FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované, kontrolované studii fáze III dostávalo 100 novorozenců (ve věku od 3 do 33 dnů, medián věku 12 dnů) se závažnou symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů (n = 48) nebo nulovou antivirovou léčbu (n = 52).
Lithuanian: III fazės, atsitiktinių imčių, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 100 naujagimių (nuo 3 iki 33 dienų amžiaus (mediana 12 dienų)), sirgusių sunkia simptomine įgimta CMV liga, apėmusia CNS, buvo arba 6 savaites leidžiama į veną gancikloviro 6 mg / kg dozė du kartus per parą (n = 48), arba antivirusinis gydymas nebuvo taikomas (n = 52).
Czech: Tento nežádoucí účinek byl hlášen pouze ve studiích s pacienty s AIDS léčenými přípravkem Cymevene kvůli CMV retinitidě.
Lithuanian: Tinklainės atšoka Ši nepageidaujama reakcija yra pastebėta tik klinikinių tyrimų su AIDS sirgusiais ir Cymevene dėl
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Lithuanian: Nenormali kepenų funkcija Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje Padidėjusi aspartato aminotransferazės koncentracija Padidėjusi alanino aminotransferazės koncentracija
Czech: Bolesti horní poloviny břicha Zácpa
Lithuanian: Pilvo skausmas Viršutiniojo pilvo aukšto skausmas
Czech: Děti léčené před rokem 2004 pak dostávaly perorálně podávaný ganciklovir v dávce od 30 mg/kg do 1 g třikrát denně (n = 41), zatímco děti léčené po roce 2004
Lithuanian: Iki 2004 metų gydyti vaikai vartojo geriamojo gancikloviro 30 mg / kg (iki 1 g) dozę tris kartus per parą (n = 41), o po 2004 metų gydyti vaikai vartojo valgancikloviro iki 900 mg dozę vieną kartą per parą (n = 51).
Czech: Jak se přípravek Cymevene používá
Lithuanian: Kaip vartoti Cymevene
Czech: V randomizované, kontrolované studii dostávalo 100 novorozenců (ve věku ≤ 1 měsíc) se symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu 6 týdnů nebo žádnou léčbu.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 100 naujagimiai (≤ 1 mėnesio amžiaus), sirgę simptomine įgimta CMV liga, apėmusia CNS, buvo 6 savaites gydomi gancikloviro 6 mg / kg doze kas 12 valandų į veną arba nebuvo gydomi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahvičky Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšený eliminační poločas, který se v závislosti na funkci ledvin pohybuje v rozmezí od 6 do 17 hodin (viz bod 4.2
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, organizme pusinės eliminacijos periodas yra pailgėjęs ir, atsižvelgiant į inkstų funkciją, jis svyruoja nuo maždaug 6 iki 17 valandų (reikalavimus kaip keisti dozę pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, žr. 4.2 skyriuje).
Czech: Bolesti očí
Lithuanian: Akies skausmas
Czech: Edém papily Odchlípení sítnice Zákal sklivce
Lithuanian: Tinklainės atšoka Plaukiojantys svetimkūniai stiklakūnyje
Czech: - PROFYLAXE:
Lithuanian: - Profilaktika.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C po naředění vodou na injekci.
Lithuanian: Įrodyta, kad ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas injekciniame vandenyje ištirpintas preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 12 valandų.
Czech: Dále se používá k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během chemoterapie.
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas norint apsaugoti nuo CMV infekcijos po organo persodinimo operacijos arba chemoterapijos metu. Jis vartojamas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams.
Czech: • krev v moči
Lithuanian: • kraujas šlapime;
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Czech: • nechutenství nebo ztráta tělesné hmotnosti
Lithuanian: • apetito praradimas, anoreksija ar kūno masės mažėjimas;
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo valganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar valganciklovirui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: K čemu se přípravek Cymevene používá
Lithuanian: Kam Cymevene vartojamas
Czech: Přípravek Cymevene je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno zacházet opatrně.
Lithuanian: Dirbti su Cymevene reikia atsargiai Kadangi Cymevene pasižymi kancerogeniniu ir mutageniniu poveikiu žmogui, todėl elgtis su juo reikia labai atsargiai.
Czech: Hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace gancikloviru přibližně o 50 % po intravenózním podání během čtyřhodinové hemodialýzy.
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai, kurių inkstų veikla yra sutrikusi 3-4 valandų trukmės hemodializės procedūra sumažina į veną suleisto gancikloviro koncentraciją plazmoje maždaug 50 %.
Czech: • závažné problémy s ledvinami doložené testy • nízký počet červených krvinek doložený testy
Lithuanian: • tyrimais nustatomas mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis;
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Lithuanian: Tai priklauso nuo:
Czech: V buňkách infikovaných virem (CMV) je ganciklovir nejprve fosforylován na ganciklovirmonofosfát.
Lithuanian: CMV užkrėstose ląstelėse ganciklovirą iš pradžių viruso proteinkinazė UL97 fosforilina iki gancikloviro monofosfato.
Czech: 0,625 mg/kg/den
Lithuanian: 0,625 mg / kg / per parą
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Lithuanian: <{mm/MMMM}> <{DD/mm/MMMM}>
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (Turi būti užpildyta šalies)
Czech: Chlorid sodný, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem jsou chemicky nebo fyzikálně kompatibilní s přípravkem Cymevene.
Lithuanian: Nustatyta, kad chemiškai ir fiziškai suderinami su Cymevene yra natrio chlorido, 5 % gliukozės, Ringerio ir Ringerio - laktato tirpalai.
Czech: Počet buněk se obvykle normalizuje během 2 až 5 dnů po vysazení léku nebo snížení dávky (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą arba sumažus vaisto dozę ląstelių kiekis įprastai normalizuojasi per 2 - 5 dienas (žr.
Czech: Rekonstituované roztoky přípravku Cymevene jsou bezbarvé až světle žluté.
Lithuanian: Paruoštų Cymevene tirpalų spalva būna nuo bespalvės iki gelsvos.
Czech: • reakce v místě vpichu - jako jsou zánět, bolest a otok.
Lithuanian: • injekcijos vietos odos reakcija, tokia kaip uždegimas, skausmas ar patinimas.
Czech: • otrava krve (sepse)
Lithuanian: • kraujo užkrėtimas (sepsis);
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Cymevene, jeigu:
Czech: • nízký počet červených krvinek - ke známkám patří dušnost nebo únava, palpitace nebo zblednutí
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda;
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka (arba abejojate), pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Cymevene.
Czech: Obsah balení a další informace
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cymevene sudėtis
Czech: U pacientů dostávajících imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny epileptické křeče (viz body
Lithuanian: Imipenemo su cilastatinu ir gancikloviro deriniu gydytiems pacientams yra pastebėti traukuliai (žr.
Czech: Jak přípravek Cymevene vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cymevene je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v jednodávkové skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Lithuanian: Cymevene yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Jie tiekiami vienadoziuose stiklo flakonuose, kurie yra užkimšti gumos kamščiu, apjuostu aliuminio uždoriu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Czech: Přípravek Cymevene se používá k léčbě infekce způsobené cytomegalovirem (CMV) u pacientů s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Lithuanian: Cymevene vartojamas gydyti viruso, vadinamo citomegalovirusu (CMV), sukeltas ligas pacientams,
Czech: Vyrážka*
Lithuanian: Išbėrimas*
Czech: • bolest břicha, zácpa, nadýmání, porucha zažívání
Lithuanian: • pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nevirškinimas;
Czech: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/den
Lithuanian: 25 - 49 ml/min
Czech: 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Czech: Bolesti břicha
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Czech: Používání s jinými léky
Lithuanian: Skyrimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Czech: Jeden rok po výchozím hodnocení došlo ke zhoršení sluchu u 5 z 24 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, a u 13
Lithuanian: Per vienerius metus nuo tyrimo pradžios klausa pablogėjo 5 iš 24 gancikloviru gydytiems pacientams ir 13 iš 19 kontrolės grupės pacientų (p = 0,01).
Czech: V prospektivní studii se 36 závažně imunokompromitovaných pediatrických pacientů (ve věku od 6 měsíců do 16 let) s infekcí HIV a CMV byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5 mg/kg/den po dobu 2 dnů a následně perorálně podávaný ganciklovir po dobu s mediánem
Lithuanian: Prospektyvaus tyrimo metu 36 ŽIV ir CMV užsikrėtusiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 16 metų amžiaus), kurių imunitetas buvo nusilpęs, buvo 2 dienas į veną suleidžiama gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to jie buvo gydomi geriamuoju gancikloviru (gydymo trukmės mediana 32 savaitės).
Czech: Po rekonstituci je přípravek Cymevene bezbarvý až slabě nažloutlý roztok prakticky bez viditelných částic.
Lithuanian: Paruoštas vartojimui Cymevene yra bespalvis arba gelsvas tirpalas, kuriame praktiškai nėra matomų dalelių.
Czech: (0,7 l/kg) a systémové clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg při dávce 4 mg/kg a 3,55 ± 0,35 ml/min/kg při dávce 6 mg/kg) byly srovnatelné s hodnotami u dospělých s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: / kg dozei ir 3,55 ± 0,35 ml / min / kg, esant 6 mg / kg dozei) vidutinės vertės buvo panašios į stebėtas suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: • oční infekce (zánět spojivek) • porucha myšlení nebo cítění, ztráta kontaktu s realitou
Lithuanian: • nenormalios mintys ar jausmai, ryšio su tikrove praradimas;
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje 43 mg sodíku v jedné 500 mg dávce.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra natrio Kiekvienoje 500 g Cymevene dozėje yra 43 mg natrio.
Czech: • vinkristin, vinblastin, doxorubicin - k léčbě nádorového onemocnění, • hydroxyurea - k léčbě polycytemie, srpkovité anémie a rakoviny,
Lithuanian: • vinkristiną, vinblastiną, doksorubiciną (jais gydoma vėžio liga);
Czech: (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Lithuanian: 6, 4.8 ir 5.3 skyrius).
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Lithuanian: Dozės keitimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Czech: - Neurotoxicita: generalizovaný tremor, epileptické křeče
Lithuanian: - Neurotoksiškumas - viso kūno tremoras, traukuliai.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje
Czech: - z intravenózně podávaného gancikloviru 5 mg/kg jednou denně po dobu 6 týdnů, po kterém následoval perorální valganciklovir 17 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů, a pak jednou denně do věku 1 roku, nebo
Lithuanian: - Į veną 6 savaites leidžiamo gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to geriamojo valgancikloviro 17 mg / kg kūno masės dozė du kartus per parą 6 savaites, po to vieną kartą per parą, kol sulauks 1 metų amžiaus, arba - Geriamojo valgancikloviro 17 mg / kg dozė du kartus per parą 12 savaičių, po to vieną kartą per parą 9 mėnesius.
Czech: Co je přípravek Cymevene Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra veikliosios medžiagos gancikloviro.
Czech: Testy a vyšetření Během používání přípravku Cymevene Vám bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy ke kontrole toho, zda je pro Vás dosavadní dávka správná.
Lithuanian: Kol gydotės Cymevene gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują.
Czech: Před ředěním kompatibilním rozpouštědlem rekonstituovaný roztok pečlivě zkontrolujte, abyste zajistil(a), že došlo ke kompletní rekonstituci prášku v roztoku a že je roztok prakticky bez viditelných částic.
Lithuanian: Prieš skiedžiant tinkamu skiedikliu, paruoštą tirpalą reikia kruopščiai apžiūrėti, ar preparatas yra ištirpęs ir jame praktiškai nėra netirpių dalelių.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat Jak se přípravek Cymevene používá
Lithuanian: Kas yra Cymevene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cymevene Kaip vartoti Cymevene Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cymevene Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Indukční terapie: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 7 až 14 dnů.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 7 - 14 dienų.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cymevene Cymevene vartoti negalima:
Czech: • vředy na sliznici dutiny ústní • kopřivka, suchá kůže
Lithuanian: • burnos išopėjimas; • dilgėlinė, sausa oda;
Czech: 5 mg/kg podaných v intravenózní jednohodinové infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 7 dienas per savaitę arba 6 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 5 dienas per savaitę.
Czech: Odpovídající hodnoty průměrné systémové clearance byly 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, průměrné renální clearance 3,49 ± 2,40 ml/min/kg a průměrného eliminačního poločasu 2,49 ± 0,57 hod.
Lithuanian: 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ir 2,49 ± 0,57 val.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg (jako ganciclovirum natricum).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného koncentrátu, viz bod 6.3.
Lithuanian: Paruošto koncentrato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: • bolesti zad, na hrudi nebo kloubů • poruchy zraku nebo bolesti v očích
Lithuanian: • nugaros, krūtinės ar sąnarių skausmas;
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.
Lithuanian: Neleiskite į raumenis arba po oda, nes didelio pH (~11) gancikloviro tirpalas gali sukelti sunkų audinių sudirginimą
Czech: 4 mg/kg a 7,0 ± 1,6 µg/ml při dávce 6 mg/kg.
Lithuanian: Esant 4 mg / kg dozei, vidutinė Cmax buvo 5,5 ± 6 mkg / ml, o 6 mg / kg dozei - 7,0 ± 1,6 mkg / ml.
Czech: Ganciklovir musí být podáván jednohodinovou intravenózní infuzí v koncentraci nepřekračující 10 mg/ml.
Lithuanian: Ne didesnės kaip 10 mg/ml koncentracijos gancikloviro tirpalas turi būti į veną infuzuojamas per vieną valandą.
Czech: • bolest
Lithuanian: Skausmas
Czech: 2,5 mg/kg/den
Lithuanian: 2,5 mg / kg / per parą
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: 1,25 mg/kg/den
Lithuanian: 1,25 mg / kg / per parą
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesiogiai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Czech: Jednodávkové 10 ml lahvičky s pryžovou zátkou potaženou filmem z fluoro-pryskyřice a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Vienadozis 10 ml tūrio skaidraus stiklo (I tipo) flakonas, užkimštas fluoro derva padengtu gumos kamščiu, apjuostu aliuminio uždoriu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000):
Lithuanian: Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Czech: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících starších 12 let: - k léčbě cytomegalovirové infekce (CMV) u imunodeficientních pacientů - k prevenci CMV infekce u pacientů s lékovou imunosupresí (např. po transplantaci orgánu nebo chemoterapii nádorového onemocnění).
Lithuanian: - citomegaloviruso (CMV) sukeltos ligos gydymui pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi; - CMV sukeltų ligų prevencijai pacientams, kuriems yra vaistų sukeltas imuninės sistemos slopinimas (pvz.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg jako ganciclovirum natricum.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let .
Lithuanian: Cymevene yra skirtas suaugusiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiems:
Czech: Dále několik minut jemně kružte lahvičkou, abyste získal(a) čirý rekonstituovaný roztok.
Lithuanian: Flakoną reikia švelniai sukioti keletą minučių, kol bus gautas skaidrus paruoštas tirpalas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Lithuanian: Sunkūs šalutiniai poveikiai
Czech: O souběžném užívání těchto léků s ganciklovirem lze proto uvažovat pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dėl to visi šie vaistiniai preparatai turi būti svarstomi gydymui derinyje su gancikloviru tik jeigu potenciali nauda yra didesnė už galimą žalą (žr.
Czech: Během používání nemáte otěhotnět.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą Jums negalima pastoti.
Czech: Noční pocení Svědění
Lithuanian: Dermatitas Naktinis prakaitavimas
Czech: Nechutenství Anorexie
Lithuanian: Anoreksija
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kryžminis padidėjęs jautrumas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
Czech: KVALITA - MODUL 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.
Czech: 2013 [cited April 2014].
Lithuanian: April 2014].
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
Czech: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf.
Lithuanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
Lithuanian: Tačiau gancikloviras greitai pasklinda po visą žmogaus placentą.
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
Czech: Přípravek Cymevene i.v.
Lithuanian: Cymevene i.v.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
Lithuanian: CHMP suderino vienodą šio teksto formuluotę.
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas 10 ml flakonuose miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ruošti forma.
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.