FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Focetria è un vaccino per la protezione contro l'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva gripei cauzate de virusul A (H1N1)v 2009.
Italian: Per che cosa si usa Focetria?
Romanian: Pentru ce se utilizează Focetria ?
Italian: Come si usa Focetria?
Romanian: Cum se utilizează Focetria?
Italian: Come agisce Focetria?
Romanian: Cum acţionează Focetria ?
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo alla protezione contro la malattia.
Romanian: Sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Focetria, cliccare qui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Focetria este disponibil aici.
Italian: Focetria contiene piccole quantità di "antigeni di superficie" (proteine presenti sulla membrana esterna del virus) di un virus denominato A(H1N1)v 2009 che è stato precedentemente inattivato (ucciso) in modo da non provocare alcuna malattia.
Romanian: „antigeni de suprafaţă" (proteine de pe membrana exterioară a virusului) ale unui virus numit A(H1N1)v 2009.
Italian: 10 Flaconcini (monodose)
Romanian: 10 Flacoane (doză unică)
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
Romanian: Pandemia poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor lumii.
Italian: La maggioranza di questi effetti indesiderati scompare entro 1-2 giorni.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar în decurs de 1-2 zile.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Foclivia sono costantemente monitorati.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Foclivia sunt monitorizate continuu.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione rilasciata per Focetria nel 2007 ("consenso informato").
Romanian: Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Focetria în 2007 („consimțământ informat").
Italian: Foclivia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 ottobre 2009.
Romanian: Foclivia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19 octombrie 2009.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Italian: Contiene un ceppo del virus dell'influenza denominato A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Romanian: Vaccinul conține o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Foclivia è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „condiții excepționale".
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente quando entrerà nuovamente in contatto con il virus.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Foclivia sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Foclivia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Foclivia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia?
Italian: Lo studio ha evidenziato che Foclivia ha prodotto una risposta anticorpale che soddisfa questi criteri.
Romanian: Studiul a arătat că Foclivia a produs un răspuns imun care întrunește aceste criterii.
Italian: Perché Foclivia è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Foclivia în UE?
Italian: Altre informazioni su Foclivia
Romanian: Alte informații despre Foclivia
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" al fine di renderlo più efficace.
Romanian: Vaccinul conține și un „adjuvant", care îi sporește eficacitatea.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere dalla malattia causata dal virus.
Romanian: Aceasta ajută la protecția organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Italian: I vaccini agiscono preparando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Romanian: Vaccinurile acționează pregătind sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.
Italian: Lo studio principale su Foclivia ha interessato 486 persone sane (di cui un terzo di età superiore ai 60 anni) e ha confrontato l'efficacia di due dosi di Foclivia nello stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità).
Romanian: Principalul studiu privind Foclivia a cuprins 486 de persoane sănătoase (din care o treime cu vârsta peste 60 de ani) și a comparat capacitatea a două doze de Foclivia de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea).
Italian: Foclivia verrebbe somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Romanian: Foclivia se administrează conform recomandărilor oficiale.
Italian: Cos'è Foclivia e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Foclivia și pentru ce se utilizează?
Italian: In base ai criteri dell'EMA, per essere considerato adeguato, un vaccino prodotto in preparazione alla pandemia deve indurre livelli di anticorpi atti a proteggere almeno nel 70 % delle persone vaccinate.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de EMA, pentru a putea fi considerat corespunzător, un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70 % din oameni.
Italian: I parametri principali di efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale riscontrati nel sangue prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 22) e 21 giorni dopo (giorno
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de anticorpi împotriva virusului gripal existenți în sânge înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecții (ziua 22) și 21 de zile mai târziu (ziua 43).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Foclivia (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, sudorazione, artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), reazioni in sede di iniezione (arrossamento, tumefazione, indurimento, lividura, dolore), febbre, sensazione di star poco bene, stanchezza e tremori.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Foclivia (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, transpirație, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacții la locul injectării (înroșire, umflare, întărire, învinețire, durere), febră, stare de rău, oboseală și frisoane.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce come "estraneo" il virus e produce anticorpi contro di esso.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Italian: Quando la persona entra in contatto con questo virus o virus simili, gli anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno in grado di distruggerli, contribuendo a proteggere l'organismo dalla malattia.
Romanian: Când persoana va intra în contact cu acest virus sau cu unul similar, anticorpii respectivi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusurile, contribuind astfel la protecția împotriva bolii.
Italian: Ciò significa che, poiché il vaccino è un vaccino prodotto in preparazione alla pandemia e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile della pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie și nu conține încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu s-au putut obține informații complete despre vaccinul pandemic final.
Italian: Foclivia è un vaccino utilizzato negli adulti per la protezione dall'influenza nel caso in cui l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o l'Unione europea abbia ufficialmente dichiarato l'esistenza di una "pandemia".
Romanian: Foclivia este un vaccin utilizat la adulți pentru protecție împotriva gripei atunci când Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau Uniunea Europeană (UE) declară oficial o „pandemie".
