FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Swedish: - Vid graviditet och amning.
Dutch: "Hand-foot"-syndroom: (ook bekend als "hand-foot"-huidreactie of palmoplantaire erythrodysesthesie of door chemotherapie geïnduceerd acraal erytheem):
Swedish: Hand-fot syndromet (också känt som hand-fot hudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI + bevacizumab (arm A, n=167) of XELIRI + bevacizumab (arm B, n=166).
Swedish: Patienterna randomiserades att antingen få FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n=166).
Dutch: Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikanker geneesmiddelen.
Swedish: Kapecitabin ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av anticancerläkemedel.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Dutch: Een populatie-farmacokinetiekanalyse werd uitgevoerd na capecitabinebehandeling van 505 patiënten met colorectaalkanker met doses van 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys genomfördes efter behandling av 505 patienter med kolorektal cancer med kapecitabin doserat 1250 mg/m2 2 gånger dagligen.
Dutch: +Neutropenie, +Leukopenie, +Anemie, +Neutropenische koorts, Thrombocytopenie
Swedish: +Neutropeni, +leukopeni, +anemi, +neutropen feber, trombocytopeni
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Dutch: Oxaliplatine: er zijn geen klinisch significante verschillen opgetreden in de blootstelling aan capecitabine of de metabolieten daarvan, in de vrije hoeveelheid platina of totale hoeveelheid platina wanneer capecitabine toegediend werd in combinatie met oxaliplatine of in combinatie met oxaliplatine en bevacizumab.
Swedish: Oxaliplatin: Ingen kliniskt signifikant skillnad i exponeringen för kapecitabin eller dess metaboliter, fritt platina eller total-platina förekom när kapecitabin administrerades i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab.
Dutch: Net als andere nucleoside analogen (d.w.z. 5-FU), bleek capecitabine echter clastogeen in humane lymfocyten (in vitro) en er was een positieve trend in micronucleustesten van het beenmerg van muizen (in vivo).
Swedish: I likhet med andra nukleosidanaloger (dvs 5-FU) var kapecitabin clastogent på humana lymfocyter (in vitro) och en positiv trend sågs vid mikrokärntest på benmärg hos möss (in vivo).
Dutch: Ernstige huidreacties: Capecitabine kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Swedish: Svåra hudreaktioner: Xeloda kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Dutch: Bevacizumab: er was geen klinisch significant effect van bevacizumab op de farmacokinetische parameters van capecitabine of de metabolieten daarvan in de aanwezigheid van oxaliplatine.
Swedish: Bevacizumab: Bevacizumab hade ingen klinisk signifikant effekt på de farmakokinetiska parametrarna av kapecitabin eller dess metaboliter i närvaro av oxaliplatin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 filmdragerade tabletter
Dutch: Vaak Alle graden
Swedish: Vanlig Alla grader
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat capecitabine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van colon en rectum, maag-adenocarcinoom en borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller kapecitabin, för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom av kolon och rektum, ventrikeladenokarcinom och bröstkarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Monatgnani et al gebruikte de resultaten van de bovenstaande 3 studies om een totale analyse te leveren van gerandomiseerde studies die FOLFIRI- en XELIRI-behandelingsregimes vergelijken voor de behandeling van mCRC.
Swedish: Monatgnani et al använde resultaten från ovanstående tre studier för att göra en övergripande analys av randomiserade studier som jämfört behandlingsregimer med FOLFIRI och XELIRI vid behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de hoogste incidentie gezien in een van de belangrijkste combinatiestudies.
Swedish: Biverkningar har adderats enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska prövningarna med kombinationsbehandling.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient aangeraden te worden zwangerschap te vermijden tijdens de therapie met capecitabine.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor bör avrådas att bli gravida under behandling med kapecitabin.
Dutch: Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten van ≥ 60 jaar behandeld met capecitabinemonotherapie en een analyse van patiënten behandeld met capecitabine in combinatie met docetaxel laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3- en 4-bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen in vergelijking met patiënten van < 60 jaar.
Swedish: En analys av säkerhetsdata hos patienter ≥ 60 år som behandlats med kapecitabin i monoterapi och en analys på patienter som behandlats med kombinationen kapecitabin och docetaxel visade en högre incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar jämfört med patienter < 60 års ålder.
Dutch: Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Swedish: Kapecitabin bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin som oförändrat kapecitabin.
Dutch: Fase I-studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van of docetaxel of paclitaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel of paclitaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel of paclitaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av kapecitabin på antingen docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av kapecitabin på docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel eller paklitaxel på 5'-DFURs farmakokinetik.
