FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
German: Zum Bereich Tiermedizin veranstaltete die EMEA im November 2006 gemeinsam mit IFAH-Europe einen erfolgreichen Informationstag, bei dem über verschiedene Themen wie Nutzen-RiskoBewertung, Leitlinien für die Anwendersicherheit und Umweltverträglichkeitsprüfung intensiv diskutiert wurde.
English: The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
German: Die EMEA organisierte eine ganze Reihe von Konferenzen, Workshops und Weiterbildungsveranstaltungen für Gutachter und Inspektoren, die der Weitergabe von Wissen und der Intensivierung der Zusammenarbeit im Netzwerk der europäischen Sachverständigen dienten.
English: In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
German: Neben guten Leistungen in den Kernbereichen ihrer Tätigkeit kann die EMEA auch darauf verweisen, an einer Reihe bedeutender europäischer Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit an wichtiger Stelle mitgewirkt zu haben, so z. B. bei der Bereitschaft für den Fall einer Influenzapandemie, an der europäischen Pädiatrie-Initiative, der europäischen Risikomanagementstrategie, der Bereitstellung besserer Informationen für Patienten und der Bekämpfung der Antibiotikaresistenz gegenüber Tierarzneimitteln bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
English: The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
German: Das Verfahren der wissenschaftlichen Beratung wurde dahingehend gestrafft, dass es nunmehr innerhalb von 40 Tagen (maximal 70 Tagen) abgeschlossen werden kann;
English: The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
German: Die Zahl der entsprechenden Ersuchen dürfte angesichts der weiter wachsenden Zahl der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls zunehmen.
English: A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
German: Ein Arzneimittel für die Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit.
English: Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
German: Prüfung von zentral zugelassenen Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln (Protopic und Protopy) hinsichtlich eines potenziellen Hautkrebs- und Lymphom-Risikos.
English: Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
German: Bei der Fortführung ihrer Bereitschaftsmaßnahmen für den Fall einer Influenzapandemie gelang es der EMEA 2006, mehrere Meilensteine sowohl im Bereich der menschlichen Gesundheit als auch der Tiergesundheit zu verwirklichen.
English: Cardiovascular and respiratory
German: Herz-Kreislauf und Atemwege
English: Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
German: die Förderung von Innovation und Forschung, um so die Wettbewerbsfähigkeit der Arzneimittelindustrie der Europäischen Union zu stärken;
English: Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
German: Leiden, die nur Erwachsene betreffen Leiden, die Erwachsene und Kinder betreffen Leiden, die nur Kinder betreffen
English: In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
German: Weitere 45 Mitarbeiter waren auf Vertragsbasis hauptsächlich im Rahmen von IT-Projekten tätig.
English: The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
German: Die Verfügbarkeit eines geeigneten Systems zur Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen spielt für die Bemühungen der EMEA zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit eine wichtige Rolle.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
German: Durchschnittlich dauerte 2006 das Verfahren bis zum Abschluss einer wissenschaftlichen Beratung 55 Tage.
English: The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
German: Kommission legte die EMEA im Juli 2006 einen gemeinsamen Schwerpunkt-Aktionsplan für die Umsetzung der Verordnung vor, und bei der Agentur wurde eine eigene Taskforce für den Aktionsplan eingerichtet.
English: Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
German: Immuntherapie und Onkologie Muskel-Skelett
English: For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
German: Für zentral zugelassene Tierarzneimittel gingen 2006 insgesamt 738 beschleunigte Spontanmeldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 15 Tagen ein.
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
German: Deutlicher Anstieg der Zahl beschleunigter Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen
English: Negative opinions
German: Negative Gutachten
English: This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
German: Grund für diesen beachtlichen Anstieg um mehr als das Doppelte gegenüber 2005 sind wahrscheinlich die Bemühungen, den Verantwortlichen bewusst zu machen, wie wichtig die schnelle Meldung ist.
English: The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
German: Von der EMEA wurden beträchtliche Anstrengungen unternommen, um Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe noch besser als bisher zu erreichen und für diesen Adressatenkreis mehr und bessere Informationen über Arzneimittel bereitzustellen - wobei hier insbesondere die Inbetriebnahme der Datenbank EudraPharm zu nennen ist - und um diese Gruppen zur Mitwirkung an der Arbeit der Agentur zu ermutigen.
English: The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
German: Das System für das zentralisierte Verfahren ist fast fertig, zu Jahresbeginn sollen noch einige Änderungen für Verfahren nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen werden.
English: The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
German: Prüfung der kardiovaskulären Sicherheit von nichtselektiven nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) aufgrund von Daten aus neuen klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien.
English: Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
German: Das Arbeitsprogramm, der Stellenplan und der Haushaltsplan der EMEA für 2007 wurden verabschiedet.
English: To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
German: Zur Ausarbeitung einer Strategie für den Aufbau eines gesamteuropäischen Netzwerks für die Kinderarzneimittelforschung traf die EMEA mit Vertretern bestehender Netze zusammen.
English: Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
German: Vorbereitungen für die Errichtung eines europäischen Netzwerks der Zentren für Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) - eines Netzes aus wissenschaftlichen Fachzentren für die intensive Beobachtung und Überwachung von Arzneimitteln.
English: Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
German: Antibiotika erneut unter den am häufigsten begutachteten Therapiegebieten
English: Validation Assessment
German: Validierung Beurteilung
English: Neurology/CNS
German: Neurologie/ZNS
English: Immunology
German: Immunologie
English: One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
German: Ein medizinischer Sauerstoff zur Sauerstoffergänzung und als Trägergas während der Inhalationsanästhesie.
English: The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
German: Die fünf Anträge für Pharmazeutika, darunter drei generische Anträge, galten Arzneimitteln für Hunde, die drei Anträge für immunologische Produkte betrafen Arzneimittel hauptsächlich für Hühner.
English: Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
German: Auf dem Gebiet der Humanarzneimittel befassten sich die Veranstaltungen unter anderem mit dem Einsatz von Biomarkern in der Arzneimittelentwicklung, der Verlangsamung des Fortschreitens von neurodegenerativen Erkrankungen, Arzneimitteluntersuchungen an Kindern und Neugeborenen und Adipositas bei Kindern.
English: As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
German: Wie in den Vorjahren wurden für Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen mehr positive Gutachten über die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden abgegeben als in jedem anderen Therapiegebiet.
English: This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
German: Dieser Erfolg hat die Anerkennung aller Partner und Interessengruppen der EMEA gefunden.
English: After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
German: Nach Anhörung der Interessengruppen wurden von der EMEA Verfahren für die Veröffentlichung von Informationen über die Rücknahme von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Abgabe eines Gutachtens oder die Versagung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingeführt.
English: Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
German: Verwendung des EU-Sonderbeitrags für Arzneimittel für seltene Leiden, 2006
English: €1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
German: EUR an Gebühren für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und Inspektionen wurden gestundet.
English: A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
German: Es wurde eine neue Arbeitsgruppe - die Arbeitsgruppe der wissenschaftlichen Ausschüsse für Humanarzneimittel der EMEA mit Patienten- und Verbraucherorganisationen (EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations - PCWP)eingerichtet, die die Agentur und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse zu allen Angelegenheiten mit Belang für Patienten berät.
English: The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
German: Im Jahr 2006 gingen bei der EMEA 79 Anträge auf Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen ein, darunter ein Antrag, der ein Arzneimittel betraf, das ausschließlich zur Anwendung außerhalb der EU bestimmt war.
English: In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
German: Im Sinne der Bemühungen der EMEA, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung zu verbessern, wurde der Vorschlag der EMEA, eine Liste der für die Behandlung bestimmter Indikationen bei Equiden wesentlichen Wirkstoffe aufzustellen, für die keinen Rückstandshöchstmengen festgesetzt sind, jedoch eine Wartezeit von mindestens 6 Monaten besteht, von der Kommission angenommen.
English: Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
German: 60 % der 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel betrafen Erkrankungen von Kindern, 14 % davon waren ausschließlich für die pädiatrische Verwendung vorgesehen.
English: EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
German: EudraVigilance (internetgestütztes Informationssystem zur Unterstützung bei der Wahrnehmung der im Gemeinschaftsrecht verankerten Pharmakovigilanzpflichten).
English: Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
German: Darüber hinaus wurden sechs Gutachten über neue Kontraindikationen angenommen, u. a. für Arzneimittel zur Anwendung bei Depressionen, Diabetes und Infektionskrankheiten.
English: Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
German: Krebserkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems weiterhin die vorherrschenden Therapiegebiete
English: The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
German: Die Zahl der nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellten Gutachten lag ebenfalls deutlich (um 20 %) über dem Vorjahreswert.
English: In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
German: Im Dezember 2006 verlängerte der Verwaltungsrat der EMEA nochmals das Pilotprogramm für kostenlose wissenschaftliche Beratung zu Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung.
English: In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
German: Um die direkte elektronische Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen in die EudraVigilanceVeterinary-Datenbank weiter voranzutreiben, wurde ein vereinfachtes elektronisches Berichterstattungstool entwickelt, das vor allem kleineren Tierarzneimittelherstellern die Meldung erleichtert.
English: Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
German: Es gingen acht Anträge auf Erstgenehmigung ein, fünf davon für Pharmazeutika und drei für immunologische Produkte.
English: Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
German: Drei Ersuchen um wissenschaftliche Beratung wurden 2006 zur kostenlosen Beratung nach den Bestimmungen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung zugelassen.
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
German: Nach Überprüfung dieser Berichte sprach der CVMP in 7 Fällen die Empfehlung aus, für die betroffenen Arzneimittel Änderungen einzureichen, überwiegend im Hinblick auf die Aufnahme neuer Informationen über unerwünschte Nebenwirkungen in die Produktliteratur.
English: A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
German: Bei einem Fokusgruppengespräch, an dem Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel, der Industrie und der zuständigen nationalen Behörden teilnahmen, einigte man sich auf die Durchführung praktischer Maßnahmen, mit denen auf die umsichtige Verwendung von Fluorchinolonen bei Tierarten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, hingewirkt werden soll.
English: These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
German: Die Ersuchen betrafen ein Antibiotikum für Puten und Wildgeflügel (Fasane), einen Lebendimpfstoff für Wildkaninchen sowie die Entwicklung eines Impfstoffs für Schafe, Ziegen und Rinder.
English: Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
German: Das Pilotprogramm für die kostenlose wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung wurde um ein weiteres Jahr verlängert, um auf diesem Wege Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln für begrenzte Märkte zu schaffen.
English: Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
German: Inzwischen werden systematisch Frage-und-Antwort-Dokumente mit Informationen über den Zeitpunkt der Rücknahme von Anträgen oder die Versagung von Genehmigungen veröffentlicht.
English: In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) nahm 2006 insgesamt 13 positive Gutachten zu Erstgenehmigungsanträgen an.
English: Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
German: Außerdem wurden für Tierärzte einfache Leitlinien für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen fertig gestellt.
English: More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
German: Häufiger als in den Vorjahren wurde wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen für Gen- und Zelltherapeutika in Anspruch genommen, eine Entwicklung, die die Fortschritte auf diesem Gebiet widerspiegelt.
English: The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
German: Den Vorsitz führte Hannes Wahlroos (Finnland), stellvertretender Vorsitzender war Jytte Lyngvig (Dänemark).
English: The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
German: Die EMEA gab im Dezember 2006 das erste positive Gutachten über einen Prototyp-Impfstoff für eine Influenzapandemie ab.
English: Notably, the Agency finalised safety reviews of:
German: Besonders hervorzuheben sind folgende Sicherheitsprüfungen:
English: One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
German: Eines der wichtigsten strategischen Themen, die 2006 vom CVMP behandelt wurden, betraf die Eindämmung der Folgen des Entstehens von Antibiotikaresistenzen aufgrund der Anwendung von Tierarzneimitteln für die Gesundheit von Mensch und Tier.
English: Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
German: Im Jahr 2006 wurden Empfehlungen für einen Kern-Pharmakovigilanzplan für Impfstoffe für den Fall einer Influenzapandemie ausgearbeitet und genehmigt.
English: This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
German: In diesem Jahr entfaltete das neue Arzneimittelrecht der Europäischen Union, das im November 2005 in Kraft getreten war und das der EMEA neue Verantwortlichkeiten überträgt, mit denen ihr Aufgabenbereich beträchtlich erweitert wurde, erstmals seine volle Wirkung.
English: Further requests for enhancements have been received.
German: Weitere Verbesserungsanträge liegen vor.
English: COMP opinions by therapeutic area, 2006
German: COMP-Gutachten nach Therapiegebiet, 2006
English: Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
German: Vor Gutachten zurückgezogene Anträge Negative Gutachten
English: Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
German: Die Arbeiten am Data Warehouse und der Business-Intelligence-Funktionalität, an komplexen Signalerkennungs- und Signalverfolgungsfunktionen sowie der Implementierung der Zugangsregelungen für alle beteiligten Interessengruppen laufen noch.
English: This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
German: Die hohe Zahl der Meldungen war folgenden Umständen zuzuschreiben: neuen Unternehmen die den Parallelvertrieb aufnahmen, Parallelvertriebsunternehmen, die dem obligatorischen Meldeverfahren nachkamen, neu zugelassenen Arzneimitteln, die in die Parallelvertriebskette gelangten, sowie der Erweiterung der Produktpalette von bestehenden Parallelvertriebsunternehmen.
English: The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
German: Auf Antrag der betroffenen Unternehmen nahm der CVMP weiterhin eine Extrapolation der Rückstandshöchstmengen (MRL) auf weitere Tierarten vor.
English: Use of special authorisation procedures
German: Sondergenehmigungsverfahren
English: 1.6 Pandemic-influenza preparedness
German: 1.6 Bereitschaftsplanung zur Abwehr einer Influenzapandemie
English: Positive opinions
German: Positive Gutachten