FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 704 patients inclus, 317 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par dabigatran et 318 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par warfarine.
Icelandic: Af 704 skráðum sjúklingum fóru 317 í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með dabigatrani og 318 fóru í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með warfaríni.
French: Il est très important de bien prendre Pradaxa avant et après l'opération aux heures exactes où votre médecin vous a dit de le prendre.
Icelandic: Afar mikilvægt er að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Le dabigatran etexilate et le dabigatran ne sont pas métabolisés par le système du cytochrome P450 et n'exercent aucun effet in vitro sur les enzymes du cytochrome P450 humain.
Icelandic: Dabigatran etexílat og dabigatran umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins og höfðu engin áhrif in vitro á cýtókróm P450 ensím úr mönnum.
French: Après une dose intraveineuse, la radioactivité provenant du dabigatran a été principalement éliminée par voie urinaire (85 %).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð skildist geislavirkni dabigatrans aðallega út í þvagi (85%).
French: Dans l'étude clinique 1160.88, au total 9 adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) présentant un diagnostic d'ETEV primaire ont reçu une dose orale initiale de dabigatran etexilate de 1,71 (± 10 %) mg/kg de poids corporel.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni 1160.88 fengu alls 9 sjúklingar á unglingsaldri (aldrinum 12 til < 18 ára) með staðfest frumkomið bláæðasegarek upphafsskammt af dabigatran etexílati sem var 1,71 (± 10%) mg/kg líkamsþyngdar.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2), mais une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
French: Les ClCr médianes dans les études RE-MEDY et RE-SONATE sont respectivement de 99,0 mL/min et 99,7 mL/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar í RE-MEDY og RE-SONATE rannsóknunum var 99,0 ml/mín.
French: Une autre étude a démontré que l'absorption n'était habituellement lente et retardée que le jour de l'intervention chirurgicale.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
French: Les tableaux 23 à 25 présentent les résultats du critère principal d'efficacité et de sécurité dans les sous-populations :
Icelandic: Töflur 23-25 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
French: Interactions liées au profil métabolique du dabigatran etexilate et du dabigatran
Icelandic: Milliverkanir tengdar umbrotaleiðum dabigatran etexílats og dabigatrans
French: Il existe peu de données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du Pradaxa chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'amiodarone ou la quinidine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta við samhliða notkun með amíódaróni eða kínidíni (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
French: Cela inclut tous les événements hémorragiques survenus au cours du traitement par Pradaxa.
Icelandic: Þetta felur í sér öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með Pradaxa stóð.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patients pesant ≤ 50 kg.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga ˂ 50 kg.
French: Avec une dose de charge de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, les valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran ont augmenté d'environ 30 à 40 % (voir rubrique 4.4).
Icelandic: 300 mg eða 600 mg af klópídógreli jókst AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi fyrir dabigatran um u.þ.b. 30-40% (sjá kafla 4.4).
French: Deux études randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, ont été réalisées chez des patients précédemment traités par anticoagulant.
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samhliða hópum voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á segavarnarmeðferð.
French: Il agit en bloquant une substance présente dans l'organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.
Icelandic: Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
French: L'exposition à la substance active dans les études sur la prévention primaire des ETEV était plus élevée d'environ 40 à 50 % chez les femmes ; aucune adaptation de la dose n'est recommandée.
Icelandic: Útsetning fyrir virka efninu í grundvallarrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki var um 40% til 50% meiri hjá konum og er ekki mælt með breyttum skömmtum.
French: Il existe quatre isomères de position (1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide), chacun représentant moins de 10 % de la quantité totale de dabigatran dans le plasma.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
French: Encre noire d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Hydroxide de potassium
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð
French: Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn ef þeir fá einkenni frá meltingarfærum eins og meltingartruflanir (sjá kafla 4.8).
French: Pradaxa contient le dabigatran etexilate comme substance active et appartient à un groupe de médicaments appelé anticoagulants.
Icelandic: Pradaxa inniheldur virka efnið dabigatran etexílat og tilheyrir flokki lyfja sem kallast segavarnarlyf.
French: Le titulaire de l'AMM doit aussi fournir une carte de surveillance du patient, dont le contenu est inclus dans l'Annexe III, dans chaque boîte de médicament.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig sjá til þess að öryggiskort fyrir sjúkling sé í hverri lyfjapakkningu, textinn á kortinu skal vera samkvæmt Viðauka III.
French: Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif Pradaxa á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse au cours d'un traitement par Pradaxa.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris l'issue fatale) seront différents en fonction du site et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie.
Icelandic: Vísbendingar, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. dauðsfall) er breytilegt eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysi.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hémorragie cutanée
Icelandic: Húð og undirhúð Húðblæðingar
French: Aucune modification de l'exposition au dabigatran n'a été observée chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) comparativement à 12 témoins (voir rubriques 4.2 et
Icelandic: Engar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani komu fram hjá 12 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (Child Pugh B) í samanburði við 12 einstaklinga í samanburðarhópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Il peut avoir besoin de vous ausculter, car vous pouvez présenter un risque de saignement accru.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
French: Près de la moitié (45,8 %) des patients de l'étude RE-LY avaient une ClCr > 50-< 80 mL/min.
Icelandic: Næstum því helmingur (45,8%) sjúklinganna í RE-LY rannsókninni var með kreatínín úthreinsun > 50 ˂- 80 ml/mín.
French: Dans le programme d'études, le taux de crises cardiaques avec Pradaxa était en nombre plus élevé qu'avec la warfarine.
Icelandic: Í rannsóknaráætluninni var tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni.
French: Ainsi, les gélules HPMC doivent toujours être intactes lors de l'administration au patient afin d'éviter une biodisponibilité involontairement accrue du dabigatran etexilate (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal alltaf gæta þess að HPMC hylkin séu heil við klíníska notkun til að forðast ótilætlað aukið aðgengi dabigatran etexílats (sjá kafla 4.2).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une indigestion après avoir pris Pradaxa.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir meltingartruflunum eftir að hafa tekið Pradaxa.
French: Chez les patients présentant un risque plus élevé de saignement ou dans les cas de chirurgies majeures où une hémostase complète est nécessaire, un arrêt du traitement par Pradaxa 2 à 4 jours avant l'intervention doit être envisagé.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meiri hættu á blæðingu eða við meiriháttar skurðaðgerð, þar sem þörf gæti verið á að stöðva blæðingar alveg, skal íhuga að stöðva meðferð með Pradaxa 2-4 sólarhringum fyrir skurðaðgerð.
French: Un accident vasculaire cérébral est survenu chez 0,65 pour 100 patients-années.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.
French: Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu'il existe un saignement au niveau de la plaie chirurgicale.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
French: EXP A utiliser dans les 4 mois suivant l'ouverture du flacon.
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
French: Le traitement par Pradaxa ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með Pradaxa án ráðgjafar læknis.
French: Comment conserver Pradaxa
Icelandic: Hvernig geyma á Pradaxa
French: Autres patients présentant un risque augmenté de saignement
Icelandic: Aðrar sjúklingar sem eru í aukinni blæðingarhættu
French: Les taux d'hémorragie majeure à cette dose ont été comparables à ceux observés avec la warfarine.
Icelandic: Tíðni meiriháttar blæðinga við þessa skammta var sambærileg við warfarin.
French: Nombre de patients traités avec Pradaxa
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð með Pradaxa
French: Ranitidine
Icelandic: Ranititín
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
French: Tous les patients ont reçu une dose orale initiale de 1,71 mg/kg (± 10 %) de dabigatran etexilate (80 % de la dose adulte de 150 mg/70 kg ajustée selon le poids du patient).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu upphafsskammt af dabigatran etexílati til inntöku sem var 1,71 (± 10%) mg/kg (80% skammts fyrir fullorðna sem er 150 mg/70 kg, aðlagað eftir þyngd sjúklings).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES BLANCHES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á HVÍTUM ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
French: Un essai de phase II a étudié le dabigatran etexilate et la warfarine chez un total de 252 patients ayant récemment bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique (c'est-à-dire pendant leur hospitalisation) et chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique datant de plus de 3 mois.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn var skoðuð notkun dabigatran etexílats og warfaríns hjá alls 252 sjúklingum sem höfðu nýlega fengið gervihjartaloku (þ.e. í sömu sjúkrahúslegu) og hjá sjúklingum sem höfðu fengið gervihjartaloku fyrir meira en þremur mánuðum.
French: D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne et
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland og
French: La sécurité de Pradaxa a été évaluée dans dix études de phase III incluant 23 393 patients exposés au Pradaxa (voir tableau 10).
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 23.393 sjúklinga sem voru útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 10).
French: La présence d'aliments n'affecte pas la biodisponibilité du dabigatran etexilate mais retarde de 2 heures le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques au pic.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi dabigatran etexílats en seinkar hámarksplasmaþéttni um 2 klukkustundir.
French: • Pradaxa® liquéfie le sang, ce qui prévient la formation de dangereux caillots sanguins.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
French: Pradaxa n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað
French: Tous les événements hémorragiques qui sont survenus au cours du traitement par la warfarine sont également inclus, à l'exception de ceux observés au cours de la période de chevauchement entre la warfarine et le traitement par voie parentérale.
Icelandic: Öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með warfaríni stóð eru talin með að undanskildum þeim sem komu fyrir á skörunartímabilinu milli meðferðar með warfaríni og stungulyfi.
French: Si un stent (dispositif médical) a été inséré dans un de vos vaisseaux sanguins pour le maintenir ouvert lors d'une intervention appelée « intervention coronarienne percutanée avec pose de stent », vous pourrez recevoir Pradaxa une fois que votre médecin aura déterminé que votre coagulation sanguine est bien contrôlée.
Icelandic: Ef lækningatæki (stoðneti) hefur verið komið fyrir í æð til að halda henni opinni með aðgerð sem kallast kransæðavíkkun með stoðneti, getur þú fengið meðferð með Pradaxa eftir að læknirinn hefur ákveðið að náðst hafi góð stjórn á storknun blóðsins.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Icelandic: Alanínamínótransferasi hækkaður
French: Le risque relatif de saignement avec le dabigatran par rapport à la warfarine a augmenté avec l'âge.
Icelandic: Hlutfallsleg hætta á blæðingu með dabigatran borið saman við warfarin jókst með hækkandi aldri.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.
French: Flacon en polypropylène avec bouchon à vis et contenant 60 gélules.
Icelandic: Pólýprópýlenglas með skrúftappa sem inniheldur 60 hörð hylki.
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því, þar sem það getur aukið blæðingarhættu.
French: TVP/EP La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation approfondie des bénéfices du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Icelandic: DVT/PE Meðferðartíma á að ákveða einstaklingsbundið að undangengnu vandlegu mati á ávinningi af meðferð gegn blæðingarhættu (sjá kafla 4.4).
French: La biodisponibilité orale peut être augmentée de 75 % après une dose unique et de 37 % à l'état d'équilibre lorsque l'on ouvre l'enveloppe en hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) de la gélule pour administrer Pradaxa sous forme de granules au lieu de la gélule entière.
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
French: - si vous présentez un saignement excessif.
Icelandic: - ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu.
French: La posologie de Pradaxa doit être réduite comme indiqué au tableau 1 (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Minnka skal skammta eins og fram kemur í töflu 1 (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
French: Pradaxa est disponible en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélule, en conditionnement multiple comprenant 3 boîtes de 60 x 1 gélule (180 gélules) ou en conditionnement multiple comprenant 2 boîtes de 50 x 1 gélule (100 gélules) sous plaquettes en aluminium unitaires prédécoupées.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki, fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
French: L'effet du médicament étudié s'est prolongé après l'arrêt du traitement, et ce jusqu'à la fin de la phase de suivi, indiquant un maintien de l'effet initial d'un traitement par dabigatran etexilate.
Icelandic: Eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt héldust áhrifin fram að lokum eftirfylgnitímabilsins, sem benti til þess að upphafleg áhrif á meðferð með dabigatran etexílati væru viðvarandi.
French: La récupération de la radioactivité totale au cours des 168 heures suivant l'injection a été de 88 à 94 %.
Icelandic: Af heildargeislavirkninni höfðu á bilinu 88 - 94% af gefnum skammti skilað sér 168 klukkustundum eftir gjöf skammtsins.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants évocateurs d'un saignement : gonflement, gêne, douleur ou mal de tête inhabituel, étourdissement, pâleur, faiblesse, ecchymose inhabituelle, saignements de nez, saignements des gencives, long saignement inhabituel après une coupure, règles ou saignements vaginaux anormaux, sang dans les urines qui peuvent être roses ou brunes, selles rouges/noires, toux avec crachats de sang, vomissements de sang ou de matières ressemblant à des grains de café.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi hugsanlegum merkjum og einkennum blæðingar: bólga, óþægindi, óvenjulegur verkur eða höfuðverkur, sundl, fölvi, slappleiki, óvenjulegir marblettir, blóðnasir, blæðingar úr tannholdi, óvenjulega langvarandi blæðing úr sári, óeðlilegar tíðablæðingar eða blæðing úr leggöngum, blóð í þvagi sem getur verið bleikt eða brúnt, rauðar/svartar hægðir, blóðhósti, uppköst sem eru blóðug eða líkjast kaffikorgi.
French: ClCr (mL/min) 30 ≤ et < 50 50 ≤ et < 80
Icelandic: 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
French: Enlevez le revêtement aluminium et sortez la gélule.
Icelandic: Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið.
French: Suivez les instructions suivantes afin de retirer une gélule du flacon :
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum þegar hörð hylki eru tekin úr glasinu:
French: Demi-vie estimée (heures)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
French: Cependant, des données cliniques limitées avec un autre substrat de la P-gp (everolimus) suggèrent que l'inhibition de la P-gp par le tacrolimus est plus faible que celle observée avec des inhibiteurs puissants de la P-gp.
Icelandic: Hins vegar benda takmörkuð klínísk gögn varðandi annað P-glýkóprótein hvarfefni (everólímus) til þess að hömlun takrolímus á P-glýkóprótein sé minni en sést hjá öflugum P-glýkóprótein hemlum.
French: L'existence concomitante de lésions, maladies, interventions et/ou traitements pharmacologiques (tels que les AINS, les antiagrégants plaquettaires, les ISRS et les IRSNA, voir rubrique 4.5), qui augmentent de façon significative le risque de saignement majeur nécessite une évaluation attentive du bénéfice et du risque.
Icelandic: Ef fram koma sár, sjúkdómsástand, aðgerðir og/eða lyfjameðferð (eins og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), blóðflöguhemjandi lyf, SSRI og SNRI lyf, sjá kafla 4.5) sem marktækt eykur hættuna á meiriháttar blæðingu þarf vandlega að meta ávinning á móti áhættu.
French: RELY-ABLE (extension multicentrique au long cours pour les patients ayant une fibrillation atriale traités par dabigatran et ayant participé à l'étude RELY)
Icelandic: RELY-ABLE (langtíma, fjölsetra framhaldsmeðferð með dabigatrani hjá sjúklingum með gáttatif sem luku við RE-LY rannsóknina)
French: En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone, la possibilité d'une interaction persiste pendant plusieurs semaines après l'arrêt de l'amiodarone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns gæti möguleikinn á milliverkun verið til staðar nokkrum vikum eftir að töku amíódaróns er hætt (sjá kafla 4.2 og
French: Il existe peu de données concernant l'utilisation de Pradaxa chez la femme enceinte.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Pradaxa á meðgöngu.
French: L'étude RE-MEDY a démontré que le traitement par le dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour était non-inférieur à la warfarine (marge de non-infériorité : 2,85 pour le risque relatif et 2,8 pour la différence de risque).
Icelandic: RE-MEDY sýndi að meðferð með dabigatran etexílati 150 mg tvisvar á sólarhring var ekki síðri meðferð með warfaríni (jafngildismörk: 2,85 áhættuhlutfall og 2,8 áhættumismunur).
French: • ClCr ≥ 30-< 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l'arrêt de Pradaxa
Icelandic: CrCL ≥ 30-< 50 ml/mín., byrja skal notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota
French: Risque standard
Icelandic: Venjuleg hætta
French: 150 mg n (%)
Icelandic: Pradaxa 150 mg N (%)
French: La quantité de substance éliminée par dialyse est proportionnelle au débit sanguin jusqu'à un débit sanguin de 300 mL/min.
Icelandic: Magn efnis sem hreinsast út með skilun er í réttu hlutfalli við hraða blóðflæðis upp að blóðflæðihraðanum 300 ml/mín.
French: Intervalle de confiance à 95 %
Icelandic: 95% öryggisbil
French: Aucune expérience clinique n'est disponible pour cette sous-population de patients et l'administration de Pradaxa n'est donc pas recommandée dans cette population.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af meðferð hjá þessum undirhópi sjúklinga og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum hópi.
French: Les complications hémorragiques peuvent se manifester par une faiblesse, une pâleur, un étourdissement, des maux de tête ou un gonflement inexpliqué, une dyspnée et un choc inexpliqué.
Icelandic: Fylgikvillar blæðinga geta lýst sér sem þróttleysi, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrð bólga, mæði og óútskýrt lost.
French: - si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d'organe après une transplantation.
Icelandic: - ef þú ert að nota cyklosporin til inntöku, lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraflutning.
French: Dans des études cliniques, des saignements des muqueuses (gastro-intestinales, uro-génitales) ont été plus fréquemment observés lors d'un traitement à long terme par Pradaxa comparé à un traitement par AVK.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást blæðing frá slímhúð (t.d. frá meltingarfærum, kyn- eða þvagfærum) oftar meðan á langvarandi Pradaxa meðferð stóð, samanborið við meðferð með K-vítamínhemlum.
French: NOM ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Boehringer Ingelheim (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (vörumerki)
French: • Lésion ou maladie jugée à risque significatif de saignement majeur.
Icelandic: Sár eða sjúkdómsástand, ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu.
French: Après administration orale, le dabigatran etexilate est converti rapidement et complètement en dabigatran, qui est la forme active dans le plasma.
Icelandic: Eftir inntöku umbrotnar dabigatran etexílat hratt og að fullu yfir í dabigatran, sem er virka formið í plasma.
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Icelandic: Náið klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.