FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Nota: Um indivíduo pode ser incluído em múltiplas subcategorias se tiver tido um acontecimento pertencente a essas categorias.
Greek: Σημείωση: Ένα άτομο μπορεί να συμπεριληφθεί σε πολλαπλές υπο-κατηγορίες, εάν αυτός/αυτή είχε ένα συμβάν για αυτές τις κατηγορίες.
Portuguese: • Hipertensão grave não controlada.
Greek: • Μη ελεγχόμενη σοβαρή υπέρταση.
Portuguese: O seu médico pode alterar o seu tratamento anticoagulante do seguinte modo:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την αντιπηκτική σας θεραπεία ως εξής:
Portuguese: • Não inicie qualquer outra medicação (incluindo medicamentos de venda livre) sem consultar o seu médico.
Greek: • Μην ξεκινήσετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων) χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: Em caso de emergência, queira contactar: Nome:
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: Όνομα:
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos em tratamento durante 28 dias após a cardioversão.
Greek: Τα άτομα διατηρήθηκαν υπό αγωγή για 28 ημέρες μετά την καρδιομετατροπή.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Portuguese: Raro 1 As taxas de notificação baseiam-se na população feminina dos ensaios clínicos.
Greek: Σπάνιες 1 Τα ποσοστά αναφορών βασίζονται στο γυναικείο πληθυσμό σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: • Cansaço inexplicável
Greek: • Ανεξήγητη κούραση
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de edoxabano nestes doentes não é recomendada.
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της εδοξαμπάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens de segurança chave:
Greek: Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα ασφάλειας:
Portuguese: As concentrações no estado estacionário são atingidas no período de 3 dias.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 3 a 12 meses, tendo sido determinada pelo investigador com base nas características clínicas do doente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν από 3 μήνες έως και 12 μήνες, η οποία καθορίστηκε από τον ερευνητή με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Portuguese: Mantenha este cartão sempre consigo
Greek: Παρακαλείσθε να φυλάσσετε αυτήν την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Portuguese: • rifampicina, um antibiótico
Greek: • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό
Portuguese: Queira falar com o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares.
Greek: Παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα.
Portuguese: Assinatura do médico:
Greek: Υπογραφή ιατρού:
Portuguese: - se tem um risco aumentado de hemorragia, como pode acontecer se tiver qualquer uma das seguintes afeções:
Greek: - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς θα μπορούσε να συμβαίνει εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Portuguese: - se tiver uma válvula cardíaca mecânica
Greek: - εάν έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα
Portuguese: Tome especial cuidado com Lixiana
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Lixiana
Portuguese: Tipo de sangue: Outros medicamentos/doenças:
Greek: Τύπος αίματος: Άλλες φαρμακευτικές αγωγές/καταστάσεις:
Portuguese: Mostre-o ao seu profissional de saúde, farmacêutico, cirurgião ou dentista antes de qualquer tratamento médico ou intervenção.
Greek: Δείξτε την στον επαγγελματία υγείας, τον φαρμακοποιό, τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή παρέμβαση.
Portuguese: Como tal, é importante estar ciente dos possíveis sinais e sintomas de hemorragia e falar com o seu médico imediatamente se verificar qualquer uma das seguintes:
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και να μιλήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Portuguese: O tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade e localização da hemorragia.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
Portuguese: Se necessitar de ser operado:
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση:
Portuguese: Não tome Lixiana:
Greek: Μην πάρετε το Lixiana:
Portuguese: Lixiana pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
Portuguese: O fator recombinante VIIa (r-FVIIa) também poderá ser considerado.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa (r-FVIIa).
Portuguese: Em caso de uma hemorragia clinicamente significativa, pare o tratamento imediatamente.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, σταματήστε τη θεραπεία αμέσως.
Portuguese: Estes são os últimos comprimidos que lhe restam.
Greek: Αυτά είναι τα τελευταία δισκία που σας απομένουν.
Portuguese: (mm/aa)
Greek: (μμ/εε)
Portuguese: Outros medicamentos e Lixiana
Greek: Άλλα φάρμακα και Lixiana
Portuguese: • Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: • Importância da adesão ao tratamento
Greek: • Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a tomar Lixiana, fale imediatamente com o seu médico, que decidirá como tratá-la.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Lixiana, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
Portuguese: O edoxabano é fracamente solúvel num pH de 6,0 ou superior.
Greek: Η εδοξαμπάνη είναι ελαφρώς διαλυτή σε pH 6,0 ή υψηλότερο.
Portuguese: Queira consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para obter mais informações.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AF03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03
Portuguese: É muito importante tomar Lixiana antes e após a operação, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Lixiana πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Portuguese: O seu metabolito ativo é um substrato do OATP1B1.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελεί υπόστρωμα για το OATP1B1.
Portuguese: a Durante o tratamento: tempo desde a primeira dose de medicamento em estudo até à última dose mais 3 dias.
Greek: α Σε θεραπεία: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
Portuguese: Observa-se uma taxa de acontecimentos decrescente com um aumento da ClCr em ambos os grupos de tratamento.
Greek: Υπάρχει μείωση στο ποσοστό συμβάντων με την αύξηση της CrCL σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Portuguese: Este método é recomendado ao avaliar-se a ClCr dos doentes antes e durante o tratamento com Lixiana.
Greek: Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Lixiana.
Portuguese: □ Ou de manhã □ Ou ao meio-dia □ Ou à noite
Greek: □ Ή το βράδυ
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Lixiana foi o método de Cockcroft-Gault.
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Lixiana ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Portuguese: Lixiana 15 mg não é indicado como monoterapia já que poderá resultar numa diminuição da eficácia.
Greek: Το Lixiana 15 mg δεν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Portuguese: O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar o seu medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.
Portuguese: As decisões sobre o início e a duração do tratamento devem seguir as diretrizes estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
Greek: Αποφάσεις σχετικά με την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν τις καθορισμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com edoxabano.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εδοξαμπάνη.
Portuguese: Blisters de PVC/alumínio.
Greek: Κυψέλες PVC/αλουμινίου.
Portuguese: Pensa-se que isto seja devido ao efeito de transferência do tratamento com dabigatrano, no entanto, isto não levou a um prolongamento do tempo de hemorragia.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της θεραπείας με δαβιγατράνη, ωστόσο, δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Portuguese: • Pormenores sobre a população com um risco potencialmente mais elevado de hemorragia
Greek: • Λεπτομέρειες του πληθυσμού που διατρέχει δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
Greek: Μια τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης μείωσε τη συνολική έκθεση στην εδοξαμπάνη κατά λιγότερο από 9%.
Portuguese: Lixiana foi prescrito numa dose uma vez por dia de:
Greek: Το Lixiana έχει συνταγογραφηθεί σε δόση μία φορά την ημέρα των:
Portuguese: Ou digitalize o código QR com o seu smartphone: Código QR a ser incluído
Greek: Ή σαρώστε τον κωδικό QR με το smartphone σας: Να συμπεριληφθεί κώδικας QR
Portuguese: Lixiana não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lixiana,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Lixiana,
Portuguese: Ao decidir-se se um procedimento deve ser atrasado até 24 horas após a última dose de Lixiana, deve ponderar-se o aumento do risco de hemorragia relativamente à urgência da intervenção.
Greek: Προκειμένου να αποφασισθεί εάν μια διαδικασία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Lixiana, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que o edoxabano é excretado no leite materno.
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η εδοξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: • Vomitar sangue ou material que se assemelha a café moído
Greek: • Αποβολή αίματος με τον εμετό ή υλικού που μοιάζει με αλεσμένο καφέ
Portuguese: O que é Lixiana e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Lixiana και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: EP com ou sem TVP EP fatal ou morte em que não se pode excluir EP
Greek: ΠΕ με ή χωρίς ΕΒΦΘ Θανατηφόρα ΠΕ ή Θάνατος όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί η ΠΕ
Portuguese: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Greek: ≥ 30 έως ≤ 50 1.302 96
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lixiana
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lixiana
Portuguese: Esta recomendação baseia-se no tratamento padrão da sobredosagem medicamentosa e nos dados disponíveis para compostos semelhantes, dado que a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção do edoxabano não foi especificamente estudada no programa clínico do edoxabano.
Greek: Αυτή η σύσταση βασίζεται στην τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας φαρμάκου και τα διαθέσιμα δεδομένα με παρόμοιες ενώσεις, καθώς η χρήση του ενεργού άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης της εδοξαμπάνης δεν έχει μελετηθεί ειδικά στο κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente e depois continue no dia seguinte conforme habitual - não tome a dose prescrita a dobrar num único dia.
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως και κατόπιν συνεχίστε την επόμενη ημέρα κανονικά - μη διπλασιάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σε μία μόνο ημέρα.
Portuguese: Se houver possibilidade de poder engravidar, utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Lixiana.
Greek: Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Lixiana.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar, no mesmo dia, para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια μέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: A cardioversão não deve ser efetuada mais de 12 horas após a dose de Lixiana no dia do procedimento.
Greek: Καρδιομετατροπή θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο 12 ώρες μετά τη δόση του Lixiana την ημέρα της διαδικασίας.
Portuguese: • Queira ler o folheto informativo do doente que se encontra no interior de cada embalagem de Lixiana.
Greek: • Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Lixiana.
Portuguese: A eficácia e segurança de edoxabano no tratamento e/ou na prevenção de TEV em doentes com cancro ativo não foram estabelecidas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία ή/και την πρόληψη της ΦΘΕ σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 55%.
Greek: In vitro η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 55%.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma redução da eficácia com o aumento da depuração da creatinina para o edoxabano em comparação com a varfarina bem controlada (ver secção 5.1).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας με την αύξηση της κάθαρσης κρεατινίνης για την εδοξαμπάνη σε σύγκριση με καλά ρυθμισμένη βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Antes do lançamento de Lixiana em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) deverá acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo a comunicação com os média, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Lixiana σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Portuguese: • Baixo peso corporal ≤ 60 kg
Greek: • Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg
Portuguese: • Para a creatinina em mg/dl:
Greek: • Για την κρεατινίνη σε mg/dL:
Portuguese: No entanto, podem existir situações que exijam uma alteração da terapêutica anticoagulante (Tabela 2).
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν μια αλλαγή στην αντιπηκτική θεραπεία (Πίνακας 2).
Portuguese: A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante de Lixiana e do AVK.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (85%) θα πρέπει να μπορούν να πετύχουν μια τιμή INR ≥ 2,0 εντός 14 ημερών από τη συγχορήγηση του Lixiana και του ΑΒΚ.
Portuguese: Deve ser assegurada uma anticoagulação contínua adequada durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo.
Greek: Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα θα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό.
Portuguese: 30 mg uma vez por dia
Greek: 30 mg άπαξ ημερησίως
Portuguese: > 110 a ≤ 130 497 20
Greek: > 110 έως ≤ 130 497 20
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, há alteração do perfil dos metabolitos e há formação de uma maior quantidade de metabolitos ativos.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία το προφίλ των μεταβολιτών αλλάζει και σχηματίζεται μεγαλύτερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών.
Portuguese: A forma inalterada de edoxabano é a forma predominante no plasma.
Greek: Η αμετάβλητη εδοξαμπάνη είναι η κυρίαρχη μορφή στο πλάσμα.
Portuguese: Existe potencial para a ocorrência de uma anticoagulação inadequada durante a transição de Lixiana para o AVK.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το Lixiana σε ΑΒΚ.
Portuguese: Efeito do edoxabano sobre outros medicamentos
Greek: Επίδραση της εδοξαμπάνης σε άλλα φάρμακα
Portuguese: Se possível, Lixiana deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma operação.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, το Lixiana θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν την επέμβαση.
Portuguese: Varfarina (N = 4.122)
Greek: Βαρφαρίνη (N = 4.122)
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Greek: • Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία.
Portuguese: • Orientação sobre cirurgias ou procedimentos invasivos, e descontinuação temporária
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με τη χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία, καθώς και την προσωρινή διακοπή
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Lixiana assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής απώλειας αίματος ή αιμορραγίας σε ασθενείς υπό αγωγή με Lixiana με τη διασφάλιση της αφύπνισης του συνταγογραφούντα και την παροχή καθοδήγησης για την κατάλληλη επιλογή ασθενών, τη σωστή δοσολογία καθώς και τη διαχείριση του κινδύνου.
Portuguese: • medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos após transplantação (por exemplo ciclosporina)
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. κυκλοσπορίνη)
Portuguese: • Hemorragia na boca e/ou garganta
Greek: • Αιμορραγία από το στόμα ή/και το λαιμό
Portuguese: • Número reduzido de plaquetas no seu sangue (o que pode afetar a coagulação)
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemanha
Greek: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Γερμανία
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana sem primeiro falar com o seu médico, pois Lixiana trata e previne situações graves.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lixiana χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, διότι το Lixiana αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις.
Portuguese: A exposição a outros metabolitos é inferior a 5%.
Greek: Η έκθεση στους άλλους μεταβολίτες είναι μικρότερη από 5%.
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Το Lixiana μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη μετά τη λέξη EXP.
Portuguese: • Não pare de tomar Lixiana sem consultar o seu médico já que isto pode aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lixiana χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve ser tratado com Lixiana e se deve ser mantido sob observação.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με Lixiana και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση.
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Lixiana conforme prescrito.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Lixiana όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou fototoxicidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή φωτοτοξικότητας.
Portuguese: Recomenda-se que seja tida em consideração a dose de manutenção do AVK e no caso do doente ter recebido terapêutica anterior com um AVK, ou a utilização de um algoritmo de tratamento válido com um AVK que tenha em conta a INR, de acordo com a prática local.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η δόση συντήρησης του ΑΒΚ και αν ο ασθενής είχε προηγουμένως λάβει έναν ΑΒΚ ή να χρησιμοποιείται έγκυρος αλγόριθμος θεραπείας με ΑΒΚ οδηγούμενος από το INR, σύμφωνα με την τοπική πρακτική.
Portuguese: O edoxabano foi administrado com ou sem alimentos nos estudos ENGAGE AF-TIMI 48 e HokusaiVTE.
Greek: Η εδοξαμπάνη χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή στις μελέτες ENGAGE AF-TIMI 48 και Hokusai-VTE.
Portuguese: Descontinuação em cirurgias e outras intervenções
Greek: Διακοπή για χειρουργικές και άλλες παρεμβάσεις
Portuguese: Código QR a ser incluído
Greek: Να συμπεριληφθεί κώδικας QR
Portuguese: • Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos)
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Portuguese: 2 Pré-dose é equivalente a Cmín
Greek: 2 Είναι ισοδύναμη με τη Cmin πριν τη δόση
Portuguese: • Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas
Greek: • Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή
Portuguese: Antagonista da vitamina K (AVK)
Greek: Ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (ΑΒΚ)
Portuguese: O programa tem também por objetivo assegurar que os profissionais de saúde que tencionam prescrever Lixiana estão cientes do cartão de alerta do doente e que o mesmo deve ser entregue a todos os doentes tratados com Lixiana e revisto com os mesmos.
Greek: Το πρόγραμμα στοχεύει επίσης στη διασφάλιση ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν Lixiana γνωρίζουν την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και ότι η κάρτα θα πρέπει να παρέχεται και να αναθεωρείται με όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Lixiana.
Portuguese: • hemorragia recente no seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral)
Greek: • πρόσφατη αιμορραγία στον εγκέφαλό σας (ενδοκρανιακή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία)
Portuguese: Os doentes não deverão receber uma dose de carga do AVK de modo a atingirem rapidamente uma INR estável entre 2 e 3.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μια δόση εφόδου του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί άμεσα μια σταθερή τιμή INR μεταξύ 2 και 3.
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Portuguese: No estudo ENGAGE AF-TIMI 48 na FANV, os resultados de eficácia e segurança foram semelhantes em indivíduos com e sem utilização concomitante de amiodarona.
Greek: Στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 σε ΜΒΚΜ, τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ήταν παρόμοια για άτομα με και χωρίς συγχορήγηση αμιωδαρόνης.
Portuguese: Os alimentos aumentam a exposição máxima numa extensão variável, mas têm um efeito mínimo na exposição total.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη μέγιστη έκθεση σε διαφορετικό βαθμό, αλλά έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση.
Portuguese: Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento digitalizando o Código QR abaixo com um smartphone.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα σαρώνοντας τον παρακάτω κώδικα QR με ένα smartphone.
Portuguese: O edoxabano aumenta o risco de hemorragia e pode causar hemorragias graves, potencialmente fatais.
Greek: Η εδοξαμπάνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αιμορραγία.
Portuguese: Desta forma, os medicamentos ou afeções que aumentam o esvaziamento gástrico e a motilidade intestinal têm o potencial de reduzir a dissolução e absorção do edoxabano.
Greek: Έτσι, τα φάρμακα ή οι νόσοι που αυξάνουν τη γαστρική κένωση και την κινητικότητα του εντέρου έχουν τη δυνατότητα μείωσης της διάλυσης και της απορρόφησης της εδοξαμπάνης.