FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Acticam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Swedish: Acticam är effektivt när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, samt för att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och smärre mjukdelsoperationer hos katter.
Danish: Actira blev godkendt første gang i juni 1999.
Swedish: Actira godkändes första gången i juni 1999.
Danish: Disse ændringer blev normale igen i løbet af 2 uger.
Swedish: Dessa förändringar återgick till det normala inom två veckor.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev indledt den 7. december 2006.
Swedish: Detta förfarande för ömsesidigt erkännande av ändring inleddes den 7 december 2006.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppgår till ca 91%.
Danish: +Resistenshyppighed > 50 % i et eller flere lande.
Swedish: +Resistensfrekvens > 50% i ett eller flera länder.
Danish: Effekt på tarmfloraen hos mennesker
Swedish: Effekt på tarmfloran hos människa
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Danish: Det anbefales derfor, at denne medicin ikke anvendes samtidigt.
Swedish: Därför rekommenderas det att dessa mediciner inte skall tas samtidigt.
Danish: 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
Swedish: 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spanien
Danish: I denne situation skal De ikke tage medicin, der stopper eller nedsætter tarmens bevægelighed.
Swedish: I denna situation skall du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.
Danish: Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme.
Swedish: Det finns inte någon indikation på oxidativ metabolism.
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologisk inaktive.
Swedish: M1 och M2 är de enda relevanta metaboliterna hos människa och båda är mikrobiologiskt inaktiva.
Danish: Ved steady-state er eksponeringen i dosisintervallet ca. 30 % højere end efter den første dosis.
Swedish: Vid steady-state är exponeringen inom dosintervallet ungefär 30% högre än efter första dosen.
Danish: Den anbefalede dosis bør derfor ikke overskrides.
Swedish: Den rekommenderade dosen skall därför ej överskridas.
Danish: Bivirkninger).
Swedish: Eventuella biverkningar).
Danish: Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Swedish: Leverfunktionstest/undersökningar skall genomföras vid tecken på nedsatt leverfunktion.
Danish: Tabletterne tages oralt én gang dagligt i op til 10 dage afhængig af indikationen.
Swedish: Tabletterna ska tas oralt en gång dagligen i upp till 10 dagar, beroende på indikationen.
Danish: I denne situation skal passende terapeutiske tiltag iværksættes omgående.
Swedish: I denna situation skall lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
Danish: Det anbefales, at tabletten tages ca. på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Det rekommenderas att ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Størrelsen af QT-forlængelsen kan øges med stigende koncentrationer af lægemidlet.
Swedish: Graden av QT-förlängning kan öka med stigande koncentration av läkemedlet.
Danish: Steady-state distributionsvolumenet (Vss) er ca. 2 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) är ca 2 l/kg.
Danish: Det er vigtigt, at De færdiggøre forløbet af behandlingen, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar.
Danish: ved undertrykkelse af mycobacteriel vækst.
Swedish: genom suppression av mykobakteriers tillväxt.
Danish: Kvindelige genitialier*
Swedish: Kvinnliga genitalier*
Danish: Hvis De bliver påvirket på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Om du känner detta skall du inte köra eller hantera maskiner.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af CHMP's liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagandet av en lista med frågor från CHMP som skulle överlämnas till innehavarna av godkännande för försäljning.
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Swedish: Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga infektioner.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Actira filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT og SE.
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Actira filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT och SE den 5 december 2006.
Danish: Da disse betænkeligheder ikke blev løst i løbet af ændringsproceduren, sendte Belgien den 19. oktober 2007 en meddelelse til CHMP om, at sagen officielt var blevet henvist til voldgift i overensstemmelse med artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning EF nr. 1084/2003.
Swedish: Eftersom dessa problem inte löstes under ändringsförfarandet meddelade Belgien CHMP den 19 oktober 2007 att landet hänskjutit ärendet för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Danish: Moxifloxacin er hovedsageligt bundet til serumalbumin.
Swedish: Moxifloxacin är huvudsakligen bundet till serumalbumin.
Danish: Efter oral administration absorberes moxifloxacin hurtigt og næsten fuldstændigt.
Swedish: Efter oral administrering absorberas moxifloxacin snabbt och nästan fullständigt.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der ikke forventes at fremkomme yderligere betænkeligheder vedrørende den ansøgte indikations sikkerhed i forhold til tidligere godkendte indikationer.
Swedish: - Kommittén ansåg att man inte man behövde räkna med ytterligare säkerhetsproblem när det gäller den påstådda indikationen jämfört med de tidigare godkända indikationerna.
Danish: 3 fra 3 timer op til 36 timer efter dosis 4 ved slutningen af infusionen
Swedish: 3 från 3 tim upp till 36 tim efter dosering 4 vid infusionens slut
Danish: Sikkerhed
Swedish: Säkerhet
Danish: De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt brydningspunkt, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (Gram-negative anaerobe).
Swedish: De skall endast användas för arter som inte har fått en art-specifik brytpunkt och skall inte användas för arter där tolkningskriterier återstår att fastställa (gramnegativa anaerober).
Danish: Absorption og biotilgængelighed:
Swedish: Absorption och biotillgänglighet:
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandlingen.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Danish: Almindelige følsomme arter:
Swedish: Vanligen känsliga arter
Danish: I løbet af proceduren for gensidig anerkendelse var Belgien med udgangspunkt i disse betænkeligheder af den opfattelse, at et positivt benefit/risk-forhold ikke var blevet påvist, og at der skulle fremlægges mere fyldestgørende beviser, før den ansøgte indikation kunne godkendes.
Swedish: Med hänsyn till dessa farhågor ansåg Belgien under förfarandet för ömsesidigt erkännande att ett positivt nytta/riskförhållande inte hade påvisats och att en mer gedigen bevisning måste läggas fram för att den ansökta indikationen ska kunna godkännas.
Danish: Kvinder med PID er i reglen unge kvinder med kun få grundliggende sygdomme og ringe grad af samtidig medicinering.
Swedish: Kvinnor med bäckeninflammation är i allmänhet unga kvinnor med få underliggande sjukdomar och samtidiga behandlingar.
Danish: og følsomme organismer (M100-S17, 2007) og MIC brydningspunkt for anaerobe (M11-A7,2007):
Swedish: och krävande mikroorganismer (M100-S17, 2007) och MIC-brytpunkter för anaerober (M11-A7, 2007):
Danish: Behandlingsvarighed
Swedish: Behandlingstidens längd
Danish: Hvis De ikke tager Deres tablet én dag, skal De tage den normale dosis (én tablet) den efterfølgende dag.
Swedish: Om du inte tar inte tar någon tablett under en dag, ta din normala dos (en tablett) nästa dag.
Danish: In vitro-følsomhedsdata
Swedish: Känslighetsdata in vitro
Danish: Derfor bør moxifloxacin bruges med forsigtighed til disse patienter.
Swedish: Därför skall moxifloxacin användas med försiktighet till dessa patienter.
Danish: Hvis der ikke opnås klinisk bedring efter tre dages behandling, skal behandlingen tages op til overvejelse.
Swedish: Om klinisk förbättring inte nås efter 3 dagars behandling, skall behandlingen omprövas.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE SAMT NORGE OG ISLAND
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Danish: Tag derfor [Lægemidlets navn]-tabletter 6 timer før eller efter indtagelsen af anden medicin.
Swedish: Ta därför [Läkemedlets namn] 6 timmar före eller efter det att du tagit dessa andra läkemedel.
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva mikroorganismer
Danish: Resistensmekanisme
Swedish: Resistensmekanism
Danish: Moxifloxacin er kontraindiceret til børn samt unge (< 18 år).
Swedish: Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och ungdomar (<18 år).
Danish: Efter en 400 mg dosis genfindes i urin (ca. 19 % som uforandret lægemiddel, ca. 2,5 % som M1 og ca. 14 % som M2), og i fæces (ca. 25 % som uforandret lægemiddel, ca. 36 % som M1 og ingenting som M2) totalt ca. 96 %.
Swedish: Efter en 400 mg dos återfinns i urin (cirka 19% som oförändrat läkemedel, 2,5% som M1 och cirka 14% som M2) och i faeces (cirka 25% som oförändrat läkemedel, 36% som M1 och inget som M2) totalt cirka 96%.
Danish: Den anbefalede dosering (400 mg dagligt) samt behandlingsvarighed for den givne indikationen, bør ikke overskrides.
Swedish: Den rekommenderade dosen (400 mg en gång dagligen) samt behandlingstidens längd (med hänsyn till respektive indikation), skall inte överskridas.
Danish: Organisme
Swedish: Organism
Danish: De kan tage [Lægemidlets navn] med eller uden føde.
Swedish: Du kan ta [Läkemedlets namn] med eller utan mat.
Danish: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Swedish: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
Danish: Behandling med moxifloxacin kan give falsk negativt dyrkningsresultat for Mycobacterium spp.
Swedish: Behandling med moxifloxacin kan ge falskt negativa odlingar avseende Mycobacterium spp.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Swedish: Kliniska Uppgifter
Danish: Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet fra nyrerne.
Swedish: Renal clearance uppgick till cirka 24-53 ml/min vilket talar för en partiell tubulär reabsorption av läkemedlet.
Danish: Metabolisme:
Swedish: Metabolism
Danish: - Quinoloner har vist sig at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos visse patienter.
Swedish: - Kinoloner har visat sig kunna orsaka fotosensitivitetsreaktioner hos vissa patienter.
Danish: Administration Tabletten skal synkes hel med tilstrækkelig mængde væske og kan indtages uafhængigt af måltider.
Swedish: Den filmdragerade tabletten skall sväljas hel med tillräcklig mängd vätska och kan intas oberoende av måltider.
Danish: #ESBL-producerende stammer er normalt resistente over for fluoroquinoloner.
Swedish: #ESBL-producerande stammar är vanligen resistenta mot fluorokinoloner.
Danish: Moxifloxacin elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 12 timer.
Swedish: Moxifloxacin utsöndras från plasma med en terminal halveringstid på cirka 12 timmar.
Danish: På grund af risikoen for uønskede bruskpåvirkninger hos patienter under 18 år samt det faktum, at PID mest rammer unge kvinder, blev den eksisterende ordlyd af kontraindikationen for børn og unge præciseret, således at der nu står, at der er kontraindikation for patienter under 18 år.
Swedish: På grund av den potentiella risken för broskskador hos patienter som är under 18 år, och det faktum att bäckeninflammation mest drabbar unga kvinnor, specificerades den befintliga ordalydelsen av kontraindikation för barn och ungdomar ytterligare, nämligen att detta är kontraindicerat för patienter under 18 år.
Danish: BILAG III RETTELSER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL (KUN RELEVANTE AFSNIT)
Swedish: BILAGA III TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ, OCH BIPACKSEDEL (ENDAST RELEVANTA AVSNITT)
Danish: Streptococcus milleri gruppe (S. Anginosus, S. Constellatus and S. Intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Swedish: Streptococcus milleri grupp* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Danish: Efter indgift af 400 mg oralt ses en maksimal serumkoncentration på 3,1 mg/l inden for 0,5-4 timer efter administration.
Swedish: Efter administrering av 400 mg oralt ses en maximal serumkoncentration om 3,1 mg/l inom 0,5-4 timmar.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelaterede brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data, og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Swedish: *Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
Danish: Desuden er risikoen for QT-forlængelse allerede tilstrækkeligt behandlet i produktoplysningerne, og indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sørge for passende opfølgning på dette efter markedsføringen.
Swedish: Dessutom har risken för QT-förlängning redan behandlats tillräckligt i produktinformationen och kommer att följas upp på ett tillfredsställande sätt av innehavaren av godkännande för försäljning under tiden efter godkännandet.
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandligstiden skall inte överskridas (se avsnitt 2.
Danish: - hvis De har en alvorlig leversygdom eller en stigning i leverenzymerne (transaminaserne), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse).
Swedish: - Om du har allvarlig leversjukdom (förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det övre normalvärdet).
Danish: Tabletten synkes hel (for at forhindre en bitter smag) sammen med rigelig væske.
Swedish: Svälj tabletten hel (för att inte känna den bittra smaken) och tillsammans med riklig mängd vätska.
Danish: - Quinolon-antibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys eller UV-lys.
Swedish: - Kinoloner kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan udvikle sig til livstruende shock, selv efter første administration.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan leda till livshotande tillstånd, redan i samband med första administreringen.
Danish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredstillende demonstreret i modtagelige bakteriestammer i kliniske studier ved de godkendte kliniske indikationer.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats för känsliga stammar i kliniska studier för de godkända kliniska indikationerna.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179 til 246 ml/min.
Swedish: Total clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min.
Danish: Uagtet det anerkendes, at ca. 95 % af kvinderne med PID kan blive "overbehandlet" med denne kombinationsbehandling, vejer dette forhold tungere end den mulige risiko for manglende behandling af ca. 5 % hovedsageligt fra en yngre population, som på langt sigt risikerer at opleve alvorlige følgevirkninger.
Swedish: Även om det är bekräftat att ungefär 95 procent av de kvinnor som har en bäckeninflammation kanske "överbehandlas" genom denna kombinationsbehandling uppvägs detta faktum av den potentiella risken för att ungefär 5 procent av en huvudsakligen mycket ung population som skulle kunna utveckla allvarliga långvariga följdsjukdomar inte behandlas.
Danish: I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og egnet behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock).
Swedish: I dessa fall skall moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling (såsom chockbehandling) påbörjas.
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Actira og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Swedish: - CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Actira med synonymer (se bilaga I).
Danish: Der blev observeret højere plasmakoncentrationer i raske forsøgspersoner med lav kropsvægt (eksempelvis kvinder) og i ældre forsøgspersoner.
Swedish: Högre plasmakoncentrationer har observerats hos friska frivilliga försökspersoner med låg kroppsvikt (t.ex. kvinnor) samt hos äldre frivilliga.
Danish: - Moxifloxacin har vist sig at kunne forlænge QTc-intervallet på elektrokardiogrammet hos nogle patienter.
Swedish: - Moxifloxacin har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter.
Danish: [Lægemidlets navn] er et antibiotikum tilhørende quinolonfamilien.
Swedish: [Läkemedlets namn] är ett antibiotikum som tillhör kinolonfamiljen.
Danish: Klebsilla oxytoca
Swedish: Klebsiella oxytoca
Danish: De minimale baktericide koncentrationer (MBC) blev anslået til at være inden for området for de minimale inhibitoriske koncentrationer (MIC).
Swedish: Den minimala baktericida koncentrationen (MBC) befanns vara av samma storleksordning som den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC).
Danish: Der var dog tvivl om, hvorvidt dette kunne være inkompatibelt med klinisk praksis.
Swedish: Frågan om detta kanske kunde vara oförenligt med klinisk sed väcktes dock.
Danish: På basis af farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Swedish: Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A,B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
Danish: Indledning
Swedish: Inledning
Danish: Overordnet blev der, for så vidt angår uønskede hjertehændelser, ikke observeret nogen forskel på kort (op til 5 dage) og længerevarende (op til 15 dage) behandling med moxifloxacin.
Swedish: När det gäller samlade biverkningar på hjärtat observerades inga skillnader mellan korta (upp till 5 dagar) och längre behandlingsperioder (upp till 15 dagar) med moxifloxacin.
Danish: Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil betændelsestilstanden måske ikke blive helt helbredt, betændelsen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og De kan danne bakterier, der er resistente mod antibiotikummet.
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
Danish: Actira filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Swedish: Actira filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med den kliniske brug af moxifloxacin til patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Än så länge saknas tillräcklig erfarenhet av klinisk användning av moxifloxacin till patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at overvåge denne bivirkning i fremtidige PSUR'er og fremsende en opdateret risikostyringsplan, hvori den nye indikation let til moderat PID indgår.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig att övervaka denna biverkning i kommande periodiska säkerhetsrapporter och tillhandahålla en riskhanteringsplan där den nya indikationen mild till måttlig bäckeninflammation beaktas.
Danish: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Swedish: EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för moxifloxacin (2006-01-31): Organism
Danish: I kliniske fase I-studier og i in vitro-studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Swedish: I in vitro studier och kliniska fas I studier observerades inga metaboliska farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel som genomgår Fas I-biotransformation med cytokrom P-450enzymer.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Danish: * Intravenøs indgift af en enkelt dosis på 400 mg 1 10 timer efter administration 2 frit lægemiddel
Swedish: * intravenös administrering av 400 mg i singeldos 1 10 tim efter administrering ² fritt läkemedel
Danish: Hvis De er usikker på, hvad De skal gøre så kontakt lægen eller apoteket.
Swedish: Om du är osäker på hur du skall göra ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.
Danish: De tilgængelige data indeholdt ingen dokumentation for øget hjertesygelighed i forbindelse med oral behandling med moxifloxacin i forhold til den antibiotikabehandling, der sammenlignes med, især hos den yngre kvindelige population, selv om QT-intervalforlængelse og torsades de pointes i andre undersøgelser var mere almindelige hos kvinder end hos mænd.
Swedish: Tillgängliga uppgifter gav inget bevis för ökade hjärtbesvär i samband med oral behandling med moxifloxacin jämfört med jämförelsebehandling med antibiotika, särskilt hos en yngre kvinnlig population, även om ett förlängt QT-intervall och torsades de pointes var vanligare hos kvinnor än hos män i andra prövningar.
Danish: De bør undgå langvarigt ophold i sollys eller stærkt sollys, og bør ikke anvende solarium eller andre UVlamper, mens De anvender [Lægemidlets navn].
Swedish: Du skall undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV-ljuslampa under [Läkemedlets namn]behandling.
Danish: Før De tager [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter - [Lægemidlets navn] kan ændre hjertets EKG.
Swedish: Före behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter - [Läkemedlets namn] kan ändra ditt hjärtas EKG.
Danish: Lægemidler, der kan nedsætte kaliumniveauet, bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får moxifloxacin.
Swedish: Läkemedel som kan reducera kaliumnivåerna skall ges med försiktighet till patienter som behandlas med moxifloxacin.
Danish: Farmakokinetikken er linær i intervallet 50-800 mg givet som enkelt dosis og op til 600 mg ved en daglig dosering i 10 dage.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-800 mg som engångsdos och upp till en dos av 600 mg givet en gång dagligen under 10 dagar.