FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleinen Kohonneet veren kreatiniiniarvot Yleinen
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi Časté
Finnish: Vakavat iho- ja/tai limakalvoreaktiot, joihin voi liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta (StevensJohnsonin oireyhtymä).
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla sekä korkean riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo s epilepsií.
Finnish: Toisilla esiintyi oireita, esim. hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
Finnish: Lapsipotilailla temsirolimuusin puhdistuma oli pienempi ja altistus (AUC) oli suurempi kuin aikuisilla.
Czech: U dětské populace clearance temsirolimu byla nižší a expozice (AUC) byla vyšší než u dospělých pacientů.
Finnish: On tärkeää, että kohdassa 4.2 esitettyjä suosituksia noudatetaan tarkasti.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodu 4.2.
Finnish: Sen vuoksi näiden metaboliareittien estäjien ei odoteta vaikuttavan temsirolimuusin eliminaatioon.
Czech: Proto se neočekává, že inhibitory těchto metabolických cest ovlivní vylučování temsirolimu.
Finnish: Potilaat voivat olla immunosupprimoituja, ja heidän vointiaan tulee seurata tarkoin infektioiden, myös opportunisti-infektioiden varalta.
Czech: Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto mají být pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí.
Finnish: Joillakin potilailla temsirolimuusihoito jouduttiin keskeyttämään tai heille jouduttiin aloittamaan kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoito, kun taas joillakin hoitoa jatkettiin ilman lisätoimenpiteitä.
Czech: U některých pacientů bylo třeba přerušit léčbu temsirolimem nebo léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, jiní pacienti pokračovali v léčbě bez další intervence.
Finnish: Katso pakkausselosteesta tiedot laimennetun tuotteen säilytysajasta.
Czech: Přečtěte si v příbalové informaci o době uchovávání naředěného léčivého přípravku.
Finnish: Amfifiiliset aineet
Czech: Amfifilní látky
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkoin infuusion alkuvaiheissa, ja asianmukaisia tukihoitoja on oltava saatavilla.
Czech: Pacienti mají být monitorováni časně v průběhu infuze a má být dostupná vhodná podpůrná péče.
Finnish: Torisel sisältää alkoholia ja se saattaa olla vahingollista alkoholin käyttäjille tai alkoholisteille.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
Finnish: Antihistamiineja käytetään estämään allergisia reaktioita Toriselille, mukaan lukien eräät henkeä uhkaavat ja harvinaiset kuolemaan johtavat allergiset reaktiot.
Czech: Antihistaminika jsou podávána jako prevence alergických reakcí na přípravek Torisel včetně některých život ohrožujících reakcí a vzácně i reakcí končících úmrtím.
Finnish: Verrattuna pelkästään tutkijan valitsemaan hoitoon Fisherin eksaktin testin perusteella.
Czech: Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
Finnish: Temsirolimuusin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa ei suositella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Czech: Temsirolimus se nedoporučuje podávat dětským pacientům (viz bod 4.2, 4.8 a 5.1).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01X E09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE09
Finnish: Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Toriselia Miten Toriselia annetaan
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel používat Jak se přípravek Torisel používá
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin puoliintumisajat olivat keskimäärin 17,7 tuntia ja 73,3 tuntia.
Czech: Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17,7 hodiny a sirolimu 73,3 hodiny.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on alkoholiongelma tai käytät alkoholia (ks. kohta "Torisel sisältää etanolia (alkoholia)").
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s pitím alkoholu (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Finnish: Lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää ajokykyä tai muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů nebo změnit účinek jiných léků (viz body „Upozornění a opatření" a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Finnish: Mitä Torisel sisältää
Czech: Co přípravek Torisel obsahuje
Finnish: Sepsis* (mukaan lukien septinen sokki)
Czech: Sepse* (včetně septického šoku)
Finnish: Potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan kliinisten hengitysoireiden ilmaantumisten varalta ja potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan heti mistä tahansa uudesta tai pahenevasta hengitysoireesta.
Czech: Doporučuje se pacienty sledovat pro výskyt klinických respiračních symptomů a pacienti mají být poučeni, aby ihned nahlásili nové nebo zhoršující se respirační symptomy.
Finnish: Masentuneisuus Ahdistuneisuus
Czech: Deprese Úzkost
Finnish: - jos olet allerginen sirolimuusille (jota käytetään siirtomunuaisen hyljinnän estoon), sillä temsirolimuusista vapautuu elimistössä sirolimuusia.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny), protože sirolimus se v těle uvolňuje z temsirolimu.
Finnish: - jos olet allerginen temsirolimuusille, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temsirolimus, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Finnish: • Torisel infusoidaan 30-60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
Czech: • Přípravek Torisel se podává v infuzi trvající 30-60 minut jednou za týden.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikasta on tietoja enintään 79-vuotiailta potilailta.
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Finnish: Fosfolipidoosia ei ole havaittu temsirolimuusia saaneilla hiirillä eikä apinoilla, eikä sitä ole dokumentoitu temsirolimuusihoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Fosfolipidóza nebyla pozorována u myší ani opic, léčených temsirolimem, ani nebyla dokumentována u pacientů, léčených temsirolimem.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset: munuaissyöpätutkimus (3066K1-304) ja manttelisolulymfoomatutkimus (3066K1-305)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u RCC (studie 3066K1-304) a u MCL (studie 3066K1-305) Třídy orgánových systémů
Finnish: Taudin arviointi perustuu riippumattomien radiologien tekemään radiologiseen arviointiin ja riippumattomien onkologien tekemään kliinisten tietojen arviointiin.
Czech: Hodnocení nemoci je založeno na radiografickém posouzení nezávislým radiologem a posouzení klinických údajů nezávislým onkologem.
Finnish: Älä käytä Toriselia
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Finnish: Temsirolimuusin ja sunitinibin samanaikainen käyttö
Czech: Současné podávání temsirolimu a sunitinibu
Finnish: Aloitusannos 175 mg
Czech: Počáteční dávka 175 mg
Finnish: Toriselia ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon odotettavissa olevat edut äidille oikeuta sen aiheuttamia riskejä alkiolle.
Czech: Přípravek Torisel se nesmí užívat v období těhotenství, ledaže by riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkaa tietoa temsirolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Czech: Nejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání temsirolimu těhotným ženám.
Finnish: Rokotuksen teho saattaa olla tavallista heikompi tai tiettyjen rokotteiden ottamista tulee välttää Torisel-hoidon aikana.
Czech: Očkování může být méně účinné nebo je třeba se během léčby přípravkem Torisel některým očkováním úplně vyhnout.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat annosriippuvaisia.
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Kokonaiselossaolo oli samaa luokkaa.
Czech: OS bylo podobné.
Finnish: Keuhkopussin nestekertymä a,b
Czech: Pleurální výpotek a,b
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus (n = 6), pneumoniitti a (n = 7), alveoliitti (n = 1), allerginen alveoliitti (n = 1), keuhkofibroosi (n = 1) ja eosinofiilinen keuhkokuume (n = 0).
Czech: (n = 7), alveolitida (n = 1), alergická alveolitida (n = 1), plicní fibróza (n = 1) a eozinofilní pneumonie (n = 0).
Finnish: Lääkevalmisteen alkoholimäärä voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.7).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit schopnost při řízení motorových vozidel nebo obsluhoze strojů (viz bod 4.7).
Finnish: 175 mg aloitusannosta käytettäessä esiintyi merkitsevässä määrin haittavaikutuksia, ja annosta jouduttiin useimmilla potilailla pienentämään/viivyttämään.
Czech: Počáteční dávka 175 mg byla spojena se signifikantním výskytem nežádoucích účinků a vyžadovala u většiny pacientů snížení/odložení dávek.
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat kortikosteroideja, tulee harkita PCP:n estohoitoa nykyisen hoitokäytännön mukaisesti.
Czech: U pacientů, u nichž je potřeba souběžné užívání kortikosteroidů, je třeba zvážit profylaxi PCP na základě současných standardů léčby.
Finnish: PCP-tapauksia, joista jotkut johtivat kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy PCP, některé s fatálními následky (viz bod 4.4).
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä hengitysoireita kehittyy, temsirolimuusin annostelu voidaan keskeyttää, kunnes oireet häviävät ja keuhkotulehdukseen liittyvissä radiologisissa löydöksissä on nähtävissä parannusta.
Czech: Jestliže se klinicky významné respirační symptomy vyvíjejí, je možné vysadit podávání temsirolimu do doby, než nastane zlepšení symptomů a výsledků radiografických vyšetření plic souvisejících s pneumonitidou.
Finnish: Kliinisen manttelisolulymfoomatutkimuksen tulosten yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
Czech: Výsledky klinické studie u MCL jsou sumarizovány v následující tabulce.
Finnish: Toriselin kanssa kosketuksiin joutuvien pussien ja pakkausten tulee olla lasista, polyolefiinista tai polyeteenistä valmistettuja.
Czech: Vaky/nádoby, které přijdou do styku s přípravkem Torisel, musí být vyrobeny ze skla, polyolefinu nebo polyetylénu.
Finnish: • Sekoita liuotin ja konsentraatti hyvin kääntelemällä injektiopulloa ylösalaisin.
Czech: • Dobře promíchejte rozpouštědlo a koncentrát obracením lahvičky.
Finnish: Torisel saattaa aiheuttaa epäspesifistä interstitiaalista keuhkotulehdusta.
Czech: Přípravek Torisel může způsobit nespecifický intersticiální zánět plic.
Finnish: 9/l eivätkä trombosyyttiarvot tasolla > 50 x 10
Czech: 9/l a počet trombocytů na >50 x 10
Finnish: Joillakin eläimillä ei havaittu mitään spesifisiä kliinisiä löydöksiä eikä tulehdukseen viittaavia histologisia muutoksia.
Czech: U některých zvířat nebyly pozorovány specifické klinické ani histologické změny, které by nasvědčovaly zánětu.
Finnish: Kuten yleensäkin potilaiden, joiden ihosyöpäriski on suurentunut, altistumista auringonvalolle ja UV-valolle tulee rajoittaa käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Czech: Jak je obvyklé u pacientů se zvýšeným rizikem maligního nádorového onemocnění kůže, je třeba omezit expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa (Taulukko 2).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže (tabulka 2).
Finnish: Vaikeusasteet n (%)
Czech: Stupeň n (%)
Finnish: • Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja.
Czech: • Po zředění obsahuje přípravek Torisel polysorbát 80, a proto je nutné při podávání používat správné materiály.
Finnish: Yliherkkyys temsirolimuusille, sen metaboliiteille (sirolimuusi mukaan lukien), polysorbaatti 80:lle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na temsirolimus, na jeho metabolity (včetně sirolimu), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Torisel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Není pravděpodobné, že přípravek Torisel má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Finnish: Verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon log-rank-testin perusteella.
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na log-rank testu.
Finnish: Laskimotromboemboliat (mukaan lukien syvä laskimotromboosi, laskimotromboosi) Tromboflebiitti
Czech: Venózní tromboembolie (zahrnující hlubokou žilní trombózu, žilní trombózu)
Finnish: Temsirolimuusin ja sunitinibin yhdistelmä aiheutti annosta rajoittavaa toksisuutta.
Czech: Kombinace temsirolimu a sunitinibu vedla k toxicitě, která byla limitována dávkou.
Finnish: Infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos säilyy stabiilina alle 25 C:ssa enintään 24 tunnin ajan.
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla je stabilní při teplotě do 25 C po dobu až 24 hodin.
Finnish: Perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin.
Czech: Založeno na stratifikaci Cochran-Mantel-Hansel testu předcházející nefrektomie a oblasti.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Torisel-hoito voidaan aloittaa uudelleen.
Czech: Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Torisel používat znovu.
Finnish: 3), annosta pienennetään edellä olevan taulukon seuraavan annostason mukaiseksi.
Czech: 3), mají být dávky upraveny na nejbližší nižší úroveň dávky podle tabulky výše.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Toriselvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa manttelisolulymfoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Torisel u všech podskupin pediatrické populace s lymfomem z plášťových buněk (MCL) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Nämä transkriptiotekijät säätelevät kasvainten kykyä sopeutua hypoksisiin mikroympäristöihin ja tuottaa angiogeenistä VEGF-endoteelikasvutekijää.
Czech: Tyto transkripční faktory regulují schopnost nádoru adaptovat se na hypoxické mikroprostředí a produkovat angiogenní faktory, jako např. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin osoitettiin olevan P-gp:n substraatteja in vitro.
Czech: Bylo zjištěno, že temsirolimus a sirolimus jsou substráty pro P-gp in vitro.
Finnish: Iällä ei näytä olevan merkitsevää vaikutusta temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaan.
Czech: Nezdá se, že by věk signifikantně ovlivňoval farmakokinetiky temsirolimu a sirolimu.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisätietoja vakavista haittavaikutuksista ja sopivista toimenpiteistä, jos tiettyjä reaktioita ilmenee.
Czech: Další informace týkající se závažných nežádoucích účinků, včetně nezbytných opatření, která je třeba přijmout při výskytu specifických reakcí, viz bod 4.4.
Finnish: Jos epäiltyä haittavaikutusta ei voida hoitaa annosta viivästyttämällä, temsirolimuusiannosta voidaan pienentää asteittain 5 mg viikossa.
Czech: Pokud daný nežádoucí účinek není zvládnutelný opožděným podáním dávky, může být dávka temsirolimu snižována o 5 mg/týden.
Finnish: Eläimillä käytetyt altistustasot olivat alhaisempia kuin kliinisesti merkityksellisiä temsirolimuusiannoksia saavilla ihmisillä.
Czech: Dávky, kterým byla vystavena zvířata, byly nižší, než jsou klinicky významné dávky temsirolimu pro člověka.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää etanolia (alkoholia), jonka määrä vastaa 17,6 ml olutta tai 7,3 ml viiniä 25 milligramman annosta kohti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol) v množství odpovídajícím 17,6 ml piva nebo 7,3 ml vína v dávce 25 mg.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita selvittääkseen maksasi toimintaa ja saattaa sen jälkeen päättää pienentää Toriselannostasi.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy kvůli kontrole funkce jater a poté může rozhodnout o snížení dávky přípravku Torisel.
Finnish: Sulfaatti- tai glukuronidikonjugaatteja ei havaittu ulostenäytteissä, joten sulfaatio ja glukuronidaatio eivät näytä olevan temsirolimuusin pääasiallisia eliminaatioreittejä.
Czech: To, že sulfátové nebo glukuronidové konjugáty nebyly diagnostikovány v lidských vzorcích stolice, naznačuje, že se sulfatace a glukuronidace nejeví jako hlavní cesty při vylučování temsirolimu.
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin substraattien kanssa
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Finnish: Aivoverenvuoto potilailla, joilla on aivokasvaimia tai jotka käyttävät ns. verenohennuslääkkeitä, verenvuoto silmässä.
Czech: Krvácení do mozku u pacientů s nádorem mozku nebo s chudokrevností, oční krvácení.
Finnish: Potilaille tulee antaa 25-50 mg difenhydramiinia (tai vastaavaa antihistamiinia) laskimoon noin 30 min ennen kunkin temsirolimuusiannoksen aloittamista (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacientům se má podat intravenózně 25 mg až 50 mg difenhydraminu (nebo podobného antihistaminika) přibližně 30 minut před podáním každé dávky temsirolimu (viz bod 4.4).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksen perusteella temsirolimuusin annostuksen muuttamista ei suositella, kun trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 10
Czech: Na základě studie fáze 1 se nedoporučuje upravovat dávku temsirolimu u RCC pacientů s výchozím počtem trombocytů 100 x 10
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Finnish: 175 mg:n tai 75 mg:n temsirolimuusiannoksen vaikutusta CYP3A4/5-substraatteihin ei ole tutkittu.
Czech: Účinek temsirolimu v dávce 175 nebo 75 mg na substráty CYP3A4/5 nebyl studován.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus on osoittanut, että 4 viikon temsirolimuusihoidon jälkeen midatsolaamin AUC-arvo voi suurentua 3-4kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 1,5-kertaiseksi otettaessa midatsolaami muutaman tunnin sisällä temsirolimuusi-infuusion aloittamisesta.
Czech: Farmakokinetické modelování na fyziologickém základě prokázalo, že po čtyřech týdnech léčby temsirolimem se AUC midazolamu může zvýšit 3krát až 4krát a Cmax přibližně 1,5krát v případě, když je midazolam podán v průběhu několika hodin po zahájení infuze temsirolimu.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut aivo- tai selkäydinkasvaimia, verenvuotohäiriöitä tai taipumusta mustelmiin, tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (kuten varfariinia tai asenokumarolia).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění mozku nebo míchy, problémy s krvácením nebo s tvorbou podlitin, nebo užíváte-li léky k prevenci srážení krve (např. warfarin a acenokumarol).
Finnish: In-line-suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Czech: Použití filtru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem, se nedoporučuje (viz body 6.1 a 6.2).
Finnish: Torisel saattaa lisätä haavan parantumiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Czech: Přípravek Torisel může zvýšit riziko problémů při hojení ran.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaa on tutkittu avoimessa tutkimuksessa nousevalla annostelulla 110 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä pahanalaatuisia kasvaimia ja joko normaali tai heikentynyt maksan toiminta.
Czech: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu byla zjišťována v otevřené studii se zvyšováním dávek u 110 pacientů s pokročilými malignitami, a to buď s normální, nebo s poruchou funkce jater.
Finnish: Temsirolimuusin turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen munuaissyövän hoidossa on tutkittu seuraavassa kahdessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa:
Czech: Bezpečnost a účinnost temsirolimu v léčbě pokročilého RCC byla studována ve dvou následujících randomizovaných klinických studiích:
Finnish: Sekundaarisia päätetapahtumia olivat etenemisvapaa elossaoloaika (PFS), objektiivinen hoitovaste (ORR), kliinisesti hyötyneiden prosenttiosuus, aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) ja laatupainotettu elossaolon mittaus.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez pokračující progrese (progression-free survival, PFS), míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR), míra klinického přínosu, doba do selhání léčby (time to treatment failure, TTF) a měření kvality života.
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiini-injektio suoraan laskimoon noin 30 minuuttia ennen Torisel-annoksen antamista, jotta ehkäistään allergisia reaktioita Toriselille.
Czech: Přibližně 30 minut před podáním dávky přípravku Torisel Vám má být přímo do žíly podána injekce antihistaminika (jako prevence alergické reakce na přípravek Torisel).
Finnish: Temsirolimuusia ei ole tutkittu myöskään hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Czech: Temsirolimus také nebyl studován u pacientů, kteří jsou na hemodialýze.
Finnish: VAIHE 1: INFUUSIOKONSENTRAATIN LAIMENNUS PAKKAUKSESSA MUKANA OLEVALLA LIUOTTIMELLA
Czech: KROK 1: ŘEDĚNÍ KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK DODANÝM ROZPOUŠTĚDLEM
Finnish: Annetaan infuusiona.
Czech: Infuzní podání.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 12 viikon ajan, hoitovastetta ei todettu rabdomyosarkoomaa tai korkea-asteista glioomaa sairastavilla.
Czech: Po 12 týdnech léčby nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu u pacientů s rabdomyosarkomem nebo s gliomem vysokého stupně malignity.
Finnish: Temsirolimuusilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia, mutta sirolimuusi (temsirolimuusin päämetaboliitti ihmisellä) oli karsinogeeninen hiirellä ja rotalla.
Czech: S temsirolimem nebyly provedeny studie kancerogenity, avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu u člověka, byl kancerogenní u myší a potkanů.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että temsirolimuusihoidon yhteydessä saattaa esiintyä verensokerin nousua sekä diabeetikoilla että ei-diabeetikoilla.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že léčba temsirolimem může být spojena se zvýšenými hladinami glukózy v krvi u diabetických a nediabetických pacientů.
Finnish: Vapaan sirolimuusin pitoisuuksiin kohdistuvaa vaikutusta ei ole vahvistettu, mutta sen oletetaan olevan voimakkaampi kuin kokoveren pitoisuuksiin kohdistuva vaikutus, sillä sirolimuusi sitoutuu saturoituvasti veren punasoluihin.
Czech: Účinek na koncentraci volného sirolimu nebyl hodnocen, ale dá se očekávat, že je větší než účinek na koncentraci v plné krvi v důsledku vazby na erytrocyty.
Finnish: Suuret pitoisuudet pysäyttävät täysin solun kasvun in vitro, kun taas pelkkä FKBP-12-/temsirolimuusikompleksin välittämä inhibitio vähentää solujen jakautumista noin 50 %.
Czech: Vysoké koncentrace vedly k úplné inhibici růstu buněk in vitro, přičemž inhibice ovlivňovaná samotným komplexem FKBP-12/temsirolimus vedla k přibližně 50 % snížení proliferace buněk.
Finnish: Kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 1 temsirolimuusihoitoa saaneista potilaista 31 % oli 65vuotiaita tai sitä vanhempia.
Czech: V klinické studii 1 u RCC, 31% pacientů léčených temsirolimem bylo ve věku 65 let nebo starších.
Finnish: Temsirolimuusihoitoryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 49 % suurempi kuin IFN--ryhmässä.
Czech: Skupina s temsirolimem vykázala zvýšení mediánu v OS o 49% v porovnání se skupinou léčenou IFN-.