FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U większości pacjentów dodanie rybawiryny nie było konieczne.
Croatian: Za većinu bolesnika nije bilo potrebno dodati ribavirin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Harvoni
Croatian: Ostale informacije o lijeku Harvoni
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Harvoni.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Harvoni.
Polish: Leku nie wolno stosować również z następującymi lekami, mogącymi zmniejszyć działanie produktu Harvoni:
Croatian: Također se ne smije koristiti zajedno sa sljedećim lijekovima koji mogu umanjiti učinke lijeka Harvoni:
Polish: Harvoni jest dostępny w tabletkach zawierających 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.
Croatian: Harvoni je dostupan u obliku tableta koje sadrže 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Harvoni przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Harvoni nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Harvoni?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Harvoni?
Polish: W badaniach tych pacjenci otrzymywali lek Harvoni z rybawiryną lub bez niej przez 8, 12 tygodni lub 24 tygodnie, w zależności od cech danego pacjenta.
Croatian: U tim ispitivanjima bolesnici su primali lijek Harvoni s ribavirinom ili bez njega tijekom 8 tjedana, 14 tjedana ili 24 tjedna ovisno o svojim individualnim osobinama.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Harvoni (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie i ból głowy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Harvoni (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor i glavobolja.
Polish: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki);
Croatian: • rifampicinom i rifabutinom (antibioticima);
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Croatian: • karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom (lijekovima za liječenje epilepsije);
Polish: Przez blokowanie tych białek Harvoni zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Croatian: Inhibirajući te proteine, Harvoni zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Harvoni.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Harvoni.
Polish: Co to jest produkt Harvoni i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi?
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Croatian: • gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje depresije i tjeskobe).
Polish: Firma, która wprowadza lek Harvoni do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Harvoni.
Croatian: Poduzeće koje lijek Harvoni stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koje su prije imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Harvoni.
Polish: Badanie to jest prowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Polish: Ponadto lek Harvoni jest oceniany w badaniu dzieci w wieku od 3 do 18 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. Rezultaty uzyskane od 100 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat (u których występował wirus zapalenia wątroby typu C o genotypie 1) wykazały, że u 98% z nich uzyskano ujemne wyniki badań na obecność wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Croatian: Harvoni se također ispituje u ispitivanju u djece u dobi od 3 do 18 godina zaražene hepatitisom C. Rezultati u 100 pacijenata u dobi od 12 do 18 godina (koji su svi imali hepatitis C genotipa 1) pokazali su da u 98 % njih nije bilo nikakvih znakova virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
Polish: Wyniki badań wykazały również, że u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, która zachowuje prawidłową czynność) występuje większe prawdopodobieństwo zwalczenia wirusa, jeśli leczenie wydłuży się do 24 tygodni.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su i da bolesnici koji imaju kompenziranu cirozu (postoje ožiljci na jetri, ali je očuvana funkcija jetre) imaju veće izglede za uklanjanje virusa ako se terapija produži na 24 tjedna.
Polish: Harvoni ledipaswir/sofosbuwir
Croatian: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
Polish: W dniu 17 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Harvoni do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Harvoni u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 17. studenoga 2014.
Polish: Harvoni wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Croatian: Harvoni se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Polish: Harvoni zawiera substancje czynne: ledipaswir i sofosbuwir.
Croatian: Harvoni sadrži djelatne tvari ledipasvir i sofosbuvir.
Polish: Jak działa produkt Harvoni?
Croatian: Kako djeluje Harvoni?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Croatian: U svim trima ispitivanjima, glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali znakove virusa hepatitisa C.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Harvoni?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Harvoni?
Polish: CHMP uznał, że leczenie produktem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej przynosi znaczące korzyści wielu pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym również pacjentom po przeszczepie wątroby i/lub pacjentom zarówno z wyrównaną, jak i niewyrównaną marskością wątroby.
Croatian: Agencija je zaključila da je liječenje lijekom Harvoni, s ribavirinom ili bez njega, od velike koristi mnogim bolesnicima s virusom hepatitisa C, uključujući i one kojima je presađena jetra i/ili one koji imaju kompenziranu ili dekompenziranu cirozu.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Harvoni oraz to, czy jest on stosowany w monoterapii czy w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rybawiryna, zależy od genotypu wirusa oraz charakteru występującego u pacjenta schorzenia wątroby, np. marskości (bliznowacenia) lub zaburzeń czynności wątroby.
Croatian: Trajanje terapije lijekom Harvoni te odluka o tome hoće li se lijek koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekom, ribavirinom, ovisi o genotipu virusa i prirodi problema s jetrom koje bolesnici imaju, primjerice imaju li cirozu jetre (ožiljke) ili je oštećena funkcija jetre.
Polish: Zaobserwowano, że korzyści odnieśli również pacjenci z wirusem o genotypach 4, 5 i 6, z niewyrównaną marskością wątroby (nieprawidłowo funkcjonująca wątroba) oraz po przeszczepie wątroby.
Croatian: Dokazana je i korist lijeka Harvoni za bolesnike s genotipovima 4, 5 i 6, za one s dekompenziranom cirozom (kada funkcija jetre više nije zadovoljavajuća) i za one s presađenom jetrom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Harvoni znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Harvoni potražite u uputi o lijeku.
Polish: Harvoni jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Croatian: Harvoni je protuvirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivne bolesti koju uzrokuje virus hepatitisa C, a koja zahvaća jetru) u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
Polish: Substancje czynne leku Harvoni, ledipaswir i sofosbuwir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie białka zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a ledipaswir blokuje białko o nazwie „NS5A".
Croatian: Sofosbuvir inhibira djelovanje proteina naziva „RNKovisna RNK polimeraza NS5B", dok je ledipasvir usmjeren na protein naziva „NS5A".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Harvoni pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Harvoni zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Harvoni dokazane u ispitivanjima?
Polish: Harvoni oceniano w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których nie występowała niewydolność wątroby.
Croatian: Lijek Harvoni ispitivan je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila oko 2 000 odraslih bolesnika zaraženih hepatitisom C genotipa 1 čija je funkcija jetre bila normalna.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Harvoni bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Leku Harvoni nie wolno stosować z rosuwastatynąlekiem podawanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
Croatian: Harvoni se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom za regulaciju kolesterola, tj. rosuvastatinom.
Polish: Istnieje kilka odmian (tzw. genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Harvoni jest zalecany do stosowania u pacjentów z wirusem o genotypach 1, 4, 5 i 6 oraz u niektórych pacjentów z wirusem o genotypie 3.
Croatian: Harvoni se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipa 1, 4, 5 ili 6 te u nekih bolesnika zaraženih virusom genotipa
Polish: Z przedłużenia leczenia do 24 tygodni mogliby również odnieść korzyści pacjenci, u których wirus był oporny na inne leki przeciwwirusowe.
Croatian: Bolesnici čija je infekcija bila rezistentna na druge protuvirusne lijekove također bi mogli imati koristi od produživanja terapije na 24 tjedna.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Harvoni w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Harvoni također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Dane pomocnicze wykazały, że podawanie Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną byłoby korzystne dla niektórych pacjentów z wirusem o genotypie 3.
Croatian: Podatci koji govore u prilog primjeni lijeka dokazuju da Harvoni u kombinaciji s ribavirinom može koristiti određenim bolesnicima s virusom genotipa
Polish: Jak stosować produkt Harvoni?
Croatian: Kako se Harvoni koristi?
Polish: Ujemne wyniki badania na obecność wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskano u ok. 94% do 99% pacjentów przyjmujących Harvoni w monoterapii.
Croatian: U otprilike 94 % do 99 % bolesnika koji su primali samo lijek Harvoni nije bilo znakova prisutnosti virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Harvoni?
Croatian: Zašto je lijek Harvoni odobren?
Polish: 16 czerwca 2016 r. EMA/268358/2016
Croatian: 16. lipnja 2016. EMA/268358/2016
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez dwa tygodnie stosowania leku lub ulegają pogorszeniu w trakcie jego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Croatian: Ako simptomi tijekom primjene traju dulje od dva tjedna ili se pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Polish: Liść i kwiat głogu to nazwa zwyczajowa liści i kwiatów kilku gatunków roślin Crataegus.
Croatian: Glogov list sa cvijetom je uobičajen naziv za lišće i cvjetove nekoliko Crataegus vrsta.
Polish: Wyciągi przygotowuje się z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu, wodzie lub metanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Croatian: Ekstrakti se dobivaju primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva stavljajući biljni materijal u otapalo (npr. u etanol, vodu ili metanol) radi otapanja spojeva i dobivanja tekućeg ekstrakta.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z liścia i kwiatu głogu, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych kawałków) lub proszkowanie liści i kwiatów, przez wyciskanie soku ze świeżych liści i kwiatów bądź mających postać suchych i płynnych wyciągów.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci od glogovog lista sa cvijetom koji su dobiveni sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) ili usitnjavanjem lišća i cvjetova u prah, istiskivanjem soka svježeg lišća i cvjetova ili u obliku suhih i tekućih ekstrakata.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi liść i kwiat głogu, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść i kwiat głogu, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Mogą być także stosowane w redukowaniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu zasypiania.
Croatian: Također se mogu koristiti za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja.
Polish: Leki zawierające liść i kwiat głogu należy stosować wyłącznie u osób dorosłych w przypadku zaburzeń pracy serca na tle nerwowym oraz u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia w przypadku łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w celu ułatwiania zasypiania.
Croatian: Lijekovi koji sadrže glogov list i cvijet smiju se koristiti samo u odraslih osoba za srčane tegobe povezane s nervozom i u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina za blage simptome mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść i kwiat głogu w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže glogov list sa cvijetom u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Polish: Co to jest liść i kwiat głogu?
Croatian: Što je glogov list sa cvijetom?
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z liścia i kwiatu głogu są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia oraz w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže te pripravke glogovog lista sa cvijetom najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije i u krutom ili tekućem obliku i uzima se kroz usta.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych dotyczących leków zawierających liść i kwiat głogu.
Croatian: HMPC je ukazao na nedostatak kliničkih ispitivanja lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść i kwiat głogu
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających liść i kwiat głogu w przypadku zaburzeń pracy serca na tle nerwowym, łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w celu ułatwiania zasypiania opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom za srčane tegobe povezane s nervozom, blage simptome mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia i kwiatu głogu.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe glogovog lista sa cvijetom.
Polish: Przetwory z liścia i kwiatu głogu mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Croatian: Pripravci od glogovog lista sa cvijetom mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających liść i kwiat głogu.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže glogov list sa cvijetom.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających liść i kwiat głogu.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z liścia i kwiatu głogu mogą być stosowane w celu łagodzenia objawów chwilowych zaburzeń pracy serca na tle nerwowym, np.
Croatian: HMPC je zaključio da se na temelju njihove dugotrajne primjene, ovi pripravci glogovog lista sa cvijetom mogu koristiti za ublažavanje simptoma privremenih srčanih tegoba povezanih s nervozom, kao što je osjećaj lupanja srca (palpitacije), nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę dane z podręczników uzasadniające ich zastosowanie w przypadku zaburzeń pracy serca na tle nerwowym, łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w celu ułatwiania zasypiania.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio i podatke iz stručne literature koji podupiru primjenu za srčane tegobe povezane s nervozom, mentalni stres i za poboljšanje spavanja.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść i kwiat głogu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających liść i kwiat głogu?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść i kwiat głogu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające liść i kwiat głogu w UE?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže glogov list sa cvijetom?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść i kwiat głogu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść i kwiat głogu?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom?
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igły
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka +
Croatian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla
Polish: 0.5 ml (10 µ/ml)
Croatian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 napunjena štrcaljka bez igle
Polish: Nazwa własna Moc
Croatian: Zaštićeno ime Doza
Polish: Dawka przypominająca:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Pensylwania 19486
Croatian: Pennsylvania 19486
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.
Polish: Dawkowanie u osób w wieku poniżej 16 lat:
Croatian: Osobe mlađe od 16 godina:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:
Croatian: Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:
Polish: Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 2 i 4.8).
Croatian: Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2. i 4.8).
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Polish: Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
Croatian: Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:
Polish: Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:
Croatian: Posebne preporuke za doziranje:
Polish: Ciąża:
Croatian: Trudnoća:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2011 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. ožujka 2011.
Polish: - Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony.
Croatian: - Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.