FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor må du ikke stoppe med at tage Jakavi uden først at have talt med lægen om det.
Lithuanian: Todėl nenutraukite Jakavi vartojimo, apie tai nepasitarę su gydytoju.
Danish: Du må ikke tage Jakavi under graviditet.
Lithuanian: Jakavi negalima vartoti nėštumo metu.
Danish: Mens du tager Jakavi, må du aldrig begynde at tage ny medicin uden først at spørge den læge til råds, som har ordineret Jakavi.
Lithuanian: Kol vartojate Jakavi, niekada nepradėkite vartoti naujų vaistų prieš tai nepasitarę su Jakavi paskyrusiu gydytoju.
Danish: Ruxolitinib er et stof tilhørende klasse 1 ifølge det biofarmaceutiske klassifikationssystem med høj permeabilitet, høj solubilitet og hurtig opløsning.
Lithuanian: Ruksolitinibas priskiriamas 1-osios klasės medžiagoms pagal biofarmacinių vaistinių preparatų klasifikacijos sistemą (BCS), jam būdingas didelis skvarbumas, didelis tirpumas ir greitas skaidymasis.
Danish: Fravær af indikation for flebotomi blev defineret som bekræftet HCT på >45%, dvs. mindst 3 procentpoint højere end HCT ved baseline eller en bekræftet HCT på >48% alt efter, hvilken der var lavest.
Lithuanian: Flebotomijos atlikimo poreikis buvo apibrėžiamas kaip patvirtintas hematokrito (HCT) rodiklis >45 %, t. y., bent 3 procentiniais punktais didesnis nei tyrimo pradžioje nustatytas HCT, arba patvirtintas HCT rodiklis >48 % (priklausomai nuo to, kuris rodiklis buvo mažesnis).
Danish: Den forventede orale clearance var 17,7 l/time hos kvinder og 22,1 l/time hos mænd med en inter-individuel variation blandt MF-patienter på 39%.
Lithuanian: Numatomas vaistinio preparato klirensas buvo 17,7 litrų per valandą moterims ir 22,1 litrų per valandą vyrams, nustatytas 39 % kintamumas skirtingiems MF sergantiems asmenims.
Danish: Din læge vil måle antallet af blodlegemer i din krop og finde frem til den bedste dosering til dig, specielt hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Lithuanian: Gydytojas atliks tyrimus, nustatys kraujo ląstelių kiekį Jūsų organizme ir paskirs tinkamiausią vaisto dozę, ypatingai tais atvejais, kai Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų.
Danish: Polycytæmia vera er en sygdom i knoglemarven, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer.
Lithuanian: Tikroji policitemija yra kaulų čiulpų veiklos sutrikimas, kai čiulpuose gaminama per daug raudonųjų kraujo ląstelių.
Danish: - Rifabutin eller rifampicin, medicin som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
Lithuanian: - Rifabutinas ar rifampicinas, tuberkuliozei gydyti vartojami vaistai.
Danish: Blødning (enhver blødning inklusive intrakraniel og gastrointestinal blødning, blå mærker og andre blødninger)
Lithuanian: Kraujavimas (bet koks kraujavimas, įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą)
Danish: Dosis blev herefter justeret individuelt hos patienterne baseret på tolerabilitet og effekt med en maksimal dosis på 25 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Vėliau atskiriems pacientams dozė buvo koreguojama individualiai, atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą bei didinant iki didžiausios po 25 mg du kartus per parą dozės.
Danish: P-værdi: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) og 95% CI:
Lithuanian: p reikšmė: < 0,0001 Šansų santykis (ruksolitinibas/GPG) ir 95 % PI:
Danish: Dette omfatter receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller alternativ medicin.
Lithuanian: Tai galioja kitiems receptiniams vaistams, be recepto parduodamiems vaistams, augaliniams ir alternatyvios medicinos preparatams.
Danish: Samlet set var ruxolitinibs farmakodynamiske aktivitet lignende, hvilket tyder på, at CYP3A4induktionen medførte en minimal farmakodynamisk effekt.
Lithuanian: Apskritai, ruksolitinibo farmakodinaminis poveikis išliko panašus; tai rodo, kad CYP3A4 izofermento skatinimas farmakodinamiką įtakoja nedaug.
Danish: Andre blødninger (inklusive næseblod, postprocedural blødning og hæmaturi)
Lithuanian: Kitoks kraujavimas (įskaitant iš nosies, po procedūrų ir hematuriją)
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde mindre end 1% of den udskilte, samlede radioaktivitet.
Lithuanian: Nepakitusios radioaktyvios žymėtos pradinės medžiagos išsiskiria mažiau kaip 1 %.
Danish: Neutropeni b
Lithuanian: Neutropenija b
Danish: Under behandlingen råder din læge dig måske til at tage en lavere eller højere dosis, hvis resultaterne af blodprøverne viser, at det er nødvendigt, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis du også har brug for behandling med visse andre former for medicin.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu gydytojas gali Jums rekomenduoti mažinti ar didinti vaisto dozę tais atvejais, jeigu kraujo tyrimo rezultatai rodys, jog tai būtina, jeigu Jums bus nustatyta kepenų ar inkstų sutrikimų arba jeigu Jums prireiks skirti gydymą kai kuriais kitais vaistais.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jakavi
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Jakavi er milde til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller få ugers behandling.
Lithuanian: Daugelis Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, jie paprastai išnyksta per kelias dienas ar kelias savaites nutraukus vaisto vartojimą.
Danish: I de to pivotale studier, COMFORT-I og COMFORT-II, var den mediane eksponeringsvarighed af Jakavi 10,8 måneder (fra 0,3 til 23,5 måneder) i randomiseringsperioden.
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, COMFORT-I ir COMFORT-II, atsitiktinių imčių laikotarpio metu Jakavi ekspozicijos trukmės mediana buvo 10,8 mėnesių (svyravo nuo 0,3 mėnesio iki 23,5 mėnesių).
Danish: Sådan virker Jakavi
Lithuanian: Kaip Jakavi veikia
Danish: Behandlingen skal dog afbrydes efter 6 måneder, hvis der ikke har været nogen reduktion i miltstørrelse eller forbedring af symptomer siden påbegyndelse af behandlingen.
Lithuanian: Tačiau po 6 mėnesių gydymą reikia nutraukti tais atvejais, kai nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios blužnies dydis nesumažėjo, o ligos simptomai nesusilpnėjo.
Danish: Ruxolitinib er evalueret i studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis-toksicitet, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og i et carcinogenicitetsstudie.
Lithuanian: Ruksolitinibo poveikis buvo vertinamas atlikus farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus bei galimo kancegoriškumo tyrimą.
Danish: Hvis du oplever visse bivirkninger (fx blodsygdomme), er din læge måske nødt til at ændre den mængde Jakavi, du skal tage, eller bede dig om at holde op med at tage Jakavi i et stykke tid.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių (pvz., kraujo sutrikimų), gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę arba jis gali nurodyti kuriam laikui nutraukti Jakavi vartojimą.
Danish: Patienter bør monitoreres for alle nye eller forværrede symptomer eller tegn på PML, og hvis sådanne symptomer/tegn opstår, bør det overvejes at konsultere en neurolog for at få foretaget passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl šių naujų simptomų ar požymių atsiradimo ar pasunkėjimo, ir jei tokie simptomai ar požymiai atsiranda, pacientus reikia nukreipti neurologo konsultacijai ir apsvarstyti tinkamas PDL diagnozės nustatymo priemones. Jei įtariama PDL, rekomenduojama nutraukti preparato vartojimą iki PDL diagnozė bus paneigta.
Danish: Hydroxypropylcellulose, 300 til 600 cps Lactosemonohydrat
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė nuo 300 iki 600 cps Laktozė monohidratas
Danish: Lægerne skal oplyse patienterne om de tidlige tegn og symptomer på herpes zoster og tilråde, at der søges behandling så tidligt som muligt.
Lithuanian: Gydytojai turi nurodyti pacientams ankstyvuosius Herpes zoster viruso sukeliamos infekcijos požymius ir simptomus; pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus šiems požymiams kaip galima greičiau kreiptųsi medicininės pagalbos.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grad 1 = let, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende d
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), versija 3.0: 1-ojo laipsnio = nesunkus, 2-ojo laipsnio = vidutinio sunkumo, 3-iojo laipsnio = sunkus ir 4-ojo laipsnio = lemiantis pavojų gyvybei.
Danish: Ud af 301 patienter havde 111 (36,9%) et baselinetrombocytniveau på mellem 100.000/mm og 200.000/mm 3, og 190 patienter (63,1%) havde et baseline-trombocytniveau >200.000/mm
Lithuanian: Iš 301 paciento 111 (36,9 %) tyrimo pradžioje trombocitų skaičius buvo tarp 100 000/mm ir 200 000/mm 3, o 190 (63,1 %) pacientų tyrimo pradžioje trombocitų skaičius buvo >200 000/mm
Danish: Derfor forventes der ikke en stigning i eksponeringen af CYP3A4-substrater ved kombination med ruxolitinib.
Lithuanian: Todėl, nėra poveikio CYP3A4 substratų padidėjimui, tikėtinam derinant juos su ruksolitinibu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Jakavi til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Jakavi vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Forbedringer i opfattelsen af behandlingsfordele ved uge 32 var også højere hos patienter behandlet med ruxolitinib (78% mod 33%).
Lithuanian: Gydymo naudos pojūčio įvertinimo pagerėjimas po 32 savaičių taip pat buvo didesnis ruksolitinibo vartojusiųjų tarpe (78 % lyginant su 33 %).
Danish: I begge studier havde patienterne palpabel splenomegali mindst 5 cm under costalranden og i risikokategorierne intermediær-2 eller højrisiko, baseret på International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems palpuojant buvo nustatoma splenomegalija (mažiausiai 5 cm žemiau šonkaulių lanko) ir kurių rizikos kategorija įvertinta kaip vidutinė-2 ar didelė, remiantis Tarptautinės darbo grupės sutartiniais kriterijais (angl.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer af ruxolitinib er bindingen til plasmaproteiner in vitro ca. 97%, for det meste til albumin.
Lithuanian: Pasiekus kliniškai reikšmingas ruksolitinibo koncentracijas, maždaug 97 % vaistinio preparato susijungia su plazmos baltymais in vitro (daugiausia jungiasi su albuminu).
Danish: Ruxolitinib hæmmer cytokininduceret STAT3-fosforylering i fuldblod fra sunde forsøgspersoner, MFpatienter og PV-patienter.
Lithuanian: Ruksolitinibas slopina citokinų sukeltą STAT3 fosforilinimo procesą kraujyje sveikiems tiriamiesiems asmenims, MF sergantiems pacientams ir TP sergantiems pacientams.
Danish: Efter afbrydelse af eller ophør med Jakavi kan myelofibrosesymptomerne vende tilbage over en periode på ca. en uge.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Jakavi vartojimą, MF simptomai gali vėl atsinaujinti per maždaug vieną savaitę.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige, ordinerede dosis.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršta pavartoti vaistinio preparato dozę, papildomos dozės vartoti negalima, tokiu atveju reikia vartoti kitą paskirtą vaistinio preparato dozę įprastu laiku.
Danish: Jakavi indeholder lactose (mælkesukker).
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller, hvis du har taget nogle af følgende præparater, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer, da din læge kan være nødsaget til at justere din dosis af Jakavi.
Lithuanian: Ypatingai svarbu gydytojui pasakyti apie vartojamus bet kuriuos toliau išvardytus vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurių toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę.
Danish: Den kumulative frekvens af bivirkninger steg med længere eksponering, men der fremkom ikke nye sikkerhedsfund.
Lithuanian: Ilgėjant ekspozicijai, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo kumuliacinis dažnis didėjo; tačiau naujų saugumo duomenų neišaiškėjo.
Danish: Ruxolitinib-doseringen kan titreres for at reducere risikoen for cytopeni.
Lithuanian: Ruksolitinibo dozę galima koreguoti, siekiant sumažinti citopenijos pasireiškimo riziką.
Danish: Sikkerheden af Jakavi er vurderet hos 184 patienter med PV i to åbne, randomiserede, kontrollerede studier, fase 3studiet RESPONSE og fase 3bstudiet RESPONSE 2.
Lithuanian: Jakavi saugumo duomenys buvo įvertinti ištyrus 184 TP sergančių pacientų dviejų atvirųjų, atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų, III fazės RESPONSE ir IIIb fazės RESPONSE 2 tyrimų metu.
Danish: Liste over bivirkninger fra kliniske studier i tabel
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Danish: Bivirkningerne under kliniske undersøgelser (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasser.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Danish: I kliniske undersøgelser absorberes ruxolitinib hurtigt efter oral administration med maksimal plasmakoncentration (Cmax) ca. 1 time efter indtagelse af dosis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad per burną pavartojus ruksolitinibo, jis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 1 valandos nuo dozės vartojimo.
Danish: Myelofibrose er en sygdom i knoglemarven, hvor marven erstattes af arvæv.
Lithuanian: Mielofibrozė yra kaulų čiulpų sutrikimas, kurio metu čiulpus pakeičia jungiamasis audinys.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Lithuanian: PVC/PCTFE/Aliuminio lizdinės plokštelės pakuotės, kuriose yra 14 arba 56 tabletės arba multipakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Jakavi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims gydimosi Jakavi metu reikia vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Danish: Substanser transporteret af P-glykoprotein eller andre transportere Ruxolitinib kan hæmme P-glykoprotein og brystcancer-resistent protein (BCRP) i tarmen.
Lithuanian: P-glikoproteino ar kiti nešiklių transportuojamos medžiagos Ruksolitinibas žarnyne gali slopinti P-glikoproteino ir krūties vėžio rezistentiškumo baltymo (angl.
Danish: Hvis effekten anses for utilstrækkelig, og blodtallene er passende, kan dosis øges med maksimalt 5 mg to gange dagligt op til en maksimaldosis på 25 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad vaistinio preparato poveikis nepakankamas, o kraujo rodikliai yra pakankami, vaistinio preparato dozę galima didinti daugiausia po 5 mg du kartus per parą iki didžiausios po 25 mg du kartus per parą dozės.
Danish: Frakturer og tidlig aflivning af rotter blev observeret ved doser på ≥30 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt.
Lithuanian: Nustatyti lūžiai ir ankstyvos žiurkių jauniklių žūtys, kai buvo skiriamos ≥ 30 mg/kg per parą preparato dozės pradedant nuo 7-osios postnatalinės dienos.
Danish: Startdosis for Jakavi var baseret på trombocyttal.
Lithuanian: Pradinė Jakavi dozė buvo parenkama pagal trombocitų kiekį.
Danish: BAT blev bestemt af investigatoren fra patient til patient og inkluderede hydroxycarbamid (59,5%), interferon/pegyleret interferon (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) og observation (15,3%).
Lithuanian: GPG buvo parenkamas tyrėjo sprendimu kiekvienam pacientui atskirai, o GPG grupės pacientams galėjo būti skiriama hidroksikarbamido (59,5 %), interferono ar pegiliuoto interferono (11,7 %), anagrelido (7,2 %), pipobromano (1,8 %) arba būklė galėjo būti tik stebima (15,3 %).
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase b
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas b
Danish: Enzym-induktorer
Lithuanian: Fermentų induktoriai
Danish: Undgå at bruge fluconazol-doser højere end 200 mg dagligt samtidig med brug af ruxolitinib.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ruksolitinibo kartu su didesnėmis kaip 200 mg flukonazolo dozėmis per parą.
Danish: Gentagne højere doser end de anbefalede medfører øget myelosuppression, herunder leukopeni, anæmi og trombocytopeni.
Lithuanian: Kartotinių, didesnių nei rekomenduojama dozių vartojimas susijęs su dažnesniu mielosupresijos, įskaitant leukopeniją, anemiją ir trombocitopeniją, pasireiškimu.
Danish: Patienterne randomiseredes i forholdet 2:1 til ruxolitinib og bedste tilgængelige terapi.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes santykiu 2:1 ir jiems buvo skiriama ruksolitinibo arba geriausias prieinamas gydymas.
Danish: Effekt af ruxolitinib på andre lægemidler
Lithuanian: Ruksolitinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Danish: Bortset fra knogleudvikling, var virkningerne af ruxolitinib hos juvenile rotter sammenlignelig med dem hos voksne rotter.
Lithuanian: Išskyrus nustatytą poveikį kaulų vystymuisi, kitoks ruksolitinibo poveikis žiurkių jaunikliams buvo panašus kaip ir nustatytasis suaugusioms žiurkėms.
Danish: Hyppigheden af herpes zoster var sammenlignelig hos PV-patienter (4,3%) og hos MF-patienter (4,0%).
Lithuanian: Herpes zoster infekcijos pasireiškimo dažnis buvo panašus, kaip TP sergantiems pacientams (4,3 %) ir sergantiesiems MF (4,0 %).
Danish: - Nefazodon, medicin som bruges til behandling af depression.
Lithuanian: - Nefazodonas, depresijai gydyti vartojamas vaistas.
Danish: Lægerne skal holde patienter, der behandles med Jakavi, under nøje observation for symptomer på infektioner og straks påbegynde passende behandling.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti Jakavi vartojančių pacientų būklę dėl infekcijų požymių ar simptomų pasireiškimo ir nedelsdami skirti reikalingą gydymą.
Danish: Eksponeringsmarginerne var dog lave sammenlignet med den højeste kliniske dosis og resultaterne har derfor begrænset relevans for mennesker (se pkt.
Lithuanian: Tačiau pasiektos preparato ekspozicijos ribos, palyginus su ekspozicija vartojant didžiausią dozę žmonėms, buvo nedidelės, todėl šių tyrimų rezultatų klinikinė reikšmė ribota (žr.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Jakavi, så tal med din læge eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Jakavi, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre midler mod epilepsi, som bruges til at standse krampeanfald.
Lithuanian: - Fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir kiti vaistai nuo epilepsijos, vartojami traukuliams ar priepuoliams slopinti.
Danish: De fleste af patienterne med blødningshændelser under behandlingen rapporterede blå mærker (65,3%).
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo metu pasireiškė su kraujavimu susijusių reiškinių, nurodė, kad tai buvo kraujosruvos (65,3 %).
Danish: Den kumulative bivirkningsfrekvens i disse studier steg proportionalt med længden af opfølgningsperioden.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo kumuliacinis dažnis šių tyrimų metu buvo didesnis ir proporcingai didėjo tolesnį laikotarpį.
Danish: Ved uge 32 opnåede 49% og 64% af patienterne behandlet med ruxolitinib en ≥50% reduktion i henholdsvis TSS-14 og TSS-5, sammenlignet med kun 5% og 11% af patienterne behandlet med BAT.
Lithuanian: Po 32 savaičių 49 % ir 64 % ruksolitinibo vartojusių pacientų nustatytas ≥50 % balo sumažėjimas, atitinkamai, BSB-14 ir BSB-5 skalėse, lyginant su tik 5 % ir 11 % pacientų GPG grupėje.
Danish: Reduceret knogletilvækst blev observeret ved doser på ≥5 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt (sammenlignelig med humane nyfødte) og på ≥15 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 14 eller 21 postnatalt (sammenlignelig med humane småbørn på 1-3 år).
Lithuanian: Nustatytas sulėtėjęs kaulų augimas, kai buvo skiriamos ≥ 5 mg/kg per parą preparato dozės pradedant 7-ąja postnataline diena (atitinka žmogaus naujagimio amžių) ir kai buvo skiriamos ≥ 15 mg/kg per parą preparato dozės pradedant 14-ąja ar 21-ąja postnataline diena (atitinka žmogaus naujagimio ar 1-3 metų amžių).
Danish: I studier med juvenile rotter medførte administration af ruxolitinib påvirkninger af vækst- og knogle parametre.
Lithuanian: Su žiurkių jaunikliais atliktų tyrimų duomenimis, ruksolitinibo skyrimas turėjo įtakos augimui ir kaulų rodmenims.
Danish: Endelig studierapport: december 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: Anæmi, trombocytopeni og neutropeni er dosisrelaterede virkninger.
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija ir neutropenija yra su vaistinio preparato doze susiję reiškiniai.
Danish: Jakavi-tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Lithuanian: Jakavi tabletės tiekiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 56 tablečių arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
Danish: De fleste af disse patienter havde været i langvarig behandling med hydroxycarbamid og havde non-melanom hudkræft eller præmaligne hudlæsioner i anamnesen.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų anksčiau buvo skirtas ilgalaikis gydymas hidroksikarbamidu arba anksčiau buvo nustatyti NMOV ar ikivėžinės odos pažaidos.
Danish: Dette kan inkludere anamnese, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og/eller relevant screening fx lungerøntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma frigørelsesassay som passende.
Lithuanian: Šis ištyrimas gali būti pagrįstas medicinine anamneze, galimais ankstesniais kontaktais su sergančiaisiais tuberkulioze ir (arba) tinkamais atrankiniais tyrimais, pavyzdžiui, atitinkamai, plaučių rentgenograma, tuberkulino mėginiu ir (arba) gama interferono atpalaidavimo tyrimu.
Danish: Hyperkolesterolæmi b
Lithuanian: Hipercholesterolemija b
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du har taget Jakavi, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartoję Jakavi jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Danish: Det anbefales at foretage regelmæssige undersøgelser af huden hos patienter, som har en øget risiko for hudkræft.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi odos vėžio atsiradimo rizika, rekomenduojama periodiškai įvertinti odos būklę.
Danish: Disse dosisanbefalinger er baseret på simulationer, og enhver dosisjustering ved nyresygdom i slutstadiet skal efterfølges af omhyggelig monitorering af sikkerhed og effekt hos den individuelle patient.
Lithuanian: Šios dozavimo rekomendacijos pagrįstos duomenų modeliavimu, ir pacientams, kurie serga GSIL, vaistinio preparato dozę koreguoti reikia tik atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą kiekvienam pacientui atskirai.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe fordele opvejer ulemper.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Lithuanian: Skiriant iki 200 mg vienkartines dozes, vaistinio preparato toleravimo pobūdis buvo priimtinas.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed efter indtagelse af Jakavi skal dog afholde sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Tačiau tie pacientai, kurie pavartoję Jakavi jaučia galvos svaigimą, neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Danish: 3 (<8,0-6,5g/dl)
Lithuanian: c kriterijus (<8,0 - 6,5 g/dl)
Danish: Opfattelsen af behandlingsfordele blev målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema.
Lithuanian: Gydymo naudos pojūtis buvo vertinamas naudojant Bendrojo pacientų įspūdžio apie pokyčius klausimyną (angl.
Danish: Virkningsstudie efter godkendelse (PAES) for at opnå langtidsdata for effekt og sikkerhed for ruxolitinib, inklusive (sen) opnåelse af respons, varighed af (forskellige) respons, såvel som incidensen af bivirkninger inklusive hæmatologisk transformation og sekundær malignitet fra studie B2301.
Lithuanian: Poregistracinio tyrimo ilgalaikio ruksolitinibo vartojimo veiksmingumo ir saugumo duomenys, įskaitant (vėlyvuosius) pasiektą atsaką, (įvairių) atsakų trukmę, taip pat nepageidaujamų reiškinių (įskaitant hematologinę transformaciją) ir antrinių piktybinių auglių (iš tyrimo B2301) pasireiškimo dažnį.
Danish: Disse var alle grad 1 eller 2 med undtagelse af ét tilfælde af grad 3 forhøjet alaninaminotransferase.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo 1-ojo ar 2-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus, išskyrus vieną 3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus padidėjusio alanino aminotransferazės aktyvumo atvejį.