FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dehidracija (vseh stopenj) se je pojavila pri 9,0 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Дехидратация (всички степени) е наблюдавана при 9,0 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и 3,0 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je v študiji III. faze 611 prejemalo 4 mg/kg zdravila ZALTRAP vsaka dva tedna (en ciklus), 605 bolnikov pa kombinacijo placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Безопасността на ZALTRAP в комбинация с FOLFIRI е била оценена при 1 216 пациенти, лекувани преди това за метастатичен колоректален карцином, от които 611 пациенти са били лекувани със ZALTRAP 4 mg/kg на всеки две седмици (един цикъл) и 605 пациенти са били лекувани с плацебо/FOLFIRI във фаза III изпитване.
Slovenian: Nevtropenična okužba/sepsa 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 1,5 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Неутропенична инфекция/сепсис степен 3-4 е настъпила при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,2 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI (вж. точка
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI so zabeležili večje tveganje za hipertenzijo 3. do 4. stopnje (vključno s hipertenzijo in enim primerom esencialne hipertenzije) (glejte poglavje
Bulgarian: При пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, е наблюдаван повишен риск от хипертония степен 3-4 (включително хипертония и един случай на есенциална хипертония) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Občasni okužba sečil
Bulgarian: Нарушено зарастване на рани
Slovenian: Najpogostejši nevtropenični zaplet 3. do 4. stopnje je bila febrilna nevtropenija; pojavila se je pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Най-честото неутропенично усложнение степен 3-4 е появата на фебрилна неутропения при 4,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,7 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: Celotno krvno sliko je priporočljivo kontrolirati izhodiščno, pred začetkom vsakega ciklusa aflibercepta in kot je klinično potrebno.
Bulgarian: (ПКК) и тромбоцитите в началото, преди започване на всеки цикъл с афлиберсепт и когато е клинично показано.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so slabše celjenje ran zabeležili pri 3 (0,5 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 5 (0,8 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, нарушено зарастване на раните е съобщено при 3 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и 5 пациенти (0,8 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: VTE 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 7,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 6,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: ВТС степен 3-4 са настъпили при 7,9 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 6,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 200 mg aflibercepta.
Bulgarian: Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 200 mg афлиберсепт.
Slovenian: Odložitev zdravljenja ali prilagoditev odmerka sheme ZALTRAP/FOLFIRI Nevtropenija ali trombocitopenija (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
Bulgarian: Неутропения или тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8)
Slovenian: Dehidracijo 3. do 4. stopnje so zabeležili pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Дехидратация степен 3-4 е била съобщена при 4,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zaltrap?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zaltrap?
Slovenian: Tak cikel zdravljenja se ponavlja vsaka dva tedna, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik ne more prenašati zdravljenja.
Bulgarian: Този цикъл на лечение се повтаря на всеки две седмици до влошаване на заболяването или ако пациентът не може да понася лечението.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno preživetje bolnikov po zdravljenju.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната продължителност на живота на пациентите след лечението.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zaltrap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zaltrap.
Slovenian: Čeprav so zdravila z enako zdravilno učinkovino na voljo za injiciranje v oko, se zdravila Zaltrap ne sme injicirati v oko, ker ni bilo razvito za tako uporabo in lahko povzroči lokalne poškodbe.
Bulgarian: Въпреки че лекарства, съдържащи същото активно вещество, се предлагат под формата на инжекция в окото, Zaltrap не трябва да се инжектира в окото, тъй като не е разработен за такава употреба и може да причини локално увреждане.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zaltrap
Bulgarian: Допълнителна информация за Zaltrap
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zaltrap?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zaltrap?
Slovenian: Čeprav je zdravilo Zaltrap povezano s pomembnimi neželenimi učinki, ki so lahko dovolj resni, da zahtevajo ukinitev zdravljenja, rezultati velike glavne študije kažejo, da obstaja majhna, a klinično pomembna korist pri podaljševanju preživetja zdravljenih bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Bulgarian: Въпреки че Zaltrap се свързва със значителни нежелани лекарствени реакции, които могат да са достатъчно тежки, за да предизвикат спиране на лечението, резултатите от голямото основно проучване показват, че е налице малка, но значителна полза за удължаване на живота на лекуваните пациенти, при които предишното лечение е неуспешно.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zaltrap izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Zaltrap са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno v obdobju ene ure in v odmerku 4 mg na kilogram telesne mase.
Bulgarian: Zaltrap се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на един час при доза от 4 mg на килограм телесно тегло.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zaltrap in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Zaltrap и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 226 odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki se ni odzval na zdravljenje na osnovi oksaliplatina.
Bulgarian: Zaltrap е изследван в едно основно проучване, обхващащо 1 226 пациенти с метастатичен колоректален рак, които не са показали отговор на лечение въз основа на оксалиплатин.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zaltrap upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zaltrap, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zaltrap.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zaltrap večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Като цяло Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zaltrap са по-големи от рисковете, и препоръча Zaltrap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zaltrap je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa), pri katerih zdravljenje na osnovi drugega zdravila, oksaliplatina, ni delovalo ali pa se je rak poslabšal.
Bulgarian: Zaltrap е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на организма), при които лечението въз основа на друго лекарство, оксалиплатин, не действа или ракът се влошава.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Zaltrap učinkovitejše od placeba pri podaljševanju preživetja bolnikov: bolniki, zdravljeni z zdravilom Zaltrap in shemo FOLFIRI, so živeli povprečno 13,5 meseca, bolniki, zdravljeni s placebom in shemo FOLFIRI, pa 12,1 meseca.
Bulgarian: Zaltrap е по-ефективен, отколкото плацебо, за увеличаване на преживяемостта на пациентите: пациентите, лекувани със Zaltrap плюс FOLFIRI, живеят средно 13,5 месеца, докато пациентите, лекувани с плацебо и FOLFIRI, живеят средно 12,1 месеца.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zaltrap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zaltrap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se uporablja skupaj s shemo FOLFIRI, tj. zdravljenjem, ki vključuje zdravila irinotekan, 5-fluorouracil in folno kislino.
Bulgarian: Zaltrap си използва заедно с FOLFIRI, което е лечение, комбиниращо лекарствата иринотекат, 5-флуороурацил и фолинова киселина.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zaltrap je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Zaltrap се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се бъде наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Slovenian: Z vezavo na VEGF in PIGF jima aflibercept prepreči učinkovanje.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF и PlGF, афлиберсепт спира техния ефект.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zaltrap v kombinaciji s shemo FOLFIRI (ki se lahko pojavijo pri več kot 20 bolnikih od 100) so levkopenija in nevtropenija (nizko število belih krvnih celic v krvi, vključno s tistimi, ki se borijo proti okužbam), driska, proteinurija (beljakovine v urinu), zvišane ravni jetrnih encimov (aspartat- in alanin-transaminaz) v krvi, stomatitis (vnetje ustne sluznice), utrujenost, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), hipertenzija (visok krvni tlak), izguba telesne mase, zmanjšan apetit, epistaksa (krvavitev iz nosu), bolečine v trebuhu, disfonija (motnja govora), zvišan kreatinin v krvi (označevalec delovanja ledvic) in glavobol.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zaltrap в комбинация с FOLFIRI (които могат да засегнат повече от 20 на 100 пациенти) са левкопения и неутропения (ниски нива на бели кръвни клетки, в това число видът, който се бори с инфекции), диария, протеинурия (белтък в урината), повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (аспартат и аланин трансаминази), стоматит (възпаление на устата), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцити), хипертензия (високо кръвно налягане), загуба на тегло, намален апетит, епистаксис (кървене от носа), болка в корема, дисфония (нарушение на говора), увеличение на креатинина в кръвта (маркер за бъбречни проблеми) и главоболие.
Slovenian: Temu sledi zdravljenje po shemi FOLFIRI.
Bulgarian: След това се прилага лечението FOLFIRI.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zaltrap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zaltrap, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zaltrap odobreno?
Bulgarian: Защо Zaltrap е разрешен за употреба?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do trajne ukinitve zdravljenja, so bili težave z obtokom, vključno s hipertenzijo, okužbe, utrujenost, driska, dehidracija, stomatitis, nevtropenija, proteinurija in pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до постоянно прекратяване на лечението, са проблеми с циркулацията, включващи хипертензия, инфекции, умора, диария, дехидратация, стоматит, неутропения, протеинурия и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zaltrap, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zaltrap, вижте листовката.
Slovenian: Kako se zdravilo Zaltrap uporablja?
Bulgarian: Как се използва Zaltrap?
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество афлиберсепт(aflibercept).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zaltrap, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zaltrap, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zaltrap, aflibercept, je beljakovina, ki se veže na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in placentni rastni faktor (PIGF), tj. snovi, ki krožita po krvi in omogočata rast žil.
Bulgarian: Активното вещество в Zaltrap, афлиберсепт, е протеин, който се свързва с фактора за съдов ендотелиален растеж (VEGF) и фактора за растеж на плацента (PlGF) - вещества, които циркулират в кръвта и предизвикват растеж на кръвоносните съдове.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ob dodajanju zdravljenju po shemi FOLFIRI.
Bulgarian: Zaltrap се сравнява с плацебо (фалшиво лечение), когато се добавя към FOLFIRI.
Slovenian: Kako zdravilo Zaltrap deluje?
Bulgarian: Как действа Zaltrap?
Slovenian: Zaltrap aflibercept
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovenian: 40 (1 vložek x 40) tablet
Bulgarian: 40 (1 Патрон x 40) таблетки
Slovenian: Pripomoček je narejen tako, da ga ne boste mogli odpreti.
Bulgarian: Устройството е конструирано така, че да не можете да го отворите.
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance
Bulgarian: Възможност за злоупотреба и толерантност
Slovenian: Le 2% odmerka se izločita v nespremenjeni obliki.
Bulgarian: Само 2 % от дозата се екскретират в непроменена форма.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите.
Slovenian: Za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Bulgarian: Трябва да се предприемат адекватни мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Slovenian: - če imate hude težave z dihanjem.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането.
Slovenian: Glejte poglavje »Način uporabe«.
Bulgarian: Вижте точка „Начин на приложение".
Slovenian: Koristno bi bilo o tem obvestiti tudi prijatelje ali sorodnike, da bi lahko prepoznali zgoraj navedene znake in simptome.
Bulgarian: Може да е полезно да информирате приятели или роднини, така че да да са наясно с посочените по-горе признаци и симптоми.
Slovenian: Bolniki z ITM> 30 kg/m
Bulgarian: Пациенти с BMI > 30 kg/m
Slovenian: Pripomoček deluje tri dni (72 ur), ki je tudi najdaljše priporočeno trajanje zdravljenja.
Bulgarian: Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistirani ali nadzorovani ventilaciji.
Bulgarian: Вниманието трябва да е насочено основно към запушването на дихателните пътища и нуждата от асистирана или контролирана вентилация.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2015
Bulgarian: 18 септември 2015
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.
Bulgarian: Това може да повиши риска от поява на тежки проблеми с дишането.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zalviso pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zalviso при деца на възраст до 18 години не са установени.
Slovenian: Hipnotično aktivnost se lahko vidi kot spremembe na EEG-ju.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да се демонстрира чрез промените в ЕЕГ.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju in dajanju sufentanila, ko obstajajo pomisleki glede večjega tveganja napačne rabe, zlorabe ali preusmerjanja.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване или прилагане на суфентанил, когато има съмнение за повишен риск за неправилна употреба, злоупотреба или отклонения.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA za 1, 10 in 20 vložkov
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 1, 10 и 20 патрона
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст са подобни на наблюдаваните при по-млади възрастни (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pri ljudeh je učinek 7- do 10-krat večji od fentanila in 500- do 1.000-krat večji od morfina (peroralnega).
Bulgarian: При хора силата му е 7 до 10 пъти по-голяма от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-голяма от морфин (перорален).
Slovenian: Podobnih učinkov z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir) ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Подобни ефекти не могат да бъдат изключени и при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Slovenian: Ves drugi odpadni material zavrzite v skladu s politikami ustanove in lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Всякакви други отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с правилата на болничното заведение и местните изисквания.
Slovenian: Trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Продължителността на едновременната употреба трябва да бъде ограничена (вижте точка 4.4).
Slovenian: Svoje zdravljenje lahko nadzorujete, zato pripomoček aktivirajte le, če želite ublažiti bolečino.
Bulgarian: Можете да контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от облекчаване на болката.
Slovenian: Tudi za zdravstvene delavce je uporaba zdravila Zalviso bolj preprosta (P = 0,017).
Bulgarian: Приема се също така, че Zalviso е по-лесен за употреба от медицинските специалисти (P = 0,017).
Slovenian: Vsakršno spremembo v učinkovitosti/prenašanju, povezano z večjo izpostavljenostjo, je treba v praksi kompenzirati s spremenjeno pogostnostjo odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Всяка промяна на ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, на практика ще бъде компенсирана чрез промяна в честотата на прилагане (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti Pogosti
Bulgarian: Честотите се определят като:
Slovenian: Zaradi teh tveganj je sočasno predpisovanje tega zdravila s sedativnimi zdravili dovoljeno le za bolnike, pri katerih alternativne možnosti zdravljenja niso možne.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване с тези седативни лекарствени продукти трябва да бъде ограничено само до пациенти, при които няма алтернативни възможности за лечение.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora presoditi bolnikovo sposobnost (npr. vizualno ali kognitivno) za ustrezno uporabo pripomočka.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да отчита способността (напр. визуална или когнитивна) на пациента да използва правилно устройството.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovenian: Zaradi tega je sočasna uporaba dovoljena le, če druge možnosti zdravljenja niso možne.
Bulgarian: Поради това трябва да се обмисля едновременна употреба само когато няма други възможности за лечение.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite o vseh sedativnih zdravilih, ki jih jemljete, in natančno upoštevajte priporočeni odmerek.
Bulgarian: Моля, кажете на лекаря си за всички седативни лекарства, които приемате, и стриктно спазвайте препоръките му за дозиране.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovenian: Skupni očistek v plazmi po enkratni intravenski aplikaciji je približno 917 l/min.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс след еднократно интравенозно приложение е около 917 l/мин.
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX-OM) SAMO SKUPNA PAKIRANJA
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВИ
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При животни е доказана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določa stopnja respiratorne depresije.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност клиничната картина се определя от степента на потискането на дишането
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biološka uporabnost po ponavljajočem dajanju upadla na 37,6%.
Bulgarian: В клинични проучвания при многократно приложение бионаличността спада до 37,6 %.
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvenim delavcem
Bulgarian: • обучителни материали за медицинските специалисти.
Slovenian: Po potrebi se lahko uporabijo dodatni vložki zdravila Zalviso.
Bulgarian: При нужда могат да се използват допълнителни патрони Zalviso.
Slovenian: Pripomočka ne uporabljajte, če je kateri koli del vidno poškodovan.
Bulgarian: Не използвате устройството, ако някой от компонентите му е видимо повреден.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zalviso: - če ste alergični na sufentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Zalviso - ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Približno 80% intravensko apliciranega odmerka sufentanila se izloči v 24 urah.
Bulgarian: Приблизително 80 % от приложената интравенозно доза суфентанил се екскретира в рамките на 24 часа.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetiki, oznaka ATC: N01AH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zalviso na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zalviso във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационни медии, условията на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: Sufentanil ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Суфентанил повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: * glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«
Bulgarian: вижте „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"