FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Responsraten er middelprocentdelen af patienter, som opfylder en defineret tærskel for fald i antallet af månedlige MHD'er (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) på tværs af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Hungarian: válaszarány a havonkénti migrénes napok számának csökkenésére vonatkozóan megadott küszöbértéket (≥ 50%, ≥ 75% és 100%) elérő betegek átlagos százalékos aránya a kettős vak kezelési időszakban.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var bilirubinkoncentrationen eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (område: 24 til 308 ml/min) ikke fundet at påvirke den tilsyneladende clearance af galcanezumab i signifikant grad.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a bilirubin-koncentráció vagy a Cockcroft-Gault képlettel számított kreatinin-clearance (tartomány: 24-308 ml/perc) nem befolyásolta jelentős mértékben a galcanezumab látszólagos clearance-ét.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitetsparametre som f.eks. østruscyklus, sædanalyse eller parringen og reproduktionsevnen hos rotter, der fik galcanezumab (eksponeringer ca. 4-20 gange den humane eksponering på 240 mg).
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, például az ösztrus ciklusra, az ondó összetételére, illetve a párzásra vagy a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatást galcanezumabbal kezelt patkányoknál (az expozíció körülbelül 4-20-szorosa a 240 mg dózis esetében mérhető humán expozíciónak).
Danish: Virkningen af galcanezumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Hungarian: A galcanezumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Danish: Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2,5%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: På baggrund af data fra farmakologistudier og studier af kronisk toksicitet med galcanezumab samt en vurdering af litteraturen vedrørende CGRP er der ingen evidens for, at kronisk behandling med galcanezumab ville øge risikoen for karcinogenese.
Hungarian: A galcanezumab farmakológiai és krónikus toxicitási vizsgálataiból, valamint a CGRP-vel kapcsolatos szakirodalom értékeléséből származó adatok alapján nincs arra utaló bizonyíték, hogy a krónikus galcanezumab-kezelés növelné a daganatok kialakulásának kockázatát.
Danish: Galcanezumab er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof, der produceres i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Hungarian: A galcanezumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása kínai hörcsög ovarium sejtekben történik.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
Hungarian: Az 5 - 300 mg dózistartományt felölelő populációs farmakokinetikai elemzés alapján a felszívódás sebessége, a látszólagos clearance és a látszólagos eloszlási térfogat a dózistól független volt.
Danish: Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode.
Hungarian: Epizodikus migrén Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok egy 6 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot foglaltak magukban.
Danish: Det skyldes pennens normale funktionsmekanik.
Hungarian: Ez hozzátartozik az injekciós toll normál működéséhez.
Danish: • Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Hungarian: • Az ujjtámasznál lassan nyomja be a dugattyút addig, amíg a gyógyszert teljesen be nem adta.
Danish: Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Hungarian: Az Emgality-t a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab.
Hungarian: Az életkor (18-65 év), a nem, a testtömeg, a rassz vagy az etnikum alapján a dózis módosítása nem szükséges, mert ezeknek a tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatása a galcanezumab látszólagos clearance-ére és látszólagos eloszlási térfogatára.
Danish: MSQ role function restrictive-domæne respondenter blev defineret som dem med en forbedring på ≥ 17.14 point for kronisk migræne ved måned 3. cStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Hungarian: MSQ role function restrictive domain válaszadóknak azokat tekintették, akiknek a 3. hónapban a krónikus migrant mérő pontszám javulása ≥17,14volt.
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
Hungarian: A betegek 64%-a a vizsgálat megkezdésekor túlzott mértékben alkalmazott akut fejfájás elleni gyógyszereket.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden.
Hungarian: • Amikor készen áll az injekció beadására, húzza le a tűvédő kupakot, és dobja ki a szemetesbe.
Danish: Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet.
Hungarian: A galcanezumab egy humanizált monoklonális IgG4 antitest, amely megköti a kalcitonin génnel rokon peptidet (calcitonin gene-related peptide - CGRP), így gátolja annak biológiai aktivitását.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og post-marketing rapporter
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások felsorolása
Danish: Når du har trykket på den blågrønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
Hungarian: A zöldeskék injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani.
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Hungarian: Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?
Danish: Hud og subkutane væv
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet viszketés bőrkiütés urticaria
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Danish: Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Danish: Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Hungarian: Az Emgality galcanezumabot, egy olyan gyógyszert tartalmaz, amely gátol egy, a szervezetben természetesen előforduló, kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyagot.
Danish: Det vides ikke, om galcanezumab udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a galcanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Galcanezumab var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
Hungarian: A galcanezumab a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a funkcióromlást.
Danish: Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne tegye vissza a zárókupakot!
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre.
Danish: • Rør ikke ved nålen.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt!
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse efter en støddosis på 240 mg var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af galcanezumab ca. 30 μg/ml (27 % variationskoefficient,
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a 240 mg telítő dózis alkalmazása után a galcanezumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) körülbelül 30 μg/ml volt (27% variációs koefficiens, (CV)), a
Danish: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg opnåede steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis ca. 28 μg/ml (35 % CV) og 54 μg/ml (31 % CV).
Hungarian: A havi 120 mg vagy 240 mg dózis alkalmazása mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax (Cmax, ss) körülbelül 28 μg/ml (35% CV), illetve 54 μg/ml (31% CV) volt.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Hungarian: A fel nem használt injekciós tollakat tartalmazó eredeti csomagolást tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van az injekciós tollban.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var den tilsyneladende clearance af galcanezumab ca. 0,008 l/time, og halveringstiden for galcanezumab var 27 dage.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos clearance-e körülbelül 0,008 l/óra, a felezési ideje pedig 27 nap volt.
Danish: Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN.
Hungarian: kiindulási pontszámai az EVOLVE-1 és az EVOLVE-2 vizsgálatokban súlyos, migrén okozta funkcióromlást (átlagérték 33,1), a REGAIN vizsgálatban pedig nagyon súlyos funkcióromlást (átlagérték 67,2) tükröztek.
Danish: Du må ikke lægge injektionssprøjten i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Hungarian: Ne tegye az injekciós tollat mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet kiválasztani az Ön számára legmegfelelőbb helyet az injekció beadására.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen.
Hungarian: • Ne tegye vissza a zárókupakot, mivel így megsérülhet a tű. • Ne érintse meg a tűt.
Danish: Emgality indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Hungarian: Az Emgality-t a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emgality
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emgality
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var det tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab 7,3 l.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos eloszlási térfogata 7,3 liter volt.
Danish: Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Hungarian: Az Emgality a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
Hungarian: Ha az előírtnál több Emgality-t alkalmazott Ha az előírtnál több Emgality-t fecskendezett be, pl. ha az első 240 mg-os adag után egy hónapban kétszer is beadja magának az injekciót, vagy ha valaki véletlenül használta az Emgality-t, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: Før du bruger din fyldte pen:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Danish: Som et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof forventes galcanezumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogen IgG.
Hungarian: Biotranszformáció Humanizált monoklonális IgG4 antitestként a galcanezumab, várhatóan katabolikus útvonalakon, kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén IgG.
Danish: Kontrollér injektionssprøjten og medicinen
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós tollat és a gyógyszert
Danish: Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe).
Hungarian: Az Emgality készítménnyel szembeni allergiás reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
Hungarian: A dobozban mellékelt tű kizárólag subcutan injekció beadására alkalmas.
Danish: MIDAS total score N
Hungarian: MIDAS összpontszám n
Danish: Hvis du holder op med at bruge Emgality Du må ikke stoppe med at bruge Emgality uden først at have talt med din læge.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Emgality alkalmazását Ne hagyja abba az Emgality alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegeknek kevesebb mint 0,5%-a hagyta abba a kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakció miatt.
Danish: De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned.
Hungarian: (EVOLVE-1 és EVOLVE-2) olyan betegeket választottak be, akik a fejfájáskórképek nemzetközi klasszifikációja (International Classification of Headache Disorders - ICHD) diagnosztikus kritériumainak megfelelő (aurával járó vagy aura nélküli) migrénben szenvedtek, és havonta
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte med Emgality?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az Emgality fecskendőben?
Danish: N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-3. bPatient-rapporterede effekter blev vurderet ved måned 3.
Hungarian: >0,05e n = a betegek száma, CI95% = 95%-os konfidencia intervallum aA hatásossági végpontokat az 1-3. hónap között értékelték.
Danish: 1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegek egy százaléka észlelt erős fájdalmat az injekció beadási helyén.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i op til 7 dage ved temperaturer op til 30 ºC.
Hungarian: Az Emgality hűtés nélkül, legfeljebb 30 °C hőmérsékleten legfeljebb 7 napig tárolható.
Danish: Patienter med nylige akutte kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, coronar bypass, apopleksi, dyb venetrombose) og/eller patienter, der skønnedes at have en alvorlig kardiovaskulær risiko, blev udelukket fra de kliniske studier med galcanezumab.
Hungarian: A galcanezumab klinikai vizsgálataiból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél a közelmúltban akut cardiovascularis esemény (így myocardialis infarctus, instabil angina, arteria coronaria bypass [CABG], stroke, mélyvénás thrombosis) történt, és/vagy akiket cardiovascularis szempontból nagy kockázatúnak ítéltek.
Danish: Emgality gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Hungarian: Az Emgality-t a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
Hungarian: Az injekció beadási helye (hasfal, comb, glutealis régió és kar) a galcanezumab felszívódására nem volt jelentős hatással.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne tilbage i køleskabet.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartalmazó eredeti csomagolást tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Danish: Figur 1 Fald i månedlige migrænedage over tid i studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Hungarian: 1. ábra A havonkénti migrénes napok számának csökkenése az idő függvényében az EVOLVE-1
Danish: Hvis injektionssprøjten opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Hungarian: Ha az injekciós tollat magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
Danish: N=208 N=425 N=226
Hungarian: n = 425 n = 226
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Danish: Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Bortskaf injektionssprøjten Sæt IKKE nålehætten på igen.
Hungarian: Dobja ki az injekciós tollat NE tegye vissza a zárókupakot.
Danish: Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen.
Hungarian: Nem gond, ha a tű hegyén egy csepp folyadékot lát.
Danish: • træk nålen ud af huden
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből.
Danish: Selvom nældefeber er en ikke almindelig hændelse, er der rapporteret alvorlige tilfælde af nældefeber i kliniske studier med galcanezumab.
Hungarian: Noha az urticaria nem gyakori, a galcanezumab klinikai vizsgálataiban az urticaria súlyos eseteiről számoltak be.
Danish: Figur 2 Reduktion i månedlige migrænedage over tid i REGAIN-studiet
Hungarian: 2. ábra A havonkénti migrénes napok számának csökkenése az idő függvényében a REGAIN vizsgálatban
Danish: I et juvenilt toksikologistudie, hvor rotter fik galcanezumab to gange ugentligt fra postnatal dag 21 til og med dag 90, var systemiske virkninger begrænset til reversible, minimale, ikke-skadelige fald i totalt knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet ved eksponeringer ca. 50 gange den humane eksponering på 240 mg.
Hungarian: Egy fiatal állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatban patkányoknak adtak galcanezumabot hetente kétszer a születés utáni 21. és 90. nap között, a 240 mg humán expozíció körülbelül 50-szeresének megfelelő expozíciónál a szisztémás hatások a csont össz-ásványianyagtartalmának és a csontsűrűségnek a reverzibilis, minimális mértékű és nem káros hatású csökkenésére korlátozódtak.
Danish: MSQ Role FunctionRestrictive-domæne respondenterc N Procentdel, % P-værdi
Hungarian: MSQ Role Function Restrictive domain válaszadókc n Százalékarány % p-érték
Danish: Patienterne fik placebo, galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned og måtte gerne tage medicin til akut behandling af migræne.
Hungarian: A betegek placebót, 120 mg/hó galcanezumabot (az első hónapban 240 mg-os kezdő telítő dózissal) vagy 240 mg/hó galcanezumabot kaptak, és lehetőségük volt arra, hogy a migrén akut kezelésére gyógyszert szedjenek.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn eller din hørelse, må du ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af pennen.
Hungarian: • Amennyiben látás- vagy hallásproblémái vannak, ne használja az injekciós tollat segítő személy nélkül.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal amme og bruge Emgality.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptasson-e, vagy az Emgality-t alkalmazza.
Danish: Dyrefertilitetsstudier indikerer ikke skadelig virkning på fertiliteten hos han- og hundyr (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletes fertilitási vizsgálatok nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
Danish: Emgality indeholder natrium
Hungarian: Az Emgality nátriumot tartalmaz
Danish: Medicinen indeni skal være klar.
Hungarian: gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az egyik Emgality-adagot, akkor a lehető leghamarabb adja be az adagot, majd a következő adagot egy hónappal ez után alkalmazza.
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Hungarian: Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Hungarian: Tudományos következtetésekés a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Danish: ≥50% MHD respondenter
Hungarian: ≥50% MHD válaszadók
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen du skal indsprøjte din dosis.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a galcanezumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások profilaktikus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: ≥75% MHD respondenter
Hungarian: ≥75% MHD válaszadók
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának az Emgality-t.
Danish: Bortskaf pennen og brug en ny.
Hungarian: • Dobja ki a fecskendőt, és használjon egy újat.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Emgality
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emgality
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC.
Hungarian: Az Emgality hűtés nélkül, legfeljebb 30 °C hőmérsékleten egyszer, legfeljebb 7 napos időtartamig tárolható.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 fyldt injektionssprøjte) EU/1/18/1330/004 (3 fyldte injektionssprøjter) EU/1/18/1330/006 (2 fyldte injektionssprøjter)
Hungarian: EU/1/18/1330/003 (1 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/004 (3 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/006 (2 db előretöltött fecskendő)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Danish: MSQ Role Function-Restrictive-domæne respondenter
Hungarian: MSQ Role Function Restrictive Domain válaszadók n
Danish: Hvis pennen opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Hungarian: Ha a fecskendőt magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
Danish: 2 Placér og lås op
Hungarian: 2 Helyezze a bőrére, és oldja ki