FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή.
Latvian: Mogamulizumabu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citām zālēm tajā pašā intravenozajā sistēmā.
Greek: Σε αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται οι εξής:
Latvian: Tās var būt šādas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής περιλάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια βαθμού 4 (1,1%) και οι αντιδράσεις βαθμού 5 ήταν η πολυμυοσίτιδα και η σηψαιμία (0,5% έκαστη).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības ietvēra 4. pakāpes respiratoro mazspēju (1,1%) un 5. pakāpes reakcijas bija polimiozīts un sepse (katrs gadījums 0,5%).
Greek: Η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη οδήγησε σε 8 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις πλήρους ανταπόκρισης (πλήρης εξάλειψη σε όλα τα προσβεβλημένα διαμερίσματα) σε σύγκριση με 0 ασθενείς υπό βορινοστάτη: 4 από αυτούς τους 8 ασθενείς είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά στη μογκαμουλιζουμάμπη και 4 μετέβησαν στη μογκαμουλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Ārstēšana ar mogamulizumabu izraisīja 8 apstiprinātas pilnīgas atbildes reakcijas (visu skarto segmentu pilnīga attīrīšana), salīdzinot ar 0 pacientiem vorinostata grupā: 4 no šiem 8 pacientiem sākotnēji tika nejaušināti iedalīti mogamulizumaba grupā, un 4 pētījuma laikā pārgāja uz mogamulizumaba grupu.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό σας εάν χορηγηθεί όταν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, tās var kaitēt Jūsu bērnam, ja tās tiek ievadītas Jūsu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Greek: Ανταποκρίσεις σε επίπεδο διαμερίσματος παρατηρήθηκαν σε 3 από τους 10 αξιολογίσιμους ασθενείς που έλαβαν μογκαμουλιζουμάμπη στη φάση τυχαιοποιημένης θεραπείας ή στη φάση μετάβασης.
Latvian: Segmentu atbildes reakcijas tika novērotas 3 no 10 novērtējamajiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar mogamulizumabu nejaušinātā vai pārejas fāzē.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, η χορήγηση του POTELIGEO μπορεί να συνεχιστεί κανονικά αλλά πιο αργά.
Latvian: Kad simptomi izzudīs, POTELIGEO parasti var turpināt ievadīt, taču tas jādara lēnāk.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Mogamulizumabs nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μογκαμουλιζουμάμπης ενδέχεται να παρουσιαστεί κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc mogamulizumaba lietošanas var rasties nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η διάμεση PFS για την ομάδα μογκαμουλιζουμάμπης ήταν 7,70 μήνες (ΔΕ 95%: 5,67, 10,33) και 3,10 μήνες (ΔΕ 95%: 2,87, 4,07) για την ομάδα βορινοστάτης με προκύπτοντα λόγο κινδύνων 0,53 (ΔΕ 95%: 0,41, 0,69), p<0,0001 (αμφίπλευρος, στρωματοποιημένος έλεγχος log rank).
Latvian: Vidējā PFS mogamulizumaba grupā bija 7,70 mēneši (95% TI: 5,67, 10,33) un 3,10 mēneši vorinostata grupā (95% TI: 2,87, 4,07) ar izrietošo apdraudējuma rādītāju 0,53 (95% TI: 0,41, 0,69), p <0,0001 (divpusējs, stratificēts log rank tests).
Greek: Το POTELIGEO περιέχει τη δραστική ουσία μογκαμουλιζουμάμπη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Latvian: POTELIGEO satur aktīvo vielu mogamulizumabu, kas ietilpst tā saukto monoklonālo antivielu zāļu grupā.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη αναμένεται να αποικοδομείται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής IgG.
Latvian: Paredzams, ka mogamulizumabs sadalīsies nelielos peptīdos un aminoskābēs caur kataboliskiem ceļiem tāpat kā endogēnais IgG.
Greek: Θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες αφού λάβετε αυτή τη θεραπεία.
Latvian: Jums būs jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc šīs terapijas saņemšanas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4 στο δέρμα.
Latvian: Efektivitātes dati pacientiem ar zemu (<10%) CCR4 ekspresiju ādā ir ierobežoti.
Greek: - δερματικό πόνο, φαγούρα, φλύκταινες στο δέρμα, δερματικό εξάνθημα ή πληγές στο στόμα, που είναι πιθανές ενδείξεις για το ότι ίσως παρουσιάζετε βαριά δερματική αντίδραση, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Latvian: - sāpīga āda, nieze, čūlas uz ādas, izsitumi uz ādas vai sāpes mutē, kas var būt pazīmes, kuras liecina, ka Jums iespējams attīstās smaga ādas reakcija, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze;
Greek: Αναρροφήστε με άσηπτο τρόπο τον απαιτούμενο όγκο του POTELIGEO μέσα στη σύριγγα και μεταφέρετέ τον σε σάκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg ανά ml (0,9%).
Latvian: Aseptiski izvelciet nepieciešamo POTELIGEO tilpumu šļircē un pārnesiet uz infūzijas maisu, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Greek: Στην αρχή, οι εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα για τις 5 πρώτες δόσεις και έπειτα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Uzsākot terapiju, pirmās 5 devas Jums ievadīs reizi nedēļā, pēc tam reizi 2 nedēļās.
Greek: Μογκαμουλιζουμάμπη Βορινοστάτη Διαφορά κινδύνων (Μ έναντι Β)
Latvian: Vorinostats Riska atšķirība (M pret.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν βαθμού 1 ή 2 και παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης ή λίγο μετά από αυτήν.
Latvian: Vairums ar ārstēšanu saistīto reakciju bija 1. vai 2. pakāpes reakcijas un radās pirmās infūzijas laikā vai īsi pēc tam.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου δερματικού εξανθήματος)
Latvian: Zāļu izsitumi (tostarp ādas izsitumi)
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για μία μόνο χρήση.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες αφού λάβετε αυτή τη θεραπεία.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums būs jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc šīs terapijas saņemšanas.
Greek: Ο συνδυασμός μογκαμουλιζουμάμπης με συστηματικά ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα ή με άλλες εγκεκριμένες αγωγές για την MF ή το SS δεν έχει μελετηθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται, ιδιαίτερα εάν ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος λοιμώξεων βαριάς μορφής σε ασθενείς που λαμβάνουν μογκαμουλιζουμάμπη.
Latvian: Mogamulizumaba kombinācija ar sistēmiskām imūnmodulējošām zālēm vai citām licencētām terapijām MF vai SS gadījumā nav pētīta, un tādēļ tā nav ieteicama, it īpaši ņemot vērā smagu infekciju risku pacientiem, kuri ārstēti ar mogamulizumabu.
Greek: Εάν παρουσιαστούν, το POTELIGEO θα πρέπει να διακοπεί και η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου παρά μόνο αφού αποκλειστεί το SJS ή η ΤΕΝ και η δερματική αντίδραση υποχωρήσει σε τουλάχιστον βαθμού 1.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, POTELIGEO lietošana jāpārtrauc un terapiju nedrīkst atsākt, kamēr netiek izslēgts SJS vai TEN un ādas reakcija nav samazinājusies līdz 1. vai mazākai pakāpei.
Greek: Σε μια μελέτη αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα, η χορήγηση της μογκαμουλιζουμάμπης σε εγκύους πιθήκους cynomolgus από την έναρξη της οργανογένεσης έως τον τοκετό δεν κατέδειξε ενδεχόμενο θνησιμότητας για το έμβρυο/κύημα, τερατογένεσης ή επιβράδυνσης της ανάπτυξης του εμβρύου.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumos mogamulizumaba lietošana grūsnām cynomolgous pērtiķu mātītēm no organoģenēzes sākuma līdz dzemdību periodam neuzrādīja potenciālu embrija-augļa letalitāti, teratogenitāti vai augļa attīstības aizkavēšanos.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη μογκαμουλιζουμάμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο δερματικό λέμφωμα T κυττάρων (CTCL) (η MF και το SS είναι υποτύποι του CTCL).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus mogamulizumabam visās pediatriskās populācijas ādas T-šūnu limfomas (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) apakšgrupās (MF un SS ir CTCL apakštipi).
Greek: Στους 6, 12, 18 και 24 μήνες μετά την έναρξη της τυχαιοποιημένης θεραπείας, το ποσοστό των ζώντων ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν υψηλότερο για τη μογκαμουλιζουμάμπη (55,3%, 38,3%, 28,0% και 14,1%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τη βορινοστάτη (28,8%, 15,3%, 7,2% και 7,2%, αντίστοιχα).
Latvian: 6, 12, 18 un 24 mēnešus pēc nejaušinātas ārstēšanas sākšanas mogamulizumaba grupas dzīvo pacientu procentuālais daudzums bez slimības progresēšanas (55,3%, 38,3%, 28,0% un attiecīgi 14,1%), salīdzinot ar vorinostatu (28,8%, 15,3%, 7,2% un attiecīgi 7,2%), bija augstāks.
Greek: Η χορήγηση είναι εβδομαδιαία τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 του πρώτου κύκλου 28 ημερών και ακολουθείται από εγχύσεις κάθε δύο εβδομάδες τις ημέρες 1 και 15 κάθε επόμενου κύκλου 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Latvian: Ievadīšana jāveic reizi nedēļā pirmā 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā, kam seko infūzijas ik pēc divām nedēļām katra turpmākā 28 dienu cikla 1. un 15. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σημεία αλλοίωσης, όπως σωματίδια ή χρωματική αλλοίωση.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kvalitātes pasliktināšanās pazīmes, piemēram, daļiņas šķidrumā vai krāsas maiņu.
Greek: • Το POTELIGEO προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και δεν θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως, ενδομυϊκώς, ως ενδοφλέβια ώση (bolus) ή με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: • POTELIGEO paredzēts tikai intravenozai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri, bolus devas vai intravenozas trieciendevas veidā.
Greek: Παράγραφο 4.4).
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Greek: Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση, η χορήγηση της μογκαμουλιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά και να χορηγηθεί η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija, mogamulizumaba lietošana nekavējoties un pastāvīgi jāpārtrauc un jālieto atbilstoša terapija.
Greek: Στη μελέτη 0761-010 υπήρχαν 10/290 αξιολογίσιμοι ασθενείς με έκφραση του CCR4 <10%, εκ των οποίων οι 6 είχαν τυχαιοποιηθεί στη μογκαμουλιζουμάμπη και οι 4 είχαν τυχαιοποιηθεί στη βορινοστάτη και κατόπιν μετέβησαν στη μογκαμουλιζουμάμπη.
Latvian: Pētījumā 0761-010 bija 10/290 novērtējami pacienti ar CCR4 ekspresiju <10%, no kuriem 6 tika nejaušināti iedalīti mogamulizumaba grupā, bet 4 vorinostata grupā un pēc tam pārgāja uz mogamulizumaba grupu.
Greek: Το POTELIGEO θα σας χορηγηθεί μέσω μιας φλέβας (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάρκεια τουλάχιστον 60 λεπτών.
Latvian: POTELIGEO Jums tiks ievadīts vēnā (intravenozas infūzijas veidā) 60 minūšu laikā.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (TB μεγαλύτερη από 3 φορές το ULN και οποιαδήποτε AST).
Latvian: Mogamulizumabs nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (TB vairāk nekā 3 reizes lielāks par ANR un jebkuru ASAT).
Greek: Πώς χορηγείται το POTELIGEO
Latvian: Kā POTELIGEO tiek ievadīts
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μογκαμουλιζουμάμπης στη θεραπεία ασθενών με σπογγοειδή μυκητίαση (MF) ή σύνδρομο Sézary (SS) τεκμηριώθηκε σε μια πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, φάσης 3 (0761-010) με 372 ενήλικους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε θεραπεία είτε με μογκαμουλιζουμάμπη είτε με βορινοστάτη.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Mogamulizumaba efektivitāte pacientu ar Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindromu (SS) ārstēšanā tika noteikta 3. fāzes, daudzcentru, atklātā pētījumā (0761-010) ar 372 pieaugušiem pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti 1:1 ārstēšanai ar vai nu mogamulizumabu, vai vorinostatu.
Greek: Η μεταβολική οδός της μογκαμουλιζουμάμπης δεν έχει χαρακτηριστεί.
Latvian: Mogamulizumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη είναι μια μη φουκοζυλιωμένη, ανθρωποποιημένη ανοσοσφαιρίνη IgG1 κάππα που δεσμεύεται εκλεκτικά στον CCR4, έναν υποδοχέα συζευγμένο με πρωτεΐνη G για τις χημειοκίνες CC, ο οποίος εμπλέκεται στη μετακίνηση των λεμφοκυττάρων προς διάφορα όργανα, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, με αποτέλεσμα την εξάντληση των στοχοθετημένων κυττάρων.
Latvian: Mogamulizumabs ir defukozilēts humanizēts IgG1 kappa imūnglobulīns, kas selektīvi saistās ar CCR4, G-proteīnu saistītu receptoru CC hemokīniem, kas iesaistīts limfocītu transportēšanā uz dažādiem orgāniem, ieskaitot ādu, kā rezultātā noārdās mērķa šūnas.
Greek: Η έγχυση μογκαμουλιζουμάμπης χορηγήθηκε σε δόση 1 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο κύκλο 28 ημερών (τις ημέρες 1, 8, 15 και 22) και τις ημέρες 1 και 15 των επόμενων κύκλων 28 ημερών.
Latvian: Mogamulizumaba infūziju ievadīja 1 mg/kg devā vienreiz nedēļā pirmā 28 dienu cikla laikā (1., 8., 15. un 22. dienā) un nākamajos 28 dienu ciklos 1. un 15. dienā.
Greek: ΔΕ 95%
Latvian: 95% TI
Greek: Διαμέρισμα: Αίμα (n)
Latvian: Asinis (n)
Greek: Διάλυμα 5 ml σε γυάλινο φιαλίδιο 10 ml (γυαλί τύπου I) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου.
Latvian: 5 ml šķīduma 10 ml stikla flakonā (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija aizdari un noplēšamu polipropilēna vāciņu.
Greek: Αυτά τα χρονικά όρια περιλαμβάνουν φύλαξη του διαλύματος προς έγχυση στον σάκο έγχυσης για όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Latvian: Šie laika ierobežojumi ietver infūzijas šķīduma uzglabāšanu infūzijas maisā infūzijas ilguma laikā.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR), το ORR μετά τη μετάβαση, η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) και οι μεταβολές από τις τιμές αναφοράς του δείκτη Skindex-29 όσον αφορά τα συμπτώματα και τη σωματική λειτουργικότητα και των ενοτήτων σωματικής και λειτουργικής ευεξίας του ερωτηματολογίου Γενικής Λειτουργική Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā atbildes reakcija (overall response rate, ORR), ORR pēc grupu maiņas, atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) un Skindex-29 simptomu un funkcionālo skalu izmaiņas no sākuma stāvokļa, kā arī FACT-G Vēža terapijas vispārīgais funkcionālais novērtējums (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G) izmaiņas no sākuma stāvokļa fiziskās un funkcionālās labsajūtas jomās.
Greek: CR + PR, %) ΔΕ 95%
Latvian: + PR, %) 95% TI
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη στοχεύει τα καρκινικά κύτταρα τα οποία έπειτα καταστρέφονται από το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού).
Latvian: Mogamulizumabs uzbrūk ļaundabīgā audzēja šūnām, kuras pēc tam iznīcina imūnsistēma (ķermeņa aizsardzība).
Greek: Η συνολική ανταπόκριση αναφέρθηκε ως σύνθετη βαθμολογία από μετρήσεις σε κάθε διαμέρισμα και για να επιβεβαιωθεί έπρεπε να καταδειχθεί ανταπόκριση σε δύο διαδοχικές συνολικές αξιολογήσεις της νόσου (με χρονική απόσταση τουλάχιστον 8 εβδομάδων κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και κατόπιν κάθε 16 εβδομάδων).
Latvian: Kopējais atbildes reakcija tika ziņota kā salikts rādītājs no mērījumiem katrā segmentā, un atbildes reakcija bija jāparāda divos secīgos kopējos slimības novērtējumos (vismaz 8 nedēļu intervālā pirmajā gadā un 16 nedēļu intervālā pēc tam), lai to apstiprinātu.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο σταδίου IB/II που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη είχαν επιβεβαιωμένη ORR 17,6% σε σύγκριση με 8,3% για τη βορινοστάτη και ποσοστά ανταπόκρισης σε επίπεδο διαμερίσματος (αίμα, δέρμα, λεμφαδένες) υψηλότερα από εκείνα των ασθενών που λάμβαναν βορινοστάτη (Πίνακας 3).
Latvian: Pacientiem ar IB/II slimības stadiju, kuri ārstēti ar mogamulizumabu, bija apstiprināta ORR 17,6%, salīdzinot ar 8,3% vorinostata grupā, un atbildes reakcijas segmentu līmenis (asinis, āda, limfmezgli) bija augstāks nekā ar vorinostatu ārstētiem pacientiem (3. tabula).
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη CL της μογκαμουλιζουμάμπης: ηλικία (εύρος: 22 έως 101 ετών), φύλο, εθνικότητα (εκτός των Ιαπώνων, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για άλλους εθνικούς πληθυσμούς), νεφρική δυσλειτουργία, ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, υποτύπος νόσου (σπογγοειδής μυκητίαση (MF) ή σύνδρομο Sézary (SS)), βαθμός έκφρασης του CCR4 ή ικανότητα κατά ECOG, παρότι θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με λειτουργική ικανότητα κατά ECOG ≥2 αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz mogamulizumaba CL nebija šādiem faktoriem: vecums (diapazons: no 22 līdz 101 gadam), dzimums, etniskā piederība (izņemot japāņus, ierobežoti dati ir pieejami citās etniskās populācijās), nieru darbības traucējumi, viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, slimības apakštips (Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS)), CCR4 ekspresijas pakāpe vai ECOG statuss, lai gan jāņem vērā, ka pacienti ar ECOG PS ≥2 tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Greek: Παρότι η μογκαμουλιζουμάμπη περνά τον πλακουντιακό φραγμό στους πιθήκους cynomolgus, πέρα από τη φαρμακολογική επίδραση στα έμβρυα, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Lai gan mogamulizumabs šķērso placentāro barjeru cynomolgous pērtiķiem, izņemot farmakoloģisko ietekmi uz augļiem, pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με POTELIGEO και τουλάχιστον έως 6 μήνες μετά.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm un vīriešiem reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar POTELIGEO laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Από τη δοκιμή εξαιρέθηκαν ασθενείς με ενεργά αυτοάνοσα νοσήματα, μετάσταση στο κεντρικό νευρικό σύστημα και παθήσεις που απαιτούσαν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα ή με ενεργή λοίμωξη που απαιτούσε αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από τον ιό HIV ή της ηπατίτιδας B ή C. Εξαιρέθηκαν επίσης οι ασθενείς με λειτουργική ικανότητα κατά ECOG ≥2.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar aktīvām autoimūnām slimībām, metastāzēm centrālajā nervu sistēmā un medicīniskajiem stāvokļiem, kuru ārstēšanai bija nepieciešami sistēmiskie kortikosteroīdi vai citi imūnsupresīvi līdzekļi, vai pacienti ar aktīvu infekciju, tai skaitā HIV vai B vai C hepatītu, kurai bija nepieciešama terapija.
Greek: Οι ασθενείς με MF ή SS διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης λόγω της διαταραχής της ακεραιότητας του δέρματος που οφείλεται σε δερματική νόσο, καθώς και λόγω των ανοσοκατασταλτικών επιδράσεων της εξωδερματικής νόσου και η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη ενδέχεται να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο.
Latvian: Pacientiem ar MF vai SS ir paaugstināts nopietnu infekciju risks, kas saistīts ar dermālās integritātes izjaukšanu ādas slimību dēļ, kā arī ar ādu nesaistītu slimību imūnsupresīvo iedarbību, un ārstēšana ar mogamulizumabu var palielināt šo risku.
Greek: Η ασφάλεια της θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη μετά από την αυτόλογη ή αλλογενή ΜΑΑΚ δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Ārstēšanas ar mogamulizumabu drošums pēc autologas vai alogēnas HSCT nav pētīts.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένη CR + PR, %)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (apstiprināts CR + PR, %)
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με τη θεραπεία δερματολογικών αντιδράσεων ήταν βαθμού 1 ή 2, με το φαρμακευτικό εξάνθημα βαθμού ≥3 να παρουσιάζεται στο 4,3% των ασθενών.
Latvian: Vairums ar ārstēšanu izraisīto ādas reakciju bija 1. vai 2. pakāpes reakcijas, un ≥3. pakāpes zāļu izraisīti izsitumi radās 4,3% pacientu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μετά την έναρξη της θεραπείας με
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums pēc POTELIGEO terapijas uzsākšanas rodas jebkura no 4. punktā uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση, επί τουλάχιστον 60 λεπτά.
Latvian: Tas jāievada tikai ar intravenozu infūziju vismaz 60 minūtes.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν βορινοστάτη και είχαν εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτές τοξικότητες επιτράπηκε να μεταβούν στην αγωγή με μογκαμουλιζουμάμπη.
Latvian: Vorinostata pacientiem, kuriem bija slimības progresēšana vai nepieļaujama toksicitāte, tika atļauts pāriet uz mogamulizumaba terapiju.
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (αλλογενής ΜΑΑΚ) μετά τη μογκαμουλιζουμάμπη
Latvian: Alogēnas hematopoētiskās cilmes šūnu transplantācijas (HSCT) komplikācijas pēc mogamulizumaba lietošanas
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Latvian: Mogamulizumabs tiek ražots Ķīnas kāmja olšūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Greek: Η έκθεση στη μογκαμουλιζουμάμπη αυξήθηκε αναλογικά προς τη δόση σε εύρος δόσης 0,1 έως
Latvian: Mogamulizumaba iedarbība palielinājās proporcionāli devai, lietojot devu diapazonā no 0,1 līdz
Greek: Σε ασθενείς κλινικών δοκιμών με άλλα λεμφώματα των T κυττάρων υπήρχαν αναφορές για μυοκαρδιοπάθεια από στρες (μία περίπτωση) και οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (μία περίπτωση).
Latvian: Klīniskā pētījuma pacientiem ar citām T-šūnu limfomas formām ziņots par stresa kardiomiopātiju (viens gadījums) un akūtu miokarda infarktu (viens gadījums).
Greek: Στάδιο νόσου IB/II
Latvian: Slimības stadija IB/II
Greek: Οι ασθενείς με ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο και υψηλό φορτίο νόσου διατρέχουν κίνδυνο ΣΛΟ.
Latvian: Pacientiem ar strauji proliferējošu audzēju un augstu audzēja slodzi pastāv TLS risks.
Greek: Η πλειονότητα των ΑΣΕ παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την πρώτη έγχυση (όλες εντός 24 ωρών από τη χορήγηση), με την επίπτωση να μειώνεται κατά τις επόμενες χορηγήσεις.
Latvian: Lielākā daļa ISR radās pirmās infūzijas laikā vai drīz pēc tam (visas 24 stundu laikā pēc ievadīšanas), un turpmākās ārstēšanas laikā to sastopamības biežums samazinājās.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σε αυτούς τους 10 ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4.
Latvian: 10 pacientiem ar zemu (<10%) CCR4 ekspresiju netika novērotas apstiprinātas atbildes reakcijas.
Greek: Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με το POTELIGEO.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārrunā ar ārstu, vai varat barot bērnu ar krūti ārstēšanas ar POTELIGEO laikā vai pēc tam.
Greek: Εάν η αντίδραση επανεμφανιστεί, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης (βλ.
Latvian: Ja reakcija atkārtojas, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο CCR4 εκφράζεται στην κυτταρική μεμβράνη ορισμένων καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κακοηθειών από T κύτταρα, όπως η MF και το SS όπου η έκφραση του CCR4 είναι εγγενής.
Latvian: CCR4 ekspresēts dažu vēža šūnu virsmā, ieskaitot T-šūnu ļaundabīgus audzējus, piemēram, MF un SS, kuru gadījumā ir raksturīga
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σπογγοειδή μυκητίαση και σύνδρομο Sézary, τα οποία είναι τύποι καρκίνων που ονομάζονται δερματικά λεμφώματα T κυττάρων.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušos ar fungoīdo mikozi (mycosis fungoides) un Sezarī (Sézary) sindromu; tie ir ļaundabīgo audzēju veidi, ko sauc par ādas T-šūnu limfomām.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους για έως και 26 εβδομάδες δεν παρατηρήθηκαν τοξικές επιδράσεις σχετιζόμενες με τη μογκαμουλιζουμάμπη στα όργανα αναπαραγωγής αρρένων και θηλέων.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar dzimumnobriedušiem pērtiķiem netika novērota mogamulizumaba toksiska iedarbība uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem līdz 26 nedēļām.