FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorphan (se også under pkt 4.4).
Maltese: Dan jista' jgħodd ukoll għal ketamine u dextromethorphan (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Danish: • Der er mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorothiazid (HCT), når memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med HCT.
Maltese: • Jista' jkun hemm possibilità ta' livelli ta' hydrochlorthiazide (HCT) imnaqqsa fis-serum meta memantine jingħata ma' HCT jew kwalunkwe taħlita ma' HCT.
Danish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter
Maltese: Axura pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Danish: Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide isfar (E 172)
Danish: Axura indeholder sorbitol
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Danish: Distributionsvolumen er ca. 10 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Danish: ÆSKE OG MÆRKAT TIL 50 ml FLASKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV »BLUE BOX«)
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Danish: Omsætningen i nyrerne involverer også tubulær reabsorption, der sandsynligvis medieres af katione transportproteiner.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbli permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
Danish: • Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk psykose.
Maltese: • L-użu ta' memantine u amantadine għandu jkun evitat, minħabba r-riskju ta' psikożi farmakotossika.
Danish: Tél: +352 45 07 07-1
Maltese: Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kaliumsorbat, sorbitol (E 420) og renset vand.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sorbitol (E 420) u ilma purifikat.
Danish: Axura 5 mg/pumpetryk, oralopløsning memantinhydrochlorid
Maltese: Axura 5 mg/għafsa soluzzjoni orali memantine hydrochloride
Danish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Maltese: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pilloli miksija b'rita Memantine hydrochloride
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findespå Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Multipakning 840 (20 pakninger a 42) filmovertrukne tabletter
Maltese: Pakketti multipli ta' 840 (20 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita
Danish: • Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nicotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en risiko for forhøjede plasmaniveauer.
Maltese: • Sustanzi attivi bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Danish: Det fås som tabletter ((5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Axura findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden memantinhydrochlorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku memantina idroklorika
Danish: Axura blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en periode på 24 til 28 uger.
Maltese: Axura tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Axura.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 252 patienter med moderat svær til svær sygdom, mens de to andre undersøgelser omfattede tilsammen 873 patienter med let til moderat sygdom.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, mentri t-tnejn l-oħra b'kollox involvew 873 pazjent bil-marda fi stadju minn ħafif sa moderat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axura (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse og hovedpine og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bl-użu ta' Axura (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma somnolenza, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fit-teħid tannifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina.
Danish: Det aktive stof i Axura, memantinhydrochlorid, er et middel mod demens.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axura, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Axura den 17. maj 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Axura fis-17 ta' Mejju 2002.
Danish: Axura er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Maltese: Axura huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Danish: Axura fås også som en oral opløsning, der fås med en pumpe, som afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering.
Maltese: Axura jiġi f'soluzzjoni orali, li tingħata permezz ta' pompa li tagħti 5 mg ta' memantina kloridrat ma' kull attivazzjoni.
Danish: Hvorfor blev Axura godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Axura?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Axura?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Axura?
Danish: Axura anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Maltese: Axura jintuża fit-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata jew gravi.
Danish: Axura blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med tilsammen 1 186 patienter med let til svær sygdom.
Maltese: Axura ġie studjat ukoll fi tliet studji supplimentari li b'kollox fihom ħadu sehem 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif jew gravi.
Danish: Axura blev anvendt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf nogle tidligere havde fået andre lægemidler mod sygdommen.
Maltese: Axura ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox ħadu sehem fihom 1,125 pazjent bil-marda ta' Alzheimer.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Danish: EU/1/19/1382/001
Maltese: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Danish: 25 mg/ml Pulver til injektionsvæske, suspension
Maltese: 25 mg/ml Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Danish: Hætteglas 100 mg
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 100 mg
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Azacitidine Celgene, som kan forekomme hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i maveog tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azacitidine Celgene, li jistgħu jaffettwaw aktar minn 60 % talpazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30 % ta' ċelloli anormali) huma reazzjonijiet tad-demm inkluża t-tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit talinjezzjoni.
Danish: Det aktive stof i Azacitidine Celgene, azacitidin, tilhører gruppen "antimetabolitter" og kan inkorporeres i cellernes genetiske materiale (RNA og DNA) i stedet for deres naturlige byggesten, cytidin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azacitidine Celgene, l-ażaċitidina, tappartjeni għall-grupp ta' ‘ antimetaboliti' u tista' tiġi inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA) minflok l-għamla naturali tagħhom, iċ-ċitidina .
Danish: Andre oplysninger om Azacitidine Celgene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azacitidine Celgene
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 %
Maltese: • AML li żviluppa minn sindrome mjelodisplastika u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30 % ta' ċelloli anormali;
Danish: Hvordan virker Azacitidine Celgene?
Maltese: Azacitidine Celgene?
Danish: Det første studie omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Maltese: L-ewwel studju involva 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċċelloli staminali.
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili f'pazjenti bl-AML b'iktar minn 30 % taċ-ċelloli anormali.
