FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana wartości Cl/F u pacjentów o masie ciała > 100 kg była o około 55% większa w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≤ 100 kg. Mediana wartości V/F u pacjentów o masie ciała > 100 kg była o około 37% większa w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≤ 100 kg. Mediana najmniejszego stężenia ustekinumabu w surowicy bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki u pacjentów z większą masą ciała (> 100 kg) przyjmujących lek w dawce 90 mg były porównywalne z wartościami uzyskanymi u pacjentów z mniejszą masą ciała (≤ 100 kg) przyjmującymi lek w dawce 45 mg.
Latvian: Vidējā ustekinumaba koncentrācija serumā pirms nākamās devas ievadīšanas pacientiem ar lielāku ķermeņa masu (> 100 kg) 90 mg grupā bija salīdzināma ar atbilstošo koncentrāciju serumā pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (≤ 100 kg) 45 mg grupā.
Polish: Gojenie błony śluzowej jest zdefiniowane jako wynik w podskali endoskopowej Mayo 0 lub 1.
Latvian: Gļotādas sadzīšana ir definēta kā vērtējums 0 vai 1 pēc Meijo endoskopiskās apakšskalas.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 45 mg/0,5 ml 1 fiolka
Latvian: Šķīdums injekcijām 45 mg/0,5 ml 1 flakons
Polish: Pobrać 26 ml produktu leczniczego Stelara z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do 250 ml worka infuzyjnego.
Latvian: No katra nepieciešamā flakona paņemiet 26 ml STELARA un pievienojiet to 250 ml infūziju maisa saturam.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Latvian: STELARA pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były PASI 75, PASI 90 i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indeksu CDLQI w tygodniu 12.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija PASI 75, PASI 90 un Bērnu Dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI) izmaiņas 12. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymali dawki 45 mg lub 90 mg w tygodniach: 0. i 4. a następnie dodatkową dawkę w 16. tygodniu.
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti ustekinumaba grupā, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, kam sekoja papildu deva pēc 16 nedēļām.
Polish: Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie Lek Stelara jest przezroczystym do lekko opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań.
Latvian: Stelara ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs (ar pērļainu mirdzumu), bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Stelara
Latvian: Kādam nolūkam lieto Stelara
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Latvian: To, kad Jums jāsaņem nākamā deva, lems Jūsu ārsts.
Polish: • Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry, tak głęboko jak to możliwe (patrz rycina 4).
Latvian: • Ar vienu strauju kustību līdz galam ievadiet adatu ādā (skatīt 4. zīm.).
Polish: Rpz - produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Latvian: ĀVV = Ārsta vispārējā vērtējumā.
Polish: Badanie łuszczycy u dzieci i młodzieży (CADMUS) (w wieku od 12 do 17 lat) 12. tydzień
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju kopsavilkums 12. nedēļā un 52. nedēļā Psoriāzes pētījums bērniem (CADMUS) (12-17 gadi) 12. nedēļa
Polish: W badaniu PsA 2 stwierdzono w 24. tygodniu znaczącą poprawę w przebiegu zapalenia przyczepów ścięgnistych oraz liczbową poprawę (nieistotną statystycznie) punktacji zapalenia paliczków w grupie stosującej ustekinumab w dawce 90 mg w porównaniu do placebo.
Latvian: PsA 2. pētījuma 24. nedēļā grupā, kas saņēma 90 mg ustekinumaba, salīdzinājumā ar placebo grupu, novēroja būtisku entezīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanos, kā arī daktilīta novērtējuma skaitlisko uzlabošanos (nav statistiski nozīmīga).
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.
Latvian: Vaicājiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev.
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.
Latvian: • Konsultējieties ar savu ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Polish: Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci.
Latvian: Tā izraisa iekaisumu, kas ietekmē ādu un nagus.
