FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une maladie pulmonaire veino-occlusive (obstruction des veines des poumons), l'utilisation de médicaments pour le traitement de l'HTAP, notamment Opsumit, peut provoquer un œdème pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med venookklusiv lungesykdom (obstruksjon i lungevenene), kan bruken av legemidler til behandling av PAH, inkludert Opsumit, føre til lungeødem.
French: Opsumit est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 10 mg sous plaquettes thermosoudées de 15 ou 30 comprimés pelliculés ou en flacons de 30 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Opsumit leveres som 10 mg filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger med 15 eller 30 tabletter, eller i bokser med 30 tabletter.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkningen av evnen til å kjøre og bruke maskiner.
French: La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
French: • démangeaisons de votre peau
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le macitentan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med macitentan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for PAH (se pkt.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460i)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i)
French: • s'assurer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes et utilisent une contraception fiable avant de débuter leur traitement par Opsumit ;
Norwegian Bokmål: • Å påse at kvinner som kan bli/være gravide, ikke er gravide og at de bruker sikker prevensjon før de begynner med Opsumit;
French: L'instauration d'un traitement par Opsumit n'est pas recommandée chez les patients présentant une anémie sévère.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å igangsette behandling med Opsumit hos pasienter med alvorlig anemi.
French: Dans des conditions pathologiques telles que l'HTAP, le système endothéline local est stimulé et participe à l'hypertrophie vasculaire et aux atteintes des organes.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomstilstander som PAH blir det lokale ET-systemet oppregulert og er involvert i vaskulær hypertrofi og organskade.
French: L'âge, le sexe ou l'origine ethnique n'ont pas d'impact significatif sur la pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn eller etnisk opprinnelse har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten.
French: • Kétoconazole (sauf sous la forme de shampoing), itraconazole, voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
Norwegian Bokmål: • ketokonazol (unntatt shampoo), itrakonazol, vorikonazol (legemidler for behandling av soppinfeksjoner)
French: L'exposition au métabolite actif, qui est environ 5 fois moins puissant que le macitentan, chez ces patients était environ 1,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten, som er omtrent 5 ganger mindre potent enn macitentan, var omtrent 1,3 ganger høyere hos pasienter enn hos friske personer.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Opsumit peut causer des effets indésirables comme des maux de tête et de l'hypotension (mentionnés à la rubrique 4), et les symptômes de votre maladie peuvent également diminuer votre capacité à conduire des véhicules.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan forårsake bivirkninger som hodepine og hypotensjon (listet opp i avsnitt 4), og symptomene på tilstanden din kan også svekke din evne til å kjøre.
French: Aucun effet n'est noté au niveau de la cavité nasale dans une étude de toxicité d'une durée de trois mois chez la souris ou dans des études chez le chien et le rat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert funn i nesehulen i 3-måneders toksisitetsstudier med mus eller i studier med rotter og hunder.
French: L'HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
French: Efficacité chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
French: Après 2 ans de traitement, une atrophie tubulaire testiculaire est observée chez le rat à une exposition 4 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling ble tubulær atrofi i testikler observert hos rotter ved 4 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
French: • La nécessité de tests sanguins réguliers car Opsumit entraîne une diminution du taux d'hémoglobine ;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessige blodprøver siden Opsumit reduserer hemoglobinnivået
French: Pour les deux espèces, des anomalies cardiovasculaires et des anomalies de la fusion de l'arc mandibulaire sont rapportés.
Norwegian Bokmål: Hos begge arter ble det observert kardiovaskulære avvik og unormal mandibulær sammenvoksing.
French: Comparaison des traitements : Macitentan 10 mg vs Placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: 10 mg macitentan mot placebo
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit, prenez un comprimé dès que vous vous en souvenez puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Opsumit, skal du ta en dose så snart du kommer på det og fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
French: 5,5 mm, rond, biconvexe, comprimés pelliculés blanc à blanc-cassé, sur lesquels est gravé "10"sur chaque face.
Norwegian Bokmål: 5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter preget med "10" på begge sidene.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker form for prevensjon mens du tar Opsumit.
French: • Rifampicine, clarithromycine, télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections)
Norwegian Bokmål: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika for behandling av infeksjoner),
French: L'effet du macitentan sur la fertilité de l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Macitentans effekt på menns fertilitet er ikke kjent (se pkt.
French: Le sildénafil, substrat du CYP3A4, n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du macitentan, mais a réduit de 15 % l'exposition au métabolite actif du macitentan.
Norwegian Bokmål: Sildenafil, et CYP3A4-substrat, påvirket ikke farmakokinetikken til macitentan, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 15 %.
French: A l'inclusion, la majorité des patients inclus (64 %) étaient traités par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 par voie orale (61 %) et/ou prostanoïdes inhalés ou oraux (6 %).
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble de fleste deltakende pasientene (64 %) behandlet med en fast dose som spesifikk behandling av PAH, enten peroral fosfodiesterasehemmere (61 %) og/eller inhalerte/perorale prostanoider (6 %).
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ou taux d'hémoglobine diminué
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller) eller redusert hemoglobin
French: Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at personer med PAH føler seg sliten, svimmel og kortpustet.
French: Sildénafil : à l'état d'équilibre, l'exposition à la prise de 20 mg trois fois par jour de sildénafil a été augmentée de 15 % lors de l'administration concomitante du macitentan à la dose de 10 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Sildenafil: Ved steady-state økte eksponeringen for 20 mg sildenafil tre ganger daglig med 15 % under samtidig administrering av 10 mg macitentan én gang daglig.
French: Une dilatation tubulaire testiculaire est observée dans des études de toxicité chronique chez le rat et chez le chien mâles avec des marges de sécurité respectives de 11,6 et 5,8.
Norwegian Bokmål: Tubulær dilatasjon i testikler ble observert i studier av kronisk toksisitet hos hannrotter og hunder, med sikkerhetsmarginer på henholdsvis 11,6 og 5,8.
French: n (%)
Norwegian Bokmål: prostanoid n (%)
French: Plusieurs entités de la famille CYP2C, correspondant aux cytochromes CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, ainsi que CYP3A4, sont impliquées dans la formation de ces métabolites.
Norwegian Bokmål: Flere medlemmer av CYP2C-familien, nærmere bestemt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4, er involvert i dannelsen av disse metabolittene.
French: Cette fixation du macitentan aux récepteurs empêche l'activation des systèmes de seconds messagers médiée par l'endothéline qui aboutit à une vasoconstriction et à la prolifération des cellules des muscles lisses.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivitet via sekundær budbringer-systemer som medfører vasokonstriksjon og proliferasjon av glatte muskelceller.
French: Opsumit peut affecter l'activité d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan påvirke andre legemidler.
French: Page 5 (intérieure droite)
Norwegian Bokmål: Side 5 (innside, høyre)
French: Les données cliniques sont limitées chez les patients de plus de 75 ans. Opsumit doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med macitentan hos pasienter over 75 år, og Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
French: Une atrophie tubulaire testiculaire et des effets minimes sur les paramètres de la reproduction et la morphologie des spermatozoïdes sont rapportés à des expositions 3,8 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testikler og minimale effekter på reproduksjonsvariabler og spermmorfologi ble registrert etter 3,8 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
French: L'administration du macitentan chez le rat femelle au stade avancé de la grossesse et jusqu'à l'allaitement à des expositions maternelles 5 fois supérieures à l'exposition chez l'homme, provoque une diminution de la survie néonatale et une altération de la capacité de reproduction de cette progéniture exposée au macitentan pendant la fin de la vie intra-utérine et via le lait pendant la période d'allaitement.
Norwegian Bokmål: Administrering av macitentan til hunnrotter fra sent i drektigheten og ut dieperioden ved en maternal eksponering 5 ganger høyere enn eksponering hos mennesker, forårsaket redusert overlevelse av avkom og nedsatt reproduksjonskapasitet hos avkom som ble eksponert for macitentan under siste del av fosterlivet og via morsmelken under dieprioden.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient10 mg de macitentan.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan.
French: Comment conserver Opsumit
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opsumit
French: Ces modifications sont en grande partie réversibles et considérées comme une adaptation du foie à l'induction métabolique.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i stor grad reversible og betraktes som uskadelige tilpasninger til leverens økte metaboliseringsbehov.
French: Afin de détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible, il est recommandé de réaliser un test de grossesse mensuel.
Norwegian Bokmål: For å oppdage eventuell graviditet tidlig, er månedlig graviditetstesting under behandling med Opsumit anbefalt.
French: Chez le chien, le macitentan diminue la pression artérielle à des doses d'exposition similaires à celles utilisées chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Hos hunder reduserte macitentan blodtrykket ved en eksponering tilsvarende terapeutisk eksponering hos mennesker.
French: L'effet du macitentan sur la fonction testiculaire chez l'homme n'est pas connu, mais une altération de la spermatogénèse ne peut être exclue.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette har relevans for mennesker, men svekket spermatogenese kan ikke utelukkes.
French: La pharmacocinétique du macitentan chez les patients atteints d'HTAP n'a pas été influencée par la gravité de la maladie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan hos PAH-pasienter ble ikke påvirket av sykdommens alvorlighetsgrad.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit
French: Des augmentations des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT) ont été associées à l'HTAP et aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE).
Norwegian Bokmål: Forhøyede leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) har vært forbundet med PAH og med endotelinreseptor-antagonister (ERA-er).
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs dans les articulations et douleurs musculaires avec fièvre)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
French: Des cas d'œdèmes pulmonaires ont été rapportés avec des traitements vasodilatateurs (principalement avec les prostanoïdes) lorsqu'ils sont utilisés chez des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostacykliner) hos pasienter med venookklusiv lungesykdom.
French: • La femme enceinte ne doit pas prendre Opsumit ;
Norwegian Bokmål: • At gravide kvinner ikke skal bruke Opsumit;
French: La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif a été principalement documentée chez les sujets sains.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten er hovedsakelig dokumentert hos friske personer.
French: Cette aggravation de l'HTAP était définie comme l'association des trois éléments suivants : une diminution confirmée de la distance de marche de 6 minutes d'au moins 15 % par rapport à celle à l'inclusion ; une aggravation des symptômes d'HTAP (aggravation de la CF OMS ou insuffisance cardiaque droite) et la nécessité d'instaurer un nouveau traitement spécifique de l'HTAP.
Norwegian Bokmål: Annen forverring av PAH var definert som forekomst av alle de tre følgende elementene: vedvarende reduksjon i 6-minutters gangavstand (6MWD) på minst 15 % fra baseline, forverring av PAH-symptomer (forverring av WHO FC eller høyresidig hjertesvikt) og behov for ny PAH-behandling.
French: Au vu des données pharmacocinétiques disponibles, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des rhinopharyngites (14,0 %), des céphalées (13,6 %) et des anémies (13,2 %, voir section 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er nasofaryngitt (14 %), hodepine (13,6 %) og anemi (13,2 %, se pkt.
French: Le macitentan étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le macitentan soit éliminé par la dialyse.
Norwegian Bokmål: På grunn av macitentans høye grad av proteinbinding, er det usannsynlig at dialyse vil være effektivt.
French: ÉTUI EN CARTON/FLACON
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG / FLASKE
French: • Un test de grossesse doit être réalisé mensuellement ;
Norwegian Bokmål: • månedlig graviditetstesting;
French: Toutefois, des effets indésirables peuvent survenir (par ex. céphalées, hypotension) susceptibles d'altérer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forekomme uønskede bivirkninger (f.eks. hodepine, hypotensjon) som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: Aucun effet testiculaire n'a été observé chez la souris après un traitement allant jusqu'à 2 ans.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert funn i testikler etter 2 års behandling av mus.
French: Page 6 (Verso)
Norwegian Bokmål: Side 6 (bakside)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
French: • Carbamazépine (utilisé pour traiter la dépression et l'épilepsie)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (for behandling av depresjon og epilepsi),
French: 1 Données issues de l'ensemble des études contrôlées contre placebo
Norwegian Bokmål: 1 Data utledet fra placebokontrollerte samlestudier.
French: Étuis en carton contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés .
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
French: L'exposition au macitentan des patients atteints d'HTAP était environ 1,2 fois plus élevée que celle des sujets sains.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan hos PAH-pasienter var omtrent 1,2 ganger høyere enn hos friske personer.
French: Il est recommandé de ne pas initier une grossesse dans le mois qui suit l'arrêt d'Opsumit.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide den første måneden etter seponering av Opsumit.
French: La carte d'alerte destinée aux patients traités par Opsumit doit inclure les informations clés suivantes :
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for pasienter som har fått forskrevet Opsumit, skal inneholde følgende hovedelementer:
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE
French: La voie d'excrétion principale est la voie urinaire, représentant environ 50 % de la dose administrée.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av dosen utskilles via urinen, og dette er den viktigste eliminasjonsveien.
French: Il est actif à la fois sur les récepteurs ETA et ETB et environ 100 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB in vitro.
Norwegian Bokmål: Macitentan er en peroralt aktiv og potent endotelinreseptor-antagonist som virker på både ETA- og ETB-reseptorer og er omtrent 100 ganger mer selektiv for ETA enn for ETB in vitro.
French: Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium Opsumit contient un sucre appelé lactose en petites quantités.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium Opsumit inneholder en sukkertype som kalles laktose.
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig(e) for batch release
French: Page 4 (intérieur centre)
Norwegian Bokmål: Side 4 (innside, midten)
French: 17 fois supérieure à celle administrée chez l'homme après 4 à 39 semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en intimafortykkelse av koronararterier som var 17 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker etter 4 til 39 ukers behandling.
French: Le nombre de décès de toutes causes jusqu'à la fin de l'étude dans le groupe macitentan 10 mg était de 35 contre 44 dans le groupe placebo (HR 0,77 ; IC 97,5 % : 0,46 à 1,28).
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall av alle årsaker inntil EOS på 10 mg macitentan var 35 mot 44 på placebo (HR 0,77; 97,5 % KI: 0,46 til 1,28).
French: D'autres voies métaboliques conduisent à la formation de métabolites sans activité pharmacologique.
Norwegian Bokmål: Andre metaboliseringsmekanismer gir produkter uten farmakologisk aktivitet.
French: Le macitentan et son métabolite actif n'ont pas d'effet inducteur ou inhibiteur cliniquement significatif sur le cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten har ingen klinisk relevant hemmende eller induserende effekt på cytokrom P450-enzymer.
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Norwegian Bokmål: Hos personer med PAH er disse arteriene trangere, slik at hjertet må arbeide hardere for å pumpe blodet gjennom dem.
French: • l'information sur le risque de survenue d'une anémie, d'une hépatotoxicité, et du risque tératogène nécessitant une contraception fiable ;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for anemi, levertoksisitet og teratogenitet og nødvendigheten av sikker prevensjon;
French: Le macitentan n'est excrété qu'après une métabolisation importante.
Norwegian Bokmål: Macitentan utskilles etter omfattende metabolisering.
French: N'arrêtez pas de prendre Opsumit sans l'avis de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Opsumit, såfremt ikke du og legen din er blitt enige om det.
French: L'expérience clinique avec le macitentan chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med pasienter over 75 år.
French: Page 3 (intérieur gauche)
Norwegian Bokmål: Side 3 (innside, venstre)
French: • accélération du rythme cardiaque, palpitations
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme, hjertebank
French: Chaque comprimé contient 10 mg de macitentan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg macitentan.
French: • bronchite (inflammation des voies respiratoires)
Norwegian Bokmål: • Bronkitt (betennelse i luftveiene)
French: • douleur au niveau de l'estomac (abdomen)
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken)
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit préciser le détail du kit de prescription et du système de distribution contrôlée en accord avec l'autorité nationale compétente avant le lancement du produit dans cet état membre.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med ansvarlig nasjonal myndighet om nærmere detaljer for et Forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem før lansering i medlemslandet.
French: Des précautions doivent être prises lorsque le macitentan est associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : itraconazole, kétoconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, nefazodone, ritonavir et saquinavir) (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir og sakinavir) (se pkt.
French: Opsumit, en monothérapie ou en association thérapeutique, est indiqué pour le traitement au long cours des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle (CF) OMS II ou III.
Norwegian Bokmål: Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langvarig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i funksjonsklasse (FC) II til III.
French: Comment se présente Opsumit et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Opsumit 10 mg sont des comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc à blanccassé, portant la mention gravée « 10 » sur chaque face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Opsumit ser ut og innholdet i pakningen Opsumit 10 mg tablett er hvite til off-white, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tablett med "10" på begge sidene.
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Opsumit »).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor soya, skal du ikke bruke dette legemidlet (se pkt.
French: Opsumit contient la substance active macitentan qui appartient à la classe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de l'endothéline ».
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder virkestoffet macitentan, som tilhører legemiddelklassen som kalles endotelinreseptorantagonister.