FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • IOA-tablettien sisältämä estrogeeni, estradioli, on identtistä naisen munasarjoissa kuukautiskierron aikana muodostuvan hormonin kanssa.
Icelandic: Estradíól, estrógenið sem er í IOA er eins og náttúrulegt hormón sem eggjastokkarnir framleiða í tíðahring.
Finnish: Käytä kuitenkin lisäehkäisynä estemenetelmää seuraavien 7 päivän ajan.
Icelandic: Nota skal hindrandi getnaðarvörn (verjur) til öryggis næstu 7 daga.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos IOA-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti
Icelandic: Ef einhver af ofantöldum þáttum breytist á meðan þú notar IOA, til dæmis að þú byrjar að reykja, einhver þér nákominn fær segamyndun af óþekktum ástæðum eða þú þyngist skaltu segja lækninum frá því.
Finnish: IAO-valmisteen käyttöön liittyvä jalan tai keuhkoveritulpan (syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian) riski on kaiken kaikkiaan pieni.
Icelandic: Heildarhættan á blóðtappa í fótleggjum eða lungum er lítil við notkun IOA.
Finnish: Seuraavien 7 päivän aikana on käytettävä lisäksi estemenetelmää, esim. kondomia.
Icelandic: Að auki skal nota skal getnaðarvörn án hormóna t.d. smokk næstu 7 daga.
Finnish: • toisen jalan turvotus tai turvotus jalan tai jalkaterän laskimon kohdalla varsinkin, kun siihen liittyy
Icelandic: - skyndilegur doði eða máttleysi í andliti, handleg eða fótlegg, sérstaklega á annarri hlið
Finnish: Tilanne on sama kuin vaikuttavaa ainetta sisältävän valkoisen tabletin unohtaminen.
Icelandic: Staðan er hliðstæð því að þú gleymir hvítri virkri töflu.
Finnish: Toistuvien estradioli- tai nomegestroliasetaattiannosten tai niiden yhdistelmän toksisuutta selvittävät tutkimukset ovat viitanneet estrogeenin ja gestageenin odotettuihin vaikutuksiin.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum við endurtekna skammta, estradíóls, nomegestról acetats þegar þau eru notuð ein og sér eða í samsetningu, benda til estrógen- og gestagen áhrifa.
Finnish: Nomegestroliasetaatti on poistunut elimistöstä lähes täydellisesti 10 vuorokauden kuluttua.
Icelandic: Útskilnaði nomegestról acetats var að mestu lokið eftir 10 daga og útskilnaðar var meiri í hægðum en í þvagi.
Finnish: • Suurempiannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 µg etinyyliestradiolia) käytettäessä kohdun limakalvo- ja munasarjasyövän esiintymisen riski pienenee.
Icelandic: Við notkun stærri skammta samsettra getnaðarvarnartaflna (50 míkróg etinýlestradíól) dregur úr hættunni á krabbameini í legslímu og eggjastokkum.
Finnish: Yksi valkoinen vaikuttavia aineita sisältävä tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver hvít virk tafla inniheldur 2,5 mg nomegestrol acetat og 1,5 mg estradiol (sem hemihydrat).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainoliuskassa (EXP) ja kotelossa (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Steroidiehkäisyn käyttö voi vaikuttaa eräisiin laboratorioarvoihin, kuten maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisten ja munuaisten toiminnan biokemiallisiin parametreihin, (kantaja)proteiinien (esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini) pitoisuuksiin plasmassa ja lipidi/lipoproteiinifraktioihin, hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametreihin sekä veren hyytymis- ja fibrinolyysiparametreihin.
Icelandic: Notkun hormóna til getnaðarvarna kann að hafa áhrif á ákveðnar rannsóknarniðurstöður, þar með talið lífefnafræðilegar mælingar á starfsemi lifrar, skjaldkirtils, nýrnahettna og nýrna; plasmagildi (flutnings)-próteina, t.d. barksterabindandi glóbúlín og lípíð/fitupróteinþætti; mælieiningar fyrir kolvetnisumbrot, storknun og fíbrínsundrun.
Finnish: Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú færð mikinn niðurgang skaltu hafa samband við
Finnish: Vaikka olisit epävarma, on tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum ef þessir þættir eiga við þig, jafnvel þó að þú sért ekki viss.
Finnish: Voit lopettaa IOA-tablettien käytön milloin tahansa.
Icelandic: Notkun IOA má hætta hvenær sem er.
Finnish: • Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohdat "veritulppariskiä suurentavat tekijät").
Icelandic: Hættan á að fá blóðtappa er mismunandi eftir því hver sjúkrasaga þín er (sjá „Þættir sem auka hættuna á blóðtappa í bláæð" hér fyrir neðan).
Finnish: Jos naisella on useampia kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riski suurenee enemmän kuin yksittäisten tekijöiden yhteenlasketun määrän verran ⎼ tällaisessa tapauksessa on pohdittava laskimotromboembolian kokonaisriskiä.
Icelandic: Ef kona hefur fleiri en einn áhættuþátt getur verið að aukningin í áhættu sé meiri en samanlögð áhætta einstakra þátta.
Finnish: Hermosto päänsärky, migreeni aivoverisuonitapahtuma, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö keskittymiskyvyn
Icelandic: Heilaslag, skammvinnt blóðþurrðarkast, einbeitingarskortur.
Finnish: IOA-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos naisella on yksi vakava tai useita valtimotromboembolian riskitekijöitä, jotka muodostavat suuren valtimotukoksen vaaran (ks. kohta 4.3).
Icelandic: IOA ef kona hefur einn alvarlegan eða fleiri en einn áhættuþátt sem setja hana í aukna hættu á að fá segamyndun í slagæðum (sjá kafla 4.3).
Finnish: Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri) Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa IOA-tablettien käytön seuraavana päivänä.
Icelandic: Þegar skipt er frá getnaðarvarnartöflum sem aðeins innihalda prógestógen (míni-pillu) Hætta má notkun míni-pillu hvaða dag sem er og byrja á IOA næsta dag.
Finnish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/annos
Icelandic: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/skammti
Finnish: Annospussi (nailon/alumiini/p olyetyleenin kopolymeeri ja polymetakryylihap po)
Icelandic: Til notkunar um húð skammtapoki (nælon/ál/ samfjölliða úr pólýetýlen og pólýmetakrýl sýru)
Finnish: 80 annosta / transdermaalinen valmiste
Icelandic: 80 skammtar í hverju tæki til lyfjagjafar um húð
Finnish: Myyntiluvan (EU) numero
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: 6 transdermaalista valmistetta
Icelandic: 6 tæki til lyfjagjafar um húð
Finnish: Punainen alue häipyy muutaman päivän tai yhden viikon kuluessa.
Icelandic: Rauða svæðið dofnar á nokkrum dögum eða innan viku.
Finnish: Tämä on yleistä, eikä siitä tarvitse huolestua.
Icelandic: Þetta er algengt og ekkert til að hafa áhyggjur af.
Finnish: - Älä poista sitä äläkä yritä kiinnittää sitä uudelleen itse.
Icelandic: - Ekki fjarlægja það eða reyna að setja það aftur á þig sjálf/ur.
Finnish: Älä päästä näitä kosketuksiin suun tai silmien kanssa.
Icelandic: Ekki má láta þær komast í snertingu við munn eða augu.
Finnish: Lumelääke n=273
Icelandic: Lyfleysa n=273
Finnish: p-arvo C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001
Icelandic: p-gildi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001
Finnish: Kerro potilaalle seuraavaa:
Icelandic: Segðu sjúklingnum eftirfarandi:
Finnish: Nämä olivat voimakkuudeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen hyötyosuus on 87 %.
Icelandic: Meðaltal altæks aðgengis er 87%.
Finnish: Muista, että vain potilas saa koskea annostuspainikkeeseen.
Icelandic: Munið að eingöngu sjúklingurinn má snerta skammtahnappinn.
Finnish: • poikkeavat unet tai aistiharhat (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)
Icelandic: • óeðlilegir draumar eða ofskynjanir (að sjá eða heyra hluti sem eru ekki til staðar)
Finnish: Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Icelandic: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02AB03.
Icelandic: Verkjalyf, fenýlpíperídínafleiður, ATC-flokkur: N02AB03.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelman tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Icelandic: EXP Notið strax eftir opnun.
Finnish: Jos olet iäkäs potilas, lääkärisi tarkkailee sinua lähemmin, sillä IONSYS-valmisteella voi olla voimakkaampi vaikutus sinuun verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur mun læknirinn fylgjast náið með þér, þar sem IONSYS getur haft meiri áhrif á þig en yngri sjúkling.
Finnish: Fentanyylin sitoutumisaste plasman proteiinehin on 80 %-85 %.
Icelandic: Próteinbinding fentanýls í plasma er 80% til 85%.
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Icelandic: Notið strax eftir opnun.
Finnish: He tarkistavat, että IONSYS toimii oikein.
Icelandic: Þau munu ganga úr skugga um að IONSYS virki rétt.
Finnish: Seuraava annos ei voi alkaa ennen kuin edellinen 10 minuutin annostelujakso on päättynyt.
Icelandic: Ekki er hægt að hefja næsta skammt fyrr en 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið.
Finnish: Jokainen IONSYS-rasia sisältää 6 valmistetta.
Icelandic: Hver IONSYS askja inniheldur 6 tæki.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Finnish: Hoidon pisin kestoaika on 72 tuntia, mutta useimmat tarvitsevat vain yhden valmisteen.
Icelandic: Hámarks meðferðarlengdin er 72 klst., þrátt fyrir að meirihluti sjúklinga ætti eingöngu að þurfa eitt tæki.
Finnish: IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
Icelandic: IONSYS má fjarlægja hvenær sem er.
Finnish: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Icelandic: Bretland sími: +44 (0)800 587 4149 eða +44 (0)203 684 6344 netfang: medical.information@themedco.com
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Finnish: Opioidianalgeetit heikentävät henkistä ja/tai fyysistä kykyä, jota tarvitaan potentiaalisesti vaarallisten tehtävien suorittamisessa (esim. autolla ajo ja koneiden käyttö).
Icelandic: Ópíóíðverkjalyf skerða andlega og/eða líkamlega getu sem nauðsynleg er til að sinna hugsanlega áhættusömum verkum (t.d. akstri eða notkun véla).
Finnish: Jokaista potilasta ja tutkijaa pyydettiin arvioimaan potilaan kivunlievitysmenetelmää asteikolla heikko, melko hyvä, hyvä tai erittäin hyvä.
Icelandic: Hver sjúklingur og rannsakandi var beðinn um að meta aðferð sjúklingsins við verkjastillingu sem lélega, sæmilega, góða eða framúrskarandi.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Penn Pharmaceutical Services Ltd
Finnish: Ei valoa
Icelandic: Ekkert ljós
Finnish: Säädät itse omaa kipulääkitystäsi sairaalassa lääkärin tai sairaanhoitajan opastuksella.
Icelandic: Þú stjórnar þinni eigin meðferð undir leiðsögn læknisins eða hjúkrunarfræðings á sjúkrahúsi.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa pitoisuuksiin seerumissa.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á sermisþéttni.
Finnish: Kuulet IONSYS-valmisteesta piippaus-äänen joka kerran kun aloitat annoksen.
Icelandic: Þú heyrir hljóðmerki frá IONSYS í hvert skipti sem þú byrjar á skammti.
Finnish: UNITED KINGDOM
Icelandic: Bretland
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef:
Finnish: • IONSYS on jälleen käyttövalmis ja voit aloittaa toisen annoksen milloin tahansa kun tunnet sen tarvitsevasi.
Icelandic: IONSYS er tilbúið til notkunar á ný og þú getur byrjað á öðrum skammti hvenær sem þú hefur þörf á því.
Finnish: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Icelandic: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusajat on ilmoitettu unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Erityiset varotoimet
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Finnish: IONSYS-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana.
Icelandic: IONSYS má ekki nota við fæðingu.
Finnish: Älä aja, käytä koneita tai sähkökäyttöisiä työkaluja kun lähdet sairaalasta, jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia.
Icelandic: Þú mátt ekki aka, stjórna vélum eða nota rafmagnsverkfæri eftir sjúkrahúsdvölina ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Finnish: IONSYSvalmisteesta vapautuu lääke vain silloin kun aktivoit sen, eli sinä säädät itse kuinka paljon lääkettä saat.
Icelandic: IONSYS gefur lyfið eingöngu þegar þú virkjar það, svo þú stjórnar því hversu mikið lyf þú færð.
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Nuha
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Finnish: • Älä anna perheesi jäsenten tai ystävien aloittaa IONSYS-valmisteen käyttöä sinulle.
Icelandic: Þú mátt ekki láta fjölskyldu þína eða vini gefa þér IONSYS.
Finnish: Näiden potilaiden keskuudessa pahoinvoinnin esiintymistiheys oli sama kuin aikuisilla, mutta oksentelua (32,1 %) ja kuumetta (60,7 %) ilmoitettiin pediatrisilla potilailla kuitenkin useammin kuin aikuisilla.
Icelandic: Meðal þessara sjúklinga var tíðni ógleði svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum, hins vegar var tilkynnt um hærri tíðni uppkasta (32,1%) og hita (60,7%) hjá börnum miðað við fullorðna.
Finnish: Samanaikaista analgeettien käyttöä ei sallittu 3 tunnin jälkeen tutkimuksissa C-2000-007 ja CAPSS320.
Icelandic: í rannsóknum C-2000-007 og CAPSS-320.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Finnish: Näin koottu IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm.
Icelandic: Samsett IONSYS mælist 47 mm x 75 mm.
Finnish: Kun IONSYSvalmiste on poistettu, siitä saattaa jäädä pieniä punertavia merkkejä ihoon.
Icelandic: Eftir að IONSYS hefur verið fjarlægt, getur það skilið eftir lítil rauðleit för á húðinni.
Finnish: • Tiedot, joissa korostetaan, että Ionsys on potilaan säätämä laite, jota käytetään vain sairaalassa ja että terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat yleisiä seurantakäytäntöjä potilaiden kohdalla, jotka käyttävät kyseisiä laitteita.
Icelandic: Upplýsingar sem leggja áherslu á að IONSYS er sjúklingastýrt tæki sem eingöngu er til notkunar á sjúkrahúsi og að heilbrigðisstarfsfólk skuli fylgja stöðluðum verklagsreglum við eftirlit sjúklinga með slíkan búnað.
Finnish: Ainoastaan sinä itse tiedät kuinka paljon kipua tunnet ja vain sinä saat käyttää IONSYSvalmistetta lääkeannoksen antamiseksi itsellesi.
Icelandic: Aðeins þú veist hversu mikla verki þú ert með, og aðeins þú mátt nota IONSYS til að gefa skammt af lyfinu.
Finnish: Pitkittynyt kontakti veden kanssa voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja saada sen irtoamaan.
Icelandic: Langvarandi snerting við vatn getur haft áhrif á starfsemi tækisins og valdið því að tækið losni af.
Finnish: Jos käytät enemmän IONSYS-valmistetta kuin sinun pitäisi IONSYS on suunniteltu siten, että et voi käyttää sitä liian paljon, edellyttäen että vain sinä käytät sitä, ja että käytät sitä vain silloin kun tarvitset kivunlievitystä.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um IONSYS er hannað þannig að þú getir ekki notað of mikið, að því tilskildu að eingöngu þú notir það og eingöngu þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum.
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua joko emon antaman hoidon muuttumisesta tai fentanyylin suorasta vaikutuksesta poikasiin.
Icelandic: Þessi áhrif gætu annaðhvort verið vegna breyttrar umönnunar af hendi móður eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
Finnish: Vilkkuva digitaalinen näyttö voidaan sammuttaa painamalla annostuspainiketta kuuden sekunnin ajan.
Icelandic: Hægt er að slökkva á blikkandi stafræna skjánum með því að þrýsta á skammtahnappinn í sex sekúndur.
Finnish: • Tietoa siitä, kuinka tärkeää on lukea "Ionsys-laitteen käyttöä ja hävitystä koskevat ohjeet", sekä vianetsintäohjeet ja varmistaa, että potilas ymmärtää, mitä tulee tehdä laite
Icelandic: Mikilvægi þess að lesa „Leiðbeiningar um notkun og förgun IONSYS", þ.m.t. leiðbeiningar um bilanaleit og tryggja að sjúklingurinn skilji hvað á að gera ef upp kemur
Finnish: Potilaan ei pidä käyttää useampaa kuin yhtä valmistetta kerralla.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota fleiri en eitt tæki í einu.
Finnish: Käytettyjä valmisteita ei saa kiinnittää potilaalle uudestaan.
Icelandic: Ekki skal festa notað tæki aftur á sjúkling.
Finnish: Yksi ainoa IONSYS-valmiste antoi riittävän lukumäärän annoksia 99 %:lle tutkituista potilaista 24 tunnin kuluessa.
Icelandic: Eitt IONSYS tæki gaf 99% sjúklinganna í rannsókninni nægilegan fjölda skammta í meira en 24 klst.
Finnish: • masennus, epätavalliset ajatukset
Icelandic: þunglyndi, óeðlilegar hugsanir
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 6 l/kg ja keskimääräinen puhdistuma on 53 l/h.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál fentanýls við jafnvægi er 6 l/kg, meðalúthreinsunin er 53 l/klst.
Finnish: Haittavaikutusprofiili ei siis viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattaessa alle 65 vuoden ikäisiin potilaisiin.
Icelandic: Því benda aukaverkanirnar ekki til þess að marktækur munur sé á öryggi, samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Finnish: Antagonistin puoliintumisaika voi olla lyhyt, joten toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen.
Icelandic: Helmingunartími mótefnisins getur verið skammur, af þeim sökum getur endurtekin gjöf eða innrennsli mótefnisins verið nauðsynleg.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 1 on kuvattu, IONSYS (fentanyylihydrokloridi) oli lumelääkettä parempi kaikissa tutkimuksissa.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 hér fyrir neðan hafði IONSYS (fentanýl hýdróklóríð) yfirburði yfir lyfleysu í öllum rannsóknunum.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käytöstä näille potilaille
Icelandic: IONSYS er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum hjá þessum sjúklingum.
Finnish: IONSYS sammuu silloin eikä anna enää lisää annoksia.
Icelandic: IONSYS mun þá slökkva á sér og gefur ekki fleiri skammta.
Finnish: Toinen julkaistu artikkeli, joka koski 52 iäkästä japanilaista potilasta, jotka leikkauksen jälkeen saivat fentanyyliä laskimoon jatkuvana infuusiona (0,5-1,5 µg/kg/h), osoitti lisääntynyttä fentanyylille altistumista CYP3A5*3-ryhmässä (3*/3*) verrattuna 1*-kantajaryhmään.
Icelandic: Önnur birt grein þar sem 52 öldruðum japönskum sjúklingum var gefið samfellt innrennsli af fentanýli í bláæð (IV) (0,5-1,5 µg/kg/klst.) eftir aðgerð, sýndi fram á meiri fentanýlútsetningu í CYP3A5*3 hópnum (3*/3*) en í 1* berahópnum.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kussakin maassa, jossa Ionsys-valmiste tuodaan markkinoille, paikallisen viranomaisen kanssa käytyjen keskusteluiden ja sopimusten jälkeen, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai annostelevan Ionsysvalmistetta, ilmoitetaan kirjeitse, että heillä on pääsy seuraaviin tietoihin / heille annetaan seuraavat tiedot:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samkomulags við lögbær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem IONSYS er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi, skammti eða gefi IONSYS fái upplýsingar bréfleiðis og hafi aðgang að / hafi fengið eftirfarandi afhent:
Finnish: Millään tutkituista demografisista tekijöistä (paino [hoikka/ylipainoinen], ikä, rotu tai sukupuoli) ei ollut merkitsevää vaikutusta vaikuttavalle aineelle altistumiseen (AUC) IONSYS-valmisteen käytön
Icelandic: Enginn af þeim fjórum lýðfræðilegu þáttum sem rannsakaðir voru [þyngd (grannir/feitir), aldur, kynþáttur eða kyn] hafði veruleg áhrif á útsetningu fyrir virka efninu (AUC) eftir notkun IONSYS.
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IONSYS hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen mitään leikkaustoimenpidettä terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava, että potilaalle on neuvottu, miten IONSYS-valmistetta käytetään leikkaustoimenpiteen jälkeen.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Fyrir allar aðgerðir skal heilbrigðisstarfsmaðurinn tryggja að sjúklingurinn hafi verið upplýstur um hvernig nota eigi IONSYS eftir skurðaðgerðina.
Finnish: Fentanyyli
Icelandic: Fentanýl
Finnish: Poista valmiste potilaasta.
Icelandic: Fjarlægið tækið frá sjúklingi
Finnish: Joko 24 tunnin tai 80 annoksen jälkeen on otettava käyttöön uusi valmiste tarpeen mukaan.
Icelandic: eða 80 skammta skal koma nýju tæki fyrir ef þörf krefur.
Finnish: Käytetty IONSYS-valmiste sisältää vaarallisen määrän fentanyyliä punaisessa hydrogeelisäiliössä.
Icelandic: Notaða IONSYS tækið inniheldur hættulegt magn fentanýls innan rauða hlauphulstursins.
Finnish: Paina kuitenkin painiketta vain silloin, kun tarvitset kivunlievitystä.
Icelandic: Hins vegar máttu aðeins þrýsta á hnappinn þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Finnish: Näissä tutkimuksissa satunnaistettiin 1 313 potilasta, joille oli tehty suuri leikkaustoimenpide, saamaan potilaan säätämää kivunlievitystä morfiinin muodossa laskimoon (1 mg:n morfiinibolusannos, 5 minuutin sulku, yhteensä 10 mg/tunti) pumpun avulla annosteltuna, ja 1 288 potilasta satunnaistettiin saamaan IONSYS-valmistetta.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var 1.313 sjúklingum sem gengust undir stóra skurðaðgerð slembiraðað til að fá PCA með morfíni í æð (1 mg hleðsluskammtur af morfíni, 5 mínútna læsing, samtals 10 mg/klst.) sem gefið var með dælu og 1.288 sjúklingum var slembiraðað til að fá IONSYS.
Finnish: • koulutusmateriaali (mukaan lukien lääkkeen määrääjän tarkistuslista) terveydenhuollon ammattilaisille.
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísun lyfsins handa læknum) fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Finnish: Jos tunnet pyörrytystä tai sinulla on hengitysvaikeuksia saadessasi IONSYS-hoitoa, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða ef þú átt erfitt með að anda meðan á meðferð með IONSYS stendur, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Finnish: Käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Icelandic: Notkun við fæðingu er ekki ráðlögð því að fentanýl fer yfir fylgju og öndunarstöð fóstursins er viðkvæm fyrir ópíóíðum.
Finnish: Kuulet yhden ainoan piippauksen, kun annoksen aloittaminen onnistui.
Icelandic: Þú heyrir eitt stakt hljóðmerki þegar skömmtunin er hafin.
Finnish: Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuvasta toksisuudesta eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
Icelandic: Áhrif á fóstur voru vegna eiturverkana á móður og ekki vegna beinna áhrifa efnisins á þroska fósturvísisins.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); ja harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000
Finnish: • Yhden annoksen saaminen kestää 10 minuuttia.
Icelandic: Hver skammtur endist í 10 mínútur.
Finnish: Annoksen erityinen säätäminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.