FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller führt an, dass er beim Design der Bioverfügbarkeitsstudie die ethischen Bedenken berücksichtigte, die mit dem Risiko von Hypoglykämie bei gesunden Erwachsenen verbunden sind.
Italian: Il richiedente ha dichiarato di aver tenuto conto delle preoccupazioni di ordine etico correlate al rischio di ipoglicemia negli adulti sani nell'elaborazione del disegno dello studio sulla bioequivalenza.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass die durchgeführte Nüchtern-Bioäquivalenzstudie mit der 1-mg-Stärke akzeptabel und für den Nachweis der biologischen Äquivalenz zwischen Test- und Vergleichsformulierungen ausreichend war, unter Gewährleitung der Sicherheit der Studienprobanden.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto a digiuno con la potenza da 1 mg è accettabile e adeguato per dimostrare la bioequivalenza tra le formulazioni oggetto di studio e di riferimento, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei soggetti in test.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die Tatsache, dass die Teilchengröße des Wirkstoffs kontrolliert wird, eine Unbedenklichkeit nahelegt.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha ritenuto rassicurante il fatto che la granulometria del principio attivo è controllata.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in Anbetracht der biopharmazeutischen Merkmale dieser Glimepiridformulierung nicht anzunehmen ist, dass eine weitere Bioäquivalenzstudie mit der 4-mgDosis eine signifikant bessere Möglichkeit zum Aufdecken von Unterschieden zwischen den verschiedenen Formulierungen bereitstellt, und dass eine solche Studie daher unnötig und in Anbetracht des Hypoglykämierisikos ethisch inakzeptabel wäre.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che un ulteriore studio di bioequivalenza con la dose da 4 mg non si prevede possa fornire un potere discriminatorio significativamente migliore tra le diverse formulazioni, date le proprietà biofarmaceutiche di questa formulazione della glimepiride e tenendo conto del fatto che tale studio sarebbe, pertanto, superfluo ed eticamente inaccettabile in virtù del rischio di ipoglicemia.
German: Hiervon ausgenommen sind geringfügige Unterschiede bei der Menge des Füllstoffs Lactose-Monohydrat, der verwendet wird, um die Unterschiede im aktiven Wirkstoffgehalt anteilig zu kompensieren (weniger als 5 % des Gesamtgewichts der Tablette), die sich aus den verschiedenen Tablettenstärken ergeben.
Italian: Di conseguenza, tutte le potenze delle compresse hanno lo stesso peso medio (170 mg) e identica composizione qualitativa e quantitativa in termini di eccipienti funzionali ad eccezione di minime differenze nella quantità del riempitivo monoidrato di lattosio utilizzato proporzionalmente per compensare le differenze del contenuto del principio attivo (meno del 5% del peso totale della compressa), che risulta dal variare delle potenze delle compresse.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung Maßnahmen vereinbaren, um das Folgende umzusetzen:
Italian: Prima del lancio, gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio misure necessarie a mettere in atto quanto segue:
German: − Erfahrung mit fluoreszenzgestützter Operation mit Gliolan in mindestens 20 Fällen.
Italian: - Esperienza con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in almeno 20 casi.
German: Die Fortbildung findet an qualifizierten Ausbildungsstätten unter der Leitung qualifizierter Ausbilder statt.
Italian: Il corso di addestramento si svolgerà presso centri qualificati e sarà condotto da docenti qualificati.
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e a favorire un utilizzo sicuro ed efficace del prodotto.
German: − eine ausreichende Anzahl an Fällen (mindestens 10 Patienten pro Jahr) mit malignen
Italian: - Un numero sufficiente di casi (almeno 10 pazienti all'anno) di gliomi maligni (grado III e IV
German: Hirnarealen.
Italian: dell'OMS).
German: Gliolan sollte ausschließlich von Neurochirurgen verwendet werden, die einen Lehrgang absolviert haben, der die folgenden Standards erfüllt:
Italian: Gliolan deve essere utilizzato solo da neurochirurghi che abbiano frequentato un corso di addestramento in conformità con gli standard riportati dettagliatamente qui sotto.
German: − vorherige erfolgreiche Teilnahme an einer Fortbildung oder einem vergleichbaren
Italian: - Avere partecipato con successo in precedenza ad un corso di addestramento o ad un corso equivalente durante lo studio di fase III.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
German: − neurophysiologische Überwachungsmethoden für die Operation in eloquenten
Italian: - Tecniche di monitoraggio neurofisiologico per la chirurgia nelle aree cerebrali eloquenti.
German: a) Theorie und Grundprinzipien der fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan sowie der Resektion des malignen Glioms, einschließlich Methoden zur Identifizierung eloquenter Areale; b) Anleitung vor Ort zur Verwendung des Fluoreszenzmikroskops, einschließlich Gefahrenquellen und Problemerkennung; c) Differenzierung der Fluoreszenzintensität, Einhalten von sicheren Abständen zu eloquenten Arealen usw.; d) Anwendung der fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan (einschließlich Teilnahme an mindestens einer fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan im Operationssaal mit Anleitung vor Ort zur Verwendung des Mikroskops oder Demonstration einer fluoreszenzgestützten Resektion anhand eines Videos); e) das gegenwärtige Verständnis der Nutzen und Risiken einer zytoreduktiven Operation in der Behandlung von Patienten mit malignen Gliomen; f) die theoretischen Grundlagen der Porphyrin-Akkumulation in malignen Gliomen; g) die technischen Grundlagen der fluoreszenzgestützten Resektion mit Gliolan; h) Identifizierung geeigneter Kandidaten für fluoreszenzgestützte Resektionen mit Gliolan; i) Anwendung von Gliolan in der richtigen Dosierung und zum richtigen Zeitpunkt sowie Verständnis der Bedeutung der gleichzeitigen Gabe von Kortikosteroiden; j) Identifikation von Patienten mit einem Risiko für neurologische Defizite bei fluoreszenzgestützten Resektionen mit Gliolan mit besonderem Schwerpunkt auf Aphasien und anderen kritischen fokalen Defiziten; k) Methoden zur Verminderung intraoperativer Risiken (mikrochirurgische Technik, neurophysiologische Überwachung, Wahl der Vorgehensweise) und wie diese einzusetzen sind; l) Erkennung von Fluoreszenz für die Resektion mit Hilfe des Operationsmikroskops in einem praktischen Rahmen im Operationssaal; m) Nutzen und Risiken fluoreszenzgestützter Resektionen mit Gliolan.
Italian: c) Differenziazione dell'intensità della fluorescenza, mantenimento della distanza di sicurezza dalle aree eloquenti, ecc. d) La pratica della chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (compresa la partecipazione ad almeno un caso trattato con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in sala operatoria con istruzioni specifiche sul posto circa l'uso del microscopio o la dimostrazione di una resezione guidata dalla fluorescenza attraverso un video).
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
German: Der Mitgliedsstaat sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano applicate:
German: Die Fortbildung soll Maßnahmen beinhalten, durch die die Risiken von unerwünschten Ereignissen durch eine fluoreszenzgestützte Operation mit Gliolan minimiert werden (insbesondere schwerwiegende neurologische unerwünschten Ereignisse).
Italian: Il corso comprenderà le misure mirate a ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (in particolare gli eventi avversi neurologici gravi) attraverso un'adeguata formazione su:
German: − behördliche Zulassung als Neurochirurg gemäß lokalen, nationalen Anforderungen;
Italian: Un docente qualificato deve possedere i seguenti requisiti minimi: - Qualifica di neurochirurgo in conformità con la normativa locale e nazionale.
German: − ein für die fluoreszenzgestützte Resektion modifiziertes Mikroskop;
Italian: Un centro di addestramento qualificato deve possedere i seguenti requisiti minimi: - Un microscopio modificato per la resezione guidata dalla fluorescenza.
German: Ungeöffnete Flasche 3 Jahre.
Italian: Flacone non aperto 3 anni.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Italian: Bambini e adolescenti (< 18 anni)
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
German: Datum der Erteilung der Zulassung 07. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 12. September 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 12 settembre 2012
German: Diese Veränderungen gehen innerhalb einiger Wochen wieder vollständig zurück.
Italian: Si risolveranno completamente nel giro di qualche settimana.
German: Verteilung und Biotransformation
Italian: Distribuzione e biotrasformazione
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gliolan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: − vorherige erfolgreiche Teilnahme an einer Fortbildung oder einem vergleichbaren Lehrgang während einer Phase-III-Studie;
Italian: - Avere già partecipato con successo a un corso di addestramento o un corso equivalente durante lo studio di fase III.
German: 5-ALA wird schnell eliminiert bei einer terminalen Halbwertszeit von 1 - 3 Stunden.
Italian: 5-ALA viene eliminato rapidamente con un'emivita terminale di 1-3 ore.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Italian: Non prenda questo medicinale se è incinta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliolan einnehmen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gliolan.
German: Es stellte sich heraus, dass der Patient mehr Licht ausgesetzt worden war, als im Rahmen dieser Studie erlaubt.
Italian: È stato dichiarato che il paziente era stato esposto a una quantità di luce superiore a quella consentita per lo studio.
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 28 Tage.
Italian: Il follow up è stato di 28 giorni.
German: Der Unterschied war unter Anwendung des Chi-Quadrat-Tests statistisch signifikant (p = 0,015).
Italian: La differenza è risultata statisticamente significativa con il test del chi quadro (p = 0,015).
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e favorire un utilizzo sicuro ed efficace del medicinale.
German: Der Apotheker oder das Pflegepersonal wird die genaue Dosis ermitteln, die für Sie benötigt wird, sowie die Lösungsmenge (in ml), die Sie einnehmen müssen.
Italian: Il farmacista o l'infermiere calcoleranno la dose esatta di cui necessita e la quantità di soluzione (in ml) che deve bere.
German: Dies wird immer von einem Apotheker oder vom Pflegepersonal übernommen, nicht von Ihnen selbst.
Italian: Ciò deve essere fatto dal farmacista o dall'infermiere e non da lei personalmente.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit Trinkwasser gemischt werden muss.
Italian: Questo medicinale è una polvere che deve essere mescolata con acqua potabile prima dell'uso.
German: • Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: • Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca, informi il medico.
German: Fünf Minuten nach der Gabe waren die Ausgangswerte wieder erreicht.
Italian: I valori iniziali sono stati nuovamente raggiunti cinque minuti dopo la somministrazione.
German: Vor der Narkose sollten Sie wenigstens 6 Stunden nichts essen oder trinken.
Italian: Per almeno 6 ore prima dell'anestesia non si deve né bere né mangiare.
German: In diesem Fall ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, da Ihr Blutdruck sinken kann.
Italian: In questo caso, il medicinale deve essere usato con cautela per la possibile riduzione della pressione sanguigna.
German: Was ist Gliolan und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Gliolan e a cosa serve
German: Die Anwendung von 5-ALA unter anderen Bedingungen als denjenigen, die in den klinischen Studien verwendet wurden, birgt ein nicht abzuschätzendes Risiko.
Italian: L'uso di 5-ALA in condizioni diverse da quelle impiegate negli studi clinici comporta un rischio non determinato.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Gliolan di quanto deve
German: Packungsgrößen: 1, 2 und 10 Flaschen.
Italian: Formati delle confezioni: 1, 2 e 10 flaconi.
German: Unabhängig vom Grad der Fluoreszenz sollte zu eloquenten kortikalen Arealen und subkortikalen Strukturen ein Sicherheitsabstand von mindestens 1 cm eingehalten werden.
Italian: Indipendentemente dal grado di fluorescenza si deve mantenere una distanza di sicurezza di almeno 1 cm dalle aree corticali eloquenti e dalle strutture sottocorticali.
German: Jedoch dürfte in Anbetracht der therapeutischen Indikation eine einmalige orale Behandlung mit 5-ALA mit keinem ernsten potenziellen karzinogenen Risiko verbunden sein.
Italian: Tuttavia, considerando l'indicazione terapeutica, un singolo trattamento orale con 5-ALA non dovrebbe essere correlato ad alcun possibile rischio grave di cancerogenesi.
German: Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel in diesem Zeitraum einzunehmen, ist es nicht ratsam, es unmittelbar vor der Einleitung der Narkose einzunehmen.
Italian: Se ha dimenticato di prendere il medicinale in questo arco di tempo non è il caso di prenderlo subito prima dell'inizio dell'anestesia.
German: • wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
Italian: • se è allergico a 5-ALA o alle porfirine.
German: Daher darf Gliolan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: Dunque Gliolan non deve essere usato durante la gravidanza.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Italian: Gravidanza e allattamento Gravidanza
German: 5-ALA sammelt sich vorzugsweise in Tumorzellen an, in denen es in eine andere, ähnliche Substanz umgewandelt wird.
Italian: 5-ALA si accumula preferibilmente nelle cellule del tumore, nelle quali viene trasformato in un'altra sostanza simile.
German: Dem Licht ausgesetzte Haut erholte sich vollständig, mit Ausnahme einer anhaltenden Verminderung der Anzahl der Haarfollikel.
Italian: La cute esposta alla luce si è ristabilita completamente, fatta eccezione per una riduzione persistente del numero dei follicoli piliferi.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gliolan enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Gliolan
German: Der Einfluss von Nahrungsmitteln wurde nicht untersucht, da dieses Arzneimittel üblicherweise vor der Einleitung der Anästhesie auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Italian: Non è stata esaminata l'influenza del cibo, dal momento che questo medicinale viene solitamente somministrato a stomaco vuoto prima dell'induzione dell'anestesia.
German: Erbrechen, Übelkeit
Italian: vomito, nausea
German: Als Trinklösung wird 5-ALA schnell und vollständig resorbiert.
Italian: 5-ALA come soluzione da bere viene rapidamente e completamente assorbito.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie, ATC-Code: L01XD04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sostanze usate nella terapia fotodinamica, codice ATC: L01XD04
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Markteinführung in Übereinkunft mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsländer Folgendes umsetzen:
Italian: Prima del lancio il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio attuerà, in accordo con le autorità competenti degli Stati Membri:
German: − eine ausreichende Anzahl an Fällen (mindestens 10 Patienten pro Jahr) mit malignen Gliomen
Italian: - Un numero sufficiente di casi (almeno 10 pazienti all'anno) di gliomi maligni (grado III
German: Dieses Arzneimittel ist in wässrigen Lösungen gut löslich.
Italian: Questo medicinale mostra una buona solubilità nelle soluzioni acquose.
German: Bei der Nachuntersuchung sechs Monate nach der Tumorresektion hatten 20,5 % der mit 5-ALA behandelten Patienten sowie 11 % der Patienten, die einer Standardoperation unterzogen worden waren, ohne Fortschreiten der Erkrankung überlebt.
Italian: Alla visita a sei mesi dalla resezione tumorale, il 20,5 % dei pazienti trattati con 5-ALA e l'11 % dei pazienti sottoposti a chirurgia standard erano vivi e non mostravano progressione.
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-ALA oder sein Metabolit Protoporphyrin IX (PPIX) in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se 5-ALA o il suo metabolita protoporfirina IX (PPIX) siano escreti nel latte materno.
German: Bei der Mehrzahl der im Dunkeln durchgeführten Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte sich kein genotoxisches Potenzial für 5-ALA.
Italian: La maggior parte degli studi di genotossicità eseguiti al buio non evidenzia un potenziale genotossico di 5-ALA.
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug mindestens 180 Tage nach der Gabe.
Italian: Il follow up è stato di almeno 180 giorni dalla somministrazione.
German: Die PPIX-Plasmaspiegel nehmen in den folgenden 20 Stunden schnell ab und sind 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.
Italian: I livelli plasmatici di PPIX si riducono rapidamente nelle 20 ore successive e non sono più rilevabili a 48 ore dalla somministrazione.
German: Bei diesen Patienten zeigte sich bei der fluoreszenzgestützten Resektion ein höheres Risiko für kritische neurologische Defizite.
Italian: Si è visto che in questi pazienti la resezione guidata dalla fluorescenza pone un rischio più elevato di deficit neurologici critici.
German: In der Versuchsgruppe wurde der kontrastmittelverstärkte Tumor bei 64 % der Patienten entfernt, gegenüber 38 % in der Kontrollgruppe (p < 0,0001).
Italian: Il tumore con incremento del contrasto è stato resecato nel 64 % dei pazienti nel gruppo sperimentale e nel 38 % dei pazienti nel gruppo di controllo (p < 0,0001).
German: In diesem Fall müssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.
Italian: In questo caso, se è possibile, si devono ritardare l'anestesia e l'intervento di almeno 2 ore.
German: Dadurch kann der Chirurg den Tumor besser entfernen, ohne dabei gesundes Gewebe zu verletzen.
Italian: Questo aiuta il chirurgo a rimuovere il tumore, risparmiando il tessuto sano.
German: Entsprechend werden allgemeine Maßnahmen empfohlen, um die Augen und die Haut für mindestens 24 Stunden nach der Gabe dieses Arzneimittels vor Licht zu schützen.
Italian: Di conseguenza si raccomanda di attuare misure generali di protezione dalla luce per gli occhi e la cute per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.
German: Einnahme von Gliolan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Gliolan con cibi e bevande
German: Die PPIX-Konzentration ist in weißer Substanz deutlich geringer als in Kortex und Tumor.
Italian: La concentrazione di PPIX è significativamente più bassa nella sostanza bianca che nella corteccia e nel tumore.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen in vivo zur Karzinogenität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità in vivo a lungo termine.
German: Ein positiver Vorhersagewert der Fluoreszenz des Gewebes von 84,8 % (90 % KI: 70,7 % - 93,8 %) wurde festgestellt.
Italian: È stato individuato un valore predittivo positivo della fluorescenza del tessuto dell'84,8 % (IC al 90%: 70,7 %-93,8 %).
German: Wenn die Narkose/Operation um einige Stunden verschoben wird, dürfen Sie keine zusätzlichen Dosen dieses Arzneimittels bekommen.
Italian: Se l'anestesia/l'intervento vengono rimandati di alcune ore non si devono assumere ulteriori dosi del medicinale.
German: Die Bindung von 5-ALA an Plasmaproteine ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto il legame di 5-ALA con le proteine plasmatiche.
German: Ein weiterer Patient erhielt versehentlich eine Überdosierung des Arzneimittels (3000 mg statt 1580 mg).
Italian: In un altro paziente si è verificato un sovradosaggio accidentale del medicinale (3000 mg anziché 1580 mg).
German: Fertilität Bisher liegen keine Erfahrungen zum Einfluss von 5-ALA auf die Fertilität vor.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'influenza di 5-ALA sulla fertilità.
German: Die Gesamtanzahl an Flaschen, die für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt werden, kann anhand der folgenden Gleichung bestimmt werden (aufgerundet bis zur nächsten ganzen Flasche):
Italian: Il numero totale di flaconi necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere determinato con l'equazione seguente (arrotondando al numero intero più vicino):
German: Unter sichtbarem Licht kann die fluoreszierende Eigenschaft von PPIX (photodynamische Wirkung) in bestimmten Zielgeweben zur photodynamischen Diagnostik verwendet werden.
Italian: In presenza di luce visibile, la fluorescenza di PPIX (effetto fotodinamico) in certi tessuti bersaglio può essere usata per la diagnosi fotodinamica.
German: Das Applikationsvolumen, das für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt wird, kann anhand der folgenden Gleichung errechnet werden:
Italian: Il volume di somministrazione necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere calcolato con l'equazione seguente:
German: Sehr selten (<1/10.000)
Italian: Molto raro (< 1/10.000)
German: Der positive Vorhersagewert war bei starker Fluoreszenz höher (100,0 %; 90 % KI: 91,1 % - 100,0 %) als bei schwacher Fluoreszenz (83,3 %; 90 % KI: 68,1 % - 93,2 %).
Italian: Il valore predittivo positivo della fluorescenza intensa è risultato più elevato (100,0 %; IC al 90: 91,1 %-100,0 %) rispetto a quello della fluorescenza debole (83,3 %; IC al 90 %: 68,1 %-93,2 %).
German: Es gibt keine besonderen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten mit normaler Organfunktion.
Italian: Non vi sono istruzioni particolari per l'uso in pazienti anziani con normale funzionalità degli organi.
German: Die respiratorische Insuffizienz sowie das Erythem klangen vollständig ab.
Italian: L'insufficienza respiratoria e l'eritema si sono risolti completamente.
German: Die Lösung zum Einnehmen wird zubereitet, indem die Menge Pulver einer Flasche in 50 ml Trinkwasser aufgelöst wird.
Italian: La soluzione orale si prepara sciogliendo la quantità di polvere di un flacone in 50 ml di acqua potabile.
German: Es besteht eine Dosisproportionalität zwischen den AUC0-inf.-Werten von 5-ALA und den verschiedenen oralen Dosierungen dieses Arzneimittels.
Italian: Esiste una proporzionalità di dose tra i valori dell'AUC0-inf. di 5-ALA e le diverse dosi per via orale del medicinale.