FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arvestades negatiivset kasulikkuse ja riski suhet, tuleb almitriiniga ravitavatel patsientidel alustada alternatiivset ravi.
Latvian: Ņemot vērā negatīvo ieguvumu un riska attiecību, pacientiem terapija būs jānomaina uz citām zālēm.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et almitriini ei saa pidada alternatiiviks pikaajalisele hapnikuravile, mille korral on suremuse vähenemine tõendatud.
Latvian: PRAC uzskata, ka almitrīnu nevar uzskatīt par alternatīvu ilgstošai skābekļa terapijai, kuras gadījumā pierādīta mirstības samazināšanās.
Estonian: Peale selle märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kahe kõrvaltoime tekkemehhanism on endiselt ebaselge.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka šo divu nevēlamo blakusparādību mehānisms aizvien nav zināms.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide efektiivsuse ja ohutuse ülevaatesse valiti üksnes need uuringud, milles raviti almitriini terapeutiliste annustega vähemalt 3 kuu vältel vähemalt 30 patsienti.
Latvian: No klīniskiem pētījumiem, kas veikti pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), iedarbīguma un drošuma pārskatīšanai atlasīja tikai tos, kuros vairāk nekā 30 pacienti ar terapeitiskām almitrīna devām bija ārstēti vismaz trīs mēnešus.
Estonian: 27. novembril 2012 teatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest vaadata tulenevalt ravimiohutusandmete hindamisest üle almitriini suukaudsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe krooniliste hingamisteede haiguste ravis.
Latvian: 2012. gada 27. novembrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu informēja Eiropas Zāļu aģentūru par vēlmi pārskatīt iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību hronisku elpceļu slimību ārstēšanā, izvērtējot farmakovigilances datus.
Estonian: • hingamisega seotud kõrvaltoimed, eelkõige hindamisliigutustest teadlikkuse tõttu;
Latvian: • elpošanas traucējumi, galvenokārt saistībā ar elpošanas kustību izjušanu;
Estonian: Peale selle kahtles Prantsusmaa pädev asutus almitriini kasulikkuses heakskiidetud näidustustel kasutamisel.
Latvian: Turklāt Francijai bija bažas par almitrīna ieguvumu reģistrēto indikāciju gadījumā.
Estonian: • kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed (unehäired, näiteks unetus, uimasus, erutus, ärevus,
Latvian: • centrālās nervu sistēmas traucējumi (miega traucējumi, piemēram, bezmiegs, miegainība, uzbudinājums, trauksme, sirdsklauves, reibonis).
Estonian: Eelmainitud 11 kirjanduses avaldatud kliinilise uuringu alusel võib väita, et andmed almitriini efektiivsuse kohta on vastuolulised ja nende alusel ei saa teha üldistusi.
Latvian: Ņemot vērā 11 iepriekš minētos publicētos klīniskos pētījumus, uzskata, ka klīnisko pētījumu iedarbīguma rezultāti ir pretrunīgi un ekstrapolācija nav veicama.
Estonian: • seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (iiveldus, põletus- ja raskustunne ülakõhus, düspepsia);
Latvian: • gremošanas traucējumi (slikta dūša, dedzināšanas sajūta un smaguma sajūta epigastrijā, dispepsija);
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et paljudes avaldatud kliinilistes uuringutes ei väljendunud suukaudse almitriini kliiniline kasulikkus sellistes näitajates nagu ägenemised või hospitaliseerimised, koormustaluvus, kliinilised ravitulemid, elulemus või elukvaliteet.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka daudzās publikācijās ziņots, ka iekšķīgi lietota almitrīna klīniskais ieguvums nav redzams, vērtējot paasinājumus vai hospitalizācijas gadījumus, slodzes panesību, klīnisko iznākumu, dzīvildzi un dzīves kvalitāti.
Estonian: Seda kõrvaltoimet seostati selgelt almitriiniga ka kliinilistes uuringutes, milles almitriini suuri annuseid võrreldi platseeboga.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību pārliecinoši konstatēja arī pētījumos, kuros lielas almitrīna devas salīdzināja ar placebo.
Estonian: II lisa
Latvian: II pielikums
Estonian: Vaheaegadeta annustamisskeemiga kliinilistes uuringutes1234567 täheldati perifeerset neuropaatiat ja kehakaalu langust enam kui 3-kuulise uuringuperioodi korral, mis näitab, et nende kõrvaltoimete tekkes on osa vaheaegadeta ekspositsioonil.
Latvian: Publicētajos klīniskajos pētījumos par nepārtrauktu zāļu lietošanu1234567 perifēru neiropātiju un ķermeņa masas samazināšanos konstatēja, kad pētījums bija ilgāks par trīs mēnešiem, kas liecina, ka to attīstībā nozīme ir nepārtrauktas iedarbības ilgumam.
Estonian: Peale kliiniliste uuringute publikatsioonide vaatas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee läbi ka müügiloa hoidja esitatud turustamisjärgsed kõrvaltoimete andmed.
Latvian: Papildus klīnisko pētījumu publikācijām PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos pēcreģistrācijas datus.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et enamik perifeerse neuropaatia juhtudest, millest teatati ajavahemikus september 2003 kuni detsember 2012, ei olnud paranenud või olid paranenud jääknähtudega.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka lielākajā daļā perifēru neiropātiju gadījumu, par kuriem ziņots kopš 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim, atveseļošanās nav notikusi vai ir notikusi atveseļošanās ar sekām.
Estonian: Prantsusmaal on almitriini sisaldavad suukaudsed ravimid olnud tõsiste kõrvaltoimete tõttu erijälgimise all.
Latvian: Francijā almitrīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles rūpīgi uzrauga, jo ir bijušas būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Esimestes uuringutes, kus järgiti vaheaegadeta annustamisskeemi, osales 1670 patsienti (topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes
Latvian: Pirmajos pētījumos, kuros neveica secīgu ārstēšanu, piedalījās 1670 pacientu (1006 dubultmaskēta, placebo kontrolēta plānojuma pētījumos).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis ka asjaolu, et kehtivad rahvusvahelised kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja kroonilise hüpokseemia ravi konsensusdokumendid (nt GOLD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease) juhis ja teised praktilised juhenddokumendid) ei maini enam almitriini kasutamist.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka spēkā esošā starptautiskā vienošanās par HOPS un hroniskas hipoksēmijas ārstēšanu (Vispasaules obstruktīvo plaušu slimību iniciatīva (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)) un citi praktiski ieteikumi) vairs neietver almitrīna lietošanu.
Estonian: Ehkki riskivähendusmeetmeid on võetud juba mitme aasta vältel, saadakse almitriini kasutamisel endiselt teatisi tõsisest kehakaalu langusest või perifeersest neuropaatiast, mis ei pruugi paraneda või paranevad jääknähtudega.
Latvian: Neraugoties uz vairākus gadus veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem, lietojot almitrīnu, aizvien ziņo par nozīmīgu ķermeņa masas zudumu un perifērām neiropātijām, kas var neizzust vai radīt sekas.
Estonian: Üheks müügiloa hoidja pakutud riskivähendamise lisameetmeks oli piirata almitriini näidustust patsientidega, kelle PaO2 on vahemikus 55 mmHg kuni 65 mmHg, või kasutada seda täiendava ravina pikaajalise hapnikuravi kõrval.
Latvian: Viens no reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem papildu riska mazināšanas pasākumiem bija indikācijas ierobežošana, ļaujot to lietot pacientiem ar PaO2 55-65 mmHg vai palīgvielas veidā ilgstošai skābekļa terapijai (IST).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ka riskivähendamise lisameetmeid, nagu ravimiteabe muudatused (näidustuse piiramine ja vastunäidustused), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja ravimi väljakirjutamise piiramine.
Latvian: Apspriežu laikā izvērtēja arī papildu riska mazināšanas pasākumus, piemēram, papildu grozījumus zāļu aprakstā (indikācijas un kontrindikāciju ierobežošana), saziņas materiālu (vēstule veselības aprūpes speciālistam) un zāļu parakstīšanas ierobežošanu.
Estonian: Andmed hõlmasid ka kõigi liikmesriikide andmeid, pärast esmase müügiloa andmist kirjanduses avaldatud andmeid ja müügiloa hoidja vastuseid;
Latvian: Tas ietvēra datus no dalībvalstīm un literatūrā publicētos datus, kas bija kļuvuši zināmi kopš zāļu pirmās reģistrācijas, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi.
Estonian: Suurel osal septembrist 2003 kuni detsembrini 2012 teatatud juhtudest (5 juhtu teatatud 7st) oli lõpptulemusena märgitud „mitteparanenud".
Latvian: Šķiet, nozīmīgā daļā gadījumu laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim norādīts, ka atveseļošanās nav notikusi (piecos gadījumos no septiņiem ziņotajiem).
Estonian: Müügiloa hoidja väidet, et almitriini kasutamine võimaldab edasi lükata pikaajalise hapnikuravi vajadust, ei kinnita vastavad andmed.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka paziņojumu par ieguvumu, ka, lietojot almitrīnu, var aizkavēt ilgstošu skābekļa terapiju, neapliecina atbalstoši dati.
Estonian: Almitriini 100-200 mg annuste korral täheldati kõrvaltoimeid ja ravi katkestamist sagedamini kui platseebo kasutamisel.
Latvian: Nepārtraukta 100-200 mg almitrīna devu lietošana bija saistīta ar lielāku nevēlamo blakusparādību un zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamību nekā placebo grupā.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et uuringutes, milles almitriin oli efektiivsem kui platseebo, võib almitriini toime olla ülehinnatud, sest platseeboga võrreldes katkestas almitriinirühmas uuringu oluliselt rohkem patsiente (Voisin jt 1987 ja ka enamik ülejäänud uuringutest).
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka klīniskajos pētījumos ar almitrīnam labvēlīgiem rezultātiem almitrīna ietekme varētu būt novērtēta pārāk augstu, jo daudz pacientu izstājās no pētījuma galvenokārt almitrīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu (Voisin and al, 1987 un lielākajā daļā visu klīnisko pētījumu).
Estonian: Ainult hüpokseemiaga ei saa almitriini korral teatatud tõsist kehakaalu langust põhjendada.
Latvian: Ar hipoksēmiju vien nevar izskaidrot smago ķermeņa masas zudumu, par kuru ziņots, lietojot almitrīnu.
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma otsuse rakendamise ajakava on III lisas.
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti III pielikumā.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas juba võetud riskivähendusmeetmete (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamiskeemi kasutuselevõtmine) mõju ja kirjandusandmete alusel, et müügiloa hoidja pakutud ja hindamise käigus arutatud riskivähendamise lisameetmed ei vähenda kõrvaltoimete riski piisaval määral kliiniliselt vastuvõetavale tasemele;
Latvian: • pamatojoties uz jau īstenoto riska mazināšanas pasākumu (devas samazināšana un secīgas ārstēšanas shēmas ieviešana) ietekmes novērtējumu un publicēto literatūru, PRAC uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie un vērtēšanas laikā apspriestie papildu riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši mazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemam līmenim;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis samuti ebaselgust, mis on seotud almitriini toimemehhanismiga pulmonaalse vasokonstriktsiooni esilekutsumisel (mis on vastupidine pikaajalise hapnikuravi kasulikule toimele rõhu vähendamisel kopsuarterites).
Latvian: PRAC ņēma vērā neskaidrības par darbības mehānismu, kas ietver plaušu asinsvadu sašaurināšanos (kas ir pretēji labvēlīgajai ietekmei, ko uz pulmonālo arteriālo spiedienu rada ilgstoša skābekļa terapija)
Estonian: Viimastes topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes, kus järgiti vaheaegadega annustamiskeemi, osales 366 patsienti.
Latvian: Pēdējos pētījumos, kuros veica secīgu ārstēšanu un kuriem bija dubultmaskēts placebo kontrolēts plānojums, piedalījās 366 pacienti.
Estonian: Hindamise ajal kinnitas müügiloa hoidja, et on esitanud kõik olemasolevad andmed ja et tal ei ole enam võimalik esitada mingeid täiendavaid andmeid suukaudse almitriini kasulikkuse tõendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega seotud kroonilise hüpokseemia ravis.
Latvian: Vērtēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka visi pieejamie dati ir iesniegti un ka viņi nespēs sniegt papildu datus, lai pierādītu iekšķīgi lietota almitrīna klīnisko ieguvumu HOPS izraisītas hroniskas hipoksēmijas ārstēšanā.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete alusel on almitriini kaks peamist ohutusprobleemi perifeerne neuropaatia ja kehakaalu langus.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem un pēcreģistrācijas pieredzi, divi galvenie aspekti, kas rada bažas par almitrīna drošumu, ir perifēra neiropātija un ķermeņa masas zudums.
Estonian: Ka vaheaegadega raviskeemi (st kahekuuline ravi, millele järgnes ühekuuline ravikatkestus) järginud kliiniliste uuringute kirjandusandmete alusel891011 oli ravi katkestamise määr enamikus uuringutes almitriinirühmas suurem kui platseeborühmas.
Latvian: Pamatojoties uz publikācijām par klīniskajiem pētījumiem ar secīgu ārstēšanas shēmue891011 , (t. i., divus mēnešus ilga ārstēšana, kam seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), lielākajā daļā publikāciju terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits almitrīna grupās bija lielāks nekā placebo ās. grup
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitusega, jõudis inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 alusel otsusele tühistada almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 16. maija ieteikumu, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu CMDh panāca vienošanos par iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ka müügiloa hoidja pakutud riskivähendamise lisameetmeid, nagu ravimiteabe muudatused (näidustuse piiramine ja vastunäidustused), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja ravimi väljakirjutamise piiramine (ravimi väljakirjutamise õigus ainult pulmonoloogidel ühekuuseks kasutamiseks ning kasutamine ainult haiglas).
Latvian: Apspriežu laikā izvērtēja arī reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos papildu riska mazināšanas pasākumus, piemēram, papildu grozījumi zāļu aprakstā (indikācijas un kontrindikāciju ierobežošana), saziņas materiāls (vēstule veselības aprūpes speciālistam) un ierobežota zāļu parakstīšana (drīkst parakstīt pulmonologi tikai vienam mēnesim un drīkst lietot slimnīcā).
Estonian: Alates ravimi turuleviimisest (1983 kuni detsember 2012) on almitriini saanud patsientidel spontaanselt teatatud kokku 2304 perifeerse neuropaatia juhust.
Latvian: Attiecībā uz perifēro neiropātiju almitrīnu lietojušiem pacientiem kopš šo zāļu reģistrācijas (laikposmā no 1983. gada līdz 2012. gada decembrim) kopumā ziņots par 2304 perifēras neiropātijas gadījumiem Spontāni ziņojumi par perifērām neiropātijām tiek saņemti pat pēc secīgas lietošanas shēmas ieviešanas.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel, et almitriini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu riska un ieguvumu attiecība nav labvēlīga.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel tühistada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām zālēm.
Estonian: Kuigi perifeerse neuropaatia teket kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel, kellel esineb kaasnevaid haigusi, võib seostada erinevate mõjutegurite segunemisega, viitab perifeerse neuropaatia taasteke turustamisjärgse kogemuse käigus pärast ravi taasalustamist almitriiniga veenvalt almitriini ja perifeerse neuropaatia juhtude põhjuslikule seosele.
Latvian: Pat ja perifēras neiropātijas rašanos HOPS pacientiem ar saistītiem traucējumiem varētu uzskatīt par jaucējfaktoru, gadījumi, kas radušies pēc atkārtotas almitrīna lietošanas pēcreģistrācijas laikā, skaidri liecina par cēlonisku saistību starp almitrīnu un perifērām neiropātijām.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse ka seda müügiloa hoidja seisukohta.
Latvian: PRAC ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāju.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist almitriini suukaudsete ravimvormide kohta (vt I lisa), mis tulenes ravimiohutuse järelevalve andmetest;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izvērtējot farmakovigilances datus par iekšķīgi lietojamām almitrīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu);
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et almitriiniga ravitud patsientide kehakaalu langus võib olla kiirem ja tõsisem kui tavaliselt kroonilise hingamispuudulikkuse korral.
Latvian: Tomēr PRAC ņēma vērā, ka ķermeņa masas zudums, par kuru ziņots, lietojot almitrīnu, var notikt ātrāk un būt smagāks nekā tas, ko parasti novēro hroniskas elpošanas mazspējas gadījumā.
Estonian: Eelkõige on teatatud perifeersest neuropaatiast ja kehakaalu langusest.
Latvian: Aprakstītās reakcijas ietvēra galvenokārt perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu.
Estonian: Pärast esmase müügiloa andmist võeti riskivähendusmeetmeid (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamisskeem).
Latvian: Kopš zāļu pirmās reģistrācijas ir veikti riska mazināšanas pasākumi (devas samazināšana un secīgas terapijas shēmas izmantošana).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et vaatamata vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtmisele ja ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustele teatatakse endiselt tõsistest neuropaatia ja kehakaalu languse juhtudest, mis mõnel juhul on kordunud pärast ravi taasalustamist ning mõnel juhul viinud ka püsivate jääknähtude tekkeni.
Latvian: PRAC konstatēja, ka, neraugoties uz secīgu lietošanas shēmu un grozījumiem zāļu aprakstā, aizvien tiek saņemti ziņojumi par nopietnas neiropātijas un ķermeņa masas zuduma gadījumiem, ietverot dažus gadījumus, kad simptomi radušies pēc atkārtotas zāļu lietošanas un dažreiz radījuši sekas.
Estonian: • seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et olemasolevate andmete alusel ületab tõsiste perifeerse neuropaatia ja kehakaalu languse kõrvaltoimete risk almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamisel almitriini vähese kasulikkuse kroonilise obstruktiivse bronhiidiga seotud hingamispuudulikkuse ja hüpokseemia ravis.
Latvian: • tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus, PRAC secināja, ka nevēlamas nopietnas perifēras neiropātijas un ķermeņa masas zuduma risks saistībā ar almitrīnu saturošu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanu obstruktīva bronhīta izraisītas elpošanas mazspējas un hipoksēmijas ārstēšanā pārsniedz ierobežotos ieguvumus;
Estonian: Almitriinbimesülaat on näidustatud obstruktiivsest bronhiidist tingitud hüpokseemia ja hingamispuudulikkusega patsientide raviks.
Latvian: Almitrīna bis-mezilāts ir indicēts pacientiem ar obstruktīva bronhīta izraisītu elpošanas mazspēju un hipoksēmiju.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Estonian: Peale perifeerse neuropaatia juhtude, mis avaldusid ebatavalise tundmusena jalgades või paresteesia ja kehakaalu langusena kuni -6%, olid vaheaegadeta annustamisskeemi järginud kliiniliste uuringute kirjandusallikates järgmised kõrvalnähud sagedamad almitriinirühmas kui platseeborühmas:
Latvian: Papildus perifērām neiropātijām ar patoloģiskām sajūtām apakšējās ekstremitātēs vai parestēzijām un ķermeņa masas zudumam pat par -6 % publikācijās par klīniskajiem pētījumiem ar nepārtrauktu ārstēšanu almitrīna grupās biežāk bija minētas arī šādas nevēlamās blakusparādības:
Estonian: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir
Latvian: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda tõsiste kõrvaltoimete riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele: mis tahes lisateade neuropaatia ja kehakaalu languse riskist, mis on ravimit väljakirjutavatele arstidele juba hästi tuntud, ei aitaks ilmselt kaasa ravimi ohutumale kasutamisele.
Latvian: PRAC uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši mazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim: papildu informācija par neiropātiju un ķermeņa masas zuduma risku, kas zāļu parakstītājiem jau ir labi zināms, neveicinātu drošāku zāļu lietošanu.
Estonian: Võttes aluseks kirjanduses avaldatud ja spontaansete teatiste andmed, on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et almitriini kasutamine on seotud tõsiste perifeerse neuropaatia juhtudega, millest mõni on kordunud pärast ravi taasalustamist, ja kehakaalu langusega.
Latvian: Kopumā, pamatojoties uz pieejamajiem publicētajiem datiem un spontāno ziņojumu datiem, PRAC uzskata, ka almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnas perifēras neiropātijas gadījumiem, no kuriem daži atjaunojās pēc atkārtotas zāļu lietošanas, un ķermeņa masas zudumu.
Estonian: Kirjandusandmeid ja turustamisjärgseid andmeid arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda tõsiste kõrvaltoimete riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele: mis tahes lisateade neuropaatia ja kehakaalu languse riskist, mis on ravimit väljakirjutavatele arstidele juba hästi tuntud, ei aitaks ilmselt kaasa ravimi ohutumale kasutamisele.
Latvian: Pamatojoties uz publicēto literatūru un pēcreģistrācijas datiem, PRAC uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši mazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemama līmenim: papildu informācija par neiropātiju un ķermeņa masas zuduma risku, kas zāļu parakstītājiem jau ir labi zināms, neveicinātu drošāku zāļu lietošanu.
Estonian: Veel märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et teadmised kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse füsiopatoloogilistest mehhanismidest ja ravist (sh kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega haigete oodatav eluiga) on viimasel ajal oluliselt paranenud.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka zināšanas par HOPS fiziopatoloģisko mehānismu un ārstēšanu (kā arī par paredzamo mūža ilgumu HOPS gadījumā) ir nozīmīgi uzlabojušās.
Estonian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Latvian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse müügiloa hoidja seisukohta, et ta on esitanud kõik olemasolevad andmed ja et tal ei ole enam võimalik esitada mingeid täiendavaid andmeid suukaudse almitriini kasulikkuse tõendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis;
Latvian: • PRAC ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāju, ka visi pieejamie dati ir iesniegti un ka nav iespējams sniegt papildu datus, lai pierādītu iekšķīgi lietota almitrīna ieguvumu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad suukaudse almitriini väga vähest efektiivsust heakskiidetud näidustustel;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš zāļu pirmās reģistrācijas, liecina tikai par ļoti ierobežotu almitrīna klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā;