FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een open-label, repeat-dose studie (3 perioden van 6 weken behandeling gevolgd door 4 weken zonder behandeling) toonde aan dat onregelmatig gebruik met meerdere eltrombopag behandelperioden geen verlies van respons vertoonde.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s ponavljanim dozama (3 ciklusa po 6 tjedana liječenja, nakon kojih su uslijedila 4 tjedna bez liječenja) pokazalo je da periodična primjena eltrombopaga u višekratnim ciklusima ne pokazuje gubitak odgovora.
Dutch: In een studie ter beoordeling van de QTc waarbij 150 mg eltrombopag per dag werd toegediend aan gezonde vrijwilligers, werd geen klinisch significant effect op de repolarisatie van het hart vastgesteld.
Croatian: Ispitivanje QTc intervala na zdravim dobrovoljcima koji su primali 150 mg eltrombopaga dnevno nisu pokazala klinički značajan učinak na repolarizaciju srca.
Dutch: • Haal de spuit van de fles af.
Croatian: • Izvucite štrcaljku iz bočice.
Dutch: Remmers en inductoren van CYP1A2 en CYP2C8
Croatian: Inhibitori i induktori CYP1A2 i CYP2C8
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze klachten heeft.
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Dutch: Als u het niet binnen 30 minuten na mengen gebruikt, dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Croatian: Ako ga ne upotrijebite u roku od 30 minuta otkad ste ga zamiješali, morat ćete zamiješati novu dozu.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren febriele neutropenie en sepsis/infectie.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su febrilna neutropenija i sepsa/infekcija.
Dutch: De TPO-R wordt voornamelijk tot expressie gebracht aan het oppervlak van cellen van myeloïde origine.
Croatian: TPO-R su prvenstveno prisutni na površini stanica mijeloidne loze.
Dutch: Eltrombopag is een substraat voor BCRP, maar is geen substraat voor P-glycoproteïne of voor OATP1B1.
Croatian: Eltrombopag je supstrat BCRP-a, ali ne i P-glikoprotein-a ili OATP1B1.
Dutch: Als u poeder of gemengd geneesmiddel heeft gemorst, ruim het dan op met een vochtige wegwerpdoek.
Croatian: Ako ste prosuli malo praška ili zamiješanog lijeka, očistite ga vlažnom krpicom za jednokratnu uporabu.
Dutch: Placebo n/N (%) [95% BI]
Croatian: Placebo n/N (%) [95% CI]
Dutch: In klinische studies met eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie werd 4% van de patiënten (5/133) gediagnosticeerd met MDS.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s eltrombopagom kod teške aplastične anemije, u 4% bolesnika (5/133) dijagnosticiran je MDS.
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Croatian: Karcinogenost i mutagenost
Dutch: Er traden bloedingen op aan het oppervlak van de retina (preretinaal), onder de retina (subretinaal), of in het retinale weefsel.
Croatian: Krvarenja su se javljala na površini mrežnice (preretinalno), ispod mrežnice (subretinalno) ili unutar samog tkiva mrežnice.
Dutch: Bij ITP
Croatian: Za ITP
Dutch: Onderzoekspopulatie met ITP
Croatian: Ispitivana populacija s ITP-om
Dutch: Alle patiënten startten de behandeling met 50 mg eltrombopag.
Croatian: Svi su bolesnici započeli liječenje s 50 mg eltrombopaga.
Dutch: De diagnose ITP of ernstige aplastische anemie bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd door uitsluiting van andere klinische oorzaken die zich manifesteren met trombocytopenie, met name MDS moet worden uitgesloten.
Croatian: Dijagnoza ITP-a ili teške aplastične anemije u odraslih i starijih bolesnika treba biti potvrđena isključivanjem drugih kliničkih stanja koja se prezentiraju trombocitopenijom, a posebno se mora isključiti dijagnozu MDS-a.
Dutch: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) en ENABLE 2 (TPL108390 n=805) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studies om de effectiviteit en veiligheid van Revolade te evalueren bij trombocytopenische patiënten met HCV-infectie, die anders in aanmerking kwamen om antivirale therapie te starten.
Croatian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) i ENABLE 2 (TPL108390 n=805) su bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u više centara za procjenu učinkovitosti i sigurnosti Revoladea u bolesnika s trombocitopenijom i HCV infekcijom koji su inače imali pravo započeti antiviralnu terapiju.
Dutch: 1 tot 5 jaar (n = 38)
Croatian: 1 do 5 godina (n=38)
Dutch: Hoe moet u een dosis van het geneesmiddel geven?
Croatian: Kako dati dozu lijeka
Dutch: Veel personen met hepatitis C hebben een laag aantal bloedplaatjes, niet alleen als gevolg van de ziekte zelf, maar ook als gevolg van bepaalde middelen tegen virusinfecties (antivirale middelen) die gebruikt worden bij de behandeling ervan.
Croatian: Puno ljudi s hepatitisom C ima sniženi broj trombocita, ne samo kao posljedicu bolesti, nego i zbog nekog od antivirusnih lijekova koji se koriste za njeno liječenje.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van ITP
Croatian: Lijekovi za liječenje ITP-a
Dutch: Omdoos van 25 mg poeder voor orale suspensie - zonder blue box - 30 sachets
Croatian: Kutija 25 mg praška za oralnu suspenziju - bez plavog okvira - 30 vrećica
Dutch: • verhoogd enzymgehalte door afbraak van spieren (creatinefosfokinase)
Croatian: • povišenje enzima zbog razgradnje mišića (kreatin fosfokinaza)
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van eltrombopag bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni eltrombopaga u trudnica ograničeni.
Dutch: Voedsel met een laag calciumgehalte (<50 mg calcium), met inbegrip van fruit, magere ham, rundvlees en fruitsap zonder toevoegingen (geen toegevoegd calcium, magnesium of ijzer), sojamelk zonder toevoegingen en granen zonder toevoegingen, had geen significante impact op de plasmablootstelling aan eltrombopag, ongeacht het calorie- en vetgehalte (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Croatian: Hrana s niskim udjelom kalcija (<50 mg kalcija), uključujući voće, nemasnu šunku, govedinu i neobogaćeni (bez dodanog kalcija, magnezija ili željeza) voćni sok, neobogaćeno sojino mlijeko i neobogaćene žitarice, nije značajno utjecala na plazmatsku izloženost eltrombopagu, bez obzira na kalorijsku vrijednost i sadržaj masnoća (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen bestaan uit het staken van de behandeling met anticoagulantia en/of trombocytenremmers, het tegengaan van de antistolling, of het ondersteunen van bloedplaatjes.
Croatian: Dodatne medicinske mjere mogu uključivati prestanak primjene antikoagulantnih i/ili antitrombocitnih lijekova, poništavanje učinka antikoagulansa ili potporu trombocitima.
Dutch: Na het staken van de behandeling met eltrombopag keren de aantallen bloedplaatjes bij de meeste patiënten binnen 2 weken terug naar de beginwaarden, waardoor het bloedingsrisico toeneemt en in sommige gevallen bloedingen tot gevolg heeft.
Croatian: Nakon prekida, u većine bolesnika broj trombocita se vraća na početnu razinu unutar 2 tjedna, što povećava rizik od krvarenja, a u nekim slučajevima može dovesti i do manifestnog krvarenja.
Dutch: Studies bij patiënten met (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP)
Croatian: Ispitivanja imunosne (primarne) trombocitopenije (ITP)
Dutch: In klinische studies werden de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van ITP gebruikt in combinatie met eltrombopag: corticosteroïden, danazol, en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D-immunoglobuline.
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s eltrombopagom tijekom kliničkih ispitivanja uključivali su kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, intravenske imunoglobuline (IVIG) i anti-D imunoglobuline.
Dutch: Cohort 1 (12 tot 17 jaar)
Croatian: Kohorta 1 (12 do 17 godina)
Dutch: Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling Binnen twee weken nadat u bent gestopt met het innemen van Revolade zakt het aantal bloedplaatjes gewoonlijk naar het niveau waarop het was voordat u begon met Revolade.
Croatian: Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja Unutar dva tjedna od prestanka uzimanja lijeka Revolade, broj trombocita će obično pasti na razinu od prije početka uzimanja lijeka Revolade.
Dutch: De meeste patiënten die eltrombopag in combinatie met peginterferon / ribavirinetherapie krijgen, zullen indirecte hyperbilirubinemie ervaren.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali eltrombopag u kombinaciji s terapijom peginterferonom / ribavirinom doživjela je indirektnu hiperbilirubinemiju.
Dutch: Eltrombopag remt UGT1A1 en OATP1B1, als gevolg waarvan indirecte hyperbilirubinemie zou kunnen optreden.
Croatian: Eltrombopag inhibira UGT1A1 i OATP1B1 što može dovesti do indirektne hiperbilirubinemije.
Dutch: Bij de pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten waren er geen ongewenste effecten op de zwangerschap, de bevalling of de lactatie van F0 vrouwelijke ratten bij maternale niet-toxische doseringen (10 en 20 mg/kg/dag) en geen effecten op de groei, ontwikkeling, neurogedrag of fertiliteit van het nageslacht (F1).
Croatian: U studiji pre- i post-natalnog razvoja štakora, nije bilo nepoželjnih učinaka na trudnoću, porod ili laktaciju F0 ženki štakora, u dozama netoksičnim po majku (10 i 20 mg/kg/dan) i nije bilo učinka na rast, razvoj, neurobihevioralnu ili reproduktivnu funkciju potomstva (F1).
Dutch: 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik
Croatian: 30 dozirnih štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu
Dutch: De behandeling van deze patiënten met eltrombopag mag alleen worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van een gevorderd stadium van HVC, en alleen dan als het risico op trombocytopenie of het niet geven van een antivirale behandeling een interventie rechtvaardigen.
Croatian: Liječenje eltrombopagom u tih bolesnika trebaju započinjati samo liječnici koji imaju iskustva u liječenju uznapredovalog HCV-a i to samo onda kada rizik od trombocitopenije ili ustezanja od antivirusnog liječenja zahtijeva intervenciju.
Dutch: • zwelling, pijn of gevoeligheid in één been
Croatian: • oticanje, bol ili osjetljivost u jednoj nozi
Dutch: De gemelde trombotische/trombo-embolische complicaties omvatten zowel veneuze als arteriële voorvallen.
Croatian: Zabilježene trombotičke/tromboemboličke komplikacije uključivale su i venske i arterijske događaje.
Dutch: Uw arts zal u aanbevelen dat u gecontroleerd wordt op staar.
Croatian: Vaš će liječnik preporučiti da prekontrolirate imate li kataraktu.
Dutch: Degeneratie en/of necrose van levercellen, vaak vergezeld van verhoogde serum leverenzymen, werd waargenomen bij muizen, ratten en honden bij doseringen die in verband werden gebracht met morbiditeit en mortaliteit of met doseringen die slecht werden verdragen.
Croatian: Degeneracija i/ili nekroza hepatocita, često praćena porastom jetrenih enzima u serumu, zamijećena je u miševa, štakora i pasa, pri dozama koje su bile povezane s morbiditetom i mortalitetom ili su bile slabo podnošljive.
Dutch: De voornaamste route van eltrombopag-uitscheiding is via de feces (59%) terwijl 31% van de dosis in de urine wordt teruggevonden als metabolieten.
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem stolice (59%), dok se 31% doze nađe u mokraći u obliku metabolita.
Dutch: • Laat alle benodigdheden drogen aan de lucht.
Croatian: • Pustite svu opremu da se osuši na zraku.
Dutch: • geel worden van de huid en ogen, gevoeligheid rondom de lever
Croatian: • žutilo kože i očiju, osjetljivost (na dodir) oko jetre
Dutch: Verhoogd reticuline in het beenmerg
Croatian: Povećanje količine retikulina u koštanoj srži
Dutch: Uw arts zal uw dosering van Revolade aanpassen om ervoor te zorgen dat het aantal bloedplaatjes bij u niet te hoog wordt.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu lijeka Revolade tako da broj trombocita ne naraste previše.
Dutch: in rubriek 3.
Croatian: PRILOG III.
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag werd 59% (23/39) onafhankelijk van bloedplaatjestransfusies (28 dagen zonder bloedplaatjestransfusie) en 27% (10/37) werd onafhankelijk van RBC-transfusies (56 dagen zonder RBC-transfusie).
Croatian: Tijekom liječenja eltrombopagom 59% (23/39) postalo je neovisno o transfuziji trombocita (28 dana bez transfuzije trombocita), a 27% (10/37) postalo je neovisno o transfuziji eritrocita (56 dana bez transfuzije eritrocita).
Dutch: Totaal SVR
Croatian: Ukupni SVR
Dutch: Eltrombopag n/N (%) [95% BI]
Croatian: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Dutch: De klinische relevantie van de afname in Cmin is niet vastgesteld; het wordt aanbevolen vaker op HCV-suppressie te controleren via klinische en laboratoriumcontroles.
Croatian: Klinički značaj smanjenja Cmin nije utvrđen, a preporučuje se pojačano kliničko i laboratorijsko praćenje supresije HCV-a.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) De veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij pediatrische patiënten zijn onderzocht in twee studies.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 1 do 17 godina) Sigurnost i djelotvornost eltrombopaga u pedijatrijskih bolesnika bile su istraživane u dva ispitivanja.
Dutch: Indien mogelijk laat hen dan de verpakking of deze bijsluiter zien.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im kutiju lijeka ili ovu uputu o lijeku.
Dutch: • sommige mineralen en vitaminesupplementen met inbegrip van ijzer, calcium, magnesium,
Croatian: • nadomjesne preparate minerala i vitamina koji uključuju željezo, kalcij, magnezij, aluminij,
Dutch: Revolade 12,5 mg en 25 mg filmomhulde tabletten bevatten ook polysorbaat 80 (E433).
Croatian: Revolade 12,5 mg i 25 mg filmom obložene tablete također sadrže i polisorbat 80 (E433).
Dutch: Cytogenetische afwijkingen en progressie naar MDS/AML bij patiënten met ernstige aplastische anemie
Croatian: Citogenetske abnormalnosti i progresija u MDS/AML u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom
Dutch: Wat heeft u nodig Elke medicatieset van Revolade poeder voor orale suspensie bevat:
Croatian: Što Vam je potrebno Svaki Revolade komplet praška za oralnu suspenziju sadrži:
Dutch: Eltrombopag werd toegediend aan 302 ITP-patiënten in de open-label extensiestudie EXTEND (TRA105325), 218 patiënten maakten 1 jaar af, 180 patiënten 2 jaar, 107 patiënten 3 jaar, 75 patiënten 4 jaar, 34 patiënten 5 jaar en 18 patiënten maakten 6 jaar af.
Croatian: Eltrombopag je primijenjen u 302 bolesnika s ITP-om u produžetku otvorenog ispitivanja EXTEND (TRA105325), 218 bolesnika je završilo 1 godinu, 180 je završilo 2 godine, 107 je završilo 3 godine, 75 je završilo 4 godine, 34 je završilo 5 godina i 18 je završilo 6 godina ispitivanja.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met een TPO-R agonist bij patiënten met MDS, zijn gevallen van tijdelijke toename in blastcellen waargenomen en gevallen van MDS ziekte progressie naar acute myeloïde leukemie (AML) gerapporteerd.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s TPO-R agonistima u bolesnika s MDS-om pronađeni su slučajevi s prolaznim povećanjem broja blasta te postoje izvještaji o slučajevima progresije MDS-a u akutnu mijeloičnu leukemiju (AML).
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en herhaalde-dosistoxiciteit
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost ponovljenih doza
Dutch: ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Croatian: ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija).
Dutch: Het merendeel van de patiënten had HCVgenotype 1 (64%) en een brugvormende fibrose of cirrose.
Croatian: Većina bolesnika imala je HCV genotip 1 (64%) i premoštavajuću („bridging") fibrozu/cirozu.
Dutch: Zes patiënten hadden een cytogenetische abnormaliteit in maand 3 van de eltrombopagtherapie en één patiënt had een cytogenetische abnormaliteit in maand 6.
Croatian: Šest bolesnika imalo je citogenetsku abnormalnost u 3. mjesecu terapije eltrombopagom i jedan bolesnik je imao citogenetsku abnormalnost u 6. mjesecu.
Dutch: • verhoging van gehalte totale eiwitten
Croatian: • povećana razina nekih proteina
Dutch: Deze daling van de blootstelling werd verzwakt wanneer een eenmalige dosis van 25 mg eltrombopag poeder voor orale suspensie werd toegediend 2 uur voor een calciumrijke maaltijd (gemiddelde AUC0-∞ werd verminderd met 20% en gemiddelde Cmax met 14%).
Croatian: To smanjenje izloženosti bilo je ublaženo kada je jednokratna doza od 25 mg eltrombopag praška za oralnu suspenziju bila primijenjena 2 sata prije obroka s visokim udjelom kalcija (srednji AUC0-∞ bio je smanjen za 20%, a srednji Cmax za 14%).
Dutch: Voor het bereiden van elke dosis Revolade voor orale suspensie moet een nieuwe orale doseerspuit voor eenmalig gebruik worden gebruikt.
Croatian: Za pripremu svake doze lijeka Revolade za oralnu suspenziju potrebno je koristiti novu dozirnu štrcaljku za usta za jednokratnu uporabu.
Dutch: ENABLE 1a
Croatian: ENABLE 1
Dutch: Hoe ziet Revolade eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Revolade izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: • depressie, angst, slaapproblemen, nervositeit
Croatian: • depresija, tjeskoba, problemi sa spavanjem, nervoza
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel bij volwassenen met een aantal extra bijwerkingen die met een "♦" worden aangeduid in de onderstaande tabel.
Croatian: Profil nuspojava bio je usporediv s onim uočenim u odraslih, a bile su uočene i neke dodatne nuspojave navedene u tablici u nastavku i označene znakom ♦.
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Croatian: Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u krvi.
Dutch: Bij de in vitro muizenlymfoomtest was eltrombopag marginaal positief (<drievoudige verhoging van de mutatiefrequentie).
Croatian: U in vitro probi mišjeg limfoma, eltrombopag je bio granično pozitivan (porast učestalosti mutacija <3 puta).
Dutch: • melk of milkshakes, dranken met melk, yoghurt of room
Croatian: • mlijeko ili milk shake-ove, napitke koji sadrže mlijeko, jogurt ili vrhnje
Dutch: AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen bij de hoogste dosering opgenomen in de gegevens van de afzonderlijke patiënten.
Croatian: AUC (0-) i Cmax temeljeni na populacijskoj PK post-hoc procjeni pri najvišoj dozi u podacima za svakog bolesnika.
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen
Croatian: • smanjena razina bijelih krvnih stanica
Dutch: 12 tot 17 jaar (n = 62)
Croatian: 12 do 17 godina (n=62)
Dutch: Trombocytopenie in verband met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV)
Croatian: Trombocitopenija povezana s kroničnim hepatitisom C (HCV)
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht bij 168 pediatrische ITP-patiënten waarbij het middel eenmaal daags toegediend werd in twee studies, TRA108062/PETIT en TRA115450/PETIT-2.
Croatian: Farmakokinetika eltrombopaga ocijenjena je u 168 pedijatrijskih bolesnika s ITP-om koji su primali dozu jednom dnevno u dva ispitivanja, TRA108062/PETIT i TRA115450/PETIT-2.
Dutch: Revolade kan bloeduitslagen veroorzaken die wijzen op leverschade - een verhoging van enkele leverenzymen, in het bijzonder bilirubine en alanine-/aspartaattransaminasen.
Croatian: Revolade može izazvati rezultate krvnih pretraga koji mogu biti znakovi oštećenja jetre - povišenje razine nekih jetrenih enzima, osobito bilirubina i alanin/aspartat transaminaza.
Dutch: Het was patiënten alleen tijdens de open-label fase van de studie toegestaan om de ITP-behandeling van de uitgangssituatie te verminderen of te staken en 53% (8/15) van de patiënten kon de ITPbehandeling van de uitgangssituatie, voornamelijk corticosteroïden, verminderen (n = 1) of staken (n = 7) zonder rescue-medicatie nodig te hebben.
Croatian: Bolesnici su smjeli smanjiti ili prekinuti početnu terapiju za ITP samo tijekom otvorene faze ispitivanja i 53% (8/15) bolesnika moglo je smanjiti (n=1) ili prekinuti (n=7) početnu terapiju za ITP, uglavnom kortikosteroide, bez potrebe za simptomatskom terapijom.
Dutch: Zodra een stabiele dosering van eltrombopag is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Croatian: Nakon postizanja stabilne doze eltrombopaga, jednom mjesečno treba provoditi analizu kompletne krvne slike i diferencijalne slike leukocita.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen mannitol (E421) sucralose xanthaangom
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) sukraloza ksantanska guma
Dutch: • als u staar heeft (vertroebeling van uw ooglens).
Croatian: • ako imate kataraktu (zamućenje očne leće)
Dutch: U mag Revolade alleen gebruiken als uw arts van mening is dat de verwachte voordelen opwegen tegen het risico van het optreden van bloedstolsels.
Croatian: Revolade ne bi trebali uzimati osim ako Vaš liječnik ne smatra da očekivana korist nadmašuje rizik od zgrušavanja krvi.
Dutch: Bij patiënten met ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor of intensief voorbehandeld zijn met eerdere immunosuppressieve therapie, wordt beenmergonderzoek met aspiratie voor cytogenetisch onderzoek aanbevolen voorafgaand aan het starten van de behandeling met eltrombopag, na 3 maanden behandeling en 6 maanden daarna.
Croatian: Za bolesnike s teškom aplastičnom anemijom koji su refrakterni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani istom, preporučuje se pregled koštane srži s aspiracijama za citogenetiku prije započinjanja primjene eltrombopaga, nakon 3 mjeseca liječenja te nakon 6 mjeseci.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet per patiënt voortdurend worden gecontroleerd en de standaard richtlijnen voor verdere doseringsaanpassingen worden gevolgd.
Croatian: Broj trombocita u bolesnika i dalje treba redovito pratiti i slijediti uobičajene preporuke o daljnjim prilagođavanjima doze.
Dutch: Bij beide studies was het primaire effectiviteitseindpunt de aanhoudende virologische respons (sustained virological response (SVR)), gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie 24 weken na afloop van de behandelperiode geen HCV-RNA kon worden aangetoond.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja je bila održani virološki odgovor (SVR, engl. sustained virologic response), definiran kao postotak bolesnika s nemjerljivom razinom HCV-RNA u 24. tjednu nakon završetka planiranog razdoblja liječenja.
Dutch: PETIT (TRA108062) was een driedelige, gespreide-cohort, open-label en dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Croatian: PETIT (TRA108062) je bilo ispitivanje od tri dijela, raspoređena kohorta, otvoreno i dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren lichte huiduitslag, voorbijgaande bradycardie, ALAT- en ASAT-verhogingen en vermoeidheid.
Croatian: Prijavljene nuspojave uključivale su blagi osip, prolaznu bradikardiju, porast ALT i AST i umor.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Revolade zijn niet vastgesteld voor de behandeling van trombocytopenie door MDS.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost Revoladea nisu utvrđene za liječenje trombocitopenije koja je posljedica MDS-a.
Dutch: De toediening van een eltrombopagtablet of poeder voor orale suspensie met een calciumrijke maaltijd (bijv. een maaltijd met zuivelproducten) verlaagde de plasma-AUC0- en -Cmax van eltrombopag significant.
Croatian: Primjena eltrombopag tablete ili praška za oralnu suspenziju uz obrok s visokim udjelom kalcija (npr. obrok koji je uključivao mliječne proizvode) značajno je smanjio plazmatski AUC0-∞ i Cmax eltrombopaga.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).
Croatian: Drugi sastojci su: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon, natrijev škroboglikolat, titanijev dioksid (E171).
Dutch: Uw arts zal het aantal bloedplaatjes iedere week bij u controleren gedurende de eerste vier weken nadat u bent gestopt met Revolade.
Croatian: Vaš će liječnik kontrolirati broj trombocita tijekom barem 4 tjedna nakon što prestanete uzimati Revolade.
Dutch: Interacties met andere HMG-CoA reductaseremmers worden ook verwacht, met inbegrip van atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine en simvastatine.
Croatian: Interakcije se također očekuju s ostalim inhibitorima HMG-CoA reduktaze uključujući atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin i simvastatin.
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Primjena lijeka Revolade se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.