FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (32-86), 83 % de los pacientes eran hombres; 83,54 % eran caucásicos; y el 91 % eran fumadores.
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Spanish: Con frecuencia (81,3%) se produce una disminución progresiva de los niveles séricos de magnesio que puede dar lugar a hipomagnesemia grave (18,7%) (ver también sección 4.8).
Czech: Často (81,3 %) dochází v séru k progresivnímu poklesu hladiny hořčíku, což může vést k závažné hypomagnezémii (18,7%) (viz také bod 4.8).
Spanish: Portrazza puede producir también cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas.
Czech: Portrazza může také vést ke změnám výsledků krevních testů.
Spanish: Se recomienda una rápida reposición de los electrolitos, según proceda.
Czech: V případě potřeby se doporučuje rychlé doplnění elektrolytů.
Spanish: Los efectos cutáneos fueron consistentes con los efectos de clase conocidos de los inhibidores de EGFR.
Czech: Kožní účinky odpovídaly známým účinkům třídy inhibitorů EGFR.
Spanish: Forest plot para el análisis de subgrupos de supervivencia global (población ITT)
Czech: Graf "forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (populace ITT)
Spanish: La incidencia de VTEs mortales fue similar entre los brazos (0,2%).
Czech: Výskyt fatálních VTE byl mezi rameny podobný (0,2%).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a evaluación radiográfica del estado de la enfermedad cada seis semanas, hasta conseguir una documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad (progressive disease, PD).
Czech: Pacienti podstupovali každých 6 týdnů radiografické vyšetření stavu choroby, až do radiograficky doložené progrese onemocnění (PD).
Spanish: Se espera que la excreción en la leche y absorción oral sean bajas.
Czech: Podle předpokladů jsou vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce nízké.
Spanish: De acuerdo a modelos animales, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en el desarrollo prenatal y podría ser esencial para la organogénesis normal, proliferación, y diferenciación en el desarrollo del embrión.
Czech: Podle zvířecích modelů je receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) zapojen do prenatálního vývoje a může být nezbytný pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci u vyvíjejícího se embrya.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para estas subpoblaciones.
Czech: U těchto subpopulací není nutná úprava dávkování.
Spanish: En un estudio en monos durante 26 semanas, se observó toxicidad cutánea reversible dosis dependiente.
Czech: V 26týdenní studii na opicích byla pozorována na dávce závislá reverzibilní kožní toxicita.
Spanish: Almacenar protegido de la luz.
Czech: Uchovávejte chráněné před světlem.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Portrazza (ver "Instrucciones de uso").
Czech: Na konci této příbalové informace je podrobný návod pro lékaře nebo zdravotní sestru, jak infuzi přípravku Portrazza připravit (viz "Pokyny pro manipulaci").
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de la forma y del tiempo que responda al tratamiento con Portrazza.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat.
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, España
Czech: Výrobce Lilly, S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, 28108, Španělsko
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso) Grados 1 y 2 • No precisa un ajuste de dosis Grado 3
Czech: (jakýkoliv výskyt) Stupně 1 a 2 • Není nutná úprava dávky
Spanish: Se desconoce el riesgo de trastornos en la fertilidad.
Czech: Riziko narušení plodnosti není známo.
Spanish: La dosis más alta de necitumumab estudiada clínicamente en un estudio Fase 1 de aumento de dosis humana es de 1.000 mg una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Czech: Nejvyšší klinicky hodnocenou dávkou necitumumabu ve studii fáze 1 s eskalací dávky u lidí je 1000 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC22
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para el resto de pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Není třeba snižovat dávku kromě snížení doporučených pro všechny pacienty (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s klinickými projevy stavů spojených s infekcí včetně časných známek aktivních infekcí.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Normalmente la mayoría de los efectos adversos desaparecen con el tiempo tras finalizar la terapia con Portrazza.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa durante 60 minutos aproximadamente a través de una bomba de perfusión.
Czech: Podává se v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut pomocí infuzní pumpy.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Czech: Velmi vzácné (<1/10000)
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR detectable, no se observó tendencia en el incremento de la eficacia con aumento de los niveles de expresión de EGFR.
Czech: U pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EFGR nebyl pozorován trend zvýšené účinnosti se zvyšujícím se stupněm exprese EGFR.
Spanish: Las recomendaciones para el manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones cutáneas se recogen en las tablas 1 y 2.
Czech: Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí a kožních reakcí jsou uvedena v tabulkách 1 a 2.
Spanish: Se desconoce si necitumumab se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se necitumumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Los pacientes y médicos deben ser conscientes de los signos y síntomas de tromboembolismo.
Czech: Pacienti i lékaři by měli znát projevy a příznaky tromboembolie.
Spanish: El uso de terapia sistémica tras el estudio fue similar en los 2 brazos (47,3 % en el brazo de Portrazza+GC y 44,7 % en el brazo de GC).
Czech: Užívání systémové léčby po studii bylo v obou ramenech podobné (47,3 % v rameni Portrazza+GC a 44,7 % v rameni GC).
Spanish: a Término recomendado en MedDRA (Versión 16).
Czech: a Preferovaný MedDRA termín (verze 16).
Spanish: El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales..
Czech: Léčba jakékoliv infekce má být zahájena v souladu s lokálními standardními postupy.
Spanish: Un análisis exploratorio planificado previamente, realizado tras el análisis primario, estableció resultados de eficacia clínica acorde a los niveles de expresión de la proteína EGFR del tumor.
Czech: Předem plánovaná exploratorní analýza, provedená po primární analýze, určila výsledky klinické účinnosti podle stupně exprese proteinu EGFR v nádoru.
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny je i tento potenciálně imunogenní.
Spanish: Portrazza puede causar efectos adversos en la piel.
Czech: Portrazza může vyvolávat nežádoucí účinky postihující kůži.
Spanish: Esto debería tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Spanish: Si estos niveles son demasiado bajos, puede que su médico le recete aportes complementarios.
Czech: Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
Spanish: El concentrado debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
Czech: Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
Spanish: Antes del lanzamiento de Portrazza (necitumumab) en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo medio de comunicación, forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Portrazza (necitumumab) na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci získat souhlas odpovídající národní autority s obsahem a formátem edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribučního postupu a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Spanish: Grado de toxicidada
Czech: Stupeň toxicitya
Spanish: La incidencia de ATEs mortales fue 0,6 % en el brazo experimental frente a 0,2% en el brazo control (ver también sección 4.4).
Czech: Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
Spanish: - Infecciones Si tiene síntomas de infección antes de comenzar el tratamiento, por favor informe a su médico.
Czech: Máte-li před započetím léčby známky infekce, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante y antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ºC, o hasta 4 horas entre 9 ºC y 25 ºC.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 při 2 °C až 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě 9 ºC až 25 ºC.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas graves en aproximadamente el 6 % de los pacientes, mientras que el 1,7 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento por reacciones cutáneas.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů, přičemž 1,7 % pacientů z důvodu kožních reakcí vysadilo léčbu.
Spanish: Con necitumumab se observó un aumento en la frecuencia de parada cardiorrespiratoria o muerte súbita.
Czech: U necitumumabu byl pozorován zvýšený výskyt kardiorespirační zástavy nebo náhlé smrti.
Spanish: El objetivo primario de medida de la eficacia fue supervivencia global (overall survival, OS) y el objetivo secundario usado como medida de apoyo del resultado, fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS).
Czech: Hlavním sledovaným parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným sledovaným parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS).
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y a base de plantas.
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
Spanish: Los materiales indicarán los riesgos relacionados con enfermedad tromboembólica arterial/venosa y trastornos cardiorrespiratorios.
Czech: Tyto materiály budou informovat o rizicích týkajících se arteriálních / žilních tromboembolických příhod a kardiorespiračních poruch.
Spanish: La distribución de Portrazza sigue un descenso bifásico.
Czech: Distribuce přípravku Portrazza vykazuje dvoufázový pokles.
Spanish: El uso de necitumumab en la población pediátrica para la indicación de cáncer de pulmón no microcítico no es relevante.
Czech: Použití necitumumabu u pediatrické populace v indikaci nemalobuněčného karcinomu plic není relevantní.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar la fertilidad de manera directa (ver sección 5.3).
Czech: Studie se zvířaty s přímým posouzením plodnosti nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Spanish: Su médico comentará con usted si necesita medidas preventivas o tratamiento previo.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu.
Spanish: • Disminuir la velocidad de perfusión al 50 % mientras dure la perfusión.b
Czech: • Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
Spanish: Se sabe que la IgG1 humana atraviesa la placenta; por consiguiente, necitumumab tiene el potencial de ser transmitido de la madre al feto en desarrollo.
Czech: Je známo, že lidské IgG1 přecházejí přes placentu, proto může být necitumumab přenesen od matky na vyvíjející se plod.
Spanish: NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Spanish: La gran mayoría de los pacientes (95,2 % de los pacientes evaluables; n = 935) tuvieron muestras de tumor que expresaban proteína EGFR; en el 4,8 % (n = 47) no se detectó expresión de la proteína EGFR.
Czech: U velké většiny pacientů (95,2 % hodnotitelných pacientů, n = 935) vykázaly vzorky nádoru expresi EGFR; u 4,8 % (n = 47) nebyla exprese proteinu EGFR detekovatelná.
Spanish: Su médico le comentará si necesita medidas preventivas.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření.
Spanish: El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Portrazza (necitumumab) está comercializado, todos los médicos (tales como oncólogos) son notificados sobre las condiciones clave para el uso seguro de necitumumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se apliquen crema hidratante, protector solar y corticosteroide tópico en crema en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho.
Czech: Pacientům lze doporučit, aby si nanášeli hydratační krém, opalovací krém a krém s topickými kortikosteroidy na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si al menos se podía identificar una célula teñida.
Czech: Exprese EGFR v nádoru byla považována za pozitivní, když se podařilo identifikovat alespoň jednu obarvenou buňku.
Spanish: Gráfica de Kaplan Meier de supervivencia global (población ITT)
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Spanish: El ECOG PS fue 0 para el 31,5 %, 1 para el 59,7 %, y 2 para el 9 % de los pacientes; en torno al 50 % presentaron enfermedad metastásica en más de 2 sitios.
Czech: PS 0 byl u 31,5 % pacientů; 1 u 59,7 %; a 2 u 9 %.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro) durante o después del tratamiento con Portrazza:
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se u vás během léčby přípravkem Portrazza nebo po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete jistý/á):
Spanish: El estudio no exigía premedicación para Portrazza.
Czech: Ve studii nebyla povinná premedikace před podáním přípravku Portrazza.
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Czech: Necitumumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Spanish: El goteo dura en torno a 60 minutos.
Czech: Infuze trvá přibližně 60
Spanish: b La tabla refleja la frecuencia de RAMs durante la fase de quimioterapia en el estudio del tratamiento en el que se comparó Portrazza+GC directamente con GC.
Czech: b Tabulka ukazuje četnost ADR ve fázi chemoterapie hodnocené léčby, ve které byla kombinace Portrazza+GC přímo porovnávána s GC.
Spanish: Portrazza y gemcitabina fueron administrados los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas, y cisplatino se administró el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Czech: Portrazza a gemcitabin byly podávány 1. a 8. den každého 3týdenního terapeutického cyklu a cisplatina byla podávána 1. den každého 3týdenního terapeutického cyklu.
Spanish: - Coágulos de sangre en arterias o venas Portrazza puede provocar coágulos de sangre en sus arterias o venas.
Czech: - Krevní sraženiny v tepnách nebo žílách Portrazza může způsobit vznik krevních sraženin v tepnách nebo žílách.
Spanish: Durante las perfusiones con necitumumab se debe disponer de recursos médicos adecuados para el tratamiento de reacciones graves a la perfusión.
Czech: Během infuzí necitumumabu mají být k dispozici vhodné zdravotnické prostředky k léčbě závažných infuzních reakcí.
Spanish: Se pueden producir reacciones en la piel en aproximadamente 80 de cada 100 pacientes que usan Portrazza y normalmente son de leves a moderadas.
Czech: Kožní reakce se mohou vyskytnout přibližně u 80 ze 100 pacientů, kteří užívají přípravek Portrazza, a tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los brazos.
Czech: Demografické a vstupní charakteristiky pacientů byly u obou terapeutických ramen vyvážené.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con necitumumab en animales para evaluar el potencial carcinogénico o su potencial para afectar a la fertilidad.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s necitumumabem u zvířat, které by hodnotily jeho kancerogenní potenciál nebo potenciál narušení plodnosti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular, de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Portrazza en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Portrazza u všech podskupin pediatrické populace s nemalobuněčným karcinomem plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: No se debe administrar Portrazza durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat během těhotenství ani u žen, které neužívají účinnou antikoncepci, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Spanish: Necitumumab reconoce y se une de manera específica a una proteína de la superficie de algunas células cancerígenas.
Czech: Necitumumab rozpozná a specificky se naváže na bílkovinu na povrchu některých nádorových buněk.
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina.
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin
Spanish: Doce de los quince pacientes fallecidos en los 30 días desde la última dosis de necitumumab tuvieron comorbilidades que incluían enfermedad coronaria arterial (n=3), hipomagnesemia (n=4), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (n=7) e hipertensión (n=5).
Czech: U dvanácti z patnácti pacientů došlo k úmrtí během 30 dní po podání poslední dávky necitumumabu a tito pacienti měli v anamnéze přidružené onemocnění koronárních cév (n=3), hypomagnezémii (n=4), chronické obstrukční plicní onemocnění (n=7) a hypertenzi (n=5).
