FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R (obserwowane u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.
Romanian: Efectul secundar cel mai frecvent asociat cu Versican Plus DHPPi/L4R (observat la mai mult de 1 câine din 100) este o umflătură trecătoare de până la 5 cm, care poate să apară la locul injecției după vaccinare.
Polish: Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie trzech lub czterech tygodni) lub w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej.
Romanian: Câinii au fost fie vaccinați de două ori la un interval de trei sau patru săptămâni, fie au primit o doză unică de rapel anuală.
Polish: Szczepionkę Versican Plus DHPPi/L4R stosuje się w celu ochrony psów przeciwko:
Romanian: Versican Plus DHPPi/L4R se utilizează pentru a proteja câinii împotriva:
Polish: • wściekliźnie, zoonotycznej (przenoszonej na ludzi) chorobie wirusowej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) i prowadzącej do śmierci.
Romanian: • virusului rabic, o boală zoonotică virală (transmisibilă la om), care afectează sistemul nervos central (creierul și măduva spinării), ducând la deces.
Polish: Wirus nosówki psów, adenowirus psów, parwowirus psów oraz wirus influenzy psów zawarte w szczepionce Versican Plus DHPPi/L4R są żywe, jednak zostały poddane atenuacji (osłabieniu), aby nie powodować choroby; są one połączone z zabitymi (inaktywowanymi) szczepami bakterii Leptospira i wirusem wścieklizny.
Romanian: Virusul bolii Carré, adenovirusul canin, parvovirusul canin și virusul parainfluenței canine din Versican Plus DHPPi/L4R sunt vii, dar au fost atenuate (slăbite) pentru a nu cauza boala; sunt combinate cu tulpini omorâte (inactivate) din bacteriile Leptospira și virusul rabiei.
Polish: Po podaniu psu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Romanian: Atunci când Versican Plus DHPPi/L4 se administrează la câini, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusurile și bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Polish: Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką.
Romanian: Versican Plus DHPPi/L4R este un vaccin.
Polish: • wirusowi parainfluenzy psów, przyczynie psiego kaszlu;
Romanian: • virusului parainfluenței canine, cauza tusei de canisă;
Polish: Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów typu 2b i wirus parainfluenzy psów typu 2, a także inaktywowane (martwe) bakterie szczepu Leptospira oraz wirus wścieklizny.
Romanian: Versican Plus DHPPi/L4R este un vaccin de uz veterinar care conține tulpini vii atenuate (slăbite) ale virusului bolii Carré, ale adenovirusului canin, tip 2, ale parvovirusului canin, tip 2b, și ale virusului parainfluenței canine, tip 2, precum și tulpini inactivate (omorâte) ale bacteriilor Leptospira și ale virusului rabic.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że stężenie przeciwciał po podaniu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R było wystarczające do uodpornienia wszystkich psów przeciwko wirusowi nosówki psów oraz adenowirusowi psów.
Romanian: Studiul de teren a indicat că vaccinarea cu Versican Plus DHPPi/L4R a dus la niveluri de anticorpi care au fost suficiente pentru a proteja toți câinii împotriva virusului bolii Carré și adenovirusului canin.
Polish: Pomoże to w uodpornieniu zwierząt przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirozie, psiemu kaszlowi, leptospirozie i wściekliźnie.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii Carré, adenovirusului, parvovirusului, tusei de canisă, leptospirozei și rabiei.
Polish: • nosówce stanowiącej chorobę zakaźną nazywaną również chorobą twardej łapy, gdyż może objawiać się pogrubieniem opuszek łap, a także występowaniem wydzieliny z nosa, kaszlem, gorączką, wymiotami i biegunką, nadmiernym wydzielaniem śliny, a niekiedy również napadami padaczkowymi;
Romanian: • bolii Carré, o boală infecțioasă numită și jigodie, în care poate apărea la câini o îngroșare a pielii la nivelul pernițelor labei, precum și rinoree, tuse, febră, vărsături, diaree, salivație excesivă și, în unele cazuri, convulsii;
Polish: Coroczne szczepienie przypominające jest konieczne do ochrony przeciwko wirusowi parainfluenzy, leptospirozie i wściekliźnie.
Romanian: Pentru protecția împotriva virusului parainfluenței, a leptospirozei și rabiei este necesară revaccinarea anuală.
Polish: • adenowirusowi psów powodującemu ostre zakażenie wątroby, które może wywoływać objawy żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu);
Romanian: • adenovirusului canin, care provoacă o infecție hepatică acută care poate determina semne de icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor);
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus DHPPi/L4R:
Romanian: Alte informații despre Versican Plus DHPPi/L4R:
Polish: Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R zawiera adiuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Romanian: Versican Plus DHPPi/L4R conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu) pentru a îmbunătăți răspunsul imunitar.
Polish: Szczepionka przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirusowi, wirusowi parainfluenzy psów (żywemu, atenuowanemu), leptospirozie psów, wściekliźnie (inaktywowana)
Romanian: vaccin împotriva virusului bolii Carré, adenovirusului canin, parvovirusului canin, virusului parainfluenței canine (viu atenuat), leptospirozei canine și virusului rabic (inactivat)
Polish: Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R składa się z liofilizatu (liofilizowane granulki) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: Versican Plus DHPPi/L4R este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) și solvent pentru injecție.
Polish: Do szczepionki przypominającej potrzebna jest pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus/L4R co trzy lata przeciwko nosówce, adenowirusowi psów (typu 1 i 2) oraz parwowirusowi.
Romanian: Pentru revaccinarea împotriva bolii Carré, adenovirusului canin (tip 1 și 2) și a parvovirusului canin, este necesară o singură doză de Versican Plus DHPPi/L4R o dată la trei ani.
Polish: Co to jest Versican Plus DHPPi/L4R?
Romanian: Ce este Versican Plus DHPPi/L4R?
Polish: Nie próbować prowadzić pojazdu.
Romanian: Nu încercaţi să conduceţi.
Polish: (3) Zgłaszane w badaniach otwartych.
Romanian: (3) Raportate în studiile deschise.
Polish: Zaobserwowano także większą zmienność ekspozycji.
Romanian: De asemenea, a fost observată o variabilitate crescută la expunere.
Polish: Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Romanian: Această prezentare nu este adecvată pentru această categorie de pacienți.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 0,6 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,6 l/kg.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 121 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 121 săptămâni, în funcție de răspunsul la tratament.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017 r
Romanian: Data primei autorizări: 18 septembrie 2017
Polish: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Romanian: Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)
Polish: Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych.
Romanian: În afară de hipertrofia hepatocitelor, nu au fost observate alte modificări histopatologice.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą wszystkie 4 opakowania.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de toate cele 4 cutii.
Polish: Więcej informacji w poniższej tabeli.
Romanian: Mai multe detalii sunt furnizate în tabelul de mai jos.
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca (jeżeli dotyczy)
Romanian: Doză unică de încărcare (dacă este cazul)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Populația adultă
Polish: • Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: • Încercați să îl luați aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby.
Romanian: Prin urmare, este recomandat să se inițieze tratamentul cu siropul și să se facă trecerea la tablete, dacă se dorește.
Polish: Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
Romanian: Mai mult, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei, cât şi al fătului.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania.
Romanian: Alimentele nu afectează rata şi gradul absorbţiei.
Polish: Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro.
Romanian: Astfel de interacţiuni nu au fost stabilite in vivo, dar sunt posibile pe baza datelor obţinute in vitro.
Polish: Ten główny metabolit nie ma znanego działania farmakologicznego.
Romanian: Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută.
Polish: Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego.
Romanian: Dacă femeia decide că vrea să rămână gravidă, utilizarea acestui medicament trebuie reevaluată cu atenţie.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Romanian: Ideaţie suicidară şi comportament suicidar
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX18
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide.
Polish: Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu).
Romanian: Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (dacă beneficiul mamei depăşeşte în mod evident potenţialele riscuri ale fătului).
Polish: Opakowania są oznaczone: „Tydzień 1 (2, 3 lub 4)".
Romanian: Cutiile sunt marcate cu „săptămâna 1 (2, 3 sau 4)".
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Polish: Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.
Romanian: O înrăutățire a bolii îl poate afecta și pe bebelușul dumneavoastră.
Polish: Pierwsza dawka (rano)
Romanian: Prima doză (dimineaţa)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Polish: Jest to częściowo związane z mniejszą masą ciała.
Romanian: Aceasta se datorează parţial greutăţii corporale reduse.
Polish: (2) Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych".
Romanian: (2) Vezi descrierea anumitor reacţii adverse.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Polish: Tydzień Stosowane opakowanie
Romanian: Săptămâna Pachetul care trebuie utilizat
Polish: U wszystkich pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy.
Romanian: La toți pacienţii care necesită hemodializă, se recomandă un supliment de până la 50% din doza zilnică divizată, imediat după sfârşitul hemodializei.
Polish: Dane z badań in vitro
Romanian: Datele in vitro
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat până când se obține răspunsul optim.
Polish: Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Polish: Była przy tym zbliżona do obserwowanej w populacji ogólnej.
Romanian: Ratele de asemenea, au fost similare cu cele observate la populația generală.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebui să declare numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach) Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do długotrwałego stosowania.
Romanian: Tratamentul de întreţinere (după primele 4 săptămâni) După primele 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate ajusta doza cu care veţi continua tratamentul pe termen lung.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki i niezmienna w czasie z małą zmiennością między- i wewnątrzosobniczą.
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza şi constantă în timp, cu o variabilitate scăzută intra- şi inter-subiecţi.
Polish: Nasilenie objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego.
Romanian: Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
Polish: U młodych szczurów i psów stwierdzane rodzaje toksyczności nie różniły się od obserwowanych u zwierząt dorosłych.
Romanian: La șobolanii și câinii tineri, tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la animalele adulte.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveți orice astfel de gânduri în orice moment, comunicați-i imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów.
Romanian: Prin urmare, începerea sau terminarea tratamentului cu aceşti inductori enzimatici trebuie făcută cu precauţie.
Polish: Dzieci poniżej 4 lat
Romanian: Copiii sub 4 ani
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide Accord.
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide Accord.
Polish: Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.
Romanian: Medicul va prescrie formularea care li se potrivește cel mai bine.
Polish: Druga dawka (wieczorem)
Romanian: A doua doză (seara)
Polish: Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Romanian: • Gândire anormală sau pierderea contactului cu realitatea
Polish: Stężenie w osoczu wzrasta przy współczynniku kumulacji wynoszącym około 2.
Romanian: Concentraţia plasmatică creşte cu un factor de acumulare de aproximativ 2.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania lub
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie sau
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
Romanian: Doza este stabilită pe baza greutății corporale.
Polish: Z tego względu zaleca się podanie dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă (vezi pct. 4.2).
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.
Romanian: La pacienții la care apar aritmii cardiace grave, trebuie efectuată evaluarea clinică beneficiu/risc și dacă este necesar trebuie oprită administrarea lacosamidei.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii acestora) trebuie sfătuiţi să ceară ajutor medical în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.8).
Polish: Lacosamide Accord stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Romanian: Lacosamide Accord este utilizat ca tratament pe termen lung.
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat, jak u osób dorosłych.
Romanian: Crizele convulsive parțiale au o expresie clinică similară la copiii de la 4 ani și la adulți.
Polish: Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy.
Romanian: Lacosamid este eliminat eficient din plasmă cu ajutorul hemodializei.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia doză dublă.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de bloc AV de grad doi sau mai mare în aceste studii.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Polish: Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni.
Romanian: De obicei, veți începe să luați o doză redusă în fiecare zi, iar medicul dumneavoastră o va crește încet în mai multe săptămâni.
Polish: • W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
Romanian: • La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră, acestea se pot răspândi apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului dumneavoastră.
Polish: Zmiany te obejmowały zwiększenie masy narządu, przerost hepatocytów, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych w surowicy oraz podwyższenie poziomu cholesterolu całkowitego i triglicerydów.
Romanian: Aceste modificări au inclus creşterea masei organului, hipertrofia hepatocitelor, creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi creşteri ale colesterolului total şi trigliceridelor.
Polish: Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid.
Romanian: Inductorii enzimatici puternici cum sunt rifampicina sau extractul de sunătoare (Hypericum perforatum) pot reduce moderat expunerea sistemică la lacosamid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Ocena jakości życia określona przy użyciu pediatrycznego kwestionariusza oceny jakości życia wskazała, że pacjenci w obu grupach (lakozamidu i placebo) mieli podobną i stabilną jakość życia związaną ze zdrowiem podczas całego okresu leczenia.
Romanian: Calitatea vieţii evaluată prin Inventarul de calitate a vieţii copiilor şi adolescenţilor a indicat că subiecţii din ambele grupuri cu lacosamid şi placebo au avut o calitate a vieţii asemănătoare şi stabilă privind sănătatea pe toată perioada tratamentului.
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Romanian: Funcţionarea comportamentală, de cogniţie şi emoţională a fost măsurată prin intermediul chestionarelor Achenbach CBCL şi BRIEF, care au fost aplicate la intrarea în studiu şi pe tot parcursul studiilor, și a fost în principal stabilă pe parcursul studiilor.
Polish: Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoksypropionamid) jest aminokwasem funkcjonalizowanym.
Romanian: Substanţa activă, lacosamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamidă) este un aminoacid funcţional.
Polish: Niniejsze reakcje różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występują gorączka oraz wysypka i mogą być związane z udziałem różnych układów narządowych.
Romanian: Aceste reacţii sunt variabile în expresie, dar prezintă în mod tipic febră şi erupţii cutanate tranzitorii şi pot fi asociate cu implicarea diferitelor organe şi sisteme.
Polish: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (100 mg/zi) la intervale săptămânale
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide Accord dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Romanian: • Luați Lacosamide Accord de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Polish: Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała pacjenta i dawki.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formulare și concentrație în funcție de greutate și doză.
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku (patrz punkt 4.8).
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie sfătuit să fie atent până când se va familiariza cu potenţialele efecte ale medicamentului (vezi pct. 4.8).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă, de cauză cardiacă, raportată la pacienţii vârstnici comparativ cu populația adultă mai tânără, a fost blocul atrioventricular de gradul întâi.
Polish: Stosowane zazwyczaj dawki, które są podawane w ciągu doby w każdym z 4 pierwszych tygodni leczenia, przedstawiono w poniższej tabeli.
Romanian: Doza obişnuită care poate fi luată pe zi, pentru fiecare din primele 4 săptămâni de tratament este prezentatǎ în tabelul următor.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţii vârstnici, bărbaţi şi femei, incluzând 4 pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani, ASC a crescut cu aproximativ 30% şi respectiv 50% comparativ cu bărbaţii tineri.
Polish: Zestaw zawiera 4 różne opakowania przeznaczone na 4 pierwsze tygodnie leczenia, jedno opakowanie na każdy tydzień.
Romanian: Pachetul conţine 4 cutii diferite pentru primele 4 săptămâni de tratament, câte o cutie pentru fiecare săptămână.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Romanian: Tulburări ale testelor de laborator
Polish: Jak przechowywać lek Lacosamide Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Lacosamide Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii