FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred každou infúziou by mali pacienti dostať antihistaminikum na zníženie rizika alergickej reakcie.
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsientidele allergilise reaktsiooni vähendamiseks anda antihistamiini.
Slovak: V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Naglazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli bolesť uší, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), bolesť brucha a celková bolesť.
Estonian: Uuringutes olid Naglazyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kõrvavalu, düspnoe (hingamisraskused), kõhuvalu, üldine valu.
Slovak: Výbor poznamenal, že hoci pacienti mladší ako päť rokov neboli zaradení do hlavnej štúdie skúmajúcej liek Naglazyme, je dôležité liečiť ich, ak majú závažnú formu ochorenia MPS VI.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi alla viieaastased patsiendid Naglazyme põhiuuringus ei osalenud, on nende ravimine oluline, kui neil on raskekujuline MPS VI.
Slovak: Naglazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 39 pacientov s ochorením MPS VI vo veku medzi 5 až 29 rokov.
Estonian: Naglazymet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 39 MPS VI-ga patsienti vanuses 5-29 aastat.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením MPS VI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Naglazyme 14. februára 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et MPS VI patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Naglazyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Naglazyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Naglazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa priemerná vzdialenosť, ktorú boli schopní pacienti prekonať chôdzou za 12 minút predĺžila o 109 metrov u pacientov liečených liekom Naglazyme v porovnaní s predĺžením o 18 metrov u pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Pärast 24 nädalat kestnud ravi suurenes Naglazymega ravitud patsientidel 12 minuti jooksul läbitud vahemaa 109 meetri võrra ja platseebot saanud patsientidel 18 meetri võrra.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Naglazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Nagalzymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Naglazyme by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na galsulfázu alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Naglazymet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla galsulfaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Naglazyme bol účinnejší ako placebo.
Estonian: Naglazyme oli platseebost efektiivsem.
Slovak: Naglazyme sa používa na liečbu pacientov s mukopolysacharidózou VI (MPS VI alebo aj Maroteaux-Lamyho syndróm).
Estonian: Naglazymet kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on mukopolüsahharidoos VI (MPS VI ehk Maroteaux-Lamy sündroom).
Slovak: Spoločnosť vykonáva aj štúdie na určenie najlepšej dávky na užívanie u pacientov pri pravidelnej dlhodobej liečbe.
Estonian: Lisaks korraldab tootja uuringud, et teha kindlaks, milline on tõhusaim annus korrapärase ja pikaajalise kasutamise korral.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Naglazyme.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Liek Naglazyme pomáha štiepiť glykózaminoglykány a zastavuje ich hromadenie sa v bunkách.
Estonian: Naglazyme aitab lõhustada glükosaminoglükaane ning peatab nende kuhjumise rakkudesse.
Slovak: Ak tento enzým nie je v tele prítomný, glykózaminoglykány sa nemôžu štiepiť a hromadia sa v bunkách.
Estonian: Kui seda ensüümi ei ole, ei saa organism glükosaminoglükaane lõhustada ning need kogunevad rakkudesse.
Slovak: Liek by sa mal podávať tam, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu v akútnych prípadoch.
Estonian: Ravimit võib manustada juhul, kui võimalikuks hädaolukorraks on olemas elustamisvahendid.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Naglazyme.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Naglazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Naglazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nagalzyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Naglazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nagalzyme kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: V rámci liečby, ktorou sa nahrádza enzým, sa pacientom dodáva tento chýbajúci enzým.
Estonian: Ensüümasendusravi käigus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti BioMarin Europe
Estonian: Euroopa Komisjon andis Naglazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioMarin Europe Limited 24. jaanuaril 2006.
Slovak: Galsulfáza sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať tento enzým.
Estonian: Galsulfaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Prečo bol liek Naglazyme povolený?
Estonian: Miks Naglazyme heaks kiideti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Naglazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Naglazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Naglazyme by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s MPS VI alebo podobnými chorobami.
Estonian: Ravi Naglazymega võib toimuda üksnes MPS VI või sarnaste haigustega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Naglazyme, galsulfáza, je kópiou ľudského enzýmu N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy.
Estonian: Naglazyme toimeaine galsulfaas on inimese ensüümi N-atsetüülgalaktosamiin-4sulfataasi koopia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Naglazyme?
Estonian: Mis riskid Naglazymega kaasnevad?
Slovak: Naglazyme je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku galsulfáza (1 mg/ml).
Estonian: Naglazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena galsulfaasi.
Slovak: Naglazyme účinkuje?
Estonian: Kuidas Naglazyme toimib?
Slovak: Naglazyme bol povolený za „mimoriadnych okolností".
Estonian: Naglazymele anti müügiluba erandkorras.
Slovak: Naglazyme je liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Estonian: Naglazyme on retseptiravim.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené nedostatkom enzýmu nazývaného Nacetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý je potrebný na štiepenie látok v tele označovaných ako glykózaminoglykány (GAGs).
Estonian: Seda haigust põhjustab ensüümi N-atsetüülgalaktosamiin-4-sulfataasi puudulikkus.
Slovak: Naglazyme?
Estonian: Mis on Naglazyme?
Slovak: Naglazyme používa?
Estonian: Kuidas Naglazymet kasutatakse?
Slovak: Naglazyme:
Estonian: Muu teave Naglazyme kohta
Slovak: Ako bol liek Naglazyme skúmaný?
Estonian: Kuidas Naglazymet uuriti?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom o22. decembra 2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie tejto zmeny 22.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kõnealuse muudatuse rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 22. detsembril 2014.
Slovak: 2 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse tulemused
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú spoločnosť predložila na podporu svojej žiadosti.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõte oli esitanud oma taotluse toetuseks.
Slovak: EMA/300/2015
Estonian: detsember 2014 EMA/300/2015
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať nohami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nesúvislé pocity v tele, zvyčajne v noci.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või imelikku aistingut, tavaliselt öösiti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Mundipharma GmbH.
Estonian: Ravimeid turustab Mundipharma GmbH.
Slovak: Lieky Oxynal, Targin a súvisiace názvy sú uvedené na trh vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Chorvátska, Grécka, Litvy a Malty.
Estonian: Oxynali, Targinit ja sarnaseid nimetusi turustatakse kõigis ELi liikmesriikides, välja arvatud Horvaatia, Kreeka, Leedu ja Malta.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby povolenie na ďalšie použitie pri syndróme nepokojných nôh bolo uznané v týchto členských štátoch: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo (dotknuté členské štáty).
Estonian: Ettevõte soovis, et rahutute jalgade sündroomi lisanäidustuse luba kiidetaks heaks järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid) ning Norras.
Slovak: Oxynal a Targin?
Estonian: Mis on Oxynal ja Targin?
Slovak: Oxynal a Targin boli v EÚ povolené postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku.
Estonian: Oxynal ja Targin on ELis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Saksamaal antud esmasel müügiloal.
Slovak: Oxynal a Targin sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu závažnej bolesti, ktorá sa dá kontrolovať len opioidmi.
Estonian: Oxynal ja Targin on ravimid, mida kasutatakse sellise tugeva valu raviks, mida saab ohjata ainult opioididega.
Slovak: Prečo boli lieky Oxynal a Targin preskúmané?
Estonian: Miks Oxynali ja Targini taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy liekov Oxynal a Targin pri syndróme nepokojných nôh prevyšujú riziká spojené s používaním liekov a odporučil udeliť v Nemecku a dotknutých členských štátoch zmenu v povolení na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Oxynali ja Targini kasulikkus rahutute jalgade sündroomi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas muuta Saksamaal ja asjaomastes liikmesriikides antud ravimite müügiluba.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy liekov Oxynal, Targin a súvisiace názvy prevyšujú riziká týchto liekov súvisiace s novým použitím a zmena v povolení na uvedenie na trh môže byť udelená v Nemecku a v týchto členských štátoch: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkus on uue näidustuse korral suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas muuta ravimite müügiluba Saksamaal ning järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norras.
Slovak: Oxynal a Targin obsahujú dve účinné látky: oxykodóniumchlorid, opioidný liek proti bolesti, a naloxóniumchlorid, opioidný antagonista, ktorý je pridaný, aby pôsobil proti zápche indukovanej opioidom tak, že zablokuje pôsobenie oxykodónu na opioidných receptoroch, ktoré sa nachádzajú lokálne v čreve.
Estonian: Oxynal ja Targin sisaldavad kaht toimeainet: opioidvaluvaigistit oksükodoon-hüdrokloriidi ja opioidiantagonisti naloksoon-hüdrokloriidi, mis on ravimitesse lisatud opioididest tingitud kõhukinnisuse tekke takistamiseks, sest see blokeerib oksükodooni lokaalse toime opioidiretseptoritele sooles.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa liekov Oxynal, Targin a súvisiacich názvov (oxykodóniumchlorid / naloxóniumchlorid)
Estonian: Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste (oksükodoonhüdrokloriid / naloksoon-hüdrokloriid) teave
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že celkové riziko tolerancie a nesprávneho používania sa považuje za nízke a že navrhnuté opatrenia na zníženie tohto rizika sú dostatočné.
Estonian: Seoses ohutusega järeldas inimravimite komitee, et kokkuvõttes peetakse ravimitaluvuse ja väärkasutamise riski väikeseks ning väljapakutud riskivähendusmeetmed on asjakohased.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia presvedčivo preukázala, že lieky Oxynal a Targin sú prínosom pri liečbe symptómov závažného až veľmi závažného syndrómu nepokojných nôh, ak štandardná liečba nebola úspešná.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal nentis komitee, et uuringus tõendati veenvalt Oxynali ja Targini kasulikkust raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi sümptomite ravis, kui standardravi ei ole andnud tulemusi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry bol požiadaný, aby rozhodol o zmene v povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky, aby povolenie zahŕňalo nové použitie pri liečbe syndrómu nepokojných nôh.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena rahutute jalgade sündroom.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či prijať túto novú indikáciu a 2. mája 2014
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga uue näidustuse heakskiitmise suhtes kokkuleppele ning 2. mail 2014 tegi Saksamaa inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila arbitrážny postup pre lieky Oxynal, Targin a súvisiace názvy.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Slovak: V novembri 2012 spoločnosť požiadala v Nemecku o ďalšie použitie liekov Oxynal a Targin: na liečbu symptómov závažného až veľmi závažného syndrómu nepokojných nôh, ak liečba inými liekmi, ktoré sa nazývajú dopamínergiká, nebola úspešná.
Estonian: 2012. aasta novembris esitas Oxynali ja Targinit turustav ettevõte Saksamaal näidustuse lisamise taotluse: raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi sümptomite ravi, kui dopaminergilised ravimid ei ole andnud tulemusi.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré malo Holandsko, že údaje o liekoch Oxynal a Targin, predložené v žiadosti, nie sú dostatočné na preukázanie pozitívneho pomeru prínosu a rizika pri syndróme nepokojných nôh.
Estonian: Esildise aluseks oli Madalmaade mure, et taotluses Oxynali ja Targini kohta esitatud andmed ei olnud piisavad positiivse kasulikkuse ja riski suhte tõestamiseks rahutute jalgade sündroomi ravis.
Slovak: Výhrady sa týkali najmä skutočnosti, že použitie liekov Oxynal a Targin by mohlo viesť k tolerancii a nesprávnemu používaniu a že sa to dostatočne nepreskúmalo v klinickom skúšaní a navrhnuté opatrenia na zníženie rizika tolerancie a nesprávneho používania sa nepovažujú za dostatočné.
Estonian: Probleemiks peeti seda, et Oxynali ja Targini kasutamine võib põhjustada ravimitaluvust ja väärkasutamist, mida kliinilises uuringus piisavalt ei uuritud; piisavaks ei peetud ka väljapakutud ravimitaluvuse ja väärkasutamise riski vähendusmeetmeid.
Slovak: Reg.
Estonian: A LISA
Slovak: A
Estonian: Tugevus
Slovak: Namuscla a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Namuscla ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Namuscla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Namuscla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Dávku je možné zvýšiť na 3 kapsuly denne v závislosti od intenzity príznakov a odpovede pacienta na liečbu.
Estonian: Annust tohib suurendada kuni 3 kapslini ööpäevas, olenevalt sümptomite intensiivsusest ja patsiendi ravivastusest.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Namuscla sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Namuscla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Namuscla sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Estonian: Lisateave Namuscla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Slovak: Namuscla sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Namuscla kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: EMEA/H/C/004584
Estonian: EMA/750331/2018 EMEA/H/C/004584
Slovak: Svalovú strnulosť hodnotil každý pacient sám pred liečbou a po nej, a to bodovým hodnotením na stupnici od 0 do 100 (najzávažnejšia).
Estonian: Iga patsient hindas lihasejäikust enne ja pärast ravi skaalal 0-100 (kõige raskem).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Namuscla sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Namuscla kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Namuscla
Estonian: Namuscla (meksiletiin)
Slovak: EMA/750331/2018
Estonian: Namuscla (meksiletiin) EMA/750331/2018
Slovak: Namuscla znížilo zo 66 na 24, pričom skóre u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, sa znížilo zo 75 na 66.
Estonian: Pärast 18-päevast ravi vähenes Namusclaga ravitud patsientide keskmine skoor 66-lt 24-le ning platseebot saanud patsientidel vähenes see 75-lt 66-le.
Slovak: Vzhľadom na podobný účinok na srdcový sval sa mexiletín už veľa rokov používa aj v prípade pacientov s abnormálnym srdcovým rytmom.
Estonian: Et ravimil on samasugune toime ka südamelihasele, on meksiletiini palju aastaid kasutatud ka südame rütmihäiretega patsientidel.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000) sú arytmie (poruchy srdcového rytmu) a vážna reakcia postihujúca pokožku, krv a vnútorné orgány, ktorá je známa ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Estonian: Kõige raskemad teatatud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10 000st) on arütmia (südame rütmihäired) ning nahal, veres ja siseelundites avalduv raske reaktsioon, mida nimetatakse eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooniks (DRESS).
Slovak: Ich zablokovaním liek pomáha zmierňovať strnulosť, ku ktorej dochádza pri predĺžených stiahnutiach.
Estonian: Kanalite blokeerimisega aitab ravim vähendada jäikust, mis tekib, kui kontraktsioonid pikenevad.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov s nondystrofickou myotóniou, sa ukázalo, že liek Namuscla bol pri zmierňovaní svalovej strnulosti účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Uuringus, milles osales 25 mittedüstroofilise müotooniaga patsienti, tõendati, et Namuscla on lihasejäikuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovak: Liek Namuscla sa takisto nesmie používať v prípade pacientov s rôznymi srdcovými ochoreniami, ani spolu s určitými liekmi.
Estonian: Samuti ei tohi Namusclat kasutada teatud südameprobleemidega patsientidel või koos teatud ravimitega.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 kapsula užívaná raz denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel ööpäevas.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Namuscla si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Namuscla kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Namuscla účinkuje?
Estonian: Kuidas Namuscla toimib?
Slovak: Myotonické poruchy sú zriedkavé, a preto bol liek Namuscla dňa 19. novembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Estonian: Müotoonilised häired esinevad harva ja Namuscla nimetati 19. novembril 2014 harvikravimiks.
Slovak: Namuscla je dobre známy a jeho vedľajšie účinky postihujúce srdce sa považujú za kontrolovateľné pomocou obmedzení jeho používania a monitorovania počas liečby.
Estonian: Namuscla ohutusprofiil on teada ning selle südant mõjutavaid kõrvalnähte peetakse hallatavaks kasutuspiirangute järgimise ja raviaegse jälgimisega.
Slovak: V prípade pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami dochádza k svalovej strnulosti a bolesti svalov, pretože ich svaly sa po stiahnutí uvoľňujú pomaly.
Estonian: Mittedüstroofilise müotoonilise häirega patsientidel tekivad lihasejäikus ja valu, sest pärast kontraktsiooni lõdvestuvad nende lihased aeglaselt.
Slovak: Namuscla na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov a bezpečnostnú kartu pre pacientov s dôležitými informáciami o rizikách súvisiacich s liekom, predovšetkým o riziku arytmií.
Estonian: Namuscla turustaja annab arstidele teabematerjalid ja patsientidele hoiatuskaardid, mis sisaldavad olulist teavet ravimi kasutamisega kaasnevate riskide, eriti arütmiariski kohta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Namuscla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Namuscla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Pred začiatkom a pravidelne počas liečby sa majú pacienti podrobiť testom, aby sa zistilo, ako dobre funguje ich srdce.
Estonian: Patsientidele tuleb teha südametalitluse uuringud enne raviga alustamist ning korrapäraselt selle ajal.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila podporné údaje o účinnosti lieku Namuscla z literatúry.
Estonian: Samuti esitas turustaja teaduskirjanduse andmed, mis toetasid Namuscla efektiivsust.
Slovak: Namuscla, mexiletín, účinkuje tak, že blokuje kanály v svalových bunkách, ktoré umožňujú prechod iónov sodíka (elektricky nabitých častíc).
Estonian: Namuscla toimeaine meksiletiin toimib, blokeerides lihasrakkude kanalid, mille kaudu naatriumioonid (elektrilaenguga osakesed) pääsevad rakkudesse ja neist välja.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Namuscla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú abdominálna (brušná) bolesť a insomnia (problémy so spánkom).
Estonian: Namuscla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu ja unetus.
Slovak: Nondystrofický znamená, že u pacientov postihnutých týmto ochorením nedochádza k žiadnemu chradnutiu svalov.
Estonian: Mittedüstroofiline tähendab, et patsientidel, kellel seisund esineb, ei teki lihaste kurtumust.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Namuscla je účinný pri zmierňovaní príznakov myotónie u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čím sa zlepšuje kvalita ich života.
Estonian: Tõendati, et Namuscla on efektiivne müotoonia sümptomite leevendamisel mittedüstroofilise müotoonilise häirega patsientidel ning parandab seega nende elukvaliteeti.