FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'arrêtez pas de prendre Efexor depot sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez le traitement par Efexor depot »).
Italian: Non interrompa il trattamento con Efexor depot senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo "Se interrompe il trattamento con Efexor depot").
French: Hypotension, Allongement du QT, Fibrillation ventriculaire, Tachycardie ventriculaire (incluant torsades de pointes)
Italian: Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes)
French: Efexor depot cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.
Italian: Talvolta Efexor depot causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo.
French: L'efficacité a également été établie dans une étude long-terme en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles sur la sécurité d'emploi, l'efficacité et la prévention des rechutes à long terme chez des patients adultes ambulatoires qui avaient répondu à un traitement en ouvert.
Italian: L'efficacia è stata inoltre dimostrata in uno studio a lungo termine in doppio cieco, placebo-controllato, con gruppi paralleli effettuato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la prevenzione a lungo termine delle ricadute in pazienti adulti che rispondevano al trattamento in aperto.
French: Ces effets sont survenus à 30 mg/kg/jour, soit 4 fois la posologie quotidienne (calculée en mg/kg) de 375 mg/jour de venlafaxine chez l'homme.
Italian: Questi effetti si sono verificati alla dose di 30 mg/kg/die, ovvero 4 volte la dose giornaliera per l'uomo di 375 mg di venlafaxina (su una base di mg/kg).
French: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Italian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Svezia
French: Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par Efexor depot.
Italian: Non deve assumere alcool mentre sta assumendo Efexor depot.
French: La prise d'un IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment Efexor depot peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: L'assunzione di un I-MAO irreversibile insieme ad altri medicinali, incluso Efexor depot, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
French: • Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (voir la rubrique « Effets Indésirables Eventuels »), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments, par exemple :
Italian: • Sindrome serotoninergica: la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente rischiosa per la vita (consulti il paragrafo "Possibili effetti indesiderati") può verificarsi con un trattamento con venlafaxina, soprattutto quando assunta con altri medicinali.
French: Il est recommandé d'utiliser une posologie de 37,5 mg/jour de venlafaxine à libération prolongée pendant 7 jours.
Italian: Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni.
French: Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Efexor depot.
Italian: Pertanto, deve discuterne con il medico, che deciderà se deve interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Efexor depot.
French: COMMENT CONSERVER EFEXOR DEPOT Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Tenere Efexor depot fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Les sections suivantes des informations sur le produit ont été abordées au cours de cette procédure d'harmonisation.
Italian: La presente procedura di armonizzazione ha interessato i paragrafi seguenti.
French: L'usage concomitant d'inhibiteurs du CYP3A4 (ex : atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine) et de venlafaxine peut accroître les concentrations de venlafaxine et d'O-déméthylvenlafaxine.
Italian: L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) può aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina.
French: RCP Section 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Italian: Paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
French: Convulsion s, Accès maniaque
Italian: Convulsioni, Reazione maniacale
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Italian: Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule à libération prolongée [A compléter dans au niveau national]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide a rilascio prolungato [Completare con i dati nazionali]
French: Fréquent : augmentation de la pression artérielle ; bouffées vasomotrices ; palpitations Peu fréquent : sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), évanouissement, battements cardiaques rapides.
Italian: Comune: aumento della pressione ematica; vampate; palpitazioni Non comune: sensazione di capogiro (specialmente quando ci si alza troppo velocemente), svenimento, battito cardiaco accelerato
French: Le TAMM était d'avis que tous les IMAO devaient être contre-indiqués avec la venlafaxine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che tutti i MAOI vadano controindicati con la venlafaxina.
French: Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée, soit pour recevoir un placebo, pour une durée d'observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.
Italian: In uno studio a più lungo termine, pazienti adulti che avevano risposto durante uno studio aperto di 8 settimane alla venlafaxina a rilascio prolungato (75, 150 o 225 mg) sono stati randomizzati rispetto alla continuazione dello stesso trattamento con venlafaxina a rilascio prolungato o al placebo, fino a 26 settimane di osservazione per comparsa di ricadute.
French: Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine,, n'est pas clairement établie.
Italian: Non è chiaro il grado con cui il dato di un aumentato rischio di esiti fatali si possa attribuire alla tossicità della venlafaxina in sovradosaggio rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina.
French: Efexor depot doit être pris au cours d'un repas.
Italian: Deve prendere Efexor depot con del cibo.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se riporta qualsiasi di questi o altri sintomi che le provochino fastidio, si rivolga al medico per un parere ulteriore.
French: Érythème polymorphe, Syndrome de Lyell, Syndrome de StevensJohnson, Prurit, Urticaire
Italian: Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di StevensJohnson, Prurito, Orticaria
French: Le TAMM était d'avis qu'une contre-indication chez les patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée n'était pas obligatoire.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata non fosse giustificata.
French: Fréquence indéterminée : douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées (rhabdomyolyse)
Italian: • Disturbi muscolari Frequenza sconosciuta: dolore, tenerezza o debolezza muscolare inspiegabile (rabdomiolisi)
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor depot »)
Italian: • Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO: consulti il paragrafo "Prima di predere Efexor depot")
French: Trouble d'anxiété sociale (TAS): la documentation du TAMM a été considérée comme adéquate pour justifier la posologie de l'indication du trouble d'anxiété sociale.
Italian: Disturbo d'ansia sociale (SAD): la documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata giudicata sufficiente per suffragare la posologia dell'indicazione per SAD.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule à libération prolongée.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide a rilascio prolungato.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique: il a été convenu de recommander dans le RCP l'individualisation du dosage afin de pallier la variabilité de la clairance entre les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Italian: Uso nei pazienti con compromissione epatica: è stato deciso di raccomandare l'individualizzazione, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, del dosaggio al fine di superare la variabilità della clearance tra i pazienti con compromissione epatica.
French: Grèce, Estonie, Lituanie, Portugal
Italian: Cipro, Grecia, Estonia, Lituania, Portogallo Efexor XR Lituania
French: Troubles de l'accommodation, Mydriase, Troubles visuels
Italian: Anomalie dell'accomodazion e, Midriasi, Disturbi della visione
French: • Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
Italian: • Preparati a base di erba di San Giovanni (chiamata anche Hypericum Perforatum, un rimedio a base di una pianta medicinale usato per trattare la depressione lieve)
French: RCP Section 4.4 - Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.4, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - la mention des rapports d'agression en relation avec le début et l'arrêt du traitement; - le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, dont le CHMP avait recommandé en 2005 l'inclusion dans la section 4.4 du RCP (décision 19-VIII-2005 de la Commission).
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.4, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - il richiamo alle segnalazioni di aggressioni in relazione all'inizio e alla sospensione del trattamento; - il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, la cui inclusione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto era stata raccomandata dal CHMP nel 2005 (decisione della Commissione del 19.8.2005); - la sicurezza cardiovascolare (aumentato rischio di aritmia ventricolare e ipertensione non controllata).
French: L'administration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non è raccomandata.
French: Le TAMM a souhaité maintenir que tous les IMAO devaient être contre-indiqués tandis que le CHMP a considéré que seuls les IMAO non sélectifs, irréversibles devaient être contre-indiqués et qu'un avertissement fort dans la section 4.5 du RCP suffirait pour les IMAO réversibles.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio desiderava mantenere la controindicazione per tutti i MAOI, mentre il CHMP ha ritenuto che andassero controindicati solo i MAOI non selettivi irreversibili e che per i MAOI reversibili fosse sufficiente inserire un'avvertenza efficace nel paragrafo 4.5.
French: Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Italian: I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.
French: • Syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT, Si vous arrêtez le traitement par Efexor depot »)
Italian: • Sindrome da a stinenza (consulti il paragrafo "Come prendere Efexor, Se interrompe il trattamento con Efexor depot").
French: Efexor depot doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique la 3 « COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT »).
Italian: Deve assumere Efexor depot con del cibo (consulti il paragrafo "Come prendere Efexor").
French: Les patients avaient reçu des doses allant de 75 à 225 mg/jour.
Italian: I pazienti ricevevano dosi comprese tra 75 e 225 mg/die.
French: Le CHMP est convenu avec le TAMM que les patients sont susceptibles de bénéficier d'une individualisation des dosages dans la fourchette d'efficacité de 75 à 225 mg.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio che i pazienti potrebbero trarre benefico dalla personalizzazione delle somministrazioni con dosaggi compresi tra 75 e 225 mg.
French: Un accord a également été trouvé sur un avertissement concernant l'administration d'Efexor depot aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, qui sera ajouté à la section 4.4.
Italian: È stata inoltre decisa e inserita nel paragrafo 4.4 un'avvertenza sull'uso di Efexor depot nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: Ces observations doivent être prises en compte chez les patients traités par une association d'halopéridol et de venlafaxine.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina.
French: L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble panique a été établie dans deux études en double insu de 12 semaines, multicentriques, contrôlées contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant un trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Italian: L'efficacia della venlafaxina in capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo da panico è stata dimostrata in due studi in doppio cieco, di 12 settimane, multicentrici, placebo-controllati in pazienti adulti con disturbo da panico, con o senza agorafobia.
French: Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.5 dans le résumé des caractéristiques du produit, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - inibitori della monoammina ossidasi.
French: P.O. Box 1822
Italian: Box 1822
French: Gélule à libération prolongée
Italian: Capsule a rilascio prolungato
French: Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions, et les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Italian: Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati.
French: Après révision, il a été décidé d'y ajouter les frissons, la confusion mentale, la dépersonnalisation, les maux de tête, les troubles du cycle menstruel, les palpitations et la pollakiurie.
Italian: Dopo avere esaminato le informazioni disponibili, brividi, confusione, spersonalizzazione, mal di testa, irregolarità del ciclo mestruale, palpitazioni e pollakiuria sono state incluse nella tabella.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés au cours d'un surdosage comportent une tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant d'une somnolence à un coma), une mydriase, des convulsions et des vomissements.
Italian: Gli eventi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio comprendono tachicardia, modifiche dello stato di coscienza (oscillante dalla sonnolenza al coma), midriasi, convulsioni e vomito.
French: Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale).
Italian: Trattamento del disturbo d'ansia sociale.
French: • Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions
Italian: • Problemi di natura nervosa, come capogiro, formicolio, disordini del movimento, convulsioni.
French: • Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie)
Italian: • Se ha precedenti di convulsioni
French: Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser Efexor depot qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
Italian: Deve utilizzare Efexor depot solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi potenziali per il feto.
French: Aliments et boissons
Italian: Assunzione di Efexor depot con cibi e bevande
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Italian: Prenda sempre Efexor depot seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Fréquence indéterminée : légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, diminution dde la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons, jaunisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ; confusion ; rétention d'eau excessive ; sécrétion anormale de lait (en dehors des périodes d'allaitement)
Italian: Frequenza sconosciuta: lievi cambiamenti dei livelli ematici di enzimi epatici; diminuzione dei livelli ematici di sodio; prurito, pelle o occhi gialli, urina scura, o sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite); confusione, eccessiva assunzione di acqua (conosciuto come SIADH); produzione anormale di latte al seno.
French: Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide, n'est pas recommandée.
Italian: Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide) L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, è controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica.
French: Fréquent : rêves anormaux ; baisse de la libido ; sensations vertigineuses ; augmentation du tonus musculaire ; insomnie ; nervosité ; sensations de picotements ; sédation ; tremblements ; confusion ; sensation d'être séparé (ou détaché) de vous-même et de la réalité Peu fréquent : absence de sentiment ou d'émotion ; hallucinations ; mouvement involontaire des muscles ; agitation ; troubles de la coordination et de l'équilibre Rare : sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement ; convulsions ou crises convulsives, sensation de surexcitation ou d'euphorie Fréquence indéterminée : fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir de symptômes d'un état grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques » ; sentiments d'euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation d'ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique ; désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire) ; raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles ; idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide
Italian: Frequenza sconosciuta: febbre alta con rigidità muscolare, confusione o agitazione, e sudorazione, o se riporta movimenti spasmodici dei muscoli che non riesce a controllare, ciò può essere indice di una condizione grave conosciuta come sindrome neurolettica maligna; sensazione di euforia, sonnolenza, movimento continuo e rapido degli occhi, movimenti impacciati, irrequietezza, sensazione di ebbrezza, sudorazone o rigidità muscolare, che sono indizio di sindrome serotoninergica; disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio); rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli; pensiaeri di autolesionismo o suicidio.
French: Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées et syndrome grippal.
Italian: Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale.
French: - «traitement du trouble anxieux généralisé (TAG)» excluant le «traitement des cas d'anxiété spécifique», étant donné que cela n'est pas reconnu comme une indication du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux publié par l'Association américaine de psychiatrie (Diagnostic and Statistical Manual, DSM).
Italian: - "trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)" escluso il "trattamento dei casi speciali d'ansia", dato che quest'ultimo non costituisce un'indicazione riconosciuta nel DSM.
French: Apathie, Hallucinations, Myoclonies, Agitation, Troubles de la coordination et de l'équilibre
Italian: Agitazione, Compromissione della coordinazione e dell'equilibrio
French: Troubles de l'éjaculation/de l'orgasme (hommes), Anorgasmie, Trouble érectile (impuissance), Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel), Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies), Pollakiurie
Italian: Eiaculazione/orgas mo anormali (maschio), Anorgasmia, Disfunzione erettile (impotenza), Compromissione della minzione (principalmente esitazione), Alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), Pollachiuria