FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu (Ph. Eur).
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas taikant Europos farmakopėjos (Ph.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Lithuanian: • greitas širdies plakimas,
Czech: Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě (≤ 30 °C) nebo až do 40 °C a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario (≤30 °C) arba žemesnėje nei 40 °C temperatūroje ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
Czech: Při používání přípravku NovoEight se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į NovoEight.
Czech: Léčba takovýchto pacientů musí být prováděna lékařem se zkušeností v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai
Czech: NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a okamžitě ho našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Lithuanian: Už plataus galo suimkite stūmoklio strypelį ir iš karto jį prijunkite prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Stupnice
Lithuanian: Skalė
Czech: 1 500 IU
Lithuanian: 1500 TV
Czech: Hypersenzitivita
Lithuanian: hiperemija
Czech: Mladší děti (0 - <6 let)
Lithuanian: (0 - <6 metų)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Novo Nordisk A/S
Czech: n=33 Průměr (SD) Průměr (SD) Průměr (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN) Vidurkis (SN)
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
Czech: Třída obezity I n=7
Lithuanian: I Nutukimo klasė N=7
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO VIII faktoriaus preparatų standartu.
Czech: • bolest v nohou a pažích
Lithuanian: • kojų ir rankų skausmas,
Czech: NovoEight je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Lithuanian: NovoEight dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vám zdá, že při podání současné dávky není krvácení pod kontrolou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali atsitikti dėl kelių priežasčių.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chlorido tirpalas, injekcinis vanduo
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce přípravku NovoEight jsou shrnuty v tabulce 4 pro jednostupňový test srážlivosti a v tabulce 5 pro chromogenní test.
Lithuanian: NovoEight vienkartinės dozės farmakokinetiniai vieno etapo krešėjimo tyrimo parametrai išvardyti 4 lentelėje, chromogeninio tyrimo parametrai - 5 lentelėje.
Czech: • Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Lithuanian: Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Czech: NovoEight 250 IU
Lithuanian: NovoEight 250 TV
Czech: Jak se NovoEight používá
Lithuanian: Kaip vartoti NovoEight
Czech: Posttranslační modifikace jsou podobné modifikacím u molekul odvozených z plazmy.
Lithuanian: Šio glikoproteino struktūra yra tokia pati, kaip aktyvinto VIII žmogaus faktoriaus ir po transliacijos susidariusios molekulių modifikacijos yra panašios į plazmoje susidariusias molekulių modifikacijas.
Czech: - Pomocné látky v rozpouštědle jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Lithuanian: - Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):
Czech: 3 000 IU
Lithuanian: 3000 TV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas: Novo Nordisk A/S
Czech: • dýchací obtíže, dušnost nebo sípot
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
Czech: Nevhazujte do běžného domácího odpadu.
Lithuanian: Nemeskite vaisto su buitinėmis atliekomis.
Czech: Opakovat infuzi každých 12-24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle dokud bolest a akutní porucha funkce neustoupí
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol išnyks skausmas ir ūmi negalia
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU a 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV ir 3000 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pakuotėje yra:
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Lithuanian: 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku,
Lithuanian: Retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, šaltkrėtį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Czech: 1 000 IU
Lithuanian: 1000 TV
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků, musíte okamžitě kontaktovat lékaře:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų simptomų:
Czech: 30 měsíců při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivaci faktoru IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Lithuanian: pagreitinantis X faktoriaus konversiją į aktyvintą X faktorių.
Czech: Dospělí (≥18 let)
Lithuanian: (≥18 metų)
Czech: Při odstraňování ochranného víčka dejte pozor, abyste nenadzvedl(a) adaptér injekční lahvičky.
Lithuanian: Nuimdamas (-a) apsauginį gaubtelį nenuimkite adapterio nuo flakono.
Czech: Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Třída orgánových systémů Frekvencea u PTPs
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis klinikiniuose tyrimuose
Czech: • krvácení do oblasti kloubů
Lithuanian: • kraujavimas į sąnarių ertmes,
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo lehce nažloutlým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight pakuotėje yra flakonas su baltais arba gelsvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpalo užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Czech: Jakmile jste adaptér na injekční lahvičku nasadili, již ho z ní neodstraňujte.
Lithuanian: Kai užmausite adapterį ant flakono, jo nebenuimkite.
Czech: V klinických studiích s 63 dříve léčenými pediatrickými pacienty v rozmezí 0 až 12 let a s 24 dospívajícími v rozmezí 12-18 let, kteří trpěli závažnou hemofilií A, nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku NovoEight mezi pediatrickými pacienty a dospělými.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti 63 vaikai nuo 0 iki 12 metų amžiaus ir 24 paaugliai nuo 12 iki 18 metų amžiaus.
Czech: Připravený roztok je čirý až lehce opalescentní.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis.
Czech: NovoEight 3 000 IU
Lithuanian: NovoEight 3000 TV
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoEight
Lithuanian: NovoEight vartojimo instrukcija
Czech: svědění kůže celého těla, otoky rtů a jazyka, dýchací potíže, sípot, tlak na prsou, celkový pocit nemoci a závratě.
Lithuanian: Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos svaigimas.
Czech: NovoEight obsahuje sodík
Lithuanian: NovoEight sudėtyje yra natrio.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresaai BioReliance Ltd
Czech: Nástavec pístu ponechte zatím v krabičce.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
Czech: - Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Czech: Zvláště, pokud u Vás došlo ke vzniku inhibitorů, protože může existovat vyšší riziko jejich opětovného vzniku.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau gydėtės VIII faktoriaus preparatais, ypač, jeigu Jums buvo susidarę antikūnų, kadangi, tuomet yra didesnė rizika jiems vėl susidaryti.
Czech: Tabulka 1 Návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení/
Lithuanian: Dozavimo vadovas gydant kraujavimo epizodus ir per chirurgines operacijas Hemoragijos laipsnis/chirurginės procedūros tipas
Czech: Pyrexie, erytém v místě katetru
Lithuanian: Karščiavimas, paraudimas kateterio vietoje
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Czech: Vyrážka, erytematózní vyrážka
Lithuanian: Bėrimas, eriteminis bėrimas
Czech: Problémy s přípravkem
Lithuanian: Sutrikimai dėl produkto
Czech: 6 − <12 let
Lithuanian: <12 metų)
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Czech: PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOEIGHT SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoEight je dodáván jako prášek.
Lithuanian: PRIEŠ VARTODAMI NOVOEIGHT ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJĄ.
Czech: NovoEight se používá k léčbě a k prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) a lze ho používat ve všech věkových skupinách.
Lithuanian: NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo epizodams gydyti ir jų profilaktikai.
Czech: • vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Lithuanian: • aukštesnėje nei kambario temperatūra (30 °C, žemesnėje nei 40 °C) ne ilgesnį kaip 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį.
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo vyrážka po celém těle
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar išplitęs niežulys;
Czech: Horní široký konec
Lithuanian: Platus galas
Czech: NovoEight 1 500 IU
Lithuanian: NovoEight 1500 TV
Czech: Velmi častéb
Lithuanian: Labai dažnasb
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Lithuanian: Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Czech: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Lithuanian: AUC ((TV*val.)/dl) 992 (411) CL (ml/val.
Czech: NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
Lithuanian: NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa (Turoctocogum alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny léky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů), avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Lithuanian: Anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistiniais preparatais vaikams labai dažnai gali atsirasti slopinančių antikūnų (dažniau kaip 1 pacientui iš 10), žr.
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných aplikací.
Lithuanian: Gydymo metu skiriant dozę ir nustatant kartotinių injekcijų dažnumą rekomenduojama vadovautis tinkamai nustatytu VIII faktoriaus lygiu.
Czech: Zahřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Lithuanian: faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Czech: Pokud je víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
Lithuanian: Jeigu plastikinis dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to flakono nenaudokite.
Czech: • onemocnění kloubů
Lithuanian: • sąnarių ligos,
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Lithuanian: Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio užteršimo.
Czech: Zrychlená srdeční frekvence
Lithuanian: Padažnėjęs širdies ritmas
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku NovoEight.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant NovoEight, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Czech: Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou.
Lithuanian: Nepakankamai sveriantiems pacientams arba pacientams su viršsvoriu gali reikėti koreguoti dozę, skiriamą pagal kūno masę.
Czech: NovoEight 500 IU
Lithuanian: NovoEight 500 TV
Czech: Přírůstková recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (TV/dl)/(TV/kg)
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio strypelio šonų arba sriegio.
Czech: Plastové víčko
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
Lithuanian: Jeigu paliesite flakono adapterio smaigalį, ant jo gali patekti mikrobai.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus NovoEight gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Lithuanian: Jeigu švirkšto gaubtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to užpildyto švirkšto nenaudokite.
Czech: Velké chirurgické výkony
Lithuanian: Didelės apimties operacija
Czech: S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su NovoEight neatlikta.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Czech: • bolest svalů
Lithuanian: • raumenų skausmas,
Czech: Podání nesprávné dávky
Lithuanian: Neteisingas vartojimas
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A. Obvyklé doporučené dávky jsou 20-40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 20-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
Lithuanian: Įprastos rekomenduojamos dozės yra 20-40 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui kas antrą parą arba 20-50 TV VIII
Czech: 500 IU
Lithuanian: 5 lentelė.
Czech: Nadváha n=8
Lithuanian: N=8
Czech: Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
Lithuanian: Laikykite stūmoklio strypelį įstumtą iki galo.
Czech: Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo: __________ Laikytas ≤30 °C Laikytas 30 °C, žemesnėje kaip 40 °C .
Czech: Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou (50 IU/kg) byla provedena u 35 pacientů s hemofilií (ve věku ≥18 let) v různých kategoriích indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetinis tyrimas (50 TV/kg) buvo atliktas 35 hemofilija sergantiems skirtingų
Czech: (IU/kg TH)
Lithuanian: /kg)
Czech: • krvácení do svalové tkáně
Lithuanian: • kraujavimas į raumens audinį,
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.
Lithuanian: Saugokite paruoštą NovoEight tirpalą nuo tiesioginės šviesos.
Czech: NovoEight 1 000 IU
Lithuanian: NovoEight 1000 TV
Czech: Data o indukci imunotolerance (ITI) byla shromážděna u pacientů s hemofilií A, u nichž se vyvinuly inhibitory proti faktoru VIII.
Lithuanian: Buvo renkami duomenys apie imuninės tolerancijos indukciją (ITI) pacientams, sergantiems hemofilija A,
Czech: NovoEight obsahuje turoktokog alfa - humánní koagulační faktor VIII (rDNA) se zkrácenou Bdoménou.
Lithuanian: NovoEight sudėtyje yra turoktokogo alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktoriaus , kurio B domenas yra sutrumpintas.
Czech: PTP
Lithuanian: AGP
Czech: Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6.6 skyriuje. 4.3 Kontraindikacijos
Czech: Abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, nezvyšujte celkovou dávku přípravku NovoEight bez porady s ošetřujícím lékařem.
Lithuanian: Nedidinkite Jums paskirtos NovoEight dozės kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju.
Czech: V průběhu všech klinických studií s přípravkem NovoEight u dříve léčených pacientů bylo celkem hlášeno 35 nežádoucích účinků u 23 z 242 pacientů léčených přípravkem NovoEight.
Lithuanian: Per visus NovoEight klinikinius tyrimus su anksčiau gydytais pacientais buvo pranešta iš viso 35
Czech: Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
Lithuanian: Kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti nenaudokite.
Czech: Čirý a bezbarvý injekční roztok.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas.
Czech: Průměrná doba setrvání v oběhu (hod.)
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Czech: Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Lithuanian: Tvirtai sukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Czech: Injekční lahvička s práškem NovoEight
Lithuanian: Flakonas su NovoEight milteliais
Czech: Hemartros, svalová hemoragie
Lithuanian: Hemartrozė, kraujavimas į raumenis
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nebuvo pranešta apie žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriaus (rDNR) preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Lithuanian: 1 užpildyta švirkštimo priemonė + 7 NovoTwist adatos
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Lithuanian: 1 užpildyta švirkštimo priemonė + 7 NovoFine adatos
Czech: Je dostupný v těchto formách:
Lithuanian: Gaminami šių formų vaistai:
Czech: Další informace o přípravku NovoMix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoMix rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Czech: Přípravky se obvykle podávají krátce před jídlem, ale pokud je to nutné, mohou být podány i bezprostředně po něm.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami prieš valgį, bet, prireikus, gali būti vartojami ir iškart po valgio.
Czech: NovoMix (insulinum aspartum)
Lithuanian: NovoMix (insulinas aspartas)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoMix průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, NovoMix vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoMix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoMix vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku NovoMix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoMix vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku NovoMix
Lithuanian: Kita informacija apie NovoMix
Czech: Co je přípravek NovoMix a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra NovoMix ir kam jis vartojamas?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoMix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NovoMix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.