FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag in te trekken voor een nieuwe indicatie voor Taxotere/Docetaxel Winthrop, te weten toevoeging van de behandeling van patiënten met operabele borstkanker wier tumor overexpressie van HER2 vertoont, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Sanofi-Aventis Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Taxotere/Docetaxel Winthrop onvoldoende werd aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Taxotere/Docetaxel Winthrop inte hade demonstrerats i tillräcklig utsträckning och inte var större än de identifierade riskerna.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Dutch: Wat gebeurt er met Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van andere vormen van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd- en halskanker?
Swedish: Vad händer med Taxotere/Docetaxel Winthrop för behandling av andra typer av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och huvud- och halscancer?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen omdat de firma onvoldoende klinisch bewijs indiende om het gebruik van de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatine en trastuzumab te onderbouwen.
Swedish: CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Winthrop, docetaxel, behoort tot de groep van antikankermiddelen, die taxanen worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van patiënten met operabele borstkanker bij wie de tumor HER2 in overmaat tot expressie bracht, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Dutch: Wat is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vad är Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is beoordeeld in één hoofdonderzoek met meer dan 3 000 vrouwen met borstkanker bij wie de tumor HER2 tot expressie bracht en operatief kon worden behandeld.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop har undersökts i en huvudstudie med över 3 000 kvinnor med HER2-producerande bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Taxotere/Docetaxel Winthrop in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Taxotere/Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop wordt ook gebruikt in geval van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, bij prostaatkanker, bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en bij hoofd- en halskanker in een gevorderd stadium.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop används även vid fortskriden eller metastatisk icke-småcellig lungcancer, vid prostatacancer, vid metastatiskt gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) och vid fortskriden huvud- och halscancer.
Dutch: De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat het, door de manier waarop het enige hoofdonderzoek was opgezet, niet mogelijk was de voordelen vast te stellen van de behandelcombinaties met Taxotere/Docetaxel Winthrop bij toepassing als aanvulling op een operatie.
Swedish: CHMP fann det betänkligt att det på grund av det sätt på vilket den enda huvudstudien utformats inte var möjligt att fastställa nyttan med de behandlingskombinationer som inkluderade Taxotere/Docetaxel Winthrop vid användning i kombination med operation.
Dutch: • de combinatie van doxorubicine en cyclofosfamide gedurende 12 weken, gevolgd door
Swedish: • Kombinationen doxorubicin och cyklofosfamid under 12 veckor, därefter Taxotere/Docetaxel
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een concentraat met oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i ven).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Taxotere/Docetaxel Winthrop zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Taxotere/Docetaxel Winthrop ska verka?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Taxotere/Docetaxel Winthrop samen met doxorubicine en cyclofosfamide (andere middelen tegen kanker) toegepast als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen.
Swedish: På dessa patienter används Taxotere/Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop gedurende 12 weken, afzonderlijk óf in combinatie met trastuzumab;
Swedish: Winthrop under 12 veckor, antingen ensamt eller i kombination med trastuzumab.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was bedoeld als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen bij de volgende behandelcombinaties:
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle användas i följande behandlingskombinationer och tillsammans med operation för att avlägsna tumören:
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was ook bedoeld voor de behandeling van borstkanker die operatief kan worden behandeld, wanneer is aangetoond dat de tumor grote hoeveelheden HER2 'tot expressie' brengt: is een vorm van kanker waarbij op het oppervlak van de tumorcellen een specifiek eiwit, HER2, in grote hoeveelheden wordt aangemaakt (tot expressie wordt gebracht).
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle även användas för att behandla bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt när cancern visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Dutch: Voor welke behandeling was Taxotere/Docetaxel Winthrop bedoeld?
Swedish: Vad skulle Taxotere/Docetaxel Winthrop användas för?
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Swedish: MA (EU) nummer
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij adjuvante behandeling met Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Swedish: Reproduktionsorgan och brstkrtel
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen
Swedish: Hud och subkutan vvnad
Dutch: Bloedvataandoeningen
Swedish: Blodkrl
Dutch: Onderzoeken
Swedish: Underskningar
Dutch: Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvv
Dutch: Amenorroe (G3/4: n.v.t.)
Swedish: AmenorrØ (G3/4: NA)
Dutch: Alopecia; Nagelaandoeningen
Swedish: Alopeci (kvarstende:
Dutch: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxiciteit (G3/4:
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicitet (G3/4:
Dutch: Stomatitis
Swedish: Hjrtat
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 0,8%)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: <0,1%)
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
Dutch: Norge
Swedish: gon
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Swedish: Vanliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar
Dutch: Aritmie (G3/4: 0,2%)
Swedish: Arytmi (G3/4: 0,2%)
Dutch: Het CMD(v) beschikte niet over deze studie.
Swedish: CMD(v) hade inte tillgång till denna studie.
Dutch: Op 12 september 2006 werden de antwoorden bij het EMEA ingediend.
Swedish: Svaren inkom till EMEA den 12 september 2006.
Dutch: Niet bekend.
Swedish: Inte kända.
Dutch: Raadpleeg in dit geval onmiddellijk een arts.
Swedish: I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.
Dutch: De biobeschikbaarheid na orale toediening bedraagt ongeveer 76%.
Swedish: Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.
Dutch: De variatie onder de individuele koeien bedroeg 1-3 uur.
Swedish: Variationen mellan enskilda kor var 1-3 timmar.
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instanties van België en Noorwegen van mening waren dat dit geneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt omdat de werkzaamheid niet voldoende is aangetoond in het dossier.
Swedish: Anledningen var att de behöriga nationella myndigheterna i Belgien och Norge ansåg att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt i ansökan.
Dutch: ATCvet-code: QM01AE03
Swedish: ATCvet-kod: QM01AE03
Dutch: De aanbevolen dosering en therapieduur dienen niet overschreden te worden.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas.
Dutch: Dit is tevens de indicatie die werd aangevraagd bij het inleiden van de wederzijdseerkenningsprocedure.
Swedish: Detta är även den indikation som angavs i ansökan vid inledningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening bedraagt ongeveer 4,5 uur.
Swedish: Elimineringshalveringstiden efter oral administrering var ca 4,5 timmar.
Dutch: België, Tsjechische republiek, Denemarken, Spanje, Finland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen en Slowakije
Swedish: Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen och Slovakien
Dutch: Voor generische toepassingen dient de bio-equivalentie te worden aangetoond.
Swedish: För generiska läkemedel måste bioekvivalens påvisas.
Dutch: Melk: 0 dagen.
Swedish: Mjölk: noll dagar.
Dutch: In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Swedish: Vid överdosering ges symtomatisk behandling.
Dutch: Een anti-oedemateus effect wordt doorgaans over een tijdsspanne van meerdere dagen beoordeeld en de werkzaamheid van een NSAID kan hier als beperkt worden beschouwd.
Swedish: En antiödemisk effekt bedöms vanligtvis under flera dagar, och en NSAID kan anses ha endast begränsad effekt i detta fall.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
Dutch: Een samen met het antwoord ingediende dosisbevestigingsstudie wordt weliswaar van doorslaggevend belang geacht voor de beoordeling van de werkzaamheid: "Bevestiging van de orale dosis ketoprofen bij door endotoxinen geïnduceerde mastitis bij koeien, Studie 06-131-LC, 7 augustus 2006".
Swedish: En studie för att styrka doseringen, som lämnades in tillsammans med svaret, anses dock väsentlig för att bedöma effekten: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Dutch: Niet toepassen bij dieren die geen eetlust meer hebben omdat dit kan resulteren in onvolledige opname van ketoprofen.
Swedish: Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen.
Dutch: Er is aangetoond dat de anti-inflammatoire werking in weefsels aanhoudt zelfs nadat de plasmaconcentratie is afgenomen.
Swedish: Den antiinflammatoriska effekten i vävnader har dokumenterats fortsätta även efter att plasmakoncentrationen minskat.
Dutch: Het verminderen van pyrexie of koorts en het verlichten van ontsteking worden als belangrijke klinische parameters beschouwd, die behouden dienen te worden aangezien ze voldoende duidelijk zijn aangetoond.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas då de har påvisats tillräckligt tydligt.
Dutch: Indien wordt aangenomen dat er een verband bestaat, dan dienen de klinische indicaties van Ketofen, aangetoond in de literatuur, grotendeels van toepassing te zijn op Dolovet.
Swedish: Om man accepterar att det finns en överbryggning, bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
Dutch: De algemene en plaatselijke klinische tekens, de melkproductie, het aantal somatische cellen, het gehalte tromboxaan B2 in melk en in plasma, evenals de serumspiegel van zink, calcium, magnesium en koper werden onderzocht.
Swedish: Allmänna och lokala kliniska tecken, mjölkproduktion, celltal, nivåer av tromboxan B2 i mjölk och plasma samt serumnivåer av zink, kalcium, magnesium och koppar studerades.
Dutch: In Finland is het product toegelaten voor de indicatie: "De behandeling van koorts en ontsteking bij vee".
Swedish: I Finland har läkemedlet varit godkänt för indikationen: "Behandling av feber och inflammation hos nötkreatur".
Dutch: Het tromboxaangehalte werd zowel in de melk als in het plasma gemeten.
Swedish: Nivåer av tromboxan mättes i både mjölk och plasma.
Dutch: Het zou ongepast zijn om de indicaties van Dolovet te beperken tot de geteste indicaties (controle van endotoxemische mastitis).
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationen för Dolovet till endast de prövade (reglering av endotoxemisk mastit).
Dutch: De melkproductie daalde bij alle groepen en nam opnieuw toe na de provocatie, wat gelijkaardig was bij alle groepen.
Swedish: Mjölkavkastningen sjönk för alla grupper och steg på nytt efter stimulans för alla grupper.
Dutch: In tegenstelling tot injecteerbaar ketoprofen, zijn de resultaten voor melk bij Dolovet niet ‘even duidelijk' als voor plasma.
Swedish: I motsats till resultaten för injicerbar ketoprofen är resultaten för mjölk inte "lika tydliga" för Dolovet som de är för plasma.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: Gelijktijdige toediening met diuretica (bijvoorbeeld furosemide) kan de werking van het diureticum verminderen.
Swedish: Samtidig användning av loopdiuretika (t.ex. furosemid) kan minska effekten av diuretikat.
Dutch: In generische toepassingen bijvoorbeeld is er een preklinische verbinding gemaakt waardoor extrapolatie naar de situatie op het terrein mogelijk is.
Swedish: Till exempel i generiska läkemedel görs en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
Dutch: Zoals hierboven
Swedish: Som ovan
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 maart 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, voor Dolovet vet 2,4 g oraal poeder.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL XXXXX
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING XXXXX
Dutch: Ofschoon de equivalentie niet formeel is aangetoond, is de werkzaamheid van de twee producten gelijkaardig in vergelijking met placebo ten aanzien van een aantal belangrijke parameters, zowel klinische als andere (gehalte tromboxaan B2 in plasma).
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte har påvisats, fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo med avseende på flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
Dutch: Er is een tendens te merken wat betreft de grootte van de uier aan de kant van het geïnoculeerde kwartier, de op een visuele analoge schaal (VAS) gerapporteerde pijn na palpatie en het slechter uitzien van de melk (de melkproductie was in gelijke mate verminderd bij alle groepen).
Swedish: Det finns en tendens till ökad juverstorlek i den vaccinerade länden, smärtor som har rapporterats på en visuell analog skala (VAS) efter palpation och försämrad mjölkkvalitet (mjölkproduktionen påverkades lika mycket i alla grupper).
Dutch: Plasmaconcentraties hoger dan 0,1 µg/ml zijn gedurende 24 uur na toediening aangetoond.
Swedish: Plasmakoncentrationer på över 0,1 µg/ml mättes 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
Swedish: BATCHNUMMER Batch
Dutch: Er werd ook aan de vergunninghouder gevraagd om het verband tussen de gegevens van de farmacokinetische studies en die van de dosisbevestigingsstudies aan te tonen om de werkzaamheid te staven.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades även dokumentera hur skillnaden mellan data från farmakokinetiska studier och data från studier för att styrka dosering skulle överbryggas för att bevisa effekt.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 3 x 15 gram.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 x 15 g
Dutch: Zoals hierboven Zoals hierboven
Swedish: Som ovan Som ovan
Dutch: Ofschoon niet alle effecten van ketoprofen worden verklaard door de tromboxaanactiviteit (ketoprofen heeft ook een effect op lipo-oxygenase), is de tromboxaanactiviteit een gevoelige parameter, niet enkel voor het beoordelen van de ontsteking in dit experimenteel model, maar ook voor het tot op zekere hoogte extrapoleren naar de omstandigheden op het terrein.
Swedish: Även om tromboxans aktivitet inte täcker alla effekter av ketoprofen (ketoprofen har även lipoxygenas aktivitet) så är tromboxans aktivitet en känslig parameter, inte bara för att utvärdera inflammation i denna försöksmodell, utan även därför att den gör det möjligt att extrapolera till förhållandet på fältet upp till en viss punkt.
Dutch: Op basis van de verschafte gegevens en het onderbouwd gebruik van ketoprofen is het CVMP van mening dat de volgende indicatie voldoende is aangetoond:
Swedish: Med beaktande av inlämnade data och etablerad användning för ketoprofen anser CVMP det möjligt att styrka följande anspråk:
Dutch: Na besprekingen in het CMD(v) werd de voorgestelde indicatie in de loop van de wederzijdse-erkenningsprocedure gewijzigd in: "Voor de behandeling van pijnlijke aandoeningen (kreupele gang, buikpijn) bij individuele dieren".
Swedish: Efter diskussion i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)), ändrades den föreslagna indikationen under förfarandets gång till: "För behandling av smärtsamma störningar (hälta; buksmärtor) hos enskilda djur".
Dutch: Toedieningswijze: oraal.
Swedish: Administreringsväg: Oral användning.
Dutch: Finland, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure met betrekking tot Dolovet vet 2,4 g oraal poeder, stelde het EMEA op 2 maart 2006 ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming had bereikt ten aanzien van het product.
Swedish: Finland som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande av Dolovet vet 2,4 g oralt pulver anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met nationale vereisten te worden verwijderd.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Dutch: Eén zakje van 15 g eenmaal per dag gedurende 1 tot 3 dagen.
Swedish: En påse med 15 g en gång dagligen i 1-3 dagar.
Dutch: Twee uur na de provocatie kregen de dieren één van de volgende behandelingen: groep A: zoutoplossing, groep B: 2 mg/kg ketoprofen oraal, groep C: 4 mg/kg ketoprofen oraal en groep D: 3 mg/kg ketoprofen intramusculair.
Swedish: Behandling gavs två timmar efter stimulans och grupperna var grupp A: saltlösning, grupp B: 2 mg/kg ketoprofen oralt, grupp C: 4 mg/kg ketoprofen oralt, och grupp D: 3 mg/kg ketoprofen intramuskulärt.
Dutch: Het aantal somatische cellen werd beïnvloed door de provocatie; in dit verband waren er weinig verschillen tussen de groepen onderling.
Swedish: Celltalet påverkades av stimulansen och skillnaderna mellan grupperna är små.
Dutch: Aangezien de dosis echter werd geoptimaliseerd op basis van de farmacokinetische gegevens (waarbij de globale blootstelling van de twee producten vergelijkbaar was), wordt besloten dat er een verband bestaat waardoor een onderbouwd gebruik kan worden toegepast op Dolovet.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna) kan man emellertid dra slutsatsen att det finns en överbryggning mellan dem som innebär att etablerad användning kan tillämpas på Dolovet.
Dutch: Vlees en afvalprodukten: 1 dag.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 1 dag.
Dutch: Tijdens het experimenteel ontwerp van de studie werd een acute toxische mastitis nagebootst.
Swedish: Försöken i studien är utformade så att de imiterar en akut toxisk mastit (juverinflammation).
Dutch: Het statistische rapport vermeldt dat het aantal geteste dieren niet toelaat om de equivalentie (noch de niet mindere werkzaamheid) tussen Dolovet, dat ketoprofen, oraal toegediend in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht bevat en Ketofen, dat ketoprofen, intramusculair toegediend in een dosis van 3 mg/kg bevat, te bepalen.
Swedish: Den statistiska rapporten anger att antalet djur som användes inte gör det möjligt att fastställa ekvivalens (eller icke-underlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos av 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos av 3 mg/kg.