FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La formulation du profil de sécurité principal ou CSP (core safety profile) actuel, accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR), a été proposée par le titulaire de l'AMM pour le RCP harmonisé.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa käytetään keskeisessä turvallisuusprofiilissa (CSP) käytettyä sanamuotoa, josta päätettiin määräaikaisten turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä.
French: ent
Finnish: Antoreitti
French: Voie d'administration Contenu (concentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
French: Comme les données de sécurité pour la dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) sont limitées, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de mener une étude de sécurité après autorisation (PASS, post-authorisation security study) pour évaluer la sécurité de la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa arvioidaan suuremman aloitusannoksen 12 mg/kg kahdesti päivässä turvallisuutta.
French: La puissance de la substance active téicoplanine est déterminée conformément à la monographie de la Ph. Eur.
Finnish: Teikoplaniinin vaikuttavan aineen voimakkuus on testattu Euroopan farmakopean monografiassa annettujen antibioottien mikrobiologisten kokeiden mukaisesti.
French: Aucune donnée de soutien pour l'inclusion de la mention «convulsions après administration intraventriculaire» n'a été
Finnish: Mitkään tiedot eivät tukeneet huomautusta kouristuksista intraventrikulaarisen annostelun yhteydessä.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le spectre antibactérien a été mis à jour conformément à la note explicative du CHMP relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CHMP/EWP/558/95 rev 2).
Finnish: Antibakteerinen kirjo on päivitetty CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/588/95 rev 2) mukaisesti.
French: • Infections des os et des articulations
Finnish: • Luuston ja nivelten infektiot
French: Une mention concernant l'absence d'études d'interactions spécifiques a été ajoutée dans le RCP par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi valmisteyhteenvetoon huomautuksen siitä, että nimenomaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi lisäyksen.
French: Des infections à bactéries Gram-positives étaient suspectées au niveau de différents sites chez la majorité des patients inclus dans l'étude EG-87-42 (qui était la plus vaste des deux études non comparatives), dont la plupart présentaient des infections de la peau et des tissus mous (IPTM), une septicémie et des infections des os et des articulations.
Finnish: Enemmistöllä potilaista, jotka osallistuivat tutkimukseen EG-87-42 (kahdesta ei-vertailevasta tutkimuksesta laajempi), epäiltiin grampositiivisia infektioita eri alueilla.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis dans le format décrit à l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
French: Le titulaire de l'AMM devra mener une étude de sécurité après autorisation (PASS) non interventionnelle pour évaluer la sécurité de Targocid chez les adultes souffrant d'infections à bactéries Gram-positives, qui sont exposés à la dose de charge plus élevée de 12 mg/kg deux fois par jour (24 mg/kg/jour).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
French: Le protocole de l'étude devra être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
French: Le titulaire de l'AMM devra soumettre un PGR dans un délai de 6 mois après la décision de la Commission.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
French: Le protocole de cette PASS non interventionnelle devra être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Finnish: Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
French: fl.8., Bulgarie
Finnish: fl.8., Bulgaria
French: Lysaker, Norvège
Finnish: Lysaker, Norja
French: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
French: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Finnish: Industriepark Höchst, Geb.
French: 167 14 Bromma, Suède
Finnish: 167 14 Bromma, Ruotsi
French: 00351 Helsinki, Finlande
Finnish: 00351 Helsinki, Suomi
French: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Pays-Bas
Finnish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Alankomaat
French: 1831 Diegem, Belgique
Finnish: 1831 Diegem, Belgia
French: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grèce
Finnish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreikka
French: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Finnish: Evropská 846/176a, 160
French: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espagne
Finnish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanja
French: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danemark
Finnish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Tanska
French: Norvège sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finnish: Norja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
French: Slovaquie sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands BV.
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands BV.
French: France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Finnish: Ranska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Ranska
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S
French: Bulgarie sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
French: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malte
Finnish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
French: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Finnish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Autriche
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Itävalta
French: Belgique sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgique
Finnish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
French: Italie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italie
Finnish: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
French: République Tchèque sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Tšekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
French: Tó u., 1045 Budapest, Hongrie
Finnish: Tó u., 1045
French: Targocid® 200 mg 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion / injectable ou solution buvable sanofi-aventis
Finnish: Targocid® 200 mg 200 mg jauhe ja liuotin infuusio-/injektioliuosta tai oraaliliuosta varten sanofi-aventis Deutschland GmbH
French: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni
Finnish: Toimii nimellä sanofiaventis tai Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Iso-Britannia
French: 75mg Capsule molle
Finnish: 75mg
French: Des informations sur Targretin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Targretinista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Targretin est disponible sous forme de capsules (75 mg).
Finnish: Targretinia on saatavana kapseleina (75 mg).
French: L'Agence a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Targretin.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Targretinille.
French: Les effets secondaires rapportés avec Targretin sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Targretinista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Targretin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Targretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement après 16 semaines.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovaste 16 viikon kuluttua.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Targretin sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Targretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Targretin (bexarotène)
Finnish: Targretin (beksaroteeni)
French: Pour l'ensemble des deux études, parmi les patients ayant reçu la dose de 300 mg/m², environ la moitié a répondu au traitement, d'après l'évaluation du médecin.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa niistä potilaista, joiden saama annos oli 300 mg/m2, noin puolet vastasi hoitoon lääkärin arvion mukaan.
French: Targretin n'a pas été comparé à un autre médicament.
Finnish: Tutkimuksessa Targretinia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
French: Pourquoi Targretin est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Targretin on hyväksytty EU:ssa?
French: Les taux de réponse mesurés par les 5 scores cutanés étaient respectivement de 36 % et de 27 %.
Finnish: Viittä iho-oiretta koskevan asteikon perusteella hoitovasteet olivat 36 prosenttia ja 27 prosenttia.
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse au traitement ou des effets indésirables observés chez le patient.
Finnish: Annosta muutetaan potilaan hoitovasteen tai haittavaikutusten mukaan.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg/m2/jour, en une seule prise au cours d'un repas.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m2/vuorokaudessa, ja se otetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Targretin, le 29 mars
Finnish: Targretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2001.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Targretin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Targretinin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Autres informations relatives à Targretin:
Finnish: Muuta tietoa Targretinista
French: La dose de Targretin est calculée en fonction de la surface corporelle de chaque patient exprimée en mètres carrés (m2).
Finnish: Targretin-annos lasketaan potilaan kehon neliömetreinä määritettävän pinta-alan (m2) perusteella.
French: Quels sont les bénéfices de Targretin démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Targretinista on havaittu tutkimuksissa?
French: Soixante et un (61) patients ont été traités avec la dose de départ de 300 mg/m²/jour.
Finnish: Yhteensä 61 potilaalle annettiin aloitusannosta 300 mg/m2/vuorokausi.
French: Quatre-vingt-treize (93) de ces patients étaient atteints d'un stade avancé de la maladie qui n'avait pas répondu à un autre traitement.
Finnish: Näistä potilaista 93:lla oli pitkälle edennyt syöpä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet.
French: Aperçu de Targretin et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Targretinia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
French: Celle-ci a été mesurée grâce à l'évaluation des améliorations observées par le médecin, ainsi que par un score de 5 signes cliniques: surface de la peau touchée, rougeurs, augmentation des plaques, présence de squames (peau écailleuse) et couleur de la peau.
Finnish: mitattiin lääkärin arvioimana parannuksena sekä viiden kliinisen merkin asteikolla (oireilevan ihon pinta-ala, punaisuus, koholla olevat alueet, ihon suomuisuus ja väri).
French: L'efficacité de Targretin a été étudiée dans le cadre de deux études portant sur un total de 193 patients atteints de LTC qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs.
Finnish: Targretinin tehoa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sairauteensa hoitoa aikaisemmin ainakin kaksi kertaa.
French: Le lymphome T cutané est un type rare de lymphome (cancer du tissu lymphatique) dans lequel certains globules blancs (les lymphocytes T) se développent dans la peau.
Finnish: Ihon T-solulymfooma on harvinainen lymfooma (imukudoksen syöpä), jossa iholla kasvaa valkosoluja (Tsoluja).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Targretin (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), l'hypothyroïdie (baisse de l'activité de la glande thyroïde), l'hyperlipémie (taux élevés de graisses dans le sang), l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), la dermatite exfoliative (peau qui pèle), le prurit (démangeaisons), les éruptions cutanées, la douleur, les maux de tête et la faiblesse physique.
Finnish: Targretinin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat leukopenia (veren pieni valkosolupitoisuus), hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta), hyperlipemia (veren rasvojen runsaus), hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), kesivä ihotulehdus (ihon kuoriutuminen), kutina, ihottuma, kipu, päänsärky ja heikotus.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Targretin, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoa Targretinin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Targretin est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des signes visibles sur la peau du lymphome T cutané (LTC).
Finnish: Targretin on syöpälääke, jota käytetään ihon T-solulymfooman näkyvien merkkien hoitamiseen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Targretin?
Finnish: Mitä riskejä Targretiniin liittyy?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Targretin sont supérieurs à ses risques pour le traitement des manifestations cutanées du LTC au stade avancé chez les patients réfractaires à au moins un traitement.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Targretinin hyöty on sen riskejä suurempi pitkälle edennyttä ihon Tsolulymfoomaa sairastavien potilaiden, joihin vähintään yksi aiempi hoito ei ole tehonnut, iho-oireiden hoidossa.
French: Targretin ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ou chez les femmes chez qui une grossesse est possible et qui n'utilisent pas de contraception efficace; les patients ayant souffert de pancréatite (inflammation du pancréas); les patients ayant une hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang) non contrôlée, une hypertriglycéridémie [taux élevé de triglycérides (graisses)] dans le sang non contrôlée ou une maladie de la thyroïde non contrôlée; les patients ayant une hypervitaminose A (taux élevés de vitamine A); les patients ayant une maladie du foie; les patients ayant une infection de l'organisme active.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään seuraavat potilaat: potilaat, joilla on ollut haimatulehdus; potilaat, joilla on hoitamaton hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri triglyseridipitoisuus [rasvapitoisuus]) tai kilpirauhassairaus; potilaat, joilla on hypervitaminoosi A (liian suuri A-vitamiinipitoisuus); potilaat, joilla on maksasairaus, ja potilaat, joilla on parhaillaan jokin infektio kehossaan.
French: Qu'est-ce que Targretin et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään?
French: Comment Targretin est-il utilisé?
Finnish: Miten Targretinia käytetään?
French: Comment Targretin agit-il?
Finnish: Miten Targretin vaikuttaa?
French: Targretin est utilisé chez les patients qui présentent un stade avancé de la maladie et qui ont déjà reçu au moins un autre traitement.
Finnish: Targretinilla hoidetaan potilaita, joiden syöpä on levinnyt ja joilla on ollut vähintään yksi aiempi hoitojakso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Targretin, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Targretinin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
French: La substance active de Targretin, le bexarotène, appartient au groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A. Le mécanisme d'action exact du bexarotène dans le LTC n'est pas connu.
Finnish: Targretinin vaikuttava aine, beksaroteeni, kuuluu retinoidien ryhmään.
French: Date de première autorisation : 29 mars 2001 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 24 avril 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. maaliskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des éventuels problèmes, dont vous devrez parler à votre médecin.
Finnish: He saattavat huomata nämä muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
French: Gonflements des jambes et des bras.
Finnish: Jalkojen ja käsien turvotus.
French: La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Finnish: Perheen tai ystävien tietoisuus voi olla avuksi mielenterveyden heikkenemisen havaitsemisessa.
French: Votre médecin vous informera de la démarche à suivre.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka on toimittava.
French: Les valeurs de la demi-vie d'élimination finale étaient généralement comprises entre une et trois heures.
Finnish: Lopullisen eliminoitumisen puoliintumisajat olivat yleensä 1 - 3 tuntia.
French: Ne prenez pas plus de 15.000 unités internationales de suppléments en vitamine A par jour pendant le traitement.
Finnish: Älä ota yli 15 000 kansainvälistä yksikköä A-vitamiinia vuorokaudessa hoidon aikana.
French: L'hypothyroïdie apparaît généralement 4 à 8 semaines après le début du traitement.
Finnish: Hypotyreoosi ilmaantuu yleensä 4-8 viikkoa hoidon aloittamisesta.
French: Il est recommandé d'utiliser en même temps deux méthodes fiables de contraception.
Finnish: On suositeltavaa käyttää samanaikaisesti kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, tel que
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä kuten
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme étant très fréquente (>1/10), fréquente (>1/100, <1/10), peu fréquente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000) et très rare (<1/10 000).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
French: Maintenez le flacon bien fermé.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
French: Autres médicaments et Targretin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Targretin
French: Des effets sur la fertilité ne peuvent être exclus.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei voida poissulkea.
French: Maux de tête, fatigue, douleurs.
Finnish: Päänsärky, väsymys, kipu.
French: Targretin doit être pris avec la nourriture (voir rubrique 3).
Finnish: Targretin on otettava ruuan kanssa (ks. kohta 3).
French: Il est parfois nécessaire d'adapter la dose ou d'interrompre le traitement.
Finnish: Joskus annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä.
French: A avaler en entier Lire la notice avant utilisation.
Finnish: Niellään kokonaisina Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: La dose recommandée est généralement de 4 à 10 capsules molles à prendre une fois par jour.
Finnish: Suositeltu annos on yleensä 4 - 10 kapselia, jotka otetaan kerran vuorokaudessa.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Limited
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Limited
French: Targretin avec des aliments et boissons
Finnish: Targretin ruuan ja juoman kanssa
French: Liaison aux protéines / distribution : le bexarotène est fortement lié (>99 %) aux protéines plasmatiques.
Finnish: Proteiinin sitoutuminen/leviäminen: Beksaroteeni sitoutuu voimakkaasti (>99 %) plasman proteiineihin.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX25
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX25
French: Bien que certains patients éprouvent une amélioration au cours des premières semaines du traitement, la plupart des patients ont besoin de plusieurs mois de traitement voire davantage, avant d'en bénéficier.
Finnish: Vaikka joidenkin potilaiden tila paranee jo muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, useimmat potilaat tarvitsevat vähintään usean kuukauden hoitojakson ennen kuin heidän tilansa alkaa parantua.
French: Si vous prenez des contraceptifs hormonaux (par exemple, des pilules contraceptives), vous devez en parler à votre médecin.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä (kuten e-pillereitä), keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Finnish: Valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.