FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for afatinib in vivo.
Portuguese: In vivo as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no afatinib.
English: NSCLC tumours with common activating EGFR mutations (Del 19, L858R) and several less common EGFR mutations in exon 18 (G719X) and exon 21 (L861Q) are particularly sensitive to afatinib treatment in non-clinical and clinical settings.
Portuguese: São particularmente sensíveis ao tratamento com afatinib em ambientes não-clínicos e clínicos, os tumores de CPCNP com mutações ativadoras do EGFR frequentes (Del 19, L858R) e várias mutações do EGFR, menos frequentes, no exão 18 (G719X) e exão 21 (L861Q).
English: Effects of P-gp inducers on afatinib
Portuguese: Efeitos dos indutores da gp-P no afatinib
English: Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Portuguese: No tratamento com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 em 1% dos doentes e aumentos da ALT de grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).
English: Exposure to afatinib moderately increased with lowering of the creatinine clearance (CrCL, calculated according to Cockcroft Gault), i.e. for a patient with a CrCL of 60 mL/min or 30 mL/min exposure (AUCτ,ss) to afatinib increased by 13% and 42%, respectively, and decreased by 6% and 20% for a patient with CrCL of 90 mL/min or 120 mL/min, respectively, compared to a patient with the CrCL of 79 mL/min (median CrCL of patients in the overall patient population analysed).
Portuguese: Ou seja, num doente com uma ClCr de 60 ml/min ou 30 ml/min, a exposição (AUCτ,ss) ao afatinib aumentou 13% e 42%, respetivamente, e num doente com ClCr de 90 ml/min ou 120 ml/min diminuiu 6% e 20%, respetivamente, em comparação a um doente com ClCr de 79 ml/min (ClCr mediana dos doentes na população total de doentes analisada).
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Portuguese: Sobrevivência global (OS) Meses (mediana) Risco Relativo (HR) (IC 95%)
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Rinorreia
English: However, if the next scheduled dose is due within 8 hours then the missed dose must be skipped.
Portuguese: Contudo, se faltarem até 8 horas para a toma da dose seguinte, então a dose anterior que foi esquecida já não deve ser tomada.
English: • If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
English: When to take GIOTRIF
Portuguese: Quando tomar GIOTRIF
English: GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com GIOTRIF em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
English: Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de GIOTRIF, indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) tiveram exposição semelhante, quando comparados com voluntários saudáveis.
English: Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
English: P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores fortes da gp-P pode diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.5).
English: • Nail problems
Portuguese: • Problemas nas unhas
English: GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
Portuguese: Em comparação com gefitinib, GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a ORR em doentes com mutação do EGFR.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: 4 Any Grade
Portuguese: 4 Qualquer grau
English: Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a exposição sistémica ao afatinib diminui em 50% (Cmax) e 39% (AUC0-∞), comparativamente à administração em jejum.
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
English: Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Portuguese: Erupção cutânea Dermatite acneiforme Prurido
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Portuguese: Valor de p valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística CR=resposta completa; PR=resposta parcial
English: The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF em doentes de origem asiática com adenocarcinoma do pulmão localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR de Estádio IIIB/IV foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets Hypromellose (E464) Macrogol 400
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E464)
English: • Lip inflammation
Portuguese: • Inflamação do lábio
English: Grade 2 (> 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in < 8% of patients treated with this medicinal product.
Portuguese: Em < 8% dos doentes tratados com este medicamento, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 (> 2,5 a 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)).
English: How to take GIOTRIF
Portuguese: Como tomar GIOTRIF
English: Grade 3 (> 5.0 to 20.0 times ULN) elevations occurred in <4% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Portuguese: Em < 4% dos doentes tratados com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 3 (> 5,0 a 20,0 vezes o LSN) (ver secção 4.4).
English: Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Portuguese: Indicativa da frequência de doentes com todos os EAs com causalidade definida Inclui paroníquia, infeção nas unhas, infeção no leito ungueal Inclui estomatite, estomatite aftosa, inflamação das mucosas, ulceração da boca, erosão da mucosa oral, erosão das mucosas, ulceração das mucosas Inclui o grupo de termos preferenciais de erupção cutânea Inclui acne, acne pustular, dermatite acneiforme
English: Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
Portuguese: Tal como nos doentes do LUX-Lung 3, nos doentes com CPCLP não tratado anteriormente foram rastreadas mutações do EGFR utilizando o TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd).
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Portuguese: Talco (E553b)
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=115)
English: Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Portuguese: No intervalo de doses de 20 mg a 50 mg de GIOTRIF, os valores de Cmax e de AUC0-∞ aumentaram ligeiramente mais, relativamente ao que seria um aumento proporcional.
English: The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Portuguese: O objetivo primário foi o PFS, avaliado por revisão central independente; os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
English: If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Portuguese: > 48 horas de diarreia e/ou > 7 dias de erupção cutânea Se o doente não conseguir tolerar 20 mg/dia, deve ser considerada a descontinuação permanente do GIOTRIF
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=62)
English: How to store GIOTRIF
Portuguese: Como conservar GIOTRIF
English: Recommended dosing
Portuguese: Dosagem recomendada
English: Stomatitis
Portuguese: Tosse
English: In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
Portuguese: Interações com as enzimas do Citocromo P450 (CYP) Verificou-se que as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no metabolismo do afatinib em humanos.
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=46)
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF, como tratamento de primeira linha, em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático (estádio IIIB ou IV), com mutação positiva do EGFR, foram avaliadas num ensaio clínico global, aberto, aleatorizado e multicêntrico.
English: • Mouth sores and inflammation
Portuguese: • Feridas e inflamação na boca
English: • Nail infection
Portuguese: • Infeção nas unhas
English: Paronychia
Portuguese: Paroníquia
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Portuguese: Na Tabela 5 estão resumidas, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), as RAMs muito frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes tratados com GIOTRIF no ensaio LUX-Lung 8.
English: Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Portuguese: Inclui estomatite, estomatite aftosa, inflamação das mucosas, ulceração da boca, erosão das mucosas Inclui o grupo de termos preferenciais de erupção cutânea Inclui prurido, prurido generalizado
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=57)
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=47)
English: • Runny nose
Portuguese: • Corrimento nasal
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 294 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
Portuguese: Nas Tabelas 3 e 4 estão resumidas, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), as RAMs muito frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes tratados com GIOTRIF, nos ensaios LUX-Lung 3 e LUX-Lung 7.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
English: Skin related adverse events
Portuguese: Efeitos adversos cutâneos
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 118 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
English: Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Portuguese: Não tiveram impacto significativo na farmacocinética do afatinib, a história de tabagismo, o consumo de álcool (dados limitados) ou a presença de metástases hepáticas.
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 176 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 235 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Portuguese: Qual o aspeto de GIOTRIF e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película do GIOTRIF 20 mg são brancos a amarelados e redondos.
English: Rhinorrhoea
Portuguese: Rinorreia
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Portuguese: Valor de p valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 20 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato).
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=160
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=392
English: Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Portuguese: Razão de Probabilidade (OR) (IC 95%)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BOLSA DE ALUMÍNIO para 20 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE GIOTRIF 50 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Portuguese: Qual o aspeto de GIOTRIF e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película do GIOTRIF 50 mg são azuis escuros e ovais.
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Portuguese: GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 30 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato).
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE GIOTRIF 20 mg
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Portuguese: GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 40 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato).
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Portuguese: Qual o aspeto de GIOTRIF e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película do GIOTRIF 30 mg são azuis escuros e redondos.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE GIOTRIF 30 mg
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Portuguese: Inclui paroníquia, infeção nas unhas, infeção no leito ungueal Inclui estomatite, estomatite aftosa, inflamação das mucosas, ulceração da boca, erosão da mucosa oral, Erosão das mucosas, ulceração das mucosas Inclui o grupo de termos preferenciais de erupção cutânea Inclui acne, acne pustular, dermatite acneiforme Inclui pele seca, pele gretada Inclui prurido, prurido generalizado
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, branco a amarelado, redondo, biconvexo e com bordos biselados, gravado com o código “T20” num dos lados e com o logo da empresa Boehringer Ingelheim no outro.
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Portuguese: GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 50 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato).
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Portuguese: Qual o aspeto de GIOTRIF e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película do GIOTRIF 40 mg são azuis claros e redondos.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Alterações nas unhas
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Portuguese: Risco Relativo/ Razão de Probabilidade (IC 95%)
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE GIOTRIF 40 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (CARTONAGEM PARA BLISTERES de 20 mg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BOLSA DE ALUMÍNIO para 30 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BOLSA DE ALUMÍNIO para 50 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/879/010
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Portuguese: GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/879/010
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película afatinib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BOLSA DE ALUMÍNIO para 40 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIOTRIF 20 mg comprimidos afatinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (CARTONAGEM PARA BLISTERES de 50 mg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (CARTONAGEM PARA BLISTERES de 30 mg)
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIOTRIF 50 mg comprimidos afatinib
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato).
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIOTRIF 30 mg comprimidos afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIOTRIF 40 mg comprimidos afatinib
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the serious side effects listed below.
Portuguese: Se sofrer qualquer um dos efeitos secundários graves abaixo descritos, contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Portuguese: Têm gravado o código “T20” num dos lados e o logotipo da empresa Boehringer Ingelheim no outro.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Portuguese: Diarreia Estomatite Náuseas Vómitos
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Portuguese: Inclui paroníquia, infeção nas unhas, infeção no leito ungueal Inclui estomatite, estomatite aftosa, inflamação das mucosas, ulceração da boca, erosão da mucosa oral, erosão das mucosas, ulceração das mucosas Inclui o grupo de termos preferenciais de erupção cutânea Inclui acne, acne pustular, dermatite acneiforme Inclui prurido, prurido generalizado Inclui pele seca, pele gretada
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/879/001
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Portuguese: GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/879/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (CARTONAGEM PARA BLISTERES de 40 mg)
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value
Portuguese: Risco relativo/ Razão de probabilidade (IC 95%) valor de p
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Portuguese: GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, azul escuro, oval, biconvexo, gravado com o código “T50” num dos lados e com o logo da empresa Boehringer Ingelheim no outro.
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Portuguese: GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/879/007
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Portuguese: GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película afatinib