FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zlouporaba, pogrešna primjena i primjena u nedopuštene svrhe [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: do 17 godina kada se odgovor na prethodno liječenje metilfenidatom smatra klinički neadekvatnim.
Estonian: Deksamfetamiin on näidustatud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) kompleksravi ühe osana lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat, kui ravivastust varasemale metüülfenidaatravile loetakse kliiniliselt ebapiisavaks.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti na početku dokumenta] Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Estonian: [Alltoodud tekst tuleb lisada dokumendi algusesse]
Croatian: [Ove natuknice trebaju glasiti kako slijedi]
Estonian: [Nendes punktides peab olema järgmine tekst]
Croatian: Budući da,
Estonian: Arvestades, et
Croatian: Rizici povezani s dugoročnom uporabom
Estonian: Pikaajalise kasutusega kaasnevad riskid
Croatian: Broj bolesnika bio je mali, a statistički značaj nalaza nesiguran.
Estonian: Patsientide arv oli väike ja leidude statistiline olulisus ebakindel.
Croatian: Plan upravljanja rizicima
Estonian: Riskijuhtimiskava
Croatian: Osim toga to je bilo nezavisno ispitivanje objavljeno 1991. koje je isključilo procjenu originalnih podataka.
Estonian: Peale selle oli see 1991. aastal avaldatud sõltumatu uuring, mis välistab algsete andmete hindamise.
Croatian: Međutim, postoje metodološki problemi s ovim ispitivanjem.
Estonian: Samas on probleeme uuringu metodoloogiaga.
Croatian: Rizik od zloporabe i ovisnosti
Estonian: Kuritarvitamise ja sõltuvuse risk
Croatian: Iako ocjena ima metodološka ograničenja, postignuti zaključci temelje se na relevantnim dokazima.
Estonian: Kuigi ülevaate metodoloogia on piiratud, põhinevad järeldused asjakohastel tõenditel.
Croatian: Razlog za različite odgovore mogao bi biti različiti farmakološki mehanizam djelovanja.
Estonian: Erinevate ravivastuste põhjuseks võivad olla erinevad farmakoloogilised toimemehhanismid.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je ukupno gledano dostupno vrlo malo podataka u kliničkoj praksi kako bi se poduprla ova tvrdnja.
Estonian: Märgitakse siiski, et selle tõestamiseks on kliinilises praktikas üldiselt väga vähe andmeid.
Croatian: Panel stručnjaka prepoznaje taj rizik, ali smatra da je njezina učestalost niska.
Estonian: Eksperdirühm teab, et risk on olemas, aga peab selle sagedust väga väikseks.
Croatian: Pored specifičnih mjera u planu upravljanja rizicima, Povjerenstvo je preporučilo nadzor tlaka krvi i brzine pulsa kako bi se smanjili ovi rizici.
Estonian: Peale riskijuhtimiskava konkreetsete meetme soovitas komitee nende riskide minimeerimiseks jälgida vererõhku ja pulsisagedust.
Croatian: Te je podatke nadalje podupro Arnold sa suradnicima. u svom ispitivanju (1978.).
Estonian: Neid andmeid toetab ka uuring Arnold et al. (1978).
Croatian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin je desnozakrećući steroizomer amfetamina.
Estonian: Deksamfetamiin, (2S)-1-fenüülpropaan-2-amiin, on amfetamiini dekstrorotatoorne stereoisomeer.
Croatian: Također postoji dokaz da amfetamini povećavaju otpuštanje i povrat serotonina u stanice.
Estonian: Samuti on andmeid, et amfetamiinid suurendavad serotoniini vabanemist ja kasutust.
Croatian: U ispitivanju Elia i suradnika, približno 30 % sudionika nije reagiralo na liječenje ali samo 4 % bolesnika nije reagiralo niti na jednu terapiju.
Estonian: Uuringus Elia et al. ei tekkinud ligikaudu 30% osalejatest ravivastust ühele ravile, aga ainult 4% ei tekkinud ravivastust kummalegi.
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva na razini države članice, zatražen je savjet PRAC-a o planu upravljanja rizicima i podnositelj zahtjeva složio se s preporukama za:
Estonian: Taotluse hindamisel liikmesriigi tasandil küsiti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt riskijuhtimiskava suhtes nõu ja taotleja nõustus järgmiste soovitustega:
Croatian: Tijekom postupka nositelj odobrenja je proveo daljnja istraživanja u literaturi, na mreži, u bazama podataka europskih zdravstvenih tijela i Svjetske zdravstvene organizacije i svojoj vlastitoj bazi podataka.
Estonian: Menetluse ajal jätkas müügiloa taotleja kirjanduse, interneti, Euroopa terviseametite ja WHO andmebaaside ning enda ohutusandmebaasi alusel andmete uurimist.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da se ova publikacija može smatrati kao potpora djelotvornosti, ali da ne osigurava konkluzivni zaključak.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee, et publikatsiooni võib pidada efektiivsust toetavaks, aga mitte lõplikult tõestavaks.
Croatian: Štoviše, očekuje se da će kratkoročna liječenja imati neke prednosti u usporedbi s dugoročnim liječenjima.
Estonian: Lisaks on lühitoimelisel ravil tõenäoliselt eeliseid võrreldes pikaajalisega.
Croatian: Međutim broj osoba koje su odgovorile na liječenje porastao je na 33 (92 %) nakon što su isprobana oba stimulansa.
Estonian: Pärast mõlema erguti proovimist suurenes ravivastustega patsientide arv 33-ni (92%).
Croatian: Stoga se procjena djelotvornosti temelji na intenzivnom pretraživanju literature kao i na trenutnim Europskim smjernicama o liječenju.
Estonian: Seega põhineb efektiivsuse hinnang põhjalikul kirjandusülevaatel ja Euroopas kehtivatel ravisuunistel.
Croatian: U drugim publikacijama čini se da su autori nadalje zaključili da je liječenje stimulansima ADHD-a tijekom djetinjstva povezano sa smanjenjem rizika od poremećaja uporabe tvari kasnije u životu (Biederman i sur. 1999.; Wilens i sur. 2003.).
Estonian: Teistes publikatsioonides on autorid järeldanud, et aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi ergutitega lapsepõlves on seotud ainete kuritarvitamise riski vähenemisega vanemas eas (Biederman et al. 1999, Wilens et al. 2003).
Croatian: Autor zaključuje da profili odgovora pojedinih bolesnika nisu sukladni te da izostanak reakcije ili nepodnošljive nuspojave jednog stimulansa ne isključuju dobru reakciju na drugi stimulans.
Estonian: Autor järeldas, et üksikpatsientide ravivastuste profiilid ei ühti ja vastuse puudumine ühe erguti suhtes või talumatud kõrvaltoimed ei tähenda, et teise ergutiga ei võiks saavutada head ravivastust.
Croatian: Ova meta analiza identificirala je brojna ključna pitanja koja mogu objasniti razlike u ishodu ispitivanja i autori su zabilježili, na temelju rezultata ispitivanja Wilensa i sur. (2003.) da je još uvijek relativno skromna u smislu broja uključenih ispitivanja.
Estonian: Selles metaanalüüsis tuvastati mitu põhiprobleemi, mis võivad selgitada uuringutulemuste varieeruvust, ja autorid märkisid uuringule Wilens et al. (2003) tuginedes, et kaasatud uuringute arv on ikka üsna väike.
Croatian: Zabilježeno je da dob može biti dominantan čimbenik u poremećajima uporabe tvari.
Estonian: On märgitud, et vanusel võib olla ainete tarvitamisel oluline tegur.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.4. o „zloporabi, pogrešnoj uporabi i diverziji" koji prijavljuje da je rizik općenito veći za stimulanse kratkoročnog djelovanja nego za odgovarajuće lijekove dugoročnog djelovanja.
Estonian: • Lõiku 4.4 tuleb punkti „Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kõrvalesuunamine" lisada teave, et lühitoimeliste ergutite risk on üldiselt suurem kui vastavatel pikaajalise toimega ravimitel.
Croatian: Još važnije, usporedna procjena Arnold LE (2000.) analizirala je 6 neduplikativnih ispitivanja iz kojih je izračunata stopa odgovora od 66 % za deksamfetamin sulfat, 56 % za metilfenidat i 85 % odgovora na stimulans ako su ispitana oba lijeka.
Estonian: Lisaks analüüsis Arnold LE (2000) võrdleva ülevaatega kuut mittekordavat uuringut, milles arvutatud ravivastuse määr oli deksamfetamiinsulfaadi korral 66%, metüülfenidaadi korral 56%ja mõlema kasutusel vastus ergutile 85%.
Croatian: Optimizaciju liječenja može biti lakše postići s oblicima lijeka s neposrednim oslobađanjem kada je potrebna početna faza titracije za određivanje točne razine doziranja.
Estonian: Lisaks võib ravi optimeerimine olla lihtsam toimeainet kiiresti vabastatavate ravimvormidega, kui õige annustamise määramiseks on vaja alguses tiitrimisfaasi.
Croatian: Pored toga, CHMP je preporučio daljnja ažuriranja plana upravljanja rizicima(vidjeti Dodatak IV.).
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee riskijuhtimiskava veel uuendada (vt IV lisa).
Croatian: Identificirani rizik od kardiomiopatije uglavnom je povezan s kroničnom uporabom, posebice kod uporabe visokih doza.
Estonian: Kardiomüopaatia tuvastatud risk seondub peamiselt pikaajalise, eelkõige suurte annuste kasutamisega.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.8 o prijavljivanju sumnji na nuspojave.
Estonian: • Lõiku 4.8 tuleb lisada võimalikest kõrvaltoimetest teatamise teave.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je provoditi redovite procjene u vezi potrebe liječenja (vidjeti u nastavku) te moguće pojave prekomjerne uporabe, ovisnosti ili diverzije.
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt hinnata ravi vajalikkust (vt allpool) ja võimalikku liigkasutamist, sõltuvust või kõrvalesuunamist.
Croatian: Povjerenstvo je također uočilo da su lijekovi koji sadrže deksamfetamin dostupni u EU-u tijekom nekoliko godina bez plana upravljanja rizicima i stoga se očekuje da će uvođenje deksamfetamina uz plan upravljanja rizicima biti znatno poboljšanje za bolesnike.
Estonian: Komitee märkis ka, et deksamfetamiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus turustatud aastaid ilma riskijuhtimiskavata ja seega võib eeldada, et sellisel deksamfetamiini sisaldaval ravimil, millel on riskijuhtimiskava, on patsientidele oluline eelis.
Croatian: To je prihvatljivo jer u zahtjevima za odobravanje lijekova prema dobro utvrđenoj primjeni nije potrebno da podnositelj zahtjeva podnese rezultate nekliničkih i kliničkih ispitivanja, već ih zamjenjuje odgovarajućom znanstvenom literaturom.
Estonian: See on võimalik, sest hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotluse korral ei pea taotlejad esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, mis asendatakse asjakohase teadusliku kirjandusega.
Croatian: Od CHMP-a se stoga tražilo da razmotri:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seega hinnata järgmist:
Croatian: Odgovarajući dijelovi informacija o lijeku također su ažurirani sukladno tome.
Estonian: Ravimiteabe asjakohaseid lõike on selle järgi uuendatud.
Croatian: Iz same publikacije teško je procijeniti smislenost predloženog učinka veličina na temelju koja je razina odgovora procijenjena, ali unatoč određenom nedostatku jasnoće u vezi metodologije uočeno je da su zaključci u skladu s onima iz ispitivanja Elia i suradnika.
Estonian: Ainult kirjanduse põhjal on raske hinnata ravivastuse hindamiseks kasutatud mõju suuruse tähendust, aga metodoloogia teatud ebaselgusest olenemata on järeldused uuringuga Elia et al. kooskõlas.
Croatian: Ispitivanje od strane Elia i suradnika (1991.) zaključilo je da nema potrebe ispitati oba stimulansa jer postoji individualna varijabilnost u odgovoru.
Estonian: Uuringus Elia et al. (1991) järeldati, et proovima peab mõlemat ergutit, sest patsientide ravivastus on erinev.
Croatian: Iako je potvrđeno da su pogrešna uporaba, zloporaba, ovisnost i diverzija događaji koji se neće uvijek prijavljivati propisivačima, pretraživanje je pronašlo vrlo nisku stopu u državama u kojima je deksamfetamin dostupan na tržištu za liječenje ADHD-a.
Estonian: Kuigi on teada, et väärkasutamisest, kuritarvitamisest, sõltuvusest ja kõrvalesuunamisest ei teatata alati arstidele, leiti riikides, kus deksamfetamiini turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks, selliseid juhtumeid väga vähe.
Croatian: Zabilježeno je da se može javiti povišeni tlak krvi kao i tahikardija.
Estonian: Märgiti, et esineda võib veel kõrge vererõhk ja tahhükardia.
Croatian: S obzirom na druge potencijalne rizike povezane s dugoročnom uporabom deksamfetamina poput mogućeg oštećenja neurokognitivnog razvoja i rizika od kardiomiopatije, nema kliničkog dokaza koji bi podržao tezu da dugoročno liječenja ima negativan utjecaj na neurokognitivni razvoj.
Estonian: Deksamfetamiini teiste võimalike pikaajalise kasutuse riskide, nt neurokognitiivse arengu häire ja kardiomüopaatia riski kohta ei ole kliinilisi andmeid, mis tõestaks, kas pikaajaline ravi takistab mis tahes viisil neurokognitiivset arengut.
Croatian: Osim toga, najmanje sedam smjernica potkrijepljenih dokazima za farmakološko liječenje ADHD-a preporučuje deksamfetamin kao terapiju prve linije; drugi daju izrazito povoljne preporuke za uporabu kao terapeutsku opciju u ADHD-u (Seixas et al., 2012.).
Estonian: Ka vähemalt seitsmes tõenduspõhises suunises soovitatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire medikamentoosses ravis kasutada esimese valiku ravimina deksamfetamiini; teistes soovitatakse deksamfetamiini selgelt kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire üht ravivõimalust (Seixas et al. 2012).
Croatian: Stimulans je središnjeg živčanog sustava, snažniji od racemične smjese.
Estonian: See on kesknärvisüsteemi erguti, mis on ratsemaadist tugevama toimega.
Croatian: Konačno, uočeno je da je lizdeksamfetamin inaktivni prolijek koji se apsorbira u krvotok gdje se postupno pretvara u deksamfetamin.
Estonian: Lõpuks märgitakse, et lisdeksamfetamiin on toimeta eelravim, mis imendub vereringesse, kus muutub järk-järgult deksamfetamiiniks.
Croatian: Deksamfetamin se trenutno koristi za liječenje narkolepsije i poremećaja hiperaktivnosti i deficita pozornosti (ADHD) u nekoliko država EU-a uključujući i referentnu državu članicu (RMS) u postupku.
Estonian: Deksamfetamiini kasutatakse praegu narkolepsia ning aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, sealhulgas käesoleva menetluse viiteliikmesriigis.
Croatian: Uistinu, nije vjerojatno da će kratkoročna liječenja utjecati na uzorke spavanja i apetit u usporedbi s lijekovima dugog djelovanja.
Estonian: Lühitoimeline ravi mõjutab tõenäoliselt vähem unemustrit ja söögiisu kui pikaajalise toimega ravimid.
Croatian: • popisi provjere za predprobir i tekući nadzor bolesnikova tlaka krvi, srčane frekvencije, rasta (težina, visina, apetit) i hitnosti psihoze.
Estonian: • patsiendi vererõhu, pulsisageduse, kasvu (kaal, pikkus, söögiisu) eelkontrolli ja pideva jälgimise ning psühhooside tekke kontroll-loendid.
Croatian: Uočeno je da su sve smjernice spomenute u ovom članku iz država u kojima je deksamfetamin već stavljen na tržište zbog ADHD-a.
Estonian: Tuleb märkida, et kõik artiklis mainitud suunised on riikidest, kus deksamfetamiini juba turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimina.
Croatian: Također se traži ispitivanje iskorištavanja lijeka za praćenje uporabe propisanog deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom višestrukih izvora podataka.
Estonian: Komitee nõudis ka ravimikasutusuuringu tegemist, et jälgida arsti määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika kaudu.
Croatian: Predložene mjere upravljanja rizikom kombinacija su rutinskih aktivnosti (uključivanje upozorenja u informacije o proizvodu) te sljedećih edukativnih materijala i alata:
Estonian: Kavandatud riskivähendamismeetmed sisaldavad nii tavalisi meetmeid (hoiatuste lisamine ravimiteabele) kui ka järgmisi teabematerjale ja -vahendeid:
Croatian: Ovo petogodišnje retrospektivno ispitivanje (za nove korisnike) također će usporediti deksamfetamin i druge stimulanse u populaciji bolesnika.
Estonian: Selles tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
Croatian: Tijekom postupka arbitraže CHMP je preporučio sigurnosne promjene u informacijama o lijeku:
Estonian: Esildismenetluse ajal soovitas inimravimite komitee teha ravimiteabesse järgmised ohutusega seotud muudatused.
Croatian: Amfetamini povisuju razine kateholamina u sinaptičkom rascjepu blokadom ponovnog unosa noradrenalina i dopamina od strane predsinaptičkih neurona i oslobađanjem dopamina i noradrenalina iz dopaminergičnih neurona te po mogućnosti inhibicijom monoamino oksidaze.
Estonian: Amfetamiinid suurendavad sünapsipilus katehhoolamiini kontsentratsiooni, blokeerides noradrenaliini ja dopamiini tagasihaarde presünaptilistes neuronites, vabastades dopamiini ja noradrenaliini dopaminergilistest neuronitest ning tõenäoliselt inhibeerides monoamiini oksüdaasi.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo notifikaciju o procjeni koju je zatražilo Ujedinjeno Kraljevstvo u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildist; Madalmaad leidsid, et müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist;
Croatian: CHMP je uzeo u obzir da je predloženi RMP u skladu s postojećim planovima upravljanja rizika za druge stimulanse (metilfenidat i lizdeksamfetamin) kao i činjenicu da su lijekovi koji sadrže deksamfetamin dostupni u EU-u tijekom nekoliko desetljeća bez plana upravljanja rizicima.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks asjaolus, et kavandatud riskijuhtimiskava on kooskõlas teiste ergutite (metüülfenidaat ja lisdeksamfetamiin) olemasolevate riskijuhtimiskavadega ja deksamfetamiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus aastakümneid turustatud ilma riskijuhtimiskavata.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kao potporu djelotvornosti deksamfetamina u drugoj liniji liječenja ADHD-a i prijedloge za smanjivanje rizika od pogrešne uporabe i diverzije.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetavad deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina, ning kavandatavad väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riski vähendamise meetmed;
Croatian: Konzultirani stručnjaci izrazili su činjenicu da je manje vjerojatno da će ADHD izazvati euforiju u djece kad se lijek koristi u skladu s indikacijama.
Estonian: Konsulteerinud spetsialistide arvates ei tekita aktiivsus- ja tähelepanuhäire lastel tõenäoliselt eufooriat, kui ravimeid kasutatakse näidustuste järgi.
Croatian: Stoga, kao mjera smanjenja ovog rizika podnositelj zahtjeva predložio je da smanji uporabu deksamfetamina na drugu liniju uporabe u ADHD-u i za djecu i adolescente u dobi od 6 do 17 godina ako drugi lijekovi i nemedicinske terapije nisu postigli odgovarajuće rezultate.
Estonian: Seega pakkus taotleja riskivähendusmeetmena määrata deksamfetamiin aktiivsus- ja tähelepanuhäire jaoks teise valiku ravimiks kasutamiseks 6-17-aastastel lastel ja noorukitel, kui teiste ravimite ja mittemedikamentoossete ravivalikutega ei ole andnud soovitud tulemusi.
Croatian: Dok s jedne strane nema informacija o slijedu terapija, rezultati su uvjerljivi uglavnom zbog njegovog unakrsnog dizajna.
Estonian: Kuigi ravi järjestuse kohta teavet ei ole, on tulemused tänu uuringu ristuvale ülesehitusele veenvad.
Croatian: Indikacija također uključuje izjavu da lijek treba propisivati samo specijalist kad je bolesnik dijagnosticiran s ADHD-om nakon iscrpne procjene kroničnosti i težine u skladu s DSM ili ICD smjernicama i to samo kad se liječenje metilfenidatom pokaže neučinkovitim.
Estonian: Näidustusse on lisatud ka teave, et eriarst tohib ravimit määrata ainult pärast aktiivsus- ja tähelepanuhäire diagnoosimist patsiendil ning sümptomite kroonilisuse ja raskuse põhjalikku hindamist DSM/ICD-suuniste järgi ning ainult siis, kui metüülfenidaadi ravi ei olnud efektiivne.
Croatian: CHMP je uzimajući u obzir podatke predane u zahtjevu smatrao da su prethodno navedene aktivnosti upravljanja rizikom potrebne za sigurnu i djelotvornu uporabu lijeka.
Estonian: Inimravimite komitee on pärast taotluses esitatud andmete kaalumist arvamusel, et loetletud riskivähendusmeetmeid on ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks vaja.
Croatian: Metilfenidat reverzibilno se veže na presinaptički transportni protein s posljedičnom inhibicijom ponovnog unosa kateholamina u presinaptički neuron (Volkow et al., 2002.), povećava otpuštanje dopamina iz presinaptičkih citoplazmatskih vezikula za pohranu i blokira unos dopamina u neuronalne citoplazmatske vezikule za pohranu što čini dopamin dostupnijim u citoplazmi presinaptičkih stanica za oslobađanje u sinaptički rascjep (Sulzer et al., 2005.).
Estonian: Metüülfenidaat seondub pöörduvalt presünaptilise transporterproteiiniga, mille tulemusel inhibeeritakse katehhoolamiinide tagasihaare presünaptilisse neuronisse (Volkow et al. 2002), mille järel suureneb dopamiini vabanemine presünaptilisest tsütoplasma säilitusvesiikulitest ja blokeeritakse dopamiini neeldumine neuroni tsütoplasma säilitusvesiikulitesse, tänu millele on dopamiini saadavus presünaptilises tsütoplasmas suurem, et see saaks vabaneda sünapsipilusse (Sulzer et al. 2005).
Croatian: Te i druge mjere u planu upravljanja rizicima predložene su kako bi se osiguralo da će deksamfetamin biti dostupan samo bolesnicima koji uistinu trebaju lijek te će imati koristi od njega pa će se tako smanjiti i rizik od zloporabe i diverzije.
Estonian: Riskijuhtimiskava nende ja teiste meetmete eesmärk on tagada, et deksamfetamiinile on juurdepääs ainult patsientidel, kellel on seda reaalselt vaja ja kellele see on kasulik, vähendades seega väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riski.
Croatian: Dostupni klinički podaci kad se uzmu skupa s kliničkim smjernicama i činjenicom da je mehanizam djelovanja različit od drugih terapijskih opcija, podržavaju djelotvornost deksamfetamina u drugoj liniji liječenja ADHD-a.
Estonian: Kättesaadavad kliinilised andmed koos kliiniliste suuniste ja asjaoluga, et ravimi toimemehhanism erineb muude ravivalikute omast, toetavad deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina.
Croatian: Sve te mjere uzete skupa s postojećim državnim zakonima koji se tuču proizvodnje, distribucije i propisivanja kontroliranih lijekova smatraju se mjerama upravljanja rizikom.
Estonian: Kõik need meetmed koos olemasolevate tootmise, turustamise ja kontrollitavate ravimite määramise suhtes kohaldatavate riiklike õigusaktidega tasakaalustavad riski.
Croatian: Potvrđeno je da se mogu javiti zloporaba i ovisnost, međutim čini se da postoji razlika između populacija koje zloupotrebljavaju stimulanse i opće populacije s ADHD-om.
Estonian: On teada, et kuritarvitamine ja sõltuvus on võimalikud, samas aga näib, et ergutite kuritarvitajad ning aktiivsus- ja tähelepanuhäire üldine populatsioon on erinevad.
Croatian: Aktualna aplikacija za Dexamed kao druge linije liječenja ADHD je bibliografska (dobro utvrđena primjena) aplikacija.
Estonian: Dexamedi praegune taotlus aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on kirjandusel põhinev (hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse) taotlus.
Croatian: Ova publikacija također je uključivalo iscrpan pregled nekliničke farmakodinamike dvije komponente što može pomoći u objašnjenju uočene varijabilnosti u odgovoru.
Estonian: Samas publikatsioonis on ka mõlema ühendi prekliinilise farmakodünaamika ulatuslik ülevaade, mis võib selgitada ravivastuste täheldatud varieeruvust.
Croatian: Stoga je trenutno nejasno da li liječenje bolesnika s ADHD-om stimulansima mijenja njihov rizik od kasnijih poremećaja zloporabe tvari, ali čini se da dokazi ukazuju da rizik u populaciji bolesnika s ADHD-om liječenim stimulansima nije viši od rizika u populaciji bolesnika s ADHD-om koja nije liječena stimulansima.
Estonian: Seega ei ole praegu selge, kas aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientide ravi ergutitega muudab ainete kuritarvitamise riski vanemas eas, aga andmed viitavad, et ergutitega ravitava aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientidel ei ole risk suurem kui ravimata populatsioonis.
Croatian: • Povjerenstvo je također smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika odgovarajuće za smanjivanje rizika od pogrešne uporabe i diverzije.
Estonian: • komitee on ka arvamusel, et kavandatud riskivähendamismeetmed on väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riskide leevendamiseks sobivad.
Croatian: Država članica koja je podnijela prigovor smatrala je da je na temelju farmakodinamike i farmakokinetike deksamfetamina potencijalni rizik za ovisnost i zloporabu povezan s ovim lijekom viši nego za druge opcije liječenja ADHD-a.
Estonian: Vastuolev liikmesriik leidis, et deksamfetamiini farmakodünaamika ja farmakokineetika põhjal on ravimi võimaliku sõltuvuse ja kuritarvitamise risk suurem kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire teiste ravivõimaluste korral.