FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gydymą KANUMA turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant LAL stoka, kitais medžiagų apykaitos sutrikimais ar lėtinėmis kepenų ligomis sergančius pacientus.
Icelandic: Meðferð með KANUMA skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð á sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa, meðferð annarra efnaskiptasjúkdóma eða langvinnum lifrarsjúkdómum.
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra baltymas ir tikimasi, kad jis metaboliškai suyra vykstant peptidų hidrolizei.
Icelandic: Sebelípasi alfa er prótín og gert er ráð fyrir að hann brotni niður með efnaskiptum sem fara fram með vatnsrofi á peptíðum.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti antihistamininiai preparatai, karščiavimą mažinantys vaistai ir (arba) kortikosteroidai (vaistų nuo uždegimo rūšis).
Icelandic: Á meðal þessara lyfja gætu verið andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barksterar (tegund af bólgueyðandi lyfjum).
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas c, e
Icelandic: Ofsakláði, útbrot c,e
Lithuanian: Nė vieno paciento organizme neaptikta antikūnų, kurie in vitro slopino fermento aktyvumą ir vienam pacientui susidarė antikūnai, kurie slopino fermento patekimą į ląstelę.
Icelandic: Engir sjúklingar þróuðu mótefni sem hömluðu ensímvirkni in vitro og einn sjúklingur þróaði mótefni sem hamlaði frumuupptöku á ensíminu in vitro.
Lithuanian: recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL)
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa (e. Lysosomal Acid Lipase (LAL)
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų vadovas.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Lithuanian: Tuo metu, kai pirmąkart aptikta APV, 3 pacientams buvo leidžiama 1 mg/kg kartą per savaitę dozė ir 1 pacientui buvo leidžiama 3 mg/kg kartą per savaitę dozė.
Icelandic: Á þeim tímapunkti sem þeir greindust fyrst jákvæðir fyrir mótefnum fengu 3 sjúklingar 1 mg/kg skammt einu sinni í viku og 1 sjúklingur fékk 3 mg/kg skammt einu sinni í viku.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia suleisti per apytiksliai 2 valandas.
Icelandic: Gefa skal allt innrennslið á um það bil 2 klukkustundum.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, visiems pacientams APV titrai sumažėjo iki neaptinkamo lygio.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð minnkuðu mótefnatítrar niður í ómælanleg gildi hjá öllum sjúklingum.
Lithuanian: • Informacija sveikatos priežiūros specialistams, kad rinkodaros teisės turėtojas privalo suteikti mėginių testus, skirtusstebėti APV teigiamus pacientus, įskaitant mėginio atlikimo priemones.
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks um að það sé á ábyrgð markaðsleyfishafa að útvega próf til að hægt sé að hafa eftirlit með sjúklingum sem eru jákvæðir fyrir mótefnamyndun, ásamt upplýsingum um fyrirkomulag við að panta prófið.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, KANUMA Jums leisti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina.
Icelandic: Þú átt ekki að fá KANUMA ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Lithuanian: Atsiradus padidėjusio jaurumo reakcijai reikia apsvarstyti parengtinį gydymą pagal priežiūros standartą (žr.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal íhuga viðeigandi lyfjaforgjöf í samræmi við hefðbundna meðferð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs įsotinimas deguonimi, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kvėpavimo dažnis a
Icelandic: Hækkaður líkamshiti, skert súrefnismettun, hækkaður blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttarhraði, aukin öndunartíðni a
Lithuanian: KANUMA sudėtis
Icelandic: KANUMA inniheldur
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nustatyta, kad sebelipazės alfa farmakokinetika yra netiesinė, pasižyminti didesniu nei dozei ekspozicijos proporcingu padidėjimu vartojant nuo 1 iki 3 mg/kg dozes.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga virtust lyfjahvörf sebelípasa alfa vera ólínuleg með aukningu á útsetningu sem var meiri en í hlutfalli við skammta og sem kom fram milli 1 og 3 mg/kg skammtanna.
Lithuanian: Kaip laikyti KANUMA
Icelandic: Hvernig geyma á KANUMA
Lithuanian: Dozės didinimas iki 3 mg/kg kartą per savaitę buvo susijęs su papildomu svorio padidėjimu, limfadenopatija ir albumino kiekio serume pagerėjimu.
Icelandic: 48. Skammtaaukning í 3 mg/kg einu sinni í viku var tengd við frekari framfarir í þyngdaraukningu, eitlastækkun og sermisalbúmíni.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
Lithuanian: Atskirame tyrime su kūdikiais, vienam iš penkių vertinamų pacientų susidarė antikūnai, kurie in vitro slopino fermento aktyvumą ir fermento patekimą į ląstelę.
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn hjá ungbörnum þróaði einn af hverjum fimm matshæfum sjúklingum mótefni sem hamla ensímvirkni in vitro og frumuupptöku á ensíminu.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas gali būti laikinas infuzijos nutraukimas, infuzijos greičio sumažinimas ir (arba) gydymas antihistamininiais vaistais, antipiretikais ir (arba) kortikosteroidais.
Icelandic: Meðhöndlun ofnæmisviðbragða getur falið í sér tímabundið hlé á innrennsli, minnkun á innrennslishraða og/eða meðferð með andhistamínum, hitalækkandi lyfjum og/eða barksterum.
Lithuanian: Atliekant sebelipazės alfa populiacijos farmakokinetikos modelio kintamųjų analizę, nenustatyta, kad amžius, kūno svoris ir lytis turėtų reikšmingos įtakos sebelipazės alfa CL ir Vc.
Icelandic: Í þýðisgreiningu með skýribreytu á lyfjahvarfafræðilíkani sebelípasa alfa sáust engin marktæk áhrif aldurs, líkamsþyngdar eða kyns á úthreinsun (CL) og dreifingarrúmmál miðhólfs (Vc) fyrir sebelípasa alfa.
Lithuanian: Ryšys tarp APV sebelipazę alfa atsiradimo ir gydymo poveikio sumažėjimo ar nepageidaujamų reakcijų atsiradimo nėra nustatytas.
Icelandic: Tengslin á milli mótefnamyndunar gegn sebelípasa alfa og skertrar meðferðarverkunar eða tilkomu aukaverkana hafa ekki verið ákvörðuð.
Lithuanian: Pacientai, alergiški kiaušiniui, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo (žr.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt eggjaofnæmi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Pirminiai ir antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai LAL-CL02 tyrimo metu
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar verkunar í LAL-CL02
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra sebelipazė alfa.
Icelandic: KANUMA inniheldur virka efnið sebelípasa alfa.
Lithuanian: Vertinta pacientams, kurių pradinio lygio reikšmės yra pakitusios (n=36KANUMA; n=29 - placebo grupėje).
Icelandic: Metið hjá sjúklingum með óeðlileg upphafsgildi (n=36 fyrir KANUMA; n=29 fyrir lyfleysu).
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja KANUMA Jums suleis infuzija į veną.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér eða barninu þínu KANUMA með innrennsli í bláæð.
Lithuanian: Trūksta duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas sunkus.
Icelandic: Skortur er á upplýsingum um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Pacientai taip pat sirgo greitai progresuojančia kepenų liga ir sunkia hepatosplenomegalija.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig með hraðversnandi lifrarsjúkdóm og alvarlega lifrar- og miltisstækkun.
Lithuanian: Gydant KANUMA, kol Jums ar Jūsų vaikui leidžiamas vaistas arba per kelias valandas po infuzijos Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið meðferð með KANUMA gætir þú eða barnið þitt fengið aukaverkun við lyfjagjöfina eða á næstu klukkustundum eftir innrennslið (sjá kafla 4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vadove turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra rekombinantinė žmogaus lizosomų rūgštinė lipazė (ang.
Icelandic: Verkunarháttur Sebelípasi alfa er raðbrigða leysikornasýrulípasi úr mönnum (rhLAL).
Lithuanian: Keturiems (4) iš 65 pacientų atviru laikotarpiu dozė buvo padidinta iki 3 mg/kg kartą per savaitę atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Icelandic: Hjá fjórum (4) af 65 sjúklingum á opna rannsóknartímabilinu var skammturinn aukinn í 3 mg/kg einu sinni, aðra hvora viku með hliðsjón af klínískri svörun.
Lithuanian: Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sebelípasi alfa skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Atvirojo tyrimo laikotarpis
Icelandic: Opið tímabil
Lithuanian: Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną, todėl rekomenduojama nutraukti žindymą arba KANUMA vartojimą žindymo metu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sebelípasi alfa berst í brjóstamjólk og því er ráðlagt að hætta brjóstagjöf eða notkun KANUMA meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Lithuanian: Skiriant 1 mg/kg (kartą per savaitę ar kas antrą savaitę) arba 3 mg/kg kartą per savaitę dozę, kaupimosi nepastebėta.
Icelandic: Engin uppsöfnun sást við skammtinn 1 mg/kg (einu sinni í viku eða einu sinni aðra hvora viku) eða 3 mg/kg einu sinni í viku.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta skatinti sveikatos priežiūros specialistus įtraukti pacientus, sergančius lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) stoka į perspektyvinį ligos ir klinikinių rezultatų registrą, skirtą Kanuma veiksmingumui ir saugumui stebėti (LAL stokos registrą), ypatingą dėmesį skiriant padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą (APV) susidarymą, kurie turi įtakos organizmo atsakui į vaistą.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að hvetja heilbrigðsstarfsfólk til að skrásetja sjúklinga í framskyggnu skrána fyrir klínískar afleiðingar sjúkdóms hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa (LAL) til að hægt sé að fylgjast með verkun og öryggi Kanuma (skrá yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa), einkum með tilliti til ofnæmisviðbragða, þ.m.t. bráðaofnæmis og mótefnamyndunar (ADA) gegn lyfinu, sem hefur áhrif á svörun við lyfinu.
Lithuanian: Liga per kelias savaites greitai progresuoja ir dažniausiai sukelia mirtį per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius.
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa hjá ungbörnum er læknisfræðilegt neyðartilvik þar sem sjúkdómurinn versnar hratt á nokkrum vikum og er yfirleitt banvænn á fyrstu 6 mánuðum barnsævinnar.
Lithuanian: Sebelipazės afla farmakokinetika vaikams ir suaugusiesiems nustatyta naudojant 65 pacientų, kurie sirgo LAL stoka ir kuriems LAL-CL02 tyrimo metu buvo atliekama intraveninė KANUMA infuzija 1 mg/kg kas antrą savaitę doze, populiacijos farmakokinetikos analizę.
Icelandic: Lyfjahvörf sebelípasa alfa hjá börnum og fullorðnum voru ákvörðuð með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 65 sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa sem fengu innrennsli í bláæð með 1 mg/kg af KANUMA einu sinni aðra hvora viku í LAL-CL02.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa í 10 ml (2 mg/ml).
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (I tipo), kuriame yra 10 mg koncentrato, su silikonizuotu butilo gumos kamščiu ir aliuminio sandarikliu su plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með silíkonhúðuðum bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plasthettu sem inniheldur 10 mg af þykkni.
Lithuanian: Greta kepenų ligos, LAL stoka sergantiems pacientams padidėja širdies ir kraujagyslių ligų rizika bei pagreitėja aterosklerozė.
Icelandic: Auk lifrarsjúkdóma eru sjúklingar með skort á leysikornasýrulípasa í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma og hraðari æðakölkun.
Lithuanian: Remiantis nesekcijine suaugusiųjų duomenų analize (LAL-CL01/LAL-CL-04), nustatyta, kad sebelipazės alfa farmakokinetika yra netiesinė, skiriant nuo 1 iki 3 mg/kg dozes, ekspozicija padidėjo daugiau nei proporcingai dozei.
Icelandic: Á grundvelli greiningar á upplýsingum frá fullorðnum (LAL-CL01/LAL-CL-04) þar sem ekki var notað hólfalíkan virtust lyfjahvörf sebelípasa alfa vera ólínuleg með aukningu á útsetningu, sem var meiri en í hlutfalli við skammta og kom fram milli 1 og 3 mg/kg skammtanna.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Lithuanian: Veiksmingumas vertintas lyginant KANUMA gydytų pacientų, kurie išgyveno pastaruosius 12 gyvenimo mėnesių, išgyvenamumą atliekant LAL-CL03 tyrimą, kurio metu buvo tiriama istorinė negydytų kūdikių, kuriems pasireiškė LAL stoka, kohorta, pasižyminti panašiomis klinikinėmis savybėmis.
Icelandic: Verkun var metin með því að bera saman lifun sjúklinga sem fengu KANUMA og lifðu lengur en 12 mánuði í LAL-CL03 við sögulegt rannsóknarþýði ungbarna með skort á leysikornasýrulípasa og svipuð klínísk einkenni, sem höfðu ekki fengið meðferð.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate gali būti kiaušinio baltymo pėdsakų.
Icelandic: Þetta lyf getur innihaldið leifar af eggjaprótínum.
Lithuanian: Tai yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas tirpalas.
Icelandic: Það er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða lítillega lituð lausn.
Lithuanian: Sebelipazės alfa tyrimų, skirtų galimam mutageniškumui ir kancerogeniškumui įvertinti, neatlikta.
Icelandic: Rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif sebelípasa alfa hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Dėl substrato kiekio sumažėjimo žarnyne pagerėja augimas.
Icelandic: Þegar hvarfefnin í þörmunum hafa minnkað eykst vöxturinn í kjölfarið.
Lithuanian: Sebelipazė alfa jungiasi prie ląstelės paviršiaus receptorių per glikanus, ekspresuojamus ant baltymų ir po to įsisavinamus į lizosomas.
Icelandic: Sebelípasi alfa binst viðtökum á yfirborði frumu í gegnum fjölsykrur sem tjáðar eru á prótíninu og er í kjölfarið tekinn inn í leysikorn.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, duodant mažiausiai 10 kartų didesnę nei rekomenduojamą suaugusiųjų / vaikų dozę ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi tyrimų metu duodant iki 10 kartų didesnes nei rekomenduojamas suaugusiųjų / vaikų dozes, nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Icelandic: Engar skaðlegar niðurstöður komu fram í rannsóknum á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum við skammta allt að 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna/börn og á frjósemi hjá rottum, burðarmálsþroska og þroska eftir fæðingu við skammta allt að 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna/börn.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir suaugusiesiems, nesergantiems greitai progresuojančia LAL stoka iki 6 mėnesių amžiaus, yra 1 mg/kg skiriant intravenine infuzija kas antrą savaitę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum og fullorðnum sem ekki eru með skort á leysikornasýrulípasa sem versnar hratt fyrir 6 mánaða aldur er 1 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni aðra hvora viku.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa í 10 ml lausnar (2 mg/ml)
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimo metu APV atsirado 5 iš 35 (14%) vertinti tinkamų vaikų ir suaugusiųjų, kuriems buvo skiriamas KANUMA 20 savaičių trukmės dvigubo kodavimo laikotarpiu.
Icelandic: Í rannsókn LAL-CL02 þróuðu 5 af 35 matshæfum börnum og fullorðnum (14%) sem fengu
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo sebelipaze alfa.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með sebelípasa alfa.
Lithuanian: Nustatyta tokiu pačiu dažniu pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA arba placebas, arba dažniau pacientams, kuriems buvo leidžiamas placebas LAL-CL02 dvigubo kodavimo laikotarpiu c Nustatyta kaip dalis nepageidaujamos reakcijos vienam pacientui, kuriam buvo leidžiamas
Icelandic: Tilkynnt með sömu tíðni hjá sjúklingum sem fengu KANUMA eða lyfleysu eða oftar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu meðan á tvíblindu tímabili stóð í rannsókn LAL-CL02
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): LAL stokos registras: neintervencinis, daugiacentris, perspektyvinis ligos ir klinikinių rezultatų registras pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės stoka, siekiant geriau pažinti ligą, jos progresavimą ir visas susijusias komplikacijas, taip pat įvertinti Kanuma ilgalaikį veiksmingumą (kepenų funkcijos normalizavimąsi) ir saugumą (ypač padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą susidarymą, kurie gali turėti įtakos organizmo atsakui į vaistą) remiantis suderintu protokolu.
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn skrásetning án inngrips á klínískri útkomu sjúkdóms hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa til að öðlast frekari skilning á sjúkdómnum, framvindu hans og tengdum fylgikvillum, ásamt því að meta langtímaverkun (eðlileg lifrarstarfsemi) og öryggi Kanuma (einkum ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, og mótefnamyndun gegn lyfinu sem hugsanlega hefur áhrif á svörun við lyfinu) samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas (daugiau informacijos žr.
Icelandic: Trínatríumsítratdíhýdrat (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) Sítrónusýrueinhýdrat
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas
Icelandic: Sermisalbúmín úr mönnum
Lithuanian: Šis vaistas mažina susidariusių riebalų, kurie sukelia medicinines komplikacijas, įskaitant sutrikusį augimą, kepenų pažeidimą ir širdies komplikacijas, kiekį.
Icelandic: Lyfið verkar með því að draga úr uppsöfnun fitu sem veldur fylgikvillum, þar á meðal vaxtarskerðingu, lifrarskemmdum og hjartakvillum.
Lithuanian: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Icelandic: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Lithuanian: Praskiestą tirpalą pacientams reikia suleisti naudojant mažai prie baltymų besijungiantį infuzijos rinkinį su vienoje linijoje įtaisytu mažai prie baltymų besijungiančiu 0,2 μm filtru, kurio paviršiaus plotas, jei įmanoma, yra didesnis nei 4,5 cm2, kad būtų išvengta filtro užsikimšimo.
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina með innrennslissetti með litla prótínbindingu sem búið er slöngu með 0,2 μm síu sem bindur prótín lítið og hefur stærra yfirborðsflatarmál en 4,5 cm2, eftir framboði til að koma í veg fyrir stíflun á síu.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas KANUMA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai nereikšmingai.
Icelandic: Akstur og notkun véla KANUMA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ligos požymių ir simptomų yra nuo kūdikystės, rekomenduojama 1 mg/kg kartą per savaitę pradinė dozė.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem fá sjúkdómseinkennin sem ungbörn er 1 mg/kg einu sinni í viku.
Lithuanian: Duomenys 2 lentelėje apibūdina nepageidaujamas reakcijas, nustatytas vaikams ir suaugusiesiems, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo leidžiama iki 1 mg/kg sebelipazės alfa kas antrą savaitę dozė.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 2 lýsa aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um hjá börnum og fullorðnum sem fengu sebelípasa alfa í klínískum rannsóknum í skammtinum 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas tirpalas.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða lítillega lituð lausn.
Lithuanian: T1/2 (diapazonas: nuo 0,1iki 0,2), vartojant 3 mg/kg kartą per savaitę dozę (n=4).
Icelandic: Í rannsókn LAL-CL03 varð brotthvarf KANUMA úr útæðablóðrásinni með miðgildinu T1/2 0,1 klst. (bil: 0,1-0,2) við skammtinn 3 mg/kg einu sinni í viku (n=4).
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio lygio a Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34 arba 43 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu eðlilegum gildum, sem voru skilgreind sem 34 eða 43 U/l, eftir aldri og kyni.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa.
Lithuanian: Sebelipazė alfa skatina lizosomų cholesterolio esterių ir trigliceridų hidrolizę į laisvąjį cholesterolį, glicerolį ir laisvąsias riebalų rūgštis.
Icelandic: Sebelípasi alfa hvetur vatnsrof á kólesterýl-esterum og þríglýseríðum í leysikornunum til að losa kólesteról, glýseról og fríar fitusýrur.
Lithuanian: Laukiama tarpinių ataskaitų kasmet
Icelandic: Gert er ráð fyrir árlegum bráðabirgðaskýrslum
Lithuanian: Kiekvienas KANUMA flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Icelandic: Hvert hettuglas af KANUMA er eingöngu einnota.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie sebelipazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sebelípasa alfa á frjósemi.
Lithuanian: Nutrauktą infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu, jį didinant, kol pacientas toleruoja.
Icelandic: Sé gert hlé á innrennslinu má hefja það aftur á minni hraða og auka hann eftir þoli.
Lithuanian: Dviem pacientams buvo aptikta antikūnų, kurie in vitro slopina fermento aktyvumą ir patekimą į ląstelę.
Icelandic: Tveir sjúklingar voru metnir jákvæðir fyrir mótefnum sem hamla ensímvirkni in vitro og frumuupptöku á ensíminu.
Lithuanian: LAL stoka - su reikšmingu sergamumu ir mirtingumu susijusi reta liga, kuria serga žmonės nuo kūdikystės iki pilnametystės.
Icelandic: Deficiency) er sjaldgæfur sjúkdómur með marktæka aukningu á tíðni sjúkdóma og dauða og kemur fram hjá einstaklingum frá frumbernsku og út fullorðinsárin.
Lithuanian: Prieš skiedžiant rekomenduojama KANUMA flakonus palaikyti 15 ºC-25 ºC temperatūroje, kad sumažėtų sebelipazės alfa baltymo dalelių susidarymo tirpale tikimybė.
Icelandic: Mælt er með því að láta hettuglös með KANUMA ná stofuhita milli 15 °C og 25 ºC) fyrir blöndun til að lágmarka hættuna á myndun sebelípasa alfa prótínagna í lausninni.
Lithuanian: KANUMA LAL-CL02 tyrimo metu d Amžius pirmosios dozės metu: nuo 4 iki 58 metų e
Icelandic: Aldur við fyrsta skammt: 4 til 58 ára e
Lithuanian: KANUMA skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermentų terapijai (PFT) bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės (ang.
Icelandic: KANUMA er ætlað fyrir langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum á öllum aldri með skort á leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo žiurkėms ir beždžionėms ar vaisingumo, embriono ir vaisiaus, perinatalinio ir postnatalinio žiurkių ir triušių vystymosi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum eða rannsókna á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs, burðarmálsþroska og þroska eftir fæðingu hjá rottum og kanínum.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu atsaku, dozė buvo didinama iki 3 mg/kg kartą per savaitę laikotarpiu jau nuo 1 mėnesio iki 20 mėnesių nuo gydymo 1 mg/kg doze pradžios.
Icelandic: Skammtaaukning í 3 mg/kg einu sinni í viku fór fram samkvæmt klínískri svörun, jafnvel strax eftir 1 mánuð og í allt að 20 mánuði eftir að meðferð með 1 mg/kg hófst.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 33 mg natrio, jis skiriamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniame tirpale (žr.
Icelandic: 33 mg af natríum í hverju hettuglasi og er gefið í natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir innrennsli (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: Trūksta duomenų apie pacientus, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus.
Icelandic: Skortur er á upplýsingum um sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „KANUMA sudėtyje yra natrio"), citrinų rūgštis monohidratas, žmogaus serumo albuminas ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trínatríumsítratdíhýdrat (sjá kafla 2 undir „KANUMA inniheldur natríum"), sítrónusýrueinhýdrat, sermisalbúmín úr mönnum og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Sunkių infuzijos reakcijų atveju ir nesant pakankamo ar nesant jokio poveikio, pacientus reikia ištirti, ar nėra antikūnų.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg viðbrögð við innrennsli eða ef áhrif af meðferðinni eru lítil eða engin, skal mæla hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingnum.