FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis de 150 mg/kg de peso vivo, administradas por vía subcutánea con un intervalo de 72 horas, produjeron la muerte.
Finnish: Nahanalaisesti 72 tunnin välein annetut annokset, jotka olivat suuruudeltaan 150 mg/elopainokilo, aiheuttivat kuoleman.
Spanish: • No transportar nunca una jeringuilla cargada con "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" con la aguja incorporada.
Finnish: • Älä koskaan kanna mukanasi "tuotteen nimi (täytetään kansallisella tasolla)" -valmisteella täytettyä ruiskua, jossa on neula kiinnitettynä.
Spanish: En los estudios se demostró que la tilmicosina, en dosis de 10 mg/kg de peso vivo es eficaz en ovejas contra la mastitis aguda causada por Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae, aunque no se ha comprobado la eliminación de las bacterias.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden tehoaa Staphylococcus aureuksen ja Mycoplasma agalactiaen aiheuttamaan lampaiden akuuttiin utaretulehdukseen, vaikkakaan bakteriologista paranemista ei osoitettu.
Spanish: La inyección intravenosa en bovino y ovino ha resultado ser mortal.
Finnish: Naudalle ja lampaalle suonensisäinen injektio on aiheuttanut kuoleman.
Spanish: En relación con la evaluación de los datos antes mencionados y las serias reservas expresadas por el CVMP sobre el uso del producto en el conejo como especie de destino, los TAC aceptaron eliminar toda referencia a los conejos de la información sobre el producto.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen ja eläinlääkekomitean ilmaisemien valmisteen käyttöä kaneihin kohdeeläiminä koskevien vakavien huolenaiheiden jälkeen myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan tuotetiedoista kaikki viittaukset kaneihin.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación «tratamiento de la necrosis de la pezuña asociada a Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum en el ganado ovino» era aceptable en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että käyttöaihe "Dichelobacter nodosus- ja Fusobacterium necrophorum -mikro-organismeihin liittyvän lampaiden sorkkamädän hoito" oli hyväksyttävä suositellulla annoksella 10 mg eläimen painokiloa kohden.
Spanish: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Finnish: Division Elanco Animal Health
Spanish: Carne: 70 días
Finnish: Teurastus: 70 vrk
Spanish: Micotil 300 injekció Tilmicosina 300 mg/ml
Finnish: Micotil 300 injekció Tilmicosin 300 mg/ml
Spanish: Tilmicosina 300 mg
Finnish: Tilmikosiini 300 mg
Spanish: Mantener la jeringuilla y la aguja separadas el resto del tiempo.
Finnish: Muulloin pidä ruisku ja neula erillään.
Spanish: Se observó edema en el lugar de la inyección y la única lesión en la necropsia fue una necrosis leve en el miocardio.
Finnish: Injektiokohdan ödeemaa havaittiin ja ainoa ruumiinavauksen yhteydessä havaittu vamma oli sydänlihaksen vähäinen kuolio.
Spanish: En perros, el tratamiento con cloruro cálcico intravenoso mostró un efecto positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo y algunas mejorías en la presión vascular y la taquicardia.
Finnish: Koiralle suonensisäisesti annetulla kalsiumkloridilla oli positiivinen vaikutus vasemman kammion inotrooppiseen tilaan, ja se paransi hieman verenpainetta ja takykardiaa.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Finnish: • kohde-eläinlajit
Spanish: Se han observado muertes de bovinos tras una dosis intravenosa única de 5 mg/kg de peso vivo, y tras la inyección subcutánea de dosis de 150 mg/kg de peso vivo en intervalos de 72 horas.
Finnish: Kuolemantapauksia naudalla on todettu yhden laskimonsisäisen annoksen (5 mg/elopainokilo) sekä 72 tunnin välein annettavien nahanalaisten injektioiden (150 mg/elopainokilo) jälkeen.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Tilmicosina 300 mg/ml FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable TAMAÑO DEL ENVASE
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tilmikosiini 300 mg/ml LÄÄKEMUOTO Injektioliuos PAKKAUSKOKO
Spanish: Inmovilizar al animal e insertar una aguja distinta por vía subcutánea en el punto de inyección, preferiblemente en un pliegue cutáneo sobre las costillas detrás de la espalda.
Finnish: Pidä eläin paikoillaan ja työnnä erillinen neula nahanalaisesti ihopoimuun, mieluiten rintakehän päälle lavan taakse.
Spanish: Bovino:
Finnish: Nautakarja:
Spanish: • el CVMP revisó el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y consideró todo el conjunto de los datos presentados;
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon,
Spanish: Grootslag 1-5
Finnish: kohta 6.1.
Spanish: Si el producto se administra a vacas durante el periodo de secado o a novillas gestantes destinadas a la producción de leche (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe emplearse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido36 días después del parto.
Finnish: Jos valmistetta annetaan lehmille ummessaoloaikana tai tiineille hiehoille (edellä olevan kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei saa käyttää elintarvikkeeksi ennen kuin poikimisesta on kulunut 36 päivää.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación respiratoria aceptable y descrita con mayor precisión para el ganado bovino, en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo debe ser: «Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina asociada a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida».
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että nautakarjan hengitysteitä koskevan hyväksyttävän ja tarkemmin kuvatun käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: "Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikroorganismeihin liittyvän nautojen hengitystiesairauden hoito".
Spanish: Algunas ovejas han muerto tras una única inyección intravenosa de 7,5 mg/kg de peso vivo.
Finnish: Lampaita on kuollut yhden laskimonsisäisen injektion (7,5 mg/elopainokilo) jälkeen.
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe usarse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
Finnish: Jos valmistetta annetaan uuhille ummessaoloaikana tai tiineille uuhille (edellä olevan kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei saa käyttää elintarvikkeeksi ennen kuin karitsoimisesta on kulunut 18 päivää.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que una indicación respiratoria aceptable para el ganado ovino, en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo debe ser: «Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida».
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että lampaiden hengitysteitä koskevan hyväksyttävän käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: "Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikro-organismien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito".
Spanish: En perros, el tratamiento con CaCl2 mostró un efecto positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo tras la administración de tilmicosina y algunos cambios en la presión vascular y la frecuencia cardíaca.
Finnish: Koirille annetulla CaCl2-hoidolla oli positiivinen vaikutus vasemman kammion tilmikosiinin aiheuttamaan inotrooppiseen tilaan ja se kohensi tietyissä määrin verenpainetta ja sykettä.
Spanish: A partir de los datos farmacocinéticos, se demostró que la tilmicosina se distribuyó bien en la piel de las ovejas después de una inyección subcutánea en dosis de 5 mg/kg de peso vivo o 10 mg/kg de peso vivo.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että tilmikosiini levisi hyvin lampaan ihoon, kun nahan alle oli annettu injektio annostuksella 5-10 mg eläimen painokiloa kohden.
Spanish: Con relación a las serias reservas expresadas por el CVMP sobre la indicación propuesta «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas», los TAC aceptaron eliminar toda referencia a esta indicación de la información sobre el producto.
Finnish: Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa käyttöaiheesta "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset tähän käyttöaiheeseen.
Spanish: Los resultados muestran que cuando se administra siguiendo las recomendaciones en terneros y ovejas mediante inyección subcutánea sobre el tórax dorso-lateral, los principales parámetros son:
Finnish: Vasikoille ja lampaille ohjeiden mukaisesti nahanalaisena injektiona dorsolateraalisen rintakehän alueelle annettuna saatiin seuraavat tulokset:
Spanish: La inyección del medicamento a cabras y cerdos ha resultado ser mortal.
Finnish: Vuohille ja sioille injektiona annettu valmiste on johtanut kuolemaan.
Spanish: NOTA PARA EL FACULTATIVO: consulte el interior de la etiqueta o del prospecto para obtener más detalles.
Finnish: HUOMAUTUS LÄÄKÄRILLE: ks. tiedot etiketin sisäpuolelta tai pakkausselosteesta.
Spanish: Actualmente el CLSI no dispone de criterios de interpretación para P. multocida de origen bovino; sin embargo, si los tiene para P. multocida de origen porcino, en concreto, para la enfermedad respiratoria porcina, ≤ 16 µg/ml = sensible y ≥ 32 µg/ml = resistente.
Finnish: Sian P. multocida -bakteerin raja-arvot, erityisesti sian hengitystieinfektioissa, ovat seuraavat: ≤16 µg/ml = herkkä ja ≥ 32 µg/ml = resistentti.
Spanish: • Puede provocar sensibilización mediante el contacto con la piel.
Finnish: • Ihokosketus voi aiheuttaa herkistymistä.
Spanish: Ovino
Finnish: Lampaat
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación «tratamiento de la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino» es aceptable en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että käyttöaihe "nautojen interdigitaalisen nekrobasilloosin hoito" on hyväksyttävä suositellulla annoksella 10 mg eläimen painokiloa kohti.
Spanish: Bovino
Finnish: Nautakarja
Spanish: Con relación a las serias reservas expresadas por el CVMP sobre el uso del producto en el conejo como especie de destino y «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas», los TAC aceptaron eliminar toda referencia a los conejos y el aborto enzoótico en ovejas de la información sobre el producto.
Finnish: Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa valmisteen käytöstä kaneille ja "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset kaneihin ja uuhien entsoottisiin raskauden keskeytymisin.
Spanish: Con el fin de evitar la autoinyección accidental, no utilizar un equipo de inyección automática.
Finnish: Automaattiruiskua ei saa käyttää vahinkoinjektion välttämiseksi.
Spanish: Tal como se esperaba, se desarrolló un edema en el lugar de la inyección.
Finnish: Injektiokohtaan kehittyi odotetusti ödeema.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que debe añadirse la siguiente frase de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: «Si el producto se administra a las vacas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 36 días después del parto».
Finnish: Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: "Jos valmistetta annetaan lehmille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 36 vuorokauden kuluttua vasikoinnista".
Spanish: Tilmicosina 300 mg/ml
Finnish: Tilmicosin 300 mg/ml
Spanish: La ausencia de demostración de curación bacteriológica en el estudio clínico debe indicarse en la sección 4.4 del RCP, Advertencias especiales para cada especie de destino.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4, Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain, tulisi mainita, ettei bakteriologista paranemista ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: • el CVMP tuvo en cuenta que el objeto del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi lausuntomenettelyn kohteena olevan valmisteyhteenvedon,
Spanish: PROSPECTO PARA: Nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)
Spanish: Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
Finnish: Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito kun aiheuttajana on Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que debe añadirse la siguiente frase de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: «Si el producto se administra a las ovejas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 18 días después del parto».
Finnish: Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: "Jos valmistetta annetaan uuhille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 18 vuorokauden kuluttua karitsoimisesta".
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron ovejas con mastitis debida a una infección natural con Mycoplasma agalactiae, una administración subcutánea única de tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo produjo puntuaciones de leche y globales de ubres significativamente menores que la oxitetraciclina de acción prolongada.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Mycoplasma agalactiaen aiheuttaman utaretulehduksen luonnollisella tavalla saaneita lampaita, yksi ainoa nahan alainen tilmikosiini-injektio annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohden vähensi merkittävästi maidossa olevien bakteerien määrää ja utareissa olevien bakteerien kokonaismäärää pitkävaikutteisella oksitetrasykliinillä hoidettuihin tapauksiin verrattuna.
Spanish: En estudios con ovejas infectadas naturalmente, con diagnóstico de infección por M. haemolytica, se observó una evidente disminución de la temperatura corporal, de las puntuaciones de disnea y de las puntuaciones de comportamiento con tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo.
Finnish: Tutkimukset luonnollisen tartunnan saaneilla lampailla, joilla todettiin M. haemolytican aiheuttama tulehdus, osoittivat ruumiinlämmön sekä hengenahdistus- ja käytöspisteiden laskevan selvästi kolmantena päivänä yhden ainoan nahan alle annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohden annetun tilmikosiini-injektion jälkeen.
Spanish: Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja, dejando la aguja en el vial.
Finnish: Vedä tarvittava annos injektiopullosta ja irrota ruisku neulasta jättäen neula injektiopulloon.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Finnish: KÄYTTÖAIHEET)
Spanish: Examinar el vial visualmente por si existe alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
Finnish: Injektiopulloa tulee tarkastella näkyvien valmisteeseen kuulumattomien hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta.
Spanish: Podría haber reservas en relación con el periodo de espera en ganado bovino y ovino después de la administración del producto a un animal durante el periodo seco, ya que es posible que los residuos permanezcan en la leche durante días después del parto.
Finnish: Yksi nautojen ja lampaiden varoaikoihin liittyvä ongelma voi olla, että valmistetta annosteltaessa eläimelle umpikauden aikana jäämiä voi esiintyä maidossa päiviä vasikoinnin tai karitsoimisen jälkeen.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Spanish: Podría haber reservas en relación con el consumo de leche tras la administración del producto a un animal durante el periodo seco, ya que es posible que los residuos permanezcan en la leche durante varios días después del parto.
Finnish: Yksi huolenaihe voi olla se, että valmistetta annosteltaessa eläimelle umpikauden aikana jäämiä voi esiintyä maidossa useita päiviä vasikoinnin jälkeen.
Spanish: Tratamiento del síndrome respiratorio bovino asociado a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
Finnish: Lampaat Hengitystietulehdusten hoito kun aiheuttajana on Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida.
Spanish: LA INYECCIÓN DE TILMICOSINA EN HUMANOS PUEDE SER MORTAL: EXTREMAR LAS PRECAUCIONES PARA EVITAR LA AUTOINYECCIÓN ACCIDENTAL Y SEGUIR LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN Y LAS INDICACIONES SIGUIENTES DE FORMA PRECISA
Finnish: TILMIKOSIINI-INJEKTIO VOI OLLA IHMISELLE HENGENVAARALLINENÄÄRIMMÄISTÄ VAROVAISUUTTA ON NOUDATETTAVA VAHINKOINJEKTIOIDEN VÄLTTÄMISEKSI.
Spanish: Vía de administración
Finnish: Avenida de la Industria
Spanish: La única lesión observada en la necropsia fue una necrosis miocárdica en el grupo tratado con 50 mg/kg de peso vivo.
Finnish: Ainoa muutos joka todettiin ruumiinavauksen yhteydessä, oli sydänlihaksen kuolio ryhmässä jota hoidettiin annoksella 50 mg/elopainokilo.
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización hayan cumplido la condición que se indica a continuación
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización(es) de comercialización
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Spanish: Tanto el centro de Chennai como el de Coimbatore siguen las mismas disposiciones.
Finnish: Sekä Chennain että Coimbatoren toimipaikat noudattavat samoja sopimusehtoja.
Spanish: Este periodo de suspensión no superará los veinticuatro meses desde la decisión de la Comisión.
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
Finnish: Lääkevalmistekomitea toteaa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Spanish: − las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos alternativos o una justificación.
Finnish: − myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu vaihtoehtoisia tietoja tai perusteluja.
Spanish: Por tanto, para dichos productos no se establece la bioequivalencia.
Finnish: Siksi näiden valmisteiden biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Micro Therapeutic Research Labs Limitedin toimittamat tiedot.
Spanish: Basándose en los datos presentados durante el procedimiento, los medicamentos Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg comprimidos recubiertos con película; Memantine Pharmascope 10 mg y 20 mg; Memantine DAWA 10 mg y 20 mg; Morysa 10 mg y 20 mgSVUS Pharma a.s.
Finnish: Menettelyn aikana toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraavien lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu ja suositteli niiden myyntilupien säilyttämistä: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Spanish: Además, se inspeccionó un estudio realizado en las instalaciones de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd en Coimbatore.
Finnish: Lisäksi tarkastettiin Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiön Coimbatoren toimipaikassa tehty tutkimus.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos para los que se han realizado las partes clínica y/o bioanalítica de los estudios de bioequivalencia en Micro Therapeutic Research Labs Limited durante el periodo comprendido entre junio de 2012 y junio de 2016.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Micro Therapeutic Research Labs Limited kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana.
Spanish: En concreto, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos y si debían aprobarse solicitudes de autorización de comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan ja tulisiko myyntilupahakemuksia hyväksyä.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos críticos de la inspección y la necesidad de proteger la salud pública en la UE, varios Estados miembros consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 y también de los medicamentos con solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes afectados por estos estudios.
Finnish: Näissä tarkastuksissa tehtyjen huolestuttavien havaintojen valossa ja EU:n kansanterveyden suojaamiseksi useat jäsenvaltiot katsoivat, että on unionin edun mukaista saattaa asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka ovat saaneet myyntiluvan jäsenvaltioilta näissä toimipaikoissa kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella, ja myös vireillä oleviin myyntilupahakemuksiin, jotka sisältävät kyseisiä tutkimuksia.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de Austria y de los Países Bajos suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de la calidad establecido en Micro Therapeutics Research, Ltd, India.
Finnish: Itävallan ja Alankomaiden tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat Micro Therapeutics Research Ltdyhtiön (Intia) laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden erittäin kyseenalaiseksi.