FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke muizen met behulp van een murien surrogaat antilichaam tegen IL-6Rα bij muizen toonde geen stoornis in de vruchtbaarheid aan.
Swedish: Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss, där murin surrogat-antikropp mot mus-IL-6Rα använts, visade inte på någon försämrad fertilitet.
Dutch: Radiografie van handen en voeten werd uitgevoerd bij de baseline, in week 24 en week 52 en deze kregen een onafhankelijke score door ten minste twee getrainde lezers die niet op de hoogte waren van de behandelingsgroep en het bezoeknummer.
Swedish: Hand- och fotradiologisk undersökning gjordes vid start (baslinjen), 24 veckor och 52 veckor och poängsattes av minst två oberoende välutbildade avläsare som var blindade med avseende på behandlingsgrupp och besökstillfälle.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden opgevolgd op het ontwikkelen van klachten en symptomen van een infectie gedurende de behandeling met Kevzara (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Patienter ska följas noga avseende utveckling av tecken och symptom på infektion under behandling med Kevzara (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Dutch: Er zijn geen meldingen gemaakt van gastro-intestinale perforatie bij de populatie met Kevzara als monotherapie.
Swedish: Inga rapporter om gastrointestinal perforation fanns i gruppen med Kevzara som monoterapi.
Dutch: De beide doses Kevzara + MTX waren superieur aan placebo + MTX wat betreft de verandering vanaf de baseline in SHS in week 24 en 52 (zie tabel 5).
Swedish: Båda doserna med Kevzara + MTX var bättre än placebo + MXT avseende förändring från baslinjen i mTSS vid 24 och 52 veckor (se tabell 5).
Dutch: Patiënten die Kevzara 200 mg + DMARD's ontvingen, meldden een grotere verbetering in vergelijking met placebo in de domeinen fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemeen ervaren gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Swedish: Patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD uppvisade större förbättring än placebo för delmåtten fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, social funktionalitet och psykisk hälsa.
Dutch: Bewaar ongebruikte pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Swedish: Förvara oanvända pennor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Swedish: Använd inte pennan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
Dutch: • Contactgegevens voor de voorschrijver van Kevzara.
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Kevzara.
Dutch: Vermoeidheid werd beoordeeld aan de hand van de FACIT-Fatigue-schaal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Swedish: Utmattning utvärderades med FACIT-Fatigue-skalan.
Dutch: • Volg nauwkeurig de "Instructies voor gebruik" die in de verpakking meegeleverd zijn.
Swedish: • Följ noga "Användaranvisning" som ligger i kartongen.
Dutch: Belangrijk om te doen
Swedish: Att göra
Dutch: Distributie Bij patiënten met RA was het schijnbaar verdelingsvolume bij stabiele toestand 8,3 l.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen vid steady-state var 8,3 l hos patienter med RA.
Dutch: De bijdrage van deze gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen verwant aan Kevzara op de ontwikkeling van gastro-intestinale perforaties is onbekend (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hur dessa samadministrerade läkemedel, i förhållande till Kevzara, har bidragit till utvecklingen av gastrointestinal perforation är okänt (se avsnitt 4.4).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren infecties (zie rubriek 4.4).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var infektioner (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Kevzara gebruikt.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kevzara.
Dutch: Kevzara monotherapie iedere dosis n = 467
Swedish: Kevzara monoterapi alla doser N = 467
Dutch: Neem de risico's en voordelen van behandeling in overweging voordat u met Kevzara start bij patiënten:
Swedish: Överväg risker och nytta med behandlingen innan behandling med Kevzara inleds hos patienter som har:
Dutch: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Dutch: De blootstelling aan sarilumab werd niet beïnvloed wanneer het gelijktijdig werd toegediend met MTX, op basis van farmacokinetische populatieanalyses en studievergelijkingen.
Swedish: Sarilumab-exponeringen påverkades inte vid samtidig administrering med metotrexat (MXT) baserat på populationskinetiska analyser samt jämförelser mellan studier.
Dutch: De impact van een behandeling met Kevzara op de ontwikkeling van maligniteiten is onbekend, maar er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Swedish: Om Kevzara påverkar utveckling av maligniteter är inte känt men maligniteter har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Dutch: Kijk naar het venster.
Swedish: Titta i pennans fönster.
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de pen op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder pennan på rätt sätt innan din första injektion.
Dutch: Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid bij de man of vrouw (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier visade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Uitslag op de injectieplaats, huiduitslag en urticaria waren de meest voorkomende overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Utslag vid injektionsstället, utslag och nässelutslag var de vanligaste överkänslighetsreaktionerna.
Dutch: Actieve comparator-gecontroleerd onderzoek
Swedish: Aktiv kontroll-studie
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een behandeling met Kevzara starten terwijl zij worden behandeld met CYP3A4-substraten (bijv. orale anticonceptiva of statines), omdat Kevzara het remmende effect van IL-6 kan omkeren en de CYP3A4-activiteit kan herstellen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som påbörjar Kevzara-behandling när de står på behandling med CYP3A4-substrat (t ex p-piller eller statiner), eftersom Kevzara kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP3A4-aktiviteten med minskad exponering och aktivitet av CYP3A4-substrat som följd (se avsnitt 5.2).
Dutch: In MOBILITY werd structurele schade aan gewrichten radiografisch vastgesteld en uitgedrukt als verandering in de Totale Sharp/van der Heijde (SHS)-score en haar componenten, de erosiescore en gewrichtsspleetvernauwingsscore in week 52.
Swedish: I MOBILITY utvärderades ledskada med radiologisk undersökning radiografiskt, uttryckt som förändring i van der Heijde-modifierad total Sharp Score (mTSS), samt dess delmått erosion och ledspaltsminskning, i vecka 52.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sarilumab (zie rubriek 4.2).
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
Dutch: Kevzara 200 mg was superieur aan adalimumab 40 mg in het verminderen van ziekteactiviteit en het verbeteren van fysiek functioneren, waarbij meer patiënten klinische remissie behaalden gedurende 24 weken (zie tabel 6).
Swedish: 200 mg Kevzara var bättre än 40 mg adalimumab avseende minskning av sjukdomsaktivitet och förbättring av fysisk funktion och fler patienter uppnådde klinisk förbättring över 24 veckor (se tabell
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyse is de absolute biologische beschikbaarheid van sarilumab na subcutane injectie geschat op 80%.
Swedish: Sarilumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan injektion estimerades till 80 % genom populationsfarmakokinetisk analys.
Dutch: Patiënten en/of hun verzorgers moeten gepaste training krijgen met betrekking tot het klaarmaken en toedienen van Kevzara voor gebruik.
Swedish: Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.
Dutch: De meest frequent waargenomen ernstige infecties bij behandeling met Kevzara waren pneumonie en cellulitis (zie rubriek 4.8).
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8).
Dutch: Lichaamsgewicht is van invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Swedish: Kroppsvikten påverkade sarilumabs farmakokinetik.
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar, visat i blodprovsmätningar
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes Laboratoriumwaarde (cellen x 103/µL)
Swedish: Lågt antal trombocyter Lab-värde (celler x 109/L) Rekommendation
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een pen gebruikt.
Swedish: Läs hela anvisningen noga innan du använder pennan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sarilumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är sarilumab.
Dutch: Een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met actieve leverziekte of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Swedish: Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met verhoging van transaminase, ALAT of ASAT tot meer dan 1,5 x ULN.
Swedish: Påbörjande av behandling med Kevzara rekommenderas inte hos patienter med förhöjda transaminasnivåer, ALAT eller ASAT över 1,5 x ULN.
Dutch: De remming van het IL-6 effect op CYP-enzymen door sarilumab kan klinisch belangrijk zijn voor CYP-substraten met een nauwe therapeutische breedte, waar de dosis individueel aangepast is.
Swedish: Sarilumabs förändring av IL-6-effekten på CYP-enzymerna kan vara kliniskt relevant för CYPsubstrat med smalt terapeutiskt index där dosen ställs in individuellt.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie kreeg één patiënt die behandeld werd met Kevzara een gastrointestinale perforatie (0,11 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Swedish: I den placebokontrollerade populationen drabbades en patient med Kevzara-behandling av gastrointestinal perforation (0,11 fall per 100 patientår).
Dutch: • u diverticulitis (een aandoening van de dikke darm) heeft gehad of zweren in uw maag of darmen, of als u symptomen ontwikkelt zoals koorts en buikpijn die niet overgaan.
Swedish: • du har haft divertikulit (inflammation i en tarmficka), magsår, eller utvecklar symtom såsom feber och magsmärta som inte försvinner.
Dutch: • Neem één spuit uit de verpakking door deze in het midden van de spuithuls vast te houden.
Swedish: • Ta ut en spruta ur förpackningen genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Swedish: Aktiva svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Dutch: Verschillende in-vitro- en beperkte in-vivo-onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat cytokines en cytokine-remmers een invloed kunnen uitoefenen op de uiting en werking van specifieke cytochroom-P450 (CYP)-enzymen (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4).
Swedish: Ett flertal in vitro- och ett fåtal in vivo-studier i människa har visat att cytokiner och cytokinmodulerare kan påverka uttryck och aktivitet av specifika cytokrom P450 (CYP)-enzym (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4) och kan därmed ha potential att ändra farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel som är substrat till dessa enzym.
Dutch: In het bijzonder Kevzara niet gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
Swedish: Det är särskilt viktigt att inte använda Kevzara samt tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
Dutch: Heeft u te veel van Kevzara gebruikt?
Swedish: Om du använt för stor mängd av Kevzara
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie lag het percentage patiënten dat met de behandeling stopte als gevolg van overgevoeligheidsreacties hoger bij hen die met Kevzara werden behandeld (0,9% in de groep met 200 mg, 0,5% in de groep met 150 mg) dan bij placebo (0,2%).
Swedish: I den placebokontrollerade populationen var andelen patienter som avbröt behandling på grund av överkänslighetsreaktioner högre hos dem som behandlades med Kevzara (0,9 % i 200 mg-gruppen, 0,5 % i 150 mg-gruppen) jämfört med placebo (0,2 %).
Dutch: De totale aantallen infecties en ernstige infecties bij de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen overeen met de aantallen in de populatie met Kevzara + DMARD's.
Swedish: Det totala antalet infektioner och allvarliga infektioner i gruppen med Kevzara som monoterapi var i linje med antalet i Kevzara + DMARD-gruppen.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen Urineweginfecties
Swedish: Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion Nasofaryngit Oral herpes
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u deze container kunt weggooien.
Swedish: Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du ska slänga behållaren.
Dutch: • Injecteer elke keer op een andere plaats.
Swedish: • Byt injektionsställe varje gång du injicerar.
Dutch: Bij patiënten die een ANC ontwikkelen van minder dan 0,5 x 109/l, moet de behandeling met Kevzara stopgezet worden.
Swedish: Hos patienter som utvecklar ANC lägre än 0,5 x 109/L ska behandling med Kevzara sättas ut.
Dutch: De ALAT- en ASAT-waarden moeten 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna om de 3 maanden worden gecontroleerd.
Swedish: ALAT- och ASAT-värden ska följas i 4-8 veckor efter behandlingsstart och därefter var tredje månad.
Dutch: Percentage patiënten
Swedish: Andel patienter
Dutch: Bij steady state werd blootstelling gedurende het doseringsinterval gemeten aan de hand van de AUC, ongeveer 2-voudig verhoogd met een 1,33voudige verhoging in dosering van 150 naar 200 mg om de twee weken.
Swedish: Vid steady state ökade exponeringen (ytan under plasmakoncentrationskurvan, AUC) tvåfaldigt vid en dosökning på 1,33 gånger, från 150 mg till 200 mg, varannan vecka.
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de injectiespuit op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder sprutan på rätt sätt innan din första injektion.
Dutch: Als er 4 dagen of meer verstreken zijn, injecteert u uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer, ta inte den missade dosen utan ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Dutch: Het bevat 150 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Swedish: Den innehåller 150 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Dutch: Eenmaal buiten de koelkast moet Kevzara binnen 14 dagen worden toegediend en beneden 25ºC worden bewaard.
Swedish: 2 år När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska det administreras inom 14 dagar, och förvaras vid högst 25 °C.
Dutch: Kevzara is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Kevzara har inte studerats i patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Gebruik de pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Swedish: Använd inte pennan om utgångsdatumet är passerat.
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's was het aantal gastro-intestinale perforaties 0,14 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD var förekomsten av gastrointestinal perforation 0,14 fall per 100 patientår.
Dutch: De aanbevolen dosering Kevzara is 200 mg eenmaal per 2 weken, toegediend door middel van een subcutane injectie.
Swedish: Rekommenderad dos av Kevzara är 200 mg en gång varannan vecka givet som en subkutan injektion.
Dutch: * q2w = om de twee weken MTX = methotrexaat † p-waarde < 0,001 †† p-waarde < 0,0001 ‡ Primair eindpunt
Swedish: * vv=varannan vecka † p-värde <0,01 †† p-värde <0,001 †††p-värde <0,0001 ‡ Primärt effektmått
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Swedish: Använd inte sprutan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
Dutch: Voor het behandelingsschema met om de twee weken 200 mg was de geschatte gemiddelde (± SD) AUC, Cmin en Cmax van sarilumab bij steady state respectievelijk 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l en 35,4 ± 13,9 mg/l.
Swedish: För doseringen 200 mg varannan vecka var uppskattat medel steady-state (± standardavvikelse) för AUC, Cmin och Cmax för sarilumab 396 ± 194 mg/l*dag, 16,7 ± 13,5 mg/l samt 35,4 ± 13,9 mg/l.
Dutch: • U heeft nodig: een alcoholdoekje, een wattenbolletje of gaasje en een naaldencontainer.
Swedish: • Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en punkteringssäker behållare.
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik (in deze instructies "pen" genoemd).
Swedish: Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas "penna" i denna anvisning).
Dutch: Gemiddelde verandering in week 24 Aangepaste Totale Sharp-score (SHS) 1,22 Erosiescore (0-280) Gewrichtsspleetvernauwingsscore 0,54 Gemiddelde verandering in week 52 Aangepaste Totale Sharp-score (SHS)‡ 2,78 Erosiescore (0-280) Gewrichtsspleetvernauwingsscore 1,32
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 24 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS) Erosion (0-280) Ledspaltsminskning Genomsnittlig förändring vid vecka 52 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS)‡ Erosion (0-280) Ledspaltsminskning
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Swedish: Behandlingen påbörjas av en läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av ledgångsreumatism.
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis had geen invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Swedish: Milt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte sarilumabs farmakokinetik.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Globale VAS arts ‡
Swedish: mm) Läkare global VAS‡
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld, die geassocieerd waren met het gebruik van Kevzara (zie rubriek 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Kevzara (se avsnitt 4.8).
Dutch: Leg de pen op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 60 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
Swedish: Lägg pennan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie kwam eenzelfde aantal maligniteiten voor bij patiënten die Kevzara + DMARD's ontvingen als bij patiënten met placebo + DMARD's (1,0 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom maligniteter i samma grad hos patienter som behandlades med Kevzara + DMARD som hos patienter behandlade med placebo + DMARD (1,0 fall per 100 patientår).
Dutch: De werking van sarilumab bij het verminderen van ontstekingen is geassocieerd met veranderingen in laboratoriumwaarden, zoals een afname in ANC en toename van lipiden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Sarilumabs inflammationshämmande effekt hänger ihop med förändringar i laboratorievärden, såsom minskning av absoluta antal neutrofiler och ökning av lipidvärden (se avsnitt 4.4).
Dutch: De voorgevulde spuit /voorgevulde pen moet vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan ska inspekteras före användning.
Dutch: • Het aantal neutrofielen moet 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna volgens klinische beoordeling worden gecontroleerd.
Swedish: • Antalet neutrofiler ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
Dutch: Bewaar de verpakking in een geïsoleerde tas met een koelelement wanneer u onderweg bent.
Swedish: Förvara kartongen i en kylväska med kylklamp i när du reser.
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (in deze instructies "injectiespuit" genoemd).
Swedish: Detta är en förfylld spruta för engångsbruk (kallas "spruta" i denna anvisning).
Dutch: Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, evaluatie van het carcinogeen risico, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Prekliniska data visade inte på några särskilda risker för människa baserat på upprepad dostoxicitetsstudier, karcinogenicitetsstudier samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier.
Dutch: Verwarm de pen niet; laat deze zelf op temperatuur komen.
Swedish: Värm inte pennan, utan låt den värmas upp av sig själv.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op verhoogde transaminasewaarden, zie rubriek 4.2.
Swedish: För rekommenderad dosjustering baserat på transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Dutch: Na toediening van één enkele dosis sarilumab bij patiënten met RA verminderde het ANC binnen 3 tot 4 dagen tot het laagst mogelijke punt en herstelde zich daarna naar de uitgangswaarde (zie rubriek 4.4).
Swedish: Efter enkeldos av sarilumab till patienter med RA minskade absoluta antal neutrofiler till en lägstanivå efter 3 till 4 dagar och gick därefter tillbaka till baslinjen (se avsnitt 4.4).
Dutch: De lipidenwaarden moeten ongeveer 4 tot 8 weken na de start van de behandeling met Kevzara worden gecontroleerd, daarna ongeveer om de 6 maanden.
Swedish: Lipidvärden ska utvärderas ungefär 4-8 veckor efter påbörjad Kevzara-behandling och därefter ungefär med sexmånadersintervaller.
Dutch: • infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel
Swedish: • infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)
Dutch: Hulpstoffen: histidine, arginine, polysorbaat 20, sucrose, water voor injectie.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, arginin, polysorbat 20, sukros, vatten för injektionsvätska.
Dutch: Laat de andere pen in de verpakking in de koelkast liggen.
Swedish: Låt den andra pennan ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Dutch: Het bevat 200 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Swedish: Den innehåller 200 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Dutch: Het aanmaken van het ADA kan een invloed hebben op de farmacokinetiek van Kevzara.
Swedish: Bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kan påverka Kevzaras farmakokinetik.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie werd melding gemaakt van reacties op de injectieplaats bij 9,5%, 8% en 1,4% van de patiënten die respectievelijk Kevzara 200 mg, 150 mg en placebo ontvingen.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen rapporterades reaktioner vid injektionsstället hos 9,5 %, 8 % och 1,4 % av patienterna som fick Kevzara 200 mg, 150 mg respektive placebo.
Dutch: • U en uw arts moeten samen beslissen of u Kevzara mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Swedish: • Du och din läkare avgör om du bör använda Kevzara om du ammar
Dutch: Component (bereik)
Swedish: Delmått (spann)
Dutch: De voorgevulde spuit leren gebruiken
Swedish: Att lära sig använda den förfyllda sprutan
Dutch: Wat is Kevzara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Kevzara är och vad det används för 2.
Dutch: De daaropvolgende dosis moet volgens het normale schema worden toegediend.
Swedish: Därefter ska följande dos administreras vid nästa schemalagda tidpunkt.