FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί Zoledronic acid αποτελεί επίσης τη δραστική ουσία του Zoledronic acid Teva Pharma (το ζολεδρονικό οξύ χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με ορισμένους τύπους καρκίνου για την πρόληψη των οστικών
Estonian: Enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui te saate ravi mis tahes ravimiga, milles sisaldub zoledroonhape, mis on samuti Zoledronic acid Teva Pharma toimeaine (zoledroonhapet kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähi puhul luustikuga seotud kõrvaltoimete vältimiseks või kaltsiumi annuse vähendamiseks).
Greek: Ο κύριος μοριακός στόχος του ζολενδρονικού οξέος στον οστεοκλάστη είναι το ένζυμο συνθετάση του πυροφοσφωρικού φαρνεσιλίου.
Estonian: Zoledroonhappe põhiliseks molekulaarseks sihtmärgiks osteoklastides on ensüüm farnesüülpürofosfaadi süntaas.
Greek: Επιπρόσθετα, σε ασθενείς με νόσο του Paget, συνιστάται έντονα η διασφάλιση της πρόσληψης επαρκών συμπληρωματικών ποσοτήτων ασβεστίου, η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Pharma (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist (vt. lõik 4.2).
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 35 ml/min.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 35 ml/min.
Greek: Η μακρά διάρκεια δράσης του ζολενδρονικού οξέος είναι χαρακτηριστική της υψηλής συγγένειας του, προς την ενεργή θέση της συνθετάσης του πυροφοσφωρικού φαρνεσιλίου και της υψηλής συγγένειας σύνδεσης προς τα μεταλλικά άλατα των
Estonian: Zoledroonhappe pikk toime kestus on tingitud selle suurest afiinsusest farnesüülpürofosfaadi (FPP) süntaasi aktiivse seondumiskoha ja luu mineraalide suhtes.
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη
Estonian: hambavalu, gastriit
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Teie arst võib paluda teil enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Pharma πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
Estonian: Pageti luutõve raviks võib Zoledronic acid Teva Pharma't välja kirjutada vaid arst, kellel on Pageti luutõve ravi kogemused.
Greek: πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μειώνεται με τις επόμενες δόσεις του Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic acid Teva Pharma annuste manustamisel.
Greek: % (CI)
Estonian: Platseebo (%)
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 5 (5 x 1) ή
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on saadaval hulgipakendis, milles on 5 (5 x 1) või 10 (10 x 1) kotti.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλότερο σε μια μικρότερη μελέτη (19,5%, 10,4%, 10,7% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα), όπου χρησιμοποιήθηκε προφύλαξη κατά των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη
Estonian: Väiksemas uuringus, kus kasutati kõrvaltoimete profülaktikat, oli patsientide suhtarv, kellel esinesid kõrvaltoimed, väiksem (pärast esimest, teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 19,5%, 10,4% ja 10,7%).
Greek: • Την ανάγκη υπολογισμού της κάθαρσης της κρεατινίνης με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπου Cockcroft-Gault πριν από κάθε θεραπεία με Zoledronic acid
Estonian: • Vajadus arvutada Cockcroft-Gault'i valemi järgi vereseerumi kreatiniinisisaldus vastavalt patsiendi tegelikult kehakaalule enne igat Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.
Greek: Πλαστική φιάλη από κυκλοολεφινικό πολυμερές (COP), με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου/βουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο δίσκο ιώδους χρώματος.
Estonian: Pudelil on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumist kaas, millel on lilla äratõmmatav plastkate.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει κάποιο ελαφρύ αναλγητικό όπως ιβουπροφαίνη ή παρακεταμόλη για να ελαττώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit nagu ibuprofeeni või paratsetamooli.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της BMD κατά 5,4% στο σύνολο του ισχίου και 4,3% στον αυχένα του μηριαίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε
Estonian: Zoledroonhappe-ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (π.χ. δισκία) τουλάχιστον για τις πρώτες δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Pharma ώστε να μην μειωθούν πάρα πολύ τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας κατά την περίοδο μετά την έγχυση.
Estonian: Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας (επίπεδα κρεατινίνης) πριν από κάθε χορήγηση του Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Pharma annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στην πιο χαμηλή δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) που δοκιμάστηκε σε επίμυες.
Estonian: Düstookiat täheldati kõige väiksema rottidel uuritud annuse kasutamisel (0,01 mg/kg/KM).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zoledronic acid Teva Pharma
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma't säilitada
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ, παράγραφο 4.3).
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Greek: - Το Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg διάλυμα για έγχυση είναι έτοιμο για χρήση.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusioonilahus on kasutamiseks valmis.
Greek: Πίνακας 4 Συγκρίσεις μεταξύ θεραπειών της επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων κλινικών καταγμάτων
Estonian: Table 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus Tulemusnäitaja
Greek: (CI)
Estonian: A.
Greek: - είστε καπνιστής (επειδή αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων), - έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κάποιο διφωσφονικό (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία δεξαμεθαζόνη), - έχετε καρκίνο.
Estonian: igemehaigused või eesseisev hamba eemaldamine; - te ei hoolitse regulaarselt hammaste eest või ei ole pikemat aega käinud hammaste kontrollis; - te suitsetate (see võib tõsta hambaprobleemide riski); - teid on varem ravitud bifosfonaadiga (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks); - te võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon); - teil on vähktõbi.
Greek: • Επιμορφωτικό υλικό για τον ασθενή
Estonian: • Lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart patsiendile
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα ισχίου μικρής βίας, συνιστάται μία δόση εφόδου βιταμίνης D 50.000 έως 125.000 IU χορηγούμενη από του στόματος ή ενδομυϊκά πριν από την πρώτη έγχυση
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on enne esimest zoledroonhappe-infusiooni soovitatav suukaudselt või intramuskulaarselt manustada löökannusena 50 000 kuni 125 000 RÜ D-vitamiini.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την έγχυση του Zoledronic acid Teva Pharma, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μια μείωση 28% στον συνολικό κίνδυνο θνησιμότητας από όλα τα
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Greek: (π.χ. αμινογλυκοσίδες) ή
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Zoledronic acid Teva Pharma μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε
Estonian: Kui teil tekib Zoledronic acid Teva Pharma võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Greek: Τι περιέχει το Zoledronic acid Teva Pharma - Η δραστική ουσία είναι το zoledronic acid.
Estonian: Mida Zoledronic acid Teva Pharma sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni".
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Pharma, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με τον γιατρό σας.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Zoledronic acid Teva Pharma'ga Kui te kaalute ravi lõpetamist Zoledronic acid Teva Pharma'ga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ έγχυσης 5 mg zoledronic acid έναντι καθημερινών δόσεων 30 mg risedronate για 2 μήνες επιδείχθηκε σε δύο εξαμηνιαίες συγκριτικές δοκιμές.
Estonian: Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühekordse infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi ööpäevase annusega 2 kuu jooksul.
Greek: Μία φιάλη περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Estonian: Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Greek: • Την ανάγκη να διασφαλισθεί επαρκής ενυδάτωση των ασθενών ιδίως των ηλικιωμένων και • Την ανάγκη να εγχύεται το Zoledronic acid Teva Pharma αργά για ένα διάστημα όχι μικρότερο o Την ανάγκη για επαρκή συμπληρωματική λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D, κατάλληλη o Πότε να αναζητηθεί επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής Το επιμορφωτικό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Estonian: • Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni: o Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine o Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid o Millal pöörduda arsti poole
Greek: Tel: +49 731 402 08
Estonian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας.
Estonian: Fertiilses eas naised Zoledronic acid Teva Pharma't ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκκος περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kott sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήσετε
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Greek: Οι αυξήσεις στη οστική πυκνότητα ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα που έλαβε zoledronic acid στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και τον αυχένα του μηριαίου οστού 12 μήνες σε σύγκριση με τη ρισενδρονάτη (όλες οι τιμές p<0,03).
Estonian: 12. kuul oli LMT suurenemine lülisamba nimmeosas ja reieluukaelas oluliselt suurem zoledroonhappe ravirühmas kui risedronaadi puhul (kõik p<0,03).
Greek: γαστρίτιδα#
Estonian: Hüpokaleemia*
Greek: Συνιστάται προληπτική οδοντιατρική εξέταση και εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσεως οφέλους-κινδύνου πριν από τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Pharma σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne Zoledronic acid Teva Pharma-ravi alustamist teha hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml, δηλ.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη, μετά τη χορήγηση zoledronic acid αναφέρθηκαν (0,7%) τοπικές
Estonian: Mahukas kliinilises uuringus teatati pärast zoledroonhappe manustamist paiksetest reaktsioonidest infusioonikohas (0,7%) nagu näiteks punetus, turse ja/või valu.
Greek: Το zoledronic acid μελετήθηκε σε άρρενες και θήλεις ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών με κυρίως ήπια ως μέτρια οστική νόσο του Paget (διάμεσο επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης ορού 2,6-3,0 φορές το ανώτερο όριο του ηλικιακά εξειδικευμένου εύρους αναφοράς κατά το χρόνο ένταξης στη μελέτη)
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3,0 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Greek: Πολύ σπάνιες Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου† (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos† (bifosfonaatide klassi kõrvaltoime).
Greek: • Παροδική αύξηση στην κρεατινίνη του ορού μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με
Estonian: - Olemasoleva neerufunktsiooni häirega patsientidel võib mööduv vere kreatiniinisisalduse tõus olla suurem.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται μέσω ανοικτής γραμμής έγχυσης και βραδέως υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma't manustatakse aeglaselt antud püsiva infusioonikiirusega ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Greek: Τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες, το Zoledronic acid Teva Pharma δυναμώνει το οστό με αποτέλεσμα να μειώνει την πιθανότητα σπασίματος.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη με 100 ml διαλύματος περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια έγχυση 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma intravenoosne infusioon.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΚΟΥΤΙ (χωρίς blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU KARP (ILMA "BLUE BOX"'ITA)
Greek: Tι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Pharma Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας πριν σας χορηγηθεί Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Enne Zoledronic acid Teva Pharma manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe ettekirjutusi.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα (0-3 έτος)
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...1 aasta) Vähemalt üks uus lülimurd (0...2 aastat) Vähemalt üks uus lülimurd (0...3 aastat) ** p <0,0001
Greek: Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία έμετος, διάρροια, πόνος στους μυς, πόνος στα κόκαλα και/ή τις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, τα χέρια ή τα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίπης, (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς) ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία,
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liigese- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu infusioonikohas.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υπέστησαν πρόσφατο κάταγμα ισχίου ύστερα από ήσσονος σημασίας τραυματισμό, όπως πτώση, καθώς και σε ασθενείς με οστεοπόρωση η οποία σχετίζεται με τη μακροχρόνια χορήγηση αγωγής με
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, sealhulgas patsientidel, kellel on hiljuti saanud väikese trauma (nt kukkumise) tagajärjel puusamurru, samuti patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Greek: Η χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) λίγο μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Pharma μπορεί να μειώσει συμπτώματα όπως ο πυρετός, η μυαλγία, τα γριπώδη συμπτώματα, η αρθραλγία και ο πονοκέφαλος, τα οποία εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων ημερών μετά από την έγχυση.
Estonian: Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast ravimi Zoledronic acid Teva Pharma manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasevalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu, infusioonile järgneva kolme ööpäeva jooksul.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Pharma võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel tohib infusiooni korrata üks kord aastas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva Pharma on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aclasta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Teva
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva Pharma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva Pharma omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι συγκρίσιμο με το Aclasta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva Pharma võrreldavus ravimiga Aclasta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva Pharma toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aclasta.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Teva Pharma on sarnane võrdlusravimiga Aclasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Pharma πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου.
Estonian: Pageti luuhaiguse raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustada vaid selle haiguse ravis kogenud arst.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Teva Pharma müügiloa.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια στην οστεοπόρωση
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus Pageti luuhaiguse korral.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutatakse ka Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on geneeriline ravim.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την παρέλευση τουλάχιστον δύο εβδομάδων από την εγχείριση για την αποκατάσταση του κατάγματος.
Estonian: Puusamurruga patsiendid tohivad ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutada alles kaks nädalat pärast puusamurru parandamise operatsiooni.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Pharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Paget, χορηγείται συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Pharma, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
Estonian: Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Zoledronic acid Teva Pharma infusioon, kuid haiguse taastudes võib infusioone korrata.
Greek: Στη νόσο του Paget τα οστά είναι πιο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται εκ νέου
Estonian: Pageti luuhaiguse korral laguneb luukude kiiremini ning kui see uuesti moodustub, on see normaalsest luukoest nõrgem.