FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepato-biliary disorders VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции докладвани като повече от изолиран случай са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Bulgarian: Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
English: The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бусулфан е проучена.
English: * reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Bulgarian: *докладвано в постмаркетингово проучване **включва хеморагичен цистит, индуциран от вирусна инфекция
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Bulgarian: Неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
English: Polycarbonate syringes must not be used with busulfan.
Bulgarian: Поликарбонатни спринцовки не трябва да се използват с бусулфан.
English: Busulfan is for single use only.
Bulgarian: Бусулфан е само за еднократна употреба.
English: Hypogonadism**
Bulgarian: Хипогонадизъм**
English: the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Bulgarian: съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
English: Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
English: Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Bulgarian: Общата смъртност и несвързаната с рецидиви смъртност повече от 100 дни след трансплантацията е била съответно (8/61) 13% и (6/61) 10% при алотрансплантираните пациенти.
English: As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to busulfan.
Bulgarian: Както е документирано в клинични изпитвания, лекуваните пациенти не са преживели сърдечна тампонада или други специфични сърдечни токсични реакции, свързани с бусулфан.
English: - If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Bulgarian: - Ако концентрат или разреден разтвор на бусулфан влезе в контакт с кожа или лигавица, незабавно ги измийте щателно с вода.
English: It is possible that use of Busulfan Fresenius Kabi may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Bulgarian: Възможно е употребата на Бусулфан Fresenius Kabi да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-foetal lethality and malformations) (see section 5.3)
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриофетална смъртност и малформации) (вж. точка 5.3).
English: Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Bulgarian: Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки(червени и бели) и на тромбоцитите.
English: It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на антиконвулсанти 12 часа преди бусулфан до 24 часа след последната доза бусулфан.
English: The consequence of treatment with busulfan at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Bulgarian: Последствието от лечение с бусулфан в препоръчваната доза и схема на приложение е дълбока миелосупресия, проявяваща се при всички пациенти.
English: No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
Bulgarian: Нямало е прекратили лечението пациенти поради нежелани реакции, свързани с бусулфан.
English: Each vial contains 10 ml of concentrate.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml концентрат.
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при използване на парацетамол преди (помалко от 72 часа) или едновременно с бусулфан поради възможно намаляване на метаболизма на бусулфан (вж. точка 4.5).
English: Gastrointestinal disorders The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: In adults The recommended dose and schedule of administration is:
Bulgarian: Препоръчваната доза и схема на приложение е:
English: - The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
Bulgarian: - Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
English: Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Actual body weight (kg)
Bulgarian: Действително телесно тегло (kg)
English: The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Bulgarian: Честотата на всяка нежелана реакция представена в следната таблица е дефинирана според най-високата честота, наблюдавана в публикувани клинични изпитвания в RIC режим, за който популацията на лечение с FB e напълно установена, независимо от схемите на приложение на бусулфан и крайните резултати.
English: The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Bulgarian: Кумулативната честота на възстановяване на неутрофилите на ден 28 е 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
English: Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Bulgarian: Следователно, бусулфан трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
English: RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
English: The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busulfan Fresenius Kabi administration should be used with caution.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се извършва с повишено внимание.
English: Tabulated lists of adverse reactions
Bulgarian: Таблични списъци на нежелани реакции
English: The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Bulgarian: Профилът на безопасност на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) е изследван на базата на преглед на нежелани реакции, съобщени в публикувани данни от клинични изпитвания за RIC режим.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
Bulgarian: Преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi, ще бъдете лекувани с: - антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и - антиеметични лекарства против повръщане.
English: Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Bulgarian: Бусулфан не трябва да се прилага с бърза интравенозна, болус или периферна инжекция.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Bulgarian: Направен е популационен анализ на фармакокинетиката при голяма група от 205 деца, разпределени съответно според телесното тегло (от 3,5 до 62,5 kg), биологични характеристики и характеристики на заболяванията (злокачествени и незлокачествени заболявания), следователно представителен за голямата хетерогенност на децата, подложени на трансплантация на хематопоетични клетки-предшественици (HPCT).
English: Busulfan Fresenius Kabi is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки.
English: Women must not be pregnant during treatment with Busulfan Fresenius Kabi and up to 6 months after treatment.
Bulgarian: Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Бусулфан Fresenius Kabi и до 6 месеца след лечението.
English: A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Bulgarian: Понижена честота на оклузивно заболяване на чернодробните вени (HVOD) и друга свързана с режима токсичност е наблюдавана при пациенти, когато периодът от време между последната доза перорален бусулфан и първата доза циклофосфамид е > 24 часа.
English: Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Bulgarian: Антиеметично средство трябва да се приложи преди първата доза бусулфан и да се продължи приложението му по фиксирана схема в съответствие с местната практика през цялото време на приложение на лекарството.
English: In new-born infants, children and adolescents, this medicine is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Bulgarian: При новородени, деца и юноши това лекарство се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Bulgarian: Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина за вертикален ламинарен поток.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
Bulgarian: Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на бусулфан не е била тествана и такава не се препоръчва.
English: However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving busulfan (see section 4.8).
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи бусулфан пациенти (вж. точка 4.8).
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) преди алогенна НРСТ е получена от литературен преглед на 7 публикувани проучвания, включващи 731 пациенти с миелоидни и лимфоидни злокачествени заболявания и съобщава за употребата на интравенозен бусулфан, инфузиран веднъж дневно вместо четири дози на ден.
English: It was considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
Bulgarian: Счита се, че двата вида смъртност са били в резултат на вторични нежелани ефекти след НРСТ и не са свързани с рецидива/прогресията на основните хематологични злокачествени заболявания.
English: Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S-transferase mediated).
Bulgarian: Бусулфан се метаболизира главно чрез конюгация с глутатион (спонтанна и глутатион-Sтрансфераза медиирана).
English: Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when busulfan is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Тъй като бусулфан се метаболизира главно през черния дроб, трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на бусулфан при пациенти с предварително съществуващо увреждане на чернодробната функция и особено такива с тежко чернодробно увреждане.
English: Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
Bulgarian: За парацетамол е описано, че понижава нивата на глутатион в кръвта и тъканите и следователно може да намали клирънса на бусулфан, когато се използват в комбинация (вж.
English: 10 ml of concentrate for solution for infusion in clear colourless glass vials (type I) with teflon faced rubber stopper and sealed with aluminium flip-off seal.
Bulgarian: 10 ml концентрат за инфузионен разтвор в прозрачни безцветни флакони от стъкло (тип I) с гумена запушалка, покрита с тефлон, и запечатана с алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Bulgarian: Оклузивно заболяване на чернодробните вени е основно усложнение, което може да се наблюдава по време на лечение с бусулфан.
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of busulfan) reduced intensity conditioning regimen became available.
Bulgarian: Налични са данни от наскоро приключило проспективно, мултицентрово, Фаза 2 проучване, включващо 80 пациенти, на възраст от 18 до 65 годишна възраст, диагностицирани с различни хематологични злокачествени заболявания и подложени на ало-НСТ с FB (3 дни с бусулфан) благоприятен режим с намален интензитет.
English: Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с бусулфан.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Бусулфан Fresenius Kabi.
English: The most serious side effects of busulfan therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на лечението с бусулфан или процедурата на трансплантация може да включват намаляване броя на циркулиращите кръвни клетки (планиран ефект на лекарството, за да ви подготви за трансплантационната инфузия), инфекция, чернодробни нарушения включително запушване на чернодробна вена, реакция на присадката срещу приемателя (присадката атакува тялото Ви) и белодробни усложнения.
English: Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Bulgarian: Публикувани изпитвания при възрастни са описали, че кетобемидон (аналгетик) може да бъде свързан с високи плазмени нива на бусулфан.
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Bulgarian: Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25 - 2,74 ml/минута/kg.
English: Y: body weight of the patient in kg D: dose of busulfan (see section 4.2)
Bulgarian: Y: телесно тегло на пациента в kg D: дозата бусулфан (вж. точка 4.2)
English: Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Bulgarian: Дозата на бусулфан ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
English: The 2-year OS rate was 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Bulgarian: Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
English: Each vial is sleeved with shrinkable plastic film.
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със свиваемо пластмасово фолио.
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с флударабин (FB)
English: In this study, all, but one, patients engrafted, at a median of 15 (range, 10-23) days after allo-HCT.
Bulgarian: В това проучване, всички, освен един пациент, са подложени на трансплантация при медиана от 15 дни (диапазон 10-23) след ало-НСТ.
English: Pack size 1 pack containing 8 vials (8 cartons of 1 vial).
Bulgarian: Опаковка 1 опаковка, съдържаща 8 флакона (8 картонени опаковки с по 1 флакон).
English: Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi може да взаимодейства с други лекарства.
English: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent
Bulgarian: (A ml Бусулфан Fresenius Kabi) x (10) = B ml разредител
English: Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
Bulgarian: Хромозомни аномалии са предизвикани от бусулфан in vitro(клетки на гризач и човешки клетки) и in vivo (гризачи и хора).
English: Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
Bulgarian: Постигнато е сходно таргетно ниво в рамките на дневната експозиция от 3600 - 6000 µmol/l.минута, след приложение на интравенозен бусулфан 3,2 mg/kg веднъж дневно.
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
Bulgarian: При невъзможност за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, препоръчваната доза бусулфан ще представлява предозиране на бусулфан.
English: - Busulfan will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
Bulgarian: - Бусулфан ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с интравенозен бусулфан, приложен от 0,80 mg/kg, четири пъти дневно, при 90% от пациентите AUCs са под горната AUC граница (1 500 µmol/l.минута) и най-малко 80% са в рамките на прицелната терапевтична ширина (900-1 500 µmol/l. минута).
English: No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60годишна възраст.
English: Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen and consequently were not considered undesirable effects.
Bulgarian: Миелосупресия и имуносупресия са били желани терапевтични ефекти на благоприятния режим и съответно не се считат за нежелани реакции.
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: При изпитвания при възрастни и педиатрични изпитвания, пациентите са получавали фенитоин или бензодиазепини като профилактични антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен бусулфан е изпитвана при 124 подходящи за оценка пациенти след двучасова интравенозна инфузия за общо 16 дози в продължение на 4 дни.
English: Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен при Salmonella typhimurium, Drosophilamelanogaster и ечемик.
English: The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9kg in achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца, както е описано подробно в точка 4.2, дава възможност при над 70% до 90% от децата ≥ 9 kg да се достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута)
English: Busulfan should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Bulgarian: Бусулфан трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия през централен венозен катетър.
English: The malformations included serious heart and/or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Bulgarian: Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosisи липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
English: Therefore, men treated with busulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with busulfan.
Bulgarian: Следователно, лекувани с бусулфан мъже се съветват да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапия с бусулфан.
English: Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumine in blood, and increase in blood sugar.
Bulgarian: Хранене: загуба на апетит, понижение на магнезия, калция, калия, фосфатите, албумин в кръвта и повишение на кръвната захар.
English: OUTER CARTON containing 8 vials
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 8 флакона
English: Read this guide prior to the preparation and administration of Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Бусулфан Fresenius Kabi.
English: Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Bulgarian: Бусулфан не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.