FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LYSODREN (mitotaan) - verstoringen van het geslachtshormoon en ontwikkeling van ovarium-macrocysten (EPITT nr. 18301)
Maltese: 3. LYSODREN (mitotane) - Disturbi fl-ormon sesswali u liżvilupp ta' makroċisti fl-ovarji (EPITT nru 18301)
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi fil-qosor miġbura f'tabella Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie niet bekend - Ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) - Verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Makroċesti ovarji (b'sintomi bħal uġigħ pelviku, tnixxija ta' demm) - Androstenedjon imnaqqas (prekursur tal-ormoni sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Testosteron imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Globulina li tgħaqqad l-ormon sesswali (proteina li tgħaqqad l-ormoni tas-sess) żdiedet fit-testijiet tad-demm - Testosteron ħieles imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fl-irġiel
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 februari 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-8 u l-11 ta' Frar 2016
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en de procedure Maagdarmstelselaandoeningen
Maltese: Relatati mal-Proċedura u tal-Apparat Disturbi gastrointestinali
Dutch: Dulaglutide - Gastro-intestinale stenose en obstructie (EPITT-nr. 18931)
Maltese: Dulaglutide - Stenożi u ostruzzjoni gastrointestinali (EPITT nru 18931)
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 januari 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-8-11 ta' Jannar 2018
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Maltese: Mhux magħruf:
Dutch: − longontsteking (met klachten als algeheel gevoel van onwelzijn, droge, irriterende hoest,
Maltese: − infjammazzjoni tal-pulmuni (sintomi jistgħu jkunu mard ġenerali, sogħla xotta, irritanti, qtugħ ta'
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Niet-mechanische darmobstructie
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
Dutch: Niet bekend: Epistaxis, Pulmonale alveolaire hemorragie
Maltese: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische indicaties
Maltese: Għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate b'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bijvoorbeeld hypernatriëmie).
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal nekrożi tubulari akuta, funzjoni renali indebolita u sinjali u sintomi ta' inspidus tad-dijabete nefroġenika (eż. ipernatremija).
Dutch: Pemetrexed - Nefrogene diabetes insipidus (EPITT-nr.
Maltese: 3. Pemetrexed - Insipidus ta' dijabete nefroġenika (EPITT nru 18930)
Dutch: Beoordeling van het ademhalingsstelsel
Maltese: Valutazzjoni tas-sistema respiratorja
Dutch: Methotrexaat - Pulmonale alveolaire hemorragie (EPITTnr.
Maltese: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari*
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Maltese: Effetti sekondarji serji
Dutch: EMA/PRAC/408019/2019 Corr2
Maltese: EMA/PRAC/408020/2019
Dutch: Mesalazine - Nefrolithiase (EPITT-nr. 19405)
Maltese: Mesalazine - Nefrolitjażi (EPITT nru 19405)
Dutch: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Samenvatting van de productkenmerken
Maltese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Dutch: 10000 behandelde vrouwen; gecorrigeerd relatief risico, 1,24, (95% BI 1,03-1,48)).
Maltese: Fi studju ta' koorti wieħed li jinkludi 1.8 miljun tqala, l-użu ta' ondansetron fl-ewwel trimestru kien assoċjat ma' riskju akbar ta' diviżjonijiet orali (3 każijiet addizzjonali għal kull 10 000 mara kkurata; riskju relattiv aġġustat, 1.24, (95 % CI 1.03-1.48)).
Dutch: In klinische studies naar axitinib zijn voorvallen van hemorragie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Indien bij een bloeding medisch moet worden ingegrepen, moet de dosering axitinib tijdelijk worden onderbroken.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
Dutch: Wijze van toediening:
Maltese: Metodu ta' għoti:
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactorremmers (VEGFremmers) voor systemische toediening5 - Arteriële dissectie en aneurysma's (EPITT-nr. 19330)
Maltese: Inibituri tal-Fattur tat-Tkabbir Endoteljali Vaskulari (VEGF) għal amministrazzjoni sistemika3 - Dissezzjonijiet tal-arterji u anewriżmi (EPITT nru 19330)
Dutch: 5 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Maltese: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa f'pazjenti b'fatturi ta' riskju bħall-pressjoni għolja jew l-istorja ta' anewriżmi.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 juli 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn t-8 u l-11 ta' Lulju 2019
Dutch: Blootstelling van <productnaam> aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht (zie rubriek 4.2, 4.4 en 6.3).
Maltese: L-esponiment ta' <isem tal-prodott> għad-dawl ambjentali, speċjalment wara taħlita ma' elementi ta' traċċa u/jew vitamini, jiġġenera perossidi u prodotti oħra ta' degradazzjoni li jistgħu jitnaqqsu bil-protezzjoni mill-esponiment għad-dawl (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 6.3).
Dutch: De beschikbare epidemiologische studies naar cardiale misvormingen laten tegenstrijdige resultaten zien.
Maltese: L-istudji epidemjoloġiċi disponibbli dwar il-malformazzjonijiet kardijaċi juru riżultati konfliġġenti.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.6.
Maltese: sezzjonijiet 4.4, 6.3 u 6.6).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Frequentie niet bekend: nefrolithiase* * Zie rubriek 4.4. voor meer informatie
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza mhux magħrufa: nefrolitjażi* * Ara s-sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties Voetnoten: hInclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, anale hemorragie, gescheurd aneurysma, arteriële bloeding...
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji Noti f'qiegħ il-paġna: hInkluż ħin tat-tromboplastina parzjali attivat imtawwal, emorraġija anali, ksur ta' anewriżma, emorraġija arterjali...
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%.
Maltese: Każijiet ta' nefrolitjażi ġew irrapportati bl-użu ta' mesalazine inkluż ġebel b'100 % ta' kontenut mesalazine.
Dutch: Producten voor parenterale voeding3 die aminozuren en/of lipiden bevatten met of zonder bijmenging van vitaminen en/of spoorelementen - Ongewenste uitkomsten bij pasgeborenen die zijn behandeld met niet tegen licht beschermde oplossingen (EPITT-nr. 19423)
Maltese: Prodotti ta' nutrizzjoni parenterali2 li fihom aċidi amminiċi u/jew lipidi b'taħlita ta' jew mingħajr taħlita ta' vitamini u/jew elementi ta' traċċi - Eżiti mhux mixtieqa fi trabi tattwelid ikkurati b'soluzzjonijiet mhux protetti mid-dawl (EPITT Nru 19423)
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aorta-aneurysma's en -dissecties
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet aortiċi
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen Bloedvataandoeningen
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi vaskulari
Dutch: Gevallen van aorta-aneurisma en/of dissectie (waaronder gevallen met een fatale afloop) zijn gemeld.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' anewriżma u/jew dissezzjoni aortika (inkluż b'riżultat fatali).
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 april 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' April 2018
Dutch: Fenprocoumon is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Phenprocoumon huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Dasatinib - Gereactiveerde infectie met het cytomegalovirus (CMV) (EPITT-nr. 19111)
Maltese: Dasatinib - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 19111)
Dutch: Vaak: longontsteking (bacterieel, viraal en fungaal), infectie/ontsteking van de bovenste luchtwegen, herpesvirusinfectie (waaronder cytomegalovirus-CMV), enterocolitisinfectie, sepsis (waaronder soms gevallen met fatale uitkomsten)
Maltese: Komuni: pnewmonja (inklużi batterjali, virali u fungali), infezzjoni/infjammazzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni enterocolitis, sepsis (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Dutch: Amitriptyline - Droge ogen (EPITT-nr. 19173)
Maltese: Amitriptyline - Għajnejn xotti (EPITT nru 19173)
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli
Dutch: Frequentie niet bekend: pulmonale arteriële hypertensie
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonari
Dutch: Lapatinib - Pulmonale hypertensie (EPITT-nr. 19089)
Maltese: 3. Lapatinib - Pressjoni għolja arterjali pulmonari (EPITT nru 19089)
Dutch: Fenprocoumon - Risico op geboorteafwijkingen en foetaal verlies na blootstelling in het eerste trimester als functie van het moment van staking van het gebruik (EPITT-nr. 18902)
Maltese: Phenprocoumon - Riskju ta' difetti fit-twelid u telf tal-fetu wara l-esponiment tal-ewwel trimestru bħala funzjoni tażżmien tal-irtirar (EPITT nru 18902)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Tabella 2: Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Angio-oedeem, urticaria
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Taħt is-sistema tal-klassifika "Disturbi fl-għajnejn" Frekwenza "mhux magħrufa": Għajnejn xotti
Dutch: Propofol; valproaat - Farmacokinetische geneesmiddeleninteractie die leidt tot een verhoogde blootstelling aan propofol (EPITT no 18696)
Maltese: Propofol; valproate - Interazzjoni farmakokinetika talmediċina li twassal għal esponiment miżjud ta' propofol (EPITT no 18696)
Dutch: Azacitidine - Pericarditis en pericardiale effusie (EPITT nr.
Maltese: Azacitidine - Effużjoni pericarditis u perikardjali (EPITT no
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 januari 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-9-12 ta' Jannar 2017
Dutch: Samenvatting van de kenmerken van het product (propofol) 4.5.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (propofol) 4.5.
Dutch: Bijsluiter
Maltese: Komuni
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen Systeem/orgaank lasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - Ophoping van vocht in het hartzakje (pericardiale effusie)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - Ġbir ta' fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De behoefte aan een lagere dosis propofol is geconstateerd bij patiënten die valproaat innemen.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni Ġiet osservata ħtieġa ta' dożi aktar baxxi ta' propofol f'pazjenti li jieħdu valproate.
Dutch: Zelde n
Maltese: Fuljett ta' tagħrif
Dutch: Lijst van antiretrovirale middelen: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Maltese: Lista ta' antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 juli 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC tad-9-12 ta' Lulju 2018
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties, en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline voor intraveneuze toediening (IVIg) - lupusachtig syndroom en aanverwante termen (EPITT-nr. 19098)
Maltese: Immunoglobina normali tal-bniedem għal amministrazzjoni ġol-vina - Sindrome bħal tal-lupus u termini relatati (EPITT nru 19098)
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni tal-immunità
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
Maltese: Ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) b'immunoglobina normali tal-bniedem.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja gravi meta jibdew taħlita ta' terapija antiretrovirali (CART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni bla sintomi jew opportunistiċi residwali u din tista' tikkaġuna kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Dutch: Doxorubicine/irinotecan
Maltese: Doxorubicin/Irinotecan
Dutch: - vruchtbaarheid.
Maltese: - Fertilità.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese Italië
Maltese: Garbagnate Milanese L-Italja
Dutch: Placebo N=209
Maltese: Plaċebo N=209
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 u UGT1A9
Dutch: België/Belgique/Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Dutch: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Maltese: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Dutch: Laboratoriumparameter (in % van de onderzochte monsters)
Maltese: Parametru tal-laboratorju, (f'% ta' kampjuni investigati)
Dutch: CYP3A4 remmers
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Dutch: Hypofosfatemie**
Maltese: Ipokalemija Ipofosfatemija**
Dutch: Tabletkern: croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Dutch: Psychische stoornissen depressie
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsgegevens uit studie 3 (studie 100554) bij hepatocellulair carcinoom
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studju 3 (studju 100554) dwar karċinoma epatoċellulari
Dutch: Honden vertoonden tubulaire degeneratie in de testes en oligosperma.
Maltese: Klieb urew deġenerazzjoni tubolari fit-testikoli u oligospermja.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met HCC (studie 3) en RCC (studie 1)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'HCC (studju 3) u b'RCC (studju 1)
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide aħmar (E 172).
Dutch: Demografie en basiskenmerken van de ziekte waren vergelijkbaar voor de sorafenib-groep en de placebogroep wat betreft ECOG-status (status 0: 54% vs. 54%; status 1: 38% vs. 39%; status 2: 8% vs. 7%), TNM stadium (stadium I: < 1% vs. < 1%; stadium II: 10,4% vs. 8,3%; stadium III: 37,8% vs. 43,6%; stadium IV: 50,8% vs. 46,9%), en BCLC stadium (stadium B: 18,1% vs. 16,8%; stadium C: 81,6% vs. 83,2%; stadium D: < 1% vs. 0%).
Maltese: Demografika u linja bażi talkaratteristiċi tal-marda kienu komparabbli bejn il-grupp ta' sorafenib u tal-plaċebo fir-rigward ta' listat ECOG (stat 0: 54 % vs. 54 %; stat 1: 38 % vs. 39 %; stat 2: 8 % vs. 7 %), stadju TNM (stadju I: < 1 % vs. < 1 %; stadju II: 10.4 % vs. 8.3 %; stadju III: 37.8 % vs. 43.6 %; stadju IV: 50.8 % vs. 46.9 %), u stadju BCLC (stadju B: 18.1 % vs. 16.8 %; stadju C: 81.6 % vs. 83.2 %; stadju D: < 1 % vs. 0 %).
Dutch: Verhoogd amylase
Maltese: Żieda fl-amylase
Dutch: Vergelijkbare effecten werden niet in volwassen honden gevonden.
Maltese: Effetti simili ma kienux indotti fi klieb adulti.
Dutch: Sorafenib remt de activiteit van verschillende kinases die aanwezig zijn in de tumorcel (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT en FLT-3) en in de vasculatuur van de tumor (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β).
Maltese: Sorafenib jinibixxi l-attività ta' miri preżenti fiċ-ċellola tat-tumur (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, u FLT-3) u fil-vaskulatura tat-tumur (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß).
Dutch: Sorafenib (N=299)
Maltese: (N=299)
Dutch: De meerderheid van de patiënten had papillair carcinoom (56,8%), gevolgd door folliculair (25,4%) en weinig gedifferentieerd carcinoom (9,6%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom karċinoma papillari (56.8%), segwita minn karċinoma follikulari (25.4%) u karċinoma differenzjata b'mod batut (9.6%).
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde (DTC)
Dutch: Hypromellose Macrogol (3350) Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide aħmar (E 172)
Dutch: De nominale alfa-waarde voor deze analyse was 0,0094.
Maltese: Il-valur nominali alfa għal dan l-analiżi kien 0.0094.
Dutch: Deze OS-analyse liet een statistisch signifcant voordeel van sorafenib ten opzichte van placebo zien voor OS (HR: 0,69, p = 0.00058, zie Tabel 3).
Maltese: Din l-analiżi ta' OS wriet vantaġġ statistikament sinifikanti għal sorafenib fuq plaċebo għal OS (HR: 0.69, p = 0.00058, ara tabella 3).
Dutch: In geval van symptomatische hypoglykemie moet de behandeling met sorafenib tijdelijk worden onderbroken.
Maltese: ipogliċemija sintomatika, sorafenib għandu jiġi interrott temporanjament.
Dutch: Indien sorafenib werd toegediend met irinotecan, waarvan de actieve metaboliet SN-38 verder wordt gemetaboliseerd via de UGT1A1 route, was er een vergroting van de AUC van SN-38 van 67 - 120% en een vergroting van de AUC van irinotecan van 26 - 42%.
Maltese: irinotecan, li l-metabolita attiv tiegħu SN-38 jiġi mmetabolizzat aktar mir-rotta UGT1A1, kien hemm żjieda ta' 67 - 120 % fl-AUC ta' SN-38 u żjieda ta' 26 - 42 % fl-AUC ta' irinotecan.
Dutch: RAF-kinases zijn serine/threonine-kinases, terwijl c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β receptortyrosinekinases zijn.
Maltese: RAF kinases huma serine/threonine kinases, filwaqt li c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß huma tyrosine kinases tar-riċettur.
Dutch: Time to Progression (TTP) [mediaan, weken (95% CI)]**
Maltese: (TTP) [medjan, ġimgħat (95% CI)]**
Dutch: In vitro remt sorafenib CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9 met een vergelijkbare potentie.
Maltese: In vitro sorafenib inibixxa CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9 b'qawwa simili.
Dutch: Gedifferentieerd schildklierkanker (DTC)
Maltese: Kanċer differenzjat tat-tirojde (DTC - differentiated thyroid cancer)
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij 35,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib, vergeleken met 11,0% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Ipokalċemija ġiet irrappurtata f'35.7% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbla ma' 11.0% talpazjenti fuq plaċebo.
Dutch: Progression Free Survival bij patiënten met RCC was significant groter in de sorafenib-groep (163 dagen) dan in de placebogroep (41 dagen) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Maltese: Sopravivenza bla progressjoni f'pazjenti b'RCC kienet sinifikatament itwal fil grupp b'sorafenib (163 ġurnata) milli fil-ġrupp bil-plaċebo (41 ġurnata) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Dutch: De mediane overleving was 19,3 maanden voor patiënten gerandomiseerd op sorafenib vergeleken met 15,9 maanden voor placebo-patiënten (HR = 0,77; 95% CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Maltese: 9 xhur għall-pazjenti fuq il plaċebo (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Dutch: Bayer AG
Maltese: Bayer AB
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 400 mg sorafenib (twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija 400 mg sorafenib (żewġ pilloli ta' 200 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta' kuljum ta' 800 mg).
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 5.1).
Maltese: Nexavar huwa indikat għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: CYP3A4-, CYP2D6- en CYP2C19-substraten
Maltese: Substrati ta' CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19
Dutch: De PFS analyse werd uitgevoerd op 342 gebeurtenissen bij 769 patiënten.
Maltese: L-analiżi ta' PFS kienet kondotta fuq 342 episodju f'769 pazjent.
Dutch: Placebo (N=303)
Maltese: (N=303)
Dutch: Er is aangetoond dat sorafenib het QT/QTc-interval verlengt (zie rubriek 5.1), wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën.
Maltese: Sorafenib intwera li jtawwal l-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 5.1), u dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari.