FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 5830 AB Boxmeer
Icelandic: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Maltese: Intervet International B.V.
Icelandic: Ungverjaland Intervet International B.V.
Maltese: 3 Nota għall-gwida tas-CVMP għall-istabbiliment tal-perjodi ta' tiżmim fil-ħalib (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Icelandic: 3 CVMP skýring til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar á mjólk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer IR-RENJU UNIT
Icelandic: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Maltese: Baqar:
Icelandic: Nautgripir:
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer IL-PAJJIŻI
Icelandic: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Maltese: 72 siegħa
Icelandic: 72 klukkustundir
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
Icelandic: Niðurstöður um jafnvægið á milli ávinnings og áhættu
Maltese: III
Icelandic: I
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Icelandic: Þýskaland Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Baqar, ħniezer, klieb u qtates
Icelandic: Stungulyf, lausn Nautgripir
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, detenturi talawtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika dýralyfjanna, dýrategundir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Maltese: Skont l-informazzjoni attwali dwar il-prodott għal Dexadreson, ilkura tista' tiġi ripetuta wara 24-48 siegħa.
Icelandic: Samkvæmt núverandi vöruupplýsingum um Dexadreson, má endurtaka meðferðina eftir 24-48 klukkustundir.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Icelandic: Af þeim sökum kynnti Þýskaland stofnuninni hinn 22. ágúst 2012 málsskotstilkynningu samkvæmt 35. grein tilskipunar 2001/82/EB fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
Maltese: VICH GL48: Studji għall-evalwazzjoni tal-metaboliżmu u l-kinetika tar-residwi ta' mediċini veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel: studji dwar it-tneħħija ta' residwi markaturi biex jiġu stabbiliti perjodi ta' tiżmim għall-prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Nota għall-gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf u l-fwied.
Icelandic: rannsóknir á eyðingu markefnis lyfjaleifa til þess að ákvarða biðtíma afurðanýtingar vara (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP skýring til leiðbeiningar: nálgun við samræmingu
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Maltese: Amministrazzjoni
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Icelandic: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016
Maltese: A-1160
Icelandic: A-1160 Wien
Maltese: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Icelandic: m.b.H Herbststrasse 6-10
Maltese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Icelandic: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Maltese: VETOQUINOL Italia S.r.l Via Piana, 265
Icelandic: S.r.l Via Piana, 265
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Icelandic: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' 40-50 minuta.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er 40-50 mínútur.
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Icelandic: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Icelandic: Box 85, SE-182 11 Danderyd
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Icelandic: 8, 20360 Turku
Maltese: VJALA / PAKKETT MULTIPLU
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM / FJÖLPAKKNING
Maltese: D-85737 Ismaning
Icelandic: 1 D-85737
Maltese: Deutschland VETOQUINOL GmbH Reichenbachstr.
Icelandic: Deutschland VETOQUINOL GmbH
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst tekið í notkun: 3 mánuðir við 25°C.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 2,0 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 1,6 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs dexmedetomidins jókst að meðaltali í 1,6 klst. og heildar útsetning (AUC) jókst um 50%.
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Icelandic: Hornhimna getur orðið ógegnsæ á meðan áhrifa lyfsins gætir (sjá einnig kafla 4.5).
Maltese: Klieb Piż
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Maltese: 42 mg dexmedetomidine
Icelandic: Dexmedetomidin
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Icelandic: Umbrotsefnin skiljast aðallega út í þvagi (51% af skammtinum) og í minna magni í saur.
Maltese: Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Icelandic: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Klieb: IM, IV
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.m., i.v.
Maltese: Doża ta' 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu (segwita minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal sinus bradycardia u sinus arrhythmia, kultant wasslet għal AV block ta' l-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolariżazzjonijiet supraventrikolari prematuri, atrial bigeminy, pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi maħrubin.
Icelandic: Þegar 40 míkróg/kg voru gefin í vöðva (og síðan ketamin eða propofol) olli það oft hægslætti (sinus bradycardia) og skútasláttarglöpum (sinus arrhythmia), stundum 1. stigs gáttasleglarofi og í mjög sjaldgæfum tilvikum ótímabærum afskautunum ofan slegils (supraventricular premature depolarizations), gáttatvítakti (atrial bigeminy), hjartsláttarhléum (sinus pause), 2. stigs gáttasleglarofi eða sláttar-/taktglöpum.
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2
Icelandic: Dexmedetomidin 500 míkróg/m2
Maltese: Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.
Icelandic: Yfirleitt eru hundar og kettir vaknaðir og risnir á fætur innan 15 mínútna.
Maltese: U L-UŻU Ċ.
Icelandic: VIÐAUKI II
Maltese: Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml
Icelandic: 15 ml, 10 x 15 ml
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Icelandic: (Sér-)heiti Styrk-leiki
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
Icelandic: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: Medja (95% CI)
Icelandic: Meðaltal (95% öryggisbil)
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
Icelandic: 200 míkrógrömm/2 ml 400 míkrógrömm/4 ml 1.000 míkrógrömm/10 ml
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-formazzjoni tal-metaboliti ossidati hija medjata minn diversi forom ta' CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 u CYP2C19).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að myndun umbrotsefna með oxun verði til fyrir tilstilli nokkurra CYP hvata (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
Maltese: 400 µg/4 mL
Icelandic: 400 mikrog/4 ml
Maltese: Bradikardija1,2
Icelandic: Hægsláttur1,2
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Icelandic: Framleiðandi Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Icelandic: Á yfirstandandi skýrslutímabili 16. mars 2017
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Maltese: It-tneħħija mill-plażma (Cl) għandha valur stmat medju ta' 0.46 sa 0.73 l/h/kg (35.7 sa 51.1 l/h).
Icelandic: Áætlað meðal gildi plasmaúthreinsunar (Cl) er um 0,46 til 0,73 l/klst./kg (35,7 til 51,1 l/klst.).
Maltese: Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 4.5 - 7.0
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus lausn, pH 4,5 - 7,0.
Maltese: Matul il-perjodu ta' rappurtar attwali 16 ta' Marzu 2017 - 15 ta' Marzu 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Orion pharma, wettaq reviżjoni kumulattiva tar-rapporti kollha tar-reazzjoni avversa ta' ipertermija.
Icelandic: - 15. mars 2018 gerði markaðsleyfishafinn Orion Pharma heildarskoðun á öllum tilkynningum um aukaverkunina ofurhita.
Maltese: N Cl (l/h/kg)
Icelandic: N Öryggisbil (l/klst./kg) tími1/2 (klst.)
Maltese: 1,000 µg/10 mL
Icelandic: 1.000 mikrog/10 ml
Maltese: Dexmedetomidine huwa 94% marbut mal-proteini fil-plażma.
Icelandic: Dexmedetomidín er 94% próteinbundið.
Maltese: Pressjoni baxxa mhux ikkontrollata.
Icelandic: Lágþrýstingur sem ekki næst stjórn á.
Maltese: Depressjoni respiratorja2,3
Icelandic: Öndunarbæling2,3
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom huwa juri fażi ta' distribuzzjoni rapida bi stima ċentrali tal-half-life ta' distribuzzjoni (t1/2α) ta' madwar 6 minuti.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dreifist lyfið hratt með um 6 mínútna miðlægt áætluðum helmingunartíma (t1/2α) á dreifingarfasa.
Maltese: Individwi bi gradi varji ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh Klassi A, B, jew Ċ) kellhom tneħħija epatika mnaqqsa ta' dexmedetomidine u titwil ta' t1/2 ta' eliminazzjoni mill-plażma.
Icelandic: Einstaklingar með mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A, B, eða C) voru með minni lifrar útskilnað dexmedetomidíns og helmingunartími brotthvarfs úr plasma (t1/2) var lengdur.
Maltese: In vitro kien osservat induzzjoni ta' dexmedetomidine fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u
Icelandic: Virkjun dexmedetomidíns in vitro sást hjá CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og ekki er hægt að útiloka virkjun in vivo.
Maltese: Ma ntwerew l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn dexmedetomidine u isoflurane, propofol, alfentanil u midazolam.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt farm á milliverkanir á lyfjahvörfum dexmedetomidíns og isoflúrans, propofols, alfentanils og midazolams.
Maltese: Iċ-ċitokromju P-450 jikkatalizza l-formazzjoni ta' żewġ metaboliti minuri fiċċirkolazzjoni, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine magħmul permezz ta' hydroxylation tal-grupp 3-methyl ta' dexmedetomidine u H-3 magħmul permezz ta' ossidazzjoni fiċ-ċirku imidazole.
Icelandic: H-1, N-methýl 3hýdroxýmethýl dexmedetomidín O-glúkúrón er einnig algengt niðurbrotsefni dexmedetomidíns í blóðrás. Cýtókróm P-450 hvatar myndun tveggja hvarfefna sem hafa litla þéttni, 3-hýdroxýmethýl dexmedetomidín sem myndast við hýdroxýltengingu við 3-methýl hóp dexmedetomidíns og H-3 sem myndast við oxun í ímídazól hringnum.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) tiffavorixxi lil dexmedetomidine.
Icelandic: Munur á meðalskammti midazolam neyðarlyfs var -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) dexmedetomidíni í hag.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċcipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Lactated Ringers, soluzzjoni ta' 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, 200 mg/mL (20%) mannitol, thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.
Icelandic: Ringer laktat, 5% glúkósa lausn, 9 mg/ml (0,9%) natríum klóríð lausn fyrir stungulyf, 200 mg/ml (20%) mannitól, thiopental natríum, etomidat, vecuronium brómíð, pancuronium brómíð, succinylcholin, atracurium besylat, mivacurium klóríð, rocuronium brómíð, glycopyrrolat brómíð, phenylephrin hýdróklóríð, atropin súlfat, dopamin, noradrenalin, dobutamín, midazolam, morfín súlfat, fentanýl sítrat og blóðþenslulyfi (plasma substitute).
Maltese: Lactated Ringers, soluzzjoni ta' 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, mannitol 200 mg/mL (20%), thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.
Icelandic: Ringer laktat, 5% glúkósa lausn, natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf, mannitól 200 mg/ml (20%), thiopental natríum, etomidat, vecuronium brómíð, pancuronium brómíð, succinylcholin, atracurium besylat, mivacurium klóríð, rocuronium brómíð, glycopyrrolat brómíð, phenylephrin hýdróklóríð, atropin súlfat, dopamin, noradrenalin, dobutamín, midazolam, morfín súlfat, fentanýl sítrat og blóðþenslulyfi (plasma substitute).
Maltese: Il-medja ta' t1/2 għall-individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever twalet għal 3.9, 5.4, u 7.4 sigħat, rispettivament.
Icelandic: Meðalgildi t1/2 hjá einstaklingum með væga, í meðallagi mikla og verulega lifrarbilun lengdist í 3,9; 5,4 og 7,4 klst., talið í sömu röð.
Maltese: Il-metaboliti minuri dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine u O-glucuronide tiegħu individwalment ammontaw għal 1.11 sa 7.66% tad-doża.
Icelandic: Auka umbrotsefnin dexmedetomidín karboxýlsýra, 3-hýdroxýmethýl dexmedetomidín og O-glúkúrónsýru afleiðan svöruðu til 1,11 til 7,66% af skammtinum.
Maltese: L-ogħla rati ta' infużjoni ta' dexmedetomidine rrappurtati f'dawn il-każijiet laħqu sa 60 µg/kg/h għal 36 minuta u 30 µg/kg/h għal 15-il minuta f'tarbija b'età ta' 20 xahar u f'persuna adulta, rispettivament.
Icelandic: Mesti innrennslishraði dexmedetomidíns sem greint hefur verið frá í þessum tilvikum hefur verið allt að 60 míkrógrömm/kg/klst. í 36 mínútur hjá 20 mánaða barni og 30 míkrógrömm /kg/klst. í 15 mínútur hjá fullorðnum.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati kontinwament għal sinjali bikrija ta' pressjoni baxxa, pressjoni għolja, bradikardija, dipressjoni respiratorja, imblukkar tal-passaġġ tal-arja, apnea, qtugħ ta' nifs u/jew desaturazzjoni ta' ossiġnu (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum með tilliti til snemmkominna teikna lágþrýstings, háþrýstings, hægtakts, öndunarbælingar, þrenginga í öndunarvegi, öndunarstöðvunar, andnauðar og/eða súrefnisafmettunar (sjá kafla 4.8).
Maltese: Orion pharma nnutat li r-rapporti tal-każijiet ta' doża eċċessiva ħafna drabi huma assoċjati ma' ADRs ta' bradikardija, pressjoni baxxa, sedazzjoni eċċessiva, arrest kardijaku, tnaqqis respiratorju u pressjoni għolja, u għalhekk ipproponiet it-tisħiħ tat-twissijiet eżistenti f'sezzjoni 4.9 tal-SmPC u li tiġi inkluża r-reazzjoni avversa tal-pressjoni għolja, u li l-ħedla tan-ngħas terġa' tiġi definita bħala tnaqqis respiratorju.
Icelandic: Orion Pharma tók eftir því að tilkynningar um ofskömmtun tengdust oft aukaverkununum hægslætti, lágþrýstingi, ofslævingu, hjartastoppi, öndunarbælingu og háþrýstingi og lagði því til að efla ætti núgildandi varnaðarorð í kafla 4.9 í SmPC og bæta við aukaverkuninni háþrýstingi og endurskilgreina svefnhöfga sem öndunarbælingu.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel:
Maltese: UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Icelandic: Tel: +370 5 276 9499
Maltese: Il-ħin medjan għall-ewwel doża ta' sopravivenza kien ta' 114-il minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 40 minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 20 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: 114 mínútur hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 1,0 µg/kg, 40 mínútur hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 0,5 µg/kg og 20 mínútur hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Maltese: Fi studji double blind ikkontrollati b'komparatur fl-ICU, l-inċidenza ta' soppressjoni ta' cortisol f'pazjenti kkurati b'dexmedetomidine (n=778) kienet ta' 0.5% meta mqabbla ma' 0% f'pazjenti kkurati b'midazolam (n=338) jew propofol (n=275).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem gerð var á sjúklingum á gjörgæsludeild var tíðni kortisólbælingar hjá þeim sem fengu dexmedetomidín (n=778) 0,5% samanborið við 0% hjá þeim sem fengu annaðhvort midazolam (n=338) eða propofol (n=275).
Maltese: Effetti kardjovaskulari u prekawzjonijiet
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðar og varúðarráðstafanir
Maltese: Id-doża medjana (medda) ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 1.5 (0.5-7.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 2.0 (0.5-8.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 4.0 (0.5-14.0) mg fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Miðgildi (bil) neyðarskammts midazolams var 1,5 (0,5-7,0) mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 1,0 µg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 0,5 µg/kg og 4,0 (0,5-14,0) mg hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Maltese: infużjoni
Icelandic: Umbrotsefni
Maltese: Orion Pharma AB
Icelandic: Orion Pharma AB Tel:
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Icelandic: Orion Pharma
Maltese: (Proporzjon 1.00; 95% CI 0.922, 1.075) fil-ħin tal-firxa ta' sedazzjoni fil-mira f'popolazzjoni medika predominanti li kienet teħtieġ sedazzjoni ħafifa għal moderata fit-tul (RASS 0 sa -3) fl-ICU għal perjodu ta' mhux aktar minn 14-il ġurnata, naqqas it-tul ta' ventilazzjoni mekkanika meta mqabbel ma' midazolam u naqqas il-ħin biex titneħħa l-intubazzjoni meta mqabbel ma' midazolam u propofol.
Icelandic: Dexmedetomidín var svipað midazolami (hlutfall 1,07; 95% CI 0,971, 1,176) og propofoli (hlutfall 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) varðandi tímann sem það tók að ná þeirri slævingu sem stefnt var að, hjá sjúklingum sem þurftu létta til í meðallagi mikla slævingu (RASS 0 til -3) á gjörgæsludeild í allt að 14 daga, það stytti tímann sem sjúklingur þurfti að vera í öndunarvél borið saman við midazolam og stytti tímann þar til hægt var að taka út barkaopspípu samanborið við midazolam og propofol.
Maltese: Dexdor 100 mikrogramma/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dexmedetomidine
Icelandic: Dexdor 100 míkrógrömm/ml innrennslisþykkni, lausn dexmedetomidín
Maltese: Studju 2 għażel il-pazjenti b'mod randomised li jkunu għaddejjin minn intubazzjoni fibra ottika taħt anestesija topika biex jirċievu infużjoni għolja tal-bidu ta' dexmedetomidine ta' 1 µg/kg (n=55) jew plaċebo (soluzzjoni bil-melħ normali; n=50) li tingħata fuq 10 minuti u tkun segwita minn infużjoni ta' manteniment fissa ta' 0.7 µg/kg/siegħa.
Icelandic: Rannsókn 2 slembiraðaði sjúklingum, sem gengust vakandi undir barkaþræðingu með aðstoð myndgreiningar (fibreoptic intubation) við staðbundna deyfingu, til að fá hleðsluinnrennsli með dexmedetomidíni 1 µg/kg (n=55) eða lyfleysu (venjuleg saltvatnslausn, n=50) gefið á 10 mínútum og fylgt eftir með föstu viðhaldsinnrennsli með 0,7 µg/kg/klst.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 1 kienu akkumulati minn dejta miġbura minn provi kliniċi f'kura intensiva.
Icelandic: Aukaverkunum sem taldar eru upp í töflu 1 hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum á gjörgæsludeildum.
Maltese: Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210
Icelandic: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22347440
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta' 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL.
Icelandic: Eftir þynningu á þéttni endanlegrar lausnar að vera annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml.
Maltese: - Dipressjoni respiratorja (38% fil-grupp ta' dexmedetomidine kontra 35% fil-grupp tal-plaċebo li jkunu qed jirċievu midazolam u fentanyl ta' sopravivenza)
Icelandic: - Öndunarbæling (38% í hópnum sem fékk dexmedetomidín samanborið við 35% í lyfleysuhópnum sem fékk neyðarlyfin midazolam og fentanyl)
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml ta' konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 100 mikrogramma dexmedetomidine.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur dexmedetomidín hýdróklóríð sem jafngildir 100 míkrógrömmum af dexmedetomidíni.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar
Maltese: Dejta minn trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) u tfal b'età sa 17-il sena hija limitata.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn, frá nýburum (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) til 17 ára aldurs.
Maltese: Sindrome ta' rtirar tal-mediċina, ipertermija
Icelandic: Fráhvarfseinkenni, ofurhiti (hyperthermia)
Maltese: Is-sinifikat kliniku mhux magħruf.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 1,000 mikrogramma ta' dexmedetomidine.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín.
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{fax}>
Maltese: KIF TAĦŻEN {ISEM (IVVINTAT)}
Icelandic: Bjúgur, þorsti
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' aġenti kimoterapewtiċi ħlief doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil u paclitaxel.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfamilliverkanir við krabbameinslyf önnur en doxorubicin, epirubicin, cyclofosfamíð, 5-fluorouracil og paclitaxel.
Maltese: Żieda fit-transaminasi
Icelandic: Aukning transamínasa
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Icelandic: Lungnablóðrek
Maltese: {ISEM (IVVINTAT)} 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Dexrazoxane
Icelandic: {(Sér)heiti} 500 mg innrennslisstofn, lausn Dexrazoxan
Maltese: Saret reviżjoni tal-informazzjoni miġbura minn fost adulti kkurati waqt 8 studji kliniċi randomizzati kkontrollati, fejn 780 pazjent ingħataw dexrazoxane flimkien ma' kimoterapija u 789 ingħataw kimoterapija biss.
Icelandic: Endurskoðun hefur farið fram á niðurstöðum frá fullorðnum sem fengu meðferð í 8 slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, 780 sjúklingar fengu dexrazoxan ásamt krabbameinslyfjameðferð og 789 fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Maltese: Pożoloġija {Isem (Ivvintat)} jingħata permezz ta' infużjoni qasira fil-vina (15-il minuta), madwar 30 minuta qabel ma tingħata doża ta' anthracycline li tammonta daqs 10 darbiet d-doża ekwivalenti ta' doxorubicin u 10 darbiet id-doża ekwivalenti ta' epirubicin.
Icelandic: Skammtar {(Sér)heiti} er gefið með innrennsli í bláæð á skömmum tíma (15 mínútur), um það bil 30 mínútum áður en antracyclin eru gefin, í skammti sem jafngildir 10 földum jafngildisskammti doxorubicins og 10 földum jafngildisskammti epirubicins.
Maltese: Kemm dexrazoxane (ICRF-187) u ICRF-198 għandhom effett kelanti fuq il-joni metalliċi.
Icelandic: Bæði dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 geta klóbundið málmjónir.