FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência das reações de hipersensibilidade associadas ao paclitaxel foi semelhante em ambos os grupos (5% dos doentes que receberam paclitaxel micelar e 7% nos que receberam paclitaxel à base de solvente), enquanto foi observada uma maior frequência de reações de hipersensibilidade associadas à carboplatina no grupo que recebeu paclitaxel micelar (12% contra 7%).
Finnish: Paklitakseliin liittyvien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys oli samankaltaista molemmissa ryhmissä (5 %:lla misellimuotoista paklitakselia ja 7 %:lla liuotinpohjaista paklitakselia saaneista potilaista), kun taas karboplatiiniin liittyvien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys oli korkeampi misellimuotoista paklitakselia saaneilla (12 % vs. 7 %).
Portuguese: Quando paclitaxel é administrado antes da cisplatina, o perfil de segurança do paclitaxel à base de solvente é consistente com o relatado para a utilização em monoterapia.
Finnish: Kun paklitakselia annetaan ennen sisplatiinia, liuotinpohjaisen paklitakselin turvallisuusprofiili on sama kuin monoterapiassa.
Portuguese: O paclitaxel afeta ou interrompe o crescimento de células de divisão rápida, como as células tumorais.
Finnish: Paklitakseli vaikuttaa nopeasti jakautuviin soluihin, kuten syöpä soluihin, tai lopettaa niiden kasvun.
Portuguese: Apealea pode causar reações adversas como fadiga (muito frequente) e tonturas (frequente) que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Apealea saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (hyvin yleinen) ja huimausta (yleinen), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,77 mg (0,164 mmol) de sódio.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,77 mg (0,164 mmol) natriumia.
Portuguese: Casos moderados podem requerer pré-medicação com corticosteroides, anti-histamínicos e/ou antagonistas H2 nos seguintes ciclos de tratamento.
Finnish: Kohtalaiset oireet saattavat seuraavilla hoitojaksoilla vaatia esilääkitystä kortikosteroideilla, antihistamiineilla ja/tai H2-antagonisteilla.
Portuguese: Reações graves como hipotensão necessitando de tratamento, dispneia necessitando de broncodilatadores, angioedema ou urticária generalizada requerem a descontinuação imediata de paclitaxel e a iniciação de tratamento sintomático.
Finnish: Vakavat reaktiot, kuten hoitoa vaativa alhainen verenpaine, bronkodilataattoria vaativa hengenahdistus, angioedeema tai yleistynyt urtikaria vaativat paklitakselin välittömän lopettamisen ja oireidenmukaisen hoidon aloittamisen.
Portuguese: Reconstituir Apealea apenas utilizando uma das seguintes soluções de reconstituição comercialmente disponíveis:
Finnish: Saata Apealea käyttövalmiiksi ainoastaan käyttäen yhtä seuraavista, käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitetuista kaupallisista liuoksista:
Portuguese: correspondente para os dois grupos foi 6 (1;12) e 6 (1;9), respetivamente.
Finnish: Vastaavat hoitojaksojen määrän mediaanit näissä kahdessa ryhmässä olivat (min;max) 6 (1;12) ja 6 (1;9).
Portuguese: • dores de cabeça
Finnish: • Päänsärky
Portuguese: A pré-medicação poderá ser considerada em doentes que sofreram previamente sintomas gastrointestinais quando estavam a receber tratamento com medicamentos citotóxicos.
Finnish: Esilääkitystä voidaan harkita potilaille, jotka ovat aiemmin sytotoksisilla lääkevalmisteilla hoidettaessa saaneet ruoansulatuskanavan oireita.
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática não foram estudadas com Apealea, mas podem apresentar risco acrescido de toxicidade, particularmente de mielossupressão.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu Apealea-valmisteella, mutta heillä toksisuusriski saattaa olla korkeampi, erityisesti myelosuppression osalta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Apealea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma das trompas de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Apealeavalmisteen käytöstä munasarjasyövän (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta), vatsakalvon syövän (blastoomaa ja sarkoomaa lukuun ottamatta) ja munanjohtimen karsinooman (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Quando reconstituído, este medicamento contém até um máximo de, aproximadamente, 1,6 g de sódio por dose (0,9 g/m2 ASC; 3,6 mg por ml), equivalente a 80% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen sisältämä natriumin määrä on enintään noin 1,6 g annosta kohden (0,9 g/m2; 3,6 mg/ml), mikä vastaa 80 % WHO:n aikuisille suositellusta enimmäispäiväsaannista, 2 g natriumia.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica representou a reação mais frequente e foi relatada em 16% das doentes.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia, ja sitä ilmoitettiin 16 %:lla potilaista.
Portuguese: Dado que a eliminação renal é uma via de importância secundária para paclitaxel, não se prevê um aumento dos níveis plasmáticos neste grupo de doentes.
Finnish: Koska eliminaatio munuaisten kautta on paklitakselilla vähäistä, tällä potilasryhmällä ei odoteta havaittavan nousseita plasmapitoisuuksia.
Portuguese: • reações graves no local de perfusão
Finnish: • vakavia reaktioita infuusiokohdassa
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea foram ligeiras a moderadas (ver secção 4.4).
Finnish: Useimmat Apealea-valmisteeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: − formação de coágulos sanguíneos
Finnish: − veritulppien muodostuminen
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser diluído.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua tuotetta ei pidä laimentaa.
Portuguese: • dormência, formigueiro ou sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular Pode necessitar de medicamentos adicionais se desenvolver qualquer um destes sintomas.
Finnish: • tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelyntunnetta, kosketusarkuutta tai lihasheikkoutta Saatat tarvita lisälääkitystä, jos sinulle kehittyy jokin tai joitakin näistä oireista.
Portuguese: A formação destes metabolitos é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4.
Finnish: Näiden metaboliittien muodostumista katalysoivat CYP2C8 ja CYP3A4.
Portuguese: Estudos em animais tratados com paclitaxel demonstraram diminuição da fertilidade (ver secção 5.3).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa eläimiä on hoidettu paklitakselilla, on havaittu alentunutta hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • coma, sentir muito sono e/ou não reagir
Finnish: • kooma, huomattava unisuus ja/tai syvä reagoimattomuus
Portuguese: As doentes que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento com Apealea.
Finnish: Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Apealea-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Finnish: • rintakivut tai epämukava tunne rinnassa
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea são ligeiras a moderadas e ocorrem principalmente na forma de afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais e alterações no local de administração, mas foram relatadas reações de hipersensibilidade graves incluindo choque anafilático.
Finnish: Useimmat Apealea-valmisteeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ilmenevät etupäässä ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöinä, yleisoireina ja antopaikan häiriöinä, mutta vakavistakin yliherkkyysreaktioista, kuten anafylaktisesta shokista on ilmoitettu.
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis enumerados na Tabela 2 é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys
Portuguese: A Tabela 2 enumera as reações adversas associadas com a administração de Apealea em associação com carboplatina observadas num estudo clínico (N = 391) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, jotka liittyvät Apealeavalmisteen antoon yhdessä karboplatiinin kanssa (N = 391) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel foi estudada em 22 doentes com tumores sólidos após perfusões de 1 hora de Apealea (níveis de dose de 90 a 275 mg/m2).
Finnish: Paklitakselin farmakokinetiikkaa tutkittiin 22 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, yhden tunnin Apealea- infuusion jälkeen (annostaso 90-275 mg/m2).
Portuguese: Estudos in vitro utilizando diferentes sistemas celulares demonstraram que o paclitaxel é clastogénico e induz aberrações cromossómicas, danos nos micronúcleos e no ADN.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa on eri solujärjestelmiä käyttäen osoitettu paklitakselin olevan klastogeeninen, joka indusoi kromosomipoikkeavuuksien, mikrotumien ja DNA-vaurioiden syntymistä.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis e suas frequências incluem:
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys:
Portuguese: Apealea contém uma mistura de dois derivados do ácido retinoico como excipientes.
Finnish: Apealea sisältää kahden retinoiinihappojohdannaisen seosta apuaineina.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) não devem ser tratadas com paclitaxel (ver secção 5.2).
Finnish: Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (GFR < 30 ml/min) ei pidä hoitaa paklitakselilla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o paclitaxel é um substrato para a proteína de efluxo P-glicoproteína.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimuksissa on osoitettu, että paklitakseli on ulosvirtausproteiinin P-glykoproteiinin substraatti.
Portuguese: − doença nervosa nos braços e pernas, que causa formigueiro, dormência ou dor com sensação de ardor*
Finnish: − hermohäiriö käsissä ja jaloissa, joka aiheuttaa kihelmöintiä, tunnottomuutta tai kirvelevää kipua*
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de subgrupo para investigar a eficácia por recidiva (primeira e segunda) na população PP e ITT.
Finnish: Tehoa tutkittiin relapseittain (ensimmäinen ja toinen) suorittamalla PP- ja ITT -populaatioissa lisää alaryhmäanalyysejä.
Portuguese: As reduções e/ou atrasos da dose devem ser considerados em resultado de qualquer reação adversa clinicamente significativa, como apresentado na Tabela 1.
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai annon lykkäämistä on harkittava aina, kun potilaalla havaitaan taulukossa 1 esitetyn kaltainen, kliinisesti merkitsevä haittavaikutus.
Portuguese: Para atingir a temperatura ambiente, deixe os frascos para injetáveis repousar protegidos da luz durante aproximadamente 15 a 20 minutos, a uma temperatura não superior a 25 °C.
Finnish: Anna injektiopullojen seisoa valolta suojattuna, korkeintaan 25 °C lämpötilassa noin 15-20 minuuttia huoneenlämpötilan saavuttamiseksi.
Portuguese: − tensão arterial baixa
Finnish: − matala verenpaine
Portuguese: b A dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC para ciclos de tratamento após a ocorrência de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l).
Finnish: b Karboplatiinin annosta on vähennettävä 1 AUC-yksikkö jaksoilla, jotka seuraavat kuumeisen neutropenian tai alhaisen trombosyyttiarvon (< 75 × 109/l) ilmenemistä.
Portuguese: Devido à pressão negativa no frasco para injetáveis, a pressão deve ser equilibrada utilizando uma agulha ou espigão antes e durante a injeção da solução para reconstituição.
Finnish: Koska injektiopullossa on negatiivinen paine, se on tasattava käyttämällä neulaa tai piikkiä ennen liuottimen lisäämistä ja sen aikana.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de paclitaxel não ligado, ou seja, a concentração que representa paclitaxel farmacologicamente ativo no organismo, demonstraram ser equivalentes (Cmáx e AUC) após a administração de paclitaxel ligado a albumina e Apealea.
Finnish: Sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksien eli farmakologisesti aktiivista paklitakselia edustavien paklitakselipitoisuuksien elimistössä, osoitettiin olevan biologisesti samanarvoisia (Cmax ja AUC) albumiiniin sitoutunutta paklitakselia ja Apealea-valmistetta annettaessa.
Portuguese: A pré-medicação não foi obrigatória antes da perfusão de paclitaxel micelar.
Finnish: Esilääkitys ennen misellimuotoista paklitakseli-infuusiota ei ollut pakollista.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: A solução deve ser injetada durante, aproximadamente, um minuto contra a parede interna do frasco para injetáveis e não diretamente para o pó, dado que isso resultaria na formação de espuma.
Finnish: Liuotin on lisättävä noin yhden minuutin kuluessa injektiopullon sisäseinän suuntaan - ei suoraan jauheen päälle, sillä se aiheuttaa vaahtoamista.
Portuguese: • eritromicina, rifampicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Finnish: • erytromysiiniä, rifampisiinia: lääkkeitä, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita
Portuguese: Rode de novo o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos, depois inverta-o suavemente cinco vezes.
Finnish: Sekoita injektiopulloa jälleen pystyasennossa noin 20 sekuntia, käännä se sitten varovasti ylösalaisin viisi kertaa.
Portuguese: Eliminação
Finnish: Hävittäminen
Portuguese: Análise por recidiva do subgrupo post-hoc
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi relapseittain
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar a infeção pelo VIH
Finnish: • efavirentsia, nevirapiinia, ritonaviiria, sakinaviiria, indinaviiria, nelfinaviiria: lääkkeitä, joilla hoidetaan HIV-infektiota
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de pó estéril para reconstituição antes da utilização.
Finnish: Apealea toimitetaan steriilinä jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para SLP sendo o limite superior do intervalo de confiança (IC) de 97,5% unilateral para a taxa de risco associada inferior a 1,2.
Finnish: Noninferiority-kriteerit täyttyivät PFS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % luottamusvälin (CI) ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,2.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 24 horas a 2 °C e 8 °C em solução de lactato de Ringer e de acetato de Ringer e durante 4 horas, entre 2 ºC a 8 ºC numa solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), quando protegido da luz.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksessa ja 4 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa valolta suojattuna.
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min)
Finnish: Albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla suoritetuissa populaatiofarmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min)
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém até um máximo de, aproximadamente, 3,60 mg (0,157 mmol) de sódio.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää enintään noin 3,60 mg (0,157 mmol) natriumia.
Portuguese: No estudo, 35% das doentes no grupo de paclitaxel micelar e 30% no grupo de paclitaxel à base de solvente, respetivamente, receberam GCSF para tratar a neutropenia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 35 % misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä olleista ja 30 % liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmässä olleista potilaista sai GCSF:ää neutropenian hoitoon.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha butílica revestida com silicone, um selo de alumínio e uma tampa de plástico flip-off, contendo pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Finnish: Injektiopullo kirkasta, tyypin I lasia, jossa silikonilla päällystetty butyylikumitulppa, alumiininen sinetti ja muovinen repäisykorkki; sisältää jauhetta määrän, joka vastaa 60 mg paklitakselia.
Portuguese: Além disso, um estudo com um desenho de transição comparou as concentrações plasmáticas de paclitaxel totais e não ligadas após uma perfusão de 1 hora de Apealea 260 mg/m2 com as concentrações após 1 hora de perfusão de paclitaxel ligado a albumina na mesma dose.
Finnish: Lisäksi vastavuoroista tutkimussuunnitelmaa käyttävässä kokeessa kokonaispaklitakselin ja sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksia 1 tunnin, 260 mg/m2:n Apealea-infuusion jälkeen verrattiin samoihin plasmapitoisuuksiin 1 tunnin, sama-annoksisen, albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeen.
Portuguese: Existem dados limitados sobre Apealea em doentes não caucasianas e os dados atuais são insuficientes para recomendar ajustes adicionais da dose (ver secção 4.4).
Finnish: Apealea-valmisteen käytöstä muille kuin kaukasialaisille potilaille on vain vähän tietoa, ja tämänhetkinen tieto ei riitä antamaan täydentäviä suosituksia annoksen säätämistä varten (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Certifique-se de que a solução está límpida e coloque um saco de proteção contra a luz por cima do saco de perfusão de AEV.
Finnish: Varmista, että liuos on kirkasta, ja aseta valolta suojaava pussi EVA-infuusiopussin päälle.
Portuguese: O paclitaxel em doses inferiores à dose terapêutica nos humanos foi associado com baixa fertilidade e toxicidade fetal em ratazanas.
Finnish: Ihmisen terapeuttisia annoksia alhaisemmilla annoksilla paklitakseli oli rotilla yhteydessä alhaiseen hedelmällisyyteen ja sikiötoksisuuteen.
Portuguese: Se forem observadas partículas, precipitados, descoloração (laranja) ou opalescência, a solução deve ser descartada.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy hiukkasia, saostumia, värinmuutosta (oranssia) tai opaalinhohtoisuutta, se on hävitettävä.
Portuguese: O paclitaxel in vitro revelou ser um substrato para as proteínas do transportador de influxo OATP1B3 e OATP1A2.
Finnish: Paklitakselin on in vitro osoitettu olevan sisäänottokuljetusproteiinien OATP1B3 ja OATP1A2 substraatti.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) de 89−60 ml/min ou TFG 59−30 ml/min, respetivamente) podem ser tratadas com Apealea sem modificação da dose.
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten vajaatoiminta on lievää (glomerulusfiltraatio (GFR) 89−60 ml/min) tai kohtalaista (GFR 59−30 ml/min), voidaan hoitaa Apealea-valmisteella ilman annostuksen muuttamista.
Portuguese: Foi observada interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e cisplatina.
Finnish: Kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta on havaittu paklitakselin ja sisplatiinin välillä.
Portuguese: Mutagénese, carcinogénese, compromisso da fertilidade
Finnish: Mutageenisuus, karsinogeenisuus ja vaikutus hedelmällisyyteen
Portuguese: A insuficiência hepática não tem qualquer efeito na Cmáx média do paclitaxel.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei ole vaikutusta paklitakselin Cmax:in keskiarvoon.
Portuguese: A administração concomitante de paclitaxel com medicamentos conhecidos por induzir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) não é recomendada porque a eficácia pode ser comprometida devido a exposições baixas ao paclitaxel.
Finnish: Paklitakselin antamista samanaikaisesti CYP2C8:n ja CYP3A4:n tunnettujen indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, efavirentsi, nevirapiini) ei suositella, sillä alhaisemman paklitakselialtistuksen vuoksi hoidon teho saattaa vaarantua.
Portuguese: Em estudos com Apealea, 45% das doentes relatou alopecia durante a terapêutica.
Finnish: Apealea-tutkimuksissa 45 % potilaista ilmoitti hoidonaikaisesta hiustenlähdöstä.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Apealea 60 mg ininfuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Portuguese: • dor por exemplo nos braços, pernas, mamas ou no local do tumor
Finnish: • kipua esimerkiksi käsivarsissa, jaloissa, rinnassa tai kasvaimen kohdalla
Portuguese: Não se verificou qualquer diferença estatisticamente significativa na SLP ou na sobrevivência global entre os dois braços de tratamento.
Finnish: Tutkimuksen kahden hoitohaaran välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa PFS:ssä eikä kokonaiselinajassa.
Portuguese: Doentes Eventos
Finnish: Potilaat Tapahtumat
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento da aspartato aminotransferase a Ver Descrição de reações adversas selecionadas.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu a Katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de extravasamento da injeção, tome medidas imediatas: interrompa a perfusão, aspire o líquido do cateter/cânula antes de retirar a agulha, lave a área afetada com solução salina ou solução de lactato ou acetato de Ringer e monitorize cuidadosamente a área.
Finnish: Jos havaitaan pienimpiäkään merkkejä suonen ulkopuolisesta injektiosta, on toimittava välittömästi: infuusio on lopetettava, neste on imettävä katetrista/kanyylista ennen neulan poisvetämistä, kohdealue on infusoitava steriilillä keittosuolaliuoksella tai Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksella, ja aluetta on pidettävä tarkasti silmällä.
Portuguese: Em comparação com as doentes a receber paclitaxel à base de solvente, houve mais doentes no grupo de paclitaxel micelar com toxicidades hematológicas de grau 3 e 4.
Finnish: Misellimuotoista paklitakselia saavissa potilaissa oli liuotinpohjaista paklitakselia saaviin verrattuna enemmän niitä, joilla havaittiin 3. ja 4. asteen hematologista toksisuutta.
Portuguese: • se tem uma contagem de glóbulos brancos, denominados de neutrófilos, inferior a 1,5 × 109/l antes do início da terapêutica
Finnish: • jos neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrä on alle 1,5 × 109/l ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Pó amarelo-esverdeado a amarelo.
Finnish: Vihertävänkeltainen tai keltainen jauhe.
Portuguese: Adicionalmente, o paclitaxel induz a formação de grupos de microtúbulos ao longo do ciclo celular e induz a formação de ásteres de microtúbulos durante a mitose.
Finnish: Lisäksi paklitakseli aiheuttaa mikrotubuluskimppujen muodostumista koko solusyklin aikana ja useiden mikrotubulushaarojen muodostumisen mitoosin aikana.
Portuguese: Foi realizada uma análise de não-inferioridade na população de acordo com o protocolo (PP) em relação a PFS com uma margem de não-inferioridade préespecificadas.
Finnish: Non-inferiority-analyysi suoritettiin per-protocol-ryhmässä (PP) taudin etenemisestä vapaalle elinajalle, jolle oli ennakkoon määritelty non-inferiority-marginaali.