FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Italian: Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischio/beneficio sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavimą ir rinkodarą visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kurį lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Italian: Il 7 aprile 2005, la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib).
Lithuanian: balandžio 7 d. Maisto ir vaistų administracija (FDA) kartu su EMEA paprašė Pfizer kompanijos savo iniciatyva išimti iš rinkos Bextra (valdekoksibą).
Italian: Il 18 novembre 2004, il CHMP ha richiesto informazioni esaustive circa la sicurezza cardiovascolare di tali prodotti.
Lithuanian: lapkričio 18 d. CHMP paprašė pateikti išsamią informaciją apie šių preparatų saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai.
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 23 giugno 2005.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
Italian: Gli inibitori COX-2 sono stati introdotti nella pratica medica per il trattamento dei pazienti con malattie infiammatorie cronico-degenerative quali l'artrite reumatoide e l'osteoartrosi.
Lithuanian: Medicinos praktikoje COX-2 inhibitoriai buvo pradėti naudoti pacientų, sergančių lėtinėmis uždegiminėmis degeneracinėmis ligomis, tokiomis kaip reumatoidinis artritas ir osteoartritas, gydymui.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ETORICOXIB
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ETORIKOKSIBAS
Italian: Gli inibitori COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai celekoksibas, etorikoksibas, lumirakoksibas, parekoksibas, rofekoksibas ir valdekoksibas sudaro sąlyginai naują medžiagų grupę, kurios bendras farmakologinis poveikisselektyvus ciklooksigenazės-2 slopinimas.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etoricoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
Lithuanian: Etorikoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m.
Italian: Sulla base del parere del CHMP, il 28 Novembre 2005 la Commissione europea ha emanato una decisione.
Lithuanian: Remdamasi CHMP nuomone, 2005 m.
Italian: Nel settembre 2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata.
Lithuanian: Europos Komisija rekomendavo šiam visuomenės sveikatos klausimui spręsti visais širdies ir kraujagyslių sutrikimų aspektais, įskaitant trombozinius bei širdies ir inkstų sutrikimus Bendrijos kreipimosi procedūrą, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais dėl decentralizuotu būdu registruotų vaistų, kurių sudėtyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiūrėjimo procedūrą, remiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Italian: PER TUTTI I MEDICINALI CONTENENTI CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
Lithuanian: DĖL VISŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA CELEKOKSIBO, ETORIKOKSIBO, LUMIRAKOKSIBO, PAREKOKSIBO IR VALDEKOKSIBO
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo ad etoricoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti etoricoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Lithuanian: birželio 23 d., kuria rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra etorikoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il 30 settembre 2004 ha ritirato il rofecoxib (Vioxx) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori Cox-2.
Lithuanian: RLT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox-2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
Italian: Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio 2005.
Lithuanian: Žodinius paaiškinimus registravimo liudijimo turėtojas pateikė 2005 m.
Italian: Pertanto, il 20 aprile 2005 a seguito di una richiesta della CE, il CHMP ha ampliato il campo della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, allo scopo di includere la valutazione di reazioni cutanee gravi nella revisione della classe in corso, oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Lithuanian: EK prašymu CHMP išplėtė kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį su pakeitimais taikymo sritį ir peržiūros procedūrą pagal Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383023/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/383024/2005
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): CELECOXIB
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): CELEKOKSIBAS
Italian: Gli inibitori COX-2 inibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai celekoksibas, etorikoksibas, lumirakoksibas, parekoksibas, rofekoksibas ir valdekoksibas sudaro sąlyginai naują medžiagų grupę, kurios bendras farmakologinis poveikisselektyvus ciklooksigenazės-2 slopinimas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di celecoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio, 26 gennaio e il 10 maggio 2005.
Lithuanian: Celekoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo ad celecoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti celecoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Lithuanian: birželio 23 d., kurią rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra celekoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Italian: Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio, 15 febbraio e 25 maggio 2005.
Lithuanian: sausio 18 d., 2005 m.
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383172/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/383173/2005
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): LUMIRACOXIB
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): LUMIRAKOKSIBAS
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di lumiracoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
Lithuanian: Lumirakoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m.
Italian: Gli inibiotri COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai celekoksibas, etorikoksibas, lumirakoksibas, parekoksibas, rofekoksibas ir valdekoksibas sudaro sąlyginai naują medžiagų grupę, kurios bendras farmakologinis poveikisselektyvus ciklooksigenazės-2 slopinimas.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo a lumiracoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lumiracoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Lithuanian: birželio 23 d., kuria rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Italian: La richiesta era basata sulle seguenti motivazioni:
Lithuanian: Pateikti tokie šio prašymo motyvai:
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 19 novembre 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2008 m.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau nuolat stebės šio preparato saugumą.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 24 luglio 2008.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2008 m.
Italian: La norfloxacina è un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili.
Lithuanian: Norfloksacinas yra plataus veikimo spektro kvinolonų grupės baktericidas, skirtas jautrių organizmų sukeltam ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui su gydyti.
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonės dėl to, ar po naujo norfloksacino naudos ir rizikos santykio vertinimo ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui gydyti skirtų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, rinkodaros teisė turėtų būti palikta galioti, pakeista ar jos galiojimas turėtų būti panaikintas visoje Europos Sąjungoje.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI*
Lithuanian: * Pastaba.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. Ondřej Slanař e il dott. Pieter Neels.
Lithuanian: Ondřej Slanař, jo pavaduotoju - Dr.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 25 febbraio e il 20 giugno
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia; i medicinali contenenti norfloxacina, che sono disponibili soltanto in formulazione orale, non raggiungono livelli sierici sufficienti per il trattamento della concomitante batteriemia; - per l'indicazione suindicata esistono altri trattamenti alternativi; i fluorochinoloni di seconda generazione, come ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina, mostrano concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale notevolmente migliore rispetto alla norfloxacina; - la pielonefrite complicata può essere trattata per os o endovena (a seconda delle regole locali sui trattamenti e dei criteri diagnostici impiegati per definire le infezioni complicate); in caso di trattamento orale, i fluorochinoloni di seconda generazione sono superiori alla norfloxacina in quanto esibiscono livelli sierici e tissutali più elevati; le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
Lithuanian: , ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas, užtikrina didesnę serumo koncentraciją ir daug geresnį medžiagos pasiskirstymą nei norfloksacinas; - komplikuotas pielonefritas gali būti gydomas geriamaisiais arba intraveniniais vaistais (pagal vietinę gydymo praktiką ir komplikuotos infekcijos diagnozavimo kriterijus).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha concluso che, per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina, il beneficio non è superiore al rischio nella pielonefrite complicata acuta o cronica e pertanto, il 24 luglio 2008, ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'eliminazione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite complicata acuta o cronica" dalle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti norfloxacina per uso orale.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas padarė išvadą, kad ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui gydyti skirtų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką, todėl 2008 m.
Italian: 13 gennaio 2009 EMEA/CHMP/89923/2009
Lithuanian: EMEA/CHMP/89924/2009 ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 31 STRAIPSNĮ Dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): norfloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Italian: Medicinali contenenti norfloxacina
Lithuanian: Antrosios kartos fluorokvinolonai, pvz.
Italian: Paroxetine Denominazione comune internazionale (DCI): paroxetina
Lithuanian: Paroksetinas Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paroksetinas
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNĮ
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda a: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Italian: Essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Lithuanian: Paroksetinas slopina serotonino patekimą į smegenų neuronus ir taip palengvina serotonerginį perdavimą.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 26 giugno 2003.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2003 m.
Italian: Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all'EMEA, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2003/83/CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
Lithuanian: birželio 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, kreipėsi į EMEA dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Italian: - fobia sociale / ansia sociale;
Lithuanian: - socialinio nerimo sutrikimus/ socialines fobijas
Italian: - disturbo di panico con e senza agorafobia;
Lithuanian: - panikos sutrikimus pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP dell'8 dicembre 2004.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2004 m.
Italian: Dopo l'adozione del parere del CHMP sulla paroxetina, il CHMP ha riesaminato il rischio di comportamento suicidario nei bambini e negli adolescenti trattati con questo tipo di medicinale.
Lithuanian: Priėmęs nuomonę dėl paroksetino, CHMP dar patikrino vaikų ir paauglių, gydytų šio tipo vaistais, savižudiško elgesio pavojų.
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT).
Lithuanian: Paroksetinas yra fenilpiperidino darinys ir selektyvaus poveikio priešsinapsinio 5-hidroksitriptamino (5-HT) patekimo į neuroną inhibitorius.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di un'avvertenza aggiornata riferita a bambini e adolescenti.
Lithuanian: Produkto informaciniame lapelyje bus rekomenduojama įrašyti atnaujintą įspėjimą dėl vaikų ir paauglių.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 20 aprile
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu buvo pateikti 2004 m.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 marzo 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina resta positivo e pertanto ha adottato un parere in data 22 aprile 2004.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
Italian: - disturbo post-traumatico da stress.
Lithuanian: - potrauminio streso sutrikimus.
Italian: - episodio depressivo maggiore;
Lithuanian: - sunkius depresinius epizodus
Italian: La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e la sua immissione in commercio è stata successivamente autorizzata in tutti gli Stati membri dell'UE per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
Lithuanian: Paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje kaip antidepresantas 1990 metais.
Italian: - disturbo ossessivo compulsivo;
Lithuanian: - obsesinius-kompulsinius sutrikimus
Italian: - disturbo d'ansia generalizzato;
Lithuanian: - generalizuotus nerimo sutrikimus
Italian: I medicinali contenenti paroxetina sono approvati per la terapia di:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, vartojimas aprobuotas gydant
Italian: Il parere definitivo del CHMP è stato adottato l'8 dicembre 2004 e raccomandava la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti paroxetina.
Lithuanian: gruodžio 8 d. Joje rekomenduota suteikti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų pakeitimus remiantis preparato charakteristikų santrauka.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il ruolo di relatore è stato assunto dalla dott.ssa B. van Zwieten Boot al posto del dott. F. Lekkerkerker, mentre la dott.ssa F. Rotblat ha sostituito il dott. P. Arlett.
Lithuanian: van Zwieten Boot perėmė pranešėjo funkcijas iš dr.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, il dott. F. Lekkerkerker e il dott. P. Arlett.
Lithuanian: Buvo paskirtas pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas - atitinkamai dr.
Italian: Il deferimento era motivato dal rischio di labilità emotiva, compresi l'ostilità e il comportamento suicidario in bambini e adolescenti e reazioni da sospensione.
Lithuanian: Kreipimosi priežastys susijusios su vaikų bei paauglių polinkio į emocinį labilumą, t.y.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
Lithuanian: Atsakingos valstybių narių įstaigos toliau reguliariai tikrins produktą.
Italian: 19 agosto 2005 CHMP/297837/2005
Lithuanian: rugpjūčio 19 d. CHMP/297837/2005
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 31 STRAIPSNĮ
Italian: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 gennaio 2005.
Lithuanian: Perdavimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Italian: Il 19 agosto 2005 la Commissione europea ha convertito il parere definitivo in decisione.
Lithuanian: rugpjūčio 19 d. buvo įforminta kaip Europos Komisijos nutarimas.
Italian: In tale parere si raccomanda di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche, contenute negli allegati III e IV, delle sezioni interessate del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.
Lithuanian: Šioje nuomonėje buvo rekomenduojama išlaikyti registravimo liudijimus, atsižvelgiant į atitinkamus produkto charakteristikų santraukos dalių ir pakuotės informacinių lapelių pataisymus, pateiktus III ir IV prieduose.
Italian: Il 21 aprile 2005, dopo aver esaminato i dati a disposizione e le relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha adottato un parere.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis, CHMP 2005 m.