FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respreeza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respreeza.
Swedish: Respreeza human alfa1-proteinashämmare
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Respreeza (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är yrsel, huvudvärk, dyspné (andfåddhet) och illamående.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respreeza (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs) u nawżja.
Swedish: Varför godkänns Respreeza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Respreeza?
Swedish: Den aktiva substansen i Respreeza, human alfa1-proteinashämmare, är ett naturligt protein i blodet som skyddar lungvävnaden mot skador.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Respreeza, l-inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem, hija proteina naturali fiddemm li tipproteġi t-tessut tal-pulmun mill-ħsara.
Swedish: Den 20 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respreeza som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Respreeza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Awwissu 2015.
Swedish: Rekommenderad dos av Respreeza är 60 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång i veckan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba fil-ġimgħa.
Swedish: Respreeza har visat sig bromsa lungskadan i en huvudstudie på 180 patienter med lungskada på grund av alfa1-proteinashämmarbrist.
Maltese: Respreeza wera li jnaqqas il-ħsara fil-pulmun fi studju ewlieni li involva 180 pazjent bi ħsara fil-pulmun minħabba defiċjenza tal-inibitur alpha1-proteinase.
Swedish: I studien jämfördes Respreeza med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var minskning av lungtätheten.
Maltese: Fl-istudju, Respreeza tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni.
Swedish: Finns på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Maltese: Disponibbli fuq: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_0014 46.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Swedish: 9 september 2014 EMA/554928/2014
Maltese: EMA/554928/2014
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz elettroniku: press@ema.europa.eu
Swedish: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Maltese: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
Swedish: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Maltese: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
Swedish: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
Maltese: 3. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
Swedish: Referensdokument:
Maltese: Referenzi.
Swedish: ACE-hämmare (benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril eller zofenopril) och den direkta reninhämmaren aliskiren blockerar verkan av specifika enzymer som deltar i produktionen av angiotensin II i kroppen (ACE-hämmare blockerar enzymet angiotensinkonvertas, medan reninhämmare blockerar ett enzym som kallas renin).
Maltese: L-inibituri ACE (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril jew zofenopril) u l-inibitur dirett ta' renin aliskiren jimblokkaw l-azzjonijiet ta' enzimi speċifiċi involuti fil-produzzjoni ta' angiotensin II filġisem (l-inibituri ACE jimblokkaw l-enzima li tikkonverti l-angiotensin, waqt li l-inibituri ta' renin jimblokkaw enzima msejħa renin).
Swedish: 2013; 346: f360.
Maltese: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.
Swedish: ARB (innehållande de aktiva substanserna azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan eller valsartan) blockerar receptorer för ett hormon som kallas angiotensin II.
Maltese: L-ARBs (li fihom is-sustanzi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan jew valsartan) jimblokkaw ir-riċetturi ta' ormon imsejjaħ anġjotensin II.
Swedish: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Maltese: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Swedish: Granskningen av RAS-verkande medel inleddes på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni dwar l-aġenti b'azzjoni RAS inbdiet fuq talba tal-Aġenzija Taljana tal-Mediċini (AIFA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: BMJ.
Maltese: Tel.
Swedish: Dessa läkemedel kan tillhöra tre olika klasser som kallas ARB, ACE-hämmare och direkta reninhämmare (den sista klassen utgörs av läkemedlet aliskiren).
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jkunu ta' tliet klassijiet differenti magħrufin bħala ARBs, inibituri ACE u inibituri diretti ta' renin (talaħħar irrappreżentat mill-mediċina aliskiren).
Swedish: Denna breda granskning av beläggen för samtliga RASverkande medel gav stöd åt slutsatserna från en tidigare EMA-granskning som gällde läkemedel innehållande aliskiren.1
Maltese: Din ir-reviżjoni wiesgħa tal-evidenza relatata mal-aġenti kollha b'azzjoni RAS sostniet ilkonklużjonijiet ta' reviżjoni preċedenti tal-EMA relatata speċifikament ma' mediċini li fihom aliskiren.
Swedish: • Den befintliga kontraindikationen för samtidig användning av ACE-hämmare eller ARB med aliskiren-innehållande läkemedel till patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), som bygger på ALTITUDE-studiedata, bekräftades mot bakgrund av de kompletterande uppgifter som granskats.
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni eżistenti dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri ACE jew ARBs ma' prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti bid-dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), li hija bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE, ġiet ikkonfermata fid-dawl tad-dejta addizzjonali riveduta.
Swedish: Den 23 maj 2014 godkände Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) begränsningar avseende kombinationen av olika läkemedelsklasser som verkar på reninangiotensinsystemet (RAS), ett hormonsystem som reglerar blodtrycket och vätskevolymen i kroppen.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini approva restrizzjonijiet dwar il-kombinazzjoni ta' klassijiet differenti ta' mediċini li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensini (RAS), sistema ta' ormoni li tikkontrolla l-pressjoni taddemm u l-volum ta' fluwidi fil-ġisem.
Swedish: • Det finns betydande belägg från stora kliniska prövningar såsom ONTARGET1, ALTITUDE2 och VA NEPHRON-D3 och från metaanalyser såsom den av Makani4 (med över 68 000 patienter) som visar att dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren är förknippad med en förhöjd risk för biverkningar, däribland hypotoni, hyperkalemi och njursvikt jämfört med monoterapi, särskilt hos patienter med diabetisk nefropati.
Maltese: D3 u minn metaanaliżijiet bħal dik ta' Makani4 (li tinvolvi iktar minn 68,000 pazjent) li turi li l imblokk doppju tar-RAS permezz tal-użu kkombinat ta' inibituri ACE, ARBs jew aliskiren huwa assoċjat ma' riskju ikbar ta' avvenimenti avversi, inklużi ipotensjoni, iperkalemija u indeboliment renali meta mqabbel mal-monoterapija, b'mod partikolari f'pazjenti b'nefropatija dijabetika.
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt ska dock dubbel blockad begränsas till patienter som är intoleranta mot mineralokortikoidantagonister och som har kvarstående symtom trots annan optimal terapi.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-imblokk doppju għandu jkun limitat għal dawk li huma intolleranti għal antagonisti mineralokortikojdi u li għandhom sintomi persistenti minkejja terapija ottimali oħra.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en utförlig granskning av de tillgängliga uppgifterna, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, samt råd från en grupp experter inom kardiovaskulär medicin.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet huma bbażati fuq reviżjoni dettaljata tad-dejta disponibbli, inklużi provi kliniċi, metaanaliżijiet u pubblikazzjonijiet, kif ukoll fuq pariri minn grupp ta' esperti tal-mediċina kardjovaskulari.
Swedish: RAS-verkande medel verkar genom att blockera olika stadier i renin-angiotensinsystemet (RAS).
Maltese: L-aġenti b'azzjoni RAS jaħdmu billi jimblokkaw stadji differenti tas-sistema renin-angiotensin (RAS).
Swedish: 23 oktober 2013 EMA/565019/2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013 EMA/565019/2013
Swedish: Granskningen av kortverkande beta-agonister inleddes i november 2012 på begäran av den ungerska läkemedelsmyndigheten, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir inbdiet f'Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ungeriża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Läkemedlen som ingick i EU-granskningen är fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol och terbutalin, vilka har varit godkända för tokolytisk behandling (för att dämpa sammandragningarna under värkarbetet).
Maltese: Il-mediċini inklużi fir-reviżjoni tal-UE huma: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline, li ġew awtorizzati għal kura tokolitika (biex irażżnu lkontrazzjonijiet tal-ħlas).
Swedish: De finns som tabletter, orala lösningar, lösningar för injektion eller infusion, och som suppositorier.
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, soluzzjonijiet orali, soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni, u suppożitorji.
Swedish: Dessa rekommendationer har utarbetats efter en granskning av tillgängliga kardiovaskulära säkerhetsuppgifter om läkemedlen fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol och terbutalin som används vid obstetriska indikationer.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà kardjovaskulari dwar il-mediċini fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline meta jintużaw f'indikazzjonijiet ostetriċi.
Swedish: De granskade uppgifterna härrör från kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
Maltese: Id-dejta riveduta oriġinat minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata.
Swedish: Dessa rekommendationer har utarbetats efter en granskning av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som undersökte den kända risken för kardiovaskulära biverkningar (besvär som påverkar hjärtat och blodkärlen) när höga doser kortverkande beta-agonister används som tokolytiska läkemedel (läkemedel som dämpar sammandragningarna under värkarbetet).
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li investiga r-riskju magħruf ta' effetti kardjovaskulari sekondarji (problemi li jaffettwaw il-qalb u l-vażi tad-demm) b'dożi għoljin ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir meta użati bħala tokolitiċi (mediċini li jrażżnu l-kontrazzjonijiet talħlas).
Swedish: Kortverkande beta-agonister verkar genom att stimulera en receptor på cellytan som kallas "beta-2adrenerg receptor", vilket leder till avslappning i glatt muskulatur.
Maltese: Agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir jaħdmu billi jistimulaw riċettur fuq is-superfiċje ta' ċelloli magħrufin bħala r-‘riċettur beta-2 adrenerġiku', li jikkawża l-muskoli l-lixxi sabiex jirrilassaw.
Swedish: Läkemedlen kallas kortverkande på grund av deras snabba verkan, där effekten vanligtvis sätter igång inom mindre än fem minuter och varar i flera timmar.
Maltese: Il-mediċini huma msejħa ‘li jaġixxu fuq perjodu qasir' għaliex jaħdmu malajr, u normalment ikollhom effett f'anqas minn ħames minuti, liema effett idum għal bosta sigħat.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Swedish: Godkännandena för försäljning kommer att återkallas för orala former och suppositorier som endast är godkända vid obstetriska indikationer och senast till den 25 november 2013 ska innehavarna av godkännandet för försäljning dra in dessa från marknaden.
Maltese: Il-formulazzjonijiet orali u s-suppożitorji li huma awtorizzati biss f'indikazzjonijiet ostetriċi se jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom revokati u sejrin jitneħħew mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Swedish: Kommittén föreslog en revidering av förskrivningsinformationen till dessa, med förstärkta varningar om de kardiovaskulära riskerna.
Maltese: Ippropona li ssir reviżjoni talinformazzjoni tal-preskrizzjoni tagħhom, bi twissijiet msaħħa dwar ir-riskji kardjovaskulari.
Swedish: EU- nummer
Maltese: Numru ta' l-EU
Swedish: Innehåll (Koncentratio n)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: 4 (4x1) förfyllda sprutor (flerpack)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Swedish: 6 (6x1) förfyllda sprutor (flerpack)
Maltese: IU/ml) 6 (6 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Swedish: Administreringssä tt
Maltese: Soluzzjoni għall
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Maltese: Klassifikazzjoni tal-Organi tas-Sistema(SOC)
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonjiet
Swedish: Det tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Swedish: 1316 BN Almere Nederländerna
Maltese: 1316 BN Almere L-Olanda
Swedish: Hemoglobin (g/l)
Maltese: Emoglobina (g/L)
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Swedish: Läkemedlet ineffektivt
Maltese: Mediċina ineffettiva
Swedish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Swedish: D-25436 Uetersen Tyskland
Maltese: D-25436 Uetersen Il-Ġermanja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 november 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Novembru 2012
Swedish: ≤2 RBK-enheter ˃2 och ≤4 RBK-enheter ˃4 RBK-enheter
Maltese: Iva ≤2 RBC Unitajiet ˃2 u ≤4 RBC Unitajiet ˃4
Swedish: Akut porfyri
Maltese: Porfirja akuta
Swedish: Leucin
Maltese: Leucine
Swedish: Screening sEPO <200 mE/ml (N)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N)
Swedish: Isoleucin
Maltese: Isoleucine
Swedish: Erytropoietins molekylvikt är 32 000 till 40 000 dalton.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti taleritropoetina hija ta' 32,000 sa 40,000 dalton.
Swedish: Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU epoetin zeta kull ml.
Swedish: INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX) DEL AV MULTIPACK
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU) KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU
Swedish: Större elektiv ortopedisk kirurgi
Maltese: Operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Swedish: • porfyri (en sällsynt blodsjukdom).
Maltese: • porfirja (disturb tad-demm rari)
Swedish: I den slutgiltiga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
Maltese: Flanaliżi finali, ġew irrappurtati 1,653 mewta.
Swedish: Metaanalys av data på total överlevnad gav en uppskattad riskkvot på 1,06 till fördel för kontroller (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 prövningar och 13 933 patienter) och för de cancerpatienter som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 prövningar och 10 441 patienter).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżultat fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għal pazjenti bil-kanċer li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Swedish: Mättningarna gjordes med följande instrument och skalor: den generella skalan a Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), trötthetsskalan av FACT-An och Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Maltese: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) skala ġenerali, FACT-An skala talgħeja, u Skala tal-Kanċer Lineari Anologu (CLAS).
Swedish: • har allvarlig sjukdom i vener eller artärer
Maltese: • għandek disturbi gravi tal-vini u l-arterji
Swedish: Randstad 22-11
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Swedish: Frossa, influensaliknande sjukdom, reaktion på injektionsstället, perifert ödem
Maltese: Sirdat, Mard bħal talInfluwenza, Reazzjoni fissit tal-injezzjoni, Edema periferika
Swedish: Av sammanlagt 3417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller jämförande med standardterapi-studier, utvärderades den övergripande säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2094 anemiska patienter.
Maltese: Minn total ta' 3,417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2094 individwu anemiku.
Swedish: Lösningen innehåller 40 000 IE epoetin zeta per ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 40,000 IU epoetin zeta kull ml.
Swedish: Efter intravenös administrering av erytropoietin till patienter med kronisk njursvikt varierade distributionsvolymen från 57-107 ml/kg efter en singeldos (12 IE/kg) respektive 42-64 ml/kg efter upprepad dosering (48-192 IE/kg).
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' eritropoetina f'individwi b'falliment kroniku tal-kliewi, il-volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara dożaġġ wieħed (12 IU/kg) sa 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Swedish: Sexton procent av patienterna behandlade med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlade med epoetin alfa 100 IE/kg och 45 % behandlade med placebo behövde transfusion.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg u 45% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Swedish: Glutaminsyra
Maltese: Glutamic acid
Swedish: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) MULTIPACK
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) TAL-PAKKETT MULTIPLU
Swedish: *Producerat med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO).
Maltese: *Magħmul mit-teknoloġija rikombinanti DNA tal-linja ċellulari fl-Ovarju tal-Hamster Ċiniż (CHO).
Swedish: Patienterna stratifierades i enlighet med deras hemoglobin vid baseline (≤10 g/dl, >10 till ≤13 g/dl och >13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dL, >10 sa ≤ 13 g/dL u >13 g/dL).
Swedish: Median-TTP baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bestämning av PD var 8,0 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård och 8,3 månader i gruppen som fick standardvård (HR 1,033, 95 % KI: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD iddeterminata minn IRC (Independent Review Committee- Kumitat Indipendenti talEvalwazzjoni) kien 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
Swedish: Farmakokinetiska data på nyfödda barn är begränsade.
Maltese: Dejta farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Swedish: Dosökning:
Maltese: Sími:
Swedish: Totalt (N)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Medianålder på patienter som inkluderades i studien var 11,6 år (0,5 till 20,1 år).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati flistudju kienet ta' 11.6 snin (medda 0.5 sa 20.1 snin).
Swedish: Epoetin alfa inducerar inte bakteriell genmutation (Ames test), kromosomala avvikelser i mammalieceller, mikronuklei hos möss, eller gemnutation vid HGPRT-lokus.
Maltese: Epotein alfa ma jqanqalx mutazzjoni ġenetika batterika (Test Ames), aberrazzjonijiet kromożomiċi f'ċelluli tal-mammiferi, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġene fil-lokus HGPRT.
Swedish: Erytrocytaplasi (PRCA)
Maltese: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Swedish: • en observerad ökning på 9 % av risken för progressiv sjukdom eller dödsfall i gruppen som fick epoetin zeta plus standardvård (SOC) i en primär analys och 15 % ökad risk som statistiskt inte kan uteslutas hos patienter med metastaserande bröstcancer som fick kemoterapi, vid administrering för att uppnå en hemoglobinkoncentration på 10 till 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l).
Maltese: • żieda osservata ta' 9% fir-riskju għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin zeta u SOC minn analiżi primarja u riskju miżjud ta' 15% li ma jistax jiġi statistikament eskluż f'pazjenti b'kanċer tassider metastatiku li jirċievu kimoterapija mta tingħata biex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni talemoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, erytropoietin ATC-kod: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet antianemiċi oħra, eritropojetin Kodiċi ATC:
Swedish: Epoetin alfa 300 IE/kg minskade signifikant risken för allogen transfusion hos patienter vars hemoglobin >10 till ≤13 g/dl före behandling.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel it-trattament ta' >10 sa ≤13 g/dL.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Swedish: Frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: Retacrit ska inte användas:
Maltese: Tużax Retacrit:
Swedish: Signifikant färre patienter fick transfusion av röda blodkroppar i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård (5,8 % jämfört med 11,4 %); emellertid hade signifikant fler patienter trombotiska vaskulära händelser i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård (2,8 % jämfört med 1,4 %).
Maltese: B'mod sinifikanti, inqas pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC filfergħa ta' epoetin alfa u SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, b'mod sinifikanti aktar pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-fergħa ta' epoetin alfa u SOC (2.8% kontra 1.4%).
Swedish: I 20-veckorsstudien (n=225) sågs ingen signifikant skillnad i primärt effektmått, dvs. andelen patienter som behövde RBC-transfusion efter dag 28 (62 % av patienterna som fick epoetin alfa jämfört med 69 % av patienterna som fick standardbehandling).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti fuq epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti fuq terapija standard).
Swedish: Retacrit 8 000 IE
Maltese: Retacrit 8,000 IU
Swedish: Följande underhållsdoser observerades i kliniska prövningar efter 6 månaders behandling:
Maltese: Id-dożi ta' manteniment li ġejjin ġew osservati fi provi kliniċi wara 6 xhur ta' trattament.
Swedish: Retacrit innehåller fenylalanin
Maltese: Retacrit fih phenylalanine
Swedish: Inget tyder på att epoetin zeta behandling ändrar metabolismen av andra läkemedel.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika li t-trattament b'epoetin zeta jbiddel il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra.