FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker pa ni specifičnih poročil o varnosti in zaradi znane pomanjkljivosti občutljivosti pri spontanem poročanju, se pričakujejo samo dobro znana tveganja sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Latvian: Tomēr, saistībā ar to, ka līdz šim nav konkrētu drošības ziņojumu un ir zināms, ka spontānajiem ziņojumiem trūkst sensitivitātes, ir sagaidāms, ka tikai labi zināmie HAT terapijas riski tiks ziņoti.
Slovenian: Odbor CHMP je še posebej pozorno ponovno ocenil razpoložljive farmakokinetične podatke in primerjavo z obstoječimi oblikami zdravljenja v skladu z mednarodnimi smernicami.
Latvian: Jo īpaši, CHMP atkārtoti novērtēja pieejamos farmakokinētiskos datus, kā arī salīdzināja esošo ārstēšanu ar starptautisko vadlīniju ieteikumiem.
Slovenian: Za uporabo zdravila Linoladiol HN za zdravljenje lichen sclerosus genitalis je odbor CHMP navedel, da glede na trenutno klinično znanje o zdravljenju tega stanja estradiol ni ustrezna možnost.
Latvian: Attiecībā uz Linoladiol HN lietošanu lichen sclerosus genitalis ārstēšanai, CHMP norādīja, ka, pamatojoties uz pašreizējām klīniskajām zināšanām par šī stāvokļa ārstēšanu, estradiols nav izvēles terapija.
Slovenian: Predvsem, da je zdravljenje namenjeno nožnični atrofiji pri postmenopavzalnih ženskah, da je trajanje zdravljenja treba omejiti na štiri tedne in da je zdravilo namenjeno samo intravaginalni uporabi.
Latvian: Jo īpaši ir jāņem vērā, ka ārstēšana attiecas uz vaginālu atrofiju sievietēm pēcmenopauzes periodā, ārstēšanas ilgums ir jāierobežo līdz četrām nedēļām un zāles ir paredzētas tikai intravaginālai lietošanai.
Slovenian: Maja 2012 je Nemčija (BfArM) zaprosila za oceno splošnega razmerja med tveganji in koristmi za zdravila z veliko koncentracijo estradiola (E2), indicirana za topično uporabo pri zdravljenju nožnične atrofije (znotraj nožnice in na koži vulve ter nožnice).
Latvian: 2012. gada maijā Vācija (BfArM) lūdza novērtēt kopējo ieguvumu un riska attiecību augstas koncentrācijas estradiolu (E2) saturošām zālēm, kas indicētas lokālai lietošanai vaginālas atrofijas ārstēšanai (intravagināli un uz ādas vulvas un vagīnas apvidū).
Slovenian: Šestintrideset (36) ur po uporabi so se koncentracije estradiola pri večini preizkušank povrnile na izhodiščno koncentracijo pred odmerjanjem.
Latvian: Trīsdesmit sešas stundas pēc lietošanas estradiola koncentrācijas lielākai daļai subjektu atgriezās sākotnējās koncentrācijas līmenī pirms devas.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o varnosti zdravila Linoladiol omejeni in da prospektivna ocena varnosti, predvsem za endometrij, ni na voljo.
Latvian: CHMP norādīja, ka pieejamie dati par Linoladiol N drošumu ir ierobežoti, un nav pieejami perspektīvi drošuma novērtēšanas dati, īpaši, kas attiecas uz endometriālo drošumu.
Slovenian: Odbor CHMP je opravil ponovno oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Latvian: CHMP veica jaunu novērtēšanu pieejamiem iedarbīguma datiem apšaubītajai indikācijai.
Slovenian: Kot drugo se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni strinjal z oceno splošnega profila zdravila Linoladiol N, ki jo je izvedel odbor CHMP.
Latvian: Otrkārt, reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita CHMP novērtējumam par Linoladiol N saturošo zāļu vispārējo profilu.
Slovenian: Sekundarni testni parametri so vključevali simptome nožnične atrofije in nožnični pH.
Latvian: Sekundārie testa parametri iekļāva vagīnas atrofijas simptomus un vagīnas pH līmeni.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel trditev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da četudi trenutne klinične smernice razlikujejo med sistemskimi ter topičnimi oblikami zdravljenja z estrogenom in so za to stanje jasno priporočene topične oblike zdravljenja, pa ne priporočajo prednostne razvrstitve različnih topičnih oblik zdravljenja.
Latvian: Komiteja piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentam, ka, lai gan saskaņā ar pašreizējām klīniskajām vadlīnijām tās atšķiras starp sistēmisku un lokāli lietotu estrogēnu ārstēšanu un šim stāvoklim nepārprotami tiek rekomendēta lokāla ārstēšana, tās nedod ieteikumus dažādu lokālās ārstēšanas metožu klasificēšanai.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vse razpoložljive podatke o farmakokinetiki (FK), določanju odmerka, učinkovitosti in varnosti, vključno z varnostjo za endometrij, za zdravila za intravaginalno uporabo in/ali uporabo na koži vulve, ki vsebujejo estradiol, ter o dobro znanih tveganjih sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja (HNZ) pri odobreni terapevtski indikaciji.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus par farmakokinētiku, devas atrašanu, iedarbīgumu un drošumu, tostarp endometriālu drošumu, estradiolu saturošām zālēm intravaginālai lietošanai un/vai lietošanai uz ādas vulvas apvidū, un arī labi zināmos sistēmiskās hormonaizvietojošās terapijas (HAT) riskus apstiprinātai terapeitiskai indikācijai.
Slovenian: Odbor je prav tako obravnaval razpoložljive podatke za Linoladiol HN, ki so bili večinoma omejeni na podatke iz obdobja trženja.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pieejamos datus par Linoladiol HN, kuri galvenokārt bija ierobežoti tikai līdz pēcreģistrācijas datiem.
Slovenian: Na podlagi študije SCO 5109 je odbor zaključil, da so se opazile ravni estradiola v serumu ob uporabi dvakrat na teden, podobne ravnem, doseženim pri sistemskem hormonskem nadomestnem zdravljenju (HNZ).
Latvian: Pētījumā SCO 5109 secināja, ka divas reizes nedēļā tiek novērots, ka estradiola līmenis serumā ir līdzīgs tam, kas tiek sasniegts ar sistēmisku hormonaizvietojošu terapiju (HAT).
Slovenian: Zaradi vsebnosti kortikosteroida prednizolona, je uporaba zdravila Linoladiol HN priporočena samo za kratkotrajno zdravljenje (do štiri tedne).
Latvian: Turklāt Linoladiol HN lietošana, tās sastāvā esošā kortikosteroīda prednizolona dēļ, tiek rekomendēta tikai īslaicīgai terapijai (līdz četrām nedēļām).
Slovenian: Primarni spremenljivki sta bili vrednosti AUCδ0-36 in Cδmax estradiola, tj. obseg izpostavljenosti se je izračunal kot površina pod krivuljo koncentracije estradiola, prilagojene glede na izhodišče, in največje koncentracije estradiola v plazmi, prilagojene glede na izhodišče.
Latvian: Galvenie mainīgie lielumi bija estradiola AUCδ0-36 un Cδmax, t. i., iedarbības pakāpe tika novērtēta kā laukums zem sākotnējās līnijas koriģētai estradiola koncentrācijas līknei un sākotnēji koriģētā maksimālā estradiola plazmas koncentrācija.
Slovenian: Pri maturacijskem indeksu je bilo zdravilo Linoladiol N statistično pomembno boljše v primerjavi s placebom (povprečni MI v skupini z zdravilom Linoladiol N: ob izhodišču 24,47 %, 31. dan 64,23 %; v skupini s placebom: izhodišče 32,01 %, 31. dan 37,17 %).
Latvian: Attiecībā uz VMI, Linoladiol N bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo (vidējais VMI Linoladiol N grupā: sākotnējais 24,47 %, 31. dienā 64,23 %; placebo grupā: sākotnējais 32,01 %, 31. dienā 37,17 %).
Slovenian: Podaljšana uporaba ni priporočljiva, draženje kože, preobčutljivost in mazanje pa so bili vključeni v poglavje o neželenih učinkih.
Latvian: Nav ieteicama ilgstoša lietošana, un ādas kairinājums, paaugstināta jutība un smērēšanās var atspoguļot nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Opravljena je bila primerjava farmakokinetičnih podatkov z drugimi lokalnimi zdravili.
Latvian: Tika veikts farmakokinētisko datu salīdzinājums ar citām lokāli lietojamām zālēm.
Slovenian: Omejitev indikacije samo na intravaginalno uporabo (in izključitev kože zunanjih spolovil) po neuspešnem zdravljenju z zdravili z manjšo vsebnostjo estrogenov in omejitev trajanja zdravljenja bosta bolje odražali razpoložljive znanstvene ter klinične podatke in trenutno strokovno znanje o uporabi topičnih zdravil, ki vsebujejo estradiol, ter zdravila Linoladiol N.
Latvian: Indikācijas ierobežojumi tikai vaginālai lietošanai (un nevis uz vulvas ādas) pēc tam, kad ārstēšana ar zemākas devas estrogēnus saturošām zālēm ir nesekmīga, kā arī ārstēšanas laika ierobežojums, labāk atspoguļos pieejamos zinātniskos un klīniskos datus un pašreizējās zināšanas par lokāli lietojamām estradiolu saturošām zālēm un Linoladiol N.
Slovenian: V razlogih za ponoven pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil dve glavni strokovni točki, pri katerih se ne strinja z mnenjem odbora CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumā par atkārtotu pārskatīšanu bija divi galvenie zinātniskie jautājumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašniekam nesakrita viedoklis ar CHMP atzinumu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z omejitvijo trajanja zdravljenja na štiri tedne in omejitvijo načina uporabe samo na intravaginalno uporabo, kar je naslovilo pomisleke glede podatkov o dolgotrajni izpostavljenosti in manjkajočih podatkov iz študij, povezanih z zdravljenjem kože zunanjih spolovil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita ierobežot maksimālo ārstēšanas laiku līdz četrām nedēļām un ierobežot lietošanas veidu tikai līdz intravaginālai lietošanai, kas kliedē bažas par ilgtermiņa iedarbību, un trūkstošiem pētījumu datiem attiecībā uz vulvas ādas ārstēšanu.
Slovenian: Poleg tega so v študiji SCO 5174 opazili, da se koncentracije estradiola v serumu približno 36 ur po uporabi zdravila Linoladiol N niso povrnile na izhodiščne ravni.
Latvian: Papildu SCO 5174 pētījumā tika novērots, ka estradiola līmenis serumā neatgriežas sākotnējā līmenī apmēram 36 stundas pēc Linoladiol N lietošanas.
Slovenian: Pri farmakokinetičnih podatkih je treba upoštevati sistemske ravni estradiola, da so varnostne težave dobro znane.
Latvian: Runājot par farmakokinētiskiem datiem, īpaša interese ir par estradiola sistēmiskiem līmeņiem saistībā ar labi zināmām bažām par drošumu.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena obsega izpostavljenosti estradiolu po uporabi preiskovane formulacije zdravila Linoladiol N.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt estradiola iedarbības pakāpi pēc testa preparāta Linoladiol N lietošanas.
Slovenian: Ker je atrofija nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah kronično stanje, je ponoven pojav znakov in simptomov po prekinitvi zdravljenja z estrogeni pričakovan.
Latvian: Tā kā sievietēm pēcmenopauzes periodā vagināla atrofijaestrogēnu trūkuma dēļ ir hronisks stāvoklis, un ir paredzama pazīmju un simptomu atkārtošanās tad, kad lokālā terapija ar estrogēniem tiek pārtraukta.
Slovenian: Opravljena je bila zgodovinska analiza farmakokinetičnih podatkov o estradiolu po vaginalni uporabi iz več objavljenih študij.
Latvian: Tika veikta vēsturisko datu analīze no vairākiem publicētiem pētījumiem par estradiola farmakokinētiskiem datiem pēc vaginālas lietošanas.
Slovenian: Predlagane so bile omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ki bodo odražale trenutno klinično znanje glede varnosti hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede trombembolije in raka dojke ter endometrija;
Latvian: Ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas produkta informācijā tika ierosinātas, lai atspoguļotu pašreizējās klīniskās zināšanas par HAT drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijām un krūts un endometriāliem audzējiem;
Slovenian: Poleg dodatnega zmanjšanja kakršnega koli morebitnega varnostnega tveganja so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g), ki se bo dodalo aplikatorju v pakiranju, in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Latvian: Papildu, lai samazinātu jebkuru iespējamo drošuma risku, reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek pieprasīts iesniegt detalizētu plānu, tostarp precīzus īstermiņa grafikus, lai pielāgotos mazākam iepakojuma izmēram (25 g), iepakojumam pievienotu aplikatoru, un izņemtu 35 g un 50 g iepakojumus visās ES dalībvalstīs, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ter kombiniranih zdravil za topično uporabo s fiksnim odmerkom, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, kā arī zālēm ar fiksētu devas kombināciju lokālai lietošanai, kas satur 0,05 mg/g estradiolu un 4 mg predizolonu;
Slovenian: Določili so koncentracije estradiola v serumu z naslednjimi glavnimi rezultati: glede na izhodišče prilagojena vrednost AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, glede na izhodišče prilagojena vrednost Cδmax 92,2 pg/ml.
Latvian: Estradiola seruma koncentrācijas tika noteiktas ar šādiem galvenajiem rezultātiem: sākotnēji koriģētais AUCδ0-36 900,8 pg/ml stundā, sākotnēji koriģētā Cδmax 92,2 pg/ml.
Slovenian: Čeprav zdravilo Linoladiol HN vsebuje manjšo (polovično) koncentracijo estrogena v primerjavi z zdravilom Linoladiol N, je odbor CHMP menil, da morajo informacije o zdravilu kljub temu vključiti ustrezna opozorila glede tveganj hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Latvian: Turklāt, kaut arī Linoladiol HN satur zemākas (uz pusi) koncentrācijas estrogēnus nekā Linoladiol N, CHMP uzskata, ka produkta informācijā joprojām jābūt atspoguļotiem atbilstošiem brīdinājumiem attiecībā uz hormonaizvietojošas terapijas riskiem.
Slovenian: Poleg tega so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g) in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena;
Latvian: Papildus reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek pieprasīts iesniegt detalizētu plānu, tostarp, precīzus īstermiņa grafikus, lai pielāgotos mazākam iepakojuma izmēram (25 g) un izņemtu 35 g un 50 g iepakojumus visās ES dalībvalstīs, kurās tie pašlaik ir reģistrēti;
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost, opažena pri zdravilu Linoladiol N, precej večja kot sistemska izpostavljenost, o kateri so poročali pri zdravilih za intravaginalno uporabo, ki vsebujejo estradiol, je omejitev trajanja zdravljenja na štiri tedne ustrezen ukrep za zmanjševanje tveganja z ozirom na obstoječe varnostne težave in z njimi povezane negotovosti glede sistemske izpostavljenosti estradiolu, povezane s tem zdravilom, v ciljni populaciji postmenopavzalnih žensk.
Latvian: Tā kā sistēmiskā iedarbība, kas novērota, lietojot Linoladiol N, ir daudz augstāka nekā tā, kas ziņota par citiem pieejamajiem estradiolu saturošiem produktiem, kuri paredzēti intravaginālai lietošanai, ārstēšanas laika ierobežošana līdz četrām nedēļām, tiek uzskatīta par atbilstošu riska samazināšanas līdzekli, ņemot vērā pastāvošās bažas par drošumu un apkārtējām neskaidrībām, kas saistītas ar šo zāļu sistēmisku estradiola iedarbību mērķa populācijā - sievietes pēcmenopauzes periodā.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je vzdrževalni odmerek, priporočen za zdravilo Linoladiol N, približno 8-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet s 25 µg estradiola in vaginalnega obročka z estradiolom ter 20-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet z 10 µg estradiola.
Latvian: CHMP norādīja, ka ieteicamā uzturošā deva, kas rekomendēta Linoladiol N, ir apmēram astoņas reizes augstāka nekā uzturošā deva estradiola 25 μg vaginālām tabletēm un estradiola vaginālam riņķim, un 20 reizes augstāka nekā estradiola 10 μg vaginālām tabletēm.
Slovenian: Na podlagi predložene primerjave vrednosti Cmax in Cpovprečje za zdravilo Linoladiol N je videti, da je sistemska izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (dvakrat na teden) približno od 2,5- do 3-krat večja v primerjavi z 10 µg tabletami in približno za 25 % večja pri kremi zdravila Linoladiol N kot pri 25 µg tabletah.
Latvian: Pamatojoties uz Linoladiol N sniegto Cmax un Cvidējais salīdzinājumu, izrādās, ka estradiola sistēmiskā iedarbība līdzsvara stāvoklī (divreiz nedēļā) ir par apmēram 2,5-3 reizēm augstāka salīdzinot ar 10 μg tabletēm, un apmēram 25 % augstāka Linoladiol N krēmam nekā 25 μg tabletēm.
Slovenian: Zdravilo Linoladiol HN vsebuje estradiol in prednizolon, zato se lahko pričakuje protivnetni učinek prednizolona na vneto kožo.
Latvian: Linoladiol HN satur gan estradiolu, gan prednizolonu, un uz iekaisušo ādu var sagaidīt prednizolona pretiekaisuma iedarbību.
Slovenian: Poleg tega trenutno razpoložljivi klinični podatki utemeljujejo omejitev uporabe teh zdravil na 4 tedne.
Latvian: Turklāt ierobežojums lietot šīs zāles līdz 4 nedēļām ir pamatots ar pašreiz pieejamajiem klīniskajiem datiem.
Slovenian: Predložene niso bile nobene študije, ki bi proučevale farmakokinetiko/absorpcijo estradiola ter prednizolona, določanje odmerka in učinkovitost zdravila Linoladiol HN pri terapevtskih indikacijah.
Latvian: Netika iesniegti nekādi dati no klīniskajiem pētījumiem par estradiola un prednizolona farmakokinētiku/absorbciju, Linoladiol HN devas piemērošanu un iedarbīgumu apstiprinātajām terapeitiskajām indikācijām.
Slovenian: V to primerjavo so bila vključena tri druga intravaginalna zdravila: 10 µg ter 25 µg vaginalne tablete in 2 mg vaginalni obroček.
Latvian: Šajā salīdzināšanā tika iekļauti trīs citi intravagināli lietojami medicīniskie produkti: 10 μg un 25 μg
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da mora biti najdaljše trajanje zdravljenja še naprej omejeno na štiri tedne, v poglavje o odmerjanju pa je treba dodati jasne informacije, da zdravljenje, daljše od štirih tednov, ni priporočljivo.
Latvian: Papildus CHMP uzskatīja, ka ir jāturpina maksimālais ārstēšanas ilgums, kas ir ierobežots līdz četrām nedēļām un skaidra informācija par to, ka netiek rekomendēta ārstēšana, kas pārsniedz četras nedēļas, jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo teh zdravil za topično uporabo;
Latvian: • Komiteja pārbaudīja visus pieejamos datus, par iedarbīgumu un drošumu šīm zālēm, kas paredzētas lokālai lietošanai, no klīniskajiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskajiem pētījumiem, publicētos literatūras datus, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp atbildes, kuras mutvārdos un rakstveidā iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki;
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se lahko zdravilo Linoladiol HN še naprej uporablja za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih, vnetnih, pekočih in srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in majhni odmerki estradiola.
Latvian: CHMP uzskata, ka Linoladiol HN lietošanu var turpināt sākotnējai īslaicīgai ārējai ārstēšanai akūtas, vidēji smagas, iekaisušas, dedzinošas un niezošas ādas slimības sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidū gadījumos, kad ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un zemas devas estradiols.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje nožnične atrofije priporočajo uporabo lokalnih nožničnih estrogenov z nizkim odmerkom v kombinaciji z nehormonskimi lubrikanti ali vlažilnimi sredstvi.
Latvian: Pašreizējās ārstēšanas vadlīnijas vaginālas atrofijas ārstēšanai rekomendē lietot zemas devas lokālos vagināli lietojamos estrogēnus kopā ar nehormonāliem lubrikantiem un mitrinātājiem.
Slovenian: Pokazali so, da nožnično estrogensko zdravljenje izboljša znake in simptome nožnične atrofije.
Latvian: Ir pierādīts, ka vagināli lietojamā estrogēnu terapija nodrošina vaginālās atrofijas pazīmju un simptomu uzlabošanos.
Slovenian: Farmkokinetike režima odmerjanja zdravila Linoladiol N pri nanosu na kožo vulve niso preučevali, zato je odbor CHMP menil, da je treba indikacijo omejiti samo na nožnično zdravljenje (in izključiti kožo zunanjih spolovil), če zdravljenje z manjšimi odmerki estrogenov ni bilo uspešno, trajanje zdravljenja pa omejiti na štiri tedne.
Latvian: Devas režīma farmakokinētika Linoladiol N lietošanai uz vulvas ādas nav izmeklēta, tāpēc CHMP uzskata, ka indikācija ir jāierobežo līdz tikai vaginālai ārstēšanai (un nevis uz vulvas ādas) pēc tam, kad ārstēšana ar zemākas devas estrogēnu zālēm ir nesekmīga, un ir jāierobežo ārstēšanas laiks līdz četrām nedēļām.
Slovenian: Pričakujeta se klinično spremljanje in previdnost, npr. pri bolnicah z malignimi, od estrogenov odvisnimi tumorji ali tumorji maternice v anamnezi.
Latvian: Ir vajadzīga klīniskā uzraudzība un ir jāievēro piesardzība, piemēram, pacientiem, kuri slimojuši ar ļaundabīgiem estrogēnu atkarīgiem audzējiem vai dzemdes audzējiem.
Slovenian: V tem postopku so ocenili dve skupini zdravil, ki sta jih predstavljali zdravili Linoladiol N (krema, 0,01 % m/m estradiola) in Linoladiol HN (krema, 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona).
Latvian: Šajā procedūrā tika novērtētas divas zāļu grupas, kuras pārstāvēja Linoladiol N (krēms, 0,1 mg/g estradiols) un Linoladiol HN (krēms, 0,05 mg/g estradiols un 4 mg/g prednizolons).
Slovenian: Odbor se je zato strinjal, da je lahko na podlagi razlogov, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, indikacija: „Zdravljenje atropije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah", če se trajanje uporabe teh zdravil omeji samo na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe), kot je omenjeno zgoraj.
Latvian: Komiteja tāpēc piekrita, ka indikācija varētu būt "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā izraisījis estrogēnu deficīts" saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu, ar nosacījumu, kā iepriekš minēts, ka tiks ierobežots šo zāļu lietošanas laiks tikai līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti).
Slovenian: Pojasnitev glede značaja zdravilne učinkovine, estradiola, kot najmočnejšega estrogena, in informacije o morebitnem učinku na kožo ter spolovila so se prav tako vključile v informacije o zdravilu, kar je bilo skladno s trenutnim strokovnim znanjem.
Latvian: Skaidrojums par aktīvo vielu estradiolu kā visspēcīgāko estrogēnu un tā iespējamo ietekmi uz ādu, kā arī ģenētiskā informācija, arī ir jāatspoguļo produkta informācijā saskaņā ar pašreizējām zinātnes atziņām.
Slovenian: Študija SCO 5174, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, opravljena v obdobju trženja, je proučevala učinkovitost in varnost zdravila Linoladiol N pri zdravljenju 48 postmenopavzalnih žensk z nožnično atrofijo, pri čemer je bil primarni testni parameter maturacijski indeks (MI).
Latvian: Pētījums SCO 5174, nejaušināts, dubultakls, placebo kontrolēts paralēlu grupu pēcreģistrācijas pētījums izmeklēja Linoladiol N iedarbīgumu un drošumu ārstējot 48 sievietes pēcmenopauzes periodā ar vaginālu atrofiju, primārais testa parametrs bija vagīnas epitēlija šūnu diferenciācijas indekss (VMI).
Slovenian: Poleg tega so se kontraindikacije in opozorila posodobila tako, da upoštevajo mednarodne smernice, trenutno klinično znanje o varnosti sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede tromembolije in raka dojke ter endometrija, znano pomanjkanje občutljivosti pri spontanem poročanju neželenih učinkov;
Latvian: Papildus ir jāatjaunina kontrindikācijas un brīdinājumi, ņemot vērā apsvērumus starptautiskajās vadlīnijās un pašreizējās klīniskās zināšanas par HAT sistēmisko drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijām un krūts un endometriālu vēzi, kā arī zināmās nepilnības spontānu nevēlamo blakusparādību ziņošanā;
Slovenian: Študija SCO 5109, eksplorativna, enocentrična študija estradiola v enem obdobju, se je izvedla za ugotavljanje biološke uporabnosti estradiola v zdravilu Linoladiol N pri 16 zdravih postmenopavzalnih ženskah, starih med 45 in 70 let.
Latvian: Pētījums SCO 5109, pētniecisks, viena centra, viena perioda pētījums par estradiolu, tika veikts 16 veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā vecumā no 45 līdz 70 gadiem, lai noteiktu Linoladiol N estradiola biopieejamību.