FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres résultats de l'étude SMART en fonction de la prise ou non de corticoïdes par voie inhalée à l'entrée dans l'étude : critères de jugement secondaires Nombre d'événements constituant un critère de jugement secondaire/nombre de
Spanish: Hallazgos clave del estudio SMART según el uso basal de esteroides inhalados: criterios secundarios de valoración
French: Airexar Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants âgés de 12 ans ou moins ni chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Airexar Spiromax en niños de edad igual o inferior a 12 años ni en adolescentes de 13 a 17 años.
French: Airexar Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Airexar Spiromax en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Il est peu probable qu'Airexar Spiromax ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Airexar Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Airexar Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation
Spanish: Airexar Spiromax 50 microgramos/500 microgramos polvo para inhalación
French: Airexar Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Spanish: Airexar Spiromax está indicado solamente en adultos a partir de 18 años.
French: Airexar Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone dont les effets indésirables associés à chacun de ces principes actifs sont connus.
Spanish: Dado que Airexar Spiromax contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de prever que se produzcan reacciones adversas del tipo y la gravedad de las asociadas a cada uno de los principios activos.
French: La sécurité et l'efficacité d'Airexar Spiromax n'ont pas été établies dans la population d'enfants d'âges inférieurs.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Airexar Spiromax en esta población joven.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Airexar Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui ont des modes d'action
Spanish: Airexar Spiromax contiene salmeterol y propionato de fluticasona, que tienen diferentes modos de acción.
French: Airexar Spiromax n'est pas destiné à l'initiation du traitement par une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone.
Spanish: Airexar Spiromax no está concebido para el tratamiento del asma cuando se requiere por primera vez una combinación de dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Airexar Spiromax 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Airexar Spiromax
French: Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin avant de commencer à utiliser Airexar
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a usar Airexar Spiromax:
French: Airexar Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation salmétérol/propionate de fluticasone
Spanish: Airexar Spiromax 50 microgramos/500 microgramos polvo para inhalación salmeterol/propionato de fluticasona
French: Si le dosage de Airexar Spiromax ne correspond pas à la posologie recommandée pour le patient, il convient d'utiliser les spécialités permettant de dispenser les doses adaptées en corticoïdes et/ou en beta2mimétiques.
Spanish: Si un paciente concreto necesita dosis fuera de la pauta recomendada, se deben prescribir dosis adecuadas de un agonista β2 y/o un corticosteroide.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Airexar Spiromax N'utilisez jamais Airexar Spiromax : - si vous êtes allergique (hypersensible) au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al salmeterol, al propionato de fluticasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Préparation de votre Airexar Spiromax
Spanish: Preparación de Airexar Spiromax
French: Airexar Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Spanish: La influencia de Airexar Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Airexar Spiromax est destiné au traitement des patients présentant un asthme sévère uniquement.
Spanish: Airexar Spiromax solo es para el tratamiento de los pacientes con asma grave.
French: • Difficultés à respirer ou respiration sifflante s'aggravant juste après la prise d'Airexar Spiromax.
Spanish: • Dificultad para respirar o sibilancias (ruidos al respirar) que empeoran justo después de usar
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier par un médecin pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
Spanish: Los pacientes deben ser valorados de forma periódica por un médico para asegurarse de que reciben la dosis más baja suficiente para controlar los síntomas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Airexar Spiromax ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Airexar Spiromax se han incluido en el Resumen de las Características del
French: Airexar Spiromax est un «médicament hybride».
Spanish: Airexar Spiromax es un «medicamento híbrido».
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Airexar Spiromax au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Airexar Spiromax en la UE.
French: Il contient les principes actifs salmétérol (appelé bêta-2 agoniste à longue durée d'action) et propionate de fluticasone (un corticostéroïde).
Spanish: Contiene los principios activos salmeterol (lo que se denomina un agonista beta-2 de acción prolongada) y propionato de fluticasona (un corticosteroide).
French: Étant donné que Airexar Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Airexar Spiromax es un medicamento híbrido y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Airexar Spiromax.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Airexar Spiromax.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Airexar Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Seretide Diskus.
Spanish: Los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que Airexar Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia, Seretide Diskus.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Airexar Spiromax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Airexar Spiromax.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Airexar Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Airexar Spiromax, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Cela signifie que Airexar Spiromax est similaire à un «médicament de référence» appelé Seretide Diskus (aussi connu sous l'appellation Seretide Accuhaler)
Spanish: Esto quiere decir que Airexar Spiromax es similar a un «medicamento de referencia» denominado Seretide Diskus (también conocido como Seretide Accuhaler), que contiene los mismos principios activos.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como «beta-2 adrenérgicos» que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs dans les voies respiratoires, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Spanish: Cuando se asocia a estos receptores, produce una relajación muscular que mantiene abiertas las vías respiratorias y ayuda al paciente a respirar.
French: Puisque Airexar Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé (contenant 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes de propionate de fluticasone), les patients pour lesquels un dosage inférieur devient plus adapté doivent changer de traitement et passer à une autre association de salmétérol et de propionate de fluticasone contenant une dose inférieure de
Spanish: Dado que Airexar Spiromax está disponible únicamente en una concentración alta (que contiene 50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona), si fuera adecuada una concentración más baja, debería cambiarse el tratamiento de los pacientes a una combinación alternativa de salmeterol y propionato de fluticasona que contenga una dosis más baja de
French: Toutefois, Airexar Spiromax n'est disponible qu'à un dosage unique élevé, alors que le médicament de référence est disponible à trois dosages, le même dosage élevé et deux dosages plus faibles.
Spanish: Sin embargo, Airexar Spiromax está disponible únicamente a una concentración alta, mientras que el medicamento de referencia está disponible en tres concentraciones, la misma concentración elevada y dos concentraciones más bajas.
French: Dans l'asthme, Airexar Spiromax peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée malgré un traitement par une association d'un bêta-2 agoniste et d'une dose inférieure de corticostéroïde inhalé, ou chez ceux dont l'asthme est déjà contrôlé par un bêta-2 agoniste à longue durée d'action et une forte dose de corticostéroïde inhalé.
Spanish: Para el asma, Airexar Spiromax puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla de forma adecuada a pesar del tratamiento con una combinación de un agonista beta-2 y una dosis baja de corticosteroide inhalado, o en aquellos pacientes cuyo asma ya está controlada con un agonista beta-2 de acción prolongada y una dosis elevada de corticosteroide inhalado.
French: Airexar Spiromax est un médicament utilisé pour le traitement continu des adultes présentant un asthme sévère et pour le soulagement des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO, une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires).
Spanish: Airexar Spiromax es un medicamento usado para el tratamiento regular de adultos con asma severa y para el alivio de síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, una enfermedad a largo plazo en la que las vías respiratorias y los sacos alveolares en los pulmones se dañan o se bloquean, provocando dificultad para respirar).
French: Dans la BPCO, Airexar Spiromax est utilisé chez les adultes ayant présenté des exacerbations (poussées) de la maladie dans le passé et qui présentent des symptômes significatifs malgré un
Spanish: Para la EPOC, Airexar Spiromax se utiliza en adultos que han padecido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado y que presentan síntomas significativos a pesar del tratamiento habitual.
French: Les deux principes actifs contenus dans Airexar Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à
Spanish: Los dos principios activos de Airexar Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
French: Autres informations relatives à Airexar Spiromax:
Spanish: Otras informaciones sobre Airexar Spiromax
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Airexar Spiromax est de qualité comparable à celle de Seretide Diskus et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Airexar Spiromax ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Seretide Diskus.
French: Qu'est-ce que Airexar Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Airexar Spiromax y para qué se utiliza?
French: Comme Airexar Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé, son utilisation dans le traitement de l'asthme a été limitée aux patients dont la maladie est sévère.
Spanish: Como Airexar Spiromax solo está disponible en una concentración alta, se ha restringido su uso a pacientes con asma severo.
French: Airexar Spiromax n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Airexar Spiromax únicamente puede dispensarse con receta médica.
French: L'EPAR complet relatif à Airexar Spiromax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Airexar Spiromax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Airexar Spiromax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Airexar Spiromax est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spiromax?
