FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller abakavir/lamivudin krävs.
Finnish: Harvoni- tai abakaviiri-/lamivudiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 5 timmar efter dosintag ska en ny tablett tas. Om kräkning inträffar mer än 5 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos (se avsnitt 5.1).
Finnish: Jos he oksentavat yli 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Swedish: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Finnish: Ledipasviiri ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Swedish: HCV-LÄKEMEDEL Simeprevir (150 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (30 mg en gång dagligen)
Finnish: HCV-LÄÄKKEET Simepreviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (30 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: 12 veckor (n = 109)
Finnish: 12 viikkoa (n = 109)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110)
Finnish: Paraoranssialumiinilakka (E110)
Swedish: Lopinavir boostrat med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Finnish: Lopinaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Swedish: c. Analysen (genom djupsekvensering) inkluderade NS5A-resistensassocierade polymorfismer som gav 2,5-faldig förändring av EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T och Y93C/F/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1a och L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K och Y93C/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1b).
Finnish: c. Analyysiin (syväsekvensointi) sisältyi NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja, jotka tuottivat > 2,5-kertaisen muutoksen EC50-arvossa (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja Y93C/F/H/N/S genotyypin 1a ja L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K ja Y93C/H/N/S genotyypin 1b HCV-infektion osalta).
Swedish: Vid användning av Harvoni i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma (CrCl) on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2), on tarpeen tutustua myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon.
Swedish: Kroppsvikt
Finnish: Ruumiinpaino
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Finnish: Hoitoryhmät olivat demografisesti ja lähtötilanteen suhteen tasapainoiset.
Swedish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Swedish: Din läkare vet om du har något av följande tillstånd.
Finnish: Lääkäri tietää, koskevat seuraavat kohdat koskevat sinua.
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg/dagligen])/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Finnish: Metadoni (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Swedish: De tre fas 3-studierna omfattade en studie utförd på icke-cirrotiska behandlingsnaiva patienter (ION-3); en studie på cirrotiska och icke-cirrotiska behandlingsnaiva patienter (ION-1); och en studie på cirrotiska och icke-cirrotiska patienter med svikt under tidigare behandling med en interferonbaserad regim, inklusive regimer innehållande en HCV-proteashämmare (ION-2).
Finnish: Näihin kolmeen faasin 3 tutkimukseen kuului yksi ei-kirroottisilla, aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-3), yksi kirroottisilla ja ei-kirroottisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-1) ja yksi tutkimus, johon osallistui kirroottisia ja ei-kirroottisia potilaita, joilla aiempi interferonipohjainen hoito-ohjelma oli epäonnistunut, mukaan lukien hoitoohjelmat, joihin sisältyi jokin HCV-proteaasinestäjä (ION-2).
Swedish: Genotyp 1a
Finnish: Genotyyppi 1a
Swedish: Läkemedel som är potenta P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, johannesört, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kan signifikant sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och medföra minskad terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir och är därför kontraindicerade med Harvoni (se avsnitt 4.3).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoijia (rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini), saattavat merkittävästi vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Harvoni-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Swedish: b. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Finnish: b. "Muut" -luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Swedish: I de kliniska studierna inkluderades patienter med eller utan cirros som tidigare var obehandlade eller med tidigare behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCV-proteashämmare.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai joilla aiempi hoito oli epäonnistunut sen jälkeen, kun he olivat saaneet PEG-IFN + ribaviriini +/- HCV-proteaasinestäjähoitoa.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med rosuvastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Harvonivalmisteen antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: I studien 1118 behandlades 44 patienter med infektion av genotyp 1, inklusive 12 cirrotiska patienter, som tidigare haft svikt behandling med på sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin, med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor.
Finnish: Tutkimukseen 1118 osallistui 44 potilasta, mukaan lukien 12 kirroottista potilasta, joilla oli genotyypin 1 infektio ja joilla sofosbuviiri + ribaviriini + PEG-IFN -hoito tai sofosbuviiri + ribaviriini -hoito oli aiemmin epäonnistunut, ja joita hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan; SVR oli 100 % (44/44).
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir var 0,5 respektive 27 timmar.
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen annon jälkeen oli 0,5 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 27 tuntia.
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och musmikrokärnanalyser in vivo.
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja hiiren mikronukleustesti in vivo.
Swedish: Patienter med kompenserad cirros
Finnish: Potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi
Swedish: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Finnish: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasviiri ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Swedish: Genotyp 6e b a. Transienta NS5A- eller NS5B-bärande replikoner från patientisolat.
Finnish: b a. Transientit replikonit, jotka kantavat NS5A- tai NS5B-geenejä potilaan isolaateista.
Swedish: Ledipasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och råttmikrokärnanalyser in vivo.
Finnish: Ledipasviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja rotan mikronukleustesti in vivo.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter infekterade med HCV av genotyp 5 och genotyp 6 med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation har inte studerats.
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio ja jotka sairastavat dekompensoitua kirroosia ja/tai odottavat maksansiirtoa tai ovat saaneet maksansiirron.
Swedish: Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras.
Finnish: Harvonin ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Swedish: Patienter i den senare behandlingsarmen fick placebo (för ledipasvir/sofosbuvir och ribavirin) under de första 12 veckorna följt av aktiv blindad behandling under de efterföljande 12 veckorna.
Finnish: Jälkimmäisessä hoitohaarassa olleet potilaat saivat lumelääkettä (ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmän sijasta) 12 ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen he saivat vaikuttavaa sokkoutettua hoitoa seuraavien 12 viikon ajan.
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Swedish: I SIRIUS ingick patienter med kompenserad cirros med initial behandlingssvikt av pegylerat interferon (PEG-IFN) + ribavirin och därefter en misslyckad behandlingsregim bestående av pegylerat interferon + ribavirin + en NS3/4A-proteashämmare.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat aikuiset - SIRIUS - Genotyyppi 1 SIRIUS-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja joilla oli epäonnistunut ensin pegyloitu interferoni (PEG-IFN) + ribaviriini -hoito ja sen jälkeen pegyloidusta interferonista + ribaviriinista + NS3/4A-proteaasinestäjästä koostunut hoito-ohjelma.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros och HCV-genotyp (1a kontra 1b).
Finnish: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin kirroosin esiintymisen tai esiintymättömyyden ja HCV-genotyypin (1a versus 1b) mukaan.
Swedish: 8 veckor (n = 215)
Finnish: 8 viikkoa (n = 215)
Swedish: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Finnish: ↑ Ledipasviiri ↔ Siklosporiini
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet i feces och urin 87 % och merparten av den radioaktiva dosen återvanns från feces (86 %).
Finnish: Eliminaatio Yhden suun kautta otetun 90 mg:n [14C]-ledipasviiriannoksen jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo ulosteessa ja virtsassa oli 87 %, josta suurin osa erittyi ulosteeseen (86 %).
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Harvoni, för att:
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Harvoni-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Swedish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinylöstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Finnish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinyyliestradioli ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Harvoni Laboratorievärden
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Harvoni
Finnish: Harvoni-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 12 veckor (hos patienter utan cirros) eller 24 veckor (hos patienter med cirros) kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
Finnish: - 12 viikon Harvoni-hoitoa (ilman ribaviriinia) (potilailla, joilla ei ole kirroosia) tai 24 viikon Harvoni-hoitoa (kirroosipotilailla) voidaan harkita potilaille, joille ribaviriini ei sovi tai jotka eivät siedä sitä.
Swedish: Tidigare behandlade vuxna som haft svikt på sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter som tidigare haft svikt på behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN stöds av två kliniska studier.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet aikuiset, joilla sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -hoito on epäonnistunut Kaksi kliinistä tutkimusta tukee käsitystä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehosta potilailla, joilla sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -hoito oli aiemmin epäonnistunut.
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Finnish: Norgestimaatti/ etinyyliestradioli (norgestimaatti 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyyliestradioli 0,025 mg)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Swedish: 96 % (74/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor och 97 % (75/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Finnish: SVR12:n saavutti jäljelle jääneistä molempien hoitoryhmien 154 potilaasta kaikkiaan 149, 96 % (74/77) ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 viikon ajan saaneiden potilaiden ryhmästä ja 97 % (75/77) ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 24 viikon ajan saaneiden potilaiden ryhmästä.
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a b b
Finnish: Genotyyppi 3a 168 Genotyyppi 4a 0,39 Genotyyppi 4d 0,60 Genotyyppi 5a 0,15
Swedish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
Finnish: H2-reseptorin antagonistit Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/ ledipasviiri (90 mg:n kertaannos)
Swedish: Vid nivån för ingen observerad effekt var AUC-exponeringen för ledipasvir cirka 7 och 3 gånger högre hos hanar respektive honor än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Finnish: Tasolla, jolla vaikutusta ei havaittu, AUC-altistus ledipasviirille oli uroksilla noin 7- ja naarailla noin 3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros, HCV-genotyp (1a kontra 1b) och svar på tidigare HCV-behandling (recidiv/genombrott kontra uteblivet svar).
Finnish: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin kirroosin esiintymisen tai esiintymättömyyden, HCV-genotyypin (1a versus 1b) ja aiemman HCV-hoidon tuottaman vasteen (relapsi/läpimurto versus ei vastetta).
Swedish: Inga målorgan för toxicitet identifierades i studier på råtta och hund med ledipasvir vid AUC-exponeringar cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ledipasviiritutkimuksissa ei tunnistettu toksisuuden kohde-elimiä AUCaltistuksilla, jotka olivat noin 7-kertaisia ihmisen altistukseen käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Swedish: Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske Harvoni inte fungerar lika bra eller leder till att eventuella biverkningar av läkemedlen förvärras.
Finnish: Jos Harvonia otetaan näiden kanssa, Harvonin teho saattaa heikentyä tai lääkkeiden haittavaikutukset saattavat voimistua.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.5).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Harvoni-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (18 till 80 år).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-80-vuotiailla HCV-infektoituneilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta ledipasviirin, sofosbuviirin tai GS-331007:n altistukseen.
Swedish: Genotyp 1a a
Finnish: Genotyyppi 1a a
Swedish: Harvoni ska därför inte användas under amning.
Finnish: Siksi Harvoni-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller raltegravir krävs.
Finnish: Harvoni- tai raltegraviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Säkerheten för ledipasvir/sofosbuvir har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD, end stage renal disease) (se avsnitt 5.2).
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD) (ks. kohta 5.2).
Swedish: I studien SIRIUS (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 5 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Finnish: SIRIUS-tutkimuksessa (ks. "Kliininen teho ja turvallisuus" jäljempänä) 5 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, ilmeni relapsi sen jälkeen, kun he olivat saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa ilman ribaviriinia tai sen kanssa.
Swedish: AUC och Cmax för ledipasvir var 77 % respektive 58 % högre hos kvinnor än hos män.
Finnish: Ledipasviirin AUC-arvo oli 77 % suurempi ja Cmaxarvo 58 % suurempi naisilla kuin miehillä, mutta sukupuolen ja ledipasviirin altistusten suhdetta ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Swedish: Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Harvoni.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Harvonia:
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Harvoni-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
Swedish: • oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Swedish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Finnish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för ledipasvir har selekterats i cellodling för genotyp 1a och 1b.
Finnish: Soluviljelyssä valikoituneita HCV-replikoneja, joiden ledipasviiriherkkyys on alentunut, tunnetaan genotyyppien 1a ja1b osalta.
Swedish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Finnish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobisistaatti ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller metadon krävs.
Finnish: Harvoni- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B påvisades inte i något isolat med virologisk svikt från fas 3-studierna.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282T-substituutiota NS5B:ssä ei todettu missään faasin 3 tutkimuksista saadussa virologisesti epäonnistuneen hoidon isolaatissa.
Swedish: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Finnish: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Swedish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Finnish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Swedish: ION-2 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin (randomiserade 1:1:1:1) hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1 med eller utan cirros med svikt på tidigare behandling med en interferonbaserad regim, inklusive regimer innehållande en HCV-proteashämmare.
Finnish: ION-2 oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin 12 ja 24 viikon hoitoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (satunnaistettu 1:1:1:1) genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavilla, kirroottisilla tai ei-kirroottisilla potilailla, joilla aiempi interferonipohjainen hoito-ohjelma oli epäonnistunut, mukaan lukien hoito-ohjelmat, joihin sisältyi jokin HCV-proteaasinestäjä.
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om njurövervakning.
Finnish: Katso munuaisten toiminnan tarkkailuun liittyviä suosituksia tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin valmisteyhteenvedoista.
Swedish: ≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin under någon 4-veckors behandlingsperiod
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl neljän viikon jakson aikana missä tahansa hoidon vaiheessa
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidiv hos 5/5 patienter (för genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] och Q30R [n = 1] och för genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiin relapsin aikana 5 potilaalla viidestä (genotyypin 1a osalta: Q30R/H + L31M/V [n = 1] ja Q30R [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3]).
Swedish: I studien SOLAR-1 (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 13 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Finnish: SOLAR-1-tutkimuksessa (ks. "Kliininen teho ja turvallisuus" jäljempänä) 13 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, ilmeni relapsi sen jälkeen, kun he olivat saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa ribaviriinin kanssa.
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Hos cirrotiska patienter förekom recidiv med båda regimerna, och i frånvaro och närvaro av NS5A-RAV vid baseline.
Finnish: Kirroottisilla potilailla relapseja ilmeni molemmissa hoitoohjelmissa ja lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien puuttuessa ja esiintyessä.
Swedish: Ledipasvir är en HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-protein, som är nödvändigt för både RNAreplikation och hopsättning av HCV-virioner ("assembly").
Finnish: Ledipasviiri on hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjä, jonka vaikutus kohdistuu HCV:n NS5A-proteiiniin.
Swedish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Finnish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofoviiri ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Swedish: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Finnish: Abakaviiri/ lamivudiini (600 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Finnish: c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Tidigare obehandlade Patienter utan cirros Patienter med cirros Tidigare behandlade
Finnish: Aiemmin hoitamattomat Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Swedish: Vad avser ledipasvir/sofosbuvir står GS-331007 för cirka 85 % av den totala systemiska exponeringen.
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteessa GS-331007:n osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta on noin
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)h
Finnish: Takrolimuusi (5 mg:n kerta-annos)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)h