FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα KANJINTI περιέχει 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila KANJINTI vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τον κύκλο μιας εβδομάδας είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek za shemo odmerjanja enkrat na teden je 4 mg/kg telesne mase.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης KANJINTI δεν προορίζεται για υποδόρια χρήση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila KANJINTI ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG N9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον πίνακα 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni* so povzeti v preglednici 7.
Greek: 1Αρτηριακή πίεση μειωμένη
Slovenian: 1znižanje krvnega tlaka zelo pogosto
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον πίνακα 2:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν διπλάσια στο σκέλος υπό trastuzumab συν αναστραζόλη συγκρινόμενη με αυτήν στο σκέλος της αναστραζόλης (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše (4,8 meseca) kot v skupini, ki je jemala le anastrozol (2,4 meseca).
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (εύρος) Διάμεσος ΤΤΡ
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (razpon) Mediana TTP (meseci) (95-% IZ)
Greek: KANJINTI.
Slovenian: Τηλ.
Greek: Σχετικός Κίνδυνος έναντι
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z opazovanjem
Greek: Δοσολογικό σχήμα τριών-εβδομάδων στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και μελέτες θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον πίνακα 5:
Slovenian: Odmerjanje enkrat na 3 tedne pri metastatskem raku dojk Preglednica 5 navaja rezultate učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ΒΟ22227, η trastuzumab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τέσσερις κύκλους επιρουμπικίνης (αθροιστική δόση 300 mg/m2).
Slovenian: V ključnem preskušanju BO22227 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala štiri cikle epirubicina (kumulativni odmerek 300 mg/m2), mediana spremljanja je presegla 70 mesecev.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της υπομελέτης υποστήριξαν ότι η έκθεση στους βιοδραστικούς μεταβολίτες (π.χ. 5-FU) της καπεσιταβίνης δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χρήση σισπλατίνης ή από την ταυτόχρονη χρήση σισπλατίνης συν trastuzumab.
Slovenian: Izsledki te podštudije so nakazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim presnovkom kapecitabina (npr. 5-FU).
Greek: N = 94
Slovenian: docetaksel3 n = 94
Greek: Επιπλέον, μια post-hoc διερευνητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τα δεδομένα που τίθενται από την κοινή ανάλυση (JA) των NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG 006 κλινικών μελετών που συνδυάζει τα συμβάματα της επιβίωσης ελεύθερης νόσου και τα συμπτωματικά καρδιακά γεγονότα και τα οποία συνοψίζονται στον πίνακα 11:
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc eksplorativno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG 006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις
Slovenian: • anafilaktične reakcije
Greek: IHC 2+/FISH+ και το HR ήταν 0,58 (95 % CI 0,41 - 0,81) στην ομάδα IHC 3+/FISH+.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,75 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,11) v IHC 2+/FISH+ skupini, v IHC 3+/FISH+ skupini pa je razmerje ogroženosti bilo 0,58 (95-% interval zaupanja 0,41 do 0,81).
Greek: * Κατά τη διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης των 1,8 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 ε τών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH ** η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του AC→PH έναντι του AC→P
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja * Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z AC → P.
Greek: Έχει δειχθεί in vitro ότι η επαγόμενη από την trastuzumab ADCC, ασκείται επιλεκτικά στα καρκινικά κύτταρα που υπερεκφράζουν το HER2 σε σχέση με τα καρκινικά κύτταρα που δεν υπερεκφράζουν το HER2.
Slovenian: V in vitro študijah je do s trastuzumabom posredovane ADCC preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi s celicami, pri katerih se HER2 ni čezmerno izražal.
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG N9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni*
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Priporočen polnitveni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Greek: Δείγμα βιοψίας - μορφή χρώσης
Slovenian: Vzorci biopsije - videz preparata po barvanju
Greek: Επιβίωση ελεύθερης νόσου Αρ. ασθενών με σύμβαμα (%)
Slovenian: Št. bolnikov z dogodkom (%)
Greek: N = 1.693
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1.693
Greek: Ανίχνευση της HER2 υπερέκφρασης ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2 στο γαστρικό καρκίνο Μόνο μία επικυρωμένη δοκιμασία ακριβείας πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης του γονιδίου HER2.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku želodca Za ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 se lahko uporablja le natančna in validirana metoda.
Greek: Οι ασθενείς είναι κατάλληλοι για θεραπεία με KANJINTI εφόσον παρουσιάζουν ισχυρή υπερέκφραση του HER2, όπως περιγράφεται από αποτέλεσμα 3+ κατά IHC ή θετικό αποτέλεσμα FISH ή CISH.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom KANJINTI so primerni bolniki, katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+ ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
Greek: Εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Η αποτελεσματικότητα από μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον πίνακα 4.
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk Preglednica 4 navaja rezultate učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja.
Greek: +1Υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία
Slovenian: +1hipotenzija pogosto
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το φιαλίδιο περιέχει 150 mg trastuzumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Viala vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: ● με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg trastuzumab/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg trastuzumab/kg σωματικού βάρους:
Slovenian: • za polnitveni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Greek: • πόνος στην πλάτη αιμορροΐδες
Slovenian: bolečina v hrbtu
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης KANJINTI δεν προορίζεται για υποδόρια χορήγηση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila KANJINTI ni namenjena subkutanemu (podkožnemu) dajanju in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου KANJINTI των 150 mg γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δε διατίθεται).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila KANJINTI rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου κατά 11,8 ποσοστιαίες μονάδες (87,2 % έναντι 75,4 %) υπέρ του σκέλους AC →PH
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Greek: Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10 % των κυττάρων του όγκου.
Slovenian: Močno obarvane celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Iστιδίνη, ιστιδίνη μονουδροχλωρική, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Greek: Χημειοθεραπεία
Slovenian: Hematotoksičnost
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον πίνακα 3:
Slovenian: Priporočen način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici
Greek: KANJINTI 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 20 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και αλουμινένιο κάλυμμα προστασίας από σκόνη περιέχει 150 mg trastuzumab.
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 20 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo in snemno zaporko za prah iz aluminija, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Greek: Ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με παράλληλη γραμμική και μη γραμμική απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα περιέγραψε το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου της trastuzumab.
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba je bil opisan z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Greek: Ανάλυση μακροπρόθεσμης παρακολούθησης αποτελεσματικότητας ** Σχετικός Κίνδυνος Επιβίωσης Ελεύθερης νόσου
Slovenian: Analiza dolgoročnega spremljanja učinkovitosti** Razmerje ogroženosti za preživetje brez bolezni (95-% IZ) p-vrednost p < 0,0001
Greek: KANJINTI 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο 50 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και αλουμινένιο κάλυμμα προστασίας από σκόνη περιέχει 420 mg trastuzumab.
Slovenian: KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 50 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo in snemno zaporko za prah iz aluminija, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της σοβαρής ΣΚΑ (ορίζεται ως ακολουθία τουλάχιστον δύο διαδοχικών τιμών LVEF ≥ 50 % μετά από το συμβάν) ήταν εμφανής για το 71,4 % των ασθενών υπό θεραπεία με trastuzumab.
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Greek: 3 εβδομάδες για 4 κύκλους.
Slovenian: vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov.
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής-επικουρικής θεραπείας, η μελέτη MO16432, μία πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη σχεδιάστηκε προκειμένου να διερευνηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης trastuzumab με εισαγωγική χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένης της ανθρακυκλίνης και της ταξάνης, ακολουθούμενης από επικουρική αγωγή trastuzumab, μέχρι συνολική διάρκεια θεραπείας 1 έτους.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantno-adjuvantnega zdravljenja, zasnovano za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba, in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το KANJINTI εάν:
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo KANJINTI zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če:
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml trastuzumab σε pH περίπου 6,1.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,1.
Greek: • ρινική καταρροή
Slovenian: • kožni izpuščaj
Greek: Το KANJINTI και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije zdravila KANJINTI in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το KANJINTI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KANJINTI
Greek: Διυδρική τρεαλόζη
Slovenian: • vnetje dojk tesnoba
Greek: 150 mg trastuzumab η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 ml ύδατος για ενέσιμα, ή 420 mg trastuzumab η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 20 ml ύδατος για ενέσιμα.
Slovenian: 150 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 7,2 ml vode za injekcije, ali
Greek: ECOG PS 2 κατά την έναρξη της θεραπείας [HR 0,96 (95 % CI 0,51 - 1,79)], μη μετρήσιμη [HR 1,78 (95 % CI 0,87 - 3,66)] και τοπικά προχωρημένη νόσο [HR 1,20 (95 % CI 0,29 - 4,97)].
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom trastuzumaba pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87 do 3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29 do 4,97)].
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου KANJINTI των 420 mg γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δε διατίθεται).
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila KANJINTI rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg trastuzumab.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba.
Greek: Όταν η trastuzumab χορηγήθηκε μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA στο 0,6 % των ασθενών στο σκέλος ενός έτους μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Greek: Οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αναπνευστική δυσχέριεα, εξάνθημα, ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Te reakcije vključujejo mrzlico, zvišano telesno temperaturo, dispnejo, hipotenzijo, piskanje, bronhospazem, tahikardijo, zmanjšano nasičenost s kisikom, dihalno stisko, izpuščaj, navzeo, bruhanje in glavobol (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10 % των κυττάρων του όγκου.
Slovenian: Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Greek: 1,83] για DCarbH (TCH) έναντι AC→D (AC→T), σχετικός κίνδυνος 0,97, 95 % CI [0,60, 1,55] για AC→DH (AC→TH) έναντι AC→D).
Slovenian: V preživetju brez bolezni v tej podskupini ni bilo opaziti koristi (razmerje ogroženosti = 1,16; 95-% IZ [0,73; 1,83] za DCarbH (TCH) v primerjavi z AC → D (AC → T); razmerje ogroženosti 0,97; 95-% IZ [0,60; 1,55] za AC → DH (AC → TH) v primerjavi z AC → D).
Greek: - Οι μελέτες NSABP B-31 και NCCTG N9831 που περιλαμβάνουν την από κοινού ανάλυση, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να διερευνήσουν την κλινική χρησιμότητα του συνδυασμού της θεραπείας trastuzumab με πακλιταξέλη μετά από χημειοθεραπεία ΑC, επιπλέον η μελέτη NCCTG N9831 διερεύνησε επίσης την προσθήκη trastuzumab διαδοχικά με τη χημειοθεραπεία AC→P σε ασθενείς με HER2 θετικό ΠΚΜ μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: - Preskušanji NSABP B-31 in NCCTG N9831, ki imata skupno analizo, sta bili zasnovani za proučevanje klinične koristi kombinacije zdravljenja s trastuzumabom in paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Greek: 8 ετών**
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το KANJINTI.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila KANJINTI izpuščen Pomembno je, da pridete na vse dogovorjene termine za prejem zdravila KANJINTI.
Greek: Όγκος στείρου ύδατος για ενέσιμα
Slovenian: Količina sterilne vode za injekcije
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Slovenian: Pljučni zapleti
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου KANJINTI των 150 mg γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila KANJINTI raztopimo v 7,2 ml vode za injekcije (ni dodana).
Greek: Ένα φιαλίδιο KANJINTI άσηπτα ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 48 ώρες στους 2°C - 8°C μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Slovenian: Po aseptični rekonstituciji vsebine viale zdravila KANJINTI s sterilno vodo za injekcije (ni dodana) je pripravljena raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Greek: - Η Μελέτη BO16348 η οποία σχεδιάστηκε για να συγκρίνει την αγωγή με trastuzumab ανά τρεις εβδομάδες επί ένα έτος και δύο έτη έναντι της παρακολούθησης ασθενών με ΠΚΜ με θετικό ΗΕR2 μετά από χειρουργική επέμβαση, καθιερωμένη χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (εφόσον έχει εφαρμογή).
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih, randomiziranih preskušanjih: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Greek: Ισχύουν οι τελικές εκδόσεις των κειμένων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, στις οποίες κατέληξε η διαδικασία της Ομάδας Συντονισμού
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, so zadnje verzije pridobljene v postopku koordinacijske skupine
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 13 Δεκεμβρίου 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 13. decembra 2012.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Greek: Μελέτη CT07
Slovenian: Študija CT07
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες είναι διαθέσιμες στην ιστοθέση: http://www.ginasthma.org/
Slovenian: Dostopno prek: http://www.ginasthma.org/
Greek: Λόγω μη επίτευξης συναίνεσης μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την τροποποίηση, η Γερμανία εκκίνησε στις 23 Νοεμβρίου 2012 διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija dne 23. novembra 2012 sprožila napotitveni postopek po členu 13 Uredbe Komisije (ES) št.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: 1 Παγκόσμια Στρατηγική για την Πρόληψη και τη Διαχείριση του Άσθματος, Παγκόσμια Πρωτοβουλία για το Άσθμα (GINA) 2011.
Slovenian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Svetovna strategija za vodenje in preprečevanje astme), Global Initiative for Asthma (Svetovna pobuda za astmo - GINA), 2011.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχτεί ότι μια μικρή αύξηση της συνολικής δόσης ICS μπορεί να έχει επίδραση στην πνευμονική λειτουργία ή στα κλινικά αποτελέσματα.
Slovenian: Vendar pa ni bilo nikoli dokazano, da je rahlo povečanje skupnega odmerka ICS vplivalo na delovanje pljuč ali na klinične izide.
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων της μελέτης CT07
Slovenian: Post hoc analiza podatkov iz študije CT07
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στις δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας (ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1), συμπτώματα άσθματος, ημέρες χωρίς λήψη φαρμάκων κ.λπ.) σε αμφότερα τα σκέλη της θεραπείας.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opazili tudi pri sekundarnih spremenljivkah učinkovitosti (forsiranem ekspiracijskem volumnu v prvi sekundi (FEV1), simptomih astme, številu dni brez zdravil itd.) v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje.
Greek: Βάσει των ερωτημάτων που έθεσε η Σουηδία, τα σημεία προς εξέταση από την CHMP ήταν τα εξής:
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je zastavila Švedska, je moral CHMP preučiti ugotovitvi, da:
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, για τα οποία η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παραμένουν ως είχαν στις τελικές εκδοχές που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Slovenian: zato je CHMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Prilogi III.
Greek: Η σοβαρότητα της ασθένειας αξιολογήθηκε βάσει της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1) και της χορήγησης θεραπείας επί κρίσεως κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovenian: Resnost bolezni je temeljila na delovanju pljuč (FEV1) in uporabi rešilnih zdravil ob vstopu v študijo.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι,
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Greek: 2. Η παρέκταση δεδομένων από το Symbicort SMART τελεί υπό αμφισβήτηση, καθώς δεν έχει αποδειχτεί η ομοιότητα μεταξύ των δύο προϊόντων στη θεραπεία MART.
Slovenian: 2. je bila ekstrapolacija podatkov o zdravilu Symbicort SMART vprašljiva, saj ni bila dokazana podobnost med omenjenima dvema zdraviloma pri zdravljenju po shemi MART.
Greek: Η συγκρισιμότητα αυτή επιβεβαιώθηκε επίσης σε συγκριτική κλινική μελέτη μεταξύ του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (Foster 10/6) και του Symbicort 200/6 (βουδεσονίδη/φορμοτερόλη)3.
Slovenian: Ta primerljivost je bila potrjena tudi v primerjalni klinični študiji zdravila Kantos Master in povezanih imen (Foster 10/6) in zdravila Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3.
Greek: Πόρισμα
Slovenian: Sklep
Greek: αγωνιστής βραχείας δράσης (SABA)) ως θεραπεία ανακούφισης, σε μερικώς ελεγχόμενους ή μη ελεγχόμενους ασθενείς με άσθμα κατά τη διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων.
Slovenian: agonistom - SABA) kot olajševalnim zdravljenjem bolnikom z delno urejeno ali neurejeno astmo v obdobju 48 tednov.
Greek: Επιπρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα
Slovenian: Dodatni spremljajoči podatki
Greek: Το Kantos Master έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je pridobilo dovoljenje za promet v Evropski uniji po postopku medsebojnega priznavanja.