FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception (même si l'homme est vasectomisé) o Pendant le traitement par le pomalidomide (y compris pendant les interruptions de traitement) o Pendant 7 jours après la prise de la dernière dose.
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá žádnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) o Během léčby pomalidomidem (včetně období přerušení dávky) o Po dobu 7 dní po poslední dávce
French: In vivo, un traitement par le pomalidomide entraîne une diminution des taux d'Ikaros chez les patients présentant un myélome multiple en rechute - réfractaires au lénalidomide.
Czech: In vivo vedla léčba pomalidomidem ke snížení hladin proteinu Ikaros u pacientů s relabovaným, vůči lenalidomidu refrakterním mnohočetným myelomem.
French: • taux faible de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant une fatigue et une faiblesse ;
Czech: • malé množství červených krvinek, které může zapříčinit anémii, vedoucí k únavě a slabosti,
French: Fréquent Embolie pulmonaire
Czech: Časté Plicní embolie
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 % (voir les rubriques 4.5 et 5.2).
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu o 50 % (viz body 4.5 a 5.2).
French: Chez les patients recevant le pomalidomide en association dans les études cliniques, une neutropénie a été observée chez 46,8 % des patients au maximum (de grade 3 ou 4 chez 41,7 % des patients).
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla neutropenie až u 46,8 % pacientů (41,7 % 3. nebo 4.
French: Les patients du groupe Pom + Btz + Dex-DF ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Czech: Pacienti ve skupině Pom+Btz+LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1. až 14. den každého 21denního cyklu.
French: • sensations d'engourdissement, de picotements ou de brûlure sur la peau, douleurs dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique sensitive) ;
Czech: • necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou (periferní senzorická neuropatie),
French: • taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie), ce qui peut provoquer un ralentissement des réflexes et une faiblesse musculo-squelettique ;
Czech: • vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie), které mohou způsobovat zpomalení reflexů a slabost kosterních svalů,
French: • La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 20 mg par jour.
Czech: • Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 20 mg denně.
French: • si vous présentez ou avez présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée sur le visage ou éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, fièvre élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques [DRESS] ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de Lyell ou syndrome de Stevens-Johnson [SJS], voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels»).
Czech: • zaznamenáte nebo jste v minulosti zaznamenal(a) kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka na obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone L'efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone à faible dose (Pom + Btz + Dex-DF) ont été évaluées par rapport à celles du bortézomib en association avec la dexaméthasone à faible dose (Btz + Dex-DF) dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-007) chez des patients adultes présentant un myélome multiple qui avaient reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide et avaient montré une progression de la maladie durant le dernier traitement ou après celui-ci.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamthasonem Účinnost a bezpečnost pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem v nízkých dávkách (Pom+Btz+LD-Dex) byly srovnávány s bortezomibem a dexamethasonem v nízkých dávkách (Btz+LD-Dex) v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III (CC-4047-MM-007) u dříve léčených dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid, a u nichž po poslední léčbě došlo k progresi onemocnění.
French: Palier de dose -1
Czech: Dávková hladina -1
French: Envisager une réduction de dose ou une interruption du traitement par le pomalidomide.
Czech: Zvážení přerušení podávání nebo ukončení léčby pomalidomidem.
French: • taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire et une irritabilité ou une confusion ;
Czech: • nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie), které mohou způsobovat svalovou slabost a podrážděnost nebo zmatenost,
French: Par conséquent, la DSENO maternelle a été de 1 000 mg/kg/jour et la DSENO en termes de toxicité sur le développement a été < 25 mg/kg/jour (l'ASC24h était de 34 340 ng•h/ml le 17e jour de gestation à cette dose la plus faible testée et le rapport d'exposition était de 85 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Czech: Hladina NOAEL pro maternální toxicitu byla tedy 1000 mg/kg/den a hladina NOAEL pro vývojovou toxicitu byla < 25 mg/kg/den (AUC24h byla 34 340 ng•h/ml 17. den gestace při této nejnižší hodnocené dávce a poměr expozice byl
French: • même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre tous les conseils pour une contraception efficace
Czech: • I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
French: Toutefois, les décisions liées à l'interruption ou la reprise du traitement sont à l'appréciation du médecin, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en vigueur.
Czech: Rozhodnutí o přerušení /opětovném zahájení podávání jsou však na uvážení lékaře podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
French: Encre noire
Czech: Černý inkoust:
French: • Imnovid et la dexaméthasone sont pris en suivant des « cycles de traitement ».
Czech: Přípravek Imnovid a dexamethason se užívají v „léčebných cyklech".
French: Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu l'association pomalidomide plus dexaméthasone sont présentés dans le tableau 8 ci-dessous classés par systèmes d'organes (SOC) et par fréquence pour l'ensemble des effets indésirables (EI) et des effets indésirables de grade 3 ou 4.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených kombinací pomalidomidu a dexamethasonu jsou uvedeny níže v tabulce 8 a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti veškerých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků 3. a 4.
French: • acétate de médroxyprogestérone retard
Czech: • depotní medroxyprogesteron-acetát
French: Des analyses de sang seront effectuées avant le traitement par Imnovid et à intervalles réguliers pendant le traitement parce que le médicament peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et du nombre de cellules qui contribuent à arrêter les saignements (plaquettes).
Czech: Přípravek totiž může způsobit pokles počtu krevních buněk, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a počtu buněk, které pomáhají zastavit krvácení (krevní destičky).
French: • stérilisation tubaire
Czech: • sterilizace podvazem vejcovodů
French: • Calendrier des tests de grossesse o Avant le début du traitement o Au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée o Après l'arrêt du traitement
Czech: • Režim těhotenských testů o Před zahájením léčby o Během léčby (včetně období přerušení dávky) nejméně každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů o Po ukončení léčby
French: • une méthode de contraception efficace doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée de votre traitement et au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Czech: • musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, po celou dobu léčby a nejméně 4 týdny po léčbě.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.
French: Peu fréquent Chute
Czech: Méně časté Pád
French: ≤ 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Czech: ≤75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
French: • Brochure pour les patientes en âge de procréer et leurs partenaires
Czech: • Brožury pro ženy, které mohou otěhotnět, a jejich partnery
French: Après administration d'une dose orale unique, l'absorption du pomalidomide est d'au moins 73 % et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 2 à 3 heures.
Czech: Pomalidomid dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 2 až 3 hodiny a po perorálním podání jediné dávky je absorbováno nejméně 73 %.
French: Note : IC = intervalle de confiance.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; NE = nelze určit.
French: Précautions supplémentaires
Czech: Další opatření
French: En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée par le pomalidomide, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Czech: Pokud žena léčená pomalidomidem otěhotní, musí být léčba zastavena a pacientka odeslána ke specializovanému lékaři nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a navrhl doporučení.
French: La valeur p est basée sur un test CMH, avec stratification en fonction de l'âge (<= 75 ans vs> 75 ans), du nombre de traitements antérieurs du myélome (1 versus > 1) et du taux de bêta 2 microglobuline lors de la sélection (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Czech: Poměr šancí je pro Pom+Btz+LD-Dex : Btz+LD-Dex f p-hodnota vychází z CMH testu stratifikovaného podle věku (≤ =75 let vs. > 75 let), předchozích antimyelomových schémat (1 vs. >1) a beta-2 mikroglobulinu při screeningu (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l; ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
French: Toutefois, les décisions liées à l'interruption ou la reprise du traitement sont à l'appréciation du médecin, conformément au Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Czech: Rozhodnutí o přerušení a opětovném zahájení podávání jsou však na uvážení lékaře podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
French: Pharmacocinétique de population
Czech: Farmakokinetika populace (PK)
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté Vertigo
French: Les instructions concernant les réductions de dose de la dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 6 ci-dessous.
Czech: Pokyny týkající se snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny níže v tabulce 6.
French: Si vous avez oublié de prendre Imnovid un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle le lendemain.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imnovid Pokud přípravek Imnovid zapomenete užít v den, kdy jste měl(a), vezměte si další tobolku normálně následující den. Nezvyšujte počet užitých tobolek, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku přípravku Imnovid z předchozího dne.
French: • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d‘une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des études cliniques o Description et prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
Czech: • Poradenství související s bezpečností pro všechny pacienty o Popis a léčba trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba srdečního selhání o Likvidace nepoužitelného léčiva o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
French: Fréquent Confusion
Czech: Časté Stav zmatenosti
French: Les gélules non utilisées doivent être rapportées à un pharmacien à la fin du traitement.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek se musí na konci léčby vrátit lékárníkovi.
French: Il vous dira si vous devez arrêter ou poursuivre l'allaitement.
Czech: Lékař Vám poradí, zda máte s kojením přestat nebo můžete dále kojit.
French: • Pour les cycles 1 à 8 : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de
Czech: • 1. až 8. cyklus: 10 mg jednou denně 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každého 21denního cyklu
French: Dioxyde de titane (E171) Siméticone
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Simetikon
French: Cela entraîne une atteinte des os et des reins.
Czech: To způsobuje poškození kostí a ledvin.
French: Pour le groupe Dex-DE, la dexaméthasone (40 mg) était administrée une fois par jour les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 d'un cycle de 28 jours.
Czech: Ve skupině HD-Dex byl dexamethason (40 mg) podáván jednou denně 1.-4., 9.-12. a 17.-20. den
French: Dans les études, le pomalidomide a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 50 mg chez des volontaires sains et à des doses répétées de 10 mg une fois par jour chez des patients atteints d'un myélome multiple.
Czech: Pomalidomid byl hodnocen v dávkách 50 mg podávaných v jediné dávce zdravým dobrovolníkům a 10 mg podávaných v opakovaných dávkách jednou denně pacientům s mnohočetným myelomem; nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce v důsledku předávkování.
French: Chez les patients ayant reçu une ligne de traitement antérieure du myélome, la durée médiane de la SSP a été de 20,73 mois (IC à 95 % : 15,11, 27,99) dans le groupe Pom + Btz + Dex-DF et de 11,63 mois (IC à 95 % : 7,52, 15,74) dans le groupe Btz + Dex-DF.
Czech: U pacientů, kterým byla podána 1 předchozí antimyelomová linie, byl ve skupině Pom+Btz+LD-Dex medián doby PFS 20,73 měsíců (95% IS: 15,11; 27,99) a ve skupině Btz+LD-Dex 11,63 měsíců (95% IS: 7,52; 15,74).
French: Les patients du groupe Pom+Dex-DF ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Czech: Pacienti ve skupině Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1.-21. den každého 28denního cyklu.
French: Peu fréquent Hépatite
Czech: Méně časté Hepatitida
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: La dexaméthasone à faible dose (20 mg/jour [≤ 75 ans] ou 10 mg/jour [> 75 ans]) a été administrée aux patients des deux groupes de l'étude les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 d'un cycle de 21 jours pour les cycles 1 à 8 et les jours 1, 2, 8 et 9 des 21 jours du cycle 9 et des cycles suivants.
Czech: Dexamethason v nízkých dávkách (20 mg/den [≤75 let věku] nebo 10 mg/den [>75 let věku]) byl podáván pacientům v obou skupinách 1., 2., 4., 5., 8., 9.,11. a 12. den 21denního cyklu v průběhu 1. až 8. cyklu a 1., 2., 8. a 9. den každého následujícího 21denního cyklu od 9. cyklu dál.
French: Palier de dose -3
Czech: Dávková hladina -3
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 %.
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu o 50 %.
French: • La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par jour.
Czech: • Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg denně.
French: Affections cardiaques Fréquent Insuffisance cardiaque Fibrillation auriculaire Infarctus du myocarde
Czech: Srdeční selhání Fibrilace síní Infarkt myokardu
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Úprava dávky pomalidomidu není nutná.
French: Très fréquent Neutropénie Thrombopénie Anémie
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Anémie
French: Pour la population en intention de traiter (ITT), la médiane de SSP, déterminée par l'analyse du Comité d'adjudication indépendant (IRAC) selon les critères IMWG a été de 15,7 semaines (IC à 95 % : 13,0 ; 20,1) dans le groupe Pom + Dex-DF ; le taux estimé de survie sans événement à 26 semaines a été de 35,99 % (± 3,46 %).
Czech: V populaci určené k léčbě (ITT) činil medián doby PFS po revizi IRAC na základě kritérií IMWG 15,7 týdne (95% IS: 13,0; 20,1) ve skupině Pom + LD-Dex a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 35,99 % (± 3,46 %).
French: La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům (DHPC) musí obsahovat dvě části:
French: Date de première autorisation : 05 août 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpna 2013
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le traitement par pomalidomide et contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé (voir également rubrique 2).
Czech: Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ihned přestaňte pomalidomid užívat a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
French: • anomalies du bilan hépatique ;
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů,
French: Dose orale de pomalidomide
Czech: Dávka perorálního pomalidomidu
French: En cas de survenue d'une grossesse chez la partenaire d'un homme traité par le pomalidomide, il est recommandé d'adresser la femme à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Czech: Pokud otěhotní partnerka pacienta-muže léčeného pomalidomidem, doporučuje se tuto partnerku odeslat ke specializovanému lékaři nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
French: • taux faible de sodium dans le sang, ce qui peut provoquer une fatigue et une confusion, des contractions musculaires, des crises convulsives (crises d'épilepsie) voire un coma ;
Czech: • nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, záškuby ve svalech, záchvaty (epileptické záchvaty) nebo kóma,
French: Des élévations importantes des taux d'alanine aminotransférase et de bilirubine ont été observées chez des patients traités par le pomalidomide (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených pomalidomidem bylo pozorováno významné zvýšení hladin alaninaminotransferázy a bilirubinu (viz bod 4.8).
French: • puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Imnovid.
Czech: • alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby po dobu užívání přípravku Imnovid.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement les paramètres de la fonction hépatique pendant les six premiers mois de traitement par le pomalidomide, puis, ensuite, selon les données cliniques du patient.
Czech: Po dobu prvních 6 měsíců léčby pomalidomidem a dále podle klinické indikace se doporučuje pravidelné sledování jaterních funkcí.
French: Durée médianea (IC à 95 %) b RR
Czech: PFS (měsíce) Mediána doby (95% IS) b HR
French: L'infection des voies respiratoires supérieures et la pneumonie ont été les infections les plus fréquemment rapportées.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a pneumonie.
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang ou de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev, semeno nebo sperma během léčby (včetně období přerušení léčby) a 7 dní po vysazení pomalidomidu.
French: • taux sanguin élevé d'acide urique, ce qui peut entraîner une forme d'arthrite appelée « goutte » ;
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit určitou formu zánětu kloubů zvanou dna,
French: • confusion ;
Czech: • pocit zmatenosti,
French: • La dose recommandée d'Imnovid est de 4 mg par jour.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Imnovid je 4 mg denně.
French: Une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus de thrombo-embolie, notamment des antécédents de thrombose.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro tromboembolismus - včetně trombózy v anamnéze - je nutné důkladně sledovat.
French: Réduction de la dose de pomalidomide Palier de dose
Czech: Snížení dávky pomalidomidu Dávková hladina
French: Imnovid est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
Czech: Imnovid je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí léčebná schémata, zahrnující jak lenalidomid, tak i bortezomib, a při poslední terapii vykazovali progresi onemocnění.
French: Imnovid est indiqué, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide.
Czech: Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid.
French: • glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée ;
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure (voir rubrique 5.3).
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze (viz bod 5.3).
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) a été de 0,1 mg/kg/jour (rapport d'exposition égal à 0,5 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Czech: Hladina bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) byla 0,1 mg/kg/den (0,5násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
French: Retour de la numération plaquettaire ≥ 50 x 109/l
Czech: Návrat počtu trombocytů na ≥ 50 x 109/l
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Dans l'étude randomisée CC-4047-MM-003, 302 patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 4 mg de pomalidomide administrés une fois par jour pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours, en association avec une dose faible hebdomadaire de dexaméthasone.
Czech: V randomizované studii CC-4047-MM-003 bylo 302 pacientů s relabovaným a refrakterním mnohočetným myelomem vystaveno působení pomalidomidu v dávce 4 mg podávaného jednou denně po dobu 21 dní každého 28denního cyklu, v kombinaci s dexamethasonem v nízkých dávkách podávaným každý týden.