FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude pivot a montré qu'une seule des doses étudiées, 200 UI de calcitonine/jour, était associée à un effet statistiquement significatif, bien que pour cette dose la signification statistique n'ait pas été atteinte lors de l'analyse des résultats des patients présentant au moins 2 nouvelles fractures vertébrales.
Slovak: Touto pilotnou štúdiou sa preukázalo, že len jedna zo skúmaných dávok - 200 IU kalcitonínu denne bola spojená so štatisticky významným účinkom, hoci v prípade tejto dávky nebola dosiahnutá štatistická významnosť pri analyzovaní pacientov s najmenej 2 novými zlomeninami stavcov.
French: L'incohérence dans la synthèse des statistiques présentée est reconnue par le CHMP, mais la conséquence sur l'interprétation globale doit être considérée comme marginale ou inexistante.
Slovak: Výbor CHMP uznal konzistentnosť daných súhrnných štatistických výsledkov, no vplyv na celkovú interpretáciu sa musí vnímať ako hraničný alebo neexistujúci.
French: Concernant le cancer de la prostate, des informations sur les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez tous les patients de sexe masculin dans les deux premières études portant sur l'ostéoarthrite, C2301 et C2302, ont montré que la calcitonine n'a pas d'effet sur les taux de PSA.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu prostaty, informácie poskytnuté o hladine prostatického špecifického antigénu (PSA) u všetkých mužských pacientov v prvých dvoch štúdiách zameraných na osteoartritídu C2301 a C2302 preukázali, že kalcitonín nemá vplyv na hladinu PSA.
French: • le comité a également pris en compte le fait que chez les patients souffrant d'ostéoporose, le traitement par la calcitonine intranasale doit être de longue durée;
Slovak: • výbor tiež zobral do úvahy skutočnosť, že u pacientov s osteoporózou by sa intranazálna forma kalcitonínu mala podávať dlhodobo,
French: Elle consiste en l'hormone peptidique et 5-CNAC [acide 8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl) amino caprylique], un peptide nouvellement développé améliorant l'absorption gastro-intestinale.
Slovak: Nedávno bola vyvinutá nová perorálna forma kalcitonínu, ktorú tvorí peptidový hormón a 5-CNAC (kyselina 8-(N-2-hydroxy-5-chlóro-benzoyl)-aminokarpylová), novovyvinutý posilňovač vstrebávania peptidov v gastrointestinálnom trakte.
French: Le CHMP a examiné les preuves actuellement disponibles de l'efficacité à court terme et à long terme de la calcitonine dans les indications autorisées (conformément à la décision de la Commission du 12 juin 2003) et les informations sur le risque de cancer liés à la calcitonine, issues d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de déclarations spontanées après commercialisation, d'études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy o krátkodobej a dlhodobej účinnosti kalcitonínu dostupné v súčasnosti v schválených indikáciách (podľa rozhodnutia Komisie z 12. júna 2003) a informácie o riziku rakoviny súvisiacom s kalcitonínom z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych hlásení po uvedení na trh, farmakoepidemiologických štúdií a zverejnenej literatúry.
French: La formulation intranasale est disponible à 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Slovak: Intranazálna forma je dostupná v koncentrácii 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
French: • Aspects relatifs à la sécurité
Slovak: Aspekty bezpečnosti
French: Des données provenant de la base de données de pharmacovigilance de Sanofi-Aventis et de la base de données de sécurité globale de Novartis ont également été analysées pour identifier tous les cas correspondant au système de classes d'organes (SOC) «Tumeurs bénignes, malignes et non précisées».
Slovak: Analyzovali sa aj údaje z databázy dohľadu nad liekmi spoločnosti Sanofi-Aventis a globálnej databázy bezpečnosti spoločnosti Novartis s cieľom identifikovať všetky prípady zodpovedajúce triede orgánových systémov Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov.
French: En incluant les essais dans lesquels aucun cas de malignité n'a été signalé, le risque relatif estimé est de 2,12.
Slovak: Pri zohľadnení skúšaní, v ktorých neboli hlásené žiadne malígne ochorenia, bol odhadovaný pomer OR 2,12.
French: • Aspects relatifs à l'efficacité
Slovak: Aspekty účinnosti
French: Toutefois, aucun des arguments présentés ne réfute la conclusion tirée des résultats des études intranasales (et orales), qui suggèrent qu'il y a un risque accru de cancer associé à l'utilisation de la calcitonine.
Slovak: Žiaden z predložených argumentov však nevyvrátil záver odvodený z výsledkov štúdií intranazálnych (a perorálnych) foriem, čo naznačuje, že existuje zvýšené riziko rakoviny súvisiacej s používaním kalcitonínu.
French: De plus, l'analyse de la mortalité a révélé que seuls des patients traités par la calcitonine étaient décédés de cancer au cours de ces essais, ce qui laisse entendre que la calcitonine accélère la croissance tumorale.
Slovak: Analýzou mortality sa okrem toho zistilo, že počas týchto skúšaní zomreli na rakovinu len pacienti liečení kalcitonínom, čo naznačuje, že kalcitonín urýchľuje rast tumoru.
French: Les conclusions du CHMP en réponse à ces différents points soulevés par le titulaire de l'AMM sont présentées ci-dessous.
Slovak: Závery výboru CHMP ako odpoveď na tieto body predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
French: Le CHMP reconnaît que l'étude PROOF apporte des éléments étayant l'efficacité en ce qui concerne le taux de fractures vertébrales dans le groupe de sujets ayant reçu la dose de 200 UI, correspondant à une valeur de p de 0,032 et sans modifications statistiquement significatives dans les groupes de sujets ayant reçu la dose inférieure (100 UI) ou supérieure (400 UI).
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že štúdia PROOF poskytuje podporu účinnosti vzhľadom na mieru zlomenín stavcov v skupine dostávajúcej dávku 200 IU, ktorá zodpovedá p hodnote 0,032, so žiadnymi štatisticky významnými zmenami v skupine s nižšou (100 IU) a vyššou (400 IU) dávkou.
French: Ces données sont également étayées par la méta-analyse des 3 études (C2301, C2302 et A2303) réalisées avec les formulations orales.
Slovak: Tieto údaje tiež podporili metaanalýzy 3 štúdií (C2301, C2302 a A2303) vykonávaných s perorálnymi formami.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la calcitonine injectable dans la prévention de la perte osseuse aiguë, la preuve de son efficacité est fondée sur la littérature publiée.
Slovak: Pokiaľ ide o používanie injekčnej formy kalcitonínu pri prevencii akútneho úbytku kostnej hmoty, dôkazy o účinnosti sa zakladajú na zverejnenej literatúre.
French: Par conséquent, un programme intensif de dépistage post-hoc du cancer de la prostate a été mis en œuvre pour tous les patients de sexe masculin dans les deux essais portant sur l'ostéoarthrite.
Slovak: V dôsledku toho sa zaviedol intenzívny program následného skríningu rakoviny prostaty v prípade všetkých mužských účastníkov v dvoch skúšaniach osteoartritídy.
French: • Efficacité
Slovak: Účinnosť
French: Le titulaire de l'AMM met en question les résultats de la méta-analyse, en raison de l'utilisation de modèles à effets fixes en présence d'une hétérogénéité.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh spochybňuje výsledky metaanalýzy z dôvodu použitia modelov s fixnými účinkami v prípade existujúcej heterogenity.
French: Le titulaire de l'AMM met également en doute la validité de la preuve fournie par les essais cliniques disponibles établissant l'efficacité du produit, en soutenant que la preuve n'est pas valable pour la sécurité en raison de facteurs de confusion.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež spochybňuje platnosť dôkazu dostupných klinických skúšaní, ktoré odôvodnili účinnosť lieku, pričom namieta, že dôkaz nie je platný vzhľadom na bezpečnosť z dôvodu rozporuplných faktorov.
French: Sur la base de ces données, le CHMP a confirmé les bénéfices de la calcitonine injectable dans le traitement de courte durée de la maladie de Paget.
Slovak: Na základe týchto údajov výbor CHMP potvrdil prínosy injekčnej formy kalcitonínu v krátkodobej liečbe Pagetovej choroby.
French: Alors que cet argument pourrait être valable pour des études observationnelles, le CHMP est d'avis qu'un éventuel biais dans des essais cliniques randomisés, susceptible d'être en faveur de l'un des bras de traitement, est improbable, car la procédure de randomisation aboutit à des groupes suffisamment bien équilibrés.
Slovak: Hoci tento argument môže byť opodstatnený pre pozorovacie štúdie, výbor CHMP sa domnieva, že potenciálna odchýlka v randomizovaných klinických skúšaniach, ktorá mohla uprednostniť jedno z ramien liečby, je nepravdepodobná, pretože proces randomizácie poskytuje dostatočne vyrovnané skupiny.
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juillet 2012, une demande de réexamen a été reçue le 8 août 2012, de la part de l'un des titulaires des AMM, Therapicon, qui était concerné par la procédure de saisine.
Slovak: Po prijatí stanoviska a odporúčaní výboru CHMP na stretnutí výboru CHMP v júli 2012, jeden z držiteľov povolenia na uvedenie lieku Therapicon na trh, ktorý sa zúčastnil konania o postúpenej veci, predložil 8. augusta 2012 žiadosť o opakované preskúmanie.
French: Les différences ne sont pas jugées suffisamment convaincantes pour modifier la précédente conclusion du CHMP concernant un risque accru de cancer avec les médicaments contenant de la calcitonine.
Slovak: Rozdiely sa nepovažujú za dostatočne presvedčujúce na to, aby ovplyvnili predchádzajúci záver výboru CHMP vzhľadom na zvýšené riziko rakoviny v prípade liekov obsahujúcich kalcitonín.
French: Bien que ces études prises isolément aient été considérées jusqu'ici comme très insuffisantes pour établir un lien de cause à effet en raison de limites importantes et de l'absence d'une quelconque preuve robuste du risque chez l'homme, elles laissent supposer une nouvelle signification à la lumière des données plus récentes issues des essais cliniques menés avec la calcitonine.
Slovak: Hoci sa tieto štúdie samostatne doteraz nepovažovali za dostatočné na stanovenie príčinnej súvislosti z dôvodu niektorých dôležitých obmedzení a nedostatku komplexného dôkazu o riziku u ľudí, vzhľadom na nedávne údaje z klinických skúšaní zameraných na kalcitonín získavajú nový význam.
French: Le CHMP a noté que toute méta-analyse déclenchée par un signal de sécurité sera toujours, par définition, réalisée post-hoc, l'objectif d'une telle analyse étant d'exclure quantitativement un effet nocif potentiel pour les patients.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že metaanalýza na základe bezpečnostných signálov sa bude vždy vykonávať až následne, ako to vyplýva z analýzy, pričom cieľom takejto analýzy bude kvantitatívne vylúčiť potenciálne riziko pre pacientov.
French: La calcitonine injectable est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou pour perfusion à 50, 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Slovak: Injekčná forma kalcitonínu je dostupná vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku s koncentráciou 50, 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
French: Une explication possible pour le délai d'apparition relativement court est que la calcitonine favorise plutôt la croissance tumorale au lieu de l'oncogenèse, comme cela a également été suggéré dans la littérature publiée sur le rôle de la calcitonine dans le cancer de la prostate.
Slovak: Možným vysvetlením pomerne krátkeho času výskytu je to, že kalcitonín skôr podporuje progresiu tumoru než onkogenézu, ako to bolo naznačené v zverejnenej literatúre, ktorá sa zaoberala úlohou kalcitonínu pri rakovine prostaty.
French: Ses propriétés hypocalcémiques sont engendrées principalement par l'inhibition de la résorption osseuse par les ostéoclastes.
Slovak: Jej hypokalciemické vlastnosti sú zabezpečené najmä prostredníctvom inhibície resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastmi.
French: L'indication de prévention des fractures dans l'ostéoporose est étayée par des résultats d'une étude de taille raisonnable, contrôlée contre placebo, en double aveugle, dénommée étude PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prévention de la récurrence des fractures ostéoporotiques).
Slovak: Indikáciu prevencie zlomenín pri osteoporóze podporili výsledky z placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdie s odôvodnenou veľkosťou skupiny známej ako štúdia PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, zabránenie opakovanému vzniku zlomenín pri osteoporóze).
French: Cependant, malgré la probabilité d'une participation de la calcitonine au développement du cancer, le mécanisme exact qui pourrait expliquer l'augmentation de la survenue de malignités chez les patients traités par la calcitonine n'est pas entièrement élucidé.
Slovak: Napriek pravdepodobnosti, že kalcitonín sa podieľa na šírení rakoviny, presný mechanizmus, ktorý by vysvetlil zvýšený výskyt malígnych ochorení u pacientov liečených kalcitonínom, však nebol v plnej miere objasnený.
French: Alors que le CHMP reconnaît que l'inclusion ou l'exclusion d'essais uniques conduit à un ajustement du risque relatif estimé global dans différentes directions, il est admis qu'il est raisonnable de mener une liste d'analyses de sensibilité pour évaluer la robustesse des résultats.
Slovak: Hoci výbor CHMP uznáva, že zahrnutie alebo vylúčenie jednotlivých skúšaní upraví celkový pomer pravdepodobnosti (OR) rôznym smerom, je potvrdené, že je opodstatnené vykonať súbor analýz citlivosti na vyhodnotenie komplexnosti výsledkov.
French: • Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
French: Des explications possibles pour ces résultats divergents sont la dose plus faible utilisée dans l'essai portant sur l'ostéoporose et l'interruption prématurée par les patients de sexe masculin, suivie d'un programme intensif de dépistage du cancer de la prostate dans le second essai portant sur l'ostéoarthrite, qui a permis d'identifier des cas supplémentaires et qui a pu masquer d'éventuels déséquilibres des cas de cancer dans les différents groupes de traitement participant à ces essais.
Slovak: Možné vysvetlenia týchto rozdielnych výsledkov zahŕňajú nižšiu dávku v skúšaní zameranom na osteoporózu a predčasné ukončenie prerušenie v prípade mužských pacientov a intenzívny program skríningu rakoviny prostaty v druhom skúšaní zameranom na osteoartritídu, ktorý odhalil ďalšie prípady a mohol maskovať možnú nerovnováhu prípadov rakoviny v rôznych ramenách liečby v rámci týchto skúšaní.
French: L'augmentation du risque de cancer dû à la calcitonine dans les deux autres essais menés avec la nouvelle formulation orale n'était pas statistiquement significative: rapport des taux d'incidence de 1,61 (0,81 - 3,16) et 1,10 (0,82 - 1,48) respectivement pour les études C2302 et A2303.
Slovak: Zvýšené riziko rakoviny pri použití kalcitonínu v ďalších dvoch skúšaniach s novou perorálnou formou nebolo štatisticky významné, pričom pomer výskytu bol 1,61 (0,81 - 3,16) v prípade štúdie C2302 a 1,10 (0,821,48) v prípade štúdie A2303.
French: Éléments statistiques (méta-analyse)
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
French: La calcitonine est un composé hypocalcémique sécrété par la thyroïde.
Slovak: Kalcitonín je hypokalciemická zlúčenina vylučovaná štítnou žľazou.
French: Globalement, les essais menés sur l'utilisation intranasale et orale de la calcitonine semblent apporter des preuves suffisantes et cohérentes du lien entre la calcitonine et un risque accru de cancer.
Slovak: Celkovo sa zdá, že skúšania zamerané na intranazálnu a perorálnu formu kalcitonínu poskytujú dostačujúce a konzistentné dôkazy o tom, že kalcitonín súvisí so zvýšeným rizikom rakoviny.
French: Le CHMP estime que bien que cet argument puisse être valable pour la méta-analyse réalisée sur les études menées avec les formulations orales, il ne peut s'appliquer à l'analyse de tous les essais portant sur les formulations intranasales, dans lesquelles aucune hétérogénéité claire n'est observée.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že hoci tento argument môže byť opodstatnený pre metaanalýzyy vykonané v štúdiách s perorálnymi formami, nemožno ho podporiť v prípade analýz v skúšaniach s intranazálnymi formami, kde nebola pozorovaná žiadna zjavná heterogenita.
French: Se fondant sur l'ensemble des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité des médicaments intranasaux contenant de la calcitonine et ayant pris note de l'avis émis lors de la réunion d'experts ad-hoc, le CHMP a confirmé sa conclusion initiale, selon laquelle l'efficacité limitée dans cette indication doit être mise en balance avec la preuve, fournie par des essais cliniques, d'un risque accru de cancer lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Slovak: Na základe celkového množstva dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti intranazálnych liekov obsahujúcich kalcitonín a vzhľadom na stanovisko zo stretnutia odborníkov ad-hoc výbor CHMP potvrdil svoj počiatočný záver, že obmedzenú účinnosť v tejto indikácii je potrebné porovnať s dôkazom z klinických skúšaní o zvýšenom riziku rakoviny pri dlhodobom používaní kalcitonínu.
French: Comme mentionné précédemment, il est reconnu que l'étude PROOF montre une efficacité modeste de la calcitonine s'agissant de la réduction du risque de fractures vertébrales.
Slovak: Ako už bolo uvedené, potvrdilo sa, že štúdia PROOF preukázala miernu účinnosť kalcitonínu na zníženia rizika zlomenín stavcov.
French: L'augmentation du risque absolu de cancer chez les patients traités par la calcitonine par comparaison avec un placebo dans les essais de traitement intranasal était de 2,36 %.
Slovak: Zvýšenie absolútneho rizika rakoviny v prípade pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom v skúšaniach intranazálnej formy bolo 2,36
French: La cohérence des preuves dans l'ensemble des données des essais cliniques indique fortement un lien de cause à effet.
Slovak: Konzistentnosť dôkazov v rámci údajov z klinických skúšaní poskytuje presvedčivý dôkaz o príčinnej súvislosti.
French: Les points scientifiques de désaccord, présentés dans les motifs détaillés des titulaires des AMM, comprenaient des aspects relatifs à l'efficacité, des aspects relatifs à la sécurité liés au risque de cancer (questions non cliniques, de pharmacovigilance et statistiques) et l'évaluation globale du rapport bénéfice/risque.
Slovak: Medzi vedeckými spornými bodmi predloženými v podrobnom odôvodnení držiteľov povolení na uvedenie na trh boli aj aspekty účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s rizikom rakoviny (neklinické otázky, otázky dohľadu nad liekmi a otázky týkajúce sa štatistiky) a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizika.
French: Le titulaire de l'AMM considère que l'exclusion de la méta-analyse de quatre études, dans lesquelles aucun cas de cancer n'a été observé, manque de fondement.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vylúčenie štyroch štúdií, v ktorých neboli pozorované žiadne prípady výskytu rakoviny, z metaanalýzy nemá opodstatnenie.
French: Le risque relatif estimé pour l'incidence du cancer dans ces essais menés chez des patients traités par la calcitonine était de 1,61 (1,11 - 2,34).
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (OR) výskytu rakoviny v týchto skúšaniach u pacientov liečených kalcitonínom bol 1,61 (1,11 - 2,34).
French: Plusieurs études publiées, dans lesquelles des lignes cellulaires de cancer de la prostate et des modèles animaux ont été utilisés, ont également suggéré que la calcitonine joue un rôle dans la progression du cancer de la prostate.
Slovak: Množstvo zverejnených štúdií používajúcich bunkové línie rakoviny prostaty a zvieracie modely tiež naznačilo, že kalcitonín hrá určitú úlohu v progresii rakoviny prostaty.
French: Les études non cliniques les plus pertinentes sont les essais menés sur la carcinogénicité chronique chez le rat et la souris et elles ne sont pas concluantes quant au potentiel carcinogène de la calcitonine.
Slovak: Najnovšie neklinické štúdie sú testy chronickej karcinogénnosti u potkanov a myší, ktoré sa nepovažujú za presvedčivé s ohľadom na karcinogénny potenciál kalcitonínu.
French: Malgré une certaine incertitude quant à la véritable ampleur de ce risque, qui s'avère différente pour les divers essais, le risque relatif est invariablement plus élevé chez les patients traités par la calcitonine, comparé à celui observé chez les patients sous placebo.
Slovak: Napriek tomu, že existujú určité nejasnosti v súvislosti so skutočnou veľkosťou tohto rizika, ktoré sa zdá byť rozdielne v rámci rôznych skúšaní, u pacientov liečených kalcitonínom je relatívne riziko konzistentne vyššie v porovnaní s placebom.
French: • le comité, à la lumière de l'examen précédent et de l'absence de nouvelles données d'efficacité, a estimé que les médicaments contenant de la calcitonine intranasale peuvent être efficaces dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie afin de réduire le risque de fractures vertébrales.
Slovak: • vzhľadom na predchádzajúce preskúmanie a nedostatok nových údajov o účinnosti výbor usúdil, že intranazálna forma liekov obsahujúcich kalcitonín môže byť účinná pri liečbe diagnostikovanej postmenopauzálnej osteoporózy s cieľom znížiť riziko zlomenín stavcov.
French: Le CHMP a tout de même conclu qu'il y a des éléments de preuve d'un risque accru de cancer chez les sujets exposés, avec un certain degré de cohérence, en particulier entre les études plus vastes.
Slovak: Napriek tomu však výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dôkaz o zvýšenom riziku rakoviny medzi vystavenými pacientmi s určitým stupňom konzistencie, najmä vo väčších skupinách.
French: Durant cette procédure, le CHMP a examiné les preuves disponibles concernant le risque de cancer lors de l'utilisation de la calcitonine.
Slovak: V rámci tohto konania výbor CHMP preskúmal dostupné dôkazy o riziku rakoviny pri použití kalcitonínu.
French: Le titulaire de l'AMM a discuté le faible nombre de cas de cancer signalés spontanément avec la calcitonine après commercialisation.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upozornil na nízky počet spontánnych prípadov rakoviny hlásených v prípade kalcitonínu po uvedení na trh.
French: En novembre 2010, des résultats de sécurité préliminaires concernant le cancer de la prostate ont été obtenus lors de deux essais cliniques réalisés avec la nouvelle formulation orale de calcitonine.
Slovak: V novembri 2010 boli v prípade novej perorálnej formy kalcitonínu počas dvoch klinických skúšaní pozorované predbežné zistenia v oblasti bezpečnosti týkajúce sa rakoviny prostaty.
French: Même en faisant abstraction de ces limites, le bénéfice clinique global de la calcitonine dans l'ostéoporose paraît très modeste, avec une réduction absolue d'environ 6 % et 1,7 % respectivement chez les patients présentant plus d'une et plus de deux nouvelles fractures vertébrales, par rapport aux patients sous placebo.
Slovak: Aj pri prehliadnutí týchto nedostatkov sa celkový klinický prínos kalcitonínu pri osteoporóze zdá byť veľmi mierny s absolútnym znížením o približne 6 % a 1,7 % u pacientov, ktorí mali ≥
French: • Sécurité
Slovak: Bezpečnosť
French: Dans le premier de ces essais (étude C2301), une augmentation du risque de cancer statistiquement significative a été rapportée chez les patients traités par la calcitonine par rapport au placebo [rapport des taux d'incidence de 4,13 (1,67 - 10,19)].
Slovak: V prvom z týchto skúšaní (štúdia C2301) bolo u pacientov liečených kalcitonínom hlásené štatisticky významné zvýšenie rizika rakoviny v porovnaní s placebom (pomer výskytu 4,13 (1,6710,19)).
French: Compte tenu de la nature de l'indication dans le contexte de cancer avancé, le rapport bénéfice/risque dans cette indication est considéré comme restant positif.
Slovak: Vzhľadom na charakter indikácie v prípade pokročilej rakoviny sa pomer prínosu a rizika v prípade tejto indikácie stále považuje za kladný.