FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Dutch: Tabel 4: Studie 302: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving van patiënten behandeld met ofwel ZYTIGA of placebo in combinatie met prednison of prednisolon plus LHRH-analogen of eerdere orchidectomie ZYTIGA (N = 546)
English: Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Dutch: Primaire overlevingsanalyse Sterfgevallen (%) Mediane overleving (maanden) (95%-BI) p-waarde Hazard ratio (95%-BI) Geactualiseerde overlevingsanalyse Sterfgevallen (%) Mediane overleving (maanden) (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI)
English: Table 6: Study 302: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Dutch: Tabel 6: Studie 302: Totale overleving van patiënten behandeld met ofwel ZYTIGA of placebo in combinatie met prednison of prednisolon plus LHRH-analogen of eerdere orchidectomie
English: BOTTLE LABEL 250 mg
Dutch: FLESETIKET 250 mg
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
English: Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-overlevingscurves van patiënten behandeld met ofwel ZYTIGA of placebo in combinatie met prednison of prednisolon plus LHRH-analogen of eerdere orchidectomie, definitieve analyse
English: Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curves van de radiologisch bepaalde progressievrije overleving van patiënten behandeld met ofwel ZYTIGA of placebo in combinatie met prednison of prednisolon plus LHRH-analogen of eerdere orchidectomie (bij de tweede interimanalyse van de OS-beoordeling door de onderzoeker)
English: Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Dutch: Tabel 7: Totale overleving van patiënten die ofwel met ZYTIGA ofwel met placebo werden behandeld, in combinatie met prednison of prednisolon plus LHRH-analogen of eerdere orchidectomie
English: Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Dutch: p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI) Definitieve overlevingsanalyse Overlijdensgevallen Mediane totale overleving in maanden (95% BI) p-waarde* Hazard ratio** (95% BI)
English: Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
Dutch: Opmerking: += gecensureerde observatie, NS= niet schatbaar.
English: Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Dutch: Figuur 6: Kaplan-Meier overlevingscurves van patiënten behandeld met ofwel ZYTIGA of placebo in combinatie met prednison of prednisolon plus LHRH-analogen of eerdere orchidectomie
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
English: Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves van de radiologisch bepaalde progressievrije overleving bij patiënten behandeld met ofwel ZYTIGA of placebo in combinatie met prednison of prednisolon plus LHRH-analogen of eerdere orchidectomie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast ZYTIGA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Tablet core
Dutch: Tabletkern
English: Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Dutch: Tabel 2: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving - Gestratificeerde analyse; Intentto-treat-populatie (Studie PCR3011) AA-P
English: th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
Dutch: De tijd tot pijnprogressie in het 25ste percentiel was 7,4 maanden in de ZYTIGA-groep, versus 4,7 maanden in de placebogroep.
English: Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Dutch: Tabel 5: Studie 302: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving van patiënten behandeld met ofwel ZYTIGA of placebo in combinatie met prednison of prednisolon plus LHRH-analogen of eerdere orchidectomie (bij de tweede interim-analyse van de OS-beoordeling door de onderzoeker) ZYTIGA (N = 546)
English: - The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
Dutch: - In geval van een onvoorziene medische gebeurtenis kan het zijn dat u een andere hoeveelheid prednison of prednisolon moet innemen.
English: Hepatotoxicity
Dutch: Botdichtheid
English: b 0.466 (0.394, 0.550) Note: += censored observation, NE=not estimable.
Dutch: Opmerking: += gecensureerde observatie, NS= schatbaar.
English: Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Dutch: Ongeveer een vijfde van de patiënten was 13 en 14 jaar oud.
English: What was the conclusion of the CHMP?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
English: More information about Abilify is available on EMA's website.
Dutch: Meer informatie over Abilify is mogelijk beschikbaar op EMA's website.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts
English: The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Dutch: Het CHMP achtte de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoende om uitbreiding van het gebruik van het geneesmiddel aan te bevelen.
English: What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
Dutch: Wat gebeurt er met Abilify voor de behandeling van andere ziekten?
English: Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
Dutch: Hoewel het recidiefpercentage bij gebruik van Abilify bij jongeren van 13 en 14 jaar oud vergelijkbaar was met dat bij oudere kinderen (respectievelijk 21% en 19%), was het aantal patiënten in het hoofdonderzoek te klein om duidelijke conclusies te kunnen trekken voor de groep jongere patiënten.
English: The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens ingediend van een hoofdonderzoek waarbij 146 jongeren met schizofrenie bij wie de symptomen stabiel waren, gedurende één jaar Abilify of placebo (een schijnbehandeling) kregen toegediend.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar men denkt dat aripiprazol werkt via verschillende receptoren in de hersenen, waar de stof de werking van de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) gedeeltelijk nabootst of blokkeert.
English: The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Dutch: In het onderzoek werd onderzocht hoe effectief Abilify een recidief van hun symptomen voorkwam.
English: For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Dutch: Voor schizofrenie is het momenteel alleen goedgekeurd voor patiënten van 15 jaar en ouder.
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Dutch: Welke gevolgen heeft de uitkomst van deze aanvraag voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
English: What is Abilify?
Dutch: Wat is Abilify?
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
English: Abilify contains the active substance aripiprazole.
Dutch: Abilify bevat de werkzame stof aripiprazol.
English: On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
Dutch: Op 15 september 2016 rondde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de beoordeling af van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Abilify bij schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
English: However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat schizofrenie zelden voorkomt bij jongere patiënten en dat opname van de gegevens in de productinformatie van Abilify de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
English: Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Dutch: Abilify is een geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Abilify.
English: There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Abilify bij bipolaire stoornis of het momenteel goedgekeurde gebruik ervan bij patiënten van 15 jaar en ouder met schizofrenie.
English: The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Abilify op basis van deze gegevens niet kon worden goedgekeurd voor schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
English: How does Abilify work?
Dutch: Hoe werkt Abilify?
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Abilify of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
English: The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Dutch: Het bedrijf dat Abilify in de handel brengt diende de aanvraag in voor het gebruik ervan voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 13 jaar en ouder.
English: Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, kan aripiprazol helpen de activiteit ervan in de hersenen te
English: What was Abilify expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Abilify bedoeld?
English: Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds EMA/616984/2016
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt gedurende de eerste vier weken éénmaal per week, en vervolgens éénmaal per twee weken toegediend.
English: Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Dutch: De effecten zijn klinisch relevant aangezien patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Poteligeo te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Poteligeo continu gemonitord.
English: Other information about Poteligeo
Dutch: Overige informatie over Poteligeo
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Poteligeo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Poteligeo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis verlagen, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Why is Poteligeo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Poteligeo in de EU toegelaten?
English: In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Dutch: Geen van de patiënten had gereageerd op een voorgaande behandeling of hun ziekte was teruggekomen.
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie nauwkeurig worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen die met de infusie verband houden.
English: Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Poteligeo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend als een minstens één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
English: It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die voordien al een orale behandeling of injecties gekregen hebben.
English: The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Poteligeo worden beheersbaar geacht en de meeste zijn mild of matig van aard.
English: Poteligeo contains the active substance mogamulizumab.
Dutch: Poteligeo bevat de werkzame stof mogamulizumab.
English: The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen zijn pneumonie (longontsteking), koorts, met de infusie verband houdende reacties en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
English: Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Poteligeo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
Dutch: Patiënten die Poteligeo innamen leefden gemiddeld acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen drie maanden voor patiënten die vorinostat kregen.
English: The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Poteligeo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn met de infusie verband houdende reacties en huiduitslag.
English: An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Poteligeo en de reden(en) van toelating in de EU
English: Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Dutch: Poteligeo is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van mycosis fungoides en het Sézary-syndroom - twee vormen van bloedcelkanker die voornamelijk de huid aantasten.
English: Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Dutch: Zowel mycosis fungoides als Sézary-syndroom zijn zeldzaam voorkomende vormen van kanker (behorend tot de groep van cutane T-cellymfomen) en Poteligeo werd daarom op 14 oktober 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
Dutch: Teneinde risico's te verminderen kunnen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met Poteligeo nog andere geneesmiddelen krijgen, bijvoorbeeld koortswerende middelen en antihistaminica (voor de behandeling van allergische reacties).
English: The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Dutch: De werkzame stof van Poteligeo, mogamulizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat ontworpen is om een doelwit (de receptor CCR4) te herkennen.
English: What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Poteligeo tijdens de studies te hebben?
English: What are the risks associated with Poteligeo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Poteligeo in?
English: How does Poteligeo work?
Dutch: Hoe werkt Poteligeo?
English: Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een ervaren oncoloog en dient plaats te vinden in een ruimte waar apparatuur voor reanimatie beschikbaar is ingeval zich zeldzame en ernstige allergische reacties op het geneesmiddel voordoen.
English: How is Poteligeo used?
Dutch: Hoe wordt Poteligeo gebruikt?
English: For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Poteligeo.
English: What is Poteligeo and what is it used for?
Dutch: Wat is Poteligeo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Dutch: Poteligeo bleek in een onderzoek onder 372 volwassenen met mycosis fungoides of het Sézarysyndroom werkzamer te zijn dan een vergelijkingsmiddel, vorinostat.
English: For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Poteligeo.
English: CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Dutch: CCR4 wordt aangetroffen op het oppervlak van witte bloedcellen, ook van de kankercellen bij mycosis fungoides of het Sézary-syndroom Door binding aan CCR4 stimuleert mogamulizumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
English: Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Dutch: Poteligeo verlengt daadwerkelijk de progressievrije levensduur van patiënten met mycosis fungoides of het Sézary-syndroom.
English: This may take up to 5 weeks.
Dutch: Dit kan tot vijf weken duren.
English: This may help these women to become pregnant.
Dutch: Dit kan deze vrouwen helpen zwanger te worden.
English: This summary was last updated in 03-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2017.
English: The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pergoveris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Pergoveris must not be used in women who have:
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt bij vrouwen met:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pergoveris verleend.
English: Other information about Pergoveris
Dutch: Overige informatie over Pergoveris
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pergoveris.
English: Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Dutch: Indien minder dan de aanbevolen aanvangsdosis wordt gegeven, is dit mogelijk onvoldoende voor de ontwikkeling van een follikel.
English: The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van vruchtbaarheidsproblemen, maar de patiënte mag zich ook zelf inspuiten als zij dit wil, hierin is geïnstrueerd en kan terugvallen op deskundig advies.