FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da pholcodin er et gammel produkt, ville metodologien i størstedelen af undersøgelserne af stoffets virkning blive anset for at være ringe, vurderet efter en moderne standard.
Latvian: Folkodīns ir sens līdzeklis, tādēļ lielākajā daļā folkodīna efektivitātes pētījumu izmantotā metodika atbilstoši mūsdienu standartiem būtu jāuzskata par sliktu.
Danish: De fleste undersøgelser var ikke tilstrækkeligt kontrollerede, og i nogle af dem anvendtes kombinationsprodukter, hvilket gør det vanskeligt at udskille og fastlægge virkningen af pholcodin isoleret.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu nebija atbilstoši kontrolēti ne ar aktīvām zālēm, ne placebo un daļa no tiem tika veikta, izmantojot kombinētus līdzekļus, kas apgrūtina atsevišķas folkodīna sastāvdaļas izolēšanu un efektivitātes noteikšanu.
Danish: I betragtning af, at der som en del af denne procedure er foretaget følgende: - CHMP har allerede foretaget en vurdering af den dokumentation om emnet, som indtil videre er stillet til rådighed fra alle medlemsstater, og har under gennemgangen kunnet konstatere manglerne.
Latvian: Uzskatot sekojošo par šīs procedūras daļu: - CHMP jau novērtēja pašlaik pieejamus pierādījumus no dalībvalstīm saistībā ar šo jautājumu un novērtēšanas laikā varēja noteikt to trūkumus; - CHMP pārskatīšanas procedūras laikā ir izskatījusi sākotnējos pētījuma protokola priekšlikumus, ko iesniedza dažādi RAĪ.
Danish: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Latvian: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Danish: Hovedparten af de indberettede bivirkninger fra kliniske undersøgelser, litteraturen og erfaringer efter markedsføring er af gastrointestinal og psykiatrisk art og er velkendte og hyppigt indberettede i forbindelse med opiater.
Latvian: Lielākā daļa klīniskos pētījumos, literatūrā un pēcreģistrācijas laikā novēroto nevēlamo blakusparādību ir kuņģa-zarnu trakta darbības un psihiski traucējumi, kas ir opiātiem zināmas un bieži novērotas nevēlamas blakusparādības.
Danish: De manglende indberetninger om IgE-medierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA i Sverige siden 1990 sætter yderligere spørgsmålstegn ved pålideligheden af dataene, da NMBA, uanset brugen af pholcodin, under alle omstændigheder må forventes at medføre anafylaktiske reaktioner, og de svenske data således ikke synes at afspejle den forventede baggrundsforekomst.
Latvian: Zviedrijā kopš 1990. gada nav saņemts neviens ziņojums par IgE mediētu anafilaktisku reakciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kas rada papildu jautājumus par šo datu uzticamību, jo paredzams, ka neatkarīgi no folkodīna lietošanas, neiromuskulārie blokatori aizvien izraisīs anafilaktiskas reakcijas, un Zviedrijas dati neatspoguļo šo paredzamo fona sastopamības biežumu.
Danish: CHMP har søgt rådgivning om dette spørgsmål hos en ad hoc-ekspertgruppe hovedsagelig bestående af immunologer og anæstesiologer.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupā darbojās galvenokārt imunologi, lai sniegtu padomu CHMP šajā jautājumā, notika konsultācijas ar anesteziologiem.
Danish: På baggrund af alt det ovenstående konkluderede CHMP, at evidensen for en sammenhæng mellem pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udviklingen af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP secināja, ka pierādījumi par saikni starp folkodīnu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi ir atkarīgi no apstākļiem, nav pilnībā viendabīgi un neatbalsta secinājumu, ka pastāv nozīmīgs krusteniskas sensibilizācijas risks pret neiromuskulāriem blokatoriem un turpmāku anafilakses veidošanos operācijas laikā.
Danish: Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende pholcodin.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību folkodīnu saturošām zālēm.
Danish: Det vil kræve yderligere data at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Latvian: Jāiegūst papildu dati, lai noskaidrotu iespējamību, ka ir saistība starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved pholcodin til behandling af uproduktiv hoste på grundlag af de aktuelt foreliggende oplysninger opvejer risiciene, og at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīna ieguvumi neproduktīva klepus ārstēšanā attaisno risku un ka folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Danish: De eksisterende data er imidlertid sammenhængende og understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
Latvian: Tomēr uzskata, ka esošie dati ir konsekventi un apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBArelateret anafylaksi kræver nærmere undersøgelse.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka jāturpina pētīt iespējamā saistība starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi.
Danish: På grundlag af immunologiske analyser anvendt til bestemmelse af prævalensen af antistoffer mod disse aktive stoffer i forskellige populationer samt indberetningsrater for NMBA-relateret anafylaksi under anæstesi har forskerne konkluderet, at tilbagetrækningen af pholcodin fra markedet i Norge i løbet af 1-2 år førte til et væsentligt fald i IgE- og IgE-antistoffer mod pholcodin og, i løbet af tre år, i frekvensen af formodet anafylaksi over for NMBA.
Latvian: Pēdējo gadu laikā Norvēģijā, veicot novērojumus, kāda pētnieku komanda izteica iespējamību, ka liels klepus mikstūru patēriņš šajās valstīs ir saistīts ar IgE antivielu veidošanos pret folkodīnu, morfiju un suksametoniju un viennozīmīgi lielāku IgE mediētu anafilaktisku reakciju sastopamību pret neiromuskulāriem blokatoriem1,2. Pamatojoties uz imunoloģiskām analīzēm, ar kurām nosaka antivielu sastopamību pret šīm aktīvajām vielām dažādās populācijās, un ziņojumu skaitu par anafilaksi saistībā ar neiromuskulāriem blokatoriem anestēzijas laikā, pētnieki varēja secināt, ka folkodīna atsaukšana no tirgus Norvēģijā 1-2 gadu laikā nozīmīgi samazināja IgE un IgE antivielu sastopamību pret folkodīnu un trīs gadu laikā samazināja anafilakses gadījumu skaitu, kas, iespējams, saistīti ar neiromuskulāriem blokatoriem.
Danish: - CHMP har også under denne indbringelsesprocedure gennemgået de indledende forslag til undersøgelsesprotokollen, som forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne har fremlagt Udvalget anser det derfor for vigtigt at koordinere gennemgangen af protokollen for denne casekontrollerede undersøgelse for at sikre, at undersøgelserne er egnede til at frembringe de data, der er nødvendige for at vurdere den mulige forbindelse mellem anvendelse af pholcodin og anafylaktiske reaktioner relateret til neuromuskulære blokkere (NMBA).
Latvian: Komiteja uzskata, ka ir svarīgi koordinēt gadījumu kontroles pētījuma protokola izskatīšanu ar mērķi nodrošināt, ka pētījumi ir piemēroti tādu datu iegūšanai, kas nepieciešami, lai noteiktu iespējamu saistību starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītām anafilaktiskām reakcijām.
Danish: Udvalget fandt, at evidensen for en sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og derfor ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udvikling af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par saistību starp folkodīna lietošanu ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses veidošanos ir atkarīgi no apstākļiem, nav pilnībā viendabīgi un tādēļ neatbalsta secinājumu, ka ir nozīmīgs krusteniskas sensibilizācijas risks ar neiromuskulāriem blokatoriem un turpmāku anafilakses veidošanos operācijas laikā.
Danish: Resultatet understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
Latvian: Rezultāti apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Danish: ligeledes bemærkes, at skønt antallet af indberetninger om anafylaksi i Norge har været lavere efter tilbagetrækningen af pholcodin, har der ikke været nogen ændring i redaktionernes sværhedsgrad.
Latvian: Tāpat tika ņemts vērā fakts, ka Norvēģijā nav mainījusies ziņoto reakciju smaguma pakāpe, lai gan ziņojumu skaits par anafilaksi kopš folkodīna
Danish: Offentliggjorte data tyder på, at der er sammenhæng mellem indtagelse af pholcodin og krydssensibilisering over for NMBA resulterende i anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb.
Latvian: Publicēta literatūra, kurā aprakstīta saistība starp folkodīna patēriņu un krustenisku sensibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kā rezultātā operācijas laikā rodas anafilaktiskas reakcijas.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Danish: De henviste til, at der manglede et strengt inklusionskriterium for anafylaksi (dvs. der kunne inkluderes tilfælde med spontan helbredelse eller med et "mildt" klinisk billede) i undersøgelserne, og til, at det var spontant indberettede bivirkninger, der lå til grund for bestemmelsen af incidensen af NMBA-relateret anafylaksi.
Latvian: Citi eksperti apšaubīja testu, ko Norvēģijas pētnieku komanda izmantoja, lai konstatētu IgE sensibilizāciju pret folkodīnu, specifiskumu, norādot uz to, ka pētījumos nebija stingri iekļaušanas kritēriji attiecībā uz anafilaksi (t. i., pieļaujot gadījumus, kas spontāni izzuduši, vai "vieglas" izpausmes) un atsaucās arī uz spontāni ziņotu nevēlamu blakusparādību izmantošanu, lai noteiktu ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses sastopamību.
Danish: Udvalget tog desuden data fra kliniske undersøgelser i betragtning og det forhold, at virkningen af pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er godtgjort gennem dets omfattende anvendelse efter markedsføring.
Latvian: Tāpat Komiteja atzina, ka klīnisko pētījumu un plašās pēcreģistrācijas lietošanas dati pierāda folkodīna efektivitāti neproduktīva klepus ārstēšanā.
Danish: Derfor bliver der på nuværende tidspunkt ikke søgt oplysning om tidligere eksponering for pholcodin, og dette ville sandsynligvis være en kompliceret proces, da størstedelen af patienterne enten ikke ville vide eller ikke kunne huske, at de har taget det. I det virkelige liv, hvor specialisterne ikke har mulighed for at tage denne faktor i betragtning i det kliniske arbejde, anses undersøgelse af den enkelte patients eksponering for pholcodin inden anæstesi ikke at ville være en fordel, da det ikke ville ændre praksis ved anæstesi.
Latvian: Reālā situācijā, kad speciālisti nespēj ņemt vērā šo faktoru klīniskā praksē, uzskata, ka folkodīna iedarbības izpēte konkrētiem pacientiem pirms anestēzijas nesniedz ieguvumu, jo tā nemaina anestēzijas veikšanas praksi.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Danish: Co. Tipperary, Ireland
Latvian: Tipperary, Ireland
Danish: Kapsel
Latvian: kapsulas
Danish: Storbritannien Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Latvian: Lielbritānija Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Danish: Atouxx adultes, capsule
Latvian: Atouxx adultes, capsule kapsulas
Danish: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Latvian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Danish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Latvian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Danish: Storbritannien Bell Sons & Company Druggist limited.
Latvian: Lielbritānija Bell Sons & Company Druggist limited.
Danish: Luxembourg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Latvian: Luksemburga NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Danish: Storbritannien Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Latvian: Lielbritānija Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Danish: Slovenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Latvian: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Danish: Storbritannien Ernest Jackson and company Limited,
Latvian: Lielbritānija Ernest Jackson and company Limited,
Danish: Walworth Industrial Estate, Andover,
Latvian: Walworth Industrial Estate,
Danish: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Latvian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Danish: Storbritannien LCM Limited, Linthwaite,
Latvian: Lielbritānija LCM Limited, Linthwaite,
Danish: Storbritannien Pinewood Laboratories Limited,
Latvian: Lielbritānija Pinewood Laboratories Limited,
Danish: Tixylix cough and Cold Syrup
Latvian: Tixylix cough and Cold
Danish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Latvian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Danish: Caltoson Balsamico Tablet
Latvian: Caltoson Balsamico
Danish: B12 9DR,
Latvian: Birmingham, B12 9DR,
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Latvian: Lielbritānija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Danish: Luxembourg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Latvian: Luksemburga COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Danish: guaifenesin ;
Latvian: gvaifenazīns ;
Danish: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Latvian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Danish: Belgium pholcodin thiophencarboxylat eucalyptol, æterisk olie methylparahydroxybenz oat parahydroxybenzoate de propyle
Latvian: Belgium folkodīns tiofēna karboksilāts eikaliptola ēteriskā eļļa metilparahidroksibenzo āts parahydroxybenzoate de propyle
Danish: 1831 DIEGEM
Latvian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns 15 mg/15ml Sulfogajakols 300 mg/15ml
Danish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Latvian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain pholcodin ; cineol ;
Latvian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodīns ; cineols; laurķiršu ūdens ; mentols ; terpineols ; benzokaīns
Danish: Boots Pharmacy cold and Flu night liquid
Latvian: Pharmacy cold and Flu night liquid
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin eucalyptolum camphora synthetica gaiacolum phenolum
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns eikaliptolsum kampara syntheticum gaiacolum fenols
Danish: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Latvian: EucalyptinePholcodine Adultes
Danish: Luxembourg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Latvian: Luksemburga MEDGENIX BENELUX S.A
Danish: Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Latvian: Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Danish: Belgium doxylamin pholcodin benzoesyre sulfogaiacol
Latvian: Belgium doksilamīns folkodīns benzoskābe sulfogajakols
Danish: Storbritannien Sterling Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Danish: Avonbridge House,
Latvian: Avonbridge House, Bath Road,
Danish: Storbritannien Wise Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Wise Pharmaceuticals Limited,
Danish: myrte (æterisk olie); alpha-terpineol ; pholcodin
Latvian: mirte (ēteriskā eļļa); alfa-terpineols; ; folkodīns
Danish: Paracetamol,
Latvian: Paracetamols,
Danish: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Latvian: BronchoPectoralis Pholcodine
Danish: pholcodin ; natrii benzoas
Latvian: folkodīns ; Nātrija benzoāts
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Latvian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Danish: Pholcodin; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Latvian: Paracetamols; diphenhydramine hydrochloride;
Danish: Storbritannien Ayrton Saunders Limited, North Way,
Latvian: Lielbritānija Ayrton Saunders Limited,
Danish: Natrii benzoas 50 mg/5ml
Latvian: Nātrija benzoāts 50 mg/5ml
Danish: Luxembourg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Latvian: Luksemburga SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Danish: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Latvian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine
Danish: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Latvian: EucalyptinePholcodine Enfants
Danish: Storbritannien Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Latvian: Lielbritānija Thornton & Ross Limited,
Danish: Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel,
Latvian: Ballymacarbry, Clonmel,
Danish: biclotymol ; cineol ; pholcodin
Latvian: Biklotimols ; cineols; folkodīns
Danish: Hydrochloride 60 mg
Latvian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Danish: Ephedromel, sirop Syrup
Latvian: Ephedromel, sirop
Danish: Day Nurse Capsules Kapsel, hård
Latvian: Day Nurse Capsules
Danish: Ephedrinhydrochlorid, Chlorphenamin Maleate
Latvian: Efedrīna hidrohlorīds, Hlorfenamīns Maleate
Danish: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Latvian: 0.1% w/w Boots Pholcodine
Danish: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Latvian: Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulas
Danish: Paracetamol ;
Latvian: Paracetamols ;
Danish: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Latvian: Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulas
Danish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Latvian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg
Danish: pholcodin ; Erysimum (tør ekstrakt)
Latvian: folkodīns ; Erizimīns (sausais ekstrakts)
Danish: pholcodin ; natriumtenoat
Latvian: folkodīns ; nātrija tenoāts
Danish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphanhydr obromid
Latvian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamols, Dekstrometorfāna hidrobromīds Folkodīns;
Danish: Storbritannien The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
Latvian: Lielbritānija The Boots company PLC,
Danish: Storbritannien LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Latvian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Danish: Oral væske
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Danish: EU's procedurenr Særnavn Styrker
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Danish: Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
Latvian: Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Danish: − Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Alarmkort − Dette kort skal vises til alle læger, der måtte behandle patienterne.
Latvian: − Šo karti nepieciešams uzrādīt visiem ārstiem, kas ārstē pacientu.
Danish: − Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
Latvian: − Ir iespējamas vairākas blakusparādības, par kurām pacientam jāzina.
Danish: − Registrere patientens hudtype og dato for injektion på alarmkortet.
Latvian: − Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
Danish: Medlemsstaterne skal aftale detaljerne vedrørende uddannelsesmaterialer med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og sikre, at det implementeres på nationalt plan, således at alle sundhedspersoner, der skal ordinere og/eller uddele PhotoBarr, er forsynet med følgende:
Latvian: Dalībvalstīm detalizēti jāvienojas par izglītojošajiem materiāliem ar MAH saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmām un jānodrošina, ka to īsteno valsts līmenī, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt PhotoBarr tiek nodrošināti ar:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: − Plads på kortet til lægens registrering af hudtype og dato for injektion.
Latvian: − Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
Danish: − Du skal screenes for hudtype.
Latvian: − Jums ir jāpārbauda ādas tips.
Danish: − Patienterne skal advares om muligheden for langvarige bivirkninger, især lysfølsomhed, og om nødvendigheden af at søge lægehjælp, hvis de skulle opstå.
Latvian: − Pacients jābrīdina par ilgtermiņa blakusparādību, īpaši fotosensitivitātes, iespēju un, ja tās parādās, nepieciešamību vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo turpmāk aprakstīto medicīnisko izstrādājumu lietošanu, tiek īstenoti:
Danish: − Sundhedspersoner skal kende de bivirkninger, der kan forekomme under eller kort efter behandling, og de skal vide, hvordan disse behandles.
Latvian: − Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt.
Danish: o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Latvian: − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Danish: − Der skal udvises forsigtighed, hvis patienterne har en moderat leversygdom.
Latvian: − Zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir vidēji smaga aknu saslimšana.
Danish: − Det er vigtigt, at patienterne fortæller det til lægen, hvis de udsættes for sollys efter
Latvian: − Svarīgi, lai pacients izstāsta ārstam, ja viņš ir ticis pakļauts saules gaismas iedarbībai pēc ārstēšanas ar PhotoBarr.
Danish: − Det er vigtigt at have en passende lysdosis og en korrekt indstillet laser.
Latvian: − Svarīgi ir piemērot pareizo gaismas devu un lāzera iestatījumu.
Danish: • Ordinationspræparatsæt
Latvian: • pacienta rokasgrāmatainstrukcija
Danish: • Ordinationsvejledning
Latvian: • ārsta rokasgrāmata,
Danish: − Du kan ikke få behandling med PhotoBarr, hvis du har en alvorlig leversygdom
Latvian: − PhotoBarr nedrīkst lietot, ja Jums ir smaga aknu saslimšana (piem., ciroze).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE, MED HENBLIK PÅ EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD
Latvian: APSTĀKĻI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDICĪNISKO IZSTRĀDĀJUMU LIETOŠANU, KAS TIEK ĪSTENOTA DALĪBVALSTĪS
Danish: o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Latvian: − Pirms ārstēšanas sākšanas: o pacientam jānosaka ādas tips, o pacientam jāzina, ka porfimēram ir garš pusizvades periods un ka savienojums aktivējas gaismas klātbūtnē, o pacients 60 - 90 dienas pēc ārstēšanas nedrīkst uzturēties gaismā, o visiem pacientiem jāzina, ka ultravioletās gaismas bloķējošie līdzekļi neiedarbojas uz redzamo gaismu, kas aktivizē porfimēru, o pacientiem jāapzinās potenciālie riska faktori (ādas fototips un aknu funkcijas traucējumi), o pacienti jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar porfimēru vai pēc tās parādās fotosensivitātes pazīmes/simptomi, ir jāgriežas pie ārsta.