FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/001 2 frascos para injectáveis /2 ampolas de solvente EU/1/97/043/002 10 frascos para injectáveis /10 ampolas de solvente EU/1/97/043/003 1 frasco para injectáveis /1 ampola de solvente
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/001/IS 2 hettuglös/2 lykjur með leysi EU/1/97/043/002/IS 10 hettuglös/10 lykjur með leysi EU/1/97/043/003/IS 1 hettuglas/1 lykja með leysi
Portuguese: A sobredosagem com Revasc pode provocar hemorragia.
Icelandic: Of stór skammtur af Revasc getur valdið blæðingu.
Portuguese: O uso concomitante de desirudina com trombolíticos e ticlopidina não foi estudado nestes doentes.
Icelandic: Samtímis notkun desírúdíns og segaleysandi lyfja og tíklópídíns hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum hópi sjúklinga.
Portuguese: Os metabolitos com menos 1 ou 2 aminoácidos C-terminais constituem uma proporção mínima do material recuperado da urina (<7 %).
Icelandic: Umbrotsefni án einnar eða tveggja amínósýra af C-endanum eru minnihluti þess efnis sem finnst í þvagi (<7%).
Portuguese: Os outros componentes do pó são cloreto de magnésio e hidróxido de sódio.
Icelandic: Önnur innihaldsefni þurrefnisins eru magnesíumklóríð og natríumhýdroxíð.
Portuguese: Se estiver em idade potencialmente fértil, o seu médico assistente poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidez, para se certificar de que não está grávida.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri getur læknirinn gert þungunarpróf til þess að ganga úr skugga um að þú sért ekki
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injectáveis e 1 ampola numa embalagem 2 frascos para injectáveis e 2 ampolas numa embalagem 10 frascos para injectáveis e 10 ampolas numa embalagem
Icelandic: 1 hettuglas og 1 lykja í hverjum pakka 2 hettuglös og 2 lykjur í hverjum pakka 10 hettuglös og 10 lykjur í hverjum pakka
Portuguese: As clearances totais e renais de desirudina apresentam uma ligeira redução nos doentes idosos, quando comparadas com voluntários jovens.
Icelandic: Heildarúthreinsun og úthreinsun desírúdíns um nýru er lítið skert hjá öldruðum samanborið við unga sjálfboðaliða.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, ou seja é essencialmente ‘isento de sódio'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml, þ.e. er svo til „natríumlaust."
Portuguese: Tome especial cuidado com Revasc
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Revasc
Portuguese: Como os demais medicamentos, Revasc causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Revasc valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Segue-se uma fase de eliminação terminal mais lenta, com uma semi-vida de eliminação terminal média, independente da dose, de 2 a 3 horas.
Icelandic: Þá tekur við hægari lokaútskilnaðarfasi með meðalhelmingunartíma lokaútskilnaðar á bilinu 2 til 3 klst., óháð skammti.
Portuguese: A desirudina é um polipéptido de cadeia única com 65 resíduos de aminoácido e três ligações bissulfito.
Icelandic: Desírúdín samanstendur af stakri fjölpeptíðakeðju sem í eru 65 amínósýrur og 3 tvísúlfíðbrýr.
Portuguese: Esta redução pode ser considerada como provavelmente desprovida de significado clínico, pelo que não requer qualquer redução da dose.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi skerðing hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að minnka skammt.
Portuguese: Utilizar Revasc com outros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Portuguese: As propriedades anticoagulantes da desirudina são demonstradas pela sua capacidade em prolongar o tempo de coagulação do plasma humano ou do rato, quer induzido directamente (tempo de trombina), ou induzido através das vias intrínsecas (aPTT) ou extrínsecas (TP).
Icelandic: Segavarnareiginleikar desírúdíns sjást af eiginleika þess að lengja storknunartíma plasma manna eða rotta hvort sem er vegna beinna áhrifa (þrombíntími) eða gegnum innri (aPTT) eða ytri (PT) ferla.
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários poderão ser semelhantes aos efeitos da cirurgia.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið svipaðar áhrifum skurðaðgerða.
Portuguese: Não existe experiência em crianças.
Icelandic: Börn Engin reynsla er af notkun Revasc hjá börnum.
Portuguese: * produzida por tecnologia de ADN recombinante em células de leveduras.
Icelandic: * framleitt með DNA samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
Portuguese: 52-54 Gracechurch Street
Icelandic: Canyon Pharmaceuticals Limited 52-54 Gracechurch Street
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Revasc
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml de água para injectáveis com 3% (p/v) de manitol
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,5 ml af vatni fyrir stungulyf með 3% (w/v) af mannitóli
Portuguese: Desconhece-se se a desirudina é excretada no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort desírúdín skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Não deverá usar Revasc caso se encontre grávida.
Icelandic: Ekki á að gefa þér Revasc ef þú ert þunguð.
Portuguese: Anafilaxia: O Revasc pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi: Revasc getur valdið ofnæmi, þar með töldu bráðaofnæmi og losti (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Consequentemente, é fundamental avisar o seu médico assistente caso se encontre grávida ou planeie engravidar.
Icelandic: Því er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Portuguese: A substância activa é a desirudina (em pó, 15 mg/0,5 ml).
Icelandic: Virka efnið er desírúdín (15 mg/0.5 ml þurrefni).
Portuguese: Revasc é utilizado para prevenir a coagulação sanguínea após cirurgia de prótese da anca ou do joelho, pois coágulos prejudiciais que podem formar-se nos vasos sanguíneos das pernas.
Icelandic: Revasc er notað til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir valfrjáls mjaðmar- eða hnjáliðarskipti, þar eð hættulegir blóðtappar geta myndast í æðum í fótleggjum.
Portuguese: O tempo de absorção médio da desirudina subcutânea (SC) é de 4,1, 4,5 e 5,4 horas para os níveis de dosagem de 0,1, 0,3 e 0,5 mg/kg respectivamente (média global = 4,6 horas).
Icelandic: Meðalfrásogstími desírúdíns, sem gefið er undir húð, er 4,1 klst. við 0,1 mg/kg skammt, 4,5 klst. við 0,3 mg/kg skammt og 5,4 klst. við 0,5 mg/kg skammt (heildarmeðaltal = 4,6 klst.).
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada nos 5 a 15 minutos que antecedem a cirurgia, mas após indução da anestesia para bloqueio regional, caso esta seja utilizada.
Icelandic: Gefa á fyrstu inndælingu 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerð en eftir svæðisdeyfingu, ef slík deyfing er notuð.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram relatadas reacções alérgicas na mesma proporção (1,6%) de doentes tratados com desirudina (N=2.367) ou com heparina não fraccionada (N=1.134), independentemente da causalidade.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi í sama hlutfalli (1,6%) hjá sjúklingum sem gefið var desírúdín (N = 2.367) eða venjulegt heparín (N = 1,134) í klínískum rannsóknum,
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og samkvæmt minnkandi alvarleika: algengar (≥1/100 - <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100); sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000).
Portuguese: Estes medicamentos incluem: ácido acetilsalicílico e AINEs, ticlopidina e clopidogrel, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) e iloprost.
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru aspirín (asetýlsalisýlsýra) og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), tíklópídín og klópídógrel, glýkóprótein IIb/IIIa-blokkar (abcixímab, eptífíbatíð, tírófíban) og ílóprost.
Portuguese: Durante a profilaxia, não se recomenda a utilização concomitante de medicamentos que contenham heparinas (heparinas não-fraccionadas e de baixo peso molecular) e dextranos.
Icelandic: Meðan á fyrirbyggjandi meðferð stendur er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem innihalda heparín (bæði óþáttaðra (unfractionated) heparína og heparína með lágan sameindaþunga) og dextrana.
Portuguese: A absorção é completa, com base nos valores médios da área sob a curva (AUC).
Icelandic: Frásog er algjört, byggt á meðalflatarmáli undir blóðþéttnitímaferli (AUC).
Portuguese: Quando a desirudina é administrada em doentes com risco aumentado de complicações hemorrágicas, insuficiência hepática ligeira a moderada e/ou insuficiência renal ligeira a moderada o aPTT deve ser monitorizado e o aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
Icelandic: Þegar desírúdín er gefið sjúklingum með aukna blæðingarhættu, vægt til miðlungsskerta lifrarstarfsemi og/eða vægt til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, á að fylgjast með aPPT og hámarks- aPTT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
Portuguese: 15 mg de pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com tampa (borracha butílica) cobertas com uma película (fluoropolímero) na face voltada para o produto e 0,5 ml de solvente numa ampola (vidro tipo I).
Icelandic: 15 mg af þurrefni eru í hettuglasi (gler af gerð I) með töppum (úr bútýlgúmmíi) húðuðum með filmu (flúorpolýmer) á þeirri hið sem snýr að lyfinu og 0,5 ml af leysi í lykju (gler af gerð I).
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou enfermeira caso apresente algum dos efeitos secundários seguidamente indicados, alguns dos quais poderão ser confundidos com os efeitos secundários da cirurgia:
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi eins fljótt og auðið er ef einhverjar eftirtalinna aukaverkana koma fram, þar sem verið getur að sumar þeirra séu af völdum skurðaðgerðarinnar:
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, a hemorragia é a reacção adversa mais comum.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf er blæðing algengasta viðbragðið.
Portuguese: Se tal ocorrer, o Revasc será suspenso, procedendo-se ao devido tratamento da hemorragia.
Icelandic: Ef það gerist á að hætta notkun Revascs og beita meðferð til að stöðva blæðinguna.
Portuguese: Revasc consiste num frasco para injectáveis contendo um pó branco e uma ampola contendo um solvente límpido e incolor para solução injectável.
Icelandic: Revasc samanstendur af hettuglasi, sem inniheldur hvítt þurrefni, og lykju sem inniheldur tæran og litlausan leysi fyrir stungulyf, lausn.
Portuguese: Como estas recções são imuno-mediadas, os doentes com exposição prévia a hirudinas ou produtos análogos podem apresentar um risco acrescido.
Icelandic: Þar sem þessi verkun er ónæmistengd geta sjúklingar, sem hafa áður fengið hírúdín eða hírúdínhliðstæður, verið í aukinni hættu.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Portuguese: A desirudina desaparece rapidamente do plasma na primeira fase, com a eliminação de aproximadamente 90 % de uma dose em bólus intravenosa (IV) nas duas primeiras horas após a injecção.
Icelandic: Brotthvarf desírúdíns úr plasma er hratt í fyrsta fasa, þar sem um 90% af hleðsluskammti í bláæð hverfur úr blóðrás innan 2 klst.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Icelandic: 6.1 Hjálparefni Þurrefni:
Portuguese: É possível sensibilidade cruzada com outros produtos de hirudina.
Icelandic: Krossofnæmi við önnur hirudínlyf er hugsanlegt.
Portuguese: A dose recomendada é de 15 mg duas vezes por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Icelandic: Sértu ekki viss skaltu bera það undir lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: O início do tratamento com Revasc deve ser realizado apenas num local que disponha de cuidados de assistência médica imediata e onde exista acesso a tratamento de reacções anafilácticas.
Icelandic: Meðferð með Revasc á aðeins að hefja við þær aðstæður að aðstoð læknis sé fyrir hendi og þar sem aðgengi að meðferð á bráðaofnæmi er til staðar.
Portuguese: Na sequência da administração de doses s.c. únicas de 0,1-0,75 mg/kg, as concentrações de desirudina no plasma aumentaram rapidamente, até atingirem níveis máximos (Cmax) entre 1 e 3 horas.
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,1-0,75 mg/kg skammts undir húð eykst þéttni desírúdíns í plasma hratt í hámarksgildi (Cmax) á 1 til 3 klst.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes): Aumento das enzimas hepáticas, tonturas, insónia, confusão, sensação de falta de ar, vómitos (com ou sem sangue), obstipação, sangue na urina, dificuldade em urinar, eritema cutâneo, prurido (urticária), níveis baixos de potássio no sangue, sensação de ardor ao urinar acompanhado de um aumento na frequência de micção, cicatrização lenta de feridas, hemorragia nasal, tensão arterial elevada, dor (incluindo dor nas pernas, estômago e/ou peito).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 1.000 Hækkun lifrarensíma, sundl, svefnleysi, rugl, mæði, uppköst (með eða án blóðs), hægðatregða, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát, útbrot, kláði (ofsakláði), kalsíumlækkun í blóði, sviðatilfinning við þvaglát ásamt aukinni tíðni þvagláta, sár gróa seint, blóðnasir, háþrýstingur, verkur (þ.m.t. verkur í fótleggjum, kvið og/eða brjóstholi).
Portuguese: As injecções devem ser administradas num esquema de rotação entre, pelo menos, quatro locais diferentes.
Icelandic: Sprauta á lyfinu til skiptis í að minnsta kosti fjögur mismunandi stungusvæði.
Portuguese: Os efeitos de Revasc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Icelandic: Revasc hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: O tratamento com desirudina é então continuado no pós-operatório, duas vezes por dia, durante 9 dias até um máximo de 12 dias, ou até que o doente não necessite de continuar acamado, o que ocorrer primeiro.
Icelandic: Meðferð með desírúdíni er síðan haldið áfram tvisvar sinnum á sólarhring í 9 til í mesta lagi 12 daga eftir aðgerð eða þangað til sjúklingur er fyllilega fótafær, hvort sem verður fyrr.
Portuguese: Efeitos secundários raros (prováveis de afectar entre 1 em 1.000 e 1 em 10.000 doentes): Foram detectados anticorpos anti-hirudina após re-exposição.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (og geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 til 1 af hverjum Mótefni gegn hírúdíni hafa greinst við endurtekna lyfjagjöf.
Portuguese: COMO UTILIZAR REVASC
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA
Portuguese: Qualquer fármaco que possa aumentar o risco de hemorragia deve ser descontinuado antes do início da terapêutica com desirudina.
Icelandic: Hætta á meðferð með öllum lyfjum, sem geta aukið hættu á blæðingum, áður en meðferð með desírúdíni hefst.
Portuguese: A desirudina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que evitam a formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
Icelandic: Desírúdín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf og koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum.
Portuguese: Cansaço invulgar ou fraqueza (anemia), náuseas, supuração de líquido de feridas, tensão arterial baixa, febre, inflamação das veias por vezes acompanhada por formação de coágulo, inchaço nos locais de injecção, pisaduras, inchaço das pernas provocado pela retenção de fluidos, reacções alérgicas não-fatais.
Icelandic: Óvenjuleg þreyta eða slappleiki (blóðleysi), klígja, vessar úr sárum, lágþrýstingur, sótthiti, bláæðabólga, stundum með blóðtappa, þykkildi á íkomustað, mar, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, ofnæmisviðbrögð sem eru ekki banvæn.
Portuguese: A excreção urinária total da desirudina não modificada perfaz 40-50 % da dose administrada.
Icelandic: 40-50% af gefnum heildarskammti desírúdíns skiljast óbreytt út með þvagi.
Portuguese: Revasc é administrado através de uma injecção aplicada sob a pele.
Icelandic: Þér verður gefið Revasc með inndælingu undir húð.
Portuguese: Reino Unido
Icelandic: Stóra-Bretland
Portuguese: Se um doente for mudado de anticoagulantes orais para terapêutica com desirudina ou de desirudina para anticoagulantes orais, a actividade anticoagulante deve continuar a ser cuidadosamente monitorizada com métodos apropriados.
Icelandic: Ef sjúklingur skiptir úr segavarnarlyfjum til inntöku í desírúdín eða úr desírúdíni í segavarnarlyf til inntöku á áfram að fylgjast náið með virkni segavarnarlyfjanna með viðeigandi aðferðum.
Portuguese: Não utilize Revasc após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no acondicionamento primário.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni og á pakkningunni.
Portuguese: Mantenha o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: meses; - história de hemorragia intestinal ou pulmonar nos últimos três meses.
Icelandic: - þú ert með eða hefur nýverið fengið tímabundna blóðþurrð í hluta heilans á síðastliðnum sex mánuðum, - hefur haft blæðingar í þörmum eða lunga á undanförnum þrem mánuðum.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina com 18.000 UAT/mg correspondendo aproximadamente a 270.000 UAT por frasco
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni með 18.000 AT-einingum/mg sem samsvara um 270.000 AT-einingum í hettuglasi.
Portuguese: Os efeitos da desirudina e das heparinas não-fraccionadas sobre o prolongamento do aPTT demonstraram ser aditivos (ver secção 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samleggjandi áhrif desírúdíns og venjulegra heparína á lengingu aPTT (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A denominação comum da sua substância activa em Resvac é desirudina.
Icelandic: Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín.
Portuguese: A desirudina não deve ser administrada por via intramuscular, dado o risco de hematoma local.
Icelandic: Desírúdín á ekki að gefa í vöðva vegna hættu á staðbundnum margúl (local haematoma).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Se a co-administração não puder ser evitada, deve proceder-se a uma monitorização clínica e laboratorial cuidada (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa lyfin samtímis þarf nákvæmt eftirlit með meðferðinni, bæði klínískt og með niðurstöðum rannsókna (sjá kafla 4.4).
Portuguese: - se tem hipersensibilidade (alergia) à hirudina natural ou sintética, incluindo a desirudina, ou a qualquer outro componente de Revasc; - se tiver uma hemorragia importante ou se sofre de alguma doença hemorrágica grave (por exemplo, hemofilia); - se sofre de doença renal ou hepática graves; - se sofre de infecção cardíaca; - se sofre de hipertensão arterial não controlada; - se está grávida.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir náttúrulegu eða samtengdu hírúdíni, desírúdíni þar með töldu, eða einhverju öðru innihaldsefni Revasc - ef þér blæðir mikið eða ef þú ert með alvarlegan blæðingarsjúkdóm (t.d. dreyrasýki) - ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm - ef þú ert með sýkingu í hjarta - ef þú ert með háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjórn á
Portuguese: cloreto de magnésio hidróxido de sódio.
Icelandic: Magnesíumklóríð natríumhýdroxíð
Portuguese: O medicamento é administrado por injecção subcutânea, de preferência na região abdominal.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn.
Portuguese: Não utilize Revasc caso detecte que a solução injectável contém partículas visíveis.
Icelandic: Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.
Portuguese: Os dados obtidos em animais in vivo e in vitro indicam que a maior parte da desirudina é eliminada e metabolizada no rim.
Icelandic: Gögn úr in vitro og in vivo dýratilraunum benda til þess að brotthvarf og umbrot desírúdíns sé að mestu um nýru.
Portuguese: 4.6 Gravidez e o aleitamento
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
Portuguese: Metabolismo e eliminação
Icelandic: Efnaskipti og útskilnaður
Portuguese: Prevenção da trombose venosa profunda nos doentes sujeitos a cirurgia electiva de substituição da anca ou do joelho.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð til að skipta um lið í mjöðm eða hné.
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização, foram recebidos relatos de casos raros de hemorragias graves, alguns dos quais fatais, bem como de casos raros de reacções anafilácticas ou anafilactóides não fatais que conduziram ao choque.
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur í örfáum tilvikum verið greint frá miklum blæðingum, sem hafa stundum leitt til dauða; einnig hefur í örfáum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmi/óþoli sem leiddi til losts en er ekki banvænt.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização para pesquisa de sinais de hemorragia (ver secção 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vísbendingum um blæðingar (sjá 4.).
Portuguese: Como com outros anticoagulantes a desirudina deve ser usada com precaução em associação com medicamentos que afectam a função plaquetar.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf á að nota desírúdín með varúð þegar það er notað ásamt lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna:
Portuguese: Caso necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT retorne a menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gera hlé á desírúdín-meðferð þar til aPTT er orðið innan við tvöfalt viðmiðunargildi, en þá er hægt að hefja desírúdín-meðferð aftur með minni skammti (sjá einnig kafla
Portuguese: Após reconstituição cada frasco para injectáveis contém 15 mg** de desirudina* por 0,5 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 15 mg** af desírúdíni* í hverjum 0,5 ml.
Portuguese: COMO CONSERVAR REVASC
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
Portuguese: Se sofre de doença renal ou hepática, o seu médico ou enfermeira deverão monitorizar o sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica ao seu caso, o médico assistente ou enfermeiro deverão monitorizar o seu sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados para o estudo da desirudina 15 mg duas vezes por dia e uma dose padrão de heparina não fraccionada, a natureza da cirurgia da anca e o modo de acção dos dois medicamentos estudados foram responsáveis pela maior parte dos efeitos adversos referidos.
Icelandic: Ástæða flestra aukaverkana, sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum við gjöf 15 mg af desírúdíni tvisvar sinnum á sólarhring og hefðbundins skammts af óþáttuðu heparíni, skýrist að mestu leyti af eðli mjaðmaaðgerða og verkunarmáta þessara tveggja lyfja.