FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez oublié de vous faire une injection d'UDENYCA, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Slovak: Ak ste dávku UDENYCE vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
French: • syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli s následnou konjugáciou polyetylénglykolom.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30° C), elle doit être utilisée dans les 72 heures ou éliminée.
Slovak: Ak injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 72 hodín, alebo zlikvidovaná.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) à l'aide d'une seringue préremplie.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcie pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
French: A: Utilisez votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d'injection (voir figure 12).
Slovak: A: Voľnou rukou jemne uchopte kožu okolo miesta vpichu (pozri obrázok 12).
French: Au cours des essais cliniques, du pegfilgrastim a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastimbezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM) secondaire ; par conséquent, le pegfilgrastim ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), preto sa nemá používať u týchto pacientov.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
French: • Conservez les seringues préremplies au réfrigérateur entre 2° et 8° C dans leur emballage d'origine.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajtev chladničke pri teplote od 2 C do 8 C v pôvodnom obale.
French: Á l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 µg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: L'utilisation concomitante du pegfilgrastim et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Slovak: Súbežné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
French: N'utilisez PAS le produit si la date d'expiration est passée.
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
French: • avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire);
Slovak: • ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
French: Puis retirez la seringue du site d'injection (voir figure 16).
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku z miesta vpichu (pozri obrázok 16).
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Slovak: Reverzibilný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
French: • La seringue est munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille qui recouvre cette dernière après l'administration du médicament, afin d'éviter de vous blesser.
Slovak: Striekačka má automatický chránič ihly, ktorým sa zakryje ihla po podaní lieku, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
French: Si vous avez utilisé plus de UDENYCA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'UDENYCA que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak použijete viac UDENYCE, ako máte Ak použijete viac UDENYCE, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať. nevoľnosť a bolesť hlavy.
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
French: Les symptômes peuvent être de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises, des douleurs dans le dos et des marqueurs inflammatoires augmentés.
Slovak: Medzi príznaky môže patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšené markéry zápalu.
French: Le pegfilgrastim est administré par injection sous cutanée.
Slovak: Pegfilgrastim sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté).
French: Laissez le médicament atteindre la température ambiante et rassemblez le matériel pour procéder à l'injection.
Slovak: Počkajte, kým liek dosiahne izbovú teplotu a pripravte si pomôcky.
French: Vous pouvez sortir UDENYCA du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une durée maximale de 72 heures.
Slovak: UDENYCU môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30C) po dobu maximálne 72 hodín.
French: • présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Slovak: • máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA N'utilisez jamais UDENYCA - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Slovak: Nepoužívajte UDENYCU - Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
French: 1 Voir rubrique «Description de certains effets indésirables» ci-dessous.
Slovak: 4.4 a časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
French: Saisissez le corps de la seringue avec votre pouce et votre index comme si vous saisissiez une fléchette (juste en-dessous des ailettes) (voir figure 11).
Slovak: Telo striekačky uchopte ako šípku (hneď pod prstovými držiakmi) palcom a ukazovákom (pozri obrázok 11).
French: Préparation de l'injection
Slovak: Pripravte injekciu
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Slovak: UDENYCA nebola skúšaná u tehotných žien.
French: Ce que contient UDENYCA - La substance active est le pegfilgrastim.
Slovak: Čo UDENYCA obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
French: UDENYCA peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Slovak: UDENYCU možno vystaviť izbovej teplote (do 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
French: La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo (voir rubrique 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou de novo (pozri časť 5.1).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť v kostiach.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines UDENYCA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: UDENYCA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme «sans sodium».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: N'agitez PAS la seringue préremplie.
Slovak: Naplnenú striekačku nepretrepávajte.
French: En présence de l'un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d'arrêter le traitement par UDENYCA et de consulter immédiatement un médecin.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte UDENYCA používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
French: N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée sur le sol sans le capuchon sur la seringue.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú striekačku, ak spadla po odstránení krytu.
French: B: Pendant que l'aiguille est encore introduite, relâchez lentement votre pouce pour permettre au piston de remonter.
Slovak: B: Postupne uvoľňujte tlak palca a nechajte piest, aby sa pomaly vrátil nahor.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de pegfilgrastim doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním pegfilgrastimu je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Slovak: Nechajte pred aplikáciou naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
French: Le pegfilgastrim contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré «sans sodium».
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: • ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
Slovak: • sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
French: • Ce médicament se présente sous la forme d'une seringue à usage unique, préremplie, sécurisée, et contenant une seule dose.
Slovak: Tento liek je dostupný ako jednorazová naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje jednu dávku.
French: - Les autres composants sont l'acide acétique et l'acétate de sodium (pour l'ajustement du pH), le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný (na úpravu pH), sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
French: B: Retirez la seringue de la barquette scellée de la façon suivante: ôtez la peliculle de couverture de la barquette, retirez la seringue en la saisissant au milieu de son corps (voir figure 6).
Slovak: B: Vyberte striekačku zo zapečateného blistra takto: odtrhnite kryt blistra, vyberte striekačku tak, že budete držať stred tela striekačky (pozri obrázok 6) Nedržte striekačku za piest, za hlavu piestu ani za kryt striekačky.
French: Injectez la dose.
Slovak: Aplikujte dávku
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie);
Slovak: To môže byť príznakom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Le code-barres 2D portant l'identifiant unique sera inclus.
Slovak: Bude obsahovať dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
French: Nettoyez le site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool (voir figure 9).
Slovak: Vyčistite miesto vpichu s liehovým tampónom (pozri obrázok 9).
French: Ce chapitre présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d'UDENYCA.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať UDENYCU.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 r. (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
French: Les seringues sont sécuriséespar un dispositif automatique de protection de l'aiguille.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
French: FIGURE 17 NE jetez PAS les aiguilles et les seringues avec les ordures ménagères.
Slovak: Uvoľnené ihly a striekačky nelikvidujte bežným domovým odpadom.
French: C: Si vous voyez des gouttes de sang sur le site d'injection, essuyez-les à l'aide d'une boule de coton hydrophile ou d'une compresse, selon que de besoin.
Slovak: Ak sa v mieste vpichu objaví kvapka krvi, pritlačte na miesto vpichu kúsok vaty alebo gázy podľa potreby.
French: NE congelez ou n'agitez PAS la seringue préremplie.
Slovak: Naplnenú striekačku neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
French: Présentation: chaque boîte contient une seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille, sous plaquette thermoformée, et placée dans une barquette en plastique.
Slovak: Veľkosť balenia: každá škatuľka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly v plastovom blistri.
French: • Conservez la seringue préremplie dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à l'utiliser.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke, aby bola až do použitia chránená pred svetlom.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu sa podávaním pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu skrátilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
French: NE touchez PAS la tête du piston pendant que vous introduisez l'aiguille dans la peau.
Slovak: Pri vpichovaní ihly do kože sa nedotýkajte hlavy piestu.
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage)
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním,
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser UDENYCA et de consulter immédiatement un médecin.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte UDENYCA používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Affections gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea1
French: Jetez la seringue et nettoyez le site d'injection.
Slovak: Zlikvidujte striekačku a ošetrite miesto vpichu.
French: FIGURE 16
Slovak: OBRÁZOK 16
French: Conteneur objets tranchants
Slovak: Kontajner na ostré predmety
French: Des cas d'aortites ont été rapportés chez les sujets sains et les patients cancéreux à qui l'on avait administré du G-CSF.
Slovak: Po podaní G-CSF bola u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou hlásená aortitída.
French: • Fesses (voir figure 8)
Slovak: (pozri obrázok 8)
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 µg hr/ml et 29,3 ± 23,2 µg hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
French: La partie protéique est très proche d'une protéine naturelle produite par notre organisme.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine, ktorú produkuje vaše telo.
French: • inflammation de l'aorte (la grosse artère qui transporte du sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) zápal aorty (veĺkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela), pozri časť 2 krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Slovak: deň štúdie koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
French: FIGURE 8
Slovak: OBRÁZOK 8
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de G-CSF ; voir rubrique 4.4 et rubrique «Description de certains effets indésirables» ci-dessous.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže ohroziť život, ak sa oneskorí liečba, sa zaznamenal ako menej častý po podaní G-CSF u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
French: suivie d'une conjugaison avec du polyéthylène glycol (PEG).
Slovak: 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
French: UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pegfilgrastim
Slovak: UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke pegfilgrastim
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 µg/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de -0,36 à 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg /kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
French: Choisissez le site d'injection et nettoyez-le.
Slovak: Vyberte a vyčistite miesto vpichu
French: FIGURE 15
Slovak: OBRÁZOK 15
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1