FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den im Rahmen von klinischen Feldstudien untersuchten klinischen Fällen handelte es sich gemäß tierärztlicher Beurteilung mehrheitlich um Tiere, die an leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis litten.
Polish: Większość psów, których stan był oceniany podczas terenowych badaniach klinicznych chorowała według oceny lekarza weterynarii na chorobę zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do średniego.
German: 100 mg Grapiprant
Polish: 100 mg grapiprantu
German: Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren oder bei Zuchttieren anwenden, da die Unbedenklichkeit von Grapiprant während der Trächtigkeit und Laktation sowie bei Zuchthunden nicht belegt ist.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży, w czasie laktacji ani u zwierząt zarodowych, ponieważ bezpieczeństwo grapiprantu nie zostało określone dla psów w okresie ciąży i w czasie laktacji ani u psów używanych do rozrodu.
German: Galliprant 20 mg Tabletten Galliprant 60 mg Tabletten Galliprant 100 mg Tabletten Grapiprant
Polish: Galliprant 20 mg tabletki Galliprant 60 mg tabletki Galliprant 100 mg tabletki grapiprant
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche (20 und 35 ml)
Polish: Butelka (20 i 35 ml)
German: 20 mg Tablette
Polish: Tabletka 20 mg
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, da die Unbedenklichkeit von Grapiprant während der Laktation nicht belegt ist.
Polish: Nie stosować u zwierząt w czasie laktacji, ponieważ bezpieczeństwo grapiprantu stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
German: Packungsgrößen von 7 und 30 Tabletten pro Flasche.
Polish: Każda butelka, zapakowana indywidualnie w pudełko tekturowe zawiera 7 lub 30 tabletek.
German: In sehr seltenen Fällen wurden nach der Zulassung in den USA Hämatemesis oder hämorrhagische Diarrhoe nach klinischer Anwendung berichtet.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu w USA i rozpoczęciu jego klinicznego stosowania, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie krwawych wymiotów lub biegunki krwotocznej.
German: 100 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite, die die eingeprägte Zahl „100" auf der einen Hälfte und die Buchstaben „MG" auf der anderen Hälfte voneinander trennt; der Buchstabe „G" ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt.
Polish: Tabletka 100 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z linią podziału z jednej strony, oddzielającą wytłoczoną liczbę „100" na jednej połowie i litery „MG" na drugiej połowie.
German: Schweineleberpulver Laktose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Natriumlaurylsulfat
Polish: Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Sodu laurylosiarczan Kopowidon
German: 60 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite, die die eingeprägte Zahl „60" auf der einen Hälfte und die Buchstaben „MG" auf der anderen Hälfte voneinander trennt; der Buchstabe „G" ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt.
Polish: Tabletka 60 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z linią podziału z jednej strony, oddzielającą wytłoczoną liczbę „60" na jednej połowie i litery „MG" na drugiej połowie.
German: 20 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite, die die eingeprägte Zahl „20" auf der einen Hälfte und die Buchstaben „MG" auf der anderen Hälfte voneinander trennt; der Buchstabe „G" ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt.
Polish: Tabletka 20 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z linią podziału z jednej strony, oddzielającą wytłoczoną liczbę „20" na jednej połowie i litery „MG" na drugiej połowie.
German: Weiße HDPE-Flasche mit kindergesicherter Verschlusskappe mit 7 oder 30 Tabletten (20 mg, 60 mg oder 100 mg Tabletten).
Polish: 30 tabletek (tabletki 20 mg, 60 mg lub 100 mg).
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
German: GEBRAUCHSINFORMATION Galliprant 20 mg Tabletten für Hunde Galliprant 60 mg Tabletten für Hunde Galliprant 100 mg Tabletten für Hunde
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Galliprant 20 mg tabletki dla psów Galliprant 60 mg tabletki dla psów Galliprant 100 mg tabletki dla psów
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen verwendbar bis: …
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do ... …
German: DARREICHUNGSFORM Tablette
Polish: Tabletka
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 7 Tabletten
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
German: 100 mg Tablette
Polish: Tabletka 100 mg
German: 60 mg Tablette
Polish: Tabletka 60 mg
German: Am 09/01/2018 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galliprant in der gesamten EU.
Polish: W dniu 09/01/2018 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Galliprant do obrotu ważne w całej UE.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2017 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2017 r.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galliprant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galliprant znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Es wird Hunden mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit einmal täglich auf leeren Magen verabreicht.
Polish: Podaje się go psom na pusty żołądek, co najmniej jedną godzinę przed następnym posiłkiem, raz na dobę.
German: Galliprant ist ein Tierarzneimittel.
Polish: Galliprant jest lekiem weterynaryjnym.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galliprant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Galliprant przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galliprant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Galliprant.
German: Es enthält den Wirkstoff Grapiprant.
Polish: Lek zawiera substancję czynną grapiprant.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Galliprant (die mehr als 1 von 10 Tiere betreffen kann) ist leichtes und in der Regel vorübergehendes Erbrechen.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Galliprant (mogącym wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) są łagodne i zazwyczaj krótkotrwałe wymioty.
German: Insgesamt waren 51 % der Hunde (120 von 235) 28 Tage nach Behandlungsbeginn erfolgreich mit Galliprant behandelt, im Vergleich mit 36 % der Hunde (82 von 231), denen eine fiktive Behandlung verabreicht worden war.
Polish: Łącznie 51% psów (120 z 235) było leczonych z powodzeniem przy zastosowaniu produktu Galliprant po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
German: Die Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Hundes und die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen ab.
Polish: Dawka jest uzależniona od masy ciała psa, a czas trwania leczenia zależy od reakcji na leczenie.
German: Galliprant
Polish: Galliprant grapiprant
German: Durch Blockierung von EP4 lindert Grapiprant die Anzeichen der Erkrankung.
Polish: Blokując EP4, grapiprant pomaga w łagodzeniu objawów tego schorzenia.
German: Was ist Galliprant und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Galliprant i w jakim celu się go stosuje?
German: Der Erfolg wurde durch die Hundeeigentümer und Tierärzte mithilfe von Bewertungssystemen im Hinblick auf die Schmerzintensität, die Beeinträchtigung durch die Schmerzen und die allgemeine Lebensqualität bewertet.
Polish: Powodzenie leczenia oceniane było przez właścicieli psów i przez lekarzy weterynarii, z wykorzystaniem systemów punktacji nasilenia bólu, wpływu bólu na wykonywanie codziennych czynności i ogólnej jakości życia.
German: Falls es von einem Kind eingenommen wird, können leichte und reversible Anzeichen und Übelkeit auftreten.
Polish: W przypadku połknięcia przez dziecko można zaobserwować łagodne i odwracalne objawy żołądkowo-jelitowe i nudności.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galliprant berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Galliprant znajduje się w ulotce informacyjnej.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galliprant zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Galliprant.
German: Weitere Informationen über Galliprant
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galliprant:
German: Galliprant ist in Form von Tabletten und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Galliprant jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Galliprant enthält Grapiprant, ein steroidfreies entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) der Piprant-Klasse ohne Cyclooxygenase-Inhibition, das auf andere Weise wirkt, als andere steroidfreie entzündungshemmende Arzneimittel, die eine Reihe von Cyclo-Oxygenase-Enzymen blockieren.
Polish: Galliprant zawiera grapiprant, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), niehamujący aktywności cyklooksygenazy, należący do grupy piprantów, którego działanie różni się od innych NLPZ,
German: Grapiprant wirkt durch die Blockierung eines spezifischen, als EP4 bezeichneten Zielrezeptors, über den natürliche Stoffe, die Prostaglandine genannt werden, bei Osteoarthritis Schmerzen verursachen.
Polish: Działanie substancji grapiprant polega na blokowaniu swoistego docelowego receptora zwanego EP4, za pośrednictwem którego działają naturalne substancje zwane prostaglandynami, powodując ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów.
German: Welche Risiken sind mit Galliprant verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Galliprant?
German: Mit Hunden, die mehrheitlich eine leichte bis mäßige Osteoarthritis aufwiesen, wurden zwei Feldstudien durchgeführt und im Hinblick auf zumindest ein Gelenk der Gliedmaßen durch Radiografie bestätigt.
Polish: Przeprowadzono dwa badania terenowe z udziałem psów, w większości z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do średniego, potwierdzoną badaniem radiograficznym w stawie co najmniej jednej kończyny.
German: Wie wirkt Galliprant?
Polish: Jak działa produkt Galliprant?
German: Welchen Nutzen hat Galliprant in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Galliprant zaobserwowano w badaniach?
German: Es wird bei Hunden zur Behandlung von Schmerzen aufgrund einer leichten bis mäßigen Osteoarthritis, einer Erkrankung, die Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken verursacht, angewendet.
Polish: Stosuje się go u psów w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (schorzeniem powodującym obrzęk i ból stawów) o nasileniu łagodnym do średniego.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Galliprant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galliprant właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Galliprant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Galliprant właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Wie wird Galliprant angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Galliprant?
German: Galliprant darf nicht trächtigen, säugenden oder Zuchthündinnen gegeben werden.
Polish: Produktu Galliprant nie wolno stosować u zwierząt w okresie ciąży, w czasie laktacji ani u zwierząt zarodowych.
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) Tabletten
Polish: 336 (3x112) tabletek
German: Verpackung
Polish: Wielkość opakowania
German: Dies wurde jedoch nicht in der Zielpopulation nachgewiesen.
Polish: Nie zostało to jednak ustalone w docelowej populacji.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2012
German: 112 Tabletten.
Polish: 112 tabletek.
German: Ein aktualisierter RMP wird alle drei Jahre vorgelegt.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co 3 lata.
German: Statistische Nicht-Unterlegenheit wurde nicht erreicht.
Polish: Statystyczne założenia non-inferiority nie zostały osiągnięte.
German: Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?
Polish: Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Polish: • Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik.
German: Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.
Polish: Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.
German: Auf einer Seite ist „NVR" eingeprägt, auf der anderen Seite „FB".
Polish: Na jednej stronie wytłoczono napis „NVR", a na przeciwnej stronie - „FB".
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
German: Am gleichen Tag sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w tym samym dniu.
German: • Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
Polish: • Substancją czynną leku jest wildagliptyna.
German: • Nehmen Sie Galvus täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Polish: • Galvus należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
German: Charakteristika in besonderen Patientengruppen
Polish: Charakterystyka szczególnych grup pacjentów
German: EU/1/07/414/018 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Polish: EU/1/07/414/018 336 tabletek (3 opakowania po 112)
German: Bündelpackung: 336 (3 Packungen mit 112) Tabletten.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 336 (3 opakowania po 112) tabletek.
German: Digoxin (Pgp-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Polish: Digoksyna (substrat Pgp), warfaryna (substrat CYP2C9)
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: EU/1/07/414/001 7 Tabletten EU/1/07/414/002 14 Tabletten EU/1/07/414/003 28 Tabletten EU/1/07/414/004 30 Tabletten EU/1/07/414/005 56 Tabletten EU/1/07/414/006 60 Tabletten EU/1/07/414/007 90 Tabletten EU/1/07/414/008 112 Tabletten EU/1/07/414/009 180 Tabletten EU/1/07/414/010 336 Tabletten
Polish: EU/1/07/414/001 7 tabletek EU/1/07/414/002 14 tabletek EU/1/07/414/003 28 tabletek EU/1/07/414/004 30 tabletek EU/1/07/414/005 56 tabletek EU/1/07/414/006 60 tabletek EU/1/07/414/007 90 tabletek EU/1/07/414/008 112 tabletek EU/1/07/414/009 180 tabletek EU/1/07/414/010 336 tabletek
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, werden supportive Behandlungsmaßnahmen empfohlen.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz również punkt 5.1).
German: Höhere Dosen als 100 mg werden nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg.
German: Was ist Galvus und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Galvus i w jakim celu się go stosuje
German: Vildagliptin ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
Polish: Wildagliptyna jest wskazana w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 47,82 mg Lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 47,82 mg laktozy bezwodnej.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Vildagliptin bei Schwangeren vor.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży.
German: Galvus enthält Lactose (Milchzucker).
Polish: Galvus zawiera laktozę (cukier mleczny).
German: Deshalb hat Vildagliptin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die metabolische Clearance gleichzeitig gegebener Arzneimittel, die über CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 oder CYP 3A4/5 verstoffwechselt werden.
Polish: Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo, by wildagliptyna miała wpływ na klirens metaboliczny jednocześnie przyjmowanych leków metabolizowanych przez CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 lub CYP 3A4/5.
German: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Polish: EU/1/07/414/018
German: Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
German: Galvus ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Polish: Produkt leczniczy Galvus nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
German: • Verwenden Sie keine Galvus-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Polish: • Nie stosować opakowań z lekiem Galvus, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
German: Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten.
Polish: Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.
German: Allerdings war die Placebogruppe bezüglich des kardiovaskulären Ausgangsrisikos begünstigt, und die Anzahl der Ereignisse war gering, sodass keine gesicherten Schlussfolgerungen möglich sind.
Polish: Istniały jednak dysproporcje w wyjściowych czynnikach ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych na korzyść placebo, a liczba zdarzeń była mała, co uniemożliwia sformułowanie wiążących wniosków.
German: Enthält Lactose (für weitere Information siehe Gebrauchsinformation).
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje - patrz ulotka).
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Galvus mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Galvus można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galvus in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo czy lek Galvus przenika do mleka matki.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren, ATCCode: A10BH02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4), kod ATC: A10BH02
German: Die Gabe von Vildagliptin mit Nahrungsmitteln führte zu einem geringeren Cmax-Wert (19%).
Polish: Podanie wildagliptyny z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax (19%).
German: Drei weitere Probanden hatten Ödeme der Füße, zwei von ihnen mit Parästhesien.
Polish: U trzech innych osób wystąpił obrzęk stóp, w tym w dwóch przypadkach parestezje.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Vildagliptin in die Milch gezeigt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie wildagliptyny do mleka.
German: Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 112 Tabletten 180 Tabletten 336 Tabletten
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 112 tabletek 180 tabletek 336 tabletek
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Galvus während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Galvus nie wolno stosować w okresie ciąży.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Galvus auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Galvus na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
German: Die maximale Veränderung der VildagliptinExposition (Zunahme oder Abnahme) beträgt ~30%, was als nicht klinisch relevant betrachtet wird.
Polish: Maksymalna zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) wpływu wildagliptyny na organizm wynosi 30%, co uważa się za klinicznie nieistotne.
German: Galvus sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Galvus u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
German: * p<0,05 für Vergleich versus Placebo
Polish: * p< 0,05 w porównaniu z placebo
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
German: Der Großteil der Ereignisse war schwach ausgeprägt und verschwand mit fortlaufender Vildagliptin-Behandlung.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodny charakter i ustępowała w czasie leczenia wildagliptyną.
German: Wie auch bei anderen oralen Antidiabetika könnte die blutzuckersenkende Wirkung von Vildagliptin durch bestimmte Wirkstoffe, einschließlich Thiaziden, Kortikosteroiden, Schilddrüsenarzneimitteln und Sympathomimetika verringert werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące działanie wildagliptyny może być osłabione pod wpływem niektórych substancji czynnych, w tym tiazydów, kortykosteroidów, leków stosowanych w leczeniu gruczołu tarczowego i sympatykomimetyków.
German: Patienten, bei denen Schwindel als Nebenwirkung auftritt, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działanie niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Obwohl in klinischen Studien keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet wurde, gibt es nur begrenzte Erfahrung bei Patienten mit diabetischen Hautkomplikationen.
Polish: Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości zmian chorobowych skóry, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Galvus mit ansteigender Dosierung erhielten.
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji produktu leczniczego Galvus podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
German: Die begrenzten Daten weisen darauf hin, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen großen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin hat.
Polish: Grupy etniczne Ograniczone dane wskazują, iż rasa nie ma znacznego wpływu na farmakokinetykę wildagliptyny.