FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tiriamųjų (38% vyriškos ir 62% moteriškos lyties) kūno svoris buvo  8 kg, jiems buvo diagnozuota pirminė plautinė hipertenzija (PPH) [33%] arba antrinė PAH dėl įgimtos širdies ligos [sisteminės kraujotakos plautinė nuosrūva 37%, koreguojanti chirurginė operacija 30%].
Czech: ženských subjektů) vážily  8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33%], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37%, chirurgicky řešeno 30%].
Italian: Tyrimų in vitro su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį.
Czech: Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje antiagregační účinky nitroprusidu sodného.
Italian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Italian: Sildenafilis neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio kartu vartojamų geriamų kontraceptinių vaistinių preparatų (etinilestradiolis 30 g ir levonorgestrelis 150 g) koncentracijai plazmoje.
Czech: Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 mg a levonorgestrel 150 mg).
Italian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Italian: Kūdikių, vaikų ir paauglių nuo 1 iki 17 metų amžiaus, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, gydymas.
Czech: Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí.
Italian: Plautine arterine hipertenzija sergančių ligonių, kurie vartojo tiriamąsias 20-80 mg dozes tris kartus per parą, organizme vidutinė pusiausvyrinės apykaitos koncentracija buvo 20-50% didesnė nei sveikų savanorių.
Czech: Průměrné koncentrace rovnovážného stavu byly u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v rozsahu studovaných dávek 20-80 mg 3 denně o 20-50% vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Italian: Vienos žindyvės duomenys rodo, kad į motinos pieną išsiskiria labai mažai sildenafilio ir jo veikliojo metabolito N-desmetilsildenafilio.
Czech: Údaje získané od jedné kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Italian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Italian: Šio tyrimo su vaikais duomenimis, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį suaugusiesiems (žr.
Czech: Profil nežádoucích účinků pozorovaný v této pediatrické studii byl obecně shodný s profilem pozorovaným u dospělých (viz tabulka výše).
Italian: Okliuzinė venų liga
Czech: Venookluzivní choroba
Italian: Didžiausia rekomenduojama sildenafilio dozė FDE5 veikia 80 kartų stipriau nei FDE1, ir 700 kartų stipriau negi FDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ar 11.
Czech: Selektivita oproti PDE1 je 80násobná a oproti PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11 potom 700násobná.
Italian: Dažniausiai, palyginti su placebu, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (10% arba daugiau) vartojant sildenafilį, buvo galvos skausmas, karščio pylimas, dispepsija, viduriavimas ir galūnių skausmas.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě sildenafilem (10% nebo více) v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.
Italian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté anémie
Italian: FDE5 būna ne tik varpos akytkūnyje, bet ir plaučių kraujagyslėse.
Czech: Enzym PDE5 je kromě kavernózního tělíska v penisu přítomen i ve svalovině plicních cév.
Italian: Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B klasės pagal Child-Pugh), pradinės dozės keisti nereikia.
Czech: U pacientů s poškozením jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.
Italian: Tiriamieji buvo paskirti į vieną iš trijų gydymo sildenafiliu grupių: mažos (10 mg), vidutinės (10-40 mg) arba didelės sildenafilio dozės (20-80 mg) vartojimo tris kartus per parą gydymo plano arba placebo.
Czech: Subjekty byly alokovány do 1 ze 3 skupin léčených sildenafilem; nízké (10 mg), střední (10-40 mg) a vysoké (20-80 mg) dávky sildenafilu, podané 3x denně, nebo do skupiny užívající placebo.
Italian: Nikorandilas yra nitrato ir medžiagos, sužadinančios kalio kanalus, hibridas.
Czech: Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkových kanálů a nitrát.
Italian: Poveikis tarp sildenafilio grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Czech: Rozdíl mezi jednotlivými dávkami sildenafilu nebyl významný.
Italian: Gydantis Mysildecard, negalima gerti greipfrutų sulčių.
Czech: Během léčby přípravkem Mysildecard nepijte grapefruitovou šťávu.
Italian: Klinikiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame dvigubai aklu būdu atliktame tyrime dalyvavo 103 kliniškai stabilūs tiriamieji, sergantys plautine arterine hipertenzija (PAH) (II ir III PSO funkcinė klasė), kurie bent tris mėnesius buvo gydyti bozentanu.
Czech: Účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů s PAH (při použití v kombinaci s bosentanem) Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 103 klinicky stabilních subjektů s PAH (funkční třída II a III dle WHO klasifikace), léčených bosentanem po dobu nejméně tří měsíců.
Italian: Manoma, kad sildenafilis kliniškai reikšmingo poveikio CYP3A4 nesukelia, nes atorvastatino ekspozicija labai nepadidėjo (AUC padidėjo 11%).
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11%), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Italian: Sildenafilio duomenų, gautų atlikus klinikinius tyrimus su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, įskaitant 12 savaičių tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti geriamojo sildenafilio (po 20 mg tris kartus per parą) veiksmingumą ir saugumą, jį skiriant kartu su bozentanu (pastovi dozė: po 62,5 mg - 125 mg du kartus per parą), populiacinė farmakokinetinė analizė parodė, kad kartu su bozentanu vartojamo sildenafilio ekspozicijos sumažėjimas buvo panašus į tą, kuris pasireiškė sveikiems savanoriams (žr.
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů o sildenafilu získaných od dospělých pacientů s PAH v klinických hodnoceních zahrnujících 12týdenní studii k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného sildenafilu v dávce 20 mg třikrát denně, přidaného ke stabilní dávce bosentanu (62,5 mg - 125 mg dvakrát denně), ukázala snížení expozice sildenafilu při souběžném podávání s bosentanem podobné tomu, které bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Ilgą laiką vartojant po 80 mg sildenafilio dozę tris kartus per parą plautine arterine hipertenzija sergantiems ligoniams taip pat kliniškai reikšmingų pokyčių EKG nenustatyta.
Czech: Při chronickém dávkování 80 mg 3x denně pacientům s plicní arteriální hypertenzí nebyly hlášeny žádné významné změny na EKG.
Italian: Sildenafilį pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus.
Czech: Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
Italian: Vaistinis preparatas veiksmingas gydant pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio ligomis.
Czech: Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní hypertenze při onemocnění pojivových tkání.
Italian: Be to, N-desmetilmetabolito AUC bei Cmax (atitinkamai 200% ir 79%) sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atvejais gerokai padidėjo, palyginti su normalia inkstų funkcija.
Czech: Navíc byly u pacientů s těžkým poškozením ledvin významně zvýšeny hodnoty AUC a Cmax pro N-demetylovaný metabolit o 200% a 79%, v porovnání se subjekty s normální renální funkcí.
Italian: Sildenafilį daugiausia metabolizuoja CYP3A4 (pagrindinis metabolizmo būdas) ir CYP2C9 (nepagrindinis metabolizmo būdas) kepenų mikrosomų izofermentai.
Czech: Sildenafil je odbouráván především jaterními mikrozomálními izoenzymy CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta).
Italian: Placebu koreguotas didžiausio VO2% pokytis, palyginti su pradiniu, veiklaus preparato vartojusiųjų grupėje
Czech: Tabulka 2: % změna vrcholového VO2 oproti výchozím hodnotám korigovaná o placebo, podle aktivní léčebné skupiny
Italian: Daugiausia sildenafilio metabolizuojama veikiant citochromo P450 (CYP) 3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir 2C9 (nesvarbus metabolizmo būdas) izofermentams.
Czech: Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P450 (CYP), izoformou 3A4 (hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta).
Italian: Išgyvenimo 1, 2 ir 3 metus Kaplan-Meier įvertinys šioje grupėje buvo atitinkamai 92%, 81% ir 74%.
Czech: V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan/Meierovy metody po 1 roce 92%, po 2 letech 81% a po 3 letech 74%.
Italian: Sildenafilio (vienkartinė 100 mg dozė) sąveikos su acenokumaroliu nenustatyta.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani mezi sildenafilem (100 mg, jedna dávka) a acenokumarolem.
Italian: Ir vidutinės, ir didelės sildenafilio dozės grupėse nustatytas PKPI sumažėjimas, palyginti su placebu, atitinkamai 18% (95% PI: nuo 2% iki 32%) ir 27% (95% PI: nuo 14% iki 39%), o mažos dozės grupėje šis rodiklis reikšmingai nesiskyrė nuo placebo (2% skirtumas).
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly snížení PVRI oproti placebu, o 18% (95% CI: 2% až 32%) resp. 27% (95% CI: 14% až 39%), zatímco skupina léčená nízkou dávkou nevykazovala významný rozdíl oproti placebu
Italian: PVC-Al perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Blistry z PVC/hliníku v blistrech jednotkového balení obsahujícího 90 × 1 potahovaných tablet.
Italian: Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba apankate, nutraukite Mysildecard vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr.
Czech: Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Mysildecard užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Italian: Nedažnai pasireiškęs (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse, varpos kraujavimas, kraujas spermoje ir/ar šlapime, ir vyrų krūtų padidėjimas.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.
Italian: Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio vartojimo.
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce.
Italian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Czech: Těhotenství a kojení
Italian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Išgėrus vienkartinę 200 mg dozę, vaistinio preparato veiksmingumas nepadidėjo, bet kilo daugiau nepageidaujamų reakcijų (galvos skausmas, karščio pylimas, galvos svaigimas, dispepsija, nosies užgulimas ir regėjimo sutrikimas).
Czech: Při jednotlivé dávce 200 mg byla incidence nežádoucích reakcí vzrůstající (bolest hlavy, návaly, závratě, dyspepsie, otok nosní sliznice a porucha zraku).
Italian: Atliekant vertinimą po pirmųjų metų rezultatai buvo panašūs: 191 iš 229 tiriamųjų (83%), kurie vartojo sildenafilį, funkcinė klasė pagal PSO išliko ta pati arba pagerėjo.
Czech: Podobně 191 z 229 subjektů (83%) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
Italian: 2 lentelę).
Czech: (rozdíl byl 2%).
Italian: Sildenafilio veiksmingumas pacientams, kurie jau gydėsi bozentanu nebuvo įtikinamai įrodytas (žr.
Czech: Užívání sildenafilu s bosentanem Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a
Italian: Trečiaisiais metais 87% pacientų vartojo 80 mg dozę tris kartus per parą.
Czech: Po 3 letech dostávalo 87% pacientů dávku 80 mg 3x denně.
Italian: Veiksmingumas gydant suaugusiuosius, sergančius plautine arterine hipertenzija (PAH) Klinikiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame dvigubai aklame tyrime dalyvavo 278 ligoniai, sergantys įvairios kilmės plautine hipertenzija (PAH): pirmine; sukelta jungiamojo audinio ligos; pasireiškusia po chirurginės įgimtų širdies ydų operacijos.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem byla provedena u 278 pacientů s primární PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
Italian: Atidavus vaistinį preparatą į rinką, gauta pranešimų, kad vyrai, vartoję sildenafilį nuo erekcijos sutrikimų, patyrė su sildenafilio vartojimu susijusių sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kaip antai miokardo infarktą, nestabilią krūtinės anginą, staigią mirtį, skilvelių aritmiją, kraujavimą į smegenis, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, hipertenziją bei hipotenziją.
Czech: Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze.
Italian: Mysildecard gali labai sustiprinti jų poveikį.
Czech: Přípravek Mysildecard může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Italian: Pagal fizinio pajėgumo ir plaučių kraujotakos pagerėjimą nustatytas veiksmingumas gydant pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją, susijusią su įgimta širdies liga (žr.
Czech: Účinnost ve smyslu zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).
Italian: Pacientų, kurių pradinis 6 MĖM buvo < 325 m, veiksmingumas padidėjo vartojant didesnes dozes (palyginti su placebu, pagerėjimas 58 metrais, 65 metrais ir 87 metrais, vartojant atitinkamai 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozes tris kartus per parą.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou 6MWD < 325 metrů byla pozorována zlepšená účinnost při použití vyšších dávek (o placebo korigované zlepšení o 58 metrů u dávky 20 mg 3x denně, o 65 metrů u dávky 40 mg 3x denně a o 87 metrů u dávky 80 mg 3x denně).
Italian: Išgerto ar sušvirkšto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80% išgertos dozės), kita dalis - su šlapimu (maždaug 13% išgertos dozės).
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání je sildenafil vylučován jako metabolity převážně ve stolici (přibližně 80% podané perorální dávky) a v menší míře močí (přibližně 13% podané perorální dávky).
Italian: Todėl PAH sergantiems vaikams ir paaugliams negalima vartoti didesnių už rekomenduojamas dozes (taip pat žr.
Czech: Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).
Italian: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Czech: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Italian: Nepageidaujama reakcija
Czech: Nežádoucí účinky
Italian: Be to, N-desmetilmetabolito AUC ir Cmax asmenų, sergančių kepenų ciroze, organizme buvo statistiškai reikšmingai didesnės (atitinkamai 154% ir 87%), palyginti su tų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Czech: Navíc byly u subjektů s cirhózou hodnoty AUC a Cmax Ndemetylovaného metabolitu výrazně zvýšené o 154% a 87%, v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Italian: Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją (žr.
Czech: Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence (viz bod 4.8).
Italian: Koks sildenafilio naudos ir rizikos santykis gydant ligonius, kuriems pagal PSO yra I funkcinės klasės plautinė arterinė hipertenzija, nenustatyta.
Czech: Poměr přínosu a rizika sildenafilu nebyl zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO.
Italian: Kadangi šiame vaistiniame preparate yra nitratų, jis gali labai sąveikauti su sildenafiliu (žr.
Czech: Vzhledem k nitrátové složce má potenciál k závažným interakcím se sildenafilem (viz bod 4.3).
Italian: Sildenafilis yra stipraus poveikio selektyvus ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) specifinės 5-o tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitorius.
Czech: Sildenafil je silný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu zodpovědného za degradaci cGMP.
Italian: Pagrindžiamojo klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo metu 207 pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą ir 70 pacientų atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas placebu.
Czech: V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze sildenafilem, bylo randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně a 70 pacientů k užívání placeba.
Italian: Mysildecard gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Czech: Přípravek Mysildecard má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, sildenafilis, kai jo apykaita buvo pusiausvyrinė (80 mg tris kartus per parą), bozentano (po 125 mg du kartus per parą) AUC padidino 50%.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedl sildenafil při rovnovážném stavu (80 mg 3x denně) k 50% vzestupu AUC bosentanu (125 mg 2x denně).
Italian: Sistemine hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie ilgą laiką vartojo 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą, daugiausia vidutinis sistolinis kraujospūdis sumažėjo 9,4 mm Hg, o diastolinis9,1 mm Hg, palyginti su pradiniu.
Czech: Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně pacientům se systémovou hypertenzí došlo k poklesu v průměru o 9,4 mmHg a 9,1 mmHg, od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku vleže.
Italian: Abu parametrai rodo, kad ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, organizme klirensas yra mažesnis ir (arba) išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas didesnis nei sveikų savanorių.
Czech: Tyto závěry naznačují nižší clearance a/nebo vyšší perorální biologickou dostupnost sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Italian: Poveikio regėjimo aštrumui ir kontrasto jutimui sildenafilis nedaro.
Czech: Sildenafil nemá vliv na zrakovou ostrost nebo vnímání kontrastu.
Italian: Geriant 20-40 mg sildenfafilio tris kartus per parą, sildenafilio AUC ir Cmax didėja proporcingai didėjant dozei.
Czech: Po perorálním podávání sildenafilu 3 denně stoupá AUC a Cmax v rozsahu dávek 20-40 mg úměrně dávce.
Italian: Tabletės plėvelė
Czech: Potahovaná tableta
Italian: Tiek pat kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilį.
Czech: Tato přídatná snížení tlaku byla srovnatelná s podáním samotného sildenafilu zdravým dobrovolníkům.
Italian: Dėl to vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
Czech: Proto je v případě souběžné léčby nutná opatrnost.
Italian: Sveikų savanorių organizme 800 mg cimetidino, kuris yra citochromo P450 fermentų inhibitorius ir nespecifinio poveikio CYP3A4 fermentų inhibitorius, padidino sildenafilio (50 mg) koncentraciją kraujo plazmoje 56%.
Czech: Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56% vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu, pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg. Není potřeba úprava dávek.
Italian: Poveikio širdies išstumiamo kraujo tūriui sildenafilis nedarė, kraujo tėkmės per susiaurėjusias vainikines kraujagysles nesutrikdė.
Czech: Sildenafil nevykazoval žádný účinek na srdeční výdej a nezhoršoval průtok zúženými koronárními tepnami.
Italian: • Vaistai plautinei hipertenzijai gydyti (pvz.
Czech: - Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
Italian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě citrátu).
Italian: Vidutinio pradinio didžiausio deguonies tūrio (VO2) rodmenys gydymo sildenafiliu grupėse buvo panašūs (17,37-18,03 ml/kg/min.)
Czech: Průměrné hodnoty výchozího vrcholového příjmu kyslíku (VO2) byly srovnatelné ve všech skupinách léčených sildenafilem (17,37 až 18,03 ml/kg/min), a mírně vyšší ve skupině užívající placebo (20,02 ml/kg/min.).
Italian: Maždaug 96% sildenafilio ir svarbiausio jo kraujyje cirkuliuojančio N-desmetilmetabolito prisijungia prie kraujo baltymų.
Czech: Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96%.
Italian: Pacientai atsitiktinai paskirti į vieną iš keturių grupių: placebo ar gydymo 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio tris kartus per parą.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř skupin: placebo, 20 mg sildenafilu, 40 mg sildenafilu a 80 mg sildenafilu, v dávce 3x denně.
Italian: Labai dažnai pasireiškęs (galintis paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, vėmimas, gerklės infekcija, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly: bolest hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.
Italian: Vartojimas kartu su stipriausiais CYP3A4 fermentų inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru) (žr.
Czech: Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod
Italian: Taigi, jeigu plaučių hipertenzija sergančiam ligoniui vartojančiam sildenafilį atsiranda plaučių edemos požymių, reikia apgalvoti, ar tai nesusiję su okliuzine venų liga.
Czech: Proto když se u pacientů s plicní arteriální hypertenzí po podání sildenafilu objeví příznaky plicního edému, je třeba vzít v úvahu přidruženou venookluzivní chorobu.
Italian: Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (A ir B klasė pagal Child-Pugh) sergančių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 85%, Cmax 47  didesni negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme.
Czech: U dobrovolníků s mírnou až střední jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre A a B) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k vzestupu AUC (85%) a Cmax (47%) ve srovnání s dobrovolníky odpovídajícího věku bez poškození jater.
Italian: 212 iš 267 PAH ligonių diagnozuota pirminė plautinė arterinė hipertenzija (79%) ir 55 iš 267 - PAH, susijusi su jungiamojo audinio liga (21%).
Czech: Mezi pacienty s PAH byli zařazeni pacienti s primární PAH (212/267, 79%) a PAH při onemocnění pojivových tkání (55/267, 21%).
Italian: Ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, tyrimų farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimas ir CYP3A4 substratų derinys gali dar smarkiau padidinti kartu vartojamo sildenafilio ekspoziciją nei vienas CYP3A4 substratas.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s plicní arteriální hypertenzí naznačuje, že souběžné podání beta-blokátorů v kombinaci se substráty CYP3A4 může vyústit v další vzestup expozice sildenafilu ve srovnání s podáním samotných substrátů CYP3A4.
Italian: Įprastų toksinio poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo (žr.
Czech: Fertilita Neklinická data neprokázala na základě běžných studií fertility žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Italian: Trečiaisiais metais 68% pacientų vartojo 80 mg dozę tris kartus per parą.
Czech: Po 3 letech dostávalo 68% pacientů dávku 80 mg 3x denně.
Italian: 259 asmenys iš 277 pagrindžiamajame tyrime dalyvavusių tiriamųjų, toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime.
Czech: Z 277 pacientů, kteří dokončili léčbu v pivotní studii, jich 259 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie.