FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamata procedūras ķirurģiskā rakstura dēļ MACI implantēšana būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Партида: {Партиден №} Биопсия:
Latvian: GGGG} Biopsija: {biopsijas numurs}
Bulgarian: Материалите за обучение на медицинските специалисти, участващи в проследяването на пациенти лекувани с MACI, трябва да включват следните основни послания:
Latvian: Apmācības materiāli veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti ar MACI ārstēto pacientu apsekošanā, satur šādus pamata tekstus:
Bulgarian: Имплантиране на MACI се прави със стерилни хирургически техники и изисква както подготовка на дефектното легло, така и приложение на фибриново лепило върху основата и ръба на дефекта, за да се закрепи имплантатът.
Latvian: MACI implantēšanu veic ar sterilām ķirurģijas metodēm un tās izpildei jāveic gan bojājuma gultnes sagatavošana, gan fibrīna līmes uzklāšana uz bojājuma apakšas un malām implantāta nostiprināšanai.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Bulgarian: Отговорили са тези, при които има подобрение в оценката на скора за увреждане на коляното и остеоартрит спрямо изходно ниво от минимум 10 точки по скала от 100 точки.
Latvian: KOOS atbildes reakcijas rādītājs: reaģēšana ir definēta, kā Ceļa locītavas ievainojumu un osteoartrīta iznākuma vērtējuma uzlabojums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vismaz par 10 punktiem 100 punktu skalā.
Bulgarian: Подходящ хемостатичен продукт е епинефрин или фибриново лепило (вж. точка 4.5), приложено умерено направо върху точките на кървене.
Latvian: Epinefrīns vai fibrīna līme (skatīt 4.5. apakšpunktu), ko minimālā daudzumā uzliek uz asiņošanas punktiem, ir piemēroti hemostatiski līdzekļi.
Bulgarian: затруднено дишане, болка в гърдите и сърцебиене
Latvian: • grūtības elpot, sāpes krūtīs un sirdsklauves;
Bulgarian: MACI се освобождава след успешни резултати от анализи, които оценяват жизнеността на хондроцитите, тяхната идентичност, потентност, минимален клетъчен брой, ендотоксини, стерилност преди освобождаването и микоплазми.
Latvian: Pārbaudes ietver hondrocītu dzīvotspējas, identitātes, potences, minimālā šūnu skaita, endotoksīna, pirmsizlaides sterilitātes un mikoplazamu klātbūtnes novērtēšanu.
Bulgarian: Патология на менискуса: нестабилен или разкъсан менискус, налагащ корекция, смяна или частична менисцектомия.
Latvian: • Meniska patoloģija: nestabila vai plīsuša meniska gadījumā ir jāveic labošana, nomaiņa vai daļēja meniskektomija.
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Latvian: Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, ko piegādā trauciņā 18 ml bezkrāsaina šķīduma.
Bulgarian: Подробности за получаването, съхранението и работата с MACI и неговата подготовка за мплантиране, включително кръстосана проверка на информацията за пациента и идент.
Latvian: Sīkāka informācija par MACI saņemšanu, uzglabāšanu, rīcību ar to un sagatavošanu implantēšanai, ieskaitot pacienta informācijas, biopsijas ID un MACI produkta ID numuru savstarpējas pārbaudes;
Bulgarian: При препоръчвана перорална употреба на болкоуспокояващо лекарство за облекчаване на постоперативната болка, вътреставното приложение на аналгетици не се препоръчва, тъй като при проучвания са установени нежелани реакции върху ставния хрущял и хондроцитите при експозиция.
Latvian: Lai arī pēcoperācijas sāpju remdēšanai ir ieteicami perorālie pretsāpju līdzekļi, nav ieteikta analgētisko līdzekļu intraartikulāra ievadīšana, jo pētījumi ir uzrādījuši to nelabvēlīgu iedarbību uz locītavas
Bulgarian: Автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана тип I/III, с плътност 500 000 до 1
Latvian: Autologi hondrocīti uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 500 000 līdz
Bulgarian: Лечението е неуспешно при 4 пациенти в рамото на лечение с микрофрактура, срещу един в рамото на лечение с MACI.
Latvian: Četriem pacientiem mikrolūzuma grupā ārstēšana bija neveiksmīga, turpretī MACI ārstēšanas grupā ārstēšana bija neveiksmīga vienā gadījumā.
Bulgarian: Всяко петри е запечатано в облъчена с гама лъчи пластмасова торбичка.
Latvian: Katrs trauciņš ir iepakots ar gamma starojumu apstrādātā caurspīdīgā plastmasas maisiņā.
Bulgarian: При такива пациенти може да се наложи дебридман на хипертрофиралата тъкан чрез артроскопия.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama hipertrofisko audu likvidēšana, izmantojot artroskopijas metodi.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъци в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi atbilstoši vietējām
Bulgarian: Всяко петри съдържа 1 матрица за имплантиране, фиксирана в него чрез зелен поликарбонатен x-пръстен и е затворен със зелен поликарбонатен капак за транспортиране.
Latvian: Katrs trauciņš satur 1 implantācijas matrici, kas nostiprināta ar zaļu polikarbonāta krustenisko sprostgredzenu.
Bulgarian: Пациенти с феморална епифизна растежна костна пластина, която не е напълно затворена.
Latvian: • Pacienti, kam augšstilba kaula epifizeālā augšanas plātnīte nav pilnībā noslēgusies.
Bulgarian: За повече информация моля, прочетете Наръчника за хирургическа техника.
Latvian: Papildu informāciju skatiet Ķirurģisko paņēmienu rokasgrāmatā.
Bulgarian: Няма данни от употребата на MACI при кърмене.
Latvian: Dati par MACI lietošanu barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става.
Latvian: MACI implantēšana ir jāveic pieņemami veselā locītavā.
Bulgarian: Другите съставки са: среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir Dulbeko modificētā Īgla barotne (DMEM) ar 4-(2-hidroksietil)piperazīn-1etānsulfonskābes nātrija sāli (HEPES).
Bulgarian: MACI е проучен в паралелно, рандомизирано, отворено изпитване със 144 пациенти с огнищни хрущялни дефекти на коляното Степен III или IV по Outerbridge, с размер 3-20 cm
Latvian: MACI ir pētīts paralēlu grupu, randomizētā, atklātā pētījumā ar 144 pacientiem, kam pēc Auterbridža skalas ir III vai IV pakāpes fokāli ceļa locītavas skrimšļa defekti, kuru izmērs ir 3-20 cm2 (mediāni 4 cm2).
Bulgarian: Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена.
Latvian: • Nepareizs savietojums: ceļa locītavai ir jābūt pareizi savietotai.
Bulgarian: Всеки имплантат съдържа типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs implantāts satur matricē ievietotus raksturīgus autologus kultivētus hondrocītus (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Bulgarian: MACI се използва при възрастни за корекция на хрущялни дефекти на колянната става.
Latvian: MACI lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.
Bulgarian: L-метионин, L-фенилаланин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин.2Na.2H2O, L-валин, D-калциев пантотенат, холинов хлорид, фолиева киселина, i-инозитол, ниацинамид, рибофлавин, тиамин.HCl, пиридоксин.HCl) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES), коригирана за pH с HCl или NaOH и за осмолалитет с NaCl.
Latvian: HCl, L-metionīns, L-fenilalanīns, L-serīns, L-treonīns, L-triptofāns, Ltirozīns.2Na.2H2O, L-valīns, D-kalcija pantotenāts, holīna hlorīds, folskābe, i-inozitols, niacīnamīds, riboflavīns, tiamīns.
Bulgarian: А.
Latvian: Mmm.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание, предназначен за употреба в определени специализирани звена (вж.
Latvian: Recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem un paredzētas lietošanai tikai noteiktās specializētās jomās (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Bulgarian: Контролирана физиотерапия, включително ранно раздвижване, упражнения за увеличаване обема на движенията в ставата и частично натоварване се препоръчват максимално рано за подпомагане съзряването на присадката и намаляване на риска от постоперативни тромбоемболични събития и сковаване на ставата.
Latvian: Lai veicinātu transplantāta nobriešanu un samazinātu pēcoperācijas trombembolijas gadījumu un locītavas stīvuma risku, ir ieteikta kontrolēta fizioterapija, ieskaitot agrīnu mobilizāciju, kustību diapazona vingrinājumus un daļēju noslogošanu, tiklīdz to ir iespējams veikt.
Bulgarian: Подробности за клиничното проследяване
Latvian: • sīkāka informācija par klīnisko apsekošanu.
Bulgarian: Подробности по вземане на биопсията, съхраняването и работата с взетата биопсия
Latvian: • sīkāka informācija par biopsijas iegūšanu, kā arī biopsijā iegūto šūnu uzglabāšanu un
Bulgarian: имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;
Latvian: • ja Jūs pašreiz slimojat ar iekaisuma artrītu vai ceļa locītavas iekaisuma slimību;
Bulgarian: MACI е показан за корекция на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина (степен III и IV по модифицираната скала на Outerbridge) с размер 3-20 cm при възрастни пациенти със завършено скелетно развитие.
Latvian: MACI ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar nobriedušu skeletu simptomātisku, pilna biezuma 3-20 cm2 lielu ceļa locītavas skrimšļa defektu (III un IV pakāpe pēc modificētās Auterbridža
Bulgarian: Ставен излив
Latvian: Izsvīdums locītavā
Bulgarian: Там хрущялните клетки се отглеждат асептично в култура, където се размножават, след което се поставят в стерилна, получена от свине, маркирана с CE, колагенова мембрана тип I/III за получаване на MACI.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas, no cūkām iegūtas I/III tipa kolagēna membrānas ar CE marķējumu, lai izgatavotu MACI.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от логистичните фактори в допълнение към качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
Latvian: Laiks starp biopsijas paņemšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas faktoriem, kā arī no biopsijā iegūto šūnu kvalitātes un daudzuma.
Bulgarian: Фибриновото лепило е вид лепило, направено от човешки протеини, участващи в процеса на кръвосъсирване.
Latvian: Fibrīna līme ir līmes veids, kas izgatavots no cilvēka asins recēšanu veicinošām
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на имплантиране на MACI при зайци и коне.
Latvian: Neklīniski iegūtie dati par MACI implantēšanu trušiem un zirgiem neatklāja īpašu bīstamību
Bulgarian: Всяка матрица за имплантиране съдържа типизирани автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност 500 000 до 1 000 000 клетки на cm2, която да бъде оразмерена от хирурга, съответно на размера и формата на дефекта.
Latvian: Katra implantācijas matrice sastāv no raksturīgiem autologiem hondrocītiem uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 500 000 līdz 1 000 000 šūnu/cm2.
Bulgarian: Хирургът ще организира датата за имплантиране след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или локалния му представител.
Latvian: Ķirurgs ieplānos implantēšanas datumu, konsultējoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ).
Bulgarian: При третиране на трохлеарни и пателарни дефекти, абнормната пателарна луксация трябва да бъде коригирана, преди или едновременно с имплантирането на MACI.
Latvian: Ārstējot augšstilba kaula locītavas virsmas un ceļa kaula defektus, patoloģiskas ceļa kaula slīdes korekcija ir jāveic pirms MACI implantēšanas vai vienlaicīgi ar to.
Bulgarian: Тромбопрофилактика трябва да се проведе съгласно местните ръководства.
Latvian: Saskaņā ar vietējām vadlīnijām jālieto profilaktiskie prettrombozes līdzekļi.
Bulgarian: Локализирана инфекция в мястото на операцията
Latvian: • Lokāls iekaisums operācijas vietā • Lokāla infekcija operācijas vietā
Bulgarian: Какво съдържа MACI
Latvian: Ko MACI satur
Bulgarian: Няма известни рискови групи или специфични рискови фактори за хипертрофия на присадката при пациенти, лекувани с MACI.
Latvian: Pacientiem ar transplantāta hipertrofiju, kas ārstēti ar MACI, nav zināmas riska grupas vai īpaši riska faktori.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Bulgarian: Общо описание
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури проследяемост на всеки имплантат като използва поставяне на уникални номера за идентификация на всяка биопсия (Идент.
Latvian: RAĪ garantē katra implantāta izsekojamību, izmantojot unikālus identifikācijas numurus, kas piešķirti katrai biopsijai (biopsijas ID numurs), membrānai un MACI gala produktam (RAĪ ID numurs), kā aprakstīts Riska pārvaldības plānā.
Bulgarian: Да се съхранява под 37°C в картонената опаковка, до готовност за употреба.
Latvian: Līdz lietošanas laikam uzglabāt kartona kastītē temperatūrā līdz 37°C.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, ТОРБИЧКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE, MAISIŅŠ
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu.
Bulgarian: Продължителността на времето между Вашата биопсия и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от датата на процедурата, качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
Latvian: Laiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no procedūras datuma un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma.
Bulgarian: MACI е имплантат, състоящ се от колагенова свинска мембрана (получена от прасета), която съдържа
Latvian: MACI ir implantāts, kas sastāv no kolagēna membrānas, kas iegūta no cūkām un kas satur Jūsu skrimšļa šūnas (tā dēvētie autologie hondrocīti), un to implantē Jūsu ceļa locītavā.
Bulgarian: прекомерно разрастване на хрущяла.
Latvian: • pārmērīga skrimšļa augšana;
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TRAUCIŅŠ
Bulgarian: MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново лепило.
Latvian: MACI implantātu nostiprinās, izmantojot fibrīna līmi.
Bulgarian: Типизирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени ex vivo експресиращи специфични за хондроцити маркерни гени, култивирани върху колагенова мембрана
Latvian: Raksturīgi dzīvotspējīgi autologi hondrocīti, kas pavairoti ex vivo, ekspresējot hondrocītiem specifisku marķieru gēnus, uzsētus CE marķētā, no cūkas iegūtā I/III tipa kolagēna membrānā.
Bulgarian: Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат и дълбоко замразени и съхранявани до 2 години, докато хирургът и пациентът съвместно не определят подходяща дата за операция.
Latvian: Caurmērā tas aizņems 6 nedēļas, taču šūnas var arī glabāt kriogēni un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr pacients un ķirurgs atrod piemērotu
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Latvian: Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, kurā uzsēti hondrocīti, to piegādā trauciņā 18 ml
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин
Latvian: Tūska implantāta vietā Paaugstināts C reaktīvā proteīna līmenis Transplantāta zudums Skrimšļa ievainojums
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods:
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM; калциев хлорид, безводен, феринитрат.9H2O, калиев хлорид, магнезиев сулфат, безводен, натриев хлорид, натриев бикарбонат, калиев дихирогенфосфат.H2O, D-глюкоза, L-аргинин.HCl, L-цистин.2HCl, L-глутамин, глицин, L-хистидин.HCl.H2O, L-изолевцин, L-левцин, L-лизин.HCl,
Latvian: Dulbeko modificētā Īgla barotne (DMEM; bezūdens kalcija hlorīds, dzelzs nitrāts.9H2O, kālija hlorīds, bezūdens magnija sulfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija dihidrogēnfosfāts.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални изисквания за употреба, приложение или имплантиране
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai MACI piegādā individuāli izveidotos, sterilos un noslēgtos caurspīdīga polistirola trauciņos.
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES)
Latvian: Dulbeko modificētā Īgla barotne (DMEM) ar 4-(2-hidroksietil)piperazīn-1-etānsulfonskābes nātrija
Bulgarian: Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI
Latvian: Ar artrotomiju, artroskopiju vai MACI saistītais risks Visas ķirurģiskās procedūras rada zināmu risku.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се култивират асептично (без микроби) в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski (pasargājot no mikroorganismiem) audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu MACI.
Bulgarian: Общи
Latvian: Reti
Bulgarian: имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
Latvian: • ja Jums ceļa locītavas augšanas plātnīte nav pilnībā noslēgusies.
Bulgarian: Симптоматична хипертрофия на присадката
Latvian: Iekaisums Hipertermija Drudzis
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият хирург ще Ви посъветва какво е най-добре да правите.
Latvian: Šādā gadījumā ķirurgs Jums ieteiks vislabāko rīcības plānu.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при биопсията.
Latvian: Laiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на продукта, нежелани реакции от MACI върху кърменето не се очакват.
Latvian: Ņemot vērā zāļu lokālo raksturu, nav sagaidāms, ka MACI būs nelabvēlīga ietekme uz bērnu, kas tiek barots ar krūti.
Bulgarian: Хемартроза
Latvian: Hemartroze
Bulgarian: Там хрущялните клетки се култивират асептично в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. jūnijs
Bulgarian: Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на засегната става чрез втора процедура.
Latvian: Tad, veicot otru procedūru, MACI implantēs skartās locītavas skrimšļa defektā.
Bulgarian: Таблица 1:
Latvian: 1. tabula.
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas pamatojums
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK2770 Kastrup, Дания.
Latvian: 2014. gada 8. septembrī uzņēmums Aastrom Biosciences ziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai, ka Dānijas iestādes ir apturējušas ražošanas licenci ražošanas vietai, kur tika izstrādāta MACI (matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti) aktīvā viela, gatavais izstrādājums un sērijas izlaide: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dānija.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, Eiropas Komisija 2014. gada 10. septembrī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru, kurā aģentūrai tiek pieprasīts sniegt atzinumu, vai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 118. pantu MACI zāļu reģistrācijas apliecība ir jāaptur vai jāatsauc.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06- 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2013.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за MACI може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns MACI EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Как действа MACI?
Latvian: Kā MACI darbojas?
Bulgarian: Препоръката на СНМР се основава на първоначална оценка на CAT.
Latvian: CHMP ieteikums ir balstīts uz sākotnējo CAT veikto novērtējumu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MACI.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MACI.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MACI се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu MACI lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на MACI.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par MACI lietošanu.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че лечения като MACI вече са установени в клиничната практика и че резултатите от основното проучване са в съответствие с резултатите, представени в научната литература.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka tādi ārstēšanas līdzekļi kā MACI jau tiek izmantoti klīniskā praksē un ka pamatpētījuma rezultāti atbilda zinātniskajā literatūrā pieejamiem rezultātiem.
Bulgarian: Прекомерен растеж на хрущяла и откъсване на импланта може да се появи при между 1 до 10 пациенти на 1 000 лекувани с MACI.
Latvian: Pārmērīga skrimšļa augšana un implantāta atslāņošanās iespējama 1-10 no 1000 ar MACI ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва?
Latvian: Kas ir MACI un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MACI?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu MACI lietošanu?
Bulgarian: Какви ползи от MACI са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija MACI lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Другите значими рискове са тези, свързани със самата хирургична процедура, включително инфекция, възпаление, хемартроза (кръв в ставите), артрофиброза (съединителна тъкан в ставите) и тромбоемболични събития (кръвни съсиреци).
Latvian: Citi nozīmīgi riska faktori ir saistīti ar pašu operāciju, tostarp infekcija, iekaisums, hemartroze (asinis locītavas dobumā), artrofibroze (rētaudi locītavas dobumā) un trombemboliski traucējumi (asins recekļi).
Bulgarian: Освен това хирурзите и медицинските специалисти, които ще участват в лечението на пациенти с MACI ще получат образователни материали, предоставящи подробни указания за начина на приложение на MACI, както и информация за рисковете и необходимостта от проследяване на пациентите, лекувани с MACI.
Latvian: Turklāt ķirurgi un veselības aprūpes speciālisti, kuri tiks iesaistīti pacientu ārstēšanā ar MACI, saņems izglītojošus materiālus, kuros sniegti sīki norādījumi par MACI lietošanu, kā arī informācija par tā radīto risku un nepieciešamību novērot ar MACI ārstētos pacientus.