FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La codéine doit être utilisée à la plus faible dose efficace et pour la durée la plus courte possible.
Danish: "Codein skal anvendes ved den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt.
French: L'information du produit peut être en conséquence mise à jour par les autorités compétentes du Pays Membre en liaison avec le pays membre de référence, de manière appropriée, en accord avec les procédures établies ci-dessous dans le chapitre 4 du Titre III de la directive 2001/83/EC.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
French: L'intervalle de dose recommandée est approximativement 30 à 60 mg.
Danish: Det anbefalede omtrentlige interval er 30 til 60 mg.
French: Ne prenez pas de codéine si vous allaitez.
Danish: "Tag ikke codein, mens du ammer.
French: Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière.
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og dette kan påvirke mennesker på forskellige måder.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des Résumés des caractéristiques du produit et des notices
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægssedler
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Danish: 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
French: La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.
Danish: Denne medicin må ikke tages i mere end 3 dage.
French: Les libellés suivants doivent être inclus dans la notice des autorisations de mise sur le marché:
Danish: Nedenstående formuleringer skal indføjes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:
French: [Nom du produit] ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Danish: [Produktnavn] må ikke tages af børn under 12 år på grund af risiko for alvorlige vejrtrækningsproblemer."
French: Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
Danish: Disse faktorer kan forværre symptomerne ved morphintoksicitet."
French: Cette dose peut être prise jusqu'à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
Danish: Denne dosis kan tages op til 4 gange dagligt med mindst 6 timer mellem hver dosis.
French: (Voir rubriques 4.3 et 4.4)
Danish: 4.3 og 4.4)."
French: Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre [A compléter nationalement] toutes les 6 heures, si besoin.
Danish: "Børn på 12 år og derover bør tage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
French: La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
Danish: "Behandlingens varighed skal begrænses til 3 dage, og hvis ingen effektiv smertelindring opnås, skal patienterne/omsorgspersonerne anbefales at rådføre sig med en læge."
French: Note : Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, cet étiquetage et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
French: Utilisation en post-opératoire chez les enfants
Danish: "Postoperativ anvendelse hos børn
French: Ce produit contient de la codéine.
Danish: "Dette præparat indeholder codein.
French: Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu'attendu.
Danish: Disse patienter omdanner codein til morphin hurtigt, hvilket medfører højere morphinkoncentration i serum end forventet.
French: Les libellés suivants doivent être inclus dans le RCP des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités concernées par cette procédure (voir annexe I):
Danish: Følgende formuleringer skal indføjes i produktresumeet til produkternes markedsføringstilladelser inden for rammerne af denne procedure (se bilag I):
French: Métabolisme CYP2D6:
Danish: "Metabolisering via CYP2D6
French: Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur.
Danish: Hos nogle mennesker dannes der ikke morphin, eller det dannes i meget små mængder, og det vil ikke give tilstrækkelig smertelindring.
French: A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraine des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Danish: Ved normale terapeutiske doser kan codein og dets aktive metabolit være til stede i mælk i meget lave koncentrationer, og det er ikke sandsynligt, at dette påvirker det ammede barn.
French: Caucasiens
Danish: Kaukasiere
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
French: Note : Pour les produits contenant uniquement de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé:
Danish: Bemærk: Til præparater, som kun indeholder codein, skal nedenstående tekst anvendes.
French: L'utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:
Danish: "Brug hos børn og unge efter operation
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
French: En cas de déficit ou d'absence de cette enzyme, l'effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.
Danish: Hvis en patient helt eller delvist mangler dette enzym, vil der ikke opnås tilstrækkelig analgetisk virkning.
French: La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur.
Danish: Codein tilhører en gruppe medicin, der kaldes opioide analgetika, som virker smertestillende.
French: Hongrois
Danish: Ungarere
French: Européens du nord
Danish: Nordeuropæere
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacologiques
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
French: « La codéine ne doit pas être utilisée durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: "Codein bør ikke anvendes under amning (se pkt.
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis codein må ikke overstige 240 mg.
French: La dose recommandée de codéine pour les enfants de plus de 12 ans doit être [Posologie à compléter nationalement] toutes les 6 heures si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de codéine de 240 mg par jour.
Danish: "Den anbefalede dosis codein til børn i alderen 12 år og derover er [dosisinterval udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov op til den maksimale codeindosis på 240 mg dagligt.
French: La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Danish: Codein og morphin udskilles i mælk."
French: Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d'appétit.
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
French: La codéine n'est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues.
Danish: Det frarådes at anvende codein hos børn, hvor respirationsfunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i de øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
French: Elle peut être utilisée seule ou en association avec d'autres antalgiques comme le paracétamol.
Danish: Det kan tages alene eller sammen med andre smertestillende midler, f.eks. paracetamol".
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine.
Danish: Børn i alderen under 12 år: "Codein bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der er risiko for opioidtoksicitet på grund af den varierende og uforudsigelige metabolisering af codein til morphin (se pkt.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l'avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d'appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed."
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Grecs
Danish: Grækere
French: La codéine est un antalgique à faible action centrale.
Danish: "Codein er et svagt analgetikum med central virkning.
French: Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.
Danish: I svære tilfælde kan symptomerne omfatte kredsløbs- og respirationsdepression, hvilket kan være livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
French: La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif.
Danish: Codein metaboliseres via leverenzymet CYP2D6 til morphin, som er codeins aktive metabolit.
French: Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes.
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metabolizer, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
French: Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des élements permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
Danish: Alle børnene fik codeindoser, der var inden for et passende dosisinterval, men der var evidens for, at disse børn var enten ultrahurtige eller ekstensive metabolizers for så vidt angår deres evne til at metabolisere codein til morphin."
French: La codéine n'est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
Danish: "Brug hos børn med vejrtrækningsproblemer Det frarådes at give codein til børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på morphinforgiftning kan blive værre hos disse børn."
French: • "Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides.
Danish: • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolizers)"
French: Note : Pour les produits contenant uniquement de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé mais doit être revu nationalement et adapté pour refléter les caractéristiques du produit en termes d'intervalle de doses.
Danish: Bemærk: For præparater, som kun indeholder codein, skal nedenstående tekst anvendes, men den skal evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet for så vidt angår dosisintervallet.
French: Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, entraine de effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3).
Danish: Der har været publiseret rapporter om, at codein givet postoperativt til børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnø har medført sjældne, men livstruende bivirkninger, herunder død (se også pkt.
French: Note: La posologie doit être revue nationalement et adaptée pour refléter les caractéristiques du produit, afin de prendre en compte si nécessaire les autres substances actives présentes dans les produits en association.
Danish: Bemærk: Doseringen skal evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet, og om nødvendigt tager højde for de andre aktive stoffer i kombinationspræparater.
French: La codéine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres antalgiques comme le paracétamol a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aigues nociceptives
Danish: Det er blevet påvist, at codein, især i kombination med andre analgetika som paracetamol, er virksomt ved akutte nociceptive smerter."
French: La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme.
Danish: "Et enzym omdanner codein til morphin i leveren.
French: • "Chez tous les patients de 0 à 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil en raison de l'augmentation du risque d'évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Danish: • "Pædiatriske patienter (i alderen 0-18 år) i forbindelse med tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktivt søvnapnøsyndrom, da risikoen for at udvikle alvorlige og livstruende bivirkninger kan være øget (se pkt.
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre [Nom du produit]?
Danish: Punkt 2 - DET SKAL <DE><DU> VIDE, FØR <DE><DU> BEGYNDER AT <TAGE> <BRUGE> {X}
French: La codéine peut être utilisée chez les enfants de plus de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.
Danish: "Codein kan bruges til børn over 12 år til kortvarig lindring af moderate smerter, som ikke lindres med andre smertestillende midler som paracetamol eller ibuprofen alene."
French: Note : Pour les produits autorisés uniquement chez les patients pédiatriques: La codéine est indiquée chez l'enfant âgé de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aigues d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).
Danish: Bemærk: Kun for præparater godkendt til pædiatriske patienter: <"Codein er indiceret til børn over 12 år til behandling af akutte moderate smerter, som ikke anses for at kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
French: Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le lait maternel.
Danish: Hvis patienten er en ultrahurtig CYP2D6-metabolizer, kan den aktive metabolit morphin imidlertid være til stede i højere koncentrationer i mælken, og i meget sjældne tilfælde kan dette medføre symptomer på opioidtoksicitet hos barnet, hvilket kan være dødeligt."
French: • "Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6)."
Danish: • "Kvinder, der ammer (se pkt.
French: Note : Pour les produits en association, la posologie doit être revue nationalement et adaptée pour refléter les caractéristiques du produit en lien avec les autres substances actives.
Danish: Bemærk: For kombinationspræparater skal doseringen evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet under hensyntagen til de andre aktive stoffer.
French: La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Danish: Codein må ikke anvendes til smertelindring hos børn og unge efter fjernelse af mandler eller polypper på grund af anstrengt vejrtrækning under søvn (obstruktiv søvn-apnø)."
French: Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes μ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible.
Danish: Codein udøver sin virkning gennem μopioidreceptorer, selvom codein har lav affinitet til disse receptorer, og dets analgetiske virkning skyldes, at det omdannes til morphin.
French: Pour soulager la douleur chez l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Danish: "Til smertelindring hos børn og unge (i alderen 0-18 år) efter fjernelse af mandler eller polypper på grund af anstrengt vejrtrækning under søvn (obstruktiv søvn-apnø)" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morphin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
French: Rubrique 3 - Comment prendre [Nom du produit]?
Danish: Punkt 3 - SÅDAN SKAL <DE><DU> <TAGE> <BRUGE> {X}
French: Pour d'autres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l'origine d'effets indésirables graves.
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morphin.
French: On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
French: Africain/Éthiopien Afro-américain
Danish: Afrikaner/etiopier Amerikaner af afrikansk herkomst
French: « Population pédiatrique :
Danish: "Pædiatrisk population:
French: Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
Danish: Den estimerede forekomst af ultrahurtige metabolisers hos forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
French: Annexe III Modifications apportees aux rubriques concernees de l'information produit
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
French: % de prévalence
Danish: Forekomst i %
French: Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes.
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og det kan påvirke mennesker på forskellige måder.
French: L'information produit peut par la suite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med reference-medlemslandet i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4, i Direktiv 2001/83/EF
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
French: Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
Danish: Disse faktorer kan forværre symptomerne ved morphintoksicitet."
French: NOTICE [Le libellé suivant doit être inclus dans la notice des autorisations de mise sur le marché :]
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående tekst skal inkluderes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:]
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) [Pour tous les produits mentionnés à l'annexe I, l' information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé approuvé tel qu'indiqué ci-dessous]
Danish: PRODUKTRESUMÉ [Det gælder alle præparater i Bilag I, at produktinformationen skal ændres (indsætning, udskiftning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der måtte være relevant), således at den afspejler den aftalte ordlyd som angivet nedenfor]
French: D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite.
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morfin.
French: En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu.
Danish: Hvis en patient helt eller delvist mangler dette enzym, vil der ikke opnås tilstrækkelig terapeutisk virkning.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites.
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metaboliser, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
French: La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Danish: Codein og morfin udskilles i modermælken."
French: Hongrois
Danish: Ungarer
French: Grec
Danish: Græker
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine.
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein.
French: Caucasien
Danish: Kaukasier
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Danish: 4.8 Bivirkninger
French: L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes.
Danish: Det frarådes at anvende codein til børn, hvor lungefunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom du produit> ?
Danish: 2 - Det skal <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <særnavn>
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage la douleur et les symptômes de toux.
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein og lindrer smerter og hostesymptomer.
French: Si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed. "
French: « Déclaration des effets indésirables suspectés
Danish: "Indberetning af formodede bivirkninger
French: « Métabolisme par le CYP2D6
Danish: "CYP2D6-metabolisering"
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais <nom du produit> : « Si vous avez moins de 12 ans » « Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine » « Si vous allaitez »
Danish: <<Tag> <> ikke>> <særnavn> <:> "Hvis <De><du> er under 12 år" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morfin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
French: Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit.
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.