Italian: Quali sono i rischi associati a Foclivia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foclivia?
Italian: Foclivia contiene alcune componenti del virus dell'influenza inattivato (ucciso).
Romanian: Foclivia conține anumite părți ale virusului gripal inactivat (omorât).
Italian: Poiché Foclivia è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Foclivia raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino pandemico definitivo nel momento in cui sarà inserito nel vaccino il ceppo influenzale responsabile di una pandemia.
Romanian: Având în vedere că Foclivia a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează medicamentul va culege informații cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinului pandemic final, atunci când în vaccin va fi inclusă tulpina gripală responsabilă de pandemie.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, l'86 % delle persone vaccinate con la dose da 7,5 microgrammi di emoagglutinina presentava livelli di anticorpi atti a proteggerle dal virus H5N1.
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecție, 86 % din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul cu 7,5 micrograme de hemaglutinină aveau niveluri de anticorpi care le puteau oferi protecție împotriva virusului H5N1.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato alle persone che hanno manifestato una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze presenti in tracce nel vaccino, come uova, proteine di pollo, kanamicina o neomicina (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Romanian: Foclivia este contraindicat la persoanele care au avut reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanțele prezente în vaccin în concentrații foarte mici, cum ar fi proteina de ou sau de pui, kanamicina sau neomicina (antibiotice), formaldehida și bromura de cetiltrimetilamoniu.
Italian: Foclivia viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio o nella coscia in due dosi, a distanza di almeno 3 settimane l'una dall'altra.
Romanian: Foclivia se administrează în două doze, prin injecție în mușchiul din partea superioară a brațului sau în coapsă, la interval de cel puțin 3 săptămâni.
Italian: Prima che la pandemia scoppi, nessuno sa quale sarà il ceppo virale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre per tempo un vaccino appropriato.
Romanian: Înainte de declanșarea unei pandemii, nimeni nu știe ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât companiile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Foclivia contenenti 7,5 o 15 microgrammi di emoagglutinina (proteina presente nei virus influenzali) a distanza di 21 giorni.
Romanian: Participanților li s-au administrat două injecții de Foclivia, care conțineau fie 7,5, fie 15 micrograme de hemaglutinină (o proteină care se găsește în virusurile gripale), la interval de 21 de zile.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Foclivia?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Foclivia?
Italian: Si verifica una pandemia influenzale quando un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale riesce a trasmettersi con facilità tra le persone in quanto queste ultime non sono immunizzate (protette) contro tale virus.
Romanian: Pandemia de gripă se produce atunci când există condiții ca un nou tip (o nouă tulpină) de virus gripal să se răspândească cu ușurință de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecție) împotriva lui.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Foclivia, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Foclivia, citiți prospectul.
Italian: Possono invece preparare un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale, selezionato deliberatamente, a cui nessuno è mai stato esposto e contro cui nessuno è immune.
Romanian: În schimb, companiile pot prepara un vaccin care conține o tulpină de virus gripal selectată în mod special deoarece nimeni nu a mai fost expus la aceasta și, prin urmare, nimeni nu este imun.
Italian: Come agisce Foclivia?
Romanian: Cum acționează Foclivia?
Italian: Questo vaccino viene sperimentato per osservare le reazioni negli essere umani, in modo da poter prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia viene inserito nel vaccino.
Romanian: Ulterior, companiile testează acest vaccin pentru a vedea cum reacționează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacționa oamenii atunci când în vaccin va fi inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
Italian: Come si usa Foclivia?
Romanian: Cum se utilizează Foclivia?
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a queste persone, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Romanian: Totuși, în cazul declanșării unei pandemii, poate fi indicată administrarea vaccinului și la aceste persoane, sub rezerva disponibilității aparaturii de resuscitare.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Foclivia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia delle persone trattate con Foclivia è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Foclivia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Italian: Tale valore scendeva all'85 % nelle persone trattate con la dose da 15 microgrammi.
Romanian: La persoanele vaccinate cu doza de 15 micrograme, rezultatul a fost de 85 %.
Italian: Foclivia è un vaccino prodotto in "preparazione alla pandemia", ossia un particolare tipo di vaccino che può essere messo a punto per contribuire alla gestione di una futura pandemia.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin, care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii viitoare.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Foclivia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Durante una pandemia, il ceppo virale contenuto in Foclivia dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa, prima che il vaccino possa essere utilizzato.
Romanian: În timpul unei pandemii, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, tulpina de virus din Foclivia va trebui înlocuită cu tulpina care a cauzat pandemia.
Italian: Quali benefici di Foclivia sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Foclivia pe parcursul studiilor?
Italian: Sintesi di Foclivia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: Prezentare generală a Foclivia și motivele autorizării medicamentului în UE
Italian: Foclivia contiene alcune componenti del virus H5N1, precedentemente inattivato in modo da non indurre la malattia.
Romanian: Foclivia conține anumite părți ale virusului H5N1.
Italian: Si diffonde rapidamente nel mondo.
Romanian: Se răspândeşte rapid în întreaga lume.
Italian: 1 Supponendo che il nome del prodotto non sarà fornito in un numero significativo di casi.
Romanian: 1 Pe baza presupunerii că numele produsului nu va fi furnizat într-o proporţie semnificativă de cazuri.
Italian: In questi casi, il test effettuato con il metodo Western blot è negativo.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Italian: Foclivia è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Italian: Il resoconto deve includere le seguenti tabelle dei dati aggregati (utilizzando modelli predefiniti inclusi nell'Allegato 2).
Romanian: Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite anexate în Anexa 2).
Italian: - La prima scadenza per la raccolta dei dati (data-lock point) avviene dopo 30 giorni.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) este după 30 de zile.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Italian: - "Cumulativamente"significa dall'inizio dell'utilizzo del vaccino; eventi non riferiti durante il periodo di interesse non devono essere presenti nelle tabelle.
Romanian: - "Cumulativ" înseamnă de la începerea utilizării vaccinului; evenimentele neraportate în timpul perioadei de interes nu trebuie prezentate în tabele.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino causa l'influenza.
Romanian: Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
Italian: Relazione sulla distribuzione del vaccino
Romanian: Raportul de distribuire a vaccinului
Italian: • Dati di supporto nelle popolazioni adulte e anziane
Romanian: • Date de susţinere la populaţii de adulţi şi vârstnici
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore a 6 mesi.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 6 luni.
Italian: Tuttavia, la rilevanza della protezione clinica non è nota.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa pentru protecţia clinică este necunoscută.
Italian: Saranno prese in considerazione le seguenti fasce d'età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
Romanian: Se vor utiliza următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Italian: Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere più intense.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că reacţiile adverse se pot intensifica.
Italian: - Il resoconto sarà mensile per i primi 6 mesi.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Italian: Foclivia deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Romanian: Foclivia trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Italian: E' necessario includere nel PSUR solo i dati riportati spontaneamente.
Romanian: În RPAS trebuie incluse numai datele raportate spontan.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 ottobre 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 octombrie 2014
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
Romanian: Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi dispun de tratamente de urgenţă pentru astfel de cazuri.
Italian: Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Italian: Anticorpi anti-HA
Romanian: Anticorp Anti-HA
Italian: Febbre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Romanian: Febră ≥ 38°C (≥ 40°C)
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte fertilitatea.
Italian: Adulti e anziani: 0,5 ml in una data stabilita.
Romanian: Adulţi şi vârstnici: 0,5 ml la o dată specificată.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:
Italian: • Frequenza di presentazione:
Romanian: • Frecvenţa depunerilor:
Italian: In caso vi siano particelle e/o l'aspetto sia anormale, il vaccino deve essere eliminato.
Romanian: În cazul existenţei particulelor şi/sau a unui aspect neobişnuit, vaccinul trebuie aruncat.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi potrebbe risultare troppo lungo per permettere di valutare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale si attendono livelli di esposizione elevati entro un breve periodo di tempo.
Romanian: În plus, este posibil ca un ciclu de 6 luni să fie prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care se preconizează niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che il flaconcino multidose possa essere utilizzato fino a un massimo di 72 ore dopo la prima estrazione, sebbene la conservazione prolungata non deve essere l'opzione preferita.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate până la cel mult 72 de ore după prima extragere, deşi astfel de perioade prelungite de păstrare nu ar trebui să fie opţiunea preferată.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Italian: - Tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per il prodotto1.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice medicamentului1.
Italian: Reattività crociata
Romanian: Reactivitatea încrucişată
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Romanian: A se examina vizual suspensia înainte de administrare.
Italian: Sorbitan trioleato
Romanian: Sorbitan trioleat
Italian: • Formato del PSUR semplificato:
Romanian: • Formatul RPAS simplificat:
Italian: In caso di segnali multipli, sarà data priorità all'elaborazione del segnale e verrà fornita un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
Romanian: În eventualitatea unor semnale multiple, se poate acorda prioritate investigării semnalelor şi trebuie furnizate linii cronologice adecvate pentru depunerea unui raport complet de evaluare a semnalelor.
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Italian: Le percentuali di soggetti che hanno segnalato reazioni locali erano maggiori nei gruppi di età più avanzata, principalmente a causa del numero più elevato di segnalazioni di dolore.
Romanian: Procentul de subiecţi la care s-au raportat reacţii locale a fost mai mare la grupele cu vârsta mai mare, în special din cauza raportărilor mai numeroase referitoare la durere.
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemie.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione a soggetti che soffrono di epilessia e il medico deve informare i soggetti (o i genitori) della possibilità di manifestare convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată subiecţilor diagnosticaţi cu epilepsie, iar medicul trebuie să aducă la cunoştinţa subiecţilor (sau a părinţilor) despre posibilitatea apariţiei convulsiilor (vezi pct. 4.8).