FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
German: N/A = Nicht anwendbar * Virologischer Durchbruch: definiert als „1 log über Nadir“ und beurteilt in Woche 104
English: Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
German: Die Fertilität wurde in konventionellen Studien an erwachsenen Ratten und als Teil einer toxikologischen Studie an juvenilen Tieren untersucht.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
German: Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung“ beschrieben.
English: In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
German: Die Bindung von Telbivudin an menschliche Plasmaproteine ist in vitro gering (3,3%).
English: Optimal therapy should be guided by resistance testing.
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
English: A vaccine is available to prevent infection with HBV.
German: Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.
English: Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
English: - if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
German: - wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
English: Dizziness, headache
German: Schwindel, Kopfschmerzen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.
English: Liver transplant recipients
German: Empfänger von Lebertransplantaten
English: It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
German: Es wird durch zelluläre Kinasen effizient in die aktive Triphosphat-Form phosphoryliert, die eine intrazelluläre Halbwertszeit von 14 Stunden besitzt.
English: Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
German: Ärzte, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen mit einer Myopathie assoziierten Substanzen erwägen, sollten sorgfältig den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken abwägen und den Patienten auf etwaige Anzeichen oder Symptome überwachen, die auf eine Myopathie hinweisen.
English: Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.
English: Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
German: Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
English: A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
German: Eine geringe Anzahl (insgesamt 98) Patienten kaukasischer Abstammung erhielt Telbivudin.
English: Genotypic mutation pattern and cross-resistance
German: Genotypisches Mutationsmuster und Kreuzresistenz
English: See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
German: Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1.
English: Take the pack with you and show it to the doctor.
German: Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
English: Also contains sodium.
German: Enthält auch Natrium.
English: If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
English: What Sebivo is and what it is used for
German: Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?
English: Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
German: Solch ein erhöhtes Risiko kann für andere alfa-Interferone (pegyliert oder Standardform) nicht ausgeschlossen werden.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
English: If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
German: Wenn die Einnahme vergessen wurde, darf der Patient die vergessene Dosis nur bis zu 4 Stunden vor der nächsten planmäßigen Dosis einnehmen.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
German: Die Häufigkeitskategorie wurde an Hand einer statistischen Berechnung geschätzt, die auf der Gesamtzahl von Patienten basierte, die Telbivudin in klinischen Studien erhielten (n = 8.914).
English: Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
German: Frauen dürfen nicht stillen, wenn sie Sebivo einnehmen.
English: Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
German: Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Nukleosid-/Nukleotidanaloga
English: Clinical results at week 52
German: Klinische Ergebnisse in Woche 52
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
German: Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann.
English: PVC/aluminium blisters
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung
English: Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
German: Klinische Studien mit Telbivudin schlossen keine ausreichende Zahl an Patienten ≥65 Jahren ein, um zu bestimmen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
English: The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil aus der gepoolten Analyse nach den Wochen 104 und 208 war vergleichbar.
English: The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
German: Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
English: 300 ml [bottle label only]
German: 300 ml [nur Flaschenetikett]
English: Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
English: In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Sebivo abgesetzt werden, und es sollte bedarfsorientiert eine allgemeine supportive Therapie erfolgen.
English: Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, persistierende ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelspannung oder Schwäche unverzüglich mitzuteilen.
English: Remove the dosing cup and open the bottle.
German: Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche.
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen dafür zeigt, dass sie manipuliert wurde.
English: Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
English: There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Telbivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
English: HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
German: Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen.
English: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
German: HBeAg-Verlust Standardfehler des Mittelwerts Roche COBAS Amplicor
English: Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
German: Dosen von bis zu 1.800 mg/Tag, dem Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis, wurden gut vertragen.
English: Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Sebivo das Risiko einer Übertragung von HBV auf Andere durch sexuellen Kontakt oder eine Blutkontamination nicht verringert.
English: The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
German: Das Risiko für eine Leberdekompensation - und für eine nachfolgende Exazerbation der Hepatitis - kann bei Patienten mit Zirrhose erhöht sein.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
English: The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Telbivudin bei Empfängern von Lebertransplantaten ist nicht bekannt.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen.
English: If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
English: Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
German: Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verfügbar.
English: Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV%) betrug bei Parametern der systemischen Exposition (Cmax, AUC) typischerweise etwa 30%.
English: Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Sebivo hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
German: Es liegen keine Daten vor, die eine spezielle Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren unterstützen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
German: Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie pegyliertes oder Standard-Interferon alfa anwenden (siehe „Sebivo darf nicht eingenommen werden“), da eine Kombination dieser Arzneimittel Ihr Risiko erhöhen könnte, eine periphere Neuropathie zu entwickeln (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen).
English: Maintained ALT normalisation
German: Anhaltende ALT-Normalisierung
English: In reproductive toxicology studies in adult animals, fertility was slightly reduced when both male and female rats received telbivudine.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität an erwachsenen Tieren war die Fertilität geringfügig reduziert, wenn sowohl die männlichen als auch die weiblichen Ratten Telbivudin erhielten.
English: There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
German: Es liegen keine Informationen zu einer vorsätzlichen Überdosierung mit Telbivudin vor, allerdings erhielt ein Proband eine nicht beabsichtigte Überdosis, ohne dass Symptome auftraten.
English: Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin ist über den Bereich von 25 bis 1.800 mg dosisproportional.
English: Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
German: Sekundäre Endpunkte waren histologisches Ansprechen, ALTNormalisierung sowie unterschiedliche Parameter der antiviralen Wirksamkeit.
English: Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
German: Die Behandlung mit Telbivudin sollte abgesetzt werden, wenn es zu einer metabolischen Azidose/Laktazidose unbekannter Ätiologie kommt.
English: Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
German: Die Änderungen beim nekro-inflammatorischen Knodell-Score und dem Ishak-Score waren für HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten vergleichbar.
English: It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
German: Es ist nicht bekannt, ob das Myopathie-Risiko während einer Behandlung mit Telbivudin erhöht ist, wenn gleichzeitig weitere Arzneimittel angewendet werden, die mit einer Myopathie assoziiert sind (z. B. Statine, Fibrate oder Ciclosporin).
English: Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
German: Die meisten CK-Anstiege waren asymptomatisch, und die CK-Werte nahmen typischerweise unter fortgesetzter Therapie bis zur nächsten Kontrolle ab.
English: Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
German: Beachten Sie: Falls mehr als die erforderliche Dosis in den Becher gegossen wurde, entsorgen Sie die überschüssige Menge im Spülbecken.
English: If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
German: Falls der Verdacht auf eine periphere Neuropathie besteht, sollte die Behandlung mit Telbivudin überdacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: The tablet can be taken with or without food.
German: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
German: Es gab keine Anomalien bei der Morphologie oder Funktion der Spermien, und die Hoden und Eierstöcke waren histologisch unauffällig.
English: Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
German: Setzen Sie die tägliche Einnahme von Sebivo so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
English: Simultaneously press down (2a) and turn the child resistant cap (2b) to the left to open the bottle.
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
English: Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
German: Telbivudin wird vorwiegend durch renale Exkretion der unveränderten Substanz eliminiert.
English: Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
German: Die klinischen und virologischen Wirksamkeits-Endpunkte wurden für die HBeAg-positive und die HBeAg-negative Patientenpopulation separat untersucht.
English: Creatine kinase elevation
German: Anstieg der Kreatinkinase
English: Talk to your doctor before taking Sebivo: - if you have or have had any kidney problems.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
English: Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
German: Alternative** Dosisanpassung mit verlängerten Dosierintervallen
English: What Sebivo contains - The active substance is telbivudine.
German: Was Sebivo enthält - Der Wirkstoff ist: Telbivudin.
English: If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Sebivo irgendeine dieser Beschwerden feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
English: Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
English: EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
German: EU/1/07/388/001 28 Filmtabletten EU/1/07/388/002 98 Filmtabletten
English: Metabolism and nutrition disorders Rare*
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktazidose) - Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse)
English: There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
German: Gegenwärtig gibt es keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für eine Kombination von Telbivudin mit anderen antiviralen Mitteln.
English: However the ovarian and uterine parameters of those females mating successfully were unaffected.
German: Die Parameter für Eierstock und Uterus der weiblichen Tiere, die sich erfolgreich gepaart hatten, waren jedoch nicht beeinflusst.
English: Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
German: Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
English: - if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
German: - wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D infiziert sind oder mit irgendeinem antiviralen
English: In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie wurden Ratten von Tag 14 bis Tag 70 nach der Geburt behandelt und mit Ratten gepaart, die die gleiche Behandlung erhielten (keine Paarung von Geschwistern).
English: Cellulose microcrystalline Povidone
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
English: Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 24 wiesen nach 156 und 208 Wochen bessere Ergebnisse auf (Tabelle 8).
English: For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer HBV-DNA nach 24 Wochen Behandlung sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
English: The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
German: Die Auswirkungen auf die Fertilität waren größer in einer anderen Studie an juvenilen Tieren, in der beide Geschlechter Telbivudin erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
English: Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
German: Kinder und ältere Menschen (über 65 Jahre) Es wurden keine Pharmakokinetik-Studien an Kindern und älteren Menschen durchgeführt.
English: Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
German: CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 traten neu bei 15,9% der Patienten auf, die 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt wurden.
English: In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
German: In Testverfahren zu Mitochondrienstruktur, Funktion und DNA-Gehalt hatte Telbivudin in Konzentrationen von bis zu 10 M keine nennenswerte toxische Wirkung und bewirkte in vitro keine Zunahme der Milchsäure-Produktion.
English: Sebivo contains sodium
German: Sebivo enthält Natrium
English: Close the bottle firmly.
German: Verschließen Sie die Flasche fest.
English: Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
German: Zwischen HBV-Nukleosid-Analoga wurde eine Kreuzresistenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
English: Never share needles.
German: Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln.
English: The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
German: Die Telbivudin-Konzentration, die eine effektive Hemmung von 50% der Virussynthese (EC50) erzielte, betrug etwa 0,2 M.
English: Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
German: Von diesen 517 Patienten war bei 159 Patienten (HBeAg-positiv=135, HBeAg-negativ=24) HBV-DNA nachweisbar.