FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kofein citrat je „antagonist" adenozina, snovi, ki zavira dejavnost določenih delov možganov, vključno z delom, ki je odgovoren za nadzor dihanja.
Croatian: Kofeincitrat je "antagonist" adenozina, tvari koja inhibira aktivnost određenih dijelova mozga, uključujući dio odgovoran za kontrolu disanja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Peyona, kofein citrat, je spodbujevalec živčnega sistema.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Peyona, kofeincitrat, je stimulans živčanog sustava.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Peyona?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Peyona?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Peyona.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Peyona.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kofein citrata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze v krvi), tahikardija (pospešen srčni utrip) in flebitis (vnetje vene) ter vnetje na mestu infundiranja.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s kofeincitratom (mogu se javiti u između 1 i 10 osoba na 100) su hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze u krvi), tahikardija (visoka srčana frekvencija) i plebitis (upala vena) i upala u mjestu infuzije.
Slovenian: Ker je nedonošenčkov s primarno apnejo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Peyona 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s primarnom apnejom malen, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Peyona uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 17. veljače 2003.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Peyona preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Peyona pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker se kofein citrat že dolgo uporablja pri nedonošenčkih, je družba predstavila podatke iz strokovne literature.
Croatian: Budući da se kofeincitrat koristio u prerano rođene djece tijekom duljeg razdoblja, tvrtka je dostavila informacije iz znanstvene literature.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Peyona je na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Peyona dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Po 24 urah se lahko vsak dan daje vzdrževalni odmerek v odmerku 5 mg na kg telesne mase s počasno 10-minutno infuzijo ali peroralno skozi nazogastrično cevko (cevko, speljano skozi nos v želodec).
Croatian: Nakon 24 sata, može se primjenjivati "doza održavanja" jačine 5 mg po kg tjelesne mase i to polakom infuzijom tijekom 10 minuta ili peroralno primjenom nazogastrične cijevi (cijevi kroz nos do želuca).
Slovenian: Zdravilo Peyona je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino kofein citrat (20 mg/ml).
Croatian: Peyona je otopina za infuziju (drip) u venu koji sadrži djelatnu tvar kofeincitrat (20 mg/ml).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Peyona?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Peyona?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Peyona je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Peyona nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kofein citrat pri apneji deluje tako, da zavira receptorje, na katere se adenozin običajno veže.
Croatian: Kofeincitrat djeluje u slučaju apneje inhibirajući receptore na koje se adenozin normalno vezuje.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči nadzirati ravni kofeina v krvi novorojenčka in skladno z njimi prilagajati odmerke.
Croatian: Ako se ocjeni potrebnim, liječnik može pratiti koncentracije kofeina u krvi bebe i prilagoditi dozu prema tome.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila dnevnih epizod apneje v desetih dneh za vsaj polovico.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je temeljena na smanjivanju za najmanje pola u dnevnom broju epizoda apneja tijekom razdoblja od deset dana.
Slovenian: Do apneje pri nedonošenčkih pride zato, ker dihalni centri v njihovih možganih še niso povsem razviti.
Croatian: Apneja u prerano rođene novorođenčadi nastupa kada se centri za disanje u mozgu djeteta ne razviju u potpunosti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Peyona nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Peyona je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Peyona.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Peyona.
Slovenian: V šestih dneh od desetih je bil kofein citrat učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju števila epizod apneje za vsaj polovico.
Croatian: U šest od deset dana terapije kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u smanjenu broja epizoda apneje za najmanje polovicu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Croatian: Terapiju lijekom Peyona treba započeti samo pod nadzorom liječnika iskusnog u terapiji novorođenčadi koja zahtjeva intenzivnu skrb.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi kofein citrata glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni kofeincitrata potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Peyona večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Peyona nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: V objavljeni študiji s 85 nedonošenčki, ki so imeli več epizod apneje, so kofein citrat primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Croatian: U objavljenom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 prerano rođene djece, koji su imali nekoliko epizoda apneje, kofeincitrat bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Slovenian: V objavljeni recenziji petih študij so kofein in teofilin (drug spodbujevalec) primerjali s placebom pri 192 nedonošenčkih z apnejo.
Croatian: U objavljenom pregledu pet ispitivanja, kofein i teofilin (drugi stimulans) bili su uspoređeni s placebom u 192 prerano rođene djece s apnejom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, na katerem so na voljo ustrezni pripomočki za spremljanje novorojenčka.
Croatian: Terapiju lijekom treba provoditi na jedinicama intenzivne skrbi za novorođenčad koja je dobro opremljena za praćenje beba.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 20 mg na kg telesne mase, odmerjen s počasno 30-minutno infuzijo.
Croatian: Terapiju treba započeti u dozi od 20 mg po kilogramu tjelesne težine i primjenjuje se jednom polakom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta.
Slovenian: Zdravilo Peyona se uporablja za zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih.
Croatian: Peyona se koristi za terapiju primarne apneje u prerano rođene novorođenčadi.
Slovenian: Peyona kofein citrat
Croatian: Peyona1
Slovenian: V večji objavljeni študiji so kofein citrat primerjali s placebom pri zdravljenju 2 006 nedonošenčkov z apnejo.
Croatian: Veliki broj objavljenih ispitivanja usporedio je kofein citrat s placebom u terapiji 2.006 prerano rođene djece s apnejom.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Peyona odobreno?
Croatian: Zašto je Peyona odobren?
Slovenian: Poleg tega se bo družba, ki izdeluje zdravilo Peyona, z državami članicami dogovorila, da bo v intenzivnih enotah, v katerih se uporablja zdravilo, obešena kartica, na kateri bodo informacije o uporabi zdravila Peyona, vključno z odmerki, spremljanjem ravni kofeina v plazmi ter neželenimi učinki, do katerih lahko pride med zdravljenjem.
Croatian: Kartica će sadržavati informacije o načinu primjene lijeka Peyona, uključujući i doze, praćenje koncentracije kofeina u plazmi i nuspojave koje mogu nastupiti tijekom terapije.
Slovenian: Kofein citrat je bil za zdravljenje apneje pri nedonošenčkih učinkovitejši od placeba.
Croatian: Kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u liječenju apneje u prerano rođene djece.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Peyona izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Peyona utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: V recenziji petih študij je bilo zdravljenje redkeje neuspešno pri novorojenčkih, ki so se zdravili s kofeinom ali teofilinom, kot pri novorojenčkih, ki so prejeli placebo.
Croatian: U pregledu pet ispitivanja, nekoliko djece liječenih kofeinom ili teofilinom imalo je zatajenje terapije u usporedbi s placebom.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Peyona raziskano?
Croatian: Kako je lijek Peyona ispitivan?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Peyona uporablja?
Croatian: Za što se Peyona koristi?
Slovenian: Poleg tega je bilo več novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, vsaj osem dni brez apneje: 22 % novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, v primerjavi z nobenim novorojenčkom, ki je prejel placebo.
Croatian: 22% djece primilo je kofeincitrat u usporedbi s niti jednim djetetom koje je primalo placebo.
Slovenian: Kako zdravilo Peyona deluje?
Croatian: Kako djeluje Peyona?
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom SoliCol D3 morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 mora predložiti dokaz, da je postopek izdelave v skladu z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek SoliCol D3 pružit će dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Odkrili sta naslednje pomanjkljivosti:
Croatian: Utvrđeni su sljedeći nedostatci:
Slovenian: Poleg tega se utegnejo morebitni pomembni varnostni dogodki pojaviti šele po daljšem času.
Croatian: Osim toga, svi bitni sigurnosni događaji mogu se razviti samo nakon dugog vremenskog razdoblja.
Slovenian: Zdravilo SoliCol D3
Croatian: SoliCol D3
Slovenian: Kljub temu pa je sistem kakovosti v proizvodnem obratu z vidika nadzora nad spremembami in nadzora nad kakovostjo še vedno zelo pomanjkljiv.
Croatian: Ipak, sustav kvalitete na lokaciji proizvodnje i dalje je uvelike manjkav u pogledu kontrole promjena i nadzora kvalitete.
Slovenian: Neposredna obvestila je treba poslati v skladu z dogovorjenim načrtom sporočanja.
Croatian: Neposredna priopćenja za zdravstvene radnike potrebno je poslati u skladu s dogovorenim planom priopćavanja.
Slovenian: Stalno in nenehno pomanjkanje ustreznega zagotavljanja kakovosti iz obdobja pred letom 2015 je zato zelo zaskrbljujoče.
Croatian: Stoga ozbiljno zabrinjava dosljedan i kontinuiran nedostatak odgovarajućeg osiguravanja kvalitete još prije 2015.
Slovenian: Podrobna ocena vseh poročil o pritožbah glede zdravila v zadnjih petih letih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni odkrila nobene pritožbe glede zdravila, ki bi bila povezana z morebitno navzkrižno kontaminacijo.
Croatian: Detaljna procjena svih izvješća o pritužbama na proizvod tijekom proteklih pet godina, koju je proveo nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije otkrila ikakve pritužbe na proizvod koje bi mogle biti povezane s mogućom unakrsnom kontaminacijom.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps je na voljo v obliki belih ovalnih tablet (500 mg) in v obliki zrnc (940 mg/g).
Croatian: Ammonaps je dostupan u obliku bijelih ovalnih tableta (500 mg) i u granulama (940 mg/g).
Slovenian: Opravljena je bila tudi podrobna ocena kumulativnih podatkov o varnosti zdravila Lutinus do 31. maja 2016, pri kateri niso odkrili nobenih pomembnih pomislekov o varnosti, povezanih z neskladnostjo z dobro proizvodno prakso.
Croatian: Također je provedena detaljna procjena kumulativnih sigurnosnih podataka o lijeku Lutinus do 31. svibnja 2016., ali u njoj nisu istaknute nikakve bitne zabrinutosti u pogledu sigurnosti u okviru nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom.
Slovenian: Nabava zdravila Lutinus od družbe PII se je leta 2014 ustavila, proizvodnja zdravila pa se je v celoti premaknila v drug obrat, registriran decembra 2013.
Croatian: Nabava lijeka Lutinus od tvrtke PII zaustavljena je 2014., a proizvodnja proizvoda potpuno je premještena na alternativnu lokaciju registriranu u prosincu 2013.
Slovenian: Zanesljivost zbirke podatkov o varnosti zdravila je za odkrivanje takega učinka zelo majhna.
Croatian: Pouzdanost sigurnosne baze podataka u otkrivanju takva učinka vrlo je niska.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP priporočil, da se pravočasno izdajo ustrezna obvestila, in predlagal, da se z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce ti obvestijo o izidu pregleda in zaključkih o uporabi zdravila Ammonaps.
Croatian: Nadalje, CHMP je preporučio se pravodobno trebaju izdati odgovarajuća priopćenja te je predložio da se neposrednim priopćenjima za zdravstvene radnike izvijesti o ishodu ocjene i donesenih zaključaka povezanih s uporabom lijeka Ammonaps.
Slovenian: Indicirano je pri vseh bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi v neonatalni fazi (popolno pomanjkanje encima, ki se pojavi v prvih 28 dneh življenja).
Croatian: Namijenjen je svim bolesnicima s neonatalnim nastupom (potpuni nedostatci enzima koji nastupaju u roku od prvih 28 dana života).
Slovenian: To je resno stanje in v EU se z zdravilom Ammonaps zdravi precejšnje število bolnikov.
Croatian: Riječ je o ozbiljnom stanju i znatan broj bolesnika u EU-u liječi se lijekom Ammonaps.
Slovenian: Poleg že izvedenih ukrepov po začetnem inšpekcijskem pregledu agencije MHRA junija 2015 se trenutno izvajajo dodatni ukrepi v zvezi z izboljšanjem sistemov kakovosti v proizvodnem obratu.
Croatian: Osim mjera koje su već provedene nakon prve inspekcije MHRA-e u lipnju 2015., trenutačno su u tijeku dodatne radnje u pogledu kvalitete radi poboljšavanja sustava kvalitete koji se provode na lokaciji proizvodnje.
Slovenian: Zdravili SoliCol D3 20 000 i.e. tablete in SoliCol D3 50 000 i.e. tablete kot zdravilno učinkovino vsebujeta 20 000 oziroma 50 000 i.e. holekalciferola (analoga vitamina D3).
Croatian: Tablete SoliCol D3 20 000 IU i tablete SoliCol D3 50 000 IU medicinski su proizvodi koji kao djelatnu tvar sadržavaju 20 000 ili 50 000 IU kolekalciferola (analogno vitaminu D3).
Slovenian: Dodatna tveganja zaradi neskladnosti z dobro proizvodno prakso lahko morebiti privedejo do možne navzkrižne kontaminacije z drugimi zdravili, ki se izdelujejo v tem obratu, vključno s hormoni, citotoksičnimi zdravili in teratogenimi učinkovinami.
Croatian: Dodatni rizici zbog nesukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom mogli bi dovesti do moguće unakrsne kontaminacije s drugim lijekovima koji se proizvode na lokaciji, uključujući hormone, citotoksike i teratogene.
Slovenian: Zdravilo Lutinus je na voljo v obliki vaginalne tablete, ki vsebuje 100 mg progesterona, in je indicirano za lutealno podporo kot del programa zdravljenja neplodnosti pri ženskah.
Croatian: Lutinus je vaginalna tableta koja sadržava 100 mg progesterona i namijenjena je za lutealnu potporu u okviru programa liječenja neplodnih žena.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se ne sme uporabljati, če obstaja druga možnost zdravljenja, primerna za bolnika.
Croatian: Osim toga, Ammonaps se ne bio trebao upotrebljavati ako je dostupna mogućnost alternativnog liječenja koja je prikladna za bolesnika.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki zadevajo zgoraj omenjen obrat, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Croatian: Od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zatraženo je da izda mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet za medicinske proizvode koji obuhvaćaju prethodno spomenutu lokaciju zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Slovenian: Indicirano je za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine, kar vključuje pomanjkanje karbamil-fosfat-sintetaze, ornitin-transkarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji obuhvaćaju nedostatke karbamil-fosfat sintetaze, ornitin transkarbamilaze ili argininosukcinat sintetaze.
Slovenian: • večje pomanjkljivosti v zvezi z neuspešnim organizacijskim upravljanjem podatkov, procesoma sterilizacije in depirogenizacije ter nezadostnim nadzorom nad aseptičnimi operacijami za zagotavljanje ustrezne ravni zagotavljanja sterilnosti.
Croatian: • glavni nedostatci povezani s propustima u upravljanju organizacijskim podatcima, procesima sterilizacije i depirogenizacije te nedovoljna kontrola aseptičnih operacija radi pružanja potrebne razine osiguravanja sterilnosti.
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih z zapoznelim pojavom bolezni (delno pomanjkanje encima, ki se pojavi po prvem mesecu življenja), ki imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
Croatian: Također je namijenjen bolesnicima s kasnijim nastupom bolesti (djelomični nedostatci enzima koji nastupaju nakon prvog mjeseca života) s poviješću hiperamonemične encelopatije.
Slovenian: To zdravilo je dovoljenje za promet v EU pridobilo po decentraliziranem postopku, ki je vključeval vseh 28 držav članic, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Švedska.
Croatian: Taj je proizvod odobren u EU-u decentraliziranim postupkom koji je obuhvaćao svih 28 država članica, pri čemu je Švedska bila referentna država članica.
Slovenian: Družba Pharmaceutics International Inc. (PII) iz Marylanda v ZDA je v dovoljenjih za promet z zdravili navedena kot izdelovalec štirih zdravil z dovoljenjem za promet v EU, vključno z zdravilom Ammonaps, ki je dovoljenje pridobilo po centraliziranem postopku, in tremi zdravili, ki so dovoljenje pridobila po nacionalnem postopku: Lutinus, Dutasteride Actavis in SoliCol D3.
Croatian: Pharmaceutics International Inc. (PII), tvrtka koja se nalazi u Marylandu u SAD-u, u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navedena je kao proizvođač četiriju proizvoda koja su odobrena u EU-u, uključujući centralno odobren proizvod Ammonaps i tri nacionalno odobrena proizvoda: Lutinus, Dutasteride Actavis i SoliCol D3.
Slovenian: • kritične pomanjkljivosti v zvezi z neuspešnimi organizacijskimi in tehničnimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja za navzkrižno kontaminacijo med nevarnimi in nenevarnimi izdelki, ki se proizvajajo v istih proizvodnih obratih z isto opremo, ter nezmožnost enote za kakovost zagotoviti učinkovito delovanje sistema kakovosti;
Croatian: • presudni nedostatci povezani s propustom u organizaciji i tehničkim mjerama za umanjivanje rizika od unakrsne kontaminacije između opasnih i neopasnih proizvoda koji se proizvode u istim proizvodnim postrojenjima uporabom zajedničke opreme, kao i propusti jedinice za kvalitetu da zajamči učinkovit rad sustava kvalitete;
Slovenian: Poleg tega bolniki potrebujejo zdravljenje, ki traja vse življenje, druge možnosti zdravljenja pa so omejene, in sicer zaradi pomislekov pri dobavi drugih možnosti in dejstva, da nekaterih med njimi ni mogoče dajati z nazogastrično sondo oziroma gastrostomo, ki ju ti bolniki pogosto potrebujejo.
Croatian: Nadalje, bolesnicima je potrebno cjeloživotno liječenje, a ostale dostupne mogućnosti liječenja čine se ograničenima zbog zabrinutosti o opskrbi alternativama te činjenice da se neke od njih ne mogu primjenjivati nazogastričnim/gastrostomskim sondama, a to je često nužno u tih bolesnika.
Slovenian: Ta certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso je veljaven do 30. junija 2017.
Croatian: Taj certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse valjan je do 30. lipnja 2017.
Slovenian: Zdravilo se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Croatian: Može se zaključiti da je lijek izrazito važan na temelju procjene moguće neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici (ili više njih) i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Slovenian: Zdravilo še ni bilo dano na trg in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da v družbi PII ni bila proizvedena nobena komercialna serija zdravila.
Croatian: Proizvod još nije stavljen na tržište te je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet potvrdio da se u tvrtki PII nije proizvela nijedna komercijalna serija proizvoda.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal poročilo inšpekcijskega pregleda, ki ga je predložil nadzorni organ, poročila o oceni (so)poročevalca in razpoložljive podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili v odgovor na vprašanja, ki jih je zastavil odbor;
Croatian: • CHMP je pregledao izvješće inspekcije nadležnog tijela, izvješća (su)izvjestitelja o procjeni i dostupne podatke koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio u pisanom obliku kao odgovor na pitanja koja je postavio CHMP;
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo uporabo pomoči izkušenih zunanjih strokovnjakov za upravljanje kakovosti in okrepljen nadzor nad dokumenti o serijah s strani usposobljene osebe v obratu v EGP, odgovorne za sproščanje serij.
Croatian: Te mjere obuhvaćaju pomoć iskusnih vanjskih stručnjaka specijaliziranih za upravljanje kvalitetom te unaprijeđenu kontrolu dokumenata o serijama koju vrši kvalificirana osoba na lokaciji u EGP-u odgovorna za puštanje serije u promet.
Slovenian: Zdravilo SoliCol D3 je dovoljenje za promet v Združenem kraljestvu pridobilo 18. decembra 2015 po nacionalnem postopku.
Croatian: SoliCol D3 odobren je u Ujedinjenoj Kraljevini nacionalnim postupkom 18. prosinca 2015.
Slovenian: Zdravilo Dutasteride Actavis je indicirano za zdravljenje benigne hiperplazije prostate in je dovoljenje za promet v EU pridobilo 3. junija 2015 po decentraliziranem postopku, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Danska.
Croatian: Lijek Dutasteride Actavis namijenjen je liječenju benigne hiperplazije prostate te je decentraliziranim postupkom prvi put odobren u EU-u 3. lipnja 2015., pri čemu je Danska bila referentna država članica.