FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyrebivirkninger i overensstemmelse med proximal renal tubulopati er blevet rapporteret hos HIV-inficerede, pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i det kliniske studie GS-US-104-0352 (se pkt.
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, s-au raportat reacţii adverse la nivel renal compatibile cu tubulopatia renală proximală în studiul clinic GS-US-104-0352 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Danish: Samtidig administration af sofosbuvir/velpatasvir og efavirenzindeholdende regimer frarådes.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de sofosbuvir/velpatasvir și scheme care conțin efavirenz.
Danish: HBeAg/serokonversion
Romanian: Dispariţia/seroconversia Ag HBs
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proximal renal tubulopati (se pkt.
Romanian: Tulburările osoase (care contribuie ocazional la apariţia fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatie renală proximală (vezi pct. 4.8).
Danish: - Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Tenofovir disoproxil maleat er maleatsaltet af et prodrug af tenofovir disoproxil.
Romanian: Maleatul de tenofovir disoproxil este sarea de maleat a promedicamentului tenofovir disoproxil.
Danish: Sikkerheden af tenofovir disoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța tenofovirului disoproxil în condițiile administrării concomitente a ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Danish: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Romanian: ASC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er egnede til:
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate este potrivit pentru:
Danish: Hver Tenofovir disoproxil Mylan-tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (som maleat).
Romanian: Fiecare comprimat de Tenofovir disoproxil Mylan conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).
Danish: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Romanian: ASC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Danish: Tenofovir disoproxol Mylan 245 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactosemonohydrat.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate conţin lactoză monohidrat.
Danish: Der er rapporteret akut hepatitis-eksacerbationer, både under behandling og efter seponering af hepatitis B-behandling (se pkt.
Romanian: Exacerbările acute ale hepatitei au fost raportate atât la pacienţi aflaţi în tratament, cât şi la pacienţii care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B (vezi pct. 4.4).
Danish: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind adefovirdipivoxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovir disoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Romanian: Două sute cincisprezece pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 125) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 90), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu adefovir dipivoxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Danish: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Romanian: ASC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Danish: • kompenseret leversygdom og tegn på immunaktiv sygdom, dvs. aktiv viral replikation, vedvarende forhøjede serum-ALAT-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se pkt.
Romanian: • boală hepatică compensată şi dovezi de boală imună activă, adică replicare virală activă, concentraţie serică persistent crescută a ALT şi confirmarea histologică a inflamaţiei active şi/sau fibrozei (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring i BMD Z-score for columna lumbalis fra baselinea
Romanian: (DS) al DMO la nivelul coloanei lombare Modific area medie (DS) a scorului Za al
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmovertrukne tabletter tenofovir disoproxil
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate tenofovir disoproxil
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Mylan Bivirkninger
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan Nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Hos HIV 1-inficerede børn var BMD Z-scores hos forsøgspersoner, der skiftede til tenofovir disoproxil, lavere end de scores, der blev observeret hos forsøgspersoner, som bibeholdt deres stavudin- eller zidovudin-holdige behandlinger (se pkt.
Romanian: La copiii infectaţi cu HIV-1, valorile scorului Z al DMO observate la subiecţii care au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecţii care au rămas la schema de tratament conţinând stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Genotypeanalyse blev udført hos 5 forsøgspersoner i -armen efter uge 48.
Romanian: S-a efectuat analiza genotipică a VHB la 5 subiecţi din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, după săptămâna 48.
Danish: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind tenofovir disoproxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovir disoproxil, blev undersøgt for genotypeændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Romanian: Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Danish: Fås i følgende pakningsstørrelser:30 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 pakker af 30).
Romanian: Acest medicament este disponibil în cutii cu flacoane prevăzute cu un capac cu protecţie împotriva copiilor şi tampon, conţinând 30 de comprimate filmate şi ambalaj multiplu cu 90 de comprimate filmate ce conţine 3 flacoane, fiecare conţinând 30 comprimate filmate.
Danish: Ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 blev viral suppression og biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat tenofovir disoproxil-behandling (se tabel 4 og 5 nedenfor).
Romanian: Tratamentul continuu cu tenofovir disoproxil a menţinut supresia virală şi răspunsurile biochimice şi serologice până în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 (vezi Tabelele 4 şi 5 de mai jos).
Danish: AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Romanian: ASC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Danish: Reduktioner i BMD er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter.
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți s-au raportat scăderi ale DMO.
Danish: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Romanian: ASC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Danish: Histologisk respons (%)b
Romanian: Histologie Răspuns histologic b
Danish: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Danish: En opblussen af leversygdommen er særdeles alvorlig og nogle gange letal hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, acutizările la nivel hepatic sunt în mod special grave şi uneori letale.
Danish: Der foreligger ingen data for dosisanbefalinger (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Romanian: Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (som maleat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).
Danish: 141 voksne forsøgspersoner blev randomiseret til en behandlingsarm med tenofovir disoproxil, og 139 voksne forsøgspersoner blev randomiseret til en behandlingsarm med emtricitabin plus tenofovir disoproxil.
Romanian: O sută patruzeci şi unu şi 139 subiecţi adulţi au fost randomizaţi întrun grup tratat cu tenofovir disoproxil şi, respectiv, într-un grup tratat cu emtricitrabină în asociere cu tenofovir disoproxil.
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60%, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Danish: Kronisk hepatitis B: Steady-state tenofovir-eksponering hos HBV-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år), som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovir disoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovir disoproxil en gang dagligt.
Romanian: Expunerea la tenofovir la starea de echilibru în cazul adolescenţilor infectaţi cu VHB (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani), cărora li s-a administrat o doză zilnică de 245 mg tenofovir disoproxil pe cale orală, a fost similară expunerilor obţinute la adulţii cărora li s-au administrat doze de 245 mg tenofovir disoproxil o dată pe zi.
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af tenofovir disoproxil overvejes under graviditet.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea tenofovir disoproxilului în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring i BMD Z-score for hele kroppen fra baselinea
Romanian: (DS) al DMO la nivelul întregulu i corp Modific area medie (DS) a scorului Za al
Danish: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Romanian: ASC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Danish: * p-værdi versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Komplet respons defineret som HBV-dna-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 points uden forværring af Knodells fibrosescore.
Romanian: Răspunsul complet definit ca valori ale ADN VHB < 400 copii/ml şi îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu cel puţin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget tenofovir disoproxil, skal patienten ikke tage en ny dosis.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături la mai mult de o oră de la administrarea tenofovir disoproxilului, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Danish: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
Romanian: • boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Danish: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Romanian: Raltegravir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Danish: • mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
Romanian: • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Danish: AUC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Romanian: ASC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (svarende til 300 mg tenofovir disoproxilmaleat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 245 mg de tenofovir disoproxil (echivalent cu 300 mg de tenofovir disoproxil maleate).
Danish: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Romanian: Velpatasvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Danish: Demografien ved baseline var sammenlignelig for de to behandlingsarme: ved baseline var 52,5% af forsøgspersonerne HBeAg-negative, 47,5% var
Romanian: La momentul iniţial, 52,5% dintre subiecţi aveau Ag HBe negativ, 47,5% aveau
Danish: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovir disoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută după inițierea tratamentului cu doze mari sau repetate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și cu factori de risc pentru disfuncție renală.
Danish: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan fås kun som 245 mg filmovertrukne tabletter.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan este disponibil numai sub formă de comprimate filmate de 245 mg.
Danish: Da tenofovir disoproxil kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Romanian: Deoarece tenofovir disoproxil poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Sumarul profilului de siguranţă).
Danish: Erfaring hos patienter med dekompenseret leversygdom ved uge 48 (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie, som evaluerer sikkerhed og virkning af tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovir disoproxil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Romanian: Studiul GS-US-174-0108 este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii tenofovir disoproxilului (n = 45), ale emtricitabinei în asociere cu tenofovir disoproxil (n = 45) şi ale entecavirului (n = 22) la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
Danish: Median HBV-dnareduktion fra baselinec
Romanian: Scăderea mediană a ADN VHB faţă de valoarea iniţială c
Danish: Tenofovir disoproxil kan forårsage svimmelhed.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan poate provoca ameţeli.
Danish: HBV-stammer med rtA181Vog rtN236T-mutationer med relation til adefovirresistens udviste en følsomhed over for tenofovir fra 2,9 til 10 gange den for vildtypevirus.
Romanian: Tulpinile VHB care exprimă mutaţiile asociate cu rezistenţa la adefovir rtA181V şi rtN236T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 2,9-10 ori mai mari faţă de cele ale tulpinii sălbatice a virusului.
Danish: Baseline
Romanian: cefalee
Danish: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 10 ud af 100 personer):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi):
Danish: Til flasker: Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning.
Romanian: Pentru flacoane: a se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere a flaconului.
Danish: Resistens: Stammer af HIV 1 med nedsat følsomhed over for tenofovir og en K65R-mutation ved reverse transkriptase er blevet udsøgt in vitro og hos nogle patienter (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Romanian: In vitro şi la unii pacienţi (vezi Eficacitate şi siguranţă clinică), s-a observat un proces de selecţie a tulpinilor de HIV-1 cu o sensibilitate la tenofovir diminuată şi prezentând mutaţia K65R la nivelul reverstranscriptazei.
Danish: Anvendelsen af tenofovir disoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tenofovir disoproxilului la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovir disoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Romanian: În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxilului a fost observată apariţia insuficienţei renale a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Danish: • kvalme, opkastning og mavesmerter
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac
Danish: Hvis De har særlige problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft.
Romanian: Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.
Danish: • mavesmerter på grund af betændelse i leveren
Romanian: • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului
Danish: BMD Z-scores, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik tenofovir disoproxil, var lavere end de scores, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik placebo (se pkt.
Romanian: Valorile scorului Z al DMO observate la subiecţii trataţi cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecţii care au primit placebo (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
Romanian: Velpatasvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
Danish: Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
Romanian: Atazanavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
Danish: - Hvis De er over 65 år.
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Danish: (mekanisme)
Romanian: (mecanism)
Danish: Et resumé over udviklingen af resistensmutation findes i tabel 3.
Romanian: Un rezumat al apariţiei mutaţiilor de rezistenţă este prezentat în Tabelul 3.
Danish: Baseret på forskellige elimineringsveje forventes ingen interaktion.
Romanian: Pe baza căilor de eliminare diferite, nu este aşteptată nicio interacţiune.
Danish: En del af en multipakning må ikke sælges separat.
Romanian: O componentă a unui ambalaj multiplu - nu se poate vinde separat.
Danish: Prøver kan også vise:
Romanian: Analizele pot, de asemenea, indica:
Danish: Disse metabolitter er stort set inaktive over for hiv-1.
Romanian: Aceşti metaboliţi sunt, practic, inactivi faţă de HIV-1.
Danish: - Tegn på betændelse eller infektion.
Romanian: - orice semne de inflamaţie sau infecţie.
Danish: - hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller blev født med hjerteproblemer.
Romanian: - dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
Danish: * Lavere end anbefalede dosis
Romanian: * Mai redus decât doza recomandată
Danish: Vent, og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Romanian: Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Danish: Værdierne for Test og Reference er gennemsnitlige (% variationskoefficient).
Romanian: Valorile pentru Test şi Referinţă sunt medii (% coeficient de variaţie) GMR.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere detaljer.
Romanian: 3 Vezi punctul 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Danish: Modificeret LOCF
Romanian: LOCF modificată
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residualrisiko ikke udelukkes.
Romanian: Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer skal vurderes, og behandling påbegyndes efter behov.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul.
Danish: • Kløende udslæt på huden fremkaldt af en reaktion på sollys
Romanian: • erupţii pruriginoase pe piele determinate de o reacţie la lumina soarelui
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru acest produs medical referitoare la depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt precizate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: - Hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis.
Romanian: - dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Danish: • leversvigt, som i nogle tilfælde medfører død eller levertransplantation.
Romanian: • insuficienţă hepatică, în unele cazuri conducând la deces sau transplant de ficat.
Danish: Øgning af bupropion-dosis skal styres af klinisk respons, men den maksimalt anbefalede bupropiondosis må ikke overskrides.
Romanian: Creşterea dozei de bupropionă trebuie efectuată în funcţie de răspunsul clinic, dar doza maximă recomandată de bupropionă nu trebuie depăşită.
Danish: Ingen virkning (↔) er lig med en reduktion i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 20% eller en stigning i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 25%.
Romanian: Niciun efect (↔) înseamnă o scădere ≤ 20% a valorii estimate a raportului mediu sau o creştere ≤ 25% a valorii estimate a raportului mediu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care vă pot afecta rinichii.
Danish: PVR (KM): Rent virologisk respons vurderet ved hjælp af Kaplan Meier- (KM) metoden: M: Mangler
Romanian: RVP (KM): Răspuns virologic pur evaluat utilizând metoda Kaplan Meier (KM) M: Lipsă
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem, som fremgår af Appendiks V. Når De indberetter bivirkninger, kan De hjælpe med at tilvejebringe yderligere oplysninger om sikkerheden ved denne medicin.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare specificat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.