FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan beide coprimaire eindpunten zoals vooraf gedefinieerd in onderzoek 052 (ondergrens van het 95%-BI voor negatieve overeenkomst ≥ 75%, ondergrens van het 95%-BI voor positieve overeenkomst ≥ 70%) wordt voldaan bij gebruik van een ITT-grenswaarde van 3,0 ng/ml en de vooraf gedefinieerde grenswaarde voor de MAC van 2,8 ng/ml.
Danish: Begge co-primære endepunkter som foruddefineret i studie 052 (nedre grænse for 95 %-KI for overensstemmelse mellem negative resultater ≥ 75 %, nedre grænse for 95 % KI for overensstemmelse mellem positive resultater ≥ 70 %) opfyldes, når der anvendes en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml og en foruddefineret cut-off-værdi for MAC-testen på 2,8 ng/ml.
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteractie met CYP3A4/P-gp-remmers uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Dutch: Verdere mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten.
Danish: Yderligere mulige bivirkninger ved overdosering kan omfatte hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Dutch: Voor deze patiënten kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin.
Danish: Hos sådanne patienter kan EKG-målinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Dutch: Bij patiënten met een hoge BMI tot 40 kg/m2 was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Danish: Hos patienter med et højt BMI (op til 40 kg/m2) var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit voor beide groeihormoonstimulatietests (GHST's) werden geschat, ervan uitgaand dat alle proefpersonen met een hoge AGHD-waarschijnlijkheid van groep A ‘echte' AGHD-proefpersonen waren en alle gezonde matching proefpersonen van groep D ‘echte' AGHDnegatieve proefpersonen waren.
Danish: Følsomheden og specificiteten for begge væksthormonstimulationstest blev estimeret, idet alle forsøgspersoner med stor sandsynlighed for at have væksthormonmangel (gruppe A) blev betragtet som "ægte" positive, og idet alle de raske forsøgspersoner i gruppe D blev betragtet som "ægte" negative.
Dutch: Dit komt neer op een volume van 1 ml van de bereide suspensie per kg lichaamsgewicht.
Danish: Det svarer til en mængde på 1 ml af den klargjorte suspension pr. kg legemsvægt.
Dutch: Voor beide GHST's was de geschatte specificiteit 0.96, ongeacht de inclusie/exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Danish: For begge væksthormonstimulationstest var den estimerede specificitet 0,96, uafhængigt af medtagelse eller udelukkelse af data fra ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Dutch: Macimorelin werkt als een natuurlijk hormoon en zorgt ervoor dat de hypofyse groeihormoon in de bloedbaan afgeeft.
Danish: Macimorelin virker ligesom et naturligt hormon og får hypofysen til at frigive væksthormon til blodbanen.
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit de specificiteit van de test verlaagt.
Danish: Efter gængs opfattelse er det ikke sandsynligt, at dette vil reducere målingernes specificitet.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot de ontwikkeling van ventriculaire tachycardie van het type torsade de pointes met een hoger risico naarmate de verlenging toeneemt.
Danish: QT-forlængelse kan føre til udvikling af torsades de pointeslignende ventrikulær takykardi, idet risikoen øges med graden af QT-forlængelse.
Dutch: • u onlangs bent behandeld met groeihormoon (somatotropine) of met geneesmiddelen die de afscheiding van groeihormonen door de hypofyse beïnvloeden.
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet med væksthormon (somatotropin) eller lægemidler, der påvirker hypofysens udskillelse af væksthormon.
Dutch: Deze resultaten zijn gebaseerd op de piekwaarden van GH (maximale GH-concentraties voor alle meetpunten).
Danish: Disse resultater er baseret på højeste væksthormonværdier (maksimale væksthormonkoncentrationer på tværs af alle måletidspunkter).
Dutch: • infecties (antibiotica zoals rifabutine, rifampicine);
Danish: • infektioner (antibiotika som f.eks. rifabutin og rifampicin)
Dutch: Er moet worden besloten te stoppen met borstvoeding of af te zien van de macimorelintest, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de test voor de vrouw.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med macimorelin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Aan het eind van deze bijsluiter staan instructies over het bereiden van de test.
Danish: Bagerst i denne indlægsseddel er der en vejledning i klargøring af testen.
Dutch: Het koud hebben Honger Dorst
Danish: Kuldefølelse Sult
Dutch: Overgebleven suspensie moet worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Danish: Rester af suspensionen skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: De maximale GHspiegels zijn ongeveer 45 tot 60 minuten na toediening van macimorelin waargenomen.
Danish: Der er observeret maksimale væksthormonniveauer ca. 45-60 minutter efter administration af macimorelin.
Dutch: Dysgeusie (bittere smaak/metaalsmaak)
Danish: Dysgeusi (bitter/metallisk smag) Somnolens Svimmelhed
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Macimorelin werkt vanaf de hypothalamus en macimorelin-gestimuleerde afgifte van opgeslagen GH-reserves uit de hypofysevoorkwab kan vroeg in het ziekteproces een fout-negatief resultaat geven als de laesie de hypothalamus omvat.
Danish: Macimorelin virker nedstrøms fra hypothalamus, og macimorelinstimuleret frigivelse af lagrede væksthormonreserver fra hypofysens forlap kan give et falsk negativt resultat tidligt, hvis læsionen involverer hypothalamus.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 500 microgram macimorelin.
Danish: 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 500 mikrogram macimorelin.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Bevat 60 mg macimorelin (als acetaat) Na reconstitutie: 500 microgram macimorelin/ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indeholder 60 mg macimorelin (som acetat) Efter rekonstitution: 500 mikrogram macimorelin/ml
Dutch: Het wordt aanbevolen te zorgen voor voldoende klaringstijd (vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd) van geneesmiddelen voorafgaand aan toediening van macimorelin.
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode (fem eliminationshalveringstider) for de pågældende lægemidler inden administration af macimorelin anbefales.
Dutch: Daarom kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Derfor kan EKGmålinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin (se også pkt.
Dutch: Een vergelijkbare toename van het QTcF-interval werd ook waargenomen in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg (respectievelijk twee- en viermaal de aanbevolen dosering)).
Danish: En tilsvarende stigning i QTcF-intervallet sås også i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (hhv. 2 og 4 gange den anbefalede dosis)).
Dutch: Uit een in-vitro-onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat macimorelin metaboliseert.
Danish: Et in vitro-studie af humane levermikrosomer viste, at CYP3A4 er det vigtigste enzym ved metabolisering af macimorelin.
Dutch: Vraag uw arts of u moet stoppen met borstvoeding of moet afzien van de macimorelintest.
Danish: Spørg lægen, om du skal holde op med at amme, eller om du skal lade være med at få foretaget macimorelin-testen.
Dutch: Voor zowel de ITT-test als de MAC-test werden de serumconcentraties van GH gemeten 30, 45, 60 en 90 minuten na toediening.
Danish: For både ITT- og MAC-testen blev serumkoncentrationen af væksthormon målt 30, 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Dutch: Het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris moet plaatsvinden onder toezicht van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Danish: Brug af Macimorelin Aeterna Zentaris skal overvåges af en læge eller sundhedsperson med erfaring i diagnosticering af væksthormonmangel.
Dutch: • slaapstoornis (modafinil, pitolisant);
Danish: • søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)
Dutch: Macimorelin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Macimorelin anbefales ikke under graviditet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macimorelin Aeterna Zentaris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van groeihormoondeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved diagnosticering af væksthormonmangel (se pkt.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym dat macimorelin metaboliseert.
Danish: CYP3A4 er det vigtigste enzym ved metabolisering af macimorelin.
Dutch: Als u te veel Macimorelin Aeterna Zentaris toegediend heeft gekregen, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Dutch: Bij toediening van macimorelin aan patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis kan de mogelijkheid van een verhoogde macimorelinplasmaconcentratie niet worden uitgesloten.
Danish: Hvis macimorelin administreres til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, kan potentialet for en øget macimorelin-koncentration i plasma ikke udelukkes.
Dutch: • u een hartziekte of problemen met het hartritme heeft (met inbegrip van het aangeboren of verworven lang-QT-syndroom of een voorgeschiedenis van een hartritmestoornis met de naam torsade de pointes).
Danish: • hvis du har hjertesygdom eller problemer med din hjerterytme (herunder medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller tidligere torsades de pointes-takykardi).
Dutch: GH-spiegels werden centraal bepaald met de IDS-iSYS-assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., VK).
Danish: Væksthormonniveauerne blev fastlagt centralt ved IDS-iSYS-analyse (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Dutch: • lichte tot matige depressieve episoden (sint-janskruid (Hypericum perforatum));
Danish: • lette til moderate depressive episoder (prikbladet perikum (Hypericum perforatum))
Dutch: De test werd als positief beschouwd (d.w.z. groeihormoondeficiëntie (GHD) is vastgesteld) als de maximale waargenomen serum-GH-spiegel na stimulatie lager was dan de vooraf vastgestelde grenswaarde van 2,8 ng/ml voor de MAC-test of 5,1 ng/ml voor de ITT.
Danish: Testen blev vurderet positiv (dvs. diagnose: væksthormonmangel), hvis det maksimale serumniveau af væksthormon, der sås efter stimulation, lå under den foruddefinerede cut-off-værdi på 2,8 ng/ml for MAC-testen og 5,1 ng/ml for ITT-testen.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt gebruikt bij volwassenen om te testen hoe goed het lichaam groeihormoon kan produceren.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris anvendes hos voksne for at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon.
Dutch: • aanvallen/epilepsie (carbamazepine, esclicarbazepine, fosfenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital,
Danish: • krampeanfald/epilepsi (carbamazepin, esclicarbazepin, fosphenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital,
Dutch: Het geneesmiddel bevat een werkzame stof met de naam macimorelin.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof macimorelin.
Dutch: Dit onderzoek liet 4 uur na de dosis een gemiddelde baseline- en placebo-gecorrigeerde verandering (bovenste eenzijdig 95%betrouwbaarheidsinterval) in QTcF zien van 9,6 ms (11,4 ms) (zie ook rubriek 4.4) die optrad na de gemiddelde maximale macimorelinplasmaconcentratie (0,5 uur).
Danish: Studiet viste en gennemsnitlig baseline- og placebo-justeret ændring (øvre enkeltsidet 95 %-konfidensinterval) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) 4 t efter administration (se også pkt.
Dutch: Macimorelin stimuleert de GH-afgifte door activering van groeihormoonsecretagoogreceptoren (GHSR) die zich bevinden in de hypofyse en de hypothalamus.
Danish: Macimorelin stimulerer frigivelse af væksthormon ved at aktivere de væksthormon-sekretagoge receptorer (GHSR) i hypofysen og hypothalamus.
Dutch: Maximale GH-afgifte is waargenomen bij macimorelinplasmaconcentraties ≥ 7 ng/ml.
Danish: Maksimal frigivelse af væksthormon er set ved plasmakoncentrationer af macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
Dutch: Beoordeling van nuchtere toestand en afwezigheid van eerdere zware fysieke inspanning Alvorens Macimorelin Aeterna Zentaris te gebruiken, is het belangrijk om te controleren of de patiënt ten minste 8 uur nuchter is en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning heeft verricht.
Danish: Vurdering af fastende tilstand og undladelse af forudgående anstrengende fysisk aktivitet Inden anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris er det vigtigt at sikre sig, at patienten har fastet i mindst 8 timer og ikke har udført anstrengende fysisk aktivitet inden for 24 timer inden testen, da både mad og fysisk aktivitet kan have indvirkning på niveauet af væksthormon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van macimorelin met geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren (antipsychotica zoals chloorpromazine en haloperidol, antibiotica (bijv. moxifloxacine, erytromycine, claritromycine), antiaritmica klasse Ia (bijv. kinidine) en klasse III (bijv. amiodaron, procaïnamide, sotalol) of andere geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig administration af macimorelin og lægemidler, der har potentiale til at inducere torsades de pointes (antipsykotiske lægemidler som f.eks. chlorpromazin, haloperidol, antibiotika (f.eks. moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, procainamid, sotalol), eller andre lægemidler, der kan inducere torsades de pointes), bør undgås (se pkt.
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc-)interval via een onbekend mechanisme (zie ook rubriek 5.1).
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) ved en ukendt mekanisme (se også pkt.
Dutch: Andere hormoondeficiënties kunnen, als ze niet worden behandeld, ertoe leiden dat de groeihormoonstimulatietest een onjuist resultaat geeft.
Danish: Andre hormonmangler kan ubehandlet medføre unøjagtige resultater af væksthormonstimulationstesten
Dutch: Macimorelin is een oraal beschikbaar peptidomimeticum met groeihormoon- (GH)secretagoogactiviteit vergelijkbaar aan ghreline.
Danish: Macimorelin er et oralt tilgængeligt peptidomimetikum med væksthormon-sekretagog aktivitet svarende til ghrelin.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris anbefales ikke under graviditet.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris pr. kg legemsvægt.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Meet de benodigde hoeveelheid af met behulp van een injectiespuit met schaalverdeling van 50 ml zonder naald.
Danish: Opmål den ønskede mængde ved hjælp af en 50 ml målesprøjte uden kanyle.
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst bedroegen respectievelijk 95% en 86% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 87% en 75%.
Danish: Estimaterne for overensstemmelse for negative og positive resultater var hhv. 95 % og 86 % med nedre grænser for 95 % konfidensintervaller på hhv. 87 % og 75 %.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie (GHD) bij volwassenen veroorzaakt door een hypothalamuslaesie wordt vroeg in het ziekteproces mogelijk niet gedetecteerd.
Danish: Væksthormonmangel hos voksne, der skyldes en læsion i hypothalamus, kan måske ikke detekteres tidligt i sygdommens udvikling.
Dutch: U moet ten minste 8 uur nuchter zijn voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Danish: Du skal have fastet i mindst 8 timer, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Een potentieel voor verhoogde orale biologische beschikbaarheid en plasmaconcentratie van macimorelin bij gebruik van sterke CYP3A4/P-gp-remmers kan niet worden uitgesloten.
Danish: Et potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere kan ikke udelukkes.
Dutch: Macimorelin wordt in vitro voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Danish: Macimorelin metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 in vitro.
Dutch: Staken van behandeling met groeihormoon (GH) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine
Danish: Seponering af behandling med væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin
Dutch: • de groeihormoonrespons op macimorelin kunnen verminderen, zoals atropine, propylthiouracil,
Danish: • der kan mindske væksthormonresponset på macimorelin (f.eks. atropin, propylthiouracil,
Dutch: In doseringsonderzoek met gezonde proefpersonen werd maximale stimulatie van de GH-secretie bereikt na toediening van een enkelvoudig dosis van 0,5 mg/kg macimorelin.
Danish: I dosisbestemmende studier hos raske forsøgspersoner opnåedes maksimal stimulation af væksthormonudskillelse efter administration af en enkeltdosis på 0,5 mg/kg macimorelin.
Dutch: Sinusbradycardi e
Danish: Sinusbradykardi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macimorelin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie ook rubriek 5.2).
Danish: Macimorelins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt (se også pkt.
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc)interval (zie rubriek 5.1).
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) (se pkt.
Dutch: Macimorelin moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met pro-aritmie (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen of met ecg vastgesteld verlengd QTc interval, gedefinieerd als QTc > 500 ms).
Danish: Macimorelin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med proarytmiske tilstande (f.eks. tidligere myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller forlænget QTc-interval (QTc > 500 ms)).
Dutch: Negatieve en positieve overeenkomst tussen de MAC en de ITT bij proefpersonen met een middelmatig of laag risico (groepen B en C) bedroegen respectievelijk 93% en 61% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 80% en 43%.
Danish: Overensstemmelse for negative og positive resultater mellem MAC-testen og ITT-testen hos forsøgspersoner med mellemstor eller lav risiko (gruppe B og C) var hhv. 93 % og 61 % med nedre grænser for 95 %-konfidensintervaller på hhv. 80 % og 43 %.
Dutch: Er is aangetoond dat een dosis van 0,5 mg/kg macimorelin tot een maximale GH-afgifte leidt.
Danish: Det blev påvist, at en dosis på 0,5 mg/kg macimorelin inducerer maksimal frigivelse af væksthormon.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren moeten worden stopgezet en voorafgaand aan de testtoediening moet een klaringstijd van vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd in aanmerking worden genomen.
Danish: Stærke CYP3A4-inducere bør seponeres, idet en udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider inden administration af macimorelin bør overvejes.
Dutch: Benodigdheden: sachet Macimorelin Aeterna Zentaris, kraanwater in karaf, glazen of doorzichtige plastic maatbeker met maatverdeling, roerapparaat, injectiespuit met schaalverdeling van 50 ml zonder naald, drinkglas
Danish: Nødvendigt udstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris-brev, postevand i en kande, målebæger af glas eller gennemsigtig plast, rørepind, 50 ml målesprøjte uden kanyle, et drikkeglas
Dutch: Er is een verkennende analyse uitgevoerd van de prestatie van de MAC gebaseerd op een ITTgrenswaarde van 3,0 ng/ml.
Danish: Der blev foretaget en eksplorativ analyse af MAC-testens effektivitet baseret på en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml.
Dutch: Los de inhoud van het sachet in zijn geheel op in water: één sachet in 120 ml, twee sachets in 240 ml, wat van toepassing is.
Danish: Opløs hele brevindholdet i vandet: ét brev i 120 ml, to breve i 240 ml.
Dutch: Bij patiënten met een QTc > 500 ms dienen ecg-controles plaats te vinden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Patienter med QTc > 500 ms bør EKG-monitoreres (se pkt.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven, kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Danish: Hvis du ammer eller har planlagt at amme, kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Dutch: Deze ecg-afwijkingen bestonden uit T-golf-afwijkingen en QT-verlenging.
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse.
Dutch: • Drinken - tot 100 ml water zonder koolzuur is toegestaan binnen 1 uur voordat macimorelin wordt ingenomen en binnen 1 uur erna.
Danish: • Drikke - du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af macimorelin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macimorelin bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld (zie ook rubriek 5.2).
Danish: Sikkerheden og virkningen af macimorelin hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke klarlagt (se også pkt.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie dient oraal aan patiënten te worden toegediend die ten minste 8 uur nuchter zijn en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning hebben verricht.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal administreres oralt til patienter, der har fastet i mindst 8 timer, og som ikke har udført anstrengende fysisk aktivitet 24 timer inden testen, da både mad og fysisk aktivitet kan påvirke niveauet af væksthormon.
Dutch: Hiervan was 59% man, 41% vrouw en 86% blank.
Danish: 157 forsøgspersoner gennemgik mindst én af de to test i dette studie; 59 % var mænd, 41 % var kvinder, og 86 % var af hvid oprindelse.