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerde klinische studie (Souglakos et al, 2012) die behandeling met FOLFIRI + bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI + bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
Swedish: Data från en randomiserad klinisk studie (Souglakos et al, 2012) som jämförde FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab visade inga signifikanta skillnader mellan behandlingarna vad gäller progressionsfri överlevnad eller överlevnad.
Dutch: Patiënten met een bekende DPD-deficiëntie mogen niet met capecitabine worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter med känd DPD-brist ska inte behandlas med kapecitabin (se avsnitt 4.3).
Dutch: Capecitabine SUN tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water en binnen 30 minuten na een maaltijd.
Swedish: Capecitabine SUN tabletter ska sväljas hela med vatten, och inom 30 minuter efter en måltid.
Dutch: In dit onderzoek zijn 627 patiënten met gemetastaseerd colorectaalcarcinoom die eerder behandeld zijn met irinotecan in combinatie met een fluoropyrimidine regime als eerstelijnstherapie gerandomiseerd op behandeling met XELOX of FOLFOX-4.
Swedish: I denna studie randomiserades 627 patienter med metastaserad kolorektalcancer, som tidigare fått behandling med irinotekan i kombination med en fluoropyrimidinbehandling som första linjens terapi, till behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Dutch: De veiligheidsprofielen van capecitabinemonotherapie bij de gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerde colorectaalkanker en adjuvant colonkanker populaties zijn vergelijkbaar.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kapecitabin i monoterapi vid metastaserad bröstcancer, metastaserad kolorektalcancer och vid adjuvant behandling av koloncancer är jämförbar.
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyses in de intent-to-treat populatie was 2,1 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele follow-up van 6 maanden zijn ook beschreven in tabel 9.
Swedish: Mediantiden för uppföljning vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat"-populationen var 2,1 år; data från analyser efter ytterligare 6 månaders uppföljning är också inkluderade i tabell 9.
Dutch: Folinezuur/foliumzuur: Een combinatiestudie met capecitabine en folinezuur wees erop dat folinezuur geen belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van capecitabine en de metabolieten ervan.
Swedish: Folinsyra/folsyra: En kombinationsstudie med kapecitabin och folinsyra indikerade att folinsyra inte hade någon avgörande effekt på farmakokinetiken för kapecitabin eller dess metaboliter.
Dutch: Etnische factoren: Na 14 dagen, 825 mg/m2 capecitabine tweemaal daags, oraal toegediend was bij de
Swedish: Etniska faktorer: Efter en oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin 2 gånger dagligen under
Dutch: Onderzoeken met capecitabinemonotherapie duiden er op dat capecitabine activiteit heeft bij gevorderde maagkanker.
Swedish: Studier med kapecitabin som monoterapi tyder på att kapecitabin har aktivitet vid avancerad ventrikelcancer.
Dutch: Adjuvante behandeling van patiënten met stadium III colonkanker wordt aanbevolen voor een duur van 6 maanden.
Swedish: Adjuvant behandling hos patienter med stadium III koloncancer rekommenderas under en period av 6 månader.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van capecitabine bij de pediatrische populatie voor de indicaties colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av kapecitabin i den pediatriska populationen för indikationerna koloncancer, kolorektal cancer, ventrikelcancer och bröstcancer.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
Swedish: Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m2 kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll).
Dutch: PPP ITT *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Swedish: *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel de volgende dosis niet, maar volg het normale doseringsschema en raadpleeg uw arts.
Swedish: Ta inte den glömda dosen och dubblera inte nästa dos.
Dutch: In alle studies samen, werden de volgende co-variabelen statistisch significant in verband gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van HFS: toenemende capecitabinestartdosering (gram), afnemende cumulatieve capecitabinedosering (0,1*kg), toenemende relatieve dosisintensiteit in de eerste zes weken, toenemende duur van de studiebehandeling (weken), toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar), vrouwelijke geslacht en een goede ECOG Performance Status bij aanvang (0 versus ≥1).
Swedish: Vid sammanslagning av alla studier var följande kovariater statistiskt signifikant förknippade med en ökad risk att utveckla HFS: ökande startdos av kapecitabin (gram), minskande kumulativ kapecitabindos (0,1*kg), ökande relativ dosstyrka de första sex veckorna, ökande behandlingstid i studien (veckor), ökande ålder (med 10 års intervall), kvinnligt kön och bra ECOG funktionsstatus vid behandlingsstart (0 jämfört med ≥1).
Dutch: Capecitabine SUN is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Capecitabine SUN är inte indicerat till barn och ungdomar.
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyse in de intent-to-treat populatie was 1,5 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele 1 jaar follow-up zijn ook beschreven in tabel 7.
Swedish: Medianuppföljningen vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat" populationen var 1,5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 7.
Dutch: - Behandeling met sorivudine of chemisch verwante analoga zoals brivudine (zie rubriek 4.5).
Swedish: - Behandling med sorivudin eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.5).
Dutch: In tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabinemonotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit drie belangrijke klinische studies (studies M66001, SO14695 en SO14796) waar meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd.
Swedish: Tabell 4 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin i monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
Dutch: (folinezuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan), - geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Swedish: bevacizumab, cisplatin, irinotekan) - läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.
Dutch: Cardiotoxiciteit: Cardiotoxiciteit, waaronder myocardinfarct, angina, ritmestoornissen, cardiogene shock, plotseling overlijden en elektrocardiografische veranderingen (waaronder zeer zeldzame gevallen van QT-verlenging), is in verband gebracht met een therapie met fluoropyrimidine.
Swedish: Hjärttoxicitet, inkluderande hjärtinfarkt, angina, arytmier, kardiogen chock, plötslig död och EKG-förändringar (inkluderande mycket sällsynta fall av QT-förlängning) har förknippats med fluoropyrimidinbehandling.
Dutch: De volgende factoren werden voorafgaand aan inclusie gespecificeerd in het statistisch analyse plan: leeftijd, tijd tussen de operatie en randomisatie, geslacht, baseline CEA-spiegels, aantal lymfeklieren en het land.
Swedish: Följande faktorer var förspecificerade i den statistiska analysplanen för inklusion i modellen: ålder, tid från kirurgi till randomisering, kön, nivåer av carcinoembryonalt antigen (CEA) före behandling, lymfkörtlar före behandling och land.
Dutch: DPD-deficiëntie: Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteit (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU is toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Swedish: I sällsynta fall har oväntad, svår toxicitet (t ex stomatit, diarré, neutropeni och neurotoxicitet) i samband med 5-FU tillskrivits en brist på DPD-aktivitet.
Dutch: Bij voortplantingstoxiciteitsstudies bij dieren veroorzaakte de toediening van capecitabine embryoletaliteit en teratogeniciteit.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur orsakade kapecitabin embryodöd och teratogenicitet.
Dutch: Oogheelkundige complicaties: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden met betrekking tot oogheelkundige complicaties, zoals hoornvliesontsteking en hoornvliesafwijkingen, met name als zij al een voorgeschiedenis hebben van oogaandoeningen.
Swedish: Oftalmologiska komplikationer: Patienter ska övervakas noggrant för oftalmologiska komplikationer såsom keratit och korneal påverkan, särskilt om de har ögonsjukdomar i anamnesen.
Dutch: Dihydropyrimidinase splitst de pyrimidine ring om 5-fluoro-ureidopropionzuur (FUPA) te verkrijgen.
Swedish: Dihydropyrimidinas klyver pyrimidinringen så att 5-fluoroureidopropionsyra (FUPA) bildas.
Dutch: Hikken, Pharyngolaryngeale pijn, Dysfonie
Swedish: Hicka, faryngolaryngeal smärta, dysfoni
Dutch: Wanneer bij het begin van een behandelingscyclus uitstel van behandeling met capecitabine of het (de) andere geneesmiddel(en) geïndiceerd is, dient de toediening van alle therapieën uitgesteld te worden tot voor alle geneesmiddelen voldaan is aan de vereisten voor het opnieuw beginnen met de behandeling.
Swedish: Om en senareläggning av behandling är indikerat för kapecitabin eller för de(t) andra läkemedlet(n) i början av en behandlingscykel, ska administrering av alla behandlingar senareläggas tills kraven för återstart är uppfyllda för alla läkemedel.
Dutch: Als er bij patiënten van 60 jaar en ouder die behandeld worden met een verlaagde aanvangsdosis capecitabine in combinatie met docetaxel, geen toxiciteit wordt waargenomen mag de dosis capecitabine voorzichtig trapsgewijs verhoogd worden tot 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Swedish: Om inga biverkningar observeras hos ≥60 år gamla patienter, som behandlas med en reducerad startdos av kapecitabin i kombination med docetaxel, kan kapecitabin dosen försiktigt ökas till 1250 mg/m2 två gånger dagligen.
Dutch: - Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts. - Neem de tabletten in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
Swedish: - Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag).
Dutch: Daarom mag capecitabine niet samen met sorivudine of chemische verwante analoga, zoals brivudine, toegediend worden (zie rubriek 4.3).
Swedish: Därför får inte kapecitabin administreras samtidigt med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.3).
Dutch: Capecitabine SUN kan u duizelig, misselijk of vermoeid maken.
Swedish: Capecitabine SUN kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött.
Dutch: Tijdens monotherapie met capecitabine is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Swedish: Under behandling med kapecitabin i monoterapi behövs ingen justering av startdosen.
Dutch: Diarree: Patiënten met ernstige diarree dienen zorgvuldig gevolgd te worden en bij dehydratie dienen vocht en elektrolyten te worden toegediend.
Swedish: Patienter med allvarlig diarré skall övervakas noggrant och ges vätske- och elektrolytersättning om de blir dehydrerade.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van capecitabine als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische studies bij gemetastaseerde colorectaal-kanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 har följande biverkningar med en incidens lägre än 0,1% varit förknippade med användningen av kapecitabin som monoterapi, baserat på en poolad analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier inkluderande 949 patienter (2 fas III och 5 fas II kliniska studier vid metasterad kolorektalcancer och metasterad bröstcancer): kardiomyopati, hjärtsvikt, plötslig död och ventrikulär extrasystole.
Dutch: Patiënten met een uitgangsneutrofielenaantal van minder dan 1,5 x 109/L en/of trombocytenaantallen van minder dan 100 x 109/L mogen niet met capecitabine behandeld worden.
Swedish: Patienter med antalet neutrofila <1,5 x 109/l och/eller trombocyter <100 x 109/l före behandling bör inte behandlas med kapecitabin.
Dutch: 130 mg/m2 IV 2 uur 1000 mg/m2 tweemaal daags oraal
Swedish: 130 mg/m2 IV 2 tim 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Dutch: Folinezuur heeft echter een effect op de farmacodynamiek van capecitabine en de toxiciteit kan mogelijk versterkt worden door folinezuur: de maximaal getolereerde dosis (MTD) van alleen capecitabine bij toepassing van het intermitterend schema, is 3000 mg/m2 per dag, terwijl die slechts 2000 mg/m2 per dag is wanneer capecitabine in combinatie met folinezuur (tweemaal daags 30 mg oraal) werd gegeven.
Swedish: Folinsyra har emellertid en effekt på farmakodynamiken för kapecitabin och kapecitabins toxicitet kan förstärkas av folinsyra: den maximalt tolererbara dosen (MTD) av kapecitabin ensamt vid intermittent dosering är 3000 mg/m2 dagligen medan den däremot bara är 2000 mg/m2 dagligen då kapecitabin kombineras med folinsyra (30 mg peroralt 2 gånger dagligen).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste du tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Dutch: Behandeling met capecitabine moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
Swedish: Xeloda ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
Dutch: werd een frequentie van 22% tot 30% HFS van alle graden gezien bij capecitabinecombinatietherapie.
Swedish: 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 22% till 30% av HFS av alla grader med kapecitabin i kombinationsterapi.
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheids- en effectiviteitsgegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie om een doseringsaanpassing te kunnen aangeven.
Swedish: Säkerhets- och effektdata för patienter med nedsatt leverfunktion är inte tillräckliga för att kunna ge en dosjusteringsrekommendation.
Dutch: Parameter: Totale overleving EPP ITT *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad EPP ITT Parameter: Överlevnad EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p=0,0058.
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p=0,0058.
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactiestudie nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van S-warfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie ökade kapecitabin, efter en dos på 20 mg warfarin, AUC av S-warfarin med 57% med en ökning av INR-värdet på 91%.
Dutch: "Hand-foot"-syndroom (zie rubriek 4.4) Bij een capecitabinedosering van 1250 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken werd een frequentie van 53% tot 60% HFS van alle graden waargenomen bij studies met een capecitabinemonotherapie (deze studies omvatten adjuvante therapie bij colonkanker, behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker en behandeling van borstkanker) en een frequentie van 63% werd waargenomen bij de capecitabine/docetaxelarm voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Swedish: Hand-fot syndromet (se avsnitt 4.4) Vid en kapecitabindos på 1250 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 53% till 60% av HFS av alla grader i studier med kapecitabin i monoterapi (inkluderande studier vid adjuvant terapi vid koloncancer, behandling av metasterad kolorektalcancer och behandling av bröstcancer) och en frekvens på 63% sågs för gruppen behandlad med kapecitabin/docetaxel vid behandling av metasterad bröstcancer.
Dutch: Voor patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis capecitabine tot 75 % (950 mg/m2 tweemaal daags)
Swedish: För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion av startdosen av kapecitabin till 75% (950 mg/m2 två gånger dagligen).