FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit bestimmten Mutationen in ihrem Faktor-IX-Gen, beispielsweise einer schweren Deletion, ist es wahrscheinlicher, dass in der Frühphase einer Behandlung mit einem Faktor-IX-Konzentrat Faktor-IX-Inhibitoren und eine allergische Reaktion auftreten.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä IX -geenin tietty mutaatio, esimerkiksi merkittävä häviämä, voi olla suurempi hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisen reaktion todennäköisyys minkä tahansa hyytymistekijä IX -konsentraatin saamisen varhaisessa vaiheessa.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Finnish: Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt ob Faktor IX/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö hyytymistekijä IX /metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Wenn Sie die Anwendung von RIXUBIS vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: Älä injektoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Woche 5 Alle (n=23)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 23)
German: Verschlüsse von Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen.
Finnish: Poista sekä kuiva-aine- että liuotinpullojen korkit.
German: Den weißen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Flasche mit dem RIXUBIS-Pulver stechen.
Finnish: Työnnä valkoinen muovipiikki RIXUBIS-tulpan läpi.
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
German: Bedarfsbehandlung:
Finnish: Hoito tarvittaessa:
German: Es wird empfohlen, im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel vorzunehmen, um die Dosis und Häufigkeit der Infusionen festzulegen.
Finnish: Hoidon aikana neuvotaan käyttämään asianmukaista hyytymistekijä IX -pitoisuuden määritystä ohjaamaan annettavan annoksen suuruutta ja annettavien infuusioiden tiheyttä.
German: Median (Bereich) Inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl:I.E./kg)b
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Inkrementaalinen saanto Cmax-tasolla (IU/dl:IU/kg)
German: Woche 5 Alle (n=12)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 12)
German: Faktor IX wird durch Faktor XIa über den intrinsischen und durch den Faktor VII/Gewebefaktor-Komplex über den extrinsischen Weg der Blutgerinnung aktiviert.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n aktivoi tekijä XIa sisäisessä hyytymisreitissä ja tekijä VII / kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä ulkoisessa reitissä.
German: RIXUBIS enthält den Wirkstoff Nonacog gamma und ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Präparat.
Finnish: RIXUBIS sisältää vaikuttavana aineena nonakogi gammaa ja on hyytymistekijä IX -valmiste.
German: Unruhe, Kribbelgefühl, Quaddeln, Juckreiz und Ausschlag, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwellung im Rachen, Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören.
Finnish: Tällaisia reaktioita voivat olla esimerkiksi infuusiokohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, uneliaisuus, levottomuus, pistely, nokkosihottuma, kutina ja ihottuma, matala verenpaine, nopea syke, rinnankiristys, vinkuva hengitys, kurkun turpoaminen, anafylaksia (vaikea allerginen reaktio), päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
German: RIXUBIS wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Finnish: RIXUBIS-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder von 6 bis < 12 Jahren:
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia RIXUBIS-infuusion jälkeen, 6-<12-vuotiaat pediatriset potilaat:
German: Wenn Sie also nachgewiesenermaßen eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie sehr genau auf Anzeichen allergischer Reaktionen überwachen.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri tarkkailee sinua huolellisemmin allergisen reaktion varalta, jos sinulla tiedetään olevan tällainen mutaatio.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma bei Patienten unter 12 Jahren um 0,7 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,31 und 1,0 I.E./dl) oder um 0,7 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma bei Patienten unter 12 Jahren um 0,7 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,31 und 1,0 I.E./dl) oder um 0,7 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
German: In manchen Fällen können, abhängig von Pharmakokinetik, Alter, Blutungsphänotyp und körperlicher
Finnish: Joissakin tapauksissa lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen yksittäisen potilaan farmakokinetiikan, iän, verenvuotofenotyypin ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit Faktor IX pro kg Körpergewicht bei Patienten ab 12 Jahren die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 0,9 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,5 und 1,4 I.E./dl) oder um 0,9 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,9 IU:lla/dl (vaihtelualue 0,5-1,4 IU/dl) tai 0,9 %:lla normaalista aktiivisuudesta 12-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
German: Rückverfolgbarkeit
Finnish: Jäljitettävyys
German: Mittel ±SA
Finnish: Kuva e
German: Darauf achten, dass das RIXUBIS-Pulver vollständig aufgelöst ist, sonst gelangt nicht die vollständige rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter.
Finnish: Muuten kaikki liuotettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
German: Packungsgröße 1.
Finnish: Pakkauskoko on yksi.
German: Zuvor behandelte Patienten ab 12 Jahren:
Finnish: Aiemmin hoidetut 12-vuotiaat ja vanhemmat potilaat:
German: Lösungsmittel: sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Liuotin: steriloitu vesi injektioita varten
German: Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko haben.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla tavallista suurempi riski saada anafylaksia myöhemmän hyytymistekijä IX -hoidon aikana.
German: Am 19 Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rixubis in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rixubisvalmistetta varten 19 joulukuuta 2014.
German: Nonacog gamma
Finnish: Rixubis nonakogi gamma
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rixubis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rixubis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rixubis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rixubislääkevalmistetta.
German: Weitere Informationen über Rixubis
Finnish: Muita tietoja Rixubis-valmisteesta
German: Was ist Rixubis und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rixubis on ja mihin sitä käytetään?
German: In der ersten Studie, an der 73 Patienten im Alter zwischen 12 und 59 Jahren teilnahmen, wurden 249 Blutungsereignisse mit Rixubis behandelt.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 73 potilaalla, joiden ikä oli 12-59 vuotta, hoidettiin 249 verenvuotoepisodia Rixubis-valmisteella.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, u. a. Angiödeme (Schwellungen des Unterhautgewebes), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz, Kopfschmerzen, Urtikaria (Nesselsucht), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Keuchen und Kribbeln.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä harvoin, ja niitä ovat esimerkiksi angioedeema (ihonalaisten kudosten turvotus), pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja pistely.
German: Hinsichtlich der Blutungsvorbeugung betrug die mittlere Blutungsrate während des Behandlungszeitraums 4,26 Blutungen pro Jahr, verglichen mit einem Schnitt von etwa 17 Blutungen pro Jahr vor Aufnahme in die Studie.
Finnish: Verenvuodon ehkäisyn osalta verenvuotoja oli hoidon aikana keskimäärin 4,26 vuodessa, kun niitä oli ennen tutkimukseen osallistumista keskimäärin 17 vuodessa.
German: In manchen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden (sogenannte Anaphylaxie) und mit einem gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein.
Finnish: Joissakin tapauksissa reaktioista voi tulla vakavia (anafylaksia), ja niihin saattaa liittyä verenpaineen vaarallisen jyrkkä lasku.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel erachtet und man war der Ansicht, dass der Nutzen von Rixubis gegenüber den Risiken überwog.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä, ja hyöty oli riskejä suurempi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rixubis so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Rixubis-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rixubis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rixubis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Wie wirkt Rixubis?
Finnish: Miten Rixubis vaikuttaa?
German: Die Auswirkung der Behandlung auf Unterbindung von Blutungsereignissen wurde in 41 % der Fälle als hervorragend und weiteren 55 % als gut bewertet.
Finnish: Hoidon teho verenvuotoepisodin lopettamisessa arvioitiin erinomaiseksi 41 %:ssa tapauksista ja hyväksi 55 %:ssa tapauksista.
German: Welchen Nutzen hat Rixubis in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Rixubis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixubis ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rixubis-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Auswertung dieser Studien lieferte auch Hinweise dafür, dass Rixubis ähnlich wie ein anderes zugelassenes Faktor-IX-Präparat im Körper verteilt wird.
Finnish: Näiden tutkimusten arviointi viittasi myös siihen, että Rixubis jakautuu elimistössä samankaltaisesti kuin toinen hyväksytty hyytymistekijä IX -valmiste.
German: Warum wurde Rixubis zugelassen?
Finnish: Miksi Rixubis on hyväksytty?
German: Rixubis darf nicht bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Nonacog gamma oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind, bzw. nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Finnish: Rixubis-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nonakogi gammalle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hamsteriproteiinille.
German: Dieser Mangel sorgt für Störungen der Blutgerinnung wie beispielsweise Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Finnish: Hyytymistekijän puute aiheuttaa veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, kuten vuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rixubis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Rixubisvalmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Die Wirksamkeit hinsichtlich der Erzielung eines Blutungsstillstands wurde anhand einer Standardskala gemessen, auf der „hervorragend" eine vollständige Befreiung von Schmerzen und keine Anzeichen für eine Blutung nach einer einzelnen Dosis bedeutete und „gut" eine Linderung der Schmerzen und Anzeichen einer Besserung nach einer Einzeldosis, obwohl zum vollständigen Verschwinden der Symptome weitere Dosen benötigt werden dürften.
Finnish: Tehoa pysäyttää verenvuoto mitattiin vakioasteikolla, jossa erinomainen tarkoitti, että kipu hellitti täysin eikä verenvuotoa ilmennyt lääkkeen kerta-annoksen jälkeen, ja hyvä tarkoitti, että kipu lievittyi ja tilanne parani kerta-annoksen jälkeen, mutta lisäannokset saattoivat olla tarpeen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rixubis zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rixubis-valmisteen käytöstä.
German: In keiner der Studien wurde die Wirksamkeit von Rixubis direkt mit einem anderen Arzneimittel verglichen.
Finnish: Rixubis-valmisteen tehoa ei verrattu näissä tutkimuksessa suoraan toiseen lääkkeeseen.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Rixubis zu Hause selbst verabreichen.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Rixubis-valmistetta itse kotona saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
German: Der Nutzen von Rixubis zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsereignissen wurde in drei Hauptstudien nachgewiesen, an denen Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B teilnahmen.
Finnish: Rixubis-valmisteen hyöty verenvuotoepisodien hoitamisessa ja ehkäisyssä on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa hemofilia B:tä sairastavia potilaita.
German: Rixubis enthält den Wirkstoff Nonacog gamma.
