FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • akut myeloid leukemi (AML).
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML)
Swedish: Studier på mus har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av azacitidin.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje azacitidinom.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera oliguri och anuri till läkaren.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da zdravstvenom djelatniku odmah prijave oliguriju i anuriju.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Azacitidin Celgene
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Celgene
Swedish: % dos under nästa cykel, om återhämtning* inte uppnås inom 14 dagar
Croatian: % doze u sljedećem ciklusu, ako oporavak* nije postignut unutar 14 dana
Swedish: Innehållet i doseringssprutan måste resuspenderas omedelbart före administrering.
Croatian: Sadržaj štrcaljke za doziranje treba ponovno resuspendirati neposredno prije primjene.
Swedish: Patienter valdes ut i förväg av sin läkare till en av de tre CCR-grupperna före randomisering.
Croatian: Bolesnike je prethodno odabrao njihov liječnik za 1 od 3 CCR-a prije randomizacije.
Swedish: • Lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Croatian: • nizak broj trombocita (trombocitopenija).
Swedish: En överlevnadsnytta demonstrerades också hos patienter som inte hade uppnått ett fullständigt/partiellt svar efter azacitidinbehandling.
Croatian: Također je dokazano poboljšanje preživljenja kod bolesnika kod kojih nije postignut potpuni/djelomični odgovor nakon liječenja azacitidinom.
Swedish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) betraktas nu som patienter med AML enligt WHO:s nuvarande klassificeringssystem.
Croatian: Bolesnici s RAEB-T (21-30 % blasta) danas se, prema važećoj klasifikacijskom sustavu SZO-a, smatraju bolesnicima s AML-om.
Swedish: För senare användning
Croatian: Za kasniju primjenu
Swedish: Utvärdering av hjärta och lungor före och under behandlingen bör övervägas.
Croatian: Potrebno je razmotriti kardiopulmonalnu procjenu prije i tijekom liječenja.
Swedish: • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10-29 % benmärgsblaster utan myeloproliferativ sjukdom,
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja,
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera feberepisoder.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da što prije prijave epizode vrućice.
Swedish: Den beredda produkten är en homogen, grumlig suspension utan agglomerat.
Croatian: Rekonstituirani lijek je homogena, mutna suspenzija bez nakupina.
Swedish: Studier av tidig embryotoxicitet hos möss visade en frekvens av intrauterin embryonal död (ökad resorption) på 44 % efter en intraperitoneal enkelinjektion av azacitidin under organogenesen.
Croatian: U ispitivanjima rane embriotoksičnosti kod miševa zabilježena je učestalost intrauterine embrijske smrti (povećana resorpcija) od 44 % nakon jedne intraperitonejske injekcije azacitidina za trajanja organogeneze.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Swedish: • Huvudvärk.
Croatian: • glavobolja
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Azacitidin Celgene verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Azacitidin Celgene ili zašto
Swedish: Azacitidin Celgenesuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Croatian: Suspenzija Azacitidina Celgene može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsinformation tillgänglig med azacitidin för patienter ≥ 85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥ 85 år i studien AZA-AML-001).
Croatian: Dostupni podaci o sigurnosti primjene azacitidina u bolesnika u dobi od ≥85 godina (s 14 [5,9%] bolesnika u dobi od ≥85 godina u ispitivanju AZA-AML-001) su ograničeni.
Swedish: En tumorigenicitetsstudie på råtta visade en ökad incidens av testikeltumörer.
Croatian: U ispitivanjima tumorogenosti kod štakora zabilježena je povećana učestalost tumora testisa.
Swedish: Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Swedish: : Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Händelser N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Granskade N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Ostratifierad HR = 0,84 [95 % KI: 0,69-1,02], Stratifierad HR = 0,85 [95 %KI: 0,69-1,03]
Croatian: Nestratificirani log-rang p = 0,0829, stratificirani log-rang p = 0,1009 Medijan preživljenja: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0 ; 8,6) Događaji N (%): azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Cenzurirani N (%): azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Nestratificirani HR = 0,84 [95% CI: 0,69 - 1,02], stratificirani HR = 0,85 [95% CI: 0,69 - 1,03]
Swedish: Hos 5 försökspersoner med kronisk myeloisk leukemi (KML) som behandlades med azacitidin och etoposid utvecklades dessutom renal tubulär acidos, definierad som en sänkning av serumbikarbonat till < 20 mmol/l med alkalisk urin och hypokalemi (serumkalium < 3 mmol/l).
Croatian: Uz to, kod 5 se bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) liječenih azacitidinom i etoposidom razvila bubrežna tubularna acidoza, definirana kao pad serumskih bikarbonata do < 20 mmol/L u kombinaciji s lužnatim urinom i hipokalemijom (serumski kalij < 3 mmol/L).
Swedish: • Sömnighet, dåsighet (somnolens).
Croatian: • pospanost, omamljenost (somnolencija)
Swedish: Om benmärgens cellularitet är ≤ 50 %, ska behandlingen skjutas upp och dosen sänkas enligt följande tabell:
Croatian: Ako je celularnost koštane srži ≤ 50 %, liječenje treba odgoditi i dozu smanjiti prema sljedećoj tablici:
Swedish: Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m
Swedish: Azacitidin plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
Croatian: Azacitidin uz BSC (n = 241) bio je uspoređen s CCR-om.
Swedish: Vid analys av IPSS cytogenetiska subgrupper observerades likartade fynd i alla grupper (bra, intermediär, bristfällig cytogenetik, inklusive monosomi 7) vad gäller medianvärdet för total överlevnad.
Croatian: Analizom citogenetičkih podskupina IPSS opaženi su slični rezultati medijana sveukupnog preživljenja u svim skupinama (dobra, srednja, loša citogenetika, uključujući monosomiju 7).
Swedish: Efter administrering av den rekommenderade dosen i den första cykeln ska dosen för efterföljande cykler sänkas eller administreringen skjutas upp baserat på nadirvärden och hematologiskt svar (se avsnitt 4.2).
Croatian: Nakon primjene preporučene doze za prvi ciklus, dozu za sljedeće cikluse treba smanjiti ili odgoditi njenu primjenu na temelju najnižih vrijednosti i hematološkog odgovora (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Som blod i avföringen på grund av blödning i magsäcken eller tarmen, eller blödning inuti huvudet.
Croatian: Kao što je krv u stolici zbog krvarenja u želucu ili crijevima ili krvarenje unutar glave.
Swedish: För omedelbar användning
Croatian: Za neposrednu primjenu
Swedish: Administrering av azacitidin till hanmöss före parning med obehandlade honmöss resulterade i minskad fertilitet och förlust av avkommor under efterföljande embryonal och postnatal utveckling.
Croatian: Primjena azacitidina na mužjacima miševa prije parenja s neliječenim ženkama rezultirala je smanjenjem plodnosti i gubitkom potomaka tijekom daljnjeg embrijskog i postnatalnog razvoja.
Swedish: Dessa komplikationer orsakas av produkterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi, så som höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium, vilket kan leda till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden.
Croatian: Ove komplikacije prouzročene su produktima stanica raka koje odumiru i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij, što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanog ritma, napadaja i ponekad smrti.
Swedish: Psykiska störningar insomni förvirringstillstånd, ångest
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica konfuzno stanje, anksioznost
Swedish: Azacitidin Celgene är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner.
Croatian: Azacitidin Celgene je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina.
Swedish: Suspensionens temperatur vid tidpunkten för injektion ska vara ca 20-25 °C.
Croatian: Temperatura suspenzije u vrijeme ubrizgavanja treba biti otprilike 20 ºC-25 ºC.
Swedish: Mjukdelsinfektioner, inklusive cellulit och nekrotiserande fasciit som i sällsynta fall leder till döden, har rapporterats med azacitidin efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Infekcije mekog tkiva, uključujući celulitis i nekrotizirajući fasciitis koji u rijetkim slučajevima dovodi do smrti, zabilježene su za azacitidin poslije stavljanja lijeka u promet.
Swedish: I inklusionskriterierna ingick att patienterna måste ha en performance status på 0-2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Croatian: Kao dio kriterija za uključenje, bolesnici su trebali imati indeks stanja zdravlja prema ljestvici Istočne kooperativne onkološke skupine (ECOG) 0-2.
