FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥30 ml/min není zapotřebí úprava dávkování (viz bod 4.2).
German: • wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.
Czech: • jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké krevní hladiny cholesterolu nebo tuků.
German: • Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (manchmal mit Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrung,
Czech: • nízké hladiny sodíku v krvi (někdy s nevolností, únavou, zmateností, slabostí, křečemi)
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIOVAN COMP BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŔÍPRAVEK DIOVAN COMP UŽÍVAT
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette Diovan Comp X mg/Y mg pro Tag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Diovan Comp X mg/Y mg je jedna potahovaná tableta denně.
German: Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosierter Gabe eines Diuretikums) kann in seltenen Fällen nach Beginn der Behandlung mit Diovan Comp eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Czech: U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby přípravkem Diovan Comp. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby přípravkem Diovan Comp.
German: Ausscheidung
Czech: Vylučování
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen.
Czech: Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.)
German: Wenn ein die Kaliumspiegel beeinflussendes Arzneimittel in kombinierter Anwendung mit Valsartan für notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Plasma-Kaliumspiegels empfohlen.
Czech: Pokud je užívání léčivého přípravku, který ovlivňuje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v plazmě.
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Diovan Comp zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Lékař Vám poradí ukončit léčbu přípravkem Diovan Comp, předtím, než otěhotníte či jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívání jiného léku místo přípravku Diovan Comp. Podávání přípravku Diovan Comp se v časném těhotenství nedoporučuje a po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
German: Es gibt Berichte, dass im Vergleich zum nüchternen Zustand die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid sowohl erhöhen als auch verringern kann.
Czech: Popisuje se zvýšení i snížení systémové dostupnosti hydrochlorothiazidu při současném podání jídla ve srovnání s užitím nalačno.
German: Für Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. unter Dialyse liegen keine Erfahrungen mit Diovan Comp vor.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a pacientů na dialyzační terapii nejsou pro přípravek Diovan Comp dostupná data.
German: Die Kombination verursachte, vermutlich über Veränderungen der renalen Hämodynamik, Nierenschäden (Nephropathien mit tubulärer Basophilie, Erhöhungen des Plasmaharnstoffs, des Plasmakreatinins und des Serumkaliums, Zunahme des Urinvolumens und der Elektrolyte im Urin, bei Ratten ab 30 mg/kg/Tag Valsartan + 9 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid, bei Krallenaffen ab 10 + 3 mg/kg/Tag).
Czech: Kombinace vedla k poškození ledvin (nefropatie s tubulární bazofilií, zvýšení hladiny urey, plazmatického kreatininu a sérového draslíku, zvýšení objemu moči a močových elektrolytů od dávky 30 mg/kg/den valsartanu + 9 mg/kg/den hydrochlorothiazidu u potkanů a 10 + 3 mg/kg/den u kosmanů), pravděpodobně změnou renální hemodynamiky.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer Wechselwirkung zwischen Diovan Comp und Metformin bzw. iodhaltigen Kontrastmitteln in die harmonisierte PI.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že do sjednocených informací o přípravku zahrne interakci přípravku Diovan Comp s přípravkem Metformin a jodovými kontrastními látkami.
German: Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin
Czech: • jiné léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory či metyldopa, či léky na zúžení krevních cév či podporu srdeční činnosti, jako je noradrenalin či adrenalin
German: WEITERE INFORMATIONEN
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Die fixe Kombination Diovan Comp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Czech: Fixní kombinace Diovan Comp je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem.
German: Herzerkrankungen Selten
Czech: Srdeční poruchy Vzácné
German: Direkt kommt es dadurch zu einer Zunahme der Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa äquivalenten Mengen, indirekt kommt es zu einer Reduzierung des Plasmavolumens und nachfolgend zu einer Zunahme der Plasma-renin-Aktivität, einer Zunahme der Aldosteronsekretion, einer verstärkten Ausscheidung von Kalium und einer verminderten Serum-kalium-Konzentration.
Czech: Mechanismus účinku thiazidů spočívá v inhibici Na+Cl- symportu pravděpodobně kompeticí s Cl- vazebným místem, čímž ovlivňuje reabsorpci elektrolytů: přímo zvyšuje exkreci sodíku a chlóru v přibližně stejném poměru a nepřímo svým diuretickým účinkem snižuje plazmatický objem s následným vzestupem plazmatické reninové aktivity, sekrece aldosteronu a ztráty draslíku močí, což vede ke snížené jeho sérové hladiny.
German: Eine Dosiseinstellung mit den Einzelwirkstoffen wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se titrace dávky jednotlivých složek přípravku.
German: Die Resorption von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört.
Czech: Absorpce thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, je zhoršena v přítomnosti anionických iontoměničů.
German: Lettland Novartis Finnland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Lotyšsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
German: • Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,
Czech: thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné
German: Als dritter Punkt wurde diskutiert, dass die Anwendung von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg laut der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Verfahren der wechselseitigen Anerkennung auf Patienten beschränkt ist, deren durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Sitzen (mean sitting diastolic blood pressure, MSDBP) ≥100 mmHg liegt.
Czech: Třetí otázka se zabývala současným postupem vzájemného uznávání souhrnu údajů o přípravku, který omezuje použití kombinace valsartan/HCTZ 160/25 a 320/25 mg u pacientů, jejichž střední diastolický tlak v sedě (MSDBP) je ≥ 100 mmHg.
German: Bei Patienten, die Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, erhalten, sollte auf klinische Anzeichen von Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt geachtet werden.
Czech: Pacienti léčení thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, by měli být sledováni pro vznik známek nerovnováhy elektrolytů či tekutin.
German: Litauen Novartis Finnland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Estonsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten
Czech: Poruchy nervového systému Velmi vzácné
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diovan Comp und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
German: • Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
Czech: • vysoká hladina draslíku v krvi (někdy s křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
German: Eine häufige Kontrolle der Serum-kalium-Spiegel wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se časté monitorování hladin draslíku v séru.
German: • Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag
Czech: • svědící vyrážka či jiné typy vyrážky
German: Anticholinergika können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Czech: Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami, zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, mit Vitamin D oder Calciumsalzen kann es zu einem verstärkten Anstieg des Serum-calcium-Spiegels kommen.
Czech: Podání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, spolu s vitamínem D nebo solemi vápníku může potencovat vzestup sérových hladin vápníku.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
German: • Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol,
Czech: • diuretika (léky na odvodnění), léky na léčbu dny, jako je alopurinol, léčba vitamínem D a náhradou vápníku, léky pro léčbu diabetu (perorální látky či inzulín)
German: Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits, Thrombozytopenie
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu, trombocytopenie
German: Wenn die Blutdruckeinstellung weiterhin unbefriedigend ist, kann eine Dosissteigerung vorgenommen werden, indem jeweils die Dosis eines der beiden Einzelwirkstoffe bis zu einer Maximaldosis von 320 mg/25 mg Diovan Comp erhöht wird."
Czech: Klinická reakce na přípravek Diovan Comp musí být vyhodnocena po zahájení léčby a, jestliže krevní tlak zůstává nekontrolovaný, může být dávka zvýšením jedné nebo druhé složky zvýšena na maximální dávku přípravku Diovan Comp 320 mg/25 mg."
German: Diovan Comp enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Czech: Potahované tablety Diovan Comp obsahují dvě léčivé látky nazývané valsartan a hydrochlorothiazid.
German: Novartis s.r.o.
Czech: Novartis s.r.o. Prague
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung (Segment II) mit Valsartan/Hydrochlorothiazid an Ratten und Kaninchen wurden keine Hinweise auf Teratogenität gefunden.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje (segment II) kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu nebyly pozorovány známky teratogenity, nicméně byla pozorována fetotoxicita spojená s mateřskou toxicitou.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater.
German: Es liegen keine Therapieerfahrungen mit Diovan Comp bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vor.
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u pacientů se závažným chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.
German: • [Lagerbedingungen-ist national auszufüllen]
Czech: • [Údaje o podmínkách skladování - Doplní se národní údaje]
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou podlitin pod kůží)
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Wirkstoffe, die die Kaliumspiegel erhöhen können
Czech: Diuretika šetřící draslík, suplementy obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku
German: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmtabletten
Czech: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg potahované tablety perorální
German: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Czech: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12,5 mg 80 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
German: Die Kombination beider Wirkstoffe ist vorteilhaft bei Patienten, deren Blutdruck sich durch Monotherapie mit Valsartan nicht ausreichend gut einstellen lässt.
Czech: Tato kombinace je vhodná u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden,
Czech: • léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi nebo jimi mohou být ovlivněny, například digoxin,
German: Nierenarterienstenose
Czech: Stenóza renálních tepen
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater či ledvin.
German: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmtabletten
Czech: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg potahované tablety perorální
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: • Diovan Comp nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin) Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, verstärken die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ.
Czech: Nedepolarizující periferní myorelaxancia (např. tubokurarin) Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek derivátů kurare.
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Anwendung von Diovan Comp nicht empfohlen.
Czech: Pokud se Vás toto týká, není užívání přípravku Diovan Comp doporučeno.
German: Falls der Blutdruck nicht kontrolliert ist, kann die Dosis durch Erhöhung einer der beiden Komponenten bis zu einer maximalen Dosis von Diovan Comp 320 mg/25 mg erhöht werden.
Czech: Klinická odpověď na přípravek Diovan Comp by měla být vyhodnocena po zahájení terapie, a pokud zůstává krevní tlak neupraven, může být dávka zvýšena navýšením kterékoli ze složek, až na maximální dávku Diovan Comp 320 mg/25 mg.
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl
Czech: • kopřivka a dušnost
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen.
Czech: U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace systémového lupus erytematodes.
German: Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der sonstigen Bestandteile von Diovan Comp sind.
Czech: (sloučeniny chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu) či na kteroukoli další složku přípravku
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
German: Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Czech: • jestliže máte horečku, vyrážku či bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus erytematodes (SLE, což je autoimunitní choroba).
German: Intrahepatische Cholestase oder Gelbsucht Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
German: Angiotensin-II-Rezeptor (AIIR)-Antagonisten sollten in der Stillzeit nicht kontraindiziert sein und Hydrochlorothiazid tritt zwar in die Muttermilch über, dies rechtfertigt jedoch keine Kontraindikation.
Czech: Přestože je hydrochlorothiazid vylučován do mateřského mléka, neospravedlňuje to kontraindikaci.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis)
Czech: • léky na artritidu
German: Kinder und Jugendliche
Czech: Děti
German: Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von AIIRAs kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
German: • Gelenkschmerzen
Czech: • bolesti kloubů
German: • Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny močové (která může v závažných případech způsobit dnu)
German: wie z. B. Digoxin, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus oder einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen
Czech: léčivé přípravky na kontrolu srdečního rytmu, některá antipsychotika
German: Das Nebenwirkungsprofil (unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelreaktionen) entsprach den Eigenschaften der pharmazeutischen Substanzklasse.
Czech: Kombinace valsartanu a HCTZ byla obecně dobře snášena a profily nežádoucích příhod a nežádoucích účinků léčivého přípravku odpovídaly farmaceutické skupině.
German: Bezüglich Leberfunktionsstörungen ist zu bemerken, dass Valsartan überwiegend (und hauptsächlich in unveränderter Form) durch hepatische Clearance biliär ausgeschieden wird.
Czech: Pokud jde o poškození jater, je většina valsartanu vylučována jako nezměněné léčivo žlučí prostřednictvím jater.
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (600 mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Czech: Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m
German: 20. Januar 2010
Czech: 20. ledna 2010
German: Zusammenfassung des Antrags zum Zeitpunkt der Rücknahme
Czech: Shrnutí žádosti v době stažení žádosti
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit rund 900 Erwachsenen mit Schmerzen vor.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno přibližně 900 dospělých trpících bolestí.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Schmerzlinderung nach zwei Stunden, die Anzahl der Patienten, die nach einer Stunde eingeschlafen waren, und wie lange die Patienten schliefen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla intenzita úlevy od bolesti po dvou hodinách, počet pacientů, kteří do jedné hodiny usnuli, a doba, po kterou pacienti spali.
German: Die Hauptstudien wurden mit relativ jungen Patienten durchgeführt, weshalb keine Schlussfolgerungen zur Wirkung des Arzneimittels bei anderen Altersgruppen gezogen werden konnten.
Czech: Hlavní studie zahrnovaly relativně mladé pacienty a proto nemohl být učiněn závěr o tom, jak bude přípravek působit v jiných věkových skupinách.
German: Außerdem lagen unzureichende Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels verglichen mit Arzneimitteln, die nur einen der beiden Wirkstoffe enthalten, vor.
Czech: Rovněž nebyly poskytnuty dostatečné informace o bezpečnosti léčivého přípravku ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu z léčivých látek.
German: Der Antrag wurde am Tag 180 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.den".
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen dem CHMP die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
German: aber auch zu Schläfrigkeit und wirkt dadurch schlaffördernd.
Czech: Zároveň vede k ospalosti, čímž přispívá ke zlepšení spánku.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen eine Fragenliste unterbreitet hatte.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
German: Es sollte rezeptfrei erhältlich sein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
German: Die beiden Wirkstoffe zusammen sollten Patienten mit Schmerzen, die deswegen an Schlafstörungen leiden, helfen.
Czech: Tyto dvě léčivé látky měly být přínosem pro pacienty trpící bolestí, kteří v důsledku této bolesti nemohou spát.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber enthalten.
Czech: Ibuprofen se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě bolesti, zánětu a horečky.
German: In den Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit einem Arzneimittel, das nur Ibuprofen enthält, verglichen.
Czech: Studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a léčivý přípravek obsahující ibuprofen samostatně.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid je antihistaminikum.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
German: Weil Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth rezeptfrei erhältlich sein sollte, forderte der Ausschuss weitere Informationen zu den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln an.
Czech: Jelikož přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být dostupný bez lékařského předpisu, výbor požádal o doplňující informace týkající se interakce přípravku s jinými léčivými přípravky.
German: Am 7. Januar 2010 teilte Wyeth Consumer Healthcare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth zur Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen zurückzieht.
Czech: Dne 7. ledna 2010 společnost Wyeth Consumer Healthcare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth určeného k léčbě mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
German: Die Wirkungen von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth enthält zwei Wirkstoffe, die in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren in häufig verwendeten rezeptfreien Arzneimitteln eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth obsahuje dvě léčivé látky, které jsou v Evropské unii k dispozici v běžně používaných léčivých přípravcích dostupných bez lékařského předpisu již řadu let.
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSA).
Czech: Ibuprofen je lék proti bolesti, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien, Husten und Schlafstörungen enthalten.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě alergií, kašle a nespavosti.