FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Niet gebruiken naar {Maand/Jaar}.
Danish: Må ikke anvendes efter {Måned/år}.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Dutch: 100 % zuurstof
Danish: 100 % oxygen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzamebestanddelen:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Dutch: Volgen deze catalytic reacties terugkomend in de vorm van CO2 en H2O.
Danish: Ved at følge disse katalytiske reaktioner vender oxygenet tilbage i form af CO2 og H2O.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor <elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen
Danish: 4.4 Særlige advarsler <for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til> Ingen.
Dutch: WACHTTIJD Wachtperiode: 0 dagen
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Kontact met open vuur vermijden.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Holdes væk fra åben ild.
Dutch: Deze kan het best bewaakkt worden door een in-circuit zuurstof monitor.
Danish: Dette kontrolleres bedst med en in-circuit oxygenmonitor.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de gebruiksaanwijzing voor gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Medisch Dosier, ATCvet code: QV03AN01.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe:Medicinske gasser, ATCvet-kode: QV03AN01
Dutch: Alleen voor dieren genesing.
Danish: Kun til dyr.
Dutch: Honden, katten en paarden
Danish: DYREARTER Hunde, katte og heste.
Dutch: De zuurstof concentratie kan vermindert worden tot 50% met inbegrepen 50 % nitrogen of ongeveer 60% medische lucht.
Danish: Oxygenkoncentrationen kan reduceres til 50 % ved at inkludere 50 % nitrogen eller ca. 60 % medicinsk luft.
Dutch: Onverenigbaarheden
Danish: Uforeneligheder
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Størrelse af emballage
Dutch: D. VERMELDING VAN RESIDUEN (MRL) Niet van toepassing
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Dutch: De variaties van verscheidene zuurstof toepassing in de bloed vab het cardiovasculair systeem, de respiratory system, cellulair metabolika, en het centrale nerven systeem.
Danish: Variationen af det partielle tryk af oxygen i blodet påvirker kardiovaskular-systemet, det respiratoriske system, cellulære metabolisme, og det centrale nervesystem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatie gas
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationsgas.
Dutch: In-circuit zuurstof meters kan worden gebruikt voor het meten van de benodigde zuustofhoeveelheid en afhankelijk van het dier, een level van 50-100% van het medisch produkt kan benodigt zijn.
Danish: In-circuit oxygenmetre kan benyttes til at måle den indåndede oxygenfraktion og afhængig af det individuelle dyr, vil et niveau på 50 - 100 % af veterinærlægemidlet muligvis være krævet.
Dutch: Het is toegepast in het in cellulair metabolika and catabolika en staat toe energieprodukten of adenosine triphosphate (ATP).
Danish: Det er involveret i cellulær metabolisme og katabolisme og tillader produktion af energi i form af adenosin trifosfat (ATP).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Dutch: 54181 Heillecourt Cedex FRANKRIJK
Danish: 54181 Heillecourt Cedex FRANKRIG
Dutch: Beide metabolika en toegangen, niet-metabolisch zuurstof zijn te verwijderen van de persoon gedurende exhalatie.
Danish: Både metaboliseret og overskydende ikke-metaboliseret oxygen bliver elimineret fra kroppen under udånding.
Dutch: Het is zichtbaar in de plasma in de uitwerking en is transporteerbaar door erythrocytes in de vorm van oxyhaemoglobin.
Danish: Det findes i opløsningen i plasmaen og transporteres ved hjælp af erytrocyter i form af oxyhæmoglobin.
Dutch: Volle en lege cylinders moeten seperaat opgeslagen worden.
Danish: Fulde og tomme gasflasker bør opbevares separat.
Dutch: Terughouden van zuurstof, resultering in hypoxia,resultering in snelle plaatsverlies van myocardiale en centrale nerven aktiviteit .
Danish: Tab af oxygen, resulterende i vævshypoxi, resulterer i hurtig forringelse af myokardial- og centralnerveaktivitet.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul dage.
Dutch: Zuurstof in geconcentreede vorm over 80%(FiO2 0.8) wordt afgeraden die 18 uren te gebruiken.
Danish: Oxygen i koncentration på over 80 % (FiO2 0.8) bør ikke overskride 18 timer.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Zuurstof in geconcentreede vorm tot 100% (FiO2 1.0) wordt afgeraden 12 uren gebruik.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Oxygen i koncentration på op til 100 % (FiO2 1.0) bør ikke overskride 12 timer.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is een inhalatie gas en bevat 100% zuurstof
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Medicinal Oxygen Air Liquide Santé er en inhalationsgas, der består af 100 % oxygen.
Dutch: VERPAKKINGGROOTTE
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: De kleinste vonk kan gevaarlijke aanvang beginnen, electrische apparatuur, die vatbaar zijn voor vonken, in de buurt van patienten die zuurstof toegedient krijgen vermijden.
Danish: Da selv den mindste gnist kan forårsage kraftig antændelse, bør elektrisk udstyr, der er i stand til at slå gnister, ikke benyttes i nærheden af patienter, der modtager oxygen.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER.
Dutch: Niet vermengen.
Danish: Må ikke smøres.
Dutch: Als u gewerkt heeft in een zuurstofrijke omgeving, vermijdt roken, open vuur en andere vonkrisikofactoren, voor minimale 15 minuten.
Danish: Hvis du har arbejdet i en oxygenberiget atmosfære, skal du i mindst 15 minutter undgå rygning, åben ild eller andre kilder, der kan forårsage antændelse.
Dutch: Tegengestelde effecten kunnen optreden als dieren blootstaan voor grote hoeveelheden zuurstof voor een lange periode of de grote hoeveelheden zijn toegedient onder gevaarlijke condities.
Danish: Der kan opstå ugunstige virkninger, hvis pattedyr bliver udsat for udsædvanligt høje mængder af oxygen over en længere periode, eller hvis høje mængder af oxygen er tildelt under hyperbariske forhold.
Dutch: De eerste verandering van zuurstofvergifteging inclusief dyspnoea and cyanosis, maar kan alleen kenbaar worden na minimaal 12 uren van 100% zuurstof toediening of 80% zuurstof toediening onder normale omstanden.
Danish: De første tegn på oxygentoksicitet inkluderer dyspnø og cyanose, men bør kun mistænkes efter anvendelse af 100 % oxygen mindst 12 timer eller anvendelse af 80 % oxygen i mindst 18 timer under normobariske forhold.
Dutch: Deze zuurstof in niet vlambaar, het versterkt combinaties en geen open vuur is toegestaan in de buurt van de container.
Danish: Mens oxygen er ikke-brandbart, understøtter det forbrænding stærkt og åben ild bør ikke være tilladt tæt på beholderen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelingen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Deze dierengeneesmiddel kan alleen toedient worden door personen die geoefend zijn bij gebruik van regelbare drukapparatuur en bijbehoorde materiaal
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Dette veterinærlægemiddel bør kun benyttes af personer, som er blevet udførligt oplært til at benytte trykregulatorer og andet tilsvarende udstyr.
Dutch: Houder van de vergunningen voor het in de handel brengen: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller af batchfrigivelse: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Dutch: Cylinders moeten worden beschermt worden tegen vallen, van stoten, van hitten en onstekingsgevaar, van temperaturen van meer dan 50 °C en van vermengbare materialen.
Danish: Gasflasker bør beskyttes mod at vælte, mod slag, mod kilder der udsender varme eller kan antændes, mod temperaturer over 50°C og mod brændbart materiale.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: <OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE> {ART/TYPE}
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé heeft geen onverenigheidsproblemen met andere gelijke producten.
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé har ingen kendte uforeneligheder med andre produkter, som sandsynligvis anvendes på samme tid.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/067/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/067/001
Dutch: Als regel, en als de meting van toegediende zuurstof niet te meten is , de inspireerde zuurstof duur moet meer dan 50% blijven.
Danish: Som en regel, og hvis oxygenspændingen ikke kan måles, bør den indåndede oxygenfraktion opretholdes på mere end 50 %.
Dutch: F-54181 Heillecourt Frankrijk
Danish: F-54181 Heillecourt Cedex FRANKRIG
Dutch: Speciale voorzorgmaatregelingen
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Dutch: Ter voorkoming met zuurstof therapie is het meest belangrijke voor de resultering van adequate weefsel zuurstoftoediening.
Danish: Indgreb med oxygentearapi er essentielt som løsning for tilstrækkelig med oxygendannelse i vævet.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden, katten en paarden.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde, katte og heste.
Dutch: Zuurstof werking op weefsel hoogte door oxyhaemoglobin is dan te gebruiken mitochondria voor de synthesis of ATP.
Danish: Oxygen, som frigives i vævet af oxyhæmoglobin, benyttes derefter i mitokondrierne til syntesen af ATP.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Dutch: Alternatief, zuurstof supplement kan worden gegeven aan een dier die lucht inademt, en de toegevoerde hoeveelheid aangepast om de precies benodigde concentratie toetedienen.
Danish: Som et alternativ kan der gives oxygen til et dyr, der indånder luft, og strømningshastigheden reguleres, så der forsynes med en passende indåndingskoncentration.
Dutch: In het geval dat zuurstofvergifteging vermoet wordt, de toegevoerde frisse gas toevoer moet blijven doorgevoert, maar de concentratie van de zuurstof moet vermindert worden tot ongeveer 50%, of minder als de adequate zuurstoftoereiching kan blijven bestaan.
Danish: I tilfælde, hvor der er mistanke om oxygentoksicitet, bør hastigheden af den friske gasstrøm opretholdes, men oxygenkoncentrationen af den indåndede gas bør reduceres til ca. 50 % eller mindre, hvis en passende oxygendannelse stadig kan opretholdes.
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/067/001 - 15 l
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/067/001 - 15 l
Dutch: Zuurstoftoediening bij inhalatie wordt opgenomen door alveolair-capillary omstandigheden.
Danish: Tildeling af oxygen ved inhalering er absorberet ved hjælp af alveolær-kapillær udveksling.
Dutch: Het dier moet goed onderbewaking blijven, geprefereerd door het gebruik van een zuurstofmeter, en toevoerhoeveelheid bij anethesie voor individuele benodiging.
Danish: Dyret skal nøje overvåges, helst ved hjælp af et pulsoximeter og ved hjælp af tilpasning af strømmingshastigheden under anæstesien for at imødekomme dyrets individuelle behov.
Dutch: Cylinders moeten bewaard worden in een gesloten, schoon en geventileerde omgeving, gereserveerd vvor de oplag van medische gassen, Beschermt van weer en met niet vlambare materialen.
Danish: Gasflasker skal opbevares på et lukket, rent og ventileret område, der er særligt afset til opbevaring af medicinsk gas, hvor flaskerne er beskyttet mod vind og vejr, og hvor de ikke står i nærheden af antændelige materialer.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor toedienen van zuurstof en als toegedragende gas bij anethesie.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Som oxygensupplement og som bæregas under inhalations-anæstesi Som oxygensupplement under rekonvalescens.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 15 l en 50 l metaal cylinders met druk controle (body en nozzle wit geverft).
Danish: 15 l og 50 l metal gasflasker med trykkontrolventiler (hoved og dyse er malet i hvid).
Dutch: De zuurstofproces kan voorgezet worden met gebruik van pulszuurstofmeter of analysator bloedmeter voor aderen..
Danish: Oxygendannelse kan fastsættes ved at benytte pulsoximetri eller gasanalyse af arterieblod.
Dutch: Zwangerschap en dracht/leg Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan tijdens de dracht en leg gebruik worden.
Danish: Drægtighed og laktation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan veilig toedient worden bij als toegedragende gas bij anethesie
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes sikkert som bæregas til inhalations-anæstesi
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan worden gebruikt tijdens dracht of leg.
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.
Dutch: Dieren met voorgeschiedenis zuurstof zeer schadelijk long hebben waarschijnlijk deze schade bij zuurstoftherapie en behandeling bij adaquate vergiftegingen.
Danish: Dyr, der allerede har eksisterende lungeskader forårsaget af oxygen-radikaler, kan muligvis få denne skade forværret ved oxygenterapi f.eks. ved behandling af paraquatforgiftning.
Dutch: Zuurstof in geconcentreede vorm tot 100% (FiO2 1.0) wordt afgeraden 12 uren gebruik.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Oxygen i koncentration på op til 100 % (FiO2 1.0) bør ikke overskride 12 timer.
Dutch: Cylinders moeten vertikaal gehouden worden.
Danish: Gasflaskerne skal opbevares lodret.
Dutch: Deze dierengeneesmiddel kan alleen toedient worden door personen die geoefend zijn bij gebruik van regelbare drukapparatuur en bijbehoorde materiaal.
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé bør kun benyttes af personer, som er blevet udførlig oplært til at benytte trykregulatorer og andet tilsvarende udstyr.
Dutch: Ongebruikte Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders of restanten hiervan dienen te worden teruggegeven aan leverant of distributeur.
Danish: Uønskede delvist fulde eller tomme gasflasker med Medicinal Oxygen Air Liquide Santé bør returneres til forhandleren eller til den autoriserede distributør.
Dutch: De precies aangegeven frisse gas toevoer benodigt bij een dier tijdens anethesie en heling is uitsluitend te beoordelen door een speciaal geoefende dierenartzt, die inbeweging neemt het gewicht en de medische status van het dier, de anethesische apparatuur en het medisch personeel.
Danish: Den præcise hastighed af den friske gasstrøm, der er nødvendig for et dyr under anæstesi og rekonvalescens, bør bestemmes af en egnet og erfaren dyrlæge.
Dutch: 15 l cylinders gevult tot 200 bar, bevat 3.2 m³ zuurstof onder een druk van 1 bar op 15 ºC.
Danish: 15 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 3.2 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.
Dutch: De zuurstofproces kan voorgezet worden met gebruik van pulszuurstofmeter of analysator bloedmeter voor aderen.
Danish: Oxygendannelse kan fastsættes ved at benytte pulsoximetri eller gasanalyse af aterieblod.
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge
Dutch: MA (EU) nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: Overige informatie over Mekinist
Danish: Andre oplysninger om Mekinist
Dutch: Mekinist heeft op 30 juni 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Mekinist fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. juni 2014.
Dutch: Na chirurgie voor gevorderd melanoom wordt de behandeling doorgaans 12 maanden voortgezet, tenzij de ziekte terugkomt.
Danish: Efter operation for fremskredent melanom fortsættes behandlingen normalt i 12 måneder, medmindre sygdommen vender tilbage.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mekinist continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mekinist løbende overvåget.
Dutch: Meer informatie over Mekinist is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Mekinist findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
Danish: Responset på behandlingen blev bedømt ud fra kropsscanninger og patienternes kliniske data.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
Danish: Mekinist anvendes til behandling af:
Dutch: Mekinist is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 en 2 mg).
Danish: Mekinist fås som tabletter (0,5 mg og 2 mg).
Dutch: De dosis Mekinist is 2 mg eenmaal daags, wat op een lege maag (ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd) en elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt ingenomen.
Danish: Dosis af Mekinist er 2 mg én gang dagligt, der tages på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid) og på ca. samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Mekinist bevat de werkzame stof trametinib.
Danish: Mekinist indeholder det aktive stof trametinib.
Dutch: De behandeling met Mekinist moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Behandling med Mekinist skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Dutch: De bijwerkingen van Mekinist werden beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Danish: Bivirkningerne ved Mekinist blev anset for acceptable og for at kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Dutch: Met Mekinist kan worden doorgegaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Danish: Behandlingen med Mekinist bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Dutch: Een overzicht van Mekinist en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Mekinist, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerde.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen.
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 322 patiënten die Mekinist of het vergelijkingsmiddel kregen en waarbij werd gemeten hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Danish: Dette var baseret på et hovedstudie, der omfattede 322 patienter, som fik enten Mekinist eller sammenligningslægemidlet, og hvor det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Danish: • melanomer (en type hudkræft), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestaakt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Dutch: Waarom is Mekinist geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Mekinist godkendt i EU?
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten die een placebo kregen.
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mekinist worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mekinist vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: • gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
Danish: • fremskreden ikkesmåcellet lungekræft.
Dutch: Mekinist is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Danish: Mekinist er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Mekinist til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Danish: • fremskredent melanom (stadie III) efter kirurgi.
Dutch: Wanneer Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ingenomen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Danish: Når Mekinist tages i kombination med dabrafenib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
Dutch: Meer dan 60% van de patiënten die Mekinist plus dabrafenib kregen, vertoonde een respons, tegenover 23% van de patiënten die alleen dabrafenib kregen.
Danish: Over 60 % af patienterne udviste respons ved behandling med Mekinist og dabrafenib, sammenholdt med 23 % af de patienter, der fik dabrafenib alene.