FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Преди интраперитонеалната инфузия се препоръчва премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Slovenian: Paracenteza + katumaksomab (N = 170)
Bulgarian: Парацентеза + катумаксомаб (N=170)
Slovenian: Tudi sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome), ki se lahko pogosto razvije zaradi mehanizma delovanja katumaksomaba, se običajno razvije v 24 urah po infundiranju zdravila Removab s simptomi zvišane telesne temperature, tahikardije, tahipneje in levkocitoze (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Синдромът на системен възпалителен отговор (Systemic Inflammatory Response SyndromeSIRS), който също така може да се прояви често поради механизма на действие на катумаксомаб, се развива обикновено в рамките на 24 часа след инфузията на Removab и се проявява със симптоми като повишаване на температурата, тахикардия, тахипнея и левкоцитоза (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zato se sproži usklajena imunska reakcija proti celicam tumorja, ki zajema različne mehanizme delovanja kot so aktiviranje T-celic, od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), komplementa odvisno citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC) in fagocitoza.
Bulgarian: По този начин се отключва едновременна имунна реакция срещу туморните клетки, която включва различни механизми на действие като активация на Т-клетките, антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC), комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) и фагоцитоза.
Slovenian: • Na dan po zadnji infuziji opravite drenažo, da ascites spontano preneha teči.
Bulgarian: В деня след последната инфузия катетърът се дренира до спиране на спонтанното изтичане.
Slovenian: Pri 3,8 % bolnikov so v 24 urah po infundiranju katumaksomaba opazili simptome SIRS.
Bulgarian: Синдром на системен възпалителен отговор (SIRS) При 3,8% от пациентите в рамките на 24 часа след инфузията на катумаксомаб са наблюдавани симптоми на SIRS.
Slovenian: Rezultati preživetja brez punktiranj in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa v smislu median in razmerij tveganja so predstavljeni v Preglednici 3.
Bulgarian: Резултатите за продължителността на преживяемост без нужда от пункция и за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита, отчетени чрез медиани и коефициент на риск са представени на Таблица 3.
Slovenian: Zdravljenje: N: število bolnikov v zdravljeni skupini.
Bulgarian: Контрола (N=88) N: брой пациенти в група с определено лечение
Slovenian: Najpogostejši z infundiranjem povezani neželeni učinki, ki so večinoma blagi do zmerni, so zvišana telesna temperatura, mrzlica, občutek slabosti in bruhanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с инфузията, повечето от които са леки до умерени, са висока температура, втрисане, прилошаване и повръщане.
Slovenian: Ker povzroči vezava katumaksomaba na imunske celice in celice tumorja sproščanje vnetnih in citotoksičnih citokinov, so med in po uporabi zdravila Removab zelo pogosto poročali o kliničnih simptomih, povezanih s sproščanjem citokina, kot so zvišana telesna temperatura, navzea, bruhanje in mrzlice (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Понеже свързването на катумаксомаб към имунни и туморни клетки инициира освобождаване на проинфламаторни и цитотоксични цитокини, по време на и след прилагането на Removab много често са съобщавани симптоми, свързани с цитокините като повишаване на температурата, гадене, повръщане и втрисане (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага само като интраперитонеална инфузия.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Removab
Bulgarian: Как да използвате Removab
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab - če ste alergični na katumaksomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не използвайте Removab - Ако сте алергични към катумаксомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Odstotek efuzij, pozitivnih na EpCAM
Bulgarian: Процент EpCAM позитивни изливи
Slovenian: Za splošni varnostni profil zdravila Removab so značilni simptomi in gastrointestinalna reakcije, povezani s sproščanjem citokina.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Removab се характеризира със симптоми, свързани с освобождаване на цитокини и стомашно-чревни реакции.
Slovenian: • polietilenskimi perfuzijskimi cevkami z notranjim premerom 1 mm in dolžino 150 cm
Bulgarian: полиетиленови перфузионни системи с вътрешен диаметър 1 mm и дължина 150 cm
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Removab Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Slovenian: To je previdnostni ukrep, s katerim se zagotovi, da se zdravilo Removab infundira samo v obliki intraperitonealne infuzije.
Bulgarian: Това е предпазна мярка, за да е сигурно, че Removab се влива само интраперитонеално.
Slovenian: Reakcije, povezane s sproščanjem citokina: sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome), potencialno življenje ogrožajoča kombinacija tahikardije, zvišane telesne temperature in/ali dispneje, se lahko razvije v roku 24 ur od infundiranja katumaksomaba in izzveni s simptomatskim zdravljenjem.
Bulgarian: Реакции, свързани с освобождаване на цитокини: SIRS - потенциално животозастрашаваща комбинация от тахикардия, фебрилитет и/или диспнея може да се развие в рамките на 24 часа след инфузията на катумаксомаб и отзвучава след прилагане на симптоматично лечение.
Slovenian: • 50 ml brizgo zaprite s pokrovom in zmešajte raztopino z nežnim pretresanjem.
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се затваря с капачка и леко да се разклати, за да се смеси разтвора.
Slovenian: Skupaj je prešlo na aktivno zdravljenje s katumaksomabom 45 od 88 (51 %) bolnikov iz kontrolne skupine.
Bulgarian: Общо 45 от 88 (51%) пациента в контролното рамо са прехвърлени за постигане на активно лечение с катумаксомаб.
Slovenian: V tej študiji je bila končna točka primarna učinkovitost preživetje brez punktiranja, ki je sestavljena končna točka, opredeljena kot čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa ali smrti, kar je prej.
Bulgarian: При това проучване първичнaта крайна точка за ефикасност е преживяемост без нужда от пункция, която представлява съставна крайна точка, дефинирана като времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита или до настъпване на смърт, което от двете настъпи по-рано.
Slovenian: Zdravilo Removab se daje intraperitonealno v obliki vsaj 3-urne infuzije s sistemom stalne črpalke za infundiranje, kot je opisano spodaj:
Bulgarian: Removab трябва да се прилага интраперитонеално с продължителност на инфузията най-малко 3 часа чрез помпена система за постоянна инфузия, както е описано по-долу:
Slovenian: - ekstravazacija (nenamerno iztekanje danega zdravila iz intraperitonealnega kateterskega sistema v okoliško tkivo)
Bulgarian: - Тежки бъбречни проблеми - Екстравазация (нежелано изтичане на прилагания лекарствен продукт от интраперитонеалнта катетърна система в околните тъкани)
Slovenian: Interval med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov podaljša.
Bulgarian: Интервалът от време между инфузиите може да бъде удължен в случай на поява на свързани с тях нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Opazili so povečano pogostnost nekaterih neželenih učinkov pri 3-urnem dajanju, vključno z mrzlicami in hipotenzijo (stopnje 1 / 2), drisko (vseh stopenj) in utrujenostjo (stopnje 1 / 2).
Bulgarian: Наблюдавана е по-голяма честота на някои нежелани лекарствени реакции при 3-часoво приложение, включително втрисане и хипотония (степени 1 / 2), диария (всички степени) и умора (степени 1 / 2).
Slovenian: Zmanjšanje apetita* / anoreksija, dehidracija*, hipokaliemija, hipoalbuminemija, hiponatriemija*, hipokalciemija*, hipoproteinemija
Bulgarian: / анорексия, дехидратация*, хипокалиемия, хипоалбуминемия, хипонатриемия*, хипокалциемия*, хипопротеинемия
Slovenian: • 50 ml brizga vključuje vsaj dodatne 3 ml zračnega pufra.
Bulgarian: Допълнително в спринцовката от 50 ml се включва въздушен буфер от поне 3 ml.
Slovenian: - vnetje in bolečina ali skelenje/zbadanje na področju okoli katetra,
Bulgarian: - Възпаление и болка, или парене и боцкане в областта около катетъра
Slovenian: Zdravilo Removab mora pripraviti zdravstveni delavec z ustrezno aseptično tehniko.
Bulgarian: Removab трябва да се приготвя от медицински специалист при използване на подходяща асептична техника.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. decembra 2013
Bulgarian: 20 април 2009 г.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora aplicirati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih zdravil.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на антинеопластични лекарствени продукти.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja s paracentezo in katumaksomabom pri bolnikih z malignim ascitesom zaradi karcinomov, pozitivnih na EpCAM, je bila statistično značilno boljša od zdravljenja samo s paracentezo v smislu preživetja brez punktiranja in časa do potrebe za terapevtskim punktiranjem ascitesa.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с парацентеза и катумаксомаб при пациенти с дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми малигнен асцит статистически достоверно превъзхожда тази на парацентеза самостоятелно по отношение на преживяемостта без нужда от пункция и времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab Как да използвате Removab
Slovenian: Učinkovito smrt celic tumorja in vitro, ki jo posreduje katumaksomab, so opazili pri tarčnih celicah z malo in zelo izraženim antigenom EpCAM, neodvisno od primarne vrste tumorja.
Bulgarian: Наблюдавано е ефективно, медиирано от катумаксомаб, убиване на туморните клетки in vitro при таргетни клетки с ниска и висока експресия на EpCAM антигена, независимо от типа на първичния тумор.
Slovenian: Tretja površina funkcionalne vezave na območju Fc katumaksomaba omogoča medsebojno delovanje z dodatnimi imunskimi celicami prek receptorjev Fcγ.
Bulgarian: Третото функционално свързващо място във Fc-участъка на катумаксомаб определя възможността за взаимодействие с акцесорни имунни клетки чрез Fcγ рецептори.
Slovenian: • Ko je 50 ml injekcijska brizga, ki vsebuje razredčeno zdravilo Removab raztopino za infundiranje prazna, se nadomesti s 50 ml injekcijsko brizgo, ki vsebuje 20 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) do konca načrtovanega časa infundiranja, da očistite mrtvi volumen v perfuzijskem vodu (približno 2 ml) pod nespremenjenimi pogoji.
Bulgarian: Когато спринцовката от 50 ml, съдържаща разредения инфузионен разтвор на Removab се изпразни, тя се заменя със спринцовка от 50 ml, съдържаща 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до края на заплануваното време за инфузията за промиване на мъртвия обем, останал в перфузионната система (приблизително 2 ml) при непроменени условия.
Slovenian: Predpogoj za zdravljenje z zdravilom Removab je ustrezna zdravstvena oskrba drenaže ascitesa, da se zagotovi stabilno delovanje obtočil in ledvic.
Bulgarian: Подходящите медицински мерки за дрениране на асцита са необходимо условие преди започване на лечението с Removab с цел осигуряване на стабилни циркулация и бъбречна функция.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti, preživetje brez punktiranja, je bil sestavljeni opazovani dogodek, opredeljen kot čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa ali smrti, kar koli je nastopilo prej (identično s ključno študijo).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, преживяемост без нужда от пункция, е съставна крайна точка, дефинирана като времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита или до смъртта, което настъпи първо (идентично на основното проучване).
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije, kot so bolečina v trebuhu, navzea, bruhanje in driska so zelo pogoste in se običajno pojavijo s 1. ali 2. stopnjo po CTCAE, pri čemer so opazili tudi reakcije višje stopnje, in se odzivajo na ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции като коремна болка, гадене, повръщане и диария, са много чести и се развиват най-често с интензивност 1-ва или 2-ра степен по CTCAE, като са наблюдавани и в по-високи степени и се повлияват от адекватно симптоматично лечение.
Slovenian: Slika 2 Slika prenosa zdravila Removab iz napolnjene injekcijske brizge v 50 ml brizgo
Bulgarian: Фигура 2 Илюстрация на прехвърлянето на Removab от предварително напълнената спринцовка в спринцовка от 50 ml
Slovenian: Zdravilo Removab se daje kot intraperitonealna infuzija s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj 3 ure.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална инфузия с постоянна скорост с продължителност най-малко 3 часа.
Slovenian: UTEMELJITEV ENEGA DODATNEGA PODALJŠANJA
Bulgarian: ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred dajanjem zdravila
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Slovenian: Slika 1 Ocena po Kaplan-Meierju za čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa v študiji IP-REM-AC-01
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита за проучването IP-REM-AC-01
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V Preglednici 1 so neželeni učinki našteti po organskih sistemih.
Bulgarian: В Таблица 1 нежеланите реакции са изброени по органни класове.
Slovenian: 0,1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Bulgarian: 0,1 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Slovenian: Varnostni profil katumaksomaba je po narav, pogostnosti in resnosti pri 3-urnem infundiranju primerljivi s 6-urnim.
Bulgarian: Профилът на безопасност на катумаксомаб при прилагане 3 часа, срещу 6 часа, като цяло е сравним по отношение на естеството, честотата и тежестта.
Slovenian: Ni znano, ali se katumaksomab/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали катумаксомаб/метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: skupina) (N = 88)
Bulgarian: Парацентеза (контрола) (N=88)
Slovenian: Iz 50 ml brizge odstranite vse zračne mehurčke.
Bulgarian: Всички въздушни мехурчета от спринцовката от 50 ml се отстраняват.
Slovenian: Obe skupini bolnikov (N = 219)
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Slovenian: • Samolepilno nalepko na notranji strani škatle zdravila Removab z besedilom „Razredčeno zdravilo Removab.
Bulgarian: Отлепващият се стикер, доставeн на вътрешната страна на картонената кутия на Removab, показващ текста "Разреден Removab.
Slovenian: V tej potrditveni, dvokraki, randomizirani, odprti študiji faze IIIb z 219 bolniki z epitelnim rakom s simptomatičnim malignim ascitesom, ki so potrebovali terapevtsko punktiranje ascitesa, so raziskovali zdravljenje s premedikacijo s katumaksomabom in 25 mg prednizolona v primerjavi s samim katumaksomabom.
Bulgarian: В това потвърдително, рандомизирано, отворено фаза IIIb проучване с две групи с 219 пациенти с епителен рак със симптоматичен малигнен асцит, налагащ терапевтична пункция на асцита, изследва лечението с катумаксомаб плюс премедикация с 25 mg преднизолон спрямо самостоятелно приложение на катумаксомаб.
Slovenian: Zdravilo Removab je indicirano za intraperitonealno zdravljenje malignega ascitesa pri odraslih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM, kjer standardne terapije ni ali ni več smiselna.
Bulgarian: Removab е показан за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при възрастни с EpCAM-позитивни карциноми в случаи, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно.
Slovenian: Okužba
Bulgarian: Инфекции
Slovenian: Samo za intraperitonealno uporabo.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение.
Slovenian: 0,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Slovenian: Pogosto so opazili dispnejo, hipotenzijo ali hipertenzijo.
Bulgarian: Често се наблюдават диспнея и хипо- / хипертония.
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti (preživetje brez punktiranja in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa) študije IP-CAT-AC-03
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) на проучване IP-CAT-AC-03 Променлива
Slovenian: Zelo pogosto poročajo o drugih reakcijah, povezanih s sproščanjem citokina, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlice, navzea in bruhanje, z intenzivnostjo 1. in 2. stopnje po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAECommon Terminology Criteria for Adverse Events US National Cancer Institute, različica 4.0).
Bulgarian: Други реакции, свързани с освобождаване на цитокини като повишена температура, втрисане, гадене и повръщане, са много често съобщавани реакции, с интензивност 1-ва и 2-ра степен по CTCAE (US National Cancer Institute, версия 4.0).
Slovenian: Potrebni pripomočki in oprema
Bulgarian: Необходими консумативи и пособия
Slovenian: 2. odmerek 20 mikrogramov na dan 3
Bulgarian: 20 микрограма в ден 3
Slovenian: Za ves čas trajanja postopka zdravljenja se v trebušno votlino (intraperitonealno) namesti kateter, do dneva zadnjega infundiranja.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен катетър в коремната кухина (интраперитонеален катетър) за целия период на лечение до деня на последната инфузия.
Slovenian: infundiranj, sestavljenem iz odmerkov z 10, 20, 50 in 150 mikrogrami katumaksomaba pri 8 bolnikih z malignim ascitesom zaradi karcinoma, (IP-CAT-AC-04), je bila adenozin deaminaza (ADA) pri presejalnem testiranju zaznavna v vseh razpoložljivih vzorcih ascitesa in plazme.
Bulgarian: В едно предварително проучване, оценяващо втори цикъл на интраперитонеална инфузия на 10, 20, 50 и 150 микрограма катумаксомаб при 8 пациенти с малигнен асцит вследствие на карцином (IP-CAT-AC-04) ADA се открива във всички налични проби от асцит и плазма при скрининга.
Slovenian: • Do naslednje infuzije mora biti kateter zaprt.
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, ki presega zmerno, in/ali pri katerih je vsaj 70 % jeter metastaziranih in/ali s trombozo/obstrukcijo vene porte, raziskav niso opravili.
Bulgarian: Няма проучвания при пациенти с по-тежко от умерено чернодробно увреждане и / или с повече от 70% заемане на черния дроб от метастази и / или тромбоза / обструкция на порталната вена.
Slovenian: Simptomi, povezani s sproščanjem citokina
Bulgarian: Симптоми, свързани с освобождаване на цитокини
Slovenian: Preglednica 4 Celokupno preživetje študije IP-REM-AC-01 v fazi po študiji
Bulgarian: Таблица 4 Обща преживяемост при проучването IP-REM-AC-01 за фазата след проучването
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga 1 sterilna kanila
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 1 стерилна канюла
Slovenian: Status telesne zmogljivosti in indeks telesne mase Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Removab je potrebno oceniti status telesne zmogljivosti, izražen kot indeks telesne mase (BMI - Body Mass Index) (oceni se po drenaži ascitesa) in > 17 indeks po Karnofskem > 60.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Removab е необходимо пациентите да имат стабилно функционално състояние, дефинирано като индекс на телесната маса (BMI) >17 (следва да се определя след дрениране на асцитната течност) и индекс на Karnofsky >60.
Slovenian: Za uporabo tega zdravila mora biti vaš BMI nad 17 (po drenaži ascitesa) in indeks po Karnofskem nad 60.
Bulgarian: ИТМ над 17 (след дренирането на асцитната течност) и индекс на Карнофски над 60, за да можете да използвате това лекарство.
Slovenian: Bolečine v trebuhu*, navzea*, bruhanje*, driska*
Bulgarian: Коремна болка*, гадене*, повръщане*, диария*
Slovenian: 4. infuzija 150 mikrogramov
Bulgarian: 4-та инфузия 150 микрограма
Slovenian: Konvulzije*.
Bulgarian: Конвулсии*
Slovenian: 3. odmerek 50 mikrogramov na dan 7
Bulgarian: 50 микрограма в ден 7
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: За лечение на такива пациенти с Removab трябва да се мисли само след внимателна оценка на съотношението полза / риск (вж. точка 4.4).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Removab ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Removab повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: 4. odmerek 150 mikrogramov na dan 10
Bulgarian: 150 микрограма в ден 10
Slovenian: • katetri iz poliuretana s silikonsko oblogo ali brez
Bulgarian: полиуретанови катетри, полиуретанови катетри със силиконово покритие
Slovenian: 2. infuzija 20 mikrogramov
Bulgarian: 2-ра инфузия 20 микрограма
Slovenian: Akutne okužbe V prisotnosti dejavnikov, ki vplivajo na imunski sistem, še zlasti akutnih okužb, se uporaba zdravila
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Removab при наличие на фактори, оказващи влияние върху имунната система и особено при остри инфекции.
Slovenian: Ključno, dvokrako, randomizirano, odprto klinično preskušanje faze II/III z 258 bolniki s simptomatičnim malignim ascitesom zaradi karcinoma, pozitivnega na EpCAM, od katerih jih je bilo 170 naključno razvrščeno za zdravljenje s katumaksomabom v randomiziranem delu študije.
Bulgarian: Основно фаза II/III, рандомизирано, отворено клинично проучване с две групи, обхващащо 258 пациенти със симптоматичен малигнен асцит, дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми, като 170 от тях са рандомизирани да получават лечение с катумаксомаб.
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) 95 % IZ za RT
Bulgarian: Коефициент на риск (КР) 95% CI за КР
Slovenian: Status telesne zmogljivosti in indeks telesne mase
Bulgarian: Функционално състояние и индекс на телесната маса (BMI)
Slovenian: 1. infuzija 10 mikrogramov
Bulgarian: 1-ва инфузия 10 микрограма
Slovenian: Razredčeno zdravilo Removab.
Bulgarian: Разреден Removab.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Removab se bo zdravnik odločil o načinu, na katerega bodo vaše stanje spremljali.
Bulgarian: След инфузията с Removab ще бъдете под наблюдение по решение на Вашия лекар.