FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El periodo doble ciego controlado fue de 6 meses en cuatro ensayos y de hasta 2 años en un ensayo.
Portuguese: O período de controlo em 4 dos estudos foi de 6 meses e em 1 estudo foi de até 2 anos.
Spanish: En voluntarios sanos a los que se administró tocilizumab a dosis de 2 a 28 mg/kg, el recuento absoluto de neutrófilos disminuyó a su nivel más bajo trascurridos de 3 a 5 días tras la administración.
Portuguese: A administração de doses de tocilizumab de 2 a 28 mg/kg a indivíduos saudáveis reduz a contagem absoluta dos neutrófilos para o seu mínimo 3 a 5 dias após a administração.
Spanish: La pluma precargada no debe agitarse.
Portuguese: A caneta pré-cheia não deve ser agitada.
Spanish: · Enzimas hepáticas fuera de los valores normales Valor de Laboratorio
Portuguese: • Anomalias das enzimas hepáticas Valor Laboratorial
Spanish: La incidencia de infecciones que conducen a interrupciones de la dosis fue también numéricamente superior en pacientes con peso < 30 kg tratados con 10 mg/kg de tocilizumab (21,4%) comparado con pacientes con peso ≥30 kg, tratados con 8 mg/kg de tocilizumab (7,6%).
Portuguese: A incidência de infeções que conduziu a interrupções de dose foi também numericamente superior em doentes com peso < 30 kg tratados com tocilizumab 10 mg/kg (21,4%) comparativamente a doentes com peso ≥ 30 kg, tratados com tocilizumab 8 mg/kg (7,6%).
Spanish: En los pacientes tratados con tocilizumab se han observado aumentos de parámetros lipídicos incluido colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), y triglicéridos (ver sección 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com tocilizumab observaram-se aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL) e trigliceridos (ver secção 4.8).
Spanish: En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR.
Portuguese: Em geral, o tipo de efeitos secundários em doentes com AIJs foi semelhante em adultos com AR.
Spanish: · Ponga su pluma precargada de RoActemra usada y el tapón verde en un contenedor de objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura M).
Portuguese: • Após a utilização, coloque imediatamente o seu RoActemra caneta pré-cheia usado e a tampa verde num recipiente para objetos afiados (Ver Figura M).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada (ACT pluma).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em caneta pré-cheia (ACTPen).
Spanish: Partes de la jeringa precargada
Portuguese: Partes da seringa pré-cheia
Spanish: Al igual que en otros tratamientos biológicos, se recomienda realizar a todos los pacientes un cribado de infección latente de tuberculosis, antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Portuguese: Tal como recomendado para outras terapêuticas biológicas, todos os doentes devem ser avaliados quanto à presença de infeção de tuberculose (TB) latente antes do início da terapêutica com RoActemra.
Spanish: Pacientes con AIJs:
Portuguese: Doentes com AIJs:
Spanish: Se ha notificado una reacción de anafilaxia mortal durante el tratamiento con RoActemra después de la autorización de comercialización (ver sección 4.4).
Portuguese: Foi notificada anafilaxia fatal durante o tratamento com RoActemra intravenoso após a autorização de introdução no mercado (ver secção 4.4).
Spanish: niños y adolescentes, de 1 año de edad y mayores con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.
Portuguese: • crianças e adolescentes, com 1 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, além de febre e erupção cutânea.
Spanish: En los pacientes tratados con RoActemra se han observado aumentos de parámetros lipídicos incluido colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), y triglicéridos (ver sección 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com RoActemra observaram-se aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL) e trigliceridos (ver secção 4.8).
Spanish: En SC-II, 656 pacientes fueron aleatorizados 2:1 a 162 mg de RoActemra SC cada dos semanas o placebo, en combinación con FAMEs no biológicos.
Portuguese: No SC-II, 656 doentes foram aleatorizados de 2:1 para RoActemra 162 mg por via subcutânea de 2 em 2 semanas ou placebo, em associação com DMARDs não biológicos.
Spanish: El número de articulaciones activas se redujo significativamente en comparación con el valor basal en pacientes que reciben tocilizumab en comparación con placebo (cambios promedios ajustados de -14.3 vs -11.4, p=0,0435).
Portuguese: O número de articulações ativas em doentes a receber tocilizumab foi significativamente reduzido em relação à linha de base comparativamente ao placebo (variações médias ajustadas de -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
Spanish: Qué es RoActemra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra Cómo usar RoActemra
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado RoActemra Como é administrado RoActemra Efeitos secundários possíveis
Spanish: En la extensión abierta del estudio II la inhibición de la progresión del daño estructural en los pacientes tratados con tocilizumab más MTX se mantuvo en el segundo año de tratamiento.
Portuguese: No Estudo de extensão II em regime aberto, a inibição da progressão do dano articular estrutural nos doentes tratados com tocilizumab mais MTX foi mantida no segundo ano de tratamento.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Cefalea, Mareos
Portuguese: Cefaleia, Tonturas
Spanish: EEA - Estrechamiento del espacio articular * - p≤0,0001, TCZ vs PBO + MTX ** - p<0,005, TCZ vs PBO + MTX
Portuguese: EEA - Estreitamento da entrelinha articular * - p ≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p < 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Spanish: En voluntarios sanos a los que se administró RoActemra a dosis de 2 a 28 mg/kg por vía intravenosa y 81 a 162 mg vía subcutánea, el recuento absoluto de neutrófilos disminuyó a su nivel más bajo trascurridos de 2 a 5 días tras la administración.
Portuguese: A administração de doses de RoActemra intravenosas de 2 a 28 mg/kg e subcutâneas de 81 a 162 mg a indivíduos saudáveis, reduz a contagem absoluta dos neutrófilos para o seu mínimo, 2 a 5 dias após a administração.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de tocilizumab*
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de tocilizumab*.
Spanish: Pacientes con AIJp con peso < 30 kg
Portuguese: Doentes com AIJp < 30 kg
Spanish: Para las modificaciones de dosis basadas en RAN y recuento de plaquetas, ver sección 4.2.
Portuguese: Para as alterações de dose recomendadas com base na CAN e na contagem de plaquetas, ver secção 4.2.
Spanish: RoActemra se suministra en plumas precargadas de un solo uso.
Portuguese: RoActemra é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única.
Spanish: La dosis debe calcularse basándose en el peso corporal del paciente en cada administración.
Portuguese: A dose deve ser calculada a cada administração com base no peso corporal do doente.
Spanish: Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 mg contém 0,39 mmol (ou 8,85 mg) de sódio.
Spanish: · Si no puede retirar el tapón verde deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
Portuguese: • Se não conseguir remover a tampa verde, peça ajuda a um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Spanish: Cada vial de 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) de sodio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 80 mg contém 0,10 mmol (ou 2,21 mg) de sódio.
Spanish: No se recomienda la inyección de RoActemra subcutáneo en niños menores de 1 año de edad Si un niño tiene un historial de síndrome de activación de macrófagos (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe a su médico.
Portuguese: Se uma criança tiver história de síndrome de ativação macrofágica (ativação e proliferação descontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico.
Spanish: La curva dosis-respuesta para tocilizumab se allana a mayor exposición, resultando en una menor ganancia de eficacia por cada aumento incremental en la concentración de tocilizumab, de manera que no se demostraron incrementos de eficacia clínicamente significativos en pacientes tratados con > 800 mg de tocilizumab.
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de tocilizumab, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia em doentes tratados com doses > 800 mg de tocilizumab.
Spanish: En el ensayo I, RoActemra se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas como monoterapia.
Portuguese: No Estudo I, RoActemra em monoterapia foi administrado de quatro em quatro semanas por via intravenosa.
Spanish: Los tipos de RAM en pacientes con AIJp fueron similares a las observadas en pacientes con AR y AIJs, ver sección 4.8.
Portuguese: Os tipos de RAMs em doentes com AIJp foram semelhantes aos observados nos doentes com AR e AIJs, ver a secção 4.8.
Spanish: Figura L · Compruebe la ventana de visibilidad con el indicador morado para ver si está llena (ver Figura L).
Portuguese: • Verifique a área da Janela para ver se se encontra preenchida pelo indicador púrpura (Ver Figura L).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada, ACTPluma Envase múltiple: 12 (3 envases de 4) plumas precargadas 162 mg/0,9 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia, ACTPen® Conjunto de embalagens: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias 162 mg/0,9 ml
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse o en combinación con metotrexato o solo.
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
Spanish: En el ensayo II, un 65 % de los pacientes alcanzaron un DAS28< de 2,6 a la semana 104, comparado con un 48% que lo alcanzó a la semana 52 y un 33 % que lo alcanzó en la semana 24.
Portuguese: No estudo II, 65% dos doentes atingiu um DAS28 < 2,6 à semana 104, comparativamente a 48% às 52 semanas e a 33% dos doentes à semana 24.
Spanish: Media (DE) * p<0,0001 ** p<0,005 (umbral de significación para las pruebas de superioridad del objetivo primario y del objetivo principal secundario) ***valor p descriptivo <0,005 ****Brote: recurrencia de los signos o síntomas de la ACG y/o VSG ≥30 mm/h.
Portuguese: Média (desvio-padrão) * p<0,0001 ** p<0,005 (limite de significância para os testes de superioridade dos objetivos primário e secundário principal) ***Valor de p descritivo <0,005
Spanish: El ensayo SC-II evalúa a los pacientes con AR de moderada a grave que tenían una respuesta clínica inadecuada a los tratamientos reumatológicos existentes, incluyendo uno o más FAMEs donde aproximadamente el 20 % tuvieron una respuesta inadecuada a al menos un inhibidor del TNF.
Portuguese: O estudo SC-II avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham uma história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
Spanish: Si el incremento continúa dentro de este rango, reducir la dosis de RoActemra a 4 mg/kg o interrumpir la administración de RoActemra hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa se normalicen.
Portuguese: Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, reduzir a dose de RoActemra para 4 mg/kg ou interromper RoActemra até normalização de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST)
Spanish: En equilibrio, el AUC y la Cmín pronosticados fueron 3,2 y 30 veces mayores con 8 mg/kg que con 4 mg/kg, respectivamente.
Portuguese: estimadas foram, respetivamente, 3,2 e 30 vezes superiores com 8 mg/kg quando comparado com 4 mg/kg.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra ha sido estudiada en 4 estudios controlados con placebo (estudios II, III, IV y V), un estudio con MTX como control (estudio I) y sus fases de extensión (ver sección
Portuguese: O perfil de segurança de tocilizumab foi estudado em 4 estudos controlados por placebo (estudos II, III, IV e V), 1 estudo controlado por MTX (estudo I) e os seus períodos de extensão (ver secção 5.1).
Spanish: RoActemra puede ser utilizado en monoterapia o en combinación con MTX
Portuguese: RoActemra pode ser usado isoladamente ou em combinação com MTX.
Spanish: E).
Portuguese: G).
Spanish: El cambio medio en HAQ-DI se mantuvo a la semana 104 en el grupo RoActemra 8 mg/kg más MTX (-0,61).
Portuguese: A variação média no HAQ-DI foi mantida à Semana 104 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX (-0,61).
Spanish: Durante la monitorización rutinaria en el ensayo clínico controlado de 12 meses de RoActemra, un paciente (1 %, 1/100) del grupo de RoActemra subcutáneo semanal, tuvo un único acontecimiento transitorio de disminución en el recuento de plaquetas a <100 × 10
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico de RoActemra controlado a 12 meses, um doente (1%, 1/100) no grupo que fez a dose semanal de Roactemra subcutâneo teve uma ocorrência transitória única de diminuição na contagem de plaquetas <100 × 103 / μl sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Spanish: La curva dosis-respuesta para tocilizumab se allana a mayor exposición, resultando en una menor ganancia de eficacia por cada aumento incremental en la concentración de RoActemra, de manera que no se demostraron incrementos de eficacia clínicamente significativos en pacientes tratados con > 800 mg de RoActemra.
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de RoActemra, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia, em doentes tratados com doses > 800 mg de RoActemra.
Spanish: La correspondiente categoría de frecuencia para cada RAM está basada de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10) ou pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Spanish: Polisorbato 80, Sacarosa, Fosfato disódico dodecahidrato, Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, Agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Polissorbato 80, sacarose, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Spanish: En los ensayos clínicos con tocilizumab no se han estudiado pacientes durante un episodio de activación de SAM.
Portuguese: O tocilizumab não foi estudado em ensaios clínicos em doentes durante um episódio de SAM ativa.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados con test de función hepática.
Portuguese: A função hepática dos doentes irá ser monitorizada.
Spanish: Todos los pacientes deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Portuguese: Todos os doentes devem ter a vacinação em dia antes do início do tratamento com RoActemra.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide, AIJs, AIJp y ACG, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra que incluirá la siguiente información:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR, AIJs, AIJp e ACG contendo o seguinte:
Spanish: Se observó una mayor respuesta en todas las variables secundarias para tocilizumab 8 mg/kg en monoterapia comparado con MTX monoterapia, incluido los resultados radiográficos.
Portuguese: Observaram-se respostas numericamente superiores no grupo de tocilizumab 8 mg/kg em monoterapia em todos os objetivos secundários, incluindo objetivos radiográficos, comparativamente ao MTX em monoterapia.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben tener precaución cuando consideren el uso de RoActemra en pacientes con un historial de infecciones recurrentes o crónicas o con procesos subyacentes (p. ej., diverticulitis, diabetes y enfermedad pulmonar intersticial) que puedan predisponer a los pacientes a infecciones.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser cautelosos ao considerar a utilização de RoActemra em doentes com história de infeções recorrentes ou crónicas, ou com condições subjacentes (por exemplo diverticulite, diabetes e doença pulmonar intersticial) que possam predispor os doentes para infeções.
Spanish: Si (N = 23)
Portuguese: Sim (N = 23)
Spanish: Elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y obtenga uno nuevo.
Portuguese: Elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia num recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
Spanish: Si una vez retirado el tapón de la aguja ésta no se usa en los 5 minutos siguientes, puede ser más difícil realizar la inyección ya que el medicamento puede secarse y bloquear la aguja.
Portuguese: Se a tampa da agulha for removida por mais de 5 minutos, poderá ser mais difícil realizar uma injeção pois o medicamento pode secar e bloquear a agulha.
Spanish: Edema periférico, Reacciones de hipersensibilidad
Portuguese: Edema periférico, Reações de hipersensibilidade
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN RoActemra 20 mg/ml, concentrado estéril tocilizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO RoActemra 20 mg/ml concentrado estéril Tocilizumab
Spanish: La posología recomendada es de 162 mg vía subcutánea una vez por semana.
Portuguese: RA A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana.
Spanish: · Dossier informativo para las enfermeras.
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
Spanish: Los pacientes con AR y ACG han mostrado un descenso comparable a los voluntarios sanos, en el recuento absoluto de neutrófilos tras la administración con RoActemra (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes com AR e ACG demonstraram uma diminuição comparável (a indivíduos saudáveis) da contagem absoluta de neutrófilos após a administração de RoActemra (ver secção 4.8).
Spanish: Tabla 8.ACR JIA Tasa de respuesta observada en la semana 40 en comparación con la respuesta basal (Porcentaje de pacientes)
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 40 relativamente à linha basal (Percentagem de Doentes)
Spanish: Si le sucede algo de esto, consulte con el médico.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe um médico.
Spanish: Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de MTX
Portuguese: Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado
Spanish: El objetivo primario en la semana 24 fue la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR20.
Portuguese: O objetivo primário à semana 24 foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR 20.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 400 mg/20 ml
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 400 mg/20ml
Spanish: RoActemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población no revelaron ningún efecto en el aclaramiento de tocilizumab con MTX, anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito de MTX, de fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou de corticosteroides na depuração de tocilizumab.
Spanish: Se desconoce si RoActemra se excreta en la leche materna humana.
Portuguese: Não se sabe se RoActemra é excretado no leite materno humano.
Spanish: Este medicamento contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) de sodio en una dosis máxima de 1200mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Portuguese: Este medicamento contém 1,17 mmol (ou 26,55 mg) de sódio por dose máxima de 1200 mg.
Spanish: · Dossier informativo para los médicos.
Portuguese: • Documentação com Informação para o Médico
Spanish: de los pacientes del grupo de tocilizumab.
Portuguese: no grupo com tocilizumab.
Spanish: En SC-I, 1.262 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 162 mg de RoActemra subcutáneo una vez por semana u 8 mg/kg de RoActemra intravenoso cada cuatro semanas en combinación con FAMEs no biológicos.
Portuguese: No SC-I, 1262 doentes foram aleatorizados de 1:1 para receber RoActemra 162 mg por via subcutânea semanalmente ou RoActemra 8 mg/kg por via intravenosa de quatro em quatro semanas em associação com DMARDs não biológicos.
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en los niveles de hemoglobina con tocilizumab en comparación con los FAMEs (p < 0,0001) en la semana 24.
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com tocilizumab, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Spanish: Las modificaciones recomendadas de dosis, incluyendo la discontinuación de tocilizumab, basadas en los niveles de transaminasas, figuran en la Ficha Técnica sección 4.2.
Portuguese: As alterações de dose recomendadas, incluindo a descontinuação de tocilizumab, com base nos níveis das transaminases, devem seguir a secção 4.2. do RCM.
Spanish: En SC-II, en un total de 434 pacientes tratados con tocilizumab 162 mg cada dos semanas, se estudiaron los anticuerpos anti- RoActemra en un periodo de 6 meses controlado.
Portuguese: No SC-II, um total de 434 doentes tratados com RoActemra 162 mg a cada duas semanas foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra no período controlado de 6 meses.
Spanish: El cociente de acumulación para AUC, Cmin y Cmax fueron 2,67; 6,02 y 2,12, respectivamente.
Portuguese: foram 2,67, 6,02 e 2,12, respetivamente.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de perforaciones diverticulares como complicaciones de una diverticulitis en pacientes tratados con RoActemra (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de perfuração diverticular, como complicações de diverticulite, em doentes tratados com RoActemra (ver secção 4.8).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una remisión clínica DAS28 (DAS28<2,6), a las 24 semanas, fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron RoActemra (28 - 34 %) comparado con los pacientes del control (1 - 12 %).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu remissão clínica DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24 foi significativamente maior nos doentes a receber RoActemra (28 - 34%), comparativamente a 1 - 12% nos doentes do grupo controlo.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 80 mg/4ml
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 80 mg/4 ml
Spanish: Para pacientes tratados con tocilizumab, el cambio medio ajustado en la escala del dolor VAS, después de 12 semanas de tratamiento con tocilizumab, fue de 41 puntos en una escala de 0 a 100, comparado con una reducción de un 1 para pacientes tratados con placebo (p<0,0001).
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 12 semanas de tratamento com tocilizumab foi uma redução de 41 pontos numa escala de 0 - 100 comparativamente a uma redução de 1 nos doentes placebo (p < 0,0001).