FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Possono interessare fino a 1 su 10 persone:
English: • a sore mouth or eyes
Italian: • dolore alla bocca o agli occhi
English: Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
Italian: Tabella 2: Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni - schema posologico raccomandato nell'epilessia (dose totale giornaliera in mg/kg di peso corporeo/die)
English: 1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
Italian: 1 - 10 mg/kg/die, sebbene alcuni pazienti abbiano richiesto dosi più alte (fino a 15 mg/kg/die) per ottenere la risposta desiderata (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
English: However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Italian: Tuttavia, poichè ci si deve attendere un accumulo del metabolita glucuronide, si raccomanda di usare cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
English: • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
Italian: • un'associazione di lopinavir e ritonavir, utilizzata per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV)
English: In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
Italian: Studi in vitro indicano che la formazione del metabolita primario di lamotrigina, 2-N-glucuronide, è stata influenzata in modo limitato dalla co-incubazione con amitriptilina, bupropione, clonazepam, aloperidolo o lorazepam.
English: The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Italian: Il CHMP, tenendo conto della valutazione degli studi e della raccomandazione del SAG ha concluso che lamotrigina deve essere impiegata per la prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo 1 in cui si osservano prevalentemente episodi depressivi.
English: The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Italian: Il rapporto rischi/benefici positivo della terapia aggiuntiva delle crisi parziali e generalizzate negli adulti e negli adolescenti a partire dai 13 anni è stato confermato.
English: Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Italian: I risultati di un'analisi di farmacocinetica su una popolazione che includeva pazienti giovani ed anziani, affetti da epilessia e arruolati negli stessi studi clinici, hanno mostrato che la clearance di lamotrigina non si modifica a livelli clinicamente rilevanti.
English: agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
Italian: agitazione, instabilità, disturbi della motilità, peggioramento della malattia di Parkinson, effetti extrapiramidali, coreoatetosi, aumento nella frequenza delle crisi convulsive.
English: The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
Italian: L'impatto del modesto aumento della clearance del levonorgestrel e delle modificazioni dei valori di FSH e LH sierici sulla attività ovulatoria ovarica non è noto (vedere paragrafo 4.4).
English: After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/min at age 20 to 31 mL/min at 70 years.
Italian: Dopo dosi singole di lamotrigina, la clearance apparente è risultata diminuita del 12%, da 35 ml/min all'età di 20 anni fino a 31 ml/min a 70 anni.
English: Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Italian: Le compresse dispersibili/masticabili possono essere masticate, disciolte in una piccola quantità di acqua (almeno sufficiente a coprire l'intera compressa), o deglutite intere con un po' d'acqua.
English: Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Italian: Due studi in volontari hanno dimostrato che l'effetto della lamotrigina sul coordinamento motorio visivo fine, sui movimenti oculari, sull'oscillazione del corpo e sugli effetti sedativi soggettivi non differisce da quello del placebo.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato - per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
English: Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Italian: I pazienti, una volta stabilizzati con lamotrigina in monoterapia o in terapia di associazione, sono stati randomizzati a uno dei seguenti cinque gruppi di trattamento: lamotrigina (50, 200, 400 mg/die), litio (livelli sierici 0,8-1,1 mMol/l) o placebo per un massimo di 76 settimane (18 mesi).
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Italian: E' importante osservare che manifestazioni precoci di ipersensibilità (ad esempio febbre, linfoadenopatia) si possono verificare anche senza alcuna evidenza di rash.
English: The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Italian: Il gruppo ha concordato sul fatto che, in teoria, uno stabilizzatore umorale dovrebbe essere in grado di prevenire sia gli episodi maniacali sia quelli depressivi, entrambi caratteristici del disturbo bipolare, ma che, al momento, questo stabilizzatore umorale ideale non è disponibile.
English: The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Italian: Di seguito viene riportata la posologia raccomandata per la titolazione della dose e per la dose di mantenimento negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni (Tabella 1) e nei bambini e negli adolescenti da 2 a 12 anni (Tabella 2).
English: The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
Italian: Il CHMP era del parere che lamotrigina fosse efficace nella prevenzione di un solo aspetto degli episodi umorali nel disturbo bipolare, ossia gli episodi depressivi, mentre la prevenzione degli episodi maniacali o ipomaniacali non era stata dimostrata.
English: Dihydrofolate reductase
Italian: Diidrofolato reduttasi
English: Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Italian: Lo studio SCAB2006 ha un disegno simile a quello dello studio SCAB2003, ma si differenziava da quest'ultimo per la valutazione della lamotrigina a dosi flessibili (da 100 a 400 mg/die) e per l'inclusione di pazienti con disturbo bipolare di tipo I che avevano presentato recentemente, o che presentavano al momento, un episodio maniacale.
English: These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or trazodone.
Italian: Questi studi suggeriscono anche che è improbabile che il metabolismo della lamotrigina sia influenzato da clozapina, fluoxetina, fenelzina, risperidone, sertralina o trazodone.
English: Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Italian: L'emivita plasmatica media è stata di 42,9 ore (nell'insufficienza renale cronica), di 57,4 ore (tra le emodialisi) e 13,0 ore (durante le emodialisi), in confronto a 26,2 ore nei volontari sani.
English: As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
Italian: Poichè la risposta a tutti i farmaci impiegati nella terapia antiepilettica può essere soggetta a variazioni individuali, i pazienti che assumono Lamictal per il trattamento dell'epilessia devono consultare il medico in merito alle implicazioni relative alle guida di veicoli e all'epilessia.
English: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes
Italian: • una reazione non usuale sulla pelle, come un arrossamento o una eruzione cutanea
English: The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Italian: I risultati di studi farmacologici suggeriscono che la lamotrigina è un bloccante, frequenza e voltaggio dipendente, dei canali del sodio voltaggio-dipendenti.
English: • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia)
Italian: • goffaggine e mancanza di coordinamento, che modifica il loro equilibrio (atassia)
English: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Italian: Middlesex UB11 1BT Regno Unito
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Italian: Assunzione con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o sta iniziando a prenderne di nuovi, anche preparati erboristici o altri medicinali senza prescrizione medica.
English: Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
Italian: Dosi orali multiple di lamotrigina 400 mg al giorno non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di una dose singola di 2 mg di risperidone in 14 volontari sani adulti.
English: A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola è stato condotto in 24 soggetti con insufficienza epatica di vario grado e in 12 soggetti sani come controlli.
English: A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
Italian: Una riduzione dei livelli di lamotrigina è stata associata ad una perdita del controllo delle crisi convulsive.
English: Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Italian: Ad esclusione dei casi in cui sia necessaria una immediata sospensione per motivi di sicurezza (ad esempio rash) la posologia di Lamictal deve essere ridotta gradualmente nel giro di due settimane.
English: If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Italian: Se sta utilizzando contraccettivi ormonali come la pillola, il medico potrà prelevarle campioni di sangue per controllare i livelli di Lamictal.
English: The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Italian: In alcuni tipi di epilessia le crisi possono occasionalmente peggiorare o presentarsi più spesso durante il trattamento con Lamictal.
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to withdrawal)
Italian: Attuale dose di stabilizzazione di lamotrigina (prima della sospensione)
English: Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è una patologia difficile da trattare e la monoterapia è raramente praticabile.
English: The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Italian: Il rischio di rash cutanei gravi è maggiore nei bambini rispetto agli adulti.
English: For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight - usually, it's between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child's weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeogeneralmente, è compresa tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino ad un massimo di 400 mg al giorno.
English: In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Italian: In uno studio su volontari sani adulti, 15 mg di olanzapina hanno ridotto i valori medi di AUC e di Cmax di lamotrigina del 24% e del 20% rispettivamente.
English: Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy
Italian: Tabella 1: Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni - schema posologico raccomandato nell'epilessia
English: Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
Italian: Si può prendere in considerazione la somministrazione di acido folico quando viene pianificata una gravidanza e durante il periodo iniziale della gravidanza.
English: In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Italian: Inoltre, poiché i pazienti che hanno partecipato agli studi erano affetti da un disturbo bipolare di tipo 1, i risultati di tali studi non possono essere estrapolati al disturbo bipolare di tipo 2.
English: However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Italian: Tuttavia, in uno studio su volontari sani adulti, trattati con 200 mg di lamotrigina e 1200 mg di oxcarbazepina, l'oxcarbazepina non ha modificato il metabolismo della lamotrigina e la lamotrigina non ha modificato il metabolismo della oxcarbazepina.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
English: The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Italian: La clearance media nell'anziano (0,39 ml/min/kg) si situa nel range di valori medi della clearance (da 0,31 a 0,65 ml/min/kg), ottenuti in nove studi in adulti non anziani dopo somministrazione di dosi singole da 30 a 450 mg.
English: nausea, vomiting.
Italian: nausea, vomito.
English: Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
Italian: Il topiramato non ha causato modifiche nelle concentrazioni plasmatiche di lamotrigina.
English: Don't break, chew or crush them.
Italian: Non le rompa, mastichi o schiacci.
English: 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
Italian: Che cos'è Lamictal e a che cosa serve Prima di prendere Lamictal Come prendere Lamictal Possibili effetti indesiderati Come conservare Lamictal Altre informazioni
English: 500 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Italian: In alcuni pazienti sono stati richiesti 500 mg/die per ottenere la risposta desiderata
English: * Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: (*) Altri contraccettivi ormonali e trattamenti ormonali sostitutivi non sono stati studiati, ma è possibile che influenzino in modo simile i parametri farmacocinetici di lamotrigina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Italian: L'improvvisa interruzione della terapia antiepilettica nelle donne in trattamento per epilessia deve essere in ogni caso evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che possono avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.
English: Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime allo stato stazionario di lamotrigina non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di pregabalin (200 mg 3 volte al giorno).
English: As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Italian: Poiché l'efficacia del farmaco è stata dimostrata solo nella prevenzione delle recidive, lamotrigina non è indicata per il trattamento acuto degli episodi maniacali o depressivi.
English: In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Italian: Nei ratti giovani, sono stati osservati un effetto sull'apprendimento nel test del labirinto di Biel, un leggero ritardo nella separazione balano-prepuziale e nella pervietà vaginale, una riduzione del peso corporeo post-natale negli animali F1, a livelli di esposizione maggiori di circa due volte quelli terapeutici nell'uomo adulto.
English: In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Italian: Inoltre la farmacocinetica della lamotrigina è stata studiata in 12 soggetti anziani sani dopo somministrazione di una dose singola da 150 mg di lamotrigina.
English: Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
Italian: Le compresse di Lamictal contengono lattosio monoidrato.
English: Interactions involving other medicinal products
Italian: Interazioni che riguardano altri farmaci
English: The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Italian: La sindrome si presenta con un'ampia gamma di gravità clinica e può, raramente, portare a coagulazione intravascolare disseminata e all'insufficienza multiorgano.
English: nausea, vomiting, diarrhoea.
Italian: nausea, vomito, diarrea.
English: Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Italian: La lamotrigina ha un lieve effetto inibitorio sulla acido diidrofolico reduttasi e pertanto potrebbe teoricamente portare, attraverso la riduzione dei livelli di acido folico, ad un aumento del rischio di danno embriofetale (vedere paragrafo 4.4).
English: diarrhoea.
Italian: diarrea.
English: Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Italian: Inizio della terapia con lamotrigina in pazienti che già assumono contraccettivi ormonali La titolazione della dose deve seguire le normali raccomandazioni posologiche descritte nelle tabelle.
English: What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Italian: Cosa contengono le compresse dispersibili/masticabili di Lamictal Il principio attivo è la lamotrigina.
English: • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Italian: • temperatura elevata (febbre), sintomi simil-influenzali o sonnolenza
English: It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Italian: Si raccomanda che la somministrazione di Lamictal non venga ripresa nei pazienti che l'avevano interrotta a causa di rash associato ad un precedente trattamento con lamotrigina, a meno che il potenziale beneficio superi chiaramente il rischio.
English: 12.5 mg/day (given as 25 mg on alternate days)
Italian: 12,5 mg/die (somministrati come 25 mg a giorni alterni)
English: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Italian: Bulgaria GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
English: When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Italian: Se si considerano tutti gli studi (controllati e non controllati) condotti con lamotrigina nel disturbo bipolare, rash cutanei si sono verificati nel 12% dei pazienti trattati con lamotrigina.
English: Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Italian: Denominazione commerciale: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Italian: Si deve richiedere il parere di uno specialista nel caso di donne che siano potenzialmente fertili.
English: Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Italian: GlaxoSmithKline AB Box 516
English: BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
Italian: PRIMA DI PRENDERE LAMICTAL
English: The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Italian: Il regime posologico di transizione comporta l'incremento del dosaggio di lamotrigina fino al livello di mantenimento da raggiungere nell'arco di sei settimane (vedere Tabella 3), raggiunto il quale, se è clinicamente indicato, altri medicinali psicotropi e/o antiepilettici possono essere sospesi (vedere Tabella 4).
English: In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
Italian: In uno studio su 10 volontari maschi, la rifampicina ha aumentato la clearance della lamotrigina e ne ha diminuito l'emivita, a causa della induzione degli enzimi epatici responsabili della glucuronidazione.
English: In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Italian: In uno studio in pazienti con epilessia, la somministrazione concomitante di zonisamide (da 200 a 400 mg al giorno) e di lamotrigina (da 150 a 500 mg al giorno) per 35 giorni non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di lamotrigina.