FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po drugi strani pa od leta 1997 opažajo in spremljajo pomembno ugotovljeno tveganje za razjede (v prebavilih, na koži, sluznici, spolovilih in očeh) in perforacijo, fistulo ter absces.
Croatian: No, prepoznata je važnost utvrđenog rizika od ulceracije (gastrointestinalne, kožne, na sluznici, genitalne i okularne) i perforacije, fistula i apcesa i oni se prate od 1997.
Slovenian: Evropska komisija je sekretariat Evropske agencije za zdravila/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o lijeku (PI) za prethodno navedene lijekove i uskladila ih diljem EU-a.
Slovenian: Učinkovitost nikorandila pri zmanjšanju srčno-žilnega tveganja pri bolnikih s stabilno angino pektoris v glavnem temelji na ključni študiji IONA6 in podporni študiji Nishimura7 (2009), v katerih je sodelovalo premajhno število bolnikov, da bi lahko ustrezno ocenili učinkovitost pri opazovanih dogodkih obolevnost in umrljivost.
Croatian: Djelovanje nikorandila na kardiovaskularni rizik u bolesnika sa stabilnom anginom uglavnom se oslanja na pivotalno ispitivanje IONA6 i podržavajuće ispitivanje Nishimura7 (2009.) tijekom kojeg je upisan premalen broj bolesnika za primjerenu ocjenu djelotvornosti na završne točke morbi-mortaliteta.
Slovenian: Poleg tega, da je nikorandil učinkovit proti angini, naj bi imel tudi zaščitne učinke na srce.
Croatian: Nadalje, uz svoja antianginalna svojstva, smatra se da nikorandil ima i zaštitno djelovanje na srce.
Slovenian: Poleg tega so študije in vitro ter in vivo pokazale, da ima nikorandil spazmolitično delovanje in preprečuje nadaljnje koronarne spazme, povzročene z metaholinom ali noradrenalinom.
Croatian: Uz to, nikorandil je pokazao spazmolitičko djelovanje kako u ispitivanjima in vitro tako i u ispitivanjima in vivo i otklanja koronarni spazam induciran metakolinom ili noradrenalinom.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
Croatian: CHMP je nositeljima odobrenja dostavio popis pitanja, ističući odjeljke SPC-a za lijekove u kojima su prisutne razlike.
Slovenian: Dnevnega odmerka za azijske bolnike ni mogoče ekstrapolirati na evropske, s čimer se je strinjal tudi odbor CHMP.
Croatian: Dnevna doza u azijskih bolesnika ne može se ekstrapolirati na europske bolesnike.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (iz septembra 2009) je razpoložljive informacije o pediatričnih bolnikih treba povzeti z določenimi standardnimi navedbami v poglavju 4.2.
Croatian: U skladu sa smjernicom o SmPC-u (izdanom u rujnu 2009.), dostupne informacije o pedijatrijskim bolesnicima trebaju se sažeti uz primjenu određenih standardnih izjava u odjeljku 4.2. Vezano uz pedijatrijsku populaciju preporuča se sljedeća formulacija:
Slovenian: Večino študij so izvedli z uporabo odmerka 10 mg dvakrat na dan in nato 20 mg dvakrat na dan. Opazovane dogodke so tako analizirali za odmerjanje 20 mg dvakrat na dan.
Croatian: Većina ispitivanja provedena je primjenom 10 mg b.i.d. te zatim 20 mg b.i.d. Stoga, analizirane su završne točke za doziranje 20 mg b.i.d.
Slovenian: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Croatian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Slovenian: To poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo usklajeno, tako da so bile vključene ustrezne razpoložljive informacije.
Croatian: Ovaj odjeljak SmPC-a usklađen je uključivanjem relevantnih dostupnih informacija.
Slovenian: Z odpiranjem kalijevih kanalčkov povzroči vazodilatacijo arterij in s tem zmanjša sistolično breme, nitratni del pa spodbuja relaksacijo ven in s tem zmanjša predobremenitev.
Croatian: Otvaranje kanala natrija osigurava arterijsku vazodilataciju, te time smanjuje prekomjerno punjenje, dok komponenta nitrata potiče opuštanje vena i smanjenje preopterećenja.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči tudi razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev, zato lahko sočasna uporaba nikorandila in nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev.
Croatian: Nikorandil može također inducirati gastrointestinalnu ulceraciju, perforaciju i krvarenje; stoga istovremena primjena nikorandila s NSAID-ovima može povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenja uslijed sinergijskog djelovanja.
Slovenian: Poleg tega ima aktivacija kalijevih kanalčkov tudi zaščitne učinke na srce, ki posnemajo ishemično prekondicioniranje.
Croatian: Nadalje, aktiviranje kanala natrija rezultira kardio-zaštitnim učincima koji oponašaju ishemijsko prethodno stanje.
Slovenian: Aktivacija kalijevih kanalčkov povzroči hiperpolarizacijo žilne celične membrane, ki ima relaksacijski učinek na mišice arterij, posledici pa sta dilatacija arterij in zmanjšanje sistoličnega bremena.
Croatian: To aktiviranje kanala natrija inducira hiperpolarizaciju membrane vaskularnih stanica s opuštajućim učinkom na arterijske mišiće, stoga rezultira arterijskom dilatacijom i smanjenjem naknadnog opterećenja.
Slovenian: Neto učinek je zmanjšanje prekatne predobremenitve in sistoličnega bremena.
Croatian: Neto djelovanje je smanjenje vetrikularnog prethodnog i naknadnog opterećenja.
Slovenian: Sočasna uporaba nikorandila z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko tako zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za hiperkaliemijo.
Croatian: Stoga, istovremena primjena nikorandila s NSAID-ovima može povećati rizik od hiperkalemije uslijed sinergijskog djelovanja.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri preprečevanju dogodkov KBS pri bolnikih s stabilno angino pektoris so bila izbrisana iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Preporučena doza za prevenciju CHD događaja u bolesnika sa stabilnom anginom pektoris izbrisana je iz SmPC-a.
Slovenian: Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Croatian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Slovenian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Croatian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Slovenian: Razpored odmerjanja na Japonskem, kjer je 5 mg dvakrat na dan priporočeni začetni odmerek, je v nasprotju s to ugotovitvijo.
Croatian: To je u suprotnosti s rasporedom doziranja u Japanu gdje se doza od 5 mg b.i.d. preporuča kao početna doza.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju navedenega zgoraj menil, da je treba pri zdravljenju simptomatske stabilne angine pektoris v drugem redu zdravljenja razmisliti o uporabi nikorandila.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je bio mišljenja da se liječenje simptomatične stabilne angine nikorandilom treba razmotriti kao druga linija: Predloženu indikaciju treba revidirati kako slijedi:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ovrednotiti vpliv tega obvestila, potem ko bo razposlano.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ocijeniti učinak DHPC-a nakon slanja.
Slovenian: • če bolniki ne prenašajo antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ali če poskus monoterapije z zaviralcem kalcijevih kanalčkov ni bil dovolj učinkovit: uporabite dolgodelujoči nitrat ali nikorandil (razred I, raven dokazov C);
Croatian: • U slučaju nepodnošenja beta-blokatora ili slabe djelotvornosti pokušane monoterapije blokatorima kanala kalcija (CCB-a): primjena dugodjelujućeg nitrata ili nikorandila (klasa I., razina dokaza C).
Slovenian: Poleg tega neželeni dogodki, ki so jih opažali v obdobju trženja, odtehtajo zanemarljivo korist pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
Croatian: Nadalje, nuspojave uočene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nadmašuju marginalnu korist u prevenciji kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom anginom.
Slovenian: Pri odmerkih 40 in 60 mg so opazili posturalno hipotenzijo, ki se je sicer pojavila samo po prvem odmerjanju.
