FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή, η CVMP έκρινε σκόπιμη την τροποποίηση των χρόνων αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem atlieku izdalīšanās datiem liellopiem, CVMP uzskatīja, ka ir jāgroza izdalīšanās periodi, lai nodrošinātu pārliecību par patērētāju drošību;
Greek: Βουλγαρία Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Latvian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Suanovil 20 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, του Captalin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων αυτών (βλ. παράρτημα I)
Latvian: Vispārējais kopsavilkums par Suanovil 20 un to sinonīmisko nosaukumu, Captalin un to sinonīmisko nosaukumu un to ģenēriskajām zālēm (skatīt I pielikumu)
Greek: Εικάζεται ότι, συγκριτικά με τα βοοειδή, η φαρμακοκινητική εικόνα της σπιραμυκίνης στους μόσχους θα είναι παρόμοια ή ακόμη πιο ευνοϊκή.
Latvian: Tika pieņemts, ka salīdzinājumā ar liellopiem, spiramicīna farmakokinētiskais profils teļiem ir līdzīgs vai vēl labvēlīgāks.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2012, λόγω ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την αντιμικροβιακή αντοχή και τους χρόνους αναμονής, η Γερμανία υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του και τα γενόσημα προϊόντα αυτών.
Latvian: Attiecībā uz bažām, kas saistītas ar efektivitāti, mikrobu rezistenci un izdalīšanās periodu, 2012. gada 12. septembrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Vācija Aģentūrai iesniedza pārvērtēšanas paziņojumu par Suanovil 20 un to sinonīmiskajiem nosaukumiem, Captalin un to sinonīmiskajiem nosaukumiem un to ģenēriskajām zālēm.
Greek: Στο χείριστο σενάριο, ο λόγος AUC/MIC που προτάθηκε ως στόχος για τη σπιραμυκίνη ήταν της τάξης των 100-125 ωρών.
Latvian: Sliktākajā gadījumā kā mērķis spiramicīnam tika piedāvāta AUC/MIC attiecība 100-125 stundas.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας του Suanovil 20 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, του Captalin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων αυτών, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Latvian: CVMP iesaka veikt izmaiņas Suanovil 20 un to sinonīmisko nosaukumu, Captalin un to sinonīmisko nosaukumu un to ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecībās, lai zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas tiktu laboti, kā norādīts III pielikumā.
Greek: Μετά την ενδομυϊκή ένεση, η σπιραμυκίνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3 ωρών.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas spiramicīns tiek ātri uzsūkts un 3 stundu laikā sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā.
Greek: Ωστόσο, καθώς το Spirovet είναι βιοϊσοδύναμο με το Suanovil 20, μπορεί να προταθεί ο ίδιος χρόνος αναμονής των 27 αρμεγμάτων (13,5 ημέρες).
Latvian: Tomēr tā kā Spirovet ir bioekvivalents ar Suanovil 20, ieteicams tāds pats izdalīšanās periods - 27 slaukšanas reizes (13,5 dienas).
Greek: Με βάση τη στατιστική ανάλυση, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των βοοειδών υπολογίζεται σε 75 ημέρες.
Latvian: Izmantojot statistikas analīzi, tika aprēķināts, ka liellopu gaļai un subproduktiem izdalīšanās periods ir 75 dienas.
Greek: Η προκαλούμενη από S. aureus μαστίτιδα πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά αμέσως μόλις παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις.
Latvian: S. aureus izraisīts mastīts ir jāārstē, kolīdz tiek novērotas klīniskas pazīmes.
Greek: Ωστόσο, καθώς στο πλαίσιο της αξιολόγησης διαπιστώθηκαν ορισμένες παραλείψεις, όπως απουσία δειγμάτων από την περιοχή γύρω από την ένεση σε ενήλικα βοοειδή, κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης 1 και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 20%.
Latvian: Tomēr tā kā novērtējumā konstatēja dažas nepilnības, piemēram, pieaugušiem liellopiem parauga no audiem ap injekcijas vietu, bija nepieciešams izmantot citu pieeju1 un pievienot 20 % drošības diapazonu.
Greek: Η μη τήρηση των εν λόγω οδηγιών ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των καταλοίπων πάνω από το καθορισμένο ανώτατο όριο καταλοίπων των 200 µg/kg για τους μυς.
Latvian: Neievērojot šos norādījumus, atliekas muskuļos var būt lielākas par noteiktu maksimālo atlieku ierobežojumu 200 µg/kg.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για τη μαστίτιδα σε βοοειδή προέρχονται κυρίως από πειραματική μελέτη προκληθείσας με S. aureus μαστίτιδας, στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε στέλεχος πρόκλησης με MIC σπιραμυκίνης 4 µg/ml.
Latvian: Klīniskie dati par govju mastītu galvenokārt sastāvēja no eksperimentāla S. aureus mastīta pētījuma, kurā tika izmantots izmēģinājuma celms ar spiramicīna MIC 4 µg/ml.
Greek: Προέλευση Αριθμός στελεχών
Latvian: Izcelsme Celmu daudzums
Greek: Merial Italia S.p.A.
Latvian: Merial Laboratorios S.A.
Greek: Ο μεγάλος αριθμός στελεχών που συνελέγησαν από βοοειδή σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ συνέβαλε στην εξαγωγή παλαιότερων, αλλά και πιο πρόσφατων δεδομένων ευαισθησίας in vitro των παθογόνωνστόχων.
Latvian: No liela daudzuma celmu, kas iegūti no liellopiem vairākās ES dalībvalstīs, tika iegūti agrāki un jaunāki mērķa patogēnu in vitro jutības dati.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος αναμονής που προτείνεται για το κρέας και τα εντόσθια είναι 62 ημέρες.
Latvian: Tādēļ gaļai un subproduktiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 62 dienas.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: Apvienotā karaliste
Greek: Βάσει των απομονωθέντων στελεχών που συνελλέγησαν στην Ευρώπη από ζώα τα οποία νόσησαν κατά το χρονικό διάστημα 2007 έως 2012, προσδιορίσθηκαν οι ακόλουθες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της σπιραμυκίνης:
Latvian: Spiramicīnam Eiropas izolātos, kas iegūti no slimiem dzīvniekiem no 2007 līdz 2012 gadam, Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (Minimum Inhibitory Concentrations - MIC) ir šādas:
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναπνευστικά παθογόνα σε βοοειδή, όπως τα Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, οι τιμές MIC της σπιραμυκίνης in vitro είναι γενικά υψηλές, αλλά το μοντέλο της μονοκόρυφης κατανομής τους δεν υποδεικνύει συναφές κλάσμα αντοχής.
Latvian: Attiecībā uz liellopu elpceļu patogēniem, piemēram, Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, spiramicīna MIC vērtības in vitro kopumā ir augstas, bet to monomodālais sadalījuma modelis nenorāda uz nozīmīgu rezistences daļu.
Greek: Για το S. aureus το κλάσμα αυτό αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10% των στελεχών που εξετάσθηκαν, ενώ το μοντέλο τρικόρυφης κατανομής της MIC που διαμορφώθηκε για το S. uberis έδειξε ότι πέραν από το κλάσμα ευαισθησίας, το 10% των στελεχών που εξετάστηκαν εμφάνισε ενδιάμεση ευαισθησία και το 20% εμφάνισε αντοχή.
Latvian: Ja S. aureus šī daļa bija mazāka par 10 % no izmeklētajiem celmiem, S. uberis iegūtais trimodālais MIC izkliedes modelis liecina, ka papildus jutīgajai daļai 10 % izmeklēto celmu bija daļēji jutīgi un 20 % bija rezistenti.
Greek: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Latvian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Greek: Με βάση τη στατιστική ανάλυση1 η μείωση καταλοίπων στο σημείο της ένεσης υποδεικνύει χρόνο αναμονής διάρκειας 52 ημερών.
Latvian: Izmantojot statistisko analīzi1, tika noteikts, ka atliekas injekcijas vietā liecina par 52 dienu izdalīšanās periodu.
Greek: Γάλα: Στις περιπτώσεις θεραπείας αναπνευστικών νόσων με τη χορήγηση της απαιτούμενης δόσης, το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Latvian: Piens: Ja ārstēšana jāveic ar elpceļu slimībām nepieciešamo devu, zāles nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas cilvēku patēriņam ražo pienu.
Greek: Το Captalin ενέσιμο διάλυμα περιέχει 31,25 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, που αντιστοιχούν σε 1.000.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
Latvian: Captalin šķīdums injekcijām 100 ml satur 31,25 mg spiramicīna, atbilstoši 1 000 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Greek: Καθώς η μελέτη παρουσίασε ελλείψεις (δεν υπήρχαν δεδομένα για τους ιστούς πέραν του σημείου ένεσης και σε ορισμένα δείγματα τα κατάλοιπα στο σημείο γύρω από την ένεση ήταν υψηλότερα από αυτά στο κέντρο του σημείου της ένεσης), κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 30%, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής 68 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών.
Latvian: Tā kā pētījumam bija trūkumi (nav dati par citiem audiem, tikai par injekcijas vietu un dažos paraugos atliekas no audiem ap injekcijas vietu bija lielākas nekā "kodolā"), bija nepieciešams izmantot citu pieeju un pievienot 30 % drošības diapazonu, kā rezultātā liellopu gaļa un subproduktiem izdalīšanās periods ir 68 dienas.
Greek: Διαγραφή των χοίρων από τα είδη ζώων στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και οποιασδήποτε πληροφορίας σχετίζεται με τα εν λόγω είδη.
Latvian: Zāļu aprakstā dzēst mērķa sugu cūkas un visu informāciju, kas ir saistīta ar šo sugu.
Greek: Βοοειδή (μόσχοι)
Latvian: Liellopi (teļi)
Greek: Τα δεδομένα για όλες τις άλλες ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα για βοοειδή (ήτοι μητρίτιδα, εντερικές λοιμώξεις, ομφαλίτιδα, ομφαλοφλεβίτιδα, αρθρίτιδα, μεσοδακτύλια αποστήματα), καθώς και όλες τις ενδείξεις για χοίρους είναι ανεπαρκή ή ανύπαρκτα.
Latvian: Visām pārējām indikācijām un devas režīmiem liellopiem (t. i., metrīts, zarnu infekcijas, omfalīts, omfaloflebīts, artrīts, starppirkstu abscesi) un visām indikācijām cūkām dati nav pietiekami vai tie nav pieejami vispār.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
Latvian: Intramuskulāra lietošana.
Greek: Παρότι η σύγκριση των αποτελεσμάτων από διάφορα εργαστήρια μπορεί να πραγματοποιηθεί με επιφύλαξη λόγω των διαφορετικών μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της σπιραμυκίνης στα συναφή παθογόνα της αναπνευστικής οδού, όπως τα Pasteurella και Mannheimia spp., κατανεμήθηκε σε γενικές γραμμές με βάση ένα μοντέλο μονοκόρυφης κατανομής στη δεξιά πλευρά της καμπύλης κατανομής της MIC, με τιμές της MIC90 γύρω στα 64 µg/ml για τα απομονωθέντα στελέχη από βοοειδή, υποδηλώνοντας περιορισμένη ευαισθησία in vitro των εν λόγω βακτηρίων στη σπιραμυκίνη.
Latvian: Lai gan dažādu laboratoriju rezultātus var salīdzināt tikai ar atrunu, jo tiek izmantotas dažādas metodes, spiramicīna minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIC) attiecīgajiem elpceļu patogēniem, piemēram, Pasteurella un Mannheimia spp. galvenokārt bija sadalītas monomodālā veidā MIC sadalījuma līknes labajā pusē un govju izolātiem MIC90-vērtības bija aptuveni 64 µg/ml, liecinot, ka šīm baktērijām pret spiramicīnu ir ierobežots in vitro jutīgums.
Greek: Ο πληθυσμός που εμφάνισε αντοχή σε ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση πάνω από 64 µg/ml ήταν περιορισμένος.
Latvian: Virs 64 µg/ml tika novērota ierobežota rezistenta populācija.
Greek: Βάσει μιας μελέτης μείωσης καταλοίπων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες2 για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το γάλα είναι 27 αρμέγματα (13,5 ημέρες).
Latvian: Saskaņā ar jaunākajām vadlīnijām2 tika veikta atlieku izdalīšanās pētījums, lai noteiktu izdalīšanās periodu pienam, kas ir ieteicams 27 slaukšanas reizes (13,5 dienas).
Greek: Mannheimia haemolytica Βοοειδή Staphylococcus aureus Βοοειδή
Latvian: Mannheimia haemolytica Liellopi Staphylococcus aureus Liellopi
Greek: Εάν αυτό σημαίνει ότι η δόση πρέπει να διαιρεθεί σε δύο ενέσεις, τότε οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται εκατέρωθεν του λαιμού.
Latvian: Ja tādēļ deva ir jāsadala divās injekcijās, tās jāievada abās pusēs kaklam.
Greek: Μαστίτιδα:
Latvian: Mastīts:
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στους πνεύμονες που προσδιορίσθηκαν με το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα θεραπείας ήταν πολλαπλάσια των αντίστοιχων επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα 4 ώρες μετά την ένεση και έπειτα, ενώ διατηρήθηκαν σε υψηλά επίπεδα επί 32 ώρες μετά από μία ένεση.
Latvian: Plaušu līmeņi, kas tika noteikti pēc šī ārstēšanas režīma, 4 stundas pēc injekcijas un ilgāk vairākas reizes pārsniedza atbilstošo līmeni plazmā un pēc vienas injekcijas augstais līmenis saglabājās 32 stundas.
Greek: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Latvian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι μια ασθενής βάση, μη ιοντισμένη και λιποδιαλυτή, η οποία διαπερνά με ευκολία τις κυτταρικές μεμβράνες μέσω παθητικής διάχυσης.
Latvian: Spiramicīns ir vāja bāze, tas nav jonizēts un ir taukos šķīstošs; tas pasīvās difūzijas ceļā viegli šķērso šūnu membrānas.
Greek: Η σπιραμυκίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω χολικής απέκκρισης.
Latvian: Spiramicīns galvenokārt tiek izvadīts ar žulti.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται αρνητική για τις συγκεκριμένες ενδείξεις στα βοοειδή και για όλες τις ενδείξεις στους χοίρους.
Latvian: Tādēļ ieguvumu un riska līdzsvars šīm indikācijām un visām indikācijām cūkām tiek uzskatīts par negatīvu.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 75 ημέρες.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 75 dienas.
Greek: Η σπιραμυκίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Latvian: Spiramicīns vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Greek: Εξαιρετικά υψηλές συγκεντρώσεις σπιραμυκίνης εντοπίστηκαν στα μακροφάγα κύτταρα των πνευμόνων.
Latvian: Īpaši liela spiramicīna koncentrācija tika noteikta plaušu makrofāgos.
Greek: Ο μέγιστος όγκος που χορηγείται σε κάθε σημείο ένεσης είναι 15 ml, καθώς αυτός ήταν ο μέγιστος όγκος που χορηγήθηκε στο πλαίσιο της μελέτης μείωσης καταλοίπων.
Latvian: Maksimālais injicējamais apjoms ir 15 ml vienā injekcijas vietā, jo tas bija maksimālais tilpums, kas tika ievadīts atlieku izdalīšanās pētījumā.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατόπιν δοκιμών ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Latvian: Zāļu lietošanas pamatā ir jābūt no dzīvnieka iegūtu baktēriju jutības testēšanai.
Greek: Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και το γάλα βοοειδών πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις προτάσεις.
Latvian: Kā ierosināts, jāgroza izdalīšanās periodi liellopu gaļai un pienam, lai nodrošinātu pārliecību par patērētāju drošību.
Greek: Ρουμανία Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Γαλλία
Latvian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francija
Greek: Το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Latvian: Lai novērstu pārdozēšanu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzi.
Greek: Επειδή δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη μείωσης καταλοίπων μετά τη χορήγηση 100.000 IU/kg ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών, για το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν προτείνεται χρόνος αναμονής σε ό,τι αφορά το γάλα.
Latvian: Tā kā pēc devas 100 000 IU/kg intramuskulāri divas reizes ar 48 stundu intervālu ievadīšanas netika veiktas atlieku izdalīšanās pētījums, šim devas režīmam netiek ieteikts izdalīšanās periods.
Greek: Η κατανομή της στους ιστούς είναι εκτεταμένη, με υψηλή συγκέντρωση ιδίως στις βρογχικές εκκρίσεις, στο πνευμονικό παρέγχυμα, στα κυψελιδικά μακροφάγα, στους μαστούς και στο γάλα.
Latvian: Tas plaši izkliedējas audos, augstas koncentrācijas galvenokārt tiek sasniegtas bronhu sekrētā, plaušu parenhīmā, alveolu makrofāgos, tesmeņos un pienā.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Suanovil 20 ενέσιμο διάλυμα και το γενόσημο προϊόν αυτού, το Spirovet, είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 20 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, τα οποία αντιστοιχούν σε 600.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 šķīdums injekcijām un tā ģenēriskās zāles Spirovet ir šķīdums injekcijām 100 ml šķīduma satur 20 g spiramicīna, atbilstoši 600 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Greek: Κατά την εφαρμογή αυτών των αρχών διαπιστώθηκε ότι, σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία σε βοοειδή, μετά από 2 ενέσεις 100.000 IU/kg σωματικού βάρους σε διάστημα 48 ωρών, οι συγκεντρώσεις της σπιραμυκίνης στους πνεύμονες, στα μακροφάγα κύτταρα και στη βρογχοκυψελιδική πλύση ανήλθαν στα επίπεδα των αναπνευστικών παθογόνων με MIC έως 128 µg/ml.
Latvian: Piemērojot šīs koncepcijas, tika secināts, ka PK/PD apsvērumi liellopiem pēc 2 injekcijām ar devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara ar 48 stundu intervālu, spiramicīna koncentrācijas plaušās, makrofāgos un bronhoalveolārajā lavāžā sasniedza elpceļu patogēnus ar MIC līdz 128 µg/ml.
Greek: Viale Colleoni, 15
Latvian: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
Greek: Επισήμανση:
Latvian: Marķējums:
Greek: Η φαρμακοκινητική χαρακτηριστική καμπύλη που προκύπτει από τη συγκεκριμένη μελέτη δείχνει ότι τα επίπεδα συγκέντρωσης της σπιραμυκίνης στο πλάσμα με το δοσολογικό σχήμα θεραπείας ήταν σχετικά χαμηλά (Cmax: 1,44 IU/ml που αντιστοιχούν σε 0,45 µg/ml), ενώ σημαντικά υψηλότερα επίπεδα σπιραμυκίνης παρατηρήθηκαν στο γάλα (50πλάσια των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα).
Latvian: Šajā pētījumā iegūtās farmakokinētiskās īpašības pierādīja, ka tika sasniegti relatīvi zemi spiramicīna līmeņi plazmā (Cmax: 1,44 IU/ml atbilstoši 0,45 µg/ml), ievērojot ārstēšanas režīmu, tomēr pienā tika sasniegti ievērojami augstāki spiramicīna līmeņi (50 reizes vairāk par plazmas līmeni).
Greek: Συνεπώς, το Suanovil 20 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Latvian: Tādēļ Suanovil 20 nedrīkst izmantot elpceļu infekciju ārstēšanai dzīvniekiem, kas cilvēka patēriņam ražo pienu.
Greek: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Latvian: 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Greek: Ο μέγιστος όγκος που χορηγείται σε κάθε σημείο ένεσης είναι 20 ml, καθώς αυτός ήταν ο μέγιστος όγκος που χορηγήθηκε στο πλαίσιο της μελέτης μείωσης καταλοίπων.
Latvian: Maksimālais injicējamais apjoms ir 20 ml vienā injekcijas vietā, jo tas bija maksimālais tilpums, kas tika ievadīts atlieku izdalīšanās pētījumā.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι δραστική έναντι των Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida.
Latvian: Spiramicīns ir aktīvs pret Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība veterinārajām zālēm (skatīt I pielikumu),
Greek: Η σπιραμυκίνη δρα στην πρωτεϊνική σύνθεση των βακτηρίων προσκολλώμενη στις υπομονάδες 50S του ριβοσώματος, αναστέλλοντας το στάδιο της μετάθεσης.
Latvian: Spiramicīns iedarbojas uz baktērijas olbaltumvielu sintēzi, saistoties ar 50S ribosomu apakšvienībām, inhibējot translokācijas darbību.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Latvian: Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas cilvēku patēriņam ražo pienu.
Greek: Βοοειδή Mannheimia haemolytica Βοοειδή
Latvian: Liellopi Mannheimia haemolytica Liellopi
Greek: Κατά συνέπεια, αυτές οι ενδείξεις/δοσολογικά σχήματα για βοοειδή και χοίρους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: Secīgi šīs indikācijas/devu režīmi liellopiem un dažām cūku sugām ir jādzēš no zāļu apraksta.
Greek: Για τη θεραπεία των αναπνευστικών νόσων σε βοοειδή παρουσιάστηκαν αρκετές κατάλληλες κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν το 1988 και το 1989, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε δοσολογικό σχήμα 100.000 IU/kg σωματικού βάρους, μία ή δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Latvian: Govju elpceļu slimību ārstēšanā ir iesniegti vairāki atbilstoši klīniski pētījumi no 1988. un 1989. gada, kuros izmantoti devas režīmi ar 100 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συνιστώμενη δόση έδειξε ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν κάτω από το ανώτατο όριο καταλοίπων (200 μg/kg) την ημέρα 52.
Latvian: Vienā pētījumā, kas tika veikts ar ieteikto devu, tik atklāts, ka 52. dienā atliekas injekcijas vietas muskuļos bija mazākas par maksimālo atlieku ierobežojumu (200 μg/kg).
Greek: Κρέας και εντόσθια: 68 ημέρες.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 68 dienas.
Greek: MIC σπιραμυκίνης (µg/ml) Εύρος
Latvian: Spiramicīna MIC (µg/ml) Diapazons
Greek: Κρέας και εντόσθια: 62 ημέρες.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 62 dienas.
Greek: Θεραπεία γαλακτοπαραγωγών αγελάδων με οξεία κλινική μαστίτιδα που προκαλείται από ευαίσθητα στη σπιραμυκίνη στελέχη Staphylococcus aureus.
Latvian: Akūta klīniska mastīta ārstēšanai laktējošām govīm, ko izraisījis pret spiramicīnu jutīgs Staphylococcus aureus celms.
Greek: Είδη βακτηρίου
Latvian: Baktērijas suga
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 20 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Latvian: Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 20 ml.
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 15 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Latvian: Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 15 ml.
Greek: Η φαρμακοκινητική χαρακτηριστική καμπύλη που προέκυψε από τις συγκεκριμένες μελέτες δείχνει ότι τα επίπεδα συγκέντρωσης της σπιραμυκίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με το δοσολογικό σχήμα θεραπείας είναι σχετικά χαμηλά (Cmax: 6-10 IU/ml που αντιστοιχούν σε 2-3 µg/ml), ενώ τα επίπεδα σπιραμυκίνης που επιτεύχθηκαν στη βρογχοκυψελιδική πλύση ήταν σημαντικά υψηλότερα (4πλάσια5πλάσια των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα), όπως επίσης και στους ιστούς των πνευμόνων (100πλάσια των επιπέδων στο πλάσμα).
Latvian: Noteiktos pētījumos iegūtās farmakokinētiskās īpašības liecināja, ka plazmā relatīvi zemu spiramicīna līmeni (Cmax: 6-10 IU/ml, kas atbilst 2-3 µg/ml) sasniedza, ievērojot ārstēšanas režīmu, bet nozīmīgu augstāku spiramicīna līmeni ieguva veicot bronhoalveolāro lavāžu (4-5 reizes vairāk par plazmas līmeni) un plaušu audos (100 reizes vairāk par plazmas līmeni).
Greek: 33500 Libourne
Latvian: La Ballastière 33500 Libourne Francija
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδών με βακτηριοστατική δράση έναντι του μυκοπλάσματος, των αρνητικών κατά Gram και των θετικών κατά Gram βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις σε βοοειδή και χοίρους.
Latvian: Spiramicīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas bakteriostātiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām, kas liellopiem un cūkām izraisa infekcijas.
Greek: Η σπιραμυκίνη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη και είχε μικρότερο ποσοστό υποτροπών σε σύγκριση με τους θετικούς μάρτυρες.
Latvian: Salīdzinājumā ar pozitīvajām kontrolēm, spiramicīns izrādījās efektīvāks un ar zemāku recidīvu biežumu.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από δύο ενέσεις, μεταξύ των ενέσεων που χορηγούνται στην ίδια πλευρά του λαιμού πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 15 cm.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt vairāk nekā divas injekcijas, ievadot tās vienā pusē kaklam, starp injekcijām jāievēro vismaz 15 cm atstarpe.