FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Finnish: Ottaen huomioon, että - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CHMP suositteli Efexorin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
English: In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Finnish: Yhteen pitempikestoiseen tutkimukseen osallistui aikuisia avohoitopotilaita, joilla oli saavutettu vaste 8 viikon pituisessa avoimessa tutkimuksessa, jossa käytettiin depotmuotoista venlafaksiinia (75, 150 tai 225 mg).
English: In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/day, on a b.i.d.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui aikuisia avohoitopotilaita, joilla oli toistuva masennus ja jotka olivat saaneet edeltävän masennusjaksonsa yhteydessä vasteen venlafaksiinihoitoon (100-200 mg/vrk, otettuna kahdesti vuorokaudessa).
English: Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Finnish: Lapsilla todettiin etenkin seuraavia haittavaikutuksia: vatsakipu, agitaatio, dyspepsia, mustelmat, nenäverenvuoto ja lihaskipu.
English: Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Finnish: Diatsepaami ei nähtävästi vaikuta venlafaksiinin eikä O-desmetyylivenlafaksiinin farmakokinetiikkaan.
English: You may be more likely to think like this:
Finnish: Tällaisia ajatuksia saattaa esiintyä tavallista herkemmin
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos syketiheyden suureneminen saattaa vaikuttaa haitallisesti potilaan perussairauksiin.
English: In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Finnish: Venlafaksiinin markkinoille tulon jälkeen sen käytön ja etenkin sen yliannostuksen yhteydessä on ilmoitettu kuolemaan johtaneita sydämen rytmihäiriöitä.
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Finnish: Venlafaksiinihoidon saa aloittaa aikaisintaan 14 vrk kuluttua irreversiibelin epäselektiivisen MAOestäjähoidon päättymisestä.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Finnish: Yleisimmin raportoituja oireita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (kuten parestesia), unihäiriöt (kuten unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina, päänsärky ja flunssankaltaiset oireet.
English: • Triptans (used for migraine)
Finnish: • Triptaanit (migreenilääkkeitä)
English: Imipramine
Finnish: Haukottelu
English: It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Finnish: Venlafaksiinihoito on suositeltavaa lopettaa viimeistään 7 vrk ennen reversiibelin MAO-estäjähoidon aloittamista (ks. kohta
English: The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Finnish: Venlafaksiinihoidon ja laihdutuslääkkeiden (kuten fentermiinin) samanaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu.
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa.
English: • Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
Finnish: • Sibutramiinia (laihdutuslääke) sisältävät lääkkeet
English: • Ketoconazole (an antifungal medicine)
Finnish: • Ketokonatsolia (sienilääke)
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja oireita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (kuten parestesia), unihäiriöt (kuten unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina ja päänsärky.
English: Efexor passes into breast milk.
Finnish: Efexor erittyy äidinmaitoon, joten lääke saattaa vaikuttaa vauvan terveyteen.
English: Body System Very Common
Finnish: Hyvin yleiset
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Finnish: Kuten muitakin masennuslääkkeitä käytettäessä, venlafaksiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla tai hänen lähisukulaisillaan on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
English: Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Finnish: Yleinen: epätavalliset unet, sukupuolivietin heikkeneminen, huimaus, lihasjännityksen voimistuminen, unettomuus, hermostuneisuus, ryömivä tunne iholla, tokkuraisuus, vapina, sekavuus, epätodellisuuden ja vierauden tunne
English: Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Finnish: Tuntematon alkaminen), kuukautishäiriöt, joihin liittyy vuodon lisääntymistä tai epäsäännöllisten vuotojen lisääntymistä (esim. menorragia, metrorragia), tiheävirtsaisuus
English: Bruxism, Diarrhoea
Finnish: Voimattomuus, vilunväristykset
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Finnish: Indinaviiri ei vaikuttanut venlafaksiinin eikä Odesmetyylivenlafaksiinin farmakokinetiikkaan.
English: Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Finnish: Venlafaksiini ei vaikuta diatsepaamin eikä sen aktiivisen metaboliitin, desmetyylidiatsepaamin, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.
English: Use in patients with hepatic impairment
Finnish: Käyttö munuaisten vajaatoimintapotilailla
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [Täytetään kansallisesti]
English: please tell your doctor or pharmacist.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
Finnish: Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
English: Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Finnish: Näiden tapahtumien riski voi olla suurempi, jos potilas on iäkäs, käyttää diureetteja tai hänen verivolyyminsä on jostakin muusta syystä pienentynyt.
English: • Skin disorders
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
English: Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Finnish: Silmän akkommodaatiokyvyn muutokset, mustuaisten laajeneminen, näköhäiriöt
English: Abnormal ejaculation/orgasm (males),
Finnish: Melko harvinainen: orgasmihäiriöt (naiset)
English: The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava suhteessa sen riskeihin.
English: Metabolic/ Nutritional
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
English: Rash, Alopecia
Finnish: Bruksismi, ripuli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efexor ja muut nimet (ks. liite I) 37.5 mg tabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Venlafaksiini
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät)
English: Headache
Finnish: Aistit
English: Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Finnish: Venlafaksiini metaboloituu suuressa määrin maksassa.
English: Use in patients with renal impairment
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintapotilailla
English: CNS-active substances
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat aineet
English: • Digestive disorders
Finnish: • Yleisoireet
English: • If you have a history of fits (seizures).
Finnish: • jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia.
English: Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Finnish: Imipramiini ei vaikuttanut venlafaksiinin eikä Odesmetyylivenlafaksiinin farmakokinetiikkaan.
English: Frequency cannot be estimated from the available data • Blood disorders
Finnish: Yleisyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas käyttää samanaikaisesti venlafaksiinia ja imipramiinia.
English: • Metabolism/nutritional disorders
Finnish: • Aineenvaihdunta ja ravitsemus
English: What Efexor looks like and contents of the pack
Finnish: Mitä Efexor sisältää
English: As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Finnish: Kuten kaikkia muitakin masennuslääkkeitä käytettäessä, venlafaksiinihoito tulee aloittaa varovasti, jos potilaalla on aiemmin ollut kouristuksia.
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Finnish: Venlafaksiinihoito voidaan ehkä aloittaa aikaisemmin kuin 14 vrk kuluttua reversiibelin MAO-estäjähoidon päättymisestä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efexor ja muut nimet (ks. liite I) 75 mg tabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Venlafaksiini
English: Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
Finnish: Vaikuttavan aineen imeytymistä voidaan vähentää myös antamalla potilaalle lääkehiiltä.
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Finnish: Mustelmat, ruoansulatuselimistön verenvuoto
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efexor ja muut nimet (ks. liite I) 25 mg tabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Venlafaksiini
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efexor ja muut nimet (ks. liite I) 50 mg tabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Venlafaksiini
English: • General
Finnish: • Veri
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, älä ota enempää Efexoria, vaan ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen.
English: Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Finnish: Kun kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla, joilla oli vakava masennus, hoidon tehoa ei pystytty osoittamaan.
English: Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Finnish: Venlafaksiinihoidon yhteydessä saattaa esiintyä kouristuksia.
English: Common: weakness (asthenia); chills
Finnish: Yleinen: voimattomuus, vilunväristykset
English: FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine.
Finnish: Vaikuttava aine on venlafaksiini.
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Finnish: Vertailuvalmisteella on ollut myyntilupa Belgiassa vuodesta 1985 lähtien.
English: Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Finnish: Siksi varoaikaa ei voi luotettavasti arvioida.
English: Moreover, the product was well tolerated.
Finnish: Valmiste oli lisäksi hyvin siedetty.
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä kerättiin näytteet 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen.
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että asianomaiset myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
English: It may be administered by parenteral route.
Finnish: Sitä voidaan antaa parenteraalisesti.
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Finnish: Valmisteen kertymistä ei havaittu hoitojakson (5 vuorokautta) aikana.
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Finnish: Siksi Belgia katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn eläinten terveyden ja kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa.
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Finnish: Annoksen ja hoitoajan perustelut vaaditaan.
English: • If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Finnish: • Jos teho osoitetaan eri annostukselle kuin myyntiluvan tilapäisen peruuttamisen aikaan ollut hyväksytty annostus, seuraavat kohdat on arvioitava turvallisuuden näkökannalta:
English: Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Finnish: Siten eläinlääkkeen voitaisiin odottaa olevan tehokas E. coli -bakteeria vastaan, kuten on osoitettu tuoreen tutkimuksen tuloksissa, joiden mukaan 76 % kannoista olisi herkkiä.
English: The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Finnish: Vertailuvalmiste on ”Gabbrovet solution injectable”, jolla on myyntilupa muutamissa jäsenvaltioissa.
English: Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Finnish: Tutkimuksessa havaittujen puutteiden takia varoaikaa ei voida kattaa millään turvamarginaalilla.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
English: Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Finnish: Tämän menettelyn aikana yksi myyntiluvan haltijoista ehdotti nykyisten käyttöaiheiden muuttamista seuraaviksi:
English: While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Finnish: Vaikkei kohde-eläinten turvallisuus kuulunutkaan tämän menettelyn piiriin, sioilla ei ole tunnettuja haittatapahtumia.
English: The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Finnish: Kohdekantojen otantakoko ei ollut optimaalinen villin tyypin ja hankitun resistenssin populaation tekijöiden erottamiseksi.
English: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Finnish: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
English: Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille parenteraalisesti annettavia, paromomysiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
English: Furthermore, the duration of treatment has not been justified and no clinical data have been provided by the marketing authorisation holder to justify the recommended dose.
Finnish: Hoidon kestoa ei ole myöskään perusteltu, eikä myyntiluvan haltija ole toimittanut kliinisiä tietoja suositellun annoksen perustelemiseksi.
English: • To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
Finnish: • Toimitettava hyöty-riskiarviointi, jossa osoitetaan, että näiden eläinlääkkeiden kliiniset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset eläinten terveyteen ja lääkeresistenssin kehittymiseen liittyvät riskit sekä (soveltuvin osin) ympäristöön ja käyttäjiin kohdistuvat riskit.
English: Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Finnish: Sekä eläintutkimus että tutkimuksen analyyttiset vaiheet olivat hyvän laboratoriokäytännön vaatimusten ja eurooppalaisen ohjeistuksen mukaisia.
English: The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Finnish: Varoaika määritettiin eläimillä, joiden keskipaino oli 37,2 kg (vaihteluväli 32-42,8 kg) ja jotka saivat hoitoa suositellulla annoksella pisimmän hoitoajan.
English: Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Finnish: Paromomysiini kuuluu aminoglysidiantibioottien ryhmään.
English: Belgium Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Finnish: Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
English: Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
Finnish: Annoksen määrittämistä tai annoksen vahvistamista koskevia tutkimuksia ei myöskään ollut käytettävissä, jotta voitaisiin vahvistaa FK/FD-analyysin tulokset, eikä yhtään kenttätutkimusta ollut käytettävissä.
English: The mechanism of action of paromomycin has been well described as well as the mechanisms of antimicrobial resistance to paromomycin.
Finnish: Paromomysiinin vaikutusmekanismi on kuvattu hyvin, samoin kuin paromomysiinin mikrobiresistenssin mekanismit.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
English: The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals.
Finnish: Myyntiluvan haltija myös katsoi, eläinlääkettä voitaisiin käyttää E. coli -bakteeriin liittyvän maitokuumeen (MMA-syndrooman) hoitoon, mutta totesi, että lisätietoja tarvitaan oikean annoksen arvioimiseksi täysikäisille eläimille.
English: Therefore, the indication against colibacillosis based on an overestimated success from a theoretical modelling, against E. coli strictly located in plasma, for an unjustified duration of treatment and not confirmed by clinical data, is not acceptable.
Finnish: Näin ollen käyttöaihe kolibasilloosia vastaan, joka perustuu teoreettisen mallinnuksen mukaiseen yliarvioituun tehoon pelkästään plasmassa olevaa E. coli -bakteeria vastaan perustelemattoman hoidon keston ajan ja jota ei ole vahvistettu kliinisillä tiedoilla, ei ole hyväksyttävä.
English: Samples of the target tissues were analysed by HPLC method coupled with MS/MS detection.
Finnish: Kohdekudosten näytteet analysoitiin HPLC-menetelmällä yhdistettynä MS/MS-havainnointiin.
English: Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Finnish: Injektiokohdan lihas ei ole luotettavin kudos varoajan laskemiseen, sillä siinä jäämäpitoisuuksien vaihtelevuus on yleensä suurta, minkä tässä tapauksessa vahvistaa myös niiden näytteiden rajallinen määrä, joissa pitoisuudet olivat määritysrajaa suurempia (2/4 vuorokautena 12).
English: Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Finnish: Lisäksi epäasianmukaisen annoksen anto lisää lääkeresistenssin kehittymisen riskiä.
English: The veterinary medicinal products involved in this referral contain 250 mg/ml paromomycin sulfate as active substance (equivalent to 175 mg/ml paromomycin base or to a paromomycin activity of 175,000 IU/ml).
Finnish: Tähän menettelyyn kuuluvat eläinlääkkeet sisältävät vaikuttavana aineena 250 mg/ml paromomysiinisulfaattia (tämä vastaa 175 mg/ml paromomysiiniemästä tai paromomysiinia vahvuudella 175 000 IU/ml).
English: Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Finnish: FK/FD-mallilla ei ole mahdollista perustella hoidon kestoa.
English: In order to justify efficacy of the product, susceptibility data were provided for E. coli and A. pleuropneumoniae and a pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) analysis was performed.
Finnish: Valmisteen tehon perustelemiseksi toimitettiin E. coli- ja A. pleuropneumoniae -bakteerien herkkyystiedot ja tehtiin farmakokineettinen/farmakodynaaminen (FK/FD) analyysi.
English: However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Finnish: Ei ole kuitenkaan prekliinisiä tai kliinisiä tietoja, jotka tukisivat käyttöaihetta maitokuumeen hoitoon emakoilla.
English: In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.
Finnish: E. coli -bakteerin FK/FD-analyysi oli suotuisa vain kannoille, joiden MIC-arvot olivat enintään 4,44 µg/ml.
English: The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Finnish: Kohdelaji on sika, ja kohdereitti on lihakseen.
English: Risk management or mitigation measures
Finnish: Riskienhallinta- ja riskienpienentämistoimet
English: In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei näiden eläinlääkkeiden tehoa tuettu minkään käyttöaiheen tai annostuksen osalta.