FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich sollen die folgenden Dokumente in dem Patienteninformationspaket enthalten sein:
Norwegian Bokmål: I tillegg vil følgende dokumenter bli inkludert i informasjonspakken til pasienten:
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Zoledronsäure-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren soweit möglich begrenzt werden können.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av zoledronsyrebehandlingen bør vurderes inntil tilstanden bedres og medvirkende risikofaktorer reduseres der det er mulig.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale et mildt smertestillende middel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør tas for å redusere risikoen for nyrebivirkninger:
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Aclasta behandelt werden sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Aclasta.
German: - Wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet deler av tarmene.
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
German: Es gibt keine eindeutigen Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen BMDVeränderungen und Frakturprävention bei Kindern im Wachstum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tydelige bevis som fastslår en sammenheng mellom endringer i BMD og forebygging av fraktur hos barn med benvev i vekst.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
German: Aclasta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Aclasta bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
German: Intravenöse Anwendung.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
Norwegian Bokmål: Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått.
German: Akute Toxizität
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Aclasta kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
Norwegian Bokmål: Aclasta kan også gi andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Verweildauer von Zoledronsäure in den Knochen sehr lang.
Norwegian Bokmål: Som med andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i ben veldig lang.
German: Es ist derzeit unklar, ob Aclasta diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Aclasta feststellen.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Aclasta forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Aclasta.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten.
German: Alle Patienten mussten sich einer Hintergrundtherapie mit Vitamin D und Kalzium unterziehen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter måtte få bakgrunnsbehandling med vitamin D og kalsium.
German: In der HORIZON-RFT-Studie wurden 508 Männer randomisiert und bei 185 Patienten wurde die BMD nach 24 Monaten beurteilt.
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RFT-studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk undersøkt sin BMD etter 24 måneder.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63 %ige Reduktion des Knochenumbaus.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriske analyser viste en reduksjon i benomsetningen på 63 %.
German: • Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Aclasta angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før bruk av Aclasta.
German: † Identifiziert nach der Markteinführung.
Norwegian Bokmål: † Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
German: • Eine einzelne Dosis von Aclasta sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose Aclasta bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
German: Die Häufigkeit einer Hypokalzämie war nach den anschließenden Infusionen wesentlich geringer.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypokalsemi var mye lavere ved de påfølgende infusjonene.
German: Subchronische und chronische Toxizität
Norwegian Bokmål: Subkronisk og kronisk toksisitet
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal geben.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier.
German: Mutagenität und Kanzerogenität
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet
German: Klassen-Effekte
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter
German: Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
German: intraindividuelle Variation der Clearance von Zoledronsäure aus dem Blutplasma wurde mit 36 % bzw. 34 % ermittelt.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon i plasma clearance av zoledronsyre var henholdsvis 36 og 34 %.
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Norwegian Bokmål: Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet etter MedDRA organsystemklasser og frekvens.
German: Patienten, die mit Aclasta behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln oder anderen Bisphosphonaten behandelt werden, da die kombinierten Wirkungen dieser Wirkstoffe unbekannt sind.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med Aclasta bør ikke samtidig behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater, siden den kombinerte effekten av disse legemidlene er ukjent.
German: Anschließend stabilisierten sich die Knochenmarker innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliserte benmarkørene seg innen det premenopausale området.
German: Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ikke blir for lavt (hypokalsemi) i tiden etter infusjonen.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Aclasta auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret dermed bestemmelse av Aclastas endelige virkning på human fertilitet.
German: Bündelpackung: 5 Flaschen, jede Flasche mit 100 ml.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 5 flasker, hver flaske inneholder 100 ml.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt for eldre (≥65 år) og for pasienter som behandles med diuretika.
German: Die Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Norwegian Bokmål: Dette opptaket i ben er felles for alle bisfosfonater og er antageligvis et resultat av den strukturelle likheten til pyrofosfat.
German: Zoledronsäure wurde in Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern und der F1-Generation untersucht.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble studert hos rotter for mulige bivirkninger på fertilitet hos foreldre- og F1generasjonen.
German: Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Aclasta ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Aclasta skal oppbevares.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während Sie mit Aclasta behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din dersom du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Aclasta eller etter at behandlingen er avsluttet.
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen
German: Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Aclasta.
German: Behandlung der Osteoporose
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose
German: (CI)
Norwegian Bokmål: (KI)
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Norwegian Bokmål: De tidlige fordelingsfasene (α og β, med t½verdiene over) indikerer antakelig hurtig opptak i ben og ekskresjon via nyrene.
German: Die in dieser Studie randomisierte Patientenpopulation (ITT-Population) umfasste Patienten mit mehreren Subtypen von rheumatischen Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Duchenne-Muskeldystrophie.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte pasientpopulasjonen i denne studien (ITT-populasjon) inkluderte pasienter med flere undergrupper av revmatiske sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom eller Duchenne muskeldystrofi.
German: Daher sind Interaktionen durch Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes fortrengning av legemidler med høy grad av proteinbinding, er derfor ikke sannsynlig.
German: 100 ml Lösung in einer transparenten Kunstoff-Flasche (Cycloolefin-Copolymer), verschlossen mit einem Fluoro-Polymer-beschichteten Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminium/Polypropylen-Schnappdeckel mit Umknickvorrichtung.
Norwegian Bokmål: 100 ml oppløsning i en transparent plastflaske (sykloolefinpolymer) lukket med en fluorpolymerdekket propp av brombutylgummi og et flipplokk av aluminium/polypropylen.
German: * Häufig nur bei Morbus Paget.
Norwegian Bokmål: * Kun vanlig ved Pagets bensykdom.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume.
German: Nebenwirkungen, wie Schwindel, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Aclasta reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer som oppstår i løpet av de tre første dagene etter administrering av Aclasta kan reduseres ved å gi paracetamol eller ibuprofen kort tid etter administrering av Aclasta.
German: - Wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt wurden.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet noen eller alle biskjoldbruskkjertlene i halsen kirurgisk.
German: Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert at disse frakturene heles dårlig.
German: Kinder und Jugendliche Aclasta wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Aclasta anbefales ikke til noen under 18 år.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
German: Wichtigstes molekulares Angriffsziel der Zoledronsäure in den Osteoklasten ist das Enzym Farnesylpyrophosphat-Synthase.
Norwegian Bokmål: Det viktigste molekylære målet for zoledronsyre i osteoklastene er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
German: Diese Ergebnisse standen im Einklang mit den biochemischen Markern, die auf eine Normalisierung des Knochenumbaus hinwiesen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med målinger av biokjemiske markører, som viser en normal benomsetning.
German: - wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dvs. for lavt kalsiumnivå i blodet).
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Aclasta.
German: Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
German: Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legen vet om alle legmidlene du bruker, spesielt dersom du bruker legemidler som er kjent for å kunne skade nyrene (feks.
German: Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Aclasta erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å stoppe behandlingen med Aclasta, skal du møte opp til den neste avtalte timen og diskutere dette med legen din.
German: Nicht bekannt**: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle von Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjeldne tilfeller av bronkospasme, urtikaria og angioødem, og svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er den samme hos eldre pasienter som hos yngre.
German: Ca. 42 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score unter -2,5 und ca. 45 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score über -2,5.
Norwegian Bokmål: Ca. 42 % av pasientene hadde en BMD i lårhals med T-score under -2,5 og ca. 45 % av pasientene hadde en BMD i lårhals med T-score over -2,5.
German: Eine Verlängerung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte zur Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 % am Ende der Infusion, hatte aber keine Auswirkung auf die Fläche unter der Kurve (Plasmakonzentration gegen Zeit).
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ikke effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
German: Klinische Wirksamkeit der Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur (RFT)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av osteoporose hos pasienter med økt risiko for frakturer etter en nylig hoftefraktur (RFT)
German: Effekte auf alle klinischen Frakturen
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske frakturer
German: Zoledronsäure gehört zur Klasse der stickstoffhaltigen Bisphosphonate und wirkt primär auf den Knochen.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen nitrogenholdige bisfosfonater og virker hovedsakelig på ben.
German: Aclasta wies eine gleich bleibende Wirkung über drei Jahre auf, die in einem um 41 % (95 % CI, 17 % bis 58 %) reduzierten Risiko für Hüftfrakturen resultierte.
Norwegian Bokmål: Aclasta viste en vedvarende effekt over 3 år som medførte reduksjon i risiko for hoftefrakturer på 41 % (95 % KI, 17 % til 58 %).
German: Untersuchungen zur Teratogenität erfolgten an zwei Spezies, jeweils mit subkutaner Applikation.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier ble gjort hos to arter, i begge tilfeller som subkutan administrasjon.
German: Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf die Knochen beruht auf ihrer hohen Affinität zum mineralisierten Knochen.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på ben er basert på den høye affiniteten til mineralisert ben.
German: Die Patienten wurden entsprechend der Dauer des GlukokortikoidGebrauchs vor der Randomisierung stratifiziert (≤ 3 Monate versus > 3 Monate).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert med hensyn på varighet av bruk av glukokortikoider før randomisering (≤3 måneder versus >3 måneder).
German: Die Gesamtmortalität lag bei 10 % (101 Patienten) in der mit Aclasta behandelten Gruppe, verglichen mit 13 % (141 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Dødelighet (uansett årsak) var på 10 % (101 pasienter) i Aclasta-gruppen sammenlignet med 13 % (141 pasienter) i placebo-gruppen.
German: - Wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
Norwegian Bokmål: - hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd.
German: Auch andere Störungen des Mineralstoffhaushalts sind wirksam zu behandeln (z. B. verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen, intestinale Kalzium-Malabsorption).
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles adekvat (f.eks. redusert paratyroideareserve, malabsorpsjon av kalsium fra tarm).
German: Die Rate von verzögerten Hüftfrakturheilungen war vergleichbar zwischen Aclasta (34 [3,2 %]) und Placebo (29 [2,7 %]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsinket tilheling av hoftefraktur var sammenlignbar mellom Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
German: Während der gesamten Zeit lagen die Marker des Knochenumbaus am Ende eines jeden Jahres innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Norwegian Bokmål: Markører for benomsetningen var innenfor det premenopausale området på slutten av hvert år gjennom hele perioden.
German: Mehr Patienten berichteten über schwerwiegende Nebenwirkungen in der Zoledronsäuregruppe als in der Placebogruppe (5 [27,8%] Patienten gegenüber einem [6,3%] Patienten).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter rapporterte alvorlige bivirkninger i zoledronsyregruppen enn i placebogruppen (5 [27,8 %] pasienter versus 1 [6,3 %] pasienter).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av MT skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: - Patienten mit Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med hypokalsemi (se pkt.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen nach der Infusion von Zoledronsäure waren Arthralgie (28%), Pyrexie (22%), Erbrechen (22%), Kopfschmerz (22%), Übelkeit (17%), Myalgie (17%), Schmerzen (17%), Durchfall (11%) und Hypokalzämie (11%).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene etter infusjon av zoledronsyre var artralgi (28 %), feber (22 %), oppkast (22 %), hodepine (22 %), kvalme (17 %), myalgi (17 %), smerter (17 %), diaré (11 %), og hypokalsemi (11 %).
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur.