FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vplyv 7-dňového podávania sildenafilu (20 mg trikrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky ambrisentanu a vplyv 7-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky sildenafilu bol skúmaný u 19 zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: 7 dienas ilgas sildenafila (20 mg trīs reizes dienā) lietošanas ietekmi uz ambrisentāna vienreizējas devas farmakokinētiku un 7 dienas ilgas ambrisentāna lietošanas (10 mg reizi dienā) ietekmi uz vienreizējas sildenafila devas farmakokinētiku pētīja 19 veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: U potkanov liečených ambrisentanom bola v nosovej dutine pozorovaná hyperplázia tkaniva nosovej kosti v oblasti nosových mušlí pri expozičných hladinách 3-násobne prevyšujúcich klinickú hodnotu AUC.
Latvian: Ar ambrisentānu ārstēto žurku deguna dobumos pie ekspozīcijas, kas 3 reizes pārsniedz klīnisko AUC, novērota deguna kaula etmoidālo gliemežnīcu hiperplāzija.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu však nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu cyklosporínu A a úprava dávky cyklosporínu
Latvian: Taču atkārtotas ambrisentāna devas klīniski nozīmīgā veidā neietekmēja ciklosporīna A iedarbību, un ciklosporīna A devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Tabuľka 1
Latvian: 1. attēls
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Deguna asiņošana
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým bol ambrisentan podávaný perorálne jedenkrát denne v postnatálnom období od 7. do 26., 36. alebo 62. dňa, sa vyskytlo zníženie hmotnosti mozgu (−3
Latvian: Lietojot ambrisentānu perorāli vienu reizi dienā postnatālajā periodā no 7. dienas līdz 26., 36. vai 62. dienai jaunām žurkām, samazinājās smadzeņu masa (no −3% līdz −8%) bez morfoloģiskām vai neiroloģiskām uzvedības izmaiņām, pēc tam, kad novēroja elpošanas trokšņus, apnoju un hipoksiju.
Slovak: Atrofia semenníkových tubulov, ktorá bola ojedinelo spojená s aspermiou, bola pozorovaná v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky a v štúdiách fertility na samcoch potkanov a myší, a to bez stanovenia bezpečnostného rozpätia.
Latvian: Perorālu atkārtotu devu toksicitātes un auglības pētījumos žurku un peļu tēviņiem bez drošuma robežas novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju, kas dažkārt bija saistīta ar aspermiju.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu nemalo vplyv na expozíciu cyklosporínu A a úprava dávky cyklosporínu
Latvian: Atkārtotas ambrisentāna devas neietekmēja ciklosporīna A iedarbību, un ciklosporīna A deva nav jāpielāgo.
Slovak: Poruchy ciev Hypotenzia
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Latvian: Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes satur azokrāsvielu alūra sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Liečivo je ambrisentan.
Latvian: Aktīvā viela ir ambrisentāns.
Slovak: j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
Latvian: Grupas primārās farmakoloģiskās ietekmes dēļ liela vienreizēja ambrisentāna deva (t.i., pārdozēšana) var pazemināt arteriālo asinsspiedienu un izraisīt hipotensiju un ar vazodilatāciju saistītus simptomus.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vai 10 mg ambrisentāna.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Ambrisentanu Mylan.
Latvian: → Ja iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju)
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Latvian: Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi
Slovak: %) a v menšej miere na alfa1-kyslý glykoproteín.
Latvian: Ambrisentāns primāri saistās ar albumīnu (96,5%) un mazākā mērā ar alfa1 skābo glikoproteīnu.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry: →
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība: → pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Počas užívania Ambrisentanu Mylan nedojčite.
Latvian: → Nebarojiet bērnu ar krūti Ambrisentan Mylan lietošanas laikā.
Slovak: • bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
Latvian: • sāpes/diskomforts krūškurvī.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Latvian: Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes satur azokrāsvielu alūra sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Vplyv akútneho a opakovaného podávania rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) v rovnovážnom stave bol sledovaný u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Akūtas un atkārtotas rifampicīna lietošanas (pa 600 mg vienreiz dienā) ietekmi uz ambrisentāna farmakokinētiku līdzsvara apstākļos (lietojot pa 10 mg vienreiz dienā) pētīja veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalené tablety Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalené tablety ambrisentan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes ambrisentanum
Slovak: Gravidné ženy nesmú Ambrisentan Mylan užívať
Latvian: • ka grūtnieces nedrīkst lietot Ambrisentan Mylan;
Slovak: Kombinovaná liečba Monoterapie - súhrnne
Latvian: Kombinēta terapija Apvienoti dati par monoterapiju
Slovak: %, avšak okrem toho sa nezistili žiadne ďalšie zmeny farmakokinetických parametrov sildenafilu, N-desmetylsildenafilu a ambrisentanu.
Latvian: Izņemot sildenafila Cmax palielināšanos par 13% pēc lietošanas vienlaicīgi ar ambrisentānu, citas sildenafila, N-dezmetilsildenafila un ambrisentāna farmakokinētisko raksturlielumu pārmaiņas nenovēroja.
Slovak: Synkopa
Latvian: Sinkope
Slovak: Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
Latvian: Neilgi pēc ambrisentāna terapijas sākšanas ziņots par neskaidras etioloģijas dispnojas pastiprināšanās gadījumiem.
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan: - ak ste alergický na ambrisentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Ambrisentan Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ambrisentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece, Jūs plānojat grūtniecību vai Jums var iestāties grūtniecība, jo Jūs nelietojat drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju).
Slovak: A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Ambrisentanu Mylan jedenkrát denne.
Latvian: Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A, nelietojiet Ambrisentan Mylan vairāk kā vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā.
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni oproti východiskovej hodnote v skupine s 5 mg dávkou bolo 30,6 m (95 % IS: 2,9 až 58,3; p =
Latvian: Placebo pielāgota vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ARIES-1 un 2 pētījumos bija attiecīgi 30,6 m (95% TI: 2,9-58,3; p=0,008) un 59,4 m (95% TI: 29,6-89,3; p<0,001) 5 mg grupai.
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni u pacientov v skupine s 10 mg dávkou v štúdii ARIES-1 bolo 51,4 m (95
Latvian: Placebo pielāgotā vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā 10 mg grupas pacientiem ARIES-1 pētījumā bija 51,4 m (95% TI: 26,6-76,2; p<0,001).
Slovak: Hyperplázia tkaniva nosovej kosti nebola pozorovaná pri podávaní ambrisentanu myšiam alebo psom.
Latvian: Ar ambrisentānu ārstētām pelēm vai suņiem deguna kaula hiperplāzija nav novērota.
Slovak: Mylan obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Latvian: Ambrisentan Mylan tabletes satur krāsvielu alūra sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Liečba ambrisentanom viedla k štatisticky významnému zlepšeniu skóre Borgovej škály hodnotiacej dýchavičnosť (Borg Dyspnea Index, BDI) v 12. týždni (na placebo korigované skóre BDI v hodnote −1,1
Latvian: Ārstēšana ar ambrisentānu radīja statistiski nozīmīgu Borga dispnojas indeksa (BDI) uzlabošanos 12. nedēļā (placebo pielāgots BDI −1,1 (95% TI: no −1,8 līdz −0,4; p=0,019; kombinētas devas grupa)).
Slovak: Východiskové hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT))
Latvian: Sākotnējās aknu aminotransferāžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT)) vērtības ir >3×ANR (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Vplyv ambrisentanu v rovnovážnom stave (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky tadalafilu a vplyv tadalafilu v rovnovážnom stave (40 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky ambrisentanu bol skúmaný u 23 zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Ietekme, ko rada ambrisentāna lietošana līdzsvara apstākļos (10 mg vienu reizi dienā) uz atsevišķas tadalafila devas farmakokinētiku, un ietekme, ko rada tadalafila lietošana līdzsvara apstākļos (40 mg vienu reizi dienā) uz atsevišķas ambrisentāna devas farmakokinētiku, tika pētīta 23 veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Ambrisentan nebol skúmaný u jedincov s poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Latvian: Ambrisentāna lietošana cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) nav pētīta.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/19/1368/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1368/001
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, vemšana, caureja
Slovak: Retencia tekutín
Latvian: Šķidruma aizture
Slovak: Z tohto dôvodu je dojčenie kontraindikáciou u pacientok užívajúcich ambrisentan(pozri časť 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientēm, kas lieto ambrisentānu, ir aizliegts barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Monoterapie - súhrnne:
Latvian: Apvienoti dati par monoterapiju:
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú laktózu.
Latvian: Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes satur laktozi.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú laktózu.
Latvian: Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes satur laktozi.
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāru Monika Benstetter
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sú povolené v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Maďarsko, Nórsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošās zāles ir reģistrētas: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā un Zviedrijā.
Slovak: Toto stanovisko bolo následne zaslané Európskej komisii, ktorá 14. januára 2016 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Latvian: Šī nostāja tika iesniegta Eiropas Komisijai, kas 2016. gada 14. janvārī izsniedza ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: Frekvencie týchto vedľajších účinkov nie sú známe.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.
