FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse opløsning må ikke indeholde synlige partikler.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Danish: Studie CT-AMT-011-03 var et kombineret retrospektivt og prospektivt studie med patienter, der havde deltaget i studierne CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Slovak: Štúdia CT-AMT-011-03 bola kombinovaná retrospektívna a prospektívna štúdia jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 a CT-AMT-11-02.
Danish: Artritis, ubehag i lemmerne, muskelspasmer, muskelspænding, muskuloskeletal stivhed, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngde fornemmelse, akut myositis og kronisk myositis
Slovak: Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
Danish: Der er imidlertid ikke øget tumorforekomst i toksicitetsundersøgelserne.
Slovak: V štúdiách toxicity však nebol zistený žiadny nárast výskytu tumorov.
Danish: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre takéto produkty (pozri časť 6.6).
Danish: Muskelbiopiser, der blev taget op til 52 uger efter administration af Glybera, viser infiltration af lymfocytter og makrofager.
Slovak: Svalové biopsie získané až 52 týždňov po podaní lieku Glybera preukázali infiltrát lymfocytov a makrofágov.
Danish: T-celle-respons mod AAV blev konstateret hos ca. halvdelen af deltagerne udelukkende efter behandlingen.
Slovak: Odpovede T-buniek proti AAV sa zistili približne u polovice jedincov len po liečbe.
Danish: I gonader og reproduktive organer var der lave niveauer af vektorDNA-kopier.
Slovak: V gonádach a reprodukčných orgánoch sa objavili nízke hladiny kópie DNA vektora.
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om netop den immundæmpende medicin, du skal have.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie o konkrétnom imunosupresíve, ktoré budete užívať.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden udlevere et patientkort i hver medicinpakke med den tekst, der er angivet i bilag III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.
Danish: Umiddelbart inden påbegyndelsen af det immunosuppressive regime og inden Glybera-injektionerne skal patienten undersøges for symptomer på enhver form for aktiv infektionssygdom.
Slovak: Bezprostredne pred začatím imunosupresívnej liečby a pred podaním injekcií lieku Glybera je nutné skontrolovať, či sa u pacienta neprejavujú symptómy aktívnych infekčných chorôb akéhokoľvek charakteru.
Danish: Hvis du tager sådanne lægemidler inden eller under behandlingen med Glybera, kan det medføre unødvendige blå mærker eller blødning fra injektionsstederne.
Slovak: Užívanie týchto liekov pred podaním alebo v čase podania lieku Glybera môže spôsobiť zbytočné vytvorenie modrín alebo krvácanie z injekčných miest.
Danish: Da lægemidlet bliver givet af en læge, er det usandsynligt, at du får for meget Glybera.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva lekár, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Danish: Sådan medicin må du ikke tage i mindst én uge inden injektionerne i benene og tidligst én dag efter, at du har fået injektionerne.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
Danish: I spyt kunne vektor-DNA fortsat påvises i op til 12 uger, i urin i op til 10 uger og i sæd i op til 26 uger.
Slovak: V slinách bola DNA vektora stále zistiteľná do 12. týždňa, v moči do 10. týždňa a v semene do 26.
Danish: Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.
Slovak: Používanie kondómov zníži množstvo lieku Glybera, ktoré môže zostať v tele ženy.
Danish: Efter at du har fået Glybera, vil benene muligvis være blevet gule.
Slovak: Po podaní lieku Glybera si môžete všimnúť, že vaše nohy majú žltú farbu.
Danish: Hos halvdelen af patienterne iagttoges en T-celle-respons på vektoren.
Slovak: U polovice jedincov sa pozorovala odpoveď T-buniek na vektor.
Danish: Abnorm hårvækst, palmoplantar erytrodysæstesi, udslæt
Slovak: Abnormálny rast vlasov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážka
Danish: Behandlede patienter må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Slovak: Liečení pacienti nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie.
Danish: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfald af akut pankreatitis.
Slovak: Glybera nevylučuje ataky akútnej pankreatitídy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal omgående underrettes.
Slovak: Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Glybera må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytokrom P450, polymorfi og alder forventes ikke at have betydning for Glyberas kliniske virkning eller sikkerhed.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcia pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie ovplyvňujú klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku Glybera.
Danish: • oplysning om nødvendigheden af langsigtet opfølgning vedrørende Glybera, herunder registret
Slovak: • informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
Danish: • Vejledning, der sikrer, at patienterne modtager det patientkort, der indgår i pakken.
Slovak: • usmernenie, aby pacienti dostali pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Danish: Brug af Glybera sammen med alkohol
Slovak: Liek Glybera a alkohol
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception
Slovak: • rady v súvislosti s potrebou a trvaním bariérovej antikoncepcie,
Danish: Glybera må kun administreres til patienter med en LPL-proteinmasse på mindst 5 % af det normale.
Slovak: Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling påvirkede ikke biodistributionsmønstret hos mus, hverken ved lav eller høj dosis.
Slovak: Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
Danish: Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker ved at afgive et gen til kroppen for at rette en genetisk fejl.
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
Danish: Vektoren består af en proteinskal, der er afledt af adeno-associeret virus serotype 1 (AAV1), cytalomegalovirus (CMV) promoteren, der er et posttranskriptionelt regulerende element fra hepatitisvirus fra skovmurmeldyr, samt AAV2- deriverede ITR (inverted terminal repeats - modsat orienterede gentagelser).
Slovak: Vektor obsahuje proteínový obal odvodený od adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), promotéra cytomegalovírusu (CMV), post-transkripčného regulačného prvku vírusu hepatitídy svišťa lesného a invertovaných koncových opakovaní odvodených od AAV2.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Danish: Spredning blev bestemt i kliniske studier ved indsamling af spyt, urin og sæd.
Slovak: Vylučovanie sa vyhodnocovalo v klinických štúdiách odberom slín, moču a semena.
Danish: Desuden er vedlagt et væskeabsorberende ark.
Slovak: Súčasťou balenia je aj tekutiny absorbujúca vložka.
Danish: Denne oplysning findes ligeledes på patientkortet for Glybera.
Slovak: Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
Danish: Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk testning.
Slovak: Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť genetickým testovaním.
Danish: Patienterne rådes til at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse.
Slovak: Pacientom sa odporúča pokračovať v diéte s nízkym obsahom tuku a zdržiavať sa konzumácie alkoholu.
Danish: Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou!
Danish: Som forventet udviklede alle dyr antistoffer mod AAV-proteinskallen.
Slovak: Všetky zvieratá si podľa očakávania vytvorili protilátky proti proteínovému obalu AAV.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphat, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, sakkarose og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekcie.
Danish: Glybera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek Glybera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Alipogentiparvovec
Slovak: Alipogén tiparvovek
Danish: Der blev ikke påvist T-celle-respons på LPL hos nogen af deltagerne.
Slovak: U žiadneho jedinca nebola zistená odpoveď T-buniek na LPL.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: • blå mærker på lår og underben på grund af indsprøjtningerne.
Slovak: • modriny na svale hornej alebo dolnej časti nohy v dôsledku injekcií.
Danish: Du vil kun få Glybera, hvis du har målelige mængder af LPL-protein i blodet.
Slovak: Liek Glybera dostanete len v prípade, že máte zistiteľné hladiny proteínu LPL v krvi.
Danish: Foruden Glybera vil du også få immundæmpende lægemidler (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Glybera").
Slovak: Okrem lieku Glybera vám budú podané aj ďalšie lieky nazývané imunosupresíva (pozri časť 3 s názvom „Ako vám bude podaný liek Glybera").
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af immunosuppressiv medicinering før og efter behandlingen
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
Danish: Glybera må kun udleveres, hvis de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og den ordinerende læge bekræfter, at patienten samtykker i at deltage i registret.
Slovak: Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Danish: Formålet med denne åbne dosiseskaleringsstudie var at vurdere sikkerhedsprofilen og reduktionen i fastende triglycerider 12 uger efter administration af Glybera til 14 patienter med LPLD.
Slovak: Cieľom tejto otvorenej štúdie so zvyšujúcou sa dávkou bolo vyhodnotiť bezpečnostný profil a zníženie hladiny triglyceridov (TG) v plazme nalačno po 12 týždňoch po podaní lieku Glybera u 14 pacientov s LPLD.
Danish: Der må ikke anvendes antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia samtidig med Glybera på injektionstidspunktet.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan får du Glybera".
Slovak: Prečítajte si aj časť 3 s názvom "Ako vám bude podaný liek Glybera".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen og opfølgningsplanen med hensyn til virkning i henhold til risikostyringsplanen i modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt enhver efterfølgende opdatering af RPM, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre humánne lieky (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: • forhøjet blodniveau af muskelenzymet kreatinkinase
Slovak: • zvýšená hladina svalového enzýmu kreatínkináza v krvi.
Danish: Der iagttoges T-celle-respons hos ca. halvdelen af patienterne uden kliniske sequelae.
Slovak: Odpovede T-buniek sa pozorovali u približne polovice pacientov bez klinických následkov.
Danish: Glyberas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i tre interventionelle kliniske studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Glybera sa hodnotili v troch intervenčných klinických štúdiách s génovou terapiou AAV1-LPLS447X
Danish: Efter behandling fire uger inden parring iagttoges ingen maternel, føtal eller udviklingsmæssig toksicitet hos mus.
Slovak: Po podaní lieku u myší štyri týždne pred párením sa nepozorovala žiadna materská, plodová ani vývinová toxicita.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse får to doser på samme injektionssted, kan der komme en lokal reaktion såsom blå mærker eller følsomhed.
Slovak: Ak omylom dostanete dve dávky do jedného injekčného miesta, môže to viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, ako sú modriny alebo citlivosť.
Danish: Der må kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Danish: Celle- og vævsdonation
Slovak: Darovanie buniek a tkanív
Danish: 1 ml opløsning i et 2 ml hætteglas (glas) med silikoneret chlorbutyl-injektionsprop og afrivningskapsel.
Slovak: 1 ml roztoku v 2 ml injekčnej liekovke (sklo) so silikonizovanou chlórbutylovou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Danish: • Detaljerede retningslinjer for modtagelse og opbevaring af produktet og fremgangsmåde ved klargøring, håndtering og bortskaffelse af Glybera
Slovak: • podrobné usmernenia na prijatie a uchovávanie lieku, postup prípravy, manipulácie a likvidácie lieku Glybera,
Danish: Det indeholder genetisk modificerede organismer.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Danish: Volumen pr. injektionssted må ikke overstige 0,5 ml.
Slovak: Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml.
Danish: Smerter i ekstremiteter
Slovak: Bolesť v končatine
Danish: Glybera administreres som en engangsserie af intramuskulære injektioner i benene.
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
Danish: Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen etablerer et langsigtet overvågningsprogram/sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter behandlet med Glybera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí program dlhodobého dohľadu/register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečeným liekom Glybera.
Danish: Lipoproteinlipase er et vigtigt "første-trins" enzym i metaboliseringen af lipoproteiner efter fedtindtagelse med kosten.
Slovak: Lipoproteínová lipáza je kľúčovým enzýmom tzv. prvého kroku v metabolizme lipoproteínov po príjme tukov v potrave.
Danish: Hos alle patienter registreredes i varierende grad forbigående reduktion i det mediane triglyceridniveau i forhold til før administrationen.
Slovak: U všetkých pacientov sa zaznamenalo prechodné a variabilné zníženie mediánovej hladiny triglyceridov v porovnaní so stavom pred podaním.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Danish: Glybera indeholder natrium og kalium.
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
Danish: Efter optøning skal hvert hætteglas forsigtigt vendes to gange for at sikre ensartet opblanding.
Slovak: Po rozmrazení sa má každá injekčná liekovka dvakrát jemne prevrátiť, aby sa rovnomerne premiešala.
Danish: Vurdering af immunrespons ved baseline, 6 måneder og 12 måneder hos mindst 12 nybehandlede patienter.
Slovak: Hodnotenie imunitnej odpovede na začiatku liečby, po 6 a 12 mesiacoch u aspoň 12 nových liečených pacientov.
Danish: De første 2 indrullerede patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg, de næste 4 patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg med et immunosuppressivt regime (oralt ciclosporin og oralt mycophenolatmofetil fra dagen efter administration af Glybera indtil uge 12), og de sidste 8 patienter fik en dosis på 1 x 1012gc/kg med immunosuppressivt regime.
Slovak: Prví 2 zaradení pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg, ďalší 4 pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg s imunosupresívami (perorálny cyklosporín a perorálny mykofenolát mofetil odo dňa po podaní lieku Glybera do 12. týždňa) a poslední 8 pacienti dostali dávku 1 x 1012gk/kg s imunosupresívami.
Danish: Lægerne skal opfordres til, at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, optages i registret.
Slovak: Lekári sa vyzývajú, aby do registra zaradili aj pacientov s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Ved muskelbiopsier taget op til et halvt år efter administrationen påvistes varig ekspression af LPLgenet og tilstedeværelse af biologisk aktivt LPL-protein.
Slovak: Svalové biopsie odobraté pol roka po podaní preukázali dlhodobú expresiu génu LPL a prítomnosť biologicky aktívneho proteínu LPL.
Danish: Indikationen er begrænset til patienter med målelige mængder af LPL-protein (se pkt.
Slovak: Indikácia je obmedzená na pacientov so zistiteľnou hladinou proteínu LPL (pozri časť 4.4).
Danish: Klinisk farmakokinetik og spredning
Slovak: Klinická farmakokinetika a vylučovanie
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes i en blodprøve fra patienten, idet der anvendes en prøve fra raske frivillige forsøgspersoner.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má odmerať v krvnej vzorke pacienta s použitím kontrolnej vzorky od zdravých dobrovoľníkov.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Glybera, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: Glybera otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger med hensyn til graviditet eller embryoets/fostrets udvikling efter anvendelse af Glybera (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky lieku Glybera na graviditu ani na vývin embrya či plodu (pozri časť 5.3).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Glybera
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Glybera
Danish: Mandlige patienter skal bruge kondom i mindst 12 måneder efter injektion med Glybera.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať kondómy aspoň 12 mesiacov po podaní injekcií lieku Glybera.
Danish: Baseret på triglyceriddata er den mest optimale dosis 1 × 1012 gc/kg.
Slovak: Na základe údajov o triglyceridoch sa ako najoptimálnejšia javí dávka 1 x 1012 gk/kg.
Danish: Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske.
Slovak: Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku.
Danish: • Information om fremgangsmåden ved behandling med Glybera
Slovak: • informácie o postupe liečby liekom Glybera,
Danish: Patientkodenummer:
Slovak: Číslo kódu pacienta:
Danish: • Det er vigtigt, at du fuldstændig forstår fordele og risici ved behandlingen efter at have drøftet den med lægen
Slovak: Je dôležité, aby ste úplne pochopili prínosy a riziká spojené s liečbou.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for genetisk modificerede organismer.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa geneticky modifikovaných organizmov.
Danish: • nødvendigheden af altid at have patientkortet, der er indeholdt i hver pakke, på sig
Slovak: • informácie o nevyhnutnosti vždy so sebou nosiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou každého balenia.
Danish: Utilsigtet administration af to doser på samme injektionssted kan forstærke de lokale reaktioner såsom blå mærker eller følsomhed.
Slovak: Chybné podanie dvoch dávok do toho istého injekčného miesta môže viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, napríklad k modrinám alebo citlivosti.
Danish: Ved histopatologisk undersøgelse af den injicerede muskel hos mus medførte den kliniske dosis lokale cellulære infiltrater og tegn på degeneration og regeneration uden nekrose.
Slovak: U myší boli pri histopatologickom vyšetrení v svale, do ktorého bola injekčne podaná klinická dávka, pozorované lokálne bunkové infiltráty a prejavy degenerácie a regenerácie bez nekrózy.
Danish: Glybera indeholder den humane LPL-genvariant LPL S447X i en adeno-associeret virus serotype 1vektor (AAV1), specifikt målrettet mod muskelvæv.
Slovak: Glybera obsahuje variant LPL S447X ľudského génu LPL vo vektore adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), ktorý je určený na aplikáciu do svalu.
Danish: Hovedpine Brændende fornemmelse, svimmelhed, myrekryb, præsynkope
Slovak: Pocit pálenia, závraty, mravčenie, presynkopa
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelse af neutraliserende antistoffer.
Slovak: Nepoužil sa žiadny neutralizačný test.
Danish: • Du skal fortsat følge en diæt med begrænset fedtindtag, og du må ikke drikke alkohol.
Slovak: - Musíte pokračovať v konzumácii stravy s obmedzeným príjmom tukov a nepiť alkohol.
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Glybera vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Vektorens elementer er valgt således, at ekspressionen af genet LPL S447X fremmes ved overtagelse af cellens ekspressionsmekanismer, hvorved myocytterne producerer proteinproduktet af transgenet LPL S447X, uden at vektoren selv er i stand til at reproducere sig.
Slovak: Prvky vektora boli zvolené tak, aby sa podporila expresia génu LPLS447X zapojením mechanizmu expresie bunky a myocytov do tvorby proteínového produktu transgénu LPLS447X bez toho, aby sa reprodukoval vektor.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har nogen som helst form for aktiv infektion, inden du tager de immundæmpende lægemidler, du får for at dæmpe din krops immunforsvar, og inden du får Glybera.
Slovak: - Ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi predtým, ako užijete lieky na zníženie obranyschopnosti tela (imunosupresíva) a predtým, ako vám bude podaný liek Glybera.
Danish: Immundæmpende medicin kan f.eks. være ciclosporin eller mycophenolatmofetil.
Slovak: Medzi imunosupresíva patria napríklad cyklosporín a mykofenolát mofetil.
Danish: • Behovet for lokal- eller spinalanæstesi
Slovak: • informácie o potrebe podať lokálnu alebo spinálnu anestéziu,
Danish: Kontusion Ubehag på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet
Slovak: Nepríjemný pocit v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opretter et sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter med familiær LPLD, der er behandlet med Glybera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.