FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du kontakte din læge med det samme.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Efter IgGserokonvertering sås ingen tydelig ændring i CL (henholdsvis +24 % og +6 %), hvorimod Vss var 1,8 og 2,2 gange højere, og nettoeffekten var en lidt lavere Cmax (op til henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen ændring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %).
Romanian: deşi valoarea Vss a fost de 1,8 şi 2,2 ori mai mare, efectul evident fiind o reducere uşoară a Cmax (de până la 34% şi respectiv -11%) şi nicio modificare a AUC (-19% şi respectiv -6%).
Danish: Agalsidase beta kan måske udskilles i modermælk.
Romanian: Este posibil ca agalzidaza beta să fie excretată în lapte.
Danish: • hævelser i ansigtet
Romanian: • umflare a feţei
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Romanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC:
Danish: Baseline-CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l; halveringstiden var 55 minutter.
Romanian: CL iniţial a fost de 77 ml/min, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vss) de 2,6 l; timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 55 minute.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • rysten
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Danish: Der blev ikke observeret nogen uventede sikkerhedsproblemer hos patienter, som oplevede en eksponeringsforøgelse efter serokonvertering.
Romanian: La pacienţii cu o expunere crescută după seroconversie, nu s-au observat probleme neprevăzute privind siguranţa.
Danish: - At det er den ordinerende læges ansvar at sørge for passende uddannelse af ikkesundhedspersonale som f.eks. patienter, der skal behandle sig selv, eller plejepersonale, der skal administrere behandlingen hjemme, hvis den behandlende læge bestemmer, at dette er hensigtsmæssigt.
Romanian: Precizarea că este responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul să asigure instruirea corespunzătoare a persoanelor fără pregătire în domeniul sănătăţii, cum sunt pacienţii care îşi autoadministrearză perfuzia sau persoanele care îi îngrijesc şi care vor administra tratamentul la domiciliu, în cazul în care medicul curant decide adecvată administrarea perfuziei la domiciliu.
Danish: Farmakokinetikken for Fabrazyme blev også evalueret i to pædiatriske studier.
Romanian: Farmacocinetica Fabrazyme a fost, de asemenea, evaluată în cadrul a două studii desfăşurate la copii şi adolescenţi.
Danish: Kun til éngangsbrug.
Romanian: Numai pentru o singură administrare.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare frisoane,
Danish: Ved forsigtig readministration er Fabrazyme blevet readministreret til alle 6 personer som testedes positive for IgE-antistoffer, eller som havde en positiv hudreaktion overfor Fabrazyme i et klinisk studie.
Romanian: Într-un studiu clinic, Fabrazyme reintrodus cu atenţie, a fost readministrat tuturor celor 6 pacienţi cu anticorpi IgE prezenţi sau ale căror teste cutanate au fost pozitive la Fabrazyme.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat indeholder 5 mg agalsidase beta per ml og fremstår som en klar farveløs opløsning.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine agalzidază beta 5 mg pe ml şi este o soluţie incoloră, limpede.
Danish: Efter behandling med 1 mg/kg hver anden uge i 24 uger kunne 0,3 mg/kg hver anden uge i 18 måneder opretholde clearance for cellulær GL-3 i det kapillære endotel i nyrerne, andre typer nyreceller og huden (det kapillære endotel i huden) hos de fleste patienter.
Romanian: După tratamentul în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, timp de 24 de săptămâni, o schemă de tratament în doză de 0,3 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, timp de 18 luni, a permis menţinerea clearance-ului GL-3 celular din endoteliul capilar al rinichiului, din alte tipuri de celule renale şi la nivel cutanat (în endoteliul capilar de la nivelul straturilor superficiale ale pielii) la majoritatea pacienţilor.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ("anafylaktoide reaktioner") er blevet indberettet for visse patienter.
Romanian: În cazul unor pacienţi, s-au raportat reacţii alergice severe, care au pus în pericol viaţa („reacţii anafilactoide").
Danish: I et af disse studier blev 15 pædiatriske patienter i alderen 8,5-16 år med tilgængelige farmakokinetiske data og med en vægt mellem 27,1 og 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Romanian: În cadrul unuia dintre aceste studii, 15 pacienţi copii şi adolescenţi cu date farmacocinetice disponibile (având vârsta cuprinsă între 8,5 şi 16 ani şi greutatea între 27,1 şi 64,9 kg) au fost trataţi cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Danish: Fertilitet Der er ikke foretaget undersøgelser til vurdering af Fabrazymes potentielle virkninger på fertiliteten.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua efectele potenţiale ale Fabrazyme de afectare a fertilităţii.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til belysning af Fabrazymes effekt på frugtbarheden.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectelor utilizării Fabrazyme asupra fertilităţii.
Danish: Syvogtres procent (67 %) af patienterne oplevede mindst en infusionsrelateret reaktion.
Romanian: Şaizeci şi şapte la sută (67%) din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Romanian: Infecţii şi infestări --
Danish: På grund af studiedesignets begrænsninger (få patienter) kan der ikke uddrages nogen definitiv konklusion med hensyn til dosisvedligeholdelsesregimet, men disse resultater antyder, at efter en første dosis på 1,0 mg/kg hver anden uge kan 0,3 mg/kg hver anden uge måske være tilstrækkeligt hos nogle patienter til at opretholde GL-3 clearance.
Romanian: Din cauza limitelor proiectului studiului (numărul mic de pacienţi), nu se poate ajunge la o concluzie definitivă privind schema de doze de întreţinere, dar aceste constatări sugerează faptul că, după o doză iniţială de încărcare de 1,0 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, o doză de
Danish: - Vejledning i, hvordan eventuelle bivirkninger håndteres.
Romanian: - Instrucţiuni pentru abordarea terapeutică a posibilelor evenimente adverse
Danish: Fabrazyme kan udskilles i brystmælk.
Romanian: Fabrazyme poate trece în laptele matern.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som forventes at ordinere/administrere Fabrazyme, får udleveret undervisningsmateriale med det formål at lette uddannelsen af patienter/plejepersonale samt vejlede lægerne i patientevaluering og -udvælgelse og i de organisatoriske krav i forbindelse med hjemmeinfusion.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că va furniza un pachet educaţional tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se estimează că vor prescrie/utiliza Fabrazyme , cu scopul de a facilita instruirea pacienţilor/persoanelor care îi îngrijesc, precum şi de a oferi instrucţiuni medicilor care prescriu medicamentul cu privire la evaluarea şi selectarea pacienţilor pentru administrarea perfuziei la domiciliu şi la cerinţele organizatorice ale acesteia.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată.
Danish: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein, forventes det, at IgG antistoffer udvikles i patienter med ringe eller ingen enzymatisk residualaktivitet.
Romanian: Deoarece agalzidaza beta (r-hαGAL) este o proteină recombinantă, este de aşteptat ca pacienţii a căror activitate enzimatică reziduală este redusă sau inexistentă să dezvolte anticorpi IgG.
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen eller masser den let for at blande infusionsvæsken.
Romanian: Răsturnaţi uşor sau masaţi uşor punga de perfuzie pentru a amesteca soluţia diluată.
Danish: Når patientens tolerance er konstateret, kan infusionshastigheden øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
Romanian: După ce toleranţa pacientului este stabilită, viteza perfuziei poate fi crescută treptat cu fiecare perfuzie ulterioară.
Danish: Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate care pune în pericol viaţa (reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Clearance af GL-3 fra det overfladiske vaskulære endotel i huden blev opnået hos alle de patienter, som havde ophobet GL-3 ved studiestart.
Romanian: S-a măsurat clearance-ul GL-3 din endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii la toţi pacienţii care aveau acumulări de GL-3 la momentul iniţial.
Danish: I et andet åbent pædiatrisk studie af 5 års varighed blev 31 drenge i alderen 5-18 år randomiseret, før der indtrådte kliniske symptomer i de vigtigste organer, og de blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg agalsidase beta hver 2. uge eller 1,0 mg/kg agalsidase beta hver 4. uge.
Romanian: În cadrul unui studiu suplimentar, deschis şi desfăşurat pe o durată de 5 ani la copii şi adolescenţi, 31 pacienţi de sex masculin cu vârsta între 5 şi 18 ani au fost randomizaţi înainte de debutul manifestărilor clinice care au interesat organele majore şi li s-au administrat două scheme de tratament cu doze mai mici de agalzidază beta, 0,5 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 1,0 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet reaktioner, der tyder på akut overfølsomhed (type I allergi).
Romanian: Un număr mic de pacienţi au prezentat reacţii sugestive de hipersensibilitate imediată (Tip I).
Danish: • rødmen
Romanian: • roşeaţă
Danish: Dette foregår ved at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyofiliserede substans.
Romanian: Aceasta se realizează prin adăugare lentă a apei pentru preparate injectabile, prin picurare pe peretele flaconului şi nu direct pe masa compactă liofilizată.
Danish: Anvend ikke koncentratet, hvis der ses fremmede partikler, eller hvis det er misfarvet.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
Danish: Frekvensen for kliniske hændelser var betydelig lavere blandt patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (risikoreduktion = 53 % intent-totreat population (p=0.0577); Risikoreduktion = 61 % pr. protokol population (p=0.0341).
Romanian: populaţie în intenţie de tratament (p = 0,0577); reducere a riscului = 61% populaţie per-protocol
Danish: Vend ikke hætteglasset på hovedet, og hvirvl eller ryst det ikke.
Romanian: Nu răsturnaţi, învârtiţi sau agitaţi flaconul.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme er 1 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver 2. uge som intravenøs infusion
Romanian: Doza recomandată de Fabrazyme este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det, at man omgående fortynder hætteglassene, for at mindske dannelsen af proteinpartikler over tid.
Romanian: După reconstituire, se recomandă diluarea promptă a soluţiei din flacoane, pentru a reduce la minimum riscul formării particulelor proteice în timp.
Danish: Vægten påvirkede ikke clearance (CL) af agalsidase beta i denne gruppe.
Romanian: . Clearance-ul agalzidazei beta nu a fost influenţat de greutate la această grupă de pacienţi.
Danish: - Information om at søge akut lægehjælp i tilfælde af bivirkninger under en infusion.
Romanian: - Instrucţiuni pentru solicitarea unui tratament de urgenţă, administrat de personal medical, în eventualitatea apariţiei oricăror reacţii adverse în timpul perfuziei
Danish: • forhøjet smertefølelse
Romanian: • creştere a sensibilităţii la durere
Danish: • Manualer til patienter vedr.
Romanian: • Manualele pentru administrarea perfuziei la domiciliu, destinate pacienţilor
Danish: • strammen i halsen
Romanian: • durere în gât
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 august 2001
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 2-8 ºC.
Romanian: Soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2ºC - 8ºC.
Danish: Yderligere information om Fabrazyme findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: For doser under 35 mg bruges mindst 50 ml, for doser mellem 35 og 70 mg bruges mindst 100 ml, for doser mellem 70 og 100 mg bruges mindst 250 ml, og for doser over 100 mg bruges altid 500 ml.
Romanian: Pentru doze mai mici de 35 mg se vor utiliza minim 50 ml, pentru doze de 35 până la 70 mg se vor utiliza minim 100 ml, pentru doze de 70 până la
Danish: I kliniske studier oplevede syvogtres procent (67 %) af patienterne mindst en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Romanian: În studii clinice, şaizeci şi şapte la sută (67%) din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei (RAP) (vezi pct. 4.8).
Danish: - At det er den ordinerende læges ansvar at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme.
Romanian: Precizarea că este responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul să determine dacă un pacient este eligibil pentru administrarea la domiciliu sau autoadministrarea Fabrazyme.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til børn og unge fra 8 til 16 år er 1 mg/kg kropsvægt, én gang hver 14. dag.
Romanian: Doza de Fabrazyme recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Danish: Hvis du har brugt for meget Fabrazyme
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fabrazyme decât trebuie
Danish: • langsom hjerterytme (puls) pga. forstyrrelse i reguleringen af hjertet
Romanian: • scădere a frecvenţei bătăilor inimii din cauza tulburărilor de conducere
Danish: Efter fortynding med 7,2 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7ml) agalsidase beta.
Romanian: După reconstituire cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml (35 mg/7 ml).
Danish: I et af disse studier med voksne mandlige patienter kunne 0,3 mg/kg hver anden uge opretholde globotriaosylceramid (GL-3)clearance i visse celletyper hos nogle patienter efter en indledende dosis på 1,0 mg/kg hver anden uge i 6 måneder; den langsigtede kliniske relevans af disse resultater er imidlertid ikke klarlagt (se pkt.
Romanian: administrată la interval de 2 săptămâni, timp de 6 luni, doza de 0,3 mg/kg administrată la interval de 2 săptămâni poate menţine clearance-ul globotriaozilceramidei (GL-3) din anumite tipuri de celule; cu toate acestea, relevanţa clinică pe termen lung a acestor constatări nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Danish: Liste over bivirkninger:
Romanian: Lista celorlalte reacţii adverse:
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, fortyndes i 0,9 % intravenøs natriumchlorid-infusionsvæske og administreres ved intravenøs infusion.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată în perfuzie intravenoasă.
Danish: - Hvis du er allergisk over for agalsidase beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fabrazyme (angivet i punkt 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme Nu utilizaţi Fabrazyme - dacă sunteţi alergic la agalzidază beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Anvendelse af Fabrazyme under amning kan ikke anbefales.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Fabrazyme în timpul alăptării.
Danish: I et åbent pædiatrisk studie blev 16 patienter med Fabrys sygdom behandlet (8-16 år; 14 drenge, 2 piger) i et år med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Romanian: Copii şi adolescenţi În cadrul unui studiu deschis, efectuat la copii şi adolescenţi, şaisprezece pacienţi cu boala Fabry (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani; 14 de sex masculin, 2 de sex feminin) au fost trataţi timp de un an cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): • brystsmerter
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: • (rødprikket) misfarvning af huden
Romanian: • erupţii de culoare roşie pe piele
Danish: Ryst ikke infusionsposen og bevæg den ikke voldsomt.
Romanian: Nu scuturaţi şi nu agitaţi puternic punga de perfuzie.
Danish: • blodstørkning ved indgivelsesstedet
Romanian: • coagulare a sângelui la locul injecţiei
Danish: • forhøjet legemstemperatur
Romanian: • temperatură crescută
Danish: Efterfølgende infusioner skal muligvis ske på hospital eller klinik.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca următoarele perfuzii să fie administrate în unităţi medicale.
Danish: - Ikke-sundhedspersonale skal tilegne sig de nødvendige færdigheder, før Fabrazyme kan gives sikkert og effektiv i hjemmet.
Romanian: - Înainte ca Fabrazyme să poată fi administrat în siguranţă şi în mod eficace la domiciliu, persoanele fără pregătire în domeniul sănătăţii trebuie să îşi însuşească abilităţile necesare.
Danish: ATC kode: A16AB04.
Romanian: A16AB04 Boala Fabry
Danish: Træk langsomt 7,0 ml (svarende til 35 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Romanian: Extrageţi lent, din fiecare flacon, 7,0 ml (echivalent cu 35 mg) de soluţie reconstituită până obţineţi volumul total, corespunzător dozei necesare pentru pacient.
Danish: Fabrazyme leveres som et hvidt til off-white pulver.
Romanian: Cum arată Fabrazyme şi conţinutul ambalajului Fabrazyme este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Danish: Sådan skal du bruge Fabrazyme
Romanian: Cum să utilizaţi Fabrazyme
Danish: Efter fortynding med 1,1 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Romanian: După reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml.
Danish: Hvid til off-white lyofiliseret substans eller pulver.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Masă compactă liofilizată sau pulbere de culoare albă sau aproape albă
Danish: • unormal tåreproduktion • udslæt
Romanian: • secreţie anormală de lacrimi
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: PC: SN:
Romanian: SN:
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos patienter, hvor diagnosen Fabrys sygdom er bekræftet
Romanian: Fabrazyme este indicat pentru utilizarea ca terapie de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Fabry.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger lægemidler, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin da der er en teoretisk risiko for, at agalsidase beta virker dårligere.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta til voksne med en infusionstid på cirka 300 minutter og en dosis på 1 mg /kg legemsvægt to gange ugentlig lå de gennemsnitlige Cmax plasmakoncentrationer mellem 200-3.500 ng/ml, mens AUCinf lå på mellem 370-780 µg min/ml.
Romanian: 300 minute şi în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, valorile medii ale concentraţiei plasmatice Cmax au variat între 2000 şi 3500 ng/ml, în timp ce ASCinf a variat între 370 şi
Danish: Meget almindelige bivirkninger omfattede kulderystelser, pyreksi, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og paræstesi.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente au inclus frisoane, febră, senzaţie de frig, greaţă, vărsături, cefalee şi parestezie.
Danish: • Manual til sundhedspersonale vedr.
Romanian: • Manualul pentru administrarea perfuziei la domiciliu, destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Danish: EXP:
Romanian: PC:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fabrazyme
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse asociate tratamentului cu Fabrazyme
Danish: Træk langsomt 1,0 ml (svarende til 5 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Romanian: Extrageţi lent, din fiecare flacon, 1,0 ml (egal cu 5 mg) de soluţie reconstituită până obţineţi volumul total corespunzător dozei necesare pentru pacient.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare type I 20 ml hætteglas.
Romanian: Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fabrazyme 35 mg este furnizat în flacoane din sticlă incoloră tip I a 20 ml.
Danish: 10. For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase beta-aktivitet.
Romanian: Se recomandă administrarea soluţiei diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0,2 µm şi capacitate redusă de legare a proteinelor, pentru a îndepărta orice particule proteice, fără a se pierde nimic din activitatea agalzidazei beta.
Danish: • væskeansamling i ansigtet
Romanian: • înroşire trecătoare a feţei
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til voksne er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag.
Romanian: Doza de Fabrazyme recomandată pentru adulţi este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at Fabrazymes sikkerhedsprofil hos børn i alderen 57 år, som får enten 0,5 mg/kg hver 2. uge eller 1,0 mg/kg hver 4. uge, er den samme som hos patienter (over 7 år), som får 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Romanian: mg/kg la interval de 2 săptămâni, fie cu 1,0 mg/kg la interval de 4 săptămâni este similar cu profilul de siguranţă la pacienţii (cu vârsta peste 7 ani) trataţi cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Danish: - Den ordinerende læge skal sørge for uddannelse vedr.
Romanian: - Medicul care prescrie medicamentul va oferi instruire, acoperind următoarele aspecte:
Danish: Virkning og anvendelse
Romanian: Riscurile şi beneficiile
Danish: • sænket blodtryk
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale
Danish: følgende elementer: - At det er afgørende vigtigt nøje at overholde den ordinerede dosis og infusionshastighed.
Romanian: Faptul că este esenţială respectarea strictă a dozei prescrise şi a vitezei de perfuzie - Modul de preparare şi administrare a Fabrazyme
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Romanian: • dificultate în respiraţie
Danish: Pruritus, urticaria, udslæt, hudrødmen, generaliseret pruritus, angioødem, ansigtshævelse, makulopapuløs t udslæt
Romanian: erupţie cutanată tranzitorie, eritem, prurit generalizat, angioedem, edem facial, erupţie cutanată maculo papuloasă livedo reticularis,
Danish: Før yderligere fortynding efterses det rekonstituerede koncentrat i hvert hætteglas for partikler og misfarvning.
Romanian: Înainte de a dilua ulterior, se verifică vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon, pentru a observa dacă există particule şi modificări de culoare.