FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NutropinAq Pen er kun beregnet til brug sammen med cylinderampuller med NutropinAq (kun til subkutan brug).
Greek: Το Στυλό NutropinAq Pen είναι σχεδιασμένο για χρήση μόνο με τα φυσίγγια του NutropinAq (για υποδόρια χρήση μόνο).
Danish: Denne bivirkning er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 1000 ασθενείς.
Danish: 1 ml indeholder 5 mg somatropin 1 cylinderampul indeholder 10 mg (30 IE) somatropin
Greek: Ένα ml περιέχει 5 mg σωματροπίνης Ένα φυσίγγιο περιέχει 10 mg (30 IU) σωματροπίνης
Danish: Dyrestudier med somatropin har vist, at væksthormon lokaliseres i organer med høj gennemblødning, især lever og nyrer.
Greek: Κατανομή: Οι μελέτες σωματροπίνης σε ζώα έδειξαν ότι η αυξητική ορμόνη εντοπίζεται σε όργανα με αυξημένη αιμάτωση, ειδικότερα στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Danish: Svar: Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig i, hvad du skal gøre med den sidste dosis i cylinderampullen.
Greek: A: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσουν τι να κάνετε με την τελευταία δόση στο φυσίγγιο.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΚΟΥΤΙ - 6 ΦΥΣΙΓΓΙΑ}
Danish: Væksthormonmangel
Greek: Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης
Danish: Hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus), hævelse af synsnerven i øjet (papilødem), dobbeltsyn (diplopi), hovedpine, søvnighed og svimmelhed.
Greek: Ταχείες ακούσιες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός), πρήξιμο του οπτικού νεύρου στο μάτι (οίδημα της οπτικής θηλής), διπλή όραση (διπλωπία), πονοκέφαλος, υπνηλία και ίλιγγος.
Danish: Opløsningen i cylinderampullen er stabil i indtil 28 dage efter første brug, når den opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Greek: Το διάλυμα στο φυσίγγιο είναι σταθερό μέχρι 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
Danish: Spm: Hvor længe kan jeg bruge min NutropinAq Pen?
Greek: Ε: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
Danish: Patienter med diabetes eller glucoseintolerans bør observeres nøje under somatropinbehandlingen.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη ή δυσανεξία στη γλυκόζη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματροπίνη.
Danish: Hvis din hypotyroidisme ikke behandles, kan det forhindre NutropinAq i at virke.
Greek: Εάν ο υποθυρεοειδισμός σας δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να εμποδίσει τη δράση του NutropinAq.
Danish: Dette afspejles i kvælstofretention, der ses ved nedsat udskillelse af kvælstof i urinen og urinstof i blodet under væksthormon behandlingen.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην κατακράτηση αζώτου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, όπως φαίνεται από τη μείωση της απέκκρισης αζώτου στα ούρα και από τα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος.
Danish: Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får abdominalsmerter.
Greek: Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη και εμφανίζουν κοιλιακό άλγος.
Danish: • Hvis du er i behandling med kønshormoner, krampestillende medicin eller ciclosporin, skal du spørge din læge til råds.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με στεροειδή του φύλου, αντιεπιληπτικά ή κυκλοσπορίνη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
Danish: Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af NutropinAq, hvis en kvinde, som tager NutropinAq, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller bivirkninger (se pkt.
Greek: Αντίθετα, αν μια γυναίκα σε θεραπεία με το NutropinAq διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, η δόση του NutropinAq μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης ή / και των ανεπιθύμητων ενεργειών της (βλ.
Danish: Drej derefter doseringsknappen med uret, indtil det første klik høres (ca. 1/4 omgang).
Greek: (Βλ. σχήμα) Μετά γυρίστε το κουμπί δόσης δεξιόστροφα μέχρις ότου να φτάσετε στην πρώτη θέση όπου ακούγεται «κλικ» (περίπου
Danish: Lot: {nummer}
Greek: Παρτίδα: {αριθμός}
Danish: Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Υποδόρια χορήγηση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών, πριν από τη χρήση.
Danish: Vækstforstyrrelser hos børn som følge af utilstrækkelig sekretion af væksthormon 0,025 - 0,035 mg/kg kropsvægt som daglig subkutan injektion.
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη σε παιδιά που οφείλεται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης 0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
Danish: Drej nu den sorte doseringsknap ét klik (0,1 mg) med uret (se illustrationen).
