FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie neurovirulencie ukazujú, že CYD očkovacia látka proti horúčke dengue nie je neurotoxická.
Icelandic: Rannsókn á verkun á taugar sýnir að CYD dengue-bóluefni hefur ekki eiturverkun á taugar.
Slovak: o O tom, že zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o skorých varovných prejavoch dengue.
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um snemmkomin viðvörunarteikn beinbrunasóttar.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Dengvaxia používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Dengvaxiu, mali k dispozícii edukačný balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Dengvaxia er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti Dengvaxia hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Slovak: Bolesť v krku
Icelandic: verkur í hálsi
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:
Icelandic: Fjölskammta hettuglösum sem hafa verið notuð að hluta verður að farga tafarlaust ef:
Slovak: Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 9 do 45 rokov) s predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue, a ktorí žijú v endemických oblastiach (pozri tiež časti 2 a 3).
Icelandic: Dengvaxia er gefið fullorðnum, ungmennum og börnum (frá 9 til 45 ára að aldri) með staðfesta fyrri sýkingu með dengue-veiru og sem búa á landlægum svæðum (sjá einnig kafla 2 og 3).
Slovak: V pediatrickej populácii bola pozorovaná horúčka s vyššou frekvenciou (veľmi častá) ako u dospelých (častá).
Icelandic: Hjá börnum hefur sést hærri tíðni hita (mjög algeng) en hjá fullorðnum (algeng).
Slovak: Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
Icelandic: örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið) til að framleiða mótefni sem munu hjálpa til við vörn gegn veirunum sem valda beinbrunasótt ef líkaminn er útsettur fyrir þeim í framtíðinni.
Slovak: • ste niekedy odpadli po injekcii.
Icelandic: • einhvern tíma fallið í yfirlið við bólusetningu.
Slovak: Tabuľkách bol východiskový dengue sérostatus (pred prvou injekciou) stanovený ako:
Icelandic: Í eftirfarandi töflum var sermisstaða beinbrunasóttar við upphaf (á undan fyrstu inndælingunni) skilgreind sem:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Slovak: Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
Icelandic: Bólusetning er ekki ráðlögð ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar með dengue-veiru koma ekki reglubundið fyrir og ef þú fyrirhugar að ferðast til svæðis þar sem sýkingar með dengue-veiru koma reglubundið fyrir.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná pre tieto koncové body v CYD14 a CYD15 (pozri Tabuľku 4).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins fyrir þessa endapunkta í CYD14 og CYD15 (sjá töflu 4).
Slovak: Iné lieky a Dengvaxia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dengvaxia
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota virka getnaðarvörn í að minnsta kosti einn mánuð eftir hvern skammt.
Slovak: • náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.
Icelandic: skyndileg og alvarleg tilfinning um veikindi eða óróleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur sundli og meðvitundarleysi, hraður hjartsláttur í tengslum við öndunarerfiðleika.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke (pozri časť 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k. einn mánuð eftir hvern skammt (sjá kafla 4.6).
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
Icelandic: Sjúkrahúsvist og/eða klínískt alvarleg beinbrunasótt í langtíma öryggisupplýsingum við eftirfylgni
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa objavila počas14 dní po injekcii.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram innan 3 daga eftir bólusetningu nema hiti sem kemur fram innan 14 daga eftir inndælinguna.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po odchode z miesta, kde vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná Dengvaxia, okamžite sa obráťte na lekára:
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:
Slovak: Dengvaxia je indikovaná na prevenciu ochorenia horúčkou dengue spôsobeného vírusovými sérotypmi dengue 1, 2, 3 a 4 u jedincov vo veku od 9 do 45 rokov s predchádzajúcou infekciou vírusom dengue a žijúcich v endemických oblastiach (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ætlað til að fyrirbyggja beinbrunasótt (dengue disease) af völdum dengue-veiru af sermisgerð 1, 2, 3 og 4 hjá einstaklingum 9 til 45 ára með fyrri dengue veirusýkingu sem búa á svæðum þar sem hún er landlæg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: Ak je vám niečo nejasné, požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám to vysvetlili.
Icelandic: Ef það er eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.
Slovak: Čo je Dengvaxia a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað
Slovak: Viac informácii o dengue a očkovaní QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: QR kóði sem á að fylgja + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 do 11 rokov bola hodnotená u 1 554 jedincov (1 032 v skupine s očkovacou látkou a 522 v kontrolnej skupine).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 til 11 ára var metin hjá 1554 einstaklingum (1032 í hópnum sem fékk bóluefnið og 522 í samanburðarhópnum).
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s Dengvaxiou.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á Dengvaxia.
Slovak: • kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)
Icelandic: • útbrot á húð á öllum líkamanum (útbreidd úrbrot)
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť do 6 hodín.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia innan 6 klukkustunda.
Slovak: Imunogenita konečnej formulácie CYD dengue očkovacej látky u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach bola hodnotená v 3 štúdiach uskutočnených v Ázii-Tichomorí (CYD22 vo Vietname, CYD28 v Singapure a CYD47 v Indii).
Icelandic: Ónæmingargeta endanlega lyfjaformsins af CYD beinbrunasóttar (dengue) bóluefnisins hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum var metið í 3 rannsóknum sem allar fóru fram í Asíu-Kyrrahafi (CYD22 í Víetnam, CYD28 í Singapúr og CYD47 í Indlandi.
Slovak: Po očkovaní by ste sa mali obrátiť na lekára, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu dengue a rozvinuli sa niektoré z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj alebo krv pri zvracaní.
Icelandic: Eftir bólusetningu skaltu ráðfæra þig við lækni ef þú eða barnið haldið að dengue-sýking hafi átt sér stað og einhver eftirtalinna einkenna kom fram: hár hiti, verulegir kviðverkir, viðvarandi uppköst, hröð öndun, blæðandi gómar, þreyta, eirðarleysi og blóðug uppköst.
Slovak: Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u dospelých).
Icelandic: Aðeins var greint frá ofsakláða (sjaldgæf) hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 17 ára (aldrei hjá fullorðnum).
Slovak: V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 6 týždňov, a najlepšie až 3 mesiace od ukončenia liečby.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 6 vikum, og helst ekki fyrr en 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa očkovanie u týchto jedincov neodporúča
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmingargetu og verkun sem styðja bólusetningu einstaklinga sem búa á svæðum þar sem veiran er ekki landlæg og ferðast til svæða þar sem hún er landlæg, þess vegna er bólusetning þessara einstaklinga ekki ráðlögð.
Slovak: Počet prípadov / osoba-roky
Icelandic: Tilvik / einstaklings-ár
Slovak: Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinskej Amerike (Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko).
Icelandic: stigs lykilrannsóknum á verkun, CYD14 í Asíu (Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam) og CYD15 í Rómönsku Ameríku (Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó).
Slovak: Vírus sa z infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní (maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov.
Icelandic: Veiran frá sýktum einstaklingi getur dreifst til annars einstaklings með moskítóbitum í um það bil 4 til 5 daga (hámark 12 dagar) eftir að fyrstu einkenni koma fram.
Slovak: Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii.
Icelandic: Minnkun á margfeldismeðaltalstítrum gegn öllum sermisgerðunum 4 sást einu ári eftir þriðju inndælinguna.
Slovak: Toto zvýšené riziko nebolo pozorované u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue, pričom sa odhadovalo, že možno predchádzať 16 hospitalizáciam v dôsledku horúčky dengue alebo 4 závažným prípadom horúčky dengue na 1 000 očkovaných, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue počas 6 rokov nasledujúcich po prvej injekcii.
Icelandic: Þessi aukna áhætta sást ekki hjá einstaklingum sem áður höfðu sýkst af dengue-veiru, en þar var metið að hægt væri að koma í veg fyrir 16 tilvik beinbrunasóttar sem krefðust sjúkrahúsinnlagnar eða 4 alvarleg tilvik beinbrunasóttar á hverja 1.000 bólusetta sem höfðu áður fengið dengue veirusýkingu á 6 ára eftirfylgni eftir fyrstu inndælinguna.
Slovak: 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francúzsko
Icelandic: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom sa musí Dengvaxia uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) a musí sa použiť do 6 hodín.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að geyma Dengvaxia í kæli (2°C til 8°C) og nota innan 6 klukkustunda.
Slovak: • ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky.
Icelandic: • einhvern tíma átt við heilsufarsvandamál að stríða við gjöf bóluefnis.
Slovak: Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.
Slovak: Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z pádu a na riešenie synkopy.
Icelandic: Til staðar skulu vera ferli til að koma í veg fyrir meiðsli vegna falls og til að bregðast við yfirliðsviðbrögðum.
Slovak: Iné závažné reakcie
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Icelandic: Eftir blöndun, notið tafarlaust.
Slovak: SN: {číslo}
Icelandic: SN:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Icelandic: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Slovak: Parc Industriel d'Incarville 27100
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii, ak je uchovávaná pri 2°C - 8°C.
Icelandic: Eftir blöndun, notið innan 6 klukkustunda ef geymt við á milli 2°C til 8°C.
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, v porovnaní s jedincami staršími ako 9 rokov, bol častejšie hlásený erytém v mieste podania injekcie a opuch (frekvencia: veľmi častá) a boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti (frekvencia: menej častá): hemoragia v mieste podania injekcie, znížená chuť do jedla a vracanie.
Icelandic: Hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri, í samanburði við einstaklinga eldri en 9 ára var oftar greint frá roðaþoti á stungustað og þrota (tíðni: mjög algengar), og greint var frá viðbótaraukaverkunum (tíðni: sjaldgæfar): blæðing á stungustað, minnkuð matarlyst og uppköst.
Slovak: Pred uvedením Dengvaxie na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu edukačného programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Icelandic: Dengvaxia er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn ásamt yfirvöldum í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þar með talið samskiptamiðil, drefingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Slovak: Vo fáze IIb štúdie bolo randomizovaných celkovo 4 002 jedincov vo veku od 4 do 11 rokov, ktorým bola podaná Dengvaxia alebo kontrolná látka, bez ohľadu na predchádzajúcu dengue infekciu.
Icelandic: Í IIb. stigs rannsókninni var samtals 4002 einstaklingum á aldrinum 4 til 11 ára slembiraðað til að fá Dengvaxia eða samanburðarlyf, óháð fyrri sýkingu með dengue-veiru.
Slovak: Počas 6-ročného obdobia sa u jedincov bez predchádzajúcej infekcie dengue zvyšuje riziko závažnej dengue 2,41-násobne (95 % CI: 0,50; 11,75) u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov očkovaných Dengvaxiou v porovnaní s neočkovanými jedincami v tej istej vekovej skupine.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu, á 6 ára tímabili, er hættan á alvarlegri beinbrunasótt aukin 2,41 falt (95% CI: 0,50; 11,75) hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri sem voru bólusettir með Dengvaxia borið saman við einstaklinga sem ekki voru bólusettir í sama aldurshópi.
Slovak: Premostenie účinnosti je založené na vyššie dostupných údajoch a celkových výsledkoch.
Icelandic: Yfirfærsla gagna um verkun er byggð á fyrirliggjandi upplýsingum hér fyrir ofan og heildarniðurstöðum.
Slovak: Existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
Icelandic: Sjáanleg ummerki eru um mengun, svo sem breyting á útliti.
Slovak: Je podozrenie, že čiastočne použitá injekčná liekovka bola kontaminovaná.
Icelandic: Grunur er um að hettuglasið sem notað hefur verið að hluta hafi mengast.
Slovak: Rovnako ako pri iných očkovacích látkach, Dengvaxia nemusí úplne ochrániť každého, kto bol zaočkovaný.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að Dengvaxia verndi ekki alla sem eru bólusettir.
Slovak: Údaje imunogenity dostupné zo štúdií u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických regiónoch ukazujú, že GMTs po podaní injekcie 3 pre každý sérotyp sú vo všeobecnosti vyššie u dospelých ako u detí a dospievajúcich v CYD14 a CYD15.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu úr rannsóknum hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum sýna að margfeldismeðaltalstítrar gegn hverri sermisgerð fyrir sig eru yfirleitt hærri hjá fullorðnum en hjá börnum og unglingum í CYD14 og CYD15.
Slovak: Solvent: chlorid sodný (0,4%), voda na injekciu.
Icelandic: Leysir: natríumklóríð (0,4%), vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Icelandic: Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.:
Slovak: Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.
Icelandic: Mat úr langtímagreiningu bendir til þess að aukin áhætta komi aðallega fram á 3 árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Slovak: • bolesť alebo opuchnutý nos alebo hrdlo (nazofaryngitída)
Icelandic: • verkur eða þroti í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)
Slovak: V distribučnej štúdii a štúdii exkrécie nebolo zaznamenané žiadne uvoľňovanie RNA Dengvaxie, a teda neexistuje žiadne riziko šírenia do životného prostredia alebo prenosu z očkovacích látok.
Icelandic: Engin losun (shedding) á Dengvaxia RNA sást í rannsókn á dreifingu og losun, því er engin hætta á útbreiðslu í umhverfið eða smiti frá bólusettum.
Slovak: Dengvaxia sa nemá podávať jedincom, ktorí počas 4 týždňov pred očkovaním dostávajú imunosupresívnu liečbu, napr. chemoterapiu alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov (pozri časť 4.3).
Icelandic: Dengvaxia má ekki gefa einstaklingum sem fá ónæmisbælandi meðferðir eins og krabbameinslyfjameðferð eða háa skammta af altækum barksterum innan 4 vikna fyrir bólusetningu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Solvent: chlorid sodný (0,9%), voda na injekciu.
Icelandic: Leysir: natríumklóríð (0,9%), vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Počas klinického vývoja boli merané titre neutralizujúcich protilátok pre každý sérotyp pomocou neutralizačného testu redukcie plaku (plaque reduction neutralization test, PRNT) a opísané ako geometrický priemer titrov (geometric mean titers, GMTs).
Icelandic: Meðan á klínískri þróun stóð voru títrar hlutleysandi mótefna fyrir allar sermisgerðir mældar með PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) og sýndar sem margfeldismeðaltalstítrar (GMTs).
Slovak: Jedinci so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, keď sú sprevádzané dôkazom o narušenej funkcii imunity.
Icelandic: Einstaklingar með HIV sýkingu með einkennum eða með HIV sýkingu án einkenna þegar einnig eru vísbendingar um skerta ónæmisstarfsemi.
Slovak: Dengue séropozitivita, ak je PRNT50 titer ≥ 10 [1/dil]
Icelandic: sermisjákvæðni fyrir beinbrunasótt ef PRNT50 títri ≥ 10 [1/dil] (lægri mörk magnákvörðunar,
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa pred očkovaním nikdy neboli infikovaní vírusom dengue, môže byť u vás vyššia pravdepodobnosť závažnejšej formy ochorenia dengue, ktorá môže viesť k hospitalizácii, ak vás neskôr poštípe komár infikovaný dengue.
Icelandic: Ef þú eða barnið hafið aldrei verið sýkt með dengue-veiru fyrir bólusetningu ertu í aukinni hættu á alvarlegri beinbrunasótt sem getur leitt til sjúkrahúsinnlagnar ef þú verður seinna bitin(n) af dengue-sýktri moskítóflugu.
Slovak: Aby sa zabránilo očkovaniu na základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
Icelandic: Til að forðast bólusetningu hjá þeim sem sýna falska jákvæða niðurstöðu skal einungis nota prófunaraðferðir með viðunandi hæfni hvað varðar sértækni og krossvirkni byggða á faraldsfræði á hverjum stað.
Slovak: Dengvaxiu nepoužívajte, ak vy alebo vaše dieťa
Icelandic: Dengvaxia er notað ef þú eða barnið hafið:
Slovak: V prípade, že nie je k dispozícii dokumentácia o predošlej infekcii vírusom dengue, musí byť predchádzajúca infekcia potvrdená testami séra pred očkovaním.
Icelandic: Ef ekki eru staðfestar upplýsingar um fyrri sýkingu með dengue-veiru verður að staðfesta fyrri sýkingu með sermisprófun áður en bólusetning á sér stað.
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej dávky (0,5 ml) podaných v 6 mesačných intervaloch.
Icelandic: Bólusetningaráætlunin samanstendur af 3 bólusetningum með einum blönduðum skammti (0,5 ml) sem gefa á með 6 mánaða millibili.
Slovak: *Združené výsledky CYD14, 15 a 23 musia byť interpretované opatrne kvôli rozdielom v teste potvrdzujúcom horúčku dengue a definíciou akútneho horúčkovitého ochorenia medzi CYD14/15 a CYD23.
Icelandic: *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD je mierna pre sérotypy 1 a 2 a vyššia pre sérotypy 3 a 4 (pozri Tabuľku 4).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest er miðlungsmikil fyrir sermisgerðir 1 og 2 og meiri fyrir sermisgerðir 3 og 4 (sjá töflu 4).
Slovak: Na rekonštitúciu alebo vytiahnutie každej z predchádzajúcich dávok nebola použitá nová sterilná striekačka a ihla.
Icelandic: Ný sæfð sprauta og nál voru ekki notuð við blöndun eða þegar hver af fyrri skömmtum var dreginn upp.
Slovak: Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.
Icelandic: Þriðja inndælingin, 6 mánuðum eftir aðra inndælinguna.
Slovak: Pocit tepla v mieste vpichu Zimnica
Icelandic: Herslismyndun á stungustað Hiti á stungustað Kuldahrollur
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi.
Slovak: Balenie po 5.
Icelandic: Pakkningastærð með 5.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u dospelých (18 až 45 rokov)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar við almenna notkun hjá fullorðnum (18 til 45 ára)
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Slovak: Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti.
Icelandic: öryggisbil (confidence interval).
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom sa musí Dengvaxia použiť okamžite.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia tafarlaust.
Slovak: Dihydrát trehalózy
Icelandic: Trehalosi tvíhýdrat
Slovak: Horúčka dengue sa prejavuje príznakmi, medzi ktoré patrí horúčka, bolesť hlavy, bolesť za očami, bolesť svalov a kĺbov, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), opuchnuté uzliny alebo kožná vyrážka.
Icelandic: Beinbrunasótt hefur í för með sér einkenni eins og hita, höfuðverk, verk aftan við augun, vöðva- og liðverki, ógleði, uppköst, bólgna kirtla eða útbrot á húð.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a návod na rekonštitúciu.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun og varðandi leiðbeiningar um blöndun.
Slovak: Všetky zostávajúce dávky očkovacej látky sa po ukončení očkovania alebo po 6 hodinách od rekonštitúcie, podľa toho, čo nastane skôr, musia zlikvidovať.
Icelandic: Farga skal öllum bóluefnisskömmtum sem eftir eru við lok bólusetningarlotu eða innan 6 klukkustunda eftir blöndun, hvort sem verður fyrr.
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny" alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
Icelandic: lyf sem kallast „immúnóglóbúlín" eða lyf úr blóðafurðum sem innihalda immúnóglóbúlín, svo sem blóð eða blóðvökva.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/YYYY}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: Pri závažnej forme dengue môžete mať vysokú teplotu a ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: závažná bolesť brucha, pretrvávajúca nevoľnosť (vracanie), rýchle dýchanie, závažné krvácanie, krvácanie do žalúdka, krvácanie ďasien, pocit únavy, pocit nepokoja, kóma, kŕče (záchvaty) a zlyhanie orgánov.
Icelandic: Alvarleg beinbrunasótt getur valdið háum hita og hverju sem er af eftirfarandi: verulegir kviðverkir (magaverkir), viðvarandi ógleði (uppköst), hraðri öndun, verulegum blæðingum, magablæðingum, blæðandi gómum, þreytutilfinningu, eirðarleysi, meðvitundarleysi, krömpum (flogum) og líffærabilun.
Slovak: Počas obdobia 6 rokov po prvej injekcii u jedincov vo veku 9 rokov a starších, s predchádzajúcou dengue infekciou sa extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika)*100 (získaná z prieskumnej analýzy) odhaduje na 80 % (95 % CI: 69; 87) pre hospitalizované VCD a 84
Icelandic: Á 6 ára tímabili eftir fyrstu inndælinguna, hjá einstaklingum 9 ára og eldri með fyrri sýkingu með dengue-veiru er framreiknuð verkun bóluefnisins (1-áhættuhlutfall)*100 (sem fengin er úr könnunargreiningu) áætluð 80% (95%CI: 69%; 87%) fyrir beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest og krafðist innlagnar á sjúkrahús og 84 (95%CI:
Slovak: Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť okamžite.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið tafarlaust.