FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Siklos w okresie ciąży.
Bulgarian: Siklos не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos i jednoczesną immunizację z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy należy zastosować tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Лечение със Siklos и съпътстваща имунизация с живи вирусни ваксини трябва да се извършва само, ако ползата категорично надхвърля потенциалните рискове.
Polish: Siklos zmniejsza liczbę bolesnych przełomów oraz konieczność hospitalizacji związanej z chorobą.
Bulgarian: Siklos ще намали броя на болезнените кризи, както и необходимостта от постъпване в болница, свързана с това заболяване.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Siklos и за какво се използва
Polish: Opakowania po 60,90 lub 120 tabletek.
Bulgarian: Опаковки по 60, 90 или 120 таблетки.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć powyższy program edukacyjny na poziomie krajowym przed wprowadzeniem leku do obrotu i w sposób uzgodniony z właściwymi władzami w państwach członkowskich.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе този обучителен план на национално ниво, преди пускане в употреба и в съгласие с компетентните органи в страните членки.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 24/04/2017
Bulgarian: 29/06/2007 Дата на последно подновяване: 24/04/2017
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Bulgarian: Строго се препоръчва използването на ефикасна контрацепция.
Polish: W sprzedaży mogą nie być dostępne wszystkie wielkości opakowań.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: W pozostałych przypadkach o znanym przebiegu ciąża została przerwana z własnej woli lub po otrzymaniu porady lekarskiej.
Bulgarian: В останалите случаи с известно развитие, бременността е била прекъсната или по желание или по медицински съвет.
Polish: Dodanie kropli syropu lub zmieszanie z pożywieniem może zamaskować ewentualny gorzki smak.
Bulgarian: Добавянето на капка сироп или смесването с храна може да прикрие евентуалния им горчив вкус.
Polish: Wszystkie osoby przygotowujące lek Siklos do stosowania powinny umyć ręce przed i po kontakcie z tabletkami.
Bulgarian: Всеки, който работи със Siklos, трябва да си измива ръцете преди и след контакт с таблетките.
Polish: Siklos wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Siklos повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Małopłytkowość i niedokrwistość występują rzadziej i są rzadko obserwowane bez poprzedzającej je neutropenii.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия настъпват с по-малка честота и рядко се наблюдават без предхождаща неутропения.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Siklos.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго да приемате Siklos.
Polish: Pacjenci (mężczyźni i kobiety) planujący poczęcie powinni przerwać leczenie na 3 do 6 miesięcy przed możliwym poczęciem.
Bulgarian: Пациентите (мъже и жени), приемащи хидроксикарбамид, които искат да заченат, трябва да прекъснат лечението по възможност 3 до 6 месеца преди забременяване.
Polish: Stosując indywidualną dawkę, należy przyjmować całą tabletkę, połówkę lub ćwiartkę tabletki raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem, popijając szklanką wody lub przyjmując z bardzo małą ilością pokarmu.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната доза, таблетката или половинката или четвъртинката от таблетката трябва да се приемат един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска и с чаша вода или много малко количество храна.
Polish: Ocenę stosunku ryzyka do korzyści należy przeprowadzić indywidualnie, rozważając ryzyko związane z leczeniem hydroksymocznikiem względem przestawienia pacjenta na program transfuzji krwi.
Bulgarian: Оценката на съотношението риск/полза трябва да се извършва индивидуално, като се прецени съответният риск от лечението с хидроксикарбамид спрямо преминаването към програма на кръвопреливане.
Polish: Nie należy podejmować próby stosowania dawki wywołującej toksyczność hematologiczną więcej niż dwukrotnie.
Bulgarian: Доза, причиняваща хематологична токсичност, не трябва да се опитва повече от два пъти.
Polish: Inne leki i Siklos
Bulgarian: Други лекарства и Siklos
Polish: Produkt leczniczy może wpływać na płodność u mężczyzn.
Bulgarian: Лечението може да окаже влияние върху фертилитета при мъже.
Polish: W przypadku, gdy przepisana dawka leku wymaga przełamania tabletki na pół lub na cztery części, czynność tę należy przeprowadzić z dala od żywności.
Bulgarian: В случай, че предписаната доза изисква счупване на таблетката на половинки или четвъртинки, това трябва да става далече от храна.
Polish: Hemodializa zmniejszała ekspozycję na hydroksymocznik o 33% (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Хемодиализата намалява експозицията на хидроксикарбамид с 33% (вж. точки 4.2 и 4.4)
Polish: Zaleca się ciągłą obserwację wzrostu dzieci i młodzieży, poddawanych leczeniu.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване на растежа при лекуваните деца и юноши.
Polish: SZCZEGÓLNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Polish: Następnie leczenie można wznowić przy mniejszej dawce.
Bulgarian: След това лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
Polish: U niektórych gatunków obserwowano objawy sercowo-naczyniowe działania i zmiany hematologiczne.
Bulgarian: При някои животински видове са наблюдавани кардиоваскуларни ефекти и хематологични промени.
Polish: Jeśli liczba krwinek znajduje się w zakresie toksyczności, Siklos należy przejściowo odstawić do chwili, gdy liczba krwinek powróci do normy.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки е в токсични граници, Siklos трябва да бъде временно преустановен до възстановяване на броя на кръвните клетки.
Polish: Jak przechowywać Siklos
Bulgarian: Как да съхранявате Siklos
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX05.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Siklos lub w razie zażycia leku przez dziecko należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż konieczne może być zapewnienie pilnej pomocy lekarskiej.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos или дете е приело от него, веднага се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek mogą rozdrobnić je bezpośrednio przed przyjęciem na łyżeczce w niewielkiej ilości wody.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да гълтат таблетките, те могат да се разтрошат непосредствено пред употреба, в малко количество вода в чаена лъжичка.
Polish: • najważniejsze objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych reakcji niepożądanych,
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Polish: Niezużyte przełamane tabletki należy umieścić z powrotem w opakowaniu i zużyć w ciągu trzech miesięcy.
Bulgarian: Неизползваните счупени таблетки трябва да се върнат в бутилката и да се използват в рамките на три месеца.
Polish: Z uwagi na niewielką ilość danych długoterminowych dotyczących leczenia hydroksymocznikiem dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tej grupie pacjentów nie ustalono schematów dawkowania, dlatego w tej populacji nie zaleca się leczenia hydroksymocznikiem .
Bulgarian: Поради редките данни за дългосрочно лечение с хидроксикарбамид на деца под 2 години, схеми на прилагане не са установени, поради което не се препоръчва лечение с хидроксикарбамид в тази възрастова група.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Child-Pugha).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Polish: Tych działań niepożądanych należy się spodziewać w oparciu o właściwości farmakologiczne hydroksymocznika.
Bulgarian: Tези нежелани лекарствени реакции се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
Polish: Jeśli nie zostanie osiągnięta maksymalna tolerowana dawka, przejściowa mielotoksyczność występuje zwykle u mniej niż 10% pacjentów, podczas gdy przy maksymalnej tolerowanej dawce odwracalna supresja szpiku kostnego może wystąpić u ponad 50% pacjentów.
Bulgarian: Когато максимално толерираната доза не е достигната, преходна миелотоксичност настъпва обикновено при по-малко от 10% oт пациентите, докато при максимално толерираната доза, повече от 50% могат да изпитат обратима супресия на костния мозък.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на равни половини.
Polish: Niedawno wykazano, że hydroksymocznik jest związany z wytwarzaniem tlenku azotu, sugerując, że tlenek azotu pobudza wytwarzanie cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP), który następnie aktywuje kinazę białkową i zwiększa wytwarzanie HbF.
Bulgarian: Наскоро е установено, че хидроксикарбамид е свързан с образуване на азотен оксид, като се предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и повишава производството на HbF.
Polish: Utrzymującą się korzyść kliniczną wykazano u pacjentów stale leczonych hydroksymocznikiem przez okres do 8 lat.
Bulgarian: Продължителна клинична полза е доказана при пациенти, продължаващи лечението с хидроксикарбамид до 8 години.
Polish: U ludzi, w retrospektywnej analizie kohorty 123 dorosłych pacjentów leczonych hydroksymocznikiem zgłoszono 23 ciąże u 15 kobiet leczonych hydroksymocznikiem i u partnerek 3 mężczyzn leczonych hydroksymocznikiem.
Bulgarian: При хора, според ретроспективен анализ на кохорта от 123 възрастни пациенти, лекувани с хидроксикарбамид, двадесет и три случая на бременност са съобщени от 15 жени, лекувани с хидроксикарбамид и партньорките на 3 мъже, лекувани с хидроксикарбамид.
Polish: Stąd nie należy spodziewać się interakcji w przypadku jednoczesnego podawania z substancjami będącymi substratami cytochromów P450 lub glikoproteiny P.
Bulgarian: Следователно, не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 ензимите или P-гликопротеин.
Polish: W większości przypadków (61%) długość ciąży i poród nie odbiegały od normy.
Bulgarian: Повечето (61 %) са имали нормален изход по отношение на термин и нормално раждане.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierającym wkład osuszający.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка, защитена от деца запушалка, с елемент със сушител.
Polish: Przed i po dotknięciu tabletek należy umyć ręce.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди и след контакт с таблетките.
Polish: HbF zaburza polimeryzację HbS, a tym samym hamuje wytwarzanie krwinki czerwonej sierpowatej.
Bulgarian: HbF влияе на полимеризацията на HbS и така пречи на сърповидното изменение на червената кръвна клетка.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos można później zwiększać przy ścisłej kontroli hematologicznej.
Bulgarian: Дозата Siklos може след това да бъде отново повишена под непосредствено хематологично наблюдение.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego,1 w tym neutropenia (< 2,0 x 109/L), retykulocytopenia (< 80 x 109/L), makrocytoza2
Bulgarian: Депресия на костния мозък1, включваща неутропения (< 2,0 x 109/l), ретикулоцитопения (< 80 x 109/l), макроцитоза2
Polish: Ponadto u szczurów nastąpił zanik jąder z obniżoną spermatogenezą, podczas gdy u psów odnotowano odwracalne zatrzymanie spermatogenezy.
Bulgarian: Също така, при плъхове, е настъпила тестикуларна атрофия с намалена сперматогенеза, докато при кучета е отбелязано обратимо преустановяване на сперматогенезата.
Polish: Siklos może więc ograniczać zdolność mężczyzn do ojcostwa.
Bulgarian: Следователно, Siklos може да намали способността на мъжа да има деца.
Polish: W oparciu o ograniczone dostępne informacje, w przypadku narażenia na hydroksymocznik pacjentek w ciąży lub w przypadku ciąży u partnerek pacjentów narażonych na hydroksymocznik należy rozważyć ścisłą obserwację z przeprowadzeniem odpowiednich badań klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych.
Bulgarian: Въз основа на ограниченото количество налична информация, в случай на експозиция на хидроксикарбамид на бременни жени или на бременни партньорки на мъже, лекувани с хидроксикарбамид, трябва да се предприеме внимателно проследяване с адекватни клинични, биологични и ултразвукови изследвания.
Polish: Pomimo niestałej korelacji między zmniejszaniem częstości przełomów a zwiększeniem stężenia HbF, działanie cytoredukcyjne hydroksymocznika, szczególnie zmniejszanie liczby neutrofili, było czynnikiem najsilniej skorelowanym ze zmniejszeniem częstości przełomów.
Bulgarian: Освен непостоянната корелация между намалението на честотата на кризите и повишението на HbF, циторедуктивният ефект на хидроксикарбамид, особено намалението на неутрофилите, е факторът с най-голяма корелация по отношение на намаляването на честотата на кризите.
Polish: Należy jak zwykle przyjąć kolejną dawkę przepisaną przez lekarza o ustalonej porze.
Bulgarian: Продължете, както обикновено, когато стане време да приемете следващата доза, както е предписано от Вашия лекар.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Bulgarian: Tежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Polish: Siklos 100 mg dostarczany jest w plastikowych butelkach zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в пластмасови бутилки, съдържащи 60, 90 или 120 таблетки
Polish: Długość leczenia ustala lekarz prowadzący w oparciu o stan kliniczny i hematologiczny konkretnego pacjenta.
Bulgarian: За продължителността на лечението отговаря лекуващият лекар и тя трябва да се основава на клиничния и хематологичен статус на отделния пациент.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że na polecenie lekarza.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
Polish: • sposób postępowania z przełamanymi tabletkami,
Bulgarian: Работа със счупени таблетки
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może nasilać replikację wirusa ze szczepionki i (lub) może nasilić działanie niepożądane wirusa ze szczepionki, z powodu osłabienia normalnych mechanizmów obronnych organizmu w wyniku leczenia hydroksymocznikiem.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с живи вирусни ваксини може да потенцира репликацията на ваксиналния вирус и/или може да засили нежеланите реакции на ваксиналния вирус, тъй като нормалните защитни механизми може да са потиснати от лечението с хидроксикарбамид.
Polish: Dokładny mechanizm działania hydroksymocznika nie jest w pełni znany.
Bulgarian: Специфичният механизъм на действие на хидроксикарбамид не е напълно изяснен.
Polish: A zatem z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Bulgarian: Така, данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото.
Polish: Hydroksymocznik podawany samcom szczurów w dawce 60 mg/kg mc /d (około dwukrotnie większa dawka niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) powodował zanik jąder i zmniejszoną spermatogenezę oraz znacząco obniżał ich zdolność do zapładniania samic.
Bulgarian: Хидроксикарбамид приложен при мъжки плъхове в доза 60 mg/kg т.т./ден (около два пъти препоръчваната максимална доза при хора) е предизвикал тестикуларна атрофия, намалена сперматогенеза и значително е намалил тяхната оплодителна способност.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Siklos oraz u pacjenta stosującego lek Siklos, którego partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz omówi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania leku Siklos.
Bulgarian: Ако настъпи бременност или ако планирате бременност, докато приемате Siklos и при пациентите от мъжки пол, приемащи Siklos, ако при партньорката Ви настъпи бременност или планира бременност, Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от продължаване на лечението със Siklos.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤60 ml/min początkową dawkę produktu leczniczego Siklos należy zmniejszyć o 50%.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс ≤ 60 ml/min началната доза на Siklos трябва да се намали с 50%.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksymocznikiem w skojarzeniu z didanozyną, stawudyną i indynawirem stwierdzono zmniejszenie liczby komórek CD4 (mediana około 100/mm3).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с хидроксикарбамид в комбинация с диданозин, ставудин и индинавир, са показали медиана на намаление на CD4 клетките с приблизително 100/mm3.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano o neutropenię w odosobnionych przypadkach przedawkowania hydroksymocznika (1,43 razy i 8,57 razy powyżej maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg mc./d).
Bulgarian: При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има съобщения за неутропения в отделни случаи на предозиране на хидроксикарбамид (1,43 пъти и 8,57 пъти над максималната препоръчвана доза 35 mg/kg т.т./дн.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania hydroksymocznika zbadano wstecznie w kohortach 123 pacjentów dorosłych powyżej 13 lat i 352 dzieci powyżej 2 roku życia, do 12 lat.
Bulgarian: Безопасността на хидроксикарбамид е специално изследвана ретроспективно при кохорти от 123 възрастни в продължение на повече от 13 години и 352 деца на възраст над 2 години и при юноши за период до 12 години.
Polish: Osoby, które nie stosują produktu leczniczego Siklos, a w szczególności kobiety w ciąży, powinny unikać kontaktu z hydroksymocznikiem.
Bulgarian: Лица, което не приемат Siklos и особено бременни жени, трябва да избягват контакт с хидроксикарбамид.
Polish: Siklos to lek cytotoksyczny, z którym należy obchodzić się ostrożnie.
Bulgarian: Siklos е цитотоксично лекарство, с което трябва да се работи внимателно.
Polish: Siklos 1000 mg dostarczany jest w butelkach zawierających po 30 tabletek.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в бутилки, съдържащи 30 таблетки.
Polish: Bardzo często obserwowano oligospermię i azoospermię u mężczyzn, chociaż te zaburzenia związane są również z zasadniczą chorobą.
Bulgarian: Много чести pядко е наблюдавана обратима азоо- и олигоспермия при човека, въпреки, че този тип наушения са свързани и с основното заболяване.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos wymaga ścisłej kontroli klinicznej.
Bulgarian: Лечението със Siklos изисква непосредствено клинично наблюдение.
Polish: Produktu Siklos nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Siklos не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Polish: Dzieci
Bulgarian: МАЛКИТЕ
Polish: Hydroksymocznik powoduje makrocytozę, która może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego i witaminy B12.
Bulgarian: Хидроксикарбамид причинява макроцитоза, която може да маскира случайното развитие на дефицит на фолиева киселина и витамин B12.
Polish: Hydroksymocznik w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez cytochromy P450 ludzkich mikrosomów wątrobowych.
Bulgarian: Хидроксикарбамид при 30, 100 и 300 µM не се метаболизира in vitro от цитохром P450 ензимите в човешки чернодробни микрозоми.
Polish: Trwałość przełamanych tabletek w użyciu: 3 miesiące.
Bulgarian: Срок на годност на използвана разчупена таблетка: 3 месеца
Polish: W trakcie stosowania leku Siklos będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania czynności wątroby i nerek.
Bulgarian: Когато приемате Siklos ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и на черния дроб и бъбреците.
Polish: W razie braku odpowiedzi (ponowne wystąpienie przełomów lub niezmniejszenie się ich częstości występowania) dawkę dobową można stopniowo zwiększać co 2,5 do 5 mg/kg mc./dobę, stosując tabletki o najbardziej odpowiedniej dawce leku.
Bulgarian: В случай на липса на отговор (рецидив на кризи или ненамаляваща честотата на кризите) дневната доза може да бъде увеличена постепенно с по 2,5 до 5 mg/kg т.т./ден, като се използва най-подходящата лекарствена форма, според количеството на активното вещество в дозова единица.
Polish: Zmniejszenie płodności obserwowano u samców szczura (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem :
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących poważnych działań niepożądanych: - Ciężkie zakażenie, - Zmęczenie i (lub) bladość, - Niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienie, - Nietypowy ból głowy, - Trudności z oddychaniem.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции : - Тежка инфекция, - Уморяемост и/или пребледнял вид, - Необяснима поява на синина (натрупване на кръв под кожата) или кървене, - Необичайно главоболие, - Затруднено дишане.
Polish: 2 Makrocytoza wywoływana przez hydroksymocznik nie jest zależna od witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Bulgarian: 2 Макроцитозата, причинена от хидроксикарбамид не е зависима от витамин B12 или фолиева киселина.
Polish: W stężeniach z zakresu 10 do 300 µM hydroksymocznik nie pobudza aktywności ATPazy in vitro rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (PGP), co wskazuje, że hydroksymocznik nie jest substratem PGP.
Bulgarian: При концентрации в интервал от 10 дo 300 µM, хидроксикарбамид не стимулира in vitro ATP-азната aктивност на рекомбинантен човешки P-гликопротеин (PGP), което показва, че хидроксикарбамид не е субстрат на PGP.
Polish: Całkowita ekspozycja w czasie do 24 h po podaniu dawki wynosi 124 mg*h/L u dzieci i młodzieży oraz 135 mg*h/L u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Общата експозиция до 24 часа след доза е 124 mg*час/l при деца и юноши и 135 mg*