FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama (como uma tiazolidinediona) ou com insulina (outros tipos de medicamentos para o tratamento da diabetes) em doentes não controlados de forma satisfatória com cada um destes medicamentos e metformina.
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients peuvent également recevoir d'autres médicaments.
Portuguese: Dependendo da doença a tratar, os doentes podem também receber outros medicamentos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ritemvia sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ritemvia são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ritemvia?
French: L'EPAR complet relatif à Ritemvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Portuguese: O EPAR completo relativo a Ritemvia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
French: Pourquoi Ritemvia est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Ritemvia autorizado na UE?
French: Ritemvia contient la substance active rituximab.
Portuguese: Ritemvia contém a substância ativa rituximab.
French: Cela signifie que Ritemvia est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Ritemvia é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ritemvia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ritemvia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Le médicament de référence pour Ritemvia est MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência de Ritemvia é MabThera.
French: Quels sont les bénéfices de Ritemvia démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ritemvia durante os estudos?
French: Ritemvia doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Portuguese: Ritemvia deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
French: Autres informations relatives à Ritemvia:
Portuguese: Outras informações sobre Ritemvia
French: Pendant cette étude, des améliorations ont pu être constatées dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Ritemvia et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96 % dos casos (67 de 70 doentes) com Ritemvia e 90 % (63 de 70 doentes) com Rituxan.
French: Ritemvia est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires ci-dessous:
Portuguese: Ritemvia é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ritemvia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ritemvia, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients atteints d'un cancer et chez plus d'un patient sur dix atteint de GPA ou de PAM au moment de la première perfusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes com cancro e em mais de 1 em cada 10 dos doentes com GPA ou PAM, na altura da primeira perfusão.
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente avec le virus de l'hépatite B) et une infection cérébrale sévère et rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (regresso de uma infeção do fígado anteriormente ativa pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave e rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
French: Des études ont montré également que l'administration de Ritemvia produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Ritemvia produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Ritemvia sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Ritemvia são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ritemvia se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ritemvia terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
French: La substance active de Ritemvia, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs), et se lier à celle-ci.
Portuguese: A substância ativa de Ritemvia, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
French: Cette étude a démontré que Ritemvia et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Ritemvia et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Portuguese: O estudo demonstrou que Ritemvia e MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20 % na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74 % (114 de 155 doentes) com Ritemvia e 73 % (43 de 59 doentes) com MabThera.
French: La sécurité de Ritemvia a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Portuguese: A segurança de Ritemvia foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência MabThera.
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins;
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC où les cellules B sont devenues cancéreuses.
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC, em que as células B se tornaram cancerosas.
French: Ritemvia étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ritemvia toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Portuguese: Dado que Ritemvia é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Ritemvia todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma nãoHodgkin, um cancro do sangue);
French: Aperçu de Ritemvia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Ritemvia e porque está autorizado na UE
French: La société qui commercialise Ritemvia fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques reprenant notamment des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles, ainsi que sur le risque d'infection, y compris en ce qui concerne la LEMP.
Portuguese: A empresa que comercializa Ritemvia irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material informativo com informações sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
French: En outre, Ritemvia a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Portuguese: Além disso, Ritemvia foi comparado com MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide (uma doença inflamatória) ativa.
French: Qu'est-ce que Ritemvia et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Ritemvia e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ritemvia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ritemvia?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ritemvia, le 13 juillet
Portuguese: A 13 de julho de 2017, Ritemvia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Des études de laboratoire comparant Ritemvia avec MabThera ont montré que la substance active de Ritemvia est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ritemvia com MabThera mostraram que a substância ativa de Ritemvia é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Selon la pathologie que Ritemvia est amené à traiter, le médicament peut être administré avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Ritemvia pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
French: Ritemvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Portuguese: O uso de Ritemvia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Les médecins qui prescrivent Ritemvia pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par voie intraveineuse.
Portuguese: Aos médicos que prescrevam Ritemvia para o cancro, será disponibilizado material informativo para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
French: Comment Ritemvia agit-il?
Portuguese: Como funciona Ritemvia?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ritemvia est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Ritemvia apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: Ritemvia ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Portuguese: Os doentes com GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Ritemvia se apresentarem problemas de coração graves.
French: Ritemvia n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Ritemvia só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Comment Ritemvia est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Ritemvia?
French: L'une d'entre elles, réalisée sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, a démontré que l'association de Ritemvia avec des médicaments chimiothérapeutiques s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais em estudos de suporte, designadamente um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Ritemvia a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ritemvia, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ritemvia, consulte o Folheto Informativo.
French: En outre, une étude comparant Ritemvia avec MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a montré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou Ritemvia a MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ritemvia.
French: Ritemvia est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Ritemvia é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: Quand dois-je ne pas recevoir Ritemvia ?
Portuguese: Quando não devo receber Ritemvia?
French: La sécurité et l'efficacité de Ritemvia chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ritemvia em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: − Diminution de la force ou faiblesse d'un côté de votre corps
Portuguese: − Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Ritemvia chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Ritemvia em crianças e adolescentes.
French: Aucune réduction de la dose de Ritemvia n'est recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Ritemvia.
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Portuguese: IC 95,1 %b (−3,2 %, 24,3 %) a
French: − Perte d'équilibre ou un changement dans votre façon de marcher ou parler
Portuguese: − Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala
French: Autres médicaments et Ritemvia
Portuguese: Outros medicamentos e Ritemvia
French: Vous ne devez pas recevoir Ritemvia si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Portuguese: Não receba Ritemvia se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
French: Ritemvia contient du sodium
Portuguese: Ritemvia contém sódio
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Ritemvia
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber Ritemvia
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Ritemvia peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Ritemvia pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.
Portuguese: 1Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
French: Comment conserver Ritemvia
Portuguese: Como conservar Ritemvia
French: • La substance active de Ritemvia est le rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Ritemvia é o rituximab.
French: Avant que Ritemvia ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Ritemvia, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Ritemvia.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Ritemvia.
French: Voir la notice de Ritemvia pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Ritemvia para mais informação.
French: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni
Portuguese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, RU
French: Ritemvia est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Portuguese: Ritemvia é indicado para adultos nas seguintes indicações:
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Ritemvia.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Ritemvia.
French: Les patients doivent recevoir rituximab pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Portuguese: Os doentes devem receber Ritemvia durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Ritemvia si ces réactions sont graves.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Ritemvia se estas reações forem graves.
French: Ritemvia peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Portuguese: Ritemvia pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
French: Si vous utilisez Ritemvia avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Portuguese: Se estiver a receber Ritemvia com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
French: Ritemvia doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Ritemvia deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Ritemvia.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Ritemvia.
French: Cela est dû au fait que Ritemvia peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Portuguese: Isto porque Ritemvia pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
French: − Confusion, perte de mémoire ou troubles de la pensée
Portuguese: − Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar
French: − Trouble ou perte de la vision.
Portuguese: − Visão turva ou perda da visão.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Ritemvia
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Ritemvia
French: Cela est dû au fait que Ritemvia peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Portuguese: Isto porque Ritemvia pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
French: Les corticoïdes seront généralement administré par injection avant le début du traitement par Ritemvia.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Ritemvia.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Ritemvia, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Ritemvia a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
French: Les autres effets indésirables comprennent : a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
French: Ritemvia est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Ritemvia é um medicamento biológico similar.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Ritemvia agit.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Ritemvia funciona.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Ritemvia
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Ritemvia.
French: L'effet de Ritemvia sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Portuguese: Não se sabe se Ritemvia tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ritemvia
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ritemvia
French: Ritemvia peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Portuguese: Ritemvia pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.