FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej, w tym produktu Privigen, obserwowano przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana).
Slovenian: Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu, vključno z zdravilom Privigen, so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost).
Polish: Siła mięśniowa oceniana wg skali MRC (Medical Research Council) poprawiła się u wszystkich pacjentów o 6,9 punktu (95% przedział ufności [4,11; 9,75]), u uprzednio leczonych pacjentów o 6,1 punktu (95% przedział ufności [2,72; 9,44]) oraz u nieleczonych uprzednio pacjentów o 7,7 punktu (95% przedział ufności [2,89; 12,44]).
Slovenian: Rezultat mišične moči, izmerjen po MRC (Medical Research Council), se je pri vseh bolnikih izboljšal za 6,9 točke (95-% interval zaupanja [4,11; 9,75], pri predhodno zdravljenih bolnikih za 6,1 točke (95% interval zaupanja [2,72; 9,44]) in pri nezdravljenih bolnikih za 7,7 točke (95-% interval zaupanja [2,89; 12,44]).
Polish: • Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Slovenian: • če so se v vaši krvi razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Polish: ● przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość hemolityczna/hemoliza), niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).
Slovenian: ● prehodnem zmanjšanju števila eritrocitov (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza), anemiji, levkopeniji, anizocitozi (vključno z mikrocitozo).
Polish: • Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Privigen odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.
Slovenian: • Močno se priporoča, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Privigen, zapišete ime in serijo zdravila, da bi vzdrževali evidenco uporabljenih serij.
Polish: Immunoglobuliny, nazywane też przeciwciałami, są to białka występujące we krwi, które ułatwiają organizmowi zwalczanie zakażenia.
Slovenian: Imunoglobini so znani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Polish: Mogą one wystąpić nawet, jeżeli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Slovenian: Pojavijo se lahko, tudi če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Polish: • 0,8 do 1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia; dawkę tą można podać powtórnie w ciągu 3 dni.
Slovenian: • 0,8 do 1g/kg tm 1. dan; ta odmerek se lahko ponovi enkrat v 3 dneh
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, voda za injekcije.
Polish: Można zapobiec wystąpieniu lub ograniczyć możliwe działania niepożądane przez podawanie infuzji leku Privigen z małą szybkością.
Slovenian: Možni neželeni učinki se lahko zmanjšajo ali se jim lahko celo izognete s počasnim infundiranjem zdravila Privigen.
Polish: U wszystkich pacjentów ściśle przestrzegano planowanego dawkowania 1 g/kg mc. na infuzję (mediana dawki wyniosła 2 g IgG/kg mc.).
Slovenian: Načrtovani odmerek 1 g/kg telesne mase na infuzijo so pri vseh bolnikih strogo upoštevali (mediani odmerek 2.000 mg IgG/kg telesne mase).
Polish: Cmaks, maksymalne stężenie w surowicy; Cmin, minimalne stężenie w surowicy; t½, okres półtrwania w fazie eliminacji
Slovenian: t½ (dnevi) Cmax - največja koncentracija v serumu; Cmin - najmanjša koncentracija (najnižja raven) v serumu; t½
Polish: Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Zdravniku to povejte pred zdravljenjem.
Polish: Badanie rozszerzone (N=13) ZLB05_006CR Mediana (zakres)
Slovenian: Podaljšana študija (N = 13) ZLB05_006CR Srednja vrednost (razpon)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNEJ CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub cierpiących na choroby serca lub nerek.
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, na primer, če ste starejša oseba ali imate srčno ali ledvično bolezen.
Polish: osłabienie fizyczne (wycieńczenie), słabość mięśni.
Slovenian: utrujenost (izčrpanost), telesna šibkost (astenija), šibkost mišic.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie i zwiększonej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami serca lub z niewydolnością nerek.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno nabiranje tekočine in hiperviskoznost, predvsem pri bolnikih s tveganjem, vključno s starejšimi osebami ali bolniki s srčno ali ledvično okvaro.
Polish: Produkt zawierający immunoglobulinę do podawania dożylnego może zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i wspomagać in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobuliną, dając dodatni odczyn antyglobulinowy (test Coombsa) i w rzadkich przypadkach powodując hemolizę.
Slovenian: imunoglobulini lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo kot hemolizin in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in v redkih primerih hemolizo.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.
Slovenian: Pri ošpicah lahko zmanjšana učinkovitost cepiva traja do 1 leta.
Polish: Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
Slovenian: Zdravilo Privigen sodi v razred zdravil, imenovanih humani polispecifični imunoglobulini.
Polish: Całkowita mediana czasu w zsumowanej skali MRC w badaniu PRIMA podsumowująca pierwszą odpowiedź wynosiła 6 tygodni (6 tygodni u pacjentów nieleczonych IVIg i 3 tygodnie u wstępnie leczonych pacjentów IVIg) oraz 9,3 tygodni w badaniu PATH.
Slovenian: V celoti je bil mediani čas do prvega odziva glede na sumarno oceno MRC v študiji PRIMA 6 tednov (6 tednov pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 3 tedne pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH 9,3 tedna.
Polish: Częstość infuzji
Slovenian: Pogostnost infundiranja
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna ter brezbarvna ali rumenkasta.
Polish: Każda fiolka z 25 ml roztworu zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 200 ml roztworu zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Slovenian: Vsaka viala s 25 ml raztopine vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 50 ml raztopine vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 100 ml raztopine vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 200 ml raztopine vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 400 ml raztopine vsebuje: 40 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Polish: Roztwór do infuzji (10%) 1 fiolka.
Slovenian: Raztopina za infundiranje (10 %) Vsebuje 1 vialo.
Polish: Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
Slovenian: Kdaj bo treba infuzijo upočasniti ali ustaviti?
Polish: < 4g/l B) Leczenie pewnych zaburzeń zapalnych (immunomodulacja).
Slovenian: B) Zdravljenje nekaterih vnetnih motenj (imunomodulacija).
Polish: Zsumowana skala MRC w badaniu PRIMA poprawiła się o 6,9 punktu (7,7 punktu dla pacjentów nieleczonych IVIg i 6,1 punktu dla wstępnie leczonych IVIg) oraz o 3,3 punktu w badaniu PATH.
Slovenian: Sumarna ocena MRC se je v študiji PRIMA izboljšala za 6,9 točke (7,7 točke pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 6,1 točke pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 3,6 točke.
Polish: W rzadkich przypadkach, immunoglobulina ludzka normalna powoduje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktoidalną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.
Slovenian: Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin inducira padec tlaka z anafilaktoidno reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so predhodna zdravljenja s humanim polispecifičnim imunoglobulinom tolerirali.
Polish: „Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen").
Slovenian: "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen".
Polish: 3 fiolki.
Slovenian: Vsebuje 3 viale.
Polish: Stabilność po rocieńczeniu:
Slovenian: Obstojnost po redčenju:
Polish: Do badania podstawowego zakwalifikowano 80 pacjentów z PID, którym podawano produkt Privigen.
Slovenian: V osrednji študiji PID je bilo vključenih 80 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Privigen.
Polish: Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje osłabienie i (lub) drętwienie mięśni, głównie w nogach i kończynach górnych.
Slovenian: To je kronična bolezen, za katero je značilno vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in/ali odrevenelost, povečini v nogah in zgornjih okončinah.
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania do stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Polish: Pacjenci, u których pojawiły się działania niepożądane podczas leczenia do czasu ich ustąpienia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Slovenian: Bolniki, ki med zdravljenjem doživijo neželene učinke, morajo počakati, da izzvenijo, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Polish: U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali infuzję leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./godz., szybkość infuzji można stopniowo zwiększyć do 7,2 ml/kg mc./godz.
Slovenian: Pri bolnikih s PID, ki dobro prenašajo hitrost infundiranja 4,8 ml/kg tm/uro, se lahko hitrost dajanja postopoma še poveča na največ 7,2 ml/kg tm/uro.
Polish: • Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, pielęgniarka musi podać go w infuzji bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, vam jo mora vaš zdravstveni delavec po odprtju viale infundirati čim prej.
Polish: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Slovenian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005
Polish: W badaniu tym średni okres półtrwania produktu leczniczego Privigen wynosił 31,1
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen 31,1 dneva (glejte spodnjo preglednico).
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeżeli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Slovenian: To se lahko še zlasti zgodi, če so se pri vas razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Polish: Stabilność produktu leczniczego Privigen po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do ostatecznego stężenia 50 mg/ml (5%) została wykazana w okresie 10 dni w temperaturze 30°C, jednak aspekt zanieczyszczenia mikrobiologicznego nie był badany.
Slovenian: Dokazana je bila 10-dnevna stabilnost zdravila Privigen po razredčitvi s 5odstotno raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 %) pri 30 °C; vendar vidika mikrobne kontaminacije niso preučili.
Polish: Choroba Kawasaki
Slovenian: Kawasakijeva bolezen
Polish: Pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo.
Slovenian: bolniki z Guillain-Barréjevim sindromom.
Polish: Leczenie powinno zostać przerwane jeżeli po 6 miesiącach jego efekt jest niewystarczający.
Slovenian: Če se po 6 mesecih ugotovi, da je učinek zdravljenja nezadosten, je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
Polish: − odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem dożylnej infuzji Ig
Slovenian: - ustrezno hidracijo pred začetkom infundiranja i.v.
Polish: Wykazano, że produkty Ig iv. przenikają przez barierą łożyska, w szczególności podczas trzeciego trymestru.
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, še najbolj v tretjem trimesečju.
Polish: Po otwarciu fiolki z zachowaniem zasad aseptyki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Slovenian: Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Polish: • Pacjent ma nadwagę, jest w podeszłym wieku, ma cukrzycę, przez długi czas był unieruchomiony w łóżku, ma wysokie ciśnienie krwi, ma zbyt małą objętość krwi (hipowolemia), ma zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych (chorobę naczyń), ma zwiększoną skłonność do krzepnięcia krwi w naczyniach (trombofilia lub epizody zakrzepowe) lub ma chorobę lub stan powodujący zagęszczenie (nadmierną lepkość) krwi.
Slovenian: ● Če ste debeli, starejši, imate sladkorno bolezen, ste bili dolgotrajno priklenjeni na posteljo, imate visok krvni tlak, imate premajhen krvni volumen (hipovolemija), imate težave s krvnimi žilami (žilne bolezni), imate povečano nagnjenost k strjevanju krvi (trombofilija ali trombotične epizode) ali imate bolezen ali stanje, ki povzroča zgoščevanje krvi (hiperviskozna kri).
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je treba hitrost dajanja zmanjšati ali infundiranje ustaviti.
Polish: Doświadczenia kliniczne potwierdzają brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu immunoglobulin, ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
Slovenian: Klinične izkušnje glede odsotnosti prenosa virusa hepatitisa A ali parvovirusa B19 z imunoglobulini so spodbudne, predpostavljajo pa tudi, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred virusi.
Polish: Wśród zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano, że występujące u dzieci wskazania wymagające dużych dawek Ig iv., w szczególności choroba Kawasaki, wiążą się ze zwiększoną częstością występowania reakcji hemolitycznych, w porównaniu z innymi wskazaniami do stosowania Ig iv. u dzieci.
Slovenian: Ig pri otrocih, zlasti s Kawasakijevo boleznijo, povezani z višjo stopnjo poročil o hemolitičnih reakcijah v primerjavi z drugimi i.v.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach po otrzymaniu immunoglobulin, w tym leku Privigen, może wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion -related acute lung injury - TRALI).
Slovenian: • V zelo redkih primerih se lahko po prejemu imunoglobulinov, vključno z zdravilom Privigen,
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec CSL Behring GmbH
Polish: Dotyczy to szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Slovenian: Vpliva na celjenje s cepivi z živimi oslabljenimi virusi, kot je cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam.
Polish: Podczas stosowania leku Privigen u pacjentów mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: zawroty głowy lub nudności, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Privigen doživijo učinke, kot sta omotica ali slabost, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: TRALI można rozpoznać po poważnych trudnościach w oddychaniu (niewydolność oddechowa), nienormalnie niskiej zawartości tlenu we krwi (hipoksemia), prawidłowej pracy serca (pracy lewej komory),
Slovenian: TRALI boste prepoznali po hudih težavah z dihanjem (dihalna stiska), nenormalno nizki koncentraciji kisika v krvi (hipoksemija), normalnem delovanju srca (funkcija levega prekata) in zvišani telesni temperaturi (vročini).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny ludzkie lub na prolinę.
Slovenian: • če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Polish: Privigen dostarczany jest jako gotowy do użytku roztwór w fiolkach do jednorazowego użytku.
Slovenian: Zdravilo Privigen se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo.
Polish: Privigen jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Slovenian: Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Polish: W pewnych okolicznościach konieczne mogą być specjalne środki ostrożności, na przykład gdy:
Slovenian: V nekaterih primerih bodo nujni posebni previdnostni ukrepi.
Polish: Należy dokładnie przeczytać poniższe informacje.
Slovenian: Prosimo, da pozorno preberete to poglavje.
Polish: 0,2 - 0,4 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni
Slovenian: 0,2 - 0,4 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne
Polish: Przewody infuzyjne można przepłukać fizjologicznym roztworem soli lub roztworem glukozy 5%.
Slovenian: Izpiranje infuzijskih cevk s fiziološko raztopino ali 5-odstotno raztopino glukoze je dovoljeno.
Polish: Kiedy NIE stosować leku Privigen
Slovenian: NE uporabljate zdravila Privigen
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznej czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Polish: (określonym jako wzrost o ≥ 3 punkty) wynosił 85 % (87 % u pacjentów nieleczonych IVIg i 82%
Slovenian: V študiji PRIMA se je glede na sumarno oceno MRC (Medical Research Council) odzvalo (odziv je bil opredeljen kot povečanje za ≥ 3 točke) 85 % bolnikov (87 % tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 82
Polish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Niemcy
Slovenian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemčija
Polish: − monitorowania diurezy − monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Slovenian: - spremljanje ravni kreatinina v serumu,
Polish: ● Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała typu IgG).
Slovenian: ● Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG).
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do rumenkasta.
Polish: Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (SID) cierpiący z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych lub poziomem IgG w surowicy
Slovenian: bolniki s pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo (SID - secondary Immunodeficiency), ki imajo hude ali ponavljajoče se okužbe, neučinkovito protimikrobno zdravljenje ter bodisi dokazano okvarjeno nastajanje specifičnih protiteles ali serumske ravni IgG <4 g/l.
Polish: Jest to powoli rozwijająca się choroba nerwów ruchowych z osłabieniem ramion i nóg.
Slovenian: To je počasi napredujoča bolezen motoričnih živcev, ki se kaže s šibkostjo rok in nog.
Polish: Disability Scale) z wynikiem ≥ 4 punktów, średnia wytrzymałość siły ścisku dłoni wzrosła ≥ 8 kPa lub zsumowane wyniki MRC wzrosły ≥ 3 punkty.
Slovenian: Dodatne mere izboljšanja CIDP so bile: povečanje ocene R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) za ≥ 4 točke, povečanje povprečne moči stiska za ≥ 8 kPa ali povečanje sumarne ocene MRC za ≥ 3 točke.
Polish: − są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu infuzji.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kateri koli simptomi med celotnim časom infundiranja.
Polish: • Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne).
Slovenian: ● Imate ali ste imeli težave z ledvicami ali jemljete zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) oraz wirus WZW typu B i C (żółtaczki zakaźnej), jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A (żółtaczki pokarmowej) i parwowirusa B19.
Slovenian: Ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virusa hepatitisa B in C, ter za viruse brez ovojnice - virus hepatitisa A in viruse B19.
Polish: W badaniu PRIMA siła ścisku dłoni ręki dominującej poprawiła się o 14.1 kPa (17.0 kPa dla pacjentów nieleczonych IVIg i 10,8 kPA u pacjentów wstępnie leczonych IVIg).
Slovenian: Moč stiska dominantne roke se je v študiji PRIMA izboljšala za 14,1 kPa (17,0 kPa pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 10,8 kPa pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 12,2 kPa.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i całkowitą biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je v bolnikovem obtoku popolnoma biološko uporaben takoj po intravenski uporabi.
Polish: W drugim prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (Polineuropatia i leczenie produktem Hizentra, badanie PATH), w fazie przedrandomizacyjnej badania, lekiem Privigen było leczonych 207 pacjentów z CIDP.
Slovenian: (preskušanje PATH - "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen.
Polish: Wspomniane doniesienia dotyczące zaburzenia czynności lub ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu zarejestrowanych produktów Ig iv., zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharozę, glukozę i maltozę, jednakże nieproporcjonalnie dużą liczbę wśród nich stanowiły produkty zawierające sacharozę pełniącą rolę stabilizatora.
Slovenian: Ig, ki vsebujejo različne pomožne snovi kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem obsegala nesorazmeren delež skupnega števila.
Polish: Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Privigen
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że w populacji dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same interakcje.
Slovenian: Pediatrična populacija Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da se lahko pri pediatrični populaciji pojavijo enake interakcije.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: • Choroba Kawasaki.
Slovenian: Kawasakijevi bolezni.
Polish: L-prolina, woda do wstrzykiwań
Slovenian: L-prolin, voda za injekcije.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą ilością płytek krwi [pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)], u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.
Slovenian: Obstaja 5 skupin: bolniki s premajhnim številom trombocitov (primarna imunska trombocitopenija (ITP) in z velikim tveganjem krvavitve ali ki bodo imeli v bližnji prihodnosti kirurški poseg;
Polish: Zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (PID)
Polish: następnie dawka podtrzymująca:
Slovenian: Mednje spadajo:
Polish: 1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml), 3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml).
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml).
Polish: Dawki i przerwy między nimi mogą być dostosowane do indywidualnego przebiegu choroby.
Slovenian: Odmerjanje in intervale je morda treba prilagoditi v skladu s potekom bolezni pri posamezniku.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati neugodnih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.