FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky na zvieratách (pôsobiace na štítnu žľazu hlodavcov) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Polish: Działanie toksyczne na zwierzęta (dotyczące tarczycy gryzoni) obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Silodosin Recordati môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Silodosin Recordati może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Krátko po užití lieku sa môže zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
Polish: W przypadku niedawnego zażycia, można rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Slovak: Látky, ktoré inhibujú (ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, ritonavir alebo cyklosporín) alebo indukujú (ako napríklad rifampicín, barbituráty, karbamazepín, fenytoín) tieto enzýmy a transportné proteíny môžu mať vplyv na plazmatické koncentrácie silodozínu a jeho aktívneho metabolitu.
Polish: Substancje hamujące (takie jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna) lub indukujące (takie jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, fenytoina) te enzymy i transportery mogą mieć wpływ na stężenia sylodosyny i jej aktywnego metabolitu w osoczu.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6%.
Polish: Sylodosyna wykazuje objętość dystrybucji 0,81 l/kg i wiąże się w 96,6% z białkami osocza.
Slovak: Blokáda α1A-adrenoreceptorov spôsobuje relaxáciu hladkého svalstva v týchto tkanivách a znižuje tak odpor výstupu močového mechúra bez vplyvu na kontraktilitu hladkého svalstva detruzoru.
Polish: Blokada tych receptorów α1A-adrenergicznych powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach, co zmniejsza opór podpęcherzowy, bez wpływu na kurczliwość mięśni gładkich wypieracza.
Slovak: Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia.
Slovak: Perorálne podávaný silodozín sa dobre vstrebáva a jeho absorpcia je priamo úmerná dávke.
Polish: Podawana doustnie sylodosyna jest dobrze wchłaniana, a wchłanianie jest proporcjonalne do dawki.
Slovak: Rozdiel (95% IS) oproti placebu
Polish: (95% CI) wobec placebo
Slovak: V priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby sa stav upraví (pozri časť 4.4).
Polish: Działanie to ustępuje w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5% rádioaktivity do moču a 54,9%
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym sylodosyny znakowanej izotopem 14C odzysk radioaktywności po 7 dniach wynosił około 33,5% w moczu i 54,9% w kale.
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená fertilita ako následok expozícií, ktoré boli približne dvojnásobkom expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Polish: U samców szczurów obserwowano obniżoną płodność przy narażeniu na dawki przekraczające średnio dwukrotnie narażenie przy maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi.
Slovak: v porovnaní s placebom (53%).
Polish: i tamsulosyny (65%) w porównaniu z placebo (53%).
Slovak: • nádcha alebo upchatý nos,
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.
Slovak: V štúdii s podaním jednej dávky zostala farmakokinetika silodozínu u deviatich pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughove skóre 7 až 9) v porovnaní s deviatimi zdravými dobrovoľníkmi nezmenená.
Polish: W badaniu dawki pojedynczej farmakokinetyka sylodosyny nie zmieniła się u dziewięciu pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 według skali Child-Pugh) w porównaniu do dziewięciu zdrowych ochotników.
Slovak: Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u dospelých mužov.
Polish: Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.
Slovak: Napriek tomu sa má pri začatí súbežného používania s antihypertenzívami postupovať opatrne a u pacientov sa majú sledovať prípadné nežiaduce účinky.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas rozpoczynania równoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych oraz monitorować pacjentów pod względem możliwych działań niepożądanych.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pred začiatkom liečby a nasledovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
Polish: Przed leczeniem a następnie w regularnych odstępach czasu należy wykonywać badanie gruczołu krokowego palcem przez odbytnicę i, w razie potrzeby, oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA).
Slovak: Laboratoires Bouchara-Recordati
Polish: Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
Slovak: Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.
Polish: Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Slovak: Pacientov treba informovať o možnom výskyte príznakov spojených s posturálnou hypotenziou (ako sú závraty) a že pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov majú byť opatrní, pokým nezistia, ako na nich silodozín pôsobí.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia objawów związanych z niedociśnieniem ortostatycznym (takich jak zawroty głowy) oraz przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, zanim nie poznają, jak sylodosyna na nich działa.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodosin Recordati má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Silodosin Recordati wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Zvýšená bola aj expozícia hlavným metabolitom, silodozín-glukuronidu a KMD-3293.
Polish: Ekspozycja na główne metabolity, glukuronid sylodosyny i KMD-3293, była również zwiększona.
Slovak: Počas predoperačného vyšetrenia, očný chirurg spolu s oftalmologickým tímom majú vziať do úvahy, že pacient s plánovanou operáciou katarakty je alebo bol liečený silodozínom, aby boli zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS počas operácie.
Polish: W czasie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy są lub byli leczeni sylodosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas operacji.
Slovak: Silodosin Recordati môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Polish: Silodosin Recordati może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.
Slovak: Kapsula sa nemá rozlomiť ani rozhryznúť, ale má sa prehltnúť celá a pokiaľ možno má sa zapiť pohárom vody.
Polish: Kapsułki nie należy przełamywać ani gryźć, lecz połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Slovak: Európa
Polish: Europa
Slovak: Silodozín je tiež substrátom pre P-glykoproteín.
Polish: Sylodosyna jest również substratem P-glikoproteiny.
Slovak: Súbežné používanie so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir alebo cyklosporín) sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania sylodosyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna).
Slovak: Silodosin Recordati sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Polish: Silodosin Recordati jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:
Slovak: Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów.
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodosinu Recordati denne (pozri nižšie).
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Silodosin Recordati 4 mg na dobę (patrz poniżej).
Slovak: 8 rokov) boli po perorálnom 7-dňovom podávaní dávky 8 mg jedenkrát denne hneď po raňajkách získané tieto farmakokinetické parametre: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodín (rozsah 1,0 - 3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Polish: U zdrowych mężczyzn w docelowym przedziale wiekowym (n = 16, średni wiek 55 ± 8 lat) uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne po podawaniu doustnym raz na dobę 8 mg natychmiast po śniadaniu przez 7 dni: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 godziny (zakres 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Slovak: Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Polish: Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm)
Slovak: • príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom,
Polish: • objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
Slovak: Silodozín má značne nižšiu afinitu k α1B-adrenoreceptorom, ktoré sa nachádzajú predovšetkým v kardiovaskulárnom systéme.
Polish: Sylodosyna wykazuje istotnie mniejsze powinowactwo do receptorów α1B-adrenergicznych, zlokalizowanych głównie w układzie krążenia.
Slovak: Keďže BHP a karcinóm prostaty môžu mať rovnaké príznaky a môžu sa vyskytovať súčasne, pacienti, u ktorých je podozrenie na BHP, sa majú pred začatím liečby silodozínom vyšetriť, aby sa vylúčil výskyt karcinómu prostaty.
Polish: Ponieważ BPH i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy i występować równocześnie, przed rozpoczęciem leczenia sylodosyną należy zbadać pacjentów z podejrzeniem BPH w celu wykluczenia obecności raka gruczołu krokowego.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim silodozín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego sylodosynę, we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodosin Recordati z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka").
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i sporadycznie omdlenia.
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1% pacientov odozvu na silodozín (posudzované zmenou východiskového stavu v celkovom skóre IPSS aspoň o 25%).
Polish: W europejskim badaniu klinicznym IV Fazy, gdzie średnia łączna wartość początkowa IPSS wynosiła 18,9 punktów, w 77,1% odnotowano odpowiedź na sylodosynę (na podstawie zmiany łącznego wyniku IPSS o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowych).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú pozorované nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania obserwowane działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30% zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania sylodosyny z inhibitorem izoenzymu CYP3A4 o umiarkowanej mocy, takim jak diltiazem, obserwowano zwiększenie AUC sylodosyny o około 30%, ale nie odnotowano wpływu na Cmax i okres półtrwania.
Slovak: Silodozín podávaný v dávke 8 mg a 24 mg jedenkrát denne nemal žiadny štatisticky významný účinok na intervaly EKG a srdcovú repolarizáciu primerane k placebu.
Polish: Sylodosyna w dawkach 8 mg i 24 mg na dobę nie miała statystycznie istotnego wpływu na odstępy w EKG lub repolaryzację serca w stosunku do placebo.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2%
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo wynosiła 1,2% z sylodosyną i 1,0% z placebo.
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v závislosti od individuálnej odozvy pacienta po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 30 do < 50 ml/min) zalecana jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 8 mg raz na dobę po tygodniu leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Slovak: • neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Polish: • nieprawidłowa ejakulacja (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Slovak: Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Slovak: 30 ml/min) neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: (CLCR <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Silodozín sa rozsiahlo metabolizuje, hlavne prostredníctvom CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Polish: Sylodosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, głównie przez izoenzym CYP3A4, dehydrogenazę alkoholową i UGT2B7.
Slovak: Pri prvých známkach ortostatickej hypotenzie (ako je posturálny závrat) si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, až kým tieto príznaky nezmiznú.
Polish: W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (takich jak zawroty głowy po pionizacji ciała) pacjent powinien usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów.
Slovak: Tento nežiaduci účinok môže dočasne ovplyvniť mužskú fertilitu.
Polish: Może to tymczasowo wpływać na męską płodność.
Slovak: Kapsula sa má užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Polish: Kapsułkę należy zażywać z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Slovak: Predávkovanie Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Polish: Sylodosynę oceniano przy dawkach do 48 mg/dobę u zdrowych mężczyzn.
Slovak: IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Polish: skorygowana średnia różnica (95% CI) w punktacji łącznej IPSS między leczeniami w populacji zgodnej z protokołem badania wynosiła 0,4 (-0,4 do 1,1).
Slovak: Vo všetkých štúdiách boli pacienti bez odozvy na placebo počas 4-týždňovej úvodnej Fázy s placebom randomizovaní na liečbu skúšaným liekom.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci, którzy nie reagowali na placebo w ciągu 4-tygodniowego okresu wstępnego badania z placebo (ang. Run-in), byli przyporządkowani losowo do danego leczenia.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení silodozínom výraznejšie zníženie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov BHP v porovnaní s placebom, ako bolo stanovené po 12 týždňoch liečby.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci leczeni sylodosyną osiągnęli znaczniejsze zmniejszenie objawów BPH w fazie gromadzenia moczu (podrażnieniowych) i fazie wydalania moczu (zaporowych) w porównaniu z placebo według oceny po 12 tygodniach leczenia.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin Recordati.
Polish: • Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Silodosin Recordati.
Slovak: Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Polish: Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Slovak: Silodozín je vysokoselektívny na α1A-adrenoreceptory, ktoré sa nachádzajú predovšetkým v ľudskej prostate, báze močového mechúra, krčku močového mechúra, puzdre prostaty a v prostatickej časti močovej trubice.
Polish: Sylodosyna jest wysoce selektywna wobec receptorów α1A-adrenergicznych zlokalizowanych głównie w ludzkim gruczole krokowym, podstawie pęcherza, szyjce pęcherza, torebce stercza i części sterczowej moczowodu.
Slovak: Nežiaducim účinkom limitujúcim dávku bola posturálna hypotenzia.
Polish: Działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki było niedociśnienie ortostatyczne.
Slovak: Bezpečnosť silodozínu sa hodnotila v štyroch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách Fázy II - III (v ktorých 931 pacientov dostávalo 8 mg silodozínu jedenkrát denne a 733 pacientov dostávalo placebo) a v dvoch dlhodobých otvorených predĺžených štúdiách.
Polish: Fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w dwóch długookresowych otwartych przedłużonych badaniach fazy obserwacyjnej.
Slovak: Expozícia hlavnému metabolitu v plazme, silodozín-glukuronidu (KMD-3213G), je v ustálenom stave asi 3-násobne vyššia v porovnaní s východiskovou látkou.
Polish: Ekspozycja na główny metabolit w osoczu, glukuronid sylodosyny (KMD-3213G), w stanie stacjonarnym jest około 3-krotnie większa niż na substancję macierzystą.
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie)
Polish: Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów włączonych do wszystkich badań klinicznych nie wskazuje, aby łagodne zaburzenia czynności nerek (n = 487) stanowiły dodatkowe zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas leczenia sylodosyną (takie jak zwiększenie występowania zawrotów głowy lub niedociśnienia ortostatycznego), w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 955).
Slovak: Silodosin Recordati pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Polish: Silodosin Recordati działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná vyrážka1, pruritus1
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka1,
Slovak: Liečba silodozínom vedie k zníženiu množstva spermií uvoľnených počas orgazmu, čo môže mať dočasný negatívny vplyv na mužskú fertilitu.
Polish: Leczenie sylodosyną prowadzi do zmniejszenia ilości nasienia podczas orgazmu, co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Slovak: Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia przekrwien ie błony śluzowej nosa
Slovak: V žiadnej klinickej štúdii prevedenej so silodozínom nebolo pozorované významné zníženie krvného tlaku meraného v ľahu.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych sylodosyny nie zaobserwowano istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej na plecach.
Slovak: Silodozín dosiahne ustálené hladiny po 3 dňoch liečby, respektíve jeho glukuronid po 5 dňoch liečby.
Polish: Sylodosyna i jej glukuronid osiągają stan stacjonarny odpowiednio po 3 dniach i 5 dniach leczenia.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodosin Recordati.
Polish: Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Recordati.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie, ktoré boli hlásené vo všetkých klinických štúdiách a zo skúsenosti z celého sveta po uvedení lieku na trh, pre ktoré existuje primeraný kauzálny vzťah, sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające uzasadniony związek przyczynowy, są wymienione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów narządowych MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często
Slovak: In vitro bolo preukázané, že pomer viazania silodozínu na receptory α1A:α1B (162:1) je extrémne vysoký.
Polish: Wykazano in vitro, że stosunek wiązania α1A:α1B
Slovak: V prípade, ak predávkovanie silodozínom spôsobí hypotenziu, je potrebné poskytnúť kardiovaskulárnu podpornú liečbu.
Polish: Jeśli przedawkowanie sylodosyny prowadzi do niedociśnienia, należy zapewnić leczenie wspomagające układ krążenia.
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
Polish: Pacjenci z chorobami nerek
Slovak: glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Polish: Główny metabolit w osoczu, glukuronidowy koniugat sylodosyny (KMD-3213G), dla którego wykazano aktywność in vitro, ma przedłużony okres półtrwania (około 24 godzin) i osiąga około czterokrotnie wyższe stężenia w osoczu niż sylodosyna.
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodosin Recordati užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Polish: Łącznie 1 581 pacjentów przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, w tym 961 pacjentów przez okres co najmniej
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu Recordati môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Polish: • leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Silodosin Recordati.