FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações adversas tais como letargia, tonturas e visão turva foram associadas ao Iclusig.
Dutch: Bijwerkingen zoals lethargie, duizeligheid en wazig zien zijn in verband gebracht met Iclusig.
Portuguese: • digoxina: um medicamento para tratar a fraqueza cardíaca.
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van zwakte van het hart;
Portuguese: O uso concomitante de ponatinib com qualquer agente anticoagulante deve ser abordado com precaução em doentes que possam estar em risco de eventos hemorrágicos (ver "Mielosupressão" e Hemorragia").
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ponatinib met antistollingsmiddelen moet met voorzichtigheid plaatsvinden bij patiënten die een mogelijk risico lopen op bloedingsvoorvallen (zie "Myelosuppressie" en "Hemorragie").
Portuguese: • níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue
Dutch: • lage calcium-, fosfaat- of kaliumwaarden in het bloed
Portuguese: Leucopenia (WBC diminuído)
Dutch: Leukopenie (verlaagd aantal WBC)
Portuguese: A média geométrica (CV%) das exposições Cmax e AUC(0-τ) obtidas para o 45 mg de ponatinib diários em estado estacionário foram de 77 ng/mL (50%) e 1296 ng•hr/mL (48%), respetivamente.
Dutch: De geometrisch gemiddelde (CV%) Cmax- en AUC(0-τ)-blootstellingen die voor ponatinib 45 mg dagelijks bij steady state werden bereikt, waren respectievelijk 77 ng/ml (50%) en 1296 ng•h/ml (48%).
Portuguese: Deve ter-se cuidado e deve considerar-se uma redução da dose inicial de Iclusig para 30 mg com a utilização simultânea de inibidores de CYP3A fortes tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazole, e sumo de toranja.
Dutch: Voorzorg moet worden betracht en een verlaging van de startdosis van Iclusig tot 30 mg moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers, zoals claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol en grapefruitsap.
Portuguese: Pancreatite assintomática de Grau 3 ou 4 e elevação da lipase/amilase (> 2.0 x IULN*)
Dutch: Graad 3 of 4 asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit (> 2,0 x IULN*) alleen
Portuguese: • Informação sobre reações adversas importantes relativamente às quais se recomenda monitorização e/ou ajuste da dose, conforme referido no RCM: pancreatite, aumento dos níveis de amilase e lipase, mielosupressão, anomalias no teste da função hepática, hemorragia, insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda, eventos oclusivos vasculares e hipertensão.
Dutch: • Informatie over belangrijke bijwerkingen waarvoor monitoring en/of dosisaanpassing worden aanbevolen, zoals vermeld in de SPC: pancreatitis, verhoogde amylase- en lipaseniveaus, myelosuppressie, afwijkende leverfunctietestwaarden, hemorragie, hartfalen/linkerventrikeldisfunctie, voorvallen van vasculaire occlusie, en hypertensie.
Portuguese: • estreitamento das artérias no cérebro
Dutch: • vernauwing van de slagaders in de hersenen
Portuguese: Iclusig é indicado em adultos com
Dutch: Iclusig is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met
Portuguese: A duração média do tratamento com Iclusig foi de 866 dias em doentes com LMC-FC, de 590 dias em doentes com LMC-FA e de 86 dias em doentes com LMC-FB/LLA Ph+.
Dutch: De mediane duur van behandeling met Iclusig was 866 dagen bij CP-CML-patiënten, 590 dagen bij AP-CML-patiënten en 86 dagen bij BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
Portuguese: Os efeitos de Iclusig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Iclusig heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A Cmax do ponatinib foi comparável em doentes com afeção hepática ligeira e em voluntários saudáveis com função hepática normal.
Dutch: De Cmax van ponatinib was vergelijkbaar bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Portuguese: Embora a excreção renal não seja uma via principal de eliminação do ponatinib, a possibilidade do compromisso renal moderado ou grave afetar a eliminação hepática não foi determinado (ver secção 4.2).
Dutch: Hoewel uitscheiding via de nieren geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib is, is de potentiële beïnvloeding van de eliminatie via de lever door matige of ernstige nierfunctiestoornis niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Se as elevações de lipase forem acompanhadas por sintomas abdominais, o Iclusig deve ser suspenso e os doentes avaliados para ver se há indícios de pancreatite (ver secção 4.2).
Dutch: Als een verhoogde lipaseactiviteit gepaard gaat met abdominale symptomen, moet met Iclusig worden gestopt en moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor pancreatitis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Iclusig pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase.
Dutch: Iclusig behoort tot een groep van geneesmiddelen die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Portuguese: Em ratos, observou-se toxicidade embrio-fetal sob a forma de perda pós-implantação, peso fetal reduzido e múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses tóxicas maternas.
Dutch: Bij ratten werden embryofoetale toxiciteit in de vorm van verlies na implantatie, verlaagd foetaal lichaamsgewicht en meerdere veranderingen in weke delen en skelet waargenomen bij maternaal toxische doses.
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o ponatinib ou não é um substrato ou é um substrato fraco para a P-gp e para a proteína de resistência do cancro da mama BCRP.
Dutch: In-vitro-onderzoeken suggereren dat ponatinib ofwel geen substraat, dan wel een zwak substraat is voor zowel P-gp als borstkankerresistentie-eiwit BCRP.
Portuguese: O sexo, a raça e o peso corporal não foram preditivos na explicação da variabilidade farmacocinética do ponatinib entre os participantes.
Dutch: Geslacht, ras en lichaamsgewicht waren niet voorspellend voor het verklaren van de variabiliteit tussen patiënten in de farmacokinetiek van ponatinib.
Portuguese: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras determinadas infeções.
Dutch: • rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose en bepaalde andere infecties;
Portuguese: • fadiga, acumulação de líquido nos braços e/ou pernas, febre, dor
Dutch: • vermoeidheid, vochtophoping in armen en/of benen, koorts, pijn
Portuguese: Frequentes pneumonia, sepsis, foliculite
Dutch: Vaak longontsteking, sepsis, folliculitis
Portuguese: As reações adversas de oclusão vascular foram mais frequentes com o aumento da idade e em doentes com antecedentes de isquemia, hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot vasculaire occlusie waren frequenter naarmate de leeftijd hoger was en bij patiënten met een geschiedenis van ischemie, hypertensie, diabetes of hyperlipidemie.
Portuguese: Em doses de 30 mg ou superiores, o estado estacionário do plasma através de concentrações de ponatinib excedeu tipicamente 21 ng/mL (40 nM).
Dutch: Bij doses van 30 mg of hoger zijn de dalconcentraties van ponatinib in het plasma bij steady state doorgaans hoger dan 21 ng/ml (40 nM).
Portuguese: A tabela 10 mostra estes dados de doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 45 mg; estão disponíveis dados similares para doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 30 mg.
Dutch: Tabel 10 geeft deze gegevens weer voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 45 mg; vergelijkbare gegevens zijn beschikbaar voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 30 mg.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) dos doentes com LMC-FC (duração média do tratamento: 866 dias) que obtiveram uma RCyM e 66% (95% CI: [55%-75%]) dos doentes com LMC-FC que obtiveram uma RMM estão projetados para manter essa resposta aos 24 meses.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen wordt verwacht dat 87% (95% BI: [78%-92%]) van de CP-CML-patiënten (mediane behandelingsduur: 866 dagen) die een MCyR bereikten en 66% (95% BI: [55%-75%]) van de CP-CML-patiënten die een MMR bereikten deze respons bij 24 maanden behouden.
Portuguese: • edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso
Dutch: • zwelling van het weefsel in de oogleden of rond de ogen, veroorzaakt door overtollig vocht
Portuguese: Em doentes com LMC e LLA Ph+, alterações no ADN (material genético) disparam um sinal que diz ao corpo para produzir glóbulos brancos anormais.
Dutch: Bij patiënten met CML en Ph+ ALL wekt een verandering in het DNA een signaal op waardoor het lichaam afwijkende witte bloedcellen gaat aanmaken.
Portuguese: Considerar a descontinuação de ponatinib em doentes que desenvolvam insuficiência cardíaca grave (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Stopzetting van ponatinib moet worden overwogen bij patiënten die ernstig hartfalen ontwikkelen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Portuguese: Redução da dose em doentes com LMC-FC
Dutch: Dosisverlaging bij CP-CML-patiënten
Portuguese: As taxas de efeitos adversos relacionados com o tratamento que resultaram na descontinuação foram 14% na LMC-FC, 7% em LMC-FA e 4% em LMC-FB/LLA Ph+.
Dutch: De percentages van behandelingsgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stopzetting waren 14% bij CP-CML, 7% bij AP-CML en 4% bij BP-CML/Ph+ ALL.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para fazer recomendações formais sobre redução da dose (na ausência de um evento adverso) em doentes com LMC em fase crónica (FC) que obtiveram Resposta Citogenética Maior.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor het doen van formele aanbevelingen over dosisverlaging (wanneer er geen bijwerking is) bij patiënten met CML in de chronische fase (CP) die een uitgebreide cytogenetische respons (MCyR) hebben bereikt.
Portuguese: Desconhece-se se ponatinib afeta a efetividade de contracetivos hormonais sistémicos.
Dutch: Het is niet bekend of ponatinib een invloed heeft op de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen.
Portuguese: • inflamação do pâncreas.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier.
Portuguese: Indutores de CYP3A
Dutch: CYP3A-inductoren
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do QT
Dutch: • hartproblemen, waaronder hartfalen, een onregelmatige hartslag en verlenging van het
Portuguese: Em macacos cynomolgus, foram observados sopros cardíacos sistólicos sem correlações macroscópicas ou microscópicas em animais individuais tratados com 5 e 45 mg/kg no estudo de toxicidade de dose única e a 1, 2,5 e 5 mg/kg no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas.
Dutch: Bij cynomolgus-apen werd systolisch hartgeruis zonder macroscopische of microscopische correlaten opgemerkt bij individuele dieren die werden behandeld met 5 en 45 mg/kg in het toxiciteitsonderzoek met enkele toediening en met 1, 2,5 en 5 mg/kg in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening.
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada (ver secção 4.2).
Dutch: De behandeling met Iclusig moet tijdelijk worden onderbroken als de hypertensie niet medisch onder controle wordt gehouden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave e fatal ou disfunção ventricular esquerda ocorreram em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos relacionados com eventos oclusivos vasculares anteriores.
Dutch: Fataal en ernstig hartfalen of linkerventrikeldisfunctie kwam voor bij met Iclusig behandelde patiënten, waaronder voorvallen die verband hielden met voorafgaande voorvallen van vasculaire occlusie.
Portuguese: Um estudo in vitro em hepatócitos humanos indicou que é igualmente pouco provável ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de indução mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten duidde erop dat het ook niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde inductie van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A.
Portuguese: • visão desfocada, olho seco
Dutch: • wazig zien, droge ogen
Portuguese: Desconhece-se se o Iclusig é excretado no leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of Iclusig in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: A eficácia e segurança do Iclusig em doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes ao anterior tratamento com inibidor da tirosina quinase (ITQ) foram avaliadas num ensaio multicêntrico de um único braço, aberto, internacional.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere therapie met tyrosinekinaseremmers (TKI), werden beoordeeld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep.
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 30 mg de ponatinib a doentes com afeção hepática ligeira, moderada ou grave e a voluntários saudáveis com função hepática normal.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 30 mg ponatinib werd toegediend aan patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis en aan gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que há pouca probabilidade de ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat het niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde remming van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A of CYP2D6.
Portuguese: Dos 43 doentes com LMC-FC, 31 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma duração média de acompanhamento de 25,3 meses (intervalo: 1,7 a 38,4 meses).
Dutch: Van de 43 CP-CML-patiënten bereikten 31 patiënten een MCyR met een mediane follow-upduur van 25,3 maanden (bereik: 1,7 tot 38,4 maanden).
Portuguese: A mielosupressão foi geralmente reversível e normalmente gerida suspendendo o Iclusig temporariamente ou reduzindo a dose (ver secção 4.2).
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen reversibel en werd doorgaans behandeld door tijdelijk te stoppen met Iclusig of de dosis te verlagen (zie rubriek
Portuguese: O ponatinib não é um substrato relativamente aos polipéptidos humanos transportadores de aniões orgânicos, OATP1B1, OATP1B3, e ao transportador de catiões orgânicos, OCT-1.
Dutch: Ponatinib is geen substraat voor de humane organische anion transporterende polypeptiden OATP1B1, OATP1B3 of de organische-kationentransporter OCT-1.
Portuguese: • pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito)
Dutch: • ongemakkelijk gevoel van druk, volheid, knijpend gevoel of pijn in het midden van de borst
Portuguese: Quadro 1 Modificações da dose no caso de mielosupressão
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassingen voor myelosuppressie
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem não intencional com Iclusig em ensaios clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn incidentele meldingen gedaan van onbedoelde overdosering met Iclusig.
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie;
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iclusig se tiver:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:
Portuguese: A atividade anti-leucémica do Iclusig foi igualmente avaliada num estudo de escalonamento da dose de fase 1 que incluiu 65 doentes com LMC e LLA Ph+; o estudo está em curso.
Dutch: De antileukemieactiviteit van Iclusig werd ook beoordeeld in een fase 1-onderzoek met dosisverhoging, waaraan 65 CML- en Ph+ ALL-patiënten deelnamen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC sem mutação detetada no início, 46% (63/136) obtiveram uma RCyM.
Dutch: Van de CP-CML-patiënten zonder waargenomen mutatie bij aanvang bereikte 46% (62/136) een MCyR.
Portuguese: • número de plaquetas sanguíneas reduzido.
Dutch: • het aantal bloedplaatjes verlaagd is;
Portuguese: Quadro 3 Reações adversas observadas em doentes com LMC e LLA Ph+ - frequência notificada por incidência dos acontecimentos decorrentes do tratamento Classe de órgãos de sistema
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen bij CML- en Ph+ ALL-patiënten - frequentie vermeld naar incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
Portuguese: Quadro 2 Modificações da dose no caso de pancreatite e elevação da lipase/amilase Pancreatite de Grau 2 e/ou elevação assintomática da lipase/amilase
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen voor pancreatitis en verhoogde lipase/amylaseactiviteit Pancreatitis graad 2 en/of asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 45 mg contêm 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Flesjes van Iclusig 45 mg bevatten 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg.
Dutch: Voor een dosering van 30 mg of 15 mg eenmaal daags zijn 15 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.
Portuguese: Deve ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Dutch: Tijdens de behandeling dient een effectief anticonceptiemiddel te worden gebruikt.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Iclusig.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Iclusig.
Portuguese: Monitorizar os doentes para sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e tratar conforme clinicamente indicado, incluindo a interrupção de Iclusig.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of symptomen die overeenkomen met hartfalen en ze moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen, met inbegrip van onderbreking van de behandeling met Iclusig.
Portuguese: O ponatinib favoreceu a redução do tumor e prolongou a sobrevivência em ratinhos com tumores que expressam BCR-ABL nativo ou T315I mutante.
Dutch: Ponatinib veroorzaakte krimp van tumoren en langere overleving bij muizen met tumoren die natief of T315I-gemuteerd BCR-ABL tot expressie brachten.
Portuguese: • tato ou sensação aumentados ou diminuídos, sensação anormal como picadas, formigueiro e comichão
Dutch: • verhoogde of verlaagde tastzin of zintuiglijk gevoel, abnormaal gevoel zoals prikkend gevoel,
Portuguese: No ensaio estiveram inscritos 449 doentes dos quais 444 foram elegíveis para análise: 267 doentes com LMC-FC (Grupo R/I: n=203, Grupo T315I: n=64), 83 doentes com LMC-FA (Grupo R/I: n=65, Grupo T315I: n=18), 62 doentes com LMC-FB (Grupo R/I: n=38, Grupo T315I: n=24) e 32 doentes com LLA Ph+ (Grupo R/I: n=10, Grupo T315I: n=22).
Dutch: Bij dit onderzoek werden 449 patiënten geïncludeerd, van wie er 444 in aanmerking kwamen voor analyse: 267 CP-CML-patiënten (R/I-cohort: n=203, T315I-cohort: n=64), 83 AP-CML-patiënten (R/I-cohort: n=65, T315I-cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I-cohort: n=38, T315I-cohort: n=24) en 32 Ph+ ALL-patiënten (R/I-cohort: n=10, T315I-cohort: n=22).
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento em doentes tratados com Iclusig.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende hypertensie kwam voor bij met Iclusig behandelde patiënten.
Portuguese: • mini AVC, enfarte cerebral
Dutch: • miniberoerte, herseninfarct
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Dutch: Vaak verhoogd bilirubinegehalte in het bloed, verhoogde activiteit alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogde activiteit gamma-glutamyltransferase
Portuguese: • diarreia, vómito, obstipação, náuseas
Dutch: • diarree, braken, obstipatie, misselijkheid
Portuguese: Seguindo quer uma dieta rica em gorduras quer uma dieta pobre em gorduras, as exposições plasmáticas do ponatinib (Cmax e AUC) não foram diferentes das condições em jejum.
Dutch: Na een vetrijke of een vetarme maaltijd waren blootstellingen aan ponatinib in plasma (Cmax en AUC) niet anders dan onder nuchtere omstandigheden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ponatinib, o estado cardiovascular do doente deve ser avaliado, incluindo história clínica e exame físico, e os fatores de risco cardiovascular devem ser ativamente geridos.
Dutch: Alvorens de behandeling met ponatinib te starten moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden beoordeeld, met inbegrip van voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, en moeten cardiovasculaire risicofactoren actief worden behandeld.
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: Muito frequentes dores de cabeça, tonturas
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn, duizeligheid
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose inicial de Iclusig em doentes com afeção hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Een verlaging van de startdosis van Iclusig bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: O ponatinib inalterado representou 24% e <1% da dose administrada nas fezes e urina, respetivamente, com o restante da dose contendo metabolitos.
Dutch: Onveranderd ponatinib maakte in de ontlasting en urine respectievelijk 24% en <1% van de toegediende dosis uit.
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 15 mg contêm 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Flesjes van Iclusig 15 mg bevatten 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Tabela 10 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Dutch: Tabel 10 Behoud van respons bij CP-CML-patiënten die MCyR of MMR bereikten bij een dosis van 45 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Bereikten MCyR bij 45 mg (N=87)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/839/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/839/001
Portuguese: LMC-FC (N=270)
Dutch: CP-CML (N=270)
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os doentes com LMC e LLA Ph+ estão apresentadas no Quadro 3.
Dutch: De bijwerkingen die bij alle CML- en Ph+ ALL-patiënten zijn gemeld, staan in Tabel 3 weergegeven.
Portuguese: Muito frequentes anemia, número de plaquetas diminuído, número de neutrófilos diminuído
Dutch: Zeer vaak anemie, verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal neutrofielen