FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der übrigen Metoclopramid enthaltenden Arzneimittel, die in Anhang I angeführt sind.
Bulgarian: Промяната на условията на разрешенията за употреба на останалите лекарствени продукти, съдържащи метоклопрамид, посочени в Приложение I, за които в Приложение ІІІ от становището на CHMP са поместени съответните части от кратката характеристика на продукта и листовката.
German: Daher erachtete der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid in diesen Anwendungsgebieten als negativ.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за тези показания е отрицателно.
German: Die vorgelegten Daten lassen darauf schließen, dass Metoclopramid aufgrund seiner antiemetischen Eigenschaften gegen akute migräneinduzierte Übelkeit und migräneinduziertes Erbrechen wirksam ist.
Bulgarian: Представените данни са показателни за ефикасността на метоклопрамид при предизвикани от остра мигрена гадене и повръщане въз основа на антиеметичните му свойства.
German: • Gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich Gastroparese
Bulgarian: Нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза
German: • Angesichts der vorliegenden Daten gelangte der Ausschuss zudem zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln:
Bulgarian: Комитетът заключава също, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти:
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid hinsichtlich der Prävention von verzögerter CINV bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage der Langzeiterfahrungen mit der Anwendung und des klinischen Bedarfs an Behandlungsoptionen für Kinder und Jugendliche als positiv betrachtet werden kann.
Bulgarian: Комитетът счита, че въз основа на дългогодишния опит от прилагането на лекарството и клиничната необходимост от варианти за лечение на педиатричната популация, съотношението полза/риск на метоклопрамид за превенция на забавени CINV при педиатричната популация може да се счита за положително.
German: Zur Stützung der Wirksamkeit von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet liegen sehr begrenzte Daten vor, die zudem nicht konsistent sind.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид за това показание, като съществуващите данни не са последователни.
German: o nicht günstig für orale Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml ist;
Bulgarian: o не е благоприятно за пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml;
German: o nicht günstig für parenterale Formulierungen mit einer Konzentration von über 5 mg/ml ist;
Bulgarian: o не е благоприятно за парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml;
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (parenterale, orale und rektale Art der Anwendung) ist;
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане" (парентерален, перорален и ректален път);
German: − parenteralen Formulierungen mit einer Konzentration von über 5 mg/ml
Bulgarian: − парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml;
German: − oralen Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml
Bulgarian: − пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml;
German: Der Ausschuss gelangte daher zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln unter Berücksichtigung der empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv bleibt.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключава, че като се имат предвид промените в информацията за продукта и мерките за свеждане на риска до минимум, съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид лекарствени продукти остава положително.
German: − rektalen 20-mg-Formulierungen
Bulgarian: − ректалните форми в дози 20 mg.
German: Zu den meisten der in der Europäischen Union zugelassenen Anwendungsgebiete liegen hochqualitative Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Metoclopramid in sehr begrenztem Umfang vor.
Bulgarian: Налице са много ограничени данни с високо качество относно ефикасността на метоклопрамид за по-голямата част от показанията, одобрени в Европейския съюз.
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen " (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на следоперативно гадене и повръщане" (само парентерален път);
German: Es liegen jedoch Beweise dafür vor, dass die vorerwähnten Risiken im Zusammenhang mit einer verlängerten Behandlungsdauer erhöht sind.
Bulgarian: Няма представени данни в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид за изискваната продължителност на лечение, но има доказателства, че горепосочените рискове нарастват при продължително лечение.
German: Gastrointestinale Motilitätsstörungen
Bulgarian: Нарушения на стомашно-чревния мотилитет
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Annahme, orale Flüssigformulierungen würden einen schnelleren Wirkeintritt als Tabletten aufweisen, durch das vorliegende Beweismaterial nicht gestützt wird.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните доказателства не подкрепят предположението, че пероралните течни форми са с по-бързо начало на действието в сравнение с таблетките.
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (orale und rektale Art der Anwendung) ist;
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане" (перорален и ректален път);
German: • Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV: post-operative Nausea und Vomitus)
Bulgarian: Следоперативно гадене и повръщане (PONV)
German: Meda Pharma Frankreich 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Bulgarian: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
German: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Bulgarian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
German: Sanofi Aventis Zypern ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Bulgarian: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 14142
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 14142
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
German: Sanofi Aventis Frankreich 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
German: Griechenland Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Bulgarian: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
German: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Bulgarian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
German: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Bulgarian: spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
German: Nycomed Belgien s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
German: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Bulgarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Bulgarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: Sanofi-aventis Dänemark A/S
Bulgarian: Sanofi-aventis Denmark A/S
German: D-90449 Nürnberg
Bulgarian: D-90449 Nürnberg Germany
German: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Bulgarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
German: D-61118 Bad Vilbel
Bulgarian: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
German: D-31789 Hameln
Bulgarian: D-31789 Hameln Germany
German: Teva Vereinigtes Königreich Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
German: Sanofi-Aventis Belgien Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
German: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Bulgarian: Laboratoire Renaudin Z A.
German: D-61381 Friedrichsdorf Germany
Bulgarian: 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
German: D-35039 Marburg
Bulgarian: D-35039 Marburg Germany
German: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Bulgarian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
German: Sanofi-Aventis Belgien N.V.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
German: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Bulgarian: spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
German: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex HA1 3NY United Kingdom
Bulgarian: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex
German: 15 mg, gélule à libération prolongée
Bulgarian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
German: Generics (Vereinigtes Königreich) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Bulgarian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
German: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Bulgarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
German: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: 2031 GA HAARLEM
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: D-89150 Laichingen
Bulgarian: 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Alkaloid-INT d.o.o.
Bulgarian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
German: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Bulgarian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex
German: Sanofi-Aventis Niederlande B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Maxolon High Dose 100mg/20ml
Bulgarian: High Dose 100mg/20ml
German: Kern Pharma, S.L.
Bulgarian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
German: Hartkapsel, retardiert
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
German: Deutschland Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Bulgarian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
German: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Bulgarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
German: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
German: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
German: D-01445 Radebeul
Bulgarian: D-01445 Radebeul Germany
German: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Bulgarian: 10 Assen Yordanov str. Sofia
German: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Bulgarian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
German: D-83607 Holzkirchen
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen German
German: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
German: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Bulgarian: 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
German: Deutschland hameln pharmaceuticals GmbH
Bulgarian: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
German: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Bulgarian: Sanofi Aventis, S.A.
German: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Bulgarian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Перорално приложение betapharm Arzneimittel GmbH
German: Weichkapsel
Bulgarian: Мека капсула
German: KG
Bulgarian: MCP
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: Твърда капсула с изменено освобождаване
German: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Bulgarian: 4891 TL Rijsbergen
German: MCP Heumann 10mg Tabletten 10.53mg
Bulgarian: Heumann 10mg Tabletten 10,53mg
German: Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
German: 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Bulgarian: EMA/13239/2014 Corr. 1
German: Die Überprüfung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel wurde im Dezember 2011 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: Прегледът на съдържащите метоклопрамид лекарства е предприет през декември 2011 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
German: Detaillierte Empfehlungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal sind im Folgenden aufgeführt.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са налични по-долу.
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden im Zuge nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen und sind seit vielen Jahren unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Bulgarian: Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба по национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат от много години под различни търговски имена.
German: Die Anwendung ist bei Kindern im Alter unter 1 Jahr kontraindiziert.
Bulgarian: Употребата е противопоказана при деца на възраст под 1 година.
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert und verschreibenden Ärzten eine Mitteilung auf nationaler Ebene zugesandt.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена и допълнена, а на предписващите е изпратена допълнителна информация на национално ниво.
German: Eine Dosierungstabelle für die Anwendung bei Kindern wird in die Produktinformationen aufgenommen.
Bulgarian: В информацията за продукта ще бъде включена таблица за дозиране за употреба при деца.
German: • Wenn Sie Metoclopramid einnehmen (vor allem bei langfristigen Erkrankungen), muss Ihr Arzt Ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin überprüfen und in einigen Fällen kann eine andere Behandlung empfohlen werden.
Bulgarian: Ако приемате метоклопрамид (особено при дълготрайни заболявания), лечението ще бъде преразгледано от Вашия лекар при следващия насрочен преглед и в някои случаи може да бъде препоръчано друго лечение.
German: Nach dieser Beurteilung und der Erstellung des ursprünglichen Gutachtens des CHMP machte eines der Unternehmen, die Metoclopramid-haltige Arzneimittel herstellen, von seinem Recht auf Anforderung einer erneuten Überprüfung des Gutachtens Gebrauch, die daraufhin ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Bulgarian: След тази оценка и издаването на първоначалното становище на CHMP една от фирмите производителки на съдържащи метоклопрамид лекарства, упражнява законното си право да поиска преразглеждане на становището, което съответно е направено.
German: • Extrapyramidale Störungen bildeten fast die Hälfte aller spontan berichteten Nebenwirkungen in einer Herstellerdatenbank (1 749 von 4 005 Fällen, bis Dezember 2011).
Bulgarian: В базата данни на производителя почти половината от всички спонтанни съобщения за нежелани реакции са екстрапирамидални нарушения (1749 от 4005 случая до декември 2011 г.).
German: • Metoclopramid sollte nicht mehr bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden.
Bulgarian: Метоклопрамид повече не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
German: Die Melderate für diese Erkrankungen wurde bei Kindern als 6-mal höher als bei Erwachsenen berechnet, obwohl es nicht möglich war, die Anwendungsmuster in den verschiedenen Altersgruppen angemessen zu erfassen.
Bulgarian: Изчислено е, че честотата на съобщаване на тези нарушения е 6 пъти повисока при деца, отколкото при възрастни, въпреки че не е възможно да се отчетат точно моделите на употреба при различните възрастови групи.
German: Dies folgte einer Überprüfung von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln bei Kindern durch die EU-Mitgliedstaaten gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel, bei der im Jahr 2010 das Risiko neurologischer Nebenwirkungen festgestellt und eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen wurde.
Bulgarian: Той е следствие от преглед от страна на държавите - членки на ЕС, на съдържащите метоклопрамид лекарства при деца съгласно член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, който през 2010 г. установява риск от неврологични нежелани реакции и препоръчва редица мерки за минимизиране на риска.
German: Die Änderungen sollen vor allem das Risiko neurologischer Nebenwirkungen senken
Bulgarian: Основната цел на промените е да се понижи рискът от неврологични нежелани реакции
German: Die Evidenz wies darauf hin, dass diese Risiken gegenüber dem Nutzen von Metoclopramid bei Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung erfordern, überwiegen.
Bulgarian: Данните показват, че тези рискове превишават ползите на метоклопрамид при заболявания, изискващи дългосрочно лечение.
German: Dies folgte einer erneuten Überprüfung auf Antrag eines Zulassungsinhabers des vom Ausschuss am 26. Juli 2013 ursprünglich erstellten Gutachtens.
Bulgarian: Това е резултат от преразглеждане на становището на Комитета, първоначално издадено на 26 юли 2013 г. по искане на притежател на разрешението за употреба.
German: Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,1 bis 0,15 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,1 mg до 0,15 mg на kg телесно тегло до 3 пъти дневно.
German: Die ursprüngliche Überprüfung von Metoclopramid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) nach kontinuierlichen Sicherheitsbedenken in Bezug auf Nebenwirkungen sowie Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit durchgeführt.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане на метоклопрамид е извършено по искане на френската регулаторна агенция по лекарствата (ANSM) в резултат на продължаващи опасения относно безопасността по отношение на нежеланите реакции и опасения, свързани с ефикасността.
German: • Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml und Zäpfchen mit 20 mg werden ebenfalls zurückgenommen.
Bulgarian: Интревенозните лекарствени форми с концентрации над 5 mg/ml и супозиториите, съдържащи 20 mg, също ще бъдат изтеглени.
German: • Um die Risiken von neurologischen und anderen Nebenwirkungen zu minimieren, ist Metoclopramid von nun an nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen.
Bulgarian: За да се минимизира рискът от неврологични и други нежелани реакции, понастоящем метоклопрамид е разрешен за употреба за краткотрайна употреба (до 5 дни).
German: Im Jahr 2011 wurde von der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde eine Überprüfung bei Kindern auf nationaler Ebene durchgeführt, bei der hervorgehoben wurde, dass trotz Implementierung verschiedener Maßnahmen zur Risikominimierung im Laufe der Jahre weiterhin Nebenwirkungen gemeldet worden waren.
Bulgarian: През 2011 г. при извършване на преглед на национално ниво, извършен при деца от страна на френската регулаторна агенция по лекарствата, се отбелязва, че въпреки различните мерки за минимизиране на риска, приложени през годините, продължават да се получават съобщения за нежелани реакции.
German: Es gab auch sehr seltene Fälle von schweren Nebenwirkungen des Herzens oder des Kreislaufs, besonders nach Injektionen.
Bulgarian: Наблюдавани са и много редки случаи на сериозни реакции, засягащи сърцето или кръвообращението, по-специално след инжектиране.
German: Sie beinhalteten veröffentlichte Studien und Meta-Analysen zur Wirksamkeit von Metoclopramid sowie Analysen der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen.
Bulgarian: То включва публикувани проучвания и метаанализи на ефикасността на метоклопрамид и анализ на съобщенията за подозирани нежелани реакции.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde danach an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Bulgarian: След това препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия Европейски съюз (ЕС).
German: • Bei Patienten, die gegenwärtig regelmäßig Metoclopramid einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routinetermin überprüft werden.
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат редовно метоклопрамид, трябва да бъде преразгледано при редовен (неспешен) медицински преглед.
German: Die ANSM bat den CHMP, den Nutzen und die Risiken dieser Arzneimittel in allen Altersgruppen zu überprüfen und einheitliche Anwendungsgebiete in der EU zu empfehlen.
Bulgarian: ANSM изисква CHMP да направи преглед на ползите и рисковете на тези лекарства при всички възрастови групи и да препоръча съгласувани показания в целия ЕС.
German: Nach der erneuten Überprüfung wurde die endgültige Empfehlung des CHMP an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Bulgarian: След преразглеждането окончателната препоръка на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
German: Es stimuliert zudem die Bewegungen des Magens und des oberen Teils des Darms und beschleunigt die Passage durch den Darm.
Bulgarian: Лекарството стимулира също така движенията на стомаха и горната част от червата, като ускорява преминаването през тях.
German: Angesichts des bekannten Risikos neurologischer und anderer Nebenwirkungen, vor allem bei Kindern und Jugendlichen, zog der Ausschuss den Schluss, dass die Anwendungsgebiete für Metoclopramid auf diejenigen mit kurzfristiger Anwendung mit täglichen Höchstdosen von 0,5 mg pro kg Körpergewicht und diejenigen mit hinreichender Evidenz für die Wirksamkeit beschränkt werden sollten.
Bulgarian: Предвид известния риск от неврологични и други нежелани реакции, по-специално при деца и юноши, Комитетът заключава, че показанията за метоклопрамид трябва да бъдат ограничени до краткотрайна употреба в максимална дневна доза от 0,5 mg на kg телесно тегло и при достатъчно доказателства за ефикасност.
German: Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde bat den CHMP daher um Durchführung einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in allen Bevölkerungsgruppen, vor allem aber bei Kindern und älteren Menschen.
Bulgarian: Затова френската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши оценка на съотношението полза/риск при всички популации, по-специално при деца и хора в напреднала възраст.
German: • Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern sollte Metoclopramid nur maximal 5 Tage lang angewendet werden.
Bulgarian: Както при деца, така и при възрастни трябва да се използва само за максимум 5 дни.
German: Es besteht auch manche Evidenz für Hinweise auf eine Rolle bei Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie induziert werden, obwohl es hier wieder weniger wirksam als die 5-HT3Antagonisten zu sein schien.
Bulgarian: Съществуват и някои доказателства, които навеждат на мисълта, че играе роля при гадене и повръщане, предизвикани от лъчетерапия, въпреки че отново изглежда да е по-малко ефикасен от антагонистите на 5-HT3.