FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Palynziq si byli schopni udržet snížení fenylalaninu v krvi ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, jejichž hladiny fenylalaninu v krvi se po 8 týdnech vrátily na výchozí úrovně před léčbou (p < 0,0001, viz tabulka 3).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Palynziq održavali su smanjenje koncentracije fenilalanina u krvi u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih se koncentracija fenilalanina u krvi nakon 8 tjedana vratila na vrijednosti koje su imali prije početka liječenja (p < 0,0001, vidjeti Tablicu 3).
Czech: Podávání přípravku Palynziq v těhotenství se nedoporučuje kromě případů, kdy Váš stav vyžaduje léčbu přípravkem Palynziq a jiné metody kontroly hladin fenylalaninu v krvi neúčinkují.
Croatian: Palynziq se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je za Vaše stanje potrebno liječenje lijekom Palynziq, a drugi načini kontrole Vaše razine fenilalanina u krvi ne djeluju.
Czech: Přípravek Palynziq je určen k léčbě pacientů ve věku 16 let a starších s fenylketonurií (PKU), což je vzácná dědičná porucha, která způsobuje hromadění fenylalaninu v těle z bílkovin přítomných v potravě.
Croatian: Palynziq je lijek za bolesnike u dobi od 16 godina i starije s fenilketonurijom (PKU), rijetkim nasljednim poremećajem koji uzrokuje nagomilavanje u tijelu fenilalanina iz proteina u hrani.
Czech: V klinických hodnoceních došlo u 125 z 285 (44 %) pacientů celkem k 237 epizodám hypofenylalaninémie (hladiny fenylalaninu v krvi pod 30 mikromolů/l při dvou po sobě následujících měřeních).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 125 od 285 (44%) bolesnika imalo je ukupno 237 epizoda hipofenilalaninemije (razina fenilalanina u krvi ispod 30 mikromola/l pri dva uzastopna mjerenja).
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků (viz Imunogenicita).
Croatian: Sve reakcije povukle su se bez trajnih posljedica (vidjeti dio Imunogenost).
Czech: Udržovací dávka se stanoví individuálně tak, aby bylo dosaženo kontroly hladiny fenylalaninu v krvi pacienta (tzn. hladiny fenylalaninu v rozmezí 120 až 600 mikromolů/l), přičemž je nutno přihlížet ke snášenlivosti přípravku Palynziq pacientem a příjmu proteinů ve stravě (viz tabulka 1).
Croatian: Doza održavanja individualizirana je kako bi se postigla kontrola fenilalanina u krvi bolesnika (tj. razina fenilalanina od 120 do 600 mikromola/l) uzimajući u obzir podnošljivost lijeka Palynziq za bolesnika i unos proteina hranom (vidjeti Tablicu 1).
Czech: Krok 10: Rovným pohybem stáhněte kryt z jehly (viz obrázek J).
Croatian: Korak 10: Povucite kapicu igle ravno sa igle (pogledajte Sliku J).
Czech: 4 týdny2
Croatian: 4 tjedna2
Czech: V takovém případě použijte pro injekci novou předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Za svoju injekciju uzmite novu napunjenu štrcaljku.
Czech: Ze 164 pacientů, kteří vstoupili do období určování způsobilosti studie 302, 86 pacientů splňovalo kritérium způsobilosti (během 13 týdnů dosáhlo přinejmenším 20 % průměrného snížení fenylalaninu v krvi oproti výchozí hladině před léčbou při randomizované dávce) a pokračovalo do období RDT, 12 pacientů léčbu ukončilo a 57 pacientů nevstoupilo do období RDT a pokračovalo v léčbě přípravkem Palynziq v období dlouhodobého prodloužení studie 302, během něhož jim bylo povoleno zvyšovat dávku.
Croatian: Od 164 bolesnika koja su bila uključena u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, 86 bolesnika zadovoljilo je kriterij podobnosti (unutar 13 tjedana je pri svojoj randomiziranoj dozi postiglo najmanje 20% srednje vrijednosti smanjenja koncentracije fenilalanina u krvi u odnosu na početne vrijednosti prije liječenja) i nastavilo je u RDT, 12 bolesnika prekinulo je liječenje, a 57 bolesnika nije ušlo u RDT već je nastavilo liječenje lijekom Palynziq u razdoblju dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302, gdje im je bilo dopušteno povećati dozu.
Czech: S pegvaliasou nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech, hodnotící karcinogenní potenciál, ani studie hodnotící mutagenní potenciál.
Croatian: Dugoročna ispitivanja u životinja za ocjenu kancerogenog potencijala ili ispitivanja za ocjenu mutagenog potencijala nisu obavljena s pegvaliazom.
Czech: Důležité věci, které musíte vědět o použití předplněné injekční stříkačky s přípravkem Palynziq:
Croatian: Važne stvari koje trebate znati o primjeni napunjene štrcaljke lijeka Palynziq:
Czech: PŘÍPRAVA NA PODÁNÍ INJEKCE
Croatian: PRIPREMA ZA INJICIRANJE
Czech: Koncentrace fenylalaninu v krvi (mikromol/l) Průměr (SD)
Croatian: Koncentracija fenilalanina u krvi (mikromol/l) Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku, svědění, otok hlavy či obličeje, svědění či slzení očí, kašel a sípání.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključiti kožni osip, svrbež, oticanje glave ili lica, svrbež u očima ili suzne oči, kašalj i piskanje u plućima.
Czech: Lékař Vám předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
Croatian: Vaš liječnik će Vam propisati uređaj za injekciju adrenalina za primjenu kod teške alergijske reakcije.
Czech: Závažná systémová hypersenzitivní reakce nebo recidiva mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce na pegvaliasu, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiný PEGylovaný léčivý přípravek (viz bod 4.4).
Croatian: Teška sistemska reakcija preosjetljivosti ili ponavljajuća blaga do umjerena akutna sistemska reakcija preosjetljivosti na pegvaliazu, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na drugi pegilirani lijek (vidjeti dio 4.4).
Czech: Hladiny fenylalaninu v krvi matky před a během těhotenství musí být striktně udržovány v rozmezí 120 až 360 mikromolů/l.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi majke potrebno je strogo kontrolirati i održavati u rasponu od 120 do 360 mikromola/l prije i tijekom trudnoće.
Czech: Při vysokých koncentracích pegvaliasy Ctrough ≥ 10000 ng/ml jsou většinou (v 97 % případů) hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 30 mikromolů/l i v případě, že příjem fenylalaninu ve stravě je vysoký.
Croatian: Pri visokim Ctrough koncentracijama pegvaliaze (≥ 10 000 ng/ml), većina razina fenilalanina u krvi (97%) je ≤ 30 mikromola/l čak i kada je unos fenilalanina prehranom visok.
Czech: Pět ze 7 pacientů, kteří měli sérovou nemoc, pokračovali v léčbě bez recidivy a léčili sérovou nemoc přerušením léčby, snížením dávky a/nebo souběžným podáváním léčivých přípravků.
Croatian: Od 7 bolesnika u kojih se javila serumska bolest, 5 je nastavilo liječenje bez povrata bolesti, a serumska bolest je liječena privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze i/ili popratnim lijekovima.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi každé 2 týdny, dokud se hladiny fenylalaninu v krvi nevrátí k normálu.
Croatian: Liječnik će Vam provjeravati razine fenilalanina u krvi svaka 2 tjedna dok se razine vrate u granice normale.
Czech: Nekontrolované hladiny fenylalaninu v krvi (hyperfenylalaninémie) před a během těhotenství jsou spojeny se zvýšeným rizikem spontánního potratu, závažných porodních defektů (včetně mikrocefalie a závažných srdečních malformací), nitroděložní retardace růstu plodu a snížené intelektuální schopnosti s nízkým IQ v budoucnu.
Croatian: Nekontrolirane razine fenilalanina u krvi (hiperfenilalaninemija) prije i tijekom trudnoće povezane su s povećanim rizikom od pobačaja, teških urođenih mana (uključujući mikrocefaliju i teške srčane malformacije), intrauterinog zastoja rasta fetusa te budućeg intelektualnog invaliditeta s niskim IQ. U slučaju hipofenilalaninemije tijekom trudnoće postoji rizik od intrauterinog zastoja rasta fetusa.
Czech: Jakmile je přípravek uchováván mimo chladničku, nesmí se vracet zpět do chladničky.
Croatian: Nakon čuvanja izvan hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
Czech: Všech 16 pacientů, kteří měli akutní systémové hypersenzitivní reakce, bylo v době nebo v blízkosti doby epizody akutních systémových hypersenzitivních reakcí negativních v testu na pegvaliasa-specifické protilátky IgE.
Croatian: Svih 16 bolesnika koji su imali akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti bili su negativni na IgE specifičan za pegvaliazu u vrijeme epizode akutne sistemske reakcije preosjetljivosti ili približno u to vrijeme.
Czech: K artralgii docházelo již při první dávce a může se vyskytnout kdykoli během léčby.
Croatian: Artralgija se javljala već pri prvoj dozi i može se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Czech: - Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
Croatian: - Ako je u kutiji ostao neotvoren podložak, vratite kutiju natrag u hladnjak.
Czech: Pacienti s vyššími titry protilátek potřebovali vyšší dávky přípravku, aby překonali clearance a dosáhli snížení fenylalaninu v krvi.
Croatian: Za bolesnike s povišenim titrima protutijela bile su potrebne veće doze kako bi prevladali klirens i postigli smanjenje fenilalanina u krvi.
Czech: • Dodávají se předplněné injekční stříkačky ve 3 různých silách přípravku Palynziq: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Croatian: • Palynziq napunjene štrcaljke dostupne su u 3 različite jačine: 2,5 mg, 10 mg i 20 mg.
Czech: • Lékař Vám také předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također propisati uređaj za injekciju adrenalina za primjenu kod bilo kakvih teških alergijskih reakcija.
Czech: Farmakokinetika pegvaliasy se vyznačuje vysokou interindividuální i intraindividuální variabilitou vzhledem k tomu, že imunitní odpověď u dospělých pacientů s PKU je značně heterogenní.
Croatian: Farmakokinetika pegvaliaze pokazuje visoku varijabilnost između bolesnika i unutar bolesnika zbog heterogenosti imunološkog odgovora u odraslih bolesnika s PKU.
Czech: Průměrná změna ve studii 302 stanovená metodou nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v RDT do 8. týdne (95 % CI)
Croatian: LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u RDT Ispitivanja 302 do 8. tjedna (95% CI)
Czech: Po vyzrání časné imunitní odpovědi (více než 6 měsíců po podání přípravku Palynziq) a úpravě dávky v rámci úpravy fenylalaninu v krvi při dlouhodobé léčbě pokračoval pokles průměrných hladin fenylalaninu v krvi u pacientů, kteří pokračovali v léčbě (viz bod 5.1).
Croatian: Nakon sazrijevanja ranog imunološkog odgovora (više od 6 mjeseci nakon primjene lijeka Palynziq) i prilagodbe doze radi kontrole koncentracije fenilalanina u krvi tijekom dugotrajnog liječenja, srednje vrijednosti razine fenilalanina u krvi nastavile su se smanjivati u bolesnika koji su nastavili liječenje (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nebo v ní jsou přítomny vločky nebo částice.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena, promijenila boju ili sadrži grudice ili čestice.
Czech: Co přípravek Palynziq obsahuje - Léčivou látkou je pegvaliasum.
Croatian: Što Palynziq sadrži - Djelatna tvar je pegvaliaza.
Czech: V klinických hodnoceních se u 16 z 285 (6 %) pacientů vyskytlo 25 akutních systémových hypersenzitivních reakcí jakékoli závažnosti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 16 od 285 (6%) bolesnika imalo je 25 akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti neke težine.
Czech: Obrázek F Místa pro podání injekce vzdálená nejméně 5 cm od sebe
Croatian: Slika F Injicirajte s razmakom od najmanje 5 cm
Czech: V klinických hodnoceních mělo 213 z 285 (75 %) pacientů hypersenzitivní reakce.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 213 od 285 (75%) bolesnika imalo je reakcije preosjetljivosti.
Czech: Protilátky IgM proti fenylalanin amoniak lyáze (PAL) byly zjištěny u všech pacientů, přičemž u většiny léčených pacientů (98 %) vznikla pozitivita do 2 měsíců.
Croatian: U svih bolesnika otkriven je anti-fenilalanin-amonij-lijaza (PAL) IgM s većinom liječenih bolesnika (98%) pozitivnom do 2. mjeseca.
Czech: • Prostřední část přední strany stehen
Croatian: • Sredina prednjeg dijela bedara.
Czech: Průměrná doba trvání reakcí v místě injekce byla 9 dnů s rozmezím od 1 dne do 970 dnů; 91 % reakcí v místě injekce trvalo méně než 14 dnů, 0,8 % reakcí v místě injekce přetrvávalo nejméně 180 dnů a 99 % reakcí v místě injekce se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Croatian: Srednja vrijednost vremena trajanja reakcije na mjestu primjene injekcije bila je 9 dana, u rasponu od 1 dana do 970 dana; 91% reakcija na mjestu primjene injekcije trajalo je manje od 14 dana, 0,8% reakcija na mjestu primjene injekcije nastavilo se najmanje 180 dana, a 99% reakcija na mjestu primjene injekcije povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Czech: Krok 14: Pomalu zvedněte palec nahoru, abyste uvolnil(a) píst a umožnil(a) automatické skrytí jehly do válce injekční stříkačky (viz obrázek N).
Croatian: Korak 14: Polako pomičite palac kako biste oslobodili klip omogućavajući tako da tijelo štrcaljke automatski prekrije i (pogledajte Sliku N).
Czech: • Lékař Vám bude muset jednou měsíčně kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi, aby zjistil, jak na Vás lék působí.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam provjeravati razinu fenilalanina u krvi jedanput mjesečno kako bi provjerio djeluje li ovaj lijek za Vas.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce přípravku Palynziq.
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni injicirati lijek Palynziq.
Czech: 1 týden2
Croatian: 1 tjedan2
Czech: Během titrace a udržovací léčby přípravkem Palynziq mohou u pacientů klesnout hladiny fenylalaninu v krvi pod 30 mikromolů/l.
Croatian: Tijekom titracije i terapije održavanja lijekom Palynziq, razina fenilalanina u krvi bolesnika može pasti ispod 30 mikromola/l.
Czech: Lékař Vám řekne, kterou injekční stříkačku (nebo kombinaci injekčních stříkaček) máte použít.
Croatian: Vaš će Vam zdravstveni radnik reći koju štrcaljku, ili koju kombinaciju štrcaljki primijeniti.
Czech: V klinických hodnoceních mělo 16 z 285 (6 %) pacientů 25 akutních systémových hypersenzitivních reakcí jakékoli závažnosti stanovené na základě akutního nástupu kožních a/nebo slizničních projevů a přinejmenším buď respirační poruchy, nebo sníženého krevního tlaku (nebo souvisejících příznaků dysfunkce cílových orgánů).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 16 od 285 (6%) bolesnika imalo je 25 akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti neke težine na temelju akutnih manifestacija na koži i/ili mukoznom tkivu uz najmanje još slabljenje dišnih funkcija ili snižen krvni tlak (ili povezane simptome krajnje disfunkcije organa).
Czech: Jeden z těchto dvou pacientů měl hypersenzitivní reakci 15. den po podání jednorázové dávky přípravku Palynziq během 15 minut po medroxyprogesteron-acetátu, a poté prodělal akutní systémovou hypersenzitivní reakci 89. den během 30 minut po následující dávce injekční suspenze medroxyprogesteron-acetátu.
Croatian: Jedan od ta dva bolesnika imao je reakciju preosjetljivosti 15. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 15 minuta nakon primjene medroksiprogesteronacetata, a potom je 89. dan imao akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti unutar 30 minuta nakon primanja sljedeće doze suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Czech: Opětovné podání první dávky musí proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka, který bude schopen adekvátně reagovat na akutní systémové hypersenzitivní reakce.
Croatian: Ponovna primjena prve doze mora se obaviti pod nadzorom zdravstvenog radnika koji zna kako postupati u slučaju akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Czech: Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) s výchozím skóre nepozornosti > 9 n
Croatian: ADHD podskala³ nepažnje (ocjenjuje ispitivač) s početnom ocjenom > 9 N
Czech: 20 mg denně
Croatian: 20 mg dnevno
Czech: Lékař naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin.
Croatian: Liječnik će Vas i nekoga tko Vam pomaže obučiti kada i kako primijeniti adrenalin.
Czech: V klinických hodnoceních byla u 7 z 285 (2 %) pacientů hlášena sérová nemoc.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, serumska bolest zabilježena je u 7 od 285 (2%) bolesnika.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine hypofenylalaninémie po dosažení denního dávkování, lze postupným snižováním dávky nejméně po 10 mg dosáhnout hladin fenylalaninu v krvi a udržet je v klinicky přijatelném rozmezí.
Croatian: Ako se hipofenilalaninemija javi nakon postizanja dnevnog doziranja, doza se može smanjivati po najmanje 10 mg za postizanje i održavanje razine fenilalanina u krvi u klinički prihvatljivom rasponu.
Czech: Hypofenylalaninémie
Croatian: Hipofenilalaninemija
Czech: Vakuolizace pozorovaná v těchto studiích nebyla podle klinicko-biochemické analýzy / vyšetření moči a histopatologické analýzy spojena s orgánovou toxicitou.
Croatian: Vakuolizacija zabilježena u tim ispitivanjima nije bila povezana s bilo kakvom toksičnosti vezanom uz organe, što je utvrđeno kliničkom kemijom/analizom urina i histopatološkom analizom.
Czech: Přípravek Palynziq je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Croatian: Palynziq je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Czech: Při zahájení léčby mělo 253 (97 %) pacientů nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l) a 8 pacientů mělo hladiny fenylalaninu v krvi nižší nebo rovné 600 mikromolů/l.
Croatian: Na početku liječenja, 253 (97%) bolesnika imalo je neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l), a 8 bolesnika imalo je koncentraciju fenilalanina u krvi manju ili jednaku 600 mikromola/l.
Czech: • Jestliže je pro podání jedné dávky potřeba použít více stříkaček, injekce je třeba podat ve stejnou denní dobu.
Croatian: • Ako je za jednu dozu potrebno više štrcaljki, trebate ih primijeniti u isto vrijeme dana.
Czech: Přípravek Palynziq lze uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období za předpokladu, že je chráněn před zdroji tepla.
Croatian: Palynziq se može čuvati u zatvorenom podlošku izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana zaštićen od izvora topline.
Czech: Při závažné systémové hypersenzitivní reakci nebo recidivě mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce mají pacienti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přípravek Palynziq je nutno ihned trvale vysadit (viz bod 4.3).
Croatian: Za teške sistemske reakcije preosjetljivosti ili ponavljajuće blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, bolesnici trebaju odmah potražiti medicinsku pomoć, a primjenu lijeka Palynziq treba odmah trajno prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Czech: Vzhledem k možnosti akutní systémové hypersenzitivní reakce je během indukce a titrace (doba do dosažení hladin fenylalaninu v krvi nižších než 600 mikromolů/l při stabilní dávce; viz bod 4.8) nezbytné podání premedikace před každou dávkou.
Croatian: S obzirom na mogućnost akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, tijekom indukcije i titracije (vrijeme do postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi; vidjeti dio 4.8) potrebna je premedikacija prije svake doze.
Czech: Během časné fáze léčby (méně než 6 měsíců po podání přípravku Palynziq), kdy byla vysoká imunitně zprostředkovaná clearance a nízké dávky, dosahovali pacienti s vyššími titry protilátek menšího snížení fenylalaninu v krvi.
Croatian: Tijekom ranog razdoblja liječenja (manje od 6 mjeseci nakon primjene lijeka Palynziq) dok je imunološki posredovan klirens bio visok, a doze niske, bolesnici s povišenim tritrima protutijela postigli su manje smanjenje fenilalanina u krvi.
Czech: - Předplněné injekční stříkačky žádným jiným způsobem nezahřívejte.
Croatian: - Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku na bilo koji drugi način.
Czech: • 1 krycí materiál
Croatian: • 1 zavoj
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Croatian: Kao posljedica toga, u tih bolesnika bilo je vjerojatnije da će doći do hipofenilalaninemije.
Czech: Průměrné hladiny fenylalaninu v krvi se snížily z 1233 mikromolů/l ve výchozím stavu na 565 mikromolů/l ve 12. měsíci (n = 164) a 345 mikromolů/l ve 24. měsíci (n = 90), a tato snížení průměrných hladin fenylalaninu v krvi se udržela do 36. měsíce (341 mikromolů/l; n = 48) (viz tabulka 4 a obrázek 1).
Croatian: Srednje vrijednosti razina fenilalanina u krvi smanjene su sa početne vrijednosti od 1233 mikromola/l na 565 mikromola/l u 12. mjesecu (n=164) i 345 mikromola/l u 24. mjesecu (n=90); ova smanjenja srednjih vrijednosti razina fenilalanina u krvi održavana su do 36. mjeseca (341 mikromola/l; n=48)
Czech: • naučit dohlížející osobu rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se reakce objeví, a jak správně podávat adrenalin pomocí injektoru (automatického injektoru nebo předplněné injekční stříkačky/pera).
Croatian: • obučiti promatrača kako prepoznati znakove i simptome akutne sistemske reakcije preosjetljivosti i hitno zatražiti medicinsku pomoć ako dođe do reakcije te kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Czech: - Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný (další informace viz bod 2), kyselina skořicová, voda pro injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, trometamolklorid, natrijev klorid (za daljnje informacije pogledajte dio 2), trans-cimetna kiselina, voda za injekcije.
Czech: Výchozí hodnota v RDT ve studii 302
Croatian: Ispitivanje 302 RDT početna vrijednost
Czech: Nejčastějšími hypersenzitivními reakcemi (k nimž došlo nejméně u 10 % pacientů) byla vyrážka, kopřivka a hypersenzitivita.
Croatian: Najčešće reakcije preosjetljivosti (javile su se u najmanje 10% bolesnika) bile su osip, urtikarija i preosjetljivost.
Czech: Angioedém byl léčen snížením dávky (3 epizody; 8 %), přerušením léčby (5 epizod; 14 %), vysazením léčby (3 epizody; 8 %) a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky.
Croatian: Angioedem je liječen smanjenjem doze (3 epizode; 8%), privremenim prekidom liječenja (5 epizoda; 14%), trajnom obustavom liječenja (3 epizode; 8%) i/ili popratnim lijekovima.
Czech: 1 Jestliže jsou hladiny fenylalaninu v krvi nižší než 30 mikromolů/l, je třeba zvýšit příjem proteinů ve stravě na vhodnou úroveň a poté podle potřeby snížit dávku přípravku Palynziq (viz bod 4.4, Hypofenylalaninémie).
Croatian: 1 Ako je razina fenilalanina u krvi niža od 30 mikromola/l, potrebno je povećati unos proteina hranom na odgovarajuću razinu, a potom, ako je potrebno, smanjiti dozu lijeka Palynziq (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
Czech: Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi
Croatian: Preniske razine fenilalanina u krvi
Czech: Pacienta a dohlížející osobu je nutno poučit o rozpoznávání známek a příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce, správném použití adrenalinového injektoru v naléhavých situacích a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnika i promatrača treba uputiti kako prepoznati znakove i simptome akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti, kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina u hitnom slučaju te kako je potrebno zatražiti hitnu medicinsku skrb.
Czech: Pegvaliasa je PEGylovaná rekombinantní fenylalanin amoniak lyáza (rAvPAL), odvozená od sinice Anabaena variabilis a exprimovaná v bakterii Escherichia coli.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza (rAvPAL), dobiven iz cijanobakterije Anabaena variabilis i eksprimiran u bakteriji Escherichia coli.
Czech: Tabulka 4: Výsledky týkající se účinnosti ve 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci u pacientů léčených přípravkem Palynziq Výchozí hodnota
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u bolesnika liječenih lijekom Palynziq u 12. mjesecu, 18. mjesecu, 24. mjesecu i 36. mjesecu
Czech: Nepoužívejte přípravek Palynziq
Croatian: Nemojte primjenjivati Palynziq
Czech: Vzhledem k možnosti akutní systémové hypersenzitivní reakce je během indukce a titrace (viz bod 4.2, Způsob podání) nezbytné podání premedikace před každou dávkou.
Croatian: S obzirom na mogućnost akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, tijekom indukcije i titracije potrebna je premedikacija prije svake doze (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje sodík
Croatian: Palynziq sadrži natrij