FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acide ibandronique n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.
Italian: L'acido ibandronico non è stato studiato nella popolazione pediatrica, quindi non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per questa popolazione di pazienti.
French: Ostéonécrose du canal auditif externe
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno
French: Après administration intraveineuse de 0,5mg d'acide ibandronique, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67%, 77% et 50% chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 0,5 mg di acido ibandronico, le clearance totale, renale e non renale sono diminuite rispettivamente del 67%, 77% e 50% in soggetti affetti da insufficienza renale grave, tuttavia non è stata osservata una riduzione della tollerabilità associata con l'aumento dell'esposizione.
French: Le risque relatif a été réduit de 61% après 2 ans de traitement (p=0,0006).
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61% è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
French: Céphalées, vertige, dysgueusie (altération du goût)
Italian: Cefalea, vertigini, disgeusia (alterazione del gusto)
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95%)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%,IC 95%)
French: Si vous portez une prothèse dentaire, vous devrez vous assurer que celle-ci est bien ajustée.
Italian: Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
French: • douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires
Italian: • dolore articolare, artrite, o altri problemi articolari
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifiés depuis la commercialisation Description des effets indésirables sélectionnés
Italian: ** Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Italian: Inoltre, dato che il legame alle proteine plasmatiche dell'acido ibandronico è approssimativamente dell'87% a concentrazioni terapeutiche, è improbabile che l'ipoproteinemia dell'insufficienza epatica severa porti ad aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche libere.
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
French: • changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de créatinine dans le sang
Italian: • variazioni nei risultati dei test ematici come Gamma GT o creatinina
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10, 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacons (6 mg/6 ml) 10 flacons (6 mg/6 ml)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (6 mg/6 ml) 5 flaconcini (6 mg/6 ml) 10 flaconcini (6 mg/6 ml)
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypocalcémie
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipocalcemia
French: Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfices/risques sont recommandés avant l'instauration d'un traitement par l'acide ibandronique chez les patients présentant des facteurs de risque associés.
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con una profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio prima del trattamento con acido ibandronico in pazienti con concomitanti fattori di rischio.
French: • adressez-vous à votre médecin si vous avez une douleur, un écoulement et/ou une infection au niveau de l'oreille.
Italian: • informi il medico se ha dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o un'infezione all'orecchio.
French: L'augmentation sur trois ans de la DMO lombaire a été de 5,3% par comparaison au placebo et de 6,5% par comparaison à la valeur initiale.
Italian: A tre anni l'aumento della BMD della colonna vertebrale lombare in confronto a placebo è risultato del 5,3% e del 6,5% rispetto al valore basale.
French: Nombre d'événements (par patiente)
Italian: Numero di eventi (per paziente) 3,64
French: • un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire »
Italian: • una condizione che interessa i vasi sanguigni del cervello nota come "patologia cerebrovascolare"
French: Une injection intraveineuse d'acide ibandronique a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d'ostéocalcine en 3 mois.
Italian: L'iniezione endovenosa di acido ibandronico ha ridotto i livelli sierici del C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) entro 3-7 giorni dall'inizio del trattamento e quelli dell'osteocalcina entro 3 mesi.
French: • taux important de phosphatase alcaline dans le sang
Italian: • elevati livelli di fosfatasi alcalina nel sangue
French: La détérioration de la qualité de vie a été significativement inférieure chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con l'acido ibandronico rispetto al placebo.
French: • si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires, comme une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou si vous devez subir une extraction dentaire
Italian: • se ha dei disturbi alla bocca o ai denti, quali una scarsa salute dentale, malattie gengivali, o se ha programmato un'estrazione dentaria
French: Trouble cutané, ecchymoses
Italian: Disturbi cutanei, ecchimosi
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent ((≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Des effets toxiques, par exemple des signes d'atteinte rénale, n'ont été observés chez le chien qu'à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et ils ont peu de signification clinique.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica di tale osservazione.
French: • si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si cela fait longtemps que vos dents n'ont pas été examinées
Italian: • non riceve cure odontoiatriche periodiche o non si sottopone a un controllo odontoiatrico da molto tempo
French: L'ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s'agit d'une affection courante chez les femmes après la ménopause.
Italian: L'osteoporosi consiste in un assottigliamento e un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa.
French: Augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids
Italian: Aumento delle fosfatasi alcaline plasmatiche, riduzione del peso corporeo
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par l'acide ibandronique.
Italian: Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalità renale durante la terapia a lungo termine con l'acido ibandronico.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (2 mg/2 ml)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (2 mg/2 ml)
French: Tableau 3 Résultats concernant les critères secondaires d'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase osseuse) Placebo n = 158
Italian: Tabella 3 Risultati secondari di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea) Placebo n=158
French: La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411).
Italian: La sicurezza del trattamento orale con acido ibandronico 2,5 mg una volta al giorno è stata valutata su 1251 pazienti trattati in 4 studi clinici controllati verso placebo, la cui maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF4411).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati, codice ATC: M05BA06
French: Ibandronic Acid Accord peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l'utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence.
Italian: Acido Ibandronico Accord può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
French: À cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62% (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
Italian: Questo regime ha ridotto l'incidenza di nuove fratture vertebrali apprezzabili radiologicamente del 62% (p=0,0001) nei tre anni di durata dello studio.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: Après 5 ans de traitement par Ibandronic Acid Accord, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à recevoir Ibandronic Acid Accord.
Italian: Dopo aver ricevuto Acido Ibandronico Accord per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a ricevere Acido Ibandronico Accord.
French: • ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale
Italian: • ulcere nella bocca, gonfiore delle labbra ("cheilite"), mughetto
French: Ischémie myocardique, troubles cardiovasculaires, palpitations
Italian: Ischemia del miocardio, disturbi cardiovascolari, palpitazioni
French: La prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses par l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse a été évaluée dans un essai de phase III, randomisé, contrôlé versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con Acido Ibandronico 6 mg somministrato per via endovenosa è stata valutata in uno studio di fase III randomizzato e controllato verso placebo della durata di 96 settimane.
French: Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min) comparée aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min).
Italian: Nello studio di farmacologia clinica WP18551, dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di 6 mg (tempo di infusione di 15 minuti), l'AUC0-24 media è aumentata del 14% e dell'86%, rispettivamente, in soggetti affetti da insufficienza renale lieve (CLcr media stimata=68,1 ml/min) e moderata (CLcr media stimata=41,2 ml/min) in confronto a quella di volontari sani (CLcr media stimata=120 ml/min).
French: Une réduction cliniquement significative de 50% des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse a été observée dès le premier mois du traitement par l'acide ibandronique 2,5mg.
Italian: È stata osservata una riduzione clinicamente significativa del 50% dei marcatori biochimici del riassorbimento osseo già a un mese dall'inizio del trattamento con 2,5 mg di acido ibandronico.
French: La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement.
Italian: Una diminuzione dell'escrezione renale del calcio può essere accompagnata da una riduzione dei livelli sierici del fosfato che, comunque, non richiede interventi terapeutici.
French: Des cas d'ONM ont été rapportés après la mise sur le marché de l'acide ibandronique.
Italian: Casi di ONJ si sono manifestati successivamente all'immissione in commercio dell'acido ibandronico.
French: Ils sont généralement de courte durée, d'intensité légère à modérée et disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières (voir le paragraphe « Syndrome pseudo-grippal »).
Italian: Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere paragrafo "Malattia simil-influenzale").
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par l'acide ibandronique (voir rubrique 4.2).
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.2).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85% - 87% (déterminée in vitro aux concentrations thérapeutiques), il existe donc un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85% - 87% (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di acido ibandronico) e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Chaque ml de solution contient 1 mg d'acide ibandronique.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di acido ibandronico.
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) : • urticaire
Italian: Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000): • orticaria.
French: Votre médecin pourra vous demander de vous soumettre à un examen dentaire avant de commencer le traitement par l'acide ibandronique.
Italian: Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido ibandronico.
French: Le traitement par l'acide ibandronique doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Italian: La terapia con l'acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.
French: Les données de cette étude ont mis en évidence un avantage significatif de l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR ajusté en fonction du temps (p = 0,004).
Italian: I dati ottenuti da questo studio hanno dimostrato un vantaggio significativo per Acido Ibandronico 6 mg per via endovenosa rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR aggiustato per il tempo (p=0,004).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Accord Healthcare Limited
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Accord Healthcare Ltd.
French: Volume de perfusion1 et Durée de perfusion2
Italian: Volume di infusione1 e Tempo2
French: Solution injectable (injection).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione).
French: • Ibandronic Acid Accord est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer
Italian: • Acido Ibandronico Accord è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha avuto esperienza con il trattamento dei tumori.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne estimée = 21,2 ml/min), l'AUC0-24h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains.
Italian: In soggetti con insufficienza renale severa(CLcr media stimata = 21,2 ml/min), l'AUC 0-24h media aggiustata per la dose è aumentata del 110% rispetto ai volontari sani.
French: Notice : information du patient
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente
French: Il est important d'essayer d'empêcher une ONM de se développer car il s'agit d'une affection douloureuse, qui peut être difficile à traiter.
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
French: • sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,
Italian: • senso di sete, mal di gola, alterazione del gusto
French: La possibilité d'une ostéonécrose du canal auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes au niveau des oreilles tels que des otites chroniques.
Italian: La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno dovrebbe essere valutata nei pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche all'orecchio.
French: Le profil général des effets indésirables de l'acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d'une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 min n'a été identifié.
Italian: Il profilo globale delle reazioni avverse di acido ibandronico dopo un tempo di infusione di 15 minuti è risultato essere in accordo con il profilo di sicurezza conosciuto con tempi di infusione più lunghi e nessun nuovo problema di sicurezza è stato identificato relativamente all'utilizzo di un tempo di infusione di 15 minuti.
French: Ibandronic Acid Accord appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Italian: Acido Ibandronico Accord appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50% de la dose circulante.
Italian: Nell'uomo, il volume apparente terminale di distribuzione è di almeno 90 l e la percentuale della dose che raggiunge l'osso è stimata essere il 40-50% della dose circolante.
French: • Le principe actif est l'acide ibandronique.
Italian: • Il principio attivo è l'acido ibandronico.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali Sesso
French: Dans la prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, le traitement est associé le plus fréquemment à une asthénie suivie d'une hausse de la température corporelle et de céphalées.
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee, il trattamento è più frequentemente associato ad astenia seguita da un aumento della temperatura corporea e mal di testa.
French: Ibandronic Acid Accord est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses »).
Italian: Acido Ibandronico Accord è utilizzato negli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).
French: Chez les patientes traitées par l'acide ibandronique, les marqueurs urinaires de la résorption osseuse (pyridinoline et désoxypyridinoline) ont nettement diminué, de façon statistiquement significative par rapport au placebo.
Italian: I pazienti trattati con l'acido ibandronico hanno presentato una marcata riduzione dei markers urinari di riassorbimento osseo (piridinolina e deossipiridinolina) che è risultata statisticamente significativa rispetto a placebo.
French: Au niveau de la hanche, les augmentations par comparaison à la valeur initiale ont été de 2,8% pour le col du fémur, 3,4% pour la hanche totale et 5,5% pour le trochanter.
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al basale sono stati del 2,8% a livello del collo femorale, del 3,4% a livello dell'anca in toto e del 5,5% a livello del trocantere.
French: • problèmes de sommeil, sensation d'anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l'humeur,
Italian: • disturbi del sonno, sensazione di ansia, instabilità emotiva, o cambiamenti d'umore
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Italian: La biodisponibilità e la farmacocinetica dell'acido ibandronico sono simili in uomini e donne.
French: En l'absence de données cliniques, des recommandations posologiques ne peuvent être données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: Poiché non sono disponibili dati clinici, non possono essere raccomandate le dosi per pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Italian: L'acido ibandronico è eliminato solamente per escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.
French: • température trop basse (« hypothermie »)
Italian: • eccessivo abbassamento della temperatura corporea (ipotermia)
French: L'acide ibandronique, à la posologie de 2,5mg par jour, a permis d'obtenir une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales.
Italian: 2,5 mg di acido ibandronico somministrati una volta al giorno hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali.
French: Ibandronic Acid Accord vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Italian: Acido Ibandronico Accord le è stato prescritto per trattare l'osteoporosi post-menopausale perché lei ha un elevato rischio di fratture.
French: Lire la notice avant utilisation Pour perfusion intraveineuse, après dilution
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione