FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel nincs dokumentált információ a Daivobet kenőcs psoriasis guttata, erythroderma psoriaticum, valamint exfoliativ és pustularis psoriasis esetében történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát illetően, sem pedig súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ezeknél a betegeknéla klinikai vizsgálatból való kizárásuk alapján - a Daivobet kenőcs alkalmazása legyen ellenjavallt.
Romanian: Întrucât nu există informaţii documentate privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Daivobet unguent în psoriazisul gutat, eritrodermic, exfoliativ şi pustular, la fel cum nu există nici despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe, DAPP a propus contraindicarea Daivobet în aceste cazuri pe baza excluderii lor din programul de studii clinice.
Hungarian: Az arc és a genitáliák vékony stratum corneuma miatt ezek a területek különösen érzékenyek a kortikoszteroidok helyi és szisztémás mellékhatásaival szemben.
Romanian: Datorită stratului cornos subţire al feţei şi organelor genitale, aceste zone sunt deosebit de susceptibile la efectele adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor.
Hungarian: Ricinusolaj, hidrogénezett
Romanian: Ulei de ricin hidrogenat
Hungarian: Ez nem okozott fertilitáscsökkenést.
Romanian: Nu a existat nicio influenţă asupra fertilităţii.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepeltek a maximális napi adagra (15 g), illetve a kezelendő testfelület százalékára (30%) vonatkozó ajánlások.
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, nu au existat recomandări privind doza zilnică maximă (15 g) sau procentul din suprafaţa corporală care urma să fie tratată (30%).
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció következtében kialakult hypercalcaemiáról, a CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és a 4.2. ponthoz egy kereszthivatkozást fűzött.
Romanian: Având în vedere că hipercalcemia, rezultată din expunerea considerabilă la calcipotriol, a fost raportată în câteva cazuri în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP şi a adăugat o trimitere la secţiunea 4.2.
Hungarian: Ritka (1000 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Gennyes pszoriázis fordulhat elő (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) - Poate apărea psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă, la nivelul mâinilor sau picioarelor).
Hungarian: Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea Daivobet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hungarian: Nagyjából 10 kezelt beteg közül 1 esetben fordulhatnak elő mellékhatások, amelyek legtöbbje azonban a kezelés helyén jelentkezik, és általában enyhe lefolyásúak és átmenetiek.
Romanian: Aproximativ 1 din 10 persoane pot prezenta reacţii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reacţii la nivelul zonei pe care a fost aplicat unguentul şi sunt, de regulă, uşoare şi temporare.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszoriázis elleni készítmény.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsoriazice.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken.
Romanian: Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul.
Hungarian: Mire számíthatok a Daivobet alkalmazásakor?
Romanian: La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau dacă aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: A Daivobet géllel kezelt betegek mintegy 8 %-ánál tapasztaltak nem súlyos mellékhatást.
Romanian: Aproximativ 8% dintre pacienţii trataţi cu Daivobet gel au prezentat reacţii adverse uşoare.
Hungarian: A CHMP megfelelőnek és elfogadhatónak találta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és jóváhagyta az egységesített megfogalmazást ebben a pontban.
Romanian: CHMP a considerat propunerea DAPP adecvată şi acceptabilă şi a aprobat formularea armonizată din cadrul acestei secţiuni.
Hungarian: A kortikoszteroidok helyi alkalmazásának tulajdonítható szisztémás reakciók felnőtteknél ritkán fordulnak elő, jóllehet ezek súlyosak lehetnek.
Romanian: Reacţiile sistemice datorate utilizării topice a corticosteroizilor sunt rare la adulţi, cu toate acestea ele pot fi severe.
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a kenőcs véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a fejbőrre, a szájra és a szembe) kerüljön.
Romanian: Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a unguentului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, scalpului, gurii şi ochilor).
Hungarian: Nyulakon végzett helyi toleranciavizsgálatok során a Daivobet gél enyhe vagy közepes bőrirritációt és a szem enyhei, ideiglenes irritációját okozta.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate locală efectuat la iepuri, Daivobet gel a determinat iritaţie locală de intensitate uşoară până la moderată şi o iritaţie oculară uşoară, tranzitorie.
Hungarian: A CHMP a Daivobet kenőcs minőség modulját szintén értékelte, és egységesítését elfogadta.
Romanian: Modulul de calitate pentru Daivobet unguent a fost, de asemenea, evaluat, iar armonizarea acestuia a fost acceptată de CHMP.
Hungarian: A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek).
Romanian: De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale scalpului este suficientă o cantitate cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe).
Hungarian: Ha a pszoriázis rosszabbodik, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă psoriazisul se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Daivobetre és egyéb járulékos elnevezésekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Hungarian: A tagállamokban a legfrissebb javallat a „psoriasis vulgaris kezelése" volt, de van két olyan tagállam, amelyben a javallat „psoriasis kombinációs kezelése" volt.
Romanian: Cea mai răspândită indicaţie în statele membre (SM) era „tratamentul psoriazisului vulgar", iar în alte două state membre, indicaţia era „tratamentul combinat al psoriazisului".
Hungarian: Bármilyen gyógyszer használata előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél nem vagy enyhe betegség volt észlelhető
Romanian: % pacienţi fără semne de boală sau cu boală foarte uşoară
Hungarian: A CHMP végül megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta a rebound hatásra, illetve atrophiára vonatkozó konkrét szövegezéssel történő kiegészítés mellőzését, és erről minden szükséges információt megadott.
Romanian: CHMP a concluzionat că DAPP a justificat neadăugarea unei formulări specifice privind recăderea sau atrofia şi a furnizat toate informaţiile solicitate.
Hungarian: Két tagállam esetében az alkalmazási előírás nem tartalmazott információt a Daivobet kenőcs túladagolásának önkéntes bejelentésére vonatkozóan.
Romanian: În două state membre, RCP-ul nu a inclus informaţiile privind raportarea spontană de supradozaj cu Daivobet unguent.
Hungarian: Az MBL 0404 FR vizsgálat során, amelyet a Daivobet gél kifejlesztése érdekében végeztek, a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszát vizsgálták, és a vizsgálat eredményeit belefoglalták a Daivobet gél jóváhagyott alkalmazási előírásába.
Romanian: Studiul MBL 0404 FR, desfăşurat pentru dezvoltarea Daivobet gel, a investigat răspunsul suprarenal la hormonul adrenocorticotropic (ACTH), iar rezultatele acestuia au fost incluse în RCP-ul aprobat pentru Daivobet gel.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Hungarian: Felbontás után felhasználható: 1 év Felbontás dátuma: ____________________
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an Data deschiderii: ____________________
Hungarian: Ha ezek bármelyike tartósan fennáll vagy problémát okoz, értesítse orvosát vagy ápolóját.
Romanian: Dacă acestea durează mult sau vă creează probleme, spuneţi medicului sau asistentei dumneavoastră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezzel egyetértett, de mivel az állapot nem képez abszolút ellenjavallatot, azt javasolta, hogy kerüljön át a 4.4. pontba.
Romanian: DAPP a fost însă de acord că aceasta nu este o contraindicaţie absolută şi a propus mutarea acesteia la secţiunea 4.4.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Daivobet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet
Hungarian: Fontos információk a Daivobet gél egyes összetevőjéről A Daivobet gél butánozott hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Daivobet Daivobet conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau mucoaselor.
Hungarian: A javasolt szöveg elfogadása hasznos kiegészítő információkkal szolgálna a klinikusok számára a Daivobet kenőcs kortikoszteroid összetevőjének konkrét hatásaira vonatkozóan.
Romanian: Adoptarea textului propus ar oferi clinicienilor informaţii utile suplimentare privind acţiunile specifice ale componentei corticosteroid a Daivobet unguent.
Hungarian: A Daivobet gél butánozott hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
Romanian: Daivobet gel conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau mucoaselor.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Hungarian: Az instabil (erythrodermás, exfoliativ vagy pustularis) psoriasisban szenvedő alanyokat kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Subiecţii cu psoriazis instabil (psoriazis eritrodermic, exfoliativ sau pustular) au fost excluşi.
Hungarian: Daivobet kenőcs 3 g tubusban
Romanian: Daivobet unguent în tuburi de 3 g
Hungarian: A Daivobet kenőcs egy kombinációs készítmény, amely a kalcipotriol-monohidrát nevű D-vitaminanalógot és betamezaton-dipropionátot tartalmaz.
Romanian: Daivobet unguent este un produs combinat care conţine analogul vitaminei D, calcipotriol monohidrat, şi betametazonă dipropionat.
Hungarian: Ezt az információt ezért a felíró orvosok szempontjából lényegesnek ítélték a Daivobet biztonságossági profiljának megismerése és az alkalmazási előírás egyéb idevágó pontjaiban, például a 4.4.
Romanian: Informaţiile au fost, prin urmare, considerate relevante pentru medicul care prescrie medicamentul în recunoaşterea profilului de siguranţă al Daivobet unguent şi în justificarea măsurilor de precauţie care sunt incluse în alte secţiuni relevante ale RCP-ului precum secţiunea 4.4.
Hungarian: Nem volt különbség azon betegek százalékarányát tekintve, akiknél a két kezelési csoportban mellékhatásokat tapasztaltak (2,6 % a Daivobet géles csoportban és 3,0 % a kalcipotriolos csoportban; P=0,73).
Romanian: Între grupurile de tratament, procentele de pacienţi care au prezentat astfel de evenimente adverse nu au fost semnificativ diferite (2,6% în grupul de tratament cu Daivobet gel şi 3,0% în grupul de tratament cu calcipotriol, P = 0,73).
Hungarian: Valószínűleg ez képezi a psoriasisban kifejtett hatása alapját.
Romanian: Aceasta este considerată acţiunea de bază care determină efectul în psoriazis.
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy a fentiek bekerüljenek az egységesített szövegbe.
Romanian: CHMP a acceptat includerea celor de mai sus în textul armonizat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az információ hozzáadása hasznos rövid összefoglalást nyújtana a klinikus számára a pontban szereplő adatok származásáról és a Daivobet kenőcs ritkább nemkívánatos hatásairól.
Romanian: DAPP a considerat că adăugarea acestor informaţii ar oferi clinicianului un scurt rezumat util privind derivarea datelor de la această secţiune şi reacţiile adverse mai puţin frecvente la Daivobet unguent.
Hungarian: Ha ezen időszak után a kezelést folytatni kell vagy újra kell kezdeni, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és orvosi felügyelet mellett folytatható.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie continuat sau reluat după această perioadă, acesta se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere medicală.
Hungarian: Felvették továbbá az „okklúziós kötés alatt fokozott a stratum corneumon keresztül történő penetráció" szöveget, hogy a klinikus tisztában legyen ezzel a lehetőséggel.
Romanian: Textul „Penetrarea prin stratul cornos este crescută sub pansamente ocluzive" a fost, de asemenea, adăugat pentru a aduce la cunoştinţa clinicianului această posibilitate.
Hungarian: Szisztémás expozíciót követően mindkét hatóanyag - a kalcipotriol és a betametazon-dipropionátgyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
Romanian: În urma expunerii sistemice, ambele substanţe active - calcipotriol şi dipropionat de betametozonăsunt metabolizate rapid şi în proporţie mare.
Hungarian: Alumínium/epoxifenol tubusok polietilén csavaros kupakkal.
Romanian: Tuburi din Al/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.
Hungarian: Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Romanian: „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy konkrétabb megfogalmazást javasolt a betametazon-dipropionát bőrre gyakorolt ismert hatásait illetően.
Romanian: Prin urmare, DAPP a propus un text mai specific în ceea ce priveşte efectele cutanate cunoscute ale betametazonei dipropionat.
Hungarian: Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Daivobet şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).
Romanian: De asemenea, utilizarea prelungită excesivă poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
Hungarian: TARTALOM SÚLY, TÉRFOGAT VAGY EGYSÉG SZERINT [A tagállam tölti ki]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Kalcipotriol (n=67)
Romanian: Calcipotriol (n = 67)
Hungarian: Nem került sor karcinogenitási vagy fotokarcinogenitási vizsgálatokra a dipropionát formájú betametazonnal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate sau fotocarcinogenitate cu dipropionat de betametazonă.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Daivobet kenőcs 3 g tubusban
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Daivobet unguent în tuburi de 3 g
Hungarian: A javasolt szöveg megegyezik a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban jelenleg elfogadott alkalmazási előírásban foglaltakkal, a következőket kivéve:
Romanian: Acest text propus este identic cu RCP-ul PRR actual, cu excepţia următoarelor:
Hungarian: - Vegye le a kupakot és ellenőrizze, hogy a tubus zárólapja nem sérült-e a kenőcs első alkalmazása előtt.
Romanian: Înainte de prima utilizare a unguentului, scoateţi capacul şi verificaţi dacă sigiliul tubului nu este rupt.
Hungarian: Szisztémás reakciók gyakrabban fordulnak elő fedett bőrfelületen (hajlatokban) történő alkalmazás esetén, ha a használat nagy területen és hosszú ideig történik (lásd 4.4 pont).
Romanian: Reacţiile sistemice apar mai frecvent la aplicarea sub ocluzie (plastic, pliuri cutanate), la aplicarea pe zone mari şi în timpul tratamentelor de lungă durată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Segédanyag: 16 mikrogramm butánozott hidroxitoluol/g gél A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: Excipient: butilhidroxitoluen 160 micrograme/g gel Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hungarian: Négyhetes kezelést követően az ACTH-próba után 30 perccel a szegélyvonal csökkenése volt megfigyelhető 32 beteg közül 5-nél (15,/ %), és 11 beteg közül 2-nél (18,2 %), akik 8 hétig folytatták a kezelést.
Romanian: O scădere la limită a răspunsului cortizolic la 30 de minute după administrarea ACTH a fost observată la 5 din 32 de pacienţi (15,6%) după 4 săptămâni de tratament şi la 2 din 11 pacienţi (18,2%) care au continuat cu tratamentul până la 8 săptămâni.
Hungarian: - Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).
Romanian: - Cataractă (semnele sunt vederea neclară şi înceţoşată, dificultăţi în a vedea noaptea şi sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt durere la nivelul ochiului, ochi roşii, vedere slabă sau neclară).
Hungarian: Az MBL 0404 FR vizsgálat során a Daivobet gél (fejbőrön történő) és a Daivobet kenőcs (testen történő) kombinált alkalmazásának szisztémás hatásait is vizsgálták olyan betegeknél, akik ezeket a területeket érintő psoriasis vulgarisban szenvedtek.
Romanian: Studiul MBL 0404 FR a investigat, de asemenea, efectele sistemice ale utilizării combinate de Daivobet gel (utilizat pe scalp) şi Daivobet unguent (utilizat pe corp) la pacienţii cu psoriazis vulgar în aceste zone.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása esetén.
Romanian: Aceste reacţii adverse este mai probabil să apară după utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub ocluzie.
Hungarian: A Daivobet gélt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
Romanian: Acest RCP, etichetare si prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei comisiei.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Viszketés - Bőrkiütés - Égető érzés
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) - Mâncărime - Erupţie trecătoare pe piele - Senzaţie de arsură
Hungarian: Kevésbé súlyos mellékhatások
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave
Hungarian: Egy alkalmazási előírás nem tartalmazott információt az okkluzív kötés alatt helyileg alkalmazott szteroidok fokozott felszívódásának lehetőségéről.
Romanian: Un RCP nu a inclus informaţii despre posibilitatea unei absorbţii crescute de steroizi topici sub pansamente ocluzive.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában azt kérte, hogy inkább hagyják meg a tesztek részletes leírását, mivel azok eredményei azt mutatják, hogy hím egerek esetében rövidebb ideig tartó UV-sugárzásra volt szükség bőrtumorok kialakulásához.
Romanian: DAPP a răspuns că ar prefera să păstreze descrierea detaliată a testelor deoarece rezultatele acestora indică o reducere a timpului necesar pentru ca UVR să inducă formarea de tumori ale pielii la şoarecii masculi.
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Bőrfájdalom vagy irritáció Bőrgyulladás
Romanian: Exacerbarea psoriazisului Senzaţie de arsură cutanată Durere sau iritaţie cutanată Foliculită
Hungarian: Pszoriázis elleni egyéb lokális készítmények, kalcipotriol, kombinációkban.
Romanian: Alte antipsoriazice de uz local, calcipotriol, combinaţii.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a készítmény helyes használatáról annak megakadályozására, hogy azt ne használják vagy véletlenül ne vigyék át az arcra, a szájra és a szemekre.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să utilizeze corect medicamentul, pentru a evita aplicarea şi transferul accidental la nivelul feţei, gurii şi ochilor.
Hungarian: Karcinogenitási vagy fotokarcinogenitási vizsgálatokra nem került sor a betametazon-dipropionát esetében.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogeneză şi fotocarcinogeneză cu betametazonă dipropionat.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű kenőcs alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de unguent nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.
Hungarian: Ez az állapot súlyos is lehet, ezért minél hamarabb forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi cât mai repede cu putinţă medicului dumneavoastră.
Hungarian: ≥1/100 és <1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
Hungarian: A reakciósebességre vonatkozó eredmények hasonló adatok alapján a 2. héten ugyancsak azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a komparátorok.
Romanian: De asemenea, datele similare obţinute în săptămâna 2, cu privire la rapiditatea instalării efectului terapeutic au arătat faptul că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
Hungarian: A farmakoterápiás csoport „Az egyéb helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan" szintén bekerült a szövegbe.
Romanian: A fost, de asemenea, adăugată grupa farmacoterapeutică: „ca şi alţi corticosteroizi topici".
Hungarian: Helyileg kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV-sugárzással együtt alkalmazni, ha az orvos és a beteg úgy látja, hogy a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3. pont).
Romanian: Administrarea topică de calcipotriol trebuie să fie utilizată concomitent cu expunerea la radiaţiile UV numai dacă medicul şi pacientul consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a flakont tárolja a külső kartondobozban.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Kerülni kell a testfelület több mint 30%-án egyszerre történő kezelést (lásd: 4.2 szakasz).
Romanian: Trebuie evitată administrarea pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.
Romanian: Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.