FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
Slovak: V rámci týchto štúdií sa 603 pacientom náhodne pridelila liečba kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov,
English: (twice daily)
Slovak: (veľmi zriedkavé)
English: • difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation blurred or double vision vertigo, ear pain irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Slovak: • závrat, bolesť ucha, • nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
English: Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Slovak: Únava, asténia Horúčka, periférny edém, malátnosť, bolesť na hrudi
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
Slovak: XELOX vykazoval tendenciu k lepšiemu celkovému prežívaniu (OS) s HR 0,87 (95%
English: In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Slovak: V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita kapecitabínu oproti 5-FU/LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0,849; 95%IS 0,739 - 0,976; p =
English: Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Slovak: znížený renálny klírens kreatinínu, dyzúria
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Slovak: V tejto štúdii bolo 1987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo:
English: 24.6, 2.03 and 36.3.
Slovak: IS 0,63 - 1,04).
English: Colon, colorectal and gastric cancer
Slovak: Karcinóm hrubého čreva a kolorektálny karcinóm Monoterapia kapecitabínom pri karcinóme hrubého čreva
English: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
English: Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis,
Slovak: Sepsa, infekcia močových ciest,
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Xeloda je počas gravidity kontraindikovaná.
English: Xeloda 500 mg film-caoted tablets
Slovak: Xeloda 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
English: Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Slovak: celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída,
English: Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Slovak: warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
English: Petechiae,
Slovak: Hydronefróza,
English: Renal impairment
Slovak: bolesť končatín
English: Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Slovak: erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Slovak: (60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m2 podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Perorálne použitie
English: • if you have liver or kidney diseases
Slovak: • opar na perách alebo iné herpesové infekcie,
English: 600 mg/ m intravenous 22 hr
Slovak: intravenózne bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m2 intravenózne 22 hod
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/Prothrombin time prolonged
Slovak: Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia,
English: Diarrhoea.
Slovak: Dávkovanie
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort,
Slovak: krvácanie z konečníka, bolesť v dolnej časti brucha, orálna dyzestézia, orálna parestézia, orálna hypoestézia, abdominálny diskomfort
English: Biotransformation
Slovak: trombocytopénia
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Slovak: (130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m2 podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
English: Xeloda 150 mg film-coated tablets Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Xeloda 150 mg filmom obalené tablety Xeloda 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
English: HR (95% CI)
Slovak: % (Mayo režim); p <
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Slovak: (60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xeloda
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xelodu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Slovak: Kombinovaná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) v kombinácii s irinotekanom (250 mg/m2 v 1. deň)
English: Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Slovak: Opuch kĺbov, bolesť kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva,
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: gout medicines (allopurinol), blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), medicines for seizures or tremors (phenytoin), interferon alpha, radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Slovak: • rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab,
English: Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Slovak: letargia, teplotná intolerancia,
English: Xeloda is indicated for the treatment of: -for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Slovak: - na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
English: • skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration, skin loss, skin inflammation, nail disorder pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back fever, swelling in the limbs, feeling ill
Slovak: • kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
English: Constipation, Dyspepsia
Slovak: Hnačka, vracanie, nevoľnosť,
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Slovak: (130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
English: In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Slovak: IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95%
English: In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Slovak: V klinickej farmakokinetickej interakčnej štúdii zvýšila liečba Xelodou AUC
English: Xeloda 500 mg film-coated tablets:
Slovak: Xeloda 500 mg filmom obalené tablety
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Slovak: “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
English: Xeloda contains anhydrous lactose
Slovak: Tiež obsahuje bezvodú laktózu.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Slovak: Zápal slizníc, bolesť končatín, bolesť, zimnica, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke,
English: Do this only once.
Slovak: Urobte to len raz.
English: Tell your doctor immediately
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi
English: If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Slovak: Ak sa to stane, môžete ich pocítiť na jazyku.
English: Keep it dry.
Slovak: Udržiavajte ho suchý.
English: • Repeat steps 8, 9, 10 and 11.
Slovak: Zopakujte kroky č. 8, 9, 10 a 11.
English: If this happens:
Slovak: Ak sa to stane:
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov môže byť potrebné liečbu ukončiť.
English: Steady state was achieved within 12 to 14 days.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 12 až 14 dní.
English: • Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
Slovak: Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie.
English: You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
Slovak: Budete sa cítiť unavený, veľmi smädný a hladný (bez zvyšovania telesnej hmotnosti) a budete močiť viac ako obyčajne (časté).
English: • Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
Slovak: Inhalujte liek znovu opakovaním krokov č. 8 a 9.
English: An additional adverse reaction was tremor (common).
Slovak: Ďalšia nežiaduca reakcia bola tremor (častá).
English: A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
Slovak: Znížený podiel gravidít sa pozoroval u potkanov.
English: Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
Slovak: Používajte inhalátor každý deň v rovnakom čase, účinky pretrvávajú 24 hodín.
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách, ktoré dostatočne presahovali expozíciu predpokladanú u ľudí.
English: The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
Slovak: Miera odpovede bola spravidla väčšia, než aká sa pozorovala pri aktívnych komparátoroch (Tabuľka č. 2).
English: Do not press the side buttons more than once.
Slovak: Nestlačte bočné tlačidlá viac ako raz.
English: This medicine contains lactose (milk sugar).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor).
English: If you do, don't worry.
Slovak: Ak sa to stane, nemusíte mať obavy.
English: The maximum dose is 300 microgram once daily.
Slovak: Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne.
English: The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Slovak: Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly sa zvýši, ak nechtiac prepichnete kapsulu viac ako raz (krok č. 6).
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo sily lieku musia byť dostupné vo vašej krajine.
English: Treatment Dose (microgram)
Slovak: Liečebná dávka (mikrogramy)
English: The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
Slovak: Bronchodilatačný účinok nezávisel od času podávania, ráno alebo večer.
English: Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Slovak: Frekvencia sa preto vyrátala zo skúseností z klinických skúšaní.
English: Clean your inhaler once a week.
Slovak: Inhalátor vyčistite raz za týždeň.
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2014
English: • if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
Slovak: • ak budete mať vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku).
English: Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgenických myšiach.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Slovak: Hlásenia boli dobrovoľné a pochádzali od populácie neurčenej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou lieku.
English: The side buttons should be facing left and right.
Slovak: Bočné tlačidlá majú smerovať doľava a doprava.
English: It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa indakaterol/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Slovak: Indakaterol nebol embryotoxický ani teratogénny u potkanov alebo králikov.
English: Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Slovak: Urobte si značku do dnešného okienka, ak vám to pomôže pripomenúť si, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
English: Percentage of days with no rescue medication use a
Slovak: Percentuálny podiel dní bez použitia záchranných liekov
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
English: Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
Slovak: Väčšina ľudí dokáže obsah kapsuly vyprázdniť jedným alebo dvoma vdýchnutiami.
English: Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste používali 150-mikrogramovú alebo 300-mikrogramovú kapsulu, v závislosti od vášho ochorenia a od vašej odpovede na liečbu.
English: Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Slovak: Tabuľka č. 2 Zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby
English: The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
Slovak: Kapsuly sú priehľadné (nefarbené) a obsahujú biely prášok.
English: It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Slovak: Pozoroval sa častejšie u pacientok než u pacientov a u aktívnych fajčiarov než u bývalých fajčiarov.
English: Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme a celková systémová expozícia stúpajú s vekom, úprava dávky u starších pacientov sa však nevyžaduje.
English: If the capsule is empty, there is no need for concern.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, nemusíte sa znepokojovať.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 64 rokov, pričom 48 % pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších a väčšina z nich (80
English: Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali v niekoľkých klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s CHOCHP.
English: This makes breathing difficult.
Slovak: Sťažuje sa tým dýchanie.
English: • Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Slovak: Zadržte dych minimálne na 5-10 sekúnd alebo aspoň tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné a vyberte pritom inhalátor z úst.
English: This helps open up the airways, making it easier to get air in and out.
Slovak: Pomáha tak otvárať dýchacie cesty, čím sa uľahčuje prúdenie vzduchu dnu aj von.
English: Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Slovak: Skôr ako si vložíte do úst náustok, úplne vydýchnite.
English: Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Slovak: Preto sa indakaterol nemá podávať súčasne s betaadrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
English: It will also help you to remember to use it.
Slovak: Pomôže vám to aj zapamätať si, kedy máte liek použiť.
English: Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť indakaterolu po inhalácii dávky bola v priemere 43 % až 45 %.
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
English: The dose should only be increased on medical advice.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn lekára.
English: If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku, inhalujte iba jednu dávku na ďalší deň v obvyklom čase.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Slovak: Možno si všimnete, že srdce vám bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo vás môže bolieť hlava, môžete cítiť nutkanie na vracanie alebo že musíte vracať.
English: The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Slovak: Frekvencia pozorovateľných predĺžení intervalov QTcF [t.j. >450 ms (u mužov) a >470 ms (u žien)] a hlásenia o hypokaliémii boli podobné ako pri placebe.
English: Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
English: • Hold the inhaler as shown in the picture.
Slovak: Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
English: The capsules contain lactose.
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu.
English: If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Slovak: Ak nepočujete vírivý zvuk: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke č. 1 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA v databáze údajov o bezpečnosti pri CHOCHP.
English: Other side effects may include:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
English: REMEMBER:
Slovak: PAMÄTAJTE:
English: Always release the push buttons before inhalation.
Slovak: Pred inhaláciou vždy uvoľnite tlačidlá.
English: Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Slovak: Oslif Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Slovak: Obličkový klírens indakaterolu bol v priemere medzi 0,46 a 1,20 litrov/hodinu.
English: As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Slovak: Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku.
English: Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
Slovak: Systémová expozícia je daná kombináciou pľúcnej a gastrointestinálnej absorpcie; asi 75 % systémovej expozície bolo dôsledkom pľúcnej absorpcie a asi 25 % gastrointestinálnej absorpcie.
English: • cold-like symptoms.
Slovak: • príznaky podobné prechladnutiu.
English: This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Slovak: Tento kašeľ vyskytujúci sa po inhalácii u žiadneho pacienta nemal za následok ukončenie účasti v štúdiách pri odporúčaných dávkach (kašeľ je príznakom CHOCHP a iba 8,2 % pacientov hlásilo kašeľ ako nežiaducu udalosť).