FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avamys is for use in patients aged six years and over.
Romanian: Avamys se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
English: How has Avamys been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Avamys?
English: The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Avamys la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
English: What is Avamys used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Avamys?
English: How is Avamys used?
Romanian: Cum se utilizează Avamys?
English: How does Avamys work?
Romanian: Cum acţionează Avamys?
English: • cooperating with international partners and contributing to international activities;
Romanian: • cooperarea cu partenerii internaţionali şi contribuirea la activităţile internaţionale;
English: Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Romanian: În urma adoptării legislaţiei recente referitoare la produsele medicamentoase pentru terapie avansată, o serie de modificări legislative suplimentare au intrat deja în vigoare sau vor intra în vigoare în curând.
English: Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Romanian: Este posibil ca punerea în aplicare a noului sistem de remunerare să se realizeze în 2010, în urma proiectului-pilot finalizat în 2009.
English: Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Romanian: Programul de activitate pentru 2010 al Agenţiei Europene pentru Medicamente
English: • successfully implementing tasks vested by new legislation;
Romanian: • îndeplinirea cu succes a sarcinilor care decurg din noua legislaţie;
English: This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Romanian: Tranziţia va fi realizată cu grijă, pentru a se asigura că orice modificări garantează participarea activă a autorităţilor naţionale competente din statele membre la activitatea agenţiei.
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Romanian: Provocările cu care se confruntă agenţia afectează şi reţeaua, pe fundalul presiunii crescânde asupra resurselor ştiinţifice ale autorităţilor naţionale competente.
English: • strengthening the European medicines network;
Romanian: • consolidarea reţelei europene a medicamentelor;
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Romanian: • desfăşurarea activităţilor de bază ale agenţiei la cele mai înalte standarde de calitate, în contextul creşterii volumului şi a complexităţii activităţilor;
English: At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Romanian: În acelaşi timp, experţii agenţiei participă la Iniţiativa pentru medicamente inovatoare (IMI) - activitatea paneuropeană care vizează sprijinirea inovaţiei.
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Romanian: Ţinând seama de realizările înregistrate până în prezent, de tendinţele şi schimbările care au avut loc în mediul agenţiei, au fost identificate următoarele domenii-cheie pentru programul de activitate din acest an:
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Romanian: Prin urmare, volumul activităţilor şi complexitatea acestora cresc de la an la an, iar agenţia şi reţeaua sa de parteneri trebuie să se adapteze la acestea.
English: The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Romanian: Activităţile agenţiei în domeniul comunicării şi transparenţei vor face obiectul altor evoluţii semnificative.
English: For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar, agenţia furnizează informaţii Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală şi Planului de acţiune pentru strategia comunitară pentru sănătatea animală.
English: • contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Romanian: • contribuirea la un mediu care stimulează inovaia şi îmbunătăţirea accesului la medicamente.
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Romanian: În acest an se finalizează punerea în aplicare a strategiei pe termen lung a agenţiei (Foaia de parcurs pentru 2010), adoptată de Consiliul de administraţie în decembrie 2004, şi se pun bazele noului document de strategie care va acoperi perioada de până în 2015.
English: As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Romanian: Ca şi în anii precedenţi, se va acorda o deosebită atenţie activităţilor suplimentare din domeniul monitorizării siguranţei medicamentelor.
English: • fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Romanian: • încurajarea comunicării, furnizarea de informaţii şi sporirea transparenţei;
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Romanian: Programul de activitate pentru 2010 este stabilit pe fundalul unor schimbări dinamice legate de mediul legislativ şi de activităţi al agenţiei.
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Romanian: Această activitate va avea ca rezultat furnizarea unor informaţii de mai bună calitate şi mai utile părţilor interesate, inclusiv organismelor de evaluare din domeniul tehnologiilor medicale.
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Romanian: Agenţia va începe punerea în aplicare a politicii sale de transparenţă, elaborată în 2009, şi va continua discuţiile în cadrul re elelor europene de reglementare pentru a ajunge, pe cât posibil, la o abordare comună în materie de transparenţă.
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Romanian: Agenţia va demara, de asemenea, pregătirile pentru posibile viitoare modificări legislative în domeniul farmacovigilenţei şi al medicamentelor contrafăcute.
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Romanian: Natura globală a dezvoltării şi cercetării din domeniul medicamentelor, dublată de deosebita apreciere de care se bucură agenţia pe arena internaţională, implică faptul că angajamentele internaţionale ale agenţiei nu vor continua doar să se afle în fruntea ordinii sale de zi, ci vor creşte ca importanţă şi volum.
English: • continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Romanian: • îmbunătăţirea în continuare a monitorizării siguranţei medicamentelor;
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Romanian: Această tendinţă este accentuată de creşterea numărului şi a complexităţii aplicaţiilor în cadrul majorităţii activităţilor agenţiei, în special cele legate de legislaţia recentă referitoare la produsele medicamentoase pentru terapie avansată şi medicamentele pediatrice.
English: Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Romanian: Având în vedere natura activităţii agenţiei, în urma autorizării unor noi produse medicamentoase, se remarcă o creştere cumulativă a activităţii necesare pentru supravegherea acestor produse, desfăşurarea de activităţi de farmacovigilenţă şi îndeplinirea altor sarcini postautorizare.
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Romanian: Unele dintre aceste domenii care vor influenţa distribuirea resurselor agenţiei în 2010 includ interacţiuni complexe între cele şase comitete ştiinţifice ale agenţiei, creşterea volumului de activităţi postautorizare, sesizări, activităţi legate de siguranţa medicamentelor şi furnizarea de informaţii.
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Romanian: Acestea includ revizuirea Regulamentului privind modificările, care introduce noi modalităţi de tratare a modificărilor, dar are şi implicaţii asupra finanţării agenţiei, şi Regulamentul privind limitele maxime de reziduuri (LMR), care promovează extrapolarea LMR şi extinde domeniul de aplicare pentru a include produsele biocide şi produsele utilizate în cadrul prescrierii „în cascadă”.
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Romanian: Agenţia îşi va aduce în continuare contribuţia la un mediu care stimulează inovaţia şi accesul la medicamente prin activităţile sale de bază, cum ar fi oferirea de consiliere ştiinţifică întreprinderilor care dezvoltă noi medicamente şi punerea în aplicare a numeroase politici care sprijină dezvoltarea medicamentelor.
English: Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Romanian: Vor fi puse în aplicare iniţiative suplimentare legate de furnizarea unui număr mai mare de informaţii referitoare la evaluarea raportului beneficiu-risc şi o analiză pentru luarea deciziilor.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Romanian: Ca parte a acestei contribuţii, agenţia conduce un proiect european de colaborare care se întinde pe o perioadă de cinci ani, al cărui scop este dezvoltarea de metode inovatoare în domeniile farmacoepidemiologiei şi farmacovigilenţei.
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Romanian: În 2010 ne vom axa pe aplicarea în continuare a Strategiei europene pentru managementul riscurilor (ERMS), pe îmbunătăţirea calităţii datelor în cadrul Eudravigilance şi pe sprijinul acordat Reţelei europene de farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Romanian: Domeniile de activitate includ punerea în aplicare a iniţiativelor legate de studiile clinice şi fabricarea de ingrediente active în China şi India şi a celor legate de activităţile internaţionale de colaborare în domeniul inspecţiilor legate de BPF şi BPC, continuarea colaborării cu organe de reglementare din afara UE, în contextul unor acorduri de confidenţialitate şi de recunoaştere reciprocă, contribuţia la activităţile internaţionale de standardizare.
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Romanian: Agenţia îşi va lansa noul sit, care va facilita accesul la informaţii pentru pacienţi, personalul medico-sanitar şi întreprinderi.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 22-09-2016.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 5 februarie 2016.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință”, în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Republica Cehă, Franța și Slovacia).
English: This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că se recomandă ca pentru acest produs să se prefere administrarea împreună cu alimente și este posibil ca alimentele să aibă un efect important asupra modului în care medicamentul se absoarbe în organism.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Romanian: Întrucât unele prostaglandine sunt implicate în producerea durerii și a inflamației la nivelul zonelor lezate sau afectate ale organismului, scăderea producției de prostaglandine reduce durerea și inflamația.
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Romanian: Agențiile de reglementare în domeniul medicamentelor din Franța și Slovacia au considerat că este necesar și un studiu de bioechivalență pentru medicamentul administrat împreună cu alimente deoarece se recomandă ca fiind preferabil să fie administrat împreună cu alimente.
English: The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie comercializat sub denumirea de Diclofenac.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Romanian: La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului diclofenac epolamină (50 mg comprimate).
English: The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, diclofenacul, se utilizează pentru ameliorarea durerii și a inflamației.
English: A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Romanian: O recenzie a datelor din literatura științifică de specialitate a indicat reduceri variabile în absorbția diferitelor forme farmaceutice ale diclofenacului atunci când au fost administrate împreună cu alimente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu depășesc riscurile asociate și autorizația de introducere pe piață nu poate fi acordată în Regatul Unit sau în următoarele state membre ale UE: Republica Cehă, Franța și Slovacia.
English: The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor comprimate de diclofenac epolamină 50 mg nu depășesc riscurile asociate și a recomandat să nu fie acordată autorizația de introducere pe piață în Regatul Unit sau în statele membre interesate.
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalența cu medicamentul de referință nu a fost demonstrată atunci când a fost administrat împreună cu alimente.
English: Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Romanian: Altergon Italia srl a prezentat diclofenac epolamină (50 mg comprimate) agenției de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
English: The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că doar studiul care a investigat medicamentul administrat pe stomacul gol nu a fost suficient pentru a demonstra că acest medicament este la fel de eficace ca medicamentul de referință.
English: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Romanian: EMA/490203/2016 Rev. 1
English: Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Romanian: Diclofenac este un „medicament antiinflamator nesteroidian” (AINS) care reduce sinteza unor substanțe din organism numite prostaglandine.
English: Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Romanian: Diclofenac epolamină (50 mg comprimate) este un medicament generic bazat pe un „medicament de referință”, Flector, care este autorizat în Franța.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind diclofenac epolamină 50 mg comprimate
English: The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Romanian: Motivele sesizării au vizat faptul că studiul realizat a demonstrat că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință doar atunci când a fost administrat pe stomacul gol.
English: Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Romanian: Deoarece diclofenac epolamină (50 mg comprimate) este un medicament generic, a fost realizat un studiu pentru a demonstra că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Flector, care este disponibil sub formă de diclofenac epolamină granule din care se prepară o soluție buvabilă.
English: Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat diclofenac epolamină (50 mg comprimate)?
English: What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Romanian: Ce este diclofenac epolamină (50 mg comprimate)?
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Romanian: EMA/490203/2016 Rev.
English: 102 53 Stockholm Sweden
Romanian: 102 53 Stockholm Suedia
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Romanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
English: Sweden Nycomed AB Box 27264
Romanian: Nycomed AB Box 27264
English: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
English: Denmark Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
English: 2745-751 QUELUZ Portugal
Romanian: 2745-751 QUELUZ Portugalia
English: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Romanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
English: 176 74 Kallithea Greece
Romanian: 176 74 Kallithea Grecia
English: Germany Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Romanian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
English: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italy
Romanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
English: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italy
Romanian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
English: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Romanian: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Romanian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
English: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA
Romanian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
English: 78467 Konstance Germany
Romanian: 78467 Konstance Germania
English: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Peter Strasse 25 4020 Linz