Croatian: Uočena je posturalna hipotenzija, iako samo nakon prve primjene, bez obzira na to da li se radilo o dozi od 40 ili 60 mg.
Slovenian: Zanj je značilno dvojno delovanje, s katerim povzroči relaksacijo gladkih mišic krvnih žil.
Croatian: Nikorandil osigurava dvostruki način djelovanja za opuštanje vaskularnog glatkog mišića.
Slovenian: To povzroči povečano zbiranje krvi v kapacitivnih žilah, s čimer se zmanjša predobremenitev.
Croatian: To rezultira povišenim povlačenjem u vene uz smanjenje preopterećenja.
Slovenian: Po spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ustrezno spremenjeno tudi navodilo za uporabo.
Croatian: Nakon svih izmjena u SmPC-u izvršene su izmjene upute o lijeku.
Slovenian: je odbor CHMP menil, da se razmerje med koristmi in tveganji zdravila Okorel in povezanih imen ter zdravila Dancor in povezanih imen šteje za ugodno.
Croatian: CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Ikorel i povezanih naziva te lijeka Dankor i povezanih naziva može smatrati pozitivnim.
Slovenian: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Croatian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Slovenian: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Croatian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Slovenian: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Croatian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Ikorel in povezanih imen ter zdravila Dancor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Ikorel i povezanih naziva, te lijeka Dancor i povezanih naziva
Slovenian: Poglavje 4.4 - Opozorila in posebni previdnostni ukrepi Prvotno je bilo med kontraindikacije dodano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Croatian: Početni manjak glukoze-6-fosfata-dehidrogenaze dodan je kao kontraindikacija.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi navedba o medsebojnem delovanju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in pri tem doda sklic na poglavje 4.4.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio izjavu o interakciji s NSAID-ovima u ovom odjeljku SmPC-a, s unaksrsnom referencom na odjeljak 4.4.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije i. Angina pektoris
Croatian: Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije i.
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Croatian: • su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Slovenian: V tej študiji je bil nikorandil v odmerku 10 mg dvakrat na dan prav tako učinkovit kot v odmerku 20 mg dvakrat na dan pri podaljšanju časa do pojava angine pektoris in skrajšanju časa do 1-mm znižanja spojnice ST. Nikorandil v odmerku 20 mg je bil učinkovitejši pri znižanju sistoličnega krvnega tlaka (SKT) med mirovanjem in povečanju skupne obremenitve med vadbo (55 % v primerjavi s 94 %).
Croatian: Nikorandil 20 mg bio je djelotvorniji u smanjivanju sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju (SBP) i povećavanju ukupnog radnog opterećenja tijekom vježbanja (55 % u odnosu na 94 %).
Slovenian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Croatian: The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Slovenian: Lancet 2002;359: 1269-1275
Croatian: Lancet 2002;359: 1269-1275 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 40 mg na dan se število neželenih dogodkov, kot so razjede v prebavilih, razjede na koži in krvavitev v prebavilih, močno poveča.
Croatian: Prisutno je značajno povećanje nuspojava poput gastrointestinalne ulceracije, ulceracije kože, gastrointestinalnog krvarenja koje nastupa pri dozi od 40 mg na dan.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Slovenian: 150 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Croatian: 150 mg/ml Otopina za injekciju
Slovenian: 4 (1x4) viale
Croatian: 4 (1x4) bočice
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Pustite, da se ogreje sama.
Croatian: Pustite da se sama zagrije.
Slovenian: Zdravnikova splošna ocena < 2
Croatian: Liječnikova opća procjena <2
Slovenian: Nato vialo pustite, da stoji 5 minut.
Croatian: Pustite da odstoji 5 minuta.
Slovenian: Kasneje morate nadaljevati z injekcijami v priporočenih presledkih tako kot prej.
