FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
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German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details des Schulungsprogramms für die Fabrazyme Heiminfusion vor der Einführung auf nationaler Ebene mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le autorità competenti nazionali i dettagli del programma formativo per l'infusione a domicilio di Fabrazyme, prima di realizzare il programma a livello nazionale.
German: Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
Italian: Ne parli con il suo medico prima.
German: Das Auftreten einer Nebenwirkung bei einem einzigen Patienten ist angesichts der relativ kleinen Zahl der behandelten Patienten als gelegentlich definiert.
Italian: La comparsa di una reazione avversa in un singolo paziente è definita come non comune alla luce del numero relativamente limitato di pazienti trattati.
German: Keine Filternadeln verwenden und Schaumbildung vermeiden.
Italian: Non usare aghi provvisti di filtro ed evitare la formazione di schiuma.
German: Es liegen keine Daten für Kinder zwischen 0 und 4 Jahren vor.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini fra 0 e 4 anni.
German: Was ist Fabrazyme und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Fabrazyme e a cosa serve
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn Fremdpartikel sichtbar sind oder die Lösung verfärbt ist.
Italian: Non usare la soluzione se presenta particelle estranee o se è scolorita.
German: Die ausschließlich im Verlauf des Post-Marketing-Zeitraums berichteten Nebenwirkungen werden ebenso in der unten stehenden Tabelle in einer als Häufigkeit „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuften Kategorie aufgeführt.
Italian: La tabella seguente include anche le reazioni avverse segnalate unicamente durante il periodo post-marketing, nella categoria di frequenza "non nota" (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fabrazyme bei Patienten über 65 Jahren wurde noch nicht belegt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite .
German: - Regelmäßige Überprüfung der Anwendung durch den Patienten und/oder die Pflegekraft zur Sicherstellung der optimalen Anwendung.
Italian: - L'esame regolare della somministrazione da parte del paziente e/o della persona che presta le cure per assicurare il mantenimento di procedure ottimali.
German: Da es keine Daten über die Wirkungen auf Neugeborene gibt, die über die Muttermilch Agalsidase Beta aufnehmen, wird empfohlen, während der Anwendung von Fabrazyme nicht zu stillen.
Italian: In assenza di dati circa gli effetti sui neonati esposti all'agalsidasi beta tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante l'uso di Fabrazyme.
German: Bei Auftreten schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Verabreichung von Fabrazyme sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Se insorgono reazioni severe di tipo allergico o anafilattico, è necessario considerare l'interruzione immediata della somministrazione di Fabrazyme e l'avvio di un trattamento appropriato.
German: Die Entscheidung über eine Heiminfusion darf nur nach Evaluierung und Empfehlung durch den behandelnden Arzt getroffen werden.
Italian: La decisione di passare alla somministrazione a domicilio dell'infusione deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
German: Verminderte Sauerstoffsättigung Zum Zwecke dieser Tabelle ist ≥ 1% definiert als Reaktionen, die bei 2 oder mehreren Patienten auftreten.
Italian: Nell'ambito di questa tabella ≥1% indica reazioni osservate in 2 o più pazienti.
German: Diese Patienten müssen bei einer erneuten Anwendung von Agalsidase Beta mit besonderer Vorsicht behandelt werden (vgl. Abschnitt 4.8).
Italian: Tali pazienti vanno trattati con cautela in caso di risomministrazione dell'agalsidasi beta (vedere paragrafo 4.8).
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
German: Darüber hinaus waren auch die infusionsbedingten Reaktionen dosisabhängig.
Italian: Anche le reazioni connesse all'infusione erano dose-dipendenti.
German: In dieser Studie erfolgte die erste Rechallenge-Verabreichung in einer niedrigen Dosis und mit einer niedrigen Infusionsrate (1/2 der therapeutischen Dosis bei 1/25 der anfänglich empfohlenen Standardrate).
Italian: In questo particolare studio, inizialmente la somministrazione di rechallenge è avvenuta a basse dosi e con una ridotta velocità di infusione (1/2 della dose terapeutica a 1/25 dell'iniziale velocità standard raccomandata).
German: Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht haben sich als sicher erwiesen.
Italian: Dosi fino a 3 mg/kg di peso corporeo si sono dimostrate sicure.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt umgehend verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten.
Italian: Informi il medico se ha usato qualsiasi medicinale che contiene clorochina, amiodarone, benochina o gentamicina.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fabrazyme wurde in zwei Studien mit Kindern, in einer Dosisfindungsstudie, in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien und in einer offenen Verlängerungsstudie an männlichen und weiblichen Patienten untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Fabrazyme sono state esaminate in due studi pediatrici, uno studio per la determinazione del regime posologico, in due studi in doppio cieco controllati con placebo e uno studio di estensione in aperto, in pazienti sia maschi che femmine.
German: Die rekonstituierte Lösung kann nicht aufbewahrt werden und sollte sofort verdünnt werden.
Italian: La soluzione ricostituita non può essere conservata e deve essere diluita immediatamente.
German: Liste sonstiger Nebenwirkungen:
Italian: Elenco di altri effetti indesiderati:
German: ATC-Code: A16AB04.
Italian: Codice ATC: A16AB04
German: Die Rate für klinische Ereignisse war bei den mit Fabrazyme behandelten Patienten signifikant niedriger als bei den Patienten, die Placebo erhielten (Risikosenkung = 53% Intent-to-Treat-Population (p=0,0577); Risikosenkung = 61% Per-Protokoll-Population (p=0,0341)).
Italian: Il tasso degli eventi clinici è stato notevolmente inferiore nel caso dei pazienti trattati con Fabrazyme rispetto a quelli trattati con placebo (riduzione del rischio = 53% nella popolazione intenzione al trattamento (p=0,0577); riduzione del rischio = 61% nella popolazione per protocollo (p=0,0341)).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Brustschmerzen
Italian: Comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 10): • dolore al petto
German: Es wurden keine klinischen Studien für Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici su bambini con età compresa tra 0 e 4 anni.
German: Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Agalsidase Beta bei Schwangeren vor.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'agalsidasi beta in donne in gravidanza.
German: Die Aminosäuresequenz der rekombinanten Form und die für die Codierung erforderliche Nukleotidsequenz sind mit der natürlichen Form der α-Galaktosidase A identisch.
Italian: La sequenza di aminoacidi della forma ricombinante, così come la sequenza di nucleotidi che l'ha codificata, sono identiche alla forma naturale della α-galattosidasi A.
German: Bei manchen Patienten, die anfangs mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden und deren Dosis in der Folge über einen längeren Zeitraum hinweg reduziert wurde, traten einige Symptome des Morbus Fabry gehäuft auf.
Italian: In alcuni pazienti trattati inizialmente con la dose raccomandata e successivamente con una dose ridotta per un periodo prolungato sono stati riportati più frequentemente alcuni sintomi della malattia di Fabry.
German: Es besteht das theoretische Risiko einer verringerten Agalsidase BetaAktivität.
Italian: Esiste un rischio teorico di riduzione dell'attività dell'agalsidasi beta.
German: Bei einigen dieser Patienten wurde spontan über einen Anstieg des Auftretens einiger der folgenden Symptome berichtet: Schmerzen, Parästhesie und Diarrhoe sowie kardiale, zentralnervöse und renale Manifestationen.
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno riportato spontaneamente l'aumento di alcuni dei seguenti sintomi: dolore, parestesia e diarrea, come pure manifestazioni a livello cardiaco, del sistema nervoso centrale e renale.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Italian: Negli studi clinici si sono usate dosi di fino a 3 mg/kg di peso corporeo.
German: In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen in erster Linie während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen).
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati sono stati osservati principalmente durante la somministrazione del medicinale o subito dopo ("reazioni associate all'infusione").
German: - wenn Sie allergisch gegen Agalsidase Beta oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Italian: Se è allergico all'agalsidasi beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
German: Im Laufe der Zeit ergab sich bei der Mehrzahl der seropositiven Patienten in klinischen Untersuchungen entweder ein Rückgang des Titers (bezogen auf eine ≥ 4-fache Verringerung des Titers des Spitzenwertes bis zur letzten Messung) (40% der Patienten) oder eine Tolerierung (keine nachweisbaren Antikörper, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Radioimmunpräzipitationstests (RIP-Tests)) (14% der Patienten), oder die Patienten entwickelten ein Plateau (35% der Patienten).
Italian: Nel tempo la maggior parte dei pazienti sieropositivi negli studi clinici ha evidenziato una tendenza alla riduzione dei titoli (sulla base di una riduzione > a 4 volte del titolo, dalla misurazione di picco all'ultima misurazione) (40% dei pazienti), tollerizzazione (assenza di livelli anticorpali rilevabili, confermata da 2 analisi consecutive con radioimmunoprecipitazione (RIP)) (14% dei pazienti), oppure il raggiungimento di un plateau (35% dei pazienti).
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: • Verminderte Empfindlichkeit im Mund
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
German: Diese GL-3Clearance wurde bei 69% (20/29) der mit Fabrazyme behandelten Patienten erreicht, jedoch bei keinem der Placebo-Patienten (p < 0,001).
Italian: Questa eliminazione è stata ottenuta nel 69% dei pazienti trattati con Fabrazyme (20/29) ma in nessuno dei pazienti cui è stato somministrato il placebo (p<0,001).
German: Fabrazyme wird über einen Tropf in eine Vene verabreicht (durch intravenöse Infusion).
Italian: Fabrazyme viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (infusione endovenosa).
German: Diese Symptome entsprechen dem natürlichen Verlauf von Morbus Fabry.
Italian: Questi sintomi riportati sono sovrapponibili al naturale decorso della malattia di Fabry.
German: Wenn eine sofortige Verwendung nicht erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrung und die Bedingungen vor der Verwendung verantwortlich.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, la conservazione e le condizioni vigenti prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
German: Die Nierenfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate und anhand des Serumkreatininspiegels sowie Proteinurie, blieb bei der Mehrzahl der Patienten stabil.
Italian: La funzione renale, misurata tramite la velocità di filtrazione glomerulare e la creatinina sierica, nonché con la proteinuria, si è mantenuta stabile nella maggior parte dei pazienti.
German: Fabrazyme wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter angewendet.
Italian: Fabrazyme è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti a partire dagli 8 anni.
German: Infusionsbedingte Reaktionen bestanden meist aus Fieber und Schüttelfrost.
Italian: Le reazioni associate all'infusione hanno comportato principalmente febbre e brividi.
German: Nach intravenöser Infusion wird Agalsidase Beta schnell aus dem Kreislauf eliminiert und vom Gefäßendothel und den Parenchymzellen in die Lysosomen aufgenommen, vermutlich durch Mannose-6-Phosphat, Mannose und Asialoglykoprotein-Rezeptoren.
Italian: A seguito dell'infusione endovenosa, l'agalsidasi beta viene rapidamente rimosso dal circolo e captato dall'endotelio vascolare e dalle cellule parenchimali all'interno dei lisosomi, probabilmente attraverso i recettori del mannosio-6 fosfato, mannosio e delle asialoglicoproteine.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Nutzer für die Lagerungsbedingungen bei der Verwendung verantwortlich.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
German: Bei manchen Patienten wurden schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) festgestellt.
Italian: In alcuni pazienti sono state riportate reazioni allergiche gravi potenzialmente fatali ("reazioni anafilattiche").
German: Wenn Sie mit Fabrazyme behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Italian: Se viene trattato con Fabrazyme, potrebbe sviluppare reazioni associate all'infusione.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an.
Italian: Se lei soffre della malattia di Fabry, una sostanza adiposa chiamata globotriaosilceramide (GL3) non viene eliminata dalle cellule del suo organismo e va ad accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni dei suoi organi.
German: • Grippeähnliche Erkrankungen
Italian: • malattia simil-influenzale
German: Die rekonstituierte Lösung kann nicht gelagert werden und sollte sofort verdünnt werden; nur die verdünnte Lösung kann bis zu 24 Stunden zwischen 2 °C und 8 °C aufbewahrt werden.
Italian: La soluzione ricostituita non può essere conservata e deve essere prontamente diluita; solo la soluzione diluita può essere mantenuta a 2ºC -8º C per un massimo di 24 ore.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, enzimi.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungsschemata mit niedrigeren Dosierungen angewendet.
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati regimi posologici inferiori.
German: Agalsidase Beta könnte in die Muttermilch übergehen.
Italian: L'agalsidasi beta potrebbe essere escreto nel latte materno.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Das Lehrmaterial für Patienten muss Informationen zu den folgenden zentralen Punkten enthalten: - Der verschreibende Arzt entscheidet möglicherweise, dass Fabrazyme zu Hause angewendet werden kann.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti deve includere le informazioni sui seguenti argomenti essenziali: - Il medico curante può decidere se Fabrazyme può essere somministrato a domicilio.
German: Fabrazyme darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Fabrazyme non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
German: Vss lag bei 8,3-40,8 l, die Plasmaclearance bei 119-345 ml/min und die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei 80-120 Minuten.
Italian: Il Vss è rimasto nel range 8,3-40,81, la clearance plasmatica è stata di 119-345 ml/min e l'emivita media di eliminazione è stata di 80-120 minuti.
German: Wenn Sie eine Infusion mit Fabrazyme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Italian: Se non effettua una infusione di Fabrazyme, si rivolga al medico.
German: Mithilfe der Enzymersatztherapie soll die enzymatische Aktivität auf ein solches Maß wiederhergestellt werden, dass das akkumulierte Substrat in Organgewebe abgebaut wird; damit soll die progressive Abnahme der Funktion dieser Organe vor Eintritt einer irreversiblen Schädigung verhindert, stabilisiert oder umgekehrt werden.
Italian: La base logica della terapia enzimatica sostitutiva consiste nel ripristinare un livello di attività enzimatica sufficiente a eliminare il substrato accumulatosi nei tessuti degli organi prevenendo, stabilizzando o invertendo pertanto il processo di declino funzionale di questi organi prima che si verifichino danni irreversibili.
German: • Verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut
Italian: • calo dei livelli di ossigeno nel sangue
German: Für Dosen unter 35 mg mindestens 50 ml verwenden, für Dosen von 35 bis 70 mg mindestens 100 ml verwenden, für Dosen von 70 bis 100 mg mindestens 250 ml verwenden und für Dosen über 100 mg nur 500 ml verwenden.
Italian: Per dosi inferiori a 35 mg, usare un minimo di 50 ml; per dosi fra 35 e 70 mg, usare un minimo di 100 ml; per dosi fra 70 e 100 mg usare un minimo di 250 ml; per dosi oltre 100 mg, usare solo 500 ml.
German: In einer weiteren placebokontrollierten Doppelblindstudie an 82 Patienten sollte festgestellt werden, ob Fabrazyme die Rate für das Auftreten von renalen, kardialen oder zerebrovaskulären Ereignisse oder Tod verringern würde.
Italian: È stato eseguito un altro studio in doppio cieco controllato con placebo su 82 pazienti per determinare se Fabrazyme riduce il tasso di incidenza di patologie renali, cardiache o cerebrovascolari o di decesso.
German: Nach IgG-Serokonversion gab es keine offensichtliche Veränderung der CL (+24% bzw. +6%), während Vss 1,8- bzw. 2,2-fach höher war, wobei der Nettoeffekt eine geringe Abnahme von Cmax (bis zu −34% bzw. −11%) und keine Änderung der AUC-Werte (−19% bzw. -6%) war.
Italian: Dopo sieroconversione IgG, non vi è stato cambiamento apparente nella CL (+24% e +6%, rispettivamente), mentre il Vss era 1,8 e 2,2 volte più alto, con l'effetto netto di un modesto decremento nella Cmax (fino a -34% e -11% rispettivamente) e nessun cambiamento nella AUC (-19% e -6%, rispettivamente).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fabrazyme bei Kindern im Alter von 0 bis 7 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei bambini di età compresa fra 0 e 7 anni non sono state ancora stabilite.
German: Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen pro Karton.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1, 5 e 10 flaconcini in ciascuna scatola.
German: Fabrazyme kann am Tag der Verabreichung geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da Benommenheit, Somnolenz, Vertigo und Synkopen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Fabrazyme altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari il giorno della somministrazione, perché si possono manifestare capogiri, sonnolenza vertigini e sincope (vedere paragrafo 4.8).
German: Inzidenz von Nebenwirkungen bei Behandlung mit Fabrazyme Systemorganklassen
Italian: Incidenza delle reazioni avverse correlate al trattamento con Fabrazyme Classificazione per sistemi e organi
German: Die infusionsbedingten Reaktionen konnten durch eine Reduktion der Infusionsrate und die Verabreichung von nicht-steroidalen Antiphlogistika, Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden behandelt werden.
Italian: Le reazioni associate all'infusione sono state controllate mediante la riduzione della velocità di infusione, accompagnata dalla somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei, antistaminici e/o corticosteroidi.
German: Agalsidase Beta ist ein Protein, das vermutlich durch Peptidhydrolyse metabolisiert wird.
Italian: L'agalsidasi beta è una proteina e si prevede che sia degradata metabolicamente tramite l'idrolisi peptidica.
German: Wenn Sie bei sich Reaktionen dieser Art beobachten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Italian: Se accusa una reazione di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der möglichen Wirkungen von Fabrazyme auf die Fertilität durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi per valutare i potenziali effetti di Fabrazyme sulla compromissione della fertilità.
German: Fabrazyme kann in die Muttermilch übergehen.
Italian: Fabrazyme potrebbe essere escreto nel latte materno.
German: In der Dosisfindungsstudie wurden die Auswirkungen der Gabe von 0,3, 1,0 und 3,0 mg/kg einmal alle 2 Wochen und von 1,0 und 3,0 mg/kg einmal alle 2 Tage beurteilt.
Italian: Nello studio per la determinazione del regime posologico sono stati valutati gli effetti di 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg somministrati ogni 2 settimane e di 1,0 e 3,0 mg/kg somministrati ogni 2 giorni.
German: - Nicht medizinisches Fachpersonal muss sich die erforderlichen Kenntnisse aneignen, damit Fabrazyme sicher und wirksam zu Hause angewendet werden kann.
Italian: - Gli operatori non sanitari devono acquisire le abilità necessarie prima di poter somministrare Fabrazyme a domicilio con sicurezza ed efficacia.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 5 mg Agalsidase Beta pro ml und präsentiert sich als klare, farblose Lösung.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 5 mg di agalsidasi beta per ogni ml ed ha l'aspetto di una soluzione trasparente ed incolore.
German: Das Arzneimittel kommt als Pulver, wird mit sterilem Wasser gemischt und anschließend verabreicht (siehe Informationen für medizinische Fachkräfte am Ende dieser Packungsbeilage).
Italian: Viene fornito sotto forma di polvere, che deve essere miscelata ad acqua sterile prima della somministrazione (vedere le informazioni per i professionisti sanitari al termine di questo foglio).
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
German: Als infusionsbedingte Reaktionen gelten Nebenwirkungen, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftreten können (siehe Abschnitt 4).
Italian: Una reazione associata all'infusione è un qualsiasi effetto indesiderato che si manifesta durante l'infusione o entro la fine del giorno in cui viene effettuata l'infusione (vedere paragrafo 4).