FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nivolumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg**
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg**
Slovak: Prežívanie bez rekurencie ochorenia Udalosti Pomer rizikaa
Romanian: Supraviețuirea fără recidivă Evenimente Riscul relativa
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia, 3. fázy s OPDIVOM oproti Yervoyu s pacientmi, ktorí podstúpili úplnú resekciu melanómu v štádiu IIIb/c alebo v štádiu IV.
Romanian: DAPP trebuie să depună datele finale privind SG pentru studiul CA209238: Studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, efectuat cu OPDIVO comparativ cu Yervoy la pacienți cu melanom în stadiul IIIB/C sau în stadiul IV la care s-a efectuat rezecție completă.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Romanian: Perfuzia cu OPDIVO nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Slovak: Medzi pacientmi s mierou poruchou funkcie pečene a s normálnou funkciou pečene sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte Cl nivolumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
Slovak: Nivolumab 1 mg/kg počas 30 minút
Romanian: Nivolumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Slovak: Ipilimumab 1 mg/kg počas 30 minút
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv.
Slovak: Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom neskôr každých 12 týždňov.
Romanian: Evaluările tumorii, conform Criteriilor pentru Evaluarea Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versiunea 1.1, au fost efectuate la 9 săptămâni după randomizare şi continuate la fiecare 6 săptămâni în primul an şi la fiecare 12 săptămâni ulterior.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu pacientov s úplne resekovaným melanómom sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209238).
Romanian: Siguranța și eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu melanom rezecat complet au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb (CA209238).
Slovak: (16,0 mesiacov oproti 5,6 mesiaca).
Romanian: 18,0 luni (6,6;
Slovak: %) pacientov v štúdii CA209205 Kohorta B malo na začiatku prítomné B-symptómy.
Romanian: b 25/100 (25%) dintre pacienții din Cohorta C a studiului CA209205 au prezentat simptome B la momentul inițial.
Slovak: T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Romanian: Nivolumab se leagă de o proteină ţintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanism natural de apărare al organismului).
Slovak: Z 2 022 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v monoterapii 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 231 pacientov (11,4
Romanian: Dintre cei 2022 pacienţi trataţi cu nivolumab în monoterapie în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni şi care au putut fi evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-medicament asociați tratamentului, 231 pacienţi (11,4%) au avut rezultate pozitive pentru anticorpi anti-medicament, cu un număr de cincisprezece pacienţi (0,7%) cu rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanţi.
Slovak: %) a 19 % malo ochorenie v štádiu IV. Štyridsaťosem percent pacientov malo makroskopické lymfatické uzliny a 32 % malo ulceráciu nádoru.
Romanian: Patruzeci și opt la sută dintre pacienți au avut ganglioni limfatici vizualizați macroscopic, iar 32% au avut ulcerații ale tumorii.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-22,3).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-22,3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom sa hodnotili v multicentrickej, otvorenej štúdii 2. fázy s jednou skupinou (CA209275).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nivolumab în doză de 3 mg/kg, administrat ca medicament unic pentru tratamentul pacienţilor cu diagnostic de carcinom urotelial avansat local sau metastazat a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază 2, multicentric, deschis, cu un singur braţ (CA209275).
Slovak: % (95 % CI: 2,4; 29,2) po chemoterapii a v podskupine s divokým typom BRAF bolo 30 % (95 % CI: 24,0; 36,7) a 9 % (95 % CI: 4,6; 16,7), v uvedenom poradí..
Romanian: RRO în subgrupul cu mutaţii BRAF a fost de 17% (IÎ 95%: 8,4; 29,0) pentru pacienţii trataţi cu nivolumab şi de 11% (IÎ 95%: 2,4; 29,2) pentru pacienţii trataţi cu chimioterapie, iar în subgrupul cu status BRAF negativ a fost de 30% (IÎ 95%: 24,0; 36,7) şi, respectiv, de 9% (IÎ 95%: 4,6; 16,7).
Slovak: 124) randomizovaných aj 249 pacientov s priaznivým rizikom podľa kritérií IMDC.
Romanian: În studiul CA209214 au fost, de asemenea, randomizați 249 pacienți cu prognostic favorabil conform criteriilor IMDC pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab (n = 125) sau sunitinib (n = 124).
Slovak: NE: neodhadnuteľné
Romanian: NE: care nu poate fi estimat
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg počas 30 minút
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg pe durata a 30 minute
Slovak: Pri liečbe nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a menej často pri nivolumabe monoterapii sa pozorovala závažná vyrážka (pozri časť 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab în asociere cu ipilimumab şi, mai puţin frecvent, în cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie, s-au observat cazuri severe de erupții cutanate tranzitorii (vezi pct. 4.8).
Slovak: Prínos OS sa pozoroval bez ohľadu na hladinu expresie PD-L1 v nádore.
Romanian: S-a observat un beneficiu privind SG indiferent de nivelul expresiei tumorale a PD-L1.
Slovak: Medián trvania odpovede Mesiace (rozsah)
Romanian: Durata mediană a răspunsului Luni (interval)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať dodatok k finálnemu CSR hláseniu ohľadom údajov OS a údajov o schéme ukončovania liečby v Kohorte
Romanian: DAPP trebuie să depună actul adițional al raportului final al studiului CA209205 în care se raportează datele SG și datele din programul de întrerupere în Cohorta C.
Slovak: 3. fázy oproti docetaxelu (CA209057)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209057)
Slovak: Udalosti Pomer rizika 95 % CI Výskyt (95 % CI) pri 24 mesiacoch
Romanian: Evenimente Riscul relativ IÎ 95% Rata (IÎ 95%) la 60 luni
Slovak: „+" označuje cenzurované sledovanie.
Romanian: "+" denotă o observație cenzurată.
Slovak: Ak aj napriek používaniu kortikosteroidov nastane zhoršenie alebo nedochádza k zlepšeniu, má sa pridať nekortikosteroidná imunosupresívna liečba.
Romanian: Se va adăuga terapie imunosupresoare fără corticosteroizi dacă reacțiile adverse se agravează sau nu se ameliorează în pofida utilizării corticosteroizilor.
Slovak: Údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Slovak: ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 71/171), medián a 95 % CI: N.A.
Romanian: N.A. (39,06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 71/171), valoare mediană și IÎ 95%:
Slovak: 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), stredne ťažkou (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n =
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra Cl nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFG < 90 şi ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderată (RFG < 60 şi ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) sau severă (RFG < 30 şi ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (RFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) în analizele de FC populaţională.
Slovak: Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 63/155), medián a 95 % CI: N.A.
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 63/155), valoare mediană și IÎ 95%:
Slovak: 272) podávaný intravenózne počas 60 minút v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo chemoterapiu (n = 133), ktorou bola podľa voľby skúšajúceho buď dakarbazín (1000 mg/m2 každé 3 týždne) alebo karboplatina (AUC 6 každé 3 týždne) a paklitaxel (175 mg/m2 každé 3 týždne).
Romanian: În total, 405 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra fie tratament cu nivolumab (n = 272) administrat intravenos pe durata a 60 minute în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni, fie chimioterapie (n = 133) care a constat, în funcţie de decizia investigatorului, fie din dacarbazină (1000 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni), fie din carboplatină (ASC 6 la fiecare 3 săptămâni) şi paclitaxel
Slovak: Zápal čriev (kolitída), vredy v ústach a opary (stomatitída), vracanie, bolesť žalúdka, zápcha, sucho v ústach
Romanian: Inflamaţie a intestinelor (colită), ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), vărsături, durere abdominală, constipaţie, uscăciune a gurii
Slovak: Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 59/123), medián a 95 % CI: N.A.
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 59/123), valoare mediană și IÎ 95%:
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7 - 12,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,7-12,6).
Slovak: Ipilimumabu - pomer rizika: 0,39 (0,28; 0,54)
Romanian: Ipilimumab - risc relativ: 0,39 (0,28, 0,54) Nivolumab vs.
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia ochorení štítnej žľazy 25,2 % (113/448).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 25,2% (113/448).
Slovak: + 2 injekčných liekoviek k s
Romanian: 2 flacoane + 2 flacoane l u i e
Slovak: - Informácie o:
Romanian: - Informaţii despre:
Slovak: Tieto texty s popisom sú súčasťou informácií o lieku.
Romanian: Aceste texte descriptive sunt incluse în informaţiile privind medicamentul.
Slovak: • odporúčaný spôsob aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
Romanian: • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare
Slovak: Embryo-fetotoxicie a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Romanian: Hipersensibilitate şi formarea de anticorpi Toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Slovak: Členské štáty majú zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în continuare:
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti interakcii s výplňami kostných dutín že tento liek sa musí použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Romanian: • Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase Faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - Detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Slovak: • metódy uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Romanian: • metodelor pentru închiderea ţesutului moale din jurul implantului.
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Romanian: • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Romanian: Autorităţile naţionale competente vor accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci:
Romanian: În plus, înainte de utilizare, chirurgii care intenţionează să utilizeze Opgenra trebuie să primească un DVD de instruire care să conţină imagini animate ale unei operaţii pe un pacient şi care să includă următoarele informaţii:
Slovak: kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku podrobný popis:
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Slovak: - ak ste dieťa (menej než 12 rokov).
Romanian: - dacă sunteţi copil (sub 12 ani).
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Romanian: A nu se deschide înainte de utilizare.
Slovak: - informácie o:
Romanian: - informaţii despre:
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch).
Romanian: Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre).
Slovak: Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií uvedených v nasledujúcej tabuľke je založený na nasledujúcej konvencii:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
Slovak: Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie
Romanian: Motive pentru o reînnoire suplimentară
Slovak: Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
Romanian: Fără a constitui o surpriză, concentraţia maximă a anticorpilor a fost mai mare după a doua expunere.
Slovak: Čo je Opgenra a na čo sa používa
Romanian: Ce este Opgenra şi pentru ce se utilizează
Slovak: - Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Romanian: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Romanian: Aceasta se efectuează normal sub anestezie generală, prin urmare nu veţi fi treaz în timpul intervenţiei.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Romanian: Pachetele nu se pot pune pe piaţă în toate dimensiunile.
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Romanian: Marginile acestora sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Slovak: • že tento liek sa môže použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Romanian: • faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Slovak: Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
Romanian: CHMP recomandă o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani pe baza următoarelor motive de farmacovigilenţă: experienţa clinică privind utilizarea produsului conform indicaţiilor a fost extrem de limitată în UE în primii 5 ani de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Preexistujúce komorbidity
Romanian: Comorbidităţi pre-existente
Slovak: PODANIA Carmellose (Opgenra)
Romanian: Carmellose (Opgenra)
Slovak: Opgenra je určená iba na jedno použitie u každého pacienta.
Romanian: Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare pacient.
Slovak: - ak ste dospievajúci (12 - 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
Romanian: - dacă sunteţi adolescent adolescent (între 12 şi 18 ani) sau scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă în perioadă de creştere).
Slovak: PODANIA Opgenra 3,3 mg
Romanian: Opgenra 3.3 mg
Slovak: Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Romanian: Este posibil ca aceţtia să poată influen ţa eficacitatea medicamentului sau să provoace un răspuns al sistemului imunitar .
Slovak: Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Romanian: Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depăşească 2 unităţi (6,6 mg eptotermin alfa) deoarece eficacitatea şi siguranţa pentru doze mai mari nu a fost studiată.
Slovak: V rámci skúšobnej skupiny 26 % pacientov produkovalo protilátky s neutralizačnými schopnosťami v porovnaní s 1
Romanian: În cadrul grupului de testare, 26% dintre pacienţi au produs anticorpi cu capacitate de neutralizare faţă de 1% din grupul de control.
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii na zvieratách však preukázali, že liečivo eptotermín alfa sa uvoľňuje z miesta implantácie niekoľko týždňov a nikdy nedosahuje hladinu vyššiu ako 3 % z celkového implantovaného množstva v periférnej krvi.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare la animale demonstrează că substanţa activă eptotermin alfa este eliberată din zona implantului pe o durată de câteva săptămâni şi nu depăşeşte niciodată o proporţie de 3% din cantitatea totală implantată în sângele periferic.
Slovak: S uzávermi zaobchádzajte opatrne.
Romanian: A se manipulaţi cu grijă sertizajele.
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).
Romanian: Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul unde a fost plasat (implantat) de către chirurg.
Slovak: Neumiestňujte drenáž priamo do miesta implantovania ani do miesta fúzie.
Romanian: A nu se plasa drenul direct pe locul de implantare sau pe cel al fuziunii.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnemom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Bola pozorovaná po použití (pozri časť 4.8).
Romanian: S-a observat ca urmare a utilizării (vezi pct. 4.8).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. február 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2009
Slovak: Vrchol protilátkovej odpovede bol zaznamenaný 3 mesiace po terapii.
Romanian: Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V .
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Opgenra sa nesmie používať u pacientov:
Romanian: Opgenra nu trebuie administrată la pacienţii care:
Slovak: Neexistujú však žiadne dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia súvisí so sarkómom u ľudí.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi care sugerează faptul că la om osificarea heterotopică este legată de apariţia sarcomului.
Slovak: • migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).
Romanian: • migrarea medicamentului (aceasta a fost observată când medicamentul a fost amestecat cu un produs de sinteză utilizat pentru a umple golurile osoase).
Slovak: Účinok protilátok anti-OP-1 na proces hojenia kostí bol študovaný na psoch s dvoma defektami dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini cu două defecte ale unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Slovak: Tento liek musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.