FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
English: Also contains histidine, glycine and mannitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder også histidin, glysin og mannitol.
English: 50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Norwegian Bokmål: 50 mg pulver i et 4 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
English: Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Norwegian Bokmål: Synagis inneholder virkestoffet palivizumab som er et antistoff som virker spesielt mot et virus kalt respiratorisk syncytialvirus, RS-virus.
English: Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
Norwegian Bokmål: Palivizumab forstyrrer ikke reverstranskriptase polymerasekjedereaksjonsbaserte analyser.
English: - for the solvent: water for injections.
Norwegian Bokmål: - for oppløsningsmidlet: vann til injeksjonsvæsker.
English: The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
Norwegian Bokmål: Det 50 mg hetteglasset inneholder et overskudd som tillater opptrekking av 50 mg når det er rekonstituert dersom instruksjonene beskrevet nedenfor følges.
English: Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
English: In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av RS-virussykdomsprofylakse (IMpact-RSV-studien) hos 1502 høyrisikobarn (1002 Synagis, 500 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheten av RS-virusrelaterte innleggelser med 55 % (p=<0,001).
English: - The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er, - for pulveret: histidin, glysin og mannitol.
English: In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
Norwegian Bokmål: I profylaktiske studier med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi var den gjennomsnittlige halveringstiden til palivizumab 20 dager, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg ga gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 40 mikrog/ml etter den første injeksjonen, ca. 60 mikrog/ml etter den andre injeksjonen og ca. 70 mikrog/ml etter den tredje og fjerde injeksjonen.
English: What do you need to know before Synagis is given to your child
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Synagis
English: *For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance
Norwegian Bokmål: 5.1 Kliniske studier Bivirkninger identifisert fra overvåkning etter markedsføring
English: Analysis of 254 clinical RSV isolates collected from immunoprophylaxis-naïve subjects revealed palivizumab resistance-associated substitutions in 2 (1 with N262D and 1 with S275F), resulting in a resistance associated mutation frequency of 0.79%.
Norwegian Bokmål: En analyse av 254 RS-virus kliniske isolater samlet inn fra immunprofylakse-naive pasienter viste palivizumab resistensassosiert substitusjoner hos to (en med N262D og en med S275F), som resulterte i en resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 0,79 %.
English: Pre-term infants and children with Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): this trial, conducted at 347 centers in the North America, European Union and 10 other countries, studied patients less than or equal to 24 months of age with CLDP and patients with premature birth (less than or equal to 35 weeks gestation) who were less than or equal to 6 months of age at study entry.
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn og barn med kronisk lungesykdom hos premature (CLDP): denne studien utført ved 347 sentre i Nord-Amerika, EU og 10 andre land, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med CLDP og pasienter født prematurt (før eller ved 35 svangerskapsuke), som var mindre enn eller lik 6 måneders alder ved studiestart.
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life-threatening or fatal (see “Your child should not be given Synagis” for a list of signs and symptoms).
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner; slike reaksjoner kan være livstruende eller dødelige (se "Barnet ditt bør ikke få Synagis" for en liste over tegn og symptomer),
English: 1 vial Synagis 50 mg.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Synagis 50 mg.
English: How to store Synagis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synagis
English: Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er feber, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: 1 vial Synagis 100 mg.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Synagis 100 mg.
English: Lyophilised formulation of palivizumab
Norwegian Bokmål: Flytende formulering av palivizumab
English: To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
Norwegian Bokmål: For administrering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende.
English: • Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season
Norwegian Bokmål: • Barn født i 35 svangerskapsuke eller tidligere som var yngre enn 6 måneder i begynnelsen av
English: Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 g/ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 g/ml after bypass.
Norwegian Bokmål: Blant 139 barn i medfødt hjertesykdomstudien som fikk palivizumab og hadde koronar-pulmonalbypass og tilgjengelige parvise serumprøver, var den gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen av palivizumab ca. 100 mikrog/ml før hjerte-bypass og falt til ca. 40 mikrog/ml etter bypass.
English: Other medicinesand Synagis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synagis
English: To reconstitute, remove the tab portion of the vial cap and clean the rubber stopper with 70% ethanol or equivalent.
Norwegian Bokmål: For rekonstituering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende.
English: At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistanceassociated mutation frequency of 6.3% in these patients.
Norwegian Bokmål: Minst ett av de palivizumab resistensassosierte substitusjoner, N262D, K272E/Q eller S275F/L, ble identifisert i disse åtte RS-virus kliniske isolater som resulterte i en kombinert resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 6,3 % hos disse pasientene.
English: 1 ampoule 1 ml water for injections.
Norwegian Bokmål: 1 ampulle 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
English: In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
Norwegian Bokmål: I medfødt hjertesykdomstudien ga månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 55 mikrog/ml etter første injeksjon og ca. 90 mikrog/ml etter den fjerde injeksjonen.
English: The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Norwegian Bokmål: Det 100 mg hetteglasset inneholder et overskudd som tillater opptrekking av 100 mg når det er rekonstituert dersom instruksjonene beskrevet nedenfor følges.
English: Synagis Water for injections ampoule label
Norwegian Bokmål: Synagis, vann til injeksjonsvæsker, ampulle
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Norwegian Bokmål: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
English: Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis én gang i måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
English: A review of clinical findings did not reveal an association between A antigenic site sequence changes and RSV disease severity among children receiving palivizumab immunoprophylaxis who develop RSV lower respiratory tract disease.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av kliniske funn avdekket ikke en sammenheng mellom sekvensielle endringer i A antigent sete og RS-virus sykdomsalvorlighetsgrad blant barn som fikk palivizumab immunprofylakse som utviklet RSV nedre luftveissykdom.
English: The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Norwegian Bokmål: Effekten av palivizumab administrert til pasienter som andre gangs behandling under en påfølgende RS-virus-sesong er ikke formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt.
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (100 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
English: Solution for injection 100 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/1 ml
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med 1287 pasienter  24 måneder gamle med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (639 Synagis, 648 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg Synagis forekomsten av RS-virusinnleggelser med 45 % (p = 0,003) (medfødt hjertesykdomstudie).
English: - The active substance is palivizumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er palivizumab.
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning bør ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (50 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynningsmidler.
English: Palivizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Norwegian Bokmål: Palivizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff rettet mot en epitop på det A antigene setet på fusjonsproteinet til respiratorisk syncytial virus (RS-virus).
English: 1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
Norwegian Bokmål: 1 ml Synagis oppløsning inneholder 100 mg palivizumab*.
English: Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 50 mg/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection Contents:
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold:
English: Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
English: In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Norwegian Bokmål: I fase III IMpact-RSV-studien med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi, var andelen av pasienter i placebo- og palivizumabgruppene som fikk de vanlige barnevaksinene, influensavaksine, bronkodilatatorer eller kortikosteroider den samme.
English: Label of 1.0 ml vial
Norwegian Bokmål: Etikett for 1,0 ml hetteglass
English: Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Norwegian Bokmål: 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes langsomt langs innsiden av hetteglasset for å begrense skumdannelse.
English: Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Norwegian Bokmål: 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes langsomt langs innsiden av hetteglasset for å begrense skumdannelse.
English: Studies using lyophilised palivizumab
Norwegian Bokmål: Studier med lyofilisert palivizumab
English: Liquid formulation of palivizumab
Norwegian Bokmål: Lyofilisert formulering av palivizumab
English: How will my child receive Synagis
Norwegian Bokmål: Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis
English: Outer Carton of 1.0 ml vial
Norwegian Bokmål: Kartong for 1,0 ml hetteglass
English: Swirl gently.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning Virkestoff: palivizumab
English: Uncommon (affects less than 1 user in 100): fits hives
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
English: Solvent for Synagis
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Synagis
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Norwegian Bokmål: Når palivizumab 100 mg/1 ml brukes, er volumet (vist i ml) av palivizumab som skal administreres med intervaller på en gang pr. måned = [pasientvekt i kg] multiplisert med 0,15.
English: Solvent: Water for injections
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel: Vann til injeksjonsvæsker
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other humanised monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor andre humaniserte monoklonale antistoffer.
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 ; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, både kliniske og fra laboratoriefunn, errangert etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige  1/10; vanlige ≥ 1/100 til < 1/10; mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100; sjeldne  1/10 000 til < 1/1000), i studier utført med premature pediatriske pasienter med bronkopulmonal dysplasi og pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom.
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, både kliniske og fra laboratoriefunn, er rangert etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige  1/10; vanlige ≥ 1/100 til < 1/10; mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100; sjeldne  1/10 000 til < 1/1000), i studier utført med premature pediatriske pasienter med bronkopulmonal dysplasi og pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom.
English: One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml Synagis injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg palivizumab.
English: Label of 0.5 ml vial
Norwegian Bokmål: Etikett for 0,5 ml hetteglass
English: Synagis 100 mg vial label
Norwegian Bokmål: Synagis 100 mg, kartong
English: Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 50 mg palivizumab.
English: - Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Norwegian Bokmål: - Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 50 mg palivizumab.
English: Administrator's Instructions
Norwegian Bokmål: Instruksjon til helsepersonell
English: Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning palivizumab
English: Synagis 50 mg vial label
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg, kartong
English: Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn1 av 10 personer):
English: Outer Carton of 0.5 ml vial
Norwegian Bokmål: Kartong for 0,5 ml hetteglass
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning palivizumab
English: - Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Norwegian Bokmål: - Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mg palivizumab.
English: Injection site reaction
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
English: When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Norwegian Bokmål: Når palivizumab 100 mg/ml brukes; volum (vist i ml) av palivizumab som skal administreses med intervaller på en gang pr. måned = [pasientvekt i kg] multiplisert med 0,15.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker at barnet ditt har bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg palivizumab, som gir 100 mg/ml palivizumab etter rekonstituering som anbefalt.
English: Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mg palivizumab.
English: If any ofthe side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Kontakt ditt barns lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: How to storeSynagis
Norwegian Bokmål: KG Knollstrasse
English: The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Norwegian Bokmål: Volum av palivizumab (vist i ml) som skal administreres med intervaller på én gang pr. måned = [pasientvekt i kg] multiplisert med 0,15.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 100 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Virkestoff: palivizumab
English: Convulsion
Norwegian Bokmål: Feber
English: Nervous system disorders Uncommon
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konvulsjon
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Virkestoff: palivizumab
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning palivizumab
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 100 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning palivizumab
English: 100 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Norwegian Bokmål: 100 mg per hetteglass som gir 100 mg/ml palivizumab etter rekonstitusjon som anbefalt.
English: 50 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Norwegian Bokmål: 50 mg per hetteglass som gir 100 mg/ml palivizumab etter rekonstitusjon som anbefalt.
English: Each vial contains: 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg palivizumab, som gir 100 mg/ml palivizumab etter rekonstituering som anbefalt.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Synagis reagerer med andre legemidler, men før start av Synagis bør du likevel informere legen din om alle legemidler barnet ditt får for øyeblikket.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: Synagis 100 mg, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Marketing Authorisation holder
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning palivizumab i.m.
English: Synagis 100 mg powder for solution for injection palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 100 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning palivizumab i.m.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or other humanised monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: RS-virus-sesongen
English: Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg palivizumab*, svarende til 100 mg/ml palivizumab etter rekonstituering som angitt..
English: This is because it may harm an unborn baby.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet
English: * Not controlled for multiplicity.
Norwegian Bokmål: * Ikke kontrollert for multiplisitet
English: Post-hoc analysis.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser.
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar hele den anbefalte dosen hver dag.