FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med en aktiv orofacial herpes simplex-infektion, en anamnese med okulær herpes-, varicella-zoster- eller vaccinia-virusinfektion og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Estonian: Verkazia kasutamist ei ole uuritud aktiivse orofatsiaalse lihtherpese infektsiooniga patsientidel ega patsientidel, kellel on esinenud silma herpest või Varicella zoster'i või Vaccinia viirusinfektsiooni, ning seetõttu tuleb selle kasutamisel neil patsientidel olla ettevaatlik.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen oplysninger om virkninger af Verkazia på human fertilitet.
Estonian: Fertiilsus Verkazia toime kohta inimese viljakusele andmed puuduvad.
Danish: Det primære effektmål, der var den gennemsnitlige tabsjusterede ændring i CFS-score (Corneal Fluorescein Staining) fra baseline og over periode 1, tog hensyn til alle patienter (n=168).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli ravieelselt tasandilt 1. perioodi jooksul sarvkesta fluorestseiiniga värvimise (Corneal Fluorescein Staining, CFS) skoori keskmine korrigeeritud muutus kõiki patsiente arvestades (n = 168).
Danish: Patienter skal anvises i at anvende nasolakrimal okklusion og at lukke øjenlågene i 2 minutter efter inddrypning for at reducere systemisk absorption.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nina juures tuleb pisaranäärmed kinni vajutada ja pärast tilgutamist sulgeda laud 2 minutiks, et vähendada süsteemset imendumist.
Danish: Tag 1 enkeltdosisbeholder ud af aluminiumsposen og lad de resterende beholdere blive i posen
Estonian: Võtke 1 üheannuseline konteiner alumiiniumkotikesest välja, jättes ülejäänud konteinerid kotikesse
Danish: Virkemekanisme og farmakodynamisk virkning
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Danish: Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år.
Estonian: Täiskasvanud Verkazia toimet patsientidel vanuses üle 18 aasta ei ole uuritud.
Danish: Dit syn kan midlertidigt blive uklart efter brug af Verkazia øjendråber, eller du kan få andre forstyrrelser af dit syn.
Estonian: Pärast Verkazia silmatilkade kasutamist võib teie nägemine ajutiselt ähmaseks muutuda või teil võib tekkida muid nägemishäireid.
Danish: Efter okulær administration absorberes ciclosporin passivt af T-lymfocytter, hvor dets binding til cyclophilin A inaktiverer calcineurin og forhindrer NF-AT-translokation til nukleus og dermed blokerer for frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-2 og således T-lymfocyt-aktivering.
Estonian: Tsüklosporiin imendub pärast silma manustamist passiivselt T-lümfotsüütidesse, kus selle seondumine tsüklofiliin A-ga inaktiveerib kaltsineuriini ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2, vabanemist ja seega T-lümfotsüütide aktiveerumist.
Danish: Al tilgængelig evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og at ciclosporin ikke undertrykker hæmatopoiese eller indvirker på fagocytcellernes funktion.
Estonian: Kõikide kättesaadavate tõendite kohaselt avaldab tsüklosporiin spetsiifilist ja pöörduvat toimet lümfotsüütidele ega suru alla hematopoeesi ega mõjuta fagotsüütide funktsiooni.
Danish: Øjenpruritus, okulær hyperæmi, øjenirritation, okulært ubehag, følelse af fremmedlegeme i øjnene, øget udskillelse af tårevæske, uklart syn, erytem i øjenlåget, ødem i øjenlåget.
Estonian: Silmade sügelus, silma hüpereemia, silmaärritus, silmade ebamugavustunne, võõrkeha tunne silmas, pisaravoolu suurenemine, ähmane nägemine, lau punetus, lau turse.
Danish: Bakterieinfektion af cornea (gennemsigtig forsidedel af øjet).
Estonian: Sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon.
Danish: Effekten blev vurderet hver måned i en 4 måneders behandlingsperiode og sammenlignet med baseline ved hjælp af et samlet kriterium baseret på keratitis vurderet efter den modificerede Oxford-skala, behovet for akut medicinsk behandling (brug af topikale steroider) og forekomst af corneasår.
Estonian: Efektiivsust hinnati 4-kuulise raviperioodi igal kuul ja võrreldi ravieelse tasemega, kasutades keratiidil põhinevat liitkriteeriumit, mida hinnati muudetud Oxfordi skaala, päästva ravimi (paiksete steroidide kasutamine) vajaduse ja sarvkesta haavandite tekkimise põhjal.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia.
