FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil) ou la BCRP (par exemple, osimertinib, velpatasvir et eltrombopag).
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími P-gp (např. amiodaron, verapamil) nebo BCRP (např. osimertinib, velpatasvir či eltrombopag).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Bouche sèche, distension abdominale, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite
Czech: Sucho v ústech, břišní distenze, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère ; à utiliser avec prudence chez ces patientes (voir la rubrique 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce jater; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
French: Diagnostic confirmé de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloblastique aiguë (LMA)
Czech: Potvrzená diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML)
French: • 56 × 1 gélules
Czech: • 56 × 1 tvrdá tobolka
French: Ni le niraparib ni M1 ne sont des inducteurs du CYP3A4 in vitro.
Czech: V podmínkách in vitro nejsou niraparib ani M1 induktorem CYP3A4.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance totale apparente (CL/F) du niraparib était de 16,2 l/h chez les patientes atteintes de cancer.
Czech: Při farmakokinetické analýze v populaci byla systémová clearance (CL/F) niraparibu u onkologických pacientek 16,2 l/h.
French: • Inflammation de la bouche et/ou du tube digestif
Czech: • zánět v ústech a/nebo zažívacím traktu
French: SSP médiane (IC À 95 %)
Czech: medián PFS (95% CI)
French: • Pour les patientes présentant une numération plaquettaire ≤ 10 000/μL, une transfusion de plaquettes doit être envisagée.
Czech: U pacientek s počtem krevních destiček ≥ 10 000/μl má být zvážena transfuze krevních destiček.
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée, AST augmentée, créatinine sanguine augmentée, ALT augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, poids diminué
Czech: Zvýšení GGT, zvýšení AST, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
French: Diarrhée, constipation, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite, bouche sèche
Czech: Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa
French: Environ 25 % des patientes de l'étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25 % des patientes pesaient plus de 77 kg.
Czech: Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost nižší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností (78 %) než u pacientek s vysokou tělesnou hmotností (53 %).
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Survie sans progression 2 Médiane (IC à 95 %)mois
Czech: Poměr rizik (95% CI) Přežití bez progrese 2
French: (13,3-NE)
Czech: (13,3-NR)
French: Bleu brillant FCF (E133) Érythrosine (E127) Tartrazine (E102)
Czech: Tobolka oxid titaničitý (E 171) želatina brilantní modř FCF (E 133) erythrosin (E 127) tartrazin (E 102)
French: Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des vertiges, de la fatigue et des sensations vertigineuses.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula se může vyskytnout astenie, únava a závratě.
French: Analyses de sang anormales
Czech: • abnormální krevní testy
French: Un test de grossesse doit être effectué chez toutes les femmes en âge de procréer avant le traitement.
Czech: U všech žen v reprodukčním věku má být před zahájením léčby proveden těhotenský test.
French: Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables Des recommandations pour la prise en charge des effets indésirables sont fournies dans le tableau 1.
Czech: Doporučení pro zvládání nežádoucích účinků jsou uvedena v tabulce č. 1.
French: La tension artérielle doit être surveillée une fois par mois pendant la première année et régulièrement par la suite pendant le traitement par Zejula.
Czech: Během léčby přípravkem Zejula by měl být v prvním roce sledován krevní tlak každý měsíc a poté v pravidelných intervalech.
French: Chaque gélule contient du tosylate de niraparib monohydraté équivalent à 100 mg de niraparib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
French: • Si la numération plaquettaire est < 75 000/μL à tout moment, reprendre à une dose réduite Deuxième survenue :
Czech: Pokud počet krevních destiček kdykoli poklesne pod 75 000/μl, pokračujte v podávání přípravku ve snížené dávce.
French: Dans quels cas Zejula est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek Zejula používá
French: Zejula est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Czech: Přípravek Zejula je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s rekurentním a na léčbu platinou senzitivním high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice, které reagují (úplně nebo částečně) na chemoterapii na bázi platiny.
French: Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Zejula, než jste měla Pokud jste užila větší množství přípravku, než je Vaše běžná dávka, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
French: Toute hypertension artérielle préexistante doit être efficacement contrôlée avant le début du traitement par Zejula.
Czech: Preexistující hypertenze by měla být před zahájením léčby přípravkem Zejula adekvátně korigována.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut d'après l'évaluation du CEI (population ITT, N = 350)
Czech: 2: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě non-gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat - ITT), N = 350)
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération des neutrophiles redevienne ≥ 1 500/μL ou que l'hémoglobine redevienne ≥ 9 g/dL.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
French: Une dose initiale de 200 mg pour les patientes pesant moins de 58 kg peut être envisagée.
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
French: • Reprendre Zejula à une dose réduite.
Czech: Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce.
French: La durée médiane des thrombopénies tous grades confondus était de 23 jours et la durée médiane des thrombopénies de grades 3/4 était 10 jours.
Czech: Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'ensemble de la cohorte gBRCAmut d'après l'évaluation du CEI (population ITT, N = 203)
Czech: 1: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treatITT), N = 203)
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít jednu dávku přípravku Zejula nebo jste po užití zvracela, dávku neopakujte.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
French: • 84 × 1 gélules
Czech: • 84 × 1 tvrdá tobolka
French: Un arrêt du traitement dû à une hypertension a eu lieu chez < 1 % des patientes.
Czech: K ukončení léčby z důvodu hypertenze došlo u < 1 % pacientek.
French: Si une patiente développe une toxicité hématologique sévère persistante qui ne se résout pas dans les 28 jours suivant l'interruption du traitement, Zejula doit être arrêté.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
French: Dans le programme clinique, l'anémie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose (voir la rubrique 4.2) et, le cas échéant, avec des transfusions de globules rouges.
Czech: V rámci klinického programu byla anémie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky (viz bod 4.2) a případně transfuzemi červených krvinek.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données provenant d'études cliniques chez des patientes, la préexistence d'une insuffisance hépatique légère ou modérée n'a pas influé sur la clairance du niraparib.
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila.
French: Affections du système nerveux Très fréquent Céphalée, sensation
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy, závrať, dysgeuzie
French: Reprendre Zejula à une dose réduite (100 mg/jour).
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (100 mg/den).
French: La substance active de Zejula est le niraparib.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib.
French: Le niraparib est principalement métabolisé par des carboxylestérases (CE) pour former un métabolite inactif majeur, M1.
Czech: Niraparib je metabolizován primárně karboxylesterázami (CEs) na hlavní neaktivní metabolit M1. Ve studii hmotnostní rovnováhy byly hlavními cirkulujícími metabolity M1 a M10 (následně zformované glukuronidy M1).
French: Le niraparib est hématotoxique et peut provoquer une neutropénie fébrile.
Czech: Niraparib může vyvolat hematologickou toxicitu doprovázenou febrilní neutropenií.
French: Des effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) ont été rapportés chez les patientes traitées par Zejula.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie).
French: Prendre Zejula au coucher peut vous aider à gérer les nausées.
Czech: Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération plaquettaire redevienne ≥ 100 000/μL.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
French: Reprendre Zejula à une dose réduite (200 mg/jour).
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (200 mg/den).
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ; à utiliser avec prudence chez ces patientes (voir la rubrique 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
French: Environ 60 % des patientes recevant Zejula ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 34 % des patientes ont présentées une thrombopénie de grades 3/4.
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
French: Un repas riche en matières grasses concomitant n'a pas modifié de manière significative les paramètres pharmacocinétiques du niraparib après administration de 300 mg de niraparib.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo.
French: Observer la prudence au volant ou lors de l'utilisation de machines.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů postupujte opatrně.
French: Nausée, constipation, vomissement, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté
French: Le délai médian d'apparition des thrombopénies tous grades confondus et de grades 3/4 était de 22 jours et de 23 jours, respectivement.
Czech: Střední doba do nástupu trombocytopenie bez ohledu na její stupeň a trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 22, respektive 23 dnů.
French: La durée du traitement par Zejula chez les patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de 1 mois à > 2 ans.
Czech: Před rozvojem MDS/AML se délka léčby přípravkem Zejula u pacientek pohybovala mezi 1 měsícem a více než 2 lety.
French: • 28 × 1 gélules
Czech: • 28 × 1 tvrdá tobolka
French: Environ 76 % des patientes qui ont été traitées par Zejula et dont la numération plaquettaire de base était < 180 × 109/L, ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 45 % des patientes ont présenté une thrombopénie de grades 3/4.
Czech: U přibližně 76 % pacientek s nižším počtem krevních destiček (< 180 x 109/l), které užívaly přípravek Zejula, se vyskytla trombocytopenie, a u 45 % pacientek se vyskytla trombocytopenie na stupni závažnosti 3/4.
French: TESARO Bio Spain S.L.U
Czech: España TESARO Bio Spain S.L.U
French: Les patientes éligibles ont été réparties dans une des deux cohortes en fonction des résultats d'un test de mutation de la lignée germinale BRCA.
Czech: Vhodné pacientky byly na základě výsledků testu zárodečné mutace genů BRCA rozděleny do dvou kohort.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été conduite pour étudier la pharmacocinétique du niraparib chez l'enfant.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na výzkum farmakokinetických vlastností niraparibu u pediatrických pacientů.
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Zejula et comment agit-il
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg de [14C]-niraparib, en moyenne, 86,2 % (plage, 71 % à 91 %) de la dose était récupéré dans les urines et les selles sur 21 jours.
Czech: Při jednorázovém perorálním podání 300mg dávky [14C]-niraparibu bylo za 21 dnů z moči a stolice získáno zpět v průměru 86,2 % dávky (rozmezí od 71 % do 91 %).
French: Dans l'ensemble, dans près de la moitié des cas analysés, une relation de causalité avec le niraparib était retenue ou ne pouvait être exclue.
Czech: Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
French: Le niraparib n'a été soumis à aucune étude sur la carcinogénicité.
Czech: Studie kancerogenity niraparibu nebyly provedeny.
French: Environ 50 % des patientes recevant Zejula ont présenté une anémie de tous grades, et 25 % des patientes ont présentées une anémie de grades 3/4.
Czech: Přibližně u 50 % pacientek se vyskytla anémie jakéhokoli stupně a u 25 % se vyskytla anémie stupně 3 či 4.
French: Un suivi de la NFS une fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois pendant les 10 mois suivants et régulièrement par la suite est recommandé afin de surveiller l'apparition de modifications cliniquement significatives des paramètres hématologiques pendant le traitement (voir la rubrique 4.2).
Czech: Ke sledování významných změn v kterémkoli z hematologických parametrů v průběhu léčby se doporučuje kompletní vyšetření krevního obrazu jednou týdně v průběhu prvního měsíce, poté jednou měsíčně v průběhu dalších 10 měsíců léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP3A4 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quétiapine et halofantrine).
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost.
French: Le délai médian d'apparition des neutropénies tous grades confondus était de 27 jours et de 29 jours pour les événements de grades 3/4.
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
French: Niraparib comme substrat des CYP (CYPA2 et CYP3A4) Le niraparib est un substrat des carboxylestérases (CE) et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) in vivo.
Czech: Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální.
French: Insomnie, anxiété, dépression
Czech: Méně časté Insomnie, úzkost, deprese
French: Les réductions de dose peuvent être mises en place en fonction des effets indésirables.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích lze přistoupit ke snížení dávky.
French: L'hypertension doit être prise en charge médicalement avec des antihypertenseurs et un ajustement de la dose de Zejula (voir la rubrique 4.2), si nécessaire.
Czech: Hypertenze by měla být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou dávkování přípravku Zejula (viz bod 4.2).
French: • Arrêter Zejula si le nombre de polynucléaires neutrophiles et/ou le taux d'hémoglobine ne reviennent pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) * IC désigne l'intervalle de confiance, lignée germinale gBRCAmut mutation BRCA et NA non atteint Les données pour les résultats déclarés par les patientes (PRO) obtenus avec des instruments d'enquête validés (FOSI et EQ-5D) indiquent que les patientes traitées par le niraparib n'ont fait état d'aucune différence par rapport au placebo pour les mesures associées à la qualité de vie (QdV).
Czech: Z výsledků, které sdělily pacientky (patient-reported outcome, PRO) a které byly získány prostřednictvím schválených dotazníků (FOSI a EQ-5D), vyplývá, že u měřítek kvality života (QoL) nehlásily pacientky užívající niraparib žádný rozdíl oproti placebu.
French: Encre d'impression Gomme laque (E904) Propylène-glycol (E1520) Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Czech: Potiskový inkoust šelak (E 904) propylenglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) černý oxid železitý (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidon (E 1201)
French: La prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives qui subissent un transport d'absorption par OCT1 comme la metformine.
Czech: Při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami transportovanými OCT1 jako např. metformin je nutné zachovávat opatrnost.
French: Dans le bras niraparib, plus de patientes ont continué le traitement pendant plus de 12 mois que dans le bras placebo (34,2 % et 21,1 % respectivement).
Czech: Ve skupině s niraparibem pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině, která dostávala placebo (34,2 %, resp.
French: Nombre insuffisant de cellules sanguines
Czech: Počet krevních
French: L'allaitement est contre-indiqué au cours de l'administration de Zejula et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Zejula (voir la rubrique 4.3).
Czech: Během podávání přípravku Zejula a 1 měsíc po podání poslední dávky je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Comment conserver Zejula
Czech: Jak přípravek Zejula uchovávat
French: Zeluja a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Environ 30 % des patientes recevant Zejula ont présenté une neutropénie de tous grades, et 20 % des patientes ont présentées une neutropénie de grades 3/4.
Czech: U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4.
French: Des cas d'hypertension, y compris de crise hypertensive, ont été rapportés avec l'utilisation de Zejula.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku Zejula byly hlášeny případy hypertenze včetně hypertenzní krize.
French: La durée médiane des neutropénies tous grades confondus était de 26 jours et de 13 jours pour les événements de grades 3/4.
Czech: Střední doba trvání neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 26 dnů a 13 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber des enzymes CYP (par exemple, itraconazole, ritonavir et clarithromycine) ou induire des enzymes CYP (par exemple rifampicine, carbamazépine et phénytoïne).
Czech: Při současném podávání přípravku Zejula s léčivými přípravky inhibujícími (např. itrakonazol, ritonavir či klarithromycin) nebo indukujícími (např. rifampin, karbamazepin či fenytoin) CYP enzymy není nutná žádná úprava dávkování.
French: Une cause possible pour la survenue d'un sepsis est une neutropénie et il y a une association possible entre le niraparib et la survenue d'un sepsis.
Czech: Možnou příčinou sepse je nízký počet neutrofilů a niraparib by tak mohl potencionálně způsobovat rozvoj sepse.
French: Des effets indésirables hématologiques ont été observés pendant le traitement avec Zejula en particulier pendant la phase initiale du traitement.
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků V průběhu léčby přípravkem Zejula byly pozorovány hematologické nežádoucí účinky zejména v úvodní fázi léčby.
French: Zejula 100 mg gélules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky
French: Aucune patiente avec insuffisance rénale sévère préexistante ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n'a été identifiée dans les études cliniques (voir rubrique 4.2).
Czech: V klinických studiích nebyly identifikovány žádné pacientky s již existující těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu (viz bod 4.2).
French: Zejula doit être interrompu en cas de crise hypertensive ou en cas d'hypertension cliniquement significative qui ne peut être contrôlée de façon satisfaisante par un traitement antihypertenseur.
Czech: Při výskytu hypertenzní krize nebo v případě, že lékařsky významnou hypertenzi nelze dostatečně korigovat antihypertenzní léčbou, má být podávání přípravku Zejula ukončeno.
French: • Arrêter Zejula de façon permanente
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Zejula.
French: placebo (N = 65)
Czech: (N = 65)
French: Le délai médian d'apparition des anémies tous grades confondus était de 42 jours et de 85 jours pour les événements de grades 3/4.
Czech: Střední doba do nástupu anémie bez ohledu na její stupeň byla 42 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 85 dnů.