FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geeignete Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und wiesen eine refraktäre Erkrankung auf; diese war definiert als progrediente Erkrankung (progressive disease, PD) oder stabile Erkrankung (stable disease, SD) als bestes Ansprechen auf die zuletzt angewendete Therapielinie, oder aber Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten nach autologer Stammzelltransplantation (ASZT).
Slovenian: (PB) ali stabilna bolezen (SB) kot najboljši odgovor na zadnjo vrsto zdravljenja, ali napredovanje bolezni v 12 mesecih po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT, autologous stem cell transplant).
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit neurologischen Nebenwirkungen beinhalteten Enzephalopathie (58 %), Kopfschmerzen (40 %), Tremor (31 %), Schwindelgefühl (21 %), Aphasie (18 %) und Delirium (17 %).
Slovenian: Najpogostejši znaki ali simptomi, povezani z nevrološkimi neželenimi učinki, so vključevali encefalopatijo (58 %), glavobol (40 %), tremor (31 %), omotico (21 %), afazijo (18 %) in delirij (17 %).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nach der Infusion mindestens 8 Wochen oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte težkih strojev še vsaj 8 tednov po infundiranju ali dokler vam zdravnik ne pove, da ste povsem okrevali.
German: Motorische Funktionsstörung Schmerz in einer Extremität Rückenschmerzen Arthralgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti motorična disfunkcija bolečine v okončinah bolečine v hrbtu artralgija bolečina v mišicah
German: - Zeigen Sie den Patientenpass stets beim Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in Behandlung begeben oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.
Slovenian: - Če greste k zdravniku ali medicinski sestri ali pa v bolnišnico, vedno pokažite opozorilno kartico za bolnika.
German: • Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Slovenian: • Po 10 dneh od infundiranja je treba bolnika spremljati po presoji zdravnika.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beseitigen.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo morate odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
German: Es wurden keine Studien zu YESCARTA an Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Slovenian: Študij z zdravilom YESCARTA pri bolnikih z okvaro jeter in ledvic niso izvedli.
German: In der primären Analyse (Nachbeobachtung zumindest 6 Monate) betrug die ORR 72 % für die mITT-Population, und die Rate des vollständigen Ansprechens (Complete Response, CR) lag bei 51 %, ermittelt durch eine unabhängige Prüfungskommission.
Slovenian: V primarni analizi, ki je temeljila na populaciji mITT (najkrajše spremljanje 6 mesecev), je bila po ugotovitvah neodvisne ocenjevalne komisije stopnja ORR 72 % in stopnja celovitega odziva (CR, complete response) 51 %.
German: - Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-EmpfängerReaktion) aufweisen.
Slovenian: - če imate znake ali simptome bolezni presadka proti gostitelju.
German: - Entzündung und Schwellung des Rückenmarks, die eine teilweise oder vollständige Lähmung der Gliedmaßen und des Rumpfes verursachen können.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vnetje in oteklina hrbtenjače, ki lahko povzročita delno ali popolno paralizo okončin in trupa
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN INFUSIONSBEUTEL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: • Die Gabe von oralem Paracetamol 500-1.000 mg und intravenösem oder oralem (oder äquivalentem) Diphenhydramin 12,5 bis 25 mg ca. 1 Stunde vor der YESCARTA-Infusion wird empfohlen.
Slovenian: Premedikacija • Približno 1 uro pred infundiranjem zdravila YESCARTA je priporočljivo dati 500-1.000 mg paracetamola peroralno in 12,5 mg do 25 mg difenhidramina intravensko ali peroralno (ali ekvivalentno zdravilo).
German: • Nach dem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) stabil.
Slovenian: • Odtajano zdravilo YESCARTA je do 3 ure stabilno pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C).
German: Müdigkeit Pyrexie Ödem
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost pireksija edem mrzlica
German: Empfehlen Sie den Patienten, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome eines CRS auftreten.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake ali simptome CRS.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 × 108 celic disperzija za infundiranje
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie
Slovenian: Pogosti hipokalciemija hipoalbuminemija
German: Dauer des Ansprechensa, CR, Median (Spanne) in Monaten
Slovenian: Trajanje odzivaa, CR, mediana
German: Enzephalopathie Kopfschmerzen Tremor
Slovenian: Zelo pogosti encefalopatija glavobol tremor omotica afazija
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axicabtagen-Ciloleucel zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aksicabtagen ciloleucel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: Mit YESCARTA wurden keine Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität durchgeführt.
Slovenian: Študij kancerogenosti ali genotoksičnosti z zdravilom YESCARTA niso izvedli.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten vor, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pri bolnikih, izpostavljenih predhodni terapiji, usmerjeni proti CD19, so omejene.
German: Eine nach Tag 93 bestehende Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 11 %, 7 % bzw. 3 % der Patienten auf.
Slovenian: Nevtropenija, trombocitopenija in anemija 3. ali višje stopnje, ki je vztrajala tudi po 93. dnevu, se je pojavila pri 11 %, 7 % oz. 3 % bolnikov.
German: Tumorlysesyndrom (TLS)
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS, tumour lysis syndrome)
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Slovenian: Ena vreča za enkratno infundiranje zdravila YESCARTA, specifična za bolnika, vsebuje disperzijo anti-CD19 CAR T-celic v približno 68 ml za ciljni odmerek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg telesne mase (razpon: 1 x 106 - 2 x 106 celic/kg), z največ 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celic.
German: Alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind (feste und flüssige Abfallmaterialien), sind entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit als potenziell infektiöse Abfallmaterialien zu handhaben und zu beseitigen.
Slovenian: Z vsem materialom, ki je bil v stiku z zdravilom YESCARTA (trdni in tekoči odpadki), je treba ravnati kot s potencialno kužnimi odpadki in ga odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
German: YESCARTA-Beutel müssen in der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -150 °C) aufbewahrt werden und YESCARTA muss gefroren bleiben, bis der Patient für die Behandlung bereit ist, um zu gewährleisten, dass dem Patienten lebensfähige, lebende autologe Zellen verabreicht werden.
Slovenian: YESCARTA mora ostati zamrznjeno, dokler ni bolnik pripravljen na zdravljenje, da se zagotovi dajanje viabilnih avtolognih celic bolniku.
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba prvih 10 dni po infundiranju vsaj dnevno spremljati glede znakov in simptomov nevrološke toksičnosti v usposobljeni klinični ustanovi.
German: Nicht erreicht (12,8; nicht erreicht)
Slovenian: NO = ni mogoče oceniti (ni doseženo).
German: Methylprednisolon 1.000 mg über 3 Tage hinweg täglich intravenös verabreichen; bei Besserung wie oben beschrieben behandeln.
Slovenian: 3 dni naj se daje metilprednizolon 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
German: Dieses Arzneimittel ist gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika pri temperaturi ≤ -150 °C do odtajanja pred uporabo.
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
German: Dementsprechend muss medizinisches Fachpersonal bei der Handhabung von Leukapherese-Material oder YESCARTA geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Slovenian: Skladno s tem morajo zdravstveni delavci uporabljati primerne previdnostne ukrepe (nošenje rokavic in očal), ko ravnajo z materialom levkafereze ali zdravilom YESCARTA, da preprečijo potencialni prenos kužnih bolezni.
German: • Verifizieren Sie, dass die Identität (ID) des Patienten mit den PatientenIdentifizierungsmerkmalen auf der YESCARTA-Kassette übereinstimmt.
Slovenian: • Potrdite, da se identiteta (ID) bolnika ujema z identifikacijskimi oznakami bolnika na kaseti zdravila YESCARTA.
German: ITT war definiert als Anzahl aller Patienten, die einer Leukapherese unterzogen wurden; mITT war definiert als Anzahl aller Patienten, die YESCARTA erhielten.
Slovenian: Populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intention-to-treat), je opredeljena kot vsi bolniki, ki so jim opravili levkaferezo; modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti (mITT, modified intent-to-treat), je bila opredeljena kot vsi bolniki, ki so prejeli zdravilo YESCARTA.
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
Slovenian: Za informacije glede potrebne učinkovite kontracepcije pri bolnicah, ki prejmejo kemoterapijo za uničenje limfocitov, glejte navodila za predpisovanje kemoterapije za uničenje limfocitov.
German: YESCARTA darf nicht bestrahlt werden.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno obsevati.
German: Im Zusammenhang mit YESCARTA wurde ein schweres CRS, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Reaktionen, sehr häufig beobachtet, wobei die Zeit bis zum Einsetzen des Syndroms 1 bis 12 Tage betrug (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Hud CRS, vključno s smrtno nevarnimi in smrtnimi reakcijami, so pri zdravilu YESCARTA opazili zelo pogosto, s časom do pojava od 1 do
German: Nicht zutreffend 47,7 (38,2; 56,7) Nicht zutreffend 50,5 (40,4; 59,7)
Slovenian: NO (0,4, 17,3) NO (0,4, 29,5) NO (0,4, 17,3) NO (0,4, 29,5)
German: Bei manchen Personen tritt nach der Behandlung mit YESCARTA möglicherweise Müdigkeit, Schwindelgefühl oder leichtes Zittern auf.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so lahko utrujeni, omotični ali se po dajanju zdravila YESCARTA tresejo.
German: Überempfindlichkeit Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Slovenian: Pogosti preobčutljivost hematofagična histiocitoza
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih so po infundiranju zdravila YESCARTA opazili febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8), ki je lahko sočasna s CRS.
German: Kortikosteroidgabe fortführen, bis das Ereignis Grad 1 oder geringer erreicht; anschließend über 3 Tage ausschleichen.
Slovenian: Nadaljevati je treba s kortikosteroidi, dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj,
German: Nach vollständigem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) haltbar.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je po končanem odtajanju stabilno do 3 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit beseitigt werden.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
German: Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Slovenian: Avtologne T-celice, transducirane z retrovirusnim vektorjem, ki kodira anti-CD19 himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor) CD28/CD3-zeta s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19
German: Ihr Arzt wird Ihnen mittels eines Venenkatheters Blut abnehmen (dieses Verfahren wird Leukapherese genannt).
Slovenian: Zdravnik vam bo odvzel nekaj krvi s katetrom, nameščenim v vašo žilo
German: • Stellen Sie sicher, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Kassette mit denen auf dem Etikett des Beutels übereinstimmen.
Slovenian: • Preverite, ali se informacije o bolniku na nalepki na kaseti ujemajo s tistimi na nalepki na vreči.
German: •Abschlussbericht der Studienergebnisse:
Slovenian: • Končno poročilo o rezultatih študije: december 2038
German: Nachdem Sie YESCARTA erhalten haben
Slovenian: Po prejemu zdravila YESCARTA
German: Bis Monat 3 nach der Infusion verringerten sich die Konzentrationen der Anti-CD19-CAR-T-Zellen auf die Hintergrundwerte.
Slovenian: Stopnje anti-CD19 CAR T-celic so se do 3. meseca po infundiranju znižale proti izvornim stopnjam.
German: Bei 32 % der Patienten traten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades (schwer oder lebensbedrohlich) auf.
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki so se pojavili pri 67 % bolnikov, pri čemer je 32 % bolnikov imelo neželene učinke 3. ali višje stopnje (hude ali smrtno nevarne).
German: Die Gabe von YESCARTA muss in einer qualifizierten klinischen Einrichtung erfolgen.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo YESCARTA se mora dajati v usposobljenem kliničnem okolju.
German: Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YESCARTA erhalten.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom,
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte menschliche Blutzellen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
German: • Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus intravenös verabreichtem Cyclophosphamid 500 mg/m2 und intravenös verabreichtem Fludarabin 30 mg/m2 besteht, sollte am 5., 4. und 3.
Slovenian: • Na 5., 4. in 3. dan pred infundiranjem zdravila YESCARTA mora bolnik prejeti režim kemoterapije za uničenje limfocitov, sestavljen iz ciklofosfamida 500 mg/m2 intravensko in fludarabina 30 mg/m2intravensko.
German: Notwendigkeit einer Unterstützung durch mechanische Beatmung oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse oder Organtoxizität 4.
Slovenian: Potrebna uporaba ventilatorja ali kontinuirana venovenska hemodializa ali toksičnost organa 4. stopnje (brez transaminitisa).
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um einige der CRS-Symptome, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Slovenian: Za lajšanje nekaterih simptomov CRS, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
German: Das Blutbild ist nach der YESCARTA-Infusion zu überwachen.
Slovenian: Po infundiranju zdravila YESCARTA je treba spremljati krvno sliko.
German: Nicht sedierende Antikonvulsiva (z. B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von Krampfanfällen in Erwägung ziehen.
Slovenian: Za profilakso pred epileptičnimi napadi je treba razmisliti o nesedativnih zdravilih proti epileptičnim napadom (npr. levetiracetam).
German: Neuropathie Krampfanfall Dyskalkulie Myoklonus
Slovenian: Pogosti ataksija nevropatija epileptični napadi diskalkulija mioklonus
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj dispneja hipoksija plevralni izliv
German: Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Slovenian: CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg.
German: Gleichzeitiges CRS
Slovenian: Ocena stopnje Sočasen CRS
German: (b) Behandlung neurologischer Nebenwirkungen, siehe Tabelle 2.
Slovenian: (b) Glejte preglednico 2 za obravnavo nevroloških neželenih učinkov.
German: - Schwierigkeiten, Zahlen zu verstehen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, unkontrollierbare Zuckungen von Körperteilen - Nierenversagen, was dazu führt, dass Ihr Körper Flüssigkeit nicht ausscheidet, was ernst oder lebensbedrohlich sein kann - Flüssigkeit in der Lunge - Infektion der Lunge - plötzlicher, unerwarteter Herzstillstand; dies ist ernst und lebensbedrohlich - Herzschwäche Muskelkrämpfe - Schwierigkeiten beim Schlucken - Austreten von Flüssigkeiten aus Blutgefäßen in umliegendes Gewebe.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) težave z razumevanjem številk, izguba spomina, epileptični napadi, izguba nadzora nad telesnimi gibi odpoved ledvic, zaradi česar telo zadržuje tekočino, kar je lahko resno ali smrtno nevarno tekočina v pljučih okužba pljuč nenadna, nepričakovana zaustavitev srca (zastoj srca); to je resno in smrtno nevarno srčno popuščanje mišični krči težave s požiranjem iztekanje tekočine iz krvnih žil v sosednje tkivo.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice)
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten mit primärem ZNSLymphom vor.
Slovenian: Primarni limfom osrednjega živčnega sistema (OŽS) Izkušenj z uporabo zdravila YESCARTA pri bolnikih s primarnim limfomom OŽS ni.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für CRS
Slovenian: Preglednica 1: Stopnje CRS in navodila za obravnavo Stopnja CRS (a)
German: Überwachen Sie die Patienten nach der Infusion für mindestens 10 Tage täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome eines CRS.
Slovenian: Bolnike je treba vsaj 10 dni po infundiranju vsak dan spremljati glede znakov in simptomov CRS v usposobljeni klinični ustanovi.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie YESCARTA erhalten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Kako se daje zdravilo YESCARTA
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
German: Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika ≤ -150 °C.
German: - Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (wie z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall oder Gedächtnisverlust).
Slovenian: Preden dobite zdravilo YESCARTA, morate zdravniku povedati: - če imate težave z živčevjem (kot so epileptični napadi, možganska kap ali izguba spomina).
German: Koagulopathie
Slovenian: Pogosti koagulopatija
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um die neurologischen Nebenwirkungen, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Slovenian: Za lajšanje nevroloških neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so bili razviti algoritmi zdravljenja.
German: verw.
Slovenian: YESCARTA.
German: Gemäß Schweregrad 3 behandeln, wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab keine Besserung eintritt.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, ravnajte v skladu z navodili za
German: Eine Untersuchung auf hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagen-Aktivierungssyndrom (HLH/MAS) ist bei Patienten mit schwerem oder nicht auf eine Behandlung ansprechenden CRS in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ali neodzivnim CRS je treba pomisliti na sindrom hemofagocitne limfohistiocitoze/aktivacije makrofagov (HLH/MAS, haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Obsevanje bi lahko povzročilo inaktivacijo zdravila.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie
Slovenian: Zelo pogosti sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemija
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdisperson Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) Nur zur intravenösen Anwendung.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice) Samo za intravensko uporabo.
German: Infektionsneigung führen - hoher Blutdruck - Schwellungen in den Gliedmaßen, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss) - Muskel- und Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen - extreme Müdigkeit - mangelnde Flüssigkeitsaufnahme (Dehydrierung) - verminderter Appetit, Gewichtsverlust - Verwirrtheit - erhöhte Leberenzymwerte, die sich bei Bluttests zeigen - Mundtrockenheit - niedriger Sauerstoffgehalt im Blut - Schmerzen in den Händen oder Füßen
Slovenian: zvišana telesna temperatura ali mrzlica zmanjšano število rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), kar lahko povzroči občutek izjemne utrujenosti z izgubo energije nizek krvni tlak, omotica siljenje na bruhanje, zaprtost, driska, bolečina v želodcu ali bruhanje glavobol, zmanjšana raven zavesti, težave z govorjenjem, nemir, tresenje zmanjšano število belih krvnih celic, ki so pomembne pri boju proti okužbam znižana raven natrija, fosfata ali kalija, kar pokažejo krvne preiskave spremenjen srčni ritem ali hitrost utripanja srca tesnoba zmanjšanje števila celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitopenija) okužbe krvi, ki jih povzročijo bakterije, virusi ali druge vrste okužb kratka sapa, kašelj nizke ravni protiteles, imenovanih imunoglobulini, kar lahko povzroči okužbe visok krvni tlak otekanje okončin, tekočina okoli pljuč (plevralni izliv) bolečina v mišicah in sklepih, bolečina v hrbtu izjemna utrujenost dehidracija zmanjšan apetit, izguba telesne mase zmedenost zvišana raven jetrnih encimov, kar pokažejo krvne preiskave suha usta nizka raven kisika v krvi bolečine v dlaneh ali stopalih
German: Schweregrad 3
Slovenian: 3. stopnja
German: Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
Slovenian: Še zlasti ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi, ki se imenujejo živa cepiva: • 6 tednov pred kratkim režimom kemoterapije (imenovane kemoterapija za uničenje limfocitov),
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov
German: Bei Neugeborenen von mit YESCARTA behandelten Müttern sollte die Untersuchung der Immunglobulinkonzentrationen sowie der Anzahl der B-Zellen in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Razmisliti je treba o oceni ravni imunoglobulina in B-celic pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom YESCARTA.
German: • Untersuchen Sie den Beutel vor dem Auftauen auf Unversehrtheit.
Slovenian: • Pred odtajanjem preglejte, ali je okrnjena celovitost vsebnika vreče z zdravilom.