Finnish: Rixubis-valmisteen vaikuttava aine on nonakogi gamma.
German: Vollständige Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
German: Rixubis ist als Pulver plus Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Finnish: Rixubis-valmistetta on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos laskimonsisäistä injektiota varten.
German: Welche Risiken sind mit Rixubis verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Rixubis-valmisteeseen liittyy?
German: Der Wirkstoff in Rixubis, Nonacog gamma, ist eine Version des humanen Gerinnungsfaktors IX und unterstützt die Blutgerinnung auf die gleiche Weise.
Finnish: Rixubis-valmisteen vaikuttava aine nonakogi gamma vastaa ihmisen hyytymistekijä IX:ää ja edistää veren hyytymistä samalla tavalla.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixubis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rixubis-valmisteen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixubis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) und Schmerzen in den Gliedmaßen.
Finnish: Rixubis-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat makuhäiriöt ja raajakipu.
German: Rixubis kann demnach als Ersatz für den fehlenden Faktor IX eingesetzt werden und für eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung sorgen.
Finnish: Siksi Rixubis-valmisteella voidaan korvata puuttuva hyytymistekijä IX, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX, der zur ordnungsgemäßen Blutgerinnung benötigt wird.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää, jota tarvitaan veren hyytymiseen.
German: Wie wird Rixubis angewendet?
Finnish: Miten Rixubis-valmistetta käytetään?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Rixubis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Rixubis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Finnish: Hoito on aloitettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass sich Rixubis bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B als wirksam erwiesen hat und ihnen auch eine sichere Operation ermöglicht hat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rixubis-valmisteen on osoitettu ehkäisevän ja hoitavan verenvuotoepisodeja tehokkaasti aikuisilla ja lapsilla, jotka sairastavat hemofilia B:tä.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind vom Körpergewicht des Patienten und davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Prophylaxe einer Blutung angewendet wird, und richten sich auch nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Alter und dem klinischen Zustand des Patienten.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat hemofilian vakavuus, verenvuodon laajuus ja vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveydentila.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Rixubis-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Nonacog gamma wird nicht aus humanem Blut hergestellt, sondern nach einer Methode, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird aus Hamsterzellen hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Zellen zur Herstellung des humanen Faktors IX befähigt.
Finnish: Nonakogi gammaa ei saada ihmisen verestä, vaan se valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
German: An einer zweiten Studie nahmen 23 Kinder im Alter zwischen knapp unter 2 bis knapp unter 12 Jahren teil, bei denen während der Studiendauer 26 Blutungsereignisse auftraten: Die Behandlung der Blutungsereignisse wurde in 50 % der Fälle als hervorragend und in weiteren 46 % als gut bewertet; die mittlere Blutungsrate wurde von 6,8 auf 2,7 Blutungen pro Jahr reduziert.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 23 lasta, joiden ikä vaihteli vähän alle kahdesta vuodesta lähes 12 vuoteen.
German: Rixubis wird bei Patienten mit Hämophilie B (einer angeborenen Blutungsstörung aufgrund von FaktorIX-Mangel) zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen angewendet.
Finnish: Rixubis on lääke, jolla hoidetaan ja estetään verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n puutteesta johtuva perinnöllinen verenvuototauti nimeltä hemofilia B. Valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisillä potilailla lyhyt- ja pitkäaikaisesti.
German: In einer dritten Studie erhielten 14 Patienten während der Operation Rixubis; die Behandlung mit Rixubis sorgte dafür, dass der Blutverlust während der Operation auf einem Niveau gehalten wurde, das mit dem bei Patienten ohne Hämophilie B zu erwarteten Niveau vergleichbar war.
Finnish: Rixubis-hoito piti leikkauksenaikaisen verenhukan samalla tasolla kuin potilailla, jotka eivät sairasta hemofilia B:tä.
German: Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Finnish: Rizmoic Rizmoic Rizmoic
German: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Finnish: EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
German: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg
Finnish: 200 µg 200 µg 200 µg
German: Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu)
Finnish: Suun kautta Suun kautta Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu)
German: 84 Tabletten 10 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 100 tablettia
German: Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
German: Weitere Informationen zu Rizmoic finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Finnish: Lisää tietoa Rizmoic-valmisteesta saa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
German: Rizmoic ist als 200-Mikrogramm-Tabletten erhältlich.
Finnish: Rizmoic-valmistetta on saatavana 200 mikrogramman tabletteina.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rizmoic werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Rizmoic-valmisteen ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rizmoic kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rizmoic-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Warum wurde Rizmoic in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Rizmoic on hyväksytty EU:ssa?
German: Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään?
German: Weitere Informationen über Rizmoic
Finnish: Muuta tietoa Rizmoic-valmisteesta
German: Zudem waren die Nebenwirkungen von Rizmoic, die hauptsächlich den Darm betrafen, zumeist leicht oder mittelschwer.
Finnish: Lisäksi Rizmoicvalmisteen sivuvaikutukset, jotka liittyivät lähinnä suolistoon, olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rizmoic gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rizmoic-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.