FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je zaključil, da kljub povprečno majhni učinkovitosti cilostazola obstaja manjša skupina bolnikov, pri katerih je cilostazol klinično pomemben in jim pomaga pri začetku izvajanja programov telesne dejavnosti.
Croatian: Kao zaključak, CHMP je smatrao da je iako u prosjeku djelotvornost cilostazola umjerena, postoji mala skupina bolesnika kod kojih taj lijek ima klinički značaj, barem kao pripomoć u programu tjelovježbe.
Slovenian: 17. januar 2014 EMA/40615/2014
Croatian: 17. siječnja 2014. EMA/40615/2014
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim djelatnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Slovenian: To pomeni, da ta priporočila za ta zdravila ne veljajo.
Croatian: Stoga se na ove lijekove ne primjenjuju ove preporuke.
Slovenian: Češka republika, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Malta, Portugalska in Španija
Croatian: Češka Republika, Francuska, Grčka, Mađarska, Italija, Malta, Portugal i Španjolska.
Slovenian: Pregled zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, je bil sprožen 15. februarja 2013 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Pregled sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid započeo je 15. veljače 2013. na zahtjev Italije sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: • Ne priporoča se za dolgotrajno zdravljenje kroničnih bolezni.
Croatian: • Ne preporučuje se za dugoročno liječenje kroničnih stanja.
Slovenian: Tiokolhikozid je bil po nacionalnih postopkih odobren v Češki republiki, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Malti, na Portugalskem in v Španiji.
Croatian: Tiokolhikozid je odobren nacionalnim postupcima u Češkoj Republici, Francuskoj, Grčkoj, Mađarskoj, Malti, Portugalu i Španjolskoj.
Slovenian: Teoretično lahko dolgotrajna izpostavljenost poveča tudi tveganje za raka, čeprav trenutno ni dokazov za to.
Croatian: U teoriji, dugoročno izlaganje može povećati rizik od raka iako trenutno nema dokaza o tome.
Slovenian: Prav tako bo pripravljeno izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo ta zdravila, in bolnike.
Croatian: Pripremit će se i edukativni materijali za propisivače i bolesnike.
Slovenian: Presnovki tiokolhikozida niso bili povezani z mutagenostjo (spremembe genov) ali klastogenostjo (strukturne poškodbe kromosomov).
Croatian: Metaboliti tiokolhikozida nisu povezani s mutagenošću (promjenama u genima) ili klastogenošću (strukturnim oštećenjem kromosoma).
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja trebaju razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: • Trenutne ugotovitve ne veljajo za pripravke tiokolhikozida za lokalno zdravljenje.
Croatian: • Aktualni nalazi ne primjenjuju se na topikalne pripravke tiokolhikozida.
Slovenian: Uporaba je kontraindicirana tudi v nosečnosti in med dojenjem, pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ter pri otrocih ali pri kroničnih (dolgotrajnih) boleznih.
Croatian: Primjena je također kontraindicirana u trudnoći i laktaciji ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, kao i u djece ili za kronična (dugoročna) stanja.
Slovenian: Deloval naj bi na receptorje v živčnem sistemu, ki sodelujejo pri uravnavanju delovanja mišic.
Croatian: Smatra se da djeluje na receptore u živčanom sustavu koji su uključeni u reguliranje mišićne funkcije.
Slovenian: V nekaterih državah je na voljo tudi v obliki pripravkov, ki se nanesejo na kožo, vendar ti pripravki niso bili vključeni v ta pregled.
Croatian: U pojedinim državama dostupni su i pripravci za primjenu na koži, no ovi posljednji pripravci nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo v majhnih odmerkih za dodatno kratkotrajno lajšanje bolečega krčenja mišic
Croatian: Lijek treba primjenjivati samo u malim dozama za dodatno kratkotrajno ublažavanje bolnih mišićnih kontraktura
Slovenian: • Največji priporočeni peroralni odmerek je 8 mg na vsakih 12 ur, zdravljenje pa lahko traja največ 7 zaporednih dni.
Croatian: • Maksimalna preporučena oralna doza iznosi 8 mg svakih 12 sati; trajanje liječenja ne smije biti dulje od 7 uzastopnih dana.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil ukrepe za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio mjere kojima se osigurava što sigurnija primjena lijekova koji sadrže tiokolhikozid.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, ne smete v nobenem primeru uporabljati, če ste noseči ali če dojite.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se uzimati ako ste trudni ili dojite.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je glede na trenutne dokaze razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno pod pogojem, da se izvajajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo omejitev največjega odmerka in trajanja zdravljenja ter kontraindikacijo uporabe med nosečnostjo in dojenjem ter pri otrocih.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da, u svjetlu postojećih dokaza, omjer koristi i rizika za lijek ostaje pozitivan ako se poduzmu odgovarajuće mjere za smanjivanje rizika, uključujući i ograničavanje maksimalne doze i trajanje primjene, kao i kontraindiciranje primjene tijekom trudnoće i laktacije te u djece.
Slovenian: Odbor je priporočila podal na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja ter posvetov z delovno skupino izvedencev za varnost zdravil.
Croatian: Preporuke Povjerenstva temeljene su na pregledu dostupnih podataka iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, kao i konzultacija sa stručnom radnom skupinom s područja sigurne primjene lijekova.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo ta zdravila, bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o omejitvi indikacije tiokolhikozida za sistemsko uporabo.
Croatian: • Propisivačima će se dostaviti pismo s daljnjim informacijama o ograničenjima indikacije sistemskih tiokolhikozida.
Slovenian: Italijanski regulativni organ za zdravila je zato zaprosil odbor CHMP, da celovito oceni razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Croatian: Stoga je talijansko regulatorno tijelo za lijekove zatražilo od CHMP-a da provede potpunu ocjenu omjera koristi i rizika sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Slovenian: • Zdravljenje lahko po novem traja samo 7 dni, če se zdravilo jemlje peroralno, in 5 dni, če se daje z injiciranjem v mišico.
Croatian: • Liječenje sada treba primjenjivati samo tijekom 7 dana peroralno ili 5 dana injekcijom u mišić.
Slovenian: Na voljo je za uporabo skozi usta ali za injiciranje v mišice.
Croatian: Dostupan je za primjenu peroralno ili injekcijom u mišić.
Slovenian: Tiokolhikozid se uporablja kot mišični relaksant za zdravljenje bolečih mišičnih motenj.
Croatian: Tiokolhikozid se primjenjuje kao mišićni relaksans u liječenju bolnih mišićnih stanja.
Slovenian: Poleg tega je treba omejiti odmerek tiokolhikozida, ki se daje peroralnoali z injiciranjem.
Croatian: Nadalje, treba ograničiti dozu tiokolhikozida koja se primjenjuje peroralno ili injekcijom.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, se ne smejo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i laktacije, ni u žena reproduktivne dobi koje ne poduzimaju odgovarajuće kontracepcijske mjere.
Slovenian: Agencija AIFA je zato zaprosila odbor CHMP, naj prouči varnostni profil tega zdravila in presodi, kakšni regulativni ukrepi bi bili primerni.
Croatian: Stoga je AIFA zatražila od CHMP-a da preispita sigurnosni profil ovog lijeka te da razmotri odgovarajuće regulatorne radnje.
Slovenian: Anevploidija je dejavnik tveganja za anomalije razvijajočega se zarodka in zmanjšano plodnost moških, teoretično pa lahko tudi poveča tveganje za nastanek raka.
Croatian: Aneuploidija je faktor rizika od oštećenja embrija u razvoju, smanjene plodnosti u muškaraca, te u teoriji može povećati rizik od pojave raka.
Slovenian: Anevploidija je dokazan dejavnik tveganja za teratogenost, embriotoksičnost in spontani splav ter zmanjšano plodnost moških.
Croatian: Aneuploidija je utvrđeni faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost ili spontani pobačaj, kao i za oštećenu mušku plodnost.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 17. januarja 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i dana 17. siječnja 2014. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU-a.
Slovenian: Če se zdravilo daje intramuskularno, je največji odmerek 4 mg na vsakih 12 ur, zdravljenje pa lahko traja največ 5 dni.
Croatian: Prilikom intramuskularne primjene maksimalna doza mora biti 4 mg svakih 12 sati tijekom 5 uzastopnih dana.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo teh zdravil obvezno uporabljati kontracepcijo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju prilikom primjene ovih lijekova.
Slovenian: Posledica je nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov, ki lahko zmanjša plodnost moških, v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pa škoduje otroku, ki se razvija v maternici.
Croatian: To rezultira abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma, što može smanjiti plodnost u muškaraca te, ako se dogodi tijekom trudnoće, može oštetiti embrij u razvoju u maternici.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki je 17. januarja 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 17. siječnja 2014.
Slovenian: • Novi dokazi so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v snov, imenovano presnovek M2, ki lahko, če je prisotna v zadostnih količinah, negativno vpliva na genski material v celicah.
Croatian: • Novi dokaz je potvrdio da se tiokolhikozid razgrađuje u tijelu u tvar naziva M2, koja u dovoljnim količinama može utjecati na genetski materijal stanica.
Slovenian: Ta zdravila se po novem priporočajo samo za dopolnilno zdravljenje bolečega krčenja mišic (stalne napetosti mišičnega tkiva), ki je posledica bolezni hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več.
Croatian: Ovi su lijekovi sada preporučeni samo kao dodatna terapija za bolne mišićne kontrakture (trajno zatezanje mišićnog tkiva) koje su prouzročene stanjima kralježnice u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina ili starijih.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča omejitev uporabe tiokolhikozida, ki se daje peroralno ali z injiciranjem
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje ograničavanje primjene tiokolhikozida peroralno ili injekcijom
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, so na voljo tudi v oblikah za kožni nanos, vendar ta zdravila ne povzročijo enakih koncentracij presnovka M2 v telesu, zato naj ne bi vplivala na genski material v celicah.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid također su dostupni za primjenu na koži, no ovi lijekovi ne stvaraju iste razine M2 u tijelu te se smatra da ne utječu na genetski materijal stanica.
Slovenian: • Tiokolhikozid je zdravilo, ki se v nekaterih državah EU uporablja za bolezni, ki jih spremljajo bolečine v mišicah.
Croatian: • Tiokolhikozid je lijek koji se primjenjuje u pojedinim državama članicama EU-a za stanja povezana s mišićnom boli.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da bi presnovek tiokolhikozida, 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955), lahko bil povezan z anevploidijo (tj. nenormalno število kromosomov in izguba heterozigotnosti) v celicah, ki se delijo, pri stopnjah izpostavljenosti, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po vnosu največjih priporočenih peroralnih odmerkov v telo.
Croatian: Predklinička ispitivanja ukazuju na to da se metabolit tiokolhikozida 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955) može povezati s aneuploidijom (abnormalnim brojem kromosoma i gubitkom heterozigosnosti) u stanica koje se dijele pri razinama izlaganja koje nisu veće od onih postignutih u tijelu s maksimalnim preporučenim peroralnim dozama.
Slovenian: Ponovni pregled tiokolhikozida je sprožila italijanska regulativna agencija za zdravila (AIFA), potem ko so postali na voljo novi dokazi iz eksperimentalnih študij, ki so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v presnovek, imenovan M2 oziroma SL59.0955, ki lahko poškoduje celice, ki se delijo, in posledično povzroči anevploidijo (tj. nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov).
Croatian: Pregled tiokolhikozida pokrenula je talijansko regulatorno tijelo za lijekove, AIFA, nakon novog eksperimentalnog dokaza koji je ukazao na razgradnju tiokolhikozida u tijelu u metabolit naziva M2 ili SL59.0955 koji može oštetiti stanice koje se dijele, što rezultira aneuploidijom (abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma).
Slovenian: Tiokolhikozid je mišični relaksant, ki je bil v več državah članicah EU1 po nacionalnih postopkih odobren za peroralno uporabo ali uporabo z injiciranjem v mišice pri zdravljenju bolečih mišičnih motenj.
Croatian: Tiokolhikozid je mišićni relaksans koji je odobren za primjenu nacionalnim postupcima u nekoliko država članica EU-a1 za peroralnu primjenu ili injekciju u mišiće za potrebe liječenja bolnih mišićnih poremećaja.
Slovenian: • Da bi zmanjšali količino presnovka M2, ki nastane v telesu, in s tem tudi z njim povezana tveganja, so zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, po novem priporočena samo za kratkotrajno uporabo in samo kot dodatek k drugim zdravilom proti bolečinam zaradi stalne napetosti mišic, ki je posledica težav s hrbtenico, pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Croatian: • Kako bi se smanjila količina M2 koja se proizvodi u tijelu, te tako i svi povezani rizici, lijekovi koji sadrže tiokolhikozid sada su preporučeni samo za kratkotrajnu primjenu kao dodatak uz druga liječenja protiv boli zbog trajnog zatezanja mišića u slučajevima kada postoje problemi s kralježnicom u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Slovenian: Ti med drugim vključujejo omejitev največjega odmerka in omejitev zdravljenja na določeno število dni, kadar se zdravilo daje peroralnoali z injiciranjem.
Croatian: To uključuje ograničavanje maksimalne doze i broja dana liječenja prilikom peroralne primjene ili injekcije.
Slovenian: • Zdravljenje bolnikov, ki se zdravijo s tiokolhikozidom za sistemsko uporabo, je treba ob naslednjem načrtovanem obisku ponovno oceniti in razmisliti o uporabi drugih ustreznih oblik zdravljenja.
Croatian: • Terapija bolesnika liječenih sistemskim tiokolhikozidom treba biti pregledana pri sljedećem zakazanom pregledu te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dokaze, vključno z mnenji izvedencev s področja varnosti zdravil, in zaključil, da se lahko anevploidija pojavi pri koncentracijah presnovka M2, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po peroralni uporabi priporočenih odmerkov tiokolhikozida.
Croatian: CHMP je pregledao dokaz, uključujući i mišljenja stručnjaka s područja sigurne primjene lijekova, te je zaključio da aneuploidija može nastupiti kod razina metabolita M2 koje nisu mnogo više od onih uočenih s preporučenim dozama tiokolhikozida koji se primjenjuje peroralno.
Slovenian: V teoriji tudi poveča tveganje za nastanek raka, čeprav bi bila za znatno povečanje tega tveganja običajno potrebna dolgoročna izpostavljenost povzročitelju.
Croatian: U teoriji također povećava rizik od raka iako svaki značajno povećani rizik od raka može općenito ovisiti o dugoročnom izlaganju patogenim tvarima.
Slovenian: • Tiokolhikozid za sistemsko uporabo se priporoča samo za adjuvantno zdravljenje akutnega krčenja mišic pri patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
Slovenian: Povod zanj so bili novi dokazi iz eksperimentalnih študij imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so pokazali, da presnovek tiokolhikozida negativno vpliva na kromosome.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon novog dokaza iz eksperimentalnih ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je ukazalo na djelovanje metabolita tiokolhikozida na kromosome.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tiokolhikozid za zdravljenje dolgotrajne bolezni, mora zdravnik ob naslednjem načrtovanem obisku ponovno oceniti predpisano zdravljenje.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tiokolhikozid za kronična stanja trebaju zatražiti od svog liječnika da pregleda njihovu terapiju pri sljedećem zakazanom pregledu.
Slovenian: • Farmacevti morajo vse bolnike, ki imajo obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
Slovenian: Pripravki za lokalno nanašanje na kožo, ki ne povzročijo večjih koncentracij presnovka M2 v telesu, v tem pregledu niso bili obravnavani.
Croatian: Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 21. novembra 2013 priporočil, da se po vsej Evropski uniji (EU) omeji odobrena uporaba zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in se dajejo peroralno ali z injiciranjem.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je da se odobrene primjene za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za peroralnu primjenu ili injekciju trebaju ograničiti na razini Europske unije (EU).
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 viale + 2 razširitvena seta viala (steklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 viala + 2 razširitvena seta o č
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovenian: Bolezen lahko prizadene tudi druge organe v telesu.
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
Slovenian: • pomanjkanje energije
Croatian: • nedostatak energije
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Slovenian: Vsak ciklus traja 28 dni in se šteje od 1. dne ciklusa.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Croatian: Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave".
Slovenian: • zamašen nos.
Croatian: • začepljen nos.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
Croatian: • ako ste imali problema sa srcem,
Slovenian: V redkih primerih te reakcije lahko vodijo v smrt.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Slovenian: Najboljši odziv je klinični odziv, ki se ne izboljša po 3 dodatnih ciklusih zdravljenja.
Croatian: Najbolji odgovor je klinički odgovor koji se nije poboljšao nakon 3 dodatna ciklusa liječenja.
Slovenian: Izhodiščni citogenetski (FISH) podatki so bili na voljo za 209 bolnikov.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Slovenian: Kriterij učinkovitosti ali hematološki parameter a
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti ili hematološki parametar a
Slovenian: Klasične študije glede biotransformacije niso bile izvedene.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Slovenian: Zato se je treba njihovi sočasni uporabi z ofatumumabom izogibati.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Združene države Amerike
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
Slovenian: pljučni edem*, hipoksija*
Croatian: plućni edem*, hipoksija *
Slovenian: Verjetnejše so med prvim zdravljenjem.
Croatian: Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Croatian: • ako imate bolest pluća,
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Arzerra pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Arzerre u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Slovenian: • manjše nastajanje urina, kot je normalno,
Croatian: • stvaranje manje mokraće nego što je to uobičajeno
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja (meseci)
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci)
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje
Croatian: Laboratorijsko praćenje
Slovenian: Limfociti se pri tej bolezni razmnožujejo prehitro in živijo predolgo, zato jih je v krvi preveč.
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija*
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija*
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Arzerra po navadi ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
Slovenian: Izboljšanje je bilo ugotovljeno tudi po merilih NCI-WG za odziv.
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
Slovenian: Sindrom lize tumorja
Croatian: Sindrom lize tumora
Slovenian: • nizek krvni tlak (lahko povzroči omotičnost, ko vstanete),
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da zaužitje materinega mleka pri novorojenčkih in dojenčkih ne povzroči bistvene absorpcije teh materinih protiteles v obtok.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
Slovenian: Vaš odziv na cepivo je lahko oslabljen in lahko se zgodi, da po cepljenju niste povsem zaščiteni.
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi zdravljenja z zdravilom Arzerra med nosečnostjo za vas v primerjavi s tveganjem za vašega otroka.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Arzerra u trudnoći u usporedbi s rizikom za Vaše dijete.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: O reaktivaciji HBV so poročali do 12 mesecev po dokončanju zdravljenja.
Croatian: Reaktivacija HBV-a prijavljivana je do 12 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovenian: To so lahko simptomi zapore črevesja, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
Slovenian: Podatkov o učinkih ofatumumaba na plodnost pri človeku ni.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.