Slovak: Preskúmanie ambroxolu a bromhexínu sa začalo 4. apríla 2014 na žiadosť Belgicka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Ambroksola un bromheksīna pārskatīšanu ierosināja Beļģija 2014. gada 4. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. janvārī
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Slovak: Väčšina týchto liekov je dostupná bez lekárskeho predpisu, ale výdaj niektorých liekov je viazaný na lekársky predpis v závislosti od ochorenia, ktoré sa má liečiť, a od spôsobu podania lieku.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir pieejamas bez receptes, tomēr dažas no tām ir recepšu zāles atkarībā no ārstējamās slimības stāvokļa un ārstēšanas veida.
Slovak: Keďže tieto lieky boli povolené vnútroštátnymi postupmi, schválené použitia nie sú rovnaké vo všetkých krajinách EÚ.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir reģistrētas atbilstoši valsts procedūrām, apstiprinātā zāļu lietošana citās ES valstīs var atšķirties.
Slovak: V novembri 2015 bolo prijaté väčšinovým hlasovaním zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh.
Latvian: Pēc tam, 2015. gada novembrī, CMDh pārskatītā nostāja tika akceptēta ar balsu vairākumu.
Slovak: Správy o závažných alergických reakciách a reakciách SCAR u pacientov užívajúcich tieto lieky sú zriedkavé a frekvencie týchto vedľajších účinkov nie sú známe.
Latvian: Ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām un SCAR pacientiem, kas lieto šīs zāles, ir reti un šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ bežne dostupné na použitie ako expektoranciá (pomáhajú uvoľniť hlien z dýchacích ciest).
Latvian: Šīs zāļu formas ir plaši pieejamas ES kā atkrēpošanas līdzekļi (palīdz izvadīt gļotas no elpceļiem).
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Latvian: Tā kā CMDh nostāja tika pieņemta ar balsu vairākumu, ieteikumi tika iesniegti Eiropas Komisijai, kas tos apstiprināja un izsniedza ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Latvian: Papildinformācija par zālēm
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú kožné reakcie, napríklad opuch kože alebo vyrážka, liečbu ihneď ukončite a vyhľadajte lekára.
Latvian: • Ja Jums rodas ādas reakcijas, piemēram, ādas uztūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar ārstu.
Slovak: CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, ktorý zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Latvian: CMDh, regulatorā iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), aby vydala stanovisko.
Latvian: Tā kā visā ES ambroksolu un bromheksīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu tās atzinumu.
Slovak: V rámci vypracovania odporúčaní výbor PRAC vyhodnotil dostupné údaje o ambroxole a bromhexíne vrátane hlásení závažných alergických reakcií alebo reakcií SCAR.
Latvian: Sagatavojot ieteikumus, PRAC novērtēja pieejamos datus par ambroksolu un bromheksīnu, tostarp ziņojumus par smagām alerģiskām reakcijām vai SCAR.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh najprv vo februári 2015 prijala stanovisko väčšinovým hlasovaním a Európska komisia následne požiadala o vysvetlenie k odporúčaniu výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh.
Latvian: Vispirms, 2015. gada februārī, CMDh ar balsu vairākumu vienojās par nostāju, kam sekoja Eiropas Komisijas prasība sniegt precizējumus par PRAC ieteikumu un CMDh nostāju.
Slovak: Niektoré z týchto injekčných foriem sa používajú tiež na urýchlenie vývinu pľúc pred narodením.
Latvian: Dažas šo injicējamo zāļu formas izmanto plaušu attīstības stimulēšanai periodā pirms dzimšanas.
Slovak: U predčasne narodených detí a u novorodencov sa používajú aj injekčné formy ambroxolu na liečbu syndrómu dychovej tiesne, čo je stav, pri ktorom dieťa nemá dostatočne vyvinuté pľúca, aby mohlo náležite dýchať.
Latvian: Ambroksola injekciju zāļu formas lieto arī priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu un jaundzimušo respiratorā distresa sindroma ārstēšanai, kas ir stāvoklis, kad zīdaiņa plaušas vēl nav pietiekami nobriedušas, lai nodrošinātu pareizu elpošanu.
Slovak: Odporúčania pôvodne vydal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil riziko alergických reakcií známe z minulosti a okrem toho identifikoval mierne riziko reakcií SCAR, skupinu kožných ochorení, ku ktorým patrí mnohopočetný erytém a StevensovJohnsonov syndróm.
Latvian: Ieteikumus sākotnēji sagatavoja EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas apstiprināja iepriekš zināmo alerģisko reakciju risku, kā arī identificēja nelielu smagu ādas blakusparādību risku iespējamību - ādas slimību grupu, kas ietver multiformas eritēmu un StīvensaDžonsona sindromu.
Slovak: V informáciách o lieku bolo pridané riziko alergie a kožných reakcií
Latvian: Zāļu informācijā iekļautas ādas alerģiskās reakcijas
Slovak: Reakcie SCAR sú teraz v informáciách o lieku pre tieto lieky uvedené ako vedľajšie účinky a keď sa vyskytnú príznaky reakcií SCAR, pacienti musia liečbu ihneď zastaviť.
Latvian: Tā rezultātā SCAR tika iekļautas zāļu informācijā kā nevēlamās blakusparādības un pacientiem ir nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm, ja parādās SCAR simptomi.
Slovak: Ak užívate ambroxol alebo bromhexín a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ambroksola vai bromheksīna lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Riziko anafylaktických reakcií a reakcií SCAR pri použití ambroxolu alebo bromhexínu je nízke.
Latvian: • Anafilaktisko reakciju un SCAR risks, lietojot ambroksolu vai bromheksīnu, ir neliels.
Slovak: Ambroxol a bromhexín sa užívajú najmä ústne ako expektoranciá na zriedenie hlienu a jeho ľahšie uvoľnenie v prípade pacientov s krátkodobým alebo dlhodobým ochorením pľúc alebo dýchacích ciest.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu galvenokārt lieto perorāli kā atkrēpošanas līdzekļus, lai šķidrinātu gļotas un veicinātu to izdalīšanos no elpceļiem pacientiem ar īslaicīgām un ilglaicīgām plaušu vai elpceļu slimībām.
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sa uvádzajú na trh ako samostatné lieky alebo ako kombinované lieky s rôznymi inými účinnými zložkami.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošas zāles tirgū ir pieejamas gan kā atsevišķi medikamenti, gan arī fiksētu devu kombinācijās ar dažādām aktīvām vielām.
Slovak: Injekčné formy sa okrem toho používajú na prevenciu a liečbu pľúcnych komplikácií po operácii.
Latvian: Injicējamās zāļu formas lieto arī pēcoperācijas bronhopulmonālu komplikāciju profilaksei vai ārstēšanai.
Slovak: Keďže ambroxol je metabolit bromhexínu, usudzuje sa, že riziko anafylaktických a závažných kožných reakcií sa vzťahuje aj na bromhexín.
Latvian: • Tā kā ambroksols ir bromheksīna metabolīts, anafilaktisko un smagu ādas reakciju risku var attiecināt arī uz bromheksīnu saturošām zālēm.
Slovak: U pacientov užívajúcich ambroxol boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane mnohopočetného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy.
Latvian: • Tika saņemti ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un smagām ādas blakusparādībām (SCAR), tostarp multiformas eritēmu un Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermālo nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozo pustulozi pacientiem, kuri saņēma ambroksolu.
Slovak: Pokiaľ ide o ambroxol, k dispozícii sú tiež vo forme pastiliek na zmiernenie bolestí hrdla.
Latvian: Ambroksolu saturošas zāles pieejamas arī tablešu veidā sāpju mazināšanai rīkles iekaisuma gadījumā.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 väčšinovým hlasovaním potvrdila odporúčania aktualizovať informácie o lieku pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín o informácie týkajúce sa mierneho rizika závažných alergických reakcií a závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Latvian: 2015. gada 18. novembrī CMDh1 ar balsu vairākumu vienojās par ieteikumu atjaunot ambroksolu un bromheksīnu saturošu zāļu informāciju, iekļaujot datus par nelielu smagu alerģisko reakciju un smagu ādas blakusparādību risku iespējamību (SCAR).
Slovak: S ambroxolom a bromhexínom, ktoré sa používajú ako expektoranciá na uvoľnenie hlienu z dýchacích ciest, je spojené mierne riziko alergie a kožných reakcií.
Latvian: • Lietojot ambroksolu un bromheksīnu saturošus atkrēpošanas līdzekļus gļotu izvadīšanai no elpceļiem, pastāv neliela smagu alerģisku reakciju un smagu ādas blakusparādību riska iespējamība
Slovak: Informujte svojich pacientov, že ak sa u nich vyskytnú príznaky zhoršujúcej sa kožnej vyrážky, ihneď musia ukončiť liečbu.
Latvian: • Brīdiniet pacientus nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm, ja parādās pakāpeniski ādas izsitumu simptomi.
Slovak: Poznámka:
Latvian: Piezīme:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <účinná látka>:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <aktīvā vielas> lietošanas
Slovak: [Nasledujúci nadpis má byť uvedený na konci tejto časti]
Latvian: [Šī punkta beigās jābūt šādam apakšvirsrakstam]
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar atsauces dalībvalsti, vajadzības gadījumā turpmāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom [národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*].
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot [V* pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju].
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom [národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*].
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot [V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.]
Slovak: Zriedkavé: vyrážka, urtikária
Latvian: Reti: izsitumi, nātrene
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí: reakcie z precitlivenosti vyrážka, urtikária
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Slovak: Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti
Latvian: Reti: paaugstinātas jutības reakcijas
Slovak: Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba <účinná látka> sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.
Latvian: Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, <aktīvās vielas> terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.