FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Exulett voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels, wanneer is vastgesteld of wordt vermoed dat dit wordt veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën, niet kon worden goedgekeurd.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek EXULETT nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi.
Dutch: Exulett werd voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of de weke weefsels onder de huid.
Czech: Přípravek EXULETT měl být používán k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a podkožních „měkkých tkání".
Dutch: Exulett is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Czech: EXULETT je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Voor welke behandeling was Exulett bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek EXULETT používán?
Dutch: Op 9 september 2008 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett in te trekken.
Czech: Dne 9. září 2008 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi.
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 Doc.
Czech: Londýn 16. srpna 2007 Dok.
Dutch: Ref. EMEA/374268/2007
Czech: č.: EMEA/374268/2007
Dutch: Sommige van deze studies, die een aantal jaar geleden werden uitgevoerd, waren niet opgezet volgens de recentste aanbevelingen voor het onderzoeken van nieuwe antibiotica.
Czech: Rozvržení některých těchto studií, jež byly provedeny před několika lety, nebylo v souladu s nejnovějšími doporučeními ohledně studií nových antibiotik.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): garenoxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): garenoxacin
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GARENOXACINMESYLAAT
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GARENOXACIN MESYLÁT
Dutch: In bijna alle studies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (clarithromycine, amoxicilline/clavulaanzuur, amoxicilline, levofloxacine, ceftriaxon, erythromycine, azithromycine, piptazobactam of metronidazol).
Czech: Téměř ve všech studiích byl přípravek porovnáván s jinými antibiotiky (klaritromycinem, coamoxiklavem, amoxicilinem, levofloxacinem, ceftriaxonem, erytromycinem, azitromycinem, piptazobaktamem nebo metronidazolem).
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Czech: Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Dutch: Bovendien was het onduidelijk of het geneesmiddel invloed had op de regeling van de glucosespiegels (suikerconcentratie) in het lichaam.
Czech: Navíc nebylo jisté, zda lék vykazuje účinek na kontrolu hladin glukózy (cukru) v těle.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Dutch: Daarnaast had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van Garenoxacinmesylaat, met name het risico van lage bloeddruk.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen vedlejšími účinky přípravku Garenoxacin mesylát, zejména rizikem nízkého krevního tlaku.
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de "chinolonen".
Czech: Garenoxacin mesylát je antibiotikum ze třídy „chinolonů".
Dutch: Garenoxacinmesylaat was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties:
Czech: Garenoxacin mesylát měl být používán k léčbě dospělých s následujícími infekcemi:
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een geneesmiddel dat in de handel had moeten komen in de vorm van tabletten (400 mg en 600 mg) en in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Czech: Garenoxacin mesylát je lék, který měl být dostupný ve formě tablet (400 mg a 600 mg) a infuzního roztoku (ke kapání do žíly).
Dutch: Op 25 juli 2007 heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Garenoxacinmesylaat 400 mg en 600 mg filmomhulde tabletten en 2 mg/ml oplossing voor infusie in te trekken.
Czech: Dne 25. července 2007 společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Garenoxacin mesylát 400mg a 600mg potahované tablety a 2mg/ml infuzní roztok určeného k léčbě bakteriálních infekcí.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Garenoxacinmesylaat?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát?
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Garenoxacinmesylaat niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van bacteriële infecties.
Czech: Na základě vyhodnocení předložených údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Garenoxacin mesylát nemůže být schválen k léčbě bakteriálních infekcí.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat er voldoende bewijs was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen voor de behandeling van sommige van de infecties waarvoor het bedoeld was.
Czech: Výbor CHMP se obával, že není k dispozici dostatek důkazů o účinnosti léku s ohledem na léčbu některých infekcí, k jejichž léčbě byl určen.
Dutch: De werking van Garenoxacinmesylaat werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky Garenoxacin mesylátu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Garenoxacinmesylaat werd onderzocht in 19 studies waarbij in totaal meer dan 7 000 patiënten waren betrokken met bacteriële infecties van de typen die men verwachtte met het geneesmiddel te kunnen behandelen.
Czech: Garenoxacin mesylát byl zkoumán v 9 studiích zahrnujících celkem více než 7 000 pacientů s bakteriálními infekcemi, k jejichž léčbě měl být přípravek používán.
Dutch: • acute bacteriële exacerbatie (verergering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de luchtwegen in de longen),
Czech: • s akutní bakteriální exacerbací (zhoršení, propuknutí) chronické bronchitidy (dlouhodobý zánět dýchacích cest v plicích),
Dutch: Eerder had de firma de aanvraag al ingetrokken voor een aantal indicaties, evenals voor de oplossing voor infusie.
Czech: Ještě před stažením žádosti o vydání rozhodnutí o registraci společnost stáhla žádost pro některé indikace, jakož i pro infuzní roztok.
Dutch: • ontstekingen van de huid en het weefsel vlak onder de huid, waaronder voetinfecties bij diabetespatiënten,
Czech: • s infekcemi kůže a podkožních tkání, včetně infekcí na chodidlech u pacientů s diabetes,
Dutch: Het gaat de werking tegen van enzymen die de bacterie nodig heeft om DNA aan te maken.
Czech: Působí prostřednictvím blokování účinku enzymů, které bakterie nezbytně nutně potřebují k vytváření DNA.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen nieuwe patiënten worden opgenomen in klinische proeven met Garenoxacinmesylaat en dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel aan deze proeven deelnemen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát nejsou zařazováni žádní další pacienti a že pro pacienty již zařazené nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Dutch: Garenoxacinmesylaat zou alleen worden gebruikt wanneer bekend was dat deze infecties veroorzaakt werden door bacteriën die gevoelig zijn voor het geneesmiddel.
Czech: Garenoxacin mesylát byl určen k použití pouze u infekcí, o nichž bylo známo, že je způsobily bakterie citlivé na tento lék.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de infectie binnen vijf dagen na de behandeling
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, u nichž došlo k vyléčení infekce, a to nejméně pět dnů po ukončení léčby, ačkoli doba hodnocení účinnosti závisela na typu léčené infekce.
Dutch: Wat is Garenoxacinmesylaat?
Czech: Co je Garenoxacin mesylát?
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Garenoxacinmesylaat onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínos přípravku Garenoxacin mesylátu nebyl dostatečně prokázán a že veškeré přínosy přípravku nepřevýší jeho zjištěná rizika.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking),
Czech: • s komunitně získanou pneumonií (infekce plic, k níž dojde mimo prostředí nemocnice),
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (ontstekingen in de buikholte), waaronder ontstekingen na een operatie en acute bekkenontstekingen.
Czech: • s komplikovanými vnitřními břišními infekcemi, včetně infekcí po operačních výkonech a akutních infekcí v oblasti pánve.
Dutch: Op die manier zorgt Garenoxacinmesylaat ervoor dat bepaalde typen bacteriën niet kunnen groeien en zich niet kunnen vermenigvuldigen.
Czech: Blokováním těchto enzymů garenoxacin mesylát brání určitým typům bakterií v růstu a množení, což může pomoci v léčbě některých typů bakteriálních infekcí.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, některé otázky zůstávaly i nadále nedořešené.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Garenoxacinmesylaat zou werken?
Czech: Jak měl přípravek Garenoxacin mesylát působit?
Dutch: Voor welke behandeling was Garenoxacinmesylaat bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek Garenoxacin mesylát používán?
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
Czech: Londýn 15. listopadu 2007 Dok.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GASTROMOTAL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GASTROMOTAL
Dutch: Dit waren zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met maagproblemen.
Czech: Tato skupina zahrnovala jak zdravé dobrovolníky, tak pacienty se žaludečními potížemi.
Dutch: Wat is Gastromotal?
Czech: Co je Gastromotal?
Dutch: Dit had gevolgen kunnen hebben voor de door artsen gekozen typen behandeling, als deze zich door de testresultaten hadden laten leiden.
Czech: Toto by mohlo mít dopad na druh léčby vybrané lékařem na základě výsledků testu.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de uw behandelend arts.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): 1-13C-caprylzuur
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina 1-13C-kaprylová
Dutch: Dit gemerkte kooldioxide kan worden aangetoond in ademmonsters die gedurende de vier uur na de testmaaltijd elke 15 tot 30 minuten worden afgenomen.
Czech: Takto označený oxid uhličitý může být poté zachycen ve vzorcích vydechnutého vzduchu, které jsou odebírány každých 15 až 30 minut během 4 hodin po požití potravy s obsahem přípravku.
Dutch: De werkzaamheid van Gastromotal is vergeleken met die van een standaardtest, 99Tc-scintigrafie genaamd (een type scan waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve merkstoffen) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 310 volwassenen deelnamen.
Czech: Účinnost přípravku Gastromotal byla porovnávána s účinností běžného testu nazývaného 99Tc-scintigrafie (druh zobrazovacího vyšetření, při kterém se používají radioaktivní izotopy) ve dvou hlavních studiích, jež zahrnovaly celkem 310 dospělých.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid dezelfde, namelijk hoe lang het duurde voor de helft van de vaste maaginhoud verder was getransporteerd.
Czech: V obou studiích byla hlavním kritériem účinnosti doba, během které došlo k přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku.
Dutch: De werking van Gastromotal werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Gastromotal byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Op 5 november 2007 heeft INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om zijn aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Gastromotal in te trekken.
Czech: Dne 5. listopadu 2007 společnost INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Gastromotal, určeného k in vivo diagnostice doby přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku u poruch žaludeční motility.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Czech: předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Dutch: In de hoofdonderzoeken was de mate van overeenkomst tussen Gastromotal en de standaardtest te laag om aanvaardbaar te zijn, en leidde toepassing van Gastromotal tot een aanzienlijk risico van vals-positieve en vals-negatieve uitslagen.
Czech: V hlavních studiích byla míra shody mezi přípravkem Gastromotal a běžným testem nepřijatelně nízká, což má za následek významné riziko falešně pozitivních a falešně negativních výsledků.
Dutch: Gastromotal zou worden gebruikt voor diagnosticering van vertraagde maaglediging bij patiënten met maagproblemen.
Czech: Přípravek Gastromotal měl být používán k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku u pacientů se žaludečními obtížemi.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Gastromotal niet goedgekeurd kon worden voor diagnosticering van vertraagde maaglediging.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Gastromotal nemůže být schválen k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Dutch: Dit wil zeggen dat het in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm van het koolstofatoom die het meest in de natuur voorkomt, 13C bevat, een niet radioactieve zeldzame vorm van het koolstofatoom.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná neradioaktivní forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van Gastromotal onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Gastromotal a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Dutch: Wanneer een patiënt een met een testmaaltijd vermengde dosis Gastromotal inneemt, komt de stof met het voedsel in de maag terecht.
Czech: Když pacient pozře dávku přípravku Gastromotal smíchanou s jídlem, vstupuje přípravek do žaludku společně s potravou.
Dutch: De werkzame stof in Gastromotal, 1-13C-caprylzuur, is een natuurlijke chemische verbinding, caprylzuur, die is gemerkt met koolstof-13 (13C).
Czech: Účinná látka přípravku Gastromotal, kyselina 1-13C-kaprylová, je přirozená látka nazývaná kyselina kaprylová, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gastromotal zou werken?
Czech: Jak měl přípravek Gastromotal působit?
Dutch: Zo kan aan de hand van de snelheid waarmee het gemerkte kooldioxide aan de uitgeademde lucht wordt afgegeven, de vordering van de maaglediging worden bepaald.
Czech: Rychlost vyprazdňování žaludku může být potom stanovena na základě rychlosti, jakou je označený oxid uhličitý uvolňován do vydechovaného vzduchu.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van Gastromotal voor diagnosticering van vertraagde maaglediging voldoende was aangetoond.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že nebyla prokázána spolehlivost a prospěšnost přípravku Gastromotal v diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of het middel met speciale toestemming krijgen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Gastromotal.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gastromotal podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Het zou worden geleverd in de vorm van een spuit met een vloeistof om te drinken, met daarin de werkzame stof 1-13C-caprylzuur (90 mg).
Czech: Gastromotal je diagnostický test. Měl být k dostání ve formě stříkačky s tekutinou určenou k vypití, která obsahuje účinnou látku kyselinu 1-13C-kaprylovou (90 mg).
Dutch: Voor welke behandeling was Gastromotal bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek Gastromotal používán?
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 200 van de beoordelingsfase.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 200. den. Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
Dutch: Wanneer het voedsel geleidelijk vanuit de maag in de darm arriveert, wordt het Gastromotal meegevoerd, in het bloed opgenomen en afgebroken.
Czech: Vzhledem k tomu, že se strava ze žaludku postupně přesouvá do střeva, dostává se i přípravek Gastromotal do střeva, kde je vstřebán do krve a poté rozložen tak, že dochází k uvolňování oxidu uhličitého, který je označen 13C, do vydechovaného vzduchu.
Dutch: Londen, 26 april 2007 Doc.
Czech: Londýn 26. dubna 2007 Dok.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van IPLEX
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku IPLEX
Dutch: Ook waren patiënten niet lang genoeg behandeld om te kunnen aantonen dat het middel nog steeds werkzaam is als het langer dan een jaar wordt gebruikt.
Czech: Pacienti navíc nebyli léčeni dostatečně dlouho, aby se prokázalo, že účinek přípravku trvá, je-li užíván déle než rok.
Dutch: Wat is IPLEX?
Czech: Co je IPLEX?
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): mecasermin rinfabate
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mecasermin rinfabát
Dutch: In het onderzoek krijgen 27 kinderen (van 3 tot 15 jaar) maximaal één jaar lang IPLEX
Czech: Tato studie je vedena na 27 dětech (ve věku od 3 do 15 let), které dostávají přípravek IPLEX, a to až po dobu jednoho roku.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Dutch: De werkzaamheid is onderzocht in één klinische proef, die nog steeds loopt.
Czech: Jeho účinnost se zkoumá v rámci klinické studie, která stále probíhá.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is en het dus ‘zeldzame' ziekten betreft, is mecasermin rinfabate op 20 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s těmito onemocněními je nízký, jsou považována za „vzácná" a mecasermin rinfabát byl dne 20. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de groeisnelheid tijdens het onderzoek ten opzichte van de groeisnelheid gedurende het jaar voorafgaande aan het onderzoek.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je rychlost růstu v průběhu studie v porovnání s hodnotami dosaženými v roce před zahájením studie.
Dutch: Mecasermin rinfabate wordt aangemaakt door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt aangemaakt door bacteriën die een gen (DNA) hebben gekregen dat ze in staat stelt de stof te produceren.
Czech: Mecasermin rinfabát se vyrábí metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", což znamená, že ho vyrábí bakterie, které byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej vyrábět.
Dutch: IPLEX is een oplossing voor injectie die 60 mg/ml van de werkzame stof mecasermin rinfabate bevat.
Czech: IPLEX je injekční roztok obsahující 60 mg/ml mecasermin rinfabátu jako účinné látky.
Dutch: Het CHMP had voor de firma een lijst met vragen opgesteld, die nog niet beantwoord waren.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně dosud neodpověděla.