FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 28 dňoch liečby úvodnou dávkou 250 mikrogramov sa musí dávka u pacienta titrovať až na jednu tabletu 500 mikrogramov roflumilastu podávanú raz denne.
Latvian: 28 dienas pēc terapijas ar 250 mikrogramu sākuma devu, pacientiem jāveic titrēšana līdz vienai 500 mikrogramu tabletei roflumilasta vienreiz dienā.
Slovak: Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy-4, je to bielkovina, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
Latvian: Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes-4 (olbaltumvielas, kas rodas organisma šūnās) aktivitāti.
Slovak: Vzhľadom na to, že roflumilast aj roflumilast N-oxid sa podieľajú na PDE4 inhibičnej aktivite in vivo, farmakokinetické pozorovania sú založené na celkovej PDE4 inhibičnej aktivite (teda celkovej expozícii roflumilastu aj roflumilast N-oxidu).
Latvian: Tā kā in vivo abi- gan roflumilasts, gan roflumilasta N-oksīds-uzrāda FDE4 inhibējošo aktivitāti, farmakokinētiskie dati ir balstīti uz kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti (t.i., kopējo roflumilasta un roflumilasta N-oksīda iedarbību).
Slovak: (N=969)
Latvian: Roflumilas t (N=969) Sastopamī ba (n)
Slovak: V súhrnnej analýze jednoročných štúdií M2-124 a M2-125 roflumilast v dávke 500 mikrogramov jeden krát denne signifikantne zlepšoval funkciu pľúc v porovnaní s placebom, priemerne o 48 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, primárny cieľ, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podaní bronchodilatátora, p<0,0001).
Latvian: Vienu gadu ilgo pētījumu M2-124 un M2-125 datu apkopotā analīze uzrādīja, ka 500 mikrogramu roflumilasts vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 48 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, primārais mērķa kritērijs, p<0,0001) un par 55 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001).
Slovak: Daxas sa neodporúča, ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení: - závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo progresívna multifokálna leukoencefalopatia - závažné akútne infekčné ochorenia ako je tuberkulóza alebo akútny zápal pečene - nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože) - alebo závažne poškodenú funkciu srdca
Latvian: Citas slimības Daxas lietošana nav ieteicama, ja Jums ir viena vai vairākas no tālāk minētajām slimībām: smaga imunoloģiska slimība, piemēram, HIV infekcija, multiplā skleroze (MS), sarkanā vilkēde (SV), progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML); smaga akūta infekcijas slimība (piemēram, tuberkuloze vai akūts hepatīts; vēzis (izņemot bazālo šūnu karcinomu-lēni augošu ādas vēža tipu); vai smagi sirdsdarbības traucējumi.
Slovak: Počas prvých 28 dní - odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov jedenkrát denne.
Latvian: Pirmās 28 dienas - ieteicamā sākuma deva ir viena 250 mikrogramu tablete vienreiz dienā.
Slovak: Simulácie podporujú proporcionalitu dávok medzi roflumilastom 250 mikrogramov a 500 mikrogramov u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Simulācijas modeļi liek domāt, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot 250 un 500 mikrogramus roflumilasta, pastāv devas proporcionalitāte.
Slovak: Počas celého obdobia štúdie 12 týždňov bolo percento pacientov, ktorí vysadili liečbu z akéhokoľvek dôvodu, štatisticky významne nižšie u pacientov, ktorí na začiatku užívali 250 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 8 týždňov (18,4%) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 12 týždňov (24,6%; pomer pravdepodobnosti 0,66, 95% IS [0,47; 0,93], p=0,017).
Latvian: Visā 12 nedēļas ilgajā pētījuma periodā to pacientu daudzums procentos, kuri pārtrauca terapiju jebkāda cēloņa dēļ, bija statistiski nozīmīgi mazāks grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 250 mikrogramus roflumilasta vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (18,4%), nekā tiem, kuri saņēma 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (24,6%; krusteniskā attiecība 0,66, 95% TI [0,47; 0,93], p=0,017).
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotas tabletes PVH/PVDH alumīnija blisteros.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa vyskytovali sledované nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE), definované ako hnačka, nauzea, bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, nespavosť a bolesť brucha (sekundárny cieľ), bolo štatisticky významne nižšie u pacientov, ktorí na začiatku užívali 250 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 8 týždňov (45,4%) v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 12 týždňov (54,2%, pomer pravdepodobnosti 0,63, 95% IS [0,47; 0,83], p=0,001).
Latvian: To pacientu daudzums procentos, kuriem attīstījās interesējošas ārstēšanas laikā radušās blakusparādības (Treatment Emergent Adverse Event - TEAE), definētas kā caureja, slikta dūša, galvassāpes, samazināta apetīte, bezmiegs un sāpes vēderā (sekundārais mērķa kritērijs), nomināli bija statistiski nozīmīgi mazāks grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 250 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (45,4%), salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (54,2%, krusteniskā attiecība 0,63, 95% TI [0,47; 0,83], p=0,001).
Slovak: Pacienti užívajúci 500 mikrogramov raz denne mali medián inhibičnej aktivity PDE4 1,2 (0,35; 2,03) a pacienti užívajúci 250 mikrogramov raz denne mali medián inhibičnej aktivity PDE4 0,6 (0,20; 1,24).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 500 mikrogramus vienreiz dienā lielu devu, vidējā PDE4 inhibīcijas aktivitāte bija 1,2 (0,35, 2,03) un tiem, kuri saņēma 250 mikrogramus vienreiz dienā lielu devu, vidējā PDE4 inhibīcijas aktivitāte bija 0,6 (0,20, 1,24).
Slovak: Ako vyzerá Daxas a obsah balenia
Latvian: Daxas ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa psychickými symptómami, alebo samovražedným správaním, odporúča sa liečbu Daxasom prerušiť.
Latvian: Ja pacienti cieš no jauniem psihiskiem simptomiem vai arī tie saasinās, vai pacientam tiek konstatētas pašnāvības domas vai mēģinājumi, ieteicams pārtraukt Daxas lietošanu.
Slovak: Žltá filmom obalená 9 mm tableta tvaru D s embosovaným "D" na jednej strane.
Latvian: Dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar 9 mm diametru un marķējumu "D" vienā pusē.
Slovak: Toto vedie k príznakom ako kašeľ, sipot, tlak v hrudi alebo problémy s dýchaním.
Latvian: Tas izraisa klepu, svelpjošus trokšņus, spiediena sajūtu krūtīs un elpošanas grūtības.
Slovak: Miera výskytu sledovaných TEAE u pacientov užívajúcich 500 mikrogramov každý druhý deň počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov raz denne počas 8 týždňov nebola štatisticky významne odlišná ako u pacientov užívajúcich 500 mikrogramov raz denne počas 12 týždňov.
Latvian: To pacientu daudzums, kuriem attīstījās interesējošas TEAE grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 500 mikrogramus katru otro dienu 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus vienreiz dienā 8 nedēļas, nebija statistiski nozīmīgi atšķirīgs no tā, ko novēroja grupā, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus vienreiz dienā 12 nedēļas.
Slovak: Daxas nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai Daxas nav paredzēts akūtu bronhospazmu ārstēšanai.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov slatentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes lietošanai pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu vai herpes vīrusu infekciju.
Slovak: Tablety Daxasu obsahujú monohydrát laktózy.
Latvian: Daxas tablete satur laktozi.
Slovak: Tieto zistenia sa týkali gastrointestinálnych nálezov (napr. vracanie, zvýšená žalúdočná sekrécia, erózie žalúdka, zápal čriev) a kardiálnych nálezov (napr. fokálnych krvácaní, hemosiderického depozitu a infiltrácie lymfo-histiocytárnych buniek do pravého atria psov, zníženie krvného tlaku a zvýšenie frekvencie srdca u potkanov, morčiat a psov).
Latvian: Tika konstatētas galvenokārt izmaiņas kuņģa-zarnu traktā (t.sk. vemšana, palielināta kuņģa sekrēcija, erozijas kuņģī, zarnu iekaisums) un izmaiņas sirdī (t.sk. suņiem- lokāli asinsizplūdumi, hemosiderīna nogulsnēšanās un limfocītu- histiocītu infiltrācija labajā priekškambarī; žurkām, jūras cūciņām un suņiem- pazemināts asinsspiediens un paātrināts sirds ritms).
Slovak: Úplný účinok Daxasu 500 mikrogramov sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch užívania (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: Lai sasniegtu pilnu terapeitisko efektu, Daxas 500 mikrogramu deva ir jālieto vairākas nedēļas (skatīt 5.1. un 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie* Depresia Nervozita Záchvat paniky
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība*
Slovak: Daxas 250 mikrogramov tablety
Latvian: Daxas 250 mikrogrami tabletes
Slovak: Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Daxasu.
Latvian: Lai sasniegtu ārstēšanas efektu, Daxas jālieto vairākas nedēļas.
Slovak: Biela až sivobiela okrúhla tableta s priemerom 5 mm s embosovaným „D" na jednej strane a „250" na druhej strane.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar 5 mm diametru un marķējumu „D" vienā pusē un „250"otrā pusē.
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mikrogramov roflumilastu.
Latvian: Katra tablete satur 250 mikrogramus roflumistata.
Slovak: daxas 250 mcg
Latvian: daxas 250 mikrogrami
Slovak: daxas 500 mcg
Latvian: daxas 500 mikrogrami
Slovak: Po 28 dňoch - odporúčaná udržiavacia dávka je jedna tableta 500 mikrogramov jedenkrát denne.
Latvian: Pēc 28 dienām - ieteicamā balstterapija ir 500 mikrogramu tablete vienureiz dienā.
Slovak: Toxicita špecifická pre hlodavce sa pozorovala na sliznici nosa v štúdiách toxicity po opakovaných dávkach a v štúdiách karcinogenity.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes un kancerogenitātes pētījumos grauzējiem tika konstatēta specifiska toksiska iedarbība uz deguna gļotādu.
Slovak: Výskyt je možný u osobitnej populácie s možnou vyššou expozíciou, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti (pozri časť 5.2) alebo u pacientov súbežne liečených inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4
Latvian: Šādus gadījumus var novērot īpašām pacientu grupām, kurām var būt paaugstināta zāļu koncentrācija, piemēram, melnādainām nesmēķējošām sievietēm (skatīt 5.2. apakšpunktu) vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem CYP1A2/2C19/3A4 inhibitorus (piemēram, fluvoksamīnu un cimetidīnu) vai CYP1A2/3A4 inhibitoru enoksacīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daxas a potenciálne riziko samovraždy.
Latvian: Daxas lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi,depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Slovak: Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou a potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a ukončenie liečby v prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu ir ķermeņa masas samazināšanās risks un nepieciešams kontrolēt ķermeņa masu katras vizītes laikā.
Slovak: Chýbajú skúsenosti upacientov sinfekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. skleróza multiplex, lupus erythematosus, multifokálna leukoencefalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Latvian: Trūkst pieredzes par lietošanupacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daxas nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Slovak: Tento prístup ponúka najvyšší stupeň ochrany spotrebiteľa.
Latvian: Šī pieeja sniedz patērētājiem visaugstāko aizsardzības līmeni.
Slovak: Porte Salvo Portugalsko
Latvian: Porte Salvo Portugāle
Slovak: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holandsko
Latvian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nīderlande
Slovak: Závery a odporúčania
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikumi
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Latvian: ZINĀTNISKI SECINĀJUMI
Slovak: Dôvody na odvolanie boli agentúre EMEA predložené 8. novembra 2004.
Latvian: Apelācijas pamatojums tika iesniegts izskatīšanai EMEA 2004. gada 8. novembrī.
Slovak: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglicko
Latvian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglija
Slovak: Zvieratá v skupine 3 boli utratené 35. deň po injekcii.
Latvian: Dzīvniekus, kuri bija 3. grupā, nokāva 35. dienā pēc injekcijas.
Slovak: Ďalšie 2 zvieratá slúžili ako neliečené kontroly.
Latvian: Vēl 2 dzīvniekus izmantoja kā kontroles grupu.
Slovak: 18 2650 Hvidovre Dánsko
Latvian: 18 2650 Hvidovre Dānija
Slovak: č. 2377/90 a pre ovčí druh boli stanovené tieto maximálne reziduálne limity:
Latvian: 2377/90 I pielikumā, un aitām tika noteikts šāds maksimālais atliekvielu līmenis:
Slovak: Jednorázová dávka, opakovať, ak príznaky infekcie P. ovis nevymiznú počas 14 dní
Latvian: Vienreizēja deva, kas jāatkārto, ja P.ovis infekcijas pazīmes neizzūd 14 dienu laikā
Slovak: Čo sa týka subkutánne podaného doramectinu, hodnotené štúdie neposkytujú spoľahlivé údaje, z ktorých by sa dal urobiť správny výpočet.
Latvian: Attiecībā uz doramektīnu, kas injicēts zemādā, pārskatītie pētījumi nesniedza uzticamus datus, pamatojoties uz kuriem varētu veikt pienācīgu aprēķinu.
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil doramectin z hľadiska stanovenia maximálnych reziduálnych limitov (MRL) v súlade s nariadením Rady 2377/90.
Latvian: CVMP bija iepriekš novērtējusi doramektīnu saistībā ar maksimālā pieļaujamā atliekvielu līmeņa (MRL) noteikšanu saskaņā ar Padomes Regulu 2377/90.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH, NA ISLANDE
Latvian: NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, INJICĒŠANAS VEIDU, DZĪVNIEKU SUGU UN TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJU TURĒTĀJU SARAKSTS ATTIECĪGAJĀS DALĪBVALSTĪS, ISLANDĒ UN NORVĒĢIJĀ
Slovak: Pre procedúru zaistenia zhody uviedli zástupcovia držiteľa rozhodnutia o registrácii tri štúdie.
Latvian: Lai lietu nodotu izskatīšanai, tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvis iepazīstināja ar trīs pētījumiem.
Slovak: Lagoas Park
Latvian: Lagoas Park Edifício 10
Slovak: Doramectin bol zaradený do prílohy I nariadenia Rady (EHS)
Latvian: Doramektīnu iekļāva Padomes Regulas (EEK) Nr.
Slovak: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia
Latvian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Apvienotā Karaliste
Slovak: Druhá ani tretia štúdia nie sú vhodné na určenie ochrannej lehoty po subkutánnej injekcii.
Latvian: Ne otrais, ne trešais pētījums nav piemērots, lai noteiktu zāļu izdalīšanās periodu pēc zemādas injekcijām.
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods (gaļai un pienam)
Slovak: Odpovede boli predložené výboru CVMP 17. júna 2004.
Latvian: Atbildes tika sniegtas 2004. gada 17. jūnijā.
Slovak: Iba tam, kde sval nie je cieľovým tkanivom a preto nie je určené MRL pre sval, sa má zvážiť prístup ADI.
Latvian: Tikai tad, ja muskulis nav mērķa audi, un tādēļ tajā nav arī MRL, ir jāizskata iespēja piemērot PDD.
Slovak: Tretiu štúdiu tvorila opätovná analýza tkaniva z miesta injekčného vpichu v druhej štúdii, a to vzhľadom na veľkú variabilitu získaných výsledkov.
Latvian: Trešajā pētījumā atkārtoti analizēja otrajā pētījumā iegūtos injekcijas vietu audus, jo iegūtie rezultāti bija ļoti dažādi.
Slovak: 183 25 Täby
Latvian: 183 25 Täby Zveidrija
Slovak: Nepoužívať neskôr ako 60 dní pred očakávaným otelením sa
Latvian: Nelietot vēlāk kā 60 dienas pirms paredzētās atnešanās
Slovak: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Latvian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dānija
Slovak: Španielsko Pfizer Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108
Latvian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spānija
Slovak: Pracovná publikácia výboru CVMP o rezíduách v mieste injekčného vpichu (III/5933/94-EN) odporúča, aby sa s miestom injekčného vpichu a rezíduami zaobchádzalo ako s „normálnym" svalom tam, kde jedným z cieľových tkanív je sval.
Latvian: CVMP darba dokumentā par atliekvielām injekciju vietās (III/5933/94-EN) ir ieteikts, ka injekcijas vietas audi ar atliekvielām tajā jāuzskata par "normālu" muskulatūru, ja viens no mērķa audiem ir muskulis.
Slovak: Otázky sa týkali ochrannej lehoty a boli zaslané držiteľom registračného rozhodnutia k vyjadreniu 16. februára 2004.
Latvian: Identificētie jautājumi attiecās uz zāļu izdalīšanās periodiem, un 2004. gada 16. februārī šos jautājumus iesniedza tirdzniecības atļauju turētājiem.
Slovak: Švédsko Pfizer AB Box 501
Latvian: Pfizer AB Box 501
Slovak: Dectomax injekčný roztok obsahuje doramectin, čo je semisyntetická zlúčenina zo skupiny avermectinu, určená k liečbe vnútorných a vonkajších parazitov u dobytka, oviec, ošípaných a sobov, s výnimkou laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre použitie u ľudí.
Latvian: Dectomax injicējamā šķīduma sastāvā ir doramektīns, kas ir avermektīna grupas pussintētisks savienojums, paredzēts iekšēju un ārēju parazītu iznīcināšanai liellopiem, aitām, cūkām un ziemeļbriežiem, izņemot dzīvniekus, kuri ir laktācijas periodā un no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā.
Slovak: Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii podal agentúre EMEA dňa 17. septembra 2004 zámer apelovania proti tomuto rozhodnutiu.
Latvian: 2004. gada 17. septembrī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apelāciju izskatīšanai EMEA.
Slovak: Obdobie vysadenia určené pre jedlé tkanivá u ovčieho druhu zvierat sa v rôznych členských štátoch EÚ významne rozchádza, a to v rozmedzí 35 - 70 dní.
Latvian: Dalībvalstu noteiktie zāļu izdalīšanās dažādie periodi pārtikā lietojamiem aitu audiem ievērojami atšķiras, un tie ir no 35 līdz 70 dienām.
Slovak: Porovnanie údajov zo skupiny 2 a 3 ukázalo, že podanie druhej dávky neovplyvnilo deplečný profil v jedlých tkanivách a čas vysadenia okolo 35 dní.
Latvian: To datu salīdzinājums, kas gūti par 2. un 3. grupas dzīvniekiem, liecināja, ka otrās devas injicēšana neietekmēja izzušanas koeficientu pārtikā lietojamos audos aptuveni 35 dienu ilgā zāļu izdalīšanās periodā.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo 27. januára 2004 výbor CVMP o stanovisko podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES o rozchádzajúcich sa rozhodnutiach, ktoré schválili príslušné kompetentné národné orgány v súvislosti s ochrannou lehotou lieku pre mäso a vnútornosti v rámci udeľovania registrácie pre injekčné prípravky Dectomax na použitie u ovčieho druhu.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2004. gada 27. janvārī saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu lūdza CVMP (Veterināro zāļu komiteju) sniegt atzinumu par dažādajiem lēmumiem, ko valstu kompetentās iestādes pieņēmušas attiecībā uz zāļu izdalīšanās periodiem gaļai un subproduktiem, piešķirot tirdzniecības atļaujas par Dectomax injicējamiem produktiem, kas paredzēti lietošanai aitām.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs
Slovak: V prvej štúdii ukazuje štatistický výpočet ochrannej lehoty pre tkanivo v mieste injekčného vpichu po intramuskulárnej injekcii v súlade s EMEA/CVMP/036/95-FINAL na obdobie 70 dní (zaokrúhlené na celé týždne).
Latvian: Attiecībā uz pirmo pētījumu zāļu izdalīšanās periodu statistiskais aprēķins injekcijas vietas audiem pēc intramuskulārās injekcijas saskaņā ar EMEA/CVMP/036/95-FINAL nodrošina periodu, kas ir 70 dienas (noapaļotas līdz veselām nedēļām).
Slovak: Nelaktujúce ovce (prípravky sú tiež registrované na použitie u ošípaných a dobytka)
Latvian: Aitas, kuras nav laktācijas periodā (ražojumi atļauti lietošanai arī cūkām un liellopiem)
Slovak: Preto sa ochranná lehota 70 dní odporúča pre obidve dávky.
Latvian: Tāpēc uz abām devām attiecina ieteikto izdalīšanās periodu, kas ir 70 dienas.
Slovak: Austria Seidengasse 33-35
Latvian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Austrija
Slovak: Ochranné lehoty boli zistené na základe štatistických výpočtov rezíduí v mieste injekčného vpichu oproti MRL v svaloch, ako odporúča pracovná publikácia výboru CVMP týkajúca sa rezíduí v injekčných miestach (III/5933//94-EN).
Latvian: Zāļu izdalīšanās periodus aprēķināja, pamatojoties uz injekcijas vietā konstatēto atliekvielu statistiskiem aprēķiniem attiecībā pret MRL muskulatūrā, kā ieteikts CVMP darba dokumentā par atliekvielām audos injekciju vietā (III/5933/94-EN).
Slovak: Po extenzívnej rehomogenizácii zvyšného tkaniva z miesta vpichu (38 - 204 g) bolo u každého zvieraťa analyzovaných 2,5 g subvzoriek na určenie doramectinu.
Latvian: Pēc pārējo injekcijas vietu audu (38-204 g) atkārtotas ekstensīvās homogenizācijas doramektīna noteikšanai tika analizēti četri 2,5 g smagi apakšparaugi, kas ņemti no katra dzīvnieka.
Slovak: Obchodný názov lieku
Latvian: Ražojuma tirdzniecības nosaukums
Slovak: Aj keď je v mnohých členských štátoch indikovaná spolu s dávkou 300 g/kg telesnej váhy tiež aj nižšia dávka 200 g/kg telesnej váhy, pre túto nižšiu dávku neboli poskytnuté žiadne údaje o rezíduách.
Latvian: Kaut arī vairākās dalībvalstīs ir indicēta mazāka deva, kas ir 200 μg/kg ķermeņa svara, kā arī lielāka deva, kas ir 300 μg/kg ķermeņa svara, par minēto mazāko devu dati netika sniegti.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovak: Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
Latvian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
Slovak: Komisia po zvážení problematiky, ako bola vysvetlená v pripojenej hodnotiacej správe, odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
Latvian: Komisija pēc jautājuma izskatīšanas, kā noteikts pievienotajā novērtējuma ziņojumā par lietas nodošanu izskatīšanai, iesaka, ka zāļu izdalīšanās periodam attiecībā uz injicējamiem šķīdumiem, kuru sastāvā ir doramektīns un kuri paredzēti intramuskulārai injicēšanai aitām, attiecībā uz gaļu un subproduktiem jābūt 70 dienām.
Slovak: Dobytok, ovce a ošípané
Latvian: Liellopi, aitas un cūkas
Slovak: Ošípané: 56 dní
Latvian: Cūku: 56 dienas
Slovak: Pri utratení boli od každého zvieraťa získané pečeň, obličky, vzorky z miesta vpichu injekcie, vzorky tuku a kostrového svalstva.
Latvian: Katrā nokaušanas reizē no katra dzīvnieka paņēma aknu, nieru, injekcijas vietas audu, tauku un skeleta muskulatūras paraugus.
Slovak: Vo všetkých ostatných časových bodoch boli koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách a kostrovom svalstve na limite kvantifikácie alebo pod ním.
Latvian: Pārējos laika brīžos doramektīna koncentrācija aknās, nierēs un kustību muskulī bija kvantitatīvās noteikšanas līmenī vai mazāka par to.
Slovak: Prípravok je registrovaný v členských krajinách EÚ a štátoch EEA/EFTA uvedených v prílohe
Latvian: Šo ražojumu ir atļauts lietot ES dalībvalstīs un EEZ/EBTA valstīs, kas uzskaitītas I pielikumā, kā injicējamu šķīdumu intramuskulārai un/vai injicēšanai zemādā.
Slovak: Výbor CVMP stanovil toxickú ADI pre doramectin 0,5 µg/kg telesnej váhy (30 µg/osobu), na základe NOEL 0,1 mg/kg telesnej váhy/deň pre mydriázu pozorovanú v trojmesačnej štúdii toxicity u beaglov a pri použití bezpečnostného faktoru
Latvian: CVMP noteica doramektīna PDD, kas ir 0,5 µg/kg ķermeņa svara (30 µg/cilvēkam), pamatojoties uz NOEC, kas ir 0,1 mg/kg ķermeņa svara attiecībā uz midriāzi, kas novērota, 3 mēnešus ilgā pētījumā nosakot toksicitāti dzinējsuņiem un piemērojot drošības koeficientu 200.
Slovak: Ošípané: 77 dní
Latvian: Cūku: 77 dienas
Slovak: V skupine 2 u zvierat, ktoré dostali 2 injekcie, obsahovali miesta vpichu najvyššie rezíduá a po nich nasledovali pečeň a tuk.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri bija 2. grupā un kuriem injicēja divas devas, audos injekcijas vietā bija visaugstākais atliekvielu līmenis, bet nākamais visaugstākais atliekvielu līmenis bija aknās un taukos.