FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 71 % (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) a 36 % (10/28) dosud neléčených pacientů, pacientů s předchozím relapsem, předchozí částečnou odpovědí a předchozí nulovou odpovědí, kterým byl podáván simeprevir, mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) i 36% (10/28) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, prethodno su doživjeli relaps, prethodno su djelomično odgovorili ili prethodno nisu odgovorili imali su nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu.
Czech: Při podávání laktujícím potkaním samicím byl simeprevir detekován v plazmě mláďat pravděpodobně v důsledku vylučováním simepreviru do mateřského
Croatian: Kada je primijenjen štakoricama koje doje, simeprevir je detektiran u plazmi dojenih štakora vjerojatno radi ekskrecije simeprevira putem mlijeka.
Czech: Údaje ze studie fáze II prováděné u 9 pacientů po transplantaci jater s
Croatian: Podaci iz ispitivanja faze 2 u 9 bolesnika nakon transplantacije jetre
Czech: U pacientů ve věku > 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 % u pacientů léčených placebem (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Croatian: U bolesnika starijih > 45 godina, dispneja je bila prijavljena u 16,4% bolesnika liječenih simeprevirom u usporedbi s 9,1% bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Czech: Tabulka 21: SVR12 míry pro vybrané podskupiny (studie HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon +
Croatian: Tablica 21: Stope SVR12 za odabrane podskupine (ispitivanje HPC3007) placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Czech: Koinfekce virem HCV/lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) U pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz body 4.8, 5.1 a
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om/virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) Nije potrebna prilagodba doze za lijek OLYSIO u bolesnika s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Czech: 6,01 log10 IU/ml; 37 % mělo cirhózu; 30 % mělo HCV genotypu 4a a 56 % HCV genotypu 4c nebo 4d; 79 % mělo genotyp IL28B non-CC (CT nebo TT), 52 % nebylo dosud léčeno a 48 % již léčeno
Croatian: 6,01 log10 IU/ml; 37% imalo je cirozu; 30% imalo je HCV genotip 4a, i 56% HCV genotip 4c ili 4d; 79% imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 52% prethodno nisu bili liječeni, i 48% bili su prethodno
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 může významně zvýšit plazmatickou expozici simepreviru, zatímco současné podávání se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4 může významně snížit plazmatickou expozici simepreviru a vést ke ztrátě účinnosti (viz tabulka 4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4 može značajno povisiti izloženost simepreviru u plazmi, dok istovremena primjena s umjerenim ili jakim induktorima CYP3A4 može značajno smanjiti izloženost simepreviru u plazmi i dovesti do gubitka djelotvornosti (vidjeti tablicu 4).
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin (klasifikováno podle Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR rovnice; eGFR ≥ 80 ml/min), byla průměrná AUC simepeviru v ustáleném stavu 1,62násobně vyšší (90% interval spolehlivosti: 0,73 až 3,6) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (eGFR nižší než 30 ml/min).
Croatian: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]); eGFR ≥ 80 ml/min), srednja vrijednost AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže simeprevira bila je za 1,62 puta viša (interval pouzdanosti 90%: 0,73-3,6) u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR ispod 30 ml/min).
Czech: Četnosti SVR12 byly statisticky významně vyšší u pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (88 % a 78 %, v uvedeném pořadí) v porovnání s pacienty užívajícími placebo s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b a ribavirin (62 % a 42 %, v uvedeném pořadí) (studie C216).
Croatian: Stope SVR12 bile su statistički značajno više za bolesnike koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (88% odnosno 78%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo s peginterferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (62% odnosno 42%) (ispitivanje C216).
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake Rok valjanosti odnosno EXP.
Czech: Pacienti s HCV genotypu 1a měli převážně samotnou R155K nebo v kombinaci se substitucemi aminokyselin na pozicích NS3 80, 122 a/nebo 168, zatímco pacienti s HCV genotypu 1b měli nejčastěji substituci D168V (tabulka 10).
Croatian: Bolesnici s HCV genotipom 1a pretežno su imali nastalu samostalnu R155K supstituciju ili u kombinaciji sa supstitucijama aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122 i/ili 168, dok su bolesnici s HCV genotipom 1b imali najčešće nastalu D168V supstituciju (tablica 10).
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky
Croatian: OLYSIO 150 mg tvrde kapsule
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků: - digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon nebo chinidin (podávaný ústy) nebo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu - klarithromycin, erythromycin (podávaný ústy nebo injekcí) nebo telithromycin k léčbě
Croatian: Naročito recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - digoksin, dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon ili kinidin (kada se uzimaju kroz usta)
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa a ribavirinem versus 0,5 % pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Croatian: Nuspojave stupnja 3 ili 4 bile su prijavljene u 3,1% bolesnika koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa i ribavirinom naspram 0,5% bolesnika koji su primali placebo s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Czech: (indukce [etravirin nebo nevirapin] nebo inhibice [delavirdin] enzymatického systému
Croatian: (indukcija enzima CYP3A4 [etravirin ili nevirapin] ili inhibicija [delavirdin])
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 nebo bez koinfekce, kteří dosud nebyli léčeni a nebo již byli léčeni (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 17 a 18).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Djelotvornost simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom bila je procijenjena u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 ili 4, s ili bez koinfekcije HIVom-1, koji prethodno nisu bili liječeni ili prethodno liječenih (nakon prethodne terapije temeljene na interferonu) (tablica 17 i 18).
Czech: Pokud nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC, vyžadují úpravu dávkování nebo přerušení léčby léčivým přípravkem (léčivými přípravky), přečtěte si pokyny uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku
Croatian: Ukoliko je zbog nuspojava, koje su potencijalno povezane s lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C, potrebno prilagoditi doziranje ili prekinuti uzimanje lijeka/lijekova, pogledajte upute navedene u u pripadajućem sažetku opisa svojstava za
Czech: Simeprevir inhibuje vychytávání transportérů OATP1B1/3 a NTCP a eflux transportérů P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Croatian: Simeprevir inhibira prijenosnike za unos OATP1B1/3 i NTCP te prijenosnike efluksa P-gp/MDR1, MRP2, BCRP i BSEP.
Czech: HCV geno/subtyp a přítomnost Q80K polymorfismu u HCV genotypu 1a p < 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
Croatian: HCV geno/podtip i prisutnost Q80K polimorfizma u HCV genotipu 1a p < 0,001 u usporedbi s povijesnom kontrolom s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Czech: Během podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem nebylo obecně zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu spojováno se zvýšením jaterních aminotransferáz a k normalizaci došlo na konci
Croatian: Tijekom primjene simeprevira s peginterferonom alfa i ribavirinom, povišenja razina konjugiranog i nekonjugiranog bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem razine transaminaza u jetri i vratila su se na normalnu razinu nakon završetka liječenja.
Czech: Celková míra SVR12 u pacientů bez cirhózy léčených 8 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem byla 75 % (15/20); všichni pacienti, kteří nedosáhli SVR12 měli virový relaps (25 %; 5/20).
Croatian: Cjelokupna stopa SVR12 za bolesnike bez ciroze koji su primali 8 tjedana simeprevir + sofosbuvir bila je 75% (15/20); svi bolesnici koji nisu postigli SVR12 imalo je virološki relaps (25%; 5/20).
Czech: Tabulka 19: Výsledek léčby u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1 (souhrnná data ze studií C208 a C216)
Croatian: Tablica 19: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji prethodno nisu bili liječeni (objedinjeni podaci ispitivanja C208 i C216)
Czech: Bezpečnost a účinnost simepreviru nebyla stanovena u pacientů s infekcí HIV se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost simeprevira nisu bile ustanovljene u bolesnika inficiranih HCV-om s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B ili C).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem ve všech studiích a byla definována jako HCV RNA nižší než dolní limit detekovatelné nebo nedetekovatelné kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů nebo 24 týdnů (SVR24) po plánovaném dokončení léčby (studie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 a HPC3011) nebo po skutečně dokončené léčbě (studie HPC2014, HPC3017, HPC3018 a HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml a limit detekovatelnosti 15 IU/ml, mimo u studií HPC2014 a HPC3021, kde LLOQ a limit detekovatelnosti byly 15 IU/ml).
Croatian: Održani virološki odgovor (engl. sustained virologic response, SVR) bio je primarna mjera ishoda u svim ispitivanjima i bio je definiran kao HCV RNA manja od donje granice kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) detektabilne ili nedetektabilne 12 tjedana (SVR12) ili 24 tjedna (SVR24) nakon planiranog završetka liječenja (ispitivanja C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 i HPC3011) ili nakon stvarnog završetka liječenja (ispitivanja HPC2014, HPC3017, HPC3018 i HPC3021) (LLOQ od 25 IU/ml i granica detekcije od 15 IU/ml, osim u ispitivanjima HPC2014 i HPC3021 gdje su LLOQ i granica detekcije bili 15 IU/ml).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku OLYSIO u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OLYSIO u djece u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Třída orgánových simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Czech: Celkový poměr SVR12 u pacientů bez cirhózy, kteří dostávali 8ýdnů simeprevir + sofosbuvir bylo 83 % (128/155); všichni pacienti nedosáhli SVR12 a měli virový relaps (17 %; 27/155).
Croatian: Cjelokupna stopa SVR12 za bolesnike bez ciroze koji su primali 8 tjedana simeprevir + sofosbuvir bila je 83% (128/155); svi bolesnici koji nisu postigli SVR12 imali su virološki relaps (17%; 27/155).
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice CYP3A4 amiodaronem.
Croatian: Blaga povišenja koncentracija simeprevira mogu se pojaviti radi inhibicije CYP3A4 amiodaronom.
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi
Croatian: Bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom
Czech: U 63 pacientů zařazených do studie HPC2014 byl medián věku 51 let (rozmezí 24 až 68 let; přičemž 2 % byla starší než 65let); 54 % byli muži; 43 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl
Croatian: 63 uključena bolesnika imalo je medijan dobi od 51 godine (raspon 24 do 68 godina; s 2% iznad 65 godina); 54% bili su muškarci; 43% imalo je BMI ≥ 30 kg/m2; medijan početne razine HCV RNA bila je
Czech: Pacienti s předchozí částečnou odpovědí N = 10 % (n/N)
Croatian: Prethodni djelomični odgovor N = 10 % (n/N)
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky zjištěné u simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo u kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem
Croatian: Tablica 5: Nuspojave identificirane kod primjene simeprevira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Czech: Celková plánovaná doba léčby HCV byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
Croatian: HCV liječenja bilo je 24 tjedna ako su tijekom liječenja zadovoljeni sljedeći odgovorom vođeni kriteriji terapije koji su definirani protokolom: HCV RNA < 25 IU/ml detektabilna ili nedetektabilna u 4. tjednu
Czech: Tabulka 10: Substituce aminokyselin vyskytující se během léčby v souhrnných studiích fáze II a III: pacienti, kteří nedosáhli SVR při dávce 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Genotyp 1a
Croatian: Tablica 10: Supstitucije amninokiselina proizašle iz liječenja u objedinjenim ispitivanjima faze 2 i faze 3: bolesnici koji nisu postigli SVR sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Czech: Pokyny k likvidaci: přečtěte si příbalovou informaci.
Croatian: Zbrinjavanje: Pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Pokud byl ke kombinaci přípravku OLYSIO a sofosbuviru přidán ribavirin a ten je nutno vysadit, je možno pokračovat v léčbě přípravkem OLYSIO se sofosbuvirem bez ribavirinu (viz bod 5.1).
Croatian: Kada je ribavirin dodan uz kombinaciju lijeka OLYSIO i sofosbuvira, te ribavirin treba prekinuti uzimati, liječenje lijekom OLYSIO i sofosbuvirom bez ribavirina može se nastaviti (vidjeti
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky simepreviru (viz bod 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za simeprevir u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se terapeutické monitorování amiodaronu a/nebo klinické sledování (EKG, atd.)
Croatian: Potreban je oprez i terapijsko praćenje lijeka za amiodaron i/ili kliničko praćenje (EKG itd.) kada je preporučena peroralna primijena.
Czech: Protože jsou tyto případy potenciálně život ohrožující, amiodaron lze použít pouze u pacientů, kteří užívají přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem, pokud jiná antiarytmika nejsou tolerována
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron treba primijeniti u bolesnika koji se liječe kombinacijom lijekova OLYSIO sa sofosbuvirom, samo kada se druga, alternativna liječenja antiaritmicima ne podnose ili su kontraindicirana.
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Není pravděpodobné, že pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby dosáhnou setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response - SVR), a proto je u těchto pacientů doporučeno ukončit léčbu.
Croatian: Postizanje održanog virološkog odgovora (od engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno u bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom tijekom liječenja, stoga se u tih bolesnika preporučuje prekid liječenja.
Czech: Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické studii fáze II u 20 pacientů s infekcí HCV.
Croatian: Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom ispitivanju faze 2 u 20 HCV-om zaraženih bolesnika.
Czech: Přípravek OLYSIO je nutno používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC (viz bod 5.1).
Croatian: OLYSIO se mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 5.1).
Czech: Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u
Croatian: - OLYSIO se koristi s drugim lijekovima za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije
Czech: Všichni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy léčení 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem dosáhli SVR12
Croatian: Svi bolesnici s ili bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir postigli su SVR12
Czech: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI
Croatian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Czech: Četnost odpovědí u pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří dostávali 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir je
Croatian: Stope odgovora za bolesnike s ili bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir
Czech: Data z 3leté následné studie u pacientů, kteří nedosáhli SVR při léčbě simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v předchozí studii fáze II nebo fáze III ukázala, že u 86 % (37/43) z těchto pacientů nebyly vyskytující se mutace v době selhání v předchozí studii detekovatelné po střední době sledování 180 týdnů (rozmezí 47-47-230 týdnů)(studie HPC3002).
Croatian: Podaci iz 3-godišnjeg ispitivanja praćenja bolesnika koji u prethodnom ispitivanju faze 2 ili faze 3 nisu postigli SVR na simepreviru u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, pokazali su da u 86% (37/43) tih bolesnika mutacije nastale u vrijeme neuspjeha u prethodnom ispitivanju, više nije bilo moguće detektirati nakon medijana praćenja od 180 tjedana (raspon 47-230 tjedana)
Czech: U pacientů s HCV genotypu 1 s výchozí substitucí aminokyseliny Q80K byla pozorována substituce R155K
Croatian: U bolesnika s HCV genotipom 1a s početnom Q80K supstitucijom aminokiselina pri neuspjehu liječenja najčešće je bila uočena nastala R155K
Czech: Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka OLYSIO možete biti više osjetljivi na sunce (fotoosjetljivost) (za informacije o nuspojavama pogledajte dio 4).
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4 s ribavirinem nebo bez něj Populace pacientů
Croatian: Tablica 1: Preporučeno trajanje liječenja za kombinirano liječenje lijekom OLYSIO i sofosbuvirom s ili bez ribavirina u bolesnika s HCV genotipom 1 ili 4 Populacija bolesnika
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: souhrn studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018 (12 týdnů) nebo studie HPC2002 (24 týdnů); simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: souhrn studií fáze III C208, C216 a HPC3007 (prvních 12 týdnů léčby).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: objedinjena ispitivanja HPC2002, HPC3017 i HPC3018 (12 tjedana) ili ispitivanje HPC2002 (24 tjedna); simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: objedinjena ispitivanja C208, C216 i HPC3007 faze 3 (prvih 12 tjedana liječenja).
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených dávkou 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, kteří nedosáhli SVR v kontrolovaných klinických studiích fáze II a III (studie C205, C206, C208, C216, HPC3007) byly pozorovány substituce aminokyselin v NS3 na pozicích 80, 122, 155 a/nebo 168 u 180 ze 197 (91 %) pacientů.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika liječenih sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koji nisu postigli SVR u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3 (ispitivanja C205, C206, C208, C216, HPC3007), nastale supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122, 155 i/ili 168 bile su uočene u 180 od 197 (91%) bolesnika.
Czech: Většina příhod vyrážky a pruritu u pacientů léčených simeprevirem byla mírná nebo středně závažná
Croatian: U bolesnika liječenih simeprevirom većina slučajeva pojave osipa i pruritusa bilo je blage ili umjerene
Czech: Většina pacientů s infekcí HCV genotypu 1 léčených simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) 12 nebo 24 týdnů, kteří nedosáhli SVR z virologických důvodů a pro které byly k dispozici sekvenační údaje, měla nově vznikající substituce aminokyselin v NS3 na pozici 168 a/nebo nově vznikající substituce v R155K: 5 ze 6 pacientů ve studii HPC2002, 1 ze 3 pacientů ve studii HPC3017 a 11 ze 13 pacientů ve studii HPC3018.
Croatian: Većina bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji su liječeni simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ili bez ribavirina) tijekom 12 ili 24 tjedna i koji nisu postigli SVR zbog viroloških razloga i s dostupnim podacima sekvenciranja imali su nastale NS3 supstitucije aminokiselina na mjestu 168 i/ili nastalu R155K: 5 od 6 bolesnika u ispitivanju HPC2002, 1 od 3 bolesnika u ispitivanju HPC3017 i 11 od 13 bolesnika u ispitivanju HPC3018.
Czech: Výchozí polymorfismy na NS3 pozicích 43, 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro byly obecně méně časté (1,3 %) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 (n = 2 007; souhrn fází II a III studií se simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribaviribem), s výjimkou substituce Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a, který byl u 30 % pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a u 0,5 % pacientů s HCV genotypu 1b.
Croatian: Početni polimorfizmi na položajima NS3 proteaze 43, 80, 122, 155, 156, i/ili 168, koji su povezani sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro općenito su bile manje česte (1,3%) u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 (n = 2007; objedinjena ispitivanja faze 2 i faze 3 sa simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom), s iznimkom supstitucije Q80K u bolesnika s HCV genotipom 1a što je viđeno u 30% bolesnika s HCV genotipom 1a i u 0,5% bolesnika s HCV genotipom 1b.
Czech: Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný
Croatian: Niti jedan bolesnik nije doživio pruritus 3. ili 4 stupnja; niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje
Czech: Tabulka 6: Laboratorní abnormality amylázy a lipázy vzniklé během léčby u pacientů léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem (12 týdnů: souhrn ze studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018; 24 týdnů: studie HPC2002)
Croatian: Tablica 6: Poremećaji laboratorijskih nalaza amilaze i lipaze koji su proizašli iz liječenja u bolesnika koji su primali 12 ili 24 tjedna simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom (12 tjedana: objedinjena ispitivanja HPC2002, HPC3017 i HPC3018; 24 tjedna: ispitivanje HPC2002)
Czech: Genotyp 1, pacienti s předchozí léčbou, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
Croatian: Genotip 1, s prethodnim relapsom2, s kompenziranom cirozom ili bez ciroze
Czech: Tabulka 23 uvádí míry odpovědi u pacientů s infekcí HCV genotypu 4.
Croatian: U tablici 23 prikazane su stope odgovora u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4.
Czech: Plazmatická expozice simepreviru u pacientů s infekcí HCV byla asi 2 až 3 krát vyšší v porovnání se
Croatian: Izloženost simepreviru u plazmi HCV-om inficiranih bolesnika bila je oko 2- do 3-puta viša u usporedbi s onom uočenom u zdravih ispitanika.
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a bez cirhózy nebyla ovlivněna účinnost simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem při doporučené 12týdenní léčbě přítomností NS3 Q80K polymorfismu
Croatian: U bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1a bez ciroze na djelotvornost simeprevira u kombinaciji sa sofosbuvirom nije utjecala prisutnost NS3 Q80K polimorfizma kod preporučenog trajanja liječenja od
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je výrazně snížena u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a s polymorfismem NS3 Q80K na počátku léčby ve srovnání s pacienty s hepatitidou C genotypu 1a bez polymorfismu Q80K (viz bod 5.1).
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Djelotvornost simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom značajno je snižena u bolesnika inficiranih hepatitisom C genotipa 1a s polimorfizmom NS3 Q80K na početku, u usporedbi s bolesnicima s hepatitisom C genotipom 1a bez polimorfizma Q80K (vidjeti dio 5.1).
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Croatian: 24. tjedan liječenja: ≥ 25 IU/ml