FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra vous adresser à un ophtalmologiste pour un bilan si nécessaire.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészhez küldi vizsgálatra, ha szükséges.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, a fecskendő tartalmát tilos befecskendezni.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion sont présentées dans le tableau 3.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatokat és betegségjellemzőket a 3. táblázatban lettek összefoglalva.
French: Il est recommandé d'éviter les injections au niveau de la taille et dans d'autres endroits où une pression ou un frottement des vêtements peut se produire.
Hungarian: Az injekció beadásakor kerülni kell a derékvonalat, illetve egyéb olyan területeket, amelyekre a ruházat nyomást gyakorolhat vagy kidörzsölhet.
French: ÉLIMINATION ET PRÉCAUTIONS Éliminez la seringue préremplie usagée
Hungarian: ÁRTALMATLANÍTÁS ÉS ÁPOLÁS Az előretöltött fecskendő ártalmatlanítása
French: Il est important de pousser le piston à fond.
Hungarian: Fontos, hogy a dugattyút teljesen lenyomja.
French: Appelez un service d'urgences médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de tête intenses et inhabituels, car ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le cerveau.
Hungarian: Kérjen azonnali segítséget, ha tarkótáji merevséget vagy szokatlan és erős fejfájást tapasztal, mivel ezeket a tüneteket agyvérzés is okozhatja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Tegsedi est commercialisé, tous les patients auxquels il est prévu d'administrer le produit reçoivent une carte patient (format portefeuille), destinée à prévenir et/ou à réduire les risques identifiés importants de thrombopénie et glomérulonéphrite et le risque potentiel important de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A et à rappeler aux patients :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Tegsedi forgalomba kerül, minden olyan beteg, akinél várhatóan alkalmazzák a készítményt, kapjon egy (pénztárca méretű) betegfigyelmeztető kártyát, melynek célja az azonosított kockázatok (thrombocytopenia, glomerulonephritis), illetve az A-vitamin hiánya miatt kialakuló fontos lehetséges kockázat, az ocularis toxicitás megelőzése és/vagy minimálisra csökkentése, továbbá, hogy emlékeztesse a beteget:
French: N'injectez pas au même endroit à chaque fois.
Hungarian: Ne adja be mindig ugyanarra a helyre az injekciót.
French: Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie
Hungarian: 3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben található gyógyszert
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Votre médecin contrôlera ce taux et s'il est déjà faible, il devra être corrigé et tous les symptômes devront avoir disparu avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi.
Hungarian: Kezelőorvosa megméri ezeket a szinteket, és ha már eleve alacsonyak, korrigálni fogja azokat, illetve minden ezzel kapcsolatos tünetet, mielőtt elkezdené Önnél a Tegsedi-kezelést.
French: Après délivrance au patient, peut être conservé pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C.
Hungarian: Miután kiadták a betegnek, 6 hétig tárolható 30 °C alatt.
French: Les patients ayant arrêté prématurément le traitement, pour quelque raison que ce doit ou pour lesquels les données à la semaine 66 étaient manquantes, sont considérés comme non-répondeurs.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik idő előtt befejezték a kezelést (függetlenül attól, hogy ennek mi volt az oka), vagy hiányoznak a 66.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir l'inotersen ou le placebo.
Hungarian: A betegeket 2 : 1 arányban randomizálták az inoterszen, illetve placebo csoportba.
French: Les patients et/ou les aidants doivent être formés à l'administration sous-cutanée de Tegsedi.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozókat meg kell tanítani a Tegsedi subcutan beadására.
French: Par conséquent, il est attendu que la réduction du taux de TTR plasmatique entraîne une diminution de la rétinolémie en dessous de la limite inférieure de la normale.
Hungarian: Ezért a TTR plazmaszintek csökkenése várhatóan a plazmaretinolszintek normálérték alsó határa alá történő csökkenéséhez vezet.
French: Tenez la peau autour du site d'injection comme vous l'a montré votre professionnel de santé.
Hungarian: Fogja meg az injekció beadásának helye körüli bőrt az egészségügyi szakember útmutatásának megfelelően.
French: PRÉPARATION
Hungarian: ELŐKÉSZÜLETEK
French: Examinez dans la zone d'inspection pour vérifier que la solution est limpide et incolore ou jaune clair.
Hungarian: A megtekintési területen ellenőrizze, hogy az oldat átlátszó-e és színtelen vagy halványsárga.
French: N'éliminez pas les éventuelles bulles d'air présentes dans la seringue préremplie.
Hungarian: Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőben esetlegesen jelen lévő légbuborékokat.
French: L'amylose à transthyrétine héréditaire est une maladie génétique qui entraîne l'accumulation de petites fibres d'une protéine appelée transthyrétine dans les organes du corps, ce qui les empêche de fonctionner correctement.
Hungarian: Az örökletes transztiretin amiloidózis egy genetikai betegség, amely a transztiretinnek nevezett kisméretű fehérjerostok felhalmozódásához vezet a szervekben, ami miatt azok nem tudnak megfelelően működni.
French: AVERTISSEMENTS
Hungarian: FIGYELMEZTETÉSEK
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'inotersen chez la femme enceinte.
Hungarian: Az inoterszen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, l'inotersen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'inotersen.
Hungarian: Az ingadozó A-vitamin-szintek okozta lehetséges teratogén kockázat miatt az inoterszen alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az inoterszennel történő kezelést.
French: Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une fois et placée ensuite dans un collecteur d'aiguilles pour élimination.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt csak egyszer szabad felhasználni, ami után éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba kell helyezni, ártalmatlanítás céljából.
French: Augmentation des transaminases
Hungarian: Emelkedett transzaminázértékek
French: 1 Selon la base de données clinique.
Hungarian: átlag (SD) 1 A klinikai adatbázis alapján
French: • la nécessité de se soumettre aux analyses de sang ou d'urine demandées par leur médecin ;
Hungarian: • hogy menjen el minden vér- és vizeletvizsgálatra, amit a kezelőorvosa előírt számára;
French: Tegsedi peut diminuer le taux de vitamine A (appelée également rétinol) dans votre organisme.
Hungarian: A Tegsedi csökkentheti az A-vitamin- (más néven retinol-) szinteket az Ön szervezetében.
French: La posologie doit être ajustée en fonction des valeurs de la numération plaquettaire comme suit :
Hungarian: Az adagot az alábbiak szerint kell módosítani a laboratóriumi értékek alapján:
French: En cas de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) confirmé par une deuxième analyse, l'administration d'inotersen doit être interrompue pendant les investigations supplémentaires destinées à rechercher une glomérulonéphrite aiguë.
Hungarian: Ismételt vizsgálatokkal igazolt UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) érték esetén az inoterszen adagolását szüneteltetni kell, amíg elvégzik az akut glomerulonephritis irányában történő kivizsgálást.
French: En cas de diminution du DFGe > 30 % en l'absence d'une autre explication, l'interruption du traitement par l'inotersen doit être envisagée pendant les investigations supplémentaires de la cause.
Hungarian: A 30%-nál nagyobb mértékű eGFR-csökkenés esetében, más magyarázat hiányában, az etiológia kivizsgálásának idejére megfontolandó az inoterszen adagolás szüneteltetése.
French: On ne sait pas si la supplémentation en vitamine A pendant la grossesse sera suffisante pour prévenir une carence en vitamine A si la patiente enceinte continue à recevoir l'inotersen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a terhesség alatti A-vitamin-pótlás elegendő-e az A-vitamin-hiány megelőzésére, ha a terhes nő továbbra is kapja az inoterszent.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'inotersen sur la fertilité humaine.
Hungarian: Az inoterszen emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: On ne sait pas si une supplémentation en vitamine A sera suffisante pour réduire le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin pótlása elegendő-e a magzati kockázat csökkentéséhez (lásd 4.4 pont).
French: L'inotersen n'est pas un substrat des enzymes du métabolisme du CYP450 et est métabolisé dans les tissus par des endonucléases pour former des oligonucléotides plus courts inactifs qui sont des substrats pour un métabolisme supplémentaire par des exonucléases.
Hungarian: Az inoterszen nem szubsztrátja a CYP450 anyagcserének, a szövetekben endonukleázok hatására metabolizálódik, ami rövidebb inaktív oligonukleotidok kialakulásához vezet, amelyek exonukleázok által támogatott további metabolizáció szubsztrátjai.
French: Diminution de l'appétit
Hungarian: - Étvágycsökkenés
French: Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours.
Hungarian: Ez a reakció jellemzően néhány napos kezelés után spontán megoldódik.
French: La TTR est une protéine de transport de la RBP4 (retinol binding protein 4), qui est le principal transporteur de la vitamine A (rétinol).
Hungarian: A TTR az A-vitamin fő hordozójának, a retinolkötő fehérje 4-nek (RBP4) a hordozó proteinje.
French: Vous pouvez pincer doucement la peau sur le site d'injection ou administrer l'injection sans pincer la peau.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén finoman csípje össze a bőrt, vagy adja be az injekciót a bőr összecsípése nélkül.
French: Différence entre les groupes de traitement de la moyenne des moindres carrés (MMC) de la variation par rapport à la valeur initiale du score mNIS+7 et des composantes
Hungarian: 2. ábra A legkisebb négyzetek átlagának (LSM) kiindulási értékhez viszonyított változásának eltérései a kezelési csoportok között az mNIS+7 és a komponensek tekintetében
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet d'une injection sous-cutanée d'inotersen 284 mg une fois par semaine pendant 65 semaines de traitement.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen subcutan injekció formájában hetente egyszer alkalmazott 284 mg inoterszen hatását mérték fel a 65 hetes kezelési időszakban.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Akcea Therapeutics
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Akcea Therapeutics
French: Toutes les doses suivantes doivent être administrées une fois par semaine le même jour de chaque semaine.
Hungarian: Minden további adagot hetente egyszer kell befecskendezni, a hét azonos napján.
French: L'inotersen n'est pas éliminé principalement par métabolisme hépatique, n'est pas un substrat des cytochromes P450 et est largement métabolisé par des nucléases dans tous les tissus de distribution.
Hungarian: Az inoterszen nem a májban történő anyagcsere útján ürül ki elsősorban, nem szubsztrátja a CYP450 oxidációnak, és nukleázok metabolizálják széles körben az összes szövetben, ahol eloszlik.
French: On ne sait pas si une supplémentation en vitamine A peut compenser le risque de carence en vitamine A qui pourrait avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin-pótlás képes-e kompenzálni az A-vitamin-hiány kockázatát, amely befolyással lehet a magzata fejlődésére (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
French: L'étude multicentrique en double aveugle, contrôlée versus placebo, NEURO-TTR, a été menée chez 172 patients présentant une amylose à transthyrétine héréditaire avec polyneuropathie (hATTR-PN) qui ont reçu le traitement.
Hungarian: A multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos NEURO-TTR klinikai vizsgálatba 172, polyneuropathiával járó, örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR-PN) szenvedő, kezelt beteget vontak be.
French: Une analyse des répondeurs pour le score mNIS+7 utilisant des seuils allant d'une augmentation de 0 à 30 points par rapport au score initial (sur la population d'analyse de la sécurité) a montré que le taux de réponse était environ 2 fois plus élevé dans le groupe inotersen que dans le groupe placebo à chaque seuil testé, ce qui démontre l'uniformité de la réponse.
Hungarian: Az mNIS+7, a kiinduláshoz viszonyított, 0- és 30-pontos emelkedési tartományban mozgó küszöbértékek felhasználásával (a biztonságossági csoporttal) végzett reszponderelemzése során kimutatták, hogy az inoterszen csoportban körülbelül 2-szer nagyobb volt a válaszarány, mint a placebo csoportban minden egyes vizsgált küszöbérték esetében, ami következetes terápiás válaszra utalt.
French: Les taux plasmatiques de vitamine A (rétinol) en dessous de la limite inférieure de la normale doivent être corrigés et tous les signes ou symptômes oculaires de carence en vitamine A doivent être résolus avant l'instauration du traitement par l'inotersen.
Hungarian: A normálérték alsó határánál alacsonyabb A-vitamin- (retinol-) szinteket korrigálni kell, és az inoterszen-kezelés elindítása előtt az A-vitamin-hiány minden esetleges szemészeti tünetét meg kell szüntetni.
French: Cependant, l'inotersen n'est pas pharmacologiquement actif chez la souris et le lapin.
Hungarian: Az inoterszen azonban farmakológiailag nem aktív egereknél és nyulaknál.
French: Si la supplémentation en vitamine A est poursuivie, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 3 000 UI en raison de l'absence de données étayant l'utilisation de doses plus élevées.
Hungarian: Az A-vitamin-pótlás folytatása esetén a napi dózis nem lépheti túl a 3000 NE/nap mennyiséget, tekintve, hogy nem állnak rendelkezésre a magasabb dózisok szükségességét alátámasztó adatok.
French: L'aiguille doit maintenant être rétractée en toute sécurité à l'intérieur de la seringue préremplie et le ressort du mécanisme de sécurité doit être visible sur la face extérieure du piston.
Hungarian: A tű ekkor biztonságosan vissza kell húzódjon az előretöltött fecskendőbe, és a biztonsági szerkezeti rugónak látszania kell a dugattyún kívül.
French: Hypotension orthostatique Hypotension
Hungarian: Orthostaticus hypotonia Hypotonia
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'inotersen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az inoterszennel végzett kezelés alatt.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Tegsedi en prenant tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport à celui du traitement pour la femme.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
French: À la reprise du traitement, la fréquence d'administration doit être réduite à 284 mg toutes les 2 semaines.
Hungarian: A kezelés újraindításakor az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
French: Les résultats dans les différents sous-groupes stratifiés en fonction des caractéristiques cliniques mutation du gène de la TTR (V30M, non V30M), stade de la maladie (stade 1, stade 2), traitement antérieur par le tafamidis ou le diflunisal (oui, non), présence d'une hATTR-CM (oui, non) à la semaine 66 ont montré un bénéfice statistiquement significatif dans tous les sous-groupes sur la base du score composite mNIS+7 et dans tous les sous-groupes sauf un (groupe CM-écho ; p = 0,067) sur la base du score total Norfolk QoL-DN (tableau 5).
Hungarian: héten kapott, a különféle betegségjellemzőkkel [TTR mutáció (V30M, nem V30M)], a betegségstádiumokkal (1. stádium, 2. stádium), a megelőző tafamidisz- vagy difluniszalkezeléssel (igen, nem), a hATTR-CM jelenlétével (igen, nem) kapcsolatos eredmények statisztikailag szignifikáns előnyöket igazoltak az összes alcsoport esetében az mNIS+7 kompozit pontszám alapján, illetve egy alcsoport (CM-Echo csoport; p = 0,067) kivételével az összes alcsoportban a Norfolk QoLDN teljes pontszám alapján (5. táblázat).
French: L'inotersen entraînera une diminution du taux plasmatique de vitamine A, qui est essentielle au développement normal du foetus.
Hungarian: Az inoterszen csökkenti az A-vitamin plazmaszintjét, amely elengedhetetlen a normális magzati fejlődéshez.
French: - 1 seringue préremplie sortie du réfrigérateur ; - 1 lingette imprégnée d'alcool (non fournie) ; - 1 compresse de gaze ou un morceau de coton (non fournis) ; - 1 collecteur d'aiguilles (non fourni).
Hungarian: - 1 előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből - 1 alkoholos törlőkendő (nincs mellékelve) - 1 db gézlap vagy vattapamacs (nincs mellékelve) - 1 szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartály (nincs mellékelve)
French: • la liste des signes et symptômes de thrombopénie, de glomérulonéphrite et de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A, en soulignant que celles-ci peuvent être sévères ou engager le pronostic vital, avec la recommandation aux patients de contacter immédiatement leur médecin ou de se rendre dans un service des urgences en cas d'apparition de ces signes ou symptômes ;
Hungarian: • a thrombocytopenia, a glomerulonephritis, illetve az A-vitamin-hiány miatt kialakuló ocularis toxicitás objektív és szubjektív tüneteire, kiemelve azt, hogy ezek a tünetek súlyosak vagy akár életveszélyesek is lehetnek, és felhívva a beteg figyelmét arra, hogy azonnal fel kell hívnia kezelőorvosát, vagy jelentkeznie kell a sürgősségi osztályon, ha ilyen tüneteket tapasztal;
French: Chaque seringue préremplie contient une dose et ne doit être utilisée qu'une fois.
Hungarian: Az egyes előretöltött fecskendők egy adagot tartalmaznak, és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
French: Pendant les deux premiers mois de grossesse, un taux trop élevé ou trop faible de vitamine A peut entraîner un risque accru de malformations fœtales.
Hungarian: A terhesség első 60 napja alatt a túl magas és a túl alacsony A-vitamin-szintek egyaránt a magzati fejlődési rendellenességek fokozott kockázatával társulhatnak.
French: Le RPCU et le DFGe doivent être contrôlés tous les trois mois ou plus fréquemment, si cela est cliniquement indiqué, en fonction de la présence d'une insuffisance rénale chronique et/ou d'une amylose rénale.
Hungarian: A UPCR- és eGFR-értékeket 3 havonta vagy még gyakrabban ellenőrizni kell, ahogy az klinikailag indokolt, az anamnézisben szereplő krónikus vesebetegség és/vagy renalis amyloidosis alapján.
French: L'inotersen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m
Hungarian: Az inoterszen nem alkalmazható, ha a beteg vizeletében a fehérje/kreatinin arány (UPCR - urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g), vagy ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
French: Insérez lentement l'aiguille à fond dans le site d'injection selon un angle de 90°.
Hungarian: Lassan szúrja be teljesen a tűt a kiválasztott területre 90°-os szögben.
French: On ne sait pas si l'inotersen/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy az inoterszen/metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Les événements les plus fréquemment observés étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (incluant douleur, érythème, prurit, gonflement, rash, induration, ecchymose et hémorragie au site d'injection).
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események közé tartoztak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (többek között az injekcióbeadás helyén fellépő fájdalom, erythema, viszketés, duzzanat, kiütés, induratio, véraláfutás és vérzés).
French: Envisager une corticothérapie en cas de présence de facteurs de risque de saignements supplémentaires.
Hungarian: Megfontolandó a kortikoszteroidok alkalmazása, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
French: Chez le singe, une infiltration lympho-histiocytaire périvasculaire a été constatée dans de nombreux organes.
Hungarian: Majmoknál több szervben is észleltek perivascularis lymphohystiocytás infiltrációt.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, il est attendu que l'inotersen entraîne une diminution du taux plasmatique de vitamine A (rétinol) en dessous des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az inoterszen hatásmechanizmusa alapján, az inoterszennel kezelt betegeknél a plazma A-vitamin (retinol) szintje várhatóan a normálérték alá csökken (lásd 5.1 pont).
French: Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció helyét.
French: Carence en vitamine A
Hungarian: A-vitamin-hiány
French: Solution limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8).
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat (pH: 7,5-8,8)
French: Rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) avant le traitement.
Hungarian: Kezelés előtt a fehérje/kreatinin arány a vizeletben (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
French: Les sites d'injection sont l'abdomen, la région supérieure de la cuisse ou la face externe du haut du bras.
Hungarian: Az injekció beadására alkalmas területek a has, a comb felső része, illetve a felkar külső területe.
French: On ne sait pas si la poursuite de la supplémentation en vitamine A avec 3 000 UI par jour aura des effets nocifs sur votre l'enfant à naître pendant le premier trimestre de votre grossesse, mais cette dose ne doit pas être dépassée.
Hungarian: Nem ismert, hogy a napi 3000 NE adaggal folytatott A-vitamin-pótlás károsítja-e a magzatot a terhesség első trimeszterében, de ezt az adagot semmiképp nem szabad túllépni.
French: Chez la souris et le lapin, l'inotersen n'a pas montré d'effets sur la fertilité, le développement embryofœtal ou postnatal à des doses représentant environ 3 fois la dose équivalente maximale recommandée chez l'homme.
Hungarian: Egereknél és nyulaknál nem mutattak ki a termékenységre, az embriofoetalis vagy postnatalis fejlődésre kifejtett hatást az ajánlott maximális humán dózis körülbelül 3-szorosának megfelelő adag mellett.
French: L'inotersen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 94 %) et la fraction liée est indépendante de la concentration du médicament.
Hungarian: Az inoterszen erősen kötődik a humán plazmaproteinekhez (> 94%).
French: Liste des effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások felsorolása
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion des métabolites de l'inotersen dans le lait (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az inoterszen metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette imprégnée d'alcool d'un mouvement circulaire.
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg körkörös mozdulatokkal az injekció helyét.