FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I test di genotossicità in vitro sono risultati negativi (test di Ames, test di aberrazione cromosomica), mentre, in ratti in cui non era stato somministrato un carico di ferro a dosi letali, deferasirox ha causato la formazione di micronuclei in vivo nel midollo osseo, ma non nel fegato,.
Greek: Οι έλεγχοι γονοτοξικότητας in vitro ήταν αρνητικοί (εξέταση Ames, εξέταση χρωμοσωμικής παρέκκλισης) ενώ το deferasirox σε μη υπερφορτωμένους με σίδηρο επίμυες σε θανατηφόρες δόσεις, προκάλεσε το σχηματισμό μικροπυρήνων in vivo στον μυελό των οστών, αλλά όχι στο ήπαρ.
Italian: La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina o Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale o Disponibilità di diverse formulazioni orali (es. , compresse dispersibili, compresse rivestite con film e granulato) e le principali differenze associate a queste formulazioni (come diverso regime posologico, diverse condizioni di somministrazione in particolare con il cibo).
Greek: Ο οδηγός για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία: ◦ Πληροφορίες για την ανάγκη τακτικού ελέγχου και πότε θα πρέπει να διεξαχθεί η μέτρηση κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης ◦ Πληροφορίες ότι η βιοψία νεφρού μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιηθεί εάν εμφανισθούν σοβαρές νεφρικές ανωμαλίες ◦ Διαθεσιμότητα αρκετών μορφών (π.χ. διασπειρόμενα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κοκκία) που χορηγούνται από το στόμα και τις βασικές διαφορές που σχετίζονται με αυτές τις μορφές (δηλαδή, διαφορετικό δοσολογικό σχήμα, διαφορετικές συνθήκες χορήγησης κυρίως με τροφή).
Italian: Nella maggior parte dei casi le eruzioni cutanee si risolvono spontaneamente.
Greek: Τα εξανθήματα υποχωρούν αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Italian: Nei bambini, di età compresa tra 2 e 5 anni, con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, l'esposizione è minore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Σε παιδιά με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω των μεταγγίσεων αίματος ηλικίας 2 έως 5 ετών, η έκθεση είναι μικρότερη από αυτή των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: L'escrezione renale di deferasirox e dei suoi metaboliti è minima (8% della dose).
Greek: Η νεφρική απέκκριση του deferasirox και των μεταβολιτών του είναι ελάχιστη (8% της δόσης).
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è stata studiata in pazienti con compromissione renale.
Greek: Η φαρμακοκινητική του deferasirox δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: In un soggetto con grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class C), l'esposizione è aumentata di 2,8 volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Η έκθεση αυξήθηκε κατά 2,8 φορές σε ένα άτομο με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Se l'associazione appare necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio clinico e della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, η κλινική εικόνα και η γλυκόζη του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Mylan Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine.
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το Deferasirox Mylan Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Dopo adeguamento del dosaggio, in condizioni di digiuno, la formulazione compresse rivestite con film (dosaggio 360 mg) è risultata equivalente a deferasirox compresse dispersibili (dosaggio 500 mg), rispetto alla media dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche nel tempo (AUC).
Greek: Μετά την προσαρμογή της περιεκτικότητας η μορφή των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (περιεκτικότητα 360 mg) ήταν ισοδύναμη με τα διασπειρόμενα δισκία deferasirox (περιεκτικότητα 500 mg) ως προς την μέση περιοχή κάτω από τη χρονική καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα (AUC) σε συνθήκες νηστείας.
Italian: Nei pazienti in cui la LIC non è stata valutata e la ferritina sierica è ≤2000 µg/l, il dosaggio non deve superare i 7 mg/kg.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η LIC δεν αξιολογήθηκε και η φερριτίνη του ορού είναι ≤2.000 µg/l η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson1, vasculite da ipersensibilità1, orticaria1, eritema multiforme
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson 1, αγγειίτιδα υπερευαισθησίας
Italian: Il principio attivo è deferasirox.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το deferasirox.
Italian: La glucuronidazione è la principale via metabolica per deferasirox, con successiva escrezione biliare.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση είναι η κύρια μεταβολική οδός για το deferasirox με επακόλουθη χολική απέκκριση.
Italian: >33% sopra la media pretrattamento e Riduzione < LLN
Greek: >33% πάνω από την μέση τιμή προ θεραπείας και
Italian: Emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica (incluso ulcere multiple), ulcera duodenale, gastrite
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, γαστρικό έλκος (περιλαμβανομένων πολλαπλών ελκών), δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα
Italian: Il trattamento con Deferasirox Mylan deve essere iniziato e mantenuto da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
Greek: Η θεραπεία με το Deferasirox Mylan θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο.
Italian: Sono stati osservati casi di pancreatite acuta grave, in assenza di sottostanti alterazioni biliari documentate.
Greek: Περιστατικά σοβαρής οξείας παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκαν χωρίς καταγεγραμμένη υποβόσκουσα διαταραχή των χοληφόρων.
Italian: Dopo ogni 3 - 6 mesi di trattamento, deve essere preso in considerazione un aumento della dose, con incrementi da 3,5 a 7 mg/kg, se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/L e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
Greek: Μετά από κάθε 3 έως 6 μήνες θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια αύξηση της δόσης κατά 3,5 έως 7 mg/kg εάν η LIC είναι ≥7 mg Fe/g dw, ή αν η φερριτίνη του ορού είναι συνεχώς >2.000 µg/l και δεν δείχνει τάση μείωσης και ο ασθενής ανέχεται καλά το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C).
Greek: Το Deferasirox Mylan δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C).
Italian: Durante gli studi clinici, in circa il 36% dei pazienti, si è verificato un aumento >33% della creatinina sierica in ≥2 occasioni consecutive, talvolta al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalità.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, στο 36% περίπου των ασθενών σημειώθηκαν αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά >33% σε ≥2 διαδοχικές περιπτώσεις που μερικές φορές ήταν υψηλότερες του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους.
Italian: La diarrea è stata segnalata più comunemente nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni, rispetto ai pazienti di età superiore.
Greek: Η διάρροια αναφέρεται συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών απ' ότι σε μεγαλύτερους ασθενείς.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra e poloxamer.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, ποβιδίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και πολοξαμερές.
Italian: Se interrompe il trattamento con Deferasirox Mylan Non interrompa l'assunzione di Deferasirox Mylan a meno che venga detto dal medico .
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Deferasirox Mylan Μην σταματήσετε να παίρνετε το Deferasirox Mylan εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: Tabella 2 Dosi raccomandate per le sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενες δόσεις για μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Mylan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deferasirox Mylan
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) και της αντίδρασης στο φάρμακο µε ηωσηνοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες θα μπορούσαν να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi o i bisfosfonati orali, può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του deferasirox με ουσίες που έχουν γνωστό δυναμικό πρόκλησης εξελκώσεων, όπως τα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε υψηλή δοσολογία), τα κορτικοστεροειδή ή τα από του στόματος διφωσφονικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare Deferasirox Mylan durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Ως προληπτικό μέσο συνιστάται το Deferasirox Mylan να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Per i pazienti in cui la dose è stata aumentata oltre i 7 mg/kg, si raccomanda una riduzione della dose a 7 mg/kg o inferiore quando la LIC è <7 mg Fe/g/peso secco o la ferritina sierica è ≤2000 µg/l.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η δόση αυξήθηκε σε >7 mg/kg, μείωση της δόσης στα 7 mg/kg ή λιγότερο συνιστάται όταν η LIC είναι <7 mg Fe/g dw ή η φερριτίνη του ορού είναι ≤2.000 µg/l.
Italian: Interazioni con midazolam e altri agenti metabolizzati dal CYP3A4
Greek: Αλληλεπίδραση με μιδαζολάμη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP3A4
Italian: - se manifesta difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Greek: - εάν αισθάνεστε δυσκολία στη σκέψη, στην ανάκληση πληροφοριών ή στην επίλυση προβλημάτων, δεν είστε σε εγρήγορση ή εμφανίζετε μειωμένη αντίληψη ή αισθάνεστε έντονη υπνηλία με χαμηλή ενέργεια (σημάδια υψηλού επιπέδου αμμωνίας στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σχετίζονται με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, δείτε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti che assumono Deferasirox Mylan in associazione con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori nonsteroidei, i corticosteroidi, o i bisfosfonati orali, oltre che nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, e nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm³ (50 × 10
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Deferasirox Mylan σε συνδυασμό με ουσίες οι οποίες έχουν γνωστό δυναμικό πρόκλησης εξελκώσεων, όπως ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή ή από του στόματος διφωσφονικά, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά και σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων χαμηλότερο των 50.000/mm³ (50 × 10
Italian: - se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν χηλικό παράγοντα σιδήρου.
Italian: - Prenda Deferasirox Mylan compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero.
Greek: • Να λαμβάνετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan είτε με άδειο στομάχι ή με ένα ελαφρύ γεύμα.
Italian: Nei pazienti trattati con deferasirox si è osservato un innalzamento dei valori nei tests di funzionalità epatica.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν deferasirox έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Greek: Mylan S.A.S Tel : +33 4 37 25 75 00
Italian: >14 ml/kg/ mese di GRC (circa >4 unità/mese per un adulto)
Greek: >14 ml/kg/μήνα PRBC (περίπου >4 μονάδες/μήνα για έναν ενήλικα)
Italian: Le condizioni di base che richiedevano la trasfusione comprendevano beta-talassemia, malattia a cellule falciformi ed altre anemie congenite ed acquisite (sindromi mielodisplastiche, sindrome di Diamond-Blackfan, anemia aplastica ed altre anemie molto rare).
Greek: Οι υποκείμενες παθήσεις που απαιτούν μετάγγιση περιλαμβάνουν τη β-μεσογειακή αναιμία, τη δρεπανοκυτταρική αναιμία και άλλες συγγενείς και επίκτητες αναιμίες (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, σύνδρομο Diamond-Blackfan, απλαστική αναιμία και άλλες πολύ σπάνιες αναιμίες).
Italian: Studi clinici in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti
Greek: Κλινική μελέτη σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας
Italian: Descrizione dell'aspetto di deferasirox e contenuto della confezione Deferasirox Mylan è fornito in forma di compresse rivestite con film.
Greek: Εμφάνιση του Deferasirox Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Deferasirox Mylan παρέχεται με τη μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Italian: - antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox Mylan, - ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni quali l'artrite reumatoide o la dermatite atopica), - simvastatina (usata per ridurre il colesterolo), - alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es., aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), - bisfosfonati orali (usati per trattare l'osteoporosi), - farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue), - contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite), - bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie), - repaglinide (usata per trattare il diabete), - rifampicina (usata per trattare la tubercolosi), - fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l'epilessia), - ritonavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV), - paclitaxel (usato nel trattamento di tumori), - teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l'asma), - clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia), - tizanidina (usata come rilassante muscolare), - colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Greek: κορτικοστεροειδή), - από του στόματος διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης), - αντιπηκτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της θρόμβωσης του αίματος), - ορμονικούς αντισυλληπτικούς παράγοντες (φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων), - μπεπριδίλη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα και ημικρανίες), - ριπαγλινίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία του διαβήτη), - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της φυματίωσης), - φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της επιληψίας), - ριτοναβίρη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης), - πακλιταξέλη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία του καρκίνου), - θεοφυλλίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία νόσων του αναπνευστικού όπως το άσθμα), - κλοζαπίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένια), - τιζανιδίνη (χρησιμοποιούμενη ως μυοχαλαρωτικό), - χολεστυραμίνη (χρησιμοποιούμενη για να χαμηλώσει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα).
Italian: Deferasirox Mylan può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το Deferasirox Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Italian: Con deferasirox formulazione compresse dispersibili, successivamente all'immissione in commercio, è stata osservata, insufficienza epatica, talvolta fatale, specialmente nei pazienti con cirrosi epatica preesistente (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας, αναφέρθηκε με τη μορφή διασπειρόμενων δισκίων deferasirox, ηπατική ανεπάρκεια, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κίρρωση ήπατος (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Sono stati registrati casi di insufficienza renale acuta dopo l'immissione in commercio di deferasirox (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με τη χρήση του deferasirox μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Qualora fosse necessaria l'interruzione del trattamento, questo potrà essere ripreso dopo la risoluzione dell'eruzione, ad un dosaggio inferiore che potrà poi essere gradualmente aumentato.
Greek: Όταν ενδέχεται να απαιτηθεί διακοπή της θεραπείας, επαναχορήγηση της θεραπείας μπορεί να γίνει μετά την υποχώρηση του εξανθήματος, σε χαμηλότερη δόση ακολουθούμενη από σταδιακή αύξηση της δόσης.
Italian: Nei pazienti trattati con dosi >21 mg/kg/die quando il valore di riferimento è raggiunto
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις >21 mg/kg/ημέρα
Italian: Prima di iniziare la terapia.
Greek: Πριν τη θεραπεία.
Italian: Interazioni con repaglinide e altri agenti metabolizzati dal CYP2C8
Greek: Αλληλεπίδραση με ρεπαγλιδίνη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP2C8
Italian: Nei bambini, dalla nascita fino a 23 mesi di età, la sicurezza e l'efficacia di Deferasirox Mylan non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Deferasirox Mylan σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 23 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di deferasirox e teofillina.
Greek: Για το λόγο αυτό η ταυτόχρονη χρήση του deferasirox με θεοφυλλίνη δεν συνιστάται.
Italian: Deferasirox non è risultato teratogeno, ma, nel ratto, ha causato, a dosi elevate, risultate gravemente tossiche per la madre non sovraccaricata di ferro, un aumento della frequenza di variazioni scheletriche e nati morti.
Greek: Το deferasirox δεν ήταν τερατογόνο, αλλά σε υψηλές δόσεις που ήταν σε μεγάλο βαθμό τοξικές για τη μη υπερφορτωμένη με σίδηρο μητέρα, αύξησε την συχνότητα σκελετικών μεταβολών και γένεσης νεκρών νεογέννητων επίμυων.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione compresse rivestite con film non è stata determinata.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μορφής των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, δεν έχει καθοριστεί.
Italian: Test
Greek: Δοκιμή
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) BLISTERS
Italian: Riduzione 3,5 - 7 mg/kg/die
Greek: Μείωση 3,5 - 7 mg/kg/ημέρα
Italian: [Blister]
Greek: [Κυψέλες]
Italian: - se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore alla parte destra alta dell'addome , ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
Greek: - εάν αισθανθείτε συνδυασμό υπνηλίας, πόνου στο άνω δεξιό μέρος της κοιλιάς, κιτρίνισμα ή αύξηση του κιτρινίσματος του δέρματός σας ή των οφθαλμών και σκούρα ούρα (σημεία ηπατικών προβλημάτων).
Italian: Nei pazienti pediatrici con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti, il dosaggio non deve superare i 7 mg/kg.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg.
Italian: In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue.
Greek: Υπερφόρτωση σιδήρου μπορεί επίσης να αναπτυχθεί σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας, με την πάροδο του χρόνου, κυρίως εξαιτίας της αυξημένης απορρόφησης σιδήρου μέσω της διατροφής σε αντιστοιχία με το χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Italian: Negli animali, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε ζώα, δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: In segnalazioni successivamente all'immissione in commercio, nei bambini, nel contesto di una sindrome di Fanconi, is è osservata un'alta percentuale di casi di acidosi metabolica..
Greek: Σε μετεγκριτικές αναφορές, εμφανίστηκε υψηλό ποσοστό περιστατικών μεταβολικής οξέωσης σε παιδιά, στα πλαίσια του συνδρόμου Fanconi.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di ferritina sierica ha raggiunto il valore di riferimento (di solito tra 500 e 1.000 µg/L), devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg per mantenere i livelli di ferritina sierica entro l'intervallo di riferimento e per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων το επίπεδο φερριτίνης ορού έχει επιτύχει τον στόχο (συνήθως μεταξύ 500 και 1.000 µg/l), θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μειώσεις δόσεων κατά 3,5 έως 7 mg/kg με στόχο τη διατήρηση των επιπέδων της φερριτίνης ορού στο επιθυμητό εύρος τιμών και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερχηλίωσης.
Italian: Gli studi preclinici e clinici hanno mostrato che deferasirox compresse dispersibili, può essere attivo come deferoxamina quando utilizzato in un rapporto di dose 2:1 (es., una dose di deferasirox compresse dispersibili è numericamente la metà della dose di deferoxamina).
Greek: Από προκλινικές και κλινικές μελέτες φάνηκε ότι το deferasirox διασπειρόμενα δισκία θα μπορούσε να είναι το ίδιο δραστικό με τη δεφεροξαμίνη χρησιμοποιούμενο σε αναλογία δόσης 2:1 (δηλαδή, μια δόση του deferasirox διασπειρόμενα δισκία που αντιστοιχεί αριθμητικά στη μισή δόση δεφεροξαμίνης).
Italian: La biodisponibilità di deferasirox compresse rivestite con film è risultata del 36% superiore rispetto a quella delle compresse dispersibili.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων deferasirox ήταν 36% μεγαλύτερη από ότι των διασπειρόμενων δισκίων.
Italian: Componenti del rivestimento:
Greek: Υλικό επικάλυψης:
Italian: [Blister monodose] 30 × 1 compresse rivestite con film
Greek: [Κυψέλες μονάδων δόσης] 30×1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Due volte prima di iniziare la terapia.
Greek: Εις διπλούν πριν από τη θεραπεία.
Italian: Per i pazienti adeguatamente trattati con deferoxamina
Greek: Για ασθενείς καλά ελεγχόμενους υπό deferoxamine
Italian: Acidosi metabolica
Greek: Μεταβολική οξέωση
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Greek: Το Deferasirox Mylan δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.