FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KIOVIG should only be administered intravenously.
Bulgarian: KIOVIG се прилага само интравенозно.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Bulgarian: В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Bulgarian: При поява на рецидив лечението може да бъде повторено.
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment (see also Section 4.4).
Bulgarian: Рядко, след лечение с високи дози IVIg може да се развие хемолитична анемия, изискваща трансфузия (вж. също точка 4.4).
English: Hypotension, deep vein thrombosis
Bulgarian: Хипотония, дълбока венозна тромбоза
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg телесно тегло на час.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Bulgarian: Имуноглобулините се отделят в майчиното мляко и може да допринесат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Bulgarian: По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
Bulgarian: В повечето случаи, са установени рискови фактори, като например предшестваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, затлъстяване, едновременно прилагане на нефротоксични лекарствени продукти, възраст над 65 години, сепсис, хипервискозитет или парапротеинемия.
English: Frequency
Bulgarian: Честотата
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV и Parvovirus B19.
English: IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Bulgarian: Продуктите с IVIg може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и in vivo да предизвикват покриване на еритроцитите с имуноглобулини, причиняващи положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Bulgarian: Дозата и схемата на дозиране се определят от показанията.
English: OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G, 20G AND 30G)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G И 30G)
English: • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
Bulgarian: Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
English: VIAL LABEL (2.5G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (2,5G)
English: VIAL LABEL (5G, 10G, 20G AND 30G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (5G, 10G, 20G И 30G)
English: • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците (нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра бъбречна недостатъчност.
English: Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна, асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална моторна невропатия (MMN)
English: • monitoring of serum creatinine levels
Bulgarian: проследяване на серумните нива на креатинина
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
English: For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Bulgarian: За да се получи крайна концентрация на имуноглобулин от 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
English: Incremental recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Bulgarian: Нарастване на възстановяването (mg/dl)/(mg/kg)
English: Dilution of KIOVIG with a 5% glucose solution may result in increased blood glucose levels.
Bulgarian: Разреждането на KIOVIG с 5% глюкозен разтвор, може да доведе до повишаване на нивото на глюкозата в кръвта.
English: If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Bulgarian: Ако се налага разреждане на KIOVIG до по-ниски концентрации при пациенти със захарен диабет, употребата на 5% разтвор на глюкоза за разреждане, може да се преразгледа.
English: In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
Bulgarian: При тези състояния имуноглобулините може да доведат до повишаване на риска от инфаркт на миокарда, мозъчен удар, белодробна емболия или тромбоза на дълбоките вени, макар и в много редки случаи.
English: If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на въвеждане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg
English: How to use KIOVIG
Bulgarian: Как да използвате KIOVIG
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Bulgarian: TRALI се характеризира с остра хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
English: Certain side effects, e.g. headache or flushing, may be reduced by slowing the infusion rate.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, например главоболие или зачервяване на лицето, могат да се намалят като се намали скоростта на инфузия.
English: Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Bulgarian: Клиничните данни получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понасят и дози до 8 ml/kg
English: 121 87 to 137 99 75 to 121 104 96 to 114
Bulgarian: 121 87 до 137 99 75 до 121 104 96 до 114
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
English: Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (НР) - клинични изпитвания с KIOVIG Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
English: • 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Bulgarian: 1 ml KIOVIG съдържа 100 mg човешки белтък, от които минимум 98% са имуноглобулин G (IgG).
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Bulgarian: При пациентите със селективен дефицит на IgA, при които са се образували антитела срещу IgA, приложението на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed; hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau phase multiple myeloma patients who have failed to respond to pneumococcal immunisation; congenital AIDS and recurrent bacterial infections
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които профилактичното антибиотично лечение е претърпяло неуспех, хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при злокачествен миелом във фаза плато, неповлияли се от имунизация срещу пневмококи, вроден СПИН и рецидивиращи бактериални инфекции
English: At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Bulgarian: При започване на инфузията KIOVIG ще се влива с малка скорост.
English: • avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5).
Bulgarian: избягване едновременното приложение на бримкови диуретици (вж. 4.5).
English: 4.44 3.30 to 4.90 4.43 3.78 to 5.16 4.50 3.99 to 4.78
Bulgarian: 4,44 3,30 до 4,90 4,43 3,78 до 5,16 4,50 3,99 до 4,78
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране може да варира значително между отделните пациенти, особено при болните с първичен имунен дефицит.
English: The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки при производството на KIOVIG са ефикасни срещу обвити вируси, като например човешкият имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит B и вирусът на хепатит C, както и срещу вируси без обвивка, като хепатит A и Parvovirus B19.
English: 0.8-1 g/kg or
Bulgarian: 0,8-1 g/kg или
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Bulgarian: Заместителна терапия при вторичен имунен дефицит
English: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция
English: Infusion reaction
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
English: Very rarely: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Bulgarian: Много рядко: тромбоемболични реакции, като например инфаркт на миокарда, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбоза на дълбоките вени.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над нормата.
English: • Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
English: KIOVIG is used for
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: 2 g/kg should be administered as a single dose.
Bulgarian: Общата доза от 2,0 g/kg се прилага като единична доза.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Bulgarian: А или на Parvovirus B19 с имуноглобулини, а освен това се приема, че съдържанието на антитела съществено допринася за безопасността по отношение на вируси.
English: Hypogammaglobulinaemia (<4 g/l) in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия (< 4 g/l) при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки
English: Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
Bulgarian: Главоболие, високо кръвно налягане, гадене, обрив, местна реакция (напр. болка и оток или други реакции в мястото на инфузия), температура, умора.
English: These include acute renal failure, acute tubular necrosis, proximal tubular nephropathy and osmotic nephrosis.
Bulgarian: Те включват остра бъбречна недостатъчност, остра тубулна некроза, проксимална тубулна нефропатия и осмотична нефроза.
English: Instructions for handling and disposal
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции.
English: If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Bulgarian: При необходимост от разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага след разреждането.
English: • After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Bulgarian: След разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага.
English: When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма винаги се прилагат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
English: 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Bulgarian: Продуктът се предлага като разтвор в следните обеми: 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (от бромбутил).
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Bulgarian: Реципиентите на IVIg трябва да бъдат проследени за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
English: Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (SID) при пациенти, които страдат от тежки или рекурентни инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказан неуспех относно специфично антитяло (PSAF)*, или ниво на IgG <4 g/l.
English: Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване.
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Bulgarian: 2 g/kg Като еднократна доза, едновременно с ацетилсалицилова киселина.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими между три и шест месеца от започване на лечението.
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Bulgarian: Съществуват данни от клиничната практика за връзка между прилагането на IVIg и тромбоемболични инциденти, като например инфаркт на миокарда, мозъчно-съдов инцидент (включително мозъчен инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, които се приема, че са обусловени от относително повишаване на вискозитета на кръвта, поради нарасналия приток на имуноглобулин при пациенти с висок риск.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти.
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с IVIg.
English: Anaemia, lymphadenopathy
Bulgarian: Анемия, лимфаденопатия
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Bulgarian: Представените по-долу схеми за дозиране се предлагат като препоръчителни.
English: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (peak level)
Bulgarian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (максимални нива)
English: KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Bulgarian: Освен това, KIOVIG съдържа и определени антитела, които могат да предотвратят инфекция с вируса на хепатит
English: You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Bulgarian: Може да се наложи да изчакате до 1 година от прилагане на имуноглобулините, преди да Ви ваксинират срещу морбили.
English: Pack size: 1 vial
Bulgarian: Единична опаковка: 1 флакон.
English: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин (IVIg)
English: • who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Bulgarian: • с поносимост на предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
English: • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Bulgarian: Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се открият и в кърмата.
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст
English: Local reactions (e.g. infusion site pain/swelling/reaction/pruritus), pyrexia, fatigue
Bulgarian: Местни реакции (напр. болка/оток/реакция/сърбеж на мястото на инфузията), пирексия, умора
English: Anaphylaxis can develop in patients
Bulgarian: Анафилаксия може да се получи при пациенти
English: What KIOVIG contains
Bulgarian: Какво съдържа KIOVIG
English: In patients receiving IVIg, there have been reports of acute non-cardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, (TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG).
Bulgarian: Съобщава се за остър некардиогенен белодробен оток (свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове, TRALI) при пациенти, на които е приложен IVIg (включително KIOVIG).
English: Interference with serological testing
Bulgarian: Влияние върху резултатите от серологични изследвания
English: Certain severe adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, втрисане, миалгия, хрипове, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да се дължат на скоростта на инфузия.
English: Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, white blood cell count decreased, alanine aminotransferase increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна урея, понижен брой на белите кръвни клетки, повишена аланин аминотрансфераза, намален хематокрит, понижен брой на червените кръвни клетки, увеличена дихателна честота.
English: Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Bulgarian: След лечение с IVIg може да се развие хемолитична анемия в резултат на засилена секвестрация на еритроцити (RBC).
English: The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/kg given once, followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4-0,8 g/kg, приложена веднъж и последвана от най-малко 0,2 g/kg на всеки три до четири седмици.
English: *CI - Confidence Interval
Bulgarian: - Интервал на достоверност
English: • The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
Bulgarian: Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
English: • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Bulgarian: Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция.
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен и безцветен или бледо жълт.
English: Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN)
English: Immune system disorders Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност, анафилактична реакция
English: Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Bulgarian: А (по-малко от 0,14 mg/ml), може да получите алергична реакция.
English: Amnesia, dysarthria, dysgeusia, balance disorder, tremor
Bulgarian: Амнезия, дисартрия, дисгезия, нарушения в равновесието, тремор
English: Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as a history of atherosclerosis, multiple cardiovascular risk factors, advanced age, impaired cardiac output, hypertension, use of estrogens, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, hypercoagulable disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity, patients with indwelling vascular catheters and patients with high dose and rapid infusion).
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване и при приложение на IVIg при пациенти със затлъстяване и при пациенти с предшестващи рискови фактори за поява на тромботични инциденти, като атеросклероза, множествени сърдечно-съдови рискови фактори, напреднала възраст, нарушен сърдечен дебит, хипертония, използване на естрогени, захарен диабет и анамнеза за съдова болест или случаи на тромбоза в миналото, при пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, заболявания протичащи със свръхсъсирваемост, пациенти с продължително обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и такива, страдащи от заболявания, които предизвикват повишаване вискозитетa на кръвта, пациенти с постоянен съдов катетър и пациенти с висока доза и бърза инфузия.