FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infusiereacties kwamen voor bij 35 % van de patiënten met juveniele reumatoïde artritis die 3 mg/kg kregen vergeleken met 17,5 % van de patiënten die 6 mg/kg kregen.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 35% των ασθενών με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 17,5% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNF hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς με έλλειψη TNFα δεν έδειξαν αύξηση στους όγκους όταν έγιναν δοκιμασίες πρόκλησης με γνωστές ουσίες που προκαλούν έναρξη ή/και προαγωγή όγκων.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na Remicade-vrije intervallen van meer dan 1 jaar, maar beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer Remicade-vrij interval (zie rubriek 4.4).
Greek: Υπάρχουν μη επαρκή στοιχεία για την επίπτωση των όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με Remicade μεγαλύτερα του 1 έτους αλλά περιορισμένα στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με Remicade (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn zijn er aanwijzingen dat de gelijktijdige toediening van methotrexaat en andere immunomodulatoren de vorming van antistoffen tegen infliximab vermindert en de plasmaconcentraties van infliximab verhoogt.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn, υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης και άλλων ανοσοτροποποιητικών μειώνει τον σχηματισμό αντισωμάτων κατά του infliximab και αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του infliximab.
Dutch: In dit onderzoek waren er meer patiënten in de leeftijdsgroep 12-17 jaar dan in de leeftijdsgroep 6-11 jaar (45/60 [75,0 %]) vs.15/60 [25,0 %]).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ότι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 [75,0%] έναντι 15/60 [25,0%]).
Dutch: Juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans De veiligheid en werkzaamheid van Remicade bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicaties juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans zijn niet vastgesteld.
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τις ενδείξεις της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Remicade op HBV-infectie worden getest.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με Remicade.
Dutch: Tijdens het eerste klinische onderzoek (IMPACT) werden werkzaamheid en veiligheid van infliximab bestudeerd bij 104 patiënten met actieve polyarticulaire artritis psoriatica.
Greek: Στην πρώτη κλινική μελέτη (IMPACT), η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab μελετήθηκαν σε 104 ασθενείς με ενεργή πολυαρθρική ψωριασική αρθρίτιδα.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο Μονόξινο φωσφορικό νάτριο
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28 % antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
Greek: Στην ψωρίαση, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ως σχήμα συντήρησης σε απουσία ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοτροποποιητών, περίπου το 28% ανέπτυξε αντισώματα στο infliximab (βλ. παράγραφο 4.4: «Αντιδράσεις κατά την έγχυση και υπερευαισθησία»).
Dutch: In week 102 waren 80 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 71 (89 %) van hen waren ASAS 20-responders.
Greek: Στις 102 εβδομάδες υπήρχαν ακόμα 80 άτομα υπό θεραπεία με infliximab και ανάμεσα σε αυτά, 71 (89%) ήταν ανταποκριθέντες κατά ASAS 20.
Dutch: • Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u tekenen van infectie vertoont.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε σημεία κάποιας λοίμωξης.
Dutch: Na 54 weken vertoonde 44,9 % van de patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab een klinische respons in vergelijking met 19,8 % in de groep met de behandeling met placebo (p < 0,001).
Greek: Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Dutch: Verdere doses
Greek: Επόμενες δόσεις
Dutch: Remicade en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Greek: Το Remicade και το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Dutch: Bovendien werd bij 55 % van de met infliximab behandelde patiënten het sluiten van alle fistels bereikt, tegenover 13 % van de met placebo behandelde patiënten (p = 0,001).
Greek: Επιπρόσθετα, κλείσιμο όλων των συριγγίων επιτεύχθηκε σε 55% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab έναντι 13% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εικονικό φάρμακο (p = 0,001).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn die een onderhoudsbehandeling kregen, kwamen antistoffen tegen infliximab in totaal voor bij 3,3 % van de patiënten die immunosuppressiva kregen en bij 13,3 % van de patiënten die geen immunosuppressiva kregen.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Crohn που έλαβαν θεραπεία συντήρησης, αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν συνολικά στο 3,3% των ασθενών που έλαβαν ανοσοκατασταλτικά και στο 13,3% των ασθενών που δεν έλαβαν ανοσοκατασταλτικά.
Dutch: De totale perifere wittebloedcelconcentratie onderging minimale wijziging bij patiënten die met infliximab werden behandeld, hoewel wijzigingen in lymfocyten, monocyten en neutrofielen verschuivingen lieten zien naar de normale grenzen.
Greek: Οι συνολικοί αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων στο περιφερικό αίμα επηρεάστηκαν ελάχιστα στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab, αν και οι αλλαγές στα λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα και τα ουδετερόφιλα αντανακλούσαν μετακινήσεις προς τα φυσιολογικά όρια.
Dutch: Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met Remicade werden behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc.
Greek: Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με φάρμακα για την TB.
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn (ACCENT I-onderzoek), bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4 %.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους με επαναλαμβανόμενες εγχύσεις σε ασθενείς με νόσο του Crohn (ΑCCENT I μελέτη), η επίπτωση των αντιδράσεων ομοιάζουσες με ορονοσία ήταν 2,4%.
Dutch: De proportie patiënten in klinische respons in week 10 was 88,4 % (99/112).
Greek: Η αναλογία των ατόμων σε κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 10 ήταν 88,4% (99/112).
Dutch: Antistoffen tegen infliximab ontwikkelden zich bij 38 % van de patiënten die 3 mg/kg kregen vergeleken met 12 % van de patiënten die 6 mg/kg kregen.
Greek: Αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν στο 38% των ασθενών που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 12% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remicade, εάν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο.
Dutch: Bij baseline kreeg 53 % van de patiënten behandeling met immunomodulatoren (6-MP, AZA en/of MTX) en 62 % van de patiënten kreeg corticosteroïden.
Greek: Στην αρχική κατάσταση, 53% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικά (6-MP, AZA ή/και MTX) και 62% των ασθενών λάμβαναν κορτικοστεροειδή.
Dutch: 71,4 % van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με PUVA, μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη ή ακιτρετίνη είχε ληφθεί από το 71,4% των ασθενών, παρ' όλο που δεν ήταν απαραίτητα ανθεκτικοί στη θεραπεία.
Dutch: Niet bekend: Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), Merkelcelcarcinoom.
Greek: Μη γνωστές: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα (πρωτίστως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα), καρκίνωμα κυττάρων Merkel.
Dutch: ** PASI 75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24
Greek: ** Η PASI 75 ανταπόκριση για την IMPACT δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p < 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την IMPACT 2.
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die ten minste één verkorte infusie kregen, kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 15 % van de patiënten en ernstige infusiereacties bij 0,4 % van de patiënten.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση συνέβησαν στο 15% των ασθενών και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 0,4% των ασθενών.
Dutch: Een verminderd voorkomen van colectomieën werd eveneens onderzocht in een ander gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (C0168Y06) bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (n = 45) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die niet reageerden op intraveneuze corticosteroïden en die daardoor een hoger risico op colectomie liepen.
Greek: Η μείωση στην επίπτωση της κολεκτομής εξετάσθηκε επίσης σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (C0168Y06) σε ασθενείς εισηγμένους σε νοσοκομείο (n = 45) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή και οι οποίοι ήταν συνεπώς σε υψηλότερο κίνδυνο για κολεκτομή.
Dutch: Gebruik Remicade niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Remicade εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke verpakking buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25 °C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης.
Dutch: Infliximab remt de functionele activiteit van TNF in een grote verscheidenheid van biologische in vitro testen.
Greek: Το infliximab αναστέλλει τη λειτουργική δράση του TNFα σε μεγάλη ποικιλία in vitro βιοπροσδιορισμών.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) en/of NSAIDs werd toegestaan en folaatsupplementen werden toegediend.
Greek: Επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων από του στόματος κορτικοστεροειδών (< 10 mg/ημέρα) ή/και ΜΣΑΦ και χορηγούνταν συμπληρώματα φολικού.
Dutch: De proportie patiënten die klinische remissie bereikten in week 10 was 58,9 % (66/112).
Greek: Η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 10 ήταν 58,9% (66/112).
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose gemeld bij patiënten die Remicade kregen.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές ενεργής φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν Remicade.
Dutch: Als een patiënt onvoldoende of niet meer reageert na deze periode, kan worden overwogen om de dosis stapsgewijs met ongeveer 1,5 mg/kg te verhogen, tot een maximum van
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει μία ανεπαρκή ανταπόκριση ή χάσει την ανταπόκριση μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να γίνεται εκτίμηση για αύξηση της δόσης σταδιακά κατά περίπου 1,5 mg/kg, μέχρι ένα μέγιστο των 7,5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες.
Dutch: Gevallen van geelzucht en niet-infectieuze hepatitis, sommige met tekenen van auto-immune hepatitis, werden waargenomen tijdens post-marketing ervaring met Remicade.
Greek: Περιπτώσεις ίκτερου και μη λοιμώδους ηπατίτιδας, ορισμένες με χαρακτηριστικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, έχουν παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του Remicade.
Dutch: Opslag bij 2 °C tot 8 °C langer dan 24 uur is alleen van toepassing op de preparatie van Remicade in de infuuszak.
Greek: Η φύλαξη πλέον των 24 ωρών στους 2 °C - 8 °C ισχύει μόνο για το παρασκεύασμα του Remicade στον σάκο έγχυσης.
Dutch: Remicade werd onderzocht tijdens een klinisch onderzoek onder 120 patiënten (leeftijdscategorie: 4-17 jaar) met actieve juveniele reumatoïde artritis ondanks methotrexaat.
Greek: Το Remicade μελετήθηκε σε μία κλινική μελέτη σε 120 ασθενείς (εύρος ηλικίας: 4-17 έτη) με ενεργή νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη μεθοτρεξάτη.
Dutch: In een fase-II-onderzoek om Remicade te evalueren met betrekking tot CHF werd een hogere incidentie van overlijden ten gevolge van hartfalen vastgesteld bij patiënten die met Remicade behandeld werden, in het bijzonder bij degenen die behandeld werden met de hoge dosis van 10 mg/kg (d.w.z. twee keer de maximale goedgekeurde dosis).
Greek: Σε μελέτη Φάσης ΙΙ που είχε ως σκοπό την αξιολόγηση του Remicade στη ΣΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση θνησιμότητας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Remicade, ιδιαίτερα σε όσους λάμβαναν τη μεγαλύτερη δόση των 10 mg/kg (δηλ. διπλάσια από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση).
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remicade toegediend, in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remicade το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met eenmalige en meervoudige doseringen infliximab van 1 tot 20 mg/kg werden antistoffen tegen infliximab waargenomen bij 14 % van de patiënten die een immunosuppressieve therapie kregen en bij 24 % van de patiënten die geen immunosuppressieve therapie kregen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις infliximab με εύρος 1 έως 20 mg/kg, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο infliximab στο 14% των ασθενών με κάποια ανοσοκατασταλτική θεραπεία, και στο 24% των ασθενών χωρίς ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Dutch: Noodmedicatie en noodmiddelen, zoals adrenaline, antihistaminica, corticosteroïden en een beademingscanule, moeten beschikbaar zijn.
Greek: Πρέπει να διατίθεται εξοπλισμός αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών, όπως αδρεναλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και τεχνητός αεραγωγός.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met de ziekte van Crohn.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με νόσο του Crohn ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was corticosteroïde-vrije klinische remissie in week 26, gedefinieerd als patiënten in klinische remissie (CDAI < 150) die ten minste 3 weken geen orale systemische corticosteroïden (prednison of een equivalent) of budesonide in een dosering van > 6 mg/dag hadden genomen.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, οριζόμενη ως ασθενείς σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) οι οποίοι, για τουλάχιστον 3 εβδομάδες, δεν έλαβαν από στόματος συστηματικά κορτικοστεροειδή (πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο) ή βουδεσονίδη σε δόση > 6 mg/ημέρα.
Dutch: In de herbehandelingsgroep ondervonden 4 % (8/219) van de patiënten een ernstige infusiereactie vergeleken met < 1 % (1/122) bij onderhoudsbehandeling.
Greek: Στο σκέλος επαναθεραπείας, το 4% (8/219) των ασθενών εμφάνισε μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης έναντι του < 1% (1/222) στη θεραπεία συντήρησης.
Dutch: • Dat behandeling met Remicade het risico verhoogt op ernstige infecties/sepsis, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en BCG-doorbraak bij zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, en wanneer de patiënt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet waarschuwen
Greek: • Οτι η αγωγή με το Remicade μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Dutch: Herhaalde toediening van infliximab (5 mg/kg op 0, 2 en 6 weken in geval van fistelvorming bij de ziekte van Crohn, 3 of 10 mg/kg om de 4 of 8 weken bij reumatoïde artritis) resulteerde in een lichte accumulatie van infliximab in het serum na de tweede dosis.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση του infliximab (5 mg/kg στις 0,2 και 6 εβδομάδες στη νόσο του Crohn με συρίγγια, 3 ή 10 mg/kg κάθε 4 ή 8 εβδομάδες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα) είχε ως αποτέλεσμα μία ήπια συσσώρευση του infliximab στον ορό μετά τη δεύτερη δόση.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Remicade wordt niet aangeraden.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ζωντανών εμβολίων με το Remicade δεν συνιστάται.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden milde of matige ALAT- en ASAT-verhogingen waargenomen bij patiënten die Remicade kregen zonder progressie naar ernstige leverschade.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ήπιες ή μέτριες αυξήσεις των τιμών των ALT και AST παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν Remicade χωρίς εξέλιξη σε σοβαρή ηπατική βλάβη.
Dutch: Een analyse van de farmacokinetiek op populatieniveau gebaseerd op gegevens verkregen van patiënten met colitis ulcerosa (N = 60), de ziekte van Crohn (N = 112), juveniele reumatoïde artritis (N = 117) en de ziekte van Kawasaki (N = 16) met een totale leeftijdsspreiding van 2 maanden tot 17 jaar, gaf aan dat de blootstelling aan infliximab op non-lineaire wijze afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση με βάση τα δεδομένα που ελήφθησαν από ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα (N = 60), νόσο του Crohn (N = 112), νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (N = 117) και νόσο του Kawasaki (N = 16) με συνολικό ηλικιακό εύρος από 2 μήνες έως 17 έτη, κατέδειξε ότι η έκθεση στο infliximab ήταν εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος με μη-γραμμικό τρόπο.
Dutch: Dalingen in de parameters van de perifere werking eigen aan artritis psoriatica (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en de aanwezigheid van enthesopathie) werden waargenomen bij de met infliximab behandelde patiënten.
Greek: Μειώσεις σε παραμέτρους περιφερειακής δραστηριότητας χαρακτηριστικής της ψωριασικής αρθρίτιδας (όπως αριθμός πρησμένων αρθρώσεων, αριθμός επώδυνων/ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και παρουσία ενθεσοπάθειας) παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab.
Dutch: Remicade moet worden toegediend
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χορηγείται
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek onder patiënten met matig tot ernstig COPD die op dat moment rokers of ex-rokers waren, werden 157 volwassen patiënten behandeld met Remicade met een dosering die gelijk was aan de dosering gebruikt bij reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αφορούσε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, οι οποίοι ήταν είτε νυν καπνιστές είτε πρώην καπνιστές, 157 ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Remicade σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που χρησιμοποιούνται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στη νόσο του Crohn.
Dutch: Het poeder is een gevriesdroogd wit bolletje.
Greek: Η κόνις είναι ένα λυοφιλοποιημένο λευκό σύμπηκτο.
Dutch: Wanneer de oplossing echter onder bacterievrije omstandigheden wordt bereid, kan de oplossing tot maximaal 28 dagen in een koelkast worden bewaard, bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
Greek: Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C επί μέχρι 28 ημέρες και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen die Remicade hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die Remicade hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Τα παιδιά που έλαβαν Remicade για τη νόσο του Crohn επέδειξαν ορισμένες διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με τους ενήλικες που έλαβαν Remicade για τη νόσο του Crohn.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met Remicade te starten.
Greek: Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Remicade.
Dutch: • Als u Remicade heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot 6 maanden na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie met levende vaccins.
Greek: • Εάν λάβατε Remicade ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης με ζωντανά εμβόλια, επί έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met Remicade zorgvuldig worden afgewogen.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με Remicade θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Remicade uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Greek: Tο Remicade δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die tijdens de inductieperiode tot en met week 6 een infusiereactie kregen, had 27 % een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode van week 7 tot en met week 54.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με infliximab και οι οποίοι εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο εφόδου, μέχρι και την εβδομάδα 6, 27% εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο συντήρησης, από την εβδομάδα 7 μέχρι και την εβδομάδα 54.
Dutch: • Mogelijke tekenen van kanker waaronder maar niet beperkt tot gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, koorts, ongewone knobbels op de huid, veranderingen in moedervlekken of verkleuring van de huid of ongewone vaginale bloeding.
Greek: • Πιθανές ενδείξεις καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτές, διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους, πυρετό, ασυνήθιστα οζίδια του δέρματος, μεταβολές των σπίλων ή χρωματισμό του δέρματος ή ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Remicade een grotere kans hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν Remicade μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Remicade voor alle goedgekeurde indicaties was de incidentie van lymfoom bij met Remicade behandelde patiënten groter dan verwacht bij de algemene populatie, maar lymfoom kwam zelden voor.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του Remicade σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade ήταν υψηλότερη από ότι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score
Greek: Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία