FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studie untersuchte die Auswirkung von Tolvaptan auf die Sicherheit, TKV und eGFR bei Patienten, welche über 5 Jahre die aktive Behandlung erhielten (früh behandelt), im Vergleich zu Patienten die 3 Jahre mit einem Placebo behandelt wurden und anschliessend, nach 2 Jahren auf eine aktive Behandlung umgestellt wurden (verzögert behandelt).
Lithuanian: Šiame tyrime vertintas tolvaptano poveikis saugumui, BIT ir aGFG tiriamiesiems, kuriems aktyvus gydymas skirtas 5 metus (ankstyvasis gydymas), palyginti su 3 metus placebą vartojusiais tiriamaisiais, kuriems po to skirtas aktyvus gydymas 2 metus (vėlyvasis gydymas).
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Tolvaptan ein Substrat und kompetitiver Hemmer von P-Glykoprotein ist (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas ir konkurencinis inhibitorius.
German: • hohe Natrium-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Lithuanian: • didelis natrio, šlapimo rūgšties ir cukraus kiekis kraujyje;
German: Der Studienabschlussbericht sollte vorgelegt werden bis:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erhöht
Lithuanian: • jeigu sergate liga, dėl kurios padidėja natrio kiekis kraujyje;
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war ein Vergleich der Wirksamkeit von Tolvaptan im Vergleich zu Placebo darin, den Rückgang der annualisierten eGFR-Steilheit über alle gemessenen Zeitpunkte in der Studie zu reduzieren.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo gydymo tolvaptanu veiksmingumo palyginimas su placebu vertinant metinio aGFG kryčio nuolydžio sumažėjimo per visus tyrimo metu atliktus matavimus.
German: Bei Patienten, die mit Tolvaptan behandelt wurden, war die Reduktion der eGFR signifikant geringer als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (p < 0,0001).
Lithuanian: Tolvaptanu gydytų pacientų aGFG sumažėjimas buvo reikšmingai mažesnis nei pacientų, vartojusių placebą (p < 0,0001).
German: Die gleichzeitige Gabe von Tolvaptan und Ketoconazol bewirkte einen 440 %igen Anstieg der Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) und einen 248 %igen Anstieg der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Tolvaptan.
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su ketokonazolu, 440 % padidėjo plotas po laiko - koncentracijos kreive (AUC) ir 248 % padidėjo didžiausia nustatyta tolvaptano koncentracija plazmoje (Cmax).
German: Nach oralen Einzeldosen von  300 mg scheinen die Spitzenplasmakonzentrationen ein Plateau zu erreichen, das möglicherweise auf eine Sättigung der Absorption zurückzuführen ist.
Lithuanian: Pavartojus vieną  300 mg geriamąją dozę, didžiausia koncentracija plazmoje tampa plato būsenos, galbūt dėl absorbcijos saturacijos.
German: • grippeartiges Syndrom (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Lithuanian: • į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas, lydimas karščiavimo).
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass der Gehalt einer chemischen Substanz, der so genannten Harnsäure, in Ihrem Blut hoch ist (was Gichtanfälle verursacht haben kann).
Lithuanian: • jeigu Jus informavo, kad Jūsų kraujyje yra didelis cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (kuri gali sukelti podagros priepuolį), kiekis.
German: Das Ziel dieser Dosistitration besteht darin, die Aktivität von Vasopressin am V2-Rezeptor in der Niere so vollständig und konstant wie möglich zu hemmen und gleichzeitig einen akzeptablen Flüssigkeitshaushalt aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dozės titravimo tikslas yra kuo daugiau ir pastoviau blokuoti vazopresino aktyvumą inkstų V2 receptoriuose, išlaikant priimtiną skysčių balansą (žr.
German: Die Ergebnisse des primären Endpunkts, die Änderungsrate des Gesamtnierenvolumens der in die Tolvaptan-Gruppe randomisierten Teilnehmer (als Prozentsatz normalisiert) gegenüber der Änderungsrate bei den mit Placebo behandelten Teilnehmern, waren statistisch hoch signifikant.
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties - į tolvaptano grupę atsitiktinai paskirtų tiriamųjų BIT pokyčio dydis (normalizuota procentais), palyginti su placebą gaunančių pacientų pokyčio dydžiu - rezultatai buvo labai statistiškai reikšmingi.
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (žr.
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
Lithuanian: Antrą paros dozę galima suvartoti valgio metu arba nevalgius.
German: Jinarc darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Jinarc vartoti negalima:
German: Tierexperimentelle Studien haben Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį vaisingumui (žr.
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan, das die Wirkung von Vasopressin, einem Hormon, das an der Bildung von Zysten in den Nieren von ADPKD-Patienten beteiligt ist, blockiert.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, kuris blokuoja vazopresino, hormono, kuris sukelia cistų susidarymą ADPIL sergančių pacientų inkstuose, poveikį.
German: Dehydratation, Hypernatriämie, Appetit vermindert, Hyperurikämie, Hyperglykämie, Gicht
Lithuanian: Polidipsija Dehidratacija, Hipernatremija, Sumažėjęs apetitas, Hiperurikemija, Hiperglikemija, Podagra
German: • Gewichtsverlust
Lithuanian: • svorio netekimas.
German: Aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung Reduzierte Dosis (einmal täglich) 90+30 mg
Lithuanian: Tolvaptano padalytoji paros dozė Sumažinta dozė (kartą per parą) 90 + 30 mg
German: Jinarc darf in der Schwangerschaft nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jinarc negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
German: 3) zunehmende Hypertonie
Lithuanian: 3) hipertenzijos pasunkėjimas;
German: Zwar waren diese gleichzeitigen Anstiege bei sofortigem Absetzen von Tolvaptan reversibel, doch haben sie das Potenzial für signifikante
Lithuanian: Nors šie vienalaikiai padidėjimai išnykdavo greitai nutraukus tolvaptano vartojimą, jie reiškia reikšmingos kepenų pažaidos tikimybę.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tolvaptan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von polyzystischer Nierenerkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tolvaptano skyrimo vaikų policistinei inkstų ligai gydyti tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Die Studie verwendete ein randomisiertes Entzugsdesign, um Patienten, die Tolvaptan während einer 5-wöchigen, einblindigen Prä-Randomisierungsphase, bestehend aus einer 2-wöchigen Titrationsperiode und einer 3-wöchigen Anlaufphase, vertragen konnten, aufzustocken.
Lithuanian: Tyrimas atliktas pagal randomizuoto veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo modelį, kad būtų pasiektas reikiamas skaičius pacientų, galėjusių toleruoti tolvaptaną 5 savaičių trukmės viengubai koduotą prerandomizacijos laikotarpį, kurį sudarė 2 savaičių trukmės titravimo laikotarpis ir 3 savaičių trukmės įžanginis laikotarpis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die potente CYP3A-Induktoren sind (z. B. Rifampicin), verringert die Tolvaptan-Konzentration und -Wirkung.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai (pvz., rifampicinas), sumažėja tolvaptano ekspozicija ir veiksmingumas.
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
German: Die Analyse von Teilgruppen auf Basis von Stratifizierungskriterien (Alter, Gesamtnierenvolumen, GFR, Albuminurie, Hypertonie) ließ hingegen darauf schließen, dass das Vorliegen solcher Risikofaktoren in jüngeren Altersgruppen eine raschere Progression der Krankheit prognostiziert.
Lithuanian: Nors šie kriterijai buvo naudingi papildant tyrimo populiaciją pacientais, kurių liga greitai progresavo, pogrupių analizė, pagrįsta stratifikavimo kriterijais (amžius, BIT, GFG, albuminurija, hipertenzija), parodė, kad šių rizikos veiksnių buvimas jaunesniame amžiuje pranašauja greitesnį ligos progresavimą.
German: • Zeichen oder Symptome von Lebertoxizität und schwerer Dehydrierung
Lithuanian: • kepenų toksiškumo ir sunkios dehidratacijos požymiai ir simptomai,
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Indigocarmin-Aluminiumsalz
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Hidroksipropilceliuliozė Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Indigokarminas
German: Je nach Verträglichkeit können die Patienten auf niedrigere Dosen abdosiert werden.
Lithuanian: Remiantis toleravimo duomenimis pacientui dozę galima sumažinti.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
Lithuanian: • gelta (odos ir akių pageltimas);
German: Tolvaptan erhöhte den Plasmaspiegel von Lovastatin um das 1,3- bis 1,5-fache.
Lithuanian: Tolvaptanas 1,3-1,5 karto padidino lovastatino kiekį plazmoje.
German: Tolvaptan
Lithuanian: Tolvaptanas
German: • ALT oder AST > 3 × ULN mit anhaltenden Symptomen einer Leberschädigung, siehe oben.
Lithuanian: • ALT arba AST > 3 kartai VNR esant nuolatiniams pirmiau išvardytiems kepenų pažaidos simptomams.
German: Die primäre Zielsetzung dieser Studie bestand in der Bewertung der langfristigen Wirksamkeit bei ADPKD durch die Änderungsrate (%) des Gesamtnierenvolumens bei mit Tolvaptan behandelten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Teilnehmern.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikį tolvaptano veiksmingumą gydant ADPIL pagal tolvaptanu gydytų pacientų bendro inkstų tūrio (BIT) pokytį (%), palyginti su placebu gydytais tiriamaisiais.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Tolvaptan und Rifampicin gehen Cmax und AUC für Tolvaptan um ca. 85 % zurück.
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su rifampicinutolvaptanoCmax ir AUC sumažėja apie 85 %.
German: Der Vorläufige Endpunkt für das TKV zeigte zwischen den früh und verzögert behandelten Patienten während der 5-jährigen Behandlung keinen Unterschied in der Veränderung (-1,7 %) an dem vordefinierten Schwellenwert der statistischen Signifikanz (p = 0,3580).
Lithuanian: Pagal pagrindinę vertinamąją BIT baigtį per 5 gydymo metus didelio skirtumo (-1,7 %) asmenims, kuriems taikytas ankstyvasis arba vėlyvasis gydymas, nenustatyta, kai iš anksto nustatytas statistinio reikšmingumo slenkstis buvo p = 0,3580.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Müdigkeit, Appetitverlust, Bauchschmerzen, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), Hautjucken oder Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber auftreten.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu atsiranda pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nuovargis, apetito praradimas, pilvo skausmas, tamsus šlapimas, gelta (odos ar akių pageltimas), odos niežėjimas ar sąnarių ir raumenų skausmas, lydimas karščiavimo.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist
Lithuanian: • jeigu sergate liga, kuri susijusi su labai mažu kraujo tūriu (pvz.
German: Die Morgendosis muss mindestens 30 Minuten vor der Morgenmahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Rytinę dozę reikia suvartoti mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
German: • Schwangerschaften bei Patientinnen, die mit Jinarc behandelt wurden
Lithuanian: • pacientų, gydomų Jinarc, nėštumo pasekmes,
German: • wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn Sie allergisch gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija tolvaptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba jeigu yra alergija benzazepinui ar benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui);
German: • Patienten-Alarmkarte
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
German: Es wurden keine umfangreichen Studien mit Tolvaptan in Kombination mit Diuretika bei ADPKD durchgeführt.
Lithuanian: Tolvaptanas nebuvo plačiai tiriamas esant ADPIL, skiriant kartu su diuretikais.
German: 4) zunehmende Albuminurie
Lithuanian: 4) albuminurijos pasunkėjimas.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit ADPKD wurden bei Tolvaptan-Patienten mehr Fälle (6,2 %) von klinisch signifikant erhöhten Harnsäurewerten (über 10 mg/dl) berichtet als bei den mit Placebo behandelten Patienten (1,7 %).
Lithuanian: Dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo ADPIL sergantys pacientai, potencialiai kliniškai reikšmingas šlapimo rūgšties padidėjimas (daugiau nei 10 mg/dl) dažniau registruotas tolvaptanu gydytiems pacientams (6,2 %), palyginti su placebu-gydytais pacientais (1,7 %).
German: Nach oraler Verabreichung wird Tolvaptan schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen ca. zwei Stunden nach Verabreichung erreicht werden.
Lithuanian: Suvartojus per burną, tolvaptanas greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje randama maždaug 2 valandos po dozės pavartojimo.
German: Nach oralen Einzeldosen stiegen die Cmax-Werte von 30 bis 240 mg weniger als dosisproportional und erreichten ein Plateau bei Dosen von 240 bis 480 mg.
Lithuanian: Po vienos geriamosios dozės Cmax reikšmės yra mažesnės nei po dozės, proporcingai padidintos nuo 30 iki 240 mg, ir nei nuostovioji būsena esant dozėms nuo 240 iki 480 mg, AUC didėjo tiesiškai.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Tolvaptan und einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die Spitzenkonzentrationen von Tolvaptan bis zu 2-fach, ohne jedoch die AUC zu verändern.
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su labai riebiu maistu, tolvaptano didžiausia koncentracija padidėja iki 2 kartų, bet AUC lieka nepakitęs.
German: Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Tolvaptan mit Schleifen- und Thiaziddiuretika keine synergistische oder additive Wirkung zu haben scheint, kann jede Arzneimittelklasse potentiell zu schwerer Dehydratation führen, was einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörung darstellt.
Lithuanian: Nors atrodo, jog nėra sinerginio ar suminio poveikio tolvaptaną vartojant kartu su kilpiniais ir tiazidiniais diuretikais, egzistuoja tikimybė, kad kiekviena preparatų klasė gali sukelti sunkią dehidrataciją, kuri yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnys. Jeigu išryškėjo dehidratacija ar inkstų funkcijos sutrikimas, reikia imtis tinkamų veiksmų.
German: Nur der Metabolit Oxybuttersäure ist mit einer Konzentration von über 10 % der Gesamtradioaktivität im Plasma vorhanden.
Lithuanian: Tik oksibutyrinės rūgšties metabolito būna daugiau nei 10 % bendro plazmos radioaktyvumo; visų kitų yra mažesnės koncentracijos nei tolvaptano.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion müssen Nutzen und Risiken der Behandlung mit Jinarc sorgsam abgewogen werden.
Lithuanian: Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pacientui reikia kruopščiai įvertinti gydymo Jinarc naudą ir riziką.
German: Patienten mit partieller Harnabflussbehinderung, beispielsweise Patienten mit Prostatahypertrophie oder Miktionstörungen, weisen ein erhöhtes Risiko für akute Harnretention auf.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra dalinė šlapimo takų obstrukcija, pvz., sergant prostatos hipertrofija ar sutrikus šlapinimuisi, gresia didesnė ūminio šlapimo susilaikymo rizika.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig, wie gut Sie eine verschriebene Dosis vertragen, um die optimale Dosis zu bestimmen.
Lithuanian: Siekdamas nustatyti geriausią dozę, gydytojas reguliariai tikrins, kaip toleruojate paskirtą dozę.
German: Bei gesunden Probanden hatte Tolvaptan, ein CYP3A-Substrat, keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen einiger anderer CYP3A-Substrate (z. B. Warfarin oder Amiodaron).
Lithuanian: Tolvaptanas, CYP3A substratas, neturėjo poveikio kai kurių kitų CYP3A substratų (pvz.
German: Die Tests sind mit größerer Häufigkeit fortzuführen, bis die Symptome/Anzeichen/anomalen Laborwerte sich stabilisieren bzw. abklingen.
Lithuanian: Reikia atlikti dažnesnius tyrimus, kol simptomai, požymiai ar laboratoriniai pakitimai stabilizuosis arba išnyks ir vėl bus galima pradėti skirti Jinarc.
German: Dieser Unterschied wurde in der vorher spezifizierten MMRM-Analyse (3,15 ml/min/1,73m2, 95 % CI 1,462 bis 4,836, p = 0,0003) und mit Sensivitätsanalysen bei der die Grundwerte für die eGFR fortgeschrieben wurden (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % CI 0,672 bis 4,603, p = 0,0086), beibehalten.
Lithuanian: Šis skirtumas išliko atlikus iš anksto nustatytų kriterijų MMRM analizę (3,15 ml/min/1,73 m 95 % PI nuo 1,462 iki 4,836; p = 0,0003) ir jautrumo analizes, į kurias perkelti pradiniai aGFG duomenys (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % PI nuo 0,672 iki 4,603; p = 0,0086).
German: Diese Krankheit führt dazu, dass mit Flüssigkeit gefüllte Zysten in den Nieren wachsen, die Druck auf das umliegende Gewebe ausüben und zur Verringerung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen führen.
Lithuanian: Dėl šios ligos inkstuose auga skysčio pripildytos cistos, kurios sukelia spaudimą aplinkiniams audiniams ir pablogina inkstų funkciją, todėl gali atsirasti inkstų nepakankamumas.
German: • Dehydrierung
Lithuanian: • dehidratacija;
German: Zur Minderung des Risikos signifikanter oder irreversibler Leberschädigungen sind Bluttests zur Bestimmung von hepatischen Transaminase-Werten vor der Anwendung von Jinarc, anschließend 18 Monate lang monatlich und danach regelmäßig alle drei Monate erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kad sumažėtų reikšmingos arba negrįžtamos kepenų pažaidos pavojus, prieš pradedant gydymą Jinarc, po to kas mėnesį 18 mėnesių ir tuomet reguliariais 3-mėnesių intervalais reikia atlikti kepenų transaminazių kraujo tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei Behandlungsbeginn hatten die Patienten eine durchschnittliche geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 82 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Pradžioje pacientų vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) buvo 82 ml/min./1,73 m
German: Zwei (2/957, 0,2 %) dieser mit Tolvaptan behandelten Patienten sowie ein dritter Patient aus einer offenen Erweiterungsstudie wiesen erhöhte Leberenzymwerte (> 3 × ULN) mit gleichzeitigem Anstieg des Gesamtbilirubin-Werts (> 2 × ULN) auf.
Lithuanian: Dviem (2 iš 957, 0,2 %) iš šių tolvaptanu gydytų pacientų ir trečiajam pacientui iš atviro tyrimo pratęsiamosios grupės kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (> 3 k.
German: In-vitro-Studien gaben Hinweis darauf, dass Tolvaptan keine hemmende Wirkung auf CYP3A hat.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas nepasižymi CYP3A slopinančiu poveikiu.
German: Beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, oder Feststellung klinisch signifikanter anomal erhöhter ALT- oder AST-Werte während der Behandlung muss die Anwendung von Jinarc sofort unterbrochen werden und es müssen so bald wie möglich Wiederholungstests, einschließlich ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase (AP), durchgeführt werden (idealerweise innerhalb von 48-72 Stunden).
Lithuanian: Atsiradus simptomų ar požymių, rodančių kepenų pažaidą, arba gydymo metu nustačius kliniškai reikšmingą ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, Jinarc vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kuo greičiau atlikti pakartotinius tyrimus, įtraukiant ALT, AST, BB bei šarminės fosfatazės (ŠF) tyrimus
German: Vor der Behandlung bestehende Anomalien der Natriumwerte (Hyponatriämie oder Hypernatriämie) müssen vor der Einleitung der Tolvaptan-Therapie korrigiert werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu reikia koreguoti natrio kiekio pakitimus (hiponatremija arba hipernatremija).
German: • Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga.
German: Daten über längere Zeiträume die aufzeigen, ob eine Langzeitbehandlung mit Jinarc die Verschlechterung der Nierenfunktion kontinuierlich verlangsamt und die klinischen Ergebnisse der ADPKD, inklusive einer Verzögerung des Einsetzens des Endstadiums einer Nierenerkrankung, beeinflusst, sind derzeit nicht verfügbar.
Lithuanian: Šiuo metu nėra ilgesnio laikotarpio duomenų, kad būtų galima įrodyti, jog ilgalaikis gydymas Jinarc toliau mažina inkstų funkcijos silpnėjimo greitį ir daro įtaką ADPIL klinikinėms baigtims, įskaitant paskutinės stadijos inkstų ligos pradžios uždelsimą.
German: Etwa 35 % der Patienten befanden sich im CKD-Stadium 1, 48 % im CKD-Stadium 2 und 17 % im CKD-Stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Lithuanian: Apytiksliai 35 % tiriamųjų sirgo 1 stadijos lėtine inkstų liga (LIL), 48 % - 2 stadijos LIL, 17 % - 3 stadijos LIL (aGFGLIL-EPI).
German: Ermüdung, Durst
Lithuanian: Nuovargis, Troškulys
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonalmuss folgende Schlüsselelemente enthalten:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų mokomojoje medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai:
German: Die vorgegebenen sekundären Endpunkte wurden sequenziell getestet.
Lithuanian: Paeiliui buvo tirtos prieš tyrimą nustatytos antrinės vertinamosios baigtys.
German: Jinarc wird mit einer auf zwei tägliche Gaben aufgeteilten Dosierung von entweder 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg oder 90 mg + 30 mg angewendet.
Lithuanian: Jinarc skiriamas du kartus per parą, dozę paskirstant po 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg arba 90 mg + 30 mg.
German: Jinarc enthält Lactose
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra laktozės
German: • Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können.
Lithuanian: • Troškulio nejautimas ar nereagavimas į jį;
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie am selben Tag die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti savo vaistą, turėtumėte kuo greičiau išgerti dozę, kai tik prisiminsite tą pačią dieną.
German: Tolvaptan bindet reversibel (98 %) an Plasmaproteine.
Lithuanian: Tolvaptanas jungiasi (98 %) prie plazmos baltymų, šis procesas yra grįžtamasis.
German: Ein zweiter Endpunkt, der die Nachhaltigkeit der positiven Auswirkungen auf die Nierenfunktion untersuchte, deutete darauf hin, dass die Erhaltung der eGFR, die am Ende der TEMPO 3:4Schlüsselstudie beobachtet wurde (3,01 bis 3,34 ml/min/1,73 m an den Folgeuntersuchungen 1 und 2) in der Open-Label-Behandlung beibehalten werden konnte.
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis, kuria įvertintas palankaus poveikio inkstų funkcijais išsilaikymas, parodė, kad aGFG išsaugojimą, nustatytą pagrindinio tyrimo TEMPO 3:4 pabaigoje (nuo 3,01 iki 3,34 ml/min/1,73 m
German: Der Schwerpunkt des klinischen Programms für die Entwicklung von Tolvaptan-Tabletten zur Behandlung von ADPKD ist eine einzelne multinationale, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie, bei der die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit oraler aufgeteilter Tolvaptan-Dosierungen (Titration von 60 mg/Tag bis 120 mg/Tag) bei 1.445 erwachsenen ADPKD-Patienten mit Placebo verglichen wurde.
Lithuanian: Pagrindinis klinikinės tolvaptano tablečių, skirtų ADPIL gydyti, kūrimo programos akcentas - atskiras pagrindinis daugiatautis 3 fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame geriamųjų padalytųjų tolvaptano dozių (titruota tarp 60 mg/parą ir 120 mg/parą) ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas buvo lyginamas su placebu, tiriant 1445 suaugusiuosius, sergančius ADPIL.