FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Dutch: De werkzame stof van Ivozall, clofarabine, is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
German: Wie wirkt Ivozall?
Dutch: Hoe werkt Ivozall?
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ivozall en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Ivozall angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ivozall gebruikt?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivozall entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ivozall.
German: Indem es dessen Platz im Körper einnimmt, beeinträchtigt es die
Dutch: kan in het lichaam de plaats van adenine innemen.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ivozall einmal täglich an 5 Tagen geben.
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Ivozall.
German: 82515 Wolfratshausen Deutschland
Dutch: 82515 Wolfratshausen Duitsland
German: Bevor Ihnen Ivozall gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Dutch: Voordat Ivozall aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad ≥ 3.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (PostMarketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Dutch: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ivozall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/19/1396/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1396/001
German: Daher darf Ivozall nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Dutch: Daarom mag Ivozall niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
German: Ivozall sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Dutch: Ivozall mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
German: Ivozall kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Dutch: Ivozall kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
German: ORPHELIA Pharma
Dutch: OVERIGE ORPHELIA Pharma
German: Während der Behandlung mit Ivozall wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Dutch: Tijdens behandeling met Ivozall zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
German: • Erholung der peripheren Werte (Plättchen ≥ 100 x 109/l und ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten ≥ 100 x 109/l en ANC ≥ 1,0 x 109/l)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01BB06.
German: Es ist eine klare, farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Dutch: Het is een heldere, kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Dutch: • een M2-beenmerg (≥ 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l, frei von sichtbaren Feststoffteilchen.
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l, vrij van zichtbare deeltjes.
German: Ivozall enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein „Referenzarzneimittel", das bereits in der EU zugelassen ist.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt hetzelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
German: Nicht verwendeter Inhalt ist auf angemessene Weise zu entsorgen.
Dutch: Ongebruikt product moet op passende wijze worden vernietigd.
German: Das Referenzarzneimittel, das Clofarabin enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel dat clofarabine bevat, is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Verdünntes Gesamtvolumen 100 ml
Dutch: Totale verdunde volume 100 ml
German: Die Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des tatsächlichen Gewichts des
Dutch: Het lichaamsoppervlak moet voorafgaand aan het begin van elke cyclus aan de hand van de feitelijke lengte en het actuele gewicht van de patiënt worden berekend.
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase-α resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100; zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
German: Individuelle Remissionsdauer und Überlebensdaten der Patienten, die eine CR oder CRp erreicht haben
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten
German: Das endgültige Verdünnungsvolumen kann jedoch je nach klinischem Status des Patienten und Ermessen des Arztes variieren.
Dutch: De definitieve verdunning kan echter variëren, afhankelijk van de klinische status van de patiënt en het oordeel van de arts.
German: Beim Umgang mit Ivozall wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Dutch: Bij het hanteren van Ivozall wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): Ontsteking van de lever (hepatitis).
German: Die Behandlung mit Ivozall ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.
Dutch: Uw behandeling met Ivozall is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Ivozall behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Ivozall wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.
German: Ivozall wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Dutch: Ivozall wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
German: Ivozall ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Dutch: Ivozall is bedoeld voor intraveneus gebruik.
German: Ivozall darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Dutch: Ivozall mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/20 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/20 ml
German: Beim Umgang mit Clofarabin wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Dutch: Bij het hanteren van clofarabine wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
German: Bei 50 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Herzerkrankungen auf.
Dutch: Bij 50% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van hartaandoeningen op.
German: Ibuprofen, Amphotericin B) auswirken, - andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.
Dutch: ibuprofen, amfotericine B); - om een andere reden, inclusief geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn.
German: Die meisten dieser kardialen Nebenwirkungen wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
Dutch: De meeste bijwerkingen op het gebied van hartaandoeningen werden gerapporteerd in de eerste twee behandelingscycli.
German: Ivozall enthält Natrium
Dutch: Ivozall bevat natrium
German: Ivozall ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dutch: Ivozall is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Ivozall ist ein starkes antineoplastisches Mittel mit potenziell erheblichen hämatologischen und nicht hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ivozall is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) ist eine Dosisreduktion um 50 % erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - <60 ml/min) is een dosisreductie van 50% nodig (zie rubriek 5.2).
German: Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit grauem fluorpolymerbeschichtetem ChlorobutylGummistopfen, Polypropylen-flip-off Schnappdeckel und Aluminiumverschluss.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met grijze fluoropolymeer-gecoate chloorbutylrubberen stop, polypropyleen afscheurschijfje en aluminium verzegeling.
German: Bei 41 von 115 Patienten (35,7 %) trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Erkrankungen der Nieren und Harnwege auf.
Dutch: Bij 41 van de 115 patiënten (35,7%) trad ten minste één bijwerking op het gebied van nier- en urinewegaandoeningen op.
German: Darüber hinaus besitzt Clofarabin eine größere Resistenz gegen zelluläre Degradation durch Adenosin-Desaminase und verminderte Empfindlichkeit gegen phosphorolytische Spaltung als andere aktive Substanzen seiner Klasse, während die Affinität von Clofarabin-Triphosphat zu DNAPolymerase α und Ribonucleotid-Reduktase ähnlich groß oder größer als die von DesoxyadenosinTriphosphat ist.
Dutch: Daarnaast bezit clofarabine een grotere resistentie tegen cellulaire degradatie door adenosinedeaminase en een verlaagde gevoeligheid voor fosforolytische klieving dan andere actieve stoffen in die categorie, terwijl de affiniteit van clofarabinetrifosfaat voor DNA polymerase α en ribonucleotidereductase gelijk is aan of groter dan die van desoxyadenosinetrifosfaat.
German: Die Aufbewahrung bei niedrigen Temperaturen, das heißt unter 15 °C, kann zur Bildung von Feststoffteilchen führen, die wieder aufgelöst werden können, indem die Durchstechflasche bei Raumtemperatur aufgewärmt und so lange sanft geschwenkt wird, bis sich alle sichtbaren Feststoffteilchen aufgelöst haben.
Dutch: Bewaring bij lage temperaturen, d.w.z. onder 15°C, kan leiden tot de vorming van deeltjes, die weer kunnen worden opgelost door de injectieflacon te laten opwarmen tot kamertemperatuur en voorzichtig te zwenken tot alle zichtbare deeltjes opgelost zijn.
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium sowie 3,53 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g und ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Dutch: Dit is gelijk aan 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium, wat overeenkomt met 3,53% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en bij patiënten bij wie de hoeveelheid natrium in de voeding moet worden beperkt moet hiermee rekening worden gehouden.
German: Wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge darf vor, während und nach der Behandlung mit Ivozall nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet het geven van borstvoeding voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met Ivozall echter worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels aktualisiert werden.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
German: Die Informationen basieren auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen 115 Patienten (> 1 und ≤ 21 Jahre alt) mit ALL oder akuter myeloischer Leukämie (AML) mindestens eine Dosis Clofarabin in dem empfohlenen Schema von 52 mg/m²/Tag x 5 erhalten hatten.
Dutch: De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en ≤ 21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m2 x 5.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten), - wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - als u borstvoeding geeft (lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder); - als u ernstige nier- of leverproblemen heeft.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Vor der Anwendung verdünnen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning Verdunnen voor gebruik.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen:
German: Soweit Nachkontrolldaten zur Verfügung stehen, besserten sich erhöhte Bilirubin-Spiegel innerhalb von 10 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot ≤ graad 2.
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan der Clofarabin-Toxizität, und bei 25,2 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich der Leber- und Gallenerkrankungen auf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit als gevolg van het gebruik van clofarabine en bij 25,2% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van lever- en galaandoeningen op (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Populationsbezogene pharmakokinetische Daten von erwachsenen und pädiatrischen Patienten legen die Vermutung nahe, dass Patienten mit stabiler, mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktionfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) unter einer Dosisreduktion um 50 % eine ähnlich hohe Clofarabin-Exposition erreichen wie Patienten mit normaler Nierenfunktion unter einer Standarddosis.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van volwassen en pediatrische patiënten doen vermoeden dat patiënten met stabiele matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - <60 ml/min) die een met 50% gereduceerde dosis toegediend krijgen, een vergelijkbare blootstelling aan clofarabine vertonen als patiënten met een normale nierfunctie die een standaarddosis toegediend krijgen.
German: Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid für 7 Tage bei Raumtemperatur und bei Kühlung (2 °C bis 8 °C) in einem Konzentrationsbereich von 0,15 mg/ml bis 0,83 mg/ml nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende zeven dagen op kamertemperatuur of gekoeld (2°C - 8°C), bij een concentratiebereik van 0,15 mg/ml tot 0,83 mg/ml na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
German: Erhöhte ALT- und erhöhte AST-Werte traten innerhalb von 10 Tagen nach der Clofarabin-Anwendung auf und besserten sich innerhalb von 15 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van verhoogde ALAT- en ASAT-waarden trad op binnen 10 dagen na toediening van clofarabine; binnen 15 dagen waren de waarden weer gezakt tot ≤ graad 2.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC {nummer}
German: Die Anwendung von Clofarabin führte zu einer dramatischen und schnellen Reduktion der peripheren Leukämiezellen bei 31 der 33 Patienten (94 %), die einen messbaren absoluten Ausgangswert der Blastenanzahl hatten.
Dutch: Toediening van clofarabine resulteerde bij 31 van de 33 patiënten (94%) met een meetbaar aantal absolute blasten bij de uitgangssituatie in een spectaculaire en snelle reductie van perifere leukemiecellen.
German: Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Dutch: Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan toediening worden verdund.
German: Bei 13 Patienten wurden TumorlyseSyndrom, Capillary-Leak-Syndrom oder SIRS berichtet: SIRS (2 Ereignisse, beide wurden als schwerwiegend betrachtet), Capillary-Leak-Syndrom (4 Ereignisse, davon wurden 3 als schwerwiegend und mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet) und Tumorlyse-Syndrom (7 Ereignisse, 6 davon wurden als mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet und 3 waren schwerwiegend).
Dutch: Er zijn dertien gevallen van het tumorlysissyndroom, het capillaire leksyndroom of SIRS gerapporteerd: SIRS (2 voorvallen; beide beschouwd als ernstig), capillaire leksyndroom (4 voorvallen, waarvan er 3 werden beschouwd als ernstig en gerelateerd aan het gebruik van clofarabine) en tumorlysissyndroom (7 voorvallen, waarvan er 6 werden beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van clofarabine en 3 ernstig waren).
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
German: Es wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) beobachtet, darunter auch tödlich verlaufende (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder gevallen met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3
Dutch: Voor de bewaarcondities na verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: • Patienten, die alle Kriterien für eine CR erfüllen, deren Plättchenzählung jedoch keinen Wert ≥100 x 10 9/l erreicht hat
Dutch: Patiënten die voldeden aan alle criteria voor een CR behalve voor herstel van de trombocytentelling tot > 100 x 109/l
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
German: Mittlere Zeitdauer bis zur Progression (Wochen)**
Dutch: Mediane tijd tot aan progressie (weken)** (95% BI)
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert (die Verwendung eines hydrophilen PVDF-Spritzenfilters wird empfohlen) und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9 %) intravenösen Natriumchlorid-Infusion verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd (het gebruik van een hydrofiele PVDF-injectiespuitfilter wordt aanbevolen) en daarna worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie, om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaalvolume te produceren.
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert (die Verwendung eines hydrophilen PVDF-Spritzenfilters wird empfohlen) und anschließend in transparenten Infusionsbeuteln aus PVC oder Polyolefin (Polypropylen) mit einer 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInfusion verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd (het gebruik van een hydrofiel PVDF-injectiespuitfilter wordt aanbevolen) en daarna worden verdund in intraveneuze-infusiezakken van transparant pvc of polyolefine (polypropyleen) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Natriumchloride en water voor injecties.
German: Häufig: Schmerzen in den Gliedmaßen, Myalgie, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brustwand, Arthralgie, Nacken- und Rückenschmerzen
Dutch: Vaak: pijn in de ledematen, myalgie, botpijn, pijn aan de borstwand, artralgie, nek- en rugpijn
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: Zie rubriek 2
German: Clofarabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist dringend erforderlich.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.
German: SN:
Dutch: SN {nummer}
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können tödlich verlaufen.
Dutch: Bloedingen, waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen dodelijk zijn.