FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, si por razones clínicas se considera imprescindible el cambio del tratamiento con Diován comprimidos a Diován solución oral, la dosis de valsartán debe ajustarse tal como se detalla en la tabla incluida a continuación y debe controlarse cuidadosamente la presión arterial.
Polish: W przypadku, gdy zmiana leczenia produktem leczniczym Diovan w postaci tabletek na leczenie produktem leczniczym Diovan w postaci roztworu doustnego jest konieczna ze wzgl dów klinicznych, nale y dostosowa dawk walsartanu zgodnie z opisem podanym w tabeli poni ej. Nale y uwa nie kontrolowa ci nienie t tnicze.
Spanish: En un ensayo clínico en 26 pacientes pediátricos hipertensos (edad de 1 a 16 años) que recibieron una dosis única de una suspensión de valsartán (media: 0,9 a 2 mg/kg, con una dosis máxima de 80 mg), el aclaramiento (litros/h/kg) de valsartán fue comparable en el rango de edad de 1 a 16 años y similar al de los adultos que recibieron la misma formulación.
Polish: W badaniu z udziałem 26 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym (w wieku od 1 do 16 lat), otrzymuj cych pojedyncz dawk zawiesiny walsartanu ( rednio 0,9 do 2 mg/kg mc.,
Spanish: Diabetes
Polish: Cukrzyca
Spanish: Debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Nale y ci le kontrolowa czynno nerek oraz st enie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Nota: Puede que no le sea posible introducir completamente el adaptador dentro del cuello del frasco, pero no importa, ya que el tapón del frasco empujará finalmente el adaptador cuando lo enrosque.
Polish: Uwaga: Istnieje mo liwo , e nie uda si docisn nakładki do samego ko ca, jednak to nie ma wi kszego znaczenia, poniewa zostanie ona doci ni ta przez nakr tk po zakr ceniu butelki.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: La exposición sistémica y la concentración plasmática máxima de valsartán son mayores con la solución que con los comprimidos.
Polish: Wchłanianie i maksymalne st enie walsartanu w osoczu s wi ksze po podaniu roztworu w porównaniu z tabletkami.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: La cantidad de sacarosa presente en la solución de Diován puede ser perjudicial para los dientes.
Polish: Cukier w ilo ci zawartej w leku Diovan w postaci roztworu mo e by szkodliwy dla z bów.
Spanish: Tenga especial cuidado con Diován:
Polish: Zachowa szczególn ostro no , stosuj c lek Diovan:
Spanish: 18 meses
Polish: 18 miesi cy
Spanish: Instrucciones para el uso de la jeringa y el vaso dosificador
Polish: Instrukcja u ycia strzykawki doustnej i pojemnika dozuj cego
Spanish: Antes de extraer la dosis que se precisa, deben eliminarse las burbujas grandes de aire que puedan haber quedado atrapadas en la jeringa oral.
Polish: Przed odmierzeniem dawki leku nale y usun ze strzykawki wszystkie du e p cherzyki powietrza, które mogły dosta sie do rodka.
Spanish: Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,
Polish: • leków, które zwi kszaj ilo potasu we krwi; w tym suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawieraj cych potas, leków oszcz dzaj cych potas i heparyny;
Spanish: En ensayos clínicos controlados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadci nieniem t tniczym ogólna cz sto wyst powania działa niepo danych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z cz sto ci wyst puj c w grupie otrzymuj cej placebo i odpowiadała jego wła ciwo ciom farmakologicznym.
Spanish: 21 de enero de 2011
Polish: 21 stycznia 2011 r.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de enero de 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 stycznia 2011 r.
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los seis últimos meses) del embarazo.
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.
Spanish: ¿Qué es Vascace Plus?
Polish: Co to jest Vascace Plus?
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Spanish: Vascace Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Polish: Preparat Vascace Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Spanish: La dosis recomendada de Vascace Plus es de un comprimido administrado una vez al día.
Polish: Zalecana dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka raz na dobę.
Spanish: El 20 de noviembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vascace Plus en la UE.
Polish: W dniu 20 listopada 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace Plus na obszarze UE.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Spanish: Vascace Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Polish: Preparat Vascace Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus i Inibace Plus.
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Polish: Blokuje on działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones de la información sobre prescripción, como las relativas a advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos, embarazo y lactancia y efectos secundarios.
Polish: Ujednolicono również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Spanish: El CHMP recomendó que Vascace Plus debe utilizarse en el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril en monoterapia.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Vascace Plus w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania cilazaprylu w monoterapii.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos) EMA/652293/2010
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg) EMA/652293/2010
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA, en pacientes con angioedema hereditario o idiopático ni en pacientes con insuficiencia renal o anuria (trastorno en el cual el paciente no puede producir orina u orinar).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (tj. obrzękiem tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym ani u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub bezmoczem (- stan chorobowy, w którym pacjent nie może wytwarzać ani oddawać moczu).
Spanish: El cilazapril es un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA)».
Polish: Cilazapryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Vascace Plus en la Unión Europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace Plus?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace Plus?
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg)
Spanish: Al bloquear su producción, el cilazapril permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu, cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Spanish: Vascace Plus es un medicamento que contiene los principios activos cilazapril e hidroclorotiazida.
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
Spanish: Vascace Plus no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a otros inhibidores de la ECA, a la hidroclorotiazida u otros diuréticos tiazídicos o a otros componentes del medicamento.
Polish: Preparatu Vascace Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd lub inne leki moczopędne tiazydowe lub na którykolwiek ze składników leku.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
Polish: Przy połączeniu tych dwóch substancji czynnych ich efekty sumują się, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania każdej z tych substancji z osobna w monoterapii.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace Plus.
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Vascace Plus.
Polish: Uznano, że preparat Vascace Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Spanish: 24 meses
Polish: 24 miesiące
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Spanish: No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del tratamiento a largo plazo con atorvastatina en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
Polish: Nie ustalono długoterminowej skuteczności leczenia atorwastatyną w okresie dziecięcym, skutkującej zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności u dorosłych.
Spanish: Las Autoridades Sanitarias Nacionales comprobarán que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple las siguientes condiciones:
Polish: Narodowe Władze ds. Zdrowia muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny spełni następujące warunki:
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades Competentes de los Estados Miembros actualizarán la información del producto en consecuencia.
Polish: Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji, informacje dotyczące produktu leczniczego będą aktualizowane przez Władze Krajów Członkowskich.
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión de Riesgos (o su actualización) para Sortis y nombres asociados a nivel nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos en pediatría y las recomendaciones del CHMP.
Polish: • Złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla produktu leczniczego Sortis na poziomie narodowym uwzględniając nowe dane pediatryczne i zalecenia CHMP.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Polish: Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Spanish: Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Polish: Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Spanish: Polisorbato 80
Polish: Polisorbat 80
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {do uzupełnienia narodowo}.
Spanish: El estudio duró 3 años: el colesterol-LDL se redujo en un 36%.
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Spanish: República Checa Pfizer, spol.
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Spanish: Manitol (E421)
Polish: Mannitol (E421)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Polish: 6.3 Okres ważności
Spanish: Actualmente, la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en población pediátrica es limitada.
Polish: Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: Aspartamo (E951)
Polish: Aspartam (E951)
Spanish: Las reducciones porcentuales medias de los parámetros lipídicos fueron similares en ambas cohortes, independientemente de si los sujetos se mantenían con la dosis inicial o habían doblado la dosis inicial.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie od tego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną.
Spanish: Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
Polish: Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco en adultos.
Polish: Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych.
Spanish: La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 249 pacientes pediátricos que recibieron atorvastatina, de los cuales 7 eran < 6 años, 14 estaban en el intervalo entre 6 a 9 años y 228 pacientes estaban en el intervalo de 10 a 17 años.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 10 a 17 años
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 10-17 lat
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: No se ha establecido la seguridad en el desarrollo en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na rozwój dzieci (patrz punkt 4.8).
Spanish: Frecuente: Dolor abdominal
Polish: Często: ból głowy
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años en Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium ≥2 w skali Tannera.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: Este medicamento esta disponible en comprimidos masticables de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg y en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg oraz tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Spanish: Celulosa microcristalina
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Spanish: La experiencia en pediatría se reduce a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homozigótica.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężkimi dyslipidemiami, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Sucralosa (E955)
Polish: Sukraloza (E955)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Spanish: En la semana 8, como media, el porcentaje de cambio desde la basal del C-LDL y CT fue aproximadamente del 40% y 30% respectivamente, en todo el rango de exposición.
Polish: W tygodniu 8 średnia procentowa zmiana w stosunku do początkowego stężenia LDL-C i TC wynosiła odpowiednio około 40% i 30% w całym zakresie dawkowania.
Spanish: Es limitada la información de seguridad para pacientes pediátricos tratados con dosis superiores a 20 mg, correspondiente a aproximadamente 0,5 mg/kg.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.
Spanish: Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropil celulosa, almidón pregelatinizado, manitol, aspartamo, sucralosa, sabor a uva y estearato de magnesio.
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, skrobia preżelowana, mannitol, aspartam, sukraloza, aromat winogronowy i magnezu stearynian.
Spanish: El Plan de Gestión de Riesgos debe incluir el estudio actualmente en marcha A2581173 (un estudio a 3 años de la seguridad y seguimiento de la eficacia del tratamiento con atorvastatina en niños y adolescentes de edades entre los 6 años hasta menos de 18 años con hipercolesterolemia familiar heterozigota).
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zawierać informację dotyczącą trwającego badania A2581173 (3-letnie badanie dotyczące bezpieczeństwa oraz następujące po nim badanie skuteczności leczenia atorwastatyną u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną).
Spanish: Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [ do uzupełnienia narodowo].
Spanish: El valor medio de CLDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
Spanish: Se observaron reducciones concordantes en el C-LDL y CT en todo el rango de exposición a atorvastatina y o-hidroxiatorvastatina.
Polish: Obserwowano spójne spadki stężenia LDL-C i TC w całym zakresie dawek atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Para completar a nivel nacional}
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {do uzupełnienia narodowo}.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (Para completar a nivel nacional)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {do uzupełnienia narodowo}.
Spanish: Hipercolesterolemia:
Polish: Hipercholesterolemia:
Spanish: Un estudio de uso compasivo en pacientes con hipercolesterolemia grave (incluyendo hipercolesterolemia homozigota) incluyó 46 pacientes pediátricos tratados con atorvastatina a dosis ajustadas de acuerdo con la respuesta (algunos sujetos recibieron 80 mg de atorvastatina al día).
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku w wyjątkowych przypadkach (ang. compassionate use) u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią (w tym hipercholesterolemią homozygotyczną) wzięło udział 46 dzieci leczonych atorwastatyną w dawce zależnej od reakcji na lek (niektórzy pacjenci otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę).
Spanish: Reino Unido
Polish: United Kingdom
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Polish: Nazwa własna Nazwa
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} se pueden masticar o deben tragar enteros con un vaso de agua y se pueden tomar a cualquier hora del día con o sin comida.
Polish: Tabletki leku Sortis można żuć lub należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Spanish: No se conoce el grado de interacciones en la población pediátrica.
Polish: Zakres interakcji u dzieci jest nieznany.