Polish: • Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Latvian: • retāk novēro elpceļu infekcijas (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem);
Polish: STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām 2 gadi
Polish: Odpowiedź dotycząca przetok
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat z łuszczycą plackowatą Bezpieczeństwo stosowania ustekinumabu oceniano w dwóch badaniach fazy 3 u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
Latvian: Pediatriskie pacientie no 6 gadu vecuma, kuri slimo ar perēkļveida psoriāzi Ustekinumaba lietošanas drošums pētīts divos 3. fāzes pētījumos pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Polish: Zalecanym dawkowaniem produktu leczniczego STELARA jest dawka początkowa wynosząca 45 mg podawana podskórnie, następnie dawka 45 mg po 4 tygodniach, a potem co 12 tygodni.
Latvian: Ieteicamā STELARA deva ir 45 mg sākumdeva subkutāni, kam pēc četrām nedēļām un turpmāk ik pēc 12 nedēļām seko 45 mg deva.
Polish: Badanie 3 nad łuszczycą (ACCEPT) przeprowadzono z udziałem 903 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy, u których reakcja na leczenie była niewystarczająca, wystąpiła nietolerancja leku lub wystąpiły przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
Latvian: 3. psoriāzes pētījumā (ACCEPT) tika vērtēti 903 pacienti ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi un kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tās nepanesamība vai kontrindikācijas tās lietošanai, un tika salīdzināta ustekinumaba un etanercepta efektivitāte un novērtēts ustekinumaba un etanercepta drošums.
Polish: PGA czysto (0) lub minimalne (1) PGA czysto (0)
Latvian: ĀVV slimība izzudusi (0) vai minimāla (1) ĀVV slimība izzudusi (0) PASI
Polish: Antagonista TNFα i (lub) wedolizumab.
Latvian: TNFα antagonists un/vai vedolizumabs.
Polish: • Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.
Latvian: • Nepieskarieties adatai un neļaujiet nekam citam pieskarties adatai.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (wynik w skali Mayo 6 do 12; wynik endoskopii ≥ 2).
Latvian: Ustekinumaba drošumu un efektivitāti vērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai stipri aktīvu čūlaino kolītu (612 punkti pēc Meijo skalas; endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2).
Polish: STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań 0,5 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I o pojemności 2 ml, zamkniętej gumową zatyczką.
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām 0,5 ml šķīduma I klases stikla flakonā (2 ml), kas noslēgts ar pārklātu butilgumijas aizbāzni.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących schemat podskórnego dawkowania podtrzymującego 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni, lub 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni lub placebo przez 44 tygodnie (informacje na temat zalecanego dawkowania podtrzymującego, patrz punkt 4.2 ChPL produktu leczniczego STELARA roztwór do wstrzykiwań (fiolka) i roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce).
Latvian: Pacientus randomizēja subkutānai balstterapijai ar 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām, 90 mg ustekinumaba ik pēc 12 nedēļām vai ar placebo 44 nedēļas (informāciju par ieteicamām balstterapijas devām skatīt STELARA šķīduma injekcijām (flakonu) un šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā).
Polish: • Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłony na igłę.
Latvian: • Devu injicējiet tūlīt pēc adatas vāciņa noņemšanas.
Polish: Włączeni pacjenci PGA
Latvian: Iekļautie pacienti ĀVV
Polish: Rycina 5
Latvian: 5. tabula.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności przez okres do 52 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku.
Latvian: Visus pacientus novēroja līdz 52 nedēļām pēc pirmās pētāmā līdzekļa ievadīšanas.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, bez odpowiedzi na leczenie lub występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A) (patrz punkt 5.1).
Latvian: STELARA lietošana indicēta vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz cita veida sistēmisku terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, metotreksātu (MTX) vai PUVA (psoralēns un A tipa UV stari), vai kuriem šāda terapija ir kontrindicēta, vai ir tās nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W badaniu 2 PsA stwierdzono znaczącą poprawę wyników FACIT-F (ang. Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) w grupach stosujących ustekinumab w porównaniu do placebo w 24. tygodniu.
Latvian: PsA 2. pētījuma 24. nedēļā ustekinumaba grupās salīdzinājumā ar placebo grupu tika novērota būtiska stāvokļa uzlabošanās, vērtējot pēc Hroniskas slimības ārstēšanas un nespēka (FACIT-F) skalas.
Polish: • czy liczba fiolek i ich zawartość jest prawidłowa o jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 90 mg leku Stelara
Latvian: • pilnšļirču skaits un stiprums ir pareizs o ja Jūsu deva ir 90 mg, Jums nepieciešama viena Stelara 90 mg pilnšļirce;
Polish: Roztwór przed podaniem podskórnym należy obejrzeć, czy nie występują obce cząsteczki lub przebarwienia.
Latvian: Pirms subkutānas ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdumā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Latvian: Smagas ādas reakcijas
Polish: STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań 1 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I o pojemności 2 ml, zamkniętej gumową zatyczką.
Latvian: STELARA 90 mg šķīdums injekcijām 1 ml šķīduma I klases stikla flakonā (2 ml), kas noslēgts ar pārklātu butilgumijas aizbāzni.
Polish: Rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (arī izsitumi un nātrene) Reti: nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (arī anafilakse un angioedēma)
Polish: Nie stwierdzono widocznej kumulacji ustekinumabu w surowicy w czasie podskórnego podawania leku co 12 tygodni.
Latvian: Ievadot subkutāni ik pēc 12 nedēļām, acīmredzamu ustekinumaba seruma koncentrācijas akumulēšanos laika gaitā nenovēroja.
Polish: ETYKIETA FIOLKI (45 mg)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS (45 mg)
Polish: Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Latvian: Stelara paredzēts lietošanai Krona slimības vai čūlainā kolīta diagnosticēšanā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują produkt leczniczy STELARA, powinni być ściśle monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe aktywnej postaci gruźlicy w czasie oraz po zakończeniu leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem STELARA, terapijas laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē aktīvas tuberkulozes izpausmes un simptomi.
Polish: STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Latvian: STELARA 90 mg šķīdums injekcijām 2 gadi
Polish: Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Latvian: Stelara nav ieteicams lietot bērniem, kam ir psoriāze, līdz 6 gadu vecumam vai bērniem, kam ir psoriātisks artrīts, Krona slimība vai čūlainais kolīts, līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās lietošana nav pētīta.
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka produktu leczniczego STELARA u dzieci i młodzieży Masa ciała w czasie podawania
Latvian: Ieteicamā STELARA deva psoriāzes ārstēšanai bērniem Ķermeņa masa devas ievadīšanas brīdī
Polish: Niezbyt często: łuszczyca krostkowa, złuszczanie skóry, trądzik Rzadko: złuszczające zapalenie skóry
Latvian: Retāk: pustuloza psoriāze, ādas eksfoliācija, akne Reti: eksfoliatīvais dermatīts
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii biologicznych, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii (patrz punkt 5.1).
Latvian: STELARA indicēta vidēji līdz stipri aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neatbilstoša vai zudusi atbildes reakcija uz tradicionālu ārstēšanu vai bioloģiskas izcelsmes zāļu terapiju, vai gadījumos, kad tāda terapija bijusi nepanesama vai ir medicīniski kontrindicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
Latvian: • vidēji smags līdz smags čūlainais kolīts pieaugušiem cilvēkiem.
Polish: Infuzja powinna zakończyć się w ciągu ośmiu godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas maisā infūzija jāpabeidz ne vēlāk kā pēc astoņām stundām.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Latvian: Stelara nav ieteicams lietot bērniem, kam ir Krona slimība vai čūlainais kolīts, līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās lietošana nav pētīta.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 5%) ustekinumabu u dorosłych w kontrolowanych okresach badań klinicznych dotyczących łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, były: stany zapalne jamy nosowogardłowej i ból głowy.
Latvian: Psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīnisko pētījumu pieaugušajiem kontrolētajos periodos ar ustekinumaba lietošanu saistītās visbiežākās blakusparādības (> 5% pacientu) bija nazofaringīts un galvassāpes.
Polish: (Tabela 7).
Latvian: 7. tabula.
Polish: (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
Latvian: (intravenoza infūzija).
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z etanerceptem p = 0,012 dla ustekinumabu w dawce 45 mg w porównaniu z etanerceptem
Latvian: p < 0,001 ustekinumaba 45 mg vai 90 mg grupa, salīdzinot ar etanerceptu.
Polish: W obu badaniach pacjentów przydzielono losowo do grup, które otrzymały pojedynczą dożylną zalecaną stratyfikowaną dawkę wynoszącą około 6 mg/kg (patrz punkt 4.2 w ChPL dla produktu leczniczego STELARA, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), lub stałą dawkę 130 mg ustekinumabu, lub placebo w 0. tygodniu.
Latvian: Abos pētījumos pacientus randomizēja, lai viņi 0. nedēļā vienu reizi intravenozi saņemtu vai nu ieteikto pielāgoto devu, kas bija aptuveni 6 mg/kg (skatīt STELARA 130 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu), fiksētu 130 mg ustekinumaba devu vai placebo.
Polish: Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta.
Latvian: Arī šie ārstēšanas veidi var daļēji vājināt imūno sistēmu.
Polish: • jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
Latvian: • Jums ir jauni vai izmainīti bojājumi psoriāzes skartajās vai normālas ādas zonās;
Polish: Odpowiedź połączona PASI 75 i ACR 20, N (%)
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%) Apvienotā PASI 75 un ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 11).
Latvian: UNIFI-I pētījumā ustekinumaba grupā pacientu ar klīnisku remisiju 8. nedēļā bija nozīmīgi vairāk nekā placebo grupā (11. tabula).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej dożylnie pojedynczą zalecaną, dostosowaną dawkę wynoszącą około 6 mg/kg (patrz Tabela 1, punkt 4.2), stałą dawkę 130 mg ustekinumabu lub placebo w tygodniu 0.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai 0. nedēļā intravenozi ievadītu ieteicamo ķermeņa masai atbilstošo devu aptuveni 6 mg/kg (skatīt 1. tabulu, 4.2. apakšpunktu), fiksētu ustekinumaba 130 mg devu vai placebo.
Polish: Choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego Leczenie produktem leczniczym STELARA rozpoczyna się podaniem pojedynczej dożylnej dawki wyliczonej na podstawie masy ciała.
Latvian: Ārstēšana ar STELARA jāsāk ar vienreizēju intravenozu devu atkarībā no ķermeņa masas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego STELARA u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży z łuszczycowym zapaleniem stawów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: STELARA drošums un efektivitāte, lietojot ar psoriāzi slimojošiem bērniem vecumā līdz 6 gadiem vai ar psoriātisko artrītu slimojošiem bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymali dawki 45 mg lub 90 mg w tygodniach: 0. i 4., a następnie tą samą dawkę co 12 tygodni.
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti ustekinumaba grupā, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, kam sekoja tāda pat deva ik pēc 12 nedēļām.
Polish: Utrzymanie remisji klinicznej do tygodnia 44. zdefiniowano jako odsetek pacjentów w remisji klinicznej do tygodnia44.
Latvian: Klīniskas remisijas saglabāšanās līdz 44. nedēļai tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju, lietojot balstterapiju, no pētījuma sākuma līdz 44.nedēļai starp pacientiem ar klīnisku remisiju balstterapijas uzsākšanas laikā.
Polish: Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet pēc atšķaidīšanas iegūto šķīdumu.
Polish: Zmiana częstości dawkowania
Latvian: Lietošanas biežuma pielāgošana
Polish: Należy stosować tylko pełne fiolki produktu leczniczego STELARA.
Latvian: Izmantojiet tikai pilnus Stelara flakonus.
Polish: Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych nad łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u dorosłych, jak również działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: 2. tabulā saraksta veidā apkopotas pieaugušajiem veiktajos psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu były zasadniczo porównywalne u pacjentów chorych na łuszczycę i wrzodziejące zapalenie jelita grubego rasy azjatyckiej, jak i pacjentów pozostałych ras.
Latvian: Ustekinumaba farmakokinētika kopumā bija līdzīga aziātiem un pārējiem pacientiem ar psoriāzi un čūlaino kolītu.
Polish: Informacje na temat dalszego schematu dawkowania podskórnego znajdują się w punkcie 4.2 ChPL produktu leczniczego STELARA roztwór do wstrzykiwań (fiolka) i roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Latvian: Informāciju par devām turpmākajā subkutānas zāļu lietošanas shēmā skatīt STELARA šķīduma injekcijām (flakonos) un šķīduma injekcijām pilnšļircēs zāļu aprakstā.
Polish: Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Stelara.
Latvian: Stelara lietošanas laikā Jums jāuzmanās, ja pamanāt infekcijas pazīmes.
Polish: Odpowiedź ACR 20, N (%)
Latvian: ACR 50 atbildes reakcija, n (%)
Polish: Skuteczność ustekinumabu badano u 44 dzieci w wieku od 6 do 11 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu 3. fazy (CADMUS Jr.).
Latvian: Ustekinumaba efektivitāte tika pētīta atklātā, vienas grupas, daudzcentru, 3. fāzes pētījumā 44 pediatriskiem pacientiem 6-11 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi (CADMUS Jr.).
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 5).
Latvian: UNIFI-I pētījumā ustekinumaba grupā pacientu ar klīnisku remisiju 8. nedēļā bija nozīmīgi vairāk nekā placebo grupā (5. tabula).
Polish: • Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
Latvian: • Ja zināt vai uzskatāt, ka zāles varētu būt pakļautas galējām temperatūrām (piemēram, ir nejauši sasaldētas vai uzsildītas).
Polish: ETYKIETA FIOLKI (90 mg)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS (90 mg)
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana
Polish: • Pozostałe składniki to: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir EDTA dinātrija sāls dihidrāts, L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-metionīns, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Polish: Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Stelara.
Latvian: Stelara lietošanas laikā Jums jābūt uzmanīgam attiecībā uz dažām slimības pazīmēm.
Polish: Liczebnie mniejsza liczba pacjentów w grupie ustekinumabu (0,6%, 2/348) przeszła operacje związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z pacjentami w grupie placebo (1,7%, 3/175) do 44. tygodnia.
Latvian: Līdz 44. nedēļai ar čūlaino kolītu saistīta operācija ustekinumaba grupā tika veikta skaitliski mazāk pētāmo personu (0,6%, 2/348) nekā placebo grupā (1,7%, 3/175).
Polish: Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w stosunku do żeńskich wskaźników płodności przy zastosowaniu przeciwciał analogicznych do IL-12/23 u myszy.
Latvian: Izmantojot pielīdzināmu antivielu pret IL-12/23, pelēm netika novērota nevēlama ietekme uz mātīšu auglības rādītājiem.
Polish: • Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Latvian: • Taču Jūs un ārsts varat lemt, ka ievadīsiet Stelara sev pats.
Polish: Remisję objawówi gojenie błony śluzowej łącznie definiuje się jako wynik w podskali częstości stolców równy 0 lub 1 oraz wynik w podskali krwawienia z odbytnicy równy 0 i wynik w podskali endoskopowej 0 lub 1. p < 0,001
Latvian: Kombinēta simptomātiska remisija un gļotādassadzīšana ir definēta kā vērtējums 0 vai 1 pēc vēdera izejas biežuma apakšskalas, 0 pēc rektālās asiņošanas apakšskalas un 0 vai 1 pēc endoskopiskās apakšskalas.
Polish: Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie Lek Stelara jest przezroczystym bezbarwnym do jasnożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Stelara ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stelara?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stelara lietošanu?
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ustekinumab
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ustekinumabs
Polish: Stelara jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Latvian: Stelara ir zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanai: