FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des(der) Arzneimittels(Arzneimittel), das(die) den Wirkstoff Domperidon enthält(enthalten) und im Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS behandelt wurde(wurden)
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen el principio activo domperidona afectados por el informe final del PASS no intervencionista impuesto.
German: Sitzung der CMDh im November 2018
Spanish: Reunión del CMDh de noviembre 2018
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Compliance innerhalb der Studienpopulation sehr zufriedenstellend ist; keine gesicherten Schlussfolgerungen konnten für besondere Bevölkerungsgruppen gezogen werden.
Spanish: Los resultados mostraron que el cumplimiento entre la población del estudio es muy satisfactorio, no se puede extraer una conclusión firme en poblaciones especiales.
German: Der abschließende Studienbericht wurde vom PRAC unterstützt und die Bedingung im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde erfüllt.
Spanish: El informe final del estudio ha sido aprobado por el PRAC y se ha cumplido la condición ligada a la autorización de comercialización.
German: Der Antragsteller legt den Entwurf eines Studienprotokolls innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im zweiten Quartal 2013 vor, um die Studie zum Zeitpunkt der Produkteinführung im Jahr 2014 abgeschlossen zu haben.
Spanish: El solicitante presentará un borrador del protocolo del estudio en los 3 meses posteriores a la aprobación, en el 2º trimestre 2013 a fin de estar listo en el momento del lanzamiento del producto en
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten aus dem finalen PASS-Studienbericht der Auffassung, dass die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
German: Im Rahmen des ursprünglichen MA-Verfahrens (FR/H/511/01/DC) verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Ipsen Pharma, zur Durchführung einer ArzneimittelAnwendungsstudie, um die Anwendung des Arzneimittels unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Spanish: Como parte del procedimiento inicial de la autorización de comercialización (FR/H/511/01/DC), el TAC Ipsen Pharma se comprometió a realizar un estudio de utilización de medicamentos (EUM) para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.
German: Die CMDh vertritt die Position, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die in diesem PASS-Abschlussbericht behandelt wurden, geändert werden soll(en).
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por el informe final de este EPAS.
German: Der / Die Inhaber der Genehmigung(en) soll(en) folgende Bedingung(en) entfernen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe eliminar las siguientes condiciones (el texto subrayado y en negrita, texto eliminado texto tachado atravesado con barra):
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, eine Studie zur Sicherheit nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (PASS) durchzuführen, um die Anwendung unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Spanish: El solicitante se compromete a realizar un estudio postautorización (EPA) de seguridad para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo II Condiciones para las autorizaciones de comercialización
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nichtinterventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) no-intervencionista impuesto para el/los medicamento(s) que contienen sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y que están afectados por el informe final del EPAS, las conclusiones científicas son las siguientes:
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas de los resultados del estudio para el/los medicamento(s) que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y el informe final del EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im Abschlussbericht der beauflagten nicht-interventionellen PASS behandelt wurde/n
Spanish: Modificaciones a realizar en las condiciones de la autorización de comercialización del medicamento que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio afectados por el informe final del EPAS no intervencionista impuesto.
German: Insgesamt nahmen 104 Probanden teil.
Spanish: Se incluyeron un total de 104 sujetos.
German: Sitzung der CMDh im Oktober 2018
Spanish: Reunión del CMDh en octubre de 2018
German: (Anhang V der CMDhStellungnahme).
Spanish: (Anexo V de la posición del CMDh).
German: Angesichts der verfügbaren Daten zum PASS-Abschlussbericht war der PRAC der Ansicht, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt sind.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles acerca del informe final del estudio EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de autorización de comercialización estaban justificados.
German: Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass Neugeborene innerhalb kurzer Zeit einen relativ breiten Bereich von Serummagnesiumkonzentrationen vertragen können, ohne ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen einzugehen.
Spanish: En general, los datos sugieren que los recién nacidos pueden tolerar durante un periodo corto un rango relativamente amplio de concentraciones de magnesio en sangre sin que aumente el riesgo de efectos adversos.
German: Die Magnesiumwerte in diesen Fällen gelten nicht als klinisch relevante Hypermagnesiämie.
Spanish: En estos casos, las concentraciones de magnesio no representaron hipermagnesemia clínicamente relevante.
German: Hypermagnesiämie wurde in 4 Fällen berichtet, von denen 3 leicht und 1 mäßig schwerwiegend waren.
Spanish: Se notificaron 4 casos de hipermagnesemia; 3 de ellos de gravedad baja y uno moderada.
German: Es wurden keine potenziellen Risikofaktoren für einen deutlichen Anstieg des Serummagnesiums identifiziert.
Spanish: No se identificaron factores de riesgo potenciales para un aumento significativo en el magnesio en sangre.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencionista posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hebt/heben folgende Bedingung(en) auf (neuer Text unterstrichen und fett, gelöschter Text durchgestrichen):
Spanish: El (los) Titular(es) de la Autorización de Comercialización deberán eliminar la(s) siguiente(s) condición(es) (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado)
German: Es wurde kein Muster der Ansammlung oder des kontinuierlichen Anstiegs des Serummagnesiumspiegels beobachtet, das zu Sicherheitsbedenken führen würde.
Spanish: No se observó un patrón de acumulación o un aumento continuado en las concentraciones de magnesio en sangre que pudieran dar lugar a algún problema de seguridad.
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Gegenstand dieses PASS-Abschlussberichts sind, geändert werden soll(en).
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la(s) autorización(es) de comercialización de los productos en el informe final de este EPAS.
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte den Prüfplan für die o. g. Studie einreichen.
Spanish: El TAC debe presentar el protocolo del estudio mencionado anteriormente.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Abschlussbericht der deskriptiven Studie entspricht der Verpflichtung zur Durchführung einer prospektiven, nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, um den Magnesiumspiegel bei Neugeborenen und Kindern bis zu zwei Jahren, die routinemäßig behandelt werden, weiter zu bewerten, da dies im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 107i EMEA/H/A-107i/1373 für Produkte vorgeschrieben ist, die Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glukose, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinmonohydrat, Methionin, Ornithinhydrochlorid, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kalziumchlorid, Magnesiumacetat, Kaliumacetat, Natriumchlorid, Natriumglycerophosphat, raffiniertes Sojaöl oder raffiniertes Olivenöl enthalten.
Spanish: El informe final del estudio descriptivo que presentó el TAC cumple con la obligación de llevar a cabo un estudio observacional posautorización de seguridad prospectivo para seguir evaluando las concentraciones de magnesio observadas en niños recién nacidos y en niños de hasta dos años de edad tratados según la práctica clínica habitual, como se impone en el artículo 107i del procedimiento EMEA/H/A-107i/1373, para los productos que contienen alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Februar 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de febrero de 2011.
German: Sonstige Abschnitte
Spanish: Otras secciones
German: Was ist Tazocin?
Spanish: ¿Qué es Tazocin?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
German: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Spanish: 21 de febrero de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Pfizer.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Pfizer.
German: Tazocin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Spanish: Tazocin se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
German: Es wird zur Behandlung eines breiten Spektrums von bakteriellen Infektionen angewendet.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de una gran diversidad de infecciones bacterianas.
German: Am 12. Juni 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tazocin in der EU zu harmonisieren.
Spanish: El 12 de junio de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Tazocin en la UE.
German: Der Ausschuss harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, u. a. die Abschnitte über Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, como las relativas a contraindicaciones, advertencias especiales y embarazo y lactancia.
German: Tazocin ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Tazobac, Tazocel, Tazocilline und Tazonam.
Spanish: Tazocin se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Tazobac, Tazocel, Tazocilline y Tazonam.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Tazocin abgeschlossen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tazocin.
German: Der CHMP kam überein, dass Tazocin bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet werden sollte:
Spanish: El CHMP consideró que Tazocin debe utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y adolescentes:
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el
German: Tazocin kann bei Kindern im Alter von zwei bis zwölf Jahren zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen angewendet werden.
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas en niños de entre dos y doce años de edad.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Tazocin einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tazocin.
German: Tazocin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam enthält.
Spanish: Tazocin es un medicamento que contiene los principios activos piperacilina y tazobactam.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Tazocin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tazocin en la Unión Europea (UE).
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
German: Fragen und Antworten zu Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (Piperacillin und Tazobactam, 2/0,25 g und 4/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tazocin y denominaciones asociadas (piperacilina y tazobactam, 2/0,25 g y 4/0,5 g polvo para solución para perfusión)
German: Darüber hinaus kann Tazocin zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Neutropenie (einem niedrigen Wert an Neutrophilen, einer bestimmten Art weißer Blutzellen) angewendet werden, die außerdem an Fieber leiden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird.
Spanish: Tazocin puede utilizarse asimismo para el tratamiento de niños, adolescentes y adultos con neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) que además presenten fiebre cuya presunta causa sea una infección bacteriana.
German: Tazocin kann des Weiteren bei Erwachsenen zur Behandlung einer Bakteriämie (Bakterien im Blut) angewendet werden, die tatsächlich oder vermutlich mit den oben aufgeführten Infektionen in Zusammenhang steht.
Spanish: Tazocin puede utilizarse también en adultos para el tratamiento de una bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se sabe o sospecha que está causada por las infecciones antes indicadas.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Spanish: medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
German: BetaLactamasen bauen Beta-Lactam-Antibiotika wie Piperacillin ab, was die Bakterien gegenüber diesen Arzneimitteln resistent macht.
Spanish: Las betalactamasas degradan a los antibióticos betalactámicos como la piperacilina, haciendo que las bacterias sean resistentes a esos medicamentos.
German: Piperacillin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Beta-Lactame" gehört.
Spanish: La piperacilina es un antibiótico perteneciente al grupo de los «betalactámicos».
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen (Infektionen im Bauchraum);
Spanish: • infecciones intraabdominales complicadas (infecciones en el abdomen);
German: Hierdurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen können, was letztlich dazu führt, dass die Bakterien absterben.
Spanish: De esta forma impide que las bacterias construyan sus paredes celulares y termina por destruirlas.
German: Bei Kindern mit Neutropenie beträgt die Dosis 80 mg Piperacillin/10 mg Tazobactam je Kilogramm Körpergewicht alle sechs Stunden und bei Kindern mit komplizierten intraabdominellen Infektionen 100 mg Piperacillin/12,5 mg Tazobactam je kg Körpergewicht alle acht Stunden.
Spanish: La dosis en niños es de 80 mg de piperacilina /10 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal administrada cada seis horas en niños neutropénicos y de 100 mg de piperacilina /12,5 mg de tazobactam por kg de peso corporal administrada cada ocho horas en niños con infecciones intraabdominales complicadas.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
German: Bei schwerer Lungenentzündung und bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle sechs Stunden.
Spanish: En pacientes neutropénicos con neumonía grave e infecciones bacterianas, la dosis recomendada es de 4 g de piperacilina /0,5 g tazobactam administrada cada seis horas.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die übliche Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle acht Stunden.
Spanish: En adultos y adolescentes la dosis habitual es de 4 g de piperacilina /0,5 g de tazobactam administrada cada ocho horas.
German: • komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Infektionen des diabetischen
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, incluidas las infecciones del pie diabético.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es sich an Proteine (Eiweiße) auf der Bakterienoberfläche bindet.
Spanish: Actúa uniéndose a proteínas presentes en la superficie de las bacterias.
German: Tazobactam blockiert die Wirkung bakterieller Enzyme, der sogenannten Beta-Lactamasen.
Spanish: El tazobactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
German: • komplizierte Infektionen des Harntraktes, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Spanish: • infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis (infección del riñón);
German: Warum wurde Tazocin überprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tazocin?
German: • schwere Pneumonie (Lungenentzündung), einschließlich Infektionen, die Patienten bei einem
Spanish: • neumonía grave (infección de los pulmones), incluidas las infecciones contraídas en un hospital o por pacientes que necesitan un respirador mecánico;
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
German: Seite 2/2
Spanish: Página 2/2
German: Sonstige Änderungen
Spanish: Otros cambios
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
German: Patrick Salmon (Irland)
Spanish: Patrick Salmon (Irlanda)
German: Was ist Daivobet?
Spanish: ¿Qué es Daivobet?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. September 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de septiembre de 2010.
German: Berichterstatter:
Spanish: Ponente:
German: Jens Ersbøll (Dänemark)
Spanish: Jens Ersbøll (Dinamarca)
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für die Salbe beträgt vier Wochen.
Spanish: El período de tratamiento recomendado para la pomada es de cuatro semanas.
German: Eine darüber hinausgehende Behandlung kann unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Spanish: El tratamiento puede prolongarse bajo supervisión médica.
German: Eingang der Antworten des Unternehmens am:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
German: Daivobet Gel wurde über ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen.
Spanish: Daivobet gel ha sido autorizado con arreglo a un procedimiento descentralizado.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
German: Daivobet Salbe wurde in einigen Mitgliedstaaten über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen, in anderen über nationale Verfahren.
Spanish: Daivobet pomada ha sido autorizado en algunos Estados miembros con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo y, en otros, con arreglo a procedimientos nacionales.
German: In Verkehr gebracht werden diese Arzneimittel von dem Unternehmen Leo Pharmaceutical Products.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Leo Pharmaceutical Products.
German: An einem Tag sollten höchstens 15 g des Gels bzw. der Salbe aufgetragen werden.
Spanish: No deben utilizarse más de 15 g del gel o la pomada al día.