FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
French: Theotokopoulou & Astronafton str
Hungarian: Astronafton str,
French: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Hungarian: 20080 Basiglio (MI) Olaszország
French: 140 mg
Hungarian: 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
French: Le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints d'une grave infection.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Polivy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Des informations sur Polivy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Hungarian: A Polivy-ve kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
French: Même si l'étude portait sur un nombre limité de patients et si plus de données sont nécessaires pour confirmer les résultats, l'Agence européenne des médicaments a estimé que Polivy répondait à un besoin médical non satisfait.
Hungarian: Bár a vizsgálatban korlátozott számú beteg vett részt, és több adatra van szükség az eredmények megerősítéséhez, az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Polivy egy kielégítetlen orvosi igényt old meg.
French: De graves effets indésirables peuvent apparaître, mais la mise en place de mesures appropriées permet de les gérer.
Hungarian: Súlyos mellékhatások kialakulhatnak, ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Polivy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Polivy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
French: La dose de Polivy dépend du poids corporel du patient et elle est administrée pendant 6 cycles.
Hungarian: A Polivy adagja a beteg testsúlyától függ, és 6 cikluson keresztül adagolják.
French: Autres informations relatives à Polivy:
Hungarian: A Polivy-vel kapcsolatos egyéb információ
French: Polivy peut affecter la production des cellules sanguines.
Hungarian: A Polivy hatással lehet a vérsejtképzésre.
French: La MMAE empêche ensuite les cellules B de se diviser et entraîne leur mort.
Hungarian: Az MMAE ezután megállítja a B-sejtek osztódását és elpusztítja őket.
French: Pourquoi Polivy est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Polivy forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Polivy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Polivy-vel kapcsolatban?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Polivy.
Hungarian: A Polivy-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
French: L'étude principale a montré que Polivy est efficace pour traiter les patients dont la maladie ne répondait pas à un traitement antérieur ou avait récidivé et chez qui la greffe n'était pas possible.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Polivy hatékony az olyan betegek kezelésében, akiknek a betegsége nem reagált a korábbi kezelésre vagy kiújult, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
French: Polivy a fait l'objet d'une étude portant sur 80 patients présentant un LDGCB.
Hungarian: A Polivy-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 80 DLBCL-ben szenvedő beteg vett részt.
French: Si le patient développe une réaction liée à la perfusion, la vitesse de perfusion doit être ralentie ou l'administration interrompue.
Hungarian: Amennyiben a betegnél infúziós reakciók alakulnak ki, az infúzió beadását le kell lassítani vagy meg kell szakítani.
French: Polivy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement du cancer.
Hungarian: A Polivy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt kell végezni.
French: Aperçu de Polivy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Polivy-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Le LDGCB est rare et Polivy a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 avril 2018.
Hungarian: Mivel a DLBCL „ritkának" minősül, ezért a Polivy-t 2018. április 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Polivy, la société qui commercialise Polivy fournira des données complémentaires sur ses effets pour confirmer la sécurité et l'efficacité de Polivy lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients présentant un LDGCB.
Hungarian: Mivel a Polivy forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Polivy-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a DLBCL-ben szenvedő betegeknél egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Polivy biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Polivy sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
French: Le médecin peut réduire la dose ou en interrompre l'administration si le patient développe des effets indésirables affectant les cellules sanguines.
Hungarian: Az orvos csökkentheti a Polivy adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél a vérsejteket érintő mellékhatások jelentkeznek.
French: Polivy contient la substance active polatuzumab vedotin.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
French: Polivy est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 90 minutes.
Hungarian: A Polivy-t 90 percig tartó vénás infúzióként adják be.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments, la bendamustine et le rituximab.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazzák.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Polivy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Polivy alkalmazása?
French: Polivy est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes présentant un «lymphome diffus à grandes cellules B» (LDGCB) dont le cancer a récidivé ou a cessé de répondre à d'autres traitements et qui ne peuvent pas subir de greffe de moelle osseuse.
Hungarian: A Polivy egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknek a betegsége kiújult vagy már nem reagál az egyéb kezelésekre, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
French: L'anticorps monoclonal se lie à une protéine appelée Cd79b présente sur les cellules B, y compris les cellules B cancéreuses, et ce faisant, il entraîne la libération de la MMAE dans celles-ci.
Hungarian: A monoklonális antitest kapcsolódik a B-sejtek, így a daganatos B-sejtek felszínén található egyik fehérjéhez, az úgynevezett CD79b-hez, ezáltal az MMAE felszabadul bennük.
French: Quels sont les bénéfices de Polivy démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Polivy alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: La moitié des patients ont reçu du Polivy associé à un traitement standard par bendamustine et rituximab alors que l'autre moitié a reçu de la bendamustine associée à du rituximab seul.
Hungarian: A betegek egyik fele Polivy-t kapott a standard bendamusztin és rituximab kezelés mellett, míg a többi beteg önmagában bendamusztint és rituximabot.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faible nombre de globules blancs), la fatigue, la diarrhée, les nausées (sensation de malaise) et la fièvre.
Hungarian: A bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazott Polivy leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3 beteget érinthet) a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, hányinger és láz.
French: Les effets indésirables graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) incluent la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs s'accompagnant de fièvre), la fièvre et la pneumonie (infection des poumons).
Hungarian: A súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelenkezhet) közé tartozik a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), láz és tüdőgyulladás (tüdőfertőzés).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Polivy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: La substance active de Polivy, le polatuzumab vedotin, est composée d'un anticorps monoclonal (un type de protéine) associé à une substance appelée monométhylauristatine E (MMAE).
Hungarian: A Polivy hatóanyaga, a polatuzumab-vedotin egy monoklonális antitestből (egy fehérjefajta) áll, amelyet egy monometil-aurisztatin E (MMAE) elnevezésű vegyülettel kombinálnak.
French: Après 6 à 8 semaines de traitement, 40 % des patients sous Polivy associé au rituximab et à la bendamustine ne présentaient aucun signe de cancer (réponse complète), contre 18 % des patients sous rituximab et bendamustine seule.
Hungarian: Hat-nyolc hetes kezelést követően a daganat nem volt kimutatható (komplett remisszió) a Polivy-vel, rituximabbal és bendamusztinnal kezelt betegek 40%-ánál, illetve a rituximabbal és bendamusztinnal önmagukban kezelt betegek 18%-ánál.
French: Il est administré tous les 21 jours en association avec le rituximab et la bendamustine.
Hungarian: 21 napos ciklusokban alkalmazzák rituximabbal és bendamusztinnal.
French: Comment Polivy est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
French: Du paracétamol et un antihistaminique sont administrés aux patients avant l'administration de Polivy afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Hungarian: A Polivy beadása előtt a betegek paracetamolt, és az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében antihisztamint kapnak.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Polivy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Polivy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Polivy agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
French: Les effets indésirables rapportés avec Polivy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Les patients atteints de LDGCB présentent des cellules B cancéreuses, un type de globule blanc.
Hungarian: DLBCL esetén a betegek bizonyos típusú fehérvérsejtjei, az ún.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Polivy, voir la notice.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Chaque cycle a une durée de 21 jours.
Hungarian: • Minden ciklus 21 napig tart.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
French: Afin de garantir la pleine efficacité du traitement, il est important que vous n'omettiez aucune dose.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
French: 10,3 (5,6 - NE)
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
French: 80 % des patients présentaient une maladie réfractaire.
Hungarian: A betegek 80%-ának volt refrakter betegsége.
French: Autres médicaments et Polivy
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Polivy
French: • vous devez recevoir un vaccin ou vous savez que vous pourriez en avoir besoin dans un avenir proche
Hungarian: • ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1388/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
French: Aucune donnée sur l'utilisation de Polivy chez la femme enceinte n'est disponible.
Hungarian: A Polivy terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Glucose à 5 %
Hungarian: 5%-os glükóz
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
French: Il peut s'agir de symptômes nouveaux ou d'une modification de vos symptômes actuels.
Hungarian: Ezek új tünetek vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
French: Toutefois, des cas de NP motrices et sensorimotrices ont également été rapportés.
Hungarian: Azonban jelentettek motoros és szenzomotoros PN eseteket is.
French: Contraception (hommes et femmes)
Hungarian: Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
French: Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Hungarian: Humán immundeficiencia-vírus (HIV)
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé uniquement:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
French: La dose de ce médicament dépend de votre poids.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
French: Si une dose prévue de Polivy est omise, elle doit être administrée dès que possible et le calendrier d'administration doit être adapté afin de maintenir un intervalle de 21 jours entre les doses.
Hungarian: Ha a Polivy egy tervezett adagja kimaradt, akkor ezt a lehető leghamarabb be kell adni, és az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti 21 napos intervallumok megmaradjanak.
French: Des réactions liées à la perfusion, des réactions allergiques ou anaphylactiques (allergies plus sévères) peuvent survenir.
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak ki.
French: Ce patient avait reçu trois précédentes lignes de traitement, incluant des anticorps anti-CD20.
Hungarian: Ez a beteg korábban már három más terápiában részesült, beleértve az anti-CD20 antitest-kezelést is.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 140 mg
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 140 mg
French: L'âge médian était de 69 ans (variant de 30 à 86 ans).
Hungarian: A medián életkor 69 év (tartomány: 30-86 év) volt.
French: La MMAE n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Hungarian: Az MMAE nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeket.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec d'autres voies d'administration.
Hungarian: Más alkalmazási módokkal nem végeztek vizsgálatokat.
French: • pertes de mémoire, difficultés pour parler, difficultés pour marcher ou problèmes de vue
Hungarian: • memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Nők
French: Les femmes enceintes doivent être informées de ce risque pour leur fœtus.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő kockázatról.
French: Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Hungarian: Bendamusztin + rituximab N = 40
French: En raison du nombre limité de patients positifs aux anticorps anti-polatuzumab vedotin, aucune conclusion ne peut être tirée quant à un effet potentiel de l'immunogénicité sur l'efficacité ou la sécurité.
Hungarian: Az anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivást mutató betegek korlátozott száma miatt nem lehet következtetéseket levonni az immunogenitás hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt potenciális hatását illetően.
French: 1Si la cause principale est le lymphome, la réduction de dose de la bendamustine peut ne pas être nécessaire.
Hungarian: Ha az elsődleges ok a lymphoma, a bendamusztin dózisát nem feltétlenül szükséges csökkenteni.
French: Les essais cliniques de Polivy n'ont pas recruté un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si la réponse de ces patients était différente de celle des patients plus jeunes.
Hungarian: A Polivy klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteget ahhoz, hogy meghatározható legyen, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec ce médicament :
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
French: Fréquent pancytopénie
Hungarian: Gyakori pancytopenia
French: • sensations inhabituelles
Hungarian: • szokatlan érzetek
French: Infections sévères évolutives (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Súlyos aktív fertőzések (lásd 4.4-es pont).
French: Polivy ne doit pas être administré en cas d'infection sévère active.
Hungarian: A Polivy nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzés esetén.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si vous et votre médecin établissez que le bénéfice pour vous l'emporte sur le risque possible pour l'enfant à naître.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
French: N'arrêtez pas le traitement par Polivy sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a Polivy-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Polivy car une petite quantité de Polivy peut passer dans le lait maternel.
Hungarian: A Polivy-kezelés ideje alatt ne szoptasson mert a Polivy kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
French: • vous pensez que vous avez actuellement une infection ou si vous avez eu des infections durables ou répétées comme de l'herpès (voir « Infections » à la rubrique 4).
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van, vagy korábban hosszan tartó vagy ismétlődő fertőzése volt, mint például herpesz (lásd a „Fertőzések" című részt a 4. pontban).
French: La survie globale (OS) était un critère exploratoire dont l'erreur de type 1 n'était pas contrôlée.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) egy olyan feltáró végpont volt, melyben az 1-es típusú hibát nem ellenőrizték.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát a beteg orvosi dokumentációjában egyértelműen kell feltüntetni.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <
Hungarian: Az egyes gyógyszermellékhatások esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Les EI sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszer (System Organ ClassSOC) és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva kerülnek felsorolásra.
French: Les conditions de conservation sont les suivantes :
Hungarian: A tárolásra vonatkozó előírások a következők:
French: La survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur était un critère exploratoire dont l'erreur de type 1 n'était pas contrôlée.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt progresszió mentes túlélés (PFS) egy feltáró végpont volt, melyben az 1-es típusú hibát nem ellenőrizték.
French: Les patients étaient stratifiés en fonction de la durée de réponse au dernier traitement précédent, ≤ 12 mois ou > 12 mois.
Hungarian: A betegeket az utolsó korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján stratifikálták.
French: Faites attention aux effets secondaires suivants
Hungarian: A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen
French: Ce médicament peut provoquer une inflammation ou des lésions des cellules hépatiques ayant une incidence sur la fonction normale du foie.
Hungarian: Ez a gyógyszer a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, ami befolyásolja a máj normális működését.
French: • La dose de départ habituelle est de 1,8 mg par kilogramme de poids corporel.
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 1,8 mg testtömeg-kilogrammonként.
French: Les taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine doivent être surveillés.
Hungarian: A májenzim- és bilirubinszinteket ellenőrizni kell.