FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Известна токсичност, съобщена за доксорубицин, наблюдавана в комбинацията оларатумаб и доксорубицин, включва умора, анемия, тромбоцитопения и алопеция.
Icelandic: Þekktar eiturverkanir sem tilkynntar hafa verið fyrir doxorúbisín og komu fram við samhliðameðferð ólaratúmabs og doxorúbisíns eru m.a. þreyta, blóðleysi, blóðflagnafæð og hármissir.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на Lartruvo.
Icelandic: Ekkert móteitur gegn ofskömmtun Lartruvo er þekkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на РСИ, при съответните условия с налично оборудване за реанимация.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð, á stað þar sem endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Bulgarian: Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 19 ml - 2 флакона от 19 ml - 1 флакон от 50 ml
Icelandic: - 1 hettuglasi sem inniheldur 19 ml - 2 hettuglösum sem innihalda 19 ml - 1 hettuglasi sem inniheldur 50 ml
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem ekki eru blóðfræðilegar
Bulgarian: Както и обратното, не се очаква оларатумаб да повлияе върху фармакокинетичните свойства на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Icelandic: Á sama hátt er ekki gert ráð fyrir að ólaratúmab hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (степен ≥3), наблюдавани в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, са неутропения (54,7 %) и мускулно-скелетна болка (7,8 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ólaratúmab og doxorúbisín voru alvarlegu (≥3. stig) aukaverkanirnar daufkyrningafæð (54,7%) og verkir í stoðkerfi (7,8%).
Bulgarian: 3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция.
Icelandic: 3 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 1 sjúklingur sem fékk doxorúbisín fór eingöngu í skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 500 mg/50 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 500 mg/50 ml 1 hettuglas
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инфузия във вена посредством система.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli með dreypi í bláæð.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Lartruvo, тъй като това лекарство може да увреди плода.
Icelandic: 3 mánuði eftir síðasta skammt af Lartruvo, þar sem lyfið getur skaðað fóstrið.
Bulgarian: Приложението на антимише PDGFR- α сурогатно антитяло на бременни мишки по време на органогенезата с доза 50 и 150 mg/kg води до увеличаване на малформациите (патологично развитие на клепачите) и изменения в скелета (допълнително място на осификация във фронталната кост/париеталните кости).
Icelandic: Þegar ungafullum músum var gefið staðgengils PDGFR- α -mótefni úr músum á líffærismyndunartíma í skömmtunum 50 og 150 mg/kg olli það aukinni vansköpun (óeðlilegri myndun augnloka) og breytingum í beinagrind (aukabeingerð á ennis-/hvirfilsvæði).
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са наблюдавани по време на първата инфузия на оларатумаб или след нея.
Icelandic: Öll alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram á meðan á fyrstu gjöf ólaratúmabs stóð eða strax á eftir.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин до 8 цикъла на лечение, последвано от монотерапия с Lartruvo при пациенти, чието заболяване не прогресира.
Icelandic: Lartruvo er gefið samhliða doxórúbisíni í allt að 8 meðferðarlotur og fylgt eftir með gjöf Lartruvo í einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem eru ekki með versnandi sjúkdómseinkenni.
Bulgarian: В допълнение, in vivo оларатумаб показва, че разрушава PDGFR-α път в туморните клетки и инхибира нарастването на тумора.
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á að ólaratúmab truflar PDGFR-α ferlið í æxlisfrumum og hamlar æxlisvexti, in vivo.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Bulgarian: Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор оларатумаб
Icelandic: Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ólaratúmab
Bulgarian: Как да приемате Lartruvo
Icelandic: Hvernig geyma á Lartruvo
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст
Icelandic: Eiturverkun hjá öldruðum
Bulgarian: В популацията пациенти в старческа възраст има по-висока честота на нежеланите реакции степен ≥3, нежеланите реакции, водещи до прекъсване на лечението, както и по-висока честота на хематологична токсичност, в сравнение с общата популация на проучването (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá öldruðum var hærri tíðni aukaverkana af ≥3. stigi sem leiddi til þess að meðferð var hætt og hærri tíðni eiturverkana á blóðmynd en hjá heildarþýðinu (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Оларатумаб и доксорубицин се прилагат чрез интравенозна инфузия.
Icelandic: Ólaratúmab og doxórúbisín voru gefin með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Обща честота
Icelandic: N Fjöldi tilvika
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за оларатумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оларатумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir olaratumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur olaratumab sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Bulgarian: Адаптиране на дозата за оларатумаб
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir ólaratúmab
Bulgarian: Лечението с оларатумаб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в онкологията.
