FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LET OP: Het is essentieel om het proces van reconstitutie pas te starten nadat de injectiekit op kamertemperatuur is.
Slovenian: OPOZORILO: Pomembno je, da s postopkom rekonstitucije začnete šele po tem, ko se komplet za injiciranje ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: Breng de naald volledig in de linker- of rechtergluteus in een hoek van 90° met de huid.
Slovenian: Iglo zabodite do konca v levi ali desni gluteus pod kotom 90°.
Dutch: Cholecystitis omvat acute cholecystitis en chronische cholecystitis.
Slovenian: Holecistitis vključuje akutni holecistitis in kronični holecistitis.
Dutch: In de fase III-onderzoeken waren injectieplaatsreacties (bijvoorbeeld pijn op de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats) meestal van graad 1 of 2 in ernst.
Slovenian: V študijah faze III so bile reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina na mestu injiciranja in neprijeten občutek na mestu injiciranja) večinoma stopnje 1 ali 2.
Dutch: Aan het einde van de kernfase mochten patiënten die niet adequaat reageerden op de initiële behandeling overschakelen op een andere behandeling.
Slovenian: Po zaključku osnovne faze so bolnikom, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na začetno zdravljenje, omogočili, da so zamenjali zdravilo.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van pasireotide voor intramusculaire toediening bij gezonde vrijwilligers is gemiddeld 4,5-8,5 liter/u.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) pasireotida za intramuskularno uporabo je pri zdravih prostovoljcih v povprečju 4,5-8,5 l/h.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine, indien zij vermoeidheid, duizeligheid of hoofdpijn ervaren tijdens de behandeling met Signifor.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, če so med zdravljenjem z zdravilom Signifor utrujeni, omotični ali imajo glavobol.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Dutch: De gereconstitueerde Signifor is nu klaar voor onmiddellijke toediening.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Signifor je zdaj pripravljeno za takojšnje injiciranje.
Dutch: Sinusbradycardie omvat bradycardie en sinusbradycardie.
Slovenian: Sinusna bradikardija vključuje bradikardijo in sinusno bradikardijo.
Dutch: Bij patiënten die na twee maanden behandeling nog niet op Signifor hebben gereageerd, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po dveh mesecih ne pride do odziva na zdravilo Signifor, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Dutch: De patiënt dient beoordeeld te worden op een klinisch gunstig effect na de eerste maand van de behandeling en nadien op regelmatige tijdstippen.
Slovenian: Bolnika je treba oceniti glede kliničnih koristi po prvem mesecu zdravljenja in nato redno tekom zdravljenja.
Dutch: Er werd geen verandering in de farmacokinetiek (snelheid of mate van blootstelling) van pasireotide waargenomen.
Slovenian: Sprememb v farmakokinetiki pasireotida (v stopnji ali obsegu izpostavljenosti) niso opazili.
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).
Slovenian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetiki).
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: O potrebi po kontracepciji se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Dutch: Op basis van farmacokinetische (FK) populatieanalyses was de geschatte CL/F ongeveer 4,8 tot 6,5 liter/u voor typische patiënten met de ziekte van Cushing en ongeveer 5,6 tot 8,2 liter/u voor typische acromegaliepatiënten.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni CL/F približno 4,8 do 6,5 litra/h pri tipičnih bolnikih s Cushingovo boleznijo in približno 5,6 do 8,2 litra/h pri tipičnih bolnikih z akromegalijo.
Dutch: Patiënten bij wie de concentratie vrij cortisol in de urine (urinary free cortisol [UFC]) aanzienlijk daalt, moeten met Signifor behandeld blijven worden zolang het gunstige effect aanhoudt.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do pomembnega znižanja koncentracije prostega kortizola v urinu (angl. urinary free cortisol, UFC), bi morali še naprej prejemati zdravilo Signifor, dokler jim to koristi.
Dutch: Houdt u zich bij het bereiden van Signifor voor diepe intramusculaire injectie alstublieft aan de volgende instructies:
Slovenian: Pri pripravi zdravila Signifor za globoko intramuskularno injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Dutch: Dit kan betekenen dat de concentratie cortisol in uw bloed of urine moet worden gemeten.
Slovenian: To lahko vključuje merjenje ravni kortizola v krvi in urinu.
Dutch: • insuline;
Slovenian: • insulin;
Dutch: Na één injectie laat de pasireotideconcentratie in het plasma een eerste hoge afgifte op de injectiedag zien, gevolgd door een lichte daling van dag 2 tot dag 7, daarna een langzame toename tot een maximumconcentratie rond dag 21 en een langzaam afnemende fase tijdens de daaropvolgende weken, gelijktijdig met de laatste afbraakfase van de polymeermatrix van de toedieningsvorm.
Slovenian: Po posamezni injekciji se koncentracija pasireotida v plazmi na dan injekcije sprva močno zviša, nato se od 2. do 7. dne znižuje, sledita pa počasno zviševanje do najvišje koncentracije, ki jo pasireotid doseže okrog 21. dne, in faza počasnega zniževanja koncentracije v nadaljnjih nekaj tednih, ki poteka sočasno s fazo dokončne razgradnje polimernega matriksa te odmerne oblike zdravila.
Dutch: Als er geen klinisch gunstig effect wordt waargenomen, moet bij patiënten stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovenian: Če pri bolniku ni opaziti kliničnih koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 40 mg.
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór behandeling met pasireotide en na een, twee, vier, acht en twaalf weken gedurende de behandeling.
Slovenian: Jetrno funkcijo je priporočeno spremljati pred začetkom zdravljenja s pasireotidom in en, dva, štiri, osem ter dvanajst tednov po začetku zdravljenja z njim.
Dutch: De injectie kan bereid worden door ofwel gebruik te maken van twee verschillende naalden om de oplossing op te zuigen en te injecteren of één korte dunne injectie naald voor beide stappen.
Slovenian: Injekcija se lahko pripravi bodisi z uporabo dveh različnih igel za vnos raztopine v brizgo ter za injiciranje raztopine, bodisi z uporabo ene kratke tanke injekcijske igle za oba koraka.
Dutch: * Cholecystitis inclusief acute cholecystitis
Slovenian: * holecistitis vključuje akutni holecistitis
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en transgene muizen werd geen carcinogeen potentieel vastgesteld.
Slovenian: V študijah kancerogenosti, ki so jih izvajali na podganah in transgenskih miših, niso odkrili, da bi imel pasireotid kancerogeni potencial.
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate v tem koraku uporabiti dolgo, debelo in topo.
Dutch: Na 12 maanden was de afname van het tumorvolume vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen en bij patiënten met en zonder voorafgaande operatie aan de hypofyse.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo zmanjšanje tumorja primerljivo v obeh študijskih skupinah ter med bolniki s predhodno operacijo hipofize oziroma brez nje.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de ziektespecifieke resultaten zoals gemeld door de patiënt (CushingQol) en een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-12v2 General Health Survey).
Slovenian: Kakovost življenja v povezavi z zdravjem so ocenjevali s pomočjo za bolezen specifičnih meril o izidih bolezni, ki jih poročajo bolniki (vprašalnik CushingQoL) in meril za splošno kakovost življenja (splošni vprašalnik o zdravju SF-12v2).
Dutch: Om sedimentatie te voorkomen, kunt u de spuit schudden om zo een uniforme suspensie te behouden.
Slovenian: Da bi preprečili usedanje vsebine, lahko brizgo nežno stresate, tako da ostane suspenzija enotna.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn doses tot 2,1 mg tweemaal daags gebruikt, waarbij met hoge frequentie diarree als bijwerking werd waargenomen.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so uporabljali odmerke do 2,1 mg dvakrat na dan, pri čemer so kot neželeni učinek zelo pogosto opažali diarejo.
Dutch: Twee maanden na de start van behandeling met Signifor moeten patiënten op een klinisch gunstig effect worden beoordeeld.
Slovenian: Dva meseca po začetku zdravljenja z zdravilom Signifor je treba oceniti klinične koristi zdravljenja za bolnika.
Dutch: ALLEEN VOOR DIEPE INTRAMUSCULAIRE INJECTIE.
Slovenian: SAMO ZA GLOBOKO INTRAMUSKULARNO INJICIRANJE.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij pediatrische patiënten geen onderzoeken verricht.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvajali.
Dutch: Indien de injectiekit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, kan deze worden teruggezet in de koelkast.
Slovenian: Če kompleta niste uporabili v roku 24 ur, ga lahko ponovno shranite v hladilnik.
Dutch: • calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Dutch: De dosis kan iedere 2 tot 4 maanden worden getitreerd op basis van respons en verdraagbaarheid.
Slovenian: Odmerek se lahko titrira vsake 2 do 4 mesece na osnovi odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
Dutch: Meervoudige verpakking met 3 tussenliggende dozen
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 3 vmesne škatle
Dutch: Voor een bereik van 60-100 kg zal de afname van de AUCss met toenemend gewicht naar verwachting ongeveer 27% zijn, wat matig en van gering klinisch belang wordt geacht.
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 60 do 100 kg je mogoče predvideti, da se bo AUCss z višanjem telesne mase zmanjšala za približno 27 %, kar velja za zmerno zmanjšanje in nima večjega kliničnega pomena.
Dutch: Stop de gebruikte spuit en naald direct in een naaldencontainer of een andere stevige gesloten afvalcontainer.
Slovenian: Uporabljeno brizgo in iglo takoj zavrzite v vsebnik za ostre predmete ali drug trden zabojnik za odpadke z dobrim zapiranjem.
Dutch: U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.
Slovenian: Poleg tega pazite, da si zdravila ne injicirate na mestih, kjer je koža boleča ali vneta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatostatine en analoga, ATC-code: H01CB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatostatin in analogi, oznaka ATC: H01CB05
Dutch: Aan het einde van de kernfase konden patiënten bij wie biochemische controle bereikt werd of die baat hadden bij de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, verder worden behandeld in de extensiefase met de onderzoeksbehandeling waarnaar zij oorspronkelijk waren gerandomiseerd.
Slovenian: Po zaključku osnovne faze so bolnikom, ki so dosegli biokemijsko urejenost ali jim je zdravljenje po oceni raziskovalca koristilo na drug način, omogočili, da so zdravljenje nadaljevali še v fazi podaljšanja, in sicer z zdravilom, ki jim je bilo z randomizacijo dodeljeno na začetku.
Dutch: Injectieplaatsreacties werden ook gemeld in klinische studies bij andere populaties.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali tudi v drugih kliničnih študijah z drugimi populacijami preiskovancev.
Dutch: Voor informatie over de instructies voor het gebruik, zie het einde van de bijsluiter "Hoe injecteert u Signifor?
Slovenian: Za informacije glede napotkov za uporabo glejte zadnji del Navodila za uporabo "Kako injicirati zdravilo Signifor".
Dutch: Verbeteringen werden waargenomen in beide dosisgroepen voor CushingQol en de "Mental Component Summary (MCS)" van SF-12v2, maar niet voor de "Physical Component Summary (PCS)" van SF-12v2.
Slovenian: Izboljšanja so opazili v obeh odmernih skupinah in sicer pri rezultatih vprašalnika CushingQoL in pri skupni oceni duševne komponente (angl. Mental Component Summary, MCS) vprašalnika SF-12v2, ne pa pri rezultatih skupne ocene fizične komponente (angl. Physical Component Summary, PCS) vprašalnika SF-12v2.
Dutch: In de onderzochte leeftijdscategorie van 18-73 jaar, zal het oppervlak onder de curve bij steady-state voor één dosisinterval van 12 uur (AUCss) naar verwachting variëren van 86% tot 111% van dat van de typische patiënt van 41 jaar.
Slovenian: V preučevanem starostnem okviru od 18 do 73 let je mogoče predvidevati, da bo površina pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja za en odmerni interval 12 ur (AUCss) v okviru od 86 % do 111 % vrednosti pri tipičnem bolniku v starosti 41 let.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C).
Slovenian: Huda okvara jeter (Child Pugh stopnje C).
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters waren over het algemeen sterker bij patiënten die mUFC-respondenten waren.
Slovenian: V celoti je bilo znižanje vrednosti navedenih parametrov večinoma večje pri bolnikih z odzivom vrednosti mUFC.
Dutch: Pasireotide 0,9 mg 2 dd % verandering (n)
Slovenian: pasireotid 0,9 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Dutch: De mediane blootstelling aan behandeling tot de afkapdatum van de primaire werkzaamheids- en veiligheidsanalyse was 10,37 maanden (0,03-37,8), waarbij 66,0% van de patiënten minstens zes maanden was behandeld.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravilu do vnaprej izbranega datuma za analizo primarnih ciljev učinkovitosti in varnosti je znašalo 10,37 meseca (od 0,03 do 37,8), pri čemer je bilo 66,0 % bolnikov izpostavljenih najmanj šest mesecev.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling van 162 patiënten met de ziekte van Cushing aan Signifor in het fase III-onderzoek.
Slovenian: Spodaj prikazani podatki odražajo izpostavljenost zdravilu Signifor pri 162 bolnikih s Cushingovo boleznijo v študiji faze III.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse maakt aannemelijk dat op basis van Cmax en AUC 90% van de steady-state bij patiënten met de ziekte van Cushing na ongeveer respectievelijk 1,5 en 15 dagen wordt bereikt.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da na osnovi Cmax in AUC pride pri 90 % bolnikov s Cushingovo boleznijo do stanja dinamičnega ravnovesja po približno 1,5 oziroma 15 dneh.
Dutch: Trek de naald uit de injectieplaats en activeer de beschermkap (zoals te zien in Stap 8).
Slovenian: Izvlecite iglo z mesta injiciranja in aktivirajte varnostni ščitnik (kot je prikazano pri 8. koraku).
Dutch: Ook werden voor elke dosisgroep op elk tijdpunt verminderingen van het plasma-ACTH waargenomen.
Slovenian: Ob vsakem času opazovanja so pri obeh skupinah z različnima odmerkoma opažali tudi znižanje vrednosti ACTH v plazmi.
Dutch: Verwijder de injectiekit uit de koelkast en laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
Slovenian: Komplet za injiciranje vzemite iz hladilnika in ga pred rekonstituiranjem pustite na sobni temperaturi najmanj 30 minut, vendar ne več kot 24 ur.
Dutch: De frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren over het algemeen hoger bij de hogere startdosis van 30 mg, maar dit was niet bij alle bijwerkingen het geval.
Slovenian: Pogostnost in izraženost neželenih učinkov sta bili pogosto večji pri uporabi višjega začetnega odmerka 30 mg, vendar to ne velja za vse neželene učinke.
Dutch: Bij gebruik van pasireotide is bradycardie gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi pasireotida so poročali o bradikardiji (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Snelle dalingen van de cortisolspiegel kunnen verband houden met een afname van het aantal witte bloedcellen.
Slovenian: Hitro znižanje ravni kortizola je lahko povezano z znižanjem števila levkocitov.
Dutch: Het onderzoek heeft de primaire werkzaamheidsdoelstelling voor de groep met 0,9 mg tweemaal daags bereikt omdat de onderlimiet van het 95%-BI groter is dan de vooraf gespecificeerde 15%-grens.
Slovenian: V študiji so dosegli primarni cilj učinkovitosti v skupini z odmerkom 0,9 mg dvakrat na dan, saj je bila pri tej skupini spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja višja od vnaprej določene meje 15 %.
Dutch: Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat.
Slovenian: Signifor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid.
Dutch: - Geeft u borstvoeding, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het onbekend is of Signifor in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: - Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo, saj ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.
Dutch: De volgende dosis dient dan opnieuw 4 weken na deze toediening te worden gepland om het normale schema van iedere 4 weken een dosis te hervatten.
Slovenian: Naslednji odmerek nato načrtujte 4 tedne po injiciranju odmerka, tako da boste spet vzpostavili normalni razpored jemanja enega odmerka na 4 tedne.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, wordt aanbevolen een interval van minimaal 28 dagen aan te houden tussen de laatste intramusculaire injectie en de eerste subcutane injectie en de subcutane injecties te starten met een dosis van 0,6 mg pasireotide tweemaal daags.
Slovenian: Če je takšna zamenjava potrebna, se priporoča interval vsaj 28 dni med zadnjim injiciranjem intramuskularne oblike in prvim injiciranjem subkutane oblike ter začetno odmerjanje subkutane oblike zdravila v odmerku 0,6 mg pasireotida dvakrat dnevno.
Dutch: Somatostatineanaloga binden zich met verschillende potenties aan hsst-receptoren (zie tabel 2).
Slovenian: Analogi somatostatina se različno močno vežejo na receptorje hsst (glejte preglednico 2).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van Signifor maken aannemelijk dat ras en geslacht geen invloed hebben op farmacokinetische parameters.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila Signifor kaže, da rasa in spol ne vplivata na farmakokinetične parametre.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten bij mensen is onbekend.
Slovenian: Klinična pomembnost teh učinkov pri ljudeh ni znana.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger totdat de spuit leeg is.
Slovenian: Počasi potiskajte bat navzdol, dokler brizga ni prazna.
Dutch: Net als de natuurlijke peptidehormonen somatostatine-14 en somatostatine-28 (ook bekend als somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) en andere somatostatineanaloga, oefent pasireotide zijn farmacologische werking uit via binding aan somatostatinereceptoren.
Slovenian: Podobno kot naravni peptidni hormoni somatostatin-14 in somatostatin-28 (ki ju imenujemo tudi sproščanje somatotropina zavirajoči hormon [angl. somatotropin release inhibiting factor, SRIF]) in drugi analogi somatostatina tudi pasireotid izraža svojo farmakološko aktivnost z vezavo na receptorje za somatostatin.
Dutch: De meeste bevindingen die in toxiciteitstudies bij herhaalde dosering gezien zijn, waren reversibel en toe te schrijven aan de farmacologie van pasireotide.
Slovenian: Učinki, ki so jih opažali v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, so bili večinoma reverzibilni in jih je bilo mogoče pripisati farmakološkemu delovanju pasireotida.
Dutch: Tijdens de extensiefase werd de behandeling van 74 patiënten met pasireotide voor intramusculair gebruik voortgezet en bij 46 patiënten werd de behandeling met octreotide voor intramusculair gebruik voortgezet.
Slovenian: V fazi podaljšanja je 74 bolnikov še naprej prejemalo pasireotid za intramuskularno uporabo, 46 bolnikov pa je nadaljevalo zdravljenje z oktreotidom za intramuskularno uporabo.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten en hoe u zich voelt, kan het nodig zijn dat de dosis van Signifor die bij elke injectie wordt gegeven, moet worden verlaagd of verhoogd.
Slovenian: Glede na izvide in vaše počutje vam bo zdravnik morda moral zvišati ali znižati odmerek zdravila Signifor v vsaki injekciji.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryotoxiciteit gezien bij doses die maternale toxiciteit veroorzaakten, maar er werd geen teratogeen potentieel vastgesteld.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so pri odmerkih, ki so bili toksični za mater, opažali toksično delovanje na zarodek, teratogenega potenciala pa niso odkrili.
Dutch: Als u een leverziekte heeft voordat u start met de behandeling van acromegalie met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosis van 20 mg.
Slovenian: Če imate jetrno bolezen že pred začetkom zdravljenja akromegalije z zdravilom Signifor, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek 20 mg.
Dutch: GH <2,5 μg/l
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l
Dutch: Laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
Slovenian: Komplet naj pred rekonstitucijo stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut, vendar ne več kot 24 ur.
Dutch: Opmerking: Indien de injectiekit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, kan deze worden teruggezet in de koelkast.
Slovenian: Opomba: Če kompleta niste uporabili v roku 24 ur, ga lahko ponovno shranite v hladilnik.
Dutch: Een snelle, volledige of bijna volledige onderdrukking van het ACTH kan leiden tot een afname van de concentraties circulerend cortisol en mogelijk tot voorbijgaand hypocortisolisme/hypoadrenalisme.
Slovenian: Nenadno, popolno ali skoraj popolno zaviranje sproščanja ACTH zniža koncentracijo kortizola v krvnem obtoku in lahko povzroči prehoden hipokortizolizem/hipoadrenalizem.
Dutch: Het is niet bekend of pasireotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se pasireotid izloča v materino mleko.
Dutch: Het is niet aanbevolen om dezelfde injectieplaats voor twee opeenvolgende injecties te gebruiken.
Slovenian: Za injiciranje ni priporočeno uporabiti istega injekcijskega mesta dvakrat zaporedoma.
Dutch: Gebaseerd op de accumulatieve ratio's van AUC, was de berekende effectieve halfwaardetijd (t1/2,eff) bij gezonde volwassen vrijwilligers ongeveer 12 uur.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas (t1/2,eff), izračunan iz razmerja kopičenja na podlagi vrednosti AUC, je pri zdravih prostovoljcih znašal približno 12 ur.
Dutch: Daarna dient de leverfunctie te worden gecontroleerd waar dit klinisch aangewezen is.
Slovenian: Kasneje je treba jetrno funkcijo določati le, če je to klinično indicirano.
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child Pugh C) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Zdravila Signifor se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh stopnje C) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, is het belangrijk dat u dit aan uw arts zegt; deze zal met u bespreken of u Signifor tijdens uw zwangerschap kunt gebruiken.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili, je pomembno, da to poveste zdravniku in se z njim pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Signifor med nosečnostjo ali ne. - V času uporabe zdravila Signifor ne smete dojiti.
Dutch: Voordat u verder gaat met stap 4 maakt u de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.
Slovenian: Preden nadaljujete s 4. korakom, očistite mesto injiciranja z alkoholno blazinico.
Dutch: Als u niet zeker bent over het zelf toedienen van de injectie, of als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če niste prepričani, da si lahko sami injicirate zdravilo ali če imate kakršnakoli vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Deze variatie is matig en wordt van gering belang geacht gezien het grote leeftijdsbereik waarin het effect werd waargenomen.
Slovenian: To odstopanje je zmerno in mu ne pripisujejo večjega pomena glede na to, da ga opažajo šele pri veliki starostni razliki.
Dutch: Bij patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide kregen, werden asymptomatische verhogingen van lipase en amylase waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pasireotid, so opažali asimptomatsko zvišanje vrednosti lipaze in amilaze.
Dutch: Tik met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen te verwijderen.
Slovenian: S prsti rahlo krcnite brizgo, da se znebite zračnih mehurčkov.