FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikkealmindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Danish: 36 (19-IN)
Estonian: 36 (19...NR)
Danish: Nedenstående tabeller rapporterer bivirkninger efter MEDDRA-systemets organklasser (MedDRA SOCs).
Estonian: Allpool toodud tabelites on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA SOC).
Danish: Evnen til at fremkalde et primært eller anamnestisk humoralt respons på enhver form for vaccine er ikke undersøgt.
Estonian: Seni ei ole uuritud ühelegi vaktsiinile primaarse või anamnestilise humoraalse vastuse tekitamise võimet.
Danish: Akutte reaktioner ved infusion forekommer sædvanligvis under den første behandlingsuge og falder derefter væsentligt.
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi esimese nädala jooksul ning seejärel vähenevad tunduvalt.
Danish: Præklinisk vurdering af alemtuzumab hos dyr har været begrænset til cynomolgus-aben på grund af det manglende udtryk af CD52 antigenet hos ikke-primater.
Estonian: Alemtuzumabi prekliinilised uuringud loomadel piirduvad cynomolgus-ahviga, sest mitteprimaatsetel liikidel CD52 antigeen ei avaldu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tydelig forskel i farmakokinetik mellem mænd og kvinder, ej heller blev der observeret nogen tydelig alderseffekt.
Estonian: Ei täheldatud ühtegi olulist erinevust farmakokineetikas mees- ning naispatsientide vahel, ega ilmnenud vanusest tingitud toimeid.
Danish: MabCampath kan eventuelt også passere gennem placenta og dermed potentielt forårsage depletering af føtale B- og T-lymfocytter.
Estonian: Samuti võib MabCampath läbida platsentaarbarjääri ning seetõttu põhjustada lootel B- ja Tlümfotsüütide vähenemist.
Danish: Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 11,7 uger for 1. linje-patienter, og 9,0 uger for tidligere
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9,0 nädalat.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig og beslutte hvilke mængder af MabCampath, det er passende at give dig i løbet af hele din behandlingsperiode.
Estonian: Raviarst jälgib teid hoolikalt ning otsustab, missugune on õige MabCampath´i annus, mida teile terve ravikuuri jooksul manustada.
Danish: Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes.
Estonian: Need toimed ravi jätkudes järkjärgult vähenevad.
Danish: Data, som er tilgængelige fra tre ukontrollerede studier af B-CLL, er opsummeret i følgende tabel:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud andmed kolmest mittekontrollitud B-KLL uuringust:
Danish: Hvis en patient bliver bedre (dvs. opnår et delvist respons eller en stabiliseret tilstand) og derefter når et plateau uden yderligere bedring i 4 uger eller mere, bør MabCampath i så fald seponeres og patienten kontrolleres.
Estonian: Kui patsiendi seisund paraneb (nt tal ilmneb osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) ja see jääb vähemalt 4 nädalaks püsima ilma edasise paranemiseta, siis tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
Danish: Hæmatologisk kontrol af patienterne er derfor indiceret.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kontrollida patsiendi verepilti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version i henhold til version 3.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Danish: Behandlingen med MabCampath kan fortsætte i op til 12 uger afhængig af dit forløb.
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib kesta kuni 12 nädalat, sõltuvalt ravi tulemustest.
Danish: MabCampath må ikke anvendes til børn under 17 år eller til patienter, som har nyre- eller
Estonian: MabCampath´it ei soovitata kasutada alla 17-aastastel lastel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Efter den sidste dosis på 30 mg var det mediane fordelingsvolumen ved steady state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg) tydende på, at fordelingen primært var til de ekstracellulære væske- og plasmakompartments.
Estonian: Pärast viimase 30 mg annuse manustamist oli jaotusruumala mediaan püsitasakaalu tingimustes 0,15 l/kg (vahemik 0,1...0,4 l/kg), mis viitab sellele, et ravim jaotub põhiliselt ekstratsellulaarses vedelikus ning plasmas.
Danish: Reversibel neutropeni blev observeret efter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dage, men ikke efter enkeltdoser eller daglig dosering i 14 dage.
Estonian: Pärast veenisisest või nahaalust manustamist iga päev 30 päeva jooksul täheldati pöörduvat neutropeeniat, kuid seda ei esinenud pärast üksikannuseid ega manustamist iga päev 14 päeva jooksul.
Danish: MabCampath kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Spild eller affaldsmateriale skal destrueres ved forbrænding.
Estonian: Lekkinud aine või jäätmematerjal tuleb hävitada tuhastamise teel.
Danish: Hvis du kommer ud for tidlige bivirkninger kan du vende tilbage til de mindre doser i begyndelsen, indtil bivirkningerne forsvinder eller mindskes.
Estonian: Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath (se pkt.
Estonian: • te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo").
Danish: 30 mg iv 3 x ugentlig
Estonian: 30 mg i.v 3 x nädalas
Danish: Der er ingen tilgængelige informationer for hændelser, der forekommer med lavere hyppighed på grund af størrelsen af den undersøgte population; n=147 for 1. linje-patienter og n=149 for tidligere behandlede
Estonian: Uuringugrupi suurust arvestades puudub teave kõrvaltoimete kohta, mille esinemissagedus on madalam; esmakordselt ravi saavad patsiendid: n=147 ja eelnevalt ravitud patsiendid: n=149.
Danish: Systemisk clearance faldt ved gentagen indgift på grund af nedsat receptormedieret clearance (dvs. tab af CD 52 receptorer i periferien).
Estonian: Korduva manustamise järel vähenes süsteemne kliirens retseptor-vahendatud kliirensi vähenemise tõttu (st CD52 retseptorite kadu perifeerias).
Danish: Den anbefalede antiinfektiøse profylaktiske behandling synes at være effektiv til at mindske risikoen for PCP og
Estonian: Soovitatud infektsioonivastane profülaktiline ravi näib olevat PCP ja herpesviiruse infektsioonide ohu vähendamiseks efektiivne (vt lõik 4.4).
Danish: Tilstedeværelsen af asymptomatisk positiv PCR for CMV eller symptomatisk PCR positiv CMV infektion under behandling med MabCampath havde ingen målbar invirkning på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Estonian: Asümptomaatilise positiivse CMV või sümptomaatilise positiivse CMV olemasolu ravi ajal MabCampath'iga ei mõjutanud mõõdetaval määral progressioonivaba elulemust (PFS).
Danish: Gradvis øgning fra 10 til 30 mg
Estonian: Astmeline tõus 10 mg-st kuni 30 mg-ni
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Danish: Sikkerhedsdata hos tidligere behandlede B-CLL patienter er baseret på 149 patienter, der deltog i enkeltgrenede undersøgelser af MabCampath (Forsøg 1, 2 og 3).
Estonian: Eelnevalt ravi saanud B-KLL-patsientide ohutusandmed põhinevad 149 patsiendil, kes osalesid MabCampath'i kontrollgrupita uuringutes (uuringud 1, 2 ja 3).
Danish: Tidligere behandlede B-CLL-patienter:
Estonian: Eelnevalt ravitud B-KLL-iga patsiendid:
Danish: Din læge vil omhyggeligt kontrollere virkningerne af behandlingen og dit forløb ved at undersøge dig og ved regelmæssigt at tage blodprøver til analyse.
Estonian: Raviarst jälgib hoolikalt ravitoimeid ja edenemist, viies selleks läbi vajalikke uuringuid ning tehes regulaarselt vereanalüüse;
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, da der er rapporteret om konfusion og somnolens.
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, kuna on täheldatud segasust ja unisust.
Danish: Hyppigheden af infusionsreaktioner var højest i den første behandlingsuge og faldt i den anden eller tredje behandlingsuge hos patienter behandlet med MabCampath både som 1. linje-behandling og hos tidligere behandlede patienter.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli suurim esimesel ravinädalal ning vähenes teisel või kolmandal ravinädalal nii neil patsientidel, kes said MabCampath'it esmavaliku ravimina, kui ka eelnevalt ravitud patsientidel.
Danish: Den cytogenetiske profil af B-CLL vinder stigende anerkendelse som givende vigtige prognostiske informationer, og den kan forudsige respons på visse behandlinger.
Estonian: B-KLL-i tsütogeneetilist profiili peetakse üha enam oluliseks prognostiliseks informatsiooniks ning see võib ennustada, kuidas organism reageerib teatud ravile.
Danish: Ved gentagen indgift og deraf følgende plasmakoncentrationsakkumulation nærmede eliminationshastigheden sig nul-ordenskinetik.
Estonian: Korduva manustamise ning sellest tingitud plasma kontsentratsiooni kuhjumise tõttu järgis eliminatsioon nulljärku kineetikat.
Danish: ● Anbefaling om at undlade vaccination med levende vacciner i mindst 12 måneder efter MabCampath-behandlingen
Estonian: • Soovitus vältida vaktsinatsiooni elusvaktsiinidega vähemalt 12 kuud pärast ravi
Danish: Informationsbrochuren skal indeholde følgende punkter:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Danish: Svær reduktion af lymfocyttallet, en forventet farmakologisk virkning af MabCampath, forekommer altid og kan være langvarig.
Estonian: Paratamatult tekib lümfotsüütide märkimisväärne vähenemine, mis on MabCampath'i ootuspärane farmakoloogiline toime, ning see võib olla pikaajaline.
Danish: De sekundære mål omfattede komplet respons (CR) og samlet respons (CR eller delvis respons), grader ved anvendelse af 1996 NCIWG kriterierne, respons-varighed, tid til alternativ behandling og sikkerhed i de to behandlingsgrene.
Estonian: Sekundaarseteks eesmärkideks olid täielik ravivastus (complete response, CR) ning üldine ravivastus (CR või osaline ravivastus) 1996 NCIWG kriteeriumide järgi, ravivastuse kestus, aeg alternatiivse ravini ja kahe ravisuuna ohutus.
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem: Der er indberettet alvorlige blødningsreaktioner.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: teatatud on rasketest veritsusreaktsioonidest.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom, angina og/eller patienter, som behandles med antihypertensiva.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravimisel, kellel on südame isheemiatõbi, stenokardia ja/või kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid.
Danish: Figur 1: Undersøgelse af progressionsfri overlevelse hos 1. linje-patienter (efter behandlingsgruppe)
Estonian: Joonis 1: Progressioonivaba elulemus esimese rea ravi uuringus (ravigruppide kaupa)
Danish: Et monoklonal antistof er et antistof (en type protein), der er beregnet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (et såkaldt antigen), som findes i bestemte celler i kroppen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma.
Danish: Så snart en patient opfylder alle laboratoriemæssige og kliniske kriterier på en fuldstændigt respons, bør MabCampath seponeres og patienten kontrolleres.
Estonian: Kui patsiendil on täidetud kõik täielikule ravivastusele viitavad laboratoorsed ja kliinilised kriteeriumid, tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
Danish: • tumor lysis-syndrom (forstyrrelse i stofskiftet, der begynder med smerte i siden og blod i urinen).
Estonian: • tuumori lüüsi sündroom (ainevahetuse häire mis võib alata küljevaluga ja vere esinemisega uriinis).
Danish: Fortyndet opløsning: MabCampath indeholder intet antimikrobielt konserveringsmiddel.
Estonian: Lahustatud ravim: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante.
Danish: Eftersom MabCampath er et rekombinant humaniseret protein, vil en P450 formidlet interaktion ikke være forventet.
Estonian: MabCampath on rekombinantne inimproteiin, mistõttu ei ole tsütokroom P450 vahendatud koostoimed ootusspärased.
Danish: Enkelte intravenøse doser på 10 og 30 mg/kg fremkaldte moderat til alvorlig dosisrelateret hypotension ledsaget af let takykardi.
Estonian: Veenisisesed 10 ja 30 mg/kg üksikannused põhjustasid mõõdukat või rasket annusest olenevat hüpotensiooni, millega kaasnes kerge tahhükardia.
Danish: RAI-stadium III/IV sygdom
Estonian: Haiguse III/IV staadium Rai järgi
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: Den mest passende MedDRA term er benyttet til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og relaterede betingelser.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja sellega seotud sümptomite kirjeldamiseks on kasutatud sobivaimat MedDRA terminit ja selle sünonüüme.
Danish: Endoftalmitis
Estonian: Endoftalmiit
Danish: Alemtuzumab fremkalder lyse af lymfocytter ved at binde sig til CD52, stærkt udtrykt, ikkemodulerende antigen, som befinder sig på overfladen af i det væsentlige alle B- og T-celle-lymfocytter samt monocytter, thymocytter og makrofager.
Estonian: Alemtuzumab põhjustab lümfotsüütide lüüsi, seondudes tugevalt avalduva, mittemoduleeriva CD52 antigeeniga, mis esineb loomulikult kõigil B- ja T-lümfotsüütidel ning monotsüütidel, tümotsüütidel ja makrofaagidel.
Danish: Frekvensen af grad 3 eller 4 bivirkninger såsom feber, hypotension og anæmi kan være højere hos disse patienter.
Estonian: Sellistel patsientidel võib 3. ja 4. astme kõrvaltoimete, näiteks palaviku, vererõhulanguse ja aneemia esinemissagedus olla kõrgem.
Danish: Hos 1. linje-patienter behandlet med enten MabCampath eller chlorambucil var der 21 patienter med 17 q deletion, 54 patienter med 11 q deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotype og 67
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel, keda raviti kas MabCampath'i või kloorambutsiiliga, oli 21 patsiendil 17 p deletsioon, 54 patsiendil 11 q deletsioon, 34 patsiendil oli trisoonia 12, 51 patsiendil normaalne karüotüüp ja 67 patsiendil ainult 13q deletsioon.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C-8°C).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest.
Danish: I løbet af den første uge vil din læge langsomt øge mængden af MabCampath for at mindske muligheden for, at du får bivirkninger, og for at give din krop mulighed for bedre at kunne tåle
Estonian: Esimesel nädalal suurendab arst MabCampath´i annust aeglaselt, et vähendada kõrvaltoimete tekke võimalust ning lasta teie organismil MabCampath´iga paremini harjuda.
Danish: Der er patienter, som har fået gentagne dosisenheder på op til 240 mg MabCampath.
Estonian: Patsientidele on manustatud MabCampath'it kuni 240 mg-ste korduvate ühikannustena.
Danish: Antibiotika og antivirale midler bør rutinemæssigt gives til alle patienter under hele behandlingen og efter behandlingen (se pkt.
Estonian: Antibakteriaalseid ja viirusevastaseid ravimeid tuleb manustada rutiinselt kõikidele patsientidele ravi jooksul ning pärast seda (vt lõik 4.4).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Danish: Sygdomme relateret til et overaktivt immunsystem, hvor dit immunsystem angriber din egen krop, kan medføre et lavt antal røde blodlegemer, et lavt antal blodplader og/eller hvide blodlegemer og neurologiske sygdomme, og disse kan ligeledes være dødelige.
Estonian: Üliaktiivse immuunsüsteemiga seotud haigused, mille korral teie immuunsüsteem ründab keha, võivad viia olukorrani, kus punaste vereliblede, vereliistakute ja/või valgete vereliblede hulk on liiga madal, või närvihäirete tekkimiseni ning see võib samuti eluohtlik olla.
Danish: MabCampath bør anvendes inden 8 timer efter fortynding.
Estonian: MabCampath'it tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Danish: Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt.
Estonian: Kui teile manustatakse MabCampath´it esmakordselt, siis võite endal täheldada kõrvaltoimeid varsti pärast esimesi infusioone (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Der observeredes en tendens til forbedret PFS hos patienter med 17 q deletion, trisomi 12 og normal karyotype, som ikke nåede signifikans på grund af den lille
Estonian: Suundumust PFS-i paranemisele täheldati patsientidel, kellel oli 17p deletsioon, trisoomia 12 ja normaalne karüotüüp, mis ei olnud väikese valimi tõttu siiski statistiliselt oluline.
Danish: Derefter er den anbefalede dosis 30 mg dagligt indgivet 3 gange om ugen, hver anden dag op til maksimalt 12
Estonian: Seejärel on soovituslikuks annuseks 30 mg ööpäevas, mida manustatakse 3 korda nädalas, ülepäeviti, maksimaalselt kuni 12 nädalat.
Danish: Opbevares i originalemballagen for at sikre beskyttelse mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Hvis disse hændelser er moderate til alvorlige, bør doseringen fortsætte på det samme niveau forud for hver dosisøgning, og med passende præmedicinering, indtil hver dosis tåles godt.
Estonian: Kui need nähud on mõõduka raskusega või rasked, siis tuleb enne igat annuse suurendamist jätkata sama annusega koos asjakohase premedikatsiooniga senikaua, kui igat annust talutakse hästi.
Danish: Ud af de 1. linje-patienter (n=282), hos hvem der var cytogene (FISH) data til rådighed ved udgangspunktet i undersøgelse 4, blev der detekteret kromosomale afvigelser hos 82%, mens normal karyotype blev detekteret hos 18%.
Estonian: Esmakordselt ravi saanud patsientidest (n=282), kellel 4. uuringus olid olemas tsütogeneetilised andmed (FISH), leiti kromosoomaberratsioone 82%, normaalne karüotüüp leiti 18%.
Danish: MabCampath viste sig at være chlorambucil overlegent målt ved det primære effektmål progressionsfri overlevelse (PFS) (se Figur 1).
Estonian: MabCampath osutus kloorambutsiilist efektiivsemaks esmase tulemusnäitajana mõõdetud progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) põhjal (vt joonis 1).
Danish: Det anbefales stærkt at initiere antiinfektiøs profylakse (f.eks. trimetoprim/sulfametoksazol 1 tablet 2 gange dagligt, 3 gange ugentligt eller anden profylakse mod Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) og et effektivt peroralt antiherpesmiddel som f.eks. famciclovir 250 mg 2 gange dagligt), under behandlingen og i minimum 2 måneder efter afslutning af behandlingen med MabCampath eller indtil CD4+-tallet er steget til 200 celler/µl eller mere, afhængig af hvad der indtræffer senest.
Estonian: Ravi ajal MabCampath'iga on äärmiselt soovitatav alustada infektsioonivastast profülaktikat (nt trimetoprim/sulfametoksasool 1 tablett 2 korda päevas, 3 korda nädalas või muud Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktikat ja efektiivset suukaudset herpesevastast ravi, nt famtsükloviiri 250 mg 2 korda päevas), mis peaks jätkuma minimaalselt 2 kuud pärast ravi lõppu MabCampath'iga või niikaua, kuni CD4+ lümfotsüütide arv on saavutanud väärtuse 200 lümfotsüüti/l või rohkem
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu voiimasele päevale.
Danish: Det anbefales imidlertid, at MabCampath ikke bør gives inden for 3 uger efter andre kemoterapeutika.
Estonian: Siiski soovitatakse MabCampath'i manustamist alustada mitte varem kui 3 nädalat pärast teiste kemoterapeutikumide kasutamise lõpetamist.
Danish: Stafylococ-baseret bakteriæmi
Estonian: Stafülokokk-baktereemia
Danish: Alemtuzumab blev dannet ved at indsætte seks komplementaritets-bestemmende områder fra et IgG2a rotte monoklonalt antistof i et humant IgG1 immunglobulin-molekyle.
Estonian: Alemtuzumab on loodud nii, et kuus komplementaarsust määravat piirkonda roti IgG2a monoklonaalsest antikehast viidi inimese immunoglobuliin IgG1 molekuli.
Danish: Pneumocystis jiroveci infektion
Estonian: Pneumocystis jiroveci infektsioon
Danish: Selv om det ikke er undersøgt, anbefales det, at patienterne ikke får levende virale vacciner i mindst 12 måneder efter behandling med MabCampath.
Estonian: Ehkki puuduvad vastavad uuringud, soovitatakse vähemalt 12 kuu vältel pärast ravi MabCampath'iga patsiente elus viirusvaktsiinidega mitte vaktsineerida.
Danish: Antistoffet fremstilles i en cellekultursuspension fra pattedyr (kinesisk hamsterovarie) i et næringssubstrat.
Estonian: Antikeha toodetakse imetaja raku (Hiina hamstri munasari) suspensioonikultuuris toitekeskkonda kasutades.
Danish: Hvis behandling er nødvendig bør amning bør ophøre under behandling og i mindst 4 uger efter behandling med MabCampath.
Estonian: Ravi vajadusel tuleb imetamine katkestada MabCampath'i manustamise ajaks ning vähemalt 4 nädalaks pärast ravi.
Danish: Hos tidligere behandlede patienter, der fik MabCampath, er mediantiden for at nå et niveau på 200 celler/µl er 2 måneder efter den sidste infusion med MabCampath, men det kan tage mere end 12 måneder at nærme sig niveauet fra før behandlingen.
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsientidel, kellele manustatakse MabCampath'it, on keskmine aeg saavutamaks taset 200 lümfotsüüti/μl 2 kuud pärast viimast MabCampath´i infusiooni, kuid ligikaudsete ravieelsete tasemeteni jõudmine võib kesta kauem kui 12 kuud.
Danish: MabCampath må ikke gives til patienter, som er gravide, og derfor skal du, hvis du:
Estonian: MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:
Danish: Patienterne bør præmedicineres med orale eller intravenøse steroider, et passende antihistaminikum og analgetikum 30-60 minutter forud for hver infusion med MabCampath ved dosisoptrapning og på klinisk indikation derefter (se pkt.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni suukaudsete või intravenoossete steroididega, sobiva antihistamiinikumi ja analgeetikumiga 30...60 minutit enne igat MabCampath'i infusiooni annuse eskalatsiooni ajal ja hiljem kliiniliste näidustuste olemasolul (vt lõik 4.4).
Danish: • Du vil muligvis få antibiotika og midler mod virus for at give dig en ekstra beskyttelse.
Estonian: • antibiootikume ja viirusevastaseid aineid täiendava kaitse saavutamiseks.
Danish: Hjertesygdomme: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er indberettet hos patienter, der tidligere er behandlet med potentielt kardiotoksiske midler.
Estonian: Südame häired: Südame paispuudulikkusest, kardiomüopaatiast ja väljutusfraktsiooni langusest on teatatud haigetel, keda on eelnevalt ravitud potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimitega.
Danish: Bedømmelsen af effekten af MabCampath er baseret på et samlet respons og overlevelsesprocenter.
Estonian: MabCampath´i efektiivsuse hindamine põhineb üldise ravivastuse ja elulemuse andmetel.