FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il mini-dosatore automatico e la cartuccia devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C).
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložka musí být uchovávány v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: Non lasciare la penna preriempita senza il cappuccio arancione per più di 5 minuti.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Italian: Hazard ratioa (IC 95%)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Italian: Bip-bip-bip
Czech: píp-píp-píp
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati dagli studi clinici su Repatha non ha rilevato la presenza di differenze nella farmacocinetica di evolocumab tra i pazienti con compromissione renale di entità lieve o moderata e quelli che non presentavano alcuna alterazione della funzionalità renale.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Repatha nezjistila rozdíl ve farmakokinetice evolokumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty bez této poruchy.
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
Czech: 3,5 ml roztoku v zásobní vložce na jednorázové použití vyrobené z cyklického olefinového polymeru s elastomerním septem a pístem (materiály přicházející do kontaktu s přípravkem) a víčko z pryskyřice.
Italian: L'uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 12 anni in trattamento per l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 12 let léčených pro homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Italian: NON utilizzare eventuali residui di medicinale in una siringa usata.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE lék, který zbyl v použité stříkačce.
Italian: K Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di iniezione con meno peluria, oppure depilare l'area.
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Italian: Rapporto CT/ C-HDL
Czech: Poměr TC/ HDL-C
Italian: Una spia verde lampeggiante e un "click" indicano l'avvio dell'iniezione.
Czech: Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající, že bylo zahájeno podání injekce.
Italian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuccia confezionata unitamente al mini-dosatore automatico EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartucce confezionate unitamente ai mini-dosatori automatici (confezione multipla)
Czech: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) předplněných per (multipack) Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce EU/1/15/1016/006 - 1 zásobní vložka v balení s automatickým minidávkovačem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) zásobní vložky v balení s automatickými minidávkovači (multipack)
Italian: Istruzioni per l'uso: Repatha, penna preriempita SureClick monouso
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Italian: Interrompere l'uso del mini-dosatore automatico caricato.
Czech: Ukončete používání naplněného automatického minidávkovače.
Italian: Figura 1: Tempo ad un evento MACE (composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus); Kaplan-Meier a 3 anni
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Italian: Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite SureClick monouso.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných per SureClick na jedno použití.
Italian: Lasciare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nel vassoio trasparente fino a quando non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložku nechte v průhledné vaničce, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Italian: • Si sentono diversi bip.
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Italian: con raggiungimento di un nadir medio nella risposta entro 14 e 21 giorni, rispettivamente.
Czech: Toto snížení dosáhlo průměrně maxima v odpovědi za 14 dní po nižší dávce a 21 dní po vyšší podané dávce.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL rispetto a ezetimibe (p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v porovnání s ezetimibem (p < 0,001).
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 420 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 46,0 (17,2) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 842 (333) giorno•μg/mL.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 420 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 46,0 (17,2) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 842 (333) dne•µg/ml.
Italian: Fascetta della batteria
Czech: Bateriový proužek
Italian: 1 Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate
Czech: 1 Viz Popis vybraných nežádoucích účinků
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A).
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) není nutná.
Italian: • Non congelare la penna preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
Czech: • Pozor, nezmrazujte Repatha předplněné pero nebo ani nepoužívejte pero, které bylo zmrazeno.
Italian: C PIZZICHI il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Czech: C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Italian: Efficacia clinica nell'ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista
Czech: Klinická účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Italian: Non cerchi di eseguire l'iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall'infermiere.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Italian: Negli studi clinici sono stati inclusi 14 pazienti di età compresa tra i 12 e i < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Italian: NON usare la siringa preriempita se: una qualsiasi parte della siringa preriempita sembra incrinata o rotta.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud: se některá její část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, è possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane.
Czech: Pokud nebylo po 12 týdnech dosaženo klinicky významné odpovědi na léčbu, frekvenci dávek je možné zvýšit na 420 mg 1x za 2 týdny.
Italian: Cappuccio arancione rimosso
Czech: Sejmutý oranžový kryt
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se l'iniezione viene praticata da un'altra persona)
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese, in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti (ad es. statine, sequestranti degli acidi biliari), ha ridotto in modo significativo i livelli di C-LDL e ApoB alla settimana 12 rispetto al placebo (p < 0,001) (tabella 6).
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně jako přídatná léčba k ostatním hypolipidemikům (např. statiny a sekvestranty žlučových kyselin) významně snížil LDL-C a ApoB v 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001) - tabulka 6.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 13,0 (10,4) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 96,5 (78,7) giorno•μg/mL.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 13,0 (10,4) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 96,5 (78,7) dne•µg/ml.
Italian: B Distendere la pelle o pizzicare il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Czech: B Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Italian: GAUSS-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 307 pazienti intolleranti alle statine o intolleranti a una dose efficace di statine.
Czech: Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli schopni tolerovat účinnou dávku statinu.
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, il peso corporeo è risultato una covariata significativa che influenza le concentrazioni minime di evolocumab anche se non ha alcun impatto sulla riduzione del colesterolo LDL.
Czech: Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C.
Italian: L'uso di Repatha non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in trattamento per l'ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista.
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 18 let léčených pro primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii.
Italian: il colore del medicinale è alterato o sono presenti grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Czech: je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.
Italian: • Un batuffolo di cotone o una garza.
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 420 cartuccia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 420 zásobní vložka
Italian: Esercitare una lieve pressione
Czech: Lehce zatlačte
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto, N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) nell'analisi finale.
Czech: Závažná FH (non-HoFH) (N = 194) Vysvětlivky: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (nonHoFH).
Italian: Cappuccio arancione inserito
Czech: Nasazený oranžový kryt
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio, posizionare l'estremità gialla della penna preriempita sulla pelle a 90°.
Czech: Předplněné pero se sejmutým krytem přiložte žlutým koncem k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Italian: • Il cappuccio arancione della penna preriempita di Repatha contiene un copriago (all'interno del cappuccio) composto di gomma naturale secca, un derivato del lattice.
Czech: • Oranžový kryt na Repatha předplněném peru obsahuje chránič jehly (umístěný uvnitř krytu), který se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Italian: Alcune parti della siringa potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.
Czech: Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2), vedere il paragrafo 4.4.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat, pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.4 (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: • Non cercare di riposizionare il mini-dosatore automatico caricato dopo averlo applicato sulla pelle.
Czech: • Nepokoušejte se naplněný automatický minidávkovač přemístit po nalepení na kůži.
Italian: Usare una nuova siringa preriempita di Repatha.
Czech: Použijte novou Repatha předplněnou injekční stříkačku.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Repatha
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
Italian: • Gettare il mini-dosatore automatico usato in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Italian: In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
Italian: Importante: correggere la postura del corpo per evitare la formazione di pieghe cutanee o rigonfiamenti.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Italian: Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Czech: Pozor, nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Italian: Prima di usare il mini-dosatore automatico e la cartuccia di Repatha, legga queste importanti informazioni:
Czech: Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha si přečtěte tyto důležité informace:
Italian: MACE+ (endpoint composito di MACE, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile) MACE (endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus)
Czech: MACE+ (složený z MACE, koronární revaskularizace, nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris) MACE (složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody) Kardiovaskulární úmrtí Úmrtí ze všech příčin Infarkt myokardu (fatální/non-fatální)
Italian: Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Italian: Tenere la cartuccia qui
Czech: Uchopte zde
Italian: Quando misurata tramite TAV, la regressione aterosclerotica è stata osservata nel 61,5% (IC 95%, 56,7 - 66,0) e nel 48,9% (IC 95%, 44,2 - 53,7) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo.
Czech: Při měření TAV byla regrese aterosklerózy pozorovaná u 61,5 % (95% CI: 56,7; 66,0) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 48,9 % (95% CI: 44,2; 53,7) pacientů léčených placebem.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni fino a 300 volte più elevate rispetto a quelle utilizzate nei pazienti trattati con Repatha alla dose di 420 mg una volta al mese.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány nežádoucí účinky při expozicích až 300x vyšších než jsou expozice u pacientů léčených přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.
Italian: • In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Czech: • Je doporučeno, aby byli 12 a 13tiletí pacienti při použití automatického minidávkovače a zásobní vložky pod dohledem dospělého.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných injekčních stříkaček podávaných za sebou během 30 minut.
Italian: Non riposizionare il cappuccio arancione sulla penna preriempita.
Czech: Pozor, oranžový kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
Italian: Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.
Czech: Místa vpichu se mají střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Italian: • Non cercare di scaldare la cartuccia utilizzando fonti di calore, come acqua calda o forno a microonde.
Czech: • Nepokoušejte se ohřívat zasobní vložku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Italian: La regressione aterosclerotica è stata osservata nel 64,3% (IC 95%, 59,6 - 68,7) e nel 47,3% (IC 95%, 42,6 - 52,0) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo quando misurata tramite PAV.
Czech: Regrese aterosklerózy byla pozorovaná u 64,3 % (95% CI: 59,6; 68,7) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 47,3 % (95% CI: 42,6; 52,0) pacientů léčených placebem při měření PAV.
Italian: NON picchiettare l'ago della siringa.
Czech: NEKLEPEJTE na jehlu stříkačky.
Italian: Cosa contiene Repatha - Il principio attivo è evolocumab.
Czech: Co přípravek Repatha obsahuje - Léčivou látkou je evolocumabum.
Italian: NON SI DEVE: Afferrare o tirare la siringa preriempita dallo stantuffo o dal cappuccio grigio dell'ago.
Czech: POZOR: Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly.
Italian: Utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.
Czech: Použijte pevný a rovný povrch kůže.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nell'apposita finestra sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
Czech: Ujistěte se, že lék v okénku je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Italian: Negli studi clinici sono stati inclusi 14 pazienti adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 dospívajících pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch.
Italian: Non iniettare la soluzione se contiene particelle o se è torbida o di colore alterato.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Italian: P Gettare il mini-dosatore automatico in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
Czech: P Použitý automatický minidávkovač vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Italian: C Scegliere il sito di iniezione.
Czech: C Vyberte si místo pro injekci.
Italian: • Staccare la carta dall'involucro.
Czech: • Odtrhněte papír z vaničky.
Italian: • Non riutilizzare il mini-dosatore automatico.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač znovu.
Italian: Settimana 216 OLE (n = 96)
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie (n = 96)
Italian: Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
Italian: B Esaminare il sito di iniezione.
Czech: B Prohlédněte místo injekce.
Italian: Repatha deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Czech: Přípravek Repatha se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE
Italian: RUTHERFORD-2
Czech: RUTHERFO RD-2
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella confezione originale e deve essere utilizzato entro 1 mese.
Czech: Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
Italian: Utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
Czech: Použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Italian: Non toccare con le dita il dispositivo di sicurezza giallo.
Czech: Pozor, nesahejte dovnitř žlutého bezpečnostního chrániče.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
Italian: Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito d'iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
Czech: Pokud potřebujete použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/15/1016/002 - 1 penna preriempita
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/15/1016/001 - 1 předplněná injekční stříkačka Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/15/1016/002 - 1 předplněné pero
Italian: Spia lampeggiante
Czech: Blikající světlo
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena v indikaci primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie.
Italian: • Non rimuovere il mini-dosatore automatico e la cartuccia dalla confezione o dal vassoio trasparente se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložku nevyndavejte z krabičky nebo průhledné vaničky, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných per podávaných za sebou během 30 minut.
Italian: • Tenere il mini-dosatore automatico e la cartuccia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Se dovrà utilizzare più di una penna preriempita di Repatha, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro entro un periodo di 30 minuti.
Czech: Pokud použijete více než jedno Repatha předplněné pero, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è posizionato sulla pelle.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na kůži.
Italian: • Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Czech: • Nerecyklujte automatický minidávkovač nebo nádobu na ostrý odpad nebo je nevyhazujte do domácího odpadu.
Italian: Q Esaminare il sito d'iniezione.
Czech: Q Prohlédněte místo injekce.
Italian: Parte inferiore della cartuccia
Czech: Dolní část zásobní vložky
Italian: EU/1/15/1016/003 - 2 penne preriempite
Czech: EU/1/15/1016/003 - 2 předplněná pera
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu
Italian: • Non usare la penna preriempita se è stata fatta cadere.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud Vám předplněné pero upadlo.
Italian: Importante: Per applicare saldamente il mini-dosatore automatico, è importante utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.
Czech: Důležité: K bezpečnému přiložení automatického minidávkovače je třeba použít pevný a rovný povrch kůže.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin
Italian: Parte superiore della cartuccia (non ruotare)
Czech: Horní část zásobní vložky (Neotáčejte)
Italian: Parte superiore della cartuccia (Non ruotare)
Czech: Horní část zásobní vložky (neotáčejte)