FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: faze [BREAK-2]) Študija BRF113710 (BREAK-2) je bila multicentrična študija z enim samim krakom, ki je zajela 92 bolnikov z metastatskim melanomom (stadij IV) s potrjeno mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Maltese: BRF113710 (BREAK-2) kien studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'fergħa waħda, li rreġistra 92 individwu b'melanoma metastatika (Stadju IV) b'melanoma pożittiva kkonfermata għallmutazzjoni V600E jew V600K BRAF.
Slovenian: Dabrafenib je dokazano zaviral navzdolnji farmakodinamski biološki označevalec (fosforilirano ERK) in zavrl celično rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in vitro in v živalskih modelih.
Maltese: Dabrafenib wera soppressjoni ta' bijomarkatur farmakodinamiku downstream (ERK fosforilat) u tkabbir inibit taċ-ċelloli tal-linji ta' celloli ta' melanoma mutanti BRAF V600, in vitro u f'mudelli ta' annimali.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje HIV, npr. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-HIV, bħal ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
Slovenian: Pogosti ploščatocelični karcinom kože seboroična keratoza akrohordon (kožni izrastki) bazalnocelični karcinom
Maltese: Keratosi seborrejika Acrochordon (skin tags) Karċinoma taċ-ċelloli bażali
Slovenian: Uporaba kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan je izkazala določeno omejeno klinično aktivnost pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF.
Slovenian: Učinkovitost dabrafeniba za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 so ocenili v treh kliničnih študijah (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] in BRF113710 [BREAK-2]), ki so vključevale bolnike, ki so imeli mutacije BRAF V600E in/ali V600K.
Maltese: L-effikaċja ta' dabrafenib fil-kura ta' pazjenti adulti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], u BRF113710 [BREAK-2]) inklużi pazjenti bil-mutazzjonijiet BRAF V600E u/jew V600K.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so prikazani na sliki 3.
Maltese: Id-dejta OS minn analiżi post-hoc oħra datata mit18 ta' Diċembru 2012 'il quddiem huma indikati fil-Figura 3.
Slovenian: PFSa napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost P
Maltese: Marda progressiva jew mewt, n (%) PFS medja (xhur) (95 % CI) Proporzjon talPeriklu (95 % CI)
Slovenian: Potrjeni delež odziva po raziskovalčevi presoji je bil pri bolnikih z metastatskim melanomom z BRAF V600E (n = 76) 59 % (95-odstotni IZ: 48,2; 70,3) in mediano trajanja odziva 5,2 meseca (95-odstotni IZ: 3,9; neizračunljivo) na podlagi mediane 6,5-mesečnega spremljanja.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur f'pazjenti b'melanoma metastatika BRAF V600E (n=76) kienet ta' 59 % (95 % CI: 48.2, 70.3) u d-DoR kien ta' 5.2 xhur (95 % CI: 3.9, mhux kalkulabbli) ibbażata fuq ħin ta' segwitu medju ta' 6.5 xhur.
Slovenian: • nov melanom
Maltese: • Melanoma ġdida
Slovenian: AUC karboksidabrafeniba se je zmanjšala za 16 %.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis ta' 16 % fl-AUC għal carboxy-dabrafenib.
Slovenian: N = 4 3,8 (ND; ND)
Maltese: N=4 3.8 (NR, NR)
Slovenian: • varfarin in acenokumarol, zdravili proti strjevanju krvi
Maltese: • warfarin u acenocoumarol, mediċini użati biex iraqqu d-demm
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede znakov in simptomov okužbe.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni.
Slovenian: dabrafenib + trametinib placebo
Maltese: Dabrafenib + trametinib Plaċebo
Slovenian: EU/1/13/865/001 28 kapsul EU/1/13/865/002 120 kapsul
Maltese: EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule in Tafinlar 75 mg trde kapsule so na voljo v pakiranjih po 28 ali 120 kapsul.
Maltese: Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f'pakketti ta' 28 jew 120 kapsula.
Slovenian: V študiji III. faze MEK116513 je pri štirih bolnikih (1 %), ki so zdravili s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, prišlo do podaljšanja intervala QTcB stopnje 3 (na > 500 ms).
Maltese: Fl-istudju tal-Fażi III MEK116513, erba' pazjenti (1 %) ikkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib kellhom żieda tal-QTcB fil-Grad 3 (> 500 msek).
Slovenian: Kombinacija dabrafeniba in trametiniba je pokazala protitumorsko aktivnost pri melanomskih celičnih linijah z mutacijo BRAF V600 in vitro, in vivo pa zakasni nastanek rezistence pri heterolognih melanomskih presadkih z mutacijo BRAF V600.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dabrafenib ma' trametinib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Slovenian: Dabrafenib je induktor encimov in poveča sintezo encimov, ki presnavljajo zdravila, med njimi CYP3A4, CYP2C in CYP2B6, in lahko poveča sintezo prenašalcev.
Maltese: Dabrafenib huwa induttur tal-enzimi u jżid is-sintesi ta' enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċina inkluż CYP3A4, CYP2Cs u CYP2B6 u jista' jżid is-sintesi ta' trasportaturi.
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih preiskovancev BRAF V600E (primarni)
Maltese: Il-Popolazzjoni ta' Suġġetti Kkurati Kollha BRAF V600E (Primarja)
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil se je med uporabo ponavljajočih se odmerkov dabrafeniba Cmax peroralnega midazolama (substrata CYP3A4) zmanjšala za 47 % in AUC za 65 %.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) orali naqas b'47 % u b'65 %, rispettivament bl-għoti ta' dożi ripetuti ta' dabrafenib.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri 45 bolnikih, ki so v tej študiji v delu C prešli z jemanja dabrafeniba v monoterapiji na uporabo kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fil-45 pazjent li qasmu mill-monoterapija b'dabrafenib għat-terapija b'kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum fil-Parti Ċ ta' dan l-istudju.
Slovenian: Neprozorne temnordeče kapsule, dolge približno 18 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Maltese: Kapsuli opaki ħomor skuri, twal madwar 18 mm, bil-qoxra tal-kapsula stampata b'‘GS TEW' u ‘50 mg'.
Slovenian: Dabrafenib lahko zmanjša učinkovitost peroralnih oziroma katerihkoli sistemskih hormonskih kontraceptivov zato je treba uporabiti drug učinkovit način kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Dabrafenib jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali orali jew kwalunkwe kontraċettivi ormonali sistemiċi u għandu jintuża metodu alternattiv effettiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: dabrafenib + placebo (n = 212)
Maltese: Dabrafenib + Plaċebo (n=212)
Slovenian: Če se vam v času jemanja tega zdravila telesna temperatura zviša nad 38,5 ºC, takoj obvestite zdravnika.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Slovenian: EU/1/13/865/003 28 kapsul EU/1/13/865/004 120 kapsul
Maltese: EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600K (n = 16) je bil delež odziva 13 % (95-odstotni IZ: 0,0; 28,7) in mediano trajanja odziva 5,3 meseca (95-odstotni IZ: 3,7; 6,8).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K (n=16), ir-rata ta' rispons keient ta' 13 % (95 % CI: 0.0, 28.7) b'DoR li kien ta' 5.3 xhur (95 % CI: 3.7, 6.8).
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so pokazali, da je stopnja 12-mesečnega celokupnega preživetja 63 % ob zdravljenju z DTIC in 70 % ob zdravljenju z dabrafenibom.
Maltese: Id-dejta OS minn analiżi post-hoc oħra bbażata fuq id-data mit-18 ta' Diċembru 2012 uriet rata ta' OS ta' tnax-il xahar ta' 63 % u 70 % għall-kuri b'DTIC jew dabrafenib, rispettivament.
Slovenian: Preglednica 15 Pregled učinkovitosti v kohortah s kombiniranim zdravljenjem po ocenah raziskovalcev in neodvisnih radiologov
Maltese: Tabella 15 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tarradjoloġija tal-investigatur u indipendenti
Slovenian: Terminalni razpolovni čas hidroksidabrafeniba je podoben razpolovnemu času matične učinkovine in znaša 10 ur, razpolovna časa karboksi- in dezmetilnega presnovka pa sta daljša (21 do 22 ur).
Maltese: Il-half-life terminali ta' Hydroxy-dabrafenib hija parallela ma dik ta' ġenitur b'half-life ta' 10 sigħat filwaqt li lmetaboliti ta' carboxy u desmethyl esibew half-life itwal (21-22 siegħa).
Slovenian: • nekatera zdravila za zniževanje holesterola, npr. atorvastatin in simvastatin
Maltese: • xi mediċini li jbaxxu l-livelli tal-kolesterol, bħal atorvastatin u simvastatin
Slovenian: Občasni horioretinopatija odstop mrežnice periorbitalni edem
Maltese: Korjoretinopatija Distakkament retinali Edema periorbitali
Slovenian: • nekateri antibiotiki, npr. klaritromicin, doksiciklin in telitromicin
Maltese: • xi antibijotiċi, bħal clarithromycin, doxycyline u telithromycin
Slovenian: Tafinlar 75 mg trde kapsule so neprozorne temnorožnate in imajo natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg".
Maltese: Tafinlar 75 mg kapsuli ebsin huma ta' lewn roża skur opak u stampat fuqhom ‘GS LHF' u '75 mg'
Slovenian: Sočasno odmerjanje večkratnih odmerkov trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax ali AUC trametiniba ali dabrafeniba, je pa prišlo do zvišanja Cmax dabrafeniba za 16 % in do povečanja AUC dabrafeniba za 23 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi ripetuti ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum ma rriżulta f'ebda bidla klinikament sinjifikanti fi trametinib jew dabrafenib Cmax u AUC b'żidiet ta' 16 u 23 %, rispettivament, f'dabrafenib Cmax u AUC.
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Maltese: L-analiżi kienet maħsuba biex tidentifika l-mutazzjonijiet V600E u V600K BRAF b'sensittività għolja (sa 5 % ta' sekwenza V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza ta' tip selvaġġ billi jintuża DNA estratt minn tessut FFPE).
Slovenian: Težave z očmi
Maltese: Problemi ta' fsada
Slovenian: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Maltese: EMA/393112/2018 EMA/H/C/004124
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tagrisso so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Maltese: Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta' April 2017.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je na voljo v obliki 40- in 80-miligramskih tablet.
Maltese: Tagrisso jiġi bħala pilloli ta' 40 u 80 mg.
Slovenian: Vsebuje učinkovino osimertinib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo T790 se zdravilo lahko daje po drugih zdravljenjih.
Maltese: Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista' tingħata wara kuri oħrajn.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tagrisso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tagrisso
Slovenian: V študiji s 556 bolniki z aktivirajočimi mutacijami so bolniki, ki so jemali zdravilo Tagrisso kot prvo zdravljenje, živeli 18,9 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 10,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z drugim zdravilom (erlotinibom ali gefitinibom).
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 556 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala lewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma' 10.2 xhur f'pazjenti li rċivew kura b'mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tagrisso (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, izpuščaj, suha koža, zanohtnica (okužba obnohtja), srbenje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in zmanjšanje ravni belih krvnih celic in trombocitov.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite (infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli bojod tad-demm u ta' pjastrini.
Slovenian: Za zdravilo Tagrisso je bilo 2. februarja 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Tagrisso rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2016.
Slovenian: Učinkovina zdravila Tagrisso, osimertinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta' kinażi tat-tirożina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tagrisso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tagrisso?
Slovenian: Ko je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tagrisso stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tagrisso hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 411 bolnikov z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, je bil skupni odziv (delež bolnikov, pri katerih se je tumor zmanjšal) po zdravljenju z zdravilom Tagrisso 66 %, povprečna doba tega odziva pa je bila 12,5 meseca.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati tar-rispons globali (il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b'Tagrisso kien 66 % u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur.
Slovenian: Zavira aktivnost EGFR, ki običajno nadzoruje rast in delitev celic.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Slovenian: Nominalno statistično značilno
Maltese: Nominament statistikament sinifikanti
Slovenian: Trajanje odziva (DoR)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
Slovenian: 3 leta
Maltese: 8 months
Slovenian: Osimertinib je zaviralec tirozin kinaze (TKI - tyrosine kinase inhibitor).
Maltese: Osimertinib huwa Inibitur ta' Tyrosine Kinase (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO N = 61
Maltese: TAGRISSO N=61
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec rumeni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172) črni železov oksid (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Slovenian: • rifabutin ali rifampicin - uporabljata se za zdravljenje tuberkuloze (TBC).
Maltese: • Rifabutin jew rifampicin - li jintużaw għal tuberkolożi (TB).
Slovenian: Vplivi osimertiniba na P-gp in BCRP
Maltese: L-effetti ta' osimertinib fuq P-gp u BCRP
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO (N = 279)
Maltese: TAGRISSO (N=279)
Slovenian: Oznaka ATC: L01XE35
Maltese: L01XE35.
Slovenian: (Povečanje AUC za 6 % (90 % IZ: -5 do 19) in zmanjšanje Cmax za 7 % (90 % IZ: -19 do 6)).
Maltese: (Żieda fl-AUC ta' 6% (90% CI -5, 19) u tnaqqis fis-Cmax ta' 7% (90% CI -19, 6)).
Slovenian: Primerjalni EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) N = 67
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) N=67
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila TAGRISSO je 70 % (90 % IZ: 67 do 73).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' TAGRISSO hi ta' 70 % (90 % CI 67, 73).
Slovenian: Poročali so o 5 primerih dogodkov 5. stopnje (smrtni izid) po CTCAE.
Maltese: Avvenimenti ta' grad 5 ta' CTCAE (fatali) kienu rrapportati.
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza natrijev stearilfumarat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa Sodium stearyl fumarate
Slovenian: Primerjalni EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) (N = 277)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) (N=277)
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah kompetitivno zavira CYP 3A4/5, ne pa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 2E1.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib huwa inibitur kompetittiv ta' CYP 3A4/5 iżda mhux ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 2E1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovenian: In vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ali MATE2K.
Maltese: In vitro, osimertinib ma jinibixxix P-glycoprotein, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Slovenian: V analizi študij AURA 2. faze so opažali skladnost rezultatov o varnosti in učinkovitosti.
Maltese: AURA ta' Fażi 2, ġiet osservata tendenza konsistenti fir-riżultati tas-sigurtà u taleffikaċja.
Slovenian: Škatle s 30 x 1 tableto (3 pretisni omoti).
Maltese: Kartun ta' 30 x 1 pillola (3 folji).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, mikrokristalna celuloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat, polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, črni železov oksid (glejte poglavje 2 "Informacije o drugih sestavinah tega zdravila").
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red ironoxide, black iron oxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar sustanzi mhux attivi oħra f'din il-mediċina").
Slovenian: Razmerje obetov (RO) za splošno zdravstveno stanje: 2,11 (95 % IZ 1,24; 3,67; p = 0,007), RO za telesno delovanje 2,79 (95 % IZ 1,50; 5,46; p = 0,002).
Maltese: 2.11, (95 % CI 1.24, 3.67, p=0.007); JEW funzjonament fiżiku 2.79 (95 % CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na tip mutacije EGFR (Ex19del ali L858R) in glede na etnično pripadnost (azijska ali neazijska).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont it-tip ta' mutazzjoni EGFR (Ex19del jew L858R) u l-etniċità (Asjatiċi jew mhux Asjatiċi).
Slovenian: Kemote rapija
Maltese: Ġilda xotta
Slovenian: Interval QTc je več kot 500 msec na vsaj 2 ločenih posnetkih EKG
Maltese: Kardijaku Intervall QTc ta' iktar minn 500 msec f'tal-inqas 2 ECGs separati
Slovenian: Ukinitev uporabe zdravila zaradi neželenih učinkov je bilo 4,3 %.
Maltese: It-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kien ta' 4.3%.
Slovenian: 11,7 (10; NI)
Maltese: 11.7 (10, NC)
Slovenian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ali pemetreksed/karboplatin) (N = 140)
Maltese: (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Slovenian: • efavirenz in etravirin - uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV/aidsa.
Maltese: • Efavirenz u etravirine -użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Slovenian: Škatle z 28 x 1 tableto (4 pretisni omoti).
Maltese: Kartun ta' 28 x 1 pillola (4 folji).
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem - zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati.
Maltese: • qatt kellek problemi bil-qalb -it-tabib tiegħek jaf ikun irid josservak mill-qrib.
Slovenian: Kemoterapija je obsegala pemetreksed 500 mg/m2 s karboplatinom AUC5 ali pemetreksed 500 mg/m2 s cisplatinom 75 mg/m2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa in do 6 ciklusov.
Maltese: 500 mg/m2 bi cisplatin 75 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sa 6 ċikli.
Slovenian: Preiskave podaljšanje intervala QTc občasni (0,9 %)
Maltese: Investigazzjonijiet Titwil fl-intervall QTc k Mhux komuni (0.9 %)
Slovenian: Osimertinib lahko poveča izpostavljenost substratom BCRP (breast cancer resistant protein) in P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: Osimertinib jista' jżid lespożizzjoni tas-sottostrati ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) u ta' P-glycoprotein (P-gp).
Slovenian: Analiza senzitivnosti PFS, opravljena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review), je pokazala mediano vrednost PFS 11,0 mesecev z zdravilom TAGRISSO in 4,2 meseca s kemoterapijo.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) u wriet PFS medjana ta' 11.0 xhur b'TAGRISSO meta mqabbel ma' 4.2 xhur bil-kimoterapija.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 x 1 filmsko obloženo tableto, pakiranih v škatlah, ki vsebujejo 3 pretisne omote, vsak od njih pa 10 tablet.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 30 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 3 folji ta' 10 pilloli kull waħda.
Slovenian: Pri 411 predhodno zdravljenih bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR T790M je bil ORR po slepljenem neodvisnem centralnem pregledu (BICR) 66 % (95 % IZ: 61; 71).
Maltese: Fl-411-il pazjent pożittivi għal mutazzjoni T790M ta' EFGR ikkurati minn qabel, it-total mirReviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR) kien ta' 66 % (95 % CI: 61, 71).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjonitar-riskju(RMP)
Slovenian: ORR v CNS je bil 54 % (27/50 bolnikov, 95 % IZ: 39,3; 68,2) in 12 % teh odzivov je bilo popolnih odzivov.
Maltese: Ġie osservat ORR tas-CNS ta' 54 % (27/50 pazjent; 95 % CI: 39.3, 68.2) b'12 % ta' dawn irrisponsi li kienu risponsi kompleti.
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: 30 x 1 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksijin b'rita
Slovenian: Toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni po kategorijah pogostnosti, kjer je bilo mogoče, na podlagi incidence primerljivih poročil o neželenih učinkih v združeni analizi podatkov 1142 bolnikov z NSCLC in pozitivno mutacijo EGFR, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg na dan v študijah FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 in AURA1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew assenjati lill-kategoriji ta' frekwenza f'Tabella 2 u fejn possibbli, ġew ibbażati fuq l-inċidenza ta' avvenimenti avversi komparabbli rrapportati f'sett ta' dejta miġbur mill1142 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-mutazzjoni EGFR li rċevew TAGRISSO f'doża ta' 80 mg kuljum fl-istudji FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 u AURA1.
Slovenian: Učinkovitost v CNS je v študiji FLAURA po merilih RECIST v1.1 pokazala nominalno statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v CNS (ROg = 0,48; 95 % IZ 0,26; 0,86; p = 0,014).
Maltese: L-effikaċja ta' CNS permezz ta' RECIST v1.1 f'FLAURA uriet titjib statistikament sinifikanti nominali fil-PFS tas-CNS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
Slovenian: Klinično farmakokinetično medsebojno delovanje s substrati CYP3A4 ni verjetno.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi PK ma' sottostrati ta' CYP3A4 mhumiex probabbli.
Slovenian: V času vmesne analize celokupnega preživetja (25 % dozorelost) je bilo ROg 0,63 v korist zdravila TAGRISSO (95 % IZ: 0,45; 0,88; p = 0,0068), vendar ni doseglo formalne statistične značilnosti.
Maltese: Meta saret lanaliżi inizjali tas-sopravivenza globali (25 % maturità), HR ta' 0.63 iffavorixxa TAGRISSO (95% CI: 0.45, 0.88; P = 0.0068), li ma laħaqx sinifikanza statistika formali.