FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy randomizált és placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a Velactis-szal kezelt tehenek, a kontroll csoporthoz hasonlítva, kevésbé mutattak a tőgy fájdalmasságára utaló tüneteket a szárazra állítás első két napja alatt.
Slovenian: V naključni in s placebom kontrolirani klinični raziskavi so v prvih dveh dneh krave, ki so bile zdravljene z zdravilom Velactis pokazale manj znakov bolečin vimena v primerjavi s kontrolno skupino.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo uporabite le pri kravah molznicah v obdobju presušitve.
Hungarian: A kabergolin vagy bármely segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na kabergolin ali katerokoli drugo pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Barna színű injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható műanyag betéttel ellátott alumíniumkupakkal lezárva.
Slovenian: Rjava viala (iz stekla) z brombutilnim zamaškom in aluminijasto in plastično flip zaporko.
Hungarian: A kabergolin injekciónak a terhesség kimenetelére gyakorolt hatására vonatkozó adatok hiányában várandós nők és azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, nem érintkezhetnek a készítménnyel.
Slovenian: Ker ni podatkov o izzidu nosečnosti pri človeku po injiciranju kabergolina, naj se noseče ženske in ženske, ki se trudijo zanositi, izogibaju stiku z zdravilom.
Hungarian: Tej: - Amennyiben a szárazon állás időtartama legalább 32 nap: az ellést követően nulla óra.
Slovenian: Mleko: - Nič ur po telitvi, ko je obdobje presušitve 32 dni ali več.
Hungarian: A javasolt adag kilencszeres túladagolása mellett a bendőaktivitás csökkenése előfordulhat.
Slovenian: Pri 9 kratnem priporočenem odmerku lahko opazimo zmanjšanje aktivnosti vampa.
Hungarian: Kartondoboz 5 ml-es üveghez Kartondoboz 25 ml-es üveghez Kartondoboz 50 ml-es üveghez Kartondoboz 5 x 5 ml-es üveghez
Slovenian: Kartonska škatla s 5 ml vialo Kartonska škatla s 25 ml vialo Kartonska škatla s 50 ml vialo Kartonska škatla s 5x5 ml vialami
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉEVI: lásd a dobozon.
Slovenian: KARENCA Karenca: glej škatlo.
Hungarian: Nem alkalmazható a kabergolinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kabergolin ali na katero koli pomožno snov.
Hungarian: Fertőzött tőgyű tehenekben, a Velactis antimikrobiális kezeléssel egyidejűleg történt alkalmazásakor, nem vizsgálták a Velactis-nak a szárazon állás alatt jelentkező új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére gyakorolt hatását az önmagában alkalmazott antimikrobiális kezeléssel összehasonlítva.
Slovenian: Učinkovitost Velactisa pri zmanjšanju tveganja novih intramamarnih okužb v obdobju presušitve ob sočasnem protimikrobnem zdravljenju krav z intramamarno okužbo, ni bila raziskana v primerjavi samo s protimikrobnim zdravljenjem.
Hungarian: - Amennyiben a szárazon állás időtartama 32 napnál rövidebb: az ellést követő 4 nap (8 fejés).
Slovenian: - 4 dni (8 molž) po telitvi, ko je obdobje presušitve manj kot 32 dni.
Hungarian: Egy tehén esetében, az ajánlott adag ötszörösének ismételt beadását követően végzetes felfúvódást figyeltek meg.
Slovenian: Smrtni meteorizem je bil opažen pri eni kravi po drugem dajanju 5 kratnega priporočenega odmerka.
Hungarian: Trigliceridek, közepes lánchosszúságúak
Slovenian: Seznam pomožnih snovi dimetilsulfoksid trigliceridi, nasičeni, srednjeverižni
Hungarian: Zsír Máj Vese Izom Tej
Slovenian: Maščoba Jetra Ledvice Mišice Mleko
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb ginekológiai szerek, prolaktin inhibitorok, kabergolin.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge ginekološke substance, prolaktin inhibitor, kabergolin oznaka ATC vet: QG02CB03
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a kabergolinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kabergolin ali na katero koli pomožno snov.
Hungarian: Ezt a javasolt adag másfél-kétszeres mennyisége után figyelték meg, nagyobb adagok után az étvágycsökkenés kifejezettebb volt.
Slovenian: To je bilo opaženo po dajanju 1,5-2 kratnega priporočenega odmerka in je bilo bolj izraženo pri visokih odmerkih.
Hungarian: Ezt egy másik multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat is megerősítette, ahol a Velactis-szal kezelt állatok között szignifikánsan alacsonyabb (3,9%) volt a tejszivárgás előfordulása, a placebo-kezelést kapott állatokkal (17,6%) összehasonlítva.
Slovenian: To je bilo potrjeno v drugi multicentrični naključni klinični raziskavi, kjer je bil pojav uhajanja mleka pri živalih zdravljenih z zdravilom Velactis bistveno nižji (3.9%) v primerjavi s placebom (17.6%).
Hungarian: Célszövetek
Slovenian: Ciljna tkiva
Hungarian: Csak a 25 ml, 50 ml és az 5x5ml kiszerelésekre Felbontás után 28 napig használható fel.
Slovenian: Samo za 25 ml, 50 ml in 5 x 5 ml: Načeto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 1,12 mg kabergolin
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI 1 ml vsebuje 1,12 mg kabergolina
Hungarian: Alkalmazáskor száraz tűt kell használni és el kell kerülni a nedvesség/víz bejutását.
Slovenian: Poskrbite za zaščito pred vlago/vstopom vode med uporabo ter uporabite le suho sterilno iglo.
Hungarian: Egy randomizált és placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a Velactis-szal kezelt teheneknél a napi fekvési idő 143±17 perces növekedésével bizonyították a diszkomfort (rossz közérzet) mérséklését a szárazra állítást követő első napon, a kezeletlen kontroll csoporttal összehasonlítva.
Slovenian: V naključni in s placebom kontrolirani klinični raziskavi je bilo prvi dan po presušitvi ugotovljeno zmanjšano nelagodje z daljšim časom ležanja za 143+/- 17 minut pri živalih, ki so bile zdravljene z zdravilom Velactisom v primerjavi z nezdravljeno kontrolno skupino.
Hungarian: A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Slovenian: Zdravilo uporabite le pri kravah molznicah v obdobju presušitve.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni az öninjekciózás elkerülése érdekében.
Slovenian: Zdravilo dajajte previdno, da se izognete samo-injiciranju.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenységet okozhat.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Velactis 1,12 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Velactis 1,12 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo
Hungarian: Összehasonlítva a Velactis-szal kezelt teheneket a placebót kapott állatokkal, a fájdalom előfordulásának különbsége 9,9% volt (95%-os konfidenciaszinten 4,0-15,8%).
Slovenian: Razlika v pojavu bolečine je bila 9.9% (95% intreval zaupanja 4.0-15.8%) med kravami zdravljenimi z zdravilom Velactis in kravami, ki so prejele placebo.
Hungarian: ÉEVI:
Slovenian: Mleko:
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Velactis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • a rossz közérzet mérséklésére.
Slovenian: • zmanjšanje nelagodja.
Hungarian: 2015. december 9-én az Európai Bizottság a Velactis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velactis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. decembra 2015.
Hungarian: A kabergolin hosszan tartó hatást fejt ki ezen sejtek receptoraira (az úgynevezett D2 receptorokra), ami gátolja a hormon felszabadulását.
Slovenian: Kabergolin ima dolgotrajen učinek na receptorje na teh celicah (imenovane receptorji D2), ki zavirajo sproščanje hormona.
Hungarian: • az új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére a szárazon állás ideje alatt,
Slovenian: • zmanjšanje tveganja novih okužb vimen med obdobjem presušitve,
Hungarian: Egy harmadik terepvizsgálatban 228 tejelő tehenet vizsgáltak.
Slovenian: Tretja terenska študija je vključevala 228 krav molznic.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velactis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velactis.
Hungarian: A prolaktin felszabadulás ilyen módon való gátlása révén csökken a tejtermelés.
Slovenian: S takšnim zaviranjem sproščanja prolaktina se zmanjša proizvodnja mleka.
Hungarian: • a tejszivárgás csökkentésére a szárazra állításnál (amikor a tehenet már nem fejik),
Slovenian: • zmanjšanje uhajanja mleka ob presuševanju (čas, ko krave ne molzemo več),
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Velactis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Velactis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Velactis-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velactis
Hungarian: Mivel a Velactis csökkenti a tejtermelést, a szoptató nőknek szintén kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Slovenian: Ker zdravilo Velactis zmanjšuje proizvodnjo mleka, naj se stiku z zdravilom izogibajo tudi ženske, ki dojijo.
Hungarian: A kabergolinra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergične na) kabergolin, se morajo izogibati stiku z zdravilom Velactis.
Hungarian: A Velactis leggyakoribb mellékhatásai (10 tehénből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező, enyhe reakciók (főként duzzanatok) a készítmény beadását követően, amelyek legalább 7 napig fennállhatnak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Velactis (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 krav) so blage reakcije na mestu injiciranja (v glavnem otekanje) po injiciranju zdravila, ki lahko trajajo vsaj 7 dni.
Hungarian: A Velactis egy olyan gyógyszer, amelyet a tejelő tehenek állománykezelő programjában alkalmaznak, hogy elősegítsék a tejelő teheneknél a tejtermelés csökkenését a szárazon állási időszak kezdetén (ez az az időszak, amikor a tehenet nem fejik meg az ellés és a következő tejtermelési szakasz előtt).
Slovenian: Velactis je zdravilo, ki se uporablja v programu upravljanja čred krav molznic kot pomoč pri zmanjševanju proizvodnje mleka pri kravah molznicah na začetku obdobja presušitve (obdobja, ko krave pred telitvijo in začetkom naslednje laktacije ne molzemo).
Hungarian: A Velactis-t az alábbi célokra alkalmazzák:
Slovenian: Zdravilo Velactis se uporablja za:
Hungarian: A tejtermelést egy hormon, a prolaktin serkenti, amely az agyalapi mirigy (az agyhoz kapcsolódó, kisméretű mirigy) specializálódott sejtjeiből szabadul fel.
Slovenian: Proizvodnjo mleka spodbuja hormon prolaktin, ki se sprošča iz posebnih celic v hipofizi (majhni žlezi, ki se drži možganov).
Hungarian: A Velactis oldatos injekció formájában, 5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es, több adagos injekciós üvegekben kapható.
Slovenian: Zdravilo Velactis je na voljo kot raztopina za injiciranje v večodmernih vialah s 5 ml, 25 ml ali 50 ml.
Hungarian: A Velactis-t egyszeri injekcióban az izomba adják be a szárazra állítás napján az utolsó fejést követő négy órán belül.
Slovenian: Zdravilo Velactis se injicira v enem odmerku v mišico v 4 urah po zadnji molži na dan presušitve.
Hungarian: Egy második, 263 tejelő tehénnel végzett terepvizsgálatban a Velactis-szel kezelt tehenek között a tejszivárgás előfordulása a 14 napos szárazra állítási időszak után 3,9%, a placebóval kezelt teheneknél pedig 17,6% volt.
Slovenian: V drugi terenski študiji, v katero je bilo vključenih 263 krav molznic, je mleko v 14-dnevnem obdobju po presušitvi uhajalo pri 3,9 % krav, zdravljenih z zdravilom Velactis, in pri 17,6 % krav, zdravljenih s placebom.
Hungarian: A Velactis 2%-ra csökkentette a tejszivárgás gyakoriságát, míg a placebóval kezelt teheneknél ez 10,7%-ban fordult elő.
Slovenian: Zdravilo Velactis je zmanjšalo pojavnost uhajanja mleka na 2 %, v primerjavi z 10,7 % pri kravah, zdravljenih s placebom.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 nap vagy annál hosszabb.
Slovenian: Karenca za mleko krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je nič dni, kar pomeni, da po telitvi ni obvezne čakalne dobe, če obdobje presušitve traja vsaj 32 dni.
Hungarian: Várandós nőknek és terhességet tervező nőknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki se trudijo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom Velactis.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Hungarian: A Velactis-szel kezelt teheneknél a szárazra állítási időszak első napján csökkent a rossz közérzet, amit a napi fekvési idő növekedése jelzett.
Slovenian: Pri kravah, zdravljenih z zdravilom Velactis, je prišlo do zmanjšanja nelagodja prvi dan presušitve, kar se je pokazalo kot podaljšan čas dnevnega ležanja.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabergolin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kabergolin.
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Velactis in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt hús esetén 23 nap.
Slovenian: Karenca za meso krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je 23 dni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velactis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velactis izkazalo v študijah?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velactis alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Velactis forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velactis odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velactis alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velactis?
Hungarian: Egy 917 tehénnel végzett, kezdeti terepvizsgálatban a Velactis-t szubklinikai masztitisztől (a tőgy gyulladása látható klinikai jelek nélkül) mentes teheneknek adták be antimikrobiális kezelés nélkül, és a szárazon állási időszak alatt az új tőgyfertőzések 5,5%-kal csökkentek a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt tehenekhez képest.
Slovenian: V začetni terenski študiji z 917 kravami so zdravilo Velactis dajali kravam brez subkliničnega mastitisa (vnetja vimen brez vidnih kliničnih znakov) in v odsotnosti protimikrobnega zdravljenja.
Hungarian: Négy nap (8 fejés) a várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 napnál rövidebb.
Slovenian: Če obdobje presušitve traja manj kot 32 dni, je karenca 4 dni (8 molž).
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velactis?
Slovenian: Kako zdravilo Velactis deluje?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Velactis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velactis in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velactis-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Velactis uporablja?
Hungarian: Kiszerelés por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás vagy subcutan alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Slovenian: Velikost pakiranja subkutana ali intravenska uporaba intarvenska uporaba
Hungarian: • a VELCADE 3,5 mg intravénásan és subcutan, míg a VELCADE 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 3,5 mg se lahko daje intravensko in subkutano, zdravilo VELCADE 1 mg pa samo intravensko.
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen (subcutan és intravénásan) alkalmazható kiszerelésének bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred začetkom trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg (subkutana in intravenska uporaba), v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos valamennyi, itt leírt feltétel és korlátozás teljesüljön:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji oziroma omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Hungarian: használatra szolgál,
Slovenian: uporabi zdravila.
Hungarian: A tagországok által implementálandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Slovenian: Pogoji in omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, ki jih morajo zagotoviti države članice
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges VELCADE oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila VELCADE (za i.v.
Hungarian: • a VELCADE 1 mg kizárólag iv.
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 1 mg se lahko uporablja samo intravensko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen alkalmazható kiszerelésének forgalomba hozatalakor és azt követően a VELCADE 3,5 mg felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo ob začetku trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg in še naprej zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo prejeli izobraževalno gradivo.
Hungarian: MELLÉKLET A tagországok által implementálandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Slovenian: Dodatek Pogoji in omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, ki jih morajo zagotoviti države članice
Hungarian: • az alkalmazási hibák potenciális veszélyei, beleértve a túladagolást, a szükségesnél alacsonyabb dózis alkalmazását és a halált okozó véletlenszerű intrathecalis alkalmazást,
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju,
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente: odel izračuna, s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in telesno površino na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila VELCADE.
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
Slovenian: • Med ravnanjem z zdravilom je potrebno ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo.
Hungarian: • a VELCADE kizárólag iv.
Slovenian: • Zdravilo Velcade se lahko injicira samo i.v.
Hungarian: • ajánlás arra, hogy miként csökkenthető az elkészített iv.
Slovenian: • Navodilo kako lahko zmanjšamo možnost zamenjave injekcijskih brizg za i.v.
Hungarian: • ajánlás az alkalmazás módjára mind iv., mind sc. alkalmazás esetén, beleértve hogy a sc. alkalmazáskor az injekció alkalmazási helyének váltogatása szükséges,
Slovenian: in s.c. in, da je pri s.c. uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.
Hungarian: • alkalmazási előírás,
Slovenian: • Navodila za odmerjanje zdravila
Hungarian: Stevens-Johnson-syndroma
Slovenian: #, Stevens-Johnsonov sindrom
Hungarian: Vc = VELCADE; m = melfalán, p = prednizon
Slovenian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Hungarian: Egy új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Hungarian: n: ITT betegek
Slovenian: n: bolniki ITT
Hungarian: • túlérzékenység (allergiás reakció),
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Hungarian: A VELCADE biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VELCADE pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Vc = VELCADE; Dx = dexametazon; T = talidomid
Slovenian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Hungarian: Kaplan-Meier becslés.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Hungarian: 14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (< 1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
Hungarian: ritka macrophag activatio
Slovenian: Redki aktivacija makrofagov