FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki to: • Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran
Estonian: • Tableti tuum: kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
Polish: Mediana PFS była istotnie wydłużona w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z fulwestrantem (HR 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); mediana PFS wyniosła 16,4 miesiąca w porównaniu z medianą 9,3 miesiąca w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z fulwestrantem.
Estonian: Verzenios'e pluss fulvestrandi rühmas oli PFS-i mediaan oluliselt pikenenud (HR 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); PFS-i mediaan oli 16,4 kuud versus 9,3 kuud platseebo pluss fulvestrandi rühmas.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w przypadku działań niepożądanych
Estonian: Annuse kohandamise soovitused kõrvaltoimete korral
Polish: Należy pokazać opakowanie leku Verzenios i tę ulotkę.
Estonian: Näidake neile Verzenios'e pakendit ja käesolevat infolehte.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych, (HR 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), mediana PFS 14,7 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca; u pacjentek z przerzutami wyłącznie w kościach (HR 0,543 [95% CI: 0,355; 0,833]); oraz u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymi (HR 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati vistseraalse haigusega patsientidel (HR 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), PFS-i mediaan 14,7 kuud versus 6,5 kuud; ainult luude haaratusega patsientidel (HR 0,543 [95% CI: 0,355; 0,833]); mõõdetava haigusega patsientidel (HR 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia po raz pierwszy biegunki, wynosiła około 6-8 dni, a mediana czasu trwania biegunki wynosiła 9 do 12 dni (stopnia 2.)
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli esimese kõhulahtisuse episoodi tekkeni kulunud aja mediaan ligikaudu 6...8 päeva ning kõhulahtisuse kestuse mediaan 9...12 päeva (2. raskusaste) ja 6…8 päeva (3. raskusaste).
Polish: Większość dawki wydalanej z kałem stanowiły metabolity.
Estonian: Roojaga eritus suurem osa annusest metaboliitidena.
Polish: Wpływ abemacyklibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Estonian: Abematsikliibi toime teiste ravimite farmakokineetikale
Polish: Stopnia 2.
Estonian: Joonis 2.
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4., wynosiła od 29 do 33 dni, a mediana czasu upływającego do chwili jej ustąpienia wynosiła od 11 do 15 dni.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekkeni oli 29...33 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 11...15 päeva.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: raskusastme kõhulahtisus (vt lõik 4.2).
Polish: godzin po podaniu ostatniej dawki czynników wzrostu komórek krwi i do czasu złagodzenia objawów toksyczności do stopnia 2.
Estonian: Katkestada ravi abematsikliibiga vähemalt 48 tunniks pärast vereloome kasvufaktorite viimase annuse manustamist ja kuni kõrvaltoime on taandunud ≤2.
Polish: U pacjentów otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki neutropenii.
Estonian: Abematsikliibi saavatel patsientidel on teatatud neutropeenia tekkest.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu stwierdzono u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych, (HR 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]), mediana PFS 21,6 miesiąca w porównaniu z 14,0 miesiącami; u pacjentek z przerzutami tylko w kościach (HR 0,565, [95% CI: 0,306; 1,044]); oraz u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymi (HR 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati vistseraalse haigusega patsientidel (HR 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]), PFS-i mediaan 21,6 kuud versus 14,0 kuud; ainult luude haaratusega patsientidel (HR 0,565 [95% CI: 0,306; 1,044]); ja mõõdetava haigusega patsientidel (HR 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) wartość AUC0-∞ abemacyklibu oraz frakcji niezwiązanej abemacyklibu łącznie z jego aktywnymi metabolitami po korekcie względem mocy zwiększyła się odpowiednio 2,1-krotnie i 2,4-krotnie.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsientidel suurenes abematsikliibi ning abematsikliibi pluss aktiivsete metaboliitide seondumata fraktsiooni AUC0-∞ vastavalt 2,1 ja 2,4 korda.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był oceniany przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS); najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR),
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati RECIST 1.1 alusel; põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), kliinilise kasu määr (clinical benefit rate, CBR) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Polish: (>20,0 x GGN)
Estonian: 4. raskusaste (>20,0 x ULN)
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1.
Estonian: Lükata annuse manustamine edasi, kuni kõrvaltoime on taandunud algväärtuse või 1. raskusastmeni.
Polish: Druga modyfikacja dawki
Estonian: Teine annuse kohandamine
Polish: U pacjentek, u których wystąpi neutropenia stopnia 3. lub 4., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme neutropeenia, on soovitatav annust muuta (vt lõik 4.2).
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności ALT i AST.
Estonian: Abematsikliibiga ravitud patsientidel on teatatud ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisest.
Polish: Jak przechowywać Verzenios
Estonian: Kuidas Verzenios't säilitada
Polish: Child-Pugh) lub umiarkowanym nasileniu (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Estonian: Kerge (Child Pugh A) või mõõduka (Child Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Polish: PFS był również zgodny w podgrupie pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną lub w stadium z przerzutami, które nie stosowały wcześniej terapii hormonalnej.
Estonian: PFS oli samasugune ka eelnevat endokriinravi mittesaanud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haigusega patsientide alampopulatsioonis.
Polish: Informacje dotyczące zalecanego dawkowania leku stosowanego w skojarzeniu w ramach terapii hormonalnej, podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku.
Estonian: Vastava endokriinravi annustamissoovitused leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Polish: Verzenios stosowany w skojarzeniu z terapią hormonalną Zalecana dawka abemacyklibu to 150 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z terapią hormonalną.
Estonian: Abematsikliibi soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, kui seda kasutatakse kombinatsioonis endokriinraviga.
Polish: Lek Verzenios należy przyjmować nieprzerwanie tak długo, jak zalecił lekarz.
Estonian: Kui kaua tuleb Verzenios't võtta Võtke Verzenios't pidevalt senikaua, kui arst soovitab.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby o łagodnym (stopień A według klasyfikacji Child-Pugh) i umiarkowanym nasileniu (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) nie miały wpływu na ekspozycję na abemacyklib.
Estonian: Kergel (Child Pugh A) ja mõõdukal (Child Pugh B) maksakahjustusel puudus mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
Polish: Verzenios jest stosowany w leczeniu kobiet chorych na pewne rodzaje raka piersi (z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2.
Estonian: Verzenios't kasutatakse naiste raviks, kellel on teatud tüüpi rinnavähk (hormoonretseptor-positiivne [HR+], inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne [HER2-] rinnavähk), mis on levinud algsest tekkekohast kaugemale ja/või teistesse organitesse.
Polish: Placebo z fulwestrantem
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Estonian: PARTII NUMBER Lot:
Polish: Pacjentki przydzielano w sposób losowy w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt Verzenios w dawce 150 mg dwa razy na dobę łącznie z niesteroidowym inhibitorem aromatazy podawanym codziennie w zaleconej dawce lub do grupy otrzymującej placebo oraz niesteroidowy inhibitor aromatazy według takiego samego schematu.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama Verzenios't 150 mg kaks korda ööpäevas pluss mittesteroidset aromataasi inhibiitorit soovitatavas ööpäevases annuses ja platseebot pluss mittesteroidset aromataasi inhibiitorit sama raviskeemi järgi.
Polish: Stopnia 1.
Estonian: Joonis 1.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 28 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 28 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Nie wiadomo, czy abemacyklib wydzielany jest do pokarmu kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas abematsikliib eritub rinnapiima.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Verzenios bez zalecenia lekarza.
Estonian: Kui te lõpetate Verzenios'e võtmise Ärge lõpetage Verzenios'e võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 42 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 42 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Verzenios
Estonian: Kui te unustate Verzenios'e annuse võtmata
Polish: MONARCH 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Estonian: MONARCH 3: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Polish: Abemacyklib jest metabolizowany w wątrobie.
Estonian: Abematsikliib metaboliseerub maksas.
Polish: MONARCH 2 z losowym doborem chorych: Verzenios stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring MONARCH 2: Verzenios kombinatsioonis fulvestrandiga
Polish: MONARCH 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Estonian: MONARCH 2: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Polish: MONARCH 3: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
Estonian: MONARCH 3: Efektiivsusandmete kokkuvõte (uurija hinnang, ravikavatsuslik [intentto-treat] populatsioon)
Polish: Produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Estonian: Annuse võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); o lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS); o digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca);
Estonian: • ravimid, mille toimel võib suureneda Verzenios'e sisaldus veres: o klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), o itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks), o lopinaviir/ritonaviir (HIV/AIDSi ravimid), o digoksiin (südamehaiguste ravim), o dabigatraaneteksilaat (kasutatakse insuldi- ja trombiriski vähendamiseks).
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin objawy toksyczności nie zmniejszą się do stopnia 1. lub mniejszego, należy wstrzymać dawkowanie do czasu ich ustąpienia.
Estonian: Kui kõrvaltoime ei taandu 24 tunni jooksul ≤1.
Polish: W modelach ksenograftu raka piersi abemacyklib podawany bez przerwy raz na dobę w stężeniach znaczących klinicznie sam lub łącznie z lekami przeciwestrogenowymi powodował zmniejszenie rozmiarów zmiany nowotworowej.
Estonian: Rinnavähi ksenografti mudelites viis kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides abematsikliibi igapäevane pidev ainuravimina või kombinatsioonis antiöstrogeenidega manustamne kasvaja suuruse vähenemiseni.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) był istotnie wydłużony w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI), (współczynnik ryzyka [HR] 0,540 [95% CI, 0,418 do 0,698]); mediana PFS wyniosła 28,18 miesiąca w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z AI i 14,76 miesiąca w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z AI.
Estonian: Verzenios'e pluss aromataasi inhibiitori (AI) rühmas oli progressioonivaba elulemus (PFS) oluliselt pikenenud (riskitiheduste suhe [HR] 0,540 [95% CI, 0,418...0,698]); PFS-i mediaan oli 28,18 kuud Verzenios'e pluss AI rühmas ja 14,76 kuud platseebo pluss AI rühmas.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 100 mg
Polish: Kreatynina
Estonian: Kreatiniinisisaldus
Polish: Zwiększone wydzielanie łez
Estonian: • suurenenud pisaravool,
Polish: CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Estonian: HR oli 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Polish: Verzenios a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Verzenios
Polish: Biegunka jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym.
Estonian: Kõhulahtisus on kõige sagedasem kõrvaltoime.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 150 mg
Polish: Neutropenię zgłaszano często (45,1%), a zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4.
Estonian: Neutropeeniast teatati sageli (45,1%) ning 3. või 4. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 28,2%-l patsientidest, kes said abematsikliibi kombinatsioonis aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku objawów toksyczności hematologicznej
Estonian: Tegevussoovitused kõhulahtisuse korral
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 7,5 x 13,7 mm, z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "150"
Estonian: Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne 7,5 x 13,7 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „150".
Polish: U pacjentek, u których wystąpi zwiększenie aktywności ALT lub AST stopnia 3. lub 4., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine, on soovitatav annust muuta (vt lõik 4.2).
Polish: Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 5,2 x 9,5 mm, z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "50"
Estonian: Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Beež ovaalne 5,2 x 9,5 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „50".
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: MONARCH 2: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
Estonian: MONARCH 2: Efektiivsusandmete kokkuvõte (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Polish: Biała, owalna tabletka o wymiarach 6,6 x 12,0 mm, z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "100"
Estonian: Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge ovaalne 6,6 x 12,0 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „100".
Polish: Zakażenia zgłaszano częściej u pacjentek przyjmujących abemacyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną niż u pacjentek otrzymujących placebo w skojarzeniu z terapią hormonalną.
Estonian: Abematsikliibi koos endokriinraviga saanud patsientidel on infektsioonide esinemissagedus olnud suurem kui platseebot koos endokriinraviga saanud patsientidel.
Polish: (>GGN - 3,0 x GGN) Stopnia 2.
Estonian: 1. raskusaste (>ULN...3,0 x ULN) 2. raskusaste (>3,0...5,0 x ULN)
Polish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Estonian: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Polish: Biegunce może towarzyszyć odwodnienie.
Estonian: Kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust.
Polish: We wszystkich badaniach mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia po raz pierwszy biegunki, wynosiła 6 do 8 dni, a mediana czasu trwania biegunki wynosiła 9 do 12 dni
Estonian: Mediaanaeg esimese kõhulahtisuse episoodi tekkeni oli ligikaudu 6...8 päeva ning kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 9...12 päeva (2. raskusaste) ja 6...8 päeva (3. raskusaste) kõigi uuringute lõikes.
Polish: Dawka produktu Verzenios terapia skojarzona
Estonian: Verzenios kombinatsioonis endokriinraviga
Polish: Karmienie piersią Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie przyjmowania leku Verzenios.
Estonian: Imetamine Verzenios-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Polish: Zwiększenie aktywności AST i
Estonian: Kõrvaltoime a
Polish: Objawy toksyczności wszystkie stopnie
Estonian: Abematsikliib pluss endokriinravia Kõik raskusastmed
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Verzenios, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Estonian: Rasedus Verzenios't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Polish: Wznowić podawanie w dawce zredukowanej o jeden poziom.
Estonian: Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega.
Polish: Verzenios przenika do pokarmu kobiecego.
Estonian: Verzenios on suukaudseks manustamiseks.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Estonian: - põhjustada kõhulahtisust.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenieb [%] (95% CI)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määrb [%] (95% CI) Täielik ravivastus, (%)
Polish: MONARCH 3 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo u kobiet chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, które nie stosowały wcześniej leczenia systemowego z powodu tej choroby.
Estonian: Verzenios'e ja aromataasi inhibiitori (anastrosool või letrosool) kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust hinnati uuringus MONARCH 3, mis on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel, kes ei olnud selle haiguse raviks eelnevat süsteemset ravi saanud.
Polish: 50 mg dwa razy na dobę Tabela 2.
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawiono w dniu 2 maja 2012 r.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 2. mail 2012.
Polish: Odnotowano w nim szereg niedociągnięć.
Estonian: Uuringus esines mitmeid puudusi.
Polish: Umożliwiło to wyszczególnienie 251 produktów.
Estonian: Sellisel viisil tuvastati 251 toodet.
Polish: Ocena wyszczególniona w tym dokumencie stanowi próbę odpowiedzi na problem podniesiony przez Komisję Europejską na podstawie dostępnych danych.
Estonian: Käesolevas arvamuses kirjeldatud hindamise eesmärk on lahendada Euroopa Komisjoni tõstatatud probleemi, tuginedes olemasolevatele andmetele.
Polish: gdzie D jest liczbą cząsteczek.
Estonian: kus D on molekulide arv.
Polish: 20093 Cologno Monzese (MI) WŁOCHY
Estonian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITAALIA
Polish: Komitet poproszono również o stwierdzenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti anda ka soovitused, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Polish: Zalecenia te przedstawiono w poniższej tabeli.
Estonian: Tulemused on loetletud alljärgnevas tabelis.
Polish: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano WŁOCHY
Estonian: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITAALIA
Polish: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRECJA
Estonian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik KREEKA
Polish: 8501 Novo Mesto SŁOWENIA
Estonian: 8501 Novo Mesto SLOVEENIA
Polish: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) HISZPANIA
Estonian: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) HISPAANIA
Polish: Należy zauważyć, że w praktyce okres zasuszenia jest znacznie krótszy niż 20 tygodni.
Estonian: Praktikas on märgatud, et kinnisperiood on tavaliselt oluliselt lühem kui 20 nädalat.
Polish: 5531 AH Bladel HOLANDIA
Estonian: 5531 AH Bladel
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) HISZPANIA
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) HISPAANIA
Polish: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Polish: 40064 Ozzano Emilia (BO) WŁOCHY
Estonian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITAALIA
Polish: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALIA
Estonian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Polish: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGALIA
Estonian: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Polish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP WIELKA BRYTANIA
Estonian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ÜHENDKUNINGRIIK
Polish: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRECJA
Estonian: 15 Fleming Street Maroussi 15123 KREEKA
Polish: Choć ogólny charakter zaleceń nakłada pewne ograniczenia, ich stworzenie miało na celu pragmatyczne wykorzystanie ograniczonych informacji.
Estonian: Kuigi soovitused on üldise laadi tõttu piiratud, oli selle lähenemise eesmärk võimaldada piiratud ressursside pragmaatilist kasutamist.
Polish: D-81379 München NIEMCY
Estonian: D-81379 München SAKSAMAA
Polish: Proces eliminacji leku w końcowej fazie jest opisany następującym równaniem:
Estonian: Lõppfaasi eritumisprotsessi kirjeldab järgmine valem:
Polish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCJA
Estonian: Prantsusmaa Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison PRANTSUSMAA
Polish: D-10785 Berlin NIEMCY
Estonian: D-10785 Berlin SAKSAMAA
Polish: Przyjmuje się, że podawane zalecenia są wystarczająco konserwatywne, by rozwiać wszelkie obawy związane z tą kwestią.
Estonian: Eeldatavasti on soovitused kõnealuste probleemide lahendamiseks piisavalt konservatiivsed.
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NIEMCY
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss SAKSAMAA
Polish: Wagę badania pomniejszają także inne niedociągnięcia, w tym fakt, że nie było prowadzone zgodnie z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, jak również dostarczenie wyłącznie wstępnego raportu z badania.
Estonian: Uuringu põhjalikkust vähendavad ka teised puudused, näiteks ei järgitud head laboritava ja avaldati üksnes uuringu esialgsed tulemused.
Polish: Vermifor Ecto Klozantel
Estonian: Vermifor Ecto Klosanteel
Polish: D-48308 Senden-Bösensell NIEMCY
Estonian: D-48308 Senden-Bösensell SAKSAMAA
Polish: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECJA
Estonian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 KREEKA
Polish: 2080-104 Almeirim PORTUGALIA
Estonian: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Polish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDIA
Estonian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IIRIMAA