FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects with IBRANCE may include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Infections Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets Feeling of tiredness Decreased appetite Inflammation of the mouth and lips (stomatitis), nausea, vomiting, diarrhoea Rash Hair loss Weakness Fever Abnormalities in liver blood tests Dry skin Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Fever with a drop in the white blood cell count (febrile neutropenia) Blurred vision, increased tearing, dry eye Alteration in taste (dysgeusia) Nosebleed Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): Gorączka ze zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (neutropenia z gorączką) Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zespół suchego oka Zaburzenia smaku
English: Laboratory abnormalities
Polish: Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
English: The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Polish: Dawka może zostać zmniejszona do innej dostępnej mocy leku: 100 mg lub 75 mg.
English: Decreased appetite Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia czynności nerek
English: The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Polish: Poziom NOEL dla działania rakotwórczego związanego ze stosowaniem palbocyklibu wyniósł u samców 10 mg/kg mc./dobę (około 2-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi określonej na podstawie AUC) i 200 mg/kg mc./dobę u samic (około 4-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi określonej na podstawie AUC).
English: In particular, the following may increase the risk of side effects with IBRANCE:
Polish: Następujące leki mogą w szczególności zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania leku IBRANCE:
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Polish: Nieprzezroczysta, twarda kapsułka o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 75”) z jasnopomarańczowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer”).
English: Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 74 mg laktozy jednowodnej.
English: Non-visceral Disease
Polish: Choroba bez przerzutów do narządów trzewnych
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde palbocyklib
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Polish: Nieprzezroczysta, twarda kapsułka o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 100”) z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer”).
English: Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p w teście jednostronnym
English: - use of preparations containing St. John's Wort should be avoided while you are taking IBRANCE.
Polish: - w czasie przyjmowania leku IBRANCE należy unikać stosowania preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego.
English: IBRANCE is indicated for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer: - in combination with an aromatase inhibitor; - in combination with fulvestrant in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE jest wskazany w leczeniu HR-dodatniego (receptor hormonalny), HER2-ujemnego (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde palbocyklib
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężką postacią choroby śródmiąższowej płuc lub zapalenia płuc należy całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczniczego IBRANCE (patrz punkt 4.2).
English: OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)]
Polish: TTR, mediana [miesiące (zakres)]
English: Patients with advanced/metastatic, symptomatic, visceral spread, that were at risk of life-threatening complications in the short term (including patients with massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Polish: Pacjentki z zaawansowanym, objawowym rozsiewem do narządów trzewnych, które były narażone na wystąpienie w krótkim czasie powikłań zagrażających życiu (w tym pacjentki z rozległymi, niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowym, osierdziowym,
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways.
Polish: głównymi podstawowymi szlakami metabolicznymi palbocyklibu u ludzi były utlenianie i sulfonowanie, natomiast drobniejszymi szlakami były acylowanie i glukuronidacja.
English: Therefore, you may be at greater risk of getting an infection while you are taking IBRANCE.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku IBRANCE pacjenci mogą być bardziej podatni na zakażenia.
English: Severe, life-threatening, or fatal ILD and/or pneumonitis can occur in patients treated with IBRANCE when taken in combination with endocrine therapy.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IBRANCE, którzy są jednocześnie poddawani hormonoterapii może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub prowadząca do zgonu choroba śródmiąższowa płuc i (lub) zapalenie płuc.
English: IBRANCE is for oral use.
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE należy stosować doustnie.
English: Ammonium hydroxide (28% solution)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Amonu wodorotlenek (roztwór 28%) Glikol propylenowy Symetykon
English: Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
English: Infectionsb Blood and lymphatic system disorders
Polish: Choroba z przerzutami do narządów trzewnych
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Polish: Wysypka obejmuje następujące preferowane terminy: wysypka, wysypka grudkowo-plamista, swędząca wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowa, zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, toksyczne wykwity skórne.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde palbocyklib
English: Progression-free survival (PFS) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Polish: Mediana [miesiące (95% CI)] Współczynnik hazardu (95% CI) i wartość p
English: * Not statistically significant.
Polish: = nie dotyczy.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg palbocyklibu.
English: Dry eye
Polish: Suchość skóry
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Polish: Każda kapsułka zawiera 125 mg palbocyklibu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
Polish: Każda kapsułka zawiera 75 mg palbocyklibu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - KAPSUŁKI 100 MG
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
Polish: Pacjentki z grup otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem oraz placebo w skojarzeniu z fulwestrantem zostały bardzo dobrze dopasowane pod względem wyjściowych cech demograficznych i prognostycznych.
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Polish: Pacjentki z grup leczenia otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem oraz placebo w skojarzeniu z letrozolem zostały bardzo dobrze dopasowane pod względem wyjściowych cech demograficznych i prognostycznych.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - KAPSUŁKI 125 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - KAPSUŁKI 75 MG
English: Pre/perimenopausal women
Polish: Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym
English: If you forget to take IBRANCE
Polish: Pominięcie przyjęcia leku IBRANCE
English: Final overall survival (OS) (13 April 2018 cutoff) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value†
Polish: Końcowa analiza czasu całkowitego przeżycia (OS) (data zakończenia gromadzenia danych: 13.04.2018) Liczba zdarzeń (%)
English: EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules)
Polish: EU/1/16/1147/001 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/007 (63 kapsułki twarde)
English: * Adverse Drug Reaction (ADR) identified post-marketing.
Polish: Działanie niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Polish: Holandia, Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia i Hiszpania.
English: Strength Animal species
Polish: Moc Gatunki zwierząt
English: The indication proposed cannot be accepted.
Polish: Nie można zaakceptować proponowanego wskazania.
English: The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Polish: Najmłodszy koń włączony do badania terenowego liczył 16 miesięcy.
English: - This was not a multicentric trial.
Polish: - Nie było to badanie wieloośrodkowe.
English: Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Polish: Dlatego też propozycja podmiotu odpowiedzialnego, choć naukowo uzasadniona, pozostaje w praktyce bardzo wątpliwa.
English: The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Polish: Procedura badania nie była zgodna z metodami dotyczącymi testu kontrolowanego lub krytycznego.
English: Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Polish: Należało ocenić skuteczność w najniższej zalecanej dawce.
English: Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Polish: Leczenie należy powtórzyć w zależności od sytuacji epidemiologicznej, lecz z zachowaniem co najmniej 30dniowego odstępu.
English: The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Polish: Obliczenia względnej redukcji liczby jaj nie odzwierciedlają tych obserwacji, w szczególności w przypadku P. equorum.
English: For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Polish: W przypadku jaj typu Parascaris wyniki te były następujące: 50% w dniu 3 i 65,2% w dniu 8.
English: The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Polish: Zgodnie z wytycznymi WAAVP w badaniu terenowym należy zebrać dane dotyczące co najmniej 100 koni w każdym z 3 różnych obszarów.
English: This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Polish: Nie zostało to wykazane, a w rzeczywistości wskazanie jest tak ograniczone, że preparatu nie można byłoby używać do rutynowego odrobaczania koni.
English: - The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
Polish: - Średnia dawka podawanego badanego produktu była stale i znacznie większa (40%, 0,278 mg/kg) niż zalecana dawka terapeutyczna.
English: - The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Polish: - Liczba rekrutowanych koni była zbyt niska, by zapewnić wiarygodne wyniki badania.
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
English: It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Polish: Wiadomo, że istnieje potencjalna możliwość narastania oporności na iwermektynę u Parascaris equorum, jednak najwyższą liczbę P. equorum można znaleźć u wypasanych na pastwiskach koni w wieku od 3 do 18 miesięcy.
English: The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Polish: Aktualnego wniosku nie można uznać za zadowalający, gdyż nie ma podstaw naukowych do przyznania pozwolenia przy proponowanej ChPL.
English: If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Polish: Przy założeniu, że tabele przedłożone w dossier odpowiedzi dotyczą wyników badania terenowego przedstawionych w oryginalnym dossier, dane te są niewystarczające, w związku z czym nie mają zastosowania z następujących przyczyn:
English: Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Polish: Względną redukcję liczby jaj na gram kału w przypadku badanego preparatu obliczono na 88,2% w przypadku jaj typu węgorka w dniu 3 i 88,2% w dniu 8.
English: Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Polish: Na podstawie przeprowadzonego badania krytycznego skuteczność przeciwko Parascaris określono na 100%.
English: The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Polish: Mierzone w ten sposób wyniki dotyczące skuteczności preparatu Eqvalan także pozostawały poniżej 90%.
English: The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Polish: Liczba koni z odpowiednim wstępnym leczeniem zakażeń nie jest możliwa do określenia, gdyż nie przewidziano grupy kontroli ujemnej.
English: The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Polish: Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
English: The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał ponownej oceny danych z tego badania i podał, że w dniu 6 po leczeniu nie wykryto małych ani dużych larw węgorka w minimalnej ilości 25 gram kału, co wskazuje na 100% skuteczność u wszystkich zwierząt, a ponownie obliczona skuteczność przeciwko węgorkom wynosi >>90% w dniach 2. i 7. po leczeniu.
English: This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Polish: Nie jest to zgodne z zaleceniami aktualnych wytycznych (CVMP/VICH/832/99): „gdy parametry farmakokinetyczne nie są w stanie wykazać związku ze skutecznością, (…) konieczne będą dwa badania potwierdzające dawkę, z uwzględnieniem pasożyta ograniczającego dawkę dla deklaracji terapeutycznych”.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: 12mg/g Horses Oral use.
Polish: 12 mg/g Konie Do stosowania doustnego.
English: The results were not divided for each parasite species.
Polish: Wyniki te nie zostały przedstawione w podziale na poszczególne gatunki pasożytów.
English: Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Polish: Dlatego też, jeżeli preparat będzie podawany w dawce zalecanej, istnieje możliwość braku skuteczności i potencjalnej oporności na działanie przeciwpasożytnicze.
English: Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Polish: Dlatego też preparat ten nie zostałby uznany za zamienny z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę, dostępnymi już na rynku.
English: For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
Polish: W przypadku badań potwierdzających dawkę „zalecane są co najmniej dwa kontrolowane badania potwierdzające dawkę, a w odpowiednich przypadkach badania krytyczne”.
English: These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Polish: Wyniki te pozostają poniżej akceptowanego poziomu co najmniej 90%, a ponadto, jako że nie była dostępna grupa kontrolna dla statystycznego porównania różnic w liczbie pasożytów, które powinny być istotne przy p<0,05, nie jest możliwe określenie skuteczności preparatu Equimectin na podstawie tego badania.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Polish: Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
English: - The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Polish: - Tabele przedstawione w dossier odpowiedzi nie wskazują, o których pasożytach jest mowa, jak też nie jest przedstawiony podział na poszczególne gatunki pasożytów.
English: - The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
Polish: - Głównymi kryteriami zastosowanymi dla porównania działania jest redukcja liczby jaj/identyfikacja larw lub liczba pasożytów w badaniach potwierdzających dawkę.
English: During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Polish: Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
English: - The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Polish: - Nie określono lub nie wybrano pasożyta ograniczającego dawkę.
English: A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Polish: Przedstawiono jedno badanie terenowe na potwierdzenie skuteczności preparatu.
English: A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Polish: Jednorazowe podanie 0,2 mg iwermektyny na kg masy ciała.
English: Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Polish: Bez badania sekcyjnego lub większego rozmiaru próby nie jest możliwe wyciągnięcie z tego badania jakichkolwiek miarodajnych wniosków na temat skuteczności preparatu Equimectin.
English: CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Polish: WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
English: Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Polish: Przeznaczone dla koni pasty/żele doustne zawierające iwermektynę posiadają ugruntowane zastosowanie na rynku, a osoba przepisująca lek/właściciel zwierzęcia mogą oczekiwać, że preparat Equimectin jest zamienny z innymi dostępnymi preparatami z klasy awermektyn.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
English: The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Polish: Sformułowanie proponowane w punkcie 4.2 ChPL nie znajduje oparcia w danych.
English: There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Polish: W odpowiedziach podmiotu odpowiedzialnego nie ma odwołania do badania, w którym wygenerowano tabele wyników.
English: - Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
Polish: - Choć w przypadku preparatu Eqvalan wykazano co najmniej taką samą skuteczność, to jednak nie jest to uznana miara skuteczności nowego preparatu.
English: No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Polish: Nie dostarczono danych dotyczących skuteczności przeciwko pasożytom zewnętrznym.
English: The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Polish: Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
English: Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Polish: Jako pasożyta ograniczającego dawkę należało wybrać Parascaris equorum.
English: The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Polish: Zauważono, że dawka preparatu Eqvalan w badaniu terenowym była o 10% większa od wskazanej.