FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kierować się poniższymi wskazówkami, aby mieć pewność, że prawidłowo dba się o swój wstrzykiwacz NutropinAq Pen:
Icelandic: Fylgið þessum ráðum til þess að tryggja rétta meðferð á NutropinAq Pen:
Polish: Przyspieszona rytm serca (częstoskurcz) oraz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni (hraðsláttur) og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur).
Polish: Dawka somatropiny wynosiła 0,0125 mg/kg/dobę sc. w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym oraz 0,0125 lub 0,025 mg/kg/dobę w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie.
Icelandic: Skammtar af sómatrópíni námu 0,0125 mg/kg/dag undir húð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum og 0,0125 eða 0,025 mg/kg/dag hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri.
Polish: W porównaniu z odpowiadającymi, historycznymi danymi z badań z kontrolą, wczesna terapia somatropiną (średnia długość trwania 5,6 lat) połączona z terapią zastępczą estrogenami w wieku 12 lat skutkowała zwiększeniem wzrostu w wieku dorosłym o 5,9 cm (n=26), podczas gdy dziewczęta, u których rozpoczęto terapię estrogenami w wieku 15 lat (średnia długość trwania leczenia somatropiną 6,1 lat) uzyskały średnie zwiększenie wzrostu w wieku dorosłym o 8,3 cm (n=29).
Icelandic: Samanburður við eldri sambærileg gögn sýndi að ef meðferð með sómatrópíni var beitt snemma (meðallengd meðferðar 5,6 ár) og uppbótarmeðferð með estrógeni veitt við 12 ára aldur jókst fullorðinshæð um 5,9 cm (n=26), en ef stúlkur fengu estrógen við 15 ára aldur (meðallengd meðferðar með sómatrópíni 6,1 ár) jókst fullorðinshæð um 8,3 cm (n=29).
Polish: Q: Jak długo można stosować wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Icelandic: Hve lengi get ég notað NutropinAq Pen?
Polish: Q: Czy można cofnąć pokrętło do ustawiania dawki, jeżeli kliknie się zbyt wiele razy?
Icelandic: Er mögulegt að snúa svarta skammtahnappnum til baka ef ég smelli of oft?
Polish: Somatropiny nie należy podawać pacjentom z zamkniętymi nasadami kości długich.
Icelandic: Sómatrópín á ekki að nota til vaxtarörvunar hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu pacjent nie rośnie prawidłowo.
Icelandic: Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón og þess vegna hækkar þú ekki eðlilega.
Polish: Zaleca się, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły.
Icelandic: Nýja nál á að nota við hverja innspýtingu.
Polish: Lekarz zdecyduje o wielkości dawki leku NutropinAq, którą należy wstrzyknąć.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve stórum skömmtum af NutropinAq á að sprauta inn.
Polish: Q: Czy można przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen w zamrażalniku?
Icelandic: Má ég geyma NutropinAq Pen í frysti?
Polish: Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub bez żółtego koloru).
Icelandic: Eins og fram kemur á myndunum hér að neðan eru NutropinAq Pen og rörlykjur fáanlegar í tveimur útgáfum (með eða án guls litar).
Polish: Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC.
Icelandic: Ávallt skal geyma pennann og rörlykjurnar á hreinum, öruggum stað í kæli við 2°C - 8°C hita og þar sem börn ná ekki til né sjá, varið sterku ljósi.
Polish: Jeżeli nie zrobi się tego, gdy pokrętło do dawkowania jest po raz pierwszy naciskane, NutropinAq zmarnuje się albo pęknie wkład.
Icelandic: Ef þetta er ekki gert þegar skammtahnappnum er fyrst ýtt inn, fer NutropinAq til spillis eða rörlykjan getur brotnað.
Polish: Wzrost komórek: leczenie somatropiną powoduje wzrost zarówno liczby jak i wielkości komórek mięśni szkieletowych.
Icelandic: Meðferð með sómatrópíni leiðir til aukningar bæði á fjölda og stærð beinagrindarvöðvafrumna.
Polish: Przewidywany wzrost osoby dorosłej (PAH, ang. predicted adult height) wzrósł z 157,7-161,9 cm na początku badania do 161,4-167,4 cm w 12 miesiącu oraz 166,2171,1 cm w 36 miesiącu.
Icelandic: Spáð fullorðinshæð (predicted adult height; PAH) jókst úr 157,7161,0 cm við upphaf rannsóknar í 161,4-167,4 cm eftir 12 mánuði og 166,2-171,1 cm eftir 36 mánuði.
Polish: Warunki przechowywania gotowego do podania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Jedno kluczowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie przeprowadzono w grupie pacjentów z zespołem Turnera.
Icelandic: Ein opin, fjölsetra lykilsamanburðarrannsókn hefur verið gerð hjá sjúklingum með Turner heilkenni.
Polish: Spośród 226 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, u 3 z nich wystąpił nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
Icelandic: Af þeim 236 sjúklingum sem hófu þátttöku í klínískum rannsóknum fengu 3 æxli í miðtaugakerfi.
Polish: Wstrzykiwacz NutropinAq Pen jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z wkładami NutropinAq (wyłącznie do podania podskórnego).
Icelandic: NutropinAq Pen er eingöngu hannaður til nota með NutropinAq rörlykjum (eingöngu til notkunar undir húð).
Polish: Ustawić końcówkę Penu nad przygotowanym miejscem wstrzyknięcia i wbić igłę w skórę popychając wstrzykiwacz w dół, dopóki osłona igły nie zostanie do końca wciśnięta.
Icelandic: Setjið pennaoddinn á tilbúinn stungustaðinn og þrýstið nálinni inn í húðina með því að ýta pennanum niður þar til búið er að ýta hlífinni alveg niður.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza NutropinAq Pen należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcją.
Icelandic: Áður en NutropinAq Pen er notaður skal lesa eftirfarandi leiðbeiningar vandlega.
Polish: Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Icelandic: Þetta gætu verið merki um tímabundna aukningu á þrýstingi í heila (innankúpuháþrýstingur).
Polish: Zdjąć papierową osłonkę z nowego zestawu z igłą i przykręcić go do oprawki wkładu.
Icelandic: Takið pappírsinnsiglið af nýjum nálarbúnaði og skrúfið hann á rörlykjuhólkinn.
Polish: Zaburzenia wzrostu powiązane z zespołem Turnera
Icelandic: Skortur á vexti sem tengist Turner heilkenni
Polish: Powyższe działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum.
Polish: NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU.
Icelandic: SPRAUTIÐ LYFINU EKKI INN FYRR EN LÆKNIRINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGURINN HEFUR VEITT NÁKVÆMAR LEIÐBEININGAR UM RÉTTA AÐFERÐ.
Polish: Każde badanie obejmowało dwuletni okres leczenia z ramieniem placebo, po którym badanie kontynuowano jako badanie otwarte, niekontrolowane, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali somatropinę.
Icelandic: Í hvorri rannsókn var fyrst veitt meðferð í tvö ár, þar sem hluti þátttakenda fékk lyfleysu, en síðan tók við opinn framhaldshluti rannsóknarinnar án samanburðar, þar sem allir þátttakendur fengu sómatrópín.
Polish: Roztwór do wielokrotnego dawkowania jest przezroczysty i bezbarwny.
Icelandic: Lausnin til margskammta notkunar er tær og litlaus.
Polish: Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel:
Polish: W 12 miesiącu zmiana procentowa była większa w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie niż w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var hlutfallsleg breyting meiri í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri en í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum.
Polish: Istniejące ryzyko różni się w zależności od współistniejącej przyczyny niedoboru hormonu wzrostu (np. wtórnego do patologicznych zmian wewnątrzczaszkowych), związanych współistniejących schorzeń oraz zastosowanego leczenia(-ń).
Icelandic: Undirliggjandi hætta er breytileg eftir undirliggjandi ástæðu skorts á vaxtarhormóni (t.d. afleiðing af innankúpuáverka), fylgikvillum og meðferð sem beitt er.
Polish: Objętość dystrybucji dla somatropiny w stanie równowagi u dorosłych zdrowych mężczyzn wynosi około 50 ml/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu objętości surowicy.
Icelandic: Dreifirúmtak sómatrópíns í samvægi hjá heilbrigðum, fullorðnum karlmönnum er um 50 ml/kg líkamsþyngdar, sem er nálægt sermisrúmtaki.
Polish: Wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS, ang. standard deviation score) poprawiał się z roku na rok, wzrastając z -3,0 do -2,7 na początku badania do -1,0 do -0,8 w 36 miesiącu.
Icelandic: Staðalfráviksstig hæðar (height standard deviation score; SDS) batnaði á hverju ári og hækkaði úr -3,0 til -2,7 við upphaf rannsóknar í -1,0 til -0,8 eftir 36 mánuði.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w widzeniu, ciężkie lub częste bóle głowy połączone z mdłościami lub wymiotami, szczególnie na początku leczenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sjóntruflunum, slæmum eða tíðum höfuðverk í tengslum við ógleði eða uppköst, einkum í upphafi meðferðar, skal láta lækninn vita tafarlaust.
Polish: I odwrotnie, jeśli kobieta przyjmująca NutropinAq przerywa stosowanie doustnej terapii estrogenowej, może być konieczne zmniejszenia dawki NutropinAq w celu uniknięcia zbyt dużego stężenia hormonu wzrostu i/lub działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Aftur á móti, ef kona sem fær NutropinAq hættir á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að minnka skammtinn af NutropinAq til að forðast ofgnótt vaxtarhormóns og/eða aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Polish: Tempo wzrostu zwiększyło się znacząco z 3,6-4,1 cm/rok na początku badania do 6,7-8,1 cm/rok w 12. miesiącu, 6,7-6,8 cm/rok w 24. miesiącu oraz 4,5-5,1 cm/rok w 48. miesiącu.
Icelandic: Vaxtarhraði jókst marktækt úr 3,6-4,1 cm/ári við upphaf rannsóknar í 6,7-8,1 cm/ári eftir 12 mánuði, 6,7-6,8 cm/ári eftir 24 mánuði og 4,5-5,1 cm/ári eftir 48 mánuði.
Polish: Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny*
Icelandic: Einn ml inniheldur 5 mg af sómatrópíni*.
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą badania w grupie pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym (AGHD, ang. adult growth hormone deficiency), pierwsze w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym (n=166) oraz drugie z początkiem choroby w dzieciństwie (n=64).
Icelandic: Tvær tvíblindar, fjölsetra lykilrannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar, hjá fullorðnum sjúklingum sem greinst höfðu með skort á vaxtarhormóni (adult growth hormone deficiency; AGHD), önnur á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum (n=166) og hin á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri (n=64).
Polish: Dziewczęta z zaburzeniem wzrostu związanym z zespołem Turnera (n=108) Często: nadmierne krawienia miesiączkowe.
Icelandic: Stúlkur með vaxtarbrest tengdan Turner heilkenni (n=108) Algengar: Mikil tíðablæðing.
Polish: Odnotowane wartości okresu półtrwania dla endogennego hormonu wzrostu (GH) u zdrowych, dorosłych mężczyzn rasy czarnej nie różnią się od wartości obserwowanych u zdrowych mężczyzn rasy białej.
Icelandic: Birt gildi helmingunartíma eigin vaxtarhormóns hjá heilbrigðum, fullorðnum karlmönnum af dökkum kynþætti eru ekki frábrugðin mældum gildum hjá heilbrigðum, fullorðnum karlmönnum af hvítum kynþætti.
Polish: - Długotrwałe leczenie dziewcząt od wieku 2 lat z zaburzeniami wzrostu powiązanymi z zespołem Turnera.
Icelandic: - Langtímameðferð á vaxtartruflun sem tengist Turner-heilkenni hjá stúlkum frá 2 ára aldri.
Polish: Dorośli pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu, którzy byli leczeni somatropiną w średniej dawce 0,014 mg/kg masy ciała na dobę, wykazali zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej i zwiększenie beztłuszczowej masy ciała.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skort á vaxtarhormóni, sem fengið hafa meðferð með sómatrópíni í meðalskammtinum 0,014 mg/kg líkamsþyngdar á dag, fá minnkaðan fitumassa og aukningu á fitufríum líkamsmassa.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: Breyta skal um innspýtingarstað.
Polish: Początek choroby w wieku dojrzałym: u pacjenta musi występować niedobór hormonu wzrostu spowodowany chorobą podwzgórza lub przysadki oraz rozpoznany niedobór przynajmniej jednego innego hormonu (z wyjątkiem prolaktyny).
Icelandic: Sjúklingurinn skal hafa skort á vaxtarhormóni sem afleiðingu af sjúkdómi í undirstúku heila eða heiladingli og hafa greinst með skort á að minnsta kosti einu öðru hormóni (fyrir utan prólaktín).
Polish: • Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.
Icelandic: Taka má pennann og rörlykjuna úr kæli allt að 45 mínútum fyrir notkun.
Polish: Niewielka ilość opublikowanych danych wskazuje, że wpływ leczenia hormonem wzrostu zwiększa klirens antypiryny metabolizowanej przez cytochrom P450 u człowieka.
Icelandic: Takmörkuð gögn, sem birt hafa verið, gefa til kynna að meðferð með vaxtarhormóni auki antipýrínblóðhreinsun sem cýtókróm P450 sér um hjá mönnum.
Polish: Lekarz powinien okresowo kontrolować czynność tarczycy i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast reglulega með skjaldkirtilsstarfsemi þinni og ávísa viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Polish: Jeżeli stosuje się aktywną osłonę igły, należy nasunąć ją na Pen i przesunąć 2 czarne zamki na tarczę igły w kierunku końcówki.
Icelandic: Ef verið er að nota virku hlífina, skal renna hlífinni á pennann og ýta svörtu læsingarhnöppunum tveimur á nálarhlífinni að oddinum.
Polish: Kliknięcia stanowią dźwiękowe potwierdzenie przesunięcia czarnego pokrętła nastawiania dawki.
Icelandic: Smellirnir eru einungis heyranleg staðfesting þess að svarti skammtahnappurinn hefur verið hreyfður úr stað.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz związane przedmiotowe i podmiotowe objawy ustąpiły po zmniejszeniu dawki produktu NutropinAq lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4.)
Icelandic: Í öllum tilvikum sem tilkynnt hefur verið um hurfu ummerki og einkenni tengd innankúpuháþrýstingi eftir að skammtur af NutropinAq var minnkaður eða meðferð hætt (sjá kafla 4.4).
Polish: Zaleca się badanie dna oka na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða augnbotna við upphaf meðferðar og reglulega meðan á henni stendur.
Polish: Ponieważ niniejsze działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir hafa verið tilkynntar að eigin frumkvæði úr þýði af óþekktri stærð er ekki hægt að áætla tíðni þeirra með áreiðanlegum hætti.
Polish: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp
Polish: NutropinAq Pen pozwala na podania dawek od 0,1 mg do 4,0 mg, z dokładnością do 0,1 mg.
Icelandic: Með NutropinAq Pen er hægt að gefa allt frá lágmarksskammti sem nemur 0,1 mg í 4,0 mg hámarksskammt með 0,1 mg aukningu í einu.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych
Icelandic: Skortur á vaxtarhormóni hjá fullorðnum
Polish: • Kiedy nerki są uszkodzone i utraciły zdolność do normalnego funkcjonowania, co ma wpływ na wzrost.
Icelandic: Ef nýru þín eru skemmd, svo geta þeirra til eðlilegrar starfsemi skerðist þannig að það hafi áhrif á vöxt.
Polish: • Przez cały czas unikać dotykania gumowego korka wkładu.
Icelandic: Forðist alltaf að snerta gúmmíinnsiglið á rörlykjunni.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um NutropinAq og við hverju það er notað
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym jednej dawki somatropiny, średni czas półtrwania t1/2β lub t1/2γ wynosi około 20 minut a średni zanotowany klirens znajduje się w zakresie od 116-174 ml/godzinę/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á sómatrópín lyfjaskammti í bláæð er meðal lokahelmingunartíminn t½ß eða t½γ um 20 mínútur og meðalúthreinsunin er tilgreind á bilinu 116 - 174 ml/klst./kg.
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Icelandic: Omnitrope (Markaðsleyfishafi: Sandoz), Zomacton og tengd lyfjaheiti (Markaðsleyfishafi: Ferring), Norditropin og tengd lyfjaheiti
Polish: Zaleca się kontrolę podczas podawania somatropiny z lekami, które są metabolizowane przez enzymy wątrobowe rodziny CYP450, takimi jak kortykosteroidy, steroidowe hormony płciowe, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna.
Icelandic: Eftirlit er ráðlegt þegar sómatrópín er gefið samtímis lyfjum, sem þekkt er að verði fyrir umbrotum af völdum CYP450 lifrarhvata, svo sem barksterum, kynsterum, krampaleysandi lyfjum og ciklosporíni.
Polish: Całkowita liczba 128 pacjentów otrzymywała somatropinę przez 24 miesiące kontrolowanej fazy obydwu badań, 139 pacjentów leczono somatropiną w fazie otwartej, będącej przedłużeniem badania.
Icelandic: 128 sjúklingar sómatrópín í 24 mánaða samanburðarhluta rannsóknanna tveggja og 139 sjúklingar fengu sómatrópín í opna framhaldshluta rannsóknanna.
Polish: Uporczywe kłucie, pieczenie, ból i (lub) drętwienie dłoni z powodu ucisku nerwu na nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka).
Icelandic: Viðvarandi stingandi brunatilfinning, verkur og/eða dofi í lófa vegna taugaklemmu í úlnlið (heilkenni úlnliðsganga).
Polish: Wstrzykiwacz NutropinAq Pen jest w pełni funkcjonalny również bez osłon na igłę.
Icelandic: NutropinAq Pen virkar án hlífa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 16. febrúar 2001.
Polish: Nie jest znany wpływ somatropiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Sómatrópín hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Rzadko: nawrót nowotworu złośliwego, znamię melanocytowe
Icelandic: Endurkoma illkynja æxla, sortufrumublettir (melanocytic naevus)
Polish: Powiększenie migdałków gardłowych z objawami podobnymi do powiększenia migdałków podniebiennych (patrz rzadko).
Icelandic: Stækkaðir kokeitlar með svipuð einkenni og stækkaðir hálskirtlar (sjá mjög sjaldgæfar).
Polish: A: Gdyż gwarantuje to, że popychacz całkowicie powróci do pozycji początkowej.
Icelandic: Það tryggir að stimpillinn fari alla leið til baka í upphafsstöðu.
Polish: Te działania niepożądane występują zazwyczaj na początku leczenia i szybko ustępują.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram snemma í meðferð hjá fullorðnum og eru skammvinnar.
Polish: Igły pochodzące z innych krajów mogą nie pasować do wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
Icelandic: Verið getur að nálar frá öðrum löndum passi ekki í NutropinAq Pen.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie kluczowych oraz drugorzędowych badań klinicznych były nowotwór oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum voru æxli og innankúpuháþrýstingur.
Polish: Wrażliwość i suchość skóry (złuszczające zapalenie skóry), zmiany w grubości skóry, nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele (hirsutyzm), wysypka (pokrzywka).
Icelandic: Viðkvæm og þurr húð (skinnflagningsbólga í húð), breytingar á þykkt húðar, aukinn hárvöxtur á andliti og líkama, ofsakláði.
Polish: U dziewcząt z zespołem Turnera często zgłaszane były nadmierne krwawienia miesiączkowe.
Icelandic: Hjá stúlkum með Turner heilkenni var algengt að tilkynnt væri um óeðlilega miklar tíðablæðingar.
Polish: Pacjenci otrzymywali podskórnie (sc.) dawkę 0,125 mg/kg trzy razy w tygodniu lub 0,054 mg/kg/dobę, obydwa schematy dawkowania dostarczały łączną dawkę tygodniową w wysokości około 0,375 mg/kg.
Icelandic: Sjúklingar fengu skammta sem námu 0,125 mg/kg undir húð þrisvar í viku eða 0,054 mg/kg/dag, báðar skammtaáætlanir gáfu uppsafnaðan vikuskammt sem nam u.þ.b. 0,375 mg/kg.
Polish: Leczenie somatropiną u dzieci i młodzieży powinno być kontynuowane do czasu zamknięcia nasad kości długich.
Icelandic: Halda skal sómatrópín meðferð áfram hjá börnum og unglingum þar til vaxtalínur hafa lokast.
Polish: Średnia zmiana we wskaźniku średniego odchylenia standardowego wzrostu po 5 latach leczenia był bliska dwóm odchyleniom standardowym (SDs, ang. standard deviations).
Icelandic: Meðalbreyting á staðalfráviksstigi hæðar eftir meðferð í 5 ár var nálægt 2 staðalfrávikum.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących reprodukcji.
Icelandic: Engar hefðbundnar æxlunarrannsóknir hafa verið gerðar.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Polish: Ograniczona zdolność do wchłaniania cukru (glukozy) z krwi prowadząca do wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Icelandic: Minnkuð geta til að flytja sykur (glúkósa) úr blóðinu, sem leiðir til hárra blóðsykurgilda.
Polish: Ograniczona liczba opublikowanych danych dotyczących egzogennie dostarczanej somatropiny sugeruje, że okres półtrwania absorpcji i eliminacji oraz czas, w którym występuje maksymalne stężenie tmax u pacjentów z zespołem Turnera są podobne do tych, jakie obserwuje się zarówno u zdrowych osób, jak i u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Icelandic: Takmörkuð gögn, sem birt hafa verið fyrir utanaðkomandi gefið sómatrópín, benda til þess að frásog og helmingunartími brotthvarfs og tími að hámarksþéttni Tmax hjá sjúklingum með Turner-heilkenni séu líkir þeim sem fundist hafa hjá heilbrigðum hópi og hópi með skort á vaxtarhormóni.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Icelandic: Frásog Heildaraðgengi tilbúins vaxtarhormóns manna eftir gjöf undir húð er um 80%.
Polish: Rzadko: nieprawidłowe zachowanie, depresja, bezsenność
Icelandic: Óeðlileg hegðun, þunglyndi, svefnleysi
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: W badaniach genotoksyczności innych produktów zawierających rekombinowany hormon wzrostu nie wykazano mutacji genowych w testach mutacji powrotnych u bakterii, uszkodzeń chromosomu w ludzkich limfocytach oraz mysich komórkach szpiku, konwersji genów u drożdży ani poreperacyjnej syntezy DNA w ludzkich komórkach nowotworowych.
Icelandic: á eituráhrifum annarra vaxtarhormóna, sem framleiddir eru með erfðatækni, á erfðaefni, sáust hvorki vísbendingar um stökkbreytingar í prófum á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (bacterial reverse mutation assays), litningaskemmdir í eitilfrumum manna eða beinmergsfrumum músa, genabreytingar hjá gersveppum né óvænt DNA-myndun í krabbameinsfrumum úr mönnum.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) w każdej dawce, co oznacza, że jest zasadniczo lekiem wolnym od jonów sodowych.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Polish: Tabela 1 zawiera działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000, < 1/1,000).
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1000, < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000, < 1/1,000) aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Jak stosować NutropinAq
Icelandic: Hvernig nota á NutropinAq
Polish: Dawka w obydwu badaniach wynosiła 0,043 mg/kg/dobę, podawana podskórnie (sc.).
Icelandic: Skammtar í báðum rannsóknunum voru 0,043 mg/kg/dag, gefnir undir húð.
Polish: Badania somatropiny na zwierzętach wykazały, że hormon wzrostu gromadzi się w organach dobrze ukrwionych, szczególnie w wątrobie i nerkach.
Icelandic: Dýratilraunir með sómatrópín sýndu að vaxtarhormón sest að í líffærum með miklu blóðflæði, sérstaklega lifur og nýra.