FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El furoato de fluticasona sufre un rápido aclaramiento sistémico debido a un importante efecto de primer paso metabólico, producido por la isoenzima 3A4 del citocromo P450.
Czech: Flutikason-furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism) zprostředkované enzymem P450 3A4.
Spanish: Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada.
Czech: Pomocnými látkami jsou glukosa, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.
Spanish: La suspensión para pulverización nasal de furoato de fluticasona debe administrarse únicamente por vía intranasal.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej je určen výhradně pro intranazální aplikaci.
Spanish: Sin embargo, pueden ser necesarios varios días de tratamiento para conseguir el máximo beneficio, por lo que se debe informar al paciente de que sus síntomas mejorarán con el uso regular y continuado del medicamento (ver sección 5.1).
Czech: Pacientovi se musí vysvětlit, že účinek se nedostaví ihned a maximální úlevy může být dosaženo až po několika dnech pravidelné léčby (viz bod 5.1).
Spanish: Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces.
Czech: Blíži-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Después, es posible que se pueda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez cada día.
Czech: Pak se může dávkování snížit na 1 dávku vstříknutou do každé nosní dírky jednou denně.
Spanish: La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales así como la percepción de los pacientes en cuanto a la respuesta general al tratamiento comparado con placebo en los tres ensayos.
Czech: Celoroční alergická rýma u dospělých a mladistvých Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
Spanish: Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una pulverización (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 55 microgramos).
Czech: Doporučenou úvodní dávkou je 1 odměrená dávka (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Spanish: Los resultados de un estudio knemométrico controlado con placebo, con 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día, no mostró efectos clínicamente relevantes sobre el crecimiento a corto plazo de los miembros inferiores en niños (6 a 11 años).
Czech: Výsledky z placebo-kontrolované knemometrické studie flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně neodhalily klinicky významné účinky na rychlost krátkodobého růstu dolní části nohy u dětí.
Spanish: La dosis normal de inicio es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou jsou 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky jednou denně.
Spanish: Aspecto del pulverizador nasal
Czech: Jak nosní sprej vypadá
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: Haga esto al menos 6 veces hasta que se libere una fina niebla de pulverización al aire - ver dibujo f.
Czech: Pevně stlačte postranní tlačítko v celém rozsahu.. Zmáčkněte ho alespoň šestkrát, dokud nedojde k uvolnění jemné mlhy do ovzduší - viz obrázek f.
Spanish: La excreción urinaria tras la administración oral e intravenosa es de aproximadamente un 1 % y un 2 % de la dosis, respectivamente.
Czech: Vylučování ledvinami je přibližně 1 % po perorálním podání a 2 % po nitrožilním podání.
Spanish: ÔVer la guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal, a continuación del Apartado
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.
Spanish: La cubierta de plástico contiene la suspensión para pulverización nasal dentro de un frasco de vidrio Tipo I de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
Czech: Zdravotnický prostředek obsahuje suspenzi nosního spreje v lahvičce z jantarově zbarveného skla typu I, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Spanish: El frasco está protegido por una cubierta de plástico blanco con una tapa azul claro y un botón dosificador lateral.
Czech: Téměř bílý plastikový obal se světle modrým víčkem a postranní ovládací pákou.
Spanish: Eliminación: La eliminación se produce principalmente por vía fecal tras la administración oral e intravenosa, lo que indica que furoato de fluticasona y sus metabolitos se excretan por vía biliar.
Czech: Eliminace: po perorálním a nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí a jeho metabolitů žlučí.
Spanish: Se han notificado casos de retardo en el crecimiento en niños tratados con algunos corticosteroides nasales a las dosis autorizadas.
Czech: U dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranasálních kortikosteroidů byl pozorován výskyt poruch růstu.
Spanish: Composición de Alisade
Czech: AlisadeAlisade
Spanish: Alisade 27,5 microgramos por pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
Czech: Alisade 27,5 mikrogramů v odměřené dávce, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Spanish: Quite la tapa apretando firmemente en los lados de la tapa con el pulgar y el índice - ver dibujo e.
Czech: Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček viz obrázek e.
Spanish: La dosis normal de inicio es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou je 1 dávka vstřiknutá do každé nosní dírky jednou denně.
Spanish: Alisade 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
Czech: Alisade 27,5 mikrogramů/odměřená dávka, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Spanish: El medicamento, es una suspensión para pulverización nasal de color blanquecino que está contenida en un frasco de vidrio de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
Czech: Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Spanish: Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, la reducción de la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos) puede ser efectiva para el mantenimiento.
Czech: Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jednu odměřenou dávku do každé nosní dírky (celková denní dávka je 55 mikrogramů), ve které je možné dále pokračovat.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INTRANASÁLNÍ SPREJ/ŠTÍTEK NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Spanish: Uso del pulverizador nasal
Czech: Užití nosního spreje
Spanish: El dispositivo se prepara presionando el botón dosificador para emitir por lo menos seis pulverizaciones (hasta que se vea una fina niebla), mientras sujeta el dispositivo en posición vertical.
Czech: Pro připravu zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze s tryskou nasměrovanou mimo Vás a stiskněte zhruba 6-krát postranní páčku uvolňující aerosol (dokud není vidět jemná mlha).
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Spanish: Saque el aplicador nasal y exhale por la boca.
Czech: Vyjměte vystřikovací trysku z nosu a vydechněte ústy.
Spanish: Doc.
Czech: Dok.
Spanish: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Czech: č. EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a Avamys en enero de 2008 ("consentimiento informado").
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas").
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Spanish: Para obtener los mayores beneficios posibles de este medicamento, debe usarse con regularidad y a la misma hora cada día.
Czech: Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu.
Spanish: Generalmente comienza a hacer efecto transcurridas ocho horas después de la primera pulverización, pero puede tardar varios días antes de alcanzar su efecto máximo.
Czech: Účinek nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek začne účinkovat v maximální míře.
Spanish: Otras informaciones sobre Alisade:
Czech: Další informace o přípravku Alisade:
Spanish: En niños a partir de seis años de edad se observaron resultados similares.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let.
Spanish: Sin embargo, no fue posible determinar si Alisade resultaba eficaz en niños menores de seis años de edad, porque en los estudios participaron muy pocos niños menores de seis años.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Spanish: Alisade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2500 pacientes.
Czech: Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Spanish: Suele ir acompañada de síntomas que afectan a los ojos, como irritación, lagrimeo o enrojecimiento.
Czech: Je často doprovázen příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí.
Spanish: furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
Czech: flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: Conocido previamente como furoato de fluticasona GSK.
Czech: Dříve známý po názvem Fluticasone Furoate GSK.
Spanish: Deberá administrarse la dosis menor que sea eficaz y mantenga los síntomas bajo control.
Czech: Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které dochází ke kontrole příznaků.
Spanish: Esto produce una reducción en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio, como la histamina, paliando así los síntomas de la alergia.
Czech: Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu, jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Fluticasone Furoate GSK a Glaxo Group Limited el 06.10.08.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008.
Spanish: El efecto secundario más habitual observado con Alisade (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Spanish: Generalmente se trata de una manifestación de leve a moderada y suele afectar a adultos que han usado Alisade durante más de seis semanas.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Alisade po dobu delší než šest týdnů.
Spanish: ¿Qué es Alisade?
Czech: Co je Alisade?
Spanish: Alisade sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
Czech: Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Alisade puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Alisade redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, comparado con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Alisade redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alisade durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Alisade está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad.
Czech: Přípravek Alisade je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Spanish: El principio activo de Alisade, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
Czech: Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Spanish: Los efectos de Alisade se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: La dosis recomendada de Alisade para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Spanish: Alisade no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
Czech: Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: Alisade se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
Czech: Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alisade son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de seis años de edad.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consigue controlar los síntomas.
Czech: Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
Spanish: La rinitis alérgica es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos.
Czech: Jedná se o zánět nosních cest alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání.
Spanish: Alisade resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de 6 años de edad.
Czech: Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Spanish: En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na dětech ve věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezonní alergickou rýmou.
Spanish: El texto completo del EPAR de Alisade puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alisade?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?
Spanish: Alisade es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
Czech: Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Spanish: Cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 3, con un resultado máximo total de 12.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: ¿Cómo actúa Alisade?
Czech: Jak přípravek Alisade působí?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alisade?
Czech: Na co se přípravek Alisade používá?
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Avamys el 25.03.09.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alisade?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?
Spanish: Puede reducirse a una pulverización en cada orificio nasal una vez que los síntomas estén controlados.
Czech: Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na jedno vstříknutí do každé nosní dírky.
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, atendiendo a datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización según se indica en el anexo IB, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado las condiciones que siguen
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky.
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Czech: Příloha III
Spanish: Considerando que:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Spanish: Conclusiones
Czech: Závěry
Spanish: Considerando los elementos descritos anteriormente, el BfArM consideró que era necesario tomar medidas a nivel de la UE.
Czech: S ohledem na výše uvedené dospěl ústav BfArM k závěru, že je nutné přijmout opatření na úrovni EU.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Spanish: Cefuroxima
Czech: Cefuroxim
Spanish: Sin embargo, el CHMP piensa que la ausencia de identificación de signos de farmacovigilancia no proporciona una garantía suficiente, dado que no está establecido que las actividades de farmacovigilancia puedan diseñarse para detectar dichos signos.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
Spanish: Ibuprofeno
Czech: Ibuprofen
Spanish: Se realizaron inspecciones en tres ensayos de bioequivalencia, dos realizados en 2013 y uno en 2014.
Czech: Předmětem inspekce byly tři studie bioekvivalence, dvě provedené v roce 2013 a jedna v roce 2014.
Spanish: Se ha destacado que todas las CAPA acordadas tras la inspección del BfArM/IGZ se han aplicado (para las observaciones críticas), o convenido (resto de observaciones).
Czech: Bylo zdůrazněno, že všechna nápravná a preventivní opatření schválená po inspekci provedené BfArM/IGZ společnost buď zavedla (v případě kritických připomínek), nebo se zavázala je zavést (v případě ostatních připomínek).
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya la autorización de comercialización/solicitud de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio se considera no favorable para:
Czech: • výbor dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
Spanish: El CHMP ha tenido en cuenta estos datos; sin embargo, no puede llegarse a una conclusión sobre la bioequivalencia partiendo de una simple comparación de perfiles de disolución.
Czech: Výbor CHMP tyto údaje zohlednil, z jednoduchého srovnání profilů rozpouštění nicméně není možné vyvodit závěr ohledně bioekvivalence.
Spanish: El sistema de gestión de la calidad, vigente en ese momento en el centro, no la evitó ni la detectó.
Czech: Systém řízení kvality, který byl během tohoto časového období v zařízení uplatňován, této skutečnosti nezabránil ani ji nezjistil.
Spanish: El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) de Alemania, y la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) del Ministerio de Salud de los Países Bajos realizaron una inspección conjunta de las buenas prácticas clínicas del 9 al 12 de marzo de 2015 en Alkem Laboratories Limited, Departamento de Bioequivalencia, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Referencias de inspección: BfArM 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Czech: Německý Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) a Inspektorát zdravotní péče (IGZ) Ministerstva zdravotnictví Nizozemska ve dnech 9.-12. března 2015 provedly společnou inspekci správné klinické praxe ve společnosti Alkem Laboratories Limited, odboru bioekvivalence C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (referenční čísla inspekce: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, IGZ: VGR-1005124).