FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 325 mg ημερησίως - φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, π.χ. αμλοδιπίνη - φάρμακα για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης, π.χ. σιμβαστατίνη - φλουκοναζόλη - για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων - αμιωδαρόνη - για τη θεραπεία προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού - βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη ή καρβαμαζεπίνη - για τη θεραπεία σπασμών (κρίσεων σπασμών),
Norwegian Bokmål: - acetylsalisylsyre - for å lindre feber og smerter - på doser over 325 mg daglig - legemidler for å behandle høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin - legemidler for å behandle høyt kolesterol, f.eks. simvastatin - flukonazol - for å behandle soppinfeksjoner - amiodaron - for å behandle hjerterytmeproblemer - valproinsyre, valpromid eller karbamazepin - for å behandle kramper (anfall), stemningslidelser og forebygge migrene - sildenafil - for å behandle ereksjonsproblemer - prevensjonsmidler - brukt for å forebygge graviditet, inkludert oral prevensjon (som p-piller),
Greek: Το Zurampic περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Zurampic inneholder laktose
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zurampic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zurampic
Greek: Επιπρόσθετα, η λεσινουράδη είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 και του CYP3A μέσω CAR/PXR.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er i tillegg en CYP2B6- og CYP3A-induktor via CAR/PXR in vitro.
Greek: Κατά την προσθήκη του Zurampic 200 mg σε θεραπεία με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (δηλ. φεβουξοστάτης), παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες μειώσεις κατά 25% και 19% των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό στις 6 ώρες και 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Når Zurampic 200 mg ble gitt i tillegg til en xantinoksidasehemmer (f.eks. febukostat) ble ytterligere 25 % og 19 % reduksjon av serumurinsyrenivået observert ved henholdsvis 6 timer og 24 timer etter dosering.
Greek: Σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg (5,7%) και Zurampic 400 mg (11,8%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,5%) και επέφεραν διακοπή της θεραπείας σε 1,2%, 3,3% και 1%, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyrerelaterte bivirkninger ble rapportert hos pasienter behandlet med Zurampic 200 mg (5,7 %) og Zurampic 400 mg (11,8 %) og placebo (4,5 %) og resulterte i seponering av behandlingen hos henholdsvis 1,2 %, 3,3 % og 1 % av pasientene (se pkt.
Greek: In vivo, η λεσινουράδη δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των CYP2C9 και 2C8, αλλά ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vivo er lesinurad hverken en hemmer eller induktor av CYP2C9 og 2C8, men en svak til moderat CYP3A-induktor.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αναμένεται να μειωθεί όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP2C9 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ένας μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Det er forventet at eksponeringen for lesinurad reduseres når det administreres samtidig med induktorer av CYP2C9 (f.eks. karbamazepin, en moderat CYP2C9-induktor).
Greek: Η θεραπεία με τη λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αναστρέψιμων αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό, που συνδέονται με αυξημένη νεφρική αποβολή ουρικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Behandling med lesinurad 200 mg i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer var assosiert med økt forekomst av forhøyet kreatinin i serum, noe som er forbundet med økt renal utskillelse av urinsyre.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Zurampic.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at hormonell prevensjon, inkludert orale, injiserbare, transdermale og implanterbare former ikke er sikker nå Zurampic administreres samtidig.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους έχει διαπιστωθεί περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του ενζύμου CYP2C9 πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, διότι μπορεί να είναι αυξημένος ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er konstatert å være langsomme CYP2C9-omsettere skal behandles med forsiktighet, da den potensielle risikoen for nyrerelaterte bivirkninger kan være økt (se pkt.
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A και κατά συνέπεια μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, μειώνοντας κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Norwegian Bokmål: Lesinurad er en svak til moderat induktor av CYP3A, og kan derfor redusere plasmakonsentrasjonen av enkelte hormonelle antikonsepsjonsmidler, og dermed redusere prevensjonseffekten (se pkt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zurampic μαζί με είτε αλλοπουρινόλη ή με φεβουξοστάτη.
Norwegian Bokmål: Du må ta Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuksostat.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική σχέση με το Zurampic.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere tiltak er påkrevd.
Greek: Ο Πίνακας 1 εμφανίζει ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη ή τη φεβουξοστάτη.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger identifisert i kliniske studier hos pasienter som fikk Zurampic 200 mg én gang daglig i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer: allopurinol eller febuksostat.
Greek: Το Zurampic περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Zurampic inneholder laktose.
Greek: Το Zurampic σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπληρωματική θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα (με ή χωρίς τόφους) που δεν έχουν επιτύχει τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό με επαρκή δόση μονοθεραπείας με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Norwegian Bokmål: Zurampic, i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, er indisert for tilleggsbehandling av hyperurikemi hos voksne urinsyregiktpasienter (med eller uten tofi) som ikke har oppnådd tilstrebet serumurinsyrenivå med en passende dose xantinoksidasehemmer alene.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μην βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνουν Zurampic (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner alder bør benytte alternative prevensjonsmetoder og ikke støtte seg på hormonell prevensjon alene når de bruker Zurampic (se pkt.
Greek: Δευτερογενής υπερουριχαιμία
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperurikemi
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Norwegian Bokmål: In vitro er lesinurad en hemmer av OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zurampic 200 mg και 400 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 1537 ενήλικες ασθενείς (13% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2) ή τη φεβουξοστάτη (CRYSTAL).
Norwegian Bokmål: Effekten av Zurampic 200 mg og 400 mg én gang daglig ble undersøkt i 3 randomiserte dobbeltblindete placebokontrollerte kliniske multisenterstudier i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, enten allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2) eller febuksostat (CRYSTAL), hos 1537 voksne pasienter (13 % av disse pasientene var eldre (≥65 år)) med hyperurikemi og urinsyregikt.
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) συνιστάται για τουλάχιστον 5 μήνες κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot giktanfall med kolkisin eller et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) anbefales i minst 5 måneder fra behandlingssoppstart (se pkt.
Greek: Η λεσινουράδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και την mEH και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A1, CYP2C19 και CYP3A.
Norwegian Bokmål: Lesinurad metaboliseres i hovedsak av CYP2C9 og mEH og i mindre grad av CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με αρχική τιμή sUA ≥5,0 mg/dL, μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας με φεβουξοστάτη, επιτεύχθηκε σημαντική διαφορά σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης με το Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη (βλ.
Norwegian Bokmål: I subgruppen av pasienter med baseline serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl var det, etter 3 uker med febuksostatbehandling, en signifikant forskjell ved alle studiebesøkene for Zurampic 200 mg i kombinasjon med febuksostat sammenlignet med placebo i kombinasjon med febuksostat (se tabell 3).
Greek: Στις μελέτες αυτές, ανεπιθύμητες ενέργειες λίθων στους νεφρούς (όπου η νεφρολιθίαση ήταν η συχνότερη) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) και εικονικό φάρμακο (1,7%).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble nyresteinsbivirkninger (nefrolitiasis som den hyppigste) rapportert hos pasienter behandlet med Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) og placebo (1,7 %).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης του ουρικού οξέος, που αναστέλλει τον μεταφορέα του ουρικού οξέος URAT1.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er en selektiv urinsyrereabsorpsjonshemmer som hemmer urinsyretransportøren URAT1.
Greek: Οι συγκεκριμένες αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dette gikk stort sett tilbake, og som oftest uten behandlingsavbrudd.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό και σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, παρατηρήθηκε με το Zurampic 400 mg όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης όταν το Zurampic χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: En større forekomst av forhøyet serumkreatinin og nyrerelaterte bivirkninger inkludert alvorlige bivirkninger ble observert når Zurampic 400 mg ble gitt alene eller i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, med høyest forekomst når Zurampic ble gitt som monoterapi.
Greek: Η ήπια έως μέτριου βαθμού επαγωγή του ενζύμου CYP3A από τη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων, που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A.
Norwegian Bokmål: Svak til moderat induksjon av CYP3A med lesinurad kan redusere plasmaeksponeringen for samtidig administrerte legemidler som er sensitive substrater for CYP3A.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης της λεσινουράδης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν αντίστοιχα 36% και 30% υψηλότερες (200 mg) σε ασθενείς με ήπιου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 60 έως 89 mL/min), 20% και 73% υψηλότερες (200 mg) και 3% και 50% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30 έως 59 mL/min) και 13% υψηλότερες και 113% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL <30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med lesinurad til personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon var Cmax og AUC for lesinurad henholdsvis 36 % og 30 % høyere (200 mg) hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (eCrCL 60 til 89 ml/min), 20 % og 73 % høyere (200 mg) og 3 % og 50 % høyere (400 mg) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eCrCL 30 til 59 ml/min), og 13 % høyere og 113 % høyere (400 mg) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eCrCL <30 ml/min).
Greek: Οξέα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας) Εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστούν μετά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic.
Norwegian Bokmål: Anfall av urinsyregikt kan oppstå etter oppstart av behandling med Zurampic.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og 19 % tofi på tvers av begge studiene.
Greek: Επιδράσεις στο ουρικό οξύ στον ορό και την απέκκριση του ουρικού οξέος στα ούρα Σε υγιείς συμμετέχοντες, η λεσινουράδη 200 mg μείωσε τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό και αύξησε τη νεφρική κάθαρση και την κλασματική απέκκριση ουρικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinsyre i serum og utskillelse av urinsyre i urinen Hos friske personer reduserte lesinurad 200 mg serumurinsyrenivået og økte renal clearance og fraksjonell urinsyreekskresjon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Zurampic σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και την πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zurampic i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling og forebygging av hyperurikemi.
Greek: Χρονικό σημείο Εικονικό φάρμακο + φεβουξοστάτη 80 mg N=51
Norwegian Bokmål: Placebo + febuksostat 80 mg N=51
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της θεραπείας συνδυασμού, οι επιπτώσεις των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβάντων κατά την κρίση της επιτροπής (θάνατος ΚΑ αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών ήταν: 0,71 (95% ΔΕ 0,23, 2,21) για το εικονικό φάρμακο, 0,96 (95% ΔΕ 0,36, 2,57) για το Zurampic 200 mg, και 1,94 (95% ΔΕ 0,97, 3,87) για το Zurampic 400 mg, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Norwegian Bokmål: I de kliniske randomiserte, dobbeltblindete, placebo-kontrollerte studiene med kombinasjonsbehandling, var forekomsten av pasienter med bekreftet MACE (Major Adverse Cardiac Events) (kardiovaskulær død, ikke-fatale hjerteinfarkt eller ikke-fatale slag) per 100 pasientår med eksponering: 0,71 (95 % KI 0,23, 2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,36, 2,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97, 3,87) for Zurampic 400 mg, når det ble brukt i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer.
Greek: Τα δισκία Zurampic πρέπει να συγχορηγηθούν την ίδια χρονική στιγμή με την πρωινή δόση ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, δηλ. αλλοπουρινόλης ή φεβουξοστάτης.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal administreres samtidig med morgendosen av en xantinoksidasehemmmer, dvs. allopurinol eller febuksostat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής επίδραση του λιπιδικού περιεχομένου του γεύματος στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Norwegian Bokmål: Fettinnholdet i et måltid hadde tilsynelatende ingen påvirkning på farmakokinetikken til lesinurad.
Greek: Το Zurampic προκαλεί αύξηση της νεφρικής απέκκρισης του ουρικού οξέος, που μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού, σε σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες και νεφρόλιθους.
Norwegian Bokmål: Zurampic forårsaker en økning i renal utskillelse av urinsyre, noe som kan føre til forbigående økning i serumkreatinin, nyrerelaterte bivirkninger og nyrestein.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, η συχνότητα εμφάνισης των σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ όλων των θεραπευτικών ομάδων: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) και εικονικό φάρμακο (13,3%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon var forekomsten av nyrerelaterte bivirkninger tilsvarende på tvers av alle behandlingsgruppene: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) og placebo (13,3 %).
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine Gastrointestinale sykdommer
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν υπολιπιδαιμικά ή αντιυπερτασικά φάρμακα τα οποία αποτελούσαν υποστρώματα του CYP3A, για τους οποίους απαιτήθηκε αλλαγή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ήταν υψηλότερο όταν έλαβαν Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (35% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene var det en høyere andel av pasienter som brukte lipidsenkende eller antihypertensive legemidler som var CYP3A-substrater, som trengte en endring av samtidig administrerte legemidler når de ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer (henholdsvis 35 % vs. 28 %).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του Zurampic σε ασθενείς με ήπια ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerheten til Zurampic ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance på 30-89 ml/min) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Σε αρουραίους, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde lesinurad ingen effekt på paring eller fertilitet (se pkt.
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη διοξείδιο τιτανίου τριακετίνη Ινδικοκαρμίνιο Κυανό FCF
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering hypromellose titandioksid triacetin indigokarmin briljantblå FCF
Greek: Οι αναστολείς της μικροσωμιακής Υδρολάσης του Εποξειδίου (mEH) (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη), μπορεί να παρεμβληθούν στον μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Norwegian Bokmål: valproinsyre, valpromid) kan interferere med metaboliseringen av lesinurad.
Greek: Επίδραση του γονότυπου CYP2C9
Norwegian Bokmål: Effekt på CYP2C9-genotype
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν που διατίθεται με ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό (<6 mg/dL) με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό (<6,0 mg/dL) N (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel av pasienter som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå (<6 mg/dl) med Zurampic i kombinasjon med allopurinol - sammenslåtte data fra CLEAR1 og CLEAR2-studiene
Greek: Μεταξύ των σοβαρών σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών: νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία αναφέρθηκαν σε 1,9%, 1,9% και 0,9% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία λεσινουράδης 400 mg και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Av alvorlige nyrerelaterte bivirkninger ble henholdsvis nyresvikt, akutt nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon rapportert hos henholdsvis 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % av pasientene som fikk monoterapi med lesinurad 400 mg, og ikke hos noen av pasientene som fikk placebo.
Greek: Η αναλογία του ατροποϊσομερούς 1 προς το ατροποϊσομερές 2 AUC(0-24) ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom atropisomer 1 og atropisomer 2 AUC (0 -4) var 44:56 fordi atropisomer 1 gjennomgår mer omfattende metabolisering enn atropisomer 2.
Greek: Στις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα υπό αγωγή με σταθερή δόση αλλοπουρινόλης τουλάχιστον 300 mg (ή 200 mg σε μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία), που είχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού υψηλότερα των 6,5 mg/dL και ανέφεραν τουλάχιστον 2 εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: Zurampic som tilleggsbehandling til allopurinol ved utilstrekkelig respons CLEAR1 og CLEAR2 inkluderte pasienter med urinsyregikt som sto på en stabil dose allopurinol på minst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsatt nyrefunksjon), som hadde et urinsyrenivå i serum på mer enn 6,5 mg/dl og som rapporterte om minst 2 giktanfall de siste 12 månedene.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zurampic 200 mg είναι γρίπη, γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, κεφαλαλγία και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Norwegian Bokmål: 200 mg var influensa, gastroøsofageal reflukssykdom, hodepine og forhøyet kreatinin i blod.
Greek: Τετ.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Greek: Το Zurampic σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη σε τοφώδη ουρική αρθρίτιδα Στη μελέτη CRYSTAL εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που είχαν μετρήσιμους τόφους.
Norwegian Bokmål: Zurampic i kombinasjon med febuksostat ved toføs urinsyregikt CRYSTAL inkluderte urinsyregiktpasienter med målbare tofi.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα των σχετιζόμενων με τους νεφρούς βαριών ανεπιθύμητων συμβάντων αυξήθηκε με τη μονοθεραπεία συγκρινόμενη με τη θεραπεία συνδυασμού με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Siden forekomsten av alvorlige nyrerelaterte bivirkninger økte med monoterapi sammenlignet med kombinasjonsbehandling med en xantinoksidasehemmer, bør Zurampic ikke brukes som monoterapi (se pkt.
Greek: Εξήντα-έξι τοις εκατό των ασθενών είχαν ήπια έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks (66) prosent av pasientene hadde lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η λεσινουράδη, όταν συνδυάζεται με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μειώνει τον σχηματισμό ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υψηλότερη μείωση του sUA.
Norwegian Bokmål: Lesinurad, i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, øker urinsyreekskresjonen og reduserer urinsyreproduksjonen, noe som resulterer i en større reduksjon av serumurinsyre.
Greek: Το Zurampic όταν προστέθηκε σε θεραπεία με φεβουξοστάτη προκάλεσε άμεση μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η οποία διατηρήθηκε σε βάθος χρόνου στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Når Zurampic ble gitt i tillegg til febukostat ga det en umiddelbar reduksjon i gjennomsnitlig uinsyrenivå i serum sammenlignet med placebo, og det ble opprettholdt på lang sikt hos de pasientene som fortsatte behandling.
Greek: Πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όταν το Zurampic συγχορηγείται με επαγωγέα του CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Overvåk for redusert effekt når Zurampic administreres samtidig med en CYP2C-induktor.
Greek: Σε κάθε μια από τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών υπό αγωγή με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού κάτω από 5 mg/dL έως τον Μήνα 6 (CLEAR1: 29% έναντι 10%˙ CLEAR2: 35% έναντι 5%) ήταν υψηλότερο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
Norwegian Bokmål: I hver av studiene oppnådde en større andel av pasientene som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol et urinsyrenivå i serum på under 5 mg/dl ved måned 6 sammenlignet med placebo i kombinasjon med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus