FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die nächste Notaufnahme oder informieren Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se prende troppe compresse di Wakix, si rivolga al Pronto Soccorso più vicino oppure informi immediatamente il medico o il farmacista.
German: Die Wirkung von Pitolisant auf die exzessive Tagesschläfrigkeit wurde in diesem Kollektiv außerdem anhand des ESS-Punktwerts beurteilt.
Italian: L'effetto di pitolisant sulla EDS è stato inoltre valutato in questa popolazione utilizzando il punteggio ESS.
German: Wakix 18 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten oder Packungen mit 1 Flasche à 90 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 90 (3 Flaschen à 30) Filmtabletten.
Italian: Wakix 18 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse o nella confezione da 1 flacone da 90 compresse o nella confezione multipla contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.
German: Die Kombination von Pitolisant und Substraten von CYP3A4 mit einer geringen therapeutischen Breite sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: L'associazione di pitolisant con substrati del CYP3A4 che abbiano un margine terapeutico ristretto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
German: Das Design von Harmony CTP, einer stützenden, doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Pitolisant mit Placebo, war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Pitolisant bei Narkolepsie-Patienten mit häufig auftretender Kataplexie nachzuweisen.
Italian: Harmony CTP, uno studio di supporto con pitolisant verso placebo, randomizzato, in doppio cieco, per gruppi paralleli, è stato pianificato per definire l'efficacia di pitolisant in pazienti con alta frequenza di cataplessia nella narcolessia.
German: In einer klinischen Studie mit Mehrfachdosierung wurde bei Anwendung einer Kombination aus Pitolisant und Probenecid die AUC von Pitolisant um ca. 34 % reduziert.
Italian: In uno studio clinico a dosi multiple, l'associazione di pitolisant con probenecid diminuisce l'AUC di pitolisant di circa il 34 %.
German: Wakix 4,5 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten.
Italian: Wakix 4,5 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse.
German: - Sie haben ein Magengeschwür oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihren Magen reizen können, wie z. B. Arzneimittel gegen Entzündungen, da im Zusammenhang mit Wakix über das Auftreten von Magenbeschwerden berichtet wurde.
Italian: - Ha un'ulcera gastrica o assume medicinali che possono irritare lo stomaco, come i medicinali antinfiammatori, perché sono state segnalate reazioni a livello gastrico con l'assunzione di
German: Bei den höchsten Dosierungen wurden bei Affen keine histopathologischen Veränderungen beobachtet, und Ratten wiesen in einigen Organen (Leber, Duodenum, Thymus, Nebenniere und Lunge) im begrenzten Ausmaß gewisse histopathologische Veränderungen auf.
Italian: Alle dosi massime, non sono state registrate alterazioni istopatologiche nelle scimmie e i ratti presentavano limitate alterazioni istopatologiche ad alcuni organi (fegato, duodeno, timo, ghiandola surrenale e polmone).
German: Pitolisant induziert CYP3A4, CYP1A2 und CYP2B6 in vitro.
Italian: Pitolisant induce CYP3A4, CYP1A2 e CYP2B6 in vitro.
German: Trotzdem sollten Patienten mit Erkrankungen des Herzens, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die QT-Zeit verlängern oder die bekanntermaßen das Risiko für Repolarisationsstörungen erhöhen, oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Cmax und die AUC von Pitolisant signifikant erhöhen (siehe Abschnitt 4.5), sowie Patienten mit schweren Nieren- bzw. mittelschweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Tuttavia, i pazienti con malattie cardiache, che assumono altri medicinali che prolungano il QT o noti per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione, oppure che assumono medicinali che aumentano in modo significativo la Cmax di pitolisant e il rapporto delle AUC (vedere paragrafo 4.5) o pazienti con compromissione severa della funzionalità renale o compromissione moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Italian: Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.
German: Wakix kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleichermaßen durch andere Arzneimittel in seiner Wirkweise beeinflusst werden.
Italian: Wakix può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo con cui agisce Wakix.
German: Schmerzen Nächtliche Schweißausbrüche Beklemmungsgefühl
Italian: Dolore Sudorazione notturna Senso di oppressione
German: In präklinischen Studien wurden die Arzneimittelabhängigkeit und das Suchtpotenzial an Mäusen, Affen und Ratten untersucht.
Italian: In studi preclinici, sono state condotte ricerche su topi, scimmie e ratti sul potenziale di dipendenza e di abuso da farmaco.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Wakix beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Wakix
German: Die doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Zulassungsstudie (Harmony 1) mit flexibler Dosisanpassung, in der das Prüfpräparat mit Placebo und Modafinil (400 mg/Tag) verglichen wurde, umfasste 94 Patienten (31 Patienten wurden mit Pitolisant behandelt, 30 mit Placebo und 33 mit Modafinil).
Italian: Lo studio pivotal (Harmony I), uno studio per gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, verso placebo e modafinil (400 mg/die) con adattamento della dose, ha incluso 94 pazienti (31 pazienti trattati con pitolisant, 30 con placebo e 33 con modafinil).
German: Verlust des Bewusstseins Spannungskopfschmerz eingeschränktes Erinnerungsvermögen Schlechte Schlafqualität
Italian: Perdita di coscienza Cefalea muscolotensiva Compromissione della memoria Scarsa qualità del sonno
German: Schlaflosigkeit Angst Reizbarkeit Depression Schlafstörung
Italian: Insonnia Ansia Irritabilità Depressione Disturbo del sonno
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung von Wakix gehören unter anderem Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
Italian: I sintomi da sovradosaggio di Wakix possono includere cefalea, insonnia, irritabilità, nausea e dolore addominale.
German: Kinder oder Jugendliche sollten Wakix nicht einnehmen.
Italian: Wakix non deve essere assunto da bambini o adolescenti.
German: Hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts, der wöchentlichen Inzidenz von KataplexieEpisoden (Weekly Rate of Cataplexy; WRC), waren die Ergebnisse von Pitolisant jenen aus der Placebogruppe signifikant überlegen (p < 0,0001), mit einer progressiven Reduzierung von der Baseline bis zum Behandlungsende von 64 % (Abbildung 2).
Italian: Riguardo alla variabile primaria di efficacia, la frequenza settimanale di episodi di cataplessia (Weekly Rate of Cataplexy episodes, WRC), i risultati con pitolisant sono stati significativamente migliori di quelli del gruppo placebo (p < 0,0001), con una progressiva diminuzione del 64% dal basale al termine del trattamento (Figura 2).
German: Bei den beiden objektiven Tests zur Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, MWT und SART, wurde unter Pitolisant im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung (p=0,009 bzw. p=0,002) und im Vergleich zu Modafinil eine nicht signifikante Verbesserung (p=0,713 bzw. p=0,294) festgestellt.
Italian: Il miglioramento dei risultati dei due test oggettivi di vigilanza e attenzione, MWT e SART, con pitolisant era significativo rispetto al placebo (rispettivamente p = 0,009 e p = 0,002) e non significativo rispetto a modafinil (rispettivamente p = 0,713 e p = 0,294).
German: In klinischen Studien wurde über keinen Rebound-Effekt berichtet.
Italian: Non è stato segnalato alcun effetto rebound durante gli studi clinici.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pitolisant und Paroxetin führt zu einer signifikanten Erhöhung der mittleren Cmax und der AUC0-72h von Pitolisant von ca. 47 % bzw. 105 %.
Italian: La somministrazione di pitolisant in associazione con paroxetina aumenta in modo significativo la Cmax media di pitolisant e il rapporto delle AUC0-72h, rispettivamente di circa il 47% e il 105%.
German: Die Serumhalbwertszeit von Pitolisant war bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern im Vergleich zu den extensiven Metabolisierern länger.
Italian: L'emivita di Pitolisant nel siero era più lunga nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi.
German: Schlechte Metabolisierer Im Vergleich zu extensiven CYP2D6-Metabolisierern ist bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern eine höhere systemische Exposition (um bis zu dem 3-Fachen) zu beobachten.
Italian: Metabolizzatori lenti In confronto ai metabolizzatori rapidi di CYP2D6, nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 sono state osservate esposizioni sistemiche maggiori (fino a 3 volte).
German: Die Ergebnisse bei Anwendung von Pitolisant waren jenen in der Placebogruppe signifikant überlegen (mittlerer Unterschied: -3,33; 95%-KI [-5,83 bis0,83]; p < 0,05), unterschied sich jedoch nicht signifikant von den Ergebnissen in der ModafinilGruppe (mittlerer Unterschied: 0,12; 95%-KI [-2,5 bis 2,7]).
Italian: I risultati con pitolisant erano significativamente migliori di quelli del gruppo trattato con placebo (differenza media: -3,33; IC 95% [da -5,83 a -0,83]; p < 0,05), ma non differivano in modo significativo dai risultati del gruppo trattato con modafinil (differenza media: 0,12; IC 95% [da -2,5 a 2,7]).
German: Die Häufigkeit der Kataplexie-Attacken bei Patienten mit diesem Symptom wurde im Vergleich zu Placebo (-10 %) bei Anwendung von Pitolisant (-65 %) signifikant (p=0,034) reduziert.
Italian: La frequenza degli attacchi di cataplessia, nei pazienti che mostrano questo sintomo, si è ridotta in modo significativo (p = 0,034), con pitolisant (-65%) rispetto al placebo (-10%).
German: Pitolisant ist in der geprüften Konzentration kein signifikanter Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 oder MATE2K.
Italian: Pitolisant non è un inibitore significativo di OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 o MATE2K alla concentrazione testata.
German: Ernährungsstörungen
Italian: Disturbi della nutrizione
German: Pitolisant hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Pitolisant altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Anorexie Hyperphagie Appetitstörung
Italian: Anoressia Iperfagia Disturbo dell'appetito
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (diese werden hauptsächlich zur Beherrschung von Krampfanfällen angewendet), Chinidin, Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin (Antidepressiva), Johanniskraut (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), Bupropion (Antidepressivum bzw. Mittel zur Raucherentwöhnung), Cinacalcet (zur Behandlung von Störungen der Nebenschilddrüse), Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Metformin, Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes), Docetaxel, Irinotecan (zur Behandlung von Krebs), Cisaprid (zur Behandlung des Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre), Pimozid (zur Behandlung einiger psychischer Störungen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Efavirenz (antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Morphin, Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen), Dabigatran (zur Behandlung von Problemen mit den Venen), Warfarin (zur Behandlung von Herzkrankheiten), Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Gichtarthritis).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: rifampicina (antibiotico), fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati principalmente per controllare le convulsioni), chinidina, digossina (usate per trattare le anomalie del ritmo cardiaco), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepressivi), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) un rimedio erboristico per la depressione, bupropione (antidepressivo o coadiuvante per chi vuole smettere di fumare), cinacalcet (per il trattamento dei disturbi delle ghiandole paratiroidi), terbinafina (usata per trattare le infezioni da funghi), metformina, repaglinide (usati per il trattamento del diabete), docetaxel, irinotecan (usati nel trattamento del cancro), cisapride (usata per trattare il reflusso gastrico), pimozide (usato per trattare alcuni disturbi mentali), alofantrina (per trattare la malaria), efavirenz (medicinale antivirale per il trattamento dell'HIV), morfina, paracetamolo (usati per trattare il dolore), dabigatran (usato per trattare i problemi delle vene), warfarin (usato per trattare malattie cardiache), probenecid (usato per trattare gotta e artrite gottosa).
German: Insbesondere sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie Wakix zusammen mit einigen Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin und Mirtazapin) und einigen Arzneimitteln zur Behandlung von allergischen Erkrankungen (Antihistaminika wie z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin) einnehmen.
Italian: In particolare, si raccomanda prudenza in caso di assunzione di Wakix insieme ad alcuni antidepressivi (ad es. imipramina, clomipramina e mirtazapina) e ad alcuni medicinali per il trattamento di condizioni allergiche (antistaminici, quali feniramina maleato, clorfeniramina, difenildramina, prometazina, mepiramina).
German: Die Kombination von Pitolisant mit Modafinil oder Natriumoxybat, welche Standardbehandlungen gegen Narkolepsie sind, wurde bei gesunden Probanden in therapeutischen Dosen untersucht.
Italian: L'associazione di pitolisant con modafinil o sodio oxibato, trattamenti abituali della narcolessia, è stata valutata in volontari sani, a dosi terapeutiche.
German: Antihistaminika (H1-Rezeptor-Antagonisten), die die Blut-Hirn-Schranke überwinden (z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin), können die Wirksamkeit von Pitolisant beeinträchtigen.
Italian: Gli antistaminici (antagonisti del recettore H1) che attraversano la barriera ematoencefalica (ad es. feniramina maleato, clorfenamina, difenidramina, prometazina, mepiramina) possono compromettere l'efficacia di pitolisant.
German: Sie werden unter der Wirkung von CYP3A4 und CYP2D6 gebildet.
Italian: Si formano sotto l'azione del CYP3A4 e CYP2D6.
German: Flasche mit 30 oder 90 Filmtabletten.
Italian: Flacone da 30 o 90 compresse rivestite con film.
German: Angesichts der 2-fachen Erhöhung der Pitolisant-Exposition ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant und CYP2D6Inhibitoren (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Bupropion, Chinidin, Terbinafin, Cinacalcet) Vorsicht geboten.
Italian: Dato l'aumento di 2 volte dell'esposizione a pitolisant, la sua associazione con inibitori di CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropione, chinidina, terbinafina, cinacalcet) deve essere effettuata con cautela.
German: Pitolisant darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Pitolisant è controindicato in pazienti con compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
German: therapeutischen Dosis erreicht werden, keine signifikante Hemmung der Wirkung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 oder CYP3A4 und der Isoformen der Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferasen UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Italian: Sui microsomi epatici, pitolisant e i suoi principali metaboliti non inibiscono in modo significativo le attività dei citocromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 e delle isoforme di uridina-difosfato glucuronosiltransferasi UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7, fino alla concentrazione di 13,3 μM, un livello nettamente superiore ai livelli raggiunti con dosi terapeutiche.
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Patientin hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Italian: Pertanto, se la paziente sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
German: Daher sollte die Dosis entsprechend der Nieren- und Leberfunktion des Patienten angepasst werden.
Italian: Perciò, il dosaggio deve essere adattato alla loro funzionalità renale ed epatica.
German: Die beobachtete WRC in der Pitolisant-Gruppe betrug etwa die Hälfte der WRC in der Placebo-Gruppe; die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo wurde durch die relative Rate (rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95%-KI [0,435 bis 0,603]; p < 0,0001) zusammengefasst.
Italian: Il WRC osservato nel gruppo con pitolisant era circa la metà del WRC nel gruppo con placebo: la dimensione dell'effetto di pitolisant, rispetto al placebo, è stata riassunta dal tasso dei rapporti rR (Pt/Pb), rR = 0,512; IC 95% [da 0,435 a 0,603]; p < 0,0001).
German: Wöchentliche Inzidenz von Kataplexien
Italian: Tasso di cataplessia settimanale
German: Gewichtszunahme Gewichtsabnahme Leberenzyme erhöht
Italian: Peso aumentato Peso diminuito Enzimi epatici aumentati
German: - Substrate von CYP3A4 und CYP2B6
Italian: - Substrati di CYP3A4 e CYP2B6
German: Daher sollte die Kombination von Pitolisant mit CYP3A4-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Immunsuppressiva, Docetaxel, Kinase-Inhibitoren, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Perciò, l'associazione di pitolisant con substrati di CYP3A4, che abbiano un margine terapeutico ristretto (ad es. immunosoppressori, docetaxel, inibitori della chinasi, cisapride, pimozide, alofantrina), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
German: Weder mit Modafinil noch mit Natriumoxybat wurden klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna interazione farmacologica farmacocinetica clinicamente rilevante con modafinil o con sodio oxibato.
German: Abbildung 2: Veränderung der wöchentlichen Kataplexie-Episoden (geometrisches Mittel) von Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Italian: Figura 2: Variazioni degli episodi settimanali di cataplessia (media geometrica) dal basale alla settimana 7 nello studio Harmony CTP
German: Hypertonie Hypotonie Hitzewallung
Italian: Ipertensione Ipotensione Vampata di calore
German: In-vitro-Daten legen nahe, dass Pitolisant und seine Hauptmetabolite in therapeutischen Konzentrationen möglicherweise CYP3A4 und CYP2B6 und, basierend auf extrapolierten Daten, CYP2C, UGTs und P-gp induziert.
Italian: Sulla base di dati in vitro, pitolisant e i suoi principali metaboliti possono indurre CYP3A4 e CYP2B6 a concentrazioni terapeutiche e, per estrapolazione, CYP2C, UGT e P-gp.
German: Die Anfangsdosis betrug 9 mg einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Italian: La dose iniziale è stata di 9 mg una volta al giorno ed è stata aumentata, in base alla risposta in termini di efficacia e di tollerabilità, a 18 mg o a 36 mg una volta al giorno, a intervalli di una settimana.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Pitolisant / seine Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Italian: Uno studio su animali ha dimostrato l'escrezione di pitolisant e dei suoi metaboliti nel latte.
German: Die Wirkung auf die exzessive Tagesschläfrigkeit wurde durch die Ergebnisse im Multiplen Wachbleibetest (MWT) bestätigt.
Italian: Questo effetto sulla EDS è stato confermato dai risultati relativi al Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
German: Da Wakix die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern kann, muss eine andere zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Italian: Poiché Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi.
German: Die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo basierend auf einem Modell für die WRC auf Grundlage der BOCF mit dem Mittelwert als fixer Effekt betrug 0,581, 95%-KI [0,493 bis 0,686]; p < 0,0001.
Italian: La dimensione dell'effetto di pitolisant, rispetto al placebo, basata su un modello per WRC fondato su BOCF, con il centro come effetto fisso, era 0,581, IC 95% [da 0,493 a 0,686]; p < 0,0001.
German: Daher sollte die Dosis gemäß der Nieren- und Leberfunktion des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Pertanto, il dosaggio deve essere adattato in base alla loro funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafi 4.2 e
German: EU/1/15/1068/003 90 Filmtabletten (3 Flaschen à 30)
Italian: EU/1/15/1068/003 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30)
German: Es sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4 und CYP2B6 sowie, basierend auf extrapolierten Daten, Substraten von UGTs, CYP2C und P-gp zu erwarten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti sono attese con substrati del CYP3A4 e CYP2B6 e, per estrapolazione, con substrati dell'UGT, CYP2C e P-gp (vedere paragrafo 4.5).
German: Die Kombination mit Pitolisant sollte nur unter sorgfältiger Überwachung stattfinden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'associazione con pitolisant deve essere effettuata con un attento monitoraggio (vedere paragrafo
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung eine negative Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: Si rivolga al medico nel caso in cui non sia sicuro se la sua condizione abbia un effetto negativo sulla sua capacità di guidare.
German: UMKARTON MIT BLUEBOX
Italian: SCATOLA CON BLUE BOX
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
German: Pitolisant ist ein mittelstarker Inhibitor (IC50 = 2,6 µM) von CYP2D6.
Italian: Pitolisant è un inibitore del CYP2D6 con potenza moderata (IC50 = 2,6 µM).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pitolisant und Rifampicin in mehrfachen Dosierungen führt zu einer signifikanten Verringerung der mittleren Cmax und der AUC von Pitolisant von ca. 39 % bzw. 50 %.
Italian: La somministrazione di pitolisant in associazione con rifampicina in dosi multiple diminuisce in modo significativo la Cmax media di pitolisant e il rapporto delle AUC rispettivamente di circa il 39% e il 50%.
German: Es können Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Reizbarkeit auftreten.
Italian: Può avvertire mal di testa, mal di stomaco, una sensazione di malessere o di irritabilità.
German: Die tägliche Inzidenz von Kataplexien (geometrische Mittel) betrug bei Pitolisant zur Baseline 0,52 und zur abschließenden Studienvisite 0,18 bzw. bei Placebo zur Baseline 0,43 und zur abschließenden Studienvisite 0,39; die relative Rate (rR) betrug 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Italian: Il tasso giornaliero di episodi di cataplessia (medie geometriche) era 0,52 al basale e 0,18 alla visita finale per il gruppo del pitolisant, e 0,43 al basale e 0,39 alla visita finale per quello del placebo, con rapporto fra i tassi rR = 0,38 [0,16; 0,93] (p = 0,034).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNG FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
German: Arzneimittel, deren Metabolismus möglicherweise durch Pitolisant beeinträchtigt wird
Italian: Medicinali di cui pitolisant può influenzare il metabolismo
German: Pitolisant weist bei einer Konzentration von 1,33 µM eine Hemmung gegenüber OCT1 (organischen Kationentransportern 1) von mehr als 50 % auf; die extrapolierte IC50 von Pitolisant beträgt 0,795 µM.
Italian: Pitolisant mostra un'inibizione superiore al 50% verso gli OCT1 (trasportatori per i cationi organici 1) a 1,33 µM, la IC50 estrapolata di pitolisant è 0,795 µM.