FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Zinnat.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot några cefalosporinantibiotika eller mot något annat innehållsämne i Zinnat.
Italian: Patologie epatobiliari innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici ittero (prevalentemente colestatico), epatite
Swedish: Lever och gallvägar övergående stegring i leverenzymnivåer gulsot (främst kolestatisk), hepatit
Italian: Richiudere con il tappo.
Swedish: Sätt på locket igen.
Italian: La cefuroxima passa la barriera emato-encefalica, quando le meningi sono infiammate.
Swedish: Cefuroxim passerar blod-hjärnbarriären när meningerna är inflammerade.
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Zinnat compresse contiene parabeni che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdragerade tabletter Zinnat tabletter innehåller parabener som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Italian: Agitare il flacone per disperdere i granuli.
Swedish: Skaka flaskan för att lösa upp granulaten.
Italian: I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Swedish: Cefuroximnivåerna i serum kan reduceras genom hemodialys och peritonealdialys.
Italian: Rimuovere il tappo del flacone.
Swedish: Avlägsna flasklocket.
Italian: da 2 a 18 anni da 180 a 250 da 7,5 a 10 da 2,5 a 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Swedish: 2,5 till 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Italian: Dal momento che la cefuroxima è eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima.
Swedish: Eftersom cefuroxime främst elimineras via njurarna så förväntas inte nedsatt leverfunktion ha någon effekt på cefuroxims farmakokinetik.
Italian: • un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) • un aumento degli enzimi prodotti dal fegato.
Swedish: • en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili)
Italian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Breakpoints non correlati alla specie 1
Swedish: Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Icke artrelaterade brytpunkter1
Italian: Si deve porre cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om cefuroxim ges till patienter som tidigare drabbats av måttlig-lindrig överkänslighet mot andra betalaktamantibiotika.
Italian: 250 mg granulato per sospensione orale Austria, Italia, Spagna, Regno Unito - Zinnat Italia - Oraxim
Swedish: 250 mg granulat till oral suspension Österrike, Italien, Spanien, Storbritannien - Zinnat
Italian: Non mescolare la sospensione o il granulato con bevande calde.
Swedish: Blanda inte suspensionen eller granulaten med varma vätskor.
Italian: L'acetossietilcefuroxima sospensione orale non è bioequivalente ad acetossietilcefuroxima compresse quando testata negli adulti volontari sani e pertanto non è sostituibile sulla base milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Cefuroximaxetil oral suspension var inte bioekvivalent med cefuroximaxetil tabletter vid försök på friska vuxna och beredningsformerna är således inte utbytbara milligram för milligram (se avsnitt 4.2).
Italian: 250 mg due volte al giorno
Swedish: 250 mg två gånger dagligen
Italian: Nell'otite media o nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 500 mg al giorno.
Swedish: Vid otitis media eller vid allvarligare infektioner är rekommenderad dos 15 mg/kg två gånger dagligen, upp till maximalt 500 mg dagligen.
Italian: Custodirlo con cura.
Swedish: Förvara det på ett säkert ställe.
Italian: L'acetossietilcefuroxima viene idrolizzata dagli enzimi esterasi nell'antibiotico attivo cefuroxima.
Swedish: Cefuroximaxetil hydrolyseras av esteraser till aktiv antibiotika, cefuroxim.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione/somministrazione Il flacone deve essere agitato vigorosamente prima di prelevare il medicinale.
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt innan läkemedlet administreras.
Italian: Lasciare lo stantuffo e il cilindro ad asciugare in modo naturale.
Swedish: Låt kolvstång och cylinder lufttorka.
Italian: Girare il flacone a testa in giù.
Swedish: Vänd flaskan upp och ner.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är candidaöverväxt, eosinofili, huvudvärk, yrsel, magtarmbesvär samt övergående stegring av leverenzymer.
Italian: L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).
Swedish: Samtidig användning med orala antikoagulantia kan leda till ökat INR.
Italian: Che cos'è Zinnat e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat Come prendere Zinnat
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zinnat är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zinnat Hur du tar Zinnat
Italian: • infiammazione del fegato (epatite).
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Italian: Smontare la siringa e lavarla accuratamente con acqua potabile fresca.
Swedish: Plocka isär sprutan och skölj den noga i färskt kranvatten.
Italian: L'acetossietilcefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.
Swedish: Cefuroximaxetil kan påverka tarmfloran, vilket leder till lägre återabsorption av östrogen och minskad effekt av kombinerade p-piller.
Italian: Inserire la siringa nella bocca, ponendo la punta della siringa contro la parte interna della guancia.
Swedish: För sprutan till munnen, placera sprutspetsen mot insidan av kinden.
Italian: La clearance renale varia da 125 a 148 ml/min/1,73 m2. Speciali popolazioni di pazienti
Swedish: Renalt clearance ligger mellan 125 till 148 ml/min/1,73 m2.
Italian: Inserire la siringa saldamente nell'adattatore.
Swedish: För in sprutan ordentligt i adaptern.
Italian: Premere lo stantuffo della siringa lentamente dando il tempo per deglutire.
Swedish: Tryck långsamt in kolvstången, vilket ger dig tid att svälja.
Italian: Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).
Swedish: Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer) i anamnesen.
Italian: La dose appropriata di Zinnat è da 10 mg/kg (fino ad un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg (fino ad un massimo di 250 mg) due volte al giorno e dipende da:
Swedish: Vanlig startdos av Zinnat är 10 mg/kg (upp till maximalt 125 mg) till 15 mg/kg (upp till maximalt 250 mg) två gånger dagligen beroende på:
Italian: Portogallo - Zoref
Swedish: Portugal - Zoref
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale Istruzioni per la ricostituzione della sospensione dalle bustine Versare il granulato della bustina in un bicchiere Aggiungere una piccola quantità di acqua Agitare bene e bere immediatamente
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Anvisningar för beredning av suspension i påsar Töm påsens innehåll på granulat i ett vattenglas Tillsätt en liten mängd vatten Rör om väl och drick omedelbart.
Italian: • se ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) ad uno qualsiasi degli altri tipi di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi).
Swedish: - om du någon gång har haft en allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer, karbapenemer).
Italian: • del tratto urinario
Swedish: • urinvägarna
Italian: Italia - Zoref
Swedish: Italien - Zoref
Italian: Se prende più Zinnat di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zinnat
Italian: • pompe di efflusso batterico.
Swedish: • bakteriella efflux-pumpar.
Italian: La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione della cefuroxima.
Swedish: Samtidig administrering av probenecid ökar signifikant maxkoncentrationen, totalexponeringen i serum samt halveringstiden för cefuroxim.
Italian: Girare la bottiglia in posizione verticale e agitare vigorosamente.
Swedish: Vänd flaskan till upprätt läge och skaka kraftigt.
Italian: Dosi di Zinnat raccomandate nell'insufficienza renale
Swedish: Rekommenderad dosering av Zinnat vid nedsatt njurfunktion
Italian: La cefuroxima è eliminata principalmente per via renale.
Swedish: Cefuroxim utsöndras främst via njurarna.
Italian: • Otite media acuta.
Swedish: • Akut otitis media.
Italian: I breakpoint della Concentrazione Minima Inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingEUCAST) sono i seguenti:
Swedish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) har fastställt nedanstående brytpunkter för minsta hämmande koncentrationen (MIC).
Italian: I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.
Swedish: ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.
Italian: • Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli.
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Italian: La sospensione ricostituita, se refrigerata a temperatura compresa fra 2°C e 8°C, può essere mantenuta fino a 10 giorni.
Swedish: Beredd suspension kan förvaras i upp till 10 dagar i kylskåp mellan 2 och 8 °C.
Italian: Come conservare Zinnat
Swedish: Hur Zinnat ska förvaras
Italian: • infezioni fungine (come Candida)
Swedish: • svampinfektioner (t ex Candida)
Italian: Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili.
Swedish: För de flesta biverkningarna saknas tillförlitliga uppgifter (från t ex placebokontrollerade kliniska studier) för att kunna beräkna incidens och nedanstående frekvenskategorier är därför endast uppskattningar.
Italian: Breakpoints dell'acetossietilcefuroxima
Swedish: Brytpunkter för cefuroximaxetil
Italian: • grave diarrea (colite pseudomembranosa).
Swedish: • svår diarré (pseudomembranös kolit).
Italian: Insufficienza epatica
Swedish: Otillräckliga evidens5
Italian: L'assorbimento ottimale si ottiene quando viene somministrata subito dopo un pasto.
Swedish: Optimal absorption sker när cefuroximaxetil intas strax efter måltid.
Italian: da 6 mesi a 2 anni da 60 a 120
Swedish: 40 till 60 6 månader till 2 år 60 till 120 2,5 till 5 2 till 18 år Tabell 4.
Italian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale
Swedish: 25 mg/ml, 50 mg/ml granulat till oral suspension och 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale Istruzioni per la preparazione della sospensione dalle bustine 1.
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Anvisningar för beredning av suspension från dospåsar 1.
Italian: La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme.
Swedish: Jarisch-Herxheimer reaktion har observerats hos patienter med borrelia som behandlats med cefuroximaxetil.
Italian: Premerlo completamente fino a quando il collare si inserisce saldamente nel collo.
Swedish: Tryck ner tills den passar i flaskhalsen helt och hållet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA
Italian: Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides fragilis
Swedish: Bacteroides fragilis
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale Per le istruzioni fase per fase su come preparare Zinnat bustine vedere Istruzioni per la ricostituzione, alla fine di questo foglio.
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg, granulat till oral suspension För en stegvis instruktion för hur Zinnat påsar bereds se Instruktioner för beredning som finns i slutet av denna bipacksedel.
Italian: • Sinusite batterica acuta.
Swedish: • Akut bakteriell sinuit.
Italian: • della cute e dei tessuti molli
Swedish: • huden och mjukdelarna
Italian: La farmacocinetica della cefuroxima è lineare nel range di dose orale da 125 a 1000 mg.
Swedish: Cefuroxim uppvisar en linjär farmakokinetik vid peroral administrering i dosintervallet 125 - 1000 mg. Cefuroxim ackumulerades inte efter upprepade perorala doser på 250 till 500 mg.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSAR
Italian: Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Swedish: Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga)*
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte på några särskilda risker på människa.
Italian: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 (da 10 a 21 giorni)
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen under 14 dagar (10 till 21 dagar)
Italian: Girare il flacone e la siringa in posizione verticale.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan och sprutan till upprätt läge.
Italian: Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo.
Swedish: Oral användning Cefuroximaxetil suspension bör tas tillsammans med mat för optimal absorption.
Italian: 250 mg granulato per sospensione orale Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria
Swedish: 250 mg granulat till oral suspension Innehåller 6,1 g socker per dosenhet
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Uso orale
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdragerade tabletter Oral användning
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg, compresse rivestite con film Compressa rivestita con film (compressa) [Completare con i dati nazionali]
Swedish: 125 mg, 250, 500 mg filmdragerade tabletter Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Italian: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen
Italian: 10 a 14 giorni
Swedish: 3 till 6 månader
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg, granulato per sospensione orale Granulato per sospensione orale [Completare con i dati nazionali]
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Granulat till oral suspension [Kompletteras nationellt]
Italian: BUSTINE
Swedish: Cystit
Italian: 250 mg compresse rivestite con film
Swedish: 250 mg filmdragerade tabletter
Italian: Dopo aver somministrato la dose riporre il tappo del flacone senza rimuovere il collare di plastica.
Swedish: Skruva på locket utan att avlägsna plastkragen efter att dos administrerats.
Italian: 500 mg compresse rivestite con film
Swedish: 500 mg filmdragerade tabletter
Italian: Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici, e devono essere forniti consigli appropriati.
Swedish: Suspensionen och granulaten med cefuroximaxetil innehåller sackaros vilket bör beaktas vid behandling av personer som har diabetes mellitus.
Italian: Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg granulato per sospensione orale Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg granulato per sospensione orale Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg granulato per sospensione orale
Swedish: Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg/ml granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg/ml granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg granulat till oral suspension
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici."
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel."
Italian: Zinnat è stato approvato per la prima volta in Europa alla fine degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni orali.
Swedish: Zinnat godkändes första gången i Europa under sent 1980-tal och finns som orala formuleringar.
Italian: • Cistiti.
Swedish: • Cystit.
Italian: "Zinnat è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, a partire dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: "Zinnat är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn från 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato raccomandazioni posologiche armonizzate per adulti e bambini.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP harmoniserade doseringsrekommendationer för vuxna och barn.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinnat e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinnat och associerade namn (se bilaga I)
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati di cinque studi controllati randomizzati, due dei quali hanno incluso pazienti di età >12 anni (Nadelman 1995; Lugar 1995), uno ha incluso pazienti di età >15 anni (Cerar 2010), uno ha incluso bambini di età <15 anni (Arnez 1995) e uno ha incluso bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från fem randomiserade kontrollerade studier, av vilka två studier omfattade patienter >12 års ålder (Nadelman 1995; Lugar 1995), en studie omfattade patienter >15 års ålder (Cerar 2010), en studie omfattade barn < 15 års ålder (Arnez 1995) och en studie omfattade barn mellan 6 månader - 12 års ålder.
Italian: • Pielonefriti.
Swedish: • Pyelonefrit.
Italian: Per la malattia di Lyme, il CHMP ha considerato che i dati clinici esistenti supportassero un trattamento di 14 giorni, con un intervallo compreso tra 10 e 21 giorni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), nei pazienti adulti e pediatrici.
Swedish: För borrelios fann CHMP att de befintliga kliniska uppgifterna gav stöd för behandling i 14 dagar, med ett intervall på 10 till 21 dagar (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), hos vuxna och pediatriska patienter.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il CHMP ha osservato che non vi sono dati disponibili.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion noterade CHMP att det saknas tillgängliga data.
Italian: Il CHMP ha considerato che il trattamento con cefuroxime axetil potrebbe non ridurre l'ulteriore trasmissione dell'infezione.
Swedish: CHMP fann att behandling med cefuroxim axetil kanske inte skulle begränsa vidare överföring av infektionen.
Italian: Il CHMP ha rimosso l'opzione di una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
Swedish: CHMP tog bort alternativet parenteral till oral daglig behandling för alla patienter, till följd av den betydande minskningen av exponering för aktivt läkemedel vid byte till den orala formuleringen.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che le linee guida europee 2009 sulla diagnosi e il trattamento della gonorrea negli adulti non includono cefuroxime nell'elenco degli antibiotici raccomandati per questa indicazione a causa delle subottimali caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche (PK/PD), che potrebbero determinare una riduzione dell'efficacia e la selezione di ceppi batterici resistenti (Aison et al, 2004).
Swedish: CHMP noterade också att "European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults" från 2009 inte innefattar cefuroxim i förteckningen över rekommenderade antibiotika vid denna indikation till följd av dess suboptimala farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) egenskaper, som kan leda till sämre effekt och selektion av de resistenta bakteriestammarna (Aison et al, 2004).
Italian: Basandosi sui dati disponibili, incluso uno studio in doppio cieco e diversi studi di supporto, il CHMP ha concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione "infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate".
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna, inräknat en dubbelblind studie och flera understödjande studier, drog CHMP slutsatsen att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen "okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner".
Italian: Il CHMP ha anche concordato su un età limite, affermando che non vi sono esperienze sull'uso di Zinnat in bambini di età inferiore a 3 mesi.
Swedish: CHMP godtog dessutom en spärrålder, och menade att erfarenhet saknas av användning av Zinnat hos barn under 3 månaders ålder.
Italian: Il paragrafo sui pazienti pediatrici è stato riesaminato a fondo; è stata anche effettuata una revisione della tabella sulla posologia raccomandata per i bambini di peso inferiore a 40 kg per descrivere il dosaggio e la durata in base all'indicazione oltre al calcolo dei dosaggi in base alla massa corporea del paziente.
Swedish: Avsnittet om pediatriska patienter genomgick en genomgripande revidering, inräknat revidering av tabellen över doseringsrekommendationer för barn under 40 kg för att beskriva dos och duration per indikation liksom doseringsberäkningar beroende på patientens kroppsmassa.
Italian: Dopo aver riesaminato la documentazione clinica presentata, che era costituita da quattro studi comparativi relativamente ampi (>300 pazienti), in doppio cieco, dal disegno adeguato, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
Swedish: Efter att ha granskat den inlämnade kliniska dokumentationen, bestående av fyra adekvat utformade, relativt stora (>300 patienter) dubbelblinda, jämförande studier, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Italian: Il CHMP ha osservato che le specie batteriche più frequentemente coinvolte nelle infezioni cutanee e dei tessuti molli (cioè stafilococchi e streptococchi) sono sensibili a cefuroxime.
Swedish: CHMP noterade att de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner (dvs. stafylokocker och streptokocker) är känsliga för cefuroxim.