FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Italian: Declino inferiore al 10% Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Slovak: Pokles o menej ako 10 % Žiadny pokles (zmena FVC >
Italian: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Slovak: (mg• h/l)
Italian: • enoxacina (un tipo di antibiotico)
Slovak: • enoxacín (typ antibiotika),
Italian: L'obiettivo principale di entrambi gli studi era il cambiamento della percentuale predetta di capacità vitale forzata (Forced Vital Capacity - FVC) dal valore basale alla settimana 72.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v obidvoch štúdiách bola zmena hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (Forced Vital Capacity, FVC), vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 72.
Italian: Lo studio (SP3) condotto su pazienti giapponesi confrontava una dose di 1800 mg/giorno di pirfenidone (paragonabile a una dose di 2403 mg/giorno nelle popolazioni statunitensi ed europee degli studi PIPF-004/006 sulla base della normalizzazione del peso) con placebo (N=110, N=109, rispettivamente).
Slovak: Štúdia (SP3) s japonskými pacientmi porovnávala pirfenidón v dávke 1 800 mg/deň (porovnateľná s dávkou 2 403 mg/deň podávanou v americkej a európskej populácii zo štúdie PIPF-004/006, a to v prepočte na telesnú hmotnosť) s placebom (pirfenidón: N = 110, placebo: N=109).
Italian: • I pazienti devono essere informati del fatto che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
Italian: La co-somministrazione di Esbriet e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%.
Slovak: Súčasné podávanie Esbrietu a 750 mg ciprofloxacínu (stredne silný inhibítor CYP1A2) zvyšovalo expozíciu pirfenidónu o 81
Italian: I pazienti devono essere spronati a interrompere l'uso di forti induttori di CYP1A2 e a smettere di fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby prestali užívať silné induktory CYP1A2 a aby pred liečbou a počas liečby pirfenidónom nefajčili.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esbriet e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Esbriet a obsah balenia
Italian: La capsula contiene una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely až bledožltý prášok.
Italian: Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.
Italian: Il legame medio complessivo andava dal 50% al 58% alle concentrazioni osservate negli studi clinici (da
Slovak: Celková priemerná väzba je od 50 % do 58 % v koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (1 až 100 μg/ml).
Italian: Eritema solare Identificato mediante la sorveglianza post-marketing
Slovak: Identifikované počas pozorovania po uvedení lieku na trh
Italian: Blister in lamina di alluminio PVC/Aclar (PCTFE)
Slovak: PVC/Aclar/PCTFE blister z hliníkovej fólie
Italian: Il trattamento con Esbriet deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF.
Slovak: Liečbu Esbrietom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Italian: Durante il periodo di assunzione di Esbriet è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari.
Slovak: Kým užívate Esbriet, je dôležité, aby sa tieto krvné testy vykonávali pravidelne.
Italian: • Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné použitie fluvoxamínu (pozri časť 4.5).
Italian: • se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce dialýzu.
Italian: Tuttavia, dati esistenti indicano che pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že pirfenidón v rôznych systémoch in vitro a v živočíšnych modeloch pľúcnej fibrózy (fibróza vyvolaná bleomycínom a transplantáciou) prejavuje antifibrotické a protizápalové vlastnosti.
Italian: Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di Esbriet deve essere ridotta o interrotta.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, dávka Esbrietu sa má znížiť alebo liečba prerušiť.
Italian: La fluvoxamina deve essere interrotta prima dell'inizio della terapia con Esbriet ed evitata durante la terapia con Esbriet a motivo della clearance ridotta di pirfenidone.
Slovak: Fluvoxamín sa má pred začatím liečby Esbrietom vysadiť a počas liečby Esbrietom sa nemá užívať vzhľadom na znížený klírens pirfenidónu.
Italian: Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con 1 capsula 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 3 capsule 3 volte al giorno.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Esbriet na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 1 kapsulou v dávkovaní trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 3 kapsuly trikrát denne.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2403 mg/giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto:
Italian: Se dimentica di prendere Esbriet
Slovak: Ak zabudnete užiť Esbriet
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo; vomito; distensione addominale; disagio addominale; dolore addominale; dolore all'addome superiore; fastidio allo stomaco; gastrite; stipsi; flatulenza
Slovak: Časté gastroezofágová refluxová choroba; vracanie; abdominálna distenzia; abdominálny dyskomfort; abdominálna bolesť; bolesť v hornej časti brucha; žalúdočný dyskomfort; gastritída; zápcha; flatulencia Poruchy pečene a žlčových ciest
Italian: Esbriet può causare capogiri e affaticamento, che possono alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu, čo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Esbriet per 14 giorni consecutivi o più devono ricominciare la terapia partendo dal regime di aumento graduale iniziale di due settimane fino alla dose giornaliera raccomandata.
Slovak: Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú liečbu Esbrietom, majú znova začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku.
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg /giorno (267 mg tre volte al giorno).
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
Italian: 4 anni per i blister
Slovak: 3 roky pre blistre.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Esbriet
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Esbriet
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrittore
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Italian: Il principio attivo è pirfenidone.
Slovak: Liečivo je pirfenidón.
Italian: • in caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.
Slovak: • ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou, oznámte to svojmu lekárovi,
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, keďže potenciálne riziko pre nenarodené dieťa (plod) nie je známe.
Italian: Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esbriet.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet.
Italian: Declino ≥10% o morte o trapianto polmonare
Slovak: % alebo úmrtie alebo transplantácia pľúc
Italian: Il metabolita precursore viene metabolizzato in modo predominante producendo 5-carbossi-pirfenidone.
Slovak: Materská látka sa predominantne metabolizuje najmä na 5-karboxy-pirfenidón.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i rischi per il feto non sono noti.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže riziko pre nenarodené dieťa nie je známe.
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50 ml /min).
Slovak: Esbriet sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min).
Italian: • indigestione o disturbi di stomaco
Slovak: • zlé trávenie alebo žalúdočné ťažkosti,
Italian: Questo può diventare clinicamente rilevante nei pazienti con insufficienza renale moderata in cui l'esposizione plasmatica a 5 carbossi-pirfenidone è aumentata.
Slovak: Môže to byť klinicky relevantné u pacientov so stredne ťažkou poruchou obličiek, keď je zvýšená plazmatická expozícia 5-karboxy-pirfenidónu.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di nove capsule al giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku deväť kapsúl denne počas 14 dní takto:
Italian: Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea: ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l'esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka: Pacientom, ktorí majú miernu až stredne závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné pripomenúť, aby denne používali krém s ochranným faktorom a aby sa vyhýbali expozícii slnku (pozri časť 4.4).
Italian: Esbriet è controindicato in pazienti che fanno uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov, ktorí súbežne užívajú fluvoxamín (pozri časť 4.3).
Italian: Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Esbriet.
Slovak: Grapefruit môže brániť náležitému účinku Esbrietu.
Italian: • infezioni della vescica
Slovak: • infekcie močového mechúra,
Italian: In soggetti a stomaco pieno si osservava una minore incidenza di eventi avversi (nausea e capogiri) a confronto con il gruppo a digiuno.
Slovak: U jedincov, ktorí užívali liek s jedlom, sa pozoroval znížený výskyt nežiaducich udalostí (nauzea a závraty) v porovnaní so skupinou, ktorá užívala liek nalačno.
Italian: • infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
Slovak: • infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín),
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Se i capogiri non migliorano o se peggiorano, questo può essere motivo sufficiente per regolare la dose o anche interrompere il trattamento con Esbriet.
Slovak: Ak závraty neustúpia alebo ak sa zhorší ich závažnosť, môže byť potrebné prispôsobiť dávku alebo dokonca prerušiť liečbu Esbrietom.
Italian: Pirfenidone non mostrava alcuna indicazione di attività mutagenetica o genotossica in una batteria standard di prove e se testato con esposizione agli UV non presentava mutagenicità.
Slovak: Na základe štandardných testov sa nezískal nijaký dôkaz o mutagénnom alebo genotoxickom účinku pirferidónu a pri testovaní expozície UV sa nezistil mutagénny účinok.
Italian: • propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
Slovak: • propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení)
Italian: Particolare cautela deve essere adottata se vengono usati inibitori di CYP1A2 in concomitanza con potenti inibitori di uno o più altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone, come CYP2C9 (per esempio amiodarone, fluconazolo), 2C19 (per esempio cloramfenicolo) e 2D6 (per esempio fluoxetina, paroxetina).
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je tiež potrebná, keď sa inhibítory CYP1A2 používajú súbežne so silnými inhibítormi jedného alebo viacerých ďalších izoenzýmov CYP, ktoré sa podieľajú na metabolizme pirfenidónu, ako je CYP2C9 (napr. amiodarón, flukonazol), 2C19 (napr. chloramfenikol) a 2D6 (napr. fluoxetín, paroxetín).
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose di 801 mg a volontari adulti anziani sani (50-66 anni di età) a stomaco pieno, il tasso di assorbimento di pirfenidone era inferiore, mentre l'AUC a stomaco pieno era approssimativamente pari all'80-85% dell'AUC osservata nello stato di digiuno.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 801 mg zdravým starším dospelým dobrovoľníkom (vo veku 50 - 66 rokov) s jedlom sa rýchlosť absorpcie pirfenidónu spomalila, kým AUC po podaní lieku s jedlom predstavovala približne 80 - 85 % hodnoty AUC pozorovanej po podaní lieku nalačno.
Italian: Il consumo di succo di pompelmo è associato all'inibizione di CYP1A2 e deve essere evitato durante il trattamento con pirfenidone.
Slovak: Konzumácia grapefruitového džúsu je spojená s inhibíciou CYP1A2 a počas liečby pirfenidónom sa jej pacienti majú vyhýbať.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che agiscono da potenti induttori sia di CYP1A2 che di altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio rifampicina) può portare a un abbassamento significativo dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré účinkujú ako silné induktory CYP1A2 a iných izoenzýmov CYP podieľajúcich sa na metabolizme pirfenidónu (napr. rifampicín), môže viesť k výraznému zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Slovak: (IPF). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: In casi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lievi a severe possono rendersi necessari aggiustamenti della dose o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V prípade miernej až závažnej fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky môže byť nevyhnutné upraviť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu (pozri časť 4.2).
Italian: • eritema solare.
Slovak: • popálenina od slnka.
Italian: In uno studio a dose multipla con variazione della dose condotto su individui adulti anziani sani ai quali sono state somministrate dosi che variavano da 267 mg a 1.335 mg tre volte al giorno, la clearance media diminuiva approssimativamente del 25% al di sopra di una dose di 801 mg tre volte al giorno.
Slovak: V štúdii s opakovanými dávkami skúmajúcej dávkové rozmedzie u zdravých starších dospelých, ktorým sa podávali dávky od 267 mg do 1 335 mg trikrát denne, bol priemerný klírens znížený približne o 25 % pri dávke vyššej ako 801 mg trikrát denne.
Italian: • problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
Slovak: • kožné problémy, napríklad svrbenie kože, sčervenanie kože alebo červená koža, suchá koža,
Italian: Gli strip blister da 267 mg contenenti 63 compresse rivestite con film sono contrassegnati ognuno con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati, come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Slovak: Každé 267 mg blistrové pretlačovacie pásy obsahujúce 63 filmom obalených tabliet sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Italian: Indicare ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare, indossare indumenti che proteggono dall'esposizione al sole, ed evitare altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, nosili odev, ktorý chráni pred slnkom a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
Italian: • amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
Slovak: • amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
Italian: Ciascuno degli strip di blister nella confezione di inizio trattamento da due settimane e nella confezione di mantenimento da quattro settimane sono contrassegnati con i simboli seguenti, da usare come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Slovak: Všetky pretlačovacie pásy v úvodnom balení na 2-týždňovú liečbu a v balení na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu sú označené týmito symbolmi, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Esbriet nella popolazione pediatrica per l'indicazione dell'IPF.
Slovak: Použitie Esbrietu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu IPF.
Italian: Se ha preso più capsule di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl, ako ste mali, ihneď vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Italian: • perdita di peso
Slovak: • úbytok hmotnosti,
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite antimanomissione e a prova di bambino.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným a poistným uzáverom so závitom.
Italian: Pertanto i pazienti devono usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari se avvertono questi sintomi.
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov majú byť preto pacienti opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Italian: Molto comune Dispepsia; nausea; diarrea
Slovak: Veľmi časté dyspepsia; nauzea; hnačka
Italian: Estrapolazioni in vitro e in vivo indicano che inibitori potenti e selettivi di CYP1A2 (ad esempio, enoxacina) hanno il potenziale di aumentare l'esposizione a pirfenidone di circa 2 - 4 volte.
Slovak: Extrapolácie podmienok in vitro a in vivo naznačujú, že silné a selektívne inhibítory CYP1A2 (napr. enoxacín) môžu zvýšiť expozíciu pirfenidónu približne 2 až 4-násobne.
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky.
Italian: Molto comune Reazione di fotosensibilità; eruzione cutanea
Slovak: Veľmi časté fotosenzitívna reakcia; vyrážka
Italian: • guscio della capsula :gelatina, titanio biossido (E171)
Slovak: • obal kapsúl: želatína, oxid titaničitý (E171)
Italian: La saturazione della clearance orale di pirfenidone sembra essere modesta.
Slovak: Zdá sa, že perorálny klírens pirfenidónu je mierne saturovateľný.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Italian: In uno studio di fase 1, la co-somministrazione di Esbriet e fluvoxamina (un forte inibitore di CYP1A2 con effetti inibitori su altri isoenzimi CYP [CYP2C9, 2C19 e 2D6]) ha dato come risultato un aumento dell'esposizione a pirfenidone pari a quattro volte in soggetti non fumatori.
Slovak: V štúdii fázy 1 viedlo súbežné podávanie Esbrietu a fluvoxamínu (silný inhibítor CYP1A2 s inhibičnými účinkami na iné izoenzýmy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]) u nefajčiarov k 4-násobnému zvýšeniu expozície pirfenidónu.
Italian: • Storia di angioedema con pirfenidone (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V anamnéze angioedém po liečbe pirfenidónom (pozri časť 4.4).
Italian: Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Slovak: V prípade výrazného zvýšenia hladiny alanínaminotransferázy a/alebo aspartátaminotransferázy (ALT/AST) so zvýšením bilirubínu alebo bez zvýšenia bilirubínu sa má dávka pirfenidónu prispôsobiť alebo liečba prerušiť podľa usmernení uvedených v časti 4.4
Italian: Tuttavia, dato che alcuni individui con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica possono presentare un aumento dei livelli di pirfenidone nel plasma, in questa popolazione il trattamento con Esbriet deve essere attuato con cautela.
Slovak: Keďže sa u niektorých jedincov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene môže zvýšiť plazmatická hladina pirfenidónu, je pri liečbe Esbrietom v tejto skupine pacientov potrebná obozretnosť.
Italian: • alterazioni del gusto
Slovak: • ospalosť, • zmeny vnímania chuti,
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov do mlieka s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Italian: Agranulocitosi1
Slovak: Zriedkavé agranulocytóza1
Italian: Per un'interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi, l'assunzione può essere ripresa alla dose giornaliera raccomandata precedente senza l'aumento graduale.
Slovak: Pri prerušení liečby na menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní sa dávka môže vrátiť k predchádzajúcej odporúčanej dennej dávke bez titrácie.
Italian: • contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone, magnesio stearato
Slovak: • obsah kapsúl: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
Italian: Interrompa l'assunzione di Esbriet e si rivolga al medico immediatamente:
Slovak: Prestaňte užívať Esbriet a ihneď oznámte svojmu lekárovi:
Italian: • perdita di appetito
Slovak: • strata chuti do jedla,
Italian: 5-carbossipirfenidone
Slovak: 5-karboxy-pirfenidón normálna
Italian: Esbriet non deve essere utilizzato da pazienti con storia di angioedema o ipersensibilità dovuti all'utilizzo di Esbriet (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Esbriet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém alebo precitlivenosť spôsobené Esbrietom (pozri časť 4.3).
Italian: La confezione con flacone contiene un flacone da 90 compresse.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet.
Italian: Al basale, il 2% dei pazienti evidenziava una FVC % predetta inferiore a 50%, e il 21% aveva una DLCO % predetta inferiore a 35%.
Slovak: Dve percentá pacientov mali východiskovú hodnotu FVC pod 50 % referenčnej hodnoty a 21