FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • antispasmodica gebruikt om misselijkheid of braken te behandelen (bijv. domperidon en metoclopramide)
Danish: • medicin mod kramper i tarmen til behandling af kvalme og opkastning, som domperidon og metoclopramid
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als uw kind:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun har:
Dutch: Als gevolg van de quaternaire structuur passeert glycopyrronium in beperkte mate de bloedhersenbarrière, maar in welke mate is niet bekend.
Danish: Da glycopyrronium er en kvaternær ammoniumforbindelse, har lægemidlet kun begrænset evne til at passere blod-hjerne-barrieren, men graden af passage er ikke kendt.
Dutch: Dat leverde 19 patiënten op in de groep die glycopyrrolaatdrank kreeg en 17 in de placebogroep.
Danish: Populationen for den primære analyse blev revideret, så den kun omfattede patienter i alderen 3-16 år, hvilket gav 19 patienter i gruppen, der fik glycopyrrolat i oral opløsning, og 17 patienter i placebogruppen.
Dutch: 2 maanden na de eerste opening weggooien.
Danish: 2 måneder efter anbrud.
Dutch: Daarom moet het kind dagelijks tandenpoetsen en regelmatig op controle gaan bij de tandarts.
Danish: Nedsat spytproduktion kan øge risikoen for tandsygdomme, og derfor skal barnet/den unge have børstet tænder dagligt og gå til regelmæssige kontroller hos tandlægen.
Dutch: Op basis van theoretische fysisch-chemische overwegingen zou de quaternaire ammoniumverbinding glycopyrronium naar verwachting een lage centrale biologische beschikbaarheid hebben; er werd geen glycopyrronium gedetecteerd in het CSV van geanestheseerde chirurgische patiënten of patiënten die een keizersnede ondergingen na een i.v.
Danish: Efter en intravenøs dosis på 68 mikrogram/kg kunne glycopyrronium ikke detekteres i cerebrospinalvæsken hos bedøvede kirurgiske patienter eller patienter, der fik foretaget kejsersnit.
Dutch: • urineretentie
Danish: • urinretention
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die verband houden met de anticholinerge effecten, met een frequentie van ≥15%, met inbegrip van urineretentie, ‘flushing' en neusverstopping.
Danish: relateret til antikolinerge virkninger, med en hyppighed ≥ 15 %, herunder urinretention, ansigtsrødme og tilstoppet næse.
Dutch: Verlaging van de dosering anticholinergica of antihistaminica kan noodzakelijk zijn;
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af antikolinergikum og/eller antihistamin.
Dutch: Urineringsaandrang
Danish: Urinretention
Dutch: Amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting van hogedichtheidspolyethyleen en een geëxpandeerde liner van lagedichtheidspolyethyleen.
Danish: Ravgul glasflaske, der har et børnesikret og anbrudssikret låg af højdensitetspolyethylen med foring af ekspanderet lavdensitetspolyethylen.
Dutch: Houd de doseerspuit op zijn plaats en draai de fles ondersteboven.
Danish: Hold den orale sprøjte på plads og vend bunden i vejret på flasken.
Dutch: Controle door artsen en zorgverleners is noodzakelijk betreffende naleving van de onderstaande instructies voor de behandeling:
Danish: Lægen og omsorgspersonen skal overvåge sådanne bivirkninger og følge nedenstående vejledning til at håndtere dem:
Dutch: • corticosteroïden, gebruikt om ontstekingsziekten te behandelen
Danish: • kortikosteroider til behandling af inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande)
Dutch: Gebruik tijdens de periode van borstvoeding is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Brug under amning er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, gebruik het geneesmiddel dan niet langer en zoek dringend medisch advies.
Danish: Hvis barnet/den unge får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe behandlingen og søge lægehjælp.
Dutch: Bij volwassenen werd glycopyrronium snel verspreid, na één i.v.
Danish: Hos voksne var fordelingen af glycopyrronium hurtig efter en intravenøs enkeltdosis på 6 mikrogram/kg.
Dutch: De meest voorkomende anticholinerge bijwerkingen in de placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1) hielden verband met het maag-darmstelsel en waren droge mond, constipatie, diarree en braken, waarbij elke bijwerking zich voordeed met een frequentie van ≥15%.
Danish: 5.1) var gastrointestinale gener som mundtørhed, obstipation, diarré og opkastning, som alle havde en hyppighed ≥ 15 %.
Dutch: Frequentiecategorie
Danish: Periodisk letantændelighed
Dutch: • Verminderde secretie in de borst
Danish: • Nedsat sekret i bronkierne
Dutch: Hoe wordt de doseerspuit voor orale toediening gebruikt?
Danish: Sådan anvender du den orale sprøjte
Dutch: De speekselproductie wordt hoofdzakelijk gemedieerd door parasympathische innervatie van de speekselklieren.
Danish: Spytsekretion medieres fortrinsvist af parasympatisk innervering af spytkirtlerne.
Dutch: Houd de fles ondersteboven.
Danish: Vend flasken på hovedet.
Dutch: • skeletspierontspanners (botulinetoxine)
Danish: • muskelafslappende midler (botulismetoksin)
Dutch: Psychische stoornissen Prikkelbaarheid
Danish: Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Dutch: Verwijder de doseerspuit.
Danish: Fjern den orale sprøjte.
Dutch: De beoordeling van reproductieve eindpunten voor glycopyrronium is beperkt (zie rubriek 5.3).
Danish: Der foreligger kun få vurderinger af reproduktionsrelaterede effektmål for glycopyrronium (se pkt.
Dutch: (~8,8 µg/kg) 1 (~17,6 µg/kg)
Danish: (~ 8,8 µg/kg)1
Dutch: • Abnormale contracties van het spijsverteringskanaal als voedsel wordt ingeslikt (gastro intestinale motiliteitsstoornis)
Danish: • Unormale sammentrækninger i fordøjelseskanalen ved indtagelse af mad
Dutch: − zwanger is of borstvoeding geeft
Danish: − for piger: hvis hun er gravid eller ammer
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Neusverstopping
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Tilstoppet næse
Dutch: De werkzame stof in dit middel is glycopyrronium.
Danish: Aktivt stof: glycopyrronium.
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de urineretentie is verdwenen.
Danish: Behandlingen med glycopyrronium skal afbrydes, indtil urinretentionen har fortaget sig.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
Danish: − har tyktarmsbetændelse
Dutch: Tandheelkundig
Danish: Tænder
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Dutch: − myasthenia gravis heeft (spierzwakte en -vermoeidheid)
Danish: − har svækkede muskler ledsaget af træthed (myasthenia gravis)
Dutch: Vrees
Danish: Angst
Dutch: Dat de laatste twee halfwaardetijden, en vooral die voor orale toediening, langer zijn dan voor i.v.
Danish: At halveringstiden ved de to sidstnævnte administrationsveje, navnlig halveringstiden ved oral administration, er længere end ved intravenøs administration, afspejler formodentlig glycopyrroniums komplekse absorption og fordeling ved disse to administrationsveje.
Dutch: Indien van toepassing moet doeltreffende anticonceptie worden overwogen voordat vrouwen die zwanger kunnen worden, worden behandeld.
Danish: Forud for behandling af kvinder i den fertile alder skal brugen af sikker prævention drøftes, hvis det er relevant.
Dutch: • pneumonie
Danish: • pneumoni
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium lijkt afhankelijk te zijn van de wijze van toediening en bedraagt 0,83 ± 0,27 uur na i.v.
Danish: Glycopyrroniums eliminationshalveringstid synes at være afhængig af administrationsvejen, idet den var 0,83 ± 0,27 timer efter intravenøs administration, 75 minutter efter intramuskulær administration og omkring 2,5-4 timer efter oral administration (opløsning), selvom der var store variationer.
Dutch: • Constipatie (moeite met ontlasten) - zeer vaak
Danish: • Forstoppelse - meget almindelig
Dutch: Het is belangrijk om na te gaan dat u elke keer de juiste dosis geeft, om de schadelijke effecten van Sialanar die worden gezien met toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Danish: Hvis du har givet barnet/den unge for meget Sialanar Det er vigtigt, at du hver gang sørger for at give barnet/den unge den rigtige dosis, så skadevirkninger ved forkert dosering eller overdosering af Sialanar kan undgås.
Dutch: Droogheid van de huid
Danish: Tør hud
Dutch: U moet om de 3 maanden overleggen met de arts of het nog steeds goed is voor uw kind om Sialanar te gebruiken.
Danish: Fortsat brug af Sialanar skal diskuteres med lægen hver 3. måned, så det kan kontrolleres, om Sialanar stadig er det rigtige for barnet/den unge.
Dutch: • Uitdroging
Danish: • Udslæt
Dutch: − een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek ‘Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in?
Danish: − tager et eller flere af følgende lægemidler (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Sialanar"): kaliumchlorid som en fast lægemiddelform, der tages gennem munden antikolinerge lægemidler.
Dutch: glycopyrronium een lage centrale biologische beschikbaarheid, behalve in gevallen waarin de bloed-hersenbarrière is aangetast (bijv. infectie bij een shunt).
Danish: Hos den pædiatriske population var biotilgængeligheden af glycopyrronium i CNS lav efter administration af 5 mikrogram/kg glycopyrronium intravenøst, medmindre blod-hjerne-barrieren er kompromitteret (f.eks. ved shuntinfektion).
Dutch: • Neusbloeding (epistaxis)
Danish: • Dehydrering (væskemangel)
Dutch: Overige informatie over Sialanar
Danish: Andre oplysninger om Sialanar
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Startdosen afhænger af patientens kropsvægt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sialanar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sialanar.
Dutch: Waarom is Sialanar goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Sialanar godkendt?
Dutch: Sialanar is verkrijgbaar als een oplossing die drie keer per dag één uur vóór of twee uur na de maaltijd via de mond moet worden ingenomen.
Danish: Sialanar fås som en opløsning, der tages gennem munden tre gange om dagen, én time før eller to timer efter måltider.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sialanar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sialanar findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Sialanar glycopyrroniumbromide
Danish: Sialanar glycopyrroniumbromid
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar?
Dutch: Met betrekking tot de risico's kunnen de bijwerkingen die bij gebruik van glycopyrroniumbromide optreden worden beheerst door patiënten adequaat te controleren en door de dosis aan te passen.
Danish: Hvad angår risiciene, kan de bivirkninger, der forekommer med glycopyrroniumbromid, styres med tilstrækkelig monitorering af patienterne og tilpasning af dosis.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of die kaliumchloridetabletten of -capsules of geneesmiddelen met een anticholinerg effect innemen.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til patienter, der er gravide, eller som tager kaliumchlorid-tabletter eller -kapsler eller lægemidler, der har antikolinergisk virkning.
Dutch: Deze receptoren stimuleren de productie van speeksel wanneer ze door zenuwen uit de hersenen worden geactiveerd.
Danish: Disse receptorer udløser produktionen af spyt, når de aktiveres af nerver, der udgår fra hjernen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sialanar groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sialanar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Om voorschrijvers en verzorgers te helpen het geneesmiddel zo veilig mogelijk te gebruiken, zal het bedrijf dat Sialanar in de handel brengt hen voorzien van voorlichtingsmateriaal dat informatie bevat over het juiste gebruik van het geneesmiddel en het beheersen van de bijwerkingen hiervan.
Danish: Med henblik på at hjælpe de ordinerende læger og plejepersoner med at bruge lægemidlet så sikkert som muligt skal virksomheden, der markedsfører Sialanar, forsyne dem med informationsmateriale, der indeholder oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes korrekt, og hvordan bivirkningerne ved det skal styres.
Dutch: Hoe werkt Sialanar?
Danish: Hvordan virker Sialanar?
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Danish: Det indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Dutch: De werkzame stof in Sialanar, glycopyrroniumbromide, blokkeert receptoren in de speekselklieren die 'muscarininereceptoren' heten.
Danish: Det aktive stof i Sialanar, glycopyrroniumbromid, blokerer receptorerne i de spytkirtler, der kaldes muskarine receptorer.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van kinderen met aandoeningen van het zenuwstelsel en het middel is alleen op voorschrift verkrijgbaar.
Danish: Sialanar bør udskrives af en læge med erfaring i behandling af børn med sygdomme i nervesystemet, og det kan kun fås på recept.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sialanar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn prikkelbaarheid, overmatig blozen, verstopte neus, verminderde afscheidingen in de luchtwegen, droge mond, obstipatie, diarree, braken en onvermogen om de blaas volledig te legen (urineretentie).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sialanar (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er irritabilitet, rødme, tilstoppet næse, nedsat slimproduktion i luftvejene, mundtørhed, forstoppelse, diarré, opkastning og manglende evne til at tømme blæren helt (urinretention).
Dutch: De dosis wordt daarna aangepast op basis van zijn of haar reactie op het geneesmiddel en de eventuele bijwerkingen hiervan.
Danish: Dosen tilpasses efterfølgende, ud fra hvordan patienten reagerer på medicinen og bivirkningerne ved den.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sialanar.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sialanar bør anvendes.
Dutch: Er wordt verwacht dat het geneesmiddel, door de receptoren te blokkeren, zal helpen om de hoeveelheid door de klieren geproduceerd speeksel te verminderen en zodoende de speekselvloed zal verminderen.
Danish: Ved at blokere receptorerne forventes medicinen at medvirke til at nedsætte spytproduktionen i kirtlerne og dermed reducere savlen.
Dutch: Deze studie richtte zich op de gemiddelde eindscore voor speekselvloed na acht weken behandeling, die 1,9 was bij patiënten die glycopyrroniumbromide kregen en 6,3 bij patiënten die placebo kregen.
Danish: I denne undersøgelse fokuserede forskerne på de gennemsnitlige endelige score for savlen efter 8 ugers behandling, som var 1,9 hos patienter behandlet med glycopyrroniumbromid, og 6,3 hos patienter behandlet med placebo.
Dutch: Sialanar is een geneesmiddel voor het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren (van drie jaar en ouder) met aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals cerebrale parese (hersenverlamming), epilepsie en neurodegeneratieve ziekten.
Danish: Sialanar er et lægemiddel til behandling af spytflåd (kraftig savlen) hos børn og unge i alderen 3 år og opefter med sygdomme, der rammer nervesystemet, som f.eks. cerebral parese, epilepsi og neurogenerative sygdomme.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is in de EU gevestigd als behandeling voor speekselvloed, en uit gepubliceerde studies blijkt dat het middel effectief is bij het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren met aandoeningen van het zenuwstelsel die hun kwaliteit van leven kunnen aantasten.
Danish: Glycopyrroniumbromid er velkendt i EU som behandling for savlen, og publicerede undersøgelser viser, at det virker ved behandling af kraftig savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, der kan påvirke deres livskvalitet.
Dutch: In één van de studies onder 38 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed was bij rond 74% van degenen die glycopyrroniumbromide innamen na acht weken de score met 3 punten of meer verminderd, vergeleken met 18% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Danish: I en af undersøgelserne, hvor der deltog 38 børn og unge med kraftig savlen, oplevede 74 % af dem, der tog glycopyrroniumbromid, efter 8 ugers behandling, at deres score blev reduceret med 3 point eller mere i forhold til 18 % af dem, der tog placebo (ikke aktivt stof).
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 27 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed betrokken die gedurende acht weken glycopyrroniumbromide of een placebo kregen en die daarna gedurende acht weken op de andere behandeling werden overgezet.
Danish: I den anden undersøgelse deltog 27 børn og unge med kraftig savlen, som tog enten glycopyrroniumbromid eller placebo i 8 uger, og som derefter skiftede behandling i yderligere 8 uger.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sialanar in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sialanar?
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een oogaandoening), urineretentie, een ernstige nierfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van bepaalde darmaandoeningen of myasthenia gravis (een spieraandoening).
Danish: Sialanar må ikke anvendes til patienter med grøn stær (glaukom, en øjensygdom), urinretention, alvorligt nedsat nyrefunktion eller en sygehistorie med bestemte tarmsygdomme eller en tilstand, hvor musklerne er svækkede (myasthenia gravis).
Dutch: Hoe wordt Sialanar gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Sialanar?
Dutch: Wat is Sialanar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Sialanar, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke voordelen bleek Sialanar tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sialanar?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sialanar.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Sialanar fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sialanar.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sialanar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sialanar.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Sialanar.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Danish: Medlemsland EU/EØS
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Dutch: Deze niet-fatale gebeurtenissen worden als ernstig en levensbedreigend beschouwd, en kunnen met aanzienlijke morbiditeit gepaard gaan.
Danish: Disse ikke-dødelige hændelser anses for at være alvorlige og livstruende og kan knyttes sammen med en betydelig morbiditet.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EU/EEA)
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER AF LÆGEMIDMLET, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE (EU/EØS)
Dutch: Sibutramine werd in januari 1999 in de EU goedgekeurd.
Danish: Sibutramin blev tilladt i EU første gang i januar 1999.
Dutch: De ‘Sibutramine Cardiovascular OUTcomes' (SCOUT)-studie startte in januari 2003.
Danish: SCOUT-undersøgelsen (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) blev indledt i januar 2003.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE SIBUTRAMINE BEVATTEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE SIBUTRAMIN (SE BILAG I)
Dutch: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanje
Danish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Dutch: 2132 WT, Hoofddorp Nederland
Danish: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Dutch: 04010 Campoverde di Aprilia Italië
Danish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Dutch: Andere gunstige effecten voor de patiënt met betrekking tot andere systeem/orgaanklassen zijn niet overtuigend aangetoond.
Danish: Andre gavnlige virkninger på patienter med hensyn til andre systemorganklasser er ikke blevet påvist på en overbevisende måde.
Dutch: Zelfs in dit ´best case´-scenario zouden ongeveer 1400 patiënten met sibutramine behandeld moeten worden om één CV voorval te voorkomen.
Danish: Selv i dette "best case-scenarie" skal omkring 1.400 patienter behandles med sibutramin for at forebygge en enkelt kardiovaskulær hændelse.
Dutch: 83602 Holzkirchen Duitsland
Danish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Dutch: 1074 Budapest Hongarije
Danish: 1074 Budapest Ungarn
Dutch: Denemarken Teva Danmark A/S Østergade 38
Danish: Teva Danmark A/S Østergade 38
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Danish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ierland
Danish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Dutch: In maart 2002 werd vanwege zorgen over de veiligheid op basis van fatale bijwerkingen een verwijzing krachtens artikel 31 gestart.
Danish: Der blev foretaget en indbringelse i henhold til artikel 31 i marts 2002 på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden på grund af bivirkninger med dødelig udgang.
Dutch: 94528 RUNGIS CEDEX Frankrijk
Danish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIG
Dutch: 2031 GA, Haarlem Nederland
Danish: 2031 GA, Haarlem Holland
Dutch: Na 12 maanden behandeling werd geen additioneel gemiddeld gewichtsverlies meer verkregen met sibutramine.
Danish: Efter 12 måneders behandling blev der ikke opnået noget yderligere gennemsnitligt vægttab med sibutramin.
Dutch: DK-1100 København K Denemarken
Danish: DK-1100 København K Danmark
Dutch: De SCOUT-gegevens laten een geringere positieve werking zien dan de gegevens uit eerdere studies en uit de meta-analyse van Rucker et al. (2007).
Danish: Dataene fra SCOUT-undersøgelsen viser en mindre fordel sammenlignet med tidligere undersøgelser og med metaanalysen foretaget af Rucker et al. (2007).
Dutch: Het CHMP wilde tevens dat in januari een bijeenkomst zou plaatsvinden van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake diabetes/endocrinologie, zodat experts aanvullende informatie konden verstrekken.
Danish: CHMP anmodede ligeledes om, at der blev afholdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi i januar for at skaffe yderligere input fra sagkyndige.