FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho byla léčebná skupina s kladribinem v dávce 3,5 mg/kg v porovnání se skupinou s placebem statisticky významně úspěšnější, co se týče počtu a relativního snížení Gd+ lézí T1, aktivních lézí T2 a kombinovaných unikátních lézí, jak bylo prokázáno na MRI mozku po celou dobu 96týdenní studie.
Lithuanian: Be to, 3,5 mg/kg kladribino doze gydytos grupės rodikliai buvo statistiškai reikšmingai geresni nei placebo grupės, vertinant T1 Gd+ pažaidų, aktyvių T2 pažaidų ir bendrąjį atskirų pažaidų skaičių bei santykinį jų sumažėjimą, nustatytą atliekant galvos smegenų MRT, per visą 96 savaičių trukmės tyrimo laikotarpį.
Czech: Přípravek MAVENCLAD neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.) (žr.
Czech: V analýzách dat ze studie CLARITY byl pozorován konzistentní účinek léčby na relapsy s anualizovanou mírou relapsů pohybující se od 0,16 do 0,18 ve skupinách na kladribinu a od 0,47 do 0,50 ve skupině na placebu (p<0,0001).
Lithuanian: Atlikus CLARITY tyrimo duomenų analizę, buvo nustatytas nuoseklus gydymo poveikis atkryčiams: kladribino grupėse apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis buvo 0,16-0,18, o placebo grupėje - 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetické vlastnosti kladribinu u starších nebo pediatrických pacientů s RS nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Lithuanian: Tyrimų, įvertinančių kladribino farmakokinetiką senyviems pacientams arba vaikams, kurie serga IS, arba tiriamiesiems, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, neatlikta.
Czech: - rimfampicinem (lék používaný k léčbě určitých typů infekce), třezalkou tečkovanou (bylina používaná k léčbě deprese) nebo kortikosteroidy (léky používané k potlačení zánětu).
Lithuanian: • rifampicinu (vartojamu tam tikrų tipų infekcijai gydyti), jonažolės preparatais (vartojamais depresijai gydyti) arba kortikosteroidais (vartojamais uždegimui mažinti).
Czech: Přípravek MAVENCLAD je indikován k léčbě dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RS), definovanou na základě klinických charakteristik nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
Lithuanian: MAVENCLAD skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze (IS), nustatyta pagal klinikinius požymius arba vizualizavimo tyrimų rezultatus, gydyti (žr.
Czech: Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky hlášené u pacientů s RS, kteří dostávali kladribin v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg během 2 let v klinických studiích, byly lymfopenie a herpes zoster.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingiausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos IS sergantiems pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu 2 metus vartojo rekomenduojamą suminę 3,5 mg/kg kladribino dozę, buvo limfopenija ir herpes zoster.
Czech: • V dlouhodobé studii kancerogenity u myší bylo nejvyšší použitou dávkou 10 mg/kg, což se ve studii mikrojader u myší jevilo jako dávka genotoxická (což odpovídá přibližně 16násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
Lithuanian: • Atliekant ilgalaikį kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, didžiausia skirta dozė buvo 10 mg/kg, kuri, kaip nustatyta mikrobranduolių tyrimu su pelėmis, buvo genotoksiška (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 16 kartų didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Czech: Intracelulární poločas Cd-AMP byl 15 h. Intracelulární poločas Cd-ATP byl 10 h.
Lithuanian: Cd-AMP pusinės eliminacijos ląstelių viduje laikas buvo 15 h.
Czech: Po dokončení 2 léčebných pulzů není nutná žádná další léčba kladribinem během 3. a 4. roku (viz bod 5.1).
Lithuanian: Užbaigus 2 gydymo kursus, tolesnis gydymas kladribinu 3-iaisiais ir 4-aisiais metais nereikalingas (žr.
Czech: Lymfopenie a pásový opar
Lithuanian: Limfopenija ir juostinė pūslelinė
Czech: Souběžná léčba se nedoporučuje.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Czech: dlouhodobě používané kortikosteroidy (používají se ke snížení zánětu, například při astmatu).
Lithuanian: ilgą laiką vartojami kortikosteroidai (skirti uždegimui mažinti, pvz., sergant astma).
Czech: 3 je nutno jej aktivně sledovat, zda se u nich nevyskytnou známky a příznaky svědčící pro infekce, zvláště herpes zoster.
Lithuanian: Reikia aktyviai stebėti, ar pacientams, kurių limfocitų skaičius yra mažesnis kaip 500 ląstelių/mm³, nepasireiškia požymių ir simptomų, galinčių rodyti infekcijas, ypač herpes zoster.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 5,25 mg/kg dostali další léčbu v týdnech 9 a 13 v prvním roce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti suminę 5,25 mg/kg dozę, 9-ąją ir 13-ąją pirmųjų metų savaitę skirtas papildomas gydymas.
Czech: Tablety nemusíte užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Lithuanian: Galite jas vartoti kartu su maistu arba tarp valgių.
Czech: Incidence herpes zoster byla vyšší během fáze lymfopenie stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) v porovnání s dobou, kdy pacienti neměli lymfopenii stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4).
Lithuanian: Herpes zoster dažniau nustatytas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) laikotarpiu, palyginti su tuo laikotarpiu, kai 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos pacientams nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
Lithuanian: Galima svarstyti gydymo MAVENCLAD nutraukimą arba atidėjimą iki visiško infekcijos išgydymo.
Czech: Ve studiích byl největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu každý rok, což ukazuje časovou prodlevu mezi plazmatickými koncentracemi kladribinu a maximálním hematologickým účinkem.
Lithuanian: Visų tyrimų metu 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) kiekvienais gydymo metais pacientams dažniausiai buvo nustatyta, praėjus 2 mėnesiams po pirmosios kladribino dozės vartojimo; tai rodo laiko tarpą tarp kladribino koncentracijos plazmoje susidarymo ir didžiausio poveikio kraujui.
Czech: V rámci preventivních opatření je třeba, abyste se řídil(a) standardními doporučeními pro vyšetření přítomnosti rakoviny (screening rakoviny) podle rady lékaře.
Lithuanian: Dėl atsargumo laikykitės standartinių vėžio patikros rekomendacijų, kaip patarė gydytojas.
Czech: - Po manipulaci s tabletami si důkladně umyjte ruce.
Lithuanian: - Palietus rankomis tabletes, rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem MAVENCLAD je třeba doporučit, aby se řídili standardními doporučeními pro screening nádorových onemocnění.
Lithuanian: MAVENCLAD gydomiems pacientams reikia patarti laikytis standartinių vėžio patikros gairių.
Czech: Zahájení léčby kladribinem je kontraindikováno u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů, kteří v současné době dostávají imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu, například methotrexátem, cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo azathioprinem, nebo v případě chronického používání kortikosteroidů z důvodu nebezpečí aditivních účinků na imunitní systém (viz bod 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, įskaitant pacientus, kurie tuo metu gydomi imunosupresantais arba mielosupresantais, pvz., metotreksatu, ciklofosfamidu, ciklosporinu ar azatioprinu, arba ilgą laiką vartoja kortikosteroidų, negalima pradėti gydymo kladribinu dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a nutnosti účinné antikoncepce (viz bod 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moteris ir vyrus, kurie gali būti vaisingi, reikia informuoti apie galimą didelę riziką vaisiui ir būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Czech: V celkové populaci studie byl medián věku 39 let (rozmezí 18 až 65 let) a poměr žen a mužů byl asi 2:1.
Lithuanian: Bendroje tyrimo populiacijoje amžiaus mediana buvo 39 metai (18-65 m.
Czech: Užijte vynechanou dávku následující den a zvyšte počet dnů v léčebném týdnu.
Lithuanian: Praleistą dozę suvartokite kitą dieną ir pailginkite tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Czech: Pacienti s relaps-remitentní RS léčení kladribinem v dávce 3,5 mg/kg vykázali statisticky významná zlepšení anualizované míry relapsů, podílu pacientů bez relapsu po dobu 96 týdnů, podílu pacientů bez trvalé invalidity po dobu 96 týdnů a doby do 3měsíční progrese EDSS v porovnání s pacienty na placebu (viz tabulka 3).
Lithuanian: Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, vartojusiems 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebo grupės pacientais, statistiškai reikšmingai pagerėjo šie rodikliai: apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis, pacientų, kuriems per 96 savaites nebuvo atkryčių, dalis, pacientų, kuriems per 96 savaites nenustatyta ilgalaikės negalios, dalis ir laikas iki 3 mėnesius trunkančio EDSS balų progresavimo (žr.
Czech: Tabulka 2 znázorňuje rozvržení celkového počtu tablet v jednom léčebném týdnu na jednotlivé dny.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta, kaip bendras suvartojamas tablečių skaičius paskirstomas atskiromis gydymo savaitės dienomis.
Czech: 2. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas gegužės viduryje
Czech: - methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Lithuanian: - metotreksatas (vartojamas tokioms būklėms, kaip psoriazė arba reumatoidinis artritas gydyti);
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 3,5 mg/kg dostali první léčebný pulz v týdnu 1 a 5 v prvním roce a druhý léčebný pulz v týdnu 1 a 5 ve druhém roce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 3,5 mg/kg suminę kladribino dozę, pirmasis gydymo kursas buvo taikytas 1-ąją ir 5-ąją pirmųjų metų savaitę, o antrasis gydymo kursas - 1-ąją ir 5-ąją antrųjų metų savaitę.
Czech: - dlouhodobě používané kortikosteroidy (používají se ke snížení zánětu, například při astmatu).
Lithuanian: - ilgą laiką vartojami kortikosteroidai (skirti uždegimui mažinti, pvz., sergant astma).
Czech: Léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých budete užívat 1 nebo 2 tablety denně (viz tabulka 1).
Lithuanian: Gydymo savaitę sudaro 4 arba 5 dienos, kai vartojate po 1 arba 2 tabletes per parą (žr.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vzájemně reagovat s jinými léky v žaludku.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso, kuris skrandyje gali sąveikauti su kitais vaistais.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Czech: Pokud přecházíte z jiného typu léčby RS na přípravek MAVENCLAD, Váš lékař zkontroluje, zda je Váš krevní obraz (lymfocyty) před zahájením léčby normální.
Lithuanian: Jeigu kitus vaistus nuo IS keičiate MAVENCLAD, prieš pradedant gydymą gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujo ląstelių (limfocitų) skaičius yra normalus.
Czech: Primárními cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity po opakovaném podávání parenterálními cestami (intravenózním nebo subkutánním) po dobu až 1 roku u myší a opic byl lymfoidní a hematopoetický systém.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksikologiniais tyrimais su pelėmis ir beždžionėmis, kurioms vaistinio preparato buvo skiriama parenteriniu būdu (į veną arba po oda) ne ilgiau kaip 1 metus, nustatyti svarbiausi organai-taikiniai buvo limfoidinė ir kraujodaros sistemos.
Czech: Před zahájením léčebného pulzu Vám lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda je hladina lymfocytů (typ bílých krvinek) v přijatelném rozmezí.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymo kursą, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius yra leistino intervalo ribose. Jei taip nėra, Jūsų gydymas bus atidėtas.
Czech: Tabulka 3 Celkový počet tablet na léčebný týden
Lithuanian: 3 lentelė Bendras tablečių skaičius, suvartojamas per vieną gydymo savaitę
Czech: V klinických studiích bylo také pozorováno snížení počtu neutrofilů, erytrocytů, hematokritu, hemoglobinu nebo trombocytů v porovnání s výchozími hodnotami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu taip pat nustatytas neutrofilų skaičiaus, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, hematokrito, hemoglobino koncentracijos arba trombocitų skaičiaus sumažėjimas, palyginti su pradinėmis vertėmis, nors šie rodikliai paprastai išliko normalių verčių ribose.
Czech: • V krátkodobé studii kancerogenity u transgenních rasH2 myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních chorob nebo jiných typů nádorů souvisejících s kladribinem v žádné hodnocené dávce až do dávky 30 mg/kg denně (což odpovídá přibližně 25násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
Lithuanian: • Atliekant trumpalaikį kancerogeniškumo tyrimą su Tg rasH2 pelėmis, su kladribinu susijusio padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų ar kitų tipų navikų dažnio, duodant iki 30 mg/kg per parą dozes, nenustatyta (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 25 kartus didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Czech: Viz také „Těhotenství a kojení".
Lithuanian: skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Czech: Testikulární degenerace a reverzibilní snížení počtu spermií s rychlou progresivní pohyblivostí bylo pozorováno také u opic.
Lithuanian: Beždžionėms taip pat nustatyta sėklidžių degeneracija ir grįžtamas spermatozoidų skaičiaus mažėjimas su greitai didėjančiu judrumu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: Lymfopenie.
Lithuanian: Tuberkuliozė (žr. 4.4 skyrių) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: Limfopenija.
Czech: V tomto prodloužení studie dostávalo 806 pacientů buď placebo nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (v režimu podobném tomu, který byl používán ve studii CLARITY) v průběhu 96týdenní fáze studie.
Lithuanian: Šio tęstinio tyrimo laikotarpiu, trukusiu 96 savaites, 806 pacientams buvo skiriamas placebas arba suminė 3,5 mg/kg kladribino dozė (režimu, panašiu į taikytą CLARITY tyrime).
Czech: Bylo prokázáno, že kladribin má dlouhotrvající účinky vyvolané preferenčním zacílením na lymfocyty a autoimunitní procesy zapojené do patofyziologie RS.
Lithuanian: Nustatyta, kad kladribinas, pirmiausia veikdamas limfocitus ir autoimuninius procesus, susijusius su IS patologine fiziologija, turi ilgalaikį poveikį.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu se zvýší.
Lithuanian: Praleidęs dozę, pacientas turi vartoti praleistąją dozę kitą dieną ir pailginti tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Czech: Každý léčebný pulz zahrnuje 2 léčebné týdny, které se uskuteční s odstupem jednoho měsíce na začátku každého léčebného roku.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo kursą sudaro 2 gydymo savaitės, tarp kurių būna vieno mėnesio pertrauka ir kurios numatomos kiekvienų gydymo metų pradžioje.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo, dokud není infekce odpovídajícím způsobem léčena.
Lithuanian: Gydymą MAVENCLAD reikia atidėti, kol infekcija bus tinkamai išgydyta.
Czech: Zkušenosti získané u člověka s jinými látkami inhibujícími syntézu DNA naznačují, že kladribin podávaný během těhotenství by mohl způsobit vrozené vady.
Lithuanian: Remiantis patirtimi, žmonėms vartojant kitus DNR sintezę slopinančius vaistinius preparatus, nėštumo metu vartojamas kladribinas gali sukelti apsigimimų.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cladribine 10 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cladribine 10 mg
Czech: Jak po perorálním, tak i po intravenózním podání byla výchozí sloučenina kladribin hlavní složkou přítomnou v plazmě a moči.
Lithuanian: Ir pavartojus per burną ir suleidus į veną, pagrindinis plazmoje ir šlapime aptiktas komponentas buvo pirminis junginys kladribinas.
Czech: Odložení zahájení léčby kladribinem je třeba také zvážit u pacientů s akutní infekcí do doby, než je infekce plně pod kontrolou.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti, ar nereikia atidėti gydymo kladribinu pacientams, kuriems yra ūminė infekcija, kol infekcija bus visiškai išgydyta.
Czech: Krátkodobá akutní léčba systémovými kortikosteroidy je během léčby kladribinem dovolena.
Lithuanian: Gydymo kladribinu metu gali būti taikomas skubus trumpalaikis gydymas sisteminiais kortikosteroidais.
Czech: Může být zváženo ukončení léčby přípravkem MAVENCLAD.
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti MAVENCLAD vartojimo nutraukimą.
Czech: Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Gydymą MAVENCLAD turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis IS sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: Cd-AMP je dále fosforylován na kladribin difosfát (Cd-ADP) a kladribin trifosfát (Cd-ATP).
Lithuanian: Cd-AMP toliau fosforilinamas į kladribino difosfatą (angl.
Czech: Pokud klesne počet lymfocytů pod 200 buněk/mm³, má být během výskytu lymfopenie stupně 4 zvážena prevence výskytu herpetické infekce podle standardní lokální praxe (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kladribinu gydomiems pacientams dažniau pasireikšdavo herpes zoster. Jei limfocitų skaičius sumažėja iki mažiau kaip 200 ląstelių/mm³, reikia apsvarstyti, ar 4-ojo laipsnio limfopenijos laikotarpiu nereikia taikyti profilaktikos nuo herpes, vadovaujantis vietine standartine praktika (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" ir „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění RS před zařazením do studie byla 8,7 let a medián počátečních hodnot neurologického postižení hodnoceného na základě skóre Kurtzkeho stupnice postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ve všech léčebných skupinách byl 3,0 (rozmezí 0 až 6,0).
Lithuanian: Vidutinė IS trukmė iki įtraukimo į tyrimą buvo 8,7 metų, pradinės neurologinės negalios įvertinimo mediana pagal Kurtzke išplėstinės negalios įvertinimo skalės (angl.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra sorbitolio.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je kojení během léčby přípravkem MAVENCLAD a 1 týden po poslední dávce kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo MAVENCLAD metu ir 1 savaitę po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima (žr.
Czech: Renální clearance překročila rychlost glomerulární filtrace, což ukazuje na aktivní tubulární sekreci kladribinu.
Lithuanian: Inkstų klirensas viršijo glomerulų filtracijos greitį; tai rodo aktyvų kladribino išskyrimą per inkstų kanalėlius.
Czech: Ačkoli klinická závažnost těchto interakcí není známa, doporučuje se silné inhibitory ENT1, CNT3 nebo BCRP v době 4- až 5denní léčby kladribinem nepodávat současně.
Lithuanian: Nors tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma, 4-ąją ir 5-ąją gydymo kladribinu dieną rekomenduojama vengti kartu skirti stiprius ENT1, CNT3 ar BCRP inhibitorius.
Czech: 50 až <60
Lithuanian: nuo 50 iki < 60
Czech: Možné důsledky indukce P-gp na biologickou dostupnost kladribinu dosud nebyly hodnoceny.
Lithuanian: Galimos P-gp indukcijos pasekmės biologiniam kladribino prieinamumui tiesiogiai neištirtos.
Czech: V této studii nebyla pozorována zvýšená incidence lymfoproliferativních poruch a žádné nádory.
Lithuanian: Padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų dažnio ir navikų atsiradimo šiuo tyrimu nenustatyta.
Czech: Síla účinku na snížení frekvence relapsů a zpomalení progrese invalidity u pacientů, kteří dostávali dávku 3,5 mg/kg během 2 let, přetrvávala i ve 3. a 4. roce (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, 2 metus vartojusiems 3,5 mg/kg dozę, atkryčių dažnį mažinančio ir negalios progresavimą lėtinančio poveikio mastas išliko 3-aisiais ir 4-aisiais metais (žr.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je balen v dětském bezpečnostním obalu určeném pro opakované uzavírání a musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: MAVENCLAD supakuotas sandariai uždaromoje, vaikų sunkiai atidaromoje dėžutėje ir turi būti laikomas vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru.
Lithuanian: Tabletes laikykite lizdinėje plokštelėje iki kitos dozės vartojimo.
Czech: U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio kladribino perdozavimui nėra.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams specialių tyrimų neatlikta.
Czech: Zahájení léčby kladribinem u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů dostávajících v současné době imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Gydymo kladribinu negalima pradėti pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, įskaitant pacientus, kurie šiuo metu gydomi imunosupresantais arba mielosupresantais (žr.
Czech: Odhadovaný terminální poločas u typického pacienta z populační farmakokinetické analýzy je přibližně 1 den.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tipiniam pacientui galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.
Czech: Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat Jak se přípravek MAVENCLAD užívá
Lithuanian: Kas yra MAVENCLAD ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant MAVENCLAD Kaip vartoti MAVENCLAD Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti MAVENCLAD Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra sorbitolio
Czech: 90 až <100
Lithuanian: nuo 90 iki < 100
Czech: Pokud přecházíte z přípravku MAVENCLAD na jiný typ léčby RS, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu MAVENCLAD keičiate kitais vaistais nuo IS, pasakykite gydytojui.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD spolu s jinými léky k léčbě RS, pokud Vám to přímo nedoporučí Váš lékař.
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo IS, nebent taip nurodė gydytojas.
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus, kai pacientams, gydomiems nuo plaukuotųjų ląstelių leukemijos, parenteraliai buvo skiriama kladribino, taikant kitokį gydymo režimą.
Czech: Počet tablet, který budete užívat Léčebný pulz v roce 1
Lithuanian: Reikiamų suvartoti tablečių skaičius 1-ųjų metų gydymo kursas
Czech: Přípravek MAVENCLAD nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: • normální před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1,
Lithuanian: • normalus prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Czech: - cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů),
Lithuanian: - ciklosporinas, ciklofosfamidas ir azatioprinas (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.