FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over half of the patients in both the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution treatment groups received new (additional) anti-pseudomonal antibiotics (64.9% and 54.5% respectively, the difference consisting mainly of oral ciprofloxacin use).
Bulgarian: Над половината от пациентите и в двете терапевтични групи на TOBI Podhaler и на TOBI разтвор за пулверизиране получават нови (допълнителни) антипсевдомонасни антибиотици (64,9% и 54,5%, съответно, като разликата се определя главно от пероралната употреба на ципрофлоксацин).
English: Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кашлицата стане постоянна или започне да Ви притеснява.
English: There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на тобрамицин, приложен чрез инхалация при бременни жени.
English: For safety results see section 4.8
Bulgarian: За информация относно безопасността вижте точка 4.8.
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Bulgarian: Не се препоръчва вземането на кръв от пръста поради възможността от контаминиране на пробата.
English: Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
Bulgarian: Пациенти със серумен креатинин 2 mg/dl или повече и урея (BUN) 40 mg/dl или повече не са били включвани в клиничните проучвания и в тази популация липсват данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата на TOBI Podhaler.
English: Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
Bulgarian: Поставете накрайника настрани върху чиста и суха повърхност.
English: It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
Bulgarian: Важно е да приемате лекарствения продукт два пъти дневно по време на 28-дневния курс на лечение и да спазвате цикъла на 28 дни терапия, следвани от 28 дни без терапия.
English: Animal studies with tobramycin do not indicate a teratogenic effect (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
English: While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
Bulgarian: Докато обемът на разпределение зависи от индексът на телесна маса (ИТМ) и белодробната функция (ФЕО1 като процент от предвидения), данните от стимулационни модели показват, че пиковата (Cmax) и найниската концентрация (Ctrough) не се повлияват значително от промени в ИТМ и белодробната функция.
English: TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
Bulgarian: TOBI Podhaler значимо подобрява белодробната функция спрямо плацебо, доказано чрез относително повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения с около 13% след 28 дни лечение.
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за възстановяване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката след 28 дневния период без лечение, което е обратимо след провеждане на по-нататъшно 28 дневно лечение.
English: 56 capsules and 1 inhaler
Bulgarian: 56 капсули и 1 инхалатор
English: Use capsule immediately after removal from blister.
Bulgarian: Използвайте капсулата веднага след като я вземете от блистера.
English: Serum concentrations
Bulgarian: Серумни концентрации
English: The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Bulgarian: Първата доза от TOBI Podhaler трябва да се приложи под наблюдение, след прилагането на бронходилататор, ако той е част от текущото лечение на пациента.
English: When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
Bulgarian: Когато инхалирате TOBI Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medication affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Bulgarian: Пациентите, които са на съпътстващо лечение с парентерални аминогликозиди (или някакви други лекарства, повлияващи бъбречната екскреция, като например диуретици) трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, като се има предвид риска от кумулативна токсичност.
English: No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с TOBI Podhaler.
English: TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: TOBI Podhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: These may still happen while taking TOBI Podhaler, but should not be any more frequent or seem worse than before.
Bulgarian: Възможно е да продължат да ги имат докато приемат TOBI Podhaler, но не трябва да бъдът по-чести или да се влошават.
English: In the active-controlled study, administration of a TOBI Podhaler dose was faster with a mean difference of approximately 14 minutes (6 minutes vs. 20 minutes with the nebuliser solution).
Bulgarian: В активно контролираното проучване прилагането на дозата на TOBI Podhaler е било по-бързо със средна разлика от приблизително 14 минути (6 минути спрямо 20 минути при прилагане на разтвора за пулверизиране).
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
Bulgarian: Като цяло токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин от достиганите при инхалация в препоръчителните клинични дози.
English: The powder in the capsules is for you to inhale.
Bulgarian: Прахът в капсулите е за инхалация.
English: The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
Bulgarian: Уникалните характеристики на хроничната инфекция с P. aeruginosa при пациенти с муковисцидоза, като анаеробни условия и висока честота на генетични мутации, могат също така да бъдат важни фактори, определящи намаляването на чувствителността на P. aeruginosa при пациентите с муковисцидоза.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Podhaler device.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да се научите как да използвате
English: See also section 4.2 and “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Bulgarian: Вижте също така точка 4.2 и “Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин” подолу.
English: • 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
Bulgarian: 1 инхалатор (устройството Podhaler) и неговия калъф за съхранение.
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или като се използва друг инхалатор.
English: Such coumpounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue.
Bulgarian: Подобни вещества могат да повишат токсичността на аминогликозидите, повлиявайки антибиотичните концентрации в серума и тъканите.
English: • The active substance is tobramycin.
Bulgarian: Активното вещство е тобрамицин.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.
Bulgarian: Въз основа на профила на взаимодействие на тобрамицин след парентерално или аерозолно приложение не се препоръчва едновременната и/или последователната употреба на TOBI Podhaler с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Bulgarian: Хемоптизисът е усложнение при муковисцидоза и се среща по-често при възрастни.
English: Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Bulgarian: Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечение с TOBI Podhaler и особено на тези на възраст 10 години или по-малки, след което да продължат да ги наблюдават докато са в състояние да използват устройството Podhaler правилно без чужда помощ.
English: Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
Bulgarian: Скъсайте по хода на перфорацията по дължината, а след това и по ширината: вижте Фигури (a)
English: • It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
Bulgarian: Най-добре е да има интервал между дозите близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TOBI Podhaler в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с муковисцидоза с белодробна инфекция/ колонизация, причинена от Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Bulgarian: Количеството тобрамицин, което се екскретира в кърмата след инхалаторно приложение не е известно, но се очаква да бъде много малко, имайки предвид ниската системна експозиция.
English: Immediately insert the capsule into the inhaler chamber.
Bulgarian: Незабавно поставете капсулата в камерата на инхалатора.
English: Clear colourless capsules containing a white to almost white powder, with “NVR AVCI” printed in blue on one part of the capsule and Novartis logo printed in blue on the other part of the capsule.
Bulgarian: Прозрачни безцветни капсули, съдържащи бял до почти бял прах, с надпис “NVR AVCI”, отпечатан в синьо от едната страна на капсулата и логото на Novartis, отпечатано в синьо от другата страна на капсулата.
English: The use of TOBI Podhaler in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Bulgarian: Употребата на TOBI Podhaler при пациенти с клинично значим хемоптизис трябва да се започва или продължава само ако се прецени, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на по-нататъшно кървене.
English: TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Bulgarian: TOBI Podhaler се приема на алтерниращи цикли от 28 дни лечение, последвани от 28 дни почивка.
English: Always store inhaler in its case.
Bulgarian: Винаги съхранявайте инхалатора в неговата кутия.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Bulgarian: Инхалирайте съдържанието на 4 капсули два пъти дневно (4 капсули сутринта и 4 капсули вечерта), като използвате устройството Podhaler.
English: In the active-controlled study, at least 89% of patients had P. aeruginosa isolates with MICs at least 15 times lower than mean post-dose sputum concentration, both at baseline and at the end of the third active treatment cycle.
Bulgarian: В активно контролираното проучване поне 89% от пациентите имат щамове на P. aeruginosa с MIC, която е поне 15 пъти по-ниска от средната концентрация, постигната в храчка след прилагане на дозата както в началото на проучването, така и в края на третия цикъл на активно лечение.
English: Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Пациентките, при които TOBI Podhaler се прилага по време на бременността или които е възможно да забременеят докато са на лечение с TOBI Podhaler, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
English: However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Bulgarian: Въпреки това, в нито едно от проучванията не е наблюдавана връзка между случаите на бронхоспазъм и тези на поява на кашлица.
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Bulgarian: Други лекарствени продукти, за които се съобщава, че повишават потенциалната токсичност на парентерално прилаганите аминогликозиди са: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишаване на нефротоксичността); - вещества, съдържащи платина (риск от повишаване на нефротоксичността и ототоксичността); - антихолинестерази, ботулинов токсин (невромускулни ефекти).
English: The capsules should remain in the capsule card until you need to use them.
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в опаковката си докато не се наложи да ги използвате.
English: If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
Bulgarian: Ако се подозира алергичен отговор, терапията с TOBI Podhaler трябва да се прекрати.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Bulgarian: Серумна концентрация по-висока от 12 µg/ml е свързана с токсичност на тобрамицин и при достигане на такава концентрация лечението трябва да се прекрати.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Bulgarian: Ако има видимо клинично влошаване на белодробния статус, трябва да се има предвид допълнителна или алтернативна антипсевдомонасна терапия.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Bulgarian: По време на проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
English: The clinical significance of changes in MICs of tobramycin for P. aeruginosa has not been clearly established in the treatment of cystic fibrosis patients.
Bulgarian: Клиничната значимост на промените в MICs на тобрамицин за P. aeruginosa по време на лечението на пациенти с муковисцидоза не е ясно установена.
English: TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
Bulgarian: TOBI Podhaler е прах за инхалация, който е напълнен в капсули.
English: The improvements in lung function achieved during the first treatment cycle were maintained during the two subsequent cycles of treatment with TOBI Podhaler.
Bulgarian: Постигнатото по време на първия цикъл на лечение подобряване на белодробната функция се запазва и при двата следващи цикъла на лечение с TOBI Podhaler.
English: The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се налага хоспитализация поради появата на събития, свързани с дихателната система, е 24,4% в групата на TOBI Podhaler и 22,0% в групата на TOBI разтвор за пулверизиране.
English: • Anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Bulgarian: Антихолинестерази като неостигмин и пиридостигмин (използват се за лечение на мускулна слабост), или ботулинов токсин.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходащ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Observed benefits on lung function and P. aeruginosa suppression should be assessed in the context of the patient's tolerance of TOBI Podhaler.
Bulgarian: Наблюдаваните ползи по отношение на белодробната функция и потискането на P. aeruginosa трябва да бъдат оценявани в контекста на поносимостта на пациентите към TOBI Podhaler.
English: Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на TOBI Podhaler с диуретици (като например етакринова киселина, фуроземид, уреа или интравенозен манитол).
English: • Furosemide or ethacrynic acid, diuretics
Bulgarian: Фуроземид или етакринова киселина, диуретици.
English: If you are taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it can sometimes cause hearing loss, dizziness and kidney damage.
Bulgarian: Ако приемате тобрамицин или друг аминогликозид чрез инжекция, това може понякога да доведе до загуба на слуха, замаяност и бъбречни проблеми.
English: To puncture capsule, hold the inhaler with the mouthpiece down, press the button firmly with your thumb as far as it will go, then release the button.
Bulgarian: За да продупчите капсулата задръжте инхалатора с накрайника надолу и натиснете бутона рязко с палеца си докъдето стига, след което освободете бутона.
English: Remove inhaler from mouth, and hold breath for approximately 5 seconds, then exhale normally away from the inhaler.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си в продължение на 5 секунди, след което издишайте нормално встрани от инхалатора.
English: The TOBI Podhaler Phase III clinical development programme consisted of two studies and 612 treated patients with a clinical diagnosis of CF, confirmed by quantitative pilocarpine iontophoresis sweat chloride test or well-characterised disease causing mutations in each cystic fibrosis transmembrane regulator (CFTR) gene, or abnormal nasal transepithelial potential difference characteristic of CF.
Bulgarian: Фаза III програмата за клинично разработване на TOBI Podhaler се състои от две проучвания и 612 подложени на лечение пациенти с клинична диагноза муковисцидоза, потвърдена чрез количествен пилокарпин йонофорезен тест за хлориди в потта, или добре охарактеризирани, причиняващи болестта мутации във всеки CFTR ген (CFTR = трансмембранен регулатор на муковисцидозата), или абнормна назална трансепителна разлика в потенциала, характерна за муковисцидоза.
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни към антибиотика.
English: In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - <20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
Bulgarian: В едно 6-месечно (3 лечебни цикъла) проучване на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране, включващо предимно възрастни пациенти с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa, провеждали лечение с тобрамицин, потискането на изолирания от храчка P. aeruginosa е било подобно сред отделните възрастови групи в двете терапевтични рамена; въпреки това повишението на ФЕО1 спрямо изходния е било по-голямо при по-младите възрастови групи (6 - <20), отколкото при по-възрастната субгрупа (20 години и повече) и в двете терапевтични рамена.
English: In the patients aged <20 years the increase from baseline percent predicted FEV1 was larger: 11.3% for TOBI Podhaler and 6.9% for the nebuliser solution after 3 cycles.
Bulgarian: При пациентите на възраст <20 години процентът на повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности е по-голям: 11,3% за TOBI Podhaler и 6,9% за разтвора за пулверизиране след 3 -те цикъла.
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
English: 224 capsules + 5 inhalers
Bulgarian: 224 капсули + 5 инхалатора
English: Monthly pack.
Bulgarian: Месечна опаковка.
English: No other inhaler may be used.
Bulgarian: Не могат да бъдат използвани с друг инхалатор.
English: In children under 13 years of age, discontinuations were more frequent in the TOBI nebuliser solution arm whereas in patients aged 13 to 19, discontinuation rates with both formulations were similar.
Bulgarian: При деца на възраст под 13 години прекратяването на лечението е по-често в рамото на TOBI разтвор за пулверизиране, докато при пациентите на възраст от 13 до 19 години честотата на преустановяване на лечението е подобна и при двете лекарствени форми.
English: 3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Bulgarian: Изхвърлете устройството Podhaler и неговия калъф 1 седмица след първоначалната употреба.
English: There is a theoretical risk that patients being treated with TOBI Podhaler may develop P. aeruginosa isolates resistant to intravenous tobramycin over time (see section 5.1).
Bulgarian: Съществува теоретичен риск пациентите, лекувани с TOBI Podhaler в течение на времето да развият изолати на P. aeruginosa, резистентни към тобрамицин, прилаган интравенозно (вж. точка 5.1).
English: Patientreported convenience and overall treatment satisfaction (as collected through a patient-reported outcomes questionnaire) were consistently higher with TOBI Podhaler compared with tobramycin nebuliser solution in each cycle.
Bulgarian: Съобщените от пациентите удобство и обща удовлетвореност от лечението (данните са събирани чрез пациентски въпросници относно изхода от лечението) са били системно по-големи с TOBI Podhaler отколкото с тобрамицин разтвор за пулверизиране при всеки цикъл на лечение.
English: Furthermore, an improvement of 6% in percent predicted FEV1 was obtained in about 30% versus 36% of the adult patients in the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution group respectively.
Bulgarian: Освен това, подобряване с 6% на ФЕО1 като процент от предвидения се постига при 30% от възрастните пациенти в групата на TOBI Podhaler спрямо 36% съответно в групата на TOBI разтвор за пулверизиране.
English: These medicines may harm the kidneys.
Bulgarian: Тези лекарства могат да увредят бъбреците.
English: After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
Bulgarian: Ако след това капсулата продължава да е пълна и да изглежда, че не е продупчена, заменете инхалатора с резервния инхалатор и опитайте отново.