FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos mödrar med Graves sjukdom kan tyreoideastimulerande hormonreceptorantikroppar hos modern överföras till ett växande foster och orsaka övergående neonatal Graves sjukdom.
Latvian: Mātēm ar Greivsa slimību mātes vairogdziedzeri stimulējošā hormona receptora antivielas var tikt pārnestas uz augošu augli un izraisīt pārejošu jaundzimušā Greivsa slimību.
Swedish: Flera av de rapporterade patienterna var under 50 år och hade ingen anamnes på hypertoni, blödningsrubbningar eller samtidigt intag av antikoagulantia eller trombocythämmare.
Latvian: Vairāki no ziņotajiem pacientiem bija jaunāki par 50 gadiem un bez hipertensijas, asiņošanas traucējumu vai vienlaicīgas antikoagulantu vai trombocītu inhibitoru lietošanas anamnēzē.
Swedish: LEMTRADA utarmar cirkulerande T- och B-lymfocyter efter varje behandlingsomgång, med de lägsta observerade värdena en månad efter en behandlingsomgång (den tidigaste tidpunkten efter behandlingen i fas 3-studierna).
Latvian: Pēc katra ārstēšanas kursa LEMTRADA samazina cirkulējošos T un B limfocītus ar zemākajām novērotajām vērtībām, kas rodas 1 mēnesi pēc ārstēšanas kursa (agrākais pēcārstēšanas laika punkts 3. fāzes pētījumos).
Swedish: Behandling med LEMTRADA bör endast initieras och övervakas av en neurolog med erfarenhet av behandling av multipel skleros (MS)-patienter på sjukhus med tillgång till intensivvård.
Latvian: Ārstēšanu ar LEMTRADA drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai neirologs ar pieredzi multiplās sklerozes (MS) pacientu ārstēšanā slimnīcā ar intensīvas aprūpes pieejamību.
Swedish: Det rekommenderas att HPV-screening genomförs årligen för kvinnliga patienter.
Latvian: Pacientēm katru gadu ieteicams CPV skrīnings.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Swedish: Frekvensen av PML hos B-KLL-patienter som behandlats med alemtuzumab är inte större än hos normalpopulationen.
Latvian: PML biežums B-CLL pacientiem, kuri ārstēti ar alemtuzumabu, nav lielāks par fona biežumu.
Swedish: Patienter som deltog i CAMMS223, CAMMS323, eller CAMMS32400507
Latvian: Pacienti, kas piedalījās CAMMS223, CAMMS323 vai
Swedish: De patienter som utvecklade anti-alemtuzumab-antikroppar gjorde detta vid 15 månader efter första exponeringen.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās antivielas pret alemtuzumabu, tas notika 15 mēnešu laikā pēc sākotnējās pakļaušanas iedarbībai.
Swedish: De observerade autoimmuna tyreoidearubbningarna inbegrep hypertyreos eller hypotyreos.
Latvian: Novērotie autoimūnie vairogdziedzera darbības traucējumi ietvēra hipertireozi vai hipotireozi.
Swedish: 4 år * Definierat som patienter som har upplevt minst ett skov under behandling med beta-interferon eller glatirameracetat efter att ha fått behandling med läkemedel under minst sex månader.
Latvian: Definēts kā pacienti, kuriem ir bijis vismaz 1 recidīvs ārstēšanas laikā ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu pēc tam, kad ir saņemta terapija ar zālēm vismaz 6 mēnešus.
Swedish: I en delstudie på 13 manliga patienter behandlade med LEMTRADA (som behandlats med antingen 12 mg eller 24 mg) sågs inga tecken på aspermi, azoospermi, bestående minskat antal spermier, störningar av motilitet eller en ökning av morfologiska abnormiteter hos spermierna.
Latvian: Apakšpētījumā 13 vīriešu dzimuma pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA (ar 12 mg vai 24 mg devu), nebija pierādījumu par aspermiju, azoospermiju, pastāvīgi samazinātu spermatozoīdu skaitu, motilitātes traucējumiem vai spermatozoīdu morfoloģiskās patoloģijas palielināšanos.
Swedish: • ovanligt kraftiga, långvariga eller oregelbundna menstruationsblödningar
Latvian: • Normai neatbilstoši smags, ilgstošs vai neregulārs menstruālais cikls.
Swedish: Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter spädning, på grund av möjlig risk för mikrobiell kontaminering.
Latvian: Zāles ir ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas iespējama mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ.
Swedish: I kliniska prövningar fick patienter som behandlades med LEMTRADA färre skov och var mindre benägna att få försämrad funktionsnedsättning jämfört med patienter som behandlades med en beta-interferon som injicerades flera gånger i veckan.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, bija mazāk recidīvu un mazāka invaliditātes pasliktināšanās iespējamība salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti, vairākas reizes nedēļā injicējot bēta interferonu.
Swedish: Proteinuri, hematuri
Latvian: Proteinūrija, hematūrija
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska säkerhetsdata om effekterna av LEMTRADA på fertilitet.
Latvian: Atbilstošu klīniskā drošuma datu par LEMTRADA ietekmi uz fertilitāti nav.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för LEMTRADA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för RRMS (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus LEMTRADA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar RRMS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Medelålder (år) Genomsnittlig/ median varaktighet på sjukdomen
Latvian: Slimības ilguma vidējais rādītājs/mediāna
Swedish: Alemtuzumab binder till CD52, ett antigen som förekommer i höga nivåer på cellytan på T- (CD3+) och B(CD19+) lymfocyter och i lägre nivåer på NK-celler, monocyter och makrofager.
Latvian: Alemtuzumabs piesaistās pie CD52, šūnu virsmas antigēna, kas lielā koncentrācijā atrodas uz T (CD3+) un B (CD19+) limfocītiem, un mazākā koncentrācijā uz galētājšūnām, monocītiem un makrofāgiem.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Swedish: Fall av händelser med tidsmässigt samband som inte är relaterade till anti-GBM sjukdom (Goodpasteurs syndrom) har rapporterats.
Latvian: Ziņotie laikā saistītie gadījumi nebija saistīti ar anti-GBM slimību (Gudpaščera sindroms).
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för autoimmun hepatit, leverskada och relaterade symtom.
Latvian: Pacienti jāinformē par autoimūna hepatīta, aknu bojājuma risku un saistītajiem simptomiem.
Swedish: Cirka 85 % av patienterna som fick LEMTRADA testade positivt för anti-alemtuzumab-antikroppar under studien, och ≥90 % av dessa patienter testade även positivt för antikroppar som hämmade alemtuzumab-bindning in vitro.
Latvian: Aptuveni 85% pacientu, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, pētījuma laikā bija pozitīvs rezultāts uz antivielām pret alemtuzumabu; ≥90% no šiem pacientiem bija arī pozitīvs rezultāts uz antivielām, kas kavēja alemtuzumaba saistīšanos in vitro.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar fick två MS-patienter av misstag upp till 60 mg LEMTRADA (dvs. total dos under den inledande behandlingsomgången) i en enda infusion och upplevde allvarliga reaktioner (huvudvärk, hudutslag och antingen hypotoni eller sinustakykardi).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos divi MS pacienti nejauši saņēma līdz 60 mg LEMTRADA (t.i., sākotnējā ārstēšanas kursa kopējo devu) vienā infūzijā, un viņiem radās nopietnas reakcijas (galvassāpes, izsitumi un vai nu hipotensija, vai sinusa tahikardija).
Swedish: • Under infusionen: o Utför kontinuerlig/frekvent (minst varje timme) monitorering av hjärtfrekvens, blodtryck och övergripande klinisk status på patienten Avbryt infusionen
Latvian: • Infūzijas laikā: - pastāvīgi/bieži (vismaz katru stundu) kontrolējiet pacienta sirdsdarbības ātrumu, asinsspiedienu un vispārējo klīnisko stāvokli; - pārtrauciet infūziju
Swedish: Sömnlöshet*, ångest, depression
Latvian: Bezmiegs*, nemiers, depresija
Swedish: Samtidig användning av LEMTRADA med någon av dessa behandlingar kan öka risken för immunsuppression.
Latvian: LEMTRADA vienlaicīga lietošana ar kādu no šīm terapijām var paaugstināt imūnsupresijas risku.
Swedish: Farmakokinetiken för alemtuzumab vid RRMS har inte studerats hos patienter i åldern 55 år och äldre.
Latvian: Alemtuzumaba farmakokinētika RRMS gadījumā nav pētīta 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Swedish: Biverkningar anges efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), systemorgansystem (SOC) och föredragen term (PT (preferred term)).
Latvian: (MedDRA) orgānu sistēmas klasifikācijai (SOC) un ieteiktajiem terminiem (PT, preferred term).
Swedish: Om du inte kan få tag i din vanliga läkare måste du omedelbart söka vård på annat håll.
Latvian: Ja nevarat sazināties ar ārstu, jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Swedish: Andra allvarliga reaktioner som har ett tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA
Latvian: Citas nopietnas reakcijas, kas saistītas laikā ar LEMTRADA infūziju
Swedish: Patienterna hade en EDSS från 0-3,0, minst två kliniska skov av MS under de föregående två åren och ≥1 gadoliniumförstärkt lesion vid studiens början.
Latvian: Pacientiem bija EDSS 0-3,0, vismaz 2 klīniskās MS epizodes 2 iepriekšējos gados un ≥1 gadolīniju uzkrājoši perēkļi pētījuma sākumā.
Swedish: Reaktioner kan inträffa efter vilken som helst av doserna under behandlingskuren.
Latvian: Ārstēšanas laikā reakcijas var rasties pēc jebkādas devas.
Swedish: Om du inte har genomgått de vanliga standardvaccinationerna kommer din läkare att överväga om du bör få dem innan du får behandling med LEMTRADA.
Latvian: Ja neesat pabeidzis standarta obligāto vakcīnu kursu, ārsts apsvērs, vai Jums tas ir jāpabeidz pirms ārstēšanas ar LEMTRADA.
Swedish: Det är rekommenderat att din läkare skriver ut ett läkemedel som minskar risken att utveckla en herpesinfektion som du ska ta de dagar då du får behandling med LEMTRADA och i en månad efter behandlingen.
Latvian: Ieteicams ārstam izrakstīt zāles, kas samazina iespēju inficēties ar herpes vīrusu; šīs zāles jālieto tajās dienās, kad tiekat ārstēts ar LEMTRADA, un vienu mēnesi pēc ārstēšanas.
Swedish: Läkaren kommer att förklara för dig hur det går till när du får LEMTRADA.
Latvian: Ārsts Jums paskaidros, kā LEMTRADA tiks ievadīta.
Swedish: För full effekt av VZV-vaccination ska behandling med LEMTRADA skjutas upp till 6 veckor efter vaccinationen.
Latvian: Lai VZV vakcīna pilnībā iedarbotos, ārstēšana ar LEMTRADA pēc vakcinācijas jāatliek par 6 nedēļām.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka 4 timmar.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 4 stundu laikā.
Swedish: Data från kliniska prövningar vid MS har visat att följsamhet till kraven på blodmonitorering och utbildning kring tecken och symtom på ITP har lett till tidig upptäckt och behandling av ITP, där de flesta fallen svarat på den medicinska förstahandsbehandlingen.
Latvian: MS klīnisko pētījumu dati liecina, ka asinsainas kontroles prasību stingra ievērošana un izglītošana par ITP pazīmēm un simptomiem garantējusi ātrāku ITP noteikšanu un ārstēšanu, kad lielākā daļā gadījumu bijusi atbildes reakcija uz pirmās izvēles zāļu terapiju.
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att drabbas av en allvarlig infektion (se avsnitt 4 - infektioner).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir paaugstināts risks iegūt nopietnu infekciju (skatīt 4. punktu -Infekcijas).
Swedish: Alfa-halveringstiden uppskattades till fyra till fem dagar och var jämförbar mellan behandlingsomgångarna och ledde till låga eller icke detekterbara serumkoncentrationer inom cirka 30 dagar efter varje omgång.
Latvian: Alfa pusperiods bija aptuveni 4-5 dienas un bija salīdzināms starp kursiem, pēc kuriem radās maza vai nenosakāma koncentrācija serumā aptuveni 30 dienu laikā pēc katra ārstēšanas kursa.
Swedish: Svår anafylaxi och andra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och angioödem har också rapporterats.
Latvian: Ir ziņots arī par smagu anafilaksi un citām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisko šoku un angioedēmu.
Swedish: Termer som är markerade med asterisk (*) i tabell 1 innefattar biverkningar som rapporterats som infusionsrelaterade reaktioner.
Latvian: 1. tabulā ar zvaigznīti (*) atzīmētie termini ietver nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots kā par ar infūziju saistītām reakcijām.
Swedish: Efter att du har fått en behandlingskur med LEMTRADA kan du löpa större risk för att utveckla andra autoimmuna tillstånd eller allvarliga infektioner.
Latvian: Pēc ārstēšanas kursa ar LEMTRADA Jums var būt paaugstināts citu autoimūno stāvokļu attīstības vai nopietnu infekciju rašanās risks.
Swedish: (se baslinjeegenskaper ovan)
Latvian: (skatīt augstāk sākuma stāvokļa raksturojumu)
Swedish: Allvarliga endokrina rubbningar inträffade hos 4,4 % av patienterna, med Basedows sjukdom (även känd som Graves sjukdom), hypertyreos, hypotyreos, autoimmun tyreoidit och struma förekommande hos fler än en patient.
Latvian: Endokrīnās sistēmas nopietni notikumi radās 4,4% pacientu ar Bazedova slimību (zināma arī kā Greivsa slimība), hipertireozi, hipotireozi, autoimūnu tireoidītu un kāksli, un radās vairāk nekā 1 pacientam.
Swedish: Till och med fyra år efter din sista LEMTRADA-infusion
Latvian: Līdz 4 gadiem pēc pēdējās LEMTRADA infūzijas
Swedish: 12 mg/1,2 ml
Latvian: 1 flakons 12 mg/1,2 ml
Swedish: Vid en tydlig förändring av serumkreatinin jämfört med utgångsvärdet, oförklarlig hematuri och/eller proteinuri ska detta föranleda ytterligare utvärdering för nefropatier, inklusive omedelbar remiss till specialist.
Latvian: Novērojot klīniski nozīmīgas kreatinīna serumā izmaiņas no sākuma stāvokļa, neizskaidrotu hematūriju un/vai proteinūriju, nefropātija nekavējoties sīkāk jāizvērtē, ieskaitot tūlītēju nosūtīšanu pie speciālista.
Swedish: 46,6 % av patienterna som initialt behandlats med 12 mg/ dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 erhöll ytterligare behandlingsomgångar efter dokumenterade belägg för aktiv MS (skov och/eller MRI) och efter beslut från behandlande läkare.
Latvian: 46,6% pacientu, kuri 1. vai 2. pētījumā sākotnēji tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg dienā, saņēma papildu kursus pēc dokumentētiem MS slimības aktivitātes (recidīvs un/vai MRI) pierādījumiem un ārstējošā ārsta lēmuma ārstēt atkārtoti.
Swedish: • svullna armar och/eller ben
Latvian: • Roku un/vai kāju pietūkums.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan bero på cytokinfrisättning under infusionen.
Latvian: Lielākā daļa no tām var būt saistītas ar citokīnu izdalīšanos infūzijas laikā.
Swedish: Screening av patienter med hög risk för HBV- och/eller HCV-infektion bör övervägas före behandling med LEMTRADA, och försiktighet bör iakttas vid förskrivning av LEMTRADA till patienter som bär på HBV och/eller HCV eftersom dessa patienter kan vara i riskzonen för bestående leverskada relaterad till en potentiell virusreaktivering till följd av den tidigare virusinfektionen.
Latvian: Pirms LEMTRADA lietošanas uzsākšanas jāapsver pacientu skrīnings, kuriem pastāv augsts HBV un/vai HCV infekcijas risks, un jārīkojas piesardzīgi, parakstot LEMTRADA pacientiem, kas identificēti kā HBV un/vai HCV nēsātāji, jo šiem pacientiem var būt neatgriezenisku aknu bojājumu risks saistībā ar iespējamu vīrusa reaktivāciju kā sekām iepriekš esošajam stāvoklim.
Swedish: • oroskänsla, depression
Latvian: • Nemiers, depresija.
Swedish: Multipel skleros, MS, är en autoimmun sjukdom som drabbar det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
Latvian: MS ir autoimūna slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (smadzenes un muguras smadzenes).
Swedish: Den kumulativa årsfrekvensen av infektioner var 0,99 över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) från första LEMTRADA-exponeringen, jämfört mot 1,27 i kontrollerade kliniska studier.
Latvian: Infekciju kumulatīvais gada rādītājs bija 0,99 novērošanas laika mediānā 6,1 gads (maksimāli 12 gadi) no pirmās LEMTRADA ievadīšanas reizes, salīdzinot ar 1,27 kontrolētos klīniskos pētījumos.
Swedish: Fall av allvarlig (inklusive dödsfall) neutropeni har rapporterats inom 2 månader efter LEMTRADAinfusion.
Latvian: Neitropēnija Smagas (ieskaitot letālu) neitropēnijas gadījumi ziņoti 2 mēnešu laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
Swedish: Utifrån tillgänglig data kan inga slutsatser dras om farmakokinetiken för LEMTRADA med avseende på effekten av etnicitet och kön.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, nevar izdarīt secinājumus par rases un dzimuma ietekmi uz alemtuzumaba farmakokinētiku.
Swedish: LEMTRADA 12 mg/dag ledde till signifikant lägre EDSS-poäng (förbättrats från studiestart) under två års uppföljning jämfört med IFNB-1a (p <0,0001).
Latvian: LEMTRADA deva 12 mg dienā ievērojami samazināja EDSS rādītājus (uzlabojās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) 2 gadu novērošanas laikā salīdzinājumā ar IFNB-1a (p<0,0001).
Swedish: 29 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA nådde CDI i studie 2, medan endast 13 % av de subkutant IFNB-1a-behandlade patienterna nådde denna endpoint.
Latvian: 29% pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, 2. pētījumā sasniedza AIU, kamēr tikai 13% ar zemādā ievadīta IFNB-1a ārstēto pacientu sasniedza šo mērķa kritēriju.
Swedish: MS innebär att ditt immunsystem av misstag går till angrepp på det skyddande lagret (myelin) runt nervtrådarna och orsakar inflammation.
Latvian: MS gadījumā imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk aizsargapvalkam (mielīnam) ap nervu šķiedrām, izraisot iekaisumu.
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig något eller några andra läkemedel (se avsnitt 4 - infusionsreaktioner).
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas, ārsts Jums dos citas zāles (skatīt 4. punktu - Infūzijas reakcijas).
Swedish: Alemtuzumab är en IgG1-kappa-antikropp med humant variabelt ramverk och konstanta regioner samt komplementära styrande regioner från en murin (råtta) monoklonal antikropp.
Latvian: Alemtuzumabs ir IgG1 kapa antiviela ar cilvēka mainīgās daļas un nemainīgiem rajoniem un komplementāri determinētiem rajoniem no peļveidīgo (žurkas) monoklonālās antivielas.
Swedish: Vid obehandlad hypotyreos under graviditet föreligger en ökad risk för missfall och skador på fostret, såsom mental retardation och dvärgväxt.
Latvian: Ja grūtniecības laikā netiek ārstēta hipotireoze, pastāv paaugstināts spontānā aborta un iedarbības uz augli risks, piemēram, garīga atpalicība un pundurība.
Swedish: Nedanstående tabell är baserad på poolade säkerhetsdata från alla LEMTRADA-patienter som behandlats med 12 mg under all tillgänglig uppföljning i kliniska studier.
Latvian: Zemāk esošā tabula pamatojas uz apkopojošiem drošuma datiem par visiem ar LEMTRADA 12 mg ārstētiem pacientiem visā pieejamajā klīnisko pētījumu novērošanas periodā.
Swedish: Förändring från studiestart av EDSS år 23
Latvian: EDSS izmaiņas no sākuma stāvokļa 2. gadā3
Swedish: Använd INTE LEMTRADA: o om du är allergisk mot alemtuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) o om du är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alemtuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija;
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Dinatriumedetat Kaliumklorid (E508) Kaliumdivätefosfat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumklorid
Latvian: Kālija hlorīds (E508) Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Polisorbāts 80 (E433) Nātrija hlorīds
Swedish: Därför kan patienter utveckla en tyreoidearelaterad biverkning oavsett status för anti-TPO-antikroppar före behandling och måste därför genomgå alla tester med jämna mellanrum enligt beskrivningen ovan.
Latvian: Tādēļ neatkarīgi no anti-TPO antivielu statusa pirms ārstēšanas pacientiem var rasties ar vairogdziedzeri saistītas nevēlamas blakusparādības, un viņiem ir periodiski jāveic visi testi, kā aprakstīts iepriekš.
Swedish: Behandling med LEMTRADA kan öka risken för överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos), vilket kan vara dödligt om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt.
Latvian: Ārstēšana ar LEMTRADA var paaugstināt pārmērīgas balto asins šūnu aktivācijas risku, kas saistīts ar iekaisumu (hemofagocītiska limfohistiocitoze), kas var būt letāla, ja netiek diagnosticēta un agrīni ārstēta.
Swedish: Även om det inte observerats i kliniska prövningar, kan alveolär blödning manifesterad som hemoptys förekomma vid anti-GBM-sjukdom.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav novērota alveolāra asiņošana, kas izpaužas kā asiņu spļaušana, tā var rasties līdz ar anti-GBM slimību.
Swedish: Patienter i kliniska prövningar vid MS fick serumprover tagna en, tre och 12 månader efter varje behandlingsomgång för att bestämma förekomsten av anti-alemtuzumab-antikroppar.
Latvian: Pacientiem MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika ņemti seruma paraugi 1., 3. un 12. mēnesī pēc katra ārstēšanas kursa, lai noteiktu antivielas pret alemtuzumabu.
Swedish: Större doser av LEMTRADA än de som testats i kliniska studier kan öka intensiteten och/eller varaktigheten av infusionsrelaterade biverkningar eller dess effekter på immunförsvaret.
Latvian: LEMTRADA devas, kas lielākas nekā klīniskajos pētījumos pārbaudītās, var palielināt ar infūziju saistīto nevēlamo blakusparādību vai to imūnās ietekmes intensitāti un/vai ilgumu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LEMTRADA 12 mg sterilt koncentrat alemtuzumab i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS LEMTRADA 12 mg sterils koncentrāts alemtuzumabum i.v.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (nedan finns information om hur ofta patienterna upplever sådana), som kan uppstå under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt zemāk informāciju par to, cik bieži tās rodas pacientiem), kas var rasties infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka vitalparametrar, inklusive blodtryck före och under infusionen.
Latvian: Ārsts uzraudzīs vitāli svarīgās pazīmes pirms infūzijas un tās laikā, ieskaitot asinsspiedienu.
Swedish: Studiens namn
Latvian: Pētījuma nosaukums
Swedish: Minskningen av nivån av cirkulerande B-och T-celler till följd av LEMTRADA-behandling och den efterföljande återbildningen av immunceller kan minska risken för skov, vilket i slutänden kan fördröja sjukdomsförloppet.
Latvian: LEMTRADA izraisītā cirkulējošo B un T šūnu līmeņa pazemināšanās un turpmākā atjaunošanās var samazināt recidīva potenciālu, kas rezultātā aizkavē slimības progresēšanu.
Swedish: Ytterligare 12 allvarliga händelser med ITP har observerats över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) (kumulativ årsfrekvens av 2,8 händelser/1 000 personår).
Latvian: Papildu 12 nopietni ITP gadījumi tika novēroti novērošanas laika mediānā 6,1 gads (maksimāli 12 gadi) (kumulatīvais gada rādītājs 2,8 gadījumi/1000 pacientgadiem).
Swedish: Nedan hittar du information om vissa specifika tillstånd som har observerats hos MS-patienter som har behandlats med LEMTRADA.
Latvian: Zemāk sniegta informācija par dažiem īpašiem stāvokļiem, kas novēroti MS pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alemtuzumab för behandling av multipel skleros hos barn i åldrarna nyfödda upp till 10 år (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus alemtuzumabam multiplās sklerozes ārstēšanai bērniem vecumā no dzimšanas līdz 10 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: I sällsynta fall har patienter utvecklat en blödningsrubbning, som orsakas av antikroppar vilka verkar mot faktor VIII (ett protein som behövs för normal blodkoagulation), som kallas förvärvad blödarsjuka (hemofili A).
Latvian: Retāk pacientiem attīstījušies asiņošanas traucējumi, ko izraisīja antivielas, kas darbojas pret VIII faktoru (normālai asiņu sarecēšanai vajadzīga olbaltumviela), ko sauc par iegūto A hemofīliju.