FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μείωση των οδών σηματοδότησης των VEGF και bFGF και της επακόλουθης αγγειογένεσης /
Croatian: • pokretanje učinka apoptoze na kapilarnim endotelnim stanicama; • smanjenje signalnih putova VEGF-a i bFGF-a i posljedične angiogeneze/proliferacije.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα της σύριγγας από τον λαιμό της φιάλης.
Croatian: Nemojte uklanjati nastavak za štrcaljku s grla boce.
Greek: Για λόγους ηθικής σχετικά με τη χρήση εικονικού φαρμάκου, η επίδειξη της αποτελεσματικότητας δεν έγινε σε ασθενείς με αιμαγγείωμα υψηλού κινδύνου.
Croatian: Zbog etičkih razloga vezanih uz korištenje placeba, kod bolesnika s visoko rizičnim hemangiomom prikaz učinkovitosti nije određen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του αναπτυσσόμενου βρεφικού αιμαγγειώματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα σε βρέφη υπό αγωγή με HEMANGIOL ήταν διαταραχές ύπνου (16,7%), επιδεινωθείσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, όπως βρογχίτιδα και βρογχιολίτιδα που σχετίζονταν με βήχα και πυρετό, διάρροια (16,5%) και έμετος (11,5%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za proliferirajući infantilni hemangiom najčešće zabilježene nuspojave kod dojenčadi liječene HEMANGIOL-om bili su poremećaji spavanja (16,7 %), teške infekcije dišnih puteva kao što su bronhitis i bronhiolitis povezani s kašljem i vrućicom, proljev (16,5 %) i povraćanje Sveukupno gledano, nuspojave zabilježene u programu milosrdne primjene i u literaturi odnosile su se na hipoglikemiju (i povezane događaje poput hipoglikemijskog napadaja) te na teške infekcije dišnih puteva s dišnim tegobama.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να τοποθετείται σε πλήρως γεμισμένο μπουκάλι.
Croatian: Ne stavljajte lijek u bocu koja je već potpuno napunjena.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL, πόσιμο διάλυμα προπρανολόλη
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oralna otopina propranolol
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βραδυκαρδίας.
Croatian: Istodobna primjena može povećati rizik od bradikardije.
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Croatian: Snižen krvni tlak
Greek: Η διέγερση του συμπαθητικού μπορεί να αποτελεί συνιστώσα ζωτικής σημασίας υποστηρίζοντας την κυκλοφορική λειτουργία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και η αναστολή της με βαποκλειστές μπορεί να επισπεύσει περισσότερο τη βαριά ανεπάρκεια.
Croatian: Kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, simpatička stimulacija može biti životno važna komponenta koja podržava funkciju cirkulacije, a njegova inhibicija beta blokatorima može uzrokovati još teže zatajenje.
Greek: • Βαριές περιφερικές αρτηριακές κυκλοφοριακές διαταραχές (φαινόμενο Raynaud)
Croatian: • Teški poremećaji cirkulacije na razini perifernih arterija (Raynaudov fenomen) • Dojenčad sklona hipoglikemiji
Greek: Αγγειοσύσπαση Φαινόμενο Raynaud
Croatian: Raynaudov fenomen
Greek: 3- Πετάξτε το νερό στον νεροχύτη σας
Croatian: 2- Povucite klip prema gore 3- Ispraznite vodu iz štrcaljke u sudoper
Greek: Υπογλυκαιμικός σπασμός
Croatian: Hipoglikemijski napadaj
Greek: Προπυλενογλυκόλη………………………………………………….2,60 mg.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži propilenglikol………………………………………………….2,60 mg.
Greek: Μπορούν να συμβούν κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί, καθυστερήσεις ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια με πιο βαριά δηλητηρίαση.
Croatian: Kod slučajeva težeg trovanja mogu se pojaviti atrioventrikularni blokovi, kašnjenje intraventrikularne provodljivosti i kongestivno zatajenje srca.
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης και επικοινωνίας με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, αν εμφανιστούν τα εξής σημάδια και συμπτώματα μετά την θεραπεία: - Για την βραχυκαρδία και την υπόταση: εξάντληση, κρυάδα, χλομάδα, γαλαζωπό χρώμα δέρματος και λιποθυμία.
Croatian: • Potrebu da se nadzire i obavijesti zdravstvene radnike ako se pojave sljedeći znakovi i simptomi nakon liječenja:
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, βεπριδίλη) που προκαλούν βραδυκαρδία Η συγχορήγηση με προπρανολόλη μπορεί να προκαλέσει αλλοιωμένο αυτοματισμό (υπερβολική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική ανακοπή), διαταραχές φλεβοκομβοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) μαζί με καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: Bradikardija-inducira blokatore kalcijevih kanala (diltiazem, verapamil, bepridil) Istovremena primjena s propranololom može uzrokovati promjenu automatizma (prekomjernu bradikardiju, sinusni zastoj), poremećaje sinoatrijalne i atrioventrikularne provodljivosti te povećani rizik od ventrikularnih aritmija (torsades de pointes), kao i zatajenje srca.
Greek: Η προπρανολόλη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά από χορήγηση από του στόματος.
Croatian: Propranolol je nakon peroralne primjene gotovo u potpunosti apsorbiran.
Greek: Σε σχέση με κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, οι β-αποκλειστές μπορεί να επιδεινώσουν την αναπηδώσα υπέρταση μετά από απότομη απόσυρση της κλονιδίνης και η προπρανολόλη πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν από τη διακοπή της κλονιδίνης.
Croatian: U kombinaciji s beta-blokatorima, lijekovi koji smanjuju arterijski tlak mogu uzrokovati ili povećati hipotenziju, naročito ortostatsku . S obzirom na antihipertenzive sa središnjim djelovanjem, beta blokatori mogu pogoršati povratnu hipertenziju nakon naglog povlačenja klonidina, a propranolol se mora povući nekoliko dana prije prestanka davanja klonidina.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται διυδροπυριδίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαποκλειστή.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene dihidropiridina bolesnicima koji uzimaju beta-blokatore.
Greek: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Croatian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Greek: • Βραδυκαρδία κάτω από τα ακόλουθα όρια:
Croatian: • Bradikardija ispod sljedećih granica: Dob
Greek: 9 ωρών μεταξύ των δύο λήψεων
Croatian: • vremenski razmak između dva unosa mora biti najmanje 9 sati
Greek: • βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
Croatian: • dojenčad koje doje majke koje uzimaju bilo koji drugi lijek, posebice jedan od onih koji su navedeni u nastavku.
Greek: Έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία μεμονωμένες περιπτώσεις συμπτωματικής βραδυκαρδίας και υπότασης.
Croatian: U literaturi su zabilježeni izolirani slučajevi simptomatske bradikardije i hipotenzije.
Greek: Υπερκαλιαιμία έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία σε λίγους ασθενείς με μεγάλο ελκώδες αιμαγγείωμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U literaturi je kod nekoliko bolesnika s velikim ulceriranim hemangiomom zabilježena hiperkalemija (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το χάρτινο κουτί περιέχει τα ακόλουθα είδη τα οποία θα χρειαστείτε για να χορηγήσετε το φάρμακο: - Τη γυάλινη φιάλη που περιέχει 120 mL πόσιμου διαλύματος προπρανολόλης - Τη διαβαθμισμένη σε mg σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται με αυτό το φάρμακο.
Croatian: - Staklena boca koja sadrži 120 ml oralne otopine propranolola - Štrcaljka za usta s oznakama u mg priložena uz ovaj lijek.
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Croatian: 3 FARMACEUTSKI
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 4 εβδομάδων, ιδιαίτερα εάν στο βρέφος χορηγηθούν άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,08 mg propilenglikola/kg/dan Oprez je potreban u djece mlađe od 4 tjedna, osobito ako dijete prima druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας δίνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ανεξαρτήτως δόσης και διάρκειας θεραπείας σε δύο κλινικές μελέτες, οι οποίες συμπεριλάμβαναν 435 ασθενείς υπό αγωγή με HEMANGIOL σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή 3 mg/kg/ημέρα για μέγιστη διάρκεια θεραπείας 6 μήνες.Η συχνότητά τους προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Njihova učestalost definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000),
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερκαλιαιμίας σε ασθενείς με μεγάλο ελκώδες αιμαγγείωμα.
Croatian: Slučajevi hiperkalemije zabilježeni su kod bolesnika s velikim ulceriranim hemangiomom.
Greek: Χρήση με τη διαβαθμισμένη σε mg προπρανονόλης σύριγγα για χορήγηση από στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Croatian: Primjenjivati štrcaljkom za usta koja ima oznake za mg propranolola i priložena je u pakiranju.
Greek: Η προπρανολόλη αποτελεί υπόστρωμα για τον εντερικό μεταφορέα εκροής, P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Croatian: Propranolol je supstrat P-glikoproteina (P-gp), koji služi za izbacivanje tvari iz crijeva.
Greek: Εάν θηλάζετε το παιδί σας
Croatian: I DOHVATA DJECE
Greek: • Στηθάγχη Prinzmetal
Croatian: • Prinzmetalova angina
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας αν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε σημεία όπως κούραση, κρυάδες, χλωμάδα, γαλαζωπό χρώμα δέρματος ή λιποθυμήσει ενώ παίρνει το HEMANGIOL.
Croatian: Ako Vaše dijete tijekom uzimanja HEMANGIOL-a ima bilo kakve znakove kao što su umor, hladnoća, bljedilo, plavkasta boja kože ili nesvjestica, odmah nazovite svog liječnika.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg βάσης προπρανολόλης.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola u obliku baze.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις σπάνια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ti su učinci rijetko doveli do definitivnog prekida liječenja
Greek: 1 Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je HEMANGIOL i za što se koristi Što je HEMANGIOL
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος δε συνιστάται σε βρέφη με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Dojenčad s oštećenjem jetre ili bubrega Uslijed nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena lijeka kod dojenčadi s oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Greek: Κίνδυνοι υπογλυκαιμίας
Croatian: Rizik od hipoglikemije
Greek: Έχει αναφερθεί τοξικότητα με λιδοκαΐνη (νευρολογικά και καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα) μετά από συγχορήγηση με προπρανολόλη.
Croatian: U istodobnoj primjeni s propranololom prijavljena je toksičnost lidokaina (neurološki i kardiološki štetni događaji).
Greek: Η θεραπεία με προπρανολόλη οδήγησε σε ταχεία βελτίωση (εντός 7-14 ημερών) όλων των ασθενών και παρατηρήθηκε διάλυση του αιμαγγειώματος-στόχου στο 36,4% των ασθενών σε 3 μήνες.
Croatian: dana) kod svih bolesnika, a kod 36,4% bolesnika unutar 3 mjeseca zabilježeno je iščezavanje ciljnog hemangioma.
Greek: Η προπρανολόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με σύνδρομο PHACE με σοβαρές αγγειοεγκεφαλικές ανωμαλίες, ρίχνοντας την αρτηριακή πίεση και μειώνοντας τη ροή μέσω φραγμένων, στενών ή στενωτικών αγγείων.
Croatian: Kod bolesnika s PHACE sindromom s teškim cerebrovaskularnim anomalijama uslijed pada krvnog tlaka i slabljenja protoka kroz okludirane, sužene ili stenozirane krvne žile, propranolol može povećati rizik od moždanog udara.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: Τα επίπεδα προπρανολόλης στο αίμα μπορεί να μειωθούν με τη συγχορήγηση επαγωγέων ενζύμων όπως η ριφαμπικίνη ή η φαινοβαρβιτάλη.
Croatian: Istodobna primjena enzimskih induktora kao što su rifampicin ili fenobarbital može sniziti razinu propranolola u krvi.
Greek: • Άσθμα ή ιστορικό βραγχόσπασμου
Croatian: • Astma ili anamneza bronhospazma
Greek: Πρέπει να δίνονται ενδοφλέβια υγρά για την υπόταση και ατροπίνη για τη βραδυκαρδία.
Croatian: Bolesniku se moraju davati intravenska tekućina za hipotenziju i atropin za bradikardiju.
Greek: Οι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας και οι β-αποκλειστές επιβραδύνουν την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Croatian: Glikozidi digitalisa Glikozidi digitalisa i beta-blokatori usporavaju atrioventrikularnu provodljivost i smanjuju otkucaje srca.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Μη δίνετε το HEMANGIOL
Croatian: Nemojte primjenjivati HEMANGIOL
Greek: Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε γενική αναισθησία Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνει HEMANGIOL.
Croatian: Recite svom liječniku da Vaše dijete uzima HEMANGIOL.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσει χαμηλή αρτηριακή πίεση, εάν του δοθούν ορισμένα αναισθητικά ενώ παίρνει το φάρμακο αυτό (βλέπε "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL").
Croatian: Postupite tako jer ako se Vašem djetetu daju određeni anestetici istodobno dok uzima ovaj lijek, može se javiti nizak krvni tlak (pogledajte
Greek: Σκουπίστε την εξωτερική πλευρά.
Croatian: Osušite izvana brisanjem.
Greek: • Ελκώδες αιμαγγείωμα με άλγος και/ή απουσία ανταπόκρισης σε απλές περιποιήσεις τραύματος,
Croatian: • hemangiom koji ugrožava život ili funkciju, • ulcerirani hemangiom s bolovima i/ili izostankom odgovora na jednostavne mjere njege rane,
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν τρώει ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείπετε τη δόση.
Croatian: • Ako dijete ne jede ili povraća, preporučuje se preskočiti dozu.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2014.
Greek: Θα παράσχει, επίσης, οδηγίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Croatian: Dostavit će i upute o ispravnom načinu primjene lijeka kako bi se izbjegao rizik od niskih razina glukoze u krvi.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας με Hemangiol ξεκινά σε βρέφη ηλικίας πέντε εβδομάδων έως πέντε μηνών.
Croatian: Liječenje lijekom Hemangiol započinje se u dojenčadi u dobi od pet tjedana do pet mjeseci.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hemangiol
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hemangiol
Greek: Η θεραπεία με Hemangiol πρέπει να διαρκεί για έξι μήνες, απαιτείται δε παρακολούθηση της κατάστασης του παιδιού μία φορά τον μήνα, ιδίως για την προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Liječenje lijekom Hemangiol treba trajati najmanje šest mjeseci, a dijete treba pratiti jednom mjesečno, posebice za potrebe prilagođavanja doze.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Hemangiol διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Hemangiol nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό προπρανολόλη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η δόση συντήρησης των 1,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Doza se progresivno povećava do doze održavanja od 1,5 mg/kg dvaput na dan.
Greek: Το Hemangiol χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Hemangiol se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hemangiol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Hemangiol nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hemangiol.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Hemangiol.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hemangiol.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Hemangiol vrijedi na prostoru Europske unije od 23. travnja 2014.
Greek: Το Hemangiol διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 460 παιδιά, ηλικίας πέντε εβδομάδων έως πέντε μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας, τα οποία έπασχαν από δυνάμενο να πολλαπλασιαστεί βρεφικό αιμαγγείωμα που απαιτεί συστημική θεραπεία.
Croatian: Hemangiol je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 460 djece u dobi od pet tjedana do pet mjeseci na početku liječenja i koji su oboljeli od proliferirajućeg infantilnog hemangioma koji zahtjeva sistemsku terapiju.
Greek: Το Hemangiol δεν πρέπει να χορηγείται: σε πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα βρισκόταν ένα πρόωρο βρέφος, εάν η κύηση ήταν τελειόμηνη), σε θηλάζοντα βρέφη, εάν η μητέρα ακολουθεί αγωγή με φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με την προπρανολόλη, σε παιδιά με άσθμα ή ιστορικό βραγχόσπασμου, σε παιδιά με ορισμένες παθήσεις της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, καθώς και σε παιδιά που τείνουν να εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Croatian: Hemangiol se ne smije primjenjivati u: prijevremeno rođene dojenčadi koja nisu dosegnula ispravljenu dob od 5 tjedana (ispravljena dob je dob prijevremeno rođene dojenčadi u slučaju da se on/ona rodio/rodila na odgovarajući datum); dojene djece ako se majka liječi lijekovima koji se ne smiju koristiti zajedno s propranololom; djece oboljele od astme ili s anamnezom bronhospazma; djece oboljele od određenih bolesti srca i krvnih žila, poput niskog srčanog tlaka; i djece koja su sklona niskim razinama glukoze u krvi.
Greek: Το Hemangiol χορηγείται σε βρέφη με σοβαρές επιπλοκές, όπως επώδυνα έλκη, ουλές και δυσκολίες στην αναπνοή, τα οποία χρήζουν συστημικής θεραπείας (θεραπεία η οποία μπορεί να επιδράσει σε ολόκληρο τον οργανισμό).
Croatian: Hemangiol se koristi u djece s ozbiljnim komplikacijama, poput bolnih čireva, ožiljaka i poteškoća s disanjem, koja zahtijevaju sistemsku terapiju (liječenje koje može imati utjecaja na cijelo tijelo).
Greek: Στο 60% περίπου των παιδιών (61 από τα 101) που έλαβαν την αποτελεσματικότερη δόση του Hemangiol (3 mg/kg/day για 6 μήνες), το αιμαγγείωμα υποχώρησε πλήρως ή σχεδόν πλήρως, σε σύγκριση με το 4% περίπου των παιδιών (2 από τα 55) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Kod otprilike 60% (61 od 101) djece liječene najučinkovitijom dozom lijeka Hemangiol (3 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci), hemangiomi u potpunosti nestaju ili gotovo da nestaju u usporedbi s otprilike 4% (2 od 55) u djece koja su primila placebo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hemangiol.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Hemangiol.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hemangiol χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hemangiol.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Hemangiol είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία του αιμαγγειώματος.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je Hemangiol djelotvorniji u liječenju hemangioma.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκαν διαφορετικές δόσεις προπρανολόλης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ο δε κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στο κατά πόσον το αιμαγγείωμα διαλύθηκε πλήρως ή σχεδόν πλήρως μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo različite doze propranolola s placebom (lažnim liječenjem), a glavne mjera djelotvornosti temeljila se na tome jesu li hemangiomi u potpunosti nestali ili gotovo nestali nakon 6 mjeseci liječenja.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hemangiol;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hemangiol?
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Hemangiol είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (0,5 mg/kg), δύο φορές την ημέρα
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Hemangiol iznosi 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine (0,5 mg/kg), dvaput na dan (u razmaku od najmanje 9 sati).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hemangiol (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) είναι διαταραχές ύπνου, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού όπως βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών των πνευμόνων), διάρροια και έμετος.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hemangiol (kod više od 1 na 10 djece) su poremećaji spavanja, infekcije respiratornog trakta poput bronhitisa (upala zračnih putova u plućima), proljev i povraćanje.
Greek: To Hemangiol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προπρανολόλη.
Croatian: Hemangiol je lijek koji sadrži djelatnu tvar propranolol.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Hemangiol περιλαμβάνονται ο βρογχόσπασμος (προσωρινή στένωση των αεραγωγών) και η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uočene s lijekom Hemangiol uključuju bronhospazam (privremeno suženje zračnih putova) i niski krvni tlak.
Greek: Η δόση χορηγείται στο βρέφος από το στόμα κατά τη διάρκεια του ταΐσματος ή αμέσως μετά από αυτό, με χρήση της σύριγγας που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Croatian: Doza se daje dojenčadi tijekom ili odmah nakon hranjenja pomoću isporučene oralne šprice.
Greek: Το Hemangiol χορηγούμενο σε δόση 3 mg/kg την ημέρα (διαρούμενη σε δύο χωριστές δόσεις των 1,5 mg/kg) για έξι μήνες αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Dokazano je da je Hemangiol u dozi od 3 mg/kg na dan (primjenjuje se kao dvije zasebne doze od 1,5 mg/kg) tijekom razdoblja od 6 mjeseci bio djelotvorniji od placeba.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hemangiol συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Hemangiol uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Greek: Η δραστική ουσία του Hemangiol, η προπρανολόλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται β-αποκλειστές και χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων στους ενήλικες, όπως μεταξύ άλλων οι καρδιακές παθήσεις και η υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hemangiol, propranolol, ubraja se u grupu lijekova naziva beta blokatori, koji su u širokoj primjeni za liječenje nekoliko stanja u odraslih osoba, uključujući bolesti srca i visoki tlak.
Greek: Τι είναι το Hemangiol και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Hemangiol i za što se koristi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hemangiol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hemangiol pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.