FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering af produktet distribuere en direkte meddelelse til læger og sundhedspersoner, som indeholder følgende information:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a termék bevezetésekor kiküld egy DHPC levelet, amely a következőket kell, hogy tartalmazza:
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste et fald på 33% i koncentrationerne af ubundet vismodigib efter 7 dages samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehæmmer) der blev givet 2 timer før hver vismodegib administration.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy ha 2 órával minden viszmodegib adag előtt 20 mg rabeprazolt (egy protonpumpa-gátló) adtak 7 napon keresztül, a szabad viszmodegib koncentrációja 33 %-kal csökkent.
Danish: Strategi for bevarelse af fertilitet bør diskuteres med fertile kvinder, inden behandling med Erivedge påbegyndes.
Hungarian: Az Erivedge-kezelés elkezdése előtt a fogamzóképes nőbetegekkel át kell beszélni a termékenység megőrzésének lehetőségeit.
Danish: • Information til patienter om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Hungarian: · Tájékoztatás betegeknek az Erivedge-vel összefüggésbe hozható teratogén kockázatokról és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet skal mandlige patienter altid bruge kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når han har samleje med en kvindelig partner, mens han er i behandling med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
Hungarian: A terhesség során bekövetkező potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfibetegeknek az Erivedge szedése alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónapban mindig kell óvszert használniuk (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesítenek, még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át.
Danish: konfidensinterval) Median samlet overlevelse (måneder)
Hungarian: (95% CI) Teljes túlélés medián időtartama (hónapok)
Danish: Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendt lægemiddel i henhold til de lokale retningslinjer (fx. ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen).
Hungarian: A kezelés végén a betegnek bármilyen fel nem használt gyógyszert azonnal meg kell semmisítenie a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően (pl: a kapszulák gyógyszerészhez vagy a kezelőorvoshoz történő visszavitelével).
Danish: • indenfor maksimum 7 dage inden, behandlingen starter - for at sikre, at du ikke allerede er gravid
Hungarian: · a kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül - biztosítandó, hogy Ön eleve nem terhes, · a kezelés alatt havonta.
Danish: • Kapselskal: jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172), titandioxid, gelatine.
Hungarian: · Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Danish: Irreversible defekter i tænder i vækst og præmatur lukning af den femorale epifyseskive, set i toksicitetsstudier med rotter ved klinisk relevante koncentrationer, udgør dog en risiko for den post-natale udvikling.
Hungarian: Patkány toxicitási vizsgálatok során azonban a növekedésben lévő fogak irreverzibilis defektusait és a combcsont növekedési porcának korai záródását figyelték meg klinikailag releváns expozíció mellett, ami a postnatalis fejlődésre nézve kockázatot jelent.
Danish: Vægttab Træthed Smerter
Hungarian: Testtömegcsökkenés Fáradtság Fájdalom
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale følgende med den relevante nationale myndighed:
Hungarian: · Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalomba hozatala előtt megállapodik a nemzeti hatósággal a következőkről:
Danish: Pædiatriske patienter Farmakokinetiske data vedrørende pædiatriske patienter er utilstrækkelige.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében nem áll rendelkezésre elegendő farmakokinetikai adat.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT erivedge
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK erivedge
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Erivedge, skal du straks stoppe med at tage medicinen og kontakte lægen.
Hungarian: Ha az Erivedge-kezelés alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Danish: • hvis du er gravid, tror, du måske er gravid, eller planlægger at blive gravid under behandlingen og inden for 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Hungarian: · ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez.
Danish: ****Individuelle tilfælde er rapporteret hos patienter med medulloblastoma efter markedsføring af lægemidlet (se pkt.
Hungarian: ****A forgalomba hozatalt követően egyedi esetekről számoltak be medulloblastomában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: • Oplysninger om lokal kontakt, hvortil mistanke om graviditet skal rapporteres
Hungarian: · Helyi elérhetőségi adatok terhesség bármilyen gyanújának jelentésére
Danish: Når vismodegib administreres samtidig med CYP-induktorer (rifampicin, carbamazepin, phenytoin, perikon), kan eksponeringen af vismodegib mindskes (se pkt.
Hungarian: Ha a viszmodegibet CYP induktor szerekkel (rifampicin, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű) adják együtt, a viszmodegib-expozíció csökkenhet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Derudover er der set amenoré i kliniske forsøg med fertile kvinder (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során fogamzóképes nőknél ezen túlmenően amenorrhoeát is megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie med kræftpatienter har vist, at den systemiske eksponering af ethinylestradiol og norethindron ikke ændres ved administration sammen med vismodegib.
Hungarian: Egy, daganatos betegek körében végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az etinilösztradiol és a noretindron szisztémás expozíciója nem változik viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén.
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste en stigning på 57% i koncentrationerne af ubundet vismodigib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg fluconazol dagligt (en moderat CYP2C9hæmmer).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy naponta 400 mg flukonazollal (egy közepesen erős CYP2C9-inhibitor) történő együtt adást követően a 7. napon a szabad viszmodegib koncentrációja 57%-kal nő.
Danish: • Hormon depot-injektion,
Hungarian: · Hormontartalmú depó injekció, · Tuba sterilizáció,
Danish: Låget er beklædt med voksbehandlet træpap, som er foret med aluminiumfolie.
Hungarian: A zárókupak bélése aluminium fóliával bevont viaszos cellulóz lap.
Danish: • Nødvendigheden af straks at kontakte lægen ved mistanke om graviditet under behandling og i 24 måneder efter behandling
Hungarian: · Az egészségügyi szakember azonnali értesítésének szükségességéről amennyiben a kezelés ideje alatt vagy a kezelést követő 24 hónapon belül a terhesség gyanúja áll fenn · Tájékoztatás férfiaknak
Danish: Eksponeringen hos hunrotter ved 100 mg/kg svarede til 1,2 gange AUC0-24t ved steady state ved den anbefalede dosis til mennesker.
Hungarian: 100 mg/ttkg-os dózis mellett megfelel a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték1,2-szeresének.
Danish: Erivedge er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof vismodegib.
Hungarian: Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.
Danish: Figur 2
Hungarian: 2. ábra:
Danish: Erivedge-behandling
Hungarian: Erivedge-kezelés alatt álló nők számára
Danish: Erivedge bør kun ordineres af eller under supervision af en speciallæge med erfaring i behandling af de sygdomme, der fremgår af den godkendte indikation.
Hungarian: Az Erivedge-t csak az engedélyezett javallat kezelésében gyakorlattal rendelkező szakorvos írhatja fel vagy ilyen szakorvos felügyelete mellett írható fel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erivedge i alle undergrupper af den pædiatriske population med basalcellekarcinom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Erivedge vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől bazálsejtes carcinomában (lásd 4.2 pont,
Danish: Erivedge er indiceret til behandling af voksne patienter med: symptomatisk metastatisk basalcellekarcinom lokalt fremskredent basalcellekarcinom, hvor operation eller stråleterapi ikke er hensigtsmæssig (se pkt.
Hungarian: Az Erivedge azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére javallott, akik: · tünetekkel járó metasztatikus bazálsejtes carcinomában szenvednek · lokálisan előrehaladott, bazálsejtes carcinomában szenvednek, és akik alkalmatlanok a műtétre vagy sugárkezelésre (lásd 5.1 pont).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge
Hungarian: Tudnivalók az Erivedge szedése előtt
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie med cancerpatienter har dog vist, at den systemiske eksponering af rosiglitazon (et CYP2C8-substrat) ikke ændres ved samtidig administration af vismodegib.
Hungarian: Mindazonáltal egy, a daganatos betegek körében végzett, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén nem változik a roziglitazon (egy CYP2C8 szubsztrát) szisztémás expozíciója, ami alapján a viszmodegib CYP enzimeket gátló hatása in vivo valószínűleg kizárható.
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale brystsmerter Myalgi
Hungarian: Hátfájdalom Mellkasi musculoskeletalis fájdalom
Danish: Skemaet er vedlagt undervisningsmaterialet til sundhedspersoner
Hungarian: Oktatóanyag orvosok részére Emlékeztető kártya orvosok részére Oktatóanyag betegek részére
Danish: Lokalt fremskredent basalcellekarcinom var defineret som forandringer i huden, der var uegnet til kirurgi (inoperabel, eller hvor operation ville resultere i deformitet) og hvor strålebehandling var mislykket eller kontraindikeret.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinoma (laBCC) a definíció szerint sebészi úton nem kezelhető cutan léziókat jelentett (inoperábilis, vagy akiknél a műtét jelentős deformitást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult vagy ellenjavallt volt.
Danish: Sådan tages medicinen
Hungarian: A gyógyszer szedése
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vismodegib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vismodegib forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A viszmodegibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a viszmodegib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,
Danish: Før patienterne deltog i studiet, blev basalcellekarcinom diagnosen bekræftet ved histologi.
Hungarian: A vizsgálatba való beválasztást megelőzően a bazálsejtes carcinoma diagnózisát szövettanilag igazolták.
Danish: • Hvis du er en mand, må du ikke være sæddonor under behandlingen eller 2 måneder efter sidste dosis.
Hungarian: · Ha Ön férfi, nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követő további 2 hónapig.
Danish: • skal du tage forholdsregler for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen med Erivedge
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet: · óvintézkedéseket kell megtennie annak érdekében, hogy az Erivedge szedése alatt ne essen teherbe,
Danish: Andre lægemidlers effekt på vismodegib ved samtidig behandling
Hungarian: A viszmodegib hatása az egyidejűleg szedett gyógyszerekre
Danish: Det primære endepunkt var objektiv responsrate, vurderet af en uafhængig part, som angivet i Tabel 2.
Hungarian: Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR) volt, egy független értékelő intézmény (IRF,
Danish: Vismodegib nedbrydes langsomt ved en kombination af metabolisme og udskillelse af moderstoffet.
Hungarian: Biotranszformáció A viszmodegib lassan, a kiindulási vegyület metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációja révén eliminálódik.
Danish: • Beskrivelse af huskekort til patienter
Hungarian: · A betegeknek szóló Emlékeztető kártya leírása
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Danish: • Tiltag til at sikre, at alle nødvendige foranstaltninger er blevet udført, inden Erivedge ordineres og dispenseres
Hungarian: · A nemzeti hatósággal megállapodott országspecifikus követelmények a következőkre vonatkozóan: · A termék disztribúciója · Intézkedések, amelyek biztosítják, hogy minden szükséges tevékenység kivitelezésre került az Erivedge felírását és kiadását megelőzően
Danish: Sæddonation
Hungarian: Spermadonáció
Danish: • Udbredt udslæt, feber og hævede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
Hungarian: kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) vagy gyógyszer túlérzékenységi szindróma).
Danish: • har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes "metastatisk" basalcellekarcinom)
Hungarian: Abban az esetben alkalmazható, ha a daganatos betegség: · a test más részeire is átterjedt (úgynevezett „metasztatikus" bazálsejtes karcinóma),
Danish: Hvad er Erivedge?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erivedge?
Danish: Indberetning af bivirkninger
Hungarian: Mellékhatások jelentése
Danish: Beholderens låg er lavet af polypropylen.
Hungarian: A tartály zárókupakjának anyaga polipropilén.
Danish: Absorptionen er mættet, vist ved den manglende dosisproportionale stigning i eksponering efter en enkeltdosis på henholdsvis 270 mg og 540 mg Erivedge.
Hungarian: 540 mg-os egyszeri adagot követő dózisarányos expozíció-növekedés hiánya bizonyítja, az Erivedge felszívódása telíthető.
Danish: Hvis du tager Erivedge, kan det skade fostret eller slå fostret ihjel
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Erivedge károsíthatja magzatát vagy a magzat halálát okozhatja.
Danish: Forholdsregler for fertile kvinder En fertil kvinde defineres i Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse som
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Programban a fogamzóképes nő meghatározása a következő: · nemileg érett nő, aki
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Hungarian: · Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: For den metastatiske kohort havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (91%), strålebehandling (62%) og systemisk behandling (16%).
Hungarian: A metasztatikus kohorszban a betegek többsége részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (91%), radioterápiában (62%) és szisztémás kezelésben (16%).
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: • Nødvendigheden af at anvende kondom ved samleje med en kvindelig partner under behandling og i 2 måneder efter Erivedge-behandling
Hungarian: · Az óvszer használatának szükségessége nővel való szexuális kapcsolat létesítésekor a kezelés alatt és az Erivedge-kezelés befejezése után 2 hónapig.
Danish: • hun skal være i stand til at overholde de forholdsregler, der er forbundet med svangerskabsforebyggelse
Hungarian: · alkalmasnak kell lennie a hatékony fogamzásgátlási előírások betartására,
Danish: • Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Hungarian: · A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i sikkerhed og virkning hos de ældre patienter i forhold til yngre patienter.
Hungarian: 40%-a volt 65 éves vagy ennél idősebb, és e korcsoport illetve a fiatalabb betegek között összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Danish: Du skal aflevere ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning.
Hungarian: A kezelés végén vissza kell vinnie a fel nem használt kapszulákat.
Danish: SHH4476g-studiet.
Hungarian: SHH4476g lokálisan előrehaladott BCC kohorsz
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg hårde kapsler vismodegib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula viszmodegib
Danish: • Alle former for kondomer til mænd (om muligt med sæddræbende creme),
Hungarian: · Bármilyen férfi óvszer (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszer), · Pesszárium (lehetőség szerint spermiciddel együtt alkalmazva).
Danish: Figur 1
Hungarian: 1. ábra:
Danish: Kvindelige patienter skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode, under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Hungarian: Fogamzóképes nők A nőbetegeknek az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során kétféle ajánlott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, köztük egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus módszert (lásd 4.6 pont).
Danish: Blandt de patienter, der opnåede tumorreduktion, var mediantiden til maksimal tumorreduktion 5,6 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom baseret på vurdering af uafhængig part.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tumorméret csökkenését tapasztalták, a maximális tumorredukcióig eltelt medián idő az IRF megítélése alapján véve 5,6 hónap volt laBCC és 5,5 hónap mBCC esetén.
Danish: Hvad bruges Erivedge til?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erivedge?
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten (n = 63) havde 94% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (89%), stråleterapi (27%) og systemiske/topikale behandlinger (11%).
Hungarian: laBCC kohorszban (n = 63) a betegek 94%-ának volt előzetes kezelése, ideértve a sebészeti beavatkozást (89%), a radioterápiát (27%) és a szisztémás/helyi kezeléseket (11%).
Danish: • Lægen skal vurdere graviditetsstatus, rådgive patienten om den teratogene risiko og henvise patienten til en specialist for rådgivning
Hungarian: · Az orvosnak értékelnie kell a terhesség státuszát, tisztázni a beteggel a teratogenitás kockázatát és továbbítani a beteget tanácsadásra szakorvos felé · Az orvosnak jelenteni kell az igazolt terhességeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé · Emlékeztetni kell a betegeket, hogy hozzák vissza a fel nem használt kapszulákat a kezelés végén (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ)
Danish: Disse forholdsregler fremgår af Erivedgeprogrammet om svangerskabsforebyggelse
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltakat be kell tartani
Danish: • hvis du ammer eller planlægger at amme under behandlingen eller i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Hungarian: · ha szoptat vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során szoptatni készül.
Danish: 4.4 og 5.3) bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Hungarian: Ez a gyógyszer a biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés időtartama alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán.
Danish: Huskekort til patienter
Hungarian: Emlékeztető kártya betegek részére
Danish: Kapslerne fås i beholdere med børnesikret låg med 28 stk. Hver pakning indeholder én beholder.
Hungarian: Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, 28 db kapszulát tartalmazó tartályban kapható.
Danish: Patienter må ikke være bloddonorer, mens de er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Hungarian: A betegeknek nem szabad vért adniuk az Erivedge-kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban.
Danish: I et post-marketing, åbent, non-komparativ, multicenter fase II klinisk studie (MO25616) udført blandt 1232 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var effekten og sikkerheden evaluerbar hos 1215 patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom (n=1119) eller metastatisk basalcellekarcinom (n=96).
Hungarian: Engedélyezés utáni klinikai vizsgálatok eredményei Engedélyezést követően egy nyílt, nem összehasonlító jellegű, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatot végeztek (MO25616) 1232, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteggel,
Danish: • Let: total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse, aspartat-aminotransferase (ASAT) > øvre normalgrænse eller øvre normalgrænse < total-bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
Hungarian: az aszpartát aminotranszferáz-szint meghaladja a normálérték felső határát (AST >ULN); vagy bármilyen aszpartát aminotranszferáz-szint mellett az összbilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, de nem magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN<TB≤1.5xULN)
Danish: Dysgeusi Ageusi
Hungarian: Dysgeusia Ageusia
Danish: Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose ******
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) és acut generalizált exanthemás pustulosis
Danish: • Du skal aflevere alle ikke anvendte kapsler, når din behandling er afsluttet.
Hungarian: · A kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie.
Danish: Meget begrænset data er tilgængelig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør monitoreres omhyggeligt for bivirkninger.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások észlelése érdekében.
Danish: Erivedges sikkerhed er evalueret i kliniske forsøg med 138 patienter behandlet for fremskredent basalcellekarcinom, som inkluderer både metastatisk basalcellekarcinom og lokalt fremskredent basalcellekarcinom.
Hungarian: Az Erivedge biztonságosságát klinkai vizsgálatokban 138, előrehaladott bazálsejtes carcinomával
Danish: Ud af i alt 138 patienter i de fire kliniske studier med Erivedge ved fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ≥65 år.
Hungarian: Az Erivedge előrehaladott bazálsejtes carcinomára vonatkozó 4 klinikai vizsgálatában résztvevő, összesen 138 beteg kb.
Danish: Vismodegibs fordelingsvolumen er lavt, varierende fra 16,4 til 26,6 l. In vitro-binding af vismodegib til humane plasmaproteiner er høj (97%) ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: A viszmodegib humán plazmafehérjékhez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban magas (97%).
Danish: Hos pædiatriske patienter der har indtaget Erivedge, er der rapporteret præmatur lukning af epifyse og for tidlig indtræden af pubertet.
Hungarian: Az epiphysis fugák korai záródásáról és korai pubertásról számoltak be Erivedge-kezelésben részesülő gyermekeknél.
Danish: Hvis du oplever nogle af symptomerne beskrevet i afsnit 4, skal du straks stoppe med at tage Erivedge og kontakte lægen.
Hungarian: Hagyja abba az Erivedge szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Danish: For lokalt fremskredent-kohorten havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (85%), strålebehandling (28%) og systemisk behandling (7%).
Hungarian: A lokálisan előrehaladott kohorszban a betegek jelentős része részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (85%), radioterápiában (28%) és szisztémás kezelésben (7%).