FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Levegő bekerülését a pumpa tárolójába, illetve a fecskendőbe a minimumra kell csökkenteni, mivel az oxigén elbonthatja a zikonotidot.
Latvian: Pēc iespējas jāsamazina gaisa ievadīšanu sūkņa rezervuārā vai kārtridžā, jo skābeklis var sabojāt zikonotīdu.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ml koncentrációjú Prialt oldattal.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, iekšējais sūknis jāizskalo trīs reizes ar 2 ml Prialt koncentrācijā 25 μg/ml.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 -<1/1000
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) Ļoti reti (< 1/10 000)
Hungarian: Mindazonáltal a zikonotid nem indukált sejtátalakulást az in vitro szíriai hörcsögembrió (SHE) modellben, és kutyáknál történt szubkrónikus intrathecalis alkalmazás után sem fokozta a sejtosztódást (prekancerózus elváltozás kialakulása), vagy az apoptózist.
Latvian: Tomēr, zikonotīds neinducēja šūnu transformāciju in vitro pārbaudē Sīrijas kāmju embrijiem (SKE) un nepaaugstināja šūnu proliferāciju (pirmsaudzēja bojājuma veidošanās) vai apoptozi pēc subhroniskās intratekālās iedarbības suņiem.
Hungarian: Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ml-nél külső pumpa, illetve 25 μg/ml-nél belső pumpa esetén.
Latvian: Infūzijas sūknī izmantojamā šķīduma koncentrācija nedrīkst būt mazāka par 5 μg/ml zikonotīda ārējam sūknim un 25 μg/ml iekšējam sūknim.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 21.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos infúzió.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām.
Hungarian: Az emelkedett kreatin-foszfokinázszint általában tünetmentes volt.
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās parasti noritēja bez simptomiem.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (például baklofén, amelyet izomgörcsre való hajlam esetén alkalmaznak, klonidin, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, bupivakain, amelyet helyi érzéstelenítésre alkalmaznak, morfin, amelyet fájdalomcsillapításra alkalmaznak, vagy propofol, amelyet általános érzéstelenítésre alkalmaznak, vagy bármilyen gyógyszer, amelyet intratekális injekció formájában adnak be (az agy és a gerincvelő körüli térbe adott injekció)).
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (piemēram, baklofēnu, ko lieto muskuļu spasticitātes ārstēšanai, klonidīnu, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, bupivakaīnu, ko lieto vietējai anestēzijai, morfiju, ko lieto sāpju remdēšanai, propofolu, ko lieto vispārējai anestēzijai, vai citas zāles, ko ievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap muguras smadzenēm un smadzenēm)).
Hungarian: A legtöbb beteg a gyógyszer abbahagyását követő 24 órában, obszerváció mellett felépült.
Latvian: Lielākā daļa novērotu pacientu atguvās 24 stundu laikā pēc zāļu atcelšanas.
Hungarian: A súlyos krónikus fájdalommal küzdő betegek körében az átlag népességhez képest nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek előfordulási gyakorisága.
Latvian: Pacientiem ar stiprām hroniskām sāpēm ir lielāks pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu biežums, nekā vidēji populācijā.
Hungarian: A zikonotid liquorbeli megoszlási térfogatának mediánja (Vd; 99 ml) a gerinccsatornában levő cerebrospinalis folyadék térfogata (körülbelül 75 ml) és a liquor össztérfogata (körülbelül 130 ml) között van.
Latvian: Vidējais zikonotīda CSŠ izkliedes tilpums (Sd: 99 ml) ir starp muguras smadzeņu CSŠ daudzumu (apmēram 75 ml) un kopējo CSŠ daudzumu (apmēram 130 ml).
Hungarian: Az Ön Prialt kezelését egy olyan orvos fogja irányítani, aki járatos a gerincvelő közelében alkalmazott gyógyszeres kezelésben és a belső és külső infúziós pumpák használatában.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Prialt nodrošinās ārsts, kuram ir pieredze zāļu ievadīšanā telpā ap muguras smadzenēm, kā arī ārējo un iekšējo infūzijas sūkņu izmantošanā.
Hungarian: A kreatin-kinázszint emelkedése
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanās
Hungarian: A pumpákra vonatkozó pontos használati útmutatást a gyártó cégtől kell beszerezni.
Latvian: Sūkņu lietošanai no ražotāja jāsaņem īpašas instrukcijas.
Hungarian: Hosszú távú kezelés szükségessége esetén rendszeres ellenőrzésre lehet szükség (a kezelőorvos megítélése szerint).
Latvian: Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana, iespējams būs vajadzīga rūpīga stāvokļa kontrole (par ko lems Jūsu ārsts).
Hungarian: A zikonotid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Zikonotīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Mivel az intrathecalis térben végződő katéterek tartós alkalmazásával összefüggő meningitis kialakulásának kockázata külső katéter infúziós rendszer használata esetén nagyobb, a zikonotid tartós alkalmazása esetén belső rendszerek használata ajánlott (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tā kā sekundārā meningīta risks pēc ilgstošas intratekālās telpas katetrizācijas ir lielāks, lietojot ārējā katetra infūzijas sistēmu, ieteicams izmantot iekšējās sistēmas zikonotīda ievadīšanai ilgākajos periodos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ez pedig meggátolja a neurotranszmitterek (köztük a P-anyag) felszabadulását a neuronokból, következésképpena fájdalomérzet gerincvelői közvetítését.
Latvian: Savukārt, tas inhibē to neiromediatoru izdali (ieskaitot vielu P) un tādējādi muguras smadzeņu sāpju signāla parādīšanos.
Hungarian: Csak öt betegnek volt rákos eredetű fájdalma.
Latvian: Tikai pieciem pacientiem bija ļaundabīgas sāpes.
Hungarian: Az első adagot tehát 14 nap múlva ki kell cserélni.
Latvian: Tāpēc sākotnēji ievadītais šķīdums jānomaina pēc 14 dienām.
Hungarian: A kognitív funkciók hanyatlása általában több hetes kezelés után jelentkezik.
Latvian: Kognitīvie traucējumi parasti parādās pēc dažām ārstēšanas nedēļām.
Hungarian: Görcsroham alatt a beteg izmai ismételten összehúzódnak és elernyednek, és a beteg elveszítheti az eszméletét.
Latvian: Krampju laikā cilvēka muskuļi vairākkārt saraujas un atslābinās un cilvēks var zaudēt samaņu.
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz szint
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās
Hungarian: Hatékonysági adatok a 301 jelzésű vizsgálatból Kezdeti terápiás besorolás
Latvian: Efektivitātes rezultāti no pētījuma 301
Hungarian: Hatékonysági adatok a 96-002 jelzésű vizsgálatban Kezdeti terápiás besorolás
Latvian: Efektivitātes rezultāti no pētījuma 96-002
Hungarian: A válasz kialakulásakor alkalmazott dózisok mediánja körülbelül 6,0 μg/nap, és a jól reagáló betegek körülbelül 75 %-ánál naponta ≤ 9,6 μg adására van szükség.
Latvian: Vidējā deva pie reakcijas ir apmēram 6,0 μg/dienā un apmēram 75% pacientiem, kuriem ir reakcija, ir nepieciešama deva ≤ 9,6 μg/dienā.
Hungarian: Az IT zikonotidnak az IT morfin stabil adagjához történő hozzáadásakor éppúgy, mint az IT zikonotid monoterápia elkezdésekor, előfordulhatnak pszichotikus mellékhatások (pl. hallucinációk, paranoid reakciók), vagy a gyógyszerszedés abbahagyása a fokozott mellékhatások miatt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ja tiek pievienots IT zikonotīds IT morfija devu stabilizēšanai, tāpat kā uzsākot IT zikonotīda monoterapiju, iespējama psihopātisku blakusparādību izpausme (piemēram, halucinācijas, paranoīdas reakcijas) vai arī var būt nepieciešama medikamentu lietošanas pārtraukšana sakarā ar blakusparādību pastiprināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: - Ha a Prialtot egy, a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, lényeges, hogy naponta ellenőrizze azt a részt, ahol a cső a testébe jut, esetleges fertőzés jeleit keresve.
Latvian: - Ja Jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus Jūsu ķermeņa, ir svarīgi vienu reizi dienā pārbaudīt, vai nav infekcijas pazīmju vietā, kur caurule ieiet ķermenī.
Hungarian: A zikonotid kezdő adagja 2,4 μg/nap, végső dózisát pedig egyénre szabottan, a beteg fájdalomcsillapítóra adott reakciójától és a mellékhatásoktól függően kell kititrálni.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā zikonotīda deva ir 2,4 μg/dienā un tā ir jātitrē katram pacientam individuāli atkarībā no pacienta analgētisko līdzekļu atbildes reakcijas un blakusparādībām.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: szédülés (42%), hányinger (30%), nystagmus (23%), zavartság (25%), járászavar (16%), memóriazavar (13%), homályos látás (14%), fejfájás (12%), gyengeség (13%), hányás (11%) és aluszékonyság (10%).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas novērotas ilglaicīgos klīniskos pētījumos, bija reibonis (42%), slikta dūša (30%), nistagms (23%), apjukuma stāvoklis (25%), anormāla gaita (16%), atmiņas traucējumi (13%), neskaidra redze (14%), galvassāpes (12%), astēnija (13%), vemšana (11%) un miegainība (10%).
Hungarian: A vese- vagy májműködési zavar hatásának értékelésére nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat, mivel azonban a peptidázok különböző szervekben megtalálhatók, nem várható, hogy a vese- vagy májműködési zavar jelentősen befolyásolná a zikonotid szisztémás expozícióját.
Latvian: Nav ticis veikts neviens formāls pētījums, kas novērtētu ietekmi nieru vai aknu traucējumu gadījumā; tomēr, ņemot vērā to, ka peptidāzes atrodas dažādos ķermeņa orgānos, nav paredzams, ka nieru vai aknu traucējumi ievērojami ietekmēs zikonotīda iedarbību.
Hungarian: Mindazonáltal a zikonotid alacsony plazmaszintje, az ubikviter peptidázok általi lebontása és a viszonylag alacsony kötődése a plazmafehérjéhez (lásd 5.2 pont) valószínűtlenné teszi, hogy a zikonotid és egyéb gyógyszerek között metabolizmuson alapuló vagy plazma protein kiszorítási interakciók alakuljanak ki.
Latvian: Tomēr zema zikonotīda koncentrācija plazmā, universālās peptidāzes metabolisms un relatīvi zems plazmas saistošais proteīns (skatīt 5.2. apakšpunktu) padara neiespējamu uz metabolisma balstītu mijiedarbību vai plazmas proteīna aizstāšanas tipa mijiedarbību starp zikonotīdu un citām zālēm.
Hungarian: Egy órás intrathecalis alkalmazást követően (1 - 10 μg), mind a kumulatív expozíció (AUC; tartomány: 83,6 - 608 ng/h/ml), mind a csúcskoncentráció (Cmax; tartomány: 16,4 - 132 ng/ml) értékei változóak voltak, és dózis dependenciát mutattak, habár csak megközelítő dózis arányosság mutatkozott.
Latvian: Pēc vienas stundas IT ievadīšanas (1-10 μg), gan kumulatīvās iedarbības (ASC; diapazons: 83,6608 ng/h/ml) un lielākās iedarbības (Cmax; diapazons: 16,4-132 ng/ml) vērtības bija mainīgas un atkarīgas no devas, bet parādījās tikai aptuveni proporcionāli devām.
Hungarian: A zikonotid kognitív funkciókra gyakorolt hatásai általában a gyógyszer abbahagyása után 1-4 héten belül reverzibilisek, de néhány esetben tartósan fennmaradhatnak.
Latvian: Zikonotīda kognitīvā iedarbība ir atgriezeniska parasti 1-4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažos gadījumos tā var saglabāties.
Hungarian: Sok jól reagáló betegnél néhány órán belül csaknem maximális mértékű analgesiát lehet elérni a megfelelő dózis adásakor.
Latvian: Daudzi pret terapiju uzņēmīgi pacienti saņem gandrīz maksimālo pretsāpju līdzekļu devu dažu stundu laikā pēc piemērotas devas iedošanas.
Hungarian: Vizsgálták a plazmabeli farmakokinetikát is (0,3 - 10 μg/ttkg/24 óra) intravénás adagolás után.
Latvian: Vēl tika pētītās plazmas farmakokinētiskās īpašības pēc intravenozām devām (0,3-10 μg/kg/24 st).
Hungarian: - Súlyos, hosszan tartó fájdalomtól szenvedő betegek esetében nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek valószínűsége, mint az átlag népesség körében.
Latvian: - Pacientiem ar stiprām hroniskām sāpēm ir lielāks pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu biežums, nekā vidēji populācijā.
Hungarian: A kreatinin-kináz szintjének progresszív emelkedése ritkán fordul elő.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa strauju paaugstināšanos novēro reti.
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen.
Latvian: Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Hungarian: A 95-001 jelzésű (rákos fájdalom) és 96-002 jelzésű (nem rákos eredetű fájdalom) vizsgálatokban a fájdalmak különböző eredetűek voltak: főképp csontáttétből adódó (n = 34) csontfájdalom (n = 38); myelopathia (n = 38), az utóbbi csoporthoz tartozó betegek fele bénulással járó gerincvelő sérülést szenvedett el (n = 19); neuropathia (n = 79); radiculopathia (n = 24); főleg a háti régióban végzett sikertelen sebészeti beavatkozást követően kialakult (n = 82) gerincfájdalom (n = 91), illetve egyéb eredetű fájdalom (n = 82).
Latvian: Sāpju etioloģija pētījumos 95-001 (ļaundabīgas sāpes) un 96-002 (neļaundabīgas sāpes) bija dažādas un ietvēra sāpes kaulos (n = 38), galvenokārt kaulu metastāžu dēļ (n = 34), mielopātiju (n = 38), pusei no viņiem bija mugurkaula ievainojums ar paralīzi (n = 19), neiropātiju (n = 79), radikulopātiju (n = 24), sāpes mugurkaulā (n = 91), galvenokārt neveiksmīgas mugurkaula operācijas dēļ (n = 82), un citas etioloģijas (n = 82).
Hungarian: Először használt pumpa esetén a Prialt koncentrációja csökkenhet az eszköz felszínén való megtapadás és/vagy a reziduális terekben való felhígulás miatt.
Latvian: Prialt koncentrācija sākotnējā sūknī var samazināties adsorbcijas dēļ uz ierīces virsmām, un/vai atšķaidīšanas dēļ ierīces starptelpā.
Hungarian: A zikonotid folyamatos intrathecalis infúzió formájában történő alkalmazásának biztonságosságát több mint 1400 betegnél vizsgálták, heveny és krónikus fájdalommal foglalkozó vizsgálatok keretében.
Latvian: Nepārtrauktas intratekālās infūzijas veidā ievadīta zikonotīda drošums ir novērtēts vairāk nekā 1400 pacientiem, kas piedalījās akūto un hronisko sāpju klīniskos pētījumos.
Hungarian: Tudnivalók a Prialt beadása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt
Hungarian: Mit tartalmaz a Prialt - A készítmény hatóanyaga a zikonotid.
Latvian: Ko Prialt satur - Aktīvā viela ir zikonotīds.
Hungarian: • Anafilaxiás reakció (nem ismert, hogy hány beteget érint) - súlyos allergiás reakció, amelynek jelei a hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
Latvian: • Anafilaktiska reakcija (nav zināms, cik daudziem cilvēkiem attīstās) - tā ir smaga alerģiska reakcija, kuras pazīmes ir pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis).
Hungarian: A 301 jelzésű vizsgálat (n = 220) hosszabb ideig tartott (21 nap), az intrathecalis zikonotid dózisát óvatosabb emeléssel titrálták ki, és kisebb adagot használtak, és azokat a betegeket vonták be akik a három vizsgálat beteganyagában a terápiára leginkább refrakter betegek voltak.
Latvian: Pētījums 301 (n = 220) bija ilgstošs (21 dienu), kas iekļāva piesardzīgāku titrēšanu un IT zikonotīda zemākas devas, tajā piedalījās visgrūtāk ārstējamo pacientu grupa no trīs pētījumiem.
Hungarian: Zikonotid (n = 169)b
Latvian: Zikonotīds (n = 169)b
Hungarian: Kevéssé valószínű, hogy a zikonotid bomlástermékeinek jelentősebb biológiai aktivitása lenne, mivel az egyes peptidlánc struktúrákból álló peptidek N-típusú feszültségfüggő kalcium csatornákhoz való kötődési affinitása több nagyságrenddel alacsonyabb, mint az anyavegyületé (zikonotid).
Latvian: Maz iespējams, ka zikonotīda šķelšanas produktiem būs ievērojama bioloģiskā aktivitāte, jo peptīdiem, kas sastāv no atsevišķām peptīdu cilpu struktūrām, kā tika atklāts, ir saistošā līdzība ar N-tipa sprieguma jūtīgiem kalcija kanāliem, kuri ir par dažām lieluma pakāpēm zemāki nekā pamatsastāvdaļa (zikonotīda).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intrathecalis zikonotidot.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Tika veikti trīs placebo kontrolēti IT zikonotīda klīniskie pētījumi.
Hungarian: Gyógyszerek intrathecalis úton történő beadása lehetséges súlyos fertőzések, például meningitis kockázatával jár, amely életveszélyes lehet.
Latvian: Zāļu ievadīšana intratekālajā (IT) ceļā ietver potenciāli smagu infekciju risku, tādu kā meningīts, kas var apdraudēt dzīvību.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Prialt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums ievada Prialt, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Zikonotid (n = 71)
Latvian: Zikonotīds (n = 71)
Hungarian: CL (ml/perc)
Latvian: KL (ml/min)
Hungarian: A zikonotidot intrathecalis katéteren keresztül, folyamatos infúzióban kell beadni, olyan külső vagy belsőleg beépített mechanikus infúziós pumpa segítségével, amellyel pontosan meghatározott térfogat adható be.
Latvian: Zikonotīds jāievada kā nepārtraukta infūzija caur intratekālo katetru, izmantojot ārējo vai iekšējo implantēto mehānisko infūzijas sūkni, kas spēj ievadīt precīzu infūzijas daudzumu.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, melyik az Ön számára legmegfelelőbb pumpa, és mikor kell a pumpát újratölteni.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums sūkņa veidu, kāds vislabāk derēs Jums, un pastāstīs, kad Jums jāuzpilda sūknis.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott maximális intratekális adagonként (21,6 μg/nap), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā maksimālajā ieteicamajā intratekālajā devā (21,6 μg/dienā), t. i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Hungarian: A zikonotid egy peptid, amely 25, természetesen előforduló, L-konfigurációjú aminosavból áll, és amely jelentősebb mértékben nem metabolizálódik a cerebrospinalis folyadékban.
Latvian: Zikonotīds ir peptīds, kas sastāv no 25 dabiskām L-konfigurācijas aminoskābēm, un ievērojami nemetabolizējas CSŠ.
Hungarian: Az intrathecalis és intravénás adagolás farmakokinetikai adatait az alábbiakban foglaljuk össze.
Latvian: IT un intravenozie farmakokinētiskie dati ir apkopoti zemāk.
Hungarian: A zikonotid karcinogén potenciáljának vizsgálata céljából hosszú távú állatkísérletet nem végeztek.
Latvian: Netika veikti ilgstoši pētījumi uz dzīvniekiem, lai izvērtētu zikonotīda kancerogēno potenciālu.
Hungarian: A zikonotid alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar zikonotīdu jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer.
Latvian: Prialt satur aktīvo vielu zikonotīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par sāpju remdinošiem vai pretsāpju līdzekļiem.
Hungarian: Intravénás infúziós vizsgálatokban egészséges férfi önkénteseknek adtak zikonotidot legfeljebb 70 000 μg/nap adagban vagy az ajánlott, intrathecalisan alkalmazható maximális napi infúziós adag 3200-szorosának megfelelő dózisban.
Latvian: Pētījumos ar intravenozu infūziju veseli vīrieši - brīvprātīgie saņēma zikonotīdu devās līdz 70000 μg/dienā vai 3200 reizes maksimālo ieteicamo dienas intratekālās infūzijas devu.
Hungarian: Az NCC-k szabályozzák a neurotranszmitterek felszabadulását azokban a specifikus neuroncsoportokban, amelyek a fájdalominger továbbításának spinalis szakaszáért felelősek.
Latvian: NKK regulē neiromediatoru izdali specifiskos neironos, kuri atbild par sāpju apstrādi muguras smadzenēs.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tervezetten, intrathecalisan beadott legnagyobb zikonotid dózis 912 μg/nap volt, amelyet 7 napon át tartó, emelkedő adagú titrálás végezetével értek el.
Latvian: Maksimālā paredzētā intratekālā zikonotīda deva klīniskos pētījumos sastādīja 912 μg/dienā pēc pieaugošas titrēšanas 7 dienu laikā.
Hungarian: A zikonotid nem bizonyult teratogénnek patkányokon és nyulakon a humán plazmaszintnél < 100 dózisban.
Latvian: Zikonotīds nebija teratogēns žurkām un trušiem pie iedarbības < 100 reizes cilvēka plazmas līmeņa.
Hungarian: Ezért a Prialt első alkalommal való használatakor a tárolót 14 nap után ki kell üríteni, és újra fel kell tölteni.
Latvian: Tāpēc pēc Prialt pirmās lietošanas, rezervuārs jāiztukšo un jāuzpilda pēc 14 dienām.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek nem javasolt a zikonotid ismételt adása.
Latvian: Šādiem pacientiem turpmākā zikonotīda lietošana nav ieteicama.
Hungarian: A maximális adag napi 21,6 mikrogramm.
Latvian: Maksimālā deva ir 21,6 mikrogrami/dienā.
Hungarian: A zikonotid liquorbeli farmakokinetikáját krónikus fájdalommal küzdő betegeknél, 1 - 10 μg zikonotid tartalmú intrathecalis infúzió egy órán át történő alkalmazása után vizsgálták.
Latvian: Zikonotīda CSŠ farmakokinētiskās īpašības tika pētītas vienu stundu pēc IT infūzijas 1-10 μg zikonotīda pacientiem ar hroniskām sāpēm.
Hungarian: Amennyiben a zikonotid-kezelés bevezetésekor az opiátszármazék adását felfüggesztik, az opiátot csak fokozatosan szabad elvonni.
Latvian: Ja, uzsākot zikonotīda terapiju, pārtrauc opiātu lietošanu, opiātu lietošanas pārtraukšanai jābūt pakāpeniskai.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, zavarosságot vagy szabad szemmel látható részecskéket észlel.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt to krāsas maiņu vai duļķainumu vai ja ir redzamas daļiņas.
Hungarian: Zikonotid (n = 112)
Latvian: Zikonotīds (n = 112)
Hungarian: Az IT morfin IT zikonotid stabil adagjához történő hozzáadását a betegek jobban tolerálták (beszámoltak pruritus előfordulásáról) (lásd 5.1 pont).
Latvian: IT morfija pievienošana IT zikonotīda devu stabilizēšanai ir labāk panesama (ir ticis ziņots par niezi) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, a központi idegrendszert deprimáló gyógyszerek elhagyását is mérlegelni kell, mivel ezek is hozzájárulhatnak az éberség csökkenéséhez.
Latvian: Jāapsver CNS nomācošo zāļu vienlaicīgas lietošanas pārtraukšana, jo tas var novest pie uzbudinājuma samazināšanās.
Hungarian: Mindazonáltal, ajánlott a kreatinin-kináz szintjének időszakos ellenőrzése.
Latvian: Tomēr ieteicama kreatīnkināzes līmeņa novērošana.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak oda kell figyelniük a meningitisszel járó jellegzetes tünetekre és panaszokra (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāuzmanās, ja parādās meningīta tipiskie simptomi un pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Két, összesen 366 beteg bevonásával végzett, rövid távú vizsgálatban (95-001 jelzésű: rákos fájdalom és 96-002 jelzésű: nem rákos eredetű fájdalom) igazolták az intrathecalis zikonotid hatékonyságát a súlyos krónikus fájdalom csillapításában, elsődleges hatékonysági mutatóként a fájdalomintenzitás vizuális analóg skála (VASPI) értékének százalékos változását mérve.
Latvian: Divi īstermiņa pētījumi, 95-001 (ļaundabīgās sāpes) un 96-002 (neļaundabīgās sāpes), kas iekļauj 366 pacientus, pierādīja intratekālā zikonotīda efektivitāti stipru hronisku sāpju ārstēšanā, izmantojot procentu izmaiņas sāpju intensitātes vizuālā analoga skalā SIVAS (VASPI - visual analog scale of pain intensity) kā pirmo efektivitātes mērījumu.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a zikonotid nem jelent különleges veszélyt az emberre, mivel e hatások kiváltásához viszonylag magas szisztémás koncentráció volt szükséges patkányoknál és nyulaknál.
Latvian: Šie rezultāti nenorāda uz ievērojamu risku cilvēkiem sakarā ar relatīvi augstu sistēmisko iedarbību, kuru efektus uz žurkām un trušiem nepieciešams noskaidrot.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a már felhígított készítményt azonnal az infúziós pumpába kell juttatni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāievada infūzijas sūknī.