FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab 12 Patienten, die „sehr zufrieden" waren, von diesen waren alle auf Telotristat eingestellt.
Portuguese: Houve 12 doentes que estavam "muito satisfeitos" e todos estavam a tomar telotristate.
German: Die meisten Patienten (92,1 %) hatten weniger als 4 Stuhlgänge pro Tag und alle, mit Ausnahme von 9, waren unter SSA-Therapie.
Portuguese: A maioria dos doentes (92,1%) tinha menos de 4 BM por dia e todos, exceto 9, foram tratados com terapêutica com SSA.
German: Bei Ratten gab es keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
Portuguese: Em ratos, não houve efeitos adversos sobre a fertilidade masculina e feminina.
German: In einigen Fällen gab es mehr als ein Ereignis eines Darmverschlusses.
Portuguese: Alguns casos apresentaram mais do que um evento de obstrução intestinal.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembrode 2017
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für die Endpunkte Flush und Abdominalschmerzen gefunden.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento quanto aos endpoints de rubor e de dor abdominal.
German: Die Therapie mit Telotristat sollte nicht wiederaufgenommen werden, es sei denn, die Leberschädigung kann auf eine andere Ursache zurückgeführt werden.
Portuguese: A terapêutica com telotristate não deve ser retomada a menos que a lesão hepática possa ser explicada por outra causa.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou pensa em engravidar.
German: Xermelo sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: Xermelo deve ser tomado com alimentos (ver secções 5.1 e 5.2).
German: Frauen sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: As mulheres devem usar métodos eficazes de contraceção ao tomar este medicamento.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte eine allgemein symptomorientierte Behandlung einschließen.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem O tratamento de uma sobredosagem deverá incluir o controlo sintomático geral.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é alcançada geralmente nas 12 semanas após início do tratamento.
German: Es wurde eine im Vorfeld festgelegte Patienten-Interview-Substudie durchgeführt, um bei 35 Patienten die Relevanz und klinische Bedeutung der Verbesserung der Symptome zu bewerten.
Portuguese: Foi realizado um sub-estudo pré-especificado com entrevista à saída do doente para avaliar a relevância e a significância clínicas das melhorias dos sintomas em 35 doentes.
German: Es ist nicht bekannt, wie Telotristat auf das Baby wirken kann.
Portuguese: Não se sabe como o telotristate pode afetar o bebé.
German: In einer ähnlich geplanten Phase-3-Studie (TELECAST) wurde die Wirksamkeit bei insgesamt 76 Patienten ausgewertet.
Portuguese: Num estudo de fase 3 de desenho semelhante (TELECAST), foi avaliado um total de 76 doentes quanto à eficácia.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen und wird entscheiden, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue para verificar o fígado e decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.
German: Packungsgrößen von 90 und 180 Tabletten.
Portuguese: Embalagens de 90 e 180 comprimidos.
German: Damit wird überprüft, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Portuguese: Estas análises são para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit einer Erkrankung, die als „Karzinoid-Syndrom" bezeichnet wird, angewendet.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em adultos com uma doença chamada "síndrome carcinoide".
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter oder mäßiger Intensität und führten zu keinen Einschränkungen in der Studienbehandlung.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de intensidade leve ou moderada e não limitaram o tratamento em estudo.
German: Es wurden Fragen an Teilnehmer (verblindet) gestellt, um das Ausmaß der Veränderung, die während der Studie erlebt wurde, weiter zu charakterisieren.
Portuguese: As perguntas foram feitas aos participantes em ocultação para caracterizar posteriormente o grau de alteração experienciado durante o ensaio.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xermelo eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Xermelo do que deveria
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern.
Portuguese: O seu médico poderá ter que alterar a dose de seus medicamentos.
German: Mehrheitlich handelte es sich um schwerwiegende Ereignisse von Darmverschluss (56 Fälle) und 33 Fälle konnten medizinisch bestätigt werden.
Portuguese: A maioria dos eventos de obstrução intestinal foram graves (56 casos) e 33 casos foram confirmados clinicamente.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xermelo einnehmen,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xermelo:
German: Insgesamt wurden 62 relevante Fälle identifiziert, von denen einige im engen zeitlichen Zusammenhang mit dem Behandlungsbeginn von Telotristat standen.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa identificou 62 casos relevantes, alguns dos quais com uma relação temporal próxima com o início do tratamento com telotristate.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während Sie es einnehmen.
Portuguese: • O seu médico poderá realizar análises ao sangue antes de começar a tomar este medicamento e enquanto o estiver a tomar.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Telotristat auf die humane Fertilität durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito do telotristate na fertilidade humana.
German: LP-951757 war in vitro pharmakologisch inaktiv bezüglich TPH1.
Portuguese: O LP-951757 foi farmacologicamente inativo à TPH1 in vitro.
German: Anstieg hepatischer Enzyme
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
German: Die Erhöhungen waren bei Dosisunterbrechung oder -reduktion weitestgehend reversibel oder normalisierten sich unter Beibehaltung der Behandlung mit der gleichen Dosis.
Portuguese: Os aumentos foram facilmente reversíveis com a interrupção ou redução da dose, ou reverteram enquanto se mantinha o tratamento com a mesma dose.
German: Die Tabletten sind in einer PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung verpackt.
Portuguese: Os comprimidos são embalados num blister de PVC/PCTFE/PVC/Al.
German: Das kanzerogene Potential von Telotristatetiprat wurde an transgenen Mäusen (26 Wochen) und an Ratten (104 Wochen) untersucht.
Portuguese: O potencial carcinogénico do etiprato de telotristate foi estudado em ratinhos (26 semanas) e ratos transgénicos (104 semanas).
German: Die pränatale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde durch eine erhöhte pränatale Letalität (erhöhte frühe und späte Resorptionen) beeinflusst, während keine unerwünschten Wirkungen auf die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt wurde.
Portuguese: O desenvolvimento pré-natal em ratos e coelhos foi afetado pelo aumento da letalidade pré-natal (aumento das reabsorções precoces e tardias), mas não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal em ratos.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Ihr Durchfall mit Injektionen anderer Arzneimittel, die als „Somatostatin-Analoga" (Lanreotid oder Octreotid) bezeichnet werden, nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Portuguese: O seu médico irá prescrever este medicamento se a sua diarreia não estiver bem controlada com injeções de outros medicamentos chamados "análogos de somatostatina" (lanreotida ou octreotido).
German: Die Einnahme von Xermelo wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter ohne Kontrazeption nicht empfohlen.
Portuguese: Xermelo não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
German: • wenn Sie sich niedergeschlagen, depressiv fühlen oder nur wenig Interesse oder Freude an alltäglichen Aktivitäten haben, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: • se se sentir desanimado, deprimido ou se sentir que não tem interesse ou prazer em fazer as suas atividades normais enquanto toma este medicamento
German: Die mikroskopischen Veränderungen im Gastrointestinaltrakt waren in einer 4-wöchigen
Portuguese: As alterações microscópicas do trato gastrointestinal reverteram num período de recuperação de 4 semanas.
German: Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Xermelo einnehmen, da dieses Arzneimittel auf Ihr Baby übergehen könnte.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Xermelo, pois este medicamento pode passar para o seu bebé.
German: Es gibt keine Daten zur Einnahme von Telotristat bei Schwangeren.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de telotristate em mulheres grávidas.
German: Depressive Störungen
Portuguese: Transtornos depressivos
German: Patientinnen sollten während der Behandlung mit Telotristat nicht stillen.
Portuguese: As doentes não devem amamentar durante o tratamento com telotristate.
German: Das kann sich auch durch Änderungen in Ihren Bluttestergebnissen zeigen, wie z. B. erhöhte Leberenzymwerte: Gamma-Glutamyltransferase (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Transaminasen und alkalische Phosphatase im Blut (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Portuguese: Isso também pode ser visto por alterações nos resultados das análises ao sangue, como o aumento das enzimas do fígado: a gama-glutamiltransferase (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), as transaminases e a fosfatase alcalina no sangue (frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Xermelo einnehmen sollten.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Xermelo.
German: Daher wird die Einnahme höherer Dosen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Assim sendo, a ingestão de doses mais elevadas não é recomendada (ver secção 5.2).
German: Das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen durch Hemmung von BCRP wird in vivo als niedrig eingestuft.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa in vivo através da inibição da BCRP é considerado baixo.
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf für den aktiven Metaboliten 1'-Hydroxymidazolam wurden ebenfalls um 34 % bzw. 48 % verringert.
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf do metabolito ativo, o 1'-hidroximidazolam, também diminuíram 34% e 48%, respetivamente.
German: Andere Transporter
Portuguese: Outros transportadores
German: Die klinische Bedeutung der 5-HIES-Abnahme mit oder ohne begleitender 5-HT-Abnahme im Gehirn ist nicht bekannt.
Portuguese: O significado clínico da diminuição do 5-HIAA cerebral com ou sem diminuição concomitante do 5 HT cerebral é desconhecido.
German: Obwohl Patienten mit Karzinoid-Syndrom eine Prädisposition für Depressionen haben können, gab es 38 Fälle nach der Markteinführung, die auf Depressionen und Ereignisse im Zusammenhang mit Depression hinweisen, darunter zwei Fälle mit positiver Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Portuguese: Apesar dos doentes com síndrome carcinoide terem uma predisposição para depressão, houve 38 casos pós-comercialização indicativos de depressão e eventos relacionados com depressão, incluindo dois casos com dechallenge positivo.
German: Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203) Titandioxid (E171)
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203) Dióxido de titânio (E171)
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, filmüberzogen und oval geformt.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, revestidos por película e de forma oval.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do trato alimentar e metabolismo: Vários medicamentos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX15
German: Patienten sollten nicht die doppelte Dosis einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose em falta.
German: Telotristatethyl hemmte MRP2-vermittelten Transport (98 % Hemmung).
Portuguese: O telotristate de etilo inibiu o transporte mediado pela MRP2 (98% de inibição).
German: Basierend auf In-vitro-Befunde wird keine klinisch relevante Wechselwirkung mit anderen Transportern erwartet.
Portuguese: Com base nos resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros transportadores.
German: Beide, Telotristatethyl und sein aktiver Metabolit, sind zu >99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Tanto o telotristate de etilo como o seu metabolito ativo estão >99% ligados a proteínas plasmáticas humanas.
German: Depression, depressive Verstimmung
Portuguese: Depressão, humor depressivo
German: Telotristat induziert CYP2B6 in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O telotristate induziu o CYP2B6 in vitro (ver secção 5.2).
German: Diese Erkrankung tritt auf, wenn ein Tumor, genannt „neuroendokriner Tumor", eine als Serotonin bezeichnete Substanz in Ihren Blutkreislauf freisetzt.
Portuguese: Esta condição ocorre quando um tumor, chamado de "tumor neuroendócrino", liberta uma substância chamada serotonina na corrente sanguínea.
German: Dies ist erforderlich, da Xermelo die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder andere Arzneimittel die Wirkweise von Xermelo beeinflussen können.
Portuguese: Isto porque o Xermelo pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, ou outros medicamentos podem afetar a forma de funcionar do Xermelo.
German: Nahrungsmittel-Effekt
Portuguese: Efeito dos alimentos
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Für ältere Patienten sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Doentes idosos (65 anos de idade ou mais) Não existem recomendações de dose específicas para doentes idosos (ver secção 5.2).
German: Aufgrund der beobachteten geringen Zunahme sind klinisch bedeutende Wechselwirkungen mit P-GP- und MRP-2-Substrate unwahrscheinlich.
Portuguese: Com base no pequeno aumento observado, são improváveis interações clinicamente significativas com substratos da P-gp e da MRP-2.
German: Nach Gabe von 500 mg tid betrug die apparente terminale Halbwertszeit ca. 11 Stunden.
Portuguese: Após a administração de 500 mg tid, a semivida terminal aparente foi de aproximadamente 11 horas.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Verstopfung feststellen, da Telotristat die Anzahl Ihrer Stuhlgänge verringert.
Portuguese: • se tem sinais de prisão de centre, uma vez que o telotristate reduz o número de movimentos intestinais.
German: Durch die Hemmung von peripherer TPH1 reduziert Telotristat die Produktion von Serotonin und lindert dadurch die Symptome, die mit dem Karzinoid-Syndrom assoziiert sind.
Portuguese: Através da inibição da TPH1 periférica, o telotristate reduz a produção de serotonina, aliviando assim os sintomas associados à síndrome carcinoide.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Telotristatethyl und seines aktiven Metaboliten wurde nicht abschließend bewertet.
Portuguese: A influência da idade sobre a farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo não foi avaliada de forma conclusiva.
German: Bei Dosen von 200 und 500 mg/kg/Tag wurden Degeneration/Nekrosen in nicht-glandulären und/oder glandulären Anteilen des Magens und/oder vergrößerte Eiweißtröpfchen in den glandulären Anteilen beobachtet.
Portuguese: Em doses de 200 e 500 mg/kg/dia, observou-se degeneração/necrose das porções não glandulares e/ou glandulares do estômago e/ou aumento das gotículas de proteína nas porções glandulares.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, alle Symptome bezüglich Depression, depressiver Verstimmung und vermindertem Interesse ihrem Arzt zu melden.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para notificarem aos seus médicos quaisquer sintomas de depressão, humor depressivo e perda de interesse.
German: • Depression, Sie können ein vermindertes Selbstwertgefühl, Antriebslosigkeit, Traurigkeit oder
Portuguese: • Depressão, pode sentir diminuição da auto-estima, falta de motivação, tristeza ou mau humor
German: Die 5-HIES-Spiegel im Gehirn waren bei allen untersuchten Telotristatethyl-Dosen unverändert.
Portuguese: Os níveis cerebrais de 5-HIAA mantiveram-se inalterados com todas as doses de telotristate de etilo examinadas.
German: Nach einer einmaligen oralen Dosis von 500 mg 14C-Telotristatethyl wurden ca. 93 % der Dosis wiedergefunden.
Portuguese: Após uma dose oral única de 500 mg de 14C-telotristate de etilo, recuperou-se aproximadamente 93% da dose.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telotristatethyl und sein Metabolit in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o telotristate de etilo e o seu metabolito são excretados no leite materno humano.
German: • Schwellung (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
Portuguese: • Inchaço (acumulação de líquidos no corpo)
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre tägliche Dosis Xermelo zu verringern.
Portuguese: Se tem problemas de fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose diária de Xermelo.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Telotristatethyl.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa telotristate de etilo.
German: Patienten (%) mit dauerhaftem Ansprechenb
Portuguese: Percentagem de doentes com resposta duradourab
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xermelo enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xermelo
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Verstopfung überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de obstipação.
German: Die renale Clearance von Telotristat betrug 0,126 l/h.
Portuguese: A depuração renal do telotristate foi de 0,126 l/h.
German: Telotristat kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen bzw. Maschinen haben.
Portuguese: O telotristate pode ter um pequeno efeito na sua capacidade de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
German: • Injektionen mit Somatostatin-Analoga (Lanreotid oder Octreotid) sollten bei Ihnen fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.
Portuguese: • Deve continuar a tomar as injeções de análogos de somatostatina (lanreotida ou octreotido) ao tomar Xermelo.
German: Nach Einnahme von Telotristat kann Müdigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer fadiga após a administração do telotristate (ver secção 4.8).
German: Kleinstquadrat-Mittelwert Unterschiede 97,5 % CL für Unterschiede p-Wert
Portuguese: LC de 97,5% da diferença Valor de p
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (250 mg) dreimal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (250 mg) três vezes ao dia.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Bereich: 35 bis 84 Jahre), 55 % waren männlich und 97 % weißhäutig.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (dos 35 aos 84 anos), 55% eram do sexo masculino e 97% eram brancos.
German: Die Nebenwirkung wurde in klinischen Studien mit der Häufigkeit „sehr häufig" beobachtet und auch nach Markteinführung berichtet.
Portuguese: O evento adverso foi observado em ensaios clínicos com uma frequência "muito frequente" é tem sido notificado no contexto pós-comercialização.
German: Wenn der Tumor zu viel Serotonin in Ihren Blutkreislauf freisetzt, kann bei Ihnen Durchfall auftreten.
Portuguese: Quando o tumor liberta demasiada serotonina na corrente sanguínea, pode provocar-lhe diarreia.
German: Beenden Sie die Einnahme von Xermelo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Não pare de tomar Xermelo sem antes falar com o seu médico.
German: Die Gabe einer Einzeldosis von 500 mg wurde gut vertragen.
Portuguese: A administração de uma dose única de 500 mg foi bem tolerada.
German: - wenn Sie allergisch gegen Telotristat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao telotristate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Die CL basierten auf dem Hodges-Lehmann-Schätzer der medianen gepaarten
Portuguese: Os CLs foram baseados na estimativa de Hodges-Lehmann da diferença emparelhada mediana.
German: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Portuguese: GR-17456 Αθήνα
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Xermelo enthält Lactose"), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521) und Talkum (E553b).
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose anidra (ver secção 2 em "Xermelo contém lactose"), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
German: In klinischen Phase-3-Studien wurde Telotristat routinemäßig mit Loperamid kombiniert, ohne Anzeichen von Sicherheitsbedenken.
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, o telotristate foi associado com loperamida por rotina, sem evidência de problemas de segurança.
German: Xermelo ist indiziert zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö in Kombination mit einer Somatostatin-Analogon (SSA)-Therapie bei Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle unter SSA-Therapie.
Portuguese: Xermelo é indicado para o tratamento da diarreia da síndrome carcinoide em combinação com a terapêutica com análogos da somatostatina (SSA) em adultos inadequadamente controlados pela terapêutica com SSA.
German: PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung Die Blisterpackungen befinden sich in einem Umkarton.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al Os blisters são acondicionados numa embalagem.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein, d. h. Sie lassen die versäumte Dosis aus.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na hora normal, ignorando a dose que faltou.
German: Die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Telotristat wurde in einer nicht-pivotalen (nichtrandomisierten), multizentrischen, offenen, Langzeit-Anschlussstudie der Phase 3 untersucht.
Portuguese: A segurança a longo prazo e a tolerabilidade do telotristate foram avaliadas num estudo de fase 3 de extensão prolongado não pivotal (não randomizado), multicêntrico, aberto.
German: Die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter für Telotristatethyl und den aktiven Metaboliten schienen zwischen Woche 24 und Woche 48 unverändert, was auf das Erreichen von Steady-State-Bedingungen in oder vor der Woche 24 hindeutet.
Portuguese: Os parâmetros médios da farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo permaneceram inalterados entre a semana 24 e a semana 48, sugerindo que se atinge um estado de equilíbrio à semana 24 ou antes.
German: Jede Tablette ist ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit und hat eine Prägung mit ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Portuguese: Cada comprimido tem cerca de 17 mm de comprimento e 7,5 mm de largura, com ‘T-E' gravado num lado e ‘250' gravado no outro lado.