FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - akinek kórelőzményében haemolitikus anémia, haemolysis, vagy vesekárosodás szerepel.
Romanian: - urmează o terapie concomitentă cu dezoxicolat de amfotericină B - are antecedente dehemoliză, anemie hemolitică sau insuficienţă renală.
Hungarian: 2 és 15 éves kor között
Romanian: Vârsta 2 - 15 ani
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1, 5.2 pontban található.
Romanian: Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzíbilitást mutattak a 18-hónapos követés alatt.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni.
Hungarian: Végső koncentráció
Romanian: Concentraţia finală
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Romanian: Flacoane nedeschise: 3 ani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 19.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 februarie 2018
Hungarian: Lehetséges allergiaszerű tünetek
Romanian: Posibile simptome alergice
Hungarian: (koncentráció)
Romanian: (concentraţia)
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18-19 litri.
Hungarian: >R (Rezisztens)
Romanian: >R (Rezistent)
Hungarian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írország
Romanian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Hungarian: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua és C. dubliniensis.
Romanian: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua şi C. dubliniensis.
Hungarian: A 95%-os CI alsó határértéke az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határérték felett volt, ami a non-inferioritást bizonyítja.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95% a fost deasupra limitei de noninferioritate predefinite de -10%, demonstrând non-inferioritatea.
Hungarian: A különbség azonban nem volt szignifikáns, és az, hogy ez jelenthet-e releváns klinikai különbséget, nem ismeretes.
Romanian: Cu toate acestea, diferența nu a fost semnificativă și nu se cunoaște dacă se exprimă într-o diferență clinic relevantă.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mikafungin eliminációja elsősorban nem renális.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului este non-renală.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 25.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 aprilie 2008
Hungarian: A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
Romanian: În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Hungarian: Az 1,3-β-D-glukán nincs jelen az emlős sejtekben.
Romanian: 1,3-β-D-glucan nu este prezent în celulele mamiferelor.
Hungarian: A koncentrátumot azonnal fel kell használni.
Romanian: Concentratul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés független a mikafungin koncentrációjától (10-100 µg/ml).
Romanian: Legarea de albumină este independentă de concentraţia de micafungin (10-100 µg/ml).
Hungarian: Dózis (mg)
Romanian: Doza (mg)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Romanian: Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos/nemzeti terápiás útmutatót figyelembe kell venni.
Romanian: Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice.
Hungarian: Candida guilliermondii1
Romanian: Candida guiliermondii1
Hungarian: Mivel a Mycamine-t intravénásan (vénán keresztül) alkalmazzák, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.
Romanian: Deoarece Mycamine se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján összesen a betegek 32,2%-a tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást.
Romanian: În baza experienței din studii clinice, în total, 32,2% din pacienţi au prezentat reacţii adverse.
Hungarian: Néhány beteg (1,1%; 0,4% súlyos) abbahagyta a kezelést a hepaticus mellékhatások következtében.
Romanian: Puţini pacienţi (1,1%; 0,4% grav) au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nincs bizonyíték a szisztémás akkumulációra, és az egyensúlyi állapot általában 4-5 napon belül kialakul.
Romanian: Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate, iar starea de echilibru este atinsă, în general în 4 până la5 zile.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai fontossága nem ismert.
Romanian: Relevanța clinică a acestui studiu nu este cunoscută.
Hungarian: A többségük enyhe vagy közepesen erős intenzitású volt, és nem korlátozta a kezelést.
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară sau medie şi nu a fost necesară întreruperea tratamentului.
Hungarian: A Mycamine egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Romanian: Mycamine împreună cu alimente şi băuturi
Hungarian: Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Romanian: Similar tuturor agenţilor antimicrobieni, au fost raportate cazuri de susceptibilitate redusă şi rezistenţă; nu se poate exclude rezistenţa încrucişată cu alte echinocandine.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 14 nap volt, és az átlagos napi dózis mediánja
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 14 zile iar doza medie zilnică a fost de
Hungarian: A mikafungin embernél befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Romanian: Micafunginul poate afecta fertilitatea masculină la oameni.
Hungarian: Felnőtt betegek
Romanian: Pacienţi adulţi
Hungarian: gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
Romanian: Distribuţia medicamentului în ţesuturi este rapidă.
Hungarian: Ráadásul a klinikai vizsgálatok során csak kevés olyan eset volt, melyekben ezek a fajok érintettek voltak.
Romanian: Mai mult, în studiile clinice, aceste specii au fost izolate într-un număr mic de cazuri.
Hungarian: § A gyermekgyógyászati populációt nem méretezték a non-inferioritás vizsgálatára.
Romanian: § Populaţia pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non-inferioritatea.
Hungarian: Az infúzió adagolási idejének plazma csúcskoncentrációt csökkentő meghosszabbítása úgy tűnik, mérsékeli ezeket a hatásokat.
Romanian: Prelungirea duratei de perfuzare cu reducerea concentraţiei plasmatice par să reducă aceste efecte.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A terápiát a gombatenyésztés és más laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ismerete előtt meg lehet kezdeni.
Romanian: Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturilor sau a altor probe de laborator.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk
Romanian: Informaţii din studii clinice
Hungarian: ‡ Neutropeniás státuszra korrigálva, elsődleges végpont.
Romanian: ‡ Adaptată pentru statusul neutropeniei; obiectiv primar.
Hungarian: 150 mg mikafungin (N=260) és 200 mg flukonazol (N=258) volt.
Romanian: 150 mg micafungin (N=260) şi respectiv 200 mg fluconazol (N=258).
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni.
Romanian: Mycamine trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (în venă).
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Mycamine în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Romanian: poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.
Hungarian: Nincs a mikafungin túladagolásával kapcsolatos tapasztalat.
Romanian: Nu există experienţă legată de supradozajul micafunginului.
Hungarian: ¶ Klinikai hatékonyságot figyeltek még meg (< 5 beteg esetén) a következő Candida fajoknál: C. guilliermondii, C.
Romanian: ¶ De asemenea, eficacitatea clinică a fost observată (< 5 pacienţi) pentru următoarele specii de Candida: C.
Hungarian: • Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek, beleértve az újszülötteket is, részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
Romanian: • Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor, inclusiv nou-născuți care au infecţie fungică gravă, denumită candidoză invazivă (infecţie care a pătruns în organism).
Hungarian: Csak olyan képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta.
Romanian: Prepararea medicamentului pentru utilizare trebuie efectuată numai de un profesionist în domeniul sănătății instruit care a citit corect instrucţiunile în întregime.
Hungarian: Az injekció beadási helyén előforduló reakciók Az injekció beadási helyén előforduló mellékhatások egyike sem korlátozta a kezelést.
Romanian: Reacţii la locul de injectare Niciuna din reacţiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott és hígított oldatokat azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic soluţiile reconstituite şi diluate trebuie administrate imediat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy vajon ezen patogének vad típusú populációja fogékonynak tekinthető-e a mikafunginra.
Romanian: Aceasta înseamnă că există dovezi insuficiente pentru a afirma că tulpinile sălbatice ale acestor specii patogene pot sau nu să fie considerate sensibile la micafungin.
Hungarian: A non-inferioritás tényét felnőtt betegek esetében bizonyították, és hasonló eredményeket igazoltak a gyermekgyógyászati szubpopulációra vonatkozóan is (beleértve az újszülötteket és a koraszülötteket is).
Romanian: Non-inferioritatea a fost demonstrată pentru pacienţii adulţi, fiind demonstrate caracteristici similare şi pentru sub-grupurile de copii (inclusiv nou-născuţi şi prematuri).
Hungarian: Azonban a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a mikafunginnal végzett kezelés alatt szédülést észleltek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții ar trebui informați că au fost raportate amețeli în timpul tratamentului cu micafungin (vezi pct. 4.8).
Hungarian: májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a mikafungin-kezelés folyamán.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului cu micafungin.
Hungarian: Mindazonáltal amint ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a gombaellenes kezelést annak megfelelően módosítani kell.
Romanian: Cu toate acestea, după obţinerea acestor rezultate, terapia antifungică trebuie adaptată corespunzator.
Hungarian: A mikafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea micafungin la femeile gravide.
Hungarian: A mikafungin alkalmazásának időtartama ezekben a patkány vizsgálatokban (6 hónap) meghaladja a betegeken végzett mikafungin-kezelés szokásos időtartamát (lásd 5.1 pont).
Romanian: Durata de administrare a micafunginului în studiile la şobolani (6 luni) depăşeşte durata obişnuită de administrare a micafunginului la pacienţi (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A hatékonysági mutatók konzisztensek voltak függetlenül a fertőzést okozó Candida fajtól, a fertőzés primer helyétől és a neutropeniás státusztól (lásd a táblázatot).
Romanian: Datele de eficacitate au fost consecvente, independent de speciile infecţioase de Candida, sediul primo-infecţiei şi statusul neutropenic (vezi Tabelul).
Hungarian: Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen.
Romanian: Deşi concentratul va face spumă, se va încerca reducerea la minim a cantităţii de spumă creată.
Hungarian: Patkányoknál a haemolyticus anaemia jeleit figyelték meg a mikafungin ismételt bolus injekcióját követően.
Romanian: La şobolani, semnele de anemie hemolitică au fost observate după injectarea repetată de micafungin în bolus.
Hungarian: Állatkísérletekben testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile la animale s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő adat a mikafungin alkalmazására vonatkozóan súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: În prezent datele disponibile nu sunt suficiente pentru utilizarea micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 si 5.2).
Hungarian: Idős kor: Egyszeri, 1órás, 50 mg-os infúzióként történő beadáskor a mikafungin farmakokinetikája az időseknél (66-78 év) hasonló volt a fiatal alanyokéhoz (20-24 éves).
Romanian: Vârstnici: după administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin, parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici (cu vârste între 66-78 ani) au fost similari cu cei ai subiecţilor tineri (20-24 ani).
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 19 nap volt a mikafungin és 18 nap a flukonazol esetén a felnőtt populációban (N=798) és 23 nap mindkét terápiás karon a gyermekpopuláció esetén (N=84).
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 19 zile pentru micafungin şi respectiv 18 zile pentru fluconazol la populaţia adultă (N=798) şi de 23 zile pentru ambele braţe de tratament din cadrul populaţiei pediatrice (N=84).
Hungarian: Ezen metabolitok expozíciója alacsony, és a metabolitok nem vesznek részt a mikafungin összhatásosságában.
Romanian: Expunerea la aceşti metaboliţi este redusă şi ei nu contribuie la eficacitatea generală a micafunginului.
Hungarian: • A Mycamine alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor számításba kell venni a májtumorok kialakulásának lehetséges veszélyét.
Romanian: • Decizia de a utiliza Mycamine trebuie să ia în considerare un risc potenţial de dezvoltare a tumorilor hepatice.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb antimycoticumok szisztémás alkalmazásra, ATC-kód: J02AX05
Romanian: Antimicotice pentru administrare sistemică, alte antimicotice pentru administrare sistemică, codul ATC: J02AX05
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤S (Fogékony)
Romanian: Valoarea critică a CMI (mg/l) ≤S (Sensibil)
Hungarian: Bár a mikafungin in vitro a CYP3A szubsztrátuma, a CYP3A által történő hidroxilálás a mikafungin metabolizmusának nem jelentős útvonala.
Romanian: Chiar dacă micafungin este un substrat al CYP3A in vitro, in vivo hidroxilarea de către CYP3A nu este o cale principală de metabolizare a micafunginului.
Hungarian: A Mycamine-nel szerzett tapasztalat a kétévesnél fiatalabb betegek esetén korlátozott.
Romanian: Experienţa la administrarea de Mycamine la pacienţi cu vârsta sub 2 ani este limitată.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban a kölykök kisebb születési súlyát figyelték meg.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării s-a constatat o greutate scăzută a puilor la naştere.
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az átlagos testsúlyra korrigált clearance körülbelül 2,6-szer nagyobb, mint az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél, és 2,3-szor nagyobb, mint felnőtteknél.
Romanian: Clearance-ul mediu ajustat în funcție de greutate la copiii cu vârsta sub 4 luni este de aproximativ 2,6 ori mai mare decat la adolescenţi (12-16 ani) și de 2,3 ori mai mare decât la adulți.
Hungarian: A tumor kialakulásának feltételezett küszöbértéke patkányoknál megközelítőleg a klinikai expozíció értéktartományában van.
Romanian: Pragul presupus pentru apariţia tumorii la şobolani s-a situat aproximativ în intervalul de expunere clinică.
Hungarian: Következésképpen a Mycamine-t csak akkor szabad alkalmazni, ha más gombaellenes szer nem megfelelő.
Romanian: Prin urmare Mycamine trebuie utilizat doar dacă alte antifungice nu sunt adecvate
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: A neutropénia fennállásának medián időtartama 13 nap volt.
Romanian: Neutropenia a persistat cu o mediană de 13 zile.
Hungarian: Egyszeri 14C-mikafungin (25 mg) dózis egészséges önkénteseknek történő adását követően 28 nap alatt a radioaktivitás 11,6%-át nyerték vissza a vizeletből és 71,0%-át a székletből.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a unei singure doze de 14C-micafungin (25 mg), 11,6% din radioactivitate a fost decelată în urină şi 71,0% în materii fecale timp de 28 de zile.
Hungarian: A Mycamine hatékony a szisztémás fertőzések esetében (olyan fertőzések,
Romanian: Mycamine este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în organism).
Hungarian: A hepaticus mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatok során, mikafunginnal kezelt betegeknél 8,6% volt (260/3028).
Romanian: Incidenţa globală de apariţie a reacţiilor adverse hepatice la pacienţii trataţi cu micafungin în studiile clinice a fost de 8,6% (260/3028).
Hungarian: A mikafungin nem volt mutagén vagy klasztogén, amikor a standard in vitro és in vivo vizsgálatokban értékelték, beleértve egy, patkány hepatocytákon végzett, in vitro, a nem tervezett DNS szintézist vizsgáló kutatást is.
Romanian: Micafungin nu s-a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenţionale in vitro şi in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN neprogramate folosind hepatocite de şobolani.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók előfordulnak, akkor a mikafungin infúziót le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Dacă apar asemenea reacţii perfuzia cu micafungin trebuie imediat oprită şi trebuie instituit un tratament adecvat.
Hungarian: (97%, N=882) neutropeniás volt a vizsgálat megkezdésekor (< 200 neutrophil/µl).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (97%, N=882) au prezentat neutropenie la intrarea în studiu (< 200 neutrofile/µl).
Hungarian: A mikafungin hepatokarcinogén potenciáljának relevanciája a humán terápiára nem ismert.
Romanian: Relevanţa potenţialului hepatocarcinogenic al micafunginului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută.
Hungarian: Más áttöréses fertőzést okozott még a Fusarium (sorrendben 1 és 2 betegnél) és a Zygomycetes (sorrendben 1 és 0
Romanian: Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium (1 şi respectiv 2 pacienţi) şi Zygomycetes (1 şi respectiv 0 pacienţi).
Hungarian: Az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél az átlagos clearance értékek hasonlóak voltak a felnőtt betegeknél meghatározottakhoz.
Romanian: Adolescenții (12-16 ani) au valori medii ale clearance-ului similare cu cele determinate la pacienții adulți.
Hungarian: Ha központi idegrendszeri fertőzés gyanúja merül fel, nagyobb adag (pl. 10 mg/kg) alkalmazandó, mert a mikafungin központi idegrendszeri penetrációja dózisfüggő (lásd 5.2 pont).
Romanian: Dacă se suspectează o infecție a sistemului nervos central (SNC), trebuie utilizate doze mai mari (de exemplu 10 mg/kg) din cauza penetrării dependente de doză a micafunginului la nivelul SNC (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az injekciós üveg UV-védő réteggel van bevonva.
Romanian: Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV-protector.
Hungarian: Gyermekek (újszülötteket is beleértve) és serdülőkorúak (16 éves korig):
Romanian: Copii (inclusiv nou-născuţi) şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani:
Hungarian: A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől.
Romanian: Concentratul reconstituit şi soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat, deoarece nu conține conservanți care să prevină contaminarea cu bacterii.
Hungarian: A Mycamine-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas a gombás fertőzések kezelésében.
Romanian: Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice.
Hungarian: Liposzomális Amfotericin B
Romanian: Micafungin Amfotericina B
Hungarian: Ezen eltérések legvalószínűbb oka az, hogy a klinikai vizsgálatok során megfigyelt felnőtteknél, illetve az idősebb gyermekgyógyászati betegeknél mások voltak az alapbetegségek.
Romanian: Motivul cel mai probabil pentru aceste diferenţe a fost reprezentat de afecţiunile pre-existente diferite comparativ cu adulţii sau pacienţii pediatrici cu vârstă mai mare investigaţi în studiile clinice.
Hungarian: A mikafungin- és a liposzomális amfotericin B-kezelés medián időtartama 15 nap volt (4-42 nap felnőtteknél, 12-42 nap gyermekeknél).
Romanian: Micafungin şi amfotericina B lipozomală au fost administrate pe o durată medie de 15 zile (interval, 4 până la 42 de zile la adulţi; 12 până la 42 de zile la copii).
Hungarian: A teljes clearance 0,15-0,3 ml/perc/kg volt az egészséges alanyok és a felnőtt betegek esetén, és egyszeri vagy ismételt alkalmazást követően független az dózistól.
Romanian: Clearance-ul total a fost de 0,15-0,3 ml/min şi kg la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii adulţi şi este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât şi la doze repetate.
Hungarian: Candidaemia és invazív candidiasis: A mikafungin (100 mg/nap vagy 2 mg/kg/nap) ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható volt, mint a liposzomális amfotericin B (3 mg/kg) a candidaemia és az invazív candidiasis első vonalbeli kezelésére egy randomizált, kettős-vak, multinacionális „non inferioritás" típusú vizsgálat során.
Romanian: Candidemie şi candidoze invazive: Micafungin (100 mg/zi sau 2 mg/kg şi zi) a fost la fel de eficace şi mai bine tolerat decât amfotericina B lipozomală (3 mg/kg) ca tratament de primă linie pentru candidemie şi candidoze invazive într-un studiu de non-inferioritate, randomizat, dublu-orb,
Hungarian: A kezelés befejezésekor endoszkópos 0. stádiumot (endoszkópos gyógyulást) a mikafungin-csoport 87,7%-ánál (228/260), míg a flukonazol-csoport 88,0%-ánál (227/258) észleltek (a különbségre vonatkozó 95%-os CI: [-5,9%, 5,3%]).
Romanian: (vindecat endoscopic) la sfârşitul tratamentului a fost înregistrat la 87,7% (228/260) şi respectiv 88,0% (227/258) dintre pacienţii din grupurile cu micafungin, respectiv fluconazol (IÎ 95% pentru diferenţă: [-5,9%, 5,3%]).
Hungarian: A hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatokban a mikafungin kardiovaszkuláris és hisztamin felszabadító hatásai egyértelműek voltak, és úgy tűnik, hogy a küszöbértéken felül időtől függőek voltak.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, efectele cardiovasculare şi de eliberare de histamină ale micafunginului au fost evidente şi par să fie dependente de durata de depăşire a pragului.
Hungarian: Az itrakonazol (AUC), a szirolimusz és a nifedipin expozíció mikafungin jelenlétében valamelyest megnőtt (sorrendben 22%, 21%, illetve
Romanian: Expunerea (ASC) la itraconazol, sirolimus şi nifedipină a fost uşor crescută în prezenţa micafunginului (22%, 21% şi, respectiv 18%).