FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se recomenda a utilização de TAGRISSO durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com osimertinib.
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Portuguese: Os agentes modificadores do pH gástrico podem ser administrados concomitantemente com TAGRISSO sem quaisquer restrições.
Slovak: Látky upravujúce gastrické pH sa môžu používať súčasne s TAGRISSOM bez akýchkoľvek obmedzení.
Portuguese: Os 30 ml de líquido resultante devem ser administrados segundo as instruções do fabricante da sonda nasogástrica com descargas de água apropriadas.
Slovak: Výsledných 30 ml roztoku sa má podať podľa pokynov výrobcu nazogastrickej sondy s primeraným množstvom preplachov.
Portuguese: Carcinogénese e Mutagénese
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Portuguese: Taxas de resposta objetiva segundo RCIO acima de 50% foram observadas em todos os subgrupos prédefinidos analisados incluindo linhas terapêuticas, etnicidade, idade e região.
Slovak: Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
Portuguese: Estas alterações na exposição devido ao peso corporal ou diferenças na albumina basal não foram consideradas clinicamente relevantes.
Slovak: Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Portuguese: O C30 foi avaliado a cada 6 semanas antes e depois da progressão.
Slovak: Dotazník C30 sa hodnotil každých 6 týždňov pred a po progresii.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por etnia (Asiática e não-Asiática).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
Portuguese: Acontecimentos Hematológicos
Slovak: Hematologické udalosti
Portuguese: No estado estacionário as concentrações de plasma circulante são normalmente mantidas num intervalo de 1,6 vezes ao longo do intervalo de administração de 24 horas.
Slovak: Pri rovnovážnom stave sú cirkulujúce plazmatické koncentrácie zvyčajne udržiavané v rámci 1,6-násobného rozmedzia počas 24 hodinového dávkovacieho intervalu.
Portuguese: Estes resultados ocorreram a concentrações plasmáticas que estão abaixo das observadas em doentes na dose terapêutica de 80 mg.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách, ktoré boli nižšie ako tie pozorované u pacientov dostávajúcich 80 mg terapeutickú dávku.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Slovak: Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Portuguese: Baseada numa análise interina com maturidade de 25%, foi necessário um valor-p<0,0015 para atingir significado estatístico
Slovak: Na základe predbežnej analýzy s 25 % zrelosťou sa na dosiahnutie štatistickej významnosti vyžadovala P-hodnota <
Portuguese: Dos 556 doentes, 200 doentes tinham disponíveis tomografias axiais computorizadas (TAC) cerebrais basais.
Slovak: Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
Portuguese: É importante que tome este comprimido todos os dias, enquanto o seu médico o receitar para si.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
Portuguese: para comparador TKI EGFR.
Slovak: EGFR TKI komparátore.
Portuguese: A interrupção da dose e/ou a redução da dose pode ser necessária considerando a segurança e a tolerabilidade individuais.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Portuguese: Osimertinib é um Inibidor da Tirosinacinase (TKI).
Slovak: Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
Portuguese: Reações adversas notificadas nos estudos FLAURA e AURA
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách FLAURA a AURA
Portuguese: Representa a incidência de resultados laboratoriais, não os acontecimentos adversos notificados.
Slovak: Predstavuje výskyt laboratórnych nálezov, ktoré neboli súčasťou hlásených nežiaducich udalostí.
Portuguese: Utilizar regularmente hidratantes na sua pele e unhas pode ajudar.
Slovak: Pomôcť môže pravidelné nanášanie hydratačných prípravkov na kožu a nechty.
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior
Slovak: Nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa
Portuguese: Igualmente alguns outros medicamentos podem afetar a forma como TAGRISSO funciona.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob akým účinkuje TAGRISSO.
Portuguese: Interromper TAGRISSO até 3 semanas
Slovak: Podávanie TAGRISSA na 3 týždne prerušte
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar TAGRISSO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TAGRISSO em todos os subgrupos da população pediátrica em CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo se deve continuar a tomar TAGRISSO.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto tomar este medicamento se:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Portuguese: Isto porque TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Slovak: Je to preto, že TAGRISSO môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú niektoré iné lieky.
Portuguese: Análise HRQoL e melhoria na funcionalidade física
Slovak: HRQL a analýza zlepšenia fyzickej aktivity
Portuguese: As principais vias de metabolização do osimertinib foram a oxidação e a desalquilação.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
Portuguese: Se for necessária administração por sonda nasogástrica, deve ser seguido o mesmo processo acima mencionado, mas usando volumes de 15 ml para a dispersão inicial e 15 ml para a lavagem do resíduo.
Slovak: Ak je potrebné na podávanie použiť nazogastrickú sondu, má sa postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Portuguese: No entanto, se for utilizado um teste ADNct baseado em plasma e o resultado for negativo, é aconselhável realizar um teste baseado em tecido, sempre que possível, devido ao potencial para resultados falsos negativos utilizando o teste baseado em plasma.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Portuguese: Não se sabe se osimertinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa osimertinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: • Se começar a sentir os olhos húmidos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão, ou alterações da visão.
Slovak: Ak vám začnú slziť oči, ak sa u vás objaví precitlivenosť na svetlo, bolesť oka, začervenanie oka alebo sa vyskytnú zmeny vo videní.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Portuguese: Sindrome de Stevens-Johnson
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Portuguese: In vitro, a ligação de osimertinib às proteínas plasmáticas é 94,7% (5,3% livre).
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
Portuguese: Efeitos do osimertinib na P-gp e BCRP
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
Portuguese: O AZ7550 mostrou perfil farmacológico semelhante ao TAGRISSO, enquanto o AZ5104 mostrou potência superior em ambos os EGFR, mutados e selvagens.
Slovak: AZ7550 preukázal farmakologicky podobný profil ako TAGRISSO zatiaľ čo AZ5104 preukázal väčší potenciál u oboch mutovaného a wild-type (divokého typu)
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos de leucopenia, linfopenia, neutropenia e trombocitopenia, a maioria dos quais foi de gravidade ligeira ou moderada e não conduziram a interrupções de dose.
Slovak: Hlásili sa nežiaduce udalosti leukopénie, lymfopénie, neutropénie a trombocytopénie, z ktorých väčšina bola miernej alebo strednej závažnosti a neviedli k prerušeniu dávkovania.
Portuguese: Os resultados presentes após 1 mês de dose foram largamente reversíveis dentro de 1 mês após a cessação da dose com exceção de recuperação parcial para algumas das alterações da córnea.
Slovak: Nálezy prítomné po 1 mesiaci dávkovania boli vo veľkej miere reverzibilné počas 1 mesiaca ukončenia dávkovania, s výnimkou čiastočného upravenia niektorých zmien rohovky.
Portuguese: Tempo de seguimento mediano foi de 15,0 meses para doentes a receber TAGRISSO e 9,7 meses para doentes a receber comparador TKI EGFR
Slovak: Medián času sledovania bol 15,0 mesiacov pre pacientov užívajúcich TAGRISSO a 9,7 mesiacov pre pacientov užívajúcich EGFR TKI komparátor
Portuguese: • está a tomar hipericão (Hypericum perforatum).
Slovak: • ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Portuguese: Outros medicamentos e TAGRISSO
Slovak: Iné lieky a TAGRISSO
Portuguese: Osimertinib demonstrou igualmente ligação covalente às proteínas plasmáticas de ratos e humanos, albumina sérica humana e hepatócitos humanos e de ratos.
Slovak: Osimertinib preukázal kovalentnú väzbu na plazmatické bielkoviny potkanov a ľudí, ľudský sérový albumín a hepatocyty potkanov a ľudí.
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Portuguese: • Se TAGRISSO é o primeiro medicamento inibidor da proteína cinase que está a receber, significa que o seu cancro contém defeitos no gene EGFR, por exemplo "deleções do exão 19" ou "mutações de substituição do exão 21".
Slovak: Ak je TAGRISSO prvým liekom obsahujúcim inhibítor proteínkinázy, ktorý dostávate, znamená to, že vaša rakovina obsahuje poruchy v géne EGFR, napríklad „delécie exónu 19" alebo „substitučné mutácie exónu 21".
Portuguese: Gravidez - informação para mulheres
Slovak: Tehotenstvo - informácie pre ženy
Portuguese: • Pílula contracetiva hormonal oral - utilizada para prevenir a gravidez.
Slovak: • perorálna hormonálna antikoncepcia - používaná na zabránenie tehotenstva.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de osimertinib foram caracterizados em indivíduos saudáveis e doentes com CPCNP.
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
Portuguese: TAGRISSO pode ser receitado para si:
Slovak: TAGRISSO vám môžu predpísať:
Portuguese: No FLAURA e AURA3, o tempo mediano de início foi de 19 dias e 22 dias, respetivamente, e a duração mediana dos acontecimentos de Grau 2 foi de 19 dias e 6 dias, respetivamente.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
Portuguese: TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e/ou aumentar os efeitos secundários destes medicamentos:
Slovak: TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
Portuguese: Estes resultados foram observados numa dose materna tolerada de 20 mg/kg, onde a exposição foi equivalente à exposição humana na dose recomendada de 80 mg por dia (baseado no AUC total).
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri samicou tolerovanej dávke 20 mg/kg, kedy bola expozícia rovnaká ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 80 mg denne (na základe celkovej AUC).
Portuguese: Representa a incidência de doentes que teve um prolongamento QTcF > 500 mseg.
Slovak: Predstavuje incidenciu pacientov, ktorí mali predĺženie QTcF >
Portuguese: O potencial de TAGRISSO para prolongamento do intervalo QTc foi avaliado em 210 doentes que receberam 80 mg de osimertinib diários no AURA2.
Slovak: Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Portuguese: intervalo QTc superior a 470 mseg) foram excluídos destes estudos (ver secção 4.8).
Slovak: QTc interval viac ako 470 ms), boli z týchto štúdií vyradení (pozri časť 4.8).
Portuguese: No caso de ser necessário reduzir a dose, então a dose deve ser reduzida para 40 mg tomados uma vez por dia.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Uma avaliação desses exames pela RCIO resultou no subgrupo de 128/556 (23%) doentes com metástases no SNC e esses dados estão resumidos na Tabela 4.
Slovak: Posúdenie týchto snímkov BICR viedlo k vyčleneniu podskupiny 128/556 (23%) pacientov s metastázami v CNS a tieto údaje sú zhrnuté v tabuľke 4.
Portuguese: Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos de SJS, TAGRISSO deve ser imediatamente interrompido ou descontinuado.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce SJS, TAGRISSO sa má prerušiť alebo okamžite vysadiť.
Portuguese: Cardíaco Prolongamento do intervalo QTc superior a 500 mseg em pelo menos 2 ECGs distintos
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
Portuguese: • Efavirenz e etravirina - utilizadas para tratar as infeções VIH/SIDA.
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TAGRISSO um número limitado de doentes foi tratado com doses diárias até 240 mg sem toxicidades limitantes de dose.
Slovak: V klinických skúšaniach s TAGRISSOM bolo obmedzené množstvo pacientov liečených dennou dávkou do 240 mg bez toxicít limitujúcich dávku.
Portuguese: O LC13 foi recolhido inicialmente uma vez por semana durante as primeiras 6 semanas, depois a cada 3 semanas antes e depois da progressão.
Slovak: Dotazník LC13 sa na začiatku vypĺňal jedenkrát týždenne počas prvých 6 týždňov, potom každé 3 týždne pred a po progresii.
Portuguese: O tempo mediano para o início de DPI ou reações adversas semelhantes a DPI foi de 85 dias (ver secção 4.4).
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Se necessário, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido de 40 mg por dia.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Portuguese: Exposições a doses de 20 mg/kg e superiores durante a organogénese causaram redução dos pesos fetais, mas não foi detetado nenhum efeito adverso na morfologia fetal externa ou visceral.
Slovak: Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
Portuguese: O modelo incluiu doente, tratamento, visita, interação tratamento-por-visita, pontuação dos sintomas iniciais, e pontuação dos sintomas iniciais por interação na visita e utilização de uma matriz de covariância não estruturada.
Slovak: Model zahŕňal pacienta, liečbu, návštevu, liečbu podľa interakcie počas návštevy, východiskové skóre príznaku počas návštevy kvôli interakcii a používal neštruktúrovanú kovariačnú maticu.
Portuguese: Análise HRQoL e melhoria na funcionalidade física Ambos os grupos notificaram melhorias semelhantes na maioria dos domínios funcionais e no estado de saúde global/HRQoL, indicando que o estado geral de saúde dos doentes melhorou.
Slovak: Obe skupiny hlásili podobné zlepšenia vo väčšine domén fyzickej aktivity a celkového zdravotného stavu/HRQL, čo naznačuje, že sa zlepšil celkový zdravotný stav pacientov.
Portuguese: Se pode ficar grávida, deve utilizar contraceção eficaz.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: TAGRISSO é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado "cancro do pulmão de células não-pequenas".
Slovak: TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Portuguese: A análise dos parâmetros de avaliação pós-progressão demonstrou que o benefício da PFS foi amplamente preservado através de linhas de terapêutica subsequentes.
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý: môže postihovať 1 zo 100 osôb.
Portuguese: Gravidez - informação para homens
Slovak: Tehotenstvo - informácia pre mužov
Portuguese: • a sua pele apresentar descamação grave.
Slovak: • máte rozsiahle olupovanie kože.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos (leucócitos, linfócitos ou neutrófilos).
Slovak: Zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov, lymfocytov alebo neutrofilov)
Portuguese: Descontinuar TAGRISSO (ver Secção 4.4)
Slovak: Ukončite podávanie TAGRISSA (pozri časť 4.4)
Portuguese: • Rosuvastatina - utilizada para baixar o colesterol.
Slovak: • rosuvastatín - používaný na zníženie cholesterolu.
Portuguese: Trinta e um por cento (31%) (N=129) tinham recebido 1 linha de tratamento prévio (apenas tratamento TKI-EGFR), 69% (N=282) tinham recebido 2 ou mais linhas prévias.
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de TAGRISSO:
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que osimertinib e o seu metabolito (AZ5104) inibem o canal h-ERG e efeitos no prolongamento QTc não podem ser excluídos.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.
Portuguese: intervalo QTc superior a 470 mseg) foram excluídos destes estudos.
Slovak: QTc interval viac ako 470 ms), boli z týchto štúdií vyradení.
Portuguese: Se uma dose de TAGRISSO for esquecida, a dose deve ser tomada a menos que faltem menos de 12 horas para a próxima dose.
Slovak: Pri vynechaní dávky TAGRISSA sa má vynechaná dávka užiť iba ak do ďalšej dávky ostáva viac ako 12 hodín.
Portuguese: • Hipericão (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Portuguese: A FEVE foi avaliada nos doentes durante a triagem e posteriormente a cada 12 semanas.
Slovak: LVEF sa u pacientov hodnotila v čase skríningu a potom každých 12 týždňov.
Portuguese: Número de doentes com segunda progressão (%)
Slovak: Počet pacientov s druhou progresiou (%)
Portuguese: Quando se considera a utilização de TAGRISSO, o estado da mutação do EGFR no tumor ou amostras de plasma deve ser determinado utilizando uma metodologia de teste validada (ver secção 4.4).
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie EGFR vo vzorkách nádoru alebo plazmy s použitím validovanej testovacej metódy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento - fale com o seu médico primeiro.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Portuguese: • Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher cuidadosamente o copo com 50 ml de água e beba novamente.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
Portuguese: • Súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre - isto pode ser um sinal de inflamação dos pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial").
Slovak: Náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou - toto môže byť prejav zápalu pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc").
Portuguese: Os resultados de estudos animais indicam que osimertinib tem efeitos nos órgãos reprodutores femininos e masculinos e pode comprometer a fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ukázali, že osimertinib má účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány a môže zhoršiť fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a depuração plasmática aparente do osimertinib é de 14,3 l/h, o volume de distribuição aparente é de 918 l e a semivida terminal é aproximadamente 44 horas.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie je zdanlivý plazmatický klírens osimertinibu 14,3 l/h, zdanlivý distribučný objem je 918 l a terminálny polčas približne 44 hodín.
Portuguese: Os dados de sobrevivência global não tinham maturidade no momento desta análise inicial OS.
Slovak: V čase tejto iniciálnej analýzy OS neboli údaje celkového prežívania zrelé.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto (ver secção 2 "Informação sobre outros componentes deste medicamento").
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, nátrium-stearylfumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, čierny oxid železitý (pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek v tomto lieku").
Portuguese: O compromisso renal grave pode influenciar a eliminação de medicamentos eliminados hepaticamente.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de osimertinib em doentes com síndrome do segmento QT largo congénito.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
Portuguese: Os resultados de segurança dos estudos de Fase 2 de braço único AURAex e AURA2 foram geralmente consistentes com os observados no braço de TAGRISSO do AURA3.
Slovak: Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v štúdiách AURAex a AURA2 fázy 2 s jednou skupinou boli vo všeobecnosti konzistentné s tými, pozorovanými v štúdii AURA3 v skupine s TAGRISSOM.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a excreção de osimertinib ou os seus metabolitos no leite animal.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní osimertinibu a jeho metabolitov do mlieka u zvierat.
Portuguese: Este medicamento é para utilização por via oral.
Slovak: Tento liek je na perorálne použitie.
Portuguese: A PFS mediana foi 11,0 meses (IC 95%: 9,6; 12,4).
Slovak: Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases; código ATC: L01XE35.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
Portuguese: O volume médio de distribuição de osimertinib no estado estacionário (Vss/F) estimado na população é de 918 l, indicando uma distribuição extensiva nos tecidos.
Slovak: Priemerný distribučný objem osimertinibu v rovnovážnom stave (Vss/F) je podľa populačných odhadov 918 l a indikuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Portuguese: Não se pode excluir risco para o lactente.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve considerar-se uma monitorização cardíaca incluindo a avaliação da FEVE.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli relevantné kardiálne prejavy/príznaky počas liečby sa má zvážiť monitorovanie srdca zahŕňajúce hodnotenie LVEF.