Greek: Στη συνέχεια γυρίστε το μαύρο κουμπί δόσης δεξιόστροφα (βλ. σχήμα) κατά ένα κλικ (0,1 mg).
Danish: Knoglevækst: Væksthormonet og dets mediator IGF-I stimulerer knoglevæksten hos børn med væksthormonmangel gennem effekt på de lange rørknoglers epifyser.
Greek: 1. Σκελετική ανάπτυξη: Η αυξητική ορμόνη και ο παραγόμενος IGF-Ι, διεγείρουν την σκελετική ανάπτυξη σε παιδιά που εμφανίζουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιδρώντας στους επιφυσιακούς δίσκους των επιμήκων οστών.
Danish: Voksne med væksthormonmangel (n=127)
Greek: Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (n=127) Πολύ συχνές: παραισθησία
Danish: Tryk nedad på den sorte doseringsknap.
Greek: Πιέστε κάτω το μαύρο κουμπί δόσης.
Danish: Check udløbsdatoen på cylinderampullen før brug.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του φυσιγγίου πριν από τη χρήση.
Danish: Væksthormon må ikke ordineres til patienter med akut kritisk sygdom som følge af komplikationer efter åben hjerte- eller abdominalkirurgi, multiple accidentielle traumer eller akut respirationssvigt.
Greek: Δεν πρέπει να αρχίσει θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση που οφείλεται σε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς ή κοιλίας, σε πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή σε ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.
Danish: Begge NutripinAq cylinderampuller kan bruges med begge design af NutropinAq Pen.
Greek: Καθένας από τους δύο τύπους φυσιγγίων NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί με καθένα από τους δύο τύπους στυλό NutropinAq Pen.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: NutropinAq leveres som injektionsvæske med flere doser.
Greek: Το NutropinAq διατίθεται ως διάλυμα πολλαπλών δόσεων.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Φεβρουαρίου 2001
Danish: I alle rapporterede tilfælde er associerede tegn og symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet efter reduktion af NutropinAq-dosis eller afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Greek: Σε όλα τα αναφερθέντα περιστατικά, τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονταν με ενδοκρανιακή υπέρταση υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης του NutropinAq ή τον τερματισμό της θεραπείας (βλ. ενότητα 4.4).
Danish: Den tilgængelige litteratur indikerer, at farmakokinetikken for somatropin er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Greek: Η διαθέσιμη βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της σωματροπίνης είναι παρόμοια στους άνδρες και στις γυναίκες.
Danish: • Lad ikke din NutropinAq Pen og/eller cylinderampul fryse ned.
Greek: • Μην καταψύξετε το Στυλό NutropinAq Pen και/ή το φυσίγγιο.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Danish: Vedvarende sviende, brændende fornemmelse, smerter og/eller følelsesløshed i håndfladerne på grund af en nerve, der er i klemme (karpaltunnelsyndrom).
Greek: Επίμονο αίσθημα τσιμπήματος και καύσου, πόνος και/ή μούδιασμα στην παλάμη του χεριού λόγω παγίδευσης νεύρου στον καρπό (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα).
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og anti-tumorbehandlingen skal være afsluttet, før behandling med væksthormon påbegyndes.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και η θεραπεία κατά του όγκου πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη θεραπείας με GH.
Danish: Administration NutropinAq injektionsvæske bør gives subkutant hver dag.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια κάθε ημέρα.
Danish: Tag den grønne hætte af pennen og skru cylinderampulholderen ud af pennen.
Greek: 1. Αφαιρέστε το πράσινο κάλυμμα του στυλό και ξεβιδώστε το στήριγμα του φυσιγγίου από το στυλό.
Danish: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Greek: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil anbefale en kanyle, der egner sig til din brug.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα προτείνει τη βελόνα που είναι κατάλληλη για εσάς.
Danish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista
Greek: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Danish: Børn i behandling med somatropin har øget risiko for pancreatitis i forhold til voksne i behandling med somatropin.
Greek: Παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη.
Danish: Problemer med at holde på vandet (urininkontinens), hyppig vandladning (pollakisuri) og stor urinmængde (polyuri).
Greek: Δυσκολία συγκράτησης των ούρων (ακράτεια ούρων), υψηλή συχνότητα ούρησης (συχνουρία) και μεγάλος όγκος ούρων (πολυουρία).
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig; den kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
Danish: • Hvis du ved et uheld kommer til at berøre cylinderampullens gummiforsegling, renses den med en spritserviet.
