FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført formelle lokale interaktionsstudier med tacrolimus salve.
Greek: Δεν έχουν γίνει οι τυπικές για τα τοπικά φάρμακα μελέτες αλληλεπίδρασης με την αλοιφή τακρόλιμους.
Danish: Varmefølelse, smerte, paræstesie og udslæt på applikationsstedet er ligeledes almindeligt forekommende.
Greek: Αίσθημα θερμότητας, πόνος, παραισθησία και εξάνθημα στη θέση εφαρμογής παρατηρήθηκαν επίσης συχνά.
Danish: Børnesår, en overfladisk bakterieinfektion, der sædvanligvis danner blærer eller sår på huden, er indberettet for børn.
Greek: Μολυσματικό κηρίο, μια επιφανειακή βακτηριακή δερματική λοίμωξη που προκαλεί συνήθως την εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών στο δέρμα, έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Danish: Ved de første tegn på tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages.
Greek: Κατά τα πρώτα συμπτώματα υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινήσει.
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, bør du benytte Protopic to gange daglig som anvist ovenfor og aftale tid hos din læge til vurdering af din behandling.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Protopic δύο φορές την ημέρα όπως ως άνω περιγράφεται και να επισκεφτείτε τον ιατρό σας για την επανεκτίμηση της θεραπείας σας.
Danish: Okklusionsforbinding anbefales ikke.
Greek: Δεν συνιστάται η κλειστή επίδεση.
Danish: Generelt ses forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
Greek: Γενικά, η βελτίωση παρατηρείται μέσα στην πρώτη εβδομάδα έναρξης της θεραπείας.
Danish: Da den systemiske eksponering er lav ved behandling med tacrolimussalve, er den kraftige plasmabinding af tacrolimus (> 98,8%) næppe klinisk relevant.
Greek: Επειδή με την αλοιφή, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, η σύνδεση της τακρόλιμους με πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό ποσοστό (> 98,8%) θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σχετική.
Danish: Tacrolimus' farmakokinetik efter lokal applikation ligner den, der er indberettet for voksne med minimal systemisk eksponering og ingen tegn på akkumulering (se ovenfor).
Greek: Η φαρμακοκινητική του τακρόλιμους μετά την τοπική εφαρμογή είναι παρόμοια με αυτήν που αναφέρεται για τους ενήλικες, με ελάχιστη συστηματική έκθεση και απουσία ενδείξεων συσσώρευσης (βλέπε παραπάνω).
Danish: Patienter, som responderer på op til 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange daglig (helet, næsten helet eller kun mildt afficeret), er egnet til vedligeholdelsesbehandling.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται σε έως και 6 εβδομάδες θεραπείας με χρήση αλοιφής tacrolimus δύο φορές ημερησίως (πλήρης ίαση των βλαβών, σχεδόν πλήρης ή ήπια επιρροή) είναι κατάλληλοι για συντηρητική θεραπεία.
Danish: Derefter bør applikationsfrekvensen reduceres til en gang om dagen, indtil læsionen er helet (se pkt.
Greek: Μετά η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: 0,03% tacrolimussalve appliceret 2 gange om dagen var mere effektivt end applikation en gang om dagen (tabel 3).
Greek: Η θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους 0,03% δύο φορές την ημέρα υπήρξε πιο αποτελεσματική από την εφαρμογή μια φορά την ημέρα (Πίνακας 3).
Danish: Protopic bør ikke anvendes til patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt eller til patienter i behandling med lægemidler, som forårsager immunsuppression.
Greek: Το Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομική ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία που προκαλεί ανοσοκαταστολή.
Danish: Flertallet af disse har været relateret til infektioner (hud, luftveje, tænder) og svandt ved behandling med antibiotika.
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις αυτές σχετίζονταν με λοιμώξεις (δερματικές, του αναπνευστικού συστήματος, οδοντικές) και αποκαθίστανται με κατάλληλη αγωγή με αντιβιοτικό.
Danish: Salve Hvid til svagt gullig salve.
Greek: Αλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
Danish: Lymphadenopati som er kendt ved initiering af behandlingen, skal undersøges og holdes under observation.
Greek: Η λεμφαδενοπάθεια που υφίσταται κατά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να ερευνάται και να τίθεται υπό παρακολούθηση.
Danish: Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopic er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimusniveauer.
Greek: Ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Protopic δεν βρέθηκαν να έχουν σημαντικά επίπεδα συστηματικής τακρόλιμους.
Danish: Hvis du opholder dig udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
Greek: Εάν μετά την εφαρμογή του Protopic περάσετε κάποιο χρόνο έξω από το σπίτι, χρησιμοποιείστε κάποιο αντηλιακό προϊόν και φορέστε χαλαρά κατάλληλα ρούχα για την προστασία του δέρματος από τον ήλιο.
Danish: Hos både voksne og børn, der får behandlet 50% af kroppens overflade, er den systemiske eskponering (dvs AUC) af tacrolimus fra Protopic cirka 30-gange mindre end hvad man finder ved orale immunosuppressive doser i nyre- og levertransplanterede patienter.
Greek: Και στους ενήλικες και στα παιδιά με ένα μέσο όρο 50% της επιφάνειας του σώματος υπό θεραπεία, η συστηματική έκθεση (δηλαδή η AUC) της τακρόλιμους από το Protopic είναι κατά προσέγγιση 30 φορές λιγότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις από του στόματος ανοσοκατασταλτικές δόσεις σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος.
Danish: Salve 10 g 30 g 60 g
Greek: 10 g 30 g 60 g
Danish: - Hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopic (angivet i punkt 6) eller over for makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη).
Danish: Den systemiske eksponering fra lokal anvendelse af tacrolimus er lav (< 1,0 ng/ml) og påvirkes næppe ved samtidig brug af kendte inhibitorer of CYP3A4.
Greek: Από την τοπική εφαρμογή της αλοιφής, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι πολύ μικρή (< 1,0 ng/ml) και είναι απίθανο να επηρεαστεί από ταυτόχρονη χρήση ουσιών γνωστών ως αναστολείς του CYP3A4.
Danish: Det er uklart om effekten skyldes en systemisk immunsuppression eller en lokal effekt.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν η δράση της τακρόλιμους οφείλεται σε συστηματική ανοσοκαταστολή ή σε τοπική δράση.
Danish: Protopic salve påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Greek: Η αλοιφή Protopic δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via hepatisk Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Η συστηματικά χορηγούμενη τακρόλιμους μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Der har ikke været tegn på systemisk akkumulation af tacrolimus i patienter (voksne og børn), der er blevet behandlet med tacrolimussalve i længere perioder (op til 1 år).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις συστηματικής άθροισης τακρόλιμους σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) που υποβάλλονται σε μακροχρόνια (μέχρι και ένα έτος) θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους.
Danish: 217 dage
Greek: 217 ημέρες
Danish: Enhver forandring i huden på behandlingsområdet, som er forskellig fra tidligere eksem, skal undersøges af en læge.
Greek: Η ανάπτυξη οποιασδήποτε νέας αλλαγής διαφορετικής από προηγούμενο έκζεμα στην περιοχή της θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται από τον ιατρό.
Danish: Under behandling med Protopic salve skal hudens eksponering for sollys minimeres og ultraviolet (UV) lys fra et solarium samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA) undgås (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης της αλοιφής Protopic πρέπει να ελαχιστοποιείται η έκθεση του δέρματος στο ηλιακό φως και να αποφεύγεται η χρήση υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) από solarium, η θεραπεία με UVB ή UVA σε συνδυασμό με ψωραλένια (PUVA), (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: I det fjerde studie blev omkring 800 patienter (≥ 2 år gamle) behandlet intermitterende eller kontinuerligt i op til 4 år med 0,1% tacrolimussalve i et åbent langtidsstudie af sikkerhed med 300 patienter der blev behandlet i mindst 3 år og 79 patienter der blev behandlet i mindst 42 måneder.
Greek: Στην τέταρτη δοκιμή, σε περίπου 800 ασθενείς (ηλικίας ≥ 2 ετών) εφαρμόσθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0,1% διακεκομμένα ή συνεχώς σε μία ανοικτή κλινική δοκιμή διάρκειας μέχρι και τεσσάρων ετών, όπου 300 ασθενείς έκαναν θεραπεία για τουλάχιστον τρία χρόνια και 79 ασθενείς έκαναν θεραπεία για μία ελάχιστη περίοδο 42 μηνών με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Danish: • hvis du har leversvigt.
Greek: • Eάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: De tre mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret, var influenzalignende symptomer (snue, forkølelse, influenza, infektioner i de øvre luftveje o.s.v.) kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Greek: Οι τρεις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γριπώδη συμπτώματα (κρυολόγημα, κοινό κρυολόγημα, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, κλπ.), κνησμός και αίσθημα καύσου.
Danish: Protopic salve må ikke benyttes under okklusion, da denne administrationsmåde ikke er undersøgt hos patienter (se pkt.
Greek: Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να εφαρμόζεται υπό κλειστή επίδεση διότι αυτός ο τρόπος χορήγησης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Oftalmisk herpesinfektion*
Greek: Οφθαλμική λοίμωξη από ιό έρπητα*
Danish: I et studie med vedligeholdelsesbehandling (behandling to gange ugentlig) hos voksne og børn med moderat til svær atopisk dermatitis forekom følgende bivirkninger oftere end i kontrolgruppen: impetigo på applikationsstedet (7,7% hos børn) og infektioner på applikationsstedet (6,4% hos børn og 6,3% hos voksne).
Greek: Σε μία μελέτη συντηρητικής θεραπείας (δις εβδομαδιαίως) σε παιδιά με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν σε πιο συχνή εμφάνιση από το εικονικό φάρμακο: μολυσματικό κηρίον (7,7%) και λοιμώξεις στο σημείο εφαρμογής (6,4% σε παιδιά και 6,3% σε ενήλικες).
Danish: Langtids lokalbehandling af rotter med tacrolimussalve medførte systemisk toksicitet med forandringer i nyrer, bugspytkirtel, øjne og centralnervesystem.
Greek: Μακροχρόνια τοπική θεραπεία με τακρόλιμους σε αρουραίους οδήγησε σε συστηματική τοξικότητα με αλλοιώσεις στους νεφρούς, πάγκρεας, οφθαλμούς και νευρικό σύστημα.
Danish: I kliniske studier oplever omkring 50% af patienter en eller anden form for hudirritation på applikationsstedet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στο 50% περίπου των ασθενών εμφανίσθηκε κάποιου τύπου ερεθισμός του δέρματος ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο σημείο εφαρμογής.
Danish: Tacrolimussalve reducerede ikke hudtykkelsen og gav ikke hudatrofi i dyremodeller.
Greek: Η αλοιφή τακρόλιμους δεν μείωσε το πάχος του δέρματος και δεν προκάλεσε ατροφία του δέρματος στα ζώα.
Danish: Hvis du får hævede lymfekirtler under behandlingen med Protopic, skal du tale med lægen.
Greek: Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopic, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Danish: Acne*
Greek: Ακμή*
Danish: Transplanterede patienter, der får immunsuppressiv behandling (f.eks. systemisk tacrolimus) har en øget risiko for at udvikle lymfomer, hvorfor patienter, der behandles med Protopic og udvikler lymphadenopati bør følges nøje for at sikre, at lymphadenopatien helbredes.
Greek: Οι μεταμοσχευθέντες ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ. συστηματική θεραπεία με τακρόλιμους) κινδυνεύουν περισσότερο να εμφανίσουν λέμφωμα, γι' αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Protopic και που έχουν εμφανίσει λεμφαδενοπάθεια πρέπει να παρακολουθούνται για να διασφαλιστεί ότι αποκαταστάθηκε η λεμφαδενοπάθεια.
Danish: Det er ikke klarlagt, hvilken virkning behandling med Protopic salve har på udviklingen af immunsystemet hos børn under 2 år (se pkt.
Greek: Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με αλοιφή Protopic στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.1).
Danish: Det primære endepunkt for begge studier var antallet af eksemudbrud, der krævede en 'betydelig terapeutisk intervention' i DCP, defineret som en forværring med IGA på 3-5 (dvs. moderat, alvorlig eller meget alvorlig sygdom) på den første dag med eksemudbrud, og som krævede mere end 7 dages behandling.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν ο αριθμός των εξάρσεων της νόσου που απαιτούσαν «σημαντική θεραπευτική παρέμβαση» κατά τη διπλή τυφλή περίοδο, οριζόμενη ως μία έξαρση με σκορ 3 - 5 κατά IGA (δηλ. μέτρια, βαριά και πολύ βαριά νόσος) κατά την πρώτη ημέρα υποτροπής, και που απαιτούσε περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας.
Danish: Protopic kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Greek: Το Protopic χορηγείται σε μικρής διάρκειας και διαλείπουσας μακράς διάρκειας θεραπεία.
Danish: Derefter skal salven benyttes 1 gang om dagen på de angrebne hudområder indtil eksemen er forsvundet.
Greek: Μετά η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα σε κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος μέχρι το έκζεμα να εξαλειφθεί.
Danish: Protopic 0,03% salve er indiceret til voksne, unge og børn fra 2 år.
Greek: Η αλοιφή Protopic 0,03% ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Danish: Responsraten i 0,1% tacrolimusgruppen (71,6%) var signifikant højere end den i gruppen med lokal kortikosteroid behandling (50,8%, p< 0,001; tabel 1).
Greek: Το ποσοστό απάντησης στην ομάδα τακρόλιμους 0,1% (71,6%) υπήρξε σημαντικά υψηλότερο από το ποσοστό στην ομάδα τοπικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή (50,8%;
Danish: Samtidig behandling med andre hudmidler er ikke blevet undersøgt.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η ταυτόχρονη χρήση με άλλα τοπικά σκευάσματα.
Danish: Paræstesi og dysæstesi (hyperæstesi, brændende følelse)
Greek: Παραισθησίες και δυσαισθησίες (υπεραισθησία, αίσθημα καύσου)
Danish: Man ser sædvanligvis bedring indenfor den første uge.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση μέσα σε μία εβδομάδα.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Hvis der opstår tegn på et eksemudbrud, bør behandling to gange dagligt genoptages (se "Behandling af eksemudbrud" ovenfor).
Greek: Εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα υποτροπής, η θεραπεία δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να επανεκκινήσει (βλέπε παράγραφο θεραπείας υποτροπών παραπάνω).
Danish: Da muligheden for interaktioner imidlertid ikke helt kan udelukkes, bør samtidig administrering af kendte CYP3A4 inhibitorer (f.eks. erythromycin, itraconazol, ketoconazol og diltiazem) til patienter med udbredte og/eller erythrodermiske lidelser ske med forsigtighed.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων και πρέπει να γίνεται με προσοχή η ταυτόχρονη συστηματική χορήγηση γνωστών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και διλτιαζέμη) σε ασθενείς με διάχυτη και/ή ερυθροδερμική νόσο.
Danish: Der er imidlertid ikke vist en sammenhæng med behandling med Protopic salve.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopic.
Danish: Afhængig af, hvordan dit eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopic 0,03% salve, kan benyttes.
Greek: Ανάλογα με την απάντηση του εκζέματός σας ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συχνότητα της εφαρμογής μπορεί να μειωθεί ή η χαμηλότερη περιεκτικότητα αλοιφής Protopic 0,03% μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Danish: • Protopic salve er ikke godkendt til børn under 2 år.
Greek: • Η αλοιφή Protopic δεν είναι εγκεκριμένη για παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Danish: De kliniske erfaringer, som er tilgængelige for denne patientpopulation, tyder imidlertid ikke på, at dosisjustering er nødvendig.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία που υπάρχει από τη χρήση στον πληθυσμό αυτό έχει δείξει ότι δεν χρειάζεται καμία ρύθμιση της δοσολογίας.
Danish: 36 dage
Greek: 36 ημέρες
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, og selv om blodkoncentrationen er lav i forbindelse med lokalbehandling, skal der udvises forsigtighed ved brug af salven til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Greek: H τακρόλιμους μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ και παρ' όλο που οι συγκεντρώσεις στο αίμα είναι χαμηλές μετά από τοπική εφαρμογή, η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: En noget mindre øgning af kropsvægten i hundyr var eneste tegn på systemisk eksponering i minigrise ved brug af salve med højt indhold af tacrolimus (3%).
Greek: Ελαφρά μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους στα θήλεα υπήρξε η μόνη συστηματική μεταβολή στα μικροχοιρίδια με αλοιφή μεγάλης συγκέντρωσης (3%).
Danish: Hos børn bør vedligeholdelsesbehandling stoppes efter 12 måneder for at afklare, om behandlingen stadig behøves.
Greek: Σε παιδιά, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να αναστέλλεται μετά τους 12 μήνες, για την αξιολόγηση της ύπαρξης ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας.
Danish: Din læge kan fortælle dig, at du skal bruge Protopic salve to gange ugentlig, når dit eksem er helet eller næsten helet (Protopic 0,03% til børn og Protopic 0,1% til voksne).
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει τη χρήση αλοιφής Protopic δις εβδομαδιαίως εφόσον έχει πλήρως ή σχεδόν ιαθεί η ατοπική σας δερματίτιδα (Protopic 0,03% για παιδιά και Protopic 0,1% για ενήλικες).
Danish: Begge studier viste en signifikant effekt af behandling med tacrolimussalve to gange daglig med hensyn til primære og væsenlige sekundære endepunkter over en periode på 12 måneder i en samlet patientpopulation med mild til alvorlig atopisk dermatitis.
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν σημαντικό όφελος με τη θεραπεία αλοιφής tacrolimus δις εβδομαδιαίως σε σχέση με το πρωταρχικό και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, μέσα σε περίοδο 12 μηνών σε ένα δείγμα πληθυσμού ασθενών με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Protopic indeholder den aktive substans tacrolimus, som er en calcinurinhæmmer.
Greek: Το Protopic περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους, έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Danish: Den primære parameter var area-under-the curve (AUC) af mEASI som procent af baseline mean værdien i behandlingsperioden.
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν ο προσδιορισμός της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της mEASI ως ποσοστό της αρχικής αναλογικά στη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Kløe formindskedes over tid i tacrolimusgruppen, men ikke i hydrocortisongruppen.
Greek: Ο κνησμός μειώθηκε με το χρόνο στις ομάδες τακρόλιμους όχι όμως στην ομάδα της υδροκορτιζόνης.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administration (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Der er ikke observeret nogen virkning på umiddelbart vaccinerespons, generering af immunhukommelse eller humoral og cellemedieret immunitet (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην άμεση ανταπόκριση στον εμβολιασμό, τη δημιουργία ανοσολογικής μνήμης ή τη χυμική και μεσολαβούμενη από τα κύτταρα ανοσία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: Voksne (16 år og ældre)
Greek: Ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά το EXP.
Danish: Hvis salven indtages peroralt kan almindelige støtteforanstaltninger komme på tale.
Greek: Εάν καταποθεί λαμβάνονται τα κατάλληλα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten tacrolimussalve ( 0,1% til voksne, 0,03% til børn) eller vehikel, én gang daglig to gange om ugen om mandagen og torsdagen.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε αλοιφή tacrolimus (0,1% ενήλικες, 0,03% παιδιά) ή μέσο ελέγχου, μία φορά δις εβδομαδιαίως κατά τις ημέρες Δευτέρα και Πέμπτη.
Danish: Alkoholintolerance (flushing eller hudirritation efter indtagelse af alkohol)
Greek: Μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρίαση του προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχων ποτών)
Danish: Salve 30 g 60 g
Greek: 30 g 60 g
Danish: Hos patienter med atopisk dermatitis var bedringen af hudlæsioner under salvebehandling med tacrolimus ledsaget af reduceret Fc receptor expression på Langerhanske celler og en reduktion af deres hyperstimulerende effekt på T-celler.
Greek: Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, η βελτίωση των βλαβών του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλοιφή τακρόλιμους συνοδεύτηκε με μείωση της έκφρασης του Fc υποδοχέως στα κύτταρα Langerhans και μείωση της υπερδιεγερτικής δράσης τους στα Τ κύτταρα.
Danish: Efter 12 måneders behandling bør denne evaluering indbefatte seponering af Protopic-behandlingen hos børn (se pkt.
Greek: Μετά από 12 μήνες η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει αναστολή της θεραπείας με Protopic στους παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: • hvis du bemærker nogen ændring i din huds udseende.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματός σας παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville kunne påvirke metabolismen af tacrolimus.
Greek: H τακρόλιμους δεν μεταβολίζεται στο ανθρώπινο δέρμα, γεγονός που δείχνει ότι δεν είναι δυνατές διαδερμικές αλληλεπιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον μεταβολισμό της τακρόλιμους.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Protopic anvendes til patienter som skal have et stort hudareal behandlet over en længere tidsperiode, især hvis det drejer sig om børn (se pkt.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν το Protopic εφαρμόζεται σε ασθενείς με εκτεταμένη δερματική βλάβη για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ιδιαίτερα σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: I rotter og kaniner ses embryo/føtal toksisk effekt, men kun i doser der har signifikant toksisk effekt på moderdyret.
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια αλλά μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξική δράση στις μητέρες.
Danish: Brug af Protopic sammen med alkohol
Greek: Το Protopic με οινοπνευματώδη
Danish: Oral indtagelse af tacrolimus anbefales heller ikke til behandling af disse hudsygdomme.
Greek: Δεν συνιστάται ούτε η από του στόματος χρήση της τακρόλιμους για την αντιμετώπιση αυτών των δερματοπαθειών.
Danish: Blødgørende cremer bør ikke benyttes på et behandlet hudområde fra 2 timer før til 2 timer efter påsmøring af Protopic salve.
Greek: Μαλακτικές ουσίες δεν πρέπει να εφαρμόζονται στο ίδιο μέρος μέσα σε 2 ώρες από την εφαρμογή της αλοιφής Protopic.
Danish: P<0.001 til fordel for tacrolimussalve 0,1% (voksne) og 0,03% (børn) for primære og væsentlige sekundære endepunkter
Greek: Μέσο ποσοστό των ημερών θεραπείας της έξαρσης ΥΝ (SD) ΥΝ: Υποτροπή Νόσου P<0,001 υπέρ της αλοιφής tacrolimus 0,1% (ενήλικες) και 0,03% (παιδιά) για τα πρωτογενή και σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία
Danish: Den hepatiske clearance af systemisk tilgængeligt tacrolimus kan være nedsat hos patienter med svær nedsættelse af leverfunktionen, eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er potente inhibitorer af CYP3A4.
Greek: Η ηπατική κάθαρση της συστηματικά διαθέσιμης τακρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική βλάβη ή σε άτομα που είναι ταυτόχρονα σε θεραπεία με φάρμακα που είναι δραστικοί αναστολείς του CYP3A4.