FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Protopic salva ska appliceras i ett tunt lager på drabbade eller vanligen drabbade hudområden.
Estonian: Protopicu salvi määritakse õhukese kihina haigestunud või sageli haigestuvatele nahapiirkondadele.
Swedish: Värmekänsla, smärta, parestesi och hudutslag på applikationsstället var också vanligt förekommande.
Estonian: Samuti täheldati sageli soojustunnet, valu, paresteesiat ja löövet süstekohas.
Swedish: I en andra prövning behandlades barn i åldrarna 2 till 15 år med måttlig till svår atopisk dermatit två gånger dagligen under tre veckor med 0,03% takrolimus salva, 0,1% takrolimus salva eller 1% hydrokortisonacetat salva.
Estonian: Teises uuringus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 2…15-aastastel lastel kasutati raviks kaks korda päevas 0,03% takroliimusesalvi, 0,1% takroliimusesalvi või 1% hüdrokortisoonatsetaadisalvi.
Swedish: I en sexmånaders multicenter, dubbelblind, randomiserad prövning administrerades 0,1% takrolimus salva två gånger dagligen till vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit och jämfördes med en lokal kortikosteroidbaserad behandling (0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals).
Estonian: Kuuekuulises mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud uuringus manustati 0,1% takroliimusesalvi kaks korda päevas keskmise või raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele, võrdluseks kasutati kortikosteroidide lokaalsel manustamisel baseeruvat raviskeemi (0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ning 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale).
Swedish: Median mEASI, procent minskning (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% i Physician's Global Evaluation § högre värde = större förbättring
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician's Global Evaluation) § suuremad väärtused = suurem paranemine
Swedish: Värmekänsla på applikationsstället, erytem på applikationsstället, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället, parestesi på applikationsstället, utslag på applikationsstället
Estonian: Soojustunne kasutamiskohal, nahapunetus kasutamiskohal, valu kasutamiskohal, ärritus kasutamiskohal, paresteesia kasutamiskohal, lööve kasutamiskohal
Swedish: Användning av takrolimussalva rekommenderas inte till patienter med hudbarriärdefekter, såsom Nethertons syndrom, lamellär iktyos, generell erytrodermi eller kutan GvH-sjukdom (Graft versus Host).
Estonian: Takroliimusesalvi ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Nethertoni sündroom, naastsoomustõbi, generaliseerunud erütrodermia või transplantaat-peremehe vastu nahavorm.
Swedish: Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn som inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel, kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele.
Swedish: Behandlingen inleds med Protopic 0,1% två gånger dagligen och ska fortgå tills lesionen är utläkt.
Estonian: Ravi tuleks alustada Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas ja jätkata kuni nahakahjustuse kadumiseni.
Swedish: Dessutom sågs ingen minskning i effekt under studiens gång.
Estonian: Lisaks ei tekkinud kogu kliinilise uuringu jooksul toime kadumise ilminguid.
Swedish: * Biverkningen har rapporterats under användning efter introduktion på marknaden.
Estonian: *Kõrvaltoimest teatati pärast ravimi turuletulekut
Swedish: Protopic 0,1% salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Estonian: Protopic 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Swedish: Efter behandling två gånger i veckan har infektioner på behandlingsstället rapporterats hos barn och vuxna.
Estonian: Nii lastel kui ka täiskasvanutel on kirjeldatud manustamiskoha nakkusi kaks korda nädalas toimuva ravi tulemusel.
Swedish: Använd inte salvan på infekterat eksem.
Estonian: Ärge määrige salvi nakkusega nahakahjustustele.
Swedish: Barn (från 2 år) ska använda den svagare styrkan, Protopic 0,03% salva.
Estonian: Lastel (2-aastased ja vanemad) tuleb kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Swedish: Användning av Protopic salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
Estonian: Protopicu salvi kasutamist oklusiivselt kaetuna ei ole uuritud.
Swedish: Takrolimus 0,1% två gånger per vecka (N=80)
Estonian: 0,1% takroliimus kaks korda nädalas (N=80)
Swedish: Protopic 0,1 % salva är avsett för vuxna ungdomar (från 16 år)
Estonian: Protopic 0,1% salv on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 16. eluaastast).
Swedish: Brännande känsla på applikationsstället, klåda på applikationsstället
Estonian: Põletustunne kasutamiskohal, pruritus kasutamiskohal
Swedish: Efter marknadsintroduktion har ett mycket litet antal människor som använt Protopic salva haft maligniteter (t.ex. lymfom, inkluderat hudlymfom och andra hudtumörer ), men samband med behandling med Protopic salva har varken kunnat påvisas eller motbevisas.
Estonian: Ravimi müügiletulekust saadik on väga väikesel arvul Protopicut kasutanud inimestest tekkinud pahaloomuline kasvaja (näiteks lümfoom, sealhulgas naha lümfoom ning muud nahatuumorid).
Swedish: Svarsfrekvens på ≥ 60% förbättring, mEASI (primär utvärderingsvariabel)§§
Estonian: Vastus: ≥60% paranemine mEASI järgi (esmane tulemusnäitaja)§§
Swedish: Tala med läkare innan du använder Protopic:
Estonian: Enne Protopicu kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Swedish: Båda studierna visade en signifikant nytta med takrolimusbehandling två gånger per vecka under en 12-månadersperiod, vad gäller den primära utvärderingsvariabeln och de viktigaste sekundära utvärderingsvariablerna i den samlade patientpopulationen med mild till svår atopisk dermatit.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati takroliimusesalvi kasutamisel kaks korda nädalas 12 kuu vältel kerge kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide summaarsel analüüsimisel kontrollrühmaga võrreldes nii esmase kui ka peamiste teiseste tulemusnäitajate osas olulist paremust.
Swedish: Takrolimus 0,03% två gånger per vecka (N=78)
Estonian: 0,03% takroliimus kaks korda nädalas (N=78)
Swedish: Använd Protopic 0,03 % salva två gånger dagligen under upp till tre veckor, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Estonian: Manustage Protopic 0,03% salvi kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul, kuni kolm nädalat.
Swedish: Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck) var vanligt.
Estonian: Sageli esines alkoholitalumatust (näoõhetus või nahaärritus pärast alkoholi manustamist).
Swedish: Median mEASI som procent av utgångsvärde i medeltal, AUC (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lägre värden = större förbättring
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician's Global Evaluation) § madalamad väärtused = suurem paranemine
Swedish: En brännande känsla i huden, herpes simplex, alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck), stickningar i huden, hyperestesi, akne och dermatit med svampinfektion sågs oftare i gruppen som behandlades med takrolimus.
Estonian: Takroliimuseravi saavas rühmas ilmnesid sagedamini põletustunne nahal, herpes simplex, alkoholitalumatus (näoõhetus või naha tundlikkuse suurenemine alkoholi võtmise järgselt), nahakihelus, hüperesteesia, akne ja naha seeninfektsioon.
Swedish: Det är okänt vilka lägsta takrolimuskoncentrationer i blodet som kan ge systemeffekter.
Estonian: Ei ole teada madalaimat plasmasisaldust, mille juures takroliimusel on veel süsteemne toime.
Swedish: Förbättring ≥ 90%, Physician's
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician's
Swedish: Vuxna, ≥ 16 år
Estonian: Täiskasvanud (≥ 16-aastased)
Swedish: Takrolimus salva 0,03% en gång dagligen eller två gånger dagligen gav signifikant större förbättring än hydrokortisonacetat salva två gånger dagligen (p<0,001 för båda).
Estonian: Statistiliselt oluline eelis paranemiseks oli 0,03% takroliimusesalvi kasutamisel üks kord ja kaks korda päevas võrreldes hüdrokortisoonatsetaadisalviga (p<0,001 mõlemal juhul).
Swedish: Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopic 0,03% salva om det kliniska tillståndet tillåter detta.
Estonian: Kui kliiniline seisund lubab, tuleb püüda manustamissagedust vähendada, või kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Swedish: Impetigo, en ytlig bakteriell hudinfektion som normalt ger blåsor eller sår på huden, har rapporterats hos barn.
Estonian: Lastel on kirjeldatud impetiigot, naha pindmist bakteriaalset nakkust, mis üldjuhul tekitab nahal ville või haavandeid.
Swedish: I en fotokarcinogenicitetsstudie långtidsbehandlades hårlösa albinomöss med takrolimus salva och UV-bestrålning.
Estonian: Fotokartsinogeensuse uuringutes kasutati takroliimusesalvi koos UV-kiiritusega karvkatteta albiinohiirtel.
Swedish: Protopic 0,1% salva
Estonian: Protopic 0,1% salv
Swedish: Rosacea (rodnad i ansiktet), rosacealiknande hudinflammation, lentigo (platta bruna fläckar på huden), ödem (vätskeansamling) på det ställe salvan har använts, samt herpesinfektion i ögat, har rapporterats efter att produkten introducerades på marknaden.
Estonian: Turustamisjärgselt on esinenud roosvistriku (näopunetus), roosvistrikusarnase nahapõletiku, lentiigo (lamedate pruunide laikude esinemine nahal), manustamiskoha turse ja silma herpesinfektsioonide juhte.
Swedish: Vehikel två gånger per vecka (N=75)
Estonian: Salvialus kaks korda nädalas (N=75)
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 g, 30 g och 60 g.
Estonian: Pakendid: 10 g, 30 g, 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Swedish: Data från friska frivilliga tyder på att systemexponeringen för takrolimus är ringa eller ingen efter lokal engångsadministrering eller upprepad lokal administrering av takrolimus salva.
Estonian: Tervetel inimestel teostatud uuringute andmed näitavad, et pärast ühekordset või korduvat takroliimuse lokaalset manustamist on selle süsteemne sisaldus väike või puudub üldse.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Estonian: Eesti Biocodex OÜ
Swedish: Vuxna patienter (16 år och äldre) bör använda Protopic 0,1% salva.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast) Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Protopic 0,1% salvi.
Swedish: En interaktionsstudie med proteinkonjugerat vaccin mot Neisseria meningitidis serotyp C har utförts på barn 2-11 år. Ingen effekt kunde påvisas på det primära vaccinationssvaret, utvecklingen av immunologiskt skydd eller humoral och cell-medierad immunitet (se avsnitt 5.1).
Estonian: Uuringus ei täheldatud mõju esmasele vaktsineerimisvastusele, immuunmälu tekkele ega humoraalsele või rakulisele immuunsusele (vt lõik 5.1).
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) 15 mikrogram/g salva.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine butüülhüdroksütolueen (E321) 15 mikrogrammi/g salvis Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Swedish: Protopic 0,03% salva
Estonian: Protopic 0,03% salv
Swedish: Vehikel två gånger per vecka (N=73)
Estonian: Salvialus kaks korda nädalas (N=73)
Swedish: Ödem på applikationsstället*
Estonian: lööve kasutamiskohal
Swedish: När måttlig till svår atopisk dermatit är helt eller nästan utläkt, efter upp till 6 veckors behandling av ett eksemutbrott, och om du brukar få eksemutbrott ofta (4 gånger per år eller mer), kan det vara möjligt att förhindra att eksemutbrotten kommer tillbaka eller att förlänga tiden då du inte har något utbrott, genom att använda Protopic 0,1% salva två gånger per vecka.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,1% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Swedish: När måttlig till svår atopisk dermatit är helt eller nästan utläkt, efter upp till 6 veckors behandling av ett eksemutbrott, och om du brukar få eksemutbrott ofta (4 gånger per år eller mer), kan det vara möjligt att förhindra att eksemutbrotten kommer tillbaka eller att förlänga tiden då du inte har något utbrott, genom att använda Protopic 0,03% salva två gånger per vecka.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,03% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Swedish: • rodnad
Estonian: • lööve
Swedish: Inga tecken på systemisk ackumulering av takrolimus har setts hos patienter (vuxna och barn) som behandlats under längre tid (upp till ett år) med takrolimus salva.
Estonian: Patsientidel, keda raviti takroliimusesalviga pika aja jooksul (kuni üks aasta), ei tekkinud takroliimuse süsteemse kogunemise ilminguid.
Swedish: Takrolimus 0,03% Två gånger dagligen (N=210)
Estonian: Takroliimus Kaks korda päevas (N=210)
Swedish: Den totala biverkningsfrekvensen hos patienterna oberoende av ålder tenderade att minska allt eftersom studien fortgick.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli uuringu jätkumisel langustendentsiga kõikidel patsientidel olenemata east.
Swedish: Medelvärdet (standardavvikelse) i procent för antalet dagar med behandling av eksemutbrott.
Estonian: Keskmine (SD) haiguse ägenemise päevade %
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Protopic 0,03% salva takrolimusmonohydrat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Protopic 0,03% salv takroliimusmonohüdraat (tacrolimusum monohydricum)
Swedish: Protopic 0,1 % salva ska då användas en gång per dag två dagar i veckan (t.ex. måndag och torsdag) på de hudområden där du vanligtvis får eksem.
Estonian: Protopic 0,1% salvi määritakse üks kord päevas kahel päeval nädalas (näiteks igal esmaspäeval ja neljapäeval) nahapiirkonnale, kus esineb sageli atoopilise dermatiidi ägenemisi.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Swedish: Formella interaktionsstudier med lokalbehandling har inte utförts med takrolimus salva.
Estonian: Takroliimusesalviga ei ole teostatud ravimite lokaalsete koostoimete uuringuid.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Protopic 0,1% salva takrolimusmonohydrat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Protopic 0,1% salv takroliimusmonohüdraat (tacrolimusum monohydricum)
Swedish: Nedan är de biverkningar med ett misstänkt samband med behandlingen uppräknade efter organsystem.
Estonian: Allpool on organsüsteemide kaupa loetletud kõrvaltoimed, mille seos ravimiga on tõenäoline.
Swedish: Behandlingen påbörjas vanligen med Protopic 0,1% salva två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen tills eksemet är läkt.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat kuni ekseemi kadumiseni.
Swedish: Hur Protopic ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Protopic sisaldab
Swedish: Medianantal eksemutbrott justerat för "time at risk" (% patienter utan något eksemutbrott)
Estonian: Haiguse ägenemiste keskmine arv, kohandatuna riski aja suhtes (haigete %, kellel haiguse ägenemist ei täheldatud) Keskmine aeg haiguse esimese ägenemiseni
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: Kutaanne Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
Estonian: TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Protopic är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0,1 procent eller 0,03 procent.
Estonian: Protopic on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0,1% ja 0,03%.
Swedish: • En uppgift om att Protopic inte ska användas till barn under 2 år.
Estonian: • märge selle kohta, et Protopic'it ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
Swedish: • Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
Estonian: • ravi peab toimuma tsüklitena ning ei tohi olla pidev;
Swedish: Det verkade emellertid förekomma ett ökat antal patienter med CTCL, i förhållande till vad som skulle vara förväntat.
Estonian: Siiski leiti, et CTCL-i põdevate patsientide arv oli oodatust suurem.
Swedish: Takrolimus verkningsmekanism har konstaterats vara hämning av kalciumberoende signaltransduktionsvägar i T-celler, vilket medför att transkription och syntes av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 och andra cytokiner förhindras.
Estonian: Takroliimuse toimemehhanismiks on kaltsiumsõltuvate signaaliradade pärssimine T-rakkudes, mille tulemuseks on IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja teiste tsütokiinide transkriptsiooni ja sünteesi vältimine.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Protopic inte används i denna åldersgrupp.
Estonian: Seetõttu nõudis komitee, et müügiloa hoidja võtaks vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et Protopic'it nimetatud vanuserühmas ei kasutataks.
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: • Protopic ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Estonian: • Protopic'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel;
Swedish: Framlagda data visade inget klart samband med lymfom eller någon malignitet.
Estonian: Esitatud andmetest ei ilmnenud ravimi kindlat seost lümfoomi ega ühegi teise pahaloomulise protsessiga.
Swedish: • Behandling med Protopic ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Estonian: • ravi Protopic'iga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus atoopilise dermatiidi diagnoosimises ja ravis;
Swedish: Man tror att denna effekt medieras av den immunsuppression som uppstår till följd av systemisk behandling med produkten.
Estonian: Arvatakse, et seda toimet vahendab ravimi süsteemse manustamise korral tekkiv immunosupressioon.
Swedish: - Kommittén har bekräftat att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med Protopic.
Estonian: - komitee nõustus, et on teateid pahaloomulistest protsessidest (sealhulgas nahavähk ja lümfoom) patsientidel, keda raviti Protopic'iga.
Swedish: Den systemiska exponeringen är begränsad vid topisk användning av takrolimus, men en lokal immunsuppressiv effekt i huden kan inte uteslutas.
Estonian: Süsteemset kokkupuudet vähendab takroliimuse paikne kasutamine, kuid lokaalset immunosupressiivset toimet nahale ei saa välistada.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopic till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Estonian: Samas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret seoses Protopic'i kasutamise määraga kuni 2-aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kelle immuunsüsteem alles areneb.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN Skälen är följande: - Kommittén har beaktat proceduren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Protopic.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 20 menetlust Protopic'i kohta;
Swedish: Lymfom är en erkänd och listad biverkning av systemiskt administrerade kalcineurinhämmare.
Estonian: Lümfoom on süsteemselt manustatud kaltsineuriini inhibiitorite tuvastatud ja dokumenteeritud kõrvaltoime.
Swedish: CHMP drog även slutsatsen att takrolimus potentiella roll i patogenesen vid CTCL bör undersökas ytterligare genom mekanistiska studier.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tegi ka järelduse, et takroliimuse võimalikku rolli CTCL-i patogeneesis tuleks edaspidi uurida mehhanistlikes uuringutes.
Swedish: • En uppgift som speglar fallen av malignitet som rapporterats efter marknadsföringen.
Estonian: • märge müügiloa saamise järgselt teatatud pahaloomuliste protsesside juhtudest;
Swedish: Protopic 0,03 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna eller barn (2 år eller äldre) vilka inte har svarat adekvat på konventionella behandlingar.
Estonian: Protopic 0,03% on näidustatud mõõduka kuni raske AD raviks täiskasvanutel või lastel (alates teisest eluaastast), kes piisavalt ei allu ravile tavapäraste ravimitega.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att Protopic inte ska användas till immunkomprometterade vuxna eller barn, att Protopic inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna och att lymfadenopati som förekommer vid behandlingens påbörjande ska undersökas och hållas under uppsikt.
Estonian: Lisaks järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopic'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel, samuti ei tohi Protopic'it kanda kahjustustele, mis võivad olla pahaloomulised või premaliigsed ning ravi alustamisel olemasolevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Swedish: CHMP uttalade sitt gillande av den pågående registerstudien som presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning - APPLES-studien (pediatriskt register).
Estonian: Komitee toetab käimasolevat registriuuringut APPLES (pediaatria register), mille esitas müügiloa hoidja.
Swedish: • En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Estonian: • tuleb rõhutada seda, et takroliimust ei tohi kanda kahjustustele, mis võivad olla maliigsed või premaliigsed;
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP tillgängliga data gällande denna säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföringen, data från icke-kliniska studier, kliniska studier och epidemiologiska studier.
Estonian: Seetõttu vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üle olemasolevad ohutusandmed, sh müügiloa väljastamise järgsed aruanded, mittekliiniliste uuringute, kliiniliste katsete ning epidemioloogiliste uuringute andmed.
Swedish: Protopic 0,1 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD) hos vuxna som inte svarar adekvat på eller är intoleranta mot konventionella behandlingar.
Estonian: Protopic 0,1% on näidustatud mõõduka või raske atoopilise dermatiidi (AD) raviks täiskasvanutel, kes piisavalt ei allu ravile tavapäraste ravimitega või ei talu neid.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att balansen mellan risker och nytta för Protopic kunde anses vara fördelaktig.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopic'i riski ja kasu suhe on soodus.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (omfattande prekliniska, kliniska och epidemiologiska) har CHMP dragit slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av Protopic inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Estonian: kliinilisi ja epdemioloogilisi), leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nende juhtude võimalikku seost Protopic'iga ei saa välistada ning vastuvõetava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks on seetõttu vaja täiendavaid andmeid;
Swedish: När det gällde hudcancer drog CHMP slutsatsen att behandling med takrolimus troligtvis inte hade orsakat dessa hudmaligniteter.
Estonian: Nahavähi osas tegi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järelduse, et ravi takroliimusega ei olnud tõenäoliselt nende pahaloomuliste nahahaiguste põhjustaja.