FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die van plan zijn te verblijven op of te reizen (anders dan met een commercieel vliegtuig met drukcabine) naar hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet), of die willen duiken beneden 7,6 meter (25 voet), moeten worden geïnformeerd over de te nemen maatregelen.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga sem áforma að búa eða ferðast (venjulegar þrýstijafnaðar farþegaflugvélar undanskildar) í hæð yfir 2.439 metrum (8.000 fet) eða kafa dýpra en 7,6 metra (25 fet) hvernig eigi að bregðast við.
Dutch: Voor meer details over hantering, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um meðhöndlun dælunnar sjá kafla 6.6.
Dutch: Insuman Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie (gelijk aan 500 IE) of met 10 ml oplossing voor injectie (gelijk aan 1000 IE).
Icelandic: Insuman Rapid er fáanlegt í hettuglösum sem innihalda 5 ml stungulyf, lausn (sem jafngildir 500 a.e.) eða 10 ml stungulyf, lausn (sem jafngildir 1.000 a.e.).
Dutch: Wat is insuman rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Rapid og við hverju það er notað
Dutch: Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Icelandic: Insuman Basal er sprautað undir húð 45 til 60 mínútum fyrir máltíð.
Dutch: De insuline-oplossing moet vervolgens worden ontgast volgens de ontgassingsprocedure beschreven in de handleiding voor de arts.
Icelandic: Insúlínlausnina á að afgasa í samræmi við verklagsreglur um afgösun í handbók fyrir lækna.
Dutch: ► Bijwerkingen gemeld met de implanteerbare pomp (waaronder bijwerkingen die verband houden met de implantatie en/of het onderhoud van de pomp)
Icelandic: Aukaverkanir af völdum dælunnar (þar með taldar aukaverkanir sem tengjast ígræðslunni og viðhaldi dælunnar)
Dutch: Alle oplossingen die in de pomp worden gebracht moeten terdege ontgast worden voor het pompreservoir wordt gevuld om ophoping van insuline en onvoldoende afgifte te voorkomen.
Icelandic: Allar lausnir sem fara í dæluna þarf að afgasa á tilhlýðilegan hátt til að koma í veg fyrir insúlínuppsöfnun og vanskömmtun.
Dutch: • De verantwoordelijkheden van de patiënt ten aanzien van insulinebehandeling, de frequentie van opnieuw vullen en het onderhoud van de pomp zoals beschreven in de bijsluiter;
Icelandic: Ábyrgð sjúklinga varðandi meðferð með insúlíni sem og tíðni áfyllinga og viðhald dælunnar eins og lýst er í helstu upplýsingum í fylgiseðli ætluðum sjúklingum;
Dutch: Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Icelandic: Mælt er með því að dagsetningin, þegar hettuglasið er fyrst tekið í notkun, sé skráð á merkimiðann.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
Icelandic: Í hverju hettuglasi eru 10 ml.
Dutch: Bewaar Gooi weg
Icelandic: Nálin tekinn af og henni fleygt
Dutch: Gebruik Insuman Infusat niet in een pomp met peristaltische werking en siliconenslangen.
Icelandic: Notaðu Insuman Infusat ekki í bylgjuhreyfingadælur með silikonslöngum.
Dutch: Stop niet met Insuman Implantable zonder overleg met uw arts. Deze kan u vertellen wat u moet doen.
Icelandic: Ekki hætta að nota Insuman Implantable án samráðs við lækninn, sem segir þér hvað þurfi að gera.
Dutch: Insuman Comb 25 40 IE/ml in een injectieflacon, Insuman Comb 25 100 IE/ml in een injectieflacon Insuman Comb 25 mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Icelandic: Insuman Comb 25 40 a.e./ml í hettuglasi, Insuman Comb 25 100 a.e./ml í hettuglasi Insuman Comb 25 má ekki blanda við mannainsúlín sem ætluð eru sérstaklega í insúlíndælur.
Dutch: Een mogelijk ontoereikende afgifte van insuline door de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kan leiden tot een verhoging van het dagelijks geprogrammeerde insulinegebruik, moeilijkheden bij het handhaven van euglykemie, refractaire hyperglykemie, en een gestage vermindering van de vulnauwkeurigheid.
Icelandic: Vanskömmtun insúlíns með Medtronic MiniMed Implantable dælu getur valdið aukinni daglegri insúlínnotkun, erfiðleikum með að viðhalda eðlilegu blóðsykursgildi, illviðráðanlegri blóðsykurshækkun og stöðugt dvínandi nákvæmni við áfyllingu.
Dutch: Gebruik de SoloStar niet als u deeltjes ziet.
Icelandic: Ekki nota Insuman Rapid ef þú sérð agnir í því.
Dutch: Ook is het nodig opeen nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Icelandic: Einnig er nauðsynlegt að taka nýjan penna í notkun ef insúlínþörfin breytist verulega.
Dutch: Insuman Basal mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Icelandic: Insulin Basal má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: Insuman Implantable is een insulineformulering met hoge concentratie Insuman Implantable bevat 400 internationale eenheden insuline in iedere ml.
Icelandic: Insuman Implantable inniheldur 400 a.e. af insúlíni í hverjum ml.
Dutch: Insuman Implantable mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Icelandic: Insuman Implantable má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
Icelandic: Vegna verkunar andadrenvirkra lyfja svo sem beta-blokka, klónidíns, guanetidíns og reserpíns gætu einkenni um adrenvirkt andsvar (andrenergic counter-regulation) auk þess minnkað eða horfið.
Dutch: Alle oplossingen die in de pomp worden gebracht moeten terdege ontgast worden voordat het pompreservoir wordt gevuld, om aggregatie van insuline en onvoldoende afgifte te voorkomen.
Icelandic: Afgasa þarf allar lausnir sem fara í dæluna á tilhlýðilegan hátt áður en dælan er fyllt til þess að koma í veg fyrir uppsöfnun insúlíns og vanskömmtun.
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru samþykktar fyrir SoloStar.
Dutch: Een verhoogde hoeveelheid antistoffen tegen insuline leidt niet vaak tot de noodzaak om uw insulinedosis te veranderen en is niet vaak gerelateerd aan het optreden van ernstige bijwerkingen.
Icelandic: Ekki er algengt að aukin gildi mótefna gegn insúlíni tengist nauðsyn þess að breyta insúlínskammti eða alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: Per dosis van 0,1 ml gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Icelandic: Í 0,1 ml skammti ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Dutch: 1 Voorgevulde spuit
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...............................15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..........................15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type)………………………………………………………………....15 microgram HA**
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Dutch: --1 Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Dutch: INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
Icelandic: Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.
Dutch: * In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga
Dutch: INTANZA wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: INTANZA er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Intradermaal 15µg A/H3N2
Icelandic: Undir húð 15µg A/H3N2
Dutch: B/Malaysia/ 2506/2004
Icelandic: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
Dutch: Het gebruik van INTANZA moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingur er á ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2009 Datum van laatste verlenging 24 februari 2014
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: De meest voorkomende reacties die zich voordeden na de toediening van het vaccin waren lokale
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á
Dutch: INTANZA kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Icelandic: INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 - 12 maanden.
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
Dutch: INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Icelandic: INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INTANZA 15 µg/stam 2017/2018
Icelandic: INTANZA 15 µg/stofn 2017/2018
Dutch: Wanneer een injectie INTANZA wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
Icelandic: Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
Dutch: Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Icelandic: Þetta bóluefni er ætlað einstaklingum 60 ára og eldri.
Dutch: INTANZA is een vaccin.
Icelandic: INTANZA er bóluefni.
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Icelandic: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frakkland Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Dutch: INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met microinjectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Dutch: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Dutch: U hoort een klik en er verschijnt
Icelandic: Smellur (klikk) heyrist og hlífin kemur út til að skýla
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij INTANZA.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið upp með INTANZA:
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek naar reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá konum hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na
Icelandic: ** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir
Dutch: Wat is INTANZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað
Dutch: EU/1/08/505/006
Icelandic: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Dutch: Verwijder de naalddop van het micro
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna af
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/505/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Dutch: INTANZA is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
Dutch: INTANZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Icelandic: INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van INTANZA bij
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun INTANZA hjá sjúklingum með skerta
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga, og brjóstagjöf
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml INTANZA via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Dutch: Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
Icelandic: Fargið strax pennanum í næsta nálabox.
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
Dutch: Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van een geadjuveerd of niet-geadjuveerd vergelijkend vaccin.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án
Dutch: 5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, water voor
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat, vatn fyrir
Dutch: EXP
Icelandic: Fyrnist (EXP)
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Icelandic: Athygli er vakin á því að aukaverkanir geta aukist.
Dutch: Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen (zie
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlum
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Icelandic: Þetta bóluefni hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Dutch: • Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Icelandic: öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen INTANZA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: INTANZA mag samen met andere vaccins worden toegediend.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Dutch: HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT
Icelandic: INTANZA iniheldur
Dutch: • Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels - bloedplaatjes - wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren).
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun).
Dutch: Zweten Pruritus, uitslag
Icelandic: Taugabólga Kláði, Útbrot
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml INTANZA langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Icelandic: 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af INTANZA í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu :http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Dutch: (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Icelandic: - Látið lækninn vita áður en bólusett er ef þú hefur lélega ónæmissvörun (ónæmisbælingu) vegna sjúkdóms eða lyfja þar sem verið getur að bóluefnið verki ekki vel í því tilviki.
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
Icelandic: Einstaklingar 60 ára og eldri:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Icelandic: Inflúensubóluefni
Dutch: Vaccin
Icelandic: Lyfjagjöf
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van INTANZA komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of niet-geadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Icelandic: Almennt öryggi INTANZA er svipað og fyrir sambærileg bóluefni með eða án ónæmisglæði sem eru
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerd e huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin almenn húðviðbrögð eins og ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur og lost
Dutch: GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Icelandic: Miðhlutfallslíter af einstaklings (fyrir/eftir bólusetningu títer).
Dutch: INTANZA is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Dutch: INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Icelandic: INTANZA 15 míkrógrömm/stofn stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)
Dutch: Etiket voorgevulde spuit
Icelandic: Miði á áfyllri sprautu
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 microgram HA**
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 míkrógrömm
Dutch: Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van INTANZA overeen met dat van b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi INTANZA svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Icelandic: Ekki er þörf á endurbólusetningu þó vökvi sé á stungustað eftir bólusetningu.
Dutch: Pediatrische patiënten
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Dutch: Intraveneus gebruik
Icelandic: Styrkleiki
Dutch: Uw arts zal voordat hij u Integrilin voorschrijft de voordelen voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinninginn fyrir þig af notkun Integrilin á meðgöngu í samanburði við áhættuna fyrir barnið.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/109/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/109/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/001
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk of
Icelandic: Durham, DL12 8DT, Bretland
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01-07-1999 Datum van laatste verlenging: 09-07-2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 01.07.1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09.07.2009
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Icelandic: 90 San Polo di Torrile 43056 Parma