FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxyethyl starch, Sodium Chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Malic acid
Portuguese: Hidroxietilamido, Cloreto de Sódio, Cloreto de potássio, Cloreto de cálcio dihidratado, Clorto de magnésio hexahidratado, Acetato de sódio trihidratado, Ácido málico
English: This overview was last updated in 11-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2019.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plegridy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Plegridy?
English: Plegridy continued to produce benefit in the second year of treatment.
Portuguese: Plegridy continuou a produzir benefícios no segundo ano de tratamento.
English: Further information on Plegridy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Portuguese: Mais informações sobre Plegridy podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
English: What is Plegridy and what is it used for?
Portuguese: O que é Plegridy e para que é utilizado?
English: As for all medicines, data on the use of Plegridy are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Plegridy são continuamente monitorizados.
English: This study was extended for two further years to investigate the long-term safety and efficacy of Plegridy, and available data from the extension phase at the time of approval were consistent with the results of the main study.
Portuguese: Este estudo foi prolongado por mais dois anos para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo de Plegridy, e os dados disponíveis da fase de extensão à data da aprovação eram coerentes com os resultados do estudo principal.
English: Why is Plegridy authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Plegridy autorizado na UE?
English: Side effects reported with Plegridy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Plegridy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Plegridy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 July 2014.
Portuguese: A 18 de julho de 2014, Plegridy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Treatment should start with a dose of 63 micrograms, followed by a dose of 94 micrograms after two weeks, and then 125 micrograms every two weeks thereafter.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 63 microgramas, seguida de uma dose de 94 microgramas após duas semanas e, em seguida, de 125 microgramas a cada duas semanas.
English: Other information about Plegridy
Portuguese: Outras informações sobre Plegridy
English: The European Medicines Agency decided that Plegridy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Plegridy são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The main measure of effectiveness was the number of relapses that patients experienced over one year but the study also looked at other measures including how fast the patients' disability progressed.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de surtos que os doentes registaram ao longo de um ano, mas o estudo também analisou outros parâmetros, incluindo a rapidez da progressão da incapacidade dos doentes.
English: Plegridy can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Portuguese: Plegridy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de EM.
English: For more information about using Plegridy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Plegridy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Plegridy is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Portuguese: A substância ativa em Plegridy é a proteína interferão beta-1a, que pertence a um grupo de interferões que podem ser naturalmente produzidos pelo organismo para o ajudar a combater vírus e outros ataques.
English: With regards to the safety profile, the most common side effects observed during treatment with Plegridy are considered to be manageable and generally consistent with those seen with non-pegylated interferon products.
Portuguese: No que diz respeito ao perfil de segurança, os efeitos secundários mais frequentes observados durante o tratamento com Plegridy são considerados controláveis e, de um modo geral, coerentes com os observados com medicamentos com interferão não peguilado.
English: Patients can inject Plegridy themselves, provided that they have been trained.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Plegridy depois de receberem um treino adequado.
English: Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients.
Portuguese: Plegridy demonstrou reduzir a taxa de surtos em doentes com EM surto-remissão num estudo principal que durou dois anos e incluiu 1516 doentes.
English: Plegridy (peginterferon beta-1a)
Portuguese: Plegridy (peginterferão beta-1a)
English: Plegridy is available as a solution for injection in pre-filled pens or pre-filled syringes that contain 63, 94 or 125 micrograms peginterferon beta-1a.
Portuguese: Plegridy está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias ou seringas pré-cheias que contêm 63, 94 ou 125 microgramas de peginterferão beta-1a.
English: This decreases the rate at which the medicine is removed from the body and allows it to be given less often.
Portuguese: Este processo reduz a velocidade de eliminação do medicamento do organismo e permite que seja administrado com menor frequência.
English: The exact way that Plegridy works in MS is not yet known but it seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Portuguese: A forma exata como Plegridy atua na EM ainda não é conhecida, mas parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
English: Plegridy is given by injection under the skin of the abdomen, the arm or the thigh.
Portuguese: Plegridy é administrado por injeção sob a pele do abdómen, do braço ou da coxa.
English: An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Plegridy e porque está autorizado na UE
English: What benefits of Plegridy have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Plegridy durante os estudos?
English: During the first year, patients were given Plegridy every two or four weeks, or placebo (a dummy treatment); during the second year, all patients were given Plegridy every two or four weeks.
Portuguese: Durante o primeiro ano, os doentes receberam Plegridy a cada duas ou quatro semanas, ou um placebo (tratamento simulado); durante o segundo ano, todos os doentes receberam Plegridy a cada duas ou quatro semanas.
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flareups of symptoms (relapses) between periods of recovery (remissions).
Portuguese: É utilizado especificamente em adultos com um tipo de EM conhecido como esclerose múltipla surtoremissão, quando o doente tem crises de sintomas (surtos) entre períodos de recuperação (remissões).
English: Plegridy must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Portuguese: Plegridy é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [o nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), causando inflamação que danifica os nervos e a bainha que os envolve.
English: Plegridy is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Portuguese: Plegridy é um medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM), uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos (desmielinização), bem como os próprios nervos.
English: What are the risks associated with Plegridy?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Plegridy?
English: this interferon has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: Em Plegridy, este interferão foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
English: The most common side effects with Plegridy (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, muscle pain, joint pain, influenza (flu)-like symptoms, pyrexia (fever), chills, asthenia (weakness), and erythema (reddening of the skin), pain or pruritus (itching) at the injection site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Plegridy (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, sintomas de tipo gripal, pirexia (febre), arrepios, astenia (fraqueza), e eritema (vermelhidão da pele), dor ou prurido (comichão) no local da injeção.
English: During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively.
Portuguese: Durante o primeiro ano, os doentes tratados com Plegridy a cada duas ou quatro semanas registaram menos surtos, em média, do que os doentes que receberam placebo: 0,26 e 0,29 surtos versus 0,40, respetivamente.
English: The Agency considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing nonpegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
Portuguese: A Agência concluiu que Plegridy administrado a cada duas semanas demonstrou reduzir em cerca de 30 % o número de surtos em doentes com EM surto-remissão em comparação com o placebo, efeito comparável ao de outros medicamentos para a EM que contêm interferão beta não peguilado, e é considerado clinicamente relevante.
English: Also, the Agency considered Plegridy to be of greater benefit to patients when given every two weeks as compared to less frequent injections tested in the study.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que Plegridy apresenta maior benefício para os doentes quando administrado a cada duas semanas em comparação com injeções menos frequentes testadas no estudo.
English: Plegridy contains the active substance peginterferon beta-1a.
Portuguese: Plegridy contém a substância ativa peginterferão beta-1a.
English: For the full list of side effects and restrictions with Plegridy, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Plegridy, consulte o Folheto Informativo.
English: When Plegridy was given every four weeks its beneficial effect was smaller, and it was not possible to identify a group of patients in whom this less frequent dosing was considered appropriate.
Portuguese: Quando administrado a cada quatro semanas, o efeito benéfico de Plegridy foi menor e não foi possível identificar um grupo de doentes em que esta dosagem menos frequente fosse considerada adequada.
English: The progression of disability was reduced in patients given Plegridy every two weeks but less clearly so in those given the medicine every four weeks.
Portuguese: A progressão da incapacidade foi reduzida nos doentes que receberam Plegridy a cada duas semanas, mas a redução foi menor nos doentes que receberam o medicamento a cada quatro semanas.
English: How is Plegridy used?
Portuguese: Como se utiliza Plegridy?
English: How does Plegridy work?
Portuguese: Como funciona Plegridy?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plegridy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Plegridy.
English: ATCvet code: QI01AD07.
Portuguese: Código ATCvet: QI01AD07.
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
Portuguese: Contudo, o risco disto ocorrer foi estimado ser muito baixo.
English: Each dose of reconstituted vaccine contains:
Portuguese: Cada dose de vacina reconstituída contém:
English: Date of first authorisation: 04/09/2014.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04/09/2014.
English: 4) Offer to birds immediately.
Portuguese: 4) Administrar imediatamente às aves.
English: Date of last renewal: 13/06/2019.
Portuguese: Data da última renovação: 13/06/2019.
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Portuguese: Após reconstituição a suspensão tem aparência límpida.
English: {DD/MM/YYYY}
Portuguese: {DD/MM/AAAA}
English: Patent Blue V (E131)
Portuguese: Azul patenteado V (E131)
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Portuguese: Os parâmetros de segurança das vacinas misturadas não são diferentes dos descritos para as vacinas administradas separadamente.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
Portuguese: Lavar e desinfetar as mãos e o equipamento após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.
English: When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
Portuguese: Quando são utilizados equipamentos de pulverização é aconselhado consultar o departamento técnico do distribuidor antes de utilizar esta técnica.
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Portuguese: A administração simultânea de ambas as vacinas aumenta o risco de recombinação do vírus e o potencial aparecimento de novas variantes.
English: Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Portuguese: Os copos-medida podem conter de 3 esferas até 400 esferas, dependendo da dosagem necessária e rendimento da produção.
English: The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
Portuguese: A proteção contra outras estirpes IB circulantes não foi investigada.
English: 3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
Portuguese: 3) Misturar vigorosamente com um batedor limpo, garantindo que toda a vacina é dissolvida.
English: EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Portuguese: EXP Após reconstituição, usar no prazo de 2 horas.
English: 2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
Portuguese: 2) Adicionar o conteúdo do número correto de copos-medida, enquanto agita.
English: Solvent:
Portuguese: Solvente:
English: 3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
Portuguese: 3) Uma gota contendo uma dose deve ser aplicada numa narina ou num olho.
English: Duration of immunity: 8 weeks.
Portuguese: Duração da imunidade: 8 semanas.
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Portuguese: Garantir que a gota nasal é inalada antes da ave ser libertada.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
Portuguese: Durante este período, o contacto de galinhas imunodeprimidas e não vacinadas com galinhas vacinadas deve ser evitado.
English: EID50/dose
Portuguese: DIE50/dose
English: All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Portuguese: Todos os recipientes utilizados para a reconstituição devem estar limpos e sem quaisquer vestígios de detergente ou de desinfetante.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: 2) Shake the vaccine suspension.
Portuguese: 2) Agitar a vacina em suspensão.
English: Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado imediata e completamente após abertura do copo-medida.
English: Live IBV, D388
Portuguese: IBV vivo, D388
English: The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
Portuguese: O local deve ser limpo e desinfetado após cada ciclo produtivo.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aquele já referido.
English: Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Portuguese: Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação aos animais selvagens.
English: In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Portuguese: No caso de spray de gota grossa, deve ser usado equipamento de proteção individual constituído por máscara com proteção dos olhos durante a administração do medicamento veterinário.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, aves domésticas, vacina viral viva.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V.
English: A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Portuguese: Pode ocorrer muito raramente uma ligeira reação respiratória passageira (incluindo exsudado nasal) durante pelo menos 10 dias após vacinação.
English: Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Portuguese: As galinhas vacinadas podem excretar a estirpe vacinal até 20 dias após a vacinação.
English: 1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
Portuguese: 1) O conteúdo de um copo-medida (apenas 1000 doses) pode ser adicionado ao Solvente Óculo/Nasal utilizando o adaptador incluído e administrado depois de colocado o conta-gotas incluído.
English: Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
Portuguese: Liofilizado: Esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas.
English: Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio ou ácido hidroclórico (para ajuste de pH) Água para injetáveis
English: Administration routes:
Portuguese: Vias de administração:
English: The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Portuguese: A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foram determinadas durante a postura de ovos.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com Nobilis IB Ma5 ou Solvente Óculo/Nasal recomendado para utilização com este medicamento veterinário.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Portuguese: Existe informação disponível sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e administrada com Nobilis IB Ma5 para spray ou administração óculo/nasal.
English: Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Portuguese: As galinhas devem ser vacinadas contra outros serotipos prevalentes IBV (i.e. Massachusetts) de acordo com os programas de vacinação locais de IB.
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Portuguese: Prazo de validade do solvente tal como embalado para venda: 4 anos.
English: Special precautions for use in animals: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar todas as galinhas do mesmo local ao mesmo tempo.
English: Withdrawal period: zero days.
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
English: Do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário se o conteúdo estiver acastanhado ou colado à embalagem, pois indica que a integridade da embalagem foi comprometida.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS SUBSTÂNCIAS
English: Solvent (Solvent Oculo/Nasal): blue-coloured solution.
Portuguese: Solvente (Solvente Óculo/Nasal): solução de cor azul.
English: Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 24 months.
Portuguese: Prazo de validade do liofilizado tal como embalado para venda: 24 meses.
English: 50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.