FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
French: L'étude a duré 18 mois au plus.
Czech: Studie trvala až 18 měsíců.
French: L'effet de ces anticorps sur la sécurité et l'efficacité de Myozyme n'est pas encore connu.
Czech: Vliv těchto protilátek na bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme dosud nebyl objasněn.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myozyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myozyme.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu et le nombre de patients n'ayant pas besoin d'assistance respiratoire.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, a počet pacientů, kteří nepotřebovali k dýchání dýchací přístroj.
French: Myozyme est un traitement enzymatique substitutif.
Czech: Přípravek Myozyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
French: Les résultats ont été confirmés dans l'autre étude, à laquelle participaient des enfants âgés de six mois et trois ans et demi.
Czech: Tyto výsledky potvrdila další studie, do které byly zařazeny děti ve věku od 6 měsíců do 3,5 roku.
French: Dans la première étude principale, qui incluait des bébés de moins de six mois, les 18 patients traités par Myozyme étaient tous en vie à l'âge de 18 mois, et 15 d'entre eux n'avaient pas besoin d'assistance respiratoire.
Czech: V první hlavní studii, do které byli zařazeni kojenci do 6 měsíců věku, se všech 18 pacientů léčených přípravkem Myozyme dožilo věku 18 měsíců, přičemž 15 z nich nepotřebovalo k dýchání dýchací přístroj.
French: Ces patients ont été comparés à un «groupe de comparaison historique» de bébés et jeunes enfants atteints de la maladie de Pompe et n'ayant pas reçu de traitement ni participé aux études.
Czech: Tito pacienti byli srovnáváni s ,,anamnestickou srovnávací skupinou" kojenců a malých dětí s Pompeho nemocí, kteří nepodstoupili léčbu a neúčastnili se studií.
French: Dans l'étude sur la forme tardive de la maladie, les patients présentaient de nombreux effets indésirables identiques, mais ces derniers étaient moins fréquents que dans les études portant sur la forme infantile de la maladie.
Czech: V rámci studie pozdní formy nemoci vykazovali pacienti mnoho stejných vedlejších účinků, avšak méně často než ve studiích infantilní formy tohoto onemocnění.
French: La maladie se déclare à la naissance (forme «infantile») mais également à un stade ultérieur de la vie (forme «tardive»).
Czech: Tato nemoc se může projevit hned po narození (tzv. infantilní forma), objevit se však může i později (tzv. pozdní forma).
French: Autres informations relatives à Myozyme
Czech: Další informace o přípravku Myozyme
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'accroissement de la distance que les patients étaient capables de parcourir en six minutes et leur «capacité vitale forcée» (une évaluation des performances des poumons).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut, a zlepšení „usilovné vitální kapacity" (ukazatele toho, jak dobře pracují plíce).
French: L'accumulation progressive de glycogène entraîne toute une série de symptômes, dont une augmentation du volume du cœur, des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire.
Czech: Postupné hromadění glykogenu je příčinou široké škály příznaků, včetně zvětšeného srdce, dýchacích potíží a svalové slabosti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myozyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myozyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: L'enzyme de substitution contribue à éliminer le glycogène et à empêcher son accumulation anormale à l'intérieur des cellules.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení glykogenu a zabraňuje jeho abnormálnímu hromadění v buňkách.
French: Cette enzyme a normalement pour fonction de dégrader le sucre stocké sous la forme de glycogène en glucose qui peut être utilisé par les cellules de l'organisme pour produire de l'énergie.
Czech: Tento enzym obvykle štěpí cukr uložený ve formě glykogenu na glukózu, kterou mohou buňky těla používat jako zdroj energie.
French: En revanche, seul un des 42 patients du groupe de comparaison historique était en vie à l'âge de 18 mois.
Czech: V anamnestické srovnávací skupině se oproti tomu ze 42 pacientů jen jeden dožil věku 18 měsíců.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Myozyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myozyme à Genzyme Europe B.V, le 29 mars 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myozyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
French: Myozyme a été étudié dans le cadre de deux études principales auprès d'un total de 39 bébés et enfants âgés de trois ans et demi au plus, atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe.
Czech: Přípravek Myozyme byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 39 kojenců a dětí ve věku do tří a půl let s infantilní formou Pompeho nemoci.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Pompe, cette maladie est dite «rare», et Myozyme a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 14 février 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s Pompeho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Myozyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: En l'absence de cette enzyme, le glycogène s'accumule dans certains tissus, notamment dans les tissus musculaires, y compris le cœur et le diaphragme (le principal muscle de la respiration situé sous les poumons).
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykogen se hromadí v určitých tkáních, zejména ve svalech, včetně srdce a bránice (hlavního dýchacího svalu, který se nachází pod plícemi).
French: Myozyme est administré par perfusion à raison de 20 mg par kilogramme de poids corporel, une fois toutes les deux semaines.
Czech: Přípravek Myozyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.
French: Myozyme a également été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 90 patients atteints de la forme tardive de la maladie.
Czech: Přípravek Myozyme byl srovnáván také s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s pozdní formou nemoci.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Myozyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Myozyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Pratiquement tous les effets indésirables observés sous Myozyme sont survenus pendant ou immédiatement après la perfusion et étaient d'intensité légère à modérée.
Czech: Téměř všechny vedlejší účinky zaznamenané u přípravku Myozyme se objevily během podávání infuze nebo bezprostředně poté a byly mírné až středně závažné povahy.
French: Le principe actif de Myozyme est l'alpha alglucosidase, une copie de l'enzyme humaine alpha-glucosidase, produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myozyme, alglukosidáza alfa, je kopií lidské alfa-glukosidázy a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
French: L'EPAR complet relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myozyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La perfusion doit commencer lentement et augmenter graduellement aussi longtemps qu'aucun signe d'effet indésirable associé à la perfusion n'est constaté.
Czech: Infuze by se měla začít podávat pomalu a její rychlost by se měla postupně zvyšovat, pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky spojené s infuzí.
French: Les patients qui reçoivent Myozyme peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Myozyme).
Czech: U pacientů, kterým je podán přípravek Myozyme, může dojít k tvorbě protilátek (v reakci na podání přípravku Myozyme se tvoří bílkoviny).
French: La société qui fabrique Myozyme met actuellement en place un plan garantissant que ce médicament est utilisé en toute sécurité, en suivant la manière dont les patients sous Myozyme développent des anticorps, en créant un registre accessible à tous les patients atteints de la maladie de Pompe, et en s'assurant que les médecins sont au courant des réactions liées à la perfusion.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek Myozyme vyrábí, zavádí program pro zajištění bezpečného používání přípravku Myozyme, a to zejména pomocí sledování způsobu tvorby protilátek u pacientů léčených tímto přípravkem, zavedení rejstříku přístupného všem pacientům trpících Pompeho nemocí a zajištění informovanosti lékařů ohledně možných reakcí pacientů na infuze.
French: Dans la forme tardive de la maladie, Myozyme a été plus efficace que le placebo, tant dans l'augmentation de la distance que les patients étaient capables de parcourir que dans l'amélioration de leur fonction pulmonaire au cours de l'étude.
Czech: U pozdní formy nemoci byl v průběhu této studie přípravek Myozyme účinnější než placebo, pokud jde o zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít, a zlepšení funkce plic.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myozyme.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myozyme.
French: Quel est le bénéfice démontré par Myozyme au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Myozyme byl prokázán v průběhu studií?
French: Au cours des études menées chez les patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 100) étaient les suivants: tachycardie (rythme cardiaque élevé), bouffées vasomotrices (rougeur), toux, tachypnée (fréquence respiratoire élevée), vomissements, urticaire (démangeaisons), éruption cutanée, pyrexie
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Myozyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patřily v průběhu studií u pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), návaly (zrudnutí), kašel, tachypnoe (zrychlené dýchání), zvracení, kopřivka, vyrážka, pyrexie (horečka) a snížená saturace kyslíkem (nízké hladiny kyslíku v krvi).
French: Le traitement avec Myozyme doit être suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de la maladie de Pompe ou d'autres maladies héréditaires du même type.
Czech: Léčba přípravkem Myozyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jinými dědičnými onemocněními stejného typu.
French: Les patients atteints de la maladie de Pompe présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-glucosidase.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek enzymu nazývaného alfa-glukosidáza.
French: Myozyme ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'alpha alglucosidase ou à l'un des autres composants ayant engagé le pronostic vital, et qui ne pourrait pas être gérée en administrant le médicament à un débit de perfusion inférieur et à dose réduite.
Czech: Přípravek Myozyme nesmějí užívat osoby, které měly v minulosti anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na alglukosidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, která ohrožovala jejich život a kterou nebylo možné kontrolovat podáváním přípravku formou pomalejší infuze a snížením dávky.
French: Myozyme est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Pompe, maladie héréditaire rare.
Czech: Přípravek Myozyme je určen k léčbě pacientů, kteří trpí Pompeho nemocí, což je vzácné dědičné onemocnění.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Myozyme, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myozyme je uveden v příbalových informacích.
French: Qu'est-ce que Myozyme?
Czech: Co je Myozyme?
French: Myozyme alpha alglucosidase
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost alglucosidasum alfa
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Myozyme?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myozyme?
French: Il contient le principe actif alpha alglucosidase.
Czech: Obsahuje léčivou látku alglukosidázu alfa.
French: Pourquoi Myozyme-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myozyme schválen?
French: Comment Myozyme est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Myozyme používá?
French: Le traitement enzymatique substitutif permet d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut, en l'occurrence l'alpha-glucosidase.
Czech: Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
French: 90 x 1 comprimé (délivrance à l'unité)
Czech: 90 x 1 tablet (jednotlivá dávka)
French: Différence estimée Intervalle de confiance à 95%
Czech: Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
French: n = 29 pour le groupe placebo
Czech: n=29 ve skupině užívající placebo
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9%.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
French: Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants.
Czech: Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat.
French: Hypromellose 6 mPas
Czech: Hypromelosa 6 mPas
French: Cellulose microcristalline (PH 102)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (PH 102)
French: La sécurité du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est par conséquent contre-indiquée en cas:
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
French: • d'antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde,
Czech: • Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41%) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41%) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Czech: Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) a není známo (z dostupných dat není možné určit)).
French: • Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: • Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
French: • d'hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) à l'initiation.
Czech: • Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Czech: - máte závažné srdeční potíže.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40%.
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40%.
French: Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04BE03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE03
French: L'utilisation du sildénafil dans les autres formes d'HTAP n'est pas recommandée.
Czech: Užití sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.
French: Troubles psychiatriques Fréquent insomnie, anxiété
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie, úzkost
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Mysildecard, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45% ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45% nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
French: • si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures.
Czech: - máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny.
French: • médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu'ils ne produisent pas d'effet indésirable,
Czech: - Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort.
Czech: Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41% en moyenne (intervalle : 25 à 63%).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63%).
French: Le volume de distribution moyen (Vdm) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je pro sildenafil 105 l, což svědčí pro distribuci do tkání.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse, de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur le développement embryofœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante en position couchée était de 7 mmHg.
Czech: Odpovídající přídatné snížení diastolického tlaku vleže bylo 7 mmHg.
French: Pelliculage : hypromellose (6 mPas), dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Czech: Potah: hypromelosa (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR L'HOMME PC :
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
French: Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
French: La fréquence globale d'interruptions du traitement chez les patients traités par sildénafil/époprosténol en raison d'effets indésirables était de 5,2% contre 10,7% chez les patients traités par placebo / époprosténol.
Czech: Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2% v porovnání s 10,7% u pacientů užívajících placebo/epoprostenol.