FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Kevzara ne doit être instauré qu'après évaluation des risques et des bénéfices chez les patients ayant:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvažte poměr mezi rizikem a přínosem léčby u pacientů, u nichž jsou přítomny:
French: Kevzara n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kevzara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Ne pas recycler le récipient résistant aux perforations usagé.
Czech: Nenechávejte recyklovat použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kevzara N'utilisez jamais Kevzara :
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat Nepoužívejte přípravek Kevzara:
French: L'action sur la réduction de l'inflammation du sarilumab est associée à des modifications des paramètres biologiques comme une réduction du NAN et une élévation des lipides (voir rubrique 4.4).
Czech: Aktivita sarilumabu při snižování zánětu je spojena s laboratorními změnami, jako je pokles ANC a zvýšení hladiny lipidů (viz bod 4.4).
French: Le traitement par Kevzara a été associé à une augmentation de l'incidence de la baisse du nombre absolu de neutrophiles (NAN).
Czech: Počet neutrofilů Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšší incidencí poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC).
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: La prudence s'impose dans l'utilisation de Kevzara chez les patients ayant un antécédent d'ulcération digestive ou de diverticulite.
Czech: Používejte přípravek Kevzara se zvýšenou opatrností u pacientů s intestinální ulcerací nebo divertikulitidou v anamnéze.
French: Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser la seringue de manière appropriée avant votre première injection.
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá.
French: Des taux élevés d'interleukine-6 (IL-6) notamment chez les patients atteints de PR sont susceptibles de diminuer l'activité des CYP, et d'augmenter ainsi les concentrations de médicaments, comparé à des sujets sans PR.
Czech: Zvýšené hladiny interleukinu 6 (IL-6) mohou snižovat regulaci aktivity CYP, jak je tomu u pacientů s revmatoidní artritidou, a tím zvýšit hladinu léků ve srovnání s jedinci bez RA.
French: Toutes les présentations contiennent 1,14 ml de solution dans une seringue préremplie (verre de type 1) munie d'une aiguille fixe en acier inoxydable et d'un bouchon de piston en élastomère.
Czech: 1,14 ml roztoku v injekční stříkačce (sklo typu 1), opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli a pístovou zátkou z pružného plastu.
French: Ne pas utiliser le stylo si la date est dépassée.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
French: Dans les données de de sécurité à long terme Kevzara + DMARD, le taux de perforations GI a été de 0,14 événement pour 100 patients-années.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost GI perforací 0,14 příhod na 100 pacientoroků.
French: Qu'est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Kevzara
Czech: Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá Co je přípravek Kevzara
French: • Tenir la seringue par le milieu du corps de seringue, l'aiguille dirigée vers l'extérieur.
Czech: • Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe.
French: • Boutons de fièvre (« herpès buccal »)
Czech: • opary (orální herpes)
French: Des instructions détaillées pour l'administration de Kevzara en seringue préremplie/stylo prérempli sont données dans la notice.
Czech: Úplný návod na podání přípravku Kevzara v předplněné injekční stříkačce/předplněném peru je uveden v příbalové informaci.
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec Kevzara (voir rubrique 4.8).
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Kevzara byly hlášeny hypersenitivní reakce (viz bod 4.8).
French: La posologie recommandée de Kevzara est de 200 mg toutes les 2 semaines, administrée en injection sous-cutanée.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kevzara je 200 mg každé 2 týdny a podává se formou subkutánní injekce.
French: Dans la population contrôlée versus placebo, des affections malignes sont survenues avec une fréquence identique chez les patients recevant Kevzara + DMARD et chez ceux recevant placebo + DMARD (1,0 événement pour 100 patients-années).
Czech: Výskyt malignit v placebem kontrolované populaci vykazoval stejnou četnost u pacientů léčených kombinací Kevzara + DMARD a u pacientů užívajících kombinaci placebo + DMARD (1,0 příhod na 100 pacientoroků).
French: Avant de commencer le traitement par Kevzara, votre médecin vérifiera que vous n'avez pas de TB.
Czech: Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.
French: Ne pas administrer de vaccins vivants ou vaccins vivants atténués pendant le traitement par Kevzara, la sécurité clinique n'ayant pas été établie.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Kevzara se vyhýbejte souběžnému použití živých vakcín a vakcín s živými oslabenými očkovacími látkami, protože není stanovena klinická bezpečnost.
French: Le traitement par Kevzara 200 mg + MTX et Kevzara 150 mg + MTX a inhibé la progression des dommages structuraux de 91 % et 68 %, respectivement, comparativement au groupe placebo + MTX à la Semaine 52.
Czech: Léčba kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + MTX inhibuje progresi strukturálního poškození v 52. týdnu o 91 % resp. 68 % ve srovnání s kombinací placebem + MTX.
French: Nombre absolu de neutrophiles bas (voir rubrique 5.1) Paramètre biologique (cellules/mm3)
Czech: Nízký absolutní počet neutrofilů (viz bod 5.1)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
French: DAS28-VS (critère d'évaluation principal)
Czech: DAS28-ESR (primární endpoint)
French: Réactivation virale
Czech: Reaktivace virové infekce
French: Le traitement par Kevzara a été associé à une augmentation de l'incidence des élévations des transaminases.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšším výskytem elevace aminotransferáz.
French: Les taux globaux d'infections et d'infections graves dans la population recevant Kevzara en monothérapie ont été cohérents avec les taux obtenus dans la population Kevzara + DMARD.
Czech: Celkové četnosti infekcí a závažných infekcí při použití přípravku Kevzara v monoterapii odpovídaly četnostem v populaci užívající kombinaci Kevzara + DMARD.
French: Enzymes hépatiques
Czech: Jaterní enzymy
French: À la Semaine 52, 55,6 % des patients recevant Kevzara 200 mg et 47,8 % des patients recevant Kevzara 150 mg ne présentaient aucune progression des dommages structuraux (définie comme une variation ≤ 0 du score TSS), versus 38,7 % des patients du groupe placebo.
Czech: V 52. týdnu nebyla přítomna progrese strukturálního poškození u 55,6 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg a u 47,8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg (definovaná změnou TSS o hodnotu nula nebo nižší) ve srovnání s 38,7 % pacientů ve skupině užívající placebo.
French: Semaine 12 Rémission (DAS28CRP < 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Semaine 24 Rémission (DAS28CRP < 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Semaine 52 Rémission (DAS28-CRP
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6) ACR20‡ ACR50
French: Les critères d'évaluation principaux étaient le taux de réponse ACR20 à la Semaine 24 et la variation du score HAQ-DI à la Semaine 12 par rapport à l'inclusion.
Czech: Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu a změny skóre HAQ-DI ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu.
French: En cas d'élévation du taux d'ALAT supérieure à 5 x LSN, le traitement par Kevzara doit être arrêté (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení ALT nad 5násobek horní hranice normálu, musí být léčba přípravkem Kevzara přerušena (viz bod 4.2).
French: • Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l'injection plus confortable.
Czech: • Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.
French: • Veillez à toujours utiliser la seringue préremplie exactement comme décrit dans les « Instructions d'utilisation ».
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku používejte přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití".
French: Parmi les infections opportunistes rapportées avec Kevzara figurent la tuberculose, la candidose et la pneumocystose.
Czech: Z oportunních infekcí byla při léčbě přípravkem Kevzara hlášena tuberkulóza, kandidóza a pneumonie.
French: Le traitement par Kevzara a été associé à une diminution du nombre de plaquettes au cours des études cliniques.
Czech: Počet trombocytů Léčba přípravkem Kevzara byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů.
French: Kevzara est indiqué en association au méthotrexate (MTX) chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou intolérants à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
Czech: Přípravek Kevzara je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří neodpovídají adekvátně na léčbu nebo netolerují léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD- Disease
French: Après la dernière dose de 150 mg et 200 mg de sarilumab d'une série mesurée à l'état d'équilibre, les temps médians pour obtenir une concentration non détectable ont été de 30 et 49 jours, respectivement.
Czech: Medián doby do nedetekovatelné koncentrace po podání poslední dávky 150 mg a 200 mg sarilumabu v ustáleném stavu činí 30 dnů resp. 49 dnů.
French: Si le patient développe une infection pendant le traitement par Kevzara, il doit avoir immédiatement un bilan diagnostic complet et approprié pour un patient immunodéprimé ; un traitement antimicrobien approprié doit être instauré et le patient doit être étroitement surveillé.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine nová infekce v průběhu léčby přípravkem Kevzara, by měl podstoupit neprodleně komplexní diagnostické vyšetření (testování) vhodné pro pacienty se sníženou imunitou;
French: kevzara 200 mg
Czech: kevzara 200 mg pero
French: Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
Czech: Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
French: En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
Czech: Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte některý z následujících léků:
French: La plupart des patients ayant développé des perforations gastro-intestinales prenaient en association des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes ou du méthotrexate.
Czech: Většina pacientů, u nichž došlo ke vzniku gastrointestinální perforace, užívala souběžně nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
French: Dans les études contrôlées versus placebo, la proportion de patients pour lesquels le traitement a été interrompu en raison de réactions d'hypersensibilité a été supérieure chez ceux traités par Kevzara (0,9 % dans le groupe 200 mg, 0,5 % dans le groupe 150 mg) par rapport à ceux recevant le placebo (0,2 %).
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu hypersenzitivní reakce, byl v placebem kontrolované populaci vyšší u pacientů léčených přípravkem Kevzara (0,9 % ve skupině 200 mg resp. 0,5 % ve skupině 150 mg) než u pacientů užívajících placebo (0,2 %).
French: Kevzara ne doit pas être administré chez les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité au sarilumab (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na sarilumab (viz bod 4.3).
French: Des cas de zona ont été observés au cours des études cliniques du Kevzara.
Czech: V klinických studiích přípravku Kevzara byly pozorovány případy herpes zoster.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.
French: • Une contraception orale
Czech: • perorální (ústy užívanou) antikoncepci
French: À l'état d'équilibre, l'exposition pendant l'intervalle entre deux doses, mesurée par l'ASC, a été multipliée par 2 quand administré toutes les 2 semaines avec une augmentation d'un facteur de 1,33 entre la dose 150 mg et la dose 200 mg.
Czech: V ustáleném stavu se expozice v průběhu dávkovacího intervalu měřená pomocí plochy pod křivkou (AUC) zvýšila přibližně dvojnásobně při 1,33násobném zvýšení dávky ze 150 na 200 mg každé dva týdny.
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus fréquentes ont été rash au site d'injection, rash et urticaire.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené hypersenzitivní reakce patřily vyrážka v místě vpichu, vyrážka a urtikarie.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de sarilumab chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání sarilumabu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou velice omezené.
French: Lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser un stylo.
Czech: Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
French: Une formation appropriée à la préparation et à l'administration de Kevzara doit être dispensée aux patients et/ou aux aidants avant utilisation.
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání přípravku Kevzara.
French: • Baisse des globules blancs dans les tests sanguins
Czech: • Nízký počet bílých krvinek - prokázaný při krevních testech
French: Si vous avez manqué la dose depuis 3 jours ou moins :
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara Pokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně:
French: Aucun cas de perforation gastro-intestinale n'a été rapporté dans la population recevant Kevzara en monothérapie.
Czech: V populaci užívající přípravek Kevzara v monoterapii nebyly zaznamenány žádné zprávy o gastrointestinální perforaci.
French: Les patients ont reçu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou un placebo toutes les 2 semaines, en association avec des DMARDs conventionnels.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD (cDMARD).
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Kevzara.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: Les patients ont reçu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou un placebo toutes les 2 semaines, en association avec le MTX.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la PR.
Czech: Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
French: 150 mg + DMARD N = 660
Czech: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
French: Érythème au site d'injection Prurit au site d'injection
Czech: Zarudnutí v místě vpichu Pruritus v místě vpichu
French: Adalimumab 40 mg 1x/2s* (N = 185)
Czech: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
French: Chaque seringue préremplie contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky.
French: • Extraire l'aiguille en conservant le même angle d'inclinaison.
Czech: • Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
French: La prise de Kevzara ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Czech: Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Ne pas remettre le protège-aiguille.
Czech: Nenasazujte zpět kryt jehly.
French: • Tenir le récipient en permanence hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: • Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
French: ALAT > 5 x LSN
Czech: ALT > 5 x ULN
French: Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser le stylo de manière appropriée avant votre première injection.
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá.
French: Poser le stylo sur une surface plane et attendre au moins 60 minutes qu'il se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
Czech: Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C).
French: Dans la population contrôlée versus placebo, un patient recevant le traitement par Kevzara a présenté une perforation gastro-intestinale (GI) (0,11 événement pour 100 patients-années).
Czech: Gastrointestinální perforace V placebem kontrolované populaci došlo ke gastrointestinální (GI) perforaci u jednoho pacienta léčeného přípravkem Kevzara (0,11 příhod na 100 pacientoroků).
French: Pour permettre une comparaison directe de la fréquence des anomalies des paramètres biologiques entre le groupe recevant le placebo et celui recevant le traitement actif, les données utilisées ont été celles des semaines 0 à 12, période qui a précédé la possibilité pour les patients de passer du placebo au Kevzara.
Czech: K přímému srovnání četnosti laboratorních abnormalit mezi placebem a aktivní léčbou byly použity údaje z týdnů 0 až 12, tj.
French: L'instauration d'un traitement par Kevzara n'est pas recommandée chez les patients ayant des transaminases élevées, c'est-à-dire un taux d'ALAT ou d'ASAT supérieur à 1,5 x LSN.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, ALT a AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).
French: o Coordonnées du médecin prescripteur de Kevzara.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře, který přípravek Kevzara předepsal.
French: En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de Kevzara.
Czech: Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.
French: Les résultats des composants des critères de réponse ACR à la Semaine 24 dans les études MOBILITY et TARGET sont présentés dans le Tableau 4.
Czech: Výsledky jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR20 ve 24. týdnu studie MOBILITY a TARGET
French: Ce dispositif est un stylo prérempli unidose (appelé « le stylo » dans ces instructions).
Czech: Jedná se o předplněné pero určené k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „pero").
French: EU/1/17/1196/006EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Czech: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
French: Comment conserver Kevzara
Czech: Jak přípravek Kevzara uchovávat
French: kevzara 150 mg
Czech: kevzara 150 mg pero
French: o Apprendre au patient à reconnaître les signes et symptômes d'une infection grave ou de perforation intestinale afin de solliciter un avis médical immédiatement le cas échéant.
Czech: • Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
French: Aucune étude formelle n'a été conduite sur l'effet d'une atteinte de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Czech: Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sarilumabu.
French: Effet indésirable grave
Czech: Závažné nežádoucí účinky
French: • Baisse des plaquettes dans les tests sanguins
Czech: • nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie du dispositif d'injection semble endommagé.
Czech: Roztok se nesmí použit, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části výrobku patrné známky poškození.
French: Ne pas exposer la seringue à la lumière directe du soleil.
Czech: Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
French: Dans MOBILITY et TARGET, les patients recevant 200 mg de sarilumab + DMARD toutes les 2 semaines ou 150 mg de sarilumab + DMARD toutes les 2 semaines ont montré une amélioration par rapport à l'inclusion supérieure à celle du groupe placebo + DMARD.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo + DMARD.
French: Poser la seringue sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes qu'elle se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).
French: Ne pas injecter Kevzara dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
French: La formation d'anticorps anti sarilumab est susceptible de modifier la pharmacocinétique de Kevzara.
Czech: Tvorba protilátek proti léku (ADA) může ovlivnit farmakokinetiku přípravku Kevzara.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Ne pas utiliser le stylo s'il est endommagé ou si le capuchon est manquant ou détaché.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno.
French: Ils étaient souvent sous immunosuppresseurs comme le MTX ou les corticostéroïdes qui, en plus de leur PR, sont susceptibles de les prédisposer à des infections.
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů vyskytlo diseminované, spíše než lokalizované onemocnění, a tito pacienti často souběžně užívali imunosupresiva, jako např. methotrexát (MTX) nebo kortikosteroidy, které kromě léčby RA mohou predisponovat pacienty k infekcím.
French: Pour les modifications de posologie recommandées en fonction de la numération plaquettaire, voir rubrique 4.2.
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě počtu trombocytů viz bod 4.2.
French: Les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 chez les patients traités par Kevzara + DMARD dans MOBILITY et TARGET sont présentés dans le Tableau 3.
Czech: ACR 50 a ACR 70 ve studiích MOBILITY a TARGET, jsou uvedeny v tabulce 3.
French: Laisser le stylo restant dans l'emballage, au réfrigérateur.
Czech: Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.
French: Ne pas injecter une solution trouble, décolorée ou contenant des particules.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
French: Ne pas jeter les stylos usagés avec les ordures ménagères.
Czech: Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.