FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration intraarterial use, intravenous use, hemodialysis
German: Intraarterielle Anwendung, intravenöse Anwendung,
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
German: Glucose monohydrat 1,1 g/L, Natriumchlorid 6,43 g/L, Natriumlactat 3,36 g/L, Calciumchlorid Dihydrat 0,257 g/L, Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,152 g/L
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L
German: Glucose monohydrat 1,1 g/L, Natriumchlorid 6,43 g/L, Natriumlactat 3,36 g/L, Calciumchlorid Dihydrat 0,257 g/L, Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,152 g/L, Kaliumchlorid 0,149 g/L
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
German: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l
English: 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml peritoneal use
German: 1,36% w/v/13,6 mg/ml
English: Glucose Monohydrate 1.1 g/l, Sodium Chloride 6.43 g/l, Calcium Chloride Dihydrate 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate 0.152 g/l, Potassium Chloride 0.149 g/l, Sodium Lactate 3.36 g/l solution for haemodialysis/hae mofiltration intra-arterial use, intravenous use
German: Glucose Monohydrat 1.1 g/l, Natriumchlorid 6.43 g/l, Calciumchlorid Dihydrat 0.257 g/l, Magnesiumchlorid Hexahydrat 0.152 g/l, Kaliumchlorid 0.149 g/l, Natrium Lactat 3.36 g/l
English: L-Proline 0.595 g/l
German: L-prolin 0.058%w/v;
English: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren
German: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosauren
English: 22,7 g/l glucose anhydrate
German: 42,5 mg/ml Glucose Monohydrat;
English: Nutrineal PD4+A.A.1,1% 1,1% amino acids
German: Nutrineal PD4+A.A.1,1
English: Glucose Monohydrate 1.1 g/l, Sodium Chloride 6.43 g/l, Calcium Chloride Dihydrate 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate 0.152 g/l, Sodium Lactate 3.36 g/l solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
German: Glucose Monohydrat 1.1 g/l, Natriumchlorid 6.43 g/l, Calciumchlorid Dihydrat 0.257 g/l, Magnesiumchlorid Hexahydrat 0.152 g/l, Natrium Lactat 3.36 g/l
English: Ireland Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
German: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
English: 16 February 2012
German: Februar 2012
English: The application was withdrawn after ‘day 180'.
German: Der Antrag wurde nach „Tag 180“ zurückgenommen.
English: The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
German: Außerdem präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien am Menschen, u. a. eine Hauptstudie, an der 4 902 Kinder teilgenommen hatten.
English: The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen mit ähnlichen Impfstoffen vor.
English: Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
German: Weitere Hauptbedenken bezogen sich auf unzureichende Daten des Unternehmens, einschließlich der Daten, die zu Kindern zwischen sechs und neun Jahren, Kindern mit Gesundheitsproblemen und zu Auffrischungsimpfungen vorgelegt worden waren.
English: There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
German: Weitere Bedenken bestanden im Hinblick auf Mängel bei den Labortests, die durchgeführt worden waren, um nachzuweisen, ob ein Patient an Grippe erkrankt ist oder nicht.
English: On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
German: Februar 2012 teilte Novartis Vaccines and Diagnostics dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluad Paediatric zur Vorbeugung gegen saisonale Grippe (Influenza) bei Säuglingen und Kindern zurücknimmt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keinerlei Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Fluad Paediatric teilnehmen.
English: The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
German: Die Studie war über einen Zeitraum von drei Grippesaisons angelegt und sollte die Anzahl an Grippefällen ermitteln, die in einer Saison nach Impfung auftreten.
English: Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
German: Fluad Paediatric ist ein Impfstoff zum Schutz gegen saisonale Grippe.
English: The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
German: Die Kinder hatten entweder Fluad Paediatric oder einen anderen Grippe-Impfstoff (Agrippal oder Influsplit) oder aber einen nicht gegen Grippe wirkenden Impfstoff (Menjugate oder Encepur) erhalten.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
German: Der Impfstoff enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein „Adjuvans”.
English: The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
German: Der CHMP äußerte insbesondere Bedenken zur Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP), die sich nach Überprüfung der Standorte der Hauptstudie als mangelhaft erwies.
