FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi comparativi sulla qualità
Polish: Porównawcze badania jakościowe
Italian: I medicinali biosimilari sono autorizzati sulla base di rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia che sono gli stessi per qualsiasi altro medicinale.
Polish: Leki biopodobne uzyskują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie tych samych ścisłych norm jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, które mają zastosowanie do wszystkich innych leków.
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre supportata da evidenza scientifica generata nell'ambito di robusti studi di comparabilità (di qualità, non clinici e clinici).
Polish: Ekstrapolacja danych na inne wskazania jest zawsze poparta dowodami naukowymi uzyskanymi w badaniach porównawczych (badaniach jakościowych, badaniach przedklinicznych i badaniach klinicznych).
Italian: Non esistono requisiti di sicurezza specifici che si applichino esclusivamente ai medicinali biosimilari per via del loro specifico percorso di sviluppo.
Polish: Nie istnieją szczególne wymogi dotyczące bezpieczeństwa mające zastosowanie jedynie do leków biopodobnych.
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
Polish: Narodowe organy kompetentne analizują zgłoszenia i raporty pod kątem wszelkich sygnałów dotyczących niepożądanych działań.
Italian: La possibilità di cambiare un medicinale con un altro medicinale che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
Polish: Odnosi się do możliwości zamiany jednego leku na inny, od którego oczekuje się takiego samego efektu klinicznego.
Italian: Il RMP di un medicinale biosimilare si basa sulle conoscenze e sull'esperienza acquisite con il medicinale di riferimento.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem związanym z lekiem biopodobnym opiera się na wiedzy i doświadczeniu zdobytych w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Non esistono norme specifiche riservate ai medicinali biosimilari.
Polish: Nie istnieją szczególne wymogi mające zastosowanie jedynie do leków biopodobnych.
Italian: Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari
Polish: Informacje dotyczące przepisywanych leków biopodobnych i raportów oceniających sporządzanych przez EMA
Italian: Studi clinici disegnati principalmente per dimostrare l'equivalenza clinica con il medicinale di riferimento utilizzando endpoint sensibili in una popolazione in cui sia possibile rilevare differenze di effetti clinici correlate al medicinale
Polish: Badania mają głównie na celu wykazanie równoważności klinicznej z lekiem referencyjnym, w których stosuje się ‘miękkie' punkty końcowe w populacji, u której możliwe jest wykrycie różnic pomiędzy produktami podczas ich klinicznego stosowania
Italian: Riferimenti bibliografici
Polish: Dokumenty referencyjne
Italian: L'estrapolazione ad altre indicazioni terapeutiche deve essere supportata da tutti i dati scientifici generati negli studi di comparabilità (sulla qualità, non clinici e clinici).
Polish: Ekstrapolacja musi być poparta dowodami naukowymi uzyskanymi w badaniach porównawczych (jakościowych, nieklinicznych i klinicznych).
Italian: Se è prescritto lo switch da un medicinale biologico a un altro con il medesimo principio attivo, occorre registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto di entrambi i medicinali.
Polish: Jeżeli zmieniono lek biologiczny przyjmowany przez pacjenta na inny zawierający taką samą substancję czynną, istotne jest, aby zapisać nazwę handlową i numer serii każdego z leków.
Italian: Sviluppo e caratteristiche dei medicinali generici e biosimilari
Polish: Porównanie badań rozwojowych oraz cech charakterystycznych leków generycznych i leków biopodobnych
Italian: Stadio 1
Polish: Etap 1
Italian: Se si escludono le reazioni di natura immunitaria, la maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) possono essere previste in base all'azione farmacologica e si verificano sia con il medicinale di riferimento che con il medicinale biosimilare (per esempio, elevati livelli di emoglobina con epoetine).
Polish: Oprócz odpowiedzi o charakterze immunologicznym najbardziej niepożądane działania leku (NDL) można przewidzieć na podstawie działania farmakologicznego, przy czym występują one zarówno w przypadku leku referencyjnego, jak i leku biopodobnego (np. wysokie poziomy hemoglobiny przy stosowaniu erytropoetyn).
Italian: L'immunogenicità dei medicinali biologici è sempre monitorata dalle autorità regolatorie una volta che il medicinale è immesso in commercio.
Polish: Narodowe organy kompetentne monitorują przypadki immunogenności leków biologicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono un tipo di medicinale biologico, essi possiedono tutte le caratteristiche pertinenti ai medicinali biologici.
Polish: Leki biopodobne są lekami biologicznymi, w związku z tym wszystkie charakterystyczne właściwości leków biologicznych odnoszą się również do leków biopodobnych.
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari si basa in larga misura su "studi di comparabilità" per stabilire la similarità con il medicinale di riferimento.
Polish: Rozwój leku biopodobnego w dużej mierze opiera się na badaniach porównawczych mających na celu ustalenie biopodobieństwa z lekiem referencyjnym.
Italian: Dati di immunogenicità necessari per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare
Polish: Informacje dotyczące immunogenności wymagane do dopuszczenia leku biopodobnego do obrotu
Italian: Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Polish: Informacje dotyczące przepisywania leków: charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Italian: Quando l'EMA effettua una revisione scientifica di un medicinale biosimilare, le valutazioni non contengono raccomandazioni sull'intercambiabilità del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento, quindi sulla possibilità di switch o sostituzione del medicinale di riferimento con il medicinale biosimilare.
Polish: Analiza naukowa dokumentacji leków biopodobnych przeprowadzana przez EMA nie obejmuje wydania zaleceń dotyczących możliwości zastępowania leku referencyjnego - czy lek referencyjny może być stosowany zamiennie z lekiem biopodobnym lub czy można wobec tego leku referencyjnego zastosować praktykę zamienności.
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e durante la produzione sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che questa non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, przy czym podczas ich wytwarzania zawsze prowadzone są ścisłe kontrole, aby zagwarantować, że nie wpłynie ona na sposób działania lub bezpieczeństwo leku.
Italian: switch, quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico;
Polish: zamiany, tzn. kiedy lekarz przepisujący lek podejmuje decyzję o wymianie jednego leku na inny o tym samym zakresie terapeutycznym;
Italian: Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari
Polish: Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych
Italian: Nell'eventualità in cui il medicinale biologico sia distribuito tramite una farmacia territoriale, è necessario fornire al paziente il nome commerciale e il numero di lotto.
Polish: W przypadkach gdy produkt jest wydawany w aptece, pacjentowi należy podać nazwę handlową i numer serii leku biologicznego.
Italian: Stadio 3
Polish: Etap 3
Italian: L'estrapolazione non è un nuovo concetto ma un principio scientifico consolidato, usato abitualmente quando sono introdotte importanti modifiche nel processo di produzione dei medicinali biologici con varie indicazioni.
Polish: Ekstrapolacja nie jest nową ale uznana zasadą naukową stosowaną rutynowo, zwłaszcza w przypadku istotnych zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych o zatwierdzonych kilku wskazaniach do stosowania.
Italian: Bioequivalenza
Polish: Biorównoważność
Italian: Intercambiabilità, switch e sostituzione:
Polish: Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich
Italian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Polish: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 rewizja 1.
Italian: In alternativa, un elenco aggiornato dei riassunti dell'EPAR per tutti i medicinali biosimilari è presente sul sito web dell'EMA.
Polish: Ewentualnie można skorzystać z aktualizowanego na bieżąco wykazu streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych, który można znaleźć na stronie internetowej EMA.
Italian: EU post-authorisation study register, Registro dell'UE degli studi post-autorizzativi
Polish: Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (australijski urząd ds. leków) Unijny rejestr PAS Unijny rejestr badań przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia WHO
Italian: Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie
Italian: Stadio 2
Polish: Etap 2
Italian: La tabella 3 paragona lo sviluppo e le caratteristiche dei medicinali generici con i biosimilari.
Polish: Tabela 3. porównanie badań rozwojowych oraz cech charakterystycznych leków generycznych i leków biopodobnych."
Italian: Quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico.
Polish: Dochodzi do niej gdy lekarz przepisujący lek podejmuje decyzję o wymianie jednego leku na inny o tym samym zakresie terapeutycznym.
Italian: Efficacia e sicurezza devono essere giustificate per ogni indicazione.
Polish: W odniesieniu do każdego wskazania do stosowania należy uzasadnić skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Italian: Pharmacokinetic(s), Farmacocinetica
Polish: Farmakokinetyczny/farmakokinetyka
Italian: Raccolta completa di dati sulla qualità farmaceutica
Polish: Pełne wymagania dotyczące jakości farmaceutycznej
Italian: Essi dovrebbero quindi essere meno costosi per i sistemi sanitari dell'UE, in parte grazie ad un programma di sviluppo specifico che si basa sulle conoscenze scientifiche acquisite con il medicinale di riferimento e che consente di evitare di ripetere studi non clinici e clinici.
Polish: Jest to po części spowodowane procesem, który bazuje na wiedzy naukowej zdobytej dzięki lekowi referencyjnemu, co pozwala uniknąć zbędnego powtarzania badań przedklinicznych i klinicznych.
Italian: Sviluppo di un medicinale biosimilare rispetto a quello di un medicinale di riferimento Medicinale biologico con un nuovo principio attivo (medicinale di riferimento)
Polish: Zestawienie porównujące badania rozwojowe dla leku biopodobnego i leku referencyjnego Lek biologiczny, w skład którego wchodzi nowa substancja czynna (tzn. lek referencyjny)
Italian: Medicinali biosimilari nell'UE
Polish: Leki biopodobne w UE
Italian: Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Farmakokinetyka/farmakodynamika Immunogenność
Italian: Il confronto tra lotti prima e dopo una modifica di produzione serve a garantire omogeneità, affinché non vi siano ripercussioni sulla sicurezza o sull'efficacia.
Polish: Badania porównawcze serii wyprodukowanych przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania zapewniają jednorodność serii, co pozwala na zachowanie bezpieczeństwa i skuteczności.
Italian: Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari
Polish: Znaczenie dostępności leków biopodobnych
Italian: Pertanto, il principio attivo presente nel medicinale biologico finale può avere un grado intrinseco di variabilità minima
Polish: Substancja czynna w gotowym leku biologicznym może zatem cechować się pewnym nieodłącznym stopniem nieznacznej zmienności („mikroheterogennością").
Italian: Nella pratica, la variabilità (all'interno di un lotto o tra lotti) è estremamente bassa se si utilizza lo stesso processo di fabbricazione.
Polish: W praktyce, jeżeli stosuje się ten sam proces wytwarzania, zmienność w obrębie jednej serii lub między seriami jest niewielka.
Italian: È possibile accedere ai riassunti dell'EPAR dei medicinali biosimilari facendo una ricerca dalla homepage dell'EMA utilizzando la denominazione del medicinale.
Polish: Dostęp do streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych można uzyskać, wpisując w wyszukiwarce na stronie startowej EMA nazwę leku.
Italian: Polisaccaridi Eparine a basso peso molecolare
Polish: Polisacharydy Heparyny drobnocząsteczkowe
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Polish: Porównawcze badania kliniczne Bezpieczeństwo i skuteczność Farmakokinetyka/farmakodynamika Immunogenność
Italian: Studi farmacocinetici
Polish: Badania farmakokinetyczne
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare sicurezza ed efficacia direttamente nei pazienti
Polish: Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej substancji czynnej u pacjentów
Italian: Medicinali biologici: introduzione
Polish: Leki biologiczne: informacje ogólne
Italian: Nell'UE le decisioni riguardanti la prescrizione e le raccomandazioni ai medici prescrittori rientrano tra le responsabilità degli Stati Membri, che dispongono del necessario quadro giuridico ed emanano regolamenti, linee guida e raccomandazioni nei rispettivi ambiti di competenza.
Polish: W UE praktyki w zakresie przepisywania leków oraz wskazówki dla lekarzy przepisujących leki należą do kompetencji państw członkowskich, w ramach obowiązujących lokalnie przepisów prawnych.
Italian: Per questo motivo, al momento dell'autorizzazione, le autorità regolatorie possono imporre alla ditta l'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza postautorizzativo (Post-Authorization Safety Study, PASS), che obbliga la ditta anche a registrare lo studio nel registro EU PAS, direttamente accessibile al pubblico: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Polish: Zobowiązuje to również do zarejestrowania badania w dostępnym publicznie unijnym rejestrze PAS: http://www.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento e possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia in una indicazione terapeutica, i dati di sicurezza ed efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento.
Polish: Jeżeli lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego, a jego bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie tego samego wskazania leczniczego są porównywalne, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności można ekstrapolować na pozostałe wskazania zatwierdzone dla leku referencyjnego.
Italian: Gli studi animali hanno validità limitata nel prevedere la risposta immunitaria nell'uomo.
Polish: W celu uzupełnienia wyników badań zasadniczo wymaga się danych klinicznych dotyczących immunogenności; przydatność badań na zwierzętach jest ograniczona, jeżeli chodzi o przewidywanie odpowiedzi immunologicznej u ludzi.
Italian: Un medicinale biosimilare non è considerato il medicinale generico di un medicinale biologico, principalmente perché la variabilità naturale e il più complesso processo di produzione dei medicinali biologici non consentono di replicare in maniera esatta la microeterogeneità molecolare.
Polish: Wynika to przede wszystkim z faktu, że naturalna zmienność i bardziej złożony sposób wytwarzania leków biologicznych nie pozwalają na dokładne odtworzenie mikroheterogenności cząsteczkowej.
Italian: Di conseguenza, per l'approvazione regolatoria dei medicinali biosimilari è necessario un maggior numero di studi rispetto ai medicinali generici, al fine di garantire che differenze minime non compromettano la sicurezza o l'efficacia.
Polish: W rezultacie, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagana jest większa liczba badań niż dla leku generycznego aby wykazać, iż niewielkie różnice pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym nie mają wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego.
Italian: Il termine intercambiabilità riguarda la possibilità di cambiare un medicinale con un altro che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
Polish: Zastępowalność odnosi się do możliwości zamiany jednego leku na inny (zakładając taki sam efekt kliniczny).
Italian: le autorità regolatorie nazionali nell'UE ispezionano periodicamente i siti di produzione per accertare la conformità alle prescrizioni in materia di NBF;
Polish: narodowe organy kompetentne w krajach UE (w Polsce - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) regularnie przeprowadzają kontrole miejsc wytwarzania leków pod względem zgodności z wymogami GMP;
Italian: Per i medicinali biologici, il nome commerciale, la DCI e il numero di lotto sono riportati sulla confezione.
Polish: Nazwa handlowa, INN i numer serii leku biologicznego znajdują się w opakowaniu produktu.
Italian: Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Polish: Badania rozwojowe i dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w UE
Italian: L'EMA non regola l'intercambiabilità, lo switch e la sostituzione di un medicinale di riferimento con il relativo medicinale biosimilare, che rientrano invece nella sfera di competenza degli Stati Membri dell'UE.
Polish: EMA nie reguluje zastępowalności, zamiany i zamienności leku referencyjnego lekiem biopodobnym.
Italian: Sicurezza dei medicinali biosimilari
Polish: Bezpieczeństwo leków biopodobnych
Italian: Medicinale di riferimento Medicinale biosimilare
Polish: Lek referencyjny Lek biopodobny
Italian: È necessario fare alcune importanti considerazioni prima di autorizzare un'indicazione per un medicinale biosimilare sulla base di dati di sicurezza ed efficacia estrapolati, tra cui:
Polish: Podczas zatwierdzania wskazania dla leku biopodobnego na podstawie ekstrapolowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności należy wziąć pod uwagę następujące elementy:
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento, e se possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia per un'indicazione terapeutica, i dati sulla sicurezza e sull'efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni terapeutiche già autorizzate per il medicinale di riferimento.
Polish: Jeżeli lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego i dane dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie jednego wskazania leczniczego są porównywalne, dane te można ekstrapolować na inne, już zatwierdzone, wskazania dla leku referencyjnego.
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Polish: Proces dopuszczania do obrotu leków biopodobnych w UE
Italian: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Polish: CHMP/437/04 rewizja 1.
Italian: Confronto tra i dati richiesti per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare rispetto al medicinale di riferimento
Polish: Porównanie badań dla leku biopodobnego i leku referencyjnego wymaganych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu
Italian: Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari
Polish: Informacje o lekach biopodobnych dla pacjentów
Italian: Sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che, nonostante questa variabilità, vi sia omogeneità tra i lotti e che le differenze non influenzino la sicurezza o l'efficacia.
Polish: Ścisłe kontrole serii są zawsze prowadzone aby pomimo tej zmienności, zapewnić stałość jakości kolejnych serii oraz aby zagwarantować, że te niewielkie różnice (w obrębie jednej serii lub między seriami) nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Italian: La presente guida è stata quindi redatta con l'importante obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni di riferimento sugli aspetti scientifici e regolatori che sono alla base dell'uso dei medicinali biosimilari.
Polish: Niniejszy poradnik przygotowano by dostarczyć pracownikom służby zdrowia informacje dotyczące zarówno danych naukowych, jak i przepisów prawnych.
Italian: Per l'endpoint primario di efficacia devono essere utilizzati margini di equivalenza adeguati.
Polish: Należy określić odpowiednie granice równoważności w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego badania oceniającego skuteczność.
Italian: (o l'inibizione) di, bersagli fisiologici e gli effetti fisiologici immediati nelle cellule.
Polish: Badania te obejmują farmakodynamiczne badania in vitro, które są ukierunkowane na związanie i aktywację lub zablokowanie docelowych miejsc fizjologicznych, a także wywarcie bezpośredniego efektu fizjologicznego w komórkach.
Italian: La tabella 4 riassume lo sviluppo dei medicinali biosimilari rispetto a quello dei medicinali di riferimento.
Polish: Tabela 4 przedstawia zestawienie porównujące badania rozwojowe dla leku biopodobnego i leku referencyjnego.
Italian: Per quanto riguarda il prodotto finito, sia il medicinale biosimilare che quello di riferimento devono avere la stessa posologia e via di somministrazione.
Polish: Gotowe leki biopodobne i referencyjne muszą być tak samo dawkowane i muszą posiadać taką samą drogę podania.
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che quest'ultima non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, dlatego też podlegają one ścisłym kontrolom, które gwarantują, że nie wpłynie ona na sposób działania leku czy bezpieczeństwo jego stosowania.
Italian: Pharmacodynamic(s), Farmacodinamica
Polish: Farmakodynamiczny/farmakodynamika
Italian: Alcuni medicinali biosimilari possono essere autorizzati a livello nazionale, come alcune eparine a basso peso molecolare derivate dalla mucosa intestinale dei suini.
Polish: Niektóre leki biopodobne (np. niektóre heparyny drobnocząsteczkowe pozyskiwane z błony śluzowej jelita świni) mogą zostać zarejestrowane na szczeblu krajowym.
Italian: Telefono +31 (0)88 781 6000
Polish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Tel. +31 (0)88 781 6000
Italian: Questo perché, una volta dimostrata la biosimilarità, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Polish: Jest tak dlatego, że wykazanie biopodobieństwa leku biopodobnego opiera się na wykorzystaniu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pozyskanych dla leku referencyjnego.
Italian: Quando viene individuata una reazione avversa sospetta per un medicinale biologico, gli operatori sanitari sono tenuti a segnalarla, avendo cura di specificare la denominazione commerciale e il numero di lotto del medicinale.
Polish: W przypadku zidentyfikowania podejrzewanych NDL, pracownicy służby zdrowia powinni je zgłosić, pamiętając o podaniu w zgłoszeniu nazwy handlowej i numeru serii leku.
Italian: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Polish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Italian: L'UE ha introdotto per prima una regolamentazione dei medicinali biosimilari, stabilendo un solido quadro che ne disciplina l'autorizzazione e ne influenza lo sviluppo a livello globale.
Polish: UE stała się pionierem w prawnej regulacji leków biopodobnych, ustanawiając wytyczne dla ich rozwoju oraz dopuszczania do obrotu.
Italian: Intercambiabilità
Polish: Zastępowalność
Italian: Medicinale generico
Polish: Lek odtwórczy
Italian: Classi di medicinali biologici per i quali è attualmente autorizzato un medicinale biosimilare nell'UE
Polish: Grupy leków biologicznych, do których należą leki biopodobne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Medicinali biosimilari autorizzati nell'UE
Polish: Lek biopodobny zatwierdzony w UE