FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi REZOLSTAn käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A REZOLSTA-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és másik kezelést kell választani azoknál a nőknél, akik a REZOLSTA-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Kobisistaatin vaikutusta seerumin kreatiniinipitoisuuteen tutkittiin vaiheen I tutkimuksessa tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) tai joilla oli lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR: 50-79 ml/min, n = 18).
Hungarian: A kobicisztát szérum kreatininszintre gyakorolt hatását egy I. fázisú vizsgálatban egészséges veseműködésű (eGFR ≥ 80 ml/perc, n = 12) és enyhe - közepes fokú vesekárosodásban (eGFR:
Finnish: Noin 41,2 % ulosteeseen erittyneestä määrästä ja noin 7,7 % virtsaan erittyneestä määrästä oli muuttumattomassa muodossa olevaa darunaviiria.
Hungarian: A változatlan darunavir az alkalmazott dózis megközelítőleg 41,2%-át tette ki a székletben, és 7,7%-át a vizeletben.
Finnish: Pakkauskoko: yksi purkki.
Hungarian: Dobozonként egy tartályt tartalmazó csomagolás.
Finnish: Midatsolaami (parenteraalisesti käytettynä)
Hungarian: Midazolám (parenterálisan adott) Zolpidem
Finnish: REZOLSTA voidaan käyttää näiden NRTI-lääkkeiden kanssa ilman annosmuutoksia.
Hungarian: A REZOLSTA ezekkel a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal dózismódosítás nélkül alkalmazható.
Finnish: REZOLSTAa ja didanosiinia voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Hungarian: A REZOLSTA és a didanozin dózismódosítás nélkül alkalmazható.
Finnish: Darunaviiri sitoutuu ensisijaisesti happamaan 1-glykoproteiiniin.
Hungarian: A darunavir főként az 1-savas glikoproteinhez kötődik.
Finnish: CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (x 10
Hungarian: Az átlagos CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest
Finnish: REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella muuttaa varfariinin pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA megváltoztathatja a warfarin plazmakoncentrációját.
Finnish: REZOLSTAn tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän akuutista yliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Hungarian: A REZOLSTA vagy kobicisztáttal kombinált darunavir túladagolásával szerzett humán tapasztalat mennyisége korlátozott.
Finnish: Rifampisiinin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A rifampicin és a REZOLSTA kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Hungarian: A CYP3A aktivitását indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a darunavir és a kobicisztát clearance-ét, ami a darunavir és a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezi (például efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, rifampicin, rifapentin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű (lásd 4.3 pont és alább az interakciós táblázat).
Finnish: Tällä annostasolla teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu rotilla eikä kaniineilla, jotka saivat pelkkää darunaviiria, eikä hiirillä, jotka saivat samanaikaisesti myös ritonaviiria.
Hungarian: Azonos dózisszintig nem mutatott teratogenitást patkányokon és nyulakon az önmagában adott darunavir, illetve egereken, ritonavirral kombinálva.
Finnish: Tiedot perustuvat viikon 48 kohdalla tehtyihin analyyseihin.
Hungarian: A 48. heti analíziseken alapuló adatok A 96.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a megjelenésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Maravirokin suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun sitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Hungarian: REZOLSTA-val való egyidejű alkalmazásakor a maravirok javasolt dózisa naponta kétszer 150 mg.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö saattaa suurentaa salmeteroliin liittyvien sydämen ja verisuoniston haittavaikutusten riskiä, joita ovat mm. QT-ajan piteneminen, sydämentykytys ja sinustakykardia.
Hungarian: A kombináció a szalmeterol mellett a cardiovascularis nemkívánatos események emelkedett kockázatát eredményezheti, beleértve a QT-megnyúlást, a palpitatiót és a sinus tachycardiát is.
Finnish: HIV-proteaasin estäjähoitoa saaneilla tyypin A tai B hemofiliapotilailla on raportoitu verenvuotojen lisääntymistä, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja.
Hungarian: Vannak fokozott vérzékenységről, köztük spontán cutan haematomákról és haemarthrosról szóló beszámolók az A és B típusú haemophiliában szenvedő, HIV-ellenes proteáz inhibitorokkal (PI) kezelt betegeknél.
Finnish: Kobisistaatin on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinin puhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kobicisztát a kreatinin tubuláris szekréciójának gátlása következtében csökkenti a számított kreatinin-clearance-et.
Finnish: Salmeterolin ja REZOLSTAn samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: A szalmeterol és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat: darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg kerran vuorokaudessa + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti N = 363
Hungarian: Korábban még nem kezelt, darunavir/kobicisztát 800/150 mg, naponta egyszer + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát N = 363
Finnish: REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan näiden sienilääkkeiden pitoisuuksia plasmassa, ja sienilääkkeet saattavat suurentaa darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli ezeknek a gombaellenes szereknek a plazmakoncentrációját, és a darunavir és/vagy kobicisztát plazmakoncentrációját emelhetik a gombaellenes szerek.
Finnish: Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a REZOLSTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Sisapridi tiettyjen vatsavaivojen hoito
Hungarian: Ciszaprid bizonyos gyomorbetegségek kezelésére
Finnish: REZOLSTAhoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään REZOLSTAa, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Hungarian: Ezért a REZOLSTA-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és másik kezelést kell választani azoknál nőknél, akik a REZOLSTA-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin, joten niitä ei todennäköisesti pystytä poistamaan juurikaan elimistöstä dialyysin avulla.
Hungarian: Mivel a darunavir és a kobicisztát fehérjekötődése magas, nem valószínű, hogy a dialysis hasznos a hatóanyag jelentős eltávolításában.
Finnish: Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokineettiset tulokset, kun darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää käytettiin osana antiretroviruslääkehoitoa annoksina 800/150 mg kerran vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen
Hungarian: Az össz-darunavir farmakokinetikai eredményei a retrovírus ellenes kezelési rend részeként, naponta egyszer 800/150 mg darunavir/kobicisztát alkalmazása után, a terhesség második trimesztere, a terhesség harmadik trimesztere, valamint a szülést követő időszak alatt Az össz-darunavir farmakokinetikai tulajdonságai (átlag ± SD)
Finnish: Kobisistaatti ei valikoi HIVresistenssimutaatioita, koska sillä ei ole antiviraalista vaikutusta.
Hungarian: A kobicisztát a vírusellenes aktivitás hiánya miatt nem okoz semmilyen HIV rezisztencia mutációt.
Finnish: Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi yleinen oksentelu, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, dyspepsia, ilmavaivat melko harvinainen akuutti haimatulehdus, suurentunut haimaentsyymipitoisuus
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hasmenés, hányinger gyakori hányás, hasi fájdalom, hasi distensio, dyspepsia, flatulencia nem gyakori akut pancreatitis, emelkedett pancreasenzimszintek
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa, ja pienempää beetasalpaajien annosta pitää harkita.
Hungarian: A REZOLSTA és a béta-blokkolók egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a béta-blokkolók alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuaissairaus.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban vesebetegsége volt.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen váz- és izomrendszeri betegséget észlel.
Finnish: Ks. lisätietoja PREZISTAn valmisteyhteenvedosta.
Hungarian: További információkért olvassa el a PREZISTA Alkalmazási előírását.
Finnish: Vakioannoksena 800/150 mg kerran vuorokaudessa otettavan darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmähoidon teho antiretroviruslääkkeitä aiemmin käyttämättömillä potilailla TMC114FD2HTX3001 on satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrataan yhdistelmään, joka koostuu darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmästä vakioannoksina sekä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmästä.
Hungarian: A TMC114FD2HTX3001 egy, a darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid, illetve a darunavir/kobicisztát fix dózisú kombináció + az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát hatásosságát és biztonságosságát összehasonlító randomizált, aktív-kontrollos, kettős vak, III. fázisú vizsgálat.
Finnish: REZOLSTAn ja näiden epilepsialääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A REZOLSTA és ezeknek az antikonvulzív szereknek az egyidejű alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta REZOLSTAa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Vesekárosodás A REZOLSTA-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Virologisen vasteen (määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden plasman HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml) kerran vuorokaudessa annettuun darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg -hoitoon osoitettiin viikolla 48 olevan sekä ITT- että OP-potilasjoukoissa yhdenvertainen (noninferior, kun ennalta määritetty raja-arvo oli 12 %) verrattuna kahdesti vuorokaudessa otettavaan darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg -hoitoon.
Hungarian: A napi egyszeri 800/100 mg darunavir/ritonavir-kezelésre adott virológiai választ, amit az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS plazmaszintet elérő betegek százalékában határoztak meg, a 48. héten sem a kezelni szándékozott, sem a protokoll szerinti betegcsoportokban nem találták rosszabbnak (az előre meghatározott 12%-os non-inferioritási határértéken) a napi kétszeri 600/100 mg darunavir/ritonavir-kezeléshez képest.
Finnish: Amitriptyliini Desipramiini Imipramiini Nortriptyliini Tratsodoni
Hungarian: Amitriptilin Dezipramin Imipramin Nortriptilin Trazodon
Finnish: REZOLSTAn ja efavirentsin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: A REZOLSTA és az efavirenz egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Jos REZOLSTA-hoidon aikana käytetään estrogeenipohjaisia ehkäisymenetelmiä, käyttöön suositellaan vaihtoehtoista tai lisänä käytettävää ehkäisymenetelmää.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt ösztrogén alapú fogamzásgátlók és REZOLSTA egyidejű alkalmazásakor.
Finnish: (CYP3A:n estyminen ja/tai P-gp:n estyminen)
Hungarian: (CYP3A-gátlás és/vagy P-gp-gátlás)
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat Jos potilas on aiemmin saanut antiretroviruslääkitystä eikä hänellä ole darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja)* ja potilaan plasman HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
Hungarian: Naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve, adható azoknak a betegeknek, akik korábban kaptak antiretrovirális gyógyszereket, de nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik (DRV-RAMs)*, és akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 sejt × 10
Finnish: REZOLSTAa ja tenofoviiridisoproksiilia voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Hungarian: A REZOLSTA és a tenofovir-dizoproxil dózismódosítás nélkül alkalmazható.
Finnish: Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunistipatogeeneja kohtaan.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben, ami súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Finnish: nokkosihottuma harvinainen yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*
Hungarian: urticaria ritka eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakciók*
Finnish: REZOLSTA-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a REZOLSTA dózisának módosítása nem szükséges.
Finnish: Poikkeavuudet maksan toiminnassa, kuten vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava maksan haittavaikutus, ovat yleisempiä potilailla, joilla on ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen, aktiivisessa vaiheessa oleva hepatiitti B tai C. Jos potilas saa samanaikaisesti viruslääkitystä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, ks. näiden lääkkeiden asianmukaiset tuotetiedot.
Hungarian: A már fennálló májműködési zavarban, beleértve a krónikus, aktív hepatitis B- vagy C-fertőzést is, szenvedő betegeknél fokozott a májműködési zavarok, köztük a súlyos és potenciálisan végzetes kimenetelű hepaticus mellékhatások kockázata.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat maksan kautta.
Hungarian: A darunavirt és a kobicisztátot a hepaticus rendszer metabolizálja.
Finnish: (CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estyminen)
Hungarian: (CYP3A- és/vagy P-glikoprotein-gátlás)
Finnish: ANTIKOAGULANTIT/ANTITROMBOOTTISET LÄÄKKEET Apiksabaani
Hungarian: ANTIKOAGULÁNS/THROMBOCYTA-AGGREGÁCIÓ-GÁTLÓ Apixaban
Finnish: Kobisistaatti Kun
Hungarian: Kobicisztát A
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan REZOLSTAn ja antiretroviruslääkevalmisteiden sekä muiden kuin antiretroviruslääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset.
Hungarian: A REZOLSTA és az antiretrovirális szerek és nem antiretrovirális gyógyszerek közötti várható kölcsönhatások az alábbi táblázatban kerültek felsorolásra, és a darunavir/ritonavir, darunavir/kobicisztát és kobicisztát esetén azonosított interakciókon alapulnak.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitu peruslääkitys N = 296
Hungarian: darunvir/ritonavir 600/100 mg naponta kétszer + OBR N = 296
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät REZOLSTAa.
Hungarian: A REZOLSTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Darunaviiri kuuluu proteaasin estäjiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään, ja se vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrän elimistössä hyvin vähäiseksi.
Hungarian: A darunavir a HIV-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó úgy nevezett „proteázgátló".
Finnish: Avanafiilin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az avanafil és a REZOLSTA kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Odottamattomista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ei myöskään ollut todisteita.
Hungarian: Ezenfelül nem találtak váratlan biztonságossági aggályokra utaló bizonyítékot.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rezolstaa varten 19. marraskuuta 2014.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Rezolsta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Rezolsta darunaviiri/kobisistaatti
Hungarian: Rezolsta darunavir / kobicisztát
Finnish: Rezolstan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Rezolsta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa otettuna.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Finnish: Rezolstaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rezolsta-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rezolsta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 800 mg darunaviiria ja 150 mg kobisistaattia.
Hungarian: A Rezolsta 800 mg darunavirt és 150 mg kobicisztátot tartalmazó tabletta formájában kapható.
Finnish: Se estää proteaasi-nimistä entsyymiä, jota HI-virus tarvitsee tehdäkseen itsestään uusia kopioita.
Hungarian: Blokkolja a proteáz nevű enzimet, amelyre a HIV vírusnak önmaga új példányainak előállításához szüksége van.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rezolstan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rezolsta alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat ihottuma, diabetes, yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), oksentelu ja elpyvän immuniteetin oireyhtymä.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a kiütés, a diabétesz, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, a hányás és az „immunreaktivációs szindróma" voltak.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rezolstan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Rezolsta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rezolstan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rezolsta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rezolsta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rezolsta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Kun entsyymin toiminta on estetty, virus ei lisäänny normaalisti ja sen lisääntyminen ja leviäminen hidastuu.
Hungarian: Az enzim blokkolása esetén a vírus nem reprodukálódik normálisan, szaporodása és terjedése lelassul.
Finnish: Rezolstaa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoidosta.
Hungarian: A Rezolsta csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Finnish: Rezolsta ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi lykätä immuunijärjestelmän vaurioitumista sekä aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Hungarian: A Rezolsta nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti vagy visszafordíthatja az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, koska se voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia, jolloin hoidon teho heikkenee tai sivuvaikutusten riski suurenee.
Hungarian: Nem alkalmazható bizonyos más gyógyszerekkel sem, mert kölcsönhatásba léphet velük, s ezáltal csökkentheti a kezelés hatásosságát, illetve növelheti a mellékhatások kockázatát.
Finnish: Yhteensä 258 (82 prosenttia) potilaista saavutti tämän vasteen 24 viikon hoidon jälkeen ja 253 potilasta (81 prosenttia) 48 viikon jälkeen.
Hungarian: A hatékonyságot a vírusterhelés (a HIV-1 vírus mennyisége a vérben) 50 kópia/ml érték alá csökkenésének meghatározásával mérték Összességében 258 beteg (82%) érte el ezt a választ 24 heti kezelés után, 253 beteg (81%) pedig 48 heti kezelést követően, ami összevethető a korábban a darunavir plusz ritonavir kombináció esetében kapott eredményekkel.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rezolstaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Rezolsta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa HIV-infektioonsa aiemmin, tai aiemmin hoidetuille potilaille, joiden sairauden ei oleteta oleva vastustuskykyinen darunaviirille ja jotka ovat riittävän terveitä ja joiden HI-viruspitoisuus on tietyn rajan alla.
Hungarian: A gyógyszer csak olyan betegeknél alkalmazható, akik előzőleg nem részesültek HIV-kezelésben, illetve olyan, korábban már kezelt betegeknél, akiknek a betegsége várhatóan nem rezisztens a darunavirre, és akik elég egészségesek ehhez, valamint akiknél a HIV-vírus szintje egy bizonyos küszöbérték alá esik.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymä syntyy, kun potilaan immuunijärjestelmä alkaa taas toimia ja torjua olemassa olevia infektioita, mikä aiheuttaa tulehduksen infektiokohdassa.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma akkor jelentkezik, amikor a beteg immunrendszere ismét működésbe lép, és védekezni kezd a meglévő fertőzések ellen, ami a fertőzés helyén gyulladást okoz.
Finnish: Rezolstan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi ja ihottuma.
Hungarian: A Rezolsta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger (émelygés) és a kiütés.
Finnish: Lisäksi tehtiin yksi päätutkimus, jossa tutkittiin darunaviirin ja kobisistaatin turvallisuutta ja tehoa muiden HIV-lääkkeiden kanssa annettuna 313 aikuisella HIV-potilaalla, joita ei ollut hoidettu aiemmin tai joita oli hoidettu aiemmin ja joiden infektion ei oletettu olevan vastustuskykyinen darunaviirille.
Hungarian: Ezenkívül elvégeztek egy fő vizsgálatot, amelyben a darunavir és kobicisztát biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt adva, és amelyben 313 olyan HIVfertőzött felnőtt beteg vett részt, akiket előzőleg nem kezeltek, illetve akiket korábban már kezeltek, és a fertőzésük várhatóan nem volt rezisztens a darunavirre.
Finnish: Rezolsta - yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä - vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen pienenä.
Hungarian: A Rezolsta más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt szedve csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.