FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP finder, at der hos denne aldersgruppe kun bør doseres én gang hver 24 timer, og at denne begrænsning bør angives i dette punkt i produktresuméet.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα πρέπει να λαμβάνει δόση μόνο μία φορά σε διάστημα 24 ωρών και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι πρέπει να προστεθεί σχετικός περιορισμός στη συναφή παράγραφο της ΠΧΠ.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Danish: Den specificerede anvendelse på den genitale slimhinde hos unge er omfattet af produktresuméet i to lande.
Greek: Η συγκεκριμένη χρήση στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων εφήβων περιλαμβάνεται στις ΠΧΠ δύο χωρών.
Danish: "Overfladeanalgesi af genital slimhinde, f.eks. før superficielle kirurgiske indgreb eller før infiltrationsanæstesi, hos voksne og unge ≥ 12 år."
Greek: «Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων, π.χ. πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας ≥12 ετών.»
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelse, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for EMLA og relaterede navne (se bilag I).
Greek: • η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP εισηγήθηκε για την κρέμα EMLA και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της (βλέπε παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for EMLA og relaterede navne vedrørende terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméerne,
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για την κρέμα EMLA και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Danish: Den foreslåede ordlyd vedrørende anvendelse på nybarberet hud på store kropsoverflader og den foreslåede dosering er tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt i 2012.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση σχετικά με τη χρήση σε προσφάτως ξυρισμένο δέρμα μεγάλων επιφανειών του σώματος, καθώς και η προτεινόμενη δοσολογία έχουν ήδη εγκριθεί και συνάδουν με τη βασική εικόνα ασφάλειας που συμφωνήθηκε το 2012.
Danish: • Dermale indgreb på nybarberet hud på store kropsoverflader (f.eks. fjernelse af hår med laser (påføres af patienten selv)
Greek: • Δερματικές επεμβάσεις σε προσφάτως ξυρισμένο δέρμα μεγάλων περιοχών του σώματος, π.χ. αποτρίχωση με λέιζερ (εφαρμογή από τον ασθενή)
Danish: Overordnet var CHMP enig i den foreslåede ordlyd med visse mindre ændringer.
Greek: Γενικά, η προτεινόμενη διατύπωση έγινε αποδεκτή από την CHMP, με ελάχιστες τροποποιήσεις.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en ajourført tekst vedrørende graviditet under hensyntagen til kommentarerne fra CHMP, og den nye ordlyd blev godkendt af udvalget.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επικαιροποιημένο κείμενο σχετικά με την κύηση λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια της CHMP και η επιτροπή ενέκρινε τη νέα διατύπωση.
Danish: CHMP kommenterede, at der i de centrale sikkerhedsoplysninger og i det tyske produktresumé i stedet står "allergiske reaktioner (i de sværeste tilfælde anafylaktisk shock)".
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, αντιστοίχως, στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) και στη γερμανική ΠΧΠ γίνεται αναφορά σε «αλλεργικές αντιδράσεις (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ)».
Danish: EMLA er et fast kombinationsprodukt bestående af en olie i vand-emulsion og eutektisk blanding af lige dele (efter vægt) lidocain og prilocain, hvert af dem i en koncentration på 2,5 %.
Greek: Η κρέμα EMLA είναι προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης αποτελούμενο από γαλάκτωμα ελαίων/ύδατος και ευτηκτικό μείγμα λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης σε ίσες ποσότητες (κατά βάρος) με ποσοστό 2,5% κάθε δραστικής ουσίας.
Danish: CHMP anbefalede desuden at afkorte de detaljerede beskrivelser af de kliniske undersøgelser hos den pædiatriske population for at give et mere dækkende overblik over det kliniske pædiatriske undersøgelsesprogram og de relevante egenskaber ved pædiatrisk anvendelse.
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε τη σύμπτυξη των αναλυτικών περιγραφών της μελέτης για τον παιδιατρικό πληθυσμό και την παροχή μιας πιο ολοκληρωμένης επισκόπησης του συναφούς προγράμματος παιδιατρικής μελέτης και των συναφών παιδιατρικών χαρακτηριστικών.
Danish: Desuden er tilføjet et indledende afsnit om forskellene mellem lidocain og prilocain i fordeling og efterfølgende plasmakoncentrationer og en beskrivelse af virkningen af absorptionsafhængig metaboliserings- og udskillelseshastighed.
Greek: Επίσης, προστέθηκε εισαγωγική παράγραφος η οποία περιγράφει τις διαφορές στην κατανομή και στις επακόλουθες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μεταξύ λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης, καθώς και περιγραφή της επίδρασης του εξαρτώμενου από την απορρόφηση ρυθμού μεταβολισμού και αποβολής.
Danish: Ordlyden i punkt 5.2 bygger på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad med visse ændringer.
Greek: Η διατύπωση στην παράγραφο 5.2 βασίζεται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ με ορισμένες τροποποιήσεις.
Danish: For hud på kvindelige kønsorganer blev der tilføjet en fodnote om, at påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke giver tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af genitale vorter.
Greek: Όσον αφορά το δέρμα των γυναικείων γεννητικών οργάνων, προστέθηκε υποσημείωση σύμφωνα με την οποία σε περίπτωση καυτηριασμού ή διαθερμίας κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων η εφαρμογή της EMLA για χρονικό διάστημα 60 ή 90 λεπτών δεν επιφέρει επαρκή αναισθησία.
Danish: CHMP vedtog at harmonisere indikationen for den genitale slimhinde, så anvendelse hos unge indgår.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμόνιση της ένδειξης για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, συμπεριλαμβάνοντας τη χρήση σε εφήβους.
Danish: Doseringen var tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger vedtaget i 2012.
Greek: Η δοσολογία είχε ήδη εγκριθεί και ήταν σύμφωνη προς τη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε το 2012.
Danish: De harmoniserede oplysninger om dosering og påføringstid blev af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagt i tabelform for hver indikation (dvs. hud, genital slimhinde, bensår) og hver tilsvarende procedure.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υπό μορφή πίνακα, ανά ένδειξη (δηλαδή δέρμα, βλεννογόνος γεννητικών οργάνων, έλκη κάτω άκρων) και ανά σχετική επέμβαση.
Danish: I de fleste lande anføres som eksempler "indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning" og "superficielle kirurgiske indgreb".
Greek: Οι περισσότερες χώρες περιλαμβάνουν ως παραδείγματα «εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία» και «επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις».
Danish: Endelig blev aldersgrupperne rettet i overensstemmelse med vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population (CPMP/ICH/2711/99) og for at afspejle graden af modenhed af NADH-reduktase hos pædiatriske patienter.
Greek: Τέλος, οι ηλικιακές κατηγορίες τροποποιήθηκαν ώστε να συμφωνούν προς το επεξηγηματικό σημείωμα για την κλινική μελέτη των φαρμακευτικών προϊόντων στον παιδιατρικό πληθυσμόCPMP/ICH/2711/99 και να αντανακλούν τον βαθμό ωρίμανσης της NADH αναγωγάσης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Der er visse sproglige afvigelser mellem landene såsom "lokalanæstesi", "overfladeanalgesi" og "topikal anæstesi".
Greek: Παρατηρούνται ορισμένες γλωσσικές διαφορές μεταξύ των χωρών, όπως «local anaesthesia (τοπική αναισθησία)», «topical analgesia (τοπική αναλγησία)» και «topical anaesthesia (τοπική αναισθησία)».
Danish: Der var dog visse afvigelser mellem de nationale produktresuméer hvad angår den yngste aldersgruppe og angivelse af et mindste anbefalet dosisinterval.
Greek: Ωστόσο, στις εθνικές ΠΧΠ παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές όσον αφορά τη νεότερη ηλιακή ομάδα, καθώς και στην ύπαρξη ελάχιστου συνιστώμενου μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og påpegede de afsnit i produktresuméerne, hvor der var afvigelser.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έναν κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Danish: CHMP godkendte den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede kontraindikation: "Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanæstetika af amidtypen eller for nogen af hjælpestofferne i punkt 6.1.".
Greek: Η αντένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ και εγκρίθηκε από τη CHMP ήταν «Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή/και στην πριλοκαΐνη ή στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at nævne sædvanligt anvendte lægemidler i pædiatrisk praksis (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital), hvilket godkendtes af CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται συχνότερα στην παιδιατρική πρακτική (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουραντοΐνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη), η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
Danish: Vedrørende dosering og påføringstid for pædiatriske patienter forelagde markedsføringstilladelsesindehaveren i tabelform oplysninger for hver aldersgruppe og hvert tilknyttet indgreb.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής στον παιδιατρικό πληθυσμό, ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες υπό μορφή πίνακα, ανά ηλικιακή ομάδα και ανά συναφή επέμβαση.
Danish: CHMP tilsluttede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da det var i overensstemmelse med ordlyden i størstedelen af landene.
Greek: Η CHMP υποστήριξε την πρόταση του ΚΑΚ καθώς ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της πλειονότητας των χωρών.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte et forslag, der var i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger (IE/H/PSUR/0019/002), og som CHMP generelt kunne godtage.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση η οποία ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) (IE/H/PSUR/0019/002), η οποία κρίθηκε γενικά αποδεκτή από τη CHMP.
Danish: Ordlyden i punkt 5.3 bygger på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad bortset fra en ændring fra "mutagent" til "genotoksisk" og tilføjelse af oplysninger om fertilitet.
Greek: Η διατύπωση στην παράγραφο 5.3 βασίζεται στην αναμενόμενη αλλαγή στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ από «μεταλλαξιογόνο» σε «γονοτοξικό», καθώς και στην προσθήκη δεδομένων σχετικά με τη γονιμότητα.
Danish: CHMP fandt desuden, at der i lighed med dosisanbefalingerne til anvendelse på genital hud hos voksne og unge bør indsættes en bemærkning om, at EMLA frarådes anvendt på genital hud på børn.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης την άποψη ότι αντιστοίχως προς τις δοσολογικές συστάσεις προς τους ενήλικες και τους εφήβους σχετικά με τη χρήση της EMLA στο δέρμα των γεννητικών οργάνων, πρέπει να προστεθούν στη συγκεκριμένη παράγραφο πληροφορίες περί αποφυγής της χρήσης της κρέμας στα γεννητικά όργανα παιδιών.
Danish: Unge ≥ 12 år har ikke tidligere været omfattet af produktresuméerne bortset fra to lande.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εφήβους ≥ηλικίας 12 ετών, δεν υπάρχει καμία προηγούμενη διατύπωση στις ΠΧΠ, με εξαίρεση στις ΠΧΠ δύο χωρών.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd for de to procedurer, dvs. "kirurgisk behandling af lokale læsioner, f.eks.. fjernelse af kønsvorter (condylomata acuminata) og før injektion af lokalanæstetika" samt "før cervikal abrasio" kunne godkendes af CHMP, da det svarede til ordlyden i størstedelen af landene.
Greek: Η εναρμονισμένη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για αμφότερες τις επεμβάσεις, ήτοι «χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών, π.χ. αφαίρεση κονδυλωμάτων από τα γεννητικά όργανα (οξυτενή κονδυλώματα) και πριν από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών» και «πριν από την τραχηλική απόξεση» κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP καθώς ήταν σύμφωνη προς αυτήν που χρησιμοποιείται στην πλειονότητα των χωρών.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedgik, at "anafylaktisk reaktion" ikke burde anvendes i stedet for allergiske reaktioner; da der imidlertid ikke er nogen foretrukken term (PT) for "allergiske reaktioner" i det gældende MedDRA-kodesystem (version 17), vil PT-termen "hypersensitivitet" blive anvendt i stedet.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχει προτιμώμενος όρος (PT) για τις «αλλεργικές αντιδράσεις» στην ισχύουσα κωδικοποίηση MedDRA (έκδοση 17), θα προτιμηθεί ο όρος «υπερευαισθησία».
Danish: Ordlyden i punkt 5.1 er baseret på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad (CDS), dog er der foretaget mindre redaktionelle ændringer, så teksten anføres for hver indikation (dvs. hud, genital slimhinde, bensår).
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η διατύπωση στην παράγραφο 5.1 βασίζεται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ με ορισμένες αναδιατάξεις ελάσσονος σημασίας ώστε το κείμενο να εμφανίζεται ανά αντίστοιχη ένδειξη (ήτοι δέρμα, βλεννογόνος γεννητικών οργάνων, έλκη κάτω άκρων).
