FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.
Italian: Al contrario, la somministrazione concomitante di un induttore del UGT (per esempio desametasone, fenobarbital, rifampicina, omeprazolo) può potenzialmente portare a concentrazioni plasmatiche di nalmefene subterapeutiche.
English: While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Italian: Questi eventi, generalmente di breve durata, possono correlarsi con psicosi alcolica, sindrome di astinenza dall'alcool o malattie psichiatriche concomitanti.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: I dati farmacodinamico/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che nalmefene e i suoi metaboliti sono escreti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.
Italian: Se Selincro è assunto in concomitanza ad agonisti oppioidi (ad esempio certi medicinali per la tosse o il raffreddore, certi antidiarroici e gli analgesici oppioidi), il paziente potrebbe non trarre beneficio dall'uso degli agonisti oppioidi.
English: At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Italian: Alla successiva visita, il trattamento con Selincro può essere intrapreso in quei pazienti che abbiano continuato ad avere un elevato DRL (vedere paragrafo 5.1) durante queste due settimane, in associazione ad un intervento psicosociale mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
English: Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days.
Italian: Selincro è stato prescritto per un'assunzione secondo necessità, che è risultata in un'assunzione di Selincro mediamente in circa la metà dei giorni.
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Selincro a pazienti di età ≥ a 65 anni (vedere paragrafi 4.2 e
English: Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Italian: Tabella 2 Risultati dell'analisi dei responder sui dati aggregati nei pazienti con un DRL elevato o molto elevato alla selezione ed alla randomizzazione Risposta
English: The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, capogiro, insonnia e cefalea.
English: Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
English: Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment.
Italian: Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.
English: Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism)
Italian: Altri effetti indesiderati (non è possibile darne una stima, in base ai dati a disposizione) - vedere, sentire o percepire cose che non ci sono - sensazione di sentirsi distaccati da se stessi - gonfiore di viso, labbra, lingua o gola - orticaria - prurito - eruzione cutanea - arrossamento della pelle - dolore muscolare
English: - Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
Italian: - La compressa deve essere ingoiata intera, non la deve frantumare o dividere in quanto Selincro potrebbe causare sensibilizzazione della cute quando entra a diretto contatto con essa.
English: At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
Italian: Alla visita iniziale sono stati determinati lo stato clinico dei pazienti, le condizioni sociali e la modalità di consumo di alcool (sulla base di quanto riferito dai pazienti).
English: The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Selincro sono principalmente lievi o moderati, si verificano all'inizio del trattamento e durano da alcune ore ad alcuni giorni.
English: Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier.
Italian: I dati di occupazione ottenuti in uno studio PET, dopo somministrazione singola e giornaliera ripetuta di 18,06 mg di nalmefene, hanno mostrato un'occupazione recettoriale compresa tra il 94% ed il 100% entro 3 ore dalla somministrazione, cosa che suggerisce che nalmefene attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
English: The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, crospovidone (tipo A), magnesio stearato.
English: - Each film-coated tablet contains 18.06 milligram nalmefene (as hydrochloride dihydrate) - The other ingredients are:
Italian: - Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come cloridrato diidrato) - Gli altri componenti sono:
English: For patients with mild, moderate or severe renal impairment the AUC for nalmefene was 1.1 times, 1.4 times and 2.4 times higher, respectively.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, l'AUC per nalmefene è aumentata rispettivamente di 1,1, 1,4 e 2,4 volte.
English: If you forget to take Selincro
Italian: Se dimentica di prendere Selincro
English: Nalmefene is an opioid system modulator with a distinct μ, δ, and κ receptor profile.
Italian: Nalmefene è un modulatore del sistema degli oppioidi con un distinto profilo recettoriale μ, δ e κ.
English: Selincro is not recommended during pregnancy.
Italian: Selincro non è raccomandato in gravidanza.
English: Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni) Non è previsto un adeguamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e
English: If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
Italian: Se sta allattando, lei e il medico dovrete decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Selincro, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per lei.
English: Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici a seguito di somministrazione orale di nalmefene in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
Italian: Nello Studio 2, la proporzione di pazienti che hanno abbandonato lo studio è stata superiore nel gruppo Selincro rispetto al gruppo placebo (30% rispetto a 28%, rispettivamente).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Italian: La decisione di sospendere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Selincro va presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la donna.
English: Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm.
Italian: Selincro si presenta come compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 6.0 x 8.75 mm.
English: Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come cloridrato diidrato).
English: Angioedema Urticaria Pruritus Rash
Italian: Angioedema Orticaria Prurito
English: A small proportion of nalmefene is converted to nalmefene 3-O-sulphate by sulphation and to nornalmefene by CYP3A4/5.
Italian: Una piccola quota di nalmefene è convertita in nalmefene 3-O-solfato tramite solfatazione e in nornalmefene ad opera del CYP3A4/5.
English: Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Italian: Selincro deve essere assunto secondo necessità: il paziente deve assumere una compressa, preferibilmente 1-2 ore prima dell'orario previsto per il consumo di alcool, ogni giorno in cui percepisce il rischio di consumare alcool.
English: The following side effects have been reported with Selincro:
Italian: Con Selincro sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
English: The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva una dipendenza da alcool, secondo la Alcohol Dependence Scale, bassa (55% aveva un punteggio da 0 a 13) o intermedia (il 26% aveva un punteggio da 14 a 21).
English: (such as seeing, hearing or sensing things that are not there, seizures and shakiness)
Italian: sentire o avere la percezione di cose che non ci sono, convulsioni e agitazione)
English: Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione di nalmefene possono verificarsi reazioni avverse quali alterazione dell'attenzione, sensazione di anormalità, nausea, capogiro, sonnolenza, insonnia e cefalea (vedere sezione 4.8).
English: Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Italian: Alterazione dell'attenzione Parestesia
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie dalla cute e del tessuto sottocutaneo
English: Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Italian: La somministrazione di una singola dose orale di nalmefene da 18,06 mg a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, classificata utilizzando la velocità di filtrazione glomerulare stimata, ha causato un aumento dell'esposizione a nalmefene rispetto a quella dei volontari sani.
English: Selincro contains lactose
Italian: Selincro contiene lattosio
English: Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Italian: Pazienti che stanno assumendo agonisti oppioidi (quali analgesici oppioidi, agonisti oppioidi (esempio metadone) o agonisti parziali oppioidi (esempio buprenorfina) per la terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
English: What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro
Italian: Che cos'è Selincro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Selincro Come prendere Selincro Possibili effetti indesiderati Come conservare Selincro Contenuto della confezione e altre informazioni
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: - Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
Italian: - Il medico la seguirà a periodi regolari, ad esempio mensilmente, dall'inizio del trattamento con
English: How to take Selincro
Italian: Come prendere Selincro
English: Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Italian: Pazienti con sintomi da sospensione di oppioidi in fase acuta.
English: The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata, si è verificata all'inizio del trattamento ed è durata da poche ore a pochi giorni.
English: Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Italian: La somministrazione di una singola dose di nalmefene 18,06 mg a pazienti con compromissione epatica lieve o moderata ha aumentato l'esposizione rispetto a quella dei volontari sani.
English: What Selincro contains
Italian: Cosa contiene Selincro
English: - You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Italian: - Selincro è per uso orale - Deve prendere la compressa 1-2 ore prima di iniziare a bere alcool.
English: - if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
Italian: - se sta prendendo medicinali contenenti oppioidi, come ad esempio, metadone o buprenorfina o antidolorifici (come morfina, ossicodone o altri oppioidi).
English: There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures.
Italian: Nei pazienti con una storia di crisi convulsive, incluse convulsioni da astinenza da alcool, l'esperienza è limitata.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all'inizio del trattamento e di breve durata (da qualche ora a qualche giorno).
English: reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10): - perdita di appetito - difficoltà a dormire, confusione, sensazione di irrequietezza, ridotto appetito sessuale - sonnolenza, contrazioni del corpo, sensazione di essere meno vigile, sensazioni particolari sulla pelle come spilli e aghi, ridotta sensibilità al tatto - battiti del cuore accelerati, una sensazione di rapido, forte o irregolare battito cardiaco - vomito, bocca secca, diarrea - sudorazione eccessiva - spasmi della muscolatura - stanchezza, debolezza, sconforto o disagio, sentirsi strano - perdita di peso.
English: The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di proseguire il trattamento farmacologico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese) (vedere paragrafo 5.1).
English: What Selincro looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Selincro e contenuto della confezione
English: Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
Italian: All'inizio del trattamento con Selincro possono verificarsi effetti indesiderati quali alterazione dell'attenzione, sensazione di anormalità, nausea, vertigini, sonnolenza, insonnia e mal di testa.
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all'inizio del trattamento e di breve durata.
English: Selincro 18 mg film-coated tablets
Italian: Selincro 18 mg compresse rivestite con film
English: How to store Selincro
Italian: Come conservare Selincro
English: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Italian: Selincro 18 mg compressa nalmefene
English: Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Italian: Nello Studio 1, la proporzione di pazienti che hanno abbandonato lo studio è stata maggiore nel gruppo Selincro che nel gruppo placebo (50% verso 32%, rispettivamente).
English: Malaise Feeling abnormal
Italian: Reazione avversa Sentirsi strano
English: The TAC was 100 g/day at baseline in the Selincro group (n=141) and 101 g/day at baseline in the placebo group (n=42).
Italian: Il TAC è stato di 100 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=141) e 101 g/die al basale nel gruppo placebo (n=42).
English: Comorbidity
Italian: Comorbidità
English: The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167).
Italian: Il TAC è stato di 102 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=171) e 99 g/die al basale nel gruppo placebo (n=167).
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Italian: L'efficacia di Selincro è stata valutata anche in uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo della durata di 1 anno. Complessivamente gli studi hanno incluso 1.941 pazienti, 1.144 dei quali trattati con Selincro 18 mg secondo necessità.
English: The TAC was 113 g/day at baseline in the Selincro group (n=148) and 108 g/day at baseline in the placebo group (n=155).
Italian: Il TAC è stato di 113 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=148) e 108 g/die al basale nel gruppo placebo (n=155).
English: Fatigue Asthenia
Italian: Affaticamento Astenia Malessere
English: Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Italian: Selincro 18 mg compresse rivestite con film nalmefene
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia ad un anno, il TAC è stato di 24 g/die nel gruppo Selincro (n=78) e 47 g/die nel gruppo placebo (n=29).
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Italian: Per quanto riguarda gli HDD, questi erano 23 giorni/mese al basale nel gruppo Selincro (n=171) e 23 giorni/mese al basale nel gruppo placebo (n=167).
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Italian: Per quanto riguarda gli HDD, questi erano 23 giorni/mese al basale nel gruppo Selincro (n=148) e 22 giorni/mese al basale nel gruppo placebo (n=155).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia ad un anno, il numero di HDD è stato di 5 giorni/mese nel gruppo Selincro (n=78) e 10 giorni/mese nel gruppo placebo (n=29).
English: If you stop taking Selincro
Italian: Se interrompe il trattamento con Selincro
English: For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Italian: Per quanto riguarda gli HDD, questi erano 19 giorni/mese al basale nel gruppo Selincro (n=141) e 19 giorni/mese al basale nel gruppo placebo (n=42).
English: C.
Italian: Z.I.
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia al sesto mese, il numero di HDD è stato 10 giorni/mese nel gruppo Selincro (n=103) e 12 giorni/mese nel gruppo placebo (n=111).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia al sesto mese, il TAC è stato di 44 g/die nel gruppo Selincro (n=103) e 52 g/die nel gruppo placebo (n=111).
English: Confusional state
Italian: Crisi convulsive
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia al sesto mese, il TAC è stato di 40 g/die nel gruppo Selincro (n=85) e 57 g/die nel gruppo placebo (n=114).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia al sesto mese, il numero di HDD è stato 9 giorni/mese nel gruppo Selincro (n=85) e 14 giorni/mese nel gruppo placebo (n=114).
English: Manufacturer
Italian: Titolare
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Sleep disorder
Italian: Disturbo del sonno Stato confusionale Irrequietezza
English: Opioid administration
Italian: Somministrazione di oppioidi
English: Very Common Dizziness Headache
Italian: Molto comune Capogiro Cefalea
English: Hypromellose
Italian: Ipoestesia
English: This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che Topotecan Hospira è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE).