FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: LEVP 2006-4: înainte de înrolare, la 23 de copii şi adolescenţi (interval de vârstă: 3 - 17 ani) a fost raportată o valoare mediană lunară a frecvenţei episoadelor de AEE de 3,0 (interval: 0,5-28,0).
Bulgarian: Преди включването 23 деца (диапазон на възрастта: 3 до 17 години) съобщават месечна честота на пристъпите на HAE с медиана 3,0 (диапазон: 0,5-28,0).
Romanian: Reacţii adverse la medicament
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Romanian: Mediana intervalului a fost de 0,5 ore (interval: 0,25-2,5 ore): 1,25, 0,25, și respectiv 0,5 ore în grupurile cărora li s-a administrat doza de 500 de unități
Bulgarian: 1,25, 0,25 и 0,5 часа в групите, лекувани съответно с 500 единици
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere albă
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял прах
Romanian: L-alanină
Bulgarian: L-аланин
Romanian: Reconstituirea, administrarea medicamentului şi manipularea setului de administrare şi a acelor trebuie să se facă cu precauţie.
Bulgarian: Разтварянето, приложението на продукта и работата с набора за приложение, и иглите трябва да се извършват предпазливо.
Romanian: Numărul lotului şi doza administrată
Bulgarian: Партиден номер и получена доза
Romanian: Vârste cuprinse între 6 și 11 ani:
Bulgarian: 6 до 11 години:
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii vârstnici, cu vârsta de cel puţin 65 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти в старческа възраст, на 65 години и по-възрастни, дозата е същата както за възрастни.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze este incoloră până la uşor albăstruie şi limpede.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът на Cinryze е безцветен до светлосин и бистър.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine inhibitor de C1 500 UI.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 IU C1 инхибитор.
Romanian: 2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare) 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă
Bulgarian: 2 флакона с Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор 2 флакона с вода за инжекции (по 5 ml) 2 устройства за прехвърляне с филтър 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба 2 набора за венепункция
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eritem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de perfuzare, febră Mai puțin frecvente Disconfort la nivel toracic
Bulgarian: Обрив/еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инфузия, пирексия
Romanian: O UI este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Bulgarian: Една IU е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Romanian: Notă: dispozitivul de transfer trebuie ataşat la flaconul cu solvent înainte de a fi ataşat la flaconul cu pulbere, astfel încât să nu se piardă vacuumul din flaconul cu pulbere.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да се прикрепи към флакона с разтворител преди да се прикрепи към флакона с прах, така че да не се губи вакуумът във флакона с праха.
Romanian: • Cinryze 1000 UI la primul semn de debut al unui episod de angioedem.
Bulgarian: 1 000 IU Cinryze при първия признак за начало на пристъп на ангиоедем.
Romanian: Cinryze împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Cinryze
Romanian: Fiecare set conține materiale fie pentru o doză de 1000 UI, fie pentru două doze de 500 UI.
Bulgarian: 000 IU или за две дози от 500 IU.
Romanian: Studiul 0624-301: șase subiecți copii și adolescenți (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani) au fost înrolați și randomizați pentru a li se administra tratamentul de două ori pe săptămână, timp de 12 săptămâni, în 2 secvențe de tratament (500/1000 de unități sau 1000/500 de unități de Cinryze).
Bulgarian: Включени са шест педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 11 години), които са рандомизирани на схема на прилагане два пъти седмично в продължение на 12 седмици в 2 последователности на лечениe (500/1 000 единици или 1 000/500 единици
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Bulgarian: Таблица със списък на нежеланите реакции
Romanian: Studiul a demonstrat că profilaxia cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a numărului de episoade de AEE comparativ cu placebo (valoarea medie 6,3 episoade în grupul de tratament cu Cinryze comparativ cu 12,8 episoade în grupul la care sa administrat placebo, p<0,0001).
Bulgarian: Проучването показва, че профилактиката с Cinryze води до по-голямо от 2-кратно намаляване на броя на пристъпите на HAE в сравнение с плацебо (средно 6,3 пристъпа за Cinryze спрямо 12,8 пристъпа за плацебо, p<0,0001).
Romanian: Se scoate capacul din plastic al flaconului cu pulbere şi al celui cu solvent.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с праха и разтворителя.
Romanian: Au fost raportate evenimente trombotice la nou-născuţi şi sugari cărora li s-au efectuat proceduri de by-pass cardiac în timpul administrării unor doze mari, care depăşeau dozele recomandate (până la 500 unităţi
Bulgarian: Съобщават се тромботични събития при новородени и кърмачета, подложени на операции за сърдечен байпас, докато са получавали извън одобрените показания високи дози от друг продукт с C1 инхибитор (до 500 единици
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhibitorul de C1 se excretă în laptele uman.
Bulgarian: С1 инхибиторът се екскретира в кърмата.
Romanian: După reconstituirea celor două flacoane, continuați cu procedura de administrare pentru o doză de 1000 UI
Bulgarian: След като двата флакона се разтворят, пристъпете към процеса на приложение за доза от 1
Romanian: , sau 1500 de unități de
Bulgarian: 000 единици или 1 500 единици
Romanian: Metoda şi viteza de administrare a unei doze de Cinryze (500 UI) Metoda şi viteza de administrare a unei doze de Cinryze (1000 UI) Instrucţiuni în sensul de a solicita tratament de urgenţă din partea personalului medical în cazul eşecului de a obţine un acces venos sau în caz de lipsă de eficacitate Instrucţiuni referitoare la abordarea terapeutică a posibilelor reacţii adverse Informaţii referitoare la necesitatea de a ţine un jurnal în care să se consemneze fiecare tratament administrat la domiciliu şi care trebuie să fie adus la fiecare vizită la medic.
Bulgarian: Метод и скорост на приложение на една доза Cinryze (500 IU) Метод и скорост на приложение на една доза Cinryze (1 000 IU) Инструкция за търсене на спешно лечение от медицински специалисти в случай на неуспех в осъществяването на венозен достъп или при липса на ефикасност
Romanian: În ciuda tuturor acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă de provenienţă umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
Bulgarian: Независимо от това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да се изключи напълно.
Romanian: Un flacon cu Cinryze soluție reconstituită corespunde unei doze de 500 UI.
Bulgarian: Един флакон от разтворения Cinryze съответства на доза от 500 IU.
Romanian: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată la primul semn al unui episod de umflare.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Romanian: Cmax corectat faţă de valoarea de la momentul iniţial (U/ml)
Bulgarian: Коригирана спрямо изходното ниво Cmax (U/ml)
Romanian: Se ataşează seringa la vârful capătului transparent al dispozitivului de transfer, răsucind-o în sensul acelor de ceasornic.
Bulgarian: Закрепете спринцовката на върха на прозрачния край на устройството за прехвърляне, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos la pacient.
Bulgarian: Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно на пациента.
Romanian: Dispozitivul de transfer trebuie poziţionat vertical înainte de penetrarea membranei dopului.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение преди проникване през запушалката.
Romanian: O unitate internaţională (UI) este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Bulgarian: Една международна единица (International Unit - IU) е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Romanian: Tratamentul episoadelor de angioedem
Bulgarian: Лечение на пристъпи на ангиоедем
Romanian: Se răstoarnă uşor flaconul şi se introduce aer în flaconul cu soluţie, apoi se extrage încet în seringă soluţia reconstituită Cinryze.
Bulgarian: Обърнете внимателно флакона и инжектирайте въздух в разтвора и след това бавно изтеглете приготвения Cinryze разтвор в спринцовката.
Romanian: Prevenirea de rutină a episoadelor de umflare
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на подуване
Romanian: 500 UI de Cinryze la primul semn al debutului unui episod acut.
Bulgarian: 500 IU Cinryze при първия признак за начало на остър пристъп.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане дозата е същата както при възрастни.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Romanian: L-valină
Bulgarian: L-валин
Romanian: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată o dată la 3 sau 4 zile pentru prevenția de rutină a episoadelor de umflare.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите на подуване.
Romanian: O doză de 1000 UI de Cinryze (două flacoane) trebuie injectată la primul semn al unui episod de umflare.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Romanian: • O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la interval de 3 sau 4 zile pentru prevenţia de rutină a episoadelor de umflare.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите на подуване.
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos (în venă) la pacient.
Bulgarian: Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно (във вената) на пациента.
Romanian: Dispozitivul de transfer trebuie poziţionat vertical înainte de penetrarea membranei dopului flaconului cu pulbere.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение, преди да проникне в запушалката на флакона с праха.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze Material educaţional pentru personalul medical
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Romanian: , iar 3 subiecți (>25 kg) au utilizat 1500 de unități
Bulgarian: (> 25 kg) - 1 000 единици и 3 пациенти (> 25 kg) - 1 500 единици
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Bulgarian: Приготвяне и начин на приложение
Romanian: Subiecţilor li s-a administrat fie o doză unică intravenoasă de 1000 unităţi
Bulgarian: Пациентите получават или единична интравенозна доза от 1
Romanian: 1000 UI de Cinryze la primul semn al debutului unui episod acut.
Bulgarian: 000 IU Cinryze при първия признак за начало на остър пристъп.
Romanian: • Doza iniţială recomandată pentru prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem este de 1000 UI Cinryze la interval de 3 sau 4 zile; este posibil să fie necesară ajustarea intervalului de administrare, conform răspunsului individual.
Bulgarian: 000 IU Cinryze през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем, като може да е необходимо интервалът на прилагане да се коригира съобразно индивидуалния отговор.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: Приготвяне и работа
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Romanian: Mai puţin frecvente Dermatită de contact
Bulgarian: Контактен дерматит
Romanian: • Dacă prezentaţi un episod sever, în special un episod de umflare a cutiei vocale (laringelui), sau dacă iniţierea tratamentului este întârziată, cea de-a doua doză de 1000 UI poate fi administrată mai devreme de 60 de minute de la utilizarea primei doze, în funcţie de răspunsul dumneavoastră clinic.
Bulgarian: Ако имате остър пристъп, особено подуване на гласовата кутия (ларинкса), или ако се забави започването на лечението, втората доза от 1
Romanian: ASC(0-t) corectată faţă de valoarea de la momentul iniţial (U*oră/ml)
Bulgarian: Коригирана спрямо изходното ниво AUC(0-t) (U*час /ml)
Romanian: Două flacoane cu pulbere
Bulgarian: 2 флакона с прах
Romanian: 500 UI de Cinryze o dată la 3 sau 4 zile este doza inițială recomandată pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 500 IU Cinryze през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
Romanian: Se administrează Cinryze 500 UI (reconstituit în 5 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 5 minute.
Bulgarian: Приложете 500 IU (разтворени в 5 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 5 минути.
Romanian: Prin urmare, pentru a reconstitui cel de-al doilea flacon cu pulbere, se vor parcurge din nou etapele de la 1 la 12 descrise mai sus, utilizând un nou dispozitiv de transfer aflat în ambalajul său.
Bulgarian: Затова повторете указанията от 1 до 12 по-горе, като използвате допълнителна опаковка, съдържаща устройство за прехвърляне, за да разтворите втория от двата флакона с прах.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
Romanian: Cmoment iniţial (U/ml)
Bulgarian: Cизходна (U/ml)
Romanian: Poate fi administrată o a doua doză de 500 UI, dacă pacientul nu a răspuns în mod adecvat după 60 de minute.
Bulgarian: Втора доза от 500 IU може да се приложи, ако пациентът не е отговорил адекватно след 60 минути.
Romanian: Se detaşează seringa de la flacon răsucind-o în sens invers acelor de ceasornic, decuplând-o, totodată, de la capătul transparent al dispozitivului de transfer.
Bulgarian: Откачете спринцовката от флакона, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка, и я освободите от прозрачния край на устройството за прехвърляне.
Romanian: /kg) dintr-un alt medicament care conţine inhibitor al C1, în scopul prevenirii sindromului de hiperpermeabilitate capilară.
Bulgarian: /kg) за превенция на синдрома на нарушена капилярна пропускливост.
Romanian: Se administrează Cinryze 1000 UI (reconstituit în 10 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă (în venă), cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 10 minute.
Bulgarian: Приложете 1 000 IU (разтворени в 10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция (във вената) със скорост 1 ml в минута за 10 минути.
Romanian: Prepararea şi administrarea injecţiei Cinryze poate fi făcută de un medic sau o asistentă.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приготви и ще Ви инжектира Cinryze.
Romanian: Se roteşte încet flaconul cu pulbere, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Bulgarian: Леко завъртете флакона с праха, докато прахът се разтвори.
Romanian: • 1000 UI Cinryze în decurs de 24 de ore înaintea unei proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale.
Bulgarian: 1 000 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане
Romanian: Poate fi injectată o a doua doză de 1000 UI, dacă simptomele dvs. nu se îmbunătățesc după 60 de minute.
Bulgarian: Втора инжекция от 1 000 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
Romanian: C1 este cel mai important inhibitor al activării de contact şi reglează sistemul de contact şi calea intrinsecă de coagulare prin legarea de kalicreină şi factorul XIIa, pe care le inactivează.
Bulgarian: Основният субстрат на активирания C1 ензим е C4, като неинхибираният C1 води до понижени нива на C4. C1 е най-важният инхибитор на контактното активиране и регулира контактната система и присъщия път на коагулацията чрез свързване и инактивиране на каликреин и фактор XIIa.
Romanian: Hipersensibilizare
Bulgarian: Хипергликемия
Romanian: Pentru prepararea unei doze de 500 UI sunt necesare: un flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv de transfer cu filtru, 1 seringă de 10 ml de unică folosință, 1 set pentru puncție venoasă și 1 material împletit cu rol protector.
Bulgarian: За приготвянето на една доза от 500 IU са необходими един флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство за прехвърляне с филтър, 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, 1 набор за венепункция и 1 защитна подложка.
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Romanian: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată în interval de maximum 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Romanian: Poate fi injectată o a doua doză de 500 UI, dacă simptomele dvs. nu se îmbunătățesc după 60 de minute.
Bulgarian: Втора инжекция от 500 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
Romanian: 2 dispozitive de transfer cu filtru, 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml, 2 seturi de puncţie venoasă şi 2 materiale împletite cu rol protector.
Bulgarian: 2 устройства за прехвърляне с филтър, 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба, 2 набора за венепункция и 2 защитни подложки.
Romanian: Se administrează Cinryze 1000 UI (reconstituit în 10 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 10 minute.
Bulgarian: Приложете 1 000 IU (разтворени в 10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 10 минути.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки) (C1 inhibitor (human))
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru prevenţia de rutină a episoadelor de AEE Studiul LEVP 2005-1/B a utilizat un design randomizat, dubu-orb, de tip încrucişat, controlat faţă de placebo; 22 de subiecţi au putut fi evaluaţi din punct de vedere al eficacităţii (randomizaţi şi trataţi în ambele perioade ale regimului de tip încrucişat).
Bulgarian: Проучването LEVP 2005-1/B е с дизайн на рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, кръстосано проучване.
Romanian: 7 zile), copiii din diferite subgrupe de vârstă au prezentat o frecvenţă mediană lunară a episoadelor de AEE de 0,4 (interval: 0 - 3,4) şi 87% dintre copii au raportat ≤1 episod pe lună; aceste rezultate au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Bulgarian: По време на проучването, докато получават профилактика с Cinryze (1 000 единици през 3 до 7 дни; с изключение на 3-годишно дете, получаващо 500 единици през 3 до 7 дни) децата от различните възрастови подгрупи имат медиана на месечна честота на пристъпите на HAE 0,4 (диапазон: 0-3,4), а 87% от децата съобщават средно ≤1 пристъп на месец.
Romanian: Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Bulgarian: Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки)
Romanian: Adolescenți
Bulgarian: Юноши
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Romanian: Pentru a obţine o singură doză sunt combinate două flacoane care conţin Cinryze soluţie reconstituită.
Bulgarian: Два флакона разтворен Cinryze се комбинират за еднократна доза.
Romanian: Tromboză venoasă, flebită, senzaţie de arsură la nivel venos, bufeuri
Bulgarian: Венозна тромбоза, флебит, парене по вените, горещи вълни
Romanian: Procentul subiecţilor care au prezentat debutul ameliorării neechivoce a simptomelor definitorii în decurs de 4 ore după administrare a fost de 60% pentru Cinryze şi 42% pentru placebo (p=0,062).
Bulgarian: Процентът на пациентите с начало на явно облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след приложението на дозата е 60% за Cinryze и 42% за плацебо (p=0,062).От 15 пациенти, лекувани открито с Cinryze за ларингеални пристъпи на HAE, нито един не се е нуждаел от интубиране.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CINRYZE
Bulgarian: Разтворител за Cinryze
Romanian: Prevenţia pre-procedurală a episoadelor de angioedem
Bulgarian: Препроцедурна превенция на пристъпи на ангиоедем
Romanian: O doză de 1000 UI de Cinryze (două flacoane) trebuie injectată în interval de maximum 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Romanian: Principala măsură a eficacității în acest studiu a fost timpul până la începerea ameliorării simptomelor.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучването е колко време е необходимо, за да започне подобряване на симптомите.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinryze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinryze.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinryze?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinryze?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cinryze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cinryze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: În plus, compania va ține un registru al pacienților pentru a furniza date suplimentare privind siguranța pe termen lung și modul în care medicamentul este utilizat în practică.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност и начина, по който лекарството се използва в практиката.
Romanian: Cinryze a fost eficace în prevenirea episoadelor declanșate de aceste proceduri, 98% din proceduri nedeclanșând un episod în decurs de 72 de ore.
Bulgarian: Cinryze е ефективен за превенция на пристъпи, предизвикани от тези процедури, като 98% от процедурите не предизвикват пристъп в рамките на 72 часа.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinryze, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cinryze прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: De asemenea, va exista o broșură de instruire pentru pacienți, care trebuie păstrată la domiciliu.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и образователна листовка, която трябва да се пази вкъщи.