FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: zapalenie płuc (w tym śródmiąższowa choroba płuc), uczucie zmęczenia, duszność i zapalenie błony śluzowej żołądka.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą buvo pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą), nuovargis, dusulys ir stomatitas.
Polish: Mediana wieku całej populacji wynosiła 9,5 lat (zakres wieku grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia: 1,0 do 23,9; zakres wieku grupy otrzymującej placebo: 0,8 do 26,6), 69,2% pacjentów miało 3 do <18 lat i 17,1% miało <3 lat w chwili włączenia do badania.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis bendroje tyrimo populiacijoje buvo 9,5 metų (Votubia grupėje nuo 1,0 iki 23,9; placebo grupėje nuo 0,8 iki 26,6 metų), įtraukimo į tyrimą metu 69,2 % pacientų buvo nuo 3 iki <18 metų amžiaus ir 17,1 % pacientų buvo jaunesni kaip 3 metų.
Polish: Skumulowana mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Votubia (111 pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę ewerolimusu) wyniosła 47,1 miesiąca (zakres od 1,9 do 58,3).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (111 pacientų, kurie vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 47,1 mėnesio (svyravo nuo 1,9 iki 58,3 mėnesio).
Polish: jeśli pacjent przebył ostatnio poważna operację lub występują niezagojone rany, będące wynikiem operacji.
Lithuanian: jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Votubia gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
Polish: Należy pokazać lekarzowi tekturowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przyjęty.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotės dėžutę ir šį lapelį, kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta.
Polish: Tabela 5 EXIST-2 - Odsetki odpowiedzi ze strony naczyniakomięśniakotłuszczaka w zależności od stężenia Cmin uśrednionego w czasie, w analizie pierwotnej
Lithuanian: EXIST-2 tyrimas - angiomiolipomos atsako dažnis pagal vidutinę Cmin kategoriją pirminės analizės metu
Polish: Wpływ ewerolimusu na zgięciowe napady padaczkowe lub na napady w przebiegu zespołu Lennox-Gastaut nie był badany i nie został ustalony w napadach uogólnionych i u pacjentów bez guzków korowych.
Lithuanian: Everolimuzo poveikis pacientams, kuriems yra infantilinių/epilepsinių spazmų arba priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, netirtas, taip pat vaistinio preparato poveikis nenustatytas pacientams, kuriems yra generalizuotų priepuolių, ir pacientams, kuriems nenustatyta galvos smegenų žievės auglių (tuberų).
Polish: • Łagodne zaburzenia czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh): 75% zalecanej dawki początkowej, obliczanej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Lithuanian: • nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės): skirti 75 % rekomenduojamos pradinės dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės);
Polish: Wyjąć tabletki z blistra.
Lithuanian: Išimkite disperguojamąsias tabletes iš lizdinės plokštelės.
Polish: LT stężenie docelowe 3-7 ng/ml
Lithuanian: Tikslinė NMK 3-7 ng/ml
Polish: U zdrowych pacjentów, pokarmy bogate w tłuszcze zmniejszały ogólnoustrojową ekspozycję na produkt leczniczy Votubia w dawce 10 mg w postaci tabletek (mierzoną wartością pola pod krzywą stężeń, AUC) o 22%, a maksymalne stężenie we krwi Cmax o 54%.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę Votubia 10 mg tablečių dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 54 %.
Polish: Przepisaną dawkę produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w strzykawce do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml, posiadającej podziałkę co 1 ml.
Lithuanian: Paskirta Votubia disperguojamųjų tablečių dozė turi būti įdėta į 10 ml tūrio geriamąjį švirkštą, kuris sužymėtas 1 ml padalomis.
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów onkologicznych zdarzenia te kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais pranešta apie mirties atvejus onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams (žr.
Polish: Proukt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów wieku <18 lat z SEGA lub opornymi na leczenie napadami padaczkowymi i zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ar gydymui atsparių priepuolių ir sutrikusi kepenų funkcija.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Votubia 2,5 mg tabletki
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Votubia 2,5 mg tabletės
Polish: • Blistry zawierające produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Lithuanian: • Lizdinės plokštelės, kurioje yra Votubia disperguojamosios tabletės
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane zgłaszano u pacjentów przyjmujących ewerolimus w leczeniu chorób innych niż TSC:
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai, pasireiškę pacientams, kurie vartojo everolimuzo kitoms būklėms nei TSK gydyti:
Polish: W okresie wyjściowym badania u 19,4% pacjentów występowały napady ogniskowe z zachowaną świadomością (czuciowe, potwierdzone wcześniej w badaniu EEG lub ruchowe), u 45,1% występowały napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości (przeważnie napady inne niż ruchowe), u 69,1% występowały ogniskowe napady ruchowe (tj. ogniskowe napady ruchowe upośledzające świadomość i (lub) napady wtórnie uogólnione), a u 1,6% występowały napady uogólnione (wcześniej potwierdzone w badaniu EEG).
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime 19,4 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su išlikusia sąmone (sensoriniai anksčiau patvirtinti atlikus elektroencefalografiją [EEG] arba motoriniai), 45,1 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su sąmonės sutrikimu (daugiausia nemotoriniai), 69,1 % pacientų - židininiai motoriniai priepuoliai (t.y.
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Polish: Jak przygotować i przyjmować zawiesinę doustną Zawiesinę doustną należy przygotować poprzez zmieszanie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej z wodą w strzykawce doustnej lub w małej szklance.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją paruoškite disperguojamąsias tabletes sumaišę su vandeniu geriamajame švirkšte arba nedidelėje stiklinėje.
Polish: Długotrwała obserwacja pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej ewerolimusem i pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo, którzy następnie przeszli na leczenie ewerolimusem wykazała trwałość odpowiedzi.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo metu nustatyta, kad pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta everolimuzo, ir pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirta placebo, o vėliau gydymas pakeistas į everolimuzą, pasireiškė ilgalaikiai atsakai.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Zakażenie górnych dróg oddechowych
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Votubia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z oporną na leczenie padaczką w przebiegu stwardnienia guzowatego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Votubia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu susijusi gydymui atspari epilepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali būti pavojinga gyvybei.
Polish: Pobrać około 5 ml wody poprzez wolne odciąganie tłoka, aż do chwili, gdy zrówna się z oznaczeniem 5 ml na strzykawce.
Lithuanian: Lėtai atitraukdami stūmoklį, įtraukite maždaug 5 ml vandens, kol stūmoklis bus ties 5 ml žyma ant švirkšto.
Polish: Wskaźnik braku napadów (odsetek pacjentów bez napadów w okresie leczenia podtrzymującego w głównej fazie badania) wyniósł 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) i 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) odpowiednio w grupie produktu leczniczego Votubia LT i HT w porównaniu z 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) pacjentów w grupie placebo.
Lithuanian: Priepuolių nebuvimo dažnis (dalis pacientų, kuriems nepasireiškė priepuolių pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu) buvo 5,1 % (95 % PI: 1,9, 10,8) ir 3,8 % (95 % PI: 1,3, 8,7), atitinkamai, Votubia NMK ir DMK grupėse, lyginant su 0,8 % (95 % PI: 0,0, 4,6) dažniu placebo grupės pacientams.
Polish: Do objawów należy obrzęk i (lub) ból w jednej nodze, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie miejsca dotkniętego chorobą.
Lithuanian: Kojos kraujagyslės (venos) užsikimšimas ar obstrukcija (giliųjų venų trombozė), kurios simptomais gali būti patinimas ir (arba) vienos kojos skausmas, dažniausiai blauzdos srityje, paraudusi ar karštesnė pažeistos srities oda.
Polish: Zakończenie leczenia jednym z wielu silnych induktorów CYP3A4 może nie powodować konieczności dodatkowego dostosowania dawki.
Lithuanian: Nutraukus vieno iš kelių kartu paskirtų stiprių CYP3A4 induktorių vartojimą, papildomo dozės koregavimo gali nereikėti.
Polish: U pacjentów z SEGA w przebiegu TSC objętość SEGA należy ocenić po około 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Votubia z uwzględnieniem kolejnych zmian dawki biorąc pod uwagę zmiany objętości SEGA, odpowiednie stężenie minimalne i tolerancję.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir SEGLA, SEGLA tūrį reikia įvertinti praėjus maždaug 3 mėnesiams nuo gydymo Votubia pradžios; vėliau vaistinio preparato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į SEGLA tūrio pokytį, atitinkamą mažiausiąją vaistinio preparato koncentraciją ir toleravimą.
Polish: Wartość p Votubia n=79
Lithuanian: Galutinė analizė Votubia Placebas p reikšmė Votubia n=79
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Votubia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z naczyniakomięśniakotłuszczakiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Votubia tyrimų su visais vaikų, kuriems yra angiomiolipoma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) Obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchliwość części ciała (może wystąpić w każdej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego nagromadzenia się płynu w tkance miękkiej ze względu na zablokowanie układu limfatycznego, znane także jako obrzęk limfatyczny)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Tam tikrų kūno sričių patinimas, sunkumo ar veržimo pojūtis, skausmas, sumažėjęs judrumas (tai gali pasireikšti bet kurioje kūno vietoje ir gali būti nenormalaus skysčių kaupimosi minkštuosiuose audiniuose dėl nutekėjimo limfine sistema sutrikimo požymis, tai dar vadinama limfedema.
Polish: 75 do <100
Lithuanian: 75 % atsakas nuo 75 iki <100
Polish: Dawka początkowa i docelowe stężenie minimalne w opornych na leczenie napadach padaczkowych w przebiegu TSC
Lithuanian: Pradinė dozė ir tikslinė mažiausioji koncentracija pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparūs priepuoliai
Polish: Pod koniec głównej fazy leczenia ogólna jakość życia pacjentów w wieku od 2 do <11 lat (mierzona średnią zmianą w całkowitym wyniku Kwestionariusza Jakości Życia [wynik całkowity] w Padaczce Dziecięcej (ang. Quality Of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) względem wartości wyjściowych) została utrzymana w każdej grupie leczenia otrzymującej produkt leczniczy Votubia, a także w grupie placebo.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo fazės pabaigoje kiekvienoje Votubia vartojusių nuo 2 iki <11 metų pacientų grupėje, kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, išliko panašus bendrosios gyvenimo kokybės įvertinimas (analizuotos pagal vidutinį pokytį nuo pradinio bendrojo Vaikystės epilepsijos klausimyno Gyvenimo kokybės balo [angl.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi ≥1/10) zgromadzonymi z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania są (w malejącej kolejności): zapalenie jamy ustnej, gorączka, zapalenie nosogardzieli, biegunka, zakażenie górnych dróg oddechowych, wymioty, kaszel, wysypka, ból głowy, brak miesiączki, trądzik, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok, nieregularne miesiączkowanie, zapalenie gardła, zmniejszony apetyt, zmęczenie, hipercholesterolemia i nadciśnienie.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1/10) iš surinktų apibendrintų saugumo duomenų (mažėjančia tvarka) yra: stomatitas, karščiavimas, nazofaringitas, viduriavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, vėmimas, kosulys, bėrimas, galvos skausmas, amenorėja, spuogai (aknė), pneumonija, šlapimo takų infekcija, sinusitas, nereguliarios menstruacijos, faringitas, sumažėjęs apetitas, nuovargis, hipercholesterolemija ir hipertenzija.
Polish: 7 mg/m pc. zaleca się u pacjentów w wieku od 1. do poniżej 3. roku życia (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Todėl didesnė pradinė dozė nei 7 mg/m2, rekomenduojama pacientams, nuo 1 iki mažiau nei 3 metų amžiaus, kuriems yra SEGLA (žr.
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest wskazany do stosowania jako leczenie wspomagające u pacjentów w wieku 2 lat i starszych z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi wtórnie uogólnionymi lub nie, w przebiegu stwardnienia guzowatego (ang. TSC).
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susiję gydymui atsparūs priepuoliai Votubia skirtas papildomam gydymui 2 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra gydymui atsparūs daliniai priepuoliai, su antrine generalizacija ar be jos, kurie yra susiję su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
Polish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy porównujące leczenie wspomagające z dużą i małą ekspozycją na ewerolimus (zakres małych stężeń minimalnych [LT] wynoszący 3-7 ng/ml [n=117] i zakres dużych stężeń minimalnych [HT] wynoszący 9-15 ng/ml [n=130]) z placebo (n=119) u pacjentów z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, otrzymujących 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych.
Lithuanian: • EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas papildomas gydymas nedidele ir didele everolimuzo ekspozicija (nedidelė mažiausioji koncentracija [NMK] svyravo 3-7 ng/ml ribose [n=117], o didelė mažiausioji koncentracija [DMK] svyravo 9-15 ng/ml ribose [n=130]) su placebo poveikiu (n=119) pacientams, kuriems buvo TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartojo 1-3 vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
Polish: Jak przyjmować lek Votubia
Lithuanian: Kaip vartoti Votubia
Polish: Dlatego uznaje się, że stan równowagi dynamicznej może być osiągnięty wcześniej u pacjentów w wieku <3 lat (patrz punkt 4.2 zalecenia dotyczące dawkowania).
Lithuanian: Todėl manoma, kad nusistovėjusi pusiausvyrinė apykaita gali būti pasiekta anksčiau jaunesniems nei 3 metų amžiaus pacientams (žr.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 34 pacjentów z innym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi odnotowano 1,6-krotny; 3,3-krotny oraz 3,6-krotny wzrost ekspozycji na lek (tzn. AUC0-inf) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (A wg skali Child-Pugh), umiarkowanymi (B wg skali Child-Pugh) i ciężkimi (C wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo 34 asmenys su skirtingo sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, duomenimis nustatyta, kad lyginant su sveikų tiriamųjų rodikliais, asmenų, kuriems buvo nesunkus (Child-Pugh A klasės), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ir sunkus (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato ekspozicija (t. y., AUC0-inf rodiklis) padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto, 3,3 karto ir 3,6 karto.
Polish: Jeśli całkowita przepisana dawka jest większa niż 10 mg lub należy ją przygotować z użyciem więcej niż 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 2 do 17, aby dokończyć podawanie dawki.
Lithuanian: Jeigu paskirta vaisto dozė yra didesnė kaip 10 mg arba turi būti paruošiama naudojant daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, pakartokite 2-17 veiksmus, kad suvartotumėte visą dozę.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, 299 z 366 pacjentów było w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: 299 iš 366 pacientų, kuriems buvo TSK ir gydymui atsparių priepuolių ir kurie dalyvavo III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, buvo jaunesni nei 18 metų.
Polish: Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hypromeloza, krospowidon typu A i laktoza bezwodna.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Polish: Należy dostosować dawkę leku, jeśli stan wątroby pacjenta (oceniany w skali Child-Pugh) ulegnie zmianie podczas leczenia.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pasikeičia paciento kepenų funkcija (Child-Pugh klasė), reikia koreguoti vaistinio preparato dozę.
Polish: U szczurów ewerolimus wykazywał toksyczność dla zarodka i płodu po ekspozycji ogólnoustrojowej poniżej zakresu terapeutycznego, co odzwierciedlała śmiertelność i zmniejszona masa płodów.
Lithuanian: Žiurkių embrionui ir vaisiui everolimuzas sukeldavo toksinį poveikį, kai ekspozicija būdavo mažesnė nei terapinė: padažnėjo gaišimo bei sumažėjo vaisiaus svoris.
Polish: Dla dzieci z SEGA, ważne jest aby przed rozpoczęciem stosowania leku Votubia przedyskutować z lekarzem program szczepień zalecanych dzieciom.
Lithuanian: Vaisto skiriant SEGLA sergantiems vaikams, svarbu su gydytoju aptarti rekomenduojamą skiepijimo planą prieš pradedant vartoti Votubia.
Polish: Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, limfopenia Zaburzenia układu immunologicznego Często
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija Imuninės sistemos sutrikimai
Polish: • w wieku ≥18 lat z jednocześnie występującymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems pacientams, ir kartu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child
Polish: Jeśli całkowita przepisana dawka jest większa niż 10 mg lub należy ją przygotować z użyciem więcej niż 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 2 do 10, aby dokończyć podawanie dawki.
Lithuanian: Jeigu paskirta vaisto dozė yra didesnė kaip 10 mg arba turi būti paruošiama naudojant daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, pakartokite 2-10 veiksmus, kad suvartotumėte visą dozę.
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh): 50% zalecanej dawki początkowej, obliczanej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės): skirti 50 % rekomenduojamos pradinės dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės);
Polish: Dawka początkowa bez jednoczesnego podawania induktora CYP3A4/PgP
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu neskiriama CYP3A4/PgP induktorių
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Votubia, lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub innych leków.
Lithuanian: Votubia gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Votubia vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojui gali reikėti keisti Votubia ar kitų vaistų dozę.
Polish: Wymaganym kryterium włączenia do badania była obecność co najmniej jednej zmiany o typie naczyniakomięśniakotłuszczaka o najdłuższej średnicy ≥3 cm określonej w badaniu TK/MRI (na podstawie oceny miejscowej pracowni radiologicznej).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems naudojant KT ar MRT tyrimą buvo nustatyta bent viena ≥3 cm ilgio (matuojant didžiausiame skersmenyje) angiomiolipoma (remiantis tyrimo centro radiologo įvertinimu).
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży z gwiaździakiem podwyściółkowym olbrzymiokomórkowym (ang. SEGA) w przebiegu stwardnienia guzowatego (ang. TSC), którzy wymagają leczenia, ale nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Lithuanian: Votubia skirtas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi subependiminė gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) ir kuriems reikia gydymo, bet negalima atlikti operacijos.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy pierwotnej, produkt leczniczy Votubia wykazał znaczącą klinicznie poprawę odpowiedzi ze strony zmian skórnych (p=0,0004), przy wskaźnikach odpowiedzi wynoszących 41,7% (95% CI: 30,2; 53,9) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia oraz 10,5% (95% CI: 2,9; 24,8) w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Pirminės duomenų analizės metu nustatyta, kad skiriant Votubia kliniškai reikšmingai pagerėjo odos pokyčių atsakas (p=0,0004), o atsako dažnis buvo 41,7 % (95 % PI: 30,2; 53,9) Votubia vartojusiųjų grupėje ir 10,5 % (95 % PI: 2,9; 24,8) placebo grupėje.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży z napadami padaczkowymi są zgodne z zaleceniami dla populacji pacjentów dorosłych, z wyjątkiem pacjentów w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat oraz z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz niżej podpunkt „Zaburzenia czynności wątroby" oraz punkt 5.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos vaikams, kuriems yra priepuolių, atitinka rekomendacijas suaugusiesiems, išskyrus pacientus nuo 2 metų iki mažiau nei 6 metų amžiaus, ir tuos, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi (žr.
Polish: Trzeba zmieszać tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej z wodą aż powstanie mętny płyn (zawiesina doustna).
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes būtina sumaišyti su vandeniu, kad gautumėte drumstą skystį (vadinamą geriamąja suspensija).
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania inhibitorów i induktorów CYP3A4 i (lub) białka wielolekowej oporności (PgP) z produktem leczniczym Votubia.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama vartoti kartu su CYP3A4 ir (arba) daugelio vaistinių preparatų išmetimo pompos P-glikoproteino (PgP) inhibitoriais ir induktoriais.
Polish: Pacjenci z SEGA związanym z TSC: U pacjentów przyjmujących równocześnie silne induktory CYP3A4 może zajść konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego Votubia w celu osiągnięcia takiej samej ekspozycji jak u pacjentów nie przyjmujących silnych induktorów.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių kartu vartojantiems pacientams, kuriems yra SEGLA, gali reikėti didinti Votubia dozę, kad būtų pasiekta tokia pati ekspozicija kaip šių stiprių induktorių nevartojantiems pacientams.
Polish: W badaniu biorównoważności wielkość AUC0-inf tabletki 5 mg do sporządzania zawiesiny doustnej podawanej w postaci zawiesiny w wodzie była równoważna AUC0-inf 5 tabletek ewerolimusu w dawce 1 mg podanych w niezmienionej postaci, a Cmaks tabletki 5 mg do sporządzania zawiesiny doustnej podanej w postaci zawiesiny stanowiło 64% stężenia Cmaks 5 tabletek ewerolimusu o dawce 1 mg podanych w niezmienionej postaci.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 64 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.