FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A trombina converte uma outra proteína, denominada fibrinogénio, em unidades de menores dimensões denominadas fibrina.
Slovenian: Trombin pretvarja drugo beljakovino, imenovano fibrinogen, v manjše enote, imenovane fibrin.
Portuguese: O estudo comparou o Recothrom com um outro medicamento
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Recothrom z drugim zdravilom,
Portuguese: Contém a substância activa alfa trombina.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino trombin alfa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que actualmente não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Recothrom na Europa.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno ni nobenih kliničnih preskušanj ali programov sočutne uporabe zdravila Recothrom v Evropi.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação com o facto de a empresa ter fornecido evidências a partir de cirurgias especializadas, enquanto que o Recothrom se destinava a uma utilização mais geral.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da je družba predložila dokaze iz specializiranih operativnih posegov, medtem ko je zdravilo Recothrom namenjeno za splošnejšo uporabo.
Portuguese: A substância activa do Recothrom, a alfa trombina, é uma cópia de trombina, uma proteína que existe naturalmente no sangue.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Recothrom, trombin alfa, je kopija beljakovine trombin, ki je naravno prisotna v krvi.
Portuguese: Os efeitos do Recothrom foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Recothrom so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Slovenian: Dopis, s katerim družba odbor CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Portuguese: O Comité notou ainda que, dado que a esponja e a pulverização actuam de modos diferentes, estas técnicas deveriam ter sido estudadas em separado, não existindo dados suficientes para determinar o efeito da pulverização.
Slovenian: Odbor je tudi ugotovil, da zaradi različnega delovanja gobice in pršila in ker bi ju bilo treba proučevati ločeno, ni bilo dovolj dokazov za opredelitev učinkov pršila.
Portuguese: Além disso, não foram apresentadas evidências suficientes para demonstrar que o Recothrom utilizado com uma esponja de gelatina é mais eficaz que a utilização isolada da esponja de gelatina.
Slovenian: Poleg tega ni bilo predstavljenih dovolj dokazov, ki bi pokazali, da je zdravilo Recothrom skupaj z želatinasto gobico učinkovitejše od samostojne uporabe gobice.
Portuguese: As partículas de fibrina agregam-se, formando coágulos que ajudam a parar a hemorragia.
Slovenian: Delci fibrina se nato zlepijo in tvorijo strdke, ki pomagajo zaustaviti krvavitev.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Recothrom?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Recothrom?
Portuguese: Em 11 de Dezembro de 2009, a Bayer Schering Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Recothrom para utilização na hemostase durante procedimentos cirúrgicos quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes.
Slovenian: Družba Bayer Schering Pharma AG je dne 11. decembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Recothrom, namenjenim zaustavitvi krvavitve med operativnim posegom, kjer standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
Portuguese: Por fim, persistiam preocupações sobre o medicamento com o qual o Recothrom foi comparado no estudo principal (o medicamento de comparação).
Slovenian: Nenazadnje pa so obstajali tudi zadržki glede zdravila (primerjalnega zdravila), s katerim so primerjali zdravilo Recothrom v glavni študiji.
Portuguese: A trombina promove também a agregação de células especializadas no sangue, as plaquetas, que formam coágulos e reduzem também a hemorragia.
Slovenian: Trombin pomaga tudi pri zlepljanju specializiranih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki tvorijo strdke, ki prav tako zmanjšajo krvavitev.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Recothrom para utilização na hemostase durante um procedimento cirúrgico quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes, não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Recothrom ni mogoče odobriti za uporabo pri zaustavitvi krvavitve med operativnim posegom, kjer standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
Portuguese: Como deveria funcionar o Recothrom?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Recothrom delovalo?
Portuguese: Previa-se que o Recothrom fosse utilizado na hemostase durante um procedimento cirúrgico quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelassem insuficientes.
Slovenian: Zdravilo Recothrom naj bi se uporabljalo za zaustavitev krvavitve med operativnim posegom, kadar standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
Portuguese: O que é o Recothrom?
Slovenian: Kaj je zdravilo Recothrom?
Portuguese: Previa-se que o Recothrom fosse aplicado nas feridas cirúrgicas por meio de uma esponja de gelatina embebida na solução, ou por meio de pulverização directa da solução na ferida cirúrgica.
Slovenian: Zdravilo Recothrom naj bi se apliciralo na operativne rane z želatinasto gobico, prepojeno z raztopino, ali s pršenjem raztopine neposredno na operativno rano.
Portuguese: O Recothrom é um pó e um solvente para preparar uma solução a ser aplicada numa ferida cirúrgica.
Slovenian: Zdravilo Recothrom sestavljata prašek in topilo, iz katerih pripravimo raztopino za apliciranje na operativni rani.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Recothrom?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Recothrom uporabljalo?
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (0,5, 1 e 2 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (0,5, 1 in 2 mg).
Portuguese: Em 23 de Março de 2010, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a impureza do medicamento e com a forma como a empresa analisara os resultados do estudo de bioequivalência.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke v zvezi z nečistoto v zdravilu in v zvezi s tem, kako je družba analizirala rezultate študije biološke enakovrednosti.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Repaglinide Sun não eram superiores aos riscos envolvidos.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Repaglinide Sun ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Portuguese: O Repaglinide Sun é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
Slovenian: Repaglinide Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Portuguese: Como o Repaglinide Sun foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para investigar se é ou não "bioequivalente" ao medicamento de referência.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Repaglinide Sun razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študije, ki je bila opravljena za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Repaglinide Sun não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Repaglinide Sun ni mogoče odobriti.
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se a ser utilizado em doentes com diabetes de tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Repaglinide Sun, utilizado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Slovenian: je dne 23. marca 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Repaglinide Sun, namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Portuguese: O Repaglinide Sun foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado NovoNorm.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Repaglinide Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Portuguese: O Repaglinide Sun deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o NovoNorm, auxiliando o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo NovoNorm, in sicer naj bi spodbujalo trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina.
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se à utilização em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevados níveis de glucose sanguínea) não podia ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visokih ravni glukoze v krvi) ni več mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Portuguese: Como deveria funcionar o Repaglinide Sun?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Repaglinide Sun delovalo?
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se igualmente à utilização em associação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes do Tipo 2 cujo controlo dos níveis de glucose apenas com metformina não era satisfatório.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo tudi skupaj z metforminom (drugim zdravilom proti sladkorni bolezni) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni možno zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Portuguese: O que é o Repaglinide Sun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinide Sun?
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
Portuguese: Qual era utilização prevista para o Repaglinide Sun?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Repaglinide Sun uporabljalo?
Portuguese: 1 de junho de 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Slovenian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Portuguese: A substância ativa do Restaysis, a ciclosporina, reduz a atividade das células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Restaysis, ciklosporin, zmanjša delovanje celic imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), ki sodelujejo pri procesih, ki povzročajo vnetje.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes com lesões na superfície do olho e com visão turva após 6 meses de tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s poškodovano površino očesa in zamegljenim vidom po šestih mesecih zdravljenja.
Portuguese: Em 25 de abril de 2018, a Allergan Pharmaceuticals International Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Restaysis, para o tratamento da doença do olho seco moderada.
Slovenian: Podjetje Allergan Pharmaceuticals International Limited je 25. aprila 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis, namenjenim zdravljenju zmerne bolezni suhega očesa.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise dos resultados de três estudos com ciclosporina realizados na década de 1990 em doentes com doença do olho seco moderada a grave, nos quais o Restaysis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Slovenian: Družba je predstavila analizo rezultatov treh študij ciklosporina, ki so jih opravili v 90. letih 20. stoletja pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo suhega očesa in v katerih so zdravilo Restaysis primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não terá quaisquer consequências para os ensaios clínicos em curso.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik ne bo imel posledic za klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Portuguese: Iria ser disponibilizado na forma de colírio.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapljic za oči.
Portuguese: O Restaysis é um medicamento que contém a substância ativa ciclosporina.
Slovenian: Zdravilo Restaysis vsebuje učinkovino ciklosporin.
Portuguese: A inflamação parece ter um papel importante no desenvolvimento da doença do olho seco, independentemente da causa da doença.
Slovenian: Pri razvoju bolezni suhega očesa ima verjetno pomembno vlogo vnetje, ne glede na vzrok bolezni.
Portuguese: Como funciona o Restaysis?
Slovenian: Kako zdravilo Restaysis deluje?
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore podjetja na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Portuguese: O CHMP concluiu que os resultados apresentados pela empresa não eram suficientemente robustos para demonstrar a eficácia do Restaysis.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da rezultati, ki jih je predstavila družba, niso bili dovolj zanesljivi za dokaz o učinkovitosti zdravila Restaysis.
Portuguese: A análise centrou-se num subgrupo de doentes com doença do olho seco moderada.
Slovenian: Analiza se je osredotočila na podskupino bolnikov z zmerno boleznijo suhega očesa.
Portuguese: Previa-se que o Restaysis fosse utilizado em adultos com doença do olho seco moderada inadequadamente controlada apesar do tratamento com substitutos lacrimais ou lubrificantes oculares.
Slovenian: Zdravilo Restaysis naj bi se uporabljalo pri odraslih z zmerno boleznijo suhega očesa, ki kljub uporabi nadomestkov solz ali mazil za oči ni zadostno uravnavana.
Portuguese: Esperavase que a aplicação direta do medicamento no olho reduzisse a inflamação e os sintomas da doença.
Slovenian: Z nanosom neposredno v oko naj bi se zmanjšali vnetje in simptomi bolezni.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Restaysis não podia ser aprovado para o tratamento da doença do olho seco moderada.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Restaysis ni mogoče odobriti za zdravljenje zmerne bolezni suhega očesa.
Portuguese: O que é o Restaysis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Restaysis?
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirou o seu pedido devido ao parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir uma relação benefício-risco positiva na população de doentes pretendida.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Restaysis pri ciljni populaciji bolnikov.
Portuguese: Em particular, a forma como os resultados foram analisados em doentes com doença do olho seco moderada poderia ter criado uma tendência a favor do Restaysis.
Slovenian: Predvsem bi lahko način analize rezultatov pri bolnikih z zmerno boleznijo suhega očesa nakazoval na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Restaysis.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Restaysis não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Restaysis zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Restaysis?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Restaysis uporabljalo?
Portuguese: EMA/275525/2018
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis (ciklosporin) EMA/275525/2018
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não poderia facultar os dados adicionais exigidos no prazo disponível.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih dodatnih podatkov.
Portuguese: Dado que a doença de Parkinson geralmente ocorre em pessoas com mais de 60 anos de idade, seria necessário realizar estudos em pessoas mais velhas, uma vez que a estrutura da pele muda devido ao envelhecimento.
Slovenian: Ker se Parkinsonova bolezen običajno pojavlja pri ljudeh, starejših od 60 let, bi bile potrebne študije pri starejših ljudeh, saj se struktura kože s staranjem spreminja.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Portuguese: O Comité receava igualmente que os estudos sobre a forma como o sistema aderia à pele tivessem sido realizados apenas em jovens adultos.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi glede dejstva, da so bile študije o tem, kako se obliž drži kože, opravljene samo pri mlajših odraslih.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/43037/2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Portuguese: O CHMP receava que não tivessem sido fornecidos dados suficientes sobre a qualidade do medicamento e do seu processo de fabrico.
Slovenian: Imel je pomisleke, da o kakovosti zdravila in njegovem proizvodnem postopku ni bilo predloženih dovolj podatkov.
Portuguese: A forma como a rotigotina atua na síndrome das pernas inquietas ainda não se encontra completamente esclarecida.
Slovenian: Način delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog ni v celoti znan.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de sistemas transdérmicos (adesivos que administram um medicamento através da pele).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki transdermalnih obližev (obližev, ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade do Rotigotine Mylan, incluindo estudos sobre a forma como o sistema adere à pele.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Rotigotine Mylan, vključno s študijami o tem, kako se obliž drži kože.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina morrem e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirajo, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Portuguese: Esperava-se que o Rotigotine Mylan fosse utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson e de adultos com a síndrome das pernas inquietas (uma doença em que o doente tem uma necessidade incontrolável de mexer as pernas para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite).
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo in odraslih s sindromom nemirnih nog (motnje, pri kateri bolnik čuti nenadzorovano potrebo po premikanju nog, da bi prekinil neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, običajno ponoči).
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, Neupro, e não necessitam de ser repetidos para o Rotigotine Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Neupro, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Rotigotine Mylan.
Portuguese: A rotigotina estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que os doentes possam controlar os seus movimentos e apresentem menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez e lentidão dos movimentos.
Slovenian: Rotigotin stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para investigar se o Rotigotine Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência.
Slovenian: Družba je opravila tudi študije za proučitev, ali je zdravilo Rotigotine Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Rotigotine Mylan.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Rotigotine Mylan.
Portuguese: A substância ativa do Rotigotine Mylan, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rotigotine Mylan, rotigotin, je dopaminski agonist, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome seja causada por problemas na forma como a dopamina atua no cérebro, que pode ser melhorada pela rotigotina.
Slovenian: Sindrom naj bi povzročile težave pri delovanju dopamina v možganih, kar je mogoče izboljšati z jemanjem rotigotina.
Portuguese: O Rotigotine Mylan é um medicamento que contém a substância ativa rotigotina.
Slovenian: Rotigotine Mylan je zdravilo, ki vsebuje učinkovino rotigotin.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Rotigotine Mylan não podia ser aprovado para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rotigotine Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.