Croatian: Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim intervalima kao i ranije.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 110 dneh.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon 110 dana.
Slovenian: Naj vas najprej opozorimo, da pripravljanje injekcije traja približno 30 minut.
Croatian: Napominjemo da za pripremu injekcije treba oko 30 minuta.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda redno pregledoval kri, če se mu bo zdelo potrebno.
Croatian: Liječnik Vam može redovito kontrolirati krv ako to bude smatrao potrebnim.
Slovenian: (V viali bo ostalo nekaj vode.)
Croatian: (U bočici će ostati nešto vode.)
Slovenian: Izvedli so dve odprti nekontrolirani dolgoročni študiji faze III.
Croatian: Provedena su dva otvorena, nekontrolirana, dugoročna ispitivanja faze III.
Slovenian: V celoti je zdravljenje trajalo od 6 mesecev do 2 let.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja bilo je od 6 mjeseci do 2 godine.
Slovenian: Ta dodatni odmerek so lahko prejeli že 7 dni po prvem odmerku zdravila.
Croatian: Ta dodatna doza mogla se dati već 7 dana nakon prve doze u liječenju.
Slovenian: Dolgoročni podatki iz opazovalne študije
Croatian: Dugoročni podaci iz opservacijskog ispitivanja
Slovenian: Ni namenjena ločeni prodaji.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Slovenian: Če čutite vrtoglavico ali se počutite utrujeni, ne vozite avtomobila in ne uporabljajte nobenih naprav in strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Croatian: Ako osjećate da Vam se vrti ili se osjećate umorno, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok se opet ne budete osjećali normalno.
Slovenian: Prašek je bele barve.
Croatian: Prašak je bijel.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Slovenian: Pustite, da se posuši.
Croatian: Pustite da se to područje osuši.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze.
Slovenian: Nevtropenija in levkopenija
Croatian: Neutropenija i leukopenija
Slovenian: Povprečno število napadov uričnega artritisa v predhodnih 12 mesecih je bilo 6,5.
Croatian: Srednja vrijednost broja napada uričnog artritisa u prethodnih 12 mjeseci bio je 6,5.
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Croatian: Klinički značaj tog opažanja nije poznat.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano vnešenega kanakinumaba je ocenjena na 66 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primjenjenog kanakinumaba procjenjivala se na 66%.
Slovenian: Zraka ne iztiskajte v tekočino.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u tekućinu.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti, vendar samo kadar bo to res potrebno.
Croatian: Liječnik može odlučiti odgoditi ili prekinuti Vaše liječenje, ali samo ako to bude nužno.
Slovenian: Zadovoljiv kliničnii odziv po 7 dneh?
Croatian: Zadovoljavajući klinički odgovor nakon 7 dana?
Slovenian: 9/l poročali pri 12 bolnikih (6,0 %).
Croatian: 9/l u 12 bolesnika (6,0%).
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Croatian: Rizik za fetus/majku nije poznat.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je znašal 26 dni.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka bila je 26 dana.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas za to ni usposobil zdravstveni strokovnjak.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju dok Vas zdravstveni djelatnik nije tome podučio.
Slovenian: Končni razpolovni čas je znašal od 22,9 do 25,7 dni, kar je podobno farmakokinetičnim lastnostim zdravila pri odraslih.
Croatian: Terminalni poluvijek bio je od 22,9 do 25,7 dana, što je slično farmakokinetičkim svojstvima uočenima kod odraslih osoba.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Zdravila Ilaris ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Ilaris osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Slovenian: Preden začnete, preberite ta navodila v celoti.
Croatian: Prije nego počnete pročitajte u cijelosti ove upute.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
Slovenian: * označuje statistično značilno vrednost p ≤0,025
Croatian: * Označava značajnu p-vrijednost <0,025
Slovenian: Kanakinumab je zmanjšal tudi tveganje za nadaljnje napade (glejte preglednico 5).
Croatian: Kanakinumab je također smanjio rizik od naknadnih napada (vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Zlasti pri odraslih bolnikih mora tak pregled vključevati podrobno zdravstveno anamnezo.
Croatian: Osobito u odraslih bolesnika, to mora uključivati detaljnu anamnezu.
Slovenian: Ocenjena vrednost AUCtau v stanju dinamičnega ravnovesja je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Croatian: Procijenjeni AUCtau u stanju dinamičke ravnoteže bio je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Slovenian: Vzročne povezave med temi dogodki in kanakinumabom ne moremo izključiti.
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i kanakinumaba ne može se isključiti.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: Čas do zagona bolezni:
Croatian: Vrijeme do naglog pogoršanja bolesti:
Slovenian: Če ima raztopina izrazito rjavo barvo, je ne smete uporabiti.
Croatian: Ako je otopina izrazito smeđe boje ne smije se koristiti.
Slovenian: Postopno zniževanje odmerkov kortikosteroidov:
Croatian: Smanjivanje doze kortikosteroida:
Slovenian: Starost ni vplivala na biološko uporabnost (AUCss) učinkovine.
Croatian: Nije bilo utjecaja na bioraspoloživost (AUCss).
Slovenian: Z milom in vodo si umijte roke in si jih nato obrišite s čisto brisačo.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom, zatim ih osušite čistim ručnikom.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega odziva, jih je 89,3 % ohranilo odziv brez ponovitve bolezni.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli potpuni odgovor, 89,3% održalo je odgovor bez relapsa.
Slovenian: Kanakinumab je povezan s povečano pojavnostjo resnih okužb.
Croatian: Kanakinumab je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija.
Slovenian: Podatki o izkušnjah s prevelikim odmerjanjem so omejeni.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Slovenian: Prav tako niso opažali nobene jasne povezave med razvojem protiteles in kliničnim odzivom oziroma neželenimi dogodki.
Croatian: Nije bila uočena nikakva prividna veza između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili štetnih događaja.
Slovenian: Mutacija gena NLRP3 pri bolnikih s CAPS
Croatian: Mutacija u genu NLRP3 kod bolesnika s CAPS-om
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, je zato smiselno zdraviti šele po temeljitem razmisleku o razmerju med tveganji in koristmi.
Croatian: Žene koje su trudne ili koje žele zatrudnjeti smiju se stoga liječiti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Slovenian: * humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz celic mišjega mieloma Sp2/0 s tehnologijo rekombinantne DNA
Croatian: * humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mišjeg mijeloma Sp2/0 tehnologijom rekombinantne DNA
Slovenian: V času kliničnega razvoja zdravila Ilaris pri več kot 2.600 bolnikih o primerih anafilaktoidnih ali anafilaktičnih reakcij niso poročali.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja Ilarisa, kod više od 2600 bolesnika nisu bile zabilježene anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije.
Slovenian: Periodični vročinski sindromi
Croatian: Sindromi periodičnih vrućica
Slovenian: Stillova bolezen
Croatian: Stillova bolest
Slovenian: Preglednica 4 Odziv po pediatričnih kriterijih ACR in status bolezni na 15. in 29. dan
Croatian: Tablica 4 Pedijatrijski ACR odgovor i status bolesti nakon 15 i 29 dana
Slovenian: Če se le da, se s prstom ne dotikajte gumijastega zamaška.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa prstima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Ilaris dobiju informativni paket za liječnike koji će sadržavati sljedeće:
Slovenian: Kanakinumab se veže na IL-1 beta v serumu.
Croatian: Kanakinumab se veže za IL-1 beta u serumu.
Slovenian: Urični artritis: Uporaba zdravila Ilaris ni priporočena za otroke ali mladostnike, ki so stari manj kot 18 let.
Croatian: Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske morajo med zdravljenjem s kanakinumabom in do 3 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja kanakinumabom te do 3 mjeseca nakon posljednje doze.