FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
English: Take the carton containing the blistered pre-filled syringe out of the refrigerator and leave it unopened for approximately 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Bulgarian: Вземете картонената опаковка, съдържаща предварително напълнената спринцовка в блистер, от хладилника и я оставете неотворена за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Bulgarian: Ако болногледачът Ви поставя инжекция, може да се използва и външната страна на горната част на ръцете.
English: Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Спрете употребата на Ziextenzo, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
English: If the transparent needle guard is covering the needle cap (as shown below) the syringe has been activated, DO NOT use this syringe and take a new syringe.
Bulgarian: Ако прозрачният предпазител на иглата покрива капачката на иглата (както е показано по-долу), спринцовката е била активирана, НЕ използвайте тази спринцовка и вземете нова спринцовка.
English: Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Ziextenzo, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, което помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
English: Ziextenzo is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Ziextenzo е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
Bulgarian: Преди употреба, разтворът Ziextenzo трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
English: Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
Bulgarian: Ziextenzo, оставен на стайна температура за повече от 120 часа, трябва да се изхвърли.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
English: • Cotton ball or gauze.
Bulgarian: Памучно топче или марля.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellowish.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветна до леко жълтеникава.
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата ще се активира, за да покрие иглата.
English: Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пластмасовият прозрачен предпазител на иглата се намира върху цилиндъра на стъклената спринцовка.
English: The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
Bulgarian: Предпазителят на иглата е предназначен да защити медицинските специалисти, болногледачи и пациенти от инцидентни убождания след инжектирането.
English: Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Bulgarian: Не отваряйте картонената опаковка, докато не сте готови да използвате предварително напълнената спринцовка.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Bulgarian: Ако вече не се повлиявате от лечението с пегфилграстим или се повлиявате в по-малка степен, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
Bulgarian: Върнете предварително напълнената спринцовка Ziextenzo и опаковката в аптеката.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Ziextenzo.
English: The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа предварително напълнената спринцовка, индивидуално запечатана в пластмасов блистер.
English: In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН и предварително напълнената спринцовка е готова за употреба
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата и алкалната фосфатаза1;
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно извадите иглата право от мястото на инжектиране и я оставете да излезе от кожата Ви.
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Holding the pre-filled syringe as shown, slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Bulgarian: Като държите предварително напълнената спринцовка, както е показано, бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане изцяло между крилцата на предпазителя на иглата.
English: If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Ziextenzo Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Ziextenzo, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
English: Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. фигура 1).
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни находки от образно изследване на костите.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като пегфилграстим може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Bulgarian: Скоростта на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Bulgarian: При животински модели съпътстващо приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Bulgarian: Завъртете буталото, така че етикетът да застане в положение, при което може да го отлепите от спринцовката.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Bulgarian: * Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
English: The injection site
Bulgarian: Мястото на инжектиране
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Bulgarian: Внимателно прихванете кожата на мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
English: Do not use the pre-filled syringe if any other particulates and/or discolouration are observed.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават някакви други частици и/или промяна в цвета.
English: Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Ziextenzo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 35 °C) it must either be used within 120 hours or disposed of.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 35°С), тя трябва да се използва до 120 часа или да се изхвърли.
English: Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото и оставете предпазителят на иглата на спринцовката автоматично да покрие откритата игла.
English: Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Bulgarian: Ziextenzo се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит-колония стимулиращ фактор.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Bulgarian: Прочетете ЦЯЛАТА инструкция от начало до край преди инжектирането.
English: Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: Ziextenzo съдържа активното вещество пегфилграстим.
English: Ziextenzo is for subcutaneous use.
Bulgarian: Ziextenzo е за подкожно приложение.
English: • if you have sickle cell anaemia.
Bulgarian: ако имате сърповидноклетъчна анемия.
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Bulgarian: Важно е да спазвате тези инструкции, за да избегнете възможни инфекции и за да се гарантира, че използвате лекарството правилно.
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата до момента, преди да си поставите инжекцията.
English: Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник от 2°C до 8°C.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:”: и „EXP”.
English: What you need to know before you use Ziextenzo Do not use Ziextenzo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ziextenzo
English: How to use Ziextenzo
Bulgarian: Как да използвате Ziextenzo
English: Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
Bulgarian: Ziextenzo може да се излага на стайна температура (не над 35°C) еднократно за максимален период от 120 часа.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-рано 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Bulgarian: Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
English: Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
Bulgarian: Никога не оставяйте предварително напълнената спринцовка без надзор, където други хора биха могли да я пипат.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Bulgarian: Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with a rubber plunger stopper, a plunger rod, an attached stainless steel needle and needle cap.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклена предварително напълнена спринцовка с гумена глава на буталото, бутало, прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
English: Healthcare providers only
Bulgarian: Само за медицински специалисти
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
English: Inspect the pre-filled syringe.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникваща при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
English: Remove and save the pre-filled syringe label.
Bulgarian: Отлепете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-малка възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
Bulgarian: Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са ледена оцетна киселина, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (такъв, който се затваря добре и е устойчив на пробиване).
English: Your Ziextenzo pre-filled syringe with needle guard
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка Ziextenzo с предпазител на иглата
English: Elevations in uric acid
Bulgarian: Повишавания на пикочната киселина
English: See section 2 “Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium”.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и натрий“.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
English: Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка след срока на годност, посочен на картонената опаковка или етикета на спринцовката.
English: You may take Ziextenzo out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 35 °C) for no longer than 120 hours.
Bulgarian: Ziextenzo от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 35°С) за не повече от 120 часа.
English: Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер в нейната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg hr/ml and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Bulgarian: Групата в най-малка възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml), отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 µg hr/ml и 29,3 ± 23,2 µg hr/ml) (вж. точка 5.1).
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получаващи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
English: Excipients: glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, сорбитол (E 420), полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции.