FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, s-a demonstrat că in vitro induce atât citotoxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), cât şi citotoxicitate dependentă de complement.
Lithuanian: Be to, in vitro buvo nustatytas jo nuo antikūnų priklausomas ląstelių citotoksinis poveikis (ADCC) ir nuo komplemento priklausomas citotoksiškumas.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, trebuie să se administreze oxigen suplimentar, să se asigure suportul funcţiei respiratorii şi terapia de substituţie cu albumină, după cum este necesar.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinio poveikio turi būti papildomai skiriamas deguonis, taikomas kvėpavimą palaikomasis gydymas, ir taikoma pakeičiamasis gydymas albuminais,
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 ore.
Lithuanian: Jis turi būti suleidžiamas infuzija į veną per 10 valandų.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG) este de cel puţin 70 ml/min şi 1,73 m2.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG) bus mažiausiai 70 ml/min/1.73 m2
Romanian: Aceasta este foarte frecventă în timpul tratamentului (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Lithuanian: Gydymo metu tai atsitinka labai dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Romanian: În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 1, 3 şi 5
Lithuanian: Per 1, 3 ir 5 kursus (mėnesius)
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Romanian: În timpul ciclului de tratament (lunii) 6
Lithuanian: Per 6 kursą (mėnesį)
Romanian: Trebuie întotdeauna avută în vedere premedicaţia înainte de a începe fiecare perfuzie (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Cum acţionează Unituxin Unituxin recunoaşte şi se ataşează pe o ţintă de pe suprafaţa celulară numită „GD2".
Lithuanian: Unituxin atpažįsta ir prisitvirtina prie ląstelių paviršiaus esančio darinio vadinamo GD2.
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează faptul că dinutuximab în monoterapie sau în asociere cu IL-2 poate inhiba parţial creşterea tumorală la şoarece.
Lithuanian: Be to, tyrimais in vivo nustatyta, kad vienas dinutuksimabas ir derinyje su IL-2, gali dalinai sustabdyti naviko augimą pelėms.
Romanian: În urma TCSA, 226 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 1:1, fie în grupul cu tratament standard (şase cicluri de tratament cu isotretinoin), fie în grupul de imunoterapie cu dinutuximab (cinci cicluri de tratament cu dinutuximab în asociere cu GM-CSF
Lithuanian: Po AKLT 226 tiriamieji atsitiktiniu būdu 1:1 buvo paskirstyti į standartinės terapijos grupę (šeši izotretinoino kursai) ar į dinutuksimabo imunoterapijos grupę (penki kursai dinutuksimabo derinant su kaitaliojamais GM-KSF ir IL-2; šeši kursai derinant kartu su izotretinoinu).
Romanian: Studiile non-clinice demonstrează că neurotoxicitatea indusă de dinutuximab este posibilă din cauza inducerii unei alodinii mecanice care poate fi mediată prin reactivitatea dinutuximabului cu antigenul GD2 localizat pe suprafaţa fibrelor nervoase periferice şi/sau mielinei.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad dinutuksimabo sukeltas neurotoksinis poveikis greičiausiai yra dėl mechaninės alodinijos indukcijos, kuri gali būti sužadinta reaguojant dinutuksimabui su GD2 antigenu, esančiu ant periferinių nervinių skaidulų ir (arba) mielino paviršiaus.
Romanian: Există informaţii insuficiente privind excreţia dinutuximab în laptele uman.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar dinutuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: • Probleme cu nervii - puteţi observa senzaţie de amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor, labei piciorului, picioarelor, sau braţelor, sensibilitate redusă sau slăbiciune în timpul efectuării unor mişcări (neuropatie periferică).
Lithuanian: • Nervų sutrikimai - gali pasireikšti tirpimas, dilgčiojimas ar deginimas plaštakose, pėdose, kojose ar rankose, sumažėjęs jautrumas ar silpnumas atliekant judesius (periferinė neuropatija).
Romanian: Factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite şi macrofage (GM-CSF): 250 μg/m2 şi zi, administrat fie prin injecţie subcutanată (recomandată cu fermitate), fie prin perfuzie intravenoasă în decurs de 2 ore.
Lithuanian: Granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GM-KSF): 250 μg/m2/per parą suleidžiant arba po oda (primygtinai rekomenduojama), arba infuzija į veną per 2 valandas.
Romanian: În momentul începerii premedicaţiei cu morfină se poate administra gabapentin în doză orală de 10 mg/kg şi zi.
Lithuanian: Morfino premedikacijos metu galima per burną skirti gabapentino 10 mg/kg/per parą dozę.
Romanian: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Lithuanian: Faksas: +44 (0)1932 573800
Romanian: În plus faţă de criteriile de mai sus, evaluarea funcţiilor cardiovasculare ale pacientului trebuie bazată pe opinia medicului.
Lithuanian: Be anksčiau paminėtų kriterijų, reikia kliniškai įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių funkcijas.
Romanian: Unituxin prezintă numeroase reacţii adverse şi prin urmare va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Unituxin turi daug šalutinių poveikių ir tai gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: IL-2 a fost administrat concomitent cu dinutuximab sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de patru zile în săptămâna 1 din ciclurile de tratament 2 şi 4, în doză de 3,0 MUI/m2 şi zi, şi în săptămâna 2 din ciclurile de tratament 2 şi 4, în doză de 4,5 MUI/m2 şi zi.
Lithuanian: IL-2 buvo skiriamas kartu su dinutuksimabu pastovia infuzija į veną keturias dienas 2 ir 4 kursų pirmąją savaitę 3,0 MTV/m2/per parą doze ir 2 bei 4 kursų antrąją savaitę 4,5 MTV/m2/per parą doze.
Romanian: Gradul 1 sau 2 Debutul simptomelor
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio Atsiradus simptomams
Romanian: Perfuzia cu lidocaină trebuie întreruptă în cazul în care pacientul prezintă ameţeli, senzaţie de amorţeală peri-orală sau tinitus.
Lithuanian: Lidokaino infuziją reikia nutraukti, jeigu pacientui atsiranda svaigulys, tirpimas apie burną ar spengimas ausyse.
Romanian: Paracetamolul trebuie administrat oral, cu 20 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab şi se repetă la intervale de 4-6 ore, după cum este necesar.
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną dinutuksimabo infuziją prieš 20 minučių reikia per burną skirti paracetamolio ir kartoti kas 4-6 val.
Romanian: Electroliţii trebuie monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului cu Unituxin.
Lithuanian: Gydant Unituxin reikia kasdien stebėti elektrolitus.
Romanian: Volumul necesar de dinutuximab trebuie extras şi injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml
Lithuanian: Reikiamas dinutuksimabo kiekis turėtų būti ištrauktas ir suleistas į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0.9 %)
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa HACA pare să crească clearance-ul dinutuximabului cu aproximativ
Lithuanian: Tačiau HACA padidina dinutuksimabo klirensą maždaug 60 %.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost supravieţuirea în absenţa evenimentelor (SAE), conform evaluării investigatorului, definită ca intervalul de timp de la randomizare până la prima apariţie a unei recăderi, a progresiei bolii, a unei afecţiuni maligne secundare sau până la deces.
Lithuanian: event-free survival), apibrėžtas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki pirmojo atkryčio, ligos progresavimo, antrinio piktybinio auglio ar mirties.
Romanian: • Se amână începerea tratamentului până când numărul de trombocite este de cel puţin 20000/μl.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 20 000/μl.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea programată a dozelor de dinutuximab de până la 120 mg/m2 (60 mg/m2 şi zi) a determinat un profil al reacţiilor adverse similar celui descris la pct. 4.8.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pagal tvarkaraštį skiriant dinutuksimabo dozes iki 120 mg/m2 (60 mg/m2/per parą), nepageidaujamų reakcijų profilis buvo panašus,
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul absolut de fagocite (NAF) este de cel puţin 1000/μl.
Lithuanian: • Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki absoliutus fagocitų skaičius (AFS) bus mažiausiai 1 000/μl.
Romanian: După rezolvare
Lithuanian: Išsisprendus
Romanian: Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora s-a administrat Unituxin.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin.
Romanian: • Orice tip de durere: la nivelul stomacului, gâtului, pieptului, feţei, mâinilor, labeipiciorului, picioarelor sau braţelor (cum sunt amorţeală, senzaţie de furnicături sau arsură), spatelui, gâtului, articulaţiilor, oaselor, muşchilor, gurii, ochilor şi organelor genitale.
Lithuanian: • bet kokį skausmą: pilvo, gerklės, krūtinės, veido, plaštakų, pėdų, kojų ar rankų (tirpimas, dilgčiojimas ar deginimas), nugaros, kaklo, sąnarių, kaulų, raumenų, burnos, akių, lyties organų.
Romanian: • Dacă tulburările rămân stabile sau se ameliorează înainte de următorul ciclu de tratament, se administrează dinutuximab la o rată de perfuzie de
Lithuanian: • Jei pakitimai išlieka stabilūs ar pagerėja prieš kitą kursą, skirkite dinutuksimabo
Romanian: NB-201) privind administrarea dinutuximab la pacienţii (N=984) cu neuroblastom cu risc crescut sunt rezumate în Tabelul 5.
Lithuanian: jį skiriant pacientams (N=984), sergantiems didelės rizikos neuroblastoma, pastebėtų nepageidaujamų reakcijų santrauka pateikta 5 lentelėje.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă metastaze ale SNC, se amână începerea tratamentului şi se administrează transfuzie cu trombocite pentru menţinerea numărului acestora la cel puţin 50.000/μl.
Lithuanian: • Jei pas pacientą yra metastazės CNS, atidėkite kurso pradėjimą ir skirkite trombocitų masės transfuzijas iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 50 000/μl.
Romanian: Nu vi se vor administra toate medicamentele în fiecare ciclu de tratament.
Lithuanian: Kiekvienas kursas truks vieną mėnesį. Jums nebus skiriami visi šie vaistai kiekvieno kurso metu.
Romanian: Supravieţuirea generală pe termen lung a fost evaluată pe o perioadă de urmărire de 5 ani după analiza SAE şi a continuat să demonstreze un avantaj în ceea ce priveşte supravieţuirea la pacienţii cărora li s-au administrat imunoterapie cu dinutuximab , comparativ cu cei cărora li s-a administrat monoterapie cu isotretinoin.
Lithuanian: Ilgalaikis bendras išgyvenamumas buvo vertinamas per 5 metų tolimesnį stebėjimą po EFS analizės ir buvo toliau tęsiamas norint parodyti, kad pacientų, gydytų dinutuksimabu, išgyvenamumas buvo didesnis, nei gydytų vienu izotretinoinu.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin dacă:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš Jums pradedant leisti Unituxin:
Romanian: Tulburări neurologice oculare Dilatarea pupilei şi reflex fotomotor încetinit
Lithuanian: Neurologiniai akių sutrikimai Išsiplėtęs vyzdys su vangiu šviesos refleksu
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi este posibil să vă efectueze teste oculare în timp ce vi se administrează acest medicament.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus ir gali patikrinti akis.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea infecţiei sistemice sau sepsisului.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki infekcija arba sepsis praeis.
Romanian: Erupţie cutanată maculopapulară
Lithuanian: Makulopapuliozinis bėrimas
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin.
Lithuanian: Jei kas nors iš išvardytų aukščiau tinka Jums (ar jei nesate dėl to tikri), pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoja prieš Jums pradedant leisti Unituxin.
Romanian: Se recomandă să se administreze metolazonă pe cale orală sau furosemid intravenos, la intervale de 612 ore, după cum este necesar.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti metolazoną per burną ar furozemidą į veną kas 6-12 val., jei reikia.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, în unele cazuri nu a fost posibilă efectuarea unei distincţii între reacţiile datorate perfuziei şi reacţiile de hipersensibilitate/alergice.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nebuvo galima atskirti infuzijos reakcijų nuo padidinto jautrumo ar alerginių reakcijų, nes iš dalies sutapdavo požymiai ir simptomai.
Romanian: Schema terapeutică constă în administrarea de dinutuximab, GM-CSF, IL-2, şi isotretinoin, pe parcursul a şase cicluri de tratament consecutive.
Lithuanian: Gydymo schemą sudaro dinutuksimabas, GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinas, skiriami per šešis iš eilės einančius kursus.
Romanian: Sindrom hemolitic uremic atipic
Lithuanian: Netipinis hemolizinis ureminis sindromas
Romanian: Tulburări neurologice oculare
Lithuanian: Neurologiniai akių sutrikimai
Romanian: Doza poate fi ulterior crescută (până la maximum 60 mg/kg şi zi sau 3600 mg/zi), după cum este necesar pentru tratamentului durerii.
Lithuanian: Jei reikia, skausmui malšinti šią dozę galima palaipsniui padidinti (iki didžiausios 60 mg/kg/per parą arba 3600 mg/per parą dozės).
Romanian: Pentru ce se utilizează Unituxin
Lithuanian: Kam vartojamas Unitoxin
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin Nu luaţi Unituxin: - dacă sunteţi alergic la dinutuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Unituxin Unituxin vartoti negalima, jei: - jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: • Dacă semnele şi simptomele se rezolvă rapid prin aplicarea măsurilor de mai sus, perfuzia cu dinutuximab poate fi reluată la un ritm de 0,875 mg/m2 şi oră.
Lithuanian: • Jei taikant anksčiau paminėtas priemones simptomai ir požymiai greitai praeina, galima vėl tęsti dinutuksimabo infuziją 0,875 mg/m2/val.
Romanian: Reacţiile anafilactice/alergice grave au fost raportate la 14% dintre pacienţi.
Lithuanian: pacientų nustatytos sunkios anafilaksinės ar alerginės reakcijos.
Romanian: Creşterea CCDA în prezenţa GM-CSF şi IL-2 explică motivul asocierii acestor citochine cu dinutuximab în cadrul studiilor clinice.
Lithuanian: Kadangi padidėja ADCC esant GM-KSF ir IL-2, buvo logiškai pagrįstas šių citokinų derinimas su dinutuksimabu klinikinių tyrimų metu.
Romanian: Se recomandă ca administrarea medicamentului antihistaminic să fie repetată la intervale de 4-6 ore, după cum este necesar, în timpul perfuziei de Unituxin.
Lithuanian: Rekomenduojama prireikus antihistamininius vaistinius preparatus pakartotinai leisti kas 4-6 valandas Unituxin infuzijos metu.
Romanian: • Umflarea rapidă a braţelor, picioarelor sau altor părţi ale corpului dumneavoastră, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă (sindrom de scurgere capilară)
Lithuanian: • greitai pasireiškiantį rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimą, greitą kraujospūdžio kritimą, apsvaigimą ir kvėpavimo sutrikimus (kapiliarų pralaidumo sindromas);
Romanian: Nevralgie, neuropatie periferică, cefalee
Lithuanian: Neuralgija, periferinė neuropatija, galvos skausmas
Romanian: Dinutuximab este o proteină pentru care calea metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide şi aminoacizi individuali, sub acţiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Lithuanian: Dinutuksimabas yra baltymas, kurį metabolizuoja visur esantys proteolitiniai fermentai suskaldydami į mažus peptidus ir į atskiras amino rūgštis.
Romanian: • Nu se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 până în ziua următoare.
Lithuanian: • Nebeskirkite GM-KSF ar IL-2 iki kitos dienos.
Romanian: Hipersensibilitate (de gradul 4) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (4 laipsnio) veikliajai arba bet kuriai PCS 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Dacă acest lucru este necesar, administrarea trebuie limitată la primele 100 zile după TCSA, deoarece imunoglobulina poate să interfereze cu citotoxicitatea dependentă de dinutuximab.
Lithuanian: Į veną vartojami imunoglobulinai Nerekomenduojama vartoti į veną imunoglobulinų po AKLT. Jei reikia, jų vartojimas turi būti apribotas pirmosiomis 100 dienų po AKLT, nes imunoglobulinai gali trukdyti nuo dinutuksimabo priklausomam ląsteliniam citotoksiniam poveikiui.
Romanian: Medicamentehttp://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Gradul 3 sau 4 Debutul simptomelor
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio Atsiradus simptomams
Romanian: • Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau Gradul 3 (modificări senzoriale timp de peste 2 săptămâni, slăbiciune motorie obiectivă) sau Gradul 4
Lithuanian: 3 laipsnio (jutimo pokyčiai trunkantys ilgiau kaip 2 savaites, objektyvus motorinis silpnumas) ar 4
Romanian: 3. Isotretinoin: pentru o greutate corporală peste 12 kg: 80 mg/m2 administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 160 mg/m2 şi zi; pentru o greutate corporală de cel mult 12 kg: 2,67 mg/kg administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 5,33 mg/kg şi zi (doză aproximativă aproape de 10 mg).
Lithuanian: Visa dozė 160 mg/m2/ per parą; kūno svoriui esant 12 kg ar mažesniam: 2,67 mg/kg skiriant per burną du kartus per parą iki visos paros dozės 5,33 mg/kg/ per parą (suapvalinkite dozę iki arčiausio 10 mg)
Romanian: ANBL0032 a fost un studiu randomizat, controlat, care a evaluat efectele dinutuximabului administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin comparativ cu isotretinoin în monoterapie la subiecţi cu neuroblastom cu risc crescut.
Lithuanian: ANBL0032 buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, skirtas įvertinti dinutuksimabo, vartojamo kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu poveikį lyginant su vienu izotretinoinu, gydant tiriamuosius, sergančius didelės rizikos neuroblastoma.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.
Romanian: • Probleme cu ochii - spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi orice probleme cu ochii sau modificări de vedere.
Lithuanian: • Akių sutrikimai - jei pastebėsite akių sutrikimus ar matymo pokyčius, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Romanian: Pentru a scădea riscul de reapariţie a cancerului, Unituxin este administrat în ultima fază de tratament, pentru a elimina cantităţile mici de cancer care pot fi încă prezente după ce boala a răspuns la chimioterapie,
Lithuanian: Norint sumažinti vėžio atsinaujinimo pavojų paskutinėje gydymo stadijoje skiriamas Unituxin, kad būtų pašalinti nedideli ligos židiniai, kurie gali būti likę po chemoterapijos, chirurginio gydymo ir autologinės (paties paciento) kraujo ląstelių transplantacijos.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor controla în timpul şi după administrarea perfuziei.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos Jus tikrins gydytojas ar slaugytoja.
Romanian: Reacţiile grave legate de perfuzie, care au necesitat intervenţie urgentă, inclusiv tratament de suport al tensiunii arteriale, tratament bronhodilatator, corticosteroizi, scăderea ritmului de perfuzie, întreruperea administrării perfuziei sau oprirea permanentă a administrării Unituxin, au inclus edem facial şi al căilor respiratorii superioare, dispnee, bronhospasm, stridor, urticarie şi hipotensiune arterială.
Lithuanian: Sunkios infuzijos reakcijos, reikalaujančios skubaus gydymo, įskaitant kraujospūdžio palaikymą, bronchus plečiančias priemones, kortikosteroidus, infuzijos greičio sumažinimą, pertraukimą ar visišką Unituxin vartojimo nutraukimą, buvo veido ir viršutinių kvėpavimo takų edema, dusulys, bronchų spazmas, stridoras, dilgėlinė ir hipotenzija.
Romanian: Acesta este administrat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite-macrofage (GM-CSF), interleukina-2 (IL-2) şi isotretinoin.
Lithuanian: Jis skiriamas derinyje su granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Romanian: Premedicaţia antihistaminică (de exemplu hidroxizină sau difenhidramină) trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă cu aproximativ 20 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii de dinutuximab.
Lithuanian: , hidroksizinu ar difenhidraminu) suleidžiant juos į veną maždaug prieš 20 minučių prieš pradedant kiekvieną dinutuksimabo infuziją.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Lithuanian: organų sistemų klases ir pagal dažnį.
Romanian: Aspectele relevante au inclus reacţiile adverse hepatice legate de tratament la şobolan (caracterizate prin congestie centrolobulară, diviziune celulară anormală, necroză hepatocelulară şi fibroză a venei pericentrale/interlobulară), care pot fi corelate cu tulburări circulatorii şi modificări indicative de hematopoieză crescută (raport reticulocitar crescut şi/sau număr crescut de trombocite, celularitate crescută a celulelor hematopoietice în măduva osoasă prelevată de la nivelul sternului/femurului şi/sau hematopoieză extramedulară la nivelul ficatului şi splinei).
Lithuanian: Atžymėtos su preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos žiurkių kepenyse (pasireiškusios kraujo priplūdimu į centrinę skiltį, nenormaliu ląstelių dalijimusi, hepatoceliuliarine nekroze ir fibroze apie centrinę veną arba tarp skiltelių), kurios gali būti susijusios su kraujotakos sutrikimu ir su padidinta kraujodara (didelis retikuliocitų santykis ir (arba) trombocitų skaičius, padidėjęs hematopoetinių ląstelių kiekis šlaunikaulio ir krūtinkaulio kaulų čiulpuose ir (arba) ekstramedulinė kraujodara kepenyse ir blužnyje).
Romanian: Media geometrică a clearance-ului a fost estimată la 0,025 l/oră şi a crescut pe măsura creşterii dimensiunii corporale.
Lithuanian: Eliminacija Geometrinis klirenso vidurkis buvo apskaičiuotas 0,025 l/val.
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice de gama glutamiltransferază, creştere a creatininemiei, creştere ponderală
Lithuanian: Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs svoris.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută - aceasta poate provoca ameţeli sau leşin.
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis - dėl to gali svaigti galva ir galite nualpti.
Romanian: Administrarea Unituxin trebuie întreruptă dacă durerea nu este controlată adecvat în pofida scăderii ratei de perfuziei şi aplicării măsurilor de susţinere maxime.
Lithuanian: jei skausmo negalima tinkamai numalšinti nepaisant infuzijos greičio sumažinimo ir maksimaliai taikomų palaikymo priemonių,
Romanian: • GM-CSF se administrează fie sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), fie sub formă de picătură în venă, zilnic, timp de 14 zile.
Lithuanian: • GM-KSF skiriamas arba suleidžiant po oda, arba lašeliniu būdu suleidžiant į veną kiekvieną dieną
Romanian: Analiza primară privind intenţia de tratament (IdT) a evidenţiat o îmbunătăţire a SAE asociată cu imunoterapia cu dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu monoterapia cu isotretinoin.
Lithuanian: Pirminė ketintų gydyti (ITT) analizė parodė EFS pagerėjimą gydant dinutuksimabu kartu su izotretinoinu palyginus su gydymu vienu izotretinoinu.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii privind reacţiile adverse referitoare la durere.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį, susijusį su skausmu, daugiau informacijos žr.