FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ammonapsin turvallisuus virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa on yleisesti osoitettu.
Hungarian: Az Ammonaps biztonságossági profilja urea-ciklus rendellenességekben jól megalapozott.
Finnish: • SoliCol D3 -valmisteen myyntilupaan ei ole merkitty yhtään vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
Hungarian: • A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyében nem szerepel regisztrált alternatív gyártóhely,
Finnish: Jotta SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan tilapäinen peruminen voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on toimitettava todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun (tarkistetun) komission direktiivin 2003/94/EY mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó (módosított) 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Finnish: PII:stä annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan todistuksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvat tulisi tilapäisesti perua.
Hungarian: A Pharmaceutics International Inc. esetében kiadott GMP megnemfelelőségi igazolás tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak, és ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että Ammonaps-valmisteen riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa ratkaisevan tärkeän käytön kannalta, ja suosittelee myyntiluvan muuttamista sillä ehdolla, että Ammonaps-valmisteen myyntiluvan haltija toimittaa 30. kesäkuuta 2017 mennessä todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY vaatimusten mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään.
Hungarian: • A betegség jellege és azon tény miatt, miszerint a kezelési alternatívák nem mindegyik tagállamban érhetők el, a CHMP az Ammonaps-ot kritikus fontosságúnak tartja; Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy az Ammonaps előny-kockázat profilja a kritikus fontosságú alkalmazás vonatkozásában kedvező marad, és ezért javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket módosítsák, és annak feltételéül szabják, hogy az Ammonaps forgalomba hozatali engedélyének jogosultja 2017. június 30-ig igazolja, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Finnish: • otti huomioon MHR:n PII:stä 15. kesäkuuta 2016 antaman hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan lausunnon, jossa suositeltiin, että PII:ssä valmistettujen lääkevalmisteiden toimitusta EU:hun rajoitetaan ja nämä lääkevalmisteet vedetään takaisin, ellei niitä katsota kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Pharmaceutics International Inc. vonatkozásában az MHRA által 2016. június 15-én kiadott GMP megnemfelelőségi nyilatkozatot, amely az EU ellátás korlátozását és a helyszínen gyártott gyógyszerek visszahívását javasolta, kivéve, ha azok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúak.
Finnish: Ammonapsin hyöty sen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa on yleisesti tunnustettu.
Hungarian: Az Ammonaps előnyös hatásai a gyógyszer jóváhagyott javallatában, az urea-ciklus rendellenességek esetén jól megalapozottak.
Finnish: PII:stä 15. kesäkuuta 2016 annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että Dutasteride Actavis -valmisteen (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtoja tulisi muuttaa niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Hungarian: A Pharmaceutics International Inc. esetében 2016. június 15-én kiadott megnemfelelőségi nyilatkozat tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak, és módosítani kell a Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit a Pharmaceutics International Inc., mint gyártóhely törlésével.
Finnish: Jotta SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan tilapäinen peruminen voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa säädetään.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja(i) köteles(ek) igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Finnish: Pharmaceutics International Inc. (jäljempänä "PII"), jonka kotipaikka on Maryland, Yhdysvallat, on merkitty neljän EU:ssa myyntiluvan saaneen valmisteen valmistajaksi.
Hungarian: A Marylandben, az Amerikai Egyesült Államokban található Pharmaceutics International Inc.
Finnish: PII:stä 15. kesäkuuta 2016 annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että Lutinuksen (ja muiden kauppanimien) myyntiluvan ehtoja tulisi muuttaa niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Hungarian: Továbbá a Pharmaceutics International Inc. vonatozásában 2016. június 15-én kiadott megnemfelelőségi nyilatkozat tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak, és módosítani kell a Lutinus (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit a Pharmaceutics International Inc., mint gyártóhely törlésével.
Finnish: Niiden mukaan kaikki Lutinus-erät Pharmaceutics Internationals Inc:stä on vedettävä takaisin ja toimittaminen tästä valmistuspaikasta on kiellettävä.
Hungarian: A fenti következtetéseken kívül a CHMP figyelembe vette a felügyelő hatóság PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatban szereplő ajánlásait, amelyek szerint a Lutinus Pharmaceutics Internationals Inc.-től származó, összes gyártási tételét vissza kell hívni, és az ellátást be kell tiltani.
Finnish: KOLEKALSIFEROL I 50,000 IU
Hungarian: Kolekalciferol 50,000 NE
Finnish: Solicol D3
Hungarian: Egyesült Királyság Solicol D3
Finnish: KOLEKALSIFEROL I 20,000 IU
Hungarian: Kolecalciferol 20,000 NE
Finnish: LIITE I Luettelo kansallisesti rekisteröidyistä lääkevalmisteista
Hungarian: Felsorolás: nemzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények
Finnish: Liite IB - Dutasteride Actavis ja siihen liittyvät nimet Jäsenvaltio
Hungarian: IB. Melléklet - Dutasteride Actavis és kapcsolódó nevek EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Finnish: Ferring Hellas Mepe Progesteroni
Hungarian: Ferring Hellas Mepe Progeszteron
Finnish: Jäsenvaltio EU/ ETA
Hungarian: EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy Progesteroni
Hungarian: Ferring Lääkkeet Oy Progeszteron
Finnish: Dutasteride Actavis Group
Hungarian: Egyesült Királyság Dutasteride Actavis Group
Finnish: Liite IA - Lutinus ja siihen liittyvät nimet Jäsenvaltio
Hungarian: Melléklet- Lutinus és kapcsolódó nevek EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Finnish: Ferring Läkemedel Ab Progesteroni
Hungarian: Ferring Läkemedel Ab Progeszteron
Finnish: Ferring Legemidler As Progesteroni
Hungarian: Ferring Legemidler As Progeszteron
Finnish: Liite IC - SoliCol D3 Jäsenvaltio EU/ ETA
Hungarian: IC. Melléklet - SoliCol D3
Finnish: Kolekasiferoli
Hungarian: Kolekarciferol
Finnish: • Terveydenhoidon ammattilaisille on tiedotettu kirjallisesti näistä suosituksista.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették ezekről az ajánlásokról.
Finnish: EU:ssa, ei aseteta saataville EU:ssa.
Hungarian: EU-ban, nem lesz kapható az EU-ban.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin, ettei aiemmin sovittuja korjaustoimenpiteitä ollut toteutettu asianmukaisesti.
Hungarian: Ez az ellenőrzés azt találta, hogy a korábbi megállapodás szerinti korrekciós intézkedéseket nem vezették be megfelelő módon.
Finnish: Komitea totesi, että toimituskieltoa koskevat suositukset on antanut kansallinen valvontaviranomainen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a forgalmazás tilalmára vonatkozó ajánlásokat a nemzeti felügyeleti hatóság adta ki.
Finnish: Erityisesti useita valmistusta koskevia puutteita oli jäänyt korjaamatta.
Hungarian: Nevezetesen számos gyártási hibát nem oldottak meg.
Finnish: Yhdysvalloissa sijaitsevan Pharmaceutics International Inc -tehtaan valmistamien lääkkeiden arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä 23. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Hungarian: Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc által gyártott gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2016. június 23-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Finnish: Lisätietoja Ammonapsista on saatavissa täältä.
Hungarian: Az Ammonaps-ról további információ itt található.
Finnish: * Tätä asiakirjaa tarkistettiin 14. lokakuuta 2016 ottaen huomioon lääkevalmistekomitean (CHMP) päivitetyn lausunnon, jossa selitetään toimituskieltoa koskevia suosituksia.
Hungarian: * Jelen dokumentum 2016. október 14-én átdolgozásra került a frissített CHMP véleménnyel összhangban, amely tisztázza a forgalmazás tilalmára vonatkozó ajánlásokat.
Finnish: Lääke voidaan saattaa markkinoille vasta, kun on osoitettu, että sen valmistuksessa noudatetaan GMP:tä.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor lehet forgalomba helyezni, ha bizonyítékot nyújtottak be arra vonatkozóan, hogy a gyártása megfelel a GMP irányelveknek.
Finnish: Ne liittyivät ristikontaminaation (lääkeaineen mahdollinen siirtyminen toiseen lääkeaineeseen) riskiin ja puutteisiin lääkkeiden laadunvarmistusjärjestelmissä.
Hungarian: Ezek a keresztszennyeződés (az egyik gyógyszer lehetséges átjutása a másikba) kockázatával és a gyógyszerek minőségét biztosító rendszerek (minőségbiztosítás) hiányosságaival voltak kapcsolatosak.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näitä lääkkeitä koskeva suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Hungarian: A CHMP ajánlása ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi 15. syyskuuta suosituksen, jonka mukaan Yhdysvalloissa sijaitsevan Pharmaceutics International Inc -lääketehtaan valmistamia lääkkeitä ei tule enää pitää saatavilla EU:ssa lukuun ottamatta Ammonaps-valmistetta (natriumfenyylibutyraatti), jota pidetään kansanterveyden kannalta erittäin tärkeänä.
Hungarian: Szeptember 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta, hogy az Amerikai Egyesült Államokban található Pharmaceutics International Inc által gyártott gyógyszereket a továbbiakban ne forgalmazzák az Európai Unióban, kivéve az Ammonaps-ot (nátrium-fenilbutirát), amelyet közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak tartanak.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää Ammonaps-hoidostasi, käänny terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekin henkilökunnan puoleen.
Hungarian: • Az Ammonaps kezelésre vonatkozó további kérdéseivel kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Pharmaceutics International Inc -tehtaassa Yhdysvalloissa valmistettavat lääkkeet ovat seuraavat: Ammonaps (natriumfenyylibutyraatti), Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja SoliCol D3 (kolekalsiferoli).
Hungarian: Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc-nél gyártott gyógyszerek a következők: Ammonaps (nátrium-fenilbutirát), Dutasteride Actavis (dutaszterid), Lutigest/Lutinus (progeszteron) és SoliCol D3 (kolekalciferol).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta lopullisen, laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 29. marraskuuta 2016 (Ammonaps) ja 5. joulukuuta 2016 (Dutasteride Actavis ja muut kauppanimet, Lutinus ja muut kauppanimet sekä SoliCol D3).
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016.11.29-én (Ammonaps) és 2016.12.05-én (Dutasteride Actavis és kapcsolódó nevek, Lutinus és kapcsolódó nevek és SoliCol D3) az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Finnish: Arviointi aloitettiin sen jälkeen, kun Britannian lääkevirasto MHRA ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA olivat tehneet seurantatarkastuksen tehtaalla.
Hungarian: A felülvizsgálatot a brit gyógyszerszabályozó hatóság (MHRA) és az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) által a telephelyen végzett, ismételt ellenőrzést követően kezdeményezték.
Finnish: Ongelmia oli myös siinä, miten tietoja tuotettiin ja tarkistettiin, ja laadunvarmistusjärjestelmissä oli puutteita.
Hungarian: Problémák voltak az adatok generálásának és ellenőrzésének módjával, valamint hiányosságokat találtak a gyógyszerek minőségét biztosító rendszerekben (minőségbiztosítás).
Finnish: Suositus annettiin Pharmaceutics International Inc. -tehtaalla suoritetun hyvää tuotantotapaa (GMP) koskevan arvioinnin tuloksena.
Hungarian: Az ajánlás a Pharmaceutics International Inc-nél végzett, a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerinti felülvizsgálat eredménye volt.
Finnish: Vaikka todisteita näiden lääkkeiden haitallisuudesta tai puutteellisesta tehosta ei ole, varokeinona kyseisessä valmistuspaikassa valmistettuja muita kuin välttämättömiä lääkkeitä ei enää pidetä saatavilla EU:ssa.
Hungarian: Bár nem találtak bizonyítékot káros hatásra vagy a hatásosság hiányára vonatkozóan a gyógyszerek egyikénél sem, óvintézkedésként az erről a telephelyről származó, nem kritikus fontosságú gyógyszerek a továbbiakban nem kaphatók az EU-ban.
Finnish: Lääkkeet, jotka valmistetaan näissä vaihtoehtoisissa valmistuspaikoissa, ovat näin ollen edelleen saatavilla EU:ssa.
Hungarian: Az alternatív gyártóhelyekről származó gyógyszerek ezért forgalomban maradnak az EU-ban.
Finnish: • Useita lääkkeitä valmistavassa yhdysvaltalaisessa Pharmaceutics International Inc -tehtaassa on havaittu paljon puutteita, jotka koskevat hyvää tuotantotapaa.
Hungarian: • Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc gyártóhelyen, ahol számos gyógyszert állítanak elő, több hiányosságot találtak a helyes gyártási gyakorlat tekintetében.
Finnish: Jos kotivaltiossasi on käytettävissä muita vaihtoehtoja, lääkärisi voi valita toisen hoidon.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll alternatíva, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy átállítsa-e Önt egy másik kezelésre.
Finnish: Joitakin Yhdysvalloissa valmistettuja Lutigest-/Lutinus-eriä oli vielä saatavilla EU:n markkinoilla.
Hungarian: A Lutigest/Lutinus esetében egyes, az amerikai telephelyen gyártott tételek még forgalomban voltak az uniós piacon, és ezeket vissza kellett hívni.
Finnish: Pharmaceutics International Inc, Yhdysvallat: eivälttämättömien lääkkeiden toimitus EU:hun keskeytetty valmistuksen puutteiden vuoksi
Hungarian: Pharmaceutics International Inc, USA: gyártási hibák miatt leállították a nem kritikus fontosságú gyógyszerek
Finnish: Ammonapsia voidaan käyttää potilailla silloin, kun vaihtoehtoista valmistetta ei ole saatavilla.
Hungarian: Az Ammonaps kizárólag akkor alkalmazható a betegeknél, ha alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Finnish: Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitean (CHMP) suositus vaikuttaa Pharmaceutics International Inc -tehtaan valmistamien lääkkeiden saatavuuteen seuraavasti:
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) ajánlása az alábbi hatással bír a Pharmaceutics International Inc-től származó gyógyszerek forgalmazására:
Finnish: Vaikka tehtaassa valmistetuissa lääkkeissä ei ilmennyt mitään vikaa eikä potilaille koitunut vahinkoa, tehtaalta vaadittiin korjaavien toimenpiteiden toteuttamista, jotta GMP:n noudattaminen varmistettaisiin.
Hungarian: Bár nem volt bizonyíték a telephelyen gyártott gyógyszerek bármelyikének hibájára vagy a betegeknek okozott ártalomra, a GMP irányelveknek való megfelelőség biztosítása céljából a telephelyet korrekciós intézkedések bevezetésére kötelezték.
Finnish: Ammonaps-rakeita tulisi käyttää vain sellaisilla lääkettä tarvitsevilla potilailla, joilla on syöttöletku, esimerkiksi nenä-mahaletku tai gastrostomia.
Hungarian: Az Ammonaps granulátumot kizárólag olyan betegeknél lehet alkalmazni, akik tápszondával, például nazogasztrikus szondával vagy gasztrosztómával rendelkeznek, és szükségük van a gyógyszerre.
Finnish: • D-vitamiinin puutokseen käytettävää SoliCol D3 -valmistetta (kolekalsiferoli), jota myös valmistetaan vain Pharmaceutics International Inc -tehtaassa mutta jota ei vielä ole markkinoitu
Hungarian: • A SoliCol D3 (kolekalciferol), a D-vitamin hiány kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet szintén kizárólag a Pharmaceutics International Inc-nél gyártanak, azonban még nem került forgalomba az
Finnish: • EU:n markkinoilla myytäviä lääkkeitä valmistavassa yhdysvaltalaistehtaassa on havaittu puutteita.
Hungarian: • Hibákat találtak egy gyártóhelyen az Egyesült Államokban, ahol az EU-ban forgalmazott gyógyszereket gyártanak.
Finnish: • Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja niiden muut kauppanimet on rekisteröity valmistettaviksi Pharmaceutics International Inc -tehtaassa, mutta nyt näitä lääkkeitä valmistetaan vaihtoehtoisissa rekisteröidyissä valmistuspaikoissa.
Hungarian: • A Dutasteride Actavis (dutaszterid), a Lutigest/Lutinus (progeszteron) és kapcsolódó nevek regisztrációja szerint a gyártás a Pharmaceutics International Inc-nél zajlik, azonban jelenleg alternatív regisztrált gyártóhelyeken gyártják azokat.
Finnish: Valmistuspaikalla ei ollut toteutettu riittäviä toimenpiteitä sen estämiseksi, että jonkin lääkkeen jäämiä voi siirtyä toiseen lääkkeeseen (ristikontaminaatio).
Hungarian: A gyártóhely érvényben lévő intézkedései elégtelenek voltak annak a kockázatnak a csökkentésére, hogy az egyik gyógyszer nagyon kis mennyiségben átjuthasson egy másik gyógyszerbe (keresztszennyeződés).
Finnish: Ammonaps-valmistetta voidaan yhä toimittaa, ellei vaihtoehtoista valmistetta ole saatavana
Hungarian: Az Ammonaps továbbra is forgalmazható ott, ahol nem áll rendelkezésre alternatíva
Finnish: Toiset lääkkeet on hyväksytty kansallisissa lupamenettelyissä.
Hungarian: Az Ammonaps központosított eljárásban engedélyezett gyógyszer, a többi gyógyszert nemzeti eljárásokon keresztül hagyták jóvá.
Finnish: • Pharmaceutics International Inc -tehtaan muut lääkkeet valmistetaan vaihtoehtoisissa valmistuspaikoissa, joten muutos ei vaikuta niiden saatavuuteen.
Hungarian: • A Pharmaceutics International Inc-nél gyártott, egyéb gyógyszerek esetén létezik alternatív gyártóhely, ezért azok forgalmazása nem érintett.
Finnish: • Yksi tehtaan valmistamista lääkkeistä on perinnöllisen aineenvaihduntahäiriön hoidossa käytettävä Ammonaps (natriumfenyylibutyraatti).
Hungarian: • A telephelyen gyártott gyógyszerek egyike az Ammonaps (nátrium-fenilbutirát), amely az ureaciklus rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Finnish: • Varotoimenpiteenä EU:ssa ei kuitenkaan enää pidetä saatavilla sellaisia Pharmaceutics International Inc -tehtaassa valmistettuja lääkkeitä, joita ei pidetä kansanterveyden kannalta välttämättöminä.
Hungarian: • Ugyanakkor óvintézkedésként a Pharmaceutics International Inc által gyártott azon gyógyszerek, amelyeket nem tartanak közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak, a továbbiakban nem alkalmazhatók az Európai Unióban.
Finnish: • Virtsa-ainekierron häiriöiden hoitoon käytettävää Ammonaps-valmistetta, jonka ainoa valmistaja on Pharmaceutics International Inc, on edelleen saatavana, ellei vaihtoehtoisia hoitoja ole.
Hungarian: • Az Ammonaps, az urea-ciklus rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet kizárólag a Pharmaceutics International Inc-nél gyártanak, forgalomban marad ott, ahol nincs más terápiás alternatíva.
Finnish: • Muilla tässä tehtaassa valmistettavilla lääkkeillä - Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja muut kauppanimet - on vaihtoehtoinen valmistuspaikka, eikä muutos vaikuta näiden lääkkeiden saatavuuteen.
Hungarian: • A telephelyen gyártott egyéb gyógyszerek ((Dutasteride Actavis (dutaszterid), Lutigest/Lutinus (progeszteron) és kapcsolódó nevek) rendelkeznek alternatív gyártóhellyel és forgalmazásuk nem érintett.
Finnish: • Jos potilas nauttii Ammonapsia suun kautta (tabletteina tai rakeina), olisi harkittava lääkkeen vaihtamista toiseen fenyylibutyraattia sisältävään lääkkeeseen.
Hungarian: • Az Ammonaps-ot szájon át (tabletta vagy granulátum formájában) szedő betegeknél ehelyett egyéb fenilbutirát tartalmú gyógyszereket kell számításba venni.
Finnish: Ammonaps on poistettu myynnistä maissa, joissa on saatavilla muita vaihtoehtoja.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll alternatíva, az Ammonaps visszahívásra került.
Finnish: Näin ei kuitenkaan ollut tehty.
Hungarian: Nem így történt.
Finnish: Näitä PEC-arvoja pidettiin hyväksyttävinä.
Hungarian: Ezen PEC-értékeket elfogadhatónak találták.
Finnish: Päätös näistä tutkimuksista saatavien tietojen hyväksyttävyydestä oli avainasemassa uudelleenarviointimenettelyssä, joten molempia tutkimuksia on arvioitu uudelleen kriittisesti.
Hungarian: Az ezen vizsgálatokból származó adatok elfogadhatóságára vonatkozó döntés kulcsfontosságú volt a felülvizsgálat szempontjából, ezért mindkét vizsgálatot kritikusan újraértékelték.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Hungarian: A környezeti kockázat értékelése
Finnish: Tämä koe alkoi kolme viikkoa ensimmäisen kokeen jälkeen.
Hungarian: Ez a kísérlet három héttel később kezdődött, mint az első.
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A KÉRELMEZŐNEK/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Ehdotettua NOEC-arvoa ei kuitenkaan voida hyväksyä, koska tiedot tilastollisesta analyysista esitettiin vain kolmen lajin osalta.
Hungarian: Ugyanakkor a javasolt NOECérték nem elfogadható, mivel a statisztikai elemzéssel kapcsolatos információ csak három fajra vonatkozóan került bemutatásra.
Finnish: Tutkimus ei täysin täytä tätä kriteeriä, koska kahden vertailtavan maaperänäytteen välinen ero 14. päivänä oli yli 15 prosenttia.
Hungarian: A vizsgálat nem felel meg teljesen ennek a kritériumnak, mivel a kontrolltalajjal végzett két kontrollmérés közötti különbség 15% felett volt a 14. napon.
Finnish: Koska kokeet tehtiin kolmen viikon välein, on epätodennäköistä, että olosuhteet olisivat olleet samat.
Hungarian: Mivel a vizsgálatokat 3 hét különbséggel végezték, valószínűtlen, hogy a körülmények megegyeztek volna.
Finnish: Hajoamistutkimuksesta kävi kuitenkin ilmi, että tylosiini A:ta ei voitu havaita.
Hungarian: A bomlási vizsgálatból ugyanakkor az derült ki, hogy a tilozin A-t nem tudták kimutatni.
Finnish: Tällä hetkellä maa-alueille aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: A szárazföldi közeggel kapcsolatos kockázatot jelenleg nem lehet kizárni.