FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Milk levels of closantel were measured for up to 84 days post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase).
Polish: Stężenie klozantelu w mleku mierzono przez maksymalnie 84 dni po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Klinicznej w fazie pracy ze zwierzętami oraz Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w fazie analitycznej).
English: Study 1.
Polish: Badanie 1.
English: Seponver Plus Closantel Mebendazole
Polish: Seponver Plus Klozantel Mebendazol
English: Furthermore, the pharmacokinetic data (terminal elimination half-life) required to calculate the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was not available.
Polish: Ponadto brak było danych farmakokinetycznych (okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji) wymaganych do obliczenia czasu potrzebnego do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka.
English: Study 5.
Polish: Badanie 5.
English: Residue depletion study in plasma following single oral administrations of one of two formulations of 7.5 mg/kg bw rafoxanide to 6 cattle and 6 sheep.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości w osoczu po pojedynczym doustnym podaniu 6 krowom i 6 owcom rafoksanidu w postaci jednego z dwóch preparatów w dawce 7,5 mg/kg m.c.
English: Sheep, Goats
Polish: Owce, kozy
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
English: Norofas Pour on Closantel Ivermectine
Polish: Norofas Pour on Klozantel Iwermektyna
English: Milk concentrations of triclabendazole were measured for up to 20 days after calving (GLP compliant)
Polish: Stężenia triklabendazolu w mleku oznaczano przez maksymalnie 20 dni po wycieleniu krów (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej)
English: Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole
Polish: Parsifal Ovins Triklabendazol Lewamizol
English: Fascoverm Closantel
Polish: Fascoverm Klozantel
English: Cattle, Sheep, Goats
Polish: Do wstrzykiwań Bydło, owce, kozy
English: Cattle, Sheep
Polish: Bydło, owce
English: Calculating the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk
Polish: Obliczanie czasu potrzebnego do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka
English: Plasma and milk concentrations of closantel in cattle were reported following a single intramuscular dose.
Polish: Zbadano stężenie klozantelu w osoczu i mleku bydła, któremu podano domięśniowo pojedynczą dawkę leku.
English: Belgium Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
Polish: Novartis Consumer Health B.V.
English: Plasma closantel concentrations were monitored for up to 1848 hours after administration (GLP study).
Polish: Stężenie klozantelu w osoczu monitorowano przez maksymalnie 1848 godzin po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
English: In the absence of these data, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated.
Polish: Z uwagi na brak tych danych obliczono czas potrzebny do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka.
English: As the scope of the referral was restricted to flukicidal substances only, the second active substance in the combination products was not evaluated.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, iż procedura arbitrażowa dotyczyła wyłącznie substancji działających pasożytobójczo na przywry, nie dokonano oceny drugiej substancji czynnej w preparacie złożonym.
English: Fenafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Polish: Fenafluke 5% Rafoksanid Fenbendazol
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 70% of the ADI (CVMP Summary Report, 2001).
Polish: Maksymalne limity pozostałości ustalone dla mięśni, tkanki tłuszczowej, wątroby i nerek pozwoliły na określenie teoretycznej maksymalnej dawki dziennej pozostałości jako równoważnej 70% dopuszczalnej dawki dziennej (sprawozdanie podsumowujące CVMP, 2001).
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances, the second active substances in combination products were not assessed.
Polish: Ponieważ niniejsza procedura wyjaśniająca dotyczyła wyłącznie oceny substancji działających pasożytobójczo na przywry, nie dokonano oceny drugiej substancji czynnej w preparatach złożonych.
English: Fasinex 10% Triclabendazole 10 g/100ml
Polish: Fasinex 10% Triklabendazol g/100ml
English: Plasma closantel levels were monitored for up to 1488 hours after administration (GLP study).
Polish: Stężenie klozantelu w osoczu monitorowano przez maksymalnie 1488 godzin po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
English: Do not use in cattle of any age intended to produce milk for human consumption.
Polish: Nie stosować w żadnym okresie u bydła, które będzie wytwarzać mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 94.4% of the ADI.
Polish: Maksymalne limity pozostałości ustalone dla mięśni, tkanki tłuszczowej, wątroby i nerek pozwoliły na określenie teoretycznej maksymalnej dawki dziennej pozostałości jako równoważnej 94,4% dopuszczalnej dawki dziennej.
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, no information that would allow the establishment of a ratio of marker to total residues are available and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Polish: Brak jest stosownych danych dotyczących pozostałości substancji czynnej w mleku pochodzącym od owiec leczonych w okresie zasuszenia, jak również informacji, które pozwoliłyby na ustalenie stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku, a także danych umożliwiających ustalenie stosunku stężenia substancji czynnej w mleku do jej stężenia w osoczu u owiec.
English: ROMANIA
Polish: Rumunia
English: Romania
Polish: RUMUNIA
English: Study 4.
Polish: Badanie 4.
English: Plasma and milk levels of clorsulon were recorded.
Polish: Następnie zanotowano stężenia klorsulonu w osoczu i mleku.
English: Study 2.
Polish: Badanie 2.
English: The evaluation concludes that use of these substances during the non-lactating period could lead to residue levels in milk that are sufficient to result in consumer exposure over the ADI.
Polish: Ocenia się, że zastosowanie tych substancji podczas okresu zasuszenia może prowadzić do wystąpienia w mleku takich stężeń ich pozostałości, że w wyniku ich spożycia może dojść do przekroczenia dopuszczalnej dawki dziennej.
English: ITALY
Polish: Włochy
English: Do not use during the last trimester of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Polish: Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży u jałówek, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: Study 3.
Polish: Badanie 3.
English: Study 6.
Polish: Badanie 6.
English: Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to cattle
Polish: Pozostałości nitroksynilu w mleku po podaniu podskórnym u bydła
English: M. For products listed in Annex I containing triclabendazole and moxidectin as active substances and administered as pour-on to cattle:
Polish: M. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających triklabendazol i moksydektynę jako substancje czynne i podawanych bydłu w postaci roztworu do polewania:
English: Plasma clorsulon levels were monitored for up to 35 days after administration (GLP compliant).
Polish: Stężenie klorsulonu w osoczu monitorowano przez maksymalnie 35 dni po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
English: Maximec Plus Clorsulon Ivermectin
Polish: Maximec Plus Klorsulon Iwermektyna
English: Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Polish: Bimectin Fluke Klorsulon Iwermektyna
English: Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance.
Polish: Chociaż wnioski zaprezentowane w tabeli powyżej mają zastosowanie do substancji
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around the time of calving.
Polish: Badanie pozostałości triklabendazolu w mleku po podaniu doustnym u krów w okresie okołoporodowym.
English: Triclabendazole Ivermectin
Polish: Triklabendazol Iwermektyna
English: Defining a safe concentration for nitroxinil in milk - cattle
Polish: Ustalanie bezpiecznego stężenia nitroksynilu w mleku - bydło
English: Do not use during the second half of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Polish: Nie stosować w drugiej połowie ciąży u jałówek, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 75 % of the ADI (CVMP, 2001).
Polish: Maksymalne limity pozostałości ustalone dla mięśni, tkanki tłuszczowej, wątroby i nerek pozwoliły na określenie teoretycznej maksymalnej dawki dziennej pozostałości jako równoważnej 75% dopuszczalnej dawki dziennej (CVMP, 2001).
English: Based on the data from study 4, the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method was used to calculate the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence.
Polish: W oparciu o dane z badania 4 do obliczenia punktu czasowego, w którym 95 percentyl leczonej populacji osiągnąłby stężenie klozantelu w osoczu poniżej 2250 μg/l z 95% pewnością, zastosowano metodę SCLR (ustalenia bezpiecznego stężenia na podstawie regresji liniowej).
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 80% of the ADI.
Polish: Maksymalne limity pozostałości ustalone dla mięśni, tkanki tłuszczowej, wątroby i nerek pozwoliły na określenie teoretycznej maksymalnej dawki dziennej pozostałości jako równoważnej 80% dopuszczalnej dawki dziennej.
English: Curafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Polish: Curafluke 10% Rafoksanid Fenbendazol
English: MRLs established muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 48% of the ADI (CVMP, 2008).
Polish: Maksymalne limity pozostałości ustalone dla mięśni, tkanki tłuszczowej, wątroby i nerek pozwoliły na wyznaczenie maksymalnej dawki dziennej pozostałości jako równoważnej 48% dopuszczalnej dawki dziennej (CVMP, 2008).
English: The time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma clorsulon concentrations below 53 μg/l with 95% confidence was calculated, using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, to be 12 days.
Polish: Wykorzystując metodę określającą czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (TTSC), obliczono, że punkt czasowy, w którym 95 percentyl leczonej populacji zwierząt wykazywałby stężenia klorsulonu w osoczu niższe niż 53 μg/l z 95% pewnością wynosi 12 dni.
English: Pour on pour-on
Polish: Roztwór do polewania
English: Using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence was calculated for each of the two formulations for which data were presented in study 3.
Polish: Za pomocą metody określającej czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (TTSC) dla każdego z dwóch preparatów, dla których dane przedstawiono w badaniu 3, obliczono punkt czasowy, w którym 95 percentyl leczonej populacji zwierząt wykazywałby z 95% pewnością stężenia klozantelu w osoczu poniżej 2250 μg/l.
English: 119 days
Polish: Do polewania 119 dni
English: Using the longest reported figure of 16.6 days, a molecular weight of 626, a dose of 7.5 mg/kg bw, and a body weight of 50kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 272 days which, for the purposes of this referral, can be rounded up to 1 year.
Polish: oraz masę ciała równą 50 kg, obliczono czas potrzebny do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka wynoszący 272 dni, który do celów niniejszej procedury arbitrażowej można zaokrąglić do 1 roku.
English: No safe time span Do not use in animals of any age intended to produce milk for human consumption
Polish: Nie stosować w żadnym okresie u zwierząt, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Polish: Brak jest danych dotyczących stężenia pozostałości w mleku pochodzącym od owiec leczonych w okresie zasuszenia, jak również informacji, które pozwoliłyby na ustalenie stosunku stężenia substancji czynnej w mleku do jej stężenia w osoczu u owiec.
English: Clorsulon Ivermectin
Polish: Klorsulon Iwermektyna
English: No data on residues in milk following subcutaneous administration in these species were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following use in these species were available.
Polish: Dane dotyczące pozostałości nitroksynilu w mleku tych gatunków po podaniu podskórnym, jak również dane, które umożliwiłyby oszacowanie stężeń pozostałości w mleku na podstawie wartości stężeń w osoczu po użyciu tego produktu leczniczego u tych gatunków, nie były dostępne.
English: Endex 8,57% Triclabendazole Levamisole
Polish: Endex 8,57% Triklabendazol Lewamizol
English: Endex 8.75% Triclabendazole Levamisole
Polish: Endex 8.75% Triklabendazol Lewamizol
English: Bimectin Plus Clorsulon Ivermectin
Polish: Bimectin Plus Klorsulon Iwermektyna
English: Chanectin Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Polish: Chanectin Super Klorsulon Iwermektyna
English: Curafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Polish: Curafluke 5% Rafoksanid Fenbendazol
English: Ivermectin Clorsulon
Polish: Iwermektyna Klorsulon
English: It is concluded that closantel administered subcutaneously should not be used during the dry period.
Polish: Można zatem wnioskować, że klozantelu nie należy podawać podskórnie zwierzętom w okresie zasuszenia.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dołączanej do opakowania
English: Closantel Ivermectin
Polish: Klozantel Iwermektyna
English: Cevamec D Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Polish: Cevamec D Klorsulon Iwermektyna
English: Fascinex 240 Triclabendazole 240 mg/ml
Polish: Fascinex 240 Triklabendazol
English: F. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to sheep and goats:
Polish: F. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających nitroksynil jako jedyną substancję czynną i podawanych owcom oraz kozom podskórnie:
English: It is concluded that closantel administered orally should not be used during the dry period.
Polish: Można zatem wnioskować, że klozantelu nie należy podawać doustnie zwierzętom w okresie zasuszenia.
English: Orafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Polish: Orafluke 10% Rafoksanid Fenbendazol
English: Residue depletion study in milk following a single pour-on application of 20 mg/kg bw triclabendazole to 18 pregnant cows 60 days prior to expected calving.
Polish: w postaci roztworu do polewania u 18 ciężarnych krów 60 dni przed przewidywaną datą wycielenia.
English: (study 4), and as indicated above, the closantel concentration in milk can be considered safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Polish: Niemniej jednak dostępne są dane na temat stężenia klozantelu w osoczu po podaniu w postaci roztworu do polewania (badanie 4) i, jak wskazano powyżej, stężenie klozantelu w mleku można uważać za bezpieczne, gdy jego stężenie w osoczu wynosi poniżej 2250 μg/l.
English: Closantel
Polish: Klozantel
English: Endex 19.5% Triclabendazole Levamisole
Polish: Endex 19,5% Triklabendazol
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.5, it is concluded that the concentration of nitroxinil in milk that can be considered safe is 20 µg/l.
Polish: Przyjmując dzienną konsumpcję 1,5 litra mleka oraz stosunek ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszący 0,5, można przyjąć, że za bezpieczne stężenie nitroksynilu w mleku można uznać wartość 20 µg/l.
English: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Polish: Endex Suspensie Triklabendazol Lewamizol
English: Using this value, a molecular weight of 359.66, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 359 days.
Polish: oraz masę ciała równą 50 kg, obliczono czas potrzebny do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka wynoszący 359 dni.
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.4, it is concluded that the concentration of clorsulon in milk that can be considered safe is 16 µg/l.
Polish: Przyjmując dzienną konsumpcję 1,5 litra mleka oraz stosunek ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszący 0,4, można przyjąć, że za bezpieczne stężenie klorsulonu w mleku można uznać wartość 16 µg/l.
English: Information not available subcutaneous Information not available
Polish: Brak danych Brak danych Brak danych
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.7, it is concluded that the concentration of closantel in milk that can be considered safe is 45 µg/l.
Polish: Przyjmując dzienną konsumpcję 1,5 litra mleka oraz stosunek ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszący 0,7, można przyjąć, że za bezpieczne stężenie klozantelu w mleku można uznać wartość 45 µg/l.
English: While this approach was acknowledged to be conservative, in the absence of alternative relevant data, it does provide a means for estimating a time point at which residues in milk can be concluded to be safe.
Polish: Choć metoda ta została określona jako konserwatywna, w razie braku innych danych zapewnia
English: Triclabendazole 5 g/100 ml
Polish: Triklabendazol Lewamizol g/100ml 7,5 g/100 ml
English: Triclabendazole Cattle pour-on
Polish: Rafoksanid Bydło
English: It is concluded that use of rafoxanide containing products administered orally should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Polish: Aby uzyskać pewność, że pozostałości rafoksanidu w mleku nie osiągną poziomu, którego wynikiem byłoby przekroczenie po spożyciu całkowitej dopuszczalnej dawki dziennej pozostałości, uznano, że stosowanie podawanych doustnie produktów zawierających rafoksanid powinno odbywać się w pierwszym lub drugim (a nie w trzecim) trymestrze ciąży.
English: It is therefore considered that the only acceptable use of nitroxinil in sheep and goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing/kidding.
Polish: Stąd uważa się, że jedynym akceptowalnym sposobem stosowania nitroksynilu u owiec i kóz przeznaczonych do produkcji mleka do spożycia przez ludzi byłoby podawanie leku młodym zwierzętom przed pierwszą ciążą, co najmniej 1 rok przed pierwszym koceniem owiec/kóz.
English: D. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously or orally to sheep:
Polish: D. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających klozantel jako jedyną substancję czynną i podawanych owcom podskórnie lub doustnie:
English: Defining a safe concentration for clorsulon in milk - cattle
Polish: Ustalanie bezpiecznego stężenia klorsulonu w mleku - bydło
English: No radiolabelled data were available for use in determining an appropriate marker residue for use in milk and on which to base a ratio of marker to total residues.
Polish: Przy ustalaniu pozostałości znacznikowej właściwej dla mleka, na podstawie której można wyznaczyć stosunek ilości znacznika do całkowitych pozostałości, nie były dostępne dane znakowania radioaktywnego.
English: Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - cattle
Polish: Ustalanie bezpiecznego stężenia triklabendazolu w mleku - bydło
English: Fasinex 24% Triclabendazole 240 mg/ml
Polish: Fasinex 24% Triklabendazol
English: Closantel lvermectin
Polish: Closamectin Klozantel Iwermektyna
English: A. For products listed in Annex I containing clorsulon as sole active substance and administered orally to cattle:
Polish: A. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających klorsulon jako jedyną substancję czynną i podawanych bydłu doustnie:
English: Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - sheep
Polish: Ustalanie bezpiecznego stężenia triklabendazolu w mleku - owce
English: H. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Polish: H. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających rafoksanid jako jedyną substancję czynną i podawanych bydłu podskórnie:
English: I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep:
Polish: I. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających rafoksanid jako jedyną substancję czynną i podawanych owcom doustnie:
English: It is concluded that use of nitroxinil-containing products administered by the subcutaneous route should take place before the last trimester of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Polish: Aby uzyskać pewność, że pozostałości nitroksynilu w mleku nie osiągną poziomu, którego wynikiem byłoby przekroczenie po spożyciu całkowitej dopuszczalnej dawki dziennej pozostałości, uznano, że stosowanie podawanych podskórnie produktów zawierających nitroksynil powinno odbywać się przed ostatnim trymestrem ciąży.
English: Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - sheep
Polish: Ustalanie bezpiecznego stężenia rafoksanidu w mleku - owce
English: Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.6, it is concluded that the concentration of triclabendazole in milk that can be considered safe is 10 µg/l.
Polish: Przyjmując dzienną konsumpcję 1,5 litra mleka oraz stosunek ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszący 0,6, można przyjąć, że za bezpieczne stężenie triklabendazolu w mleku można uznać wartość 10 µg/l.
English: Sheep, lambs
Polish: Owce, jagnięta
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption including during the dry period.
Polish: Nie stosować u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym w okresie zasuszenia.
English: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Polish: Tolomec Plus Klorsulon Iwermektyna
English: Orafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Polish: Orafluke 5% Rafoksanid Fenbendazol
English: Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - cattle
Polish: Ustalanie bezpiecznego stężenia rafoksanidu w mleku - bydło