FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • PRAC uznał, że środki mające na celu ograniczenie ryzyka dla produktów leczniczych zawierających walproinian lub substancje pokrewne należy wzmocnić poprzez przeciwwskazania we wszystkich wskazaniach (padaczka, zaburzenia dwubiegunowe i profilaktyka migreny) u kobiet/dziewcząt zdolnych do posiadania potomstwa, jeżeli nie są spełnione warunki programu zapobiegania ciąży.
Slovenian: • Odbor PRAC je sklenil, da je treba ukrepe za zmanjševanje tveganj za zdravila, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi, poostriti s kontraindikacijami pri vseh indikacijah (epilepsiji, bipolarnih motnjah in profilaksi migrene) pri ženskah/dekletih v rodni dobi, razen če so upoštevani pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Polish: • PRAC przeanalizował także dostępne dowody naukowe na temat ryzyka wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju układu nerwowego u potomstwa po ekspozycji ojca oraz ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju układu nerwowego u potomstwa trzeciej generacji i stwierdził, że wnioski można wyciągnąć dopiero po przeprowadzeniu dodatkowych badań.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal tudi razpoložljive znanstvene dokaze o tveganju za okvare in motnje razvoja živčevja pri potomcih po izpostavljenosti pri očetu ter tveganju za okvare in motnje živčevja pri potomcih tretje generacije in menil, da so potrebne dodatne raziskave, preden bo mogoče priti do zaključkov.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę całość danych przedstawionych dla walproinianu i substancji pokrewnych w odniesieniu do ryzyka działania teratogennego i wpływu na rozwój układu nerwowego, zastosowania w praktyce klinicznej i skuteczności obowiązujących środków mających na celu ograniczenie ryzyka.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval vse podatke, predložene za valproat in sorodne snovi, v zvezi s teratogenimi tveganji in tveganji za razvoj živčevja, uporabo v klinični praksi in učinkovitostjo pri vzpostavljenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
Polish: ), które oceniano w obecnej procedurze arbitrażu, wskazują, że walproinian jest nadal stosowany przez znaczny odsetek kobiet zdolnych do posiadania potomstwa w różnych państwach członkowskich, zarówno we wskazaniach w leczeniu padaczki, jak i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Slovenian: ), ki so bili ocenjeni v trenutni napotitvi, kažejo, da znaten delež žensk v rodni dobi v različnih državah članicah uporablja valproat za indikaciji epilepsije in bipolarne motnje.
Polish: CMDh wyjaśnił w związku z tym, że zmiany w drukach informacyjnych oraz inne rutynowe środki służące do poinformowania o ryzyku dla płodu w przypadku stosowania walproinianu w okresie ciąży dla wszystkich lekarzy i pacjentów dotyczą wszystkich produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pokrewne, niezależnie od drogi podania.
Slovenian: Zato je skupina CMDh pojasnila, da spremembe informacij o zdravilu in drugih rutinskih ukrepov za obveščanje vseh zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganju za plod pri jemanju valproata v nosečnosti veljajo za vsa zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, ne glede na pot uporabe.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, PRAC zalecił zmiany w drukach informacyjnych, szczególnie w celu wprowadzenia przeciwwskazań do stosowania u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa, które nie spełniają warunków programu zapobiegania ciąży, i przekazania informacji dla personelu medycznego poprzez bezpośrednie komunikaty (DHPC).
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, še posebej s kontraindiciranjem njegove uporabe pri ženskah v rodni dobi, ki ne izpolnjujejo pogojev programa za preprečevanje nosečnosti, in komunikacijo z zdravstvenimi delavci z neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce (DHPC).
Polish: Co do obiegu bezpośredniego komunikatu dla lekarzy (DHPC) wszystkie podmioty odpowiedzialne zachęca się do współpracy w celu opracowania i rozprowadzania jednego DHPC w każdym państwie członkowskim i w rozpowszechnianiu informacji wymagany jest udział wszystkich podmiotów odpowiedzialnych wprowadzających do obrotu produkty zawierające walproinian i substancje pokrewne, niezależnie od drogi podania ich produktów leczniczych.
Slovenian: V zvezi z razširjanjem neposrednih sporočil za zdravstvene delavce (DHPC) se vse imetnike dovoljenja za promet z zdravilom spodbuja, da v vseh državah članicah pripravijo in razširjajo enotno neposredno sporočilo za zdravstvene delavce, pri čemer se od vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, zahteva, da sodelujejo pri razširjanju informacij, ne glede na pot uporabe njihovih zdravil.
Polish: Poradnik powinien zawierać wyjaśnienia dotyczące programu zapobiegania ciąży i warunki, które należy spełnić przed rozpoczęciem leczenia walproinianem.
Slovenian: V vodniku morajo biti pojasnjeni program preprečevanja nosečnosti in pogoji, ki jih je treba pred začetkom zdravljenja z valproatom izpolniti.
Polish: Dane dotyczące stosowania z trwającego wspólnego badania wykorzystania leku (ang. drug utilisation study, DUS) oraz inne dane (kwestionariusze, kwestionariusze krajowe, niepotwierdzone dane, itd.
Slovenian: Podatki o uporabi iz študije o uporabi zdravil (DUS), ki še poteka, in drugi podatki (raziskave, nacionalne raziskave, anekdotični dokazi idr.
Polish: W kilku testach dotyczących uszkodzenia chromosomów uzyskano wynik dodatni.
Slovenian: Več preskušanj okvar kromosomov je bilo pozitivnih.
Polish: Odnośnie do ciąży/planowania rodziny w przypadku padaczki PRAC podkreślił również, że specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki musi dokonać ponownej oceny terapii walproinianem i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Slovenian: Glede nosečnosti/načrtovanja družine pri epilepsiji je odbor PRAC tudi poudaril, da mora strokovnjak z izkušnjami pri zdravljenju epilepsije ponovno oceniti zdravljenje z valproatom in pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Polish: • PRAC stwierdził też, że zaistniała konieczność aktualizacji materiałów edukacyjnych w celu pełnego poinformowania pacjentów i personelu medycznego o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka w przypadku ekspozycji na walproinian in utero oraz wprowadzenia pewnych dodatkowych środków mających na celu ograniczenie ryzyka, takich jak wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym, karta pacjenta czy formularz potwierdzenia w celu zwiększenia świadomości co do zagrożeń i konieczności stosowania antykoncepcji.
Slovenian: • Odbor PRAC je tudi zaključil, da obstaja potreba po posodobitvi izobraževalnih gradiv, namenjenih izčrpnem obveščanju bolnikov in zdravstvenih delavcev o tveganjih za nerojenega otroka ob izpostavljenosti valproatu in utero , ter uvajanju določenih dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, kot so vizualno opozorilo na zunanji ovojnini, kartica za bolnika ter obrazec za potrditev seznanjenosti za povečanje osveščenosti o tveganjih in potrebi po kontracepciji.
Polish: Należy również umieścić poradę, aby nie przerywać leczenia oraz skontaktować się z lekarzem w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży.
Slovenian: Vključen mora biti tudi nasvet o neprekinitvi zdravljenja in o tem, da se je treba ob načrtovani nosečnosti ali sumu na nosečnost obrniti na zdravnika.
Polish: Poradnik dla pacjentów powinien zawierać kompleksowe informacje dotyczące ryzyka dla nienarodzonego dziecka w związku z ekspozycją na walproinian i substancje pokrewne in utero, szczegółowe informacje na temat programu zapobiegania ciąży w celu uniknięcia ekspozycji na walproinian w czasie ciąży i wymagane działania dotyczące ciąży lub planowania ciąży.
Slovenian: V vodniku za bolnike morajo biti navedene obsežne informacije o tveganjih za nerojenega otroka zaradi izpostavljenosti in utero valproatu in sorodnim snovem, podrobnosti o programu za preprečevanje nosečnosti, da se prepreči izpostavljenost valproatu med nosečnostjo, ter ukrepi, ki so potrebni glede nosečnosti ali načrtovanja zanositve.
Polish: Pacjenci i członkowie rodziny, z którymi się konsultowano, wnioskowali o wprowadzenie wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym z ostrzeżeniem dla kobiet na temat szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko oraz poradą dotyczącą stosowania skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Med zahtevami bolnic in družinskih članov, s katerimi so bili opravljeni posveti, je bila uvedba vizualnega opomnika na zunanji ovojnini, da so ženske opozorjene na škodo za nerojenega dojenčka in da jim je pravočasno svetovana uporaba učinkovite kontracepcije.
Polish: Aby zapewnić dostarczenie odpowiednich informacji, powinny one być dostosowane do różnych sytuacji w okresie życia kobiety i do wieku: pierwsze zalecenie stosowania leku, kobiety kontynuujące leczenie walproinianem i nieplanujące ciąży, kobiety zdolne do posiadania potomstwa kontynuujące leczenie walproinianem i rozważające planowanie ciąży, kobiety w ciąży (nieplanowana ciąża) podczas kontynuacji leczenia walproinianem.
Slovenian: Da bodo informacije ustrezne, mora biti prilagojen različnim situacijam v življenju ženske in ustrezati starosti: prvemu predpisovanju, ženskam, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in ne skušajo zanositi, ženskam v rodni dobi, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in razmišljajo, da bi poskusile zanositi, ter nosečnicam (nenačrtovana nosečnost), ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom.
Polish: PRAC dokonał również przeglądu corocznego formularza potwierdzającego znajomość zagrożeń, który powinien być wykorzystywany i dokumentowany przy rozpoczęciu leczenia i podczas każdego corocznego przeglądu leczenia walproinianem przez specjalistę.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi obrazec za letno potrditev seznanjenosti s tveganjem, ki ga mora zdravstveni delavec uporabiti in izpolniti ob začetku zdravljenja z valproatom ter ob vsakem letnem pregledu zdravljenja z valproatom.
Polish: Poradnik dla lekarzy powinien zawierać zalecenia dotyczące informowania rodziców dziewczynek stosujących walproinian o konieczności kontaktu ze specjalistą po wystąpieniu u córki pierwszej miesiączki, a także informacje dotyczące konieczności zmiany leczenia w przypadku planowania ciąży, konieczności zapoznania się z formularzem potwierdzenia znajomości zagrożeń oraz kartą pacjenta, co najmniej raz w roku.
Slovenian: V vodnik za zdravstvene delavce morajo biti vključeni priporočilo za obveščanje staršev deklic, ki uporabljajo valproat, o tem, da se morajo obrniti na svojega zdravnika, ko se bo pri hčeri pojavila menarha, informacije o potrebi po prehodu na drugo zdravilo ob načrtovanju nosečnosti ter informacije o potrebi po pregledovanju obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganjem in kartice za bolnika vsaj enkrat letno.
Polish: Z tego powodu zaadaptowane badanie PASS dotyczące wykorzystania leku, dwie ankiety dla personelu medycznego i pacjentów, badanie PASS z rejestrów w celu scharakteryzowania zespołu wad wrodzonych związanego z wewnątrzpłodową ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe u dzieci poddanych ekspozycji na leki przeciwpadaczkowe in utero, retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa oraz badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki dotyczącej przerwania stosowania leczenia walproinianem i zmiany na inne leczenie nie dotyczą preparatów do wstrzykiwań.
Slovenian: Zato prilagojena študija PASS o uporabi zdravil, raziskavi, katerih ciljna skupina so bili zdravstveni delavci ali bolniki, študija PASS iz evidenc za opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih zdravilom proti epilepsiji in utero, retrospektivna opazovalna študija o povezavi med izpostavljenostjo valproatu prek očeta in tveganju prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom pri potomcih, ter opazovalna študija za oceno in odkrivanje dobrih praks za prekinitev zdravljenja z valproatom in prehodom z njega na druga zdravila ne veljajo za farmacevtske oblike za injiciranje.
Polish: Z uwagi na to, że leczenie pacjentek zostanie ostatecznie zmienione na postać walproinianu nieprzeznaczoną do wstrzykiwań, uznaje się, ze coroczny przegląd będzie prowadzony w ramach środków mających na celu ograniczenie ryzyka zalecanych dla leczenia doustnego i zostanie wówczas wykorzystany coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń.
Slovenian: Ker bodo bolnice sčasoma prešle na obliko valproata, ki ne bo namenjena za injiciranje, velja, da bo letni pregled izveden kot del ukrepov za zmanjševanje tveganj, priporočenih za peroralno zdravljenje, pri katerem bo nato uporabljen obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganji.
Polish: W przypadku pacjentów, u których leczenie rozpoczyna się od dożylnych preparatów walproinianu, a następnie jest zmieniane na postacie doustne walproinianu, karta pacjenta zostanie ujawniona w momencie wydawania doustnych produktów zawierających walproinian.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se zdravljenje začne z intravenskimi farmacevtskimi oblikami valproata in ki nato preidejo na peroralne oblike zdravil z valproatom, bo kartica za bolnika razkrita ob izdaji peroralnih zdravil, ki vsebujejo valproat.
Polish: Poradnik dla personelu medycznego w istocie będzie zawierał przypomnienie dla lekarzy dotyczące warunków stosowania walproinianu (np. plan zapobiegania ciąży) oraz konieczności omówienia zagrożeń z pacjentką i sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce bo dejansko vseboval opomnik za zdravstvenega delavca o pogojih, ki veljajo za uporabo valproata (npr. načrt preprečevanja nosečnosti), o potrebi po pogovoru z bolnico o tveganjih in o preverjanju njenega stanja v zvezi z nosečnostjo.
Polish: CMDh potwierdza otrzymanie korespondencji od podmiotu odpowiedzialnego (Laboratoires Aguettant, Francja) dla produktów leczniczych zawierających preparaty walproinianu do wstrzykiwań (dożylnych) z żądaniem dodatkowych wyjaśnień celem wdrożenia działań w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i środków mających na celu ograniczenie ryzyka przyjętych przez PRAC dla tych preparatów dożylnych przeznaczonych do tymczasowego leczenia padaczki, kiedy niemożliwe jest podawanie leków drogą doustną.
Slovenian: Skupina CMDh potrjuje korespondenco, ki jo je prejela od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Laboratoires Aguettant, Francija) za zdravila, ki vsebujejo farmacevtske oblike valproata za injiciranje (intravensko; IV), ter zahteva dodatna pojasnila za uvedbo dejavnosti na področju farmakovigilance in ukrepe za zmanjševanje tveganj, ki jih je sprejel odbor PRAC za te intravenske farmacevtske oblike, indicirane za začasno zdravljenje epilepsije, kadar peroralno dajanje ni mogoče.
Polish: • PRAC potwierdził znane ryzyko ekspozycji na walproinian i substancje pokrewne w macicy, z którym wiąże się zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju i wad wrodzonych u potomstwa.
Slovenian: • Odbor PRAC je potrdil znano tveganje izpostavljenosti valproatu in sorodnim snovem v maternici, povezano s povečanim tveganjem razvojnih motenj in prirojenih anomalij pri potomcih.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone zostanie badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki przerywania leczenia walproinianem i zamiany na inne leczenie.
Slovenian: Poleg tega bo izvedena opazovalna študija za oceno in odkrivanje dobre prakse pri prekinitvi zdravljenja z valproatom in prehodom z valproata na drugo zdravilo.
Polish: Z uwagi na to, że postacie do wstrzykiwań są przeznaczone do krótkotrwałego stosowania, coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń nie jest uznawany za istotny, a więc nie ma w tym przypadku zastosowania.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane za kratkotrajno uporabo pri kratkotrajnem zdravljenju, ta obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganjem ne velja za relevantnega, torej ni smiseln.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe wiarygodne informacje na temat zmiany leczenia i przerwania stosowania walproinianu, PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badania obserwacyjnego w celu zidentyfikowania i oceny najlepszych praktyk zamiany walproinianu na inny lek w praktyce klinicznej.
Slovenian: Da bi pridobil dodatne realne informacije o prehodu z valproata na druga zdravila ali prekinitvi uporabe valproata, je odbor PRAC zahteval izvedbo opazovalne študije za odkrivanje dobrih praks pri prehodu z valproata na druga zdravila v klinični praksi in za oceno teh praks.
Polish: Odnośnie do wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym uważa się, że zasadnicze znaczenie ma przypominanie lekarzom, że walproinianu nie należy podawać kobietom zdolnym do posiadania potomstwa, które nie spełniają wymagań planu zapobiegania ciąży, ani pacjentkom w ciąży, inicjując w ten sposób rozmowę z pacjentką na temat ryzyka związanego z walproinianem.
Slovenian: Glede vizualnega opomnika na zunanji ovojnini velja, da je ključno opozorilo zdravstvenim delavcem, da valproata ne smejo dajati ženskam v rodni dobi, ki ne izpolnjujejo pogojev načrta za preprečevanje nosečnosti, ali nosečim bolnicam, in da se morajo pogovoriti z bolnico o tveganjih jemanja valproata.
Polish: Karta pacjenta powinna być przymocowana do kartonika zewnętrznego, aby służyła jako przypomnienie dla farmaceuty podczas wydawania produktu pacjentowi.
Slovenian: Na zunanji ovojnini mora biti pritrjena ta kartica za bolnika, ki služi kot opomnik na razgovor med farmacevtom in bolnico v času izdajanja zdravila.
Polish: W rezultacie CMDh uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Polish: • PRAC stwierdził, że te produkty lecznicze stosowane w leczeniu padaczki są przeciwwskazane w ciąży, o ile istnieje odpowiednia alternatywna opcja leczenia.
Slovenian: • Pri uporabi teh zdravil za zdravljenje epilepsije med nosečnostjo je odbor PRAC zaključil, da so kontraindicirana, razen če ni druge primerne možnosti zdravljenja.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu.
Slovenian: Odbor je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Polish: Można stwierdzić, że jest wyjątkowo mało prawdopodobne, aby walproinian stosowany przez pacjenta płci męskiej mógł tą drogą spowodować niekorzystne działanie na zarodek/płód.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da so neželeni učinki pri zarodku/plodu, ki bi jih po tej poti povzročil valproat, če ga uporablja bolnik moškega spola, zelo malo verjetni.
Polish: W przypadku pacjentek mogą występować sytuacje, gdy leczenie walproinianem rozpoczyna się od preparatu dożylnego (przed zmianą na leczenie doustne).
Slovenian: Pri bolnicah bo morda prišlo do situacij, pri katerih se bo zdravljenje z valproatom začelo s farmacevtsko obliko za injiciranje (pred prehodom na peroralno uporabo valproata).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwraca się do CMDh o uszczegółowienie wdrażania ustaleń PRAC dla postaci do wstrzykiwań poprzez dodatkowe rozróżnienie rozważanych rutynowych/dodatkowych działań mających na celu ograniczenie ryzyka dla produktów nieprzeznaczonych do wstrzykiwań oraz dotyczących także produktów do wstrzykiwań.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prosi skupino CMDh, da pojasni uvajanje zaključka PRAC za farmacevtske oblike za injiciranje, tako da dodatno loči dejavnosti za zmanjševanje rutinskega/dodatnega tveganja, ki jih je treba upoštevati pri zdravilih, danih brez injiciranja, in tiste, ki veljajo tudi za zdravila, dana z injiciranjem.
Polish: • PRAC stwierdził, że program zapobiegania ciąży powinien uwzględniać fakt, że jeżeli kobieta stosująca lek we wskazaniu przeciw padaczce planuje ciążę, wówczas specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki musi dokonać ponownej oceny terapii walproinianem i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da mora program za preprečevanje nosečnosti pri indikaciji epilepsije izražati stališče, da mora strokovnjak, ki ima izkušnje z obravnavo epilepsije, pri ženski, ki načrtuje zanositev, znova oceniti zdravljenje z valproatom in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Polish: Coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń dla produktów zawierających walproinian i substancje pokrewne do wstrzykiwań ma działać jako okresowe przypomnienie i potwierdzenie znajomości zagrożeń związanych z walproinianem dla kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.
Slovenian: Obrazec za letno potrditev seznanjenosti s tveganjem za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, je namenjen rednemu opominjanju na tveganje valproata za ženske v rodni dobi in potrditvi seznanjenosti s tem tveganjem.
Polish: Dla przypomnienia podczas corocznej oceny należy także wprowadzić informacje o nieprzerwanym stosowaniu skutecznej antykoncepcji w trakcie całego cyklu leczenia.
Slovenian: Vključiti je treba uporabo učinkovite kontracepcije brez prekinitve med celotnim potekom zdravljenja ter opomnik o letnem ponovnem ocenjevanju.
Polish: Jeżeli zmiana leczenia jest niemożliwa, kobieta powinna uzyskać dodatkowe porady dotyczące ryzyka związanego z walproinianem dla nienarodzonego dziecka, pomagające jej w podjęciu świadomej decyzji na temat planowania rodziny.
Slovenian: Če prehod ni mogoč, je treba ženski nuditi podporo pri informiranemu odločanju glede načrtovanja družine v obliki nadaljnjega svetovanja o tveganjih valproata za nerojenega otroka.
Polish: Dodatkowo, z uwagi na to, że dożylne preparaty walproinianu prawdopodobnie będą podawane przez lekarzy innych niż lekarze prowadzący, dostępność poradnika dla personelu medycznego w odniesieniu do tych produktów ma zasadnicze znaczenie i dlatego taki poradnik zostanie przekazany także lekarzom przepisującym preparaty dożylne z produktami zawierającymi walproinian.
Slovenian: Ker bodo farmacevtske oblike valproata za injiciranje najverjetneje dajali drugi zdravstveni delavci in ne lečeči zdravniki kot običajno, je poleg tega za zdravstvene delavce ključna vzpostavitev njim namenjenega vodnika za ta zdravila, zato bo a voljo tudi zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat.
Polish: Informacje na temat karty pacjenta powinny być krótkie i zwięzłe w odniesieniu do skuteczności produktu, ale także szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku w czasie ciąży.
Slovenian: Informacije na kartici za bolnika glede učinkovitosti zdravila in škode za nerojenega otroka, če se zdravilo vzame med nosečnostjo, morajo biti kratke in natančne.
Polish: Informacje na temat zagrożeń i nowych przeciwwskazań oraz innych środków mających na celu ograniczenie ryzyka przekazywane poprzez DHPC dotyczą wszystkich preparatów.
Slovenian: Informacije, podane prek neposrednega sporočila za zdravstvene delavce, o tveganjih, novih kontraindikacijah in drugih ukrepih za zmanjševanje tveganj, veljajo za vse farmacevtske oblike.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił wprowadzenie innych zmian w drukach informacyjnych, takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i aktualizacji informacji na temat zagrożeń związanych z ekspozycją w czasie ciąży, w celu lepszego poinformowania lekarzy i pacjentów.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC za boljšo poučenost zdravstvenih delavcev in bolnikov priporočil druge spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo, ter posodobljene informacije o tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo med nosečnostjo.