικών ουσιών που ονομάζονται ‘εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη', αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Adempas med en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (som amylnitritt), inkludert narkotiske stoffer kalt "poppers", er derfor kontraindisert (se pkt.
Greek: Για τη συγχορήγηση με αυτές τις ουσίες ακολουθήστε τη σύσταση για τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av disse stoffene skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Greek: Πυρήνας δισκίου:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Greek: Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (dyn·s·cm-5) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση αυτών των ασθενών για σημεία ή συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke disse pasientene for tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
Greek: Μεταβολή στη λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ
Norwegian Bokmål: Endring i WHO-funksjonsklasse
Greek: Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter på stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, f.eks. ketokonazol, posakonazol eller itrakonazol.
Greek: Η αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε σε πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ όπου συμπεριελάμβανε τις αιτιολογίες της ιδιοπαθούς ή κληρονομικής ΠΑΥ ή ΠΑΥ σχετιζόμενης με νόσο του συνδετικού ιστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist hos populasjon med PAH, inkludert etiologier med idiopatisk eller arvelig PAH eller PAH forbundet med bindevevssykdom (se pkt.
Greek: Θρυμματισμένα δισκία:
Norwegian Bokmål: Knuste tabletter:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Adempas από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι θα έπρεπε και παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4), παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har tatt flere tabletter enn du skal og får bivirkninger (se avsnitt 4).
Greek: Σε μια μελέτη αποκλειστικά για ασθενείς με HIV εξετάστηκε η επίδραση της HAART (συμπεριλαμβανομέων διαφορετικών συνδυασμών αβακαβίρης, αταζαναβίρης, κομπισιστάτης, δαρουναβίρης, ντολουτεγκραβίρης, εφαβιρένζης, ελβιτεγραβίρης, εμτρισιταβίνης, λαμιβουδίνης, ριλπιβιρίνης, ριτοναβίρης και τενοφοβίρης) στην έκθεση της ριοσιγουάτης.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av HAART (inkludert ulike kombinasjoner av abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir) på riociguateksponering ble undersøkt i en dedikert studie med HIV-pasienter.