FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 5 mg/kg (n=113) (valor de p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 5 mg/kg (n=113) (p-verdi)
Portuguese: b. Retire a caneta do local de injeção (ver Figura H).
Norwegian Bokmål: b. Løft pennen fra injeksjonsstedet (se figur H).
Portuguese: Êmbolo Flange de dedo
Norwegian Bokmål: Stempel Fingerf lens
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleuresia, derrame pleural.
Norwegian Bokmål: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon.
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam subsequentemente 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 semanas até à semana 46.
Norwegian Bokmål: Med start ved uke 16 ble placebopasienter overført til infliksimab og alle pasientene fikk deretter infliksimab 5 mg/kg hver 8. uke til uke 46.
Portuguese: Indivíduos aleatorizados
Norwegian Bokmål: Randomiserte personer
Portuguese: Percentagem de indivíduos em remissão clínica e em remissão mantida
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter i klinisk remisjon og vedvarende remisjon
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia é administrado apenas através de injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn skal kun administreres som subkutan injeksjon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, psoríase e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis og Crohns sykdom (se pkt, 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Portuguese: Nota: manter a caneta e o recipiente para cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Merk: Oppbevar pennen og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Portuguese: Na semana 54, a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p< 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p< 0,001 respetivamente).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Portuguese: Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele, ou febre.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farget urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Portuguese: Além disso, foram notificados em fase de pós-comercialização casos de linfoma hepatosplénico de células T em doentes tratados com infliximab, na grande maioria dos casos em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a maior parte dos quais eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, De aller fleste tilfeller oppsto hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og flertallet av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de infliximab (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av infliksimab (se pkt.
Portuguese: • Sinais de baixo número de células do sangue tais como febre persistente, perder de sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lave blodverdier som vedvarende feber, lettere får blødninger eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller blekhet.
Portuguese: Caso se observem reações agudas, deve ser procurada assistência médica imediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte reaksjoner inntreffer skal lege kontaktes øyeblikkelig.
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. e. vacina BCG) a lactentes expostas ao infliximab no útero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 månedene etter fødsel (se pkt.
Portuguese: infliximabb
Norwegian Bokmål: Infliksimabb
Portuguese: Não foram efetuados estudos com infliximab em doentes com doença hepática ou renal.
Norwegian Bokmål: Studier med infliksimab er ikke utført hos pasienter med lever- eller nyresykdom.
Portuguese: Se não responda de modo satisfatório a esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para tratar a sua doença.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å behandle sykdommen din.
Portuguese: • Utilize a caneta APENAS se o seu prestador de cuidados de saúde lhe deu formação sobre a forma correta de preparar e administrar uma injeção.
Norwegian Bokmål: • Bruk KUN pennen dersom du har fått opplæring av helsepersonellet i hvordan du skal klargjøre pennen og sette en injeksjon.
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado (C0168Y06) em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa, moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto, em risco mais elevado de colectomia.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Portuguese: O infliximab foi administrado numa dose de 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6, e posteriormente a cada 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Infiksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Portuguese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
Norwegian Bokmål: Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Portuguese: Consulte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar a caneta de Remsima.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om bruken av Remsima-pennen.
Portuguese: • Psoríase.
Norwegian Bokmål: • Psoriasis.
Portuguese: • Utilize a seringa APENAS se o seu prestador de cuidados de saúde lhe deu formação sobre a forma correta de preparar e administrar uma injeção.
Norwegian Bokmål: • Bruk KUN sprøyten dersom du har fått opplæring av helsepersonellet i hvordan du skal klargjøre sprøyten og sette en injeksjon.
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não deve ser administrado mais infliximab (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og infliksimab må ikke administreres mer (se pkt.
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p< 0,001 e 46,1 % vs. 18,2 %, p< 0,001, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Portuguese: Nota: manter a seringa e o recipiente para cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Merk: Oppbevar sprøyten og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Portuguese: Reativação da Hepatite B (VHB)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado no murganho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do murganho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet (se pkt.
Portuguese: A infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa ao medicamento (RAM) notificada com maior frequência em ensaios clínicos, ocorrendo em 25,3 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 16,5 % dos doentes do grupo de controlo.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner var den vanligste bivirkningen rapportert i kliniske studier med infliksimab, med forekomst hos 25,3 % av pasientene behandlet med infliksimab sammenlignet med 16,5 % av pasientene i kontrollgrupper.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot revmatoid artritt, eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og plantebaserte midler.
Portuguese: Remsima pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Norwegian Bokmål: Remsima kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Portuguese: Observou-se, também, uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos ao infliximab e uma duração reduzida da resposta com infliximab administrado intravenosamente.
Norwegian Bokmål: Det er også sett en sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot infliksimab og redusert varighet av respons ved intravenøs administrering av infliksimab.
Portuguese: No entanto, Remsima é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Remsima blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Acerca da seringa de Remsima Partes da seringa (ver Figura A):
Norwegian Bokmål: Om Remsima-sprøyten Deler av sprøyten (se Fig. A):
Portuguese: c. Aplique um penso adesivo, se necessário.
Norwegian Bokmål: c. Påfør en klebebandasje ved behov.
Portuguese: As reações no local de injeção, predominantemente de natureza ligeira a moderada, incluíram as seguintes reações limitadas ao local de injeção: eritema, dor, prurido, tumefação, induração, hematoma, edema, equimose, sensação de frio, irritação, parestesia, úlcera, urticária, hemorragia, erupção cutânea e crosta foram notificados em associação com o tratamento com infliximab subcutâneo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, hovedsakelig av mild til moderat karakter, inkluderte følgende reaksjoner begrenset til injeksjonsstedet: erytem, smerter, kløe, hevelse, indurasjon, hematom, ødem, blåmerker, kulde, irritasjon, parestesi, sår, urtikaria, blødning, utslett og skorpe ble rapportert å være assosiert med infliksimab subkutan behandling.
Portuguese: • Um buraco na zona do intestino ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen eller blokkering av tarmpassasjen, smerter eller kramper i magen
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene (se pkt.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Portuguese: Doença de Crohn2
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom2
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Remsima.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remsima startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remsima, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remsima.
Portuguese: Frasco de vidro (Tipo 1) para injetáveis, com uma rolha de borracha (de butilo) e um selo de alumínio com um botão de remoção fácil.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type-1-glass gummipropp (butyl), og aluminiumsforsegling med avtrekkbart lokk.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre rekonstituering /fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Portuguese: • Sinais de um problema no fígado (incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado), tais como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções da pele ou febre.
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer (inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Portuguese: • Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Remsima.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até 14 dias, mas sem exceder o prazo de validade original.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares i ytteremballasjen utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i en enkel periode på opptil 14 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão, quando administrado por perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab kan utvikles og har vært forbundet med en økt frekvens av infusjonsreaksjoner når administrert med intravenøs infusjon.
Portuguese: • Erupção da pele irritante (urticária), erupção da pele com comichão ou pele seca
Norwegian Bokmål: • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
Portuguese: Foram também notificados acontecimentos (alguns fatáis) de isquémia/enfarte do miocárdio e arritmia, alguns com associação temporal proxima da infusão de infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller (noen fatale) av myokardiskemi/-infarkt og arytmier er også blitt rapportert, noen i tidsmessig nær tilknytning til infusjon av infliksimab.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Remsima, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular do cancro do colo do útero.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Remsima, kan legen din anbefale regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning følger med i pakningsvedlegget.
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 10 mg/kg (n=112) (valor de p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n=112) (p-verdi)
Portuguese: • Mais crianças a tomar infliximab desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får infliksimab, utvikler infeksjoner.
Portuguese: Remsima IV 3 mg/kgb
Norwegian Bokmål: 3 mg/kgb
Portuguese: É importante que verifique os rótulos do medicamento para garantir que está a ser administrada a formulação correta, tal como foi receitado.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere legemiddelpakningen for å sikre at riktig legemiddelform blir gitt som forskrevet.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de começar a utilizar Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du bruker Remsima dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Portuguese: A seringa é fabricada em vidro de tipo 1 com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er laget av glass type 1 med en stempelpropp (flurotekbelagt elastomer) og kanyle med en hard beskyttelseshette.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização completas no folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner følger med i pakningsvedlegget.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA CANETA PRÉ-CHEIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE FOR FERDIGFYLT PENN
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
Norwegian Bokmål: • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
Portuguese: • Sinais de infeção (incluindo TB), tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over ti, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, sem exceder o prazo de validade original.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Não lhe deve ser administrado Remsima se
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Remsima Du må ikke få Remsima dersom
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Sorbitol 45 mg por 1 ml
Norwegian Bokmål: Sorbitol 45 mg per 1 ml
Portuguese: Por favor, certifique se de que leva consigo, em qualquer visita a um profissional de saúde, uma lista que inclua todos os outros medicamentos que está a tomar.
Norwegian Bokmål: Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker og ta denne med til ethvert besøk hos lege.
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevado no grupo etário mais novo para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med infeksjoner var høyere i den yngre gruppen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
Portuguese: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação b valores mais elevados indicam mais lesões articulares c HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade d p= 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs. Placebo + MTX
Norwegian Bokmål: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo + metotreksat.
Portuguese: Infliximab tem sido associado a reações sistémicas à injeção, choque anafilático e reações de hipersensibilidade tardia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vært forbundet med systemiske injeksjonsreaksjoner, anafylaktisk sjokk og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Portuguese: Média ± DPa
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SDa
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos quanto a potenciais fatores de risco de infeção e evitar a exposição aos mesmos.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal når det er hensiktsmessig rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remsima foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt og Crohns sykdom finnes det indikasjoner på at samtidig behandling med metotreksat og andre immunmodulerende midler reduserer dannelsen av antistoffer mot infliksimab og øker plasmakonsentrasjonen av infliksimab.
Portuguese: Colite ulcerosa pediátrica (6 a 17 anos)
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt hos pediatriske pasienter (6 til 17 år)
Portuguese: 2 Número de doentes avaliados em relação à ALT. 3 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Norwegian Bokmål: 3 Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Portuguese: As reações adversas graves espontâneas após a comercialização com infliximab, na população pediátrica, incluíram neoplasias malignas, incluindo linfomas hepatosplénicos de células T, alterações temporárias das enzimas hepáticas, síndromes do tipo lúpus, positividade para auto-anticorpos (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger hendelser med infliksimab hos pediatriske pasienter rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.