FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Slovak: To sa týka aj liekov bez lekárskeho predpisu a bylinných prípravkov.
Greek: Εμφάνιση του DARZALEX και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá DARZALEX a obsah balenia
Greek: Πώς χορηγείται το φάρμακο
Slovak: Ako sa liek podáva
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης
Slovak: Úpravy dávky
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του μυελού των οστών.
Slovak: Ide o ochorenie kostnej drene.
Greek: - Αναστρέψτε απαλά το σάκο/περιέκτη για να αναμίξετε το διάλυμα.
Slovak: Opatrne obracajte vak/nádobu za účelom premiešania roztoku.
Greek: Συμπτώματα και σημεία
Slovak: Príznaky a prejavy
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί καθυστέρηση της δόσης, προκειμένου να επιτραπεί η ανάκαμψη των κυτταροπενιών σε περίπτωση αιματολογικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Môže sa vyžadovať oddialenie dávky, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek v prípade hematologickej toxicity (pozri časť 4.4).
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν IRR οποιουδήποτε Βαθμού, συνεχίστε την παρακολούθηση μετά την έγχυση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou akéhokoľvek stupňa, sledujte naďalej po infúzii, kým príznaky nezmiznú.
Greek: Το DARZALEX θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovak: DARZALEX vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Αυτό απαιτείται καθώς το DARZALEX θα μπορούσε να καταστήσει εκ νέου ενεργό τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Slovak: Je to preto, lebo DARZALEX môže spôsobiť, že sa vírus hepatitídy B stane znovu aktívnym.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με DARZALEX λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu DARZALEXOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: 200 ml/ώρα
Slovak: 200 ml/hodina
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, το daratumumab μπορεί να χρησιμοποιεί πολλαπλές εκτελεστικές λειτουργίες, με αποτέλεσμα τη διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό θανάτωση των καρκινικών κυττάρων.
Slovak: Na základe štúdií in vitro môže daratumumab využívať mnohopočetné efektorové funkcie, čo vedie k imunitne sprostredkovanej smrti nádorových buniek.
Greek: Οι σάκοι/περιέκτες έγχυσης πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυπροπυλένιο (PP), πολυαιθυλένιο (PE) ή μείγμα πολυολεφίνης (PP+PE).
Slovak: Infúzne vaky/nádoby musia byť vyrobené z polyvinylchloridu (PVC), polypropylénu (PP), polyetylénu (PE) alebo zmesi polyolefínov (PP+PE).
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 100 mg ή ισοδύναμο, χορηγούμενη ενδοφλεβίως.
Slovak: Metylprednizolón 100 mg alebo ekvivalent, podávaný intravenózne.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με DARZALEX σε ασθενείς στους οποίους η επανενεργοποίηση του HBV ελέγχεται επαρκώς θα πρέπει να συζητείται με ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση του HBV.
Slovak: Pokračovanie v liečbe DARZALEXOM u pacientov, u ktorých je reaktivácia HBV dostatočne pod kontrolou, sa má konzultovať s lekármi so skúsenosťami s liečbou HBV.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέσα σε διάστημα 3 ημερών μετά την έγχυση.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich prejavov reakcie súvisiacej s infúziou počas infúzie alebo 3 dni po nej.
Greek: Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný DARZALEX.
Greek: Η πρωτεΐνη CD38 έχει πολλαπλές λειτουργίες, όπως διαμεσολαβούμενη από υποδοχείς προσκόλληση, μεταγωγή σημάτων και ενζυμική δράση.
Slovak: Proteín CD38 má mnohopočetné funkcie, ako napríklad receptorom sprostredkovaná adhézia, prenos signálu a enzýmová aktivita.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 70 ετών ή σε ασθενείς ηλικίας 65-69 ετών με βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2 ή ηλικίας κάτω των 65 ετών με σημαντική συννοσηρότητα ή βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2 (DVMP: n=273, VMP: n=270).
Slovak: Analýza podskupín bola vykonaná na pacientoch vo veku najmenej 70 rokov alebo u pacientov vo veku 65 až 69 rokov s výkonnostným skóre ECOG 2 alebo vo veku menej ako 65 rokov s významnou komorbiditou alebo s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n =
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί έλεγχος χρόνιας τοξικότητας.
Slovak: Nevykonali sa testy chronickej toxicity.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί κόπωση σε ασθενείς που λαμβάνουν daratumumab και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: U pacientov užívajúcich daratumumab však bola hlásená únava, čo sa má vziať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Greek: Μετά την τελευταία εβδομαδιαία έγχυση, η αύξηση της Cmax ήταν μεγαλύτερη από ανάλογη προς τη δόση, γεγονός που είναι σε συμφωνία με τη διαμεσολαβούμενη από το στόχο διάθεση του φαρμάκου.
Slovak: Po poslednej infúzii podanej raz za týždeň bolo zvýšenie Cmax väčšie ako priamoúmerné dávke, pričom bolo zhodné s cieľom sprostredkovanou farmakokinetikou lieku.
Greek: * Καμία Βαθμού 4
Slovak: * Žiadna reakcia 4. stupňa
Greek: Με βάση τις τέσσερις αναλύσεις PK πληθυσμού (Αναλύσεις 1-4), το σωματικό βάρος προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση του daratumumab.
Slovak: Na základe štyroch analýz populačnej farmakokinetiky (Analýza 1 - 4) bola telesná hmotnosť identifikovaná ako štatisticky významná kovarianta pre klírens daratumumabu.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný DARZALEX.
Greek: Οι αυξήσεις της AUC ήταν μεγαλύτερες από ανάλογες προς τη δόση και η κάθαρση (CL) μειώθηκε με την αύξηση της δόσης.
Slovak: Zvýšenia AUC boli viac ako priamoúmerné dávke a klírens sa so zvyšujúcou dávkou znižoval.
Greek: 6/kg) και μεταξύ εκείνων που ολοκλήρωσαν την κινητοποίηση, περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα D-VTd έλαβαν πλεριξαφόρη σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος VTd (D-VTd: 21,7%, VTd: 7,9%).
Slovak: 6/kg) a medzi tými, ktorí dokončili mobilizáciu, viac pacientov v skupine D-VTd dostalo plerixafor v porovnaní s pacientmi v skupine VTd (D-VTd: 21,7
Greek: Με τη θεραπεία με daratumumab παρατηρήθηκαν μειωμένοι απόλυτοι αριθμοί και ποσοστά των συνολικών NK-κυττάρων (CD16+CD56+) και των ενεργοποιημένων (CD16+CD56
Slovak: Pri liečbe daratumumabom sa pozorovalo zníženie absolútneho počtu a percenta všetkých NK buniek (CD16+CD56+) a aktivovaných (CD16+CD56
Greek: Βάσει πληθυσμού πρόθεσης θεραπείας
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečiť
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας προγραμματισμένης δόσης DARZALEX, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα, διατηρώντας το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των θεραπειών.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka DARZALEXU, dávka sa má podať čím skôr a dávkovacia schéma sa má následne upraviť tak, aby bol dodržaný interval liečby.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλής δόσης από στόματος μεθυλπρεδνιζολόνης (≤20 mg) ή ισοδύναμο την ημέρα μετά την έγχυση του DARZALEX.
Slovak: Zvážte podávanie nízkej dávky perorálneho metylprednizolónu (≤ 20 mg) alebo ekvivalentu deň po infúzii DARZALEXU.
Greek: Επιπλέον, για τους ασθενείς με ιστορικό χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης φαρμακευτικών αγωγών μετά την έγχυση συμπεριλαμβανομένων των βραχείας και μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικών και των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii vrátane krátko a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a inhalačných kortikosteroidov.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της πλήρους ανταπόκρισης και πιθανώς της επιδείνωσης της νόσου σε ορισμένους ασθενείς με πρωτεΐνη μυελώματος IgG κάπα.
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a progresie ochorenia u niektorých pacientov s proteínom myelómu IgG kappa.
Greek: Τρεις επιπλέον αναλύσεις PK πληθυσμού (Ανάλυση 2, Ανάλυση 3 και Ανάλυση 4) διενεργήθηκαν σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι έλαβαν θεραπείες συνδυασμού με daratumumab.
Slovak: Ďalšie tri analýzy populačnej farmakokinetiky (Analýza 2, Analýza 3 a Analýza 4) sa uskutočnili u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali daratumumab v kombinovaných liečbach.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν θεωρούνται απαραίτητες οι προσαρμογές της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Starší ľudia Úpravy dávky sa nepovažujú za potrebné (pozri časť 5.2).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με daratumumab μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο φαινοτυπικού προσδιορισμού σύμφωνα με την τοπική πρακτική.
Slovak: Pred začatím liečby daratumumabom možno podľa miestnej praxe zvážiť fenotypizáciu.
Greek: Κατά την έναρξη, το 27% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στην τελευταία γραμμή θεραπείας.
Slovak: Na začiatku liečby bolo 27 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby.
Greek: ΚΟΥΤΙ (100 mg/400 mg) (ΜΕ BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽA (100 mg/400 mg) (S BLUE BOXOM)
Greek: Το ενδεχόμενο σταδιακής κλιμάκωσης του ρυθμού έγχυσης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο απουσία αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Slovak: Postupné zvýšenie infúznej rýchlosti sa má zvážiť len pri neprítomnosti reakcií na infúziu.
Greek: Το DARZALEX μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Slovak: DARZALEX môže byť podávaný samostatne alebo spolu s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Podáva sa ako intravenózna infúzia po zriedení s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Ασθενείς ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Slovak: Pacienti refraktérni na lenalidomid boli vyradení zo štúdie.
Greek: Αν απαιτείται επειγόντως μετάγγιση, μπορούν να χορηγηθούν μη διασταυρωμένα ως προς ABO/RhD-συμβατά RBC σύμφωνα με τις πρακτικές της τοπικής τράπεζας αίματος.
Slovak: Ak je potrebná urgentná transfúzia, môže sa podať „non-cross-matched", AB0/RhD kompatibilná krv podľa praxe miestnej krvnej banky.
Greek: • Αντιισταμινικό (από στόματος ή ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη 25 έως 50 mg ή ισοδύναμο).
Slovak: Antihistaminikum (perorálny alebo intravenózny difenhydramín 25 až 50 mg alebo ekvivalent).
Greek: - Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα με ενδοφλέβια έγχυση χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με προσαρμοσμένο ρυθμιστή ροής και ενσωματωμένο εν σειρά, αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο από σουλφονικό πολυαιθέρα (PES) (μέγεθος πόρων 0,22 ή 0,2 μικρόμετρα).
Slovak: Zriedený roztok podajte intravenóznou infúziou použitím infúznej súpravy s regulátorom prietoku a in-line, sterilným, nepyrogénnym, proteíny málo viažucim polyetersulfónovým (PES) filtrom (veľkosť pórov 0,22 alebo 0,2 mikrometra).
Greek: Ένας λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το DRd.
Slovak: 1 znamená výhodu pre DRd.
Greek: Κατά την έναρξη, το 32% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στην τελευταία γραμμή θεραπείας.
Slovak: Na začiatku liečby bolo 32 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby.
Greek: Μέγιστος ρυθμός
Slovak: Maximálna rýchlosť
Greek: Ωστόσο, η δοκιμασία που χρησιμοποιήθηκε έχει περιορισμούς ως προς την ανίχνευση αντισωμάτων κατά του daratumumab παρουσία υψηλών συγκεντρώσεων daratumumab.
Slovak: Použitá skúška však má obmedzenia v detegovaní protilátok proti daratumumabu v prítomnosti vysokých koncentrácií daratumumabu.
Greek: ) NK-κυττάρων στο περιφερικό ολικό αίμα και στο μυελό των οστών.
Slovak: NK buniek v periférnej krvi a kostnej dreni.
Greek: Τα δεδομένα αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο DARZALEX (16 mg/kg) σε 2.066 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, στους οποίους συμπεριλαμβάνονταν 1.910 ασθενείς που έλαβαν DARZALEX σε συνδυασμό με υποκείμενα δοσολογικά σχήματα και 156 ασθενείς που έλαβαν DARZALEX ως μονοθεραπεία.
Slovak: Údaje reflektujú expozíciu DARZALEXU (16 mg/kg) u 2066 pacientov s mnohopočetným myelómom vrátane 1910 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX v kombinácii so základnými režimami, a 156 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX ako monoterapiu.
Greek: Για ασθενείς με IRR Βαθμού 1, 2, ή 3, κατά την επανέναρξη της έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης.
Slovak: U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 1., 2. alebo 3. stupňa sa má infúzna rýchlosť znížiť, ak sa infúzia obnoví.
Greek: Στην περίπτωση προγραμματισμένης μετάγγισης αίματος, θα πρέπει να ενημερώνονται τα κέντρα μετάγγισης σχετικά με την επίδραση αυτή στις έμμεσες δοκιμασίες αντισφαιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: V prípade plánovanej transfúzie krvi sa má transfúzne centrum upovedomiť o tejto interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom (pozri časť 4.5).
Greek: Στο Μέρος 2, συμμετέχοντες με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση (PR) έως την Ημέρα 100 μετά την μεταμόσχευση επανατυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε θεραπεία συντήρησης με daratumumab ή σε παρακολούθηση μόνο.
Slovak: V 2. časti boli pacienti s minimálne čiastočnou odpoveďou (partial response, PR) deň 100 po transplantácii randomizovaní v pomere 1:1 na udržiavaciu liečbu daratumumabom alebo len na pozorovanie.
Greek: Στις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις περιλαμβάνονται όροι οι οποίοι χαρακτηρίστηκαν από τους ερευνητές ως σχετιζόμενοι με την έγχυση, βλέπε παρακάτω
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou zahŕňa termíny určené skúšajúcimi za súvisiace s infúziou, pozri nižšie
Greek: Η μέση (τυπική απόκλιση [SD]) εκτιμώμενη τελική ημίσεια ζωή του daratumumab μετά την πρώτη δόση των 16 mg/kg ήταν 9 (4,3) ημέρες.
Slovak: Stredná hodnota (štandardná odchýlka [SD]) odhadovaného terminálneho polčasu daratumumabu po prvej dávke 16 mg/kg bola 9 (4,3) dní.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Πολλαπλούν Μυέλωμα (IMWG).
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa prežívania bez progresie (PFS) na základe kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myelómu (IMWG).
Greek: Παρακολουθείτε περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας τη γενική αίματος, σύμφωνα με τις συνταγογραφικές πληροφορίες που παρέχονται από τον παρασκευαστή των υποκείμενων θεραπειών.
Slovak: Počas liečby pravidelne monitorujte počet krviniek podľa výrobcom uvádzanej informácie o predpisovaní lieku v základnom režime.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (95% CI: 5,6 μήνες, μη εκτιμήσιμη).
Slovak: Medián trvania odpovede nebol dosiahnutý (95 % IS: 5,6 mesiacov, nedá sa odhadnúť).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 498 ασθενείς: 251 στο σκέλος DVd και 247 στο σκέλος Vd.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 498 pacientov; 251 na skupinu DVd a 247 na skupinu Vd.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Z klinických štúdií nie sú s predávkovaním žiadne skúsenosti.
Greek: Εάν εμφανιστεί IRR οποιουδήποτε βαθμού/οποιασδήποτε βαρύτητας, διακόψτε αμέσως την έγχυση του DARZALEX και αντιμετωπίστε τα συμπτώματα.
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou akéhokoľvek stupňa/závažnosti ihneď prerušte infúziu DARZALEXU a liečte príznaky.
Greek: Κατά την επικαιροποίηση της επιβίωσης με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 15,2 μηνών, δεν επιτεύχθηκε η διάμεση OS (95% CI: 19,9 μήνες, μη εκτιμήσιμη), με το 74% των ατόμων να εξακολουθούν να βρίσκονται εν ζωή.
Slovak: Pri aktualizácii prežívania s mediánom sledovania 15,2 mesiacov nebol medián OS dosiahnutý (95 % IS: 19,9 mesiacov, nedá sa odhadnúť), pričom 74 % jedincov bolo stále nažive.
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Greek: p<0,0001), αντιπροσωπεύοντας 63% μείωση στον κίνδυνο προόδου νόσου ή θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DRd (βλέπε Εικόνα 3).
Slovak: 0,0001), predstavujúce 63 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti u pacientov liečených kombináciou DRd (pozri Obrázok 3).
Greek: Στις κοορτές του 1 έως 24 mg/kg, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) μετά από την πρώτη δόση αυξήθηκε περίπου ανάλογα προς τη δόση, ενώ ο όγκος κατανομής ήταν σε συμφωνία με την αρχική κατανομή στο πλάσμα.
Slovak: V kohortách s dávkami 1 až 24 mg/kg sa maximálne koncentrácie v sére (Cmax) po prvej dávke zvýšili približne priamoúmerne k dávke a distribučný objem zodpovedal počiatočnej distribúcii do kompartmentu plazmy.
Greek: Αύξηση του ρυθμού
Slovak: Zvýšenie infúznej rýchlosti
Greek: Τα αποτελέσματα μιας επικαιροποιημένης ανάλυσης της PFS που πραγματοποιήθηκε περίπου 9 μήνες μετά την αρχική ημερομηνία περικοπής των δεδομένων, συνέχισαν να δείχνουν βελτίωση της PFS για τους ασθενείς στο σκέλος DRd σε σύγκριση με το σκέλος Rd.
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS približne 9 mesiacov po pôvodnom klinickom ukončení zberu údajov naďalej vykazovali zlepšenie PFS u pacientov v ramene DRd v porovnaní s ramenom Rd.
Greek: Το daratumumab έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει ισχυρά την in vivo ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν την CD38.
Slovak: Preukázalo sa, že daratumumab silno inhibuje in vivo rast nádorových buniek exprimujúcich CD38.
Greek: Στο τέλος της εβδομαδιαίας χορήγησης δόσεων για το συνιστώμενο σχήμα μονοθεραπείας και τη δόση των 16 mg/kg, η μέση (SD) τιμή Cmax στον ορό ήταν 915 (410,3) μικρογραμμάρια/ml, περίπου 2,9 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την τιμή μετά την πρώτη έγχυση.
Slovak: Na konci dávkovania jedenkrát týždenne pri odporúčanej schéme pre monoterapiu a dávke 16 mg/kg bola stredná hodnota (SD) sérovej hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramov/ml, približne 2,9-násobne vyššia ako po prvej infúzii.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
Slovak: V niektorých prípadoch môžete mať vážnu alergickú reakciu, ktorá môže zahŕňať opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním alebo svrbivú vyrážku (žihľavka).
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κόπωση η οποία επιδεινώνεται, ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa cítite viac unavený alebo ak vám zožltne pokožka alebo očné bielka.
Greek: Το προκαλούμενο από το daratumumab θετικό αποτέλεσμα στην έμμεση δοκιμασία Coombs μπορεί να παραμείνει για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του daratumumab.
Slovak: Daratumumabom sprostredkovaný pozitívny nepriamy Coombsov test môže pretrvávať po dobu až 6 mesiacov po poslednej infúzii daratumumabu.
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 706 ασθενείς: 350 στο σκέλος D-VMP και 356 στο σκέλος VMP.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 706 pacientov: 350 do ramena D-VMP a 356 do ramena VMP.
Greek: Το DARZALEX μπορεί να προκαλέσει σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR), συμπεριλαμβανομένων και αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: DARZALEX môže spôsobiť vážne reakcie súvisiace s infúziou, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Greek: Πίνακας 5: Ρυθμός έγχυσης για τη χορήγηση του DARZALEX (16 mg/kg) Όγκος αραίωσης
Slovak: Tabuľka 5: Infúzne rýchlosti pre podanie DARZALEXU (16 mg/kg)
Greek: Για την αντιμετώπιση των IRR μπορεί να απαιτείται περαιτέρω μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας με DARZALEX όπως περιγράφεται παρακάτω (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Liečba reakcií súvisiacich s infúziou môže ďalej vyžadovať zníženie infúznej rýchlosti alebo prerušenie liečby DARZALEXOM, ako je opísané nižšie (pozri časť 4.4).
Greek: Μετά τις πρώτες τέσσερις εγχύσεις, αν ο ασθενής δεν εμφανίσει μείζονες IRR, αυτές οι μετά την έγχυση εισπνεόμενες φαρμακευτικές αγωγές μπορούν να διακοπούν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Slovak: Po prvých štyroch infúziách, ak pacient nezaznamená žiadnu vážnejšiu reakciu súvisiacu s infúziou, sa podľa uváženia lekára podávanie týchto inhalačných liekov po infúzií môže ukončiť.
Greek: Δεξαμεθαζόνη 20 mg (ή ισοδύναμο), χορηγούμενα πριν από κάθε έγχυση DARZALEX.
Slovak: Dexametazón 20 mg (alebo ekvivalent), podávaný pred každou infúziou DARZALEXU.
Greek: Από στόματος κορτικοστεροειδές (20 mg μεθυλπρεδνιζολόνη ή ισοδύναμη δόση ενός ενδιάμεσης δράσης ή μακράς δράσης κορτικοστεροειδούς σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα) θα πρέπει να χορηγείται τις πρώτες δύο ημέρες μετά από όλες τις εγχύσεις (ξεκινώντας την ημέρα μετά την έγχυση).
Slovak: Perorálny kortikosteroid sa má podať (20 mg metylprednizolónu alebo ekvivalentná dávka strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho kortikosteroidu v súlade s miestnymi štandardmi) počas každého z dvoch dní po všetkých infúziách (počnúc dňom po infúzii).
Greek: Για τη διευκόλυνση της χορήγησης, η πρώτη συνταγογραφημένη δόση των 16 mg/kg την Εβδομάδα 1 μπορεί να διαιρεθεί σε δύο συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 8 mg/kg την Ημέρα 1 και την Ημέρα 2 αντίστοιχα, βλέπε Πίνακα 5 παρακάτω.
Slovak: Na uľahčenie podávania môže byť prvá predpísaná dávka 16 mg/kg na 1. týždeň rozdelená do dvoch po sebe idúcich dní, t. j. 8 mg/kg v 1. deň a 8 mg/kg v 2. deň, pozri tabuľku 5 nižšie.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,05 μήνες (εύρος: 0,2 έως 12,1 μήνες) στην ομάδα DRd και 1,05 μήνες (εύρος: 0,3 έως 15,3 μήνες) στην ομάδα Rd.
Slovak: Pri respondentoch bol medián času do odpovede 1,05 mesiaca (rozpätie: 0,2 až 12,1 mesiaca) v skupine DRd a 1,05 mesiaca (rozpätie: 0,3 až 15,3 mesiaca) v skupine Rd.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 58 έτη (εύρος: 22 έως 65 έτη).
Slovak: Medián veku bol 58 (rozpätie: 22 až 65) rokov.
Greek: Στη Μελέτη MMY3006, ο αριθμός των συλλεγόμενων CD34+ κυττάρων ήταν αριθμητικά χαμηλότερος στο σκέλος D-VTd σε σύγκριση με το σκέλος VTd (Διάμεση τιμή: D-VTd: 6,3 x 10
Slovak: V štúdii MMY3006 bol počet CD34+ buniek numericky nižší v skupine D-VTd v porovnaní so skupinou VTd (medián: D-VTd: 6,3 ×
Greek: Δεδομένου ότι το σύστημα ομάδων αίματος Kell είναι επίσης ευαίσθητο στην επεξεργασία με DTT, θα πρέπει να παρέχονται Kell-αρνητικές μονάδες μετά τον αποκλεισμό ή τον εντοπισμό αλλοαντισωμάτων χρησιμοποιώντας RBC τα οποία έχουν υποστεί επεξεργασία με DTT.
Slovak: Vzhľadom na to, že systém krvnej skupiny Kell je tiež citlivý na ošetrenie pomocou DTT, po vylúčení alebo identifikácii alogénnych protilátok pomocou DTT by sa mala podať Kell-negatívna jednotka.
Greek: Το DARZALEX παρέχεται επίσης ως συσκευασία έναρξης που περιέχει 11 φιαλίδια: (6 φιαλίδια x 5 ml + 5 φιαλίδια x 20 ml).
Slovak: DARZALEX je tiež dodávaný ako iniciačné balenie obsahujúce 11 injekčných liekoviek: (6 injekčných liekoviek á 5 ml + 5 injekčných liekoviek á 20 ml).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 9,3 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 9,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej 5 ml liekovke.
Greek: Κάθε φιαλίδιο DARZALEX των 5 ml και των 20 ml περιέχει 0,4 mmol και 1,6 mmol (9,3 mg και 37,3 mg) νατρίου, αντίστοιχα.
Slovak: Jedna 5 ml a 20 ml injekčná liekovka DARZALEXU obsahuje 0,4 mmol a 1,6 mmol (9,3 mg a 37,3 mg) sodíka, v tomto poradí.
Greek: • Αντιπυρετικά (από στόματος παρακεταμόλη 650 έως 1.000 mg)
Slovak: Antipyretiká (perorálny paracetamol 650 až 1 000 mg)
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.