Greek: • Αν αγγίξετε κατά λάθος το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο, καθαρίστε το με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Danish: Del I: Klargøring og injektion
Greek: Μέρος I: Προετοιμασία και χορήγηση της ένεσης
Danish: Hos voksne hjælper medicinen med at opretholde en normal kropsform og et normalt stofskifte, for eksempel med normalt niveau af fedtstoffer (lipider) og blodsukker.
Greek: Στους ενήλικες, βοηθά στη διατήρηση φυσιολογικής σωματικής διάπλασης και φυσιολογικού μεταβολισμού, π.χ. λιπιδαιμικό προφίλ και επίπεδα γλυκόζης.
Danish: Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen med lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme).
Greek: Υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα, η οποία έχει ως αποτέλεσμα χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός).
Danish: Komponenter til NutropinAq Pennen:
Greek: Εξαρτήματα χρήσης Στυλό NutropinAq Pen:
Danish: Efter behandlingen med NutropinAq forøges serumkoncentrationen af uorganisk fosfor hos patienter med væksthormonmangel som følge af metabolsk aktivitet i forbindelse med knoglevækst og en øget tubulær reabsorption i nyrerne.
Greek: Η συγκέντρωση στον ορό του ανόργανου φωσφόρου είναι αυξημένη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης μετά τη θεραπεία με NutropinAq λόγω της μεταβολικής δραστηριότητας η οποία σχετίζεται με την αύξηση των οστών και επίσης λόγω αυξημένης επαναρρόφησης στα νεφρικά σωληνάρια.
Danish: Standardafvigelsesscoren (SDS) for højde blev gunstigere hvert år og steg fra -3,0 til -2,7 ved baseline til -1,0 til -0,8 ved måned 36.
Greek: Ο βαθμός τυπικής απόκλισης (SDS) του ύψους παρουσίαζε βελτίωση κάθε έτος, με αύξηση από -3,0 έως -2,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -1,0 έως -0,8 κατά τον Μήνα 36.
Danish: Knoglesygdom, hvor lårbenet (femur) skrider væk fra hoften (løsning af caput femoralis epifyser).
Greek: Οστική διαταραχή κατά την οποία το άνω τμήμα του ποδιού (μηρός) απομακρύνεται από το ισχίο (ολίσθηση των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων).
Danish: Derudover kan patienter, som er i substitutionsbehandling med glukokortikoid for tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme, have behov for højere vedligeholdelses- eller stressdosis, efter behandlingen med somatropin er påbegyndt (se pkt.
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστούν μία αύξηση στις δόσεις συντήρησης ή στρες, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: NutropinAq Pen Brugsanvisning ved brug sammen med NutropinAq
Greek: NutropinAq Pen Οδηγίες για τη χρήση με το φυσίγγιο Στυλό NutropinAq
Danish: - Substitution af endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel opstået i barndommen eller med debut i voksenalderen.
Greek: Ενήλικος πληθυσμός - Υποκατάσταση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, αιτιολογίας που ανάγεται είτε στην παιδική ηλικία, είτε μετά την ενηλικίωση.
Danish: Indikationsspecifikke bivirkninger fra kliniske studier
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αντίστοιχα με την ένδειξη χορήγησης σε κλινικές μελέτες
Danish: Børn med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med NutropinAq, har større risiko for at udvikle intrakraniel hypertension, selvom børn med organisk væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget forekomst.
Greek: Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με NutropinAq έχουν αυξημένη πιθανότητα να αναπτύξουν ενδοκρανιακή υπέρταση, παρόλο που παιδιά με οργανική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD) και σύνδρομο Turner έχουν επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης.
Danish: Forstørrede mandler, som medfører snorken, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, kortvarig afbrydelse af vejrtrækning under søvn (søvnapnø) eller væske i ørerne samt infektioner i ørerne.
Greek: Διογκωμένες αμυγδαλές που έχουν ως αποτέλεσμα ροχαλητό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σύντομη διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια ύπνου) ή συσσώρευση υγρού στο αυτί, καθώς και λοιμώξεις του αυτιού.
Danish: Hos børn hjælper medicinen kroppen med at vokse og knoglerne med at udvikle sig normalt.
Greek: Στα παιδιά, βοηθά στην ανάπτυξη του σώματος και στη φυσιολογική ανάπτυξη των οστών.
Danish: Følsom og tør hud (eksfoliativ dermatitis), ændringer i hudens tykkelse, overdreven hårvækst i ansigt og på kroppen (hirsutisme), nældefeber (urticaria).
Greek: Ευαισθησία στο δέρμα και ξηροδερμία (απολεπιστική δερματίτιδα), μεταβολές του πάχους του δέρματος, υπερβολική τριχοφυΐα στο πρόσωπο και το σώμα (υπερτρίχωση), κνίδωση.
Danish: • Ved Turners syndrom.
Greek: • Όταν πάσχετε από σύνδρομο Turner.
Danish: Din NutropinAq cylinderampul og pen leveres separat.
Greek: Το στυλό και τα φυσίγγια NutropinAq θα τα προμηθευτείτε χωριστά.
Danish: Metabolisme og ernæring
Greek: Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης
Danish: Karcinogenicitet
Greek: Ενδεχόμενο καρκινογένεσης
Danish: Til børn med kronisk nyreinsufficiens:
Greek: Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Danish: Andre sjældne bivirkninger, som ses ved behandling med NutropinAq, omfatter kløe over hele kroppen, udslæt, sløret syn, vægtøgning, svimmelhed, diarré, hævelse af ansigtet, træthed, smerter, feber, forstørrelse af brysterne hos mænd (gynækomasti), depression og søvnløshed (insomni).
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με το NutropinAq περιλαμβάνουν κνησμό σε ολόκληρο το σώμα, εξάνθημα, θολή όραση, αυξημένο σωματικό βάρος, ζάλη, διάρροια, οίδημα του προσώπου, κόπωση, πόνο, πυρετό, διόγκωση μαστών (γυναικομαστία), κατάθλιψη και δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία).
Danish: Det reproduktive system og mammae
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Danish: Dette resulterer i en målbar øgning af kropshøjden, indtil epifyseskiverne lukkes i slutningen af puberteten.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μετρήσιμη ανάπτυξη του μήκους του σώματος μέχρι τη σύγκλιση των δίσκων αυτών κατά το τέλος της εφηβείας.
Danish: Tumorer skal være inaktive, og du skal have afsluttet din kræftbehandling, inden du starter behandling med NutropinAq.
Greek: Οι όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και να έχετε ολοκληρώσει την αγωγή κατά του όγκου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με NutropinAq
Danish: Tag ikke den cylinderampul, der aktuelt anvendes, ud af NutropinAq Pen mellem injektionerne.
Greek: Μην αφαιρείτε μεταξύ των ενέσεων το χρησιμοποιούμενο φυσίγγιο από το Στυλό NutropinAq Pen.
Danish: Spm: Hvor bør jeg opbevare min NutropinAq Pen?
Greek: Ε: Πού πρέπει να αποθηκεύω το Στυλό NutropinAq Pen;
Danish: Din læge skal regelmæssigt undersøge skjoldbruskkirtlens funktion og om nødvendigt ordinere passende behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Væksthormon kan nedsætte følsomheden over for insulin og påvirke negativt glucosetoleransen.
Greek: Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη.
Danish: Tilfælde af diabetes mellitus og hyperglykæmi blev indberettet efter markedsføring (se pkt.
Greek: Επεισόδια σακχαρώδους διαβήτη και υπεργλυκαιμίας αναφέρθηκαν στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • Rengør cylinderampullens gummiforsegling med en spritserviet eller med en tot vat vædet med sprit.
Greek: • Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Danish: Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg taber min NutropinAq Pen?
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν μου πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen;
Danish: Hos patienter behandlet med somatropin kan tidligere ikke-diagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme blive demaskeret og kræve substitionsbehandling med glukokortikoid.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματροπίνη, μπορεί να αποκαλυφθεί προηγουμένως αδιάγνωστη κεντρική (δευτερογενής) φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, η οποία απαιτεί θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
Danish: Behandling med somatropin er ikke indiceret til diabetespatienter med aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη δεν ενδείκνυται σε διαβητικούς ασθενείς με ενεργό παραγωγική ή σοβαρή μηπαραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Danish: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrig
Greek: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Danish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Greek: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010626, Bucureşti, Tel: + 40 (021) 231 27 20
Danish: Da somatropin kan nedsætte følsomheden over for insulin, bør patienterne observeres med henblik på glucoseintolerans.
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο η σωματροπίνη να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις μη ανοχής στη γλυκόζη.
Danish: Hos børn med kronisk nyreinsufficiens blev bughindebetændelse (peritonitis), knoglehenfald og forhøjede kreatininniveauer i blodet almindeligt indberettet.
Greek: Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, έχουν συχνά αναφερθεί φλεγμονή του βλεννογόνου της κοιλιάς (περιτονίτιδα), οστική νέκρωση και μία αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα.
Danish: NutropinAq er kun beregnet til brug sammen med NutropinAq Pen.
Greek: Το NutropinAq προορίζεται για χρήση μόνο με το Στυλό NutropinAq Pen.
Danish: Hos voksne med væksthormonmangel blev abnorme fornemmelser af snurren, prikken eller følelsesløshed, abnormt høje blodsukkerniveauer, for meget fedt (lipider) i blodet, søvnløshed, ledlidelser, slidgigt (degenerativ ledsygdom), muskelsvaghed, rygsmerter, brystsmerter og forstørrelse af brysterne hos mænd almindeligt indberettet.
Greek: Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης αναφέρθηκαν συχνά μη φυσιολογικές αισθήσεις μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, υπερβολικά λιπίδια (λίπος) στο αίμα, αϋπνία, διαταραχές των αρθρώσεων, αρθροπάθεια (εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων), μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, άλγος στο στήθος και διόγκωση στήθους (γυναικομαστία).
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Greek: B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Danish: Dødeligheden hos patienter, der blev behandlet med væksthormon (doser på 5,3-8 mg/dag), var højere end hos patienter, der fik placebo (41,9 % versus 19,3 %).
Greek: Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη (41,9 % έναντι 19,3 %) στους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο φαρμακευτική αγωγή με αυξητική ορμόνη (δοσολογία 5,3 - 8 mg κάθε ημέρα), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο εικονικό φάρμακο.
Danish: Somatropin-behandlingen skal fortsættes hos børn og unge, indtil epifyseskiverne er lukket.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους.
Danish: Svar: Batteriet i din NutropinAq Pen er ved at være afladet.
Greek: A: Η μπαταρία του Στυλό NutropinAq Pen χάνει το φορτίο της.
Danish: Ikke almindelig: Perifere ødemer, ødemer, reaktion på injektionsstedet (irritation, smerte) Sjælden: Asteni, ansigtsødem, træthed, irritabilitet, smerte, pyreksi, reaktion på injektionsstedet (hæmoragi, hæmatom, atrofi, urticaria, pruritus, hævelse, erytem)
Greek: Μη συχνές: περιφερικό οίδημα, οίδημα, αντίδραση στο σημείο ένεσης (ερεθισμός, πόνος) Σπάνιες: εξασθένηση, οίδημα προσώπου, κόπωση, ευερεθιστότητα, πόνος, πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (αιμορραγία, αιμάτωμα, ατροφία, κνίδωση, κνησμός, οίδημα, ερύθημα)
Danish: Op til 0,05 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion).
Greek: Έως 0,05 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Danish: Hvis du allerede er i behandling for binyrebarkinsufficiens, kan det være nødvendigt at justere steroiddosen.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των στεροειδών που λαμβάνετε.
Danish: Der er udført to pivotale, kontrollerede multicenterstudier med patienter med vækstforstyrrelser, der var forbundet med kronisk nyreinsufficiens (CRI).
Greek: Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ανεπαρκή ανάπτυξη που σχετιζόταν με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ).
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny, hvis pen eller cylinderampul ikke virker.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν είτε το στυλό είτε το φυσίγγιο δεν λειτουργούν σωστά για να αντικατασταθούν.
Danish: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrig
Greek: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Danish: Drej kanylen af og bortskaf den på korrekt måde.
Greek: Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την με την ανάλογη προσοχή.
Danish: Disse bivirkninger kan undgås ved korrekt injektionsteknik og skift mellem injektionssteder.
Greek: Αυτά τα επεισόδια μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Danish: Somatropin og analoger, ATC-kode: H01 AC 01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποφυσιακές και υποθαλαμικές ορμόνες και ανάλογα, Σωματροπίνη και ανάλογα, Kωδικός ATC: H01 AC01
Danish: Ikke almindelig: Hovedpine Sjælden: Benign intrakraniel hypertension, forhøjet intrakranielt tryk, migræne, karpaltunnelsyndrom, paræstesi, svimmelhed
Greek: Μη συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη, ημικρανία, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, παραισθησία, ζάλη
Danish: Foreliggende data fra litteraturen indikerer, at clearance af somatropin er ens hos voksne og børn.
Greek: Τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κάθαρση της σωματροπίνης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά.