FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cualificado.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta cuando está en floración con el fin de obtener las partes no enterradas para uso medicinal.
Romanian: Planta se cultivă sau se recoltează atunci când înflorește pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los pocos estudios clínicos disponibles, incluyendo un estudio en pacientes con trastornos del sueño que sugiere un efecto positivo.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare câteva studii clinice disponibile, inclusiv un studiu la pacienți suferind de tulburări de somn, care a sugerat un efect pozitiv asupra somnului.
Spanish: Amapola de California, partes aéreas de EMA/HMPC/334023/2015
Romanian: Mac californian EMA/HMPC/334023/2015
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din mac californian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Spanish: Medicamento a base de plantas: Resumen para el público general
Romanian: Rezumat destinat publicului
Spanish: Las partes aéreas de la amapola de California solo deben utilizarse en adultos.
Romanian: Preparatele din mac californian trebuie utilizate numai la adulți.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din mac californian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: «Partes aéreas de la amapola de California» es el nombre común de las partes no enterradas de la planta Eschscholzia californica Cham.
Romanian: Macul californian este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Eschscholzia californica Cham.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de la amapola de California.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale macului californian.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din mac californian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din mac californian, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California se presentan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin mac californian sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, las partes aéreas de la amapola de California se pueden usar para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, macul californian poate fi folosit pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California
Romanian: Alte informații despre medicamentele din mac californian
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din mac californian?
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian.
Spanish: Las preparaciones de partes aéreas de amapola de California se obtienen reduciendo a polvo las partes no enterradas de la planta, una vez secas.
Romanian: Preparatele din mac californian se obțin prin pisarea părților aeriene uscate ale plantei până la transformarea în pulbere.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din mac californian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din mac californian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din mac californian?
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din mac californian.
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas de la amapola de California?
Romanian: Ce este macul californian?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California se basan en la experiencia adquirida por su suso a lo largo del tiempo.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din mac californian se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din mac californian?
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Se determinarán parámetros farmacéuticos esenciales del medicamento, proceso de fabricación y control.
Romanian: Principalii parametri farmaceutici ai produsului medicamentos, ai procesului de producţie şi de control trebuie să fie stabiliţi.
Spanish: Se demostrará la equivalencia terapéutica con el producto de referencia, a través de un estudio clínico apropiado o algún otro modelo validado.
Romanian: Echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă trebuie să fie demonstrată printr-un studiu clinic adecvat sau alt model validat.
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Spanish: La solicitud se presentó en el Estado miembro afectado (Reino Unido) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru în cauză (Regatul Unit) în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema fue autorizado en Irlanda el 8 de diciembre de 2000 de conformidad con el artículo 4, apartado 8, letra a), inciso iii, de la Directiva 65/65/CEE.
Romanian: Canazol clotrimazol cremă a fost autorizat în Irlanda la 8 decembrie 2000 în temeiul articolului 4.8 alineatul (a) punctul (iii) din Directiva 65/65/CEE.
Spanish: Por consiguiente, se considera que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Romanian: Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Spanish: La totalidad de los datos presentados no respalda la conclusión de que el producto es terapéuticamente equivalente.
Romanian: Totalitatea datelor prezentate nu confirmă concluzia potrivit căreia produsul este echivalent din punct de vedere terapeutic.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema 1 % p/p es un antimicótico indicado para el tratamiento de las infecciones fúngicas superficiales de la piel y las mucosas, como candidiasis, dermatofitosis e infecciones por levaduras comensales.
Romanian: Canazol Clotrimazol Cremă 1% masă/masă este un agent antifungic indicat în tratamentul infecţiilor fungice superficiale ale pielii şi mucoaselor, cum ar fi candidoza, dermatofitozele şi infecţiile cu levuri comensale.
Spanish: El solicitante no había presentado ensayos microbiológicos comparativos in vitro para investigar la naturaleza antimicrobiana del producto final.
Romanian: Nu au fost prezentate teste microbiene in vitro comparative pentru investigarea naturii antimicrobiene a produsului medicamentos.
Spanish: No se pudo evaluar la variabilidad entre distintos lotes y dentro de un mismo lote del producto de ensayo y el producto de referencia, al no disponerse de información sobre los lotes necesarios de cada producto.
Romanian: Nu a fost posibilă discutarea variabilităţii dintre şi în cadrul loturilor de produse de test şi de referinţă, întrucât nu au fost prezentate informaţii despre loturile necesare din fiecare produs.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se eximió al solicitante del requisito de realizar estudios de equivalencia terapéutica con la justificación de que los datos de calidad demostraban que la formulación propuesta era similar al producto de referencia con respecto a la formulación (a excepción de la concentración de alcohol bencílico), el pH y la viscosidad de la crema, el tamaño de los glóbulos de la fase oleosa dispersada y el tamaño de las partículas de principio activo.
Romanian: La momentul autorizării iniţiale, necesitatea studiilor de echivalenţă terapeutică a fost abandonată pe baza datelor referitoare la calitate care demonstrau că preparatul propus este similar cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula (exceptând concentraţia de alcool benzilic), pH-ul şi vâscozitatea cremei, dimensiunea globulelor din faza de ulei dispersat şi mărimea substanţei active prezente sub formă de particule.
Spanish: El Comité consideró asimismo que no resulta posible, con los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer una relación favorable entre el beneficio y el riesgo de este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, comercializarea produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Spanish: No se habían validado debidamente algunos parámetros farmacéuticos esenciales, como la disolución del principio activo en la fase oleosa.
Romanian: Parametrii farmaceutici principali, precum dizolvarea substanţei medicamentoase în faza uleioasă, nu au fost validaţi în mod corespunzător.
Spanish: Para investigar esta cuestión, tendrían que haberse realizado estudios adecuados de penetración en la piel u otros estudios in vitro similares.
Romanian: Un studiu adecvat de penetrare cutanată sau studii in vitro similare ar fi trebuit realizate pentru investigarea acestui aspect.
Spanish: Además, el CHMP consideró insuficientes los detalles metodológicos del ensayo de eficacia del conservante como para poder hacer una interpretación correcta de los resultados.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că testului de eficacitate la conservare îi lipseau detaliile metodologice care să permită o interpretare corectă.
Spanish: No obstante, el Estado miembro afectado consideró esencial la necesidad de un estudio de equivalencia terapéutica o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia de la formulación, por lo que remitió el asunto al CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, necesitatea unui studiu de echivalenţă terapeutică sau a unui alt model validat pentru demonstrarea echivalenţei formulei a fost considerată esenţială de către statul membru în cauză, astfel că CHMP a fost sesizat în acest sens.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que los datos comparativos sobre la calidad y el ensayo de eficacia del conservante presentados por el solicitante no eran suficientes para justificar la exención del requisito de un estudio clínico o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia terapéutica, por considerarse necesarios en este caso para demostrar la equivalencia.
Romanian: Datele comparative referitoare la calitate prezentate şi testul de eficacitate la conservare nu au fost, prin urmare, considerate suficiente pentru a justifica o abandonare a necesităţii de a demonstra echivalenţa terapeutică prin studii clinice sau printr-un alt model validat, acestea fiind deci considerate necesare în cazul de faţă pentru dovedirea echivalenţei.
Spanish: El CHMP consideró los datos de calidad comparativos y un ensayo de eficacia del conservante (in vitro) para demostrar la equivalencia de la actividad antifúngica presentados por el solicitante.
Romanian: CHMP a analizat datele comparative referitoare la calitate prezentate şi un test de eficacitate la conservare (in vitro) pentru demonstrarea activităţii antifungice comparabile.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados eran contradictorios en relación con el estado del principio activo en el producto final y que no se habían evaluado debidamente algunos atributos críticos de la calidad.
Romanian: CHMP a observat că au fost prezentate date neconcordante cu privire la starea substanţei medicamentoase din produsul medicamentos, iar atributele de calitate critice nu au fost abordate în mod satisfăcător.
Spanish: Tampoco se explicaban las diferencias observadas en el tamaño de las gotas, ni su posible efecto en la penetración en los tejidos.
Romanian: Diferenţele în ceea ce priveşte mărimea picăturilor şi posibilul lor efect în penetrarea tisulară nu au fost explicate.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Romanian: Statele Membre UE/AEE
Spanish: Relación de los nombres, las formas farmacéuticas, las dosis y las vías de administración del medicamento y solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punete pe piaţă din statele membre
Spanish: Tipperary,
Romanian: Tipperary, Ireland
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Romanian: Deţinătorul autoriza iei de punere pe piaţă
Spanish: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Romanian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Spanish: Contenido: (concentración)
Romanian: (concentraţia)
Spanish: Vía de administración
Romanian: Mod de administrare Conţinutul
Spanish: Nombre de fantasía
Romanian: Denumire comercială
Spanish: • durante alrededor de 1 hora.
Romanian: • pe o durată de aproape 1 oră.
Spanish: • una vez al día
Romanian: • o dată în fiecare zi
Spanish: Se aconseja precaución al tratar este grupo de edad.
Romanian: Se recomandă prudenţă la tratarea acestei grupe de vârstă.
Spanish: • ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.
Romanian: • aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: Cu frecevență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían neutropenia.
Romanian: Douăzeci şi patru de pacienţi prezentau neutropenie.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo de la resistencia.
Romanian: Nu a fost stabilit mecanismul rezistenţei.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie folosit imediat.
Spanish: Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias.
Romanian: Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor.
Spanish: Pida más información a su médico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Cancidas siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.
Romanian: Cancidas va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse:
Spanish: Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
Romanian: Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.
Spanish: También se observó un aumento en la incidencia de costillas cervicales.
Romanian: De asemenea s-a constatat creşterea incidenţei coastei cervicale.
Spanish: Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.
Romanian: Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
Spanish: Por tanto, la eliminación se produce en ausencia de un equilibrio en la distribución y una estimación real del volumen de distribución de caspofungina es actualmente imposible de obtener.
Romanian: De aceea eliminarea se produce în absenţa unui echilibru al distribuţiei, iar în prezent estimarea reală a volumului de distribuţie al caspofunginei este imposibil de obţinut.
Spanish: No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
Romanian: Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Spanish: Estos casos han sido asociados con resultados clínicos deficientes.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate cu rezultate clinice reduse.
Spanish: No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de lungă durată la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen.
Spanish: • mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa)
Romanian: • prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial (los dos primeros números son el mes; los cuatro números siguientes son el año).
Romanian: Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul).
Spanish: Concentrado reconstituido: debe utilizarse inmediatamente.
Romanian: Concentratul reconstituit: trebuie utilizat imediat.
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.
Spanish: • es alérgico a cualquier otro medicamento
Romanian: • sunteţi alergic la orice alte medicamente
Spanish: Normalmente el aumento fue moderado y no lo suficientemente importante para justificar un ajuste de dosis.
Romanian: Creşterea, a fost, în general, modestă şi nu suficient de mare pentru a justifica ajustarea dozei.
Spanish: Se ha observado en Candida resistencia a caspofungina, pero la incidencia puede ser diferente según la especie o la región.
Romanian: A fost observată rezistența la caspofungină a speciei Candida, dar incidența poate fi diferită în funcție de specie sau regiune.
Spanish: CANCIDAS no contiene conservantes.
Romanian: CANCIDAS nu conţine conservanţi.
Spanish: Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.
Romanian: Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.
Spanish: También tiene lugar una fase gamma adicional con una semivida de 45 horas.
Romanian: De asemenea apare o fază gama cu un timp de înjumătăţire de 45 ore.
Spanish: La excreción es lenta y la semivida terminal de radiactividad fue de 12 a 15 días.
Romanian: Excreţia este lentă şi timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de 12-15 zile.
Spanish: Sin embargo, no se requiere un ajuste sistémico de la dosis.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea sistematică a dozei.
Spanish: • No se ha estudiado Cancidas en mujeres embarazadas.
Romanian: • Cancidas nu a fost studiat la femei gravide.
Spanish: Notas de preparación:
Romanian: Recomandări de preparare:
Spanish: Solución diluida para perfusión al paciente: debe utilizarse inmediatamente.
Romanian: Soluţia diluată pentru perfuzia pacientului: trebuie folosită imediat.
Spanish: Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.
Romanian: Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.