FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The limitation derived from the small numbers is acknowledged, but the fact that it is a result of the small number of patients does not reduce the uncertainty related to the results observed.
Danish: Den anførte begrænsning ved det lille antal patienter anerkendes, men det faktum, at der er tale om resultater baseret på et lille antal patienter, mindsker ikke usikkerheden ved de observerede resultater.
English: However, the CHMP concluded that the medicinal product did not fulfil all of the criteria set out in Article 4(1) of the Regulation, such as, the current benefit-risk balance could not be considered positive based on the available, submitted data.
Danish: CHMP vurderer imidlertid, at lægemidlet ikke opfylder alle kriterierne i forordningens artikel 4, stk. 1, herunder at det nuværende benefit/risk-forhold ud fra de tilgængelige indsendte data ikke kan betragtes som positivt.
English: • Due to the limited number of patients exposed to eteplirsen the safety profile remains not thoroughly characterised.
Danish: • Med det begrænsede antal patienter, der har været eksponeret for eteplirsen, er sikkerhedsprofilen fortsat ikke tilstrækkeligt beskrevet.
English: • It remains unknown whether expression of the observed very low amount of truncated dystrophin after treatment with eteplirsen can translate into any clinical benefit to patients.
Danish: • Det vides fortsat ikke, om ekspression af den observerede, meget lille mængde trunkerede dystrofin efter behandling med eteplirsen kan tolkes som en klinisk fordel for patienterne.
English: Therefore, safety data have to be interpreted with caution, precluding any firm conclusions on the safety profile of the product.
Danish: Derfor skal sikkerhedsdataene fortolkes med forsigtighed; det kan ikke lade sig gøre at drage endelige konklusioner om lægemidlets sikkerhedsprofil.
English: The potential sources of bias, using this strategy, seriously affect the reliability of the subsets and comparisons, and the conclusions made thereof.
Danish: Mulighederne for bias i en sådan strategi rejser alvorlig tvivl om pålideligheden af undergrupperne og sammenligningerne og dermed af konklusionerne.
English: In terms of the pharmacodynamic proof of concept, a modest increase in dystrophin (truncated) production has been shown in some patients, while in a number of them no production was detected.
Danish: Med hensyn til farmakodynamisk proof of concept blev der påvist en beskeden stigning i produktionen af (trunkeret) dystrofin hos nogle af patienterne, mens der ikke blev detekteret nogen produktion hos andre af patienterne.
English: All patients (100%) included in the pivotal trial and around 50% of all patients treated with any dose of eteplirsen reported AEs, mainly hypokaliemia, dermatitis contact, oropharyngeal pain, procedural pain, vomiting, balance disorder and cough.
Danish: Alle patienter (100 %) i hovedstudiet og ca. 50 % af alle patienter, der blev behandlet med en given dosis eteplirsen, rapporterede om bivirkninger, navnlig hypokaliæmi, kontaktdermatitis, ondt i halsen, procedurerelaterede smerter, opkastning, balanceforstyrrelser og hoste.
English: The main limitations in the dataset arise from the limited number of patients by arm (which hinder the interpretability of the study results), and from the duration of the placebo-controlled phase (6 months).
Danish: De væsentligste begrænsninger i datasættet skyldes det begrænsede antal patienter pr. gruppe (der vanskeliggør fortolkningen af studieresultaterne) samt varigheden af den placebokontrollerede fase (6 måneder).
English: There are no comparative data with patients on placebo beyond 24 weeks, and the available data for patients on treatment are derived from only a limited number of patients (n=12).
Danish: Der foreligger ingen komparative data, der omfatter patienter på placebo ud over 24 uger, og de tilgængelige data for behandlede patienter omfatter kun et begrænset antal patienter (n = 12).
English: Although the evidence of truncated dystrophin production may support the mechanism of action of the product, convincing demonstration of sustained functional effect is necessary to support the claim for efficacy of the medicinal product in the intended indication.
Danish: Selvom evidensen for produktion af trunkeret dystrofin kan understøtte lægemidlets virkningsmekanisme, er en overbevisende påvisning af vedholdende funktionel effekt nødvendigt for at kunne påberåbe sig, at lægemidlet er effektivt i den anførte indikation.
English: • The provided additional comparative data from a variety of external controls, derived from different studies and populations, suffer from important limitations related to the nature of the methodology used (non-concurrent, retrospectively selected, post-hoc defined).
Danish: • De fremlagte supplerende komparative data fra en række eksterne kontroller, der er udledt af forskellige studier og populationer, lider af væsentlige begrænsninger, hvad angår de anvendte metoder (ikke-parallel kohorte, retrospektiv udvælgelse, post hoc-definition).
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at virkningen og sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
English: In general, this strategy increases the uncertainty about the results rather than providing reassuring comparisons.
Danish: En sådan strategi øger generelt usikkerheden, hvad angår resultaterne, og giver ikke pålidelige sammenligninger.
English: As the minimum amount of truncated dystrophin expression that is needed to achieve a clinically relevant benefit remains unknown, the value of these data is mainly to serve as supportive for the proposed mechanism of action of the product.
Danish: Da den minimale ekspression af trunkeret dystrofin med henblik på opnåelse af klinisk relevant effekt ikke kendes, ligger værdien af disse data primært i at understøtte den anførte virkningsmekanisme for lægemidlet.
English: A trend favouring eteplirsen treated patients was observed in loss of ambulation (2/12 in eteplirsen treated patients vs. 10/13 in external controls at Year 4), North Star Ambulatory Assessment and ability to rise from supine.
Danish: Der sås en tendens til fordel for eteplirsen-behandlede patienter, hvad angår tabet af evnen til at gå (2/12 hos eteplirsen-behandlede patienter vs. 10/13 hos eksterne kontroller år 4), NSAA-gangvurdering (North Star Ambulatory Assessment) og evnen til at rejse sig fra liggende stilling.
English: This small and acquired in a non-comparative manner, dataset makes the assessment of the long-term safety impossible.
Danish: Datasættets lille størrelse og den ikke-komparative metode betyder, at det ikke er muligt at vurdere den langsigtede sikkerhed.
English: For the long-term safety assessment, safety data are available only for a small set of patients (6 on eteplirsen 30 mg/kg and 6 on 50 mg/kg).
Danish: Hvad angår vurderingen af den langsigtede sikkerhed, foreligger der kun sikkerhedsdata for et lille antal patienter (6 på eteplirsen 30 mg/kg og 6 på 50 mg/kg).
English: Longer comparisons (up to 4 years) with 12 DMD patients on eteplirsen were subsequently performed versus two post-hoc defined, external and non-concurrent cohorts (Italian Telethon DMD Registry and Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) in an open label extension study.
Danish: Der blev efterfølgende gennemført længerevarende sammenligningsundersøgelser (op til 4 år) af 12 DMD-patienter på eteplirsen versus to post hoc-definerede, eksterne og ikke-parallelle kohorter (Italian Telethon DMD-registret og Leuven Neuromuscular Reference Center-registret) i et åbent forlængelsesstudie.
English: The limitation of the database size does not allow for the identification of frequent AEs (≥10%) and the lack of a comparator placebo arm makes it impossible to distinguish between AEs related to the disease or the age of the population and those related to the drug.
Danish: Med den begrænsede databasestørrelse er det ikke muligt at identificere hyppige bivirkninger (≥ 10 %), og fraværet af en sammenligningspræparat/placebo-gruppe betyder, at det ikke er muligt at skelne de uønskede hændelser fra hinanden (dem, der skyldes sygdommen, dem, der skyldes alder, og dem, der skyldes lægemidlet).
English: The comparison was done with an untreated control arm of DMD patients amenable to exon skipping of an exon other than exon 51.
Danish: Sammenligningen blev foretaget med en ubehandlet kontrolgruppe af DMD-patienter, der var modtagelige over for exon-skipping af en anden exon end exon 51.
English: In conclusion, the safety profile of eteplirsen has not been thoroughly characterized.
Danish: Eteplirsens sikkerhedsprofil er således ikke tilstrækkeligt beskrevet.
English: The CHMP considered that with the currently available data it is not possible to conclude that the benefit/risk balance of eteplirsen is positive in DMD patients with mutations amenable to exon 51 skipping, since:
Danish: CHMP vurderer, at det ud fra de aktuelt tilgængelige data ikke kan fastslås, om benefit/risk-forholdet for eteplirsen er positivt hos DMD-patienter med mutationer, der er modtagelige over for exon 51 skippingteknologien.
English: Interim analysis became available for one of them, the PROMOVI (study 301) an open-label, multicentre study performed in DMD patients with genetically confirmed DMD with exon deletions amenable to exon 51 skipping.
Danish: Der blev udarbejdet en interimanalyse for ét af studierne, PROMOVI-studiet (studie 301), et åbent, multicenterstudie hos DMD-patienter med genetisk bekræftet DMD med exon-deletioner, der er modtagelige over for exon 51 skipping-teknologien.
English: A comparison versus a different external and non-concurrent cohort was provided (DMD patients on placebo from the pivotal trial of another medicinal product) for both the whole population and that restricted to those DMD patients walking between 300 and 450 m., and similar shortcomings regarding the comparison groups were identified there.
Danish: Der blev fremskaffet en sammenligning med en anden ekstern, ikke-parallel kohorte (DMD-patienter på placebo fra hovedstudiet af et andet lægemiddel) for hele populationen såvel som for den del, der var begrænset til de DMD-patienter, som kan gå 300-450 m, og her blev der identificeret tilsvarende mangler, hvad angår sammenligningsgrupperne.
English: The only comparative data comes from study 201 (n=12) in which 4 subjects were randomized to 30 mg/kg, 4 to 50 mg/kg and 4 to placebo for 24 weeks.
Danish: De eneste komparative data kommer fra studie 201 (n = 12), hvor 4 patienter blev randomiseret til 30 mg/kg, 4 til 50 mg/kg og 4 til placebo i 24 uger.
English: A more pronounced deterioration was observed in the external control groups (both the amenable to exon 51 skipping control group and the one including amenable to any exon skipping patients) than in eteplirsen treated patients.
Danish: Der sås en mere udtalt forringelse hos de eksterne kontrolgrupper (både den kontrolgruppe, der var modtagelig over for exon 51 skipping-teknologien, og den kontrolgruppe, der omfattede patienter, som var modtagelige over for alle exon skipping-teknologier), end hos de eteplirsen-behandlede patienter.
English: The primary analysis of this pivotal trial provided a 24-week comparison of only 4 patients on eteplirsen exposed to the proposed dose of 30mg/kg/week versus placebo (n=4), and additionally 4 patients exposed to 50 mg/kg/week, in which no difference was observed in the 6MWD.
Danish: Den primære analyse i hovedstudiet omfattede en 24-ugers sammenligningsundersøgelse af kun 4 patienter på eteplirsen, der blev eksponeret for en dosis på 30 mg/kg/uge versus placebo (n = 4), samt yderligere 4 patienter, der blev eksponeret for 50 mg/kg/uge, hvor der ikke blev observeret nogen forskel i 6-minutters gangdistancetesten.
English: There are data available from the extension study 202 in which only 6 patients were treated with eteplirsen, 30 mg/kg and 6 with eteplirsen 50 mg/kg for approximately 3 additional years.
Danish: Der foreligger data fra forlængelsesstudiet (studie 202), hvor kun 6 patienter blev behandlet med eteplirsen 30 mg/kg og 6 med eteplirsen 50 mg/kg i yderligere ca. 3 år.
English: This increases the uncertainty about the reliability of such comparisons rather than providing confirmatory data for efficacy.
Danish: Derved øges tvivlen om sammenligningernes pålidelighed; de supplerende data kan ikke betragtes som bekræftende effektdata.
English: For this application clinical data were provided from a randomized, double-blinded, placebo controlled 24week Phase IIb study (study 201) and its open label extension Study 202 in a total of 12 DMD patients.
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets virkning I forbindelse med denne ansøgning er der fremlagt kliniske data fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 24-ugers fase IIb-studie (studie 201) og et dertil knyttet åbent forlængelsesstudie (studie 202) hos i alt 12 DMD-patienter.
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the proposed SmPC.
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets kvalitet Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det anvendes efter anvisningerne i produktresuméet.
English: • Grounds for refusal
Danish: • Begrundelser for afslaget Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
English: The vaccine efficacy was found to be 84%.
Danish: Vaccinens effektivitet fandtes at være 84 %.
English: The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Danish: Sikkerhedsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra mere end 10.000 personer.
English: † cut-off accepted as indicative of protection
Danish: † cut-off accepteret som indication for beskyttelse
English: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Danish: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
English: Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Danish: Boosterdoser bør indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
English: • feeling nervous.
Danish: • nervøsitet.
English: Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Danish: Efter udtagning fra køleskab er vaccinen stabil i 8 timer ved 21 °C.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
English: This does not constitute a sign of
Danish: Dette er ikke et tegn på
English: The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Danish: • Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag
English: N = number of subjects
Danish: n = number personer
English: There should be an interval of at least 1 month between doses.
Danish: Et interval på mindst 1 måned mellem doserne skal respekteres.
English: • Polio - a viral infection.
Danish: • Polio − en virusfremkaldt infektion.
English: • Post-marketing surveillance
Danish: • Postmarketing overvågning:
English: The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende toårige PSUR.
English: Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Danish: Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husstande, hvor der var et registreret tilfælde af typisk pertussis, var den beskyttende effekt af vaccinen 88,7 %.
English: - a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Danish: - en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5-måneders program).
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
English: • swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given.
Danish: • hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet.
English: (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
Danish: (Pertussis toksoid1, Filamentøs hæmagglutinin1, Pertactin1)
English: Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer.
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Danish: Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekommet i tidsmæssig relation til modtagelse af en pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner overvejes nøje:
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion er ikke kontraindikation.
English: • Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause;
Danish: • Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer uden anden kendt årsag;
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Danish: Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 3.06, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
English: 25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
Danish: 25, 25, 8 mikrogram 10 mikrogram 40, 8, 32 DU
English: • your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Danish: • dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen eller en ikke-kontrolleret epilepsi.
English: • Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
Danish: • Hepatitis B − er forårsaget af hepatitis B-virus.
English: 40 D-antigen unit
Danish: 40 antigen D unit
English: - a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
Danish: - et NIH-sponsoreret effektivitetsundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6-måneders program).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhed, specifik toksicitet, toksicitet ved flergangsdosering og forligelighed af indholdsstoffer.
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Danish: Boostervaccination i løbet af 2. leveår efter et tredosis primærprogem n = 350
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres.
English: ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
Danish: ND = ikke bestemt * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, 80,2 % af personerne havde anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml † cut-off accepteret som indikation for beskyttelse
English: Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Danish: Meget almindelig: unormal gråd, irritabilitet, rastløshed
English: EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
Danish: EU/1/00/153/001 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/153/002 - 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/003 - 20 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/004 - 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/005 - 1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle EU/1/00/153/006 - 10 fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler EU/1/00/153/007 - 20 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler EU/1/00/153/008 - 50 fyldte injektionssprøjter med 50 kanyler EU/1/00/153/009 - 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/153/010 - 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 ml (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder).
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Danish: Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt af en klinisk undersøgelse.
English: • Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Danish: • Difteri − en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Danish: Kighoste er ofte ledsaget af en "kigende" (hivende) lyd.
English: The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Danish: Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroxysmal hoste) blev demonstreret i:
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA12.
English: • Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Danish: • Brug ikke Infanrix Penta efter den udløbsdato, der står på pakningen.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Danish: Den forventede immunologiske reaktion kan dog ikke med sikkerhed opnås ved vaccination af immunsupprimerede patienter.