FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ustekinumab in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað ustekinumabs í mjólk í litlu magni.
German: Begleittherapien mit oralen Corticosteroiden, Immunmodulatoren und Aminosalicylaten waren erlaubt, und 90 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eines dieser Arzneimittel.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera til inntöku, ónæmistemprandi lyfja og amínósalicýlata var leyfð og 90% sjúklinga héldu áfram með minnst eitt þessara lyfja.
German: Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 3)
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhettuna (sjá mynd 3):
German: Zusätzlich wurden in einer randomisierten, Studienarzt-verblindeten, aktiv kontrollierten Studie Ustekinumab und Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verglichen, bei denen unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen Ciclosporin, MTX oder PUVA vorlagen.
Icelandic: Auk þess voru ustekinumab og etanercept borin saman í slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfi þar sem matsaðilinn var blindaður hjá sjúklingum með miðlungs mikinn eða verulegan skellupsoriasis sem höfðu sýnt ófullnægjandi svörun, óþol eða höfðu frábendingar fyrir ciclosporini, MTX eða PUVA.
German: STELARA darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: STELARA á ekki gefa sjúklingum með virka berklasýkingu (sjá kafla 4.3).
German: Es wird angenommen, dass Ustekinumab durch Bindung an die gemeinsame p40-Untereinheit von IL-12 und IL-23 seine klinischen Wirkungen bei Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa durch Unterbrechung der Th1- und Th17-Zytokinpfade entfaltet, die beide eine zentrale Rolle in der Pathologie dieser Krankheiten spielen.
Icelandic: Með því að bindast sameiginlegri p40 undireiningu IL-12 og IL-23 hefur ustekinumab klíníska verkun á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu með því að trufla leiðir Th1 og Th17 frumuboðefna sem eru meginþættir í meinafræði þessara sjúkdóma.
German: Psoriasis oder psoriatische Arthritis
Icelandic: Psoriasis og psoriasis liðagigt
German: • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Stelara.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af Stelara.
German: Ein Verlust des Ansprechens war als ein CDAI-Score ≥ 220 Punkte und ein Anstieg des CDAI-Score um ≥ 100 Punkte gegenüber Studienbeginn definiert.
Icelandic: Svörunarbrestur var skilgreindur sem CDAI skor ≥ 220 stig og ≥ 100 stiga aukning frá upphaflegu CDAI skori.
German: Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, muss der Patient engmaschig überwacht werden und STELARA darf vor Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast náið með honum og ekki skal gefa STELARA fyrr en komist hefur verið fyrir sýkinguna.
German: Zu den schwerwiegenden Folgen gehörten respiratorische Insuffizienz und Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
Icelandic: Alvarlegar útkomur hafa meðal annars verið öndunarbilun og löng sjúkrahúsinnlögn.
German: Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder wenn sie Schwebstoffe aufweist.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislituð eða skýjuð, eða ef framandi agnir eru til staðar.
German: p < 0,001 für 45 mg oder 90 mg Ustekinumab im Vergleich zu Etanercept.
Icelandic: p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við etanercept.
German: Diese sind:
Icelandic: Þau eru m.a.:
German: Der primäre Endpunkt in beiden Induktionsstudien war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (definiert als Abnahme des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte) in Woche 6.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum innleiðslurannsóknunum var hlutfall þátttakenda sem sýndi klíníska svörun (skilgreint sem lækkun á CDAI skori um ≥ 100 stig) í viku
German: In der UNIFI-M-Studie wurden 523 Patienten evaluiert, die klinisches Ansprechen mit einer einmaligen intravenösen Gabe von Ustekinumab in der UNIFI-I-Studie erreichten.
Icelandic: Í UNIFI-M var lagt mat á 523 sjúklinga sem náðu klínískri svörun með stakri gjöf af ustekinumabi í bláæð í UNIFI-I.
German: Dieser Effekt wurde durch die PsA-Studie 1 beeinflusst.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt.
German: Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor: Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
Icelandic: Athugaðu fjölda áfylltra sprautna og undirbúðu lyfjagjöf:
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Mit Ustekinumab behandelte Patienten zeigten in Woche 24 gemäß Bewertung mit dem Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi kom fram marktæk breyting til batnaðar á líkamlegri færni samkvæmt mælikvarða á fötlun (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)) í 24. viku.
German: 41,4 % dieser Patienten erreichten 16 Wochen nach der Dosisanpassung eine klinische Remission.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var klínísku sjúkdómshléi náð hjá 41,4% sjúklinga 16 vikum eftir skammtaaðlögun.
German: Die endoskopische Normalisierung wurde als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 definiert und wurde bereits in Woche 8 der UNIFI-I-Studie beobachtet.
Icelandic: Eðlileg speglun var skilgreind sem Mayo undirskor speglunar sem nam 0 og kom fram strax í viku 8 í UNIFI-I.
German: Die Serum-Ustekinumabkonzentrationen bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren mit Psoriasis, die mit der empfohlenen gewichtsbasierten Dosis behandelt wurden, waren im Allgemeinen mit der erwachsener Patienten mit Psoriasis vergleichbar, die mit der Dosis für Erwachsene behandelt wurden.
Icelandic: Þéttni ustekinumabs í sermi hjá börnum með psoriasis á aldrinum 6 til 17 ára, meðhöndluð með ráðlögðum skammti miðað við þyngd, var almennt sambærileg við þéttni hjá fullorðnum psoriasis sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með fullorðinsskammti.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen Corticosteroidfreie klinische Remission Klinische Remission bei Patienten, die zu Beginn der Erhaltungstherapie in Remission waren aus Studie CRD3002 (UNITI-2) die Anti-TNFα-naiv sind aus Studie CRD3001 (UNITI-1)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera Klínískt sjúkdómshlé hjá sjúklingum: í sjúkdómshléi við upphaf viðhaldsmeðferðar sem komu úr rannsókn CRD3002 sem hafa ekki fengið fyrri meðferð með and-TNFα sem komu úr rannsókn CRD3001
German: Der Einfluss dieser Kovariablen lag innerhalb von ±20 % des typischen oder Referenzwertes des jeweiligen PK-Parameters, so dass eine Dosisanpassung für diese Kovariablen nicht gerechtfertigt ist.
Icelandic: Áhrif þessara stýribreyta var innan við ±20% af dæmigerðu gildi eða viðmiðunar gildi færibreyta í viðkomandi lyfjahvörfum.
German: Plaque-Psoriasis (Erwachsene)
Icelandic: Skellupsoriasis (fullorðnir)
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten STELARA-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Icelandic: Reiknið út skammtinn og fjölda Stelara hettuglasa sem þarf, byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2, töflu 1).
German: Die Infusionslösung wird aus der in Tabelle 1 angegebenen Anzahl an Durchstechflaschen mit STELARA 130 mg zusammengestellt (zur Zubereitung siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: á að vera samsett úr nokkrum STELARA 130 mg hettuglösum eins og tilgreint er í töflu 1 (sjá kafla 6.6 fyrir undirbúning).
German: Bei Patienten mit Psoriasis wurde nach Behandlung mit Ustekinumab das Auftreten einer exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá skinnflagningsbólgu (exfoliative dermatitis) eftir ustekinumab-meðferð hjá sjúklingum með psoriasis (sjá kafla 4.8).
German: Gleichzeitige Gaben von oralen Corticosteroiden, Immunmodulatoren, Aminosalicylaten und Antibiotika waren erlaubt und 75 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Medikationen.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera til inntöku, ónæmistemprandi lyfja, amínósalicýlata og sýklalyfja var leyfð og 75% sjúklinga héldu áfram með minnst eitt þessara lyfja.
German: Bei 49 % der Patienten hat eine konventionelle Therapie versagt (von denen 94 % Biologika-naiv waren), nicht hingegen ein Biologikum.
Icelandic: Hefðbundin meðferð hafði brugðist hjá 49% sjúklinga en ekki líffræðileg meðferð (þar af höfðu 94% ekki fengið líffræðilega meðferð áður).
German: Diese umfassen STELARA-Expositionen in den kontrollierten und nicht-kontrollierten Phasen der klinischen Studien über mindestens 6 Monate oder 1 Jahr (4.577 bzw. 3.253 Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Expositionen über mindestens 4 oder 5 Jahre (1.482 bzw. 838 Patienten mit Psoriasis).
Icelandic: Þ.m.t. útsetning fyrir STELARA á tímabilum með og án samanburðar í klínísku rannsóknunum í a.m.k. 6 mánuði eða 1 ár (4.577 og 3.253 sjúklingar með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu) og útsetning í a.m.k. 4 eða 5 ár (1.482 og og 838 sjúklingar með psoriasis).
German: Bei 51 % der Patienten hat eine Therapie mit einem Biologikum versagt oder diese wurde nicht vertragen.
Icelandic: Líffræðileg meðferð hafði brugðist hjá 51% sjúklinga eða að þeir þoldu ekki líffræðileg lyf.
German: ǁ Dauerhafte Remission ist definiert als partielle Mayo-Remission bei ≥80 % aller Besuche vor Woche 44 und in partieller Mayo-Remission beim letzten Besuch (Woche 44).
Icelandic: Varanlegt sjúkdómshlé er skilgreint sem Mayo sjúkdómshlé að hluta til (partial Mayo remission) við ≥ 80% heimsókna fyrir viku44 og Mayo sjúkdómshlé að hluta til í síðustu heimsókn (vika44).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert á natríumskertu mataræði.
German: Empfohlene Ustekinumabdosis
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ustekinumabi
German: Ustekinumab zeigte im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikanten Rückgang der Progressionsrate der strukturellen Schäden, gemessen als Veränderung des modifizierten vdH-S-Gesamtscores von Studienbeginn bis Woche 24 (der mittlere Score ± SD betrug 0,97 ± 3,85 in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 0,40 ± 2,11 bzw. 0,39 ± 2,40 in den Ustekinumab45-mg- (p < 0,05) bzw. -90-mg-Gruppen (p < 0,001)).
Icelandic: Ustekinumab dró tölfræðilega marktækt úr framvindu vefrænna skemmda samanaborið við lyfleysu mælt sem breyting frá grunngildi að viku 24 á breyttu heildarskori vdH-S (meðaltal ± SD skor var 0,97 ± 3,85 í lyfleysuhópnum samanborið við 0,40 ± 2,11 í ustekinumab hópnum sem fékk 45 mg (p < 0,05) og 0,39 ± 2,40 í hópnum sem fékk 90 mg (p < 0,001).
German: Infektionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.
Icelandic: Sýkingar - þær geta krafist tafarlausrar meðferðar.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Stelara haben.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi gjöf Stelara.
German: Ustekinumab kann unter Umständen das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren.
Icelandic: Ustekinumab getur haft tilhneigingu til að auka hættuna á sýkingum og endurvirkjun óvirkra sýkinga.
German: Ablösen der Haut - stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind.
Icelandic: Húðflögnun - aukinn roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum geta verið einkenni um psoriasis ásamt roða eða skinnflagningsbólgu sem eru alvarlegir húðkvillar.
German: Die Verbesserung hielt bis Woche 28 an.
Icelandic: Árangurinn hélst fram yfir viku
German: In einer Patientensubgruppe mit sezernierenden Fisteln bei Studienbeginn (8,8 %; n = 26) erreichten 12/15 (80 %) der mit Ustekinumab behandelten Patienten im Verlauf von 44 Wochen ein FistelAnsprechen (definiert als ≥ 50 %ige Abnahme der Anzahl der sezernierenden Fisteln gegenüber Studienbeginn in der Induktionsstudie im Vergleich zu 5/11 (45,5 %) bei den Placebo-exponierten Patienten.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með vilsandi fistla við upphaf (8,8%; n = 26), fengu 12/15 (80%) sjúklinga sem fengu meðferð með ustekinumabi fistlasvörun á 44 vikum (skilgreint sem ≥ 50% fækkun vilsandi fistla miðað við upphafsgildi í innleiðslurannsókninni) samanborið við 5/11 (45,5%) þeirra sem fengu lyfleysu.
German: STELARA ist allein oder in Kombination mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nichtbiologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Stelara eitt sér eða í samsettri meðferð með MTX er ætlað til meðferðar við virkri psoriasis liðagigt hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með ólífrænum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) hefur reynst ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
German: Die Inzidenz der malignen Tumore, die bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten erfasst wurden, war mit der Inzidenz vergleichbar, die in der Normalbevölkerung erwartet wird (standardisiertes Inzidenzverhältnis = 0,93 [95 %-Konfidenzintervall: 0,71; 1,20] um Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit bereinigt).
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma sem skráð var hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi var sambærileg þeirri tíðni sem búast má við í samfélaginu almennt (staðlað tíðnihlutfall = 0,93 [95% öryggisbil: 0,71; 1,20], aðlagað fyrir aldri, kyni og kynstofni).
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse in diesen beiden Studien mit Sicherheitsdaten für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr waren im Allgemeinen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
Icelandic: Almennt voru tilkynntar aukaverkanir í þessum tveimur rannsóknum, með öryggisupplýsingum yfir allt að 1 ár, svipaðar þeim sem komu fram í fyrri rannsóknum á skellupsoriasis hjá fullorðnum.
German: In Woche 8, nach einer einmaligen intravenösen Induktionsdosis, erreichten signifikant größere Anteile der Patienten in der empfohlenen Dosisgruppe eine histologische Heilung (36 %) im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (22 %).
Icelandic: Í viku 8, eftir stakan innleiðsluskammt í bláæð, náði stærri hluti sjúklinga í hópnum, sem fékk ráðlagða skammta, vefjafræðilegri græðingu (36%) samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum (22%).
German: In der placebokontrollierten Phase der klinischen Studien zu Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa betrug die Inzidenz maligner Tumore, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, 0,11 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (1 Patient in 929 Patientenbeobachtungsjahren) im Vergleich zu 0,23 bei den mit Placebo behandelten Patienten (1 Patient in 434 Patientenbeobachtungsjahren).
Icelandic: Í þeim hluta klínísku rannsóknanna á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu þar sem gerður var samanburður við lyfleysu var tíðni illkynja sjúkdóma, að undanskildu húðkrabbameini sem ekki var sortuæxli, 0,11 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni fyrir sjúklinga meðhöndlaða með ustekinumabi (1 sjúklingur á 929 sjúklingaár í eftirfylgni) samanborið við 0,23 hjá sjúklingum á lyfleysu (1 sjúklingur á 434 sjúklingaár í eftirfylgni).
German: In der Psoriasis-Studie 2 waren die Werte in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und im Work Limitations Questionnaire (WLQ) in jeder Ustekinumab-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant besser.
Icelandic: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire) í báðum ustekinumab meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu.
German: Wie ist Stelara anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
German: a 94 (37 %) a 123 (49 %) 135 (56 %)
Icelandic: a 123 (49%) 135 (56%)
German: In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum frá lungum og lungnabólgu hjá sjúklingum sem fá ustekinumab.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sýkingu eða ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla).
German: Klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen.
Icelandic: Klínísk einkenni voru meðal annars hósti, mæði og millivefsíferð eftir einn til þrjá skammta.
German: • Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
Icelandic: Verkir í baki, vöðvum eða liðum
German: STELARA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Stelara inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Die am häufigsten beobachteten malignen Tumore, nicht-melanozytärer Hautkrebs ausgenommen, waren Prostatakrebs, Kolorektalkrebs, Melanom und Brustkrebs.
Icelandic: Þeir illkynja sjúkdómar sem komu oftast fyrir að undanskildu húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli voru krabbamein í blöðruhálskirtli, krabbamein í ristli og endaþarmi, sortuæxli og brjóstakrabbamein.
German: • Stoßen Sie die Nadel durch den Gummistopfen
Icelandic: Þrýstu nálinni í gegnum gúmmítappann.
German: Ein größerer Anteil der mit Ustekinumab behandelten Patienten, die Spondylitis mit peripherer Arthritis als primären Befund hatten, zeigte in Woche 24 im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI-) Scores um 50 bzw. 70 %.
Icelandic: Hjá hærra hlutfalli sjúklinga á meðferð með ustekinumabi, sem voru með hryggikt með útlægri liðbólgu sem aðalbirtingarmynd, kom fram 50 og 70 prósent breyting til batnaðar samkvæmt mælikvarða á sjúkdómsvirkni hjá fólki með hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)) samanborið við lyfleysu í 24. viku.
German: Mit Patienten, die kurz vorher Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe erhalten hatten, wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum sem höfðu nýlega fengið lifandi veirubóluefni eða lifandi bakteríubóluefni.
German: Stelara enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: STELARA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: In Woche 44 der UNIFI-M-Studie wurde sie bei 24 % und 29 % der mit Ustekinumab alle 12 bzw. 8 Wochen behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 18 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Í viku44 í UNIFI-M náðist það hjá 24% og 29% sjúklinga sem fengu meðferð með ustekinumabi á 12 eða 8 vikna fresti, tilgreint í sömu röð, samanborið við 18% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum í mönnum.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die der Durchstechflasche zu entnehmen ist, und den Spritzentyp für die Dosierung kennen.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir rétt magn (rúmmál) sem á að taka úr hettuglasinu og hvers konar sprautu á að nota fyrir skammtinn.
German: Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Icelandic: Ef slík aðstaða kemur upp skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
German: Placebo n = 209
Icelandic: Lyfleysa N = 209
German: Immunmodulatoren und/oder Corticosteroide können während der Behandlung mit STELARA weiter angewendet werden.
Icelandic: Halda má áfram að nota ónæmistemprandi lyf og/eða barkstera meðan á meðferð með STELARA stendur.
German: Die Wirksamkeit (definiert als PGA 0 oder 1) wurde bereits bei der ersten Post-Baseline Visite in Woche 4 beobachtet und der Anteil der Studienteilnehmer, die einen PGA-Score von 0 oder 1 erreichten, stieg bis Woche 16 an und blieb dann bis Woche 52 relativ stabil.
Icelandic: Verkun (skilgreind sem PGA 0 eða 1) sást strax í fyrstu heimsókn eftir upphaf rannsóknar í viku 4 og það hlutfall sjúklinga sem náði PGA skori 0 eða 1 jókst út viku 16 og hélst síðan tiltölulega stöðugt út viku
German: Die Dosen in tierexperimentellen Studien waren bis zu ca. 45-fach höher als die höchste äquivalente Dosis, die Psoriasis-Patienten verabreicht werden soll und resultierten bei Affen in mehr als 100-fach höheren als den bei Menschen beobachteten Spitzenkonzentrationen im Serum.
Icelandic: Skammtastærðir í dýrarannsóknum voru allt að um það bil 45-falt stærri en stærstu sambærilegir skammtar ætlaðir til meðferðar psoriasis sjúklinga og leiddu til hámarksþéttni í sermi hjá öpum sem er meira en 100-falt hærri en sést hjá mönnum.
German: Histologische & Histo-Endoskopische Mukosaheilung Die histologische Heilung (definiert als neutrophile Infiltration in < 5 % der Krypten, keine Kryptenzerstörung und keine Erosionen, Ulzerationen oder Granulationsinfiltrate) wurde in Woche 8 der UNIFI-I-Studie und Woche 44 der UNIFI-M-Studie bewertet.
Icelandic: Vefjafræðileg græðing (skilgreind sem < 5% íferð daufkyrninga í kirtilhol, engin eyðing á kirtilholi og ekkert fleiður, engin sáramyndun eða myndun gróðrarvefs (granulation tissue)) var metin í viku 8 í UNIFI-I og í viku
German: Der positive Effekt von Ustekinumab auf das klinische Ansprechen, die Mukosaheilung und die klinische Remission wurde in der Induktions-und in der Erhaltungsphase sowohl bei Patienten beobachtet, bei denen eine konventionelleTherapie,nicht hingegen ein Biologikum, versagthat,als auch bei Patienten, bei denen mindestens eine frühere Therapie mit TNFα-Antagonisten und/oder Vedolizumab versagt hat, einschließlich primärer Non-Responder auf eine Therapie mit TNFα-Antagonisten.
Icelandic: Jákvæð áhrif ustekinumabs á klíníska svörun, slímhimnugræðingu og klínískt sjúkdómshlé kom fram við innleiðslu- og viðhaldsmeðferð bæði hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást en ekki líffræðileg meðferð sem og hjá þeim þar sem að minnsta kosti ein fyrri meðferð með TNFα-hemli hafði brugðist, þ.m.t. hjá sjúkingum þar sem fyrsta meðferð með TNFα-hemli náði ekki svörun.
German: Benutzen Sie Nadeln und Spritzen zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal.
Icelandic: Aldrei má endurnota nálar og sprautur vegna heilsu þinnar og öryggis þíns og annarra.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en hver meðferð hefst.
German: Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit STELARA zu unterbrechen ist.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá börnum sem eru á brjósti, af völdum ustekinumabs, verður að taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 15 vikur eftir meðferð eða hvort hætta skuli meðferð með STELARA, m.t.t. ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af STELARA meðferð fyrir konuna.