FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba izvaditi iz hladnjaka 30 minuta prije injekcije kako bi se omogućilo da postigne sobnu temperature (do 25 ºC).
Romanian: Seringa preumplută trebuie scoasă din frigider cu 30 de minute înainte de injectare, pentru a o lăsa să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da zatraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na pojavu klinički relevantne kronične ili akutne infekcije.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție cronică sau acută relevantă clinic.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja primjene lijeka Ilumetri u bolesnika s kroničnom infekcijom ili anamnezom ponavljane ili nedavne ozbiljne infekcije.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă dacă se ia în considerare administrarea de Ilumetri la pacienții cu o infecție cronică sau antecedente de infecție gravă recurentă sau recentă.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije kada ste spremni za ubrizgavanje.
Romanian: • Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Croatian: Bolesnike koji primaju Ilumetri nužno je pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simtoma aktivnog TBC-a tijekom i nakon liječenja.
Romanian: Pacienții la care se administrează Ilumetri trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de TBC activă în timpul tratamentului și după acesta.
Croatian: Dva uginuća novorođenih majmuna koji su dobivali tildrakizumab pri izloženosti majke koja je bila 85 puta veća od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi, pripisana su mogućoj virusnoj infekciji i smatralo se da njihova povezanost s primjenom lijeka nije sigurna.
Romanian: La maimuțele cărora li s-a administrat tildrakizumab la expuneri materne de 85 de ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată, două decese au fost atribuite posibilei infecții virale și legătura cu tratamentul a fost considerată incertă.
Croatian: Nije zabilježena vidljiva povezanost između razvoja protutijela na Ilumetri i smanjenja djelotvornosti, niti je zabilježena pojava štetnih događaja nastalih tijekom liječenja.
Romanian: Nu s-a observat nicio asociere aparentă între dezvoltarea de anticorpi la Ilumetri care să reducă eficacitatea și dezvoltarea de reacții adverse care apar după tratament.
Croatian: Prije započinjanja liječenja tildrakizumabom treba razmotriti provođenje svih odgovarajućih imunizacija u skladu s važećim smjernicama za imunizaciju.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu tildrakizumab, se va lua în considerare finalizarea tuturor vaccinărilor adecvate, conform schemei de vaccinare actuale.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Ukupne demografske i osnovne karakteristike u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 bile su dosljedne kroz pojedinačna ispitivanja.
Romanian: Datele demografice globale și caracteristicile la intrarea în studiu în cadrul studiilor reSURFACE1 și reSURFACE2 au fost consecvente în studiile clinice individuale.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena i zato se primjena lijeka Ilumetri ne preporučuje u djece ili adolescenata.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.
Croatian: Uhvatite kožni nabor i umetnite iglu
Romanian: Apucați pielea între degete și introduceți acul
Croatian: Nije procijenjivana sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u kombinaciji s drugim imunosupresivima, uključujući biološke, niti u kombinaciji s fototerapijom.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice sau fototerapeutice, nu au fost evaluate.
Croatian: Izaberite mjesto ubrizgavanja
Romanian: Alegeți un loc de injectare
Croatian: Za sljedeću injekciju izaberite drugo mjesto.
Romanian: - Alegeți un loc diferit pentru cea de-a doua injecție.
Croatian: • Napunjene štrcaljke se ne smiju tresti.
Romanian: • Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
Croatian: U slučaju pojave ozbiljne reakcije preosjetljivosti, nužno je odmah prekinuti primjenu lijeka Ilumetri i započeti odgovarajuću terapiju.
Romanian: În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate, administrarea Ilumetri trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul corespunzător.
Croatian: U ispitivanju s aktivnim komparatorom (reSURFACE 2), bolesnici su također randomizirani za primanje etanercepta od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a zatim jednom tjedno do 28 tjedana.
Romanian: În cadrul studiului cu medicament comparator (reSURFACE 2), pacienții au fost randomizați să li se administreze etanercept 50 mg de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni și, ulterior, săptămânal timp de până la 28 de săptămâni.
Croatian: Nakon primjene tildrakizumaba u dozi od 100 mg ili 200 mg, ispitanici u dobi od 65 godina ili stariji (n=81, odnosno n=82) imali su sličan klirens tildrakizumaba u usporedbi s ispitanicima mlađima od 65 godina (n=884).
Romanian: După administrarea de tildrakizumab în doze de 100 mg sau 200 mg, subiecții cu vârsta de minim 65 de ani (n=81 și respectiv n=82) au prezentat un clearance al tildrakizumab similar, în comparație cu subiecții cu vârsta sub 65 de ani (n=884).
Croatian: Otopina treba biti bistra.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider:
Croatian: Poboljšanja su se održala tijekom vremena, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) bolesnika u 52. tjednu u ispitivanju reSURFACE 1 i 68,8 % (100 mg) i 72,4% (200 mg) bolesnika u ispitivanju reSURFACE 2 u 28. tjednu koji su ostvarili odgovor PASI 75 s rezultatom DLQI od 0 ili 1.
Romanian: Ameliorările au fost menținute în timp în săptămâna 52, 63,7% (100 mg) și 73,3% în reSURFACE 1 și 68,8% (100 mg) și 72,4% (200 mg) în reSURFACE 2 dintre pacienții care au fost respondenți PASI 75 în săptămâna 28 cu DLQI de 0 sau 1.
Croatian: Upute za primjenu napunjenih štrcaljki, navedene uz uputu o lijeku, moraju se pažljivo slijediti.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare a seringilor preumplute, incluse în prospect, trebuie urmate cu atenție.
Croatian: Nadalje, Ilumetri ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjivanih lijekova koje metaboliziraju enzimi CYP450, bilo direktnim ili indirektnim mehanizmima (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Mai mult, Ilumetri nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzimele CYP450, prin mecanisme fie directe, fie indirecte (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Ilumetri
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ilumetri
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene potkožne injekcije, bolesnici si mogu samostalno injicirati Ilumetri, ako liječnik utvrdi da je to primjereno.
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, pacienții își pot autoinjecta Ilumetri dacă un medic determină că este adecvat.
Croatian: Tildrakizumab stoga ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP enzima (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Prin urmare, tildrakizumab nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzima CYP (vezi pct. 4.5).
Croatian: Ilumetri je indiciran za liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Romanian: Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (tj. možete zatrudnjeti), preporučuje se izbjegavanje trudnoće i obavezna primjena učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ilumetri i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Romanian: Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.
Croatian: * Broj primijenjenih doza odnosi se samo na skupine liječene tildrakizumabom.
Romanian: *Numărul de doze administrate se referă strict la grupurile de tratament cu tildrakizumab.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu primjene.
Romanian: Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.
Croatian: U studijama toksičnosti vezane uz prenatalni i postnatalni razvoj majmuna, nije zabilježeno povećanje gubitka trudnoće pri izloženosti do 85 puta većoj od izloženost od u ljudi pri preporučenoj dozi.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate pentru dezvoltare pre și postnatală, nu s-a observat o creștere aferentă a pierderii sarcinii la expuneri de până la 85 de ori mai mari decât cea obținută la om la doza recomandată.
Croatian: Bolesnike je nužno uputiti da si injiciraju svu količinu lijeka Ilumetri u skladu s uputama navedenima u uputi o lijeku.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți privind injectarea cantității complete de Ilumetri, conform instrucțiunilor furnizate în prospect.
Croatian: EU/1/18/1323/002 2 napunjene štrcaljke
Romanian: EU/1/18/1323/002 2 seringi preumplute
Croatian: PRIPREMA 1. Izvadite kutiju iz hladnjaka (ako ste lijek čuvali u hladnjaku)
Romanian: Luați un ambalaj din frigider (dacă este păstrat la frigider)
Croatian: sukladno sljedećem: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Romanian: Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt listate după clase de aparate, sisteme și organe MeDRA și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava i hitno uvođenje odgovarajućeg simptomatskog liječenja.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
Croatian: Neotvorena napunjena štrcaljka lijeka Ilumetri može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C najdulje 30 dana.
Romanian: Seringa preumplută nedeschisă de Ilumetri poate fi scoasă din frigider și păstrată la temperatura până la 25°C, pentru o perioadă unică de până la de 30 de zile.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s lijekom Ilumetri (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Vaccinurile cu microorganisme vii nu trebuie administrare concomitent cu Ilumetri (vezi pct. 4.4).
Croatian: bedara ili nadlaktice.
Romanian: tare, groasă sau solzoasă.
Croatian: Nisu dostupni podaci o istodobnoj primjeni lijeka Ilumetri i živih cjepiva.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja u gravidnih makaki majmunica, zabilježene su mjerljive koncentracije tildrakizumaba u serumu ploda, ali ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu otkrila nikakve neželjene učinke.
Romanian: După administrarea de doze repetate la maimuțele cynomolgus, concentrațiile plasmatice la fetus au fost cuantificabile, dar studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au revelat efecte adverse.
Croatian: U slučaju doze od 200 mg kod svake primjene lijeka bit će Vam potrebne 2 napunjene štrcaljke.
Romanian: În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute de fiecare dată când administrați medicamentul.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka i čuvanja u ovim uvjetima, lijek bacite nakon isteka 30 dana ili do isteka roka valjanosti otisnutog na spremniku, ovisno o tome što bude prije.
Romanian: După ce a fost scos din frigider și păstrat în aceste condiții, a se elimina după 30 de zile sau până la data expirării imprimată pe cutie, oricare survine prima.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosință.
Croatian: Potrebno je injicirati svu količinu tildrakizumaba u skladu s uputama za uporabu navedenim u uputi o lijeku.
Romanian: A se injecta cantitatea completă de tildrakizumab conform instrucțiunilor de utilizare furnizate în prospect.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ilumetri
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ilumetri
Croatian: • Držeći tijelo napunjene štrcaljke, skinite pokrov igle kako je prikazano na slici i odložite ga.
Romanian: • În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l.
Croatian: Bolesnici randomizirani za tildrakizumab 100 mg ili tildrakizumab 200 mg u 1. dijelu koji su u imali klinički odgovor s ostvarenim PASI 75 u 28. tjednu (reSURFACE1).
Romanian: Pacienții randomizați pentru tildrakizumab 100 mg sau tildrakizumab 200 mg în Partea 1 care au fost respondenți PASI 75 în Săptămâna 28 (reSURFACE1).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je ukazala da ne postoji klinički značajan utjecaja dobi na klirens tildrakizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a indicat că vârsta nu a avut o influență clinică semnificativă asupra clearance-ului tildrakizumab la subiecții adulți cu psoriazis în plăci.
Croatian: PGA „čisto" ili „minimalno" s poboljšanjem od ≥2 u odnosu na početnu vrijednosta (%)
Romanian: PGA de „vindecat" sau „minim" cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiu (%)
Croatian: Tel: +31 (0)307991155
Romanian: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Croatian: Tildrakizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi u ispitanika s plak psorijazom u rasponu doze od 50 mg do 400 mg nakon potkožne primjene, s klirensom koji nije ovisio o dozi.
Romanian: După administrarea subcutanată, tildrakizumab a prezentat farmacocinetică proporțională cu doza la subiecții cu psoriazis în plăci, într-un interval de doze de la 50 mg la 400 mg, cu clearance independent de doză.
Croatian: Tildrakizumab se razgrađuje u sastavne aminokiseline uobičajenim procesima degradacije proteina.
Romanian: Tildrakizumab este catabolizat în componente amino-acidice prin procesele de degradare proteică.
Croatian: Ilumetri se ne smije ubrizgavati na područja kože zahvaćena plak psorijazom ili područja koja su osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda, zadebljana ili prekrivena ljuskama.
Romanian: Ilumetri nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, roșie,
Croatian: Nakon vađenja napunjene štrcaljke iz hladnjaka, pričekajte oko 30 minuta da otopina lijeka Ilumetri u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
Romanian: După ce scoateți seringile preumplute din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC).
Croatian: Nemojte tresti ni zamrzavati napunjenu štrcaljku.
Romanian: A nu se agita sau congela seringa preumplută.
Croatian: Važne napomene
Romanian: Puncte importante de știut
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: n = broj bolesnika u potpunom skupu podatak za analizu za koji su bili dostupni podaci, nakon imputacije kad je bilo primjenjivo. p-vrijednosti izračunate testom Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) sa stratifikacijom prema tjelesnoj težini (≤90kg, >90kg) i prethodnoj izloženosti terapiji biološkim lijekovima za psorijazu (da/ne).
Romanian: Valorile p calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat în funcție de greutatea corporală (≤90 kg, >90 kg) și expunerea anterioară la tratamentul biologic pentru psoriazis (da/nu).
Croatian: Ne očekuje se utjecaj istodobno primjenjivanih lijekova na farmakokinetiku lijeka Ilumetri zato što se on eliminira iz tijela uobičajenim procesom razgradnje bjelančevina, bez sudjelovanja enzima citokroma P450 (CYP450) i ne izlučuje se putem bubrega ili jetre.
Romanian: Nu se preconizează medicamente administrate concomitent care să influențeze farmacocinetica Ilumetri, întrucât acesta este eliminat din corp prin procese de catabolizare proteinică generală prin intermediul enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică.
Croatian: - NEMOJTE primjenjivati injekciju 5 cm oko pupka ili na mjestima osjetljive kože ili kože prekrivene modricama, abnormalno crvene, otvrdnule ili zahvaćene psorijazom.
Romanian: NU administrați la 5 cm în jurul buricului sau unde pielea este sensibilă, învinețită, anormal de roșie, întărită sau afectată de psoriazis.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, nakon primjene 100 mg tildrakizumaba u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom geometrijske srednje vrijednosti (% CV) AUC0-τ i Cmax bile su 305 µg·dan/ml (41%) odnosno 8,1 µg/ml (34%), dok su nakon primjene 200 mg vrijednosti iznosile 612 µg·dan/ml (40%) odnosno 16,3 µg/ml (33 %).
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea tildrakizumab 100 mg la subiecții cu psoriazis în plăci moderat până la sever, mediile geometrice (% CV) ale valorilor ASC0-τ și Cmax au fost 305 µg·zi/ml (41%) și 8,1 µg/ml (34%), deși au fost 612 µg-zi/ml (40%) și, respectiv, 16,3 µg/ml (33%) după administrarea dozei de 200 mg.
Croatian: Otopina je bistra do blago zamućena i bezbojna do žućkasta. pH raspon otopine je 5,7 - 6,3, a osmolalnost je između 258 i 311 mOsm/kg.
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,7-6,3, iar osmolalitatea este cuprinsă între 258 și 311 mOsm/kg.
Croatian: - Djelatna tvar je tildrakizumab.
Romanian: Substanța activă este tildrakizumab.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Croatian: Upotrijebite štrcaljku u roku od 30 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili do roka valjanosti, ovisno što je prije.
Romanian: Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezan uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ilumetri je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Romanian: Ilumetri este o soluție injectabilă sterilă în seringă preumplută.
Croatian: U makaki majmuna došlo je do zanemarivog izlučivanja lijeka u majčino mlijeko.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, a existat o secreție neglijabilă a medicamentului în lapte.
Croatian: Kako čuvati Ilumetri
Romanian: Cum se păstrează Ilumetri
Croatian: Predviđena geometrijska srednja vrijednost izloženosti (AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže) u odraslih bolesnika tjelesne težine > 90 kg nakon supkutane doze od 100 ili 200 mg je oko 30 % niža nego u odraslih bolesnika tjelesne težine ≤ 90 kg (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Expunerea medie geometrică (ASC0-τ la starea de echilibru) la pacienții adulți >90 kg după administrarea s.c. a unei doze de 100 mg sau 200 mg a fost preconizată a fi cu 30% mai redusă la un pacient adult cu greutatea ≤90 kg (vezi pct. 4.2).
Croatian: - Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku tildrakizumaba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii tildrakizumab.
Croatian: Intravenske doze do najviše 10 mg/kg sigurno su primjenjivane u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-au administrat intravenos în siguranță doze de până la 10 mg/kg.
Croatian: • Očistite mjesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Romanian: • Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer.
Croatian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Romanian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Croatian: INJEKCIJA
Romanian: INJECTAREA
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih puteva
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Croatian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Romanian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Croatian: Drugi procijenjeni ishodi uključivali su udio bolesnika koji su postigli PASI 90, PASI 100, udio bolesnika s DLQI od 0 ili 1 i održavanje djelotvornosti do 52/64 tjedna.
Romanian: Alte rezultate evaluate au inclus proporția de pacienți care au obținut PASI 90, PASI 100, proporția de pacienți cu DLQI
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju psorijaze.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Romanian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Croatian: Prije uvođenja lijeka Ilumetri bolesnicima s anamnezom prethodnog latentnog ili aktivnog TBC-a, u kojih se ne može potvrditi odgovarajući tijek liječenja, potrebno je razmotriti primjenu terapije protiv TBC-a.
Romanian: Trebuie luat în considerare tratamentul anti-TBC înainte de inițierea administrării Ilumetri la pacienții cu antecedente de TBC latentă sau activă la care o cură adecvată de tratament nu poate fi confirmată.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ilumetri ne smiju tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja primati živa cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Pacienților tratați cu Ilumetri nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu microorganisme vii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament (vezi pct.
Croatian: *Bez imputacije podataka koji nedostaju.
Romanian: *Niciun calcul pentru datele lipsă.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se tresti.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie scuturată.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti u životinja za lijek tildrakizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu tildrakizumab privind carcinogenicitatea.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 100 mg de tildrakizumab în 1 ml.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Vârstnici
Croatian: 7. Očistite mjesto ubrizgavanja
Romanian: Curățați locul de injectare