FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht-CABG-bezogene Blutung GUSTO-Blutung, n (%) CHAMPION gepoolt
Slovak: Krvácanie podľa kritérií GUSTO, n (%)
German: Kengrexal 50 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Cangrelor
Slovak: Kengrexal 50 mg prášok na prípravu koncentrátu kangrelor intravenózne použitie
German: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
Slovak: EMEA/H/C/003773
German: Fast alle Patienten nahmen auch Aspirin und/oder andere blutverdünnende Arzneimittel ein.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iné lieky na riedenie krvi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kengrexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kengrexal a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach Ermessen des Arztes kann die Infusion für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden fortgesetzt werden.
Slovak: Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
German: Das Studiendesign wurde allerdings als ungeeignet betrachtet, einen eindeutigen Nachweis für den Nutzen bei diesen Patienten zu erbringen, weshalb das Unternehmen diese Anwendung bei der Antragstellung nicht berücksichtigte.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa však považoval za nedostatočný na preukázanie zjavného prínosu u týchto pacientov, a spoločnosť nepožiadala o jej použitie vo svojej žiadosti.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kangrelor
German: Diese Behandlungsabfolge sollte vor der PCI erfolgen und mindestens 2 Stunden lang oder für die Dauer der PCI fortgesetzt werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Slovak: Liečba sa má začať pred zákrokom PCI a infúzia má trvať najmenej 2 hodiny, alebo až do skončenia postupu, podľa toho, čo trvá dlhšie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kengrexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kengrexal.
German: Die Behandlung wird mit einer intravenösen Injektion in einer Dosis von 30 Mikrogramm pro Kilogramm (µg/kg) Körpergewicht eingeleitet, die innerhalb von maximal einer Minute abgeschlossen sein sollte und an die sich im Minutenabstand weitere Infusionen von jeweils 4 µg/kg unmittelbar anschließen.
Slovak: Liečba sa začína injekciou do žily v dávke 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá má trvať menej ako jednu minútu; ihneď potom nasleduje infúzia s rýchlosťou 4 mikrogramy na kilogram za minútu.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte in einem Krankenhaus gegeben werden.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať v nemocnici.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kengrexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kengrexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Weitere Informationen über Kengrexal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kengrexal
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kengrexal so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kengrexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Kengrexal erwies sich bei der Verringerung der Anzahl dieser Ereignisse als effizienter als oral eingenommenes Clopidogrel: Im Vergleich zu 5,9 % (322 von 5469 Patienten) der ClopidogrelPatienten hatten nur 4,7 % (257 von 5470 Patienten) der Kengrexal-Patienten ein Ereignis oder verstarben.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kengrexal je účinnejší ako klopidogrel užívaný ústami pri znížení výskytu týchto udalostí: udalosť alebo úmrtie sa zaznamenalo v prípade 4,7 % pacientov (257 pacientov z 5 470), ktorým bol podávaný liek Kengrexal, v porovnaní s 5,9 % pacientov (322 pacientov z 5 469), ktorým bol podávaný klopidogrel.
German: Es darf auch bei Patienten nicht angewendet werden, die einen Schlaganfall oder Minischlaganfall (transiente ischämische Attacke, TIA ) hatten.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu alebo minimŕtvicu (tranzitórny ischemický atak alebo TIA).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein eine Intervention erforderlich machendes „Ereignis" wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder ein Gerinnsel in den Herzgefäßen erlitten oder aus irgendeinem Grund innerhalb von 48 Stunden nach der PCI verstarben.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali udalosť ako srdcový infarkt alebo zrazeniny v krvných cievach srdca, čo vyžadovalo zásah, alebo ktorí zomreli z akejkoľvek príčiny do 48 hodín po zákroku PCI.
German: Das heißt, er hilft dabei, das Zusammenklumpen von als Thrombozyten (Blutplättchen) bezeichneten Blutzellen und somit die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, und trägt damit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts bei.
Slovak: To znamená, že pomáha zabrániť zhlukovaniu krvných buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, a vytváraniu krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu.
German: Kengrexal wird Patienten gegeben, die vor dem Eingriff keine anderen blutverdünnenden Arzneimittel erhalten haben, die als P2Y12-Inhibitoren bezeichnet und oral (durch den Mund) eingenommen werden (Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel), und bei denen eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln auch nicht möglich oder wünschenswert ist.
Slovak: Kengrexal sa podáva pacientom, ktorí pred zákrokom neboli liečení inými perorálnymi liekmi na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú inhibítory P2Y12 (klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom) a v prípade ktorých liečba týmito liekmi nie je možná alebo žiaduca.
German: Die Tatsache, dass das Arzneimittel intravenös angewendet wird, wird als positiv für Patienten gewertet, die weder schlucken noch andere orale Arzneimittel einnehmen können.
Slovak: Skutočnosť, že liek sa podáva do žily, sa považuje za prospešnú u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať a nemôžu užívať lieky ústami.
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kengrexal in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kengrexal na trh platné v celej Európskej únii.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kengrexal gehören ernsthafte und lebensbedrohliche Blutungen sowie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kengrexal zahŕňajú závažné a život ohrozujúce krvácanie a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
German: Welchen Nutzen hat Kengrexal in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Kengrexal boli preukázané v štúdiách?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kengrexal aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kengrexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Kengrexal darf nicht angewendet werden bei Patienten mit akuter Blutung oder einem aufgrund einer Blutkrankheit erhöhten Blutungsrisiko, einer kürzlich erfolgten Operation oder einem kürzlich erfolgten Trauma oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
Slovak: Kengrexal nesmú užívať pacienti s aktívnym krvácaním, alebo ktorí majú zvýšené riziko krvácania v dôsledku poruchy krvácania, ktorí nedávno podstúpili rozsiahlu operáciu alebo mali úraz, alebo pacienti s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kengrexal (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind leichte und mäßige Blutungen und Dyspnoe (Atembeschwerden).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kengrexal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú mierne a stredne závažné krvácanie a dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní).
German: Was ist Kengrexal und wofür wird es angewendet?
Slovak: Kengrexal a na čo sa používa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kengrexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kengrexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kengrexal zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kengrexal.
German: Nach Abschluss der Infusion sollten die Patienten auf eine orale Dauertherapie mit Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel umgestellt werden.
Slovak: Na konci infúzie majú pacienti prejsť na udržiavaciu perorálnu liečbu klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom.
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Kengrexal stellte der CHMP fest, dass die Inzidenz (Häufigkeit) bei Kengrexal zwar höher als bei Clopidogrel war, dies aber in Anbetracht der besseren Wirksamkeit von Kengrexal zu erwarten war und durch die Tatsache, dass die Aktivität von Kengrexal nach Beenden der Infusion rasch abklingt, ausgeglichen wurde.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Kengrexal, výbor CHMP poznamenal, že výskyt krvácania je vyšší pri podávaní lieku Kengrexal ako pri podávaní klopidogrelu, to sa však očakáva vzhľadom na väčšiu účinnosť lieku a je kompenzované tým, že účinok lieku Kengrexal odznieva rýchlo po zastavení infúzie.
German: Warum wurde Kengrexal zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Kengrexal povolený?
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet.
Slovak: tým sa zabraňuje priľnavosti krvných doštičiek a znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kengrexal ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (bei denen die das Herz versorgenden Blutgefäße verengt sind), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI - einem chirurgischen Eingriff, bei dem die das Herz versorgenden verengten Blutgefäße geweitet werden) unterziehen, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingesetzt.
Slovak: Liek sa používa spolu s aspirínom u dospelých s ischemickou chorobou srdca (ochorením srdca zapríčineným obštrukciou krvných ciev zásobujúcich srdce), ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok (PCI - chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených krvných ciev zásobujúcich srdce).
German: Kengrexal ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, das zur Verminderung von durch Blutgerinnsel ausgelösten Beschwerden, z. B. einem Herzinfarkt, angewendet wird.
Slovak: Kengrexal je liek na riedenie krvi, ktorý sa používa na zníženie výskytu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami, ako je srdcový infarkt.
German: Kengrexal wurde außerdem in einer Studie untersucht, in der es Patienten, die zuvor bereits mit oralen Blutverdünnern behandelt worden waren, vor der Operation gegeben wurde.
Slovak: Liek Kengrexal sa skúmal tiež v jednej štúdii, v ktorej sa podával pred operáciou pacientom, ktorí boli predtým liečení liekmi na riedenie krvi užívanými ústami.
German: Kengrexal enthält den Wirkstoff Cangrelor.
Slovak: Liek Kengrexal obsahuje účinnú látku kangrelor.
German: Welche Risiken sind mit Kengrexal verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kengrexal?
German: Kengrexal wurde in einer Hauptstudie, an der mehr als 11 000 Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterzogen, teilnahmen, mit der oralen Einnahme von Clopidogrel verglichen.
Slovak: Liek Kengrexal sa porovnával s klopidogrelom užívaným ústami v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo viac ako 11 000 dospelých s ischemickou chorobou srdca, ktorí podstupovali zákrok PCI.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kengrexal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kengrexal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Kengrexal sollte von einem Arzt mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von Herzkrankheiten oder der perkutanen Koronarinterventionen angewendet werden.
Slovak: Kengrexal má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ischemickej choroby srdca alebo so zákrokom PCI.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kengrexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kengrexal, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wird Kengrexal angewendet?
Slovak: Ako sa liek Kengrexal používa?
German: Kengrexal ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Liek Kengrexal je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný a infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen und vorher nicht mit P2Y12-Inhibitoren behandelt worden waren, als nützlich erwiesen: Es reduziert die durch Blutgerinnsel verursachten Beschwerden.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri zmiernení problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u pacientov podstupujúcich zákrok PCI, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi P2Y12.
German: Cangrelor verhindert die Aggregation der Thrombozyten, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an ihre Oberfläche blockiert und die Thrombozyten deshalb nicht „klebrig" werden können.
Slovak: Kangrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje naviazanie látky nazývanej ADP na ich povrch.
German: Der Wirkstoff in Kengrexal, Cangrelor, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Kengrexal, kangrelor, je liek proti zhlukovaniu krvných doštičiek.
German: Dosierpumpe (PP/LDPE);
Slovak: 30 vreciek dávkovacia pumpička (PP/LDPE);
German: 1 Dosierpumpe
Slovak: 1 dávkovacia pumpička
German: 1 Gramm
Slovak: 1 gram
German: Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster nach 3 bis 4 Tagen zu wechseln:
Slovak: Ak ste zabudli vymeniť náplasť po 3 až 4 dňoch:
German: Beide Patienten erholten sich bei symptomatischer Behandlung vollständig.
Slovak: Obidvaja pacienti sa symptomatickou liečbou úplne uzdravili.
German: Wenn das geschieht, versuchen Sie, dasselbe Pflaster wieder auf dieselbe Stelle zu kleben.
Slovak: Ak sa to stane, pokúste sa tú istú náplasť prilepiť opäť na rovnaké miesto.
German: Falls bei einem Patienten ein derartiges Ereignis auftritt, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú takéto udalosti, treba zvážiť vysadenie lieku.
German: Der Steady State wird nach dem siebenten Tag der Anwendung erreicht.
Slovak: Stabilný stav sa dosiahne po siedmom dni podania.
German: Wiederholen Sie dies, bis der Beutel leer ist.
Slovak: Opakujte, kým sa vrecko nevyprázdni.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Kentera enthält
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Kentera obsahuje
German: Bei Anwendung von Kentera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Používanie Kentery s jedlom a nápojmi
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
German: Baden, Duschen, Schwimmen und Sport:
Slovak: Kúpanie, sprchovanie, plávanie a cvičenie:
German: (Siehe Abbildung D).
Slovak: (Pozri obrázok D).
German: Diese Rötung sollte innerhalb einiger Stunden nach der Entfernung des Pflasters verschwinden.
Slovak: Toto sčervenenie by malo v priebehu niekoľkých hodín po odstránení náplasti zmiznúť.
German: Die Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.
Slovak: Ospalosť sa môže zvýšiť konzumáciou alkoholu.
German: Wenn sich das Pflaster löst:
Slovak: Ak sa náplasť odlepí:
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass ein Duschbad nach Ablauf einer Stunde die systemische Oxybutynin-Exposition insgesamt nicht beeinträchtigt.
Slovak: Výsledky štúdie naznačujú, že sprchovanie po jednej hodine nemá vplyv na celkovú systémovú expozíciu oxybutynínu.
German: Kleben Sie das Pflaster unter Ihrer Kleidung auf.
Slovak: Náplasť si umiestnite pod oblečenie.
German: Kleben Sie das Pflaster mindestens 1 Woche lang nicht auf dieselbe Stelle an Ihrem Körper.
Slovak: Náplasť nepoužite na tom istom mieste na svojom tele minimálne 1 týždeň.
German: Subskala „Körperliche Aktivität" -18,0 (23,23)
Slovak: Podstupnica telesnej aktivity -18,0 (23,23)
German: Für jedes neue Pflaster muss eine neue Applikationsstelle verwendet werden, um zu vermeiden, dass ein Pflaster innerhalb von 7 Tagen auf dieselbe Stelle geklebt wird.
Slovak: Pre každú novú náplasť sa má zvoliť nové miesto podania, aby sa vyhlo opätovnej aplikácii na to isté miesto v priebehu 7 dní.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine geringfügige Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali miernu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Danach bleiben die Steady-State-Konzentrationen für bis zu 96 Stunden erhalten.
Slovak: Potom sa rovnovážna koncentrácia udržuje až do 96 hodín.
German: Jedes Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel versiegelt.
Slovak: Každá náplasť je jednotlivo uzavretá v ochrannom vrecku.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Kentera berichtet.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania s Kenterou.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit offenen Flammen in Kontakt kommen.
Slovak: Liek nesmie prísť do styku s otvoreným ohňom.
German: Kentera gibt etwa 0,08 mg/kg/Tag ab.
Slovak: Kentera dodáva približne 0,08 mg/kg/deň.
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen zur richtigen Benutzung der Kentera-Pumpe lesen und befolgen.
Slovak: Je dôležité prečítať si tieto pokyny a postupovať podľa nich na správne používanie pumpy Kentery.
German: Wie alle Arzneimittel kann Kentera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Kentera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Diese Ergebnisse zeigten sich nach dem ersten Behandlungsmonat und blieben während der doppelt verblindeten Behandlung erhalten, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Slovak: Tieto výsledky boli viditeľné po prvom mesiaci liečby a udržiavali sa po celý čas dvojito zaslepenej liečby, ako je uvedené v tabuľke nižšie.
German: Trockenes Auge
Slovak: Suché oči
German: Etwa 75 % der Patienten hatten zuvor noch keine pharmakologische Behandlung wegen Inkontinenz erhalten.
Slovak: % pacientov neabsolvovalo predchádzajúcu farmakologickú liečbu inkontinencie.
German: Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine
Slovak: Nicobrand Limited 189 Castleroe
German: Subskala „Soziale Beziehungen"
Slovak: Podstupnica sociálnych vzťahov
German: Auf der inneren Lasche Ihrer Packung Kentera finden Sie eine Kentera Kalender-Checkliste aufgedruckt, die Ihnen helfen wird, sich an Ihr Dosierschema zu erinnern.
Slovak: Na vnútornej strane záhybu vášho balenia Kentery nájdete vytlačený kalendár s rozpisom Kentery, ktorý vám pomôže si zapamätať vašu dávkovaciu schému.
German: Schritt 2: Öffnen Sie den Beutel, der das Pflaster enthält.
Slovak: 2. krok : Otvorte vrecko, ktoré obsahuje náplasť.
German: Der restliche Wirkstoff im Pflaster kann sich schädlich auf die Umwelt auswirken, wenn er ins Wasser gelangt.
Slovak: Zvyšné liečivá náplasti môžu mať škodlivé účinky, ak sa dostanú do vodného prostredia.
German: Von diesen Patienten waren 188 (38 %) 65 Jahre oder älter und zeigten im Vergleich zu jüngeren Patienten insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit.
Slovak: %) bolo vo veku 65 rokov a starších, ktorí v porovnaní s mladšími pacientmi nepreukázali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
German: Oxybutynin ist eine razemische (50:50) Mischung von R- und S-Isomeren.
Slovak: Oxybutynín je racemická (50:50) zmes R- a S-izomérov.
German: - Reißen Sie den Beutel an den Pfeilmarkierungen an der rechten Seite auf, wie in der Zeichnung unten dargestellt.
Slovak: - Roztrhnite vrecko pozdĺž šípok vyznačených na pravej strane, ako je to zobrazené na kresbe nižšie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
German: Nordirland BT51 3RP
Slovak: Severné Írsko BT51 3RP
German: An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche fort, auch wenn das bedeutet, dass Sie das neue Pflaster wechseln, bevor die 3 bis 4 Tage vergangen sind.
Slovak: Bez ohľadu na deň, v ktorý sa to stalo, pri ďalšej náplasti pokračujte v tej istej schéme dvakrát za týždeň, aj keď to dokonca znamená, že novú náplasť budete musieť vymeniť skôr, ako uplynú 3 až 4 dni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kentera angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Kentery, ako máte
German: Wenn nicht, ziehen Sie es ab und kleben Sie ein neues Pflaster auf eine neue Stelle.
Slovak: Ak nie, odstráňte ju a použite novú náplasť na novom mieste.
German: Die antimuscarinische Aktivität ist vor allem im R-Isomer zu finden.
Slovak: Antimuskarínový účinok spočíva prevažne v R-izomére.
German: Die Anwendungsstelle sollte gewechselt werden.
Slovak: Miesta aplikácie je potrebné striedať.
German: Mit Kentera wurden außerdem signifikante Verbesserungen bei der während der Studie erfolgten Beurteilung der Lebensqualität beobachtet.
Slovak: Významné zlepšenia hodnotenia kvality života získané v priebehu štúdie boli pozorované aj s Kenterou.
German: Signifikant positive Wirkungen wurden auch für die einzelnen Subskalenbereiche des IIQ sowie für sechs von zehn Lebensqualitäts-Bereiche - einschließlich des Bereichs „Auswirkungen der Inkontinenz" - des King's Health Questionnaire (KHQ) festgestellt, wie in der folgenden Tabelle dargestellt.
Slovak: Významné pozitívne účinky boli zaznamenané pre každú doménu podstupnice IIQ a pre šesť z desiatich domén kvality života vrátane domény vplyvu inkontinencie podľa dotazníka King's Health Questionnaire
German: Die Patienten müssen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Slovak: Pacientov treba sledovať až do odoznenia príznakov.
German: Der Steady State wird während der zweiten Anwendung eines transdermalen Pflasters erreicht.
Slovak: Dynamická rovnováha sa dosiahne počas druhej aplikácie transdermálnej náplasti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15.06.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.04.2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30/04/2009
German: Einfluss des Duschens
Slovak: Účinky sprchovania
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile von Kentera sind.
Slovak: - ak ste precitlivený (alergický) na oxybutynín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kentery.
German: Baden, Duschen, Schwimmen und Sport sollten das Pflaster nicht beeinflussen, solange Sie beim Waschen nicht über das Pflaster reiben.
Slovak: Kúpanie, sprchovanie, plávanie a cvičenie by nemali náplasť ovplyvniť, pokiaľ ju nebudete pri vašom umývaní trieť.