FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In tegenstelling tot dierexperimentele bevindingen (zie rubriek 5.3), werd echter, op basis van de huidige studies, het ontstaan van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of maagcarcinomen bij de mens niet vastgesteld.
Slovak: Avšak podľa doposiaľ uskutočnených štúdií sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, ktoré sú popísané v štúdiách na zvieratách (časť 5.3) u ľudí nezistila.
Dutch: Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, erosies (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
Slovak: - závažné poškodenia kože (frevencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočentý erytrém) a citlivosť na svetlo.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojaolie.
Slovak: Protium obsahuje sójový olej.
Dutch: Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
Slovak: - závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.
Dutch: Wat bevat Protium
Slovak: Čo Protium obsahuje
Dutch: Bij aanwezigheid van elk alarmsymptoom (bv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, bloedarmoede of melaena) en wanneer een maagulcus wordt vermoed of aanwezig is, moet maligniteit worden uitgesloten, daar behandeling met pantoprazol de symptomen hiervan kan maskeren en de diagnose kan vertragen.
Slovak: Keď sa objaví akýkoľvek varovný príznak (napr. výrazné, neúmyselné zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi, anémia alebo krv v stolici) a je podozrenie na žalúdočný vred alebo je diagnostikovaný, má sa vylúčiť malignita, pretože liečba pantoprazolom môže oddialiť stanovenie diagnózy.
Dutch: Indien additionele behandeling met pantoprazol noodzakelijk is om genezing van de ulcera te verzekeren, dienen de behandelschema's voor duodenum- of maagulcus te worden gevolgd.
Slovak: Ak je potrebné ešte zahojenie vredov indikovaná je ďalšia liečba pantoprazolom podľa odporúčaní na liečbu dvanástníkových a žalúdočných vredov.
Dutch: Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek: Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
Slovak: Vedľajšie účinky zistené krvnými testami: - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Dutch: Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie Voor de langdurige behandeling van Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie, dienen patiënten hun behandeling te starten met een dagelijkse dosis van 80 mg (2 tabletten Protium 40 mg).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavovov s hypersekréciou sa odporúča začať liečbu dennou dávkou 80 mg (2 tablety Protium 40 mg).
Dutch: Zeer vaak: (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: V tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovného hodnotenia frekvencií výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Gemiddeld wordt de maximale serumconcentratie van 1-1,5 g/ml ongeveer 2,0-2,5 uur na toediening bereikt, en deze waarden blijven constant na meervoudige toediening.
Slovak: Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg. Maximálna koncentrácia v sére 1 - 1,5 μg/ml sa dosiahla približne 2,0 - 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.
Dutch: De behandelingsduur voor zweren van de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.
Slovak: Liečba dvanástníkových vredov trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Voor de behandeling van refluxoesofagitis:
Slovak: Liečba refluxnej ezofagitídy
Dutch: Geneesmiddel dat in de injectieflacon is achtergebleven of dat visuele veranderingen laat zien (bv. als er vertroebelingen of neerslagen worden waargenomen) moet worden weggegooid.
Slovak: Akýkoľvek zvyšok v liekovke alebo viditeľne zmenený roztok (zakalený, vyzrážaný) s a musí znehodnotiť.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
Slovak: Frevencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená ďalej je zoradená podľa nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) - časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa zo 10 000) - neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Dutch: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Slovak: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Dutch: Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd:
Slovak: Dlhodobá liečba Ellisonovho-Zollingerovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny
Dutch: HOE BEWAART U PROTIUM
Slovak: Ako uchovávať Protium
Dutch: Iedere maagsapresistente tablet bevat 1,06 microgram sojaolie.
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 1,06 mikrogramu sójového oleja Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is een dosisaanpassing niet nodig.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Rash/exantheem/ erupties; Pruritis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka/exantém /erupcie; svrbenie žihľavka; angioedém
Dutch: Hepatocellulaire schade, geelzucht, leverfalen
Slovak: zvýšenie hladiny bilirubínu hepatocelulárne poškodenie; žltačka; hepatocelulárne zlyhanie
Dutch: De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Liekovky uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Tsjechië Zweden
Slovak: Švédsko Veľká Británia
Dutch: De aanbevolen intraveneuze dosering bedraagt één injectieflacon (40 mg pantoprazol) Protium per dag.
Slovak: Dvanástníkový vred, žalúdočný vred, refluxná ezofagitída Odporučená intravenózna dávka je 1 liekovka Protium (40 mg pantoprazolu) denne.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen, sojaolie of voor één van de hulpstoffen van Protium of voor the combinatieproducten.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, sójový olej alebo ktorúkoľvek pomocnú látku Cotroloc alebo súbežne aplikované lieky.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Denemarken Duitsland Finland
Slovak: Dánskok Fínsko
Dutch: - Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.
Slovak: - Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s veľmi vysokou tvorbou žalúdočnej kyseliny.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Slovak: DÁTUM ČIASTOČNEJ REVÍZIE
Dutch: Een duodenumulcus geneest doorgaans binnen 2 weken.
Slovak: Dvanástníkové vredy sa väčšinou zahoja do 2 týždňov.
Dutch: Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).
Slovak: - iné závažné stavy (frevencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek niekedy s bolestivým močením a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).
Dutch: Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie Voor de langdurige behandeling van Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie dienen patiënten hun behandeling te starten met een dagelijkse dosis van 80 mg Protium.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavov s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny sa liečba začať dávkou 80 mg Protium.
Dutch: 48 maagsapresistente tabletten
Slovak: 48 gastrorezistentných tabliet
Dutch: Systeem/ Orgaanklasse toedieningsplaatss toornissen gevoel van onwel zijn temperatuur; perifeer oedeem
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania slabosť, únava, malátnosť zvýšenie telesnej teploty; periférny edém
Dutch: 98 maagsapresistente tabletten
Slovak: 98 gastrorezistentných tabliet
Dutch: Gemiddeld wordt de maximale serumconcentratie van ongeveer 2-3 g/ml gemiddeld 2,5 uur na toediening bereikt, en deze waarden blijven constant na meervoudige toediening.
Slovak: Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 40 mg. Maximálna koncentrácia v sére 2 - 3 μg/ml sa dosiahla približne 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.
Dutch: Het zit in een heldere, glazen injectieflacon van 10 ml, afgesloten met een aluminium dop en grijze rubberen stop die 40 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat.
Slovak: Protium je biely až takmer biely prášok na injekčný roztok, dodáva sa v 10 ml sklenených liekovkách uzatvorených hliníkovým obrubovým uzáverom, brómbutylovou gumenou zátkou a obsahuje 40 mg prášku na roztok na injekciu.
Dutch: Protium is een selectieve "protonpompremmer", een geneesmiddel dat het de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert.
Slovak: Protium je selektívny „inhibítor protónovej pumpy", liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 20 mg pantoprazol (de helft van een injectieflacon met 40 mg pantoprazol) mag niet overschreden worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov so závážnym poškodením pečene denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu (polovica liekovky obsahujúcej 40 mg pantoprazolu) (pozri časť 4.4).
Dutch: een verhoging van de leverenzymen.
Slovak: ) - zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Dutch: - Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de slokdarm, die samengaat met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt.
Slovak: - dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka)
Dutch: 56 maagsapresistente tabletten
Slovak: 56 gastrorezistentných tabliet
Dutch: 24 maagsapresistente tabletten
Slovak: 24 gastrorezistentných tabliet
Dutch: Wat is Protium en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Protium gebruikt Hoe wordt Protium gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Protium
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Protium a na čo sa používa Skôr ako použijete Protium
Dutch: 28 maagsapresistente tabletten
Slovak: 28 gastrorezistentných tabliet
Dutch: Protium kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Slovak: Užívanie iných liekov Protium môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate
Dutch: 7 maagsapresistente tabletten
Slovak: 7 gastrorezistentných tabliet
Dutch: 84 maagsapresistente tabletten
Slovak: 84 gastrorezistentných tabliet
Dutch: HOE WORDT PROTIUM GEBRUIKT
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PROTIUM
Dutch: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Slovak: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
Dutch: Een gebruiksklare oplossing wordt bereid in 10 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Slovak: Injekčný roztok na aplikáciu sa pripraví v 10 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekciu.
Dutch: Deze oplossing kan direct worden toegediend, of kan ook worden gemengd met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of een 55 mg/ml glucose-oplossing (5%) voor injectie.
Slovak: Tento roztok sa môže aplikovať priamo alebo sa môže aplikovať po zmiešaní so 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekciu alebo s glukózou 55 mg/ml (5%) roztoku na injekciu.
Dutch: Voor de behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met slokdarmlijden:
Slovak: Liečba príznakov (napr. pálenie záhy, spätný chod kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojených s gastroezofageálnym ochorením
Dutch: Gebruik de gereedgemaakte oplossing binnen 12 uur.
Slovak: Pripravený roztok použite do 12 hodín.
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen/ wazig zien
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia; zahmlené videnie
Dutch: Het uiterlijk van het product na oplossen is een heldere gelige oplossing.
Slovak: Po príprave vznikne číry nažltlý roztok.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTIUM GEBRUIKT
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE PROTIUM
Dutch: Systeem/ Orgaanklasse
Slovak: Orgánový systém
Dutch: Hetzelfde geldt voor de lactatieperiode.
Slovak: To isté platí pre obdobie laktácie.
Dutch: Indien hiervan sprake is, dienen patiënten geen motorvoertuigen te besturen of machines te bedienen."
Slovak: V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje".
Dutch: Pantoprazol is niet geregistreerd in IJsland en Malta.
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de verstrekte informatie in het algemeen toereikend was; er werd echter een aantal onopgeloste kleine problemen gesignaleerd.
Slovak: Predložené informácie teda boli celkovo adekvátne; zistilo sa však niekoľko nevyriešených menších výhrad.
Dutch: CMC-harmonisatie
Slovak: Harmonizácia CMC
Dutch: Daarom dient pantoprazol alleen te worden gebruikt wanneer het voordeel groter is dan het potentiële risico.
Slovak: Pantoprazol sa má preto použiť len vtedy, keď prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Dutch: De aanbevolen voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Slovak: Odporúčané podmienky povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Dutch: Ook wordt er gediscussieerd over de effectiefste behandelingsduur aangezien Europese richtlijnen in tegenspraak zijn met recente onderzoeken, wat een afspiegeling kan zijn van de variabele resistentiepercentages binnen de onderzochte populaties.
Slovak: Tiež sa diskutuje o najúčinnejšej dĺžke liečby, pretože európske usmernenia sú v rozpore s nedávnymi štúdiami, čo môže odzrkadľovať meniace sa miery rezistencie v skúmaných skupinách pacientov.
Dutch: De dosis, het toedieningsschema en de duur van de behandeling komen overeen met de klinische praktijk.
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
Dutch: Daarnaast werd de indicatie voor eradicatie van H. pylori vereenvoudigd.
Slovak: Tiež sa zjednodušila indikácia pre likvidáciu H. Pylori.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat een toezegging om deze problemen aan te pakken voldoende is en om de administratieve werkzaamheden te verminderen wordt een algemene termijn van 1 jaar na de bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie voorgesteld om alle responsdocumenten als één gegevenspakket in te dienen (zie bijlage IV).
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že záväzok vyriešiť tieto výhrady je adekvátny a na zníženie administratívnej práce sa navrhol bežný čas 1 rok po vydaní rozhodnutia EK pre všetky dokumenty s odpoveďami, ktoré majú byť dodané v jednom balíku údajov (pozri prílohu IV).
Dutch: Om het risico in deze populatie te verlagen werd de vermelding verplaatst naar rubriek 4.2.
Slovak: Na zníženie rizika v tejto skupine pacientov sa výrok presunul do časti 4.2.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de optimale duur één week bedraagt en dat voor individuele gevallen een tweede kuur van zeven dagen kan worden aanbevolen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že optimálna dĺžka liečby je jeden týždeň a že v individuálnych prípadoch by sa mohla odporúčať ďalšia sedemdňová kúra.
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de tekst die verwijst naar het ‘officiële lokale richtsnoer' aangezien deze de inclusie toestaat van alternatieve antibiotica zonder dat alle nationaal gebruikte alternatieven worden genoemd.
Slovak: Text týkajúci sa „oficiálneho miestneho usmernenia" sa schvaľuje, pretože umožňuje zahrnutie alternatívnych antibiotík bez uvedenia všetkých alternatív, ktoré sa používajú v rámci krajiny.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de algemene informatie over het geneesmiddel aanvaardbaar was.
Slovak: Výbor CHMP považoval všeobecné informácie o látke lieku za prijateľné.
Dutch: De inclusie van stoffen waarvoor betrokkenheid van CYP 3A4 of CYP 2C19 bekend is (zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide en nifedipine), is gerechtvaardigd.
Slovak: Začlenenie látok, pre ktoré je známa spojitosť s CYP 3A4 alebo CYP 2C19 (napríklad karbamazepín, diazepam, glibenklamid a nifedipín), je odôvodnené.
Dutch: Behandeling gedurende 2 tot 4 weken resulteert doorgaans in verlichting van de symptomen en als dit niet voldoende is, wordt symptoomverlichting bij patiënten van 12 jaar en ouder meestal binnen nog eens 4 weken bereikt.
Slovak: Liečba trvajúca 2 až 4 týždne zvyčajne vedie k zmierneniu symptómov a ak takéto zmiernenie symptómov nie je dostatočné, za normálnych okolností sa v prípade pacientov od 12 rokov dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Dutch: In overeenstemming met het EMEA werd tijdens deze procedure ook module 3 geharmoniseerd.
Slovak: Počas tohto postupu bol tiež harmonizovaný modul 3 po schválení agentúrou EMEA.
Dutch: In het bijzonder de interactie tussen atazanavir en andere protonpompremmers is verplaatst naar rubriek 4.4 en 4.5.
Slovak: Interakcia medzi atazanavirom a ďalšími PPI sa presunula do časti 4.4 a 4.5.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat gelijktijdige inname van voedsel geen invloed had op de AUC en de maximale serumconcentratie, maar dat de variabiliteit van de duur van de lag-fase zal toenemen.
Slovak: Poznamenalo sa, že súbežný príjem potravy nemá žiadny vplyv na AUC a maximálnu koncentráciu séra, ale že variabilita času oneskorenia sa zvýši.
Dutch: Voor module 1 werden de huidige ingediende productievergunningen voor alle producenten van de geneesmiddelen in EU-landen en certificaten voor GMP van EU-inspectoraten voor producenten van de geneesmiddelen in landen buiten de EU, samen met de verklaring van kwaliteitsbeleid van de producent voor geneesmiddelafgifte in de EU, als aanvaardbaar beoordeeld.
Slovak: Pokiaľ ide o modul 1, predložené súčasné povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetkých výrobcov liekových produktov v krajinách EÚ a certifikáty GMP inšpektorátov EÚ pre výrobcov liekových produktov v krajinách mimo EÚ spolu s vyhlásením výrobcu o QP pre uvoľnenie liekového produktu v EÚ sa považovali za prijateľné.
Dutch: Wat betreft het gebruik bij adolescenten en de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen wordt Protium niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku v prípade dospievajúcich a bezpečnosť a účinnosť v prípade detí, liek Protium sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Dutch: De afzonderlijke inclusie van cafeïne en ethanol is gerechtvaardigd gezien hun algemene gebruik.
Slovak: Samostatné uvedenie kofeínu a etanolu je odôvodnené vzhľadom na ich rozšírené použitie.
Dutch: De veiligheid bij langdurige behandeling werd besproken en de sinds de oorspronkelijke goedkeuring van het middel verzamelde gegevens zijn geruststellend wat betreft de veiligheid bij langdurig gebruikt.
Slovak: Diskutovalo sa o bezpečnosti pri dlhodobej liečbe a údaje získané od pôvodného schválenia produktu podporujú dlhodobú bezpečnosť.
Dutch: Met name werd een beschrijving goedgekeurd van de metabole route, die voldoende datgene weergeeft wat bekend is over de omzetting van pantoprazol, evenals een tekst over interacties met antibiotica.
Slovak: Bol prijatý opis metabolickej dráhy, ktorý adekvátne odzrkadľuje to, čo je známe o metabolizme pantoprazolu, a text o interakciách s antibiotikami.
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat een vermelding met betrekking tot deze interactie niet gerechtvaardigd was.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že výrok týkajúci sa tejto interakcie je neopodstatnený.
Dutch: • Voor langdurige behandeling en preventie van recidief van refluxoesofagitis
Slovak: • na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy,
Dutch: In rubriek 4.2 werden dosisaanbevelingen voor speciale populaties opgenomen.
Slovak: Do časti 4.2 bolo zahrnuté odporúčané dávkovanie pre zvláštne skupiny pacientov.
Dutch: Men was van oordeel dat patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig moeten worden gecontroleerd, met name wanneer de behandelperiode langer dan 1 jaar duurt.
Slovak: Usúdilo sa, že dlhodobo liečení pacienti sa musia pravidelne sledovať, najmä keď prekročia dobu liečby 1 rok.
Dutch: Hoewel één multicentrisch onderzoek aangeeft dat het gebruik van protonpompremmers in het eerste trimester van de zwangerschap niet gepaard gaat met een verhoogd teratogeen risico, is de klinische ervaring tijdens zwangerschap beperkt.
Slovak: Hoci sa v jednej multicentrickej štúdii naznačuje, že použitie liekov PPI počas prvého trimestra gravidity nie je spojené so zvýšeným teratogénnym rizikom, klinické skúsenosti počas gravidity sú obmedzené.
Dutch: Omdat de vergunninghouder een onderzoek presenteerde dat werd uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de effecten van pantoprazol op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, wordt in rubriek 4.7 nu vermeld dat "zich bijwerkingen als duizeligheid en visusstoornissen kunnen voordoen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu uskutočnenú na poskytnutie informácií týkajúcich sa vplyvu pantoprazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, v časti 4.7 sa teraz uvádza, že „sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, napríklad závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Dutch: De werking berust op het terugdringen van de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd.
Slovak: Liek účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny vytvorenej v žalúdku.