FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady enterokolitídy vrátane kolitídy, ischemickej kolitídy a neutropenickej enterokolitídy s možnosťou smrti (frekvencia neznáma).
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi enterokolitisa, uključujući kolitis, ishemijski kolitis i neutropenijski enterokolitis s potencijalno smrtnim ishodom (nepoznata učestalost).
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa), monohydrát kyseliny citrónovej.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, bezvodni etanol (za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku), citratna kiselina hidrat.
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v skupine s docetaxelom podávanom týždenne nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnej skupine.
Croatian: Produljenje preživljenja u skupini koja je primala docetaksel tjedno nije bio statistički značajan u usporedbi sa kontrolnom skupinom koja je primala mitoksantron.
Slovak: Nervový systém Výskyt závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Živčani sustav Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorej sa podával docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok predtým podstúpilo adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Croatian: Randomizirano je 186 bolesnika koji su primali docetaksel (100 mg/m2) s trastuzumabom ili bez trastuzumaba; 60% bolesnika ranije je primalo adjuvantnu terapiju temeljenu na antraciklinima.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s liečivami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a nátriumvalproát.
Croatian: Iako mogućnost interakcije docetaksela s istodobnom primjenom drugih lijekova in vivo nije formalno ispitana, in vitro interakcije s tvarima koje se čvrsto vezuju za proteine, poput eritromicina, difenhidramina, propranolola, propafenona, fenitoina, salicilata, sulfametoksazola i natrijevog valproata, nisu utjecale na vezanje docetaksela za proteine.
Slovak: Je to preto, že Taxespira alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Taxespira ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Slovak: Pacientom sa musí podať premedikácia antiemetikami a dostatočná hydratácia (pred podaním cisplatiny a po ňom).
Croatian: Bolesnici moraju primiti premedikaciju antiemeticima i biti primjereno hidrirani (prije i poslije primjene cisplatina).
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa môže ako dôsledok zníženého metabolizmu zvýšiť výskyt nežiaducich reakcií docetaxelu.
Croatian: U slučaju kombinacije s CYP3A4 inhibitorima, učestalost nuspojava docetaksela može se povećati, kao rezultat njegovog smanjenog metabolizma.
Slovak: tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
Croatian: • stezanje u prsima, otežano disanje
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Croatian: Mogu Vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima, korištenja alata ili upravljanja strojevima (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Slovak: Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Croatian: Koncentrat je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina.
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu docetaxelu so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol) (pozri časť 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pacientkam, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija, u svim sljedećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace)
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju ± radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Croatian: Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacientov so solídnym tumorom nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
Croatian: Kombinirana primjena docetaksela, cisplatina i 5-fluoruracila u 12 bolesnika sa solidnim tumorima nije utjecala na pojedinačnu farmakokinetiku tih lijekova.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m2 putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými režimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: U bolesnika liječenih TAC režimom zbog karcinoma dojke s pozitivnim limfnim čvorovima, pokazalo se da je rizik od kongestivnog srčanog zatajenja veći tijekom prve godine nakon liječenja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Taxespiry na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Slovak: Výskyt po uvedení lieku na trh
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Počas liečby a v odbobí ďalšieho sledovania sa majú u pacientok monitorovať symptómy kongestívneho zlyhávania srdca.
Croatian: Tijekom liječenja i kasnijeg praćenja bolesnike treba nadzirati zbog mogućih simptoma kongestivnog srčanog zatajivanja.
Slovak: Docetaxel n = 94
Croatian: Docetaksel n = 94
Slovak: Pre liečbu pacientov 60 a viac ročných docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetky stupne), ktoré sa zaznamenali vo ≥
Croatian: Za kombinaciju s trastuzumabom prikazane su nuspojave (svi stupnjevi) zabilježene u ≥ 10% bolesnika.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientmi súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju na 7 bolesnika, istodobna primjena docetaksela sa snažnim inhibitorom CYP3A4, ketokonazolom, dovodi do značajnog pada u klirensu decetaksela za
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taxespirou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Taxespira u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: V mieste predchádzajúcej extravazácie bola pozorovaná reakcia vyvolaná v mieste vpichu injekcie (recidíva kožnej reakcie v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní docetaxelu na inom mieste)
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu injiciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nepoznata).
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s referenčnou liečbou kombináciou Vcis.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekivalentna ili neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a Ne
Slovak: Je to dôležité zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se u intravenskom bolusu na 1. dan.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti"/EXP.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Ak sa objavia hypersenzitívne reakcie, menej závažné symptómy, ako je začervenanie alebo lokalizované kožné reakcie, si nevyžadujú prerušenie liečby.
Croatian: Ako se reakcije preosjetljivosti pojave u obliku blažih simptoma, poput crvenila praćenog osjećajem vrućine ili lokalnih reakcija na koži, to ne zahtijeva prekid terapije.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (performance status scale for head and neck , PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálneho stavu stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní so skupinou PF.
Croatian: Ljestvica izvedbenog statusa, odnosno pomoćne ljestvice za glavu i vrat (PSS-HN), koja mjeri razumijevanje govora, sposobnost uzimanja jela u javnosti i normalnost ishrane, bile su značajno u korist TPF u odnosu na PF.
Slovak: U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého štádia karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Croatian: U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, adjuvantno liječenje treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje kemoterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnej liečbe silným CYP3A4 inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol), vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie a počas liečby súčasne so silným CYP3A4 inhibítorom môže byť tiež vhodná úprava dávkovania docetaxelu (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorom CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Celkový pomer odpovedí (overall response rate, ORR) bol signifikantne vyšší v skupine AT v porovnaní so skupinou AC, p =
Croatian: • Ukupna stopa terapijskog odgovora (ORR) bila je značajno veća u AT skupini naspram AC skupine, p=0,009.
Slovak: **Log-rank test
Croatian: **Log-rank test *** Hi-kvadrat test
Slovak: • nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti.
Croatian: • dobitak ili gubitak na težini.
Slovak: Zriedkavo bola zaznamenaná dehydratácia a pľúcny edém.
Croatian: Dehidracija i plućni edem zabilježeni su rijetko.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho roztoku tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.
Slovak: Rozvoj závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluoruracilom u ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starije, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starije.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotnej Taxespiry sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Taxespira kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Slovak: Pre týchto pacientov nie je možné odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Croatian: Za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Slovak: • docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne v 10 cykloch.
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup stredne závažnej a závažnej retencie oneskorený (medián kumulatívnej dávky: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (medián kumulatívnej dávky: 489,7 mg/m tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Croatian: Pojava umjerene i teške retencije je odgođena (medijan kumulativne doze: 818,9 mg/m2) u bolesnika koji su primili premedikaciju u odnosu na bolesnike koji nisu primili premedikaciju (medijan kumulativne doze: 489,7 mg/m2); retencija je, međutim, bila zabilježena u nekih bolesnika tijekom ranog stupnja liječenja.
Slovak: Tieto režimy sa podávali každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Croatian: Taj režim je primjenjivan svaka tri tjedna,tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzionalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
Croatian: Etanol (bezvodni) Citratna kiselina hidrat
Slovak: - Liečivo je docetaxel (vo forme trihydrátu).
Croatian: - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u GEICAM 9805 ispitivanju akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Slovak: Menej často sa zaznamenali závažné príznaky ako sú exantémy s následnou deskvamáciou, ktoré zriedkavo viedli k prerušeniu alebo ukončeniu liečby docetaxelom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Rjeđe su zabilježeni teški simptomi poput erupcija praćenih deskvamacijom što je rijetko dovelo do prekida ili prestanka liječenja docetakselom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa vo všeobecnosti objavili v priebehu niekoľkých minút od začiatku podávania infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne závažné.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti općenito su se javile unutar nekoliko minuta nakon početka infuzije docetaksela i uglavnom su bile blage do umjerene.
Slovak: Zaznamenalo sa málo prípadov predávkovania.
Croatian: Postoji malo izvješća o predoziranju.
Slovak: Po chemoterapii sa majú pacienti podrobiť rádioterapii.
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti radioterapijom.
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 naznačuje, že kombinácia TAC je v porovnaní s FAC spojená s dlhším prežívaním bez ochorenia a s celkovým prežívaním
Croatian: * omjer hazarda manji od 1 ukazuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine
Slovak: Zvyčajne dostanete dávku jeden raz za 3 týždne.
Croatian: Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách 4. stupňa prestaňte docetaxel podávať.
Croatian: • Za svaku sljedeću pojavu toksičnosti, ili bilo koju pojavu toksičnosti stupnja 4, potrebno je prekinuti terapiju docetakselom.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM ispitivanje.
Slovak: Aktualizovaná analýza sa vykonala po 10 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) (pokiaľ sa nejednalo o DFS prípad alebo neboli skôr vyradené zo sledovania).
Croatian: Dopunska analiza provedena je nakon što su svi bolesnici dosegli 10 godina (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci) praćenja (osim ako ranije nisu imali DFS događaj ili su ranije bili izgubljeni u praćenju).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Croatian: Nije zabilježen statistički značajan učinak prednizona na farmakokinetiku docetaksela.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčených detí, počas liečby docetaxelom sa má dojčenie prerušiť.
Croatian: Sukladno navedenom, zbog mogućih nuspojava u dojenčeta, za vrijeme liječenja docetakselom dojenje se mora prekinuti.
Slovak: Preto sa týmto pacientom so zvýšenými hodnotami pečeňových testov (liver function tests, LFTs) odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu a hodnoty LFTs sa majú stanoviť pred začatím terapie a pred každým ďalším cyklom (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga preporučena doza docetaksela u tih bolesnika s povišenim vrijednostima testova jetrene funkcije iznosi 75 mg/m2, a testove funkcije jetre treba učiniti prije početka terapije i prije svakog sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Croatian: Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine, pripremljene kako je preporučeno, dokazana je tijekom najviše 48 sati u ne-PVC vrećicama uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Symptomatické kardiálne zlyhávanie sa zaznamenalo u 2,2 % pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov liečených samotným docetaxelom.
Croatian: Simptomatsko zatajivanje srca zabilježeno je u 2,2% bolesnika koji su primili docetaksel i trastuzumab u usporedbi s 0% bolesnika koji su primili docetaksel kao monoterapiju.
Slovak: 3 alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo pacientom so závažnými nehematologickými toxicitami, sa má v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Croatian: 3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Croatian: • 174 i 251 bolesnika s karcinomom glave i vrata koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem).
Slovak: Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii kontinuálne podávaným s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne.
Croatian: Sva 3 kemoterapijska protokola primjenjivala su se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u dozi od 5 mg dva puta dnevno kontinuirano.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie boli väčšinou mierne a pozostávali z hyperpigmentácie, zápalu, sčervenania alebo vysušenia kože, flebitídy alebo extravazácie a opuchu žily.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije općenito su bile blage i sastojale su se od hiperpigmentacije, upale, crvenila ili suhoće kože, flebitisa ili ekstravazacije te otoka vene.
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každé 3 týždne).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m svakih 6 tjedana i 6 mg/m svaka 3 tjedna).
Slovak: Pacientky s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu (GEICAM 9805)
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladni za primanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC), sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyžaduje následné hematologické sledovanie.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC) rizik od odgođene mijelodisplazije ili mijeloične leukemije zahtijeva hematološko praćenje.
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace)
Croatian: Broj bolesnika Medijan preživljenja (mjeseci)
Slovak: Závažné poškodenia nechtov sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Croatian: Teške promjene na noktima karakterizirali su hipo- ili hiperpigmentacija ponekad praćene boli i oniholizom.