French: Quelles études ont été menées sur Airexar Spiromax?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Airexar Spiromax?
French: Chaque inhalation fournit une dose fixe du médicament.
Spanish: Cada inhalación administra una
French: Comment Airexar Spiromax est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Airexar Spiromax?
French: Airexar Spiromax est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Spanish: Se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Airexar Spiromax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Airexar
French: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Poudre orale
Spanish: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Polvo oral
French: Numéro EU Nom de fantaisie
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
French: Taille de l'emballage
Spanish: Contenido Tamaño de envase
French: Conditionnement
Spanish: Envase
French: • AUTRES CONDITIONS :
Spanish: • OTRAS CONDICIONES:
French: La tylvalosine est une substance autorisée, comme il est décrit dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission:
Spanish: La tilvalosina es una sustancia permitida como se describe en el Cuadro 1 del anexo al Reglamento (UE) Nº 37/2010 de la Comisión:
French: Il n'a pas été mené d'études d'efficacité dans des conditions réelles.
Spanish: No se han efectuado estudios de eficacia bajo condiciones de campo.
French: Laver toute portion de peau contaminée.
Spanish: Lavar la piel contaminada.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: 7 jours
Spanish: 7 días
French: 10 jours
Spanish: 10 días
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe el mismo a su veterinario.
French: Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2014.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 de septiembre de 2004 Fecha de la última renovación: 9 de septiembre de 2014
French: Un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) supplémentaire est requis, et par la suite, les PSUR devront être transmis tous les 3 ans, sauf indication contraire.
Spanish: Se requiere un informe periódico anual de actualización en materia de seguridad (IPS) adicional, y posteriormente los IPS se deben enviar a intervalos de 3 años, a menos que sea requerido de otro modo.
French: Durée du traitement
Spanish: Duración del tratamiento
French: Viande et abats : 2 jours Ne pas libérer les faisans pendant au moins deux jours après l'arrêt du traitement.
Spanish: Carne y vísceras: 2 días No liberar los faisanes durante al menos dos días después de finalizar el tratamiento.
French: Lorsque la ration est réduite, utiliser la formule suivante :
Spanish: Cuando la ingesta se reduce, utilizar la siguiente fórmula:
French: Poudre orale.
Spanish: Polvo oral.
French: Espèces animales
Spanish: Especies animales
French: Traiter tous les oiseaux de la bande atteinte.
Spanish: Tratar a todos los pájaros de la bandada afectada.
French: kg prémélange/tonne d'aliment =
Spanish: Kg Premezcla /tonelada de alimento =
French: Le tmax de la tylvalosine est d'environ 2,2 heures, la demi-vie terminale d'élimination est d'environ 2,2 heures.
Spanish: El tmáx de la tilvalosina es de aproximadamente 2,2 horas; la semivida terminal de eliminación es de aproximadamente 2,2 horas.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Calculer la quantité totale de produit nécessaire à l'aide de la formule :
Spanish: Calcular la cantidad total requerida del producto conforme a la siguiente fórmula:
French: Aucun point de cassure n'a été établi pour Brachyspira hyodysenteriae.
Spanish: No se ha establecido ningún punto de interrupción para Brachyspira hyodysenteriae.
French: Il agit en inhibant la synthèse des protéines dans la cellule bactérienne.
Spanish: Actúa inhibiendo la síntesis proteica en la célula bacteriana.
French: Traiter le plus tôt possible après l'observation de signes cliniques évoquant une mycoplasmose.
Spanish: Tratar lo antes posible tras observar signos clínicos indicativos de micoplasmosis.
French: L'aliment contenant la poudre orale doit être la seule ration donnée pendant les périodes recommandées ci-dessus.
Spanish: El pienso que contiene el polvo oral debe administrarse como una única ración durante los períodos recomendados anteriormente.
French: Les demi-vies terminales d'élimination de la tylvalosine et de son métabolite actif, la 3AT, varient entre 1 heure et 1,45 heure.
Spanish: Las semividas terminales para la eliminación de la tilvalosina y de su metabolito activo 3-AT varían de 1 a 1,45 horas.
French: Ils agissent principalement sur les organismes se divisant rapidement.
Spanish: Su efecto se ejerce fundamentalmente sobre los organismos en fase de crecimiento rápido.
French: Marqueur résiduel
Spanish: Residuo marcador
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Spanish: Conservar en el envase original.
French: La consommation de l'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Spanish: La ingesta de agua medicada depende de la enfermedad clínica de los animales.
French: Ne préparer que la quantité d'eau de boisson médicamenteuse nécessaire pour couvrir les besoins journaliers.
Spanish: Sólo se preparará la cantidad suficiente de agua de bebida medicamentosa para cubrir las necesidades diarias.
French: Peau et graisse Foie
Spanish: Piel y grasa Hígado
French: (fixée en étiquette accordéon directement sur le conditionnement primaire ou en contre-étiquette pour le sachet de 400g pour une langue)
Spanish: (para colocar directamente en el envase primario como etiqueta plegada o como etiqueta en el reverso del sobre de 400g para cada idioma)
French: Pour le traitement individuel des porcs dans les exploitations où seul un petit nombre de porcs est concerné.
Spanish: Para el tratamiento individual de cerdos en granjas en las que se administra el tratamiento a un pequeño grupo de cerdos.
French: Ils se lient au site donneur et empêchent la translocation nécessaire à la croissance de la chaîne peptidique.
Spanish: Se unen al lado donante e impiden la translocación que es necesaria para que la cadena peptídica siga creciendo.
French: Granulés blancs.
Spanish: Granulado blanco.
French: Instructions pour le mélange:
Spanish: Instrucciones para el mezclado:
French: Plage de poids (kg)
Spanish: Peso del animal (kg)
French: Indication
Spanish: Indicación
French: Aucune autre source d'eau de boisson ne doit être disponible pendant la période de traitement.
Spanish: No deberá haber disponible ninguna otra fuente de agua de bebida durante el período de tratamiento.
French: Tylvalosine Volaille 200 µg/kg Œufs
Spanish: 200 µg/kg Huevos
French: Ces études ont mis en évidence une réduction faible mais statistiquement significative de l'incidence des lésions des voies respiratoires basses (poumons et sacs aériens) et des signes cliniques chez les dindons traités par la tylvalosine par rapport aux témoins non traités.
Spanish: Estos estudios demostraron una reducción moderada pero estadísticamente significativa en la incidencia de lesiones en el aparato respiratorio inferior (pulmones y alvéolos pulmonares) y en los signos clínicos en los pavos tratados con tilvalosina en comparación con los controles negativos.
French: Élimination : Lire la notice.
Spanish: Eliminación: Lea el prospecto.
French: Pour que la dose soit correcte, il est nécessaire d'ajuster la concentration d'Aivlosin en tenant compte de ce paramètre.
Spanish: A fin de obtener la dosis correcta, la concentración de Aivlosin deberá ajustarse conforme a esto.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes enumerados en la sección 6.1 de la Ficha técnica o Resumen de las características del producto son sustancias permitidas para las que no es necesario fijar los límites máximos de residuos conforme al Cuadro 1 del anexo al Reglamento (UE) Nº 37/2010 de la Comisión o bien se considera que no están dentro del ámbito del Reglamento (CE) Nº 470/2009 cuando se utilizan de la forma utilizada en este producto.
French: Faisans.
Spanish: Faisanes.
French: Les bactéries peuvent développer une résistance aux substances antimicrobiennes.
Spanish: Las bacterias pueden desarrollar resistencia a los antimicrobianos.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
French: Les études de laboratoire sur les animaux n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
Spanish: Los estudios de laboratorio en animales no han demostrado efectos teratogénicos.
French: Ne pas utiliser au cours des 14 jours précédant le début de la ponte.
Spanish: No usar durante los 14 días previos al inicio de la puesta.
French: Disponibles en sacs contenant 5 kg ou 20 kg de produit.
Spanish: Disponible en envases de 5 kg o 20 kg de producto
French: Ne pas utiliser au cours des 21 jours précédant le début de la ponte.
Spanish: No usar durante los 21 días previos al inicio de la puesta.