FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų: • rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus, vartojamus infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro.
English: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
English: General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis, dirglumas šaltkrėtis, nuovargis, į gripą panaši liga, irzlumas, skausmas, karščiavimas
English: Sofosbuvir was studied in HCV infected subjects prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas HCV infekuotiems tiriamiesiems prieš kepenų transplantaciją atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro ir ribavirino, vartojamų prieš transplantaciją siekiant išvengti pakartotinio užsikrėtimo HCV po transplantacijos, saugumas ir veiksmingumas.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in subjects with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, 1-6 genotipo HCV infekuotiems tiriamiesiems (n = 986) sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai atitinkamai buvo 1 010 ng•val/ml ir 7 200 ng•val/ml.
English: b. pTVR: post-transplant virologic response (HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-procedure).
Lithuanian: pTVA: po transplantacijos virusinis atsakas (HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po procedūros).
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad metabolitai išsiskiria į pieną
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
English: If the starting dose of ribavirin is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing <75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Lithuanian: Jei pradinė ribavirino dozė toleruojama gerai, šią dozę galima didinti iki didžiausios 1 000-1 200 mg paros dozės (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, o 1 200 mg pacientams, sveriantiems
English: ↓ Sofosbuvir
Lithuanian: ↓ Sofosbuviras
English: The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17.
Lithuanian: Virusologinis atsako dažnis pirmiesiems 41 tiriamajam, kuriam transplantacija buvo atlikta, kai HCV RNR buvo < LLOQ, aprašytas 17 lentelėje.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV infected subjects showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems tiriamiesiems analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 19 iki 75 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that is extensively metabolised.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, kuris yra plačiai metabolizuojamas.
English: Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Lithuanian: Sovaldi ir kitų vaistinių preparatų sąveika
English: The most common adverse drug reactions occurring in subjects receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios tiriamiesiems, vartojusiems sofosbuvirą ir ribaviriną ar sofosbuvirą, ribaviriną ir peginterferoną alfa, buvo nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir nemiga.
English: What Sovaldi looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje - „7977“.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/13/894/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
English: 12 weeks (n = 103)a
Lithuanian: (n = 103)a
English: HCV infection pre-transplantation.
Lithuanian: HCV infekcija, neatlikta.
English: level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Lithuanian: pradedant gydymą buvo 6,4 log10 TV/ml; 21 % sirgo kepenų ciroze; 78 % buvo infekuoti 3 genotipo HCV; 65 % anksčiau pasireiškė atkrytis.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas/etinilestradiolis
English: Sovaldi has mainly been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
Lithuanian: Sovaldi daugiausiai buvo tiriamas vartojant kartu su ribavirinu, su peginterferonu alfa arba atskirai.
English: Breast-feeding It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1
Lithuanian: Tiriamieji nebuvo gydomi antivirusiniais preparatais ir jų CD4+ ląstelių skaičius buvo > 500 ląstelių/mm3 arba jiems pasireiškė ŽIV-1 supresija ir CD4+ ląstelių skaičius buvo > 200 ląstelių/mm3.
English: 12 weeks (n = 327)
Lithuanian: (n = 327)
English: Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
Lithuanian: 600 mg per parą, jeigu:
English: The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24.
Lithuanian: Vidutinė 4-24ąją savaitėmis vartojama ribavirino dozė buvo 600 mg-800 mg per parą.
English: When you take Sovaldi in combination with another medicine to treat hepatitis C virus infection (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Lithuanian: Kai vartojate Sovaldi derinyje su kitu vaistu, skirtu gydyti nuo hepatito C viruso infekcijos (įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą), ir amjodaronu (vaistu, skirtu gydyti nuo širdies sutrikimų),
English: Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve subjects or subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including subjects with compensated cirrhosis.
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir anksčiau gydyti suaugusieji - VALENCE (tyrimas 133) VALENCE - 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro vartojimas kartu su pagal svorį skiriamu ribavirinu 2 ar 3 genotipo HCV infekcijai gydyti anksčiau negydytiems tiriamiesiems arba tiriamiesiems, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais, įskaitant tiriamuosius, sergančius kompensuota kepenų ciroze.
English: While subject to active tubular secretion, GS-331007 is not a substrate for renal transporters including organic anion transporter (OAT) 1 or 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP or MATE1.
Lithuanian: nors jį veikia aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose, nėra inkstų transporterių, įskaitant organinį anijonų transporterį (OAT) 1 ar 3, OCT2, MRP2, P-gp, AKVB arba MATE1, substratas.
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 subjects from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikis gydymo rezultatams Prieš pradedant gydymą, 1 292 tiriamiesiems, dalyvaujantiems 3 fazės tyrimuose, NS5B sekos buvo nustatytos populiacijos sekoskaitos metodu, o S282T pakeitimas nebuvo aptiktas nei vienam tiriamajam pagal turimas sekas iki gydymo.
English: The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo metu S282T pakeitimas NS5B buvo aptiktas vienam tiriamajam, kuriam buvo taikoma monoterapija Sovaldi.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Sovaldi ir kitu TVAV, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32) Cmin (DN)
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 in paediatric subjects have not been established (see section 4.2).
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika tiriamiesiems vaikams dar neištirta (žr. 4.2 skyrių).
English: Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Lithuanian: Naudoti tik pacientams, kuriems gydymas peginterferonu alfa yra netinkamas arba kurie šio gydymo netoleruoja (žr.
English: 12 weeks (n = 207)
Lithuanian: (n = 207)
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Lithuanian: Sovaldi saugumas nebuvo tiriamas tiriamiesiems, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems PSIL ir kuriems reikalinga hemodializė.
English: Forty subjects (33 with HCV genotype 1 infection, 6 with HCV genotype 3 infection, and 1 with HCV genotype 4 infection) were enrolled, 35 of whom had previously failed interferon-based treatment, and 16 of whom had cirrhosis.
Lithuanian: 3 genotipo infekcija ir 1 - HCV 4 genotipo infekcija), 35 iš jų ankstesnis gydymas deriniais su interferono preparatais nebuvo veiksmingas, o 16 iš jų sirgo ciroze.
English: PROTONb)
Lithuanian: (ELECTRONb ir PROTONb)
English: Medicinal products that are potent P-gp inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai žarnyne (rifampicinas, rifabutinas, jonažolė, karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas), gali reikšmingai sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Sovaldi (žr.
English: Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir interferono klasifikavimo pogrupių analizė pagal genotipą.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another direct-acting antiviral (DAAs, including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuvirą vartojant derinyje su kitu tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAV, įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą) ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartojant.
English: ≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
Lithuanian: Tiriamųjų, anksčiau sirgusių stabilia širdies liga, hemoglobinas hemoglobino per bet kurį 4 savaičių gydymo laikotarpį sumažėjo ≥ 2 g/dl
English: Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamas atsako dažnis pagal genotipą ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicija.
English: In HCV replicon assays, the effective concentration (EC50) values of sofosbuvir against full-length replicons from genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4a were 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 and 0.04 μM, respectively, and EC50 values of sofosbuvir against chimeric 1b replicons encoding NS5B from genotype 2b, 5a or 6a were 0.014 to 0.015 μM.
Lithuanian: HCV replikono tyrimo metu sofosbuviro veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės prieš 1a, 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo viso ilgio replikonus buvo atitinkamai 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 ir 0,04 μM, o sofosbuviro
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine and modafinil) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp induktoriai žarnyne (pvz., okskarbazepinas ir modafinilis), gali sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį.
English: Table 15: Response rates in study PHOTON-1 Genotype 2/3 treatment-naïve
Lithuanian: Atsako dažnis PHOTON-1 tyrimo metu 2/3 genotipas,
English: The dose linearity of sofosbuvir and its primary metabolite, GS-331007, was evaluated in fasted healthy subjects.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Sofosbuviro ir jo pagrindinio metabolito GS-331007 dozės tiesinis pobūdis buvo vertinamas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001 28 plėvele dengtos tabletės
English: Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing <75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 400 mg sofosbuviro ir priklausomai nuo svorio ribaviriną (tiriamieji, kurių svoris < 75 kg, vartojo 1 000 mg arba tiriamieji, kurių svoris ≥ 75 kg - 1 200 mg).
English: Eleven HCV genotype 3 subjects had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
Lithuanian: Šio pakeitimo metu vienuolikos 3 genotipo HCV infekuotų tiriamųjų 12 savaičių gydymas sofosbuviru ir ribavirinu jau buvo baigtas.
English: Co-administration of Sovaldi with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase sofosbuvir plasma concentration without increasing GS-331007 plasma concentration, thus Sovaldi may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
Lithuanian: AKVB, gali padidinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje, nedidinant GS-331007 koncentracijos plazmoje; todėl Sovaldi galima kartu vartoti su P-gp ir (arba) AKVB inhibitoriais.
English: Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Lithuanian: Taigi, optimali šios populiacijos gydymo trukmė neištirta (taip pat žr.
English: Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) kartu vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė taikant kombinuotą gydymą Sovaldi Pacientų populiacija*
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: ŽIV PROTEAZĖS INHIBITORIAI Darunaviras sustiprintas ritonaviru f
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another DAA (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuvirą vartojant derinyje su kitu TVAV (įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą) ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų (žr.
English: Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Lithuanian: SVA12 dažnis pagal kepenų cirozę ir genotipą FISSION tyrimo metu
English: Table 13: Response rates in study VALENCE Genotype 2
Lithuanian: Atsako dažnis VALENCE tyrimo metu 2 genotipas,
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Lithuanian: (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki
English: 12 weeks (n = 68)
Lithuanian: (n = 68)
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai, infekuoti 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija Sovaldi 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvautų anksčiau gydyti pacientai, infekuoti 1, 4, 5 ir 6 genotipo
English: Genotype 1
Lithuanian: Genotipas 1 genotipas
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Lithuanian: Sofosbuviro veiksmingumas buvo vertinamas penkių 3 fazės tyrimų metu, kuriuose iš viso dalyvavo 1 568 tiriamieji, sergantys 1-6 genotipo lėtiniu hepatitu C. Viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti tiriamieji, sergantys 1, 4, 5 ar 6 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie tyrimo metu kartu vartojo peginterferono alfa 2a ir ribavirino derinį.
English: Not applicable.
Lithuanian: nebuvo nustatyta.
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su arba be) ir HCV genotipą (2 arba 3).
English: 12 weeksb
Lithuanian: 12 savaičiųa, b
English: The film-coated tablet is for oral use.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė skirta vartoti per burną.
English: NA = not available/not applicable a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics with/without sofosbuvir and mean ratio of sofosbuvir and GS-331007 with/without co-administered drug.
Lithuanian: a. Kartu vartojamų preparatų, kurie vartojami kartu su sofosbuviru arba be jo, farmakokinetikos vidutinis santykis (90 % PI) ir sofosbuviro bei GS-331007, kurie vartojami kartu su kitais vaistiniais preparatais arba atskirai, farmakokinetikos vidutinis santykis.
English: Genotype 2 and 3 subjects were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 subjects were naïve to prior treatment.
Lithuanian: 2 ir 3 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti arba gydyti, tuo tarpu 1 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs.
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro ir TVAV poveikio klinikinius tyrimus.
English: The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 4).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant sofosbuvirą kartu su ribavirinu arba su peginterferono alfa ir ribavirino deriniu (4 lentelė).
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin a, b vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)
English: Relative to subjects with normal renal function (eGFR >80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-inf buvo 61 %, 107 % ir 171 % didesnės sergantiesiems lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-inf atitinkamai buvo 55 %, 88 % ir 451 % didesnės, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73m2).
English: Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir koinfekuoti ŽIV (PHOTON-1)
English: The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and
Lithuanian: EC50 vertės prieš chimerinius 1b replikonus, koduojančius NS5B nuo 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo nuo 0,014 iki 0,015 μM. Sofosbuviro vidutinis ± SN EC50 prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, buvo 0,068 ± 0,024 μM 1a genotipui (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM
English: It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras, Sovaldi veiklioji medžiaga,
English: Relative to subjects with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-24 buvo 126 % ir 143 % didesnės sergantiesiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-24 atitinkamai buvo 18 % ir 9 % didesnės, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija yra normali.
English: This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti su karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu, stipriais žarnyno P-gp induktoriais (žr.
English: Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Lithuanian: 3 genotipo HCV. 7 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas ir peginterferonas alfa + ribavirinas atsako dažnis.
English: The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
Lithuanian: ribavirinas buvo 0,3 % (95 % pasikliautinasis intervalas: nuo -7,5 % iki 8,0 %) ir tyrimas atitiko anksčiau nustatytą mažesnio veiksmingumo nebuvimo kriterijų.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Lithuanian: 16 lentelėje pateikiama kepenų cirozės pogrupių analizė pagal genotipą.
English: No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba