FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Černošští pacienti (n=80/skupinu) ve studii 1100.1486 vykazovali přibližně o 30% vyšší minimální koncentrace, než pacienti běloši (250-325 pacientů/skupinu) v obou léčebných skupinách s Viramune s okamžitým uvolňováním i s Viramune s prodlouženým uvolňováním po dobu 48 týdnů podávání v dávce 400 mg/den.
Polish: W badaniu 1100.1486, u pacjentów rasy czarnej (n=80/grupa) obserwowano około 30% większe stężenia minimalne w porównaniu do pacjentów rasy białej (250-325 pacjentów/grupę) zarówno w grupie otrzymującej produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, jak i produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 48 tygodni leczenia dawką 400 mg/dobę.
Czech: Farmakokinetika Viramune s prodlouženým uvolňováním byla hodnocena také ve studii farmakokinetiky s opakovaným podáváním (studie 1100.1489) u 24 pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli převedeni z dlouhodobé léčby příravkem Viramune s okamžitým uvolňováním na léčbu přípravkem Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu zostały zbadane również w badaniu właściwości farmakokinetycznych po podaniu wielokrotnym (badanie 1100.1489) u 24 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których leczenie zmieniono z przewlekłego podawania produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním n=505
Polish: Viramune o przedłużonym uwalnianiu n=505
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): - alergické reakce charakterizované vyrážkou, otokem obličeje, potížemi s dýcháním
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - reakcja alergiczna objawiająca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu
Czech: Když byl přípravek Viramune s prodlouženým uvolňováním podáván spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku, tvořila AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu přibližně 94% respektive 98% AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřených tehdy, když pacienti užívali tablety Viramune s okamžitým uvolňováním.
Polish: Po podaniu produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu z posiłkiem wysokotłuszczowym, AUC024,ss oraz Cmin,ss newirapiny wynosiły odpowiednio około 94% i 98% wartości AUC0-24,ss oraz Cmin,ss mierzonych po podaniu pacjentom produktu Viramune tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Czech: Doporučuje se zvýšení dávky kombinace lopinavir/ritonavir na 533/133 mg (4 tobolky) nebo 500/125 mg (5 tablet 100/25 mg) 2x denně s jídlem v kombinaci s přípravkem Viramune.
Polish: Zalecane jest zwiększenie dawki lopinawiru/rytonawiru do 533/133mg (4 kapsułki) lub 500/125 mg (5tabletek z 100/25 mg każda) dwa razy na dobę podczas posiłków w przypadku ich stosowania w skojarzeniu z produktem Viramune.
Czech: V mezinárodní studii 2NN s přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním byla provedena podstudie populační farmakokinetiky u 1077 pacientů, mezi kterými bylo 391 žen.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN z zastosowaniem produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów,w tym 391 kobiet.
Czech: Současné užívání prednisonu (40 mg/den po dobu prvních 14 dnů léčby přípravkem Viramune) neukázalo snížení výskytu vyrážky spojené s podáváním nevirapinu a může být spojováno se zvýšením výskytu a závažnosti vyrážky během prvních 6 týdnů léčby nevirapinem.
Polish: Równoczesne podawanie prednizonu (40 mg na dobę w czasie pierwszych 14 dni podawania produktu Viramune) nie powodowało zmniejszenia częstości występowania wysypki spowodowanej newirapiną i może być związane ze zwiększeniem częstości występowania i nasilenia wysypki podczas pierwszych 6 tygodni leczenia newirapiną.
Czech: Viramune je také k dispozici jako perorální suspenze, tablety nebo tablety s prodlouženým uvolňováním nižší síly.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej, tabletek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mniejszej mocy.
Czech: Studie randomizovaně přidělila 460 dospělých pacientů, kteří užívali dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a alespoň jeden PI, a jejichž plazmatické hladiny HIV-1 RNA byly nižší než 200 kopií/ml nejméně po dobu šesti předcházejících měsíců, k přechodu z PI na přípravek Viramune (u 155 pacientů), efavirenz (u 156 pacientů) nebo abakavir (u 149 pacientů).
Polish: W badaniu przypisano losowo 460 dorosłych, którzy przyjmowali dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy oraz co najmniej jeden inhibitor proteazy (PI) oraz, u których stężenie HIV-1 RNA w osoczu było mniejsze niż 200 kopii/ml przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy i zmieniono lek z PI na produkt Viramune (155 pacjentów), efawirenz (156) lub abakawir (149).
Czech: Výskyt symptomatických jaterních příhod ve fázi úvodní periody při podávání Viramune s okamžitým uvolňováním byl 0,5%.
Polish: Częstość występowania objawowych epizodów dotyczących wątroby podczas fazy wstępnej leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 0,5%.
Czech: Tabulka 3 uvádí výstupy po 48 týdnech ve studii 1100.1486 (od randomizace) podle výchozí virové nálože.
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki badania 1100.1486 (po randomizacji) po 48 tygodniach w zależności od wiremii początkowej.
Czech: U dětí je třeba zvážit zvýšení dávky kombinace lopinavir/ritonavir na 300/75 mg/m2x denně spolu s jídlem, je-li podávána spolu s přípravkem Viramune, a to zejména u pacientů, u kterých existuje podezření na sníženou citlivost vůči kombinaci lopinavir/ritonavir.
Polish: U dzieci należy rozważyć zwiększenie dawki lopinawiru/rytonawiru do 300/75 mg/m pc. dwa razy na dobę podczas posiłków w przypadku ich stosowania w skojarzeniu z produktem Viramune, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem zmniejszenia wrażliwości na lopinawir/rytonawir.
Czech: Tablety Viramune s prodlouženým uvolňováním nebo části tablet mohou občas projít trávicím ústrojím a mohou být vidět ve stolici.
Polish: Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub ich fragmenty mogą niekiedy zostać wydalone i znalezione w stolcu (kale).
Czech: Nejčastěji pozorovanými abnormalitami laboratorních testů je zvýšení hodnot jaterních testů včetně ALT, AST, GMT, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy.
Polish: Najczęściej obserwowane nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych: podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby, w tym AlAT, AspAT, GGTP, bilirubiny całkowitej i fosfatazy zasadowej.
Czech: Viramune 200 mg tablety
Polish: Viramune 200 mg Tabletki
Czech: Viramune je také dodáván jako perorální suspenze, tablety nebo tablety s prodlouženým uvolňováním vyšší síly.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej, tabletek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu o większej mocy.
Czech: Viramune je třeba kombinovat s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
Polish: Produkt Viramune należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: Viramune 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se dodávají v lahvičkách o obsahu 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Lek Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w butelkach zawierających 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které zahrnují nedodržení dávky 200 mg denně při úvodním dávkování a dlouhou dobu mezi počátkem příznaků a upozorněním lékaře.
Polish: Niektóre czynniki ryzyka sprzyjające występowaniu ciężkich reakcji skórnych zostały zidentyfikowane, są to m.in.: nieprzestrzeganie początkowego dawkowania 200 mg na dobę w fazie wstępnej oraz długi okres pomiędzy wystąpieniem pierwszych objawów i konsultacją lekarza.
Czech: Pacienti, kteří jsou již léčeni tabletami s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenzí, mohou být převedeni na tablety s prodlouženým uvolňováním bez období úvodní periody.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują już tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesinę doustną, mogą zmienić leczenie na lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu bez zachowania okresu wstępnego.
Czech: V buněčné kultuře se objevují HIV-1 izoláty se sníženou citlivostí (100 - 250x) vůči nevirapinu.
Polish: Wyizolowano wirusy HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości (100-250-krotnie) na newirapinę w hodowli komórkowej.
Czech: Přesvědčte se, že je stříkačka na adaptér připojena pevně.
Polish: Należy upewnić się, że strzykawka dozująca jest szczelnie włożona.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté bolest svalů, bolest kloubů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté pyrexie, únava
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często bóle mięśni, bóle stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często gorączka, zmęczenie
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nežvýkejte.
Polish: Nie przeżuwać tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Itrakonazol 200 mg 1x denně
Polish: Itrakonazol 200 mg na dobę
Czech: Nevirapin vykazoval aditivní až synergickou aktivitu proti HIV-1 v kombinaci s inhibitory proteáz amprenavirem, atazanavirem, indinavirem, lopinavirem, sachinavirem a tipranavirem a s NRTI abakavirem, didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovirem a zidovudinem.
Polish: Newirapina wykazywała działanie anty-HIV-1 od addytywnego do synergicznego w kombinacji z inhibitorami proteazy amprenawirem, atazanawirem, indynawirem, lopinawirem, sakwinawirem oraz typranawirem oraz z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI): abakawirem, didanozyną, emtricytabiną, lamiwudyną, stawudyną, tenofowirem oraz zydowudyną.
Czech: Během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Viramune je velmi důležité, abyste Vy a Váš lékař pozorně sledovali možné příznaky jaterních nebo kožních reakcí.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu.
Czech: Po období úvodní periody byl výskyt symptomatických jaterních příhod 2,4 % ve skupině Viramune s okamžitým uvolňováním a 1,6% ve skupině Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Po fazie wstępnej, częstość objawowych epizodów dotyczących wątroby wynosiła 2,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu oraz 1,6% w grupie pacjentów otrzymujących produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: • jsou ve věku 8 let a starší s hmotností 43,8 kg nebo více nebo
Polish: • wiek dziecka wynosi  8 lat, a masa ciała 43,8 kg lub więcej
Czech: Protože byla pozorována závažná a život ohrožující hepatotoxicita v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích převážně u pacientů s plazmatickou HIV-1 virovou náloží 50 kopií/ml nebo vyšší, neměla by být léčba nevirapinem zahájena u dospělých žen s počtem CD4+ buněk větším než 250 buněk/mm
Polish: Ponieważ w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach zaobserwowano występowanie poważnej i zagrażającej życiu hepatotoksyczności, głównie u pacjentów z mianem wirusa HIV-1 w osoczu wynoszącym 50 kopii/ml lub więcej, nie należy rozpoczynać leczenia newirapiną u dorosłych kobiet z liczbą limfocytów CD4 większą niż 250 komórek/mm
Czech: Adaptér nasaďte na volné hrdlo lahvičky (nejdříve přitlačte, poté zašroubujte)
Polish: Założyć łącznik (najpierw przycisnąć, a potem przekręcić) na szyjkę otwartej butelki.
Czech: Lamivudin 150 mg 2x denně
Polish: Lamiwudyna 150 mg dwa razy na dobę
Czech: Nedoporučuje se současné podávání efavirenzu a přípravku Viramune (viz bod 4.4), pro přidruženou toxicitu a bez zvýšení účinnosti ve srovnání s podáváním efavirenzu nebo nevirapinu samotného (výsledky studie 2NN, viz bod 5.1).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu i produktu Viramune (patrz punkt 4.4), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków zwiększa toksyczność i nie prowadzi do poprawy skuteczności w porównaniu do stosowania każdego z tych NNRTI w monoterapii (wyniki badania 2NN, patrz punkt 5.1).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Polish: NUMER SERII Lot
Czech: Maximální objem, který lze dávkovací stříkačkou odměřit je 5 ml, proto při dávkování objemů vyšších než 5 ml je třeba opakovat postup podle bodů 3 - 5.
Polish: Jeśli wymagana jest większa niż 5 ml dawka, należy powtórzyć czynności od 3 do 5 opisane poniżej.
Czech: Přípravek Viramune obsahuje laktózu
Polish: Viramune zawiera laktozę
Czech: Podávání Viramune ve vyšších než doporučených dávkách může zvýšit četnost a závažnost kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonovův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Polish: Podawanie produktu Viramune w dawkach większych niż zalecane może zwiększać częstość występowania i nasilenie reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Viramune spojen se zvýšením HDL-cholesterolu a s celkovým zlepšením poměru celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie produktu Viramune było związane ze zwiększeniem stężenia HDL-cholesterolu oraz ogólną poprawą współczynnika cholesterolu całkowitego do HDLcholesterolu.
Czech: Současné užívání prednisonu (40 mg/den po dobu prvních 14 dnů léčby přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním) neukázalo snížení výskytu vyrážky spojené s podáváním nevirapinu a může být spojováno se zvýšením výskytu a závažnosti vyrážky během prvních 6 týdnů léčby nevirapinem.
Polish: Równoczesne podawanie prednizonu (40 mg na dobę w czasie pierwszych 14 dni podawania produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu) nie powodowało zmniejszenia częstości występowania wysypki spowodowanej newirapiną i może być związane ze zwiększeniem częstości występowania i nasilenia wysypki podczas pierwszych 6 tygodni leczenia newirapiną.
Czech: Četnosti uvedené níže jsou založeny na hrubé frekvenci výskytu nežádoucích účinků, které byly pozorovány ve skupinách pacientů léčených přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním (fáze úvodní periody, tabulka 1) a přípravkem Viramune s prodlouženým uvolňováním (randomizovaná fáze/fáze udržovací léčby, tabulka 2) v klinické studii 1100.1486 u 1068 pacientů vystavených působení přípravku Viramune při současné terapii tenofovirem/emtricitabinem.
Polish: Częstości podane poniżej opierają się na surowych współczynnikach występowania działań niepożądanych obserwowanych w grupach pacjentów przyjmujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu (okres wstępny, Tabela 1) oraz produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu (faza randomizacji/ faza leczenia podtrzymującego, Tabela 2) w badaniu klinicznym 1100.1486 z udziałem 1068 pacjentów otrzymujących produkt Viramune oprócz leczenia podstawowego tenofowirem z emtrycytabiną.
Czech: - bolest kloubů (artralgie) - pokles krevního fosforu - zvýšení krevního tlaku
Polish: - bóle stawów - bóle mięśni - zmniejszenie stężenia fosforu we krwi - zwiększenie ciśnienia krwi
Czech: Tělesná hmotnost nebo BSA všech pacientů mladších 16 let, kteří užívají perorální suspenzi Viramune, musí být často kontrolována, protože podle ní je nutné upravovat podávané dávky.
Polish: U wszystkich pacjentów w wieku poniżej 16 lat otrzymujących zawiesiną doustną Viramune należy regularnie kontrolować masę ciała lub powierzchnię ciała (BSA) w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Czech: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, methylparaben, propylparaben (další informace viz příbalová informace)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: w tym sacharoza, sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta)
Czech: EE AUC  0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin ND
Polish: AUC EE  0,80 (0,67-0,97) Cmin EE NW
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce, angioedém a kopřivka).
Polish: Zanotowano przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy,
Czech: Pro případ předávkování nevirapinem neexistuje žádné známé antidotum.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania newirapiny.
Czech: U pacientů s rozvojem kožní vyrážky během úvodní 14 denní periody by dávka 200 mg/den (4 mg/kg/den nebo 150 mg/m2/den u dětí) neměla být zvyšována, dokud vyrážka nevymizí.
Polish: U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę (4 mg/kg mc./dobę lub 150 mg/m2 pc./dobę u dzieci) stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki produktu Viramune do momentu ustąpienia wysypki.
Czech: Žluté, kulaté a bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu  20 ml/min není nutná úprava dávkování nevirapinu.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny jest  20 ml/min nie jest konieczne dostosowanie dawki newirapiny.
Czech: Pacienti s již dříve existujícím poškozením jaterních funkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, trpí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšeným výskytem abnormalit jaterních funkcí a měli by být kontrolováni dle standardní praxe.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w wywiadzie, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej występują nieprawidłowości w czynności wątroby w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i powinni oni być monitorowani zgodnie ze standardową procedurą.
Czech: Lékaři, kteří potřebují léčit pacienty současně infikované tuberkulózou a užívající režim léků obsahující přípravek Viramune, mohou zvážit současné podávání rifabutinu místo rifampicinu.
Polish: Lekarze zamierzający leczyć pacjentów ze współwystępującym jednocześnie zakażeniem gruźlicą, którzy stosują schemat obejmujący podawanie produktu Viramune, mogą rozważyć zastosowanie zamiast niego ryfampicyny.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Czech: Ve studii 1100.1526 (TRANxITION) byli pacienti léčení 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně po dobu nejméně 18 týdnů randomizováni k užívání 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně (n=295), nebo zůstali na užívání Viramune s okamžitým uvolňováním (n=148).
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) pacjenci otrzymujący produkt Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę przez co najmniej 18 tygodni byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (n=295) lub kontynuowali leczenie produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu (n=148).
Czech: Na jedné straně je označení „54 193", s půlicí rýhou oddělující „54" a „193".
Polish: Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „54 193" z linią pomiędzy „54" i „193", z drugiej logo firmy.
Czech: Tenofovir 300 mg 1x denně
Polish: Tenofowir 300 mg na dobę
Czech: Protože hepatotoxicita je častější u žen s počtem buněk CD4 vyšším než 250 buněk/mm
Polish: Ryzyko hepatotoksyczności jest większe u kobiet z liczbą komórek CD4 powyżej 250/mm
Czech: Metabolit 14-OH klarithromycin AUC  1,42 (1,16-1,73) Metabolit 14-OH klarithromycin Cmin  0 (0,68-1,49) Metabolit 14-OH klarithromycin Cmax  1,47 (1,21-1,80)
Polish: AUC metabolitu 14-OH klarytromycyny  1,42 (1,16-1,73) Cmin metabolitu 14-OH klarytromycyny  0 (0,68-1,49) Cmax metabolitu 14-OH klarytromycyny  1,47 (1,21-1,80)
Czech: Vzhledem k metabolické dráze se neočekávají žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a nevirapinem.
Polish: Ze względu na szlak przemian metabolicznych nie powinny występować istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne pomiędzy enfuwirtydem a newirapiną.
Czech: Klinická účinnost přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním je založena na 48 týdnech dat z randomizované dvojitě zaslepené double dummy studie fáze 3 (VERxVE - studie 1100.1486) u dosud neléčených pacientů a na 24 týdnech dat z randomizované otevřené studie u pacientů, kteří přešli z přípravku Viramune tablety s okamžitým uvolňováním podávaného dvakrát denně na přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně (TRANxITION - studie
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu opiera się na danych z okresu 48 tygodni, z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, podwójnie maskowanego badania klinicznego III fazy (VERxVE - badanie 1100.1486) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz danych z okresu 24 tygodni z randomizowanego badania klinicznego metodą otwartej próby u pacjentów, u których leczenie zmieniono z produktu Viramune tabletki o natychmiastowym uwalnianiu podawanego dwa razy na dobę na produkt Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu podawany raz na dobę (TRANxITION - badanie 1100.1526).
Czech: 3, muži více než 400 buněk/mm - již léčení pacienti s detekovatelnou HIV-1 plazmatickou virovou náloží a vyšším počtem CD4+ buněk na začátku léčby přípravkem Viramune (ženy více než 250 buněk/mm
Polish: 3, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm - leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i większą liczbą komórek CD4 po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (kobiety powyżej 250 komórek/mm
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie
Czech: Monohydrát laktózy Hypromelosa Žlutý oxid železitý Magnesium-stearát
Polish: Żelaza tlenek żółty Magnezu stearynian
Czech: Obsah lahvičky jemně protřepejte
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć zawartość butelki.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Czech: váží 50 kg nebo více nebo mají tělesný povrch větší než 1,25 čtverečního metru.
Polish: - lub u których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,25 m
Czech: Přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním by měly být užívány pouze po 14denní léčbě jinou lékovou formou přípravku Viramune (tablety s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze), pokud již nejste přípravkem Viramune léčen/a a nejste převáděn/a na lékovou formu s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Lek Viramune w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować dopiero po 2-tygodniowym leczeniu inną postacią leku Viramune (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesina) chyba, że pacjent przyjmuje już Viramune i chce zmienić postać leku na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Zvýšené hodnoty AST nebo ALT na hodnoty > 2,5násobek horní hranice laboratorní normy a/nebo současná infekce hepatitidy B a/nebo C při zahájení antiretrovirové léčby jsou obecně spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích reakcí v průběhu antiretrovirové léčby při režimech dávkování nevirapinu.
Polish: Zwiększone wartości AspAT lub AlAT więcej niż 2,5-krotnie w stosunku do górnej granicy normy i (lub) przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C w wywiadzie przed zastosowaniem schematu leczniczego przeciwretrowirusowego zawierającego newirapinę, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony wątroby.
Czech: To je možné zajistit při použití přiložené odměrné stříkačky.
Polish: Może to być dokonane za pomocą dołączonej strzykawki dozującej.
Czech: Pokud užíváte nebo Vám byl předepsán rifampicin k léčbě tuberkulózy, prosím, informujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat spolu s přípravkem Viramune.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.