FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide Sandoz
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Temozolomid Sandoz
Slovak: V niektorých prípadoch sa Vaša dávka lieku Temozolomide Sandoz zníži alebo sa liečba ukončí.
Slovenian: V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temozolomid Sandoz zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz lahko povzroči trajno neplodnost.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši.
Slovenian: Zavojček sušilnega sredstva hranite v steklenici.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Sandoz vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Slovak: Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B (HBV), v niektorých prípadoch s následkom smrti.
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Slovak: Sandoz sú indikované na liečbu:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz je indicirano za zdravljenje:
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Slovenian: V študijah šestih ciklov pri podganah so opažali različne neoplazme, vključno s karcinomom dojk, keratoakantomom kože in bazalnoceličnim adenomom, v študijah pri psih pa niso opažali nobenih tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Slovak: Temozolomide Sandoz sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Slovenian: Temozolomid Sandoz se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja*
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) (žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním),
Slovenian: • huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, sopenje ali druge težave pri dihanju).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Sandoz.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid Sandoz prekiniti.
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Sandoz a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomid Sandoz in vsebina pakiranja
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie čo sú veľmi časté vedľajšie účinky lieku Temozolomidu Sandoz (pozrite si časť 4 ), Váš lekár Vám môže predpísať liek
Slovenian: • če imate navzeo (občutek slabosti) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temozolomid Sandoz (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Temozolomide Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomid Sandoz se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Sandoz možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomid Sandoz lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Slovak: Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Sandoz obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid Sandoz
Slovak: Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Sandoz in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Sandoz a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Slovenian: V zelo redkih primerih pri bolnikih, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo.
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide Sandoz (fáza monoterapie)
Slovenian: • nato sledi zdravljenje samo z zdravilom Temozolomid Sandoz (faza samostojnega zdravljenja).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz Neužívajte Temozolomide Sandoz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Sandoz Ne uporabljajte zdravila Temozolomid Sandoz
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Sandoz.
Slovak: Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Sandoz, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi ″Plodnost pri moških″ spodaj).
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide Sandoz v dávke 75 mg/m2
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temozolomid Sandoz v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek).
Slovak: Sandoz sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Slovenian: Pri temozolomidu so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljučih.
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Sandoz 5 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 20 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 100 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 140 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 180 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 250 mg trde kapsule temozolomid
Slovak: 150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, ak sa neobjaví žiadna nehematologická toxicita (pozrite si časť 4.4).
Slovenian: 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Slovenian: Ko pa odmerek enkrat povečate, naj ostane na ravni 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega naslednjega cikla, razen če nastopi toksičnost.
Slovak: Temozolomid v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz pri kombiniranem zdravljenju z radioterapijo pri novo diagnosticiranem glioblastomu
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu
Slovenian: Temozolomid Sandoz vsebuje laktozo
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide Sandoz počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Slovenian: (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temozolomid Sandoz prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega stanja bolnika.
Slovak: %) bola vyššia v ramene s RT + TMZ.
Slovenian: (26 % v primerjavi z 10 %) je bila večja za del študije z RT + TMZ.
Slovak: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved†
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie,
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) ≤
Slovenian: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l; število trombocitov ≥ 100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Slovak: • horúčku,
Slovenian: • navali vročine,
Slovak: Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temozolomid Sandoz enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temozolomid Sandoz.
Slovak: • kašeľ • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Slovak: Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Slovenian: Steklenica vsebuje tudi zavojček sušilnega sredstva.
Slovak: Sandoz na Vaše krvinky.
Slovenian: Temozolomid Sandoz na krvne celice.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Slovenian: Oportunistične okužbe in reaktivacija okužb Med zdravljenjem s TMZ so opažali oportunistične okužbe (kot je pljučnica, ki jo povzroča
Slovak: Iné lieky a Temozolomide
Slovenian: Druga zdravila in Temozolomid Sandoz
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
Slovenian: 9/l in število trombocitov ≥ 100 x 10
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomid Sandoz lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Slovenian: Steklenica vsebuje zavojček sušilnega sredstva.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomid Sandoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %), kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %)
Slovak: (antiemetikum) ktorý pomôže predísť vracaniu.
Slovenian: (antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.
Slovak: Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP).
Slovenian: imenovane pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temozolomid Sandoz ne boste jemali.
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 %
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
Slovenian: Posledice so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Slovak: Sandoz tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Slovenian: Temozolomid Sandoz trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljenje skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10),
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE VREČKO
Slovak: Temozolomide Sandoz 5 mg
Slovenian: Temozolomid Sandoz 5 mg
Slovak: Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Slovenian: (pomanjkanje rdečih krvnih celic), zvišana telesna temperatura in zmanjšana odpornost proti okužbam.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do
Slovak: Sandoz môže u Vás spôsobiť únavu alebo ospalosť.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide Sandoz, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid Sandoz, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temozolomid Sandoz, se takoj posvetujte zdravnikom,
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temozolomid Sandoz
Slovak: Sandoz bude 200 mg/m2
Slovenian: 200 mg/m2.
Slovak: %) (chí-kvadrát p =
Slovenian: (hi-kvadrat, p = 0,019).
Slovak: Sandoz 140 mg
Slovenian: Temozolomid Sandoz 140 mg
Slovak: • sťažené sústredenie sa • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Slovenian: • nezmožnost zaspati ali zbujanje ponoči, • občutek mravljincev,
Slovak: Sandoz 250 mg
Slovenian: Temozolomid Sandoz 250 mg
Slovak: EMEA/H/C/001128
Slovenian: EMA/746713/2014 EMEA/H/C/001128
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Sandoz sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sandoz se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sandoz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: To znamená, že Temozolomide Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Sandoz, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Slovak: Aké prínosy a aké riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Sandoz?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Sandoz?
Slovak: Sandoz má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Sandoz mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Slovak: Sandoz temozolomid
Slovenian: Temozolomide Sandoz temozolomid
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Slovenian: Temozolomide Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Sandoz odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Liek Temozolomide Sandoz s má užívať bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sandoz je treba jemati brez hrane.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sandoz generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sandoz s liekom Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Sandoz užiť lieky na zabránenie vracania.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Sandoz, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Slovak: Sandoz závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Sandoz je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Slovak: Sandoz je tzv. generický liek.
Slovenian: Temozolomide Sandoz je „generično zdravilo".
Slovak: Sandoz je protirakovinový liek.
Slovenian: Temozolomide Sandoz je zdravilo proti raku.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sandoz povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Sandoz odobreno?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Sandoz skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Sandoz raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Sandoz používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Slovenian: Kapsule se ne smejo odpreti.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. aprila 2016
Slovak: Ak v priebehu ktoréhokoľvek cyklu poklesne ANC na <
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Slovenian: Virusom hepatitisa B
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13 júl 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Slovenian: Trde kapsule (kapsula).
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Slovenian: † vključno s primeri s smrtnim izidom * Ocena pogostnosti temelji na ustreznih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali len RT.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem delu študije so prejemali le RT.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Velikost pakiranja: pretisni omoti so pakirani v kartonskih škatlah s 5 ali 20 trdimi kapsulami.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Slovenian: Ni bilo študij za določitev učinka TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil.
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka,
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o izdelku so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.