FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat palonosetron in klinisch relevante concentraties geen remmend of inducerend effect heeft op cytochroom-P450-iso-enzymen.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas palonosetronas citochromo P450 izofermento aktyvumo neslopina ir nedidina.
Dutch: De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer bestaan uit hoofdpijn, duizeligheid, verstopping, angst, hartkloppingen, extreem gevoel van vreugde en pijn in de benen.
Lithuanian: Tarp perdozavimo simptomų gali būti galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, stiprus bei greitas širdies plakimas, euforinė nuotaika ir kojų skausmas.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Akynzeo
Dutch: Dexamethason 8 mg tweemaal daags
Lithuanian: 8 mg deksametazono du kartus per parą
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules netupitant/palonosetron
Lithuanian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės netupitantas / palonosetronas
Dutch: Hemorroïden
Lithuanian: Hemorojus
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Lithuanian: Kartu vartojamas ketokonazolas palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Dutch: Palonosetron wordt hoofdzakelijk door CYP2D6 gemetaboliseerd, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Lithuanian: Palonosetroną daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, šiek tiek CYP3A4 ir CYP1A2 izofermentai.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg netupitant en palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg palonosetron.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Vaak
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnos
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook 20 g sucrose per capsule.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato kapsulėje taip pat yra 20 mg cukraus (sacharozės).
Dutch: In een pilotonderzoek naar dosisbereik bij konijnen werden gespleten gehemelte, microftalmie en afakie waargenomen bij vier foetussen uit één worp in de groep die 30 mg/kg/dag kreeg.
Lithuanian: Bandomajame dozių intervalo nustatymo tyrime su triušiais 30 mg/kg/parą grupėje keturiems vienos vados embrionams nustatytas nesuaugęs gomurys, mikroftalmija ir afakija.
Dutch: Dexamethason 8 mg eenmaal daags
Lithuanian: 8 mg deksametazono kartą per parą
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą;
Dutch: Zelden: (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama ši vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Orale anticonceptiva
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significant effect op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas reikšmingo poveikio palonosetrono farmakokinetiniams rodikliams neturi.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Dutch: Met cyclofosfamide werd geen vergelijkbaar effect gezien na gelijktijdige toediening met netupitant.
Lithuanian: Pavartojus kartu su netupitantu, nuoseklaus poveikio ciklofosfamidui nepastebėta.
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen zijn onder meer netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Dutch: p-waarde
Lithuanian: p reikšmė*
Dutch: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Dutch: Vifor France
Lithuanian: Vifor Pharma
Dutch: Verminderde eetlust
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Hipokalemija
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze werkzame stoffen met netupitant/palonosetron-capsules moet rekening worden gehouden met de mogelijke effecten van een verhoogde plasmaspiegel van midazolam of andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (alprazolam, triazolam).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į midazolamo arba kitų benzodiazepinų (alprazolamo, triazolamo), metabolizuojamų CYP3A4, padidėjusios koncentracijos plazmoje galimą poveikį, kai šios veikliosios medžiagos skiriamos kartu su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis.
Dutch: Bundeltakblok rechts Mitralisklepinsufficiëntie Myocardiale ischemie Ventriculaire extrasystolen
Lithuanian: Dešinės Hiso pluošto kojytės blokada Mitralinio vožtuvo nesandarumas Miokardo išemija
Dutch: Akynzeo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine bij kanker.
Lithuanian: Akynzeo skirtas suaugusiesiems: - ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su labai emetogeniška vėžio chemoterapija,
Dutch: Vaak: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: • lage concentratie witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);
Dutch: Palonosetron In onderzoek met ratten is degeneratie van het zaadepitheel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu buvo stebima spermatogeninio epitelio degeneracija (žr.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Dutch: • uw arts u heeft verteld dat de verhouding van mineralen in uw bloed, zoals kalium en magnesium, onevenwichtig is en niet gecorrigeerd is.
Lithuanian: • Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje sutrikusi mineralų, pvz.
Dutch: Overmatig blozen Hypotensie
Lithuanian: Paraudimas Hipotenzija
Dutch: ‘abnormaal ST-T-segment', ‘bundeltakblok rechts/links' en ‘atrioventriculair blok,
Lithuanian: • EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „nusileidusiu ST segmentu", „pakitusiu ST-T segmentu", „dešinės / kairės Hiso pluošto kojytės blokada" ir „antrojo laipsnio atrioventrikuline blokada").
Dutch: Netupitant is een matige remmer van CYP3A4 en kan de blootstelling aan chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, zoals docetaxel, verhogen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Netupitantas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, galintis padidinti chemoterapinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, pvz.
Dutch: Gelatine
Lithuanian: Želatina
Dutch: Alu/Alu blisterverpakking.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Netupitanto / palonosetrono kapsulių gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van netupitant bleef onveranderd bij toediening in combinatie met dexamethason.
Lithuanian: Kartu su deksametazonu vartojamo netupitanto farmakokinetiniai duomenys nepakito.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Dutch: Dit middel bevat 7 mg sorbitol per harde capsule.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Dutch: Palonosetron 0,5 mg
Lithuanian: 0,5 mg palonosetrono
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 7 mg sorbitol per harde capsule
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide Globale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide
Lithuanian: † Vėlyvoji fazė: nuo 25 iki 120 valandų po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu.
Dutch: Soms: (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dutch: Als u beslist om dit middel (of een ander, soortgelijk geneesmiddel) niet in te nemen, is de kans groot dat u door uw chemotherapie last krijgt van misselijkheid en braken.
Lithuanian: Akynzeo vartojamas chemoterapijos sukeliamam pykinimui ir vėmimui išvengti. Jeigu nenorite vartoti Akynzeo, aptarkite tai su gydytoju. Jeigu nusprendėte nevartoti Akynzeo (ar kito panašaus vaisto), tikėtina, kad chemoterapija Jums sukels pykinimą ir vėmimą.
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas reikšmingos įtakos palonosetrono farmakokinetikai neturi.
Dutch: N=725 % p-waarde*
Lithuanian: N = 136 % p reikšmė
Dutch: Neutropenie
Lithuanian: Neutropenija.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Dutch: Verhoogd ureum in het bloed
Lithuanian: Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van netupitant werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van midazolam of erytromycine.
Lithuanian: Netupitanto farmakokinetiniams rodikliams kartu vartojamas midazolamas ar eritromicinas įtakos neturėjo.
Dutch: Atrioventriculair blok, eerstegraads
Lithuanian: Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada
Dutch: Bij gebruik van intraveneuze palonosetron in de postmarketingfase zijn zeer zeldzame gevallen van anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock gemeld.
Lithuanian: Labai retai buvo pranešta apie anafilaksiją ir anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas bei šoką pateikus į rinką į veną vartojamą palonosetroną.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 milligram netupitant en 0,5 milligram palonosetron (als hydrochloride).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 miligramų netupitanto ir 0,5 miligramo palonosetrono (hidrochlorido pavidalu).
Dutch: • hoge concentratie van myoglobine - wat op een spierletsel wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Lithuanian: • didelis mioglobino kiekis, kuris rodo raumenų sužalojimą (nustatytas kraujo tyrimais);
Dutch: • gevoel van vermoeidheid.
Lithuanian: • miego sutrikimai;
Dutch: Hypokaliëmie
Lithuanian: Hipestezija
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-05.
Dutch: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochloride
Lithuanian: Akynzeo netupitantas / palonosetrono hidrochloridas
Dutch: Overige informatie over Akynzeo
Lithuanian: Kita informacija apie Akynzeo
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Akynzeo te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Akynzeo vartojimą?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Akynzeo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Akynzeo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Een van de werkzame stoffen, palonosetron, is als opzichzelfstaand middel sinds 2005 in de EU toegelaten.
Lithuanian: Viena iš veikliųjų medžiagų, palonosetronas, įregistruota ES nuo 2005 m.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Akynzeo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Akynzeo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Bij dit onderzoek waren 1 455 patiënten betrokken en de patiënten gebruikten dexamethason, een ander geneesmiddel voor het voorkomen van braken, als aanvullende behandeling.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 1 455 pacientai ir jie kaip papildomą vaistą vartojo deksametazoną - kitą vaistą nuo vėmimo.
Dutch: De patiënt neemt één uur voor aanvang van elke chemotherapiecyclus één capsule in.
Lithuanian: Pacientas išgeria vieną kapsulę, likus valandai iki kiekvieno gydymo chemoterapiniais vaistais ciklo pradžios.
Dutch: Waarom is Akynzeo goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Akynzeo buvo patvirtintas?
Dutch: Akynzeo is verkrijgbaar in de vorm van capsules die 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron bevatten.
Lithuanian: Akynzeo tiekiamas kapsulių, kuriose yra 300 mg netupitanto ir 0,5 mg palonosetrono, forma.
Dutch: De percentages voor dag 2 tot en met dag 5 waren 77% voor patiënten in de Akynzeo-groep en 70% voor patiënten in de palonosetron-groep.
Lithuanian: Nuo 2-os iki 5-os dienos Akynzeo grupėje tokių pacientų buvo 77 proc., o palonosetroną vartojusiųjų grupėje - 70 proc.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Akynzeo verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Akynzeo rinkodaros leidimą.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Akynzeo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Akynzeo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Hoe werkt Akynzeo?
Lithuanian: Kaip veikia Akynzeo?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Akynzeo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Akynzeo.
Dutch: Netupitant blokkeert neurokinine-1-receptoren (NK1-receptoren), die in het zenuwstelsel voorkomen en verantwoordelijk zijn voor de vertraagde fase van misselijkheid en braken (die optreedt na de eerste 24 uur).
Lithuanian: Netupitantas slopina nervų sistemoje esančius neurokinino-1 (NK1) receptorius, kurie sukelia vėlesnį (po pirmų 24 val.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Akynzeo werd vergeleken met alleen palonosetron had 90% van de patiënten die Akynzeo innamen (121 van de 135) geen last van braken in de vijf dagen na aanvang van sterk emetogene chemotherapie, tegen 77% van de patiënten die alleen palonosetron innamen (104 van de 136).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kurio metu Akynzeo buvo lyginamas su vienu palonosetronu, per penkias dienas nuo labai emetogeniško gydymo chemoterapiniais vaistais pradžios vėmimas nepasireiškė 90 proc. (121 iš 135) Akynzeo vartojusių pacientų ir 77 proc.
Dutch: Akynzeo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij volwassen patiënten met kanker die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Lithuanian: Akynzeo- tai vaistas, kuris skiriamas siekiant išvengti pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio).
Dutch: Akynzeo bevat de werkzame stoffen netupitant en palonosetron.
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų netupitanto ir palonosetrono.
Dutch: Het is bekend dat sommige vormen van chemotherapie ernstige misselijkheid en ernstig braken veroorzaakt en Akynzeo wordt gebruikt bij patiënten die sterk emetogene (braken veroorzakende) chemotherapie op basis van cisplatine (een geneesmiddel tegen kanker) krijgen of andere chemotherapieën die matig emetogeen zijn.
Lithuanian: Yra žinoma, kad kai kurie chemoterapiniai vaistai sukelia stiprų pykinimą ir vėmimą, ir Akynzeo skiriamas pacientams, kuriems taikoma labai emetogeniškas (vėmimą sukeliantis) gydymas chemoterapiniais vaistais, kurio pagrindą sudaro vaistas nuo vėžio cisplatina, arba taikomas vidutiniškai emetogeniškas gydymas kitais chemoterapiniais vaistais.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Akynzeo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Akynzeo blokkeren twee verschillende mechanismen die zijn betrokken bij het veroorzaken van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie.
Lithuanian: Veikdamos Akynzeo sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos stabdo du skirtingus mechanizmus, kurie sukelia pykinimą ir vėmimą gydymo chemoterapiniais vaistais metu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Akynzeo in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Akynzeo vartojimu?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Akynzeo werkzaam was wat betreft het voorkomen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken na chemotherapie, en dat het geneesmiddel een gunstig veiligheidsprofiel heeft.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Akynzeo yra veiksmingas, siekiant išvengti tiek ūmaus, tiek vėlesnio pykinimo ir vėmimo po gydymo chemoterapiniais vaistais ir kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra palankios.
Dutch: Welke voordelen bleek Akynzeo tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Akynzeo nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek werd gekeken naar de voordelen van Akynzeo bij patiënten die matig emetogene chemotherapie ondergingen.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo vertinama Akynzeo nauda pacientams, kuriems buvo taikomas vidutiniškai emetogeniškas gydymas chemoterapiniais vaistais.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Akynzeo zijn gemeld zijn hoofdpijn (waargenomen bij 3,6% van de patiënten), obstipatie (verstopping, 3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Akynzeo, yra galvos skausmas (nustatyta 3,6 proc.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Akynzeo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Akynzeo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Daarentegen blokkeert palonosetron 5HT3 -receptoren in het darmkanaal, die verantwoordelijk zijn voor de onmiddellijke fase (die optreedt in de eerste 24 uur).
Lithuanian: pasireiškiantį) pykinimą ir vėmimą, o palonosetronas slopina žarnyne esančius 5HT3 receptorius, kurie sukelia ūmų (per pirmas 24 val.
Dutch: Doordat Akynzeo beide werkzame stoffen bevat, helpt het bij het onder controle brengen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken die na chemotherapie optreedt.
Lithuanian: Akynzeo, kuriame yra abiejų veikliųjų medžiagų, padeda kontroliuoti tiek ūmų, tiek vėlesnį pykinimą ir vėmimą, kurie pasireiškia po gydymo chemoterapiniais vaistais.
Dutch: Ongeveer 88% van de patiënten die Akynzeo innamen, had geen last van braken op dag 1 na de eerste chemotherapiecyclus, tegen 85% van de patiënten die palonosetron innamen.
Lithuanian: Pirmą dieną po pirmo gydymo chemoterapiniais vaistais ciklo vėmimas nepasireiškė maždaug 88 proc.
Dutch: Hoe wordt Akynzeo gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Akynzeo?
Dutch: Raadpleging van deskundigen
Lithuanian: Konsultacijos su ekspertais
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de referentielidstaat - Oostenrijk - en aan de betrokken lidstaten - Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Austrijai ir susijusioms valstybėms narėms Danijai, Ispanijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Airijai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Švedijai ir Jungtinei Karalystei.
Dutch: Heronderzoeksprocedure
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra
Dutch: Net als GABA heeft het middel een algehele remmende werking op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Lithuanian: Kaip ir GABA, jis slopina visą centrinę nervų sistemą (CNS).
Dutch: De aanvraag in Duitsland werd tijdens de DCP ingetrokken.
Lithuanian: Vokietijoje pateikta paraiška buvo atsiimta decentralizuotos procedūros metu.
Dutch: Bovendien is verwijzing naar andere bestaande handelsvergunningen niet relevant vanwege verschillende doelpopulaties en/of veiligheidsprofielen.
Lithuanian: Be to, nuoroda į kitus išduotus registracijos pažymėjimus neaktuali - dėl skirtingų tikslinių populiacijų ir (arba) saugumo charakteristikų.
Dutch: De onderzoeksduur moet het mogelijk maken een conclusie te trekken over de werkzaamheid en het onderzoek dient te bestaan uit een behandeling van ten minste 3 maanden en een vooraf gedefinieerde follow-upperiode.
Lithuanian: Tyrimo trukmė turėtų suteikti galimybę padaryti išvadas dėl vaistinio preparato veiksmingumo ir tyrimas turėtų apimti bent 3 mėnesių trukmės gydymo laikotarpį ir iš anksto apibrėžtą tolesnio stebėjimo laikotarpį.
Dutch: Tot slot werd opgemerkt dat het te verwachten is dat langdurig gebruik van natriumoxybaat een effect kan hebben op de cognitieve functie.
Lithuanian: Galiausiai atkreiptas dėmesys į tai, jog galima tikėtis, kad ilgalaikis natrio oksibato vartojimas gali turėti poveikį kognityvinei funkcijai.
Dutch: Conclusies van het CHMP
Lithuanian: CHMP išvados
Dutch: De deskundigen erkenden echter dat het moeilijk kan zijn tot een beoordeling te komen en om voor beide eindpunten binnen dezelfde onderzoeksopzet goede resultaten te verkrijgen.
Lithuanian: Tačiau ekspertai pripažino, kad gali būti sunku įvertinti ir gauti teigiamus rezultatus pagal abi vertinamąsias baigtis taikant tą patį tyrimo modelį.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat ondanks de beperkte steekproefomvang in de klinische onderzoeken deze patiëntenpopulatie niet als een ‘kleine populatie' kan worden beschouwd zoals gedefinieerd in het EMA-richtsnoer voor klinische onderzoeken in kleine populaties (Guideline on Clinical Trials in Small Populations) (CHMP/EWP/83561/2005).
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nepaisant mažo klinikinių tyrimų imties dydžio, šios pacientų populiacijos negalima vertinti kaip „nedidelės populiacijos", kaip apibrėžta EMA gairėse dėl klinikinių tyrimų nedidelėse populiacijose (CHMP/EWP/83561/2005).
Dutch: De deskundigen merkten op dat slechts een minderheid van die patiënten inderdaad farmacotherapie krijgt en dat meestal slechts een beperkt percentage van hen op deze behandelingen reageert.
Lithuanian: Ekspertai atkreipė dėmesį į tai, kad iš tikrųjų farmakoterapija taikoma tik mažumai šių pacientų ir kad paprastai tik nedidelei jų daliai šios gydymo priemonės yra veiksmingos.