FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • zusätzliche Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sollte beendet werden
Slovak: • suplementácia kalcia a vitamínu
German: Die mittlere Änderung der Hüft-BMD nach einjähriger Alendronat-Therapie bestand aus einer Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 4,5 %, während sie nach 1 Jahr unter Placebo durch eine Abnahme um 0,1 % gekennzeichnet war.
Slovak: Stredná hodnota BMD v bedrách bola o 4,5 % vyššia po jednom roku liečby aledronátom v porovnaní s 0,1
German: • Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben
Slovak: Koniec ihly nasmerujte nahor
German: Monaten signifikant steigerte (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Slovak: %), p=0,001.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):
Slovak: Menej časté ( môžu postihnúť 1 zo 100):
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
Slovak: Ak už máte zmiešaný liek v novom predplnenom pere, môžete už použiť ihlu.
German: Preotact ist in Packungsgrößen zu 2 Fertigpens erhältlich.
Slovak: Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera
German: • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde,
Slovak: • ktorí podstupujú alebo podstúpili ožarovanie skeletu,
German: aufbewahren.
Slovak: Nezmrazujte.
German: • Sie können den gemischten Fertigpen bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur zwischen 2-25°C
Slovak: Neuchovávajte zmiešané predplnenépero viac ako 7 dní pri izbovej teplote medzi 2-25°C.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.
German: Für die Anwendung des Pens lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung.
Slovak: Pre pokyny, ako používať predplnené pero si pozorne prečítajte „Návod na použitie."
German: • mit unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
Slovak: • s nevysvetliteľným vzostupom osteošpecifickej alkalickej fosfatázy,
German: Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben und drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig
Slovak: Nasmerujte ihlu nahor a stlačte modré tlačidlo, pokiaľ sa úlne nestlačí.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
German: Parathyroidhormon wird durch einen Rezeptor-vermittelten hepatischen Prozess in effizienter Weise aus dem Blut eliminiert und in kleinere Peptidfragmente aufgespalten.
Slovak: Parathormón sa vychytá pomocou špecifických receptorov v pečeni, kde je rozštiepený na menšie peptidové fragmenty.
German: Wenden Sie Preotact nicht an, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Slovak: Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
German: Die Patientinnen aus der Preotact-Behandlungsgruppe wiesen somit gegenüber denen der Placebo-Gruppe nach 18 Monaten ein um 61% reduziertes relatives Risiko für eine neue Wirbelfraktur auf.
Slovak: Pacientky, ktoré dostávali Preotact, mali asi o 61 % nižšie relatívne riziko novej vertebrálej zlomeniny v 18. mesiaci v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
German: • Schützen Sie das Arzneimittel und den Fertigpen vor direkter Sonneneinstrahlung.
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
German: • die Applikationshäufigkeit von Preotact sollte auf 100 Mikrogramm jeden 2.
Slovak: Preotactu by sa mala zredukovať na 100 mikrogramov každý druhý deň,
German: Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet.
Slovak: Čo je Preotact a na čo sa používa Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom vzniku zlomenín.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):
Slovak: • bolesti chrbta môžu postihnúť 1 z 10 používateľov):
German: Hinsichtlich der Inzidenz an nonvertebralen klinischen Frakturen fand sich zwischen den Behandlungsgruppen kein signifikanter Unterschied: 5,52 % unter Preotact vs. 5,86 % unter Placebo.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiaden významný rozdiel vo výskytenevertebrálnej klinickej fraktúry 5,52
German: Parathyroidhormon ist ein natürliches Peptid, das nicht von mikrosomalen Wirkstoff-metabolisierenden Leberenzymen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht inhibiert.
Slovak: Parathormón je prirodzený peptid a nie je metabolizovaný pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami
German: Am Studienendpunkt fanden sich signifikante Anstiege der BMD der Hüfte unter Preotact (insgesamt, Schenkelhals, Trochanter): um 1,0, 1,8 bzw. 1,0 % versus -1,1, -0,7 bzw. -0,6 % unter Placebo (p<0,001).
Slovak: %, respektíve pre Preotact verzus -1,1, -0,7 and -0,6 % pre placebo (p<0,001).
German: Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Serum Parathyroidhormon ist der wichtigste Regulator der Calciumhomöostase im Serum.
Slovak: Parathormón je hlavným regulátorom homeostázy kalcia.
German: Nach einer subkutanen Preotact-Dosis liegt der Anteil der C-terminalen Fragmente an den zirkulierenden Formen des Wirkstoffs bei etwa 60
Slovak: Po subkutánnom podaní Preotactu tvoria karboxyterminálne fragmenty približne 60-90
German: Folgen Sie dabei den Angaben dieser Bedienungsanleitung.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
German: Während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls kann die rekonstituierte Lösung bis zu 7 Tage bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt werden.
Slovak: Počas týchto 28 dní sa môže už pripravený roztok uchovávať do 7 dní pri teplote do 25 °C.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Slovak: Palpitácie Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: • Mischen Sie das Arzneimittel
Slovak: Zamiešať liek
German: In der 24-monatigen Studie zur Kombinationstherapie mit Alendronat (PaTH) wurden ebenfalls die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur mithilfe der QCT untersucht.
Slovak: Taktiež sa meral efekt Preotactu na kostnú stavbu pomocou QCT pri kombinovanej terapii s alendornátom (PaTH).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state nach intravenöser Applikation beträgt etwa 5,4 l. Die interindividuelle Variabilität des Verteilungsvolumens von Parathyroidhormon wird mit circa 40 % angegeben.
Slovak: Distribučný objem po intravenóznej aplikácii je približne 5,4 litra.
German: Preotact wird mit Hilfe eines Fertigpens appliziert.
Slovak: Preotact sa aplikuje injekčne pomocou predplneného pera Preotact.
German: Eine Studie an 180 postmenopausalen Frauen hat ergeben, dass Preotact in Kombination mit einer Hormonersatztherapie (HRT) im Vergleich zu einer alleinigen HRT die lumbale BMD nach 12
Slovak: Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7,1
German: Relativ wenige Patientinnen, die weniger als 5 Jahre in der Postmenopause und zwischen 45 und 54 Jahre alt waren, waren in die Phase-III-Studie einbezogen (2-3 %).
Slovak: %) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Das Pulver enthält
Slovak: Prášok obsahuje:
German: Preotact wird in einem Fertigpen geliefert, der jeweils eine Patrone enthält.
Slovak: Preotact sa dodáva v predplnenom pere obsahujúcom náplň.
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung enthält jede Dosis von 71,4 Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon.
Slovak: Po príprave každá dávka s objemom 71,4 mikrolitrov obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
German: Die erste Kammer enthält 1,61 mg Parathyroidhormon als Pulver und die zweite Kammer enthält 1,13 ml Lösungsmittel.
Slovak: Prvá komora obsahuje 1,61 mg parathormónu v práškovej forme a druhá komora 1,13 ml rozpúšťadla.
German: Am Ende des zweiten Jahres (12 Monate nach Absetzen von Preotact) fand sich eine im Mittel 12,1 %-ige Zunahme der mittels Doppelenergieröntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmten Wirbelsäulen-BMD bei Patientinnen, die Alendronat im zweiten Jahr erhalten hatten.
Slovak: Na konci druhého roku (12 mesiacov po prerušení liečby Preotactom) sa zaznamenala stredná hodnota zvýšenia 12,1
German: Wichtige Informationen zur Anwendung von Preotact • Injizieren Sie sich Preotact kurz nach Herausnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank.
Slovak: Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste vaše predplnené pero vybrali z chladničky.
German: Der Inhalt der Patrone wird im Inneren des Pens rekonstituiert.
Slovak: Obsah náplne sa pripraví v pere.
German: Kühlschrank bei 2°- 8° C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C -8 °C).
German: Die relevanteste Verbesserung der Frakturrate zeigte sich bei Patientinnen mit hohem Frakturrisiko, wie beispielweise Patientinnen mit vorbestehenden Frakturen und bei Patientinnen mit einem T-Score der Lendenwirbelsäule von ≤ -3.
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Metakrezol Voda na injekciu
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Preotactobsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
German: Die empfohlene Dosis von Parathyroidhormon beträgt 100 Mikrogramm, welche einmal täglich appliziert wird.
Slovak: Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
German: Die Krankheit kann sich auch durch Rückenschmerzen, abnehmende Körpergröße und vermehrte Krümmung der Wirbelsäule bemerkbar machen.
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4 Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon.
Slovak: Po príprave, každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
German: Die Nadel
Slovak: Ihla
German: Eine Überwachung über 6 Monate hinaus wird bei Patienten, deren Gesamtcalcium im Serum nach 6 Monaten im Referenzbereich liegt, nicht empfohlen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú do 6. mesiaca hladinu kalcia v rámci normy, sa ďalšie kontroly neodporúčajú.
German: Im Rahmen einer Studie an 6 Männern und 6 Frauen mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion zeigte sich ein mäßiger Anstieg von ungefähr 20 % des in der Baseline, korrigierten Wertes der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) von Parathyroidhormon im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit intakter Leberfunktion.
Slovak: dochádzalo k miernemu zvýšeniu (asi o 20 %) základnej korigovanej expozície (AUC) parathormónu v porovnaní so skupinou 12 pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
German: • Rückenschmerzen,
Slovak: Bolesti chrbta
German: Diejenigen Patientinnen, denen man während des zweiten Jahres Placebo verabreicht hatte, zeigten einen mittleren prozentualen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um 4,1 %, jedoch eine leichte Abnahme im Vergleich zu den Werten am Ende der 12-monatigen Preotact-Therapie.
Slovak: U pacientiek, ktoré dostávali v druhom roku placebo, bola stredná hodnota zvýšenia 4,1
German: Eine Bedienungsanleitung für die Patienten zur korrekten Anwendung des Pens ist der Faltschachtel beigelegt.
Slovak: Návod na použitie je pribalený v krabici s pokynmi pre správne použitie pera.
German: Der Fertigpen vor dem Mischen:
Slovak: Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich
Slovak: Infekcie a nákazy
German: Bördelkappe (mit Gummidichtung): Aluminium, mit einer Gummidichtung aus Brombutyl-Kautschuk.
Slovak: Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z brómbutylovej gumy.
German: Tag reduziert werden
Slovak: dňovom používaní.
German: • Legen Sie den Fertigpen unmittelbar nach der Injektion wieder in den Kühlschrank zurück.
Slovak: Hneď po použití dajte pero znovu do chladničky.
German: Parathyroidhormon wird in der Leber und - in geringerem Umfang - in den Nieren abgebaut.
Slovak: Parathormón sa rýchlo metabolizuje primárne v pečeni, v menšom množstve aj v obličkách.
German: Jede Patrone eines Fertigpens enthält 1,61 mg Parathyroidhormon und 1,13 ml Lösungsmittel (14 Dosen).
Slovak: Každá náplň pera Preotact obsahuje 1,61 mg parathormónu a 1,13 ml rozpúšťadla (14 dávok).
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Häufig
Slovak: Bolesti brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
German: 2 Fertigpens pro Packung
Slovak: 2 predplnené perá v balení.
German: SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Nicht zutreffend.
Slovak: A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
German: • wenn bei Ihnen Knochenkrebs festgestellt wurde,
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek,
German: Der Dosiszähler
Slovak: ŠKATUĽA
German: Der Wirkstoff ist: Parathyroidhormon.
Slovak: Liečivo je parathormón.
German: Messung der Calciumwerte im Blut und/oder Urin Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf die Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen untersuchen.
Slovak: Váš lekár bude v pravidelných intervaloch kontrolovať Vašu odpoveď na liečbu.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: • wenn Sie allergisch gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6) von Preotact reagieren,
Slovak: Ak ste alergická na parathormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri v časti 6) • ak Vám ožarovali alebo budú ožarovať kosti za účelom liečby,
German: • mit hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion
Slovak: • s ťažkou renálnou insuficienciou,
German: Äußere Nadelschutzkappe
Slovak: Protilátky proti parathormónu
German: Untersuchungen an Patienten mit schwergradig eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Slovak: Uvoľniť prebytočný vzduch
German: Etwa 71,4 % der Patientinnen unter Parathyroidhormon berichteten über mindestens eine Nebenwirkung.
Slovak: % žien zo skupiny s parathormónom sa vyskytol aspoň jeden z ADR.
German: Schütteln Sie den Fertigpen nicht!
Slovak: Nepretrepávajte predplnené pero
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
German: • Grippe,
Slovak: • chrípka
German: Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Slovak: • zvýšená hladina vápnika v krvi
German: Die volumetrische trabekuläre BMD der Lendenwirbelsäule zeigte unter einer Preotact-Monotherapie, bzw. einer Kombination aus Preotact und Alendronat bzw. einer Alendronat-Monotherapie nach 12 Monaten eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 26, 13 bzw. 11 %.
Slovak: Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej chrbtici sa zvýšila o 26, 13 a 11
German: Von allen Studienteilnehmern, die 100 Mikrogramm Parathyroidhormon erhalten hatten, wiesen 8 (0,6 %) einen Anstieg der Harnsäure im Blut und 5 (0,4 %) eine Hyperurikämie auf.
Slovak: mikrogramov parathormónu, bolo hlásených 8 prípadov (0,6
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, oznámte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14 Dosen.
Slovak: Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14 dávkam.
German: LOT:
Slovak: Náplň:
German: Entfernen Sie beide Schutzkappen von der Nadel.
Slovak: Potiahnite obidva ihlové uzávery.
German: • Nach dem Mischen Lagern Sie den Fertigpen im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po zamiešaní Uchovávať v chladničke (2 °C -8 °C).
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí:
German: EMA/CHMP/228194/2012 EMEA/H/C/000659
Slovak: EMEA/H/C/000659
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Preotact in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Preotact na trh platné v celej Európskej únii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Preotact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Preotact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Jede Patrone enthält 14 Dosen.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 14 dávok.
German: Auch während der Studie wurde eine Zunahme der Knochendichte beobachtet.
Slovak: Počas štúdie boli tiež pozorované zvýšenia kostnej hustoty.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Rate der Wirbelfrakturen nach 18-monatiger Behandlung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlomenín stavcov po 18 mesiacoch liečby.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Preotact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Preotact.
German: • Knochenkrebs oder einen Krebs haben, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat,
Slovak: • majú rakovinu kostí alebo rakovinu, ktorá sa šíri do kostí,
German: Preotact wurde in einer Hauptstudie mit 2 532 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose untersucht.
Slovak: Preotact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 2 532 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
German: Welche Risiken sind mit Preotact verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Preotact?
German: Unter Umständen müssen die Patientinnen außerdem zusätzlich Calcium und Vitamin D einnehmen, falls sie über die Nahrung nicht genügend aufnehmen.
Slovak: Pacienti možno budú potrebovať užívať aj doplnky: vápnik a D vitamín, ak ich nemajú v dostatočnom množstve v strave.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Preotact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut), Hyperkalzurie (hohe Calciumspiegel im Urin) und Nausea (Übelkeit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Preotact (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperkalcémia (vysoká hladina vápnika v krvi), hyperkalciúria (vysoká hladina vápnika v moči) a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Preotact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Preotact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Patientinnen können sich das Mittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden (eine Gebrauchsanweisung liegt bei).
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami (k dispozícii je používateľská príručka).
German: Etwa zwei Drittel der Frauen nahmen Preotact bis zu zwei Jahre lang ein, und ihre Knochendichte wurde gemessen.
Slovak: Približne dve tretiny žien pokračovali v používaní lieku Preotact až dva roky, pričom sa merala hustota ich kostí.
German: • eine Störung aufweisen, durch die das Calcium- und Phosphatgleichgewicht im Körper beeinträchtigt wird,
Slovak: • majú akékoľvek poruchy, ktoré ovplyvňujú rovnováhu vápnika a fosfátu v tele,
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Preotact zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Preotact.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des Hormons befähigt.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tento hormón.
German: Preotact bewirkte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verringerung des Risikos einer Wirbelfraktur: Nach 18 Monaten traten in der Placebo-Gruppe 42 Wirbelbrüche auf (3,37 %), in der Preotact-Gruppe 17 (1,32 %).
Slovak: Preotact výrazne znížil riziko výskytu zlomenín stavcov v porovnaní s placebom: po 18 mesiacoch bolo v skupine užívajúcej placebo 42 zlomenín stavcov (3,37
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Preotact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Preotact je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: • unter einer anderen Knochenkrankheit als Osteoporose leiden,
Slovak: • majú iné ochorenie kostí než je osteoporóza,
German: Preotact kann bis zu 24 Monate lang angewendet werden; anschließend können die Patientinnen mit einem Bisphosphonat (Arzneimittel zur Verringerung von Knochenschwund) weiterbehandelt werden.
Slovak: Liek Preotact sa môže užívať až 24 mesiacov, a potom môžu byť pacienti liečení biofosfonátom (liekom, ktorý znižuje stratu kostnej hmoty).
German: Wird die Patrone in den Spezial-Injektionsstift eingesetzt und dieser zusammengeschraubt oder der vorgefüllte Injektionsstift für die Anwendung vorbereitet, vermischen sich Pulver und Lösung zur Injektionslösung.
Slovak: Vložením náplne do špeciálneho injekčného pera a jeho zoskrutkovaním alebo pripravením naplneného pera na použitie sa zmieša prášok a rozpúšťadlo a vznikne injekčný roztok.
German: Preotact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Parathormon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Preotact nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parathormón alebo na iné zložky lieku.
German: • ungeklärte hohe Spiegel des Enzyms alkalische Phosphatase aufweisen,
Slovak: • majú nevysvetlené vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzýmu),
German: • sich einer Strahlentherapie des Skeletts unterziehen bzw. unterzogen haben,
Slovak: • absolvujú alebo absolvovali rádioterapiu zameranú na kostru,
German: Die Knochendichte war auch der Hauptindikator in einer anderen Studie, in der die Anwendung von Preotact mit bzw. ohne Alendronat (ein Bisphosphonat) untersucht wurde.
Slovak: Hustota kostí bola tiež hlavným meraným parametrom v ďalšej štúdii, ktorá sa zamerala na používanie lieku Preotact s alendronátom (biofosfonátom) alebo bez neho.
German: Warum wurde Preotact zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Preotact povolený?
German: Parathormon in Preotact ist mit dem menschlichen Nebenschilddrüsenhormon (Parathyrin) identisch.
Slovak: Preotact, parathormón, je identický s ľudským parathormónom.
German: Preotact wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Liek Preotact sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
German: Darüber hinaus bewirkt es eine Erhöhung der Calciumaufnahme aus der Nahrung und verhindert, dass über den Urin zu viel Calcium ausgeschieden wird.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u postmenopauzálnych žien, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá.
German: Parathormon
Slovak: Liek