FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi regimul recomandat, de 100 mg/m2 administrate o dată la 3 săptămâni, au inclus un total de 326 paciente cu neoplasm mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu neoplasm mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчителната доза и схема от 100 mg/m² на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациенти с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Romanian: Un studiu amplu, randomizat, comparativ de fază III, care a cuprins 429 paciente cu neoplasm mamar metastazat netratate anterior, a fost realizat cu doxorubicină (50 mg/m2) în asociere cu docetaxel (75 mg/m2) (braţul AT) comparativ cu doxorubicină (60 mg/m2) în asociere cu ciclofosfamidă (600 mg/m2) (braţul AC).
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/m²) в комбинация с доцетаксел (75 mg/m²) (рамо AT) спрямо доксорубицин (60 mg/m²) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m²) (рамо AC).
Romanian: Datele unui studiu controlat de fază III, multicentric, randomizat, susţin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar avansat local sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза ІІІ подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Romanian: Sindromul mielodisplazic a fost raportat la 2 din 744 de pacienţi (0,3%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu FAC.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти (0,3%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
Romanian: În acest studiu, 358 pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost distribuiţi randomizat într-unul dintre cele două braţe de tratament.
Bulgarian: При това проучване, 358 пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de grad 2 sau pentru prima oară toxicitate de grad 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/m².
Romanian: Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m2, o dată la trei săptămâni, cu trastuzumab administrat săptămânal.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Romanian: • Docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/m2, iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 săptămâni).
Bulgarian: 000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Romanian: Pacienţi care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500 celule/mm3.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Romanian: Volumul necesar de DOCETAXEL KABI concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie injectat printro singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă sau într-un flacon pentru perfuzie, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie perfuzabilă de glucoză (5%), fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Необходимият обем ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде инжектиран с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500 celule/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu funcţie renală sever afectată, trataţi cu docetaxel.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увредена бъбречна функция, лекувани с доцетаксел.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea DOCETAXEL KABI la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de neoplasm mamar, neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, neoplasm de prostată, carcinom gastric şi neoplasm al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Romanian: DOCETAXEL KABI în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii cărora nu li s-a administrat chimioterapie
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF трябва да бъдат строго наблюдавани (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Aritmia ventriculară, inclusiv tahicardia ventriculară (uneori letală), a fost raportată la pacienți care au fost tratați cu docetaxel în scheme de tratament ce includeau doxorubicină, 5-fluorouracil și/sau ciclofosfamidă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
Romanian: În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2.
Bulgarian: В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 mg/m2 на
Romanian: DOCETAXEL KABI în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, supravieţuirea globală (SG) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o reducere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била по-дълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните с TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Romanian: Aritmia ventriculară, inclusiv tahicardia ventriculară (frecvență necunoscută), uneori letală, a fost raportată la pacienți tratați cu docetaxel în scheme de tratament ce includeau doxorubicină, 5fluorouracil și/sau ciclofosfamidă.
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (с неизвестна честота), понякога с летален изход при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид.
Romanian: După 10 ani de urmărire în cadrul studiului GEICAM 9805, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi din braţul TAC.
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при един от 532 (0,2%) от пациентите в TAC рамото.
Romanian: S-au raportat simptome severe cum sunt erupţii cutanate urmate de descuamare, care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Има съобщения за тежки симптоми като ерупции, последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка
Romanian: DOCETAXEL KABI este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei să se facă cu precauţie.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: 256 paciente au fost distribuite randomizat pentru tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni).
Bulgarian: 256 пациенти са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o reducere cu 9% a riscului de deces, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,91, IÎ 95% (0,63-1,32)).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от смърт с 9%, в сравнение с лекуваните с FAC пациенти (коефициент на риск = 0,91; 95% CI (0,63-1,32).
Romanian: Un total de 449 paciente au fost distribuite randomizat pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore.
Bulgarian: Общо 449 пациенти са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m² като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m² като 3-часова инфузия.
Romanian: Exfoliere cutanată
Bulgarian: ексфолиативен обрив
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500 celule/mm3 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Romanian: • Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă sau într-un flacon pentru perfuzie, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Romanian: Pentru neoplasmul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Romanian: În studiile pivot SCCHN, la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze G-CSF pentru a furniza o acoperire profilactică (de exemplu, ziua 6-15) în toate ciclurile următoare.
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Romanian: Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară prudenţă atunci când se manipulează şi când se prepară soluţiile sale.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului de prostată, DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Bulgarian: - За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
Romanian: Trombocitopenie (G4:
Bulgarian: тромбоцитопения (степен 4:
Romanian: DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, cu creşteri atât ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, cât şi creşteri ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Romanian: Docetaxelul a fost eliminat prin urină şi fecale, după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P-450 la grupul esteric terţbutil, timp de 7 zile, excreţia prin urină şi fecale reprezentând aproximativ 6%, respectiv 75% din doza administrată marcată radioactiv.
Bulgarian: Р450медииран окислителен метаболизъм на третичната бутил-естерна група, като екскрецията чрез урината и изпражненията отговаря съответно на 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost distribuite randomizat pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациенти са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея
Romanian: • 92 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2, de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă), timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Romanian: Astenia care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, a fost observată ca fiind în evoluție la 12 pacienți (2,3%) din brațul TAC și la 4 pacienți (0,8%) din brațul FAC.
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Romanian: Pentru modificarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, DOCETAXEL KABI se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Bulgarian: - За лечението на рак на главата и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Romanian: Reacţie la locul perfuziei intravenoase
Bulgarian: болка реакции на мястото на инфузия
Romanian: • disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
Bulgarian: стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de citocromul P450-3A (şi astfel inhibă competitiv enzima), cum sunt ciclosporina, ketoconazolul şi eritromicina.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при съпътстващо приложение на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Romanian: • 1312 şi 121 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m2.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m² и 75 mg/m² доцетаксел като монотерапия
Romanian: La pacienţii care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².
Romanian: • 406 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu cisplatină.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar operabil, cu şi fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2, administrată la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament TAC) (Vezi, de asemenea, "Ajustarea dozelor în timpul tratamentului").
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la pacienţi cu neoplasm mamar cu ganglioni limfatici pozitivi (TAX 316) şi ganglioni limfatici negativi (GEICAM 9805)
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9 805)
Romanian: Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de DOCETAXEL KABI concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка.
Romanian: La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALT şi AST > 3,5 ori LSVN, asociată cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, DOCETAXEL KABI se poate administra fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
Bulgarian: - За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи незабавно.
Romanian: Cum se păstrează DOCETAXEL KABI
Bulgarian: Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 2 ml етанол, безводен (1,58 g).
Romanian: Dispnee (severă: 2,7%)
Bulgarian: (тежка: 2,7%)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблицата по-долу:
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log-rank nestratificat
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Romanian: Diferenţă de tratament: 5,4% [IÎ 95%: -1,1; 12,0]
Bulgarian: [95% CI: -1,1; 12,0]
Romanian: DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
Romanian: Pacienţii la care se administrează TAC trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи ТАС, трябва да бъдат мониторирани строго (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (P) 100 mg/m² като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m² на ден от ден 1 до ден 5.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Baza de date
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (TAX 324)
Romanian: Hipersensibilitate (care nu este severă)
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност (не тежка)
Romanian: Durata mediană de răspuns la chimioterapie  radioterapie (luni) (IÎ 95%)
Bulgarian: Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ± лъчетерапия (месеци)