FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskiä on pidetty mahdollisena käytettäessä posakonatsoliinfuusiokonsentraattia, liuosta varten, mutta näitä tapahtumia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Tromboembolické príhody boli identifikované ako možné riziko pri posakonazole vo forme intravenózneho infúzneho koncentrátu, nepozorovali sa však v klinických štúdiách.
Finnish: • lääkkeet, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, joita käytetään migreenin hoitoon.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy", ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén.
Finnish: Noxafil-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieni-infektioissa, kun muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden käyttö on jouduttu lopettamaan:
Slovak: Noxafil sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:
Finnish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Slovak: Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Finnish: kielen turvotus, kasvojen turvotus
Slovak: edém jazyka, edém tváre
Finnish: Kuten muidenkin atsoliryhmän sienilääkkeiden yhteydessä, näiden lisääntymistoimintoihin kohdistuvien vaikutusten katsottiin johtuvan hoidon steroidogeneesiin kohdistuvista vaikutuksista.
Slovak: Rovnako ako pri iných azolových antimykotikách, sa tieto účinky na reprodukciu považujú za spôsobené účinkom na steroidogenézu, ktorý súvisí s liečbou.
Finnish: • rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
Slovak: • rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií).
Finnish: Noxafil sisältää glukoosia
Slovak: Noxafil obsahuje glukózu
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan toipumisesta neutropeniasta tai immunosuppressiosta.
Slovak: Trvanie liečby je založené na zotavovaní sa z neutropénie alebo imunosupresie.
Finnish: Hoidon yleisessä turvallisuudessa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Slovak: Medzi mladšími a geriatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti; pre geriatrických pacientov sa preto neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Finnish: 105 ml oraalisuspensiota pullossa (kellertävää tyypin IV lasia), jossa on muovinen turvakorkki (polypropeenia) ja mittalusikka (polystyreeniä) 2 annokselle: 2,5 ml ja 5 ml.
Slovak: 105 ml perorálnej suspenzie vo fľaši (jantárové sklo typ IV) uzatvorenej plastovým detským bezpečnostným uzáverom (polypropylén) a s odmernou lyžičkou (polystyrén) s 2 ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
Finnish: Koirilla ja apinoilla tehdyissä 12 kuukauden neurotoksisuustutkimuksissa ei havaittu keskus- eikä ääreishermoston toimintaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli suurempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus.
Slovak: V dvanásťmesačných štúdiách neurotoxicity u psov a opíc sa nepozorovali žiadne funkčné účinky na centrálny alebo periférny nervový systém pri systémových expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Finnish: Prekliinisessä tutkimuksessa, jossa hyvin nuorille koirille annettiin posakonatsolia laskimoon (2 viikon iästä 8 viikon ikään), hoitoa saaneilla eläimillä havaittiin useammin aivokammioiden laajenemista kuin samanaikaisen vertailuryhmän eläimillä.
Slovak: V predklinickej štúdii s intravenóznym podávaním posakonazolu u veľmi mladých psov (dávkovaných od 2 - 8 týždňov veku) sa u liečených zvierat v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami pozoroval zvýšený výskyt zväčšenia mozgovej komory.
Finnish: Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.
Slovak: Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos lääkäri niin suosittelee, voit ottaa 400 mg (kaksi 5 ml:n mittalusikallista) kaksi kertaa vuorokaudessa edellyttäen, että voit ottaa molemmat annokset ruuan tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen.
Slovak: Ak vám to odporučil váš lekár, môžete prípadne užívať 400 mg (dve 5 ml lyžičky) dvakrát denne, za predpokladu, že ste schopný užiť obe dávky počas alebo po jedle alebo výživovom nápoji.
Finnish: Tutustu yllä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Noxafil-hoidon aikana.
Slovak: Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas používania Noxafilu.
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa (ks. kohdat 4.8 ja 6.6).
Slovak: Ak sa infúzia podáva periférnym venóznym katétrom, má sa podať počas približne 30 minút (pozri časť 4.8 a 6.6).
Finnish: Tutkimuksesta 5615 saadut farmakokineettiset tiedot ja turvallisuustiedot yhdistettiin jo olemassa oleviin oraalisuspensiota koskeviin (myös tehoa mittaaviin) tietoihin.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakokinetiky a bezpečnosti zo štúdie 5 615 sa premostili na existujúce údaje (vrátane údajov týkajúcich sa účinnosti) pri perorálnej suspenzii.
Finnish: • Ellei keskuslaskimokatetria ole käytettävissä, yksi infuusio voidaan antaa perifeerisen laskimokatetrin kautta käyttäen tilavuutta, jolla saavutetaan noin 2 mg/ml laimennos.
Slovak: Pokiaľ nie je k dispozícii centrálny venózny katéter, môže sa jednorazová infúzia podať periférnym venóznym katétrom v objeme, ktorým sa dosiahne zriedenie približne 2 mg/ml.
Finnish: • epämiellyttävä tunne peräsuolessa.
Slovak: • nepríjemné pocity v oblasti konečníka.
Finnish: Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei lievity, kun tehokasta sienilääkitystä on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7 vuorokautta.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Finnish: Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia tai oksentelua Noxafil-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, sillä tämä saattaa heikentää lääkkeen tehoa.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Noxafilu objaví silná hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať.
Finnish: Posakonatsolin kliinisesti onnistunut hoito osoittautui samanarvoiseksi (non-inferior) flukonatsolin kanssa 14. päivänä sekä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: V miere klinickej úspešnosti sa posakonazol v porovnaní s flukonazolom preukázal ako nie menej účinný, a to ako v 14. deň liečby, tak aj 4 týždne po ukončení liečby.
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiassa oraalisuspensiolla tehtyihin tutkimuksiin.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa získali najmä v štúdiách s perorálnou suspenziou.
Finnish: Tämä lääke on kertakäyttöisessä injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Slovak: Tento liek je dostupný v sklenej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, uzavretej brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením.
Finnish: Lisäksi oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg tai 400 mg) pidensi samanaikaisesti annetun midatsolaamin keskimääräistä terminaalista puoliintumisaikaa noin 3-4 tunnista 8-10 tuntiin.
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie (200 mg alebo 400 mg) počas súbežného podávania okrem toho predĺžil priemerný terminálny polčas midazolamu z približne 3 - 4 hodín na 8 - 10 hodín.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa.
Slovak: Ak sa infúzia podáva periférnym venóznym katétrom, má sa podať počas približne 30 minút.
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 268 potilaalla.
Slovak: Bezpečnosť infúzneho koncentrátu posakonazolu sa hodnotila u 268 pacientov v klinických skúšaniach.
Finnish: Oraalisuspensiota on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí pred použitím dobre pretrepať.
Finnish: Hoidon kesto voi riippua infektiotyypistä, ja lääkäri päättää sen yksilöllisesti tilanteesi mukaan.
Slovak: Dĺžka liečby môže závisieť od typu infekcie, ktorú máte a váš lekár ju môže individuálne upravovať.
Finnish: Posakonatsoli metaboloituu UDP-glukuronidaation (2. vaiheen entsyymien) välityksellä, ja se on efflux-proteiinin, p-glykoproteiinin (P-gp), substraatti in vitro.
Slovak: Posakonazol je metabolizovaný prostredníctvom UDP glukuronidácie (enzýmy fázy 2) a in vitro je substrátom pre eflux sprostredkovaný p-glykoproteínom (P-gp).
Finnish: Noxafil voi suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin.
Slovak: Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme.
Finnish: 200 mg neljä kertaa vuorokaudessa (sairaalassa) sitten 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Slovak: 200 mg štyrikrát denne (u hospitalizovaných), potom 400 mg dvakrát denne
Finnish: Posakonatsolin vaikutusta fosamprenaviirin pitoisuuksiin, kun fosamprenaviiria annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa, ei tiedetä.
Slovak: Nie je známy účinok posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, keď sa fosamprenavir podáva s ritonavirom.
Finnish: • korkea verenpaine keuhkovaltimossa (keuhkoverenpainetauti) - tämä voi aiheuttaa vakavia vaurioita keuhkoihin ja sydämeen
Slovak: • vysoký krvný tlak v krvných cievach v pľúcach (pľúcna hypertenzia), môže to spôsobiť závažné poškodenie vašich pľúc a srdca,
Finnish: • jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta käytettyään Noxafil-valmistetta.
Slovak: • niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po použití Noxafilu cítili zmätení.
Finnish: Noxafil voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä.
Slovak: Noxafil môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi.
Finnish: Jos posakonatsolia käytetään yhtaikaa sellaisten CYP3A4-substraattien kanssa, jotka annetaan suun kautta ja joiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa odottamattomiin haittavaikutuksiin, CYP3A4-substraatin pitoisuutta plasmassa ja/tai haittavaikutuksia on seurattava tarkoin ja annostusta on muutettava tarvittaessa.
Slovak: Ak sa posakonazol používa súbežne so substrátmi CYP3A4 podávanými perorálne, ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie môžu byť spojené s neprijateľnými nežiaducimi reakciami, je potrebné starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie substrátu CYP3A4 a/alebo nežiaduce reakcie a podľa potreby upraviť dávku.
Finnish: Ks. jäljempänä myös posakonatsolin vaikutus rifabutiinin pitoisuuteen plasmassa.
Slovak: Pozri aj nižšie uvedené informácie o účinku posakonazolu na plazmatické hladiny rifabutínu.
Finnish: Noxafil-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Noxafilu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Noxafil annetaan keskuslaskimoreittiä pitkin, joko keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen keskuslaskimokatetrin kautta, hitaana infuusiona laskimoon noin 90 minuutin kuluessa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovak: Noxafil sa má podávať centrálnou venóznou súpravou, vrátane centrálneho venózneho katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra (PICC), ako pomalá intravenózna (i.v.) infúzia počas približne 90 minút (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Finnish: maha-suolikanavan verenvuoto, ileus
Slovak: gastrointestinálne krvácanie, ileus
Finnish: Tutkimuksen 5615 potilasjoukko oli samanlainen kuin posakonatsolioraalisuspension keskeisessä kliinisessä tutkimusohjelmassa aiemmin tutkittu potilasjoukko.
Slovak: Štúdia 5 615 sa vykonala v podobnej populácii pacientov, ako bola populácia, ktorá sa v minulosti skúmala v rámci pivotného klinického programu s posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie.
Finnish: • Ota Noxafil-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Slovak: Vychladenú injekčnú liekovku Noxafilu nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
Finnish: Mikäli yhteiskäyttöä ei voida välttää, on suositeltavaa pienentää sirolimuusin annosta selvästi posakonatsolihoidon aloittamisen yhteydessä ja sirolimuusin minimipitoisuuksia (trough) veressä on seurattava hyvin usein.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, potom sa odporúča dávku sirolimu na začiatku liečby posakonazolom značne znížiť a veľmi často sledovať minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi.
Finnish: Jos takrolimuusia saavalle potilaalle aloitetaan posakonatsolihoito, takrolimuusiannosta pitää pienentää (esim. noin kolmannekseen nykyisestä annoksesta).
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú takrolimus, dávka takrolimu sa má znížiť (napr. na asi jednu tretinu súčasnej dávky).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen hoitojaksolla (aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen +7 päivää).
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI počas obdobia liečby (od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku + 7 dní).
Finnish: Ristiyliherkkyydestä posakonatsolin ja muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden välillä ei ole tietoja.
Slovak: Neexistujú informácie týkajúce sa skríženej citlivosti medzi posakonazolom a inými azolovými antimykotikami.
Finnish: • poikkeavat unet tai univaikeudet
Slovak: • neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom,
Finnish: Noxafil voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Slovak: Počas užívania Noxafilu môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje.
Finnish: Noxafil-enterotabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovak: Noxafil gastrorezistentné tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Finnish: Virtsaan ja ulosteeseen erittyvien metaboliittien osuus on noin 17 % annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta.
Slovak: Metabolity vylúčené močom a stolicou predstavujú približne 17 % podanej rádioaktívne značenej dávky.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože,
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset posakonatsoliin
Slovak: Vplyv iných liekov na posakonazol
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4-substraattien plasmapitoisuuksiin saattaa myös vaihdella samalla potilaalla.
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa tiež môže líšiť u jednotlivého pacienta.
Finnish: lisämunuaisen vajaatoiminta, veren vähentynyt gonadotropiinimäärä pseudoaldosteronismi
Slovak: insuficiencia nadobličiek, pokles gonadotropínu v krvi pseudoaldosteronizmus
Finnish: Noxafil on valkoinen, kirsikanmakuinen oraalisuspensio, ja sitä on 105 ml kellertävässä lasipullossa.
Slovak: Noxafil je biela perorálna suspenzia s čerešňovou arómou balená v množstve 105 ml vo fľašiach z jantárového skla.
Finnish: • aivolisäkkeen toimintahäiriö - tämä voi vähentää miehen ja naisen sukupuolielinten toimintaan vaikuttavien hormonien määrää veressä
Slovak: • nedostatočná činnosť podmozgovej žľazy - môže to spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov,
Finnish: Fosamprenaviirin käyttö yhdessä posakonatsolin kanssa voi johtaa posakonatsolin pitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Slovak: Kombinovanie fosamprenaviru s posakonazolom môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií posakonazolu.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat posakonatsolioraalisuspensiosta tai varhaisesta tablettimuodosta saatuihin tutkimustuloksiin.
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené z údajov týkajúcich sa posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie alebo prvotnej tabletovej formy.
Finnish: Kohorttien 1 ja 2 farmakokineettisten ja turvallisuutta koskevien tulosten perusteella kaikille kohortin 3 potilaille annettiin 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 1. päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetiky a bezpečnosti v kohortách 1 a 2, dostávali všetky osoby v kohorte 3 300 mg dvakrát denne v 1. deň, následne 300 mg jedenkrát denne.
Finnish: Kokonaislääkeainealtistuksen ja pienimmän estävän pitoisuuden välisen suhteen (AUC/MIC) havaittiin korreloivan kliiniseen hoitotulokseen.
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Finnish: Älä käytä Noxafil-tabletteja ja Noxafil-oraalisuspensiota keskenään vaihdellen, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä tämä saattaa johtaa tehon puutteeseen tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
Slovak: Nezamieňajte užívanie tabliet Noxafil a perorálnej suspenzie Noxafil bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan perussairauden vaikeusasteesta, immunosuppressiosta toipumisesta ja kliinisestä hoitovasteesta.
Slovak: Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.
Finnish: Pidentyneen sedaation vaarasta johtuen on suositeltavaa harkita annosten muuttamista, kun posakonatsolia annetaan samanaikaisesti jonkin CYP3A4-entsyymin avulla metaboloituvan bentsodiatsepiinin (esim. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) kanssa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku sa odporúča zvážiť úpravu dávky, keď sa posakonazol podáva súbežne s akýmkoľvek benzodiazepínom, ktorý sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) (pozri časť 4.4).
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (1. päivänä 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)*
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (300 mg dvakrát denne v 1. deň)*
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa infuusiokohdan reaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak sa infúzia podáva periférnym venóznym katétrom, má sa podať počas približne 30 minút, aby sa znížila pravdepodobnosť reakcií v mieste podania infúzie (pozri časť 4.8).
Finnish: B:tä.
Slovak: B.
Finnish: • Siirrä aseptisesti 16,7 ml posakonatsolia infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on yhteensopivaa laimenninta (katso alla oleva lista laimentimista) 150-283 ml riippuen tavoitellusta lopullisesta pitoisuudesta (vähintään 1 mg/ml ja enintään 2 mg/ml).
Slovak: Asepticky preneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho kompatibilné zmesné rozpúšťadlo (pozri zoznam rozpúšťadiel nižšie) s použitím objemu v rozsahu od 150 ml do 283 ml v závislosti od výslednej koncentrácie, ktorá sa má dosiahnuť (nie menej ako 1 mg/ml a nie viac ako 2 mg/ml).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Valmiste sisältää noin 1,75 g glukoosia 5 millilitrassa suspensiota.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään mahan happamuuden vähentämiseen, kuten simetidiini ja ranitidiini tai omepratsoli ja vastaavanlaiset lääkkeet, joista käytetään nimitystä protonipumpun estäjät.
Slovak: • lieky používané na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.
Finnish: Cav-vaihteluväli (ng/ml)
Slovak: Rozsah Cav (ng/ml)
Finnish: Posakonatsolin ja CYP3A4-substraattien samanaikainen käyttö saattaa selvästi suurentaa CYP3A4-substraateille altistumista, kuten alla on kuvattu takrolimuusin, sirolimuusin, atatsanaviirin ja midatsolaamin yhteydessä.
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so substrátmi CYP3A4 môže viesť k výraznému zvýšeniu expozícií substrátom CYP3A4, ako to ďalej dokazujú účinky na takrolimus, sirolimus, atazanavir a midazolam.
Finnish: Noxafil saattaa suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi heikentää merkittävästi sormien tai varpaiden verenkiertoa ja aiheuttaa niissä kudosvaurioita.
Slovak: Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;
Finnish: Tämä altistus valittiin posakonatsolioraalisuspensiosta saatujen farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen perusteella.
Slovak: Táto expozícia bola zvolená na základe zváženia farmakokinetiky/farmakodynamiky perorálnej suspenzie posakonazolu.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Finnish: Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita hoidon aikana.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám počas užívania tohto lieku urobili vyšetrenia krvi;
Finnish: Kromoblastomykoosi/mysetooma
Slovak: Chromoblastomykóza/mycetóm
Finnish: Kun posakonatsolihoito aloitetaan siklosporiinia saaville potilaille, siklosporiinin annosta pitää pienentää (esim. noin kolmeen neljäsosaan nykyisestä annoksesta).
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú cyklosporín, dávka cyklosporínu sa má znížiť (napr. na asi tri štvrtiny súčasnej dávky).
Finnish: • sinulla on sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta
Slovak: • máte slabosť srdcového svalu alebo zlyhávanie srdca;
Finnish: Yhteiskäyttö CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin, halofantriinin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohdat 4.4 ja
Slovak: Súbežné podávanie so substrátmi CYP3A4 terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom, halofantrínom alebo chinidínom, pretože to môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: • turvotus, punoitus ja aristus laskimossa, johon Noxafil on annettu
Slovak: • opuch, začervenanie a citlivosť pozdĺž žily, do ktorej bol Noxafil podaný,
Finnish: Näiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien käyttö on lopetettava posakonatsolihoidon ajaksi, sillä suurentuneet pitoisuudet on liitetty rabdomyolyysiin (ks. kohta 4.3).
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa musí liečba týmito inhibítormi HMG-CoA reduktázy ukončiť, pretože zvýšené hladiny sa spájali s rabdomyolýzou (pozri časť 4.3).
Finnish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Finnish: Kuten taulukosta 4 käy ilmi, onnistunut hoitovaste (täydellinen tai osittainen paraneminen) todettiin hoidon päättyessä 42 prosentilla posakonatsolia saaneista potilaista ja 26 prosentilla ulkopuolisen vertailuryhmän potilaista.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4, úspešná odpoveď (úplná alebo čiastočná) na konci liečby sa pozorovala u 42 % pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26 % v externej skupine.
Finnish: Vakavampia kuolemaan johtaneita maksareaktioita raportoitiin harvoin.
Slovak: Zriedkavo sa hlásili závažnejšie hepatálne reakcie s fatálnymi následkami.
Finnish: Noxafil-enterotabletit on pakattu läpipainopakkauksiin ja koteloihin, joissa on 24 (2 x 12) tai 96 (8 x 12) tablettia.
Slovak: Noxafil gastrorezistentné tablety sú balené v blistroch v škatuliach po 24 (2 x 12) alebo 96 (8 x 12) tabliet.