FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients can be switched from clopidogrel to ticagrelor without any interruption of antiplatelet effect (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes podem passar de clopidogrel para ticagrelor sem nenhuma interrupção do efeito antiplaquetário (ver secção 4.2).
English: In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
Portuguese: Na presença de digoxina, a Cmáx e AUC de ticagrelor e do metabolito ativo não foram afetadas.
English: Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
Portuguese: Doentes de descendência Asiática têm uma biodisponibilidade média de 39% superior comparativamente a doentes Caucasianos.
English: The primary route of ticagrelor elimination is via hepatic metabolism.
Portuguese: A via principal de eliminação de ticagrelor é o metabolismo hepático.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
English: • Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
Portuguese: • Doentes com administração concomitante de medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia (p. ex. medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's), anticoagulantes orais e/ou fibrinolíticos) no prazo de 24 horas após administração de Possia).
English: In rats minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Portuguese: Nos ratos foi observado o desenvolvimento de anomalias menores na dose tóxica materna (margem de segurança de 5,1).
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Portuguese: CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo de ticagrelor e pela formação do metabolito ativo e pelas respetivas interações com outras gamas de substratos CYP3A desde a ativação até à inibição.
English: Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis.
Portuguese: A terapêutica antifibrinolítica (ácido aminocapróico ou ácido tranexâmico) e/ou o fator recombinante VIIa podem aumentar a hemostase.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
Portuguese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suécia ou
English: Co-administration may lead to a substantial increase in Possia exposure (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração pode levar a um aumento substancial na exposição ao Possia (ver secção 4.5).
English: • Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
Portuguese: • Doentes com uma predisposição para hemorragia (p. ex. devido a trauma recente, cirurgia recente, perturbações da coagulação hemorragia gastrointestinal ativa ou recente).
English: Chronic daily ASA doses to accompany Possia should be 75-150 mg (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: As doses diárias crónicas de AAS para acompanhar Possia devem ser 75-150 mg (ver secção 4.2 e 4.4).
English: Creatinine levels may increase during treatment with Possia (see section 4.8).
Portuguese: Os níveis de creatinina podem aumentar durante o tratamento com Possia (ver secção 4.8).
English: Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Portuguese: Ticagrelor é igualmente um substrato P-gp e um inibidor fraco da P-gp e pode aumentar a exposição de substratos P-gp.
English: • You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Portuguese: • Teve um acidente vascular cerebral provocado por hemorragia no cérebro.
English: The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Portuguese: A Cmáx e a AUC do metabolito ativo foram reduzidas em 89% e 56%, respetivamente.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were dyspnoea, contusion and epistaxis and these reactions occurred at higher rates than in the clopidogrel treatment group.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos doentes tratados com ticagrelor foram dispneia, hematoma e epistaxis e estas reações ocorreram em taxas superiores que no grupo de tratamento com clopidogrel.
English: Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Portuguese: Mudar de clopidogrel para ticagrelor resulta num aumento da IAP absoluta de 26,4% e mudar de ticagrelor para clopidogrel resulta num decréscimo da IAP absoluta de 24,5%.
English: The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2 fold.
Portuguese: A média entre os níveis de digoxina aumentou em aproximadamente 30% com a co-administração de ticagrelor com alguns aumentos máximos individuais de cerca 2 vezes.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Uric acid increase
Portuguese: Aumento do ácido úrico
English: Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Portuguese: Dispneia, uma sensação de falta de ar, é notificada por doentes tratados com Possia.
English: Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Portuguese: A idade, sexo, peso, raça, região geográfica, doenças atuais, terapêutica concomitante, e história clínica, incluindo AVC prévio ou ataque isquémico transitório, não foram preditivas tanto globalmente como de hemorragia PLATO Grave sem intervenção.
English: Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Portuguese: De forma semelhante, quando são removidas todas as hemorragias com intervenção, ocorreram mais hemorragias com Possia do que com clopidogrel (Tabela 2).
English: ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Portuguese: 0,0123d aRRA= redução do risco absoluto; RRR = redução do risco relativo = (1-Taxa de Risco) x 100%.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
Portuguese: Se um doente estiver programado para cirurgia eletiva e para a qual não seja desejável um efeito anti-plaquetário, Possia deve ser descontinuado 7 dias antes da cirurgia (ver secção 5.1).
English: Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.
Portuguese: Ticagrelor, assim como o metabolito ativo, são substratos da P-gp.
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Portuguese: A co-administração de ticagrelor com doses de sinvastatina superiores a 40 mg ao dia pode originar efeitos secundários da sinvastatina e deve ser considerado em relação aos potenciais benefícios.
English: Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Portuguese: Ticagrelor demonstra farmacocinética linear e exposição a ticagrelor e ao metabolito ativo (AR-C124910XX) são aproximadamente proporcionais à dose até 1260 mg.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas acordadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: In clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
Portuguese: Em estudo de farmacologia clínica, a exposição (Cmáx e AUC) a ticagrelor em indivíduos Japoneses foi de aproximadamente 40% (20% após ajuste por peso corporal) superior comparativamente aos Caucasianos.
English: In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
Portuguese: Nos coelhos foi observado um ligeiro atraso na maturidade hepática e desenvolvimento do esqueleto em fetos desde o desenvolvimento com doses elevadas sem mostrarem toxicidade materna (margem de segurança de 4,5).
English: • You have moderate to severe liver disease
Portuguese: • Tem doença moderada a grave do fígado.
English: In patients with Acute Coronary Syndromes (ACS), premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Possia, could result in an increased risk of cardiovascular death, or myocardial infarction due to the patient's underlying disease.
Portuguese: Em doentes com Síndromas Coronários Agudos (SCA), a descontinuação prematura com qualquer terapêutica antiplaquetária, incluindo Possia, pode resultar num risco aumentado de morte cardiovascular, ou enfarte do miocárdio devido à doença subjacente do doente.
English: Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
Portuguese: Poucos doentes no PLATO tiveram hemorragias fatais: 20 (0,2%) para ticagrelor e 23 (0,3%) para clopidogrel (ver secção 4.4).
English: CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
Portuguese: BLISTER CALENDÁRIO (14 COMPRIMIDOS)
English: Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a hemorragia sem intervenção foi mais comum com ticagrelor (2,9%) do que com clopidogrel (1,2%; p < 0,001).
English: There was no effect of ticagrelor on diltiazem plasma levels.
Portuguese: Não se observou efeito de ticagrelor nos níveis plasmáticos de diltiazem.
English: No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito clinicamente relevante na eficácia dos contracetivos orais quando levonorgestrel e etinilestradiol são administrados conjuntamente com Possia.
English: Co-administration of Possia with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggest that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Portuguese: A administração conjunta de Possia com tolbutamida não resultou em alterações nos níveis plasmáticos de nenhum dos medicamentos, o que sugere que ticagrelor não é um inibidor do CYP2C9 e não é provável que altere o metabolismo de medicamentos mediados pelo CYP2C9, como varfarina e tolbutamida.
English: Other clinically meaningful adverse reactions which may occur with overdose include dyspnoea and ventricular pauses (see section 4.8).
Portuguese: Outras reações adversas clinicamente significativas que podem ocorrer com sobredosagem incluem dispneia e pausas ventriculares (ver secção 4.8).
English: To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
Portuguese: Para se estudar a ocorrência de pausas ventriculares e outros episódios arrítmicos durante o PLATO, os investigadores efetuaram uma monitorização Holter num subgrupo de cerca 3000 doentes, dos quais aproximadamente 2000 tiveram registos na fase aguda do SCA e após um mês.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção: frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores em 100); pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores em 1.000); raros (afetam entre 1 a 10 utilizadores em 10.000).
English: Since co-administration of Possia with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Portuguese: Considerando que a co-administração de Possia com desmopressina não diminuiu o tempo de hemorragia padrão, é improvável que a desmopressina seja eficaz no controlo clínico de acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.5).
English: Medicinal products known to induce bradycardia
Portuguese: Medicamentos conhecidos por induzir bradicardia
English: For Possia, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Portuguese: Com Possia, 0,9% dos doentes descontinuaram a medicação do estudo devido a dispneia, comparativamente a 0,1% a tomar clopidogrel.
English: More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6% respectively after 1 month (see section 4.4).
Portuguese: Mais doentes tiveram pausas ventriculares com ticagrelor (6,0%) do que com clopidogrel (3,5%) na fase aguda; e 2,2% e 1,6% respetivamente após 1 mês (ver secção 4.4).
English: However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
Portuguese: Contudo, ocorreram mais hemorragias PLATO combinadas Grave + Ligeira com ticagrelor comparativamente a clopidogrel.
English: Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Ticagrelor não tem efeito na fertilidade masculina ou feminina em animais (ver secção 5.3).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
English: • Abdominal pain
Portuguese: • Dor abdominal
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including syncope or pacemaker insertion) in this patient population (see section 5.1).
Portuguese: Não ocorreram consequências clinicamente adversas associadas a este desequilíbrio (incluindo síncope ou implantação do pacemaker) nesta população de doentes (ver secção 5.1).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and System Organ Class (SOC)
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas por frequência e Classes de Sistemas de Órgãos (CSO)
English: The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Portuguese: A superioridade de ticagrelor em relação ao clopidogrel na redução de acontecimentos CV graves não foi significativamente afetada por doentes CYP2C19 ou genotipo ABCB1.
English: Your doctor may want you to stop taking Possia 7
Portuguese: O seu médico pode querer que pare de tomar Possia 7 dias antes da cirurgia.
English: Mean serum uric acid concentration increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Portuguese: A média da concentração de ácido úrico sérico aumentou aproximadamente 15% com ticagrelor comparativamente a cerca de 7,5% com clopidogrel e após a suspensão do tratamento, diminuiu aproximadamente 7% com ticagrelor, mas sem que tenha sido observado qualquer decréscimo com clopidogrel.
English: CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Portuguese: Hemorragia relacionada com CABG: No PLATO, 42 % dos 1584 doentes (12% coorte) que fizeram cirurgia de bypass aortocoronário (CABG) tiveram hemorragia PLATO Fatal Grave/Risco de vida sem diferença entre os grupos de tratamento.
English: Caution should be exercised when administering ticagrelor to patients with history of hyperuricaemia or gouty arthritis.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administra ticagrelor a doentes com história de hiperuricemia ou artrite gotosa.
English: • You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
Portuguese: • Está a ter uma hemorragia ativa ou teve recentemente uma hemorragia no interior do seu corpo, tal como hemorragia no seu estômago ou intestino devido a uma úlcera.
English: In PLATO study, patients on ticagrelor had a higher risk of hyperuricaemia than those patients receiving clopidogrel (see section 4.8).
Portuguese: No estudo PLATO, doentes em ticagrelor possuíram um risco mais elevado de hiperuricemia que doentes a receberem clopidogrel (ver secção 4.8).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
English: Possia is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Possia é esperado não ter ou ter influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Portuguese: A ingestão de uma refeição de elevado valor calórico resulta num aumento de 21% na AUC de ticagrelor e numa diminuição de 22% na Cmáx do metabolito ativo mas não teve efeito na Cmáx de ticagrelor ou na AUC do metabolito ativo.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.
English: These differences are not considered clinically significant.
Portuguese: As diferenças não são consideradas clinicamente significativas.
English: There was no effect of simvastatin on ticagrelor plasma levels.
Portuguese: Não se verificou efeito da sinvastatina nos níveis plasmáticos de ticagrelor.
English: The totality of renal AEs reported were 4.9% for ticagrelor vs. 3.8% for clopidogrel, however a similar percent of patients reported events considered by the investigators as causally related to treatment; 54 (0.6%) for ticagrelor and 43 (0.5%) for clopidogrel.
Portuguese: O total de AAs renais notificados foram 4,9% para ticagrelor versus 3,8% para clopidogrel, contudo, foram notificados por doentes uma percentagem similar de acontecimentos considerados pelos investigadores como tendo relação de causalidade com o tratamento; 54 (0,6%) para ticagrelor e 43 (0,5%) para clopidogrel.
English: It is not recommended to use Possia if you are pregnant or may become pregnant.
Portuguese: Não é recomendado utilizar Possia se estiver grávida ou se pensar engravidar.
English: The use of Possia is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: A utilização de Possia é contraindicada em doentes com hemorragia patológica grave, naqueles com história de hemorragia intracraniana, e em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.3).
English: Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Exposições elevadas a ticagrelor (aproximadamente 25% para a Cmáx e a AUC) e ao metabolito ativo foram observadas em doentes idosos (≥ 75 anos) com SCA comparativamente a doentes jovens pela análise farmacocinética da população.
English: If you stop taking Possia, it may increase your chances of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Portuguese: Se parar de tomar Possia, pode aumentar a probabilidade de sofrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de uma doença relacionada com o seu coração ou vasos sanguíneos.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de ticagrelor e dos seus metabolitos ativos no leite (ver secção 5.3).
English: Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Portuguese: A função renal deverá ser verificada um mês após e posteriormente de acordo com a prática médica de rotina, com especial atenção a doentes ≥ 75 anos, doentes com compromisso renal moderado/grave e aqueles a fazerem tratamento concomitante com um antagonista do recetor da angiotensina (ARA).
English: In addition, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Portuguese: Adicionalmente, deve-se ter precaução quando se administra Possia concomitantemente com fármacos conhecidos por induzir bradicardia.
English: Possia reduces the chances of you having another heart attack or a stroke or of dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Portuguese: Possia reduz as hipóteses de sofrer outro ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral ou de morrer de uma doença relacionada com o seu coração ou vasos sanguíneos.
English: Cmax and AUC for ticagrelor were 12% and 23% higher in patients with mild hepatic impairment compared to matched healthy subjects, respectively (see section 4.2).
Portuguese: A Cmáx e a AUC de ticagrelor foram 12% e 23% superiores em doentes com compromisso hepático ligeiro comparativamente a indivíduos saudáveis correspondentes, respetivamente (ver secção 4.2).
English: Co-administration of rifampicin with ticagrelor decreased ticagrelor Cmax and AUC by 73% and 86%, respectively.
Portuguese: A co-administração de rifampicina com ticagrelor diminui a Cmáx e a AUC de ticagrelor em 73% e 86%, respetivamente.
English: The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Portuguese: A incidência mais elevada de dispneia com Possia não está associada ao desenvolvimento ou agravamento de doença cardíaca ou pulmonar (ver secção 4.4).