FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Spanish: • si está tomando un medicamento llamado tioridazina, que se usa para enfermedades mentales pero que también puede afectar al corazón.
English: Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Spanish: Aproximadamente el 74 % era de origen caucásico, el 4 % negro, el 1 % asiático y el 19 % hispano.
English: • St John's wort, a herbal medicine used to treat depression
Spanish: • hierba de San Juan, una planta medicinal que se utiliza para tratar la depresión
English: • you have problems with your liver or kidney.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón.
English: Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Spanish: El aclaramiento de la quinidina no se ve afectado, aunque se produce un mayor volumen de distribución que alarga la semivida de eliminación.
English: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Spanish: 237 Regents Park Road N3 3LF Londres
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Spanish: Una análisis farmacocinético por poblaciones reveló que la farmacocinética era similar entre los pacientes <65 años y los de ≥65 años de edad (ver sección 5.2).
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome, and this risk is increased by overdose, particularly if taken with other serotonergic agents, SSRIs or tricyclic antidepressants.
Spanish: El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico y este riesgo se incrementa por las sobredosis, particularmente si se toman con otros agentes serotoninérgicos, ISRS o antidepresivos tricíclicos.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC)
Spanish: • Resumen de las características del producto (RCP)
English: • thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Spanish: • tioridazina, un medicamento que se usa para el tratamiento de la esquizofrenia y la psicosis, que puede afectar al corazón,
English: Gastric lavage may be of use.
Spanish: Puede ser útil un lavado gástrico.
English: Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
Spanish: Deben evitarse los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 durante el tratamiento con NUEDEXTA.
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Spanish: La diferencia media máxima (límite superior de confianza del 95 %) con placebo después de la corrección inicial fue de 10,2 (12,6) ms.
English: In vitro CYP P450 interaction studies
Spanish: Estudios in vitro de interacción con CYP P450
English: Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Spanish: Asimismo, no debe reiniciarse el tratamiento con este medicamento en pacientes sensibilizados, porque puede producirse una trombocitopenia más rápida y más grave que en el primer episodio.
English: Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal.
Spanish: Blíster de una película transparente con base de PVC con sellado de papel de aluminio.
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Spanish: • A partir del octavo día de tratamiento: dos cápsulas al día, una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas.
English: The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
Spanish: El tratamiento de los efectos cardíacos (taquicardia ventricular polimórfica hemodinámicamente inestable (incluida la de tipo torsades de pointes) es o la cardioversión inmediata o la sobrestimulación con marcapasos inmediata.
English: In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Spanish: En estos pacientes ML, el dextrometorfano se metaboliza rápidamente, lo que produce concentraciones menores, potencialmente subterapéuticas.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad para el desarrollo, entre otras teratogenicidad y muerte embrionaria (ver sección 5.3).
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Spanish: Para evaluar los datos a largo plazo, a 253 pacientes que habían completado la fase del estudio de doble ciego se les dio la opción de entrar en una fase de extensión abierta, para recibir NUEDEXTA 23 mg /9 mg durante otros 84 días.
English: The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
Spanish: La frecuencia de los episodios de labilidad emocional medidos en el “Recuento de episodios” en ambos grupos de tratamiento con NUEDEXTA disminuyó significativamente durante el transcurso del estudio con una reducción incremental del 47 % y 49 % relativo a placebo, respectivamente (p <0,0001 para ambas comparaciones).
English: Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
Spanish: Los medicamentos que dependen del metabolismo del CYP2D6, especialmente los que tienen un índice terapéutico /relativamente estrecho, generalmente deben evitarse durante el tratamiento con NUEDEXTA y se debe dar instrucciones a los pacientes a este respecto.
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
Spanish: El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver las advertencias y precauciones y Posibles efectos adversos).
English: Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Spanish: El dextrometorfano hidrobromuro es el principio farmacológicamente activo que actúa sobre el sistema nervioso central (SNC).
English: NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
Spanish: NUEDEXTA puede provocar prolongación de QTc y por tanto taquicardia ventricular de tipo torsades de pointes.
English: Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Spanish: Entre los pacientes con insuficiencia hepática moderada aumentó la frecuencia de las reacciones adversas.
English: Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Spanish: El aclaramiento renal se produce por filtración glomerular y por secreción tubular activa, moderados por la reabsorción tubular (dependiente del pH).
English: Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento de los pacientes para determinar el empeoramiento del estado clínico en la miastenia gravis y otras patologías que puedan verse afectadas negativamente por los efectos anticolinérgicos.
English: • if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide.
Spanish: • si está tomando, o ha tomado durante las últimas dos semanas, algunos medicamentos para la depresión conocidos como “inhibidores de monoamina oxidasa (IMAO)”, como fenelzina y moclobemida.
English: Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Spanish: No es necesario realizar ajustes especiales de las dosis de NUEDEXTA en pacientes de edad avanzada.
English: Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Spanish: La administración de carbono activado en dosis convencionales de 1 g/kg, cada 2 a 6 horas en forma de suspensión con 8 ml/kg de agua corriente puede potenciar la eliminación sistémica de la quinidina; estas medidas deben evitarse en caso de íleo.
English: Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
Spanish: Los fármacos que retardan la eliminación de quinidina (cimetidina, inhibidores de la anhidrasa carbónica, diuréticos con tiazida) deben suspenderse a no ser que sean absolutamente necesarios.
English: What you need to know before you take NUEDEXTA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUEDEXTA
English: The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
Spanish: El metabolito principal es la 3-hidroxiquinidina, que se considera que tiene una actividad farmacológica de al menos la mitad que la quinidina en lo que se refiere a los efectos cardíacos como prolongación de QT.
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Spanish: La exposición a la paroxetina (ABC0-24) aumentó por un factor de 1,7 y la Cmax por un factor de 1,5.
English: The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
Spanish: La fase abierta de 12 semanas del estudio (durante la que todos los pacientes recibieron NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) demostró persistencia del efecto observado en el periodo controlado con placebo.
English: When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Spanish: Cuando se emplea NUEDEXTA con otros medicamentos serotoninérgicos, puede aumentar el riesgo de “síndrome serotoninérgico” debido a la interacción farmacodinámica.
English: Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Spanish: La mayoría de los casos remiten al suspender el tratamiento con quinidina.
English: Serious adverse reactions have been reported for NUEDEXTA; these are muscle spasticity, respiratory depression and decreased oxygen saturation in the blood.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves para NUEDEXTA: espasticidad muscular, depresión respiratoria y descenso de la saturación de oxígeno en sangre.
English: Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: La interacción con NUEDEXTA puede aumentar el efecto sobre el intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: • diarrhoea, nausea
Spanish: • diarrea, náuseas
English: The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Spanish: La dosis sin efecto en conejos es 2 y 60 veces superior a la dosis recomendada para seres humanos por el fabricante.
English: • atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Spanish: • atomoxetina, que se utiliza para tratar el trastorno de hiperactividad con déficit de atención
English: There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
Spanish: Actualmente existen pocos datos sobre la magnitud del efecto de los inhibidores del CYP3A4 sobre los parámetros farmacocinéticos de la quinidina y sus metabolitos, incluida la potencial acumulación en estado de equilibrio.
English: Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NUEDEXTA No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico primero, aunque empiece a sentirse mejor.
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Spanish: No se ha investigado sistemáticamente la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina en pacientes de edad avanzada (de edades >65 años) aunque estos pacientes estaban incluidos en el programa clínico (14 % ≥65 años, 2 % ≥75 años).
English: • very rare (<1/10,000)
Spanish: • muy raras (<1/10.000)
English: • excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
Spanish: • respiración excesivamente lenta o superficial (depresión respiratoria) y/o tonalidad azulada de la piel.
English: While therapeutic doses of quinidine for treatment of cardiac arrhythmia or malaria are generally ≥10fold higher than the dose of quinidine in this medicinal product, potentially fatal cardiac arrhythmia, including torsades de pointes, can occur at quinidine exposures that are possible from NUEDEXTA overdose.
Spanish: Aunque las dosis terapéuticas de la quinidina para el tratamiento de la arritmia cardíaca o la malaria son generalmente ≥10 veces superiores a la dosis de quinidina presente en este medicamento, puede producirse una arritmia cardíaca potencialmente mortal, incluida la de tipo torsades de pointes, por una exposición a la quinidina que sea posible por la sobredosis de NUEDEXTA.
English: Take care if you consume alcohol while you are taking NUEDEXTA as might increase the risk of side effects such as dizziness and sleepiness.
Spanish: Tenga cuidado si consume alcohol mientras toma NUEDEXTA ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos como mareo y somnolencia.
English: • you have a condition called myasthenia gravis (an autoimmune neuromuscular disease that causes muscle weakness and fatigability).
Spanish: • padece un trastorno llamado miastenia grave (una enfermedad neuromuscular autoinmunitaria que provoca debilidad muscular y fatiga).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NUEDEXTA en los diferentes grupos de la población pediátrica con labilidad emocional (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
English: Quinidine plasma concentrations are proportional to quinidine dose.
Spanish: Las concentraciones en plasma de quinidina son proporcionales a la dosis de quinidina.
English: • Drug misuse and abuse
Spanish: • Mal uso y abuso de fármacos
English: NUEDEXTA should be discontinued if hepatitis occurs unless it is clearly not treatment related.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con NUEDEXTA si aparece hepatitis a no ser que claramente no esté relacionada con el fármaco.
English: Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, QT prolongado en el electrocardiograma
English: Plasma digoxin concentrations should be closely monitored in patients taking NUEDEXTA concomitantly, and the digoxin dose reduced, as necessary.
Spanish: Deben controlarse muy de cerca las concentraciones de digoxina en plasma en pacientes que tomen NUEDEXTA concomitantemente, y reducirse la dosis de digoxina según sea necesario.
English: Digoxin and other P-glycoprotein substrates
Spanish: Digoxina y otros sustratos de glicoproteína P
English: Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dextrometorfano debe realizarse con medidas sintomáticas y complementarias.
English: Mild to moderate hepatic impairment had little effect on quinidine pharmacokinetics.
Spanish: La insuficiencia hepática leve o moderada tuvo un efecto menor sobre la farmacocinética de la quinidina.
English: • bone fractures (skeletal injury)
Spanish: • fracturas óseas (lesiones del sistema esquelético)
English: • Educational material for Healthcare Professionals (HCPs)
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
English: Quinidine inhibited CYP2D6 with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of less than 0.05 µM.
Spanish: La quinidina inhibió CYP2D6 con una concentración máxima de inhibición (IC50) inferior a 0,05 µM.
English: The educational material for HCPs should assist them in the collection and assessment of relevant patient's details on pre-existing co-morbidities and concomitant medications prior to initiating Nuedexta therapy.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ayudarles a recopilar y evaluar los datos esenciales de los pacientes sobre las comorbilidades previas y la medicación concomitante previa al inicio del tratamiento con NUEDEXTA.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: If concomitant treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors is considered necessary, it is recommended that electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval be carried out before NUEDEXTA is administered and at appropriate time point(s) subsequently.
Spanish: Si se considera necesario el tratamiento concomitante con inhibidores potentes y moderados de CYP3A4, se recomienda realizar una evaluación electrocardiográfica (ECG) del intervalo QT antes de administrar NUEDEXTA y posteriormente a intervalos adecuados.
English: When taking two capsules within 24 hours, the recommended dose interval is 12 hours.
Spanish: Cuando se toman dos cápsulas en 24 horas, el intervalo recomendado entre las dosis es de 12 horas.
English: It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Spanish: No debe emplearse si se sospecha trombocitopenia mediada por el sistema inmunológico provocada por principios activos estructuralmente relacionados como la quinina y la mefloquina, ya que puede aparecer sensibilidad cruzada.
English: Capsule content Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Contenido de las cápsulas Croscarmelosa sódica Celulosa, microcristalina Sílice, coloidal anhidra Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
English: Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
Spanish: Su eficacia se ha estudiado únicamente en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o esclerosis múltiple subyacentes (ver sección 5.1).
English: If patients experience symptoms that could indicate the occurrence of cardiac arrhythmias, e.g. syncope or palpitations, NUEDEXTA should be discontinued pending further evaluation of the patient.
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que pudieran ser compatibles con la aparición de arritmias cardíacas, por ejemplo síncope o palpitaciones, debe suspenderse la administración de NUEDEXTA hasta que se realice una valoración más detallada del paciente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de NUEDEXTA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
Spanish: Debe evaluarse el efecto de la combinación sobre el intervalo QTc del paciente con ECG antes y después de la administración.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento deben corregirse la hipopotasemia y la hipomagnesemia y deben controlarse los niveles de potasio y magnesio en suero durante el tratamiento si está clínicamente indicado.
English: As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: Dado que este medicamento puede provocar lesiones al feto, no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Each bottle consists of high density polyethylene (HDPE) with a child resistant polypropylene cap and contains 60 hard capsules.
Spanish: Cada frasco está formado por polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno de seguridad para los niños y contiene 60 cápsulas duras.
English: Patients with complete atrioventricular (AV) block without implanted pacemakers, or in patients who are at high risk of complete AV block (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) completo sin marcapasos implantado o pacientes con riesgo alto de bloqueo AV completo (ver sección 4.4).
English: When initiating treatment with NUEDEXTA in patients at risk of QT prolongation, electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval should be conducted at baseline and at 2 hours after the first dose administered in the fasted state (approximates to quinidine Tmax).
Spanish: Cuando se vaya a iniciar el tratamiento con NUEDEXTA en pacientes con riesgo de prolongación de QT, se debe realizar una evaluación electrocardiográfica (ECG) del intervalo QT a nivel basal y 2 horas después de la administración de la primera dosis en ayunas (aproximadamente el Tmax para quinidina).
English: The higher dose of quinidine used in these studies would have resulted in approximately a 1.6 fold greater exposure to of dextromethorphan than with NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Spanish: La dosis más alta de quinidina que se usó en estos estudios debería haber supuesto una exposición a dextrometorfano aproximadamente 1,6 veces mayor que con NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
English: Only for NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blister packs consist of a PVC based clear film with aluminium foil seal and contains 13 hard capsules.
Spanish: Solo para NUEDEXTA 15 mg/9 mg: los blísters están formados por una película transparente con base de PVC con sellado de papel de aluminio y contienen 13 cápsulas duras.
English: In the case of pro-drugs whose actions are mediated by the CYP2D6-produced metabolites (for example, codeine and hydrocodone, whose analgesic and antitussive effects appear to be mediated by morphine and hydromorphone, respectively), efficacy may be substantially reduced by NUEDEXTA due to inhibition of CYP2D6 and hence impaired formation of the active metabolite.
Spanish: En el caso de profármacos cuya acción esté mediada por los metabolitos producidos por CYP2D6 (por ejemplo, codeína e hidrocodona, cuyo efecto analgésico y antitusivo parecen estar mediados por la morfina y la hidromorfona, respectivamente), la eficacia puede verse reducida sustancialmente por NUEDEXTA debido a la inhibición del CYP2D6 y por tanto de la formación del metabolito activo.
English: Capsule shell Gelatin
Spanish: Recubrimiento de la cápsula Gelatina