FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Instrucțiuni de utilizare - Scoateți implantul ambalat din frigider și lăsați medicamentul să se încălzească la temperatura camerei.
Latvian: - Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet kamēr zāles uzsilst līdz apkārtējās vides temperatūrai.
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
Latvian: Pietūkušas lūpas Gastroezofagālā refluksa slimība
Romanian: Monitorizare cutanată
Latvian: Ādas uzraudzība
Romanian: Înainte de inserarea acestui medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să hotărască să vă administreze un anestezic local pentru a amorți zona în care urmează a fi inserat implantul.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārsts var ievadīt vietējas darbības anestēzijas līdzekli, lai implanta ievadīšanas vietā mazinātu jutību.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): - modificări generale ale pielii, inclusiv pete și înnegrirea pielii; - migrenă (durere de cap severă);
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem): - vispārīgas ādas izmaiņas, tajā skaitā vasaras raibumi un ādas pigmentācijas pastiprināšanās; - migrēna (izteiktas galvassāpes); - muguras sāpes; - vēdera sāpes;
Romanian: - Cu bizoul acului îndreptat în sus, introduceți cateterul lateral 1,5 până la 2 cm în stratul subcutanat la un unghi de 30-45 de grade față de suprafața pielii, printr-o mișcare lină continuă.
Latvian: - Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību ievietojiet katetru 30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi.
Romanian: Creșterea valorilor plasmatice ale creatinfosfokinazei
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Romanian: - depresie, incapacitatea de a dormi, calitate scăzută a somnului, leșin, senzație de leșin, cădere, mahmureală, slăbiciune, incapacitatea de a găsi o poziție confortabilă pentru picioare, creșterea sensibilității la atingere, dureri de cap în urma leziunilor, senzație de arsură, senzație de gust anormal;
Latvian: - depresija, nespēja iemigt, slikta miega kvalitāte, ģībšana, ģībšanas sajūta, kritieni, paģiras, vājums, nespēja ērti iekārtot kājas, paaugstināts jutīgums pret pieskārienu, galvassāpes pēc traumas, dedzinoša sajūta, patoloģiska garšas sajūta;
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Se recomandă o examinare regulată a pielii de pe întregul corp (o dată la 6 luni) pentru a monitoriza toate leziunile pigmentare și alte anomalii cutanate.
Latvian: Lai uzraudzītu visus pigmentētos bojājumus un citus ādas bojājumus, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) veikt visa ķermeņa ādas izmeklēšanu.
Romanian: - Scoateți acul din cateter folosind o tehnică sterilă.
Latvian: - Izmantojot sterilu metodi, izņemiet adatu no katetra.
Romanian: Un studiu la șobolanii Sprague-Dawley nu a indicat efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la expuneri de aproximativ 135 de ori decât expunerea umană (pe baza Cmax).
Latvian: Pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām, pakļaujot tās devai, kas ir aptuveni 135 reizes lielāka par cilvēkam paredzēto (pamatojoties uz Cmax), netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē embriofetālo attīstību.
Romanian: prezentare anuală.
Latvian: Starpatskaites: iesniegšana ikgadēji.
Romanian: Senzație de căldură
Latvian: Pietvīkums Karstuma viļņi
Romanian: Afamelanotida se utilizează pentru a crește toleranța la lumina soarelui la adulții cu diagnostic confirmat de protoporfirie eritropoietică (EPP).
Latvian: Afamelanotīds tiek lietots, lai pieaugušajiem ar apstiprinātu eritropoētiskās protoporfīrijas (EPP) diagnozi palielinātu toleranci pret saules gaismu.
Romanian: • Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)
Latvian: • Nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă ca măsurile de protecție solară, adoptate în mod obișnuit de fiecare pacient pentru a-și gestiona fotosensibilitatea asociată cu EPP și în concordanță cu tipul de piele al acestuia (scala Fitzpatrick), să fie menținute pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams turpināt katram pacientam izstrādātos ikdienas pasākumus aizsardzībai no saules, lai kontrolētu ar EPP saistīto fotosensitivitāti atbilstoši ādas tipam (Ficpatrika skala).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte vi se administreze SCENESSE Nu utilizați SCENESSE - dacă sunteți alergic la afamelanotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret afamelanotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: - Apăsați puțin cu un pansament la locul injectării.
Latvian: - Injekcijas vietai uzlieciet mazu spiedošo pārsēju.
Romanian: Complicații ale plăgii Plagă deschisă Cădere
Latvian: Ar brūci saistītas komplikācijas Atvērta brūce
Romanian: Infecția tractului respirator superior
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Romanian: tălpile picioarelor și suprafața buzelor pot prezenta pete maro); - epilepsie (sau vi s-a spus că prezentați riscul de a avea convulsii);
Latvian: - epilepsija (vai Jums ir teikts, ka pastāv lēkmju risks);
Romanian: lentigo malign) sau susceptibilitate suspectată sau confirmată la melanom cutanat [CMM1, MIM #155 600, sinonime: sindromul melanomului malign cu alunițe atipice familiale, FAMMM; sindromul nevului displazic („dysplastic naevus syndromeˮ sau DNS);
Latvian: sinonīmi: ģimenes atipisko dzimumzīmju - melanomas sindroms, FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); displastiskā nēvusa sindroms, DNS; B-K dzimumzīmju sindroms; CMM2 MIM #155601)
Romanian: Dezvoltarea prenatală și postnatală a șobolanilor Sprague-Dawley nu a fost afectată de expuneri de aproximativ 135 de ori expunerea umană (pe baza Cmax).
Latvian: Sprague-Dawley žurkām lietojot devas, kas bija aptuveni 135 reizes lielākas par cilvēkam paredzētām (pamatojoties uz Cmax), netika novērota prenatālās un postnatālās attīstības ietekme.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Latvian: SCENESSE nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.
Romanian: - boala Cushing (o afecțiune hormonală în care organismul produce prea mult hormon cortizol); - boala Addison (o afecțiune în care glandele suprarenale determină lipsa anumitor hormoni);
Latvian: - Adisona slimība (virsnieru dziedzeru slimība, kad daži hormoni netiek ražoti);
Romanian: Afamelanotida poate induce înnegrirea leziunilor pigmentare preexistente din cauza efectului său farmacologic.
Latvian: Afamelanotīda farmakoloģiskās iedarbības dēļ iepriekšēji pigmentēti bojājumi var kļūt tumšāki.
Romanian: SCENESSE, 16 mg, implant afamelanotidă
Latvian: SCENESSE 16 mg implants afamelanotide
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare implant conține afamelanotidă 16 mg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs implants satur 16 mg afamelanotīda.
Romanian: Scăderea saturației transferinei
Latvian: Samazināts transferīna piesātinājums
Romanian: Edem periferic Edem al mucoasei Durere
Latvian: Perifēra tūska Gļotādu tūska Sāpes
Romanian: - scăderea numărului de globule albe, rezultate anormale ale testelor funcției ficatului, scăderea capacității de legare a fierului, creșterea nivelului de colesterol, creșterea glicemiei, scăderea nivelului de fier în sânge, creșterea tensiunii arteriale, sânge în urină; - complicații ale plăgilor, plăgi deschise.
Latvian: - samazināts trombocītu daudzums, izmaiņas aknu funkciju testos, samazināta dzelzs saistīšana, paaugstināts holesterīna līmenis, paaugstināts cukura līmenis, pazemināts dzelzs līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens, asinis urīnā;
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu SCENESSE și pentru o perioadă de trei luni după acesta.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā ar SCENESSE un trīs mēnešus pēc tam jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: - Marcați 1,5 până la 2 cm pe corpul cateterului folosind tuș chirurgical.
Latvian: - Ar ķirurģisku tinti uz katetra apvalka atzīmējiet 1,5 līdz 2 cm.
Romanian: Eumelanina contribuie la fotoprotecție prin diferite mecanisme, inclusiv prin: - absorbția puternică a benzii largi a luminii UV și vizibile, când eumelanina acționează ca un filtru;
Latvian: • izteikta plaša spektra UV un redzamās gaismas uzsūkšanās, kur eimelanīns darbojas kā filtrs;
Romanian: și/sau - antecedente individuale de carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinomul in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte leziuni cutanate maligne sau premaligne.
Latvian: - personīgajā slimību vēsturē bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma in situ, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai priekšvēža stāvokļi.
Romanian: Hiperpigmentare cutanată Modificarea culorii părului Hiperhidroză
Latvian: Melanocītu nēvuss Pigmentācijas traucējumi Izmainīta ādas krāsa Ādas hiperpigmentācija
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Romanian: - Transferați implantul în orificiul de golire al cateterului.
Latvian: - Implantu ievietojiet katetra atverē.
Romanian: Spasm muscular Durere musculo-scheletică Rigiditate musculo-scheletică
Latvian: Locītavu sāpes Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas Muskuloskeletālas sāpes Muskuloskeletāls stīvums Locītavu stīvums Sāpes cirkšņos Smaguma sajūta
Romanian: Creșterea concentrației plasmatice a colesterolului Hiperglicemie
Latvian: Samazināta ēstgriba Hiperholesterolēmija Palielināta ēstgriba
Romanian: Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează SCENESSE conține substanța activă afamelanotidă.
Latvian: SCENESSE satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Romanian: Hipertensiune arterială diastolică
Latvian: Diastoliska hipertensija Hipertensija
Romanian: - Țineți cateterul de partea inferioară utilizând o tehnică sterilă, apucați între două degete și țineți pliul cutanat cranial față de creasta iliacă a pacientului sau suprapus peste aceasta.
Latvian: - Izmantojot sterilu metodi, turiet katetra pamatni, ar diviem pirkstiem saņemiet un turiet ādas kroku galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai tieši virs tās.
Romanian: MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL
Latvian: Iespējamas turpmāk minētās blakusparādības
Romanian: SCENESSE împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un SCENESSE
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. Punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice realizate cu SCENESSE sunt enumerate în tabelul de mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme, organe și frecvență.
Latvian: Tālāk ir minētas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar afamelanotīda lietošanu un kuras ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului,
Latvian: • zāļu apraksts;
Romanian: SCENESSE, implant, 16 mg
Latvian: SCENESSE 16 mg implants
Romanian: - sindromul Peutz-Jeghers (o afecțiune care cauzează blocarea intestinelor și în care mâinile,
Latvian: - Peutz-Jeghers sindroms (slimība, kad zarnās veidojas nosprostojumi, kā arī uz Jūsu plaukstām un pēdām, kā arī lūpu virsmas var būt brūni vasaras raibumi);
Romanian: Efelide Prurit
Latvian: Caureja Vemšana
Romanian: Menstruaţii neregulate
Latvian: Jutīgas krūtis Neregulāras menstruācijas
Romanian: Administrarea trebuie realizată de un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
Latvian: Ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis ievietot implantu.
Romanian: Hipercolesterolemie
Latvian: Hiperhidroze
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms Hiperestēzija
Romanian: - Dezinfectați pielea de deasupra crestei iliace.
Latvian: - Dezinficējiet ādu virs zarnkaula augšējās šķautnes.
Romanian: - melanom (un tip agresiv de cancer de piele), inclusiv melanom in-situ, de exemplu lentigo malign; sau dacă aveți anumite afecțiuni ereditare care cresc riscul de dezvoltare a melanomului; - cancer de piele din tipurile carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinom in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte probleme maligne sau premaligne ale pielii.
Latvian: Jums ir noteikti pārmantoti stāvokļi, kas var palielināt melanomas attīstības risku; - jebkāda veida ādas vēzis, bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma in situ, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai priekšvēža stāvokļi.
Romanian: Hipertrofie la locul de implantare
Latvian: Hipertrofija implantācijas vietā
Romanian: - buze inflamate, umflarea buzelor, colorație pe buze, dureri gingivale, dureri de dinți, decolorarea gingiilor, reducerea sensibilității tactile la nivelul gurii, decolorarea buzelor,
Latvian: - pietūkušas lūpas, lūpu iekaisums, sāpīgas smaganas, zobu sāpes, smaganu krāsas izmaiņas, samazināta pieskāriena sajūta mutē, lūpu krāsas izmaiņas, mēles krāsas izmaiņas;
Romanian: Scăderea poftei de mâncare
Latvian: - samazināta ēstgriba;
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Latvian: Protokola projekts ir jāiesniedz
Romanian: Se recomandă administrarea a trei implanturi pe an, în funcție de durata efectului necesar.
Latvian: Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika, gadā ieteicams ievadīt trīs implantus.
Romanian: Letargie
Latvian: Menorāģija
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Romanian: Hematom la locul injectării
Latvian: Hematoma implantācijas vietā
Romanian: - creșterea senzației de foame, greață ca urmare a inserării implantului, indigestie, infecții la nivelul stomacului și al intestinelor, stomac și intestine inflamate, arsuri la stomac, stomac inflamat, tranzit intestinal neregulat, gaze, balonare, durere de burtă; - neregularități ale pielii, erupții trecătoare pe piele cu bășici mici, mâncărime, erupție pe piele, erupție de culoare roșie pe piele, umflături roșii pe piele, erupție cu mici umflături, erupție cu mâncărime, iritarea pielii, pete deschise pe piele, acnee, eczemă, secreții pe piele, descuamare, decolorarea pielii, modificări ale culorii părului, transpirație excesivă; - durere articulară, durere musculară, durere la nivelul brațelor și picioarelor, contracții bruște ale mușchilor, durere la nivelul mușchilor și oaselor, rigiditate musculară și articulară, rigiditate articulară, durere inghinală, senzație de greutate, umflături la nivelul membrelor inferioare; - menstruație grea și prelungită, menstruație anormală, sensibilitatea sânilor la atingere, menstruație neregulată, scurgeri din vagin, scăderea dorinței sexuale; - durere, umflarea zonei din jurul locului de implantare, vânătaie la locul injectării, iritație la locul injectării, lărgirea locului de implantare, mâncărimi la locul de implantare, ieșirea implantului de sub piele, modificarea culorii pielii la locul de implantare;
Latvian: - nevienāda āda, izsitumi ar mazām čulgām, nieze, izsitumi, sarkani izsitumi, sarkans ādas pietūkums, izsitumi ar mazām pumpiņām, niezoši izsitumi, ādas kairinājums, gaišāki ādas pleķi, akne, ekzēma, ādas sekrēcija, ādas lobīšanās, bezkrāsaini ādas reģioni, matu krāsas izmaiņas, pārmērīga svīšana;
Romanian: De asemenea, comitetul a consultat pacienți individuali și experți privind experiența lor cu Scenesse.
Latvian: Komiteja vēl konsultējās ar atsevišķiem pacientiem un ekspertiem par viņu pieredzi ar Scenesse.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Scenesse.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Scenesse.
Romanian: De asemenea, medicilor li se vor furniza informații privind registrul UE.
Latvian: Ārsti vēl saņems informāciju par ES reģistru.
Romanian: Scenesse a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Latvian: Scenesse ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scenesse, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. decembris izsniedza Scenesse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Scenesse?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Scenesse lietošanu?
Romanian: Scenesse afamelanotidă
Latvian: Scenesse afamelanotīds
Romanian: Scenesse conține substanța activă afamelanotidă.
Latvian: Scenesse satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Scenesse.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scenesse.
Romanian: Numărul de implanturi pe an depinde de cât de multă protecție solară este necesară.
Latvian: Implantu skaits gadā ir atkarīgs no nepieciešamā aizsardzības laika gadā.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Scenesse.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Scenesse lietošanu.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scenesse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scenesse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Acestea au afectat aproximativ 1 pacient din 5 și au fost, în general, de severitate ușoară.
Latvian: Šīs blakusparādības skāra aptuveni 1 no 5 pacientiem un bija viegli izteiktas.
Romanian: Alte informații despre Scenesse
Latvian: Cita informācija par Scenesse
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în studiile cu Scenesse au fost greață, dureri de cap și reacții la locul implantării (cum ar fi modificarea culorii pielii, dureri și înroșire).
Latvian: Pētījumos ar Scenesse biežāk novērojamās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes un reakcijas implantācijas vietā (tādas kā krāsas izmaiņas, sāpes un apsārtums).
Romanian: De ce a fost aprobat Scenesse?
Latvian: Kāpēc Scenesse tika apstiprinātas?
Romanian: Înregistrările zilnice ale expunerii la lumina soarelui între 10.00 și 18.00 au dovedit că, pe parcursul perioadei de șase luni, pacienții tratați cu Scenesse au petrecut în medie 116 ore la lumina directă a soarelui fără a manifesta dureri, comparativ cu 61 de ore pentru pacienții tratați cu placebo.
Latvian: Ikdienas pierakstos par atrašanos saules gaismā no 10.00 līdz 18.00 konstatēja, ka sešu mēnešu periodā ar Scenesse ārstētie pacienti tiešā saules gaismā pavadīja aptuveni 116 stundas, salīdzinot ar 61 stundu pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Romanian: Ce este Scenesse și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Scenesse un kāpēc tās lieto?
Romanian: Pacienții cu PPE au niveluri ridicate dintr-o anumită substanță, numită protoporfirină IX, în organism.
Latvian: Pacientiem ar EPP organismā ir liels līmenis vielas, kuru dēvē par protoporfirīnu IX.
Romanian: În studiu, care a implicat 93 de pacienți cu PPE, pacienții au fost tratați cu Scenesse sau cu placebo (un tratament inactiv) pe parcursul unei perioade de șase luni.
Latvian: Pētījumā ar 93 pacientiem ar EPP pacienti sešu mēnešu periodā tika ārstēti ar Scenesse vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Scenesse sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Scenesse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În plus, compania care comercializează Scenesse se va asigura că medicii primesc materiale educaționale și sunt instruiți cu privire la modul de utilizare a medicamentului.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, nodrošinās, ka ārsti saņems izglītojošo materiālu un tiks apmācīti lietot zāles.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Scenesse este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Scenesse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Scenesse?
Latvian: Kāda informācija par Scenesse vēl ir sagaidāma?
Romanian: Protoporfirina IX este fototoxică și, atunci când este expusă la lumină, produce reacțiile dureroase observate în această afecțiune.
Latvian: Protoporfirīns IX ir fototoksisks un, kad tiek pakļauts saules gaismas iedarbībai, tas izraisa šai slimībai raksturīgās sāpīgās reakcijas.
Romanian: Scenesse este un implant utilizat pentru tratarea pacienților cu protoporfirie eritropoietică (PPE), o boală rară care cauzează intoleranță la lumină.
Latvian: Scenesse ir implants, kas paredzēts lietošanai, lai pacientiem ārstētu eritropoētisku protoporfīriju (EPP), kas ir reta slimība, kura rada gaismas nepanesību.
Romanian: Într-un studiu, s-a dovedit că Scenesse duce la o creștere a timpului pe care pacienții îl pot petrece la lumina soarelui.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka Scenesse palielināja laiku, ko pacienti varēja pavadīt saules gaismā.
Romanian: Se injectează un implant Scenesse sub pielea pacientului o dată la 2 luni, înainte și în cursul perioadelor de expunere îndelungată la soare, de exemplu, din primăvara până toamna.
Latvian: Viens Scenesse implants tiek ievadīts zem pacienta ādas katrus 2 mēnešus pirms paredzētās pakļaušanas palielinātam saules gaismas daudzumam un tā laikā, t.i., no pavasara līdz rudenim.
Romanian: Substanța activă din Scenesse, afamelanotida, este similară unui hormon din organism numit hormon de stimulare a alfa-melanocitului, care stimulează producția unui pigment maro/negru existent în piele.
Latvian: Scenesse aktīvā viela afamelanotīds ir līdzīgs organisma hormonam, kas tiek dēvēts par alfamelanocītus stimulējošo hormonu, kas ādā stimulē brūni melnā pigmenta ražošanu.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu PPE, boala este considerată „rară", iar Scenesse a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 mai 2008.
Latvian: Saistībā ar to, ka EPP slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 8. maijā Scenesse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Romanian: Stimulând producția de eumelanină în piele, Scenesse reduce pătrunderea luminii prin piele, ajutând astfel la prevenirea reacțiilor dureroase.
Latvian: Stimulējot eimelanīna ražošanu ādā, Scenesse samazina ādas gaismas caurlaidību, novēršot sāpīgās reakcijas.
Romanian: Acest pigment, numit eumelanină, este produs în timpul expunerii la soare pentru a bloca pătrunderea luminii în celule.
Latvian: Šis pigments, kas tiek dēvēts par eimelanīnu, tiek ražots laikā, kad āda ir pakļauta saules gaismas iedarbībai, lai bloķētu gaismas iekļūšanu šūnās.