FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Velmetia συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Polish: Velmetia zawiera dwa leki przeciwcukrzycowe o komplementarnych mechanizmach działania, w celu zapewnienia lepszej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: fosforan sitagliptyny, będący inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Greek: Εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί, το Velmetia δεν πρέπει να αρχίσει ξανά.
Polish: W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Velmetia.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Velmetia
Polish: Velmetia a inne leki
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Velmetia χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια κλινικών μελετών ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία(μία από τις δραστικές ουσίες του Velmetia) ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την έγκριση του Velmetia ή της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη:
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sitagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Velmetia) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Velmetia lub samej sitagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Velmetia σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Polish: U pacjentów przyjmujących Velmetia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić ryzyko hipoglikemii.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Velmetia i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Greek: Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε οτι το Velmetia (σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη), δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης και της υδροχλωρικής μετφορμίνης ως δισκία μεμονωμένης δραστικής ουσίας.
Polish: W badaniu biorównoważności prowadzonym z udziałem osób zdrowych wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Velmetia (sitagliptyna/chlorowodorek metforminy) jest biologicznie równoważne równoczesnemu podawaniu fosforanu sitagliptyny i chlorowodorku metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Greek: Το Velmetia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Velmetia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Όταν το Velmetia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne obniżenie dawki pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Velmetia.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Velmetia przez lekarza.
Greek: Όταν το Velmetia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne obniżenie dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Velmetia.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Velmetia
Polish: Jak przechowywać lek Velmetia
Greek: Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Velmetia θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
Polish: Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie sitagliptynę i metforminę, Velmetia powinna być włączana do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Velmetia, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Velmetia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.
Greek: Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Velmetia είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Polish: Dla różnych dawek metforminy, Velmetia jest dostępna w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Greek: Πώς να πάρετε το Velmetia
Polish: Jak przyjmować lek Velmetia
Greek: Το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Velmetia przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Velmetia pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Greek: Το Velmetia πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Velmetia musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Velmetia pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Το Velmetia ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο ή σε αυτούς που αντιμετωπίζονται ήδη με συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Polish: Velmetia wskazana jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Greek: Μεταξύ ασθενών που λάμβαναν μετφορμίνη, η τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,70 % και η δόση της ινσουλίνης κατά την έναρξη ήταν 37 IU/ημέρα.
Polish: U pacjentów przyjmujących metforminę wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,70%,
Greek: Εμφάνιση του Velmetia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Velmetia i co zawiera opakowanie
Greek: Tel.: +48 22 364 61 01
Polish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Greek: Το Velmetia ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (π.χ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν η σταθερή δόση ινσουλίνης και μετφορμίνη μόνον δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Polish: Velmetia jest także wskazana do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Velmetia (βλ. παράγραφο 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Velmetia zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Greek: (40,1 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0034 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 12,7 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, p= 0,017 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της ολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 20,6 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,011), και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία 18,9 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,021) - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 18 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p=
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, po nieskutecznym leczeniu samą dietą, wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań związanych z cukrzycą w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń /1000 pacjentolat), p=0,0023, oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń /1000 pacjentolat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń /1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 zdarzeń /1000 pacjentolat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina 13,5 zdarzeń /1000 pacjentolat w porównaniu z samą dietą: 20,6 zdarzeń /1000 pacjentolat, (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń /1000 pacjentolat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń /1000 pacjentolat, sama dieta 18 zdarzeń /1000 pacjentolat, (p=0,01).
Greek: Το Velmetia με οινοπνευματώδη
Polish: Stosowanie leku Velmetia z alkoholem
Greek: Το Velmetia ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ένα ενεργοποιημένο υποδοχέα του γάμα (PPARγ) αγωνιστή, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (π.χ.μία θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και ενός PPARγ αγωνιστή.
Polish: Velmetia jest wskazana w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPAR.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Velmetia.
Polish: Podczas przyjmowania leku Velmetia z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Velmetia
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Velmetia
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Greek: Velmetia 50 mg/850 mg δισκία σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη HCl
Polish: Velmetia 50 mg/850 mg tabletki sitagliptyna/metforminy HCl
Greek: Η πλήρης EPAR του Velmetia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Velmetia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velmetia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velmetia.
Greek: Το Velmetia χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Polish: Lek Velmetia stosuje się dwa razy na dobę.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velmetia.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Velmetia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Velmetia (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Velmetia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε συμπληρωματικές μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Velmetia απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Polish: Firma przeprowadziła dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Velmetia są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
Greek: Velmetia σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Polish: Velmetia sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Velmetia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Velmetia przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Το Velmetia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Leku Velmetia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velmetia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velmetia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velmetia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Velmetia:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velmetia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velmetia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Velmetia πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.
Polish: Lek Velmetia należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Velmetia.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Velmetia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Τι είναι το Velmetia;
Polish: Co to jest Velmetia?
Greek: Το Velmetia είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Polish: Velmetia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Velmetia, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Velmetia, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
Greek: Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Velmetia αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
Polish: W pierwszym z trzech dodatkowych badań lek Velmetia okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Greek: Στην περίπτωση που το Velmetia λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Polish: Jeżeli lek Velmetia jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Greek: Τα αποτελέσματα τριών πρόσθετων μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χορήγησης του Velmetia.
Polish: Na poparcie stosowania leku Velmetia przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
Greek: Το Velmetia χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Polish: Lek Velmetia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Velmetia με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Velmetia porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velmetia;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Velmetia?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Velmetia;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Velmetia?
Greek: Πώς δρα το Velmetia;
Polish: Jak działa lek Velmetia?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velmetia σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Velmetia zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Velmetia αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Polish: Lek Velmetia był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velmetia;
Polish: Jak stosować lek Velmetia?
Greek: Αριθµός ΕU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1x10 ml)
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) fiolek
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 φιαλίδια
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 fiolek
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10ml (3,5 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 1 fiolka
Greek: I
Polish: Dania
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE LI
Greek: #3 H
Polish: 1 j.m.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/S για το Velosulin.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S ważne na terytorium Unii Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie produktu Velosulin do obrotu.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Velosulin διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Velosulin dostępne jest tutaj.
Greek: Το σάκχαρο στο αίµα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειµένου να καθοριστεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
Greek: Το Velosulin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασµένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Polish: Preparatu Velosulin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Greek: Το Velosulin πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύµατα (για τους
Polish: Preparat Velosulin należy podawać przed posiłkami (dokładny czas
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Velosulin περιλαµβάνεται στο
Polish: Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velosulin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Velosulin υπήρξε αποτελεσµατικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και
Polish: Velosulin okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
Greek: Tο Velosulin οδήγησε σε µείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον που ελέγχονται µέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Polish: Velosulin doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η δραστική ουσία του Velosulin, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασµού.
Polish: Substancja czynna preparatu Velosulin, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji".
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Velosulin είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Velosulin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Velosulin przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Greek: Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυµοµύκητα ο οποίος έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Polish: Insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Greek: Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało, aby kontrolować poziom cukru we krwi.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνεται µείωση των συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Polish: Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają symptomy i powikłania cukrzycy.
Greek: Το Velosulin ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Polish: Velosulin może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο µε την φυσικά παραγόµενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίµα.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.