FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een onderzoek met meer dan 2.150 verschillende invasieve meningokokken serogroep B-isolaten die van 2000-2014 in zeven Europese landen, de VS en Canada werden verzameld, bleek dat meer dan 91% van alle meningokokken serogroep B-isolaten voldoende fHbpgehaltes tot expressie brachten om gevoelig te zijn voor het bacteriedodende effect van de door het vaccin geïnduceerde antistoffen.
Slovenian: Raziskava, v kateri so zajeli preko 2.150 različnih invazivnih izolatov meningokokov serološke skupine B, zbranih v letih 2000-2014 v 7 evropskih državah, ZDA in Kanadi, je pokazala, da več kot 91 % vseh izolatov meningokokov serološke skupine B izraža zadostne ravni beljakovine fHbp, da so dovzetni za batericidno uničenje s pomočjo protiteles, ki jih izzove cepivo.
Dutch: Onderzoek B1971016
Slovenian: Študija B1971016
Dutch: Het is niet bekend of Trumenba in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Trumenba izloča v materino mleko.
Dutch: Trumenba dient tijdens de borstvoeding uitsluitend te worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko med dojenjem uporabi le, kadar morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Dutch: Onderzoek B1971016 (18-25 jaar)
Slovenian: Študija B1971016 (starost 18-25 let)
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Dutch: In totaal kregen 2.693 proefpersonen ten minste 1 dosis Trumenba en 897 proefpersonen kregen ten minste 1 dosis HAV-vaccin/zoutoplossing.
Slovenian: Skupno 2.693 preskušancev je prejelo vsaj 1 odmerek cepiva Trumenba, 897 pa jih je prejelo vsaj en odmerek cepiva HAV/fiziološke raztopine.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Dutch: In de immunogeniciteitsanalyse van Trumenba werd een respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ten minste 1:8 of 1:16 afhankelijk van de hSBA-stam.
Slovenian: V analizi imunogenosti za cepivo Trumenba je bil odziv opredeljen kot titer hSBA, ki je vsaj 1:8 ali 1:16, odvisno od seva, uporabljenega v hSBA.
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, biedt Trumenba mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepljenje s cepivom Trumenba morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Dutch: Trumenba heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Deze aanvullende hSBA's ondersteunen de breedte van de dekking van het vaccin die is aangetoond door de vier representatieve primaire stammen en breiden deze nog verder uit (tabel 3 en
Slovenian: Ti dodatni preskusi hSBA podpirajo in povečujejo širino pokritosti s cepivom, dokazano s 4 reprezentativni primarnimi sevi (preglednici 3 in 4).
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, dient echter niet te leiden tot uitstel van vaccinatie.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plastic Luer-Lockadapter, chloorbutyl rubberen plunjerstopper en een synthetische isopreen-bromobutylrubberen beschermdop met een hard plastic kapje om de beschermdop met of zonder naald.
Slovenian: 0,5 ml suspenzija v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) s plastičnim nastavkom Luer lock, batnim zamaškom iz klorobutilne gume in zaporko konice brizge iz sintetične izopren-bromobutilne gume s togim plastičnim pokrovčkom, z iglo ali brez nje.
Dutch: Het onderzoek onderzocht de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en demonstratie van produceerbaarheid van 3 lots Trumenba toegediend in een schema van 0, 2 en 6 maanden.
Slovenian: V študiji so ocenjevali varnost, prenašanje, imunogenost in prikaz procesibilnosti 3 serij cepiva Trumenba, danega po shemi cepljenja v 0., 2. in 6. mesecu.
Dutch: 3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste 1 maand worden toegediend, gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede dosis wordt toegediend (zie rubriek 5.1).
Slovenian: 3 odmerki: 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku vsaj 1 meseca, čemur sledi tretji odmerek vsaj 4 mesece po drugem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Primair onderzoek B1971012 vaccingroep (conform randomisatie)
Slovenian: Skupina, ki je prejela cepivo v primarni Študiji B1971012 (skladno z randomizacijo)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij proefpersonen ouder dan 65 jaar.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri preskušancih, starejših od 65 let, ni na voljo.
Dutch: Wanneer er vreemde deeltjes en/of een verandering van het uiterlijk worden waargenomen, dient het vaccin niet te worden toegediend.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli vidne delce in/ali spremembo izgleda, cepiva ne smete uporabiti.
Dutch: Het fHbp is te vinden op het oppervlak van meningokokkenbacteriën en is voor bacteriën van wezenlijk belang om de afweer van de gastheer te ontwijken.
Slovenian: Beljakovina fHbp se nahaja na površini meningokoknih bakterij in je nujna, da se lahko bakterije izognejo obrambi gostiteljevega imunskega sistema.
Dutch: Een 4-voudige stijging in hSBA-titer voor elk van de 4 primaire meningokokken serogroep B-teststammen werd als volgt gedefinieerd: (1) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van < 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 1:16.
Slovenian: Štirikraten porast titra hSBA za vsakega od 4 primarnih testnih sevov meningokokov serološke skupine B so opredelili kot: (1) pri preskušancih s titrom hSBA < 1:4 ob izhodišču je bil 4-kratni odziv opredeljen kot titer hSBA ≥ 1:16.
Dutch: De beschermdop en rubberen plunjer van de voorgevulde spuit zijn niet gemaakt met natuurlijk rubber latex.
Slovenian: Zaporka konice brizge in gumijasti bat napolnjene injekcijske brizge nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
Dutch: hSBA GMT
Slovenian: GMT hSBA
Dutch: Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Trumenba.
Slovenian: Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B, tudi če po cepljenju s cepivom Trumenba razvijejo protitelesa.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats - Hoofdpijn - Diarree - Misselijkheid - Spierpijn - Gewrichtspijn - Koude rillingen - Vermoeidheid
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - pordelost, oteklina in bolečina na mestu injiciranja - glavobol - driska - občutek siljenja na bruhanje - bolečina v mišicah - bolečina v sklepih - mrzlica - utrujenost
Dutch: Trumenba wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Slovenian: Cepivo Trumenba bo vam ali vašemu otroku dal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Dutch: Net als bij andere injecteerbare vaccins kan syncope (flauwvallen) optreden bij toediening van Trumenba.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih za injiciranje, se lahko tudi v povezavi s cepljenjem s cepivom Trumenba pojavi sinkopa (omedlevica).
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier in de bovenarm.
Slovenian: Cepivo bodo injicirali v mišico na nadlakti.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: En odmerek (0,5 ml)
Dutch: 48 maanden na laatste primaire dosis
Slovenian: 48 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de onderlinge uitwisselbaarheid van Trumenba en andere meningokokken groep B-vaccins om de vaccinatieserie te voltooien.
Slovenian: Podatki o zamenljivosti cepiva Trumenba z drugimi cepivi proti meningokokom skupine B za dokončanje sheme cepljenja niso na voljo.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen waren injectieplaatspijn, roodheid en zwelling op de vaccinatieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, spierpijn, gewrichtspijn en misselijkheid.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili bolečina na mestu injiciranja, pordelost in oteklina na mestu cepljenja, glavobol, utrujenost, mrzlica, diareja, bolečina v mišicah, bolečina v sklepih in navzea.
Dutch: (2) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van ≥ 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 4 keer de ondergrens van kwantificering of ≥ 4 keer de baseline titer, afhankelijk van wat het hoogste was.
Slovenian: (2) Pri preskušancih s titrom hSBA ≥ 1:4 ob izhodišču je bil 4-kratni odziv opredeljen kot titer hSBA, ki je ≥ 4-kratniku spodnje meje določljivosti ali ≥ 4-kratniku titra ob izhodišču; kateri je večji.
Dutch: Injectiespuiten dienen horizontaal in de koelkast te worden bewaard om de redispersietijd tot een minimum te beperken.
Slovenian: Injekcijske brizge je treba v hladilniku shranjevati v vodoravnem položaju, da skrajšamo čas, potreben za ponovno dispergiranje.
Dutch: Trumenba is een vaccin dat is samengesteld uit 2 varianten van recombinante gelipideerd factor Hbindende eiwit (fHbp).
Slovenian: Cepivo Trumenba je sestavljeno iz 2 variant rekombinantne lipidirane faktor H-vezavne beljakovine (fHbp).
Dutch: De werkzaamheid van Trumenba is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Slovenian: Učinkovitosti cepiva Trumenba v kliničnih preskušanjih niso ovrednotili.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trumenba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door N. meningitidis serogroep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Trumenba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzroča N. meningitidis serološke skupine B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Trumenba bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri nosečnicah ni.
Dutch: Voor gebruik dient de voorgevulde spuit krachtig te worden geschud zodat er een homogene, witte suspensie ontstaat.
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da zagotovimo nastanek homogene bele suspenzije.
Dutch: Primaire series 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Osnovna shema 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In totaal kregen 2.471 proefpersonen Trumenba en 822 een zoutoplossing.
Slovenian: Skupno 2.471 preskušancev je prejelo cepivo Trumenba, 822 pa jih je prejelo fiziološko raztopino.
Dutch: Bij 268 proefpersonen in de leeftijd van 15 tot 23 jaar waren de bijwerkingen na boostervaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen tijdens de primaire Trumenba-vaccinatieserie ongeveer 4 jaar eerder.
Slovenian: Neželeni učinki po obnovitvenem cepljenju pri 268 preskušancih, starih od 15 do 23 let, so bili podobni neželenim učinkom med osnovno shemo cepljenja s cepivom Trumenba približno 4 leta pred tem.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u of uw kind wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Dutch: In onderzoek B1971012 werd Trumenba toegediend volgens de volgende schema's: groep 1 (0, 1 en 6 maanden); groep 2 (0, 2 en 6 maanden); groep 3 (0 en 6 maanden); groep 4 (0 en 2 maanden); groep 5 (0 en 4 maanden).
Slovenian: V Študiji B1971012 so cepivo Trumenba dajali skladno z naslednjimi shemami: Skupina 1 (0., 1. in 6. mesec), Skupina 2 (0., 2. in 6. mesec), Skupina 3 (0. in 6. mesec), Skupina 4 (0. in 2. mesec) in Skupina 5 (0. in 4. mesec).
Dutch: Trumenba is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Slovenian: Cepivo Trumenba je samo za intramuskularno uporabo.
Dutch: Trumenba is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 10 jaar en ouder als bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte, die wordt veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B. Dit type bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg omgeven) en sepsis (bloedvergiftiging).
Slovenian: Cepivo Trumenba se uporablja pri osebah, starih 10 let in več, za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis serološke skupine B. To je vrsta bakterij, ki lahko povzroči resne in včasih življenjsko ogrožajoče okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
Dutch: Natriumchloride, histidine, water voor injecties, aluminiumfosfaat en polysorbaat 80 (E433).
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije, aluminijev fosfat in polisorbat 80 (E433)
Dutch: 1 maand na laatste primaire dosis
Slovenian: 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind eerder een dergelijke reactie heeft gehad.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste vi ali vaš otrok v preteklosti že kdaj doživeli tovrstno reakcijo.
Dutch: Uit reproductieonderzoeken bij vrouwelijke konijnen is geen bewijs gebleken voor een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid of schade aan de foetus door Trumenba.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kunčjih samicah niso pokazale zmanjšane plodnosti samic zaradi cepiva Trumenba ali škodljivih učinkov tega cepiva na plod.
Dutch: Onderzoek B1971016 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd, multicenter fase 3-onderzoek waarin proefpersonen van 18 tot 25 jaar in een 3:1 verhouding werden toegewezen aan twee groepen (groep 1: groep 2).
Slovenian: Študija B1971016 je bilo randomizirano, s placebom nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušance, stare od 18 do 25 let, razdelili v 2 skupini v razmerju 3:1 (Skupina 1 : Skupina 2).
Dutch: De fHbp-varianten segregeren in 2 immunologisch verschillende subfamilies, A en B, en meer dan 96% van de meningokokken serogroep B-isolaten in Europa brengen op het oppervlak van de bacterie fHbpvarianten van een van beide subfamilies tot expressie.
Slovenian: Variante beljakovine fHbp delimo na 2 imunološko različni podskupini A in B, pri čemer ima več kot 96 % izolatov meningokokov serološke skupine B v Evropi na površini bakterij izražene variante fHbp iz ene ali druge podskupine.
Dutch: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Slovenian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Dutch: De 4 teststammen brengen fHbp-varianten tot expressie die de 2 subfamilies (A en B) vertegenwoordigen die, als ze samen worden genomen, representatief zijn voor de meningokokken serogroep B-stammen die invasieve ziekte veroorzaken.
Slovenian: Ti 4 testni sevi izražajo variante beljakovine fHbp iz 2 podskupin (A in B), ko jih združimo, pa so reprezentativni za seve meningokokov serološke skupine B, ki povzročajo invazivno bolezen.
Dutch: 12 maanden na laatste primaire dosis
Slovenian: 12 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Dutch: De bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte wordt tot stand gebracht door een bactericide antistofrespons tegen bacteriële oppervlakteantigenen in serum.
Slovenian: Zaščito pred invazivno meningokokno boleznijo posredujejo serumska baktericidna protitelesa proti antigenom na površini bakterij.
Dutch: Een samengestelde respons werd gedefinieerd als een respons voor alle 4 hSBA-stammen gecombineerd.
Slovenian: Sestavljeni odziv so opredelili kot porast pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen.
Slovenian: Za informacije o imunskem odzivu na specifične seve serološke skupine B glejte poglavje 5.1.
Dutch: Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door recombinant-DNA-techniek Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Slovenian: 60 mikrogramov rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (faktor H-vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek)
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%)
Slovenian: ≥ 4-kratno povečanje titra hSBA (%)
Dutch: Immunisatie met Trumenba, dat een fHbp-variant bevat van zowel subfamilie A als B beoogt de aanmaak te stimuleren van bactericide antistoffen die het door de meningokokken tot expressie gebrachte fHbp herkennen.
Slovenian: Namen imunizacije s cepivom Trumenba, ki vsebuje po eno varianto beljakovine fHbp iz podskupin A in B, je spodbuditi tvorbo baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo beljakovino fHbp, ki jo izražajo meningokoki.
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) 1 maand na laatste primaire dosis
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Dutch: In onderzoeken B1971009 en B1971016 werd het percentage proefpersonen dat na 3 doses Trumenba, toegediend in een schema van 0, 2, 6 maanden, een bepaalde hSBA-titer bereikte, getoetst ten opzichte van een panel van tien aanvullende stammen, die elk een andere fHbp-variant tot expressie brengen (tabel 5).
Slovenian: V Študijah B1971009 in B1971016 so delež preskušancev, ki so dosegli opredeljeni titer hSBA po 3 odmerkih cepiva Trumenba, danega po shemi 0., 2. in 6. mesec, ocenili proti naboru 10 dodatnih sevov, od katerih je vsak izražal drugačno varianto beljakovine fHbp (preglednica 5).
Dutch: Trumenba is een witte suspensie voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Slovenian: Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: Trumenba kan tegelijkertijd met elk van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: tetanus, difterie, kinkhoest (pertussis), poliovirus, papillomavirus en meningokokken serogroepen A, C, Y, W.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van bactericide antistofresponsen tegen 4 meningokokken serogroep B-teststammen in het serum aan te tonen (zie de rubriek 'Immunogeniciteit').
Slovenian: O učinkovitosti cepiva so sklepali iz prikaza indukcije odzivov baktericidnih protiteles v serumu na 4 testne seve meningokokov serološke skupine B (glejte poglavje Imunogenost).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti:
Dutch: Indien gelijktijdig gegeven met andere vaccins, dient Trumenba toegediend te worden op een aparte injectieplaats.
Slovenian: Če ga dajete sočasno z drugimi cepivi, je treba cepivo Trumenba injicirati na drugo mesto injiciranja.
Dutch: Dit proces is in vitro gemeten met een bactericideassay met humaan serum complement (hSBA) voor meningokokken serogroep B. Een hSBA-titer van meer dan of gelijk aan 1:4 wordt als beschermend tegen meningokokkenziekte beschouwd.
Slovenian: Ta proces merijo in vitro s preskusom baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA) za meningokoke serološke skupine B. Titer hSBA, ki je večji ali enak 1:4, domnevno zaščiti pred meningokokno boleznijo.
Dutch: Trumenba is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 10 jaar en ouder ter voorkoming van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B.
Slovenian: Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
Dutch: (0, 2 en 6 maanden)
Slovenian: (0., 2. in 6. mesec)
Dutch: Alle proefpersonen kregen 4 onderzoeksinjecties met 2 of 3 doses Trumenba en met 1 of 2 doses zoutoplossing.
Slovenian: Vsi preskušanci so v preskušanju prejeli 4 injekcije, in sicer 2 oziroma 3 odmerke cepiva Trumenba in 1 oziroma 2 odmerka fiziološke raztopine.
Dutch: Onderzoek B1971009 was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd, multicenter fase 3-onderzoek met proefpersonen van 10 tot 18 jaar oud die 1 van de 3 lots (groep 1, 2 of 3) Trumenba kregen of het actieve controle hepatitis A-virus (HAV) -vaccin/zoutoplossing.
Slovenian: Študija B1971009 je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušanci, stari od 10 do 18 let, prejeli 1 od 3 serij (Skupine 1, 2 in 3) cepiva Trumenba ali kontrolno cepivo proti hepatitisu A (HAV)/fiziološko raztopino.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Trumenba.
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Dutch: (0, 1 en 6 maanden)
Slovenian: (0., 1. in 6. mesec)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A en B 60 microgram van elk
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupini A in B 60 mikrogramov vsake
Dutch: De immunogeniciteit van Trumenba na 2 of 3 vaccinaties werd beoordeeld bij personen van 11 tot 18 jaar oud in Europa (onderzoek B1971012) en na 3 vaccinaties bij personen van 10 tot 25 jaar oud wereldwijd (onderzoeken B1971009 en B1971016).
Slovenian: Imunogenost cepiva Trumenba po 2 ali 3 cepljenjih so ocenili pri posameznikih, starih od 11 do 18 let, v Evropi (Študija B1971012) in po 3 cepljenjih pri posameznikih, starih od 10 do 25 let, po vsem svetu (Študija B1971009 in Študija B1971016).
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če za vas ali vašega otroka velja, da:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, histidine, water voor injecties en polysorbaat 80 (E433).
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije in polisorbat 80 (E433).
Dutch: De bactericide antistoffen werken samen met het humaan complement om de meningokokken te doden.
Slovenian: Pri uničevanju meningokokov baktericidna protitelesa delujejo usklajeno s humanim komplementom.
Dutch: Pfizer s.r.l.
Slovenian: Pfizer s.r.1.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van uw arts of verpleegkundige op te volgen, zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre in da vi oziroma vaš otrok prejmete vse predvidene odmerke.
Dutch: U of uw kind krijgt mogelijk een opvolgdosis (boosterdosis).
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste morda prejeli obnovitveni odmerek.