FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
French: a La durée médiane de la réponse est déterminée à partir des patientes qui avaient une réponse tumorale objective selon les critères RECIST, après traitement par rucaparib.
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
French: Les signes et les symptômes de ces diminutions comprennent fièvre, infection, ecchymoses ou saignement.
English: • high cholesterol levels
French: • taux élevés de cholestérol
English: Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, aucune relation significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre l'exposition à l'état d'équilibre prévue et l'âge, la race et le poids corporel de la patiente.
English: These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
French: Ces effets sont survenus au cours des premières semaines de traitement par rucaparib, étaient réversibles et rarement associés à des élévations du taux de bilirubine.
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
French: Après une administration répétée deux fois par jour, l'accumulation basée sur l'ASC était de l'ordre de 3,5 à 6,2 fois.
English: PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
French: La SSP évaluée à l'aveugle par un examen radiologique indépendant (blinded independent radiology review, BIR) était l'un des critères d'efficacité secondaires.
English: Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
French: Les autres métabolites mineurs représentaient 13,8 % de la radioactivité dans le plasma.
English: Increased transaminasesb
French: Élévation des transaminasesb
English: Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
French: Le rucaparib ne peut être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance rénale grave que si les bénéfices potentiels l'emportent sur le risque.
English: Interactions between rucaparib and oral contraceptives have not been studied.
French: Les interactions entre le rucaparib et les contraceptifs oraux n'ont pas été étudiées.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire que vous pourriez observer.
English: Recommended dose adjustments Dose reduction
French: Ajustements de dose recommandés Réduction de la dose
English: A pregnancy test before initiating treatment is recommended in women of reproductive potential.
French: Un test de grossesse avant l'instauration du traitement est recommandé chez les femmes en âge de procréer.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rubraca dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Based on its mechanism of action and preclinical data, rucaparib may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
French: Sur la base de son mécanisme d'action et de données précliniques, le rucaparib peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
English: The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
French: Le principal critère d'efficacité des deux études était le taux de réponses objectives (TRO) évalué par l'investigateur conformément à RECIST version 1.1.
English: • every month during treatment with Rubraca
French: • tous les mois pendant le traitement par Rubraca
English: If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
French: Si ces anomalies ne se sont pas rétablies à une toxicité CTCAE de grade 1 ou mieux après 4 semaines, la patiente doit être orientée vers un hématologue pour de plus amples investigations.
English: Rubraca can be administered with or without food.
French: Rubraca peut être administré avec ou sans nourriture.
English: Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
French: Les patientes qui ont été hospitalisées pour une occlusion intestinale au cours des 3 mois écoulés ont été exclues.
English: Effects of rucaparib on other medicinal products
French: Effets du rucaparib sur d'autres médicaments
English: You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
French: Vous risquez d'attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca.
English: Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
French: Votre médecin pourra tester votre moelle osseuse pour détecter d'éventuels problèmes.
English: Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib.
French: L'oxydation, la N-déméthylation, la N-méthylation, la glucuronidation et la N-formylation étaient les voies métaboliques principales pour le rucaparib.
English: The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
French: La liaison in vitro du rucaparib aux protéines est de 70,2 % dans le plasma humain à des niveaux de concentration thérapeutique.
English: The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
French: La durée du traitement par rucaparib chez des patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de moins de 1 mois à environ 28 mois.
English: • before treatment with Rubraca
French: • avant le traitement par Rubraca
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
French: Dans des études de toxicité avec des doses répétées durant jusqu'à 3 mois chez le rat et le chien, les organes cibles étaient les systèmes gastro-intestinal, hématopoïétique et lymphopoïétique.
English: Rucaparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay.
French: Le rucaparib n'était pas mutagène lors d'un test de mutation bactérienne inversée (Ames).
English: As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
French: Comme l'inhibition de ces transporteurs pourrait augmenter l'élimination de la metformine par les reins et diminuer la capture de la metformine par le foie, la prudence est conseillée lorsque la metformine est administrée en concomitance avec le rucaparib.
English: This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
French: Ceci, parce que Rubraca peut affecter le mode d'action d'autres médicaments.
English: Each bottle contains 60 film-coated tablets.
French: Chaque flacon contient 60 comprimés pelliculés.
English: Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
French: Rubraca doit être interrompu ou sa dose réduite conformément au tableau 1 (voir rubrique 4.2) et la numération sanguine surveillée, toutes les semaines jusqu'au rétablissement.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études menées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
French: La dose recommandée pour Rubraca est de 600 mg deux fois par jour, équivalant à une dose quotidienne totale de 1200 mg, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
English: The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
French: Les effets indésirables de myélosuppression de grade 3 ou supérieur survenaient généralement plus tard au cours du traitement (après 2 mois ou plus).
