FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos fase III MEK115306 y MEK116513 en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, CCE apareció en el 10% (22/211) de los pacientes que recibieron dabrafenib en monoterapia y en el 18% (63/349) de los pacientes que recibieron vemurafenib en monoterapia, de forma respectiva.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III MEK115306 i MEK116513 u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, cuSCC se pojavio u 10% (22/211) bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju i u 18% (63/349) bolesnika koji su primali vemurafenib kao monoterapiju.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad sea de Grado 0 a 1 y reducir la dosis un nivel cuando se reinicie el tratamiento.
Croatian: Prekinuti s terapijom dok razina toksičnosti ne bude 0. ili 1. stupnja, te pri nastavljanju terapije dozu smanjiti za jednu razinu.
Spanish: In vitro, dabrafenib produce incrementos en CYP2B6 y CYP3A4 de manera dosis dependiente.
Croatian: In vitro, dabrafenib je uzrokovao povećanja CYP2B6 i CYP3A4 ovisna o dozi.
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para la tuberculosis, como la rifampicina
Croatian: • neke lijekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina
Spanish: Combinación con trametinib
Croatian: Kombinacija s trametinibom
Spanish: La administración concomitante de dabrafenib con warfarina provoca una disminución de la exposición a warfarina.
Croatian: Istodobna primjena dabrafeniba s varfarinom rezultira smanjenom izloženošću varfarinu.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de dabrafenib en pacientes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije provedeno niti jedno ispitivanje farmakokinetike dabrafeniba u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: La eficacia de dabrafenib en el tratamiento de pacientes adultos con melanoma metastásico o irresecable con mutación BRAF V600 positiva, fue evaluada en 3 ensayos clínicos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], y BRF113710 [BREAK-2]) que incluyeron pacientes con mutaciones BRAF V600E y/o V600K.
Croatian: Djelotvornost dabrafeniba u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju procijenjena je u 3 klinička ispitivanja (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], i BRF113710 [BREAK-2]) uključujući bolesnike s BRAF V600E i/ili V600K mutacijama.
Spanish: En estudios de toxicidad en ratas jóvenes se observaron efectos (≥0,2 veces la exposición clínica en humanos en relación al AUC) en el crecimiento (huesos largos de menor longitud), toxicidad renal (depósitos tubulares, aumento de la incidencia de quistes corticales y basofilia tubular e incrementos reversibles en las concentraciones de urea y/o creatinina) y toxicidad testicular (degeneración y dilatación tubular).
Croatian: U ispitivanjima juvenilne toksičnosti na štakorima, uočeni su učinci na rast (skraćena duga nožna kost), bubrežna toksičnost (tubularni depoziti, povećana incidencija kortikalnih cisti, tubularna bazofilija te reverzibilna povećanja koncentracije ureje i/ili kreatinina) i testikularna toksičnost (degeneracija i dilatacija kanalića) (≥ 0,2 puta kliničke izloženosti u odraslih ljudi temeljeno na AUC-u).
Spanish: • efectos en la piel incluido carcinoma de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), crecimientos similares a verrugas, marcas en la piel, lesiones o crecimientos no controlados (carcinoma de células basales), piel seca, picor o enrojecimiento de la piel, parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel con lesiones o enrojecimiento en la piel, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Croatian: • kožne nuspojave uključujući planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), bradavičaste izrasline, kožne privjeske, nekontrolirani rast kože ili lezija (karcinom bazalnih stanica), pojavu suhe kože, svrbeža ili crvenila kože, debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože (aktinička keratoza), kožne lezije, crvenilo kože, povećana osjetljivost kože na sunce
Spanish: Cuando se toma dabrafenib en combinación con trametinib, la dosis diaria de trametinib se debe tomar a la vez que la dosis matutina o la dosis vespertina de dabrafenib.
Croatian: Kada se dabrafenib i trametinib uzimaju u kombinaciji potrebno je uzeti dozu trametiniba jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana bilo s jutarnjom ili s večernjom dozom dabrafeniba.
Spanish: No existen datos clínicos en sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave y no se ha podido determinar la posible necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s umjerenim do teškim oštećenjem jetre te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Spanish: No se recomienda realizar modificaciones de dosis por debajo de 1 mg de trametinib una vez al día, cuando se utiliza en combinación con dabrafenib.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za trametinib ispod 1 mg jedanput na dan, kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom.
Spanish: Los pacientes con melanoma provocado por mutaciones BRAF distintas a V600E fueron excluidos.
Croatian: Bolesnici s melanomom s drugim BRAF mutacijama osim mutacije V600E su bili isključeni.
Spanish: En el estudio fase III MEK116513, cuatro pacientes (1%) tratados con trametinib en combinación con dabrafenib, tuvo un aumento del intervalo QTcB de Grado 3 (>500 msec).
Croatian: U ispitivanju faze III MEK116513 četiri bolesnika (1%) liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom imalo je povećanje QTcB 3. stupnja (> 500 ms).
Spanish: La mediana de la edad fue de 52 años, con un 21% de pacientes ≥65 años, el 98,4% con estado general ECOG de 0 ó 1, y el 97% de los pacientes presentaban enfermedad metastásica.
Croatian: Šezdeset posto bolesnika su bili muškarci i 99,6% bijele rase; medijan dobi je bio 52 godine s 21% bolesnika ≥ 65 godina, 98,4% je imalo ECOG status 0 ili 1, a 97% bolesnika je imalo metastatsku bolest.
Spanish: • efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Croatian: • kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula kose u koži, poremećaji noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost kože na sunce (pogledajte i odlomak "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Spanish: No existen datos clínicos en sujetos con insuficiencia renal grave y no se ha podido determinar la posible necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s teškim oštećenjem bubrega te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Figura 2 Curvas de supervivencia global de Kaplan-Meier para el estudio MEK116513
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meier krivulje ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK116513
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, sáltese esta dosis y tome la siguiente a su hora habitual.
Croatian: Ako s propuštenom dozom kasnite više od 6 sati, propustite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de las circustancias anteriores le aplica.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Spanish: En el estudio fase II BRF113928 en pacientes con CPNM avanzado, la incidencia y gravedad de la pirexia aumentó ligeramente cuando dabrafenib se utilizaba en combinación con trametinib (48%, 3% Grado 3) comparado con dabrafenib en monoterapia (39%, 2% Grado 3).
Croatian: U ispitivanju faze II BRF113928 u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, incidencija i težina pireksije bile su neznatno povećane kada se dabrafenib koristio u kombinaciji s trametinibom (48%, od čega je 3% bilo 3. stupnja) u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom (39%, od čega je 2% bilo 3. stupnja).
Spanish: A 4 años
Croatian: Na 4 godine
Spanish: Los datos preclínicos generados en ensayos bioquímicos muestran que dabrafenib inhibe las quinasas BRAF que contienen mutaciones activadas del codón 600 (ver Tabla 5).
Croatian: Pretklinički podaci dobiveni u biokemijskim ispitivanjima pokazali su da dabrafenib inhibira BRAF kinaze s aktiviranom mutacijom kodona 600 (tablica 5).
Spanish: En los estudios clínicos con dabrafenib en combinación con trametinib se han notificado casos de pneumonitis o EPI.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom prijavljeni su slučajevi pneumonitisa ili IBP.
Spanish: N=12 NR (5,0-NR)
Croatian: N=12 ND (5,0; ND)
Spanish: En sujetos con melanoma con mutación BRAF V600 positiva, la administración de dabrafenib provocó la inhibición de ERK fosforilado del tumor, respecto a la situación basal.
Croatian: U ispitanika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju, primjena dabrafeniba rezultirala je inhibicijom tumorskih fosforiliranih ERK prema početnim vrijednostima.
Spanish: No se notificó ningún caso nuevo de melanoma primario en el estudio (BRF113928) fase II en CPNM.
Croatian: U ispitivanju faze II za NSCLC (BRF113928) nisu zabilježeni slučajevi pojave novih primarnih melanoma.
Spanish: • Tome Tafinlar en combinación con trametinib exactamente como le ha dicho su médico, enfermera o farmacéutico.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar u kombinaciji s trametinibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre dabrafenib
Croatian: Učinak drugih lijekova na dabrafenib
Spanish: Se debe tener precaución y se recomienda una mayor monitorización cuando digoxina (un transportador de sustrato) se use simultaneamente con dabrafenib y cuando se suspenda el tratamiento de dabrafenib (ver sección 4.5).
Croatian: Potreban je oprez te se preporučuje dodatno praćenje digoksina kada se digoksin (supstrat transportera) primjenjuje istodobno s dabrafenibom, kao i nakon prekida primjene dabrafeniba (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC).
Croatian: Drugi mogu razviti tip raka kože koji se naziva karcinom bazalnih stanica.
Spanish: Fosfatasa alcalina en sangre elevada Gamma glutamiltransferasa elevada Creatina fosfoquinasa en sangre elevada a
Croatian: Pretrage vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza često povišena alkalna fosfataza u krvi povišena gama-glutamiltransferaza povišena kreatin fosfokinaza u krvi a
Spanish: • Dabrafenib en combinación con trametinib
Croatian: • Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales (Resultados del estudio fase II [BREAK-MB]) El estudio BREAK-MB es un estudio fase II, abierto, multicéntrico, de 2 cohortes, diseñado para evaluar la respuesta intracraneal de dabrafenib en sujetos con melanoma metastático en el cerebro (Estadío IV) y con confirmación histológica de mutación BRAF positiva (V600E o V600K).
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu (Rezultati iz ispitivanja faze II (BREAK-MB) BREAK-MB je bilo multicentrično otvoreno ispitivanje faze II, u dvije kohorte dizajnirano za procjenu intrakranijalnog odgovora na dabrafenib u ispitanika s histološki potvrđenim melanomom s metastazama u mozgu (stadij IV) i pozitivnim na BRAF mutaciju (V600E ili V600K).
Spanish: Dosis de Trametinib* Únicamente cuando se utiliza en combinación con dabrafenib
Croatian: Doza trametiniba* samo kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom
Spanish: Todos los pacientes que recibieron dabrafenib en monoterapia o en tratamiento combinado con trametinib que desarrollaron CCE continuaron el tratamiendo sin modificaciones de la pauta posológica.
Croatian: Svi bolesnici koji su primali dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom i u kojih se razvio cuSCC nastavlili su liječenje bez prilagodbe doze.
Spanish: • Bloqueantes de canales de cálcio (p. ej. diltiazem, felodipino, nicardipino, nidefipino,
Croatian: • Blokatore kalcijevih kanala (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Spanish: Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Tafinlar y trametinib, lea detenidamente el prospecto de dabrafenib así como este prospecto.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Tafinlara i trametiniba, pažljivo pročitajte uputu o trametinibu kao i ovu uputu.
Spanish: Se han obtenido datos limitados de seguridad y eficacia de dabrafenib en pacientes no caucásicos.
Croatian: Prikupljeni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dabrafeniba u bolesnika drugih rasnih skupina osim bijelaca.
Spanish: Cohorte A N=15
Croatian: Kohorta A N=15
Spanish: Efectos de dabrafenib sobre los sistemas transportadores de sustancias
Croatian: Učinci dabrafeniba na sustave prijenosa tvari
Spanish: • algunos medicamentos inmunosupresores, como ciclosporina, tacrolimus y sirolimus
Croatian: • neke imunosupresive, poput ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa
Spanish: Se debe investigar cuanto antes la aparición de dolor abdominal inexplicable y realizar un análisis de amilasa y lipasa en suero.
Croatian: Neobjašnjive bolove u abdomenu potrebno je hitno ispitati, a pretrage trebaju uključivati mjerenje amilaza i lipaza u serumu.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥15%) notificadas con dabrafenib fueron, hiperqueratosis, cefalea, pirexia, artralgia, fatiga, náusea, papiloma, alopecia, erupción cutánea y vómitos.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija  15%) prijavljene pri uporabi dabrafeniba bile su hiperkeratoza, glavobolja, pireksija, artralgija, umor, mučnina, papilom, alopecija, osip i povraćanje.
Spanish: El metabolismo de dabrafenib está mediado principalmente por CYP2C8 y CYP3A4, para formar hidroxi-dabrafenib, el cual es oxidado posteriormente vía CYP3A4 para formar carboxi-dabrafenib.
Croatian: Metabolizam dabrafeniba je primarno posredovan s CYP2C8 i CYP3A4 kako bi nastao hidroksidabrafenib, koji se dalje oksidira putem CYP3A4 i stvara karboksidabrafenib.
Spanish: En ratones se observó inflamación focal arterial/perivascular en varios tejidos, y en ratas se observó un incremento de la incidencia de la degeneración arterial hepática y degeneración espontánea de cardiomiocitos con inflamación (cardiomiopatía espontánea) (≥0,5 y 0,6 veces la exposición clínica en ratas y ratones, respectivamente).
Croatian: Primijećena je žarišna arterijska/perivaskularna upala u različitim tkivima u miševa te povećana incidencija degeneracije hepatičke arterije i spontana degeneracija kardiomiocita s upalom (spontana kardiomiopatija) u štakora (u štakora je izloženost iznosila ≥ 0,5 puta, a u miševa ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
Spanish: El metabolismo hepático y la secreción biliar son las principales rutas de eliminación de dabrafenib y sus metabolitos, por lo que los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave pueden presentar un aumento de la exposición.
Croatian: Primarni putevi eliminacije dabrafeniba i njegovih metabolita su jetreni metabolizam i izlučivanje putem žuči, pa bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre mogu imati povećanu izloženost lijeku.
Spanish: Cuando se da dabrafenib en combinación con trametinib, se debe consultar la Ficha Técnica de trametinib antes de comenzar el tratamiento.
Croatian: Kada se dabrafenib daje u kombinaciji s trametinibom, mora se pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib prije započinjanja liječenja.
Spanish: En la población de seguridad integrada por pacientes con melanoma y CPNM avanzado, CEE apareció en el 2% (19/1076) de los pacientes que recibieron dabrafenib en combinación con trametinib.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost bolesnika s melanomom i uznapredovalim NSCLC-om, cuSCC se pojavio u 2% (19/1076) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom.
Spanish: La dosis recomendada de Tafinlar, tanto se utilice solo o en combinación con trametinib es de 2 cápsulas de 75 mg dos veces al día (lo que equivale a una dosis diaria de 300 mg).
Croatian: Uobičajena doza lijeka Tafinlar bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s trametinibom su dvije kapsule od 75 mg dva puta dnevno (odgovara dnevnoj dozi od 300 mg).
Spanish: Dabrafenib es un sustrato de las enzimas metabólicas CYP2C8 y CYP3A4, mientras que los metabolitos activos, hidróxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib son sustratos de CYP3A4.
Croatian: Dabrafenib je supstrat za metaboličke enzime CYP2C8 i CYP3A4, dok su aktivni metaboliti, hidroksidabrafenib i desmetildabrafenib supstrati CYP3A4.
Spanish: Tafinlar puede causar problemas en los ojos cuando se tome en combinación con trametinib.
Croatian: Tafinlar može uzrokovati očne tegobe kada se uzima u kombinaciji s trametinibom.
Spanish: Cohorte B N=65
Croatian: Kohorta B N=65
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional no mostró diferencias significativas en la farmacocinética de dabrafenib entre pacientes de raza asiátia y caucásica.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije pokazala značajne razlike u farmakokinetici dabrafeniba između bolesnika azijskog podrijetla i bijelaca.
Spanish: En pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600K (n=16), la tasa de respuesta fue del 13% (IC 95%: 0,0-28,7), con una mediana de DdR de 5,3 meses (IC 95%: 3,7-6,8).
Croatian: U bolesnika s BRAF V600K pozitivnim metastatskim melanomom (n=16) stopa odgovora je bila 13% (95% CI: 0,0; 28,7), s medijanom DoR-a od 5,3 mjeseci (95% CI: 3,7; 6,8).
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Spanish: A 2 años
Croatian: Na 2 godine
Spanish: Tener una edad superior a 75 años, es un indicador significativo de las concentraciones plasmáticas de carboxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib, con exposiciones mayores del 40% en sujetos ≥75 años, en comparación con sujetos <75 años.
Croatian: Dob iznad 75 godina bila je značajan prediktor koncentracije karboksi- i desmetildabrafeniba u plazmi s 40% jačom izloženosti u ispitanika
Spanish: No deje de usarlo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero se lo recomienden.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Tafinlar osim ako to nije zatražio liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Spanish: El 1 % de los pacientes de los ensayos clínicos con dabrafenib en monoterapia, presentaron eventos febriles graves no infecciosos, definidos como fiebre acompañada de escalofríos graves, deshidratación, hipotensión y/o insuficiencia renal aguda de origen pre-renal en sujetos con una función renal normal (ver sección 4.8).
Croatian: U 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima s monoterapijom dabrafenibom, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se notificaron neoplasias malignas no cutáneas en 1% (6/586) de los pacientes de la población de seguridad integrada de dabrafenib en monoterapia y <1% (8/1076) de los pacientes en la población de seguridad integrada de dabrafenib en combinación con trametinib.
Croatian: Zloćudne bolesti koje nisu zahvatile kožu prijavljene su u 1% (6/586) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom, i u <1% (8/1076) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom.
Spanish: • engrosamiento de las capas externas de la piel
Croatian: • zadebljanje površinskih slojeva kože
Spanish: Estas modficaciones en el AUC y en la Cmax no se consideran clínicamente significativas.
Croatian: Te promjene AUC-a i Cmax-a za dabrafenib ne smatraju se klinički značajnima.
Spanish: Sin embargo los pacientes ≥65 años fueron más propensos a sufrir efectos adversos que los pacientes <65 años, incluso tuvieron que interrumpir el tratamiento de forma permanente, reducir o interrumpir su dosis.
Croatian: ≥ 65 godina veća je bila vjerojatnost da će doživjeti ozbiljne štetne događaje i štetne događaje koji će dovesti do trajne obustave uzimanja lijeka, smanjenja doze i prekida doziranja nego u onih u dobi
Spanish: No tome Tafinlar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD.
Croatian: Tafinlar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti („EXP") navedenog na naljepnici boce i kutiji.
Spanish: La combinación de trametinib con dabrafenib ha demostado actividad antitumoral in vitro en las lineas celulares con melanoma con la mutación BRAF V600 y ha retrasado la aparición de resistencias in vivo en injertos con melanoma con la mutación BRAF V600.
Croatian: Kombinacija dabrafeniba s trametinibom je pokazala antitumorsku aktivnost u staničnim linijama melanoma pozitivnog na mutaciju BRAF V600 in vitro i odgađa pojavu rezistencije u ksenograftima s melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 in vivo.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Shellac
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172) šelak propilenglikol
Spanish: En los ensayos clínicos con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib se han notificado casos de nuevos melanomas primarios en los estudios en melanoma.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dabrafeniba kao monoterapije i u kombinaciji s trametinibom u ispitivanjima za melanom zabilježeni su slučajevi pojave novih primarnih melanoma.
Spanish: Los pacientes deben de tomar dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib al menos una hora antes o dos horas después de las comidas debido al efecto de los alimentos sobre la absorción de dabrafenib (ver sección 5.2).
Croatian: Zbog djelovanja hrane na apsorpciju dabrafeniba, bolesnici moraju uzimati dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Puede aparecerle reacciones cutáneas (erupción) mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib.
Croatian: Kožne reakcije (osip) se mogu pojaviti tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.
Spanish: La administración concomitante a dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día y de 150 mg dos veces al día no dio lugar a cambios clínicamente significativos en la Cmax y AUC de trametinib o de dabrafenib, con incrementos del 16 y 23% en la Cmax y AUC respectivamente de dabrafenib.
Croatian: Istodobna primjena ponovljenih doza trametiniba 2 mg jedanput na dan i dabrafeniba 150 mg dvaput na dan nije rezultirala klinički značajnim promjenama u Cmax i AUC-u trametiniba niti dabrafeniba uz porast od 16% u Cmax, odnosno 23% u AUC-u dabrafeniba.
Spanish: Trametinib cuando se toma en combinación con Tafinlar se puede tomar tanto con la dosis matutina de Tafinlar o con la dosis nocturna de Tafinlar.
Croatian: Između doza Tafinlara mora biti 12 sati razmaka.Trametinib kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom treba uzimati ili s jutarnjom dozom Tafinlara ili s večernjom dozom Tafinlara.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de dabrafenib, no debe volver a tomar el medicamento si quedan menos de 6 horas hasta la próxima toma programada.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu dabrafeniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Spanish: No se recomienda tomar trametinib si alguna vez ha tenido una obstrucción en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas).
Croatian: Trametinib se ne preporučuje ako ste ikada imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene).