FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: XALKORI pode aumentar os efeitos secundários associados com os seguintes medicamentos:
Icelandic: XALKORI getur aukið aukaverkanir af eftirtöldum lyfjum:
Portuguese: A ligação do crizotinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de 91% e é independente da concentração do medicamento.
Icelandic: Binding crizotinibs við prótein í mannaplasma in vitro er 91% og er óháð þéttni lyfsins.
Portuguese: O tempo até à deterioração (TTD) foi pré-especificado como a primeira ocorrência de um aumento ≥10 pontos nas pontuações a partir da linha de base nos sintomas de dor no peito, tosse ou dispneia avaliados pelo EORTC QLQ-LC13.
Icelandic: Tími fram að versnun (TTD) var fyrirfram tilgreindur sem fyrsta tilvik af ≥10 punkta hækkun á stigum frá upphafi m.t.t. einkenna um brjóstverk, hósta eða mæði samkvæmt mati EORTC QLQ-LC13.
Portuguese: c. Baseado no teste log-rank estratificado (unilateral).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta log-rank prófinu (1-hliða).
Portuguese: O crizotinib é um inibidor in vitro de OCT1 e OCT2.
Icelandic: Crizotinib er hemill á OCT1 og OCT2 in vitro.
Portuguese: O crizotinib não demonstrou ser teratogénico em ratos fêmeas e coelhas grávidas.
Icelandic: Crizotinib reyndist ekki hafa vanskapandi áhrif hjá þunguðum rottum og kanínum.
Portuguese: Estudo 1001 N=53a
Icelandic: Rannsókn 1001 n=53
Portuguese: • Anticolinesterases, utilizadas para restaurar a função muscular.
Icelandic:  Andkólínesterasalyf, notuð til að endurheimta vöðvavirkni.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais de perfurações gastrointestinais e devem ser aconselhados a consultar rapidamente um médico em caso de aparecimento desses sinais.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni um rof í meltingarvegi og ráðleggja þeim að leita tafarlaust ráðgjafar ef slík einkenni koma fram.
Portuguese: XALKORI (N=173) Mediana 21,7 meses
Icelandic: XALKORI (N=173) Miðgildi 21,7 mánuðir
Portuguese: Foi alcançado cinquenta por cento (50%) de respostas tumorais objetivas durante as primeiras 8 semanas de tratamento.
Icelandic: Fimmtíu prósent hlutlægrar svörunar æxlis náðust á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar ficarem grávidas enquanto estão a receber XALKORI.
Icelandic: Ráðleggja ætti konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar meðan þær fá XALKORI.
Portuguese: Dos 30 doentes, foi comunicada uma anomalia oftalmológica de qualquer tipo em 14 (36,8%) doentes e não se observou qualquer descoberta oftalmológica em 16 (42,1%) doentes.
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var tilkynnt um frávik í augum af einhverju tagi hjá 14 (36,8%) sjúklingum og ekkert óeðlilegt kom fram við augnskoðun hjá 16 (42,1%) sjúklingum.
Portuguese: O seu médico pode efetuar análises ao sangue e, se os resultados não estiverem normais, o seu médico pode reduzir a dose de XALKORI.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsóknir og ef niðurstöðurnar eru óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka XALKORI skammtinn.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de crizotinib podem estar aumentadas em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Icelandic: Plasmaþéttni crizotinibs getur verið hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper permanentemente o seu tratamento se não for capaz de tolerar XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt ef þú þolir ekki XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag.
Portuguese: Cada embalagem contém 60 cápsulas.
Icelandic: Hver askja inniheldur 60 hörð hylki.
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa medicamentosa na Tabela 3.
Icelandic: Heiti aukaverkana sem merkja sama læknisfræðilega hugtakið eða ástandið voru sameinuð og skráð sem ein og sama aukaverkun í töflu 3.
Portuguese: XALKORI pode reduzir ou parar o crescimento do cancro do pulmão.
Icelandic: XALKORI getur hægt á vexti lungnakrabbameinsins eða stöðvað hann.
Portuguese: Não havia doentes ROS1-positivo com idade >85 anos no Estudo 1001.
Icelandic: Engir ROS1-jákvæðir NSCLC sjúklingar voru >85 ára í rannsókn 1001.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar XALKORI
Icelandic: Ef gleymist að taka XALKORI
Portuguese: As características da doença da população global do estudo eram doença metastática em 98% dos doentes, 92% dos tumores dos doentes foram classificados histologicamente como adenocarcinoma e 27% dos doentes tinham metástases cerebrais.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin hjá heildarþýðinu voru meinvörp hjá 98% sjúklinga, hjá 92% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma) og 27% sjúklinga höfðu meinvörp í heila.
Portuguese: • Se tem problemas moderados ou graves no fígado.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Portuguese: Alguns problemas no pulmão podem piorar durante o tratamento com XALKORI, uma vez que XALKORI pode causar inflamação dos pulmões durante o tratamento.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað við meðferð með XALKORI, þar sem XALKORI getur valdið bólgu í lungum meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Após doses únicas de crizotinib, a semivida plasmática terminal aparente do crizotinib foi de 42 horas em doentes.
Icelandic: Eftir staka skammta af crizotinibi var sýnilegur helmingunartími þess í plasma hjá sjúklingum 42 klukkustundir.
Portuguese: • Se tiver dores fortes no estômago ou abdómen, febre, arrepios, falta de ar, batimento cardíaco acelerado, perda parcial ou completa da visão (de um ou de ambos os olhos) ou alterações dos hábitos intestinais.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum verkjum í maga eða kvið, hita, hrolli, mæði, hröðum hjartslætti, sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti (á öðru eða báðum augum) eða breytingum á hægðavenjum.
Portuguese: Devido à dimensão reduzida dos aumentos na exposição a crizotinib (5% a 15%), não se recomenda o ajuste posológico inicial para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Icelandic: Vegna lítillar aukningar á útsetningu crizotinibs (5%-15%), er ekki mælt með aðlögun upphafsskammts hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: O tempo mediano para início de neutropenia de qualquer grau foi de 89 dias.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs daufkyrningafæðar voru 89 dagar.
Portuguese: Foi notificado prolongamento do QT no eletrocardiograma de Graus 3 ou 4, por todas as causas, em 27 (1,6%) de 1722 doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2).
Icelandic: á QT-bili á hjartarafriti af öllum orsökum hjá 27 (1,6%) af 1722 sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2).
Portuguese: • Alterações nas análises sanguíneas do fígado.
Icelandic:  Óeðlileg gildi lifrarprófa í blóðrannsóknum.
Portuguese: Cento e quarenta e quatro (84%) doentes do braço da quimioterapia receberam subsequentemente tratamento com crizotinib.
Icelandic: Eitt hundrað fjörutíu og fjórir (84%) sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fengu meðferð með crizotinibi síðar.
Portuguese: Está disponível em embalagens de blisters com 60 cápsulas e em frascos de plástico com 60 cápsulas.
Icelandic: Lyfið er í þynnupakkningum með 60 hörðum hylkjum og plastglösum með 60 hörðum hylkjum.
Portuguese: O crizotinib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Icelandic: Gefa má crizotinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os CYP3A4/5 foram as principais enzimas envolvidas na depuração metabólica do crizotinib.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að CYP3A4/5 eru helstu ensím sem taka þátt í úthreinsun crizotinibs vegna umbrots.
Portuguese: As descobertas mais comuns disseram respeito à biomicroscopia com lâmpada de fenda (21,1%), fundoscopia (15,8%) e acuidade visual (13,2%).
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar komu fram með augnsmásjárskoðun með raufarlampa (21,1%), augnspeglun (15,8%) og mælingu á sjónskerpu (13,2%).
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Portuguese: O seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar a função do seu fígado e, se os resultados estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose de XALKORI ou parar o seu tratamento.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni og ef gildin eru of há gæti hann ákveðið að minnka skammtinn af XALKORI eða hætta meðferðinni.
Portuguese: Anomalias oftalmológicas pré-existentes e quadros clínicos concomitantes que podiam contribuir para descobertas oculares foram observados em muitos doentes e não foi possível determinar qualquer relação causal conclusiva com o crizotinib.
Icelandic: Undirliggjandi frávik og samhliða sjúkdómar sem gátu haft áhrif á niðurstöður augnskoðunarinnar komu fram hjá mörgum sjúklingum og ekki var hægt að sýna fram á óyggjandi orsakatengsl við crizotinib.
Portuguese: Foi frequentemente notificada (3%) leucopenia de Graus 3 ou 4 (ver secção 4.8).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá 3. og 4. stigs hvítfrumnafæð (3%) (sjá kafla 4.8).
Portuguese: No Estudo 1001, era necessário que os doentes tivessem CPNPC avançado com ROS1-positivo antes de entrarem para o ensaio clínico.
Icelandic: Í rannsókn 1001, þurftu sjúklingar að vera með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC áður en þátttaka þeirra í klínísku rannsókninni hófst.
Portuguese: • Sensação de atordoamento, desmaio ou desconforto no peito Fale com o seu médico de imediato se tiver estes sintomas, que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica (observadas num eletrocardiograma) ou alterações do ritmo cardíaco.
Icelandic:  Yfirliðstilfinning, yfirlið eða óþægindi fyrir brjósti Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við þessi einkenni, sem geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans (sem sést í hjartarafriti) eða óeðlilegan hjartslátt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com crizotinib.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum crizotinibs.
Portuguese: Foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 nas elevações da ALT ou AST em 187 (11%) e 95 (6%) dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Aukning í 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT sást hjá 187 (11%) sjúklingum og 95 (6%) sjúklingum, í þeirri röð.
Portuguese: A OS baseia-se numa mediana de seguimento de aproximadamente 63 meses.
Icelandic: Heildarlifun er byggð á u.þ.b. 63 mánaða miðgildi eftirfylgni.
Portuguese: s r.o.
Icelandic: s r.o. Tel.:
Portuguese: Foram recrutados cinquenta e dois (52) doentes tratados com crizotinib e 57 doentes tratados com quimioterapia com metástases cerebrais assintomáticas previamente tratadas ou por tratar no Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado.
Icelandic: Fimmtíu og tveir (52) sjúklingar sem fengu meðferð með crizotinibi og 57 sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð við áður meðhöndluðum eða ómeðhöndluðum einkennalausum meinvörpum í heila, voru teknir inn í slembiraðaða 3. stigs rannsókn 1007.
Portuguese: Deve ser ponderada a monitorização periódica com imagens e urinálise nos doentes que desenvolverem cistos renais.
Icelandic: Íhuga skal reglulegt eftirlit með myndatökum og þvagrannsókn hjá sjúklingum sem mynda nýrnablöðrur.
Portuguese: Com base no "Visual Symptom Assessment Questionnaire" (VSAQ-ALK), os doentes tratados com crizotinib no Estudo 1007 e no Estudo 1014 referiram uma maior incidência de distúrbios visuais, relativamente aos doentes tratados com quimioterapia.
Icelandic: Samkvæmt spurningalistanum um sjónræn einkenni (Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ - ALK)) greindu sjúklingar sem fengu crizotinib í rannsókn 1007 og rannsókn 1014 frá fleiri tilfellum sjóntruflana samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með krabbameinslyfjum.
Portuguese: Distúrbio ocular de Grau 4 (Perda visual)
Icelandic: 4. stigs sjóntruflanir (sjónmissir)
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras e não esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
Icelandic:  Gleypið hylkin heil, ekki má mylja þau, leysa upp eða opna.
Portuguese: Nenhuma perturbação visual associada ao crizotinib pareceu estar relacionada com alterações na melhor acuidade visual corrigida, no humor vítreo, na retina ou no nervo ótico.
Icelandic: Engar sjóntruflanir í tengslum við crizotinib virtust tengjast breytingum á bestu leiðréttu sjónskerpu, glerhlaupi, sjónu eða sjóntaug.
Portuguese: A disgeusia foi também muito frequentemente notificada nestes estudos, mas foi principalmente de gravidade de Grau 1.
Icelandic: Einnig var mjög algengt að greint væri frá breytingu á bragðskyni í þessum rannsóknum, sem einkum var af alvarleikastigi 1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com XALKORI em todos os subgrupos da população pediátrica na CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XALKORI hjá öllum undirhópum barna við NSCLC (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: O início dos distúrbios da visão começou, de uma forma geral, durante a primeira semana de administração do fármaco.
Icelandic: Sjóntruflanirnar komu yfirleitt fram á fyrstu viku lyfjagjafar.
Portuguese: Os Níveis de Efeitos Adversos Não Observados (NOAEL) para estas descobertas foram sub-terapêuticos ou até 2,6 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
Icelandic: Þéttni þar sem engin merkjanleg skaðleg áhrif koma fram (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) fyrir þessi áhrif var ýmist lægri en lækningaleg þéttni (subtherapeutic) eða allt að 2,6 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Portuguese: Dos doentes recrutados nestes estudos, os doentes descritos abaixo tinham recebido terapêutica sistémica anterior para a doença metastática ou localmente avançada.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem teknir voru inn í þessar rannsóknir höfðu þeir sjúklingar sem lýst er hér fyrir neðan áður fengið altæka lyfjameðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Portuguese: Descontinuar permanentemente se não for identificado qualquer medicamento concomitante que contribua para este acontecimento
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt ef engin samhliða lyfjagjöf greinist sem áhrifavaldur
Portuguese: No Estudo 1007, a duração mediana do tratamento do estudo foi de 48 semanas para os doentes no braço do crizotinib (N=172).
Icelandic: Í rannsókn 1007 var miðgildi meðferðarlengdar rannsóknarinnar 48 vikur hjá sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með crizotinib (n=172).
Portuguese: • Diminuição do apetite.
Icelandic:  Minnkuð matarlyst.
Portuguese: O crizotinib é extensamente metabolizado no fígado.
Icelandic: Crizotinib umbrotnar að mestu leyti í lifur.
Portuguese: d. Dados PFS do Estudo 1005 incluiram 807 doentes na população de análise de segurança que foram identificados pelo teste FISH (data de cutoff dos dados 15 de fevereiro de 2012).
Icelandic: 807 sjúklinga úr öryggisgreiningarþýðinu sem skilgreint var með FISH-greiningunni (þegar gagnasöfnun var hætt þann 15. febrúar 2012).
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo 1007 estão resumidos na Tabela 5 e as curvas de Kaplan-Meier para a PFS e a OS encontram-se nas Figuras 3 e 4, respetivamente.
Icelandic: Upplýsingar um virkni rannsóknar 1007 eru teknar saman í töflu 5 og Kaplan-Meier ferlar fyrir PFS og heildarlifun (OS) er sýndur á myndum 4 og 5, í þeirri röð.
Portuguese: Aumento de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de Graus 3 ou 4 com bilirrubina total de Grau ≤ 1
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT) með <1. stigs heildargallrauða
Portuguese: Razão de risco = 0,85 IC 95% (0,66, 1,10) p=0,1145
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,85 95% Cl (0,66; 1,10) p=0,1145
Portuguese: De salientar que nenhum doente com histologia carcinoma de células escamosas foi aleatorizado para o braço do crizotinib no Estudo 1007 e nenhum doente com carcinoma de células escamosas foi recrutado para o Estudo 1014 devido à utilização do regime baseado em pemetrexedo como comparador.
Icelandic: Hafa skal í huga að engum sjúklingi með æxli af flöguþekjugerð var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib í rannsókn 1007 og engir sjúklingar með flöguþekjukrabbamein tóku þátt í rannsókn 1014 vegna meðferðaráætlunarinnar þar sem pemetrexed er notað sem samanburðarlyf.
Portuguese: N=905e
Icelandic: n=905
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam o tempo até resposta tumoral (TTR), duração da resposta (DR), PFS e OS.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. tími að svörun æxlis (TTR), lengd svörunar (DR), PFS og OS.
Portuguese: Aumentos de ALT ou AST de Graus 2, 3 ou 4 com aumento concomitante da bilirrubina total de Graus 2, 3 ou 4 (na ausência de colestase ou hemólise)
Icelandic: 2., 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT með samtímis 2., 3. eða 4. stigs hækkun á gallrauða (án gallstíflu eða blóðlýsu)
Portuguese: • Edema (excesso de fluídos nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e pés).
Icelandic:  Bjúgur (vökvasöfnun í líkamsvefjum sem veldur þrota á höndum og fótum).
Portuguese: Vómitos (51%) Diarreia (54%) Náuseas (57%) Obstipação (43%) Dor abdominal j
Icelandic: Uppköst (51%) Niðurgangur (54%) Ógleði (57%) Hægðatregða (43%) Kviðverkir j (21%)
Portuguese: Brochura do doente incluindo um Cartão de Alerta do Doente (texto acordado com o CHMP).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill Bæklingur fyrir sjúklinga sem inniheldur sjúklingakort (texti samþykktur af CHMP)
Portuguese: Ocorreu hepatotoxicidade induzida pelo fármaco com resultado fatal em 0,1% dos 1722 doentes tratados com crizotinib transversalmente aos ensaios clínicos.
Icelandic: Banvæn eituráhrif á lifur af völdum lyfsins komu upp hjá 0,1% af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í klínískum rannsóknum.
Portuguese: • Se a sua próxima dose é em menos de 6 horas, não tome a cápsula esquecida.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt eftir minna en 6 klukkustundir skaltu sleppa því að taka hylkið sem gleymdist.
Portuguese: Fale com o seu médico de imediato se tiver dificuldade em respirar, especialmente se for associado com tosse ou febre.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, einkum ef þeim fylgir hósti eða hiti.
Portuguese: Pode ser necessária uma interrupção do tratamento e/ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta, á grundvelli einstaklingsbundinna öryggisþátta og þoli.
Portuguese: Desconhece-se se o crizotinib e os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort crizotinib eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: NA (45,8; NA)
Icelandic: NR (45,8; NR)
Portuguese: O regime posológico recomendado de XALKORI é 250 mg duas vezes por dia (500 mg por dia) tomados continuamente.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir XALKORI er 250 mg tvisvar á dag (samtals 500 mg á dag), tekið samfellt.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Icelandic:  Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni, á eftir EXP.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas frequentemente.
Icelandic: Fylgjast ætti með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi reglulega.
Portuguese: Razão de Risco = 0,76 IC 95% (0,55, 1,05) p=0,0489
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p=0,0489
Portuguese: Além disso, uma diminuição da frequência cardíaca foi associada ao aumento da concentração de crizotinib no plasma (ver secção 4.4), com uma redução média máxima de 17,8 batimentos por minuto (bpm) após 8 horas no Ciclo 2 Dia 1.
Icelandic: Að auki reyndist lækkuð hjartsláttartíðni tengjast aukinni þéttni crizotinibs í plasma (sjá kafla 4.4), með hámarks meðallækkun um 17,8 slög á mínútu eftir 8 klst.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com XALKORI.
Icelandic: Forðast ætti þessi lyf meðan á meðferð með XALKORI stendur.
Portuguese: Efeito sobre outras proteínas transportadoras
Icelandic: Áhrif á önnur flutningsprótein
Portuguese: Tem sido observado um prolongamento do QTc em ensaios clínicos, em doentes tratados com crizotinib (ver secções 4.8 e 5.2), o que pode levar a um risco aumentado de taquiarritmias ventriculares (por exemplo, Torsades de pointes) ou morte súbita.
Icelandic: Lenging QTc hefur sést í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fá meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.8 og 5.2) sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðslætti (t.d. Torsade de Pointes) eða skyndidauða.
Portuguese: • Hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue que podem provocar sensação de confusão ou fraqueza muscular).
Icelandic:  Blóðfosfatsskortur (lágt gildi fosfats í blóði, sem getur valdið ringlun eða vöðvaþreytu).
Portuguese: • Se tem distúrbios da visão (visualização de flashes de luz, visão turva e visão dupla).
Icelandic:  Ef þú ert með sjóntruflanir (sérð ljósblossa, þokusýn eða tvísýni).
Portuguese: Trinta e oito (70,4%) dos 54 doentes sofreram um acontecimento adverso emergente do tratamento, por todas as causas, da classe de sistema de órgãos "Afeções oculares", sendo que 30 desses doentes foram submetidos a exames oftalmológicos.
Icelandic: Þrjátíu og átta (70,4%) af þessum 54 sjúklingum fundu fyrir aukaverkunum frá augum af einhverjum orsökum samkvæmt flokkun eftir líffærum sem komu fram á meðferðartímanum, af þeim fengu 30 sjúklingar augnskoðun.
Portuguese: Cinquenta e oito dos 84 (69%) doentes tratados com crizotinib e 17 dos 119 (14%) doentes tratados com quimioterapia continuaram o tratamento durante pelo menos 3 semanas após uma progressão objetiva da doença.
Icelandic: Fimmtíu og átta af 84 sjúklingum (69%) sem fengu meðferð með crizotinibi og 17 af 119 sjúklingum (14%) sem fengu krabbameinslyfjameðferð héldu meðferð áfram í að minnsta kosti 3 vikur eftir hlutlæga framvindu sjúkdómsins.
Portuguese: Um total de 934 doentes com CPNPC avançado ALK-positivo foram tratados com crizotinib no Estudo 1005 no momento de cutoff dos dados para análise PFS e ORR.
Icelandic: 934 sjúklingar með ALK-jákvætt langt gengið NSCLC meðferð með crizotinibi í rannsókn 1005 þegar gagnasöfnun var hætt fyrir greiningar á PFS og ORR.
Portuguese: O crizotinib também demonstrou atividade antitumoral acentuada em estudos sobre xenotransplante em ratinhos, nos quais foram gerados tumores recorrendo a linhas celulares NIH-3T3 modificadas para expressar fusões chave do ROS1 identificadas em tumores humanos.
Icelandic: Crizotinib sýndi einnig greinileg æxlishemjandi áhrif í rannsóknum á millitegundaágræðslu á músum þar sem æxli voru búin til með úrvali NIH-3T3 frumulínum hannaðar til að tjá ROS1 lykilsamruna sem verður í æxlum í mönnum.
Portuguese: As vias metabólicas primárias nos humanos foram a oxidação do anel piperidínico para crizotinib lactâmico e O-desalquilação, com subsequente conjugação de Fase 2 dos metabolitos O-desalquilados.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir hjá mönnum eru oxun píperidín-hringsins í crizotinib laktam og O-dealkýlering, sem fylgt er eftir af fasa 2 samtengingu O-dealkýleraðra niðurbrotsefna.
Portuguese: A análise de tendência central indicou que a maior alteração média em relação à linha de base no QTcF foi de 12,3 ms (IC 95% 5,1-19,5 ms, média dos mínimos quadrados [LS] da análise de variância [ANOVA]) e ocorreu às 6 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1.
Icelandic: Miðsæknigreiningin (central tendency analysis) sýndi fram á að stærsta meðalbreytingin frá upphafi rannsóknar fyrir QTcF var 12,3 msek. (95% CI 5,1-19,5 msek., meðaltal minnstu kvaðrata [LS] frá fervikagreiningu [ANOVA]) og kom fram 6 klst. eftir skammt á 1. degi 2. meðferðarlotu.