FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
Estonian: Kui teie (või teie lapse) kehakaal on vähem kui 20 kg, võib infusiooniaeg olla pikem.
Danish: > 24 timer
Estonian: > 24 tundi
Danish: Bedste respons
Estonian: Parim vastus
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Estonian: Evoltra võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
Danish: Estimater baseret på anden analyse
Estonian: Muul analüüsil põhinevad hinnangud
Danish: AUC0-24 timer
Estonian: AUC0-24 tundi
Danish: EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas
Estonian: EU/1/06/334/001 3 viaali EU/1/06/334/002 4 viaali EU/1/06/334/003 10 viaali EU/1/06/334/004 20 viaali EU/1/06/334/005 1 viaal
Danish: Evoltra indeholder salt
Estonian: Evoltra sisaldab soola
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Estonian: Spetsiifiline antidootravi puudub.
Danish: Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
Estonian: Iga-aastaselt, samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Danish: Børn med vægt < 20 kg
Estonian: Lapsed kehakaaluga < 20 kg
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Estonian: Lahterdamata (non compartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
Danish: Andre eksfoliative tilstande er også blevet indberettet.
Estonian: Teatatud on ka muudest eksfoliatiivsetest haigusseisunditest.
Danish: Voksen population (inklusive ældre)
Estonian: Täiskasvanud (sealhulgas eakad)
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Estonian: Ravitud patsientide (37 mees-, 24 naissoost) mediaanvanus oli 12 aastat.
Danish: Evoltra bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Estonian: Seepärast ei tohi Evoltrat kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
Danish: Plasmaproteinbinding Serum-albumin Elimination:
Estonian: Plasma proteiinide sidumine Seerumi albumiinitase Eliminatsioon:
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Estonian: Vt allpool lõik "Rasedus ja imetamine".
Danish: Forhøjet kreatinin grad 3 eller 4 opstod hos 8 % af patienterne.
Estonian: 3. või 4. astme kreatiniinitõus esines 8% patsientidest.
Danish: Børn under 1 år
Estonian: Lapsed vanuses < 1 aastat
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Estonian: Individuaalse kestusega remissiooni ja elulemuse andmed patsientide kohta, kes saavutasid CR-i või CRP
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Danish: Efter 24 timer er omkring 60 % udskilt uomdannet med urinen.
Estonian: 24 tunni pärast on ligikaudu 60% annusest eritunud muutunud kujul uriiniga.
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Estonian: Teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega ei ole.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turustamisjärgsel perioodil, on samuti lisatud tabelisse sageduskategooriaga „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
Estonian: Täiskasvanud (vanus > 21 ja < 65 aastat)
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist
Danish: Koncentrat (ml)*
Estonian: Kontsentraat (ml)*
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
Estonian: See on tavaliselt pöörduv ja näib olevat annusest sõltuv.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne præsenteret i en rækkefølge med faldende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
Estonian: Üldise remissiooni saavutanud 12 patsiendil (CR + CRp) oli andmete kogumise lõpetamise kuupäevaks keskmine elulemus 66,6 nädalat.
Danish: De fleste af disse hypotensive episoder forekom dog hos patienter, som havde konfunderende svære infektioner.
Estonian: Enamik neist hüpotensioonijuhtudest esines siiski patsientidel, kellel olid rasked segadust tekitavad infektsioonid.
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Danish: Clofarabin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Estonian: Klofarabiini ei tohiks kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Danish: På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
Estonian: See ravim mõjutab teie verd ja muid elundeid.
Danish: Studiets hovedresultater for effekt gengives i tabellen nedenfor.
Estonian: Selle uuringu põhilised efektiivsusega seotud tulemused on esitatud kokkuvõtlikult allpool tabelis.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Begynd ikke at få Evoltra:
Estonian: Mida on vaja teada enne Evoltra kasutamist Ärge kasutage Evoltra't:
Danish: (Der forligger ingen data efter eksponering af kaniner).
Estonian: (Küülikute kohta süsteemse saadavuse andmed puuduvad.)
Danish: Tal med din læge om prævention.
Estonian: Rääkige oma arstile rasestumisvastastest vahenditest.
Danish: • Ingen tegn på blaster i kredsløb eller ekstramedullær sygdom
Estonian: • puuduvad tõendid ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse kohta
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
Estonian: Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l.
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Estonian: * = vt allpool ** Selles tabelis sisalduvad kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid vähemalt kaks korda (st 2 või enam reaktsiooni (1,7%)).
Danish: • M1-knoglemarv (≤ 5 % blaster)
Estonian: • M1 luuüdi (≤ 5% blastidest)
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Estonian: Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BB06.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil on pearinglus või peapööritus või minestate.
Danish: PR = Partiel remission
Estonian: PR (partial remission) = osaline ravivastus
Danish: Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer.
Estonian: Seepärast ei eeldata, et see mõjutaks selliste toimeainete metabolismi, mis on teadaolevalt nende ensüümide substraadid.
Danish: Leveren er et muligt organ for toksicitet.
Estonian: Maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Danish: Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Estonian: Evoltrat ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Danish: Det fortyndede koncentrat holder sig fysik og kemisk stabilt i 3 dage ved 2ºC - 8º C og ved stuetemperatur (op til 25º C).
Estonian: Lahjendatud kontsentraat püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 3 päeva temperatuuril 2ºC...8ºC ja toatemperatuuril (kuni 25ºC).
Danish: (ng*timmar/ml)
Estonian: (ng*h/ml)
Danish: Skal fortyndes før brug.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Danish: Hvis du har glemt at få Evoltra
Estonian: Kui te unustate Evoltra't kasutada
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Estonian: Enamikust südame kõrvaltoimetest teatati esimese 2 tsükli jooksul.
Danish: Total remission (CR + CRp)
Estonian: Üldine remissioon (CR + CRp)
Danish: Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn.
Estonian: Paluge arstil endale selgitada, mida on võimalik teha teie kaitsmiseks või teil pere loomise võimaldamiseks.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Estonian: Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: Volumenet af den færdige opløsning kan dog variere noget afhængigt af patientens kliniske status og lægens skøn.
Estonian: Lahuse lõplik kogus võib siiski sõltuda patsiendi kliinilisest seisundist ja arsti otsusest.
Danish: Under håndtering af Evoltra anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Estonian: Evoltra käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan du reagerer på behandlingen.
Estonian: Arst jälgib teie tervist ja võib teie annust muuta olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: 1 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 10 hætteglas 20 hætteglas
Estonian: 1 viaal 3 viaali 4 viaali 10 viaali 20 viaali
Danish: (Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 µm sprøjtefilter, skal koncentratet forfiltreres gennem et 5 µm filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 µm in-line filter).
Estonian: (Kui 0,2 mikromeetrist süstlafiltrit ei ole võimalik kasutada, tuleb kontsentraat eelfiltreerida 5 mikromeetrise filtriga, lahjendada ja manustada seejärel 0,22 mikromeetrise süsteemifiltri kaudu.)
Danish: Evoltra er kun til engangsbrug.
Estonian: Evoltra on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning.
Estonian: Lahjendatud kontsentraat peaks olema selge värvitu lahus.
Danish: Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser.
Estonian: 17 ALL patsiendist 2 puhul saavutati täielik remissioon (12%; CR) ja 2 puhul osaline remissioon (12%; PR), kasutades erinevaid annuseid.
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
Estonian: • DNA polümeraas α inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Danish: Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pärast Evoltra valmistamist ja lahjendamist tuleb see kasutada ära kohe või külmkapis hoidmisel (temperatuuril 2°C... 8°C) 24 tunni jooksul.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb see kohe ära kasutada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Danish: 6,1 % (7/115) af takykarditilfældene blev anset for at være relateret til clofarabin.
Estonian: 6,1% (7/115) patsientide tahhükardiat peeti seotuks klofarabiiniga.
Danish: Skønnet kreatininclearance (ml/min)
Estonian: Hinnanguline kreatiini kliirens (ml/min)
Danish: • Nedbrydning af mitokondriel membranintegritet med frigivelse af cytochrom C og andre proapoptotiske faktorer, der medfører programmeret celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Estonian: • mitokondrite membraani purustamine koos tsütokroom C ja teiste proapoptootiliste tegurite vabastamisega, mis viib programmeeritud rakusurmani isegi mittejagunevate lümfotsüütide korral.
Danish: Da det ikke vides, hvordan clofarabinbehandlingen påvirker human fertilitet, bør familieplanlægning tages op med patienterne efter behov.
Estonian: Kuna klofarabiiniga ravimise mõju inimese viljakusele ei ole teada, tuleb vajaduse korral arutada patsientidega reproduktiivset planeerimist.
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Estonian: Perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti esines kõrvaltoimena 9% (10/115) patsientidest.
Danish: Clofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
Estonian: Klofarabiin oli rottidele ja küülikutele teratogeenne.
Danish: Carcinogenicitetsforsøg er ikke udført.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Danish: Blødningshændelser er blevet observeret i forbindelse med trombocytopeni.
Estonian: Trombotsütopeenia korral on täheldatud veritsusjuhte.
Danish: Dette er hyppigst forekommet inden for 30 dage efter behandlingsstart og i forbindelse med kombinationskemoterapi.
Estonian: Need on esinenud sagedamini 30 ravipäeva jooksul ja kombineeritud keemiaravi puhul.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Evoltra indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Evoltra sisaldab
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); - hvis du ammer (se afsnittet 'Graviditet og amning');
Estonian: - kui olete klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui imetate last (palun lugege allpool lõiku "Rasedus ja imetamine");
Danish: Clorafabins indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner er ikke undersøgt.
Estonian: Klofarabiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: • Hæmning af ribonukleotidreduktase med reduktion af cellulære deoxynukleotidphosphat-pools (dNTP-pools).
Estonian: • ribonukleotiid-reduktaasi inhibeerimine koos rakkude desoksünukleotiidtrifosfaatide (dNTP) varude vähendamisega;
Danish: Patienterne bør dog oplyses om, at de kan få bivirkninger i form af svimmelhed, uklarhed eller besvimelsesanfald under behandlingen, og at de i så fald ikke bør køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Kuid patsiente tuleb teavitada sellest, et neil võib tekkida ravi ajal selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine, ning et nad ei tohi sellisel juhul autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin; - medicin, der påvirker blodtrykket; - medicin, der påvirker lever eller nyrer; - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud: - südamehaiguste ravimeid; - vererõhku mõjutavaid ravimeid; - maksa või neerusid mõjutavaid ravimeid; - mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Estonian: Sagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), epidermise toksiline nekrolüüs (TEN)
Danish: Evoltra må ikke håndteres af gravide kvinder.
Estonian: Rasedatel ei ole lubatud Evoltrat käsitleda.
Danish: • Patienterne skal have intravenøs væsketerapi i hele den 5 dage lange periode med administration af clofarabin for at nedsætte virkningerne af tumorlyse og andre hændelser.
Estonian: • Patsiendid peavad klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi vältel saama veenisisest vedelikuinfusiooni, et vähendada tuumori lüüsi ja muude kõrvalnähtude mõju.
Danish: Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt.
Estonian: Need infektsioonid võivad põhjustada septilist šokki, hingamispuudulikkust, neerupuudulikkust ja/või hulgiorganpuudulikkust.
Danish: Evoltra er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Estonian: Evoltra on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Danish: Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Danish: Før de indgik i forsøget, havde 58 ud af 61 patienter (95 %) fået 2 til 4 forskellige induktionsregimer, og 18/61 (30 %) af disse patienter havde fået mindst 1 tidligere hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT).
Estonian: Enne uuringusse kaasamist olid 61 patsiendist 58 (95%) saanud 2 kuni 4 erinevat sissejuhatavat raviskeemi ja 18/61 (30%) neist patsientidest oli teinud läbi vähemalt ühe hematoloogiliste tüvirakkude siirdamise (HSCT).
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Estonian: • Patsiendid vastavad kõikidele CR kriteeriumidele, v.a trombotsüütide arvu taastumine tasemel > 100 x 109/l
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste, at clofarabin ikke var mutagent i en tilbagemutationstest med bakterier, men var klastogent i en ikke-aktiveret kromosomal aberrationstest af ovarieceller fra kinesiske hamstere og i en in vivo-mikronukleustest hos rotter.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud näitasid, et klofarabiin ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni testis, kuid tekitas klastogeenseid mõjusid mitteaktiveeritud kromosoomide aberratsiooni testis hiina hamstri munarakkudes ja in vivo rottide mikronukleuste testis.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite suhtes ja kiiresti ravida.
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Estonian: • perifeersete arvude taastumine (trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,0 x 109/l)
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Estonian: Hiirte, rottide ja koertega läbiviidud klofarabiini toksilisuse uuringud on näidanud, et toksilisuse esmased sihtelundid olid kiiresti kasvavad koed.
Danish: CR = Komplet remission
Estonian: CR (complete remission) = täielik ravivastus
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Estonian: Saadaolevate jälgimisandmete alusel pöördus enamus bilirubiini tõuse 10 päeva jooksul tagasi ≤ 2. astmele.
Danish: 20 mg/20 ml
Estonian: 20 ml/20 ml
Danish: • Komplet blodstatus og trombocyttal skal indhentes regelmæssigt, dog hyppigere hos patienter, som får cytopeni.
Estonian: • tuleb teha regulaarselt täielik vereproov ja määrata trombotsüütide arv, tsütopeeniaga patsientidel sagedamini;
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: To indberetninger fra pædiatriske patienter (1,7 %) om veneokklusion (VOD) blev anset for at være relateret til studielægemidlet.
Estonian: Kaht teadet laste (1,7%) veno-oklusiivsete haiguste (VOD) kohta peeti uuringuravimiga seotuks.
Danish: De hyppigste hæmatologiske laboratorieanomalier, der blev observeret hos patienter, som blev behandlet med clofarabin, var anæmi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Estonian: Kõige sagedasemad hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded klofarabiiniga ravitud patsientidel olid aneemia (83,3%; 95/114), leukopeenia (87,7%; 100/114), lümfopeenia (82,3%; 93/113), neutropeenia (63,7%; 72/113) ja trombotsütopeenia (80,7%; 92/114).
Danish: Alle patienter
Estonian: Kõik patsiendid 61
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet ALAT og ASAT forekom inden for 10 dage efter administration af clofarabin og returnerede til ≤ grad 2 inden for 15 dage.
Estonian: Enamik ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisi tekkis 10 päeva jooksul alates klofarabiini manustamisest ja pöördusid tagasi ≤ 2. astmele 15 päeva jooksul.
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv*
Estonian: Patsiendid, kellele tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi või retsidiivi*
Danish: Clofarabin elimineres via en kombination af renal og ikke-renal udskillelse.
Estonian: Klofarabiin elimineerub neerude kaudu eritumise ja neeruvälise eritumise kombinatsioonina.
Danish: Der foreligger ingen data om clofarabins farmakokinetik, sikkerhed eller effekt hos spædbørn.
Estonian: Klofarabiini kasutamise farmakokineetika, ohutuse või efektiivsuse kohta imikutel andmed puuduvad.
Danish: Knoglemarvssuppression må forventes.
Estonian: Eeldada tuleb luuüdi supressiooni.
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde var forbundet med trombocytopeni (se pkt.
Estonian: Enamik juhtudest olid seotud trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.8).
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Estonian: Kui patsient ravi ajal klofarabiiniga rasestub, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Estonian: CRp (complete remission in the absence of platelet recovery) = täielik ravivastus ilma trombotsüütide täieliku taastumiseta
Danish: CR * Remissionsvarighed vurderet på tidspunktet for transplantation ** Patient gennemgik transplantation efter alternativ behandling *** Patient gennemgik transplantation efter recidiv
Estonian: CR * Remissiooni kestus tsenseeritud siirdamise ajal ** Patsiendile tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi *** Patsiendile tehti siirdamine pärast retsidiivi
Danish: CR + CRp + PR 18
Estonian: CR + CRp + PR 18 Ravi ebaõnnestunud
Danish: Det vides ikke, om clofarabin eller dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas klofarabiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children's Oncology Group:
Estonian: Patsientidel tekkinud ravivastuste süstemaatiliseks hindamiseks määras avatud sõltumatu ravivastuste läbivaatamise komisjon (IRRP) kindlaks järgmised ravivastuste määrad, lähtudes laste onkoloogia rühma poolt koostatud määratlustest:
Danish: Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
Estonian: Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat liiki valgete vererakkude ebanormaalne kasv.