FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bexarotene è stato autorizzato con procedura centralizzata con il nome di Targretin per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (un tumore raro del tessuto linfatico).
Greek: Το βηξαροτένιο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας ως Targretin για τη θεραπεία του δερµατικού λεµφώµατος Τ-λεμφοκυττάρων (CTCL, σπάνιος καρκίνος του λεμφικού ιστού).
Italian: Neanche i retinoidi topici (quelli applicati sulla cute) devono essere usati durante la gravidanza e dalle donne che la stanno pianificando.
Greek: Τα τοπικά ρετινοειδή (αυτά που εφαρμόζονται στο δέρμα) δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε από γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
Italian: • Per i retinoidi applicati topicamente (adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina), l'assorbimento sistemico è trascurabile e difficilmente causa disturbi psichiatrici.
Greek: • Για τα τοπικά ρετινοειδή (αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη), η συστημική απορρόφηση είναι αμελητέα και είναι απίθανο να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές.
Italian: • I retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina e tretinoina) sono altamente teratogeni e non devono essere usati durante la gravidanza.
Greek: • Τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη) έχουν αυξημένη τερατογόνο δράση και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: − la necessità di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento;
Greek: − απαραίτητη χρήση τουλάχιστον μίας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία
Italian: Inoltre, i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, usati per il trattamento di condizioni che colpiscono principalmente la cute, devono essere usati da donne in età fertile in conformità con le condizioni di un nuovo programma di prevenzione della gravidanza.
Greek: Επιπλέον, τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους ενός νέου προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης από γυναίκες ικανές για τεκνοποίηση.
Italian: I retinoidi applicati alla cute vengono usati per il trattamento di varie condizioni cutanee tra cui l'acne da lieve a moderata.
Greek: Τα ρετινοειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διάφορων δερματικών παθήσεων, μεταξύ άλλων της ήπιας έως μέτριας ακμής.
Italian: − test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento;
Greek: − τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Italian: • Per bexarotene e tretinoina orale si ritiene che, alla luce della popolazione target e di un'indicazione oncologica soggetta a cure specialistiche in ambito ospedaliero, l'attuazione di un programma di prevenzione della gravidanza non sia necessaria.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τον πληθυσμό-στόχο και μια ογκολογική ένδειξη για την οποία απαιτείται ειδική περίθαλψη εντός νοσοκομειακού περιβάλλοντος, κρίνεται ότι για το βηξαροτένιο και την από του στόματος τρετινοΐνη δεν είναι απαραίτητη η εφαρμογή ΠΠΕ.
Italian: • Tuttavia, poiché i disturbi cutanei gravi aumentano di per sé il rischio di disturbi psichiatrici, nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) relative ai retinoidi orali è stata inserita un'avvertenza su questo possibile rischio.
Greek: • Ωστόσο, δεδομένου ότι οι σοβαρές δερματικές διαταραχές αυξάνουν αφεαυτές τον κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών, μια προειδοποίηση σχετικά με αυτόν τον πιθανό κίνδυνο θα περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος για τα από του στόματος ρετινοειδή.
Italian: • Verrà fornito materiale informativo aggiornato al fine di orientare la discussione sui rischi dei retinoidi orali prima di prescrivere acitretina, alitretinoina e isotretinoina alle donne in età fertile.
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση της ακιτρετίνης, της αλιτρετινοΐνης και της ισοτρετινοΐνης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, θα διανέμεται επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό υλικό ως βάση της συζήτησης σχετικά με τους κινδύνους για τα από του στόματος ρετινοειδή.
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala e n ù
Greek: 1 φιαλίδιo + 1 φύσιγγα ό η α ς ι ε
Italian: Volume di riempimento (concentrazione)
Greek: Όγκος πλήρωσης (συγκέντρωση)
Italian: Numero UE Nome di fantasia
Greek: Αριθµός ΕΕ Επινοηθείσα ονοµασία
Italian: Contenuto della confezione
Greek: Περιεκτικότητα
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 9 luglio 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιουλίου 2007
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: Il produttore è:
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ο παραγωγός είναι:
Italian: Non si deve raddoppiare la dose.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί.
Italian: Revasc può causare gravi danni al bambino.
Greek: Το Revasc μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 luglio 1997
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 1997
Italian: Prenda sempre Revasc seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Θα πρέπει πάντα να λαμβάνετε το Revasc σύμφωνα ακριβώς με τις οδηγίες του γιατρού.
Italian: I pazienti dovrebbero essere informati che hanno assunto Revasc.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τους έχει χορηγηθεί το Revasc.
Italian: Adulti e anziani
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς
Italian: L'assorbimento è completo, sulla base dei valori medi dell'area sotto la curva (AUC).
Greek: Η απορρόφηση είναι πλήρης βάσει των μέσων τιμών της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Italian: In caso di omissione di una dose
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della desirudina in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δεσιρουδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati possono essere simili alle conseguenze dell'intervento chirurgico.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι παρόμοιες με τις επιδράσεις της εγχείρησης.
Italian: Si può considerare poco probabile che questa riduzione assuma rilevanza clinica e che richieda quindi una riduzione del dosaggio.
Greek: Η μείωση αυτή μπορεί να θεωρηθεί απίθανο ότι έχει κλινική σημασία, απαιτώντας έτσι τη μη μείωση της δόσης.
Italian: Come tutti i medicinali, Revasc può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revasc μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους..
Italian: Sono stati riportati casi isolati di emorragia fatale.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις θανατηφόρου αιμορραγίας.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare le dosi, osservare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere la somministrazione di uno dei farmaci.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να αλλάξετε τη δόση, να πάρετε άλλες προφυλάξεις, ή σε μερικές περιπτώσεις να σταματήσετε να παίρνετε ένα από τα φάρμακα.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda un utilizzo immediato.
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
Italian: Se sarà necessaria una terapia per più di 12 giorni, il medico potrà sostituire questo farmaco con un altro simile.
Greek: Εάν χρειάζεσθε αγωγή για περισσότερο από 12 ημέρες, ο γιατρός μπορεί να σας περάσει σε ένα άλλο παρόμοιο φάρμακο.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata il più presto possibile (vedere paragrafo 6.3 sopra).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό (βλ. παράγραφο 6.3 πιο πάνω).
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Greek: Μεταβολισμός και απομάκρυνση
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentata nel Modulo 1.8.1 della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας,έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Italian: Le clearance totale e renale della desirudina sono lievemente ridotte nei soggetti anziani rispetto ai volontari giovani.
Greek: Η ολική και νεφρική κάθαρση της δεσιρουδίνης μειώνεται ελάχιστα σε ηλικιωμένα άτομα σε σύγκριση με νέους εθελοντές.
Italian: Informi appena possibile il medico o l'infermiere nel caso in cui si manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati, alcuni dei quali possono essere confusi con gli effetti conseguenti all'intervento
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα το συντομότερο δυνατό εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες μπορεί να προκαλέσουν σύγχυση με εκείνες της εγχείρησης:
Italian: Nel caso in cui non sia stata somministrata una dose di questo farmaco, occorre provvedere appena possibile.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση αυτού του φαρμάκου, πρέπει να σας δοθεί αυτή το συντομότερο δυνατό.
Italian: La dose consigliata è di 15 mg 2 volte al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Che cos'è Revasc e a che cosa serve Prima di usare Revasc Come usare Revasc Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Revasc Altre informazioni
Greek: Τι είναι το Revasc και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Revasc Πώς να χρησιμοποιήσετε το Revasc Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Revasc Λοιπές πληροφορίες
Italian: Faccia attenzione con Revasc soprattutto
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερως με το Revasc
Italian: Finora sono disponibili dati clinici solo sulla chirurgia dell'anca.
Greek: Μέχρι σήμερα υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία μόνο για χειρουργικές επεμβάσεις στο ισχίο.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anticoagulante, codice ATC: B01AE01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπηκτικό, Κωδικός ATC: B01AΕ01.
Italian: Cosa contiene Revasc
Greek: Τι περιέχει το Revasc
Italian: Sia i valori di Cmax che i valori di AUC sono proporzionali alla dose.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC είναι ανάλογες των δόσεων.
Italian: Non esiste un antidoto per la desirudina.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για τη δεσιρουδίνη.
Italian: CHE COS'È REVASC E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REVASC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: In tali casi la somministrazione di desirudina deve essere sospesa.
Greek: Σ' αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να διακοπεί η δεσιρουδίνη.
Italian: La denominazione comune del principio attivo contenuto in Revasc è desirudina.
Greek: Η κοινόχρηστη ονομασία της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Revasc είναι δεσιρουδίνη.
Italian: Le istruzioni per la preparazione di Revasc sono fornite al paragrafo 6.6.
Greek: Οδηγίες για την παρασκευή του Revasc παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revasc e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Revasc και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Revasc
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Revasc
Italian: Non usi Revasc dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Revasc μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία.
Italian: Anafilassi: Revasc può causare reazioni allergiche incluse anafilassi e shock (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αναφυλαξία: Το Revasc μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανόμενης της αναφυλαξίας και του shock (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: L'escrezione totale urinaria della desirudina immodificata è pari al 40-50% della dose somministrata.
Greek: Η συνολική απέκκριση της αμετάβλητης δεσιρουδίνης από τα ούρα ανέρχεται σε 40 - 50% της χορηγηθείσας δόσης.
Italian: È consigliabile non allattare durante il trattamento.
Greek: Είναι σκόπιμο να μη θηλάζετε κατά τη διάρεκια της αγωγής.
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Comunque, è necessario consigliare alle madri che allattano di evitare l'allattamento od utilizzare specialità medicinali alternative.
Greek: Όμως, πρέπει να συστήνεται στις μητέρες που θηλάζουν να αποφεύγουν το θηλασμό ή να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Il farmaco viene spesso somministrato per parecchi giorni dopo l'operazione, in quanto è più probabile che i coaguli si formino quando si è immobilizzati a letto.
Greek: Συνήθως χορηγείται επί αρκετές ημέρες μετά από χειρουργικές επεμβάσεις, επειδή είναι πιθανότερο να σχηματισθούν θρόμβοι αίματος όταν αναπαύεστε στο κρεβάτι.
Italian: Qualsiasi agente che possa aumentare il rischio di emorragia deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con desirudina.
Greek: Οποιαδήποτε ουσία η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της αγωγής με δεσιρουδίνη.
Italian: Se è una donna in età fertile, è possibile che il medico effettui l'apposito test per accertarsi che lei non sia in
Greek: Εάν είσθε σε αναπαραγωγική ηλικία, μπορεί να γίνει τέστ κυήσεως από το γιατρό σας για να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
Italian: Sebbene non siano state segnalate reazioni fatali con la desirudina, si devono considerare altre opzioni di trattamento prima di decidere di riesporre il paziente a Revasc.
Greek: Μολονότι δεν έχουν αναφερθεί θανατηφόρες αντιδράσεις με την δεσιρουδίνη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα εναλλακτικής αγωγής πριν αποφασισθεί η επανέκθεση του ασθενή στο Revasc.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτηµα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: I dati nonclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Italian: È possibile una sensibilità crociata con altre specialità a base di irudina.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας σε άλλα προϊόντα της ιρουδίνης.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 ml, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά 0,5 ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι «χωρίς νάτριο».
Italian: Se necessario, possono essere utilizzati plasma artificiale e/o trasfusioni di sangue.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαστολείς του ενδοαγγειακού χώρου (plasma expanders) και/ή μετάγγιση αίματος.
Italian: Se non si può evitare l'associazione, deve essere effettuato un frequente monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: **corrispondenti a circa 270.000 unità antitrombiniche (ATU) o a 18.000 ATU per mg di desirudina, con riferimento al Secondo Standard Internazionale dell'OMS per l'alpha-trombina.
Greek: ** αντιστοιχεί σε περίπου 270.000 μονάδες αντιθρομβίνης (ΑΤU) ή 18.000 ATU ανά mg δεσιρουδίνης σε σχέση με το Δεύτερο Διεθνές Πρότυπο της ΠΟΥ για την α-θρομβίνη.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero essere superiori a 24 ore a una temperatura di 2-8°C, se la ricostituzione è avvenuta in condizioni asettiche, controllate e validate.
Greek: Εάν δεην χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη των χρόνων αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης και των συνθηκών πριν από τη χρήση και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C εφόσον η ανασύσταση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επαληθευμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Lei dovrebbe informare il suo medico qualora avesse assunto in precedenza Revasc, irudina o un analogo dell'irudina.
Greek: Επίσης θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε λάβει Revasc, ιρουδίνη ή ανάλογο ιρουδίνης.
Italian: Confezione da 1, 2 o da 10.
Greek: Συσκευασία των 1, 2 ή 10
Italian: I metaboliti privi di uno o due aminoacidi C-terminali rappresentano una parte minima del materiale recuperato dall'urina (<7 %).
Greek: Οι μεταβολίτες που δεν έχουν 1 ή 2 C-τελικά αμινοξέα αποτελούν μικρό ποσοστό της ουσίας που ανακτάται από τα ούρα (<7%).
Italian: Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di Revasc oltre i 12 giorni.
Greek: Σήμερα, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία, που να υποστηρίζει τη χρήση του Revasc πέραν των 12 ημερών.
Italian: La desirudina non deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare per il rischio di ematoma locale.
Greek: Η δεσιρουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυική ένεση λόγω του κινδύνου τοπικού αιματώματος.
Italian: Segue poi una fase di eliminazione terminale più lenta, con un'emivita media di eliminazione finale, indipendente dalla dose, compresa tra 2 e 3 ore.
Greek: Ακολουθεί βραδύτερη τελική φάση απομάκρυνσης με τελικό μέσο χρόνο ημίσειας απομάκρυνσης 2-3 ώρες, ανεξάρτητο από τη δόση.
Italian: Solvente per uso parenterale
Greek: Διαλύτης για παρεντερική χρήση
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate sono state qui elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità: comune: (≥1/100, <1/10) ; non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000,
Greek: Οι ακόλουθες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω αναλόγως με το οργανικό σύστημα και εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: συχνές (≥ 1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 ως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10000 ως < 1/1000).
Italian: È quindi importante informare il medico nel caso di una gravidanza in atto o programmata.
Greek: Είναι σημαντικό κατά συνέπεια να πληροφορήσετε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state ricevute rare segnalazioni di emorragie importanti, alcune delle quali fatali, e rare segnalazioni di reazioni anafilattiche o anafilattoidi non fatali, che possono condurre a shock.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, ελήφθηκαν σπάνιες αναφορές μείζονος αιμορραγίας, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες καθώς και σπάνιες αναφορές μηθανατηφόρων αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που προκάλεσαν shock.
Italian: Bambini Non esiste esperienza clinica con Revasc nei bambini.
Greek: Παιδιά Δεν υπάρχει εμπειρία με το Revasc σε παιδιά.
Italian: Il tempo medio di assorbimento della desirudina s.c. è di 4,1 o 4,5 o 5,4 ore con dosi rispettivamente di 0,1 o 0,3 o 0,5 mg/kg (media generale = 4,6 ore).
Greek: Ο μέσος χρόνος απορρόφησης της υποδόριας δεσιρουδίνης είναι 4,1, 4,5 και 5,4 ώρες για δοσολογικά επίπεδα 0,1, 0,3 και 0,5 mg/kg, αντίστοιχα (συνολική μέση τιμή=4,6 ώρες).
Italian: Non è noto se la desirudina venga escreta nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεσιρουδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Non utilizzare flaconcini di soluzione ricostituita contenenti particelle visibili.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια με ανασυσταθέν διάλυμα που περιέχουν ορατά σωματίδια.
Italian: L'eliminazione epatica della desirudina o del complesso trombina-desirudina non sembra essere significativa.
Greek: Η αποβολή της δεσιρουδίνης ή του συμπλόκου θρομβίνης-δεσιρουδίνης από το ήπαρ δε φαίνεται να είναι σημαντική.
Italian: Se è quasi il tempo della dose successiva, deve tralasciare la dose dimenticata e andare al normale schema di somministrazione.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, θα παρακάμψετε τη δόση που παραλείψατε και θα επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σχήμα.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/001 2 flaconcini/2 fiale solvente EU/1/97/043/002 10 flaconcini/10 fiale solvente EU/1/97/043/003 1 flaconcino/1 fiala solvente
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/043/001 2 φιαλίδια/2 φύσιγγες διαλύτη EU/1/97/043/002 10 φιαλίδια/10 φύσιγγες διαλύτη EU/1/97/043/003 1 φιαλίδιo/1 φύσιγγα διαλύτη
Italian: Solo uso sottocutaneo.
Greek: Mόνο υποδόρια χρήση.
Italian: La prima iniezione sarà effettuata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Greek: Θα σας γίνει η πρώτη ένεση μέσα σε 5 έως 15 λεπτά πριν από την εγχείρηση.
Italian: Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di desirudina oltre i 12 giorni.
Greek: Δεν υπάρχει μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία που να υποστηρίζει τη χρήση της δεσιρουδίνης πέραν των 12 ημερών.
Italian: La desirudina si distribuisce nello spazio extracellulare con un volume di distribuzione allo steady state di 0,25 l/kg, indipendentemente dalla dose.
Greek: Η δεσιρουδίνη κατανέμεται στον εξωκυττάριο χώρο με όγκο κατανομής 0,25 l/kg, στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ανεξαρτήτως της δόσης.
Italian: Revasc non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Revasc δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Le verrà somministrato Revasc come iniezione sotto la cute.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REVASC Θα σας χορηγηθεί το Revasc ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Italian: Tale attività deve essere tenuta in considerazione nella valutazione delle condizioni generali di coagulazione del paziente durante il passaggio di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Αυτή η δραστικότητα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της συνολικής κατάστασης πήξης για τον κάθε ασθενή κατά τη διάρκεια της μετάταξης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Tenere il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Non usi Revasc se nota che la soluzione per iniezione contiene particelle visibili.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Revasc εάν παρατηρήσετε ότι το ενέσιμο διάλυμα περιέχει ορατά σωματίδια.
Italian: L'inizio del trattamento con Revasc dovrebbe essere intrapreso solo in strutture dove l'assistenza medica è prontamente disponibile e dove il trattamento di reazioni anafilattiche è accessibile.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με το Revasc θα πρέπει να γίνεται μόνο σε περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική υποστήριξη και επίσης είναι εφικτή η αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Italian: Dosaggio usuale
Greek: Συνήθης δοσολογία
Italian: Come con altri anticoagulanti, la reazione avversa più comune è il sanguinamento.
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, η αιμορραγία είναι η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi s.c. di 0,1-0,75 mg/kg, le concentrazioni plasmatiche di desirudina aumentavano rapidamente, raggiungendo livelli massimi (Cmax) in un intervallo di tempo compreso tra 1 e 3 ore.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ υποδορίων δόσεων 0,1 - 0,75 mg/kg, οι συγκεντρώσεις δεσιρουδίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν ταχέως στα μέγιστα επίπεδα (Cmax) μεταξύ 1 και 3 ωρών.