FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan upadacitinib sätts in rekommenderas att patienterna är vaccinerade enligt gällande vaccinationsriktlinjer, inklusive profylaktisk zostervaccination.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem je doporučeno, aby byly pacientům poskytnuty veškeré informace o očkováních, včetně profylaktického očkování proti pásovému oparu, v souladu se současnými směrnicemi pro imunizaci.
Swedish: Du ska inte ta RINVOQ när du ammar eftersom det är okänt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Czech: Přípravek RINVOQ se nemá užívat během kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Swedish: RINVOQ har ingen effekt på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RINVOQ nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med en liten, övergående ökning i medelvärdet av ALC från baslinjen upp till vecka 36 som gradvis återgick till eller nära baslinjenivåer med fortsatt behandling.
Czech: Lymfocyty Léčba upadacitinibem byla spojena s malým přechodným vzestupem průměrné hodnoty ALC od výchozího stavu do 36. týdne, přičemž s pokračující léčbou se hodnota ALC postupně vrátila na výchozí hodnotu nebo na úroveň jí blízkou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för RINVOQ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, psoriasisartrit, spondylartriter och juvenil idiopatisk artrit) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: RINVOQ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, spondyloartritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (viz v bodu 4.2 informace o podání u dětí).
Swedish: • Klinisk remission (DAS28-CRP)
Czech: • Klinická remise (DAS28-CRP)
Swedish: I de kliniska studierna rapporterade patienter behandlade med upadacitinib signifikanta förbättringar i patientrapporterad livskvalitet, uppmätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score jämfört med placebo och metotrexat.
Czech: V klinických studiích vykazovali pacienti, kteří byli léčeni upadacitinibem, významné zlepšení v jimi reportované kvalitě života, která byla měřena pomocí Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) ve skóre fyzické složky, ve srovnání s placebem a MTX.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har ingen kliniskt relevant effekt på upadacitinibexponering.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Swedish: • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, vinsyra, hypromellos, kisel kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Swedish: Studiens namn Population (n) Behandlingsarmar
Czech: Tabulka 3: Shrnutí klinických studií Název studie Populace (n) Léčebná ramena
Swedish: Både den låga sjukdomsaktiviteten och andelen med klinisk remission var konsekvent över patientgrupperna, med eller utan metotrexat.
Czech: Celkově byly nízká aktivita onemocnění i výskyt klinické remise konzistentní napříč skupinami pacientů s MTX i bez MTX.
Swedish: Tablettkärna:
Czech: Obsah tablety:
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för CYP3A-substrat eller för rosuvastatin eller atorvastatin när de administreras samtidigt med upadacitinib.
Czech: U substrátů CYP3A, rosuvastatinu nebo atorvastatinu se při současném podávání s upadacitinibem nedoporučuje žádná úprava dávky.
Swedish: Farmakokinetiken för upadacitinib har ännu ej studerats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2).
Czech: Farmakokinetika upadacitinibu nebyla dosud u dětské populace hodnocena (viz bod 4.2).
Swedish: Reumatoid artrit är en sjukdom som orsakar inflammerade leder.
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Swedish: • du har haft blodproppar i benens vener (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli).
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Swedish: • Risk för herpes zoster o Information om risken för herpes zoster under behandling med upadacitinib o Uppgifter för att ge patienter råd om tecken/symptom på infektion att vara medvetna om, så att patienter snabbt kan söka läkarvård.
Czech: • Riziko herpes zoster o Popis rizika herpes zoster během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Användning av upadacitinib har inte studerats hos patienter med kronisk njursjukdom.
Czech: Užívání upadacitinibu nebylo studováno u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu.
Swedish: Det finns begränsad data om patienter i åldern 75 år och äldre.
Czech: Údaje u pacientů ve věku nad 75 let jsou omezené.
Swedish: Sluta inte ta RINVOQ om inte din läkare säger åt dig att göra det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINVOQ Nepřestávejte přípravek RINVOQ užívat, pokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal(a) užívat.
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-inducerare
Czech: Souběžné podávání s induktory CYP3A4
Swedish: AbbVie (som logga)
Czech: AbbVie (logo)
Swedish: Det är rekommenderat att omedelbart undersöka orsaken till förhöjda leverenzymer för att identifiera potentiella fall av läkemedelsinducerad leverskada.
Czech: K identifikaci potenciálních případů poškození jater vyvolaných léky je doporučeno urychlené vyšetření příčiny zvýšení jaterních enzymů.
Swedish: I studierna uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som behandlats med 15 mg upadacitinib låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤3,2) och klinisk remission (DAS28-CRP <2,6) jämfört med placebo, metotrexat eller adalimumab (tabell 4).
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění Ve studiích dosáhl významně vyšší podíl pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg nízké aktivity onemocnění (DAS28-CRP ≤ 3,2) a klinické remise (DAS28-CRP < 2,6) ve srovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Czech: Je velmi důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Exponeringen för upadacitinib ökar med samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och klaritromycin).
Czech: Souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 Expozice upadacitinibu je zvýšena při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a klarithromycin).
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky
Swedish: Skärverktyg för skyddsfolie - på burkens lock
Czech: Nástroj na řezání fólie - na uzávěru lahvičky
Swedish: Behandling med upadacitinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Czech: Léčba upadacitinibem má být zahájena lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jejich dohledem.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling med upadacitinib.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o používání účinné antikoncepce během léčby a 4 týdny po poslední dávce upadacitinibu.
Swedish: Om du tar mer RINVOQ än du ska, kontakta din läkare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symptom på infektion som utvecklas under och efter behandling med upadacitinib.
Czech: Pacienty je třeba během léčby a po léčbě upadacitinibem pečlivě sledovat s ohledem na vývoj známek a příznaků infekce.
Swedish: RINVOQ används för att behandla vuxna med reumatoid artrit (ledgångsreumatism).
Czech: Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Swedish: Polyvinylklorid/polyeten/polyklortrifluoroeten - kalenderblister av aluminium i förpackningar om 28 eller 98 depottabletter, eller multipack om 84 (3 förpackningar med 28) depottabletter.
Czech: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluorethylen - Al kalendářní blistry v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 84 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 balení po 28 tabletách).
Swedish: Rekommenderad dos av upadacitinib är 15 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka upadacitinibu je 15 mg jednou denně.
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av upadacitinib och ketokonazol i en ökning av upadacitinib Cmax och AUC med 70 % respektive 75 %.
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání upadacitinibu s ketokonazolem k 70% zvýšení Cmax upadacitinibu a 75% zvýšení jeho AUC.
Swedish: • En påminnelse om att använda preventivmedel, att upadacitinib är kontraindicerat under graviditet och att patienten ska kontakta läkare om de blir gravida under behandling med upadacitinib o Beskrivning av tecken/symptom på djup ventrombos eller lungemboli som patienten behöver vara medveten om för att söka vård hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: • Připomenutí týkající se používání antikoncepce, kontraindikace upadacitinibu během těhotenství a nutnosti upozornit svého lékaře, pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní o Popis známek/příznaků hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, kterých by si pacienti měli být vědomi, aby mohli vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 burk (30 depottabletter) eller 3 burkar (90 depottabletter).
Czech: Velikost balení: 1 lahvička (30 tablet s prodlouženým uvolňováním) nebo 3 lahvičky (90 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Swedish: Depottablett Lila 14 x 8 mm, avlång bikonvex depottablett, präglad med ‘a15' på ena sidan.
Czech: Nachové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o velikosti 14 × 8 mm s potiskem „a15" na jedné straně.
Swedish: RINVOQ finns i burkar med torkmedel som innehåller 30 depottabletter, varje förpackning innehåller 1 burk (förpackning om 30 tabletter) eller 3 burkar (förpackning om 90 tabletter).
Czech: Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90
Swedish: Opportunistiska infektioner som rapporterats med upadacitinib är bland annat tuberkulos, multidermatomal herpes zoster, oral/esofageal candidasis och cryptococcosis.
Czech: Mezi oportunními infekcemi byly při léčbě upadacitinibem hlášeny tuberkulóza, multidermatomální herpes zoster, orální/jícnová kandidóza a kryptokokóza.
Swedish: • om du är allergisk mot upadacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na upadacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som står på kronisk behandling med starka CYP3A4-hämmare.
Czech: Upadacitinib má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni silnými inhibitory CYP3A4.
Swedish: Utvärdera vid behandlingsstart och därefter enligt rutinmässiga kontroller
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinní péče o pacienta
Swedish: • Risk för allvarlig opportunistisk infektion inklusive TB o Information om risken för infektioner vid behandling av upadacitinib o Uppgifter om hur man minskar risken för infektion med specifika kliniska åtgärder (vilka laboratorieparametrar som ska användas för att påbörja upadacitinib, screena för TB, få patienter vaccinerade enligt lokala riktlinjer och avbryta behandlingen med upadacitinib om en infektion utvecklas) o Information om att undvika levande vacciner (t.ex. Zostavax) före och under behandling med upadacitinib o Uppgifter för att ge patienter råd om tecken/symptom på infektion att vara medvetna om, så att patienter snabbt kan söka läkarvård.
Czech: • Riziko závažných a oportunních infekcí včetně TBC o Popis rizika infekcí během léčby upadacitinibem o Detaily, jak snížit riziko infekce specifickými klinickými prostředky (která laboratorní vyšetření jsou nevyhnutelná před zahájením léčby upadacitinibem, screening TBC a očkování pacienta v souladu s lokálními pokyny a přerušení léčby upadacitinibem v případě výskytu infekce) o Pokyny, že je třeba vyhnout se očkování živými vakcínami (např. Zostavax) před a během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Behandling med upadacitinib 15 mg, enbart eller i kombination med csDMARDs, resulterade i en signifikant större förbättring i fysisk funktion jämfört med alla jämförelsepreparat uppmätt med HAQ-DI (se tabell 6).
Czech: Odpovědi související s fyzickou funkcí a výsledky vztahující se ke zdraví Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla k významně většímu zlepšení fyzických funkcí ve srovnání se všemi komparátory, měřeno pomocí HAQ-DI (viz tabulka 6).
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Swedish: Din läkare kommer testa dig för tuberkulos innan du börjar ta RINVOQ och kan göra om testet under behandlingen
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby
Swedish: RINVOQ finns tillgänglig i förpackningar om 28 eller 98 depottabletter och i multipack om 84, bestående av 3 kartonger som innehåller 28 depottabletter vardera.
Czech: Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícenásobném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Swedish: • Risk för MACE o Information om den ökade risken för MACE hos patienter med reumatoid artrit och behovet att överväga typiska kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. hypertension, hyperlipidemi) vid behandling av patienter med reumatoid artrit o Information om risken för MACE under behandling med upadacitinib o Information om risken för hyperlipidemi under behandling med upadacitinib o Uppgifter om övervakning av lipidnivåer och hantering av förhöjda lipidnivåer enligt kliniska riktlinjer.
Czech: o Popis zvýšeného rizika MACE u RA pacientů a nutnosti zvážit rizikové faktory typické pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie) u pacientů s RA o Popis rizik MACE během léčby upadacitinibem o Popis rizik hyperlipidemie během léčby upadacitinibem o Detaily týkající se monitorování hladin lipidů a zvládání jejich zvýšených hladin podle klinických pokynů
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med sänkningar från baslinjen av hsCRP-nivåmedelvärdet redan vid vecka 1, vilket bibehölls vid fortsatt behandling.
Czech: hsCRP Léčba upadacitinibem byla již v 1. týdnu spojena, v porovnání s výchozími hodnotami, s poklesem průměrných hladin hsCRP, které zůstaly při pokračující léčbě zachovány.
Swedish: Konsultation med läkare specialiserad på behandling av TB rekommenderas inför beslutet om huruvida behandling av tuberkulos är lämplig för den enskilda patienten.
Czech: Při rozhodování o tom, zda je zahájení léčby TBC pro pacienta vhodné, je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou TBC.
Swedish: Upadacitinib ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3).
Czech: Upadacitinib nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Swedish: • Tabletten ska inte delas, krossas, tuggas eller brytas innan du sväljer den eftersom det kan påverka mängden RINVOQ i din kropp.
Czech: Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla.
Swedish: HDPE-burkar med torkmedel och polypropylenlock i kartong om 30 depottabletter.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem a polypropylenovým uzávěrem v krabičce obsahující 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuddelar:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky, které obsahuje tyto klíčové prvky:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG (Enskild kartong)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (samostatná krabička)
Swedish: Upadacitinib Cmax var oförändrat hos patienter med milt nedsatt leverfunktion och 43 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Czech: Cmax upadacitinibu se u subjektů s lehkou poruchou funkce jater nezměnila a byla o 43 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Swedish: Milt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen klinisk relevant effekt på upadacitinibexponering.
Czech: Lehká (Child-Pugh skóre A) až středně těžká (Child-Pugh skóre B) porucha funkce jater nemá na expozici upadacitinibu klinicky významný účinek.
Swedish: Djurstudier indikerar inga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: • Svälj inte torkmedlet.
Czech: • Vysoušedlo nepolykejte.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • kašel
Swedish: I alla fas 3-studierna var effekten av 15 mg upadacitinib doserat en gång dagligen (QD) generellt lik den som observerades för 30 mg upadacitinib QD.
Czech: Ve studiích fáze 3 byla účinnost pozorovaná během podávání upadacitinibu v denní dávce 15 mg obecně podobná účinnosti pozorované během podávání upadacitinibu v denní dávce 30 mg.
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter är lila, ovala, bikonvexa tabletter präglade med "a15" på ena sidan.
Czech: Přípravek RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou nachové podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a15" na jedné straně.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades förhöjningar i CK värden i upp till 12/14 veckor.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD bylo po dobu 12/14 týdnů pozorováno zvýšení hodnot CPK.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong för 84 tabletter multipack (med Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vícenásobného balení pro 84 tablet (včetně blue boxu)
Swedish: Fall av bakteriell meningit har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny případy bakteriální meningitidy.
Swedish: • du nyligen har eller planerar att vaccinera dig - detta är för att levande vaccin inte är rekommenderade när du använder RINVOQ
Czech: • měl(a) jste v minulosti hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C • nedávno jste podstoupil(a) nebo plánujete očkování (imunizaci) - je to proto, že živé vakcíny se při užívání přípravku RINVOQ nedoporučují • máte rakovinu - protože Váš lékař bude muset rozhodnout, zda Vám může být přípravek
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerkartong om 49 tabletter (för 98 förpackningen)
Czech: Vnitřní krabička pro 49 tablet (balení obsahující 98 tablet)
Swedish: Tryck ner för att göra ett hål i skyddsfolien och för skärverktyget runt kanten för att fortsätta att avlägsna folien.
Czech: Zatlačením dolů vytvořte otvor ve fólii a pohybujte řezným nástrojem kolem okraje fólie a pokračujte v jejím řezání.
Swedish: Det finns begränsad data om användningen av upadacitinib hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou pro podávání upadacitinibu k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Swedish: Om du har glömt att ta RINVOQ
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ
Swedish: Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: QR-kod ska inkluderas För mer information och hjälp om användningen av RINVOQ gå till www.rinvoq.eu
Czech: Další informace a podporu pro přípravek RINVOQ naleznete na www.rinvoq.eu
Swedish: RINVOQ innehåller den aktiva substansen upadacitinib.
Czech: Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Swedish: Varje depottablett innehåller 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum 15 mg (jako upadacitinibum hemihydricum).
Swedish: Innan lansering av RINVOQ i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och utformning av utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se musí před uvedením přípravku RINVOQ na trh v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů,
Swedish: Vecka 24b/26c
Czech: 24. týdenb/ 26c
Swedish: • förhöjda triglyceridnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
Czech: • zvýšené hladiny triglyceridů (druh tuku v krvi) zjištěné při testech
Swedish: jämfört med adalimumab
Czech: Ve srovnání s adalimumabem bylo ve studii
Swedish: I samtliga studier uppnådde ett högre antal patienter som behandlats med 15 mg upadacitinib ACR20-, ACR50- och ACR70-respons vid 12 veckor jämfört med placebo, metotrexat eller adalimumab (tabell 4).
Czech: Odpověď ACR Ve všech studiích dosáhlo odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70 po 12 týdnech více pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg než pacienti léčení placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Mellankartong om 84 tabletter multipack (utan Blue Box)
Czech: Krabička vícenásobného balení pro 84 tablet (bez blue boxu)