FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu Tovanor Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivane koristi premašuju potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati sistemska izloženost glikopironiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Croatian: Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdih kapsula, zajedno s jednim inhalatorom.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan može se sigurno primjenjivati u svim dobnim skupinama i skupinama prema tjelesnoj težini.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Tovanor Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, Tovanor Breezhaler je doveo do statistički značajna poboljšanja u FEV1 u usporedbi s tiotropijem u prva 4 sata nakon doziranja prvog dana i nakon 26 tjedana, te numerički veće vrijednosti za FEV1 od tiotropija u prva 4 sata nakon doziranja nakon 12 tjedana i nakon 52 tjedna.
Polish: lub 10 kapsułek Tovanor Breezhaler do stosowania w inhalatorze
Croatian: 6 ili 10 Tovanor Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
Polish: • Nie stosować kapsułek Tovanor Breezhaler z innym inhalatorem.
Croatian: • Nemojte koristiti Tovanor Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Polish: W analizie zbiorczej danych pochodzących z pierwszych 6 miesięcy leczenia w badaniach trwających 6 i 12 miesięcy, produkt leczniczy Tovanor Breezhaler, w porównaniu do placebo, powodował statystycznie znamienne wydłużenie czasu do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia oraz zmniejszał częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP (0,53 zaostrzeń/rok w porównaniu z 0,77 zaostrzeń/rok, p<0,001).
Croatian: U objedinjenoj analizi prvih 6 mjeseci liječenja u 6- i 12-mjesečnom ispitivanju, u usporedbi s placebom Tovanor Breezhaler statistički značajno je produljio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije i smanjio stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a (0,53 egzacerbacija na godinu u usporedbi s 0,77 egzacerbacija na godinu, p<0,001).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tovanor Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Croatian: Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć.
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Tovanor Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 72 ml u bolesnika s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) te za 113 ml u onih bolesnika koji su imali viši stupanj reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (oba p<0,05).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał FEV1 po podaniu pierwszej dawki powodując poprawę o 93 ml w ciągu 5 minut i o 144 ml w ciągu 15 minut od podania dawki, w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, Tovanor Breezhaler je povećao FEV1 nakon prve doze s poboljšanjem od 93 ml u rok od 5 minuta te 144 ml u roku od 15 minuta od primjene doze, u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Polish: Opakowanie produktu Tovanor Breezhaler zawiera:
Croatian: Vaše pakiranje Tovanor Breezhaler inhalatora sadrži:
Polish: Stwierdzono, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zmniejszał duszność i dyskomfort odczuwany w nogach podczas wysiłku, mierzony za pomocą skal Borga.
Croatian: Uočeno je da Tovanor Breezhaler smanjuje dispneju i nelagodu u nogama kod fizičke aktivnosti mjereno korištenjem Borgove skale.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Croatian: Tovanor Breezhaler koji se primjenjivao u dozi od 44 mikrograma jedanput na dan statistički značajno je smanjio gubitak daha ocijenjen prema Prijelaznom indeksu dispneje (eng.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Tovanor Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Polish: Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Tovanor Breezhaler w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (około 5%).
Croatian: Akutna intoksikacija slučajnim oralnim unosom kapsula Tovanor Breezhaler malo je vjerojatna zbog niske oralne bioraspoloživosti (oko 5%).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Tovanor Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tovanor Breezhaler Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)..
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Croatian: Tovanor Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Polish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Tovanor Breezhaler.
Croatian: Pokažite pakiranje Tovanor Breezhalera.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zmniejszał również duszność spoczynkową, mierzoną za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Croatian: Tovanor Breezhaler je također smanjio dispneju u mirovanju, mjereno korištenjem Prijelaznog indeksa dispneje.
Polish: Kiedy nie stosować leku Tovanor Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tovanor Breezhaler Nemojte primjenjivati Tovanor Breezhaler - ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: • Nie stosować inhalatora Tovanor Breezhaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek.
Croatian: • Nemojte koristiti Tovanor Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Tovanor Breezhaler je povećao najniži FEV1 za 108 ml u 6-mjesečnom ispitivanju te za 97 ml u 12-mjesečnom ispitivanju u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Tovanor Breezhaler može se koristiti pri preporučenoj dozi.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP.
Croatian: Tovanor Breezhaler se koristi kao terapija održavanja za Vaš KOPB.
Polish: Tovanor Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Croatian: Tovanor Breezhaler je jednodozni inhalator.
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Tovanor Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
Croatian: U objedinjenoj analizi 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Tovanor Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili većim u TDI-u u 26. tjednu u usporedbi s placebom (58,4% odnosno 46,4%, p<0,001).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m uključujući one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Tovanor Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Jeden inhalator Tovanor Breezhaler
Croatian: • Jedan Tovanor Breezhaler inhalator
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Tovanor Breezhaler.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Tovanor Breezhalera.
Polish: Produkt Tovanor Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
Croatian: Tovanor Breezhaler treba koristiti oprezno u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili urinarnom retencijom.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy3)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Tovanor Breezhaler
Croatian: Upute za primjenu Tovanor Breezhaler inhalatora
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tovanor Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Tovanor Breezhaler, ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas: - ako imate tegobe s bubrezima.
Polish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)
Polish: Jaką dawkę leku Tovanor Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Croatian: Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.
Polish: Kapsułki należy wyjąć z blistra dopiero bezpośrednio przed użyciem Nie wolno połykać kapsułek.
Croatian: Kapsule se moraju izvaditi iz blistera neposredno prije primjene.
Polish: Tovanor Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 µg prašak inhalata glikopironij
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe Ból kończyny
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u ekstremitetima
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 150 (25 opakowań po 6x1) kapsułek twardych oraz 25 inhalatorów.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (25 pakiranja od 6x1) tvrdih kapsula i 25 inhalatora.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Tovanor Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Croatian: Tovanor Breezhaler je dugoročna terapija održavanja koja se primjenjuje jedanput na dan i nije indiciran za inicijalno liječenje akutnih epizoda bronhospazama, tj. za hitno ublažavanje simptoma.
Polish: • Drętwienie
Croatian: • Utrnulost
Polish: Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
Croatian: • Bolno i učestalo mokrenje
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tovanor Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tovanor Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
Croatian: Lijek Tovanor Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326862/2018
Croatian: Tovanor Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326862/2018
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tovanor Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) jesu suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
Polish: Kapsułki leku Tovanor Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Tovanor Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Croatian: Kapsule lijeka Tovanor Breezhaler, koje sadrže prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za Tovanor Breezhaler i ne smiju se progutati.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tovanor Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tovanor Breezhaler pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Croatian: forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Tovanor Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Tovanor Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Tovanor Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Croatian: U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Tovanor Breezhaler FEV1 povećao se za 97 ml više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tovanor Breezhaler są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler kontinuirano se prate.
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium)
Croatian: Tovanor Breezhaler (glikopironijev bromid)
Polish: Tovanor Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Croatian: Tovanor Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tovanor Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Tovanor Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Substancja czynna leku Tovanor Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Polish: Ponadto stosowanie leku Tovanor Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler, a nuspojave su slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Tovanor Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Croatian: Tovanor Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tovanor Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tovanor Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tovanor Breezhaler?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tovanor Breezhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tovanor Breezhaler
Polish: Tovanor Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Croatian: Tovanor Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Polish: Tovanor Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Tovanor Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Polish: Uznano, że lek Tovanor Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Tovanor Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju simptoma KOPB-a.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tovanor Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Tovanor Breezhaler
Croatian: Kako djeluje Tovanor Breezhaler?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tovanor Breezhaler wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tovanor Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Polish: Procent odpowiedzi (odpowiedź na leczenie)#
Croatian: Stopa odgovora (odgovor na liječenje)#
Polish: Łącznie 33% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat i 11% w wieku ≥ 75 lat.
Croatian: Ukupno je 33% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Polish: Tabela 1: Średnie zmiany w okresie od początku do zakończenia leczenia w zakresie głównego i wybranych drugorzędowych punktów końcowych
Croatian: Tablica 1: Prosječne promjene od početka do završetka liječenja za primarne i odabrane sekundarne ishode
Polish: Pełny efekt terapeutyczny był obserwowany pomiędzy 2 a 8 tygodniem.
Croatian: Potpuni terapijski učinak opaža se između 2. i 8. tjedna.
Polish: Do badań włączono kobiety (79%) i mężczyzn (21%) w średnim wieku 58 lat (zakres 19-91 lat).
Croatian: Ispitivanje je uključilo žene (79%) i muškarce (21%) prosječne dobi od 58 godina (raspon 19-91 godina).
Polish: Nie żuć tabletki.
Croatian: Nemojte žvakati tabletu.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Croatian: Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode.
Polish: Dlatego zaleca się ponowną ocenę skuteczności działania po 8 tygodniach leczenia pacjenta.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovno procijeniti djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana liječenja.
Polish: Biodostępność czynnego metabolitu wynosi 52%.
Croatian: Bioraspoloživost djelatnog metabolita je 52%.
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane o następującej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Croatian: Nuspojave su u ovoj tablici zabilježene prema sljedećoj konvenciji prikaza učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Polish: Fezoterodyna jest konkurencyjnym, swoistym antagonistą receptorów muskarynowych.
Croatian: Fesoterodin je kompetitivni, specifični antagonist muskarinskih receptora.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu TOVIAZ w okresie ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti TOVIAZ tijekom trudnoće.
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5.
Polish: Związek z leczeniem fezoterodyną jest niejasny.
Croatian: Odnos s liječenjem fesoterodinom nije jasan.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można stosować TOVIAZ z innymi lekami.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati TOVIAZ s drugim lijekovima.
Polish: Opakowanie zabezpieczone.
Croatian: Zatvoreno pakiranje.
Polish: Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie oraz w razie wątpliwości udać się do dentysty.
Croatian: Može dovesti do povećanog rizika od zubnog karijesa pa stoga treba redovito prati zube dvaput na dan i u slučaju sumnje posjetiti zubara.