FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálním shuntem.
Estonian: CLN2-ga patsiendid, kellel on ventrikuloperitoneaalne šunt.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud jsou roztoky nesprávně zbarvené nebo pokud jsou v roztocích jiné cizí částice.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahused on värvi muutnud või kui lahustes on muid võõrosakesi.
Czech: Za uchovávání přípravku Brineura je zodpovědný Váš lékař nebo lékárník.
Estonian: Brineura säilitamise eest vastutab teie arst või apteeker.
Czech: • Neaplikujte jako bolus nebo ručně.
Estonian: • Mitte manustada boolusena ega manuaalselt.
Czech: In-line filtr může být nedílnou součástí infuzní soupravy.
Estonian: Sisefilter võib olla osa infusioonikomplektist.
Czech: *Tmax vyjádřená jako čas od začátku přibližně 4hodinové infuze a prezentovaná jako medián [min, max], která se vyskytla v prvním časovém bodě odběru vzorků po infuzi
Estonian: *Tmax väljendatud ajana ~4-tunnise infusiooni algusest ja esitatud mediaanina [min, max] ning esimeses valimi ajapunktis pärast infusiooni
Czech: Studie 190-203 je probíhající otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů od narození do věku 18 let.
Estonian: Uuring 190-203 on käimasolev avatud kliiniline uuring, milles hinnatakse ohutust ja efektiivsust patsientidel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni.
Czech: 200 (první 4 dávky) 300 (následné dávky)
Estonian: 200 (esimesed 4 annust) 300 (edasised annused)
Czech: Každá oblast zahrnuje skóre od 3 (zjevně normální) do 0 (výrazně zhoršené) s celkovým možným skóre 6, přičemž úbytky jednotek představují klíčové příhody ve ztrátě dříve získaných funkcí chůze a řeči.
Estonian: Kummaski valdkonnas määrati 3 skoori (üldiselt normaalne) kuni 0 (sügavalt langenud), võimaliku koguskooriga 6, ning nende vähenemine iga ühiku võrra on teetähisteks varem saavutatud kõndimis- ja kõnefunktsioonide kaotamisel.
Czech: Nedostatečné úrovně TPP1 způsobují onemocnění CLN2, což vede k neurodegeneraci, ztrátě neurologické funkce a úmrtí v dětství.
Estonian: TPP1 ebapiisavad tasemed põhjustavad CLN2-haigust, mis kutsub esile neurodegeneratsiooni, neuroloogilise funktsiooni kaotuse ja surma lapseeas.
Czech: K potvrzení neporušenosti zařízení může být potřeba konzultace s neurochirurgem.
Estonian: Seadme korrasoleku kinnitamiseks võib osutuda vajalikuks konsulteerida neurokirurgiga.
Czech: Nebyly zjištěny žádné korelace mezi vyššími titry ADA a snížením v měření účinnosti.
Estonian: Kõrgemate ADA tiitrite ja efektiivsuse mõõtude vähenemise vahel korrelatsioone ei leitud.
Czech: Třída orgánových systémů
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: U žádných pacientů nemusela být léčba kvůli nežádoucím příhodám ukončena.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi kõrvaltoimete tõttu ei lõpetatud.
Czech: K portové jehle připojte samostatnou prázdnou sterilní stříkačku (o maximálním objemu 3 ml).
Estonian: Ühendada pordi nõelaga eraldi tühi steriilne süstal (mitte suurem kui 3 ml).
Czech: Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 14 z 24 pacientů (58 %) léčených přípravkem Brineura.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone esines 14 patsiendil 24-st (58%), keda raviti Brineura'ga.
Czech: 3 Zjevně normální jazyk.
Estonian: 3 Inimkõne näib normaalne.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Estonian: Andmed puuduvad.
Czech: • Naprogramujte alarmy pumpy na nejcitlivější nastavení mezí tlaku, rychlosti a objemu.
Estonian: • Programmeerida pumba alarmid signaali andma rõhu, kiiruse ja mahu piirmäärade kõige tundlikumate seadistustega.
Czech: Aktivovaný proteolytický enzym (rhTPP1) odštěpuje tripeptidy z N-konce cílové bílkoviny bez známé substrátové specificity.
