FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije ali reakcije, povezane z infuzijo, je treba upoštevati priporočila za obravnavo preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo, kot je navedeno v Preglednici 1.
Latvian: Ja pacientam iepriekš bijusi paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija, jāievēro ieteikumi par rīcību paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā, kas norādīti 1. tabulā.
Slovenian: Zdravnik bo v času vašega zdravljenja periodično preverjal ravni različnih snovi, kot so magnezij, kalcij, kalij in fosfati v vaši krvi.
Latvian: - magnija, kalcija, kālija un fosfāta līmenis asinīs Ārstēšanas laikā ārsts periodiski pārbaudīs vairāku vielu, piemēram, magnija, kalcija, kālija un fosfāta, līmeni Jūsu asinīs.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se izogibajo zanositvi med zdravljenjem z necitumumabom.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības necitumumaba lietošanas laikā.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavile hude kožne reakcije, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga ādas reakcija, ārsts var ieteikt Jums pielāgot Portrazza devu vai pilnīgi pārtraukt Portrazza lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje kot dodatek gemcitabinu in cisplatinu največ 6 ciklov zdravljenja, ki jim sledi dajanje zdravila Portrazza v obliki monoterapije, do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala.
Latvian: Portrazza lieto papildus līdz pat 6 gemcitabīnu un cisplatīnu saturošas ķīmijterapijas ārstēšanas cikliem, pēc kuriem lieto Portrazza monoterapiju pacientiem, kuru slimība nav progresējusi, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Slovenian: - Kožne reakcije
Latvian: - ādas reakcijas
Slovenian: Pri teh populacijah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Šo apakšgrupu pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje 800 mg necitumumaba.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba.
Slovenian: Portrazza za vse podskupine pediatrične populacije za nedrobnocelični rak pljuč (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Portrazza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Priporočila za obravnavanje reakcij, povezanih z infuzijo, in kožnih reakcij so navedena v preglednicah 1 in 2.
Latvian: Devas pielāgošana Ieteikumi par rīcību ar infūzijas saistītu un ādas reakciju gadījumā sniegti 1. un 2. tabulā.
Slovenian: • Začasno prekinite za največ 6 tednov po 1. dnevu zadnjega cikla zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2.
Latvian: Uz laiku, bet ne ilgāk par 6 nedēļām pēc pēdējā terapijas cikla 1. dienas, atlikt zāļu ievadīšanu, līdz simptomi mazinājušies līdz ≤ 2. pakāpei.
Slovenian: Zdravljenje z necitumumabom je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Latvian: Necitumumaba terapija jāveic pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Slovenian: O venskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 8 % bolnikov in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Latvian: Par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 8 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Slovenian: Celokupno preživetje Število dogodkov (n) Mediana - meseci (95-% IZa) Razmerje tveganja (95-%
Latvian: Mediāna, mēneši (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI) b, c
Slovenian: - Reakcija, povezana z infuzijo
Latvian: - ar infūziju saistīta reakcija
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavile hude reakcije, povezane z infuzijo, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga ar infūziju saistīta reakcija, ārsts var ieteikt Jums pielāgot Portrazza devu vai pilnīgi pārtraukt Portrazza lietošanu.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Latvian: retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali karcinogeni potencial necitumumaba ali potencial necitumumaba za škodljivo delovanje na plodnost, niso izvedli.
Latvian: Īpaši pētījumi ar dzīvniekiem par necitumumaba iespējamo kancerogenitāti vai iespējamo toksisko ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Slovenian: Ob upoštevanju režima odmerjanja 800 mg necitumumaba 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla so bile dosežene geometrične srednje vrednosti necitumumaba Cmin 98,5 μg/ml (koeficient variacije 80 %) v serumu bolnikov s skvamoznim NSCLC po petih ciklih zdravljenja v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom.
Latvian: Pēc necitumumaba dozēšanas pa 800 mg 21 dienu cikla 1. dienā un 8. dienā, pēc pieciem terapijas cikliem kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba ģeometriskā vidējā Cmax serumā bija 98,5 μg/ml (variācijas koeficients (VK) 80 %)
Slovenian: Dvostranska p vrednost testa log-rankc
Latvian: Abpusēja log-rank testa p vērtībac 1 gada kopējās dzīvildzes rādītājs (%)
Slovenian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 5,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 5,5 mesecev v skupini GC.
Latvian: Statistiski nozīmīgi uzlabojās arī dzīvildze bez slimības progresēšanas (RA = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018), un PFS mediāna Portrazza+GC grupā bija 5,7 mēneši, bet GC grupā - 5,5 mēneši.
Slovenian: Pogosti arterijski trombembolični dogodki
Latvian: Arteriālās trombembolijas komplikācijas
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje, bolečine in občutljivost uda, težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
Latvian: Simptomi var būt ekstremitātes pietūkums, sāpes un jutīgums, apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai sirdsdarbības izmaiņas un diskomforts.
Slovenian: Elektrolitske motnje
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Slovenian: Okrajšave: GC = samo gemcitabin in cisplatin; Portrazza+GC = necitumumab in gemcitabin ter cisplatin; MedDRA = podatkovna baza Medical Dictionary for Regulatory Activities (medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Latvian: Saīsinājumi: GC = tikai gemcitabīns un cisplatīns; Portrazza+GC = necitumumabs kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu;
Slovenian: Krvni strdki v arterijah ali venah
Latvian: - trombi artērijās vai vēnās
Slovenian: Bolnike je treba pred vsakim dajanjem necitumumaba in po zaključku zdravljenja z necitumumabom natančno spremljati glede serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem, kalijem in kalcijem v serumu, dokler se ne vrnejo na normalne vrednosti.
Latvian: Pacientiem rūpīgi jākontrolē elektrolītu, tajā skaitā, magnija, kālija un kalcija, līmenis serumā pirms katras necitumumaba ievadīšanas reizes un pēc necitumumaba terapijas beigām, līdz tas sasniedz normas robežas.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva starosti na izpostavljenost necitumumabu.
Latvian: Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē necitumumaba iedarbību.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visi terapijā lietotie proteīni, arī necitumumabs var būt imūngēnisks.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Latvian: bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10);
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco.
Latvian: Ieteicama kontracepcijas līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves.
Slovenian: Okvara jeter Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Datu par necitumumaba ievadīšanu pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov z izjemo zmanjšanj, priporočenih za vse bolnike, niso potrebna (glejte poglavji
Latvian: Gados vecāki cilvēki Deva nav jāsamazina, izņemot tos gadījumus, kad tas ieteicams visiem pacientiem (skatīt 4.4. un
Slovenian: lahko odmerek povečate na 800 mg. • Trajno prekinite zdravljenje, če se pri bolnikih pojavijo kožne zatrdline/fibroza stopnje 3.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt zāļu ievadīšanu, ja pacientam rodas 3. pakāpes ādas indurācija/fibroze
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Portrazza uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Simptomi hudih kožnih reakcij lahko vključujejo aknam podobne kožne spremembe in izpuščaj na koži.
Latvian: Smagu ādas reakciju simptomi var būt pinnēm līdzīga ādas slimība un izsitumi.
Slovenian: Za simptome krvnih strdkov glejte tudi poglavje 4.
Latvian: Informāciju par trombozes simptomiem skatīt arī 4. punktā;
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih s skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so navedeni spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in resnosti glede na podatkovno bazo MedDRA. Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP), par kurām bija ziņots pacientiem ar plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Slovenian: Dieta z omejenim vnosom natrija To zdravilo vsebuje 76 mg natrija na odmerek.
Latvian: Samazināts nātrija daudzums uzturā Šīs zāles satur 76 mg nātrija vienā devā.
Slovenian: Na farmakokinetiko necitumumaba sočasno dajanje gemcitabina/cisplatina ni vplivalo.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar necitumumabu neietekmēja gemcitabīna/cisplatīna farmakokinētiku, un lietošana vienlaicīgi ar gemcitabīnu/cisplatīnu neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Latvian: Par arteriālās trombembolijas komplikācijām (ATK) ziņoja aptuveni 4 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā insults un miokarda infarkts.
Slovenian: Slika 2: Forestova krivulja analize podskupin celokupnega preživetja (ITT populacija)
Latvian: Kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzes Forest grafiks (ITT populācija)
Slovenian: Drugih formalnih študij medsebojnega delovanja z necitumumabom pri ljudeh niso opravili.
Latvian: Citi formāli pētījumi par necitumaumaba mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vsako infuzijo pozorna na neželene učinke.
Latvian: Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Slovenian: Trombembolični dogodki
Latvian: Trombembolijas komplikācijas
Slovenian: Če opazite trdne delce, zavrzite raztopino za infundiranje.
Latvian: Ja tajās ir daļiņas, infūziju šķīdums ir jāizmet.
Slovenian: medtem ko je 1,7 % bolnikov zaradi kožnih reakcij prekinilo zdravljenje.
Latvian: Par smagām ādas reakcijām ziņoja aptuveni 6 % pacientu, savukārt 1,7 % pacientu pārtrauca zāļu lietošanu ādas reakciju dēļ.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Latvian: Infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Slovenian: nadaljujte z infuzijo s hitrostjo infundiranja, zmanjšano za 50 %.b
Latvian: Pārtraukt zāļu ievadīšanu; tiklīdz reakcija mazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei, atsākt infūziju, samazinot zāļu ievadīšanas ātrumu par 50 %.b
Slovenian: Če se simptomi pri odmerku 600 mg poslabšajo, začasno prekinite zdravljenje za največ 6 tednov po 1. dnevu zadnjega cikla zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2.
Latvian: Ja vismaz 1 terapijas ciklu, lietojot 400 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 600 mg. Ja simptomi pastiprinās, lietojot 600 mg devu, atlikt zāļu ievadīšanu uz laiku, bet ne ilgāk par 6 nedēļām pēc pēdējā terapijas cikla 1. dienas, līdz simptomi mazinājušies līdz ≤ 2. pakāpei.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki bi vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte z vozili in stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti že nastopila preobčutljivostna reakcija stopnje 1-2 ali z infuzijo povezana reakcija na zdravilo Portrazza, je priporočena premedikacija s kortikosteroidom in antipiretikom kot dodatkom antihistaminiku.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš bija 1.-2. pakāpes paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija pret Portrazza, papildus premedikācijai ar antihistamīna līdzekļiem ir ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdu un pretdrudža līdzekli.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko povzroči krvne strdke v vaših arterijah ali venah.
Latvian: Portrazza var izraisīt trombu veidošanos artērijās vai vēnās.
Slovenian: in 2 pri 9 % bolnikov; več kot 50 % bolnikov je imelo metastatsko bolezen na več kot 2 mestih.
Latvian: Funkcionālais stāvoklis 0 pēc ECOG skalas bija 31,5 % pacientu, 1 - 59,7 % pacientu un 2 - 9 % pacientu; vairāk nekā 50 % pacientu metastāzes bija vairāk nekā 2 lokalizācijās.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z napredovalim neskvamoznim NSCLC so pri bolnikih zabeležili povečano stopnjo resnih trombemboličnih dogodkov (vključno s smrtnimi primeri) v skupini zdravljenja z necitumumabom in pemetreksedom ter cisplatinom v primerjavi s skupino s pemetreksedom in cisplatinom (glejte tudi poglavje 4.8).
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā pacientiem necitumumaba, pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā bija lielāks nopietnu trombembolijas komplikāciju (tajā skaitā gadījumu ar letālu iznākumu) rādītājs nekā pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Latvian: Koncentrāta atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Porazdelitev zdravila Portrazza kaže dvofazni upad.
Latvian: Portrazza izkliede atbilst divfāziskam modelim.
Slovenian: vključno z vnaprej določenimi faktorji stratifikacije (ocena stanja zmogljivosti po ECOG [0-1 v primerjavi z 2] in geografsko regijo [Severna Amerika, Evropa in Avstralija v primerjavi z Južno Ameriko, Južno Afriko in Indijo v primerjavi z Vzhodno Azijo]); pri bolnikih, starih 70 let in več, je bilo razmerje tveganja za celokupno preživetje 1,03 (0,75; 1,42) (glejte Sliko 2).
Latvian: Dienvidāfrika un Indija, salīdzinot ar Austrumāziju]); pacientiem no 70 gadu vecuma kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,03 (0,75; 1,42) (skatīt 2. attēlu).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z napredovalim neskvamoznim NSCLC so o venskih trombemboličnih dogodkih poročali pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi z 8 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 11 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 8 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v kombinaciji z zdravilnima učinkovinama gemcitabin in cisplatin do 6 ciklov, nato pa samostojno.
Latvian: Līdz sešiem ārstēšanas cikliem Portrazza ievada kombinācijā ar zālēm gemcitabīnu un cisplatīnu, bet turpmāk to nozīmē vienu pašu.
Slovenian: Pogosti orofaringealna bolečina
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
Latvian: Tās simptomi var būt apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai patoloģiska sirdsdarbība un diskomforts.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kože, vključno s sredstvom za vlaženje kože, sredstvom za zaščito kože pred soncem, topikalno steroidno kremo (1 % hidrokortizon) in peroralnim antibiotikom (npr.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām dermatoloģisku reakciju ārstēšanai var izmantot profilaktisku ādas terapiju, tajā skaitā ar ādas mīkstinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu, lokālu steroīdu krēmu (1 % hidrokortizons) un iekšķīgi lietojamām antibiotikām (piemēram, doksiciklīnu).
Slovenian: • Če se simptomi pri odmerku 400 mg ne poslabšajo vsaj 1 cikel zdravljenja, lahko odmerek povečate na 600 mg.
Latvian: Ja pēc vēl viena terapijas cikla, lietojot 600 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 800 mg.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli hudo alergično reakcijo na necitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Portraza šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret necitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Necitumumab prepozna beljakovino, ki jo najdemo na površini nekaterih rakastih celic, in se veže specifično nanjo.
Latvian: Necitumumabs atpazīst un specifiski piesaistās pie noteiktas olbaltumvielas uz dažu vēža šūnu virsmas.
Slovenian: IME ZDRAVILA Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Latvian: Ieteicama kontracepcijas līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves
Slovenian: Bolnikom lahko svetujete, naj nanesejo sredstvo za vlaženje kože, sredstvo za zaščito kože pred soncem ali topikalno steroidno kremo na obraz, dlani, stopala, vrat, hrbet in prsi.
Latvian: Pacientiem var ieteikt sejas, roku, kakla, muguras un krūšu ādai uzklāt mitrinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu un lokālu steroīdu krēmu.
Slovenian: Lilly S.A.
Latvian: España Lilly S.A.
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0. b Če hitrost infundiranja zmanjšate zaradi preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo stopnje 1 ali 2, je priporočljivo, da zmanjšano hitrost infundiranja uporabljate pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
Slovenian: Za infuzijo morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo, ki jo morate ob koncu infundiranja sprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro levic prilagajanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 16 mg necitumumaba.
Latvian: Katrā mililitrā koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 16 mg necitumumaba.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 76 mg natrija na odmerek.
Latvian: Portrazza satur nātriju Viena šo zāļu deva satur 76 mg nātrija.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 76 mg natrija.
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 76 mg nātrija.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki zdravila Portrazza so kožne reakcije in krvni strdki v venah.
Latvian: Svarīgas Portrazza blakusparādības ir ādas reakcijas un trombi vēnās.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat (E331) brezvodna citronska kislina (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (E331) Bezūdens citronskābe (E330) Nātrija hlorīds
Slovenian: Glejte poglavje 4 za več podatkov o reakcijah,
Latvian: Sīkāku informāciju par ādas reakcijām skatīt 4. punktā;
Slovenian: Ena viala s 50 ml vsebuje 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Slovenian: Pogosti preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/ar infūziju saistītas reakcijas
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v obliki intravenske infuzije.
Latvian: Uzsūkšanās Portrazza ievada intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Študij uporabe zdravila z drugimi potmi uporabe niso opravili.
Latvian: Pētījumi par citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Slovenian: • Zmanjšajte hitrost infuzije za 50 % v celotnem času infundiranja.b
Latvian: Uz visu infūzijas laiku samazināt infūzijas ātrumu par 50 %.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Portrazza nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Portrazza nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Infuzij zdravila Portrazza ne smete dajati z raztopinami glukoze ali jih mešati z njimi.
Latvian: Portrazza infūzijas nedrīkst ievadīt vai lietot maisījumā ar glikozes šķīdumu.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje necitumumaba ni znan.
Latvian: Necitumumaba pārdozēšanai nav zināma antidota.
Slovenian: zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom v primerjavi z 0,6 % (3/541) bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Latvian: Par sirds un elpošanas apstāšanos vai pēkšņu nāvi ziņoja 2,8 % (15/538) pacientu necitumumaba, gemcitabīna un cisplatīna kombinācijas grupā, salīdzinot ar 0,6 % (3/541) pacientu, kas tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Slovenian: Kljub temu pa niso opazili nobenih neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic opic, ki so bile 26 tednov zdravljene z necitumumabom.
Latvian: 26 nedēļas saņēma necitumumabu, nenovēroja nevēlamu ietekmi uz vīrišķajiem vai sievišķajiem reproduktīvajiem orgāniem.
Slovenian: V distribuciji demografskih podatkov, lastnosti bolezni in uporabe sistemskega zdravljenja po zaključku študije ni bilo pomembnih razlik med podskupino bolnikov z vzorci, ki so izražali beljakovino EGFR in ITT populacijo.
Latvian: Pacientu apakšgrupa ar nosakāmu EGFR proteīna ekspresiju pēc demogrāfiskā raksturojuma, slimības īpašībām un sistēmiskas terapijas lietošanas pēc pētījuma beigām no ITT populācijas būtiski neatšķīrās.
Slovenian: IZ)b, c
Latvian: Notikumu skaits (n)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Shranjevanje zdravila Portrazza
Latvian: Kā uzglabāt Portrazza
Slovenian: "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Slovenian: • Za nadaljnje infuzije glejte poglavje o premedikaciji.
Latvian: Informāciju par rīcību turpmāko infūziju laikā skatīt apakšpunktā par premedikāciju
Slovenian: Priporočila za obravnavanje
Latvian: Norādījumi par rīkošanos
Slovenian: - Navodilo shranite.
Latvian: o lietošanas instrukcija.
Slovenian: 4.4 in 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek okvare jeter na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Latvian: Formāli pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz necitumumaba FK, nav veikti.
Slovenian: Za obravnavo in prilagajanje odmerka glejte poglavje 4.2.
Latvian: Informāciju par rīcību reakcijas gadījumā un devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.