FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyczyną mogą być choroby serca, płuc lub wątroby lub może być ona nieznana.
Norwegian Bokmål: Årsaken kan være ukjent eller det kan være forårsaket av hjerte-, lunge- eller leverproblemer.
Polish: Objętość dystrybucji skorygowana w stosunku do masy ciała zawierała się pomiędzy 0,09 a 0,15 l/kg (wartość średnia ± SD: 0,12 ± 0,02 l/kg).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet korrigert for vekt var i området fra 0,09 til 0,15 l/kg (gjennomsnitt ± S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Polish: Dawki można zaokrąglać do najbliższej pełnej fiolki w taki sposób, by w rozliczeniu miesięcznym podana dawka leku nie odbiegała znacząco od zaplanowanej.
Norwegian Bokmål: Dosene kan avrundes til nærmeste hele hetteglass, så lenge den administrerte månedlige dosen hovedsakelig forblir uendret.
Polish: Po ustaleniu tej dawki lekarz nadal będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie w celu upewnienia się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę.
Norwegian Bokmål: Så snart denne dosen er funnet vil legen overvåke responsen hos deg for å være sikker på at du bruker riktig dose.
Polish: Wykazano, że u pacjentów otrzymujących dawkę 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie nastąpiła szybsza poprawa i większy maksymalny efekt leczenia niż u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med 60 E/kg kroppsvekt hver 2 uke, viste en raskere forbedring og større maksimal behandlingseffekt sammenlignet med pasienter som fikk lavere doser.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Celem „Rejestru ICGG choroby Gauchera" jest przyczynienie się do lepszego zrozumienia choroby Gauchera i ocena skuteczności enzymatycznej terapii zastępczej, co docelowo pozwoli na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie produktu leczniczego Cerezyme.
Norwegian Bokmål: Formålene med "ICGG Gaucher Registry" er å bedre forståelsen av Gauchers sykdom og å evaluere effektiviteten av enzym-erstatningsterapi, som i siste instans fører til forbedring i sikker og effektiv bruk av Cerezyme.
Polish: Obejmuje to zwiększone ryzyko wystąpienia objawów kostnych, nasilenia cytopenii, krwawienia i konieczności transfuzji.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en økt risiko for skjelettmanifestasjoner, forverring av cytopenia, hemoragi, samt større behov for transfusjon.
Polish: - Niektórzy pacjenci z chorobą Gauchera mają podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).
Norwegian Bokmål: - Noen pasienter med Gauchers sykdom har høyt blodtrykk i lungene (pulmonær hypertensjon).
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje*
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, parestesi*
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po podaniu leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene reagerer som regel på behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Polish: Schemat infuzji polegający na podaniu dawki leku raz na 4 tygodnie może stanowić opcję leczniczą dla niektórych dorosłych pacjentów z utrzymującą się chorobą Gauchera typu 1 o stabilnym przebiegu, chociaż dane kliniczne są ograniczone.
Norwegian Bokmål: En Q4 infusjonsbehandling kan være en terapeutisk mulighet for noen voksne pasienter med stabil residual Gaucher sykdom type 1, men kliniske data er begrenset.
Polish: Zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez podłączony szeregowo filtr 0,2 µm wiążący niskocząsteczkowe białko, w celu usunięcia wszelkich cząstek białka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres gjennom et 0,2 µm in-line filter med lav proteinbinding for å fjerne proteinpartikler.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdza się reakcje wskazujące na nadwrażliwość, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań przeciwciał przeciwko imiglucerazie.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever en reaksjon som tyder på hypersensitivitet, anbefales ytterligere testing med tanke på imiglukeraseantistoffer.
Polish: Lekarz będzie szczegółowo kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) aż do znalezienia najodpowiedniejszej dawki dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å overvåke nøye hvilken respons du har på behandlingen og kan endre doseringen (oppover eller nedover) til han/hun finner den dosen som best kan holde symptomene dine under kontroll.
Polish: Należy wyliczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczania na podstawie indywidualnego schematu dawkowania dla danego pacjenta i wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki.
Norwegian Bokmål: Avgjør antallet hetteglass som skal rekonstitueres med utgangspunkt i den individuelle pasients doseringsregime, og ta hetteglassene ut av kjøleskapet.
Polish: U kobiet stosujących produkt leczniczy Cerezyme należy rozważyć kontynuację leczenia przez cały okres ciąży.
Norwegian Bokmål: Kvinner som allerede får behandling med Cerezyme bør overveie å fortsette behandlingen under svangerskapet.
Polish: Instrukcja użycia - rozpuszczanie, rozcieńczenie i podawanie Każda fiolka leku Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - rekonstitusjon, fortynning og administrasjon Hvert hetteglass med Cerezyme er kun til engangsbruk.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty zaraz po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Sett fra mikrobiologisk, sikkerhetsmessig perspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Cerezyme er kun til engangsbruk.
Polish: Komórki Gauchera najczęściej występują w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym oraz niekiedy również w płucach, nerkach i jelitach.
Norwegian Bokmål: Typiske forekomster av Gaucher-celler er i lever, milt og benmarg, og av og til også i lunge, nyrer og tarm.
Polish: Lek Cerezyme jest sztucznym enzymem o nazwie imigluceraza - może on zastąpić naturalny enzym kwaśną β-glukozydazę, którego brakuje lub jest niedostatecznie aktywny u pacjentów z chorobą Gauchera.
Norwegian Bokmål: Cerezyme er et kunstig enzym som kalles imiglukerase - dette kan erstatte det naturlige enzymet surt -glukosidase som mangler eller utviser for lav aktivitet hos pasienter med Gauchers sykdom.
Polish: Brak jest danych na temat interakcji.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Polish: W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Cerezyme zmniejsza konieczność wykonywania splenektomii, a rozpoczęcie leczenia tym lekiem we wczesnym okresie choroby wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka nadciśnienia płucnego.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerezyme reduserer behovet for splenektomi i de fleste tilfeller, og tidlig behandling med Cerezyme forbindes med redusert risiko for pulmonal hypertensjon.
Polish: Dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków co do wpływu enzymatycznej terapii zastępczej na objawy neurologiczne tej choroby.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke trekkes noen slutninger om effekten av enzymerstatningsterapi på de nevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Polish: Lek Cerezyme zawiera sód
Norwegian Bokmål: Cerezyme inneholder natrium
Polish: Potwierdzona została skuteczność pełnego zakresu schematów dawkowania wobec niektórych lub wszystkich objawów choroby, niezwiązanych z układem nerwowym.
Norwegian Bokmål: En rekke forskjellige doseringer har vist seg å være effektive i forhold til noen eller alle de ikkenevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, należy natychmiast o tym poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en slik reaksjon, må du øyeblikkelig gi beskjed til legen.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw imiglucerazie są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med antistoffer mot imiglukerase har en høyere risiko for hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Polish: Początkowe dawki 60 jednostek/kg mc. raz na 2 tygodnie przyniosły poprawę parametrów hematologicznych i narządowych w ciągu 6 miesięcy leczenia, a dalsze stosowanie doprowadziło albo do zatrzymania progresji, albo do poprawy zmian kostnych.
Norwegian Bokmål: Innledende doser på 60 E/kg kroppsvekt én gang annenhver uke har vist forbedringer i hematologiske og viscerale parametere i løpet av 6 måneders behandling, og fortsatt bruk har enten stanset utviklingen av eller forbedret bensykdommen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających białko, podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie (jednak niezbyt często) poważnych reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Norwegian Bokmål: Som med alle intravenøse proteinprodukter er det mulig at det oppstår alvorlige overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type, selv om disse er sjeldne.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, må du umiddelbart gi beskjed til legen.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za jego przechowywanie i stan przed użyciem odpowiada użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od źródeł światła.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaring og forhold før bruk brukerens ansvar og bør ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 C - 8 C med beskyttelse fra lys.
Polish: Zalecana dawka to 60 jednostek/kg mc. podawana raz na 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 enheter/kg kroppsvekt gitt annenhver uke.
Polish: Pacjenci, u których podczas infuzji występują działania niepożądane powinni natychmiast przerwać infuzję i zgłosić się po pomoc do pracowników ochrony zdrowia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under infusjonen, må umiddelbart stoppe infusjonen og ta kontakt med helsepersonell.
Polish: Wiadomo, że zarówno ciąża jak i karmienie wpływają na hemostazę wapniową u matki i przyspieszają obrót kostny.
Norwegian Bokmål: Man vet at både svangerskap og amming belaster maternal kalsiumhomøostase og akselererer benfornying.
Polish: Glukozyloceramid jest naturalną substancją w organizmie, wytwarzaną z cukru i lipidów.
Norwegian Bokmål: Glukosylceramid er et stoff som forekommer naturlig i kroppen, og består av sukker og fett.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera z przewlekłą neuropatią i nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania w przypadku takich objawów klinicznych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av Cerezyme på nevrologiske symptomer hos Gaucher-pasienter med kronisk nevropati er ikke fastslått og det kan ikke anbefales noe særskilt doseregime ved slike manifestasjoner (se pkt.
Polish: Zamknięte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cerezyme w infuzjach domowych, zawierające:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for hjemmeinfusjon av Cerezyme består av:
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Polish: Infuzje najczęściej wykonuje się raz na 2 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Vanlig infusjonshyppighet er én gang hver 2 uke (se pkt.
Polish: Po uzyskaniu wyraźnej indywidualnej odpowiedzi na leczenie obejmującej wszystkie istotne objawy kliniczne, dawkę i częstość podawania można zmodyfikować, aby zapewnić utrzymanie osiągniętych optymalnych parametrów objawów klinicznych lub uzyskać dalszą poprawę tych parametrów, które nadal są nieprawidłowe.
Norwegian Bokmål: Når individuell pasientrespons er veletablert, kan dosering og administrasjonshyppighet justeres med sikte på å enten opprettholde allerede nådde optimale parametere for kliniske tegn eller for videre å forbedre de kliniske parametere som ennå ikke er normalisert.
Polish: Ponadto, dane te wskazują na brak toksyczności produktu leczniczego Cerezyme, powodującej deformacje u płodu, chociaż dowody nie są statystycznie silne.
Norwegian Bokmål: Videre antyder disse dataene at Cerezyme ikke medfører noen teratogenisitet for fosteret, dog er det statistiske grunnlaget svakt.
Polish: Lek Cerezyme zawiera substancję czynną imiglucerazę i jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 lub typu 3, u których występują następujące objawy: niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek), skłonność do łatwego krwawienia (spowodowana zbyt małą liczbą płytek - rodzaj komórek krwi), powiększenie wątroby lub śledziony lub choroba kości.
Norwegian Bokmål: Cerezyme inneholder virkestoffet imiglukerase og brukes til å behandle pasienter som har en bekreftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sykdom, og som viser tegn på sykdommen som for eksempel: anemi (lavt antall røde blodlegemer), tendens til blødninger (på grunn av lavt antall blodplater - en type celler i blodet), forstørret milt eller lever eller beinsykdom.
Polish: Zaleca się zastosowanie leku Cerezyme natychmiast po wymieszaniu z wodą do infuzji.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Cerezyme brukes umiddelbart etter at det er blandet ut i sterilt vann.
Polish: Wymieszany roztwór w fiolce nie może być przechowywany i należy go niezwłocznie rozcieńczyć w worku do infuzji; wyłącznie roztwór rozcieńczony można przechowywać do 24 godzin w chłodnym miejscu (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Blandingsoppløsningen i hetteglasset kan ikke oppbevares og bør straks fortynnes i en infusjonspose, bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i opp til 24 timer hvis den oppbevares nedkjølt (2 °C - 8 °C) og beskyttet mot lys.
Polish: ** Imigluceraza to zmodyfikowana postać ludzkiej kwaśnej β-glukozydazy wytwarzanej technologią rekombinacji DNA w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO, Chinese Hamster Ovary), z modyfikacją mannozy zapewniającej powinowactwo do makrofagów.
Norwegian Bokmål: ** Imiglukerase er en modifisert form for humant surt -glukosidase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi gjennom å bruke ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler), med mannosemodifikasjon for makrofagretting.
Polish: Jak każdy lek, lek Cerezyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For å få ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: W chorobie Gauchera stężenie glukozyloceramidu może być zbyt wysokie.
Norwegian Bokmål: I Gauchers sykdom kan glukosylceramidnivået bli for høyt.
Polish: Łączna ilość płynu po rozpuszczeniu wynosi 5,3 ml.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet er 5,3 ml.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie określające, czy u pacjenta występuje reakcja alergiczna na imiglucerazę.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke om du er allergisk overfor imiglukerase.
Polish: Imigluceraza jest zmodyfikowaną postacią ludzkiego enzymu kwaśnej β-glukozydazy, wytwarzaną techniką rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Imiglukerase er en modifisert form av det humane enzymet surt glukosidase som tilvirkes ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme (imigluceraza) jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (bez neuropatii) lub typu 3 (z przewlekłą neuropatią), u których występują klinicznie znaczące objawy tej choroby, niezwiązane z układem nerwowym.
Norwegian Bokmål: Cerezyme (imiglukerase) indikeres brukt som langsiktig enzym-erstatningsterapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av ikke-nevronopatisk (Type 1) eller kronisk nevronopatisk (Type 3) Gauchersykdom som viser klinisk signifikante ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen.
Polish: Niektóre objawy niepożądane były obserwowane u pacjentów w trakcie podawania leku lub krótko po podaniu leku.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienten fikk legemidlet eller kort tid etter.
Polish: • instrukcję dla pacjentów z chorobą Gauchera otrzymujących infuzję domową;
Norwegian Bokmål: • Håndbok for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych choroby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen kontrollerte kliniske studier av effekten av Cerezyme på nevrologiske manifestasjoner av sykdommen.
Polish: W leczeniu pacjentów stosowano dawki do 240 j./kg mc. raz na dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasientdoseringer opp til 240 E/kg kroppsvekt én gang hver andre uke er brukt.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme jest dostarczany w fiolkach ze szkła borokrzemianowego (bezbarwnego) typu I, zawierających 20 ml.
Norwegian Bokmål: Cerezyme leveres i type I borsilikatglass (klare) hetteglass på 20 ml.
Polish: Następnie rozcieńczyć połączone roztwory 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji do łącznej objętości 100 do 200 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn deretter blandingen med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske til et totalt volum på 100 til 200 ml.
Polish: Jeśli w dzieciństwie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, zwykle sugeruje to chorobę Gauchera o cięższym przebiegu.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som oppstår i tidlig barndom representerer vanligvis en mer alvorlig grad av Gauchers sykdom.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Polish: Łączna ilość płynu po rozpuszczeniu wynosi 10,6 ml.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet er 10,6 ml.
Polish: Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjentów z chorobą Gauchera.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom
Polish: Na ogół poprawę można szybciej zaważyć w układach narządów o szybszym metabolizmie (np. układ krwiotwórczy) niż w układach o wolniejszym metabolizmie (np. układ kostny).
Norwegian Bokmål: Generelt ser man mye raskere forbedringer i organsystemer med en høyere utskiftningsrate, slik som det hematologiske, enn i organsystemer med en senere utskiftningsrate, slik som i ben.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Cerezyme w czasie ciąży i w okresie karmienia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Cerezyme med forsiktighet under svangerskap og amming.
Polish: Docelowo powinno to pozwolić na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme.
Norwegian Bokmål: Dette bør føre til en forbedring i sikkerhet og effekt av bruken av Cerezyme.
Polish: Pacjenci mogą poprosić lekarza o umieszczenie swoich danych w „Rejestrze ICGG choroby Gauchera".
Norwegian Bokmål: Du kan be legen om å registrere informasjon om deg i "ICGG Gaucher-registeret".
Polish: Wartość pH otrzymanego roztworu wynosi w przybliżeniu 6,1.
Norwegian Bokmål: pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er omtrent 6,1.
Polish: Produkt rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych zachowuje stabilność chemiczną przy przechowywaniu do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C pod warunkiem ochrony przed światłem, jednakże czystość mikrobiologiczna leku będzie zależeć od tego, czy rozpuszczanie i rozcieńczanie prowadzono w warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Produktet fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske holder seg kjemisk stabilt ved lagring i opptil 24 timer ved 2 °C og 8 °C når det er beskyttet mot lys, men mikrobiologisk sikkerhet avhenger av at rekonstitueringen og fortynningen er utført ved hjelp av aseptisk teknikk.
Polish: Objawy kliniczne choroby Gauchera mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia pacjentów.
Norwegian Bokmål: De kliniske utslagene ved Gauchers sykdom kan påvirke livskvaliteten alvorlig til de som rammes.
Polish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze będą zbierane anonimowo - nikt nie będzie mógł zidentyfikować pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasientdata for deg registreres anonymt - ingen vil vite at dette er informasjon om deg.
Polish: 89% pacjentów leczonych raz na 4 tygodnie i 100% pacjentów leczonych raz na 2 tygodnie spełniało punkt końcowy dotyczący celu leczniczego; nie odnotowano znaczącej statystycznie różnicy (CI 95%, -0,231 - 0,060).
Norwegian Bokmål: 89 % av Q4- og 100 % av Q2behandlede pasienter oppnådde de terapeutiske målbaserte endepunkt; forskjellen var ikke signifikant basert på 95 % konfidensintervall (-0,231, 0,060).
Polish: Najczęstsze objawy choroby to hepatosplenomegalia, małopłytkowość, niedokrwistość i zaburzenia kostne.
Norwegian Bokmål: De hyppigste sykdomstegnene er hepatosplenomegali, trombocytopeni, anemi og skjelettpatologi.
Polish: Choroba Gauchera na ogół przebiega w sposób postępujący, a wraz z postępem choroby narasta ryzyko nieodwracalnych powikłań narządowych.
Norwegian Bokmål: Historisk sett, viser Gauchers sykdom vanligvis progresjon, med risiko for irreversible komplikasjoner som oppstår i ulike organer over tid.
Polish: W analizie dużej grupy pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (Rejestr ICGG choroby Gauchera, n=528) stwierdzono, że podawanie produktu leczniczego Cerezyme w dawkach 15, 30 i 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie wpływa na parametry krwiotwórcze i trzewne (liczba płytek krwi, stężenie hemoglobiny, objętość śledziony i wątroby) w sposób zależny od dawki i czasu leczenia.
Norwegian Bokmål: I en ICGG Gaucher-registeranalyse av en stor kohort av pasienter (n=528) med Gauchers sykdom type 1, ble det observert en tid- og doseavhengig effekt av Cerezyme for hematologiske og viscerale parametere, (blodplateantall, hemoglobinkonsentrasjon, milt- og levervolum) innen doseringer på 15, 30 og 60 E/kg kroppsvekt hver 2 uke.
Polish: Wykazano, że podawanie leku w dawkach zaledwie 15 jednostek/kg mc. raz na dwa tygodnie powodowało poprawę parametrów hematologicznych i ustępowanie powiększenia narządów wewnętrznych, lecz nie doprowadziło do poprawy parametrów zmian kostnych.
Norwegian Bokmål: Administrering av doser så lave som 15 E/kg kroppsvekt én gang annenhver uke har vist seg å forbedre hematologiske parametere og organomegali, men ikke benparametere.
Polish: Zachęca się personel medyczny i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Gauchera, również tych z przewlekłymi objawami neurologicznymi, do „Rejestru ICGG choroby Gauchera".
Norwegian Bokmål: Leger eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter med Gauchers sykdom, inkludert de med kronisk nevronopatiske manifestasjoner av sykdommen, i "ICGG Gaucher Registry".
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, u których podejrzewa się zmniejszoną reakcję na leczenie byli okresowo monitorowani w celu wykrycia przeciwciał klasy IgG skierowanych przeciwko imiglucerazie.
Norwegian Bokmål: Der det foreligger mistanke om at pasienten har en redusert respons på behandlingen, foreslås det periodevise kontroller av IgG antistoffdannelse til imiglukerase.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cerezyme W przypadku pominięcia infuzji należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cerezyme Hvis du har gått glipp av en dose, må du ta kontakt med legen.
Polish: Brak informacji dotyczących wpływu leku Cerezyme na objawy neurologiczne u pacjentów z przewlekłą chorobą Gauchera z neuropatią.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av Cerezyme på hjernesymptomer hos pasienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sykdom.
Polish: Podczas pierwszych infuzji produktu leczniczego Cerezyme szybkość infuzji nie powinna być większa niż 0,5 j./kg mc./min.
Norwegian Bokmål: Ved første infusjoner, skal Cerezyme administreres med en hastighet som ikke overskrider 0,5 enhet per kg kroppsvekt per minutt.