FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zu prüfende Gruppe wurde mit zwei Kontrollgruppen, einer negativen (Salzlösung) und einer positiven, verglichen.
Latvian: Pārbaudāmā grupa tika salīdzināta ar divām kontroles grupām - vienu negatīvo kontroli (fizioloģiskais šķīdums) un pozitīvo kontroli.
German: Die Unterschiede in den täglichen Ausfallraten von Tag 5 bis Tag 18 zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren an keinem dieser Tage statistisch signifikant, ebenso wenig der Gesamtunterschied in den kumulativen Ausfallraten von Tag 5 bis Tag 18 (29,9 % vs. 23,6 %; p = 0,3682).
Latvian: Ne ikdienas neizdevušos gadījumu skaits no 5. dienas līdz 18. dienai, salīdzinot abas ārstēšanas grupas jebkurā dienā, ne arī kumulatīvais neizdevušos gadījumu skaits no 5. dienas līdz 18. dienai nebija statistiski nozīmīgs (29,9 %, salīdzinot ar 23,6 %; p = 0,3682).
German: Die fiebersenkende Wirkung von Tulathromycin und Florfenicol war klinisch vergleichbar, mit statistisch signifikanten Unterschieden zugunsten von Florfenicol an den Tagen 2 und 3.
Latvian: Tulatromicīna un florfenikola antipirētiskā iedarbība bija klīniski līdzīga, statistiski nozīmīgas atšķirības florfenikola labā tika novērotas 2. un 3. dienā.
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung in den verschiedenen Veröffentlichungen zu verfolgen.
Latvian: Tā kā MIK noteikšanai nav standartizētas metodes, dažādās publikācijās ir grūti izsekot rezistences attīstībai.
German: Um die Nichtunterlegenheit von Florfenicol gegenüber der positiven Kontrollgruppe hinsichtlich der klinischen Heilungsrate an Tag 7 zu belegen, wurde eine zusätzliche statistische Analyse durchgeführt.
Latvian: Lai demonstrētu florfenikola nepārākumu salīdzinājumā ar pozitīvās kontroles grupu klīniskās izārstēšanas biežumā 7. dienā, tika veikta papildu statistiskā analīze.
German: 49071 Beaucouzé Frankreich
Latvian: 49071 Beaucouzé Francija
German: Obwohl das als Vergleichspräparat eingesetzte Florfenicol-Monoprodukt für Infektionen mit M. bovis nicht zugelassen ist, erwies es sich in dem 2008 durchgeführten experimentellen M. bovis-Modell als wirksam.
Latvian: Pat ja salīdzinājumā izmantotais florfenikola mono izstrādājums nav apstiprināts M. bovis infekciju ārstēšanai, 2008. gadā veiktajā M. bovis eksperimentālajā modelī tika novērots tā iedarbīgums.
German: Dennoch wird jeder Antibiotikaeinsatz zu einer Resistenzzunahme führen, weshalb grundsätzlich ein verantwortungsvoller Umgang mit Antibiotika zu empfehlen ist.
Latvian: Taču jebkura antibiotiku lietošana palielina rezistenci, tādēļ vienmēr ieteicams tās lietot piesardzīgi.
German: Flunixin ist eine der leistungsstärksten entzündungshemmenden Substanzen auf dem Markt und hat wichtige Auswirkungen auf die Pathophysiologie einer durch M. bovis verursachten Pneumonie sowie auf klinische Parameter (raschere Senkung der rektalen Temperatur und des Verhaltensscores in den ersten 9 Stunden im Vergleich zu Florfenicol allein).
Latvian: Fluniksīns ir viena no iedarbīgākajām tirgū pieejamajām pretiekaisuma vielām, tā nozīmīgi iedarbojas uz M. bovis pneimonijas patoloģisko fizioloģiju, kā arī klīniskajiem parametriem (salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu florfenikolu pirmajās 9 stundās ātrāk samazinās rektālā temperatūra un uzvedības vērtējums).
German: Bei den in die Studie aufgenommenen Kälbern waren am Tag 0 vor der Behandlung tiefe, geschützte Rachenabstriche genommen worden.
Latvian: 0. dienā pirms ārstēšanas iekļautajiem teļiem bija ņemta dziļa, aizsargāta rīkles uztriepe.
German: 49071 Beaucouzé
Latvian: 49071 Beaucouzé France
German: Weitere Risikomanagementoder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā nav nepieciešama tālāka riska pārvaldība vai mazināšanas pasākumi.
German: Basierend auf den derzeitigen Kenntnissen zu Mycoplasma-Infektionen wird die Anwendung der Kombination aus Florfenicol und Flunixin die klinische Erfolgsrate gegenüber der alleinigen Anwendung eines Antibiotikums verbessern.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par Mycoplasma infekcijām, florfenikola lietošana kombinācijā ar fluniksīnu uzlabos klīnisko panākumu biežumu, salīdzinot ar vienu antibiotiku lietošanu atsevišķi.
German: Daten zur MHK und Resistenzentwicklung von M. bovis gegen Florfenicol
Latvian: MIK dati un M. bovis rezistences attīstība pret florfenikolu
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Erfolgsrate in beiden behandelten Gruppen dieser Teilmenge (84 %) nahe der Erfolgsrate der Gesamtpopulation lag (83,5 % in der Resflor-Gruppe und 79,4 % in der Florfenicol-MonoproduktGruppe).
Latvian: Rezultātos redzams, ka šajā apakšgrupā abu ārstēto grupu panākumu līmenis (84 %) bija tuvs kopējās populācijas panākumu līmenim (83,5 % Resflor grupā un 79,4 % florfenikola mono izstrādājuma grupā).
German: Derzeit gibt es keine standardisierte Methode zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Florfenicol gegenüber M. bovis.
Latvian: Pašlaik nav standartizētas metodes, lai noteiktu florfenikola minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIK) pret M. bovis.
German: Bis zum Ende der Studie (Tag 18) waren 61 von 87 Fällen (70,1 %) erfolgreich mit Florfenicol und 68 von 89 Fällen (76,4 %) erfolgreich mit Tulathromycin behandelt worden.
Latvian: Pētījuma beigās (18. diena) ar florfenikolu bija veiksmīgi izārstēts 61 no 87 gadījumiem (70,1 %) salīdzinājumā ar tulatromicīnu - 68 no 89 gadījumiem (76,4 %).
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēta kvalitāte, vides riski un atliekas.
German: Eine weitere, positive Kontrollgruppe wurde mit einem Florfenicol-Monoprodukt behandelt; allerdings muss angemerkt werden, dass dieses Produkt nicht zur Behandlung von durch M. bovis verursachten Atemwegsinfektionen zugelassen ist.
Latvian: Tika izmantota vēl viena pozitīvās kontroles grupa, kurā ārstēja ar florfenikola mono izstrādājumu, tomēr jāatzīmē, ka šīs zāles nav apstiprinātas M. bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
German: In der kumulativen Erfolgsrate 4 bis 10 Tage nach der Behandlung konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden (79,4 % mit Florfenicol allein versus 83,5 % mit Resflor).
Latvian: Kumulatīvajā panākumu līmenī 4 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas netika novērota nozīmīga atšķirība (79,4 % ar atsevišķi lietotu fluorfenikolu, salīdzinot ar 83,5 % ar Resflor).
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion.
Latvian: Derīgās zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju vienojās Koordinācijas grupas procedūrā.
German: Die klinische Heilungsrate in der Florfenicol-Gruppe (88,5 %) wurde mit der der Tulathromycin-Gruppe (82 %) verglichen und eine signifikante Nichtunterlegenheit an Tag 7 bestätigt.
Latvian: Klīniskās izārstēšanas gadījumu daudzums tika salīdzināts florfenikola grupā (88,5 %) un tulatromicīna grupā (82 %) un tika pierādīts, ka 7. dienā nepārākums ir nozīmīgs.
German: Es ist zur Behandlung von Atemwegsinfektionen indiziert, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida bzw. Histophilus somni verursacht werden.
Latvian: Tas ir indicēts ar drudzi saistītu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
German: Da nur das Florfenicol-Monoprodukt untersucht wurde, konnte auch nur die antimikrobielle Wirkung von Florfenicol mit der von Tulathromycin verglichen werden.
Latvian: Tā kā tika pārbaudīts tikai florfenikola mono izstrādājums, florfenikola antibakteriālo iedarbību varēja salīdzināt tikai ar tulatromicīnu.
German: Die Zulassung von Florfenicol zur Behandlung einer von M. bovis verursachten Atemwegserkrankung würde den Einsatz von Antibiotika mit entscheidender Bedeutung (Critically Important Antimicrobials) vermeiden und könnte konsequenterweise den Selektionsdruck für das Auftreten resistenter Stämme durch die Anwendung anderer Antibiotikaklassen wie Makrolide und Fluoroquinole senken.
Latvian: Ja M. bovis izraisītu elpceļu saslimšanu ārstēšanai apstiprinātu florfenikolu, tas ļautu izvairīties no ļoti svarīgu antibakteriālo līdzekļu lietošanas un secīgi samazinātu selekcijas spiedienu rezistentu celmu rašanai, kas rodas, lietojot citas antibiotiku klases, piemēram, makrolīdus un fluorkvinolonus.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikationserweiterung von Resflor bei boviner Atemwegserkrankung um M. bovis als viertes Pathogen wird als günstig erachtet.
Latvian: Resflor indikācijās M. bovis kā ceturtā LRS patogēna pievienošanai ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
German: Resflor erwies sich gegenüber alleinigem Florfenicol signifikant überlegen und zeigte 6 Stunden nach der Behandlung einen stärkeren Fieberrückgang, eine niedrigere Depressionsinzidenz und einen besseren respiratorischen Wert.
Latvian: Tika atklāts, ka Resflor ir būtiski pārāks par atsevišķi lietotu florfenikolu, 6 stundas pēc ārstēšanas vairāk samazinot drudzi, ar mazāku depresijas gadījumu skaitu un labāku elpošanas izvērtēšanas rezultātu.
German: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Latvian: 2770-192 Paço de Arcos Portugāle
German: Aus den verfügbaren Daten kann nicht geschlossen werden, dass die Empfindlichkeit (Suszeptibilität) von M. bovis während dieses Zeitraums abgenommen hätte.
Latvian: Izmantojot pieejamos datus, nav iespējams secināt, ka šajā periodā M. bovis jutīgums būtu mazinājies.
German: Mycoplasma bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Latvian: Gandrīz divas desmitgades Mycoplasma bovis ir pakļauts Resflor ieteiktajam florfenikola ekspozīcijas stiprumam.
German: Resflor Injektionslösung (nachfolgend „Resflor" genannt) ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung für Rinder und enthält die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin.
Latvian: Resflor injicējamais šķīdums (turpmāk dēvēts par Resflor) ir liellopiem lietojams aktīvās vielas florfenikolu un fluniksīnu saturošs injekciju šķīdums.
German: Die 2004 durchgeführte Feldstudie war eine GCP-konforme Vergleichsstudie, in der zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung entweder ein Florfenicol-Monoprodukt (40 mg/kg) oder Resflor einmalig subkutan verabreicht wurde.
Latvian: 2004 gadā veiktais lauka pētījums bija GCP pētījums, kurā govju elpceļu slimības ārstēšanā tika salīdzināts vienas zemādas devas veidā ievadīts florfenikola mono izstrādājums (40 mg/kg) un Resflor.
German: Des Weiteren sollte sich der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen damit befassen, inwieweit der Einsatz des Tierarzneimittels gegen M. bovis zur Entstehung einer Antibiotikaresistenz beitragen bzw. eine entsprechende Risikozunahme bewirken könnte.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāpievērš uzmanība iespējai, ka izstrādājuma lietošana pret M. bovis varētu veicināt vai palielināt antibakteriālās rezistences rašanās risku.
German: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griechenland
Latvian: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grieķija
German: M. bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Latvian: Gandrīz divas desmitgades M. bovis ir pakļauts Resflor ieteiktajam florfenikola ekspozīcijas stiprumam.
German: Allerdings konnte es in dieser Untersuchung nicht allein eingesetzt werden, da dies einen Vorteil für das zu prüfende Tierarzneimittel, in dem die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin kombiniert sind, bedeutet hätte.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā to nedrīkstēja izmantot vienu, jo pārbaudāmajām zālēm, kas ir florfenikola un fluniksīna kombinētas zāles, būtu devis priekšrocību.
German: Das endgültige Ergebnis und das Rückfallrisiko wurden nach Ende der antimikrobiellen Wirkung von Resflor bewertet.
Latvian: Kad Resflor antibakteriālā iedarbība bija beigusies, tika izvērtēts galīgais iznākums un recidīva risks.
German: Resflor wird daher gegenüber der Behandlung mit Salzlösung als überlegen und gegenüber der Kombination aus Tulathromycin und Flunixin als nicht unterlegen gewertet.
Latvian: Tādēļ Resflor tiek uzskatīts par pārāku salīdzinājumā ar ārstēšanu ar fizioloģisko šķīdumu un nepārāku salīdzinājumā ar tulatromicīna un fluniksīna kombināciju.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen analysierte diese Studie retrospektiv ein zweites Mal mit der Teilmenge an Fällen, die bei der Aufnahme in die Studie auf M. bovis positiv getestet worden waren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks retrospektīvi atkārtoti analizēja šo pētījumu, izvērtējot gadījumu apakšgrupu, kam iekļaušanas brīdī tika noteikts M. bovis.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo apakšpunktu grozījumi
German: Der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung wurde nachgewiesen und bei Anwendung dieses Tierarzneimittels kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz oder irgendein anderes Risiko festgestellt.
Latvian: Ar M. bovis saistīta LRS ārstēšanā ir pierādīts Resflor klīniskais ieguvums un šo zāļu lietošanai nav noteikti specifiski antibakteriālās rezistences vai jebkādi citi riski.
German: Österreich Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Latvian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
German: Während des Änderungsverfahrens bei der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMDv) wurde von Dänemark und Deutschland ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt, und zwar in Bezug auf den Wirksamkeitsnachweis in den klinischen Prüfungen und die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis von Resflor zur Behandlung von durch Mycoplasma bovis verursachten Atemwegsinfektionen, die mit einem erhöhten Risiko, eine Antibiotikaresistenz zu entwickeln, verbunden sein könnten.
Latvian: Dānija un Vācija norādīja uz iespējami nozīmīgu dzīvnieku veselības risku, kas ir saistīts ar klīniskos pētījumos novērotu efektivitāti un Resflor ieteicamo ārstēšanas devas pamatojumu, izmantojot to Mycoplasma bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanā, kas var būt saistīta ar palielinātu antibakteriālās rezistences risku.
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung von M. bovis gegenüber Florfenicol zu verfolgen.
Latvian: Tā kā MIK noteikšanai nav standartizētas metodes, ir grūti izsekot M. bovis rezistences attīstībai pret florfenikolu.
German: Das zentrale im Jahr 2012 durchgeführte Challenge-Modell war ebenfalls eine verblindete, randomisierte und mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie.
Latvian: 2012. gadā veiktais izaicinājuma pamatmodelis bija randomizēts, maskēts un ar GCP saderīgs.
German: Vermeidung eines Bias.
Latvian: 1, lai izvairītos no neobjektivitātes.
German: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Latvian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass bei Anwendung dieses Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz festgestellt wurde kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt positiv ist, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Resflor Injektionslösung (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
Latvian: CVMP secināja, ka kopējā ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva un ieteica Resflor injekciju šķīdumam (skatīt I pielikumu) apstiprināt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, kā minēts III pielikumā, derīgās zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju vienojās Koordinācijas grupas procedūrā.
German: Aufgrund der Tatsache, dass die Untersuchung auf eine Antibiotikaempfindlichkeit von Mycoplasma bei Tieren derzeit noch nicht standardisiert ist (die „tatsächliche" MHK90 kann nicht mit Sicherheit bestimmt werden), dass noch keine MHK-Grenzwerte (Breakpoint-Werte) für Mycoplasma spp.
Latvian: Pamatojoties uz faktu, ka pašlaik nav standartizēta jutības noteikšana pret Mycoplasma dzīvniekiem ("patieso" MIC90 nav iespējams noteikt pārliecinoši), ka Klīnisko un laboratorijas standartu institūts (CLSI) nav apstiprinājis Mycoplasma spp. pārtraukumpunkta vērtības, kā arī tāpēc, ka nav skaidri zināmas farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) saistības, par šīs pieejas prognozējamo iedarbīgumu nav izdarīti secinājumi.
German: Diese Studie belegte die Wirksamkeit von Resflor zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung, die mit wichtigen Pathogenen assoziiert ist.
Latvian: Šajā pētījumā tika demonstrēts Resflor iedarbīgums, ārstējot biežāk sastopamo patogēnu izraisītu LRS.
German: Die Studie zeigte somit auch den therapeutischen Nutzen einer festen Kombination aus 40 mg Florfenicol plus 2,2 mg Flunixin pro kg KG (Resflor) gegenüber 40 mg Florfenicol pro kg KG (Monoprodukt).
Latvian: Tādēļ pētījumā tika atklāts arī terapeitiskais ieguvums, izmantojot fiksētu kombināciju ar 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna uz ķermeņa kilogramu (Resflor), salīdzinājumā ar atsevišķi lietotiem 40 mg florfenikola uz ķermeņa kilogramu.
German: Das Referenz-Tierarzneimittel in der positiven Kontrollgruppe enthielt den Wirkstoff Tulathromycin und ist zur Behandlung und Vorbeugung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung zugelassen.
Latvian: Pozitīvās kontroles grupas atsauces zāļu sastāvā bija tulatromicīns, kas ir apstiprināts ar M. bovis saistītas LRS ārstēšanai un profilaksei.
German: Deshalb beruht die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung, nämlich einer einmaligen Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg KG, auf den klinischen Daten.
Latvian: Tādēļ ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanā izmantotās ieteicamās devas (viena injekcija ar 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna uz kilogramu ķermeņa svara) pamatojums ir balstīts uz klīniskajiem datiem.
German: INN Darreichungsform Stärke Tierarten Art der Anwendung
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
German: Die Studie bestätigte die Überlegenheit von Resflor gegenüber dem Placebo (Salzlösung) bei der Behandlung von durch M. bovis induzierten Atemwegserkrankungen beim Rind (bovine respiratory disease, BRD).
Latvian: Pētījumā apstiprināja, ka M. bovis ierosinātu govju elpceļu slimību (LRS) ārstēšanā Resflor ir pārāks par placebo (fizioloģisko šķīdumu).
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Latvian: Divos eksperimentālajos pētījumos un lauka pētījumu retrospektīvajās analīzēs ir redzams, ka Resflor deva un ārstēšanas ilgums ir piemērots ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanai.
German: • Aufgrund der klinischen Ergebnisse des Datenpakets (zwei experimentelle Studien und zwei Feldstudien) erachtet der CVMP die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor zur Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung als angemessen.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, balstoties uz klīnisko rezultātu datu pakotni (divi eksperimentālie pētījumi un divi lauka pētījumi), ar M. bovis saistīta LRS ārstēšanā Resflor deva un ārstēšanas ilgums ir atbilstoši;
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Latvian: Divos eksperimentālajos pētījumos un lauka pētījumu retrospektīvajās analīzēs ir redzams, ka Resflor ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums ir piemērots ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanai.
German: Tag 7: Resflor 92,2 % versus Salzlösung 47,6 %; p < 0,0001 - exakter Test nach Fisher).
Latvian: Resflor panākumu līmenis 4. dienā un 7. dienā (primārie galarezultāti) bija nozīmīgi lielāks nekā fizioloģiskā šķīduma grupā (4. dienā Resflor 96,9 % salīdzinājumā ar fizioloģisko šķīdumu 61,9 %; 7. dienā Resflor 92.2 % salīdzinājumā ar fizioloģisko šķīdumu 47.6 %; p < 0,0001 - Fišera precizitātes pārbaude).
German: Bulgaria
Latvian: Bulgārija
German: Anhand der derzeit verfügbaren Daten wird aufgrund der Anwendung von Resflor kein spezielles Risiko für eine erhöhte Empfindlichkeit von M. bovis gegenüber Florfenicol erwartet.
Latvian: Pēc pašlaik pieejamajiem datiem, lietojot Resflor, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši palielināsies.
German: Die im Jahr 2005 durchgeführte multizentrische Studie verglich die Wirksamkeit des FlorfenicolMonoprodukts mit Tulathromycin bei natürlich vorkommenden Ausbrüchen von bovinen Atemwegserkrankungen.
Latvian: 2005. gadā veiktajā daudzcentru pētījumā dabiskajos LRS uzliesmojumos tika salīdzināts florfenikola mono izstrādājums ar tulatromicīnu.
German: Schlussfolgerung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecības novērtējumu
German: Außerdem zeigten mit Resflor behandelte Kälber in den ersten 9 Stunden einen rascheren Rückgang des Fiebers und im Verhaltensscore als die nur mit dem Florfenicol-Monoprodukt behandelten Kälber.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar teļiem, kas tika ārstēti tikai ar florfenikolu, pirmajās 9 stundās Resflor ātrāk samazināja drudzi un uzvedības vērtējumu.
German: Niederlande Intervet Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35
German: Durch die Anwendung von Resflor in der empfohlenen Dosis ist kein spezielles Risiko für eine erhöhte Empfindlichkeit von M. bovis gegenüber Florfenicol zu erwarten.
Latvian: Lietojot Resflor ieteicamajā devā, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši palielināsies.
German: Zur Gewährleistung der Vergleichbarkeit der behandelten Gruppen wurde deshalb gemeinsam mit Tulathromycin Flunixin verabreicht.
Latvian: Tādēļ fluniksīna zāles tika ievadītas vienlaicīgi ar tulatromicīnu, lai ārstēšanas grupām nodrošinātu salīdzināmību.
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt etwa einen Tag.
Latvian: Tā terminālais pusperiods ir aptuveni viena diena.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt >90 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir > 90%.
German: Bei Durchfall sollten Sie ausreichend viel Wasser trinken.
Latvian: Caurejas gadījumā dzeriet pietiekami daudz ūdens.
German: WEITERE WARNWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
German: B-2300 Turnhout Belgien
Latvian: B-2300 Turnhout Beļģija
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06 Juni 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 15. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 6 jūnijs 2014
German: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Latvian: I-04100 Borgo San Michele (Latina)
German: Dieser Effekt ist zu klein, um klinisch von Bedeutung zu sein.
Latvian: Šī ietekme ir pārāk maza, lai būtu klīniski nozīmīga.
German: Langzeitstudie
Latvian: Ilgtermiņa pētījums
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Latvian: Izrunājiet to ar ārstu.