FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die bei Behandlungsbeginn eine schwerere Leberinsuffizienz und/oder eine höhere Tumorlast im Bereich der Leber aufwiesen, hatten ein höheres Risiko, eine hepatische Enzephalopathie und ein Leberversagen zu entwickeln.
Latvian: Pacientiem ar smagākiem aknu darbības traucējumiem un/vai lielāku aknu audzēja slogu sākotnējā stāvoklī bija lielāks aknu encefalopātijas un aknu mazspējas attīstības risks.
German: Tendenziell war eine hepatische Enzephalopathie mit ungünstigen Krankheitsmerkmalen bei Studienbeginn oder mit der Anwendung von Begleitmedikamenten verbunden.
Latvian: Aknu encefalopātija bija saistīta ar nevēlamām slimības pazīmēm sākotnējā stadijā vai vienlaikus lietotiem medikamentiem.
German: Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht (< 60 kg) hatten eine höhere Inzidenz von PPE und Proteinurie sowie von Hypokalziämie und Hyponatriämie Grad 3 oder 4 und zeigten tendenziell auch eine höhere Inzidenz von Appetitlosigkeit Grad 3 oder 4.
Latvian: Pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 60 kg) bija lielāka PPE, proteīnūrijas, 3. vai 4. pakāpes hipokaliēmijas un hiponatriēmijas sastopamība, kā arī nosliece uz lielāku 3. vai 4. pakāpes samazinātas ēstgribas sastopamību.
German: Unter den 1.823 mit Lenvatinib-Monotherapie behandelten Patienten in klinischen Studien befanden sich 10 Fälle (0,5 %) mit arteriellen Thromboembolien (5 Fälle von Myokardinfarkt und 5 Fälle von zerebrovaskulärem Insult) mit tödlichem Ausgang.
Latvian: No 1823 ar lenvatinibu monoterapijā ārstētiem pacientiem klīniskajos pētījumos 10 gadījumos (0,5%) novēroja arteriālo trombemboliju (5 miokarda infarkta gadījumi un 5 cerebrovaskulāru traucējumu gadījumi) ar letālu iznākumu.
German: Insgesamt 954 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Lenvatinib (12 mg [Körpergewicht zu Studienbeginn ≥ 60 kg] oder 8 mg [Körpergewicht zu Studienbeginn < 60 kg]) oral einmal täglich oder Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich zugeteilt.
Latvian: Kopumā 954 pacienti tika randomizēti 1:1, lai saņemtu vai nu lenvatinibu (12 mg [sākotnējā ķermeņa masa ≥60 kg] vai 8 mg [sākotnējā ķermeņa masa <60 kg]) iekšķīgi vienreiz dienā, vai 400 mg sorafeniba iekšķīgi divas reizes dienā.
German: Medianwert mit Hilfe des Kaplan-Meier-Verfahrens berechnet; 95%-KI-Werte mit Hilfe eines generalisierten Verfahrens nach Brookmeyer und Crowley berechnet.
Latvian: Mediāna tika aprēķināta, izmantojot Kaplana-Meijera metodi, un 95% ticamības intervāls tika izveidots ar vispārinātu Brookmeyer un Crowley metodi.
German: In klinischen Studien mit DTC- und HCC-Patienten wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas līdzīgas blakusparādības DVV un HCC.
German: Radiojod-refraktäres, differenziertes Schilddrüsenkarzinom
Latvian: Pret radioaktīvo jodu refraktārs diferencēts vairogdziedzera vēzis
German: Die Anwendung von Lenvatinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) nicht untersucht und wird für die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Latvian: Lenvatinibs nav pētīts pacientiem ar smagiem (ChildPugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem, un tas nav ieteicams lietošanai šiem pacientiem.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A pakāpes) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo aknu darbībai.
German: Tabelle 4 Empfohlene Hypertonie-Behandlung
Latvian: Ieteicamā hipertensijas ārstēšana
German: Gesamtüberlebene Anzahl der Todesfälle (%) Medianes OS in Monaten (95 %-KI)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) Letālu iznākumu skaits (%) Mediānā OS mēnešos (95% TI)
German: Im Lenvatinib bzw. Sorafenib-Arm kam es zu 17 (3,6 %) bzw. 4 (0,8 %) Todesfällen durch Hepatotoxizität.
Latvian: Bija 17 (3,6%) nāves gadījumi sakarā ar hepatotoksicitāti lenvatiniba grupā un 4 (0,8%) nāves gadījumi sorafeniba grupā.
German: • Niedrige Blutplättchenkonzentration im Blut mit daraus resultierenden blauen Flecken und erschwerter Wundheilung
Latvian: • Zems trombocītu līmenis asinīs, kas var izraisīt zilumu veidošanos un apgrūtinātu brūču dzīšanu.
German: Was ist LENVIMA?
Latvian: Kas ir LENVIMA
German: NE (20,3; NE)
Latvian: NN (20,3; NN)
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
German: Schwere (z. B. Grad 3) oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen erfordern eine Unterbrechung der Behandlung mit Lenvatinib bis zur Besserung der Nebenwirkung auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert.
Latvian: Smagu (piemēram, 3. pakāpes) vai nepanesamu blakusparādību gadījumā lenvatiniba lietošana jāpārtrauc, līdz tās ir mazinājušās uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijai.
German: Bei Patienten mit zu Studienbeginn normalen TSH-Spiegeln wurde nach Studienbeginn bei 57 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten ein Anstieg des TSH-Spiegels auf über 0,5 mE/l beobachtet, im Vergleich zu 14 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Pacientiem ar normālu TSH sākotnējā stāvoklī TSH līmeņa paaugstināšanos virs 0,5 mV/l pēc sākotnējā stāvokļa novēroja 57% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 14% placebo saņēmušo pacientu.
German: Über alle klinischen Studien hinweg, in denen 1327 Patienten eine Lenvatinib-Monotherapie in Indikationen außer HCC erhielten, wurde Leberversagen (einschließlich tödliche Verläufe) bei 4 Patienten (0,3 %) beobachtet, Leberverletzung bei 2 Patienten (0,2 %), akute Hepatitis bei 2 Patienten (0,2 %) und hepatozelluläre Schädigung bei 1 Patient (0,1 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros 1327 pacienti saņēma lenvatinibu monoterapijā no HCC atšķirīgām indikācijām, aknu mazspēja bija 4 pacientiem (0,3%), aknu bojājums 2 pacientiem (0,2%), akūts hepatīts 2 pacientiem (0,2 %) un hepatocelulārs bojājums - 1 pacientam (0,1%).
German: Reaktionen von Grad 3 oder mehr traten bei 1,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf.
Latvian: Trešās vai augstākas pakāpes blakusparādības radās 1,9% % ar lenvatinibu ārstēto pacientu.
German: Über die Anwendung bei Patienten anderer ethnischer Abstammung als die einer europäischen oder asiatischen liegen bisher nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, „Andere spezielle Patientengruppen").
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu citas etniskās piederības pacientiem, izņemot balto vai aziātu rasi, ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
German: Reaktionen von Grad 3 bzw. Grad 4 traten bei 3,4 % bzw. 0,2 % auf, und 7 Patienten (1,5 %) hatten eine Reaktion von Grad 5, einschließlich Gehirnblutung, Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich, intestinale Blutung und Tumorblutung.
Latvian: 3.pakāpes reakcijas bija 3,4%, 4.pakāpes reakcijas bija 0,2%, un 7 pacientiem (1,5%) bija 5. pakāpes reakcija, ieskaitot cerebrālu asiņošanu, augšējā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, zarnu asiņošanu un audzēja asiņošanu.
German: Eine hepatische Enzephalopathie (einschließlich Fälle mit tödlichem Verlauf bei 4 Patienten) wurde bei 8,4 % der Patienten beobachtet (5,5 % ≥ Grad 3).
Latvian: Aknu encefalopātija (ieskaitot letālus iznākumu 4 pacientiem) novērota 8,4% pacientu (5,5% bija ≥ 3. pakāpe).
German: Möglicherweise sind je nach individueller Verträglichkeit weitere Dosisanpassungen erforderlich.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana var būt nepieciešama atbilstoši individuālajai panesībai.
German: Patienten, die 1 zielgerichtete Vorbehandlung gegen VEGF/VEGFR erhalten hatten (%) Anzahl der Progressionen oder Todesfälle Medianes PFS in Monaten (95 %-KI)
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēma 1 VEGF/VEGFR mērķētu terapijas kursu (%) Progresēšanas gadījumu vai letālu iznākumu skaits Mediānā PFS mēnešos (95% TI)
German: Die Analyse des Gesamtüberlebens wurde durch die Tatsache verfälscht, dass mit Placebo behandelte Patienten mit bestätigter Progression der Erkrankung die Möglichkeit eines Crossovers zu einer offenen Lenvatinib-Behandlung hatten.
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes jaucējfaktors bija tas, ka placebo saņēmēji, kam apstiprināja slimības progresēšanu, varēja izvēlēties turpmāk atklāti lietot lenvatinibu.
German: ≥ 60 kg KG 12 mg (drei 4-mgKapseln oral einmal täglich)
Latvian: ≥60 kg ĶM 12 mg (trīs 4 mg kapsulas iekšķīgi vienreiz dienā)
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Frieren,
Latvian: • Vājāka vairogdziedzera darbība (nogurums, ķermeņa masas pieaugums, aizcietējums, aukstuma sajūta, sausa āda).
German: Anzahl der kompletten Remissionen Anzahl der partiellen Remissionen Mediane Dauer bis zum objektiven Ansprechend, Monate (95%-KI)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas gadījumu skaits Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits Mediānais laiks līdz objektīvai atbildes reakcijai,d mēneši (95% TI) Atbildes reakcijas ilgums,d mēneši, mediāna (95% TI)
German: Dosisanpassungen und Behandlungsabbruch beim HCC
Latvian: Devas pielāgošana un pārtraukšana HCC gadījumā
German: Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße beteiligt, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, und unterstützen ihr Wachstum.
Latvian: LENVIMA bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas jaunu asinsvadu attīstībā, kas šūnas apgādās ar skābekli un barības vielām un palīdz tām augt.
German: Im Lenvatinib-Arm lag der OS-Medianwert bei 19,5 Monaten (95%-KI: 15,7; 23,0) bei Patienten, die eine posttherapeutische Krebstherapie erhalten hatten (43 %) bzw. bei 10,5 Monaten (95%-KI: 8,6; 12,2) bei Patienten ohne eine solche Therapie.
Latvian: Lenvatiniba grupā mediāns KD bija 19,5 mēneši (95% TI: 15,7, 23,0) pacientiem, kuri saņēma pēcārstēšanas pretvēža terapiju (43%), un 10,5 mēneši (95% TI: 8,6, 12,2) tiem, kas to nesaņēma.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) hatten 88 % der Patienten einen TSH-Ausgangsspiegel von weniger als oder gleich 0,5 mE/l.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 88% pacientu sākotnējais TSH līmenis bija zemāks par vai vienāds ar 0,5 mV/l.
German: Lenvatinib war hinsichtlich des OS gegenüber Sorafenib nicht unterlegen: HR = 0,92 [95%-KI: 0,79; 1,06]; OS-Medianwert 13,6 Monate vs. 12,3 Monate (siehe Tabelle 7 und Abbildung 2).
Latvian: Lenvatinibs neuzrādīja sliktāku KD salīdzinājumā ar sorafenibu ar RA = 0,92 [95% TI (0,79, 1,06)] un vidējo KD 13,6 mēneši salīdzinājumā ar 12,3 mēnešiem (sk. 7. tabulu un 2. attēlu).
German: Lenvatinib sollte angesichts der herabgesetzten Verträglichkeit bei Asiaten und älteren Patienten in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8 „Andere spezielle Patientengruppen").
Latvian: Ņemot vērā sliktāku lenvatiniba panesību aziātu rases pacientiem un gados vecākiem pacientiem, šādiem pacientiem lenvatinibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
German: Für HCC-Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) liegen nur sehr wenige Daten vor, für HCC-Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) sind derzeit keine Daten verfügbar.
Latvian: Dati HCC pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti, un šobrīd nav pieejami dati par HCC pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem.
German: Die wenigen verfügbaren Daten reichen nicht aus, um eine Dosierungsempfehlung für HCC-Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) zu geben.
Latvian: Pieejamie ļoti ierobežotie dati nav pietiekami, lai varētu ieteikt devu HCC pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B pakāpe).
German: Das mediane OS war in beiden Subpopulationen (mit oder ohne posttherapeutische Krebstherapie) im Lenvatinib-Arm um etwa 2,5 Monate länger als im Sorafenib-Arm.
Latvian: KD mediāna bija ilgāka par aptuveni 2,5 mēnešiem lenvatiniba grupā salīdzinājumā ar sorafeniba grupu abās pacientu apakšgrupās (ar pēcārstēšanas pretvēža terapiju vai bez tās).
German: Hyperbilirubinämie umfasst: Hyperbilirubinämie, einschließlich Bilirubin im Blut erhöht, Ikterus und Biliburin konjugiert erhöht.
Latvian: Hiperbilirubinēmija ietver hiperbilirubinēmiju, paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs, dzelti un paaugstinātu tiešā bilirubīna līmeni.
German: Es sollten geeignete Maßnahmen zur Blutdruckeinstellung getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4 „Hypertonie").
Latvian: Asinsspiediens jākontrolē ar piemērotiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu "Hipertensija").
German: Über alle klinischen Studien hinweg, in denen 1327 Patienten eine Lenvatinib-Monotherapie in Indikationen außer HCC erhielten, wurden von 2 % der Patienten Blutungen von Grad 3 oder höher berichtet, 3 Patienten (0,2 %) hatten eine Blutung von Grad 4 und 8 Patienten (0,6 %) eine Nebenwirkung von Grad 5, darunter arterielle Blutung, hämorrhagischer Schlaganfall, intrakranielle Blutungen, intrakranielle Tumorblutung, Hämatemesis, Melaena, Hämoptyse und Tumorblutung.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros 1327 pacienti saņēma lenvatinibu monoterapijā no HCC atšķirīgām indikācijām, ≥ 3. vai lielākas pakāpes asiņošana tika novērota 2% pacientu, 3 pacientiem (0,2%) bija 4. pakāpes asiņošana, bet 8 pacientiem (0,6%) bija 5. pakāpes blakusparādība, tai skaitā arteriāla asiņošana, hemorāģisks insults, intrakraniāla asiņošana, intrakraniāla audzēja asiņošana, asiņu vemšana, melēna, asins spļaušana un audzēja asiņošana.
German: Die Behandlung mit LENVIMA sollte von einem qualifizierten Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Tumorbehandlung besitzt.
Latvian: Ārstēšana ar LENVIMA jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam.
German: Der Medianwert der Behandlungsdauer des objektiven Ansprechens betrug 7,3 (95%-KI: 5,6; 7,4) Monate im Lenvatinib-Arm und 6,2 (95%-KI: 3,7; 11,2) Monate im Sorafenib-Arm.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas mediānas ilgums bija 7,3 (95% TI 5,6; 7,4) mēneši lenvatiniba grupā un 6,2 (95% TI 3,7, 11,2) mēneši sorafeniba grupā.
German: Hepatozelluläre Schädigung/ Hepatitism
Latvian: Hepatocelulārs bojājums/hepatīts m
German: Die mediane Dauer bis zum objektiven Ansprechen betrug 2,0 (95%-KI: 1,9; 3,5) Monate; es wurde jedoch festgestellt, dass bei den Patienten mit einer kompletten oder partiellen Remission unter Lenvatinib die Remission in 70,4 % der Fälle bis zum 30.
Latvian: Mediānais laiks līdz objektīvai atbildes reakcijai bija 2,0 (95% TI: 1,9; 3,5) mēneši; taču no pacientiem, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz lenvatinibu, 70,4% pacientu atbildes reakcija veidojās līdz 30. dienai, kopš viņi saņēma 24 mg devu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen, wenn Sie:
Latvian: Pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu:
German: Da LENVIMA ihre Wirkung blockiert, kann es die Geschwindigkeit, mit der die Krebszellen sich vermehren und der Tumor wächst, verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.
Latvian: Vēža šūnās šīs olbaltumvielas var būt sastopamas lielos daudzumos, un, bloķējot to darbību, LENVIMA var palēnināt vēža šūnu vairošanās un audzēja augšanas ātrumu un likvidēt vēzim nepieciešamo šūnu asinsapgādi.
German: Zur Vermeidung von Dehydratation sollte umgehend eine medikamentöse Behandlung der Diarrhoe eingeleitet werden.
Latvian: Nekavējoties jāsāk medicīniska caurejas ārstēšana, lai novērstu dehidratāciju.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei ≥ 30 % der Patienten) sind Hypertonie (44,0 %) Diarrhoe (38,1 %), verminderter Appetit (34,9 %), Müdigkeit (30,6 %) und Gewichtsverlust (30,4 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (rodas ≥ 30% pacientu) ir hipertensija (44,0%), caureja (31,8%), samazināta ēstgriba (34,9%), nogurums (30,6%) un samazināta ķermeņa masa (30,4%).
German: Analfistel Flatulenz Lipase erhöht Amylase erhöht
Latvian: Tūpļa fistula Gāzu uzkrāšanās Paaugstināts lipāzes līmenis Paaugstināts amilāzes līmenis
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) entwickelten 5,0 % der Patienten Niereninsuffizienz und 1,9 % eine Nierenfunktionsstörung (3,1 % der Patienten hatten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung von Grad ≥ 3).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 5,0% pacientu attīstījās nieru mazspēja un 1,9% attīstījās nieru darbības traucējumi (3,1% pacientu bija ≥ 3. pakāpes nieru mazspējas vai darbības traucējumu gadījums).
German: Ein Aussetzen von Lenvatinib aufgrund einer Hypokalzämie wurde bei einem Patienten (0,2 %) berichtet; es kam zu keinen Dosisreduktionen oder Behandlungsabbrüchen.
Latvian: Viens pacients (0,2%) pārtrauca lenvatiniba devas lietošanu hipokalciēmijas dēļ; nebija devu mazināšanas un pilnīgas pārtraukšanas gadījumu.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung bei Studienbeginn waren die Inzidenz von Hypertonie und PPE und die Inzidenz von Hypertonie, Asthenie, Müdigkeit und Hypokalzämie Grad 3 und 4 höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem aknu darbības traucējumiem bija lielāka hipertensijas un PPE, kā arī 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, astēnijas, noguruma un hipokalcēmijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
German: Patienten, die 0 zielgerichtete Vorbehandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten hatten (%) Anzahl der Progressionen oder Todesfälle Medianes PFS in Monaten (95 %-KI)
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēma 0 VEGF/VEGFR mērķētu terapijas kursu (%) Progresēšanas gadījumu vai letālu iznākumu skaits Mediānā PFS mēnešos (95% TI)
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Leberfunktionsstörung Gamma-Glutamyltransferase erhöht Cholezystitis
Latvian: Paaugstināsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Aknu darbības traucējumi Paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis Holecistīts
German: Für HCC-Patienten mit Child-Pugh B (mittelschwere Leberfunktionsstörung, in der pivotalen Studie wurden 3 Patienten mit Lenvima behandelt) bzw. mit Child Pugh C (schwere Leberfunktionsstörung) liegen nicht genügend bzw. keine Daten vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par HCC pacientiem ar Child-Pugh B pakāpi (vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, 3 pacientiem, kuri tika ārstēti ar lenvima pivotālajā pētījumā), un nav pieejami dati par HCC pacientiem ar Child-Pugh C pakāpi (smagiem aknu darbības traucējumiem).
German: Nebenwirkungen von Grad 3 traten bei 10,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei keinem der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Latvian: 3. pakāpes blakusparādības radās 10,7% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un nevienam pacientam placebo grupā.
German: Schilddrüsenkrebs
Latvian: Vairogdziedzera vēzis
German: < 60 kg KG 8 mg (zwei 4-mgKapseln oral einmal täglich)
Latvian: <60 kg ĶM 8 mg (divas 4 mg kapsulas iekšķīgi vienreiz dienā)
German: Bei diesen Patienten war auch die Inzidenz von renalen Nebenwirkungen höher und die Inzidenz von Nebenwirkungen auf die Leber tendenziell höher.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī lielāka ar nierēm saistītu blakusparādību sastopamība un nosliece uz lielāku aknām saistītu blakusparādību sastopamība.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 1,1 % der Patienten zu Hypokalzämie und bei 0,4 % zu Reaktionen von Grad 3.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipokalcēmiju novēroja 1,1% pacientu, un 0,4% bija 3. pakāpes reakcijas.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI)b,c
Latvian: Riska attiecība (95% TI)b,c
German: Rückbildung auf Grad 0-1.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās uz 0.-1.pakāpi.
German: Bei 3,2 % bzw. 0,8 % der Patienten führte ein Blutungsereignis zu einem Aussetzen oder zu einer Reduktion der Dosis sowie bei 1,7 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Latvian: Asiņošana dēļ devas lietošanu pārtrauca vai samazināja attiecīgi 3,2% un 0,8% pacientu, kā arī ārstēšanu pārtrauca 1,7% pacientu.
German: Von den 496 HCC-Patienten wurde bei 62,3 % bzw. 20,2 % eine Veränderung der Dosierung (Unterbrechung oder Reduktion) bzw. ein Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen vorgenommen.
Latvian: 496 pacientiem ar HCC, nevēlamas reakcijas dēļ veiktie pasākumi bija devas pielāgošana (pārtraukšana un samazināšana) un zāļu lietošanas pārtraukšana - attiecīgi 62,3% un 20,2% pacientu.
German: Fälle von Fistelbildung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm wurden bei verschiedenen Indikationen beobachtet.
Latvian: Ziņojumi par fistulām citās ķermeņa daļās (ne kuņģī vai zarnu traktā) iekļāva dažādās indikācijās.
German: • Veränderungen bei den Blutwerten für die Nierenfunktion und Nierenversagen
Latvian: • Izmaiņas asins analīžu rezultātos nieru darbības un nieru mazspējas dēļ.
German: DTC
Latvian: KD
German: Bei DTC-Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde am häufigsten über einen Anstieg von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Bilirubin im Blut als Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Leber berichtet.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem DVV pacientiem konstatētās blakusparādības, kas saistītas ar aknām un par ko ziņots visbiežāk, bija alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
German: Die Fälle von Niereninsuffizienz umfassen akute prärenale Insuffizienz, Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz, akute Nierenverletzung und Nierentubulusnekrose.
Latvian: n Nieru mazspējas gadījumi ietver akūtu prerenālu mazspēju, nieru mazspēju, akūtu nieru mazspēju, akūtu nieru bojājumu un nieru tubulāro nekrozi.
German: Ebenso wurde die Ursache der Lenvatinib-induzierten Proteinurie nicht direkt untersucht, diese wird aber vermutlich über eine Herunterregulierung von VEGFR1 und VEGFR2 in den Podozyten des Glomerulus vermittelt.
Latvian: Līdzīgi, lai gan tieši pētījumi nav veikti, tiek postulēts, ka proteīnūrijas attīstības mehānisms tiek mediēts, samazinot VEGFR1 un VEGFR2 aktivitāti glomerulu podocītos.
German: Unterbrechung bis zum Abklingen auf Grad 0-1 oder den Ausgangswertd
Latvian: Pārtraukt līdz reakcija mazinājusies uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijaid
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) hatten 89,6 % der Patienten bei Studienbeginn einen TSH-Spiegel unterhalb des oberen Normalbereichs.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 89,6% pacientu sākotnējais TSH līmenis bija mazāks par normas augšējo robežu.
German: Außer bei auffälligen Laborwerten (die als nicht-lebensbedrohlich eingestuft werden), die wie Reaktionen von Grad 3 behandelt werden sollten.
Latvian: Izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem un kuru gadījumā tie ir jāārstē kā 3. pakāpes reakcijas.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei ≥ 30 % der Patienten) sind Hypertonie (68,6 %), Diarrhoe (62,8 %), Appetitlosigkeit (51,5 %), Gewichtsverlust (49,1 %), Müdigkeit (45,8 %), Übelkeit (44,5 %), Proteinurie (36,9 %), Stomatitis (35,8 %), Erbrechen (34,5 %), Dysphonie (34,1 %), Kopfschmerzen (34,1 %) und das palmar-plantare Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE) (32,7 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (rodas ≥ 30% pacientu) ir hipertensija (68,6%), caureja (62,8%), samazināta ēstgriba (51,5%), samazināta ķermeņa masa (49,1%), nogurums (45,8%), slikta dūša (44,5%), proteīnūrija (36,9%), stomatīts (35,8%), vemšana (34,5%), disfonija (34,1%), galvassāpes (34,1%) un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE) (32,7%).
German: Wie LENVIMA aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: LENVIMA ārējais izskats un iepakojums
German: Alanin aminotransferase erhöht ‡
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis asinīs‡
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 24,6 % der Patienten zu Blutungen, 5,0 % waren Grad ≥ 3.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 24,6% pacientu, un 5,0% bija ≥ 3. pakāpe.