FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de viabilidad para evaluar un segundo ciclo de perfusión intraperitoneal consistente en 10, 20, 50 y 150 microgramos de catumaxomab en 8 pacientes con ascitis maligna sintomática por carcinoma (IP-CAT-AC-04), la ADA fue detectable en todas las muestras disponibles de líquido ascítico y plasma durante la preselección.
Croatian: U ispitivanju izvedivosti kojim je procjenjivan drugi ciklus i.p. infuzija koji se sastojao od 10, 20, 50 i 150 mikrograma katumaksomaba u 8 bolesnika s malignim ascitesom zbog karcinoma (IP-CAT-AC04) adenozin deaminaza (ADA) bila je detektibilna u svim dostupnim uzorcima ascitesa i plazme pri probiru.
Spanish: Hipersensibilidad a proteínas murinas (rata y/o ratón).
Croatian: Preosjetljivost na mišje (štakora i/ili miša) proteine.
Spanish: Removab se debe administrar por vía intraperitoneal durante un tiempo de perfusión de al menos 3 horas mediante un sistema con bomba de perfusión constante, como se describe a continuación:
Croatian: Removab se mora primjenjivati u trbušnu šupljinu infuzijom tijekom najmanje 3 sata putem sustava pumpe za kontinuiranu infuziju kao što je opisano u sljedećem tekstu:
Spanish: Taquicardia*, incluida taquicardia sinusal.
Croatian: Tahikardija*, uključujući sinus tahikardiju
Spanish: Supervivencia sin paracentesis
Croatian: Preživljenje bez punkcije
Spanish: - si es alérgico a las proteínas murinas (de ratón y/o rata).
Croatian: - ako ste alergični na mišje proteine (štakora i/ili miša) Upozorenja i mjere opreza
Spanish: Reacciones relacionadas con la liberación de citoquinas: SIRS, una combinación potencialmente mortal de taquicardia, fiebre y/o disnea, puede desarrollarse en las 24 horas siguientes a una perfusión de catumaxomab y se resuelve con tratamiento sintomático.
Croatian: Reakcije vezane uz otpuštanje citokina: sindrom sistemskog upalnog odgovora, kombinacija tahikardije, vrućice i/ili dispneje potencijalno opasna po život, može se razviti unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba i smiruje se simptomatskim liječenjem.
Spanish: A pesar de los valores de ADA preexistentes, todos los pacientes recibieron las 4 perfusiones de catumaxomab.La mediana del periodo de supervivencia sin paracentesis fue de 47,5 días, la mediana del periodo hasta la primera paracentesis terapéutica de la ascistis fue de 60,0 días y la mediana de la supervivencia global fue de 406,5 días.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bez punkcije bio je 47,5 dana, medijan vremena do prve terapijske punkcije 60,0 dana i medijan ukupnog preživljenja 406,5 dana.
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
Croatian: Vrlo česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - Umor
Spanish: Mediana de la supervivencia global (días)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (dani)
Spanish: TEXTO DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA ADHESIVA QUE SE DEBE ADHERIR A LA JERINGA DE 50 ml QUE CONTIENE REMOVAB DILUIDO SOLUCIÓN PARA LA PERFUSIÓN
Croatian: TEKST UPOZORENJA ZA NALJEPNICU KOJU TREBA PRIČVRSTITI NA ŠTRCALJKU OD 50 ml KOJA SADRŽI RAZRIJEĐENU
Spanish: IC del 95% para HR
Croatian: 95% CI za HR
Spanish: Instrucciones para la dilución previa a la administración Removab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica apropiada.
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene Removab treba pripremiti zdravstveni djelatnik prikladnom aseptičkom tehnikom.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4).
Croatian: Nuspojave vezane uz infuziju i bol u trbuhu vrlo su česti (pogledajte dio 4).
Spanish: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Croatian: Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Spanish: Se deben utilizar los siguientes componentes para la dilución y administración de Removab puesto que Removab solamente es compatible con:
Croatian: Sljedeće komponente moraju se koristiti za razrjeđivanje i primjenu Removaba jer je Removab kompatibilan samo s: • polipropilenskim štrcaljkama od 50 ml
Spanish: Las reacciones gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea son muy frecuentes y ocurren principalmente con una intensidad de grado 1 o 2 según los CTCAE, pero también se observaron con mayores grados de intensidad, y responden al tratamiento sintomático adecuado.
Croatian: Gastrointestinalne reakcije poput boli u trbuhu, mučnine, povraćanja i proljeva su vrlo česte i većinom su stupnja 1 i 2 prema CTCAE, ali također su zabilježeni i viši stupnjevi, a povlače se na simptomatsko liječenje.
Spanish: • Se tapa la jeringa de 50 ml y se agita suavemente para mezclar la solución.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml se zatvori zatvaračem i nježno protrese kako bi se otopina promiješala.
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente, después de su dilución.
Croatian: Samo za primjenu u trbušnu šupljinu, nakon razrjeđivanja.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Removab son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal (estómago e intestino).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave Removaba su nuspojave vezane uz infuziju i nuspojave vezane uz probavni sustav (želudac i crijeva).
Spanish: Catumaxomab fue detectable en el líquido ascítico y en plasma.
Croatian: Katumaksomab je bio detektibilan u ascitesu i u plazmi.
Spanish: Los resultados de la supervivencia media sin paracentesis y el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis en términos de medianas e índices de riesgo relativo se presentan en la Tabla 3.
Croatian: Rezultati preživljenja bez punkcije i vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa s obzirom na medijane i omjere hazarda prikazani su u Tablici 3.
Spanish: • Se debe añadir al menos 3ml de aire como amortiguador en la jeringa de 50 ml.
Croatian: • Dodatni jastučić zraka od najmanje 3 ml uključen je u štrcaljku od 50 ml
Spanish: Se observó in vitro la muerte efectiva mediada por catumaxomab de las células tumorales con expresión baja y alta del antígeno EpCAM, con independencia del tipo tumoral primario.
Croatian: Učinkovito uništavanje tumorskih stanica posredovano katumaksomabom in vitro zabilježeno je kod ciljnih stanica s niskom i visokom izraženošću EpCAM antigena, neovisno o primarnoj vrsti tumora.
Spanish: A pesar de la premedicación, los pacientes tuvieron las reacciones adversas descritas anteriormente con una intensidad hasta de grado 3, según los Criterios de Terminología Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute de
Croatian: Unatoč navedenoj premedikaciji, bolesnici su razvili prethodno navedene nuspojave intenziteta do 3. stupnja prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE) američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 3.0.
Spanish: La solución para perfusión diluida de Removab se administra a continuación intraperitonealmente como una perfusión a velocidad constante utilizando un sistema de bomba adecuado.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Removaba primjenjuje se intraperitonealno konstantnom brzinom infuzije pomoću prikladne infuzijske pumpe.
Spanish: En este estudio, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia sin paracentesis, que fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera.
Croatian: U ovom ispitivanju primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez punkcije što predstavlja kompozitni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prije dogodilo.
Spanish: Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) En el 3,8% de los pacientes se observaron síntomas de SRIS en las siguientes 24 horas tras la perfusión de catumaxomab.
Croatian: U 3,8% bolesnika simptomi sindroma sistemskog upalnog odgovora uočeni su unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba.
Spanish: Las estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis se proporcionan en la Figura 1.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa prikazana je na Slici 1.
Spanish: Figura 1 Estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis del estudio IP-REM-AC-01
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa u ispitivanju IP-REM-AC-01
Spanish: El tratamiento médico apropiado del drenaje de la ascitis es un requisito previo para el tratamiento con Removab, para garantizar unas funciones circulatoria y renal estables.
Croatian: Odgovarajuća evakuacija ascitesa preduvjet je za liječenje Removabom kako bi se osigurala stabilnost cirkulacije i funkcije bubrega.
Spanish: • El tubo de perfusión se conecta a la conexión en Y.
Croatian: • Perfuzijske cijevi spoje se u Y spoj.
Spanish: Infección.
Croatian: Infekcija
Spanish: Reacción cutánea*, dermatitis alérgica*.
Croatian: - Kožna reakcija, teška alergijska kožna reakcija (dermatitis)
Spanish: - Crisis convulsivas - Problemas pulmonares, como coagulación de la sangre en los pulmones - Nivel bajo de oxígeno en la sangre - Problemas graves de riñón - Extravasación (escape inadvertido del medicamento administrado desde el sistema de catéter intraperitoneal al tejido circundante)
Croatian: - Niske razine kisika u krvi - Teški problemi s bubrezima - Ekstravazacija (nenamjerno curenje primijenjenog lijeka iz sustava intraperitonealnog katetera u okolno tkivo)
Spanish: Ésta es una medida de precaución para asegurar que Removab se perfunde únicamente a través de la vía de administración intraperitoneal.
Croatian: Ovo je mjera opreza kako bi se osiguralo da se Removab primjeni isključivo u trbušnu šupljinu.
Spanish: Se notificó dolor abdominal frecuentemente como reacción adversa.
Croatian: Bolovi u trbuhu često su prijavljivani kao nuspojava.
Spanish: Este estudio de confirmación de fase IIIb, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento en 219 pacientes con ascitis maligna sintomática que requería paracentesis terapéutica de la ascitis, investigó el tratamiento con catumaxomab y medicación previa con 25 mg de prednisolona en comparación con catumaxomab solo.
Croatian: Ovo potvrdno, randomizirano, otvoreno ispitivanje u fazi IIIb s dvije skupine ispitanika, na 219 bolesnika s epitelnim rakom i simptomatskim malignim ascitesom koji zahtijeva punkciju i evakuaciju ascitesa, uspoređivalo je liječenje katumaksomabom uz 25 mg prednizolona u premedikaciji naspram liječenja samim katumaksomabom.
Spanish: Número de jeringas precargadas de Removab
Croatian: Broj Removab napunjenih štrcaljki
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Son válidas las definiciones siguientes de criterios de CTCAE del National Cancer Institute de EE.UU. (versión 4.0):
Croatian: Primjenjuju se sljedeće definicije prema kriterijima CTCAE američkog Nacionalnog instituta za rak
Spanish: Estado general e IMC
Croatian: Funkcionalno stanje i ITM
Spanish: La eficacia del tratamiento con paracentesis y catumaxomab en pacientes con ascitis maligna debida a carcinomas EpCAM positivos fue significativamente mejor a la obtenida con la paracentesis sola, medida por la supervivencia sin paracentesis y por el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis.
Croatian: Djelotvornost liječenja paracentezom i katumaksomabom u bolesnika sa zloćudnim ascitesom zbog EpCAM pozitivnih karcinoma bila je statistički značajno veća od one sa samom paracentezom u odnosu na preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa.
Spanish: • La jeringa de 50 ml se inserta en la bomba de perfusión.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml umetne se u infuzijsku pumpu.
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas Dado que la liberación de citocinas proinflamatorias y citotóxicas se inicia con la unión de catumaxomab a las células inmunitarias y tumorales, se han notificado muy frecuentemente síntomas clínicos relacionados con la liberación de citocinas como fiebre, náuseas, vómitos y escalofríos durante y después de la administración de Removab (ver sección 4.8).
Croatian: S obzirom da otpuštanje proupalnih i citotoksičnih citokina započinje vezanjem katumaksomaba na imunološke i tumorske stanice, simptomi vezani uz otpuštanje citokina kao što su vrućica, mučnina, povraćanje i zimica su vrlo često prijavljivani tijekom i nakon primjene Removaba (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se eliminan las burbujas de aire que pudiera haber en la jeringa de 50 ml.
Croatian: Uklanjaju se svi mjehurići zraka iz štrcaljke od 50 ml.
Spanish: Removab se usa para tratar ascitis maligna, cuando no existe un tratamiento establecido o ya no es viable.
Croatian: Removab se koristi za liječenje zloćudnog ascitesa kada standardno liječenje nije dostupno ili se više u bolesnika ne može primijeniti.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Croatian: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Spanish: Debido a las propiedades de unión de catumaxomab, se consigue que las células tumorales, las células T y las células inmunitarias accesorias entren en estrecho contacto.
Croatian: Zbog sposobnosti vezivanja katumaksomaba, tumorske stanice, T-stanice i druge imunološke stanice približavaju se jedne drugima.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de algunas reacciones adversas en la administración de 3 h, como escalofríos e hipotensión (grados 1/2), diarrea (todos los grados) y fatiga (grado 1/2).
Croatian: Povećana učestalost nekih nuspojava uočena je pri trajanju infuzije od 3 sata uključujući zimicu i hipotenziju (stupnjevi 1/2), proljev (svi stupnjevi) i umor (stupnjevi 1/2).
Spanish: EE.UU, versión 3.0.
Croatian: (CTCAE) američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 3.0.
Spanish: La influencia de Removab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada.
Croatian: Removab malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Spanish: Se investigó la farmacocinética de catumaxomab durante y después de cuatro perfusiones intraperitoneales de 10, 20, 50 y 150 microgramos de catumaxomab en 13 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos.
Croatian: Farmakokinetika katumaksomaba tijekom i nakon četiri infuzije intraperitonealne primijenjene od 10, 20, 50 i 150 mikrograma katumaksomaba ispitivana je u 13 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom zbog EpCAM pozitivnog karcinoma.
Spanish: • Cuando la jeringa de 50 ml con la solución para perfusión de Removab diluida esté vacía, se sustituye por una jeringa de 50 ml con 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) hasta el final del tiempo de perfusión programado para limpiar el volumen muerto de la guía de perfusión (aproximadamente 2 ml) en condiciones sin cambios.
Croatian: • Kada je štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju prazna, zamijeni se štrcaljkom od 50 ml koja sadrži 20 ml 9 mg/ ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju do kraja predviđenog vremena za infuziju kako bi se uklonio mrtvi volumen u perfuzijskoj cijevi (približno 2 ml) pod nepromijenjenim uvjetima.
Spanish: • La jeringa de perfusión de 50 ml que contiene Removab diluido solución para perfusión se instala en la bomba de precisión.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju namjesti se na preciznu pumpu.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia, la supervivencia sin paracentesis, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera (idéntico al del estudio pivotal).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, preživljenje bez punkcije, bio je složeni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prvo dogodilo (identično ključnom ispitivanju).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Removab Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: • El equipamiento de tubos de perfusión conectado a la bomba de precisión se precarga con Removab diluido solución para perfusión.
Croatian: • Oprema perfuzijskih cijevi spojena s preciznom pumpom prethodno se napuni razrijeđenom Removab otopinom za infuziju.
Spanish: Figura 3 Esquema del sistema de perfusión
Croatian: Slika 3 Shematska ilustracija infuzijskog sustava
Spanish: Otras reacciones relacionadas con la liberación de citocinas, como fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, son reacciones notificadas muy frecuentemente con una intensidad de grado 1 y 2, según los Criterios de Terminología Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) (National Cancer Institute de EE.UU., versión 4.0).
Croatian: Ostale reakcije vezane uz otpuštanje citokina kao što su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje 1. i 2. stupnja, prema CTCAE (američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 4.0) prijavljivane su vrlo često.
Spanish: En consecuencia, se induce una reacción inmunitaria concertada frente a las células tumorales con diferentes mecanismos de acción, como la activación de las células T, citotoxicidad celular mediada por anticuerpos (ADCC),
Croatian: Tako se potiče zajednička imunološka reakcija protiv tumorskih stanica koja uključuje različite mehanizme djelovanja kao što su aktivacija T-stanica, stanično posredovana citotoksičnost ovisna o protutijelima, citotoksičnost ovisna o komplementu i fagocitoza.
Spanish: Estreñimiento*, dispepsia, distensión abdominal, subíleo*,flatulencia, trastornos gástricos, íleo*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, boca
Croatian: Konstipacija*, dispepsija, bolovi zbog rastezanja trbušne stijenke, subileus*, flatulencija, želučani poremećaji, ileus *, gastroezofagealna refluksna bolest, suha usta
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas de mayor intensidad
Croatian: Simptomi povezani uz otpuštanje citokina
Spanish: 4ª perfusión 150 microgramos
Croatian: 4. infuzija 150 mikrograma
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia (supervivencia sin paracentesis y tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis) del estudio IP-CAT-AC-03 Variable
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-CAT-AC-03
Spanish: 20 microgramos en el día 3
Croatian: 2. doza 20 mikrograma 3. dan
Spanish: Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a velocidad constante con un tiempo de perfusión de al menos 3 horas.
Croatian: Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata.
Spanish: Removab se presenta como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro en una jeringa precargada con una cánula.
Croatian: Removab je bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki s cjevčicom.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
Croatian: Temeljem podataka koji su postali dostupni od davanja prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) i dalje smatra da je odnos koristi i rizika lijeka
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con Removab sólo debe plantearse después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo (ver sección 4.4).
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • Se quita la cápsula de cierre de la punta de la jeringa precargada de Removab, dirigiendo la punta hacia arriba.
Croatian: • Ukloni se zatvarač vrha s Removab napunjene štrcaljke pri čemu ona mora biti usmjerena vrhom prema gore.
Spanish: Los pacientes continuaron teniendo resultados ADA positivos durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Croatian: Bolesnici su ostali pozitivni na adenozin deaminazu tijekom liječenja i praćenja.
Spanish: 1ª perfusión 10 microgramos
Croatian: 1. infuzija 10 mikrograma
Spanish: 2ª perfusión 20 microgramos
Croatian: 2. infuzija 20 mikrograma
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Spanish: La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro perfusiones intraperitoneales:
Croatian: Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na sljedeći način:
Spanish: Volumen total de Removab concentrado para solución para perfusión
Croatian: Ukupan volumen Removab koncentrata za otopinu za infuziju
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas de pacientes en tratamiento con catumaxomab
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u bolesnika koji su primali liječenje katumaksomabom
Spanish: Removab se administra como 4 perfusiones intraperitoneales con dosis crecientes (10, 20, 50 y 150 microgramos) separadas por lo menos por 2 días naturales sin perfusión (por ejemplo, se le administrará perfusión el día 0, 3, 7 y 10).
Croatian: Removab se primjenjuje u obliku 4 infuzije u trbušnu šupljinu s postupnim povećanjem doze (10, 20, 50 ili 150 mikrograma), a između svake infuzije moraju proći najmanje 2 kalendarska dana bez infuzije (na primjer, primit ćete infuziju na dan 0, 3, 7, 10).
Spanish: • En paralelo a cada aplicación de Removab se perfunden 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) vía una válvula de perfusión / conexión en Y en la guía de perfusión del catéter.
Croatian: • Paralelno sa svakom primjenom Removaba primjenjuje se 250 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju putem infuzijskog ventila/Y spoja u perfuzijskoj cijevi katetera.
Spanish: El CD3 se expresa en las células T maduras como componente del receptor de la célula T. El tercer lugar de unión funcional de la región Fc de catumaxomab permite su interacción con las células inmunitarias accesorias a través de los receptores Fcγ.
Croatian: Treće funkcionalno mjesto vezivanja u Fc regiji katumaksomaba omogućava interakciju s drugim imunološkim stanicama putem Fcγ receptora.
Spanish: Se le administrará Removab bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Croatian: Removab će Vam primijeniti liječnik iskusan u liječenju raka.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Spanish: 0,1 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
Croatian: 0,1 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom