FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu pozorovaný v této skupině pacientů při dlouhodobé léčbě odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému v intervenčních studiích u pacientů s CAPS.
Estonian: Kanakinumabi pikaajaline ohutusprofiil oli vastavuses sekkumisuuringutes osalenud CAPS patsientide andmetega.
Czech: Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Ilaris.
Estonian: Arst võib soovida tutvuda teie vaktsinatsioonikaardiga ja manustada teile enne Ilarisega ravi alustamist vaktsiine, mis on jäänud manustamata.
Czech: - Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) - Dnavá artritida
Estonian: - Stilli tõbi, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA) - Podagra
Czech: Murinní protilátky proti murinnímu IL-1 beta neměly žádný nepříznivý vliv na fertilitu samců či samic myší (viz bod 5.3).
Estonian: Hiire hiirevastasel IL-1 beeta antikehal ei olnud ebasoodsaid toimeid isaste või emaste hiirte viljakusele (vt lõik 5.3).
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.
Estonian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ja SJIA: Ilarist võib kasutada 2 aastastel ja vanematel lastel.
Czech: Zřejmá clearance (CL/F) u populace s TRAPS, HIDS/MKD a FMF při tělesné hmotnosti 55 kg (0,14 l/d) byla srovnatelná s populací s CAPS při tělesné hmotnosti 70 kg (0,17 l/d).
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi populatsioonis kehakaaluga 55 kg (0,14 l/d) oli vastavuses CAPS populatsiooniga kehakaaluga 70 kg (0,17 l/d).
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF patsientidel kehakaaluga  7,5 kg ja ≤ 40 kg
Czech: Záchvat dnavé artritidy je vyvolán urátovými krystaly (monohydrát sodné soli kyseliny močové) v kloubu a okolní tkáni, které nutí rezidentní makrofágy k produkcí IL-1 beta prostřednictvím „NALP3 zánětlivého" komplexu.
Estonian: Podagrahooge põhjustavad kusihappe (mononaatriumuraadi monohüdraat) kristallid liigeses ning ümbritsevas koes, mis vallandavad makrofaagides IL-1 beeta produktsiooni „NALP3 inflammasoomi" kompleksi kaudu.
Czech: Tento nález je konzistentní s pozorovaným nárůstem CL/F s tělesnou hmotností.
Estonian: See on kooskõlas kirjeldatud CL/F tõusuga olenevalt kehakaalust.
Czech: Použití kanakinumabu s TNF inhibitory se nedoporučuje, protože tak může být zvýšeno riziko závažných infekcí.
Estonian: Kanakinumabi kasutamine koos TNF inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel võib suureneda raskete infektsioonide tekkerisk.
Czech: Stillova choroba se začátkem v dospělém věku a systémová juvenilní idiopatická artritida jsou těžké autozánětlivé choroby, vyvolané nezralou imunitou prostřednictvím prozánětlivých cytokinů, z nichž klíčový je IL-1-beta.
Estonian: Stilli tõbi (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja SJIA) Täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit on tõsised autoimmuunhaigused, mis on vahendatud läbi kaasasündinud immuunsuse põletikku soodustavate tsütokiinide toime, põhiline neist IL-1 beeta.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelu populace bylo zjištěno, že farmakokinetika kanakinumabu u dětí ve věku 2 až <4 roky byla podobná jako u pacientů ve věku 4 let a starších.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsi põhjal oli kanakinumabi farmakokineetika lastel vanuses 2 kuni < 4 aastat sarnane patsientidega, kes olid 4-aastased või vanemad.
Czech: Léčba dnavé artritidy Kanakinumab nesmí být podáván během aktivní infekce.
Estonian: Podagra ravi Kanakinumabi ei tohi manustada ägeda infektsiooni ajal.
Czech: Primárním parametrem účinnosti v randomizovaném období léčby (část II) byl podíl respondérů v rámci každé skupiny onemocnění, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby (definováno jako úplná odpověď).
Estonian: Randomiseeritud raviperioodi (II osa) esmane tulemusnäitaja oli igas kohordis ravivastusega patsientide osakaal, kellel oli haiguse ägenemine taandunud 15. päeval, ning kellel ei tekkinud ülejäänud 16-nädalase raviperioodi jooksul uut ägenemist (defineeriti kui täielik ravivastus).
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
Estonian: Täiendavalt hinnati väikeses avatud kliinilises uuringus 6 last, kes olid alla 2-aastased.
Czech: Starší pacienti Úprava dávky není nutná.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF patsientidel kehakaaluga > 40 kg
Czech: U TRAPS, HIDS/MKD a FMF byly parametry expozice (minimální koncentrace) po subkutánním podání kanakinumabu 2 mg/kg každé 4 týdny srovnatelné napříč věkovými skupinami od 2 do <20 let.
Estonian: TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel olid raviaine kontsentratsioonide parameetrid (minimaalsed kontsentratsioonid) vastavuses kõikides vanuserühmades alates 2 kuni < 20 aastast pärast kanakinumabi subkutaanset manustamist 2 mg/kg iga 4 nädala järel.
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny přechodné asymptomatické případy elevace sérových aminotransferáz nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud mööduvat ja asümptomaatilist maksa aminotransferaaside aktiivsuse või bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.8).
Czech: Ilaris je indikován k léčbě následujících autoinflamatorních syndromů periodických horeček u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
Estonian: Ilaris on näidustatud järgmiste autoinflammatoorsete perioodiliste palavikusündroomide raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel:
Czech: Statisticky významné zlepšení Child Health Questionnaire-PF50 skóre bylo hlášeno u kanakinumabu v porovnání s placebem ve studii G2305 (fyzický stav p=0,0012; psychosociální pohoda p=0,0017).
Estonian: Uuringus G2305 ilmnes võrreldes platseeboga kanakinumabi puhul statistiliselt oluline paranemine lapseea tervise hindamise küsimustiku PF50 skooris (füüsiline heaolu p=0,0012, psühhosotsiaalne heaolu p=0,0017).
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a přenosovou jehlou (jehla 50 mm) a připojte jehlu na stříkačku.
Estonian: Avage süstalt ja ülekandenõela (suurem nõel) sisaldavad pakendid ja kinnitage nõel (50 mm nõel) süstla külge.
Czech: Přípravné práce
Estonian: Oluline ettevalmistus
Czech: Za použití aseptické techniky rekonstituujte každou lahvičku kanakinumabu při pokojové teplotě (obvykle 15 °C až 25 °C) pomalým vstříknutím 1 ml vody na injekci 1ml stříkačkou a 18G x 2 palce (50 mm) jehlou.
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, lahustage iga kanakinumabi viaali sisu toatemperatuuril (tavaliselt 15 °C…25 °C), süstides 1 ml süstla ja 18 G x 2-tollist (50 mm) nõela abil aeglaselt viaali 1 ml süstevett.
Czech: Nicméně riziko závažných hypersenzitivních reakcí, které není u injekčních preparátů neobvyklé, nemůže být zcela vyloučeno (viz bod 4.3).
Estonian: Siiski ei saa välistada ägedate ülitundlikkusreaktsioonide tekkeriski, mis ei ole ebatavaline süstitavate valkude puhul (vt lõik 4.3).
Czech: • syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
Estonian: • Hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS)/ mevalonaadi kinaasi puudulikkus (MKD),
Czech: Clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den u CAPS pacienta s hmotností 70 kg a 0,11 l/den u pacienta se SJIA a hmotností 33 kg.
Estonian: Hinnanguliselt on see 70 kg kaaluval CAPS patsiendil 0,17 l/d ja 33 kg kaaluval SJIA patsiendil 0,11 l/d.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelování populace byly očekávané expozice po dávce 2 mg/kg srovnatelné napříč pediatrickými věkovými skupinami s CAPS, byly však přibližně o 40% nižší u pediatrických pacientů s velmi nízkou tělesnou hmotností (např. 10 kg) než u dospělých pacientů (dávka 150 mg).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeldamise põhjal on 2 mg/kg manustamisel oodatav plasmakontsentratsioon sarnane CAPS diagnoosiga laste kõikides vanuserühmades, kuid võrreldes täiskasvanutega (150 mg annus) oli väga madala kehakaaluga lastel (nt 10 kg) plasmakontsentratsioon ligikaudu 40% väiksem.
Czech: Jehlu nechejte celou v kůži a pomalu tlačte dolů na píst, až bude stříkačka prázdná.
Estonian: Kui nõel on kogu ulatuses nahas, vajutage süstla kolb aeglaselt alla, kuni silinder on tühi.
Czech: Neutropenie a leukopenie
Estonian: Neutropeenia ja leukopeenia
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo definováno jako dosažení Celkového hodnocení lékařem (Physician's Global Assessment - PGA) skóre aktivity onemocnění <2 („minimální nebo žádné onemocnění") a CRP v normálním rozmezí (≤10 mg/l) nebo snížené o ≥70 % od zahájení léčby.
Estonian: Haiguse ägenemise taandumine defineeriti kui PGA (Physician's Global Assessment) haiguse aktiivsuse skoor < 2 ("minimaalne või haigus puudub") ning CRV normaalvahemikus (≤ 10 mg/l) või võrreldes ravieelsega vähenemine ≥ 70%.
Czech: Formální studie kancerogenicity nebyly s kanakinumabem provedeny.
Estonian: Kanakinumabiga ei ole spetsiifilisi kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Czech: - Roztok má být použit okamžitě po prvním propíchnutí zátky na injekční stříkačce za účelem přípravy injekce.
Estonian: - Lahus tuleb kasutada kohe pärast esmast viaali korgi läbistamist nõelaga.
Czech: Vzestup kyseliny močové nebyl pozorován v klinických studiích s nednavou populací (viz bod 5.1).
Estonian: Mittepodagraga patsientidel läbiviidud kliinilistes uuringutes ei kirjeldatud kusihappetaseme tõusu (vt lõik 5.1).
Czech: To je v souladu s pozorovanou vyšší expozicí u pacientů s CAPS ve skupinách s vyšší tělesnou hmotností.
Estonian: See tulemus on vastavuses plasmakontsentratsioonidega, mida täheldati suurema kehakaaluga CAPS diagnoosiga patsientidel.
Czech: Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse
Czech: Ačkoli u 0,6 % pacientů došlo ke snížení počtu krevních destiček (≥ stupeň 2), nebylo krvácení identifikováno jako nežádoucí účinek.
Estonian: Kuigi trombotsüütide arvu vähenemist (≥ 2. raskusaste) esines 0,6%-l patsientidest, ei täheldatud kõrvaltoimena veritsusi.
Czech: Bolest nadbřišku.
Estonian: Valu ülakõhus.
Czech: Klinické hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II) Kanakinumab N=15 n(%)
Estonian: III faasi uuringu keskne platseebokontrolliga periood (II osa) Kanakinumab N=15 n(%)
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (množství podle instrukcí poskytovatele zdravotní péče), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Estonian: Tõmmake süstla kolb aeglaselt õige tähiseni (tervishoiutöötaja määratud süstitav kogus), täites süstla Ilarise lahusega.
Czech: Očkování
Estonian: Vaktsinatsioonid
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla stanovena.
Estonian: Ilarise ohutus ja efektiivsus alla 2 aasta vanustel CAPSi, TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: V den 15 činil medián změny od hodnot před léčbou v počtu kloubů s aktivní artritidou a omezeným rozsahem hybnosti -67% a -73% u kanakinumabu (N=43), v porovnání s mediánem změny 0% a 0% u placeba (N=41).
Estonian: 15. päeval oli kanakinumabi rühmas (N=43) mediaanne muutus artriidist haaratud liigeste arvu ja liikuvuse ulatuse piiratuse algväärtusest vastavalt -67% ja -73% võrreldes mediaase muutusega platseebo rühmas (N=41) vastavalt 0% ja 0%.
Czech: Únava/astenie
Estonian: Väsimus/asteenia
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Estonian: (Viaali võib lahust alles jääda).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti jsou podobné u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA pediatrické populace.
Estonian: Farmakokineetilised omadused on CAPSi, TRAPSi, HIDSi/MKD, FMFi ja SJIA patsientide populatsioonides sarnased.
Czech: Živé vakcíny: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování typem vakcín, známých jako „živé vakcíny".
Estonian: Elusvaktsiinid: Kui teid ravitakse Ilarisega, on soovitatav vältida elusvaktsiinideks nimetatud vaktsiinidega vaktsineerimist.
Czech: Všichni pacienti se zvýšenou dávkou zůstali na zvýšené dávce 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů ≤40 kg) každé 4 týdny.
Estonian: Kõik ülestiitritud annust saavad patsiendid said edaspidi suurendatud annust 300 mg (või 4 mg/kg patsientidele ≤ 40 kg) iga 4 nädala järel.
Czech: Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití jako jedna dávka pro jednoho pacienta.
Estonian: Üks viaal on mõeldud ühele patsiendile ühekordseks kasutamiseks, ühe annuse manustamiseks.
Czech: pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
Estonian: kui teil esineb maksatalitluse häire nähud, nagu naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, isutus, tumedat värvi uriin või heledat värvi väljaheide.
Czech: Jaké množství přípravku Ilaris použít Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je: - Dospělí a děti od 4 let:
Estonian: Kui palju Ilarist kasutada Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS) Ilarise soovitatav algannus on: - Täiskasvanud ja 4-aastased või vanemad lapsed:
Czech: 8týdenní otevřené části (Část I), 24týdenní randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované části s odnětím (Část II), následované 16týdenní otevřenou částí (Část III).
Estonian: Keskne uuring oli 48 nädalat kestev kolmeosaline mitmekeskuseline uuring, mis koosnes 8-nädalasest avatud perioodist (I osa), 24-nädalasest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebokontrolliga perioodist (II osa) ja 16-nädalasest avatud perioodist (III osa).
Czech: Primární parametr účinnosti (aktivita onemocnění) - podíl pacientů, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (ägenemine) - patsientide osakaal, kellel oli haiguse ägenemine taandunud 15. päeval, ning kellel ei tekkinud ülejäänud 16-nädalase raviperioodi jooksul uut ägenemist FMF
Czech: Opatrně z přenosové jehly sejměte krytku a položte ji stranou.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult ülekandenõelalt kate ja asetage see kõrvale.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že bezpečnostní profil u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Estonian: Kirjanduse andmetel on täiskasvanu eas alanud Stilli tõve patsientide ohutusprofiil eeldatavasti sarnane SJIA patsientide ohutusprofiiliga.
Czech: Při stratifikaci skupin podle tělesné hmotnosti byl pozorován nižší (30-40%) medián expozice u Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) a AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) u nižší hmotnostní kategorie (≤ 40 kg) v porovnání s vyšší hmotnostní kategorií (> 40 kg).
Estonian: Vanuse järgi rühmitades ilmnes väiksemas kaalukategoorias (≤ 40 kg) madalam (30…40%) Cmin,ss ekspositsiooni mediaanväärtus (11,4 vs 19 mikrogrammi/ml) ja AUCss (594 vs 880 mikrogrammi*d/ml) võrreldes suurema kaalukategooriaga (> 40 kg).
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF)
Estonian: Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (TRAPS), hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS)/mevalonaadi kinaasi puudulikkus (MKD) ja perekondlik Vahemere palavik (FMF)
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ravimit süstimise teel manustada.
Czech: Udržovací dávka: 150 mg každé 4 týdny
Estonian: Säilitusannus: 150 mg iga 4 nädala järel
Czech: Poklepejte na bok ampulky, abyste odstranili případný zbytek tekutiny ze zátky.
Estonian: Koputage vastu viaali külge, et eemaldada korgist sinna jäänud vedelik.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete sümptomite suhtes ning vajadusel rakendada koheselt sümptomaatilist ravi.
Czech: Studie G2306 byla otevřená studie, která hodnotila zachování léčebné odpovědi po snížení dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týdny) nebo při prodloužení intervalu mezi dávkami (4 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů se SJIA, kteří užívali Ilaris 4 mg/kg každé 4 týdny.
Estonian: Uuring G2306 oli avatud rühmaga uuring ravivastuse püsivuse hindamiseks kanakinumabi annuse vähendamisel (2 mg/kg iga 4 nädala järel) või pikendatud intervalliga annuse võtmisel (4 mg/kg iga 8 nädala järel) SJIA patsientidel, kes said kanakinumabi 4 mg/kg iga 4 nädala järel.
Czech: - periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) - syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) také známý jako deficit mevalonátkinázy (MKD) - familiární středomořská horečka (FMF): Ilaris se používá k léčbě FMF.
Estonian: - Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (TRAPS), - Hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS), mida teatakse ka kui mevalonaadi kinaasi puudulikkus (MKD), - Perekondlik Vahemere palavik (FMF): Ilarist kasutatakse perekondliku Vahemere palaviku raviks.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek a odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místně platnými předpisy.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
Estonian: • 150 mg patsientidele, kes kaaluvad üle 40 kg
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C - 8 °C) a použit do 24 hodin.
Estonian: Kui ei ole võimalik kohe kasutada, tuleb lahust hoida külmkapis (2 °C…8 ºC) ning kasutada 24 tunni jooksul.
Czech: Reakce v místě podání injekce (jako zarudnutí, otok, pocit horka a svědění).
Estonian: Süstekoha reaktsioon (punetus, turse, soojatunne ja sügelus).
Czech: Není přiloženo v balení jedna lahvička (nebo ampulka) sterilní vody na injekci („voda") (o pokojové teplotě) jedna 1,0 ml stříkačka jedna 18 G x 2 palce (50 mm) jehla pro rekonstituci (naředění) prášku („přenosová jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (13 mm) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičky (nádoba na ostrý odpad)
Estonian: Ei sisaldu pakendis üks viaal (või ampull) steriilse süsteveega ("vesi") (toatemperatuuril) üks 1,0 ml süstal üks 18 G x 2-tolline (50 mm) nõel pulbri lahustamiseks ("ülekandenõel") üks 27 G x 0,5-tolline (13 mm) nõel süstimiseks ("süstenõel") alkoholitampoonid puhtad, kuivad vatitupsud plaaster sobiv konteiner kasutatud nõelade, süstla ja viaalide hävitamiseks (teravate esemete konteiner)
Czech: V 16. týdnu měl normalizovanou hladinu SAA (≤10 mg/l) větší podíl pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s placebem ve všech třech skupinách se statisticky významným rozdílem pozorovaným u pacientů s TRAPS (viz tabulka 3 s výsledky studie).
Estonian: Võrreldes platseeboga saavutas kõigis kolmes kohordis kanakinumabi kasutamisel suurem hulk patsiente normaalse SAA (≤ 10 mg/l) 16. nädalaks, statistiliselt olulist erinevust täheldati TRAPSi patsientide puhul (uuringu tulemusi vt allpool tabel 3).
Czech: Průměrná expozice u typického pacienta s dnavou artritidou (93 kg) po jednorázovém podkožním podání dávky 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml a AUCinf: 495 µg*d/ml) byla nižší než u typického70 kg pacienta s CAPS (15,9 µg/ml a 708 µg*d/ml).
Estonian: Keskmine ekspositsioon tüüpilisel podagraga patsiendil (93 kg) pärast ühekordset subkutaanset 150 mg annust (Cmax: 10,8 mikrogrammi/ml ja AUCinf: 495 mikrogrammi*d/ml) oli madalam kui tüüpilisel 70 kg CAPS patsiendil (15,9 mikrogrammi/ml ja 708 mikrogrammi*d/ml).
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s častými záchvaty dnavé artritidy (nejméně 3 záchvaty během předchozích 12 měsíců) u nichž jsou nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSA) a kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neposkytují odpovídající léčebnou odpověď, a u nichž není vhodné opakované podávání kortikosteroidů (viz bod 5.1).
Estonian: Ilaris on näidustatud sümptomaatiliseks raviks korduvate podagrahoogudega (vähemalt 3 hoogu eelneva 12 kuu jooksul) täiskasvanud patsientidel, kellel mittesteroidsed põletikuvastased ained ja kolhitsiin on vastunäidustatud või kes neid ei talu või kellel puudub piisav ravivastus ja kellele ei sobi korduvad ravikuurid kortikosteroididega (vt lõik 5.1).
Czech: Vyčíslená expozice kanakinumabu v ustáleném stavu při dávce 4 mg/kg (maximálně 300 mg) u pacientů starších 20 let byla srovnatelná s pacienty se SJIA ve věku do 20 let.
Estonian: Oodatavad kanakinumabi püsikontsentratsiooni väärtused 4 mg/kg (maksimaalselt 300 mg) annusetaseme juures olid üle 20-aastastel ja alla 20-aastastel SJIA patsientidel samaväärsed.
Czech: Příčinnou souvislost mezi kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.
Estonian: Nende juhtumite seost kanakinumabiga ei saa välistada.
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě akutních záchvatů dnavé artritidy byla demonstrována ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou u pacientů s častými záchvaty dnavé artritidy (≥3 záchvaty během předchozích 12 měsíců), kteří nemohli užívat NSA nebo kolchicin (z důvodu kontraindikace, nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti).
Estonian: Kanakinumabiga ravi efektiivsust ägeda podagrahoo ravis näidati kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, võrdlusravimiga uuringus sagedaste podagrahoogudega patsientidel (≥ 3 hoogu eelneva 12 kuu jooksul), kes ei saa kasutada MSPVA-sid või kolhitsiini (vastunäidustuse, talumatuse või toime puudumise tõttu).
Czech: Všechny indikace: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritida
Estonian: Kõik näidustused: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, podagra
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
Estonian: Ärge proovige viaali kuumutada.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů se SJIA nebyla stanovena.
Estonian: SJIA patsientidel ei ole biosaadavust eraldi määratud.
Czech: Není přiloženo v balení jedna 1,0 ml stříkačka jedna jehla (například 18 G nebo 21 G x 2 palce nebo podobná dostupná na trhu) k natažení roztoku z injekční lahvičky („natahovací jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (nebo podobná dostupná na trhu) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičku (nádoba na ostrý odpad)
Estonian: Pakendis ei ole: - üks 1,0 ml süstal - üks nõel (näiteks 18 G või 21 G x 2-tolline või sarnane, mis on saadaval) lahuse võtmiseks viaalist („lahuse võtmise nõel") - üks 27 G x 0,5-tolline (või sarnane, mis on saadaval) nõel süstimiseks ("süstenõel") - alkoholitampoonid - puhtad, kuivad vatitupsud - plaaster - sobiv konteiner kasutatud nõelade, süstla ja viaali hävitamiseks (teravate esemete konteiner)
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena jako žádná nebo mírná/střední u více než 90 % pacientů při všech kontrolách ve studii od počátku sledování a medián sérologických markerů zánětu (CRP a SAA) byl v normě (<10 mg/litr) při všech kontrolách od počátku sledování.
Estonian: Enam kui 90%-l patsientidest hinnati uuringu mistahes ajahetkedel pärast ravi algust haiguse aktiivsuseks puuduv või kerge/mõõdukas haigus ning seroloogiliste põletikumarkerite (CRP ja SAA) mediaanväärtused olid normis (< 10 mg/liitris) mistahes ajahetkedel pärast ravi algust.
Czech: Během léčby přípravkem Ilaris a po dobu nejméně 3 měsíců od poslední dávky přípravku Ilaris musíte používat vhodnou antikoncepci.
Estonian: Naised peavad Ilaris-ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast viimase annuse saamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: • periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS),
Estonian: • Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (TRAPS),
Czech: Po rekonstituci by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat ära kasutada kohe.