FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serumtransaminaser var under ULN hos de fleste patienter (71-100 %) ved baseline, og hos de fleste patienter (86 %) ved den dårligste vurdering efter baseline, og hos alle patienter (100 %) ved den bedste vurdering efter baseline.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsus jäi alla ULN-i enamikul patsientidest (71…100%) uuringu alguses ja enamikul patsientidest (86%) halvima tulemusega hindamisel pärast uuringu algust ning kõigil patsientidel (100%) parima tulemusega hindamisel pärast uuringu algust.
Danish: I undersøgelse CAC-91-10-10 viste analysen af virkning, at cholsyre medførte væsentlig bedring (i form af nedsat) galdesyreudskillelse i urinen hos patienter med enkeltenzymdefekter.
Estonian: Uuringu CAC-91-10-10 efektiivsusanalüüs näitas, et ravi koolhappega parandas, st vähendas üksiku ensüümi defektiga patsientidel oluliselt sapphapete eritumist uriiniga.
Danish: Ved familiær hypertriglyceridæmi skal dosis af cholsyre fastlægges og tilpasses efter behov (se pkt.
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsientidel tuleb koolhappe annus individuaalselt kindlaks määrata ja vajaduse korral kohandada (vt lõik 4.2).
Danish: Ældre: Cholsyre er ikke undersøgt for sikkerhed og virkning hos personer over 65 år.
Estonian: Koolhappe ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel inimestel ei ole uuritud.
Danish: Tilfælde af svær hepatotoksicitet, herunder tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret ved anvendelsen af cholsyre.
Estonian: Koolhappe kasutamise korral on teatatud raskest hepatotoksilisusest, sh surmaga lõppenud juhtudest.
Danish: Behandling med oral cholsyre stimulerer galdeflow og -udskillelse, hæmmer produktion og akkumulation af hepatotoksiske og kolestatiske galdesyreprækursorer og fremmer fedtoptagelsen uden toksiske bivirkninger ved terapeutiske doser.
Estonian: Ravi suukaudse koolhappe terapeutiliste annustega stimuleerib sapivoolu ja sapi sekretsiooni, pärsib hepatotoksiliste ja kolestaatiliste sapphapete prekursorite tootmist ja akumuleerumist ning soodustab rasvade imendumist ilma toksiliste kõrvaltoimeteta.
Danish: Aluminiumbaserede antacida er påvist at adsorbere galdesyrer in vitro og må forventes at nedsætte koncentrationerne af cholsyre på samme måde som galdesyresekvestranter.
Estonian: Samuti on leitud, et alumiiniumipõhised antatsiidid seovad in vitro sapphappeid ja võivad seetõttu vähendada sarnaselt sapphapete sekvestrantidele koolhappe sisaldust.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk, silicificeret Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga Magneesiumstearaat
Danish: Forhøjede serumtransaminaser Galdesten
Estonian: Kollatõbi Seerumi transaminaaside sisalduse suurenemine Sapikivid
Danish: Cholsyre er ikke mutagen, men koadministration af cholsyre med kendte karcinogener har vist større tumordannelse end med det pågældende karcinogen alene.
Estonian: Koolhape ei ole mutageenne, samas on koolhappe manustamisel koos teadaolevalt kartsinogeensete ainetega täheldatud suurenenud kasvajate teket võrreldes üksnes kartsinogeensete ainete manustamisega.
Danish: Kolbam, 50 mg, indeholder desuden rød jernoxid (E 172).
Estonian: KOLBAM 50 mg kapslid sisaldavad lisaks veel punast raudoksiidi (E172).
Danish: Phenobarbital kan standse virkningen af cholsyre.
Estonian: Fenobarbitaal võib takistada koolhappel oma toimet avaldamast.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af cholsyre på fertiliteten.
Estonian: Andmed koolhappe toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Danish: De berørte patienter har ofte komorbiditet af væsentligt omfang, herunder nedsat CNS-funktion, som ikke behandles ved korrektion af virkningerne af galdesyredefekten.
Estonian: Patsientidel oli sageli tegemist tõsiste kaasuvate haigustega, sealhulgas kesknärvisüsteemi häiretega, mida sapphapete sünteesi defektide mõjutamisega ravida ei saa.
Danish: Phenobarbital er påvist at øge poolstørrelsen og omsætningen af cholsyre og virker derfor antagonistisk på den ønskede terapeutiske virkning af cholsyre.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et fenobarbitaal suurendab koolhappe puuli suurust ja ringlust, mistõttu on tal antagonistlik toime koolhappe soovitud toimetele.
Danish: Hos patienter med CTX (n=3) var niveauet af galdesyrer i urinen ved baseline normalt hos 1 patient og forhøjet hos 2 patienter, forhøjet for alle patienter i analysen med dårligste værdi efter behandling og normalt i den bedste vurdering efter baseline hos alle 3 patienter.
Estonian: Tserebrotendinoosse ksantomatoosiga patsientidest (N = 3) oli uuringu alguses sapphapete eritumine uriiniga normaalne 1 patsiendil ja suurenenud 2 patsiendil, suurenenud kõigil patsientidel ravijärgsel kõige halvema tulemusega hindamisel ja kõigil 3 patsiendil normaalne kõige parema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust.
Danish: Det anbefales, at cholsyre indtages sammen med et måltid (se pkt.
Estonian: Seetõttu on soovitatav koolhapet võtta koos toiduga (vt lõik 4.2).
Danish: I litteraturen er beskrevet bivirkninger i form af pruritus og forhøjede serumtransaminaser hos et eller to børn, der blev behandlet med høje doser af cholsyre; bivirkningerne forsvandt imidlertid ved dosisreduktion.
Estonian: Kirjanduses teavitatud kõrvaltoimeteks on kihelus ja seerumi transaminaaside sisalduse suurenemine ühel või kahel lapsel, keda raviti koolhappe suurte annustega.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret DDmÅÅÅÅ.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {PP. kuu AAAA}.
Danish: Cholsyre nedregulerer biosyntesen af galdesyrer via aktivering af farnesoid X-receptoren, der bevirker repression af transskriptionen af CYP7A1-genet, der koder for kolesterol-7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen.
Estonian: Koolhape vähendab sapphapete biosünteesi farnesoid X retseptori aktivatsiooni teel, mis surub maha sapphapete sünteesi reguleeriva ensüümi kolesterool 7α-hydroksülaasi kodeeriva CYP7A1 geeni transkriptsiooni.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsler, hårde.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan synke kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet opblandes i modermælkserstatning eller juice.
Estonian: Imikutele ja lastele, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapslid avada ja sisu lisada imiku piimasegule või mahlale.
Danish: • østrogen
Estonian: • östrogeenid;
Danish: • lipidsænkende lægemidler såsom clofibrat
Estonian: • vere lipiididesisaldust vähendavad ravimid, nagu näiteks klofibraat.
Danish: Hvis ikke, vælges nærmeste højere dosis.
Estonian: Kui nimetatud annus ei ole piisav, siis tuleb valida järgmine suurem annus.
Danish: 250 mg kapsel
Estonian: 250 mg kapsli kest Želatiin
Danish: Statistisk signifikante ændringer blev observeret i analysen fra baseline til bedste værdi efter baseline for galdesyrer i urinen, med betydelige reduktioner i markante, signifikante og lette anomalier, samt forhøjelser i normale spektre.
Estonian: Sapphapete uriiniga eritumise osas täheldati statistiliselt olulisi muutusi uuringu alguse tulemuste võrdlemisel kõige parema analüüsitulemusega pärast uuringu algust koos väljendunud, oluliste ja kergete kõrvalekalletega ning ka suurenemistega normaalspektris.
Danish: Kolbam, 250 mg: Hver kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Estonian: Kolbam 250 mg: üks kapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Danish: Kolbam, 50 mg: Hver kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Estonian: Kolbam 50 mg: üks kapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Danish: Pædiatrisk population cholsyre sikkerhed og virkning hos nyfødte børn (under 1 måned) er ikke klarlagt.
Estonian: Koolhappe ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel vastsündinutel ei ole tõestatud.
Danish: Brug ikke Kolbam efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Danish: Medfødte fejl i den primære galdesyresyntese skyldes defekter i de primære enzymer, der katalyserer de vigtigste reaktioner i syntesen af cholsyre og chenodeoxycholsyre.
Estonian: Esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häired on seotud koolhappe ja kenodeoksükoolhappe sünteesi võtmereaktsioone katalüüsivate esmaste ensüümide kaasasündinud defektidega.
Danish: Tag næste dosis så snart du kommer i tanker om det, forudsat at der er mere end 12 timer til næste dosis.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on rohkem kui 12 tundi, siis võtke ununenud annus niipea kui see teile meenub.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Danish: De fleste patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen havde på diagnosetidspunktet nogen leverfunktionsnedsættelse; hos størstedelen resulterede behandlingen i, at leverfunktionsnedsættelsen bedredes eller svandt.
Estonian: Enamusel sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidest esineb diagnoosimise ajal varieeruva raskusastmega maksakahjustus, mis koolhappe manustamise korral paraneb või möödub.
Danish: 50 mg kapsel Gelatine
Estonian: 50 mg kapsli kest Želatiin
Danish: Heraf var 22 (42 %) behandlingsnaive, dvs. de fik deres første dosis cholsyre i undersøgelse CAC-002-01.
Estonian: Uuringus osales kokku 53 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse koolhapet; 22 (42%) neist ei olnud varem koolhappega ravitud, st nad said esimese annuse koolhapet uuringus CAC-002-01.
Danish: • Sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX) (n=5)
Estonian: • sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkus (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina) (n = 5);
Danish: • diarré
Estonian: • kõhulahtisus;
Danish: Printerblæk - Shellac (E904) - Propylenglycol (E1520) - Salmiakspiritus (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Sort jernoxid (E172)
Estonian: Trükitint - Šellak (E904) - Propüleenglükool (E1520) - Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527) - Kaaliumhüdroksiid (E525) - Must raudoksiid (E172)
Danish: Phenobarbital er derfor kontraindiceret ved behandling med cholsyre (se pkt.
Estonian: Seetõttu on fenobarbitaali kasutamine patsientidel, keda ravitakse koolhappega, vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Kolesterolsænkende lægemidler såsom colestyramin, colestipol eller colesevelam kan påvirke optagelsen af cholsyre, hvilket ligeledes gælder visse aluminiumholdige syreneutraliserende midler (f.eks. midler mod fordøjelsesbesvær).
Estonian: Vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, näiteks kolestüramiin, kolestipool või kolesevelaam, ning teatud alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (ravimid, mida kasutatakse seedehäirete korral), võivad mõjutada koolhappe imendumist.
Danish: Til patienter med familiær hypertriglyceridæmi skal dosis af cholsyre fastlægges og om nødvendigt tilpasses, idet dosisforhøjelse kan være nødvendig for at undertrykke galdesyrer i urinen (se pkt.
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsientidel tuleb koolhappe annus kindlaks määrata ja kohandada nii, nagu eespool kirjeldatud, kuid sapphapete uriiniga eritumise pärssimiseks võib olla vajalik annuse suurendamine (vt lõik 4.4).
Danish: Højde og vægt viste tilsvarende forbedringer.
Estonian: Sarnast paranemist täheldati pikkuse ja kehakaalu osas.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Estonian: Müügiloa hoidja Retrophin Europe Limited, Palmerston House Fenian Street
Danish: Kolbam indeholder: Det aktive stof er cholsyre.
Estonian: Kolbam sisaldab ainet, mida nimetatakse koolhappeks.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Estonian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Iirimaa
Danish: Den anbefalede dosering af cholsyre til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese er 10-15 mg/kg/dag, enten som en enkeltdosis eller fordelt på flere doser, både til voksne og pædiatriske patienter.
Estonian: Koolhappe soovitatav annus esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete ravis on nii täiskasvanutel kui ka lastel 10…15 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas manustatuna kas ühekordse annusena või jagatud annustena.
Danish: Det kan overvejes at anvende cholsyre under amning, hvis lægen finder, at fordelene for patienten overstiger den mulige risiko.
Estonian: Koolhapet võib rinnaga toitmise ajal kasutada, kui arsti arvates on selles tulenevad kasud patsiendile suuremad, kui võimalikud riskid.
Danish: Den farmakodynamiske virkning af cholsyre er feedbackhæmning af syntesen af toksiske biosyntetiske partielle galdesyreprodukter, der dannes ved blokeringer i den normale galdesyresyntese.
Estonian: Koolhappe farmakodünaamiliseks toimeks on pärssida tagasisidemehhanismi teel häiritud sapphapete biosünteesi korral toksiliste komponentide sünteesi, mis tekivad normaalse sapphapete sünteesi raja blokeerimise tõttu.
Danish: Kolbam, hårde kapsler, 50 mg Kolbam, hårde kapsler, 250 mg cholsyre
Estonian: Kolbam, 50 mg kõvakapslid Kolbam, 250 mg kõvakapslid Koolhape
Danish: Titaniumdioxid (E171) Printerblæk
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Danish: Patienter, der er i behandling med cholsyre og har nedsat leverfunktion, bør overvåges tæt (se pkt.
Estonian: Koolhappega ravitavaid, maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Danish: Den konjugerede cholsyre absorberes fra ileum via transportproteiner, føres tilbage til leveren og gennemløber en ny cyklus i det enterohepatiske kredsløb.
Estonian: Konjugeeritud koolhape imendub transporterite vahendusel niudesoolest, kantakse värativeeni süsteemi kaudu tagasi maksa, kus ta alustab uut enterohepaatilise tsirkulatsiooni tsüklit.
Danish: Cholsyre vil næppe medføre alvorlige bivirkninger, men forhør dig hos lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den mængde, der er ordineret.
Estonian: Kui te võtate ravimit Kolbam rohkem kui ette nähtud Koolhape ei põhjusta tõenäoliselt tõsiseid kõrvaltoimeid, siiski võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga, kui teie laps on võtnud talle määratust suurema annuse.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med cholsyre omfatter hovedsagelig lægemidler, der kan blokere det enterohepatiske kredsløb af galdesyrer såsom sekvestreringsmidlerne colestyramin, colestipol og colesevelam.
Estonian: Ravimite koostoimete aspektist koolhappega omavad eelkõige tähtsust ravimid, mis takistavad sapphapete enterohepaatilist ringlust, näiteks sapphapete sekvestrandid kolestüramiin, kolestipool ja kolesevelaam.
Danish: Patienter med sygdomme med medfødte fejl i galdesyntesen kan ikke danne cholsyre og galde på normal måde.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist teatud haigusseisunditega, mida nimetatakse sapphapete sünteesi kaasasündinud häireteks, ei ole võimelised koolhapet ja sappi normaalselt tootma, mis toob kaasa ebanormaalsete ühendite tootmise ja kuhjumise, mis võivad kahjustada maksa.
Danish: I kroppen dannes cholsyre naturligt i leveren og er en del af galden, en væske, der medvirker til fordøjelse og optagelse af fedtstoffer og vitaminer fra føden.
Estonian: Sapp on vedelik, mis aitab seedida toitu ning aitab kaasa rasvade ja vitamiinide imendumisele toidust.
Danish: Analysen af virkning viste ligeledes, at cholsyre medførte signifikant bedring i ALT og AST for patienter stratificeret efter enkeltenzymdefekter.
Estonian: Efektiivsusanalüüs näitas samuti, et ravi koolhappega parandas üksikute ensüümi defektide alusel stratifitseeritud patsientidel oluliselt ALAT- ja ASAT-väärtusi.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikante forbedringer i serumtransaminaser fra baseline til den bedste analyse efter baseline.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsuse osas täheldati samuti statistiliselt olulist paranemist uuringu alguse väärtuste võrdlemisel parimate analüüsitulemustega pärast uuringu algust.
Danish: Behandlingen med eksogen cholsyre har til formål at erstatte den fysiologiske galdesyre ved medfødte fejl i galdesyresyntesen.
Estonian: Ravi eesmärgiks eksogeense koolhappega on asendada sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete korral puuduvad füsioloogilised sapphapped.
Danish: Samtidig bør der ses et fald i urinens totalindhold af galdesyrer.
Estonian: Tuleb jälgida kaasnevat sapphapete üldkontsentratsiooni vähenemist uriinis.
Danish: Efter administration af cholsyre nedreguleres galdesyresyntesen, og de abnorme galdesyrer bliver stærkt reduceret eller forsvinder næsten helt.
Estonian: Koolhappe manustamise järgselt väheneb sapphapete süntees, mistõttu väheneb oluliselt või kaovad üldse ebanormaalsed sapphapped.
Danish: Oplysninger om rekrutteringsforløbet for registret skal forelægges sammen med PSUR og årlige revurderinger.
Estonian: Raportid patsientide registrisse kaasamise protsessi kohta esitatakse kokkuvõttena perioodilistes ohutusaruannetes ja iga-aastasel taashindamisel.
Danish: Serumtransaminaser var under ULN hos 1 patient, og forhøjet (≥2 gange ULN) hos 2 patienter ved baseline, forhøjet hos 2 patienter i analysen med dårligste værdi efter baseline, men under ULN hos alle 3 patienter i analysen med bedste værdi efter behandling.
Estonian: Uuringu alguses oli seerumi transaminaaside aktiivsus alla normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1 patsiendil ja suurenenud (≥ 2 korda ULN) 2 patsiendil, 2 patsiendil oli see suurenenud kõige halvema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust, kuid oli kõigil 3 patsiendil ravijärgsel analüüsil alla ULN-i.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på din legemsvægt (10-15 mg per kg), enten som en enkelt dosis, én gang dagligt, eller fordelt på to doser, en om morgenen og en om aftenen.
Estonian: Ööpäevane annus võetakse kas ühe annusena üks kord ööpäevas või kahe jagatud annusena, üks annus hommikul ja teine õhtul.
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Til spædbørn og børn, der ikke kan synke kapsler, skal du åbne kapslen ved at vride den forsigtigt og hælde indholdet i modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos i en ren skål.
Estonian: Imikute või laste puhul, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapsli seda ettevaatlikult keerates avada ja kapsli sisu segada sobivas puhtas nõus väikelaste toiduseguga, väljutatud rinnapiimaga või puuviljapüreega.
Danish: • halsbrand (ved tilbageløb fra mavesækken)
Estonian: • kõrvetised (maosisaldise refluks);
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Danish: Gennemsnitsværdierne af totalbilirubin holdt sig stabile fra baseline til dårligste værdi efter baseline og faldt fra baseline til bedste analyse efter baseline.
Estonian: Keskmine üldbilirubiini sisaldus oli algtaseme ja halvima algtaseme-järgse väärtuse võrdlemisel stabiilne ja vähenes, võrreldes uuringu alguse väärtusi parimate analüüsitulemustega pärast uuringu algust.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Danish: Det er vigtigt, at hele kapslens indhold gives til spædbarnet eller det lille barn, der ikke kan synke hele kapsler.
Estonian: Juhul, kui kapsleid ei saa tervetena manustada, siis on oluline, et te manustaksite oma imikule või väikelapsele kogu kapsli sisu.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder", hvilket betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, som følge af sygdommens sjældenhed og af etiske grunde.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Danish: 50 mg kapslerne er orange (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Estonian: 50 mg kapslid on oranžid ja nende pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK001" ja "50mg".
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kolbam, hårde kapsler, 250 mg.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kolbam, 250 mg kõvakapslid.
Danish: - Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Poolen af galdesyrer bliver derved for langt størstedelen opretholdt og gennemløber en række cyklusser under fødeindtagelse.
Estonian: Sel teel säilitatakse suurt osa sapphapete puulist ja sapphapped alluvad söömise ajal mitmele eelpoolkirjeldatud tsüklile.
Danish: 250 mg kapsel: Kapselstørrelse 0 med hvid overdel og hvid underdel (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Estonian: 250 mg kapsel: valget värvi nr 0 suurusega kapsel, mille pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK002" ja "250mg").
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 hos patienter med enkeltenzymdefekter ændrede galdesyrer i urinen og serumtransaminaser sig ikke samlet set signifikant fra baseline til dårligste værdi efter baseline.
Estonian: Võrreldes väärtusi uuringu alguses ja kõige halvema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust, ei muutunud uuringus CAC-002-01 ühelgi üksiku ensüümi defektiga patsiendil oluliselt sapphapete eritumine uriiniga ega seerumi transaminaaside aktiivsus.
Danish: Behandling med cholsyre medfører sædvanligvis kun lette til moderate bivirkninger hos både voksne og børn; nedenstående tabel angiver de vigtigste iagttagne bivirkninger.
Estonian: Koolhapet saanud patsientidel (nii täiskasvanutel kui ka lastel) täheldatud kõrvaltoimeid on oma raskusastmelt olnud kerged kuni mõõdukad; peamised teavitatud kõrvaltoimed on ära toodud allolevas tabelis.
Danish: • gulfarvning af huden (ikterus)
Estonian: • naha kollakas värvus (kollatõbi);
Danish: Propylenglycol (E1520) Salmiakspiritus (E527) Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Kontsentreeritudammoniaagilahus (E527) Kaaliumhüdroksiid (E525) Must raudoksiid (E172
Danish: 50 mg kapsel: Kapselstørrelse 2 med orange overdel og underdel (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Estonian: 50 mg kapsel: oranži värvi nr 2 suurusega kapsel, mille pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK001" ja "50mg").
Danish: • Sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX)
Estonian: • sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkus (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina);
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Danish: 250 mg kapslerne er hvide (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Estonian: 250 mg kapslid on valged ja nende pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK002" ja "250mg".
Danish: Hvis administration af ciclosporin anses for nødvendig, bør galdesyreindholdet overvåges tæt, og dosis af cholsyre justeres i henhold hertil.
Estonian: Kui tsüklosporiini manustamist peetakse vajalikuks, tuleb jälgida sapphapete kontsentratsiooni seerumis ja uriinis ning koolhappe annust selle järgi kohandada.
Danish: Hvad er Kolbam, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Kolbam ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Kolbam bør tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag sammen med et måltid.
Estonian: Kolbamit tuleb iga päev võtta ligikaudu samal kellaajal koos toiduga.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kolbam den 20. november 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kolbami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril 2015.
Danish: Andre oplysninger om Kolbam
Estonian: Muu teave Kolbami kohta