FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Informāciju par citiem skābi mazinošiem līdzekļiem (piemēram, H2-receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori) skatīt Pētījumi, kas veikti ar citām zālēm.
Icelandic: H2-viðtakablokkar og prótonpumpuhemlar), sjá Rannsóknir á öðrum lyfjum.
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs (400 mg/100 mg reizi dienā) + elvitegravīrs/kobicistats/ emtricitabīns/tenofovīra disoproksils (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg reizi dienā)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír (400 mg/100 mg einu sinni á dag) + elvitegravír/kóbísistat/ emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg einu sinni á dag)
Latvian: Jāaprēķina kreatinīna klīrenss un jānosaka glikozes līmenis urīnā un olbaltumvielu daudzums urīnā visiem pacientiem.
Icelandic: Reikna skal út kreatínínúthreinsun og ákvarða skal glúkósa í þvagi og prótín í þvagi hjá öllum sjúklingum.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi lietojot kopā ar Stribild, īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības risku.
Icelandic: Taka skal tillit til hugsanlegrar áhættu og ávinnings sem tengist samhliða gjöf ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs og Stribild, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á truflun á nýrnastarfsemi.
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis1, hiperbilirubinēmija1
Icelandic: fituhrörnun í lifur1, lifrarbólga1
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un stavudīna vai zidovudīna grupā viējās izmaiņas 48. nedēļā (randomizētās fāzes beigās) mugurkaula jostas daļas KMB Z rādītājā un visa ķermeņa KMB Z rādītājā attiecīgi bija 0,032 un 0,087 un -0,184 un -0,027. 48. nedēļā vidējais mugurkaula jostas daļas rādītāja pieaugums tenofovīra disoproksila un stavudīna vai zidovudīna grupā bija līdzīgs.
Icelandic: 48 (við lok slembiraðaða fasans) voru 0,032 og 0,087 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,184 og -0,027 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum hjá hópunum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og stavúdín eða zídóvúdín, í sömu röð.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar antacīdiem, elvitegravīra koncentrācija plazmā pazeminās; to izraisa lokālu kompleksu veidošanās kuņģa-zarnu traktā, nevis kuņģa pH pārmaiņas.
Icelandic: Plasmaþéttni elvitegravírs er minni við notkun sýrubindandi lyfja vegna myndunar efnaflóka (complex) í meltingarvegi en ekki vegna breytingar á sýrustigi í maga.
Latvian: Rezistence pret emtricitabīnu vai tenofovīru novērota in vitro un HIV-1 no dažiem pacientiem reversās transkriptāzes M184V vai M184I emtricitabīna rezistences substitūciju veidošanās dēļ vai reversās transkriptāzes K65R tenofovīra rezistences substitūcijas veidošanās dēļ.
Icelandic: M184V eða M184I skiptihvarfs í bakrita sem veldur ónæmi gegn emtrícítabíni eða K65R stökkbreytingar í bakrita sem veldur ónæmi gegn tenófóvíri.
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203) Talkúm (E553B)
Latvian: Lietojot Stribild, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm.
Icelandic: Stribild kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss, glikozes un proteīna līmenis urīnā) jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un, tāpat kā ārstējot ar HIV-1 inficētos pieaugušos, ārstēšanas laikā jāuzrauga kreatinīna klīrenss, fosfātu līmenis serumā, glikozes un proteīna līmenis urīnā (skatīt iepriekš).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun, glúkósa og prótín í þvagi) áður en meðferð hefst og fylgjast skal með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa og prótíni í þvagi meðan á meðferð stendur eins og hjá HIV-1 sýktum fullorðnum (sjá hér að ofan).
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns Sirolīms
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbresturc
Latvian: Elvitegravīrs ir mērens induktors, un tas var inducēt CYP2C9 un/vai inducējamos UGT enzīmus, tādējādi samazinot šo enzīmu substrātu koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Elvitegravír er vægur örvi og kann að örva CYP2C9 og/eða örvanleg UGT ensím.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, aknu problēmas pēc Stribild lietošanas pārtraukšanas var pasliktināties.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að taka Stribild.
Latvian: Pie maksimālās koncentrācijas plazmā vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir aptuveni 1,0 un vidējā zāļu koncentrācijas attiecība spermā un plazmā ir aptuveni 4,0.
Icelandic: Við hámarksplasmaþéttni var meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð ~ 1,0 og meðalhlutfall lyfjastyrks í sæði miðað við blóðvökva var ~ 4,0.
Latvian: Sastopamības biežums Blakusparādība Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Bieži:
Icelandic: blóðþynningarlyf, notuð til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega, svo sem:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: Ļoti bieži:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Stribild
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Stribild
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0102 vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 48. nedēļai bija 239 šūnas/mm3 Stribild lietotājiem un 206 šūnas/mm3 EFV/FTC/tenofovīra disoproksila lietotāju grupā.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0102 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 239 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 206 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas tenofovīra farmakokinētikas pārmaiņas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenófóvírs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: • kobicistats - elvitegravīra iedarbības pastiprinātājs (farmakokinētikas uzlabotājs);
Icelandic: • kóbísistat, lyf sem örvar (hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf) áhrif elvitegravírs
Latvian: 3,0% (95% TI =
Icelandic: 3,0% (95% CI =
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
Icelandic: ÞVAGSÝRUGIGTARLYF Kolkisín
Latvian: • antibiotikas, lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi: rifabutīns, klaritromicīns vai telitromicīns;
Icelandic: sýklalyf, notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla, sem innihalda: rifabútín, klaritrómycín eða telitrómycín
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni þessa lyfs.
Latvian: Tenofovīra disoproksils var izraisīt KMB samazināšanos.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl getur valdið lækkun á beinþéttni.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, MAGI-CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Icelandic: Áhrif emtrícítabíns gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna blóðfrumum.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0103 vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 48. nedēļai bija 207 šūnas/mm3 Stribild lietotājiem un 211 šūnas/mm3 ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila lietotāju grupā.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0103 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 207 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 211 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu ATV/r +FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Latvian: Ir pierādīts, ka emtricitabīns un tenofovīrs izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að emtrícítabín og tenófóvír skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: 3,6% (95% TI =
Icelandic: 3,6% (95% CI =
Latvian: Aktīvās vielas ir elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Latvian: Tā kā elvitegravīrs un kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka elvitegravīru un kobicistatu lielā apmērā izdalīs ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Icelandic: Þar sem elvitegravír og kóbísistat bindast verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja elvitegravír og kóbísistat í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Latvian: Nav nepieciešama elvitegravīra vai kobicistata devu pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af elvitegravíri og kóbísistati hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori, jo iespējams viroloģiskās atbildes reakcijas zudums un rezistences veidošanās pret Stribild.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru öflugir CYP3A örvar vegna hugsanlegs skorts á veirusvörun og hugsanlegs þols gagnvart Stribild.
Latvian: Sakarā ar pētījuma ierobežojumiem tenofovīra disoproksila priekšrocības salīdzinājumā ar placebo netika pierādītas, balstoties uz HIV−1 RNS līmeni plazmā 24. nedēļā.
Icelandic: Vegna takmarkana í rannsókninni var ekki sýnt fram á ávinning af tenófóvír tvísóproxíli fram yfir lyfleysu á grundvelli HIV-1
Latvian: 4,9% (95% TI =
Icelandic: 4,9% (95% CI =
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas HIV inficētiem pacientiem ar vienlaicīgu HBV infekciju hepatīta klīniskie un laboratoriskie rādītāji atjaunojās pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, samhliða sýktum af lifrarbólgu B veiru, hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Latvian: No 50 pediatrijas pacientiem, kuri saņēma Stribild, vidējais KMB periodā no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai palielinājās par +0.68% attiecībā uz mugurkaula jostas daļu un par +0.77% attiecībā uz visu ķermeni, izņemot galvu.
Icelandic: 48 um + 0,68% fyrir lendarhrygg og + 0,77% fyrir allan líkamann nema höfuðið (total body less head).
Latvian: Drospirenons: AUC: ↑
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Latvian: Nieru darbības pārbaude
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi
Latvian: 3 Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Icelandic: 3 Þetta eru lyf af flokki þar sem búast má við svipuðum milliverkunum.
Latvian: Par laktātacidozi var liecināt šādas pazīmes: dziļa, ātra elpošana; nogurums vai miegainība; slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta (vemšana); sāpes vēderā.
Icelandic: Eftirfarandi atriði kunna að vera merki um mjólkursýrublóðsýringu: djúp, hröð öndun þreyta eða svefnhöfgi ógleði, uppköst magaverkur
Latvian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoni šūnu/ml
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Latvian: Pacientam specifisks, maksimāli līdz 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Latvian: 1 vai vairāki maisi, katrs ar 1 luer spike tipa starpsavienotāju
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð poki (EVA)
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Latvian: Dispersija infūzijām
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Latvian: Tas aizņems aptuveni 20 minūtes
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
Latvian: Tam var būt vairāki iemesli, piemēram:
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Latvian: To nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Latvian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kopā
Icelandic: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Samtals
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Latvian: Visi šie pacienti iepriekš saņēma PEG-ADA.
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Latvian: Orchard Therapeutics (Netherlands)
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Latvian: Ko dara
Icelandic: Hvað er gert
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200,
Icelandic: Prins Bernhardplein 200,
Latvian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Icelandic: 58 Via Olgettina
Latvian: 83% bija baltās rases pārstāvji (56% baltās rases/eiropiešu izcelsmes un 28% arābu/Ziemeļāfrikas izcelsmes), 11% afroamerikāņi/āfrikāņi un 6% aziāti.
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
Latvian: EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši PEG-ADA, šī terapija tika pārtraukta 10-22 dienas pirms Strimvelis terapijas.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
Latvian: Šī informācija sniegta Pacienta brīdinājuma kartē.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Latvian: • terapijas paraugu 4 - 5 dienas iepriekš.
Icelandic: • meðferðarsýni, 4 til 5 dögum áður.
Latvian: Vecuma mediāna visās programmās bija 1,7 gadi (0,5 - 6,1 robežās), un 61% bija vīriešu kārtas pacienti.
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai vienu reizi.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa einu sinni.
Latvian: Kāpēc
Icelandic: Hvers vegna
Latvian: Strimvelis dažiem cilvēkiem nav piemērots
Icelandic: Strimvelis hentar ekki öllum
Latvian: Aptuveni 15-30 minūtes pirms ārstēšanas
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
Latvian: Dažiem pacientiem bijis nepieciešams atsākt ilgstošu enzīmu aizstājterapiju un/vai veikt cilmes šūnu transplantāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa þurft að byrja aftur á langtímaensímuppbótarmeðferð og/eða gangast undir stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Strimvelis un tās laikā
Icelandic: Fyrir meðferð með Strimvelis og meðan á henni stendur
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā 15-30°C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við 15-30°C
Latvian: Vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem, kas ir vecāki par 6 gadiem un 1 mēnesi vai jaunāki par 6 mēnešiem, jo par šīm vecuma grupām nav datu no klīniskajiem pētījumiem.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum eldri en 6 ára og 1 mánaða og yngri en 6 mánaða þar sem upplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir þennan aldur liggja ekki fyrir.
Latvian: 8. pacients izstājās no pētījuma pirms 3. gada vizītes, tāpēc nebija datu par T limfocītiem un dAXP.
Icelandic: Sjúklingur 8 hætti í rannsókninni áður en að þriggja ára eftirliti kom og því voru engar upplýsingar um T-eitilfrumur og dAXP.
Latvian: 3. gads/ 3 gadi pēc ārstēšanasb
Icelandic: Ár 3/ 3 ár eftir meðferðb
Latvian: Kopējā busulfāna deva ir 4 mg/kg, dalīta 8 devās pa 0,5 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
Latvian: Tās jāiegūst no pacienta vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas ar Strimvelis.
Icelandic: Honum á að ná frá sjúklingnum a.m.k. 3 vikum fyrir meðferð með Strimvelis.
Latvian: Šīs slimības gadījumā imūnsistēma nedarbojas pienācīgi, lai aizsargātu organismu pret infekcijām.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm starfar ónæmiskerfið ekki nægilega vel til að verja líkamann gegn sýkingum.
Latvian: Gados vecāki pacienti Strimvelis nav paredzēts lietošanai pacientiem > 65 gadu vecumā, un tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Icelandic: Aldraðir Strimvelis er ekki ætlað sjúklingum >65 ára og hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Latvian: Vecāki pacienti parasti ir mazāk spējīgi nodot daudz CD34+ šūnu, kas var nozīmēt, ka gados vecākus pacientus nevar ārstēt.
Icelandic: Yfirleitt eru eldri sjúklingar ekki eins færir um að gefa mikinn fjölda CD34+ frumna sem getur þýtt að ekki er hægt að meðhöndla eldri sjúklinga.
Latvian: Šādos gadījumos ārsts Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs aizstājošas cilmes šūnas, izmantojot rezerves paraugu, kas būs paņemts un glabāts pirms ārstēšanas sākšanas (skatīt arī 3. punktu Kā ievada Strimvelis).
Icelandic: Í þeim tilvikum gefur læknirinn þér (eða barninu) uppbótarstofnfrumur með því að nota varafrumur sem var safnað og geymdar þar til byrjað var á meðferðinni (sjá einnig kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið).
Latvian: 3 dienas un 2 dienas pirms ārstēšanas
Icelandic: 3 dögum og 2 dögum fyrir meðferð
Latvian: Strimvelis drošumu vērtēja 18 pētāmajām personām, un novērošanas ilguma mediāna bija 7 gadi.
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.
Latvian: Dzīvildze n
Icelandic: Lifun n
Latvian: Šīs zāles satur 0,15 mmol nātrija mililitrā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í ml (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Latvian: Ja pārbaudes parādīs kaut ko, kas varētu ietekmēt Jūs (vai Jūsu bērnu), ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.
Icelandic: Ef eitthvað kemur í ljós í prófunum sem getur haft áhrif á þig (eða barnið) færðu meðferð eins og við á.
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Latvian: Pēc terapijas
Icelandic: Eftir meðferð
Latvian: To izmantos Strimvelis pagatavošanai, šūnās ievietojot jaunu gēnu.
Icelandic: Það er notað til þess að búa til Strimvelis með því að setja nýtt gen inn í frumurnar.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, Strimvelis satur nātriju).
Icelandic: - Annað innihaldsefni er natríumklóríð (sjá kafla 2, Strimvelis inniheldur natríum).
Latvian: Exp.: {DD MMM GG} {hh:mm}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD. mánuður ÁÁÁÁ } {klst:mín.}
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Strimvelis ir gēnu terapijas zāles.
Icelandic: Það er vegna þess að Strimvelis er lyf til genameðferðar.
Latvian: 10. pacientam nebija sākotnējo datu par T limfocītiem.
Icelandic: Hjá sjúklingi 10 var ekkert upphafsgildi fyrir T-eitilfrumur.
Latvian: ADA aktivitāte saglabājās palielināta visā 3 gadu novērošanas laikā.
Icelandic: Aukning ADA var viðvarandi allt eftirfylgnitímabilið sem stóð í 3 ár.
Latvian: Visas tabulā minētās blakusparādības (izņemot tās, kas varētu būt attiecināmas uz busulfānu) to veida un rašanās laika dēļ uzskata par saistītām ar imūno rekonstitūciju.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar í töflunni (fyrir utan þær sem hugsanlega tengjast busulfani) eru taldar tengjast enduruppbyggingu ónæmis vegna þess hvers eðlis þær eru og tímasetningar.
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz pēc tam, kad 50. pacientam bijusi 15 gadu novērošanas vizīte; Q4 2037.
Icelandic: Endanlega skýrslu klínískrar rannsóknar á að leggja fram eftir að 50. sjúklingurinn hefur farið í 15 ára eftirfylgniheimsókn, í 4. ársfjórðungi 2037.
Latvian: CD34+ šūnas/kg:
Icelandic: CD34+ frumur/kg:
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu smagu slimību, ko sauc par ADA-SCID (adenozīna deamināzes-smags kombinēts imūndeficīts).
Icelandic: Strimvelis er notað við alvarlegum sjúkdómi sem kallaður er ADA-SCID (Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency).
Latvian: • rezerves paraugu vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Icelandic: • varasýni, minnst 3 vikum áður.
Latvian: Kā uzglabāt Strimvelis
Icelandic: Hvernig geyma á Strimvelis
Latvian: Vairāk informācijas par to, kas notiek pirms ārstēšanas un tās laikā, skatīt 3. punktā Kā ievada Strimvelis.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um það sem gerist fyrir og í meðferðinni, sjá kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið.
Latvian: Jūsu ārsts Jums iedos Pacienta brīdinājuma kartīti.
Icelandic: 4. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling.
Latvian: Dzīvildze bez iejaukšanās šajā pivotālajā populācijā (definēta kā dzīvildze bez ilgtermiņa (≥3 mēneši) atkārtotas PEG-ADA ievadīšanas vai cilmes šūnu transplantācijas nepieciešamības) bija 92% (11/12 pētāmo personu) (82% (14/17 pētāmo personu) integrētajā populācijā).
Icelandic: Lifun án inngrips hjá sjúklingum í lykilrannsókninni (skilgreint sem lifun án þess að þörf væru á langtíma (≥3 mánaða) endurtekinni meðferð með PEG-ADA eða stofnígræðslu) var 92% (11/12 sjúklingar) (82% (14/17 sjúklingar) í samþættu greiningunni).
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem vai blakusparādībām vai ja uztraucaties par kādiem simptomiem,
Icelandic: Ef spurningar vakna um einkenni eða aukaverkanir eða ef einhver einkenni valda áhyggjum
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar Strimvelis, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārneses.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem handleika Strimvelis eiga því að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir hugsanlegt sjúkdómasmit.
Latvian: Dažos gadījumos ražošanas problēmu dēļ pacientam var nebūt iespējams saņemt Strimvelis.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
Latvian: Starpreģistrācijas ziņojumi tiks iesniegti reizi 2 gados.
Icelandic: Bráðabrigðaskýrslur úr skránni á að leggja fram á tveggja ára fresti.
Latvian: Cilvēkiem ar ADA-SCID neizstrādājas pietiekami daudz par adenozīna deamināzi (ADA) dēvēta enzīma, jo to veidojošais gēns ir defektīvs.
Icelandic: Þeir sem eru með ADA-SCID geta ekki framleitt nægilegt magn af ensími sem kallað er adenosín deamínasi (ADA) þar sem genið sem framleiðir það er gallað.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam vai aprūpētājam
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling eða umönnunaraðila
Latvian: Turklāt par tabulā norādītajām blakusparādībām, kas saistītas ar alerģiju, ziņoja pārsvarā no 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā.
Icelandic: Auk þess var aðallega greint frá ofnæmistengdum aukaverkunum í töflunni á þriggja mánaða til þriggja ára eftirfylgnitímabilinu.
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu ADA-SCID, kad neviens no ģimenes locekļiem nav piemērots būt par cilmes šūnu donoru transplantācijai no savām kaulu smadzenēm.
Icelandic: Strimvelis er notað við ADA-SCID þegar enginn í fjölskyldunni er heppilegur til að gefa stofnfrumur úr beinmerg til ígræðslu.
Latvian: Var ievadīt prethistamīna līdzekli lai mazinātu iespējamību, ka Jums varētu būt reakcija pret infūziju
Icelandic: Hugsanlega er andhistamín gefið til þess að minnka líkur á að þú fáir viðbrögð við innrennslinu
Latvian: Atklātas retrovīrusu ievietošanās vietas (RIS) blakus CCND2 un LMO2 vai tajos, un pastāv iespējams leikozes transformācijas risks pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Icelandic: Innsetningastaðir retróveiru hafa greinst hjá eða innan í CCND2 og LMO2 og hugsanleg hætta er á umbreytingu í hvítblæði eftir meðferð með Strimvelis.
Latvian: Kopā 18 pacienti ar ADA-SCID tika ārstēti ar Strimvelis viena atklāta, pivotāla pētījuma (AD1115611; N=12), divu agrīnu, atklātu pilotpētījumu (AD1117054/AD1117056; N=3) un līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (AD1117064; N=3) ietvaros.
Icelandic: 18 sjúklingar með ADA-SCID meðferð með Strimvelis sem hluta af opinni lykilrannsókn (AD1115611; N=12), í tveimur opnum forkönnunum sem gerðar voru snemma (AD1117054/AD1117056; N=3) og í áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use program) (AD1117064; N=3).
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).