English: Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
German: Fluad Paediatric sollte zur Vorbeugung gegen Grippe bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis neun Jahren angewendet werden.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Impfstoff nicht hätte zugelassen werden können, da das Unternehmen die Hauptbedenken des Ausschusses nicht ausgeräumt hatte.
English: What is Fluad Paediatric?
German: Was ist Fluad Paediatric?
English: The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
German: Die Mängel betrafen u. a. fehlerhafte Angaben in dem Dossier, das bei der Behörde eingereicht worden war, die die Seriosität der Studienergebnisse in starke Zweifel zogen.
English: Page 2/2
German: Am 10.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die erste Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
English: The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
German: Bei diesem Impfstoff handelt es sich um denselben, der in verschiedenen EU-Ländern zum Schutz gegen die saisonale Grippe bei älteren Personen zugelassen ist.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted)
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fluad Paediatric (InfluenzaImpfstoff, Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuviert)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Behörde über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme auf der Tatsache beruhe, dass es die Bedenken des CHMP nicht in der vorgegebenen Zeit ausräumen konnte.
English: It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
German: Er beinhaltet die Proteine von drei inaktivierten Grippevirusstämmen.
English: The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
German: Die zur Herstellung des Impfstoffs verwendeten Stämme wurden entsprechend den offiziellen Empfehlungen für die jährliche Grippesaison ausgewählt.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme erhebliche Bedenken.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, erkennt das Immunsystem die viralen Teile als
English: immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
German: Bei einem erneuten Kontakt mit dem Virus kann das Immunsystem diese Antikörper dann wesentlich schneller produzieren, was zum Schutz vor der durch Grippeviren verursachten Krankheit beitragen kann.
English: What was Fluad Paediatric expected to be used for?
German: Wofür sollte Fluad Paediatric angewendet werden?
English: How is Fluad Paediatric expected to work?
German: Wie soll Fluad Paediatric wirken?
English: Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
German: Fluad Paediatric enthält Proteine von drei Grippevirusstämmen, die zuvor inaktiviert worden waren, sodass sie keine Krankheit mehr auslösen können.
English: This summary was last updated on 26/10/2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 26/10/2011 aktualisiert.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird zusätzliche Informationen, die nach einem verabredeten Zeitplan zur Verfügung stehen werden, überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls entsprechend aktualisieren.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
English: This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
German: Diese Vorgehensweise ist aufgrund der derzeitigen politischen und epidemiologischen Situation in Europa in Hinblick auf die Vogelgrippe akzeptabel.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
German: Aufgrund der aktuellen epidemiologischen Situation der aviären Influenza und der dadurch entstandenen Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus
German: Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus
English: The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
German: Außerdem wurden die Studienergebnisse eines ähnlichen Impfstoffs bei Hühnern ohne jegliche Infektion (mit den gleichen Inhaltsstoffen mit Ausnahme des Virus) untersucht.
English: The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
German: Der in dem Impfstoff enthaltene Virus ist ein rekombinanter Virus.
English: This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
German: Diese neue Zusammensetzung aus H- und N-Typen geschieht in der freien Wildbahn natürlich, wurde in diesem Fall jedoch im Labor vorgenommen, um einen Virus mit den speziell erwünschten Eigenschaften herzustellen.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid
German: Die Person, die den Impfstoff verabreicht, sollte sorgfältig darauf achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
English: Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
German: Es wurden Laborstudien durchgeführt, in denen die Sicherheit des Impfstoffes nach Gabe einer Einzeldosis, einer Überdosis sowie einer ordnungsgemäßen Mehrfachdosis untersucht wurde.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als sicher und wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
English: Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
German: Die mit dem Impfstoff geimpften Vögel bilden Antikörper gegen diese beiden ausgewählten Antigene.
English: • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
German: • Die Studien ergaben, dass die geimpften Vögel Antikörper gegen den Subtyp H5 des Vogelgrippevirus bilden.
English: It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
German: Er wurde mittels eines als „rekombinante DNS-Technologie“ bekannten Verfahrens hergestellt, wobei Gene in einen Organismus eingeschleust werden, die das Antigen H5 (Hämagglutinin 5) und N3 (Neuraminidase 3) enthalten.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
German: Geimpfte Vögel können von infizierten Tieren unterschieden werden, indem man nach Antikörpern gegen die N3-Komponente sucht.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
German: • Wenn der grassierende Vogelgrippevirus eine von der im Impfstoff enthaltenen N3-Komponente abweichende N-Komponente enthält, kann man geimpfte und infizierte Vögel mittels eines Diagnosetests voneinander unterscheiden, anhand dessen sich bestimmte NeuraminidaseAntikörper erkennen lassen.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation beurteilt, d. h. es laufen weitere Studien mit Poulvac FluFend H5N3 RG, die noch ausgewertet werden müssen.
English: This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
German: Dieser Erregerstamm wurde gewählt, weil er Vögel gegen die virulenten H5N1-Feldstämme schützt (Kreuzschutz) und sich geimpfte und infizierte Vögel damit voneinander unterscheiden lassen.
English: When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
German: Wird er Vögeln verabreicht, dann wird deren Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte) dazu angeregt, Antikörper (eine bestimmte Eiweißgruppe) gegen diesen Virus zu bilden.
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
German: • Der Impfstoff verhindert nachweislich die klinischen Zeichen sowie die Sterblichkeit und verringert die Virusausscheidung durch infizierte Hühner und Enten.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
German: Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff, der einen inaktivierten aviären Influenzavirus des Subtyps H5N3 enthält (inaktiviert bedeutet, dass der Virus abgetötet wurde und somit keine Infektion mehr verursachen kann).
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
German: Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Vögel verzehren.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
German: Poulvac FluFend H5N3 RG wurde unter „besonderen Bedingungen“ zugelassen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
German: Am 01.09.2006 erteilt die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Poulvac FluFend H5N3 RG in der gesamten Europäischen Union.
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
German: Das bedeutet, dass es bisher nicht möglich war, vollständige Daten über Poulvac FluFend H5N3 RG zu gewinnen.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
German: Kommen die Vögel später mit dem Vogelgrippevirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper dagegen bilden, wodurch die Abwehrkräfte der Tiere gestärkt werden.
English: The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
German: Der Impfstoff reduziert die Symptome der Vogelgrippe sowie die Virusausscheidung durch die infizierten Vögel.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
German: Der Impfstoff wird lediglich im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms verabreicht, da die Bekämpfung der Vogelgrippe der Verantwortung der nationalen Veterinärbehörden in Abstimmung mit der Europäischen Kommission unterliegt.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
English: No field trial is available for this target species.
German: Bei Enten wurde kein Feldversuch durchgeführt.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
German: Er wird in zwei Injektionen (Einzeldosen), die 3 Wochen nacheinander erfolgen, in das Muskelgewebe (Brustmuskel) von Hühnern bzw.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
German: Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die Vogelgrippe (aviäre Influenza).
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
German: Bei Poulvac FluFend H5N3 RG handelt es sich um einen Impfstoff.
English: What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Poulvac FluFend H5N3 RG in diesen Studien gezeigt?
English: A field trial
German: • Bei Enten:
English: What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
German: Welche Risiken sind mit Poulvac FluFend H5N3 RG verbunden?
English: How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
German: Wie wurde Poulvac FluFend H5N3 RG untersucht?
English: Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
German: Warum wurde Poulvac FluFend H5N3 RG zugelassen?
English: How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
German: Wie wirkt Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
German: POULVAC FLUFEND H5N3 RG
English: What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
German: Was ist Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: EMA/CHMP/906885/2011
German: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
English: The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Ioa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ioa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ioa.
English: Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
German: Ioa wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 4 433 Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teilnahmen.
English: Ioa is a contraceptive pill.
German: Ioa ist eine empfängnisverhütende Pille.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ioa zu gelangen.
English: No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Ioa bei jungen Frauen unter 18 Jahren durchgeführt.
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, solange eine Empfängnisverhütung erforderlich ist, wobei am ersten Tag des Zyklus mit einer wirkstoffhaltigen Tablette begonnen wird.
English: For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ioa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is the risk associated with Ioa?
German: Welches Risiko ist mit Ioa verbunden?
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
German: Bei Frauen zwischen 18 und 35 betrug der Pearl-Index in der ersten Studie mit Ioa etwa 0,4 und mit den Vergleichsarzneimitteln 0,8 und in der zweiten Studie mit Ioa 1,2 und mit den Vergleichsarzneimitteln 1,9.