FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De start- en aanbevolen dosering van Brintellix is eenmaal daags 10 mg vortioxetine bij volwassen patiënten jonger dan 65 jaar.
Croatian: Početna i preporučena doza Brintellixa je 10 mg vortioksetina jednom dnevno u odraslih osoba u dobi manjoj od 65 godina.
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) tablettencontainer.
Croatian: Spremnik za tablete od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Dutch: Hemorragie (inclusief kneuzing, ecchymose, bloedneus, gastro-intestinale of vaginale bloeding)
Croatian: Krvarenje (uključujući kontuziju, ekhimozu, epistaksu, gastrointestinalno ili vaginalno krvarenje)
Dutch: - Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
Croatian: varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).
Dutch: Brintellix druppels voor oraal gebruik zijn verkrijgbaar in 20 ml amberkleurige, glazen flessen met schroefdop en druppelaar (kindveilige sluiting).
Croatian: Brintellix oralne kapi, otopina su dostupne u jantarnim staklenim bocama od 20 ml sa zatvaračem s navojem i kapaljkom (zatvarač siguran za djecu).
Dutch: Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Brintellix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Vortioxetine onderscheidde zich statistisch van placebo met resultaten van 8,0 voor vortioxetine versus 5,1 punten voor placebo (p = 0,0003).
Croatian: Vortioksetin se statistički odvojio od placeba s rezultatima 8,0 bodova za vortioksetin naspram 5,1 bod za placebo (p=0,0003).
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een aanpassing van de dosering overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze ovisno o individualnom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: - Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en butyrofenonen).
Croatian: - klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 weken.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postiže se za približno 2 tjedna.
Dutch: Aangezien bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moeten patiënten echter voorzichtig zijn bij het rijden en het bedienen van gevaarlijke machines, vooral tijdens het begin van een behandeling met vortioxetine of wanneer de dosering wordt aangepast.
Croatian: Međutim, kako su prijavljene nuspojave kao što je omaglica, bolesnici bi trebali biti oprezni pri upravljanju vozilima ili opasnim strojevima, osobito pri početku liječenja vortioksetinom ili pri promjeni doze.
Dutch: Er wordt verwacht dat vortioxetine in moedermelk uitgescheiden wordt (zie rubriek 5.3).
Croatian: Očekivano je da će se vortioksetin izlučiti u majčino mlijeko u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Epidemiologische studies, voornamelijk bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten bij patiënten die een geneesmiddel uit een verwante farmacologische klasse antidepressiva (SSRI's of TCA's) krijgen een hoger risico op botfracturen zien.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja, uglavnom provedena u bolesnika u dobi od 50 godina i starijih, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji primaju lijekove iz srodne farmakološke skupine antidepresiva (SSRI ili tricikličke antidepresive (TCA)).
Dutch: Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de eerste 2 weken van de behandeling.
Croatian: Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja.
Dutch: Irreversibele selectieve MAO-B-remmers (selegiline, rasagiline) Hoewel het risico op het serotoninesyndroom bij selectieve MAO-B-remmers lager wordt geschat dan bij MAO-A-remmers, moet de combinatie van vortioxetine en irreversibele MAO-B-remmers, zoals selegiline of rasagiline, met voorzichtigheid worden toegediend.
Croatian: Iako se sa selektivnim MAO-B inhibitorima očekuje manji rizik od serotoninskog sindroma nego s MAO-A inhibitorima, kombinaciju vortioksetina s ireverzibilnim MAO-B inhibitorima, poput selegilina ili razagilina, treba primjenjivati s oprezom.
Dutch: Vortioxetine mag pas worden gestart 14 dagen na het staken van de behandeling met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer.
Croatian: Liječenje vortioksetinom se ne smije započeti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SREDNJEG PAKIRANJA / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Croatian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Dutch: Aangezien bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moet u echter voorzichtig zijn bij deze activiteiten wanneer u pas begint met Brintellix of wanneer de dosering wordt aangepast.
Croatian: Međutim, kako su prijavljene nuspojave kao što je omaglica, savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod koga se poveća učestalost napadaja.
Dutch: Als er wordt gecorrigeerd voor de verandering in MADRS, laat de totale score in de metaanalyse van dezelfde studies zien dat vortioxetine zich onderscheid van placebo (p < 0,05) met een standaard effectgrootte van 0,24.
Croatian: Pri prilagodbi za promjenu u MADRS-u, ukupni rezultat u meta analizi istih ispitivanja pokazao je da se vortioksetin odvojio od placeba (p<0,05) sa standardiziranom veličinom učinka od 0,24.
Dutch: In de meta-analyses (ANCOVA, LOCF) van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DSST aantal correcte symbolen in alle drie de studies, onderscheidde vortioxetine zich van placebo (p < 0,05) met een standaard effectgrootte van 0,35.
Croatian: U meta analizama (ANCOVA, LOCF) srednje promjene od početnih vrijednosti u broju točnih simbola DSST-a u sva 3 ispitivanja, vortioksetin se odvojio od placeba (p<0,05) sa standardiziranom veličinom učinka od 0,35.
Dutch: Vortioxetine onderscheidde zich niet van placebo op subjectieve parameters wanneer beoordeeld met behulp van de Cognitive and Physical Functioning Questionnaire met resultaten van -8,1 voor vortioxetine versus -6,9 voor placebo (p = 0,086).
Croatian: Vortioksetin se nije odvojio od placeba u subjektivnim mjerilima, procijenjeno korištenjem Upitnika za kognitivno i fizičko funkcioniranje, s rezultatima od -8,1 za vortioksetin naspram -6,9 za placebo (p=0,086).
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine (5-20 mg/dag) bij patiënten met MDD is onderzocht in kortetermijn, placebogecontroleerde studies, 2 met volwassenen en 1 met ouderen.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina (5-20 mg/dan) u bolesnika s MDD-om je ispitivana u 2 kratkoročna placebom kontrolirana ispitivanja u odraslih i 1 kratkoročnom placebom kontroliranom ispitivanju u starijih osoba.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een serotonerg effect (bijvoorbeeld tramadol, sumatriptan en andere triptanen) kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijekova sa serotonergičkim učinkom (npr., tramadol, sumatriptan i drugi triptani) može dovesti do serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Oy H.
Dutch: Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine.
Croatian: Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, conivaptan en veel van de HIV-proteaseremmers) en CYP2C9-remmers (zoals fluconazol en amiodaron) aan trage CYP2D6-metaboliseerders (zie rubriek 5.2) is niet specifiek onderzocht, maar de verwachting is dat dit zal leiden tot een sterker verhoogde blootstelling aan vortioxetine bij deze patiënten in vergelijking met het matige effect hierboven beschreven.
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4 inhibitora (kao što su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, konivaptan i mnogi od inhibitora HIV proteaze) i CYP2C9 inhibitora (kao što su flukonazol i amiodaron) kod slabih metabolizatora CYP2D6 (vidjeti dio 5.2) nije posebno ispitivana, ali se predviđa da će to dovesti do značajnijeg povećanja izloženosti ovih bolesnika vortioksetinu u usporedbi s umjerenim učinkom opisanim iznad.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect en kruidenmiddelen die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kan resulteren in een hogere incidentie van bijwerkingen, waaronder het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istodobna primjena antidepresiva sa serotonergičkim učinkom i biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) može rezultirati većom incidencijom nuspojava, uključujući serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De kans is groter dat u dit soort gedachten heeft: - als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
Croatian: Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako: - ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. - ste mlada odrasla osoba.
Dutch: Geneesmiddelen met een serotonerg effect
Croatian: Serotonergički lijekovi
Dutch: De laagst effectieve dosering van 5 mg vortioxetine eenmaal daags dient altijd te worden gebruikt als de startdosering bij patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 4.2).
Croatian: Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi ≥65 godina (vidjeti dio 4.2).
Dutch: H. Lundbeck A/S
Croatian: Lundbeck A/S
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van vortioxetine bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie en de behandeling moet stopgezet worden bij patiënten die in een manische fase terecht komen.
Croatian: Vortioksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom manije/hipomanije te liječenje treba prekinuti u svakog bolesnika koji ulazi u maničnu fazu.
Dutch: Postmarketingervaringen hebben vooral betrekking op overdoses van vortioxetine tot 80 mg.
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet uglavnom se odnosi na predoziranje vortioksetinom do 80 mg.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg vortioxetine eenmaal daags, was de incidentie van nausea en constipatie hoger bij patiënten ≥65 jaar (respectievelijk 42% en 15%) dan bij patiënten <65 jaar (respectievelijk 27% en 4%) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Incidencija mučnine i konstipacije kod doza od 20 mg vortioksetina jednom dnevno je bila viša kod bolesnika u dobi ≥ 65 godina (42% odnosno 15%) nego kod bolesnika u dobi < 65 godina (27% odnosno 4%) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met gelijktijdige toediening van vortioxetine en ECT.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s istodobnom primjenom vortioksetina i EKT-a, stoga se savjetuje oprez.
Dutch: Na een enkelvoudige dosering van 10 mg vortioxetine werd geen invloed van licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Criteria A of B; n = 8 per groep) waargenomen op de farmacokinetiek van vortioxetine (veranderingen in AUC waren kleiner dan 10%).
Croatian: Nakon jedne doze vortioksetina od 10 mg, nije opažen utjecaj blagog ili umjerenog oštećenja jetre (Child-Pugh kriteriji A ili B; n=8 po skupini) na farmakokinetiku vortioksetina (promjene u AUC-u bile su manje od 10%).
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een lagere dosis vortioxetine overwogen worden als er tegelijkertijd een sterke remmer van CYP3A4 of CYP2C9 aan trage CYP2D6metaboliseerders wordt toegediend.
Croatian: Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, može se razmotriti niža doza vortioksetina ako će se snažni inhibitor CYP3A4 ili CYP2C9 istodobno primijeniti kod slabih metabolizatora CYP2D6.
Dutch: In één studie was vortioxetine superieur ten opzichte van placebo op de subjectieve parameters, beoordeeld met behulp van de Perceived Deficits Questionnaire, met resultaten van -14,6 voor vortioxetine en -10,5 voor placebo (p = 0,002).
Croatian: U jednom ispitivanju vortioksetin je bio superioran placebu u subjektivnim mjerilima, procijenjeno korištenjem Upitnika za primijećene deficite, s rezultatima od -14,6 za vortioksetin i -10,5 za placebo (p=0,002).
Dutch: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Croatian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Dutch: Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
Croatian: Ovaj sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca, visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen [bijvoorbeeld antidepressiva (tricyclische, SSRI's, SNRI's), antipsychotica (fenothiazines, thioxanthenen en butyrofenonen), mefloquine, bupropion, tramadol] (zie rubriek 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji mogu sniziti prag napadaja [npr. antidepresiva (triciklika, SSRI-a, SNRI-a), neuroleptika (fenotiazina, tioksantena i butirofenona), meflokina, bupropiona, tramadola] (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 20 mg komt overeen met 20 druppels.
Croatian: 20 mg odgovara 20 kapi.
Dutch: Daarom moet vortioxetine voorzichtig ingesteld worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of bij patiënten met onstabiele epilepsie (zie rubriek 4.5).
Croatian: Stoga liječenje vortioksetinom treba započeti oprezno u bolesnika s anamnezom napadaja ili u bolesnika s nestabilnom epilepsijom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Wanneer bij gezonde proefpersonen een enkelvoudige dosering van 20 mg vortioxetine gelijktijdig werd toegediend, volgend op een behandeling van 10 dagen met rifampicine 600 mg/dag (een brede inductor van CYP-iso-enzymen), werd een daling van 72% in de vortioxetine-AUC waargenomen.
Croatian: Kada je jedna doza od 20 mg vortioksetina istodobno primjenjena nakon 10 dana rifampicina 600 mg/dan (induktor širokog spektra CYP izoenzima) u zdravih ispitanika, opaženo je smanjenje od 72% u AUC-u vortioksetina.
Dutch: In klinische studies bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met andere antidepressiva, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima češće je opaženo ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli) i netrpeljivost (najviše agresija, opozicijsko ponašanje, bijes) u djece i adolescenata liječenih drugim antidepresivima, nego u onih koji su primali placebo.
Dutch: In klinisch onderzoek werd seksuele disfunctie beoordeeld met de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Croatian: Arizona Sexual Experience Scale, (ASEX)).
Dutch: Er is weinig ervaring met overdoses van vortioxetine boven 80 mg.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem vortioksetinom iznad 80 mg je ograničeno.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, dient van het toegevoegde geneesmiddel een minimale dosering gegeven te worden en dient er een nauwgezette controle plaats te vinden op het optreden van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako se pokaže da je kombinacija neophodna, dodani lijek se mora davati u minimalnoj dozi i pod strogim kličkim praćenjem za serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen: - Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
Croatian: Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja: - sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "triptani".
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Croatian: Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.
Dutch: Er werden, in vergelijking met placebo, geen significante effecten waargenomen op de spiegels van geslachtshormonen na gelijktijdig gebruik van vortioxetine met een oraal combinatieanticonceptivum (ethinylestradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Croatian: Nisu bili opaženi značajni učinci na nivo spolnih hormona u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i kombinacije oralnih kontraceptiva (etinil estradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Dutch: Irreversibele niet-selectieve MAO-remmers
Croatian: Ireverzibilni neselektivni MAOI-i
Dutch: CYP2D6-genotypes
Croatian: CYP2D6 genotipi
Dutch: Behandelingsduur
Croatian: Trajanje liječenja
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Croatian: Natrijev škroboglikolat (vrsta A) Magnezijev stearat
Dutch: - U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd.
Croatian: - ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili selektivni MAO-A inhobitori.
Dutch: Men moet minstens 14 dagen wachten na het stopzetten van een behandeling met vortioxetine, alvorens te starten met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer (zie rubriek 4.3).
Croatian: Liječenje vortioksetinom mora se prekinuti najmanje 14 dana prije početka liječenja ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma (vidjeti dio 4.3).
Dutch: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Croatian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine wordt ondersteund door de gepoolde responderanalyse, waarbij het aandeel responders varieerde van 46% tot 49% voor vortioxetine versus 34% voor placebo (p <0,01; NRI-analyse).
Croatian: Djelotvornost vortioksetina je podržana objedinjenom analizom onih koji su odgovorili na liječenje u kojoj je udio onih koji su odgovorili bio u rasponu od 46% do 49% za vortioksetin u usporedbi s 34% za placebo (p < 0,01; NRI analiza).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van vortioxetine bij een doseringsbereik van 5 tot 20 mg/dag werden vastgesteld tijdens korte- en langetermijnstudies.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost vortioksetina ustanovljene su u kratkoročnim i dugoročnim ispitivanjima kroz raspon doza od 5 do 20 mg/dan.
Dutch: Interacties bij trage CYP2D6-metaboliseerders
Croatian: Interakcije u slabih metabolizatora CYP2D6
Dutch: De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Croatian: Ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.
Dutch: Brintellix is voor oraal gebruik.
Croatian: Brintellix je namjenjen za peroralnu primjenu.
Dutch: Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Brintellix 5 mg filmom obložene tablete Brintellix 10 mg filmom obložene tablete Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
Dutch: Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
Croatian: Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoče, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Dutch: Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken.
Croatian: Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za liječenje depresije.
Dutch: Een verhoging van TESD in vergelijking met placebo werd gezien bij een dosering van 20 mg/dag (een verschil in incidentie van 14,2%, 95% BI [1,4; 27,0]).
Croatian: Opaženo je povećanje spolne disfunkcije koja se javila tijekom liječenja u usporedbi s placebom (razlika u incidenciji od 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]) za doze od 20 mg/dan.
Dutch: De plasmaconcentratie van vortioxetine bij een dosering van 10 mg/dag lag bij ultra-snelle CYP2D6metaboliseerders tussen de plasmaconcentraties verkregen bij snelle metaboliseerders bij een dosering van 5 mg/dag en 10 mg/dag.
Croatian: Kod vrlo brzih metabolizatora CYP2D6, koncentracija vortioksetina u plazmi pri 10 mg dnevno je bila između onih dobivenih kod opsežnih metabolizatora pri 5 mg dnevno i pri 10 mg dnevno.
Dutch: H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Croatian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Dutch: Bij geneesmiddelen uit de verwante farmacologische klasse van antidepressiva (SSRI's) hebben meldingen bij de mens aangetoond dat er een effect op de kwaliteit van het sperma is, welke reversibel is.
Croatian: Prikazi slučajeva u ljudi o lijekovima iz srodne farmakološke skupine antidepresiva (SSRI-i) su pokazali reverzibilni učinak na kakvoću sperme.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Croatian: Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) of selectieve MAO-A-remmers (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili sa selektivnim MAO-A inhibitorima (vidjeti dio 4.5).
Dutch: In de 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fixed-dose studie bij oudere depressieve patiënten (≥65 jaar, n=452, waarvan 156 behandeld met vortioxetine) was vortioxetine 5 mg/dag superieur aan placebo gemeten als een verbetering van de MADRS- en HAM-D24-totaalscores.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontrolirarnom, ispitivanju s fiksnim dozama od 8 tjedana u starijih depresivnih bolesnika (u dobi ≥65 godina, n=452 od kojih je 156 bilo na vortioksetinu), vortioksetin u dozi od 5 mg/dan je bio superioran placebu, mjereno poboljšanjem u ukupnim rezultatima MADRS i HAM-D24.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 56 x 1 en 98 x 1 filmomhulde tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja od 56 x 1 i 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Dutch: De laagste effectieve dosering van 5 mg eenmaal daags dient altijd te worden gebruikt als de startdosering bij patiënten ≥65 jaar.
Croatian: Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina jednom dnevno, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4/2C9remmers aan trage CYP2D6-metaboliseerders, kan mogelijk resulteren in een hogere blootstelling (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4/2C9 inhibitora u slabih metabolizatora CYP2D6 bi mogla potencijalno dovesti do više izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Croatian: Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom dnevno.
Dutch: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Croatian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Dutch: Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Brintellix het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen.
Croatian: Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje ubrzano disanje i plavičastu kožu.
Dutch: Er werd, in vergelijking met placebo, geen significante vermindering van de cognitieve functie waargenomen na gelijktijdig gebruik van vortioxetine met een enkelvoudige dosering van 10 mg diazepam.
Croatian: Nije bilo opaženo značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i jedne doze od 10 mg diazepama.