FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische procedures - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 1,5 bar (22 psi) levert en die alleen werkt op kooldioxide.
Slovak: Pri minimálne invazívnych / laparoskopických zákrokoch sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 1,5 baru (22 psi).
Dutch: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Slovak: 2 - 5 cm 1,2 - 1,5 baru (18 - 22 psi)
Dutch: • "[PRODUCTNAAM] mag niet worden gebruikt bij laparoscopische chirurgie (sleutelgatoperaties).
Slovak: „[NÁZOV PRODUKTU] sa nemá používať pri laparoskopických zákrokoch (minimálne invazívnych zákrokoch).
Dutch: Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij een hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak.
Slovak: To zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
Dutch: Tisseel en geassocieerde namen
Slovak: Tisseel a súvisiace názvy
Dutch: Duplospray MIS-regulator
Slovak: Regulátor Duplospray MIS
Dutch: Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, dient u een drukwaarde in te stellen die valt in het drukwaardenbereik aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukken en afstanden).
Slovak: Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak, ktorý je v rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača (tlak a vzdialenosť, pozri časť 6.6).
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit product aanbevolen hulpmiddelen (zie rubriek 6.6).
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt (pozri časť 6.6).
Dutch: Verwisselbare tip
Slovak: Vymeniteľná špička
Dutch: Zie bij aanbrengen via verstuiven de rubrieken 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen voor de vereiste druk en afstand tot het weefsel per chirurgische procedure en lengte van de applicatortips."
Slovak: Osobitné odporúčania pre nanášanie rozprašovačom, ako požadovaný tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva pri chirurgickom zákroku a dĺžka špičiek aplikátora, pozri časti 4.4 a 6.6."
Dutch: Artiss en geassocieerde namen
Slovak: Artiss a súvisiace názvy
Dutch: Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd: "Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
Slovak: Do tejto časti sa má doplniť nasledujúci text: „Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov)."
Dutch: Aan deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken moet de volgende tekst worden toegevoegd:
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku má zahŕňať nasledujúci text:
Dutch: • De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú pokyny na používanie a odporúčania týkajúce sa rozsahu tlaku a vzdialenosti od povrchu tkaniva pri rozprašovaní.
Dutch: Gebruik [PRODUCTNAAM] als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen.
Slovak: Aplikácia lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa má použiť, iba ak je možné riadne posúdiť vzdialenosť rozprašovača odporúčanú výrobcom.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van [Productnaam] tijdens open-wondchirurgie.
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [Názov produktu] v chirurgii otvorenej rany nemožno vylúčiť.
Dutch: Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
Slovak: Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov).
Dutch: Duplospray MIS-regulator NIST B11
Slovak: Regulátor Duplospray MIS NIST
Dutch: Tisseel / Artiss Spray
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Artiss
Dutch: Deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku má zahŕňať nasledujúci text na uvedených miestach zvýraznený tučným písmom a podčiarknutím:
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má používať presne podľa návodu a len s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III
Dutch: Deze rubriek van de bijsluiter moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
Slovak: Táto časť písomnej informácie pre používateľov má zahŕňať nasledujúci text na uvedených miestach zvýraznený tučným písmom a podčiarknutím:
Dutch: Tisseel / Tissucolsprayset
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Tissucol
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd."
Slovak: Produkt sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt."
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij [Productnaam].
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] nemožno vylúčiť.
Dutch: Aanbevolen sprayafstand tot weefsel
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd."
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt."
Dutch: Te gebruiken applicatortips
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Beriplast
Dutch: • "Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Slovak: „Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa veľmi zriedkavo vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia (vniknutie vzduchu do krvného obehu, ktoré môže mať závažné alebo život ohrozujúce následky).
Dutch: "Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moet u een drukwaarde en afstand tot het weefsel gebruiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Slovak: „Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva v nasledovnom rozsahu odporúčanom výrobcom:
Dutch: Gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Slovak: Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia.
Dutch: Andere gegevens werden niet verstrekt.
Slovak: Neboli predložené žiadne ďalšie údaje.
Dutch: 2. te hoge druk;
Slovak: 2. nadmerný tlak,
Dutch: Onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Slovak: 1. neprimeraná vzdialenosť od povrchu tkaniva,
Dutch: Daarom kan zelfs bij een verlaagde druk gasembolie optreden.
Slovak: V dôsledku toho môže dokonca aj pri nižšom tlaku nastať plynová embólia.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de DHPC uiterlijk 15 januari 2013 onder alle gebruikers van deze producten in Europa dient te worden verspreid.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom týchto liekov v Európe najneskôr do 15 januára 2013.
Dutch: Tisseel/Tissucol en Artiss
Slovak: Tisseel/Tissucol a Artiss
Dutch: De deskundigen waren unaniem van mening dat het risico op luchtembolie geen verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van de verstuiver en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s návrhom pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Dutch: Tisseel en Tissucol verschillen wat de hoeveelheid factor XIII betreft.
Slovak: Liek Tisseel a Tissucol sa líšia z hľadiska obsahu faktora XIII.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunningen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Dutch: Artiss is enkel voor subcutaan gebruik geïndiceerd.
Slovak: Artiss je indikovaný len na podkožné použitie.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunning van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen)
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy)
Dutch: Deze producten verschillen wat de werkzame bestanddelen betreft, waarbij de antifibrinolytische component het belangrijkste verschil vormt.
Slovak: Účinné látky pre tieto lieky sa líšia, pričom hlavný rozdiel predstavuje antifibrinolytická zložka.
Dutch: Beriplast P, Tisseel, Tissucol en Artiss bevatten aprotinine, terwijl Quixil tranexaminezuur bevat.
Slovak: Lieky Beriplast P, Tisseel, Tissucol a Artiss obsahujú aprotinín, zatiaľ čo liek Quixil obsahuje kyselinu tranexamovú.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de werkzaamheid en het gebruik van fibrinogeenbevattende lijmen bij de goedgekeurde indicaties onderbouwt.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy podporujú účinnosť a používanie lepidiel obsahujúcich fibrín v schválených indikáciách.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij laparoscopische chirurgie.
Slovak: V laparoskopickej chirurgii sa jeho používanie neodporúča.
Dutch: Evicel was anterolateraal via de drukregelaar met N2 (stikstof) verstoven bij een eenmalige toediening gedurende twee seconden op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 centimeter, met een verlaagde druk van 8 (acht) psi.
Slovak: Liek Evicel bol rozprašovaný anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (dit geldt voor Tisseel/Tissucol) dient alleen kooldioxidegas te worden gebruikt.
Slovak: Pri minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch (Tisseel/Tissucol) by sa mal používať iba oxid uhličitý.
Dutch: De houders van de handelsvergunning werd verzocht ervoor te zorgen dat alle gebruikers van de sprayvorm worden voorzien van goed educatiemateriaal over de juiste toepassing van het product en dat hen een scholingsprogramma wordt aangeboden waarin de inhoud van genoemd educatiemateriaal wordt onderwezen.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh boli konkrétne požiadaní, aby zabezpečili, že všetci používatelia aerodisperzného nanášania budú mať k dispozícii vzdelávací materiál o správnom používaní tohto lieku a že im bude ponúknutý vzdelávací program, v rámci ktorého budú informovaní o obsahu tohto vzdelávacieho materiálu.
Dutch: Ondanks de risicobeperkende maatregelen die tussen augustus 2010 en begin 2011 voor Quixil en Evicel zijn getroffen, bestaande uit: 1) een rechtstreekse brief aan gezondheidszorgwerkers (‘direct healthcare professional communication' - DHPC) over een verandering van de productinformatie, 2) een veiligheidsbulletin (‘field safety notification') over de drukregelaar, met inbegrip van gewijzigde gebruiksinstructies, en 3) geüpdatete scholingsprogramma's voor gebruikers, zijn twee nieuwe gevallen van luchtembolie (tijdens de verwijzingsprocedure kwam een derde geval binnen) gemeld na gebruik van de sprayvom van Evicel (één niet-fataal geval in augustus 2011 en één incident met dodelijke afloop in januari 2012).
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene v označení lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre regulátor tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu školenia klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aerodisperzného nanášania lieku Evicel (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Dutch: Wat de werkzaamheid van de verstuifbare fibrineweefsellijmen betreft beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, met inbegrip van gegevens die door de houders van de handelsvergunningen werden ingediend.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, výbor CHMP vyhodnotil dostupné informácie vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: In dit rapport wordt enkel de beoordeling van Tisseel/Tissucol, Artiss en Beriplast P weergegeven.
Slovak: Táto správa odráža len hodnotenie pre lieky Tisseel/Tissucol, Artiss a Beriplast P.
Dutch: 3. gebruik op open vaten of binnen een sterk gevasculariseerde ruimte, bijvoorbeeld beenmerg.
Slovak: 3. používanie otvorených nádob alebo pri cievnych dutinách, napr. kostnej dreni.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure constateerde het CHMP ook dat een nieuw geval van gasembolie was gerapporteerd bij gebruik van Evicel tijdens laser-prostatectomie.
Slovak: Počas postupu podľa článku 31 výbor CHMP takisto zaznamenal nový prípad vzduchovej embólie, ktorý bol ohlásený pri použití lieku Evicel v priebehu laserovej prostatektómie.
Dutch: Beriplast P wordt niet met een automatische drukregelaar verstoven.
Slovak: P sa nerozprašuje pomocou automatického regulátora tlaku.
Dutch: Zij waren van mening dat uit voorzorg CO2 in plaats van lucht dient te worden gebruikt, omdat de kans op gasembolie veel lager is vanwege de sterke oplosbaarheid van CO2 in bloed.
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor het risico op luchtembolie bij deze specifieke producten (Tisseel/Tissucol en Artiss) concludeerde het CHMP dat behalve de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen geen extra acties nodig waren.
Slovak: So zreteľom na obmedzené dôkazy o riziku vzduchovej embólie v dôsledku týchto konkrétnych liekov (Tisseel/Tissucol a Artiss) dospel výbor CHMP k záveru, že okrem uvedených opatrení na minimalizáciu rizika sa za oprávnené nepovažovali žiadne iné opatrenia.
Dutch: Het CHMP adviseerde om de productinformatie van Tisseel, Tissucol en Artiss dienovereenkomstig te veranderen teneinde een veilig en doeltreffend gebruik van deze middelen te borgen (zie bijlage III).
Slovak: Výbor CHMP odporučil pozmeniť informácie o lieku pre lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, aby sa zaistilo bezpečné a účinné používanie týchto liekov (pozri prílohu III).
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre liek Beriplast P
Dutch: Het Comité stemde in met een brief aan gezondheidszorgwerkers (DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi výsledok prezentovaného preskúmania.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het om dit risico te verkleinen van essentieel belang is dat verstuifbare fibrineweefsellijmen op de juiste wijze worden aangebracht en concentreerde de beoordeling daarom op de identificatie van maatregelen die nodig en toereikend zijn om dit risico te minimaliseren.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že správna aerodisperzia tkanivových fibrínových lepidiel je nevyhnutná na zníženie tohto rizika, a vo svojom hodnotení sa zameral na identifikáciu opatrení, ktoré sú potrebné a primerané na minimalizáciu tohto rizika.
Dutch: • het Comité alle meldingen van luchtembolie heeft bestudeerd die met de toediening van fibrinogeenbevattende weefsellijmen in sprayvorm in verband waren gebracht en tot de conclusie kwam dat de gemelde gevallen uitsluitend waren opgetreden wanneer de gebruiksinstructies niet waren opgevolgd;
Slovak: • výbor preskúmal všetky prípady vzduchovej embólie spojené s používaním tkanivových lepidiel obsahujúcich fibrinogén vo forme nanášania aerodisperziou, ktoré boli ohlásené, a dospel k záveru, že ohlásené prípady nastali iba v prípade nedodržania návodu na použitie;
Dutch: Beriplast P
Slovak: Beriplast
Dutch: • het Comité overeenstemming heeft bereikt over een aantal risicobeperkende maatregelen (bestaande uit veranderingen van de productinformatie met betrekking tot het gebruik van de geneesmiddelen, alsmede educatiematerialen en scholing die de gebruikers van het product moeten krijgen), die het vastgestelde risico op luchtembolie adequaat verminderen;
Slovak: • výbor schválil množstvo opatrení na minimalizáciu rizika, vrátane zmeny informácií o lieku týkajúcich sa používania lieku, ako aj vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov lieku, ktoré sa v primeranej miere zaoberali zisteným rizikom vzduchovej embólie;
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor fibrinogeenbevattende oplossingen voor weefsellijm, die voor toediening als spray zijn goedgekeurd;
Slovak: • výbor zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre roztoky na tkanivové lepidlo obsahujúce fibrinogén, schválené na podanie vo forme nanášania aerodisperziou;
Dutch: Er dienen goede methoden te worden gehanteerd om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen, en tijdens de aanbrenging van deze producten via een spray moeten veranderingen van de bloeddruk, polsslag, zuurstofverzadiging en uitgeademde CO2 te worden gemonitord, omdat de mogelijkheid bestaat dat lucht- of gasembolie optreedt.
Slovak: Na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva by sa mali používať primerané prostriedky, a pri nanášaní týchto liekov aerodisperziou by sa mali monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie.
Dutch: Artiss is geïndiceerd als weefsellijm om subcutaan weefsel te hechten/dichten bij plastische, reconstructieve en brandwondenchirurgie, ter vervanging van of als hulpmiddel bij hechtingen of krammen.
Slovak: Liek Artiss je indikovaný ako tkanivové lepidlo na adhéziu/zacelenie podkožného tkaniva v plastickej, rekonštrukčnej chirurgii a chirurgii popálenín ako náhrada alebo doplnok k šitiu alebo svorkám.
Dutch: Hierop startte het Britse ‘Medicines and Healthcare products Regulatory Agency' op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor de andere fibrineweefsellijmen die in de EU verkrijgbaar zijn, te weten Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P en verwante namen (zij bijlage I).
Slovak: Na základe toho inicioval regulačný úrad pre lieky a zdravotnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve MHRA konanie podľa článku 31 a dňa 24. mája 2012 požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké vyhodnotenie pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá dostupné v EÚ, t. j. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast
Dutch: Hoewel in de huidige productinformatie instructies zijn opgenomen met betrekking tot de druk die moet worden ingesteld en de afstand tot het bloedende weefsel die tijdens de toediening van de spray moet worden gehandhaafd, om te voorkomen dat gas in het vaatstelsel wordt gedreven en gevaar voor luchtembolie ontstaat, is men bevreesd dat deze instructies niet altijd worden nageleefd, waardoor luchtembolie kan optreden.
Slovak: Hoci sú v označení lieku uvedené pokyny na používanie v súvislosti s nastavením tlaku a vzdialenosti od krvácajúceho tkaniva, ktoré je potrebné dodržať počas nanášania aerodisperziou s cieľom zabrániť vniknutiu plynu do krvného riečišťa a riziku vzduchovej embólie, existujú obavy, že tieto pokyny sa vždy nedodržiavajú, čo vedie k vzniku rizika vzduchovej embólie.
Dutch: De deskundigen waren tevens van mening dat goede educatiematerialen nodig zijn en dat gezondheidszorgwerkers moet worden geleerd om het product op de juiste wijze aan te brengen (op de afstand en met de druk die voor de spray worden aanbevolen).
Slovak: Takisto odporučili potrebu primeraných vzdelávacích materiálov a školení pre zdravotníckych pracovníkov o správnom podávaní tohto lieku (v odporúčanej vzdialenosti a tlaku pri aerodisperznom nanášaní).
Dutch: Chirurgen dienen heldere instructies te krijgen over de aanbevolen afstanden en druk en over het persgas dat moet worden gebruikt, en de producten dienen enkel te worden gebruikt door ervaren chirurgen die in de toepassing van deze producten zijn geschoold.
Slovak: Chirurgovia by mali dostať jasné pokyny týkajúce sa odporúčanej vzdialenosti a tlaku, ako aj používania stlačeného plynu, a toto používanie by malo byť určené výhradne skúseným chirurgom,
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gevallen van gasembolie die bij gebruik van verstuifbare fibrineweefsellijmen zijn gemeld (inclusief de gevallen die voor Quixil en Evicel zijn gemeld).
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky prípady vzduchovej embólie ohlásené v súvislosti s aerodisperziou tkanivových fibrínových lepidiel (vrátane ohlásených prípadov súvisiacich s používaním liekov Quixil a Evicel).
Dutch: In 2009 werd één niet goed gedocumenteerd, niet-fataal geval gemeld van mogelijke luchtembolie in verband met Tisseel.
Slovak: Jediný nedostatočne zdokumentovaný prípad potenciálnej vzduchovej embólie bez smrteľných následkov v súvislosti s podaním lieku Tisseel bol ohlásený v roku 2009.
Dutch: Het CHMP was dan ook van mening dat het risico op luchtembolie bij dit product verwaarloosbaar is.
Slovak: Výbor CHMP preto považuje riziko vzduchovej embólie pri tomto lieku za zanedbateľné.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter om in de productinformatie de waarschuwing op te nemen dat het risico op gasembolie hoger lijkt te zijn als fibrineweefsellijmen met lucht worden verstoven dan wanneer CO2 wordt gebruikt en dat dit risico niet kan worden uitgesloten als Tisseel/Tissucol en Artiss bij open-wondchirurgie worden verstoven.
Slovak: Výbor CHMP však odporučil zahrnúť do informácií o lieku upozornenie, že riziko plynovej embólie môže byť vyššie, ak sa tkanivové fibrínové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, v porovnaní s CO2 a nemožno ho vylúčiť pri používaní liekov Tisseel/Tissucol a Artiss rozprašovaných pri otvorených chirurgických zákrokoch.
Dutch: Fibrineweefsellijmen kunnen via de druppel- of de spraymethode worden aangebracht, naar keuze van de chirurg en afhankelijk van de verwachte of aangetroffen ernst en grootte van de bloeding en de ontoegankelijkheid van de locatie van het bloedende gebied.
Slovak: Výber spôsobu podania sa ponecháva na chirurga v závislosti od miery a plochy očakávaného alebo skutočného krvácania a od vzdialenosti umiestnenia krvácajúceho povrchu.