FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
Bulgarian: Скоростта на абсорбцията, а оттук и началото на действието и продължителността му, могат да бъдат повлияни от мястото на инжектиране, физическото натоварване и други променливи.
English: Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Bulgarian: Тъй като Apidra е разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
English: • SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Bulgarian: SoloStar не трябва никога да се използва, ако е повредена или ако пациентът не е сигурен, че тя работи правилно.
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Bulgarian: Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат.
English: What you need to know before you use Apidra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Apidra
English: It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Bulgarian: Тя има тъмно син бутон за инжектиране, с издаден пръстен на върха.
English: If your blood sugar level starts to rise, contact your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар започва да се повишава, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
English: What Apidra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Apidra и за какво се използва
English: If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 80 единици, тя трябва да се приложи с две или повече инжекции.
English: - If you are allergic to insulin glulisine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към инсулин глулизин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Bulgarian: Подкожното инжектиране в коремната стена дава малко по-бърза абсорбция в сравнение с другите места на инжектиране (вж. точка 5.2).
English: Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Bulgarian: Инсулин глулизин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
English: When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Bulgarian: В сравнение с разтворимия човешки инсулин, ако се появи хипогликемия след инжектиране на бързодействащи аналози, тя може да настъпи по-рано.
English: The use of other solutions has not been studied.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за използването на други разтвори.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Bulgarian: Ако не сте в състояние да преглъщате или сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
English: The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Bulgarian: Ефектът ще настъпи малко по-бързо, ако инсулинът се инжектира в коремната стена.
English: The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
English: Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
Bulgarian: Винаги трябва да имате на разположение алтернативна система за доставяне на инсулин за инжекция под кожата (вижте точка 3 „Как да работите с инфузионна помпена система” и „Какво да правите, ако помпената система се повреди или когато помпата е използвана неправилно”).
English: In the per-protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the pre-meal glulisine group compared with the regular insulin group.
Bulgarian: При популацията по протокол е наблюдавано значително по-голямо понижение на GHb в групата с глулизин преди хранене, в сравнение с групата на обикновен инсулин.
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне вследствие на излишък на инсулинова активност, спрямо приема на храна и разхода на енергия.
English: Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra SoloStar, pre-filled pen, before using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на Apidra SoloStar предварително напълнена писалка, преди да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Bulgarian: Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата на инсулин глулизин и особено внимателно проследяване.
English: Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Apidra се инжектира под кожата (подкожно).
English: Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се направи непосредствено след смесването, тъй като не са налични данни за времето на стабилност на смесите преди инжектиране.
English: Dose proportionality
Bulgarian: Пропорционалност на дозата
English: Injection site reactions Local hypersensitivity reactions
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране Локални реакции на свръхчувствителност
English: Please check section 6.4 of this SPC for instructions on how to store SoloStar.
Bulgarian: Моля, прегледайте точка 6.4 на тази КХП за инструкциите за съхранение на SoloStar.
English: If your blood sugar level is too high, this tells you that you may need more insulin than you have injected.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар е прекалено високо, това показва, че може да имате нужда от повече инсулин, отколкото сте си инжектирали.
English: If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
Bulgarian: Ако мислите, че това се дължи на проблеми, свързани със SoloStar, моля, консултирайте се с Вашия медицински специалист.
English: In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycaemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Bulgarian: При това проучване, мнозинството от пациентите (79%) са смесвали своя кратко действащ инсулин с NPH инсулин непосредствено преди инжектиране и 58% от пациентите са използвали перорални хипогликемични лекарства в момента на рандомизация, като са били инструктирани да продължат да ги използват в същата доза.
English: Do not use this medicine if it does not appear clear and colourless.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
English: The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra-subject variability (11% CV).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (70%) на инсулин глулизин е сходна при различните места на инжектиране с ниска вариабилност при един и същи индивид (11%СV).
English: This can be serious if your blood glucose level becomes very high.
Bulgarian: Това може да е сериозно, ако нивото на кръвната Ви захар стане много високо.
English: Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Bulgarian: Абсорбцията от делтоидната област е междинна (вж. точка 4.2).
English: These conditions can happen when there are problems with the infusion pump or when the pump system is used incorrectly.
Bulgarian: Тези състояния може да настъпят, когато има проблеми с инфузионната помпа, или когато помпената система се използва неправилно.
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Bulgarian: Изкуствените подсладители и храните съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемия.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Bulgarian: Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може или да се свие или уплътни.
English: The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на инсулин глулизин и обикновения човешки инсулин след интравенозно приложение са сходни, с обеми на разпределение 13 l и 22 l и полуживот 13 и 18 минути, съответно.
English: These instructions may differ from general pump manual instructions.
Bulgarian: Тези указания може да се различават от общите указания за употреба на помпата.
English: Apidra was found to be incompatible with Glucose 5% solution and Ringer's solution and, therefore, must not be used with these solution fluids.
Bulgarian: Установено е, че Apidra е несъвместим с 5% разтвор на глюкоза и Рингеров разтвор, поради което не трябва да се използва с тези разтвори.
English: The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Bulgarian: Инфузионният комплект и резервоарът, използвани с Apidra, трябва да се сменят най-малко на всеки 48 часа с помощта на асептична техника.
English: What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly
Bulgarian: Какво да правите, ако помпената система се повреди или когато помпата е използвана неправилно
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly long-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glulisine.
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, при които други инсулини, особено дългодействащи инсулини, са прилагани случайно вместо инсулин глулизин.
English: Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Bulgarian: Не използвайте тази SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
English: Do not use Apidra
Bulgarian: Не използвайте Apidra
English: Apidra can be administered intravenously, which should be carried out by healthcare professionals.
Bulgarian: Apidra може да се прилага интравенозно, което трябва да се извършва от медицински специалисти.
English: Systemic hypersensitivity reactions
Bulgarian: Системни реакции на свръхчувствителност
English: If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че имате проблем с Apidra, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.
English: There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на Apidra при бременни жени.
English: There are no specific data available concerning overdoses with insulin glulisine.
Bulgarian: Няма специфична информация относно предозирането с инсулин глулизин.
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages.
Bulgarian: Може обаче да се развие хипогликемия в последователни фази.
English: Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Bulgarian: Инсулин глулизин се абсорбира бързо и в двете възрастови групи, със сходни Тmax и Сmax с тези при възрастни (вж. точка 4.2).
English: After dilution for intravenous use, the solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Bulgarian: След разреждане за интравенозно приложение, разтворът трябва да се провери визуално за видими частици преди приложението.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Bulgarian: Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако: - имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), - имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар).
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Bulgarian: Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства.
English: Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Bulgarian: Хипогликемията може да стане тежка и може да доведе до безсъзнание и/или гърчове и може да предизвика временно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт.
English: Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Bulgarian: Хипогликемия, най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
English: The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Bulgarian: Основното действие на инсулините и инсулиновите аналози, включително и на инсулин глулизин, е регулация на глюкозния метаболизъм.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Bulgarian: Спазвайте препоръчителните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
English: If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Bulgarian: Ако се съмнявате, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на инсулин глулизин са изследвани при деца (7-11 години) и юноши (12-16 години) със захарен диабет тип 1.
English: Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се попада в кръвоносен съд.
English: Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Bulgarian: Apidra е антидиабетно лекарство, което се използва за намаляване на повишената кръвна захар при пациенти със захарен диабет; то може да се прилага при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Bulgarian: Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Apidra is considered.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и
English: The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Bulgarian: Трябва да се провери етикетът на писалката, за да е сигурно, че съдържа правилния инсулин.
English: - If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Bulgarian: - Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте указанията за хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).
English: Change the infusion set and reservoir at least every 48 hours using aseptic technique.
Bulgarian: Сменяйте инфузионния комплект и резервоара най-малко на всеки 48 часа посредством асептична техника.
English: Figure 1: Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Bulgarian: Среден глюкозо-понижаващ ефект в продължение на 6 часа при 20 пациенти със захарен диабет
English: Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Bulgarian: Трябва да се обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Bulgarian: Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
English: Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Bulgarian: Винаги използвайте нов флакон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
English: After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Bulgarian: След сваляне на капачката, иглата трябва внимателно да се постави върху писалката.
English: If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Bulgarian: Ако SoloStar се съхранява на студено, тя трябва да се извади 1 до 2 часа преди да се инжектира, за да се затопли.
English: Continuous subcutaneous insulin infusion
Bulgarian: Непрекъсната подкожна инсулинова инфузия
English: These could be symptoms of severe cases of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежки случаи на генерализирана алергия към инсулин, включително анафилактична реакция, която може да бъде животозастрашаваща.
English: You should always have an alternative insulin delivery system available for injection under the skin in case the pump system fails.
Bulgarian: Винаги трябва да имате на разположение алтернативна система за доставяне на инсулин за инжекция под кожата, в случай че помпената система се повреди.
English: Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Bulgarian: Пациентите, които използват НПИИ, трябва да бъдат подробно запознати с употребата на помпената система.
English: Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Bulgarian: Влошаването на бъбречната функция може да доведе до намаляване на нуждите от инсулин.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, neutral protamine Hagedorn [NPH], lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Bulgarian: Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, марката (производителя), вида (обикновен, неутрален протамин Хагедорн [NPH], ленте, дълго действащ и пр.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или производствения метод, могат да доведат до необходимост от промяна в дозата.
English: Most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Bulgarian: Повечето от случаите са били свързани с грешки при работата или повреда на помпената система.
English: Combination of Apidra with pioglitazone
Bulgarian: Комбинация на Apidra с пиоглитазон
English: The patient should always follow the Apidra specific instructions and always have access to alternative insulin delivery system in case of pump system failure.
Bulgarian: Пациентът трябва винаги да спазва конкретните указания за Apidra и винаги да има на разположение алтернативна система за доставяне на инсулин в случай на повреда на помпената система.
English: Failure to follow Apidra specific instructions may lead to serious adverse events.
Bulgarian: Неспазването на конкретните указания за Apidra може да доведе до сериозни нежелани реакции.
English: There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Bulgarian: Няма достатъчна клинична информация за приложението на Apidra при деца по-малки от 6 години.
English: Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили при здрави доброволци и при пациенти с диабет (тип 1 или 2) показват, че абсорбцията на инсулин глулизин е около два пъти по-бърза с максимална концентрация приблизително два пъти по-висока в сравнение с обикновения човешки инсулин.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Bulgarian: По принцип, за да предотвратите хипогликемията, трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар.
English: If the patient is concerned that the SoloStar may be damaged, he must use a new one.
Bulgarian: Ако пациентът смята, че SoloStar може да е повредена, той трябва да използва нова.
English: Intravenous bolus administration of insulin glulisine resulted in a higher systemic exposure when compared to subcutaneous injection, with a Cmax approximately 40-fold higher.
Bulgarian: Интравенозното болус приложение на инсулин глулизин води до по-висока системна експозиция сравнено с подкожна инжекция, с Cmax приблизително 40 пъти по-висока.
English: In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favours more rapid absorption.
Bulgarian: При инсулин глулизин, заместването на аминокиселината аспаргин на В3 място с лизин и на лизин на В29 място с глутаминова киселина в молекулата на човешкия инсулин, е в полза на по-бързата абсорбция.
English: Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 mg to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a healthcare professional.
Bulgarian: Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът е в безсъзнание, могат да се лекуват с глюкагон (0,5 mg до 1 mg) който трябва да се приложи интрамускулно или подкожно от подходящо обучено лице, или с глюкоза,приложена интравенозно от медицински специалист.
English: Apidra is a short-acting insulin.
Bulgarian: Apidra е кратко действащ инсулин.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Bulgarian: Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна.
English: Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycaemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват друга токсичност, освен свързаната с понижаващата кръвната захар фармакодинамична активност (хипогликемия), която не се различава от тази на обикновения човешки инсулин и няма клинично значение при хора.
English: Apidra should be given by subcutaneous injection shortly (0-15 min) before or soon after meals or by continuous subcutaneous pump infusion.
Bulgarian: Apidra трябва да се прилага чрез подкожна инжекция непосредствено (0-15 мин.) преди или скоро след хранене, или чрез непрекъсната подкожна инфузия с инфузионна помпа.