Danish: Flere af de nationale produktresuméer indeholdt derudover et loft for plasmakoncentrationen med henblik på toksiske symptomer fra lokalanæstetika, og dette blev også foreslået medtaget for at sætte de angivne koncentrationer i sammenhæng Alle disse ændringer blev anset for relevante af CHMP og blev godkendt.
Greek: Σε διάφορες εθνικές ΠΧΠ υπήρχε μια πρόσθετη πρόταση σε ό,τι αφορά τα ανώτατα όρια συγκέντρωσης στο πλάσμα για τα συμπτώματα της τοξικότητας τοπικών αναισθητικών, η οποία και προτάθηκε να συμπεριληφθεί ώστε το εύρος των αναφερθεισών συγκεντρώσεων να ενταχθεί στο γενικό πλαίσιο των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den samme som den vedtagne ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) med tilføjelser, der retter den ind efter den nyeste QRD-skabelon, og med en anbefaling for gravide og ammende kvinder.
Greek: Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) με προσθήκες σύμφωνες προς το πλέον πρόσφατο πρότυπο έγγραφο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των κειμένων (QRD) και στις οποίες να περιλαμβάνεται σύσταση για τις έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: For indikationer til intakt hud såsom venepunktur og vaccination er virkningen og sikkerheden dokumenteret i en række kliniske undersøgelser hos børn og kunne godkendes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των ενδείξεων για το ανέπαφο δέρμα, όπως φλεβοπαρακέντηση και εμβολιασμός έχουν καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες σε παιδιά και έχουν κριθεί αποδεκτές.
Danish: Overfladeanalgesi af hud
Greek: Τοπική αναισθησία του δέρματος
Danish: Til den pædiatriske population foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en angivelse af plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain for hver aldersgruppe, herunder den påførte mængde creme og påføringstiden for cremen på huden.
Greek: Όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, ο ΚΑΚ πρότεινε ένα κείμενο στο οποίο θα αναφέρονται οι συγκεντρώσεις της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα ανά ηλιακή ομάδα, περιλαμβανομένης της εφαρμοζόμενης ποσότητας κρέμας και του χρονικού διαστήματος εφαρμογής επί του δέρματος.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af indikationen "overfladeanalgesi af hud" var: "Overfladeanalgesi af hud ved - indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning - superficielle kirurgiske indgreb hos voksne og hos den pædiatriske population."
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε για την ένδειξη «τοπική αναισθησία του δέρματος» έχει ως εξής: «Τοπική αναισθησία του δέρματος σε συνδυασμό με - εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία - επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό».
Danish: Denne ordlyd var i nøje overensstemmelse med de seneste centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra arbejdsdelingsproceduren.
Greek: Η συγκεκριμένη διατύπωση ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας.
Danish: Virkningen ved indikationer i forbindelse med intakt hud såsom "indføring af kanyle " og "superficielle kirurgiske procedurer" er påvist i en række kliniske undersøgelser og kan godtages.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων σε ανέπαφη επιδερμίδα για «εισαγωγή βελονών» και «επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις» έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες και θεωρείται αποδεκτή.
Danish: Overfladeanalgesi af den genitale slimhinde
Greek: Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων
Danish: "Der gøres opmærksom på, at pulsoxymetri kan overvurdere den faktiske iltmætning ved øget andel af methæmoglobin; ved mistanke om methæmoglobinæmi kan co-oxymetri derfor være mere velegnet til overvågning af iltmætningen".
Greek: «Πρέπει να δίδεται προσοχή στο γεγονός ότι οι τιμές της παλμικής οξυμετρίας ενδέχεται να υπερεκτιμούν τον πραγματικό κορεσμό οξυγόνου σε περίπτωση αυξημένου κλάσματος μεθαιμοσφαιρίνης.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden og var baseret på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad (CDS), den vedtagne ordlyd af den centrale sikkerhedsprofil (CSP) ved den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) og resultatet af den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure (SE/W/008/pdWS/001).
Greek: Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι συναφείς θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποτυπώνονται τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ, η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) και τα αποτελέσματα της διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό (SE/W/008/pdWS/001).
Danish: EMLA frembringer dermal anæstesi ved at frigive lidocain og prilocain fra cremen til epidermis og dermis og til de dermale smertereceptorer og nerveterminaler.
Greek: Η κρέμα EMLA προκαλεί δερματική αναισθησία μέσω της αποδέσμευσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στην επιφανειακή στιβάδα της επιδερμίδας και στο κυρίως δέρμα και της συγκέντρωσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης πλησίον των δερματικών υποδοχέων του πόνου και των νευρικών απολήξεων.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen angav som en sjælden bivirkning "anafylaktisk reaktion (i de sværeste tilfælde anafylaktisk shock)".
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια την«αναφυλακτική αντίδραση (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ)».
Danish: CHMP bemærkede, at der er en del kliniske data til støtte for "overfladeanalgesi af hud ved indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning, og ved superficielle kirurgiske procedurer" hos den pædiatriske population.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν αρκετά κλινικά δεδομένα προς στήριξη της συμπερίληψης της ένδειξης «για τοπική αναισθησία του δέρματος σε συνδυασμό με εισαγωγή βελονών π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία και σε επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις» στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indeholdt resultater af en enkelt undersøgelse hos den pædiatriske population, men CHMP anførte, at oplysninger vedrørende den pædiatriske population ikke kun burde bestå i data fra en enkelt undersøgelse.
Greek: Ωστόσο, η CHMP δήλωσε ότι οι πληροφορίες για τον παιδιατρικό πληθυσμό δεν πρέπει να περιορίζονται στα δεδομένα μίας μόνο μελέτης.
Danish: CHMP kunne godtage den foreslåede ordlyd af øvrige vejledninger og forholdsregler (f.eks. påføring på åbne sår, atopisk dermatitis, påføring nær øjnene eller på en defekt trommehinde).
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση για τις υπόλοιπες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις (π.χ. εφαρμογή σε ανοιχτά τραύματα, ατοπική δερματίτιδα, εφαρμογή πλησίον των ματιών ή σε τυμπανική μεμβράνη που έχει υποστεί βλάβη) κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Danish: Virkningen af EMLA ved mekanisk (skarp) debridering af bensår er dokumenteret i en række kliniske undersøgelser.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κρέμας EMLA στον χειρουργικό καθαρισμό των ελκών των κάτω άκρων έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες.
Danish: Den foreslåede tekst vedrørende fertilitet og amning blev godkendt af CHMP.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το προτεινόμενο κείμενο για τη γονιμότητα και τον θηλασμό.
Danish: CHMP fandt, at anvendelsen hos unge specifikt underbygges af kliniske undersøgelser med evidens for ligheden hos voksne og unge i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση της κρέμας σε εφήβους υποστηρίζεται ειδικά από κλινικές μελέτες οι οποίες παρέχουν στοιχεία σχετικά με την ομοιότητα του πάχους της κεράτινης στιβάδας (φράγμα που περιορίζει τον ρυθμό της διαδερμικής απορρόφησης) σε ενήλικες και εφήβους.
Danish: Genital slimhinde
Greek: Βλεννογόνος των γεννητικών οργάνων
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren: "EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det anvendes i de anbefalede doser".
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Ο ΚΑΚ πρότεινε το ακόλουθο εναρμονισμένο κείμενο ΠΧΠ βάσει της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP), το οποίο ενέκρινε η CHMP: «Η EMLA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες δόσεις».
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke kan udledes et maksimalt behandlet areal, men vedtog en kortfattet angivelse af de foreliggende oplysninger i punkt 5.2, da dette kan være nyttigt for den ordinerende læge.
Greek: Ωστόσο, συμφώνησε να προστεθούν εν συντομία στην παράγραφο 5.2 οι διαθέσιμες πληροφορίες, καθώς αυτό μπορεί να φανεί χρήσιμο στους συνταγογράφους.
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: CHMP kunne godtage den kliniske begrundelse for doseringen hos unge, der henviser til ligheden i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption) hos voksne og unge.
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση της δοσολογίας σε εφήβους η οποία αναφερόταν στην ομοιότητα του πάχους της κεράτινης στιβάδας (φράγμα που περιορίζει τον ρυθμό της διαδερμικής απορρόφησης) σε ενήλικες και εφήβους κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Danish: CHMP kunne generelt tilslutte sig markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til teksten.
Greek: Η CHMP συμφώνησε εν γένει με το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den vedtagne ordlyd i de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure.
Greek: Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφαλείας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνική μορφή, τη περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη