FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu'à 5 semaines.
Portuguese: • Utilizará estes dois medicamentos todos os dias até perfazer 5 semanas.
French: Réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiques
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ligeiras a graves incluindo reações e choque anafiláticos.
French: L'auto-injection ne devra être réalisée que par des patients motivés, formés et pouvant disposer de conseils avisés.
Portuguese: A autoadministração só deve ser efetuada por doentes que estão motivados, devidamente formados e que tenham acesso a aconselhamento especializado.
French: • hypersensibilité à la substance active, la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa folitropina alfa, à FSH ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, la marque commerciale et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement indiqués dans le dossier du patient.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado na ficha clínica do doente.
French: Si vous pensez présenter ce type de réaction, vous devez immédiatement arrêter les injections d'Ovaleap et consulter un médecin.
Portuguese: Se pensa que está a ter este tipo de reação, deve parar a injeção de Ovaleap e consultar imediatamente um médico.
French: Gynécomastie, varicocèle
Portuguese: Ginecomastia, varicocelo.
French: Avant de commencer le traitement, l'infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contreindications à une grossesse devront être recherchées.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e estudadas as possíveis contraindicações de uma gravidez.
French: Ovaleap ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
Portuguese: Ovaleap não deve ser utilizado nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta eficaz, tais como:
French: Pour les instructions concernant l'administration avec le stylo Ovaleap Pen, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a Ovaleap Pen, ver secção 6.6.
French: Ovaleap et l'agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu'à ce que vos follicules se développent comme souhaité.
Portuguese: Ovaleap e o agonista da GnRH são ambos administrados até que os seus folículos se tenham desenvolvido de acordo com o desejado.
French: Il n'existe pas d'indication à utiliser Ovaleap pendant la grossesse.
Portuguese: Não há indicação para a utilização de Ovaleap durante a gravidez.
French: • Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser ce médicament dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Portuguese: • Se tiver períodos irregulares, comece a utilizar este medicamento nos primeiros 7 dias do seu ciclo menstrual.
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation des moyens de suivi appropriés.
Portuguese: O tratamento com gonadotropinas requer o compromisso dos médicos e dos outros profissionais de saúde, assim como a existência de equipamento de monitorização adequado.
French: Ovaleap est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Ovaleap é indicado para utilização em casos de infertilidade (ver secção 4.1).
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não utilize este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
French: Chez la femme, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires.
Portuguese: Em mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos sacos (folículos) nos ovários que contêm os óvulos.
French: • malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse ;
Portuguese: • malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez;
French: Ce que contient Ovaleap - La substance active est la follitropine alfa.
Portuguese: Qual a composição de Ovaleap - A substância ativa é a folitropina alfa.
French: Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale, de même que chez les femmes enceintes ou pendant l'allaitement, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Portuguese: Grandes volumes devem ser utilizados com precaução e apenas se necessário, especialmente em indivíduos com compromisso hepático e renal, bem como em mulheres grávidas ou a amamentar, devido ao risco de acumulação e toxicidade (acidose metabólica).
French: Si vous vous injectez le médicament vous-même, veuillez lire et suivre attentivement les « Instructions d'utilisation » du stylo.
Portuguese: Se administrar este medicamento a si próprio, leia com atenção e siga a secção "Instruções de utilização" da caneta.
French: Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa, qui est presque identique à une hormone naturelle produite par l'organisme appelée « hormone folliculo-stimulante » (FSH).
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa folitropina alfa, que é quase idêntica a uma hormona natural produzida pelo seu organismo chamada hormona folículo-estimulante" (FSH).
French: Votre affection ne pourra toutefois être correctement traitée qu'en étroite et constante coopération avec votre médecin.
Portuguese: Contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de cooperação constante e frequente com o seu médico.
French: Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) Si vous avez des antécédents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre de votre famille, informez-en votre médecin.
Portuguese: Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos) Se alguma vez teve ou teve coágulos sanguíneos na perna ou pulmão ou teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou se a sua família os teve, informe o seu médico.
French: Dans les autres cas, votre médecin peut tout d'abord arrêter votre ovulation à l'aide d'un agoniste ou d'un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH).
Portuguese: Noutros casos, o seu médico pode parar primeiro as suas ovulações utilizando um agonista ou um antagonista da hormona libertadora de gonadotropinas (GnRH).
French: * La follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante [r-hFSH]) est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO DHFR-) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: *A folitropina alfa (hormona folículo-estimulante humana recombinante [r-hFSH) é produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO DHFR-) por tecnologia do ADN recombinante.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTUCHO
French: • si vous êtes une femme et que vous avez : - des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue.
Portuguese: • se é uma mulher com: - ovários grandes ou com sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) de origem desconhecida.
French: Ovaleap est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Ovaleap é um medicamento biológico similar.
French: Si vous présentez les symptômes ci-dessus, votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir également « Effets indésirables graves chez la femme » dans la rubrique 4).
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas acima mencionados, o seu médico pode pedir-lhe para parar de utilizar este medicamento (ver também a secção 4 em "Efeitos secundários graves em mulheres").
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Portuguese: Não utilize este medicamento se qualquer uma das situações acima se lhe aplicar.
French: Si vous présentez les symptômes ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous fournira des instructions pour cela et vous pourrez également trouver des instructions dans le mode d'emploi du stylo fourni séparément.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer e pode também encontrar as instruções nas instruções separadas para utilização da caneta.
French: Si votre médecin décide de tenter le traitement par Ovaleap, il pourra surveiller ce traitement en vous demandant, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l'analyser.
Portuguese: Se o seu médico decidir tentar o tratamento com Ovaleap, podem monitorizar o tratamento pedindo-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.
French: Le traitement par Ovaleap est alors administré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste.
Portuguese: Em seguida, Ovaleap é iniciado aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista.
French: • si vous avez une tumeur de l'hypothalamus ou de l'hypophyse (des régions du cerveau).
Portuguese: • se tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (partes do cérebro).
French: La follitropine alfa ne doit pas être utilisée lorsqu'une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.
Portuguese: A folitropina alfa não deve ser utilizada em situações nas quais não é possível obter uma resposta eficaz.
French: Tableau 3 : résultats de l'étude GF 8407 (étude randomisée en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la tolérance de la follitropine alfa avec celles de la FSH urinaire dans le cadre des techniques d'AMP)
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo GF 8407 (estudo aleatorizado em grupos paralelos comparando a eficácia e segurança da folitropina alfa com a FSH urinária na RMA)
French: Les cartouches d'Ovaleap ne sont pas conçues pour y mélanger d'autres médicaments.
Portuguese: Os cartuchos de Ovaleap não foram concebidos para permitir a mistura de outros medicamentos no cartucho.
French: Sous traitement par ce médicament, vous présentez un risque plus élevé d'être enceinte de plusieurs enfants (ce qu'on appelle « grossesse multiple », généralement des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar este medicamento corre um risco mais elevado de ficar grávida de mais de uma criança (isto é, "gravidez múltipla", normalmente gémeos) do que se tivesse concebido naturalmente.
French: • insuffisance ovarienne primaire ;
Portuguese: • insuficiência ovárica primária;
French: Si vous n'ovulez pas, n'avez pas de règles et que l'on vous a diagnostiqué des taux très faibles d'hormones FSH et LH
Portuguese: Se não estiver a ovular, não tiver períodos menstruais e tiver sido diagnosticado que tem níveis muito baixos das hormonas FSH e LH
French: - tout problème qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu'une insuffisance ovarienne (ménopause précoce), un fibrome utérin ou une malformation des organes de reproduction.
Portuguese: - qualquer condição que geralmente torna impossível uma gravidez normal, como insuficiência dos ovários (menopausa precoce), fibromas no útero ou malformação dos órgãos reprodutores.
French: • Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez de l'hCG ou de la « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique spéciale d'ADN).
Portuguese: • Quando obtiver a resposta desejada ser-lhe-á administrada hCG ou "hCG recombinante" (r-hCG, uma hCG produzida num laboratório por uma técnica especial do ADN).
French: Comment se présente Ovaleap et contenu de l'emballage extérieur Ovaleap est une solution injectable (pour injection).
Portuguese: Qual o aspeto de Ovaleap e conteúdo da embalagem Ovaleap é uma solução injetável (injeção).
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment vous injecter le médicament.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-á como injetar o medicamento.
French: • si vous êtes allergique à la follitropine alfa, à l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à folitropina alfa, à hormona folículo-estimulante (FSH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir également « Problèmes de coagulation sanguine [accidents thromboemboliques] » dans la rubrique 2).
Portuguese: Estas podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco [ver também a secção 2 em "Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)"].
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Allemagne
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Alemanha
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Ovaleap n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Ovaleap sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: - un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Portuguese: - cancro dos ovários, do útero ou da mama.
French: Les effets d'un surdosage avec la follitropine alfa ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de uma sobredosagem com folitropina alfa, no entanto, existe a possibilidade de ocorrência de OHSS (ver secção 4.4).
French: Ne tentez pas de vous autoadministrer ce médicament sans y avoir été formé(e) par votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: Não tente administrar este medicamento a si próprio sem receber primeiro esta formação dada pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Un SHO d'intensité légère à modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la stimulation.
Portuguese: A OHSS foi notificada com frequência e deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par Ovaleap doit être arrêté.
Portuguese: Se o seu médico não conseguir observar a resposta desejada decorridas 4 semanas, o ciclo de tratamento com Ovaleap deve ser interrompido.
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de la follitropine alfa nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d'œstradiol.
Portuguese: Na mulher, a utilização segura e eficaz da folitropina alfa requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovárica, isoladamente ou, de preferência, em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol.
French: Tout traitement par la follitropine alfa doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Portuguese: A terapêutica com folitropina alfa deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações da fertilidade.
French: Teneur en alcool benzylique
Portuguese: Teor em álcool benzílico
French: Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées (moins de 300 grossesses) n'ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados em gravidezes expostas (menos de 300 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com folitropina alfa.
French: Ce risque peut être lié à une grossesse multiple ou aux caractéristiques des parents, telles que l'âge de la mère et les caractéristiques des spermatozoïdes.
Portuguese: Isto pode estar relacionado com gravidezes múltiplas ou características parentais tais como idade da mãe e características dos espermatozoides.
French: La follitropine alfa doit être administrée en injections quotidiennes, en même temps que la lutropine alfa.
Portuguese: A folitropina alfa deve ser administrada segundo um esquema de injeções diárias, simultaneamente com lutropina alfa.
French: Durée et conditions de conservation après première ouverture La cartouche en cours d'utilisation présente dans le stylo peut être conservée pendant un maximum de 28 jours.
Portuguese: Prazo de validade e condições de conservação do medicamento após primeira abertura O cartucho em uso na caneta pode ser conservado durante um máximo de 28 dias.
French: Le stylo Ovaleap Pen est un dispositif (un « stylo ») utilisé pour effectuer des injections dans le tissu situé juste sous la peau.
Portuguese: A Ovaleap Pen é um dispositivo (uma "caneta") para administração de injeções no tecido que fica imediatamente por baixo da pele.
French: • La dose habituelle de ce médicament est de 150 UI en association avec l'hCG.
Portuguese: • A dose habitual deste medicamento é de 150 UI juntamente com hCG.
French: Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n'a été rapportée lors d'un traitement par la follitropine alfa.
Portuguese: Não foram relatadas outras interações clinicamente significativas durante a terapêutica com folitropina alfa.
French: Avant le début du traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité.
Portuguese: Antes do tratamento ser iniciado, a sua fertilidade e a do(a) seu(sua) parceiro(a) ou parceira deve ser avaliada por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser Ovaleap.
Portuguese: Se detetar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve contactar imediatamenteo seu médico que lhe pode pedir para parar de utilizar Ovaleap.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, autres que ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques de ce RCP.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose simples e repetida e de genotoxicidade, para além dos já mencionados noutras secções deste RCM.
French: Traitement chez les hommes Tableau 2 : Effets indésirables chez les hommes Classe de systèmes d'organes Fréquence
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em homens Classe de sistema de órgãos Frequência
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de la follitropine alfa n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética da folitropina alfa em doentes com disfunção hepática ou renal não foram estabelecidas.
French: • La dose quotidienne maximale de ce médicament ne dépasse habituellement pas 225 UI.
Portuguese: • A dose diária máxima deste medicamento normalmente não é superior a 225 UI.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,75 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,75 ml
French: Par conséquent, en cas d'apparition de signes d'hyperstimulation ovarienne, tels qu'un taux sérique d'œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Portuguese: Portanto, se ocorrerem sinais de hiperestimulação ovárica, tais como um nível do estradiol sérico > 5.500 pg/ml ou > 20.200 pmol/l e/ou ≥ 40 folículos no total, recomenda-se que a hCG seja suspensa e a doente aconselhada a abster-se de ter relações sexuais ou a utilizar métodos contracetivos de barreira durante pelo menos 4 dias.
French: • tumeur hypothalamique ou hypophysaire ;
Portuguese: • tumores do hipotálamo ou da hipófise;
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses et le calendrier recommandés sont respectés, la survenue d'un SHO est moins probable.
Portuguese: Se não estiver a ovular, e se forem seguidas a dose e a altura da administração recomendadas, a ocorrência de OHSS é menos provável.
French: Lorsqu'un bébé est conçu par technologie de procréaction assistée, il existe un risque légèrement plus élevé de malformations congénitales que lorsqu'il est conçu naturellement.
Portuguese: Quando um bebé é concebido por uma técnica de reprodução medicamente assistida, pode ter um risco ligeiramente mais elevado de defeitos congénitos do que após uma conceção natural.
French: La follitropine alfa est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisée que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
Portuguese: A folitropina alfa é uma substância gonadotrópica potente capaz de causar reações adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizada por médicos bem familiarizados com problemas de fertilidade e seu tratamento.
French: Ovaleap contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Ovaleap contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: • Des réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée, des plaques en relief sur la peau accompagnées de démangeaisons et des réactions allergiques sévères associées à une faiblesse, une chute de la tension artérielle, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ont été signalées de façon très rare (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum).
Portuguese: • Foram notificadas muito raramente reações alérgicas como, por exemplo, erupção na pele, áreas empoladas na pele com comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, quebra da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
French: Chez les hommes présentant un déficit en FSH, la follitropine alfa administrée en association avec l'hCG pendant 4 mois minimum, induit la spermatogenèse.
Portuguese: Em homens com insuficiência em FSH, folitropina alfa administrada concomitantemente com hCG, durante pelo menos 4 meses, induz a espermatogénese.
French: • Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
Portuguese: • Sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: • pour favoriser l'ovulation (la libération des ovules mâtures à partir des follicules) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n'ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
Portuguese: • para ajudar a ovulação (libertação de um óvulo maduro do folículo) em mulheres que não conseguem ovular e que não responderam ao tratamento com um medicamento chamado "citrato de clomifeno".