FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med endast idarucizumab har inte uppvisat någon prokoagulant effekt mätt med ETP.
Slovenian: Sam idarucizumab ni pokazal prokoagulacijskega učinka, izmerjenega z ETP.
Swedish: Efter att du har fått Praxbind kommer din läkare att besluta om din behandling för att undvika blodproppsbildning ska fortsätta.
Slovenian: Ko boste zdravilo Praxbind prejeli, se bo zdravnik odločil o nadaljevanju zdravljenja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Swedish: Hos ungefär 12 % (33/283) av försökspersonerna i fas I och 3,8 % (19/501) av patienterna förelåg redan antikroppar med korsreaktivitet till idarucizumab innan behandling.
Slovenian: Pri približno 12 % (33/283) preizkušancev v preskušanju I. faze in 3,8 % (19/501) bolnikov so odkrili obstoječa protitelesa z navzkrižno reaktivnostjo na idarucizumab.
Swedish: Tillika sågs ingen bindning av idarucizumab i en korsreaktivitetsstudie på mänsklig reproduktiv vävnad.
Slovenian: Poleg tega niso opazili vezave idarucizumaba na reproduktivna tkiva pri ljudeh v študiji navzkrižne reaktivnosti.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Praxbind in vsebina pakiranja
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier har inte genomförts, med hänsyn till läkemedlets typ och dess avsedda användning.
Slovenian: Študij toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila.
Swedish: Praxbindbehandling kan användas tillsammans med sedvanliga medicinskt lämpliga, understödjande åtgärder.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Praxbind lahko uporabljamo sočasno z drugimi standardnimi podpornimi ukrepi, ki jih je treba izvajati zdravstveno ustrezno.
Swedish: Dessa tester användes för att utvärdera dabigatrans antikoagulerande effekt.
Slovenian: Ti testi so bili uporabljeni za ocenitev antikoagulacijskega učinka dabigatrana.
Swedish: De flesta patienter från både grupp A och B uppnådde total reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt (dTT: 98,7 %, ECT: 82,2 % respektive aPTT: 92,5 % av utvärderbara patienter) inom de första 4 timmarna efter att 5 g idarucizumab gavs.
Slovenian: Pri večini bolnikov, tako v skupini A kot B, je prišlo do popolnega izničenja antikoagulacijskega učinka dabigatrana (dTT: 98,7 %, EKT: 82,2 %, aPTČ: 92,5 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti) v prvih 4 urah po dajanju idarucizumaba po 5 g. Učinek izničenja je bil zaznaven takoj po uporabi.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Praxbind hos barn.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Praxbind pri otrocih.
Swedish: Beredningen av idarucizumab ledde inte till någon hemolys av humant blod in vitro.
Slovenian: Formulacija idarucizumaba v polni človeški krvi in vitro ni povzročila hemolize.
Swedish: Hur Praxbind ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Praxbind 6.
Swedish: Infarten måste spolas med natriumkloridlösning för injektioner 9 mg/ml (0,9 %), före och efter infusion.
Slovenian: Linijo je treba pred začetkom in po koncu infundiranja izprati z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Swedish: Praxbind innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Praxbind vsebuje natrij
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) na odmerek.
Swedish: Vad Praxbind är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Praxbind är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatran och är avsett för vuxna patienter behandlade med Pradaxa (dabigatranetexilat) när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs:
Slovenian: Zdravilo Praxbind je specifična protiučinkovina za dabigatran in je indicirano pri odraslih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat), ko je potrebno hitro izničenje njegovega antikoagulacijskega učinka:
Swedish: Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade Fas I studier på 283 försökspersoner (224 behandlade med idarucizumab) utfördes för att undersöka idarucizumabs säkerhet, effekt, tolerans, farmakokinetik och farmakodynamik.
Slovenian: Izvedli so tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije I. faze z 283 osebami (224 zdravljenimi z idarucizumabom), da bi ocenili varnost, učinkovitost, prenašanje, farmakokinetiko in farmakodinamiko idarucizumaba, bodisi uporabljenega samega ali po dajanju dabigatran eteksilata.
Swedish: Flera vägar som skulle kunna bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
Slovenian: Opisali so več poti, ki lahko prispevajo k presnovi protiteles.
Swedish: Praxbind orsakar en övergående proteinuri som en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/ kortvarig behandling med 5 g intravenöst idarucizumab (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Praxbind povzroča prehodno proteinurijo zaradi fiziološkega odziva na presežek beljakovin v ledvicah po bolusni/kratkotrajni intravenski uporabi idarucizumaba po 5 g (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Serumprover från 283 försökspersoner i fas I-studier (224 frivilliga behandlade med idarucizumab) och 501 patienter undersöktes, före och efter behandling, avseende antikroppar mot idarucizumab.
Slovenian: Serumske vzorce 283 preizkušancev v preskušanjih I. faze (224 prostovoljcev, zdravljenih z idarucizumabom) in 501 bolnika so testirali za protitelesa na idarucizumab pred zdravljenjem in po njem.
Swedish: Baserat på dessa data och den uttalade reverseringen av dabigatrans antikoagulerande effekt, har nedsatt njurfunktion inte någon betydelse för idarucizumabs reverserande effekt i patienter.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov in obsegu izničenja antikoagulacijskega učinka dabigatrana pri bolnikih ledvična okvara nima vpliva na izničevalni učinek idarucizumaba.
Swedish: Vad du behöver veta när du får Praxbind
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Praxbind
Swedish: Frånvaro av antitrombotisk behandling utsätter patienterna för en risk för tromboembolism som är knuten till deras bakomliggande sjukdom eller tillstånd.
Slovenian: Odsotnost antitrombotične terapije bolnika izpostavi tveganju za trombozo, povezano z osnovno boleznijo ali stanjem.
Swedish: • andra blodförtunnande läkemedel (t.ex. trombinhämmare förutom dabigatran, Faktor
Slovenian: • drugimi antikoagulanti (npr. zaviralci trombina razen dabigatrana, zaviralci faktorja Xa,
Swedish: Patienter som behandlas med dabigatran har ett underliggande sjukdomstillstånd som ger en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z dabigatranom, imajo osnovna bolezenska stanja, ki povečujejo nagnjenost za tromboembolične dogodke.
Swedish: Ingen av patienterna som doserats på nytt testade positivt för anti-idarucizumabantikroppar.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, ki so prejeli ponoven odmerek idarucizumaba, test protiteles proti idarucizumabu ni bil pozitiven.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml injektions-/infusionslösning innehåller 50 mg idarucizumab.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg idarucizumaba.
Swedish: Varje förpackning innehåller två injektionsflaskor.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje dve viali.
Swedish: Praxbind är ett läkemedel som specifikt tar bort effekten av dabigatran (Pradaxa), ett blodförtunnande läkemedel som blockerar en substans som är involverad i blodets koagulation i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je protiučinkovina, specifična za dabigatran (zdravilo Pradaxa), zdravilo za redčenje krvi, ki zavira snovi v telesu, ki sodelujejo pri nastajanju krvnih strdkov.
Swedish: Det har inte utförts några studier som studerat idarucizumabs potentiella mutagena och karcinogena egenskaper.
Slovenian: Študije za ocenitev mutagenega in kancerogenega potenciala idarucizumaba niso bile opravljene.
Swedish: Preklinisk farmakodynamik
Slovenian: Predklinična farmakodinamika
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen natriumacetattrihydrat ättiksyra sorbitol polysorbat 20 vatten för injektionsvätskor
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat ocetna kislina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
Swedish: Det har inte utförts några studier som utvärderar idarucizumabs potentiella effekter på reproduktionen.
Slovenian: Študij o možnih učinkih idarucizumaba na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Swedish: Praxbind injektions-/infusionslösning är en klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, stängd med en butylgummipropp och en aluminiumhylsa.
Slovenian: Zdravilo Praxbind raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina, na voljo v stekleni viali, zaprti z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Swedish: Proteinuri har observerats efter behandling med idarucizumab.
Slovenian: Po zdravljenju z idarucizumabom so opazili proteinurijo.
Swedish: Än så länge har inga biverkningar identifierats.
Slovenian: Do sedaj niso opazili neželenih učinkov.
Swedish: Om Praxbind inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Slovenian: Za čas in pogoje shranjevanja zdravila, ki se ga ne porabi takoj, je odgovoren uporabnik.
Swedish: Inga biverkningar har identifierats.
Slovenian: Neželenih učinkov niso ugotovili.
Swedish: Efter att injektionsflaskan är öppnad har idarucizumabs kemiska och fysikaliska stabilitet påvisats i upp till 6 timmar i rumstemperatur.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost idarucizumaba po odprtju viale sta bili dokazani za 6 ur pri sobni temperaturi.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska - om du är allergisk mot idarucizumab eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6.
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri: - če ste alergični na idarucizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate gensko bolezen, imenovano dedna intoleranca za fruktozo.
Swedish: Idarucizumabs farmakokinetik undersöktes hos 224 friska försökspersoner i fas I studier, varav data presenteras för en representativ subgrupp på 6 friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick en intravenös infusion idarucizumab 5 g.
Slovenian: Farmakokinetiko idarucizumaba so proučili pri 224 preizkušancih v študijah I. faze, pri čemer so predstavljeni podatki reprezentativne podskupine 6 zdravih preizkušancev, starih od 45 do 64 let, ki so prejeli odmerek 5 g v obliki intravenske infuzije.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium per dos, motsvarande 2,5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg natrija na odmerek, kar je enakovredno 2,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO, in znaša 2 g.
Swedish: En fullständig och ihållande reversering av dabigatrans effekt på koagulationstesterna observerades omedelbart efter idarucizumabinfusion, och varade under hela observationstiden på minst 24 timmar.
Slovenian: Popolno in trajno izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja so opazili takoj po infundiranju idarucizumaba in je trajalo ves čas najmanj 24-urnega opazovanega obdobja.
Swedish: Dos och administrering:
Slovenian: Odmerjanje in dajanje:
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let in več, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.
Slovenian: Skozi isti intravenski dostop sočasno ni dovoljeno dajati drugih infuzij.
Swedish: Därför måste risken med att behandla patienter med ärftlig fruktosintolerans med Praxbind vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z dedno intoleranco na fruktozo tveganje zdravljenja z zdravilom Praxbind pretehtati glede na možne koristi takega nujnega zdravljenja.
Swedish: Ett klart orsakssamband till idarucizumab kunde inte fastställas.
Slovenian: Vzročne povezave z idarucizumabom niso dokazali.
Swedish: Lösningen ska inte utsättas för ljus i mer än 6 timmar (i oöppnad och/eller i öppnad injektionsflaska).
Slovenian: Raztopina (v neodprti viali in/ali med uporabo) ne sme biti izpostavljen svetlobi več kot 6 ur.
Swedish: Dabigatran förlänger koagulationstester såsom utspädd trombintid (dTT), Trombintid (TT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och koagulationstid för ecarin (ECT), vilket ger en ungefärlig indikation på graden av antikoagulation.
Slovenian: Dabigatran podaljša čas strjevanja koagulacijskih markerjev, kot so razredčitveni trombinski čas (dTT), trombinski čas (TT-Thrombin Time), aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ) in ekarinski čas koagulacije (EKT), kar je približen pokazatelj jakosti antikoagulacije.
Swedish: Om Praxbind ges till dessa patienter behövs utökad medicinsk övervakning från start av behandling med Praxbind och i upp till 24 timmar.
Slovenian: Če zdravilo Praxbind uporabimo pri teh bolnikih, jih moramo med dajanjem zdravila Praxbind in 24 ur po njem intenzivno spremljati.
Swedish: Jämfört med 272 patienter utan nedsatt leverfunktion förändrades median AUC för idarucizumab med -6 %, 37 % och 10 % hos patienter med ASAT/ALAT-stegringar på 1 till < 2 x ULN (N=34), 2 till <3 x ULN (N=3) respektive > 3 x ULN (N=21).
Slovenian: V primerjavi z 272 bolniki brez jetrne okvare se je mediana AUC idarucizumaba spremenila za -6 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za od 1- do < 2-kratnika zgornje meje normale (N = 34), za 37 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za od 2- do < 3-kratnik zgornje meje normale (N = 3), in za 10 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za > 3-kratnik zgornje meje normale (N = 21).
Swedish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som en bolusinjektion.
Slovenian: Zdravilo Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) dajemo intravensko v obliki dveh zaporednih infuzij, ki trajata po 5 do 10 minut vsaka, ali kot bolusno injekcijo.
Swedish: Efter Praxbindadministrering kan annan antitrombotisk behandling (t.ex. lågmolekylärt heparin) påbörjas när som helst, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Slovenian: Po uporabi zdravila Praxbind lahko drugo antitrombotično terapijo (npr. nizkomolekularni heparin) uvedemo kadarkoli, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena ustrezna hemostaza.
Swedish: Behandling med idarucizumab normaliserade både lag time kvoten och time to peak kvoten till normalnivåer, fastställda vid 0,5 till 12 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab.
Slovenian: Zdravljenje z idarucizumabom je normaliziralo razmerje zakasnitvenega časa trombina in razmerje časa do največjega učinka na izhodiščne vrednosti, kar je bilo določeno 0,5 do 12 ur po koncu infundiranja idarucizumaba.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att ta bort dabigatran från din kropp.
Slovenian: To zdravilo bo iz vaše krvi odstranilo samo dabigatran.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med leverskada (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom s poškodbo jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Pradaxabehandling (dabigatranetexilat) kan återinsättas 24 timmar efter administrering av Praxbind, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat) lahko ponovno uvedemo 24 ur po dajanju zdravila Praxbind, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena ustrezna hemostaza.
Swedish: Nedsatt leverfunktion (bedömd som leverskada vid fastställda förhöjningar av leverfunktionsprover) har inte observerats ha någon inverkan på idarucizumabs farmakokinetik.
Slovenian: Ni bilo opaženo, da bi jetrna okvara, ocenjena s poškodbo jeter, kot jo opredeljuje povišan test delovanja jeter, vplivala na farmakokinetiko idarucizumaba.
Swedish: Medianen för dabigatrans Cmax hos de friska försökspersonerna motsvarande den koncentration man ser hos patienter som behandlas med dabigatran 150 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Mediana največje izpostavljenosti dabigatranu pri proučevanih zdravih preizkušancih je bila na ravni dvakrat dnevnega dajanja 150 mg dabigatran eteksilata bolnikom.
Swedish: De kommer att ta hänsyn till detta innan de behandlar dig med Praxbind.
Slovenian: Preden vas bodo zdravili z zdravilom Praxbind, bodo to upoštevali.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Swedish: Pradaxa kan ges igen 24 timmar efter tillförsel av Praxbind.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Pradaxa je mogoča 24 ur po dajanju zdravila Praxbind.
Swedish: Det finns inga data avseende användandet av Praxbind hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Praxbind pri nosečnicah ni.
Swedish: För patienter med ärftlig fruktosintolerans finns det en risk för allvarliga biverkningar, som måste vägas mot den potentiella fördelen av en akutbehandling med Praxbind.
Slovenian: Zato obstaja pri bolnikih z dedno intoleranco na fruktozo tveganje za resne neželene učinke, ki jih je treba pretehtati glede na možne koristi nujnega zdravljenja z zdravilom Praxbind.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, sorbitol, polisorbat 20, voda za injekcije.
Swedish: I en subgrupp av patienter såg man upp till 24 timmar efter administrering av idarucizumab ånyo plasmakoncentrationer av obunden dabigatran och åtföljande förlängning av koaguleringstider (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov je v roku 24 ur po uporabi idarucizumaba prišlo do ponovnih plazemskih koncentracij nevezanega dabigatrana in sočasnega podaljšanja testov strjevanja krvi (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Hur du använder Praxbind
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Praxbind
Swedish: Inga anti-idarucizumabantikroppar förelåg hos dessa försökspersoner innan den andra doseringen.
Slovenian: Pred drugim dajanjem pri teh preizkušancih niso zaznali protiteles proti idarucizumabu.
Swedish: Praxbind används för att snabbt fånga dabigatran och på så sätt inaktivera dess effekt.
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo za hitro vezavo dabigatrana in s tem izničenje njegovega učinka.
Swedish: Det fins ingen klinisk erfarenhet av överdosering av Praxbind.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Praxbind ni.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i nödsituationer och att en läkare kommer att ha beslutat att du behöver det. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovenian: To zdravilo se največkrat uporablja v nujnih primerih, v katerih bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.
Swedish: 24 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab gav förnyad administrering av dabigatranetexilat förväntad blodförtunnande effekt.
Slovenian: 24 ur po infundiranju idarucizumaba je ponovnemu dajanju dabigatran eteksilata sledila pričakovana antikoagulacijska aktivnost.
Swedish: En redan befintlig intravenös infart kan användas för administrering av Praxbind.
Slovenian: Za dajanje zdravila Praxbind lahko uporabimo obstoječa intravensko linijo.
Swedish: Nedsatt njurfunktion påverkade inte idarucizumabs reverserande effekt på dabigatran (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara ni vplivala na idarucizumabov učinek izničenja antikoagulacijskega učinka (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted Thrombin Time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Praxbind skall användas omedelbart efter att den öppnats.
Slovenian: Odprto zdravilo Praxbind je za takojšnjo uporabo.
Swedish: Förnyad administrering av dabigatranetexilat
Slovenian: Ponovno dajanje dabigatran eteksilata
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Swedish: Individuella data med median och 25:e/75:e percentiler
Slovenian: Posamezni podatki z mediano in 25./75.
Swedish: Idarucizumab har en specifik och potent bindning till dabigatran och dess metaboliter vilket neutraliserar deras antikoagulerande effekt.
Slovenian: Idarucizumab se močno in specifično veže na dabigatran in njegove presnovke ter nevtralizira njihov antikoagulacijski učinek.
Swedish: Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Swedish: Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
Slovenian: Zdravilo Praxbind vsebuje zdravilno učinkovino idarucizumab.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Bolnikom z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: 10:e/90:e percentiler 5:e/95:e percentiler
Slovenian: percentil 5./95.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är idarucizumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Praxbind - Učinkovina je idarucizumab.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad intravenös administrering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa har inga behandlingsrelaterade effekter identifierats i reproduktiv vävnad hos något kön.
Slovenian: Z zdravljenjem povezanih učinkov na reproduktivna tkiva katerega koli spola na osnovi študij intravenske toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do štiri tedne in pri opicah do dva tedna, niso ugotovili.
Swedish: Figur 4 - Plasmanivåer av obundet dabigatran hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Slovenian: Slika 4 - Ravni nevezanega dabigatrana v plazmi v reprezentativni skupini zdravih preizkušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Swedish: Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Slovenian: Praxbind 2,5 g/50 ml raztopina za injiciranje/infundiranje idarucizumab
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK injektions-/infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor med 50 ml vardera
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje 2 viali po 50 ml
Swedish: Idarucizumab kommer således inte att reversera effekten av andra blodförtunnande medel.
Slovenian: Zato idarucizumab ne izniči učinkov drugih antikoagulantov.
Swedish: Försökspersoner med en kreatinclearance under 44 ml/min har ej studerats i Fas I. Beroende på graden av nedsatt njurfunktion var total clearance reducerad jämfört med friska försökspersoner, vilket ledde till en ökad exponering av idarucizumab.
Slovenian: Glede na stopnjo ledvične okvare se je skupni očistek v primerjavi z zdravimi preizkušanci zmanjšal, kar je povzročilo večjo izpostavljenost idarucizumabu.
Swedish: Hos en av försökspersonerna förelåg anti-idarucizumabantikroppar efter den andra dosen.
Slovenian: Pri enem preizkušancu so po drugi uporabi opazili iz zdravljenja izvirajoča protitelesa proti idarucizumabu.
Swedish: Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom.
Slovenian: Izničenje terapije z dabigatranom bolnika izpostavi trombotičnemu tveganju, povezanemu z osnovno boleznijo.
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT).
Slovenian: Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted Thrombin Time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT).