FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AFSTYLA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, AFSTYLA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Μετά την ανασύσταση, έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C).
Polish: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 48 godzin, w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Greek: Θεραπεία κατ' απαίτηση
Polish: Leczenie na żądanie
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις ή πιο συχνές ενέσεις.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Polish: Jeśli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος
Polish: • zaczerwienienie skóry
Greek: Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί ανά ασθενή σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η ποσότητα προς χορήγηση και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να βασίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Greek: Εισαγάγετε αέρα στο φιαλίδιο προϊόντος.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być odnotowane.
Greek: Τι είναι το AFSTYLA και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje
Greek: • Το AFSTYLA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή διαλύτες, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Polish: • Leku AFSTYLA nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) είναι πιθανές.
Polish: • Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych objawach reakcji alergicznych.
Greek: Αιμορραγία
Polish: Krwotok
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <12 ετών
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, το AFSTYLA θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Polish: • W okresie ciąży i karmienia piersią lek AFSTYLA należy stosować, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που θα μπορούσε να σχετίζεται με τη χορήγηση του AFSTYLA, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί (βλ. επίσης παράγραφο 2).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem leku AFSTYLA, należy przerwać podawanie (patrz punkt 2).
Greek: • μυρμηκίαση ή αιμωδία (παραισθησία)
Polish: • mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Greek: Στη μελέτη 3002 συμμετείχαν συνολικά 84 ασθενείς ηλικίας <12 ετών (35 ηλικίας <6 ετών και 49 ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Polish: Do badania 3002 włączono ogółem 84 wcześniej leczonych pacjentów <12 roku życia (35 <6 lat i 49 w wieku od 6 do <12 lat).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi.
Greek: Ο VWF σταθεροποιεί τον παράγοντα VIII και τον προφυλάσσει από τη διάσπαση.
Polish: VWF stabilizuje i chroni czynnik VIII przed degradacją.
Greek: Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται με σαφήνεια.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy występuje wyraźne wskazanie.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού (βλ. επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA»).
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości białka chomika (patrz także "Kiedy nie stosować leku AFSTYLA").
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 χρήστες)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας στη χειρουργική προφυλακτική αγωγή αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
Polish: Skuteczność hemostazy dla czynnika rVIII-SingleChain w profilaktyce chirurgicznej oceniono jako doskonałą lub dobrą we wszystkich zabiegach chirurgicznych.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (χειρουργική προφυλακτική αγωγή): Συνολικά, διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν 16 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις σε 13 ασθενείς στη Μελέτη 1001.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu 1001 przeprowadzono w sumie 16 dużych zabiegów chirurgicznych u 13 pacjentów.
Greek: Το AFSTYLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Polish: Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 6.5.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punktach 2 i 6.5.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις αξιολογήσεις τοπικής ανεκτικότητας και θρομβογένεσης.
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia u ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, oceny miejscowej tolerancji i trombogeniczności.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem patrz punkt 6.6.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 χρήστες)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Greek: Αφού το προϊόν απομακρυνθεί από το ψυγείο, δεν πρέπει να επιστρέφεται σε αυτό.
Polish: Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.
Greek: Το ενεργοποιημένο AFSTYLA έχει μια αλληλουχία αμινοξέων ταυτόσημη με αυτή του ενδογενούς FVIIIa.
Polish: Aktywowany produkt leczniczy AFSTYLA posiada sekwencję aminokwasową identyczną z endogennym FVIIIa.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Polish: Schemat dawkowania może być regulowany w zależności od reakcji pacjenta.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z innymi produktami leczniczymi.
Greek: • το σημείο και την ένταση της αιμορραγίας
Polish: • miejsca i nasilenia krwawienia
Greek: Επαναλαμβάνετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν το άλγος και η οξεία ανικανότητα.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων του παράγονται και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Polish: Należy zauważyć, że średnioroczny wskaźnik krwawienia nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników i pomiędzy różnymi badaniami klinicznymi.
Greek: 1. Ανοίξτε το Mix2Vial αφαιρώντας το κάλυμμα.
Polish: Otworzyć Mix2Vial usuwając wieczko.
Greek: Λάβετε αμέσως την επόμενη δόση και συνεχίστε τη λήψη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a następnie kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Greek: Ο παράγοντας VIII εμπλέκεται στην πήξη του αίματος.
Polish: Czynnik VIII bierze udział w krzepnięciu krwi.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη 2,5 ml και 5 ml
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 2.5 ml i 5 ml
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Greek: Οι τιμές IR και Cmax διορθώθηκαν με βάση τις τιμές αναφοράς ενώ οι υπόλοιπες παράμετροι δεν διορθώθηκαν.
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το AFSTYLA δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AFSTYLA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Το AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη που υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα πήξης VIII που απαιτείται για την αποτελεσματική αιμόσταση.
Polish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) jest rekombinowanym ludzkim białkiem, który zastępuje brakujący czynnik krzepnięcia VIII potrzebny do skutecznej hemostazy.
Greek: Οι τιμές IR και Cmax διορθώθηκαν με βάση τις τιμές αναφοράς ενώ οι υπόλοιπες παράμετροι δεν διορθώθηκαν με Ν=81.
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane dla N = 81.
Greek: • Αφού το προϊόν απομακρυνθεί από το ψυγείο, δεν πρέπει να επιστραφεί σε αυτό.
Polish: • Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτούνται συχνότερες ή υψηλότερες δόσεις σε παιδιά ηλικίας <12 ετών για να αντιμετωπιστεί η υψηλότερη κάθαρση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Częstsze lub większe dawki mogą być konieczne u dzieci <12 lat, przeliczając wyższy klirens w tej grupie wiekowej.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας ή το φάρμακο του παιδιού σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Polish: Jeśli tak się stanie u pacjenta lub dziecka lek może przestać działać prawidłowo i może u nich wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ που ελήφθη σε 3 έως 6 μήνες μετά την αρχική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής ήταν συγκρίσιμο με το φαρμακοκινητικό προφίλ που ελήφθη έπειτα από την πρώτη δόση.
Polish: Profil PK otrzymany od 3 do 6 miesięcy po ocenie początkowego PK był porównywalny z profilem PK uzyskanym po pierwszej dawce.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Greek: Ηλικιωμένοι Στις κλινικές μελέτες για το AFSTYLA δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Polish: Dane kliniczne odnośnie stosowania produktu leczniczego AFSTYLA nie obejmują pacjentów powyżej 65 roku życia.
Greek: Αφήστε το αίμα να εισρεύσει μέχρι το τέλος του κυλίνδρου.
Polish: Krew musi się cofnąć do końca przewodu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: Παράγοντας πήξης αίματος VIII.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να μην εισέρχεται αίμα στη γεμάτη με το προϊόν σύριγγα, καθώς υπάρχει o κίνδυνος να πήξει το αίμα στο εσωτερικό της σύριγγας και κατά συνέπεια να χορηγηθούν θρόμβοι ινώδους στον ασθενή.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływa do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że krew może koagulować w strzykawce a fibrynowe skrzepy mogą być podane pacjentowi.
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια να στεγνώσουν πριν ανοίξετε τη συσκευασία του Mix2Vial (που περιέχει τη συσκευή μεταφοράς με φίλτρο),και στη συνέχεια ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
Polish: Pozostawić fiolki do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające zestaw transferowy z filtrem), a następnie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει μόνο τη συσκευασία blister και όχι το σετ του Mix2Vial.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του AFSTYLA είναι 7.400-16.000 IU/mg πρωτεΐνης.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego AFSTYLA wynosi 7400 - 16000 j.m./mg-białka.
Greek: Αντιμετώπιση της αιμορραγίας: Από τα 347 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης 3002, το 95,7% τέθηκαν υπό έλεγχο με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 347 krwawień, obserwowanych podczas Badania 3002, 95,7% było kontrolowanych 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Greek: • παρατηρήσετε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων
Polish: • pacjent zauważy objawy reakcji alergicznych
Greek: • Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierajacymi czynnik VIII.
Greek: Πρόκειται για έναν τεχνητό παράγοντα, όπου το μεγαλύτερο μέρος της περιοχής Β που απαντάται στον άγριου τύπου, πλήρους μήκους παράγοντα VIII και τα 4 αμινοξέα της παρακείμενης όξινης περιοχής a3 έχουν αφαιρεθεί (αμινοξέα 765 έως 1652 του πλήρους μήκους παράγοντα VIII).
Polish: Jest to struktura, gdzie większość B-domeny występującej w dzikim typie, pełnołańcuchowego czynnika VIII i 4 aminokwasu sąsiadującego z kwaśną domeną a3 zostało usunięte (aminokwasy 765 do 1652 pełnołańcuchowego czynnika VIII).
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 25 °C για εφάπαξ περίοδο διάρκειας 3 μηνών.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25 °C jednorazowo przez okres 3 miesięcy
Greek: • Η κόνις πρέπει να αναμιγνύεται με τον διαλύτη (υγρό) και να αναρροφάται από το φιαλίδιο υπό άσηπτες συνθήκες.
Polish: • Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem (ciecz) oraz pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
Greek: Μην απομακρύνετε το Mix2Vial από τη συσκευασία blister!
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Greek: Με βάση τη σπανιότητα εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία αναφορικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu A u kobiet, dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne.
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντα VIII και παράγοντα von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Polish: Kompleks czynnika von Willebranda i czynnika VIII składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII i czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Greek: • Εάν το ανασυσταμένο προϊόν δεν χορηγηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Polish: • Jeśli produkt po rekonstytucji nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Greek: - Η ανασύσταση και η αναρρόφηση πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Polish: - Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu musi się odbywać w warunkach aseptycznych.
Greek: Όταν εγχύεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενούς.
Polish: Podawany pacjentowi choremu na hemofilię czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krwioobiegu pacjenta.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ παιδιών, εφήβων και ενηλίκων.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między dziećmi, młodzieżą a dorosłymi.
Greek: Αντιμετώπιση της αιμορραγίας: Από τα 848 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης 1001, το 93,5% τέθηκαν υπό έλεγχο με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 848 krwawień, obserwowanych podczas badania 1001, 93,5% było kontrolowanych 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Greek: Τι περιέχει το AFSTYLA
Polish: Co zawiera lek AFSTYLA
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος και τη δόση του AFSTYLA για εσάς, μπορεί να λάβετε περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Polish: W zależności od masy ciała oraz zalecanej dawki leku AFSTYLA, można otrzymać więcej niż jedną fiolkę leku.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους αναστολείς χαμηλού τίτλου να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, w niskim mianie stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję.
Greek: Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση.
Polish: Sposób podawania Podanie dożylne.
Greek: Μην εκθέτετε τα φιαλίδια σε άμεσες πηγές θερμότητας.
Polish: Nie należy wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie ciepła.
Greek: • την κλινική πάθηση και την ανταπόκρισή σας
Polish: • stan kliniczny i odpowiedź na leczenie
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Στις περιπτώσεις των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να σημειώνει πτώση κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % επί της φυσιολογικής τιμής ή IU/dl) εντός της αντίστοιχης περιόδου.
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszać się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie czasu.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AFSTYLA χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku AFSTYLA bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών μπορούν να χρησιμοποιούν τις ίδιες δόσεις με τους ενήλικες.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować takie same dawki jak u dorosłych.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της ένεσης, ρίγη, ερυθρίαση, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπανίως με τη χρήση προϊόντων του παράγοντα VIII και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko podczas stosowania produktów leczniczych czynnika VIII i mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης αλλά συνεχίζει να υπάρχει καθ' όλη τη ζωή του ασθενούς παρ' όλο που είναι μη συχνός.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z ciężkością choroby, a także czasem ekspozycji na czynnik VIII, który jest najwyższy w ciągu pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często
Greek: Σταματήστε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν:
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza jeśli: