FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkterna till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali kompetenti, fi żmien xahar mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din ilproċedura (EMEA/H/A-31/1337), pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE għall-prodotti skont il-Prattiki ta' Viġilanza Tajba tal-UE li jinkludi t-tħassib dwar is-sigurtà ta' emboliżmu tal-gass.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten, i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali kompetenti, fi żmien xahar mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din ilproċedura (EMEA/H/A-31/1337), pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE għall-prodott skont il-Prattiki ta' Viġilanza Tajba tal-UE li jinkludi t-tħassib dwar is-sigurtà ta' emboliżmu tal-gass.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Swedish: em. 1138 Budapest Hungary
Maltese: IX. em. 1138 Budapest Hungary
Swedish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Swedish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Maltese: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Swedish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Maltese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Swedish: Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Swedish: Aprotinin 15000 KIU;
Maltese: Aprotinin 15000
Swedish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: Norfolk IP24 3SE,
Maltese: Norfolk IP24
Swedish: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N
Swedish: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Maltese: Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Swedish: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Maltese: In-Norveġja Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Swedish: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Swedish: Aprotininlösning: 3000 KIU/ml
Maltese: 3000 KIU/ml
Swedish: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Maltese: Népfürdő u. 22.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 11,76 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 11.76 mg
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 29,4 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 29.4 mg
Swedish: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Maltese: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Swedish: Trombin 1000 IU eller Trombin 8 IU;
Maltese: IU jew Thrombin 8 IU;
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
Maltese: Baxter B.V.
Swedish: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Maltese: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9 mg/ml
Swedish: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter AG Industriestraße 67
Swedish: Plasminogen 0,08-0,24 mg; Aprotinin 6000 KIU;
Maltese: Plasminogen 0.08-0.24 mg; Aprotinin 6000
Swedish: Plasminogen 0,04-0,12 mg; Aprotinin 3000 KIU;
Maltese: 04-0.12 mg; Aprotinin 3000 KIU;
Swedish: Nederländerna Baxter AG Industriestraße 67
Maltese: Il-Finlandja Baxter AG Industriestraße 67
Swedish: Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml
Maltese: Combi-Set 2: thrombin: 500
Swedish: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Maltese: Avenue Louis Pasteur 78310
Swedish: Tisseel-lösning per mlFibrinogen 90 mg Fibronektin 5,5 mg Faktor XIII 30 IU Aprotinin (bovin) 3000 KIU Plasminogen 80 mikrogram Trombinlösning per ml Humant trombin 500 IU Kalciumklorid 40 mikromol
Maltese: Soluzzjoni ta' Tisseel kull mlFibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Fattur XIII 30 IU Aprotinin (tal-baqar) 3000 KIU Plasminogen 80 microgram Soluzzjoni ta' thrombin per ml Thrombin uman 500
Swedish: Humant plasmaprotein 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plasmafibronektin 5,5 mg/ml Human koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml
Maltese: Proteina tal-Plażma umana 100130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plasma Fibronectin 5,5 mg/ml Fattur ta' Koagulazzjoni XIII uman 30
Swedish: Lokalt
Maltese: Topiku
Swedish: IP24 3SE,
Maltese: IP24
Swedish: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy, PL 119,
Swedish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 mmuno
Maltese: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Swedish: IX.
Maltese: UI
Swedish: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Swedish: Fibrinogen 72-110 mg/ml Human koagulationsfaktor XIII 10 IU/ml
Maltese: Fibrinogen 72-110 mg/ml Fattur ta' Koagulazzjoni XIII uman 10 IU/ml
Swedish: "Förvaras vid -18C.
Maltese: "Aħżen f' -18 C.
Swedish: Anm.
Maltese: aw
Swedish: Omrix tryckregulator
Maltese: Regolatur tal-Pressjoni Omrix
Swedish: 6 cm gul flexibel spets
Maltese: Flessibbli Safra 6 cm
Swedish: "Quixil ska endast användas av erfarna kirurger.
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
Swedish: Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C-8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar.
Maltese: Wara li jinħallu, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2 C-8C u protetti mid-dawl għal 30 jum.
Swedish: • "Quixil ska inte användas vid endoskopisk kirurgi eller vid titthålskirurgi."
Maltese: • "Quixil m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika jew għal keyhole surgery."
Swedish: Öppen kirurgi
Maltese: Kirurġija miftuħa
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Swedish: • Hantering
Maltese: Regolatur tal
Swedish: • "Sprejapplicering med Quixil ska inte användas vid endoskopiska ingrepp."
Maltese: • "L-applikazzjoni bl-isprej ta' Quixil m'għandhiex tintuża għal proċeduri endoskopiċi."
Swedish: För säkerhet avseende överförbara agens, se 4.4.
Maltese: Ara 4.4 għas-sigurtà fir-rigward tal-aġenti trasmissibbli.
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
Maltese: Distanza rrakkomandata mit-tessut fil-mira
Swedish: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Maltese: "L-użu ta' Quixil huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta' QUIXIL.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt:
Maltese: 4.2.2 Metodu u Mnejn Jingħata
Swedish: Evicel hade sprejats antero-lateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet bör spridas till alla användare i Frankrike och Italien, och senast den 30 november 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
Swedish: Tryckomfånget för Quixil är därför högre (2,0-2,5 bar) jämfört med det för Evicel (1,0-1,7 bar).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
Swedish: Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat: 1) en direkt information till sjukvårdspersonalen beträffande en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Swedish: Fibrinogenkomponenten i Quixil innehåller även tranexamsyra.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för fibrinogeninnehållande lösningar för vävnadslim som godkänts för administrering genom sprejapplicering, inklusive Quixil.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Swedish: Trombinkomponenten i Evicel är identisk med trombinkomponenten i Quixil men fibrinogenkomponenten i Evicel skiljer sig från den i Quixil främst genom att den inte innehåller tranexamsyra.
Maltese: Il-komponent ta' trombina ta' Evicel huwa identiku għall-komponent ta' trombina ta' Quixil imma l-komponent ta' fibrinogen ta' Evicel prinċipalment ivarja minn dak ta' Quixil fil-fatt li ma fihx aċidu traneksamiku.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Quixil
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att alla användare av sprejappliceringen får märkningar för tryckregulatorn som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi, ett varningskort som informerar om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppen kirurgi och ett gult märke, för placering på anordningens luftslang, med en bruksanvisning.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 noterade CHMP även ett nytt rapporterat fall av gasemboli i samband med användning av Evicel under laserprostatektomi.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-lejżer.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inklusive svaren från innehavaren av godkännande för försäljning som lämnades in skriftligt och under muntliga förklaringar samt slutsatserna från ad hoc-expertmötet, fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Quixil som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen, förblir positivt under normala användningsförhållanden efter ändringarna i produktinformationen (se bilaga III) tillsammans med de avtalade riskminimeringsåtgärderna (se bilaga IV) och det avtalade direktadresserade informationsbrevet.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Swedish: Quixil är indicerat som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen.
Maltese: Quixil huwa indikat bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed, għat-titjib tal-emostażi.
Swedish: Slutligen får produkten bara sprejas med hjälp av trycksatt koldioxidgas och med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
Maltese: Fl-aħħarnett, il-prodott għandu jiġi sprejjat biss b'dijossidu tal-karbonju taħt pressjoni u b'regolatur tal-pressjoni li jillimita lpressjoni massima f'2.5 bars.
Swedish: CHMP reviderade produktinformationen till Quixil i enlighet med detta för att säkerställa en säker och effektiv användning av Quixil (se bilaga III).
Maltese: Is-CHMP irreveda linformazzjoni dwar il-prodott ta' Quixil kif xieraq, biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Quixil (ara Anness III).
Swedish: Quixil är ett första generationens fibrinvävnadslim innehållande två komponenter, humant koagulerbart protein och humant trombin som godkändes via förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Maltese: Quixil huwa siġillant tal-fibrina tal-ewwel ġenerazzjoni li fih żewġ komponenti, proteina umana li tgħaqqad u trombina umana.
Swedish: • begränsning till öppen kirurgi
Maltese: • restrizzjoni għal kirurġija miftuħa
Swedish: • att endast trycksatt CO2 får användas
Maltese: • l-użu biss ta' CO2 taħt pressjoni
Swedish: • korrekt tryck och avstånd från vävnaden
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
Swedish: • att blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 måste noga övervakas vid sprejning med produkten, på grund av risken för att gasemboli uppstår.
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Swedish: • märkningar för tryckregulatorn som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
Swedish: • ett varningskort som informerar om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppen kirurgi
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska erbjuda ett utbildningsprogram till alla användare av sprejappliceringen av denna produkt.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu joffri programm edukattiv lill-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan il-prodott bħala sprej.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska enas med den nationella behöriga myndigheten om det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Swedish: Detta material ska informera om
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom två år efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att produkten endast kan användas med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
Maltese: Jekk it-tikketta tiġi pprovduta bħala parti mill-prodott mediċinali, għandha tiġi inkorporata fl-informazzjoni dwar il-prodott permezz ta' proċedura ta' varjazzjoni Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, fi żmien sentejn middeċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din il-proċedura (EMEA/H/A-31/1337), il-prodott jista' jintuża biss b'regolatur tal-pressjoni li jillimita l-pressjoni massima għal 2.5 bars.
Swedish: Läkemedelsform Administrationsväg
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: Medlemsland (i EES)
Maltese: EU/EEA
Swedish: Styrka
Maltese: Stat Membru
Swedish: QUIXIL-lösning för vävnadslim
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Swedish: Tilltänkt namn Namn
Maltese: Isem ivvintat Isem
Swedish: 1:a komponent (BAC) Fibrinogen-fibronektin:40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyra:85 mg/ml-105 mg/ml 2:a komponent (trombin) Trombin:800 IE/ml-1 200 IE/ml Kalciumklorid:5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: L-Ewwel Komponent (BAC) Fibrinoġen-Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml It-Tieni Komponent (Thrombin) Thrombin 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Swedish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydroklorid:19 mg Tranexamsyra:95 mg Glycin:7,9 mg Natriumklorid:7 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Swedish: Storbritannien Omrix Biopharmaceuticals S.A.,
Maltese: Ir-Renju Unit Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Swedish: Tranexamsyra: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1 200 IE/ml Kalciumklorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Swedish: 10 6336 Langkampfen Österrike
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Swedish: MedDRA organsystemklass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Pseudogikt (broskförkalkning pyrofosfat)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
Swedish: Säkerheten och effekten vid administrering av filgrastim hos de novo AML-patienter i åldern < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17), och inv(16)] har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Swedish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Maltese: 83607 Holzkirchen
Swedish: > 1,0 x 109/l i 3 dagar i följd
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Swedish: * rekombinant metionylerad human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) framställd med rekombinant DNA-teknik i E. coli.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Swedish: Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Swedish: Europeisk retrospektiv studie (2004) 1992-2002b
Maltese: 1992 - 2002b
Swedish: Sätt ut Filgrastim HEXAL permanent för patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Filgrastim HEXAL f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Swedish: Sweets syndrom
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Swedish: Kutan vaskulita Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Swedish: Filgrastim HEXAL innehåller sorbitol
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol
Swedish: - Mobilisering av perifera blodstamceller (PBSC).
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Swedish: Leukocytos (LPK > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna och övergående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastim och leukaferes observerades hos 35 % av donatorerna (se avsnitt 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Swedish: Filgrastim HEXAL innehåller sorbitol (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Swedish: • inflammation i lungan (bronkit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Swedish: G-CSF kan gynna tillväxten av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses på vissa ickemyeloida celler in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Swedish: Hos dräktiga råttor observerades ingen maternell eller fetal toxicitet vid doser upp till 575 µg/kg/dag.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Swedish: I randomiserade kliniska prövningar användes en subkutan dos på 230 μg/m2/dag (4,0 till 8,4 μg/kg/dag).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Swedish: I kliniska prövningar hade 97 % av de patienter som svarade på behandlingen ett fullständigt svar vid doser ≤ 24 μg/kg/dag.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Swedish: Hjälpämnen: glutaminsyra, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor och sorbitol (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Swedish: En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ekvivalent med 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 ME/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Swedish: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Swedish: Övergående trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 109/l) efter administrering av filgrastim och leukaferes observerades hos 35 % av de undersökta donatorerna.
Maltese: Tromboċitopenja temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi kienet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Swedish: Muskuloskeletal smärtac
Maltese: Uġigħ muskolo skeletriku ċ
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas
Maltese: aspartate aminotransferase
Swedish: Anemie
Maltese: Anzjani
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos han- eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: • smärta och svullnad i lederna som liknar gikt (pseudogikt)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)