FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Slovenian: Ker je zdravilo Respo generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Danish: Hvordan blev Repso undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Repso raziskano?
Danish: Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Respo, leflunomid, je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Danish: Hvad anvendes Repso til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Repso uporablja?
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og regelmæssigt under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Repso in nato v rednih intervalih med zdravljenjem, opraviti krvne preiskave, s katerimi preveri delovanje bolnikovih jeter ter število belih krvnih celic in krvnih ploščic, .
Danish: Hvordan anvendes Repso?
Slovenian: Kako se zdravilo Repso uporablja?
Danish: Hvad er Repso?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repso?
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat, og til de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Predlagatelj je vlogo predložil Franciji kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu.
Danish: til undgåelse af skævhed.
Slovenian: za preprečevanje pristranskosti.
Danish: De forelagte undersøgelser anses for at være veludførte.
Slovenian: Predložene študije so bile ocenjene kot dobro izvedene.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar
Slovenian: Postopek za spremembo (FR/V/0167/01/II/017) se je začel 28. januarja 2013.
Danish: Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Slovenian: Opozorila v informacijah o zdravilu so ustrezna.
Danish: Brug af ethvert antibiotikum vil imidlertid medføre øget resistens, hvorfor det altid bør anbefales, at det bruges forsvarligt.
Slovenian: Vendar pa vsaka uporaba antibiotikov povzroči povečanje odpornosti, zato mora biti vedno priporočena preudarna uporaba.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om ændringen, indbragte Frankrig den 24. januar 2014 sagen for CVMP i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Francija 24. januarja 2014 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 6. november 2013 blev indledt en CMD(v)procedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato je skupina CMD(v) 6. novembra 2013 začela postopek v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Danish: 49071 Beaucouzé Frankrig
Slovenian: 49071 Beaucouzé Francija
Danish: MIC90 for hele populationen af M. bovis var 4 µg/ml.
Slovenian: MIK90 celotne populacije bakterij M. bovis je bila 4 µg/ml.
Danish: Rumænien Intervet Romania s.r.l.
Slovenian: Romunija Intervet Romania s.r.l.
Danish: Dette er på linje med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for statistiske principper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovenian: To je v skladu s priporočili smernic odbora CVMP o statističnih načelih (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim Nemčija
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Slovenian: EU/EGP
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Danish: Opfølgningen af dyrene var tilstrækkelig lang til at iagttage samme kliniske forløb af sygdommen i kontrolgruppen som i felten.
Slovenian: Spremljanje živali je potekalo dovolj časa, da so opazili enako klinično napredovanje bolezni v kontrolni skupini in na terenu.
Danish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
Slovenian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Španija
Danish: MSD Animal Health, Lda.
Slovenian: Portugalska MSD Animal Health, Lda.
Danish: Det endelige resultat og risikoen for tilbagefald blev vurderet, da den antimikrobielle virkning af Resflor var ophørt.
Slovenian: Končni izid in tveganje za ponovitev bolezni so ocenili, ko je protimikrobni učinek zdravila Resflor prenehal.
Danish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østrig
Slovenian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Danish: • CVMP fandt, at der ikke er påvist specifik risiko for antimikrobiel resistens ved anvendelse af produktet i den anbefalede dosis,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost ob uporabi zdravila v priporočenem odmerku;
Danish: Behandlingssvigt mellem dag 8 og dag 18 blev anset for tilbagefald.
Slovenian: Neuspešnost zdravljenja med 8. in 18. dnem je veljala za ponovitev bolezni.
Danish: Virkningen af Resflor mod luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis blev påvist i to forsøgsmodeller (udført i 2008 og 2012) og to kliniske feltundersøgelser (udført i 2004 og 2005).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Resflor proti okužbam dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis , so dokazali na dveh poskusnih modelih (leta 2008 in 2012) ter v dveh kliničnih terenskih preskušanjih (izvedenih leta 2004 in 2005).
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, ciljnih živalskih vrst, način uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen i de forskellige publikationer.
Slovenian: Glede na to, da ni standardizirane metode za določitev MIK, je težko spremljati razvoj odpornosti v različnih publikacijah.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst af Danmark og Tyskland, blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at indsende alle foreliggende data vedrørende virkningen af Resflor foruden en begrundelse for den anbefalede behandlingsdosis og egnetheden af designet af hovedundersøgelsen, dvs. belastningsundersøgelsen fra 2012.
Slovenian: Da bi odpravili zadržke, ki sta jih izpostavili Danska in Nemčija, so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, naj predloži vse razpoložljive podatke o učinkovitosti zdravila Resflor, skupaj z utemeljitvijo priporočenega odmerka za zdravljenje in primernosti zasnove študije za ključno provokacijsko študijo, izvedeno leta 2012.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Resflor raztopina za injiciranje in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: Ved behandlingen af ændringen i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)) påpegede Danmark og Tyskland en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Slovenian: Med postopkom za spremembo, ki ga je vodila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)), sta Danska in Nemčija opozorili na možno resno tveganje za zdravje živali, povezano z dokazovanjem učinkovitosti v kliničnih preskušanjih in utemeljitvijo priporočenega odmerka zdravila Resflor za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma bovis, saj bi lahko obstajalo povečano tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Danish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Slovenian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Danish: De indrullerede kalve havde på dag 0 før behandlingen fået taget prøver ved dyb, beskyttet svælgpodning.
Slovenian: Vključenim teletom so na 0. dan pred zdravljenjem odvzeli vzorce z globokimi, zaščitenimi brisi žrela.
Danish: Den eksperimentelle undersøgelse fra 2008 var blindet, randomiseret og i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).
Slovenian: Eksperimentalna študija, izvedena leta 2008, je bila slepa, randomizirana in skladna z dobro klinično prakso.
Danish: Der er udført en supplerende statistisk analyse for at påvise non-inferioritet af florfenicol i forhold til den positive kontrol hvad angår klinisk helbredelsesrate på dag 7.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna statistična analiza, ki naj bi dokazala, da je florfenikol najmanj enakovreden v primerjavi s pozitivno kontrolo pri stopnji klinične ozdravitve na 7. dan.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso bili obravnavani.
Danish: Forskellene mellem de to behandlingsgrupper i daglige behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 var ikke statistisk signifikant på nogen af disse dage, hvilket ligeledes gælder den samlede forskel i kumulative behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 (29,9 % mod 23,6 %; p = 0,3682).
Slovenian: Razlike v dnevnih stopnjah neuspešnosti zdravljenja od 5. do 18. dneva med obema zdravljenima skupinama niso bile statistično značilne na nobenega od teh dni, tako kot ni bila niti skupna razlika v kumulativnih stopnjah neuspešnosti od 5. do 18. dneva (29,9 % v primerjavi s 23,6 %; p = 0,3682).
Danish: Mannheimia haemolytica var den mest udbredte patogene organisme før behandling (142 isolater).
Slovenian: Najpogostejši patogen pred zdravljenjem je bila bakterija Mannheimia haemolytica (142 izolatov).
Danish: Der er for mange usikkerheder i den farmakokinetisk/farmakodynamiske analyse til at begrunde dosis.
Slovenian: V analizi farmakokinetike/farmakodinamike je preveč nejasnosti, da bi lahko z njo utemeljili odmerek.
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold er positivt, og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Resflor, injektionsvæske, opløsning (se bilag I) for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Slovenian: je CHMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje (glejte Prilogo I), katerega veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je navedeno v Prilogi III.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom Usklajevalne skupine.
Danish: Derefter kom Mycoplasma bovis med 63 isolater, efterfulgt af Pasteurella multocida (50 isolater).
Slovenian: Sledili sta bakterija Mycoplasma bovis s 63 izolati in bakterija Pasteurella multocida (50 izolatov).
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
Slovenian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Združeno kraljestvo
Danish: Succesraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkter) var signifikant højere i Resflor-gruppen end i saltvandsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 % mod saltvand 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % mod saltvand 47,6 %; p<0,0001 - Fischers eksakte test).
Slovenian: Stopnja uspešnosti na 4. dan in 7. dan (primarni končni točki) je bila znatno višja v skupini z zdravilom Resflor kot v skupini s fiziološko raztopino (4. dan: zdravilo Resflor 96,9 % v primerjavi s fiziološko raztopino 61,9 %; 7. dan: zdravilo Resflor 92,2 % v primerjavi s fiziološko raztopino 47,6 %; p < 0,0001 - Fischerjev eksaktni test).
Danish: Ved at godkende florfenicol til behandling af luftvejssygdom forårsaget af M. bovis undgås anvendelse af kritisk vigtige antibiotika, hvilket mindsker det selektionstryk, der medfører fremkomst af resistente stammer ved anvendelse af andre klasser af antibiotika såsom makrolider og fluorquinoloner.
Slovenian: Z odobritvijo florfenikola za zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis, bi se izognili uporabi kritično pomembnih antibiotikov, s čimer bi lahko zmanjšali selekcijski pritisk, ki omogoča razvoj odpornih sevov, zaradi uporabe drugih skupin antibiotikov, kot so makrolidi in fluorokinoloni.
Danish: Flunixin er et af de mest potente antiinflammatoriske stoffer på markedet og har betydelig virkning på patofysiologien af M. bovis-pneumoni samt på kliniske parametre (hurtigere fald i rektaltemperatur og adfærdsscore i de første 9 timer end med florfenicols alene).
Slovenian: Fluniksin je ena najmočnejših protivnetnih učinkovin na trgu in ima pomembne učinke na patofiziologijo pljučnice, ki jo povzroča bakterija M. bovis, ter tudi na klinične parametre (hitrejše znižanje rektalne temperature in ocene sprememb v vedenju v prvih 9 urah v primerjavi s samim florfenikolom).
Danish: MIC-data og udvikling af resistens af M. bovis over for florfenicol
Slovenian: Podatki o MIK in razvoj odpornosti bakterije M. bovis proti florfenikolu
Danish: Der blev påvist non-inferioritet af succesraten med Resflor i forhold til tulathromycin på dag 4 og dag 7, da den nedre grænse af 97,5 % sikkerhedsintervallet var under 15 %.
Slovenian: Na 4. dan in 7. dan so dokazali tudi najmanj enakovredno stopnjo uspešnosti zdravila Resflor v primerjavi s tulatromicinom, saj je spodnja meja 97,5-odstotnega intervala zaupanja znašala manj kot 15 %.
Danish: Baseret på den nuværende viden om infektioner med Mycoplasma vil anvendelsen af kombinationen af florfenicol og flunixin give større klinisk succesrate end ét antibiotikum alene.
Slovenian: Glede na trenutno znanje o okužbah z bakterijo Mycoplasma bo uporaba kombinacije florfenikola in fluniksina izboljšala stopnjo klinične uspešnosti v primerjavi s samim antibiotikom.
Danish: Det er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ter Histophilus somni in ki so povezane z zvišano telesno temperaturo.
Danish: Det kunne imidlertid ikke anvendes alene i denne undersøgelse, da dette ville have indebåret en fordel for den testede kombination af florfenicol og flunixin.
Slovenian: Vendar tega zdravila v študiji niso mogli uporabiti samega, saj bi v tem primeru preiskovano zdravilo, ki vsebuje kombinacijo florfenikola in fluniksina, imelo prednost.
Danish: Den testede gruppe blev sammenlignet med to kontrolgrupper, en negativ kontrol (saltvand) og en positiv kontrol.
Slovenian: Preiskovano skupino so primerjali z dvema kontrolnima skupinama, od tega so v eni uporabili negativno kontrolo (fiziološko raztopino) in v drugi pozitivno kontrolo.
Danish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grækenland
Slovenian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčija
Danish: Den kliniske fordel ved Resflor til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis er dokumenteret, og der er ikke påvist nogen specifik risiko for antimikrobiel resistens eller risici af anden art ved anvendelse af produktet.
Slovenian: Klinična korist zdravila Resflor pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, je bila dokazana, prav tako pa v povezavi z uporabo tega zdravila ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost niti nobena druga vrsta tveganja.
Danish: Der var ikke signifikant forskel i kumulativ succesrate 4-10 dage efter behandlingen (79,4 % med florfenicol alene mod 83,5 % med Resflor).
Slovenian: Pomembne razlike v kumulativni stopnji uspešnosti 4 do 10 dni po zdravljenju ni bilo mogoče dokazati (79,4 % pri uporabi samega florfenikola v primerjavi s 83,5 % pri uporabi zdravila Resflor).
Danish: Benefit/risk-forholdet for udvidelse af indikationen med M. bovis som den fjerde patogen ved bovine luftvejsinfektioner anses for positivt.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za vključitev bakterije M. bovis kot četrtega patogena, ki povzroča bolezni dihal pri govedu, v indikacijo zdravila Resflor je bilo ocenjeno kot ugodno.
Danish: Sammenligningsproduktet i den positive kontrolgruppe indeholder tulathromycin og er godkendt til behandling og forebyggelse af bovin luftvejssygdom knyttet til M. bovis.
Slovenian: Referenčno zdravilo v skupini s pozitivno kontrolo je vsebovalo tulatromicin in je odobreno za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Danish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
Danish: Baseret på de prækliniske data, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, var MIC-værdierne af florfenicol mellem 0,5 og >64 µg/ml over for stammer af M. bovis isoleret i en række EU medlemsstater i perioden 2007-2013.
Slovenian: Vendar predklinični podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo, da so minimalne inhibitorne koncentracije florfenikola proti sevom bakterije M. bovis, ki so jih izolirali v več državah članicah EU med letoma 2007 in 2013, znašale od 0,5 do > 64 µg/ml.
Danish: Den kliniske helbredelsesrate i florfenicolgruppen (88,5 %) blev sammenlignet med tulathromycin-gruppen (82 %), og der blev fastslået signifikant ikke-inferioritet på dag 7.
Slovenian: Stopnjo klinične ozdravitve v skupini s florfenikolom (88,5 %) so primerjali s skupino s tulatromicinom (82 %) in potrdili, da je bil florfenikol na 7. dan zagotovo najmanj enakovreden.
Danish: Der blev derfor givet et flunixin-produkt sammen med tulathromycin-produktet for at sikre sammenligneligheden af behandlingsgrupperne.
Slovenian: Zato so skupaj z zdravilom, ki vsebuje tulatromicin, dajali tudi zdravilo, ki vsebuje fluniksin, da bi zagotovili primerljivost skupin, ki so prejemale zdravljenje.
Danish: Det testede produkt, Resflor, blev sammenlignet med en negativ kontrolgruppe (saltvand) for at sikre undersøgelsens interne validitet.
Slovenian: Preiskovano zdravilo Resflor so primerjali s skupino z negativno kontrolo (fiziološko raztopino), da bi zagotovili notranjo veljavnost preskušanja.
Danish: Resflor blev påvist at være signifikant overlegent over monoterapi med florfenicol, idet der var højere reduktion af pyreksi, lavere forekomst af depression og bedre respirationsscore 6 timer efter
Slovenian: Zdravilo Resflor se je izkazalo za znatno učinkovitejše od samega florfenikola, saj so zabeležili večje znižanje telesne temperature, manjšo incidenco depresije in boljšo respiratorno oceno 6 ur po zdravljenju.
Danish: Hos kalve behandlet med Resflor aftog feber og adfærdsscore desuden hurtigere i løbet af de første 9 timer ved behandling med Resflor end med florfenicol alene.
Slovenian: Poleg tega sta se pri teletih, ki so jih zdravili z zdravilom Resflor, hitreje znižali telesna temperatura in ocena sprememb v vedenju v prvih 9 urah kot pri teletih, ki so jih zdravili samo s florfenikolom.
Danish: Der blev desuden anvendt en positiv kontrolgruppe, som blev behandlet med florfenicol som monoprodukt, men det bør bemærkes, at dette produkt ikke er godkendt til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis.
Slovenian: Uporabili so tudi skupino s pozitivno kontrolo, ki so jo zdravili z zdravilom, ki vsebuje samo florfenikol, vendar je treba upoštevati, da to zdravilo ni odobreno za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Danish: De foreliggende data giver ikke grundlag for at konkludere, at følsomheden af M. bovis er aftaget i denne periode.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da se je občutljivost bakterije M. bovis v tem času zmanjšala.
Danish: Multicenterundersøgelsen fra 2005 sammenlignede virkningen af florfenicol-monoproduktet med tulathromycin ved naturlige udbrud af bovin luftvejssygdom.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju, izvedenem leta 2005, so primerjali učinkovitost zdravila, ki vsebuje samo florfenikol, s tulatromicinom ob naravnih izbruhih bolezni dihal pri govedu.
Danish: Grækenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Slovenian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har retrospektivt reanalyseret denne undersøgelse for den undergruppe, der blev testet positiv for M. bovis ved indrulleringen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel retrospektivno ponovno analizo te študije s podmnožico primerov, pri katerih je bil test za odkrivanje bakterije M. bovis ob vključitvi v študijo pozitiven.
Danish: Mycoplasma bovis er i snart tyve år blevet eksponeret for florfenicol med den eksponeringsgrad, der anbefales for Resflor.
Slovenian: Bakterija Mycoplasma bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena skoraj dve desetletji.
Danish: De to eksperimentelle undersøgelser og de retrospektive analyser af feltundersøgelserne viser, at dosis og varighed af behandlingen med Resflor er tilstrækkelig til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis.
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Danish: Intervet Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Intervet Nederland B.V.
Danish: Derfor må den anbefalede dosis på en enkelt injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis begrundes med kliniske data.
Slovenian: Zato utemeljitev priporočenega odmerka, tj. enkratne injekcije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase, za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, temelji na kliničnih podatkih.
Danish: Succesraten i begge de behandlede grupper i denne undergruppe (84 %) var tæt på succesraten i den samlede population (83,5 % i Resflor-gruppen og 79,4 % i florfenicol-monoproduktgruppen).
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bila stopnja uspešnosti v obeh zdravljenih skupinah te podmnožice (84 %) zelo podobna stopnji uspešnosti pri celotni populaciji (83,5 % v skupini z zdravilom Resflor in 79,4 % v skupini z zdravilom, ki vsebuje samo florfenikol).
Danish: 1 CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandlingen.
Slovenian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)