FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä koskaan käytä samaa välinepakkausta toiseen pistokseen.
Estonian: Ärge kunagi kasutage komplekti teiseks süstiks.
Finnish: • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu sisestasite.
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Finnish: Hematuria*
Estonian: Hematuuria*
Finnish: Kaplasitsumabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Estonian: Kaplatsizumabi mõju inimeste viljakusele ei ole teada.
Finnish: Monipakkaus (ilman Blue Box -tietoja)
Estonian: Mitmikpakk (ilma sinises raamis tekstita)
Finnish: • Pidä ruiskua kädessäsi ja irrota valkoinen korkki toisella kädelläsi.
Estonian: • Hoidke süstalt käes ja murdke teise käega ära valge kork.
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Cablivi-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatuse mõttes on eelistatav vältida Cablivi kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Estonian: Sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Finnish: Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä.
Estonian: See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed.
Finnish: Ihon alle annettu kaplasitsumabi imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (arvioitu F > 0,901) systeemiseen verenkiertoon.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F > 0,901).
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneet potilaat saavuttivat 1,55 kertaa todennäköisemmin verihiutaleiden määrää koskevan vasteen minä tahansa ajankohtana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Estonian: Kaplatsizumabiga ravitud patsiendid saavutasid igal ajahetkel 1,55 korda suurema tõenäosusega trombotsüütide arvu ravivastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuototapahtumia ilmeni eri elinjärjestelmissä hoidon kestosta riippumatta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid veritsusjuhud erinevates organsüsteemides ega sõltunud ravi kestusest.
Finnish: Varmista, että neula ei koske mihinkään ennen pistoksen antamista.
Estonian: Veenduge, et nõel ei puutu enne süstimist mitte millegagi kokku.
Finnish: • aivoverenvuoto, jonka merkkinä ovat voimakas, nopeasti alkava päänsärky, oksentelu, tajunnan tason aleneminen, kuume, joskus kouristuskohtaukset ja niskan jäykkyys tai niskakipu
Estonian: • ajuverejooks, millest annab märku tõsine kiirelt algav peavalu, oksendamine, vähenenud teadvuse tase, palavik, mõnikord krambihood ja kaela kangus või kaelavalu;
Finnish: Kaplasitsumabin mutageenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia, koska tällaiset tutkimukset eivät ole oleellisia biologisten lääkkeiden kohdalla.
Estonian: Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
Finnish: Tutkituissa populaatioissa sukupuoli, ikä, veriryhmä ja rotu eivät vaikuttaneet kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Uuritud populatsioonides ei mõjutanud sugu, vanus, veregrupp ega rass kaplatsizumabi farmakokineetikat.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tiiviimpää tarkkailua, tai hän saattaa päättää muuttaa hoitoasi.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
Finnish: Ennen Cablivi-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Estonian: Enne Cablivi turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima patsiendi ohutuskaardi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning kõik teised aspektid.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttö näille potilasryhmille edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Estonian: Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Finnish: Imeytymisen jälkeen kaplasitsumabi sitoutuu kohteeseen ja jakautuu hyvin perfusoituneisiin elimiin.
Estonian: Pärast imendumist seondub kaplatsizumab toime sihtkohaga ja jaotub läbivoolutatud organitesse hästi.
Finnish: Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka koostuu kahdesta identtisestä humanisoidusta rakenneosasta (PMP12A2hum1), jotka on geneettisesti liitetty toisiinsa kolmen alaniinin linkkerillä.
Estonian: Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, koosnedes kahest identsest humaniseeritud ühikust (PMP12A2hum1), mis on geneetiliselt seotud kolm-alaniin linkeriga ning on sihitud von
Finnish: Hematooma*
Estonian: Hematoom*
Finnish: Kaplasitsumabin puoliintumisaika (t1/2) on näin ollen riippuvainen pitoisuudesta ja kohteen määrästä.
Estonian: Seetõttu on kaplatsizumabi t1/2 sõltuv kontsentratsiooni- ja toime sihtkoha tasemest.
Finnish: Valitse eri pistoskohta kuin edellisenä päivänä, jotta iho saa parantua pistoksen jälkeen.
Estonian: Valige eelmise päevaga võrreldes erinev süstekoht, et lasta nahal pärast süsti taastuda.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Estonian: Cablivi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sisältö:
Estonian: Sisu:
Finnish: Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt antaa, väliin jäänyttä annosta EI pidä antaa, ja seuraava annos on annettava tavanomaisen annostusaikataulun mukaisesti.
Estonian: Kui annuse manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis EI TOHI vahelejäänud annust manustada ja järgmine annus tuleb manustada vastavalt tavalisele annustamisskeemile.
Finnish: Cablivi on saatavilla
Estonian: Cablivi on saadaval:
Finnish: Cablivi sisältää vaikuttavana aineena kaplasitsumabia.
Estonian: Cablivi sisaldab toimeainena kaplatsizumabi.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Tarkasta liuos hiukkasten varalta.
Estonian: • Kontrollige lahust osakeste suhtes.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka määritettiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä, jossa käytettiin yhdistettyjä farmakokineettisiä tietoja.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
Finnish: Jos seurantajakson aikana ilmeni uusiutuminen (kaiken tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen), tutkimuslääkkeen käyttöä ei aloitettu uudelleen ja uusiutumista hoidettiin tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Estonian: Kui jälgimisperioodi vältel haigus taastekkis (st pärast kõigi uuringuravimite kasutamise lõpetamist), siis ravi uuringuravimiga ei taasalustatud ning taastekkinud haigust raviti standardraviga.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinä voit tai hoitajasi/huoltajasi voi pistää Cablivi-valmisteen.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et teie või teie hooldaja võite ise Cablivi't süstida.
Finnish: Karsinogeenisuusriskin arvioinnin perusteella tähän tarkoitukseen suunniteltuja tutkimuksia ei katsottu tarpeellisiksi.
Estonian: Kartsinogeensusriski hindamise alusel ei loetud spetsiaalseid uuringuid vajalikeks.
Finnish: • Paina mäntä alas niin pitkälle kuin se menee.
Estonian: • Vajutage kolb nii alla kui saate.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat nenäverenvuoto, päänsärky ja ienverenvuoto.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid ninaverejooks, peavalu ja igemete veritsus.
Finnish: Kaplasitsumabihoidon mediaanikesto kaksoissokkoutetun jakson aikana oli 35 vuorokautta.
Estonian: Topeltpimemeetodi perioodil oli kaplatsizumabiga ravi mediaankestus 35 päeva.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle tai hoitajallesi/huoltajallesi, miten Cablivi-valmistetta käytetään.
Estonian: Sellisel juhul õpetab arst või tervishoiutöötaja teid või teie hooldajat, kuidas Cablivi't manustada.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos vihreä muovinen repäisykorkki puuttuu.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
Finnish: Jos tämän ajanjakson päättyessä on näyttöä siitä, että immunologinen tauti jatkuu, on suositeltavaa optimoida immunosuppressiohoito ja jatkaa kaplasitsumabihoitoa 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa ihon alle, kunnes taustalla olevan immunologisen taudin löydökset häviävät (esim. ADAMTS13-aktiivisuustaso normalisoituu pitkäkestoisesti).
Estonian: Kui selle perioodi lõpus on tõendeid lõplikult paranemata immuunhaigusest, siis on soovitav immunosupressioonravi skeemi optimeerida ning jätkata kaplatsizumabi manustamist 10 mg subkutaanselt üks kord ööpäevas, kuni immuunhaiguse nähud kaovad (st ADAMTS13 aktiivsus normaliseerub püsivalt).
Finnish: Hematemeesi*, hematoketsia*, meleena*, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto*, pukamavuoto*, peräsuoliverenvuoto *, vatsanseinämän hematooma*
Estonian: Veritsus igemetest* Hematemees*, hematokeesia, meleena*, seedetrakti ülaosa verejooks*, hemorroidaalne verejooks*, pärasooleverejooks*, kõhuseina hematoom*
Finnish: • Älä käytä välineitä, jos pakkaus tai sen sisältö on vaurioitunut.
Estonian: • Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
Finnish: Potilaan paino sisällytettiin malliin allometrisesti.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
Finnish: Jotta saat hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Cablivi-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti ja niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Estonian: Ravist maksimaalse kasu saamiseks peate te Cablivi't kasutama ettenähtud viisil ja nii kaua, nagu arst on öelnud.
Finnish: • vakavan verenvuototapahtuman riskin pienentämiseksi erityisesti hätätilanteissä (esim.
Estonian: • teavitada arste tõsise verejooksu episoodi riski leevendamiseks, eriti erakorralistes olukordades
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Tuleb otsustada rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravist hoidumine/ravi katkestamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Finnish: Kohteeseen sitoutuvan kaplasitsumabin oletetaan kataboloituvan maksassa, kun taas sitoutumattoman kaplasitsumabin oletetaan poistuvan munuaisten kautta.
Estonian: Toime sihtkohaga seondunud kaplatsizumab kataboliseerub eeldatavalt maksas, seondumata kaplatsizumabi eritumine toimub eeldatavalt neerude kaudu.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko sinun keskeytettävä imetys vai oltava käyttämättä Cablivi-valmistetta, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvan hyödyn lapselle ja Cablivihoidosta koituvan hyödyn sinulle.
Estonian: Teie arst nõustab, kas te peate imetamise katkestama või lõpetama Cablivi kasutamise, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja Cablivi kasu teile.
Finnish: Cablivi-annos, joka annetaan laskimoon injektiona, valmistellaan samalla tavalla kuin ihon alle annettava injektio (ks. Käyttöohjeet, vaiheet 1-9, kohta 3).
Estonian: Cablivi tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada samamoodi nagu subkutaanseks (vt kasutusjuhised, sammud 1…9; lõik 3).
Finnish: • Käännä neulan turvasuojus taakse.
Estonian: • Tõmmake nõela ohutuskaitse tagasi.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Finnish: Potilas tai huoltaja voi injisoida lääkevalmisteen, kun hänelle on neuvottu oikea ihon alle pistämisen tekniikka.
Estonian: Patsiendid või hooldajad võivad ravimit süstida pärast subkutaanse süstimistehnika nõuetekohast väljaõpet.
Finnish: • Älä koske puhdistamisen jälkeen kumitulppaan äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
Estonian: • Pärast puhastamist ärge puudutage kummikorki ja ärge laske sellel puutuda ühegi pinna vastu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Cablivi kasutamist
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Estonian: • Kontrollige aegumiskuupäeva (EXP).
Finnish: Kaplasitsumabiryhmässä ei ollut kuolemantapauksia, ja lumelääkeryhmässä oli kolme kuolemantapausta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Estonian: Uuringuravi vältel kaplatsizumabi rühmas surmajuhtumeid ei olnud, platseeborühmas oli neid 3.
Finnish: Vaikka kaplasitsumabin käytöstä iäkkäille on vain vähän kokemusta, ei ole olemassa näyttöä, jonka perusteella annoksen muuttaminen tai erityiset varotoimet olisivat tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kogemused eakate ravist kaplatsizumabiga on piiratud, ent puuduvad tõendid, mis annaksid alust arvata, et eakate puhul on vajalik annuse kohandamine või erilised ettevaatusabinõud (vt lõik 5.2).
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Kaiken kuiva-aineen täytyy olla liuennut ja liuoksen täytyy olla kirkasta.
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
Finnish: Jos lopetat Cablivi-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Cablivi kasutamise
Finnish: Dyspnea, hemoptyysi*
Estonian: Düspnoe, hemoptüüs*
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä/-farmakodynaamisessa mallissa munuaisten toiminnalla (kreatiniinipuhdistumalla) oli tilastollisesti merkitsevä vaikutus, joka sai aikaan ennustettavan altistuksen vähäisen suurenemisen vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis oli neerutalitlusel (kreatiniini kliirens) statistiliselt oluline mõju, mille tulemuseks oli prognoositud süsteemse saadavuse (AUCss) piiratud tõus raske neerukahjustuse korral.
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus oli nenäverenvuoto.
Estonian: Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli ninaverejooks.
Finnish: Kaplasitsumabin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Estonian: Kaplatsizumabi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista.
Estonian: Cablivi takistab nende verehüüvete teket, peatades trombotsüütide kokkukleepumise.
Finnish: Kaikissa kaplasitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin nopea RIPA- ja/tai RICO-arvojen pieneneminen hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.
Finnish: Jos tämän hoitojakson lopussa todettiin näyttöä jatkuvasta taustalla olevan taudin aktiivisuudesta (mikä viittaa välittömään uusiutumisriskiin), hoitoa voitiin pidentää viikko kerrallaan enintään 4 viikkoa yhdessä immunosuppression optimoinnin kanssa.
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest (mis otseselt viitab kordumise riskile), võis ravi pikendada nädala kaupa maksimaalselt 4 nädalat koos immunosupressiooni optimeerimisega.
Finnish: Älä laita Cablivivalmistetta takaisin jääkaappiin, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Estonian: Ärge pange Cablivi't külmkappi tagasi pärast toatemperatuuril säilitamist.
Finnish: Tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden haittatapahtumariski olisi suurentunut.
Estonian: Kliinilises uuringus trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidega ei täheldatud kõrvaltoimete riski suurenemist neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: * Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka on tuotettu Escherichia coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Estonian: * Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli't.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Veritsus
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Finnish: Työnnä sitten mäntää hitaasti, kunnes neulasta tulee pieni määrä nestettä.
Estonian: Seejärel vajutage aeglaselt kolbi, kuni nõela otsast väljub väike kogus vedelikku.
Finnish: Cablivi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Cablivi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: • monipakkauksina, jotka sisältävät 7 kertapakkausta
Estonian: • mitmikpakina, milles on 7 üksikpakki;
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas.
Finnish: Sitä käytetään hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran oireisen vaiheen hoitoon aikuisilla.
Estonian: Seda kasutatakse omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri episoodi raviks täiskasvanutel.
Finnish: • Valmistele puhdas tasainen pinta, johon voit asettaa välinepakkauksen.
Estonian: • Valmistage ette puhas sile pind, kuhu asetada komplekt.
Finnish: Kliiniseen tehoon kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu eikä vakavien haittatapahtumien todettu liittyvän näihin lääkevasta-ainevasteisiin.
Estonian: Mõju kliinilisele tõhususele ei täheldatud ning tõsiseid kõrvaltoimeid seoses ravimivastaste antikehadega ei leitud.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania tai apiksabaania, joita käytetään verihyytymien hoitoon, tai verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä hepariinia, jotka estävät verihyytymien muodostumista.
Estonian: Öelge oma arstile ka seda, kui kasutate mõnd antikoagulanti, nt K-vitamiini agoniste, rivaroksabaani või apiksabaani, mis ravivad verehüübeid, või tromboosivastaseid aineid, nt aspiriini või madala molekulmassiga hepariini, mis aitavad ära hoida verehüüvete teket.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä imettäville naisille.
Estonian: Kaplatsizumabi kasutamise kohta imetavatel naistel andmed puuduvad.
Finnish: Silmäverenvuoto*
Estonian: Silmaverejooks*
Finnish: Cablivi on tarkoitettu aikuisille potilaille hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen hoitoon yhdessä plasmanvaihdon ja immunosuppression kanssa.
Estonian: Cablivi on näidustatud täiskasvanutele omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks koos vereplasma vahetuse ja immunosupressiooniga.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cablivi-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Cablivi't kasutada
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka riippuu kohteena olevan von Willebrand -tekijän ilmentymisestä.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika sõltub toime sihtkohaks oleva von Willebrandi faktori avaldumisest.
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta - jos olet allerginen kaplasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kaplasitsumabia on annettu kerran vuorokaudessa enintään 65 päivän ajan.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on kaplatsizumabi manustatud üks kord ööpäevas kuni 65 ööpäeva.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kaplasitsumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada kaplatsizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: • Siirry vaiheeseen 10 antaaksesi kaplasitsumabipistoksen vatsan ihon alle.
Estonian: • Asuge 10. sammu juurde, et süstida kaplatsizumab kõhunaha alla.
Finnish: • Tarkasta ruiskun sisältö.
Estonian: • Kontrollige süstla sisu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin 145 potilasta, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe (72 potilasta satunnaistettiin saamaan kaplasitsumabia ja 73 saamaan lumelääkettä).
Estonian: Antud uuringus juhuslikustati 145 aTTP episoodiga patsienti (72 manustasid kaplatsizumabi ja 73 platseebot).
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen estämiseen arvioitiin kahdella von Willebrand -tekijän aktiivisuuden biomerkkiaineella: ristosetiinin indusoimalla verihiutaleaggregaatiolla (RIPA) ja ristosetiinikofaktorilla (RICO).
Estonian: Kaplatsizumabi farmakoloogilist toimet sihtmärgi pärssimisele hinnati von Willebrandi faktori aktiivsuse kahe biomarkeriga: ristotsetiin-indutseeritud trombotsüütide agregatsioon (RIPA) ja ristotsetiini kofaktor (RICO).
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui näete hägusust, klompe või midagi muud,
Finnish: Näin Cablivi pienentää sitä riskiä, että saisit toisen hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen pian ensimmäisen jälkeen.
Estonian: Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest.
Finnish: Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille Cablivi-pistoksen antamisesta laskimoon löytyvät pakkausselosteen lopusta.
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele Cablivi süstimise kohta veeni on infolehe lõpus.
Finnish: Kaplasitsumabihoito lyhensi tilastollisesti merkitsevästi verihiutaleiden määrää koskevaan vasteeseen kuluvaa aikaa (p < 0,01).
Estonian: Ravi tulemusel kaplatsizumabiga vähenes oluliselt trombotsüütide arvu ravivastuse saavutamise aeg (p < 0,01).
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi plasmanvaihtopäivien keskimääräistä lukumäärää, käytetyn plasman määrää, lyhensi keskimääräistä tehohoitojakson pituutta ja keskimääräistä sairaalahoidon pituutta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Estonian: Ravi kaplatsizumabiga vähendas vereplasmavahetusega päevade keskmist arvu, kasutatud vereplasma mahtu, intensiivraviosakonnas viibimise keskmist kestust ja haiglaravi keskmist kestust uuringuravi ajal.
Finnish: Sikiön altistus kaplasitsumabille kädellisillä eläimillä ja ihmisillä on edelleen epävarmaa, koska proteiinien, joista puuttuu Fc-osa, ei oleteta läpäisevän helposti veri-istukkaestettä.
Estonian: Kaplatsizumabiga kokkupuute mõju primaatide ja inimeste loodetele on teadmata, sest Fc-osata valgud ei tungi eeldatavalt vabalt läbi platsentaarbarjääri.
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yhden enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson ajan, mutta ei viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Cablivi't võib säilitada temperatuuril mitte üle 25 °C ühekordse perioodina kuni 2 kuud, aga mitte üle kõlblikkusaja möödumise.
Finnish: • Irrota varovasti neulansuojus neulasta ja heitä se pois.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela kaitsekate ja visake minema.
Finnish: • Aseta kaikki välinepakkauksen osat puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Estonian: • Asetage kõik komplekti osad puhtale siledale pinnale.
Finnish: Cablivi sisältää natriumia
Estonian: Cablivi sisaldab naatriumi