FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova 56 kapselia + 1 inhalaattori
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule 56 kapsula + 1 inhalator
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti inhalacijskog tobramicina na reproduktivnu funkciju.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneen TOBI Podhalerhoitojakson (112 mg kahdesti vuorokaudessa) lopussa tobramysiinin huippupitoisuus seerumissa tunnin kuluttua lääkkeen otosta oli 1,99 ± 0,59 µgml.
Croatian: Na kraju 4-tjednog ciklusa doziranja TOBI Podhalera (112 mg dvaput na dan), maksimalna koncentracija tobramicina u serumu 1 sat nakon doze bila je 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Finnish: Kystisessä fibroosissa ysköksissä esiintyy inhaloitavien aminoglykosidien paikallista biologista aktiivisuutta estävää vaikutusta.
Croatian: Sputum kod cistične fibroze pokazuje inhibitorno djelovanje na lokalnu biološku aktivnost inhalacijskih aminoglikozida.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TOBI Podhalerin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hoidettaessa potilaita joilla on pseudomonas aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio/kolonisaatio ja jotka sairastavat kystistä fibroosia (ks.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TOBI Podhaler u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa/kolonizacije u bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: • Älä koskaan puhalla laitteen suukappaleeseen.
Croatian: • Nikada ne pušite u nastavak za usta na uređaju.
Finnish: • Kun aloitat uuden viikkopakkauksen, ota käyttöön myös kyseisessä pakkauksessa oleva uusi Podhaler-laite.
Croatian: • Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi uređaj Podhaler koji je priložen u pakiranju.
Finnish: Hävitä Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo yhden viikon kuluttua ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Croatian: 3 godine Bacite uređaj Podhaler i njegov spremnik tjedan dana nakon prve uporabe.
Finnish: Potilaiden itsensä raportoima hoidon mukavuus ja heidän kokonaistyytyväisyytensä hoitoon (saatiin potilaiden täyttämistä tulosta arvioivista kyselykaavakkeista) olivat kauttaaltaan paremmat TOBI Podhalerilla verrattuna tobramysiinisumutinliuoshoitoon kaikkien hoitosyklien aikana.
Croatian: Praktičnost i općenito zadovoljstvo liječenjem prema prijavama bolesnika (prikupljenima kroz upitnike za bolesnike o ishodima) bili su dosljedno viši s TOBI Podhalerom u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u svakom ciklusu.
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella kystisen fibroosin yhteydessä ilmeneviä keuhkoinfektioita aiheuttavien organismien voidaan olettaa reagoivan TOBI Podhaler -hoitoon seuraavasti:
Croatian: Na osnovi in vitro podataka i/ili iskustava iz kliničkih ispitivanja, može se očekivati sljedeća osjetljivost organizama povezanih s plućnim infekcijama kod CF-a na TOBI Podhaler: Osjetljivi
Finnish: Potentiaalisten, imeväiseen kohdistuvien munuais- ja ototoksisten vaikutusten takia, ja lääkehoidon tärkeys äidille huomioiden, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai TOBI Podhaler-hoito.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje TOBI Podhalerom, imajući u vidu važnost liječenja za majku.
Finnish: Tarkista miltä käytetty kapseli näyttää.
Croatian: Provjerite upotrijebljenu kapsulu.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Croatian: Ostale nuspojave mogu uključivati:
Finnish: Tobramysiinin poistuu systeemisestä verenkierrosta pääosin muuttumattoman lääkeaineen glomerulaarisen suodattumisen kautta.
Croatian: Tobramicin se eliminira iz sistemske cirkulacije u prvom redu glomerularnom filtracijom nepromijenjenog spoja.
Finnish: • muut lääkkeet, joilla on nestettä poistavaa vaikutusta (kuten urea tai laskimonsisäinen mannitoli)
Croatian: • Druge lijekove s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol primijenjen u venu
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Monipakkaus: 448 kapselia (2 kpl 224 + 5 inhalaattorin pakkauksia)
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 448 kapsula (2 pakiranja od 224 + 5 inhalatora)
Finnish: • veriyskökset (hyvin yleinen haittavaikutus)
Croatian: • Iskašljavanje krvi (vrlo često)
Finnish: Kun tobramysiiniä ja muita aminoglykosidiantibiootteja annetaan pistoksina, ne saattavat aiheuttaa haittaa (kuten kuuroutta) syntymättömälle lapselle.
Croatian: Kada se daju injekcijom, tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu, poput nastanka gluhoće.
Finnish: Epämukava tunne rinnassa
Croatian: Nelagoda u prsnom košu
Finnish: Kaikilta potilailta oli lisäksi kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottovaihetta todettu P. aeruginosa -infektio positiivisen yskösnäytteen tai nieluviljelyn (tai bronkoalveolaarisen huuhtelun) avulla, ja sisäänottovaiheessa vielä vahvistettu infektio yskösnäytteen perusteella.
Croatian: Uz to, svi su bolesnici bili zaraženi bakterijom P. aeruginosa što je dokazano pozitivnom kulturom sputuma ili grla (ili bronhoalveolarnom lavažom) u roku od 6 mjeseci prije probira, te u kulturi sputuma uzetoj na posjetu za probir.
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta saatavilla olevat tiedot eivät riitä tukemaan suositusta annoksen säätämisestä tai siitä, ettei annoksen säätämistä tarvita.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze.
Finnish: Kun naaraskaneille annettiin vakavaa toksisuutta (eli munuaistoksisuutta) aiheuttavia annoksia, tämä johti spontaaniabortteihin ja kuolemiin.
Croatian: Vrlo toksične doze za majku kod ženki kunića (tj. nefrotoksičnost) vode do spontanih pobačaja i smrti.
Finnish: • Kierrä suukappaletta tiukasti kiinni, kunnes se pysähtyy.
Croatian: • Čvrsto navijte nastavak za usta dok se ne zaustavi.
Finnish: • Laita kapseli takaisin inhalaattorin kammioon (vaihe 6)
Croatian: • Vratite kapsulu u komoru inhalatora (korak 6)
Finnish: Riko kapseli pitämällä inhalaattoria suukappale alaspäin ja painamalla napakasti painiketta peukalollasi niin pitkälle alas kuin se menee.
Croatian: Da biste probušili kapsulu, držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje, čvrsto pritisnite tipku palcem do kraja i zatim otpustite tipku.
Finnish: • Kun aloitat uuden viikkopakkauksen käytön, ota samalla käyttöön kyseisessä pakkauksessa oleva uusi inhalaattori.
Croatian: • Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi inhalator koji je priložen u pakiranju.
Finnish: • platinayhdisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (syöpälääkkeitä).
Croatian: • Spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (koriste se za liječenje nekih oblika raka).
Finnish: Neljällä TOBI Podhaler -hoitoa saaneella potilaalla ilmeni merkittävää kuulon heikkenemistä, joka palautui ennalleen kolmella potilaalla ja jäi pysyväksi yhdessä tapauksessa.
Croatian: Podhaler doživjela značajan gubitak sluha koji je bio prolazan u tri bolesnika, a trajan u jednog bolesnika.
Finnish: Lisäohjeet lääkkeen käyttämiseksi Podhaler-laitteen kanssa (kääntöpuolella)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu s uređajem Podhaler (na drugoj strani)
Finnish: • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
Croatian: • Koristite samo inhalator priložen u ovom pakiranju.
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla peukalollasi sininen painike napakasti niin alas kuin mahdollista ja vapauta se sitten.
Croatian: • Probušite kapsulu tako što ćete palcem čvrsto do kraja pritisnuti plavu tipku, a zatim je otpustite.
Finnish: Jos nähdään merkkejä hoidon aiheuttamasta bronkospasmista, on lääkärin huolellisesti arvioitava, ovatko TOBI Podhaler -hoidon jatkamisesta saatavat hyödyt potilaalle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, liječnik mora pažljivo ocijeniti premašuju li koristi od korištenja TOBI Podhalera rizike za bolesnika.
Finnish: Bronkospasmit tulee hoitaa asianmukaisesti.
Croatian: Bronhospazam se mora liječiti na klinički primjeren način.
Finnish: TOBI Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Croatian: TOBI Podhaler je indiciran za supresivno liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina s cističnom fibrozom.
Finnish: • Laita kapseli takaisin inhalaattorin kammioon (vaihe 6).
Croatian: • Vratite kapsulu u komoru inhalatora (korak 6).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei ole osallistunut potilaita, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl ja veren ureatyppi (BUN) ≥ 40 mg/dl, eikä tällaisesta potilaspopulaatiosta ole olemassa tietoa TOBI Podhaler -annoksen säätämisohjeita varten eikä myöskään tukemaan sitä, ettei annoksen säätämistä tarvittaisi.
Croatian: Bolesnici koji imaju serumski kreatinin 2 mg/dl ili više i dušik iz uree u krvi (BUN) 40 mg/dl ili više nisu bili uključeni u klinička ispitivanja pa nema podataka za ovu populaciju na temelju kojih bi se mogla donijeti preporuka za ili protiv prilagođavanja doze s TOBI Podhalerom.
Finnish: Kun sisäänhengität TOBI Podhaleria, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan ja parantamaan hengitystoimintaasi.
Croatian: antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju te
Finnish: TOBI Podhaler -kapselit on aina säilytettävä repäisypakkauksissaan (kapselikorteissaan), joista ne saa poistaa vasta juuri ennen käyttöä.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blisteru (kartici s kapsulama) i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet ja vinkuva hengitys tai yskä sekä puristava tunne rinnassa (yleinen haittavaikutus).
Croatian: • Neuobičajene poteškoće u disanju uz piskanje ili kašalj i stezanje u prsnom košu (često).
Finnish: • Laita kotelon kansi sivuun.
Croatian: • Odložite vrh spremnika sa strane.
Finnish: Saa käyttää ainoastaan pakkauksessa olevan inhalaattorin kanssa.
Croatian: Za uporabu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Finnish: Jos sisäänhengität liian paljon TOBI Podhaleria, kerro lääkärille asiasta mahdollisimman pian.
Croatian: Ako inhalirate previše TOBI Podhalera, što prije se obratite svom liječniku.
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä TOBI Podhaler -hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yleisempiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Croatian: Podhaler, ali ne bi smjeli biti učestaliji ili gori nego ranije.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä todetaan merkkejä jatkuvasta lääkkeen aiheuttamasta yskästä, tulee lääkärin harkita mahdollista vaihtoa nebulisaattorin avulla otettavaan, myyntiluvalliseen tobramysiinisumutinliuokseen.
Croatian: Ako postoje dokazi o kontinuiranom kašlju izazvanom terapijom TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti odobrenu tobramicin otopinu za nebulizator kao alternativnu terapiju.
Finnish: • Älä koskaan laita TOBI Podhaler -kapselia suoraan laitteen suukappaleeseen.
Croatian: • Nikad ne stavljajte TOBI Podhaler kapsulu izravno u nastavak za usta na uređaju.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KUUKAUSITTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS SISÄLTÄEN 2 KUUKAUSIPAKKAUSTA, JOISTA JOKAISESSA 4 VIIKKOPAKKAUSTA (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MJESEČNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SE SASTOJI OD 2 MJESEČNA PAKIRANJA, OD KOJIH SVAKO SADRŽI 4 TJEDNA PAKIRANJA) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä ja jatkuvalla sisäänhengityksellä.
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim kontinuiranim udisajem.
Finnish: Ensimmäinen TOBI Podhaler -annos tulee ottaa valvottuna, bronkodilataattorin jälkeen, jos tämä kuuluu potilaan normaalilääkitykseen.
Croatian: Podhalera mora dati pod nadzorom, nakon uporabe bronhodilatatora ako je to dio terapije koju bolesnik trenutačno prima.
Finnish: • Käytä kapseleita ainoastaan pakkauksen mukana toimitettavan inhalaattorin kanssa.
Croatian: • Kapsule koristite samo pomoću inhalatora priloženog u pakiranju.
Finnish: Taukojakso ilman TOBI Podhaleria
Croatian: UZ TOBI Podhaler BEZ TOBI Podhalera
Finnish: Ks. myös munuaistoksisuutta koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Croatian: Molimo vidjeti i informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4.
Finnish: Hengityksen vinkuminen
Croatian: Vam olakšati disanje.
Finnish: Sekä TOBI Podhaler- että tobramysiini 300 mg/5 ml sumutinliuos (TOBI) -hoidot paransivat FEV1arvoa noin 5,8 %:lla sekä vastaavasti 4,7 %:lla viitearvosta suhteessa lähtötasoon, kun hoitoa oli annettu kolmen 28 vuorokauden hoitojakson verran.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom i tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI) rezultiralo je relativnim povećanjem od početne vrijednosti do 28. dana trećeg ciklusa terapije u postotku predviđenog FEV1 od 5,8% odnosno 4,7%.
Finnish: Yskää on raportoitu käytettäessä TOBI Podhaleria kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Kašalj Kašalj je zabilježen uz primjenu TOBI Podhalera u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: TOBI Podhaler -hoito jaksotetaan vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Croatian: TOBI Podhaler se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana uzimanja terapije, nakon čega slijedi 28 dana neuzimanja terapije.
Finnish: • Irrota kapselikortissa oleva taustafolio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee näkyviin.
Croatian: • Skinite foliju s kartice s kapsulama tako da se vidi samo jedna kapsula.
Finnish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Croatian: Tel: +39 0261246921
Finnish: Miten pitkään TOBI Podhaleria käytetään
Croatian: Koliko dugo uzimati TOBI Podhaler
Finnish: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Croatian: Tālr: +371 676 055 80
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista
Croatian: Praćenje koncentracija tobramicina u serumu
Finnish: Sulje huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille.
Croatian: Usnama čvrsto obujmite nastavak za usta.
Finnish: Laita kapseli kammioon lävistetty osa edellä.
Croatian: Umetnite prvo probušenu stranu kapsule.
Finnish: Laskimonsisäisesti tai aerosolina annetun tobramysiinin interaktioprofiilin perusteella samanaikaista ja/tai peräkkäin tapahtuvaa TOBI Podhalerin ja muiden munuais- tai ototoksista potentiaalia omaavien lääkkeiden antoa ei suositella.
Croatian: Na temelju profila interakcije za tobramicin nakon intravenske primjene i aerosolom, istodobna i/ili sekvencijska primjena TOBI
Finnish: TOBI Podhaler -annos on sama kaikille hyväksyttyyn ikäryhmään kuuluville potilaille, eikä näin ollen määräydy iän tai painon mukaan.
Croatian: Podhalera jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili tjelesnu težinu.
Finnish: • Poistaa inhalaattori säilytyskotelostaan juuri ennen laitteen käyttöä pitämällä kiinni laitteen pohjasta ja kiertämällä kotelon kantta vastapäivään.
Croatian: • Netom prije uporabe izvadite inhalator iz spremnika tako da držite dno i odvrnete vrh spremnika u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Finnish: REPÄISYPAKKAUS
Croatian: Veličine pakiranja
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke u različitim dobnim skupinama.
Finnish: Munuaistoksisuutta ei havaittu TOBI Podhalerin kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Nefrotoksičnost nije uočena tijekom kliničkih ispitivanja TOBI Podhalera.
Finnish: • Älä koskaan pese Podhaler -laitetta vedellä.
Croatian: • Nikada ne perite uređaj Podhaler s vodom.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevan ulkopakkauksen sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: (Navesti na unutrašnjosti poklopca vanjske kutije višestrukog pakiranja) Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Tärkeimmässä kliinisessä aktiivikontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla ja P. aeruginosa-infektion omaavilla potilailla tehdyssä TOBI Podhaleria ja tobramysiinisumutinliuosta verranneessa tutkimuksessa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat yskä, limainen yskä, kuume, hengenahdistus, orofaryngeaalinen kipu, dysfonia ja veriyskä.
Croatian: TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom s P. aeruginosa bile su kašalj, produktivan kašalj, pireksija, dispneja, orofaringealna bol, disfonija i hemoptiza.
Finnish: Spesifisesti TOBI Podhaler -yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole identifioitu.
Croatian: Nuspojave specifično povezane s predoziranjem TOBI Podhalerom nisu utvrđene.
Finnish: Jokainen viikkopakkaus sisältää 7 repäisypakkausta (kapselikorttia), joista jokaisessa on 8 kapselia; sekä yhden Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 7 blistera (kartica s kapsulama) od po 8 kapsula, te uređaj Podhaler u svojem spremniku za čuvanje.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kerta-annos TOBI Podhaleria inhalaationa, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) ysköksissä oli 1 047 ± 1 080 µg/g (keskiarvo ± SD).
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, Cmax tobramicina u sputumu bio je 1047 ± 1080 µg/g (srednja vrijednost ± SD).
Finnish: 1 varainhalaattori sisältyy.
Croatian: Sadrži 1 rezervni inhalator.
Finnish: Tämä tulisi huomioida ennen TOBI Podhalerin määräämistä, ottaen huomioon että TOBI Podhaler - inhalaatiojauheeseen liittyi enemmän yskää (ks. yllä).
Croatian: To se mora uzeti u obzir prije propisivanja TOBI Podhalera, budući da je prašak inhalata TOBI
Finnish: Kuusi kuukautta (3 hoitosykliä) kestäneessä, TOBI Podhaleria ja tobramysiinisumutinliuosta verranneessa tutkimuksessa, jossa suurin osa potilaista oli aiemminkin tobramysiinihoitoa saaneita, kroonista P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota sairastavia aikuispotilaita, todettiin P. aeruginosan määrän ysköksissä pienentyneen samankaltaisesti kaikissa ikäryhmissä molemmilla hoitovaihtoehdoilla.
Croatian: U 6-mjesečnom (3 ciklusa liječenja) ispitivanju TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator, koje je uključivalo većinu odraslih bolesnika koji su imali iskustva s tobramicinom i kroničnu plućnu infekciju bakterijom P. aeruginosa, supresija gustoće P. aeruginosa u sputumu bila je slična u različitim dobnim grupama u obje skupine; međutim, povećanje u odnosu na početnu vrijednost FEV1 bilo je veće u mlađim dobnim grupama (6 - <20) nego u odrasloj grupi (20 godina i stariji) u obje terapijske skupine.
Finnish: Jos näyttää siltä, ettei kapseli ole rikkoutunut, laita se takaisin inhalaattoriin, paina painiketta mahdollisimman napakasti ja niin pitkälle alas kuin se menee.
Croatian: Ako izgleda da kapsula nije probušena, vratite je u inhalator, čvrsto pritisnite tipku do kraja i napravite još dvije inhalacije iz kapsule.
Finnish: Tähän kuuluu seerumin tobramysiinipitoisuuksien seuranta.
Croatian: To uključuje praćenje koncentracija tobramicina u serumu.
Finnish: • Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun et käytä sitä.
Croatian: • Čuvajte uređaj Podhaler u čvrsto zatvorenom spremniku kada se ne koristi.
Finnish: Bronkospasmit
Croatian: Bronhospazam
Finnish: Kapselin sisältö
Croatian: Kartica s kapsulama
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TOBI Podhaleria annettiin annoksella 112 mg (4 x 28 mg:n kapseli) kahdesti vuorokaudessa kolmen hoitosyklin ajan siten, että lääkitystä annettiin 28 vuorokauden jaksoina, joiden välissä pidettiin 28 vuorokauden tauot (yhteensä 24 viikon hoitojakson ajan).
Croatian: Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsule) primjenjivao se dvaput na dan, tijekom tri ciklusa od po 28 dana uzimanja terapije te 28 dana neuzimanja terapije (ukupno razdoblje liječenja od 24 tjedna).
Finnish: • ripuli
Croatian: • Grlobolju
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Monipakkaus: 224 kapselia (4 kpl 56 + 1 inhalaattorin pakkauksia) ja varainhalaattori.
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 224 kapsule (4 pakiranja od 56 + 1 inhalator) + rezervni inhalator
Finnish: Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo on valmistettu muovista (polypropyleenistä).
Croatian: Podhaler inhalator i spremnik za njegovo čuvanje napravljeni su od plastičnih materijala
Finnish: Jos otat kapselisi samaan aikaan joka päivä, muistat helpommin ottaa ne. Sisäänhengitä neljän kapselin sisällöt kahdesti vuorokaudessa seuraavalla tavalla:
Croatian: Ako uzimate kapsule u isto vrijeme svakoga dana, lakše ćete zapamtiti kada ih trebate uzeti.
Finnish: Diagnoosi oli vahvistettu kvantitatiivisella hien kloridimäärityksellä (pilokarpiini-iontoforeesi); toteamalla hyvin tunnetut, tautia aiheuttavat mutaatiot kystisen fibroosin transmembraaniregulaattorigeenissä (CFTR); tai osoittamalla kystiselle fibroosille tyypilliset transepiteliaaliset potentiaalierot nenän limakalvoilla.
Croatian: Podhalera sastojao se od dva ispitivanja i 612 liječenih bolesnika s kliničkom dijagnozom CF-a, potvrđenom kvantitativnom pilokarpinskom iontoforezom za određivanje klorida u znoju ili dobro karakteriziranim mutacijama koje uzrokuju bolest u svakom genu za cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti (CFTR), ili abnormalnim električnim potencijalom nosne sluznice karakterističnim za CF.
Finnish: Aikuispotilailla oli taipumusta keskeyttää TOBI Pohdaler-hoito siedettävyyssyistä useammin kun hoito tobramysiinisumutinliuoksella.
Croatian: Odrasli bolesnici bili su skloniji učestalijim prekidima liječenja zbog manje podnošljivosti s TOBI Podhalerom nego s otopinom za nebulizator.
Finnish: Kun koko annos (4 kapselia) on inhaloitu, puhdista suukappale puhtaan ja kuivan liinan avulla.
Croatian: (4 kapsule), obrišite nastavak za usta čistom, suhom krpicom.
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kapselia ja 10 inhalaatoria (2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje) 448 (8 x 56) kapsula i 10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju)
Finnish: Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun laitetta ei käytetä.
Croatian: Čuvajte uređaj Podhaler u njegovom čvrsto zatvorenom spremniku kada se ne koristi.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiiniliuoksella (TOBI) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MICarvojen testatuille P. aeruginosa -isolaateille hieman suurenevan.
Croatian: pokazala su malo povećanje u minimalnim inhibitornim koncentracijama tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Finnish: Pitoisuudet ysköksissä
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevien välipakkausten sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: (Navesti na unutrašnjosti poklopca unutarnje kutije višestrukog pakiranja) Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen.
Croatian: • Vratite nastavak za usta na uređaj.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kertainhalaatio TOBI Podhaleria, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli 1,02 ± 0,53 µg/ml (keskiarvo ± SD) ja mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli 1 tunti.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, maksimalna koncentracija tobramicina u serumu (Cmax) bila je 1,02 ± 0,53 μg/ml (srednja vrijednost ± SD) a medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je jedan sat.