FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII-Produkten, inkl. Patienten mit schwerer
Latvian: *biežums ir balstīts uz visiem FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV]) gemäß eines populationsbasierten pharmakokinetischen Modells, bestimmt mithilfe des chromogenen Tests.
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais [%CV]), pamatojoties uz populācijas FK modeli, izmantojot hromogēno testu
German: Elf Patienten in dem Arm mit einer Jivi-Gabe alle 7 Tage, steigerten die Injektionshäufigkeit.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem ārstēšanas grupā, kas saņēma zāles ik pēc 7 dienām, palielināja devu lietošanas biežumu.
German: 11 Patienten in der Altersgruppe unter 6 Jahren beendeten aufgrund einer Immunantwort gegen PEG in Verbindung mit einem Verlust der Wirksamkeit und/oder einer Überempfindlichkeitsreaktion in den ersten vier Expositionstagen die Studie.
Latvian: Vecuma grupā līdz 6 gadiem 11 pacienti izstājās no pētījuma imūnās atbildes reakcijas uz PEG dēļ, kas izraisīja zāļu efektivitātes mazināšanos un/vai paaugstinātas jutības reakciju pirmo četru iedarbības dienu laikā.
German: Vor der Anwendung muss das rekonstituierte Arzneimittel filtriert werden, um mögliche Partikel in der Lösung zu entfernen.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
German: • 60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 7 Tage oder
Latvian: • 60 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 7 dienām vai,
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Jivi wurde in einer Phase-I-Crossover-Studie mit der von Faktor VIII verglichen.
Latvian: Jivi farmakokinētika (FK) tika salīdzināta ar VIII faktora farmakokinētiku krusteniskā I fāzes pētījumā.
German: Laboruntersuchungen in geeigneten Abständen sind hilfreich, um sicherzustellen, dass Sie stets einen ausreichenden Faktor VIII-Spiegel haben.
Latvian: Laboratorijas testi, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus, palīdz nodrošināt vienmēr piemērotu VIII faktora līmeni.
German: Falls die berechnete Dosis nicht zu den erwarteten Faktor VIII-Spiegeln führt oder Blutungen nicht durch die Verabreichung der berechneten Dosis gestillt werden können, sollten Inhibitoren von Faktor VIII im Blutkreislauf oder Anti-PEG-Antikörper in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja ievadot aprēķināto devu, netiek sasniegts plānotais VIII faktora līmenis vai asiņošanu nav iespējams kontrolēt, jāapsver cirkulējošu VIII faktora inhibitoru vai anti-PEG antivielu veidošanās pacientam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Kinder Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Bērni Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass der Titer der IgM-Antikörper gegen PEG bei den Betroffenen nach dem Absetzen von Jivi abnahm und die Antikörper nach einiger Zeit nicht mehr nachweisbar waren.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka pēc Jivi lietošanas pārtraukšanas anti-PEG IgM antivielām samazinājās titrs un laika gaitā to līmenis kļuva nenosakāms.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Jivi hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jivi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 vēnas punkcijas komplekts.
German: Die pharmakokinetischen Daten (gemäß chromogenem Test) deuteten darauf hin, dass Jivi eine verminderte Clearance (CL) aufweist, was zu einer 1,4-fach längeren terminalen Halbwertszeit führt und in einer dosisnormalisierten AUC resultiert, die um das 1,4-Fache größer ist als beim Faktor VIII-Vergleichsprodukt.
Latvian: Salīdzinājumā ar salīdzinājuma VIII faktora zālēm, Jivi FK dati (pamatojoties uz hromogēno testu) liecināja par mazāku klīrensu (CL), kā rezultātā Jivi eliminācijas pusperiods ir 1,4 reizes garāks un pret devu koriģētais AUC ir 1,4 reizes lielāks.
German: Die perioperative hämostatische Wirksamkeit wurde bei allen größeren Eingriffen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Latvian: Visu liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumā perioperatīvo hemostatisko efektivitāti vērtēja kā labu vai teicamu.
German: Von den während der Verlängerungsstudie mit Jivi behandelten 942 Blutungen konnten 92,3 % mit 1 oder 2 Injektionen kontrolliert werden, wobei bei 83 % 1 Injektion benötigt wurde.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 942 asiņošanas epizodes tika ārstētas ar Jivi un 92,3% gadījumu kontrolētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 83% izmantoja tikai 1 injekciju.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana bieži
German: Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeit einzuleiten.
Latvian: Nepieciešams uzsākt atbilstošu simptomātisku paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanu.
German: • 45-60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 5 Tage oder
Latvian: • 45-60 SV uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 5 dienām vai
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV] und arithmetischer Mittelwert [ SD]) von Jivi nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg gemäß chromogenem Test
Latvian: 3. tabula: Farmakokinētikas rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV) un vidējais aritmētiskais (±SD)) pēc vienreizējas Jivi 60 SV/kg devas, pamatojoties uz hromogēno testu
German: Das Arzneimittel kann Spuren von Maus- und Hamsterproteinen enthalten.
Latvian: Šīs zāles var saturēt peles un kāmja proteīnus nelielā daudzumā.
German: Es können zudem signifikante Abweichungen zwischen den Ergebnissen eines mit spezifischen Reagenzien durchgeführten aPTT-basierten Einstufen-Gerinnungstests und dem chromogenen Test auftreten.
Latvian: Jāņem vērā, ka iespējama būtiska atšķirība starp testu rezultātiem, kas iegūti ar specifiskiem reaģentiem vienas fāzes asinsreces testā, kam par pamatu izmantots aPTT, un hromogēno testu.
German: Jivi enthält den Wirkstoff Damoctocog alfa pegol.
Latvian: Jivi satur aktīvo vielu - alfa damoktokoga pegolu.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in I.E. angegeben, basierend auf dem aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) koncentrātu standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Jivi oder Studien zu den Auswirkungen von Jivi auf die Reproduktion durchgeführt.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo Jivi kancerogēno iedarbību vai pētījumi par Jivi ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
German: Die Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, tai skaitā nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā un kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
German: Füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens.
Latvian: Piepildiet šļirci, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli.
German: Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
German: Hämophilie A. ** einschließlich Pruritus an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle und Pruritus an der Gefäßpunktionsstelle *** einschließlich Erythem und Erythema multiforme **** einschließlich Ausschlag und papulöser Ausschlag
Latvian: **ietver niezi injekcijas vietā, izsitumus injekcijas vietā un niezi asinsvada punkcijas vietā ***ietver eritēmu un erythema multiforme ****ietver izsitumus un papulas
German: • erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
Latvian: • samazināts asinsspiediens, kas var likt Jums sajust ģīboni, pieceļoties stāvus;
German: Damoctocog alfa pegol enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols nesatur fon Villebranda faktoru.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 73 vorbehandelten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren (44 vorbehandelte Patienten unter 6 Jahren, 29 vorbehandelte Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) wurden bei Kindern unter 6 Jahren Nebenwirkungen aufgrund einer Immunantwort gegen PEG beobachtet.
Latvian: Pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 73 pediatriskās populācijas IeĀP vecumā līdz 12 gadiem (44 IeĀP vecumā līdz 6 gadiem, 29 IeĀP vecumā no 6 līdz 12 gadiem), nevēlamas blakusparādības saistībā ar PEG izraisītu imūno atbildes reakciju novēroja bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
German: Die Rekonstitution des Jivi-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
Latvian: Jivi pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona adapterī.
German: Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig sowie Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
German: Die Dosis der Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen.
Latvian: VIII faktora vienību devu mēra starptautiskajās vienībās (SV).
German: In der Phase-III-Studie erhielten insgesamt 73 vorbehandelte pädiatrische Patienten (44 Patienten unter 6 Jahre und 29 Patienten 6 bis unter 12 Jahre) zweimal wöchentlich, alle 5 Tage oder alle 7 Tage eine prophylaktische Behandlung.
Latvian: Kopumā 73 iepriekš ārstēti pediatriskās populācijas pacienti (44 pacienti vecumā līdz 6 gadiem un 29 pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem) III fāzes pētījumā saņēma profilaktisku ārstēšanu divas reizes nedēļā, ik pēc 5 vai 7 dienām.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārmērīgi lielu ķermeņa masu.
German: Was Jivi enthält
Latvian: Ko Jivi satur
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG
German: Wenn der erwartete Faktor VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Inhibitoren hin untersucht werden.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
German: Falls es dazu kommt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: AUCnorm (kg x h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Latvian: AUC,norm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
German: Es traten keine neuen oder bestätigten Fälle von Inhibitoren gegen Faktor VIII auf.
Latvian: Netika konstatēti de novo vai apstiprināti FVIII inhibitoru veidošanās gadījumi.
German: Die Antikörper gegen PEG waren nach Absetzen von Jivi nicht mehr nachweisbar.
Latvian: Antivielas pret PEG izzuda pēc Jivi terapijas pārtraukšanas.
German: Bei einem Patienten wurde eine immunogene Aktivität gegen PEG beobachtet, die sich in der Bildung spezifischer IgM-Antikörper gegen PEG zeigte.
Latvian: Imunogenitāte pret PEG ar specifisku anti-PEG IgM klases antivielu veidošanos tika konstatēta vienam pacientam.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā no 12 gadiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
German: Im chirurgischen Teil wurde die Hämostase bei 20 größeren chirurgischen Eingriffen an 17 Patienten untersucht.
Latvian: Hemostāze 20 liela apjoma operācijās tika novērtēta 17 pacientiem ķirurģiskajā daļā.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Latvian: Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auch durch Antikörper gegen PEG bedingt sein (siehe Absatz Immunantwort auf PEG).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var būt saistītas arī ar anti-PEG antivielu veidošanos (skatīt rindkopu „Polietilēnglikola (PEG) izraisīta imūnās atbildes reakcija").
German: Wie ist Jivi aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Jivi
German: Möglicherweise ist eine Anpassung der individuellen Dosierung beim Patienten erforderlich, um zufriedenstellende klinische Ergebnisse zu erzielen.
Latvian: Lai sasniegtu apmierinošus klīniskos rezultātus, var būt nepieciešams pielāgot devu katram pacientam individuāli.
German: Jivi darf bei Patienten unter 12 Jahren und bei zuvor unbehandelten Patienten nicht angewendet werden.
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai pacientiem vecumā līdz 12 gadiem un iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP).
German: Mit zunehmendem Alter wurde eine signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG beobachtet.
Latvian: Novērots, ka PEG izraisītas imūnās atbildes reakcijas risks ievērojami mazinās ar vecumu.
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 37,3 (18; 66) I.E./kg.
Latvian: Mediānā deva (diapazons) bija 37,3 (18; 66) SV/kg/injekcijā.
German: Die Adapterverpackung jetzt noch nicht entfernen.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adaptera korpusu.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs šķidrums.
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
German: Überführen Sie langsam das Lösungsmittel durch Druck auf den Spritzenstempel (G).
Latvian: Injicējiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju virzuli (G).
German: Perioperative Behandlung
Latvian: Perioperatīva aprūpe
German: Die klinische Wirkung von Faktor VIII ist der wichtigste Aspekt bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung.
Latvian: Visbūtiskākais ārstēšanas efektivitātes rādītājs ir VIII faktora klīniskā iedarbība.
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Adapter für die Durchstechflasche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel und das Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās sastāvdaļas (flakona adapteri, pilnšļirci ar šķīdinātāju un vēnas punkcijas komplektu).
German: Jivi wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Latvian: Jivi lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
German: Eine Feldstudie deutet darauf hin, dass die Faktor VIII-Aktivität von Jivi im Plasma entweder mit Hilfe eines validierten chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests mit spezifischen Reagenzien bestimmt werden kann.
Latvian: Praktiskā pētījumā ir atklāts, ka Jivi VIII faktora aktivitāti plazmā var precīzi noteikt vai nu ar apstiprinātu hromogēnā substrāta (chromogenic substrate, CS) testu, vai arī ar vienas fāzes (one-stage, OS) asinsreces testu, izmantojot specifiskus reaģentus.
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini.
German: Vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis.
German: • Hitzegefühl
Latvian: Paaugstināta jutība
German: Jivi wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Latvian: Jivi ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 31,7 (14; 62) I.E./kg.
Latvian: Vienas injekcijas mediānā deva (diapazons) bija 31,7 SV/kg (14; 62).
German: AUC (I.E. x h/dl)*
Latvian: AUC (SV*h/dl)
German: Kinder und Jugendliche
Latvian: Pusaudžu populācija
German: Labore sollten ihre Methoden einer Genauigkeitsprüfung unterziehen, bevor sie die Aktivität von Jivi bestimmen.
Latvian: Laboratorijām, kurās paredzēts noteikt Jivi aktivitāti, jāpārbauda procedūru precizitāte.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 6 mēnešiem ārējā iepakojumā.
German: Die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate im Prophylaxe-Arm betrug 2,09 (0,0; 6,1) für alle Blutungen und 0,0 (0,0; 4,2) für spontane Blutungen im Vergleich zu 23,4 (18; 37) für die Gesamtzahl an Blutungen in der Bedarfsbehandlungsgruppe.
Latvian: Q3) profilakses perioda laikā visām asiņošanām bija 2,09 (0,0; 6,1) un spontānām asiņošanām - 0,0 (0,0; 4,2), salīdzinot ar visu asiņošanas epizožu ABR mediānu 23,4 (18; 37) pacientu grupā, kas saņēma ārstēšanu pēc vajadzības.
German: Jivi enthält Natrium
Latvian: Jivi satur nātriju
German: Anwendung von Jivi zusammen mit anderen Arzneimitteln Für Jivi ist nicht bekannt, dass es andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Latvian: Nav zināms, ka Jivi ietekmē vai varētu ietekmēt citas zāles.
German: Die Behandlung mit Jivi wird von einem Arzt eingeleitet und überwacht, der mit der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A vertraut ist.
Latvian: Ārstēšanu ar Jivi uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.
German: Verbinden Sie die Fertigspritze durch eine Drehung im Uhrzeigersinn mit dem Adapter für die Durchstechflasche (F).
Latvian: Pievienojiet pilnšļirci pie vītņotā flakona adaptera, pagriežot pulksteņa rādītāja kustības virzienā (F).
German: Insgesamt betrug die mediane (Q1; Q3) annualisierte Gesamtblutungsrate 1,17 (0,0; 4,3) bzw. 0,6 (0,0; 3,2) für spontane Blutungen in den kombinierten Prophylaxe-Gruppen, während die annualisierte Gesamtblutungsrate in der Bedarfsbehandlungsgruppe 33,0 betrug.
Latvian: Vispārējā kopējā (Q1; Q3) ABR mediāna spontānām asiņošanām kombinētajās profilakses grupās bija 1,17 (0,0; 4,3) un 0,6 (0,0; 3,2), un kopējais ABR grupā, kas saņēma ārstēšanu pēc vajadzības, bija 33,0.
German: Halten Sie den Adapter der Durchstechflasche fest und nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab (der Adapter sollte an der Durchstechflasche bleiben).
Latvian: 15. Turot flakona adapteri vietā, noņemiet šļirci no flakona adaptera (adapterim jāpaliek pievienotam flakonam).
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche
Latvian: • flakona adapteri;
German: • Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: • Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Die Sicherheit von Jivi wurde in drei zulassungsrelevanten Studien der Phasen I und III (PROTECT VIII) mit insgesamt 221 Patienten untersucht.
Latvian: Kopumā 221 pacients veidoja drošuma novērtējuma populāciju trijos galvenajos I un III fāzes pētījumos [PROTECT VIII].
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und führt so zur Bildung eines Gerinnsels.
Latvian: Tā ietekmē fibrinogēns pārvēršas par fibrīnu un var sekot asins recekļa veidošanās.
German: Greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Latvian: Satveriet virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
German: Auslöser oder Prädiktoren einer Immunantwort gegen PEG konnten nicht identifiziert werden.
Latvian: Netika konstatēti iespējamie PEG izraisītās imūnās atbildes reakcijas veicinošie vai prognostiskie faktori.
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Latvian: 17. Injicējiet šķīdumu vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze (J).
Latvian: Pievienojiet šļirci vēnas punkcijas komplektam (J).
German: Lösen Sie den Stauschlauch.
Latvian: Nekratiet flakonu!
German: • Ausschlag, Hautrötung
Latvian: • nātrene, pietvīkums;
German: Jivi darf nicht angewendet werden:
Latvian: Nelietojiet Jivi šādos gadījumos:
German: In diesem Fall beenden Sie sofort die Injektion des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu injekcija un tūlīt jāmeklē medicīniska palīdzība;
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10-ml-Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit grauem
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku brombutilkaučuka aizbāzni ar alumīnija aizsargvāciņu)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir
German: Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Wie Jivi aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Jivi ārējais izskats un iepakojums
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Bethesda-Assays quantifiziert werden.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu Betesda testu.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden.
Latvian: Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 6 mēnešiem derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 2000
German: • allergische Reaktionen (wie etwa Quaddeln, allgemeiner Nesselausschlag, Engegefühl in der
Latvian: • alerģiskas reakcijas (var izpausties kā nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiedoša sajūta krūtīs,
German: • in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Latvian: • iepriekš izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm;
German: Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Latvian: Nobeigumā pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un izlemiet, vai ir nepieciešams plāksteris.
German: • ein Venenpunktionsbesteck.
Latvian: • vēnas punkcijas komplektu.