Swedish: Biverkningar i hud och subkutan vävnad
Croatian: Nuspojave na koži i potkožnome tkivu
Swedish: Skaka suspensionen kraftigt före administrering.
Croatian: Prije primjene snažno protresite suspenziju.
Swedish: Dosjustering på grund av hematologisk toxicitet
Croatian: Prilagodba doza zbog hematološke toksičnosti
Swedish: Azacitidin Celgene verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Croatian: Azacitidin Celgene djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Swedish: De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick azacitidin mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
Croatian: Stope jednogodišnjeg preživljenja iznosile su 46,5 % u bolesnika koji su primali azacitidin naspram 34,3 % u bolesnika koji su primali CCR.
Swedish: Män ska inte avla barn medan de behandlas med Azacitidin Celgene.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Azacitidinom Celgene.
Swedish: Om det finns stora partiklar i suspensionen ska den kasseras.
Croatian: Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba baciti.
Swedish: Du har större benägenhet att få blödningar och blåmärken.
Croatian: Skloniji ste krvarenju i modricama.
Swedish: • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
Swedish: I studier för att skatta hämningen av en rad P450-isoenzymer (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) orsakades inte hämning av upp till 100 µM azacitidin.
Croatian: U ispitivanjima kojima se procjenjivala inhibicija serije P450 izoenzima (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacitidin u koncentraciji do 100 µM nije izazvao inhibiciju.
Swedish: Resuspendering åstadkoms genom att sprutan rullas kraftigt mellan handflatorna tills en enhetlig, grumlig suspension erhålls.
Croatian: Za resuspenziju, energično valjajte štrcaljku među dlanovima dok se ne dobije jednolična mutna suspenzija.
Swedish: Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m
Swedish: Vitt, frystorkat pulver.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
Swedish: • Upphöjda kliande utslag på huden (urtikaria).
Croatian: • izbočeni osip na koži praćen svrbežom (urtikarija)
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
Swedish: • Blödning inuti huvudet.
Croatian: • krvarenje u glavi
Swedish: • Den aktiva substansen är azacitidin.
Croatian: • Djelatna tvar je azacitidin.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka Azacitidin Celgenes verkningssätt.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Azacitidina Celgene.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor och män måste använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju za vrijeme i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Swedish: Cox proportionella riskmodell, justerad för förspecificerade prognostiska faktorer vid baseline, definierade en HR för azacitidin jämfört med CCR på 0,80 (95 % KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Croatian: Prema Coxovu modelu prilagođenom za prije određene početne prognostičke faktore, određen je omjer hazarda za azacitidin u usporedbi s CCR-om od 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Swedish: Hos råtta framkallade azacitidin inga biverkningar när det gavs före implantationen, men var tydligt embryotoxiskt när det gavs under organogenesen.
Croatian: Kod štakora, azacitidin primijenjen prije implantacije embrija nije prouzročio nuspojave ali je, primijenjen tijekom organogeneze, bio nedvojbeno embriotoksičan.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 75,0 år (intervall: 64 till 91 år), 75,2 % var kaukasier och 59,0 % var män.
Croatian: Medijan dobi ispitanika bio je 75,0 godina (raspon: od 64 do 91 godine), 75,2 % bili su bijelci i 59,0 % bili su muškarci.
Swedish: En in vitro-studie av azacitidin med odlade humana hepatocyter indikerar att azacitidin i koncentrationer om 1,0 µM till 100 µM (dvs. upp till ca 30 gånger högre än kliniskt uppnåbara koncentrationer) inte inducerar CYP 1A2, 2C19 eller 3A4 eller 3A5.
Croatian: In vitro ispitivanje azacitidina na kulturi ljudskih hepatocita upućuje na to da azacitidin u koncentracijama od 1,0 µM do 100 µM (t.j. do približno 30 puta veća koncentracija od klinički dosežne) ne inducira CYP 1A2, 2C19, ili 3A4 ili 3A5.
Swedish: • Näsblod (epistaxis).
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Swedish: Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat.
Croatian: Lijek treba baciti ako sadrži velike čestice ili nakupine.
