FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On huomattava, että yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän ja ehdotetun kiinteän yhdistelmävalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu eikä selvittämättömiä laatua ja ei-kliinisiä kysymyksiä koskevia huolenaiheita ole.
Slovenian: Poudariti je treba, da je bila dokazana bioekvivalenca med prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent in predlaganim zdravilom s fiksno kombinacijo ter da ni nerazrešenih pomislekov, kar zadeva kakovost in neklinične vidike.
Finnish: Suurempia diklofenaakkiannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä koskevien tutkimusten tiedot voidaan ekstrapoloida tukemaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
Slovenian: Podatki iz študij z večjimi odmerki diklofenaka ali drugih NSAID se lahko uporabijo za sklepanje na varnost in učinkovitost te točno določene kombinacije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon ohjeet kiinteiden yhdistelmävalmisteiden kliinisestä kehityksestä2 ja pääsi yhteisymmärrykseen siitä, että Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen kehitys on yhdenmukainen ohjeen kanssa, koska ohjeet eivät estä ekstrapolaatiota suuremmista annoksista ja eri aineista, jos ne on tieteellisesti perusteltu.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP upošteval Smernice o kliničnem razvoju zdravil s fiksno kombinacijo2 in zaključil, da se razvoj zdravila Diotop 75 mg/20 mg z njimi sklada, saj te smernice ne izključujejo sklepanja na podlagi večjih odmerkov in drugih snovi, če je to znanstveno upravičeno.
Finnish: Saksan kanta oli kuitenkin se, että juuri tätä diklofenaakki-/omepratsoli-yhdistelmää annoksella 75 mg / 20 mg kerran vuorokaudessa annettuna ei ole koskaan testattu eikä uusia kliinisiä tietoja ole saatu.
Slovenian: Stališče Nemčije pa je, da točno ta kombinacija diklofenaka/omeprazola v točno določenih odmerkih 75 mg/20 mg, ki se daje enkrat dnevno, še nikoli ni bila preskušena v nobeni objavljeni študiji in niso bili ustvarjeni nobeni novi klinični podatki.
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka tukivat Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmistetta.
Slovenian: • odbor je upošteval vse podatke, ki jih je v podporo zdravilu Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem predložil predlagatelj,
Finnish: Saksa katsoi, että ekstrapolaatio eri aineista, annoksista ja tutkimuksista ei ole hyväksyttävä lähestymistapa eikä täten Diotop 75 mg / 20 mgvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu riittävän hyvin.
Slovenian: Nemčija je menila, da se sklepanje na podlagi drugih snovi, odmerkov in študij ne šteje za sprejemljiv pristop, zaradi česar varnost in učinkovitost zdravila Diotop 75 mg/20 mg nista bili zadovoljivo dokazani.
Finnish: Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia (25 mg enteropelletteinä ja 50 mg depotpelletteinä) ja 20 mg omepratsolia (enteropelletit).
Slovenian: Ena kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 75 mg natrijevega diklofenakata (25 mg v obliki gastrorezistentnih pelet in 50 mg v obliki pelet s podaljšanim sproščanjem) in 20 mg omeprazola (gastrorezistentne pelete).
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) Iso-Britannia katsoo, että toimitettu näyttö on riittävä tukemaan Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen turvallisuus- ja tehoprofiilia.
Slovenian: Referenčna država članica Združeno kraljestvo meni, da predloženi dokazi v zadostni meri podpirajo profil varnosti in učinkovitosti zdravila Diotop 75 mg/20 mg.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon omepratsolivalmisteiden yhtenäistetty vatsaa suojaava käyttöaihe, kaikki hakijan esittämät tiedot sekä omepratsolin ja diklofenaakin hyvin tunnettu turvallisuus- ja tehoprofiili, Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen hoitoteho ja turvallisuus on riittävän hyvin perusteltu.
Slovenian: Odbor CHMP je zato presodil, da sta glede na usklajeno indikacijo zdravil za zaščito želodca, ki vsebujejo omeprazol, v Evropski uniji, vse podatke, ki jih je predstavil predlagatelj, ter dobro poznani profil varnosti in učinkovitosti omeprazola in diklofenaka terapevtska učinkovitost in varnost zdravila Diotop 75 mg/20 mg zadovoljivo utemeljeni.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja za promet.
Finnish: Diklofenaakin vuorokausiannos 75 mg on hyväksytty EU:ssa muissa diklofenaakkivalmisteissa oireisten reumasairauksien hoitoon.
Slovenian: Dnevni odmerek 75 mg diklofenaka je v Evropski uniji odobren za druga zdravila, ki vsebujejo diklofenak in se uporabljajo za simptomatsko zdravljenje revmatskih bolezni.
Finnish: Lisäksi on kirjallisuustietoja useista laajoista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat omepratsolin 20 mg:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa niveltulehduspotilaiden tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidossa, ylläpitohoidossa ja/tai ehkäisyssä.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi na voljo podatki iz več randomiziranih kliničnih preskušanj, ki podpirajo varnost in učinkovitost vsakodnevnega jemanja 20 mg omeprazola za zdravljenje, obvladovanje in/ali preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri bolnikih z artritisom.
Finnish: Hakija Temmler Pharma GmbH toimitti Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kovavalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen Saksassa (DE) direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti.
Slovenian: Predlagatelj, podjetje Temmler Pharma GmbH, je v Nemčiji v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES vložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem.
Finnish: Sekä tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän ruoansulatuskanavan toksisuuden että omepratsolin vatsaa suojaavan tehon mekanismien ei myöskään odoteta eroavan tutkituissa eri epäselektiivisissä tulehduskipulääkkeissä, joihin kaikkiin liittyy ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
Slovenian: Poleg tega se mehanizmi z NSAID povezane gastrointestinalne toksičnosti in gastroprotektivne učinkovitosti omeprazola med različnimi proučevanimi neselektivnimi NSAID, ki so vsi povezani s tveganjem za zaplete v zgornjih prebavilih, medsebojno ne bi smeli razlikovati.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää diklofenaakkinatriumia ja omeprsatsolia.
Slovenian: Diotop 75 mg/20 mg je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, ki vsebuje natrijev diklofenakat in omeprazol.
Finnish: Omepratsolin merkityksellinen osuus valmisteen toivotussa hoitovaikutuksessa on osoitettu; lääkevalmistekomitea on aiemmin suositellut protonipumpun estäjän lisäämistä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä ja joilla on maha- ja/tai pohjukaissuolihaavojen vaara.
Slovenian: Dokazan je bil ustrezen prispevek omeprazola k želenemu terapevtskemu učinku zdravila; dodatek zaviralca protonske črpalke pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z NSAID in pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih in duodenalnih ulkusov, je predhodno priporočil Odbor za
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että epidemiologisten tietojen perusteella diklofenaakin käyttöön 75 mg kerran vuorokaudessa liittyy ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril tudi, da tveganje za zaplete v prebavilih pri vsakodnevnem jemanju diklofenaka v odmerku 75 mg izražajo tudi epidemiološki podatki.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen ja yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu.
Slovenian: Dokazana je bila bioekvivalenca med zdravilom Diotop 75 mg/20 mg in prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent.
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe on nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukainen hoito aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä maha- ja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Slovenian: Predlagana indikacija je: simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on tarkoitettu nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä mahaja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Slovenian: Zdravilo Diotop 75 mg/20 mg je namenjeno za simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z NSAID povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tätä tiettyä diklofenaakin 75 mg kerran vuorokaudessa ja omepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa vapaata yhdistelmää koskevia kirjallisuustietoja ei ole.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da v literaturi ni podatkov o vsakodnevnem jemanju te točno določene proste kombinacije diklofenaka v odmerku 75 mg in omeprazola v odmerku 20 mg.
Finnish: Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 (Hakijoiden opas nidos 2A luku 1) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf yhtenäistetyt käyttöaiheet sisältävät tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyn riskipotilailla antamalla omepratsolia 20 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES za zdravilo Losec in povezana imena (EMEA/H/A-30/1001) usklajene indikacije za zdravila, ki vsebujejo omeprazol, vključujejo preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri ogroženih bolnikih z vsakodnevnim 20-miligramskim odmerkom omeprazola.
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksa
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Nemčija
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Slovenian: Diotop 75 mg/20 m g, trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Finnish: Kysymys on ratkaistu.
Slovenian: S tem je bila zadeva rešena.
Finnish: Osat 4.5, 5.1 ja 5.2 on päivitetty lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi.
Slovenian: Poglavja 4.5, 5.1 in 5.2 so bila posodobljena z namenom zagotoviti varnost zdravila.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 23 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 23 %.
Finnish: Näiden tietojen perusteella sietokyvyn voi odottaa olevan samankaltainen näillä kahdella ryhmällä.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da bo toleranca v teh dveh skupinah podobna.
Finnish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Ranska
Slovenian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francija
Finnish: Viimeinen käyttö päivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Kumulaatiokerroin on keskimäärin noin 1,7.
Slovenian: Povprečni akumulacijski faktor je okrog 1,7.
Finnish: P.O. Box 23490 Nicosia Kypros
Slovenian: P.O. Box 23490 Nicosia Ciper
Finnish: Seuraavassa käsitellään tärkeimpiä yhtenäistettäviä asioita.
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so navedena v nadaljevanju.
Finnish: • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
Slovenian: • oteklina obraza, jezika ali grla
Finnish: Kriittinen arviointi
Slovenian: Kritično vrednotenje
Finnish: [Täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon.
Slovenian: • Za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Finnish: Lisäksi VALIANT-tutkimus osoitti, että kuolleisuus ei lisääntynyt kolmoisyhdistelmää saavilla potilailla.
Slovenian: Poleg tega je študija VALIANT pokazala, da se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo, ni povečala.
Finnish: • Diovanin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18 vuotta).
Slovenian: • uporaba zdravila Diovan pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) ni priporočena,
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli kaksi vuotta.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo povprečno dve leti.
Finnish: Lisäksi:
Slovenian: Poleg tega:
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Slovenian: -Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii sinulle.
Slovenian: O tem, katero zdravljenje je primerno za vas, se bo odločil vaš zdravnik.
Finnish: Yhdistelmän käyttö suurentaa nähtävästi haittatapahtumien riskiä, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Kaže, da ta kombinacija povečuje tveganje za neželene učinke, zato ni priporočena.
Finnish: • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia
Slovenian: • koprivnica in težave z dihanjem
Finnish: Myyntiluvan haltija on hyväksynyt lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel besedilo, ki ga je predlagal odbor CHMP.
Finnish: samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Finnish: Korkea verenpaine: Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Visok krvni tlak: Običajni odmerek je 80 mg na dan.
Finnish: Seurannan kesto oli keskimäärin lähes kaksi vuotta.
Slovenian: Bolnike so v povprečju spremljali skoraj dve leti.
Finnish: • äkillinen tajuttomuus
Slovenian: • nenadna izguba zavesti
Finnish: Siksi mahdollisen kolmoisyhdistelmän käytön tapauksessa valmisteyhteenvedon tekstiä on muutettu ilmaisemaan, että varovaisuus on paikallaan (pikemminkin kuin "ei suositeltavaa").
Slovenian: Zato je bilo za primere morebitne uporabe trojne kombinacije besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila prilagojeno, in sicer tako, da se navede, da je potrebna previdnost (namesto navedbe „ni priporočljiva").
Finnish: Kliinisesti stabiileilla potilailla hoito voidaan aloittaa jo 12 tunnin kuluttua sydäninfarktista.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih je mogoče zdravljenje začeti že 12 ur po miokardnem infarktu.
Finnish: Suun kautta otetun valsartaanin näennäinen puhdistuma on noin 4,5 l/h.
Slovenian: Navidezni očistek valsartana po peroralni aplikaciji je približno 4,5 l/h.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolmoisyhdistelmän käytölle on vähän perusteita toistaiseksi.
Slovenian: CHMP je menil, da je imela uporaba trojne kombinacije doslej majhno podporo.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo:
Finnish: Diovanvuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Slovenian: Povprečni odmerek zdravila Diovan na dan v študiji Val-HeFT je bil 254 mg.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA DIOVAN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: Ensimmäinen erimielisyyden aihe on kolmoisyhdistelmän (valsartaani + ACE-estäjä + beetasalpaaja) käyttö kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa.
Slovenian: Prvo področje nestrinjanja se nanaša na uporabo trojne kombinacije (Valsartan + ACEI + BB) pri kroničnem srčnem popuščanju.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Valsartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin, ja sen affiniteetti AT1-reseptoriin on huomattavasti (noin 20 000 kertaa) suurempi kuin sen affiniteetti AT2-reseptoriin.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonističnega učinka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) večjo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorj AT
Finnish: Mitään turvallisuusongelmaa ei kuitenkaan voida ennustaa, koska valsartaaniin ei yleisesti liity mitään turvallisuusongelmia munuaisten vajaatoiminnan suhteen.
Slovenian: Vendar pa ni predviden noben zadržek glede varnosti, saj za valsartan ne obstajajo nobeni posebni zadržki glede njegove varnosti v povezavi z odpovedjo ledvic na splošno.
Finnish: Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se običajno zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä sanamuotoa "ei suositeltava" pitäisi käyttää, kunnes on painavampia hyöty-riskiprofiilia koskevia todisteita kolmoisyhdistelmän puolesta.
Slovenian: Po mnenju CHMP se mora uporabljati izraz „ni priporočljiva", dokler se ne zberejo trdnejši dokazi, ki bi podprli razmerje med koristmi in tveganji trojne kombinacije.
Finnish: Seuraava lause on lisätty osaan 5.2: "Diovania ei ole tutkittu potilailla, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta".
Slovenian: V poglavju 5.2 je bil dodan naslednji stavek: „Zdravilo Diovan ni bilo raziskano pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter".
Finnish: Lopullinen annos riippuu lääkkeen siedettävyydestä omalla kohdallasi.
Slovenian: Končni odmerek je odvisen od tega, kako prenašate zdravilo.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijan pitäisi ottaa huomioon kliinisen (lisä)hyödyn puuttuminen ja haittatapahtumien lisääntyminen.
Slovenian: Zato mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom rešiti problem pomanjkanja (dodatnih) kliničnih koristi in povečanih neželenih učinkov.
Finnish: Natrium ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan-hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureettiannosta.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diovan odpraviti, na primer z zmanjšanjem odmerka diuretika.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Finnish: Tämä käyttöaihe hyväksyttiin kaikissa jäsenvaltioissa ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Slovenian: Ta indikacija je bila potrjena v vseh državah članicah, zato je CHMP sprejel naslednje besedilo:
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge vrste interakcij
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, najbolj pogosti najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posamičnimi poročili.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Slovenian: Če nehote vzamete preveč tablet, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
Finnish: - Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: -Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Finnish: Jos oireista hypotensiota tai munuaisten vajaatoimintaa esiintyy, on harkittava annostuksen pienentämistä.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije ali ledvične disfunkcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea hyväksyi muutetun tekstin: "Diovanin suositeltava alkuannos on 40 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: CHMP je tako sprejel spremenjeno besedilo: „Priporočljiv začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Valsartaanilla oli myös edullisia vaikutuksia sydämen vajaatoiminnan merkkeihin ja oireisiin.
Slovenian: Valsartan je pokazal tudi koristne učinke na znake in simptome srčnega popuščanja.
Finnish: Jos unohdat ottaa Diovania Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Diovan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Valsartaanin huippupitoisuuden saavuttamisen kuluva keskimääräinen aika ja eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika ovat sydämen vajaatoimintapotilailla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije in razpolovni čas izločanja valsartana pri bolnikih s srčnim popuščanjem sta podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z acetilsalicilno kislino >3 g/dan) in z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili(NSAIDs)
Finnish: Äskettäistä sydäninfarktia koskevan käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tämä käyttöaihe rajoittui joissakin jäsenvaltioissa potilaisiin, jotka olivat yliherkkiä ACE-estäjille.
Slovenian: Glede indikacije, ki se nanaša na nedavni miokardni infarkt, je CHMP opazil, da je v nekaterih državah članicah ta indikacija omejena samo na bolnike, ki ne prenašajo zaviralcev ACE.
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella valsartaaniannos ei saisi olla yli 80 mg näillä potilailla ja sitä pitäisi käyttää varovasti.
Slovenian: V skladu z ugotovitvami farmakokinetične študije odmerek valsartana pri teh bolnikih ne sme presegati 80 mg in se ga mora uporabljati previdno.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei saada asianmukaisesti hallintaan, annosta voidaan joissakin tapauksissa suurentaa 160 mg:aan ja enintään 320 mg:aan.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, je mogoče odmerek zvečati na 160 mg in na največ 320 mg.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) valsartaanille tai Diovanin jollekin muulle aineelle.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valsartan ali katerokoli sestavino zdravila Diovan,
Finnish: Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin potilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin potilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.
Slovenian: Tako so na primer neželeni učinki kot sta omotičnost ali zmanjšano delovanje ledvic manj pogosta pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega pritiska, kot pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja ali po nedavnem srčnem infarktu.
Finnish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovenian: 130 00 Praha 3