FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan man bruger den fyldte injektionssprøjte med Prolia.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az előretöltött fecskendőben lévő Prolia injekciót.
Danish: Hvis der under behandlingen opstår mistanke om symptomer på hypokalcæmi, skal calciumniveauet måles (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt bármilyen, hypocalcaemiára utaló tünet jelentkezik (a tüneteket lásd a 4.8 pontban), a kalciumszintet meg kell határozni.
Danish: Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske fase III-studier var den samlede forekomst af hudinfektioner ens i placebo og Prolia-grupperne hos postmenopausale kvinder med osteoporose (placebo [1,2 %, 50 ud af 4.041] vs. Prolia [1,5 %, 59 ud af 4.050]); hos mænd med osteoporose (placebo [0,8 %, 1 ud af 120] vs. Prolia [0 %, 0 ud af 120]); hos patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling (placebo [1,7 %, 14 ud af 845] vs. Prolia [1,4 %, 12 ud af 860]).
Hungarian: A fázis III, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a bőrfertőzések teljes gyakorisága hasonló volt a placebóval, illetve Prolia-val kezelt csoportokban: postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél (placebo [1,2%, 4041 beteg közül 50] versus Prolia [1,5%, 4050 beteg közül 59]); osteoporosisban szenvedő férfiaknál (placebo [0,8%, 120 beteg közül 1] versus Prolia [0%, 120 beteg közül 0]); a hormon-ablációban részesülő emlő- vagy prostata-carcinomás betegeknél (placebo [1,7%, 845 beteg közül 14] versus Prolia [1,4%, 860 beteg közül 12]).
Danish: 3 Inkluderer pelvis, distale femur, proksimale tibia, ribben, proksimale humerus, underarm og hofte.
Hungarian: 3 Tartalmazza a medence-, a distalis femur-, a proximalis tibia-, a borda-, a proximalis humerus-, az alkar- és a csípőtáji töréseket.
Danish: Smerter i bevægeapparatet, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Hungarian: A vizsgálati kezelés megszakításához vezető musculoskeletalis fájdalom azonban nem gyakran fordult elő.
Danish: • cancer, komorbide tilstande (fx anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
Hungarian: • daganatos betegség, kísérőbetegségek (például vérszegénység, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Danish: Histomorfometriske fund i forlængelsesstudiet med postmenopausale kvinder med osteoporose viste, at de antiresorptive virkninger af Prolia, målt efter aktiveringshyppighed og knogledannelsesrater, blev opretholdt over tid.
Hungarian: A postmenopausalis osteoporosisban lévő nőknél végzett kiterjesztett vizsgálatban a histomorphometriai leletek azt mutatták, hogy a Prolia antireszorptív hatása, az aktiválás gyakoriságával és a csontképződési rátával mérve, az idő múlásával megmaradt.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a denoszumabra (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Efter markedsføring er der indberettet lichenoid lægemiddeludslæt (f.eks. lichen planus-lignende reaktioner) hos patienter.
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű bőrreakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt din læge eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Használjon egy új előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos mænd med osteoporose
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság osteoporosisban szenvedő férfiaknál
Danish: Monitorering af calciumniveauerne anbefales inden hver dosis og, hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi, inden for to uger efter den første dosis.
Hungarian: Hypocalcaemiára hajlamos betegek esetében ajánlott a kalciumszint klinikai monitorozása minden adag előtt, az első adag beadását követő két héten belül.
Danish: Relativ risikoreduktion (%) (95% CI)
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (%) (95%-os CI)
Danish: Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige.
Hungarian: A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak.
Danish: Det kan være tegn på beskadigelse af knoglen i kæben (osteonekrose).
Hungarian: Ezek az állkapocscsont károsodásának (a csontelhalásnak) a jelei lehetnek.
Danish: 4 Inkluderer kliniske frakturer i vertebrae, hofte, underarm og humerus ifølge WHO's definitioner.
Hungarian: 4 Tartalmazza a WHO meghatározása szerinti klinikai csigolya-, csípőtáji, alkar- és felkartöréseket.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden du tager den fyldte Prolia-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Prolia automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
Danish: Denne gennemsnitlige columna lumbalis BMD T-score i slutningen af studiet var -1,3 hos patienter, der var blevet behandlet i 10 år.
Hungarian: A 10 évig kezelt betegeknél az átlagos BMD T-érték a lumbális gerincen -1,3 volt a vizsgálat befejezésekor.
Danish: Absolut risikoreduktion (%) (95% CI)
Hungarian: Abszolút kockázatcsökkenés (%) (95%-os CI)
Danish: • hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prolia (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Du må ikke bruge Prolia sammen med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab.
Hungarian: Nem szabad a Prolia-t más denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmaznia.
Danish: • Hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte skal injiceres.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni.
Danish: Antiresorptiv langtidsbehandling (herunder både denosumab og bisfosfonater) kan bidrage til en øget risiko for uønskede hændelser, for eksempel osteonekrose i kæben og atypiske femurfrakturer, på grund af den signifikante undertrykkelse af knogleremodelleringen (se pkt.
Hungarian: A hosszú távú antireszorptív kezelés (beleértve a denoszumabot és a biszfoszfonátokat is) a csontátépítés jelentős gátlása miatt hozzájárulhat a nemkívánatos hatások, mint például az állcsont osteonecrosis és a combcsont atípusos törései, megnövekedett kockázatához (lásd 4.2 pont).
Danish: Prolia-behandling medførte en signifikant relativ reduktion af risikoen for nye vertebrale frakturer: 85 % (1,6 % absolut risikoreduktion) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut risikoreduktion) efter 2 år og 62 % (2,4 % absolut risikoreduktion) efter 3 år (alle p < 0,01).
Hungarian: A Prolia szignifikánsan csökkentette az új csigolyatörések relatív kockázatát: 85%-kal (1,6% abszolút kockázatcsökkenés) az első év végén; 69%-kal (2,2% abszolút kockázatcsökkenés) a második év végén, és 62%-kal (2,4% abszolút kockázatcsökkenés) a harmadik év végén (mindegyik esetben p < 0,01).
Danish: Din læge har ordineret Prolia i en fyldt injektionssprøjte til injektion i vævet lige under huden (subkutant).
Hungarian: A kezelőorvosa a Prolia előretöltött fecskendőt rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe (bőr alá, szubkután) történő beadásra.
Danish: Disse data indikerer, at fortsat behandling med Prolia er nødvendig for at bevare præparatets effekt.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a gyógyszerhatás fenntartásához folyamatos Prolia-kezelés szükséges.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og D-vitamin (se pkt.
Hungarian: A betegek számára biztosítani kell a megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlást (lásd 4.4 pont).
Danish: Effekten af Prolia på risikoen for nye vertebrale frakturer
Hungarian: 2. táblázat - A Prolia új csigolyatörések kockázatára gyakorolt hatása
Danish: - Aktivt stof: denosumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et plaster på injektionsstedet.
Hungarian: Ha szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét.
Danish: Der er desuden indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter med visse komorbide tilstande (fx vitamin D-mangel, reumatoid arthritis, hypofosfatæmi) og i forbindelse med visse lægemidler (fx bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehæmmere).
Hungarian: Bizonyos komorbid állapotokban (pl. D-vitamin hiányban, rheumatoid arthritisben, hypophosphatasiában) szenvedő és bizonyos gyógyszereket (pl. biszfoszfonátokat, glükokortikoidokat, proton-pumpa gátlókat) alkalmazó betegeknél szintén atípusos femur-töréseket jelentettek.
Danish: Pakningsstørrelse med én fyldt injektionssprøjte i blisterpakning (fyldt injektionssprøjte med eller uden kanylehætte) eller pakning uden blister (kun fyldt injektionssprøjte uden kanylehætte).
Hungarian: Egy darabos előretöltött fecskendő, buborékcsomagolásban (előretöltött fecskendő tűvédővel vagy anélkül) vagy buborékcsomagolás nélkül (csak előretöltött fecskendő tűvédő nélkül).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos postmenopausale kvinder med osteoporose
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőknél
Danish: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), eller som er i dialyse, har øget risiko for at udvikle hypokalcæmi.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő vagy dialíziskezelésben részesülő betegeknél nagyobb a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Danish: Effekten af Prolia på risikoen for kliniske frakturer i løbet af 3 år Andel af kvinder med fraktur
Hungarian: 3. táblázat - A Prolia klinikai tünetekkel járó csonttörésekre 3 év alatt kifejtett hatása
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (den grå kanylehætte til den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud fra latex).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van (az előretöltött fecskendő injekciós tűjének kupakja latex-származékot tartalmaz).
Danish: Det bør overvejes at seponere Prolia hos patienter, hvor der er mistanke om en atypisk femurfraktur, mens en evaluering af patienten baseret på individuel vurdering af fordele kontra risici afventes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az atípusos femur-törés gyanúja, a beteg előny/kockázat arányának egyedi értékelése alapján fontolóra kell venni a Prolia-kezelés abbahagyását.
Danish: • Prolia gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Hungarian: • A Prolia-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den på en hård overflade.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Danish: Yngre primater, der fik denosumabdoser, som var 27 og 150 gange den kliniske eksponering (10 og 50 mg/kg dosis), havde anormale epifyselinjer.
Hungarian: A klinikai expozíció 27-szeresének, illetve 150-szeresének megfelelő (10, illetve 50 mg/kg) dózisú denoszumabbal kezelt, serdülő főemlősökben rendellenes volt a csontok növekedési zónája.
Danish: Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Prolia på grund af osteoporose.
Hungarian: Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) állcsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére Prolia-t kapó betegeknél.
Danish: Prolia nedsatte frakturer signifikant på tværs af alle frakturtyper/-grupper (se tabel 3).
Hungarian: Az összes, klinikai tüneteket okozó csonttörésre kifejtett hatás A Prolia szignifikánsan csökkentette a csonttöréseket a csonttörések minden típusában/csoportjában (lásd 3. táblázat).
Danish: Et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin er vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i dialyse (se pkt.
Hungarian: A megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel fontos a súlyosan károsodott veseműködésű vagy dialízis-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: TEKST PÅ KLISTERMÆRKER MED PÅMINDELSE (medfølger i pakningen)
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ MATRICÁK SZÖVEGE (a csomagban mellékelve) Következő injekció
Danish: To underpopulationer blev undersøgt: patienter, som fortsatte med glukokortikoid (≥ 7,5 mg prednison eller tilsvarende dagligt i ≥ 3 måneder før indskrivning i studiet; n = 505) og patienter, som påbegyndte glukokortikoid (≥ 7,5 mg prednison eller tilsvarende dagligt i < 3 måneder før indskrivning i studiet; n = 290).
Hungarian: Két alcsoportot vizsgáltak: glükokortikoid-kezelést folytató (napi ≥ 7,5 mg prednizon vagy ekvivalense, ≥ 3 hónapig a vizsgálatba történő bevonás előtt; n = 505) és glükokortikoid-kezelést kezdő (napi ≥ 7,5 mg prednizon vagy ekvivalense, < 3 hónapig a vizsgálatba történő bevonás előtt; n = 290). A betegek random besorolás (1:1) alapján kaptak vagy 6 havonta egyszer 60 mg Prolia-t szubkután, vagy naponta egyszer 5 mg rizedronátot szájon át (aktív kontroll) 2 évig.
Danish: Atypiske femurfrakturer kan opstå i femurs subtrokantære og diafyseale regioner efter minimalt eller intet traume.
Hungarian: Az atípusos femur-törés előfordulhat csekély trauma hatására vagy trauma nélkül is a combcsont subtrochantericus és diaphysealis régiójában.
Danish: I en prospektivt planlagt eksploratorisk analyse blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter 1 måned efter den første dosis.
Hungarian: Egy prospektíven tervezett feltáró elemzés során egy hónappal az első dózis után a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter major csontsűrűségének szignifikáns növekedését figyelték meg.
Danish: Da erfaringer efter markedsføringen, herunder flere tilfælde med positiv rechallenge, samt ikke-klinisk evidens for inddragelse af RANK / RANKL-signalvej i hårvækstcyklussen desuden understøtter konklusionen, at denosumab kan være kausalt forbundet med udviklingen af alopeci, skal denne nye ADR tilføjes i pkt.
Hungarian: Ezen túlmenően, mivel a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok, beleértve a gyógyszer alkalmazásának többszöri újrakezdéseit (pozitív re-challenge-eket), valamint a haj növekedési ciklusában szerepet játszó RANK/RANKL jelátviteli útjára vonatkozó nem klinikai bizonyítékot alátámasztanak egy következtetést, hogy ok-okozati összefüggés lehet a denoszumab és az alopecia kialakulása között, ezzel az új mellékhatással ki kell egészíteni az Alkalmazási előírás 4.8 pontját, illetve a Betegtájékoztatót.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (hættehylstret til kanylen på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex).
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van (az előretöltött fecskendő injekciós tűjének tűvédője latex-származékot tartalmaz).
Danish: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektion.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Danish: Atypisk femurfraktur1
Hungarian: Atípusos femur-törés1
Danish: Prolia indeholder natrium
Hungarian: A Prolia nátriumot tartalmaz
Danish: Effekt på hoftefrakturer
Hungarian: A csípőtáji törésekre kifejtett hatás
Danish: • udslæt,
Hungarian: • székrekedés,
Danish: Desinficér huden med en alkoholvædet serviet.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel.
Danish: 1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se pkt.
Hungarian: 1 Lásd Egyes mellékhatások leírása szakasz 2 Lásd 4.4 pont
Danish: Efter Cmax faldt serumniveauet med en halveringstid på 26 dage (interval 6-52 dage) over en periode på 3 måneder (interval 1,5-4,5 måneder).
Hungarian: A Cmax elérése után 3 hónap alatt (tartomány: 1,5-4,5 hónap) 26 napos (tartomány: 6-52 nap) felezési idővel csökkent a szérumszint.
Danish: Symptomerne omfatter hævelser i ansigt, læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen, udslæt, kløe eller nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær).
Hungarian: Ennek tünetei az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
Danish: Hver pakning med Prolia indeholder et huskekort med klistermærker, der kan tages af kartonen.
Hungarian: A Prolia csomagolásában emlékeztető kártya található, leválasztható öntapadós matricákkal.
Danish: Den anbefalede dosis af Prolia er 60 mg, der indgives som en enkelt subkutan injektion i låret, abdomen eller overarmen, én gang hver 6. måned.
Hungarian: A Prolia ajánlott adagja 60 mg, amelyet 6-havonta egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba vagy a felkarba kell beadni.
Danish: Knoglerne bliver derved svagere og risikoen for brud stiger.
Hungarian: A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Danish: Klem huden mellem tommelfinger og pegefinger sammen (uden at klemme for hårdt).
Hungarian: Szorítsa hüvelykujja és mutatóujja közé (anélkül, hogy összepréselné) a beadás helyén lévő bőrt.
Danish: Desuden understøtter erfaringer efter markedsføringen, herunder flere tilfælde af positiv rechallenge, konklusionen, at denosumab kan kausalt være forbundet med udvikling af lichenoidt lægemiddeludslæt, og denne nye bivirkning bør tilføjes i pkt.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok, beleértve a gyógyszer alkalmazásának többszöri újrakezdéseit (pozitív re-challenge-eket), alátámasztják azt a következtetést, hogy ok-okozati összefüggés lehet a denoszumab és a lichenoid gyógyszermellékhatások kialakulása között, és ezzel az új mellékhatással ki kell egészíteni az Alkalmazási előírás 4.8 pontját, illetve a Betegtájékoztatót.
Danish: Hos neonatale rotter var hæmning af RANKL (målet for behandling med denosumab) med høje doser af en sammensætning af osteoprotegerin bundet til Fc (OPG-Fc) forbundet med hæmning af knoglevækst og tandfrembrud.
Hungarian: Újszülött patkányokban a RANKL-nak (a denoszumab-kezelés célpontjának) nagy dózisú, az immunglobulin Fc-részéhez kötött oszteoprotegerin struktúra (OPG-Fc) adásával történő gátlása a csontnövekedés és a fogak áttörésének gátlásával járt együtt.
Danish: Et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin er vigtigt for alle patienter.
Hungarian: Minden beteg esetében fontos a megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel.
Danish: Efter markedsføring af Prolia er der indberettet sjældne tilfælde af lægemiddelrelateret overfølsomhed, herunder udslæt, urticaria, hævelse i ansigtet, erytem samt anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: Gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók A posztmarketing alkalmazás során gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenység ritka eseteit, azon belül bőrkiütést, urticariát, arcduzzanatot, erythemát és anaphylaxiás reakciókat jelentettek a Prolia-t kapó betegeknél.
Danish: Den anbefalede dosis er én fyldt injektionssprøjte med 60 mg, der gives én gang hver 6. måned som en enkelt injektion under huden (subkutant).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6-havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban).
Danish: Prolia nedsatte signifikant risikoen for nye vertebrale frakturer efter 1, 2 og 3 år (p < 0,0001) (se tabel 2).
Hungarian: A Prolia 1, 2 és 3 éves kezelés után szignifikánsan (p < 0,0001) csökkentette az újabb csigolyatörés kockázatát (lásd 2. táblázat).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 47 mg sorbitol pr. ml opløsning.
Hungarian: Ez a készítmény 47 mg szorbitot tartalmaz egy ml oldatban.
Danish: Prolia anbefales ikke, hvis du er gravid.
Hungarian: A Prolia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Danish: Prolia indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion.
Hungarian: A Prolia denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából.
Danish: Du kan lade den fyldte injektionssprøjte ligge uden for køleskabet, indtil den har fået stuetemperatur.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre melegedni.
Danish: • feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),
Hungarian: • láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz),
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så langt det kan komme, for at injicere hele opløsningen.
Hungarian: A dugattyút teljesen nyomja be, hogy az oldat teljes mennyiségét beadja.
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele kontra risici anbefales inden behandling med denosumab hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű kockázati tényezők állnak fenn, a denoszumab-kezelés előtt ajánlott a megelőző fogászati kezeléssel egybekötött fogászati kivizsgálás és a haszon-kockázat egyéni értékelése.
Danish: • Hættehylsteret må IKKE sættes tilbage på brugte kanyler igen.
Hungarian: • NE tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
Danish: I prækliniske studier af knoglekvaliteten hos aber i langtidsbehandling med denosumab var fald i knogleomsætningen forbundet med en forbedring af knoglestyrken og normal knoglehistologi.
Hungarian: A csontminőséget hosszú távú denoszumab kezelésben részesülő majmokon értékelő, preklinikai vizsgálatok során a csontanyagcsere ütemének csökkenése a csontszilárdság javulásával és ép csontszövettani képpel párosult.
Danish: Knoglehistologi hos postmenopausale kvinder og mænd med osteoporose
Hungarian: A csont szövettana osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál
Danish: Sikkerheden og effekten af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A denoszumab biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLEHÆTTE (I BLISTERPAKNING)
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE TŰVÉDŐVEL VAGY ANÉLKÜL (BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN)
Danish: Kvinder med andre sygdomme eller i andre behandlinger, der kan påvirke knoglemassen, var udelukket fra dette studie.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból kizárták a csontozatot potenciálisan befolyásoló, egyéb betegségben szenvedő, vagy a csontra irányuló kezelésben részesülő nőket.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller er grumset eller misfarvet.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Danish: For at undgå at bøje kanylen skal hætten forsigtigt trækkes af kanylen i en lige bevægelse uden at dreje hætten.
Hungarian: A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül, egyenesen húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Danish: I et enkelt placebokontrolleret, klinisk fase III-studie med patienter med prostatacancer, der fik ADT, blev der observeret forskel mellem denosumab og placebogrupperne i hyppigheden af bivirkninger med divertikulitis (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Hungarian: Egy fázis III, placebokontrollos, ADT-ben részesülő prostata-carcinomás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a diverticulitis mellékhatás előfordulása nem volt egyforma (1,2% denoszumab, 0% placebo).
Danish: I kliniske studier med denosumab har symptomerne på hypokalcæmi omfattet paræstesier eller muskelstivhed, muskelspjæt, spasmer og muskelkramper.
Hungarian: A denoszumabbal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett hypocalcaemiás tünetek között előfordultak paraesthesiák vagy izommerevség, izomrángások, izomspasmusok, izomgörcsök.