FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Bulgarian: По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Czech: Hlavní:
Bulgarian: Главни:
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Czech: Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace.
Bulgarian: Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация.
Czech: Neexistovala žádná významná interakce léčebných účinků a podskupin dle renálních funkcí a skóre CHADS2.
Bulgarian: Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат.
Czech: • Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
Czech: ® může zvyšovat riziko krvácení.
Bulgarian: ® може да повиши риска от кървене.
Czech: Co je Pradaxa a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Czech: ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
Bulgarian: ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори.
Czech: Protože přípravek Pradaxa může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr (INR), bude hodnota INR lépe odrážet účinek antagonistů vitaminu K (VKA) teprve poté, co bylo podávání přípravku Pradaxa zastaveno na dobu nejméně 2 dní.
Bulgarian: Тъй като Pradaxa може да повлияе на Международното нормализирано съотношение (INR), INR ще отрази по-добре ефекта на VKA едва след спирането на Pradaxa за най-малко 2 дни.
Czech: Léčba DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
Bulgarian: Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Bulgarian: gMean (gCV%; граници) полуживот [h]
Czech: Je doporučeno pokračovat v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa ve stejnou dobu další den.
Bulgarian: Препоръчва се да се продължи с останалите ежедневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
Czech: U obou typů operací platí, že pokud není zabezpečena hemostáza, je nutno zahájení léčby odložit.
Bulgarian: И при двата вида протезиране, ако не е осигурена хемостаза, началото на лечението трябва да бъде отложено.
Czech: Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu
Bulgarian: Фактори, които повишават плазмените нива на дабигатран
Czech: V závislosti na klinické situaci a podle úvahy ošetřujícího lékaře se zajistí vhodná podpůrná léčba, jako je chirurgická hemostáza a náhrada krevního objemu.
Bulgarian: По преценка на лекуващия лекар и в зависимост от клиничната ситуация, трябва да се предприеме подходящо поддържащо лечение, като хирургична хемостаза или заместване на кръвен обем.
Czech: V důsledku farmakologického mechanismu účinku může použití přípravku Pradaxa souviset se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu.
Bulgarian: Поради фармакологичния механизъм на действие, употребата на Pradaxa може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган.
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Bulgarian: Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s pantoprazolem bylo pozorováno přibližně 30% snížení AUC dabigatranu.
Bulgarian: При едновременно приложение на Pradaxa и пантопразол, се наблюдава приблизително 30 % намаление на AUC на дабигатран.
Czech: Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů.
Bulgarian: Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
Czech: Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
Bulgarian: Ако хирургичната операция не може да бъде отложена, съществува повишен риск от кървене.
Czech: Toto riziko krvácení je nutno zvažovat oproti naléhavosti výkonu.
Bulgarian: Този риск трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
Czech: Návod pro lahvičku
Bulgarian: Инструкции за бутилката
Czech: Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Bulgarian: Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře
Bulgarian: Ръководство за предписващия лекар
Czech: To bylo potvrzeno in vivo studiemi u zdravých dobrovolníků, u kterých nebyly zjištěny žádné interakce mezi touto léčbou a následujícími léčivými látkami: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interakce s transportérem P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Bulgarian: Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9).
Czech: Oddělte
Bulgarian: Разделете
Czech: V závislosti na místní dostupnosti je třeba v případě závažného krvácení zvážit konzultaci s hematologem.
Bulgarian: В зависимост от местните възможности, трябва да се обмисли консултация със специалист в случай на голямо кървене.
Czech: Použití inhibitorů protonové pumpy
Bulgarian: Употреба на инхибитори на протонната помпа
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
Czech: Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
Bulgarian: За показанието за DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání přípravku Pradaxa byla přibližně 6,5 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 6,5%.
Czech: Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Bulgarian: Може да се има предвид прилагане на концентрати на коагулационни фактори (активирани или неактивирани) или рекомбинантен фактор VIIa.
Czech: Všechny sekundární analýzy a analýzy senzitivity primárního cíle a všech sekundárních cílů ukázaly superioritu dabigatran-etexilátu oproti placebu.
Bulgarian: Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо.
Czech: Další požadavky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů starších 75 let:
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Czech: Pokud je to možné, je třeba podávání přípravku Pradaxa přerušit nejméně 24 hodin před chirurgickým nebo invazivním výkonem.
Bulgarian: При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
Czech: Tyto pacienty je nutno často sledovat, zda se u nich nerozvíjí neurologické známky a příznaky spinálního nebo epidurálního hematomu.
Bulgarian: Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом.
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения може да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необяснимо подуване, диспнея и необясним шок.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Pradaxa bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vývoje krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně.
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
Czech: Tabulky 15-17 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Bulgarian: Таблици 15-17 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Czech: Kromě odpovídajícího klinického dohledu je proto laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosné pro detekci okultního krvácení.
Bulgarian: Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене.
Czech: • vrozené nebo získané poruchy koagulace
Bulgarian: Вродени или придобити нарушения в коагулацията
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими етнически разлики между пациентите от европеидната раса, с афро-американски, латино-американски, японски или китайски произход.
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
Czech: Po podání nitrožilní dávky byla radioaktivita spojená s dabigatranem vylučována zejména do moči (85 %).
Bulgarian: След интравенозната доза, произхождащата от дабигатран радиоактивност се елиминира главно с урината (85%).
Czech: Enoxaparin n (%)
Bulgarian: Еноксапарин N (%)
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s jednorázovou perorální dávkou 600 mg amiodaronu se rozsah a rychlost vstřebávání amiodaronu a jeho aktivního metabolitu DEA podstatně nezměnily.
Bulgarian: Когато Pradaxa се прилага едновременно с единична перорална доза от 600 mg амиодарон, степента и скоростта на абсорбция на амиодарон и на активния му метаболит DEA по същество не се променят.
Czech: Dabigatran je silným kompetitivním, reverzibilním a přímým inhibitorem trombinu, a je hlavní účinnou složkou v plazmě.
Bulgarian: Дабигатран е мощен, конкурентен, обратим, директен тромбинов инхибитор и е основното вещество с активно действие в плазмата.
Czech: Antikoagulační aktivita dabigatranu klesla s klesajícími plazmatickými koncentracemi a FK/FD (farmakokineticko-farmakodynamický) vztah nebyl procedurou ovlivněn.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на дабигатран намалява с намаляване на плазмените концентрации и ФK/ФД връзката не е била засегната от процедурата.
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) mají být pečlivě klinicky sledováni (zda se neobjevují známky krvácení nebo anémie).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2) трябва да бъдат строго клинично мониторирани (следене за признаци на кървене и анемия).
Czech: Celkový počet léčených pacientů byl 2076 (koleno), respektive 3494 (kyčel).
Bulgarian: Общият брой лекувани пациенти е съответно 2 076 (колянна става) и 3 494 (тазобедрена става).
Czech: Hodnocení přínosu a rizika
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Czech: Tato pozorování v reálné praxi odpovídají stanovenému profilu bezpečnosti a účinnosti u dabigatran-etexilátu v této indikaci ve studii RE-LY.
Bulgarian: Тези наблюдения в реални условия потвърждават установения профил на безопасност и ефикасност за дабигатран етексилат при това показание в проучването RE-LY.
Czech: Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани в изпитванията за токсичност при многократно прилагане, се дължат на засиления фармакодинамичен ефект на дабигатран.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater, které souvisí se změnami krevních testů.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Bulgarian: Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано.
Czech: Relativní riziko krvácení se u dabigatranu ve srovnání s warfarinem zvyšovalo s věkem.
Bulgarian: Относителният риск от кървене с дабигатран в сравнение с варфарин се увеличаваше с възрастта.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на дабигатран върху кърмачетата по време на кърмене.
Czech: Relativní riziko bylo nejvyšší u pacientů ve věku 75 let a starších.
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Czech: V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9).
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v deseti studiích fáze III, do kterých bylo zařazeno 23 393 pacientů, kterým byl podáván přípravek Pradaxa (viz tabulka 10).
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
Czech: Existují čtyři polohové izomery, 1-O-, 2-O-, 3-O- a 4-O-acylglukuronid, a na každý z nich připadá méně než 10 % z celkového množství dabigatranu v plazmě.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Czech: Měla by být zvolena denní dávka přípravku Pradaxa 300 mg nebo 220 mg na základě individuálního posouzení rizika tromboembolie nebo rizika krvácení
Bulgarian: Трябва да се избере дневна доза 300 mg или 220 mg Pradaxa, базирайки се на индивидуалната оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене
Czech: Pediatrická populace (DVT/PE)
Bulgarian: Педиатрична популация (DVT/PE)
Czech: O užívání přípravku Pradaxa během těhotenství je k dispozici jen omezené množství údajů.
Bulgarian: Налице е ограничено количество данни относно употребата на Pradaxa при бременни жени.
Czech: Nikdy nevynechávejte dávku a nepřerušujte užívání přípravku Pradaxa
Bulgarian: Никога не пропускайте доза и не спирайте приема на Pradaxa
Czech: Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Pradaxa може да се приема със или без храна.
Czech: Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci.
Bulgarian: Следователно, трябва да се отчита вероятността за хеморагия при оценката на състоянието на всеки антикоагулиран пациент.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, директни тромбинови инхибитори, ATC код: B01AE07.
Czech: Test aPTT má však omezenou senzitivitu a není vhodný pro přesnou kvantifikaci antikoagulačního účinku, zejména při vysokých plazmatických koncentracích dabigatranu.
Bulgarian: Обаче, аРТТ тестът има ограничена чувствителност и не е подходящ за точно количествено определяне на антикоагулантния ефект, особено при високи плазмени концентрации на дабигатран.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване при пациенти с телесно тегло < 50 kg (вж. точка 4.4).
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
Bulgarian: Информация за лекарствените продукти, които са противопоказани или които трябва да бъдат прилагани с повишено внимание, поради повишен риск от кървене и/или повишена концентрация на дабигатран
Czech: Bylo také analyzováno, zda je dabigatran účinnější (statistická superiorita).
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
Bulgarian: В изследваната популация на RE-MODEL и RE-NOVATE (5 539 лекувани пациенти), 51% имат придружаваща хипертония, 9% имат придружаващ диабет, 9% имат придружаващо заболяване на коронарната артерия и 20% имат анамнеза за венозна недостатъчност.
Czech: Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu.
Bulgarian: Тъй като тромбинът (серинова протеаза) позволява превръщането на фибриногена във фибрин в хода на коагулационната каскада, инхибирането му предотвратява образуването на съсирек.
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna v expozici vůči dabigatranu u 12 jedinců se středně těžkou insuficiencí jater (Child-Pugh B) ve srovnání s 12 kontrolními jedinci (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в експозицията на дабигатран при 12 пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child Pugh B) в сравнение с 12 контроли (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Dilutovaný trombinový čas (dTT), ecarinový koagulační čas (ECT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mohou poskytnout užitečné informace, ale výsledky je nutno interpretovat s opatrností v důsledku jejich variability (viz bod 5.1).
Bulgarian: Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1).
Czech: Plazmatické koncentrace dabigatranu vykázaly biexponenciální pokles s průměrným terminálním poločasem 11 hodin u zdravých dobrovolníků vyššího věku.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дабигатран показват биекспоненциален спад със среден терминален полуживот 11 часа при здрави индивиди в старческа възраст.
Czech: Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů od lékaře.
Bulgarian: Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.
Czech: Jsou zde zahrnuty všechny krvácivé příhody, ke kterým došlo během léčby warfarinem, s výjimkou těch, které se vyskytly během období překrývání parenterální léčby a léčby warfarinem.
Bulgarian: Включени са всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с варфарин, освен онези, които са възникнали по време на периода, в който се застъпват лечението с варфарин и парентералната терапия.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře.
Bulgarian: Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако установите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или неочакван оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
Czech: Datum narození
Bulgarian: (Дата на раждане)
Czech: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie RE-LY.
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY.
Czech: Pro primární cílový parametr bezpečnosti - závažné krvácení - existovala interakce léčebného účinku a věku.
Bulgarian: За първичната крайна точка за опасност от голямо кървене имаше взаимодействие на ефекта от лечението и възрастта.
Czech: Tabulky 23-25 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Bulgarian: Таблици 23-25 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
Czech: V neintervenční studii (GLORIA-AF) byla prospektivně shromážděna (v její druhé fázi) data o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s nově diagnostikovanou NVFS léčených dabigatran-etexilátem v reálné praxi.
Bulgarian: При едно неинтервенционално проучване (GLORIA-AF), проспективно са събрани (във втората му фаза) данни за безопасността и ефективността при новодиагностицирани пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) на дабигатран етексилат в реални условия.
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Bulgarian: Протеазни инхибитори, като ритонавир
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost dabigatran-etexilátu, ale zpožďuje čas dosažení maximální plazmatické koncentrace o 2 hodiny.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на дабигатран етексилат, но забавя времето до пиковите плазмени концентрации с 2 часа.
Czech: Neodkladné chirurgické nebo urgentní výkony
Bulgarian: Спешни хирургични операции или неотложни процедури
Czech: RELY-ABLE (dlouhodobé multicentrické prodloužení léčby dabigatranem u pacientů s fibrilací síní, kteří dokončili studii RE-LY)
Bulgarian: RELY-ABLE (дългосрочно, мултицентрово разширено изпитване на лечението с дабигатран, при пациенти с предсърдно мъждене, които са завършили изпитването RE-LY)
Czech: K závažnému krvácení došlo v 0,97 případu na 100 paciento-roků.
Bulgarian: Голямо кървене е възникнало при 0,97 на 100 пациенто-години.
Czech: Doporučení pro dávkování
Bulgarian: Препоръка за дозировката
Czech: I když je nutné interpretovat vysoké hodnoty v testu aPTT s opatrností, svědčí vysoké hodnoty aPTT o tom, že je pacient antikoagulován.
Bulgarian: Въпреки, че високи стойности на аРТТ трябва да се тълкуват с повишено внимание, те показват, че пациентът е антикоагулиран.
Czech: Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Bulgarian: След 168 часа общата радиоактивност се възстановява в рамките на 88-94% от приложената доза.
Czech: Po přerušení podávání studijní medikace účinek přetrval až do konce sledování, což svědčí o tom, že se počáteční léčebný účinek dabigatran-etexilátu udržel.
Bulgarian: След прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство, ефектът се е запазил до края на периода на проследяване, което показва поддържане на ефекта от първоначалното лечение с дабигатран етексилат.
Czech: Život ohrožující krvácení bylo hlášeno v 0,46 případu na 100 paciento-roků, intrakraniální hemoragie v 0,17 případu na 100 paciento-roků a gastrointestinální krvácení v 0,60 případu na 100 paciento-roků.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващо кървене при 0,46 на 100 пациентогодини, интракраниална хеморагия при 0,17 на 100 пациенто-години и стомашно-чревно кървене при 0,60 на 100 пациенто-години.
Czech: Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků má vztah k příznakům, jako jsou podlitiny nebo krvácení.
Bulgarian: Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.
Czech: Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.
Bulgarian: Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа.
Czech: Užívání přípravku Pradaxa není v tomto případě doporučeno.
Bulgarian: В този случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Czech: Tabulky 18-19 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Bulgarian: Таблици 18-19 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
Czech: Černý potiskový inkoust Šelak
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак
Czech: Výskyt sledovaných příhod zahrnujících závažné krvácení a další krvácivé příhody byly shodné s výskytem pozorovaným ve studii RE-LY.
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
Czech: Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Bulgarian: Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.
Czech: Přípravek Pradaxa je možné podávat, pouze pokud přínos převáží nad rizikem krvácení.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се дава само ако ползата надвишава риска от кървене.
Czech: Udržovací dávka od prvního dne po operaci
Bulgarian: Поддържаща доза, приложението на която започва в първия ден след операцията