FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Icelandic: c.126G>A eða c.126G>C eða c.126G>T
Czech: Z omezených údajů vyplývá, že současné podání jedné dávky přípravku Galafold a infuze standardní enzymové substituční terapie zvyšuje expozici agalsidáze až pětkrát.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að samhliða gjöf á stökum skammti af Galafold og hefðbundnu innrennsli með ensímuppbót auki útsetningu fyrir agalsídasa allt að 5 falt.
Czech: Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Icelandic: c.T154A eða c.G155C
Czech: c.194G>T (místo domělého dělení)
Icelandic: c.194G>T (meint splæsimót)
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Galafold hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með gauklasíunarhraða sem er minni en 30 ml/mín./1,73 m2.
Czech: Mutace GLA, které jsou z hlediska léčby přípravkem Galafold předmětné či nikoliv, jsou uvedeny níže v tabulkách 2 a 3.
Icelandic: GLA-stökkbreytingarnar sem eru móttækilegar og ekki móttækilegar fyrir Galafold meðferð eru skráðar í töflu 2 og töflu 3 hér fyrir neðan.
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Icelandic: c.108G>C eða c.108G>T
Czech: Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ættir að halda áfram að taka Galafold á næsta fyrirhuguðum skammtadegi og -tíma í samræmi við skammta annan hvern dag.
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Icelandic: c.T667A eða c.G668C
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva ATC kód: A16AX14
Icelandic: {Ýmis efni fyrir meltingarveg og efnaskiptalyf}, ATC-flokkur:
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Czech: V průběhu úvodní 6měsíční placebem kontrolované fáze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly LVMi.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á LVMi kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Czech: c.194G>C (místo domělého dělení)
Icelandic: c.194G>C (meint splæsimót)
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Icelandic: c.G141C eða c.G141T
Czech: c.G870A nebo c.G870C nebo c.G870T
Icelandic: c.G870A eða c.G870C eða c.G870T
Czech: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post:
Czech: VYTLAČTE tobolku přes fólii.
Icelandic: 3. ÝTIÐ kortinu í gegnum þynnuna
Czech: c.G288A nebo c.G288T nebo c.G288C
Icelandic: c.G288A eða c.G288T eða c.G288C
Czech: Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail:
Czech: Přípravek Galafold užívejte pouze každý druhý den.
Icelandic: Þú mátt aðeins taka Galafold einu sinni annan hvern dag.
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Icelandic: c.514T>A eða c.515G>C
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Icelandic: c.840A>T eða c.840A>C
Czech: c.G108C nebo c.G108T
Icelandic: c.G108C eða c.G108T
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3_7?)
Czech: Navázání migalastatu stabilizuje tyto mutantní formy -Gal A v endoplazmatickém retikulu a zprostředkovává jejich řádný transport do lysozomů.
Icelandic: Binding migalastats eykur stöðugleika stökkbreyttu gerða -Gal A í frymisnetinu og auðveldar réttan flutning þeirra til lýsósóma.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, došlo po 18 měsících léčby přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení indexu LVMi (p < 0,05).
Icelandic: Stöðull fyrir massa vinstri slegils (left ventricular mass index, LVMi) Eftir 18 mánaða meðferð með Galafold í rannsókn hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð kom fram tölfræðilega marktæk lækkun á LVMi (p <0,05).
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
Icelandic: c.870G>A eða c.870G>C eða c.870G>T
Czech: c.G888A nebo c.G888T nebo c.G888C
Icelandic: c.G888A eða c.G888T eða c.G888C
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Icelandic: c.588A>T eða c.588A>C
Czech: Přípravek Galafold nebyl zkoumán u pacientů s Fabryho nemocí a GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m Ve studii jedné dávky přípravku Galafold u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří netrpěli Fabryho nemocí, došlo ke zvýšení expozice o 4,3násobek u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum af Galafold hjá sjúklingum sem ekki voru með Fabry-sjúkdóminn en með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst útsetning 4,3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Icelandic: c.154T>A eða c.155G>C
Czech: Tato minimální doba nalačno před užitím a po užití přípravku, celkem 4 hodiny, je nutná, aby se přípravek zcela vstřebal.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fasta í að minnsta kosti 4 klst. í kringum lyfjatökuna svo lyfið geti frásogast að fullu.
Czech: c.G936T nebo c.G936C
Icelandic: c.G936T eða c.G936C
Czech: Amicus Therapeutics BV Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail:
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
Icelandic: c.888G>A eða c.888G>T eða c.888G>C
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Icelandic: c.G861C eða c.G861T
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií a v otevřené prodloužené fázi studie zůstala funkce ledvin stabilní po dobu max. 5 let léčby přípravkem Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð (ERT-naive) og opinni framhaldsrannsókn hélst nýrnastarfsemi stöðug meðan á allt að 5 ára meðferð með Galafold stóð.
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
Icelandic: c.439G>A eða c.439G>C
Czech: E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
Icelandic: c.1196G>A eða c.1197G>A c.G1196A eða c.G1197A
Czech: Počáteční hodnoty byly 95,3 g/m pro rameno přípravku Galafold a 92,9 g/m pro rameno ERT a průměrná změna oproti výchozímu stavu v ukazateli LVMi v měsíci 18 byla -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) pro přpravek Galafold a -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) pro ERT. Změna LVMi (g/m2) od počátku do 18. měsíce studie u pacientů s hypertrofií levé komory (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) při léčbě migalastatem a 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) při enzymové substituční terapii.
Icelandic: Breytingin á LVMi (g/m2) frá grunngildi að 18. mánuði hjá sjúklingum með þykknun vinstri slegils (konum með LVMi > 95 g/m við grunngildi og körlum með LVMi > 115 g/m2) við grunngildi var -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) fyrir migalastat og 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) fyrir ERT.
Czech: c.G486C nebo c.G486T
Icelandic: c.G486C eða c.G486T
Czech: Vyrážka Pruritus
Icelandic: Prótein í þvagi
Czech: c.G439A nebo c.G439C
Icelandic: c.G439A eða c.G439C
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
Icelandic: c.861G>C eða c.861G>T
Czech: • svalové křeče
Icelandic: Vöðvakrampar Vöðvaverkir
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
Icelandic: c.394G>A eða c.394G>C
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð sýndi Galafold fram á marktæka minnkun á magni lyso-Gb3 í plasma og minni uppsöfnun GL-3 í millivefsháræðum í nýrum hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar.
Czech: c.708G>C nebo c.708G>T
Icelandic: c.708G>C eða c.708G>T
Czech: c.801G>A (místo domělého dělení)
Icelandic: c.G801A (meint splæsimót)
Czech: c.G837C nebo c.G837T
Icelandic: c.G837C eða c.G837T
Czech: c.G394A nebo c.G394C
Icelandic: c.G394A eða c.G394C
Czech: c.720G>C nebo c.720G>T
Icelandic: c.720G>C eða c.720G>T
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
Icelandic: c.486G>C eða c.486G>T
Czech: c.A868C nebo c.A868T
Icelandic: c.A868C eða c.A868T
Czech: c.837G>C nebo c.837G>T
Icelandic: c.837G>C eða c.837G>T
Czech: Viz bod 4.7.
Icelandic: Sjá kafla 4.7.
Czech: Klinická odpověď na léčbu se obvykle dostaví do 7 dnů.
Icelandic: Klínísk svörun við meðferð kemur yfirleitt fram innan 7 daga.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2018
Czech: Následující počet tablet by měl být podán jednou denně:
Icelandic: Gefa skal eftirfarandi fjölda af töflum einu sinni á dag:
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších 9 měsíců a u psů s hmotností nižší než 3,6 kg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hundum yngri en 9 mánaða og hundum sem vega minna en 3,6 kg.
Czech: EU/2/17/221/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/221/001-006
Czech: EU2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Icelandic: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: 100 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Poločas eliminace grapiprantu je přibližně 4,6 až 5,67 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs grapiprants er u.þ.b. 4,6 til 5,67 klst.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů není známá.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni umbrotsefnanna er ekki þekkt.
Czech: Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může způsobit vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky, a proto se musí dodržovat období bez léčby takovými veterinárními léčivými přípravky před zahájením léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Fyrri meðferð með öðrum bólgueyðandi efnum getur valdið fleiri eða alvarlegri aukaverkunum og því þarf að líða tímabil án meðferðar með slíkum dýralyfjum áður en meðferð er hafin með þessu dýralyfi.
Czech: Ze dvou klinických terénních studií vyplývá, že celková míra úspěšnosti na základě CBPI (Canine Brief Pain Inventory (Krátký soupis bolesti u psů), jak jej vyplnil vlastník) po 28 dnech od zahájení léčby, byla 51,3 % (120/235) pro přípravek Galliprant a 35,5 % (82/231) pro skupinu s placebem.
Icelandic: Í klínísku vettvangsrannsóknunum tveimur var heildar árangurstíðni byggð á CBPI stuðlinum (Canine Brief Pain Inventory, samkvæmt útfyllingu eiganda) að 28 dögum liðnum frá upphafi meðferðar 51,3% (120/235) hvað varðar Galliprant og 35,5% (82/231) hvað varðar hópinn sem fékk lyfleysu.
Czech: EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Icelandic: EU/02/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
Czech: Jelikož terénní studie byly omezeny na 28 dní, měla by být dlouhodobější léčba pečlivě zvážena a pravidelně sledována veterinárním lékařem.
Icelandic: Þar sem vettvangsrannsóknir voru takmarkaðar við 28 daga þarf að íhuga lengri meðferð vandlega og dýralæknirinn þarf að veita reglulegt eftirlit.
Czech: Průměrný procentuální podíl nevázaného grapiprantu byl 4,35 % a 5,01 % při koncentracích grapiprantu 200 ng/ml a 1000 ng/ml.
Icelandic: Meðaltals prósentuhlutfall óbundins grapiprants var 4,35% og 5,01% við þéttni grapiprants sem nam 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: Veterinární léčivý přípravek je k dispozici v následujících velikostech balení:
Icelandic: Dýralyfið fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Icelandic: Þvo skal hendurnar eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Czech: Přibližně 70-80 % podané dávky je vylučováno během 4878 h s tím, že většina vyloučené dávky je nezměněna.
Icelandic: U.þ.b. 70-80% af gefnum skammti skiljast út innan 48-72 klst. og mestur hluti þess skammts sem skilst út er óbreyttur.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Czech: Grapiprant je methylbenzensulfonamid.
Icelandic: Grapiprant er metýlbenzensúlfónamíð.
Czech: Jestliže se projeví přecitlivělost na sulfonamidy, je nutné léčbu přerušit.
Icelandic: Ef merki um ofnæmi fyrir súlfónamíði koma fram skal hætta meðferðinni.
Czech: Jedna lahvička na papírovou krabičku.
Icelandic: Eitt glas í hverri pappaöskju.
Czech: Grapiprant je nesteroidní protizánětlivý lék neinhibující cyklooxygenázu patřící do skupiny piprantů.
Icelandic: Grapiprant er bólgueyðandi lyf sem er ekki steri og hamlar ekki cýklóoxýgenasa, af flokki pipranta.
Czech: Velikosti balení 7 a 30 tablet na lahvičku.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 og 30 töflum í hverju glasi.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Lahvička (20 a 35 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas (20 og 35 ml)
Czech: Je třeba, aby období bez léčby zohlednilo farmakokinetické vlastnosti již dříve používaných přípravků.
Icelandic: Við ákvörðun tímabils án meðferðar þarf að hafa í huga lyfjahvarfaeiginleika þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Czech: Zvláštní opatření pro každý cílový druh:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Czech: Pokud se do 14 dnů od léčby neprojeví žádné klinické zlepšení, je nutné léčbu přípravkem Galliprant přerušit a posoudit po konzultaci s veterinárním lékařem jiné možnosti léčby.
Icelandic: Ef ekki verður vart við neina klíníska framför eftir 14 daga skal hætta meðferð með Galliprant og kanna aðra meðferðarmöguleika í samráði við dýralækninn.
Czech: Délka léčby bude záviset na odezvě na léčbu.
Icelandic: Lengd meðferðar fer eftir þeirri meðferðarsvörun sem fram kemur.
Czech: Rozsah dávky (mg/kg živé hmotnosti)
Icelandic: Skammtabil (mg/kg líkamsþunga)
Czech: Vázání proteinu na grapiprant in vitro naznačuje, že grapiprant se u psů primárně váže na sérový albumin.
Icelandic: In vitro próteinbinding grapiprants gefur til kynna að grapiprant sé að mestu bundið albúmíni í sermi hunda.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 2 mg grapiprantu/kg, byly dosaženy hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml při podání na lačno.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti sem nemur 2 mg af grapipranti/kg, náðust Cmax og AUC gildi sem námu 1,21 µg/ml og 2,71 µg.klst./ml á fastandi maga.
Czech: VELIKOST BALENÍ 7 tablet
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 7 töflur
Czech: Podávejte tento veterinární léčivý přípravek na lačno (např. ráno) a nejméně jednu hodinu před dalším jídlem, jednou denně v cílové dávce 2 mg na kg živé hmotnosti.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið á fastandi maga (t.d. að morgni) og a.m.k. einni klst. fyrir næstu máltíð einu sinni á dag í markskammtinum 2 mg á kg líkamsþyngdar.
Czech: Jedna tableta obsahuje:
Icelandic: Hver tafla inniheldur:
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena krev ve stolici nebo krvavý průjem při klinickém použití po registraci v USA.
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um blóðuppköst eða blóðugan niðurgang í kjölfar klínískrar notkunar eftir markaðssetningu í Bandaríkjunum.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička (60 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas (60 ml)
Czech: Bílé, kulaté lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) uzavřené indukčním zatavením (20, 35 a 60 ml) se šroubovacím, dětským bezpečnostním uzávěrem a s výplní z umělého hedvábí.
Icelandic: Hitainnsigluð, hvít, kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) (20, 35, og 60 ml) með áskrúfuðu barnaöryggisloki og rúllu úr ræoni.
Czech: Není známo, zda psi s přecitlivělostí na sulfonamidy v anamnéze budou vykazovat přecitlivělost na grapiprant.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hundar með sögu um ofnæmi fyrir súlfónamíðum sýni ofnæmisviðbrögð gagnvart grapipranti.
Czech: Grapiprant je u psů snadno a rychle absorbován ze zažívacího traktu.
Icelandic: Grapiprant frásogast auðveldlega og hratt úr meltingarvegi hjá hundum.
Czech: QM01AX92 5.1 Farmakologické vlastnosti
Icelandic: QM01AX92
Czech: Používejte s obezřetně u psů s narušenou funkcí jater, srdce a ledvin či onemocněním žaludku.
Icelandic: Notið með varúð hjá hundum sem þegar eru með vanstarfsemi í lifur, hjarta og æðum eða nýrum, eða með sjúkdóm í meltingarfærum.
Czech: Vylučování stolicí představovalo přibližně 65 % dávky, zatímco přibližně 20 % dávky bylo vylučováno močí.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum var hér um bil 65% af skammtinum en u.þ.b. 20% af skammtinum skildust út með þvagi.
Czech: Tento rozdíl ve prospěch přípravku Galliprant byl statisticky významný (hodnota p = 0,0008).
Icelandic: Þessi munur var tölfræðilega marktækur (p-gildi = 0,0008) Galliprant í hag.
Czech: Byly rozpoznány čtyři metabolity a metabolické dráhy zahrnují N-deaminaci za vzniku hlavního metabolitu ve stolici (7,2 %) a moči (3,4 %).
Icelandic: Namínósvipting til þess að mynda megin umbrotsefnið í hægðum (7,2%) og þvagi (3,4%).
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické příznaky osteoartritidy psů kolísají, může být u některých psů prospěšná přerušovaná léčba.
Icelandic: Þar sem klínísk merki um slitgigt hjá hundum kunna að ágerast og hjaðna til skiptis, getur meðferð með hléum veitt ávinning hjá sumum hundum.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující mírné a všeobecně přechodné nežádoucí účinky: zvracení, měkká stolice průjem a nechutenství.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við eftirfarandi aukaverkanir, sem voru vægar og yfirleitt skammvinnar: uppköst, linar hægðir, niðurgangur og lystarleysi.
Czech: V případě předávkování je nutno zahájit symptomatickou léčbu.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hefja einkennamiðaða meðferð.
Czech: perorální biologická dostupnost grapiprantu při podání na lačno byla 89 %, a při podávání s jídlem byla 33 %, přičemž průměrné hodnoty Cmax a AUC grapiprantu se snížily 4krát v prvním a 2krát ve druhém případě.
Icelandic: Ef taflan er tekin inn með mat dregur það úr aðgengi eftir inntöku, þ.e. aðgengi grapiprants var 89% þegar það var tekið á fastandi maga og 33% þegar það var tekið með mat, þannig að meðaltals Cmax minnkaði 4-falt og AUC fyrir grapiprant minnkaði 2-falt.
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření lahvičky.
Icelandic: Fleygja skal heilum og hálfum töflum sem eftir verða, 3 mánuðum eftir að glasið hefur verið opnað.
Czech: U zdravých psů léčených grapiprantem 9 po sobě jdoucích měsíců při denních vysokých dávkách, přibližně 2,5 až 15násobek doporučené dávky byla pozorována slabá a přechodná měkká stolice nebo stolice s hleny, příležitostně i krvavá stolice a zvracení.
Icelandic: Hjá heilbrigðum hundum sem fengu meðferð með grapipranti í 9 daga í röð varð vart við væg og skammvinn tilfelli af linum eða slímugum hægðum, stundum ásamt blóði, og uppköstum við of stóra dagsskammta sem námu u.þ.b. 2,5x og 15x ráðlögðum skammti.
Czech: Uchovávejte mimo dosah zvířat.
Icelandic: Geymið þar sem dýr ná ekki til.
Czech: Receptor EP4 je důležitý při zprostředkování bolesti a zánětu, protože je primárním mediátorem senzitizace smyslových neuronů vyvolané prostaglandinem E2 a zánětu vyvolaného prostaglandinemE2.
Icelandic: EP4 viðtakinn er mikilvægur við miðlun verkja og bólgu þar sem hann er megin miðlarinn hvað varðar næmingu skyntaugunga sem framkölluð er af prostaglandíni E2 og bólgu sem framkölluð er af prostaglandíni E2.
Czech: Grapiprantum
Icelandic: Grapiprant
Czech: Často používané veterinární léčivé přípravky vázané na proteiny zahrnují kardiaka, antikonvulziva a léčiva ovlivňující chování.
Icelandic: Algeng próteinbundin dýralyf eru m.a. hjartalyf, krampalosandi lyf og lyf sem hafa áhrif á hegðun.
Czech: V séru jsou pozorovány maximální koncentrace grapiprantu během jedné hodiny od podání na lačno.
Icelandic: Hámarksþéttni grapiprants kemur fram í sermi innan 1 klst.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 3 mánuðir.
Czech: 100 mg grapiprantum
Icelandic: 100 mg grapiprant
Czech: Pro léčbu bolesti spojené s mírnou až středně těžkou osteoartritidou u psů.
Icelandic: Til meðferðar við verkjum af völdum vægrar eða í meðallagi alvarlegrar slitgigtar hjá hundum.
Czech: Jelikož souběžné podávání grapiprantu s jinými protizánětlivými přípravky nebylo studováno, je třeba se mu vyhnout.
Icelandic: öðrum bólgueyðandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Podle veterinárního vyšetření trpěla většina klinických pacientů hodnocených v klinických studiích mírnou až střední osteoartritidou.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Í flestum klínískum tilfellum sem metin voru í klínískum vettvangsrannsóknum var um að ræða væga eða í meðallagi alvarlega slitgigt samkvæmt mati dýralæknis.
Czech: Snášenlivost léků by měla být sledována u zvířat, která vyžadují doplňkovou léčbu.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með samrýmanleika lyfja hjá dýrum sem þurfa á viðbótarmeðferð að halda.
Czech: Nepoužívat u březích a kojících fen nebo chovných zvířat, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða handa dýrum sem notuð eru til undaneldis, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi grapiprants á meðgöngu og við mjólkurgjöf eða handa hundum sem notaðir eru til undaneldis.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (pro 20ml, 35ml a 60ml lahvičky)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (20 ml, 35 ml og 60 ml glös)
Czech: Všechny poloviny tablet je nutné uchovávat v lahvičce.
Icelandic: Geyma skal töfluhelminga í glasinu.
Czech: U psů léčených grapiprantem bylo pozorováno mírné zvýšení sérové hladiny albuminu a celkového proteinu, nejčastěji v referenčním rozmezí, ale nebylo spojováno s žádnými klinicky významnými pozorováními či případy.
Icelandic: Vart hefur orðið við væga lækkun albúmíns og heildarpróteins í sermi, oftast innan viðmiðunarmarka, hjá hundum sem fá meðferð með grapipranti en þessu fylgdu engin einkenni eða aukaverkanir sem skiptu máli klínískt.