FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
French: Co-infection par les virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à la rilpivirine.
English: EDURANT 25 mg film-coated tablets
French: EDURANT 25 mg, comprimés pelliculés
English: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
French: rilpivirine ASC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
English: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
French: INNTI du VIH INNTI (délavirdine, éfavirenz, étravirine, névirapine)
English: Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml and were screened for susceptibility to N(t)RTIs and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
French: Les patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitements antirétroviraux ont été inclus lorsqu'ils présentaient un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥ 5 000 copies/ml et qu'ils étaient sensibles aux IN(t)TI et sans mutation associée à une résistance spécifique aux INNTI.
English: Discontinued for non-AE reason
French: Arrêt pour une raison autre qu'un EI
English: In THRIVE, randomisation was stratified by screening viral load and by N(t)RTI BR.
French: Dans l'étude THRIVE, la randomisation a été stratifiée par rapport à la charge virale à l'inclusion et aux IN(t)TI du TO.
English: If a patient misses a dose of EDURANT by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose, but resume the usual dosing schedule.
French: Si un patient oublie une dose d'EDURANT plus de 12 heures après l'horaire de la prise habituelle, il ne doit pas prendre la dose oubliée, mais poursuivre le traitement selon le schéma posologique habituel.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Famotidine* 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 76% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↓ 85%
French: Famotidine* 40 mg en dose unique administrée 2 heures avant la rilpivirine rilpivirine ASC ↓ 76% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↓ 85%
English: In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine.
French: Dans l'étude THRIVE, le TO comportait deux IN(t)TI sélectionnés par les investigateurs : le ténofovir disoproxil fumarate plus l'emtricitabine ou la zidovudine plus la lamivudine ou l'abacavir plus la lamivudine.
English: Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase common abdominal pain vomiting increased lipase abdominal discomfort dry mouth
French: Fréquent douleur abdominale vomissements augmentation de la lipase gêne abdominale sécheresse buccale
English: Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent se sentir fatigués, somnolents ou ressentir des vertiges pendant le traitement par EDURANT.
English: Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
French: Famotidine* 40 mg en dose unique administrée 4 heures après la rilpivirine rilpivirine ASC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
English: In mice, rilpivirine was positive for hepatocellular neoplasms in both males and females.
French: Chez la souris, des néoplasmes hépatocellulaires ont été observés en présence de rilpivirine à la fois chez les mâles et les femelles.
English: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
French: raltégravir ASC ↑ 9% raltégravir Cmin ↑ 27% raltégravir Cmax ↑ 10% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole*
French: INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS Oméprazole*
English: ANALGESICS Paracetamol* 500 mg single dose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
French: ANALGÉSIQUES Paracétamol* 500 mg en dose unique paracétamol ASC ↔ paracétamol Cmin NA paracétamol Cmax ↔ rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
English: Co-administration of rilpivirine and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of rilpivirine.
French: Il a été observé que la co-administration de la rilpivirine et de médicaments inducteurs du CYP3A entraînait une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, et pouvait réduire l'effet thérapeutique de la rilpivirine.
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
French: 800/100 mg une fois par jour darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine ASC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
English: 20 mg once daily omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
French: 20 mg une fois par jour oméprazole ASC ↓ 14% oméprazole Cmin NA oméprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine ASC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
English: When rifabutin co-administration is stopped, the rilpivirine dose should be decreased to 25 mg once daily.
French: A la fin de la co-administration avec la rifabutine, la dose de rilpivirine doit être diminuée à 25 mg une fois par jour.
English: Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
French: Lopinavir/ritonavir (capsule molle) * 400/100 mg deux fois par jour lopinavir ASC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine ASC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
English: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
French: rifabutine ASC ↔ rifabutine Cmin ↔ rifabutine Cmax ↔ 25-O-désacétyl-rifabutine ASC ↔ 25-O-désacétyl-rifabutine Cmin ↔ 25-O-désacétyl-rifabutine Cmax ↔
English: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
French: rilpivirine ASC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
English: Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
French: Des diminutions dosedépendantes des concentrations plasmatiques de la rilpivirine sont attendues.
English: Virologic outcome in adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled data in the week 48 (primary) and week 96 analysis; ITT-TLOVR*) Outcome in the week 48 analysis
French: Tableau 4 : Résultats virologiques chez les sujets adultes dans les études ECHO et THRIVE (Données compilées des analyses à la semaine 48 (principale) et à la semaine 96 ; ITT-TLOVR Résultats de l'analyse à 48 semaines Résultats de l'analyse à 96 semaines Rilpivirine + TO N=686
English: 50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
French: 50 mg en dose unique sildénafil ASC ↔ sildénafil Cmin NA sildénafil Cmax ↔ rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
English: By baseline CD4 count (× 10
French: En fonction du taux de CD4 à l'inclusion (x 10
English: No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique de la rilpivirine n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
English: All subjects with rilpivirine RAMs also had at least 1 treatment-emergent NRTI RAM at the last post-baseline time point with genotypic data.
French: Tous les sujets présentant des mutations associées à une résistance à la rilpivirine ont également développé avec le traitement au moins 1 mutation associée à une résistance aux INTI lors du dernier relevé de données génotypiques après inclusion.
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
French: * Délai de perte de la réponse virologique.en intention de traiter Les sujets ont obtenu une réponse virologique (deux charges virales consécutives < 50 copies/ml) et l'ont maintenue jusqu'à la semaine 48 et à la semaine 240.
English: The recommended dose of EDURANT is one 25 mg tablet taken once daily.
French: La posologie recommandée d'EDURANT est d'un comprimé à 25 mg pris une fois par jour.
English: Blood and lymphatic system disorders common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
French: Fréquent diminution du taux des globules blancs diminution de l'hémoglobine diminution du taux de plaquettes
English: Removing the child resistant cap
French: Ouverture du bouchon de sécurité enfant
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
French: Traitement par éfavirenz Résistance à emtricitabine/lamivudine % (n/N)
English: Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
French: Rifampicine* 600 mg une fois par jour rifampicine ASC ↔ rifampicine Cmin NA rifampicine Cmax ↔ 25-désacétyl-rifampicine ASC ↓ 9% 25-désacétyl-rifampicine Cmin NA 25-désacétyl-rifampicine Cmax ↔ rilpivirine ASC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
English: Common: - abnormal dreams - rash - stomach pain - depression - tiredness - vomiting - drowsiness - decreased appetite - sleep disorders - stomach discomfort - depressed mood - dry mouth
French: Fréquents - rêves anormaux - éruption cutanée - douleur de l'estomac - dépression - fatigue - vomissements - somnolence - diminution de l'appétit - troubles du sommeil - gêne gastrique - humeur dépressive - bouche sèche - diminution des globules blancs et/ou des plaquettes, diminution de l'hémoglobine dans votre sang, augmentation des triglycérides, de la lipase et/ou de la bilirubine dans votre sang.
English: 300 mg once daily tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
French: 300 mg une fois par jour ténofovir ASC ↑ 23% ténofovir Cmin ↑ 24% ténofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
English: 40 mg once daily atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
French: 40 mg une fois par jour atorvastatine ASC ↔ atorvastatine Cmin ↓ 15% atorvastatine Cmax ↑ 35% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
English: No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique d'EDURANT n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
French: Affections du système nerveux très fréquent céphalées sensations vertigineuses
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
French: Demandez à votre médecin s'il existe des alternatives thérapeutiques.
English: At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10
French: Dans l'analyse compilée des études ECHO et THRIVE à 96 semaines, la variation moyenne par rapport à l'inclusion du taux de CD4+ a été de +228 × 10
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
French: Dans la population pédiatrique de l'étude TMC278-C213 (33 à 93 kg), la masse corporelle n'avait aucun impact sur la pharmacocinétique de la rilpivirine, comme cela avait été observé chez les adultes.
English: In ECHO, the BR was fixed to the N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
French: Dans l'étude ECHO, le TO était constitué par un IN(t)TI fixe, le ténofovir disoproxil fumarate plus l'emtricitabine.
English: Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4,786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
French: 62% des 4 786 isolats cliniques de VIH-1 recombinants résistants à l'éfavirenz et/ou à la névirapine sont restés sensibles à la rilpivirine (FC ≤ seuil biologique).
English: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
French: siméprévir ASC ↔ siméprévir Cmin ↔ siméprévir Cmax ↑ 10% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
English: In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
French: Dans l'analyse compilée des études ECHO et THRIVE, les données démographiques des patients et leurs caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre le groupe rilpivirine et le groupe éfavirenz.
English: Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
French: Instructions pour une utilisation correcte chez l'adulte et l'adolescent (âgé de 12 ans à moins de 18 ans)
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Treatment with rilpivirine resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
French: Le traitement par la rilpivirine a entraîné une augmentation faible et précoce des taux sériques moyens de créatinine, qui sont restés stables au cours du temps.
English: In the week 48 pooled resistance analysis from the Phase III trials, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure.
French: Dans l'analyse compilée des données de résistance à 48 semaines, issues des études de phase III, les données de résistance à l'inclusion et au moment de l'échec étaient disponibles pour 62 (sur un total de 72) échecs virologiques du groupe rilpivirine.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Table 2: ADRs reported in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients treated with Rilpivirine (pooled data from the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials) N=686 System Organ Class (SOC) Frequency Category ADRs (Rilpivirine + BR)
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitements antirétroviraux traités par la rilpivirine (données compilées de l'analyse à 96 semaines des études de phase III ECHO et THRIVE) N =
English: Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
French: La rilpivirine ne doit pas être utilisée en association avec la dexaméthasone par voie systémique (sauf en cas de prise unique) car la co-administration peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique de la rilpivirine (voir rubrique 4.3).
English: Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
French: Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les patients âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
English: 6 cells/l (range: 25 to 983 × 10
French: (intervalle : 25 à 983 × 10 6 cellules/l).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Janssen-Cilag SpA
English: Baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled analysis)
French: Tableau 3 : Caractéristiques de la maladie à l'inclusion des sujets adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral des études ECHO et THRIVE (analyse compilée) Données compilées des études ECHO et THRIVE Rilpivirine + TO N = 686
English: EDURANT, please carefully read how to take EDURANT in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
French: Si vous prenez ce médicament en même temps qu'EDURANT, veuillez lire attentivement dans la rubrique 3 Comment prendre EDURANT : « Instructions pour une utilisation correcte chez l'adulte et l'adolescent (âgé de 12 ans à moins de 18 ans) ».
English: Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml
French: Caractéristiques liées à la maladie à l'inclusion Taux plasmatique médian d'ARN du VIH-1 à l'inclusion (intervalle), log10 copies/ml Taux médian de CD4+ à l'inclusion (intervalle), × 10
English: Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
French: La rilpivirine ne doit pas être utilisée en association avec ces anticonvulsivants, car la co-administration peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique de la rilpivirine (voir rubrique 4.3).
English: Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
French: Le nombre de patients en échec virologique et avec des génotypes à l'inclusion et au moment de l'échec était de 71, 11, et 4 pour la rilpivirine et 30, 10 et 2 pour l'éfavirenz, associés respectivement à : ténofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine et abacavir/lamivudine.
English: 6 cells/l in the efavirenz arm in the pooled analysis of the ECHO and THRIVE trials [estimated treatment difference (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
French: 6 cellules/l dans le groupe rilpivirine et de 6 cellules/l dans le groupe éfavirenz [différence estimée entre les traitements (IC à
English: Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
French: La rilpivirine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs de la pompe à protons, car la co-administration est susceptible d'entraîner une perte de l'effet thérapeutique de la rilpivirine (voir rubrique 4.3).
English: rabeprazole - the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment - St John's wort (Hypericum perforatum).
French: - les antimycobactériens rifampicine, rifapentine - les inhibiteurs de la pompe à protons tels que : oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole pantoprazole, rabéprazole - le glucocorticoïde systémique dexaméthasone, sauf en cas de traitement à dose unique - le millepertuis (Hypericum perforatum).
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
French: Noréthindrone* 1 mg une fois par jour éthinylœstradiol ASC ↔ éthinylœstradiol Cmin ↔ éthinylœstradiol Cmax ↑ 17% noréthindrone ASC ↔ noréthindrone Cmin ↔ noréthindrone Cmax ↔ rilpivirine ASC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * sur la base de contrôles historiques
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
French: La rilpivirine ne doit pas être utilisée en association avec la rifampicine, car la co-administration est susceptible d'entraîner une perte de l'effet thérapeutique de la rilpivirine (voir rubrique 4.3).
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
French: La rilpivirine ne doit pas être utilisée en association avec la rifapentine car la co-administration est susceptible d'entraîner une perte de l'effet thérapeutique de la rilpivirine (voir rubrique 4.3).
English: No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est proposé mais la prudence est recommandée.
English: 400 mg once daily didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
French: ANTI-INFECTIEUX Antirétroviraux INTI/IN(t)TI du VIH Didanosine* 400 mg une fois par jour didanosine ASC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
English: Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
French: La rilpivirine ne doit pas être utilisée en association avec des produits contenant du millepertuis, car la co-administration peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique de la rilpivirine (voir rubrique 4.3).
English: Tenofovir/emtricitabine
French: Réponse par sous-catégorie En fonction de l'INTI du traitement optimisé Ténofovir/emtricitabine
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Idelvion.
English: It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Idelvion.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser ce médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Other information about Idelvion
French: Autres informations relatives à Idelvion
English: A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Idelvion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de l'Idelvion sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
French: Dans une étude portant sur 80 adultes et adolescents ainsi qu'une autre étude menée auprès de 27 enfants âgés de moins de 12 ans, Idelvion s'est avéré efficace dans la prévention des hémorragies, la plupart des patients n'ayant présenté aucun saignement pendant le traitement préventif.