FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: La posologie doit donc être adaptée, en utilisant la solution buvable de Lamivudine Teva Pharma B.V., chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (cf. tableaux).
Slovak: Preto sa má u pacientov, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, dávka upraviť použitím formy perorálneho roztoku lamivudínu (pozri tabuľky).
French: Différences entre une seule prise par jour versus deux prises par jour Rapport moyen des moindres carrés géométriques (IC 90 %)
Slovak: Pomer geometrických priemerov vypočítaných metódou najmenších štvorcov (GLS)
French: Chaque comprimé contient 150 mg. - Les autres composants du comprimé sont : noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthyl amidon sodique, stéarate de magnésium.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.
French: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Slovak: Tél: +34 913873280
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Lamivudine Teva Pharma B.V., pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
French: -4,8 % (IC 95 % : -11,5 % ; +1,9 %), p = 0,16
Slovak: % (95 % IS -11,5
French: Poids corporel et paramètres métaboliques : une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
French: est également disponible sous forme de comprimé de 150 mg pour le traitement des enfants à partir de 3 mois, pesant moins de 25 kg.
Slovak: K dispozícii je tiež 150 mg sila (sila znamená množstvo liečiva v lieku) tabliet Lamivudinu Teva Pharma B.V. na liečbu detí vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg.
French: -1,6 % (IC 95 % : -8,4 % ; +5,2 %), p = 0,65
Slovak: % (95 % IS -8,4
French: 300 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de lamivudine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg lamivudínu.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII TEVA
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
French: 150 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu.
French: est indiqué dans le cadre d'associations antirétrovirales, pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes et les enfants.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. je indikovaný ako súčasť antiretrovírusovej kombinovanej terapie na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) dospelým a deťom.
French: 300 mg, comprimés pelliculés : pilulier de 60 mL contenant 30 comprimés pelliculés.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obalené tablety: 60 ml fľaša obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
French: Insuffisance hépatique : en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés.
Slovak: Údaje získané od pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamuvidinu nie je signifikantne ovplyvnená poruchou pečene.
French: Le comprimé à 300 mg ne peut être utilisé que dans le cadre d'une prise journalière unique.
Slovak: 300 mg tableta je vhodná len pre schému s dávkou podávanou jedenkrát denne.
French: Cette dose peut être prise soit sous forme d'un comprimé de 150 mg deux fois par jour (en espaçant chaque prise d'environ 12 heures), soit sous forme de deux comprimés de 150 mg en une seule prise par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako jedna 150 mg tableta dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako dve 150 mg tablety jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
French: Rare : rhabdomyolyse.
Slovak: Zriedkavé: Rabdomyolýza.
French: En se basant sur l'hypothèse d'une corrélation similaire chez l'enfant et l'adulte entre la clairance de la créatinine et celle de la lamivudine, il est recommandé de diminuer la posologie chez l'enfant insuffisant rénal en fonction de la clairance de la créatinine, ceci dans les mêmes proportions que celles recommandées chez l'adulte.
Slovak: sa odporúča znížiť dávku u detí s poruchou funkcie obličiek podľa ich klírensu kreatinínu v rovnakom pomere ako u dospelých.
French: Chez l'adulte, l'administration de comprimés de lamivudine est bioéquivalente à celle de la solution buvable en termes d'ASC∞ et de Cmax.
Slovak: Podávanie lamivudínu vo forme tabliet je bioekvivalentné podávaniu lamivudínu vo forme perorálneho roztoku pokiaľ ide o AUC∞
French: Enfant à partir de trois mois : le comprimé de 300 mg, non sécable, ne permettant pas d'obtenir une dose précise pour cette population, il est recommandé d'utiliser le comprimé de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: V tejto populácii pacientov nie je možné dosiahnuť presné dávkovanie pri 300 mg tablete bez deliacej ryhy, odporúča sa používať Lamivudine Teva Pharma B.V. vo forme 150 mg tabliet s deliacou ryhou a dodržiavať príslušné pokyny na odporúčané dávkovanie.
French: Une prise journalière unique N (%)
Slovak: %) a priemerné (CV)
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 a 300 mg).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Epivir, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Epivir, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
French: Cela signifie que Lamivudine Teva Pharma B.V est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Epivir.
Slovak: To znamená, že liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Epivir.
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Lamivudine Teva Pharma B.V., associé à d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et maintient celui-ci à un faible taux.
Slovak: Ak sa liek Lamivudine Teva Pharma B.V. užíva v kombinácii s inými protivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lamivudine Teva Pharma B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Ils peuvent également écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de les avaler.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, majú použiť perorálny roztok lamivudínu alebo môžu tablety prípadne rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja bezprostredne pred jeho prehltnutím.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín
French: est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
French: Le principe actif de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Slovak: Účinná látka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
French: ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a chráni pred rozvojom infekcií a ochorení spojených s AIDS.
French: pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 300 mg par jour.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 150 mg dávok denne.
French: Une solution buvable de lamivudine peut être utilisée pour obtenir la dose adaptée.
Slovak: Na dosiahnutie vhodnej dávky sa môže použiť perorálny roztok.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh.
French: étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Epivir.
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Epivir.
French: Lamivudine Teva Pharma B.V est un «médicament générique».
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je tzv. generický liek.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. s liekom Epivir.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva Pharma B.V., le 10 décembre 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
French: Autres informations relatives à Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Rapport final de l'étude : novembre 2020
Slovak: záverečná správa o štúdii: november 2020
French: Code ATC : A16AB15.
Slovak: ATC kód: A16AB15.
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Slovak: výročné správy sa predložia v rámci výročného prehodnotenia
French: Cela peut améliorer les symptômes de la maladie.
Slovak: To môže zlepšiť príznaky tohto ochorenia.
French: Dans les deux cas, les patients se sont rétablis sans séquelles.
Slovak: V obidvoch prípadoch došlo k zotaveniu pacientov bez následkov.
French: Lamzede Dernière observation
Slovak: Lamzede posledné pozorovanie
French: Date de première autorisation : 23/03/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2018
French: Différence moyenne ajustée
Slovak: Upravený priemerný rozdiel
French: EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Slovak: EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
French: Cet effet est appelé réaction liée à la perfusion et peut parfois être sévère.
Slovak: To sa nazýva reakcia súvisiaca s infúziou a niekedy môže byť závažná.
French: Autres médicaments et Lamzede
Slovak: Iné lieky a Lamzede
French: Lamzede 12 mois
Slovak: Lamzede 12 mesiacov
French: D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začne používať tento liek.
French: Il existe un risque d'immunogénicité.
Slovak: Existuje možnosť imunogenity.
French: Patients n = 33
Slovak: Pacienti n =
French: Les patients présentant le phénotype le plus sévère avec progression rapide (détérioration en un an et atteinte du système nerveux central), ont été exclus.
Slovak: Pacienti s najzávažnejším rýchlo sa vyvíjajúcim fenotypom (so zhoršením do jedného roka a s postihnutím centrálnej nervovej sústavy) boli vylúčení.
French: Aucun traitement n'a été administré.
Slovak: Nebola podaná žiadna liečba.
French: Seul le volume correspondant à la dose recommandée doit être administré.
Slovak: Má sa podať iba množstvo zodpovedajúce odporúčanej dávke.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP".
French: Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, ces sucres s'accumulent dans les cellules provoquant les signes et symptômes de la maladie.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nefunguje správne, tieto zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a príznaky tohto ochorenia.
French: Lamzede peut être administré aux enfants et aux adolescents à la même dose et la même fréquence que chez l'adulte.
Slovak: Lamzede sa môže podávať deťom a dospievajúcim v rovnakej dávke a s rovnakou frekvenciou ako u dospelých.
French: Lamzede doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela s'avère nécessaire d'un point de vue médical.
Slovak: Lamzede sa má používať počas tehotenstva, len ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.
French: Toutes ont été de sévérité légère ou modérée, et aucune n'a été rapportée comme étant un effet indésirable grave.
Slovak: Všetky boli mierne alebo stredne závažné a žiadne z nich neboli hlásené ako závažná nežiaduca príhoda.
French: Durée de perfusion minimale (min)
Slovak: Minimálna doba podávania infúzie (min)
French: La durée de la perfusion peut être calculée d'après le tableau suivant :
Slovak: Dobu podávania infúzie možno vypočítať podľa nasledujúcej tabuľky:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
French: Si l'état du patient se dégrade au cours du TES, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta počas ERT zhorší, má sa zvážiť ukončenie liečby.
French: Aucun patient âgé de plus de 41 ans n'ayant été identifié en Europe, il ne devrait pas exister d'utilisation justifiée chez les patients âgés.
Slovak: Keďže v Európe neboli identifikovaní žiadni pacienti starší ako 41 rokov, neočakáva sa žiadne významné používanie u starších pacientov.
French: Placebo 12 mois
Slovak: placebo 12 mesiacov
French: Perte de conscience
Slovak: Strata vedomia
French: Lors de la perfusion de cette dose plus élevée, une fièvre d'intensité légère et de courte durée (5 heures) a été observée chez un patient.
Slovak: Počas infúzie tejto vyššej dávky sa u jedného pacienta pozorovala horúčka miernej intenzity a krátkym trvaním (5 hodín).
French: Lamzede n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Dans les cas les plus sévères, les protocoles médicaux en vigueur pour le traitement d'urgence doivent être appliqués.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske normy pre liečbu naliehavých stavov.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov.
French: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Allemagne
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
French: Les effets de la velmanase alfa ont été plus manifestes chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Účinky velmanázy alfa boli zreteľnejšie u pacientov mladších ako 18 rokov.
French: Ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Slovak: Tieto reakcie neboli závažné a mali miernu až stredne závažnú intenzitu.
French: Il convient de ne pas utiliser d'aiguilles-filtre au cours de la préparation.
Slovak: Počas prípravy sa nesmú používať ihly s filtrom.
French: Tous les patients ayant présenté des RLP se sont rétablis.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí mali IRR, sa zotavili.
French: Au total, 2 effets indésirables graves (perte de conscience chez 1 patient et insuffisance rénale aiguë chez 1 patient) ont été observés.
Slovak: Celkove sa zaznamenali 2 závažné nežiaduce reakcie (strata vedomia u 1 pacienta a akútne zlyhanie obličiek u 1 pacienta).
French: La plupart des effets indésirables surviennent pendant la perfusion ou peu de temps après (« réaction liée à la perfusion », voir rubrique 2, Avertissements et précautions).
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytne počas infúzie alebo krátko po nej (tzv. reakcia súvisiaca s infúziou, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
French: Il est administré pour traiter les symptômes non neurologiques de la maladie.
Slovak: Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto ochorenia.
French: Réponse dans le domaine fonctionnel
Slovak: Odpoveď vo funkčnej oblasti spolu
French: Les résultats (concentration sérique en oligosaccharides, 3MSCT, 6MWT et CVF%) sont présentés dans le tableau 2.
Slovak: Výsledky (koncentrácia oligosacharidov v sére, 3MSCT, 6MWT a FVC%) sú uvedené v tabuľke 2.
French: Au total, 15 patients (7 sujets pédiatriques et 8 adultes) ont reçu le traitement actif et 10 patients ont reçu le placebo (5 sujets pédiatriques et 5 adultes).
Slovak: Spolu 15 pacientov (7 pediatrickí a 8 dospelí) dostávalo liečivo a 10 pacientov dostávalo placebo (5 pediatrickí a 5 dospelí).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zníženie fertility.
French: L'amélioration numérique de la plupart des critères d'évaluation cliniques par rapport au placebo (2 % à 8 %) constatée pendant l'année d'observation pourrait suggérer que la velmanase alfa permettrait de ralentir la progression de la maladie existante.
Slovak: Číselné zlepšenie väčšiny klinických cieľových ukazovateľov v porovnaní s placebom (2 až 8 %) pozorovaných počas roku sledovania môže nasvedčovať schopnosti velmanázy alfa spomaliť progresiu existujúceho ochorenia.
French: La durée de la perfusion doit être au minimum de 50 minutes.
Slovak: Infúzia má trvať minimálne 50 minút.
French: (1) DMCI : différence minimale cliniquement importante
Slovak: MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
French: Les protéines de plus de 50 000 Da, telles que la velmanase alfa, ne sont pas éliminées par voie rénale.
Slovak: Proteíny väčšie ako 50 000 Da, ako napríklad velmanáza alfa, nie sú vylučované obličkami.
French: Réaction allergique sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Le patient a reçu une perfusion de sérum physiologique dans un cadre hospitalier et a ensuite quitté l'hôpital après 6 heures d'observation.
Slovak: Pacient dostal infúziu fyziologického roztoku v nemocničnom prostredí a potom bol po 6-hodinovom pozorovaní prepustený.
French: Lamzede contient du sodium
Slovak: Lamzede obsahuje sodík
French: Un effet pharmacodynamique a été mis en évidence, avec une réduction statistiquement significative des oligosaccharides sériques par comparaison avec le placebo.
Slovak: Preukázaný bol farmakodynamický účinok so štatisticky významným znížením hladiny oligosacharidov v sére v porovnaní s placebom.
French: En raison de la nature du médicament, la solution reconstituée peut occasionnellement contenir des particules protéiques prenant la forme de fins brins blancs ou de fibres translucides qui seront éliminés par le filtre intégré lors de la perfusion (voir le point e).
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku môže rekonštituovaný roztok niekedy obsahovať určité proteínové častice vo forme tenkých bielych zhlukov alebo priesvitných vlákien, ktoré sa odstránia pomocou integrovaného filtra počas infúzie (pozri bod e).
French: Les anticorps pourraient jouer un rôle dans les réactions liées au traitement observées lors de l'utilisation de la velmanase alfa.
Slovak: Protilátky môžu zohrávať určitú úlohu pri reakciách súvisiacich s liečbou pozorovaných pri použití velmanázy alfa.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicologie juvénile et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, juvenilnej toxicity a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Sur l'ensemble du volume reconstitué, seuls 22 mL (soit 44 mg) doivent être administrés.
Slovak: Z celkového rekonštituovaného objemu sa má podať len 22 ml (čo zodpovedá 44 mg).
French: Personnes âgées Aucune donnée n'est disponible et aucune utilisation justifiée n'a été décrite chez les patients âgés.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje a nie je opísané žiadne relevantné použitie u starších pacientov.
French: Les flacons doivent atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) avant la reconstitution.
Slovak: Injekčné liekovky majú pred rekonštitúciou dosiahnuť teplotu okolia (15 °C - 25 °C).
French: Chez les patients de plus de 18 ans, une stabilisation a été mise en évidence.
Slovak: U pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala stabilizácia.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par terme préférentiel selon la convention MedDRA en matière de fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaného pojmu na základe konvencie označovania frekvencie podľa databázy MedDRA.