Spanish: El hazard ratio [HR] para la supervivencia global fue 0,83 [0,55, 1,52].
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití [HR] byl 0,83 [0,55; 1,52])
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia (ver sección 4.6).
Czech: Doporučena jsou antikoncepční opatření nebo sexuální abstinence (viz bod 4.6).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (Grado ≥3) observadas en pacientes tratados con necitumumab son reacciones cutáneas (6,3 %) y enfermedad tromboembólica venosa (4,3 %).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími reakcemi (stupně ≥3) pozorovanými u pacientů léčených necitumumabem jsou kožní reakce (6,3 %) a žilní tromboembolické příhody (4,3 %).
Spanish: Si los síntomas empeoran con 400 mg, interrumpir de forma permanente.
Czech: Pokud se příznaky při dávce 400 mg zhorší, trvale vysaďte.
Spanish: Abreviaturas: GC = solo gemcitabina y cisplatino; Portrazza+GC = necitumumab más gemcitabina y cisplatino; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Zkratky: GC = pouze gemcitabin a cisplatina; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin a cisplatina; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Spanish: Brazo de GC N=548
Czech: Rameno GC N=548
Spanish: Portrazza se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos para el tratamiento de adultos con un cierto tipo de cáncer de pulmón en estado avanzado (cáncer de pulmón no microcítico escamoso), cuyas células cancerígenas tienen la proteína EGFR en su superficie.
Czech: Portrazza se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky u dospělých k léčbě určitého typu rakoviny plic v pokročilém stadiu (dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic), jehož buňky mají na svém povrchu bílkovinu EGFR.
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 que se une con alta afinidad y especificidad al receptor tipo 1 del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) y bloquea el sitio de unión de los ligandos, bloqueando la activación para todos los ligandos conocidos e inhibiendo consecuencias biológicas relevantes in vitro.
Czech: Necitumumab je rekombinantní lidská monoklonální IgG1 protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na receptor 1 pro lidský epidermální růstový faktor (EGFR) a blokuje vazebné místo pro ligandy, čímž brání aktivaci všemi známými ligandy a in vitro inhibuje související biologické důsledky.
Spanish: Es aceptable una breve exposición a la luz ambiental mientras se realiza la preparación y administración.
Czech: Krátká expozice okolnímu světlu během přípravy a podání je přijatelná.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución preparada con la dosis de necitumumab se debe almacenar entre 2 ºC y 8 ºC durante un tiempo no superior a 24 horas, o se puede mantener de 9 ºC a 25 ºC hasta 4 horas.
Czech: Pokud se připravená dávka roztoku necitumumabu nepoužije okamžitě, musí být uchována při 2 °C až 8 °C po dobu nepřesahující 24 hodin nebo ji lze uchovat při 9 °C až 25 °C po dobu až 4 hodin.
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E331) Ácido cítrico anhidro (E330) Cloruro de sodio
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Bezvodá kyselina citronová (E330) Chlorid sodný
Spanish: Número de casos (n)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Spanish: Frecuentes Flebitis
Czech: Časté Flebitida
Spanish: Este medicamento contiene 76 mg de sodio por dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce 76 mg sodíku.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de necitumumab en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání necitumumabu u těhotných žen.
Spanish: La activación del EGFR se ha relacionado con progresión maligna, inducción de angiogénesis e inhibición de la apoptosis o muerte celular.
Czech: Bylo zjištěno, že aktivace EGFR koreluje s progresí maligního onemocnění, navozením angiogeneze a inhibicí apoptózy nebo buněčné smrti.
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 1,5 % de los pacientes y éstas fueron principalmente escalofríos, fiebre o disnea.
Czech: Reakce související s infuzí byly hlášeny u 1,5 % pacientů a jednalo se převážně o zimnici, horečku nebo dušnost.
Spanish: No hubo correlación entre la inmunogeneicidad e IRRs o reacciones adversas durante el tratamiento.
Czech: Nebyl zjištěn vztah mezi imunogenitou a IRR ani nežádoucími příhodami při léčbě.
Spanish: • Si los síntomas no empeoran con 600 mg durante otro ciclo de tratamiento, se puede aumentar la dosis hasta 800 mg.
Czech: • Pokud se příznaky při dávce 600 mg během dalšího terapeutického cyklu nezhorší, lze dávku dále zvýšit na 800 mg.
Spanish: Generalmente la aparición de los casos se produjo después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Czech: Ke vzniku příhody došlo obvykle po prvním nebo druhém podání necitumumabu.