FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum: ef þú færð ofnæmiseinkenni eins og þyngsli fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, ef þig sundlar mikið eða svimar, eða þú færð bólgu eða útbrot, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: ORENCIA 50 mg süstelahus valge kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með hvítum stimpli Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn
Estonian: Hoidke kinni süstli korpusest nii, et nõelakate on suunatud alla, nagu pildil näidatud.
Icelandic: Haldið um bol áfylltu sprautunnar þannig að nálarhettan vísi niður á við eins og sýnt er.
Estonian: Kogemusi abatatsepti kasutamisest kombineeritult TNF inhibiitoritega on piiratult (vt lõik 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun abatacepts ásamt TNF-hemlum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kombineerimine TNF inhibiitoritega
Icelandic: Samsett meðferð með TNF-hemlum
Estonian: Arvutage annus ja vajalik ORENCIA viaalide arv (vt lõik 4.2).
Icelandic: ORENCIA hettuglasa sem nota þarf (sjá kafla 4.2).
Estonian: ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada.
Icelandic: EKKI SETJA HETTUNA AFTUR á áfylltu sprautuna þar sem nálin getur skemmst.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav.
Icelandic: ORENCIA er notað til að meðhöndla í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þegar nægjanleg svörun fæst ekki með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða öðrum lyfjaflokk sem kallast tumor necrosis factor (TNF) hemlar.
Estonian: Jätkake 5. juhisega
Icelandic: Haldið áfram í 5. skref
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui see on ilma nõelakatteta maha kukkunud.
Icelandic: Notið ekki sprautuna ef hún hefur dottið án þess að sprautuhlífin hafi verið á.
Estonian: Ravi ORENCIA süstelahus süstlis soovitatava nädalaannusega tuleb 2...17-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel alustada ilma intravenoosse küllastusannuse manustamiseta ja kasutada kehakaaluvahemikul põhinevat annustamist, nagu on näidatud allolevas tabelis:
Icelandic: Gjöf ráðlagðs vikuskammts af ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu hjá sjúklingum 2 til17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt á að hefja án hleðsluskammts í bláæð og á að vera í samræmi við þyngd eins og fram kemur í töflunni hér á eftir:
Estonian: Kui neuroloogilised sümptomid viitavad PML võimalikule esinemisele ORENCIA ravi ajal, tuleb ORENCIA ravi katkestada ning alustada asjakohaste diagnostiliste protseduuridega.
Icelandic: Ef taugaeinkenni, sem benda til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, koma fram meðan á meðferð með ORENCIA stendur skal hætta meðferð með ORENCIA og hefja viðeigandi rannsóknir til sjúkdómsgreiningar.
Estonian: Uuringutes I, II ja V võrreldi abatatsepti efektiivsust ja ohutust platseeboga patsientidel, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav ning kes jätkasid metotreksaadi püsiannuse kasutamist.
Icelandic: I, II og V var öryggi og verkun abatacepts metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu svarað nægilega meðferð með metótrexati og héldu áfram á stöðugum skammti af metótrexati.
Estonian: Unustatud annus
Icelandic: Gleymdur skammtur
Estonian: 0,4 ml Täitejoon
Icelandic: 0,4 ml Lína
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli abatatsepti ja platseebo rühmas maligniteedi esinemus patsientidel vastavalt 1,2% ja 0,9% (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, var tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum í abatacepthópnum 1,2% og 0,9% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Süstimine: suruge kolb pöidlaga nii kaugele alla kui võimalik.
Icelandic: Inndæling: þrýstið með þumalfingri á stimpilinn þar til hann kemst ekki lengra.
Estonian: Süsteemne kliirens oli ligikaudu 0,22 ml/t/kg.
Icelandic: Almenn úthreinsun var u.þ.b. 0,22 ml/klst./kg.
Estonian: ORENCIA annusa
Icelandic: ORENCIA skammtara
Estonian: Näidatud on, et abatatsept esineb rotipiimas.
Icelandic: Staðfest hefur verið að abatacept berist í rottumjólk.
Estonian: Jätkake 4. etapiga
Icelandic: Haldið áfram í 4. skref
Estonian: Sarnast pärssimist täheldati mõlemas ravigrupis kuni 24 kuud (mTSS (keskmine ± standardhälve [SH] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), erosioonide skoor (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04) ja JSN skoor (0,48 ±2,18 vs 0,72 ± 3,81)) abatatseptil (n=257) ja adalimumabil (n=260)).
Icelandic: Svipuð hömlun kom fram hjá báðum meðferðarhópunum í allt að 24 mánuði (mTSS (meðaltal ± staðalfrávik = 0,89 ± 4,13 á móti 1,13 ±8,66), fleiðurskor (0,41 ± 2,57 á móti 0,41 ±5,04) og JSN skor (0,48 ±2,18 á móti 0,72 ±3,81)) fyrir abatacept hópinn (n=257) og adalimumabhópinn (n=260), talið í sömu röð.
Estonian: Kõigile patsientidele, kes ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu ning lõpetasid või kellel tekkis ägenemine periood B jooksul või kes ei saavutanud ravivastust perioodil A, pakuti võimalust jätkata avatud jätkufaasis periood C, kus hinnati pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Icelandic: Öllum sjúklingum, nema þeim sem hættu af öryggisástæðum, þ.e. sjúklingum sem luku rannsókninni eða ef sjúkdómurinn blossaði upp aftur í B hlutanum eða svöruðu ekki í A hlutanum var boðið að taka þátt í C hlutanum,opna framlengingarhlutanum, þar sem langtíma öryggi og verkun var metið.
Estonian: A. Kontrollige pakendil olevat aegumiskuupäeva ja partiinumbrit Aegumiskuupäeva leiate ravimi ORENCIA pakendilt ja igalt süstlalt.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu og lotunúmer á öskjunni Fyrningardagsetningin er á öskjunni fyrir ORENCIA og á hverri sprautu.
Estonian: Abatatseptil ei olnud ebasoovitavaid toimeid isaste ega emaste rottide fertiilsusele.
Icelandic: Hjá rottum hafði abatacept engar aukaverkanir á frjósemi karl- og kvendýra.
Estonian: ORENCIA soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat kehakaaluga alla 75 kg on 10 mg/kg ning see arvutatakse igakordsel manustamisel vastavalt patsiendi kehakaalule.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir sjúklinga 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem eru minna en 75 kg er 10 mg/kg reiknað út frá líkamsþyngd sjúklings við hverja lyfjagjöf.
Estonian: - - Lisage aeglaselt igast viaalist lahustatud ORENCIA infusioonikotti või -pudelisse, kasutades selleks sama silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on kaasas iga viaaliga.
Icelandic: ORENCIA lausninni úr hverju hettuglasi í innrennslispoka eða flösku og notið sömu einota silikonfríu sprautuna sem fylgdi hverju hettuglasi.
Estonian: See tähendab, et enne ORENCIA manustamist tuleb see esmalt lahustada süstevees ja seejärel täiendavalt lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Icelandic: Áður en ORENCIA er gefið þarf því að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf og síðan þynna það með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil ei täheldatud metotreksaadil, MSPVR-l ja glükokortikosteroididel mingit mõju abatatsepti kliirensile (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engin áhrif metótrexats, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAIDs) og barkstera á úthreinsun abatacepts (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kui ravi alustatakse infusiooni ühekordse manustamisega, tuleb ORENCIA esimene subkutaanne annus manustada samal päeval infusiooniga, sellele järgnevalt manustatakse subkutaanselt 125 mg üks kord nädalas.
Icelandic: Ef stakur skammtur í bláæð er gefinn til þess að hefja meðferðina er fyrsti ORENCIA skammturinn undir húð gefinn innan dags frá innrennslinu, fylgt eftir með 125 mg vikulegri inndælingu undir húð.
Estonian: Tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ORENCIA intravenoosne või subkutaanne manustamine koheselt katkestada ning määrata asjakohane ravi ja lõpetada alatiseks ORENCIA kasutamine (vt lõik
Icelandic: Ef upp kemur alvarlegt ofnæmi eða bráðaofnæmi, á tafarlaust að stöðva ORENCIA meðferð í bláæð eða undir húð og hefja viðeigandi meðferð og hætta notkun ORENCIA alfarið (sjá kafla 4.8).
Estonian: platseebo + HMARRb n = 133
Icelandic: Lyfleysa +sDMARDs b n = 133
Estonian: Abatatsepti ekspositsioon rottidel ja küülikutel ületas 29 korda AUC alusel leitud ekspositsiooni inimesel 10 mg/kg annuse korral.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum var útsetning fyrir abatacepti, á grundvelli AUC, 29-föld útsetning 10 mg/kg skammts ætluðum mönnum.
Estonian: Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi abatatseptiga võib täiskasvanutel ja lastel tõsta autoimmuunprotsesside riski, näiteks sclerosis multiplex'i kulu halvenemist.
Icelandic: Fræðilega séð er það áhyggjuefni að meðferð með abatacepti geti hugsanlega aukið hættu á sjálfsnæmi hjá fullorðnum og börnum, t.d. versnun MS-sjúkdóms.
Estonian: Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see peaks juhtuma, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes jälgib teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir hafðu tafarlaust samband við lækninn sem mun fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndlar einkenni ef nauðsyn krefur.
Estonian: Patsiendid, kes ei olnud 16. nädalaks saavutanud turses ja valulike liigeste arvu vähemalt 20% paranemist võrreldes algväärtusega, läksid üle avatud ravile abatatseptiga 125 mg subkutaanselt üks kord nädalas.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu náð að minnsta kosti 20% bata frá grunnlínu með tilliti til fjölda bólginna og aumra liða fyrir 16. viku fóru yfir á opna meðferð með 125 mg af abatacepti undir húð vikulega.
Estonian: Abatatsepti saanud rottidel täheldati uuringus hälbeid immuunsüsteemis, sealhulgas madala sagedusega surmaga lõppenud infektsioonid (juveniilsetel rottidel).
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem útsettar voru fyrir abatacepti sýndu frávik í ónæmiskerfi, þ.m.t. örfá tilvik banvænna sýkinga (ungar rottur).
Estonian: Süstli CLICKJECT ETTEVALMISTAMINE Laske süstlil ClickJect soojeneda.
Icelandic: CLICKJECT LYFJAPENNANS Leyfðu ClickJect lyfjapennanum að ná stofuhita.
Estonian: Periood Ba lõpp (päev 169)
Icelandic: Lok B hlutaa (dagur 169)
Estonian: 50 mg/0,4 ml Süstel
Icelandic: 50 mg/0,4 ml Áfyllt sprauta
Estonian: a DAS28 alusel määratletud remissioon (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriteerium (SDAI ≤ 3.3)
Icelandic: DAS28-skilgreint sjúkdómshlé (DAS28-CRP <2,6) b
Estonian: Jätkake 1. etapiga
Icelandic: Haldið áfram í 1. skref
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik kui manustatakse koos teiste HMARR, glükokortikosteroidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR) või analgeetikumidega.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum við notkun ásamt öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARDs), barksterum, salicýlötum, bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða verkjalyfjum.
Estonian: 0,7 ml Täitejoon
Icelandic: 0,7 ml Lína
Estonian: Väiksemas uuringus PsA-I olid ACR 20 ravivastuse määrad 10 mg/kg intravenoosse abatatsepti ja platseebo puhul eelnevalt TNF inhibiitorit mittesaanud patsientidel vastavalt 55,6% ja 20,0% ning eelnevalt TNF inhibiitorit saanud patsientidel vastavalt 30,8% ja 16,7%.
Icelandic: Í minni rannsókninni, PsA-I, var ACR 20 svörun með 10 mg/kg af abatacepti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu aldrei fengið meðferð með TNF-hemli 55,6% á móti 20,0%, talið í sömu röð, og hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með TNF-hemli 30,8% á móti 16,7%, talið í sömu röð.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil pJIA patsientidel vanuses 6...17 aastat pärast abatatsepti intravenoosset manustamist 10 mg/kg näitas abatatsepti kontsentratsioon seerumis, et abatatsepti hinnanguline kliirens oli pärast korrigeerimist kehakaalule uuringu alustamisel pJIA patsientidel suurem (0,4 ml/h/kg lapsel kehakaaluga 40 kg) kui reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum úr niðurstöðum á þéttni abatacepts í sermi hjá sjúklingum 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir að hafa fengið abatacept 10 mg/kg í bláæð kom fram að áætluð úthreinsun abatacepts, staðlað fyrir þyngd í upphafi, var meiri hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt (0,4 ml/klst./kg hjá börnum sem voru 40 kg) miðað við fullorðna með iktsýki.
Estonian: Uuringu avatud perioodil hinnati abatatsepti võimet säilitada efektiivsust haigetel, kes algselt randomiseeriti saama abatatsepti ning ravivastust nendel, kes hakkasid saama abatatsepti pärast esialgset ravi infliksimabiga.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar var abatacept metið með tilliti til viðhalds verkunar hjá þeim einstaklingum sem höfðu upphaflega fengið abatacept samkvæmt slembivali og verkunarsvörunar þegar skipt var í abatacept úr meðferð með infliximabi.
Estonian: Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi abatatseptiga võib täiskasvanutel tõsta autoimmuunprotsesside riski, näiteks sclerosis multiplex'i kulu halvenemist.
Icelandic: Fræðilega séð er það áhyggjuefni að meðferð með abatacept geti hugsanlega aukið hættu á sjálfsnæmi hjá fullorðnum, t.d. versnun MS-sjúkdóms.
Estonian: Patsientidele, kelle vere glükoosisisaldus vajab jälgimist, tuleb ORENCIA'ga ravimisel soovitada meetodeid, mis ei reageeri maltoosile nagu näiteks glükoosdehüdrogenaasnikotiinadenosiindinukleotiid (GDH-NAD), glükoosoksüdaas või glükoosheksokinaas testid.
Icelandic: Ráðleggja skal þeim sjúklingum sem eru á ORENCIA meðferð og þurfa á eftirliti með blóðsykri að halda að íhuga aðferðir sem nema ekki maltósa, eins og þær sem byggja á glúkósa dehýdrógenasa nikótín adenín tvínúkleótíði (GDH-NAD), glúkósa oxídasa eða hexokínasa prófunaraðferð.
Estonian: Depressioon, ärevus, unehäire (sealhulgas unetus)
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnerfiðleikar (þ.m.t. svefnleysi)
Estonian: Vajaduse korral võite asetada süstimiskohale väikese kleepplaastri.
Icelandic: Nota má lítinn plástur á stungustaðinn ef þörf krefur.
Estonian: ORENCIA manustamine ei ole raseduse ajal lubatud välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Icelandic: ORENCIA á ekki að nota hjá þunguðum konum nema að það sé algjörlega nauðsynlegt.
Estonian: Ettevalmistavad uuringud tervetel isikutel abatatsepti mõju hindamiseks antikehade tekkele vaktsineerimise järgselt, samuti ka antikehade tekkele reumatoidartriidi patsientidel vastusena gripi- ja pneumokokivaktsiinile osutavad, et abatatsept võib nõrgendada immuunvastuse efektiivsust, kuid ei pärsi märkimisväärselt võimet kliiniliselt olulise või positiivse immuunvastuse tekkeks.
Icelandic: Könnunarrannsóknir sem gerðar voru til þess að meta áhrif abatacepts á mótefnasvörun bólusetningar hjá heilbrigðum einstaklingum sem og mótefnasvörun eftir bólusetningu gegn inflúensu og pneumókokkum hjá sjúklingum með iktsýki benda til að abatacept geti dregið úr áhrifum ónæmissvörunar en hamlar þó ekki að ráði klínískt marktækri eða jákvæðri ónæmissvörun.
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 5.
Icelandic: Abatacept/metótrexat minnkaði hlutfall aukinna liðskemmda í samanburði við lyfleysu/metótrexat eftir 12 mánuði, eins og sýnt er í töflu 5.
Estonian: PÄRAST SÜSTIMIST
Icelandic: Eftir þynningu
Estonian: Randomiseeritud, ühekordselt pime (uurija), mitte-inferioorne uuring viidi läbi, et hinnata kord nädalas subkutaanselt (SC) manustatava abatatsepti ohutust ja tõhusust ilma abatatsepti intravenoosse (IV) küllastusannuseta võrreldes kord nädalas nahaaluse adalimumabiga, mõlemad koos metotreksaadiga, patsientidel kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav (uuring SC II).
Icelandic: Slembuð, einblind (rannsakandi blindaður) rannsókn, til að sýna að verkun sé ekki lakari, var gerð til að meta öryggi og verkun abatacepts eftir gjöf undir húð einu sinni í viku án hleðsluskammts abatacepts í bláæð samanborið við adalimumab undir húð aðra hverja viku, hvort tveggja með metótrexat í bakgrunni, hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati (rannsókn SC-II).
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit, kui see on pragunenud või murdunud.
Icelandic: Ekki nota hana ef hún er sprungin eða brotin.
Estonian: Laske süstlil soojeneda.
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna hitna.
Estonian: e DAS28-CRP remissioon on määratletud kui DAS28-CRP skoor < 2.6
Icelandic: eDAS28-CRP sjúkdómshlé er skilgreint sem < 2,6 á DAS28-CRP mælikvarða.
Estonian: Meditsiinipersonal jälgib teid ORENCIA infusiooni ajal.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk fylgist með sjúklingum meðan á innrennsli ORENCIA stendur.
Estonian: Varasemat TNF inhibiitori ravi mittesaanud 133 (70%) patsiendist 101 (76%) saavutasid vähemalt ACR Pedi 30 ravivastuse; varasemat TNF -inhibiitori ravi saanud 57 patsiendist saavutasid ACR Pedi 30 ravivastuse 22 (39%).
Icelandic: Af þeim 133 (40%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með TNFhemli fékk 101 (76%) a.m.k. ACR Pedi 30 svörun og af þeim 57 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með TNF-hemli náðu 22 (39%) a.m.k. ACR Pedi 30 svörun.
Estonian: Aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas (vt lõik 6.2) ja 18...21 mõõduga nõela.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát, skal blanda hvert hettuglas með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, nota skal silikonfría einnota sprautu sem fylgir hverju hettuglasi (sjá kafla 6.2) og nálarstærð 18 - 21 gauge.
Estonian: Abatatsept s.c. + MTX n = 119
Icelandic: Abatacept SC+ MTX n = 119
Estonian: Kliiniliste uuringute kumulatiivse perioodi jooksul raviti abatatseptiga 7044 patsienti, kokku 20 510 patsiendiaastat, tõsiste infektsioonide määr 100 patsiendiaasta kohta oli 2,4 ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Icelandic: Á samanlögðu tímabili klínískra rannsókna hjá 7.044 sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti í 20.510 sjúklingaár var tíðni alvarlegra sýkinga 2,4 á hver 100 sjúklingaár og árlegt nýgengishlutfall var stöðugt.
Estonian: Ägedad infusioonist tingitud nähud (kõrvaltoimed, mis esinesid ühe tunni jooksul infusiooni algusest) seitsmes ühendatud intravenoosse ravi uuringus (uuringud II, III, IV ja V, vt lõik 5.1) olid sagedasemad abatatseptiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (5,2% abatatseptil ja 3,7% platseebol).
Icelandic: eftir að innrennsli hófst) í sjö sameinuðum rannsóknum á gjöf með innrennsli í bláæð (fyrir rannsóknir II, III, IV og V sjá kafla 5.1) voru algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti en þeim sem fengu lyfleysu (5,2% hjá þeim sem fengu abatacept og 3,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
Estonian: Uuringus PsA-I said 170 patsienti platseebot või abatatsepti intravenoosselt päevadel 1, 15 ja 29 ning seejärel iga 28 päeva järel topeltpimemenetluse teel 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga annuses 10 mg/kg intravenoosselt iga 28 päeva järel.
Icelandic: 170 sjúklingar lyfleysu eða abatacept í bláæð á degi 1, 15, 29, og síðan á 28 daga fresti með tvíblindum hætti í 24 vikur að þeim tíma loknum var opin meðferð með abatacept 10 mg/kg í bláæð á 28 daga fresti.
Estonian: Subkutaanse abatatsepti efektiivsus 2...17-aastastel lastel põhineb farmakokineetilisel ekspositsioonil ning pJIA patsientidele intravenoosse abatatsepti ja täiskasvanud RA patsientidele subkutaanse abatatsepti manustamisel saadud efektiivsusandmete ülekandmisel ning seda toetavad käimasolevast kliinilisest uuringust saadud andmed.
Icelandic: Verkun eftir gjöf abatacepts undir húð hjá börnum 2 til 17 ára byggist á lyfjahvörfum og framreikningi staðfestrar verkunar eftir gjöf abatacepts í bláæð hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt og gjöf abatacepts undir húð hjá fullorðnum með iktsýki og með stuðningi upplýsinga úr yfirstandandi klínískri rannsókn.
Estonian: Jätkake 2. etapiga
Icelandic: Haldið áfram í 2. skref
Estonian: Uuringus VI hinnati abatatsepti efektiivsust ja ohutust metotreksaati mittesaanud, positiivse reaktsiooniga reumatoidfaktorile (RF) ja/või tsüklilise tsitrulliinitud peptiid 2 vastastele antikehadele (Anti-CCP2), varase erosiivse reumatoidartriidiga (haigus kestusega ≤ 2 aastat) patsientidel, kes randomiseeriti saama abatatsepti koos metotreksaadiga või metotreksaati koos platseeboga.
Icelandic: VI þar sem verkun og öryggi abatacepts var metið hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið metótrexat og voru með jákvæðan gigtarþátt (RF) og/eða and-CCP2 (antiCyclic Citrullinated Peptide 2) jákvæðir með nýtilkomna iktsýki með úrátu (þar sem sjúkdómur hefur varað í ≤ 2 ár) sem var slembiraðað til að fá annaðhvort abatacept og metótrexat eða metótrexat og lyfleysu.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Icelandic: ORENCIA 87,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með ljósbláum stimpli Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn
Estonian: Pärast esmast manustamist tuleb ORENCIA't manustada 2 ja 4 nädalat pärast esimest infusiooni ning seejärel iga 4 nädala järel.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu lyfjagjöfinni, á að gefa ORENCIA 2 og 4 vikum eftir fyrsta innrennslið, síðan á 4 vikna fresti.
Estonian: Teised abiained on sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, poloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „ORENCIA inniheldur natríum")
Estonian: Uuringu jooksul oli lubatud samaaegne ravi püsiannuses metotreksaadiga, väikeses annuses kortikosteroididega (ekvivalentne ≤ 10 mg prednisolooniga) ja/või MSPVA-dega.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð máttu sjúklingarnir nota samhliða í stöðugum skömmtum metótrexat, lítinn skammt af barksterum (jafngildan ≤ 10 mg af prednisón) og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Estonian: ORENCIA manustamine koos bioloogiliste immunosupressantide või immunomoduleerivate ravimitega võib potentseerida abatatsepti toimet immuunsüsteemile (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ef ORENCIA er gefið samhliða lífrænum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum, geta áhrif abatacepts á ónæmiskerfið aukist (sjá kafla 4.5).
Estonian: Veenduge, et aegumiskuupäev ja partiinumber vastavad pakendil esitatud andmetele.
Icelandic: Athugið hvort fyrningardagsetning og lotunúmer séu eins og á öskjunni.
Estonian: Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. sýkingar í nefi, hálsi og kinn-/ennisholum).
Estonian: Uuringus III hinnati abatatsepti efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel TNF inhibiitori ravitoime oli ebapiisav ning mille kasutamine katkestati enne randomiseerimist, kuid lubati kasutada muid HMARR.
Icelandic: III var verkun og öryggi abatacepts metið hjá sjúklingum sem svöruðu ófullnægjandi TNFhemli og höfðu hætt á meðferð með TNF-hemli áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina, önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru leyfð.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi, esitage need apteekrile.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja lyfjafræðing.
Estonian: Selle perioodi jooksul oli kokku kuus ravi katkestamist ning ainult üks neist oli seotud kõrvaltoimega (operatsioonijärgne haavainfektsioon).
Icelandic: Sex sjúklingar hættu þátttöku á tímabilinu, aðeins einn vegna alvarlegrar aukaverkunar (alvarleg aukaverkun vegna sýkingar í sári eftir skurðaðgerð).
Estonian: Haiguse ägenemise risk oli abatatsepti saanud patsientidel vähem kui ühe kolmandiku võrra väikesem võrreldes platseebot saanud patsientidega (hinnanguline riskitiheduste suhe=0,31; 95% CI 0,16; 0,59).
Icelandic: Hætta á að sjúkdómurinn blossaði upp hjá sjúklingum sem héldu áfram á abatacept var minni en einn þriðji af áhættunni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áætlað áhættuhlutfall=0,31; 95% öryggisbil 0,16; 0,59).