FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 272 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 135) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou docetaxel (n = 137) a 75 mg/m2 cada
Romanian: În total, 272 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 135) pe durata a 60 minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel (n = 137) în doză de 75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Portuguese: Ocorreu insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) de grau 2, de grau 3, e de grau 4 em 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) e 0,2% (1/448) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Insuficienţa suprarenală de grad 2, grad 3 şi grad 4 (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) a survenit la 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) şi, respectiv, 0,2% (1/448) dintre pacienți.
Portuguese: O mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,25-20,6).
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. docetaxel (CA209057)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209057)
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 de nivolumab em associação com ipilimumab ou nivolumab em monoterapia vs. ipilimumab em monoterapia (CA209067)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
Portuguese: Coorte B CA209205a (n = 80)
Romanian: CA209205 a (n = 80)
Portuguese: Para o hipertiroidismo sintomático, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso e deve ser iniciada medicação antitiroideia conforme necessário.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu medicație antitiroidiană, după cum este necesar.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade
Romanian: Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate Flacon nedeschis
Portuguese: Que o tratamento com OPDIVO pode aumentar o risco de: o Pneumonite imunitária o Colite imunitária o Hepatite imunitária o Nefrite imunitária e disfunção renal o Endocrinopatias imunitárias o Reações adversas cutâneas imunitárias o Outras RAM imunitárias
Romanian: o Pneumonită mediată imun o Colită mediată imun o Hepatită mediată imun o Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun o Endocrinopatii mediate imun o Reacții adverse cutanate mediate imun o Alte RA mediate imune
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 1,32% (IC 95%: 0,75; 2,32) nos doentes com mutação BRAF e 0,83 (IC 95%: 0,62; 1,11) nos doentes sem mutação BRAF.
Romanian: Riscul relativ aferent SG pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,32 (IÎ 95%: 0,75; 2,32) în cazul pacienţilor cu mutaţie BRAF şi de 0,83 (IÎ 95%: 0,62; 1,11) în cazul pacienţilor cu status BRAF negativ.
Portuguese: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Romanian: Bristol-Myers Squibb Polska Sp.
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de doenças da tiroide foi de 27,2% (149/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 27,2% (149/547).
Portuguese: Dados de doentes com CCECP e melanoma adjuvante, e com 75 anos de idade ou mais, são demasiado limitados para tirar conclusões para esta população (ver secção 5.1).
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu SCCHN și de la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom, cu vârsta de 75 ani sau peste, sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 111/210), mediana e IC 95%: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 125/208), mediana e IC 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (acontecimentos: 159/202), mediana e IC 95%: 2,83 (2,76; 3,09)
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 111/210), valoare mediană și IÎ 95%: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 125/208), valoare mediană și IÎ 95%: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (evenimente: 159/202), valoare mediană și IÎ 95%: 2,83 (2,76, 3,09)
Portuguese: resolução ocorreu em 132 doentes (76,7%) com uma mediana de tempo de resolução de 5,9 semanas (intervalo: 0,1-82,6+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 132 pacienţi (76,7%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,1-82,6+).
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, conforme o que ocorrer mais tarde.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 12 săptămâni după randomizare și au continuat ulterior la fiecare 6 săptămâni în primul an, și apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresie sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes (61,8%) com uma mediana de tempo de resolução de 12,1 semanas (intervalo: 0,3+-79,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 42 pacienţi (61,8%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 12,1 săptămâni (interval: 0,3-79,1+).
Portuguese: "+" denota uma observação censurada.
Romanian: "+" Denotă o observație cenzurată.
Portuguese: A associação de nivolumab com ipilimumab mostrou beneficio adicional na PFS em relação a nivolumab em monoterapia, apenas em doentes com expressão reduzida de PD-L1.
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a SFP pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1.
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg para o tratamento de CCR avançado/metastático foi avaliado num estudo de fase 3 aberto, aleatorizado (CA209214).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC avansat/metastazat au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209214).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 28,2% (154/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidența diareei sau colitei a fost de 28,2% (154/547).
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides, se necessário, estiver terminado
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Portuguese: Um total de 582 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) ou docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas (n =
Romanian: În total, 582 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 292) pe durata a 60 minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel în doză de 75 mg/m2 la fiecare
Portuguese: Coorte B CA209205a e CA209039 (n = 95/12,0)
Romanian: Cohorta B a studiului CA209205a şi studiul CA209039 (n = 95/12,0)
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,7-12,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,7-12,6).
Portuguese: 1 frasco +1 frasco
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Portuguese: 2 frascos + 2 frascos á
Romanian: 2 flacoane + 2 flacoane l u i e
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
Romanian: Aceste texte descriptive sunt incluse în informaţiile privind medicamentul.
Portuguese: • o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Romanian: Autorităţile naţionale competente vor accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Portuguese: • os métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Romanian: • metodelor pentru închiderea ţesutului moale din jurul implantului.
Portuguese: • dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação
Romanian: • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare
Portuguese: - Informação sobre: a hipersensibilidade e formação de anticorpos a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Romanian: Hipersensibilitate şi formarea de anticorpi Toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Portuguese: • a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Romanian: • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată
Portuguese: Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în continuare:
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas de que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
Romanian: • Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase Faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - Detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Portuguese: antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE
Portuguese: - informação sobre:
Romanian: - informaţii despre:
Portuguese: - se é uma criança (idade inferior a 12 anos).
Romanian: - dacă sunteţi copil (sub 12 ani).
Portuguese: Fundamentos para uma renovação adicional
Romanian: Motive pentru o reînnoire suplimentară
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Portuguese: • Existe a possibilidade de se poderem formar novos anticorpos no seu organismo quando este medicamento é utilizado.
Romanian: • Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi când se utilizează acest medicament.
Portuguese: De facto, ocorreu uma exposição limitada devido a uma introdução no mercado recente e limitada do produto (lançado na UE apenas em Agosto de 2011 e comercializado apenas em alguns Estados-Membros).
Romanian: Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre).
Portuguese: Não abrir antes de utilizar.
Romanian: A nu se deschide înainte de utilizare.
Portuguese: • do modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Portuguese: A frequência dos reações indesejáveis indicados na tabela abaixo baseia-se na seguinte convenção:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
Romanian: Opgenra nu trebuie administrată la pacienţii care:
Portuguese: • a hipersensibilidade e formação de anticorpos
Romanian: • hipersensibilitate şi formarea de anticorpi
Portuguese: Desconhece-se qual é a significância clínica destes anticorpos.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a acestui medicament, atât înainte cât şi în timpul utilizării, cât şi pentru eliminarea sa corectă.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: - Pouco frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 100):
Romanian: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Portuguese: 4 frascos:
Romanian: 4 flacoane:
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação após o tratamento.
Romanian: Este recomandat ca alăptarea să fie întreruptă după efectuarea tratamentului.
Portuguese: O CHMP recomenda uma renovação adicional de cinco anos com base nos seguintes fundamentos de farmacovigilância: a experiência clínica com o produto na indicação designada foi muito limitada na UE durante o primeiro período de 5 anos de autorização de introdução no mercado.
Romanian: CHMP recomandă o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani pe baza următoarelor motive de farmacovigilenţă: experienţa clinică privind utilizarea produsului conform indicaţiilor a fost extrem de limitată în UE în primii 5 ani de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Romanian: EU/1/08/489/002
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Portuguese: Os bordos das cápsulas são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Romanian: Marginile acestora sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Portuguese: - se é um adolescente (12-18 anos de idade) ou se o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (está ainda a crescer).
Romanian: - dacă sunteţi adolescent adolescent (între 12 şi 18 ani) sau scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă în perioadă de creştere).
Portuguese: A resposta máxima de anticorpos foi observada 3 meses após o tratamento.
Romanian: Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament.
Portuguese: Contudo, os resultados de estudos de implantação em animais demonstram que a substância activa eptotermina alfa é libertada do local do implante durante várias semanas e nunca atinge um nível superior a 3% da quantidade total implantada no sangue periférico.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare la animale demonstrează că substanţa activă eptotermin alfa este eliberată din zona implantului pe o durată de câteva săptămâni şi nu depăşeşte niciodată o proporţie de 3% din cantitatea totală implantată în sângele periferic.
Portuguese: • têm uma hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Romanian: • au o hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Portuguese: Verificou-se que o peso da progenia no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
Romanian: Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
Portuguese: Para uso intraósseo.
Romanian: Pentru utilizarea intra-osoasă.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da substância activa no ser humano.
Romanian: Nu există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanţei active la om.
Portuguese: Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas).
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolani şi primate).
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado
Romanian: Ce este Opgenra şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Observou-se, noutro estudo, uma diferença no aumento de peso corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os animais de controlo.
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Portuguese: No grupo de estudo, 26% dos doentes produziram anticorpos com capacidade neutralizante em relação a 1% no grupo de controlo.
Romanian: În cadrul grupului de testare, 26% dintre pacienţi au produs anticorpi cu capacitate de neutralizare faţă de 1% din grupul de control.
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou).
Romanian: Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul unde a fost plasat (implantat) de către chirurg.
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante ou da fusão.
Romanian: A nu se plasa drenul direct pe locul de implantare sau pe cel al fuziunii.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material permanece no local cirúrgico.
Romanian: A se asiguraţi o hemostază adecvată pentru a asigura că materialul rămâne la locul de amplasare chirurgicală.
Portuguese: As seguintes reações indesejáveis foram notificados como tendo uma relação causal possível com Opgenra.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate ca având o posibilă legătură cauzală cu utilizarea Opgenra.
Portuguese: Opgenra é um medicamento osteoindutor e osteocondutor.
Romanian: Opgenra este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Portuguese: Ver se secção 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Portuguese: Num estudo de implantação subcutânea de 2 anos em ratos, observou-se, como era de esperar, a formação de osso heterotópico.
Romanian: În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
Portuguese: Num estudo clínico do medicamento, detectaram-se anticorpos contra a proteína eptotermina alfa em 194 de um total de 207 (94%) doentes tratados com esta proteína e em 18 de um total de 86 (21%) doentes tratados com auto-enxerto ósseo (grupo de controlo).
Romanian: Într-un studiu clinic asupra medicamentului, au fost detectaţi anticorpi anti proteina eptotermin alfa la 194 din 207 (94%) pacienţi trataţi cu acesta şi la 18 din 86 (21%) trataţi cu autogrefă osoasă (grup de control).
Portuguese: Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada doente.
Romanian: Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare pacient.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
Portuguese: Colheram-se amostras de sangue e de leite em intervalos regulares que foram analisadas utilizando um ensaio imunoenzimático de fase sólida (ELISA).
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzimatică (ELISA).
Portuguese: Os resultados do estudo clínico sugerem que não parece haver qualquer associação entre os anticorpos neutralizantes e o desenvolvimento de acontecimentos adversos relacionados com o sistema imunitário.
Romanian: Rezultatele studiului clinic arată că nu pare să existe nicio asociere între anticorpii de neutralizare şi dezvoltarea de evenimente adverse legate de sistemul imunitar.
Portuguese: - se tem um tumor na região destinada a cirurgia.
Romanian: - dacă aveţi vreo tumoare în zona în care se intenţionează să se facă intervenţia chirurgicală.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informações importantes para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Para evitar quebrar, não bata na base do frasco injectável quando transferir o conteúdo.
Romanian: Pentru a evita spargerea, nu loviți în baza flaconului atunci când se transferă conţinutul.
Portuguese: A dose máxima deste medicamento não deve exceder 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), dado não se ter estudado a sua eficácia e segurança com doses mais elevadas.
Romanian: Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depăşească 2 unităţi (6,6 mg eptotermin alfa) deoarece eficacitatea şi siguranţa pentru doze mai mari nu a fost studiată.