FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner, især hos patienter med en højrisiko-genmutation.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami, najmä u pacientov s vysoko rizikovými genetickými mutáciami.
Danish: Faktor IX-præparater med lav renhed har været forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Slovak: Použitie prípravkov s faktorom IX s nižšou čistotou je spojené s rizikom infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af blødningsstedet og -omfanget samt af patientens kliniske tilstand, alder og faktor IX's farmakokinetiske parametre, f.eks. trinvis bedring og halveringstid.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a farmakokinetických parametrov faktora IX, ako je prírastková obnova a polčas života.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling og profylakse af blødning ved hæmofili B (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom RIXUBIS u predtým neliečených pacientov v liečbe a profylaxii krvácania pri hemofílii B (informácie o pediatrickom použití pozrite v časti 4.2)
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 40-60 IE faktor IX pr. kg legemsvægt i intervaller på 3 til 4 dage for patienter på 12 år og derover.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou B sú obvyklé dávky 40 až 60 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v intervale 3 až 4 dni u pacientov od 12 rokov.
Danish: Den gennemsnitlige dosis (± SD) og mediandosen af RIXUBIS i det fulde analysesæt (n=23) var henholdsvis 75,50±3,016 og 75,25 IE/kg med et interval på 70,0-83,6 IE/kg.
Slovak: Priemerná (± stredná hodnota) a stredná dávka lieku RIXUBIS v plnej analyzačnej sade (n=23) bola 75,50±3,016 a 75,25 IU/kg s rozmedzím 70,0 až 83,6 IU/kg.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme.
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie.
Danish: Tabellen for voksne kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb (se ovenfor).
Slovak: Rovnakú tabuľku ako u dospelých možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie (pozri vyššie).
Danish: Vend pakken rundt og stik den gennemsigtige plastikspids gennem proppen på solvenshætteglasset.
Slovak: Obráťte balenie a priehľadným plastovým tŕňom prepichnite zátku rozpúšťadla.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af, hvor alvorlig din faktor IX-mangel er, af blødningsstedet og af, hvor meget det bløder, samt af din kliniske tilstand, alder, og hvor hurtigt din krop bruger faktor IX.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a od toho, ako rýchlo vaše telo spracováva faktor IX.
Danish: Af de 249 blødningsepisoder blev størstedelen (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusioner.
Slovak: Z týchto 249 krvácaní bola väčšina (211, 84,7
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: Odpojte striekačku.
Danish: En international enhed faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy.
Danish: Den mediane ABR var 2,0 for alle blødninger og 0,0 for spontane blødninger og ledblødninger.
Slovak: Stredná ABR bola 2,0, pre spontánne krvácanie 0,0 a pre krvácanie kĺbov 0,0.
Danish: Rekonstitution Brug aseptisk teknik.
Slovak: Rekonštitúcia Použite aseptickú techniku
Danish: For at sikre at den ønskede faktor IX-aktivitet nås, anbefales omhyggelig monitorering af plasmakoncentrationen med en relevant faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendigt bør der foretages passende justering af dosis og doseringsinterval ved gentagne infusioner.
Slovak: Aby sa zabezpečilo dosiahnutie požadovanej hladiny plazmovej aktivity faktora IX, odporúča sa starostlivé monitorovanie s použitím príslušného testu aktivity faktora IX a ak je to potrebné, mali by byť vykonané príslušné úpravy dávky a frekvencie opakovaných infúzií.
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Danish: Stop infusionen og kontakt straks lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever tidlige tegn på overfølsomhed/allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber, udslæt, trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk eller anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, der gør det vanskeligt at synke og/eller trække vejret og får ansigt og/eller hænder til at blive røde eller hæve).
Slovak: Zastavte infúziu a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak pocítite príznaky precitlivenosti/alergické reakcie, ako je žihľavka, vyrážka, tlak na hrudi, sipot, nízky krvný tlak alebo anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, sčervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
Slovak: Okamžite, prosím, informujte svojho lekára, ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.
Danish: Behandling efter behov:
Slovak: Liečba na vyžiadanie:
Danish: Rekonstitution og indgivelse
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie
Danish: • 5 ml vand til injektionsvæsker i et hætteglas med gummiprop
Slovak: • jednu liekovku 5 ml sterilizovanej vody na injekciu v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Danish: Indgivelse Brug aseptisk teknik.
Slovak: Podávanie Použite aseptickú techniku
Danish: Brug altid RIXUBIS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte liek RIXUBIS presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Kliniske studier med RIXUBIS har omfattet 99 forsøgspersoner med mindst én eksponering for RIXUBIS, og der er rapporteret 5 bivirkninger i alt.
Slovak: Klinické štúdie s liekom RIXUBIS zahŕňali 99 subjektov, ktorí boli vystavené lieku RIXUBIS aspoň raz, s celkom 5 nežiaducimi účinkami.
Danish: Efter gentagen behandling med human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX (rDNA) by pacienti mali byť sledovaní kvôli vývoju neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Slovak: Trvanie terapie (v dňoch)
Danish: (IE/dl): IE/kg)
Slovak: (IU/dl:IU/kg)
Danish: Trinvis bedring 30 minutter efter infusion blev bestemt hos alle forsøgspersoner i det kombinerede fase 1/3-studie på eksponeringsdag 1, ved besøgene i uge 5, 13 og 26 samt på tidspunktet for studiets afslutning eller studieophør, hvis dette ikke faldt sammen med uge 26-besøget.
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 1/3 štúdie určená na 1. deň vystavenia, na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Danish: 19 blødninger var ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.), og 7 var ledblødninger, hvoraf 1 var blødning i et 'target joint' (led med hyppige blødninger).
Slovak: 19 krvácaní bolo iných než kĺbových (mäkké tkanivo, sval, telesná dutina, intrakraniálne a ďalšie) a 7 bolo kĺbových, z toho 1 do cieľového kĺbu.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora IX z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky testovania plazmovej aktivity faktora IX významne ovplyvnené druhom činidla aPTT a referenčného štandardu použitého v teste.
Danish: Af de 26 blødningsepisoder var 15 ubetydelige, 9 var moderate, og 2 var alvorlige.
Slovak: Z celkového počtu 26 krvácaní bolo 15 menšieho rozsahu, 9 miernych a 2 väčšieho rozsahu.
Danish: Den farmakokinetiske vurdering blev gentaget for RIXUBIS i et åbent, ikke-kontrolleret studie af RIXUBIS med mandlige forsøgspersoner, der deltog i det indledende farmakokinetiske crossover-studie og havde fået RIXUBIS profylaktisk i 26±1 uger (gennemsnit ± SD) og akkumuleret mindst 30 dages eksponering for RIXUBIS.
Slovak: Farmakokinetické hodnotenie bolo pre liek RIXUBIS zopakované v otvorenej nekontrolovanej štúdii s pacientmi mužského pohlavia, ktorí sa zúčastnili pôvodnej krížovej PK štúdie a bola im podávaná profylaxia s liekom RIXUBIS počas 26±1 týždňa (priemerne
Danish: Trinvis bedring 30 minutter efter infusion blev bestemt for alle forsøgspersoner i det kombinerede fase 2/3-studie ved den indledende farmakokinetiske vurdering (eksponeringsdag 1), ved besøgene i uge 5, 13 og 26 samt på tidspunktet for studiets afslutning eller ophør, hvis dette ikke faldt sammen med uge 26-besøget.
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 2/3 štúdie určená na prvotné farmakokinetické hodnotenie (1. deň vystavenia), na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Danish: For at opnå en trinvis bedring på 0,7 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde:
Slovak: Pre prírastkovú obnovu 0,7 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Liek RIXUBIS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Injicer intravenøst.
Slovak: Injekciu podajte intravenózne.
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Slovak: Túto tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín
Danish: Solvenshætteglas: 5 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: Liekovka pre rozpúšťadlo: 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, mannitol, natriumchlorid, calciumchlorid, L-histidin og polysorbat 80.
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, manitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, L-histidín, polysorbát 80.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej kožnej vyrážky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra målinger af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter hver infusion.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po každej infúzii.
Danish: Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Slovak: Len na jednorazové intravenózne použitie.
Danish: Almindelig a) Bivirkningen er forklaret i afsnittet nedenfor.
Slovak: Nežiaduci liekový účinok vysvetlený v časti nižšie.
Danish: Det er påvist, at injektionsvæskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprekračujúcej 30 °C.
Danish: Sådanne reaktioner kan omfatte brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, udtalt træthed, rastløshed, prikkende fornemmelse, nældefeber, kløe og udslæt, lavt blodtryk, hurtig puls, trykken i brystet, hvæsende vejrtræning, hævet hals, anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion), hovedpine, kvalme og opkastning.
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať pocity pálenia a bodanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, letargiu, nepokoj, pichanie, žihľavku, svrbenie a vyrážky, nízky krvný tlak, rýchly tep srdca, zvieravý pocit na hrudi, dýchavičnosť, opuch hrdla, anafylaxiu (ťažká alergická reakcia), bolesti hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Danish: Brug den opblandede (rekonstituerede) injektionsvæske straks.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite okamžite.
Danish: Rekonstituerede lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovak: Rekonštituované lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Výnimočne bol pozorovaný vývoj protilátok voči škrečej bielkovine a s tým spojené precitlivené reakcie.
Danish: Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter på 12 år og derover RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i en åben, ikke-kontrolleret del af et kombineret fase 1/3-studie, hvor i alt 73 tidligere behandlede drenge/mænd mellem 12 og 59 år fik RIXUBIS efter behov, enten profylaktisk og/eller til behandling af blødningsepisoder.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov starších ako 12 rokov Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 1/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 73 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 12 až 59 rokov na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
Danish: Ved dosering basereret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra måling af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter infusionen.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po infúzii.
Danish: Eksponeringsdag
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Danish: RIXUBIS indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Slovak: Liek RIXUBIS obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX (nonakog gama).
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, begge pædiatriske aldersgrupper:
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, obe pediatrické vekové skupiny:
Danish: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-histidin Polysorbat 80
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý L-histidín Polysorbát 80
Danish: Perioperativ behandling:
Slovak: Perioperatívne riadenie:
Danish: Åbn pakken med BAXJECT II-devicet ved at trække papirlåget af uden at røre devicet (fig. a).
Slovak: Odlúpnite papierové viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (obr. a).
Danish: Patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi under fremtidig behandling med faktor IX.
Slovak: Pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie počas budúcej liečby s faktorom IX.
Danish: Pakken indeholder:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Danish: Tidligere behandlede patienter på 12 år og derover:
Slovak: Predtým liečení pacienti 12-roční a starší:
Danish: Disse reaktioner er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4)
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår overfølsomhedssymptomer.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti alebo ich ošetrovatelia by mali okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse.
Slovak: Potencia (IU) sa určuje pomocou jednostupňového testu zrážanlivosti Európskeho liekopisu.
Danish: For at opnå en trinvis bedring på 0,9 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde:
Slovak: Pre prírastkovú obnovu 0,9 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Danish: Sæt en sommerfuglekanyle på sprøjten.
Slovak: Pripojte na striekačku motýľovú ihlu.
Danish: Der bør kun anvendes luer-lock-sprøjter af plastik sammen med dette præparat.
Slovak: S týmto výrobkom používajte iba plastové striekačky s konektorom typu luer-lock.
Danish: Profylakse:
Slovak: Profylaxia:
Danish: RIXUBIS blev administreret som bolusinfusioner.
Slovak: %. Liek RIXUBIS bol podávaný bolusovými infúziami.
Danish: Patienter, der har specifikke forandringer (mutationer) i deres faktor IX-gen, for eksempel hvis der mangler et stykke af et kromosom (større deletion), kan have større risiko for at udvikle faktor IX-inhibitorer og få en allergisk reaktion i starten af den periode, hvor de får et faktor IX-koncentrat.
Slovak: U pacientov so špecifickou mutáciou génu faktora IX (napr. jeho výrazným nedostatkom) je vyššia pravdepodobnosť vytvorenia inhibítorov faktora IX a alergickej reakcie počas prvotnej fáze s akýmkoľvek koncentrátom faktora IX.
Danish: Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter under 12 år: RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i et kombineret fase 2/3-studie, hvor i alt 23 tidligere behandlede drenge mellem 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 patienter <6 år fik RIXUBIS profylaktisk og til kontrol af blødningsepisoder.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov mladších ako 12 rokov: Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 2/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 23 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 1,8 až 11,8 rokov (stredná hodnota 7,10 rokov), z toho 11 pacientom mladším ako 6 rokov, na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
Danish: - BAXJECT II-devicet må ikke anvendes, hvis det sterile filter eller pakningen er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Slovak: II, jeho systém sterilnej bariéry alebo balenie poškodené alebo vykazuje akékoľvek známky poškodenia.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Slovak: B môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Danish: I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanlaysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu byť v závislosti od pacientovej farmakokinetiky, veku, fenotypu krvácania a fyzickej aktivity potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Danish: Kontinuerlig infusion RIXUBIS må ikke administreres som kontinuerlig infusion.
Slovak: Nepretržitá infúzia Liek RIXUBIS nepodávajte nepretržitou infúziou.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter <6 år:
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, pediatrickí pacienti < 6 rokov:
Danish: Træk den rekonstituerede injektionsvæske ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (fig. e).
Slovak: Pomaly späť vtiahnite piest a tak vtiahnite rekonštituovaný roztok do striekačky (obr.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter 6 til <12 år:
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, pediatrickí pacienti 6 až < 12 rokov:
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i intrinsic pathway i koagulationssystemet og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i extrinsic pathway.
Slovak: XIa vo vnútornej koagulačnej ceste a faktorom VII/komplexom tkaninového faktora vo vonkajšej ceste.
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusio n (IE/dl:IE/kg)
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii (IU/dl:
Danish: Hæmostase blev opretholdt under hele studiets varighed.
Slovak: Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksposition for faktor IX.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie s následnou stimuláciou faktora IX.
Danish: Brug ikke RIXUBIS - hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige indholdsstoffer i RIXUBIS
Slovak: RIXUBIS neužívajte - ak ste alergický na nonakog gama alebo ďalšie súčasti tohto lieku (uvedené v časti 6) - ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Danish: Placer hætteglassene på en plan, ren overflade.
Slovak: Položte liekovky na čistý rovný povrch.
Danish: Sådan skal du bruge RIXUBIS
Slovak: Ako používať RIXUBIS
Danish: Hjælpestoffer:, som behandleren skal være opmærksom på: natrium (fra natriumchlorid) Øvrige hjælpestoffer: saccharose, calciumchlorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidín, manitol, polysorbát 80.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac/RRRR.
Danish: En pakke indeholder et hætteglas med pulver (type I-glas) med prop (butylgummi) og vippelåg, et hætteglas med 5 ml solvens (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi) og vippelåg og et rekonstitutionsdevice (BAXJECT II) uden nål.
Slovak: Druh a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie Jedno balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a uzáverom, fľaštičku s 5 ml rozpúšťadla (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová guma) a uzáverom a bezihlové rekonštitučné zariadenie (BAXJECT
Danish: Vakuummet vil trække solvensen ind i RIXUBIS-hætteglasset (fig. c).
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do liekovky RIXUBIS (obr. c).
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT II.
Slovak: Odstráňte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
Danish: Der kan være risiko for allergilignende overfølsomhedsreaktioner med RIXUBIS.
Slovak: U lieku RIXUBIS je možná precitlivenosť alergického typu.
Danish: RIXUBIS bruges til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B.
Slovak: RIXUBIS sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou
Danish: Til injektion, engangsbrug.
Slovak: Injekcia iba na jedno použitie.