FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como teicoplanina se elimina por vía renal, la eliminación de teicoplanina decrece de acuerdo con el grado de insuficiencia renal.
Greek: Καθώς η τεϊκοπλανίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού, η αποβολή μειώνεται ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: • Se administrará mediante una inyección en vena (vía intravenosa) o en músculo (vía intramuscular).
Greek: • Χορηγείται με ένεση σε φλέβα (ενδοφλέβια χρήση) ή στο μυ (ενδομυϊκή χρήση).
Spanish: Infección causada por la bacteria "Clostridium difficile" La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por la boca, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Greek: Διάρροια οφειλόμενη σε Clostridium difficile και κολίτιδα Η συνιστώμενη δόση είναι 100-200 mg, από του στόματος, 2 φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία
Spanish: Se deben monitorizar cuidadosamente los pacientes que estén recibiendo conjuntamente o secuencialmente otros medicamentos con conocido potencial neurotóxico /ototóxico (aminoglucósidos, ciclosporina, cisplatino, furosemida y ácido etacrínico), y se debe evaluar el beneficio de teicoplanina si se deteriora la audición.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν τεϊκοπλανίνη με ταυτόχρονη ή επακόλουθη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστές νευροτοξικές/ωτοτοξικές ιδιότητες (αμινογλυκοσίδες, κυκλοσπορίνη, σισπλατίνη, φουροσεμίδη και εθακρυνικό οξύ) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά με αξιολόγηση του οφέλους της τεϊκοπλανίνης σε περίπτωση επιδείνωσης της ακουστικής λειτουργίας.
Spanish: Reacción anafiláctica (anafilaxis) (ver sección 4.4)
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (αναφυλαξία) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión contiene también: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα επίσης περιέχει: χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Spanish: En la mayoría de los estudios recientes, en los que el muestreo de sangre es de aproximadamente 8 a 35 días, la semivida de eliminación de teicoplanina varía desde 100 a 170 horas.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης της τεϊκοπλανίνης ποικίλλει από 100 έως 170 ώρες στις πιο πρόσφατες μελέτες όπου η αιματολογική δειγματοληπτική περίοδος είναι περίπου 8 με 35 ημέρες.
Spanish: Las soluciones reconstituidas contendrán 100 mg de teicoplanina en 1,5 ml, 200 mg en 3,0 ml y 400 mg en 3,0 ml.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL, 200 mg σε 3,0 mL και
Spanish: Streptococcus dysgalactiae subesp.
Greek: Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp.
Spanish: Dado que los datos de seguridad son limitados, los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente por si aparecen reacciones adversas cuando se administren dosis de teicoplanina de 12 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
Greek: Λόγω του ότι τα δεδομένα ασφάλειας είναι περιορισμένα, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται τεϊκοπλανίνη σε δόση 12mg/kg βάρους σώματος 2 φορές την ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Spanish: Contenido nominal de teicoplanina por vial
Greek: Ονομαστικό περιεχόμενο του φιαλιδίου σε τεϊκοπλανίνη
Spanish: • neumonía adquirida en la comunidad,
Greek: • πνευμονία της κοινότητας,
Spanish: Dolor, pirexia
Greek: Πόνος, πυρεξία
Spanish: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas meticilino-resistentes) Streptococcus agalactiae
Greek: Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Spanish: La solución reconstituida se puede inyectar directamente o alternativamente en forma diluida.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να ενεθεί απευθείας ή εναλλακτικά αραιώνεται περαιτέρω.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables está envasada en una ampolla de vidrio tipo I, incolora.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα είναι συσκευασμένο σε Τύπου Ι, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα.
Spanish: 800 mg intravenoso (esto equivale a aproximadamente 12 mg/kg de peso corporal) cada12 horas para 3 a 5 administraciones
Greek: 800 mg ενδοφλέβια (αυτό αντιστοιχεί σε περίπου 12 mg/kg βάρους σώματος) κάθε 12 ώρες για 3 έως 5 χορηγήσεις
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis (ver sección 5.3): en ratas hubo un aumento de la incidencia de nacidos muertos y mortalidad neonatal.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Solo se deben usar soluciones transparentes y amarillentas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και υποκίτρινα διαλύματα.
Spanish: • infecciones de los huesos y articulaciones,
Greek: • λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων,
Spanish: Contiene un medicamento denominado "teicoplanina".
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ‘τεϊκοπλανίνη'.
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Spanish: Periodo de validez del polvo tal como está envasado para su comercialización: 3 años
Greek: Διάρκεια ζωής της συσκευασμένης κόνεως προς πώληση:
Spanish: - Solución cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) - Solución Ringer - Solución Ringer-lactato - Inyección de dextrosa 5% - Inyección de dextrosa 10 % - Solución con 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa - Solución con 0,45% de cloruro de sodio y 5% de glucosa - Solución de diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% de solución de glucosa.
Greek: 10% ενέσιμη δεξτρόζη διάλυμα 0,18% χλωριούχου νατρίου και 4% γλυκόζης διάλυμα 0,45% χλωριούχου νατρίου και 5% γλυκόζης διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης με 1,36% ή 3,86% διάλυμα γλυκόζης
Spanish: Shock anafiláctico (ver sección 4.4)
Greek: Αναφυλακτικό σοκ (βλέπε παράγραφο 4.4)
Spanish: Después de la dosis de mantenimiento de 6 mg/kg administrada una vez al día, los valores de Cmax y Cmin son aproximadamente 70 mg/l y 15 mg/l, respectivamente.
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ημερήσιας δόσης συντήρησης 6 mg/kg οι τιμές Cmax και Ctrough είναι περίπου 70 mg/L και 15 mg/L, αντίστοιχα.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Targocid es un polvo para solución inyectable y para perfusión.
Greek: Εμφάνιση του Targocid και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Targocid είναι κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα.
Spanish: Para Targocid, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Composición de Targocid El principio activo es teicoplanina.
Greek: Για το Targocid, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος Τι περιέχει το Targocid Η δραστική ουσία είναι η τεϊκοπλανίνη.
Spanish: • Para la mayoría de infecciones Gram-positivas, los niveles mínimos de teicoplanina de al menos 10 mg/l cuando se miden por Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), o al menos 15 mg/l cuando se mide por el método de Inmunoensayo de Polarización Fluorescente (FPIA).
Greek: • Για τις περισσότερες Gram-θετικές λοιμώξεις, τα ελάχιστα θεραπευτικά επίπεδα τεϊκοπλανίνης είναι τουλάχιστον 10 mg/L όταν μετρούνται με High Performance Liquid Chromatography
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio e hidróxido de sodio en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο του νατρίου στην κόνι και ύδωρ για ενέσιμα στο διαλύτη.
Spanish: Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente facilitado en el vial del polvo.
Greek: Ενέστε αργά όλο το περιεχόμενο του διαλύτη που παρέχεται στο φιαλίδιο της κόνεως.
Spanish: Ototoxicidad
Greek: Ωτοτοξικότητα
Spanish: Esto es más probable si: su tratamiento va a durar un periodo largo de tiempo tiene problemas de riñón está tomando o puede tomar otros medicamentos que puedan afectar su sistema nervioso, riñones y oído.
Greek: • παίρνετε ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το νευρικό σας σύστημα,
Spanish: - Infecciones de los huesos y articulaciones
Greek: - Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 100 mg de teicoplanina en 1,5 ml.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL.
Spanish: Después de la dosis de carga de 6 mg/kg administrada por vía intravenosa cada 12 horas de 3 a 5 administraciones, los valores de Cmax oscilan desde 60 a 70 mg/l y Cmin están normalmente por encima de 10 mg/l.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 έως 5 χορηγήσεις, οι τιμές Cmax ποικίλλουν από 60 έως 70 mg/L και οι τιμές Ctrough είναι συνήθως πάνω από 10 mg/L.
Spanish: La inyección intravenosa se puede administrar bien como un bolo entre 3-5 minutos o como una perfusión de 30 minutos.
Greek: Ενδοφλέβια μπορεί να χορηγηθεί είτε με γρήγορη ένεση (bolus) σε 3-5 λεπτά ή με έγχυση σε 30 λεπτά.
Spanish: • Para personas con problemas graves en los riñones y en hemodiálisis - la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.
Greek: • Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή σε αιμοκάθαρση - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε τρεις ημέρες ή χορηγείται το ένα τρίτο της δόσης την ημέρα.
Spanish: • Dosis de mantenimiento: de 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, a través de una inyección en vena.
Greek: • Δόση συντήρησης: 6 έως 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ένεση.
Spanish: Cómo usar Targocid
Greek: Πώς να πάρετε το Targocid
Spanish: Teicoplanina no se elimina por hemodiálisis.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
Spanish: • Semana tres: 20 mg/l en las bolsas de diálisis usadas durante la noche.
Greek: • Εβδομάδα 3: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα νυκτός.
Spanish: Teicoplanina se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Spanish: En este caso, se debe tomar la solución por la boca.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το διάλυμα χορηγείται από του στόματος.
Spanish: Después de la dosis de carga intravenosa de 12 mg/kg administrada cada 12 horas 3 administraciones, los valores medios de Cmax y Cmin se estiman alrededor de 100 mg/l y 20 mg/l, respectivamente.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 12 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 χορηγήσεις, οι μέσες τιμές Cmax και Ctrough υπολογίζονται περίπου 100 mg/L και 20 mg/L, αντίστοιχα.
Spanish: 25x1 viales con polvo
Greek: 25x1 φιαλίδια κόνεως
Spanish: Responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Greek: Παραγωγός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Infecciones en los huesos y articulaciones, y en el corazón
Greek: Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων, και καρδιακές λοιμώξεις
Spanish: No se puede excluir un riesgo potencial de daño en el oído interno o renal en el feto.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ενδεχομένος κίνδυνος βλάβης του έσω ωτός και των νεφρών στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: • infecciones complicadas del tracto urinario,
Greek: • επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos,
Greek: • επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων,
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν λαμβάνετε τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA 100 mg, 200 mg and 400 mg / polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 100 mg, 200 mg και 400 mg / κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
Spanish: 12 mg/kg de peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
Greek: 12 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα
Spanish: 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente 5x1 viales con polvo con 5x1 ampollas de disolvente 10x1 viales con polvo con 10x1 ampollas de disolvente 25x1 viales con polvo con with 25x1 ampollas de disolvente Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Greek: Συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη - 5x1 φιαλίδια κόνεως με 5x1 φύσιγγες διαλύτη - 10x1 φιαλίδια κόνεως με 10x1 φύσιγγε διαλύτη - 25x1 φιαλίδια κόνεως με 25x1 φύσιγγες διαλύτη Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 400 mg de teicoplanina en 3 ml.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης σε 3 mL.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 400.000 UI.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 400.000 IU.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo y 1 ampolla de disolvente 5 viales con polvo y 5 ampollas de disolvente 10 viales con polvo y 10 ampollas de disolvente 25 viales con polvo y 25 ampollas de disolvente
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φύσιγγα διαλύτη 5 φιαλίδια κόνεως και 5 φύσιγγες διαλύτη 10 φιαλίδια κόνεως και 10 φύσιγγες διαλύτη 25 φιαλίδια κόνεως και 25 φύσιγγες διαλύτη
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 200.000 UI.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 200.000 IU.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 200 mg de teicoplanina en 3 ml.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης σε 3 mL.
Spanish: Periodo de validez del medicamento diluido
Greek: Διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος:
Spanish: Una única dosis de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa por perfusión el primer día.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 16 mg/kg βάρους σώματος, με ενδοφλέβια έγχυση την πρώτη ημέρα.
Spanish: • neumonía adquirida hospitalaria,
Greek: • νοσοκομειακή πνευμονία,
Spanish: • Semana uno: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis.
Greek: • Εβδομάδα 2: 20 mg/L σε κάθε δεύτερο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 100.000 UI.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 100.000 IU.
Spanish: 1 vial con polvo
Greek: 1 Μέτρηση με FPIA
Spanish: Enterococcus faecalis
Greek: Corynebacterium jeikeium a Enterococcus faecalis
Spanish: • Náuseas o vómitos, diarrea
Greek: • ναυτία ή έμετος, διάρροια
Spanish: • la sangre, cuando está causada por alguna de las condiciones arriba indicadas Targocid se puede usar para tratar algunas infecciones causadas por "Clostridium difficile" bacteria en el intestino.
Greek: Το Targocid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων του εντέρου που προκαλούνται από το βακτήριο Clostridium difficile.
Spanish: • Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas, a través de una inyección en vena.
Greek: • Αρχική δόση (για τις τρεις πρώτες δόσεις): 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ένεση.
Spanish: Para Targocid, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión - 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente - 5x1 viales con polvo con 5x1 ampollas de disolvente - 10x1 viales con polvo con 10x1 ampollas de disolvente - 25x1 viales con polvo con with 25x1 ampollas de disolvente
Greek: Για το Targocid, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος - 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη - 5x1 φιαλίδια κόνεως με 5x1 φύσιγγες διαλύτη - 10x1 φιαλίδια κόνεως με 10x1 φύσιγγες διαλύτη - 25x1 φιαλίδια κόνεως με 25x1 φύσιγγες διαλύτη
Spanish: • ciclosporina - un medicamento que afecta al sistema inmune que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Greek: • Κυκλοσπορίνη - έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα που ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Spanish: 6 mg/kg peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
Greek: 6 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα
Spanish: • Dosis inicial (para las tres a cinco primeras dosis): 800 mg (esto equivale a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrada cada 12 horas, por inyección en vena o en músculo
Greek: • Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις έως πέντε δόσεις): 800 mg (ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Spanish: Se debe administrar teicoplanina en combinación con otros agentes antibacterianos, cuando sea apropiado.
Greek: Όπου κρίνεται κατάλληλο, η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
Spanish: - Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
Greek: - Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Spanish: 10x1 viales con polvo
Greek: 10x1 φιαλίδια κόνεως
Spanish: • Para personas con problemas en los riñones de leves a moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
Greek: • Σε άτομα με ελαφρά και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε δύο ημέρες ή χορηγείται στο μισό μία φορά την ημέρα.
Spanish: Medido por FPIA
Greek: Immunoassay (FPIA).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Targocid y denominaciones asociadas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για Targocid και λοιπές εμπορικές ονομασίες [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για ενδομυϊκή, ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση.
Spanish: Periodo de validez de la solución reconstituida:
Greek: Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος:
Spanish: Teicoplanina no se debe administrar por vía intraventricular.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν πρέπει να χορηγείται ενδοκοιλιακά.
Spanish: CADUCIDAD
Greek: Αποβολή
Spanish: 1 vial con polvo 5 viales con polvo 10 viales con polvo 25 viales con polvo
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 5 φιαλίδια κόνεως 10 φιαλίδια κόνεως 25 φιαλίδια κόνεως
Spanish: Una única dosis de 6-10 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa una vez al día.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 6-10 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα.
Spanish: Después de la dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, los valores de Cmin oscilan entre 18 y 30 mg/l.
Greek: 12 mg/kg οι τιμές Ctrough κυμαίνονται από 18 ως 30 mg/L.
Spanish: Para Targocid, polvo para solución inyectable y para perfusión - 1 vial con polvo - 5x1 viales con polvo - 10x1 viales con polvo - 25x1 viales con polvo
Greek: Για το Targocid, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα - 1 φιαλίδιο κόνεως - 5x1 φιαλίδια κόνεως - 10x1 φιαλίδια κόνεως - 25x1 φιαλίδια κόνεως
Spanish: El disolvente está envasado es una ampolla de vidrio incolora tipo I.
Greek: Ο διαλύτης είναι συσκευασμένος σε Tύπου I, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión Cloruro de sodio
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα Νάτριο χλωριούχο
Spanish: • anfotericina B - un medicamento que trata infecciones por hongos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Greek: • Αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión: masa esponjosa homogénea de color marfil Disolvente: líquido incoloro, transparente.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα: σπογγώδης, ομογενής μάζα κρεμ (ιβουάρ) χρώματος.
Spanish: Rash, eritema, prurito
Greek: Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός
Spanish: • cisplatino - un medicamento que trata tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Greek: • Σισπλατίνη - χορηγείται για τη θεραπεία κακοήθων όγκων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Greek: Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 100 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 200 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Targocid No interrumpa este tratamiento sin haber hablado primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο, εάν πρώτα δεν συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: • Dosis inicial (a día uno): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, como una perfusión en vena a través de goteo.
Greek: • Αρχική δόση (την πρώτη ημέρα): 16 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Spanish: • Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 400 mg (esto equivale a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrada cada 12 horas, por inyección en vena o en músculo
Greek: • Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις δόσεις): 400 mg (ισοδυναμεί με 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Spanish: • el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el módulo 3.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Spanish: En total (datos combinados), se trataron 72 episodios de infección en 71 pacientes adultos.
Greek: Συνολικά (συγκεντρωτικά δεδομένα), αντιμετωπίστηκαν 72 περιπτώσεις λοίμωξης σε 71 ενήλικες.
Spanish: El protocolo de estudio de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Targocid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Spanish: Además, como ya se ha mencionado, se ha solicitado al TAC que realice un PASS adecuado para evaluar la seguridad de esta dosis más alta.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια της υψηλότερης αυτής δόσης.
Spanish: El periodo de validez del producto está respaldado por los datos de estabilidad pertinentes.
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος καθορίστηκε βάσει συναφών δεδομένων σταθερότητας.
Spanish: La Sección 4.1 del RCP no incluye la población pediátrica en todos los Estados miembros.
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ όλων των κρατών μελών.