FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzdělávací program se zaměřuje na zvýšení povědomí a poskytování informací týkajících se známek a příznaků určitých významných identifikovaných rizik avelumabu, včetně imunitně podmíněné pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, pankreatitidy, myokarditidy, poruch štítné žlázy, adrenální insuficience, diabetes mellitus 1. typu, nefritidy a renální dysfunkce, myozitidy, hypopituitarismu, uveitidy, syndromu Guillain-Barré a reakcí spojených s infuzí, a jak tato rizika zvládat.
Norwegian Bokmål: Målet med utdanningsprogrammet er å øke bevisstheten om og gi informasjon om tegn og symptomer på visse viktige identifiserte risikoer av avelumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, pankreatitt, myokarditt, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens, diabetes mellitus type 1, nefritt og nedsatt nyrefunksjon, myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan disse skal håndteres.
Czech: Bavencio 20 mg/ml sterilní koncentrát avelumabum i.v.
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml sterilt konsentrat avelumab i.v.
Czech: • Známky zánětu srdce (myokarditidy) mohou zahrnovat problémy s dýcháním, závratě nebo mdloby, horečku, bolest na hrudi a pocit svírání na hrudníku nebo příznaky podobné chřipce.
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertebetennelse (myokarditt) kan omfatte pustevansker, svimmelhet eller besvimelse, feber, brystsmerter og stramming i brystet eller influensalignende symptomer.
Czech: • Popis hlavních známek a symptomů následujících bezpečnostních aspektů a připomínku toho, že je důležité okamžitě uvědomit ošetřujícího lékaře, pokud se symptomy objeví, budou přetrvávat nebo se zhorší: o Imunitně podmíněná pneumonitida o Imunitně podmíněná hepatitida o Imunitně podmíněná kolitida o Imunitně podmíněná pankreatitida o Imunitně podmíněná myokarditida o Imunitně podmíněné endokrinopatie (diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy, adrenální insuficience) o Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce o Další imunitně podmíněné nežádoucí účinky včetně myozitidy, hypopituitarismu,
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hovedtegnene og symptomene på følgende sikkerhetsproblemer og en påminnelse om viktigheten av å umiddelbart underrette den behandlende legen dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres: o Immunrelatert pneumonitt o Immunrelatert hepatitt o Immunrelatert kolitt o Immunrelatert pankreatitt o Immunrelatert myokarditt o Immunrelaterte endokrinopatier (diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens) o Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon o Andre immunrelaterte bivirkninger inkludert myositt, nedsatt hypofusefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom o Infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: Použitelné do:
Norwegian Bokmål: For enten:
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, ledová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci (viz bod 2, „Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Bavencio har et lavt natriuminnhold».
Czech: U podezření na nežádoucí účinky související s imunitou je třeba provést odpovídající vyšetření, aby se potvrdila etiologie nebo aby se vyloučily další příčiny.
Norwegian Bokmål: For mistenkte immunrelaterte bivirkninger skal en adekvat evaluering gjennomføres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Czech: Při podezření na nežádoucí účinky související s imunitou se má provést odpovídající vyšetření, aby se potvrdila etiologie nebo aby se vyloučily dalších příčiny.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte immunrelaterte bivirkninger må det sørges for adekvat evaluering for å bekrefte etiologien eller for å utelukke andre årsaker.
Czech: • Sucho v ústech
Norwegian Bokmål: • tørrhet i munnen
Czech: Ze 480 pacientů s alespoň jedním platným výsledkem testu ADA v kterémkoli časovém bodě, kteří byli léčeni avelumabem v dávce 10 mg/kg ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny v kombinaci s axitinibem v dávce 5 mg dvakrát denně, bylo možné u 453 z nich vyhodnotit ADA během léčby a u 66 (14,6 %) byl výsledek testu pozitivní.
Norwegian Bokmål: Av de 480 pasientene med minst ett gyldig ADA-resultat når som helst under behandlingen med avelumab 10 mg/kg som intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg to ganger daglig, var 453 evaluerbare for behandlingsrelatert ADA og 66 (14,6 %) testet positivt.
Czech: Jaké množství přípravku Bavencio dostanete
Norwegian Bokmål: Hvor mye Bavencio du får
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají (déle než 5 dní), je třeba zvážit léčbu kortikosteroidy (prednisonem nebo jeho ekvivalentem) následovanou postupným snižováním dávky kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Hvis det vedvarer (lenger enn 5 dager), skal man vurdere behandling med kortikosteroider med prednisolon eller tilsvarende etterfulgt av en nedtrapping.
Czech: • diabetes (cukrovka) 1. typu, včetně přítomnosti kyseliny v krvi vznikající v důsledku diabetu
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1, inkludert syre i blodet på grunn av diabetes (diabetisk ketoacidose)
Czech: Ve prospěch sunitinibu sunitinib
Norwegian Bokmål: Favør Sunitinib
Czech: Sérový kreatinin vyšší než 6násobek ULN Trvale ukončit léčbu
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin på mer enn 6 ganger ULN Seponer permanent
Czech: • Zvýšení krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je eliminační poločas (t½) při doporučené dávce 6,1 dnů.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminasjon (t½) ved den anbefalte dosen er 6,1 dager basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Czech: Avelumab je humánní imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonální protilátka namířená proti ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Czech: • Známky zánětu svalů (myozitidy) mohou zahrnovat bolest svalů nebo slabost.
Norwegian Bokmål: • Tegn på betennelse i muskler (myositt) kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Czech: • Onemocnění podobné chřipce (zahrnuje příznaky jako pocit horečky, bolest svalů)
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom (inkludert feberfølelse, verkende muskler)
Czech: Při podávání avelumabu v dávce 10 mg/kg v kombinaci s axitinibem v dávce 5 mg se příslušná expozice avelumabu a axitinibu ve srovnání s expozicí jednotlivým látkám nezměnila.
Norwegian Bokmål: Når avelumab 10 mg/kg ble administrert i kombinasjon med aksitinib 5 mg, var respektiv eksponering av avelumab og aksitinib uendret sammenlignet med de enkeltstående legemidlene.
Czech: Úprava léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Czech: • zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice) nebo častější vyprazdňování než obvykle,
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), hyppigere avføring enn normalt
Czech: Na obrázku 1 je uvedena Kaplan-Meierova křivka PFS u 88 pacientů (část A) s metastazujícím MCC.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven over PFS hos de 88 pasientene (del A) med metastatisk MCC er angitt i figur 1.
Czech: Pneumonitida*
Norwegian Bokmål: Pneumonitt*
Czech: • zánět svalů (myozitida).
Norwegian Bokmål: • betennelse i musklene (myositt)
Czech: Periferní edém, onemocnění podobné chřipce
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, influensalignende sykdom
Czech: Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab, což je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která se v organismu váže na určité cílové molekuly zvané PD-L1.
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder virkestoffet avelumab, et monoklonalt antistoff (en type protein) som fester seg til et målprotein i kroppen kalt PD-L1.
Czech: Pozitivní (n=58) Negativní (n=16)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=58) Negativ (n=16)
Czech: • Zrudnutí kůže
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Czech: Z 1 738 pacientů léčených avelumabem v dávce 10 mg/kg ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny bylo u 1 627 pacientů možné provést hodnocení na přítomnost protilátek proti léku (anti-drug antibodies, ADA), které se objevily během léčby, a 96 (5,9 %) pacientů mělo pozitivní výsledky testu.
Norwegian Bokmål: Av 1738 pasienter behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusjon hver 2. uke, var 1627 evaluerbare for behandlingsrelaterte anti-legemiddel-antistoffer (ADA, anti-drug antibodies) og 96 (5,9 %) testet positivt.
Czech: Pankreatitida*
Norwegian Bokmål: Pankreatitt*
Czech: Na základě populační FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinaci s axitinibem se mezi režimem podávání každé 2 týdny v dávce 800 mg nebo v dávce 10 mg/kg neočekávají žádné klinicky významné rozdíly v expozici avelumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombinasjon med aksitinib, er det ikke forventet noen kliniske relevante forskjeller i eksponeringen av avelumab mellom de to alternativene ved administrering hver 2. uke ved 800 mg eller 10 mg/kg.
Czech: • zánět jater (hepatitida) nebo jiné problémy s játry,
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt) eller andre leverproblemer
Czech: • Připomínku, že je důležité, aby se pacient před jakoukoli změnou léčby nebo v případě objevení nežádoucích účinků poradil s lékařem.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om viktigheten av å rådføre seg med lege før noen endringer i behandlingen eller i tilfelle bivirkninger
Czech: Pomocné látky: mannitol, ledová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Léčivou látkou je avelumabum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er avelumab.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Norwegian Bokmål: skal du oppsøke øyeblikkelig legehjelp.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšení transamináz
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt amylase, økt lipase, økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt blodkreatininfosfokinase, redusert tyroideastimulerende hormon i blodet, økte transaminaser Mindre vanlige Økt leverfunksjonstest
Czech: • Zvýšení nebo snížení krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • økninger eller reduksjoner i blodtrykk
Czech: Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk a chrání je před imunitním systémem (přirozenou ochranou organismu).
Norwegian Bokmål: PD-L1 finnes på overflaten av visse kreftceller og bidrar til å beskytte dem fra å bli oppdaget av kroppens naturlige immunforsvar.
Czech: Farmakokinetika (FK) avelumabu byla hodnocena pomocí metod populační FK u avelumabu v monoterapii a avelumabu v kombinaci s axitinibem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til avelumab ble vurdert ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell for avelumab som monoterapi og avelumab i kombinasjon med aksitinib.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt
Czech: Potvrzená myokarditida
Norwegian Bokmål: Bekreftet myokarditt
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (62,8 %), hypertenze (49,3 %), únava (42,9 %), nauzea (33,5 %), dysfonie (32,7 %), snížená chuť k jídlu (26,0 %), hypotyreóza (25,2 %), kašel (23,7 %), bolest hlavy (21,3 %), dyspnoe (20,9 %) a artralgie (20,9 %).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene diaré (62,8 %), hypertensjon (49,3 %), fatigue (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsatt appetitt (26,0 %), hypotyreose (25,2 %), hoste (23,7 %), hodepine (21,3 %), dyspné (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Czech: • Otok rukou, chodidel nebo nohou • Snížení tělesné hmotnosti, menší pocit hladu
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer, føtter eller ben • vekttap, føle seg mindre sulten
Czech: Tyto reakce jsou časté u štítné žlázy, časté u nadledvin a méně časté u podvěsku mozkového (hypofýzy).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig for skjoldbruskkjertelen, vanlig for binyrene og mindre vanlig for hypofysen.
Czech: Přípravek Bavencio je v kombinaci s axitinibem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Bavencio i kombinasjon med aksitinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) (se pkt.
Czech: Pozitivní (n=19) Negativní (n=55)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=19) Negativ (n=55)
Czech: Pacienti musí být před prvními 4 infuzemi přípravku Bavencio premedikováni pomocí antihistaminika a paracetamolu.
Norwegian Bokmål: Pasienter må premedisineres med et antihistamin og paracetamol før de 4 første infusjonene med Bavencio.
Czech: Většina z nich, včetně závažných účinků, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby avelumabem (viz
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige reaksjoner, ble kurert etter at egnet medisinsk behandling ble initiert eller etter seponering av avelumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Czech: Vycházejí z data ukončení sběru údajů dne 28. ledna 2019.
Norwegian Bokmål: Effektresultater angitt i tabell 7 og figur 3 er basert på tidspunktet for avslutning av datainnhenting den 28. januar 2019.
Czech: Obrázek 2: Odhad přežití bez progrese (PFS) podle Kaplan-Meiera za použití kritérií RECIST verze 1.1, IERC (část B, n = 116)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Czech: Stav PD-L1 byl určen pomocí imunohistochemické analýzy.
Norwegian Bokmål: PD-L1-status ble fastslått ved bruk av immunhistokjemi.
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky avelumabu únava (32,4 %), nauzea (25,1 %), průjem (18,9 %), snížená chuť k jídlu (18,4 %), zácpa (18,4 %), reakce spojené s infuzí (17,1 %), snížení tělesné hmotnosti (16,6 %) a zvracení (16,2 %).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene fatigue (32,4 %), kvalme (25,1 %), diaré (18,9 %), nedsatt appetitt (18,4 %), forstoppelse (18,4 %), infusjonsrelaterte reaksjoner (17,1 %), vekttap (16,6 %) og oppkast (16,2 %).
Czech: Sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Tørr munn
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler mens du er under behandling med Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Czech: Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en timeavtale, må du rådføre deg med legen din om når du skal ha den neste dosen.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu zaměřenou na pokročilý nebo metastazující RCC, předchozí systémovou imunoterapii protilátkami proti IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 či anti-CTLA-4 nebo měli aktivní mozkovou metastázu, pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, jež by se mohlo po podání imunostimulačních prostředků zhoršit, s jiným nádorovým onemocněním v anamnéze v posledních 5 letech nebo po orgánové transplantaci, nebyli k účasti způsobilí.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere systemisk behandling rettet mot avansert eller metastatisk RCC, tidligere systemiske immunterapibehandlinger med IL-2, IFN-α, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4-antistoffer, eller aktiv hjernemetastase, aktiv autoimmun sykdom som kan forverres av immunstimulerende midler og andre maligniteter i anamnesen i løpet av de siste 5 årene ogorgantransplantasjonsmottakere ble ekskludert.
Czech: • Otok rukou, chodidel nebo nohou
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer, føtter eller ben
Czech: Vyrážka*, pruritus*, makulopapulózní vyrážka*, suchá kůže
Norwegian Bokmål: Utslett*, kløe*, makulopapulært utslett*, tørr hud
Czech: Suspektní myokarditida
Norwegian Bokmål: Mistenkt myokarditt
Czech: U rakoviny ledvin se má přípravek Bavencio používat v kombinaci s axitinibem.
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekreft brukes Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na klinické známky a příznaky související s endokrinopatií.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Czech: Avelumab je humánní monoklonální protilátka třídy IgG1 namířená proti imunomodulačnímu proteinovému ligandu PD-L1 na povrchu buňky; tato protilátka se získává z buněk ovarií křečíka čínského technologií rekombinantní DNA.
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant, monoklonalt IgGl-antistoff rettet mot det immunmodulatoriske celleoverflateligandproteinet PD-L1 og er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)*, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi*, zvýšení transamináz*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase (ALAT)*, økt aspertataminotransferase (ASAT)*, økt blodkreatininfosfokinase*, økte transaminaser*
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez progrese (PFS) podle Kaplan-Meiera za použití kritérií RECIST verze 1.1, IERC (část A, minimální doba sledování 36 měsíců)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del A, oppfølgingstid på minimum 36 måneder)
Czech: Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 5násobek ULN, > 3násobek ULN se současnou hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2násobek ULN nebo hodnota celkového bilirubinu ≥ 3násobek ULN, je třeba léčbu jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem trvale ukončit a zvážit léčbu kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 5 ganger ULN eller > 3 ganger ULN samtidig med total bilirubin ≥ 2 ganger ULN eller total bilirubin ≥ 3 ganger ULN, bør både Bavencio og aksitinib seponeres permanent og behandling med kortikosteroider bør vurderes.
Czech: V 1měsíční a 3měsíční studii toxicity po opakovaném podávání u opic se neobjevily žádné významné účinky na samičí reprodukční orgány.
Norwegian Bokmål: I 1 måneds og 3 måneders toksikologistudier med gjentatt dosering hos aper var det ingen merkbare effekter på kjønnsorganer hos hunnaper.
Czech: • Menší pocit hladu, snížení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: • føle seg mindre sulten, vekttap
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt amylase, økt lipase, økt kreatinin i blodet
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce Avelumab může způsobit imunitně podmíněnou nefritidu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon Avelumab kan forårsake immunrelatert nefritt (se pkt.
Czech: • Klinické známky nebo příznaky nežádoucího účinku souvisejícího s imunitou stupně 2 nebo 3 neuvedené výše.
Norwegian Bokmål: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelatert bivirkning som ikke er beskrevet ovenfor.
Czech: Tyto výsledky ukazují na možné riziko vycházející z mechanismu účinku avelumabu, že podávání avelumabu během gravidity by mohlo vést k poškození plodu a zvýšit riziko potratu a porodu mrtvého plodu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko, basert på virkningsmekanismen, for at administrering av avelumab under graviditet kan forårsake fosterskader, inkludert økt hyppighet av abort eller dødfødsel.
Czech: Poruchy štítné žlázy související s imunitou se vyvinuly u 24,7 % (121/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, což zahrnovalo 111 (22,7 %) pacientů s hypotyreózou, 17 (3,5 %) pacientů s hypertyreózou a 7 (1,4 %) s tyroiditidou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, utviklet 24,7 % (121/489) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 111 (22,7 %) pasienter med hypotyreose, 17 (3,5 %) med hypertyreose og 7 (1,4 %) med tyreoiditt.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Czech: Přípravek Bavencio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: Podávání avelumabu má být obnoveno, pokud nežádoucí účinek související s imunitou znovu dosáhne stupně 1 nebo nižší a je následováno snižováním dávky kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Avelumab skal gjenopptas når den immunrelaterte bivirkningen går tilbake til grad 1 eller mindre etter en nedtrapping av kortikosteroid.
Czech: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience, hyperglykemie)
Norwegian Bokmål: Endokrinopatier (hypotyreose, hypertyreose, binyreinsuffisiens, hyperglykemi)
Czech: Nesmí se podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres som en intravenøs trykk- eller bolusinjeksjon.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se axitinibu, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om aksitinib.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 88 pacientů s metastazujícím MCC a u 1 650 pacientů ve studii fáze I u solidních nádorů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 88 pasienter med metastatisk MCC og for 1650 pasienter i en fase I-studie med solide tumorer, er angitt i tabell 2.
Czech: Únava, pyrexie, periferní edém
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, pyreksi, perifert ødem Vanlige
Czech: Pneumonitida stupně 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
Czech: Na avelumab se nejčastěji vztahují nežádoucí účinky související s imunitou.
Norwegian Bokmål: Avelumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok avelumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Czech: Bezpečnost avelumabu v monoterapii byla hodnocena u 1 738 pacientů se solidními nádory, včetně metastazujícího MCC, kde pacienti v klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab som monoterapi er evaluert hos 1738 pasienter med solide tumorer, inkludert metastatisk merkelcellekarsinom, som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke i kliniske studier.
Czech: Sucho v ústech, kolitida
Norwegian Bokmål: Tørr munn, kolitt
Czech: Méně časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Uveitt*
Czech: • Informační brožura pro pacienty
Norwegian Bokmål: • Brosjyren med pasientinformasjon
Czech: Myokarditida
Norwegian Bokmål: Myokarditt
Czech: Bílá Asijská Jiná
Norwegian Bokmål: Etnisitet: Kaukasisk Asiatisk Annet
Czech: U 1 pacienta léčeného kortikoidy adrenální insuficience odezněla v době ukončení sběru údajů.
Norwegian Bokmål: Én pasient med binyreinsuffisiens behandlet med kortikosteroider var frisk ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Czech: Cílové parametry účinnosti (část A) (podle kritérií RECIST v1.1, IERC)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del A) (per RECIST v1.1, IERC)
Czech: Mezi pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace (GFR) 60 až 89 ml/min, clearance kreatininu podle Cockroft-Gaultovy rovnice (CrCL); n=623), středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 až 59 ml/min, n=320) a pacienty s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min, n=671) nebyly žádné klinicky významné rozdíly v clearance avelumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av avelumab ble funnet mellom pasienter med lett nedsatt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 60 til 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCL), n=623), moderat nedsatt (GFR 30 til 59 ml/min, n=320) og pasienter med normal (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) nyrefunksjon.