FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Croatian: Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare cu conținut lipidic.
Croatian: • crvenilo grla*
Romanian: • Roșu în gât*
Croatian: Možda je bolje da izbjegavate primjenu lijeka Orkambi za vrijeme trudnoće, ako je moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za
Romanian: Ar putea fi preferabil să evitați utilizarea Orkambi pe durata sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Romanian: Aceste rezultate nu au fost considerate semnificative statistic în cadrul testării ierarhice pentru studiile individuale.
Croatian: Interakcije s lijekovima
Romanian: Interacțiuni cu medicamentele
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Croatian: Ako prestanete uzimati Orkambi Morate nastaviti uzimati lijek kako Vam je rekao liječnik čak i ako se osjećate dobro.
Romanian: Dacă încetați să luați Orkambi Trebuie să luați medicamentul în continuare, conform indicațiilor medicului, chiar dacă vă simțiți bine.
Croatian: Nuspojave opažene uz primjenu samo ivakaftora također su prikazane u tablici 4. Nuspojave su poredane prema MedDRA-inoj klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacțiile adverse sunt organizate conform clasificării de frecvență MedDRA: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste este indicată în tabelul de mai jos.
Croatian: Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
Romanian: Rezultatele nu indică nicio diferență relevantă clinic a parametrilor farmacocinetici pentru lumacaftor sau ivacaftor între bărbați și femei.
Croatian: Učinci na koncentraciju klorida u znoju
Romanian: Efecte asupra concentrației de clor în transpirație
Croatian: Nastavak, 72. tjedan
Romanian: Săptămâna de extensie 72
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Romanian: În unele situații, aceste creșteri au fost asociate cu creșteri concomitente ale valorii bilirubinei totale serice.
Croatian: Blister koji se sastoji od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / polivinil klorida (PVC) zatvoren aluminijskom folijom s podlogom od papira.
Romanian: Blister compus din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/clorură de polivinil (PVC), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Romanian: * Pe baza studiilor privind interacțiunile între medicamente.
Croatian: primjerice: ranitidin
Romanian: de exemplu: ranitidină
Croatian: Postoje različite jačine lijeka Orkambi za djecu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini.
Romanian: Există concentrații diferite de Orkambi în funcție de vârsta și greutatea copilului.
Croatian: Djetetov liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za eritromicin, kao što je azitromicin.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la eritromicină, cum este azitromicina.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Romanian: Pacienți cu boală hepatică avansată
Croatian: H2 blokatori:
Romanian: Blocante ale receptorilor H2:
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 nastupila je brzo (15. dan) i zadržala se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a debutat rapid (Ziua 15) și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Croatian: Za djecu mlađu od 6 godina pogodniji su drugi oblici ovog lijeka (granule u vrećici); upitajte liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Alte forme ale acestui medicament (granule într-un plic) sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani; întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: Nije poznato je li Orkambi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 2 godine.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Orkambi este sigur și eficace la copii cu vârsta sub 2 ani.
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Romanian: valoare P Medie (AS)
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Romanian: Rezultatele din Studiul 3 sunt prezentate în Figura 1 și Tabelul 6.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orkambi
Romanian: Dacă uitați să luați Orkambi
Croatian: Ivakaftor nije inhibitor prijenosnika OAT1 i OAT3.
Romanian: Ivacaftorul nu este un inhibitor al OAT1 și OAT3.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lumakaftora/ivakaftora tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje majke zahtijeva liječenje lumakaftorom/ivakaftorom.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să evite utilizarea de lumacaftor/ivacaftor în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament cu lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi.
Croatian: • poremećene menstruacije, uključujući izostanak ili rijetke menstruacije, ili češće ili obilnije menstrualno krvarenje
Romanian: • Menstruații anormale, inclusiv absența menstruației sau menstruație mai puțin frecventă sau sângerare menstruală mai frecventă sau abundentă
Croatian: Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
Croatian: Terapijska razlika
Romanian: Diferența de tratament
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Romanian: Dozele peste 100 mg/kg și zi au avut ca rezultat indici de supraviețuire și lactație de 92% și, respectiv, 98% din valorile grupului control, precum și scăderi ale greutății corporale ale puilor.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje lumakaftorom/ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 5).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a ppFEV1 (Tabelul 5).
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
Romanian: Dacă este posibil, luați medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Romanian: * Studiul a inclus criterii finale secundare cheie și alte criterii finale secundare de evaluare.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată (vezi pct. 4.5).
Croatian: Orkambi granule pakirane su u vrećicu od laminirane folije [biaksijalno orijentirani polietilen tereftalat/polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Romanian: Orkambi granule este ambalat într-un plic de folie laminată [polietilenă tereftalat cu orientare biaxială/polietilenă/folie/polietilenă (BOPET/PE/Folie/PE)].
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Romanian: 1 plic pe zi sau mai frecvent
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
Romanian: Alte exemple de alimente cu conținut lipidic sunt:
Croatian: *** Stopa događaja po bolesnik-godini na godišnjoj razini bila je iskazana na temelju 48 tjedana.
Romanian: *** Rata de evenimente per pacient-an a fost anualizată la 48 săptămâni.
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Romanian: Ivacaftorul este metabolizat în proporție mare la om.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre, te samo ako se očekuje da će koristi primjene biti veće od rizika.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor trebuie să se utilizeze cu prudență la pacienții cu boală hepatică avansată și numai dacă se preconizează că beneficiile vor depăși riscurile.
Croatian: Protein CFTR je kloridni kanal prisutan na površini epitelnih stanica mnogih organa.
Romanian: Proteina CFTR este un canal de clor prezent la suprafața celulelor epiteliale ale mai multor organe.
Croatian: Ti menstrualni događaji bili su češći u podskupini bolesnica koje su uzimale hormonsku kontracepciju (25,0%) naspram onih koje je nisu uzimale (3,5%) (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Aceste evenimente menstruale au apărut mai frecvent în subgrupul de paciente la care se administrau contraceptive hormonale (25,0%), față de pacientele la care nu se administrau contraceptive hormonale (3,5%) (vezi pct. 4.5).
Croatian: Učinak
Romanian: Efectul
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, približno dvije trećine tih reakcija nestale su uz medijan trajanja od 10 dana.
Romanian: La pacientele tratate cu lumacaftor/ivacaftor, aproximativ două treimi dintre aceste reacții adverse s-au rezolvat, iar durata mediană a fost de 10 zile.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor su inhibitori BCRP-a.
Romanian: Lumacaftorul și ivacaftorul sunt inhibitori ai BCRP.
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija do 24. tjedna
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare până în Săptămâna 24
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe djetetov lijek i ovu uputu.
Romanian: Dacă este posibil, luați medicamentul copilului și acest prospect cu dumneavoastră.
Croatian: Ako dijete osjeti omaglicu za vrijeme uzimanja lijeka Orkambi, savjetuje se da dijete ne vozi bicikl i ne čini ništa što zahtijeva punu pozornost dok se simptomi ne povuku.
Romanian: În cazul în care copilul manifestă amețeală cât timp ia Orkambi, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă și să nu facă nimic altceva care îi solicită atenția deplină, până când simptomele dispar.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Romanian: †Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Romanian: Pacienții din aceste studii au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim orb.
Croatian: Orkambi treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Romanian: Orkambi trebuie luat cu alimente cu conținut lipidic.
Croatian: Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije nego što uzmete Orkambi.
Romanian: Dacă plănuiți să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Orkambi.
Croatian: Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
Romanian: Pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatele.
Croatian: Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
Romanian: Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.
Croatian: Terpijska razlika u ovoj podskupini bila je slična onoj opaženoj u bolesnika s vrijednošću ppFEV1 ≥ 40.
Romanian: Diferența indusă de tratament în cadrul acestui subgrup a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți este compatibil în general cu cel observat la pacienții adulți.
Croatian: Cilj ovog nastavka ispitivanja bio je procijeniti sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja lumakaftorom/ivakaftorom.
Romanian: Acest studiu-extensie a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea tratamentului pe termen lung cu lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: *Ukupno 82% (421 od 516 pogodnih bolesnika) završilo je 72 tjedna u ovom ispitivanju; 42% je završilo 96 tjedana.
Romanian: * În total, 82% (421 din 516 pacienți eligibili) au finalizat 72 săptămâni; 42% au finalizat 96 săptămâni.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su uključivala istodobnu primjenu lumakaftora i ivakaftora nisu otkrila posebnu opasnost za ljude u smislu moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate care au presupus administrarea concomitentă de lumacaftor și ivacaftor nu au evidențiat niciun risc special pentru om în ceea ce privește potențialul de toxicități aditive și/sau sinergetice.
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Romanian: (Vezi finalul pct. 2 - Informații importante cu privire la conținutul Orkambi) Cum arată Orkambi și conținutul ambalajului
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Croatian: Doza lijeka Orkambi
Romanian: Doza de Orkambi
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Orkambi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru indicația de fibroză chistică.
Croatian: Konačno izvješće u prosincu 2025.
Romanian: Raport final decembrie 2025
Croatian: Pokazalo se da je lijek nakon miješanja s hranom ili tekućinom stabilan jedan sat i stoga mješavinu treba uzeti u tom roku.
Romanian: S-a evidențiat că medicamentul este stabil timp de o oră după amestecare și, prin urmare, trebuie înghițit în această perioadă.
Croatian: F508del-CFTR-a koja dospije na površinu stanice ima malu vjerojatnost otvaranja kanala (nepravilna regulacija kanala).
Romanian: Cantitatea mică de F508del-CFTR care ajunge la suprafața celulei are o probabilitate mică de canal deschis (sincronizare deficitară a canalului).
Croatian: natrijev laurilsulfat
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Croatian: Da bi se procijenili učinci prestanka uzimanja lijeka, bolesnici su imali kontrolni pregled u sklopu praćenja sigurnosti nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja lijeka iz organizma.
Romanian: Pentru a evalua efectele la retragerea medicamentului, pacienții au efectuat o vizită de urmărire de siguranță după o perioadă de eliminare cu durata de 2 săptămâni.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor nisu inhibitori prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (engl. organic cation transporter - OCT) 1 i 2.
Romanian: Lumacaftorul și ivacaftorul nu sunt inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3 și ai transportorului cationic organic (OCT) 1 și 2.
Croatian: Nakon prekida primjene lumakaftora/ivakaftora, testovi jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti ili su se bitno poboljšali u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: După întreruperea administrării de lumacaftor/ivacaftor, analizele funcției hepatice au revenit la valoarea inițială ori s-au îmbunătățit substanțial la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Romanian: Aceasta înseamnă, în total, patru comprimate pe zi, care trebuie administrate împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze učinci su opaženi samo pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno većima (> 25 puta za miševe, > 45 puta za štakore i > 35 puta za pse) od najveće izloženosti u ljudi za ivakaftor kada se primjenjuje kao Orkambi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Romanian: În studiile cu doze repetate au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari (de > 25 ori la șoareci, > 45 ori la șobolani și, respectiv, > 35 ori, la câini) față de expunerea maximă la om pentru ivacaftor atunci când este administrat ca Orkambi, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lumakaftorom/ivakaftorom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da lumakaftor ima sposobnost inducirati CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19; međutim, in vitro je opažena i inhibicija CYP2C8 i CYP2C9.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că lumacaftorul are potențialul de a induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și CYP2C19; cu toate acestea, inhibarea CYP2C8 și CYP2C9 a fost observată, de asemenea, in vitro.
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtoglavica)*
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală și vertij)*
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe copilul dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Supstrati CYP2B6 i CYP2C
Romanian: Substraturi ale CYP2B6 și CYP2C
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su se pojavile u najmanje 0,5% bolesnika uključile su hepatobilijarne događaje, npr. povišenja transaminaza, kolestatski hepatitis i hepatičku encefalopatiju.
Romanian: Reacțiile adverse grave care apar la cel puțin 0,5% dintre pacienți au inclus evenimente hepatobiliare, de exemplu, creștere a valorii serice a transaminazelor, hepatită colestatică și encefalopatie hepatică.
Croatian: Kroz usta Ujutro Navečer Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi ovitak.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou portofel.
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva s bolesnicima u kojih je ppFEV1 < 40, preporučuje se dodatno praćenje tih bolesnika za vrijeme započinjanja terapije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei (vezi pct. 4.8).
Croatian: U većine bolesnika razlog prekida nije bila sigurnost primjene.
Romanian: Majoritatea pacienților au întrerupt studiul din alte motive decât siguranța.
Croatian: Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Romanian: Orkambi trebuie administrat dimineața și seara (la interval de 12 ore) împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Croatian: Respiratorni događaji, kao što su nedostatak zraka ili stezanje u prsnom košu, opaženi su u bolesnika kada su počeli uzimati Orkambi, a osobito u bolesnika sa slabom plućnom funkcijom.
Romanian: Evenimentele respiratorii, cum sunt dificultățile la respirație sau senzația de apăsare în piept, au fost observate la pacienți atunci când au început să ia Orkambi, mai ales la pacienți cu funcție precară a plămânilor.
Croatian: Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Croatian: Približno 99% lumakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Romanian: Lumacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene u ispitivanju 6 uključene su u tablicu 4.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare din Studiul 6 sunt incluse în Tabelul 4.
Croatian: Menstrualni poremećaji
Romanian: Anomalii menstruale
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lumakaftora/ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Romanian: Datele provenite din utilizarea lumacaftor/ivacaftor la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Croatian: Bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) preporučuje se smanjenje doze.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) se recomandă o doză redusă.
Croatian: Broj događaja (stopa u 48 tjedana)
Romanian: Număr de evenimente (incidență la 48 săpt.)
Croatian: Tablica 8: Sažetak sekundarnih ishoda u ispitivanju 8 Sekundarne mjere ishoda*
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul rezultatelor secundare în Studiul 8 Criterii finale de evaluare secundare*
Croatian: Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
Romanian: Verificați dacă i-ați dat copilului dumneavoastră doza corectă (mai jos).
Croatian: *Nuspojave opažene samo uz ivakaftor.
Romanian: *Reacții adverse observate numai cu ivacaftor.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lumakaftorom/ivakaftorom.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la doza omisă, doza programată de Orkambi trebuie luată împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Romanian: Grupat (Studiul 1 și Studiul 2)
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, mora se napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se potvrdilo postojanje mutacije F508del na oba alela gena CFTR.
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației F508del pe ambele alele ale genei CFTR.
Croatian: Budući da je izloženost ivakaftoru vrlo značajno smanjena kada se primjenjuje u kombinaciji s lumakaftorom, lumakaftor/ivakaftor se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Romanian: Întrucât expunerea la ivacaftor este redusă în mod foarte semnificativ atunci când acesta este administrat în asociere cu lumacaftor, combinația lumacaftor/ivacaftor nu trebuie să se utilizeze la acești pacienți.
Croatian: Uvijek djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao djetetov liječnik.
Romanian: Administrați întotdeauna copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 6 i više godina iznosi dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer (s razmakom od 12 sati).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 6 ani și peste este de două comprimate dimineața și două comprimate seara (la interval de 12 ore).