FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish:  Nieprawidłowe (inne niż menstruacyjne) krwawienie z pochwy bez znanej/rozpoznanej przyczyny.
Latvian:  Patoloģiska (ne menstruāla) asiņošana no maksts bez zināma/diagnosticēta cēloņa.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas, lokālas un vispārējas, tajā skaitā izsitumi)
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi (patrz także punkt 4).
Latvian: Ārsts var arī pārbaudīt hormonu līmeni asinīs (skatīt arī 4. punktu).
Polish: Warunki przechowywania leku przez farmaceutę Przechowywać w lodówce.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro farmaceitam Uzglabāt ledusskapī.
Polish: Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
Polish: Kiedy nie stosować leku Elonva - jeśli lek był przechowywany poza lodówką przez ponad jeden miesiąc.
Latvian: Nelietojiet Elonva - ja tās glabātas ārpus ledusskapja jau vairāk nekā vienu mēnesi.
Polish: Średnia liczba komórek jajowych Różnica [95% CI]
Latvian: Vidējais olšūnu skaits Atšķirība [95% TI]
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP" lub na pudełku tekturowym po napisie „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un uz kastītes pēc ‘EXP'.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lub jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu leku.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes vēderā vai kādas citas olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, pat ja tās rodas dažas dienas pēc injekcijas ievadīšanas.
Polish: Podanie podskórne (sc.)
Latvian: Subkutānai lietošanai (s.c.)
Polish: W badaniach na zwierzętach opisywano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem novērota toskiska ietekme uz vairošanos (skatīt preklīniskos datus par drošību 5.3. apakšpunktā).
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Koryfolitropina alfa nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności LH/hCG.
Latvian: Alfa korifolitropīnam nepiemīt nekāda iekšēja LH/hCG aktivitāte.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Latvian: Tomēr jāatzīmē, ka arī pati grūtniecība rada palielinātu trombozes risku.
Polish: Lek Elonva można podać tylko raz podczas jednego cyklu leczenia; w przeciwnym wypadku może wzrosnąć ryzyko wystąpienia OHSS.
Latvian: Elonva Jūs drīkstat lietot tikai vienu reizi ārstēšanas ciklā, jo citādi var palielināties OHSS rašanās iespēja.
Polish: Dystrybucja, metabolizm oraz eliminacja koryfolitropiny alfa są bardzo podobne do innych gonadotropin, takich jak FSH, hCG i LH.
Latvian: Alfa korifolitropīna izkliede, metabolisms un eliminācija ir ļoti līdzīgi citiem gonadotropīniem, piemēram, FSH, hCG un LH.
Polish: Leczenie antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva.
Latvian: Ārstēšanu ar GnRH antagonistu parasti sāk 4 - 5 dienas pēc Elonva injekcijas.
Polish: OHSS może być spowodowany podaniem hCG oraz przez ciążę (endogenne hCG).
Latvian: OHSS var izraisīt hCG ievadīšana un grūtniecība (endogēnais hCG).
Polish: Stosowanie tego leku można kontynuować przez kilka dni, do czasu stwierdzenia odpowiedniej ilości pęcherzyków jajnikowych o odpowiednich rozmiarach.
Latvian: To var turpināt pāris dienu, līdz izveidojies pietiekami daudz atbilstoša izmēra folikuļu.
Polish: Stymulacja dzień 8:
Latvian: Stimulācijas 8. diena:
Polish: Różnice mieściły się jednak w ramach określonych marginesów równoważności (badania ENGAGE i ENSURE) lub nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) (badanie PURSUE).
Latvian: Tomēr atšķirības tika novērotas tikai iepriekš definētās ekvivalences (ENGAGE un ENSURE) vai nepārākuma (PURSUE) robežas.
Polish: Okres półtrwania koryfolitropiny alfa w fazie eliminacji wynosi 70 godzin (59-82 godziny 1), a klirens
Latvian: Alfa korifolitropīna eliminācijas pusperiods ir 70 stundu (59-82 stundas
Polish: Należy zapisać datę początkową przechowywania leku poza lodówką i zużyć lek w ciągu jednego miesiąca od tej daty.
Latvian: Pierakstiet, kad sākāt glabāt zāles ārpus ledusskapja, un izlietojiet zāles viena mēneša laikā no šī datuma.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Poniżej 50 kg
Latvian: Mazāk par 50 kg
Polish: Dawkowanie w trakcie cyklu stymulacji
Latvian: Devas cikla stimulācijas laikā
Polish: Do jednorazowego użycia.
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei.
Polish: Zalecane dawki produktu Elonva określono wyłącznie dla cyklu leczenia z zastosowaniem antagonisty GnRH, który podawano począwszy od 5. lub 6. dnia stymulacji (patrz także punkty 4.1, 4.4 i 5.1).
Latvian: Ieteicamās Elonva devas ir noteiktas tikai terapijas ciklam ar GnRH antagonistu, kas tika ievadīts no 5. vai 6. stimulācijas dienas (skatīt arī 4.1., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: - jeśli lek był przechowywany poza lodówką w temperaturze powyżej 25ºC.
Latvian: - ja tās glabātas ārpus ledusskapja temperatūrā, kas pārsniedz 25 ºC.
Polish: Dwie z czterech kobiet zaszły w ciążę podczas tego samego cyklu leczenia, w którym wykryto obecność przeciwciał, co wskazuje, że obecność przeciwciał pozbawionych działania neutralizującego po stymulacji produktem Elonva nie ma znaczenia klinicznego.
Latvian: Divām no šīm četrām sievietēm grūtniecība iestājās tajā pašā ārstēšanas ciklā, kad tika atklātas antivielas, kas liecina, ka neneitralizējošām antivielām pēc stimulācijas ar Elonva nav klīniskas nozīmes.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Elonva (n=2397) do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: dyskomfort w obrębie miednicy (6,0%), OHSS (4,3%, patrz również punkt 4.4), ból głowy (4,0%), ból w obrębie miednicy (2,9%), nudności (2,3%), zmęczenie (1,5%) i tkliwość piersi (1,3%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos (n = 2397) Elonva lietošanas laikā biežāk novērotās nevēlamās reakcijas ir diskomforts iegurnī (6,0 %), OHSS (4,3 %, skatīt arī 4.4. apakšpunktu), galvassāpes (4,0 %), sāpes iegurnī (2,9 %) slikta dūša (2,3 %), nespēks (1,5 %) un krūšu dziedzeru jutīgums (1,3 %).
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono najważniejsze działania niepożądane występujące u kobiet leczonych produktem leczniczym Elonva w badaniach klinicznych oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Zemāk tabulā parādītas galvenās klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas pieredzē ar Elonva ārstētajām sievietēm novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sistematizētas pēc orgānu sistēmām un sastopamības; ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Przed podaniem leku Elonva należy umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
Latvian: - Pirms Elonva lietošanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un nosusiniet tās.
Polish: Wyniki niewielkiego badania klinicznego bez grupy kontrolnej wskazują na silniejszą odpowiedź jajników w porównaniu do skojarzenia z antagonistą GnRH.
Latvian: Neliela nekontrolēta pētījuma rezultāti liecina par izteiktāku olnīcu atbildes reakciju nekā kombinācijā ar GnRH antagonistu.
Polish: Podawanie koryfolitropiny alfa szczurom i królikom przed i bezpośrednio po parzeniu oraz w okresie wczesnej ciąży prowadziło do embriotoksyczności.
Latvian: Alfa korifolitropīna ievadīšana žurkām un trušiem pirms un tieši pēc pārošanās, kā arī agrīni grūsnības laikā izraisīja embriotoksicitāti.
Polish: Wbić igłę pod kątem 90° w fałd skórny.
Latvian: - Ieduriet adatu visā garumā 90 grādu leņķī ādas krokā.
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Latvian: Uzskata, ka cēlonis ir vecāku parametru atšķirības (piemēram, mātes vecums, spermas īpašības) un lielākā vairākaugļu grūtniecības sastopamība.
Polish: W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów OHSS.
Latvian: Sievietēm, kurām ir olnīcu pirmā cikla stimulācija un kuru riska faktori ir daļēji zināmi, ieteicama rūpīga agrīno OHSS simptomu un pazīmju novērošana.
Polish: 36 lat lub mniej
Latvian: 36 gadi un jaunākas
Polish: Wskaźniki wrodzonych wad rozwojowych (zarówno poważnych, jak i mniejszych) zgłoszonych u niemowląt urodzonych po cyklu FTET w badaniu kontrolnym PURSUE (16,4%) były podobne do zgłoszonych u niemowląt urodzonych po świeżych cyklach ART łącznie w badaniach ENSURE, ENGAGE oraz PURSUE (16,8%).
Latvian: Iedzimto malformāciju īpatsvars (kopā lielās un mazās), kas ziņots bērniem, kuri dzimuši pēc SAET cikla PURSUE novērojuma pētījuma (16,4%), bija līdzīgs tam, kas ziņots bērniem, kuri dzimuši pēc svaigiem ART cikliem kombinētos ENSURE, ENGAGE un PURSUE pētījumos (16,8%).
Polish: Powyżej 36 lat
Latvian: Vecākas par 36 gadiem
Polish: U kobiet poddawanych zabiegom ART ryzyko ciąży mnogiej wynika głównie z liczby przenoszonych zarodków.
Latvian: Sievietei, kurai tiek veiktas ART procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks ir galvenokārt saistīts ar pārvietoto embriju skaitu.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę), partnera pacjentki lub samodzielnie przez pacjentkę po otrzymaniu dokładnych wskazówek od lekarza.
Latvian: Injekciju var veikt medicīnas darbinieks (piemēram, medicīnas māsa), Jūsu partneris vai Jūs pati, ja to ierādījis ārsts.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym produktu Elonva maksymalne stężenie koryfolitropiny alfa w surowicy wynosi 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Latvian: Pēc vienas subkutānas Elonva injekcijas maksimālā alfa korifolitropīna koncentrācija serumā ir 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Polish: Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach po podaniu hCG jako następstwo zmian hormonalnych pojawiających się w ciąży.
Latvian: Vēlīns OHSS sākas vairāk nekā 10 dienas pēc hCG ievadīšanas un ir grūtniecības hormonālo izmaiņu sekas.
Polish: Stymulacja dzień 1:
Latvian: Stimulācijas 1. diena:
Polish: Wczesne objawy OHSS występują na ogół w ciągu 10 dni po podaniu hCG i mogą być związane z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropiną.
Latvian: Agrīns OHSS parasti rodas 10 dienu laikā pēc hCG ievadīšanas un var būt saistīts ar pārmērīgu olnīcu atbildes reakciju pret gonadotropīna stimulāciju.
Polish: W każdej podgrupie działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi.
Latvian: Ārsts Jums arī pārbaudīs hormonu līmeni asinīs.
Polish: Więcej niż jedno wstrzyknięcie produktu Elonva w jednym cyklu leczenia lub zbyt duża dawka produktu Elonva i (lub) recFSH może zwiększać ryzyko wystąpienia OHSS (patrz Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) w punkcie 4.4).
Latvian: Vairāk par vienu Elonva injekciju ārstēšanas kursā vai pārāk liela Elonva un/vai (rec)FSH deva var palielināt OHSS risku (OHSS skatīt 4.4. apakšpunktā).
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych hormonami gonadotropowymi.
Latvian: Elonva satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par gonadotropajiem hormoniem.
Polish: W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Pozitīva grūtniecības testa gadījumā sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy można zacząć wykonywać testy ciążowe.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kad varat sākt veikt grūtniecības testus.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą przyjmuje się, że pęcherzyki osiągają odpowiedni etap rozwoju zazwyczaj około dziewiątego dnia leczenia (przedział czasowy wynosi od 6 do 18 dni).
Latvian: Parasti pietiekama folikulu attīstība tiek sasniegta vidēji līdz terapijas devītajai diena (no 6. līdz 18. dienai).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas, lokālas un vispārējas, tajā skaitā izsitumi*
Polish: W powyższych badaniach, profil bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia produktu Elonva był porównywalny do codziennych wstrzyknięć recFSH.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos vienas Elonva injekcijas drošuma raksturojums bija salīdzināms ar ikdienas recFSH injekcijām.
Polish: Nie stosować produktu Elonva, jeśli roztwór nie jest klarowny.
Latvian: Nelietojiet Elonva, ja šķīdums nav dzidrs.
Polish: Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w regulowaniu płodności i rozmnażania u ludzi.
Latvian: Gonadotropajiem hormoniem ir svarīga nozīme cilvēka auglībā un vairošanās nodrošināšanā.
Polish: Ostrożnie naciskać tłok ku górze aż do pojawienia się kropelki na końcu igły.
Latvian: - Uzmanīgi spiediet virzuli uz augšu, līdz adatas galā parādās sīks piliens.
Polish: Antagonistę GnRH stosuje się w celu zapobiegnięcia przedwczesnemu uwalnianiu hormonu luteinizującego (LH).
Latvian: GnRH antagonistu lieto, lai novērstu priekšlaicīgu luteinizējošā hormona (LH) koncentrācijas palielināšanos.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji, po podaniu zalecanej dawki, stężenia koryfolitropiny alfa w surowicy były wystarczające do podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych przez cały tydzień.
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ pēc ieteiktās devas ievadīšanas alfa korifolitropīna koncentrācija serumā ir pietiekama, lai nodrošinātu daudzu folikulu augšanu veselu nedēļu.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina oraz woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, saharoze, polisorbāts 20, metionīns un ūdens injekcijām.
Polish: Postukać lekko palcem, w celu uwolnienia pęcherzyków powietrza ku górze.
Latvian: - Viegli ar pirkstu piesitiet šļircei, lai gaisa pūslīši paceltos augšup.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt ārējā kastītē, sargāt no gaismas.
Polish: Często Niezbyt często
Latvian: Bieži Retāk
Polish: Koryfolitropina alfa została opracowana jako długotrwały stymulant pęcherzyka jajnikowego o takim samym profilu farmakodynamicznym jak recFSH, ale o wyraźnie dłuższym czasie trwania aktywności FSH.
Latvian: Alfa korifolitropīns ir izstrādāts kā ilgstošas darbības folikulu stimulators ar tādu pašu farmakodinamisko raksturojumu kā (rec)FSH, taču ar izteikti ilgstošāku FSH iedarbību.
Polish: *koryfolitropina alfa jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodami rekombinacji DNA.
Latvian: *alfa korifolitropīns ir glikoproteīns, ko izstrādā Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary; CHO) šūnas ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamāš farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Średnia liczba przenoszonych zarodków w cyklach FTET w badaniu ENGAGE wynosiła 1,7 w obu leczonych grupach.
Latvian: ENGAGE pētījuma SAET ciklos pārnesto embriju vidējais skaits bija 1,7 abās ārstēšanas grupās.
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Latvian: Tāpēc ārstam jāveic agrīni ultraskaņas izmeklējumi, lai izslēgtu ārpusdzemdes grūtniecības varbūtību.
Polish: Ekspozycja na działanie koryfolitropiny alfa po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym wynosi 665 godzin*ng/ml (AUC, 426-1,037 godzin*ng/ml
Latvian: Alfa korifolitropīna kopējā iedarbība pēc vienas subkutānas injekcijas ir 665 stundas*ng/ml (AUC, 426-1037 stundas*ng/ml
Polish: OHSS jest stanem klinicznym różnym od niepowikłanego powiększenia jajników.
Latvian: OHSS ir medicīniska blakusparādība, kas atšķiras no nekomplicētas olnīcu palielināšanas.
Polish: Nie należy stosować leku Elonva jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Elonva, ja jau esat stāvoklī vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: Ponieważ koryfolitropina alfa nie jest substratem enzymów cytochromu P450, interakcje metaboliczne z innymi produktami są mało prawdopodobne.
Latvian: Alfa korifolitropīns nav citohroma P450 enzīmu substrāts, tāpēc nav paredzama metaboliska mijiedarbība ar citām zālēm.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania można zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających pęcherzyków jajnikowych.
Latvian: Šī sarežģījuma rašanās iespējamību var mazināt, uzmanīgi kontrolējot folikulu nobriešanu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjentki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas informējat ārstu, ja Jums kādreiz bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS).
Polish: Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym.
Latvian: Olnīcu hiperstimulācija var pāriet medicīniskā stāvoklī, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas var būt nopietna medicīniska blakusparādība.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Latvian: <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts >
Polish: Przestrzeganie zalecanej dawki produktu Elonva i schematu leczenia oraz dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników jest ważne, aby zmniejszyć ryzyko OHSS.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ieteikto Elonva devu un ārstēšanas ciklu un uzmanīgi kontrolēt olnīcu atbildes reakciju, lai samazinātu OHSS risku.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka jest dostępna w pojedynczym opakowaniu.
Latvian: Atsevišķajā iepakojumā ir viena pilnšļirce.
Polish: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Latvian: (0,10-0,18 l/stundā
Polish: W razie wystąpienia OHSS należy rozpocząć i prowadzić standardowe, odpowiednie leczenie przewidziane w OHSS.
Latvian: Ja attīstās OHSS, jāseko standarta un attiecīgajām OHSS procedūrām.
Polish: Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek kobiety, pewne nieprawidłowe zmiany nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība un specifiskas pāra īpašības, kuram ir auglības traucējumi (piemēram, sievietes vecums, zināmas spermas problēmas, abu vecāku ģenētiskais fons), var būt saistīta arī ar palielinātu dzemdību patoloģiju iespējamību.
Polish: W przypadku stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ART) istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej.
Latvian: ART gadījumā ir palielināts OHSS risks ar 18 vai vairāk folikuliem 11 mm vai lielākā diametrā.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W każdym z trzech badań klinicznych doprowadzono do zahamowania czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH (octan ganireliksu we wstrzyknięciach w dobowej dawce wynoszącej 0,25 mg).
Latvian: Visos trīs klīniskajos pētījumos tika izmantota hipofīzes funkciju nomākšana ar GnRH antagonistu (ganireliksa acetāta injekciju 0,25 mg dienas devā).
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Elonva, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
Latvian: Pastāv uzskats, ka šīs blakusparādības nav saistītas ar Elonva lietošanu, bet gan ar mākslīgās apaugļošanas tehnoloģijas (ART) vai nākamo grūtniecību.
Polish: Pustych lub niewykorzystanych ampułkostrzykawek nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Neizmetiet tukšo vai neizlietoto šļirci sadzīves atkritumos vai kanalizācijā.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas un atkārtotu devu toksicitāti un drošuma farmakoloģiju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
Polish: 1 ampułkostrzykawka z automatycznym systemem bezpieczeństwa (zapobieganie urazom związanym z użyciem igły) oraz sterylną igłą do wstrzykiwań.
Latvian: 1 pilnšļirce ar automātisku drošības sistēmu (nepieļauj saduršanos ar adatu) un sterila injekciju adata.
Polish: W jednej dawce tego produktu leczniczego podanej we wstrzyknięciu znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā injekcijā, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.
Polish: Dla wygody pacjentek dopuszcza się przechowywanie produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Latvian: Ērtības dēļ, pacientei ir atļauts uzglabāt zāles līdz 25 °C temperatūrā ne ilgāk par 1 mēnesi.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach i królikach wykazały, że koryfolitropina alfa nie wpływa niekorzystnie na płodność.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi žurkām un trušiem liecina, ka alfa korifolitropīns neietekmē auglību.
Polish: U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu, w tym rodzinnego, znaczna otyłość lub skłonność do zakrzepicy, leczenie gonadotropinami może zwiększyć to ryzyko.
Latvian: Sievietēm ar vispāratzītiem trombembolisku traucējumu riska faktoriem, piemēram, personiskā vai ģimenes anamnēze, stipra aptaukošanās vai trombofilija, ārstēšana ar gonadotropīniem var vēl palielināt šo risku.
Polish: Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary.
Latvian: Tas ir nopietns medicīnisks traucējums, kad olnīcas tiek pārāk daudz stimulētas un augošie folikuli kļūst lielāki nekā tiem normāli vajadzētu būt.
Polish: NALEŻY OSTROŻNIE obchodzić się z igłą.
Latvian: - Ar adatu rīkojieties UZMANĪGI.
Polish: - jeśli roztwór nie jest klarowny.
Latvian: - ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs.
Polish: Dzieci i młodzież
Latvian: Olnīcu un dzimumorgānu jaunveidojumi
Polish: Umieścić kciuk na tłoku.
Latvian: - Uzlieciet īkšķi uz virzuļa.