FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Danish: Riprazo bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Riprazo sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Riprazo alene.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Riprazom.
Danish: Riprazo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
Danish: • tidsfrister for indsendelse af rapport over studieresultater fra APOLLO.
Slovak: • termíny predloženia výsledkov štúdie APOLLO,
Danish: Riprazo var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Slovak: Riprazo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter disponeret for allergi.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozíciou k precitlivenosti.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Riprazo, eller behandlingen skal indledes under nøje
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Ripraza, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Danish: Effekten af Riprazo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Slovak: Ripraza na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, bør der iværksættes støttende behandling.
Slovak: Liečba Pri vzniku symptomatickej hypotenzie sa má začať podporná liečba.
Danish: Mens andre stoffer, som hæmmer RAAS (ACE-hæmmere og angiotensin-IIantagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80%.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske forsøg.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50%.
Danish: Riprazo anbefales ikke til børn og unge op til 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Ripraza u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du med det samme stoppe med at tage det og kontakte din læge.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite ho prestaňte užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Riprazo (se pkt.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Riprazom (pozri časť 4.5).
Danish: • en beskrivelse og tidslinjer af det nye studie, som erstatter APOLLO, der er designet til at belyse effekt og sikkerhed hos ældre, inklusive gastrointestinal cancer, som et forud
Slovak: • popis a časový rámec novej štúdie, ktorá nahrádza APOLLO a je určená na objasnenie účinnosti a bezpečnosti u starších pacientov, vrátane karcinómov gastrointestinálneho traktu ako vopred definovaného ukazovateľa,
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Riprazo, skal du straks kontakte en læge.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Ripraza, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: De kombinerede hyppigheder af kardiovaskulær død, hospitalisering pga. hjertesvigt, tilbagevendende hjerteanfald, apopleksi og genoplivning efter pludselig død var sammenlignelig i aliskiren- og placebogruppen.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Riprazo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Ripraza menej časté.
Danish: Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter.
Slovak: V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76% a AUC0-tau o 67%.
Danish: Det anbefales derfor ikke til kvinder, der ammer.
Slovak: Preto sa neodporúča jeho použitie u dojčiacich žien.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Danish: Den anbefalede dosis af Riprazo er 150 mg én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Ripraza je 150 mg raz denne.
Danish: I et 8-ugers studie med 754 hypertensive ældre patienter (≥ 65 år) og gamle patienter (30 % ≥ 75 år) gav aliskiren i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større blodtryksreduktioner (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Slovak: V štúdii trvajúcej 8 týždňov u 754 starších (≥ 65 rokov) a starých (30% ≥ 75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Danish: Ingen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
Slovak: Žiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa používala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Danish: - en beskrivelse og tidslinjer for et nyt observationsstudie om forekomsten af kolorektal hyperplasi hos aliskiren behandlede patienter.
Slovak: • popis a časový rámec novej observačnej štúdie o incidencii kolorektálnej hyperplázie u pacientov liečených aliskirenom.
Danish: Brug af Riprazo sammen med mad og drikke
Slovak: Riprazo a jedlo a nápoje
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Riprazo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Riprazo v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pre hypertenziu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af alvorlige hændelser ved aliskiren sammenlignet med placebo; nyrekomplikationer (4,7 % vs. 3,3 %), hyperkaliæmi (36,9 % vs. 27,1 %), hypotension (18,4 % vs. 14,6 %) og apopleksi (2,7 % vs. 2,0 %).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závažných nežiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Danish: Hændelser under gentagen-dosis toksicitetsstudier i dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation eller de forventede
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Riprazo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Riprazo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Ripraza u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Riprazos biotilgængelighed.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Ripraza.
Danish: Tolerabiliteten var sammenlignelig for de to behandlingsarme, men hoste blev oftere rapporteret med ramipril-regimet end med aliskiren-regimet (14,2 % vs. 4,4 %), mens diarré var mere almindelig med aliskiren-regimet end med ramipril-regimet (6,6 % vs. 5,0 %).
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní aliskirenu (14,2% oproti 4,4%), zatiaľ čo hnačka bola častejšia pri podávaní aliskirenu ako pri podávaní ramiprilu (6,6% oproti 5,0%).
Danish: Indtagelse sammen med aliskiren 150 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med aliskiren 300 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Slovak: Súčasné podanie so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61% a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38%.
Danish: Din læge kan ordinere Riprazo sammen med anden medicin, der bruges til
Slovak: Lekár vám môže predpísať Riprazo spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Danish: Riprazo er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR < 30 ml/min./1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Riprazo nesledovalo u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Danish: Denne virkning ses også med andre stoffer, som virker på renin-angiotensin-systemet, fx ACE-hæmmere og ARB'er.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Danish: en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Riprazo er egnet til dig, og kan
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je Riprazo pre vás vhodné, a možno vás bude chcieť dôsledne sledovať.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelopvervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: - hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riprazo (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte Riprazo - ak ste alergický na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď.
Danish: • en forpligtelse til at indsende den endelige studierapport for det epidemiologiske studie om
Slovak: • záväzok predložiť záverečnú správu z epidemiologickej štúdie o ischemickej kolitíde,
Danish: Riprazo inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Slovak: Riprazo malo aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridalo k hydrochlorotiazidu.
Danish: Hos patienter, der fik aliskiren, var der dog en signifikant større hyppighed af hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a dysfunkcie
Danish: Samtidig administration af Riprazo havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Slovak: Ripraza nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, metformínu alebo amlodipínu.
Danish: - Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Slovak: Žiadne interakcie - Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlorotiazid.
Danish: Riprazo kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR)
Slovak: Riprazo možno podávať samotné alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami s výnimkou použitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR)
Danish: - hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt
Slovak: - ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám). - ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi).
Danish: 56 filmovertrukne tabletter (perforeret enkeltdosisblister)
Slovak: 56 filmom obalených tabliet (perforovaný blister s jednotlivými dávkami)
Danish: Patienter skal informeres om at kontakte læge, hvis de udvikler tegn på allergiske reaktioner, specielt vejrtrækningsproblemer eller synkebesvær, hævelse i ansigt, arme og ben, øjne, læber eller tunge.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili lekárovi akékoľvek príznaky poukazujúce na alergické reakcie, najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, končatín, očí, pier alebo jazyka.
Danish: Riprazo-tabletter indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren.
Slovak: Riprazo obsahujú liečivo nazvané aliskiren.
Danish: Tabel 1
Slovak: PRÍLOHA I
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor Riprazo er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Riprazo pridávalo k diuretiku hydrochlorotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Danish: Pakninger indeholdende 56 og 98 (2x49) tabletter er perforerede enkeltdosisblister.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 a 98 (2x49) tabliet sú perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Riprazo 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 mg 11,2 %).
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Ripraza v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Danish: - Brug af aliskiren sammen med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein(P-gp)-hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (fx quinidin) er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: - Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované
Danish: Et interaktionsforsøg med raske personer, hvor dosis blev administreret en gang, har vist, at ciclosporin (200 og 600 mg) øger Cmax af aliskiren 75 mg cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange.
Slovak: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, že cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg približne 2,5-krát a AUC približne 5-krát.
Danish: AngiotensinII får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
Danish: - Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Riprazo på mellem 20 % og 30 %.
Slovak: - Súčasné podávanie aliskirenu buď s metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Danish: Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Riprazo.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Ripraza.
Danish: EU/1/07/409/001-010 EU/1/07/409/021-030
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/409/001-010 EU/1/07/409/021-030
Danish: - tidslinjer for indsendelse af yderligere data om hændelser af kolorektal
Slovak: • časový rámec predloženia ďalších údajov o kolorektálnej hyperplázii ako udalostiach v štúdii
Danish: Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Riprazo stoppes (se pkt.
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Riprazom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Danish: Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med Riprazo 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling af irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Slovak: U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba Riprazom v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníženie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg.
Danish: EU/1/07/409/011-020 EU/1/07/409/031-040
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/409/011-020 EU/1/07/409/031-040
Danish: Administration af ketoconazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) sammen med aliskiren (300 mg) resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.
Danish: Som for andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-systemet, skal der udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (fx pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene, diabetes mellitus alebo ochorenie obličiek.
Danish: Andre P-gp-induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte Riprazos biotilgængelighed.
Slovak: Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť Ripraza.
Danish: Hos størstedelen af patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg af Riprazo ikke ekstra nedsat blodtryk sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Slovak: U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg Ripraza nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se "Sjældne" bivirkninger herunder), nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion), hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger), alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber), lavt blodtryk, hjertebanken, hoste, kløe, kløende udslæt (nældefeber), forhøjet
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie „Zriedkavé" vedľajšie účinky), ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču), opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém), závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka), nízky tlak krvi, búšenie srdca, kašeľ, svrbenie, svrbiace vyrážky (žihľavka), zvýšenie pečeňových enzýmov.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Riprazo a obsah balenia
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2x49) (perforeret enkeltdosisblister)
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49) (perforovaný blister s jednotlivými dávkami)
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af anden medicin, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere) (se pkt.
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iných liekov, ktoré môžu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Danish: Derfor er justering af initialdosen af aliskiren ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiske reaktioner (overfølsomhed) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed), forhøjet indhold af kreatinin i blodet,
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty), zvýšená hladina kreatinínu v krvi, červená koža (erytém).