FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er påvist, at Myalepta kan afhjælpe en række unormale forhold, der er forårsaget af leptinmangel, hos patienter med lipodystrofi, som er en sjælden sygdom, mod hvilken der kun findes få behandlinger.
Romanian: S-a demonstrat că Myalepta corectează anumite anomalii cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu lipodistrofie, o boală rară pentru care sunt disponibile puține tratamente.
Danish: Det erstatter leptin og øger nedbrydningen af fedt i blodet, musklerne og leveren, og dermed afhjælper det en række unormale forhold hos patienter med lipodystrofi, herunder insulinresistens.
Romanian: Aceasta înlocuiește leptina și intensifică descompunerea grăsimii din sânge, mușchi și ficat, corectând astfel o serie de anomalii la pacienții cu lipodistrofie, inclusiv rezistența la insulină.
Danish: For mere information om brug af Myalepta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Myalepta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Da Myalepta er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Myalepta, oprette et register over patienter, der behandles med lægemidlet, og gennemføre studier med henblik på yderligere undersøgelse af fordele og risici ved behandlingen, herunder muligheden for, at Myalepta medfører dannelse af antistoffer.
Romanian: Având în vedere că Myalepta a fost autorizat în „circumstanțe excepționale", compania care comercializează Myalepta va întocmi un registru cu pacienții tratați cu medicamentul și va realiza studii pentru a investiga suplimentar beneficiile și riscurile tratamentului, inclusiv posibilitatea ca Myalepta să declanșeze producerea de anticorpi.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Myalepta?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Myalepta?
Danish: Det fører til tab af fedt under huden og ophobning af fedtet andre steder, som f.eks. i leveren og musklerne, og høje fedtniveauer i blodet.
Romanian: Acest lucru duce la pierderea grăsimii de sub piele și la acumularea acesteia în alte locuri, cum ar fi în ficat sau în mușchi, precum și la niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Myalepta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker og vægttab.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Myalepta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (glicemie scăzută) și pierdere în greutate.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myalepta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Myalepta?
Danish: Myalepta udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med stofskiftesygdomme.
Romanian: Myalepta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în diagnosticarea și gestionarea pacienților cu tulburări metabolice.
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes i tillæg til kost til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Romanian: Myalepta este un medicament care se utilizează în completarea regimului alimentar pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi ale țesutului gras de sub piele și acumulează grăsimea în alte părți ale organismului, cum ar fi în ficat sau în mușchi.
Danish: En oversigt over Myalepta, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Myalepta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Det aktive stof i Myalepta, metreleptin, ligner leptin.
Romanian: Substanța activă din Myalepta, metreleptina, este asemănătoare leptinei.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Myalepta, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og læger med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og hvad man skal gøre i tilfælde af bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, for lavt blodsukker og alvorlige infektioner.
Romanian: Compania care comercializează Myalepta va furniza pacienților și medicilor materiale educaționale care vor cuprinde informații detaliate despre modul de utilizare a medicamentului și cu privire la ceea ce trebuie făcut în caz de reacții adverse, inclusiv în caz de reacții alergice, hipoglicemie și infecții grave.
Danish: De bivirkninger, der ses ved Myalepta, er forventelige ved denne type behandling.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Myalepta sunt de natura celor așteptate de la acest tip de tratament.
Danish: Hvordan anvendes Myalepta?
Romanian: Cum se utilizează Myalepta?
Danish: Hvordan virker Myalepta?
Romanian: Cum acționează Myalepta?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Myalepta fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Myalepta, citiți prospectul.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: • voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partiel (lokaliseret) lipodystrofi (herunder
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu lipodistrofie parțială (localizată) (inclusiv cu sindrom Barraquer-Simons), atunci când tratamentele standard au eșuat.
Danish: Det er i 2 hovedstudier med deltagelse af i alt 107 voksne og børn med generaliseret eller partiel lipodystrofi påvist, at Myalepta er effektivt til at sænke niveauet af fedtstoffer i blodet.
Romanian: Myalepta s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de grăsime din sânge în 2 studii principale la care au participat în total 107 adulți, copii și adolescenți cu lipodistrofie generalizată sau parțială.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Myalepta?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Myalepta pe parcursul studiilor?
Danish: • du er gravid
Romanian: • sunteți gravidă
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for dette.
Romanian: Pot exista reglementări locale pentru aceasta.
Danish: • "E" betyder "enheder".
Romanian: • „U" înseamnă „Unități".
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige revurdering.
Romanian: Trebuie depuse rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale.
Danish: Smid den væk, og start forfra med trin 1.
Romanian: Aruncați-o și începeți din nou de la pasul 1.
Danish: De fleste hændelser forekom i løbet af de første 1-2 måneder efter initiering af behandlingen.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în primele 1-2 luni de la inițierea tratamentului.
Danish: 3) Vask hænder, inden du klargør lægemidlet.
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile înainte de a pregăti medicamentul.
Danish: En mindste klinisk respons defineres som mindst:
Romanian: Un răspuns clinic minim se definește ca cel puțin:
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: • kontrollere, hvor sulten du føler dig, og hvor meget energi du har
Romanian: • controlează cât de foame vă este și nivelurile dumneavoastră de energie
Danish: Du skal også bruge 2 sprøjter:
Romanian: De asemenea, veți avea nevoie de 2 seringi:
Danish: Injektionen skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Injecția trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Danish: Det forbedrer kroppens evne til at kontrollere energiniveauerne.
Romanian: Acest lucru îmbunătățește capacitatea organismului de a vă controla nivelurile de energie.
Danish: Det kan være, at din læge skal ændre din behandling.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul.
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Romanian: Așezați următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată:
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Danish: Dosis bør ikke øges oftere end hver 4. uge.
Romanian: Dozele nu trebuie crescute mai frecvent de o dată la 4 săptămâni.
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, mens du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit sau obosit în timp ce utilizați acest medicament.
Danish: Trin G: Bortskaffelse af brugte materialer
Romanian: Pasul G: Aruncarea materialelor utilizate
Danish: Du kan injicere dette lægemiddel i de følgende områder:
Romanian: Puteți injecta acest medicament în următoarele zone:
Danish: Hyppighed ikke kendt*
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
Danish: Du behøver ikke at omregne mængden fra ml til enheder.
Romanian: Nu este necesar să convertiți cantitatea din ml în Unități.
Danish: Din læge vil ændre din dosis af insulin eller andre lægemidler, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va modifica doza de insulină sau de alte medicamente, dacă este necesar.
Danish: Naturlig leptin produceres af fedtvæv og har mange funktioner i kroppen, herunder at:
Romanian: Leptina naturală este produsă de țesutul gras și are multe funcții în organism inclusiv:
Danish: De co-primære effektendepunkter i dette studie var defineret som:
Romanian: Criteriile finale co-principale de evaluare a eficacității în acest studiu au fost definite astfel:
Danish: 1) Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Romanian: 1) Adunați toate materialele de care aveți nevoie pentru injecție.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig ud fra følgende:
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră în funcție de următoarele:
Danish: • 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller
Romanian: • O reducere cu 0,5% a valorii HbA1c și/sau o reducere cu 25% a necesarului de insulină și/sau
Danish: Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
Romanian: Poate fi administrată în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
Danish: Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Myalepta dacă sunteți gravidă sau ați putea să rămâneți gravidă.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Romanian: Contactați-i dacă ceva nu vă este clar sau dacă doriți mai multe informații sau ajutor.
Danish: Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
Romanian: Medicamentul a fost administrat subcutanat o dată pe zi sau de două ori pe zi (în două doze egale).
Danish: Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unei metode contraceptive nehormonale suplimentare în timpul tratamentului.
Danish: Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion.
Romanian: Trebuie furnizate informații cu privire la simptomele unei reacții alergice și măsurile care trebuie luate în cazul apariției unei asemenea reacții.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: • Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot surveni imediat după administrarea medicamentului.
Danish: • du nogensinde har haft problemer med dit blod (for eksempel lav blodprocent)
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge)
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2022.
Danish: • Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.
Danish: Samlet set er metreleptins sikkerhed og tolerabilitet den samme for børn og voksne.
Romanian: În mod global, siguranța și tolerabilitatea metreleptinei sunt similare la copii și adolescenți și la adulți.
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda infogroup@aegerion.com
Danish: Trin A: Opstilling
Romanian: Pasul A: Pregătire
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra distribuției grăsimilor subcutanate.
Danish: Hypoglykæmi vurderet som relateret til metreleptinbehandling forekom hos 14,2 % af studiepatienterne.
Romanian: Hipoglicemia, considerată a fi asociată tratamentului cu metreleptină, a survenit la 14,2% dintre pacienții studiați.
Danish: Det skal også vejlede ordinerende læger om passende håndtering af disse risici.
Romanian: De asemenea, scopul acestuia este de a îndruma medicii prescriptori cu privire la managementul adecvat al acestor riscuri.
Danish: Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler.
Romanian: Unele medicamente trebuie să fie monitorizate în timp ce utilizați Myalepta, deoarece ar putea fi necesar ca doza acestor medicamente să fie modificată.
Danish: Endogen leptin findes i human mælk.
Romanian: Leptina endogenă este prezentă în laptele uman.
Danish: Det forventes, at de fleste børn vil kræve stigende doser pr. kg, især når de når puberteten.
Romanian: Se anticipează că majoritatea copiilor și adolescenților vor necesita creșterea dozei pe kg, mai ales când ajung la pubertate.
Danish: Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
Romanian: În general, alegerea și modificarea dozei la un pacient vârstnic trebuie să se facă cu prudență, cu toate că nu se recomandă o anumită ajustare a dozei.
Danish: På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
Romanian: Din cauza numărului de pacienți cu LD generalizată și parțială tratați în studiile clinice, nu este posibilă detectarea cu precizie a evenimentelor care survin cu o frecvență <1%.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2024.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2024.
Danish: • du nogensinde har haft en form for kræft, der kaldes lymfom
Romanian: • ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal holde op med at bruge dette lægemiddel.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.
Danish: Influenza, pneumoni
Romanian: Gripă, pneumonie
Danish: Brug nye sprøjter hver gang.
Romanian: Utilizați seringi noi de fiecare dată.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge sundhedspersonalets og patienternes/omsorgspersonernes kendskab til de vigtige risici i risikostyringsplanen.
Romanian: Programul educațional este menit să sporească gradul de conștientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii și al pacienților/persoanelor care au grijă de pacienți cu privire la riscurile importante cuprinse în Planul de management al riscului.
Danish: Alder, køn, race, kropsmasseindeks
Romanian: Vârstă, sex, rasă, indice de masă corporală
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem lymfom og Myalepta.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între limfom și Myalepta.
Danish: • Det er vigtigt at nedsætte dosis gradvist over en periode på to uger, da det kan være med til at forebygge en pludselig stigning i blodets indhold af fedt (kaldet "triglycerider").
Romanian: • Este important să reduceți treptat doza în decurs de două săptămâni, deoarece acest lucru poate contribui la prevenirea unei creșteri bruște a concentrațiilor de grăsime (numite „trigliceride") din sângele dumneavoastră.
Danish: 22) Vælg omhyggeligt det sted, hvor du vil injicere Myalepta.
Romanian: 22) Alegeți cu atenție locul unde doriți să injectați Myalepta.
Danish: Så meget skal du injicere
Romanian: Cât de mult trebuie să injectați
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la om.
Danish: • Hvis du glemmer at injicere en dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det.
Romanian: • Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
Danish: • Brug ikke sprøjterne mere end én gang.
Romanian: • Nu utilizați seringile mai mult de o dată.
Danish: Middelændringen blandt de 5 patienter < 6 år var 0,2 %.
Romanian: Modificarea medie la cei 5 pacienți cu vârsta <6 ani a fost de 0,2%.
Danish: Det kan vise sig ved, at du får feber, ledsaget af øget træthed.
Romanian: Este posibil să observați că aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
Romanian: Într-un caz ulterior punerii medicamentului pe piață, un sugar a fost expus la o supradoză de metreleptină de 10 ori mai mare, timp de 8 luni.
Danish: Efter opløsning af hætteglassets indhold i
Romanian: După dizolvarea conținutului flaconului în
Danish: • føle sig meget tørstig eller sulten
Romanian: • senzație puternică de sete sau foame
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate anomalii de dezvoltare, iar performanțele reproductive ale primei sau celei de-a doua generații nu au fost afectate la nicio doză.
Danish: • øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver
Romanian: • creștere a valorii „HbA1c" în sânge, vizibilă la analize
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for lægebehandling med det samme.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
Danish: • maven, undtagen et område på 5 cm direkte rundt om navlen
Romanian: • zona stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 cm în jurul buricului
Danish: De fleste af disse patienter (13 ud af 16) kunne stoppe brug af insulin inden for det første år med metreleptin.
Romanian: Cei mai mulți dintre acești pacienți (13 din 16) au fost în măsură să oprească utilizarea insulinei în primul an de tratament cu metreleptină.
Danish: - Adgang til andet materiale, herunder instruktionsvideoer på flere sprog via et websted, som demonstrerer de enkelte trin i klargøring og administration af Myalepta.
Romanian: - Accesul la materiale suplimentare, inclusiv materiale video de instruire în mai multe limbi, care explică fiecare pas în prepararea şi administrarea Myalepta prin intermediul unui site web.
Danish: 28) Fjern sprøjten fra huden.
Romanian: 28) Scoateți seringa din piele.
Danish: Dosis kan nedsættes ugentligt baseret på vægttab.
Romanian: Dozele pot fi reduse săptămânal, în funcție de scăderea în greutate.
Danish: Mulige bivirkninger med dette lægemiddel:
Romanian: Reacții adverse posibile la acest medicament:
Danish: Separate studier har dog vist, at eksponering af museføtus for metreleptin var lav (< 1 %) efter subkutan administration af metreleptin til drægtige mus.
Romanian: Cu toate acestea, studiile separate au evidențiat faptul că expunerea fetusului de șoarece la metreleptină a fost scăzută (<1%) după administrarea subcutanată de metreleptină la femelele gestante de șoarece.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
Danish: Metreleptins clearance lader til at være forsinket ved tilstedeværelse af ADA'er.
Romanian: Clearance-ul metreleptinei pare să fie întârziat în prezența AAM.
Danish: Behandlingen bør initieres og monitoreres af sundhedspersonale med erfaring i diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor metabolice.
Danish: Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje.
Romanian: Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge.
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Romanian: Efectul metreleptinei asupra enzimelor CYP450 poate fi relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu indice terapeutic îngust, caz în care doza se ajustează individual.
Danish: Så længe du bruger dette lægemiddel, vil din læge overvåge dig eller dit barn, og lægen vil beslutte, hvilken dosis du eller dit barn skal bruge.
Romanian: În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Danish: • usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
Romanian: • sângerare menstruală neobișnuit de masivă sau de prelungită
Danish: Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să utilizeze în fiecare zi un loc diferit de administrare a injecției, dacă administrează injecția în aceeași zonă.
Danish: Kliniske forsøg med metreleptin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 og derover til at fastlægge, om deres respons er anderledes end yngre patienters.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu metreleptină nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Danish: • hvis du er allergisk over for metreleptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la metreleptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).