Estonian: Aktiveeritud proteolüütiline ensüüm (rhTPP1) lõikab tripeptiide sihtmärkvalgu N-otsast seni teadmata substraadispetsiifilisusega.
Czech: Farmakokinetické parametry v mozkomíšním moku byly hodnoceny u 17 pacientů a jsou shrnuty níže v tabulce 5.
Estonian: Tserebrospinaalvedelikus hinnati farmakokineetilisi parameetreid 17 patsiendil ja kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 5.
Czech: Ve studii 190-201 bylo léčeno 23 pacientů po dobu 48 týdnů (1 pacient ukončil předčasně po týdnu 1 kvůli neschopnosti pokračovat v postupech studie).
Estonian: Uuringus 190-201 raviti 23 patsienti 48 nädalat (1 patsient katkestas pärast 1 nädala möödumist võimetuse tõttu järgida uuringu protseduure).
Czech: Pokračování dlouhodobé léčby by mělo podléhat pravidelným klinickým hodnocením, zda se přínosy považují za převažující nad potenciálními riziky u jednotlivých pacientů.
Estonian: Jätkates pikaajalise raviga, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata, kas ravist saadav kasu ületab sellega seotud potentsiaalseid riske konkreetsele patsiendile.
Czech: U pacientů s anamnézou bradykardie, poruchy vedení vzruchu nebo se strukturálním onemocněním srdce má být během infuze prováděno monitorování elektrokardiogramu (EKG), protože u některých pacientů s CLN2 se může rozvinout porucha vedení vzruchu nebo onemocnění srdce.
Estonian: Patsiente, kellel on esinenud bradükardiat, juhteteede häireid või struktuurset südamehaigust, tuleb infusiooni ajal jälgida elektrokardiogrammi (EKG) abil, sest mõnel CLN2-haigusega patsiendil võivad tekkida juhteteede häired või südamehaigus.
Czech: U pacientů bez onemocnění srdce má být hodnocení EKG s 12 svody prováděno každých 6 měsíců.
Estonian: Normaalse südametegevusega patsientidel tuleb teha regulaarselt iga 6 kuu järel 12 lülitusega EKG hindamised.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Studie 190-203.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsuse uuring (PAES): uuring 190-203.
Czech: Oba pacienti dostali 8 infuzí a celkový bezpečnostní profil přípravku Brineura u těchto mladších pacientů se zdá být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších dětí.
Estonian: Senimaani on mõlemad patsiendid saanud 8 infusiooni ja Brineura üldine ohutusprofiil neil noorematel patsientidel näib olevat kooskõlas vanematel lastel täheldatud ohutusprofiiliga.
Czech: (viz bod 5.1).
Estonian: (vt lõik 4.8).
Czech: Vysoké poměry mozkomíšního moku k plazmě u Cmax a AUC0-t (přibližně 1000, respektive 400) naznačují, že většina aplikované cerliponasy alfa zůstává lokalizována v rámci CNS.
Estonian: Suured tserebrospinaalvedeliku ja plasma Cmax ja AUC0-t vahelised suhtarvud (vastavalt ligikaudu 1000 ja 400) näitavad, et suurem osa manustatud alfatserliponaasist lokaliseerub kesknärvisüsteemis.
Czech: Po dokončení infuze má být klinicky zhodnocen stav pacienta, a pokud je to klinicky indikováno, zejména u pacientů mladších 3 let, může být nutné sledování po delší dobu.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu tuleb kliiniliselt hinnata patsiendi seisundit ning kliinilise näidustuse korral võib osutuda vajalikuks pikaajalisem jälgimine, eelkõige alla 3 aasta vanuste patsientide puhul.
Czech: • Prodlužovací souprava: hadička Fresenius Injectomat®, prodlužovací souprava Alaris CC,
Estonian: • Pikenduskomplekt: voolik Fresenius Injectomat®, pikenduskomplekt Alaris CC, pikendusvoolik
Czech: Vy nebo Vaše dítě budete muset podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení pro podávání přípravku Brineura.
Estonian: Teile või teie lapsele tuleb teha operatsioon seadme implanteerimiseks, mille kaudu manustatakse Brineura't.
Czech: Pokud dojde k přerušení infuze z důvodu hypersenzitivní reakce, má být znovu zahájena přibližně poloviční rychlostí oproti původní infuzi, při které došlo k hypersenzitivní reakci.
Estonian: Kui infusioon katkestatakse ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, tuleb seda uuesti alustada, vähendades ligikaudu poole võrra algset infusioonikiirust, mille korral tekkis ülitundlikkusreaktsioon.
Czech: Symptomy vymizely v průběhu času nebo po podání antipyretik, antihistaminik a/nebo glukokortikosteroidů.
Estonian: Sümptomid leevenesid aja jooksul või antipüreetikumide, antihistamiinsete ainete ja/või glükokortikosteroidide manustamisel.
Czech: Tyto částice se odstraní in-line filtrem 0,2 μm, aniž by to mělo zjistitelný účinek na čistotu nebo sílu přípravku Brineura.
Estonian: Need osakesed eemaldatakse 0,2 μm sisefiltriga ega mõjuta avastataval määral Brineura puhtust ega tugevust.
Czech: • Programovatelná injekční pumpa s odpovídajícím rozsahem aplikace, přesností rychlosti aplikace a alarmy pro nesprávnou aplikace nebo okluzi.
Estonian: • Programmeeritav süstlapump sobiva manustamisvahemikuga, manustamiskiiruse täpsusega ja alarmidega väära manustamise või ummistuse korral.
Czech: Výsledky těchto studií u jezevčíků ovšem nemohou spolehlivě predikovat bezpečnost u člověka, protože schéma aplikace infuzí cerliponasy alfa bylo odlišné a vysoce variabilní i v rámci dané studie vzhledem k obtížím se zavedeným katetrizačním systémem a značným hypersenzitivním reakcím.
Estonian: Nende uuringute tulemused taksikoertel ei võimalda siiski usaldusväärselt prognoosida ohutust inimesel, sest alfatserliponaasi infusioonide raviskeem oli erinev ja varieerus suuresti ka sama uuringu piires raskuste tõttu püsikateetri süsteemiga ja märgatavate ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise tõttu.
Czech: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Zkontrolujte injekční lahvičky, abyste se ujistili, že jsou zcela rozmrazené.
Estonian: Kontrollida viaale veendumaks, et need on täielikult sulanud.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATCkood: A16AB17.
Czech: Vyjměte portovou jehlu.
Estonian: Eemaldada pordi nõel.
Czech: • Je nutný in-line filtr 0,2 µm.
Estonian: • Nõutav on 0,2 µm sisefilter.
Czech: Cerliponasa alfa je rekombinantní forma lidské tripeptidylpeptidázy-1 (rhTPP1).
Estonian: Alfatserliponaas on inimese tripeptidüülpeptidaas-1 rekombinantne vorm (rhTPP1).
Czech: S přípravkem Brineura nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech.
Estonian: Loomadega ei ole Brineura reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Czech: Měl by být umístěn co nejblíže portové jehly.
Estonian: Sisefilter tuleb paigaldada pordi nõelale võimalikult lähedale.
Czech: Před uvedením přípravku BRINEURA na trh v každém členském státu (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci (MAH) schválený obsah a formát vzdělávacích materiálů včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu příslušným vnitrostátním orgánem (NCA).
Estonian: Enne BRINEURA turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Czech: Nerozmrazujte ani neohřívejte injekční lahvičky žádným jiným způsobem.
Estonian: Mitte sulatada ega soojendada viaale muul viisil.
Czech: Zjištění ze studií 190-201 a 190-202 byla porovnána kontrolní skupinou s přirozeným vývojem, která zahrnovala pacienty, kteří splňovali kritéria pro zařazení do studií 190-201 a 190-202.
Estonian: Uuringute 190-201 ja 190-202 tulemusi võrreldi loomuliku kulgemisega kontrollrühmaga, millesse kuulusid patsiendid, kes vastasid uuringute 190-201 ja 190-202 kaasamiskriteeriumitele.
Czech: Pediatrická populace Je důležité zahájit léčbu u dětí co nejdříve, i když pacienti mladší 3 let nebyli do pivotní studie zařazeni.
Estonian: Tähtis on alustada lastel ravi võimalikult varases eas, kuigi keskses uuringus lapsi vanuses alla 3 aasta ei osalenud.
Czech: • Dvě jednorázové injekční stříkačky kompatibilní s pumpou.
Estonian: • Kaks pumbaseadmega ühilduvat ühekordselt kasutatavat süstalt.
Czech: Předtím, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Brineura, se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne kui teile või teie lapsele manustatakse Brineura't, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Pokud dojde k anafylaxi, při opakovaném podávání je nutno postupovat opatrně.
Estonian: Anafülaksia tekkimisel tuleb ravimi uuesti manustamisel olla ettevaatlik.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura byla hodnocena v otevřené klinické studii s postupným zvyšováním dávky (190-201) a v probíhající dlouhodobé prodloužené studii (190-202) u pacientů s CLN2 v porovnání s neléčenými pacienty s CLN2 z databáze přirozeného vývoje (kontrolní skupina s přirozeným vývojem onemocnění).
Estonian: Brineura ohutust ja efektiivsust hinnati suurendatava annusega avatud kliinilises uuringus (190-201) ja käimasolevas pikaajalises jätku-uuringus (190-202) CLN2-haigusega patsientidel võrreldes ravimata CLN2-haigusega patsientidega loomuliku kulgemise andmebaasist (loomuliku kulgemisega kontrollrühm).
Czech: Lékař může před každou léčbou přípravkem Brineura Vám nebo Vašemu dítěte podat léky, jako jsou antipyretika ke snížení horečky nebo antihistaminika pro tlumení alergických reakcí, ke zmírnění nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby nebo krátce po ní.
Estonian: Teie arst võib manustada enne iga ravi Brineura'ga teile või teie lapsele ravimeid, näiteks palavikuvastaseid ravimeid palaviku alandamiseks või antihistamiinseid aineid allergiliste reaktsioonide raviks, et vähendada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või veidi pärast ravi.
Czech: Život ohrožující anafylaktická reakce na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud je opakované podání (rechallenge) neúspěšné (viz bod 4.4).
Estonian: Eluohtlik anafülaktiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katse ebaõnnestub (vt lõik 4.4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorována během nebo do 24 hodin po dokončení infuze přípravku Brineura a nenarušovaly léčbu.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati Brineura infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast selle lõppu ning need ei häirinud ravi.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Brineura u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u CLN2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Brineura'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta CLN2 korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Tento léčivý přípravek nahrazuje chybějící enzym TPP1, což minimalizuje hromadění lyzozomálních střádavých materiálů.
Estonian: See ravim asendab puuduvat ensüümi TPP1, mis vähendab lüsosomaalsete ladestuste teket.
Czech: U pacientů mladších 3 let je doporučená dávka v souladu s dávkováním používaným v probíhající klinické studii 190-203, viz bod 5.1.
Estonian: Alla 3 aasta vanustel patsientidel on soovitatav annus vastavuses annustamisega, mida kasutatakse käimasolevas kliinilises uuringus 190-203, vt lõik 5.1.
Czech: Střední výchozí skóre CLN2 bylo 3,5 (standardní odchylka (SD) 1,20) s rozsahem od 1 do 6; do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s pokročilou progresí onemocnění (kritéria pro zařazení: mírná až střední progrese onemocnění CLN2).
Estonian: Keskmine ravieelne CLN2 skoor oli 3,5 (standardhälve (SD) 1,20) vahemikus 1 kuni 6; ühtki patsienti kaugelearenenud haigusega ei uuritud (uuringusse kaasamise kriteerium: kergelt kuni mõõdukalt progresseerunud CLN2-haigus).
Czech: Infuzní součásti, jehly, nepoužité roztoky a jiné odpadní materiály zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Estonian: Infusioonikomponendid, nõelad, kasutamata lahused ja muud jäätmematerjalid tuleb ära visata kohalike nõuete kohaselt.
Czech: Věkové skupiny
Estonian: Vanuserühm
Czech: Odsajte 0,5 ml až 1 ml mozkomíšního moku, abyste ověřili průchodnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Estonian: Tõmmata välja 0,5 ml kuni 1 ml pea-seljaajuvedelikku, et kontrollida ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme läbitavust.
Czech: Svislé úsečky představují standardní chybu střední hodnoty Plná čára: klinické studie 190-201 a 190-202
Estonian: Püsttulbad näitavad keskmise väärtuse standardviga Pidev joon: kliinilised uuringud 190-201 ja 190-202
Czech: Dávkování vycházelo z analýzy rozdílů v hodnotách hmotnosti mozku u dětí mladších 3 let.
Estonian: Annustamisel lähtuti ajumassi väärtuste erinevuste analüüsist alla 3 aasta vanustel lastel.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě a podání se musí přísně dodržovat aseptický postup.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb rangelt järgida aseptilisi võtteid.
Czech: Je třeba zvážit výměnu zařízení pro přístup před uplynutím 4 let pravidelného podávání přípravku Brineura, nicméně vždy musí být zajištěno, aby bylo zařízení pro intracerebroventrikulární přístup používáno v souladu s pokyny příslušného výrobce lékařského zařízení.
Estonian: Ligipääsuseadme asendamist peab kaaluma enne 4 aasta möödumist Brineura regulaarse manustamise alustamisest, kuid alati tuleb tagada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme kasutamine meditsiiniseadme tootja juhiste kohaselt.
Czech: K infuzním součástem připojte stříkačku obsahující vypočítaný objem proplachovacího roztoku (viz bod 6.6).
Estonian: Kinnitada infusioonikomponentide külge süstal, mis sisaldab arvutatud mahus loputuslahust (vt lõik 6.6).
Czech: Při používání přípravku Brineura se mohou vyskytnout život ohrožující alergické reakce.
Estonian: - Brineura kasutamisel võib tekkida eluohtlikke allergilisi reaktsioone.
Czech: Výsledky z kontrolní skupiny s přirozeným vývojem ukazují, že CLN2 je rychle progresivní neurodegenerativní onemocnění s předvídatelným zhoršením motorické a jazykové funkce s odhadovaným středním tempem poklesu skóre CLN2 ve výši 2 body za 48 týdnů.
Estonian: Loomuliku kulgemisega kontrollrühma tulemuste kohaselt on CLN2-haigus kiiresti progresseeruv neurodegeneratiivne haigus, mille käigus vähenevad prognoositavalt motoorne ja inimkõne funktsioon, CLN2-skoori hinnangulise keskmise langusega 2 punkti võrra 48 nädala jooksul.
Czech: Celková doba infuze, včetně přípravku Brineura a potřebného proplachovacího roztoku, je přibližně 2 až 4,5 hodiny, v závislosti na podávané dávce a objemu.
Estonian: Kogu infusiooni kestus koos Brineura ja vajaliku loputuslahuse infundeerimisega on ligikaudu 2 kuni 4,5 tundi, olenevalt manustatavast annusest ja mahust.
Czech: 48 týdnů) a
Estonian: Languse määr (punkte 48 nädala jooksul)a
Czech: Přípravek Brineura nebyl podáván pacientům mladším 2 let nebo starším 8 let (na začátku klinického hodnocení).
Estonian: Brineura't ei ole manustatud alla 2 aasta vanustele ega üle 8 aasta vanustele patsientidele (vanus kliinilise uuringu alguses).
Czech: Oblast Skóre
Estonian: Valdkond Skoor
Czech: Lidé s CLN2 nemají žádný enzym zvaný TPP1 nebo ho mají příliš málo, což způsobuje hromadění látek zvaných lyzozomální střádavé materiály.
Estonian: CLN2-haigusega inimestel puudub ensüüm TPP1 või seda on liiga vähe ning see põhjustab selliste ainete kogunemist, mida nimetatakse lüsosomaalseteks ladestusteks.
Czech: Tyto studie využívaly souhrn motorických a jazykových oblastí klinické hodnoticí škály pro tuto konkrétní nemoc (viz tabulka 3) k hodnocení progrese nemoci.
Estonian: Neis uuringutes kasutati haiguse progresseerumise hindamiseks haigusspetsiifilise kliinilise hindamisskaala (vt tabel 3) motoorse ja inimkõne kogusummat.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje plodnost u člověka.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura mõjutab inimeste viljakust.
Czech: Probíhající studie poskytuje zkušenosti se dvěma pacienty ve věku 2 let léčenými přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Estonian: Käimasolev uuring pakub kogemusi kahe 2 aasta vanuse patsiendiga, keda ravitakse Brineura annusega 300 mg igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 12 hodin při pokojové teplotě (19-25 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 12 tunni jooksul toatemperatuuril (19…25 °C).
Czech: K portové jehle připojte infuzní soupravu (viz obrázek 1).
Estonian: Kinnitada infusioonikomplekt pordi nõela külge (vt joonis 1).
Czech: Celkový výskyt příhod záchvatů s časovým vztahem k podání cerliponasy alfa byl 17 % a byly mírné až středně závažné, stupně závažnosti 1 až 2.
Estonian: Kokku esines alfatserliponaasi manustamisega ajaliselt seotud krambinähte 17% ning need olid kerged kuni mõõdukad, 1. või 2. raskusastmega.
Czech: Není známo, zda může přípravek Brineura způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura võib rasedale manustamisel kahjustada loodet või mõjutada reproduktsioonivõimet.
Czech: Přerušovaná čára: kontrolní skupina s přirozeným vývojem nemoci 190-901
Estonian: Katkendjoon: 190-901 loomuliku kulgemisega kontrollrühm
Czech: Brineura (ml)
Estonian: Brineura lahuse maht (ml)
Czech: Farmakokinetika cerliponasy alfa v plazmě byla hodnocena u 13 pacientů a byl zjištěn medián Tmax = 12,0 hodin (od začátku infuze), střední hodnota Cmax = 1,39 µg/ml a střední hodnota AUC0-t = 24,1 µg.h/ml.
Estonian: Alfatserliponaasi farmakokineetikat plasmas hinnati 13 patsiendil ja selle mediaanne Tmax oli 12,0 tundi (alates infusiooni algusest), keskmine Cmax oli 1,39 µg/ml ja keskmine AUC0-t oli 24,1 µg-tunnis/ml.
Czech: Dávkování navrhované pro děti mladší 2 let bylo odhadnuto na základě hmotnosti mozku.
Estonian: Soovitatav annustamine alla 2 aasta vanustel lastel on arvestatud vastavalt aju massile.
Czech: Cerliponasa alfa je rekombinantní lidská bílkovina a systémová expozice je omezená vzhledem k intracerebroventrikulárnímu podání, a proto je nepravděpodobné, že by došlo k interakcím mezi cerliponasou alfa a léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450.
Estonian: Alfatserliponaas on rekombinantne inimvalk ja selle süsteemne kontsentratsioon on intratserebroventrikulaarse manustamise tõttu piiratud, seetõttu on alfatserliponaasi koostoimete tekkimine tsütokroom P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimitega ebatõenäoline.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
Czech: Všechny farmakokinetické parametry byly podobné po počáteční infuzi v den 1 a následujících infuzích v týdnu 5 a týdnu 13, což naznačuje, že při podávání dávky 300 mg jednou za dva týdny nedochází k žádné zjevné akumulaci nebo časově podmíněné FK cerliponasy alfa v mozkomíšním moku nebo plazmě.
Estonian: Kõik farmakokineetilised parameetrid olid sarnased pärast esmast infusiooni 1. päeval ja järgmisi infusioone 5. ja 13. nädalal, mis ei näita alfatserliponaasi akumuleerumist ega ajast sõltuvat farmakokineetikat tserebrospinaalvedelikus või plasmas selle manustamisel annuses 300 mg üle nädala.
Czech: Infuze má být přerušena a/nebo snížena její rychlost u pacientů, u nichž dle posouzení ošetřujícího lékaře mohlo při infuzi dojít ke zvýšení nitrolebečního tlaku, což naznačují symptomy jako bolest hlavy, nauzea, zvracení nebo zhoršený psychický stav.
Estonian: Infusioon tuleb katkestada ja/või seda aeglustada patsientidel, kellel võib raviarsti otsusel esineda koljusisese rõhu tõus infusiooni ajal, mida näitavad sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine või vaimse seisundi nõrgenemine.
Czech: Cerliponasa alfa je proteolytický neaktivní proenzym (zymogen), který se aktivuje v lyzozomu.
Estonian: Alfatserliponaas on proteolüütiline inaktiivne proensüüm (tsümogeen), mis aktiveeritakse lüsosoomis.