FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali najmanj 3 mesece do najboljšega odgovora, ali do največ 12 ciklusov.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur v okoljskih pogojih (temperatura do 25 °C).
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.
Slovenian: To so lahko simptomi zapore črevesja, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Czech: Příznaky tohoto onemocnění zahrnují:
Slovenian: Med simptomi te motnje so:
Czech: Více než polovina (56 %) pacientů s kompletní odpovědí byla po dokončení léčby v rámci studie MRD negativní.
Slovenian: Več kot polovica bolnikov (56 %) s popolnim odzivom je imela po koncu preučevanega zdravljenja negativno MRD.
Czech: • nízký krevní tlak (může způsobit závratě při vstávání),
Slovenian: • nizek krvni tlak (lahko povzroči omotičnost, ko vstanete),
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja niso bile izvedene.
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Slovenian: Dobili boste začetno infuzijo, ki ji bo 7 dni pozneje sledila druga infuzija.
Czech: Obvyklá dávka
Slovenian: Običajen odmerek
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie).
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili ustreznih in dobro kontroliranih študij, da bi lahko podali oceno tveganja pri uporabi zdravila.
Czech: Zlepšení bylo rovněž demonstrováno v jednotlivých kritériích podle NCI-WG.
Slovenian: Izboljšanje je bilo ugotovljeno tudi po merilih NCI-WG za odziv.
Czech: Počet periferních B buněk zůstával v průběhu zbývající léčby u většiny pacientů nízký a u pacientů s odpovědí na léčbu zůstával nižší než výchozí hodnota až 15 měsíců po podání poslední dávky.
Slovenian: Število perifernih celic B je pri večini bolnikov ostalo nizko ves preostali čas zdravljenja in je pri bolnikih, ki so se odzvali, ostalo nižje od izhodiščnega števila do 15 mesecev po zadnjem odmerku.
Czech: Vliv ofatumumabu na pacienty s prodloužením intervalu QT (získaným nebo vrozeným) není znám.
Slovenian: Vpliv ofatumumaba na bolnike s podaljšanim intervalom QT (npr. pridobljenim ali prirojenim) ni znan.
Czech: Primární analýza PFS a analýzy podskupin hodnocené IRC, měsíce
Slovenian: PFS v analizi primarne skupine in podskupin po oceni IRC, meseci
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni.
Czech: Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám.
Slovenian: Zato korist te nove kombinacije proti na rituksimabu temelječem režimu ni poznana.
Czech: P hodnota p < 0,001
Slovenian: Vrednost p p < 0,001
Czech: Laboratorní vyšetření
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech: • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • majhno število trombocitov v krvi (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu samců ani samic hodnoceny.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenjevali učinkov na plodnost samcev in samic.
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Czech: Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.
Slovenian: Vaš odziv na cepivo je lahko oslabljen in lahko se zgodi, da po cepljenju niste povsem zaščiteni.
Czech: • svalové křeče.
Slovenian: • mišični krči.
Czech: Studie zaměřená na hledání dávky (Hx-CD20-402) byla provedena u 33 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL.
Slovenian: Študija razpona odmerka (Hx-CD20-402) je bila opravljena pri 33 bolnikih z relapsom ali neodzivno KLL.
Czech: 3 roky.
Slovenian: Viala 3 leta
Czech: Vyřazení údajů pacientů od doby první transfuze, léčby erytropoetinem nebo léčby růstovými faktory.
Slovenian: a Izključuje obiske bolnika od datuma prve transfuzije, zdravljenja z eritropoetinom ali zdravljenja z rastnimi faktorji.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví bolesti břicha, zvláště časně v průběhu léčby ofatumumabem, by měli být vyšetřeni a měla by být zahájena vhodná léčba.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo bolečine v trebuhu, še zlasti v zgodnjem obdobju zdravljenja z ofatumumabom, je treba oceniti in jim uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Po léčbě ofatumumabem byla tvorba protilátek proti ofatumumabu pozorována u méně než 0,5 % pacientů s CLL.
Slovenian: Tvorbo protiteles proti ofatumumabu so po zdravljenju z ofatumumabom opažali pri manj kot 0,5 % bolnikov s KLL.
Czech: Doba od zahájení infuze
Slovenian: Čas po začetku infuzije
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit.
Slovenian: Zdravstveno osebje vas bo natančno nadziralo in če se vam pojavijo kakšne reakcije, jih bodo zdravili.
Czech: • selhání tvorby červených a bílých krvinek v kostní dřeni.
Slovenian: • nezadostno nastajanje rdečih ali belih krvnih celic v kostnem mozgu.
Czech: • Pokud u Vás přetrvává bolest břicha, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Slovenian: • Če imate dolgotrajne bolečine v trebuhu, čim prej pojdite k zdravniku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC10
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je priprava/redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: Váš lékař tomu může předcházet tím, že Vám podá odpovídající antivirové léky.
Slovenian: Da bi to preprečil, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezno protivirusno zdravilo.
Czech: Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj ga uporabljamo
Czech: Ofatumumab má být bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: Ofatumumab mora biti brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Czech: Vzorky séra od více než 1000 pacientů napříč celým klinickým programem pro CLL byly testovány na přítomnost protilátek proti ofatumumabu v průběhu léčby a po ukončení léčby v rozmezí od 8 týdnů do 2 let.
Slovenian: Vzorce seruma več kot 1.000 bolnikov v celotnem kliničnem programu pri KLL so testirali glede protiteles proti ofatumumabu med zdravljenjem in v obdobju od 8 tednov do 2 leti po zdravljenju.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arzerra u všech podskupin pediatrické populace s chronickou lymfatickou leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Arzerra za vse podskupine pediatrične populacije za kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: 90429 Norimberk Německo
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Czech: B buněk, která vede ke snížení počtu CD20
Slovenian: +, s čimer se je zmanjšalo število celic CD20
Czech: • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.
Slovenian: • Ne stresajte, ampak razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u každého pacienta užívajícího přípravek Arzerra, u kterého se objeví nové neurologické příznaky a symptomy nebo dojde ke změně již existujících neurologických příznaků a symptomů.
Slovenian: Na diagnozo PML je treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki dobiva zdravilo Arzerra in navaja novonastale nevrološke znake in simptome ali spremembo že prej obstoječih znakov in simptomov.
Czech: Medián počtu dokončených cyklů byl 6 (celková dávka přípravku Arzerra 6300 mg).
Slovenian: Mediano število dokončanih ciklusov pri bolnikih je bilo 6 (celotni odmerek zdravila Arzerra 6.300 mg).
Czech: Infekce virem hepatitidy B a reaktivace viru hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatie
Slovenian: okužba in reaktivacija okužbe z virusom hepatitisa B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Czech: Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb:
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje ofatumumab, který patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje ofatumumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Czech: Po opakovaných týdenních infuzích stoupaly hodnoty AUC a Cmax více, než by se dalo očekávat podle kumulace odvozené na základě údajů získaných z první infuze.
Slovenian: Med ponavljajočimi se infundiranji vsak teden sta se AUC in Cmax ofatumumaba povečali bolj kot pričakovano kopičenje na podlagi podatkov o prvi infuziji.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavijo poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida.
Czech: Při léčbě přípravkem Arzerra může být nutné provést více lékařských prohlídek.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra boste morda potrebovali dodatne kontrole.
Czech: Intravenózní podání ofatumumabu březím opicím druhu cynomolgus (makak) v dávce 100 mg/kg jednou týdně od 20. dne do 50. dne gestace nezpůsobilo mateřskou ani fetální toxicitu ani teratogenitu.
Slovenian: Intravensko dajanje ofatumumaba nosečim opicam cynomolgus v odmerku 100 mg/kg enkrat na teden od 20. do 50. dneva gestacije ni izzvalo toksičnih učinkov pri samici ali plodu in tudi ni imelo teratogenih učinkov.
Czech: Vliv opakovaných dávek přípravku Arzerra na interval QTc byl hodnocen v souhrnné analýze tří otevřených studií u pacientů s CLL (n = 85).
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov zdravila Arzerra na interval QTc so ocenili v kumulativni analizi treh odprtih študij pri bolnikih s KLL (N = 85).
Czech: 3), hypovolémie, renální insuficience, zvýšená hladina kyseliny močové před léčbou a zvýšené hladiny laktát-dehydrogenázy.
Slovenian: 3), hipovolemija, insuficienca ledvic, povečana koncentracija sečne kisline pred zdravljenjem in zvišana laktat-dehidrogenaza.
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Slovenian: Bolniki z anamnezo zmanjšane pljučne funkcije imajo lahko večje tveganje pljučnih zapletov zaradi hudih reakcij, zato jih je treba med infundiranjem zdravila Arzerra natančno kontrolirati.
Czech: Pokud je zvažována pacientova schopnost provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri oceni bolnikove zmožnosti za opravljanje nalog, ki zahtevajo presojo, motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov ofatumumaba (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ofatumumab je protein, jehož očekávaná cesta metabolismu je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Slovenian: Ofatumumab je beljakovina, katere pričakovana presnovna pot je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi.
Czech: První a druhá infuze
Slovenian: Prvo in drugo infundiranje
Czech: Není známo, zda je přípravek Arzerra vylučován do mateřského mléka, nicméně lidské IgG do mateřského mléka vylučovány jsou.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Arzerra izloča v materinem mleku, se pa v materinem mleku izloča človeški IgG.
Czech: U pacientů s CLL se může při podávání přípravku Arzerra objevit syndrom lýzy tumoru (TLS, tumour lysis syndrome).
Slovenian: Pri bolnikih s KLL se lahko med uporabo zdravila Arzerra pojavi sindrom lize tumorja (TLS - tumor lysis syndrome).
Czech: Syndrom lýzy tumoru
Slovenian: Sindrom lize tumorja
Czech: Pokud máte podstoupit jakékoli očkování, řekněte svému lékaři nebo osobě, která Vám bude vakcínu podávat, že se léčíte přípravkem Arzerra.
Slovenian: Če imate predvideno kakšno cepljenje, morate zdravniku ali osebi, ki vam da cepivo, povedati, da se zdravite z zdravilom Arzerra.
Czech: U terapeutických proteinů, jako je ofatumumab, je potenciální riziko imunogenity.
Slovenian: Pri terapevtskih beljakovinah, kot je ofatumumab, obstaja možnost imunogenosti.
Czech: Přibližně 90 % pacientů obdrželo 3-6 cyklů ofatumumabu a 66 % absolvovalo 6 cyklů.
Slovenian: Približno 90 % bolnikov je prejelo 3-6 ciklusov ofatumumaba in 66 % bolnikov je zaključilo 6 ciklusov.
Czech: Přípravek Arzerra Vám nesmí být podán: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ofatumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete prejeti: - če ste alergični (preobčutljivi) na ofatumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno
Czech: Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
Slovenian: Camberley, Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Slovenian: Z medianim trajanjem opazovanja približno 34 mesecev je bilo poročanih 67 smrti (37%) v skupini OFA+FC in 69 smrti v skupini FC.
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Slovenian: Ugotovili niso nobenih bistvenih s starostjo povezanih razlik glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka tvořená rekombinantními myšími buněčnými liniemi (NS0).
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v rekombinantni liniji mišjih celic (NS0).
Czech: • nízký počet bílých krvinek (neutropenie),
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (nevtropenija),
Czech: Jednalo se o bakteriální, virové a mykotické infekce.
Slovenian: Med temi okužbami so bile bakterijske, virusne in glivične okužbe.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte zácpu, nafouklé břicho nebo bolest břicha.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če pride do zaprtja (zapeke), otekanja trebuha ali bolečin v trebuhu.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii nebo ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji in z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo z infundiranjem povezane reakcije, ki so včasih hude in lahko povzročijo smrt.
Czech: Podává se prostřednictvím intravenózní infuzní pumpy.
Slovenian: Uporabite intravensko infuzijsko črpalko.
Czech: U těchto opic bylo pozorováno odpovídající zvýšení počtu retikulocytů, což ukazovalo na regenerační odpověď kostní dřeně.
Slovenian: Ugotovljeno povečanje števila retikulocitov pri teh opicah je pokazalo regenerativen odziv v kostnem mozgu.
Czech: Přípravek Arzerra koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje konzervační látky, proto by ředění mělo být prováděno za aseptických podmínek.
Slovenian: Zdravilo Arzerra koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov, zato mora biti redčenje opravljeno v aseptičnih pogojih.
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se specificky váže na určité epitopy zahrnující jak malé, tak velké extracelulární kličky molekuly CD20.
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo (IgG1), ki se specifično veže na poseben epitop, ki zajema tako male kot velike zunajcelične zanke molekule CD20.
Czech: U 268 (23 %) z 1168 pacientů se vyskytly infekce ≥ 3.
Slovenian: Pri 268 (23 %) od 1.168 bolnikov so se pojavile okužbe ≥ 3. stopnje.
Czech: Netřeste lahvičkou s ofatumumabem při této kontrole.
Slovenian: Ne stresajte viale ofatumumaba, da boste opravili ta pregled.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávané depleci počtu periferních B buněk i B buněk lymfoidních tkání bez dalších toxikologických nálezů.
Slovenian: Intravenska oziroma subkutana uporaba je pri opicah povzročila pričakovano zmanjšanje števila perifernih celic B in celic B v limfatičnem tkivu, brez spremljajočih toksikoloških ugotovitev.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Arzerra při první infuzi je 300 mg.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Arzerra za prvo infundiranje je 300 mg.
Czech: U heterogenní nebělošské populace a u pacientů s ECOG výkonnostním stavem = 2 jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Za heterogeno populacijo nebelcev in za bolnike s stanjem zmogljivosti 2 po ECOG je na voljo malo podatkov.
Czech: Nebyly zjištěny žádné velké změny průměrného intervalu QTc (tj.
Slovenian: Odkrili niso nobenih velikih sprememb povprečnega intervala QTc (tj. > 20 milisekund).
Czech: Podle předpokladu byl zaznamenán pokles humorální imunitní odpovědi IgG na klíčovou část hemocyaninu, ale nebyly prokázány žádné účinky na reakci hypersenzitivity opožděného typu.
Slovenian: Po pričakovanju so zabeležili manjši humoralni imunski odziv IgG na hemocianin školjke, ni pa bilo nobenih učinkov na pozno preobčutljivost.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Arzerra procházejí do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Arzerra pri človeku prehajajo v materino mleko.
Czech: U 65 (6 %) z 1168 pacientů byla infekce smrtelná.
Slovenian: Pri 65 (6 %) od 1.168 bolnikov se je pojavila okužba s smrtnim izidom.
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost* anafilaktične reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom)*
Czech: Vylučování ofatumumabu do mateřského mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Slovenian: Izločanje ofatumumaba v mleku pri živalih ni raziskano.
Czech: Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Arzerra
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Arzerra
Czech: Trvání odpovědi bylo 16 týdnů (IS: 13; 19) a čas do další léčby CLL byl 52,4 týdnů (IS: 36,9; nelze stanovit).
Slovenian: Odziv je trajal 16 tednov (IZ: od 13 do 19), čas do naslednjega zdravljenja KLL pa je bil 52,4 tedna (IZ: od 36,9 do neocenljivo).
Czech: Medián hodnoty na škále souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii (CIRS-G, Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) byl 9 a 31 % pacientů mělo CIRS-G > 10.
Slovenian: Mediana kumulativna ocena bolezni za geriatrične bolnike (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) je bila 9 in 31 % bolnikov je imelo CIRS-G > 10.
Czech: CLL je zhoubné nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Slovenian: KLL je krvni rak, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Czech: Žádné studie účinku přípravku Arzerra na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Arzerra na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Rizikovými faktory pro TLS jsou velký objem nádoru, vysoká koncentrace cirkulujících buněk (≥ 25000/mm
Slovenian: Med dejavniki tveganja za sindrom lize tumorja so veliko tumorsko breme, velika koncentracija celic v obtoku (≥25.000/mm
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Arzerra otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Arzerra zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika.
Czech: Ve srovnání s kontrolními hodnotami se hmotnosti sleziny snížily přibližně o 15 % u nízkodávkové skupiny a o 30 % u vysokodávkové skupiny.
Slovenian: V skupini z nižjimi odmerki se je masa vranice zmanjšala za približno 15 %, v skupini z višjimi odmerki pa za približno 30 % v primerjavi s kontrolnimi vrednostmi.
Czech: Přibližně 60 % pacientů podstoupilo 3 - 6 cyklů léčby přípravkem Arzerra a 32 % podstoupilo 7 - 12 cyklů.
Slovenian: Približno 60 % bolnikov je dobilo od 3 do 6 ciklusov zdravila Arzerra in 32 % jih je dobilo od 7 do 12 ciklusov.
Czech: Pokud je společné podání považováno za nezbytné, mělo by být zváženo riziko a prospěch vakcinace v průběhu léčby ofatumumabem (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba ocenjena za nujno, je treba pretehtati tveganja in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z ofatumumabom (glejte poglavje 4.4).
Czech: 36 pacientů mělo normální karyotyp a chromozomální aberace byly detekovány u 174 pacientů, 47 pacientů mělo deleci 17p, 73 pacientů mělo deleci 11q, 23 pacientů trisomii 12q a 31 pacientů deleci13q jako jedinou aberaci.
Slovenian: 36 bolnikov je imelo normalen kariotip in kromosomske aberacije so odkrili pri 174 bolnikih: 47 bolnikov je imelo delecijo 17p, 73 bolnikov delecijo 11q, 23 bolnikov trisomijo 12q in 31 bolnikov delecijo 13q kot edino nepravilnost.
Czech: Ty zahrnují 643 pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii (u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL) a 525 pacientů léčených ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií (chlorambucil nebo bendamustin nebo fludarabin a cyklofosfamid).
Slovenian: To vključuje 643 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji (pri bolnikih z recidivno ali refraktarno KLL), in 525 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo (s klorambucilom ali bendamustinom ali fludarabinom in ciklofosfamidom).
Czech: • 2000 mg každých 28 dní ve 4 dávkách (infuze 9 až 12).
Slovenian: • 2.000 mg vsakih 28 dni (štirje odmerki, kar je 9. do 12. infuzija).
Czech: • dušnost, kašel,
Slovenian: • zadihanost, kašelj
Czech: • pokud máte onemocnění srdce,
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
Czech: U 7 % pacientů se kdykoli během léčby vyskytly reakce spojené s infuzí ≥ 3.
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kadar koli med zdravljenjem z infundiranjem povezane reakcije  3. stopnje.