FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Latvian: Tomēr, ja Jūs esat gados vecāka persona vai Jums ir nieru vai aknu slimības, ārsts var devu piemērot tieši Jums.
German: Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja jums izpaužas vairāki no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pie sava ārsta.
German: - Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
Latvian: • zāles pret epilepsiju, tādas kā karbamazepīns un fenitoīns; zāles pret tuberkulozi, tādas kā rifampicīns.
German: Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Remeron einnehmen.
Latvian: Ja tas tā ir, tad pirms sākat lietot Remeron, Jums jāpastāsta par to savam ārstam, cik ātri vien iespējams.
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu zināt, ka pacientiem jaunākiem par 18 gadiem ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, suicīdi mēģinājumi, suicīdas domas un naidīgums (biežāk izteikta agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas), ja viņi lieto šīs grupas zāles.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Latvian: Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku.
German: Obwohl diese als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten.
Latvian: Kaut gan par šiem simptomiem ir ziņots, kā par abstinences parādībām, tomēr iespējams, ka tie ir saistīti ar pamatsaslimšanu.
German: Verstärkter Appetit1
Latvian: Apetītes pieaugums1
German: Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.
Latvian: Lielākoties abstinences simptomi ir viegli un pāriet paši no sevis.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Remeron einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Latvian: Jums ir jāinformē ārsts, ja pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem un lieto Remeron, parādās iepriekš aprakstītie simptomi vai tie kļūst izteiktāki.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen 1 Flasche mit 66 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai 1 pudele satur 66 ml
German: In seltenen Fällen kann Remeron auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
Latvian: Retos gadījumos Remeron var izraisīt arī sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanos (aplastisko anēmiju), trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju) vai balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofīliju).
German: Remeron hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Remeron maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti, ATĶ kods: NO6AX11
German: Wichtig ist, dass sich Patienten mit Nierenfunktionsstörung und ihre Ärzte der Tatsache bewusst sind, dass die Mirtazapin-Exposition bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erhöht sein könnte und dass ein positiver Zusammenhang zwischen Schweregrad und Exposition vorliegt.
Latvian: Ir svarīgi, lai pacienti ar nieru darbības traucējumiem, arī viņu ārsti, apzinātos, ka mirtazapīna iedarbība uz indivīdiem ar traucētu nieru darbību var izrādīties spēcīgāka un pastāv pozitīva korelācija starp traucējumu smagumu un zāļu iedarbību.
German: 6 Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: 6 Mirtazapīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu un uzvedības gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Remeron enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin.
Latvian: Remeron satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON REMERON UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Latvian: REMERON UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: 4 Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.
Latvian: Devas samazināšana parasti nesamazina miegainību/sedāciju, bet var samazināt antidepresantu efektvitāti.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Phenylketonurie, MAOInhibitoren und pathologische Veränderungen des Blutbilds als absolute Gegenanzeigen zu betrachten sind.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli, fenilketonūrija, monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori un patoloģiskas izmaiņas asinsainā ir uzskatāmas par absolūtām kontrindikācijām.
German: Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.
Latvian: Labāk ir alkoholiskus dzērienus nelietot.
German: Hierzu muss der Dosierkopf so lange gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, bis er sich nicht weiterdrehen lässt (etwa eine Vierteldrehung); die Pumpe ist damit bereit zum Gebrauch.
Latvian: Uzgalis viegli jāpagriež pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz to vairs nevar pagriezt tālāk (pagrieziens par apmēram vienu ceturtdaļu), tad sūknis ir gatavs lietošanai.
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von postimplantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.
Latvian: Ja sistēmiskā iedarbība divas reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko iedarbību cilvēkam, žurkām novēroja palielinātu pēcimplantācijas abortu biežumu, samazinātu mazuļa dzimšanas masu un samazinātu mazuļa izdzīvošanu pirmajās trīs laktācijas dienās.
German: Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.
Latvian: Demetilētie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, un liekas, ka to farmakodinamiskais profils neatšķiras no pamatsavienojuma.
German: Die Flaschen enthalten 250 Filmtabletten.
Latvian: Pudelē ir 250 apvalkotās tabletes.
German: MAO-Inhibitoren sind daher bei Anwendung von Remeron in relativem Maß gegenindiziert.
Latvian: Līdz ar to MAO inhibitori, lietojot Remeron, ir relatīvi kontrindicēti.
German: - Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen.
Latvian: − Akatīzija/psihomotors nemiers: Antidepresantu lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai stresu izraisošs nemiers un tieksme kustēties, ko bieži novēro kopā ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
German: Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten.
Latvian: Meta analīzē izvērtēja 20 pētījumus ar ieplānoto ārstēšanas ilgumu līdz 12 nedēļām, ar 1501 pacientu (134 persongadi), kas saņēma mirtazapīna devas līdz 60 mg, un 850 pacientiem (79 persongadi), kas saņēma placebo.
German: Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežāk novēroja ar suicīdu saistītu uzvedību (suicīda mēģinājumus un suicīdas domas) un naidīgumu (biežāk izteiktu agresiju, opozicionāru uzvedību un dusmas) bērniem un jauniešiem, kurus ārstēja ar antidepresantiem salīdzinot ar placebo grupu.
German: Lassen Sie diese Dosis einfach aus.
Latvian: Vienkārši izlaižat šo devu.
German: Dies sollte bei der Verordnung von Remeron an diese Patientengruppe berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot Remeron šai pacientu grupai, īpaši smagu aknu darbības traucējumu gadījumos, jo nav veikti pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Latvian: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
German: In jedem Fall sollten Patienten Arbeiten meiden, die potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no potenciāli bīstamu pienākumu veikšanas, kuriem nepieciešama modrība un labas koncentrēšanās spējas, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, kamēr vien zāļu iedarbība saglabājas.
German: - Die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie Modul 3, welche von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, für Remeron und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Latvian: - šīs pārskatīšanas mērķis ir zāļu aprakstu, etiķešu, lietošanas pamācību un 3. moduļa saskaņošana, - reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, etiķetes, lietošanas pamācības un 3. moduļi tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti, etiķetes un lietošanas pamācības ir iekļauti Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von einer Konjugation.
Latvian: Galvenie biotransformācijas procesi ir demetilēšanās un oksidēšanās ar sekojošu konjugātu veidošanos.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose) und Aspartam (E951) Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cukura lodītes (satur saharozi) un aspartāms (E951) Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
German: Die geringe Anzahl an Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung legt nahe, dass diese Wechselwirkung nicht häufig vorkommt und keine Änderung der Stelle in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels rechtfertigt, an welcher der Warnhinweis hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Remeron und MAO-I erwähnt ist.
Latvian: Nedaudzie pēcreģistrācijas ziņojumi ļauj secināt, ka šī mijiedarbība nav bieži sastopama un nav iemesla mainīt brīdinājuma par Remeron un MAO-inhibitoru vienlaicīgu lietošanu vietu zāļu aprakstā.
German: Verwenden der Dosierpumpe zur Entnahme der Lösung zum Einnehmen Der Dosierkopf hat zwei Stellungen und kann leicht gedreht werden - gegen den Uhrzeigersinn (entsicherte Position) und im Uhrzeigersinn (gesicherte Position).
Latvian: Mērīšanas sūkņa lietošana perorālā šķīduma dozēšanai Uzgalim ir divi stāvokļi, kurus var mainīt, viegli pagriežot - pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (atvērtais stāvoklis) un pulksteņrādītāja kustības virzienā (noslēgtais stāvoklis).
German: In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten verantwortlich ist.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām atklāts, ka citohroma P450 enzīmi CYP2D6 un CYP1A2 iesaistās 8-hidroksi mirtazapīna metabolīta veidošanā, bet savukārt CYP3A4 iesaistās N-demetil un Noksīdu metabolītu veidošanā.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Latvian: Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
German: Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.
Latvian: Efektīvā dienas deva parasti ir starp 15 un 45 mg. Sākumdeva ir 15 vai 30 mg.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin von dem mit SSRI unterscheidet.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka MAO inhibitori ar mirtazapīnu mijiedarbojas atšķirīgi no SSRI.
German: Danach wird die Pumpe die korrekte Dosis abgeben (1 ml enthält 15 mg des Wirkstoffs Mirtazapin).
Latvian: Pēc tam sūknis izdalīs pareizo devu (1 ml, kas satur 15 mg aktīvās vielas - mirtazapīna).
German: Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja Jūs sākat justies labāk, konsultējieties ar savu ārstu.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 % bzw. 115 %.
Latvian: Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par attiecīgi apmēram 55 % un 115 %.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.
Latvian: Terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kuram parādās epileptiskās lēkmes vai ja pacientam lēkmes kļūst biežākas.
German: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Latvian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
German: In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein.
Latvian: Retos gadījumos šīs pazīmes var liecināt par asins šūnu attīstības traucējumiem kaulu smadzenēs.
German: - Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai; zāles pret bakteriālām infekcijām (piemēram, eritromicīns), zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols) un zāles pret HIV/AIDS (piemēram, HIV proteāzes inhibitori).
German: Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Remeron weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Remeron für die Mutter getroffen werden.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Remeron terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu bērnam, ko dod barošana ar krūti, un labumu sievietei, ko dod Remeron terapija.
German: Nehmen Sie Remeron immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet Remeron tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis.
German: Die von dem Unternehmen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beruhten vorwiegend auf diesem MRP.
Latvian: Uzņēmuma ierosinājumi attiecībā uz zāļu aprakstu galvenokārt izrietēja no šīs savstarpējās atzīšanas procedūras.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichend waren, um zu rechtfertigen, dass Mirtazapin eine andere Wirkungsweise als SSRI und SNRI (z. B. Venlafaxin) aufweist.
Latvian: CHMP pieteikuma iesniedzēja/RAĪ skaidrojumus atzina par nepietiekamiem, lai pierādītu, ka mirtazapīns iedarbosies savādāk nekā SSRI un SNRI (piemēram, venlafaksīns).
German: Vorbereiten der Remeron-Dosierpumpe für den Gebrauch Bevor Sie Remeron einnehmen, müssen Sie die Pumpe auf der Flasche anbringen.
Latvian: Remeron mērīšanas sūkņa sagatavošana lietošanai Pirms ieņemt Remeron, Jums jāpievieno sūknis pudelei.
German: Nach Entnahme aus dem Kunststoffbeutel muss die Pumpe auf die Flasche gesetzt werden, wobei das Kunststoffröhrchen vorsichtig in die Flaschenöffnung einzuführen ist.
Latvian: Pēc sūkņa izņemšanas no plastmasas maisiņa, tas jāpievieno pudelei, rūpīgi ieliekot plastmasas cauruli pudeles atvērtajā galā.
German: - Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen.
Latvian: • ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus ieņemt abas izlaistās tabletes.
German: Nach einem Klick sollte die Pumpe ein letztes Mal festgezogen werden, um sicherzugehen, dass sie fest angeschraubt ist.
Latvian: Pēc tam, kas dzirdams klikšķis, tas jāpagriež vēl pēdējo reizi, lai pārliecinātos, ka sūknis ir droši pieskrūvēts.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 % V/V Ethanol.
Latvian: Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 0,3 % etanola.
German: Die Pumpe ist nun betriebsbereit.
Latvian: Sūknis tagad ir gatavs lietošanai.
German: Es wurde empfohlen, einen Warnhinweis über die Anwendung während der Schwangerschaft und das mögliche Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen in die Packungsbeilage aufzunehmen.
Latvian: Tika ierosināts pacientam paredzētajās lietošanas pamācībās iekļaut informāciju par lietošanu grūtniecības laikā, kā arī iespējamajiem draudiem jaundzimušajam, kura māte grūtniecības laikā ir lietojusi šīs zāles.
German: In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Remeron die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
Latvian: Šo zāļu kombinācija ar Remeron var palielināt šo zāļu izraisīto miegainību.
German: Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis.
Latvian: Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem.
German: Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga mirtazapīna un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
German: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Latvian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
German: Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Latvian: Etanols Zāles satur mazu daudzumu etanola, mazāk nekā 100 mg dienas devas
German: Das Verfahren wurde vom Antragsteller eingeleitet und zielt darauf ab, größere Abweichungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Packungsbeilagen, die Etikettierung und das Modul 3 der folgenden Produkte, die den Wirkstoff Mirtazapin enthalten, zu harmonisieren:
Latvian: Pārskatīšanas procedūru ierosināja pieteikuma iesniedzējs, un tās mērķis ir saskaņot galvenās jomas, kurās atšķiras ES dalībvalstīs pieņemtie zāļu apraksti, lietošanas pamācības, etiķetes un 3. modulis šādām aktīvo vielu mirtazapīnu saturošām zālēm:
German: Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; - Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression).
Latvian: Ja psihiskie simptomi, piemēram, paranoīdas domas, rodas biežāk vai ir nopietnāki, tūlīt pat sazinieties ar savu ārstu; -maniakālā depresija (pacilāts garastāvoklis, paaugstināta aktivitāte pārmaiņus ar nomākuma periodiem).
German: Die Dosierpumpe befindet sich in einem versiegelten Kunststoffbeutel.
Latvian: Dozējošais pumpis ir iepakots noslēgtā plastmasas maisā.
German: Justieren Sie die Dosierpumpe, bevor Sie Remeron einnehmen Wenn Sie die Pumpe zum ersten Mal betätigen, wird nicht die korrekte Menge RemeronLösung abgemessen.
Latvian: Mērīšanas sūkņa uzpildīšana pirms Remeron ieņemšanas Kad Jūs sūkni nospiediet pirmo reizi, nevar iegūt pareizu Remeron šķīduma daudzumu.
German: (nur 15 und 30 mg Filmtabletten)
Latvian: (tikai 15 un 30°mg apvalkotajām tabletēm)
German: Da sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin gegenüber dem zwischen MAO-I und SSRI unterscheidet, ist nicht davon auszugehen, dass das Risiko eines Serotonin-Syndroms genauso hoch ist wie bei anderen serotonergen Antidepressiva, wie beispielsweise bei SSRI.
Latvian: Tā kā MAO inhibitoru mijiedarbības ar mirtazapīnu mehānisms atšķiras no MAO inhibitoru un serotonīna atpakaļuzņemšanas selektīvo inhibitoru mijiedarbības mehānisma, ir maz ticams, ka serotonīna sindroms būs tikpat izteikts kā citu serotonerģisko antidepresantu, piemēram, serotonīna atpakaļuzņemšanas selektīvo inhibitoru gadījumā.
German: - Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.
Latvian: − kardiālu patoloģiju, piemēram, vadīšanas traucējumiem, angina pectoris un nesen pārciestu miokarda infarktu; šajos gadījumos jāievēro parastā piesardzība un uzmanīgi jāordinē citi medikamenti.
German: Um den Dosierkopf zu öffnen, drehen Sie ihn soweit wie möglich gegen den Uhrzeigersinn (etwa eine Vierteldrehung).
Latvian: Lai atvērtu izsmidzinātāju, pagrieziet to pretēji pulksteņa rādītāju virzienam, tik tālu, cik tas pagriežas (aptuveni viena ceturtdaļa no pilna apgrieziena).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei mehr als 5 % der mit Remeron behandelten Patienten auftreten (siehe unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām, kas radās vairāk nekā 5 % pacientu, kas tika ārstēti ar Remeron randomizētos, placebo kontrolēto pētījumos (skatīt zemāk): miegainība, sedācija, sausa mute, palielināta ķermeņa masa, palielināta ēstgriba, reibonis un nogurums.
German: Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet.
Latvian: No visdažādākajiem abstinences simptomiem visbiežāk ir ziņots par reiboņiem, satraukumu, nemieru, galvassāpēm un sliktu dūšu.
German: In einer Reihe von Tests zum Nachweis von Genmutationen sowie von Chromosomen- und DNASchädigungen zeigte Mirtazapin keine genotoxischen Effekte.
Latvian: Vairākos pētījumos, kuri veikti, lai noteiktu mirtazapīna ietekmi uz gēnu mutāciju un hromosomu un DNS bojājumu, nav atrasts genotoksisks efekts.