FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Finnish: • sydämentykytys, korkea verenpaine, aortan laajeneminen
Slovak: • búšenie srdca, vysoký tlak krvi, rozšírenie srdcovnice (veľkej cievy),
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuľke po EXP.
Finnish: MedDRA elinjärjestelmä
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Finnish: Pegaptanibin markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa on havaittu anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, useiden tuntien sisällä lasiaiseen annetusta pegaptanibi-injektiosta.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému, v priebehu niekoľkých hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu.
Finnish: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel:
Finnish: Avaa suojapussi vasta kun potilas on valmisteltu injektiota varten.
Slovak: Vrecko sa nesmie otvoriť, pokiaľ pacient nie je pripravený na injekčné podanie.
Finnish: Miten saat Macugenia
Slovak: Ako dostanete Macugen
Finnish: Macugen-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska lasiaiseen annetun Macugen-injektion jälkeen näkökyky voi hämärtyä ohimenevästi.
Slovak: Macugen má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli možnému prechodne rozmazanému videniu po intravitreálnom podaní Macugenu.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Macugen-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku lieku Macugen na fertilitu.
Finnish: Vakavaa silmänsisäisen paineen nousua on raportoitu, kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei ole poistettu ennen injektion antoa.
Slovak: Boli hlásené prípady závažného nárastu vnútroočného tlaku, ak sa nadbytočný objem naplnenej striekačky nevytlačil pred podaním injekcie.
Finnish: Kahdessa varhaisvaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat joko pelkkää Macugenia tai Macugenia yhdessä fotodynaamisen hoidon kanssa, pegaptanibin farmakokinetiikassa plasmassa ei todettu eroja ryhmien välillä.
Slovak: Vo dvoch včasných klinických štúdiách s pacientmi, ktorí dostávali Macugen samotný alebo v kombinácii s PDT (fotodynamickou terapiou) sa nepreukázal žiaden zjavný rozdiel v plazmatickej farmakokinetike pegaptanibu.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaistilavuuden injisointi voi johtaa yliannostukseen(ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Slovak: Pri aplikácii celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže dôjsť k predávkovaniu (pozri časti 4.8 a 4.9).
Finnish: VAROITUS: Poista ylimääräinen nestetilavuus ennen injektion antoa.
Slovak: UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Finnish: Tutkimukset Melko harvinaiset gammaglutamyylitransferaasiaktiivisuuden lisääntyminen
Slovak: Menej časté zvýšená aktivita gamaglutamyltransferázy
Finnish: Macugen on silmään pistettävä liuos.
Slovak: Macugen je roztok, ktorý sa vstrekuje do oka.
Finnish: Näennäisnäennäis/ näennäis+ keskeyttänee t keskeyttäneet
Slovak: Simuláciasimulácia/simuláci a + ukončenie
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Macugen-hoidon aloittamista.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím liečby Macugenom.
Finnish: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Finnish: Macugenilla ei ole tehty lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: S Macugenom sa nerobili liekové interakčné štúdie.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja tai pesemään silmäsi huolellisesti ennen hoitoa.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (kvapky), alebo aby ste si dôkladne vymyli oči.
Finnish: Silmänpaineen on havaittu nousevan injektion jälkeen ohimenevästi Macugenilla hoidetuilla potilailla.
Slovak: Po podaní injekcie sa u pacientov liečených Macugenom pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku.
Finnish: Jos olet raskaana, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen Macugen-hoitoa.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Macugenom.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: silmäkipu tai epämiellyttävän tunteen voimistuminen silmässä, silmän punoituksen paheneminen, näkökyvyn hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntynyt valonarkuus, näkökentässäsi näkyvien pienten pilkkujen lisääntyminen.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v oku alebo zosilnený nepríjemný pocit v oku, zhoršujúce sa začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšenú precitlivenosť na svetlo, zvýraznené mihanie (bodky) pred očami.
Finnish: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Finnish: Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on seurattava.
Slovak: Preto sa má monitorovať perfúzia terča zrakového nervu a vnútroočný tlak.
Finnish: • pienet hiukkaset tai pilkut näkökentässäsi (roskat tai samentumat lasiaisessa).
Slovak: • malé častice alebo bodky pred očami (zhluky alebo zákaly v sklovci).
Finnish: Verisuonisto Melko harvinaiset kohonnut verenpaine; aortan aneurysma
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypertenzia, aneuryzma aorty
Finnish: Ruumiinpainon pienenemistä (5 %) ja etukäpälien varvasluiden luutumisen erittäin lievää viivästymistä havaittiin altistustasoilla, joilla AUC-arvo oli yli 300-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan AUC-arvoon.
Slovak: %) a minimálne oneskorená osifikácia na falangoch predných labiek; a to len pri hladinách expozície, získaných na základe AUC, 300-násobne vyšších než sú očakávané hladiny u ľudí.
Finnish: Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa, injisoituna kuuden viikon välein (9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 0,3 mg pegaptanibu, čo zodpovedá 90 mikrolitrom, podávaného raz za 6 týždňov (9 injekcií za rok) vo forme intravitreálnej injekcie do postihnutého oka.
Finnish: • yöhikoilu, selkäkipu, väsymys, vapina, kosketusarkuus, rintakipu, äkillinen kuume ja flunssan kaltaiset oireet (yleistyneet säryt ja kivut)
Slovak: • nočné potenie, bolesť chrbta, únavu, triašku, stuhnutosť, bolesť na hrudníku, náhly vzostup teploty a príznaky podobné chrípke (bolesť celého tela)
Finnish: Hermosto Yleiset päänsärky
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy
Finnish: Kanilla pegaptanibi eliminoituu kanta-aineena ja metaboliitteina ensisijaisesti virtsaan.
Slovak: U králikov sa pegaptanib vylučuje primárne vo forme pôvodnej látky a metabolitov do moču.
Finnish: Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0,5 mg/silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0,03-0,15 % lasiaisnesteen pitoisuudesta.
Slovak: U zvierat, ktorým sa podával pegaptanib v dávkach do 0,5 mg/oko do oboch očí, predstavovali jeho plazmatické koncentrácie 0,03
Finnish: Näistä uusista verisuonista voi vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai työntymisen ylöspäin.
Slovak: Tieto nové cievy môžu krvácať a prepúšťať tekutinu, čo vedie k vydutiu alebo vyvýšeniu makuly, čím sa poškodí alebo celkom zanikne centrálne videnie.
Finnish: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Slovak: Tel: +44 (0) 1748 828864
Finnish: Ennen ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poistoa
Slovak: Pred vytlačením vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista pian ruiskeen jälkeen: äkillinen hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna, suun, kasvojen, käsien tai jalkojen turpoaminen, ihon kutina, pyörtyminen, pulssin nopeutuminen, mahakouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
Slovak: Vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc, keď krátko po podaní injekcie zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: náhly nástup ťažkostí s dýchaním alebo sipot, opuch úst, tváre, rúk alebo nôh, svrbenie kože, mdloba, rýchly pulz, žalúdočné kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo hnačka.
Finnish: • verenvuoto silmässä tai silmän sisäosassa (lasiaisessa)
Slovak: • krvácanie v oku alebo vo vnútornej časti oka (v sklovci),
Finnish: Silmään annettaessa systeeminen altistus pegaptanibille on odotettavasti erittäin vähäinen.
Slovak: Predpokladá sa, že po vnútroočnom podaní má pegaptanib veľmi nízku systémovú expozíciu.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu mitään vaikutusta uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu u myší.
Finnish: Potilaat olivat saaneet fotodynaamista hoitoa enintään kerran ennen Macugenia, ja tutkittavan silmän näöntarkkuus lähtötilanteessa oli 20/40-20/320.
Slovak: Pacienti predtým podstúpili aspoň jedenkrát PDT a mali východiskovú hodnotu zrakovej ostrosti na sledovanom oku od 20/40 do
Finnish: • silmätulehdus, kyynelvuoto, sidekalvotulehdus (konjunktiviitti), silmän kuivuminen, eritevuoto silmästä, silmän ärsytys, silmän kutina, silmän punoitus tai pupillin laajeneminen.
Slovak: • zápal oka, natrhnutie spojovky, zápal spojovky (konjunktivitídu), suché oko, výtok z oka, podráždenie oka, svrbenie oka, sčervenenie alebo rozšírenie zrenice.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Slovak: Ak máte infekciu alebo podozrenie na infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Finnish: • turvallisuusesite lääkäreille
Slovak: Bezpečnostnú príručku pre lekára,
Finnish: • ihon ärsytys ja tulehdus, hiusten värimuutokset, ihottuma, kutina
Slovak: • podráždenie alebo zápal kože, zmeny farby vlasov, kožnú vyrážku, svrbenie,
Finnish: Laskimoon annettu pegaptanibi jakautuu hiirellä, rotalla, kanilla, koiralla ja apinalla ensisijaisesti plasmaan; se ei jakaudu laajalti perifeerisiin kudoksiin.
Slovak: U myší, potkanov, psov a opíc sa pegaptanib po intravenóznom podaní primárne distribuuje do plazmatického objemu a nedistribuuje sa výraznejšie do periférnych tkanív.
Finnish: Siksi injektion jälkeen on varmistettava näköhermon pään perfuusio ja hoidettava silmänpaineen nousu asianmukaisesti.
Slovak: Preto po podaní injekcie sa má skontrolovať perfúzia terča zrakového nervu a v prípade zvýšenia vnútroočného tlaku patrične zasiahnuť.
Finnish: Macugenin annon jälkeen näkökykysi voi hämärtyä ohimenevästi.
Slovak: Po podaní Macugenu môžete mať prechodne rozmazané videnie.
Finnish: Macugen on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Slovak: Macugen je určený len na jednorazové použitie.
Finnish: Kun kanille annettiin lasiaiseen ja laskimoon radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi-annos, suurimmat radioaktiivisuuspitoisuudet (lukuun ottamatta silmää, jonka lasiaiseen annos injisoitiin) todettiin munuaisissa.
Slovak: U králikov sa po intravitreálnom a intravenóznom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom pozorovali najvyššie koncentrácie rádioaktivity (s výnimkou očí u intravitreálneho podania) v obličkách.
Finnish: • verta silmässä, silmän värjäytyminen, keräytymät silmässä
Slovak: • krv v oku, zmenu farby oka, depozitá v oku,
Finnish: Pakkaus ei sisällä neulaa.
Slovak: Balenie sa dodáva bez ihly.
Finnish: Pegaptanibi on pegyloitu muunneltu oligonukleotidi, joka sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ekstrasellulaariseen endoteelikasvutekijään (vascular endothelial growth factor, VEGF165) ja estää sen toiminnan.
Slovak: Pegaptanib je modifikovaný pegylovaný oligonukleotid, ktorý sa vysoko špecificky a účinne viaže na extracelulárny rastový faktor cievneho endotelu (Vascular Endothelial Growth Factor =
Finnish: Tästä huolimatta Macugenia tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Slovak: Macugen sa však smie podávať v gravidite, len ak predpokladaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Finnish: Macugen injektioneste, liuos toimitetaan kerta-annospakkauksessa.
Slovak: Macugen injekčný roztok sa dodáva v jednorazovom balení.
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma pienenee määrään 20 ml/min, pegaptanibin AUC-arvo voi jopa 2,3kertaistua.
Slovak: Pokles klírensu kreatinínu na 20 ml/min môže byť spojený až s 2,3-násobným zvýšením AUC pegaptanibu.
Finnish: • lisääntynyt valonarkuus, välähdykset silmissä
Slovak: • zvýšenú citlivosť na svetlo, záblesky pred očami,
Finnish: VEGF on erittyvä proteiini, joka indusoi angiogeneesiä, verisuonen läpäisevyyttä ja tulehdusta, joiden kaikkien arvellaan vaikuttavan uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman etenemiseen.
Slovak: VEGF je sekrečný proteín, ktorý indukuje angiogenézu, vaskulárnu permeabilitu a zápal; o všetkých týchto faktoroch sa predpokladá, že prispievajú k progresii neovaskulárnej (vlhkej) formy AMD.
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousun esiintyvyydessä ei havaittu tilastollista eroa silmänsisäisestä paineen noususta tai glaukoomasta aikaisemmin kärsineiden potilaiden ja ilman näitä tekijöitä olleiden potilaiden välillä.
Slovak: Nebola zistená žiadna štatistická odchýlka vo výskyte zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa nevyskytovali.
Finnish: Enimmäispitoisuus ihmisen plasmassa on keskimäärin 80 ng/ml, ja se saavutetaan 1-4 vuorokauden kuluessa yhteen silmään annetusta 3 mg:n annoksesta.
Slovak: U človeka sa priemerná maximálna plazmatická koncetrácia pegaptanibu, čo je asi 80 ng/ml, dosiahne v priebehu 1 - 4 dní po podaní 3 mg dávky do jedného oka.
Finnish: Macugen estää epänormaalien verisuonten kasvamista ja vuotamista.
Slovak: Macugen zastavuje rast týchto nezvyčajných ciev, ako aj krvácanie z nich a presakovanie tekutiny.
Finnish: Macugenin käyttöä ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt vaikeasti.
Slovak: Macugen sa dostatočne neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Macugenilla ei ole raportoitu yliannostustapauksia kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Macugenom sa v klinických skúšaniach nezistilo.
Finnish: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovak: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Finnish: Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0,3 mg -hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0,3 mg 70 % vs näennäisinjektio 55 %, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanibi 0,3 mg 73 % vs näennäisinjektio 59 %, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanibi 0,3 mg 67 % vs näennäisinjektio 52 %, p = 0,0031).
Slovak: Po 1 roku sa ukázal štatisticky signifikantný prínos liečby pegaptanibom 0,3 mg, čo sa týka primárneho ukazovateľa účinnosti, teda podielu pacientov, u ktorých došlo k strate menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti (predšpecifikovaná zlúčená analýza: pegaptanib 0,3 mg 70 % vs simulovaná liečba 55 %, p =
Finnish: Lisääntymistoksisuutta kaneilla ei ole tutkittu.
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa toxicity na reprodukciu u králikov.
Finnish: Macugen annetaan yhtenä ruiskeena (0,3 mg) silmään kuuden viikon välein (eli 9 kertaa vuodessa).
Slovak: Macugen sa podáva ako jednorazová injekcia (0,3 mg) do oka v 6-týždňových intervaloch (tzn.
Finnish: • pieni eroosio silmän keskusosan pinnalla (sarveiskalvossa)
Slovak: • malé erózie na centrálnej časti povrchu oka (rohovke),
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus (bromobutyyli / synteettinen isopreeni).
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým (bromobutyl/syntetický izoprén) koncovým uzáverom.
Finnish: Kun kanille annetaan laskimoon ja lasiaiseen radioaktiivisesti merkitty Macugenin kerta-annos, plasmasta ja virtsasta todetaan nukleotidia, 2'-fluorouridiinia.
Slovak: U králikov sa po jednorazovom intravenóznom a intravitreálnom podaní Macugenu značkovaného rádioizotopom zistila v plazme a v moči nukleotidová zložka, 2‘-fluorouridín.
Finnish: Harvemmin ilmoitettuja vakavia silmään kohdistuneita haittatapahtumia olivat endoftalmiitti, verenvuoto verkkokalvoon, verenvuoto lasiaiseen ja verkkokalvon irtauma.
Slovak: Menej často hlásené závažné očné nežiaduce reakcie zahŕňali endoftalmitídu, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca a narušenie sietnice.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja Macugen-injektion jälkeen esiintyneitä silmähaittoja olivat etukammion inflammaatio, silmäkipu, silmänpaineen nousu, keratitis punctata, lasiaiskellujat ja lasiaisen samentumat.
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie hlásené očné nežiaduce účinky po injekcii Macugenu sú: zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vnútroočný tlak, bodkovitá keratitída, zákaly a opacity v sklovci.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, niin että ilmakuplat nousevat ruiskun yläpäähän.
Slovak: Ak sa v nej nachádzajú bublinky, injekčná striekačka sa má jemne poklepať prstami, pokiaľ bublinky nevystúpia ku špičke injekčnej striekačky.
Finnish: Valtaosa Macugen-valmisteen annon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyy toimenpiteeseen eli lasiaiseen annettavaan injektioon.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií po podaní Macugenu sú spojené s intravitreálnou injekčnou aplikáciou.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinaiset selkäkipu
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté bolesť chrbta
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Macugenin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Macugenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vekom podmienenú makulárnu degeneráciu.
Finnish: Kiinnitä luer lock -sovittimeen 27 tai 30 gaugen x 1/2 tuuman injektioneula lääkevalmisteen annostelemiseksi (ks. kuva 1 alla).
Slovak: Na nadstavec so závitom sa má nasadiť ihla s kalibrom 27 alebo 30 a dĺžkou 1,27 cm (27 alebo 30 G x ½ palca), aby sa umožnilo podanie lieku (pozri Obrázok 1 nižšie).
Finnish: Sinua voidaan pyytää käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja (tai muunlaisia antibioottivalmisteita) kunkin ruiskeen jälkeen silmätulehduksen estämiseksi.
Slovak: Po každej injekcii vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (alebo iný druh antibiotickej liečby) ako ochranu pred infekciou oka.
Finnish: Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace so skupinou liekov
Finnish: Lääkettä käytetään kaikenlaisen suonikalvoston uudissuonittumisen hoitoon aikuispotilailla, joilla on nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma.
Slovak: Liek sa používa na liečbu všetkých typov abnormálneho rastu ciev u dospelých pacientov s AMD.
Finnish: Toisinaan silmässä voi esiintyä tulehdusta tai verenvuotoa Macugen-ruiskeen annon jälkeen (injektiota seuraavien kahden viikon kuluessa).
Slovak: Príležitostne sa po injekcii Macugenu (počas nasledujúcich 2 týždňov) môže vyskytnúť infekcia alebo krvácanie v oku.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun turvallisuusesitteen on sisällettävä seuraavat pääkohdat: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa, myös tehdyt tekniset parannukset b) povidonijodin käyttö c) luomien puhdistus d) anesteetin käyttö kivun estoon e) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi f) antibioottien käyttö g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet mukaan lukien endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen nousu, verkkokalvovaurio, silmänsisäinen verenvuoto, traumaattinen kaihi, yliherkkyys ja ylimääräisen tilavuuden injisointi i) silmänpaineen hoito j) endoftalmiitin hoito k) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä l) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen (muistutusapuväline).
Slovak: Brožúra s informáciami o bezpečnosti pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách, spolu s technickými zlepšeniami, b) Použitie komplexu povidónu s jódom, c) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok, d) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta, e) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie, f) Použitie antibiotík, g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie, h) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poranenia sietnice,
Finnish: Imeytymisnopeus silmästä on pegaptanibin eliminaation ja kudoksiin uudelleenjakautumisen nopeuteen eniten vaikuttava tekijä eläimillä ja todennäköisesti myös ihmisellä.
Slovak: Rýchlosť absorpcie z oka je limitujúcim faktorom pre dostupnosť pegaptanibu u zvierat, čo platí pravdepodobne aj u človeka.
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Finnish: Riittää 0,3 mg:n kerta-annokseen 90 mikrolitran nestetilavuudessa.
Slovak: Jednorazová dávka 0,3 mg v 90 mikrolitroch.
Finnish: Ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poiston jälkeen
Slovak: Po vytlačení vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu vakava allerginen reaktio kuten anafylaksi tai angioedeema (oireet, ks. kuvaus jäljempänä) pian ruiskeen annon jälkeen.
Slovak: Prípady závažnej alergickej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému, ktorých príznaky sú popísané nižšie, boli hlásené krátko po podaní injekcie.
Finnish: • silmän sisällä olevan hyytelömäisen aineen (lasiainen) häiriö, kuten siirtyminen pois paikoiltaan tai repeäminen (lasiaisen irtauma)
Slovak: • narušenie rôsolovitej časti vo vnútri oka (narušenie sklovca), ako je posunutie alebo natrhnutie
Finnish: VAROITUS: Esitäytetyssä ruiskussa on 250-270 mikrolitraa lääkevalmistetta, mikä ylittää suositusannoksen tilavuuden (90 mikrolitraa).
Slovak: UPOZORNENIE: vzhľadom na to, že naplnená striekačka obsahuje väčší objem lieku (250-270 mikrolitrov) než je odporúčaná dávka (90 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke musí byť zlikvidovaná pred podaním.
Finnish: Kaikki Macugen-ruiskeet antaa silmälääkäri.
Slovak: Všetky injekcie Macugenu vám podá váš lekár.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa muualla kuin silmässä esiintyneiden verenvuotojen kokonaisfrekvenssi oli hieman suurentunut potilailla, jotka saivat endoteelikasvutekijä VEGF:n estäjähoitoa silmän lasiaiseen.
Slovak: V klinickej štúdii bola celková frekvencia krvácaní mimo očí, čo je nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci so systémovou VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) inhibíciou, u pacientov intravitreálne liečených inhibítorom VEGF, mierne zvýšená.
Finnish: Pegaptanibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Slovak: Neexistujú štúdie o karcinogénnom potenciáli pegaptanibu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Macugen ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka u človeka.
Finnish: Magucen-injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista.
Slovak: Macugen má podávať len očný lekár so skúsenosťami s intravitreálnym injekčným podaním.
Finnish: • Macugenin käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko Macugen ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka.