FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sivextro n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Sivextro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Autres informations relatives à Sivextro:
Italian: Altre informazioni su Sivextro
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sivextro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sivextro?
French: Il a été démontré que Sivextro est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
Italian: È stato dimostrato che Sivextro agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
French: Le principe actif de Sivextro, le tédizolide, est un type d'antibiotique appelé oxazolidinone.
Italian: Il principio attivo contenuto in Sivextro, tedizolid, è un tipo di antibiotico chiamato ossazolidinone.
French: Comment Sivextro agit-il?
Italian: Come agisce Sivextro?
French: Sivextro est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine et sous la forme de comprimés (200 mg).
Italian: Sivextro è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena e sotto forma di compresse (200 mg).
French: Les patients dont le traitement débute par la perfusion peuvent passer par la suite aux comprimés si nécessaire.
Italian: Se clinicamente indicato, i pazienti che iniziano il trattamento con l'infusione possono passare alle compresse.
French: Sivextro a été comparé au linézolide (une autre oxazolidinone) dans deux études principale portant sur un total de 1 333 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Italian: Sivextro è stato confrontato con linezolid (un altro ossazolidinone) nell'ambito di due studi principali che hanno coinvolto in totale 1 333 pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea tra cui cellulite infettiva, ascessi cutanei e ferite infette.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sivextro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sivextro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sivextro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sivextro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Ces infections comprenaient également des infections à SARM.
Italian: Tra le infezioni oggetto di studio rientravano anche le condizioni causate da MRSA.
French: Sivextro est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Italian: Sivextro è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (di breve termine) della cute e della struttura cutanea (i tessuti presenti sotto la cute) tra cui cellulite infettiva (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sivextro?
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Sivextro est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Sivextro.
French: Comment Sivextro est-il utilisé?
Italian: Come si usa Sivextro?
French: 4 implants + 1 applicateur
Italian: 4 impianti + 1 applicatore
French: Voie sous-cutanée Sachet (PET/PEBD/alu)
Italian: Uso sottocutaneo Bustina (PET/LDPE/Alu)
French: Implant
Italian: Impianto
French: Des informations sur Sixmo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Italian: Ulteriori informazioni su Sixmo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
French: Aperçu de Sixmo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Sixmo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sixmo sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sixmo sono costantemente monitorati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sixmo?
French: Pourquoi Sixmo est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Sixmo è autorizzato nell'UE?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sixmo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sixmo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: La société fournira également une carte d'alerte que les patients devraient toujours avoir sur eux et montrer à d'autres professionnels de la santé avant de recevoir un traitement médical.
Italian: La ditta fornirà anche una scheda di allerta che i pazienti devono portare con sé in ogni momento e mostrare ad altri operatori sanitari prima di ricevere cure mediche.
French: Il contient la substance active buprénorphine.
Italian: Contiene il principio attivo buprenorfina.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Italian: Sixmo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica "speciale".
French: Sixmo (buprénorphine)
Italian: Sixmo (buprenorfina)
French: Quels sont les bénéfices de Sixmo démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Sixmo sono stati evidenziati negli studi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sixmo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sixmo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sixmo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables rapportés avec Sixmo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sixmo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés en ce qui concerne l'insertion et le retrait de l'implant sont les suivants: douleur, démangeaisons, ecchymoses, saignements, rougissement de la peau et éruption cutanée au site d'implantation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati all'inserimento e alla rimozione dell'impianto sono dolore, sensazione di prurito, lividura, sanguinamento, arrossamento della pelle ed eruzione cutanea nel sito dell'impianto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sixmo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, la constipation et les difficultés d'endormissement.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sixmo (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, costipazione e difficoltà a dormire.
French: Sixmo est utilisé chez les adultes qui sont déjà traités par la buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable (pas plus de 8 mg/jour) et qui reçoivent également un soutien médical, social et psychologique.
Italian: Sixmo è usato negli adulti che sono già stabili con l'assunzione della buprenorfina sotto la lingua (non più di 8 mg/giorno) e che stanno anche ricevendo supporto medico, sociale e psicologico.
French: En outre, la société réalisera une étude visant à examiner les ruptures et autres complications lors de l'insertion et du retrait des implants dans le cadre de la pratique clinique.
Italian: In aggiunta, l'impresa condurrà uno studio per individuare rotture e altre complicazioni durante l'inserimento e la rimozione degli impianti nella prassi clinica.
French: Sixmo est un implant utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes, comme l'héroïne ou la morphine.
Italian: Sixmo è un impianto utilizzato per trattare la dipendenza da sostanze stupefacenti oppioidi quali eroina o morfina.
French: Autres informations relatives à Sixmo:
Italian: Altre informazioni su Sixmo
French: Sixmo est disponible sous la forme d'un implant à insérer sous la peau, qui libère de manière continue la buprénorphine dans le corps.
Italian: Sixmo è disponibile sotto forma d'impianto da inserire sotto la pelle, che rilascia continuamente buprenorfina nell'organismo.
French: Les études principales ont montré que Sixmo était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que la buprénorphine sublinguale pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Italian: Gli studi principali hanno mostrato che Sixmo è stato più efficace del placebo e quantomeno efficace quanto la buprenorfina sublinguale nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
French: Le médicament peut donc être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir abusivement à d'autres opioïdes.
Italian: Pertanto, il medicinale può essere impiegato in modo controllato come ausilio per prevenire i sintomi di astinenza e ridurre l'impulso all'abuso di altri oppioidi.
French: Le traitement par Sixmo doit être réalisé sous la surveillance d'un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
Italian: Il trattamento con Sixmo deve essere effettuato sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nella gestione della dipendenza da oppioidi.
French: Après 6 mois de traitement, environ 96 % des patients traités par Sixmo ont répondu au traitement (c'est-à-dire qu'il n'y avait pas de preuve d'utilisation d'opioïdes sur au moins quatre des six mois de traitement), contre environ 88 % chez les patients sous buprénorphine sublinguale.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, circa il 96 % dei pazienti trattati con Sixmo ha risposto al trattamento (ovverosia non vi erano prove dell'uso di oppioidi per almeno 4 mesi su 6) rispetto a circa l'88 % nei pazienti trattati con buprenorfina sublinguale
French: Dans ces deux études, le nombre d'analyses d'urine négatives pour la consommation d'opioïdes a diminué vers la fin de la période de traitement, ce qui indique une réduction de l'effet de Sixmo au fil du temps.
Italian: In entrambi questi studi, il numero di test dell'urina che erano negativi per l'uso di oppioidi è diminuito verso la fine del periodo di trattamento, indicando una riduzione dell'effetto di Sixmo nel corso del tempo.
French: La société qui commercialise Sixmo mettra en place un programme éducatif pour les médecins qui devraient prescrire Sixmo afin qu'ils fournissent aux patients des informations détaillées sur la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de l'implant.
Italian: La ditta che commercializza Sixmo elaborerà un programma informativo per i medici che probabilmente prescriveranno Sixmo, al fine di fornire informazioni dettagliate sulla procedura chirurgica per l'inserzione e la rimozione dell'impianto.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par des patients qui ne peuvent pas se soumettre à une IRM et par des patients qui présentent une formation excessive de tissu cicatriciel, car cela rendrait la localisation et le retrait des implants plus difficiles.
Italian: Non deve inoltre essere usato da pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica e che hanno una formazione eccesiva di tessuto cicatriziale, in quanto ciò renderebbe più difficile la localizzazione e la rimozione degli impianti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sixmo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sixmo?
French: Trois études impliquant un total de 627 patients souffrant de dépendance aux opioïdes ont montré que Sixmo est efficace pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patients.
Italian: Tre studi che hanno complessivamente coinvolto 627 pazienti affetti da dipendenza da oppioidi hanno mostrato che Sixmo è efficace nella riduzione dell'assunzione di tali sostanze da parte dei pazienti.
French: L'insertion et le retrait de l'implant doivent être réalisés par un médecin expérimenté dans la pratique des interventions chirurgicales mineures et formé à l'exécution des procédures d'insertion et de retrait.
Italian: L'inserimento e la rimozione dell'impianto devono essere effettuati da un medico esperto in interventi chirurgici minori e formato per espletare le procedure d'inserimento e rimozione.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sixmo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sixmo, vedere il foglio illustrativo.
French: Comment Sixmo agit-il?
Italian: Come agisce Sixmo?
French: La troisième étude a comparé Sixmo à la buprénorphine sublinguale chez 177 patients dont la dépendance aux opioïdes était déjà traitée par la buprénorphine sublinguale à une dose quotidienne maximale de 8 mg.
Italian: Il terzo studio ha confrontato Sixmo con la buprenorfina sublinguale in 177 pazienti la cui dipendenza da oppioidi era già gestita con la buprenorfina sublinguale a una dose giornaliera fino a 8 mg.
French: Alors que l'effet des implants tendait à s'estomper avec le temps chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant par la buprénorphine, il était maintenu chez les patients qui prenaient déjà de faibles doses stables de buprénorphine et l'utilisation de Sixmo est donc réservée à ces patients.
Italian: Pur tendendo l'effetto degli impianti a scemare con il tempo in pazienti non precedentemente trattati con buprenorfina, veniva mantenuto nei pazienti che erano già stabilizzati con basse dosi di buprenorfina; l'uso di Sixmo è pertanto riservato a questi ultimi pazienti.
French: Au cours des six mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 31 % pour Sixmo, 13 % pour le placebo et 33 % pour la buprénorphine sublinguale.
Italian: Durante i 6 mesi del trattamento, la percentuale dei test di urina negativa per gli oppioidi era di circa il 31 % per Sixmo, 13 % per il placebo e del 33 % per la buprenorfina sublinguale.
French: La première étude a comparé Sixmo à des implants placebos (fictifs) chez 163 patients qui n'avaient pas pris de buprénorphine auparavant.
Italian: Il primo studio ha confrontato Sixmo con impianti placebo (fittizi) in 163 pazienti a cui in precedenza non era stata somministrata la buprenorfina.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Italian: Potendo il medicinale essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
French: La substance active contenue dans Sixmo, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (ce qui signifie qu'elle agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
Italian: Il principio attivo di Sixmo, buprenorfina, è un agonista parziale degli oppioidi, ovvero agisce come un oppioide, ma con una potenza minore.
French: La deuxième étude réalisée chez 287 patients qui n'avaient pas reçu de buprénorphine auparavant a comparé Sixmo à des implants placebos et à la buprénorphine sublinguale (donnée sous la langue).
Italian: Il secondo studio, che ha coinvolto 287 pazienti a cui non era stata somministrata la buprenorfina in precedenza, ha confrontato Sixmo con gli impianti placebo e con la buprenorfina sublinguale (somministrata sotto la lingua).
French: Au cours des quatre premiers mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 40 % pour les patients traités par Sixmo, contre environ 28 % pour les patients sous placebo.
Italian: Durante i primi 4 mesi del trattamento, la percentuale di test dell'urina negativi per gli oppioidi era di circa il 40 % per i pazienti trattati con Sixmo, rispetto al 28 % circa per quelli che avevano assunto placebo.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Sixmo e per cosa si usa?
French: Le patient reçoit quatre implants qui sont insérés sous anesthésie locale sur la face interne du haut du bras et qui restent en place pendant 6 mois.
Italian: Al paziente, sottoposto ad anestesia locale, vengono inseriti 4 impianti all'interno della parte superiore del braccio.
French: Sixmo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (incapacité à respirer correctement), chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ni chez les patients souffrant d'intoxication à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage alcoolique.
Italian: Sixmo non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave insufficienza respiratoria (incapacità di respirare correttamente) e gravi problemi al fegato, né a pazienti con intossicazione da alcol o con i relativi sintomi Sixmo non deve essere usato assieme ad altri medicinali noti come "antagonisti degli oppioidi" (naltrexone e nalmefene).
French: Les effets indésirables de Sixmo sont les effets attendus d'un médicament à base de buprénorphine et les effets indésirables liés à l'implant lui-même sont considérés comme gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati di Sixmo sono quelli attesi per un medicinale a base di buprenorfina.
French: Comment Sixmo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Sixmo?
French: L'expérience concernant un second cycle de traitement est limitée.
Italian: L'esperienza con un secondo ciclo di trattamento è limitata.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1369/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1369/001
French: Plus les implants sont proches les uns des autres au moment de l'insertion, plus il sera facile de les retirer.
Italian: Quanto più vicini l'uno all'altro si trovano gli impianti al momento dell'inserimento, tanto più facile sarà rimuoverli.
French: La durée d'implantation était de 24 semaines.
Italian: La durata dell'impianto è stata di 24 settimane.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: • complication après la procédure
Italian: • complicanza dopo la procedura
French: Sixmo avec des aliments, boissons et de l'alcool
Italian: Sixmo con cibi, bevande e alcol
French: N = nombre de patients pour lesquels des données sont disponibles.
Italian: N = numero di pazienti con disponibilità di dati.
French: Patients de plus de 65 ans
Italian: Pazienti di età superiore a 65 anni
French: En règle générale, d'autres traitements/formulations de buprénorphine sont considérés comme plus appropriés dans cette situation.
Italian: In linea generale, altri trattamenti/formulazioni a base di buprenorfina sono considerati più appropriati in questa situazione.
French: Sixmo est fourni dans une boîte en carton.
Italian: Sixmo è fornito in una scatola.
French: Si vous avez reçu plus de Sixmo que vous n'auriez dû
Italian: Se riceve più Sixmo di quanto deve
French: INFORMATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE Date d'insertion :
Italian: INFORMAZIONI SULLA PROCEDURA Data di inserimento:
French: • système de soutien social
Italian: • sistema di supporto sociale
French: 747 70 Opava, Komarov RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Italian: 747 70 Opava, Komarov REPUBBLICA CECA
French: Des doses plus élevées que la normale et des administrations répétées pourront être nécessaires.
Italian: Possono essere necessarie dosi superiori a quelle normali e somministrazione ripetute.
French: Semaines 17 à 24
Italian: Settimane da 17 a 24
French: 50018 Scandicci (Firenze), Italie
Italian: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
French: Risque d'expulsion
Italian: Rischio di espulsione
French: Évitez le jus de pamplemousse afin de prévenir de potentiels effets indésirables.
Italian: Eviti il succo di pompelmo per prevenire possibili effetti indesiderati.
French: Inhibiteurs du CYP3A
Italian: Inibitori di CYP3A
French: Populations non caucasiennes
Italian: Popolazione non caucasica
French: • réouverture d'une plaie fermée
Italian: • riapertura di una ferita già chiusa
French: IC de la moyenne
Italian: IC della media
French: Dans certains cas, la dose délivrée par les implants peut être supérieure à celle dont vous avez besoin.
Italian: In alcuni casi, la dose rilasciata dagli impianti può essere superiore a quella di cui ha bisogno.
French: Scandicci ITALIE
Italian: Scandicci ITALIA
French: Semaines 1 à 16
Italian: Settimane da 1 a 16
French: Peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Italian: Non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100
French: Étape 11 : Exercer une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes environ, si nécessaire.
Italian: Passo 11: Premere sulla sede d'incisione per circa cinque minuti, se necessario.
French: La nature du syndrome peut être variable selon les antécédents de toxicomanie de la mère.
Italian: La natura della sindrome può variare a seconda della storia di uso di stupefacenti da parte della madre.
French: Ne tentez pas de retirer vous-même les implants car cela pourrait être très dangereux.
Italian: Non cerchi di rimuovere da solo gli impianti, perché può essere molto pericoloso.
French: Date de retrait au bout de 6 mois :
Italian: Data di rimozione a 6 mesi:
French: Les caractéristiques des patients inclus dans ces études sont présentées ci-dessous.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti inclusi negli studi sono riportate in basso.
French: Dépression respiratoire et dépression du système nerveux central (SNC)
Italian: Depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale (SNC)
French: Préparation pour la manipulation ou l'administration du médicament
Italian: Preparativi per la manipolazione o la somministrazione del medicinale
French: Remarque : ne pas pousser l'obturateur.
Italian: Nota: non spingere l'otturatore.
French: Efficacité et sécurité cliniques de Sixmo
Italian: Efficacia e sicurezza clinica di Sixmo
French: Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.
Italian: Questi problemi possono comparire diversi giorni dopo la nascita.
French: Étape 14 : Enfiler les gants stériles.
Italian: Passo 14: Indossare guanti sterili.
French: En règle générale, la rupture n'a pas été perçue par l'investigateur comme posant un problème de sécurité pour le patient.
Italian: In generale, la rottura non è stata considerata un problema di sicurezza per il paziente da parte dello sperimentatore.
French: • Présentez cette carte aux médecins, dentistes ou chirurgiens avant tout traitement médical ou toute opération chirurgicale.
Italian: • Mostri la scheda al medico, al dentista o al chirurgo prima di qualsiasi trattamento medico o intervento chirurgico.
French: Instructions importantes pour une insertion appropriée
Italian: Istruzioni principali per l'inserimento corretto
French: • le site et la date d'insertion ;
Italian: • la sede e la data di inserimento