FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyrefunktionen skal måles inden start med Zurampic og monitoreres regelmæssigt derefter, dvs. 4 gange om året, baseret på kliniske overvejelser, såsom baseline-nyrefunktion, hypovolæmi, samtidig sygdom eller anden samtidig medicin.
Icelandic: Meta á nýrnastarfsemi áður en meðferð með Zurampic hefst og reglulega eftir það, t.d. 4 sinnum á ári, byggt á klínísku mati, svo sem á nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, blóðrúmmálsskerðingu (volume depletion), samtímis sjúkdómum eða lyfjum sem notuð eru samhliða.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterfolien efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnu á eftir EXP.
Danish: Zurampic er, i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, indiceret hos voksne til tillægsbehandling af hyperurikæmi hos patienter med urinsyregigt (med eller uden tofi), som ikke har opnået det tilstræbte serumurinsyreniveau med en optimal dosis af en xanthinoxidasehæmmer alene.
Icelandic: Zurampic, ásamt xantinoxidasahemli, er ætlað sem viðbótarmeðferð við þvagsýrudreyra hjá fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt (með eða án þvagsýrugigtarhnúta) þegar takmarki þvagsýrugildis í sermi hefur ekki verið náð með fullnægjandi skammti af xantinoxidasahemli eingöngu.
Danish: Standardprogrammet for monitorering af INR bør anvendes, og yderligere foranstaltninger er ikke nødvendige.
Icelandic: Fylgjast skal með INR samkvæmt klínískri venju, engar frekari aðgerðir eru nauðsynlegar.
Danish: Data fra de langvarige udvidelsesstudier op til 24 måneder afslørede en renal sikkerhedsprofil, der er i overensstemmelse med den, der blev observeret i de placebokontrollerede studier.
Icelandic: Niðurstöður úr langtímaframhaldsrannsóknum í 24 mánuði leiddi í ljós öryggi með tilliti til nýrna sem var í samræmi við það sem kom fram í lykilsamanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Danish: Zurampic må ikke påbegyndes hos nyretransplanterede patienter.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Zurampic hjá nýrnaþegum.
Danish: 66 % af patienterne havde let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Sextíu og sex prósent sjúklinga voru með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Danish: Lesinurad hæmmer ikke P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller MATE2-K in vitro.
Icelandic: Lesinurad er ekki in vitro hemill P-glýcópróteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Danish: Pakningsstørrelse a 100 x 1 filmovertrukket tablet i perforerede enkeltdosisblistere.
Icelandic: Pakkningar með 100 x 1 filmuhúðaðri töflu rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var forekomsten af nyrerelaterede bivirkninger den samme i alle behandlingsgrupperne: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) og placebo (13,3 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi var tíðni aukaverkana tengdum nýrum svipuð hjá öllum hópunum: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) og lyfleysa (13,3%).
Danish: Patienter med nyresten i anamnesen blev også inkluderet i studierne af 12 måneders varighed med Zurampic i kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýrnasteina fengu að taka þátt í 12-mánaða rannsóknunum með Zurampic í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli.
Danish: På grund af utilstrækkelige data frarådes Zurampic til patienter med ustabil angina, New York Heart Association (NYHA)-klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, med en nylig episode af myokardieinfarkt eller apopleksi eller med dyb venetrombose inden for de foregående 12 måneder.
Icelandic: Notkun Zurampic er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng, hjartabilun af flokki III eða IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA), háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á eða nýlegt hjartadrep, heilaslag eða blóðtappa í djúpum bláæðum á síðustu 12 mánuðum, vegna ófullnægjandi upplýsinga.
Danish: De individuelle værdier lå imidlertid pænt inden for det interval, der blev observeret for ekstensive omsættere.
Icelandic: Engu að síður voru einstaka gildi vel innan marka þess sem sást hjá þeim sem eru með hröð umbrot.
Danish: Du må ikke tage Zurampic, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Ekki á að nota Zurampic ef eitthvað af ofangreindu á við.
Danish: Yderligere monitorering af lipider og blodtryk anbefales hos patienter, som tager lipidsænkende lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater (såsom lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiv medicin (såsom amlodipin, felodipin eller nisoldipin), da deres effekt kan blive nedsat (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr virkni þeirra (sjá kafla 4.5).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zurampic forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir að Zurampic hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar tækja og véla.
Danish: Derfor anbefales det, at patienterne monitoreres for nedsat effekt af CYP2B6-substrater (fx bupropion, efavirenz) ved administration sammen med Zurampic.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með sjúklingum m.t.t. minnkaðrar verkun hvarfefna CYP2B6 (t.d. bupropion, efavirenz) þegar þau eru gefin samhliða Zurampic.
Danish: Zurampic skal tages sammen med allopurinol eller febuxostat, som er lægemidler, der kaldes xanthinoxidasehæmmere, og som også nedsætter mængden af urinsyre i blodet.
Icelandic: Zurampic verður að taka ásamt allopurinoli eða febuxostati, lyf sem kölluð eru xantinoxidasahemlar, og eru einnig notuð til meðferðar á þvagsýrugigt með því að draga úr magni þvagsýru í blóði.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige serumurinsyreniveauer i puljede kliniske studier med Zurampic i kombination med allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons (sUA ≥6 mg/dl) på allopurinol alene
Icelandic: Mynd 1 Meðalgildi þvagsýru í sermi í sameinuðum klínískum rannsóknum með Zurampic í samsettri meðferð með allopurinoli hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun (gildi þvagsýru í sermi ≥6 mg/dl) við allopurinoli eingöngu
Danish: In vitro hæmmer lesinurad OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Icelandic: In vitro er lesinurad hemill OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 við klínískt viðeigandi plasmaþéttni.
Danish: Dette er også den maksimale dosis (se pkt.
Icelandic: Þetta er einnig hámarksskammtur (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad 400 mg til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) var lesinurad-Cmax sammenlignelig med Cmax, hos personer med normal leverfunktion, og lesinurad-AUC var henholdsvis 7 % og 33 % højere end AUC hos personer med normal leverfunktion.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi fengu stakan 400 mg skammt af lesinuradi var Cmax fyrir lesinurad svipað, og AUC fyrir lesinurad var 7% og 33% hærra, talið í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - nyresten, - dehydrering (tab af for meget væske fra kroppen).
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - nýrnasteinar - vökvaskortur (mikið vökvatap úr líkamanum).
Danish: * Fotodermatit, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatitis, pruritus og urticaria.
Icelandic: Ljósskinnþroti (photodermatosis), ljósnæmisviðbrögð, ofnæmishúðbólga, kláði og ofsakláði.
Danish: Lægen vil udskrive Zurampic, hvis din nuværende medicin ikke kan kontrollere din urinsyregigt.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zurampic ef ekki næst stjórn á þvagsýrugigt með núverandi lyfi.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af kliniske data hos patienter med urinsyregigt behandlet i op til 12 måneder estimerede stigning i lesinuradeksponeringen på ca. 12 %, 31 % og 65 % hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á klínískum gögnum um þvagsýrugigt hjá sjúklinguma sem fengu meðferð í allt að 12 mánuði var aukning á útsetningu fyrir lesinuradi metin u.þ.b. 12%, 31% og 65% hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Efter gentagen dosering af Zurampic én gang dagligt var der ingen tegn på tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber, og dosisproportionaliteten var bevaret.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, sem gefnir voru einu sinni á sólarhring, benti ekkert til tímaháðra breytinga á lyfjahvörfum og viðhéldust lyfjahvörf í réttu hlutfalli við skammta.
Danish: I de pivotale kliniske studier havde en større andel af patienter, der anvendte lipidsænkende eller antihypertensive lægemidler, der var CYP3A-substrater, brug for ændring af det samtidige lægemiddel, når de blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (henholdsvis 35 % versus 28 %).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum þurfti að breyta lyfjum, sem tekin voru samhliða, hjá fleiri sjúklingum sem notuðu blóðfitulækkandi eða blóðþrýstingslækkandi lyf, sem voru hvarfefni CYP3A, þegar þeir voru á meðferð með Zurampic 200 mg ásamt xantinoxidasahemli samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (35% á móti 28%, talið í sömu röð).
Danish: Salicylater i doser over 325 mg pr. dag kan reducere lesinurads serumurinsyresænkende aktivitet og bør ikke administreres sammen med Zurampic.
Icelandic: Salicýlöt í stærri skömmtum en 325 mg á sólarhring geta dregið úr þvagsýrulækkandi áhrifum lesinurads í sermi og á ekki að gefa samhliða Zurampic.
Danish: Atropisomer 1 metaboliseres i udstrakt grad af CYP2C9, hvorimod atropisomer 2 metaboliseres minimalt af både CYP2C9 og CYP3A4.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar töluvert fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
Danish: Zurampic indeholder det aktive stof lesinurad og anvendes til behandling af urinsyregigt hos voksne patienter, idet det nedsætter indholdet af urinsyre i blodet.
Icelandic: Zurampic inniheldur virka efnið lesinurad og er notað til meðferðar á þvagsýrugigt hjá fullorðnum með því að lækka gildi þvagsýru í blóði.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion var henholdsvis lesinurad-Cmax og -AUC 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60-89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL <30 ml/min), sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Icelandic: Eftir að einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi höfðu fengið stakan skammt af lesinuradi var Cmax og AUC fyrir lesinurad 36% og 30% hærra (200 mg) hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 60 til 89 ml/mín.), 20% og 73% hærra (200 mg) og 3% og 50% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30 til 59 ml/mín.) og 13% hærra og 113% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Danish: Tag ikke Zurampic: - hvis du er allergisk over for lesinurad eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zurampic (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Zurampic - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lesinuradi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Danish: Sådan virker Zurampic:
Icelandic: Verkun Zurampic:
Danish: Graviditet Der findes ingen data fra brug af lesinurad til gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lesinurads á meðgöngu.
Danish: Zurampic medførte en let nedsat eksponering for oxypurinol (et URAT1-substrat), hovedmetabolitten af allopurinol; dog var den urinsyrenedsættende virkning af kombinationen med allopurinol signifikant større end for de enkelte stoffer alene.
Icelandic: Zurampic dró lítið eitt úr útsetningu fyrir oxypurinoli (hvarfefni URAT1), aðalumbrotsefni allopurinols, þó eru þvagsýrulækkandi áhrif í samsetningu með allopurinoli marktækt meiri en fyrir hvort efni fyrir sig.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
Danish: Zurampic tabletter indeholder lactose (en type sukker).
Icelandic: Zurampic töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Danish: Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer er associeret med en øget forekomst af forhøjet serumkreatinin, som er forbundet med øget renal udskillelse af urinsyre.
Icelandic: Meðferð með lesinurad 200 mg í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli var tengd aukinni tíðni hækkunar kreatíníns í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnaði um nýru.
Danish: Alle patienter, der fik en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i forbindelse med behandling med Zurampic 200 mg, havde hjertesvigt, apopleksi eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Icelandic: Allir sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zurampic 200 mg og fengu alvarlegan hjartasjúkdóm höfðu sögu um hjartabilun, heilablóðfall eða hjartadrep.
Danish: Selvom andre doser er undersøgt, er den anbefalede Zurampic-dosis 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Icelandic: Enda þótt aðrir skammtar hafi verið rannsakaðir er ráðlagður skammtur Zurampic 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli.
Danish: I interaktionsstudier udført hos raske forsøgspersoner med Zurampic og CYP3A-substrater reducerede lesinurad plasmakoncentrationen af sildenafil og amlodipin.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum með Zurampic og hvarfefnum CYP3A sem gerðar voru á heilbrigðum einstaklingum, dró lesinurad úr plasmaþéttni sildenafils og amlodipins.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir lífærum og tíðni Líffærakerfi
Danish: Lesinurad er en svag til moderat CYP3A-induktor (se pkt.
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðalöflugur virkir CYP3A (sjá kafla 4.5).
Danish: Lesinurad undergår oxidativ metabolisme hovedsageligt via CYP2C9 til mellemstadiemetabolitten M3c (ikke påvist in vivo) og metaboliseres efterfølgende af mEH til metabolitten M4.
Icelandic: Umbrot lesinurads verða með oxun, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 2C9 í milliefni M3c (greinist ekki in vivo) og umbrotnar svo af völdum mEH í umbrotsefni M4.
Danish: Tabel 3 Andel af patienter med baseline sUA ≥5,0 mg/dl, som når det ønskede målniveau for serumurinsyre (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl sem ná markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5 mg/dl) með Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Zurampic 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol eller febuxostat.
Icelandic: 1 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, allopurinoli eða febuxostati.
Danish: Zurampic bør ikke anvendes som monoterapi eller i højere dosis end den anbefalede.
Icelandic: Zurampic á ekki að nota sem einlyfjameðferð eða í skömmtum sem eru hærri en ráðlagðir skammtar.
Danish: Lesinurads eksponering forventes at falde, når det administreres samtidig med CYP2C9-induktorer (fx carbamazepin, der er en moderat CYP2C9-induktor).
Icelandic: Búist er við að útsetning fyrir lesinuradi minnki þegar það er gefið samhliða CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepini, meðalöflugur CYP2C9 virkir).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør anvendes ekstra præventionsmetoder og ikke stole på de hormonelle præventionsmidler alene ved samtidig anvendelse af Zurampic (se pkt.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri eiga að nota viðbótargetnaðarvörn og ekki treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn þegar Zurampic er notað (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Danish: Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Zurampic 200 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Zurampic i kombination med febuxostat ved toføs urinsyregigt CRYSTAL inkluderede urinsyregigtpatienter med målbare tofi.
Icelandic: Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati við þvagsýrugigt með þvagsýrugigtarhnútum CRYSTAL tók til sjúklinga með þvagsýrugigt með mælanlega þvagsýrugigtarhnúta.
Danish: Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring leddene.
Icelandic: Þvagsýrugigt er tegund liðgigtar af völdum uppsöfnunar þvagsýrukristalla í kringum liði.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Med det formål at undersøge den kardiovaskulære risiko i forbindelse med eksponering for lesinurad, hovedsageligt hos patienter med kardiovaskulære sygdomme i anamnesen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et prospektivt observationsstudie i overensstemmelse med
Icelandic: á hjarta- og æðasjúkdómum í tengslum við útsetningu fyrir lesinuradi, aðallega hjá sjúklingum með sögu um hjarta- eða æðasjúkdóm, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framsýnni áhorfsrannsókn samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Danish: Efter en enkelt dosis lesinurad på 200 mg i forbindelse med fødeindtagelse var den geometriske middelværdi af Cmax og AUC henholdsvis 6 μg/ml og 29 μg/t/ml.
Icelandic: Eftir fæðuneyslu var faldmeðaltal Cmax fyrir lesinurad 6 μg/ml og AUC 29 μg/klst./ml eftir stakan 200 mg skammt.
Danish: Zurampic-tabletter skal indtages samtidig med morgendosis af en xanthinoxidasehæmmer, dvs. allopurinol eller febuxostat.
Icelandic: Zurampic töflur verður að gefa á sama tíma og morgunskammt xantinoxidasahemils, þ.e. allopurinols eða febuxostats.
Danish: Kliniske resultater - behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt Forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt var lav og sammenlignelig med placebo i de sidste 6 måneder af de randomiserede studier (efter seponering af urinsyregigtprofylakse) med medianscoren nul.
Icelandic: Klínískar niðurstöður - þvagsýrugigtarköst sem þarfnast meðferðar Tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar var lág og sambærileg við lyfleysu síðustu 6 mánuði slembuðu rannsóknanna (eftir þvagsýrugigtarkast var fyrirbyggjandi meðferð hætt) þar sem miðgildi stiga var núll.
Danish: I de randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med kombinationsbehandling var forekomsten af patienter med vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi) pr. 100 patient-ekponeringsår: 0,71 (95 % KI 0,23-2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,362,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97-3,87) for Zurampic 400 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Icelandic: Í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á samhliðameðferð var endurskoðuð tíðni alvarlegra hjartasjúkdóma (dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep sem var ekki banvænt eða heilaslag sem var ekki banvænt) á hver 100 sjúklingaár útsetningar: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) fyrir lyfleysu, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) fyrir Zurampic 200 mg og 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) fyrir Zurampic 400 mg, þegar það var notað samhliða xantinoxidasahemli.
Danish: Lesinurad bør kun anvendes i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, fordi kombinationen reducerer mængden af urinsyre, der er tilgængelig for udskillelse, og reducerer risikoen for nyrerelaterede bivirkninger.
Icelandic: Lesinurad á aðeins að nota í samsettri meðferð meðan xantinoxidasahemli vegna þess að samsetningin dregur úr magni þvagsýru sem tiltæk er til útskilnaðar og dregur úr hættu á áhrifum tengdum nýrum.
Danish: Stabiliteten af det vedligeholdte respons blev demonstreret ved, at en større andel af patienter, som fik Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, opnåede målniveauet for serumurinsyre ved hvert besøg 3 måneder i træk (Måned 4, 5 og 6) sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugleika varanlegrar svörunar því að fleiri sjúklingar sem fengu Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli náðu markmiðum þvagsýrugildis í sermi í hverri heimsókn í 3 mánuði í röð (mánuðir 4, 5 og 6), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 2).
Danish: Lesinurads eliminationshalveringstid (t½) var ca. 5 timer efter en enkelt dosis.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (t½) lesinurads var u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt.
Danish: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Icelandic: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zurampic
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zurampic
Danish: - hvis du har Lesch-Nyhans syndrom - en sjælden arvelig sygdom, der starter i barndommen,
Icelandic: - ef þú ert með Lesch-Nyhan heilkenni - mjög sjaldæfur arfgengur kvilli sem byrjar á barnsaldri og lýsir sér með of mikilli þvagsýru í blóði.
Danish: Ved en dosis på 400 mg og sammenlignet med ekstensive CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*1[N=41]) blev der observeret højere lesinuradeksponering hos intermediære CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ca. 22 % stigning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ca. 111 % stigning i AUC) ledsaget af højere renal udskillelse af lesinurad.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með hröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), jókst útsetning fyrir lesinuradi hjá einstaklingum með meðalhröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], u.þ.b. 22% aukning á AUC) og hjá einstaklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], u.þ.b. 111% aukning á AUC) ásamt auknum nýrnaútskilnaði lesinurads, við 400 mg skammt,.
Danish: Af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger blev der rapporteret nyresvigt, akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion hos hhv. 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik lesinurad 400 mg monoterapi, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo.
Icelandic: Á meðal alvarlegra aukaverkana tengdum nýrum var greint frá nýrnabilun hjá 1,9%, bráðri nýrnabilun hjá 1,9% og skertri nýrnastarfsemi hjá 0,9% sjúklinga sem fengu lesinurad 400 mg í einlyfjameðferð og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), nyresygdom i slutstadie, nyretransplanterede patienter og patienter i dialyse (se pkt.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), nýrnasjúkdómur á lokastigi, nýrnaþegar eða sjúklingar í skilun (sjá kafla 4.2).
Danish: Der er begrænset erfaring med Zurampic hos patienter med en estimeret CrCL (eCrCL) under 45 ml/min; Zurampic skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL fra 30 ml/min til < 45 ml/min.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Zurampic hjá sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun undir 45 ml/mín., því skal gæta varúðar við notkun Zurampic hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun frá 30 ml/mín.
Danish: Lesinurad metaboliseres primært af CYP2C9 og mEH, og i mindre grad af CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Icelandic: Lesinurad umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2C9 og mEH, og í minna mæli fyrir tilstilli CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Danish: Zurampic bør ikke anvendes under amning.
Icelandic: Zurampic á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.