English: Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
French: Les patientes ont été randomisées dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement à base de platine et aucun traitement d'intervention d'entretien n'était autorisé.
English: The findings in non-clinical toxicology studies performed with oral rucaparib were generally consistent with the adverse events observed in clinical studies.
French: Les résultats d'études toxicologiques non cliniques réalisées avec le rucaparib oral étaient généralement cohérents avec les événements indésirables observés dans les études cliniques.
English: Decreased appetite, Dehydration
French: Diminution de l'appétit, déshydratation
English: There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du rucaparib chez la femme enceinte.
English: Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase
French: Élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase
English: • The usual recommended dose is 600 mg twice a day.
French: • La dose habituelle recommandée est de 600 mg deux fois par jour.
English: The mean absolute oral bioavailability following a single oral dose of 12 to 120 mg rucaparib was 36%.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne après une dose orale unique de 12 à 120 mg de rucaparib était de 36 %.
English: Antiemetics, such as 5-HT3 antagonists, dexamethasone, aprepitant and fosaprepitant, can be used as treatment for nausea/vomiting and may also be considered for prophylactic (i.e., preventative) use prior to starting Rubraca.
French: Des antiémétiques, tels que les antagonistes 5-HT3, la dexaméthasone, l'aprépitant et le fosaprépitant, peuvent être utilisés comme traitement des nausées/vomissements et peuvent également être envisagés à des fins prophylactiques (c.-à-d. préventives) avant de débuter le traitement par Rubraca.
English: • For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca
French: • Pour les femmes en âge d'avoir des enfants, un test de grossesse est recommandé avant de débuter le traitement par Rubraca.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
French: Si vous prenez Rubraca parce que votre cancer a progressé, vous devrez vous soumettre à un test clinique visant à identifier une anomalie dans le gène BRCA.
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
French: Quatre (0,4 %) patientes ont rapporté un effet indésirable de grade CTCAE 3.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: • pain in the stomach
French: • Douleurs à l'estomac
English: HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
French: HR (IC à 95 %) Valeur pb a. Toutes les patientes randomisées.
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
French: Le rucaparib est préférentiellement distribué aux globules rouges avec un rapport de concentration sang/plasma de 1,83.
English: Elevations in creatinine with rucaparib treatment may be due to inhibition of the renal transporters MATE1 and MATE2-K (see section 4.5).
French: Les élévations de la créatinine lors du traitement par rucaparib peuvent être dues à l'inhibition des transporteurs rénaux MATE1 et MATE2-K (voir rubrique 4.5).
English: The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
French: Le principal critère d'efficacité était la survie sans progression évaluée par l'investigateur (SSPinv) évaluée selon les Critères d'évaluation de la réponse tumorale des tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), version 1.1 (v1.1).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
French: Toutes les patientes avaient des facteurs favorisants potentiels pour le développement de SMD/LAM ; dans tous les cas, les patientes avaient précédemment reçu des schémas de chimiothérapie contenant du platine et/ou d'autres agents endommageant l'ADN.
English: No effects on male and female fertility were observed in 3-month general toxicology studies in rats and dogs at exposures of 0.09 to 0.3 times the human AUC at the recommended dose.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle et femelle n'a été observé dans des études de toxicologie générale à 3 mois chez le rat et le chien pour des expositions représentant 0,09 à 0,3 fois l'ASC humaine à la dose recommandée.
English: • keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
French: • ne pas vous exposer à la lumière directe du soleil et ne pas utiliser de cabines UV pendant votre traitement par Rubraca
English: Thrombocytopenia and anaemia led to discontinuation in 1.8% and 2.1% of patients.
French: La thrombocytopénie et l'anémie ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1,8 % et 2,1 % des patientes.
English: The clinical relevance of UGT1A1 inhibition by rucaparib is not clear.
French: La pertinence clinique de l'inhibition de l'UGT1A1 par le rucaparib n'est pas claire.
English: ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
French: L'étude ARIEL3 a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP pour les patientes randomisées dans le groupe traité par rucaparib comparé au placebo dans la population en IdT, ainsi que dans les sous-groupes HRD et tBRCA.
English: Vomiting and nausea were reported in 42% and 77% of patients, respectively and were generally low grade (CTCAE Grade 1 to 3).
French: Des vomissements et des nausées ont été rapportés chez respectivement 42 % et 77 % des patientes et étaient généralement de faible grade (CTCAE de grade 1 à 3).
English: • redness, swelling, and pain on the palms of the hands and, or the soles of the feet
French: • rougeurs, gonflements et douleurs à la paume des mains et/ou la plante des pieds
English: Complete blood count testing prior to starting treatment with Rubraca, and monthly thereafter, is advised.
French: Une analyse de la formule sanguine complète, avant le début du traitement par Rubraca et chaque mois par la suite, est conseillée.
English: This is because Rubraca can cause low blood counts of:
French: Car Rubraca peut provoquer une diminution de la numération des :
English: Rubraca has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Rubraca a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (grade 1 ou 2).
English: HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
French: Flacon de PEHD avec fermeture en polypropylène (PP) scellée par induction, contenant 60 comprimés.
English: Increased transaminases
French: Élévation des transaminases
English: In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.
French: In vitro, le M324 était au moins 30 fois moins efficace que le rucaparib contre PARP-1, PARP-2 et PARP-3.
English: The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
French: Le profil de sécurité global du rucaparib s'appuie sur des données recueillies auprès de 937 patientes incluses dans des essais cliniques portant sur le cancer de l'ovaire et traitées par du rucaparib en monothérapie.
English: In addition, rucaparib is an inhibitor of the BCRP with IC50 value suggesting potential BCRP inhibition and increased exposures of medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin).
French: En outre, le rucaparib est un inhibiteur de la BCRP, avec une valeur d'IC50 suggérant une inhibition potentielle de la BCRP et des expositions accrues de médicaments qui sont des substrats de la BCRP (par exemple la rosuvastatine).
English: No adjustment is recommended to the starting dose for elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.8 and 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est recommandé pour les patientes âgées (≥ 65 ans) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
French: Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par rucaparib.
English: • red blood-cells, white blood-cells, or platelets.
French: • globules rouges, globules blancs ou plaquettes.
English: Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
French: Les enzymes responsables du métabolisme du rucaparib n'ont pas été identifiées.
English: Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
French: Rubraca est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans nourriture.
English: As such, efficacy of Rubraca in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor in the maintenance setting, has not been investigated and cannot be extrapolated from the available data.
French: À cet égard, l'efficacité de Rubraca chez les patientes qui avaient reçu un traitement d'entretien antérieur par un inhibiteur de la PARP n'a pas été évaluée et ne peut pas être extrapolée à partir des données disponibles.
English: • a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
French: • Une diminution du nombre de cellules sanguines peut être le signe d'un grave problème de moelle osseuse, tel que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aigüe myéloïde » (LAM).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: K67 P6K2, Ireland
French: K67 P6K2, Irlande
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms.
French: Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques pathologiques initiales et les antécédents thérapeutiques étaient bien équilibrés entre les bras de traitement par rucaparib et par placebo.
English: AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2).
French: Les élévations des ASAT/ALAT peuvent nécessiter l'interruption du traitement et/ou la réduction de la dose comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubrique 4.2).
English: This is because it may harm your unborn baby.
French: En effet, il peut être nocif pour l'enfant à naître.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in patients who received rucaparib.
French: Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM), y compris des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patientes ayant reçu du rucaparib.
English: The pharmacokinetic characteristics of rucaparib in patients with CLcr less than 30 mL/min or patients on dialysis are unknown (see section 4.2).
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du rucaparib chez les patientes dont la CLcr est inférieure à 30 ml/min ou les patientes dialysées sont inconnues (voir rubrique 4.2).
English: Due date: Q2
French: Date : T2
English: There are no data on the effect of rucaparib on human fertility.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du rucaparib sur la fertilité humaine.
English: In the pivotal Phase 3 study (ARIEL3), the incidence of MDS/AML during therapy in patients who received rucaparib was 0.8%.
French: Dans l'étude pivot de Phase III (ARIEL 3), l'incidence des SMD/LAM pendant le traitement chez les patientes qui recevaient du rucaparib était de 0,8 %.
English: Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter le mode d'action de Rubraca.
English: The most abundant metabolite was M324, an oxidative deamination product of rucaparib, accounting for 18.6% of the radioactivity in plasma.
French: Le métabolite le plus abondant était le M324, un produit de désamination oxydative du rucaparib, représentant 18,6 % de la radioactivité dans le plasma.
English: Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
French: Interrompre le traitement si les taux d'ASAT/ALAT ne diminuent pas jusqu'à un Grade ≤ 2 dans les 2 semaines, puis reprendre le rucaparib à la même dose ou à une dose plus faible
English: All patients had achieved a response (complete or partial) to their most recent platinum-based chemotherapy and their cancer antigen 125 (CA-125) was below the upper limit of normal (ULN).
French: Toutes les patientes avaient obtenu une réponse (complète ou partielle) à leur chimiothérapie à base de platine la plus récente et leur taux d'antigène tumoral 125 (CA-125) était inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN).