FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gadograf è stato il primo mezzo di contrasto paramagnetico sviluppato in soluzione 1,0 molare, che quindi a concentrazioni più elevate necessità di un ridotto volume d'impiego.
Portuguese: O Gadograf foi o primeiro agente de contraste paramagnético a ser desenvolvido numa solução molar de 1,0 requerendo, desta forma, uma aplicação de um volume menor a uma dosagem mais elevada.
Italian: Prima di prendere GADOGRAF 3.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado GADOGRAF 3.
Italian: In pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Gadograf deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadograf tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GADOGRAF Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (basata sulla quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de GADOGRAF Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa com o peso de 70 kg), i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
Italian: La risposta fornita dal titolare dell'AIC è stata valutata dai relatori e presa in esame dal CHMP che, il 16 novembre 2006, ha adottato una richiesta di informazioni complementari con cui il titolare dell'AIC viene invitato ad approfondire l'aspetto dell'utilità clinica e a presentare osservazioni in merito alle formulazioni proposte per l'indicazione di cui alla sezione 4.1 e la posologia di cui alla sezione 4.2 dell'RCP.
Portuguese: Tendo a resposta fornecida pelo titular da AIM sido avaliada pelos Relatores, no dia 16 de Novembro de 2006, o CHMP adoptou um Pedido de Informação Suplementar no qual se solicitava ao titular da AIM que desenvolvesse a questão da utilidade clínica e que comentasse a redacção proposta para as Indicações na secção 4.1 e a Posologia na secção 4.2 do RCM.
Italian: Non usi Gadograf dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Portuguese: Não utilize Gadograf após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
Italian: Arresto cardiaco, tachicardia
Portuguese: Paragem cardíaca, Taquicardia
Italian: Faccia attenzione con GADOGRAF soprattutto - se soffre o ha sofferto di allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma - se ha avuto reazioni precedenti a mezzi di contrasto - se ha una funzionalità renale molto alterata - se soffre di una grave malattia cardiocircolatoria - se soffre di bassi livelli di potassio - se lei, o qualcuno nella sua famiglia, ha mai sofferto di problemi legati al ritmo elettrico del cuore
Portuguese: Tome especial cuidado com GADOGRAF - se sofrer ou tiver sofrido de uma alergia (p. ex., febre dos fenos, urticária) ou asma - se tiver tido uma reacção anterior a meios de contraste - se tiver uma função hepática muito fraca - se tiver uma doença cardíaca ou vascular grave - se sofrer de níveis baixos de potássio - se você ou alguém da sua família tiver tido problemas com o ritmo eléctrico do coração (síndrome do QT
Italian: Il tubo che collega l'iniettore al paziente (tubo del paziente) deve essere sostituito dopo ogni esame.
Portuguese: O tubo do injector para o doente (tubo do doente) deve ser substituído após cada exame.
Italian: In caso di sovradosaggio, Gadograf deve essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Gadograf pode ser retirado do organismo por meio de diálise extracorporal.
Italian: Il tubo che parte dall'iniettore e raggiunge il paziente (tubo del paziente) deve essere cambiato dopo ciascun esame.
Portuguese: O tubo que vai do injector para o doente (tubo do doente) tem que ser mudado após cada exame.
Italian: Arresto respiratorio, Broncospasmo, Cianosi,
Portuguese: Paragem respiratória, Broncospasmo, Cianose,
Italian: Quantità minime di gadobutrolo (meno dello 0,01% della dose somministrata) passano nel latte materno degli animali.
Portuguese: Quantidades mínimas de gadobutrol passam para o leite em animais (menos de 0,01% da dose administrada).
Italian: Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Portuguese: O medicamento deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 7,5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 7,5 ml
Italian: Gadograf può provocare dolore locale della durata anche di alcuni minuti, se iniettato fuori dalla vena.
Portuguese: Gadograf pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
Italian: Gadograf deve essere utilizzato con particolare attenzione nei pazienti - con sindrome congenita nota del QT lungo o con storia familiare di sindrome congenita del QT lungo - con precedenti aritmie note dopo l'assunzione di medicinali che prolungano la ripolarizzazione cardiaca - che stanno attualmente assumendo medicinali noti nel prolungare la ripolarizzazione cardiaca, per es. un antiaritmico di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo).
Portuguese: Gadograf deve ser utilizado com especial precaução nos doentes: - com síndrome congénito de intervalo QT prolongado conhecido ou história familiar de síndrome congénito de intervalo QT prolongado - com arritmias anteriores conhecidas após administração de medicamentos que prolongam a repolarização cardíaca - que estejam a tomar um medicamento do qual se saiba que prolonga a repolarização cardíaca, como por exemplo, anti-arrítmico Classe III (ex. Amiodarona, sotalol)
Italian: Onde potere affrontare immediatamente ed efficacemente una possibile situazione di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali ed attrezzature idonee (es. tubi endotracheali e respiratore).
Portuguese: Para ser possível reagir de imediato num caso de emergência, devem ter-se ao alcance da mão medicamentos e equipamento (por exemplo, tubo endotraqueal e ventilador).
Italian: Gadograf viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
Portuguese: Gadograf é injectado por um médico numa veia mediante uma pequena agulha.
Italian: Il gadobutrolo non attraversa la barriera emato-encefalica integra e quindi non si accumula nel tessuto encefalico sano o nelle lesioni che conservano una barriera emato-encefalica integra.
Portuguese: O gadobutrol não atravessa uma barreira hemato-encefálica intacta e portanto não se acumula no tecido cerebral saudável ou em lesões em que a barreira hemato-encefálica se encontra intacta.
Italian: La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo.
Portuguese: A dose necessária é administrada sob a forma de injecção intravenosa em bólus.
Italian: Le reazioni avverse sono da "rare (≥1/10.000, <1/1.000)" a "non comuni (≥1/1.000, <1/100)".
Portuguese: As reacções adversas são "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Italian: CHE COS'È GADOGRAF E A CHE COSA SERVE Gadograf è un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica per Immagini (RM) del cervello, della colonna vertebrale, dei vasi sanguigni, del fegato e dei reni.
Portuguese: O QUE É GADOGRAF E PARA QUE É UTILIZADO Gadograf é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do cérebro, coluna, vasos, fígado e rins.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, in caso contrario i tempi e la conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8°C purché l'apertura del flacone sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC, salvo se a abertura tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Italian: Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o giorni) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram observadas raramente reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias) (ver secção 4.4).
Italian: Raro: tali effetti si possono verificare in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 10.000.
Portuguese: Raros: entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes podem sentir estes efeitos.
Italian: Al dosaggio di 0,1 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo, sono stati misurati in media 0,59 mmol di gadobutrolo/l di plasma 2 minuti dopo l'iniezione e 0,3 mmol di gadobutrolo/l di plasma 60 minuti dopo l'iniezione.
Portuguese: A uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, detectaram-se em média 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma 2 minutos após a injecção e 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma 60 minutos após a injecção.
Italian: Nel novembre 2003, è seguita un'estensione dell'etichettatura all'indicazione "Angiografia a risonanza magnetica a contrasto intensificato" (CE-MRA).
Portuguese: Em Novembro de 2003, foi aprovada para o medicamento uma nova indicação, nomeadamente "Angiografia por ressonância magnética contrastada".
Italian: Devono essere rispettate inoltre eventuali istruzioni supplementari fornite dal produttore del rispettivo apparecchio.
Portuguese: As instruções adicionais do fabricante do respectivo equipamento também devem ser rigorosamente cumpridas.
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C) oppure entro 8 ore (conservato a temperatura ambiente)
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C) ou no prazo de 8 h (conservado à temperatura ambiente).
Italian: La dose massima giornaliera testata nell'uomo è pari a 1,5 mmol gadobutrolo/kg di peso corporeo.
Portuguese: A dose diária máxima experimentada em seres humanos é 1,5 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal.
Italian: Fino a 0,4 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo, il livello plasmatico diminuisce dopo una fase iniziale di distribuzione con un'emivita media finale di 1,8 ore (1,3-2,1 ore), che è identica alla velocità di eliminazione per via renale.
Portuguese: Até 0,4 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, o nível plasmático diminui após uma fase de distribuição inicial, com um tempo de semivida terminal médio de 1,8 horas (1,3 - 2,1 horas), idêntico à razão de eliminação renal.
Italian: Gli effetti cardiovascolari osservati negli animali (cani) a livelli di esposizione simili (0,25 mmol/kg) e superiori (1,25 mmol/kg) rispetto ai livelli di massima esposizione clinica, sono stati rispettivamente un aumento transitorio dose-dipendente della pressione sanguigna (5% e 10%, superiore rispetto al controllo trattato con soluzione salina) e della contrattilità miocardica, anche essa dose-dipendente, (5% e 16%, superiore al controllo trattato con soluzione salina).
Portuguese: Os efeitos cardiovasculares verificados em animais (cães) a níveis de exposição semelhantes (0,25 mmol/kg) e superiores (1,25 mmol/kg), respectivamente, aos níveis máximos de exposição clínica registaram um aumento passageiro dependente da dose na tensão arterial (5% e 10%, acima do controlo com solução salina) e na contractilidade do miocárdio (5% e 16%, acima do controlo com solução salina).
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadograf e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadograf e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadograf sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadograf na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
Italian: Gadobutrolo
Portuguese: Gadobutrol
Italian: Congiuntivite, Edema della palpebra
Portuguese: Conjuntivite, Edema da pálpebra
Italian: Classificazione sistemica organica
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Italian: Per quanto riguarda le nefropatie le tecniche di RM hanno assunto crescente importanza, in particolare se associate ad un mezzo di contrasto che consenta di valutare i diversi stadi di perfusione nei reni.
Portuguese: Em patologias renais, as técnicas de RM têm vindo a adquirir uma maior importância, em particular quando combinadas com um agente de contraste que permite a avaliação dos diferentes estados de perfusão renal.
Italian: L'opacizzazione ottimale si osserva durante la fase arteriosa di primo passaggio del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro 15 minuti dall'iniezione di Gadograf per le indicazioni del SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Portuguese: Observam-se opacificações óptimas durante a primeira passagem arterial para a angio-RM e num período de cerca de 15 minutos após a injecção de Gadograf para indicações no SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).
Italian: Eventuale soluzione di contrasto che rimanga nel flacone non utilizzata, i tubi di connessione e tutte le parti a perdere del sistema di iniezione devono essere eliminati entro 8 ore.
Portuguese: Qualquer solução de meio de contraste que reste no frasco, os tubos de ligação e todas as partes descartáveis do sistema injector devem ser eliminados num prazo de 8 horas.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida pelo menos durante 24 horas após a administração de gadobutrol.
Italian: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Portuguese: Schering Deutchland GmbH
Italian: In soggetti sani la clearance renale del gadobutrolo è di 1,1 - 1,7 ml min kg e quindi è paragonabile alla clearance renale dell'inulina, a dimostrazione del fatto che il gadobutrolo viene eliminato principalmente per filtrazione glomerulare.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a depuração renal do gadobutrol é de 1,1 a 1,7 ml min kg e portanto comparável à depuração renal da inulina, destacando-se o facto do gadobutrol ser eliminado principalmente por filtração glomerular.
Italian: Dopo aver considerato i motivi del deferimento il CHMP, durante la seduta plenaria del maggio 2006, ha chiesto al titolare dell'AIC di affrontare la principale obiezione in merito alla salute pubblica e ha adottato un elenco di domande, chiedendo al titolare dell'AIC di rispondere alle domande indicate di seguito:
Portuguese: Tendo analisado os fundamentos do recurso, o CHMP, na sua reunião plenária de Maio de 2006, solicitou ao titular da AIM que comentasse a principal objecção de saúde pública e adoptou uma Lista de Perguntas.
Italian: Alla dose di 0,1 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo, una media di 100,3 + 2,6% della dose viene eliminata entro le 72 ore successive dalla somministrazione.
Portuguese: A uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, uma média de 100,3 ± 2,6 % da dose foi excretada no período de 72 h após a administração.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo).
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg de peso corporal).
Italian: L'iniezione di Gadograf in vene di piccolo calibro può provocare effetti avversi quali rossore e gonfiore.
Portuguese: Enquanto se está a injectar Gadograf nas veias com um pequeno lúmen, poderão ocorrer efeitos adversos como por exemplo vermelhidão e inchaço.
Italian: Gadograf viene somministrato subito prima dell'esame di RM.
Portuguese: Gadograf será administrado imediatamente antes do seu exame de IRM.
Italian: La specificità media in un'analisi basata sul paziente era del 52% e dell'82% in un'analisi basata sulla lesione.
Portuguese: A especificidade média numa análise com base nos doentes foi de 52% e numa análise com base nas lesões de
Italian: Avendo ricevuto una risposta soddisfacente in merito all'utilità clinica nonché l'assenso del titolare dell'AIC alla formulazione proposta, il CHMP è del parere che i dati forniti consentano di concludere che, sulla base degli studi clinici cardine che hanno confrontato la RM con mezzo di contrasto Gadograf e la RM con mezzo di contrasto Magnevist, l'efficacia diagnostica di Gadograf per la classificazione in benigne o maligne delle lesioni focali a carico di fegato o reni nonché la sicurezza clinica di Gadograf siano state adeguatamente accertate.
Portuguese: Uma vez que a questão da utilidade clínica foi resolvida de forma satisfatória e que o titular da AIM concordou com a redacção proposta, o CHMP decidiu que os dados fornecidos permitem concluir que, com base nos estudos clínicos fundamentais que comparam RM com contraste utilizando Gadograf com RM com contraste utilizando Magnevist, a eficácia do Gadograf para a classificação de lesões localizadas no fígado ou nos rins como benignas ou malignas, bem como a segurança clínica do Gadograf, foram adequadamente estabelecidas.
Italian: Gadograf si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.
Portuguese: O Gadograf consiste em quelatos de gadolínio extracelulares não específicos de baixo peso molecular e é apresentado na formulação l,0 mmol de gadolínio/ml e uma pressão osmótica de 1 603 mosmol/kg H2O a 37°C.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica cardiovascolare, così come studi clinici di fase I hanno evidenziato un potenziale blocco da parte di Gadograf dei canali cardiaci del potassio e un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca in seguito a somministrazioni di dosi da 3 a 8 volte maggiore di quella normalmente somministrata nei pazienti.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança cardiovascular, bem como os ensaios clínicos de fase I, deram indicações de um potencial do Gadograf, quando administrado em doses 3 a 8 vezes superiores à normalmente administrada a doentes, para bloquear os canais cardíacos de potássio e ter um efeito na repolarização cardíaca.
Italian: In rari casi è possibile l'insorgenza di reazioni anafilattoidi, sino allo shock.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reacções anafilactóides que variam até ao choque.
Italian: A 0,47 Tesla (20 MHz), pH 7 e 40°C, l'effetto paramagnetico (relassività) determinato come effetto sul tempo di rilassamento spin-reticolo (T1) - è di circa 3,6 l mmol sec ed il tempo di rilassamento spin-spin (T2) è di circa 4 l mmol sec
Portuguese: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 e 40 °C, a eficácia paramagnética (relaxação), conforme determinado pela influência sobre o tempo de relaxação "spin-lattice" (T1), é de cerca de 3,6 l mmol seg e o tempo de relaxação "spin-spin" (T2) é de cerca de 4 l mmol-1 seg-1.
Italian: - Il principio attivo è il gadobutrolo 604,72 mg, equivalente a 1 mmol/ml - Gli eccipienti sono calcobutrolo sodico, trometamolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: - A substância activa é gadobutrol 604,72 mg correspondente a 1 mmol/ml - Os outros componentes são calcobutrol sódico, trometamol, hidróxido de sódio e água para preaparações injectáveis
Italian: Liquido chiaro, da incolore a giallo pallido.
Portuguese: Líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Portuguese: Nome de fantasia Concentração
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore successive alla somministrazione di Gadograf.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido durante, pelo menos, 24 horas a seguir à administração de Gadograf.
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, vale a dire alcune ore o diversi giorni dopo la somministrazione di Gadograf.
Portuguese: Em casos raros foram observadas reacções do tipo alérgico tardias horas a vários dias após a administração de Gadograf.
Italian: Difficoltà respiratorie Vomito
Portuguese: Problemas com o olfacto Dificuldades respiratórias Vómitos
Italian: Nel giugno 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (Stato membro di riferimento: Germania) per una modifica di tipo II consistente nell'aggiunta dell'indicazione "RM con contrasto per altri distretti: fegato e reni" e della posologia e del metodo di somministrazione/dosaggio seguenti: "RM con m.d.c.
Portuguese: Em Junho de 2005 iniciou-se um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha na qualidade de Estado-Membro de referência, para uma alteração do Tipo II com o objectivo de adicionar a indicação "RM com contraste de outras regiões do corpo: fígado, rins" com a posologia e modo de administração/dosagem seguintes: "RM-C de outras regiões do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
Italian: Limitatamente all'impiego del flacone per infusione contenente 65 ml: Dopo l'apertura, in condizioni asettiche, Gadograf rimane stabile per almeno 8 ore a temperatura ambiente.
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadograf mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
Italian: 1 e 10 flaconcini 1 e 10 flaconi
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 10 frascos para injectáveis 1 e 10 frascos
Italian: Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Italian: Difficoltà respiratorie (broncospasma, gonfiore della gola), arresto respiratorio, labbra cianotiche, tosse, starnuti
Portuguese: Dificuldades respiratórias (broncospasmo, inchaço da garganta), paragem respiratória, lábios azuis, tosse, espirros
Italian: Il titolare dell'AIC deve inserire la seguente frase nella sezione 4.2: "Non è raccomandato l'uso di Gadograf in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia."
Portuguese: O titular da AIM tem de incluir na secção 4.2 a frase seguinte: "Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
Italian: Inoltre è necessario tenere presente quanto segue per l'uso dei flaconi per infusione contenenti 65 ml:
Portuguese: Além disso, aplica-se o seguinte à utilização do frasco para perfusão contendo 65 ml:
Italian: Dato che ai due studi cardine hanno partecipato esclusivamente pazienti in cui altri esami diagnostici o istopatologici avevano fatto sospettare fortemente o avevano fornito elementi per una lesione focale a carico di fegato o reni, l'indicazione approvata deve rispecchiare la popolazione studiata e non, in generale, tutti i pazienti che si sottopongono ad una RM con contrasto di fegato o reni.
Portuguese: Uma vez que apenas os doentes com suspeita elevada ou evidência de doença localizada no fígado ou nos rins resultante de outros testes de diagnóstico ou histopatologia foram incluídos nos dois estudos fundamentais, a indicação aprovada deve reflectir a população estudada e não deve ser generalizável para qualquer doente sujeito a uma RM com contraste do fígado ou dos rins.
Italian: Sezione 4.2 (Posologia): "Non è raccomandato l'uso di Gadograf in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia."
Portuguese: Secção 4.2 (Posologia): "Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."