FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
Norwegian Bokmål: Smerter, frysninger, følelse av at kroppstemperaturen endres (inkluderer det å føle seg varm, føle seg kald), utilpasshet
English: The major target organs for non-neoplastic lesions were the skin (epidermal hyperplasia), the growing teeth (degeneration/atrophy of the enamel organ of upper incisors and inflammation of the gingiva/odontogenic epithelium of incisors) and the thymus (increased incidence and/or severity of decreased lymphocytes).
Norwegian Bokmål: De viktigste målorganene for ikke-neoplastiske lesjoner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tenner (degenerasjon/atrofi av emaljeorganet i øvre fortenner og betennelse i tannkjøttet/odontogent epitel av fortenner) og tymus (økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av redusert antall lymfocytter).
English: Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and <1% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og hjerneblødning ble rapportert hos henholdsvis 1 % og < 1 % av pasientene.
English: Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevante hjertesykdommer (se pkt.
English: In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers karsinogenitetsstudie med Tg.rasH2 mus, hvor nilotinib ble gitt som 30, 100 og 300 mg/kg/dag, ble hud papillomer/karsinomer oppdaget ved 300 mg/kg, hvilket tilsvarer ca. 30 til 40 ganger (basert på AUC) human eksponering ved maksimal godkjent dose på 800 mg/dag (gitt som 400 mg to ganger daglig).
English: Of the 190 patients who entered the TFR phase, 98 patients (51.6% [95% CI: 44.2, 58.9]) were in MMR at 48 weeks.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som gikk videre i TFR-fasen hadde 98 pasienter (51,6 % [95 % KI: 44,2, 58,9]) oppnådd MMR ved 48 uker.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase med resistens eller intoleranse overfor enten imatinib eller dasatinib og hos nylig diagnostiserte pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelige resultater av fase II studien CAMN107A2203.
English: Cardiac disorders (reported in 300 mg twice daily and/or 400 mg twice daily treatment arm of phase III study) Common:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (rapportert for behandlingsarmene 300 mg to ganger daglig og/eller 400 mg to ganger daglig i fase III-studien)
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Norwegian Bokmål: Dersom blodverdiene forblir lave kan en dosereduksjon til 400 mg én gang daglig være nødvendig.
English: How much Tasigna to take
Norwegian Bokmål: Hvor mye Tasigna skal tas
English: For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75).
Norwegian Bokmål: For de 17 nydiagnostiserte KML-pasientene som oppnådde MMR, var median tid til første MMR 5,55 måneder (95 % KI: 5,52, 5,75).
English: Among the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR at any time on treatment, the median time to first MMR was 2.76 months (95% CI: 0.03, 5.55).
Norwegian Bokmål: Blant de 21 resistente eller intolerante KML-pasientene som var i MMR på et tidspunkt i behandlingen, var median tid til første MMR 2,76 måneder (95 % KI: 0,03, 5,55).
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite **
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt appetitt
English: It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til barn med KML som ikke lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib), eller som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor ikke kan fortsette med den.
English: Appropriate monitoring and dose adjustment may be necessary for medicinal products that are CYP3A4 substrates and have a narrow therapeutic index (including but not limited to alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus and tacrolimus) when co-administered with nilotinib.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking og dosejustering kan være nødvendig for legemidler som er substrater for CYP3A4 og har et smalt terapeutisk vindu (inkludert men ikke begrenset til alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og takrolimus) ved samtidig administrasjon med nilotinib.
English: In 22 CP patients evaluated for efficacy nilotinib induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter i KF undersøkt for effekt, induserte nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
English: Thrombocythaemia, leukocytosis Immune system disorders Not known:
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, leukocytose Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
English: Dizziness, hypoaesthesia, peripheral neuropathy
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hypoestesi, perifer neuropati
English: Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (basert på AUC) ved de høyeste dosenivåene representerte tilnærmet 2x til 3x human daglig eksponering for nilotinib ved steady state (basert på AUC) ved bruk av en dose på 800 mg/dag.
English: Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med alternative legemidler med ingen eller minimal CYP3A4-hemming bør vurderes.
English: Ventricular dysfunction, pericarditis, ejection fraction decreased
Norwegian Bokmål: Ventrikulær dysfunksjon, perikarditt, redusert ejeksjonsfraksjon
English: Use in adults - Patients newly diagnosed with CML: The recommended dose is 600 mg per day.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne - Pasienter med nylig påvist KML: Den anbefalte dosen er 600 mg per dag.
English: QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in <1% of patients while on the study medicinal product.
Norwegian Bokmål: En økning i QTcF fra baseline på over 60 msek ble observert hos < 1 % av pasientene mens de fikk studiemedisin.
English: Elevations of bilirubin and hepatic transaminases should be managed by withholding nilotinib temporarily, dose reduction and/or discontinuation of nilotinib (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidig å avbryte nilotinib, dosereduksjon og/eller seponering av nilotinib (se pkt.
English: Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Norwegian Bokmål: Endringer inkluderte økt alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase-aktivitet, og histopatologiske funn (hovedsaklig sinusoidalcelle eller Kuppfercelle hyperplasi/hypertrofi, hyperplasi i galleveier og periportal fibrose).
English: By 12 months
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder
English: The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for nilotinib hos friske individer ble tredoblet når det ble gitt sammen med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol.
English: Molecular responses of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS correspond to a ≥4 log reduction and ≥4.5 log reduction, respectively, of BCR-ABL transcripts from a standardised baseline.
Norwegian Bokmål: Molekylær respons på ≤ 0,01 % og ≤ 0,0032 % av IS korresponderer til en henholdsvis ≥ 4 log reduksjon og ≥ 4,5 log reduksjon av BCR-ABL transkript fra en standardisert baseline.
English: Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Norwegian Bokmål: Desorientert, forvirret tilstand, amnesi, dysfori Nevrologiske sykdommer Vanlige:
English: By 24 months
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder
English: Monitoring of BCR-ABL transcript levels must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels on the International Scale (IS) with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
Norwegian Bokmål: Monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med International Scale (IS) med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en beskjeden effekt på farmakokinetikken til nilotinib.
English: Frequency very common: Growth retardation has been documented in paediatric patients treated with nilotinib.
Norwegian Bokmål: Frekvens svært vanlige: Veksthemming er blitt dokumentert hos pediatriske pasienter behandlet med nilotinib.
English: QTcF of >500 msec was observed in <1% of these patients.
Norwegian Bokmål: QTcF på > 500 msek ble observert hos < 1 % av disse pasientene.
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
English: In a healthy subjects study, no significant change in nilotinib pharmacokinetics was observed when a single 400 mg dose of nilotinib was administered 10 hours after and 2 hours before famotidine.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige ble det ikke observert noen signifikant endring av farmakokinetikken til nilotinib ved administrering av en enkeltdose nilotinib på 400 mg 10 timer etter og 2 timer før famotidin.
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of 150 mg twice a day.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 150 mg to ganger daglig.
English: How Tasigna works
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna virker
English: Cardiac failure was observed in <1% of patients.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble observert hos < 1 % av pasientene.
English: - if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome.
Norwegian Bokmål: - dersom du plutselig får hjertebank, alvorlig muskelsvakhet eller lammelse, kramper eller plutselig forandring i tankesett eller grad av våkenhet, kontakt legen din umiddelbart da dette kan være tegn på en rask nedbrytning av kreftceller kalt tumorlysesyndrom.
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of 200 mg twice a day.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 200 mg to ganger daglig.
English: In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige med eksponering tilsvarende det som er observert i pasienter var gjennomsnittlig placebo-fratrukket QTcF-endring fra utgangsnivå 7 msek (KI ± 4 msek).
English: Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 12 % av individene i fase III-studien med pasienter nylig diagnostisert med KML i kronisk fase og tilnærmet 30 % av individene i fase II-studien med pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk og akselerert fase var 65 år eller eldre.
English: In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration.
Norwegian Bokmål: Gitt som eneste behandling i murine KML-modeller, reduserer nilotinib tumormengden og forlenger overlevelse etter oral administrering.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: In the newly diagnosed CML patients, the MMR rate was 60.0% (95% CI: 38.7, 78.9) at 12 cycles, with 15 patients achieving MMR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert KML var MMR-raten 60,0 % (95 % KI: 38,7, 78,9) med 12 sykluser, hvor 15 pasienter oppnådde MMR.
English: Systemic exposure (AUC) of nilotinib at steady state at a dose level of 400 mg twice daily was approximately 13.4% higher than at a dose level of 300 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) av nilotinib ved steady state ved et dosenivå på 400 mg to ganger daglig var tilnærmet 13,4 % høyere enn ved et dosenivå på 300 mg to ganger daglig.
English: The bioavailability of nilotinib might be reduced in patients with total gastrectomy (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av nilotinib kan reduseres hos pasienter som har gjennomgått total gastrektomi (se pkt.
English: Insomnia, depression, anxiety
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, depresjon, angst
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging anbefales med hensyn til effekt på QTc-intervallet og det anbefales også å ta baseline EKG før behandlingsstart med nilotinib, og når klinisk indisert.
English: Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Andel pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon) og ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
English: In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g., recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, (f.eks. nylig gjennomgått hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi), ble ekskludert fra kliniske studier.
English: Censored observations
Norwegian Bokmål: Sensurerte observasjoner
English: Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne Ph+ KML-pasienter i kronisk fase som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons
English: For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported.
Norwegian Bokmål: For unormale laboratorieverdier er svært vanlige bivirkninger som ikke er tatt med i tabell 3 også rapportert.
English: Following administration of nilotinib in paediatric patients at 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg), steady-state exposure and clearance of nilotinib were found to be similar (within 2-fold) to adult patients treated with 400 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Etter at nilotinib 230 mg/m ble gitt til pediatriske pasienter to ganger daglig, avrundet til nærmeste 50 mg dose (til en maksimal enkeltdose på 400 mg), var steady-state eksponering og clearance av nilotinib tilsvarende (innenfor 2 ganger) som for voksne pasienter behandlet med 400 mg to ganger daglig.
English: No food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas før det er gått minst én time etter inntak av en dose.
English: Accelerated phase n=137
Norwegian Bokmål: Akselerert fase n = 137
English: The absorption and bioavailability of nilotinib are increased if it is taken with food, resulting in a higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen og biotilgjengeligheten av nilotinib øker hvis den tas sammen med mat, og dette resulterer i høyere serumkonsentrasjon (se pkt.
English: Patients who lose MMR must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Norwegian Bokmål: Ved tap av MMR må pasienten gjenoppta behandling innen 4 uker etter tilbakefall.
English: - Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 30 C.
English: Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
Norwegian Bokmål: Dødelighet av embryo og fostereffekter i rotter (hovedsakelig redusert fostervekt, prematur sammenvoksning av ansiktsbenene (sammenvokst kjeveben/kinnben), viscerale endringer og skjelettendringer), og økt resorpsjon av foster og skjelettendringer i kaniner var tilstede i embryotoksisitetsstudiene.
English: Intoleran t (n=95)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 95)
English: - if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler brystsmerter eller ubehag, nummenhet eller svakhet, problemer med gange eller taleevnen din, smerter, misfarging eller en kald følelse i et bein eller en arm, fortell det til legen umiddelbart, da dette kan være symptomer på en hjerte-karhendelse.
English: In addition, tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking any antacids, which are medicines against heartburn.
Norwegian Bokmål: Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann.
English: Cumulative incidence of MR4 (BCR-ABL ≤0.01% on the international scale), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4 (BCR-ABL ≤ 0.01 % på den internasjonale skalaen), %
English: Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det var ofte følgesykdommer til den underliggende maligniteten, og andre legemidler ble brukt samtidig.
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 156.11 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 156,11 mg laktosemonohydrat.
English: Monitoring of patients who have discontinued therapy Frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels in patients eligible for treatment discontinuation must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 39.03 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 39,03 mg laktosemonohydrat.
English: For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) men ikke MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) i løpet av den behandlingsfrie fasen, skal BCR-ABL-transkriptnivåene overvåkes hver andre uke til de går tilbake til mellom MR4 og MR4.5.
English: Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller (0,1 til 1 %) av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller akselerert fase og som har en tidligere medisinsk historie med hjertesykdom eller signifikante kardiale risikofaktorer.
English: These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er svært vanlige (kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer), vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer), mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) eller de har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer).
English: Intoleran t (n=27)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 27)
English: In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 6.9% and 7.2% of the patients treated with 400 mg nilotinib and 300 mg nilotinib twice daily, respectively, showed a Grade 3-4 elevation in blood glucose.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med nylig diagnostiserte KML-pasienter viste 6,9 % og 7,2 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis 400 mg nilotinib og 300 mg nilotinib to ganger daglig en grad 3-4 økning i blodglukose.
English: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysspovidon type A Poloksamer 188
English: Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (31%), neutropenia (17%) and anaemia (14%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter med umiddelbar behandlingsnødvendighet inkluderer myelosuppresjon: trombocytopeni (31 %), nøytropeni (17 %) og anemi (14 %).
English: Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Norwegian Bokmål: Når samtidig bruk av en H2-reseptorantagonist er påkrevd, kan denne derfor gis ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter Tasigna-dosen.
English: The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av nilotinib.
English: By 5 years
Norwegian Bokmål: Ved 5 år
English: Clinical studies in newly diagnosed CML in chronic phase An open-label, multicentre, randomised Phase III study was conducted to determine the efficacy of nilotinib versus imatinib in 846 adult patients with cytogenetically confirmed newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML in the chronic phase.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter nylig diagnostisert med KML i kronisk fase En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble gjennomført for å bestemme effekt av nilotinib versus imatinib hos 846 voksne pasienter med cytogenetisk bekreftet nylig diagnostisert Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase.