FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silmänsisäinen tulehdus/infektio voidaan tutkia biomikroskopialla 2−7 päivän kuluttua injektiosta.
Czech: Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v rozmezí 2 až 7 dnů po injekci.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Finnish: Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
Czech: Váš oční specialista/lékař nebo lékárník je zodpovědný za uchovávání tohoto přípravku a za správnou likvidaci nepoužitého roztoku.
Finnish: Tämä vaikutus vaikutti olevan annoksesta riippuvainen, ja se havaittiin kaikilla eläimillä, jotka saivat okriplasmiinia silmän lasiaiseen useammin kuin kerran.
Czech: Tento účinek se jevil jako závislý na dávce a byl pozorován u všech zvířat, kterým byl okriplasmin aplikován více než jednou.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Starší pacienti Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích.
Finnish: Potilaan tietopaketti on annettava sekä painettuna että äänitallenteena, ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset ohjeet:
Czech: • Soubor informací pro pacienty Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat následující základní části:
Finnish: Tietoja tiettyjen tapahtumien (kuten kromatopsian ja ERG-muutosten) korjautumisesta on kyseisiä tapahtumia koskevissa kappaleissa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" -kohdassa.
Czech: Informace o odeznění konkrétních účinků, jako jsou chromatopsie a změny ERG, jsou uvedeny v příslušném odstavci v části „popis vybraných nežádoucích účinků".
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Finnish: 2) mukaan lukien pälvisokeus
Czech: 2) včetně skotomu
Finnish: Mykiön subluksaation tai fakodoneesin vaaraa ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Czech: Přípravek Jetrea se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za nezbytně nutné.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22
Finnish: Okriplasmiini on proteolyyttinen entsyymi, jolla on seriiniproteaasiaktiviteettia, jota voi esiintyä silmässä useiden päivien ajan silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po dobu několika dnů po intravitreální injekci (viz bod 5.2).
Finnish: Potilas ei saa tällöin ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näköhäiriöt ovat hävinneet.
Czech: V těchto případech pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní.
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Czech: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Czech: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgie
Finnish: Saatavissa oleva tieto käytöstä pediatrisilla potilailla on kuvattu kohdassa 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány v bodě 5.1.
Finnish: Inaktiivisen okriplasmiini/α2-antiplasmiinikompleksin verenkierrosta poistumisen puoliintumisaika (t1/2) on useita tunteja.
Czech: Neaktivní komplex okriplasmin/α2 antiplazmin je eliminován z oběhu s poločasem (t1/2) několika hodin.
Finnish: Poikkeava retinografia
Czech: Abnormální retinogram
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz bod 4.8).
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli ei-vakavia, vaikeusasteeltaan lieviätai keskivaikeita ja hävisivät 2-3 viikon kuluessa.
Czech: Většina těchto reakcí byla nezávažná, s mírnou až střední intenzitou, a vymizela během 2 až 3 týdnů.
Finnish: Okriplasmiinin intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu systeemistä toksisuutta.
Czech: Po intravitreálním podání okriplasminu nebyla pozorována žádná systémová toxicita.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Finnish: Injektion jälkeinen seuranta
Czech: Sledování po aplikaci injekce
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
Czech: Naředěný roztok má být bezprostředně po naředění použit, protože neobsahuje žádné konzervanty.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen mukaisesti ja sovitusti, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa JETREA-valmiste tulee markkinoille, kaikille JETREA-valmistetta oletettavasti käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille annetaan valmisteen tullessa markkinoille ja sen jälkeen
Czech: MAH musí zajistit, po diskusi a dohodě s národní kompetentní autoritou v každém členském státě, ve kterém bude přípravek JETREA obchodován, a to v době uvedení na trh a bezprostředně po uvedení na trh, že všichni zdravotníci, u kterých se předpokládá, že budou přípravek JETREA používat budou mít k dispozici následující dokumenty:
Finnish: Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
Czech: U těchto pacientů se léčba nedoporučuje.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 havaitut turvallisuutta koskevat löydökset vastaavat JETREA-valmisteen todettua turvallisuusprofiilia.
Czech: Bezpečnostní nálezy získané ze studie TG-MV-009 byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku JETREA.
Finnish: Ota injektiopullo pakastimesta ja anna sen sulaa huoneenlämmössä (kestää noin 2 minuuttia).
Czech: Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě (trvá to asi 2 minuty).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella JETREA-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille vitrektomian yhteydessä helpottamaan lasiaisen irtoamista tai poistoa.
Czech: Na základě výsledků dané studie se nedoporučuje použití přípravku JETREA jako doplněk vitrektomie u dětí pro ulehčení separace a odstranění sklivce.
Finnish: Lääkevalmiste on laimennettava ja käytettävä heti.
Czech: Přípravek se má naředit a použít okamžitě.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Finnish: Potilaalle kehittyi myös lievä sidekalvon hyperemia, silmätulehdus ja mioosi, jotka korjautuivat kortikosteroidisilmätipoilla.
Czech: U pacienta se také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka a mióza, které ustoupily po podání očních kapek s obsahem kortikosteroidů.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, aiemmin sairastettu uveiitti (mukaan lukien aktiivinen vaikea-asteinen tulehdus) tai merkittävä silmän trauma, on vain vähän kokemusta.
Czech: U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy (včetně závažného aktivního zánětu) nebo závažného poranění oka jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen jälkeen.
Czech: Po otevření Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.
Finnish: Apinoilla, joille annetttiin 125 µg/silmä (68 µg/ml lasiaiseen), ERG korjautui täysin päivään 55 mennessä.
Czech: U opic se po podání 125 µg/oko (68 µg/ml sklivce) ERG vrátil zcela k normálu do dne 55.
Finnish: Ero säilyi tutkimusten loppuun (kuukauteen 6) asti.
Czech: Rozdíl zůstal statisticky významný až do ukončení studií (měsíc 6).
Finnish: Elektroretinografian (ERG) muutoksia (a- ja b-aallon amplitudin alenemaa) on raportoitu hyvin yleisenä haittavaikutuksena JETREA-injektion saaneilla potilailla; valtaosassa tapauksista raportoitiin esiintyneen myös näön heikkenemistä ja kromatopsiaa.
Czech: Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Czech: DODÁVKOU A POUŽITÍM
Finnish: • tilanteet, joissa potilaan on hakeuduttava kiireellisesti hoitoon.
Czech: • V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
Finnish: Haittavaikutukset, joiden aiheuttaja oli kohtuullisen todennäköisesti injektion antaminen tai JETREA, luetellaan MedDRA-järjestelmän elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky s reálnou možností kauzality s podáním injekce nebo s přípravkem JETREA jsou uvedeny dle systému MedDRA podle třídy orgánů a četnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Potilasryhmät, joista on vain vähän tai ei lainkaan tietoa
Czech: Populace se žádnými nebo omezenými údaji
Finnish: Yli 1 400 potilasta on saanut hoitoa JETREA-valmisteella 0,125 mg:n suositellulla annoksella kliinisissä interventiotutkimuksissa.
Czech: Doporučenou dávkou 0,125 mg přípravku JETREA bylo léčeno více než 1400 pacientů v intervenčních klinických studiích.
Finnish: Mykiön subluksaatiota havaittiin kolmella eläinlajilla okriplasmiinipitoisuuksien ylittäessä kliinisen tavoitetason (ks. kohta 5.3).
Czech: Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů zvířat při koncentracích okriplasminu vyšších, než je doporučená klinická koncentrace (viz bod 5.3).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Czech: Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Finnish: TG-MV-014-tutkimus
Czech: Studie TG-MV-014
Finnish: Vain kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Czech: Smí se použít výhradně čirý roztok bez viditelných částic.
Finnish: Silmänpaineen kohoamisen seurantaan voi kuulua näköhermonpään perfuusion tarkistus heti injektion jälkeen ja tonometria 30 minuutin kuluessa injektiosta.
Czech: Sledování zvýšení NOT může sestávat z kontroly perfuze papily zrakového nervu bezprostředně po injekci a z tonometrie do 30 minut po injekci.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun JETREA-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena.
Finnish: Laimennin tulee ottaa avaamattomasta pakkauksesta, jota käytetään vain kerran.
Czech: Roztok k naředění se musí aspirovat z neotevřené nádobky, která se smí použít pouze jednou.
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 6 kuukautta.
Czech: Medián doby do odeznění byl 6 měsíců.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti.
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí.
Finnish: 3 vuotta pakastettuna säilytettynä (-20 °C ± 5 °C).
Czech: 3 roky při uchovávání v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Kun okriplasmiini annetaan laskimoon, se kulkee endogeenisen proteiinikataboliareitin kautta ja inaktivoituu nopeasti vuorovaikutuksessa proteaasin estäjä α2-antiplasmiinin tai α2-makroglobuliinin kanssa.
Czech: Po intravenózním podání okriplasmin vstupuje do katabolické dráhy endogenních proteinů, skrze kterou je rychle deaktivován pomocí interakcí s inhibitorem proteázy α2-antiplazminem nebo α2makroglobulinem.
Finnish: Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.
Czech: Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
Finnish: Okriplasmiinin intravitreaalista toksisuutta on tutkittu kaniineilla, apinoilla ja minisioilla.
Czech: Intravitreální toxicita okriplasminu byla hodnocena u králíků, opic a miniprasat.
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 3 kuukautta.
Czech: Medián doby do odeznění byl 3 měsíce.
Finnish: Näiden tapahtumien yhteydessä ilmoitettiin nesteen kertymistä verkkokalvon alle ja fotoreseptoritoiminnan heikentymisen oireita ja löydöksiä, mukaan lukien näöntarkkuuden heikentymistä (joissain tapauksissa vaikeaa).
Czech: V souvislosti s těmito příhodami byl hlášen výskyt subretinální tekutiny a známky a příznaky narušené funkce fotoreceptorů včetně snížené zrakové ostrosti (v některých případech závažné).
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Czech: Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Finnish: Silmän lasiaiseen annetulla JETREA-injektiolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen mahdollisista tilapäisistä näköhäiriöistä (ks. kohta 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu dočasné poruchy zraku (viz bod 4.8).
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C ± 5 °C).
Czech: Uchovávejte v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Czech: Koncentrát pro injekční roztok (sterilní koncentrát).
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa, jossa JETREA-valmistetta tutkittiin vitrektomian liitännäishoitona, raportoitiin yksi subluksaatiotapaus keskosena syntyneellä imeväisikäisellä, joka oli saanut yhden silmän lasiaiseen annetun 0,175 mg:n JETREA-injektion.
Czech: V pediatrické studii hodnotící přípravek JETREA jako doplňkovou léčbu k vitrektomii byl hlášen jeden případ subluxace u nedonošeného dítěte, kterému byla podána jedna intravitreální injekce 0,175 mg přípravku JETREA.
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) (natrii chloridum) Mannitoli (mannitolum)
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Mannitol
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu lääkeinjektio silmään.
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa, pokud Vám byla v nedávné době aplikována injekce do oka.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Czech: Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Finnish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioliuos on käyttövalmis liuos, jota ei tarvitse laimentaa edelleen.
Czech: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Finnish: Tutkimusten aikana voitiin tehdä vitrektomia tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Czech: Během klinických studií může být provedena vitrektomie dle uvážení zkoušejícího.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset liittyivät silmiin.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly, byly oční nežádoucí účinky.
Finnish: Molemminpuolinen hoito
Czech: Bilaterální léčba
Finnish: Korjautumiseen kuluneen ajan mediaani oli 22 vrk.
Czech: Medián doby do odeznění byl 22 dnů.
Finnish: Tarkista injektiopullo silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia näkyvissä.
Czech: Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice.
Finnish: Desinfioi injektiopullon suu alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä (kuva 2).
Czech: Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem (obrázek 2).
Finnish: Siksi antoa kumpaankin silmään samanaikaisesti ei suositella.
Czech: Proto se současné podávání do obou očí nedoporučuje.
Finnish: JETREA-ryhmässä 1 potilaalle (0,7 %) kehittyi verkkokalvon repeämä ja irtauma päivinä 0-7 injektion jälkeen.
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta (0,7 %) objevila retinální trhlina a odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi ja ryhtyy tarvittaessa hoitotoimenpiteisiin.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.
Finnish: Okriplasmiinin proteolyyttisen aktiviteetin, prekliinisten ja kliinisten havaintojen perusteella mykiön subluksaation tai fakodoneesin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Czech: Vzhledem k proteolytickému účinku okriplasminu a k předklinickým a klinickým výsledkům nelze možnost subluxace čočky nebo fakodonézy vyloučit.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen ja avaamisen sekä laimentamisen jälkeen kuvataan kohdassa 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a otevření/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: EXP Käytä heti laimentamisen jälkeen.
Czech: Použijte okamžitě po naředění.
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 180 (kuukauteen 6) mennessä (tiedot TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimuksista sekä yhdistetyt tiedot)
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s ústupem VMA do dne 180 (měsíc 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrovaná data)
Finnish: Ohimenevää silmänpaineen nousua, mukaan lukien ohimenevää sokeutta ja näköhermon nonperfuusiota, on havaittu 60 minuutin kuluessa JETREA-injektiosta.
Czech: Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA.
Finnish: Nämä otetaan huomioon arvioitaessa, voidaanko Jetrea-injektio antaa samaan silmään ja milloin se on mahdollista.
Czech: Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.
Finnish: Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje
Finnish: Kromatopsia (mukaan lukien dyskromatopsia ja poikkeava värinäkötesti) Värinäön muutoksia (kuten kellertävä näkö tai poikkeava tulos Roth 28-hue -värinäkötestissä) on raportoitu hyvin yleisenä haittavaikutuksena JETREA-injektion saaneilla potilailla.
Czech: Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění) Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Jetrea vhodná.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Czech: Přípravek JETREA se má během kojení používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joille oli suunniteltu vitrektomia ja jotka saivat 0,125 mg JETREA-valmistetta (vastaa teoreettista 29 µg/ml:n alkupitoisuutta lasiaisessa), keskimääräinen okriplasmiinin aktiivisuus oli 9 % teoreettisesta alkupitoisuudesta 2-4 tuntia injektion jälkeen ja määritysalarajan alapuolella 7 vuorokauden kohdalla.
Czech: V klinické studii dosahovala u pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA (což odpovídá teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 µg/ml), průměrná aktivita okriplasminu 9 % teoretické počáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla osuus oli JETREA-ryhmässä 48/145 (33,3 %) ja lumeryhmässä 32/73 (43 %).
Czech: V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 (33,3 %) a 32/73 (43 %).
Finnish: Jäljelle jäävä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos tulee hävittää.
Czech: Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se musí zlikvidovat.
Finnish: Jetrean käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole olemassa kokemusta.
Czech: S použitím přípravku Jetrea u těhotných nebo kojících žen nejsou žádné zkušenosti.
Finnish: Proteiinikomponenttien luja sitoutuminen lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan makulaarisella alueella edistää vitreomakulaarista traktiota (VMT), mistä seuraa näön heikentyminen ja/tai makulareikien syntyminen.
Czech: Těsná vazba bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci (VMT), což vede ke zhoršení zraku a/nebo vzniku makulárních děr.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta steriiliä, säilytysaineetonta, puskuroimatonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, jota käytetään valmisteen laimentamiseen.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci, bez obsahu konzervantů a pufrů.
Finnish: Okriplasmiinin käytöstä VEGF:n (endoteelikasvutekijän) estäjien kanssa ei ole kliinisiä tietoja, eikä käyttöä näin ollen suositella.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), a proto se nedoporučuje.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaita seurattiin kuuden kuukauden ajan (TG-MV-006 ja TG-MV-007) tai 24 kuukauden ajan (TG-MV-014), yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat lasiaiskellujat, silmäkipu, fotopsia ja kromatopsia sekä injektiotoimenpiteestä johtuva sidekalvon verenvuoto.
Czech: Ve 3 klinických studiích s obdobím sledování od 6 měsíců (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 měsíců (TG-MV-014) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také krvácení do spojivky v důsledku injekce.
Finnish: - Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum).
Czech: - Léčivou látkou je ocriplasminum.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo oftalmologa.
Finnish: Potilaan paras lasikorjattu näöntarkkuus heikkeni 21 EDTRS-kirjaimen verran lähtötilanteesta, ja se palautui 9 kirjaimen päähän lähtötilanteen arvosta tutkimuksen loppuun mennessä.
Czech: U tohoto pacienta došlo k poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti BCVA o 21 písmen ETDRS vůči výchozímu stavu; na konci studie se stav vrátil k výchozímu stavu s tolerancí 9 písmen.
Finnish: Näitä tutkimuksia ovat verkkokalvon valokerroskuvaus (OCT), silmänpohjan tutkiminen (fovean refleksi), värinäkötesti (Roth 28-hue -värisävykoe) ja kokokenttä-ERG.
Czech: Tato vyšetření zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), oftalmoskopii (foveální reflex), test barevného vidění (Roth 28-hue) a elektroretinogram (ERG) celého pole.
Finnish: Sekä rotat että koirat sietivät annoksen 10 mg/kg antamisen laskimoon yleensä hyvin niin kerta-annoksena kuin toistuvina annoksinakin.
Czech: Intravenózní podání 10 mg/kg bylo obecně dobře tolerováno u potkanů i u psů, a to při jednorázovém i při opakovaném podání.