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslækningum skulu hefja og hafa eftirlit með meðferð með ólaratúmabi.
Bulgarian: Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ólaratúmabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Icelandic: Á ekki við.
Bulgarian: Флаконът да не се замразява или разклаща.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista hettuglasið.
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Bulgarian: Признаците може да включват болка в гърба, болка и/или стягане в гръдния кош, втрисане, треска, зачервяване, затруднено дишане и хрипове.
Icelandic: Einkenni geta komið fram sem bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, kuldahrollur, hiti, roði,
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част от оларатумаб, която е останала във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Bulgarian: Честотата на анафилактични реакции/анафилактичен шок вече е изчислена като част от реакциите, свързани с инфузията степен 3-4, в таблицата с нежелани лекарствени реакции (НЛР) в същата точка на КХП.
Icelandic: Tíðni bráðaofnæmis/bráðaofnæmislosts hefur þegar verið reiknuð út sem þáttur í 3.-4. stigs innrennslistengdum viðbrögðum í töflu yfir aukaverkanir í sama kafla Samantektar á eiginleikum lyfs.
Bulgarian: Има много ограничени данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um gjöf ólaratúmabs hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали преди това РСИ степен 1 или 2, се препоръчва премедикация с дифенхидрамин хидрохлорид (интравенозно), парацетамол и дексаметазон.
Icelandic: 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð lyfjaforgjöf með dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
Bulgarian: минута, n = 43) или умерено (CLcr 30-59 ml/минута, n = 15) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr ≥90 ml/минута, n = 85).
Icelandic: Byggt á greiningu með þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK), kom enginn klínískt mikilvægur munur fram á úthreinsun ólaratúmabs hjá sjúklingum með væga (útreiknuð kreatínínúthreinsun [CLcr] 60-89 ml/mín., n = 43) eða miðlungs mikla (CLcr 30-59 ml/mín., n = 15) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥90 ml/mín., n = 85).
Bulgarian: Един ml от концентрата съдържа 10 mg оларатумаб.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 10 mg af ólaratúmabi.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Как изглежда Lartruvo и какво съдържа опаковката Lartruvo концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до слабо опалесцентна и безцветна до бледожълта течност, доставяна в стъклен флакон с еластомерна запушалка.
Icelandic: Lartruvo innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með tappa úr gúmmílíki.
Bulgarian: Един флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.
Icelandic: Eitt hettuglas með 19 ml inniheldur 190 mg af ólaratúmabi.
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.
Icelandic: Hvert 19 ml hettuglas inniheldur 190 mg af ólaratúmabi.
Bulgarian: Дозата и обемът на оларатумаб, които са необходими, трябва да се изчислят, за да се приготви инфузионният разтвор.
Icelandic: Reikna skal út skammt og rúmmál ólaratúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina.
Bulgarian: В резултат, in vitro оларатумаб инхибира PDGFR-α сигналния път в туморните и стромалните клетки.
Icelandic: Afleiðingin er sú að ólaratúmab hamlar ferli PDGFR-α merkjagjafar í æxlisfrumum og grunnfrumum, in vitro.
Bulgarian: Най-често срещаните НЛР са гадене, мускулно-скелетна болка, неутропения и мукозит.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, verkir í stoðkerfi, daufkyrningafæð og slímubólga.
Bulgarian: Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща.
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina.
Bulgarian: Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази Кратка характеристика на продукта съответно ще се актуализира.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се получи отново 250 ml краен обем в сака.
Icelandic: Samkvæmt útreiknuðu rúmmáli ólaratúmabs skal taka, að viðhafðri smitgát, samsvarandi rúmmál af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu fyrir innrennsli í bláæð og flytja ólaratúmabið í ílátið til að heildarrúmmálið verði aftur 250 ml.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Bulgarian: Това е така, защото алкохолът ще има допълнителен отрицателен ефект.
Icelandic: Það er vegna þess að áfengi mun hafa viðbótar neikvæð áhrif.
Bulgarian: Latuda с храна, напитки и алкохол
Icelandic: Notkun Latuda með mat, drykk eða áfengi
Bulgarian: Може да отнеме няколко дни или дори седмици преди това лекарство да има пълен ефект.
Icelandic: Það getur tekið nokkra daga eða vikur áður en lyfið nær fullri virkni.
Bulgarian: Изчисление (SE; 95%
Icelandic: Mat (SE; 95% CI)
Bulgarian: Грейпфрутът може да окаже влияние върху начина, по който това лекарство действа.
Icelandic: Greipaldin getur haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Bulgarian: имате самоубийствени мисли или поведение
Icelandic: sjálfsvígshugleiðingar eða hegðun
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се убедите, че това лекарство не Ви влияе отрицателно.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Bulgarian: Следователно новородените трябва внимателно да се мониторират.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Icelandic: Stevens-Johnsonheilkenni
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза от лечението по време на бременност оправдава потенциалния риск за нероденото бебе, Вашият лекар ще наблюдава внимателно бебето Ви след раждане.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hugsanlegur ávinningur af meðferð á meðgöngu réttlæti hugsanlega áhættu fyrir ófædda barnið mun læknirinn fylgjast vel með barninu eftir fæðingu.
Bulgarian: Latuda филмирани таблетки са за перорално приложение и трябва да се приемат веднъж дневно с храна.
Icelandic: Latuda filmuhúðaðar töflur eru til inntöku og á að taka einu sinni á dag með máltíð.
Bulgarian: 05-552 Łazy
Icelandic: 05-552 Łazy Tel.:
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни при тези пациенти.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem gögn vantar fyrir þessa sjúklinga.
Bulgarian: Участници с ТСББ (CrCl < 15 ml/min) не са изследвани.
Icelandic: Einstaklingar með lokastigsnýrnabilun (CrCl <15 ml/mín.) hafa ekki verið rannsakaðir.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други антипсихотици или други популации пациенти.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu með öðrum geðrofslyfjum eða öðrum sjúklingahópum.
Bulgarian: всякакви лекарства, които също действат на мозъка, тъй като техният ефект може да се добави по негативен начин към ефектите на Latuda върху Вашия мозък
Icelandic: önnur lyf sem einnig virka á heilann þar sem áhrif þeirra gætu haft neikvæð viðbótaráhrif á áhrif Latuda á heilann
Bulgarian: -0,44 (0,112; от -0,66 до р-стойност
Icelandic: -0,44 (0,112; -0,66 til p-gildi
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство или по време на лечение, особено ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú ert með:
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане, тъй като това лекарство също може да понижава кръвното налягане
Icelandic: lyf sem lækka blóðþrýsting þar sem þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýsting
Bulgarian: Ефикасността също е била потвърдена във вторичен анализ на отговора на лечение (дефиниран като ≥ 30% понижение от изходно ниво на общия резултат по PANSS).
Icelandic: Verkun var einnig staðfest í síðari greiningu á svörun meðferðar (skilgreind sem ≥ 30% lækkun frá upphafsgildi í heildarstigafjölda PANSS).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ, ако има каквито и да е признаци и симптоми.
Icelandic: Leiðbeina ætti sjúklingum að leita læknisaðstoðar ef þeir finna merki og einkenni um slíkt.
Bulgarian: -5,7 (1,39; от -8,4 до -3,0)
Icelandic: -5,7 (1,39; -8,4 til p-gildi
Bulgarian: Вероятността за прекратяване по всякакви причини на 28 седмица са били 58,2% за лоразидон и 69,9% за плацебо (p=0,072).
Icelandic: Líkur á að meðferð sé hætt af hvaða ástæðum sem er í viku 28 eru 58,2% fyrir lúrasídón og 69,9% fyrir lyfleysu (p=0,072).
Bulgarian: N е броят на участниците.
Icelandic: N er fjöldi einstaklinga.
Bulgarian: Прилагат се следните термини и категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (<1 /10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Notuð eru eftirfarandi hugtök og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Първична крайна точка:Общ скор по CDRS-R
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarstigafjöldi CDRS-R
Bulgarian: (a) Оланзапин 15 mg в проучване D1050231, кветиапин с удължено освобождаване (XR) 600 mg в проучване D1050233.
Icelandic: (a) Olanzapín 15 mg í rannsókn D1050231, hæg losun quetíapíns (XR) 600 mg í rannsókn D1050233.
Bulgarian: сериозен обрив с мехури, засягащ кожата, устата, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
Icelandic: Alvarleg blöðruútbrot sem hafa áhrif á húðina, munninn, augun og kynfærin (Stevens-Johnsonheilkenni)
Bulgarian: Какво представлява Latuda и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Latuda og við hverju það er notað
Bulgarian: Трябва да знаете, че тези състояния могат да бъдат причинени от това лекарство
Icelandic: Þú þarft að gera þér grein fyrir að þetta ástand getur stafað af lyfinu
Bulgarian: Първичната и ключовата вторична крайна точка за ефикасност обаче не са постигнати при по-младите пациенти (на възраст под 15 години).
Icelandic: Þó náðust aðalendapunktur og megin aukaendapunktur ekki fyrir yngri sjúklinga (undir 15 ára aldri).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.
Bulgarian: намалени нива на бели кръвни клетки (които се борят с инфекциите) и червени кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (sem berjast gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (sem bera súrefni um líkamann)
Bulgarian: Rim - Italija
Icelandic: Róm - Ítalía
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Latuda
Icelandic: Ef gleymist að taka Latuda
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (E 464)
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (E 464)
Bulgarian: Луразидон се свързва във висока степен (~99%) със серумните протеини.
Icelandic: Lúrasídón er mikið bundið (~ 99%) sermispróteinum.
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (SD)
Icelandic: Meðaltal við upphafsgildi (SD)
Bulgarian: Трябва да приемате дозата си редовно всеки ден, по едно и също време, за да го запомните по-лесно.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi til að auðveldara sé að muna eftir að taka lyfið.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 18,5 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 18,5 mg.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да информирате Вашия лекар.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækninn.
Bulgarian: усещане за безпокойство и невъзможност да се седи неподвижно
Icelandic: Eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr • syfja.
Bulgarian: сте имали кръвни съсиреци или, ако някой друг от Вашето семейство е имал кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци
Icelandic: sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa
Bulgarian: Пациентите трябва да са внимателни при работа с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато се уверят, че луразидон не им влияе отрицателно (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar við stjórn hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að lúrasídón hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: ATC код: N05AE05
Icelandic: N05AE05
Bulgarian: оток под повърхността на кожата (ангиоедем)
Icelandic: • bólgur undir yfirborði húðar (ofsabjúgur)
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl ≥ 30 и < 50 ml/min), тежка степен (CrCL >15 и < 30 ml/min) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) (CrCl < 15 ml/min), препоръчителната начална доза е 18,5 mg, а максималната доза не трябва да превишава 74 mg веднъж дневно.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 og < 50 ml/mín.), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >15 og < 30 ml/mín.) og með lokastigsnýrnasjúkdóm (kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.) er ráðlagður upphafsskammtur 18,5 mg og hámarksskammturinn ætti ekki að fara yfir 74 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Могат да се получат и следните нежелани реакции:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna einnig að koma fram:
Bulgarian: Луразидон е демонстрирал по-голяма ефикасност в сравнение с плацебо в проучванията фаза 3 (вж. Таблица 2).
Icelandic: Lúrasídón sýndi fram á betri verkun en lyfleysa í 3. stigs rannsóknum (sjá töflu 2).
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna skaltu leita læknishjálpar þegar í stað:
Bulgarian: Луразидон се екскретира в млякото при плъхове по време на лактация (вж. точка 5.3).
Icelandic: Lúrasídón skildist út í mjólk þegar það var gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете следващата си доза в деня след пропуснатата доза.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt á að taka næsta skammt daginn eftir.
Bulgarian: Не се налага титриране на началната доза.
Icelandic: Ekki er þörf á títrun upphafsskammts.
Bulgarian: ампренавир, ефавиренц, етравирин (за лечение на ХИВ инфекция)
Icelandic: • amprenavir, efavírenz, etravirin (til meðferðar á HIV sýkingu)
Bulgarian: Latuda е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти на 18 и повече години.
Icelandic: Latuda er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Icelandic: Ekki á að drekka greipaldinsafa meðan lyfið er notað.
Bulgarian: Въпреки че тези симптоми могат да възникнат при ниски дози, те се появяват по-често и с по-голяма тежест при по-високи концентрации и по-високи дози на антипсихотичните лекарствени продукти от първо поколение.
Icelandic: Þótt einkennin geti komið fram eftir litla skammta koma þau oftar fram og eru alvarlegri og kröftugri eftir stærri skammta af fyrstu kynslóðar geðrofslyfjum.
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 148 mg веднъж дневно.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki fara yfir 148 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Icelandic: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgarian: Активна контрола (а)
Icelandic: Virk stýring (a)
Bulgarian: Кърмене при жени, получаващи луразидон, трябва да се обмисля само ако потенциалната полза от лечението оправдава потенциалния риск за детето.
Icelandic: Aðeins ætti að íhuga brjóstagjöf kvenna sem fá lúrasídón ef hugsanlegur ávinningur af meðferð réttlætir hugsanlega áhættu fyrir barnið.
Bulgarian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Icelandic: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Bulgarian: внезапна смърт, свързана със сърдечно заболяване.
Icelandic: • skyndidauði í tengslum við hjartasjúkdóm.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете веднага медицинска помощ.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu leita læknishjálpar þegar í stað.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години като цяло е била сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
Icelandic: Lyfjahvörf lúrasídóns hjá börnum á aldrinum 6-17 ára voru almennt sambærileg við þau sem sjást hjá fullorðnum.