FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance/desaddictions aux opioïdes.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution en cas d'administration concomitante de :
English: • have severe breathing problems
French: • vous avez des problèmes respiratoires sévères ;
English: Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
French: L'insertion du (des) implant(s) de remplacement peut également être effectuée dans le bras controlatéral.
English: Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
French: Étape 16 : Après avoir retiré chaque implant, vérifier que l'implant a été retiré sur toute sa longueur de 26,5 mm en le mesurant.
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
French: Par conséquent, ces médicaments devront être utilisés pendant le traitement par Sixmo uniquement sur instruction du médecin et en respectant la posologie prescrite.
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
French: • infection, telle qu'une infection virale (grippe, par exemple)
English: If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
French: Si vous arrêtez le traitement par Sixmo, votre médecin surveillera les symptômes de sevrage.
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
French: Ces problèmes peuvent être liés à une altération préexistante du fonctionnement du foie et à la poursuite de la consommation de drogues injectables.
English: • medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
French: • des médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles, qui contiennent des substances actives dont le nom finit par « azépam » Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire.
English: In many cases the presence of pre-existing hepatic impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
French: Dans de nombreux cas, la présence de troubles hépatiques préexistants (maladie génétique, anomalies des enzymes hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou C, alcoolisme, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la poursuite d'une consommation de drogues injectables pourraient avoir joué un rôle causal ou contributif.
English: Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
French: Avant de débuter un traitement par Sixmo, les antécédents médicaux et thérapeutiques du patient, y compris les substances psychoactives non opioïdes utilisées, doivent être examinés afin de s'assurer que le traitement par Sixmo peut être instauré en toute sécurité.
English: Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
French: Appliquer l'adhésif liquide sur les marges cutanées et laisser sécher avant de fermer l'incision à l'aide de la bande adhésive fine d'environ 6 mm de large (pansement de rapprochement).
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
French: Les implants non détectables par palpation doivent être localisés avant toute tentative de retrait.
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
French: La dose a été retrouvée pratiquement en totalité sous forme de buprénorphine, de norbuprénorphine et de deux métabolites non identifiés de la buprénorphine.
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
French: • Le professionnel de santé devra surveiller étroitement le patient jusqu'au remplacement de l'implant afin d'évaluer les symptômes de sevrage ou autres signes cliniques pouvant indiquer qu'un traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale est nécessaire.
English: All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
French: Chez tous les patients recevant Sixmo, il convient de surveiller les signes indiquant un détournement d'usage ou une évolution de la dépendance aux opioïdes et des comportements addictifs suggérant la nécessité d'une prise en charge plus intensive et structurée de la conduite addictive.
English: In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
French: Au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, 7 cas de rupture d'implant cliniquement pertinente (rupture associée à un effet indésirable) ont été observés.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
French: Vers la fin de la grossesse, l'utilisation de buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même après une administration de courte durée.
English: After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.
French: Après avoir vérifié que l'anesthésie est adéquate et a fait effet, réaliser une incision superficielle de 2,5 à 3 mm de longueur au niveau du site d'incision marqué.
English: Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
French: Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine après implantation de Sixmo sont présentées sur la figure 3.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel et de surcroît des effets chez les nouveau-nés/nourrissons sont probables.
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
French: Dans cette étude, les opioïdes sur prescription constituaient la source principale de l'abus d'opioïde déclarée par 75 % des patients environ et chez 21 % des patients, l'héroïne en était la source principale.
English: • Name and contact details of the treating physician
French: • le nom et les coordonnées du médecin traitant
English: • One applicator is used to insert all four implants.
French: • Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent conduire à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation avec Sixmo et/ou avec d'autres médicaments à base de buprénorphine Classe de système d'organes
English: If continued treatment is desired at the end of the first six-month treatment cycle, a new set of 4 Sixmo implants may be administered following removal of the old implants for one additional treatment cycle of six months.
French: Si une poursuite du traitement est souhaitée à la fin du premier cycle de six mois de traitement, un nouveau lot de 4 implants Sixmo peut être mis en place après le retrait des anciens implants pour un cycle de traitement supplémentaire de six mois.
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
French: Étape 18 : Les implants Sixmo doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur car ils contiennent de la buprénorphine.
English: The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
French: La partie manquante de l'implant devra être retirée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
English: Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
French: Vérifier que les patients ont bien suivi une période d'induction appropriée sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone sublinguales, ou qu'ils sont déjà cliniquement stabilisés sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone avant l'insertion des implants Sixmo (voir rubrique 4.2).
English: Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé, 96,4 % des patients traités par Sixmo et 94,4 % des patients traités par la buprénorphine sublinguale ayant terminé l'étude.
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
French: Poser le champ stérile avec fenêtre sur le bras du patient (figure 4).
English: • constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
French: • constipation, nausées, vomissements, diarrhée
English: • Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
French: • Votre médecin devra examiner le site d'insertion afin de surveiller les infections et les problèmes au niveau de la plaie : une semaine après l'insertion des implants et au moins une fois par mois par la suite.
English: Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
French: Leur administration en concomitance avec le traitement par la buprénorphine est contre-indiquée en raison de l'interaction potentiellement dangereuse pouvant précipiter l'apparition soudaine de symptômes de sevrage aux opioïdes intenses et prolongés (voir rubrique 4.3).
English: • Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
French: • Il est à noter que des équipements d'échographie et d'IRM doivent être disponibles dans l'établissement clinique où l'insertion et le retrait des implants Sixmo est réalisé.
English: The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, tous les médecins susceptibles de poser/de retirer un implant sous-cutané (SC) SIXMO aient accès au programme pédagogique visant à prévenir et à réduire l'important risque identifié de protrusion/d'expulsion (spontanée) de l'implant, les importants risques potentiels de lésion aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins durant la procédure d'insertion/de retrait, la migration/la disparition (partielle) de l'implant.
English: Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
French: Étape 15 : Soulever le bord de la peau à l'aide de la pince d'Adson à griffe unique et séparer les tissus situés au-dessus et en dessous de l'implant visible au moyen des ciseaux à iris ou d'une pince Mosquito courbée (figure 16).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4 implants
English: • two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
French: • deux pinces X-plant (pinces de fixation pour la vasectomie avec un diamètre d'anneau de
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
French: De façon générale, les concentrations étaient comparables à la concentration minimale de buprénorphine observée avec la buprénorphine sublinguale à 8 mg par jour.
English: It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
French: Il doit être manipulé en prenant des mesures de sécurité adéquates et des dispositions doivent être prises pour une élimination appropriée du dispositif conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
French: Durant cette étude, 84 patients ont été inclus dans le groupe Sixmo et 89 patients dans le groupe buprénorphine sublinguale ; l'âge médian (intervalle) était respectivement de 36 (21 à 63) ans et de 37 (22 à 64) ans dans les groupes Sixmo et buprénorphine sublinguale.
English: • urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
French: • miction hésitante, besoin urgent d'uriner, besoin d'uriner plus fréquent avec un faible jet d'urine
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
French: Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous buprénorphine, en particulier lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsqu'elle n'avait pas été utilisée conformément aux consignes de prescription.
English: Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine à l'état d'équilibre ont été cohérentes dans toutes les études cliniques, à savoir environ 0,5 à 1 ng/mL (à la dose de 4 implants), et elles se sont maintenues pendant approximativement 20 semaines (de la semaine 4 à la semaine 24) sur une période de traitement de 24 semaines.
English: In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
French: Dans les deux études, des patients adultes dépendants aux opioïdes qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par la buprénorphine ont été traités sur 24 semaines avec 4 implants Sixmo ou 4 implants placebo.
English: • CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
French: • Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 : La métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine se fait principalement via le CYP3A4 ; par conséquent, des interactions sont susceptibles de se produire lorsque Sixmo est utilisé en concomitance avec des médicaments influant sur l'activité du CYP3A4.
English: • An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
French: • Un rendez-vous doit être pris dès que possible avec le patient afin qu'il retourne voir le professionnel de santé qui s'est chargé de l'insertion.
English: Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
French: La buprénorphine peut provoquer des somnolences, en particulier lorsqu'elle est associée à l'alcool ou à des dépresseurs du SNC (tels que les tranquillisants, les sédatifs ou les hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
English: • reduced sense of touch or sensation
French: • diminution de la sensibilité du toucher ou des sensations
English: • If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
French: • S'il n'est pas possible de localiser le fragment restant par palpation, une échographie ou une IRM devra être effectuée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
English: • Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
French: • Mésusage et usage abusif : En cas d'usage abusif, la buprénorphine peut provoquer un surdosage et un décès.
English: • slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
French: • battements cardiaques lents, anomalie du rythme cardiaque débutant dans l'oreillette du cœur
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie.
English: In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
French: Dans les urines, la majeure partie de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était conjuguée (buprénorphine : 1 % libre et 9,4 % conjuguée ; norbuprénorphine : 2,7 % libre et 11 % conjuguée).
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
French: La naloxone peut être utile pour la prise en charge du surdosage de la buprénorphine.
English: • Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent provoquer une chute soudaine de la tension artérielle, entraînant des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement.
English: Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
French: À l'aide de la gaze stérile, exercer délicatement une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes afin d'assurer l'hémostase.
English: Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
French: La buprénorphine et la norbuprénorphine peut toutes deux être ensuite soumises à une glucuroconjugaison par les UDP-glucuronosyltransférases.
English: • sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
French: • insomnies, anxiété, hostilité, nervosité
English: How to use Sixmo
French: Comment utiliser Sixmo
English: * Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
French: * Effet indésirable lié au site d'implantation (*) Observé en tant qu'effet indésirable lié à l'implant et non lié à l'implant ** Signalé avec un autre médicament approuvé à base de buprénorphine uniquement *** Données de pharmacovigilance post-commercialisation uniquement
English: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
French: • de la clarithromycine, de l'érythromycine, de la troléandomycine : des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
English: • swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
French: • gonflement, notamment gonflement du tissu au niveau des bras, des jambes ou du visage dû à un excès de liquide
English: • mental condition, chracterised by delusions and irrationality
French: • trouble mental caractérisé par des pensées délirantes et une irrationalité
English: The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
French: Les doses hebdomadaires moyennes, chez les patients traités par Sixmo dans les études PRO-805 et PRO-806, ont été de 5,16 mg et 3,16 mg, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine relativement faible, à savoir 0,45 et 0,31, respectivement.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
English: • naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
French: • de la naltrexone, du nalméfène, utilisés pour traiter l'addiction Ils pourraient bloquer les effets de la buprénorphine.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique chez les patients mobiles.
English: After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
French: Après avoir vérifié que l'anesthésie est adéquate et a fait effet, réaliser une incision de 7 à 10 mm à l'aide d'un bistouri, parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant.
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
French: • régularité de présentation aux consultations cliniques requises
English: Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
French: Dans tous les groupes, les patients étaient autorisés à utiliser un traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale pour contrôler les éventuels symptômes de sevrage/envies irrépressibles selon des critères prédéfinis.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
French: L'administration prolongée de buprénorphine pendant les trois derniers mois de la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple, hypertonie, tremblement néonatal, agitation néonatale, myoclonies ou convulsions).
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
French: Les implants Sixmo sont prévus pour rester en place pendant 6 mois et assurent une libération continue de buprénorphine.
English: • The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
French: • Le titulaire de cette carte utilise un traitement sous-cutané à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes appelé Sixmo.