FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9 og herefter hver 6. uge i løbet af det første år, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í viku 9 og síðan á 6 vikna fresti fyrsta árið, eftir það á 9 vikna fresti út 24 mánuði.
Danish: ORR-forskel, % (95% CI)
Icelandic: ORR mismunur, % (95% CI)
Danish: Tabel 6: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir stöðu BRAF stökkbreytinga í KEYNOTE-002
Danish: PFS- og ORR-resultater er rapporteret fra en interimanalyse med en median opfølgningstid på 11 måneder.
Icelandic: Greint er frá niðurstöðum varðandi lifun án sjúkdómsversnunar og ORR úr milligreiningu við eftirfylgni að miðgildi í 11 mánuði.
Danish: a. infusionsreaktion (lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, overfølsomhed og cytokin frigivelsessyndrom) b. hypotyroidisme (myksødem) c. binyrebarkinsufficiens (Addisons sygdom, akut binyrebarkinsufficiens, sekundær binyrebarkinsufficiens) d. hypofysitis (hypopituitarisme) e. tyroiditis (autoimmun tyroiditis og thyroideasygdom) f. type 1-diabetes mellitus (diabetisk ketoacidose) g. Guillain-Barrés syndrom (axonal neuropati og demyeliniserende polyneuropati) h. myastenisk syndrom (myasthenia gravis, inklusive eksacerbation) i.
Icelandic: a. innrennslistengd viðbrögð (lyfjaofnæmi, bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislík viðbrögð, ofnæmi og heilkenni cýtókínlosunar) b. vanstarfsemi skjaldkirtils (slímbjúgur) c. nýrnahettubarkarskerðing (Addisons sjúkdómur, bráð nýrnahettubarkarbilun, afleidd nýrnahettubarkarbilun) d. heiladingulsbólga (heilaldingulsbilun) e. skjaldkirtilsbólga (sjálfsnæmis skjaldkirtilsbólga og skjaldkirtilskvillar) f. sykursýki af tegund 1 (ketónblóðsýring af völdum sykursýki) g.
Danish: Klargøring og administration
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Danish: ipilimumab:
Icelandic: Svörun:
Danish: Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir stöðu BRAF stökkbreytinga í KEYNOTE-006
Danish: Hos patienterne i KEYNOTE-087 var baseline-karakteristika: medianalder 35 år (9% ≥ 65 år); 54% mænd; 88% kaukasere; og henholdsvis 49% og 51% havde ECOG-performance-status 0 og 1.
Icelandic: Hjá sjúklingum í KEYNOTE-087 voru einkenni við upphaf, miðgildi aldurs 35 ár (9% 65 ára eða eldri); 54% karlar; 88% hvítir og 49% voru með ECOG færniskor 0 og 51% með færniskor 1.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-189 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab-kombination: n=127 (31%) versus kemoterapi: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab-kombination: n=128 (31%) versus kemoterapi: n=58 (28%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab-kombination: n=132 (32%) versus kemoterapi: n=70 (34%)] (se tabel 14).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-189 hjá sjúklingum sem höfðu PD-L1 TPS <1% [pembrolizumab samsett meðferð: n=127 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab samsett meðferð: n=128 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=58 (28%)] eða ≥ 50% [pembrolizumab samsett meðferð: n=132 (32%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=70 (34%)] (sjá töflu 14).
Danish: Patienterne i placeboarmen blev tilbudt pembrolizumab som monoterapi på tidspunktet for sygdomsprogression.
Icelandic: Sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðið pembrolizumab eitt og sér þegar sjúkdómurinn ágerðist.
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar í KEYNOTE-407
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis der observeres synlige partikler.
Icelandic: Ekki á að nota innihald hettuglassins ef einhverjar agnir koma í ljós.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diarré, abdominalsmerter m,
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar niðurgangur, kviðverkir m,
Danish: Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir á að íhuga vandlega hugsanlegan ávinning af blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og hugsanlega áhættu af fylgikvillum sem tengjast ígræðslu í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Danish: KEYTRUDA, i kombination med axitinib, er indiceret til førstelinjebehandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) hos voksne (se pkt.
Icelandic: KEYTRUDA í samsettri meðferð með axitinibi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Danish: Keytruda 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
Danish: Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Icelandic: Þynnt lausn má ekki frjósa.
Danish: 15% af patienterne havde sygdomsprogression efter tidligere platinbaseret neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Icelandic: Hjá 15 prósent sjúklinga ágerðist sjúkdómurinn í kjölfar fyrri formeðferðar/viðbótarmeðferðar sem innihélt platínu.
Danish: I alt 67 patienter i placebo plus kemoterapiarmen krydsede over til pembrolizumab som monoterapi på tidspunktet for sygdomsprogression, og yderligere 18 patienter fik en checkpoint-hæmmer som efterfølgende behandling.
Icelandic: Samtals 67 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð víxluðu og fengu einlyfjameðferð með pembrolizumabi þegar sjúkdómur versnaði og 18 sjúklingar til viðbótar fengu ónæmishemil (checkpoint inhibitor) sem meðferð í kjölfarið.
Danish: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab kombinationsbehandling sammenlignet med kemoterapi) baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
Icelandic: ORR % * Áhættuhlutfall (pembrolizumab samsett meðferð samanborið við krabbameinslyfjameðferð) byggt á lagskiptu
Danish: Mænd kan have en større risiko end kvinder.
Icelandic: Karlar gætu verið í meiri hættu en konur.
Danish: Børn (i alderen 8-12 år)
Icelandic: Börn (8 til 12 ára)
Danish: Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) er ca. 1 time.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni í plasma (tmax) er um það bil 1 klukkustund.
Danish: Unge og voksne (over 12 år)
Icelandic: Unglingar og fullorðnir (>12 ára)
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du kun give én dosis.
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, gefðu þá bara einn skammt.
Danish: Du må aldrig selv ændre dosen.
Icelandic: Breyttu aldrei skammtinum sjálf/-ur.
Danish: Tjek altid etiketten og størrelsen på tabletterne for at sikre dig, at du giver den rigtige dosis.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann og stærð taflnanna til þess að tryggja að þú gefir réttan skammt.
Danish: Det er vigtigt, at du siger det til lægen med det samme, hvis der sker ændringer i dit barns syn.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því strax ef einhverjar breytingar verða á sjón barnsins.
Danish: Dette er normalt og skyldes tilstedeværelsen af hjælpestoffer, der ikke opløses i vand.
Icelandic: Það er eðlilegt og er vegna hjálparefna sem leysast ekki upp í vatni.
Danish: 10-15 kg:
Icelandic: 10 til 15 kg:
Danish: Bed lægen om at vise dig, hvordan du skal give dette lægemiddel.
Icelandic: Fáðu lækni barnsins til að sýna þér hvernig á að gefa lyfið.
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Danish: Gruppe II4 Gruppe III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Icelandic: N=41 N=150 N=151 N=97
Danish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Icelandic: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Danish: Det tager under et minut, men du kan fremskynde processen ved at omrøre blandingen forsigtigt
Icelandic: Það tekur innan við mínútu en hægt er að flýta fyrir því með því að hræra varlega í mixtúrunni.
Danish: Vigabatrin kan medføre permanent synstab.
Icelandic: Vigabatrín getur valdið varanlegu sjóntapi.
Danish: Perimetri er sjældent mulig hos børn med en udviklingsalder under 9 år.
Icelandic: Sjónsviðsmæling er sjaldan möguleg hjá börnum yngri en 9 ára.
Danish: Ændringerne i synsfeltet kan være varige, så det er vigtigt at opdage dem tidligt for at undgå, at de forværres.
Icelandic: Breytingarnar á sjónsviðinu geta verið varanlegar og því er mikilvægt að greina þær snemma til að forðast versnun.
Danish: Hos nogle få patienter fortog læsionen sig på trods af fortsat behandling.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum gekk vefjaskemmdin til baka þrátt fyrir áframhaldandi meðferð.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn i alderen under 1 måned eller over 7 år.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 1 mánaðar gömlum eða eldri en 7 ára.
Danish: Vigabatrins farmakokinetiske egenskaber er undersøgt i grupper med seks nyfødte (i alderen 1526 dage), seks spædbørn (i alderen 5-22 måneder) og seks børn (i alderen 4,6-14,2 år) med refraktær epilepsi.
Icelandic: Lyfjahvörf vigabatríns voru rannsökuð hjá sex nýburum (15-26 daga), sex ungbörnum (5-22 mánaða) og sex börnum (4,6-14,2 ára) með þráláta flogaveiki.
Danish: Tabletterne har en delekærv på den ene side og kan deles i lige store doser.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru á annarri hliðinni og þeim má skipta í jafna skammta.
Danish: Brug kun vand til klargøring af opløsningen.
Icelandic: Notið eingöngu vatn til að útbúa mixtúru.
Danish: Risiciene ved behandling af børn skal afvejes omhyggeligt op mod den mulige fordel.
Icelandic: Áhættu af meðferð verður að vega og meta vandlega á móti hugsanlegum ávinningi fyrir börnin.
Danish: Derfor er en undersøgelse af synet nødvendig ved baseline (ikke senere end 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen) og mindst hver 6. måned under behandlingen.
Icelandic: Því þarf að meta sjón við upphaf meðferðar (ekki síðar en 4 vikum eftir að meðferð hefst) og að minnsta kosti á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Danish: • Vent, indtil tabletten/tabletterne er helt opløst.
Icelandic: Bíðið þar til töflurnar hafa sundrast að fullu.
Danish: Patienterne blev opdelt i tre behandlingsgrupper: patienter i aktuel behandling med vigabatrin (gruppe I), patienter, der tidligere har været eksponeret for vigabatrin (gruppe II), og patienter, der aldrig har været eksponeret for vigabatrin (gruppe III).
Icelandic: Sjúklingum var skipt í þrjá meðferðarhópa: sjúklinga sem voru á meðferð með vigabatríni (hópur I), sjúklinga sem áður höfðu fengið vigabatrín (hópur II) og sjúklinga sem aldrei höfðu fengið vigabatrín (hópur III).
Danish: Hvis du bemærker usædvanlige bevægelser hos dit barn, skal du sige det til lægen, der så kan ændre behandlingen.
Icelandic: Ef þú sérð óvenjulegar hreyfingar hjá barninu þínu, láttu þá lækni barnsins vita en hann gæti breytt meðferðinni.
Danish: Tabletterne opløses i ca. 5-10 ml vand, og opløsningen sprøjtes ind i sonden ved hjælp af en egnet sprøjte.
Icelandic: Töflurnar eru leystar upp í um það bil 5-10 ml af vatni og mixtúrunni komið í slönguna með viðeigandi sprautu.
Danish: Opløselig tablet Hvide ovale tabletter.
Icelandic: Hvítar sporöskjulaga töflur.
Danish: Kigabeq kan i væsentlig grad påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter.
Icelandic: Kigabeq hefur mikil áhrif á hæfni til að stunda áhættusamar athafnir.
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal du give ham/hende den, så snart du kommer i tanker om det.
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu skammt, skaltu gera það strax og þú manst eftir því.
Danish: En mulig sammenhæng mellem risikoen for synsfeltsdefekter og omfanget af vigabatrin-eksponering, både hvad angår den daglige dosis (fra 1 g til mere end 3 g) og behandlingsvarighed (maksimal i løbet af de første tre år), er blevet påvist i dette studie.
Icelandic: Í þessari rannsókn var sýnt fram á hugsanleg tengsl hættunnar á sjónsviðsskerðingu og útsetningar fyrir vigabatríni, bæði hvað varðar sólarhringskammt (frá 1 g til meira en 3 g) sem og tímalengd meðferðar (áhættan er í hámarki á fyrstu þremur árunum).
Danish: I et retrospektivt epidemiologisk studie hos børn med infantile spasmer (N = 205) var forekomsten af disse forandringer 22 % hos vigabatrin-behandlede patienter sammenholdt med 4 % hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler.
Icelandic: Í afturvirkri faraldsfræðilegri rannsókn hjá ungbörnum með frumbernskuflog (N=205), var algengi þessara breytinga 22% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vigabatríni samanborið við 4% sjúklinga sem fengu aðra meðferð.
Danish: Men du må ikke reducere dosen uden at tale med lægen først.
Icelandic: Engu að síður má ekki minnka skammtinn án þess að tala fyrst við lækni barnsins.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Danish: Den nøjagtige karakter af denne interaktion er ikke klarlagt, men det er i langt de fleste tilfælde usandsynligt, at den er af terapeutisk betydning.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvert eðli þessarar milliverkunar er nákvæmlega, en í flestum tilfellum er ólíklegt að hún skipti máli fyrir meðferðina.
Danish: Dosis (mg pr. dag)
Icelandic: Skammtur (mg á dag)
Danish: 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 0,5 x 100 mg-tablet (aften) 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2,5 x 100 mg-tablet (aften) 3 x 100 mg-tablet (morgen) 3 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 3,5 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4 x 100 mg-tablet (aften) 4,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4,5 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften) 30 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften)
Icelandic: 0,5 x 100 mg tafla að morgni 0,5 x 100 mg tafla að kvöldi 0,5 x 100 mg tafla að morgni 1 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 100 mg tafla að morgni 1 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 100 mg tafla að morgni 1,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1,5 x 100 mg tafla að morgni 1,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1,5 x 100 mg tafla að morgni 2 x 100 mg tafla að kvöldi 2 x 100 mg tafla að morgni 2 x 100 mg tafla að kvöldi 2,5 x 100 mg tafla að morgni 2,5 x 100 mg tafla að kvöldi 3 x 100 mg tafla að morgni 3 x 100 mg tafla að kvöldi 3,5 x 100 mg tafla að morgni 3,5 x 100 mg tafla að kvöldi 3,5 x 100 mg tafla að morgni 4 x 100 mg tafla að kvöldi 4,5 x 100 mg tafla að morgni 4,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 500 mg tafla að morgni 1 x 500 mg tafla að kvöldi 1 x 500 mg tafla að morgni 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að kvöldi 30 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að morgni 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að kvöldi
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 100 dage efter anbrud.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 100 daga frá því að umbúðir eru rofnar.
Danish: Data fra det ovennævnte studie, erfaring efter markedsføring og publiceret litteratur viser, at disse forandringer generelt fortog sig, når behandlingen blev seponeret.
Icelandic: Í ofangreindri rannsókn, við reynslu eftir markaðssetningu og í birtum greinum, kemur fram að þessar breytingar hafa yfirleitt gengið til baka þegar meðferð hefur verið hætt.
Danish: Vigabatrin elimineres via udskillelse gennem nyrerne med en terminal halveringstid på 5-8 timer.
Icelandic: Brotthvarf vigabatríns verður með útskilnaði um nýru og lokahelmingunartíminn er 5-8 klukkustundir.
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að nota.
Danish: I det centrale synsfelt (inden for 30 graders excentricitet) ses der ofte en ringformet nasal defekt.
Icelandic: Á miðju sjónsviðsins (innan 30 gráða frá miðju), sést oft hringlaga miðlæg skemmd.
Danish: Det er helt normalt, og det grumsede udseende skyldes, at tabletten indeholder nogle ikke-aktive ingredienser, som ikke opløses helt
Icelandic: Það er eðlilegt og er vegna þess að töflurnar innihalda óvirk efni sem leysast ekki alveg upp.
Danish: Nedenstående tabel viser de primære fund ved inklusion og de første og sidste konklusive vurderinger i den evaluerbare population (n = 524):
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir helstu niðurstöður við inntöku sjúklinga í rannsóknina og við fyrsta og síðasta áreiðanlega mat á þeim sjúklingum sem voru matshæfir (n=524):
Danish: Du må ikke pludselig holde op med at give medicinen, da det kan få dit barns anfald til at komme igen.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega vegna þess að það getur valdið því að barnið fari aftur að fá krampa.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis en patient skal have seponeret vigabatrin-behandling, anbefales det, at det gøres ved gradvis dosisreduktion over 2-4 uger.
Icelandic: Ef sjúklingur á að hætta á vigabatrín meðferð er ráðlagt að það sé gert með því að minnka skammta smám saman á 2-4 vikna tímabili.
Danish: Neurologiske og psykiske tilstande
Icelandic: Tauga- og geðsjúkdómar
Danish: Sådanne ændringer er ikke set hos vigabatrinbehandlede patienter uden en synsfeltsdefekt.
Icelandic: Slíkar breytingar hafa ekki komið fram hjá sjúklingum á meðferð með vigabatríni án sjónsviðsskerðingar.
Danish: Du må ikke holde op med at give dette lægemiddel til dit barn uden at tale med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að gefa lyfið án þess að tala við lækni barnsins.
Danish: Giv altid dette lægemiddel til dit barn nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Gefið barninu lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd
Icelandic: Sjálfvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) bør tilrådes at søge lægehjælp øjeblikkeligt ved tegn på selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis samstundis ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Danish: Sig det til lægen, hvis dit barn har fået taget eller skal have taget laboratorieprøver, da dette lægemiddel kan medføre unormale prøveresultater.
Icelandic: Láttu lækni barnsins vita ef rannsóknir hafa verið gerðar á rannsóknarstofu, eða til stendur að gera slíkar rannsóknir, vegna þess að lyfið getur valdið óeðlilegum niðurstöðum.
Danish: Hvis der er risiko for gylpen, eller hvis barnet ikke er gammel nok til at drikke af et glas, bør hele opløsningen trækkes op med en sprøjte til oral anvendelse, sprøjtens ende placeres i munden på barnet og stemplet skubbes forsigtigt i bund.
Icelandic: Ef hætta er á uppvellu eða ef barnið er ekki nógu gamalt til að drekka úr glasi skal draga alla mixtúruna upp í munngjafarsprautu, setja enda sprautunnar upp í munn barnsins og þrýsta varlega á sprautustimpilinn.
Danish: Bindingen til plasmaproteiner er ubetydelig.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er óveruleg.
Danish: Ca. 70 % af en oral enkeltdosis blev genfundet som uomdannet stof i urinen i løbet af de første 24 timer efter administration.
Icelandic: Um það bil 70% af stökum skammti sem tekinn var inn kom fram á óbreyttu formi í þvagi á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inntöku.
Danish: Denne bivirkning kan kun opdages på pålidelig vis ved hjælp af systematisk perimetri, der typisk kun er mulig hos patienter med en udviklingsalder på mere end 9 år.
Icelandic: Af því leiðir að einungis er hægt að greina þessa aukaverkun á áreiðanlegan hátt með kerfisbundnum sjónsviðsmælingum sem er venjulega aðeins hægt hjá sjúklingum eldri en 9 ára.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd, og relevant behandling bør overvejes.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga ætti viðeigandi meðferð.
Danish: Hos både rotter og hunde var de reversible ved seponering af vigabatrin-behandling og blev desuden mindre ved fortsat behandling.
Icelandic: Bæði hjá rottum og hundum gengu þær til baka þegar vigabatrín meðferð var hætt og dvínuðu jafnvel við áframhaldandi meðferð.
Danish: Synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at cykle, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, er observeret hos nogle patienter under behandling med dette lægemiddel.
Icelandic: Sjóntruflanir, sem geta haft áhrif á hæfni til að hjóla, klifra eða taka þátt í áhættusömum athöfnum, hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum á meðferð með lyfinu.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna helminga.
Danish: Disse responser er forsinkede og reduceret til under de normale grænser.
Icelandic: Þessi svörun er seinkuð og einnig undir eðlilegum mörkum.
Danish: I enkeltstående tilfælde har hæmodialyse reduceret plasmakoncentrationen af vigabatrin med 40-60 % hos patienter med nyresvigt, der fik terapeutiske doser af vigabatrin.
Icelandic: Í einstökum tilvikum minnkaði blóðskilun plasmaþéttni vigabatríns um 40 til 60% hjá sjúklingum með nýrnabilun sem fengu ráðlagða skammta af vigabatríni.
Danish: Hvis lægen vurderer, at behandlingen skal standses, vil du blive bedt om at reducere dosen gradvist.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni verður þér ráðlagt að minnka skammtinn smám saman.
Danish: Kigabeq indeholder vigabatrin og anvendes til behandling af spædbørn og børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år.
Icelandic: Kigabeq inniheldur vigabatrín og er notað til meðferðar fyrir ungbörn og börn á aldrinum 1 mánaðar til allt að 7 ára.
Danish: Vigabatrin bør bruges med forsigtighed hos patienter med tidligere psykose, depression eller adfærdsproblemer.
Icelandic: Vigabatrín á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðrof, þunglyndi eða hegðunarvandamál.
Danish: Kigabeq fås som 100 mg- eller 500 mg-tabletter, der kan kombineres for at opnå den rette dosis til dit barn.
Icelandic: Kigabeq er fáanlegt í 100 mg og 500 mg töflum sem má gefa saman til þess að fá réttan skammt fyrir barnið.
Danish: Vigabatrin kan medføre et fald i den målte plasmaaktivitet af alaninaminotransferase (ALAT) og i mindre grad af aspartataminotransferase (ASAT).
Icelandic: Vigabatrín getur leitt til minnkunar á mældri virkni alanín amínótransferasa (ALAT) í plasma og í minna mæli aspartat amínótransferasa (ASAT).
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i plasma.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í plasma.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af vigabatrin var ca. 7,5 timer hos nyfødte, 5,7 timer hos spædbørn og 5,5 timer hos børn.
Icelandic: Lokahelmingunartími vigabatríns var að meðaltali um það bil 7,5 klst. hjá nýburum, 5,7 klst. hjá ungbörnum og 5,5 klst. hjá börnum.
Danish: Den orale clearance (Cl/F) af vigabatrin er ca. 7 l/t (dvs. 0,1 l/t/kg).
Icelandic: Úthreinsun vigabatríns eftir inntöku (Cl/F) er um það bil 7 lítrar/klst. (þ.e. 0,10 lítrar/klst./kg).
Danish: Vigabatrin-associeret nethindetoksicitet er observeret hos 80-100 % af albinorotter ved en oral dosis på 300 mg/kg/dag, men ikke hos pigmenterede rotter, hunde eller aber.
Icelandic: Eiturverkanir á sjónu tengdar vigabatríni hafa komið fram hjá 80-100% hvítingjarottna við skammt til inntöku sem var 300 mg/kg/sólarhring, en ekki hjá lituðum rottum, hundum eða öpum.
Danish: Hos aber er disse læsioner minimale eller uklare.
Icelandic: Hjá öpum eru þessar skemmdir smávægilegar eða óljósar.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af unge patienter, der cykler, klatrer eller udfører andre farlige aktiviteter.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að ungum sjúklingum sem hjóla, klifra eða stunda aðrar áhættusamar athafnir.
Danish: Anbefalet vedligeholdelsesdosis i henhold til legemsvægt er: Legemsvægt:
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur samkvæmt líkamsþyngd er: