FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données indiquent que la moxifloxacine comporte un risque d'hépatotoxicité sévère d'au moins deux fois plus élevé que les comparateurs et le CHMP considère que la constance des évaluations de ce risque constitue un signal fort d'un risque accru d'hépatotoxicité, soutenant une non-utilisation en première ligne dans les indications proposées.
Italian: I dati indicano che la moxifloxacina è caratterizzata da un rischio di epatotossicità grave almeno doppio rispetto ai comparator e il CHMP ritiene che l'accordo tra queste stime del rischio costituisca un indice importante di maggiore rischio di epatotossicità, il che porta a sostenere un uso non di prima linea per le indicazioni proposte.
French: - Avalox peut occasionnellement provoquer une douleur et une inflammation des tendons, notamment si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes.
Italian: - Occasionalmente Avalox può causare dolore e infiammazione dei tendini, particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
French: Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être prises en compte.
Italian: Va inoltre prestata attenzione anche alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibatterici.
French: - La substance active est la moxifloxacine.
Italian: - Il principio attivo è moxifloxacina.
French: Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (Ex : warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
Italian: - Se sta prendendo anticoagulanti orali (ad es. warfarin), può darsi che il medico debba controllarle frequentemente il tempo di coagulazione del sangue.
French: Par conséquent, la durée de l'injection ne doit pas être inférieure aux 60 minutes recommandées et la dose de 400 mg en intraveineuse une fois par jour ne doit pas être dépassée.
Italian: Pertanto, la durata dell'infusione non deve essere inferiore ai 60 minuti raccomandati e non deve essere superata la dose endovenosa di 400 mg una volta al giorno.
French: Il n'y a pas de données cliniques démontrant que la moxifloxacine est active contre les pneumocoques qui sont insensibles aux autres fluoroquinolones à la suite d'une résistance acquise.
Italian: Non vi sono dati clinici che dimostrino che la moxifloxacina sia attiva contro gli pneumococchi non sensibili ad altri fluorochinoloni a causa di una resistenza acquisita.
French: Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les personnes âgées, les personnes de faible poids corporel et les patients présentant des problèmes rénaux.
Italian: Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani, nei pazienti con basso peso corporeo o nei pazienti con problemi renali.
French: Aérobies à Gram négatif
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi
French: Pour plus de détails, voir ci-dessous et consulter les rubriques 4.3 et
Italian: Per maggiori dettagli vedere sotto e consultare i paragrafi 4.3 e 4.5.
French: Groupe Pharmaco-thérapeutique: antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC: J01MA14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni, codice ATC J01MA 14.
French: D'après les données précliniques, de faibles quantités de moxifloxacine sont excrétées dans le lait maternel.
Italian: I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina sono secrete nel latte.
French: De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
Italian: Sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.
French: Suite à une perfusion intraveineuse de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme inchangée est approximativement de 22 % dans l'urine et de 26 % dans les fécès.
Italian: In seguito a un'infusione di 400 mg circa il 22% del farmaco immodificato è stato recuperato dalle urine e circa il 26% dalle feci.
French: Le flacon de 250 ml est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons.
Italian: Il flacone da 250 ml è disponibile in confezioni da 1 e 5 flaconi.
French: Augmentation de la gamma-glutamyltransférase
Italian: Incremento della gamma-glutamil-transferasi
French: Dans plusieurs cas, la limite inférieure de l'IC 95 % autour des différences de traitement dans les études individuelles était à la limite des exemples d'infériorité numérique notable pour la moxifloxacine versus comparateurs.
Italian: In vari casi l'IC del 95% inferiore attorno alle differenze di trattamento negli studi singoli era borderline, con casi di notevole inferiorità numerica della moxifloxacina rispetto ai comparator.
French: Flacons en verre incolore (type 2) fermés par un bouchon en chlorobutyl.
Italian: Flaconi di vetro incolore (tipo 2) con tappo di gomma clorobutilica.
French: La relation entre les concentrations de moxifloxacine et le changement dans l'intervalle QTc a été examinée dans les études PAC et cSSSI et les essais de Phase III ont suggéré des résultats similaires pour la moxifloxacine et les comparateurs.
Italian: Il rapporto tra concentrazioni della moxifloxacina e variazione dell'intervallo QTc è stato oggetto di analisi negli studi sulla CAP e sulle cSSSI e gli studi clinici di fase III hanno suggerito risultati simili sia per la moxifloxacina sia per i comparator.
French: Rupture d'un tendon, inflammation des articulations, rigidité musculaire, aggravation des symptômes de la myasthénie
Italian: rottura di tendine, infiammazione delle articolazioni, rigidità muscolare, peggioramento dei sintomi di miastenia grave
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
French: Le demandeur a réitéré que les changements observés dans l'intervalle QTc ne traduisaient pas de risque plus élevé de développer un événement cardiaque clinique.
Italian: Il richiedente ha ribadito il fatto che le variazioni di QTc osservate non si traducevano in un maggiore rischio di sviluppo di evento cardiaco clinico.
French: 400 mg de moxifloxacine, administrée une fois par jour, en perfusion.
Italian: 400 mg di moxifloxacina, somministrata per infusione una volta al giorno.
French: Ni les données CAPNETZ ni la méta-analyse n'étayent la conclusion selon laquelle la moxifloxacine est meilleure que les autres traitements alternatifs.
Italian: Né dati CAPNETZ né le metanalisi consentono di concludere che la moxifloxacina sia migliore delle alternative.
French: Des concentrations maximales de 5,4 mg/kg et 20,7 mg/l (moyennes géométriques) ont été atteintes dans la muqueuse bronchique et dans le liquide alvéolaire, 2.2 heures après une dose orale.
Italian: Concentrazioni massime di 5,4 mg/kg e 20,7 mg/l (media geometrica) sono state raggiunte 2,2 ore dopo una dose orale, rispettivamente nella mucosa bronchiale e nel fluido di rivestimento epiteliale.
French: Le CHMP a considéré que les effets de la moxifloxacine sur l'intervalle QTc indiquent une corrélation entre la concentration de plasma et le QTc.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli effetti della moxifloxacina sul QTc indicano una correlazione tra concentrazione plasmatica e QTc.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique c'est à dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique 5.2 pour plus de détails).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioè emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli).
French: Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC (voir rubrique 4.4)
Italian: Disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo
French: Un effet additif d'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu lors de l'administration conjointe de moxifloxacine et d'autres médicaments qui peuvent allonger l'intervalle QTc.
Italian: Non è possibile escludere un effetto additivo sull'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc.
French: En ce qui concerne le risque des EIM hépatiques associés à la moxifloxacine IV/PO, la morbidité contextuelle plus élevée/la surveillance clinique peut en partie expliquer l'augmentation des taux mais il est vraisemblable qu'il soit lié à une biodisponibilité plus élevée de la formulation IV.
Italian: Quanto al rischio di ADR epatiche associate alla moxifloxacina per e.v./os, la maggiore morbilità di base/monitoraggio clinico possono in parte spiegare i tassi più elevati, tuttavia rimane plausibile che ciò sia collegato alla maggiore biodisponibilità della formulazione per e.v.
French: Avalox est indiqué chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes : - infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital - infections de la peau et des tissus mous.
Italian: Avalox si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale - Infezioni della pelle e dei tessuti molli
French: D'après les études de reproduction menées chez le rat, le lapin et le singe, la moxifloxacine franchit la barrière placentaire.
Italian: Gli studi sulla riproduzione eseguiti nel ratto, nel coniglio e nella scimmia indicano che si verifica un passaggio di moxifloxacina attraverso la placenta.
French: La résistance aux fluoroquinolones se développe par mutations de l'ADN gyrase et de la topoisomérase IV. D'autres mécanismes peuvent inclure une surexpression des pompes d'efflux, une imperméabilité et une protection de l'ADN gyrase par une protéine.
Italian: La resistenza ai fluorochinoloni può essere il risultato di mutazioni nella DNA girasi e nella topoisomerasi IV. Altri meccanismi possono consistere nell'iperespressione di pompe di efflusso, nell'impermeabilità e nella protezione della DNA girasi mediata dalle proteine.
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur mais a considéré que les données indiquaient que la moxifloxacine n'était probablement pas aussi efficace que la thérapie comparative.
Italian: Il CHMP ha preso atto della risposta del richiedente ma ha ritenuto che i dati indicassero che la moxifloxacina non è probabilmente altrettanto valida della terapia di confronto.
French: En conclusion, les données d'efficacité pour la moxifloxacine IV/PO dans le traitement des PAC et des cSSSI sont jugées suffisantes mais pas extraordinairement convaincantes et laissent entendre que la moxifloxacine IV/PO ne fait pas partie des traitements optimaux pour l'une ou l'autre de ces indications.
Italian: In conclusione i dati sull'efficacia della moxifloxacina per e.v./os nel trattamento della CAP e delle cSSSI sono ritenuti sufficienti ma non convincenti in modo assoluto e suggeriscono che la moxifloxacina per e.v./os non rientri tra i trattamenti ottimali per nessuna di queste indicazioni.
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement avec Avalox solution pour perfusion ou Avalox comprimé avant la fin du traitement.
Italian: Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Avalox soluzione per infusione o Avalox compresse prima della fine del ciclo di trattamento
French: La moxifloxacine subit une biotransformation de Phase II et est excrétée par les voies rénale (approximativement 40 %) et biliaire/fécale (approximativement 60%) à l'état inchangé mais également sous la forme de deux métabolites, l'un sulfoconjugué (M1) et l'autre glucuroconjugué (M2).
Italian: La moxifloxacina va incontro a biotrasformazione di fase II e viene escreta per via renale (circa il 40%) e biliare/fecale (circa il 60%) sia come farmaco immodificato che in forma di un solfo-composto (M1) e di un glucuronide (M2).
French: Avant d'utiliser Avalox pour la première fois - Avalox peut temporairement modifier votre ECG, pouvant provoquer, dans de très rares cas, des troubles du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Prima di usare Avalox per la prima volta - Avalox può modificare temporaneamente l'ECG (elettrocardiogramma) ed è possibile che, in casi molto rari, si manifestino alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
French: Lors d'études menées chez les patients diabétiques, l'administration concomitante de moxifloxacine orale et de glibenclamide a conduit à une diminution d'environ 21 % des Cmax de glibenclamide.
Italian: Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale e glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco della glibenclamide del 21% circa.
French: Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4) Palpitations Tachycardie Fibrillation auriculaire Angor
Italian: Prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.4) Palpitazioni Tachicardia Fibrillazione atriale
French: Cependant, de telles données peuvent indiquer un vrai risque excessif d'hépatotoxicité pour la forme IV.
Italian: Tuttavia tali dati possono indicare un effettivo aumento del rischio di epatotossicità per la formulazione per e.v.
French: - La solution pour perfusion de moxifloxacine est uniquement destinée à une administration intraveineuse.
Italian: - La moxifloxacina soluzione per infusione è esclusivamente per somministrazione endovenosa.
French: Le demandeur a conclu qu'il n'y avait aucune différence entre la moxifloxacine et le comparateur quant à la comparaison du nombre total et de la fréquence des rapports sur les troubles hépatiques éventuellement liés au médicament.
Italian: Il richiedente ha concluso che non vi sono differenze tra moxifloxacina e farmaco di confronto se si osservano i numeri totali e le frequenze delle segnalazioni di possibili disordini epatici da farmaco.
French: Des effets toxiques sur le système nerveux central ont été observés chez les singes.
Italian: Nelle scimmie sono stati osservati effetti tossici a carico del SNC.
French: Dépersonnalisation Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des actes d'auto-agression)
Italian: Depersonalizzazione Reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico)
French: Concernant la rubrique 5.2 du RCP, le demandeur a consenti à supprimer la méthode des disques du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) et le critère de concentration critique en CMI pour les bactéries aérobies, mais a retenu les recommandations du CLSI pour les anaérobies dans le RCP, puisqu'il n'y a pas de concentrations critiques en CMI établies par EUCAST (Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens) faisant de la norme CLSI l'unique référence disponible pour guider les médecins.
Italian: Quanto al paragrafo 5.2 dell'RCP, il richiedente ha accettato di eliminare i criteri per il metodo dei dischetti di diffusione del CLSI e del livello soglia (breakpoint) della MIC per i batteri aerobici ma ha mantenuto le raccomandazioni del CLSI per gli anaerobi, non esistendo livelli soglia per la MIC fissati da EUCAST, il che fa della norma del CLSI l'unico standard di riferimento a disposizione del medico.
French: Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se pensa di esserne affetto, si rivolga immediatamente al medico.
French: Finalement, le demandeur a déclaré que l'activité supérieure et la pharmacocinétique de la moxifloxacine permettent d'éviter la sélection d'isolats de S. pneumoniae résistant aux quinolones.
Italian: Infine il richiedente sosteneva che la potenza e la farmacocinetica superiori della moxifloxacina evitano la selezione di isolati di S. pneumoniae resistenti ai chinoloni.
French: Le demandeur a également déclaré que les preuves, que la moxifloxacine possédait le meilleur profil PK/PD pour éviter la sélection de la résistance parmi les fluoroquinolones respiratoires actuellement disponibles en Europe, s'accumulaient.
Italian: Il richiedente ha inoltre sostenuto che vi sono sempre maggiori prove del miglior profilo PK/PD della moxifloxacina per evitare la selezione di resistenza tra i fluorochinoloni respiratori attualmente disponibili in Europa.
French: Le demandeur a conclu que la moxifloxacine a augmenté l'activité contre les souches sensibles à la pénicilline/aux macrolides et les souches résistantes de S. pneumoniae (pneumocoques), que la moxifloxacine est active contre les pathogènes associés à la pneumonie atypique et est constamment efficace chez les patients hospitalisés nécessitant une thérapie IV initiale.
Italian: Il richiedente ha concluso che la moxifloxacina esercita attività potenziata contro i ceppi di S. pneumoniae sensibili e resistenti a penicilline/macrolidi, è attiva contro i patogeni associati alla polmonite atipica e risulta sempre efficace nei pazienti ospedalizzati che richiedono una terapia iniziale per e.v.
French: Le demandeur a considéré que la moxifloxacine IV avait démontré sa non-infériorité ou sa supériorité dans six études contrôlées impliquant plus de 1100 patients traités avec la moxifloxacine.
Italian: si fosse dimostrata non inferiore o superiore in sei studi controllati condotti su oltre 1100 pazienti trattati con moxifloxacina.
French: Conditionnements en boîtes de 1 et 5 flacons.
Italian: Confezioni da 1 e 5 flaconi.
French: En particulier, il n'existe pas de preuve clinique pour étayer une affirmation selon laquelle la moxifloxacine peut rester cliniquement active contre les organismes qui ont acquis une sensibilité moindre aux autres fluoroquinolones.
Italian: In particolare non vi sono prove cliniche che dimostrino che la moxifloxacina potrebbe rimanere clinicamente attiva anche contro organismi che hanno acquisito una minore sensibilità ad altri fluorochinoloni.
French: Une résistance croisée peut être attendue entre la moxifloxacine et les autres quinolones.
Italian: È prevedibile che si verifichi resistenza crociata tra la moxifloxacina e gli altri fluorochinoloni.
French: La première présentation de moxifloxacine IV pour le traitement des PAC (Pneumonies acquises dans la Collectivité) en 2002 incluait des données provenant de 550 sujets traités à la moxifloxacine dans deux études cliniques contrôlées, données qui ont été complétées plus tard par 942 sujets supplémentaires de cinq autres études PAC.
Italian: per CAP (2002) comprendeva i dati relativi a 550 pazienti trattati con moxifloxacina nell'ambito di due studi clinici controllati, successivamente integrati con 942 pazienti esaminati in altri cinque studi sulla CAP.
French: La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez tout patient présentant des prédispositions à une arythmie cardiaque (par exemple, une ischémie myocardique aiguë) car il peut présenter un risque plus important de développer une arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con ogni condizione che predisponga alle aritmie cardiache (ad es. l'ischemia acuta del miocardio), poiché questi pazienti possono presentare un rischio più elevato di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco.
French: - Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez utiliser Avalox.
Italian: - Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le indicherà se Avalox è adatto a lei.
French: Les taux de signalement spontané sont plus élevés pour le traitement IV/séquentiel que pour le traitement oral et l'argument du demandeur, selon lequel cela s'explique par la morbidité contextuelle plus élevée dans la population traitée avec IV/PO par comparaison avec ceux traités uniquement avec la moxifloxacine PO, peut être en partie accepté.
Italian: I tassi delle segnalazioni spontanee sono più elevati per i trattamenti per e.v./in sequenza rispetto al trattamento per os e la giustificazione del richiedente, secondo la quale ciò sarebbe spiegabile con la maggiore morbilità di base nella popolazione trattata per e.v./os rispetto ai pazienti trattati solo con moxifloxacina per os, è parzialmente accettabile.
French: L'AUC d'environ 39 mg⋅h/L après administration intraveineuse n'est que légèrement supérieure à celle observée après une administration orale (35 mg⋅h/L), conformément à une biodisponibilité absolue d'environ 91%.
Italian: è solo lievemente superiore a quello osservato dopo somministrazione orale (35 mg⋅h/l), coerentemente con la biodisponibilità assoluta, approssimativamente pari al 91%.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la moxifloxacine ne sont pas significativement différentes chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine > 20 ml/min./1,73m²).
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche della moxifloxacina non sono significativamente diverse nei pazienti con alterazione della funzionalità renale (fino ad una clearance della creatinina > 20 ml/min/1,73 m2).
French: Le CHMP reconnaît qu'un médicament prolongeant le QTc ne se traduit pas nécessairement par un risque plus élevé d'EIM cardiaques, y compris l'arythmie.
Italian: Il CHMP riconosce che un farmaco che prolunghi il QTc non comporta automaticamente un aumento del rischio di ADR cardiache, comprese le aritmie.
French: Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus*+
Italian: Specie comunemente sensibili Microrganismi aerobi Gram-positivi Staphylococcus aureus*+
French: #Les souches productrices de BLSE (Béta-lactamases à spectre étendu) sont habituellement aussi résistantes aux fluoroquinolones.
Italian: # I ceppi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) sono generalmente resistenti anche ai fluorochinoloni.
French: Rythme cardiaque anormal, battements cardiaques irréguliers (torsades de pointes), arrêt cardiaque (voir rubrique 2.
Italian: Molto raro anomalia aspecifica del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare (torsione di punta), cessazione del battito cardiaco (vedere paragrafo 2.
French: La moxifloxacine n'a pas montré de potentiel carcinogène sur un essai d'initiation/promotion effectué chez le rat.
Italian: La moxifloxacina non è risultata cancerogena in uno studio di iniziazione-promozione nel ratto.
French: Prenant en compte ces considérations, le CHMP ne soutient pas l'affirmation du demandeur selon laquelle la différence dans le rapport risques-bénéfices entre les utilisations orales et intraveineuses justifie une indication non qualifiée pour l'utilisation de la moxifloxacine IV dans le traitement des PAC.
Italian: Tenendo conto di tali considerazioni, il CHMP non ha convalidato quanto sostenuto dal richiedente sul fatto che il diverso rapporto rischi-benefici tra impiego orale ed endovenoso giustificherebbe un'indicazione non ulteriormente specificata all'uso della moxifloxacina e.v.
French: Si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e) vous pouvez être plus sensible à des modifications de l'ECG.
Italian: Le donne e le persone anziane possono essere più sensibili alle alterazioni dell'ECG.
French: - Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, informez votre médecin avant de recevoir Avalox.
Italian: - Se soffre di epilessia o di una condizione che la rende soggetto alle convulsioni, informi il medico prima di prendere Avalox.
French: La moxifloxacine solution pour perfusion ne doit pas être perfusée en même temps que d'autres médicaments.
Italian: La moxifloxacina soluzione per infusione non dev'essere infusa insieme con altri farmaci.