FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rienso podawano w dwóch dożylnych wstrzyknięciach 510 mg (w odstępie 2 do 8 dni), a żelazo w postaci doustnej (fumaran żelaza) stosowano w całkowitej dawce dobowej 200 mg żelaza pierwiastkowego przez 21 dni.
Estonian: Riensot manustati kahe 510 mg intravenoosse süstina (2- kuni 8-päevase vahega) ning suukaudset rauda (raudfumaraati) manustati koguannusena 200 mg elementaarrauda päevas 21 päeva jooksul.
Polish: Obraz kliniczny obejmował reakcje typu anafilaktycznego w postaci zatrzymania akcji serca/zatrzymania krążenia i oddechu, klinicznie istotnego niedociśnienia tętniczego, omdlenia i braku reakcji pacjenta (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nende kliinilisteks sümptomiteks on olnud südame seiskumine/südame ja hingamistegevuse seiskumine, kliiniliselt oluline hüpotensioon, sünkoop ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Polish: Przedawkowanie należy leczyć, jeśli to konieczne, podając czynnik chelatujący żelazo.
Estonian: Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda siduva ainega.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Następnie żelazo jest uwalniane wewnątrz komórek z kompleksu żelaza i węglowodanów w obrębie pęcherzyków w makrofagach.
Estonian: Seejärel vabaneb raud rakkudevaheliselt rauasüsivesikute kompleksist makrofaagides sisalduvates põiekestes.
Polish: W treści tych raportów podkreślono, jak istotna dla radiologów jest świadomość, że pacjent ostatnio otrzymywał ferumoksytol.
Estonian: Neljas avaldatud juhtumiaruandes kirjeldati ferumoksütooli supraparamagneetilist toimet MRT kujutistele ja rõhutati, et radioloogidel on oluline teada, kui patsiendile on hiljuti ferumoksütooli manustatud.
Polish: W badaniu 2, średnia wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres: 31 do 96 lat); 61% pacjentów stanowiły kobiety; 58% pacjentów było rasy białej, 35% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Estonian: 2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie przed- i pourodzeniowym szczurów, dojrzewanie płciowe było opóźnione u potomstwa płci męskiej przy stosowaniu dużej dawki 60 mg Fe/kg mc./dobę (HED wynoszącej 9,7 mg Fe/kg mc./dobę).
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus hilines isaste järglaste suguküpsuse saavutamine suure annuse kasutamisel 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 9,7 mg Fe/kg päevas).
Polish: W badaniach klinicznych działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i występujące u ≥2 pacjentów leczonych produktem leczniczym Rienso obejmowały: niedociśnienie tętnicze, obrzęk w miejscu podania, podwyższone poziomy stężenia ferrytyny w surowicy, ból w klatce piersiowej, biegunkę, zawroty głowy, wybroczyny, świąd, przewlekłą niewydolność nerek i pokrzywkę.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 2-l Riensoga ravitud patsiendil, olid hüpotensioon, turse infusioonikohal, seerumi ferritiinitaseme tõus, valu rindkeres, kõhulahtisus, pearinglus, ekhümoos, kihelus, krooniline neerupuudulikkus ja nõgestõbi.
Polish: Jak przechowywać Rienso
Estonian: Kuidas Riensot säilitada
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 116
Estonian: Suukaudne raud n = 116
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 77
Estonian: Suukaudne raud n = 77
Polish: • nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy Rienso lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Estonian: Rienso kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: • Ülitundlikkus toimeaine, Rienso või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: W badaniu 1, średnia wieku pacjentów wynosiła 66 lat (zakres: 23 do 95 lat); 60% pacjentów stanowiły kobiety; 65% pacjentów było rasy białej, 32% rasy czarnej, a 2% innego pochodzenia rasowego.
Estonian: 1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rienso u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Estonian: Rienso ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Polish: Lek Rienso jest roztworem do infuzji o barwie czarnej do czerwonawo-brązowej.
Estonian: Rienso on must või punakaspruun infusioonilahus.
Polish: Produkt Rienso należy podawać w postaci infuzji w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy przez co najmniej 15 minut (patrz punkty 6.3 i 6.6).
Estonian: Riensot tuleb manustada 50...250 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses või steriilses 5% glükoosilahuses infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul (vt lõigud 6.3 ja 6.6).
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej.
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse.
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę zawierającą 17 ml roztworu, tzn. lek zasadniczo jest „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: • Lista kontrolna powinna zawierać pola wyboru w celu zaznaczania i odnotowania następujących kwestii: o potwierdzenie odpowiednich ustawień (dostęp do sprzętu do resuscytacji w sytuacjach awaryjnych) przed podaniem ferumoksytolu;
Estonian: • Kontroll-loendis peavad olema märkeruudud, millega ära märkida ja registreerida: o sobivate tingimuste (kättesaadavate hädaolukorras elustamise vahendite) olemasolu kinnitamine enne ferumoksütooli manustamist o patsiendi vastavus tingimustele o vastunäidustused ja hoiatused o manustamise kestus o poollamav asend manustamise ajal o patsiendi manustamisjärgse jälgimise kestus.
Polish: Nie wiadomo, czy Rienso przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas Rienso eritub rinnapiima.
Polish: Produkt leczniczy dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 10 fiolek.
Estonian: Pakendi suurus 1, 2, 6 või 10 viaali.
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy podawać pacjentom, u których stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (ang. TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.4).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
Polish: Hgb (%)
Estonian: Hgb ravivastusega uuringus osalejate osakaal (%)
Polish: Drugą fiolkę produktu należy podać w postaci infuzji po dwóch do ośmiu dniach, jeśli będzie to wskazane.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb näidustuse korral manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem.
Polish: Ciężkie działania niepożądane:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed:
Polish: CZĘSTO (≥ 1/100 do< 1/10)
Estonian: AEG-AJALT (≥ 1/1000 kuni
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna podczas i przez co najmniej 30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast seda.
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji.
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
Polish: Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Estonian: Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Polish: Przed przepisaniem leku Rienso lekarz wykona badanie krwi w celu upewnienia się, że pacjent ma niedokrwistość z niedoboru żelaza.
Estonian: Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas, et teil on rauapuudusaneemia.
Polish: Nie zaobserwowano różnic parametrów PK produktu leczniczego Rienso ze względu na płeć pacjentów.
Estonian: Soolisi erinevusi Rienso farmakokineetilistes parameetrites ei täheldatud.
Polish: Zalecany cykl leczenia produktem Rienso zależy od stężenia hemoglobiny i masy ciała pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, jak przedstawiono to w Tabeli 1.
Estonian: Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt tabelile 1.
Polish: Brak reakcji Utrata przytomności
Estonian: Sünkoop, reageerimisvõime kadumine, teadvusekaotus
Polish: W ramach niniejszego raportu PSUR podmiot odpowiedzialny przedstawił dodatkową literaturę, która identyfikuje 9 publikacji dotyczących związku pomiędzy ferumoksytolem i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Estonian: Käesolevas perioodilises ohutusaruandes esitas müügiloa hoidja täiendava kirjanduse ülevaate, mille kohaselt ferumoksütooli ja MRT-d on käsitletud 9 asjakohases publikatsioonis.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ESA na początku badania.
Estonian: Kõik patsiendid said ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Polish: Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Estonian: Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Polish: Niezgodności • Produktu Rienso nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
Estonian: Riensot ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud allpool mainitud infusioonivedelikud.
Polish: Oznakowanie fiolki
Estonian: Viaali etikett
Polish: Karboksymetyloeter poliglukozo-sorbitolu (PSC) Mannitol
Estonian: Polüglükoossorbitool karboksümetüüleeter Mannitool
Polish: Zawartość etanolu i sodu
Estonian: Etanooli ja naatriumi sisaldus
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu (PASS) w celu dokładniejszego scharakteryzowania problemów dotyczących bezpieczeństwa związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi müügiloa saamise järgse ohutusuuringu ülitundlikkusreaktsioonidega seotud ohutusalaste probleemide täiendavaks iseloomustamiseks.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję w okresie leczenia.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama ravi ajal rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Obrazowanie rezonansem magnetycznym (ang. MR) Podawanie produktu leczniczego Rienso może przejściowo wpływać na możliwości diagnostyczne badań obrazowych MR.
Estonian: Rienso manustamine võib ajutiselt halvendada MRT-uuringuga diagnoosimise võimet.
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 76
Estonian: Suukaudne raud n = 76
Polish: • Podać w infuzji pojedynczą fiolkę.
Estonian: • Manustage infusioonina üks viaal.
Polish: - powikłania sercowo-naczyniowe (dotyczące serca i naczyń krwionośnych), w tym zawał serca, zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmiany tętna łącznie ze słabo wyczuwalnym tętnem lub jego brakiem, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie akcji serca i oddychania, sine zabarwienie skóry i (lub) błon śluzowych z powodu
Estonian: − kardiovaskulaarsed (südame ja veresoonkonnaga seotud) tüsistused, sealhulgas infarkt, südame paispuudulikkus, südamepekslemine, veresoonte laienemine, muutused südame löögisageduses,
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie wolno podawać pacjentom, jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.2).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.2).
Polish: Hiperwentylacja Hipoksja
Estonian: hüperpigmentatsioon,
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie w warunkach, w których możliwy jest natychmiastowy dostęp do personelu przeszkolonego w zakresie oceny i sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych.
Estonian: Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Polish: Produkt leczniczy Rienso jest wskazany w dożylnym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Estonian: Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza o poradę przed zastosowaniem leku Rienso.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse Riensot.
Polish: - 17 ml roztworu do infuzji zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Rienso u ludzi.
Estonian: Rienso üleannustamise kohta inimestel kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Polish: RZADKO (≥ 1/10 000 do
Estonian: SAGE (≥ 1/100 kuni
Polish: Jak stosować Rienso
Estonian: Kuidas Riensot manustatakse
Polish: Nie prowadzono badań leku Rienso u kobiet w ciąży.
Estonian: Riensot ei ole katsetatud rasedatel.
Polish: Lek Rienso jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających 17 ml roztworu.
Estonian: Riensot turustatakse 17 ml klaasviaalis.
Polish: ponieważ lek ten może zakłócać interpretację wyników badania.
Estonian: − kui teile on kavas teha magnetresonantsuuring (MRT-uuring), sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida.
Polish: Lekarz, w oparciu o masę ciała pacjenta i wyniki badań krwi zdecyduje, ile leku Rienso należy podać.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Riensot teile anda, lähtudes teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest.
Polish: Doświadczenia kliniczne w tym zakresie są ograniczone do 8 pacjentów.
Estonian: Rienso kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud; kliiniline kogemus piirdub 8 patsiendiga.
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy stosować u pacjentów z objawami przedawkowania żelaza.
Estonian: Riensot ei tohi manustada raua ülekoormusega patsientidele.
Polish: Produkt Rienso wolno rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Estonian: Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, będącej skutkiem braku zapasów żelaza w organizmie, u osób dorosłych z osłabioną czynnością nerek.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni languse tõttu rauavarude vähenemisest tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Rienso pacjentom z obecną bakteriemią.
Estonian: Riensot ei ole soovitatav manustada aktiivse baktereemiaga patsientidele.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano także po pozajelitowym podaniu kompleksów żelaza w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid väheste sümptomitega parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: − kõhu laienemine või paisumine;
Polish: - Substancją czynną leku jest żelazo w postaci ferumoksytolu 30 mg/ml.
Estonian: − Toimeaine on raud 30 mg/ml ferumoksütoolina.
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących powtarzanego długotrwałego stosowania.
Estonian: Korduva ravi kohta Riensoga on vähe kliiniliste uuringute andmeid ning pikaaegse korduva ravi kohta kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Polish: nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększona liczba pewnego typu krwinek białych, tzw.
Estonian: maksafunktsiooni kõrvalekalded, teatud vere valgeliblede (eosinofiilide) taseme tõus).
Polish: Charakterystykę farmakokinetyczną (ang. PK) produktu leczniczego Rienso zbadano u zdrowych osób i u poddawanych hemodializie pacjentów z PChN w stadium 5D.
Estonian: Rienso farmakokineetikat on uuritud tervetel uuringus osalejatel ja lõpptaadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
Polish: miesięcy podawano pacjentowi lek Rienso a data badania MRI została wyznaczona na ten
Estonian: Riensot viimase 6 kuu jooksul ja seejärel määratakse MRT-uuring.
Polish: • Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób: o 510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie 2-8 mg żelaza na ml).
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Polish: Obrazy MR kwalifikują się do wcześniejszej interpretacji przez osobyopisujące, które zostały powiadomione o niedawnym podaniu produktu leczniczego Rienso, lub przy zastosowaniu T1-zależnych lub PDW(ang. proton density-weighted) sekwencji impulsowych MR.
Estonian: MRT uuringut saab teha ka varem, kui kujutiste hindajad on teadlikud Rienso hiljutisest manustamisest või kui on kasutatakse T1-kaalutud või prootonite tihedusega kaalutud MRTimpulsside sekventse.
Polish: U niektórych pacjentów niskie ciśnienie krwi lub reakcje alergiczne (zwane również reakcjami anafilaktycznymi) mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad need kõrvaltoimed muutuda tõsisteks või eluohtlikeks (tuntud ka nimetuse all anafülaktilised reaktsioonid).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rienso należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: - jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie uczulenie na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa; - jeśli pacjent ma zaburzeniawątroby; - jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego; - jeśli pacjent ma zakażenia, w tym infekcje obejmujące krwiobieg; - jeśli u pacjenta zaplanowano badanie obrazowe rezonansem magnetycznym (badanie MRI),
Estonian: Enne Rienso kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat; - kui teil on süsteemne erütematoosluupus - kui teil on reumatoidartriit; - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad;
Polish: Niedociśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze, spadek ciśnienia krwi)
Estonian: − kõrge vererõhk (vererõhu järsk kõrgenemine);
Polish: W okresie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Polish: Lek Rienso jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 10 fiolek.
Estonian: Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Patrz punkt 4.8.
Estonian: Vt lõik 4.
Polish: - 1 ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Estonian: − 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
Polish: Przenikanie produktu osiągało wartość szczytową 8 do 24 godzin po podaniu.
Estonian: manustamist lakteerivatele rottidele 10-11 päeva pärast poegimist, mille maksimaalne kontsentratsioon saavutati 8 kuni 24 tundi pärast manustamist.
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Estonian: Riensot võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja raviks.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Polish: Żelazo podawane drogą parenteralną należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadkach choroby immunologicznej bądź ostrego lub przewlekłego zakażenia.
Estonian: Immunoloogilise haiguse või ägeda või kroonilise infektsiooni korral peab olema raua parenteraalse manustamisega ettevaatlik.
Polish: Nasilone łzawienie Niewyraźne widzenie
Estonian: Suurenenud pisaravool, nägemise ähmastumine
Polish: Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny, której cząsteczki zawarte w krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym organizmie W razie wystąpienia niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się hemoglobiny, co prowadzi do niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobiny).
Estonian: Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli tootmiseks, mis võimaldab hapnikku kehas laiali kanda.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas każdej infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Estonian: Infusiooni ajal ja pärast iga infusiooni jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt vähemalt 30 minutit.
Polish: Obrzęk warg Obrzęk języka
Estonian: Huuleturse, keeleturse
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Estonian: Müügiloa hoidja: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rienso 30 mg/ml infusioonilahus
Polish: Ponownej oceny pacjentów należy dokonać nie wcześniej niż jeden miesiąc po zakończeniu cyklu leczenia produktem Rienso.
Estonian: Patsiente tuleb uuesti hinnata mitte varem kui ühe kuu möödumisel Rienso ravikuuri lõpetamisest ning hindamine peab hõlmama hematoloogiliste ja vere rauasisalduse parameetrite laboratoorseid analüüse.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć fiolki, aby upewnić się, że nie zawierają osadu ani nie są uszkodzone.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja kahjustuste puudumise suhtes.
Polish: Z tego powodu produktu leczniczego Rienso nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi Riensot lastele ja alla 18-aastastele noorukitele manustada.
Polish: do< 1/100)
Estonian: HARV kuni < 1/1000)
Polish: Podanie dożylne w postaci infuzji.
Estonian: Intravenoosse infusioonina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rienso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rienso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rienso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Głównym kryterium skuteczności badania był wzrost poziomu hemoglobiny (mierzony w gramach na decylitr, g/dl) po 5 tygodniach.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse suurenemine (mõõdeti grammides detsiliitri kohta, g/dl) viie nädala järel.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rienso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rienso võimalikult ohutu kasutamine.