FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a que se desconocen los efectos de alirocumab en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Praluent durante este periodo.
Estonian: Alirokumabi toimed rinnapiima saavale imikule ei ole teada, mistõttu tuleb otsustada, kas sel perioodil loobuda rinnapiimaga toitmisest või ravist Praluent'iga.
Spanish: Para qué se utiliza Praluent
Estonian: Milleks Praluent'i kasutatakse
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Estonian: Alirokumab on inimese monoklonaalne antikeha IgG1, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Spanish: Para los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el C-LDL, eventos cardiovasculares y poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
Estonian: Uuringutulemusi mõjust LDL-kolesteroolile, südame-veresoonkonna haigusjuhtudele ja uuritud patsiendipopulatsioonidele vt lõik 5.1.
Spanish: En la semana.
Estonian: 12. nädal
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre las dos dosis (75 mg y 150 mg) utilizadas en el programa de fase III.
Estonian: 3. faasi uuringuprogrammis ei täheldatud erinevusi kahe kasutatud annuse (75 mg ja 150 mg) ohutusprofiilis.
Spanish: Aunque no se identificaron consecuencias adversas de presentar niveles de C-LDL muy bajos en los ensayos con alirocumab, se desconocen los efectos a largo plazo de niveles muy bajos de C-LDL.
Estonian: Ehkki alirokumabi uuringutes ei tuvastatud väga madala LDL-kolesterooli ebasoodsaid tagajärgi, on LDL-kolesterooli väga madala taseme pikaajaline mõju teadmata.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on sellised valgud, mis tuvastavad teisi spetsiifilisi valke ja seonduvad nendega.
Spanish: Las fluctuaciones entre Cmax y Cthrough fueron mayores para la pauta posológica de cada 4 semanas.
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kõrvalekaldeid fertiilsuse kaudsetes näitajates (vt lõik 5.3).
Spanish: • Inyecte toda la solución empujando lenta y constantemente el émbolo.
Estonian: • Suruge kolvivart ühtlaselt ja aeglaselt alla kuni kogu lahus on süstitud.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP".
Spanish: Ventana para inspección Protector amarillo de seguridad Aguja en el interior
Estonian: Kollane ohutuskate Nõel on sees
Spanish: La única reacción adversa identificada en el ensayo ODYSSEY OUTCOMES (ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo), fue reacción en el lugar de inyección.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES (pikaajaliste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuring) oli ainus tuvastatud kõrvaltoime süstekoha reaktsioon.
Spanish: • Compruebe que la jeringa no está abierta ni dañada.
Estonian: • Kontrollige kas süstlit ei ole kasutatud või kahjustatud.
Spanish: Se realizaron dos estudios en pacientes no tratados de manera concomitante con una estatina, incluido un estudio en pacientes con intolerancia documentada a las estatinas.
Estonian: Kaks uuringut tehti patsientidega, kes ei saanud kaasuvat ravi statiiniga, k.a üks uuring patsientidega, kellel oli diagnoositud statiini talumatus.
Spanish: Nombre y dirección del fabricantes del principio activo biológico
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.
Estonian: Kui te lõpetate Praluent'i kasutamise, võib teil kolesteroolitase tõusta.
Spanish: Estudio CHOICE I
Estonian: CHOICE 1 uuring
Spanish: Por consiguiente, el tratamiento con alirocumab puede reducir los niveles de estas lipoproteínas residuales, como lo demuestra al reducir los niveles de apolipoproteína B (Apo B), de lipoproteínas de colesterol distintas de las de alta densidad (C-no-HDL) y de triglicéridos (TG).
Estonian: Seetõttu võib ravi alirokumabiga esile kutsuda nende jääklipoproteiinide taseme languse, mida tõendab apolipoproteiin B (Apo B), mitte-suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (non-HDL-C) ja triglütseriidide (TG) taseme langus.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano que se une con alta afinidad y especificidad a la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Estonian: Alirokumab on täielikult inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega proproteiini konvertaas subtilisiin keksiin tüüp 9-ga (PCSK9).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Spanish: Alirocumab N=9462 n (%)
Estonian: Alirokumab N=2814 n (%)
Spanish: Capuchón de la aguja
Estonian: Nõelakate Nõel
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) • protuberancias o habones urticariales enrojecidos que provocan picor (urticaria).
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • punased ja sügelevad kublad või nõgestõbi (urtikaaria).
Spanish:  Mirar la etiqueta de la pluma.
Estonian:  Vaadake pen-süstli etiketti
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en todos los estudios de fase III fue el porcentaje medio de reducción con respecto al valor inicial en el C-LDL en la semana 24 en comparación con placebo o ezetimiba.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja 3. faasi uuringutes oli LDL-kolesterooli keskmine langus lähteväärtusest 24. nädalal, võrreldes platseebo või esetimiibiga.
Spanish: Dado que alirocumab es un medicamento biológico, no se prevén efectos farmacocinéticos de alirocumab sobre otros medicamentos ni ningún efecto sobre las enzimas del citocromo P450.
Estonian: Alirokumab on bioloogiline ravimpreparaat, mistõttu alirokumabi farmakokineetilist toimet teistele ravimitele ja mõju tsütokroom P450 ensüümidele ei ole ette näha.
Spanish: Praluent está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida para reducir el riesgo cardiovascular, disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante ala corrección de otros factores de riesgo:
Estonian: Praluent on näidustatud südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega täiskasvanutele kardiovaskulaarse riski vähendamiseks LDL-kolesterooli sisalduse langetamise teel, lisaks teiste ohutegurite korrigeerimisele:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Praluent se deben excluir otras causas secundarias de hiperlipidemia o de dislipidemia mixta (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
Estonian: Enne ravi alustamist Praluent'iga peavad hüperlipideemia või segatüüpi düslipideemia sekundaarsed põhjused (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos) olema välistatud.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage Praluent'i kasutamine ja viivitamatult võtke ühendust oma arstiga.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la pluma (ver imagen A).
Estonian: • Kontrollige kas lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda osakesi ning kui ei ole, ärge seda kasutage (vt pilt A).
Spanish: • Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Spanish: • Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista.
Estonian: • Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka kuni kollane ohutuskate ei ole nähtav ja hoidke.
Spanish: Praluent no se debe administrar de forma conjunta con otros medicamentos inyectables en el mismo lugar de inyección.
Estonian: Praluent'i ei tohi koosmanustada teiste süstitavate ravimitega samasse süstekohta.
Spanish: Las crías de los macacos que recibieron dosis altas de alirocumab una vez a la semana durante toda la gestación presentaron una respuesta inmunitaria secundaria más débil a la exposición al antígeno que las crías de los animales del grupo de control.
Estonian: Tiinuse ajal kord nädalas alirokumabi suures annuses saanud ahvide järglastel oli teisene immuunvastus antigeenile nõrgem kui kontrollrühma loomade järglastel.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con alteración renal grave; en estos pacientes los niveles de alirocumab fueron aproximadamente 2 veces mayores comparados con sujetos con función renal normal.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid, nendel patsientidel oli alirokumabi süsteemne saadavus ligikaudu 2 korda kõrgem kui normaalse neerutalitlusega uuritavatel.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos antifármaco, incluido AcN, fueron en valores bajos y no parecieron tener un impacto clínicamente significativo en la eficacia o seguridad de alirocumab, excepto por una tasa mayor de reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes que presentaron AAF durante el tratamiento, en comparación con los pacientes que fueron AAF negativo (7,5% vs 3,6%).
Estonian: Ravimivastaste antikehade, k.a neutraliseerivate antikehade tiiter oli madal ning ei mõjutanud ilmselt alirokumabi efektiivsust või ohutust kliiniliselt olulisel määral, välja arvatud süstekoha reaktsioonide suurem esinemissagedus patsientidel, kellel ravimivastased antikehad tekkisid ravi ajal, võrreldes patsientidega, kellel ravimivastased antikehad puudusid (7,5% vs 3,6%).
Spanish: La tasa de interrupción debida a reacciones locales en la zona de inyección fue comparable entre los dos grupos (del 0,2 % en el grupo de alirocumab comparado con el 0,3 % en el grupo de control).
Estonian: Paiksete süstekoha reaktsioonide tõttu katkestajate määr oli mõlemas rühmas võrreldav (alirokumabi rühmas 0,2% vs kontrollrühmas 0,3%).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praluent en mujeres embarazadas.
Estonian: Praluent kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa en los estudios de fase III fue del 0,6 % (20 de 3182 pacientes) en el grupo de alirocumab y del 0,9 % (17 de 1792 pacientes) en el grupo de control.
Estonian: Suremus mistahes põhjusel oli 3. faasi uuringutes 0,6% (20 patsienti 3182-st) alirokumabi rühmas ja 0,9% (17 patsienti 1792-st) kontrollrühmas.
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón azul.
Estonian: • Ärge pange sinist otsikut tagasi.
Spanish: Tres de los diez estudios se llevaron a cabo exclusivamente en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe).
Estonian: Kolm uuringut kümnest tehti valikuliselt heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega.
Spanish: La causa principal de muerte en la mayoría de estos pacientes fueron los acontecimientos CV.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli esmane surma põhjus südame-veresoonkonna haigusjuht.
Spanish: No obstante, el R-LDL ha evidenciado tener una baja afinidad por la Lp(a); por ello, el mecanismo exacto de alirocumab para reducir los niveles de Lp(a) no se comprende totalmente.
Estonian: LDLR afiinsus Lp(a) suhtes on siiski madal, mistõttu ei ole toimemehhanism, mille vahendusel alirokumab langetab Lp(a) sisaldust, täielikult selge.
Spanish: La mayoría de los pacientes (88,8%) estaban recibiendo otro THL con estatinas de alta intensidad con o sin otro THL en la randomización.
Estonian: Enamik patsiente (88,8%) said juhuslikustamise ajal intensiivset ravi statiinidega koos lipiidisisaldust mõjutavate ravimitega või ilma.
Spanish: La eficacia de alirocumab se investigó en diez ensayos de fase III (cinco estudios controlados con placebo y cinco controlados con ezetimiba), en los que participaron 5296 pacientes aleatorizados con hipercolesterolemia (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, de los cuales 3188 se aleatorizaron para recibir alirocumab.
Estonian: Alirokumabi efektiivsust uuriti kümnes 3. faasi uuringus (viis platseebokontrolliga uuringut ja viis võrdlusuuringut esetimiibiga), mis hõlmasid 5296 (heterosügootse päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsienti, kellest 3188 patsienti juhuslikustati saama ravi alirokumabiga.
Spanish: • Si solo puede pellizcar 2 cm de piel utilice un ángulo de 45 º.
Estonian: • Kui nahavoldi läbimõõt on ainult 2 cm, süstige 45° nurga all.
Spanish: Para las plumas precargadas Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes tratados con 300 mg, con una pauta posológica de una vez cada 4 semanas (mensualmente), fue similar al descrito durante el programa de estudios clínicos que usaban una pauta posológica de 2 semanas, excepto por una tasa mayor de reacciones locales en el lugar de inyección.
Estonian: Ohutusprofiil patsientidel, keda raviti annusega 300 mg üks kord iga 4 nädala järel, oli sarnane 2nädalase intervalliga manustamise kliiniliste uuringute programmis kirjeldatud ohutusprofiiliga, väljaarvatud paiksete süstekoha reaktsioonide suurem määr.
Spanish: El R-LDL también se une a las lipoproteínas VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) residuales ricas en triglicéridos y a la lipoproteína de densidad intermedia (IDL).
Estonian: LDLR seob ka triglütseriidirikkaid väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL) jääke ja keskmise tihedusega lipoproteiine (IDL).
Spanish:  Retirar la pluma de la piel.
Estonian:  Tõmmake pen-süstel nahast eemale
Spanish: En estudios genéticos en humanos, se han identificado variantes de la PCSK9 tanto con mutaciones de pérdida de función como con mutaciones de ganancia de función.
Estonian: Inimese geneetilistes uuringutes on kindlaks tehtud muteerunud PCSK9 variandid, mis on kaotanud oma võimekuse või mille võimekus on lisandunud.
Spanish: A concentraciones bajas, la eliminación se produce predominantemente a través la unión saturable a la proteína objetivo (PCSK9), mientras que, a concentraciones altas, la eliminación de alirocumab se produce en gran parte a través de una vía proteolítica insaturable.
Estonian: Madala kontsentratsiooni juures toimub eritumine peamiselt sihtmärgiga (PCSK9) küllastunud seondumise teel, kõrge kontsentratsiooni korral eritub alirokumab valdavalt küllastumata proteolüütilise raja kaudu.
Spanish: - en combinación con la dosis máxima tolerada de una estatina con o sin otros tratamientos lipolipemiantes o
Estonian: − kombinatsioonis statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma;
Spanish: Resumen del programa de ensayos clínicos de fase III-pauta posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
Estonian: Kokkuvõte 3. faasi kliiniliste uuringute programmist, kus ravimit manustati 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel
Spanish: Los niveles iniciales medios de C-LDL fueron de 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Spanish: • No retire la pluma hasta que toda la ventana para inspección esté amarilla.
Estonian: • Ärge eemaldage pen-süstlit enne kui aken on üleni muutunud kollaseks.
Spanish: • Si puede pellizcar 5 cm de piel utilice un ángulo de 90 º.
Estonian: • Kui nahavoldi läbimõõt on 5 cm, süstige 90° nurga all.
Spanish: A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su calendario habitual.
Estonian: Seejärel jätkake manustamist teie tavapärase raviskeemi põhjal.
Spanish: El valor medio de C-LDL al inicio fue de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 92,4 mg/dl (2,39 mmol/).
Spanish: En estudios clínicos controlados, no se identificaron problemas de seguridad con una dosis más frecuente que la pauta posológica recomendada de cada 2 semanas.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ohutusprobleeme soovituslikust annustamisskeemist üks kord iga 2 nädala järel tihedama manustamissageduse korral.
Spanish: • Esta pluma se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
Estonian: • Seda pen-süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Spanish: • Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
Estonian: • Puhastage nahk süstekohal alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Praluent en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del colesterol elevado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Spanish: • No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse.
Estonian: • Ärge tõmmake katet enne kui olete valmis süstima.
Spanish: • No toque el protector amarillo de seguridad.
Estonian: • Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Spanish: • En adultos con niveles altos de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia, familiar heterozigótica y no familiar, o dislipemia mixta).
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia).
Spanish: En total, 730 (7,7%) de 9451 pacientes cambiaron a placebo.
Estonian: 9451 uuritavast viidi kokku 730 (7,7%) patsienti üle platseebo manustamisele.
Spanish: En pacientes no tratados con estatina de base, el aumento de la dosis de alirocumab tuvo como resultado una reducción media adicional de los niveles de C-LDL del 3 %, observándose su efecto con más intensidad en aproximadamente el 25 % de los pacientes que obtuvieron al menos una disminución adicional de los niveles de C-LDL del 10 % tras el aumento de dosis.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud kaasuvat ravi statiiniga, oli alirokumabi annuse suurendamise tulemuseks LDL-kolesterooli taseme täiendav keskmine langus 3%, millest enamikku täheldati ligikaudu 25% patsientidest, kelle LDL-kolesterool langes annuse suurendamise tulemusel täiendavalt 10%.
Spanish: Placebo Alirocumab
Estonian: Alirocumabum
Spanish: Alirocumab también reduce los niveles de lipoproteína (a) [Lp(a)], una forma de LDL que está unida a la apolipoproteína (a).
Estonian: Alirokumabi toimel langeb ka apolipoproteiiniga (a) seonduva LDL vormi - lipoproteiin (a) [Lp(a)] sisaldus.
Spanish: El porcentaje (%) de reducción de los niveles de C-LDL en la semana 24 corresponde a la media del cambio absoluto de: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l); .
Estonian: LDL-kolesterooli langusprotsendile 24. nädalal vastab järgmine keskmine absoluutne muutus: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l).
Spanish: La distribución del peso corporal y la edad, dos covariables que afectan a los niveles la exposición de alirocumab, fue diferente entre las distintas categorías de función renal, lo que explica con más probabilidad las diferencias farmacocinéticas observadas.
Estonian: Jaotumine kehakaalu ja vanuse järgi oli neerutalitluse kategooriates erinev, kaks muutujat mõjutavad alirokumabi süsteemset saadavust ning tõenäoliselt see selgitab täheldatud erinevused farmakokineetikas.
Spanish: Sin embargo, se observó toxicidad materna en ratas preñadas a exposiciones sistémicas que se calculó que eran aproximadamente 5,3 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas (basándose en la exposición medida en ratas no preñadas durante un estudio de toxicología de 5 semanas).
Estonian: Toksilisust emasloomadele täheldati tiinetel rottidel süsteemse saadavuse juures, mis ületas ligikaudu 5,3 korda süsteemset saadavust inimesel 150 mg annuse manustamisel üks kord iga kahe nädala järel (süsteemse saadavus määrati mittetiinetel rottidel 5-nädalases toksilisuseuuringus).
Spanish: Figura 1 Incidencia acumulada de la variable compuesta primaria durante 4 años en ODYSSEY OUTCOMES
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES esmase liittulemusnäitaja kumulatiivne esinemissagedus 4 aasta vältel
Spanish: No toque el protector amarillo de seguridad.
Estonian: Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron valores de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) dependió tanto del valor basal de C-LDL como de la dosis de alirocumab.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid LDL-kolesterooli väärtuse <25 mg/dl (<65 mmol/l), sõltus nii LDL-kolesterooli algtasemest kui ka alirokumabi annusest.
Spanish: C-LDL (ITT)a
Estonian: LDL-kolesterool (ITT)a
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular el medicamento Se debe dejar que Praluent se atempere a temperatura ambiente antes de su uso(Ver sección 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb Praluent'il lasta soojeneda toatemperatuurini (vt lõik 6.6).
Spanish: Sin embargo, la reducción del C-LDL se mantiene durante el intervalo de administración cuando alirocumab se administra cada dos semanas.
Estonian: LDL-C taseme langus siiski püsib manustamiskordade vahel, kui alirokumabi manustatakse iga kahe nädala järel.
Spanish: • si es alérgico a alirocumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: • kui olete alirokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: No se realizaron estudios específicos de metabolismo con alirocumab ya que es una proteína.
Estonian: Metabolismi eriuuringuid ei ole teostatud alirokumabi valgulise päritolu tõttu.
Spanish: Ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que incluyó 18.924 pacientes adultos (9462 con alirocumab; 9462 con placebo) con seguimiento de hasta 5 años.
Estonian: Mitmekeskuselisse topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringusse kaasati 18924 täiskasvanud patsienti (9462 alirokumab; 9462 platseebo), keda jälgiti kuni 5 aastat.
Spanish: No hay datos relativos a reacciones adversas sobre la fertilidad en humanos.
Estonian: Andmed toimest inimese fertiilsusele puuduvad.
Spanish: - solo o en combinación con otros tratamientos lipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a estatinas o a los que se les ha contraindicado una estatina.
Estonian: − monoravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiiniga või kellele statiin on vastunäidustatud.
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón gris de la aguja o no está firmemente sujeto.
Estonian: Ärge kasutage süstlit kui hall nõelakate puudub või ei ole ohutult kinnitatud.
Spanish: En estudios clínicos, hubo una representación limitada de pacientes con insuficiencia renal grave (definida como IFG < 30 mL/min/1,73 m2) (ver sección 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales vähe raske neerukahjustusega (st eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsiente (vt lõik 5.2).
Spanish: (75 miligramos por ml) o 150 miligramos (150 miligramos por ml) de alirocumab.
Estonian: (75 milligrammi milliliitris) või 150 milligrammi (150 milligrammi milliliitris) alirokumabi.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso poscomercialización no puede estimarse, ya que se derivan de efectos espontáneos.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete tekkesagedust ei saa määrata, sest need põhinevad vabatahtlikel teatistel.