FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige Muskelsvaghed Artralgi
Greek: Μυϊκή αδυναμία Αρθραλγία
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 372 patienter (656 farmakokinetiske profiler) var den totale clearance i blodet 40 l/t med lav inter- og intra-individuel variabilitet (henh.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 372 ασθενείς (656 φαρμακοκινητικά προφίλ), η συνολική κάθαρση από το αίμα ήταν 40 l/h με χαμηλή δια- και ενδο-ατομική διακύμανση (25% και 8%, αντίστοιχα, που εκφράζεται ως συντελεστής μεταβολής).
Danish: 3. efterfølgende hændelse
Greek: 3ο διαδοχικό περιστατικό
Danish: Ved indgift gennem en perifer vene kan vinflunin medføre venøs irritation (se pkt.
Greek: Όταν εγχέεται μέσω περιφερικής φλέβας, η vinflunine μπορεί να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Javlor-opløsningen til infusion bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Greek: Το Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Danish: Baseret både på farmakokinetik og sikkerhedsdata anbefales dosisreduktion hos ældre: 75 år ≤ alder < 80 år og alder ≥ 80 år.
Greek: Βάσει των δεδομένων φαρμακοκινητικής και ασφάλειας, ελάττωση της δόσης συνιστάται στις ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας: 75 ≤ ηλικία < 80 έτη και ηλικία ≥ 80 έτη.
Danish: In vivo udviser vinflunin en signifikant antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af humane xenografter hos mus, både i forbindelse med længere overlevelse og hæmning af tumorvæksten.
Greek: In vivo, η vinflunine εμφανίζει σημαντική αντιογκογόνο δράση εναντίον ευρέος φάσματος ανθρώπινων ξενομοσχευμάτων σε ποντικούς όσον αφορά στην παράταση της επιβίωσης και την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου.
Danish: Sensorisk perifer neuropati er en klasseeffekt af vinca-alkaloider.
Greek: Η περιφερική αισθητική νευροπάθεια είναι ομαδική επίδραση των αλκαλοειδών της vinca.
Danish: Et fase III-forsøg og to fase II-forsøg understøtter anvendelsen af Javlor til behandling af fremskreden eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene som andenvalgsbehandling, hvor et tidligere platinholdig behandlingsregime har svigtet.
Greek: Μια δοκιμή φάσης III και δύο δοκιμές φάσης II υποστηρίζουν τη χρήση του Javlor για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών ως θεραπεία δεύτερης γραμμής μετά την αποτυχία προηγούμενου δοσολογικού σχήματος με πλατίνα.
Danish: Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
Greek: Το Javlor είναι ένα πυκνό διάλυμα που πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Danish: Initiering af vinflunin er kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.500/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
Greek: Η έναρξη της vinflunine αντενδείκνυται σε άτομα με αρχικό ANC < 1.500/mm3 ή αιμοπετάλια < 100.000/mm3.
Danish: Et fase I-forsøg, der undersøgte farmakokinetik og tolerabilitet hos patienter med påvirkede leverfunktionsprøver, er afsluttet (se afsnit 5.2).
Greek: Έχει ολοκληρωθεί μία μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας φάσης Ι σε ασθενείς των οποίων η δοκιμασία ηπατικών λειτουργιών έχει αλλάξει (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Ved grad 2 obstipation, defineret som krævende afføringsmiddel i 5 dage eller mere, eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed, bør vinflunindosis justeres (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας Βαθμού 2, η οποία ορίζεται ως δυσκοιλιότητα που απαιτεί καθαρτικά, για 5 ημέρες ή περισσότερο ή Βαθμού ≥ 3 ανεξαρτήτως διάρκειας, η δόση της vinflunine πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Danish: Samtidig brug af vinflunin med andre QT-/QTc-interval-forlængende lægemidler bør undgås (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της vinflunine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT/QTc πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: For at undgå obstipation anbefales afføringsmidler og kostmæssige forholdsregler, herunder oral hydrering, fra dag 1 til dag 5 eller 7 efter hver indgift af vinflunin (se pkt.
Greek: Προκειμένου να προληφθεί η δυσκοιλιότητα, συνιστώνται καθαρτικά και διατροφικά μέτρα που περιλαμβάνουν ενυδάτωση από το στόμα, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 ή 7 μετά από κάθε χορήγηση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.
Greek: Το Javlor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών όταν η προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα έχει αποτύχει.
Danish: En statistisk signifikant forskel på den samlede overlevelse (p=0,040) blev også set i den population, der var egnet til behandling (hvilket udelukkede 13 patienter med klinisk signifikante protokolbrud ved baseline, som ikke var egnede til behandling); risikoforhold 0,78 (95% CI 0,61-0,99).
Greek: Μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση (p=0,040) παρατηρήθηκε επίσης στον πληθυσμό που επιλέχθηκε (που απέκλεισε 13 ασθενείς με κλινικά σημαντικές παραβιάσεις του πρωτοκόλλου στην αρχική κατάσταση, οι οποίοι δεν είχαν επιλεχθεί για θεραπεία), με αναλογία κυνδύνου 0,78 (95% CI 0,61, 0,99).
Danish: Tal med lægen: - hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet, - hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du måske er nødt til at stoppe med at få denne medicin, - hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Javlor"
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας: - εάν εσείς έχετε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα, - εάν εσείς εμφανίσετε οποιαδήποτε νευρολογικά συμπτώματα όπως πονοκεφάλους, αλλαγμένη ψυχική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και κώμα, σπασμούς, θαμπή όραση και υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, - εάν εσείς παίρνετε άλλα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω στο «Άλλα φάρμακα και Javlor», - εάν εσείς έχετε δυσκοιλιότητα ή υποβάλλεστε σε θεραπεία με φάρμακα κατά του πόνου
Danish: Brug ikke Javlor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udl.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Udløbsdato Se indlægssedlen for opbevaringstid for det fortyndede lægemiddel.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμάκου.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Danish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dage
Greek: (ANC< 500/mm3) > 7 ημέρες
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid, skal du søge vejledning hos din læge.
Greek: Εάν επιθυμείτε να γίνετε πατέρας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ved grad ≥ 3 gastrointestinal toksicitet (undtagen opkastning eller kvalme) eller ved mukositis (grad 2 i 5 dage eller mere eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed) er dosisjustering påkrævet.
Greek: Σε περίπτωση τυχόν τοξικότητας του γαστρεντερικού συστήματος Βαθμού ≥ 3 (εκτός από έμετο ή ναυτία) ή βλεννογονίτιδας (Βαθμού 2 για 5 ημέρες ή περισσότερο ή Βαθμού ≥ 3 ανεξαρτήτως διάρκειας) απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) er den anbefalede dosis 280 mg/m², som indgives én gang hver 3. uge.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 280 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Danish: Mukositis grad 2 er defineret som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende".
Greek: Η Βαθμού 2 βλεννογονίτιδα ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή».
Danish: Javlor MÅ KUN indgives intravenøst.
Greek: Το Javlor ΠΡΕΠΕΙ να χορηγείται ΜΟΝΟ ενδοφλέβια.
Danish: 2 NCI CTC grad 3 kvalme er defineret som ingen signifikant indtagelse, kræver intravenøs væskebehandling.
Greek: 2 Η Βαθμού 3 ναυτία κατά NCI CTC ορίζεται ως μη σημαντική αναρρόφηση, η οποία απαιτεί ενδοφλέβια υγρά.
Danish: anvendelse, efter fortynding
Greek: ΜΟΝΟ IV χρήση, μετά από αραίωση
Danish: Dyrestudier har påvist embryotoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο δράση (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3:
Greek: Για περαιτέρω κύκλους, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε περίπτωση τοξικότητας, όπως φαίνεται στον πίνακα 3 παρακάτω:
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for den fortyndede opløsning på følgende måde: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2°C - 8°C) eller i op til 24 timer ved 25°C.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν ως εξής: - προστατευμένο από το φως σε σάκο έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 6 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C) ή για έως 24 ώρες στους 25°C, - εκτεθειμένο στο φως σε συσκευή έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 1 ώρα στους 25°C.
Danish: Baseline ANC < 1.500/mm3 ved den første administration, baseline ANC < 1.000/mm3 ved efterfølgende administrationer (se pkt.
Greek: Αρχικός ANC < 1.500/mm3 για την πρώτη χορήγηση, αρχικός ANC < 1.000/mm3 για επόμενες χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Derfor bør brugen af vinflunin samtidig med stærke CYP3A4-hæmmere (som ritonavir, ketoconazol, itraconazol og grapefrugtjuice) eller induktorer (som rifampicin og Hypericum perforatum (perikon)) undgås, eftersom de kan øge eller sænke vinflunin- og DVFL-koncentrationerne (se pkt.
Greek: ketoconazole, itraconazole και χυμός γκρέιπφρουτ) ή επαγωγέων (όπως rifampicin και Hypericum perforatum (βότανο του Αγίου Ιωάννη)) πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτοί μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις vinflunine και DVFL (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Danish: Dosisudsættelse eller seponering på grund af toksicitet
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης λόγω τοξικότητας
Danish: Posterior reversibel encefalopati syndroma
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειαςα
Danish: - til patienter, der er 80 år eller derover, bør vinflunindosis være 250 mg/m² hver 3. uge.
Greek: - σε ασθενείς ηλικίας 80 ετών και πάνω, η δόση vinflunine που δίνεται είναι 250 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες.
Danish: Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Χειριστείτε με προσοχή
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3.
Greek: Για περαιτέρω κύκλους, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε περίπτωση τοξικότητας, όπως φαίνεται στον πίνακα 3 παρακάτω.
Danish: Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin > 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser > 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT > 15×ULN.
Greek: Η vinflunine δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού C) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης < 50%NV ή με χολερυθρίνη > 5xULN ή με απομονωμένες τρανσαμινάσες > 2,5xULN (≥ 5xULN μόνο σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων) ή με GGT > 15xULN.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Javlor skal fortyndes inden indgivelse.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Danish: Grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 43,8 % af patienterne.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε στο 43,8% των ασθενών.
Danish: Grad 2 er defineres som "moderat", grad 3 som "svær" og grad 4 som "livstruende" (se tabel 2 i pkt.
Greek: Η Βαθμού 2 ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή» (βλ.
Danish: Tabel 2: Dosisjustering på grund af toksicitet
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικότητας Πίνακας 2: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικότητας
Danish: Seponering af vinflunin bør overvejes hos patienter, der udvikler neurologiske tegn på PRES (se pkt.
Greek: Διακοπή της vinflunine πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νευρολογικά σημεία PRES (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: NCI CTC grad 3 obstipation er defineret som obstipation, som kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 obstipation som obstruktion eller toksisk megacolon.
Greek: Η Βαθμού 3 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 δυσκοιλιότητα ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
Danish: Glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, kan også anvendes.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί γλυκόζη 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση.
Danish: I reproduktionsforsøgene viste vinflunin sig at være embryoletalt og teratogent hos kaniner og teratogent hos rotter.
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας, η vinflunine εμφανίζεται θανατηφόρος για το έμβρυο, τερατογόνος στα κουνέλια και τερατογόνος στους αρουραίους.
Danish: Bivirkninger er anført herunder efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad (NCI CTC version 2.0).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας (NCI CTC έκδοση 2.0).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og aminotransferaser > ULN og GGT > ULN.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 200 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού B) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 50% NV και χολερυθρίνη > 3xULN και τρανσαμινάσες > ULN και GGT > ULN.
Danish: Et 2 ml hætteglas indeholder 50 mg vinflunin (som ditartrat) Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat) Et 10 ml hætteglas indeholder 250 mg vinflunin (som ditartrat)
Greek: Ένα φιαλίδιο των 2 mL περιέχει 50 mg vinflunine (ως ditartrate) Ένα φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg vinflunine (ως ditartrate) Ένα φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 250 mg vinflunine (ως ditartrate)
Danish: Enhver anden toksicitet grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (undtaget grad 3 opkastning eller kvalme3) *National Cancer Institute, Common Toxicity Critera Version 2.0 (NCI -CTC v. 2.0) 1 NCI-CTC grad 2 obstipation er defineret som krævende laksans, grad 3 kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 som obstruktion eller toksisk megacolon.
Greek: Άλλη τοξικότητα Βαθμού ≥ 3 (σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) (εκτός από έμετο Βαθμού 3 ή ναυτία2) *Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, Κοινά Kριτήρια Τοξικότητας Έκδοση 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 Η Βαθμού 2 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως δυσκοιλιότητα που απαιτεί καθαρτικά, η Βαθμού 3 ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) er den anbefalede dosis 250 mg/m² hver 3. uge.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Aldersrelateret dosisjustering er ikke nødvendig til patienter under 75 år (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης που σχετίζεται με την ηλικία σε ασθενείς κάτω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Anbefalet samtidig indgift af andre lægemidler
Greek: Συνιστώμενη συγχορήγηση φαρμάκων
Danish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
Danish: Javlor er kun til engangsbrug.
Greek: Το Javlor είναι για μία μόνο χρήση.
Danish: Sjældne tilfælde af posterior reversibel encefalopatisyndrom er blevet rapporteret (se pkt.
Greek: Αναφέρθηκαν σπάνια περιστατικά Συνδρόμου Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το φως μέχρι τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.3).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Danish: Det leveres i et klart hætteglas, der indeholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat og lukkes med en gummiprop.
Greek: Διατίθεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια που κλείνουν με ελαστικό πώμα, τα οποία περιέχουν 2 mL, 4 mL ή 10 mL πυκνού διαλύματος.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) ή 10 mL (250 mg vinflunine) πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Javlor Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)1
Greek: (ANC< 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C)
Danish: Særlig opmærksomhed anbefales, når vinflunin indgives til patienter med en tidligere forekomst af myokardieinfarkt/iskæmi eller angina pectoris (se pkt.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται όταν η vinflunine χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος/ισχαιμίας του μυοκαρδίου ή στηθάγχης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Danish: Nedsat leverfunktion Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vinflunin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine
Danish: Ved efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i forhold til toksiciteten (se pkt.
Greek: Για περαιτέρω κύκλους, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε περίπτωση τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Opbevaringsbetingelser:
Greek: Συνθήκες φύλαξης
Danish: Obstipation behandles medicinsk (se pkt.
Greek: Η δυσκοιλιότητα αντιμετωπίζεται με ιατρική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Det endokrine system Ikke almindelige
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Danish: I subgruppeanalyserne af tidligere brug af cisplatin i forhold til BSC for progressionsfri overlevelse (PFS) var resultaterne: HR (95% CI) = [0,55 (0,34-0,89); p=0,0129] ved fravær af tidligere brug af cisplatin, og HR (95% CI) = [0,64 (0,48-0,85); p=0,0040] ved forekomst af tidligere brug af cisplatin.
Greek: Στις αναλύσεις της υποομάδας με προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τα αποτελέσματα ήταν: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89), p=0,0129] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85), p=0,0040] παρουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin.
Danish: 4.4 og 5.2).
Greek: Πίνακα 2 στην παράγραφο 4.2).
Danish: Vægtøgning a bivirkninger rapporteret fra post-marketing erfaring bfrekvens beregnet på grundlag af non-TCCU kliniske forsøg
Greek: Πολύ συχνές Σωματικό βάρος μειωμένο Όχι συχνές Τρανσαμινάσες αυξημένες Σωματικό βάρος αυξημένο αανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από μετεγκριτική εμπειρία βσυχνότητα υπολογισμένη βάσει κλινικών δοκιμών για καρκίνωμα από μη μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών (non-TCCU)
Danish: Sådan skal du bruge Javlor Dosering
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Javlor
Danish: I den population, der var egnet til behandling, viste subgruppeanalyserne i overensstemmelse med den tidligere brug af cisplatin i forhold til BSC for den samlede overlevelse (OS) et HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ved fravær af tidligere brug af cisplatin, og et HR på (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] ved forekomst af tidligere brug af cisplatin.
Greek: Στον πληθυσμό που επιλέχθηκε, οι αναλύσεις της υποομάδας σύμφωνα με την προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC στη συνολική επιβίωση (OS) έδειξαν HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03), p=0,0821] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06), p=0,1263]
Danish: Perifer motorisk neuropati
Greek: Όχι συχνές Περιφερική κινητική νευροπάθεια
Danish: KUN til intravenøs anvendelse, efter fortynding Kan medføre døden, hvis givet ad andre veje.
Greek: Θανατηφόρο εάν δοθεί μέσω άλλων οδών.
Danish: Den mængde af Javlor (koncentrat), der svarer til den beregnede dosis vinflunin, bør blandes i en 100 ml pose med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Greek: Ο όγκος του Javlor (πυκνό διάλυμα) που αντιστοιχεί στην υπολογισμένη δόση vinflunine πρέπει να αναμειγνύεται σε έναν σάκο των 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση.
Danish: Dosis bør nedsættes hos patienter med hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: - kuldegysninger, svedeture - allergi, dehydrering, hovedpine, hududslæt, kløe - fordøjelsesproblemer, smerter i munden, på tungen og tandpine, smagsforstyrrelser - muskelslaphed, smerter i kæben, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, smerter i leddene,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - ρίγη, υπερβολική εφίδρωση - αλλεργία, αφυδάτωση, πονοκέφαλος, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα - προβλήματα πέψης, πόνος στο στόμα, στη γλώσσα και πονόδοντος, μεταβολή της γεύσης - μυϊκή αδυναμία, πόνος στο σαγόνι, πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,