FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I benefici collegati a prasugrel sono risultati indipendenti dall'utilizzo di altre terapie cardiovascolari in acuto e a lungo termine, fra cui eparina/eparina a basso peso molecolare, bivalirudina, inibitori endovenosi della GP IIb/IIIa, medicinali che abbassano i lipidi, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Greek: Τα οφέλη που σχετίζονται με την πρασουγρέλη ήταν ανεξάρτητα από τη χρήση άλλων βραχυχρόνιων και μακροχρόνιων καρδιαγγειακών θεραπειών, περιλαμβανομένης της ηπαρίνης/χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης, της μπιβαλιρουδίνης, των ενδοφλέβιων αναστολέων της GP IIb/IIIa, των φαρμακευτικών προϊόντων για τη μείωση των λιπιδίων, των β-αποκλειστών και των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Italian: <75 anni (N=11.672)*
Greek: <75 ετών (N=11.672)*
Italian: I pazienti di età ≥75 anni sono risultati a maggior rischio di sanguinamenti, fatali compresi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είχαν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Italian: Nei soggetti sani, nei pazienti con aterosclerosi stabile e nei pazienti con ACS che hanno assunto prasugrel, non c'è stato alcun effetto rilevante della variazione genetica del CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, o CYP2C19 sulla farmacocinetica del prasugrel o sulla sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Greek: Σε υγιή άτομα, ασθενείς με σταθερή αθηροσκλήρωση και ασθενείς με ACS, που λαμβάνουν πρασουγρέλη, η γενετική διαφοροποίηση των CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ή CYP2C19 δεν είχε καμία σχετική επίδραση στην φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης ή στην αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Italian: L'esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con compromissione renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale - end stage renal disease, ESRD) e nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με πρασουγρέλη είναι περιορισμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία [συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΕSRD)], καθώς και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: • "farmaci anti- infiammatori non steroidei" per alleviare il dolore e ridurre la febbre (quali ibuprofene, naproxene, etoricoxib).
Greek: • «μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα» για τον πόνο και τον πυρετό (όπως η ιβουπροφαίνη,
Italian: Emorragia retroperitoneale Emorragia rettale Ematochezia Sanguinamento gengivale
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία Αιμορραγία του ορθού
Italian: Un aumentato rischio di sanguinamento è possibile quando Prasugrel Mylan è somministrato in associazione con eparina.
Greek: Είναι πιθανός ο αυξημένος κίνδυνος για αιμορραγία όταν το Prasugrel Mylan συγχορηγείται με ηπαρίνη.
Italian: I risultati di uno studio di farmacodinamica/farmacogenomica in 720 pazienti asiatici ACS sottoposti a intervento coronarico percutaneo hanno dimostrato che si ottengono maggiori livelli di inibizione piastrinica con prasugrel rispetto a clopidogrel, e che prasugrel 60 mg come dose di carico/10 mg come dose di mantenimento è un regime di dosaggio appropriato nei soggetti asiatici che pesano almeno 60 kg e hanno un'età inferiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας φαρμακοδυναμικής/φαρμακογονιδιωματικής μελέτης σε 720 Ασιάτες ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο που υποβλήθηκαν σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) έδειξαν ότι η χορήγηση της πρασουγρέλης πέτυχε υψηλότερα επίπεδα αναστολής των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με τη χορήγηση της κλοπιδογρέλης και ότι η δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης/10 mg δόση συντήρησης είναι το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα σε Ασιάτες ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 60 kg και είναι ηλικίας μικρότερης των 75 ετών (βλέπε ενότητα 4.2).
Italian: * Studio TRITON in pazienti con ACS sottoposti a PCI ** Studio TRILOGY-ACS in pazienti non sottoposti a PCI (vedere paragrafo 5.1): a Prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg se ≥75 anni di età
Greek: * Μελέτη TRITON, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS), που υποβάλλονται σε PCI ** Μελέτη TRILOGY-ACS, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε PCI (βλέπε 5.1): α 10 mg πρασουγρέλη, 5 mg πρασουγρέλη για ηλικίες ≥75 ετών
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea con warfarin (o altri derivati cumarinici) e prasugrel deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη (ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης) και η πρασουγρέλη θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: La sicurezza in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) è stata valutata in uno studio clinico controllato verso clopidogrel (TRITON) nel quale 6.741 pazienti sono stati trattati con prasugrel (con una dose di carico di 60 mg e una dose di mantenimento di 10 mg al giorno) per una mediana di 14,5 mesi (5.802 pazienti sono stati trattati per più di 6 mesi, 4.136 pazienti sono stati trattati per più di 1 anno).
Greek: Η ασφάλεια στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) αξιολογήθηκε σε μελέτη σύγκρισης με κλοπιδογρέλη (TRITON), κατά την οποία 6.741 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη (60 mg δόση φόρτισης και 10 mg εφάπαξ ημερήσια δόση συντήρησης) για μέσο διάστημα 14,5 μηνών (5.802 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 6 μήνες, 4.136 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 1 έτος).
Italian: Prasugrel Mylan può anche essere somministrato in associazione con ASA, eparina, digossina e medicinali che innalzano il pH gastrico, inclusi gli inibitori della pompa protonica e i bloccanti H2.
Greek: Το Prasugrel Mylan μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, διγοξίνη και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH, περιλαμβανομένων και των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και των H2 αποκλειστών.
Italian: - Se ha avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
Greek: - εάν είχατε υποστεί στο παρελθόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Italian: La somministrazione contemporanea giornaliera di ranitidina (un bloccante H2) o di lansoprazolo (un inibitore della pompa protonica) non ha modificato l'AUC e il Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma ha diminuito la Cmax del 14% e del 29%, rispettivamente.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH H καθημερινή συγχορήγηση ρανιτιδίνης (H2 αποκλειστή) ή λανσοπραζόλης (αναστολέα της αντλίας πρωτονίων) δεν μετέβαλε την AUC και την Tmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε τη Cmax κατά 14% και 29%, αντίστοιχα.
Italian: Poiché le piastrine intervengono in fase iniziale e/o di sviluppo delle complicanze trombotiche della malattia aterosclerotica, l'inibizione della funzione piastrinica può comportare una riduzione della frequenza di eventi cardiovascolari come la morte, l'infarto del miocardio, o l'ictus.
Greek: Καθώς τα αιμοπετάλια συμμετέχουν στην έναρξη και/ή στην εξέλιξη των θρομβωτικών επιπλοκών της αθηροσκληρωτικής νόσου, η αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του ποσοστού των καρδιαγγειακών επιπλοκών όπως ο θάνατος, το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Italian: Glicerolo monocaprilocaprato
Greek: Μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη
Italian: Assuma altri medicinali mentre è in terapia con Prasugrel Mylan solo se il medico dice che lo può fare.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Prasugrel Mylan μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα μόνο εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Italian: Nello studio clinico di fase 3, prasugrel è stato somministrato indipendentemente dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della pompa protonica o di un bloccante H2.
Greek: Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, η πρασουγρέλη χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η συγχορήγηση με τον αναστολέα της αντλίας πρωτονίων ή τον H2 αποκλειστή.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto la loro tienopiridina entro 3 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) sono state il 26,7% (12 di 45 pazienti) nel gruppo del prasugrel, in confronto al 5,0% (3 di 60 pazienti) nel gruppo del clopidogrel.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν τη θειενοπυριδίνη τους εντός 3 ημερών πριν από τη CABG, οι συχνότητες της κατά TIMI μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας ήταν 26,7% (12 από τους 45 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με πρασουγρέλη σε σύγκριση με το 5,0% (3 από τους 60 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με κλοπιδογρέλη.
Italian: Prasugrel Mylan 5 mg: cellulosa microcristallina; mannitolo; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; alcool polivinilico; talco; titanio diossido (E171); glicerolo monocaprilocaprato; sodio lauril solfato; ossido di ferro giallo (E172).
Greek: Prasugrel Mylan 5 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη, νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) opaco bianco con tappo a vite in polipropilene opaco bianco con tampone in alluminio sigillato a induzione.
Greek: Λευκού χρώματος αδιαφανής φιάλη από HDPE κλεισμένη με αδιαφανές λευκού χρώματος βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και υπόστρωμα επαγωγικής συγκόλλησης αλουμινίου.
Italian: Contatti subito il medico o l'ospedale più vicino per il rischio di un eccessivo sanguinamento.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prasugrel Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο αμέσως, λόγω του κινδύνου που διατρέχετε για αυξημένη αιμορραγία.
Italian: I pazienti che assumono Prasugrel Mylan devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Prasugrel Mylan θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) καθημερινά (75 mg έως 325 mg).
Italian: Altri medicinali e Prasugrel Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Prasugrel Mylan
Italian: Prasugrel Mylan 10 mg: cellulosa microcristallina; mannitolo; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; alcool polivinilico; talco; titanio diossido (E171); glicerolo monocaprilocaprato; sodio lauril solfato; ossido di ferro giallo (E172); lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2, 'Prasugrel Mylan 10 mg contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF'), ossido di ferro rosso (E172).
Greek: Prasugrel Mylan 10 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη, νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) [βλέπε ενότητα 2, «Το Prasugrel Mylan 10 mg περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF)»], ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Italian: Prasugrel Mylan 5 mg: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Greek: Prasugrel Mylan 5 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Italian: In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν συστήνεται η δόση συντήρησης των 10 mg. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η δόση συντήρησης των 5 mg.
Italian: Prasugrel Mylan, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Greek: Το Prasugrel Mylan όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δηλ. ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/NSTEMI] ή έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 0,016 mg di lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,016 mg λάκκας αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Italian: Prasugrel Mylan deve essere somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
Greek: Το Prasugrel Mylan πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Italian: Reazioni di ipersensibilità fra cui angioedema sono state riportate in pazienti in terapia con prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilità al clopidogrel.
Greek: Υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρασουγρέλη, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας στην κλοπιδογρέλη.
Italian: La farmacocinetica di prasugrel e la sua inibizione dell'aggregazione piastrinica sono risultate simili nei soggetti con insufficienza epatica da lieve a moderata in confronto ai soggetti sani.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων ήταν παρόμοιες σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori della COX-2) e di Prasugrel Mylan deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης COX-2) και του Prasugrel Mylan θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Se dimentica di prendere Prasugrel Mylan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prasugrel Mylan
Italian: • Un'eruzione cutanea, prurito, o un gonfiore del viso, un gonfiore delle labbra/della lingua o un respiro affannoso.
Greek: • Εξάνθημα, κνησμό ή πρήξιμο στο πρόσωπο, πρησμένα χείλη/γλώσσα ή λαχάνιασμα.
Italian: Prasugrel Mylan 10 mg: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Greek: Prasugrel Mylan 10 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti di età ≥75 anni che assumevano prasugrel 5 mg è stata circa la metà di quella nei pazienti di età <65 anni che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato ridotto, ma non-inferiore rispetto all'effetto antipiastrinico dei 10 mg.
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με σταθεροποιημένη αρτηριοσκλήρυνση, η μέση AUC του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς ≥75 ετών που έλαβαν 5 mg πρασουγρέλης ήταν περίπου η μισή αυτής που παρατηρήθηκε στους ασθενείς <65 ετών που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης και η αντιαιμοπεταλιακή δράση των 5 mg ήταν μειωμένη αλλά όχι κατώτερη αυτής των 10 mg.
Italian: Prasugrel Mylan deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno.
Greek: Η θεραπεία με Prasugrel Mylan πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και μετά να συνεχίζεται με δόση 10 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Effetti di Prasugrel Mylan su altri medicinali:
Greek: Επίδραση του Prasugrel Mylan σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: L'ictus è un effetto indesiderato non comune di Prasugrel Mylan nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
Greek: Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για τους ασθενείς που λαμβάνουν Prasugrel Mylan, οι οποίοι δεν έχουν υποστεί ποτέ αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Italian: Solo sulla scatola di cartone: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Greek: μόνο στο κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Italian: Prasugrel Mylan deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno.
Greek: Το Prasugrel Mylan θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και να συνεχίζεται με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) [solo Prasugrel Mylan 10 mg] Ossido di ferro rosso (E172) [solo Prasugrel Mylan 10 mg]
Greek: Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) [μόνο για το Prasugrel Mylan 10mg]
Italian: <75 anni (N=7.180)**
Greek: <75 ετών (N=7.180)**
Italian: Prasugrel non ha avuto effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti esposti a dosi orali fino a 240 volte la dose giornaliera di mantenimento raccomandata per l'uomo (valutata in mg/m²).
Greek: Η χορηγούμενη από του στόματος πρασουγρέλη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που αντιστοιχούν σε έκθεση έως και 240 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη ημερήσια δόση συντήρησης (με βάση mg/m²).
Italian: Specificamente, prasugrel non ha ridotto in modo significativo la frequenza dell'obiettivo composito di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (MI), ictus, rivascolarizzazione urgente (UR), o somministrazione di un inibitore della glicoproteina (GP) IIb/IIIa "in bailout" (di salvataggio) entro 7 giorni dalla randomizzazione in soggetti che ricevevano prasugrel prima della coronarografia rispetto a pazienti che ricevevano l'intera dose di carico di prasugrel al momento del PCI, e la frequenza dell'obiettivo principale di sicurezza di tutti i sanguinamenti maggiori secondo TIMI (eventi CABG e non-CABG) nell'arco di 7 giorni dalla randomizzazione in tutti i soggetti trattati è risultata significativamente più elevata nei soggetti che ricevevano prasugrel prima della coronarografia rispetto non-CABG ai pazienti che ricevevano l'intera dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
Greek: Ειδικότερα, η πρασουγρέλη δεν μείωσε σημαντικά τη συχνότητα του συνδυαστικού τελικού σημείου που αφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο (CV), το έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, την επείγουσα επαναγγείωση (UR) ή τη θεραπεία διάσωσης με αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης ΙΙβ/ΙΙΙα σε διάστημα 7 ημερών από την τυχαιοποίηση, σε ασθενείς που έλαβαν πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφία, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν την πλήρη δόση φόρτισης της πρασουγρέλης την ώρα της PCI.
Italian: • Sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci di colore nero.
Greek: • Αιμορραγία από το ορθό σας, αίμα στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα
Italian: Ciò è dovuto ad un aumento dell'esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso <60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso ≥60 kg (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι στους ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg η χορήγηση των 10 mg άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης, καθώς και αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, συγκριτικά με τους ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Prasugrel è un inibitore dell'attivazione e aggregazione piastrinica che agisce tramite il legame irreversibile del suo metabolita attivo ai recettori piastrinici ADP della classe P2Y12.
Greek: Μηχανισμός δράσης/Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η πρασουγρέλη είναι αναστολέας της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων μέσω της μη αναστρέψιμης πρόσδεσης του ενεργού μεταβολίτη της στην κλάση P2Y12 των υποδοχέων της δισφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) των αιμοπεταλίων.
Italian: Eventi dell'obiettivo primario individuale
Greek: Ποσοστό Εμφάνισης Πρωταρχικών Εκβάσεων ανά περίπτωση
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti con un peso corporeo <60 kg che assumevano prasugrel 5 mg è stata del 38% inferiore a quella nei pazienti con peso corporeo ≥60 kg che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato simile a quello dei 10 mg.
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με σταθεροποιημένη αρτηριοσκλήρυνση, η μέση AUC του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς <60 kg που έλαβαν 5 mg πρασουγρέλης ήταν 38% χαμηλότερη από αυτή των ασθενών ≥60 kg που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης και η αντιαιμοπεταλιακή δράση των 5 mg ήταν παρόμοια αυτής των 10 mg.
Italian: • Durante l'assunzione di Prasugrel Mylan:
Greek: • Κατά τη διάρκεια λήψης του Prasugrel Mylan:
Italian: Sanguinamento maggiore secondo TIMI
Greek: Μείζων αιμορραγίαγ κατά TIMI
Italian: Morte CV, IM non mortale, e ictus non mortale
Greek: Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο MI ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 30×1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 90×1 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Ematoma in sede di puntura vasale Emorragia in sede di puntura
Greek: Αιμάτωμα αγγείου στη θέση παρακέντησης Αιμορραγία στη θέση της παρακέντησης
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica all'equilibrio è stata del 74% e del 69%, con 5 µM di ADP e 20 µM di ADP rispettivamente, ed è stata raggiunta dopo un periodo da 3 a 5 giorni di somministrazione di una dose di mantenimento di 10 mg di prasugrel preceduta da una dose di carico di 60 mg. Oltre il 98% dei soggetti ha avuto una inibizione dell'aggregazione piastrinica ≥20% durante il dosaggio di mantenimento.
Greek: H μέση σταθερή κατάσταση αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν 74% και 69% αντίστοιχα για τα 5 µΜ ADP και τα 20 µΜ ADP, και πραγματοποιήθηκε μετά από 3 έως 5 ημέρες από τη χορήγηση δόσης συντήρησης των 10 mg πρασουγρέλης μετά από μια δόση φόρτισης 60 mg.
Italian: Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Italian: Eventi dell'obiettivo primario composito Morte cardiovascolare (CV), IM non mortale e ictus non mortale
Greek: Εμφάνισης Πρωταρχικών Εκβάσεων Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Italian: Nello studio TRITON, prasugrel era somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Greek: Η πρασουγρέλη χορηγήθηκε ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής στη μελέτη TRITON.
Italian: Mylan Healthcare d.o.o.
Greek: Mylan Healthcare Sp.