FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Greek: Γενικά η υπονατριαιµία αναστρέφεται µε τη διακοπή της παροξετίνης.
English: Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης.
English: Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Greek: Σπάνιες: µανιακές αντιδράσεις, ανησυχία, φόβος, αποπροσωποποίηση, αντιδράσεις πανικού, ακαθισία (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
English: In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
Greek: Σε συµφωνία µε αυτήν την εκλεκτική δράση, in vitro µελέτες έχουν καταδείξει ότι, αντίθετα µε τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια για τους άλφα1, άλφα2 και βήτα αδρενεργικούς υποδοχείς καθώς µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης (D2), τους οµοιάζοντες µε τους υποδοχείς της 5-HT1 και τους υποδοχείς της 5-HT2 και της ισταµίνης.
English: Rare: hyperprolactinaemia/galactorrhoea.
Greek: Σπάνιες: υπερπρολακτιναιµία/γαλακτόρροια.
English: SOCIAL ANXIETY DISORDER/SOCIAL PHOBIA
Greek: ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ/ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΦΟΒΙΑ
English: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Greek: Η φάση ελάττωσης της δοσολογίας που χρησιµοποιήθηκε σε κλινικές δοκιµές περιελάµβανε ελάττωση της ηµερήσιας δόσης κατά 10 mg σε διαστήµατα της µίας εβδοµάδας.
English: For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους, παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις αυτοχειρίας, επισηµάνθηκε αυξηµένος κίνδυνος συµπεριφορών αυτοκτονίας και αυτοτραυµατισµού στους ασθενείς που έλαβαν εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (ΕΑΕΣ) σε σύγκριση µε εκείνους που έλαβαν τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα και στους ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη έναντι των ασθενών που έλαβαν άλλα ΕΑΕΣ.
English: Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
Greek: Συµπεριφορικές και ηλεκτροεγκεφαλογραφικές µελέτες καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη είναι ασθενώς διεγερτική σε δόσεις γενικά µεγαλύτερες από αυτές που απαιτούνται για την αναστολή της πρόσληψης της 5-HT.
English: Common: somnolence, insomnia.
Greek: Συχνές: υπνηλία, αϋπνία.
English: Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
Greek: Επέκταση των συµπτωµάτων στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας παροξετίνης και συµπερίληψη των πληροφοριών σχετικά µε ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
English: However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας (2-3 µήνες ή περισσότερο) σε σηµαντικό αριθµό ατόµων.
English: These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Greek: Στις µελέτες αυτές διερευνήθηκε ο κίνδυνος εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η διάπραξη αυτοχειρίας, η απόπειρα αυτοκτονίας και ο αυτοκτονικός ιδεασµός και οι οποίες συνδέονται µε τη χρήση ποικίλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων.
English: In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξηµένη θνησιµότητα των εµβρύων και καθυστερηµένη οστεοποίηση.
English: The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες της παροξετίνης είναι πολικά και συζευγµένα προϊόντα οξείδωσης και µεθυλίωσης τα οποία αποµακρύνονται άµεσα.
English: Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure).
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατικά συµβάµατα (όπως ηπατίτιδα, µερικές φορές συνοδεύεται µε ίκτερο και /ή ηπατική ανεπάρκεια).
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, και αυτοπεριοριζόµενα, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή να επιµείνουν.
English: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: In the older age groups no such increase was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόµοια αύξηση σε µεγαλύτερες ηλικιακές οµάδες.
English: In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές αυξηµένες σχετιζόµενες αυτοκτονικές συµπεριφορές (προσπάθειες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και επιθετικότητα (κατεξοχήν επιθετικότητα, αντιθετική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που ελάµβαναν παροξετίνη σε σύγκριση µε αυτά που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
English: (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Greek: (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
English: Rue Aaint-Lambert 141
Greek: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
English: As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St. John's Wort - Hypericum perforatumpreparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Greek: Σεροτονινεργικά φάρµακα: Όπως και µε άλλους SSRIs, η ταυτόχρονη χορήγηση µε σεροτονινεργικά φάρµακα (συµπεριλαµβανοµένων των MAOI, L-τρυπτοφάνης, τριπτανών, τραµαδόλης, λινεζολίδης,, SSRIs, λιθίου και του St. John's Wort - Hypericum perforatum - παρασκευασµάτων) µπορεί να οδηγήσουν σε εµφάνιση αποτελεσµάτων που συνδέονται µε την 5-HT (σύνδροµο σεροτονίνης: βλ. λήµµα 4.3 Αντενδείξεις και λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
English: There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο σχετιζόµενης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουµένως θεραπεία, ωστόσο, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
English: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Greek: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ,
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνους µε ηπατική ανεπάρκεια.
English: As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Greek: Όπως και µε άλλα SSRI, σπάνια η παροξετίνη µπορεί να προκαλέσει µυδρίαση και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γλαύκωµα κλειστής γωνίας, ή ιστορικό γλαυκώµατος.
English: This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Greek: Αυτή η περίοδος µπορεί να είναι µερικοί µήνες ή ακόµα περισσότερο (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
English: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Greek: Γερµανία Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
English: 63741 Aschaffenburg Germany
Greek: 63741 Aschaffenburg
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να οφείλονται είτε στις σεροτονινεργικές δράσεις ή σε συµπτώµατα εξ'αποστερήσεως.
English: Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Greek: Τα ποσοστά σε ασθενείς µε άλλες διαταραχές στις οποίες ενδείκνυται η παροξετίνη ήταν εξίσου χαµηλά.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής και του Μετατραυµατικού Στρες δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
English: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Greek: Ουγγαρία Hexal Hungária Kft.
English: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Greek: Λουξεµβούργο Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
English: According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Greek: Σύµφωνα µε τις απαντήσεις που παρείχαν οι ΚΑΚ στην ΕΦΙ/CHMP, δε διενεργήθηκε καµία µελέτη σε παιδιά και εφήβους για τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες.
English: ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
Greek: Σε βραχυπρόθεσµες (έως 10-12 εβδοµάδες) κλινικές δοκιµές σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάµβαναν παροξετίνη σε µία συχνότητα 2% των ασθενών και συνέβαιναν σε ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου: αυξηµένη σχετιζόµενη αυτοκτονική συµπεριφορά, (συµπεριλαµβανοµένων των αποπειρών και των αυτοκτονικών σκέψεων), αυτοκαταστροφικές συµπεριφορές και αυξηµένη επιθετικότητα.
English: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: Φινλανδία STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο θεώρησε ότι, βάσει των παραπάνω δεδοµένων που αναφέρονται σε αντιδράσεις στέρησης και τάσεις αυτοχειρίας, η εκ νέου αξιολόγηση της στάθµισης των κινδύνων και οφελών της παροξετίνης είναι προς το συµφέρον της Κοινότητας και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (ΕΦΙ/CHMP) να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τη διαφοροποίηση ή την αφαίρεση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν εκδοθεί για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
English: The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθισίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία εσωτερική αίσθηση ανησυχίας και ψυχοκινητικής διαταραχής όπως αδυναµία παραµονής στην καθιστή ή όρθια θέση και που συνήθως συνδέεται µε υποκείµενο αίσθηµα δυσφορίας.
English: At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
Greek: Θα πρέπει να έχει παρέλθει τουλάχιστον µία εβδοµάδα µεταξύ της διακοπής της παροξετίνης και της έναρξης της θεραπείας µε οποιοδήποτε MAOI.
English: Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Greek: Ασθενείς µε διαταραχή πανικού θα πρέπει να θεραπεύονται για µία επαρκή περίοδο για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
English: Dose response
Greek: Aνταπόκριση στη δόση
English: Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
Greek: Η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς και µελέτες σε ζώα έχουν δείξει µόνο ασθενείς αντιχολινεργικές ιδιότητες.
English: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Greek: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/day for OCD and panic disorder.
Greek: Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP, βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, ήταν ότι, εάν παρουσιάζεται ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες λήψης της συνιστώµενης δόσης, ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης τους (σε υποδιαιρέσεις των 10 mg) µέχρι τη µέγιστη δόση των 50mg/ηµερησίως για ΜΚΔ, ΔΚΑ, ΔΓΑ και ΔΜΤΣ, και µέγιστη δόση 60mg/ηµερησίως για ΙΨΔ και διαταραχή πανικού.
English: Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Greek: Μερικός κορεσµός του µεταβολισµού αρχικής φάσης και ελαττωµένη κάθαρση πλάσµατος συµβαίνει καθώς αυξάνεται η ποσότητα στο σώµα µε αυξήσεις των µεµονωµένων δόσεων ή µε πολλαπλό δοσολογικό σχήµα.
English: Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της παροξετίνης και των NSAID/ακετυλοσαλικυλικού οξέος µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο αιµορραγικό κίνδυνο.
English: Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Greek: Η χορήγηση µόνο της θειοριδαζίνης µπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc διαστήµατος που συνδέεται µε σοβαρή κοιλιακή αρρυθµία όπως η πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία και ο αιφνίδιος θάνατος.
English: Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται απότοµη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε "Συµπτώµατα εξ΄αποστερήσεως που παρατηρούνται µε τη διακοπή της Παροξετίνης", λήµµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
English: ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
Greek: ECT Υπάρχει µικρή κλινική εµπειρία της ταυτόχρονης χορήγησης παροξετίνης µε ECT.
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ηλικιωµένους, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων επικαλύπτει αυτό που παρατηρείται σε νεαρότερα άτοµα.
English: This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσµα δυσανάλογες αυξήσεις των συγκεντρώσεων πλάσµατος και εποµένως οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δεν είναι σταθερές, µε αποτέλεσµα µια µη γραµµική κινητική.
English: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Greek: Αυστρία Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
English: Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά δεν υπέδειξαν άµεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά την εγκυµοσύνη/την ανάπτυξη του εµβρύου, τον τοκετό ή την µεταγεννητική ανάπτυξη.
English: In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Greek: Σύµφωνα µε τα πορίσµατα, η σχέση κινδύνου αυτοκτονίας και παροξετίνης φαίνεται να είναι σηµαντική µόνον µεταξύ των ασθενών που έπασχαν στο παρελθόν από κατάθλιψη αλλά όχι µεταξύ των ασθενών που έπασχαν στο παρελθόν από κατάθλιψη και άγχος ή µόνον από άγχος.
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη, η θεραπεία µε ένα SSRI µπορεί να µεταβάλει τον γλυκαιµικό έλεγχο.
English: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Greek: Γερµανία STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
English: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
English: General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις από το σηµείο χορήγησης Συχνές: αδυναµία, πρόσληψη βάρους, Πολύ σπάνιες: περιφερικό οίδηµα.
English: Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Greek: Οι συµπεριφορές που σχετίζονταν µε αυτοχειρία οι οποίες συνδέθηκαν µε την παροξετίνη στις κλινικές δοκιµές είναι πιο εµφανείς στις µελέτες κατάθλιψης από ό,τι στις µελέτες ΙΨΔ ή ΔΚΑ.
English: Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Greek: Τα αποτελέσµατα από παρατηρητικές µελέτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αυτοχειρίας σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί η παροξετίνη, και οι αναφορές µετά την κυκλοφορία του φαρµακευτικού προϊόντος υποδεικνύουν επίσης χαµηλά ποσοστά συµπεριφορών που σχετίζονται µε την αυτοχειρία.
English: In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Greek: Σε µελέτες καθορισµένης δόσης, υπάρχει µία επίπεδη καµπύλη ανταπόκρισης στη δόση, που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει πλεονέκτηµα ως προς την αποτελεσµατικότητα για τη χρήση υψηλότερης από τις συνιστώµενες δόσεις.
English: The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Greek: Η συχνότητα πιθανών περιστατικών που σχετίζονταν µε αυτοχειρία και αυτοκαταστροφή στην οµάδα παροξετίνης ήταν 2-3 µεγαλύτερη από εκείνη στην οµάδα εικονικού φαρµάκου, ενώ η συχνότητα περιστατικών εχθρότητας στην οµάδα παροξετίνης ήταν 6 φορές µεγαλύτερη από τη συχνότητα στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Greek: Ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να θεραπεύονται για µία επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 µηνών για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
English: Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Greek: Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήµατος).
English: Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συνδεθεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
English: MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Greek: ΜΕΙΖΟΝ ΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ
English: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Greek: Apotex Europe Limited;
English: However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Greek: Πάντως υπάρχουν µερικά κλινικά στοιχεία που υποδεικνύουν ότι αυξάνοντας τη δόση µπορεί να ωφελήσει κάποιους ασθενείς.
English: Patients should start on 20 mg/day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν µε 20 mg/ηµερησίως και η δόση µπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 10 mg µέχρι την συνιστώµενη δόση.
English: • Renal/hepatic impairment
Greek: • Νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια
English: In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, το 28% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη ανέφεραν συµπτώµατα στέρησης σε σύγκριση µε το 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
English: These include certain tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e.g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e.g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν ορισµένα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. κλοµιπραµίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραµίνη), νευροληπτικά φενοθειαζίνης (π.χ. περφεναζίνη και θειριδαζίνη βλ.λήµµα 4.3 Αντενδείξεις), ρισπεριδόνη, συγκεκριµένα Τύπου 1c αντιαρρυθµικά (π.χ. προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη) και µετοπρολόλη.
English: A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συζήτησε για την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ.
English: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Greek: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
English: Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Greek: Η παροξετίνη δεν προκάλεσε σηµαντικές κλινικές µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθµό και στο ΗΚΓ µετά τη χορήγησή της σε υγιείς εθελοντές.
English: The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP ανασκόπησε τα διαθέσιµα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις αυθόρµητες αναφορές σχετικά µε αντιδράσεις στέρησης σε νεογνά, οι µητέρες των οποίων έλαβαν παροξετίνη κατά την κύηση.
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Greek: Αντιεπιληπτικά: καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο.
English: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Greek: Αυστρία Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
English: There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Greek: Οι αντιδράσεις στέρησης που συνδέονται µε την παροξετίνη από τότε που πραγµατοποιήθηκε η αδειοδότηση του φαρµάκου προκαλούν ανησυχία.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Greek: Η ινσουλίνη και/ή από του στόµατος υπογλυκαιµική δοσολογία µπορεί να χρειασθεί να ρυθµιστεί.