FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó que ibrutinib inducía efectos gastrointestinales (heces blandas/diarrea y/o inflamación) y depleción linfoide en ratas y perros con un Nivel Sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 30 mg/kg/día en ambas especies.
Swedish: Ibrutinib konstaterades inducera gastrointestinala effekter (lös avföring/diarré och/eller inflammation) och lymfoid uttömning hos råtta och hund med NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 30 mg/kg/dag hos båda arterna.
Spanish: No tome IMBRUVICA
Swedish: Ta inte IMBRUVICA
Spanish: • anticoagulantes como warfarina, heparina u otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos
Swedish: • blodförtunnande medel såsom warfarin, heparin eller andra läkemedel mot blodpropp
Spanish: Los resultados de eficacia fueron también evaluados por un CRI demostrando una TRG de 83%, con una tasa de RPMB del 11% y una tasa de RP del 51%.
Swedish: Effektresultaten bedömdes också av en IRC och visade en ORR på 83 % med en frekvens för VGPR på 11 % och en frekvens för PR på 51 %.
Spanish: Riesgo alto (del17p/TP53/del11q/IGHV no mutado) Sí
Swedish: Hög risk (del17p/TP53/del11q/omuterad IGHV) Ja
Spanish: No hay datos disponibles en humanos de los efectos de ibrutinib sobre la fertilidad.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga vad gäller effekten av ibrutinib på fertiliteten.
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre:
Swedish: Vad IMBRUVICA används för Det används för behandling av följande typer av blodcancer hos vuxna:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con IMBRUVICA en los diferentes grupos de población pediátrica en LCM, LLC y linfoma linfoplasmocítico (LLP) (para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IMBRUVICA för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL, KLL och lymfoplasmacystiskt lymfom (LPL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Los pacientes que presenten síntomas de arritmia o aparición reciente de disnea, mareos o desvanecimientos se deben someter a una evaluación clínica y si está indicado realizar un electrocardiograma (ECG).
Swedish: Patienter som utvecklar arytmisymtom eller ny debut av dyspné, yrsel eller svimning ska utvärderas kliniskt och, om det är indicerat, ta ett elektrokardiogram (EKG).
Spanish: En pacientes que desarrollan fibrilación auricular durante el tratamiento con IMBRUVICA se debe realizar una evaluación exhaustiva del riesgo de enfermedad tromboembólica.
Swedish: Hos patienter som utvecklar förmaksflimmer under behandling med IMBRUVICA ska en noggrann bedömning av risken för tromboembolisk sjukdom göras.
Spanish: IMBRUVICA no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
Spanish: La farmacocinética poblacional indicó que la edad no influye significativamente en el aclaramiento de ibrutinib de la circulación.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerade att ålder inte signifikant påverkar clearance av ibrutinib från cirkulationen.
Spanish: N de pacientes en riesgo ibrutinib aumenta con dosis de hasta 840 mg.
Swedish: Exponeringen för ibrutinib ökar med doser upp till 840 mg.
Spanish: Se analizaron los datos de seguridad a largo plazo durante 5 años de 1.178 pacientes (LLC/LLP no tratados n= 162, LLC/LLP recaida/refractario n=646 y LCM recaida/refractario n=370) tratados con IMBRUVICA.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata under 5 år från 1 178 patienter (behandlingsnaiv KLL/SLL n = 162, recidiverande/refraktär KLL/SSL n = 646 och recidiverande/refraktärt MCL n = 370) som behandlades med IMBRUVICA analyserades.
Spanish: Si existe alguna duda, se debe considerar la derivación a un neurólogo y las medidas diagnósticas apropiadas para LMP, que incluyan resonancia mágnética nuclear (RMN), preferiblemente, con contraste, test en líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN viral JC y la repetición de evaluaciones neurológicas.
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder av PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, helst med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska bedömningar.
Spanish: Los inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 aumentan la exposición a ibrutinib (ver secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Dosjusteringar Måttliga och starka CYP3A4-hämmare ökar exponeringen för ibrutinib (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: • aumento del número o la proporción de glóbulos blancos en los análisis de sangre
Swedish: • en ökning av antalet eller andelen vita blodkroppar, vilket syns i blodprover
Spanish: Los hazard ratios para la SLP en los pacientes no tratados previamente, los pacientes tratados previamente y los pacientes con o sin mutaciones MYD88 L265P fueron coincidentes con los hazard ratios para la SLP en la población ITT.
Swedish: Riskkvoter för PFS för behandling av behandlingsnaiva patienter, tidigare behandlade patienter och patienter med eller utan MYD88 L265P-mutationer överensstämde med riskkvoten för PFS för ITT-populationen.
Spanish: • número bajo de las células que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas), número muy bajo de glóbulos blancos: se refleja en los análisis de sangre
Swedish: • lågt antal av de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar), mycket lågt antal vita blodkroppar - syns i blodprover
Spanish: Éstas incluyeron neumonía, fibrilación auricular, hemorragia y trombocitopenia.
Swedish: Dessa inkluderade pneumoni, förmaksflimmer, blödning och trombocytopeni.
Spanish: En base a los datos in vitro, ibrutinib es un inhibidor débil reversible del CYP3A4 a nivel intestinal y por tanto puede aumentar la exposición a los sustratos de CYP3A4 sensibles al metabolismo intestinal del CYP3A.
Swedish: Baserat på in vitro-data är ibrutinib en svag reversibel hämmare av CYP3A4 på tarmnivå och kan således öka exponeringen för CYP3A4-substrat som är känsliga för CYP3A-metabolism i tarmen.
Spanish: Si reaparece la toxicidad, la dosis diaria se debe reducir en 140 mg. Se puede considerar una segunda reducción de la dosis en 140 mg si es necesario.
Swedish: Om toxiciteten återkommer bör den dagliga engångsdosen reduceras med 140 mg. En andra dosreduktion på 140 mg kan övervägas vid behov.
Spanish: Se debe evitar el pomelo y las naranjas amargas durante el tratamiento con IMBRUVICA, ya que contienen inhibidores moderados del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Swedish: Grapefrukt och pomerans bör undvikas under behandling med IMBRUVICA, eftersom dessa innehåller måttliga hämmare av CYP3A4 (se avsnitt 4.2).
Spanish: Modificación de la dosis para la LLC/MW después de la recuperación
Swedish: Modifiering av KLL/WM-dos efter återhämtning
Spanish: Estudios in vitro indicaron que ibrutinib es un inhibidor débil reversible del CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, y del CYP3A4 intestinal (pero no del hepático) y no muestra una inhibición clínicamente relevante dependiente del tiempo del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Swedish: In vitro-studier indikerade att ibrutinib är en svag reversibel hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och intestinalt (men inte hepatiskt) CYP3A4 och visar ingen kliniskt relevant tidsberoende hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Spanish: • Macroglobulinemia de Waldenström (MW), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos.
Swedish: • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna som kallas lymfocyter.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo y se tiene que usar un inductor potente o moderado del CYP3A4, se debe vigilar estrechamente al paciente por si presenta falta de eficacia (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Om nyttan uppväger risken och en stark eller måttlig CYP3A4-inducerare måste användas, övervaka patienten noggrant för avsaknad av effekt (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: Una proporción menor de pacientes tratados con ibrutinib experimentaron un empeoramiento clínicamente significativo de los síntomas del linfoma frente a temsirolimus (27% frente a 52%) y el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas ocurrió de forma más lenta con ibrutinib frente a temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001)
Swedish: En mindre andel av patienterna som behandlades med ibrutinib upplevde ett kliniskt betydelsefullt förvärrande av lymfomsymtomen jämfört med temsirolimus (27 % mot 52 %) och det tog längre tid innan symtomen förvärrades med ibrutinib jämfört med temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Spanish: La TRG y DR fueron evaluadas aplicando los criterios adoptados por el Tercer Grupo de Trabajo Internacional de MW (Third International Workshop of MW).
Swedish: ORR och DOR bedömdes enligt kriterier fastställda av "Third International Workshop of WM".
Spanish: Deje de tomar IMBRUVICA y avise inmediatemente a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: erupción cutánea con bultos y picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta: puede estar teniendo una reacción alérgica al medicamento.
Swedish: Sluta att ta IMBRUVICA och tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande biverkningar: kliande upphöjda utslag, andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis de IMBRUVICA, tómela en cuanto se acuerde ese mismo día .
Swedish: Om du glömmer en dos av IMBRUVICA, ta den så snart som möjligt samma dag.
Spanish: IMBRUVICA en combinación con rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con MW.
Swedish: IMBRUVICA i kombination med rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med WM.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥20%) fueron diarrea, exantema, hemorragia (p.ej., hematomas), neutropenia, dolor musculoesquelético, náuseas, y trombocitopenia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var diarré, utslag, blödning (t.ex. blåmärken), neutropeni, muskuloskeletal smärta, illamående och trombocytopeni.
Spanish: Se estima que el correspondiente aumento de la exposición a la fracción libre de ibrutinib (AUClibre, last) es de 4,1; 9,8 y 13 veces en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente (ver sección 4.2).
Swedish: Motsvarande ökning i exponering av obundet ibrutinib (AUCunbound, last) uppskattas vara 4,1-, 9,8- och 13-faldig hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: El ibrutinib intacto representó aproximadamente el 1% del medicamento radiomarcado excretado en las heces y nada fue excretado en la orina.
Swedish: Oförändrat ibrutinib utgjorde ca 1 % av den radioaktivt märkta exkretionsprodukten i feces och inget i urinen.
Spanish: Intolerancia a los excipientes
Swedish: Intolerans mot hjälpämnen
Spanish: IMBRUVICA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Spanish: LLC y MW
Swedish: KLL och WM
Spanish: Noventa pacientes aleatorizados a placebo+BR cambiaron de grupo de tratamiento para recibir IMBRUVICA después de la progresión confirmada por el CRI.
Swedish: Nittio patienter som randomiserats till placebo + BR bytte för att få IMBRUVICA efter att IRC bekräftat progression.
Spanish: Frascos de HDPE con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno.
Swedish: Burkar av HDPE med barnsäker förslutning av polypropen.
Spanish: El AUC en el estado estacionario que se observó en pacientes tratados con 560 mg es de (media ± desviación estándar) 953 ± 705 ng h/ml.
Swedish: Den steady state AUC som observerats hos patienter vid 560 mg är (medelvärde ± standardavvikelse) 953 ± 705 ng∙tim/ml.
Spanish: • sangre en el estómago, el intestino, las heces o en la orina, mayor sangrado en la menstruación o sangrado de una herida que no puede pararse
Swedish: • blod i magsäcken, tarmarna, avföringen eller urinen, rikliga menstruationer eller blödning som du inte kan stoppa från en skada
Spanish: • fiebre, escalofríos, dolor corporal, sensación de cansancio, síntomas de catarro o gripe,
Swedish: • feber, frossbrytningar, värk i kroppen, trötthet, förkylnings- eller influensasymtom, andfåddhet
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios de un tratamiento anticoagulante o antiplaquetario cuando se administren conjuntamente con IMBRUVICA.
Swedish: Risker och fördelar med behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare ska övervägas vid samtidig användning av IMBRUVICA.
Spanish: • erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).
Swedish: • allvarliga utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt mun, näsa, ögon och könsorgan
Spanish: El CRI estimó la mediana de la DR en 19,6 meses.
Swedish: Den oberoende granskningskommittén uppskattade att mediantiden för svarsduration (DOR) var 19,6 månader.
Spanish: Se produjo una exacerbación tumoral en forma de aumento de la IgM en el 8,0% de los sujetos del brazo de IMBRUVICA + rituximab y en el 46,7% de los del brazo de placebo + rituximab.
Swedish: Tumörexacerbation i form av IgM-ökning förekom hos 8,0 % av försökspersonerna i gruppen IMBRUVICA+rituximab och hos 46,7 % av försökspersonerna i gruppen placebo+rituximab.
Spanish: Los datos de la farmacocinética poblacional indicaron que el género no influye significativamente en el aclaramiento de ibrutinib de la circulación.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kön inte signifikant påverkar clearance av ibrutinib från cirkulationen.
Spanish: Clorambucilo + Obinutuzumab N=116
Swedish: Klorambucil+obinutuzumab N = 116
Spanish: El criterio de valoración principal en este estudio fue la TRG evaluada por el investigador.
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd ORR.
Spanish: En el momento del análisis final, 133 (67,9%) de los 196 sujetos que fueron aleatorizados originalmente al brazo de ofatumumab habían pasado a recibir ibrutinib..
Swedish: Vid tidpunkten för den slutliga analysen hade 133 (67,9 %) av de 196 försökspersonerna som ursprungligen randomiserats till behandlingsgruppen med ofatumumab gått över till ibrutinibbehandlingen.
Spanish: Se han notificado casos de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP), que incluye un caso mortal, tras el uso de ibrutinib en el contexto de un tratamiento inmunosupresor previo o concomitante.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats efter användning av ibrutinib vid föregående eller samtidig immunsupprimerande behandling.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era de 52,6 meses (pacientes no tratados previamente =6,5 meses y pacientes tratados previamente =94,3 meses).
Swedish: Mediantiden efter diagnos var 52,6 månader (behandlingsnaiva patienter = 6,5 månader och tidigare behandlade patienter = 94,3 månader).
Spanish: En un estudio in vitro, ibrutinib demostró inhibición de la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade ibrutinib hämning av kollageninducerad trombocytaggregation.
Spanish: A continuación se recogen las modificaciones de la dosis recomendadas:
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar beskrivs nedan:
Spanish: En ambos brazos, los pacientes recibieron 1.000 mg de obinutuzumab los días 1, 8 y 15 del primer ciclo, y después tratamiento el primer día de los 5 ciclos posteriores (6 ciclos en total, 28 días cada uno).
Swedish: I båda grupperna fick patienterna 1 000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 och 15 i den första cykeln, följt av behandling på den första dagen i efterföljande 5 cykler (totalt 6 cykler, 28 dagar vardera).
Spanish: 90 cápsulas 120 cápsulas
Swedish: 90 kapslar 120 kapslar
Spanish: Se debe vigilar periódicamente la presión arterial en los pacientes tratados con IMBRUVICA e instaurar o ajustar la medicación antihipertensiva durante todo el tratamiento con IMBRUVICA según proceda.
Swedish: Övervaka blodtrycket regelbundet hos patienter som behandlas med IMBRUVICA och sätt in eller justera blodtryckssänkande läkemedel under behandlingen med IMBRUVICA efter behov.
Spanish: • Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre cuándo tomar su siguiente dosis.
Swedish: • Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om när du ska ta nästa dos.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional basal del ECOG de 0 ó 1.
Swedish: Alla patienter hade en baseline funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1.
Spanish: Cada frasco contiene 90 ó 120 cápsulas.
Swedish: Varje burk innehåller antingen 90 eller 120 kapslar.
Spanish: Estos incluyen acontecimientos hemorrágicos leves, como contusión, epistaxis y petequias; y acontecimientos hemorrágicos graves, algunos mortales, incluyendo hemorragia digestiva, hemorragia intracraneal, y hematuria.
Swedish: Dessa inkluderar mindre blödningar såsom kontusion, epistaxis och peteckier, samt större blödningar, vissa dödliga, inklusive gastrointestinal blödning, intrakranial blödning och hematuri.
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición media (AUC) a la dosis clínica de 560 mg/día, los cocientes de AUC fueron de 2,6 y 21 al NOAEL en ratas macho y hembra, y de 0,4 y 1,8 al NOAEL en perros macho y hembra, respectivamente.
Swedish: Baserat på genomsnittlig exponering (AUC) vid den kliniska dosen 560 mg/dag var AUC-kvoterna 2,6 och 21 vid NOAEL hos han- respektive honråttor, och 0,4 och 1,8 vid NOAEL hos hanhundar respektive tikar.
Spanish: 90 cápsulas duras 120 cápsulas duras
Swedish: 90 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Spanish: IMBRUVICA no se debe tomar con zumo de pomelo o naranjas amargas (ver sección 4.5).
Swedish: IMBRUVICA får inte tas tillsammans med grapefruktjuice eller pomerans (se avsnitt 4.5).
Spanish: Modificación de la dosis para el LCM después de la recuperación
Swedish: Modifiering av MCL-dos efter återhämtning
Spanish: Ibrutinib no mostró inhibición significativa de la agregación plaquetaria utilizando otros agonistas de la agregación plaquetaria.
Swedish: Ibrutinib visade ingen signifikant hämning av trombocytaggregation vid användning av andra agonister för trombocytaggregation.
Spanish: No debe utilizarse IMBRUVICA durante el embarazo.
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas under graviditet.
Spanish: • medicamentos para prevenir las naúseas y los vómitos asociados a la quimioterapia: aprepitant
Swedish: • läkemedel som motverkar illamående och kräkningar i samband med kemoterapi - aprepitant
Spanish: Se han notificado casos de fibrilación auricular y aleteo auricular especialmente en pacientes con factores de riesgo cardíaco, hipertensión, infecciones agudas y antecedentes de fibrilación auricular.
Swedish: Fall av förmaksflimmer och förmaksfladder har rapporterats särskilt hos patienter med hjärtriskfaktorer, hypertoni, akuta infektioner och tidigare anamnes med förmaksflimmer.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta tres meses después de recibir IMBRUVICA, para no quedarse embarazadas durante el tratamiento con IMBRUVICA.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter att de har fått IMBRUVICA för att undvika att bli gravida medan de behandlas med IMBRUVICA.
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 48 meses en el Estudio PCYC-1115-CA y su estudio de extensión, se observó una reducción del 86% del riesgo de muerte o progresión según la evaluación del investigador en los pacientes del brazo de IMBRUVICA.
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 48 månader i studie PCYC-1115-CA och dess förlängningsstudie observerades en 86 % minskning av risken för dödsfall eller progression enligt prövarens bedömning för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Spanish: Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar IMBRUVICA Cómo tomar IMBRUVICA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad IMBRUVICA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA Hur du tar IMBRUVICA
Spanish: El criterio de valoración principal en este estudio fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el investigador.
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Spanish: Para pacientes que den positivo en el test de infección por VHB, se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la Hepatitis B. Si los pacientes tienen serología positiva para Hepatitis B, se debe consultar a un especialista en enfermedades hepáticas antes de empezar el tratamiento, y el paciente debe ser monitorizado y tratado siguiendo protocolos médicos locales para prevenir la reactivación de la Hepatitis B.
Swedish: Om patienter har positiv hepatit B-serologi ska en leversjukdomsspecialist rådfrågas innan behandlingen påbörjas och patienten ska övervakas och hanteras i enlighet med lokal medicinsk praxis för att förhindra reaktivering av hepatit B.
Spanish: En individuos sanos en ayunas a los que se les administró una dosis única de 560 mg de ibrutinib después de tomar 40 mg de omeprazol diariamente durante 5 días, comparado con ibrutinib solo, los ratios de media geométrica (IC 90%) fueron 83% (68-102%), 92% (78-110%) y 38% (26-53%) para AUC0-24, AUClast y Cmax, respectivamente.
Swedish: Hos fastande, friska försökspersoner som fick en engångsdos ibrutinib på 560 mg efter att ha tagit 40 mg omeprazol en gång dagligen i 5 dagar, jämfört med enbart ibrutinib, var de geometriska medelkvoterna (90 % CI) 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) och 38 % (26-53 %) för AUC0-24, AUClast, respektive Cmax.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional basal del ECOG de 0 (48%) o de 1-2 (52%).
Swedish: Alla patienter hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 (48 %) eller 1-2 (52 %) som baseline.
Spanish: En pacientes con fibrilación auricular preexistente que requieren terapia anticoagulante, se deben considerar opciones de tratamiento alternativas a IMBRUVICA.
Swedish: Hos patienter med befintligt förmaksflimmer som kräver behandling med antikoagulantia, ska alternativa behandlingar till IMBRUVICA övervägas.
Spanish: • cáncer de piel distinto del melanoma, con más frecuencia carcinoma de células basales y carcinoma espinocelular
Swedish: • icke-melanom hudcancer, oftast skivepitelcancer eller basalcellscancer
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Los pacientes tratados para el LCM en los ensayos clínicos recibieron 560 mg de IMBRUVICA una vez al día y los pacientes tratados para la LLC o MW en los ensayos clínicos recibieron 420 mg de IMBRUVICA una vez al día.
Swedish: Patienter behandlade för MCL i kliniska studier fick 560 mg IMBRUVICA en gång dagligen och patienter behandlade för KLL eller WM i kliniska studier fick 420 mg IMBRUVICA en gång dagligen.
Spanish: No se alcanzó la mediana de la DR.
Swedish: Mediantid för DOR nåddes inte.
Spanish: Los preparados que contienen Hierba de San Juan o hipérico están contraindicados durante el tratamiento con IMBRUVICA, ya que pueden reducir su eficacia.
Swedish: Medel som innehåller johannesört är kontraindicerade vid behandling med IMBRUVICA eftersom effekten kan minska.