Swedish: En ökad incidens av tumörer i det lymforetikulära systemet, lungor, mjölkkörtlar och hud observerades hos möss som behandlades med azacitidin som administrerades intraperitonealt i 50 veckor.
Croatian: Povećana učestalost tumora limforetikularnog sustava, pluća, mliječnih žlijezda i kože primijećena je kod miševa kojima je azacitidin primjenjivan intraperitonejski tijekom 50 tjedana.
Swedish: Återhämtning* > 21 dagar *Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet]) Efter dosändring ska cykelns duration återgå till 28 dagar.
Croatian: ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]) Nakon izmjena doze, trajanje ciklusa ponovno treba biti 28 dana.
Swedish: Vad Azacitidin Celgene är och vad det används för
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi
Swedish: Den relativa betydelsen av DNA-hypometylering jämfört med cytotoxicitet eller azacitidins andra aktiviteter för kliniska resultat har inte fastställts.
Croatian: Relativna važnost hipometilacije DNK-a naspram citotoksičnosti ili drugih djelovanja na kliničke ishode azacitidina nije ustanovljena.
Swedish: Om berett azacitidin kommer i kontakt med hud, skölj omedelbart och noga med vatten och tvål.
Croatian: Ako rekonstituirani azacitidin dođe u dodir s kožom, treba je odmah dobro isprati sapunom i vodom.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Azacitidin Celgene:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam je primijenjen Azacitidin Celgene:
Swedish: Hazard ratio för denna behandlingseffekt var 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Croatian: Omjer hazarda za učinke liječenja bio je 0,58 (95 % CI: 0,43, 0,77).
Swedish: I humana lever-S9-fraktioner var bildningen av metaboliter oberoende av NADPH, vilket implicerar att metabolismen av azacitidin inte medierades av cytokrom P450-isoenzymer.
Croatian: U S9 frakcijama ljudske jetre, nastanak metabolita bio je neovisan o NADPH-u, što upućuje na to da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450.
Swedish: Hjärt- och lungsjukdom
Croatian: Srčane i plućne bolesti
Swedish: Azacitidin undergår spontan hydrolys och deaminering medierad av cytidindeaminas.
Croatian: Azacitidin prolazi spontanu hidrolizu i deaminaciju posredovanu citidin deaminazom.
Swedish: Behandling med Azacitidin Celgene ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel.
Croatian: Liječenje Azacitidinom Celgene treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Swedish: % dos under nästa cykel om återhämtning inte uppnås inom 14 dagar
Croatian: % doze u sljedećem ciklusu, ako oporavak nije postignut unutar 14 dana
Swedish: • En virusinfektion som orsakar munsår (herpes).
Croatian: • virusna infekcija koja uzrokuje herpes
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får biverkningar som t.ex. trötthet.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i raditi alatima ili strojevima ako osjećate nuspojave poput umora.
Swedish: Behandling av hanråttor resulterade i minskad testikel- och bitestikelvikt, minskat spermietal, minskade dräktighetsfrekvenser, ökat antal abnorma embryon och ökad förlust av embryon hos parade honråttor (se avsnitt 4.4).
Croatian: Liječenje mužjaka štakora rezultiralo je smanjenjem težine testisa i epididimisa, smanjenjem broja spermija, smanjenjem stopa graviditeta i povećanjem broja abnormalnih embrija te povećanim gubitkom embrija u gravidnih ženki (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Filtrera inte den färdigberedda suspensionen eftersom den aktiva substansen då kan avlägsnas.
Croatian: Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije jer to može ukloniti djelatnu tvar.
Swedish: Beträffande klinisk behandling av infektiösa biverkningar, se avsnitt 4.8, Infektioner.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija nastalih kao nuspojave, vidjeti dio 4.8 Infekcije.
Swedish: Behandling med azacitidin var också förenad med en minskning av cytopenier med tillhörande symtom.
Croatian: Liječenje azacitidinom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Swedish: I varje enskilt fall ska nyttan med behandlingen vägas mot den möjliga risken för fostret.
Croatian: Prednosti liječenja treba usporediti s mogućim rizikom za fetus u svakom pojedinačnom slučaju.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Swedish: Azacitidin kan ges till patienter med nedsatt njurfunktion utan initial dosjustering (se avsnitt 5.2).
Croatian: Azacitidin se može primjenjivati bolesnicima s oštećenjem bubrega bez prilagodbe početne doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Laboratorievärden
Croatian: Laboratorijske pretrage
Swedish: • AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
Croatian: • AML-a s >30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a.
Swedish: Den kan ges under huden på låret, magen eller överarmen.
Croatian: Injekcija se može davati ispod kože bedra, trbuha ili nadlaktice.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats hos patienter med MDS eller AML som behandlats med azacitidin (kliniska studier och efter godkännandet)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u bolesnika s MDS-om ili AML-om liječenih azacitidinom (klinička ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet)
Swedish: • Andningssvårigheter, svullnad i läpparna, klåda eller utslag.
Croatian: • Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip.
Swedish: Skälet till detta är att Azacitidin Celgene kan påverka andra läkemedels verkningssätt.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Azacitidin Celgene može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Swedish: Effekten och säkerheten för azacitidin studerades i en internationell, kontrollerad, öppen multicenterstudie i fas 3 med parallella grupper på patienter som var 65 år och äldre med nyligen diagnostiserad de novo eller sekundär AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering, som inte var lämpliga för HSCT.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost azacitidina bila je ispitana u međunarodnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama bolesnika u dobi od 65 i više godina s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom AML s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a, koji nisu zadovoljavali kriterije za THMS.
Swedish: Hazardkvoten för behandlingseffekten var 0,85 (95 % KI = 0,69; 1,03).
Croatian: Omjer hazarda za učinak liječenja iznosio je 0,85 (95 % CI = 0,69; 1,03).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas noga med avseende på biverkningar.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem jetre treba pažljivo nadzirati zbog štetnih događaja.
Swedish: Om serumbikarbonat utan förklaring sjunker till under 20 mmol/l, ska dosen sänkas med 50 % vid nästa cykel.
Croatian: Ako dođe do neobjašnjenog smanjenja razine bikarbonata u serumu ispod 20 mmol/L, u sljedećem ciklusu dozu treba smanjiti za 50 %.
Swedish: I händelse av en anafylaxiliknande reaktion ska behandlingen med azacitidin omedelbart avbrytas och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Croatian: U slučaju reakcije slične anafilaktoidnoj reakciji, liječenje azacitidinom treba odmah prekinuti i započeti primjereno simptomatsko liječenje.
Swedish: Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA.
Croatian: Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u stanicama „aktiviraju" i „deaktiviraju" te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK.
Swedish: Azacitidin Celgene ska beredas med vatten för injektionsvätska.
Croatian: Azacitidin Celgene treba rekonstituirati vodom za injekcije.
Swedish: Trots att studien inte var utformad för att visa en statistiskt signifikant skillnad när man jämförde azacitidin med de förvalda CCR-behandlingsgrupperna, var dessutom överlevnaden för azacitidin-behandlade patienter längre jämfört med CCR-behandlingsalternativen enbart BSC, låg dos av cytarabin plus BSC, och likartade jämfört med intensiv kemoterapi av standardtyp plus BSC.
Croatian: Uz to, iako ispitivanje nije imalo dovoljnu snagu da se dokaže statistički značajna razlika između skupine liječene azacitidinom i skupine liječene CCR-om prije selekcije, preživljenje bolesnika liječenih azacitidinom bilo je dulje u usporedbi s mogućnostima liječenja CCR-om samo BSC-om, niskom dozom citarabina uz BSC te je bilo slično kad se usporedilo sa standardnom intenzivnom kemoterapijom uz BSC.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna hanterades med rutinkontroll med fullständig blodkroppsräkning och uppskjuten administrering av azacitidin under nästa cykel, profylaktiskt antibiotika och/eller stödbehandling med tillväxtfaktor (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni efter behov.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava rješava se rutinskim praćenjem kompletne krvne slike i odgađanjem sljedećeg ciklusa primjene azacitidina, prema potrebi profilaktičkom primjenom antibiotika i/ili stimulirajućeg čimbenika rasta (npr. G-CSF) kod neutropenije te transfuzije kod anemije ili trombocitopenije.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Celgene Europe B.V.