FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias inferiores para FHA, PRN, VIP1 e VIP3 após um esquema de vacinação primária de 2 doses (2, 4 meses), contudo a relevância clínica destes dados não é clara.
English: became floppy, unresponsive or unconscious after the previous vaccination, within 48 hours of vaccination.
Portuguese: - ficou prostrado, sem responder ou inconsciente nas 48 horas após uma vacinação prévia.
English: • Diphtheria: a bacterial infection that usually first affects the throat, causing pain and swelling which can lead to suffocation.
Portuguese: • Difteria: uma infeção bacteriana que, habitualmente, começa por afetar a garganta, causando dor e inchaço que podem levar a asfixia.
English: •is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
Portuguese: • está a receber um tratamento (como esteroides, quimioterapia ou radioterapia) ou tem uma doença que suprime ou enfraquece a capacidade de combater infeções.
English: Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series.
Portuguese: Dados de um ensaio clínico indicam que quando Vaxelis é coadministrado com a vacina pneumocócica conjugada (PCV 13), a taxa de ocorrência de febre é mais alta após a dose de reforço no segundo ano de vida, por comparação com a série primária.
English: The recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid region of the upper arm if there is adequate muscle mass.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da coxa ou a região deltoide do braço caso exista massa muscular adequada.
English: Adverse Reactions
Portuguese: Acontecimentos adversos
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Portuguese: • teve previamente síndrome de Guillain-Barré (perda temporária da sensibilidade e movimentos) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano).
English: The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
Portuguese: A proporção de crianças com seroproteção (anti-HBsAg ≥ 10 mUI/ml) após estes esquemas de vacinação foi de 98,1% e 99,6%, respetivamente, e diminuiu para 65,7% e 70,2% aproximadamente 4 anos depois.
English: The other ingredients are: Sodium phosphate, water for injections
Portuguese: Os outros componentes são: Fosfato de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine.
Portuguese: Encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa.
English: EXP: MM/YYYY
Portuguese: EXP: MM/AAAA
English: It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
Portuguese: Recomenda-se adiar a vacinação até ao final do tratamento ou da doença.
English: Vaxelis should only be administered by intramuscular (IM) injection.
Portuguese: Vaxelis deve ser administrado apenas por injeção intramuscular (IM).
English: • low blood pressure causing dizziness or collapse.
Portuguese: • tensão arterial baixa causando tonturas ou desmaio
English: • has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
Portuguese: • teve falta de ar ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de dose anterior de Vaxelis.
English: Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution)
Portuguese: Anti-Polio tipo 1 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (diluição ≥ 1:8)
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para lhe explicar.
English: The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Portuguese: A bactéria produz uma toxina (veneno) que causa espasmos musculares, levando a uma incapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação.
English: Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Portuguese: Vaxelis será administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
Portuguese: Até ao fim deste período, Vaxelis pode ser utilizado.
English: The primary vaccination schedules used in clinical studies were: 2, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; 2, 3, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; and 2, 4, 6 months of age with and without hepatitis B vaccination at birth.
Portuguese: Os esquemas de vacinação primária utilizados nos ensaios clínicos foram: 2, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; 2, 3, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; e 2, 4, 6 meses de idade com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença.
English: If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Portuguese: Se algum dos acontecimentos a seguir indicados tiver ocorrido após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
English: The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Portuguese: A segurança de Vaxelis em crianças com mais de 15 meses de idade não foi estudada nos ensaios clínicos.
English: In a clinical study where Vaxelis was administered concomitantly with Prevenar 13 (PCV13) as a booster dose of both vaccines, fever ≥38.0°C was reported in 54.3% of children, compared to 33.1% to 40.7% of children during the primary series.
Portuguese: Num ensaio clínico em que Vaxelis foi administrado concomitantemente com Prevenar 13 (PCV 13), como dose de reforço de ambas as vacinas, foi notificada febre ≥ 38,0ºC em 54,3% das crianças, em comparação com 33,1% a 40,7% das crianças durante a série primária.
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib infections ): serious bacterial infections causing meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Portuguese: • As infeções pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente conhecido apenas por infeções por Hib): infeções bacterianas graves que podem causar meningite (inflamação do revestimento exterior do cérebro), que pode causar lesões do cérebro, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
English: Keep the vaccine in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: What Vaxelis looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Vaxelis e conteúdo da embalagem
English: Table 2: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After the Primary Vaccination Series
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Série de Vacinação Primária
English: Immunogenicity after primary series and booster doses
Portuguese: Imunogenicidade após a série de vacinação primária e dose de reforço
English: Table 3: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After Booster Vaccination
Portuguese: Tabela 3: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Vacinação de Reforço
English: Vaxelis does not protect against disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or by other microorganisms that cause invasive disease such as meningitis or sepsis, including N. meningitidis.
Portuguese: Vaxelis não confere proteção contra as doenças causadas pelo Haemophilus influenzae que não do tipo b ou por outros microrganismos que causam doença invasiva como meningite ou sepsia, incluindo N. meningitidis.
English: • Fits (convulsions) with or without fever
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre
English: • has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
Portuguese: • tem uma doença não controlada ou grave que afete o cérebro (perturbação neurológica não controlada) ou epilepsia não controlada.
English: What you need to know before Vaxelis is given to your child
Portuguese: O que precisa de saber antes de Vaxelis ser administrado ao seu filho
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa (FHA)
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU
Portuguese: Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI
English: The bacteria also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Portuguese: A bactéria produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos.
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa (PT)
English: Hypersensitivity (such as rash, urticaria, dyspnea, erythema multiforme), anaphylactic reaction (such as urticaria, angioedema, edema, face edema, shock).
Portuguese: Hipersensibilidade (como erupção cutânea, urticária, dispneia, eritema multiforme), reação anafilática (como urticária, angioedema, edema, edema da face, choque).
English: • has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
Portuguese: • tem problemas do sangue que causem facilmente nódoas negras ou hemorragias por longos períodos de tempo após pequenos cortes.
English: Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Portuguese: Quase todas as ocorrências de febre foram de intensidade ligeira ou moderada (<39,5ºC) e transitórias (de duração ≤ 2 dias).
English: Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (postbooster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Foi observada febre ≥ 39,5ºC em 3,7% das crianças (após dose de reforço) e em 0,2% a 0,8% das crianças (após dose primária) que receberam Vaxelis com PCV 13 (ver secções 4.4 e 4.5).
English: • has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Portuguese: • sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
English: DTaP-HB-IPV-Hib
Portuguese: DTPa-VHB-VIP-Hib
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response)
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0.01 UI/mL) Anti-tétano (≥ 0.01 UI/mL) Anti-PT (resposta à vacina) Anti-FHA (resposta à vacina) Anti-PRN (resposta à vacina)
English: Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Portuguese: Perturbações do sono incluindo insónia, inquietude
English: The recommended injection sites are the anterolateral area of the thigh (preferred site for infants under one year of age) or the deltoid muscle of the upper arm.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são a zona anterolateral da coxa (local preferencial para lactentes com menos de um ano de idade) ou o músculo deltoide do braço.
English: • Hepatitis B: caused by the hepatitis B virus.
Portuguese: • Hepatite B: causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Vaxelis can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of 6 weeks.
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Vaxelis pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
English: Your doctor will advise you whether your child should receive Vaxelis.
Portuguese: O seu médico informará se o seu filho deve receber Vaxelis.
English: 3 µg conjugated to meningococcal protein
Portuguese: 3 µg conjugado com proteína meningocócica
English: • Persistent crying lasting ≥3 hours, occurring within 48 hours of vaccination
Portuguese: • Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação;
English: d- Premature infants
Portuguese: d- Lactentes prematuros
English: General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Foi notificado em crianças edema extenso no membro vacinado, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações.
English: Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
Portuguese: Erupção cutânea no local da injeção, calor no local de injeção, fadiga c- Descrição de reações adversas selecionadas
English: Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Portuguese: Vaxelis não confere proteção contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E ou por outros agentes patogénicos do fígado.
English: The booster dose in clinical studies was given at 11-12 months after a 2-dose primary series, at 12 months of age after a 3-dose primary series (2, 3, 4 months), and at 15 months of age after a 3-dose primary series (2, 4, 6 months).
Portuguese: A dose de reforço nos ensaios clínicos foi administrada aos 11-12 meses após uma série de vacinação primária de 2 doses, aos 12 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 3, 4 meses) e aos 15 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 4, 6 meses).
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: The suspension should be visually inspected, prior to administration, for foreign particulate matter and/or variation of physical appearance.
Portuguese: Antes da administração, a suspensão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
English: The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
Portuguese: O risco parece ser dependente do número de doses anterioresde vacina contendo a componente acelular da tosse convulsa, sendo maior após a 4.ª e a 5.ª doses.
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Portuguese: A tosse tem muitas vezes um ruído semelhante a um guincho.
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
English: Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Portuguese: Quase todas as ocorrências de febre após as doses primárias e de reforço foram de intensidade ligeira ou moderada (<39,5ºC) e transitórias (de duração ≤ 2 dias).
English: The most frequently reported adverse reactions after Vaxelis administration were irritability, crying, somnolence, injection site reactions (pain, erythema, swelling), pyrexia (≥38
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas após a administração de Vaxelis foram irritabilidade, choro, sonolência, reações no local de injeção (dor, eritema, tumefação), piréxia (≥38ºC), diminuição de apetite e vómitos.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes à vacinação.
English: 2, 4, 6 months
Portuguese: 2, 4, 6 meses
English: Three doses
Portuguese: Três doses
English: Suspension for injection 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 10 agulhas 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringaa pré-cheias (0,5 ml) com 20 agulhas
English: b- Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: b- Resumo das reações adversas em forma tabelar
English: Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis: (Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa/Fímbrias tipo 2 e 3/Pertactina)
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, and polymyxin B).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B).
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Portuguese: A tosse convulsa pode também causar infeções do ouvido, infeções respiratórias (bronquite) que podem durar um longo período, infeções dos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão do cérebro e mesmo morte.
English: Long-term persistence of antibodies to pertussis antigens The persistence of pertussis antibodies was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis at 2, 4 and 11-12 months of age.
Portuguese: Persistência a longo prazo dos anticorpos contra os antigénios da tosse convulsa A persistência dos anticorpos contra a tosse convulsa foi medida em crianças com 4 ou 5 anos de idade que tinham sido vacinadas com Vaxelis aos 2, 4 e 11-12 meses de idade.
English: Additional injections (booster)
Portuguese: Injeções adicionais (reforço)
English: Vaxelis will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Portuguese: Vaxelis não irá prevenir a doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.
English: 2, 3, 4 months
Portuguese: 2, 3, 4 meses
English: Hepatitis B surface antigen
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B
English: The pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser agitada suavemente no sentido de obter uma suspensão homógenea, turva, esbranquiçada.
English: Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Portuguese: Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
English: Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes, without attached needle, with 1 separate needle or with 2 separate needles.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias, sem agulha incorporada, com uma agulha separada ou com 2 agulhas separadas.
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada suavemente de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
English: First course of vaccination (primary vaccination)
Portuguese: Esquema de vacinação primária (primovacinação)
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporreativo [HHE]) nas
English: The persistence of antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg) was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis either at 2, 4 and 11-12 months or at 2, 3, 4 and 12 months of age.
Portuguese: A persistência dos anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B (anti-HBsAg) foi medida em crianças com 4 ou 5 anos de idade que tinham sido vacinadas com Vaxelis tanto aos 2, 4 e 11-12 meses como aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Portuguese: Nesses casos, a vacina pode não conseguir prevenir a ocorrência da hepatite B.
English: After a 2-dose or a 3-dose primary series vaccination with Vaxelis , a booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses ou com 3 doses de Vaxelis, deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a administração da última dose do esquema de vacinação primária.
English: Carton for prefilled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Portuguese: Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha, com uma agulha separada, com duas agulhas separadas.
English: Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Portuguese: Vacinação de reforço aos 12 meses após doses primárias aos 2, 3, 4 meses
English: Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Portuguese: Resposta à vacina: se a concentração de anticorpos pré-dose 1 < limite inferior de quantificação (LLOQ), então a concentração de anticorpos após a série de vacinação foi ≥ LLOQ; se a concentração de anticorpos pré-dose 1 ≥ LLOQ, a concentração de anticorpos após a série de vacinação foi ≥ níveis da pré-dose 1.
English: Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Portuguese: Vacinação de reforço aos 11-12 meses, após doses primárias aos 2, 4 meses