FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Entresto действа като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор чрез едновременно инхибиране на неприлизин (неутрална ендопептидаза; NEP) чрез LBQ657, активният метаболит на предлекарството сакубитрил, и блокиране на ангиотензин II тип-1 (AT1) рецептора чрез валсартан.
Latvian: Entresto ir raksturīgs angiotensīna receptora neprilisīna inhibīcijas mehānisms: pirmszāļu sakubitrila aktīvais metabolīts LBQ657 inhibē neitrālo endopeptidāzi (NEP) neprilisīnu, un valsartāns vienlaicīgi bloķē angiotensīna II 1. tipa (AT-1) receptorus.
Bulgarian: В PARADIGM-HF бъбречно увреждане се съобщава при 10,1% от пациентите на лечение с Entresto и 11,5% от пациентите на лечение с еналаприл.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par nieru darbības traucējumiem ziņots 10,1% ar Entresto ārstēto pacientu un 11,5% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки EU/1/15/1058/002-004
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1058/002-004
Bulgarian: Повечето пациенти, при които не е било провеждано лечение с ACE инхибитор или АРБ или са били на лечение с ниска доза (еквивалентна на <10 mg еналаприл/ден), са успели да постигнат и да останат на Entresto 200 mg при възходящо титриране в продължение на 6 седмици (84,8%) спрямо 3 седмици (73,6%).
Latvian: No pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar AKE inhibitoriem vai ARB vai bija ārstēti ar mazām devām, kas atbilda <10 mg enalaprila dienā, sasniegt 200 mg lielu Entresto devu un turpināt to lietot spēja lielāks skaits pacientu, ja deva bija pakāpeniski palielināta sešu (84,8%), nevis triju nedēļu laikā (73,6%).
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство някога сте имали реакция, наречена ангиоедем (оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено дишане), докато сте приемали ACE инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан или ирбесартан);
Latvian: • ja Jums, vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem, AKE inhibitora vai angiotensīna receptoru blokatora (ARB), piemēram, valsartāna, telmisartāna vai irbesartāna, lietošanas laikā ir bijusi reakcija, kas tiek saukta par angioedēmu (sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska un apgrūtināta elpošana);
Bulgarian: Алискирен
Latvian: Aliskirēns
Bulgarian: Едновременното прилагане на нитроглицерин и Entresto е свързано с терапевтична разлика от 5 удара в минута в сърдечната честота спрямо самостоятелното прилагане на нитроглицерин.
Latvian: Entresto un nitroglicerīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā sirdsdarbības ātrums atšķīrās par 5 sitieniem/min, salīdzinājumā, kad tika lietots tikai nitroglicerīns.
Bulgarian: Предпочитан термин
Latvian: Ieteiktie termini
Bulgarian: Entresto Eналаприл
Latvian: Entresto Enalaprils
Bulgarian: Обвивката на таблетката от 49 mg/51 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Latvian: • 49 mg/51 mg tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 4000, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Bulgarian: Не е известно дали Entresto се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Entresto izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 24 mg/26 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 24 mg/26 mg
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки EU/1/15/1058/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1058/001
Bulgarian: (остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане);
Latvian: • (akūta) nieru mazspēja (smagi nieru darbības traucējumi);
Bulgarian: Първична съставна крайна точка, включваща СС смърт и хоспитализации поради сърдечна недостатъчност*
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs (SAS patoloģiju izraisīta nāve un stacionēšana sirds mazspējas dēļ)*
Bulgarian: След пероролано прилагане 52-68% от сакубитрил (предимно като LBQ657) и ~13% от валсартан и неговите метаболити се екскретират в урината; 37-48% от сакубитрил (предимно като LBQ657) и 86% от валсартан и неговите метаболити се екскретират във фецеса.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 52-68% sakubitrila (galvenokārt LBQ657 formā) un~13% valsartāna, kā arī tā metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu.
Bulgarian: Чернокожите пациенти имат повишена склонност за развитие на ангиоедем (вж. точка 4.8).
Latvian: Melnādainiem pacientiem uzņēmība pret angioedēmu var būt lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съставна - сърдечносъдова (СС) смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност (СН).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā sirds-asinsvadu sistēmas (SAS) patoloģiju izraisītas nāves un stacionēšanas, kas saistīta ar sirds mazspēju (SM), gadījumu sastopamība.
Bulgarian: В проучвания при мъжки и женски плъхове не се установява увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Tā pētījumos ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Latvian: Ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts, nepārtrauciet savu zāļu lietošanu.
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Bulgarian: Има много ограничен клиничен опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (изчислена GFR <30 ml/min/1,73m2) и тези пациенти е възможно да бъдат изложени на по-голям риск от развитие на хипотония (вж. точка 4.2).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) ir ļoti ierobežota, un šiem pacientiem ir lielāks hipotensijas risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Нискозаместена хидроксипропил целулоза Кросповидон, тип
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Krospovidons, A tips Magnija stearāts
Bulgarian: Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Обвивката на таблетките от 24 mg/26 mg и 97 mg/103 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Latvian: • 24 mg/26 mg un 97 mg/103 mg tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 4000, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) на бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) 60-90 ml/min/1,73 m2) deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) трябва да се обмисли начална доза от 24 mg/26 mg два пъти дневно.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 30-60 ml/min/1,73 m2) jāapsver sākumdeva 24 mg/ 26 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: В 21 дневно проучване при пациенти с HFrEF, Entresto значимо повишава концентрацията на ANP и сGMP в урината и плазмената концентрация на сGMP, и намалява плазмената концентрация на NT-proBNP, алдостерон и ендотелин-1 спрямо изходните стойности.
Latvian: 21 dienu ilgā pētījumā ar pacientiem, kam bija HFrEF, Entresto salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nozīmīgi paaugstināja ANP un cGMF līmeni urīnā un cGMF līmeni asinīs, kā arī pazemināja NT-proBNP, aldosterona un endotelīna līmeni plazmā.
Bulgarian: Прилагането на Entresto 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан веднъж дневно в продължение на две седмици при здрави индивиди е свързано с повишение на CSF Aβ1-38 спрямо плацебо; няма промени в концентрациите на CSF Aβ1-40 и 1-42.
Latvian: Divas nedēļas ilga Entresto 194 mg sakubitrila/206 mg valsartāna devu lietošana veseliem brīvprātīgajiem salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija saistīta ar -A1-38 līmeņa paaugstināšanos MSŠ.
Bulgarian: Отделни компоненти на първичната съставна крайна точка СС смърт**
Latvian: Primārā apvienotā mērķa kritērija atsevišķie komponenti SAS patoloģiju izraisīta nāve**
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Entresto със статини.
Latvian: Entresto vienlaicīgi ar statīniem jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.3).
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Взаимодействия, при които се налагат предпазни мерки
Latvian: Mijiedarbība, kad jāievēro piesardzība
Bulgarian: Комбинацията на Entresto с директни ренинови инхибитори като алискирен не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Latvian: • Entresto un tiešo renīna inhibitoru, piemēram, aliskirēna, kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Сакубитрил се превръща в LBQ657 от карбоксилестерази 1b и 1с; LBQ657 не се метаболизира допълнително в значима степен.
Latvian: Karboksilesterāzes 1b un 1c sakubitrilu viegli pārvērš par LBQ657, kas tālāk nozīmīgi nemetabolizējas.
Bulgarian: Прилагането на единична доза Entresto 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан и многократното прилагане на дози от 437 mg сакубитрил/463 mg валсартан (14 дни) са проучени при здрави доброволци и имат добра поносимост.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem ir pētīta vienreizēju Entresto 583 mg sakubitrila/617 mg valsartāna un 14 dienu garumā atkārtotu 437 mg sakubitrila/463 mg valsartāna devu lietošana, un šīs devas bija labi panesamas.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване;
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība;
Bulgarian: 196 (7 опаковки по 28) филмирани таблетки
Latvian: Apvalkotā tablete Vairāku kastīšu iepakojums: 196 (7 kastītes pa 28 ) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ангиоедем не са участвали в клиничните изпитвания.
Latvian: Pacienti, kam anamnēzē ir angioedēma, nav pētīti.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от развитие на ангиоедем при съпътстващо приложение с ACE инхибитор, лечението не трябва да се започва по-рано от 36 часа след спиране на терапията с ACE инхибитор (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Latvian: Tā kā vienlaicīgi lietojot Entresto un AKE inhibitoru ir iespējams angioedēmas risks, tas jāsāk lietot ne agrāk kā 36 stundas pēc AKE inhibitora lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ или с вроден или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.3).
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir angioedēma, kas saistīta ar AKE inhibitoru vai ARB lietošanu vai ar iedzimtu vai idiopātisku angioedēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва проследяване на бъбречната функция, при започване на лечението или промяна в лечението при пациенти на Entresto, които приемат едновременно и НСПВС (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto Entresto un NPL, laikā, kad tiek sākta vai pielāgota terapija, ieteicams kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки.
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Видове опаковки: 14, 20, 28, 56, 168 или 196 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 168 (3x56) или 196 (7х28) филмирани таблетки.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 20, 28, 56, 168 vai 196 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 168 (3x56) vai 196 (7x28) apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: Липсват данни за наблюдавана ембриофетална токсичност или тератогенност при плъхове, третирани със сакубитрил.
Latvian: Ar sakubitrilu ārstētām žurkām nav novērotas embrija un augļa toksicitātes pazīmes.
Bulgarian: Проучванията при животни с Entresto показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Entresto pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали жената да не кърми или да се спре приема на Entresto по време на кърменето, като се вземе предвид значението на Entresto за майката.
Latvian: Ņemot vērā Entresto lietošanas nozīmīgumu mātei, jālemj vai nu par atturēšanos no barošanas ar krūti vai Entresto lietošanas pārtraukšanu barošanas ar krūti periodā.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на сакубитрил се повишава съответно с 1,5 и 3,4 пъти, на LBQ657 се повишава съответно с 1,5 и 1,9 пъти, а на валсартан се повишава съответно с 1,2 и 2,1 пъти, спрямо тази при здрави индивиди.
Latvian: Salīdzinājumā ar atbilstošiem veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem sakubitrila, LBQ657 un valsartāna iedarbības intensitāte palielinājās attiecīgi 1,5 un 3,4 reizes, 1,5 un 1,9 reizes un 1,2 un 2,1 reizi.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан (sacubitril/valsartan)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes Sakubitrils/valsartāns (sacubitrilum/valsartanum)
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "L1" от другата страна.
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas ovālas tabletes ar uzdruku "NVR" vienā pusē un uzdruku "L1" otrā pusē.
Bulgarian: ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж);
Latvian: • zems asinsspiediens (reibonis, pirmsģīboņa sajūta);
Bulgarian: Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Latvian: Ja jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem):
Bulgarian: Съобщават се случаи на ангиоедем при пациенти на лечение с Entresto.
Latvian: Ar Entresto ārstētiem pacientiem ziņots par angioedēmu.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, пациенти с намален циркулаторен обем (включително пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с компрометирана бъбречна функция, едновременното прилагане на Entresto и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tostarp selektīvie ciklooksigenāzes-2 jeb COX-2 inhibitori Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar intravaskulāra šķidruma tilpuma samazināšanos (arī tiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem) vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vienlaicīga Entresto un NPL lietošana var palielināt nieru darbības pasliktināšanās risku.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинацията на Entresto с директни ренинови инхибитори, като алискирен (вж. точка 4.4).
Latvian: Entresto un tiešo renīna inhibitoru, piemēram, aliskirēna, kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечението с Entresto по време на органогенезата води до повишена ембриофетална смъртност при плъхове при дози ≥49 mg сакубитрил/51 mg валсартан/kg/ден (≤0,72 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MRHD] въз основа на AUC) и зайци при дози ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден (2 пъти и 0,03 пъти MRHD въз основа на AUC съответно на валсартан и LBQ657).
Latvian: Entresto lietošana organoģenēzes laikā palielināja žurku embriju un augļu bojāejas gadījumu sastopamību, ja dienas devas bija ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartāna/kg (vērtējot pēc AUC, šāda deva atbilst ≤72% no maksimālās cilvēkam ieteicamās devas jeb MCID), kā arī palielināja trušu embriju un augļu bojāejas gadījumu sastopamību, ja dienas devas bija ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartāna/kg (vērtējot pēc valsartāna un LBQ657 AUC, šāda deva atbilst attiecīgi 200% un 3% no MCID).
Bulgarian: Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Latvian: Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 196 филмирани таблетки
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 196 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Ангиоедем*
Latvian: Angioedēma*
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в групата на Entresto, медианата на продължителност на експозицията е 24 месеца; 3 271 пациенти са лекувани в продължение на повече от една година.
Latvian: 3 271 pacients tika ārstēts ilgāk nekā gadu.
Bulgarian: Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки са светлорозови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "L11" от другата страна.
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sārtas ovālas tabletes ar uzdruku "NVR" vienā pusē un uzdruku "L11" otrā pusē.
Bulgarian: 14, 20, 28, 56 или 196 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 196 (7х28) филмирани таблетки.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 20, 28, 56 vai 196 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 196 (7x28) apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība.
Bulgarian: Безопасността на Entresto при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност е оценена в основното проучване фаза 3 PARADIGM-HF, което сравнява пациенти, лекувани два пъти дневно с Entresto 97 mg/103 mg (n=4 203) или еналаприл 10 mg (n=4 229).
Latvian: Tā laikā tika salīdzināti pacienti, kuri tika ārstēti, divas reizes dienā lietojot Entresto 97 mg/103 mg (n = 4 203) vai 10 mg enalaprila (n = 4 229).
Bulgarian: Тератогенен е въз основа на наличието на ниска честота на фетална хидроцефалия, свързана с токсични за майката дози, наблюдавана при зайци, при прилагане на Entresto с доза ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
Latvian: Pamatojoties uz mazo augļa hidrocefālijas sastopamību, kas saistīta ar toksisku iedarbību uz mātes organismu un trušiem novērota gadījumos, kad dienas bija ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartāna/kg, tas ir teratogēns.
Bulgarian: След това пациентите са рандомизирани в двойнослепия период на проучването, през който получават или Entresto 200 mg, или еналаприл 10 mg два пъти дневно [Entresto (n=4 209); еналаприл (n=4 233)].
Latvian: Vēlāk pacienti tika nejaušināti iedalīti Entresto 200 mg vai enalaprila 10 mg devu lietošanai pētījuma dubultmaskētajā periodā (Entresto vai enalaprilu saņēma attiecīgi 4, 209 un 4, 233 pacienti).
Bulgarian: TITRATION е 12-седмично проучване за безопасност и поносимост, проведено при 538 пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (клас II-IV по NYHA) и систолна дисфункция (левокамерна фракция на изтласкване ≤35%), при които не е провеждано лечение с ACE инхибитор или АРБ или са на различна доза ACE инхибитори или АРБ преди да бъдат включени в проучването.
Latvian: Tas bija 12 nedēļas ilgs drošuma un panesamības pētījums ar 538 pacientiem, kam bija hroniska IIIV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas) un sistoliska disfunkcija (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%).
Bulgarian: Entresto не трябва да се прилага до 36 часа след спиране на лечението с ACE инхибитор.
Latvian: Entresto nedrīkst lietot, kamēr nav pagājušas 36 stundas pēc AKE inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Entresto не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Entresto lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, biliāru cirozi vai holestāzi nav pētīta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на ACE инхибитора, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Не приемайте Entresto").
Latvian: Ja esat lietojis AKE inhibitoru, nogaidiet 36 stundas pēc pēdējās AKE inhibitora devas lietošanas, pirms sākt lietot Entresto (skatīt "Nelietojiet Entresto šādos gadījumos").
Bulgarian: Entresto, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Entresto, преди да започнете приема на ACE инхибитор;
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entresto, nogaidiet 36 stundas pēc pēdējās Entresto devas lietošanas, pirms sākt lietot AKE inhibitoru;
Bulgarian: намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане).
Latvian: • pavājināta nieru darbība (nieru darbības traucējumi).
Bulgarian: Анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ (вж. точка 4.4).
Latvian: • Diagnosticēta angioedēma anamnēzē, kas saistīta ar AKE inhibitoru vai ARB terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m2) е 1,4 пъти и 2,2 пъти повисока спрямо тази при пациентите с лека степен на бъбречно увреждане (60 ml/min/1,73 m eGFR <90 ml/min/1,73 m2), най-голямата група пациенти, включени в PARADIGM-HF).
Latvian: ≤ aGFR <30 ml/min/1.73 m 2) bija 1,4-reizes un 2,2reizes stiprāka salīdzinājumā ar pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min/1.73 m
Bulgarian: Трябва да се обмисли низходящо титриране на дозата при пациентите, които развият клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās klīniski nozīmīga nieru darbības samazināšanās, jāapsver nepieciešamība pakāpeniski samazināt devu.
Bulgarian: Понижението на абсолютния риск е било 4,7% за съставната крайна точка - сърдечносъдова смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, 3,1% само за сърдечносъдовата смърт и 2,8% само за първата хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Latvian: Apvienotais KV nāves un SM hospitalizācijas absolūtā riska samazinājums bija 4,7%, tikai KV nāves - 3,1% un tikai SM hospitalizācijas - 2,8%.
Bulgarian: Това включва калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин;
Latvian: • zāles, kas palielina kālija daudzumu asinīs; šādas zāles ir kāliju saturoši uztura bagātinātāji, kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju saudzējošas zāles un heparīns;
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, при прилагане на Entresto при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Latvian: Lietojot Entresto pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), tā deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на калия при прилагане на Entresto едновременно с тези лекарствени средства (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja Entresto tiek lietots vienlaicīgi ar šiem līdzekļiem, ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Entresto.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pirms Entresto lietošanas par to jāinformē savs ārsts vai farmaceits.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде съобразена с бъбречната функция на пациентите в старческа възраст.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija Gados vecākam pacientam devai jāatbilst nieru darbības līmenim.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: високо ниво на калий в кръвта (установено при кръвно изследване);
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs (redzams asins analīzēs);
Bulgarian: Малко вероятно е лекарственият продукт да бъде отстранен чрез хемодиализа поради високата степен на свързване с плазмените протеини.
Latvian: Tā kā zāles izteikti saistās ar proteīniem, iespējamība to izvadīt ar hemodialīzes palīdzību ir maz ticama.