FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la première étude, le calcul statistique du délai d'attente pour le tissu du site d'injection après injection intramusculaire conformément au document EMEA/CVMP/036/95-FINAL donne un délai de 70 jours (arrondi aux semaines entières).
Slovak: V prvej štúdii ukazuje štatistický výpočet ochrannej lehoty pre tkanivo v mieste injekčného vpichu po intramuskulárnej injekcii v súlade s EMEA/CVMP/036/95-FINAL na obdobie 70 dní (zaokrúhlené na celé týždne).
French: Ni la deuxième, ni la troisième étude ne permettent de déterminer un délai d'attente après une administration sous-cutanée.
Slovak: Druhá ani tretia štúdia nie sú vhodné na určenie ochrannej lehoty po subkutánnej injekcii.
French: Pfizer AB Box 501
Slovak: Švédsko Pfizer AB Box 501
French: Les délais d'attente ont été obtenus à partir de calculs statistiques des résidus au site d'injection par rapport à la LMR du muscle, comme le recommande le document de travail du CVMP sur les résidus du site d'injection (III/5933//94-EN).
Slovak: Ochranné lehoty boli zistené na základe štatistických výpočtov rezíduí v mieste injekčného vpichu oproti MRL v svaloch, ako odporúča pracovná publikácia výboru CVMP týkajúca sa rezíduí v injekčných miestach (III/5933//94-EN).
French: Le 27 janvier 2004, le Royaume Uni a demandé au CVMP de donner un avis selon l'article 34 de la directive du Conseil 2001/82/CE quant aux décisions divergentes des autorités nationales compétentes concernées pour la fixation des délais d'attente pour la viande et les abats lors de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les produits injectables Dectomax à utiliser sur les espèces ovines.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo 27. januára 2004 výbor CVMP o stanovisko podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES o rozchádzajúcich sa rozhodnutiach, ktoré schválili príslušné kompetentné národné orgány v súvislosti s ochrannou lehotou lieku pre mäso a vnútornosti v rámci udeľovania registrácie pre injekčné prípravky Dectomax na použitie u ovčieho druhu.
French: Ovins en période de non-lactation (produits également autorisés pour les porcins et les bovins)
Slovak: Nelaktujúce ovce (prípravky sú tiež registrované na použitie u ošípaných a dobytka)
French: À toutes les autres heures, les concentrations de doramectine dans le foie, les reins et le muscle squelettique étaient égales ou inférieures à la limite de quantification.
Slovak: Vo všetkých ostatných časových bodoch boli koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách a kostrovom svalstve na limite kvantifikácie alebo pod ním.
French: Sur la base des données disponibles, aucun délai d'attente n'a pu être défini pour l'injection sous-cutanée de doramectine, et toute référence à l'administration par cette voie doit être retirée de la littérature relative au produit.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii, nie je možné pre subkutánnu injekciu doramectinu určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní doramectinu touto cestou.
French: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
French: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Slovak: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
French: Les animaux du groupe 2 ont été sacrifiés (2 mâles et 2 femelles à chaque heure) à 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et 56 jours après le second traitement.
Slovak: Zvieratá v skupine 2 boli utratené (v každom časovom bode 2 samce a 2 samice), a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dní po druhej injekcii.
French: Pour l'administration par voie sous-cutanée chez les espèces ovines, le Comité a recommendé qu'aucun délai d'attente ne soit établi et que les mentions à cette voie d'administration soient retirées de la littérature du produit.
Slovak: Z hľadiska intramuskulárneho podávania u ovčích druhov, výbor odporučil, že nie je možné určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní touto cestou.
French: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
French: Période d'attente pour le lait de 60 jours pour les génisses, les rennes et les animaux durant la période de tarissement
Slovak: Obdobie vysadenia na mlieko 60 dní pre jalovice, sobov a zvieratá počas obdobia bez mlieka
French: Le comité, après avoir examiné la question comme indiqué dans le rapport d'évaluation ci-joint, recommande que le délai d'attente pour les solutions injectables contenant de la doramectine pour utilisation intramusculaire chez les ovins soit fixé à 70 jours pour la viande et les abats.
Slovak: Komisia po zvážení problematiky, ako bola vysvetlená v pripojenej hodnotiacej správe, odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
French: Le 17 Septembre 2004, une intention de recours contre de l'avis a été soumise à l'EMEA par le représentant des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii podal agentúre EMEA dňa 17. septembra 2004 zámer apelovania proti tomuto rozhodnutiu.
French: Le CVMP a établi une DJA (dose journalière acceptable) toxicologique de 0,5 µg/kg pc (30 µg/personne) pour la doramectine, basée sur la DSE (dose sans effets nocifs) de 0,1 mg/kg pc/jour pour la mydriase observée lors d'une étude de toxicité de 3 mois chez le chien de race « beagle » et appliquant un facteur de sécurité de 200.
Slovak: Výbor CVMP stanovil toxickú ADI pre doramectin 0,5 µg/kg telesnej váhy (30 µg/osobu), na základe NOEL 0,1 mg/kg telesnej váhy/deň pre mydriázu pozorovanú v trojmesačnej štúdii toxicity u beaglov a pri použití bezpečnostného faktoru
French: Dans la première étude, trente-deux ovins (groupe 2) ont reçu une injection intramusculaire de doramectine à une dose de 300 μg/kg pc à 2 occasions, à 7 jours d'intervalle.
Slovak: V prvej štúdii obdržalo 32 oviec (skupina 2) intramuskulárnu injekciu doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy, a to pri 2 príležitostiach v intervale 7 dní.
French: La doramectine a été ajoutée à l'annexe I du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 et les limites maximales de résidu suivantes ont été établies pour les espèces ovines:
Slovak: č. 2377/90 a pre ovčí druh boli stanovené tieto maximálne reziduálne limity:
French: Dectomax en solution injectable
Slovak: Dectomax solution injectable
French: Dectomax en solution injectable pour bovins et ovins
Slovak: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
French: Au cours de sa réunion des 10-12 février 2004, le CVMP a ouvert une procédure de saisine en vertu de l'article 3 de la directive du Conseil 2001/82/CE pour les produits Dectomax sous forme de solution injectable contenant de la doramectine.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 10.-12. februára 2004 začal procedúru zaistenia zhody podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES pre prípravky
French: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Slovak: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
French: Le 7 Septembre 2004, le CVMP a adopté un avis recommendant que le délai d'attente des solutions injectables contenant de la doramectine à usage intramusculaire chez les espèces ovines soit de 70 jours pour la viande et les abats.
Slovak: 7. septembra 2004 výbor CVMP schválil stanovisko a odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
French: Porcins: 56 jours
Slovak: Ošípané: 56 dní
French: Les échantillons de tissu ont été homogénéisés et la concentration de doramectine dans un sous-échantillon unique a été déterminée à l'aide d'une procédure de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) validée (limite de détection 0,5 μg/kg, limite de quantification 2,5 μg/kg).
Slovak: Vzorky tkaniva boli homogenizované a boli určené koncentrácie doramectinu v jednotlivých subvzorkách pomocou validovanej HPLC analytickej metódy (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg).
French: Rennes: 42 jours
Slovak: Soby: 42 dní
French: LMR de 20 μg/kg dans la plupart des échantillons prélevés lors la dernière période au cours de laquelle les animaux ont été sacrifiés (56 jours).
Slovak: Zjednodušený prístup na zistenie rezíduí v mieste vpichu nie je možný, pretože vo väčšine vzoriek odobratých v poslednom období, v ktorom boli zvieratá utratené (56 dní) boli rezídua nad 20 μg/kg.
French: Au moment de l'abattage, le foie, les reins, le site d'injection, des échantillons de graisse et de muscle squelettique ont été prélevés sur chaque animal.
Slovak: Pri utratení boli od každého zvieraťa získané pečeň, obličky, vzorky z miesta vpichu injekcie, vzorky tuku a kostrového svalstva.
French: Bovins: 63 jours Ovins: 63 jours
Slovak: Dobytok: 63 dní Ovce: 63 dní
French: Porcins: 77 jours
Slovak: Ošípané: 77 dní
French: Une approche de DJA doit être envisagée seulement lorsque le muscle n'est pas un tissu cible et qu'il n'existe donc pas de LMR pour le muscle.
Slovak: Iba tam, kde sval nie je cieľovým tkanivom a preto nie je určené MRL pre sval, sa má zvážiť prístup ADI.
French: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Vienne Autriche
Slovak: Austria Seidengasse 33-35
French: Dectomax Vet DK MT NO
Slovak: DK MT NO
French: Bovins et ovins
Slovak: Dobytok a ovce
French: Dectomax à
Slovak: Dectomax
French: La concentration de doramectine dans les différents tissus a été déterminée dans des échantillons de tissu dupliqués (quatre exemplaires du site d'injection) en utilisant une procédure d'HPLC (chromatographie liquide à haute performance) validée (limite de détection 0,5 μg/kg, limite de quantification 2,5 μg/kg (5 μg/kg dans la graisse).
Slovak: Koncentrácia doramectinu v rôznych tkanivách bola stanovená vo vzorkách tkanív duplikátne (vo vzorkách z miesta vpichu 4x) pomocou validovanej HPLC (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg (5 μg/kg u tuku).
French: Porcins: 49 jours
Slovak: Ošípané: 49 dní
French: Le produit a été autorisé dans les États membres de l'UE et les États de l'EEE/AELE répertoriés à l'annexe I sous forme de solution injectable pour une administration par voie intramusculaire et/ou sous-cutanée aux espèces ovines.
Slovak: Prípravok je registrovaný v členských krajinách EÚ a štátoch EEA/EFTA uvedených v prílohe
French: Bovins et rennes: 42 jours Porcins: 49 jours
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ošípané: 49 dní
French: Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer Animal Health B.V.
French: 200 g/kg pc (sous-cut., intra-musculaire) Porcins: 300 µg/kg pc Porcelets < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovak: 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
French: Bovins: 42 jours Ovins: 35 jours Porcins 37 jours
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní Ošípané: 37 dní
French: Dans le groupe 3 des animaux ayant reçu une dose unique, la quantité moyenne de résidus était toujours inférieure à 10 μg/kg dans le foie (entre 2,56 et 7,72 μg/kg), les reins (moins de 2,5 à 2,58 μg/kg), la graisse (moins de 2,5 à 17,4 μg/kg) et le muscle squelettique (moins de 2,5 à 4,89) après 35 jours.
Slovak: V skupine 3 u zvierat, ktoré dostali jednorázovú dávku, boli po 35 dňoch všetky priemerné rezíduá v pečeni pod 10 μg/kg (2,56 - 7,72 μg/kg), v obličkách (menej ako 2,5 - 2,58 μg/kg), v tuku (menej ako 2,5 - 17,4 μg/kg) a v kostrovom svalstve (menej ako 2,5 - 4,89 μg/kg).
French: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rome Italie
Slovak: Taliansko Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
French: Ovins: 45 jours (intra-musc); 60 jours (sous-cut)
Slovak: Ovce: 45 dní (i.m.); 60 dní (s.c.)
French: Pfizer Animal Health S.A.
Slovak: Belgicko Pfizer Animal Health S.A.
French: Bovins: 200 g/kg pc Ovins: 300 g/kg pc
Slovak: Dobytok: 200 g/kg telesnej váhy Ovce: 300 g/kg telesnej váhy
French: RoyaumeUni
Slovak: Veľká Británia
French: Les concentrations les plus élevées de doramectine dans le foie, les reins, le muscle et la graisse ont été obtenues à 14 jours (les valeurs moyennes étaient les suivantes: foie, 38,8 + 14,5 μg/kg ; reins, 12,3 + 7,4 μg/kg ; muscle squelettique, 9,8 + 4,6 μg/kg et graisse, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Slovak: Najvyššie koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách, svaloch a tuku boli zistené po 14 dňoch (priemerné hodnoty boli: pečeň 38,8 ± 14,5 μg/kg; obličky 12,3 ± 7,4 μg/kg; kostrové svalstvo 9,8 ± 4,6 μg/kg a tuk 62,2 ± 25,6 μg/kg).
French: Allemagne Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Slovak: Nemecko Pfizer GmbH
French: Pfizer A/S Vestre Gade
Slovak: Pfizer A/S
French: Dans les sites d'injection, les concentrations de doramectine étaient comprises entre 709 et 5 731 μg/kg à 7 jours, entre 326 et 4 144 μg/kg à 14 jours, entre 96,3 et 1 381 μg/kg à 21 jours, entre 40,1 et 754 μg/kg à 28 jours, entre 4,88 et 119 μg/kg à 35 jours, entre 24,4 et 185 μg/kg à 42 jours, entre moins de 2,5 et 94,3 à 49 jours et entre moins de 2,5 et 31,5 μg/kg à 56 jours.
Slovak: V miestach vpichu boli koncentrácie po 7 dňoch 709 - 5731 μg/kg, po 14 dňoch 326 - 4144 μg/kg, po 21 dňoch 96,3 - 1381 μg/kg, po 28 dňoch 40,1 - 754 μg/kg, po 35 dňoch 4,88 - 119 μg/kg, po 42 dňoch 24,4 - 185 μg/kg, po 49 dňoch menej ako 2,5 - 94.3 a po 56 dňoch menej ako 2,5 - 31,5 μg/kg.
French: Bovins, ovins et porcins Dose unique
Slovak: Dobytok, ovce a ošípané
French: Des groupes de 4 ovins (2 mâles, 2 femelles) ont été sacrifiés à 14, 35, 42, 49 et 56 jours après le traitement.
Slovak: samice) boli utratené za 14, 35, 42, 49 a 56 dní po podaní injekcie.
French: Bovins et ovins: produit non autorisé pour ovins en période de lactation
Slovak: Dobytok a ovce: prípravok nie je povolený u laktujúcich oviec.
French: Bovins, ovins, (rennes)
Slovak: Dobytok, ovce, (soby)
French: Dosage Forme pharmace utique
Slovak: Sila Lieková forma
French: Muscle: 20 µg/kg
Slovak: Sval: 20 µg/kg
French: Malgré la ré-homogénéisation importante et le nombre accru de sous-échantillons, les résultats sont restés très variables avec des valeurs moyennes dépassant la LMR à toutes les heures (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg à 14 jours, 267 + 283,1 μg/kg à 35 jours, 81,8 + 60,1 μg/kg à 42 jours, 261,4 + 302,6 μg/kg à 49 jours et 82 8 + 66,4 μg/kg à 56 jours).
Slovak: Napriek extenzívnej rehomogenizácii a zvýšeného počtu subvzoriek, zostali výsledky veľmi kolísavé a priemerné hodnoty boli vo všetkých časových bodoch nad MRL (po 14 dňoch 1866,8 ± 1725,9 μg/kg, po 35 dňoch 267 ± 283,1 μg/kg, po 42 dňoch 81,8 ± 60,1 μg/kg, po 49 dňoch 261,4 ± 302,6 μg/kg a po 56 dňoch 82,8 ± 66,4 μg/kg).
French: Foie: 50 µg/kg
Slovak: Pečeň: 50 µg/kg
French: Bovins: Ne convient pas à la vache gestante 60 jours avant vêlage Ovins: Ne pas utiliser chez la brebis laitière, pendant au moins 70 jours avant agnelage, si le lait est destiné à la consommation humaine
Slovak: Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec, po dobu najmenej 70 dní pred vrhom jahniat, ak sa mlieko bude používať na spotrebu u ľudí
French: Dectomax 10 mg/ml Solution injectable
Slovak: Dectomax 10 mg/ml
French: Ne convient pas à la brebis gestante Porcins
Slovak: Prípravok sa nesmie používať u brezivých oviec
French: Ne pas utiliser après le 60
Slovak: Nepoužívať neskôr ako 60 dní pred očakávaným otelením sa
French: 200 g/kg pc Ovins:
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Ovce:
French: Ne convient pas aux vaches en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine, même en période de repos Ovins: Ne convient pas à la brebis laitière produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Slovak: Dobytok, najmä voly, Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich kráv produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí, aj keď sú v pokojnom období Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí.
French: Quatre ovins (groupe 3) ont reçu une injection intramusculaire unique de doramectine à une dose de 300 μg/kg pc au jour 0 de l'étude.
Slovak: Štyrom ovciam (skupina 3) bola aplikovaná jednorázová intramuskulárna injekcia doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy v deň štúdie 0. Zvyšné 4 ovce (skupina 1) slúžili ako neliečená skupina.
French: Graisse: 100 µg/kg
Slovak: Tuk: 100 µg/kg
French: Ovins: Ne pas administrer durant au moins 70 jours avant agnelage
Slovak: Ovce: Nepoužívať v posledných 70 dňoch pred vrhnutím jahniat
French: Bovins et rennes: 42 jours Ovins: 45 jours (intra-musc), 60 jours (sous-cut.)
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ovce: 45 dní (i.m.), 60 dní (s.c.)Nematodirus battus 55 dní (i.m.), 70 dní (s.c.)
French: Ovins: Ne convient pas aux ovins laitiers, y compris la brebis laitière dans les 50 jours avant agnelage Bovins: Ne convient pas aux vaches laitières taries, y compris aux génisses laitières gestantes dans les 60 jours avant vêlage
Slovak: Ovce: Nepoužívať u laktujúcich oviec, vrátane brezivých oviec počas 50 dní od vrhnutia jahniat Dobytok: Nepoužívať u nelaktujúcich dojníc vrátane brezivých jalovíc počas 60 dní od otelenia
French: Nom de fantaisie du produit
Slovak: Obchodný názov lieku
French: Bovins, ovins et porcins Ne convient pas aux animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine
Slovak: Dobytok, soby, ošípané Nie je povolené používať počas laktácie u zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
French: Reins: 30 µg/kg
Slovak: Obličky: 30 µg/kg
French: Viande: Bovins, ovins: 60 jours
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Mäso: Dobytok, ovce: 60 dní
French: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ ml
Slovak: EU/1/18/1349/001
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Slovak: Na intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
French: Présentation
Slovak: DECTOVA
French: Des informations sur Dectova sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovak: Dectova sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
French: La dose recommandée pour les adultes est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, tandis que pour les enfants, la dose est ajustée en fonction du poids.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, pričom pre deti sa dávka upravuje na základe telesnej hmotnosti.
French: La grippe compliquée est une infection grippale grave qui nécessite l'hospitalisation du patient.
Slovak: Komplikovaná chrípka je závažná chrípková infekcia, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu pacienta.
French: Le traitement est instauré dès que possible et habituellement dans les 6 jours qui suivent l'apparition des symptômes.
Slovak: Liečba sa začne čo najskôr, zvyčajne do 6 dní od výskytu prvých príznakov.
French: EMA/161401/2019 EMEA/H/C/004102
Slovak: EMA/161401/2019
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dectova sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dectova sa neustále kontrolujú.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dectova sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Dectova sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dectova sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dectova sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Pourquoi Dectova est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Dectova povolený v EÚ?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Dectova, la société qui commercialise le médicament réalisera deux études d'observation auprès de patients atteints de grippe compliquée afin d'obtenir des données supplémentaires sur l'efficacité.
Slovak: Keďže liek Dectova bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dve pozorovacie štúdie s pacientmi s komplikovanou chrípkou, aby získala ďalšie údaje o účinnosti.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée nécessaire pour que les patients quittent l'hôpital ou pour que 4 des 5 symptômes suivants de la grippe disparaissent: fièvre, diminution des taux d'oxygène dans le sang, accélération du rythme respiratoire, accélération du rythme cardiaque et pression artérielle anormale.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola buď dĺžka pobytu pacienta v nemocnici alebo čas, kým nevymizli štyri z týchto piatich príznakov: horúčka, znížená hladina kyslíka v krvi, zrýchlené dýchanie, zrýchlený srdcový tep a abnormálny krvný tlak.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dectova?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dectova?
French: Le médicament est utilisé lorsque le virus présente une résistance à d'autres traitements antigrippaux ou lorsque d'autres traitements antiviraux, y compris le zanamivir administré par inhalation, ne sont pas appropriés au patient.
Slovak: Liek sa používa, ak je vírus odolný voči iným liekom proti chrípke alebo ak iné protivírusové lieky, ako je aj inhalovaný zanamivir, nie sú pre pacienta vhodné.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dectova, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dectova si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Il fallait environ 5,1 jours pour que les symptômes disparaissent ou pour que les patients quittent l'hôpital après avoir reçu Dectova, contre 5,6 jours avec Tamiflu.
Slovak: S liekom Dectova trvalo 5,1 dňa, kým nevymizli symptómy, alebo kým pacienti mohli byť prepustení z nemocnice, pričom s liekom Tamiflu to bolo 5,6 dňa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dectova (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, augmentation des taux de transaminases (enzymes hépatiques), lésion hépatique et éruption cutanée.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dectova (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, zvýšená hladina transamináz (pečeňových enzýmov), poškodenie pečene a vyrážka.
French: Aperçu de Dectova et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Dectova a prečo bol povolený v EÚ
French: Des preuves supplémentaires sur les bénéfices de Dectova sont tirées d'études cliniques et d'autres études de laboratoire.
Slovak: Ďalšie dôkazy o prínose lieku Dectova poskytli podporné klinické štúdie a iné laboratórne štúdie.
French: La substance active de Dectova, le zanamivir, empêche la propagation du virus de la grippe en inhibant l'activité de certaines des enzymes présentes à la surface du virus, appelées neuraminidases.
Slovak: Liečivo lieku Dectova, zanamivir, bráni šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu určitých enzýmov (proteínov) nazývaných neuraminidázy, ktoré sa nachádzajú na povrchu vírusu.
French: Toutefois, étant donné que des incertitudes demeurent quant à l'ampleur de l'effet de Tamiflu (et, par extension, de celle de l'effet de Dectova), une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Dectova.
Slovak: Vzhľadom na isté nejasnosti o rozsahu účinku lieku Tamiflu (a o rozsahu účinku lieku Dectova) bol liek Dectova povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dectova?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dectova?
French: Dectova est censé être efficace contre certaines souches du virus de la grippe qui ne répondent pas à d'autres traitements antigrippaux.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Dectova bude účinkovať pri niektorých kmeňoch chrípkových vírusov, ktoré neodpovedajú na iné lieky proti chrípke.
French: Dectova est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Dectova sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
French: Des doses plus faibles sont administrées aux adultes et aux enfants qui présentent une insuffisance rénale.
Slovak: Dospelým a deťom so zníženou funkciou obličiek sa podávajú nižšie dávky.