FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
Slovak: Genotyp HCV a záťaž vírusom tesne pred začiatkom liečby sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú častosť odpovede.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek PegIntron a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PegIntron používat Jak se přípravek PegIntron používá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je PegIntron a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PegIntron Ako používať PegIntron
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a počas 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SmPC ribavirínu).
Czech: Dávka přípravku PegIntron se určuje výpočtem podle výšky a tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka PegIntronu sa určuje výpočtom podľa výšky a hmotnosti.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že existuje obava špecifická pre deti a dospievajúcich týkajúca sa inhibície rastu.
Czech: - Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky.
Slovak: - Jemne poklepte na vrch ampulky s rozpúšťadlom, aby ste zabezpečili, že všetka tekutina bude v dolnej časti ampulky.
Czech: • PEREM NETŘEPEJTE, ABY SE PROMÍSIL OBSAH.
Slovak: NETRASTE, aby ste obsah pera PREMIEŠALI.
Czech: U pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi se doporučuje provést ještě před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu elektrokardiografické vyšetření.
Slovak: Pacientom s už existujúcimi nepravidelnosťami srdca sa odporúča urobiť elektrokardiografické vyšetrenie pred začatím a počas liečby.
Czech: Kombinace tohoto léčivého přípravku, ribavirinu a bocepreviru se doporučuje pro použití u některých typů chronické infekce virem hepatitidy C (rovněž nazývané infekce HCV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovak: Kombinácia tohto lieku, ribavirínu a bocepreviru sa odporúča na niektoré typy chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (tiež nazývaná infekcia HCV) u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Czech: U přípravku PegIntron nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
Slovak: U PegIntronu sa nepreukázal genotoxický potenciál.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza
Slovak: Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza
Czech: Kašel, epistaxe, faryngolaryngeální bolest
Slovak: Kašeľ, epistaxa, faryngolaryngeálna bolesť
Czech: U každého pacienta, u kterého se projeví pyrexie, kašel, dušnost či respirační příznaky, musí být proveden rentgen hrudníku.
Slovak: Každému pacientovi, u ktorého sa objaví pyrexia, kašeľ, dyspnoe alebo iné respiračné príznaky, sa musí urobiť RTG vyšetrenie hrudníka.
Czech: Je důležité, abyste si řádně čistil(a) zuby dvakrát denně, vyplachoval(a) ústa, pokud zvracíte, a podstupoval(a) pravidelné zubní prohlídky.
Slovak: Je dôležité, aby ste si dôkladne čistili zuby dvakrát denne, aby ste si vypláchli ústa, ak vraciate, a pravidelne chodili na zubné prehliadky.
Czech: 1,0 g/kg je možno provést obdobné objemové úpravy, nebo je možno užít jiné síly, jak ukazuje tabulka 2.
Slovak: Pre dávku 1,0 μg/kg sa môžu urobiť podobné úpravy dávkovania objemom alebo sa môžu použiť iné sily tak, ako uvádza tabuľka 2.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám; pacienti by však měli být sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků jak prohloubeného sedativního účinku, tak i respirační deprese.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy; pacientov je však potrebné sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky zvýšeného sedatívneho účinku alebo respiračná depresia.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší tělesné výšce.
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Czech: Při léčbě interferony alfa byl zaznamenán vznik autoprotilátek a autoimunitních poruch.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa bola hlásená tvorba autoprotilátok a vznik autoimunitných porúch.
Czech: Pokud je vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu užívání ribavirinu nebezpečné, nebo pokud jste již měl(a) potíže s jeho užíváním, Váš lékař Vám pravděpodobně předepíše tento léčivý přípravek samotný.
Slovak: Ak máte ochorenie, kvôli ktorému je používanie ribavirínu pre vás nebezpečné alebo ak ste už mali problém s jeho užívaním, váš lekár vám pravdepodobne predpíše tento liek samotný.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s vícečetnými dávkami nebyly mezi přípravkem PegIntron a ribavirinem zjištěny žádné farmakokinetické interakce.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou neboli medzi PegIntronom a ribavirínom pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b rovněž inhibuje in vitro a in vivo replikaci viru.
Slovak: Rekombinantný interferón alfa-2b tiež inhibuje replikáciu vírusu in vitro a in vivo.
Czech: Imunosupresivní léčba Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky může být účinek imunosupresivní léčby u pacientů po transplantaci (ledvin, kostní dřeně, atd.)
Slovak: Imunosupresívna liečba Pri podávaní v kombinácii s inými interferónmi môže byť zoslabený účinok imunosupresívnej liečby u pacientov po transplantácii (obličiek, kostnej drene, atď.).
Czech: Vliv na růst byl nižší u subjektů, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u subjektů léčených 48 týdnů.
Slovak: Účinky na rast boli slabšie u detí liečených 24 týždňov ako u detí liečených 48 týždňov.
Czech: Studovaná populace
Slovak: Populácia štúdie
Czech: Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady, proto je u těhotných žen léčba ribavirinem kontraindikována.
Slovak: Ribavirín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity, preto je liečba ribavirínom kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
Czech: Léčbu přípravkem PegIntron by měl zahajovat a kontrolovat výhradně lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s hepatitidou C.
Slovak: Liečbu PegIntronom musí začať a monitorovať len lekár so skúsenosťami v manažmente pacientov s hepatitídou C.
Czech: Pankreatitida, bolest v ústech
Slovak: Pankreatitída, bolesť v ústach
Czech: Kožní sarkoidóza
Slovak: Sarkoidóza kože
Czech: Patří k nim stehno, vnější plocha na povrchu ramene (při použití tohoto místa můžete potřebovat asistenci druhé osoby) a břicho (kromě pupku a pasu).
Slovak: Je to stehno, vonkajšia strana nadlaktia (ak chcete podať injekciu do tohto miesta, asi budete potrebovať pomoc inej osoby) a brucho (okrem pupka alebo miest okolo pásu).
Czech: PegIntron - ampulka rozpouštědla
Slovak: PegIntron - ampulka s rozpúšťadlom
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže Vy nebo dítě, o které pečujete: - jste měli v minulosti závažnou nervovou nebo duševní poruchu nebo jste v minulosti zneužíval(a) látky (např. alkohol nebo drogy).
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - ste v minulosti mali závažnú nervovú alebo duševnú poruchu alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).
Czech: - Injekční lahvičku postavte dnem dolů a nechejte bubliny přítomné v roztoku vystoupat k povrchu roztoku.
Slovak: - Postavte injekčnú liekovku dolu dnom a nechajte všetky bubliny prítomné v roztoku vyplávať na jeho povrch.
Czech: Velmi vzácně se při léčbě vysokými dávkami interferonu alfa objevily záchvaty.
Slovak: Veľmi zriedka sa pri vysokých dávkach interferónu alfa vyskytli záchvaty kŕčov.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Přípravek PegIntron se doporučuje podávat ženám ve fertilním věku pouze, pokud budou používat během léčby účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Použitie PegIntronu u žien v reprodukčnom veku sa odporúča len vtedy, keď počas liečby používajú účinnú antikoncepciu.
Czech: Dávka ribavirinu (mg/kg)
Slovak: Dávka ribavirínu (mg/kg)
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemôže porovnávať s inou pegylovanou alebo nepegylovanou bielkovinou z tej istej terapeutickej skupiny (pozri časť 5.1).
Czech: Také každý léčený pacient, který si začne stěžovat na poruchy zraku, včetně ztráty ostrosti vidění nebo zmenšení vizuálního pole musí být okamžitě a důkladně vyšetřen.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na očné príznaky, vrátane straty ostrosti zraku alebo zúženia zorného poľa, sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži)
Slovak: - Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú znaky progresie ochorenia (najmä fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV genotyp a záťaž vírusom).
Czech: Obecně vzato, pacienti infikovaní genotypem 4 jsou obtížně léčitelní a limitované studijní údaje (n=66) ukazují, že jsou kompatibilní s délkou léčby dvojkombinací genotypu 1.
Slovak: Všeobecne sa pacienti infikovaní genotypom 4 považujú za ťažšie liečiteľných a obmedzené údaje zo štúdie (n = 66) naznačujú, že pre nich platí rovnaká dĺžka liečby dvoma liečivami ako pre genotyp 1.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - pediatrická populace Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení.
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti - pediatrická populácia Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Czech: Hypokalcémie, hyperurikémie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Slovak: Hypokalcémia, hyperurikémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Czech: Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu činí 0,99 l/kg.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem je 0,99 l/kg.
Czech: Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Trvání léčby
Slovak: Pediatrická populácia (len liečba dvoma liečivami) - dĺžka liečby
Czech: Během 5 let následného pozorování u žádného z pediatrických pacientů s SVR nedošlo k recidivě.
Slovak: Počas 5-ročného dlhodobého sledovania nedošlo u žiadneho pediatrického pacienta s SVR k relapsu.
Czech: Čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
Slovak: Číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
Czech: Ve 4. týdnu*** (n=950) HCV-RNA negativní
Slovak: V 4. týždni*** (n=950) negatívna HCV-RNA
Czech: V klinickém hodnocení bylo prokázáno, že peginterferon alfa-2b podáván v nízké dávce (0,5 µg/kg/týden) není účinný v dlouhodobé udržovací monoterapii (o střední délce léčby 2,5 roku) za účelem prevence progrese onemocnění u nereagujících pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Slovak: V klinickej štúdii sa preukázalo, že peginterferón alfa-2b v nízkej dávke ((0,5 μg/kg/týždeň) nie je účinný v dlhodobej udržiavacej monoterapii (v priemernej dĺžke trvania 2,5 roka) na prevenciu progresie ochorenia u pacientov bez odpovede s kompenzovanou cirhózou.
Czech: Obrna lícního nervu, mononeuropatie
Slovak: Ochrnutie tváre, mononeuropatie
Czech: Správnou dávku Vám určí Váš lékař.
Slovak: Dávku, ktorá bude pre vás vhodná, určí váš lekár.
Czech: Sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychóza, halucinace, panická ataka
Slovak: Samovražda, pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky, psychóza, halucinácie, záchvat paniky
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku PegIntron s ribavirinem (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie PegIntronu s ribavirínom (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Czech: Očistěte a dezinfikujte kůži, kde bude injekce aplikována.
Slovak: Očistite a dezinfikujte kožu na mieste, kde sa má podať injekcia.
Czech: • Předplněné pero vyjměte z chladničky.
Slovak: Vyberte naplnené pero z chladničky.
Czech: Kombinace tohoto léčivého přípravku a ribavirinu se doporučuje u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří dosud nebyli léčeni těmito léky.
Slovak: Kombinácia tohto lieku a ribavirínu sa odporúča pre dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí neboli predtým liečení týmito liekmi.
Czech: Selhání předchozí léčby bylo definováno jako relaps nebo jako případ, kdy nebylo dosaženo odpovědi (pozitivita HCV-RNA při ukončení léčby trvající alespoň 12 týdnů).
Slovak: Zlyhanie predchádzajúcej liečby bolo definované ako relaps alebo žiadna odpoveď (pozitivita HCV-RNA na konci najmenej 12týždňovej liečby).
Czech: Jakmile se interferon naváže na buněčnou membránu, začíná iniciovat složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce určitých enzymů.
Slovak: Po naviazaní na bunkovú membránu interferón spustí komplex za sebou nasledujúcich intracelulárnych pochodov, vrátane indukcie určitých enzýmov.
Czech: Monoterapie interferonem, včetně přípravku PegIntron, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
Slovak: Monoterapia interferónom, vrátane liečby PegIntronom, je indikovaná hlavne v prípadoch intolerancie alebo kontraindikácie použitia ribavirínu.
Czech: Před použitím připravený roztok pečlivě prohlédněte.
Slovak: Pred podaním injekcie si starostlivo prezrite pripravený roztok.
Czech: Klinická studie hodnotící podávání kombinace telbivudinu 600 mg denně se subkutánně podávaným pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů 1x týdně ukazuje, že tato kombinace je spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce kombináciu telbivudínu 600 mg denne s pegylovaným interferónom alfa2a 180 mikrogramov raz týždenne formou subkutánneho podania ukázalo, že táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku periférnej neuropatie.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, či lékaře nebo lékárníka dítěte, o které pečujete.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo lekára alebo lekárnika dieťaťa, o ktoré sa staráte.
Czech: Počet tobolek (200 mg)
Slovak: Počet kapsúl (200 mg)
Czech: Neutralizační faktory interferonu
Slovak: Interferón neutralizujúce faktory
Czech: Pokles počtu neutrofilů a leukocytů na konci 4. týdne korelovaly s velikostí dávky přípravku PegIntron.
Slovak: Redukcie počtu neutrofilov a bielych krviniek na konci 4. týždňa korelovali s dávkou PegIntronu.
Czech: Před rozpuštěním je tento léčivý přípravek ve formě buď bílých pevných útvarů tvarovaných jako tablety, a to buď vcelku nebo v částech, anebo ve formě bílého prášku.
Slovak: Pred rozpustením môže tento liek vyzerať buď ako biela pevná hmota tvaru tablety, ktorá je vcelku alebo je rozdrobená na malé časti, alebo ako biely prášok.
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem PegIntron pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Slovak: Kvôli výraznej interindividuálnej variabilite farmakokinetiky interferónu sa odporúča, aby boli pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek počas liečby PegIntronom starostlivo sledovaní (pozri časť 4.2).
Czech: - trpíte autoimunitní hepatitidou nebo jinou poruchou imunitního systému.
Slovak: - máte autoimunitnú hepatitídu (zápal pečene) alebo akýkoľvek iný problém s imunitným systémom.
Czech: Obzvláště děti a dospívající mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni tímto léčivým přípravkem a ribavirinem.
Slovak: Deti a dospievajúci sú počas liečby týmto liekom a ribavirínom obzvlášť náchylní na rozvoj depresie.
Czech: Poznámka 1: U dospělých pacientů je první snížení dávky ribavirinu o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých by se měla dávka snižovat o 400 mg/den).
Slovak: Poznámka 1: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky ribavirínu o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
Czech: Během terapie přípravkem PegIntron se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
Slovak: Počas liečby PegIntronom sa odporúča vykonávať pravidelné očné vyšetrenia, obzvlášť u pacientov s poruchami, ktoré sa môžu spájať s retinopatiou, ako sú diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Palpitace, tachykardie
Slovak: Palpitácie, tachykardia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek PegIntron Použijte/podejte dávku tohoto léčivého přípravku, jakmile si vzpomenete, ale pouze pokud od poslední vynechané dávky uběhl 1 - 2 dny.
Slovak: Použite/podajte dávku tohto lieku hneď, ako si spomeniete, ale len ak sú 1 - 2 dni od zabudnutej dávky.
Czech: Jestliže rentgen hrudníku ukáže přítomnost plicních infiltrátů nebo je zjištěno zřejmé zhoršení funkce plic, je třeba pacienta pečlivě sledovat a případně přerušit podávání interferonu alfa.
Slovak: Ak sa na RTG vyšetrení zistí prítomnosť pľúcnych infiltrátov alebo ak sú viditeľné dôkazy zhoršenia funkcie pľúc, pacienta treba starostlivo sledovať, a ak je to vhodné, prerušiť podávanie interferónu alfa.
Czech: Setrvalá odpověď
Slovak: Trvalá odpoveď
Czech: Dospělí - Trvání léčby - Koinfekce HCV/HIV
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - HCV/HIV koinfekcia
Czech: • Před nasazením jehly ("Push-On Needle") na předplněné pero odstraňte z krytky jehly žlutý papír (viz Obrázek 5).
Slovak: Pred nasadením ihly („Zatlačte na ihlu") na naplnené pero, z krytu ihly odstráňte žltý papierik (pozri obrázok 5).
Czech: - Odlomte horní část ampulky s rozpouštědlem.
Slovak: - Odlomte vrch ampulky s rozpúšťadlom.
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšený tyreoglobulin
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zvýšenie hladiny tyreoglobulínu
Czech: Můžete zaslechnout cvaknutí.
Slovak: Môžete počuť zvuk „kliknutia".
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Slovak: Steatóza sa významne zlepšila u pacientov infikovaných vírusom HCV genotypu 3.
Czech: Čistá aplazie červené řady Poruchy imunitního systému Méně časté:
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek Poruchy imunitného systému Menej časté:
Czech: Přípravek PegIntron lze užívat v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Slovak: PegIntron sa môže používať v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a starších.
Czech: U pacientů léčených přípravkem PegIntron je nutno zajistit adekvátní hydrataci, neboť u některých nemocných léčených alfa-interferony byla zaznamenána hypotenze v důsledku deplece tekutin.
Slovak: U pacientov liečených PegIntronom sa musí udržovať adekvátna hydratácia, pretože u niektorých pacientov liečených interferónmi alfa sa pozorovala hypotenzia v dôsledku deplécie tekutín.
Czech: Doporučená délka trvání léčby dvojkombinací je 24 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby dvoma liečivami je 24 týždňov.
Czech: Patří k nim také dospělí, kteří jsou současně nakaženi klinicky stabilní infekcí HIV (Human Immunodeficiency Virus - virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Slovak: Patria sem aj dospelí infikovaní HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) v klinicky stabilnom stave.
Czech: V této podskupině činila míra setrvalé virologické odpovědi 56 % (463/823).
Slovak: V tejto podskupine sa zaznamenal 56 % (463/823) podiel trvalej virologickej odpovede.
Czech: Pacienti, jejichž dávka ribavirinu je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu tobolku 200 mg ráno a dvě tobolky 200 mg večer.
Slovak: Pacienti, ktorí majú zníženú dávku ribavirínu na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg kapsulu ráno a dve 200 mg kapsuly večer.
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (PegIntron) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
Slovak: Možná interakcia peginterferónu alfa-2b (PegIntron) so substrátmi metabolických enzýmov sa hodnotila v 3 klinických farmakologických štúdiách s viacnásobnou dávkou.
Czech: V protokole byla použita tato kriteria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot < 2log10, byla léčba u pacientů zastavena.
Slovak: V protokole sa použili tieto kritériá: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo < 2 log10 od začiatku, pacient ukončil liečbu.
Czech: Během léčby přípravkem PegIntron Vám lékař může doporučit, abyste pil(a) více tekutin, a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
Slovak: Počas liečby PegIntronom vám lekár môže odporučiť piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem PegIntron v monoterapii činila 98 %.
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede bola u pacientov liečených PegIntronom v monoterapii 98 %.
Czech: • Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Slovak: Vyberte naplnené pero zo škatule.
Czech: Bez setrvalé odpovědi
Slovak: Žiadna trvalá odpoveď
Czech: Druhou rukou velmi pomalu zatáhněte píst injekční stříkačky o malý kousek zpět.
Slovak: Druhou rukou veľmi mierne povytiahnite piest striekačky.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem PegIntron ukončena.
Slovak: V prípade, že sa funkcia obličiek zníži počas liečby, liečba PegIntronom sa má ukončiť.
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a dospívajících, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika u detí pre každý prípad Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na bezpečnostné zistenia pozorované u detí a dospievajúcich v klinických skúšaniach (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: U HIV-pozitivních pacientů léčených režimem NRTI společně s ribavirinem pro koinfekci HCV byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Slovak: U HIV-pozitívnych pacientov liečených NRTI režimom súbežne s ribavirínom pre HCV koinfekciu bola hlásená mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Czech: - užíváte jakýkoliv lék potlačující (oslabující) činnost Vašeho imunitního systému.
Slovak: - užívate lieky potláčajúce (oslabujúce) imunitný systém.
Czech: Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Slovak: Každá osoba, u ktorej chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladala za neodpovedajúcu v 24. týždni sledovania.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.