FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Portuguese: ORACEA pode não actuar devidamente se for tomado em conjunto com outros medicamentos.
English: Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
Portuguese: Muito raras: Foram referidos casos de descoloração microscópica acastanhada ou preta do tecido da tiróide com o uso prolongado de tetraciclinas.
English: In addition, there is a lack of well-characterized comparator as very few EU countries have the indication rosacea approved for doxycycline (100 mg daily), which would present additional challenges studying two unapproved drugs (100 mg doxycycline and Oracea) in one clinical trial.
Portuguese: Adicionalmente, não existe um medicamento de comparação bem caracterizado, visto que muito poucos países da UE têm a indicação rosácea aprovada para a doxiciclina (100 mg por dia), constituindo desafios adicionais de estudar dois medicamentos não aprovados (100 mg de doxiciclina e Oracea) num único ensaio clínico.
English: If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
Portuguese: Se estas manifestações ocorrerem durante o tratamento, Oracea deve ser descontinuado, devendo o doente consultar um oftalmologista.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Aluminium/PVC/Aclar blister
Portuguese: BLISTER DE ALUMÍNIO/PVC/ACLAR
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente referidas nos doentes tratados com ORACEA, isto é, aquelas que ocorreram com frequência ≥ 3% nos indivíduos tratados com ORACEA e com frequência pelo menos 1% superior à registada nos indivíduos que receberam placebo, foram nasofaringite, diarreia e hipertensão.
English: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
Portuguese: A rifampicina, os barbituratos, a carbamazepina, a difenil-hidantoína, a primidona, a fenitoína e o alcoolismo crónico podem acelerar a decomposição da doxiciclina devido à indução enzimática no fígado, reduzindo assim a sua semivida.
English: Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
Portuguese: O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais resultou, nalguns casos, em hemorragia intermenstrual ou gravidez.
English: In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados preliminares de um estudo que comparou Oracea (40 mg de doxiciclina) com 100 mg de doxiciclina uma vez por dia, ambos em associação com metronidazol tópico, suportam a hipótese de não inferioridade do regime de dosagem de Oracea.
English: There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da doxiciclina em doentes com disfunção hepática.
English: In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
Portuguese: Caso surja diarreia durante o tratamento com ORACEA, deve prever-se a possibilidade de colite pseudomembranosa e instituir tratamento apropriado.
English: Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Portuguese: A administração de ORACEA em simultâneo com uma refeição com alto teor de lípidos e proteínas, incluindo lacticínios, reduziu em cerca de 20% a biodisponibilidade (ASC) da doxiciclina presente em ORACEA e reduziu em 43% a concentração plasmática máxima.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DE CARTÃO
English: Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina potencia o efeito hipoglicémico dos agentes antidiabéticos orais de sulfonilureia.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ORACEA Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
English: Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Portuguese: Devem ser adoptadas precauções no tratamento de doentes com miastenia grave, que poderão correr o risco de piorar o seu estado clínico.
English: Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de ORACEA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina diminui a actividade da protrombina plasmática, potenciando assim o efeito de anticoagulantes do tipo do dicumarol.
English: Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Portuguese: A doxiciclina só pode ser usada a curto prazo por lactantes.
English: In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
Portuguese: Em ambos os estudos, a redução média do número total de lesões inflamatórias no grupo que tomou ORACEA foi significativamente superior à do grupo que recebeu placebo:
English: Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the kidneys.
Portuguese: Utilizar ORACEA com o anestésico geral metoxifluorano pode causar lesões renais graves.
English: ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado por lactentes ou por crianças com menos de 12 anos, pois pode causar descoloração permanente dos dentes ou problemas de desenvolvimento dentário.
English: The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com maior frequência (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) durante o tratamento com ORACEA:
English: Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
Portuguese: Deve minimizar-se a absorção intestinal da doxiciclina não absorvida mediante a administração de antiácidos com sais de magnésio ou de cálcio, a fim de produzir quelatos de doxiciclina não absorvíveis.
English: Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Portuguese: A doxiciclina não é eliminada em quantidades significativas durante a hemodiálise.
English: • Nausea, vomiting, anorexia
Portuguese: • Náuseas, vómitos, anorexia
English: Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Portuguese: Deve utilizar-se um protector solar ou um ecrã total.
English: Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Portuguese: Óxido de ferro negro Óxido de ferro vermelho Óxido de ferro amarelo Dióxido de titânio
English: Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome sempre ORACEA de acordo com as indicações do médico.
English: Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
Portuguese: Não tome antiácidos, complexos multivitamínicos ou outros produtos que contenham cálcio (tais como leite, lacticínios e sumos de frutos com cálcio), alumínio, magnésio (incluindo comprimidos de quinapril, que são prescritos para a pressão arterial elevada), ferro ou bismuto, colestiramina, carvão activado ou sucralfato antes de decorrido um período de 2 a 3 horas após ter tomado ORACEA.
English: Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Portuguese: As concentrações de doxiciclina no sangue dos doentes tratados com ORACEA são inferiores às de doentes tratados com formulações antimicrobianas convencionais de doxiciclina.
English: • Increased level of urea in the blood
Portuguese: • Aumento do nível de ureia no sangue
English: Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea.
Portuguese: Em consequência, o CHMP solicitou ao Requerente que se comprometesse a executar um estudo de pós-comercialização apropriado de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea.
English: Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Portuguese: A incidência de reacções adversas gastrintestinais foi maior em doentes tratados com ORACEA (13,4%) do que nos doentes que receberam placebo (8,6%).
English: The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Portuguese: O Requerente deverá conduzir um estudo microbiológico pós-comercialização de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea, e comprometer-se a submeter um protocolo de estudo nos 3 meses subsequentes à aprovação.
English: The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Portuguese: A concentração plasmática de doxiciclina após a administração de ORACEA é bastante inferior ao valor necessário para inibir os microrganismos geralmente associados a doenças de origem bacteriana.
English: • Inflammation of the skin causing flakiness
Portuguese: • Inflamação da pele que cause descamação
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia Foram também referidos casos de: Púrpura anafilactóide
English: - The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
Portuguese: - O CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva,
English: The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Portuguese: A acção antianabolizante das tetraciclinas pode causar um aumento da ureia no sangue (BUN).
English: • Yeast infection around the anus or genitals
Portuguese: • Infecção por leveduras em torno do ânus ou dos órgãos genitais
English: Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Portuguese: Cápsulas: gelatina, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio
English: • Inflammation of the membrane surrounding the heart
Portuguese: • Inflamação da membrana que envolve o coração
English: The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Portuguese: A absorção de doxiciclina a partir do tracto gastrintestinal pode ser inibida por iões bivalentes ou trivalentes como o alumínio, o zinco, o cálcio (existente, por exemplo, no leite, nos lacticínios e em sumos de frutos que contêm cálcio), pelo magnésio (existente nos antiácidos) ou por preparações com ferro, carvão activado, colestiramina, quelatos de bismuto e sucralfato.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito raras: Exacerbação de lúpus eritematoso sistémico
English: Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Muito raras: Anemia hemolítica
English: Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Portuguese: Isto pode originar concentrações subterapêuticas de doxiciclina.
English: • Liver damage
Portuguese: • Lesões do fígado
English: • Fungal infection
Portuguese: • Infecção fúngica
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com disfunção renal.
English: ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
Portuguese: O QUE É ORACEA E PARA QUE É UTILIZADO ORACEA é um medicamento para adultos que visa reduzir as pápulas ou inchaços vermelhos na face causadas por uma doença chamada “rosácea”.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original para proteger da luz.
English: Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
Portuguese: Desta forma, o CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Portuguese: Copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Citrato de trietilo
English: Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Portuguese: Erupções máculo-papulares e exantema eritematoso, fotossensibilidade da pele, urticária Muito raras: Dermatite exfoliativa, edema angioneurótico
English: The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
Portuguese: A semivida da doxiciclina não sofre alteração significativa em doentes com função renal gravemente afectada.
English: Mean between-group difference (95% confidence limits) p-Valuea a p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
Portuguese: Variação média (DP) em relação à situação inicial Diferença média entre os grupos (limites de confiança de 95%) (-8,9, -2,9) Valor de pa a Valor de p para a diferença do tratamento na variação em relação à situação inicial (ANOVA)
English: Capsule contents
Portuguese: Conteúdo da cápsula
English: The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer muito raramente (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000) durante o tratamento com medicamentos das classes a que ORACEA pertence (as tetraciclinas):
English: Gastric lavage should be considered.
Portuguese: É também possível recorrer a lavagem gástrica.
English: Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
Portuguese: A administração de barbituratos (comprimidos para dormir ou analgésicos de acção rápida), rifampicina (tuberculose), carbamazepina (epilepsia), difenil-hidantoína e fenitoína (convulsões cerebrais), primidona (anticonvulsivo) ou ciclosporina (transplante de órgãos) pode reduzir o período em que ORACEA permanece activo no corpo.
English: BEFORE YOU TAKE ORACEA
Portuguese: ANTES DE TOMAR ORACEA
English: Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Portuguese: Frequentes: Frequência ≥ 1/100, < 1/10
English: Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Portuguese: As reacções adversas notificadas para a classe dos antibióticos à base de tetraciclinas são apresentadas no quadro seguinte.
English: Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Portuguese: Foi descrito que o uso concomitante de ciclosporina reduz a semivida da doxiciclina.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
English: The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer raramente (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) durante o tratamento com medicamentos das classes a que ORACEA pertence (as tetraciclinas):
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80)
Portuguese: Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80) Esferas de açúcar (amido de milho, sacarose)
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
Portuguese: Afecções hepatobiliares: Raras:
English: If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Portuguese: Se tomar mais ORACEA do que deveria Se tomar uma dose excessiva de ORACEA, existe o risco de causar lesões no fígado, rins ou pâncreas.
English: ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Portuguese: ORACEA está indicado para reduzir lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial.
English: ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante a gravidez, porque pode causar descoloração permanente dos dentes ao bebé em gestação.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel.}>
English: Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Portuguese: Foi referido que a administração concomitante de tetraciclinas e metoxifluorano causa toxicidade renal de consequências fatais.
English: - The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Portuguese: - O CHMP considera que a eficácia de Oracea na redução de lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial foi suficientemente demonstrada,
English: Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Portuguese: Reacções adversasa nos estudos fundamentais controlados por placebo sobre a acção de ORACEA no tratamento da rosácea:
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also sucrose See leaflet for further information.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também sacarose
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a eficácia de Oracea na redução de lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial foi suficientemente demonstrada.
English: Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Raras:
English: You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
Portuguese: Deve utilizar um protector solar ou um ecrã total para reduzir o risco de queimaduras solares e deve deixar de tomar ORACEA se a sua pele apresentar queimaduras solares.
English: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Portuguese: Óxido de ferro negro Laca de alumínio Indigo Carmine Laca de alumínio Allura Red AC Laca de alumínio Brilliant Blue FCF Laca de alumínio D&C Yellow No. 10 Opacode Black S-1-8115
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Portuguese: Tintas de impressão: shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro, laca de alumínio Indigo Carmine, laca de alumínio Allura Red AC, laca de alumínio Brilliant Blue FCF, laca de alumínio D&C Yellow no. 10, Opacode Black S-1-8115, Opacode Black S-1-8114.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raras:
English: OTHER Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: OUTRAS Conservar na embalagem original para proteger da luz.