FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.1.
Lithuanian: Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje1.
Danish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Lithuanian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt til støtte for den nye indikation.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo bendrovės pateiktus tyrimo rezultatus, skirtus naujai indikacijai pagrįsti.
Danish: I maj 2010 ansøgte virksomheden om en ny indikation i Danmark og i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland,
Lithuanian: bendrovė pateikė paraišką dėl papildomos indikacijos Danijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje,
Danish: Norditropin markedsføres i EU's medlemsstater under navnene Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx og relaterede navne.
Lithuanian: ES valstybėse narėse Norditropin teikiamas rinkai Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ir susijusiais pavadinimais.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at data var utilstrækkelige, og at den forelagte undersøgelse (som var en observationsundersøgelse) ikke opfyldte de metodemæssige normer.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad duomenų nepakanka ir kad pateiktas tyrimas (kuris buvo stebėjimo tyrimas) neatitinka metodologinių standartų reikalavimų.
Danish: CHMP konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen ikke kan godkendes.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad rinkodaros teisių sąlygų pakeisti negalima.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at den nye indikation for Norditropin og relaterede navne ikke godkendes i Danmark eller i de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, kad nauja Norditropin ir susijusių pavadinimų vaistų vartojimo indikacija Danijoje ar susijusiose valstybėse narėse nebūtų suteikta.
Danish: Medlemsstaterne henviste til metodesvagheder i den forelagte undersøgelse, den store forskel i de anvendte doser og utilstrækkelige data (f.eks. manglende data om bestemmelser af kropssammensætning).
Lithuanian: Valstybės narės nurodė pateikto tyrimo metodologinius trūkumus, didelį intervalą tarp dozių ir nepakankamus duomenis (pvz., nepateikti kūno sudėjimo matavimo duomenys).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Norditropin og relaterede navne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Norditropin ir susijusių pavadinimų vaistų arbitražo procedūrą.
Danish: Norditropin er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Danmark.
Lithuanian: Norditropin užregistruotas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine rinkodaros teise, kurią suteikė Danija.
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Lithuanian: Augimo hormonas vaikystėje ir paauglystėje skatina augimą ir turi įtakos organizme vykstantiems baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitos procesams.
Danish: Skønt lægemidler indeholdende somatropin allerede er godkendt i EU's medlemsstater til Prader-Willis syndrom, kunne medlemsstaterne ikke nå til enighed om at godkende denne indikation for Norditropin.
Lithuanian: Nors Prader-Willi sindromui gydyti skirti vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, jau užregistruoti ES valstybėse narėse, šalims nepavyko susitarti dėl šios Norditropin indikacijos.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) blev anmodet at fungere som voldgift vedrørende en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny indikation: anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta įvertinti prašymą pakeisti šių vaistų rinkodaros teisių sąlygas, įtraukiant naują indikaciją dėl vaistų skyrimo Prader-Willi sindromu sergantiems vaikams.
Danish: Somatropin i Norditropin fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en organisme, der har fået indsat et gen (dna), som gør organismen i stand til at producere stoffet.
Lithuanian: Norditropin sudėtyje esantis somatropinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina organizmas, kuriam buvo implantuotas somatropino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Danish: Begrundelsen for henvisningen var, at der i visse medlemsstater var betænkelighed ved, at de oplysninger om Norditropin, der var indleveret til støtte for ansøgningen, var utilstrækkelige til at dokumentere dets effektivitet ved Prader-Willis syndrom.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta todėl, kad kai kurioms valstybėms narėms kilo abejonių, jog paraiškoje pateiktų duomenų apie Norditropin nepakanka, kad būtų įrodytas jo veiksmingumas gydant PraderWilli sindromą.
Danish: 1 I maj 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Estland, og juni 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Letland.
Lithuanian: susijusių vaistinių preparatų rinkodaros teisės buvo atšauktos Estijoje, o 2011 m.
Danish: Norditropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og unge med væksthormonmangel.
Lithuanian: Norditropin naudojamas kaip pakaitinės terapijos vaistas vaikams ir suaugusiesiems, kuriems nustatytas augimo hormono trūkumas.
Danish: Desuden anvendes det til behandling af ringe højde hos piger med den arvelige sygdom Turners syndrom, behandling af børn med langvarige nyreproblemer og behandling af børn, der er født for små i forhold til fødselstidspunktet og ikke har indhentet dette inden 4 års-alderen.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu taip pat gydomos žemo ūgio mergaitės, sergančios genetine liga - Turnerio sindromu, ilgalaikių inkstų sutrikimų turintys vaikai ir vaikai, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių ir iki ketverių metų neužaugo iki reikiamo ūgio.
Danish: Den 6. marts 2012
Lithuanian: 2012 m.
Danish: Den nye indikation for Norditropin var anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom, der er en sjælden arvelig sygdom, som berører børns vækst og udvikling.
Lithuanian: Naujoje indikacijoje nurodoma, kad Norditropin gali būti skiriamas Prader-Willi sindromu, reta genetine liga, sutrikdančia vaiko augimą ir vystymąsi, sergantiems vaikams.
Danish: Norditropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi det naturlige menneskelige væksthormon.
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, kuriame yra somatropino - natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono analogo.
Danish: Den 20. april 2011 henviste Danmark sagen til CHMP med henblik på voldgift.
Lithuanian: Danija perdavė šį klausimą CHMP.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemiddel, er NovoNordisk.
Lithuanian: Vaistą gamina bendrovė „NovoNordisk".
Danish: • Macrogol/PEG-4000
Lithuanian: • Makrogolis / PEG-4000
Danish: Hvis dine symptomer ikke bliver bedre efter 3 dage, hvis de bliver værre, eller hvis du får nye symptomer, skal du tale med din læge.
Lithuanian: Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo arba atsirado naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: • er under 18 år Tal med apoteket eller lægen inden du tager det, hvis du:
Lithuanian: • jaunesni nei 18 metų Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju, prieš pradėdami vartoti, jeigu:
Danish: Det aktive stof, ibuprofen, viser en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ibuprofenas kelia pavojų vandens aplinkai, ypač žuvims.
Danish: [Følgende bivirkninger er beskrevet som følger:] "Paræstesi" til hyppigheden Sjælden (flyttet fra Meget sjælden) "Ødem" til hyppigheden Almindelig (flyttet fra Meget sjælden)
Lithuanian: [Tolesni NR apibūdinti taip:] „Parestezija", dažnis „Reti" (perkelta iš „Labai reti") „Edema", dažnis „Dažni" (perkelta iš „Labai reti")
Danish: Lægemidlet må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, salicylater eller med andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), medmindre en læge har instrueret dig derom.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties, salicilatų, arba su kitais vaistais nuo uždegimo (NVNU), nebent taip daryti nurodytų gydytojas.
Danish: Afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lithuanian: 5.1 skyrius Farmakodinaminės savybės
Danish: Må ikke tages i mere end 3 dage.
Lithuanian: Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme af ibuprofen menes at være gennem perifer hæmning af cyclooxygenaser og efterfølgende hæmning af syntesen af prostaglandin.
Lithuanian: Manoma, kad tikslus ibuprofeno veikimo mechanizmas pasireiškia periferiniu ciklooksigenazių slopinimu ir paskesniu prostaglandinų sintezės slopinimu.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija buvo parengta po kreipimosi procedūros, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Danish: Afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ibuprofen [Følgende sætning er slettet]
Lithuanian: 5.3 skyrius Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ibuprofenas [Paskesnė frazė panaikinama]
Danish: Afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 skyrius Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Danish: Reduktion af dosis anbefales hos patienter, som udviser tegn på forværring af deres leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda blogėjančios kepenų funkcijos požymių, rekomenduojama sumažinti dozę.
Danish: [Følgende udtryk er slettet, da den var duplikeret]
Lithuanian: [Tolesnė frazė panaikinama, nes dubliavosi]
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version udarbejdet i løbet af koordineringsgruppeproceduren med følgende ændringer (indsætning, udskiftning eller slettelse af tekst som det er passende) for at afspejle den aftalte ordlyd, som fremsat nedenfor: A. Produktresumé
Lithuanian: Galiojantys preparato informaciniai dokumentai - tai galutinė versija, gauta vykdant Koordinavimo grupės procedūrą su šiomis pataisomis (atitinkamai - teksto įterpimu, pakeitimu ar panaikinimu), siekiant atspindėti sutartą formuluotę, kaip nurodyta toliau:
Danish: {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter} indeholder macrogol/PEG 4000
Lithuanian: {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg plėvele dengtos tabletės}{Novogesic 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės} sudėtis makrogolis / PEG 4000
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis
Danish: Sådan skal du tage {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}
Lithuanian: Kaip vartoti {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg plėvele dengtos tabletės}{Novogesic 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės}
Danish: Lægemidlet er til kortvarig brug og anbefales ikke til brug i mere end 3 dage.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti trumpą laiką ir jo nerekomenduojama vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Danish: Må ikke tages, hvis du: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
Lithuanian: Vartoti negalima, jeigu Jūs: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Danish: Kun til kortvarig brug (ikke mere end 3 dage).
Lithuanian: Vartoti tik trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Danish: Afsnit 6.1 Hjælpestoffer [Følgende sætning er ændret]
Lithuanian: 6.1 skyrius Pagalbinių medžiagų sąrašas [Paskesnė frazė pakeičiama]
Danish: Behandling skal seponeres hos patienter, som udvikler alvorligt leversvigt (se afsnit 4,3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkus inkstų nepakankamumas, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Danish: [Følgende ordlyd skal ændres som følger]
Lithuanian: [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip]
Danish: B. Etikettering Karton
Lithuanian: Ženklinimas Kartono dėžutė
Danish: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] - Du må ikke tage produktet i mere end 3 dage.
Lithuanian: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių] - Negalima šio vaistinio preparato vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Danish: Bemærk!
Lithuanian: A.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Til oral anvendelse.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip] Vartoti per burną.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas
Danish: Kun til oral administration og kortvarig brug (højst 3 dage).
Lithuanian: Vartoti tik per burną ir trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration [Nedenstående sætning skal ændres som følger]
Lithuanian: 4.2 skyrius Dozavimas ir vartojimo metodas [Tolesnė frazė turi būti pakeista taip]
Danish: Børn under 18 år: [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Produktet anbefales ikke tilMå ikke gives til børn under 18 år.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų vaikai: [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip]
Danish: C. Indlægsseddel
Lithuanian: III priedas
Danish: Nedsat leverfunktion
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Danish: CHMP tog disse bemærkninger til efterretning.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias pastabas.
Danish: Risikostyring
Lithuanian: Rizikos valdymas
Danish: Referencemedlemsstaten (RMS) er Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater er Østrig (AT), Tyskland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxembourg (LU), Frankrig (FR), Belgien (BE), Holland (NL), Portugal (PT) og Spanien (ES).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) yra Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės (SVN)Austrija (AT), Vokietija (DE), Kroatija (HR), Airija (IE), Liuksemburgas (LU), Prancūzija (FR), Belgija (BE), Nyderlandai (NL), Portugalija (PT) ir Ispanija (ES).
Danish: De decentrale procedurer UK/H /6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC og UK/H/6176/001/DC blev indledt den 23. juli 2015.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ir UK/H/6176/001/DC pradėtos 2015 m.
Danish: Ansøgeren forelagde strategien for litteratursøgning.
Lithuanian: Pareiškėjas pristatė duomenų paieškos literatūroje strategiją.
Danish: Disse risici er velkendte og kontrolleres gennem rutinemæssig lægemiddelovervågning, som er godkendt af CHMP.
Lithuanian: Šie pavojai yra gerai žinomi ir jie yra kontroliuojami vadovaujantis įprastine farmakologinio budrumo praktika, kurią patvirtino CHMP.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Danish: Det bemærkes, at der er et betydeligt forbrug af kombinerede opioidpræparater i EU.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad ES gausiai vartojami opioidų deriniai.
Danish: Klinisk sikkerhed
Lithuanian: Klinikinis saugumas
Danish: Numerisk synes de alle at svare til hinanden; der er imidlertid ikke foretaget en formel sammenligning mellem de aktive stoffer.
Lithuanian: Pagal skaičius atrodo, kad visos jos yra panašios viena į kitą, vis dėlto oficialaus veikliųjų medžiagų palyginimo neatlikta.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, som er indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF på grundlag af, at Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Jungtinė Karalystė, remdamasi tuo, kad Prancūzija, Vokietija, Ispanija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, jog išdavus registracijos pažymėjimą, kiltų galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Danish: Vurdering af fordele og risici
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Danish: Undersøgelsen omfattede mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, der operativt fik fjernet mindst to impakterede tredjemolarer.
Lithuanian: Šiame tyrime galėjo dalyvauti 18-60 metų vyrai ir moterys, kuriems chirurginiu būdu pašalinti bent du pažeisti treti krūminiai dantys.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed ved CMDh-proceduren, blev proceduren indbragt for CHMP.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) procedūros metu nepavyko pasiekti susitarimo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Danish: Resultaterne viste, at den gennemsnitlige tidsjusterede SPID i placebogruppen (gennemsnit = 6,63, standardafvigelse = 19,79) er signifikant lavere end både i ¼-dosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 19,25, SD = 19,99), ½dosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 20,44, (standardafvigelse = 20,78) og fulddosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 20,12, standardafvigelse = 18,01).
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad pagal laiką pakoreguotų SSIS vidurkis placebo grupėje (vidurkis=6,63, standartinis nuokrypis (SN)=19,79) yra reikšmingai mažesnis, nei derinio ¼ dozės (vidurkis=19,25, SN=19,99), derinio ½ dozės (vidurkis=20,44, SN=20,78) arba derinio visos dozės grupėje (vidurkis=20,12, SN=18,01).
Danish: Resultaterne viste, at kombinationen medførte signifikant større smertelindring end nogen af enkeltkomponenterne (p <0,001).
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad derinys daug labiau sumažino skausmą, palyginti su bet kuria atskira sudedamąja dalimi (p<0,001).
Danish: Dette lægemiddel er i mange EU-lande i forvejen godkendt som receptpligtigt lægemiddel i forbindelse med den første og anden bølge af den decentrale procedure.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas jau buvo įregistruotas daugelyje ES šalių pirmame ir antrame decentralizuotos procedūros etape, kaip receptinis vaistas.
Danish: Dette er vigtigt, da der er stigende betænkelighed ved sikkerhedsproblemerne knyttet til opioider såsom kodein, der anvendes som tillæg til paracetamol.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, kadangi šiuo metu vis didėja susirūpinimas dėl saugumo klausimų, susijusių su opioidais, kaip antai kodeinu, kai jie vartojami kartu su paracetamoliu.
Danish: Alle risici ved langvarig brug er i den gældende risikostyringsplan fremhævet som sikkerhedsproblemer.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintame rizikos valdymo plane visi su ilgalaikiu vartojimu susiję pavojai nurodyti kaip nerimą keliantys saugumo klausimai.
Danish: Navnlig medfører kombinationen ikke risiko for misbrug eller forkert brug af opioider.
Lithuanian: Visų pirma šis derinys nekelia piktnaudžiavimo opioidais ir jų netinkamo vartojimo pavojaus.
Danish: Der er forelagt en risikohåndteringsplan i overensstemmelse med ovenstående.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, parengtas atitinkamas rizikos valdymo planas.
Danish: Ibuprofen er det sikreste NSAID og er derfor et optimalt valg.
Lithuanian: Ibuprofenas yra saugiausias nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, todėl šiuo atveju tai yra optimalus pasirinkimas.
Danish: De omfattende erfaringer efter markedsføring i lande uden for EU tyder på, at potentialet for langvarig anvendelse næppe vil blive realiseret.
Lithuanian: Iš ES nepriklausančiose šalyse poregistraciniu laikotarpiu surinktų duomenų matyti, kad ilgalaikio vartojimo galimybė veikiausiai nevirs tikrove.
Danish: Undersøgelsen viste, at alle de aktive stoffer var statistisk overlegne i forhold til placebo.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad visos veikliosios medžiagos yra statistiškai pranašesnės už placebą.
Danish: Selv om indberetningen af smerter i VAS-vurderingerne var usystematisk, var den smertevarighed, i løbet af hvilken patienterne vurderede smerterne, den samme i de forskellige grupper, hvilket giver mulighed for en standardiseret sammenligning.
Lithuanian: Nepaisant to, kad skausmo vertinimo pagal VAS duomenys buvo pateikti nesistemingai, laikotarpio, kuriuo skirtingų grupių tiriamieji vertino savo skausmą, trukmė yra panaši, o tai suteikė galimybę atlikti standartizuotą duomenų palyginimą.
Danish: • udvalget er desuden af den opfattelse, at der i den foreslåede produktinformation og den opdaterede risikostyringsplan er medtaget tilstrækkelige oplysninger til at minimere enhver risiko for anvendelse ud over den anbefalede varighed på maksimalt 3 dage, hvad dette angår.
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad šiuo tikslu į vertinimui pateiktus preparato informacinius dokumentus ir atnaujintą rizikos valdymo planą buvo įtraukta pakankamai informacijos rizikai sumažinti, kad pacientai nevartotų šio vaisto ilgiau nei rekomenduojamą ilgiausią 3 dienų laikotarpį.
Danish: Efter at have taget alle de af ansøgeren forelagte data i betragtning vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet var tilfredsstillende godtgjort.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad buvo pateikta pakankamai įrodymų naudos ir rizikos santykiui pagrįsti.
Danish: Det bør bemærkes, at den ansøgte indikation er til korttidseksponering (3 dage).
Lithuanian: Vertėtų atkreipti dėmesį į tai, kad indikacija, pagal kurią siekiama įregistruoti šį vaistinį preparatą, susijusi su trumpalaikiu (3 dienų) jo vartojimu.
Danish: Dette potentiale er derfor så godt som uden betydning for status af lægemidlets benefit/risk-forhold.
Lithuanian: Todėl tokia galimybė iš esmės neturi poveikio šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui.
Danish: Klinisk virkning
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Danish: For denne stofkombination er der desuden ingen interferens med hvert af stoffernes metaboliseringsvej, og deres farmakologiske virkningsmekanisme er forskellig.
Lithuanian: Be to, šiame derinyje esančios medžiagos neturi įtakos viena kitos metabolinių reakcijų sekoms, be to, skiriasi jų farmakologinių reakcijų sekos.
Danish: Da den påtænkte fastdosiskombination frarådes anvendt i mere end 3 dage, reduceres potentialet for langvarig anvendelse væsentligt.
Lithuanian: Kadangi vertinimui pateiktą fiksuotų dozių derinį rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 3 dienas, galimo ilgalaikio vartojimo rizika iš esmės yra nedidelė.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos santykis
Danish: Undersøgelse AFT-MX-6E var en fase III-undersøgelse med en anden model for akutte smerter (artroskopi).
Lithuanian: Tyrimas AFT-MX-6E buvo III fazės tyrimas, atliktas su kitu ūmaus skausmo modeliu (artroskopija).