Estonian: Mida on vaja teada enne Verkazia kasutamist Ärge kasutage Verkazia't
Danish: I den henseende blev respondentraten anset som et mere pålideligt endepunkt.
Estonian: Seetõttu loeti tulemusi ravivastusega osalejate osakaalude osas usaldusväärsemaks tulemusnäitajaks.
Danish: Forskellen i mindste kvadrater (LS) gennemsnit kontra placebo var 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) for højdosisgruppen og 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) for lavdosisgruppen.
Estonian: Vähimruutude keskmise erinevus vehiikliga võrreldes oli suure annusega rühmas 0,76 (95% usaldusvahemik: 0,26, 1,27) ja väikese annusega rühmas 0,67 (95% usaldusvahemik: 0,16, 1,18).
Danish: Almindelige bivirkninger, der ikke er relateret til øjet: Infektion i de øvre luftveje, hoste, hovedpine.
Estonian: Silmaga mitteseotud sagedad kõrvaltoimed: Ülemiste hingamisteede infektsioon, köha, peavalu.
Danish: Men ved de terapeutiske doser af ciclosporin i øjendråber er det usandsynligt, at der vil være tilstrækkelige mængder til stede i modermælk.
Estonian: Kuid tsüklosporiini raviannuste puhul, mis sisalduvad silmatilkades, on nii suure koguse sisaldumine rinnapiimas ebatõenäoline.
Danish: Der er dog intet behov for speciel dosisjustering til disse populationer.
Estonian: Annuse spetsiaalne kohandamine neil patsiendirühmadel ei ole siiski vajalik.
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
Estonian: Keskmiselt oli kevadkeratokonjunktiviidi sümptomitel vähimruutude keskmise erinevus vehiikliga võrreldes suure annuse rühmas kõikides ajapunktides statistiliselt oluline: -19,4 mm (p < 0,05).
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama selle ravimi kasutamise ajal rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Danish: Dryp ikke mere ind, før det er tid for din næste dosis.
Estonian: Ärge manustage rohkem tilku enne, kui on aeg manustada järgmine ettenähtud annus.
Danish: En pose indeholder 5 enkeltdosisbeholdere.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 üheannuselist konteinerit.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Estonian: Äge okulaarne või periokulaarne infektsioon või selle kahtlus.
Danish: Tal med lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, som indgives samtidigt med Verkazia, da denne forbindelse kan øge risikoen for lokale infektioner.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate Verkazia'ga samaaegselt steroide sisaldavaid silmatilku, sest nende koos kasutamine võib suurendada paiksete infektsioonide tekkimise riski.
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder.
Estonian: Verkazia efektiivsust ja ohutust rohkem kui 12 kuud kestvas ravis ei ole uuritud.
Danish: Behandlingen skal seponeres, når tegn og symptomer er afhjulpet, og genoptages, hvis de opstår igen.
Estonian: Pärast tunnuste ja sümptomite kadumist tuleb ravi lõpetada ja nende uuesti tekkimisel tuleb ravi uuesti alustada.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Injektionsvæske
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Danish: Hjælpestof Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid, som kan give øjenirritation.
Estonian: Abiaine Verkazia sisaldab tsetalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmaärritust.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 enkeltdosisbeholdere.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 90 ja 120 üheannuselist konteinerit.
Danish: Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 15 minutters mellemrum.
Estonian: Kui kasutatakse mitut paikset silmaravimit, tuleb neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{måned ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Danish: 12 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,291 ng/ml), der alle blev anset som uanselige værdier.
Estonian: 12 patsiendil olid mõõdetavad väärtused (maksimaalne 0,291 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Estonian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Estonian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere SOOME
Danish: Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4 årsalderen og unge.
Estonian: Raske kevadkeratokonjunktiviidi ravi lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel.
Danish: Ciclosporin er også kendt for at opjustere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Estonian: Tsüklosporiin reguleerib teadaolevalt üles ka põletikuvastaste tsütokiinide vabanemist.
Danish: Mælket, hvid emulsion.
Estonian: Piimjasvalge emulsioon.
Danish: Ikke almindelig Blefaritis, konjunktivalt ødem.
Estonian: Blefariit, konjunktiivi turse.
Danish: 5 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,300 ng/ml), der alle blev anset som ubetydelig værdier.
Estonian: 5 patsiendil olid mõõdetavad väärtused (maksimaalne 0,300 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
Estonian: 0,3 ml üheannuselised väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteinerid õhukindlalt suletud lamineeritud alumiiniumkotikeses.
Danish: Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid
Estonian: Verkazia sisaldab tsetalkooniumkloriidi
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet aluminiumspose.
Estonian: Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumkotikesse.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden .
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Danish: I kliniske studier fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidigt med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der blev ikke registreret en øget risiko for bivirkninger relateret til immunsystemet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati siiski 18 patsiendile Verkazia't (4 korda ööpäevas) samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski suurenemist ei tuvastatud.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja fotoallergia, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Kassér enkeltdosisbeholderen, så snart du er færdig med at bruge den, selv om der stadig er lægemiddel tilbage i den.
Estonian: Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku jäänud
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 8 patienter.
Estonian: Tsüklosporineemiat ei mõõdetud 8 patsiendil.
Danish: Mellemkædede triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid Tsetalkooniumkloriid Glütserool
Danish: Cetalkoniumchlorid kan give øjenirritation.
Estonian: Tsetalkooniumkloriid võib tekitada silmaärritust.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften) i hvert berørt øje.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk Verkazia't kummassegi haigesse silma 4 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval, pärastlõunal ja õhtul).
Danish: Brug ikke mere end 1 dråbe 4 gange om dagen i de(t) berørte øje/øjne.
Estonian: Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk 4 korda ööpäevas.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin (ciclosporin)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Verkazia 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon tsüklosporiin (ciclosporin)
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lavdensitets polyethylen (LDPE).
Estonian: Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites.
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring VEKTIS) randomiseeriti 169 patsienti, kellel oli raske kevadkeratokonjunktiviit ja raske keratiit (muudetud Oxfordi skaalal 4. või 5. aste), rühmadesse, kellele manustati esimese 4 kuu jooksul (1. periood) 4 tilka Verkazia't (suur annus) või 2 tilka Verkazia't (väike annus) ja 2 tilka vehiiklit või 4 tilka vehiiklit.
Danish: Der var et signifikant højere antal CFS-respondenter i begge aktive grupper sammenlignet med placebo (p=0,005 for højdosisgruppen og p=0,010 for lavdosisgruppen) med henholdsvis 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % for respondenterne i højdosis-, lavdosis- og placebogruppen.
Estonian: Mõlemas aktiivravi rühmas oli CFS-skooris avalduva ravivastusega patsiente oluliselt rohkem kui vehiikli rühmas (suure annusega rühmas p < 0,05, väikese annusega rühmas p < 0,010) ning suure annusega, väikese annusega ja vehiikli rühmas oli ravivastusega osalejaid vastavalt 55,4%, 50,0% ja 27,6%.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for Verkazia:
Estonian: Verkazia kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 enkeltdosisbeholdere.
Estonian: Pakendis on 30, 60, 90 või 120 üheannuselist konteinerit.
Danish: Dette hjælper med til at stoppe Verkazia, så det ikke kommer ind i resten af kroppen 11.
Estonian: See aitab takistada Verkazia liikumist keha muudesse piirkondadesse.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage, på aluminiumsposens etiket og på enkeltdosisbeholdernes etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil, alumiiniumist kotikese sildil ja üheannuselise konteineri sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Danish: Patienter som randomiseredes til placebogruppen, blev skiftet over til Verkazia (fire gange eller to gange daglig) fra måned 4 til måned 12 (periode 2).
Estonian: Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi alates 4. kuust kuni 12. kuuni (2. periood) üle ravile Verkazia'ga (neli korda või kaks korda ööpäevas).
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Estonian: Verkazia 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
Danish: Nedenstående angivne bivirkninger er observeret under kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Estonian: - Teised koostisosa(d) on keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
Estonian: Ühes efektiivsuse uuringus, kus ravi algul osales 166 patsienti (suure annusega rühmas 55 patsienti, väikese annusega rühmas 53 patsienti ja vehiikli rühmas 58 patsienti), mõõdeti tsüklosporiini kontsentratsioone vereplasmas enne manustamist ja pärast 2-, 4- ja 12-kuulist ravi.
Danish: Klem forsigtigt en dråbe af lægemidler på øjet.
Estonian: Pigistage ettevaatlikult üks tilk silma.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske undersøgelser på mennesker med Verkazia.
Estonian: Inimestel ei ole Verkazia kasutamisega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Danish: Hjælpestoffer: mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Estonian: Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 1 patient.
Estonian: Tsüklosporineemiat ei mõõdetud 1 patsiendil.
Danish: Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder.
Estonian: Rasedus Verkazia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia anvendes i mere end 12 måneder.
Estonian: Seetõttu on Verkazia kasutamisel kauem kui 12 kuud soovitatav silma/silmi regulaarselt, nt iga 3 kuni 6 kuu järel kontrollida.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia.
Estonian: Verkazia koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af Verkazia og øjendråber indeholdende corticosteroider kan øge virkningen af Verkazia på immunsystemet.
Estonian: Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega Verkazia samaaegsel manustamisel kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad Verkazia toimed immuunsüsteemile võimenduda.
Danish: I måned 12, (n= 68 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 38 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 10 patienter.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi (n = 68 patsienti) olid 38 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 10 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP POSEETIKET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KOTIKESE ETIKETT
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te imetate last, rääkige sellest enne ravimi kasutamist arstile.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos voksne patienter.
Estonian: Verkazia kasutamist täiskasvanud patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 2 gange daglig (n=47) havde 34 patienter værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 7 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Estonian: Väikese annusega rühmas olid pärast 4-kuulist Verkazia silmatilgutamist 2 korda ööpäevas (n = 47) 34 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 7 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 3 patienter.
Estonian: Tsüklosporineemiat ei mõõdetud 3 patsiendil.
Danish: Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år med svær vernal keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer hyppigere om foråret og påvirker den gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran, der dækker den forreste del af øjeæblet).
Estonian: Verkazia't kasutatakse kevadkeratokonjunktiviidiga (sagedamini kevaditi tekkiv allergiline silmahaigus, mis kahjustab läbipaistvat kihti silma esiosal ja silma esiosa katvat õhukest kilet) 4- kuni 18-aastaste laste ja noorukite raviks.
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,670 ng/ml blev målt hos 14 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,670 ng/ml, mõõdeti 14 patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 4 gange daglig (n=50) havde 20 patienter i højdosisgruppen værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 13 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Estonian: Suure annusega rühmas olid pärast 4-kuulist Verkazia silmatilgutamist 4 korda ööpäevas (n = 50) 20 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 13 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Estonian: Loomkatsed on näidanud tsüklosporiini kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast Verkazia soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste süsteemsel manustamisel.
Danish: Pas på, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke berører øjet 9.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise konteineri otsaga silma
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften), som påføres hvert berørt øje under en VKC-sæson.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk Verkazia't 4 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval, pärast lõunat ja õhtul) kummassegi kahjustatud silma kevadkeratokonjunktiviidi hooajal.
Danish: En ml Verkazia indeholder 1 mg ciclosporin.
Estonian: 1 ml Verkazia't sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
Danish: I måned 12, (n= 61 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 47 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 6 patienter.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi (n = 61 patsienti) olid 47 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 6 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,336 ng/ml blev målt hos 5 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,336 ng/ml, mõõdeti 5 patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Verkazia til børn under 4 år ved behandling af svær vernal keratoconjunctivitis.
Estonian: Lapsed vanuses alla 4 aasta Puudub Verkazia asjakohane kasutus lastel vanuses alla 4 aasta kevadkeratokonjunktiviidi ravis.
Danish: Overskudsraten med hensyn til placebo var 27,8 % for højdosisregimet og 22,4 % for lavdosisregimet.
Estonian: Vehiikliga võrreldes oli suure annusega rühmas osakaal 27,8 protsendipunkti suurem ja väikese annusega rühmas 22,4 protsendipunkti suurem.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {YDRE KARTONÆSKE}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Danish: - Det aktive stof er ciclosporin.
Estonian: - Toimeaine on tsüklosporiin.
Danish: Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Verkazia toimet neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Danish: En enkeltdosisbeholder på 0,3 ml øjendråber, emulsion indeholder 0,3 mg ciclosporin.
Estonian: Üheannuseline konteiner 0,3 ml silmatilkade emulsiooni sisaldab 0,3 mg tsüklosporiini.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
Estonian: Andmed tsüklosporiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Danish: Du skal fortsætte med Verkazia som ordineret af din læge.
Estonian: Jätkake Verkazia kasutamist arstilt saadud juhiste kohaselt.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråbeemulsion.
Estonian: Üks üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.
Danish: Samtidig administration af Verkazia og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af Verkazia på immunsystemet.
Estonian: Verkazia manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad Verkazia toimed immuunsüsteemile võimenduda.