FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa presente em Cubicin pó para solução injetável ou para perfusão é a daptomicina.
Bulgarian: Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин.
Portuguese: No segundo dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC, a AUC de daptomicina foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada após uma segunda dose de 6 mg/kg em doentes com função renal normal.
Bulgarian: На втория ден след прилагането му в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД AUC на даптомицин е приблизително 1,3-пъти по-висока, от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложена втора доза от 6 mg/kg.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos como mencionado na secção 4.2.
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага като интравенозна инжекция бавно в продължение на 2 минути, както е показано в точка 4.2.
Portuguese: 7-11 anos (N=19)
Bulgarian: 7-11 години (N=19)
Portuguese: Não foi avaliada a farmacocinética da daptomicina em doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C класификация) не e оценявана.
Portuguese: Doentes pediátricos com menos de um ano de idade não devem receber Cubicin devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под една година поради риска от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна и/или централна), каквито са наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).
Portuguese: Contudo, não se considera necessário o ajuste posológico com base apenas na obesidade.
Bulgarian: Въпреки това, не се обсъжда необходимост от коригиране на дозата, основано само на наднорменото тегло.
Portuguese: Disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути.
Portuguese: Compromisso renal, incluindo falência renal e insuficiência renal, aumento da creatinina sérica
Bulgarian: Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност и хронична бъбречна недостатъчност, повишаване на серумния креатинин
Portuguese: 4 mg/kg uma vez por dia
Bulgarian: 4 mg/kg веднъж дневно
Portuguese: O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Напълно реконституираният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Portuguese: Tabela 3 Média (Desvio Padrão) da Farmacocinética da Daptomicina em Doentes Pediátricos com SAB (1 a 17 anos de idade) no Estudo DAP-PEDBAC-11-02
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAPPEDBAC-11-02
Portuguese: A água não deve ser usada para reconstituir Cubicin se este for administrado por injeção intravenosa.
Bulgarian: Не използвайте вода за реконституиране на Cubicin за интравенозна инжекция.
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/002
Bulgarian: Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/002
Portuguese: Infeções por Enterococci
Bulgarian: Ентерококови инфекции
Portuguese: Em adultos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa (ver a secção 6.6) durante um período de 30 minutos, ou administrado por injeção intravenosa (ver secção 6.6) durante um período de 2 minutos.
Bulgarian: При възрастни Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия (вж. точка 6.6) и се влива за период от 30 минути или чрез интравенозна инжекция (вж. точка 6.6) и се прилага в продължение на 2 минути.
Portuguese: Se tal se aplicar, informe o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Ansiedade, insónia
Bulgarian: Тревожност, безсъние
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 (DAP-PEDS-07-03) para avaliar a segurança, eficácia e a farmacocinética da daptomicina em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade, inclusive) com ICPTM causadas por agentes patogénicos Gram-positivo.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDS-07-03), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1- до 17 години включително) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
Portuguese: É pouco provável que a daptomicina iniba ou induza o metabolismo de medicamentos metabolizados pelo sistema do P450.
Bulgarian: Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от системата на Р450.
Portuguese: Parestesias, perturbação do paladar, tremor, irritação ocular
Bulgarian: Парестезии, нарушение на вкуса, тремор, дразнене на очите
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para efetuar uma análise de sangue e decidirá se deve continuar o tratamento com Cubicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури провеждане на кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите лечението с Cubicin.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com a administração de daptomicina por injeção durante um período de 2 minutos.
Bulgarian: Липсва клиничен опит от прилагането на даптомицин като инжекция в продължение на 2 минути.
Portuguese: 2-6 anos (N=7)
Bulgarian: 2-6 години (N=7)
Portuguese: A resposta ao tratamento, a função renal e os níveis de creatinafosfoquinase (CPK) devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes com qualquer grau de compromisso renal (ver também as secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се следят отговора към лечението, бъбречната функция и нивата на креатин фосфокиназата (СРК) (вижте също точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Clinicamente avaliável (CE)
Bulgarian: Клинично оценима (CE) популация
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover a solução necessária do frasco para injetáveis invertido.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите необходимия разтвор от обърнатия флакон.
Portuguese: Daptomicina n/N (%)
Bulgarian: Даптомицин n/N (%)
Portuguese: 4 mg/kg de 48 em 48 horas
Bulgarian: 4 mg/kg на всеки 48 часа
Portuguese: Diferenças no Sucesso n/N (%)
Bulgarian: Разлики в степента на успех на лечението n/N (%)
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/001
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/001
Portuguese: É necessária precaução quando Cubicin é administrado concomitantemente com tobramicina.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на Cubicin и тобрамицин.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados para doentes pediátricos com base na idade e na indicação encontram-se abaixo.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка в зависимост от възрастта и показанията на педиатричните пациенти са показани по-долу.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos.
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
Portuguese: Dispepsia, glossite
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Portuguese: Após uma dose única de 6 mg/kg de Cubicin, a depuração e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 13-24 meses de idade foi semelhante a crianças com 2-6 anos de idade, que receberam uma dose única de 4-10 mg/kg.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 6 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 13-24 месеца е подобен на този при деца на възраст 2-6 години, получавали единична доза 4-10 mg/kg.
Portuguese: Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
Bulgarian: Следните лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдържащи Cubicin инфузионни разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
Portuguese: Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos.
Bulgarian: При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия, продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути.
Portuguese: Desconhecido*: Hipersensibilidade**, manifestada por notificações espontâneas isoladas incluindo, mas não limitadas a angiedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesico-bolhoso com envolvimento das membranas mucosas e sensação de inchaço na orofaringe, anafilaxia**, reações à perfusão incluindo os seguintes sintomas: taquicardia, sibilo, pirexia, arrepios, rubor sistémico, vertigens, síncope e sabor metálico
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявявяща се чрез изолирани спонтанни съобщения включващи, но не само, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за подуване в областта на орофарингса, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове,
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A duração mínima de Cubicin para SAB em pediatria deve estar de acordo com risco prévio de complicações no doente individual.
Bulgarian: 12 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата на инфузия за инфузия за период от 60 минути период от 60 минути уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със Staphylococcus aureus; (1) Минималната продължителност на лечението с Cubicin при педиатрични пациенти със SAB трябва да е в съответствие с очаквания риск от усложнения при отделния пациент.
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos (ver secção 6.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Portuguese: No que respeita à daptomicina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Bulgarian: Няма клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени.
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 1 e 6 anos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60-minutos (ver secção 6.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Portuguese: Indicação para a utilização
Bulgarian: Показание за употреба
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или 60 минути.
Portuguese: Foi demonstrada exposição comparável (AUC e Cmax) em voluntários adultos saudáveis após a administração de daptomicina por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos.
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди се наблюдава сравнима експозиция (AUC и Cmax) след прилагане на даптомицин като 30-минутна интравенозна инфузия или като 2-минутна интравенозна инжекция.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até ao fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução contida no frasco para injetáveis invertido.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominais, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço e distensão abdominal
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
Portuguese: Desconhecido*: Neuropatia periférica**
Bulgarian: Периферна невропатия**
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Bulgarian: В клинични проучвания
Portuguese: Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици.
Portuguese: Ver abaixo os ajustes da dose em doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Вижте подолу за адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: O folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises deve conter as seguintes mensagens chave: - O teste de sensibilidade minimiza o risco de casos de insucesso do tratamento através da identificação de estirpes com resistência potencial à daptomicina.
Bulgarian: - Че определянето на чувствителността минимизира риска от неуспех при лечението, чрез идентифицирането на щамове с потенциална резистентност към даптомицин.
Portuguese: Como é que Cubicin é administrado
Bulgarian: Как се прилага Cubicin
Portuguese: Infeções estabelecidas
Bulgarian: Дълбоки инфекции
Portuguese: Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos.
Bulgarian: За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Portuguese: Os doentes pediátricos com 7 a 17 anos de idade devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos.
Bulgarian: Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути.
Portuguese: Hipertensão, hipotensão
Bulgarian: Хипертония, хипотония
Portuguese: - Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) causada por Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus.
Portuguese: É pouco provável que a daptomicina vá inibir ou induzir o metabolismo de medicamentos metabolizados pelo sistema P450.
Bulgarian: Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, които се метаболизират от Р450.
Portuguese: Foram notificados casos de insucesso com daptomicina no tratamento de infeções por enterococos, a maioria acompanhadas por bacteriemia.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на ентерококови инфекции, повечето от които със съпътстваща бактериемия, при които лечението с даптомицин е било неуспешно.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Daptomicina
Bulgarian: Даптомицин
Portuguese: Após uma dose única de 4 mg/kg de Cubicin, a depuração total normalizada com o peso e a semi-vida de eliminação da daptomicina em adolescentes (12-17 anos de idade) com infeções por Gram-positivos foi semelhante à dos adultos.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 5 frascos para injetáveis
Bulgarian: 1 флакон 5 флакона
Portuguese: A daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante 2 minutos a doentes pediátricos.
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina não foi alterada significativamente pelo aztreonam.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин се повлиява незначително от азтреонам.
Portuguese: O regime posológico de Cubicin em doentes pediátricos com compromisso renal não foi estabelecido.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Cubicin при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Portuguese: Fadiga, dor
Bulgarian: Умора, болка
Portuguese: Após um dose de 4 mg/kg de Cubicin, a depuração total de daptomicina em crianças com 7-11 anos de idade com infeções por Gram-positivo foi superior à dos adolescentes, enquanto que a semi-vida de eliminação foi mais curta.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
Portuguese: Cubicin é administrado por via intravenosa com cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Bulgarian: Cubicin се прилага интравенозно, разтворен в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Portuguese: Agente patogénico
Bulgarian: Патоген
Portuguese: EID ou ICPTM associada a SAB
Bulgarian: ДИE или уИКМТ свързани със SAB
Portuguese: Miosite, aumento da mioglobina, fraqueza muscular, dor muscular, artralgia, aumento da lactato desidrogenase sérica (LDH), cãibras musculares Desconhecido*: Rabdomiólise Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
Bulgarian: Миозит, повишаване на миоглобина, мускулна слабост, мускулна болка, артралгия, повишаване на серумната лактат дехидрогеназа (LDH), мускулни крампи
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Colite associada a agentes antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), facilidade em fazer nódoas negras, sangramento das gengivas ou sangramento do nariz.
Bulgarian: Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или висока температура), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
Portuguese: Para a injeção intravenosa administrada durante um período de 2 minutos, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco para injetáveis (ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 48 horas a 2°C - 8°C).
Bulgarian: При 2-минутна интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°С не трябва да надвишава 12 часа (или 48 часа при 2°C - 8°C).
Portuguese: Frequência Reações adversas
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (frequência frequentes (≥ 1/100, < 1/10)) são: Infeções fúngicas, infeções do trato urinário, infeção por candida, anemia, ansiedade, insónia, tonturas, cefaleia, hipertensão, hipotensão, dor gastrointestinal e abdominal, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, enfartamento e distensão, provas da função hepática anormais (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP)), erupção cutânea, prurido, dor nos membros, aumento da creatinina fosfoquinase sérica (CPK), reações no local de perfusão, pirexia, astenia.
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекция на пикочните пътища, инфекция с кандида, анемия, тревожност, безсъние, замаяност, главоболие, хипертония, хипотония, стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и подуване на корема, отклонения в чернодробните функционални тестове (повишени аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или алкална фосфатаза (АФ)), обрив, сърбеж, болка в крайника, повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения.
Portuguese: Taxa de Sucesso Microbiológico em SAB Pediátrica n/N (%)
Bulgarian: Процент на микробиологичен успех при педииатрични пациенти със SAB n/N (%) Даптомицин Сравнително лекарство
Portuguese: Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido.
Bulgarian: Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Portuguese: A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
Bulgarian: Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
Portuguese: Para a perfusão intravenosa administrada durante um período de 30 minutos, o tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão: ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C - 8°C).
Bulgarian: При 30-минутна интравенозна инфузия комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
Portuguese: Após uma dose única de 4, 8 ou 10 mg/kg de Cubicin, a depuração total e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 2-6 anos de idade foi semelhante nas diferentes doses; a depuração total foi mais elevada e a semi-vida de eliminação foi mais curta do que nos adolescentes.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4, 8 или 10 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 26 години е сходен при различните дози; общият клирънс е по-висок, а елиминационния полуживот е по-кратък от този при юноши.
Portuguese: Resumo do resultado do TAC por definição do Avaliador em ocultação: Sucesso Clínico em SAB pediátrica Daptomicina n/N (%)
Bulgarian: Обобщение на клиничния резултат, определен от заслепен оценител при TOC: Клиничен успех при педиатрични пациенти със SAB
Portuguese: A solução reconstituída de Cubicin tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
Bulgarian: Реконституираният разтвор на Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.
Portuguese: Pó para solução injetável ou para perfusão
Bulgarian: Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Portuguese: Efeitos secundários graves muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), nalguns casos durante a administração de Cubicin.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) се съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin.
Portuguese: O guia posológico deve conter as seguintes mensagens chave: - Existe um risco de toxicidade musculosquelética grave e, como tal, é importante a determinação da CPK no início do tratamento e em intervalos regulares.
Bulgarian: - Че съществува риск от възникване на тежка скелетно-мускулна токсичност и измерването на СРК при започване на лечението и на определени интервали след това е важно.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичаен обем 50 ml).