FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tofacitinib non è stato studiato e deve essere evitato in associazione a farmaci biologici, come antagonisti del TNF, antagonisti dell'interleuchina (IL)-1R, antagonisti dell'IL-6R, anticorpi monoclonali anti-CD20, antagonisti dell'IL-17, antagonisti dell'IL-12/IL-23, anti-integrine, modulatori selettivi della co-stimolazione e immunosoppressori potenti, come azatioprina, 6mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus, a causa del possibile aumento dell'immunosoppressione e dell'aumentato rischio di infezione.
Croatian: Tofacitinib u tom smislu nije ispitivan i treba izbjegavati njegovu upotrebu u kombinaciji s biološkim lijekovima poput antagonista TNF, antagonista interleukina (IL)-1R, antagonista IL-6R, monoklonskih protutijela anti-CD20, antagonista IL-17, antagonista IL-12/IL-23, anti-integrina, selektivnih modulatora kostimulacije i potentnih imunosupresiva poput azatioprina, 6-merkaptopurina, ciklosporina i takrolimusa zbog mogućnosti povećane imunosupresije i povećanog rizika od infekcije.
Italian: Tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato deve essere assunta intera per assicurarsi che venga assunta la dose completa.
Croatian: Tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg moraju se progutati cijele kako bi se osigurala ispravna primjena cijele doze.
Italian: ORAL Step: responder inadeguati a inibitore TNF
Croatian: ORAL Step: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na TNF inhibitore N=118
Italian: Se sviluppa un cancro durante l'assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ - se è ad alto rischio di sviluppare un cancro della pelle, il medico può raccomandarle di eseguire regolari esami della pelle durante il trattamento con XELJANZ.
Croatian: Ako dobijete rak dok se liječite lijekom XELJANZ, liječnik će razmotriti je li potrebno prekinuti uzimanje lijeka XELJANZ. - ako ste u velikom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam može preporučiti redovite kožne pretrage dok uzimate XELJANZ. - ako ste imali divertikulitis (vrsta upale debelog crijeva) ili čir na želucu ili crijevima (pogledajte dio 4).
Italian: Tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno ha dimostrato equivalenza farmacocinetica (AUC e Cmax) a tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno.
Croatian: Tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg primijenjene jednom dnevno pokazale su se farmakokinetički ekvivalentnima (AUC i Cmax) tofacitinib filmom obloženim tabletama od 5 mg primijenjenim dva puta dnevno.
Italian: • La Scheda d'allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Un messaggio di avvertimento riguarda il fatto che il paziente è in trattamento con XELJANZ, per gli operatori sanitari che possono trovarsi a trattare il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza o Che il trattamento con XELJANZ può aumentare il rischio di infezioni e di tumore cutaneo non-melanoma o Che i pazienti devono informare gli operatori sanitari se hanno in programma di sottoporsi a una qualsiasi vaccinazione o di intraprendere una gravidanza o Segni o sintomi per i seguenti problemi di sicurezza e/o quando portarli all'attenzione di un operatore sanitario: infezioni, riattivazione di herpes zoster, tumore cutaneo nonmelanoma, aumento delle transaminasi per danno epatico farmaco-indotto, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale, aumento dell'immunosoppressione quando usato in associazione con farmaci biologici e immunosoppressori, compresi agenti che riducono i linfociti B, rischio maggiore di reazioni avverse quando XELJANZ è somministrato in associazione a MTX, aumento dell'esposizione a XELJANZ quando cosomministrato con inibitori di CYP3A4 e CYP2C19, effetti sulla gravidanza e sul feto, utilizzo durante l'allattamento al seno, effetti sull'efficacia delle vaccinazioni e utilizzo di vaccini vivi/attenuati o Contatti del medico prescrittore
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o Upozorenje za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da bolesnik uzima XELJANZ o Da liječenje lijekom XELJANZ može povećati rizik od infekcije i nemelanomskog raka kože o Da bolesnici trebaju obavijestiti zdravstvene radnike ako planiraju primiti bilo koje cjepivo ili ako planiraju trudnoću o Znakove ili simptome sljedećih problema s obzirom na sigurnost primjene i/ili kada bolesnik treba potražiti pomoć zdravstvenog radnika: infekcije, reaktivacija herpes zostera, nemelanomski rak kože, porast transaminaza i potencijal za lijekom uzrokovano oštećenje jetre, gastrointestinalnu perforaciju, intersticijsku bolest pluća, porast imunsupresije kad se koristi u kombinaciji s biološkim lijekovima i imunosupresivima uključujući tvari koje smanjuju broj B-limfocita, povećani rizik od štetnih događaja kad se XELJANZ primjenjuje u kombinaciji s MTX-om, povećanu izloženost lijeku XELJANZ kad se primjenjuje istodobno s CYP3A4 i CYP2C19 inhibitorima, učinke na trudnoću i plod, primjenu tijekom dojenja, učinke na djelotvornost cijepljenja i primjenu živih/oslabljenih cjepiva.
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 5 mg XELJANZ 5 mg compressa rivestita con film è di colore bianco e di forma rotonda.
Croatian: XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta bijele je boje i okruglog oblika.
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con una conta assoluta dei neutrofili (ANCAbsolute Neutrophil Count) inferiore a 1.000 cellule/mm
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 1000 stanica/mm
Italian: Tofacitinib non è stato studiato e il suo uso deve essere evitato in associazione a farmaci biologici, come gli antagonisti del TNF, gli antagonisti dell'interleuchina (IL)-1R, gli antagonisti dell'IL-6R, gli anticorpi monoclonali anti-CD20, i modulatori selettivi della co-stimolazione e gli immunosoppressori potenti, come azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus, a causa del possibile aumento dell'immunosoppressione e dell'aumentato rischio di infezione.
Croatian: Tofacitinib u tom smislu nije ispitivan i treba izbjegavati njegovu upotrebu u kombinaciji s biološkim lijekovima poput antagonista TNF, antagonista interleukina (IL)-1R, antagonista IL-6R, monoklonskih protutijela anti-CD20, selektivnih modulatora kostimulacije i potentnih imunosupresiva poput azatioprina, 6-merkaptopurina, ciklosporina i takrolimusa zbog mogućnosti povećane imunosupresije i povećanog rizika od infekcije.
Italian: • Pazienti con un'ALC inferiore a 1.000 cellule/mm
Croatian: • bolesnika u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm
Italian: Artrite psoriasica • La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Croatian: Psorijatični artritis • Preporučena doza je 5 mg primijenjena dva puta dnevno.
Italian: Il medico deve eseguire i test epatici periodicamente.
Croatian: Vaš liječnik periodički treba provoditi pretrage jetrene funkcije.
Italian: La dose di tofacitinib deve essere ridotta a 5 mg (sotto forma di compressa rivestita con film) una volta al giorno in pazienti che assumono 11 mg (sotto forma di compressa a rilascio prolungato) una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Dozu tofacitiniba treba sniziti na 5 mg (u obliku filmom obložene tablete) primijenjenih jednom dnevno u bolesnika koji primaju 11 mg (u obliku tablete s produljenim oslobađanjem) jednom dnevno (vidjeti dio 4.2).
Italian: Risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF (TNFi) a causa della mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Croatian: Neadekvatan odgovor na najmanje jedan inhibitor TNF-a (TNFi) zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 10 mg XELJANZ 10 mg compressa rivestita con film è di colore blu e di forma rotonda.
Croatian: XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta plave je boje i okruglog oblika.
Italian: Le variazioni rispetto al basale di HAQ-DI negli studi ORAL Standard, ORAL Step e ORAL Sync sono riportate nella Tabella 11.
Croatian: Promjene HAQ-DI rezultata od početnih vrijednosti u ispitivanjima ORAL Standard, ORAL Step i ORAL Sync prikazane su u Tablici 11.
Italian: Numero di pazienti arruolati Durata dello studio
Croatian: Broj bolesnika uključenih u ispitivanje
Italian: Mese 3 Mese 6
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec
Italian: Per le modifiche raccomandate in base al livello di emoglobina, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Za preporučene izmjene doze na temelju razine hemoglobina vidjeti dio 4.2.
Italian: Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa Normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosa Risposta clinica
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluzniceb Normalizacija endoskopskog izgleda sluznice Klinički odgovor
Italian: Possibilità di tofacitinib di influenzare la PK di altri medicinali
Croatian: Utjecaj tofacitiniba na farmakokinetiku drugih lijekova
Italian: L'esposizione nelle scimmie al livello in cui non sono stati osservati effetti avversi (NOAEL) per i linfomi è stato circa 1 o 0,5 volte il livello di esposizione clinica di 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (NOAEL) za limfome u majmuna bila je približno 1 ili 0,5 puta veća od razine izloženosti uz dozu od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno u kliničkoj primjeni.
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con una conta linfocitaria assoluta (ALC) inferiore a 750 cellule/mm
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutan broj limfocita (engl. absolute lymphocyte count, ALC) manji od 750 stanica/mm
Italian: Per le modifiche raccomandate sulla base della conta linfocitaria, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Za preporučene izmjene doze na temelju broja limfocita vidjeti dio 4.2.
Italian: Nota: il gruppo di riferimento è la somministrazione di tofacitinib in monoterapia.
Croatian: Napomena: Referentna skupina je primjena samo tofacitiniba.
Italian: Questo medicinale le viene prescritto e monitorato da un medico specialista che sa come trattare la sua condizione..
Croatian: Liječnik specijalist koji zna kako liječiti Vaše stanje će Vam propisivati ovaj lijek i pratiti
Italian: Tabella 17: Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint di efficacia alla settimana 52 (OCTAVE sustain)
Croatian: Tablica 17: Udio bolesnika koji su ostvarili ishode djelotvornosti u 52. tjednu (ispitivanje OCTAVE Sustain) Centralno očitani endoskopski nalazi
Italian: I pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica in 1 degli studi di induzione (OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2) con tofacitinib 10 mg due volte al giorno ma hanno sperimentato un fallimento del trattamento dopo che la dose è stata ridotta a tofacitinib5 mg due volte al giorno o in seguito all'interruzione del trattamento in OCTAVE Sustain (ovvero, sono stati randomizzati al placebo), la loro dose è stata aumentata a tofacitinib 10 mg due volte al giorno in OCTAVE Open.
Croatian: Doza je bila povećana na 10 mg tofacitiniba, uz primjenu dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, bolesnicima koji su klinički odgovor u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) postigli uz 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ali su imali neuspješno liječenje nakon što je doza bila snižena na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili nakon prekida liječenja u ispitivanju OCTAVE Sustain (odnosno nakon što su bili randomizirani za primanje placeba).
Italian: EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Croatian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Italian: Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice
Italian: Si sconsiglia di iniziare il trattamento con tofacitinib nei pazienti con un ANC inferiore a 1.000 cellule/mm
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je ABN manji od 1000 stanica/mm
Italian: XELJANZ non è raccomandato per l'uso con medicinali che deprimono il sistema immunitario, comprese le terapie biologiche cosiddette a bersaglio (anticorpi), come gli inibitori del fattore di necrosi tumorale, interleuchina-17, interleuchina-12/interleuchina-23, anti-integrine, e forti agenti immunosoppressori chimici comprendenti azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka XELJANZ s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav, uključujući tzv. ciljne biološke lijekove (protutijela), poput onih koji koče čimbenik nekroze tumora, interleukin 17, interleukin 12/interleukin 23, anti-integrine i snažne kemijske imunosupresivne lijekove, uključujući azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin i takrolimus.
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4), fluconazolo (inibitore moderato di CYP3A4 e inibitore potente di CYP2C19), tacrolimus (inibitore lieve di CYP3A4) e ciclosporina (inibitore moderato di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di tofacitinib, mentre la rifampicina (potente induttore di CYP) ha diminuito l'AUC di tofacitinib.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (snažni inhibitor CYP3A4), flukonazola (umjereni CYP3A4 i snažni inhibitor CYP2C19), takrolimusa (blagi inhibitor CYP3A4) i ciklosporina (umjereni inhibitor CYP3A4) povećala je AUC tofacitiniba, dok je rifampicin (snažni CYP induktor) smanjio AUC tofacitiniba.
Italian: Tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato contiene sorbitolo.
Croatian: Tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg sadrže sorbitol.
Italian: Tabella 13:Variazione dal basale in HAQ-DI negli studi su PsA OPAL BROADEN e OPAL BEYOND
Croatian: PsA-a OPAL BROADEN i OPAL BEYOND
Italian: • Tofacitinib+MT
Croatian: • tofacitini b + MTX
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine), la somministrazione di tofacitinib 11 mg a rilascio prolungato deve essere sospesa fino a quando l'ANC non sia maggiore di 1.000.
Croatian: Kod perzistirajućeg smanjenja (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) u ovom rasponu, doziranje tofacitinib tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg treba privremeno prekinuti sve dok ABN ne bude veći od 1000.
Italian: In vitro, tofacitinib è un substrato per MDR1 ma non per la proteina di resistenza al cancro del seno (BCRP), OATP1B1/1B3 o OCT1/2.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), OATP1B1/1B3 ili OCT1/2.
Italian: Per le modifiche raccomandate in base all'ANC, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Za preporučene izmjene doze na temelju ABN vidjeti dio 4.2.
Italian: N/A ORAL Step: responder inadeguati a inibitore TNF
Croatian: NP ORAL Step: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na inhibitor TNF-a
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno possono passare a tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno il giorno successivo all'ultima dose di tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film.
Croatian: Bolesnici koji se liječe tofacitinib filmom obloženim tabletama od 5 mg, primijenjenim dva puta dnevno, mogu prijeći na liječenje tofacitinib tabletama s produljenim oslobađanjem od 11 mg, koje se primijenjuju jednom dnevno, dan nakon primjene zadnje doze tofacitinib filmom obloženih tableta od 5 mg.
Italian: TOFACITINIB 5 mg due volte al giorno TOFACITINIB 10 mg due volte al giorno placebo
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno placebo
Italian: Studio I (ORAL Solo)
Croatian: (ORAL Solo)
Italian: Ulteriori test di monitoraggio
Croatian: Dodatne pretrage tijekom praćenja
Italian: Remissione
Croatian: Remisija
Italian: Mese 3 ORAL Sync : responder inadeguati a DMARD Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
Croatian: 3. mjesec ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=476
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N = 476
Italian: Tempo di passaggio obbligatorio dal placebo a tofacitinib 5 o 10 mg due volte al giorno
Croatian: Vrijeme obaveznog prebacivanja s placeba na tofacitinib od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, l'andamento e l'incidenza delle diminuzioni confermate di ANC sono rimasti in linea con quanto è stato osservato negli studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U populaciji s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti, obrazac i incidencija potvrđenog smanjenja ABN-a ostali su dosljedni onima zabilježenima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio
Italian: Risposta inadeguata ad almeno 1 csDMARD a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Croatian: Neodgovarajući odgovor na najmanje 1 csDMARD zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Italian: Mese 12 Mese 24
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec 24. mjesec
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol e triacetina (E1518)
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol i triacetin (E1518).
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 11 MG
Croatian: BLISTER ZA TABLETE OD 11 MG
Italian: Segni di infezioni gravi (comuni) comprendono
Croatian: Znakovi teških infekcija (nuspojave koje se javljaju s čestom učestalošću) uključuju
Italian: Nel gruppo placebo più MTX, il 78% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica (variazione mTSS minore o uguale a 0,5) al mese 6 nei confronti di, rispettivamente, l'89% e l'87% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg (più MTX) due volte al giorno, (entrambi significativi rispetto al gruppo trattato con placebo più MTX).
Croatian: U skupini koja je primala placebo uz MTX, u 78% bolesnika radiološki nalaz u 6. mjesecu nije pokazao progresiju (mTSS promjena manja ili jednaka 0,5) u usporedbi s 89% bolesnika liječenih s 5 mg, odnosno 87% bolesnika liječenih s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno (uz MTX) (oboje signifikantno naspram placeba uz MTX).
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine) la somministrazione di tofacitinib 11 mg a rilascio prolungato deve essere sospesa fino a quando l'ALC non sia maggiore di 750.
Croatian: Kod perzistirajućeg (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) smanjenja u tom rasponu, doziranje tofacitinib tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg treba privremeno prekinuti, dok ALC ne bude veći od 750.
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint primari e secondari chiave di efficacia alla settimana 8 per sottogruppi di terapia con inibitori del TNF (studio OCTAVE induction 1 e studio OCTAVE induction 2, lettura endoscopica centrale) Studio OCTAVE induction 1
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili primarne i ključne sekundarne ishode djelotvornosti u 8. tjednu u podskupinama liječenim inhibitorom TNF-a (ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2, centralno očitani endoskopski nalazi)
Italian: Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol, triacetina (E1518) FD&C Blue #2 lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132) e FD&C Blue #1lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133)
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol, triacetin (E1518), bojila FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) i FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Italian: ORAL Strategy: responder inadeguati a MTX
Croatian: ORAL Strategy: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Italian: Mese 6 ORAL Standard: responder inadeguati a MTX Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX
Croatian: 6. mjesec ORAL Standard: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva - se è stato informato di avere gravi problemi al fegato, compresa la cirrosi (formazione di cicatrici nel fegato) - se è incinta o sta allattando al seno
Croatian: Nemojte uzimati XELJANZ - ako ste alergični na tofacitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate tešku infekciju poput infekcije krvi ili aktivnu tuberkulozu - ako znate da imate teših problema s jetrom, uključujući cirozu (ožiljkaste promjene jetre) - ako ste trudni ili dojite
Italian: In generale, è stato osservato un numero minore di effetti collaterali quando XELJANZ è stato usato da solo, rispetto alla combinazione con metotrexato, per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Croatian: Općenito, kod liječenja reumatoidnog artritisa, manje nuspojava zabilježeno je kada se lijek XELJANZ uzimao sam nego kada se uzimao u kombinaciji s metotreksatom.
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, si sono verificate diminuzioni confermate della ALC al di sotto di 500 cellule/mm
Croatian: U populaciji s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti potvrđeno je smanjenje ALC-a ispod 500 stanica/mm
Italian: Tofacitinib, da solo o in combinazione con MTX, ha determinato miglioramenti della funzionalità fisica, misurata con l' HAQ-DI.
Croatian: Tofacitinib, sam ili u kombinaciji s metotreksatom, je pokazao poboljšanje fizičke funkcije mjereno pomoću Upitnika o zdravstvenom stanju - indeksa onesposobljenosti (engl.
Italian: Al mese 3, sono state osservate riduzioni significative nel DAS28-4(ESR) verso il basale (miglioramento medio) di 1,8-2,0 e 1,9-2,2 nei pazienti trattati rispettivamente con le dosi di 5 mg e 10 mg due volte al giorno, rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,7-1,1).
Croatian: U 3. mjesecu je zabilježeno značajno smanjenje vrijednosti DAS28(ESR) (srednja vrijednost poboljšanja) od 1,8-2,0 u bolesnika liječenih s 5 mg dva puta dnevno i 1,9-2,2 za 10 mg dva puta dnevno u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od bolesnika koji su primali placebo (0,7-1,1).
Italian: OCTAVE Sustain
Croatian: Ispitivanje terapije održavanja OCTAVE Sustain
Italian: La dose deve essere ridotta a 5 mg due volte al giorno quando la dose indicata in presenza di una normale funzionalità epatica è di 10 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Dozu treba sniziti na 5 mg dva puta dnevno kada indicirana doza u slučaju normalne funkcije jetre iznosi 10 mg dva puta dnevno (vidjeti dio 5.2).
Italian: Precedente fallimento TNFi Precedente fallimento corticosteroidi Precedente fallimento immunosoppress ori
Croatian: Prethodno neuspješno liječenje imunosupresivom Primjena kortikosteroida prije početka terapije
Italian: Tabella 5: Aggiustamento di dose per compromissione renale Categoria di compromissione renale
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze kod oštećenja bubrega Stupanj oštećenja bubrega
Italian: Tabella 2: Bassa conta assoluta dei neutrofili Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC) (vedere paragrafo 4.4) Valore di laboratorio (cellule/mm
Croatian: Tablica 2: Nizak apsolutni broj neutrofila Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN) (vidjeti dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
Italian: Tabella 1: Bassa conta linfocitaria assoluta Bassa conta linfocitaria assoluta (ALC) (vedere paragrafo 4.4) Valore di laboratorio (cellule/mm
Croatian: Tablica 1: Nizak apsolutni broj limfocita Nizak apsolutni broj limfocita (ALC) (vidjeti dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
Italian: Gruppi di trattamento (rapporto di randomizzazion e)
Croatian: Ispitivane skupine (omjer randomizacije)
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=384
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno N=384