FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ProduktionsgmbH, Effingerstrasse 21, AT-1160 Wien, Austria (AUT)
Greek: SE - Σουηδία Interpharm ProduktionsgmbH, Effingerstrasse 21, AT-1160 Wien, Austria (AUT)
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK
Greek: IE - Ιρλανδία Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK
Danish: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien, Austria
Greek: AT - Αυστρία Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Danish: DE - Tyskland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Greek: DE - Γερμανία acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Danish: MARATHONOS 106, GERAKAS 15344
Greek: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. MARATHONOS 106, GERAKAS 15344
Danish: Estrada Marco do GriloZemouto,
Greek: PT - Πορτογαλία Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Danish: Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg , Germany
Greek: BG - Βουλγαρία Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156
Danish: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Greek: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Danish: Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg
Greek: Pamidronaat dinatrium 90 mg
Danish: EL - Grækenland ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Greek: ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Danish: Difonate tablet 70mg
Greek: Difonate tablet 70mg 70mg
Danish: Hospira Portugal, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Hospira Portugal, Lda.
Danish: Sanofi-aventis AB Box 14142
Greek: SE - Σουηδία sanofi-aventis AB Box 14142
Danish: ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Greek: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Danish: EL - Grækenland SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Greek: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Danish: FI - Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Greek: FI - Φινλανδία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Danish: HU - Ungarn Torrex Chiesi Pharma GmbH
Greek: HU - Ουγγαρία Torrex Chiesi Pharma GmbH
Danish: BG - Bulgarien Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118
Greek: BG - Βουλγαρία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118
Danish: Helm Portugal, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Helm Portugal, Lda.
Danish: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Greek: DE - Γερμανία Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Danish: 1499-016 Algés Portugal
Greek: 1499-016 Algés
Danish: Qualigen S.L., Avda.
Greek: IS - Ισλανδία Qualigen S.L., Avda.
Danish: FIN-02200 Espoo FINLAND
Greek: FIN-02200 Espoo
Danish: Osteonorm 70 mg
Greek: Osteonorm 70 mg 70 mg
Danish: BE - Belgien Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63
Greek: Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63
Danish: 55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2 Sofia 1407 Bulgaria.
Greek: EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2
Danish: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW Warwickshire, Great Britain
Greek: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, GB-CV31 3RW Warwickshire, England
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Danish: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Danish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Danish: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Greek: DE - Γερμανία TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Danish: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Greek: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Danish: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: SI - Σλοβενία Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
Danish: EL - Grækenland ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
Greek: ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
Danish: Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Orion Corporation Orionintie 1.
Greek: HU - Ουγγαρία Orion Corporation Orionintie 1.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
Greek: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1
Danish: 53 Emilii Plater St., 00-113, Warsaw, Poland
Greek: 53 Emilii Plater St.,
Danish: SE-111 23 Stockholm Sweden
Greek: SE-111 23 Stockholm
Danish: Pliva Hungária Kft.
Greek: HU - Ουγγαρία Pliva Hungária Kft.
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Netherlands
Greek: IS - Ισλανδία Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Netherlands
Danish: Cinfa Portugal, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Cinfa Portugal, Lda.
Danish: Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg
Greek: Pamidronaat dinatrium 60 mg
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: PL - Πολωνία Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Greek: PL - Πολωνία STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Danish: ES - Spanien KERN PHARMA, S.L.
Greek: KERN PHARMA, S.L.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Greek: SE - Σουηδία Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Danish: Alendronat "1A Farma"
Greek: Alendronat "1A Farma" 70 mg
Danish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Danish: Pamidronaat dinatrium 30 mg 30 mg
Greek: Pamidronaat dinatrium 30 mg
Danish: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Greek: ET - Εσθονία Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Danish: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
Greek: AT - Αυστρία Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Greek: PL - Πολωνία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Danish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Danish: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Greek: IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Danish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Greek: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Danish: LU - Luxembourg EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22
Greek: EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22 B 1020 BRUXELLES
Danish: Intramuskulær anvendelse
Greek: Ενδομυική χρήση
Danish: 1123 Budapest Hungary
Greek: 1123 Budapest
Danish: Apo-Alendronat 70mg
Greek: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Danish: BONEFOS 400 mg, capsules capsules
Greek: BONEFOS 400 mg, capsules
Danish: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Danish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Greek: K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Danish: EL - Grækenland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Greek: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Danish: Gedeon Richter Plc.
Greek: ET - Εσθονία Gedeon Richter Plc.
Danish: DK - Danmark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Greek: DK - Δανία medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Danish: RO - Rumænien NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Greek: RO - Ρουμανία NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Danish: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Danish: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Greek: NL - Ολλανδία Biomedica Foscama Industria Chimico
Danish: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Danish: ET - Estland
Greek: ESTONIA
Danish: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: ES - Spanien RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda.
Greek: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda.
Danish: Lindron 10 mg tablete
Greek: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Danish: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Greek: Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Danish: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Danish: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Greek: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Danish: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Greek: NL - Ολλανδία Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Danish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Greek: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Danish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork
Greek: IE - Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Danish: Alendronsäure 'Arcana' 70 mgeinmal wöchentlichTabletten
Greek: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Danish: Estrada Marco do GriloZemouto
Greek: PT - Πορτογαλία Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
Danish: Etidronat 200 mg Jenapharm
Greek: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Δισκίο
Danish: DE - Tyskland biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Greek: DE - Γερμανία biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Greek: NO - Νορβηγία Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Danish: UK - Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East
Greek: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, United Kingdom alendronic acid
Danish: EL - Grækenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Greek: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Danish: Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Iceland
Greek: IS - Ισλανδία Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101
Danish: Richter Gedeon Nyrt.
Greek: HU - Ουγγαρία Richter Gedeon nyrt.
Danish: Poligono Industrial
Greek: Zona Industrial da
Danish: BG - Bulgarien Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Greek: BG - Βουλγαρία Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: RALENOST 70MG
Greek: RALENOST 70MG 70 mg
Danish: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Greek: LT - Λιθουανία Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Danish: 3RW Warwickshire,
Greek: 3RW Warwickshire, Great Britain
Danish: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Greek: DE - Γερμανία Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Danish: RO - Rumænien BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Greek: RO - Ρουμανία BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Danish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Lda.
Danish: Warner Chilcott Nederland B.V.
Greek: NL - Ολλανδία Warner Chilcott Nederland B.V.
Danish: BG - Bulgarien ZENTIVA, k.s.
Greek: BG - Βουλγαρία ZENTIVA, k.s.
Danish: EL - Grækenland HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal
Greek: EL - Ελλάδα HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal
Danish: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
Greek: SE - Σουηδία Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40
Danish: Intramuskulær og Intravenøs anvendelse
Greek: Ενδομυική χρήση, Ενδοφλέβια χρήση
Danish: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Greek: PT - Πορτογαλία PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Danish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: HU - Ungarn Hospira UK Limited Queensway, Royal
Greek: HU - Ουγγαρία Hospira UK Limited Queensway, Royal
Danish: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Greek: BG - Βουλγαρία Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Danish: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Greek: Gyömröi út, 19-21, H-1103
Danish: MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: PL - Πολωνία MSD Polska Sp.
Danish: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Danish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Danish: 111 23 Stockholm Sweden
Greek: 111 23 Stockholm
Danish: EL - Grækenland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Greek: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Danish: Mer Medicamentos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Mer Medicamentos, Lda.
Danish: BG - Bulgarien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Greek: BG - Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Danish: Decomed Farmacêutica, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Decomed Farmacêutica, S.A.
Danish: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Greek: PL - Πολωνία Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Danish: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Greek: ET - Εσθονία Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Danish: Szkolna st. 33, 95-054 Ksawerów, Poland
Greek: 95-054 Ksawerów, Poland
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Ansøgningen for Bleomycin Pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i Nederlandene den 18. november 1997.
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Danish: Sluttelig konkluderede CHMP, at virkningen opvejer produktets toksicitet, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Danish: Selv om ansøgeren var villig til at fjerne de indikationer, der blev gjort indsigelser mod af den berørte medlemsstat, ønskede referencemedlemsstaten og andre positive berørte medlemsstater at bevare de pågældende indikationer.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
Danish: CHMP bemærkede, at bleomycin har været anvendt klinisk siden 1960'erne, hvilket forklarer det manglende kliniske udviklingsprogram.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης.
Danish: Det samme gælder for indikationen peniscancer, hvor indikationen understøttes af rapporter, der antyder en beskeden virkning for denne sygdom.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
Danish: CMPH vurderer derfor, at indikationen er acceptabel.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
Danish: I Nederlandene er bleomycin på nuværende tidspunkt godkendt til følgende indikationer:
Greek: Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Danish: CMPH bemærkede, at bleomycin stadig anvendes og også nævnes i aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, eksempelvis i forbindelse med pladecellekarcinomer i hoved og hals: "Practice Guidelines in Oncology", v. 2, 2008 (HCCN, USA), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary", revideret i 2006/2007, samt "Guidelines on penile cancer" (marts 2004) fra European Association of Urology.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Danish: Den gældende tekst til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Greek: Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού.
Danish: Da vurderingen af benefit/risk-forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
Danish: Luxemborg
Greek: Λουξεµβούργο
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - de observerede toksicitetsrisici opvejes af den fastslåede virkning af bleomycin, - virkningen af bleomycin fastslås af den offentliggjorte litteratur samt aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, - og på baggrund af den aktuelle terapeutiske anvendelse af bleomycin, har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelser, hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bibeholdes i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Bleomycin Pharmachemie og tilknyttede navne (se bilag I).
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Danish: CMPH mener derfor, at bleomycin stadig er et værdifuldt kemoterapeutisk lægemiddel, og vedtog samtlige foreslåede indikationer for Bleomycin Pharmachemie:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
Danish: Selv om responsraterne generelt er højere for behandlinger, hvori bleomycin indgår, anerkendes den øgede toksicitet.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
Danish: Bleomycin tilhører gruppen af cytostatiske antibiotika.
Greek: Η βλεοµυκίνη ανήκει στην κατηγορία των κυτταροστατικών αντιβιοτικών.
Danish: Selv om blemycin på nuværende tidspunkt ikke betragtes som en vigtig del af den hyppigst foretrukne systemiske behandling af pladecellekarcinomer i hoved og hals, udgør det dog en behandlingsmulighed for (samtidig) kemoterapi eller i kombination med strålebehandling og kan derfor ikke anses for forældet for denne indikation.
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Danish: Behandling med bleomycin finder næsten altid sted i kombination med andre cytostatiske midler og/eller strålebehandling.
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
Danish: Hvad angår indikationen i epidermoide karcinomer i de ydre kønsdele, bemærkede CMPH, at bleomycin stadig anvendes ved livmoderhalskræft, og det blev besluttet, at selv om den kliniske virkning er beskeden ved denne indikation såvel som ved peniscancer, har adskillige nylige forsøg påvist bleomycins betydning ved anvendelse til disse indikationer.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
Danish: På trods af den åbenlyse toksicitet og den beskedne virkning vurderede CMPH derfor, at bleomycin er en værdifuld behandlingsmulighed for systemisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt ved disse indikationer.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη διαπιστωµένη τοξικότητα και τη µέτρια αποτελεσµατικότητα, η CHMP εκτίµησε ότι η βλεοµυκίνη, εφόσον κριθεί αναγκαία για τις εν λόγω ενδείξεις, αποτελεί µια ιδιαιτέρως χρήσιµη θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της συστηµικής θεραπείας.
Danish: Hvad angår indikationen hoved-hals-cancer, er CHMP af den opfattelse, at selv om bleomycin har åbenlyse ulemper som følge af stoffets toksicitet (lungebetændelse, pulmonar fibrose, stomatitis og hudforandringer), er bleomycin stadig relevant i (neoadjuvant) behandling af sygdommen.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.