FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten optreden) zijn onder meer: duizeligheid, posturale duizeligheid (duizeligheid als gevolg van omhoog komen uit een zittende of liggende positie), rinitis (verstopte neus en/of loopneus), diarree, misselijkheid, overgeven, gastritis (ontsteking van de bekleding van de maag), hoofdpijn, vermoeidheid, oedeem (zwelling), slaperigheid, asthenie (zwakte), droge mond.
English: Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Dutch: Bij dieronderzoek is aangetoond dat doxazosine zich in de moedermelk ophoopt.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) Colloïdale watervrije silica Macrogol
English: Renal and urinary disorders: Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: verhoogde diurese, hematurie, incontinentie voor urine.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Dutch: Ook uit farmacokinetisch onderzoek naar doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen significante verandering aangetoond in vergelijking met die van patiënten met een normale nierfunctie.
English: The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
Dutch: De dosis Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen is zowel bij gebruik voor de behandeling van een hoge bloeddruk als bij gebruik voor de behandeling van de symptomen van BPH hetzelfde.
English: Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen niet meer na de vervaldatum die op de doos vermeld staat.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Dutch: Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen mogen daarom niet aan vrouwen die borstvoeding geven worden toegediend.
English: Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Dutch: Symptomatische behandeling van benigne prostaathyperplasie.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek naar doxazosine-tabletten met verlengde afgifte is in vergelijking met jongere patiënten bij ouderen geen significante verandering aangetoond.
English: 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
English: The Netherlands Tel: 0031 765 081000 Fax: 0031 765 035614
Dutch: Tel: 0031 765 081000 Fax: 0031 765 035614
English: PACKAGE LEAFLET
Dutch: BLISTERVERPAKKING
English: • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Dutch: • Geneesmiddelen die zijn bedoeld voor de behandeling van erectieproblemen (PDE-5-remmer, bv.
English: Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Dutch: Een 13-jarige maakte een matige intoxicatie door na de maximale dosis doxazosine van 40 mg.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Dutch: 8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
English: Patients with renal impairment:
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I)
English: Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, leukopenia.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: trombocytopenie, leukopenie.
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is doxazosin (as mesilate).
Dutch: Wat Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen bevat - Het werkzame bestanddeel is doxazosine (als mesilaat).
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Dutch: Doxazosine moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten bij wie aanwijzingen zijn voor een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling met doxazosine-tabletten met directe afgifte is geen gewenning waargenomen.
English: Do not chew, divide or crush the tablets.
Dutch: Kauw niet op de tabletten, breek ze niet door en maak ze niet fijn.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Dutch: Registratiehouder en fabrikant [Nationaal te implementeren]
English: General disorders and administration site conditions: Chest pain, agitation, facial flushing.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn op de borst, agitatie, blozen in het gezicht.
English: • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract
Dutch: • als u een darmobstructie hebt of hebt gehad
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rash, pruritus, purpura.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: uitslag, pruritus, purpura.
English: If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Dutch: Afhankelijk van de klinische reactie kan de dosis indien nodig daarna worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Dutch: Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen [zie bijlage I] Doxazosine
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Dutch: Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen zijn specifiek zo ontwikkeld dat de werkzame stof door de dag heen langzaam wordt afgegeven.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu, hoesten, bronchiale spasmen, epistaxis.
English: Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Dutch: Algemene aandoeningen Vaak hoofdpijn, vermoeidheid, malaise, oedeem, slaperigheid, asthenie, droge mond.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoreceptor antagonists
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alfa-adrenoreceptorantagonisten, ATC-code: C02CA04
English: Invented name
Dutch: BIJBEHORENDE NAMEN BEWAARD
English: Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Dutch: Symptomatische behandeling van benigne prostaathyperplasie Volwassenen:
English: Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Dutch: Gezien het risico van posturale bijwerkingen moet de patiënt in de aanvangsfase van de behandeling nauwkeurig worden gecontroleerd.
English: • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract,
Dutch: • als u benigne (goedaardige) prostaathyperplasie hebt en tegelijkertijd ook een verstopping van de urinewegen, een chronische urineweginfectie of blaasstenen
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: myalgie, artralgie, spierkrampen.
English: - Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Dutch: − Benigne prostaathyperplasie en gelijktijdige urinewegobstructie, chronische urineweginfecties of blaasstenen
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Dutch: Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen kunnen sufheid veroorzaken.
English: Tablet coat:
Dutch: Tabletomhulling:
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen [zie bijlage I] (Doxazosine)
English: Renal impairment:
Dutch: Nierfunctiestoornis:
English: The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Dutch: Bij klinisch gebruik van doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Dutch: Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
English: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de
Dutch: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg doxazosine (als mesilaat).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak rinitis.
English: Oral
Dutch: BIJSLUITER
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe zien Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen er uit en de inhoud van de verpakking
English: Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak diarree, misselijkheid, braken, gastritis.
English: Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Dutch: Wees extra voorzichtig met doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
English: Liver impairment:
Dutch: Leverfunctiestoornis:
English: If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen heeft ingenomen dan zou mogen
English: [To be completed on finalisation of the procedure]
Dutch: [Nationaal te implementeren]
English: 1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Wat zijn Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen en waarvoor worden ze gebruikt
English: Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Dutch: Inname van Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen met voedsel en drank
English: Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Dutch: Neem Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen niet in
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Dutch: WAT ZIJN DOXASTAD 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN BIJBEHORENDE NAMEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT
English: Take as directed by your doctor.
Dutch: Inname zoals is voorgeschreven door uw arts. Voor gebruik de bijsluiter lezen.
English: 2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Dutch: Als u stopt met het innemen van Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen
English: Eye disorders: Blurred vision.
Dutch: Oogaandoeningen: wazig zien.
English: How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Dutch: Hoe worden Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen ingenomen
English: 25 January 2010
Dutch: 25 januari 2010
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning UK/V/0335/001/MR werd op 29 januari 2009 ingeleid.
English: 1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje en Tsjechië.
English: The referral procedure started on 14 July 2009.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 juli 2009 ingeleid.
English: Opinion following an Article 33 (4)
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 13-15 oktober 2009 bracht het CVMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité met een meerderheid van 25 van de 27 stemmen een advies uit waarin werd geconcludeerd dat de door België geopperde bezwaren geen belemmering mogen vormen voor het verlenen van een handelsvergunning.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Dutch: Als rapporteur werd dr. F. Descamps (België) benoemd en als corapporteur dr. A.-M. Brady (Verenigd Koninkrijk).
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Dutch: Op 17 augustus 2009 verstrekte de houder van de handelsvergunning schriftelijke toelichtingen.
English: On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Dutch: Op 13 juli 2009 verwees het Verenigd Koninkrijk de kwestie naar het Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vanwege de door België geuite bedenkingen inzake een ongunstige baten-risicoverhouding van het vaccin.
English: Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,F F voor Poulvac Bursa Plus en aanverwante namen
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Dutch: Poulvac Bursa Plus is een levend vaccin tegen het infectieuze-bursitisvirus (Infectious Bursal DiseaseIBD), ook bekend als de ziekte van Gumboro.
English: The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Fort Dodge Animal Health Ltd) diende een aanvraag in voor een procedure van wederzijdse erkenning van Poulvac Bursa Plus (lyofilisaat voor suspensie in drinkwater, 102,2-103,4EID50/dosis), geïndiceerd voor kippen van 10 dagen en ouder voor orale toediening via het drinkwater.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Dutch: Op basis van de redenen voor het verwijzingsverzoek, bestudeerde het CVMP of de door de vergunninghouder uitgevoerde onderzoeken toereikend waren om de met immunosuppressie samenhangende risico's in hun totaliteit vast te stellen en of de baten-risicoverhouding voor het vaccin Poulvac Bursa Plus gunstig was.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Dutch: Gezien de restpathogeniteit wordt de vaccinstam, V877, geclassificeerd als 'intermediate plus', ook wel een ‘hot strain' genoemd, een uiterst virulente stam.
English: Bursa Plus and associated names
Dutch: voor Poulvac Bursa Plus en aanverwante namen
English: Date of first authorisation: 08 January 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
English: • Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
Dutch: • Zo snel mogelijk, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie toedienen.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote chirurgische ingreep moet ondergaan.
English: Important note:
Dutch: Belangrijke opmerking:
English: (See section 4 “Possible side effects”).
Dutch: (Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.)
English: The required dose is determined using the following formula:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
English: After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH-waarde van 6,7 tot 7,3.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
English: At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/therapieduur (dagen)
English: A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
English: The product is for single use only.
Dutch: Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
English: Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Dutch: De resultaten voor de volledige analyse-populatie waren vergelijkbaar met de resultaten voor de populatie volgens protocol.
English: Incremental recovery was comparable with both products.
Dutch: Het incrementeel herstel voor de producten was vergelijkbaar.
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
Dutch: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
English: The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Dutch: Na 2 weken was geen herstel opgetreden.
English: Turn the package over.
Dutch: Draai de verpakking om.
English: The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADYNOVI bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
English: The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
English: Discard any unused solution appropriately.
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In geval van anafylactische shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
English: Uncommon (PTPs)*
Dutch: Soms (PTP's)*
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
English: ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Dutch: ADYNOVI wordt gewoonlijk in een ader gespoten (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
English: Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Dutch: Controleer of het poeder volledig opgelost is omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ADYNOVI
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
English: A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Dutch: In totaal werden 518 bloedingen behandeld met ADYNOVI in de populatie volgens protocol.
English: Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik ADYNOVI altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Dutch: Daarom mag factor VIII uitsluitend tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
English: The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van ADYNOVI is ongeveer 4000-6500 I.E./mg eiwit.
English: Do not remove the device from the package.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V