FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Lonsurf sono state valutate in uno studio di fase III (TAGS) internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con carcinoma gastrico metastatico precedentemente trattato (incluso adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea), che sono stati precedentemente sottoposti ad almeno due regimi di trattamento sistemico per patologie avanzate, compresa la chemioterapia a base di fluoropirimidina, platino e taxano o irinotecan, nonché, se del caso, terapia mirata con il recettore 2 del fattore di crescita epidermica umana (HER2).
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (TAGS) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka (w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego), którzy byli uprzednio leczeni co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby, w tym chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, pochodnej platyny oraz na taksanie albo irynotekanie, dodatkowo, jeśli właściwe, terapią ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Italian: Česká republika Servier s.r.o.
Polish: Servier s.r.o.
Italian: Il trattamento medico in caso di sovradosaggio deve prevedere il consueto intervento medico terapeutico e di supporto, volto a correggere le manifestazioni cliniche presenti e a prevenire eventuali possibili complicanze.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.
Italian: • infezione virale
Polish: • zakażenie wirusowe;
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono raggruppate in base alle loro frequenze.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania.
Italian: Il monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive è raccomandato prima dell'inizio e durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8)
Polish: Białkomocz Przed rozpoczęciem i podczas terapii zaleca się monitorowanie białkomoczu za pomocą testów paskowych (patrz punkt 4.8).
Italian: Non prenda Lonsurf se riconosce una qualsiasi delle condizioni sopra citate.
Polish: Nie należy stosować leku Lonsurf, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Italian: • Se dimentica una dose, informi il medico o il farmacista.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: L'OS mediana era di 5,7 mesi (IC 95%: 4,8 - 6,2) per il gruppo Lonsurf contro 3,6 mesi (IC 95%: 3,1 - 4,1) per il gruppo placebo; con tassi di sopravvivenza a 1 anno del 21,2% e 13,0%, rispettivamente.
Polish: Mediana wartości OS wynosiła 5,7 miesiąca (95% CI: 4,8, 6,2) w grupie otrzymującej Lonsurf wobec 3,6 miesiąca (95% CI: 3,1, 4,1) w grupie otrzymującej placebo; współczynniki rocznego przeżycia wynosiły odpowiednio
Italian: • dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare o spasmi, dolore ai tendini, ai nervi o ai legamenti
Polish: • ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze, ból ścięgien, nerwów lub więzadeł;
Italian: Se inizia una gravidanza durante questo periodo, è necessario parlare immediatamente con il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta stosującego lek zajdzie w ciążę w tym czasie, musi natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: • infiammazione o infezione delle vie biliari, aumento del diametro del dotto biliare
Polish: • zapalenie lub zakażenie przewodów żółciowych, zwiększenie średnicy przewodu żółciowego;
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple di Lonsurf alla dose e regime raccomandati, l'emivita media di eliminazione (t1/2) per la trifluridina al giorno 1 del ciclo 1 ed al giorno 12 del ciclo 1 erano di 1,4 ore e 2,1 ore, rispettivamente.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki produktu Lonsurf zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) triflurydyny w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 1,4 h oraz 2,1 h. Średni t1/2 typiracylu chlorowodorku w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 2,1 h oraz 2,4 h.
Italian: • risultati di esami che mostrano problemi della coagulazione che causano maggiore facilità di sanguinamento
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni
Polish: • gromadzenie płynu w płucach;
Italian: Dolore muscoloscheletrico Debolezza muscolare Spasmi muscolari Dolore alle estremità
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Osłabienie mięśni Kurcze mięśni Ból kończyny
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1096/001-006
Polish: EU/1/16/1096/001-006
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati granulociti o monociti - può aumentare il rischio di infezione
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych granulocytami lub monocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Italian: L'uso di Lonsurf non è indicato nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (rispettivamente, con clearance della creatinina [CrCl] < 30 mL/min o che richiedono dialisi), poiché Lonsurf non è stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min lub konieczność dializy) nie zaleca się podawania produktu Lonsurf, ponieważ nie oceniono stosowania produktu Lonsurf u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Italian: n. pazienti a rischio Lonsurf gruppo Lonsurf contro 2,3 mesi per il gruppo placebo con HR di 0,69 (IC al 95%: 0,562, 0,854), valore p = 0,0005.
Polish: 2,3 miesiąca dla grupy otrzymującej placebo, współczynnik ryzyka: 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), wartość p=0,0005.
Italian: • disidratazione
Polish: • odwodnienie;
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Proctalgia
Polish: Choroba refluksowa przełyku
Italian: Risultati di studi sugli animali non hanno mostrato un effetto di Lonsurf sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ produktu Lonsurf na płodność samców lub samic (patrz punkt
Italian: Hazard ratio per morte, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Polish: Współczynnik ryzyka zgonu, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere Lonsurf.
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza.
Italian: La PK di trifluridina e tipiracil cloridrato non è stata studiata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Właściwości farmakokinetycznych triflurydyny i typiracylu chlorowodorku nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: I pazienti con nausea, vomito, diarrea ed altre tossicità gastrointestinali devono essere attentamente monitorati, e devono essere impiegati anti-emetici, anti-diarroici ed altre misure, come la terapia sostitutiva di liquidi/elettroliti, come clinicamente indicato.
Polish: Należy ścisle monitorować pacjentów, u których występują nudności, wymioty, biegunka oraz inne toksyczne działania na układ pokarmowy; jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować leki przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe i inne postępowanie, takie jak uzupełnienie płynów oraz elektrolitów.
Italian: Un'analisi della OS dello studio, eseguita come previsto al 72% (n = 574) degli eventi, ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo di Lonsurf più BSC in confronto al placebo più BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervallo di confidenza [IC] [0,58-0,81]; p < 0,0001) e una OS mediana di 7,1 mesi vs 5,3 mesi, rispettivamente; con tassi di sopravvivenza ad 1 anno del 26,6% e 17,6%, rispettivamente.
Polish: Analiza OS badania, przeprowadzona jak planowano, po wystąpieniu 72% (N=574) zdarzeń, wykazała klinicznie znaczącą oraz statystycznie istotną korzyść dotyczącą przeżycia po podaniu produktu Lonsurf i BSC w porównaniu do podania placebo i BSC (współczynnik ryzyka: 0,68; 95% przedział ufności [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) a mediana OS wynosiła odpowiednio 7,1 miesiąca wobec 5,3 miesiąca; odsetek rocznego przeżycia wynosił odpowiednio 26,6% i 17,6%.
Italian: • aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue
Polish: • zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
Italian: Lonsurf contiene lattosio
Polish: Lonsurf zawiera laktozę
Italian: In uno studio di determinazione della dose (15-35 mg/m2 due volte al giorno), l'AUC di trifluridina dal tempo 0 a 10 ore (AUC0-10) tendeva ad aumentare più del previsto in funzione dell'incremento della dose; tuttavia, la clearance orale (CL/F) ed il volume apparente di distribuzione (Vd/F) di trifluridina erano generalmente costanti al range di dose da 20 a 35 mg/m2.
Polish: dwa razy na dobę), wartość AUC w czasie 0 do 10 godzin (AUC0-10) triflurydyny zwiększała się bardziej niż oczekiwano, co stwierdzono na podstawie zwiększania dawki, jednakże klirens po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) triflurydyny były zazwyczaj stałe w zakresie dawek od 20
Italian: • alito cattivo, carie, problemi ai denti o alle gengive, sanguinamento delle gengive, infezioni gengivali
Polish: • nieświeży oddech, próchnica zębów, zaburzenia zębów lub dziąseł, krwawienie z dziąseł, zakażenia dziąseł;
Italian: Dose ridotta BSA(m2)
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg)
Italian: La proteinuria correlata al trattamento si manifesta più di frequente in pazienti trattati con Lonsurf (1,8%) rispetto a quelli che ricevono placebo (0,9%), le cui severità erano tutte di Grado 1 o 2 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: (1,8%) w porównaniu do osób otrzymujących placebo (0,9%), o nasileniu 1. lub 2. stopnia u wszystkich tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Italian: • infiammazione, gonfiore o sanguinamento nell'intestino
Polish: • zapalenie, obrzęk jelit lub krwawienie z jelit;
Italian: • Seconda settimana - Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni - Interrompa il trattamento per 2 giorni - niente medicinale
Polish: - należy przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę przez 5 dni - następnie 2 dni - bez leku
Italian: Nello studio non sono stati arruolati pazienti con compromissione renale severa.
Polish: Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie włączono do badania.
Italian: • arrossamento, prurito, infezioni agli occhi, lacrimazione
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie oczu, zakażenia oczu, nadmierne łzawienie;
Italian: Dei 507 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, di cui il 73% era di sesso maschile, il 70% di razza bianca, il 16% di origine asiatica e l'1% di colore nero/afroamericano e tutti i pazienti avevano Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Polish: Spośród 507 przydzielonych losowo pacjentów mediana wieku wynosiła 63 lata, 73% pacjentów stanowili mężczyźni, 70% pacjentów było rasy białej, 16% pacjentów było rasy żółtej (Azjaci), <1% pacjentów było rasy czarnej (Afroamerykanie), u wszystkich pacjentów wyjściowa wartość PS według klasyfikacji ECOG wynosiła 0 lub 1.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP).
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i 5-[trifluorometylo]uracyl (FTY) nie hamowały aktywności izoenzymów ludzkiego cytochromu P450 (CYP).
Italian: Modificazioni della dose (ritardo e/o riduzione) devono essere applicate se necessario (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W razie konieczności należy modyfikować dawkę [opóźnienie podania leku i (lub)
Italian: Numero di morti, N (%) OS mediana (mesi)a [95% IC]b
Polish: Liczba zgonów, N (%) Mediana OS (miesiące)a [95% CI]b
Italian: In uno studio dedicato, sono state valutate la farmacocinetica di trifluridina e tipiracil cloridrato nei pazienti oncologici con compromissione epatica lieve o moderata (Gruppi B e C sulla base dei Criteri del National Cancer Institute [NCI], rispettivamente) e nei pazienti con funzione epatica normale.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne triflurydyny i typiracylu chlorowodorku oceniano w specjalnym badaniu u pacjentów z rakiem, z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio grupy B i C wg NCI) oraz u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowana dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: In totale, 507 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Lonsurf in rapporto 2:1 (N = 337) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo (N = 170) più BSC.
Polish: Łącznie 507 pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 2:1, do grupy otrzymującej Lonsurf (N=337) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) lub do grupy otrzymującej placebo (N=170) oraz BSC. Dawkowanie produktu Lonsurf ustalono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, dawka początkowa wynosiła 35 mg/m2pc./dawkę.
Italian: Gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione per Sistemi ed Organi (SOC) ed è stato utilizzato il dizionario medico MedDRA per descrivere una determinata reazione avversa al farmaco, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Polish: Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) w celu opisania reakcji polekowej, jej synonimów i związanych z tym stanów.
Italian: L'uso di Lonsurf non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN), poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produktu Lonsurf nie zaleca się u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby [National Cancer Institute (NCI) Criteria, grupy C i D, stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotnej wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych], ponieważ u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby częściej obserwowano hiperbilirubinemię 3. lub 4. stopnia, chociaż zalecenie to opiera się na bardzo ograniczonych danych
Italian: Criteri di interruzione
Polish: Kryteria przerwania dawkowania
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti - può aumentare il rischio di infezione
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych leukocytami - może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,451,05]).
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Italian: I risultati degli studi condotti sugli animali non indicano un effetto di trifluridina e tipiracil cloridrato sulla fertilità maschile e femminile nei ratti.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
Italian: Non vi è un uso rilevante di Lonsurf nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma metastatico colorettale e carcinoma gastrico metastatico.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu Lonsurf u dzieci i młodzieży w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego oraz przerzutowego raka żołądka.
Italian: In uno studio in aperto in pazienti con tumori solidi avanzati, Lonsurf non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al placebo.
Polish: Lonsurf nie miał klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc w porównaniu z placebo w badaniu otwartym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,75, 95% IC [0,59-0,94]).
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Italian: A seguito di dosi multiple di Lonsurf (35 mg/m2/dose due volte al giorno) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę, dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, średnio czas do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tmax) triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio około 2 oraz 3 godziny.
Italian: • Gravi problemi gastrointestinali: dolore addominale (comune), ascite (non comune), coliti (non comune), pancreatiti acute (non comune), ileo (non comune) e subileo (non comune).
Polish: • ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (niezbyt często), zapalenie okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (niezbyt często), niedrożność jelit (niezbyt często) i niecałkowita niedrożność jelit (niezbyt często).
Italian: • sensazione di capogiro, mal di testa
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy); • uczucie zawrotów głowy, ból głowy;
Italian: Come conservare Lonsurf
Polish: Jak przechowywać lek Lonsurf
Italian: Il tempo di emivita (t½) e il tasso di accumulo di trifluridina e tipiracil cloridrato erano simili nei pazienti con funzione epatica moderata, lieve e normale.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) oraz wskaźnik kumulacji triflurydyny i typiracylu chlorowodorku były podobne wśród pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Deve inoltre proseguire con la contraccezione anche nei 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento.
Polish: Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji także przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku.
Italian: Enterite infettiva Infezione polmonare Infezioni del tratto biliare Influenza
Polish: Zakaźne zapalenie jelit Zakażenie płuc Zakażenie dróg żółciowych
Italian: • malattia del fegato
Polish: • zaburzenie wątroby;
Italian: Questo perché Lonsurf può modificare l'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono modificare l'azione di Lonsurf.
Polish: Inne leki też mogą wpływać na działanie leku Lonsurf.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
Italian: Reazione di fotosensibilità Eritema
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło Rumień
Italian: Occhio secco
Polish: Zaćma Suchość oczu
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, la clearance orale (CL/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 10,5 L/h e 109 L/h, rispettivamente.
Polish: u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, klirens po podaniu doustnym (CL/F) triflurydyny oraz typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio 10,5 l/h oraz 109 l/h.
Italian: La componente principale costantemente ritrovata nel plasma umano, nelle urine e nelle feci, era il tipiracil cloridrato ed il principale metabolita il 6-idrossimetiluracile.
Polish: Typiracylu chlorowodorek był głównym składnikiem a 6-hydroksymetylouracyl był głównym metabolitem w ludzkim osoczu,
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti - può aumentare il rischio di infezione
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Italian: • arrossamento della pelle
Polish: Złuszczanie skóry
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA)a
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Italian: La somministrazione di Lonsurf è per via orale.
Polish: Sposób podawania Lonsurf jest przeznaczony do podawania doustnego.
Italian: 35 mg/m2
Polish: 35 mg/m2pc.
Italian: Magnesio stearato
Polish: Kwas stearynowy
Italian: Criteri di ripresaa
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Italian: < 0,0001 (1-sided e 2-sided)
Polish: < 0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di Lonsurf sono stati valutati in uno studio internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con carcinoma metastatico colorettale precedentemente trattato (RECOURSE).
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RECOURSE) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.
Italian: • Il medico le farà fare gli esami del sangue prima di ogni ciclo di Lonsurf.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi.
Italian: Tutti i pazienti tranne 1 avevano ricevuto bevacizumab, e tutti i pazienti tranne 2 con tumori con KRAS di tipo wild type avevano ricevuto panitumumab o cetuximab.
Polish: Wszyscy pacjenci, z wyjątkiem jednego, otrzymywali bewacizumab i wszyscy,
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Italian: • battito cardiaco più evidente, dolore toracico
Polish: • bardziej zauważalne przez pacjenta bicie serca, ból w klatce piersiowej;
Italian: Quando Lonsurf è stato somministrato in una singola dose da 35 mg/m2 a 14 pazienti con tumori solidi dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della trifluridina non è variata, mentre le Cmax di trifluridina, Cmax e AUC di tipiracil cloridrato sono diminuite di circa il 40% rispetto ai pazienti a digiuno.
Polish: po standardowym, z dużą zawartością tłuszczu, dużą ilością kalorii posiłku, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny (wartość AUC) nie zmieniło się, ale wartość Cmax triflurydyny, wartości Cmax i AUC typiracylu chlorowodorku zmniejszyły się o około 40% w porównaniu do wartości tych parametrów, gdy pacjenci byli na czczo.
Italian: È stata condotta una valutazione in vitro di trifluridina e tipiracil cloridrato utilizzando trasportatori di efflusso e di uptake umani (trifluridina con MDR1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP, tipiracil cloridrato con OAT1, OAT3, OCT2, Mate1, MDR1 e BCRP).
Polish: Ocenę in vitro triflurydyny i typiracylu chlorowodorku prowadzono z zastosowaniem ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających (triflurydyna z MDR1, OATP1B1, OATP1B3
Italian: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
Polish: <0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza mentre assumono Lonsurf e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.
Italian: Un beneficio in OS e PFS è stato osservato in maniera consistente in tutti i sottogruppi pre-specificati rilevanti, inclusi razza, regione geografica, età (< 65; ≥ 65), sesso, ECOG PS, stato del gene KRAS, tempo dalla diagnosi della prima metastasi, numero dei siti di metastasi e sito del tumore primario.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich odpowiednich wcześniej określonych podgrupach, odnośnie rasy, regionu geograficznego, wieku (<65; ≥ 65 lat), płci, PS wg
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Lonsurf.
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.