FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții cu metastaze simptomatice la nivelul SNC (sistemului nervos central), care au fost instabili din punct de vedere neurologic sau care au necesitat pentru controlul simptomelor SNC administrarea de doze mari de corticosteroizi în intervalul de 2 săptămâni de dinainte de screening au fost excluși din studiu.
Bulgarian: Пациентите със симптоматични метастази в ЦНС (централна нервна система), които са неврологично нестабилни или са се нуждаели от повишаващи се дози стероиди в рамките на 2 седмици преди скринирането, за преодоляване на симптомите от страна на ЦНС са изключени от проучването.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (60,0%) sau asiatici (37,9%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (60,0%) или азиатци (37,9%).
Romanian: La șaptezeci și trei (73) pacienți s-a administrat docetaxel și la 40 de pacienți s-a administrat pemetrexed.
Bulgarian: Седемдесет и три (73) пациенти получават доцетаксел, а 40 получават пеметрексед.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură polivilică/policlorotrifluoroetilen) - Blistere din aluminiu conţinând 21 comprimate filmate.
Bulgarian: Блистери от PVC/ PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Termenul preferat
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Romanian: În cazul apariţiei vărsăturilor, diareei, deshidratării sau afectării funcţiei renale, se corectează echilibrul electrolitic, aşa cum este indicat clinic.
Bulgarian: В случай на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция, електролитите трябва да се коригират съгласно клиничните показания.
Romanian: Doza maximă permisă administrată în condiții de repaus alimentar este de 750 mg (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Максималната разрешена доза на гладно е 750 mg (вж. точка 5.2).
Romanian: Studiul A2201 a inclus 140 pacienţi care au fost trataţi anterior cu 1-3 linii de chimioterapie citotoxică, urmate de tratament cu crizotinib, şi la care boala evoluase în timpul tratamentului cu crizotinib.
Bulgarian: Проучване А2201 включва 140 пациенти, които са лекувани преди това с 1-3 линии цитотоксична химиотерапия, последвана от лечение с кризотиниб и са имали прогресия на заболяването на фона на лечението с кризотиниб.
Romanian: Trebuie avute în vedere identificarea în stadiu incipient şi tratarea reacţiilor adverse cu măsuri standard de susţinere.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното разпознаване и овладяване на НЛР със стандартни поддържащи мерки.
Romanian: Rată generală de răspuns (RGR: CR+PR), n (%) (IÎ 95%)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Romanian: Caracteristicile populaționale în cele două brațe de tratament au fost: vârsta medie 53 ani, vârsta sub 65 ani (79%), sex feminin (57%), rasă caucaziană (54%), asiatică (33%), nefumător sau fost fumător (95%), OMS PS 0 sau 1 (93%), histologie adenocarcinom (94%) și metastaze cerebrale (33%).
Bulgarian: Популационните характеристики в двете рамена са: средна възраст 53 години, възраст под 65 (79%), жени (57%), европеидна раса (54%), азиатци (33%), непушачи или бивши пушачи (95%), WHO PS 0 или 1 (93%), хистология на аденокарцином (94%) и метастази в мозъка (33%).
Romanian: Dozarea Zykadia
Bulgarian: Доза на Zykadia
Romanian: Prin urmare, ceritinib poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate, cu precădere, de aceste enzime.
Bulgarian: Следователно церитиниб може да има потенциал да повиши плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез тези ензими.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 450 mg (trei capsule) administrată o dată pe zi, cu alimente, cu toate că medicul dumneavoastră poate modifica această recomandare dacă este necesar.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (три капсули), приети веднъж дневно с храна, въпреки че Вашият лекар може да промени тази препоръка, ако е необходимо.
Romanian: Ce conţine Zykadia Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
Bulgarian: Какво съдържа Zykadia Активното вещество на Zykadia е церитиниб.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi capsulele de Zykadia, nu luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на капсулите Zykadia, не приемайте повече капсули, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți (scara simptomelor cancerului pulmonar [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] și EQ-5D-5L) au fost completate de 80% sau mai mult dintre pacienții din brațele de tratament în care s-a administrat ceritinib și chimioterapie pentru toate chestionarele, la cele mai multe dintre momentele din timp, pe durata studiului.
Bulgarian: (Скала за симптоми при рак на белия дроб - Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] и EQ-5D-5L) са попълнени от 80% или повече пациенти за всички въпросници в рамената на церитиниб и на химиотерапия в повечето времеви точки в хода на проучването.
Romanian: Administrarea concomitentă a ceritinib cu inductori potenţi ai CYP3A/P-gp scade concentraţiile plasmatice ale ceritinib.
Bulgarian: Едновременното прилагане на церитиниб със силни CYP3A/P-gp индуктори, понижава плазмената концентрация на церитиниб.
Romanian: Când ceritinib este administrat cu medicamente care inhibă P-gp, este probabilă o creştere a concentraţiei ceritinibului.
Bulgarian: Ако церитиниб се прилага с лекарствени продукти, които инхибират P-gp, е възможно повишаване на концентрацията на церитиниб.
Romanian: Status-ul performanței conform ECOG a fost 0/1/2 la 46,3%/47,6%/6,1% dintre pacienți, iar 58,0% au avut metastaze cerebrale la momentul inițial.
Bulgarian: Функционалното състояние според ECOG е 0/1/2 съответно при 46,3%/47,6%/6,1% от пациентите и 58,0% имат мозъчни метастази на изходно ниво.
Romanian: Au fost observate efecte asupra glandei tiroide atât la şobolan (creşteri uşoare ale concentraţiilor hormonului care stimulează glanda tiroidă şi ale triiodotironinei/tiroxinei T3/T4, fără corelare microscopică) şi la maimuţă (depleţie coloidală la masculi într-un studiu cu durata de 4 săptămâni, şi la o maimuţă, la doză mare, cu hiperplazie difuză tiroidiană şi concentraţii crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană în cadrul unui studiu cu durata de 13 săptămâni).
Bulgarian: Ефекти върху щитовидната жлеза са наблюдавани както при плъхове (леко повишаване на тиреостимулиращия хормон и нивата на трийодтиронин/тироксин T3/T4 при липса на микроскопска корелация), така и при маймуни (изчерпване на колоида при мъжките индивиди в 4-седмично проучване и една маймуна с висока доза, с дифузна фоликуларна клетъчна хиперпрлазия и повишен тиреостимулиращ хормон в 13-седмично проучване).
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod adecvat, și anume pentru pacienții tratați cu 450 mg sau 300 mg împreună cu alimente, doza trebuie crescută la 750 mg, respectiv 450 mg în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 5.2) și, pentru pacienții tratați cu 150 mg împreună cu alimente, tratamentul trebuie întrerupt.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира внимателно, т.е. при пациентите, лекувани с 450 mg или 300 mg с храна, дозата трябва да се повиши съответно на 750 mg или 450 mg, приети на гладно (вж. точка 5.2), а при пациентите, лекувани със 150 mg с храна, лечението трябва да се спре.
Romanian: Ceritinib nemodificat în fecale este recuperat într-o proporţie medie de 68% din doza orală.
Bulgarian: Възстановеният непроменен церитиниб във фецеса е 68% от приетата перорална доза.
Romanian: Opriţi definitiv administrarea Zykadia dacă nu se identifică niciun medicament administrat concomitent, care contribuie la apariţia simptomelor.
Bulgarian: Спрете окончателно приема на Zykadia, ако не се установи съпътстващия лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия.
Romanian: Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru identificarea pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: За избора на пациенти с ALK-положителен NSCLC е необходим точен и валидиран метод за изследване на ALK (вж. точка 5.1).
Romanian: Răspuns complet (RC), răspuns parțial (RP) confirmat de evaluări repetate efectuate la minimum 4 săptămâni de la prima data când criteriile de răspuns au fost îndeplinite Rata generală de răspuns determinată pe baza evaluării BIRC conform RECIST 1.1 aInterval de încredere binomial exact 95%
Bulgarian: Пълен отговор (CR), Частичен отговор (PR) потвърдени при повторно изследване не по-рано от 4 седмици след като критериите за отговор са постигнати за първи път Обща степен на повлияване, определена въз основа на оценката на ЗНК съгласно RECIST 1.1
Romanian: Cele mai multe cazuri au putut fi rezolvate prin întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei.
Bulgarian: Болшинството от случаите са имали обратно развитие при прекъсване на приема и/или намаляване на дозата.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă deoarece nu există experienţă privind administrarea ceritinib la această populaţie (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с тежко бъбречно увреждане, тъй като липсва опит с церитиниб в тази популация (вж. точка 5.2).
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate la pacienţii cu NSCLC, ALK pozitiv, cu histologie non-adenocarcinom.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти с ALK-позитивен NSCLC с не-аденокарциномна хистология.
Romanian: La pacienții tratați cu Zykadia 450 mg împreună cu alimente, 10% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o scădere a dozei și 42% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o întrerupere a administrării dozei.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със Zykadia 450 mg, приети с храна, 10% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно понижаване на дозата, а 42% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно прекъсване на лечението.
Romanian: O analiză a tendinței principale a datelor QTc la concentrații medii la starea de echilibru din Studiul A2301 a demonstrat că valoarea superioară a IÎ 90%, în două părţi, pentru creşterea QTc faţă de valoarea iniţială a fost de 15,3 msec la administrarea Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Bulgarian: Анализ на централната тенденция в данните за QTc интервала при средни концентрации в стационарно състояние от Проучване A2301 показва, че горната граница на 2-странния 90% CI за удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност е била 15,3 msec при Zykadia 750 mg, приети на гладно.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Zykadia şi dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-aţi luat deja în acelaşi timp cu Zykadia.
Bulgarian: Zykadia и ако Ви се предпише ново лекарство, което не сте приемали по едно и също време със Zykadia.
Romanian: Biodisponibilitatea ceritinib creşte în prezenţa alimentelor.
Bulgarian: Бионаличността на церитиниб се повишава при наличие на храна.
Romanian: O analiză farmacocinetică a sugerat faptul că ceritinib determină creşteri ale QTc în funcţie de concentraţie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ предполага, че церитиниб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.4).
Romanian: Episoadele de hepatotoxicitate au fost tratate cu întreruperi sau reduceri ale dozei la 40,6% dintre pacienţi.
Bulgarian: Събитията, свързани с хепатотоксичност, се овладяват чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата при 40,6% от пациентите.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu ceritinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на церитиниб.
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente care tratează anumite tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice, cum este telitromicina).
Bulgarian: Това включва лекарства за лечение на гъбични инфекции (противогъбични като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол) и лекарства за лечение на определени видове бактериални инфекции (антибиотици като телитромицин).
Romanian: Medicamentele care scad secreţia de acid gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antiacide) pot modifica solubilitatea ceritinib şi pot scădea biodisponibilitatea acestuia.
Bulgarian: Средства, намаляващи стомашната секреция (напр. инхибитори на протонната помпа, H2-рецепторни антагонисти, антиациди), могат да повлияят разтворимостта на церитиниб и да намалят неговата бионаличност.
Romanian: Alte cauze posibile ale apariţiei BPI/pneumonitei trebuie excluse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Трябва да бъдат изключени други потенциални причини за развитие на ИББ/пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Experiența limitată la acești pacienți a evidențiat o agravare a bolii existente (encefalopatie hepatică) la 2 din 10 pacienți expuși la doze unice de certinib de 750 mg în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Bulgarian: Ограниченият опит при такива пациенти показва влошаване на подлежащото състояние (чернодробна енцефалопатия) при 2 от 10 пациенти, с експозиция на единични дози церитиниб 750 mg, приети на гладно (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Romanian: Cum arată Zykadia şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Zykadia и какво съдържа опаковката
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie când se conduc vehicule sau se utilizează utilaje în timpul tratamentului deoarece pacienţii pot prezenta fatigabilitate sau tulburări de vedere.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при шофиране или работа с машини по време на лечението, тъй като пациентите могат да усетят умора или зрителни нарушения.
Romanian: Au fost observate cazuri asimptomatice de bradicardie (frecvenţă cardiacă de sub 60 bpm) la 21 din 925 (2,3%) pacienţi trataţi cu ceritinib în studii clinice.
Bulgarian: Наблюдавани са асимптомни случаи на брадикардия (сърдечна честота под 60 удара в минута) при 21 от 925 (2,3%) пациенти, лекувани с церитиниб в хода на клиничните изпитвания.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să evite consumul de grapefruit şi suc de grapefruit deoarce acestea pot inhiba CYP3A la nivelul peretelui intestinal şi poate creşte disponibilitatea ceritinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат грейпфрут и сок от грейпфрут, тъй като те могат да инхибират CYP3A в чревната стена и могат да повишат бионаличността на церитиниб.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 450 mg (trei comprimate) administrată o dată pe zi, cu alimente, cu toate că medicul dumneavoastră poate modifica această recomandare dacă este necesar.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (три таблетки), приети веднъж дневно с храна, въпреки че Вашият лекар може да промени тази препоръка, ако е необходимо.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție deosebită la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și doza trebuie scăzută cu aproximativ o treime, rotunjită la cel mai apropiat multiplu al concentrației 150 mg (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане и дозата трябва да се намали с приблизително една трета, като се закръгли до найблизката доза, кратна на 150 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: A fost observată toxicitate gastro-intestinală la ambele specii, caracterizată de pierdere în greutate, consum scăzut de alimente, emeză (maimuţă), diaree şi, la doze mari, leziuni histopatologice, inclusiv eroziune, inflamaţia mucoaselor şi macrofage spumoase în criptele şi submucoasa duodenală.
Bulgarian: Гастроинтестинална токсичност се наблюдава и при двата вида, като се характеризира със загуба на тегло, намален прием на храна, повръщане (маймуни), диария и, при високи дози, хистопатологични лезии, включително ерозии, възпаление на лигавицата пенести макрофаги в дуоденалните крипти и субмукозата.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor CYP2A6 şi CYP2E1 şi trebuie monitorizate cu atenţie reacţiile adverse.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с CYP2A6 и CYP2E1 субстрати и трябва да се следи внимателно за поява на НЛР.
Romanian: Șapte pacienți (7,9%) au necesitat întreruperea medicamentului studiat din cauza diareei sau greții.
Bulgarian: При седем пациенти (7,9%) се налага временно прекъсване на лечението поради диария или гадене.
Romanian: Evaluaţi medicamentele administrate concomitent, cunoscute a cauza bradicardie, ca şi medicamentele antihipertensive.
Bulgarian: Направете оценка на съпътстващите лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват брадикардия, както и на антихипертензивните лекарствени продукти.
Romanian: Diareea, greața sau vărsăturile au apărut la 74,2% dintre 89 pacienții tratați cu Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente, într-un studiu privind optimizarea dozei și au fost, în principal, evenimente de gradul 1 (49,4%).
Bulgarian: Диария, гадене или повръщане настъпват при 74,2% от 89 пациенти, лекувани със Zykadia в препоръчителна доза 450 mg, приети с храна, в проучване за оптимизиране на дозата и са предимно събития степен 1 (49,4%).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib inhibă, de asemenea, CYP2A6 şi CYP2E1, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб инхибира също CYP2A6 и CYP2E1 при клинично значими концентрации.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze o metodă de contracepţie extrem de eficace în timpul utilizării Zykadia şi timp de până la 3 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват високоефективен метод на контрацепция, докато приемат Zykadia и до 3 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.5).
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii prezentate mai întâi.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите са първи.
Romanian: Valorile testelor hepatice de laborator, inclusiv ALT, AST şi bilirubina totală, trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primelor trei luni de tratament şi, ulterior, cu o frecvenţă mai mare a testelor pentru creşterile de gradul 2, 3 sau 4.
Bulgarian: Лабораторни тестове за оценка на чернодробната функция, включително ALАT, ASАT и общ билирубин трябва да бъдат проведени преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и ежемесечно след това, като е необходимо по-често изследване при повишаване степен 2, 3 или 4.
Romanian: Toți, cu excepția unui pacient, au fost tratați anterior prin chimioterapie (inclusiv un dublet cu platină) pentru stadiul avansat al bolii; 11,3% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib și 12,1% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat chimiterapie au fost tratați cu două scheme anterioare de chimioterapie pentru stadiul avansat al bolii.
Bulgarian: При всички пациенти без един е прилагана предшестваща химиотерапия (включително дублетна химиотерапия на базата на платина) за авансирало заболяване; при 11,3% от пациентите в рамото на церитиниб и 12,1% от пациентите в рамото на химиотерапия са провеждани два предшестващи курса химиотерапия за авансирало заболяване.
Romanian: A fost observată, de asemenea, inhibarea CYP3A, dependentă de timp.
Bulgarian: Наблюдава се също така зависимо от времето инхибиране на CYP3A.
Romanian: Creșterea valorilor lipazei sau amilazei de gradul ≥3
Bulgarian: Повишена липаза или амилаза от степен ≥3
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Zykadia la pacienţi cu sindrom QT lung congenital.
Bulgarian: Употребата на Zykadia при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал трябва да се избягва.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a inhibitorilor de pompă de protoni, deoarece expunerea ceritinib poate fi scăzută.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на инхибитори на протонната помпа, тъй като експозицията на церитиниб може да бъде намалена.
Romanian: Tulburare de vedere (afectarea vederii, vedere înceţoşată, fotopsie, flocoane vitroase, reducerea acuităţii vizuale, tulburare de acomodare, presbiopie)
Bulgarian: Зрително нарушение (зрително увреждане, замъглено зрение, фотопсия, мътнини в стъкловидното тяло, намалена зрителна острота, акомодационно нарушение, пресбиопия)
Romanian: O sută optzeci și nouă (189) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra ceritinib și o sută optzeci și șapte (187) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra chimioterapie.
Bulgarian: Сто осемдесет и девет (189) пациенти са рандомизирани на церитиниб и сто осемдесет и седем (187) са рандомизирани на химиотерапия.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de inducţie a altor enzime mediate PXR, pe lângă CYP3A4.
Bulgarian: Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
Romanian: Cerneală de inscripţionare: lac Shellac 45% (albit, fără ceară), oxid negru de fer (E172), propilen gligol şi hidroxid de amoniu 28%.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак (обезцветен, без восък) 45%, железен оксид черен (E172), пропилен гликол и амониев хидроксид 28%.
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Bulgarian: Брой събития, n (%) Медиана, месеци г
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost observată la pacienţii trataţi cu ceritinib.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервала при пациентите, лекувани с церитиниб.
Romanian: Un total de 231 pacienți cu NSCLC, în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, cărora li s-a administrat tratament anterior cu crizotinib și chimioterapie (una sau două scheme care au inclus un dublet pe bază de platină) au fost incluși în analiză.
Bulgarian: Общо 231 пациенти с авансирал ALK-позитивен NSCLC, при които е прилагано предшестващо лечение с кризотиниб и химиотерапия (една или две терапевтични схеми, включително дублетна химиотерапия на базата на платина) са включени в анализа.
Romanian: Valori crescute ale amilazei
Bulgarian: Повишаване на амилазата
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dozei unice a ceritinib (750 mg în condiții de repaus alimentar) a fost evaluat la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A; N=8), moderată (clasa Child-Pugh B; N=7) sau severă (clasa Child-Pugh C; N=7) și la 8 subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза церитиниб (750 mg приети на гладно) е оценен при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; N = 8), умерена (Child-Pugh клас B; N = 7) или тежка (Child-Pugh клас C; N = 7) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Romanian: QTc >500 msec sau >60 msec modificare faţă de valoarea iniţială şi torsada vârfurilor sau tahicardie ventriculară polimorfă sau semne/simptome de aritmie gravă
Bulgarian: QTc >500 msec или промяна >60 msec спрямо изходната стойност и torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия
Romanian: Fatigabilitate (oboseală și astenie)
Bulgarian: Умора (умора, астения)
Romanian: Zykadia este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului, care conţine substanţa activă, ceritinib.
Bulgarian: Zykadia е противораково лекарство, което съдържа активното вещество церитиниб.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei sau întreruperea administrării Zykadia din cauza diareei, greții sau vărsăturilor (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При нито един пациент не се налага намаляване на дозата или спиране на приема на Zykadia поради диария, гадене или повръщане (вж. точка 4.8).
Romanian: Ceritinib (N=115)
Bulgarian: Церитиниб (N=115)
Romanian: Insuficienţă hepatică
Bulgarian: Бъбречна недостатъчностк