FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukket tablet hver anden dag (se pkt.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Danish: Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen (overgangsalderen).
Croatian: Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena u postmenopauzi.
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Ibandronsyre Teva gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Croatian: Zbog moguće pojave ovih učinaka iritacije i mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez kada se Ibandronatna kiselina Teva propisuje bolesnicima s problemima gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. Barrettov jednjak, disfagija, druge bolesti jednjaka, gastritis, duodenitis ili ulkusi).
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
Croatian: Smatra se da metaboličke interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom na to da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
Danish: Okulær inflammation, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Croatian: Događaji povezani s upalom oka, poput uveitisa, episkleritisa i skleritisa zabilježeni su uz primjenu ibandronatne kiseline.
Danish: Ibandronsyre Teva er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je namijenjena isključivo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene reproduktivne dobi.
Danish: Lægemiddel-fødeinteraktioner
Croatian: Interakcija lijek-hrana
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelkramper, muskuloskeletal stivhed
Croatian: Bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u mišićima i kostima, grčevi u mišićima, muskuloskeletalna ukočenost
Danish: Børn og unge Giv ikke Ibandronsyre Teva til børn og teenagere under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronatnu kiselinu Teva nemojte davati djeci i adolecentima mlađim od 18 godina.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr under 30 ml/min) som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyreclearance var 44 ml/min.
Croatian: Ispitanici s teškim zatajenjem bubrega (CLcr manji od 30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su 2 do 3 puta više koncentracije u plazmi od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok je ukupni klirens ibandronatne kiseline iznosio 44 ml/min.
Danish: • Indtag Ibandronsyre Teva-tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.
Croatian: - Uzmite tabletu Ibandronatne kiseline Teva najmanje 6 sati nakon zadnjeg jela ili pića, osim obične vode.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles via nyrerne samt optages i knoglerne.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline, koja se ne metabolizira nego se uklanja putem renalne ekskrecije i unosom u kosti.
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance.
Croatian: Bubrežni klirens ibandronatne kiseline u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega linearno je povezan s klirensom kreatinina.
Danish: Anvendelse af Ibandronsyre Teva er ikke relevant hos børn under 18 år, og Ibandronsyre Teva er ikke undersøgt hos denne population (se pkt.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva nije bila značajno primjenjivana u djece mlađe od 18 godina pa nije ispitivana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Danish: Specielle populationer Nedsat nyrefunktion
Croatian: Posebne populacije Oštećenje funkcije jetre
Danish: Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer), og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt.
Croatian: Stoga se uzimanje tableta preporučuje natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati), a hrana se ne smije uzimati još barem 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio 4.2).
Danish: Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været post-marketingrapporter om gastriske og duodenale sår i forbindelse med brug af orale bisphosphonat, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer.
Croatian: Dok u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški i s komplikacijama.
Danish: • Du skal indtage indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
Croatian: - Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete.
Danish: • udslæt.
Croatian: • koprivnjača
Danish: Patienten må ikke tygge eller sutte tabletterne på grund af risiko for oropharyngeal ulceration.
Croatian: - Bolesnici ne smiju žvakati ili otapati u ustima tablete zbog mogućeg nastanka ulceracije u ustima i ždrijelu.
Danish: • hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom indsnævring eller synkebesvær
Croatian: - Ako imate probleme s jednjakom (cijev koja povezuje usta sa želucem), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja.
Danish: Knoglenekrose i kæben*†, knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat)†
Croatian: Osteonekroza čeljusti *†, osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata)†
Danish: 5.1 og 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1.i 5.2).
Danish: Efter intravenøs administration af 0,5 mg faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
Croatian: Nakon intravenske primjene 0,5 mg u bolesnika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, ukupni, bubrežni i nebubrežni klirens smanjili su se za 67%, 77% odnosno 50%.
Danish: Relativ Risiko Reduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer
Croatian: Smanjenje relativnog rizika Novi prijelomi kralježaka, utvrđeni morfometrički
Danish: - hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom indsnævring eller synkebesvær - hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen - hvis du har eller nogensinde har haft lavt calciumindhold i blodet.
Croatian: Nemojte uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva: - ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronatnu kiselinu ili bilo koji sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6 - ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja - ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta) - ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Teva.
Croatian: Sve bolesnike treba potaknuti da tijekom liječenja lijekom Ibandronatna kiselina Teva održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome poput pomicanja zuba, boli ili oticanja, rana koje ne cijele ili iscjetka.
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang i en 12 ugers periode til analyseformålet.
Croatian: Događaji koji su se ponavljali, za potrebe analize su se stoga brojali samo jedanput.
Danish: Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden (N=291)
Croatian: Ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno (n=291)
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, da det ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline jer se ibandronatna kiselina ne metabolizira nego se uklanja izlučivanjem putem bubrega i apsorpcijom u kosti.
Danish: EU/1/10/642/002 84 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/10/642/004 3 filmom obložene tablete
Danish: Øsofagitis, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme
Croatian: Ezofagitis, gastritis, gastroezofagealni refluks, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer.
Croatian: Vezanje za proteine plazme u ljudi iznosi otprilike 87% pri terapijskim koncentracijama, i stoga interakcija s drugim lijekovima zbog istiskivanja nije vjerojatna.
Danish: Produkter indeholdende calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva.
Croatian: Proizvodi koji sadrže kalcij i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo), uključujući mlijeko i hranu, mogu utjecati na apsorpciju tableta Ibandronatne kiseline Teva.
Danish: I et toårs studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af ibandronsyre 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16549) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene ibandronatne kiseline 150 mg jednom mjesečno i ibandronatne kiseline 2,5 mg jednom dnevno.
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - lumbal columna - efter 3 år
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za lumbalnu kralježnicu nakon 3 godine
Danish: Hvis du holder op med at tage Ibandronsyre Teva Det er vigtigt, at du anvender Ibandronsyre Teva så længe, din læge har ordineret det. Ibandronsyre Teva kan kun afhjælpe din tilstand så længe, du fortsætter med at anvende det
Croatian: Ako prestanete uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva Uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.
Danish: Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ Risiko Reduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Croatian: Incidencija novih prijeloma kralježaka, utvrđeni morfometrički Smanjenje relativnog rizika za kliničke prijelome kralježaka
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ibandronatnu kiselinu Teva Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ibandronsyre hos gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
Danish: Særlige populationer Nedsat leverfunktion
Croatian: Posebne populacije
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Teva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporučuje se prije liječenja lijekom Ibandronatna kiselina Teva provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Danish: Ibandronsyre Teva indeholder:
Croatian: Što Ibandronatna kiselina Teva sadrži
Danish: • lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget at medicinen løbe tilbage i spiserøret
Croatian: - Sljedeći sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete nemojte leći; ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti), dio lijeka može se vratiti u jednjak nemojte ništa jesti nemojte ništa piti (osim obične vode, ako trebate)
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt.
Croatian: Preporučena je doza jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
Danish: Lad være med at tygge, sutte, eller knuse tabletten.
Croatian: Nemojte žvakati, otapati u ustima niti drobiti tabletu.
Danish: Efter et år var 83,5 % (p=0,006) af patienterne, som fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og 73,9 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, identificeret som respondenter (defineret som et fald ≥ 50 % fra baseline).
Croatian: Nakon jedne godine odgovorilo je 83,5% (p= 0,006) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno odnosno 73,9% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno (definirano kao smanjenje od ≥50% od početne vrijednosti).
Danish: Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden (N=320)
Croatian: Ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno (n=320)
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse vides det dog, at oral overdosering kan forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger (som f.eks. mavebesvær, dyspepsi, øsofagitis, gastritis eller mavesår) eller hypocalcæmi.
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, predoziranje peroralnim putem može rezultirati nuspojavama gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. iritacijom želuca, dispepsijom, ezofagitisom, gastritisom ili ulkusom) ili hipokalcijemijom.
Danish: En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg. Ved postmenopausal osteoporose ses der ved behandlingsophør en tilbagevenden af forhøjet knogleresportion svarende til det patologiske niveau før behandling.
Croatian: Klinički značajno smanjenje biokemijskih biljega koštane resorpcije od 50 % primijećeno je već mjesec dana nakon početka liječenja ibandronatnom kiselinom u dozi od 2,5 mg.
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - total hofteefter 3 år
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za cijeli kuk nakon 3 godine
Danish: Bivirkningerne ved ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Croatian: Nuspojave ibandronatne kiseline opažene u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora jednake su očekivanima za bisfosfonate kao skupinu lijekova.
Danish: • Tag din tablet så snart du står op om morgenen, før du spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.
Croatian: - Uzmite tablete ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića, drugih lijekova ili nadomjesnih pripravaka.
Danish: Måned 2
Croatian: Mjesec 1 Mjesec 2 Mjesec 3
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Ibandronsyre Teva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Ibandronsyre Teva (se pkt.
Croatian: Bolesnici bi stoga Ibandronatnu kiselinu Teva trebali uzimati nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i trebali bi gladovati još 1 sat nakon uzimanja Ibandronatne kiseline Teva (vidjeti dio 4.2).
Danish: Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra baseline -76 % for gruppen, som fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) medijan relativne vrijednosti promjene u odnosu na početne vrijednosti iznosio je -76% za ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno, odnosno -67% za ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Danish: Ibandronsyre Teva kan virke på samme måde.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva možu dovesti do jednake reakcije.
Danish: Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva.
Croatian: Nadomjesci kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi koji sadrže multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo) mogu utjecati na apsorpciju Ibandronatne kiseline Teva.
Danish: Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima, bolesnike treba uputiti da prijave bol u bedrima, kukovima ili preponama te svakog bolesnika s ovim simptomima treba pregledati ne bi li se otkrio nepotpuni lom bedrene kosti.
Danish: Efter et år (primær analyse) havde 91,3 % (p=0,005) af de patienter, som fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden, en stigning i lumbal BMD over eller lig baseline (BMD respondenter), sammenlignet med 84,0 % af de patienter, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) u 91,3% (p=0,005) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno došlo je do povećanja BMD lumbalne kralježnice više ili jednako početnoj vrijednosti (BMD responderi) u usporedbi s 84% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Danish: Angioødem, ansigtsødem, urticaria
Croatian: Angioedem, edem lica, urtikarija
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
Danish: Ibandronsyre Teva findes i blistere (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) i æsker á 1 eller 3 tabletter.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva dostupna je u pakovanju od 1 ili 3 tablete u PVC/Aclar/PVC //aluminij blisteru, u kutiji.
Danish: Efter to år mødte 87,1 % (p<0,001) og 70,5 % af patienterne dette kriterium i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Croatian: Nakon dvije godine taj je kriterij zadovoljilo 87,1% (p<0,001) bolesnika u skupini 150 mg jedanput mjesečno odnosno 70,5% bolesnika u skupini 2,5 mg jedanput dnevno.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/642/001 28 filmovertrukne tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/642/003 1 filmom obložena tableta
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Teva.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba provoditi tek nakon pažljivog razmatranja, a izbjegavati ih u razdoblju blizu vremena primjene lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med IbandronsyreTeva er stoppet.
Croatian: Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.
Danish: Antifraktureffekten var konsistent gennem hele undersøgelsen.
Croatian: Učinak na sprječavanje prijeloma bio je nepromijenjen za vrijeme trajanja ispitivanja.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af ibandronsyre til disse aldersgrupper.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni ibandronatne kiseline u tim dobnim skupinama.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Danish: • for lidt kalk og vitamin D i kosten
Croatian: Odgovarajući unos kalcija i vitamina
Danish: Knoglenekrose i kæben †*, knoglenekros e i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphon at)†
Croatian: Osteonekroza čeljusti†*, osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata)†
Danish: • tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), kolloid vandfri silica, stearinsyre.
Croatian: celuloza, mikrokristalična povidon K-30 krospovidon (vrste A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina
Danish: Indgivelsesmåde: Til oral anvendelse.
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterium, ved kombination af lumbal BMD og total hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
Croatian: Prema strožem kriteriju, gdje se uzima u obzir BMD lumbalne kralježnice i cijelog kuka, nakon jedne godine odgovorilo je 83,9% (p<0,001) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno odnosno 65,7% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Danish: I et toårs, dobbeltblindt multicenterstudie (BM 16549) var ibandronsyre 150 mg én gang om måneden mindst lige så effektivt som ibandronsyre 2,5 mg daglig til at øge BMD hos postmenopausale kvinder med osteoporose (lumbal BMD T score under -2,5 SD ved baseline).
Croatian: Dvogodišnje, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje (BM 16549) u žena s postmenopauzalnom osteoporozom (početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) pokazala je da je Ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno barem jednako djelotvorna u povećanju BMD kao ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno.
Danish: De er lavet med henblik på, at Ibandronsyre Tevatabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation.
Croatian: One Vam pomažu u pravilnom uzimanju tableta Ibandronatne kiseline Teva i njihovu brzom dolasku u želudac, čime je smanjena mogućnost pojave nadražaja.
Danish: Sådan skal du tage Ibandronsyre Teva).
Croatian: Kako uzimati ibandronatnu kiselinu Teva).
Danish: EU/1/10/642/003 1 filmovertrukket tablet EU/1/10/642/004 3 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/10/642/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/642/002 84 filmom obložene tablete
Danish: Astmaeksacerbatio n
Croatian: Egzacerbacija astme
Danish: Relativ Risiko Reduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Croatian: Smanjenje relativnog rizika za kliničke prijelome kralježaka
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Danish: Da non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og bisphosphonater begge er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling.
Croatian: Budući da su nesteroidni protuupalni lijekovi povezani s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri istodobnom peroralnom liječenju.
Danish: Kløe
Croatian: Svrbež
Danish: Hvide, bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "50" på den ene side og uden tryk på den anden side.
Croatian: Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete, oblika kapsule s utisnutom oznakom „50" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)
Danish: - Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Hipokalcijemija.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Danish: Navn og adresse på fremstiller(e) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet