FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Greek: Το Skilarence δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη.
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Greek: Ο εμβολιασμός στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence δεν έχει μελετηθεί.
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ενεργεί στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
English: Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το Skilarence δεν συμπεριλαμβανόταν επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν παρουσίασαν διαφορετική ανταπόκριση σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Greek: Αναλόγως με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων αίματος και ούρων, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Skilarence ή να διακόψει τη θεραπεία.
English: During treatment
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Greek: Εάν έχετε επηρεαστεί, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων.
English: This could cause stomach and intestinal problems.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει στομαχικά και εντερικά προβλήματα.
English: Skilarence with alcohol
Greek: Skilarence με αλκοόλ
English: Leukopenia: If a marked decrease in the total number of white blood cells is found, the situation should be monitored carefully and treatment with Skilarence should be discontinued at levels below 3.0x10
Greek: Λευκοπενία: Εάν παρατηρηθεί σημαντική μείωση στον συνολικό αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, η κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με Skilarence θα πρέπει να μειωθεί σε επίπεδα κάτω από 3,0x10
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Greek: Συγκεκριμένα, αν λαμβάνετε αντισυλληπτικό χάπι (το χάπι), η επίδρασή του μπορεί να είναι μειωμένη και μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε άλλες μεθόδους φραγμού για να αποτρέψετε τυχόν εγκυμοσύνη.
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
Greek: Η ΠΠΛ είναι μία ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό John-Cunningham (JCV) και η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα ή να προκαλέσει σοβαρές αναπηρίες.
English: Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι εύλογο να αναμένεται ότι η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Skilarence θα είναι επίσης συγκρίσιμη με τα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
English: From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα, η θεραπεία αλλάζει σε μόνο 1 δισκίο Skilarence 120 mg το βράδυ.
English: What you need to know before you take Skilarence 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Skilarence 3.
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται προσοχή εάν επέλθουν άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
English: Dosage modifications may also be necessary if abnormalities in laboratory parameters are observed (see section 4.4).
Greek: Τροποποιήσεις στη δοσολογία ενδέχεται επίσης να είναι απαραίτητες εάν παρατηρηθούν ανωμαλίες σε εργαστηριακές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.4).
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Greek: Κατά την εβδομάδα 16 (τέλος της θεραπείας), δεν υπήρχε περαιτέρω μείωση των αριθμών λεμφοκυττάρων.
English: Brain infection called PML
Greek: Εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται ΠΠΛ
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Greek: Μεταβάλλει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και μειώνει την παραγωγή ουσιών που εμπλέκονται στην πρόκληση της ψωρίασης.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Greek: Η κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων δυνατών αλκοολούχων ποτών (με περιεκτικότητα άνω του 30% αλκοόλ) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα ποσοστά διάλυσης του Skilarence και, συνεπώς, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
English: Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Greek: Αιμοληψία για κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις ασφαλείας διενεργήθηκε μόνον σε περίπτωση ανωμαλιών στην προηγούμενη επίσκεψη.
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Greek: Ορισμένα είδη εμβολίων (ζώντα εμβόλια) μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη εάν τα χρησιμοποιείτε στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
English: Fanconi syndrome
Greek: Σύνδρομο Fanconi
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AX07
English: During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, η ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγώγων φουμαρικού οξέος (τοπικών ή συστημικών) πρέπει να αποφεύγεται.
English: See package leaflet for further information.
Greek: Βλ. φυλλάδιο συσκευασίας για περαιτέρω πληροφορίες.
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Greek: Εάν μία συγκεκριμένη δόση δεν είναι ανεκτή, μπορεί να μειωθεί προσωρινά στο επίπεδο της τελευταίας ανεκτής δόσης.
English: What Skilarence is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Skilarence και ποια είναι η χρήση του 2.
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Greek: Οι μέσες και διάμεσες τιμές των λεμφοκυττάρων παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους στη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
English: If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Greek: Εάν η θεραπεία έχει επιτυχία προτού φτάσει τα επίπεδα της μέγιστης δόσης, δεν απαιτείται περαιτέρω αύξηση της δόσης.
English: Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Greek: Δεν διατίθενται επί του παρόντος μακροπρόθεσμα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το Skilarence, ωστόσο, στις φαρμακοκινητικές και κλινικές μελέτες η συστημική έκθεση, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Skilarence καταδείχθηκαν ότι είναι συγκρίσιμα με τον ενεργό συγκριτικό παράγοντα που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
English: If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, θα πρέπει να εξεταστεί η παύση της θεραπείας και να επαναξιολογηθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι πριν από την επανέναρξη της θεραπείας.
English: It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία (SGOT, SGPT, γάμμα-GT, AP) πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση στα ηπατικά ένζυμα σε ορισμένους ασθενείς στη μελέτη Φάσης III.
English: - Severe hepatic or renal impairment.
Greek: - Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Skilarence σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Greek: Το Skilarence είναι ανοσοτροποποιητικό και ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που αντιδρά το ανοσοποιητικό σύστημα στη λοίμωξη.
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Greek: Η διατήρηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας έχει περιγραφεί πολύ καλά για άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα και συνεπώς τα οφέλη της θεραπείας που εμφανίζονται με το Skilarence στις 16 εβδομάδες μπορούν να αναμένονται σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροπρόθεσμα θεραπεία για τουλάχιστον 24 μήνες.
English: This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Greek: Αυτή η δόση στη συνέχεια αυξάνεται σε 1 δισκίο Skilarence 120 mg την εβδομάδα σε διαφορετικές ώρες της ημέρας για τις επόμενες 5 εβδομάδες, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
English: Symptoms include fever, pain, aching muscles, headache, loss of appetite and a general feeling of weakness.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, πόνο, πόνο στους μύες, πονοκέφαλο, απώλεια όρεξης και γενική αίσθηση αδυναμίας.
English: Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Greek: Τα δισκία Skilarence πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
English: Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή διάρροια και ανησυχείτε ότι άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ενδέχεται να μην έχουν αποτέλεσμα.
English: How to take Skilarence 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Skilarence 4.
English: Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
Greek: Μην πάρετε το Skilarence - σε περίπτωση αλλεργίας στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με το στομάχι σας ή το έντερό σας - αν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε
English: 9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
Greek: 9/L, η αιματολογική εξέταση πρέπει να επαναλαμβάνεται και εάν τα επίπεδα επιβεβαιώνεται ότι είναι κάτω από 0,7x10
English: If you have a serious infection, either before starting treatment with Skilarence or during treatment, your doctor may advise you not to take Skilarence until the infection has resolved.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, είτε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Skilarence είτε στη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να μην λάβετε το Skilarence έως ότου επιλυθεί η λοίμωξη.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Skilarence:
English: No studies on the ability to drive and use machines have been conducted.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες ως προς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Gastrointestinal tolerability can be improved by following the dose titration schedule on initiating Skilarence treatment and by taking Skilarence with food (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Η γαστρεντερική ανοχή μπορεί να βελτιωθεί ακολουθώντας το χρονοδιάγραμμα τιτλοποίησης δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με Skilarence και λαμβάνοντας το Skilarence με τροφή (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, μπορεί να επηρεάζεται η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Greek: Η επικάλυψη του γαστροανθεκτικού δισκίου έχει σχεδιαστεί για να προλαμβάνει τον γαστρικό ερεθισμό.
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skilarence σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 18 ετών και κάτω δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Greek: Το Skilarence προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και αντιμετώπιση της ψωρίασης.
English: Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
Greek: Η ψωρίαση είναι μία νόσος που δημιουργεί ερυθρές περιοχές με πάχυνση και φλεγμονή στο δέρμα, οι οποίες συχνά καλύπτονται από λεπιδώδεις κηλίδες.
English: What you need to know before you take Skilarence
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Skilarence
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Greek: Η ερυθρότητα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη) είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει 1 στα 10 άτομα.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Uncommon Not known Not known
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές
English: Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Greek: Ανωτερότητα Skilarence έναντι Placebo με διαφορά 22,2% για βαθμολογία PASI 75 και 20,0% για βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, ανωτερότητα Fumaderm έναντι εικονικού φαρμάκου με διαφορά 25,0% για βαθμολογία PASI 75 και 24,4% για βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, b Μη κατωτερότητα Skilarence έναντι Fumaderm με διαφορά -2,8% για βαθμολογία PASI 75 και -4,4% για PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή.
English: Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Greek: Το Skilarence μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το αίμα, το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
English: The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση είναι 720 mg (3 x 2 δισκία Skilarence 120 mg).
English: Treatment should not be initiated if leukopenia below 3.0x10
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν εντοπιστεί λευκοπενία κάτω από 3,0x10
English: Take your tablets during or immediately after a meal.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό.
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Greek: Η διάρροια είναι συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση (36,9%) στους ασθενείς που λαμβάνουν Skilarence και οδηγεί σε απόσυρση του φαρμακευτικού προϊόντος σε περίπου 10% των ασθενών.
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση του συνδρόμου Fanconi και η διακοπή της θεραπείας με Skilarence είναι σημαντικά για την πρόληψη της έναρξης της νεφρικής ανεπάρκειας και οστεομαλακίας, καθώς το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο.
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί πόσο βελτιώνεται η κατάστασή σας μετά την έναρξη της λήψης του Skilarence και θα ελέγχει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο , είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: 9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
Greek: 1/29 (3,5%) ασθενείς στους 6 μήνες και 0/28 (0%) στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: In particular, in the clinical study there was a slight decrease in mean lymphocyte counts starting between weeks 3 and 5 and reaching a maximum in week 12 where approximately one third of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Greek: Συγκεκριμένα, στην κλινική μελέτη υπήρχε μικρή μείωση του μέσου αριθμού λεμφοκυττάρων που ξεκίνησε μεταξύ των εβδομάδων 3 και 5 και έφτασε στο μέγιστο κατά την εβδομάδα 12 όπου περίπου το ένα τρίτο των ασθενών είχαν τιμές λεμφοκυττάρων κάτω από 1,0x10
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Greek: Το σημαντικότερο είναι ότι το σύνδρομο Fanconi μπορεί να επέλθει χωρίς αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ή χαμηλό ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
English: It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Before treatment
Greek: Πριν από τη θεραπεία
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
English: How to store Skilarence 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skilarence 6.
English: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Greek: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
English: If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Skilarence από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει υπερβολικά πολλά δισκία Skilarence, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: 9/L but is ≥0.7 x10
Greek: 9/L αλλά είναι ≥0,7 x10
English: Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων Αύξηση κρεατινίνης ορού*
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes.
Greek: Τα συνήθη συμπτώματα που σχετίζονται με την ΠΠΛ ποικίλλουν, επιδεινώνονται σε περίοδο ημερών έως εβδομάδων και περιλαμβάνουν προοδευτική αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος ή αδεξιότητα στα άκρα, διαταραχή όρασης και μεταβολές στη σκέψη, στη μνήμη και στον προσανατολισμό, που οδηγούν σε σύγχυση και μεταβολές προσωπικότητας.
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται η υποβολή του ασθενούς σε μηνιαία γενική αίματος με διαφορικό κάθε 3 μήνες.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιμεθικόνη
English: This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Greek: Αυτό βοηθά να μειωθούν τα στομαχικά προβλήματα και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που ανέφερε «πολύ μεγάλη» ή «υπερβολικά μεγάλη» επίδραση της ψωρίασης στη ζωή τους βάσει του Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI), με μέση βαθμολογία DLQI 11,5.
English: 9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
Greek: 9/L, θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση αιματολογικών εξετάσεων μηνιαίως έως ότου τα επίπεδα επιστρέψουν σε 1,0x10
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί και η χρήση εναλλακτικής μεθόδου αντισύλληψης φραγμού συνιστάται για να προληφθεί πιθανή αποτυχία της αντισύλληψης (βλ. πληροφορίες συνταγογράφησης του από του στόματος αντισυλληπτικού).
English: During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
Greek: Στο πλαίσιο της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής Φάσης III, η νεφρική λειτουργία δεν φάνηκε να επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
English: Treatment week
Greek: Εβδομάδα θεραπείας
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Greek: Σε κάθε περίπτωση η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται έως ότου οι τιμές επιστρέψουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
English: In the clinical study a total of 20.8% of patients receiving Skilarence experienced flushing, which was mild in the majority of cases (see section 4.4).
Greek: Στην κλινική μελέτη συνολικά 20,8% των ασθενών που ελάμβαναν Skilarence εμφάνισαν έξαψη η οποία ήταν ήπια κατά την πλειοψηφία των περιπτώσεων (βλ.