FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est ce que l'on appelle un cycle de rotation.
Spanish: Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación».
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 mai 2008 Date du dernier renouvellement : 20 mai 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008 Fecha de la última renovación: 20/mayo/2013
French: Néanmoins, ceci n'a pas été étudié in vivo et la signification clinique n'en est pas évidente.
Spanish: Sin embargo, esto no se ha investigado in vivo y su significación clínica es incierta.
French: Si vous utilisiez déjà Extavia, commencez par une zone qui n'a pas été utilisée au cours du dernier cycle de rotation (c.-à-d. les 16 derniers jours).
Spanish: Si usted ya ha estado utilizando Extavia, comience con un área que no haya sido utilizada durante el último ciclo de rotación (es decir, en las últimos 16 días).
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection.
Spanish: Si pasan más de 3 horas, deseche el medicamento y prepare una nueva inyección.
French: Important :
Spanish: Importante:
French: Ne congelez pas la solution et n'attendez pas plus de 3 heures avant de l'injecter.
Spanish: No congele la solución, y no espere más de 3 horas para inyectarla.
French: Extavia avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de Extavia con alimentos y bebidas
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Spanish: En base a los datos en animales (ver sección 5.3), existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
French: Autres médicaments et Extavia
Spanish: Otros medicamentos y Extavia
French: 1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de commencer.
Spanish: 1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité dans tous les sousgroupes évalués.
Spanish: Los análisis de los subgrupos según los parámetros basales demostraron evidencia de eficacia en todos los subgrupos evaluados.
French: Au commencement de celui-ci, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Spanish: Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:
French: Les interférons appartiennent à la famille des cytokines, qui sont des protéines naturelles.
Spanish: Los Interferones pertenecen a la familia de las citoquinas, que son proteínas naturales.
French: Mettez le flacon sur la table.
Spanish: Ponga el vial en la mesa.
French: Conservation après reconstitution
Spanish: Conservación tras la reconstitución
French: Tentative de suicide (voir aussi la rubrique 4.4), Instabilité émotionnelle
Spanish: Intento de suicidio (ver también sección 4.4), Labilidad emocional
French: Extavia n'a pas en lui-même d'effet direct sur le cœur.
Spanish: Extavia por sí mismo no afecta al corazón directamente.
French: Il vaut mieux utiliser votre pouce que votre ongle, car vous pourriez casser votre ongle.
Spanish: Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque sus uñas se podrían partir.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Autres points à prendre en compte lors de l'utilisation d'Extavia :
Spanish: Otras cosas a tener en cuenta al usar Extavia:
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: * produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Spanish: * obtenido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
French: Vision anormale
Spanish: Visión anormal
French: Extavia contient du sodium
Spanish: Extavia contiene sodio
French: Extavia peut engendrer des effets indésirables graves.
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos graves.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, interferones, código ATC: L03AB08
French: Après quelques semaines, vous constaterez que votre traitement fera partie intégrante de votre quotidien.
Spanish: Comprobará que, en unas pocas semanas, el tratamiento formará parte de su vida.
French: Infections et infestations Infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: 12 - Assurez-vous que le piston reste entièrement enfoncé avant de passer à l'étape suivante car il peut avoir bougé.
Spanish: 12 - Compruebe que el émbolo se mantiente completamente presionado antes de proceder con el siguiente paso, ya que podría haberse movido.
French: Commencez par noter votre première injection (ou la dernière en date si vous n'êtes pas un nouvel utilisateur d'Extavia).
Spanish: -Comience con su primera inyección (o con la última inyección, si no es un usuario nuevo de Extavia).
French: PARTIE II : Rotation des sites d'injection
Spanish: PARTE II: ROTACIÓN DE LOS LUGARES DE INYECCIÓN
French: Si, pour une raison ou une autre, vous ne pouvez pas injecter immédiatement Extavia, vous pouvez conserver la solution reconstituée au réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 heures avant de l'utiliser.
Spanish: Si por algún motivo, no puede inyectarse Extavia inmediatamente, puede mantener refrigerada la solución reconsituída hasta un máximo de 3 horas antes de utilizarla.
French: Extavia peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Extavia se puede usar durante la lactancia.
French: Les interférons sont des protéines produites par le corps qui aident ce dernier à lutter contre les attaques du système immunitaire, comme les infections virales.
Spanish: Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.
French: Elle peut entraîner une invalidité temporaire, avec par exemple des difficultés à marcher.
Spanish: Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron β était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre es incierta, porque los datos se recopilaron cuando el uso de interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo, y probablemente el tratamiento se interrumpió cuando se detectó y/o confirmó el embarazo.
French: Les interférons ont des poids moléculaires allant de 15 000 à 21 000 Daltons.
Spanish: Los Interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 Dalton.
French: Par exemple, effectuez la première injection dans la partie droite de votre abdomen (ventre), choisissez la partie gauche pour la deuxième injection, puis passez à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour toutes les zones du schéma jusqu'à ce que toutes les zones appropriées du corps aient été utilisées.
Spanish: Por ejemplo, administre la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección; después, desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así, a través del diagrama, hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis faire l'injection suivante 48 heures après.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente 48 horas más tarde.
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution pourra être utilisée dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Spanish: No obstante, si no le es posible hacerlo, la solución se puede utilizar durante 3 horas, si se conserva en una nevera (2ºC - 8ºC).
French: Solvant pour Extavia Pour voie sous-cutanée après reconstitution.
Spanish: Disolvente para Extavia Para vía subcutánea tras reconstitución.
French: Un suivi des patients est en cours afin de fournir des données complémentaires.
Spanish: El seguimiento de pacientes continúa para obtener más datos.
French: Les réactions et les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
Spanish: Las reacciones y la necrosis en el lugar de la inyección fueron observadas con menos frecuencia en este estudio que en los demás estudios fundamentales.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni mentionné dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con el disolvente que lo acompaña mencionado en la sección 6.6.
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Spanish: Un ensayo de transformación celular in vitro no mostró indicios de potencial tumorigénico.
French: Lorsque vous revenez sur une zone à l'issue d'un cycle de rotation, choisissez le site d'injection le plus éloigné au sein de cette zone.
Spanish: Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un Ciclo de Rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área.
French: • Des tampons alcoolisés
Spanish: • Toallitas con alcohol
French: Albumine humaine Mannitol (E421)
Spanish: Albúmina humana Manitol (E421)
French: La seule étude des effets génotoxiques (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Spanish: En un único estudio de genotoxicidad (test de Ames) no se observó efecto mutagénico.
French: Vous pouvez suivre le calendrier de rotation suivant.
Spanish: Puede usar el siguiente esquema de rotación.
French: Quand vous utilisez la solution, réchauffez-la en tenant la seringue ou le flacon entre vos mains avant de l'injecter afin d'éviter une douleur.
Spanish: Cuando utilice la solución, caliéntela manteniéndo la jeringa o vial en sus manos antes de inyectarla para evitar el dolor.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Extavia :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia:
French: Reportez-vous au calendrier de rotation, à la fin de cette annexe, pour savoir comment choisir le site d'injection.
Spanish: Consulte el esquema de rotaciones que se encuentra al final de este Anexo para saber cómo elegir el lugar de inyección.
French: La persistance de l'effet du traitement a été observée bien que les patients du groupe placebo aient en majorité été traités par Extavia pendant la troisième année de l'étude.
Spanish: Se observó persistencia del efecto terapéutico aunque la mayoría de los pacientes del grupo placebo recibieron tratamiento con Extavia en el tercer año del ensayo.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types)  * ° §
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de inyección (varios tipos)  * ° §
French: - Pendant le traitement par Extavia, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Extavia.
Spanish: - Durante el tratamiento con Extavia, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Extavia.
French: Des effets significatifs ont été obtenus chez les patients présentant une forme moins disséminée et moins active de la maladie au moment du premier événement.
Spanish: También se obtuvieron efectos significativos en pacientes con una enfermedad menos diseminada y menos activa en el momento del primer acontecimiento.
French: - si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Spanish: - Si ha tenido una reacción alérgica al látex en alguna ocasión.
French: - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
Spanish: - Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.
French: Note : Veillez à ne pas toucher l'extrémité exposée de la seringue.
Spanish: Nota: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del émbolo de la jeringa.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 12 ans, et, par conséquent, Extavia ne doit pas être utilisé dans cette population.
Spanish: No se dispone de datos de Extavia en niños menores de 12 años y, por lo tanto, Extavia no debe emplearse en esta población.
French: Vous devez injecter ce médicament dans la couche de graisse située entre la peau et le muscle (c'est-à-dire en sous-cutané, environ 8 mm à 12 mm sous la peau).
Spanish: Debe inyectarse este medicamento en la capa grasa, entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 mm y 12 mm por debajo de la piel).
French: La poudre devra être dissoute complètement sans agiter.
Spanish: Disolver completamente el polvo sin agitar.
French: Syndrome de fuite capillaire en cas de gammapathie monoclonale pré-existante*
Spanish: Síndrome de extravasación capilar en gammapatía monoclonal preexistente*
French: Jour de traitement
Spanish: Día de tratamiento
French: Cette réaction s'accompagne souvent d'une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
Spanish: Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en sangre (triglicéridos).
French: Extavia est disponible en emballage de :
Spanish: Extavia se suministra en envases de:
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation d'Extavia peut être envisagée pendant la grossesse.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Extavia durante el embarazo.
French: Pour reconstituer et injecter votre médicament, vous aurez besoin d'utiliser un kit d'administration ExtaviPro 30G (fourni séparément de votre médicament), lequel comprend les composants suivants ainsi que les instructions d'utilisation:
Spanish: Para reconstituir e inyectar su medicación necesitará utilizar el kit de aplicación ExtaviPro 30G (se proporciona por separado de su medicación), el cual contiene los siguientes componentes y las instrucciones de cómo utilizarlos:
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de Interferones denominados alfa, beta y gamma.
French: - perte d'appétit sévère entraînant une perte de poids (anorexie), (rare).
Spanish: - pérdida de apetito grave que produce pérdida de peso (anorexia), (raras).
French: Il a été démontré que l'interféron -1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón beta-1b cambia la respuesta del sistema inmunitario y contribuye a reducir la actividad de la enfermedad.
French: La poudre d'Extavia est fournie dans un flacon de 3 millilitres.
Spanish: El polvo de Extavia se suministra en un vial de 3 mililitros.
French: Le solvant est une solution limpide/incolore.
Spanish: El disolvente es una solución clara/incolora.
French: Note : Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez du début avec une nouvelle seringue et un nouveau flacon de son emballage.
Spanish: Nota: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo, utilizando un jeringa nueva y un vial nuevo del envase.
French: Les patients traités par Extavia doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Spanish: Se debería aconsejar a los pacientes tratados con Extavia que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
French: Note : Il pourra être nécessaire d'ajuster la position du piston vers l'avant et vers l'arrière plusieurs fois pour que l'excès de bulles d'air soit éliminé et qu'il y ait 1 ml de solution dans la seringue.
Spanish: Nota: Puede ser necesario ajustar la posición del émbolo hacia atrás y hacerlo sucesivamente para comprobar que las burbujas de aire han desaparecido y que hay 1 ml de solución en la jeringa.
French: Ces personnes présentent alors une invalidité croissante, qu'il y ait ou non des poussées.
Spanish: En esta forma, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no tengan recaídas.
French: Extavia sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Spanish: Extavia debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
French: • Des adaptateurs de flacon à utiliser pour la reconstitution de votre médicament
Spanish: • Adaptadores para el vial para utilizar cuando se reconstituya su medicación
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Descenso de la glucemia (<55 mg/dl)
French: « Effets indésirables éventuels»).
Spanish: «Posibles efectos adversos»).
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité d'Extavia sur l'ensemble de cette période.
Spanish: Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Extavia mantenida durante todo el periodo.
French: Elle doit être limpide et ne doit pas contenir de particules.
Spanish: Debe ser incolora (transparente) y no debe presentar partículas.
French: Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins.
Spanish: Estos coágulos de sangre pueden afectar a sus riñones.
French: 1,0 ml * La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Spanish: 1,0 ml * El periodo de ajuste de dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
French: Le calendrier montré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner convenablement les sites d'injection.
Spanish: El esquema mostrado en el diagrama más adelante le ayudará a variar los lugares de forma adecuada.
French: Calendrier de rotation
Spanish: Calendario de rotación
French: Cependant, il existe quelques données chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans suggérant que le profil de sécurité d'Extavia, dans cette population, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Spanish: Sin embargo, se dispone de algunos datos en adolescentes de 12 a 17 años de edad que sugieren que el perfil de seguridad de Estavia en este grupo es el mismo que el de los adultos.
French: • Médicament
Spanish: • Medicación
French: Prise de poids, Perte de poids
Spanish: Peso aumentado, Peso disminuido
French: Volume
Spanish: Volumen
French: Qu'est-ce qu'Extavia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Extavia Comment utiliser Extavia
Spanish: Qué es Extavia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Extavia Cómo usar Extavia
French: • Des aiguilles de 30 G pour l'injection de votre médicament
Spanish: • Agujas de calibre 30 para inyecctar su medicación
French: C) Reconstitution de la solution et aspiration de la solution pour injection, étape par étape
Spanish: C) Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso
French: Toutefois, l'impact à long terme d'un traitement précoce par Extavia est inconnu même dans les sous-groupes soumis à un risque élevé, car cette étude visait principalement à évaluer le délai jusqu'à l'évolution en SEP cliniquement définie plutôt qu'à évaluer l'évolution à long terme de la maladie.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el impacto a largo plazo del tratamiento precoz con Extavia, incluso en estos subgrupos de alto riesgo, ya que el estudio fue diseñado principalmente para evaluar el tiempo hasta la EMCD y no la evolución a largo plazo de la enfermedad.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur les manifestations cliniques de la maladie plutôt que sur l'activité des anticorps sériques neutralisants.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el tratamiento se debe basar en la evolución clínica de la enfermedad y no en el estado de la actividad neutralizante.
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ; votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au cours du traitement.
Spanish: - Si tiene problemas graves de riñón, su médico puede vigilar su función renal durante el tratamiento.
French: Etat confusionnel
Spanish: Estado de confusión
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus prononcé chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Spanish: Algunos análisis sugieren que este efecto puede ser más pronunciado en los pacientes que presentan los títulos más elevados de actividad neutralizante.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron -1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Interferón beta-1b en administración subcutánea fue aproximadamente del 50%.
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
French: Liste 1 :
Spanish: Lista 1:
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
Spanish: Este ensayo constaba de dos fases: una fase controlada con placebo seguida de una fase de seguimiento planificada previamiente.
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence d'Extavia sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Extavia sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
French: Extavia ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans en l'absence d'information disponible dans cette population.
Spanish: Extavia no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay información disponible para este grupo de edad.
French: Augmentation de la gamma-glutamyltransférase (γGT), Hépatite
Spanish: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte de votre foie.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas con su hígado.
French: Anorexie*
Spanish: Anorexia*
French: Extavia est indiqué dans le traitement :
Spanish: Extavia está indicado para el tratamiento de:
French: Cette liste inclut également les effets indésirables survenus fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) mais associés de façon significative au traitement :
Spanish: La lista también incluye los efectos adversos que ocurrieron frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) pero que estuvieron significativamente asociados con el tratamiento:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
French: En général, le traitement doit être débuté à une dose faible de 0,25 ml (62,5 microgrammes).
Spanish: En general, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 ml (62,5 microgramos).