FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alprolix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alprolix?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alprolix.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Alprolix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Alprolix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Alprolix sono superiori ai rischi e ha raccomandato ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Alprolix
Italian: Altre informazioni su Alprolix
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alprolix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alprolix.
Spanish: El principio activo de Alprolix, eftrenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Italian: Il principio attivo di Alprolix, eftrenonacog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
Spanish: Además, cuando se produjeron hemorragias, alrededor del 90 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Alprolix.
Italian: Inoltre, al verificarsi dell'emorragia, circa il 90 % degli episodi sono stati risolti con una sola iniezione.
Spanish: Alprolix contiene el principio activo eftrenonacog alfa.
Italian: Alprolix contiene il principio attivo eftrenonacog alfa.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hemofilia B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Alprolix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2007.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da emofilia B è basso, la malattia è considerata "rara" e Alprolix è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2007.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Alprolix, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Alprolix, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Para más información sobre el uso de este medicamento, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Alprolix la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Alprolix, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) se observan raramente con Alprolix e incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica y sibilancia.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) ad Alprolix sono state riscontrate raramente e comprendono: gonfiore, bruciore e dolore pungente nella sede dell'iniezione, brividi, vampate di calore, eruzioni pruriginose, cefalea, orticaria, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, sensazione di costrizione toracica e respiro sibilante.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Alprolix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo ad Alprolix è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los medicamentos con factor IX pueden también potencialmente causar problemas debido a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Italian: I medicinali a base di fattore IX possono anche causare problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alprolix?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alprolix?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alprolix en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Alprolix sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Italian: Per maggiori informazioni, leggere il foglio illustrativo.
Spanish: Alprolix solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Italian: Alprolix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 123 adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante, los pacientes que recibieron Alprolix como tratamiento preventivo semanal tuvieron alrededor de 3 episodios hemorrágicos al año, los pacientes que recibieron Alprolix como tratamiento preventivo cada 10 días tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año y los pacientes que recibieron Alprolix para el tratamiento a demanda de las hemorragias tuvieron alrededor de 18 episodios hemorrágicos al año.
Italian: Nel primo studio condotto su 123 adulti e adolescenti sopra i 12 anni, nei pazienti ai quali era stato somministrato Alprolix come trattamento preventivo una volta la settimana si sono verificati 3 episodi emorragici l'anno; nei pazienti ai quali era stato somministrato Alprolix come trattamento preventivo una volta ogni 10 giorni si sono verificati 2 episodi emorragici l'anno; infine, nei pazienti ai quali era stato somministrato Alrpolix per trattare le emorragie al bisogno si sono verificati circa 18 episodi emorragici l'anno.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alprolix?
Italian: Perché Alprolix è stato approvato?
Spanish: Sustituye al factor IX que falta, ayudando a que la sangre coagule y controlando temporalmente la hemorragia
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo del sanguinamento.
Spanish: El EPAR completo de Alprolix se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alprolix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cómo se usa Alprolix?
Italian: Come si usa Alprolix?
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden ser capaces de administrar Alprolix ellos mismos en el domicilio, una vez se les haya instruido adecuadamente.
Italian: I pazienti, o le persone che si prendono cura di loro, possono somministrarsi, o farsi somministrare, Aplorix da soli a casa, dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen del peso corporal del paciente y de si Alprolix se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, así como de la gravedad del déficit de factor IX del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y de la edad y la
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione dipendono dal peso corporeo del paziente, dal fatto che Alprolix sia usato a fini preventivi o curativi dell'emorragia, dalla severità della carenza del fattore IX nel paziente, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dall'età del paziente.
Spanish: En el segundo estudio en 30 niños de menos de 12 años de edad, Alprolix tuvo una eficacia similar: se produjeron de media 2 episodios hemorrágicos al año y alrededor del 75 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 30 bambini sotto i 12 anni, l'efficacia di Alprolix è risultata simile: in media sono stati riscontrati 2 episodi emorragici l'anno e nel 75 % dei casi gli episodi sono stati risolti dopo una sola iniezione.
Spanish: ¿Cómo actúa Alprolix?
Italian: Come agisce Alprolix?
Spanish: Alprolix es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
Italian: Alprolix è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore IX.
Spanish: Los estudios demuestran que Alprolix es eficaz a la hora de prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
Italian: Gli studi dimostrano che Alprolix è efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia B e che il suo profilo di sicurezza è paragonabile a quello di altri medicinali a base di fattore IX.
Spanish: Alprolix ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en dos estudios fundamentales en pacientes con hemofilia B.
Italian: Alprolix ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e curare gli eventi emorragici nell'ambito di due studi principali condotti su pazienti affetti da emofilia B.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alprolix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alprolix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué es Alprolix y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Alprolix?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alprolix, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alprolix, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B presentan una falta de factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B presentano una carenza del fattore IX, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y da lugar a una pérdida del control de la hemorragia.
Italian: Con i medicinali a base di fattore IX sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro il fattore in questione; pertanto il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Spanish: Alprolix se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Italian: Alprolix è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione iniettabile per via endovenosa.
Spanish: Sobre (aluminio) 0,5g
Italian: Bustina (alu) 0,5 g 12 bustine e n ù
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione EU/1/07/390/001
Spanish: - El principio activo es retapamulina.
Italian: - Il principio attivo è retapamulina.
Spanish: Envase con 1 tubo.
Italian: Confezione da 1 tubo.
Spanish: Reevaluación del tratamiento
Italian: Rivalutazione del trattamento
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los siguientes casos:
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni:
Spanish: Deseche los tubos abiertos 7 días después de su apertura, incluso si no están vacíos.
Italian: Eliminare i tubi aperti 7 giorni dopo l'apertura anche se non sono vuoti.
Spanish: * Se ha demostrado satisfactoriamente actividad en los ensayos clínicos.
Italian: *l'attività è stata dimostrata in maniera soddisfacente negli studi clinici.
Spanish: - si es alérgico a retapamulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: - se è allergico alla retapamulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Organismos intrínsecamente resistentes
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti
Spanish: Lávese las manos antes y después de la aplicación de la pomada.
Italian: Lavare le mani prima e dopo l'applicazione dell'unguento.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Sensibilización o irritación local grave
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Sensibilizzazione o irritazione locale grave
Spanish: In vitro, se han identificado tres mecanismos que reducen la sensibilidad a retapamulina.
Italian: In vitro, sono stati identificati tre meccanismi che riducono la sensibilità alla retapamulina.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la ingesta.
Italian: Si deve fare attenzione per evitare l'ingestione.
Spanish: En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe ser superior al 2% de la superficie corporal.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni la superficie totale trattata non deve essere maggiore del 2% della superficie corporea totale.
Spanish: No se deben guardar para utilizarlos en un futuro.
Italian: Non possono essere conservati per un uso futuro.
Spanish: El intervalo de confianza no fue ajustado por multiplicidad.
Italian: L'intervallo di confidenza non è stato aggiustato per la molteplicità.
Spanish: Esto podría ocasionar efectos adversos.
Italian: Ciò potrebbe comportare effetti indesiderati.
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F.
Italian: Exact IC è stato calcolato usando il metodo di distribuzione F
Spanish: Ver sección 5.3.
Italian: Vedere paragrafo 5.3.
Spanish: La frecuencia, tipos y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son las mismas que en la población adulta.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica è la stessa degli adulti.
Spanish: No se debe aplicar sobre los ojos, boca, labios, dentro de la nariz o en la parte interna de la zona genital femenina.
Italian: Non deve essere applicato negli occhi, o nella bocca o sulle labbra, all'interno del naso o all'interno dell'area genitale femminile.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.
Italian: Il medico deciderà se il trattamento è adatto a lei.
Spanish: Hipersensibilidad, incluyendo angioedema
Italian: Ipersensibilità incluso angioedema
Spanish: Pacientes a partir de 2 años de edad
Italian: Pazienti dai 2 anni di età in poi
Spanish: Si el paciente es un niño de menos de dos años de edad, es especialmente importante que avise a su médico si el niño está recibiendo cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Italian: Se il paziente è un bambino di età inferiore a due anni è particolarmente importante informare il medico su qualsiasi altro medicinale che il bambino sta assumendo, compresi i medicinali senza obbligo di prescrizione medica.
Spanish: Qué es Altargo y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Altargo e a che cosa serve
Spanish: Se desconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes.
Italian: Il motivo della ridotta efficacia clinica osservata in questi pazienti non è noto.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de retapamulina sobre el desarrollo pre/postnatal.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti di retapamulina sullo sviluppo pre/post-natale.
Spanish: Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales en adultos, adolescentes, niños y lactantes (a partir de nueve meses) (ver sección 5.1):
Italian: Trattamento a breve termine delle seguenti infezioni superficiali della cute negli adulti, adolescenti e bambini (a partire dai nove mesi) (vedere paragrafo 5.1):
Spanish: Los pacientes que no muestren una respuesta clínica en 2-3 días deben ser reevaluados y se debe considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro due o tre giorni devono essere rivalutati e deve essere considerata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos de uso dermatológico, Antibióticos para
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antibiotici per uso
Spanish: Su médico decidirá si Altargo puede ser utilizado por un niño menor de 2 años que esté tomando otros medicamentos.
Italian: Il medico deciderà se Altargo può essere usato in un bambino di età inferiore ai 2 anni che sta assumendo altri medicinali.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo o dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Altargo
Italian: Se interrompe il trattamento con Altargo
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
Italian: La prevalenza di resistenze acquisite può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate, ed è opportuna un'informazione locale sulla resistenza, in particolare nel trattamento di infezioni gravi.
Spanish: Uso prolongado y crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles El uso prolongado de retapamulina puede ocasionar crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.
Italian: Uso prolungato e crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili L'uso prolungato di retapamulina può dare luogo ad una crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili, inclusi i funghi.
Spanish: Si deja de utilizar Altargo demasiado pronto, las bacterias podrían volver a crecer de nuevo y su infección podría volver.
Italian: Se lei interrompe il trattamento con Altargo troppo presto, i batteri potrebbero ricominciare a crescere e l'infezione ricomparire.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD".
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2007 Fecha de la última renovación: 20 abril 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 Aprile 2012
Spanish: Aplique la pomada tan pronto como lo recuerde y luego aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: Applicare l'unguento appena lo ricorda e applicare la dose successiva come di consueto.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eeccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Ninguno de estos hallazgos es clínicamente
Italian: Nessuna di queste osservazioni è di rilevanza clinica.
Spanish: Ver sección 5.2 acerca de las concentraciones plasmáticas de retapamulina observadas en pacientes de diferentes grupos de edad.
Italian: Vedere paragrafo 5.2 relativamente alle concentrazioni plasmatiche di retapamulina osservate nei pazienti in differenti gruppi di età.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Altargo.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Altargo.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de retapamulina sobre la fertilidad humana.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di retapamulina relativi alla fertilità umana.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
Spanish: Sin embargo, debido a las bajas concentraciones plasmáticas sistémicas observadas no se preveen problemas de
Italian: Tuttavia, a causa dei bassi livelli plasmatici che sono stati osservati, non si prevedono problemi di
Spanish: Debido a su diferente modo de acción, es raro que aparezca resistencia cruzada específica con otras clases de agentes antibacterianos.
Italian: A causa del suo distinto meccanismo d'azione, è rara la resistenza crociata target-specifica con altre classi di agenti antibatterici.
Spanish: Si no hay mejoría o se produce un empeoramiento en la zona afectada tras 2-3 días de tratamiento, se debe considerar una terapia alternativa.
Italian: Qualora non vi sia alcun miglioramento o vi sia un peggioramento nell'area infetta dopo 2-3 giorni di trattamento, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa.
Spanish: Retire cuidadosamente la pomada sobrante.
Italian: Tolga via delicatamente l'unguento in eccesso.
Spanish: Sin embargo, en la visita de seguimiento esta diferencia fue menos pronunciada (88,6% vs 81% para los sujetos tratados con retapamulina y placebo respectivamente).
Italian: Tuttavia dalla visita di follow-up questa differenza è stata meno pronunciata (88.6% rispetto a 81% rispettivamente per i soggetti trattati con retapamulina e per quelli trattati con placebo).
Spanish: En las ratas no hubo malformaciones relacionadas con el tratamiento.
Italian: Non è stata evidenziata alcuna malformazione nei ratti correlata al trattamento.
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal.
Italian: Non è stato evidenziato alcun effetto correlato al trattamento sullo sviluppo embrio-fetale.
Spanish: Es posible que el uso de Altargo en niños que estén tomando determinados medicamentos (como algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos) produzca unas concentraciones de Altargo en sangre más altas de lo normal.
Italian: E' possibile che l'impiego di Altargo nei bambini che assumono alcuni medicinali (come quelli usati per trattare le infezioni fungine) possa portare ad avere concentrazioni nel sangue di Altargo che sono più alte della dose usuale.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: No es de esperar que Altargo afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: E' improbabile che Altargo interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.
Spanish: Retapamulina se une a las proteínas plasmáticas humanas en un 94% aproximadamente.
Italian: Retapamulina è per il 94% circa legata alle proteine plasmatiche umane.