FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Therapetic drugs.
Bulgarian: Основната цел на тестостероновата терапия
Slovak: v časti 4.1 (terapeutické indikácie), v časti 4.4 (upozornenia a opatrenia pri používaní) a v časti 4.8 (nežiaduce účinky),
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че е оправдано в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, да се отрази настоящото познание относно рисковете от сърдечно-съдови заболявания, свързани с тестостероновата терапия, и препоръча промени в точка 4.1 (Терапевтични показания), в точка 4.4 (Предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.8 (Нежелани реакции) на кратката характеристика на продукта.
Slovak: ME, Ballard R, Schwartz RS.
Bulgarian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Slovak: 31. marca 2016
Bulgarian: 31 март 2016 г.
Slovak: • predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
Bulgarian: да подадат ПДБ в срок от 90 дни след DLP на 31 декември 2015 г.
Slovak: Diskusia o nežiaducich udalostiach v tejto vekovej skupine sa porovná so vzorcom nežiaducich udalostí v iných vekových skupinách,
Bulgarian: Освен това обсъждането на нежеланите събития в тази група трябва да се сравни с модела на нежеланите събития в другите възрастови групи.
Slovak: • budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Bulgarian: да обсъдят употребата при възрастни хора, като се има предвид, естествено по-ниското ниво на тестостерон в тази възрастова група пациенти.
Slovak: Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
Bulgarian: Тази точка трябва да включва и описания на публикувани случаи и преглед на литературата.
Slovak: Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
Bulgarian: Спонтанните доклади не трябва да се представят като изброяване на отделните случаи, а по-скоро като обща дискусия на обобщените случаи, и включват цялата необходима информация, например време за развитие (ако има такова), нива на хематокрит / хемоглобин (ако има такива), показание, възраст, смущаващи фактори и други.
Slovak: • uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
Bulgarian: • да докладват за венозни тромболитични събития (ВТС), включително тромбоза на дълбоките вени (ТДВ), белодробна емболия (БE) в отделна точка в следващия ПДБ.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (държавите членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
Slovak: • budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
Bulgarian: да проследят сърдечно-съдовия риск (вкл. преглед на литературата, данни от клинични изпитания и всяка друга подходяща информация) и да обсъдят констатациите в следващия ПДБ.
Slovak: • budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
Bulgarian: да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, концентрация на активното вещество на лекарствените продукти, начини на приложение и притежателите на разрешението за употреба в държавите - членки
Slovak: A PL 23
Bulgarian: PL 23
Slovak: Chorvátsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovak: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Slovak: KG Ringener Str. 45
Bulgarian: Ringener Str. 45
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Bulgarian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Slovak: %, gel en récipient unidose
Bulgarian: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: 169 27 Solna
Bulgarian: 169 27 Solna Sweden
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Bulgarian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Slovak: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Bulgarian: Vojvodići 25, Novaki
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Bulgarian: Франция MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovak: DK-2730 Herlev
Bulgarian: DK-2730 Herlev Denmark
Slovak: w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Bulgarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g гел)
Slovak: Francúzsko Pierre FABRE MEDICAMENT
Bulgarian: Франция Pierre FABRE MEDICAMENT
Slovak: Organon Postbus 20
Bulgarian: N.V. Organon Postbus 20
Slovak: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Bulgarian: Люксембург Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Bulgarian: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Bulgarian: Исландия Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovak: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Bulgarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Bulgarian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Bulgarian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovak: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Bulgarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Bulgarian: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: I 75003
Bulgarian: 75003 Paris
Slovak: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
Slovak: Agovirin depot injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Bulgarian: Agovirin depot суспензия за инжекции
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate Nebido
Slovak: PROLONGATUM 100
Bulgarian: TESTEX PROLONGATUM 100
Slovak: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Bulgarian: Словакия Bayer Pharma AG Müllerstr.
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Bulgarian: Франция LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
Bulgarian: FERRING, S.A.U.
Slovak: Bayer SA-NV Jan Emiel
Bulgarian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Slovak: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Bulgarian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Laboratoires Besins
Bulgarian: Laboratoires Besins Int.
Slovak: Fabrikstr.7
Bulgarian: Bunsenstr.4
Slovak: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Bulgarian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Bulgarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovak: DK-2300 København
Bulgarian: 2300 Köbenhavn S
Slovak: 35396 Gießen Germany
Bulgarian: 35396 Gießen
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Bulgarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
Bulgarian: 22,5 mg/patch пластир
Slovak: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Slovak: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mäkké kapsuly perorálne použitie
Bulgarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle капсула, мека перорално приложение
Slovak: PROLONGATUM 250
Bulgarian: TESTEX PROLONGATUM 250
Slovak: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire roztok intramuskulárne použitie
Bulgarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire разтвор
Slovak: Radnička cesta 80/8
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Slovak: Axxeron transdermálna roztoková aerodisperzia
Bulgarian: Axxeron трансдермален спрей, разтвор
Slovak: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
Slovak: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Bulgarian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Slovak: 59120 Loos testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable roztok intramuskulárne použitie
Bulgarian: 59120 Loos testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable разтвор
Slovak: kapsuly perorálne použitie
Bulgarian: капсули перорално приложение
Slovak: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate
Bulgarian: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate Nebido
Slovak: Netherlands testosteronundecanoaat
Bulgarian: The Netherlands testosteronundecanoaat
Slovak: Organon PO BOX 20
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Slovak: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mäkké kapsuly perorálne použitie
Bulgarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula капсула, мека перорално приложение
Slovak: 24109 Kiel Germany
Bulgarian: 24109 Kiel
Slovak: MSD Sharp&Dohme
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: 1 g/100 g gél
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Slovak: 30 mg/patch náplasť
Bulgarian: 30 mg/patch пластир
Slovak: Testim 50mg Transdermales
Bulgarian: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: Pierre Faber Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovak: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Bulgarian: 250mg Eifelfango
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Slovak: 15 mg/patch náplasť
Bulgarian: 15 mg/patch пластир
Slovak: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Bulgarian: August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr.
Slovak: 2 g/100 g gél
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Slovak: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mäkké kapsuly perorálne použitie
Bulgarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules капсула, мека перорално приложение
Slovak: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431
Bulgarian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Slovak: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Slovak: Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Slovak: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Slovak: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovak: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Bulgarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml суспензия за инжекции
Slovak: Testogel 50mg.
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Slovak: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Bulgarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: 50 mg/5 g transdermálny gél
Bulgarian: 50 mg/5 g трансдермален гел
Slovak: w/w gél
Bulgarian: 2% w/w гел
Slovak: Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Bulgarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovak: GALENpharm GmbH
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: Rotexmedica GmbH
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Bulgarian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Slovak: 2,5 mg/25 mg/ ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Bulgarian: 2,5 mg/25 mg/ ml суспензия за инжекции
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Германия Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovak: Testim dermálne a transdermálne prípravky
Bulgarian: Testim кожно и трансдермално приложение
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Bulgarian: Люксембург Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovak: 50 mg/sachet gél
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Slovak: 1000 mg/dose injekčný roztok intramuskulárne použitie
Bulgarian: 1000 mg/dose инжекционен разтвор
Slovak: Tostran 2%
Bulgarian: Tostran 2% Gel
Slovak: 25 mg/dosage gél
Bulgarian: 25 mg/dosage гел
Slovak: 50 mg/dosage gél
Bulgarian: 50 mg/dosage гел
Slovak: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Slovak: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermálny gél
Bulgarian: TESTIM 50 mg transdermalni gel трансдермален гел
Slovak: 25 mg/dose gél
Bulgarian: 25 mg/dose гел
Slovak: Limited PO Box 2857,
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Slovak: 25 mg/sachet gél
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
Slovak: 50 mg/dose gél
Bulgarian: 50 mg/dose гел
Slovak: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Bulgarian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Bulgarian: ANDROГЕЛ 50 mg 50 mg/5 g гел
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Bulgarian: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Slovak: 20. februára 2015
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Slovak: Prijatie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Пациенти, които имат някакви притеснения относно лечението си, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Bulgarian: CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, одобрени чрез национални процедури в целия ЕС.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC, výbor agentúry EMA, ktorý je zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie.
Bulgarian: Прегледът на данните е проведен първо от PRAC, Комитетът на EMA, отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
Bulgarian: Възможните признаци и симптоми включват: непълно полово развитие, намалена сексуална функция, безплодие, умора, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила и увеличаване на телесните мазнини.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania týchto liekov u pacientov starších ako 65 rokov.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на употребата на тези лекарства при пациенти над 65-годишна възраст.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
Bulgarian: са изпратени на CMDh, който прие окончателно становище.
Slovak: Pacienti, ktorým je predpisovaný testosterón, musia svojmu lekárovi pripomenúť, ak sú liečení na vysoký krvný tlak, keďže testosterón môže tiež zvyšovať krvný tlak.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан тестостерон, трябва да информират своите лекари, ако провеждат лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът също може да повиши кръвното налягане.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Slovak: Literatúra
Bulgarian: Литературна справка
Slovak: Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Bulgarian: and metaanalysis. Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón boli vo všetkých členských štátoch EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi pod rôznymi obchodnými názvami.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са разрешени във всички държави членки на ЕС чрез национални процедури под различни търговски наименования.
Slovak: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Bulgarian: testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov s hypogonadizmom súvisiacim s vekom a stanovené fyziologické referenčné hodnoty u starších pacientov tiež nie sú k dispozícii; sú potrebné ďalšie štúdie.
Bulgarian: Липсват съответни данни за безопасността и ефикасността при пациенти с хипогонадизъм, свързан с възрастта, и за установени физиологични референтни стойности при по-възрастни пациенти, и са необходими по-нататъшни проучвания.
Slovak: Zmeny v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce testosterón sú založené na preskúmaní dostupných údajov z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údajov získaných po uvedení na trh a ďalších publikovaných údajov o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou výborom PRAC.
Bulgarian: Промените в информацията за продукта за лекарства, съдържащи тестостерон, се основават на преглед на PRAC на налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, метаанализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечно-съдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
Slovak: Iné zistenia4-7 však neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami a údaje z viacnárodnej pozorovacej štúdie na základe registra (RHYME), skúmajúcej výsledky zdravotného stavu prostaty u mužov liečených testosterónom viac ako 2 roky tiež naznačujú kardiovaskulárne udalosti v predpokladanom rozsahu.
Bulgarian: Други констатации4-7 обаче не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития и данните от мултинационално обсервационно регистрационно проучване (RHYME), разглеждащо резултатите по отношение на здравето на простатата при мъже, лекувани с тестостерон в продължение на 2 години, също показват сърдечно-съдови събития в рамките на очаквания обхват.
Slovak: K dispozícii nie je veľa informácií o používaní liekov obsahujúcich testosterón u mužov starších ako 65 rokov.
Bulgarian: Няма много информация за употребата на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже над 65-годишна възраст.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že riziká účinkov na srdce a krvný obeh a všetky potenciálne mechanizmy takýchto účinkov sa majú naďalej sledovať, pričom informácie z prebiehajúcich štúdií majú byť uvedené v rámci ďalšieho pravidelného preskúmania bezpečnosti (ktorého predmetom sú tieto lieky, ako všetky lieky v EÚ).
Bulgarian: Освен това PRAC смята, че рисковете от ефекти върху сърцето и кръвообращението, както и всякакви възможни механизми за такива ефекти, трябва да продължат да бъдат наблюдавани, и информацията от текущите проучвания да се предоставя като част от следващото редовно преразглеждане на безопасността (на което тези лекарства, подобно на всички лекарствени продукти в ЕС, подлежат).