FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls
Swedish: Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) kan eventuellt ändra dess verkan och/eller säkerhet.
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošana var mainīt to efektivitāti un/vai drošumu.
Swedish: Den första infusionen av Provenge kommer att ges ungefär 3 dagar efter insamlingen av celler och kommer att ta cirka 1 timme (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Latvian: Pirmā Provenge infūzija notiks aptuveni 3 dienas pēc šūnu savākšanas un ilgs aptuveni 1 stundu (skatiet arī 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzības pasākumi").
Swedish: Detta perifera tillförselsystem används vanligtvis i klinisk praxis för transfusion av blodkomponenter.
Latvian: Šo perifērās ievadīšanas sistēmu parasti lieto klīniskajā praksē asins komponentu pārliešanai.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Swedish: Det finns också en liten möjlighet/risk att överföra smittsamma virus till en patient om denne inte är den avsedda mottagaren av produkten.
Latvian: Papildus ir neliela iespēja/risks inficējošu vīrusu pārnesei pacientam, ja nav paredzēts, ka viņš ir šo zāļu saņēmējs.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat, esat nesen lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektion.
Latvian: Šiem pacientiem ir rūpīgi jāuzrauga infekcijas pazīmes un simptomi.
Swedish: Feber och frossa försvann i allmänhet inom 2 dagar (71,9 % respektive 89,0 %).
Latvian: Drudzis un drebuļi parasti izzuda 2 dienu laikā (attiecīgi 71,9% un 89,0% gadījumu).
Swedish: Detta kan bero på att kriterierna för frisläppning inte uppfyllts under framställandet, att utgångsdatum överskridits eller att patienten inte är i stånd att passa den schemalagda infusionstiden.
Latvian: Tas var būt tāpēc, ka ražošanas laikā nav izpildīti izlaides kritēriji, derīguma termiņš ir pārsniegts vai pacients nevar iekļauties plānotajā infūzijas laikā.
Swedish: Läkaren bör övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Latvian: Ārstam šis pacients ir atbilstoši jāuzrauga un/vai jāārstē.
Swedish: Den kliniska betydelsen är osäker.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav skaidra.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Latvian: 2.2 Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Swedish: Avlägsna inte det isolerade locket och öppna inte den isolerade lådan förrän bådadera av följande har inträffat:
Latvian: Nenoņemiet augšējo izolējošo vāku un neatveriet izolējošo kasti, kamēr nenotiek abi šie notikumi:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig bra under infusionen.
Latvian: Pasakiet ārstam vai medmāsai, ja infūzijas laikā Jūs nejūtaties labi.
Swedish: {DD månad YYYY}, Utg.tid {hh:mm}, Tidszon
Latvian: Der. līdz: datums {DD. mēnesis GGGG}, laiks {st:min}, laika zona
Swedish: I de fall premedicinering tillämpas bör hänsyn tas till patientens status och eventuella kontraindikationer/interaktioner.
Latvian: Ja lieto premedikāciju, ir jāpievērš uzmanība pacienta stāvoklim un iespējamām kontrindikācijām/mijiedarbībām.
Swedish: Det rekommenderas att intervallet mellan leukafereser inte bör vara mindre än 2 veckor.
Latvian: Ieteicams, lai mazākais intervāls starp leikoforēzes procedūrām nebūtu īsāks par 2 nedēļām.
Swedish: • Endast en av de 2 spike-portarna bör användas, och den bör inte öppnas före administreringen för att undvika kontaminering.
Latvian: • Drīkst lietot tikai vienu no 2 caurduramajām vietām un, lai izvairītos no piesārņošanas, to nedrīkst atvērt pirms ievadīšanas.
Swedish: Du kan eventuellt behöva ett eller flera ytterligare besök för att få blodet testat före leukaferesen (beroende på praxis på den klinik där du får din behandling), eller också kan ditt blod testas under dina leukaferesbesök:
Latvian: Jums var būt vajadzīgas vēl viena vai vairākas papildu vizītes, lai analizētu Jūsu asinis pirms leikoforēzes procedūras (atbilstoši parastajai praksei klīnikā, kurā Jūs ārstē), vai arī Jūsu asinis var analizēt leikoforēzes vizīšu laikā:
Swedish: Provenge genomgår flera tester före användning för att visa att det är sterilt.
Latvian: Provenge pirms lietošanas veic vairākas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tas ir sterils.
Swedish: • Behovet att förse patienterna med utbildningsmaterial och förklara användningen av
Latvian: • Par nepieciešamību apgādāt pacientus ar izglītojošo materiālu un paskaidrojumiem par
Swedish: Några allvarliga infektioner och sepsis var förknippade med användningen av centrala venkatetrar (CVK).
Latvian: Dažas nopietnas infekcijas un sepse bija saistītas ar centrālo venozo katetru (CVK) lietošanu.
Swedish: Denna procedur tar 3 till 4 timmar (se avsnitt "Åtgärder före behandling med Provenge" nedan).
Latvian: Šī procedūra ilgs 3 - 4 stundas (skatīt sadaļu "Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge" turpmāk).
Swedish: Förekomsten av allvarliga reaktioner var högre efter den andra infusionen (2,1 % mot 0,8 % efter den första infusionen), och sjönk till 1,3 % efter den tredje infusionen.
Latvian: Smagas reakcijas biežāk bija pēc otrās infūzijas (2,1% pret 0,8% pēc pirmās infūzijas) un samazinājās līdz 1,3% pēc trešās infūzijas.
Swedish: Cellfilter ska inte användas.
Latvian: Nedrīkst lietot šūnu filtru.
Swedish: Du kommer att bli övervakad före och under infusionen.
Latvian: Jūs uzraudzīs pirms infūzijas un tās laikā.
Swedish: Patienterna behövde inte opioida analgetika för smärtbehandling, och majoriteten hade inte tidigare fått kemoterapi.
Latvian: Pacientiem nebija vajadzīgi opiātu pretsāpju līdzekļi sāpju pārvaldībai un vairums iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Swedish: För att minska risken för kateterrelaterade infektioner bör CVK endast övervägas för patienter med sämre perifer venaccess.
Latvian: Lai samazinātu ar katetriem saistīto infekciju risku, CVK lietošana jāapsver tikai pacientiem ar apgrūtinātu piekļuvi perifērām vēnām.
Swedish: Patienterna bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa symtom efter sin infusion.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja pēc infūzijas viņiem parādās šie simptomi.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna arbetsmetodbeskrivning innan du administrerar Provenge.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu visu šīs procedūras saturu pirms Provenge ievadīšanas.
Swedish: Om de slutgiltiga resultaten visar att din medicin inte var steril, kommer din läkare att meddelas och du kommer att bli noga kontrollerad avseende tecken på infektion och behandlad därefter.
Latvian: Ja šie galīgie rezultāti rāda, ka Jūsu zāles nav sterilas, to paziņos Jūsu ārstam un Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu jebkādas infekcijas pazīmes un atbilstoši ārstētu.
Swedish: Om du missar ett bokat besök och inte kan få din infusion av Provenge, så kommer den inte längre att vara användbar.
Latvian: Ja Jūs izlaižat kādu vizīti un nevarat saņemt savu Provenge infūziju, to vairs nevarēs izmantot.
Swedish: Provenge tillverkas specifikt för dig med användning av ditt eget blod och får inte användas för någon annan.
Latvian: Provenge ražo īpaši Jums, izmantojot Jūsu paša asinis, un tās nedrīkst lietot nevienam citam.
Swedish: Provenge får endast administreras av en läkare eller sjuksköterska som har utbildats i att använda detta läkemedel.
Latvian: Provenge var ievadīt tikai ārsts vai medmāsa, kas apmācīti šo zāļu lietošanā.
Swedish: Det andra steget är att skicka dina insamlade celler till ett speciellt tillverkningscenter där de blandas med ett antigen för att göra dem redo för din infusion.
Latvian: 2. Otrais etaps ir no Jums savākto šūnu nosūtīšana uz īpašu ražošanas centru, kur tās sajauc ar antigēnu, lai tās sagatavotu infūzijai.
Swedish: Kaplan-Meier totalöverlevnadskurva, IMPACT-studien
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līkne, pētījums
Swedish: Detta test kommer att avgöra om du har tillräckligt med blodceller för att leukaferesen ska kunna utföras på ett säkert sätt.
Latvian: Šajā analīzē noteiks, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai droši varētu veikt leikoforēzes procedūru.
Swedish: Den första infusionsdagen kan Provenge eventuellt orsaka infusionsrelaterade reaktioner såsom:
Latvian: Pirmajā infūzijas dienā Provenge var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram:
Swedish: I sådana fall, om läkaren beslutar att behandlingskuren ska fortsättas, kommer han eller hon att ordna för en ny insamling av dina blodceller (leukaferes) och tillverkningsprocessen kommer att upprepas (se information om leukaferes i avsnitt 3).
Latvian: Šādos gadījumos, ja Jūsu ārsts nolemj, ka ārstēšanas kurss ir jāturpina, viņš vienosies par vēl vienu Jūsu asins šūnu iegūšanu (leikoforēzi) un ražošanas procesu atkārtos (informāciju par leikoforēzi skatiet 3. sadaļā).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: L03AX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulants: citi imūnstimulanti, ATĶ kods: L03AX17.
Swedish: Konventionella studier avseende reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta med hänsyn till denna autologa cellterapiprodukts egenskaper och avsedda kliniska användning.
Latvian: Parastie reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā autologo šūnu terapijas zāļu īpašības un paredzēto klīnisko pielietojumu.
Swedish: Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
Latvian: Mediānas vecums bija 71 gads, 90% pacientu bija baltās rases pārstāvji un visiem dzīvildze bija vismaz 6 mēneši.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Alla patienter hade vid baslinjen testosteronnivåer < 50 ng/mL.
Latvian: Visiem pacientiem sākotnēji testosterona līmenis bija < 50 ng/ml.
Swedish: Fertilitet Effekten på manlig fertilitet är okänd.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma.
Swedish: Ytterligare CBC-test kan eventuellt utföras i enlighet med lokala krav.
Latvian: Atbilstoši vietējām prasībām var veikt papildu CBC analīzes.
Swedish: Studien bör tillhandahålla en sammanfattning av patientegenskaper vid baseline inklusive PSA och
Latvian: Pētījumam jāsniedz kopsavilkums par pacientu bāzlīnijas raksturlielumiem, ieskaitot PSA
Swedish: Citrattoxicitet*
Latvian: Citrāta toksicitāte*
Swedish: Patienter med hjärt- eller lungproblem bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacienti ar sirdsdarbības vai elpošanas traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • Hjärtbesvär, bl.a. blockerade blodkärl som skulle kunna leda till hjärtattack
Latvian: • sirds stāvoklis, ieskaitot aizsprostotus sirds asinsvadus, kas var izraisīt sirdstrieku;
Swedish: Total överlevnad var inte en endpoint i studien men en förspecificerad analys.
Latvian: Kopējā dzīvildze nebija pētījuma kritērijs, bet bija pakļauta iepriekš noteiktai analīzei.
Swedish: Om sterilitetsresultaten blir positiva för mikrobiell kontaminering efter att Provenge har godkänts för infusion kommer innehavaren av godkännande för försäljning att meddela behandlande läkare och eventuellt begära ytterligare information från läkaren för att fastställa källan till kontamineringen.
Latvian: Ja sterilitātes rezultāti ir pozitīvi mikrobioloģiskajam piesārņojumam pēc tam, kad atļauta Provenge infūzija, reģistrācijas apliecības īpašnieks par to paziņos ārstējošajam ārstam un var no ārsta pieprasīt papildu informāciju, lai noskaidrotu piesārņojuma avotu.
Swedish: Därför bör vaccinationer med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under pågående behandling med Provenge noga övervägas.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver vakcinācijas ar dzīvām novājinātām vai inaktivētām vakcīnām, kad tiek lietotas Provenge.
Swedish: Totalt 512 patienter randomiserades enligt ratio 2:1 för att få Provenge (n=341) eller kontroll (n=171).
Latvian: Kopā 512 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Provenge (n=341) vai kontrolpreparātu (n=171).
Swedish: • om det inte finns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet.
Latvian: • nepietiek vajadzīgā šūnu veida šo zāļu ražošanai,
Swedish: De vanligaste reaktionerna (≥ 20 %) var frossa, feber och fatigue.
Latvian: Visbiežākās reakcijas (≥ 20%) bija drebuļi, drudzis un nogurums.
Swedish: Efter randomiseringen genomgick patienter från båda behandlingsgrupperna en serie om 3 leukafereser (med cirka 2 veckors intervall, från 1 till 15 veckor).
Latvian: Pēc randomizācijas pacientiem abās grupās veica 3 leikoforēzes procedūru sēriju (ar apmēram 2 nedēļu intervālu, robežās no 1 līdz 15 nedēļām).
Swedish: Provenge ska infunderas intravenöst under en period på cirka 60 minuter.
Latvian: Provenge jāievada infūzijā vēnā apmēram 60 minūtēs.
Swedish: Om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Förutom antigenpresenterande celler (APC) innehåller den slutliga produkten således T-celler, B-celler, naturliga mördarceller (NK-celler) och andra celler.
Latvian: Papildus antigēnus saturošām šūnām (ASŠ) galaprodukts tādējādi satur T šūnas, B šūnas, naturālo killeru (NK) šūnas un citas šūnas.
Swedish: Patienterna bör informeras om denna möjlighet innan behandlingen initieras.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients ir jābrīdina par šādu iespēju.
Swedish: Det finns inga kända fall av överdosering varken från en enstaka infusion eller från en hel behandlingskur med Provenge.
Latvian: Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi ne no vienas infūzijas, nedz arī no pilnā ārstniecības kursa ar Provenge.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
Latvian: 2. tabula Kopējās dzīvildzes kopsavilkums (visi randomizētie pacienti)
Swedish: • Formulär om fullgjord utbildning som överenskommits med den nationella
Latvian: • Apmācību pabeigšanas veidlapa, kas saskaņota ar Valsts zāļu aģentūru
Swedish: En tredje studie, D9902A, med liknande design som studie D9901, avslutades innan fullbordandet av planerad utökning baserad på tid till sjukdomsprogression-resultat i studie D9901.
Latvian: Trešo pētījumu, D9902A, pēc plānojuma līdzīgu pētījumam D9901, pārtrauca pirms plānoto datu uzkrāšanas, pamatojoties uz slimības progresēšanas rezultātiem pētījumā D9901.
Swedish: Då Provenge tillverkas från dina egna blodceller kommer dina celler att insamlas ungefär 3 dagar före varje planerad infusion.
Latvian: Provenge izgatavo no Jūsu asins šūnām, tāpēc Jūsu šūnas savāks apmēram 3 dienas pirms katras plānotās infūzijas.
Swedish: Provenge är avsett att stimulera immunsystemet.
Latvian: Provenge ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai.
Swedish: suspenderade i 250 mL Ringers laktat injektionsvätska, i en förseglad, patientspecifik polyolefinpåse.
Latvian: suspendētas 250 ml Ringera laktāta šķīduma injekcijām, noslēgtā, konkrētam pacientam paredzētā poliolefīna maisā.
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera
Swedish: • om det är något problem när dina blodceller tas för tillverkning av Provenge.
Latvian: • ir sarežģījumi tajā laikā, kad Jūsu asins šūnas paņem Provenge ražošanai,
Swedish: Infusionspåsen är placerad inuti en isolerad polyuretanbehållare och packad i en transportlåda.
Latvian: Infūzijas maiss ir ievietots izolējošā poliuretāna konteinerā un iepakots pārvadāšanas kastē.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av utbildad läkare eller sjuksköterska är de ansvariga för korrekt omhändertagande av produkten.
Latvian: Šīs zāles ievadīs kvalificēts ārsts vai medmāsa, tāpēc viņi ir atbildīgi par šo zāļu pareizu iznīcināšanu.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig planera nya besök för cellinsamling och infusion.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums ieplānos jaunas vizītes šūnu savākšanai un infūzijai.
Swedish: Fullständiga anvisningar om beredning och hantering av Provenge finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par to, kā sagatavot un rīkoties ar Provenge, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: • du inte har mottagit blanketten Final Product Disposition Notification.
Latvian: • neesat saņēmis galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapu;
Swedish: Provenge bör uppskjutas för patienter med aktiv systemisk infektion tills de tillfrisknat.
Latvian: Provenge lietošana ir jāatliek pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju līdz tās izzušanai.
Swedish: Åttiotvå procent av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0; 75 % hade en Gleason-summa på ≤ 7; 44 % hade skelett- och mjukvävnadssjukdom; 48% hade endast skelettsjukdom; 7 % hade endast mjukvävnadssjukdom; och 43 % hade mer än tio skelettmetastaser.
Latvian: ECOG veiktspēja 0 bija 82% pacientu; 75% Glīsona summa ≤ 7; 44% bija kaulu un mīksto audu slimība; 48% slimība bija tikai kaulos; 7% slimība bija tikai mīkstajos audos un 43% bija vairāk nekā 10 metastāžu kaulos.
Swedish: • Den yttre transportlådan bör öppnas för att verifiera de produkt- och patientspecifika etiketterna som sitter ovanpå den isolerade behållaren.
Latvian: • Ārējā pārvadāšanas kaste ir jāatver, lai pārliecinātos, ka virs izolētā konteinera atrodas zāļu un pacientam specifiskās etiķetes.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dessa patienter.
Latvian: Šiem pacientiem dati nav pieejami.
Swedish: • Existensen av EU:s register för patienter som behandlats för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och hur man för in patienter i det
Latvian: • Par ES reģistru, kurā reģistrēti metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacienti un par pacientu iekļaušanu tajā.
Swedish: NL-6229 EV, Maastricht Nederländerna
Latvian: NL-6229 EV, Maastricht
Swedish: • En infektion som påverkar hela kroppen (t.ex. blodförgiftning, som yttrar sig som hög feber, ökad hjärtfrekvens eller andning)
Latvian: • infekcija, kas skar visu Jūsu ķermeni (piemēram, sepse, kas izpaužas kā augsta temperatūra, paātrināta sirdsdarbība vai elpošana);
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Latvian: Netika veikti parastie toksikoloģijas, kancerogenitātes, mutagenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Swedish: Provenge är uteslutande avsett för autolog användning och ska under inga omständigheter administreras till andra patienter.
Latvian: Provenge ir paredzētas tikai autologai lietošanai un tās nekādā gadījumā nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Swedish: Katetersepsis Kateterrelaterad infektion Infektion runt katetern Sepsis
Latvian: Ar katetru saistīta infekcija Infekcija katetra vietā
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner av Provenge med ungefär 2 veckorsintervall.
Latvian: Jūs saņemsit pavisam 3 Provenge infūzijas ar aptuveni 2 nedēļu starplaikiem.
Swedish: Läkarna måste förse patienten med utbildningsmaterialet liksom med bipacksedeln och patientinformationskortet.
Latvian: Ārstiem ir jāapgādā pacienti ar izglītojošiem materiāliem, kā arī ar lietošanas instrukciju un pacienta brīdinājuma karti.
Swedish: Eftersom det måste ges till dig strax efter att det har tillverkats, kanske inte de slutgiltiga sterilitetsresultaten alltid finns tillgängliga innan du får infusionen av Provenge.
Latvian: Šīs zāles Jums jāievada īsā laikā pēc to saražošanas, tāpēc galīgie sterilitātes pārbaudes rezultāti ne vienmēr var būt pieejami pirms Jūs saņemat Provenge infūziju.
Swedish: Dessa tester är ett krav enligt lagen och är till för att säkerställa att dina blodceller kan hanteras på ett säkert sätt av hälso- och sjukvårdspersonalen som är involverad i din behandling.
Latvian: Šīs analīzes ir likumā paredzētas, lai nodrošinātu, ka ar Jūsu asins šūnām var droši rīkoties veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti Jūsu ārstēšanā.
Swedish: Det första steget i din Provengebehandling är att samla in dina blodceller för att tillverka din personliga infusion av Provenge.
Latvian: 1. Pirmais etaps Jūsu ārstēšanā ar Provenge ir savākt Jūsu asins šūnas, lai saražotu Jūsu personīgo Provenge infūziju.
Swedish: Neutraliserande antikroppssvar mot GM-CSF var övergående.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās pret GM-CSF bija pārejoša.
Swedish: Efter sjukdomsprogression behandlades patienterna efter läkarens gottfinnande med andra anticancerinterventioner.
Latvian: Slimībai progresējot, pacientus pēc ārsta ieskatiem ārstēja ar citu pretvēža terapiju.
Swedish: Flytta inte denna isolerade behållare från transportlådan och öppna inte locket på behållaren förrän patienten är redo för infusion.
Latvian: Neizņemiet šo izolēto konteineru no pārvadāšanas kastes un neatveriet izolētā konteinera vāku, līdz pacients ir sagatavots infūzijai.
Swedish: Detta innebär en procedur som kallas leukaferes som består av extrahering av vita blodkroppar från ditt blod, vanligen från venerna i armarna.
Latvian: Tas ietver procedūru, ko sauc par leikoforēzi, kurā izdala baltās asins šūnas no Jūsu asinīm, parasti paņemtām no Jūsu roku vēnām.
Swedish: Varje Provengepåse innehåller en individuell infusionsbehandling, och behållaren ska öppnas först när du är redo att ta emot behandlingen.
Latvian: Katrs Provenge maiss satur vienu individuālu infūzijas zāļu devu, šo konteineru drīkst atvērt tikai tad, kad Jūs esat gatavs saņemt savas zāles.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna fick bisfosfonater och 18% hade tidigare fått kemoterapi, bl.a. docetaxel.
Latvian: No visiem pacientiem 48% saņēma bifosfonātus un 18% bija pirms tam saņēmuši ķīmijterapiju, ieskaitot docetakselu.
Swedish: Provenge är frisläppt för infusion baserat på mikrobiella resultat och sterilitetsresultat från flera tester: bestämning av mikrobiell kontaminering med Gramfärgning, endotoxinhalt och in-process sterilitet med en 2-dagars inkubation för att bestämma frånvaron av mikrobiell tillväxt.
Latvian: Provenge atļauj infūzijai, pamatojoties uz vairāku mikrobu un sterilitātes testu rezultātiem: mikrobioloģiskā piesārņojuma noteikšana izmantojot Grama krāsošanas metodi, endotoksīna satura un sterilitātes procesa laikā ar 2 dienu inkubāciju, lai noteiktu, ka nenotiek mikrobu augšana.
Swedish: Några patienter utvecklade infektion, inklusive sepsis.
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās infekcija, ieskaitot sepsi.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom, eftersom infusionen eventuellt kan behöva göras långsammare eller avbrytas.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, jo infūziju var palēnināt vai pārtraukt.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling bör administreras efter behov.
Latvian: Pēc vajadzības jālieto piemērota zāļu terapija.
Swedish: Patienter med positiva serologitester för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, humant T-cell lymfotropt virus (HTLV)-1 och hepatit B och C uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
Latvian: Pacienti ar pozitīviem seroloģijas testiem uz cilvēka imūndeficīta vīrusu [HIV] 1 un 2, cilvēka T šūnu limfotropo vīrusu [HTLV] 1 un hepatītu B un C netika iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos.