FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are pregnant (see “Pregnancy and breast-feeding)
Greek: • εάν είστε έγκυος (βλ. «Κύηση και θηλασμός»).
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
English: The inclusion criteria identified patients who at baseline had evidence of early disease progression.
Greek: Βάσει των κριτηρίων ένταξης εντοπίστηκαν οι ασθενείς που, κατά την αναφορά, έφεραν ενδείξεις πρώιμης εξέλιξης της νόσου.
English: Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της τολβαπτάνης στο γάλα.
English: Effect of tolvaptan on the pharmacokinetics of other products
Greek: Επίδραση της τολβαπτάνης στη φαρμακοκινητική άλλων προϊόντων
English: Two (2/957, 0.2 %) of these tolvaptan treatedpatients, as well as a third patient from an extension open label trial, exhibited increases in hepatic enzymes (> 3 × ULN) with concomitant elevations in BT (> 2 × ULN).
Greek: Δύο (2/957, 0,2 %) από τους ασθενείς αυτούς που λάμβαναν τολβαπτάνη, καθώς και ένας τρίτος ασθενής από μία δοκιμή επέκτασης ανοικτής επισήμανσης, παρουσίασαν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (> 3 × ULN) με ταυτόχρονη αύξηση της BT (> 2 × ULN).
English: Your medicine is supplied in the following pack sizes:
Greek: Το φάρμακο διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
English: No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
English: * reported during post-marketing surveillance of tolvaptan approved for other indications observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Greek: * αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για άλλες ενδείξεις παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD.
English: The higher dose should be taken in the morning when you wake up, at least 30 minutes before the morning meal.
Greek: Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί όταν ξυπνάτε και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα.
English: Co-administration of tolvaptan and ketoconazole resulted in a 440 % increase in area under time-concentration curve (AUC) and 248 % increase in maximum observed plasma concentration (Cmax) for tolvaptan.
Greek: Η συγχορήγηση τολβαπτάνης και κετοκοναζόλης είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 440 % στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC), και μία αύξηση κατά 248 % στη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για την τολβαπτάνη.
English: What Jinarc is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Jinarc και ποια είναι η χρήση του
English: Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Greek: Συνεπώς, η δράση των αναλόγων βαζοπρεσίνης, όπως είναι η δεσμοπρεσσίνη, ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τέτοιου είδους ανάλογα για την αποτροπή και τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη συγχορήγηση με τολβαπτάνη.
English: Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
Greek: Η τολβαπτάνη αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της λοβαστατίνης κατά 1,3 έως 1,5 φορές.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of tolvaptan must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Greek: Εάν εκδηλωθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση της τολβαπτάνης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
English: Tablets must be swallowed without chewing and with a glass of water.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται χωρίς να μασιούνται με ένα ποτήρι νερό.
English: Jinarc must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Greek: Το Jinarc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Patients receiving digoxin or other narrow therapeutic P-gp substrates (e.g., dabigatran) must therefore be managed cautiously and evaluated for excessive effects when treated with tolvaptan.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη ή άλλα υποστρώματα της P-gp με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. δαβιγατράνη) πρέπει συνεπώς να υπόκεινται σε προσεκτική διαχείριση και να αξιολογούνται για υπερβολικές επιδράσεις όταν λαμβάνουν θεραπεία με τολβαπτάνη.
English: • increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently
Greek: • αυξημένη ανάγκη ούρησης ή ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας ή συχνότερης ούρησης
English: The primary end point for TKV did not distinguish a difference in change (−1.7 %) over the 5 year treatment between early- and delayed-treated subjects at the pre-specified threshold of statistical significance (p = 0.3580).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για την TKV δεν κατέδειξε διαφορά στην αλλαγή (−1,7 %) κατά τη θεραπεία των 5 ετών ανάμεσα σε ασθενείς με πρώιμη θεραπεία και ασθενείς με όψιμη θεραπεία στο προκαθορισμένο κατώφλι, στατιστικής σημασίας (p = 0,3580).
English: Jinarc may increase the effect of these medicines.
Greek: Το Jinarc ενδέχεται να αυξήσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
English: • high levels of sodium, uric acid and blood sugar
Greek: • υψηλά επίπεδα νατρίου, ουρικού οξέος και σακχάρου του αίματος
English: Tolvaptan treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing ADPKD and a full understanding of the risks of tolvaptan therapy including hepatic toxicity and monitoring requirements (see section 4.4).
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση της ADPKD με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με τολβαπτάνη συμπεριλαμβανομένης της ηπατοτοξικότητας και τηρώντας τις απαιτήσεις παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p < 0.0001).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τολβαπτάνη, η μείωση του eGFR ήταν σημαντικά μικρότερη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
English: Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dl) may present with pseudohyponatraemia.
Greek: Οι διαβητικοί ασθενείς με αυξημένη συγκέντρωση γλυκόζης (π.χ. πάνω από 300 mg/dl) μπορεί να εμφανίζουν ψευδοϋπονατριαιμία.
English: By blocking the effect of vasopressin, Jinarc slows the development of kidney cysts in patients with ADPKD, reduces symptoms of the disease and increases urine production.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της βαζοπρεσίνης, το Jinarc επιβραδύνει τη δημιουργία κύστεων σε ασθενείς με ADPKD, μειώνει τα συμπτώματα της ασθένειας και αυξάνει την παραγωγή ούρων.
English: It may still be alright for you to take these medicines and Jinarc together.
Greek: Μπορεί να είναι αποδεκτό να πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το Jinarc.
English: However, events of increased uric acid and/or gout were not serious and did not cause discontinuation of therapy in the double-blind, placebo-controlled trial.
Greek: Ωστόσο, τα περιστατικά αυξημένου ουρικού οξέως και/ή ουρικής αρθρίτιδας δεν ήταν σοβαρά και δεν επέφεραν διακοπή της θεραπείας στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή.
English: This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4).
Greek: Αυτή η απώλεια νερού ενδέχεται να επιφέρει παρενέργειες όπως ξηροστομία και δίψα ή ακόμα πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα στα νεφρά (βλ. παράγραφο 4).
English: Subgroup analysis of the primary and secondary endpoints by CKD stage found similar, consistent treatment effects relative to placebo for subjects in stages 2, 3a, 3b and 4 at baseline.
Greek: Η ανάλυση υποομάδας για τα κύρια και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ανά στάδιο χρόνιας νεφρικής νόσου, εντόπισε παρόμοιες, συνεπείς θεραπευτικές επιδράσεις, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, για ασθενείς στα στάδια 2, 3α, 3β και 4 στη γραμμή βάσης.
English: In case of abnormal baseline levels below the limits for permanent discontinuation treatment can only be initiated if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks and liver function testing must continue at increased time frequency.
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών τιμών αναφοράς που βρίσκονται κάτω από το όριο για μόνιμη διακοπή, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους, και η ηπατική λειτουργία θα εξετάζεται ανά ακόμη πιο τακτά χρονικά διαστήματα.
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Greek: • σύνδρομο παρόμοιο της γρίπης (πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες με πυρετό)
English: • ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
Greek: • ALT ή AST > 3 πλάσιο της ULN με εμμένοντα συμπτώματα ηπατικής βλάβης που αναφέρονται παραπάνω.
English: These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy.
Greek: Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το Jinarc μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και ότι αυτά τα οφέλη επιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Fourteen metabolites have been identified in plasma, urine and faeces; all but one were also metabolised by CYP3A.
Greek: Στο πλάσμα ανιχνεύτηκαν δεκατέσσερις μεταβολίτες, ούρα και κόπρανα, εκ των οποίων όλα πλην ενός μεταβολίζονταν επίσης από το CYP3A.
English: Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration.
Greek: τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να εκτελείται με προσοχή, ώστε να αποτρέπεται η ενδεχομένως ανεπαρκής ανοχή των υψηλών δόσεων μέσα από μία διαδικασία υπερβολικά ταχείας άνωθεν τιτλοποίησης.
English: In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Greek: Σε υγιή άτομα, η τολβαπτάνη, ένα υπόστρωμα του CYP3A, δεν είχε καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μερικών άλλων υποστρωμάτων του CYP3A (π.χ. βαρφαρίνη ή αμιοδαρόνη).
English: If you stop taking Jinarc your kidney cysts may grow as fast as they did before you started treatment with Jinarc.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jinarc, οι κύστες στα νεφρά σας ενδέχεται να μεγαλώσουν με τον ρυθμό που μεγάλωναν πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Jinarc.
English: Jinarc is a medicine used to treat a disease called “autosomal dominant polycystic kidney disease” (ADPKD).
Greek: Το Jinarc είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας νόσου που λέγεται «αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσος των νεφρών» (ADPKD).
English: • Pregnancy outcomes, in patients treated with Jinarc
Greek: • Εκβάσεις εγκυμοσύνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Jinarc
English: A secondary endpoint testing the persistence of positive effects on renal function indicated that the preservation of eGFR observed by the end of the TEMPO 3:4 pivotal trial (3.01 to 3.34 mL/min/1.73 m at follow-up visits 1 and 2) could be preserved during open-label treatment.
Greek: Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο που δοκίμαζε την διατήρηση των θετικών επιδράσεων στη νεφρική λειτουργία κατέδειξε ότι είναι δυνατή η διατήρηση της eGFR που παρατηρήθηκε κατά το τέλος της βασικής δοκιμής TEMPO 3:4 (3,01 έως 3,34 ml/min/1,73 m στις επισκέψεις παρακολούθησης 1 και 2) κατά τη διάρκεια θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: Current clinical practice suggests that Jinarc therapy is to be interrupted upon confirmation of sustained or increasing transaminase levels and permanently discontinued if significant increases and/or clinical symptoms of hepatic injury persist.
Greek: Η τρέχουσα κλινική πρακτική υποδεικνύει ότι η θεραπεία με Jinarc πρέπει να διακόπτεται μόλις διαπιστώνονται διατηρούμενα ή αυξανόμενα επίπεδα τρανσαμινασών, και να διακόπτεται μόνιμα εάν η σημαντική αύξηση των τιμών και/ή τα κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης επιμένουν.
English: Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες προκειμένου να καταναλώνουν νερό ή άλλα υγρά αμέσως μόλις αισθάνονται δίψα, προκειμένου να αποφεύγουν την υπερβολική δίψα ή την αφυδάτωση.
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and rash generalised) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, η αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ και του γενικευμένου εξανθήματος) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από χορήγηση τολβαπτάνης.
English: Jinarc may reduce the effect of desmopressin.
Greek: Το Jinarc ενδέχεται να μειώσει τις επιδράσεις της δεσμοπρεσσίνης.
English: Studies in animals showed effects on fertility (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Additionally, patients have to drink 1-2 glasses of fluid before bedtime regardless of perceived thirst and replenish fluids overnight with each episode of nocturia.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να πίνουν 1-2 ποτήρια υγρά πριν κοιμηθούν ανεξάρτητα αν αισθάνονται δίψα ή όχι, και να αναπληρώνουν τα υγρά κατά τη διάρκεια της νύχτας μετά από κάθε επεισόδιο νυκτουρίας.
English: At the onset of symptoms or signs consistent with hepatic injury or if clinically significant abnormal ALT or AST increases are detected during treatment, Jinarc administration must be immediately interrupted and repeat tests including ALT, AST, BT and alkaline phosphatase (AP) must be obtained as soon as possible (ideally within 48-72 hours).
Greek: Με την εμφάνιση συμπτωμάτων ή σημείων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη ή κλινικά σημαντικών μη φυσιολογικών αυξήσεων των ALT ή AST κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση του Jinarc πρέπει να διακοπεί αμέσως και να πραγματοποιηθούν επαναληπτικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των τιμών ALT, AST, BT και αλκαλικής φωσφατάσης (AP) το συντομότερο δυνατό (ιδανικά εντός 48-72 ωρών).
English: Patients must be managed carefully and liver enzymes must be monitored regularly (see section 4.4).
Greek: Η διαχείριση των ασθενών πρέπει να γίνεται προσεκτικά και τα ηπατικά ένζυμα να παρακολουθούνται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Fatigue, Thirst
Greek: Κόπωση, Δίψα
English: A single oral dose of 2,000 mg/kg was lethal in mice and symptoms of toxicity in affected mice included decreased locomotor activity, staggering gait, tremor and hypothermia.
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 2.000 mg/kg ήταν θανατηφόρος σε ποντικούς και τα συμπτώματα τοξικότητας σε ποντικούς που επηρεάστηκαν περιελάμβαναν μειωμένη κινητική δραστηριότητα, παραπαίον βάδισμα, τρόμο και υποθερμία.
English: Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις των  300 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος φαίνεται να σταθεροποιούνται, πιθανόν λόγω κορεσμού της απορρόφησης.
English: Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP.
Greek: Η συγγένεια της τολβαπτάνης για τον ανθρώπινο υποδοχέα V2 είναι 1,8 φορές μεγαλύτερη από ό,τι για τη φυσική αργινίνη βαζοπρεσίνη.
English: 7 tablets 28 tablets
Greek: 7 δισκία 28 δισκία
English: Measurements of urine osmolality are recommended to monitor the adequacy of vasopressin inhibition.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιούνται μετρήσεις ωσμωτικότητας των ούρων προκειμένου να παρακολουθείται η επάρκεια της αναστολής βαζοπρεσίνης.
English: Uric acid concentrations are to be evaluated prior to initiation of Jinarc therapy, and as indicated during treatment based on symptoms.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ουρικού οξέως πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Jinarc, καθώς και κατά τη διάρκεια αυτής όπως ενδείκνυται βάσει συμπτωμάτων.
English: If OATP1B1 and OATP1B3 substrates (e.g., statins such as rosuvastatin and pitavastatin), OAT3 substrates (e.g., methotrexate, ciprofloxacin), BCRP substrates (e.g. sulfasalazine) or OCT1 substrates (e.g. metformin) are co-administered with tolvaptan, patients must be managed cautiously and evaluated for excessive effects of these medicinal products.
Greek: Εάν υποστρώματα OATP1B1 και OATP1B3 (π.χ. στατίνες όπως ροσουβαστατίνη και πιταβαστατίνη), υποστρώματα OAT3 (π.χ. μεθοτρεξάτη, σιπροφλοξασίνη), υποστρώματα BCRP (π.χ. σουλφασαλαζίνη) ή υποστρώματα OCT1 (π.χ. μετμορφίνη) συγχορηγούνται με την τολβαπτάνη, οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε προσεκτική διαχείριση και να αξιολογούνται για υπερβολικές επιδράσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Tolvaptan
Greek: Τολβαπτάνη
English: In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ηπατικό οίδημα, η AUC της τολβαπτάνης σε ασθενείς με σοβαρή (τάξη C κατά Child-Pugh) και ήπια ή μέτρια (τάξεις Α και Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία ήταν κατά 3,1 και 2,3 φορές υψηλότερη από εκείνη των υγιών ατόμων.
English: Tolvaptan is extensively metabolised in the liver almost exclusively by CYP3A.
Greek: Η τολβαπτάνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ, σχεδόν αποκλειστικά από το CYP3A.
English: In a peri- and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
Greek: Σε μία περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση της οστεοποίησης και μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών στην υψηλή δόση των 1.000 mg/kg/ημέρα.
English: No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε αρουραίους ή σκύλους μετά από χορήγηση εφάπαξ, από του στόματος δόσεων των 2.000 mg/kg (μέγιστη εφικτή δόση).
English: In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended.
Greek: Σε ασθενείς με πιθανολογούμενη υπερδοσολογία της τολβαπτάνης συνιστάται αξιολόγηση των ζωτικών σημείων, των συγκεντρώσεων ηλεκτρολυτών, ΗΚΓ και της κατάστασης υγρών.
English: Patients taking moderate or strong CYP3A inhibitors must be managed cautiously, in particular if the inhibitors are taken more frequently than once a day.
Greek: Απαιτείται προσεκτική διαχείριση των ασθενών που λαμβάνουν μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και ιδιαίτερα εάν οι αναστολείς λαμβάνονται πιο συχνά από άπαξ ημερησίως.
English: • experience swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
Greek: • παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, κνησμό, γενικευμένο εξάνθημα ή σοβαρό συριγμό ή δύσπνοια (συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
English: • treatments containing ketoconazole for fungal infections, macrolide antibiotics like clarithromycin, or diltiazem as a treatment for high blood pressure and chest pain.
Greek: • θεραπείες που περιλαμβάνουν κετοκοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις, μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως κλαριθρομυκίνη, ή διλτιαζέμη ως θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση και το θωρακικό άλγος.
English: Transporter substrates
Greek: Υποστρώματα μεταφορέων
English: This trial evaluated the effects of tolvaptan on safety, TKV and eGFR in subjects receiving active treatment for 5 years (early-treated), compared with subjects treated with placebo for 3 years, then switched to active treatment for 2 years (delayed-treated).
Greek: Αυτή η δοκιμή αξιολόγησε τις επιδράσεις της τολβαπτάνης στην ασφάλεια και στις τιμές TKV και eGFR σε ασθενείς που λάμβαναν ενεργή θεραπεία επί 5 έτη (πρώιμη θεραπεία), σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο επί 3 έτη και μετά άλλαξαν σε ενεργή θεραπεία επί 2 έτη (όψιμη θεραπεία).
English: Following single oral doses, Cmax values show less than dose proportional increases from 30 to 240 mg and then a plateau at doses from 240 to 480 mg, AUC increases linearly.
Greek: Μετά από εφάπαξ, από του στόματος δόσεις, οι τιμές Cmax δείχνουν χαμηλότερες απ' ό,τι με τις ανάλογες προς τη δόση αυξήσεις από 30 σε 240 mg και στη συνέχεια σταθεροποιούνται σε δόσεις από 240 έως 480 mg, ενώ οι τιμές AUC αυξάνουν γραμμικά.
English: What you need to know before you take Jinarc
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jinarc
English: The primary endpoint of the trial was the change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from pre-treatment baseline levels to post-treatment assessment.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν η αλλαγή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR), από τα επίπεδα της γραμμής βάσης προ θεραπείας, εως την αξιολόγηση μετά τη θεραπεία.
English: • ALT or AST > 3-times ULN and (BT > 2-times ULN or International Normalized Ratio
Greek: • ALT ή AST > 3 πλάσιο της ULN και (BT > 2 πλάσιο της ULN ή του Διεθνούς
English: See leaflet for further information.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
English: Single oral doses up to 480 mg (4 times the maximum recommended daily dose) and multiple doses up to 300 mg once daily for 5 days have been well tolerated in trials in healthy subjects.
Greek: Εφάπαξ, από του στόματος δόσεις έως 480 mg (4 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση) και πολλαπλές δόσεις έως 300 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες έγιναν καλά ανεκτές σε δοκιμές με υγιείς συμμετέχοντες.
English: The initial dose is 60 mg tolvaptan per day as a split-dose regimen of 45 mg + 15 mg (45 mg taken upon waking and prior the morning meal and 15 mg taken 8 hours later).
Greek: Η αρχική δόση είναι 60 mg τολβαπτάνης ημερησίως σε σχήμα διακεκομμένων δόσεων των 45 mg + 15 mg (45 mg που λαμβάνονται αμέσως μετά το ξύπνημα και πριν από το πρωινό γεύμα και 15 mg που λαμβάνονται 8 ώρες αργότερα).
English: Concomitant use of tolvaptan with medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing hypernatraemia (see section 4.4) and is therefore not recommended.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της τολβαπτάνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού ενέχει υψηλότερο κίνδυνο να επιφέρει υπερνατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.4) και συνεπώς δεν συνιστάται.
English: Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο, όπως αναβράζοντα αναλγητικά παρασκευάσματα και ορισμένες θεραπείες για τη δυσπεψία που εμπεριέχουν νάτριο ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
English: The patient information pack should contain:
Greek: Το πακέτο ενημέρωσης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει:
English: Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease.
Greek: Το Jinarc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ADPKD σε ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) σταδίου 1 έως 4 με ενδείξεις ταχέως προοδευτικής νόσου.
English: Effects on serum uric acid are attributable to the reversible renal hemodynamic changes that occur in response to tolvaptan effects on urine osmolality and may be clinically relevant.
Greek: Οι επιδράσεις στο ουρικό οξύ ορού αποδίδονται στις αναστρέψιμες νεφρικές αιμοδυναμικές αλλαγές που συντελούνται ως απόκριση στις επιδράσεις της τολβαπτάνης στην ωσμωτικότητα των ούρων και ενδέχεται να είναι κλινικά σχετικές.
English: The dose combinations are: 45 mg + 15 mg
Greek: Οι συνδυασμοί δόσης είναι οι εξής: 45 mg + 15 mg
English: Talk to your doctor before taking Jinarc
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε το Jinarc: