FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Finnish: Tämä pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin tai muun tyyppisiin infektioihin.
Dutch: IgG- en IgG-complexen worden in het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Dutch: - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Finnish: - Tutki liuos huolellisesti.
Dutch: Vóór de injectie:
Finnish: Ennen pistoksen antamista:
Dutch: Geen van de patiënten staakte voortijdig de deelname aan de studie vanwege het niet haalbaar zijn van zelfbehandeling in de thuissituatie.
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt tutkimusta ennenaikaisesti kotona tapahtuvan hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Dutch: Praat met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over deze en andere ongewone situaties die u kunt aantreffen.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle näistä tai muista epätavallisista olosuhteista, joita saatat huomata.
Dutch: Met uitzondering van 6 patiënten die zich vóór dag 36 terugtrokken, bereikten alle patiënten de zelftoedieningen in het ziekenhuis en in de thuissituatie.
Finnish: Lukuun ottamatta 6 potilasta, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen päivää 36, kaikki potilaat oppivat pistämään lääkkeen sekä sairaalassa että kotona.
Dutch: Knijp de huid rondom de gedesinfecteerde injectieplaats voorzichtig samen (zodat de huid iets omhoogkomt) en druk de naald met een snelle, soepele beweging in een hoek van 45-90° in de huid.
Finnish: Poimuta ihoa varovasti yhteen desinfioidun pistoskohdan ympäriltä (niin että se nousee hieman ylös) ja työnnä neula ihoon nopealla, varmalla liikkeellä 45-90 asteen kulmassa.
Dutch: Deze moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
Finnish: Sen pitää olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
Dutch: Onderverdeling van IgG-subklassen: IgG1:
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin: IgG1:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor humane immunoglobulinen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Dutch: Het is moeilijker om uzelf op deze plaats te injecteren.
Finnish: On vaikeampaa pistää ruiske itse tälle alueelle.
Dutch: De arts moet daarom de voordelen van de behandeling met Zutectra afwegen tegen de mogelijke risico's van overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Lääkärin on tämän vuoksi arvioitava Zutectra-hoidon hyöty punniten sitä mahdollisia yliherkkyysreaktioita vasten.
Dutch: Als u besluit om zelf in uw arm te injecteren, probeer dan het weefsel omhoog te plooien door uw bovenarm over de achterkant van een stoel te leggen of hem tegen een muur te drukken.
Finnish: Jos aiot pistää ruiskeen käsivarteesi itse, yritä poimuttaa ihoa asettamalla olkavartesi tuolin selkänojan yli tai tukemalla se seinää vasten.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid zullen regelmatig uw antilichaamspiegels worden gecontroleerd.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi sinua tarkkaillaan säännöllisesti vasta-ainepitoisuuksien osalta.
Dutch: Afvoer van alle gebruikte artikelen
Finnish: Hävitä kaikki käytetyt tarvikkeet
Dutch: Controleer de dosis altijd tweemaal.
Finnish: Tarkista aina kahteen kertaan, että annos on oikea.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Dutch: De gemiddelde anti-HBsAg-serumspiegel voordat werd overgeschakeld bedroeg 393 ± 139 IE/l.
Finnish: Seerumin keskimääräinen anti-HBs-pitoisuus ennen vaihtoa oli 393±139 IU/l.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Omdat immunoglobulinen normale bestanddelen van het menselijk lichaam zijn, zijn toxiciteitstudies bij heterologe diersoorten niet relevant.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen ruumiin normaaleja aineosia, minkä vuoksi toksisuuden testaaminen heterologisilla lajeilla ei ole merkityksellistä.
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum van patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaiden seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksia on tarkkailtava säännöllisesti.
Dutch: De bijwerkingen werden op basis van systeem/orgaanklassen onder de relevante medische titels gegroepeerd.
Finnish: Vaikutukset lajiteltiin elinjärjestelmien mukaan asiaankuuluvien lääketieteellisten otsikoiden alle.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Dutch: Personen met een tekort aan IgA kunnen IgA-antilichamen ontwikkelen en kunnen anafylactische reacties krijgen na toediening van bloedcomponenten die IgA bevatten.
Finnish: Henkilöt, joilla on IgA-puutos, voivat mahdollisesti kehittää IgA-vasta-aineita, ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA:ta sisältävien veren aineosien antamisen jälkeen.
Dutch: Injectie in een ader of bloedvat kan tot een allergische shock leiden.
Finnish: Lääkkeen pistäminen laskimoon tai verisuoneen voi johtaa allergiseen sokkiin.
Dutch: - Haal de spuit uit de verpakking.
Finnish: - Ota ruisku ulos pakkauksesta.
Dutch: Er mogen geen andere preparaten aan de Zutectra-oplossing worden toegevoegd omdat een verandering van de elektrolytconcentratie of de pH tot neerslag of denaturatie van de eiwitten kan leiden.
Finnish: Zutectra-liuokseen ei saa lisätä muita valmisteita, sillä muutos sen elektrolyyttipitoisuudessa tai pH:ssa saattaa johtaa proteiinien saostumiseen tai denaturoitumiseen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on käytettävä Zutectraa.
Dutch: Het basismateriaal of datgene waarvan Zutectra is gemaakt, is menselijk bloedplasma (dit is het vloeibare gedeelte van het bloed).
Finnish: Alkumateriaali, josta Zutectra on valmistettu, on ihmisen veriplasma (veren nestemäinen osa).
Dutch: Praat met uw arts over de juiste dosering.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa annoksen hallinnasta.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel dient vóór gebruik op kamertemperatuur (ca. 23°C-27°C) te worden gebracht.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tämä lääkevalmiste tulee saattaa huonelämpötilaan (noin 23°C-27°C) ennen käyttöä.
Dutch: Zutectra kan de effectiviteit van sommige vaccins (mazelen, rodehond, bof, waterpokken) gedurende een periode van 3 maanden verlagen.
Finnish: Zutectra voi heikentää joidenkin rokotteiden tehoa (tuhkarokko, vihurirokko, sikotauti, vesirokko) enintään 3 kuukauden pituisen jakson ajan.
Dutch: Niet in een bloedvat injecteren.
Finnish: Älä ruiskuta verisuoneen.
Dutch: Het faalpercentage na 18 weken gemeten met de Clopper Pearson-methode was 0% bij patiënten in de "intention-to-treat" (ITT) -groep (95% CI: [0, 14,8%]).
Finnish: Clopper-Pearson-menetelmää käyttäen epäonnistumisprosentti 18 viikon jälkeen oli 0 % ITT-ryhmän potilailla (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Dutch: Als men allergische of anafylactische reacties vermoedt, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Finnish: Jos herää epäily allergisen tai anafylaktisen tyyppisistä reaktioista, injektio on keskeytettävä välittömästi.
Dutch: Neem voldoende tijd om de gehele oplossing te injecteren totdat de spuit leeg is.
Finnish: Käytä tarpeeksi aikaa koko liuoksen ruiskuttamiseen kunnes ruisku on tyhjä.
Dutch: Als u een allergische reactie op Zutectra heeft, zal de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio Zutectralle, lääkkeen ruiskutus lopetetaan välittömästi.
Dutch: Injecteer onder de huid zoals de arts of verpleegkundige u heeft voorgedaan.
Finnish: Ruiskuta ihon alle siten kuin lääkäri tai hoitaja on sinulle näyttänyt.
Dutch: Als de ontvanger een HBsAg-drager is, biedt het toedienen van dit geneesmiddel geen voordeel.
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Dutch: Daartoe behoren - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te garanderen dat personen die mogelijk infecties hebben, worden uitgesloten, en - het testen van elke bloeddonatie en plasmapool op tekenen van virus/infectie.
Finnish: Näitä ovat: - veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jonka avulla varmistutaan siitä, että mahdolliset tartunnan kantajat suljetaan pois, ja - jokaisen luovutetun annoksen sekä plasmapoolien testaus viruksen/tartunnan merkkien varalta.
Dutch: Het rouleren van injectieplaatsen betekent dat u op één plaats begint en pas weer terugkeert naar deze plaats als u alle andere plaatsen heeft gebruikt.
Finnish: Pistoskohtien vuorottelu tarkoittaa sitä, että aloitat yhdestä paikasta ja pistät kaikkiin muihin kohtiin ennen kuin pistät jälleen siihen kohtaan, josta aloitit.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een ernstige allergische reactie veroorzaken.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion.
Dutch: Verwijder eventuele luchtbellen die in de spuit aanwezig zijn.
Finnish: Poista mahdolliset ruiskussa olevat ilmakuplat.
Dutch: Als u echter meer van Zutectra heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, moet u direct contact opnemen met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker voor advies.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt Zutectraa enemmän kuin määrätyn annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin, hoitohenkilökuntaan tai apteekkihenkilökuntaan ja kysy neuvoa.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden met andere humane immunoglobulinepreparaten
Finnish: Muiden ihmisen immunoglobuliinivalmisteiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia
Dutch: Oplossingen, die troebel zijn of bezinksels bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Finnish: Sameita tai sakkautumia sisältäviä liuoksia ei pidä käyttää.
Dutch: Ten tijde van transplantatie waren 21 patiënten (42,9%) positief getest op HDV en werden patiënten met een positieve hiv- of HCV-test uitgesloten van deelname aan de studie.
Finnish: Siirron ajankohtana 21 potilaan (42,9 %) todettiin olevan HDV-positiivisia; potilaat, joiden HIV- tai HCVtesti oli positiivinen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren en aangeven hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti ja kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun pitää käyttää Zutectraa.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden toegepast.
Finnish: Sokkitapauksessa on ryhdyttävä normaaleihin sokin hoitotoimiin.
Dutch: Humaan hepatitis B-immunoglobuline dient drie tot vier weken na vaccinatie met een dergelijk levend, verzwakt vaccin te worden toegediend; voor het geval de toediening van humaan hepatitis Bimmunoglobuline binnen drie tot vier weken na vaccinatie van essentieel belang is, dan moet drie maanden na de toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline een hervaccinatie worden uitgevoerd.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini tulee antaa kolme - neljä viikkoa sen jälkeen, kun on annettu tällaisia eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävä rokote; siinä tapauksessa että ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen kolmen tai neljän viikon sisällä rokottamisen jälkeen on erittäin tärkeätä, on suoritettava uudelleenrokotus kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen.
Dutch: Vertel uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vóór de behandeling als men u heeft verteld dat u antilichamen tegen immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle ennen hoitoa jos sinulle on kerrottu, että sinulla on veressäsi vasta-aineita IgA-tyyppisille immunoglobuliineille.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: U moet wellicht ten minste 3 maanden na de laatste injectie van Zutectra wachten voordat u levende, verzwakte virusvaccins kunt krijgen.
Finnish: Sinun on ehkä odotettava vähintään 3 kuukautta viimeisen Zutectra-pistoksen jälkeen ennen kuin sinut voidaan rokottaa eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met Zutectra gerapporteerd:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Zutectran käytön yhteydessä:
Dutch: U kunt allergisch zijn voor immunoglobulinen (antilichamen) zonder dat u dat weet, zelfs als u eerdere behandelingen met humane immunoglobulinen goed heeft verdragen.
Finnish: Saatat olla allerginen immunoglobuliineille (vasta-aineille) tietämättäsi, vaikka olisitkin sietänyt aikaisempia hoitoja, joissa on käytetty ihmisen immunoglobuliineja.
Dutch: De volgende instructies zijn bedoeld als uitleg van de manier waarop Zutectra wordt geïnjecteerd.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa selitetään, miten Zutectraa pistetään.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld bij gecontroleerde klinische trials en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan zwangere vrouwen te worden toegediend.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja näin ollen sitä pitäisi antaa vain varoen raskaana oleville naisille.
Dutch: De bijwerkingen die in vier trials werden gerapporteerd, worden hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Näissä neljässä lääketutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset esitetään alla yhteenvetona, luokiteltuina MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja yleisyyden mukaan.
Dutch: Uit een trial voor lokale tolerantie bij konijnen was geen sprake van irritatie die aan Zutectra kon worden toegeschreven.
Finnish: Paikallisessa, kaneilla tehdyssä siedettävyyslääketutkimuksessa ei havaittu todisteita Zutectran aiheuttamasta ärsytyksestä.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: glycine, water voor injecties.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Zutectra bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Finnish: Pediatriset potilaat Zutectra-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten lääkkeeksi ei ole hyväksytty.
Dutch: Mogelijke interferentie met bloedonderzoek
Finnish: Mahdolliset haitat verikokeissa
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Finnish: Liuos on saatettava huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Dutch: De passieve overdracht van antilichamen op erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B en D, kan invloed hebben op sommige serologische tests voor antilichamen tegen rode bloedcellen, bijvoorbeeld bij de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Finnish: Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinikoetta (DAT, suora Coombsin koe).
Dutch: Zorg dat Zutectra niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd vanwege het risico van een shock.
Finnish: Varmista, että Zutectraa ei anneta verisuoneen sokkiriskin vuoksi.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor injectie van het geneesmiddel door de patiënt of de zorgverlener bij thuisbehandeling moet de patiënt door een arts worden geïnstrueerd die ervaring heeft met de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Kun potilas tai potilasta hoitava omainen injisoi lääkevalmistetta kotihoidossa, edellytyksenä on, että hän on saanut opastuksen siihen lääkäriltä, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjauksesta.
Dutch: Als u Zutectra zelf toedient, lees dan de instructies onder "Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert" zorgvuldig door.
Finnish: Jos pistät Zutectraa itse, lue huolellisesti ohjeet kappaleesta "Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä".
Dutch: U zult zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens en kort na de 1e injectie van Zutectra om er zeker van te zijn dat bij u geen (allergische) reactie optreedt.
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti ensimmäisen Zutectra-pistoksen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan varmistua siitä, että sinulla ei ilmene mitään reaktiota.
Dutch: Er werd geen hepatitis B-herinfectie gemeld en geen van de patiënten werd HbsAg-positief getest tijdens de 48 werken durende behandelingsperiode.
Finnish: Yhtään hepatiitti B -uusintainfektioita ei raportoitu, eikä yhdenkään potilaan HBsAg-testitulos ollut positiivinen 48 viikon hoitojakson aikana.
Dutch: Met name als u onvoldoende immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft, kunnen allergische reacties zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of een shock optreden.
Finnish: Tilanne voi olla tämä erityisesti silloin, jos sinulla ei ole tarpeeksi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, jolloin saattaa esiintyä allergisia reaktioita kuten äkillinen verenpaineen aleneminen tai sokki.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen van menselijk bloed of plasma worden gemaakt, worden er bepaalde maatregelen genomen om de overdracht van infecties op patiënten te voorkomen.
Finnish: Kun lääkkeitä tehdään ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä menetelmiä ehkäisemään tartuntojen siirtymistä potilaille.
Dutch: Het maximumgehalte aan immunoglobuline A (IgA) is 6.000 microgram/ml.
Finnish: Suurin mahdollinen immunoglobuliini A:n (IgA:n) pitoisuus on 6 000 mikrogrammaa/ml.
Dutch: Trek de naald er dan onmiddellijk uit en laat de samengeknepen huid los.
Finnish: Vedä sen jälkeen neula heti ulos ja irrota otteesi poimutetusta ihosta.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door ervoor te zorgen dat patiënten: niet gevoelig zijn voor humaan normaal immunoglobuline door het geneesmiddel eerst langzaam te injecteren;
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla, että: potilaat eivät ole herkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille.
Dutch: Als u HBsAg-positief bent, zult u geen Zutectra toegediend krijgen omdat u geen voordeel heeft van toediening van dit geneesmiddel.
Finnish: Jos olet HBs-antigeenipositiivinen, et saa Zutectraa, koska tämän lääkkeen antamisesta ei ole sinulle hyötyä.
Dutch: In de niet-interventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS 978) werden 61 volwassen patiënten opgenomen die zes maanden of langer geleden een levertransplantatie hadden ondergaan wegens door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
Finnish: Non-interventionaaliseen, myyntiluvan saamisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS 978) otettiin mukaan 61 aikuispotilasta ≥ 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Dutch: Als uw antilichaamspiegels echter voldoende zijn en u een vast dosisschema heeft, kunt u of kan uw zorgverlener instructies krijgen over hoe de injectie thuis moet worden uitgevoerd (zie hieronder).
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on riittävä vasta-ainepitoisuus ja kiinteä annosohjelma, sinut tai sinua hoitava omainen voidaan opettaa suorittamaan injektio kotona (ks. alla).
Dutch: In de meeste gevallen zal de injectie door uw arts of een verpleegkundige worden gegeven.
Finnish: Useimmissa tapauksissa ruiskeen pistää sinulle lääkäri tai hoitaja.
Dutch: Verpakking van vijf spuiten in een blisterverpakking.
Finnish: Pakkauskoko: viisi ruiskua läpipainopakkauksessa.
Dutch: Daardoor kunt u zich het juiste tijdstip gemakkelijk herinneren.
Finnish: Tämä helpottaa sen muistamista.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er naar verwachting geen schadelijke gevolgen zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de pasgeborene.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten die naïef zijn voor humaan normaal immunoglobuline, patiënten die overgeschakeld zijn van een alternatief product of in gevallen van een lang interval sinds de vorige injectie, gedurende de eerste injectie en gedurende het eerste uur na de eerste injectie gemonitordworden om mogelijke tekenen van ongewenste reacties te detecteren.
Finnish: Erityisesti potilaita, jotka eivät aiemmin ole saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia tai jotka vaihtavat tähän valmisteeseen vaihtoehtoisesta valmisteesta tai joiden edellisestä pistoksesta on kulunut pitkä aika, on tarkkailtava ensimmäisen pistoksen aikana ja ensimmäisen tunnin ajan sen jälkeen, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet voidaan havaita.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een periode van ten minste 3 maanden zijn verstreken voordat vaccinatie met levende, verzwakte virusvaccins plaatsvindt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on odotettava vähintään 3 kuukautta ennen eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista.
Dutch: De wekelijkse subcutane dosis was 500 IE bij patiënten met een lichaamsgewicht < 75 kg (een dosisverhoging tot 1000 IE was toegestaan als dit medisch gezien noodzakelijk was om een veiligheidsniveau van > 100 IE te behouden) en 1000 IE voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 75 kg. 2 patiënten kregen een hogere, en 2 patiënten een lagere dosis dan in het doseringsschema op basis van het gewicht werd aangeraden.
Finnish: Viikoittainen ihon alle annettu annos oli 500 IU potilailla, joiden paino oli < 75 kg (annoksen lisääminen arvoon 1 000 IU oli sallittu, jos se oli lääketieteellinen edellytys turvallisuusrajan säilyttämiseksi > 100 IU), ja 1 000 IU potilailla, joiden paino oli ≥ 75 kg. 2 potilasta sai korkeamman ja 2 potilasta sai matalamman annoksen kuin painoon perustuva annostelu suositteli.
Dutch: Abdomen (buik): kies geen plaats binnen 2,5 cm van de navel.
Finnish: Vatsa (maha): Älä käytä pistoskohtana aluetta, joka sijaitsee noin 2,5 cm:n säteellä navan ympärillä.
Dutch: Levende, verzwakte virusvaccins
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Dutch: Voor de veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare stoffen zie rubriek 4.4.
Finnish: Turvallisuustiedot tarttuvien agenssien suhteen, ks. kohta 4.4.
Dutch: Zutectra dient vóór gebruik op kamertemperatuur (circa 23°C-27°C) te worden gebracht.
Finnish: Zutectran on annettava lämmetä huoneenlämpöön (noin 23-27 °C) ennen käyttöä.
Dutch: Bij geen enkele patiënt ontstond HBV-herinfectie.
Finnish: Yksikään potilas ei kokenut uutta HBV-infektiota.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in het kader van 4.810 subcutane toedieningen van Zutectra tijdens vier afgeronde klinische studies en 1006 subcutane toedieningen tijdens een nietinterventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS).
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu neljässä kliinisessä, jo päättyneessä tutkimuksessa, joiden aikana Zutectra-valmistetta annettiin ihon alle 4 810 kertaa, ja yhdessä noninterventionaalisessa markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa (PASS), jossa antokertoja oli 1 006.
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum moeten gedurende ten minste een half jaar ten minste om de twee tot vier weken worden gemeten, en wanneer de verantwoordelijke arts dat nodig acht.
Finnish: Seerumin antiHBs-vasta-ainepitoisuudet on mitattava vähintään 2-4 viikon välein ja hoidosta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan vähintään puolen vuoden ajan.
Dutch: Immunoglobulinen zoals Zutectra zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19infecties, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, die in het product aanwezig zijn, beschermend werken.
Finnish: Zutectran kaltaisia immunoglobuliineja ei ole yhdistetty hepatiitti A- tai parvovirus B19- tartuntoihin ehkä sen vuoksi, että näitä infektioita vastaan toimivat vasta-aineet, jotka sisältyvät valmisteeseen, ovat suoja-aineita.