FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 12. Kada je otopina prenesena u štrcaljku, čvrsto primite cilindar štrcaljke (s klipom okrenutim prema dolje) te odvojite prozirni adapter uređaja Mix2Vial od štrcaljke.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið færð upp í sprautuna, grípið þéttingsfast um hólk sprautunnar (stimpill sprautunnar vísar niður) og losið glæra Mix2Vial millistykkið af sprautunni.
Croatian: Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ,
Icelandic: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ:
Croatian: Mehanizam djelovanja
Icelandic: Sértæk virkni
Croatian: Ako razina faktora VIII u plazmi ne dosegne očekivane vrijednosti ili se naizgled odgovarajućom dozom ne uspije zaustaviti krvarenje, postoji mogućnost da su se razvili inhibitori faktora VIII.
Icelandic: Ef gildi storkuþáttar VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem til var ætlast eða ef ekki er hægt að stöðva blæðingu með skömmtum sem að því er virðist eiga að vera nægjanlegir, getur verið að þú hafir myndað storkuþáttar VIII mótefni.
Croatian: b) Kontinuiranom infuzijom
Icelandic: b) Stöðugt innrennsli
Croatian: Inhibitori su se razvili unutar 20 dana izloženosti u 5 od 37 (14%) prethodno neliječenih bolesnika te u 4 od 23 (17%) minimalno liječena pedijatrijska bolesnika koji su primali Helixate NexGen.
Icelandic: Fimm af 37 (14%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 af 23 (17%) sjúklingum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð með Helixate NexGen mynduðu mótefni meðan á 20 daga útsetningu stóð:
Croatian: a) Infuzijama u obliku bolusa
Icelandic: a) Einn hleðslukammtur í einu (bolus)
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
Croatian: Doza, učestalost primjene i trajanje nadomjesnog liječenja moraju se odrediti zasebno za svakog bolesnika prema njegovim/njenim potrebama (tjelesna težina, ozbiljnost hemostatskog poremećaja, mjesto i jačina krvarenja, prisutnost inhibitora i željena razina faktora VIII).
Icelandic: Skammtastærð, tíðni lyfjagjafar og lengd uppbótarmeðferðar þarf að ákveða eftir þörfum hvers sjúklings (þyngd, hve alvarlega blóðstorknunarferillinn er skertur, staðsetningu og hversu alvarleg blæðingin er, mótefnum sem til staðar eru og blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir).
Croatian: U tom se ispitivanju heparin koristio za sprječavanje tromboflebitisa na mjestu davanja infuzije, kao i kod svake druge dugotrajne intravenske infuzije.
Icelandic: Í rannsókninni var notað heparín til að koma í veg fyrir segabláæðabólgu á innrennslisstað, eins og venja er þegar um langvarandi innrennsli er að ræða.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja
Icelandic: Gangið úr skugga um að einungis umbúðirnar séu losaðar og ekki Mix2Vial settið.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (5,0 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (5,0 ml af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Icelandic: Alvarlegri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Croatian: 1 bočica s 5,0 ml vode za injekcije
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ 5,0 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu s lijekom.
Icelandic: Sprautið lofti inn í hettuglasið með lyfinu.
Croatian: U slučajevima ubrzanog klirensa tijekom jačih krvarenja ili opsežnog oštećenja tkiva prilikom kirurških intervencija mogu biti potrebne veće brzine infuzije.
Icelandic: Hraðara innrennsli getur verið nauðsynlegt við hraðari úthreinsun, þegar um miklar blæðingar er að ræða eða miklar vefjaskemmdir í skurðaðgerðum.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i priključenim kompletom uređaja Mix2Vial te šiljak prozirnog kraja adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep bočice s lijekom.
Icelandic: Setjið hettuglasið með lyfinu á sléttan og stöðugan flöt, Hvolfið hettuglasinu með leysinum með Mix2Vial settinu áföstu og þrýstið pinnanum á enda glæra millistykkisins beint í gegnum tappa hettuglassins með lyfinu.
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ 2,5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Croatian: Doziranje Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti VIII er skilgreindur sem alþjóða einingar (a.e.) og tengjast gildandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Smiju se koristiti samo kompleti za primjenu koji se isporučuju uz lijek jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi inngjafarsett þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Croatian: Brzina primjene određuje se prema brzini koju bolesnik može podnijeti (maksimalna je brzina injiciranja 2 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar skal ákveðinn eftir því hvað er þægilegast fyrir sjúklinginn (hámarkshraði innrennslis: 2 ml/mín.).
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili se odgovarajućom dozom ne zaustavi krvarenje, potrebno je obaviti test da bi se utvrdila prisutnost inhibitora faktora VIII.
Icelandic: Ef tilætluðum gildum varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma er ekki náð eða ef ekki tekst að stöðva blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til þess að kanna hvort storkuþáttar VIII blokkar eru fyrir hendi.
Croatian: Uklonite zatvarač s pakovanja uređaja Mix2Vial.
Icelandic: Mix2Vial úr þynnupakkningunni!
Croatian: • osip/osip praćen svrbežom
Icelandic: • útbrot/kláðaútbrot
Croatian: Takvo liječenje može voditi liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom.
Icelandic: Þessari meðferð skal stjórnað af læknum með reynslu í meðferð sjúklinga með dreyrasýki.
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije (ITI)
Icelandic: Framköllun ónæmisþols (ITI, Immune Tolerance Induction)
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer Pharma AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer Pharma AG 13342
Croatian: Helixate NexGen stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Icelandic: NexGen á því aðeins að nota á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti að brýna nauðsyn beri til.
Croatian: Ako niste sigurni u navedeno, posavjetujte se s Vašim liječnikom.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um þetta skaltu spyrja lækninn.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að nota aðra sprautu með lyfi sem hefur verið blandað eins og lýst er hér að framan.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Icelandic: staðbundin viðbrögð þar sem stungið var (t.d. brunatilfinning, tímabundinn roði)
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu uvođenja katetera.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við hollegg.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika moraju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Icelandic: Umönnun slíkra sjúklinga ætti að vera í umsjón lækna með reynslu af umsjón með dreyrasýki og blokka gegn storkuþætti.
Croatian: Što je Helixate NexGen 250 IU i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen 250 a.e. og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen 250 a.e.
Croatian: PLB u kliničkim ispitivanjima i ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet)*
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII (kom fram hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður í klínískum rannsóknum og rannsóknum eftir markaðssetning u)*
Croatian: Rok valjanosti ovog lijeka u tom slučaju ističe nakon 12-mjesečnog razdoblja ili datuma isteka roka valjanosti na bočici, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Icelandic: 12 mánaða tímabils eða við fyrningardagsetningu hettuglassins með lyfinu, hvort sem fyrr verður.
Croatian: Potrebno je povremeno provođenje laboratorijskih testova na plazmi kako bi se osiguralo postizanje i održavanje odgovarajuće razine faktora VIII.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að gerðar séu viðeigandi rannsóknarstofumælingar á plasma með hæfilegu millibili til að tryggja að náðst hafi nægjanleg gildi storkuþáttar VIII og þeim sé viðhaldið.
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Icelandic: Ekki má nota Helixate NexGen 250 a.e.
Croatian: Drugi lijekovi i Helixate NexGen 250 IU
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Helixate NexGen 250 a.e.
Croatian: Klip štrcaljke držite potisnutim, a zatim preokrenite sustav te povucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa.
Icelandic: Á meðan stimpli sprautunnar er haldið niðri snúið búnaðnum á hvolf og dragið lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt til baka.
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na sobnoj temperaturi): ...........
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við stofuhita):
Croatian: Za primjenu u venu, primjena samo jedne doze.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, aðeins einskammta gjöf.
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Icelandic: Blöndun og lyfjagjöf
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Helixate NexGen 250 IU
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen 250 a.e.
Croatian: Za uputu o pripremi za primjenu lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6 i u uputi o lijeku.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og fylgiseðil um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Croatian: - 1 set za venepunkciju - 1 jednokratnu 5-mililitarsku štrcaljku - 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Icelandic: Auk þess pakkning með: - einu síublöndunarsetti 20/20 [Mix2Vial] - einu setti til bláæðarástungu - einni 5 ml einnota nál - tveimur einnota alkóhólvættum þurrkum.
Croatian: Postavite bočicu otapala na ravnu i čistu površinu te je čvrsto držite.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan, hreinan flöt og haldið hettuglasinu þéttingsfast.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Croatian: 1 uređaj za prijenos s filtrom + 1 set za venepunkciju + 1 štrcaljka + 2 tupfera
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnú mer
Croatian: Veličina pakovanja
Icelandic: Umbúðir
Croatian: Nemojte koristiti nakon tog datuma.
Icelandic: Notið ekki eftir þessa dagsetningu.
Croatian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Icelandic: EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 a.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 a.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 a.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 a.e.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • disgeuzija (čudan okus)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • truflað bragðskyn (skrítið bragð)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Croatian: Koristite samo proizvode koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Icelandic: Notið aðeins þann búnað sem fylgir hverri pakkningu af lyfinu.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,ljekarnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
Icelandic: Helixate NexGen er gefið með inndælingu í bláæð á 2-5 mínútum.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæðina á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Helixate NexGen og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan halda meðferð áfram í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% - 60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Što je Helixate NexGen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen Kako primjenjivati Helixate NexGen Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen Hvernig nota á Helixate NexGen Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Icelandic: Helixate NexGen inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6 ml/klst/kg).
Croatian: Bolesnici s inhibitorima
Icelandic: Sjúklingar með mótefni (inhibitors)
Croatian: Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik i koristite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu, koje se nalaze na kraju ove upute.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og ítarlegum leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf aftast í þessum fylgiseðli.
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Nije vjerojatno da Helixate NexGen utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
Icelandic: Ólíklegt er að Helixate NexGen hafi áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns sjúklinga, þar sem virka efnið kemur náttúrlega fyrir í líkamanum.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu við aðrar innrennslislausnir.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU tjelesna težina (kg)
Icelandic: Áætluð hækkun storkuþáttar VIII (% af eðlilegu) = 2 × skammtur a.e. líkamsþungi (kg)
Croatian: Brzina injiciranja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2,0 ml/min.
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir því hvað er þægilegast fyrir þig og á ekki að vera meiri en 2 ml/mín.
Croatian: Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Icelandic: Ákvörðun á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)) er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Croatian: Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri próf til að tryggja að sá skammtur af lyfinu sem þú færð nú gefi nægjanleg gildi af storkuþætti VIII.
Croatian: Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota hana.
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina 250/500/1000 IU] 5 ml [za pripremu za primjenu jačina 2000/3000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 2000/3000 a.e. styrkleika]
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.
Icelandic: Lyfið er ætlað til inndælingar í bláæð á 2 til 5 mínútum, eftir heildarrúmmáli sem gefa á og því sem þægilegast er fyrir sjúklinginn og á að nota það innan 3 klukkustunda eftir að lausnin er blönduð.
Croatian: Podaci pokazuju da se Helixate NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Icelandic: Gögn sýna fram á það að Helixate NexGen hefur verið notað til þess að framkalla ónæmisþol.
Croatian: Svaka bočica sadrži nominalnu količinu od 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa).
Croatian: Helixate NexGen se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Icelandic: NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, sykur.
Croatian: • ste prethodno već razvili inhibitor faktora VIII te počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor vrati.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti III og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Croatian: • reakcije preosjetljivosti, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju (koja može uključivati koprivnjaču, mučninu, urtikariju, angioedem, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, letargiju, piskanje pri disanju ili otežano disanje, nemir, ubrzani otkucaji srca, trnce ili anafilaktički šok, npr. stezanje u prsima/osjećaj opće slabosti, omaglica i mučnina te blago sniženi krvni tlak zbog kojeg je moguća omaglica prilikom ustajanja)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (sem geta meðal annars verið ofsakláði, ógleði, útbreiddur ofsakláði, ofsabjúgur, kuldahrollur, andlitsroði, höfuðverkur, svefndrungi, más eða öndunarerfiðleikar, óróleiki, hraðtaktur, náladofi, eða ofnæmislost, t.d. þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðunartilfinning, svimi, ógleði og væg lækkun blóðþrýstings sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp).
Croatian: • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: • jednu bočicu s otapalom (6-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom klorobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Icelandic: Eitt hettuglas með leysi (6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr klórbútýl og álinnsigli).
Croatian: Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Helixate NexGen inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije.
Icelandic: 1 hettuglas með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Croatian: Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Helixate NexGen.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Helixate NexGen.
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5
Icelandic: Hæfilegur skammtur a.e. = líkamsþungi (kg) × 0,5 x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% af eðlilegu)
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije.
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja se isporučuje uz Helixate NexGen.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðli sem fylgir Helixate NexGen.