FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des améliorations ont été observées dès 4 semaines après la première dose de reslizumab (16 semaines pour le score AQLQ) et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Bulgarian: Подобрения са наблюдавани още на 4-тата седмица след първата доза реслизумаб (в AQLQ на 16-та седмица) и са се запазили до седмица 52.
French: Il est peu probable que CINQAERO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко вероятно е CINQAERO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Il n'a pas été observé d'impact sur la pharmacodynamique clinique, l'efficacité et la sécurité.
Bulgarian: Антителата нямат влияние върху клиничната фармакодинамика,ефикасността или безопасността.
French: Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да размесите разтвора.
French: Cela est particulièrement important : - si vous recevez d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire ; - si vous avez récemment reçu un vaccin ou s'il est possible que vous ayez besoin d'un vaccin.
Bulgarian: - ако получавате други лекарства, които влияят върху Вашата имунна система; - ако наскоро сте ваксинирани или смятате, че има вероятност да се наложи да Ви ваксинират.
French: 2) traitement d'urgence lié à l'asthme incluant au moins l'un des éléments suivants : consultation non programmée chez le médecin pour une nébulisation de traitement bronchodilatateur ou autre traitement d'urgence visant à prévenir l'aggravation des symptômes asthmatiques, consultation dans un service d'urgences pour un traitement lié à l'asthme ou hospitalisation liée à l'asthme.
Bulgarian: 2) спешно лечение, свързано с астма, включително поне едно от следните: непланирана визита при техния медицински специалист за лечение с небулизатор или друго спешно лечение за превенция на влошаването на симптомите на астма; посещение в спешен кабинет за лечение, свързано с астма; или хоспитализация, свързана с астма.
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement les signes de ce type de réaction chez vous.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно за признаци на реакция.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement a été l'élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), rapportée chez environ 2 % des patients traités.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са повишена креатинфосфокиназа в кръвта, което е наблюдавано при приблизително 2% от пациентите.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
French: Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules de myélome de souris (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено от миеломни клетки на мишки (NS0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: Le reslizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.
Bulgarian: Реслизумаб не трябва да се използва за лечение на тежки обостряния на астма.
French: La clairance du reslizumab est d'environ 7 mL/heure.
Bulgarian: Елиминиране Клирънсът на реслизумаб е приблизително 7 ml/час.
French: Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4, κ) dirigé contre l'interleukine 5 (IL-5)
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG4, κ), насочено срещу човешкия интерлевкин-5 (IL-5).
French: d Le pourcentage de patients atteints d'asthme réfractaire [selon la définition de l'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] dans leur consensus de 2000] dans les études I et II a été analysé post hoc.
Bulgarian: Процентът на пациентите с рефрактерна астма (базиран на дефиницията за рефрактерна астма от работната среща на Американското торакално общество [American Thoracic Society, ATS]/Европейското респираторно общество [European Respiratory Society, ERS] 2000) от Проучвания I и II е анализиран с post hoc анализ.
French: Infections parasitaires (helminthiques)
Bulgarian: Паразитни (хелминтни) инфекции
French: L'IL-5 est une cytokine impliquée dans la différenciation, la maturation, le recrutement et l'activation des éosinophiles humains.
Bulgarian: IL-5 е ключов цитокин за диференциацията, съзряването, натрупването и активирането на човешките еозинофили.
French: Caractéristiques démographiques
Bulgarian: Демографски характеристики
French: Les exacerbations d'asthme n'ont été évaluées que dans les études évaluant les exacerbations [études I et II : reslizumab 3 mg/kg (n = 14) et placebo (n = 11)].
Bulgarian: Обострянията на астмата са оценени само в проучванията на обострянията (Проучвания I и II: реслизумаб 3 mg/kg [n=14] и плацебо [n=11]).
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité, dans les études I et II, était la fréquence des exacerbations d'asthme par patient au cours des 52 semaines de traitement.
Bulgarian: Критерият за първична ефикасност и за двете проучвания, I и II, е била честотата на обострянията на астмата за всеки пациент по време на 52-седмичния период на лечение.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CINQAERO : - si vous avez une infection parasitaire, si vous vivez dans une zone où les infections parasitaires sont courantes ou si vous voyagez dans une région de ce type, car ce médicament pourrait réduire la capacité de votre corps à combattre certains types d'infections parasitaires.
Bulgarian: - ако имате паразитна инфекция или ако живеете в район, където паразитните инфекции са чести, или ако пътувате до такъв регион, тъй като това лекарство може да отслаби способността на Вашия организъм да се бори с определени видове паразитни инфекции.
French: Le reslizumab est un anticorps qui a une masse moléculaire de 147 kDa et ne devrait donc pas être excrété dans les urines.
Bulgarian: Реслизумаб е антитяло с молекулна маса 147 килодалтона и затова не се очаква да се екскретира в урината.
French: Le volume de distribution du reslizumab est d'environ 5 L, suggérant une faible distribution extravasculaire.
Bulgarian: Реслизумаб има обем на разпределение приблизително 5 l, което предполага минимално разпределение в екстраваскуларните тъкани.
French: L'expérience pédiatrique est limitée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Опитът при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 5.1).
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement l'apparition de signes de réaction allergique pendant et après votre perfusion.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на и след инфузията за признаци на алергична реакция.
French: Les résultats correspondant au VEMS, au score ACQ et au score AQLQ sont présentés dans le tableau 5 ci-dessous pour la population globale et pour le sous-groupe GINA 4 et 5.
Bulgarian: Резултатите за ФЕО1, ACQ иAQLQ са показани в Таблица 5 по-долу за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA.
French: • Réactions allergiques graves
Bulgarian: Сериозни алергични реакции
French: La pharmacocinétique du reslizumab a été similaire chez les adultes (18 à 65 ans ; n = 759) et chez les patients âgés (plus de 65 ans ; n = 30).
Bulgarian: Фармакокинетиката на реслизумаб е била подобна при възрастни (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
French: CINQAERO bloque l'activité de l'interleukine 5 et réduit le nombre d'éosinophiles dans votre sang et vos poumons.
Bulgarian: CINQAERO блокира действието на интерлевкин-5 и намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите Ви дробове.
French: GINA stade 4, % GINA stade 5, %
Bulgarian: GINA 4 (%) GINA 5 (%)
French: Si une perfusion de reslizumab n'est pas effectuée à la date prévue, le traitement doit être repris dès que possible à la dose et à la fréquence initialement prescrites.
Bulgarian: Ако е пропусната една инфузия на реслизумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при назначената доза и схема на прилагане.
French: Les données de sécurité concernant les populations non caucasiennes sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни при не-белите етнически популации.
French: CINQAERO n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: CINQAERO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Le patient doit être maintenu en observation pendant la durée de la perfusion et pendant une durée appropriée par la suite.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван през цялото време, докато продължава инфузията и за достатъчен период след това.
French: Numérations des éosinophiles
Bulgarian: Брой еозинофили
French: L'interleukine 5 est une protéine produite par votre corps qui joue un rôle important dans l'inflammation qui provoque votre asthme, en activant les éosinophiles.
Bulgarian: Интерлевкин-5 е протеин, произвеждан от Вашето тяло, който играе ключова роля във възпалението при астма, като активира еозинофилите.
French: Patients atteints d'asthme éosinophilique sévère
Bulgarian: Пациенти с тежка еозинофилна астма
French: Dans les études I et II uniquement, les patients devaient avoir présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours de l'année précédant leur entrée dans l'étude.
Bulgarian: В Проучвания I и II пациентите е трябвало да имат наймалко едно обостряне на астмата, наложило употреба на системен кортикостероид, в годината преди включването в проучването.
French: Parmi ces sujets, 1 006 patients asthmatiques ont été exposés au reslizumab pendant au moins 6 mois, 759 pendant au moins 1 an et 237 pendant plus de 2 ans (jusqu'à 3 ans).
Bulgarian: От тях, 1 006 пациенти с астма са били с експозиция за най-малко 6 месеца, 759 с експозиция за най-малко 1 година и 237 с експозиция за повече от 2 години (до 3 години).
French: Élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK) Les élévations de la créatine phosphokinase sanguine ont été transitoires et asymptomatiques et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Повишенията на креатинфосфокиназата в кръвта са били преходни и безсимптомни и не са довели до преустановяване на лечението.
French: Ces réactions ont été observées pendant ou dans les 20 minutes suivant la fin de la perfusion de reslizumab et ont été décrites dès la deuxième dose de reslizumab.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по време на или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията на реслизумаб и са съобщени още при втората доза реслизумаб.
French: La diminution du nombre d'éosinophiles sanguins était liée aux taux sanguins de reslizumab.
Bulgarian: Намаляването на еозинофилите в кръвта е било свързано с нивата на реслизумаб.
French: Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага веднага след приготвяне.
French: Le reslizumab se lie spécifiquement à l'IL-5 et interfère avec la liaison de l'IL-5 à son récepteur de surface cellulaire.
Bulgarian: Реслизумаб се свързва специфично с IL-5 и пречи на свързването на IL-5 с неговия повърхностноклетъчен рецептор.
French: ** Il convient d'utiliser le volume nominal des flacons (10 mL ou 2,5 mL dans chaque flacon).
Bulgarian: Трябва да се използва номиналният обем на флаконите (10 ml или 2,5 ml за всеки флакон).
French: La pharmacocinétique du reslizumab n'a pas été significativement différente entre les hommes et les femmes.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на реслизумаб не се е различавала значително между мъже и жени.
French: On ne sait pas si le reslizumab est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали реслизумаб се екскретира в кърмата.
French: Veillez à toujours suivre exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Винаги спазвайте указанията точно както Ви е казал
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants d'âge inférieur ou égal à 11 ans.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст до 11 години.
French: CINQAERO est un médicament qui contient une substance active appelée reslizumab, qui est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire un type de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps et se lie à elle.
Bulgarian: CINQAERO е лекарство, съдържащо активното вещество реслизумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и свързва специфично прицелно вещество в тялото.
French: La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Bulgarian: Инфузионният разтвор не трябва да се влива едновременно в една и съща интравенозна линия с други лекарствени продукти.
French: Comment conserver CINQAERO
Bulgarian: Как да съхранявате CINQAERO
French: La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons indiqué dans le tableau 1 cidessous.
Bulgarian: Препоръчителната доза се достига, като се използва базираната на флакони схема на прилагане в Таблица 1 по-долу.
French: a Les valeurs correspondent à la différence entre le placebo et le reslizumab 3 mg/kg sur la base des moyennes ajustées sur la période spécifiée pour chaque groupe de traitement, sauf pour l'évolution du score AQLQ en semaine 16, qui a été la première évaluation du score AQLQ.
Bulgarian: Стойностите представляват разликата в ефекта от лечението между плацебо и реслизумаб 3 mg/kg на базата на преизчислените средни стойности за посочения времеви период за всяка група на лечение, с изключение на промяната в AQLQ до седмица 16 , което е първата времева точка, в която е направена оценка по AQLQ.
French: Pour les instructions concernant l'administration du médicament, voir la rubrique 4.2 du Résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
French: Patients atteints d'asthme réfractaire d
Bulgarian: Пациенти с рефрактерна астма г
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer l'administration concomitante du reslizumab avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за физична и биохимична съвместимост за оценка на едновременното приложение на реслизумаб с други лекарствени продукти.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Si vous arrêtez d'utiliser CINQAERO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на CINQAERO
French: CINQAERO est un traitement au long cours.
Bulgarian: Продължителност на лечението CINQAERO е предназначен за дългосрочно лечение.
French: La dose maximale est de 3 mg par kg de poids.
Bulgarian: Максималната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en la surveillance des signes ou symptômes d'effets indésirables et l'administration d'un traitement symptomatique adapté.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци и симптоми на някакви нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
French: Le retour progressif du nombre d'éosinophiles vers la valeur à l'inclusion a été observé chez les patients ayant atteints une période de suivi de 90 jours (394 µL-1, n = 36).
Bulgarian: Стойностите на еозинофилите са започнали да се връщат към изходните при онези пациенти, които са завършили 90-дневната оценка за проследяване (394 µl-1, n=36).
French: Il n'a pas été observé de différence significative de la pharmacocinétique du reslizumab entre ces groupes.
Bulgarian: Не е наблюдавана значителна разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи.
French: Les valeurs d'expositions systémiques, chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans (n = 15), recouvraient les valeurs observées dans les autres groupes d'âges, bien que la valeur médiane ait été légèrement inférieure à celle des patients adultes (18 à 65 ans ; n = 759) et des patients âgés (plus de 65 ans ; n = 30).
Bulgarian: Диапазонът на системната експозиция при пациенти на възраст от 12 до по-малко от 18 години (n=15) се припокрива с този при другите групи, въпреки че средната стойност е малко по-ниска отколкото при възрастни пациенти (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
French: Des améliorations du VEMS ont été notées 4 semaines après la première dose de reslizumab.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения във ФЕО1 на 4-тата седмица след първата доза реслизумаб.
French: CINQAERO est compatible avec les poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO).
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population confirment que l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs aux leucotriènes ou de corticostéroïdes systémiques ne modifie pas la pharmacocinétique du reslizumab (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Резултатите от популациония фармакокинетичен анализ потвърждават, че едновременната употреба както на левкотриенови антагонисти, така и на системни кортикостероиди не повлиява фармакокинетиката на реслизумаб (вж. точка 5.2).
French: CINQAERO est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'asthme (corticostéroïdes inhalés associé à d'autres médicaments contre l'asthme).
Bulgarian: CINQAERO се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (инхалаторни кортикостероиди плюс други лекарства за астма).
French: Des particules protéiques peuvent être observées dans la solution à diluer sous la forme de particules amorphes, translucides à blanches, dont certaines peuvent présenter un aspect fibreux.
Bulgarian: В концентрата може да има протеинови частици, които се виждат като полупрозрачни до бели аморфни частици, някои от които може да изглеждат нишковидни.
French: Les analyses de la pharmacocinétique de population ont indiqué que la pharmacocinétique du reslizumab n'était pas significativement différente selon le groupe ethnique (caucasiens, noirs et asiatiques).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на реслизумаб не се различава значително между етническите групи (бели, чернокожи и азиатци).
French: CINQAERO est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion dans un flacon à usage unique.
Bulgarian: CINQAERO се предлага като концентрат за инфузионен разтвор във флакон за еднократна употреба.
French: Il n'a pas été observé d'effet du traitement sur les exacerbations d'asthme dans ce groupe d'âge [rapport des taux d'exacerbation d'asthme (reslizumab/placebo) de 2,09].
Bulgarian: Не е наблюдаван лечебен ефект върху обострянията на астмата за тази възрастова група (съотношение на честота на обострянията [реслизумаб/плацебо] - 2,09).
French: Il n'est pas attendu de retentissement de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du reslizumab dans la mesure où les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Bulgarian: Не се очаква директен ефект на чернодробната функция върху фармакокинетиката на реслизумаб, защото антителата по принцип се отделят чрез катаболизъм.
French: Après administrations répétées, le facteur d'accumulation du reslizumab était d'environ 1,5 à 1,9.
Bulgarian: След многократни дози, серумните концентрации на реслизумаб се увеличават приблизително 1,5- до 1,9-пъти.
French: CINQAERO réduit la fréquence des crises d'asthme, vous aide à mieux respirer et diminue vos symptômes asthmatiques.
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на CINQAERO CINQAERO намалява честотата на внезапни пристъпи на Вашата астма, помага Ви да дишате по-добре и намалява симптомите Ви на астма.
French: Données de chaque étude
Bulgarian: Данни по проучвания
French: Dans une analyse de pharmacocinétique de population, les patients ont été classés en fonction de l'atteinte de leur fonction hépatique en début d'étude.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ пациентите са класифицирани по изходни нива на чернодробната функция.
French: Comme les autres anticorps monoclonaux, le reslizumab est vraisemblablement dégradé en peptides de petites tailles et en acides aminés par protéolyse enzymatique.
Bulgarian: Също като при други моноклонални антитела се предполага, че реслизумаб се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
French: 1 flacon de 2,5 mL 2 flacons de 2,5 mL 1 flacon de 10 mL 2 flacons de 10 mL
Bulgarian: 1 флакон от 2,5 ml 2 флакона от 2,5 ml 1 флакон от 10 ml 2 флакона от 10 ml
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Saccharose
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Захароза
French: Dans le sous-groupe de patients ayant nécessité des cures de CSO pour la prise en charge des exacerbations de leur asthme, une diminution de la fréquence des exacerbations d'asthme de 56 % (p < 0,0001) et de 60 % (p < 0,0001) ont été observées respectivement dans l'étude I et l'étude II.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите, нуждаещи се от курсове на лечение с перорални кортикостероиди за овладяване на обострянията на тяхната астма, е показано, че реслизумаб намалява честотата на обострянията на астмата с 56% (p<0,0001) и 60% (p<0,0001), съответно в Проучване I и Проучване II.
French: L'asthme éosinophilique est un type d'asthme qui s'accompagne d'un nombre trop important d'éosinophiles dans le sang ou les poumons.
Bulgarian: Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта и белите дробове.
French: L'utilisation du reslizumab n'a pas été étudiée chez les patients recevant des vaccins vivants.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти, получаващи живи ваксини.
French: La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.
French: Groupes ethniques
Bulgarian: Етническа принадлежност
French: Compte tenu des caractéristiques du reslizumab, aucune interaction médicamenteuse n'est a priori attendue.
Bulgarian: На базата на свойствата на реслизумаб, не се очакват междулекарствени взаимодействия.
French: La solution à diluer ne contient aucun conservateur.
Bulgarian: Концентратът не съдържа никакви консерванти.
French: EU/1/16/1125/001 1 flacon de 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 flacon de 2,5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 flacons de 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 flacons de 2,5 mL
Bulgarian: EU/1/16/1125/001 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 флакон от 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 флакона от 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 флакона от 2,5 ml
French: Au cours de cette étude, le taux d'éosinophiles dans l'expectoration a été réduit de 82 % à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale moyenne de 17,4 % (écart type : 15,9 %) dans le groupe reslizumab.
Bulgarian: В това проучване, процентът на еозинофилите в храчката е бил намален с 82% от средната изходна стойност 17,4% (стандартно отклонение: 15,9%) в края на терапията в групата на лечение с реслизумаб.
French: CINQAERO vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Bulgarian: CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия (капково) във вената.