FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG zonisamida
Dutch: Zonisamide Mylan25 mg harde capsules Zonisamide Mylan50 mg harde capsules Zonisamide Mylan100 mg harde capsules zonisamide
Spanish: La zonisamida no se debe utilizar concomitantemente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica tales como topiramato y acetazolamida en pacientes pediátricos (ver sección 4.4 Población pediátrica).
Dutch: Zonisamide dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.4, pediatrische patiënten).
Spanish: Régimen de tratamiento
Dutch: Staken van de behandeling
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules
Spanish: La zonisamida no se debe utilizar concomitantemente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica tales como topiramato y acetazolamida en pacientes pediátricos (ver sección 4.5).
Dutch: Zonisamide dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Spanish: Este medicamento solo se puede obtener con receta médica y está disponible en forma de cápsulas (25, 50 y 100 mg).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg).
Spanish: Ello puede contribuir a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro.
Dutch: Dit kan de elektrische activiteit in de hersenen helpen stabiliseren.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zonegran, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zonegran, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zonisamida Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonisamide Mylan.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es de entre 300 y 500 mg al día para niños que pesan más de 55 kg y entre 6 y 8 mg por kg de peso corporal para niños que pesan menos de 55 kg.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag voor kinderen die meer dan 55 kg wegen en 6 tot 8 mg per kilo lichaamsgewicht bij kinderen die minder dan 55 kg wegen.
Spanish: Esto quiere decir que Zonisamida Mylan es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zonegran.
Dutch: Dit betekent dat Zonisamide Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zonegran.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zonisamida Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Al bloquear estos canales, se espera que zonisamida evite la propagación de actividad eléctrica anormal en el cerebro, reduciendo así las posibilidades de un ataque epiléptico.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren zou zonisamide de verspreiding van abnormale elektrische activiteit door de hersenen kunnen voorkomen, en daarmee de kans op een epileptische aanval verminderen.
Spanish: Zonisamida Mylan es un «medicamento genérico».
Dutch: Zonisamide Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zonisamida Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zonisamida Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zonegran.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zonisamide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zonegran.
Spanish: Cuando el calcio y el sodio entran en las células nerviosas, los impulsos eléctricos se pueden transmitir entre estas células nerviosas.
Dutch: Wanneer calcium en natrium de zenuwcellen in gaan, kunnen elektrische impulsen worden doorgegeven tussen de zenuwcellen.
Spanish: Zonisamida Mylan actúa también sobre el neurotransmisor llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí).
Dutch: Zonisamide Mylan is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Zonisamida Mylan, se reducirá gradualmente la dosis.
Dutch: Voordat met de inname van Zonisamide Mylan wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Zonisamida Mylan en la UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zonisamide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zonisamida Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zonisamide Mylan.
Spanish: Zonisamida Mylan es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes que sufren crisis parciales (ataques epilépticos que se inician en una parte del cerebro), incluyendo pacientes con generalización secundaria (la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder die met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens over de gehele hersenen uitbreidt).
Spanish: Al cabo de una o dos semanas, la dosis puede incrementarse a 50 mg dos veces al día y a continuación incrementarse, a razón de 100 mg cada semana o cada dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente.
Dutch: Na één week of twee weken mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week of om de week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Spanish: Se cree que la zonisamida actúa bloqueando poros específicos en la superficie de las células nerviosas denominados canales de sodio y canales de calcio, a través de los cuales el sodio o el calcio penetran normalmente en las células nerviosas.
Dutch: Vermoed wordt dat zonisamide werkt door blokkering van bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen, zogeheten natriumkanalen en calciumkanalen, die normaal gesproken natrium en calcium doorlaten tot de zenuwcellen.
Spanish: Dado que Zonisamida Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Se utiliza en monoterapia en adultos recién diagnosticados y como tratamiento adicional en adultos y niños a partir de de seis años a los que ya se están administrando otros medicamentos antiepilépticos.
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add-on' (aanvullende behandeling) bij volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
Spanish: Zonisamida Mylan zonisamida
Dutch: Zonisamide Mylan zonisamide
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 300 y 500 mg al día.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag.
Spanish: Otras informaciones sobre Zonisamida Mylan
Dutch: Overige informatie over Zonisamide Mylan
Spanish: El principio activo de Zonisamida Mylan, la zonisamida, es un anti-epiléptico.
Dutch: De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epileptisch middel.
Spanish: Dado que Zonisamida Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Zonegran.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
Spanish: Cuando Zonisamida Mylan se utiliza como tratamiento adicional a un tratamiento en curso en niños a partir de seis años de edad, la dosis depende del peso corporal; la dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal administrada diariamente.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Cuando Zonisamida Mylan se utiliza como tratamiento adicional a un tratamiento en curso en adultos, la dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zonisamida Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
Spanish: Zonisamida Mylan contiene el principio activo zonisamida.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Spanish: Al cabo de una o dos semanas, la dosis diaria puede incrementarse en intervalos de 1 mg por kilogramo cada una o dos semanas, hasta alcanzar una dosis apropiada.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Spanish: Cuando Zonisamida Mylan se utiliza en monoterapia en adultos recién diagnosticados, la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día durante 2 semanas, que puede incrementarse a razón de 100 mg a intervalos de 2 semanas.
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zonisamida Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zonisamida Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zonisamide Mylan?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zonisamida Mylan?
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Zonisamida Mylan y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Zonisamida Mylan puede administrarse una o dos veces al día una vez alcanzada la dosis adecuada.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
Spanish: Se recomienda espaciar los incrementos de la dosis en los pacientes con problemas de hígado o de riñón, o en aquellos que toman además determinados medicamentos.
Dutch: Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
Spanish: ¿Cómo se usa Zonisamida Mylan?
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Zonisamida Mylan?
Dutch: Hoe werkt Zonisamide Mylan?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zonisamida Mylan, lea el prospecto o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zonisamide Mylan.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: • tiene más de 75 años
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Spanish: Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Spanish: El volumen medio de distribución de vorapaxar es aproximadamente 424 litros.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: • necesite una operación urgente para abrir las arterias bloqueadas del corazón.
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
Spanish: No se dispone de datos fiables sobre el uso de vorapaxar en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis:
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Spanish: Zontivity se utiliza para disminuir la probabilidad de que:
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
Spanish: Zontivity sólo se debe usar durante el embarazo si el posible beneficio para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Spanish: • ha tenido problemas de sangrado en el pasado
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
Spanish: Pacientes con bajo peso corporal (<60 kg)
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
Spanish: En general, un peso corporal <60 kg es un factor de riesgo de hemorragia.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Spanish: Las tasas fueron similares para Zontivity y placebo.
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Spanish: • Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
Spanish: En ese periodo, el efecto fue similar independientemente del tiempo transcurrido desde la calificación del IM hasta el inicio del tratamiento con Zontivity.
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
Spanish: • Tome Zontivity de forma regular y durante el tiempo que su médico se lo siga prescribiendo.
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Spanish: La exposición sistémica de M20 es el ~20% de la exposición a vorapaxar.
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
Spanish: • dificultad repentina para andar o pérdida súbita del equilibrio o la coordinación
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
Spanish: Debe saber qué medicamentos toma.
Dutch: Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
Spanish: • sangrado intenso o que no puede controlar
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Zontivity se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Existe menos información acerca de otros tipos de cirugía, pero las pruebas generales no sugieren un excesivo riesgo de hemorragias importantes.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Spanish: Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Zontivity después de 24 meses son limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Spanish: Actualmente se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Spanish: Su médico determinará si debe tomar Zontivity durante más de 24 meses.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Spanish: • orina de color rosa, rojo o marrón
Dutch: • roze, rode of bruine urine
Spanish: Zontivity puede afectar a la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la de Zontivity.
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Spanish: Los pacientes que reciben digoxina deben estar monitorizados según esté clínicamente indicado.
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen, moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Spanish: En caso de que sea necesario suspender de forma temporal el tratamiento con Zontivity, éste se debe reiniciar lo antes posible.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Spanish: Evaluación de Zontivity en el intervalo QTc
Dutch: Evaluatie van Zontivity op het QTc-interval
Spanish: La semivida terminal aparente de vorapaxar es de 187 horas (intervalo de 115-317 horas) y es similar para el metabolito activo.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Spanish: En estos subgrupos, Zontivity sólo debe prescribirse después de una cuidadosa evaluación de los posibles riesgos y beneficios individuales y de la necesidad de tratamiento concomitante que pueda aumentar aún más el riesgo de hemorragia.
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Spanish: Para los pacientes que empiecen el tratamiento con Zontivity debido a PAD sintomática, el tratamiento se puede iniciar en cualquier momento.
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Spanish: Estas diferencias no se consideran clínicamente significativas y no es necesario el ajuste de la dosis.
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: Dado que vorapaxar se une altamente a proteínas, es poco probable que la hemodiálisis sea eficaz para el tratamiento de una sobredosis.
Dutch: Omdat vorapaxar in hoge mate eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse effectief is bij de behandeling van een overdosis.
Spanish: El tratamiento continuado después de este tiempo debe basarse en la reevaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento adicional para el individuo.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratas han mostrado que vorapaxar y/o sus metabolitos se excretan en la leche.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
Spanish: • tiene un peso corporal inferior a 60 kg
Dutch: • minder dan 60 kilogram weegt
Spanish: • si presenta actualmente un sangrado inusual, como en su cerebro, estómago o intestino
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Spanish: La reacción adversa más frecuente comunicada durante el tratamiento es la hemorragia.
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Zontivity en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: • inflamación del estómago
Dutch: • ontsteking van de maag.
Spanish: La duración de estos efectos farmacodinámicos es coherente con la semivida de eliminación del fármaco.
Dutch: De duur van deze farmacodynamische effecten is in lijn met de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Spanish: Zontivity está indicado para la reducción de los acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Se debe evitar la interrupción del tratamiento con Zontivity.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
Spanish: • ha tenido alguna lesión grave reciente o se ha sometido a una intervención quirúrgica reciente
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Spanish: El tratamiento de una posible sobredosis debe abordar los signos y síntomas.
Dutch: Behandeling van een vermoedelijke overdosis moet gericht zijn op de klachten en verschijnselen.
Spanish: La fosfolipidosis se produce dentro de unos márgenes de seguridad de extrapolación de humano a animal aceptables y fue reversible.
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Spanish: • entumecimiento o debilidad súbita de brazos, piernas o cara, en particular si aparece únicamente
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Spanish: El efecto de vorapaxar en el intervalo QTc se evalúo en un estudio detallado de QT y en otros estudios.
Dutch: Het effect van vorapaxar op het QTc-interval werd onderzocht in een grondig QT-onderzoek en in andere onderzoeken.
Spanish: Zontivity y lactosa
Dutch: Zontivity en lactose
Spanish: La vía principal de eliminación es a través de las heces, previéndose que aproximadamente el 91,5% de la dosis marcada radiactivamente se recuperará en las heces, en comparación con el 8,5% en la orina.
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
Spanish: Poblaciones específicas
Dutch: Speciale populaties
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con vorapaxar fue de 823 días (rango intercuartil: 645-1.016 días).
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).