FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati djelotvornosti 24-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja Dodatak terapiji metforminoma
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater av 24 ukers placebokontrollerte studier Tillegg til metforminbehandlinga
Croatian: Dizurija2
Norwegian Bokmål: Dysuri2
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Zbog metformina istodobna primjena anestezije može povećati rizik od nuspojava.
Norwegian Bokmål: På grunn av metforminkomponenten kan samtidig anestesi øke risikoen for bivirkninger.
Croatian: • u mišiću, povećanjem osjetljivosti na inzulin, poboljšanjem perifernog unosa i iskorištavanja glukoze, • i odgodom apsorpcije glukoze u crijevima.
Norwegian Bokmål: • ved å øke insulinsensitiviteten og bedre perifert opptak og utnyttelse av glukose i muskel,
Croatian: talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Croatian: Svakodnevna primjena empagliflozina rezultirala je statistički značajnim smanjenjem tjelesne težine, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka te statistički značajnim nižim udjelom bolesnika s hipoglikemijskim događajima u usporedbi s glimepiridom (2,5 % za empagliflozin, 24,2 %
Norwegian Bokmål: Empagliflozin gitt daglig førte til en statistisk signifikant reduksjon av kroppsvekt, systolisk og diastolisk blodtrykk og en statistisk signifikant lavere andel av pasienter med hypoglykemiske hendelser sammenlignet med glimepirid (2,5 % for empagliflozin, 24,2 % for glimepirid, p< 0,0001).
Croatian: Potom treba raspraviti ponovno uvođenje Synjardya uzimajući u obzir omjer koristi i rizika iza pojedinog bolesnika, kao i funkciju bubrega.
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av Synjardy skal deretter vurderes på bakgrunn av individuelt nytte‑ risikoforhold samt nyrefunksjonen.
Croatian: Deficijencija vitamina B123,
Norwegian Bokmål: VitaminB12 -mangel3, 4
Croatian: (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost< 0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost < 0,0001
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 for ikke-inferioritet og p-verdi = 0,0153 for superioritet ** p-verdi < 0,0001
Croatian: 5,82 %, 10,4 % i 17,3 % niži u ispitanika s ITM 30, 35 odnosno 45 kg/m2 u usporedbi s ispitanicima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble AUC beregnet å være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos personer med en KMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2, sammenlignet med personer med en KMI på 25 kg/m2.
Croatian: Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza");
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer, som kan utsette deg for melkesyreacidose ( se «Advarsler og forsiktighetsregler);
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nekontroliranim krvnim tlakoma
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykka
Croatian: Starije osobe
Norwegian Bokmål: og hos eldre personer.
Croatian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Norwegian Bokmål: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Croatian: Simptomi uključuju brzi gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan miris daha po voću;
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, rask og dyp pusting, søvnløshet eller uvanlig fruktig ånde;
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg metforminklorida uočena je 40 % niža vršna koncentracija u plazmi, 25 %-tno smanjenje vrijednosti
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dose på 850 mg metforminhydroklorid, ble det observert 40 % lavere maksimal plasmakonsentrasjon, 25 % reduksjon i AUC og 35 minutters lengre tid til maksimal plasmakonsentrasjon.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Synjardy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Synjardy i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes type 2 (se pkt.
Croatian: • crvenilo kože (eritem) ili osip koji svrbi (koprivnjača) Prijavljivanje nuspojava
Norwegian Bokmål: • hudrødme (erytem) eller kløende utslett (elveblest)
Croatian: < 90 ml/min.) i bolesnika sa zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega, AUC empagliflozina se povećao za približno 18 %, 20 %, 66 % odnosno 48 % u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 - < 90 ml/min) og pasienter med nyresvikt/terminal nyresykdom (ESRD), økte AUC for empagliflozin med henholdsvis omtrent 18 %, 20 %, 66 %, og 48 %, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Croatian: ≥ 75 godina događaji deplecije volumena prijavljeni su u jednog bolesnika liječenog empagliflozinom25 mg kao dodatkom terapiji metforminom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år har det blitt rapportert volumdeplesjon hos en pasient som ble behandlet med 25 mg empagliflozin som tilleggsbehandling til metforminbehandling.
Croatian: U ispitivanju u kojem su uspoređivane djelotvornost i sigurnost empagliflozina 25 mg naspram glimepirida (do 4 mg na dan) u bolesnika s nezadovoljavajućom regulacijom glikemije na monoterapiji metforminom, svakodnevno liječenje empagliflozinom rezultiralo je superiornim sniženjem vrijednosti HbA1c (Tablica 3) te klinički značajnim sniženjem vrijednosti FPG u usporedbi s glimepiridom.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av empagliflozin 25 mg versus glimepirid (opptil 4 mg per dag) hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene, førte daglig behandling med empagliflozin til en større reduksjon av HbA1c (Tabell 3) og en klinisk relevant reduksjon av FPG, sammenlignet med glimepirid.
Croatian: Postoji povećani rizik od laktacidoze nakon prekomjerne konzumacije alkohola (naročito u slučaju gladovanja, pothranjenosti ili bolesti jetre).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for melkesyreacidose ved høyt alkoholkonsum (spesielt ved faste, feilernæring eller leversykdom).
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama kada je moguće oštećenje funkcije bubrega, na primjer u slučaju dehidracije (teška dijareja ili povraćanje) ili kada se počinje antihipertenzivna ili diuretska terapija te kada se počinje terapija nesteroidnim protuupalnim lijekom.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet i situasjoner hvor nyrefunksjonen kan svekkes, for eksempel ved dehydrering (alvorlig diaré eller oppkast), eller ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, og ved oppstart av behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID).
Croatian: Učestalost bolesnika s hipoglikemijskim događajima bila je slična uz empagliflozin i placebo kao dodatkom metforminu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pasienter med tilfeller av hypoglykemi var den samme for empagliflozin og placebo som for tilleggsbehandling til metformin.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (perforirani)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite kako bi se spriječio pretjerani gubitak tjelesne tekućine;
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Synjardy til du blir bedre for å forhindre for stort væsketap.
Croatian: Kombinacija čija primjena zahtijeva mjere opreza pri uporabi Glukokortikoidi (primijenjeni sistemskim ili lokalnim putem), beta-2 agonisti i diuretici imaju intrinzičnu hiperglikemijsku aktivnost.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (administrert systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykemisk aktivitet.
Croatian: Nadalje, došlo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti FPG-a, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Det førte også til en klinisk relevant reduksjon i FPG (fastende plasma-glukose) og systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebo.
Croatian: Za metformin vrijednost AUC se smanjila za 12 %, a vrijednost Cmax se smanjila za
Norwegian Bokmål: For metformin ble AUC redusert med 12 % og Cmax med 26 % sammenlignet med fastende tilstand.
Croatian: Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika na metforminu prvenstveno su se pojavili u dijabetičara sa zatajenjem bubrega ili akutnim pogoršanjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av melkesyreacidose hos pasienter som behandles med metformin har primært forekommet hos diabetespasienter med nyresvikt eller akutt forverring av nyrefunksjonen.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 104. tjednu u aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivao empagliflozin naspram glimepirida kao dodatak metforminua
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater ved uke 104 i en aktivt kontrollert studie som sammenlignet empagliflozin med glimepirid som tillegg til metformina
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih empagliflozinom s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0 % postigao je ciljnu vrijednost < 7 % u usporedbi s placebom (tablica 5).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter som ble behandlet med empagliflozin og med en baseline på HbA1c ≥ 7,0 % oppnådde et HbA1c-mål på < 7 % sammenlignet med placebo (Tabell 5).
Croatian: U 18. tjednu empagliflozin je doveo do statistički značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 4).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 sammenlignet med placebo (Tabell 4).
Croatian: To može inducirati nakupljanje metformina i može povećati rizik od laktacidoze.
Norwegian Bokmål: Dette kan fremkalle akkumulering av metformin og øke risikoen for melkesyreacidose.
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u kliničkim ispitivanjima bili su hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom i/ili sulfonilurejom, infekcije mokraćnog sustava, infekcije genitalnog trakta i pojačano mokrenje
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hypoglykemi i kombinasjon med insulin og/eller sulfonylurea, urinveisinfeksjoner, genitale infeksjoner og økt vannlating (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Croatian: • u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija uz njihovu maksimalnu podnošljivu dozu metformina kao monoterapije
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med høyeste tolererbare dose metformin alene.
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili se javite u najbližu bolnicu.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller nærmeste sykehus med én gang.
Croatian: 1 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 2 Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde 3 LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka
Norwegian Bokmål: 2 Ikke evaluert for statistisk signifikans som en del av den sekvensielt bekreftende testprosedyren 3 LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling
Croatian: (šećera u krvi) putem mokraće tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima.
Norwegian Bokmål: SGLT2 hindrer at glukose (blodsukker) skilles ut i urinen ved å absorbere glukose tilbake i blodstrømmen når blodet filtreres i nyrene.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Synjardy zbog njegovog će mehanizma djelovanja imati pozitivan nalaz glukoze u mokraći.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Synjardy teste positivt for glukose i urinen.
Croatian: Međutim, samo se hipokloremija smatrala štetnom pri izloženosti od približno 9 i 3 puta većoj od kliničke AUC
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble kun hypokloremi ansett som ugunstig ved ca. 9 og 3 ganger høyere eksponering enn klinisk AUC-eksponering ved maksimal anbefalt dose med henholdsvis empagliflozin og metformin.
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaji bila je veća u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin od 10 mg (8,8 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali empagliflozin 25 mg (6,6 %) ili placebo (7,8 %).
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av urinveisinfeksjon rapportert som en bivirkning var høyere hos metforminbehandlede pasienter som fikk empagliflozin 10 mg (8,8 %) sammenlignet med empagliflozin 25 mg (6,6 %) eller placebo (7,8 %).
Croatian: [5,5 mmol/l] preprandijalno i razine glukoze < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] postprandijalno.
Norwegian Bokmål: (preprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-verdi ≤ 0,0005
Croatian: Stoga je potrebno prekinuti primjenu ovog lijeka prije ili u vrijeme pretrage, te se lijek smije ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon toga i tek nakon što se funkcija bubrega ponovo ocijenila i nije se dodatno pogoršala (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør dette legemidlet seponeres før, eller ved tidspunktet for undersøkelsen, og skal ikke gjenopptas før minst 48 timer etter undersøkelsen, og kun etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt på nytt og ikke er forverret (se pkt.
Croatian: Abnormalni nalazi pretrage jetrene funkcije3
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksj ons-prøver3 Hepatitt3
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 78. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s metforminoma
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater ved uke 18 og 78 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med metformina
Croatian: U navedenim akutnim stanjima potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina.
Norwegian Bokmål: Ved disse akutte tilstandene skal Synjardy seponeres midlertidig.
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - denne typen starter som regel når du er ung og kjennetegnes ved at kroppen din ikke produserer insulin
Croatian: Ako prestanete uzimati Synjardy
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Synjardy
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på folien og esken etter "EXP".
Croatian: * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost ≤ 0,025
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi ≤ 0,025
Croatian: Odmah prestanite uzimati Synjardy i smjesta se obratite liječniku ili najbližoj bolnici.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart behandlingen med Synjardy og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med en gang.
Croatian: U slučaju laktacidoze, bolesnika je potrebno odmah hospitalizirati (vidjeti dio 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom melkesyreacidose oppstår, må pasienten legges inn på sykehus umiddelbart (se pkt.
Croatian: Učestalost hipoglikemije ovisila je o osnovnom liječenju u odgovarajućim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi Frekvensen av hypoglykemi hadde sammenheng med bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synjardy Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također se povećava uz nekontrolirani dijabetes, produljeno gladovanje ili unos alkohola, nedostatak tjelesne tekućine (dehidraciju) uslijed teške dijareje ili povraćanja, probleme s jetrom ili druga medicinska stanja u kojima dio tijela nije dostatno opskrbljen kisikom (kao što su to akutne teške bolesti srca).
Norwegian Bokmål: Faren for å utvikle melkesyreacidose er også større ved ukontrollert diabetes, langvarig faste eller alkoholinntak, uttørking på grunn av kraftig diaré eller oppkast, leverproblemer og alle medisinske tilstander hvor kroppen har nedsatt oksygentilførsel (slik som akutte alvorlige hjertesyksdommer).
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite; • ako trebate primiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod, na primjer prije rendgenskog snimanja ili skeniranja.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en injeksjon med kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel før en røntgenundersøkelse eller skanning.
Croatian: Uzimanje jodiranog kontrastnog sredstva može smanjiti Vašu funkciju bubrega i povećati rizik od nuspojava zbogmetformina.
Norwegian Bokmål: Behandling med jodholdige kontrastmidler kan svekke nyrefunksjonen din og øke risikoen for bivirkninger på grunn av metforminkomponenten.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Synjardy: Svært vanlige
Croatian: 2 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova
Norwegian Bokmål: 2 Gjennomsnitt justert for baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja empagliflozina, smanjena funkcija bubrega rezultirat će smanjenjem njegove djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon gi redusert effekt av empagliflozin.
Croatian: 4 Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 što vrlo rijetko može rezultirati klinički značajnom deficijencijom vitamina B12 (npr. megaloblastična anemija).
Norwegian Bokmål: 4 Langtidsbehandling med metformin har blitt assosiert med en reduksjon i absorpsjon av vitamin B12,
Croatian: 5 Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka apetita najčešće se javljaju tijekom započinjanja terapije i u većini slučajeva spontano nestaju.
Norwegian Bokmål: som meget sjelden kan føre til klinisk signifikant mangel på vitamin B12 (f.eks. megaloblastisk anemi) 5 Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt inntreffer hyppigst i starten av behandlingen, og løser seg spontant i de fleste tilfeller.
Croatian: HbA1c (%) u 52. tjednub
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 52b
Croatian: Ispitivanja interakcija provedenih u zdravih dobrovoljaca sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklortiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til empagliflozin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydroklortiazid.
Croatian: Radi izbjegavanja laktacidoze potrebno je uzeti u obzir druge povezane faktore rizika poput slabo kontroliranog dijabetesa, ketoze, produljenog gladovanja, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije jetre i bilo kojeg stanja povezanog s hipoksijom (poput dekompenziranog zatajenja srca, akutnog infarkta miokarda) (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre assosierte risikofaktorer skal vurderes for å unngå melkesyreacidose, som dårlig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste, overdrevet alkoholinntak, nedsatt leverfunksjon og tilstander forbundet med hypoksi (som dekompensert hjertesvikt, akutt myokardinfarkt) (se pkt.
Croatian: N HbA1c (%) u 18. tjednu
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) ved uke 18a
Croatian: Primjena empagliflozina 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c niže od 7 % i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina 10 mg i placeba.
Norwegian Bokmål: Administrering av empagliflozin 25 mg førte til at en høyere andel av pasientene oppnådde et HbA1c-mål på mindre enn 7 % og færre pasienter trengte tillegg av ytterligere blodsukkersenkende behandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Croatian: N HbA1c (%) u 12. tjednu1
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) ved uke 121
Croatian: Stoga se liječenje ovim lijekom mora prekinuti prije ili za vrijeme pretrage i ne smije se ponovo započeti najmanje 48 sati nakon toga, i to samo kada se funkcija bubrega ponovno ocijeni te ako se nije dodatno pogoršala (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør dette legemidlet seponeres før, eller ved tidspunktet for undersøkelsen, og ikke startes opp igjen før 48 timer etter undersøkelsen eller senere, og først etter at nyrefunksjonen har blitt undersøkt på nytt og ikke er forverret (se pkt.
Croatian: Učestalost bolesnika s događajima teške hipoglikemije bila je niska (< 1 %) i slična uz empagliflozin i placeb kao dodatkom metforminu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi (hypoglykemi som krevde assistanse) Hyppigheten av pasienter med tilfeller av alvorlig hypoglykemi var lav (< 1 %) og lik for empagliflozin og placebo som tilleggsbehandling til metformin.
Croatian: empagliflozina se povećao za približno 23 %, 47 % odnosno 75 %, a Cmax za približno 4 %, 23 % odnosno 48 % u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh klassifisering, økte AUC for empagliflozin med henholdsvis omtrent 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med omtrent 4 %, 23 % og 48 %, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, kan du trenge øyeblikkelig behandling på sykehus, siden melkesyreacidose kan føre til koma.
Croatian: Razlika od placeba1 (95 % CI)2
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1 (95 %
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su snižena pH vrijednost u krvi, razina laktata u plazmi iznad
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet, plasmalaktatnivå over 5 mmol/l, og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
Croatian: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p= 0,017.
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, kosthold alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p = 0,017),
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 52. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka višekratnim dnevnim dozama inzulina uz istodobnu terapiju metforminom.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater ved uke 18 og 52 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin med samtidig metforminbehandling