FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod
Czech: První injekce přípravku Bemfola má být podána pod přímým lékařským dohledem.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu Bemfola należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej.
Czech: Při užívání přípravku Bemfola máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství", obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.
Polish: W przypadku stosowania leku Bemfola występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym.
Czech: DNA z ovariálních buněk křečka čínského.
Polish: w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Czech: To je stav, kdy folikuly narostou příliš a stanou se z nich velké cysty.
Polish: Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele.
Czech: Exacerbace či zhoršení astmatu Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Polish: Bardzo rzadko: zaostrzenie lub nasilenie astmy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: • Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je folitropin alfa doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Polish: • Folitropina alfa w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecana w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
Czech: Další nežádoucí účinky u mužů
Polish: Inne działania niepożądane u mężczyzn
Czech: Počet dnů, kdy je nutná stimulace pomocí FSH Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU) 27,6 ± 10,2 Potřeba zvýšit dávku (%)
Polish: Ilość wymaganych dni stymulacji FSH Wymagana dawka całkowita FSH (liczba ampułek zawierających 75 j.m.
Czech: Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz bod 4.4).
Polish: Ciężki OHSS występuje niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.
Czech: Držte pero stále směrem vzhůru, stiskněte píst pera tak, až aktivační proužek s malou šipkou zmizí.
Polish: wcisnąć pokrętło dawkowania do momentu zniknięcia paska aktywacyjnego z małą strzałką.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, ovariální cysty a lokální reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Czech: Bemfola je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Produkt Bemfola jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: U žen s anovulací je cílem léčby folitropinem alfa vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko.
Polish: U kobiet z brakiem jajeczkowania celem leczenia folitropiną alfa jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG uwolni się komórka jajowa.
Czech: Dodržování doporučené dávky folitropinu alfa a režimu podávání u minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa i schematu podawania może zmniejszyć ryzyko nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Mimoděložní těhotenství
Polish: Ciąża pozamaciczna
Czech: Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku
Polish: Bardzo rzadko: łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/03/2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo jinou technikou asistované reprodukce
Polish: Kobiety poddane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, przed zastosowaniem zapłodnienia pozaustrojowego lub innych technik wspomaganego rozrodu.
Czech: Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu.
Polish: Leczenie należy modyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka za pomocą badania USG i (lub) wydzielania estrogenów.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Czech: • primární nedostatečnost varlat.
Polish: • pierwotna niewydolność jąder.
Czech: Bezpečnost a účinnost folitropinu alfa u starších pacientů nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: • malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
Czech: Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Polish: Bardzo rzadko: łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Czech: Folitropin alfa se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
Polish: Folitropiny alfa nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi,
Czech: • Toto pero používejte pouze Vy, nepůjčujte ho nikomu dalšímu.
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko dla jednej osoby - nie może być używany przez nikogo innego.
Czech: Otáčejte pístem předplněného pera, dokud není ve výřezu nastavena předepsaná dávka.
Polish: Obrócić pokrętło dawkowania aż przepisana dawka pojawi się w okienku kontrolnym.
Czech: Jestliže je třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce
Polish: Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
Czech: Folitropin alfa je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Polish: Folitropina alfa jest wskazana do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Czech: U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání s přirozeným početím zvýšený.
Polish: U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Czech: 10 předplněných per 10 injekčních jehel 10 tamponů namočených v alkoholu
Polish: 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych 10 igieł do wstrzykiwań 10 gazików nasączonych alkoholem
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečná
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy
Czech: Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu alespoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
Polish: w przypadkach rozwijającego się OHSS w danym cyklu leczenia i zalecić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej cztery dni.
Czech: 1,5ml zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem z halobutylové pryže s hliníkovým uzávěrem s pryžovou vložkou v předplněném peru.
Polish: 1,5 ml wkład (szkło typu I), z tłokiem (guma halobutylowa) oraz aluminiową nasadką z gumową wkładką, założony na wstrzykiwacz półautomatyczny.
Czech: Jak používat předplněné pero Bemfola 2.
Polish: Jak stosować lek Bemfola wstrzykiwacz półautomatyczny 2.
Czech: Roztok nemá být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Czech: Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu dojde spontánním početím, nebo po léčbě neplodnosti.
Polish: U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie istnieje ryzyko ciąży pozamacicznej, niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
Czech: U ART vedla léčba folitropinem alfa v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH.
Polish: W ART folitropiny alfa podawana w mniejszej dawce całkowitej i przez krótszy okres leczenia w porównaniu z FSH uzyskiwanym z moczu prowadziła do większej liczby pobranych komórek jajowych w porównaniu do FSH uzyskiwanego z moczu.
Czech: Bemfola 300 IU/0,5 ml
Polish: Bemfola 300 j.m./0,5 ml
Czech: Upozornění: Při vpichování injekční jehly netlačte na píst předplněného pera.
Polish: Uwaga: Nie naciskać pokrętła dawkowania podczas wprowadzania igły.
Czech: • společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH), k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH).
Polish: • razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm;
Czech: V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku Bemfola než předtím.
Polish: W następnym cyklu leczenia lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku Bemfola niż poprzednio.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 10 předplněných per včetně jehly na jedno použití a tamponu namočeného v alkoholu pro každé pero.
Polish: Wielkość opakowań: 1, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy, w tym jedna jednorazowa igła i jeden gazik nasączony alkoholem dołączone do wstrzykiwacza.
Czech: Je-li podáván antagonista GnRH, začíná se s jeho podáváním 5. nebo 6. den léčby přípravkem Bemfola a pokračuje se až do spuštění ovulace.
Polish: stosuje się go od 5. lub 6. dnia leczenia lekiem Bemfola aż do wywołania jajeczkowania.
Czech: 5,5 mikrogramům) v 0,125 ml roztoku.
Polish: 5,5 mikrograma w 0,125 ml.
Czech: V klinických studiích byli pacienti se závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u kobiet W badaniach klinicznych pacjentki ze znacznym niedoborem FSH i LH były diagnozowane na podstawie stężenia endogennego LH w surowicy krwi < 1,2 j.m./l (wynik uzyskany w laboratorium centralnym).
Czech: 1 jehla a 1 tampon namočený v alkoholu pro použití s 1 předplněným perem.
Polish: Jedna igła i jeden gazik nasączony alkoholem do użycia ze wstrzykiwaczem w celu wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: Například po dvou týdnech léčby agonistou GnRH je přípravek Bemfola podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU.
Polish: Na przykład, po dwóch tygodniach leczenia agonistą GnRH podaje się 150 j.m.
Czech: Léčba má být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dle estrogenní odpovědi.
Polish: Leczenie należy zmodyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i wydzielania estrogenów.
Czech: Požívání tohoto léčivého přípravku
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: • Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, modřina, otok a/nebo podráždění
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie
Czech: Uchovejte ho pro pozdější použití.
Polish: Należy zachować ją na później, gdyż będzie potrzebna po wykonaniu wstrzyknięcia.
Czech: Musíte uslyšet cvaknutí a vystříkne malé množství tekutiny (to je normální).
Polish: Powinno być słyszalne kliknięcie i powinno być zauważalne wypłynięcie niewielkiej ilości płynu
Czech: • zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječníku, která není důsledkem syndromu polycystických ovarií
Polish: • Powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników;
Czech: Bemfola 225 IU/0,375 ml
Polish: Bemfola 225 j.m./0,375 ml
Czech: Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Czech: U mužů s nedostatkem FSH vyvolává folitropin alfa podávaný současně s hCG nejméně po dobu 4 měsíců spermatogenezi.
Polish: Podawanie folitropiny alfa w skojarzeniu z hCG przez co najmniej 4 miesiące u mężczyzn z niedoborem FSH prowadzi do pobudzenia spermatogenezy.
Czech: • Maximální denní dávka přípravku Bemfola obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,375 ml).
Polish: • Maksymalna dawka dobowa leku Bemfola zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Czech: Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7-14denních intervalech nejlépe s navýšením dávky o 37,5-75 IU.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Czech: Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní lékové interakce s jiným léčivým přípravkem.
Polish: Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi podczas leczenia folitropiną alfa.
Czech: S vícečetným těhotenstvím, zvláště při třech a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod.
Polish: Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt 4.4).
Czech: Další nežádoucí účinky u žen
Polish: Inne działania niepożądane u kobiet
Czech: 16,5 mikrogramům) v 0,375 ml roztoku.
Polish: 16,5 mikrograma w 0,375 ml.
Czech: • Bolest břicha • Pocit na zvracení, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání
Polish: • nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha
Czech: Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.
Polish: Poronienie Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.
Czech: Pokud se vyskytne závažný OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem, pokud ještě probíhá, ukončit.
Polish: Jeżeli wystąpi ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników, zaleca się przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest wciąż kontynuowane, oraz hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: Současné podávání folitropinu alfa s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco současné podávání GnRH agonisty nebo antagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku folitropinu alfa nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie folitropiny alfa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu) może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy jednoczesne stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej może zwiększać dawki folitropiny alfa potrzebne do uzyskania właściwej odpowiedzi jajników.
Czech: Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia powinno się określić dokładnie przyczynę niepłodności pary i wykluczyć ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę.
Czech: Methionin
Polish: Metionina
Czech: Doporučená dávka folitropinu alfa odpovídá dávkování používanému u močových FSH.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania folitropiny alfa są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Czech: Tento návod naleznete konci této příbalové informace.
Polish: Instrukcja znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej;
Czech: Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Czech: 11 mikrogramům) v 0,25 ml roztoku.
Polish: 11 mikrogramom w 0,25 ml.
Czech: V běžně užívaném protokolu se folitropin alfa zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů.
Polish: Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Czech: Bemfola 450 IU/0,75 ml
Polish: Bemfola 450 j.m./0,75 ml
Czech: Upozornění:
Polish: Uwaga:
Czech: • Folitropin alfa je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
Polish: (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Czech: - máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)
Polish: - jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników) o nieznanej przyczynie,
Czech: Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám (viz bod 4.4).
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě, kam si budete injekci aplikovat.
Polish: Lekko uchwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Injekční roztok 1 předplněné pero 1 injekční jehla
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz półautomatyczny 1 igła do wstrzykiwań 1 gazik nasączony alkoholem
Czech: Než začnete předplněné pero používat 3.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego 3.
Czech: Předpokládá se, že folitropin alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zakłada się, że folitropina alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Nádorová onemocnění reprodukčního systému
Polish: Nowotwory układu rozrodczego
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce)
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří syndrom polycystických ovarií s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. > 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo ≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART).
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub
Czech: • Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.
Polish: • Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu fosforan dwuwodny,
Czech: Jak přípravek Bemfola uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Bemfola
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Předplněné pero použijte jen jednou, poté ho bezpečně znehodnoťte.
Polish: Napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób.
Czech: • Injekci si píchejte každý den ve stejnou denní dobu.
Polish: • Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Czech: 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa.
Polish: 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola.
Czech: • Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Polish: • Dawkę leku Bemfola można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
Czech: Odstraňte snímací víčko z injekční jehly.
Polish: Usunąć odrywalny pasek z igły do wstrzykiwań.
Czech: 33 mikrogramům) v 0,75 ml roztoku.
Polish: 33 mikrogramom w 0,75 ml.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m.
Czech: Pomalu a plynule tiskněte píst předplněného pera tak daleko, jak je to jen možné a dokud dávkovací proužek nezmizí.
Polish: Powoli, ciągłym ruchem nacisnąć pokrętło dawkowania aż do zatrzymania; pasek dawkowania powinien zniknąć.
Czech: Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale • Lek Bemfola jest zwykle podawany codziennie.
Czech: Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt.
Polish: U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) zostanie uwolniona komórka jajowa.
Czech: Přípravek Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramů/0,125 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 75 j.m./0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Czech: Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.
Polish: W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.