FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • valu või ebamugavustunne rinnus
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba diskomfortas;
Estonian: Esmane analüüs oli kombinatsioonravi rühm vs. ühendatud monoteraapia rühmad.
Lithuanian: Pirmiausiai buvo atlikta gydymo vaistinių preparatų deriniu grupės duomenų palyginimo su jungtiniais monoterapijų grupių duomenimis analizė.
Estonian: Ambrisentaani saanud isikutel (ambrisentaani kombineeritud annuse rühm) oli 1 aasta elulemuse tõenäosus 93% ja 2 aasta elulemuse tõenäosus 85% ning 3 aasta elulemuse tõenäosus 79%.
Lithuanian: Nustatyta, kad ambrisentaną vartojančių (visų ambrisentano dozių grupės) tiriamųjų tikimybė išgyventi pirmaisiais, antraisiais ir trečiaisiais metais buvo atitinkamai 93 %, 85 % ir 79 %.
Estonian: Enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida:
Lithuanian: Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Ambrisentan Mylan ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos
Lithuanian: Idiopatinė plaučių fibrozė
Estonian: Ambrisentan Mylan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kaasa arvatud kombinatsioonravis (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Ambrisentan Mylan skirtas suaugusių pacientų plautinei arterinei hipertenzijai (PAH), priskiriamai II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydyti, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Estonian: Varfariinil puudus samuti kliiniliselt oluline toime ambrisentaani farmakokineetikale.
Lithuanian: Varfarinas taip pat nedaro kliniškai reikšmingo poveikio ambrisentano farmakokinetikai.
Estonian: Patsientidel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist kaaluda ambrisentaaniga ravi taasalustamist.
Lithuanian: Jeigu nėra kepenų pažeidimo klinikinių simptomų ar geltos, galima apsvarstyti, ar vėl atnaujinti gydymą ambrisentanu tada, kai kepenų fermentų aktyvumas sunormalėja.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: Uuringus ARIES-2 pikenes ambrisentaani toimel (kombineeritud annuse rühm) oluliselt aeg PAH kliinilise halvenemiseni platseeboga võrreldes (p<0,001) ja riskisuhe vähenes 80% võrra (95% CI: 47...92%).
Lithuanian: ARIES-2 tyrimo duomenimis, ambrisentanas (kombinuotos dozės grupėje) reikšmingai atitolino laiką iki klinikinio PAH pablogėjimo, palyginti su placebu (p < 0,001), rizikos santykis sumažėjo 80 %
Estonian: 2-aastase kestusega suukaudse manustamise uuringutes rottidel ja hiirtel ei esinenud kartsinogeenset potentsiaali.
Lithuanian: Atliekant 2 metų trukmės geriamojo preparato tyrimus, negauta jokių kancerogeninio poveikio įrodymų.
Estonian: • Rasedad naised ei tohi Ambrisentan Mylan'it võtta
Lithuanian: • kad nėščiosioms Ambrisentan Mylan vartoti draudžiama;
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: 16 tervel vabatahtlikul uuriti ketokonasooli korduva manustamise (400 mg üks kord ööpäevas) mõju ambrisentaani ühekordse 10 mg annuse farmakokineetikale.
Lithuanian: Dalyvaujant 16 sveikų savanorių buvo tirtas kartotinų ketokonazolo (400 mg vieną kartą per parą) poveikis vienkartinės 10 mg ambrisentano dozės farmakokinetikai.
Estonian: Ambrisentaani manustamine emastele rottidele tiinuse lõpust kuni imetamise lõpuni põhjustas muutusi emaslooma käitumises, poegade elulemuse lühenemist ja järglaste reproduktiivsushäireid (lahangul täheldati väikeseid munandeid) ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 3 korda suuremad kui AUC maksimaalse inimesele soovitatava annuse kasutamisel.
Lithuanian: Skiriant ambrisentaną žiurkių patelėms vėlyvo vaikingumo ir žindymo laikotarpiu tokiomis dozėmis, kad AUC ekspozicija buvo 3 kartus didesnė, negu žmonėms skiriant maksimalią dozę, stebėti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė pakitusiu tiriamųjų patelių elgesiu, sumažėjusiu jauniklių išgyvenamumu ir sutrikusiu palikuonių vaisingumu (skrodimo metu buvo pastebėtos mažos sėklidės).
Estonian: ERAde (sh ambrisentaani) kasutamisel on täheldatud perifeersete tursete teket.
Lithuanian: Vartojant ERA, įskaitant ambrisentaną, buvo stebima periferinė edema.
Estonian: Muutused munandites ei olnud uuringute ravivabadel perioodidel täielikult taanduvad.
Lithuanian: Sėklidžių pokyčiai galutinai neišnykdavo, nutraukus preparato naudojimą vertinimo laikotarpio metu.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ambrisentaaniga ravi alustamist hinnata maksaensüümide (ALAT ja ASAT) aktiivsust ja ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on ALAT ja/või ASAT algväärtused üle 3 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist (>3xULN) (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydyti ambrisentanu, reikia išmatuoti kepenų aminotransferazių (ALT ir AST) aktyvumą ir negalima pradėti gydyti pacientų, kurių ALT ir (arba) AST aktyvumas > 3 × VNR (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Kui palju Ambrisentan Mylan'it võtta
Lithuanian: Kiek vartoti Ambrisentan Mylan
Estonian: Samuti ei indutseerinud ambrisentaan roti hepatotsüütides MRP2, Pgp ega BSEP valgu ekspressiooni.
Lithuanian: Be to, ambrisentanas nesužadina MRP2, Pgp ar BSEP baltymų raiškos žiurkių kepenų ląstelėse.
Estonian: Ambrisentaan ei metaboliseeru olulisel määral neerudes ega eritu neerude kaudu.
Lithuanian: Inkstuose nevyksta reikšmingas ambrisentano metabolizmas arba klirensas per inkstus (ekskrecija).
Estonian: Ambrisentaani toime ksenobiootilistele transporteritele
Lithuanian: Ambrisentano poveikis ksenobiotikų nešikliams
Estonian: Puudub ambrisentaani 10 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamise kogemus PAH haigetel.
Lithuanian: Nėra patirties apie vaisto poveikį gydant PAH sergančius pacientus ambrisentano dozėmis, didesnėmis kaip 10 mg per parą.
Estonian: Samas puudus 8. päevaks rifampitsiini korduvate annuste manustamisel kliiniliselt oluline toime ambrisentaani ekspositsioonile.
Lithuanian: Tačiau 8 dieną, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai vartojant rifampiciną, kliniškai reikšmingo poveikio ambrisentano ekspozicijai nebuvo.
Estonian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Lithuanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Estonian: • valu/ebamugavustunne rindkeres.
Lithuanian: • krūtinės skausmas / diskomfortas.
Estonian: Ambrisentaan ei ole sapphapete transpordi inhibiitor ega põhjusta väljendunud maksakahjustust.
Lithuanian: Ambrisentanas neslopina tulžies rūgščių pernešimo bei nesukelia aiškaus toksinio poveikio kepenims.
Estonian: • õhetus (nahapunetus)
Lithuanian: • išraudimas (paraudusi oda);
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus ja esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute kogemustel.
Lithuanian: Duomenys gauti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo metu, o dažniai apskaičiuoti, remiantis placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis.
Estonian: • peavalu
Lithuanian: • galvos skausmas;
Estonian: Ambrisentaan on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Ambrisentano negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud varfariini samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Panašiai kartu skiriamas varfarinas neveikė ambrisentano farmakokinetikos (žr.
Estonian: Turuletulekujärgselt on saadud teateid esimestel ravinädalatel ilmnenud vedelikupeetusest, mis mõnedel juhtudel on vajanud diureetikumi kasutamist või haiglaravi vedelikutasakaalu taastamiseks või dekompenseeritud südamepuudulikkuse raviks.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prireikė skirti diuretikų arba hospitalizuoti dėl skysčių susilaikymo ar dėl dekompensuoto širdies nepakankamumo.
Estonian: Isastel rottidel täheldati vaid kerget piimanäärme fibroadenoomi, healoomulise kasvaja, esiemissageduse tõusu ainult kõige suuremate annuste manustamisel.
Lithuanian: Šiek teik padaugėjo krūties liaukos fibroadenomų (gerybinis navikas) žiurkių patinams tik vartojant didžiausias dozes.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati tsüklosporiin A korduva manustamise (100...150 mg kaks korda ööpäevas) toimet ambrisentaani (5 mg üks kord ööpäevas) püsiseisundi farmakokineetikale ning ambrisentaani korduva manustamise (5 mg üks kord ööpäevas) toimet tsüklosporiin A (100...150 mg kaks korda ööpäevas) püsiseisundi farmakokineetikale.
Lithuanian: Atlikti kartotinių ciklosporino A dozių (100-150 mg du kartus per parą) poveikio ambrisentano (5 mg vieną kartą per parą) farmakokinetikai, esant pusiausvyros apykaitos sąlygoms, ir kartotinių ambrisentano dozių (5 mg vieną kartą per parą) poveikio ciklosporino A (100-150 mg du kartus per parą) farmakokinetikai, esant pusiausvyros apykaitos sąlygoms, tyrimai su sveikais savanoriais.
Estonian: Veresooni laiendavate ravimite, näiteks ERAde kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on kirjeldatud kopsuturse juhtusid.
Lithuanian: Pranešta apie plaučių edemos atvejus pacientams, sergantiems plaučių venų okliuzine liga, vartojantiems vazodilataciją sukeliančių vaistinių preparatų, pvz.
Estonian: Autoimmuunne hepatiit (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas (žr.
Estonian: Ninaluu hüperplaasiat on täheldatud rottidel, kellel saavutatud ambrisentaani ekspositsiooni väärtused olid 3 korda suuremad kliinilisest AUC-st. Ninaluu hüperplaasiat ei ole täheldatud ambrisentaaniga ravitud hiirtel või koertel.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo duodamos tokios ambrisentano dozės, kai ekspozicijos lygis buvo 3 kartus didesnis, negu klinikoje skiriamo ambrisentano AUC, buvo pastebėta nosies kaulų - etmoidalinės kriauklės nosies ertmėje - hiperplazija.
Estonian: Vastavalt uurijate kriteeriumidele ei kaasatud uuringusse väljendunud aneemia, vedelikupeetuse või harvaesinevate silma võrkkesta haigustega patsiente.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reikšminga anemija, skysčių kaupimasis ar retos tinklainės ligos, nebuvo įtraukti, remiantis tyrėjo kriterijais.
Estonian: • minestamine
Lithuanian: • išbėrimas.
Estonian: 19 tervel vabatahtlikul uuriti 7 päeva vältel manustatud sildenafiili (20 mg kolm korda ööpäevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale ja 7 päeva vältel manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord ööpäevas) toimet sildenafiili ühekordse annuse farmakokineetikale.
Lithuanian: Dalyvaujant 19 sveikų savanorių buvo tirtas sildenafilio poveikis, skiriant jį po 20 mg tris kartus per parą 7 dienas, vienkartinės ambrisentano dozės farmakokinetikai ir ambrisentano (10 mg vieną kartą per parą), skiriant jį 7 dienas poveikis vienkartinės sildenafilio dozės farmakokinetikai.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ravi ajal ambrisentaaniga, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti hemoglobino koncentraciją ir (arba) hematokritą gydymo ambrisentanu metu, pvz.: pirmąjį mėnesį, po 3 mėnesių ir vėliau periodiškai, atsižvelgiant į klinikinę būklę. Jei pastebimas kliniškai reikšmingas hemoglobino koncentracijos ar hematokrito sumažėjimas ir nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo galimybes.
Estonian: Mõlemas uuringus ilmnes ambrisentaaniga ravitud patsientidel käimistesti tulemuste oluline paranemine ambrisentaani mõlema annuse puhul.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydymas ambrisentanu reikšmingai pagerino 6 min.
Estonian: Varfariin
Lithuanian: Varfarinas
Estonian: Ninakinnisuse esinemissagedus oli ambrisentaanravi ajal annusega seotud.
Lithuanian: Nosies paburkimas gydymo ambrisentanu metu priklausė nuo dozės.
Estonian: Seetõttu on imetamine ambrisentaani kasutavatel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Todėl ambrisentanu gydomoms pacientėms negalima žindyti (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninaverejooks
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kraujavimas iš nosies
Estonian: Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite stebėti, ar nepasireiškia išvardytos būklės: Alerginės reakcijos
Estonian: → Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Ambrisentan Mylan'it.
Lithuanian: → Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Ambrisentan Mylan laiką.
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios veiksmingų kontracepcijos priemonių (žr.
Estonian: Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan'i võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Mylan
Estonian: Vahetult pärast ambrisentaanravi alustamist on kirjeldatud ebaselge etioloogiaga hingelduse süvenemise juhtusid.
Lithuanian: Buvo pranešta apie neaiškios etiologijos dusulio pasunkėjimo atvejus netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas ambrisentanu.
Estonian: Seemnetorukeste atroofiat, mis oli mõnikord seotud aspermiaga, täheldati suukaudsete korduvate annuste toksilisuse ja fertiilsuse uuringutes isastel rottidel ja hiirtel ilma ohutuse piirväärtusteta.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo ir vaisingumo tyrimus su žiurkių ir pelių patinais, skiriant geriamasias kartotines dozes, nesilaikant saugumo ribų, buvo pastebėta sėklidžių kanalėlių atrofija, kartais lydima aspermijos.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) isikutel on ambrisentaani kasutamiskogemus vähene.
Lithuanian: Patirtis gydant ambrisentanu ligonius, sergančius sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan'it võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Ambrisentan Mylan
Estonian: Soovitatav on nõu pidada maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arstiga.
Lithuanian: Rekomenduojama konsultuotis su hepatologu.
Estonian: Ambrisentaani korduvatel annustel puudus toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja kohandada.
Lithuanian: Kartotinės ambrisentano dozės įtakos ciklosporino A ekspozicijai neturėjo, dėl to ciklosporino A dozės keisti nereikia.
Estonian: Vedelikupeetus
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Lithuanian: Τηλ: + 357 99403969
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad asovärvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra azodažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võib ambrisentaani üleannustamine viia hüpotensiooni tekkeni (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Ambrisentano perdozavimas dėl jo veikimo mechanizmo gali sukelti hipotenziją (žr.
Estonian: Annusega seotud kõrvaltoimete puhul kehtib esinemissageduse kategooria ambrisentaani suurema annuse kohta.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, priklausomų nuo dozės, dažnio kategorija atspindi didžiausią ambrisentano dozę.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad asovärvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtose tabletėse yra azodažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Estonian: Ambrisentaani ekspositsioon, mõõdetuna AUC(0-inf) ja Cmax järgi, suurenes vastavalt 35% ja 20%.
Lithuanian: ambrisentano ekspozicija padidėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
Estonian: Ambrisentan Mylan tabletid sisaldavad värvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan tabletėse yra dažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 30 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: 4 skyrių), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse tõus
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas Dažni
Estonian: Ambrisentaanil puudus kliiniliselt oluline toime tadalafiili farmakokineetikale.
Lithuanian: Ambrisentanas nedarė kliniškai reikšmingo poveikio tadalafilio farmakokinetikai.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, lööve, kihelus)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.
Estonian: Patsientide erigrupid
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Estonian: 20 tervel vabatahtlikul uuriti püsikontsentratsiooni faasis ambrisentaani (10 mg üks kord ööpäevas) toimet varfariini ühekordse annuse (25 mg) farmakokineetikale ja farmakodünaamikale, mida mõõdeti PT ja INR järgi.
Lithuanian: 20 sveikų savanorių buvo tirtas ambrisentano (10 mg vieną kartą per parą), nusistovėjus jo pusiausvyros apykaitos koncentracijai plazmoje, poveikis vienkartinės varfarino (25 mg) dozės farmakokinetikai ir farmakodinamikai, matuojant PL ir TNS.
Estonian: Toimeaine on ambrisentaan.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas.
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord ööpäevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etünüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su sveikomis savanorėmis duomenimis, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai vartojant 10 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą, kliniškai reikšmingo poveikio geriamojo sudėtinio kontraceptiko sudėtyje esančių etinilestradiolio ir noretindrono vienkartinių dozių farmakokinetikai nebuvo (žr.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano.
Estonian: Ambrisentaaniga ravi saavaid patsiente tuleb hoolega jälgida, kui alustatakse ravi rifampitsiiniga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra skiriamas ambrisentanas, turi būti atidžiai stebimi pradėjus juos gydyti rifampicinu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes PAH haigetel ei ole spetsiifiliselt uuritud ambrisentaani efektiivsust ja ohutust teiste PAH ravimite (nt prostanoidide ja lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite) samaaegsel manustamisel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ambrisentano, vartojamo derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kurie skiriami PAH gydyti (pvz.: prostanoidų ir tirpiųjų guanilatciklazę aktyvinančių vaistinių preparatų), veiksmingumas ir saugumas PAH sergantiems pacientams specialiai nebuvo tirtas (žr.
Estonian: 15 tervel vabatahtlikul uuriti ambrisentaani (10 mg) korduva manustamise mõju digoksiini ühekordse annuse farmakokineetikale.
Lithuanian: Dalyvaujant 15 sveikų savanorių buvo tirtas kartotinų ambrisentano (10 mg) dozių poveikis vienkartinės digoksino dozės farmakokinetikai.
Estonian: Seetõttu on ambrisentaan vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb idiopaatiline kopsufibroos koos sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Todėl ambrisentano negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia IPF su antrine plautine hipertenzija arba be antrinės plautinės hipertenzijos (žr.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Estonian: Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada raske maksakahjustuse või kliiniliselt olulise maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemisega (>3xULN) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Todėl ambrisentanu negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, ar tų ligonių, kuriems nustatomas kliniškai reikšmingas aminotransferazių aktyvumo padidėjimas (> 3 × VNR) (žr.
Estonian: Rottidel ja küülikutel on ambrisentaan olnud teratogeenne.
Lithuanian: Ambrisentanas teratogeniškas žiurkėms ir triušiams.
Estonian: Nende muutuste põhjal peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse koos tsüklosporiin A-ga (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais pokyčiais, kai ambrisentanas skiriamas kartu su ciklosporinu A, ambrisentano dozė turėtų būti ribojama iki 5 mg vieną kartą per parą (žr.
Estonian: Endoteliini retseptori antagoniste (ERAd), sh ambrisentaani on seostatud hemoglobiini kontsentratsiooni ja hematokriti langusega.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos ir hematokrito sumažėjimas siejamas su endotelino receptorių antagonistų (ERA), įskaitant ambrisentaną, vartojimu.
Estonian: Teadaolevate biotransformatsiooni andmete põhjal ei ole oodata spetsiifilisi koostoimeid lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite või prostanoididega (vt lõik 5.2), kuid spetsiifilisi ravimi koostoimeuuringuid nende toimeainetega ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žinomus biotransformacijos duomenis, specifinės vaistinių preparatų sąveikos su tirpiais guanilatciklazę aktyvinančiais vaistiniais preparatais ar prostanoidais nesitikima (žr.
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid on heaks kiitnud: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Lithuanian: Vaistai su ambroksoliu ir bromheksinu įregistruoti: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Estonian: Nende kõrvalnähtude esinemissagedus on teadmata.
Lithuanian: Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas.
Estonian: Tervishoiutöötajate teave
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Estonian: 14. jaanuar 2016. a EMA/168579/2015
Lithuanian: EMA/168579/2015
Estonian: • Kui võtate ambroksooli või broomheksiini ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: • Jeigu jūs vartojate ambroksolį arba bromheksiną ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Estonian: Arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 14. jaanuaril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lithuanian: sausio 14 d. paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Estonian: Kõnealuseid ravimeid turustatakse ulatuslikult Euroopa Liidus rögalahtistitena (aitavad hingamisteedest lima väljutada).
Lithuanian: Šie vaistai plačiai vartojami ES kaip atsikosėjimą lengvinantys vaistai (padedantys gleivėms pasišalinti iš kvėpavimo takų).
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad rögalahtistid: uuendatud ohutusteave
Lithuanian: Atsikosėjimą lengvinantys vaistai ambroksolis ir bromheksinas: atnaujinta su saugumu susijusi informacija