FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Norwegian Bokmål: Den antimuskarine aktiviteten ligger hovedsakelig i R-isomeret.
English: Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist mindre grad av reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
English: Try not to touch the sticky surface of the patch.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ikke berøre den klebende overflaten av plasteret.
English: If the patch comes off:
Norwegian Bokmål: Hvis plasteret løsner:
English: The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Kentera ble vurdert hos pasienter med urgeinkontinens ved en enkelt fase 3-studie.
English: Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Norwegian Bokmål: Trykk i minst 10 sekunder for å sikre at plasteret er godt festet.
English: You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen din før du bruker Kentera.
English: A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Norwegian Bokmål: Et nytt plaster skal festes på et nytt applikasjonssted, slik at man unngår at det festes på samme sted i løpet av 7 dager.
English: No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken dag du gjør dette, fortsetter du med den samme planen (utskiftning to ganger i uken) for neste plaster, selv om det innebærer at du må skifte det nye plasteret før det har gått 3 til 4 dager.
English: BT51 3RP Northern Ireland
Norwegian Bokmål: BT51 3RP Nord-Irland
English: Wash your hands with soap and water before applying Kentera.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du påfører Kentera.
English: After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøringen er det 30 hele doser igjen i pumpen.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet.
English: Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Norwegian Bokmål: Aktiviteter som kan føre til kraftig svetting eller eksponering for vann eller ekstreme temperaturer, kan føre til at plasteret løsner.
English: It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser gjennom og følger disse retningslinjene for bruk av Kentera doseringspumpe nøye:
English: The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble anslått til å være 193 l etter intravenøs administrasjon av 5 mg oksybutyninhydroklorid.
English: Gel 30 sachets of 1 gram.
Norwegian Bokmål: Gel 30 doseposer à 1 gram.
English: - Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Norwegian Bokmål: - Ikke klipp opp doseposen med saks, dette kan skade plasteret.
English: This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Norwegian Bokmål: Denne rødheten vil forsvinne innen noen timer etter at du har fjernet plasteret.
English: - Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
Norwegian Bokmål: - Bøy plasteret forsiktig og fjern den første delen av det beskyttende laget som dekker den klebende overflaten av plasteret.
English: When changing the patch, remove the old patch slowly.
Norwegian Bokmål: Når du skal skifte plaster, fjerner du det gamle plasteret forsiktig.
English: Apply as directed above.
Norwegian Bokmål: Påfør som forklart ovenfor.
English: Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Norwegian Bokmål: De aktive virkestoffene som er igjen i plasteret, kan ha skadelige virkninger hvis de kommer ut i vannmiljøet.
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Norwegian Bokmål: Unormalt elektrokardiogram, endret elektrokardiogram, økt kloridnivå i blodet
English: - If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av ufullstendig tømming av blæren ved vannlating, kan bruken av oksybutynin øke dette problemet.
English: Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Norwegian Bokmål: Påfør Kentera depotplaster så snart du innser at du mangler det, eller du har gått glipp av en planlagt påføringsdag.
English: Apply immediately upon opening.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
English: Each carton contains 30 sachets.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 poser.
English: Always place the small protective cap back firmly on the tip of the pump nozzle and the large pump cover over the top of the pump after each use.
Norwegian Bokmål: Sett alltid det lille beskyttelseslokket godt inn på tuppen av pumpemunnstykket og det store pumpedekslet over toppen av pumpen etter hver gangs bruk.
English: - If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor oksybutynin eller et av de andre innholdsstoffene i Kentera.
English: Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med Kentera, opplevde en svært statistisk signifikant reduksjon i antallet urgeinkontinensepisoder per dag fra baseline til endepunkt (primært effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p< 0,0001), samt for de sekundære endepunktene: en reduksjon i gjennomsnittlig daglig urineringsfrekvens (p=0,0017) og en økning i gjennomsnittlig urinvolum per tømming (p=0,0018).
English: Sleep and energy Severity (coping) measures
Norwegian Bokmål: Søvn og energi Tiltak for å redusere alvorlighetsgraden (håndtering)
English: - If you have difficulty emptying your bladder.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med å tømme blæren.
English: Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice kan også påvirke metabolismen av oksybutynin.
English: In total 496 patients were exposed to Kentera in the randomised, double-blind, placebo-controlled 12week and the 14-week safety extension studies.
Norwegian Bokmål: Totalt 496 pasienter ble eksponert for Kentera i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte 12-ukers og 14-ukers sikkerhetsoppfølgingsstudier.
English: You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Kentera hvis du er gravid, med mindre legen din har bedt deg om det.
English: Clinical efficacy:
Norwegian Bokmål: Klinisk effektivitet:
English: Important: Kentera is for application to the skin only.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kentera skal kun påføres huden.
English: Urinary void volume (ml) Baseline
Norwegian Bokmål: Urintømmingsvolum (ml) Baseline
English: - Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Norwegian Bokmål: - Trykk hele plasteret godt ned på huden med fingrene.
English: Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger var pruritus på påføringsstedet (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatitt på påføringsstedet (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), svimmelhet (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), hodepine (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), forstoppelse (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) og pruritus (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
English: Inflicted injury
Norwegian Bokmål: Påført skade
English: Effects of showering
Norwegian Bokmål: Effekter av dusjing
English: - Free of body powder, lotion, and oil.
Norwegian Bokmål: - Uten pudder, lotion og olje.
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Norwegian Bokmål: Samtidig påføring av produkter med solfaktor, enten før eller etter påføring av Kentera, hadde ingen effekt på den systemiske eksponeringen av oksybutynin.
English: (See Figure D).
Norwegian Bokmål: (Se figur D.)
English: Each sachet contains 1 g of gel.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 1 g gel.
English: Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kentera har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
Norwegian Bokmål: Bruke Kentera: Trinn 1: Velg et sted plasteret skal festes på, som er:
English: In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med overaktiv blære, som kjennetegnes av ustabilitet eller hyperrefleksi i detrusormuskelen, har cystometriske studier vist at oksybutynin øker den maksimale blærekapasiteten og øker volumet før første detrusorkontraksjon.
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Norwegian Bokmål: Med en gang du husker det, fjerner du det gamle plasteret og fester et nytt på et nytt sted på magen, hoftene eller baken.
English: As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Norwegian Bokmål: Fordi stratum corneum er det frekvensbegrensende stadiet ved transdermal legemiddeltilførsel, vil enhver skade kunne gi direkte tilgang til epidermis og potensielt øke gjennomtrengningen og lette overgangen av legemidlet til blodstrømmen.
English: Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Kentera skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: If it sticks firmly all over, leave it on.
Norwegian Bokmål: Hvis det klistrer seg godt til huden overalt, lar du det være på.
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Norwegian Bokmål: De ubehandlede partnerne som ikke var beskyttet av klær, hadde påviselige plasmakonsentrasjoner av oksybutynin (gjennomsnittlig Cmax = 0,94 ng/ml).
English: Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon viser at oksybutynin utskilles i morsmelk hos rotter, men det er ukjent om oksybutynin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du bare bruker ett plaster om gangen, og ha det på kontinuerlig til det er på tide å skifte det ut.
English: The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde behandlingen over 12 uker omfattet daglig påføring av Kentera eller tilsvarende placebogel.
English: Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Steady-state oppnås under andre påføring av depotplasteret.
English: The patch is designed to re-stick.
Norwegian Bokmål: Plasteret er utformet for å klistre seg fast på huden igjen.
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte, vanlige bivirkninger var tørr munn (8,6 %), forstoppelse (3,9 % ), diaré (3,2 %), hodepine (3,0 %), svimmelhet (2,3 %) og uklart syn (2,3 %).
English: After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Norwegian Bokmål: Etter bruk inneholder plasteret fremdeles betydelige mengder av virkestoffene.
English: If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder, bør du ta en graviditetstest før du begynner å bruke Kentera.
English: Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Kentera så lenge legen din ber deg om det.
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle grupper som omfattet 789 pasienter.
English: Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Norwegian Bokmål: Kentera har en konsentrasjon av oksybutynin som er tilstrekkelig til å opprettholde kontinuerlig transport i løpet av doseintervallet på 3-4 dager.
English: - Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Norwegian Bokmål: - Uten å berøre den klebende overflaten trykker du denne siden av plasteret ned på den delen av magen, hoftene eller baken du har valgt å feste det på.
English: - If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Norwegian Bokmål: - dersom du har den sjeldne lidelsen myasthenia gravis, som gjør musklene i kroppen svake og fort trette.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til hyppig urinering (hjertesvikt eller nyresykdom) bør vurderes før behandling med Kentera.
English: The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Norwegian Bokmål: R-isomeret til oksybutynin viser større selektivitet for M1- og M3-muskarine undertyper (hovedsakelig i blæredetrusormuskelen og parotidkjertelen) sammenlignet med M2-undertypen (hovedsakelig i hjertevev).
English: Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at varmeutmattelse (feber og heteslag på grunn av redusert svetting) kan oppstå når antikolinergika, som oksybutynin, brukes i varme omgivelser.
English: Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Kentera ikke påføres på nylig barbert eller skadet hudflate.
English: Take special care when driving or using machinery.
Norwegian Bokmål: Utvis spesiell forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
English: What Kentera looks like and contents of the pump
Norwegian Bokmål: Hvordan Kentera ser ut og innholdet i pumpen
English: You should not apply more than a single metered dose during a 24 hour period.
Norwegian Bokmål: Du må ikke påføre mer enn én enkelt oppmålt dose i løpet av en 24-timersperiode.
English: Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Norwegian Bokmål: Vask området der Kentera skal påføres med mildt såpevann.
English: Only apply Kentera to intact skin.
Norwegian Bokmål: Påfør kun Kentera på intakt hud.
English: Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko Virkestoffet oksybutynin forblir i miljøet.
English: The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
Norwegian Bokmål: Potensialet for dermal overføring av oksybutynin fra en behandlet person til en ubehandlet person ble evaluert ved en enkeltdosestudie der forsøkspersoner dosert med Kentera hadde høy grad av kontakt med en ubehandlet partner i 15 minutter, enten med (N=14 par) eller uten (N=12 par) klær som tildekket påføringsområdet.
English: - Pull the patch out.
Norwegian Bokmål: - Ta ut plasteret.
English: Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Norwegian Bokmål: Gel 1 flerdosebeholder med doseringspumpe à 30 gram
English: Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Norwegian Bokmål: Ved å rotere påføringsstedene for hver dose kan man redusere risikoen for å utvikle hudirritasjoner.
English: Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Norwegian Bokmål: Brukte eller ubrukte plastre skal kasseres i henhold til lokale bestemmelser eller returneres til apoteket.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Norwegian Bokmål: Ved urinveisinfeksjon skal det igangsettes egnet antibakteriell behandling.
English: If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
Norwegian Bokmål: Hvis trykket går tapt under bruk (det kommer ikke gel ut når du trykker på pumpen), gjentar du fremgangsmåten ovenfor for å klargjøre pumpen på nytt.
English: Change from baseline P-value vs. placebo
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline P-verdi kontra placebo
English: After 30 doses, discard the Kentera pump.
Norwegian Bokmål: Etter 30 doser kaster du Kentera doseringspumpen.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions on the use of this medical product.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: - Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.
Norwegian Bokmål: - Riv langs pilene på høyre side av doseposen som vist på tegningen nedenfor.
English: Do not expose the patch to the sun.
Norwegian Bokmål: Plasteret må ikke utsettes for sol.
English: Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av oksybutynin begynner å synke 24 timer etter påføring av Kentera.
English: Release Liner Siliconised polyester
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesfilm Silikonisert polyester
English: Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ved ulcerøs kolitt og intestinal atoni.
English: Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
Norwegian Bokmål: Kast posen forsiktig, og pass på at ikke barn eller kjæledyr blir utsatt for den.
English: Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin distribueres omfattende i kroppsvev etter systemisk absorpsjon.
English: Somnolence, dysgeusia, poor quality to sleep, tremor
Norwegian Bokmål: Søvnighet, dysgeusi, dårlig søvnkvalitet, tremor
English: The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Den frie baseformen til oksybutynin er farmakologisk tilsvarende oksybutyninhydroklorid.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Norwegian Bokmål: Påfør et nytt Kentera-plaster to ganger i uken (hver 3.-4. dag) i henhold til bruksanvisningen.
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring, men ikke observert i kliniske studier, er også inkludert.
English: Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin metaboliseres i omfattende grad i leveren, se ovenfor, mindre enn 0,1 % av administrert dose utskilles uforandret i urinen.
English: Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Norwegian Bokmål: Fordi behandling med oksybutynin kan forårsake redusert svetting, er det økt risiko for feber og heteslag hvis du er eksponert for høye temperaturer i omgivelsene.
English: What Kentera is and what it is used for Before you use Kentera How to use Kentera Possible side effects How to store Kentera Further Information
Norwegian Bokmål: Hva Kentera er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Kentera Hvordan du bruker Kentera Mulige bivirkninger
English: What Kentera looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Kentera ser ut og innholdet i pakningen
English: The oxybutynin, triacetin and acrylic adhesive are coated on clear PET/EVA backing film and covered with a siliconised polyester release liner.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin, triacetin og akryllim er belagt på klar PET/EVA-baksidefilm og dekket med et silikonisert polyesterfrigjøringslag.
English: Kentera must not be taken by mouth.
Norwegian Bokmål: Kentera må ikke svelges.
English: The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Kentera ble evaluert hos pasienter med urgeinkontinens ved en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie med parallelle grupper som omfattet 789 pasienter (der 389 pasienter fikk Kentera og 400 pasienter fikk placebo).
English: Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Fest den ene halvdelen av plasteret på huden.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS) anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og antikolinerge bivirkninger i sentralnervesystemet, som søvnforstyrrelser (f.eks. insomni) og kognitive lidelser, er forbundet med bruk av oksybutynin, spesielt hos eldre pasienter.
English: Very common side effect: - itching around the site of patch application
Norwegian Bokmål: Svært vanlig bivirkning - kløe rundt påføringsstedet for plasteret
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er ett 3,9 mg depotplaster to ganger ukentlig (hver 3.-4. dag).