Danish: I det andet studie, som omfattede 488 patienter med AML, som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og hvis knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder hos patienter, der fik konventionel behandling.
Maltese: Fit-tieni studju, li involva 488 pazjent b'AML li ma setgħux ikollhom trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi u li l-mudullun tagħhom kien fih aktar minn 30 % ta' ċelloli anormali, il-pazjenti li rċevew Azactidine Celgene għexu medja ta' 10.
Danish: I det første studie overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti li kienu qed jingħataw Azacitidine Celgene għexu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Danish: Azacitidine Celgene indeholder det aktive stof azacitidin.
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva ażaċitidina.
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
Danish: Ældre population
Maltese: Elderly population
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x BSA(m
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Maltese: Plejtlits (x 10 9/l)
Danish: Dosis mg/m (% af anbefalet startdosis)
Maltese: Doża mg/m (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin vaa
Maltese: Numru f'riskju CCR Azacitidine
Danish: Kardiale hændelser
Maltese: Avvenimenti kardijaċi
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Danish: FORKORTELSER: AZA = azacitidin; CCR = konventionelle behandlingsregimer (conventional care regimens); CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio
Maltese: KEY: AZA = azacitidine; CCR = (conventional care regimens) korsijiet ta' kura konvenzjonali; CI = (confidence interval) intervall tal-kunfidenza;
Danish: 9/l og > 5x10
Maltese: 9/L u >5 x 10
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS),
Danish: 9/l, ANC ≥1,5 x 10
Maltese: 9/l u ANC ≥ 1.5 x 10
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Danish: Renale bivirkninger
Maltese: Indeboliment renali
Danish: Hjerte perikardieeffusion perikarditis
Maltese: Disturbi fil-qalb effużjoni perikardijaka perikardite
Danish: Nekrotiserende fasciitis
Maltese: Faxxite nekrotizzanti
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom,
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10-29% ta' blasts tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv,
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML)
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML).
Danish: Azacitidin undergår spontan hydrolyse og deaminering medieret af cytidindeaminase.
Maltese: Azacitidine jgħaddi minn idrolisi spontanja u deaminazzjoni medjata minn cytidine deaminase.
Danish: Cytotoksisk
Maltese: Ċitotossiku
Danish: Indeholder også mannitol.
Maltese: Fih ukoll mannitol.
Danish: Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA).
Maltese: Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)).
Danish: 9/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for azacitidin.
Maltese: 9/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur azacitidine.
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi i henhold til klassifikationen fra World Health Organisation (WHO).
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML) b'20-30% blasts u displasja multi-lineage, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
Danish: Sværhedsgraden blev sædvanligvis anført som grad 3 eller 4.
Maltese: 1%), (normalment Grad 3-4).
Danish: • Aktivt stof: azacitidin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi azacitidine.
Danish: I undersøgelser til vurdering af hæmning af en serie CYP-isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) fremkaldte azacitidin op til 100 µM ikke hæmning.
Maltese: Fi studji biex jevalwaw l-inibizzjoni ta' serje ta' isoenzimi ta' P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) azacitidine sa 100 μM ma pproduċiex inibizzjoni.
Danish: Hazard ratio for behandlingseffekten, var 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu għall-effett tal-kura kien ta' 0.58 (95% CI: 0.43; 0.77).
Danish: Efter intravenøs administration var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 76 ± 26 l og systemisk clearance var 147 ± 47 l/t.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni kienet ta' 76 ± 26 L, u t-tneħħija sistemika kienet ta' 147 ± 47 L/siegħa.
Danish: • AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO.
Maltese: • AML bi >30% ta' blasts tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
Danish: Fosteranomalier under organogenesen hos rotter omfattede: Anomalier i centralnervesystemet (exencefali, encefalocele), ekstremitetsanomalier (mikromeli, klumpfod, syndaktyli, oligodaktyli) og andre (mikroftalmi, mikrognati, gastroskise, ødem og ribbensanomalier).
Maltese: Anormalitajiet fetali matul l-organoġenesi fil-firien kienu jinkludu: anomaliji tas-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS) (exencephaly/enċefaloċele), anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (mikromelija, saqajn mgħawġa, syndactyly, oligodactyly) u oħrajn (mikroftalmija, mikrognatija, gastroschisis, edema, u anormalitajiet fil-kustilji).
Danish: Andre mindre hyppigt rapporterede alvorlige bivirkninger i azacitidin-armen omfattede sepsis (5,1 %), anæmi (4,2 %), neutropen sepsis (3,0 %), urinvejsinfektion (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), neutropeni (2,1 %), cellulitis (2,1 %), svimmelhed (2,1 %) og dyspnø (2,1 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn irrappurtati b'mod inqas frekwenti fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu sepsis (5.1%), anemija (4.2%), sepsis newtropenika (3.0%), infezzjoni fl-apparat urinarju (3.0%), tromboċitopenija (2.5%), newtropenija (2.1% ), ċellulite (2.1%), sturdament (2.1%) u dispnea (2.1%).
Danish: • Rysten.
Maltese: • Sturdament.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi mannitol (E421).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni* (herunder forårsaget af bakterier, virus eller svampe), nasopharyngitis sepsis* (herunder forårsaget af bakterier, virus eller svampe), neutropen sepsis*, luftvejsinfektion (herunder i øvre luftveje og bronkitis), urinvejsinfektion, cellulitis, divertikulitis, oral svampeinfektion, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, hudinfektion nekrotiserend e fasciitis*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite, herpes simplex,infezzjoni tal-ġilda
Danish: Azacitidin inducerer både genmutationer og kromosomale forandringer i cellesystemer hos bakterier og pattedyr in vitro.
Maltese: Azacitidine jinduċi kemm mutazzjonijiet tal-ġeni kif ukoll aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli batterjali u mammiferi in vitro.
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m
Maltese: Doża totali bbażata fuq il-valur BSA ta' 1.8 m
Danish: • Muskelspasmer.
Maltese: • Spażmi fil-muskoli.
Danish: Restituering* > 21 dage
Maltese: Irkuprar* > 21 jum
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, pyrimidin-analoger; ATC-kode: L01BC07
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' pyrimidine; Kodiċi ATC:
Danish: • Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).
Maltese: • Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).
Danish: 9/l og trombocytter ≥ 75,0 x 10
Maltese: 9/l, u plejtlits ≥ 75.0 x 10
Danish: Hver ml suspension vil efter rekonstitution indeholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta' suspensjoni ser ikun fih 25 mg ta' azacitidine (100 mg/4 mL).
Danish: Azacitidin
Maltese: Azacitidine
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med azacitidin associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Maltese: ITT ta' 358 pazjent (179 azacitidine u 179 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 24.46 xahar kontra 15.
Danish: Ustratificeret log-rank=0,0829, stratificeret log-rank p=0,1009 Median overlevelse: Azacitidin=10,4 (8,0; 12,7), CCR=6,5 (5,0; 8,6) Hændelser N (%): Azacitidin=193 (80,1), CCR=201 (81,4) Censureret N (%): Azacitidin=48 (19,9), CCR= 46(18,6) Ustratificeret HR=0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02], stratificeret HR=0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
Maltese: (8.0, 12.7), CCR = 6.5 (5.0, 8.6) Avvenimenti N(%): Azacitidine = 193(80.1), CCR = 201(81.4) N(%) iċċensurat: Azacitidine = 48(19.
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for azacitidin versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal azacitidine kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg azacitidine.
Danish: • højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta' riskju ogħla.
Danish: Lad suspensionen have op til 30 minutter til at nå til stuetemperatur før administration (20 °C - 25 °C).
Maltese: Is-suspensjoni għandha titħalla sa 30 minuta qabel tingħata biex tilħaq it-temperatura tal-kamra (20°C-25°C).
Danish: 1 hætteglas - 100 mg
Maltese: Kunjett 1 - 100 mg
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Danish: muskelspasmer, myalgi
Maltese: spażmi fil-muskoli, majalġja
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 azacitidin og 247 CCR) blev behandling med azacitidin forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 azacitidine u 247 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Danish: 9/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Maltese: 9/l u/jew l-għadd assolut tan-newtrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC)
Danish: Azacitidin Celgene indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsoplysninger for azacitidin hos patienter ≥85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥85 år i AZA-AML-001-studiet).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
Danish: CCR bestod af BSC alene (n = 105), lavdosis cytarabin plus BSC (n = 49) eller standard induktionskemoterapi plus BSC (n = 25).
Maltese: CCR kienet tikkonsisti f'BSC waħidha (n = 105), cytarabine f'doża baxxa flimkien ma' BSC (n = 49) jew kimoterapija tal-induzzjoni standard flimkien ma' BSC (n = 25).
Danish: Hud og subkutane væv petekkier, pruritus (herunder generaliseret), udslæt, ekkymoser purpura, alopeci, urticaria, erytem, makulært udslæt akut febril neutrofil dermatose, pyoderma gangrenosu m
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda tbenġil, ħakk (jinkludi ħakk ġeneralizzat), raxx, ekimożi purpura, alopeċja, urtikarja, eritema, raxx makulari dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, pyoderma gangrenosum
Danish: 2 hætteglas
Maltese: 2 kunjetti
Danish: Mannitol (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Danish: Mindre cytogenetisk respons var statistisk signifikant (p = 0,0015) højere i azacitidingruppen (34 %) sammenlignet med den kombinerede CCR-gruppe (10 %).
Maltese: Ir-rispons ċitoġeniku minuri kien ogħla b'mod statistikament sinifikanti (p = 0.0015) fil-grupp ta' azacitidine (34%) meta mqabbel mal-grupp ikkurat b'CCR kombinat (10%).
Danish: 4.2), køn, alder eller race på azacitidins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet formelt undersøgt.
Maltese: L-effetti ta' indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.2), sess, età, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' azacitidine ma kinux studjati formalment.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).