FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien blijkt uit in vitro en in vivo gegevens bij dieren dat piperaquine en artenimol de neiging hebben te accumuleren in RBC.
Finnish: In vitro- ja in vivo -eläintutkimusten perusteella piperakiinilla ja artenimolilla on myös taipumus kumuloitua punasoluihin.
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 11,5 x 5,5 mm / dikte 4,4 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met de letters "S" en "T".
Finnish: Valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 11,5 mm, leveys 5,5 mm, paksuus 4,4 mm), jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on merkitty kirjaimet "S" ja "T".
Dutch: Er werd geen effect op het metabolietenprofiel van piperaquine in humane hepatocyten waargenomen wanneer piperaquine gelijktijdig werd geïncubeerd met artenimol.
Finnish: Piperakiinin metaboliittiprofiilissa ei havaittu muutoksia ihmisen maksasoluissa, kun piperakiinia inkuboitiin niissä yhdessä artenimolin kanssa.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Eurartesim gelijktijdig wordt toegediend met elke CYP3A4-remmer en ECG-bewaking dient overwogen te worden.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Eurartesimia annostellaan minkä tahansa CYP3A4-estäjän kanssa, ja EKG:n tarkkailua on harkittava.
Dutch: • een malaria-infectie heeft die is veroorzaakt door een andere parasiet dan Plasmodium falciparum;
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on malariainfektio, jonka aiheuttaja on jokin muu loinen kuin Plasmodium falciparum;
Dutch: Convulsie Hoofdpijn
Finnish: Kouristukset Päänsärky
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 16 x 8 mm / dikte 5,5 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met twee letters "σ".
Finnish: Valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 16 mm, leveys 8 mm, paksuus 5,5 mm), jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on merkitty kaksi "σ"-kirjainta.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties Er zijn geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, of bij ouderen.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Finnish: • Lääkärin tiedote, joka sisältää Käytön vasta-aiheet ja luettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista
Dutch: - Een familiegeschiedenis van plotseling overlijden of aangeboren verlenging van het QTc-interval.
Finnish: - Äkillisiä kuolemantapauksia tai synnynnäistä pitkää QTc-aikaa suvussa
Dutch: Door het gebrek aan farmacokinetische gegevens met betrekking tot meervoudige doses piperaquine moet de toediening van elke sterke CYP3A4-remmer ontmoedigd worden na het opstarten (met name de eerste dosis) van Eurartesim (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Finnish: Koska tiedot piperakiinin moniannoksen farmakokinetiikasta puuttuvat, minkä tahansa voimakkaan CYP3A4-estäjän annostelusta on kehotettava luopumaan Eurartesimin aloittamisen (so. ensimmäisen annoksen) jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Dutch: In onderzoek bij mensen bleek piperaquine een lichte remmer van het CYP3A4-enzym te zijn, terwijl sterke remmers van CYP3A4-activiteit een lichte remming veroorzaakten in het metabolisme van piperaquine (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa piperakiinin osoitettiin olevan lievä CYP3A4-entsyymin estäjä kun taas CYP3A4:n aktiviteetin voimakkaat estäjät estivät lievästi piperakiinin metabolian aktiviteettia (ks. kohta 4.5).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met Eurartesim:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Eurartesimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla pediatrisilla potilailla:
Dutch: Tabletsterkte en aantal tabletten per dosis
Finnish: Tabletin vahvuus ja tablettien lukumäärä annosta kohden
Dutch: Aan de andere kant was de maximale plasmaconcentratie piperaquine op de laatste dag van de behandeling met Eurartesim bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers hoger dan bij gezonde mannelijke vrijwilligers, waarbij het verschil tussen de 30% en 50% lag.
Finnish: Piperakiinin huippupitoisuus plasmassa Eurartesim-hoidon viimeisenä päivänä oli kuitenkin suurempi naispuolisilla koehenkilöillä; ero miespuolisiin koehenkilöihin oli 30-50 %
Dutch: Onderzoeken met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat artenimol werd gemetaboliseerd door
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset osoittivat artenimolin metaboloituvan UDP
Dutch: De farmacokinetische parameters van piperaquine bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
Finnish: Piperakiinin farmakokineettisten parametrien todettiin olevan samankaltaisia aasialaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal Eurartesim met 7,5 mg oraal midazolam, een CYP3A4-testsubstraat, veroorzaakte een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan midazolam en zijn metabolieten bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Finnish: Eurartesimin samanaikainen annostelu suun kautta otettavan midatsolaamin 7,5 mg:n, CYP3A4koetinsubstraatin, kanssa aiheutti midatsolaamille ja sen metaboliiteille altistumisen lievää (≤ 2-kertaista) lisääntymistä terveille aikuisille koehenkilöille.
Dutch: Als u folaatsupplementen (foliumzuur) gebruikt om mogelijke geboorteafwijkingen aan de neurale buis (open ruggetje) te voorkomen, kunt u doorgaan met het innemen daarvan terwijl u Eurartesim gebruikt.
Finnish: Jos otat folaattilisää sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ehkäisyyn, voit jatkaa lisän ottamista Eurartesim-hoidon aikana.
Dutch: De schijnbare klaring was echter sneller (1,30 versus 1,14 l/u/kg) en het schijnbare totale distributievolume was lager bij de pediatrische populatie (623 versus 730 l/kg).
Finnish: Ilmeinen puhdistuma oli kuitenkin nopeampi pediatrisessa ryhmässä (1,30 l/h/kg; aikuisilla 1,14 l/k/kg), ja ilmeinen kokonaisjakautumistilavuus pienempi (623 l/kg; aikuisilla 730 l/kg).
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag u uw kind geen borstvoeding geven omdat het geneesmiddel via de borstvoeding in uw baby kan komen
Finnish: Sinun ei tule imettää sinä aikana, kun saat tätä lääkettä, sillä lääkettä voi kulkeutua rintamaidon kautta lapseen.
Dutch: Artenimol veroorzaakt embryolethaliteit en teratogeniciteit bij ratten en konijnen.
Finnish: Artenimoli aiheuttaa alkiokuolleisuutta ja epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
Dutch: • Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine)
Finnish: • tietyt ei-sedatiiviset antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
Dutch: • Bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen uit de volgende klassen: - macroliden (bijv. erytromycine, claritromycine), - fluorchinolonen (bijv. moxifloxacine, sparfloxacine), - imidazol en triazool antischimmelgeneesmiddelen, - en ook pentamidine en saquinavir.
Finnish: • tietyt mikrobilääkkeet mukaan lukien seuraaviin luokkiin kuuluvat lääkevalmisteet: - makrolidit (esim. erytromysiini, klaritromysiini), - fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini, sparfloksasiini), - imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet - sekä pentamidiini ja sakinaviiri)
Dutch: Braken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel
Finnish: Oksentaminen lääkkeen oton jälkeen
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd blootstelling aan artenimol ongeveer met 43% verhoogd bij toediening met een zeer vetrijke/calorierijke maaltijd.
Finnish: Artenimolille altistus suureni 43 % terveillä koehenkilöillä, kun annos annettiin runsasrasvaisen/kalorisen aterian yhteydessä.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij volwassen patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met Eurartesim:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Eurartesimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla aikuisilla potilailla:
Dutch: U/uw kind dient de Eurartesim-tabletten alleen met water in te nemen.
Finnish: Eurartesim-tabletteja tulee ottaa pelkän veden kanssa.
Dutch: Zowel piperaquine als artenimol worden sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten: de in in vitro onderzoeken waargenomen eiwitbinding was 44-93% voor artenimol en > 99% voor piperaquine.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saadut sitoutumisprosentit olivat 44-93 % artenimolille ja > 99 % piperakiinille.
Dutch: Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat (E572)
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E 572)
Dutch: Deze kunnen het QTc-verlengende effect van Eurartesim verhogen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Häiriöt saattavat lisätä Eurartesimin QTc-aikaa pidentävää vaikutusta (ks. kohta 4.3).
Dutch: Fax: +39 051 388689
Finnish: Faksi: +39 051 388689
Dutch: Trombocytopenie Leukopenie/ neutropenie Leukocytosen (nergens anders geklasseerd) Anemie
Finnish: Leukosytoosi, muualla luokittelematon Anemia
Dutch: U of uw kind mag niet meer dan twee kuren binnen een jaar nemen.
Finnish: Yhden vuoden aikana ei saa ottaa enempää kuin kaksi hoitokuuria.
Dutch: Piperaquine heeft geen misvormingen geïnduceerd bij ratten en konijnen.
Finnish: Piperakiini ei aiheuttanut epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
Dutch: Eurartesim dient niet gedurende het 1ste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.6).
Finnish: Eurartesimia ei tule käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos muita sopivia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavilla (ks. kohta 4.6).
Dutch: In verband met de mogelijkheid dat hogere plasmaconcentraties optreden, dient men voorzichtig te zijn wanneer Eurartesim wordt toegediend aan patiënten met geelzucht en/of met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie en wordt ECG- en bloedkaliummonitoring geadviseerd.
Finnish: Piperakiinin suurten plasmapitoisuuksien mahdollisuuden vuoksi suositellaan varovaisuutta sekä EKG:n ja veren kaliumtasojen seurantaa, jos Eurartesimia annetaan potilaille, joilla on keltatauti ja/tai kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Dutch: Geen enkele proefpersoon had een QTcF-waarde van meer dan 500 msec in ongeacht welke van de toedieningsomstandigheden.
Finnish: Tutkimuspotilaista kenelläkään QTcFarvo ei ylittänyt 500 millisekuntia missään annosteluryhmässä.
Dutch: Eurartesim mag daarom niet tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos muita sopivia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavilla (ks. kohta 4.4).
Dutch: U of uw kind dient geen tweede Eurartesim-kuur binnen 2 maanden na de eerste kuur te nemen.
Finnish: Toista Eurartesim-kuuria ei tule ottaa 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä kuurista.
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op Eurartesim Piperaquine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 in vitro.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden vaikutus Eurartesimiin Piperakiini metaboloituu CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta in vitro.
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim braakt, dient de hele dosis opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60 minuten braakt, dient de helft van de dosis opnieuw te worden toegediend.
Finnish: Jos potilas oksentaa 30-60 minuutin sisällä, puolet annoksesta tulee antaa uudelleen.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli.
Dutch: • Anti-aritmica (bijv. amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokainamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli)
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Ota Eurartesimia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Finnish: Annos tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan jokaisena kolmena päivänä.
Dutch: • Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide
Finnish: • sisapridi, droperidoli, domperidoni, bepridiili, difemaniili, probukoli, levometadyyli, metadoni, vinka-alkaloidit, arsenikkitrioksidi
Dutch: Piperaquine is een lichte CYP3A4-remmer.
Finnish: Piperakiini on lievä CYP3A4:n estäjä.
Dutch: Piperaquinetetrafosfaat/artenimol
Finnish: Piperakiinitetrafosfaatti/artenimoli
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400.
Dutch: Artralgie
Finnish: Artralgia
Dutch: • De reikwijdte en het gebruik van de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen.
Finnish: • ‘Käytön vasta-aiheet ja luettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vastaaiheista' -julkaisun tarkoitus ja käyttö.
Dutch: Bij patiënten waren gemiddelde Cmax (CV%) en AUCINF van artenimol (waargenomen na de eerste dosis Eurartesim) respectievelijk 752 (47%) ng/ml en 2.002 (45%) ng/ml*u.
Finnish: Tmax-arvo kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen on noin 1-2 h. Potilailla artenimolin keskimääräinen Cmax (CV %) ja AUCINF olivat 752 (47%) ng/ml sekä 2 002 (45 %) ng/ml*h (arvot mitattiin ensimmäisen Eurartesim-annoksen jälkeen).
Dutch: - Bekende congenitale verlenging van het QTc-interval of ongeacht welke klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengt.
Finnish: - Synnynnäinen QTc-ajan pidentymä tai sairaus, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa
Dutch: Piperaquine was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Finnish: Piperakiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla.
Dutch: Totaal aantal tabletten voor behandeling
Finnish: Tablettien lukumäärä yhteensä
Dutch: De gemiddelde QTcF-verlenging daalde in vergelijking met placebo tot 11,8 msec na 24 uur en tot 7,5 msec na 48 uur.
Finnish: Paastoolosuhteissa todettu QTcF-ajan pidentyminen (21,0 msek) kesti 4-11 tuntia viimeisen, 3. päivänä annetun annoksen jälkeen, minkä jälkeen se laski lumeeseen verrattuna 11,8 millisekuntiin 24 tunnin kohdalla ja 7,5 millisekuntiin 48 tunnin kohdalla.
Dutch: • Remming van calcium-ATPase in het endoplasmatisch reticulum in het sarcoplasma van
Finnish: • estämällä falciparum-loisen sarkoplasmisen/endoplasmisen retikulumin kalsium-ATPaasia
Dutch: Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet, Plasmodium genoemd.
Finnish: Malarian aiheuttaa Plasmodium-loisen aiheuttama infektio, joka leviää tartunnan saaneen hyttysen pureman välityksellä.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) Bloedarmoede, hoofdpijn, hartritmestoornissen (ECG-veranderingen of opmerken van ongewoon snelle hartslagen of hartkloppingen), koorts, algemene zwakte.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Anemia, päänsärky, sydänrytmin häiriöt (EKG-muutokset tai havaittava epätavallisen nopea sydämensyke tai sydämentykytys), kuume, yleinen voimattomuus.
Dutch: Daar piperaquine aanwezig is in de huid (ongeveer 9% bij de niet-gepigmenteerde rat en slechts 3% bij de gepigmenteerde rat), werden 24 uur na orale behandeling lichte fototoxische reacties (zwelling en erytheem) waargenomen bij muizen die werden blootgesteld aan UV-straling.
Finnish: Fototoksisuus Artenimoli ei ole fototoksinen, sillä se ei absorboi alueella 290-700 nm. Piperakiinin absorptiomaksimi on 352 nm. Koska piperakiinia on ihossa (noin 9 % pigmentoitumattomilla rotilla ja vain 3 % pigmentoituneilla rotilla), lieviä fototoksisia reaktioita (turvotusta ja punoitusta) havaittiin UV-säteilylle altistetuilla hiirillä 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eurartesim sisältää
Dutch: Men dient bijzonder voorzichtig te zijn bij jonge kinderen die braken daar zij waarschijnlijk elektrolytenverstoringen ontwikkelen.
Finnish: Pediatriset potilaat Erityisiä varotoimia suositellaan pienillä lapsilla oksentelun yhteydessä, sillä elektrolyyttihäiriöiden ilmaantuminen on heillä todennäköistä.
Dutch: Als u of uw kind op de tweede dag vergeet op het juiste tijdstip de tweede dosis Eurartesim in te nemen, neem deze tweede dosis dan in zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos Eurartesimin toisen annoksen ottaminen oikeaan aikaan unohtuu, annos tulee ottaa heti muistettaessa.
Dutch: Artenimol kan in de geparasiteerde erytrocyten hoge concentraties bereiken.
Finnish: Artenimoli kykenee saavuttamaan korkean pitoisuuden loisia sisältävissä punasoluissa.
Dutch: Piperaquine is een bis-chinoline en deze klasse heeft in vitro een goede antimalaria-activiteit tegen chloroquine-resistente Plasmodium-stammen getoond.
Finnish: Piperakiini kuuluu biskinoliineihin, joiden on todettu tehoavan hyvin klorokiinille resistentteihin Plasmodium-kantoihin in vitro.
Dutch: In de literatuur wordt echter gerapporteerd dat de uitscheiding van onveranderde werkzame stof in humane urine en feces te verwaarlozen is voor artemisininederivaten.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu muuttumattomien artemisiniinin johdosten erittyvän ihmisen virtsaan ja ulosteeseen merkityksettöminä määrinä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis oraal claritromycine (een sterke CYP3A4-remmer-‘probe') met een enkele dosis oraal Eurartesim leidde tot een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan piperaquine bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Finnish: Suun kautta otettavan klaritromysiinin (voimakas CYP3A4-estäjän koetin) kerta-annoksen samanaikainen annostelu Eurartesimin kerta-annoksen kanssa aiheutti piperakiinille altistumisen lievää (≤ 2-kertaista) lisääntymistä terveillä koehenkilöillä.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de blootstelling aan piperaquine ongeveer 3 keer verhoogd bij toediening met een zeer vet/calorierijk maal.
Finnish: Piperakiinille altistus noin kolminkertaistuu terveillä koehenkilöillä, kun annos annetaan runsasrasvaisen/-kalorisen aterian yhteydessä.
Dutch: • Neuroleptica (bijv. fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Finnish: • neuroleptit (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini), masennuslääkkeet
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ("Käyt.
Dutch: Tabletkern: voorverstijfseld zetmeel, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E572).
Finnish: Tabletin ydin: esigelatinisoitu tärkkelys, dekstriini, hypromelloosi (E 464), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E 572).
Dutch: Wanneer de tweede dosis wordt uitgebraakt, dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
Finnish: Jos potilas oksentaa toisen annoksen, malariahoito tulee vaihtaa toiseen.
Dutch: Dermatitis Huiduitslag
Finnish: Dermatiitti Ihottuma
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij proefpersonen met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
Finnish: Eurartesimia ei ole arvioitu kohtalaista tai vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla.
Dutch: Bij patiënten waren gemiddelde (CV%) Cmax en AUC0-24 (waargenomen na de eerste dosis Eurartesim) respectievelijk 179 (62%) ng/ml en 1.679 (47%) ng/ml*u. Als gevolg van zijn trage eliminatie, accumuleert piperaquine na meerdere doses in plasma met een accumulatiefactor van ongeveer 3.
Finnish: Potilailla keskimääräinen Cmax (CV %) ja AUC0-24 olivat 179 (62 %) ng/ml sekä 1 679 (47 %) ng/ml*h (arvot mitattiin ensimmäisen Eurartesimannoksen jälkeen).
Dutch: De 160 mg/20 mg tabletten hebben de letters ‘S' en ‘T' aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3 tabletten.
Finnish: 160 mg/20 mg -tablettien toisella puolella on kirjaimet 'S' ja 'T'.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Eurartesim gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd en een smalle therapeutische index hebben, zoals theofylline.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan siksi, kun Eurartesimia annetaan samanaikaisesti CYP1A2-entsyymin metaboloimien kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmisteiden, kuten teofylliinin, kanssa.
Dutch: Filmomhulde tablet 3 tabletten
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 3 tablettia
Dutch: Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Eurartesimin oton
Dutch: Effecten op hartrepolarisatie
Finnish: Vaikutukset sydämen repolarisaatioon
Dutch: Er bestaat een potentieel voor het verminderen van de metabolisatiesnelheid van andere substraten van dit enzym, zoals omeprazol, met een daaruit volgende verhoging van hun plasmaconcentratie en daarom van hun toxiciteit.
Finnish: On siis mahdollista, että piperakiini hidastaa muiden CYP2C19-substraattien, kuten omepratsolin, metaboliaa, jolloin niiden plasmapitoisuus suurenee ja toksisuus lisääntyy.
Dutch: Elke dosis dient niet minder dan 3 uur na de laatste voedselinname te worden ingenomen.
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa vähintään 3 tuntia edellisen aterian jälkeen.
Dutch: P. falciparuminfectie
Finnish: P. falciparum -infektio
Dutch: • Interferentie met transporteiwitten van de parasiet
Finnish: • häiritsemällä loisen kuljetusproteiineja
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Eurartesim ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers werd een matige verhoging in de plasmaconcentraties van piperaquine (< 2-voudig) waargenomen met een mogelijke exacerbatie van het effect op de verlenging van het QTc-interval als gevolg (zie rubriek 4.5).
Finnish: Piperakiinin plasmapitoisuuden lievää (< 2-kertaista) nousua oli havaittavissa kun sitä annosteltiin samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa, mikä aiheutti QTc-ajan pidentymiseen kohdistuvan vaikutuksen mahdollista pahenemista (ks. kohta
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij dieren, bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia todettiin koe-eläimillä, jotka saivat hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Dutch: Er is slechts een beperkte (n=3) hoeveelheid gegevens over het gebruik van artenimol/piperaquine tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap.
Finnish: Artenimolin/piperakiinin käytöstä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on niukasti tietoa (n = 3).
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale functie van de parasiet.
Finnish: • estämällä loisen mitokondrioiden toimintaa.
Dutch: Voedselinteractie
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Dutch: 9 tabletten
Finnish: 9 tablettia
Dutch: 5 tot minder dan 7 Een halve tablet van 160 mg/20 mg per dag
Finnish: 5 - alle 7 Puoli 160 mg/20 mg -tablettia päivässä
Dutch: In verband met een mogelijke wisselwerking dient Eurartesim niet te worden ingenomen met grapefruitsap.
Finnish: Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa mahdollisten yhteisvaikutusten takia.
Dutch: Hepatomegalie Afwijkende uitslagen van leverfunctietests Geelzucht
Finnish: Hepatomegalia Suurentuneet maksa-arvot Ikterus
Dutch: De gemiddelde orale klaring voor volwassen patiënten met malaria was 1,34 l/u/kg.
Finnish: Artenimolin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 h. Keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma aikuisilla malariapotilailla oli 1,34 l/h/kg.