FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini väiksemat annust, kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis Vipdometiga (vt lõik 4.2).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot šīs zāles kombinācijā ar Vipdomet, var būt nepieciešama mazāka insulīna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus Maksimaalset soovitatavat 25 mg alogliptiini ööpäevast annust ei tohi ületada.
Latvian: Maksimālā dienas deva Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo alogliptīna devu, kas ir 25 mg dienā.
Estonian: Laktatsidoosi kahtluse korral pöörduge arsti poole või haiglasse.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozi, meklējiet medicīnisku palīdzību pie ārsta vai slimnīcā.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE ETIKETT (BLUE BOX'IGA) AINULT MULTIPAKENDID (2X98 TABLETTI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (2X98 TABLETES)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem ja eksfoliatiivsed nahaseisundid (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning multiformne erüteem, on täheldatud DPP-4 inhibiitoritega ja neist on alogliptiini puhul turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud.
Latvian: Saistībā ar DPP-4 inhibitoriem ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, angioedēma un eksfoliatīvi ādas stāvokļi, to skaitā Stīvensa -Džonsona sindroms un daudzformu eritēma, un par tām ir saņemti arī spontāni ziņojumi pēc alogliptīna reģistrācijas.
Estonian: Metformiin eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Latvian: Metformīns cilvēkam nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb Vipdometi kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Latvian: Vipdomet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: LOCF = (last observation carried forward), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel † Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes * p < 0,001 võrreldes platseebo või platseebo + kombinatsioonraviga
Latvian: † Vidējie rādītāji pēc mazāko kvadrātu metodes koriģēti atbilstoši iepriekš veiktai antihiperglikēmiskai terapijai un sākotnējām vērtībām * p<0,001, salīdzinot ar placebo vai placebo+kombinētu terapiju
Estonian: Seda tuleb võtta koos toiduga, et vähendada metformiiniga seotud gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.2).
Latvian: Turklāt tas jālieto ēdienreižu laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistītās nevēlamās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet seoses reproduktiivtoksilisusega kliiniliselt asjakohaste annuste juures (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti klīniski nozīmīgās devās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Alogliptiin 25 mg
Latvian: Pacientu skaits (%) Alogliptīns 25 mg
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit väga harv maksafunktsiooni testide kõrvalekalded normist väga harv maksafunktsiooni häire, sh maksapuudulikkus teadmata
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi hepatīts ļoti reti aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas novirzes ļoti reti aknu disfunkcija, tostarp arī aknu mazspēja nav zināmi
Estonian: Oluliselt rohkem patsiente, kes said 12,5 mg alogliptiini pluss 1000 mg metformiinvesinikkloriidi kaks korda ööpäevas (59,5%), saavutas 26. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse < 7,0% võrreldes nendega, kes said kas 12,5 mg alogliptiini kaks korda ööpäevas monoteraapiana (20,2%, p < 0,001) või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi kaks korda ööpäevas monoteraapiana (34,3%, p < 0,001).
Latvian: Ievērojami lielākam skaitam pacientu, kuri saņēma 12,5 mg alogliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda divreiz dienā (59,5 %), 26. nedēļā bija sasniegts HbA1c mērķa līmenis <7,0 %, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma vai nu tikai 12,5 mg alogliptīna divreiz dienā (20,2 %, p<0,001), vai tikai 1000 mg metformīna hidrohlorīda divreiz dienā (34,3 %, p<0,001).
Estonian: Vipdometi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Latvian: Dati par Vipdomet pārdozēšanu nav pieejami.
Estonian: Täiendava kombinatsioonravi uuringud Alogliptiin 25 mg üks kord ööpäevas koos metformiiniga vs. sulfonüüluurea ja metformiin Muutus 52. nädalal (n = 382)
Latvian: Papildu kombinētās terapijas pētījumi Alogliptīns 25 mg vienreiz dienā ar metformīnu, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu + metformīnu Izmaiņas 52. nedēļā (n=382)
Estonian: Oluline HbA1c vähenemine, mida täheldati 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiiniga, oli püsiv kogu 52-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes 45 mg pioglitasooni ja metformiiniga (p < 0,001 kõigis ajapunktides).
Latvian: Būtiskais HbA1c vērtības samazinājums, kāds tika novērots, lietojot alogliptīnu 25 mg devā plus pioglitazonu 30 mg devā un metformīnu, saglabājās visā 52 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā, salīdzinot ar pioglitazonu 45 mg devā un metformīnu (visos laika punktos p<0,001).
Estonian: Alogliptiin ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel süsteemse kontsentratsiooni puhul NOAEL-i juures, mis ületab oluliselt kontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse puhul.
Latvian: Alogliptīns nebija teratogēns žurkām vai trušiem, sistēmiskās iedarbības līmenim NOAEL ievērojami pārsniedzot sistēmiskās iedarbības līmeni cilvēkiem ieteiktās devas lietošanas gadījumā.
Estonian: Ravimisel teise ravimiga või selle katkestamisel tuleb vajaduse korral Vipdometi annust kohandada.
Latvian: Ja nepieciešams, terapijas laikā ar citām zālēm un pārtraucot to lietošanu jāpielāgo Vipdomet deva.
Estonian: Veel põhjustasid 25 mg alogliptiini manustamine monoteraapiana ja kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga statistiliselt olulise (p < 0,001) üldtriglütseriidide sisalduse vähenemise 16. nädalal mõõdetuna söömisjärgse AUC(0-8) muutusena esialgsest võrreldes platseeboga.
Latvian: Turklāt alogliptīna monoterapija, lietojot 25 mg devu, un kombinācija ar pioglitazonu 30 mg devā nodrošināja statistiski nozīmīgu (p<0,001) kopējā triglicerīdu daudzuma samazinājumu 16. nedēļā, mērot postprandiālās pakāpeniskās AUC(0-8) izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Kuidas Vipdometi võtta
Latvian: Kā lietot Vipdomet
Estonian: Alogliptiini farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Latvian: Alogliptīna farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, kuru vecums ir <18 gadi, līdz šim nav noteikta.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K30
Estonian: 12,5 mg alogliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi koosmanustamine kaks korda ööpäevas põhjustas 26. nädalal statistiliselt olulist algse HbA1c ja plasma paastuglükoosisisalduse vähenemise võrreldes kas 12,5 mg alogliptiiniga kaks korda päevas monoteraapiana või 1000 mg metformiinvesinikkloriidiga kaks korda päevas monoteraapiana.
Latvian: 12,5 mg alogliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda vienlaicīga lietošana divreiz dienā nodrošināja statistiski nozīmīgu sākotnējās HbA1c un glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā vērtības uzlabojumu 26. nedēļā, salīdzinot ar 12,5 mg alogliptīna divreiz dienā vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda divreiz dienā atsevišķi.
Estonian: Milleks Vipdometi kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam lieto Vipdomet
Estonian: Kliiniliste koostoimete uuringute tulemused näitavad samuti, et gemfibrosiilil (CYP2C8/9 inhibiitor), flukonasoolil (CYP2C9 inhibiitor), ketokonasoolil (CYP3A4 inhibiitor), tsüklosporiinil
Latvian: Klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti liecina arī par to, ka alogliptīna farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apmērā neietekmē gemfibrozils (CYP2C8/9 inhibitors), flukonazols (CYP2C9 inhibitors), ketokonazols (CYP3A4 inhibitors), ciklosporīns (p-glikoproteīna inhibitors), vogliboze (alfa glikozidāzes inhibitors), digoksīns, metformīns, cimetidīns, pioglitazons vai atorvastatīns.
Estonian: 104. nädalaks oli HbA1c vähenemine 25 mg alogliptiini kasutamisel koos metformiiniga (-0,72%, tabel 3) suurem kui glipisiidi kasutamisel koos metformiiniga (-0,59%).
Latvian: 104. nedēļā HbA1c vērtības samazināšanās, lietojot alogliptīnu 25 mg devā plus metformīnu (-0,72 %, 3. tabula) bija lielāka par to, kādu nodrošināja glipizīda plus metformīna terapija (-0.59 %).
Estonian: Vipdometi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par Vipdomet lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Alogliptiin 25 mg üks kord ööpäevas koos insuliini ± metformiiniga (n = 126)
Latvian: Alogliptīns 25 mg vienreiz dienā ar insulīnu + metformīnu (n=126)
Estonian: Samuti täheldati 25 mg alogliptiiniga kliiniliselt olulist HbA1c vähenemist võrreldes platseeboga sõltumata sellest, kas patsiendid said kaasuvat ravi metformiiniga.
Latvian: Klīniski nozīmīgs HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar placebo tika novērots arī ar 25 mg devā lietotu alogliptīnu, neatkarīgi no tā, vai pacienti vienlaikus saņēma arī terapiju ar metformīnu.
Estonian: 52. nädalal oli HbA1c vähenemine 25 mg alogliptiini kasutamisel koos metformiiniga (-0,76%, tabel 3) sarnane glipisiidi (keskmine annus = 5,2 mg) kasutamisel metformiinvesnikkloriidiga saavutatud tulemusega (keskmine annus = 1824 mg, --0,73%).
Latvian: 52 nedēļā HbA1c vērtības samazināšanās, lietojot alogliptīnu 25 mg devā plus metformīnu (-0,76 %, 3. tabula) bija līdzīga tai, kādu nodrošināja glipizīda (vidējā deva = 5,2 mg) plus metformīna hidrohlorīda terapija (vidēji deva = 1824 mg, -0,73 %).
Estonian: Patsientidel, kes ei ole piisavalt kontrollitud maksimaalse talutava metformiini annuse ja pioglitasooni kaksikraviga, tuleb pioglitasooni annus säilitada ja Vipdometi manustada kaasuvana; alogliptiini tuleb manustada 12,5 mg kaks korda ööpäevas (25 mg ööpäevane annus) ja metformiinvesinikkloriidi samasuguses annuses (kas 850 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas), nagu juba võetakse.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek nodrošināta atbilstoša kontrole ar divkāršu terapiju, lietojot maksimālo panesamo metformīna un pioglitazona devu, pioglitazona deva ir jāsaglabā un vienlaikus jālieto Vipdomet; alogliptīns jālieto pa 12,5 mg divreiz dienā (kopējā dienas deva 25 mg) un metformīna hidrohlorīds jālieto līdzīgā devai jau lietotajai devai (vai nu 850 mg, vai 1000 mg divreiz dienā).
Estonian: Te ei tohi Vipdometi võtta, kui olete rase.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Vipdomet grūtniecības laikā.
Estonian: Rottidel ei esinenud raviga seotud loote väärarenguid pärast alogliptiini ja metformiini koosmanustamist kontsentratsiooni piirides, mis ületavad vastavalt umbes 28…29 korda ja 2…2,5 korda maksimaalse soovitatava inimannuse 25 mg ööpäevas ning 2000 mg ööpäevas puhul saavutatavat kontsentratsiooni.
Latvian: Žurkām netika novērotas ar ārstēšanu saistītas augļa patoloģijas pēc vienlaicīgas alogliptīna un metformīna lietošanas, alogliptīna sistēmiskajai iedarbībai aptuveni 28 līdz 29 reizes un metformīna sistēmiskajai iedarbībai 2 līdz 2,5 reizes pārsniedzot iedarbību, kādu novēro, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteikto devu, kas ir attiecīgi 25 mg dienā un 2000 mg dienā.
Estonian: 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas lisamine ravile 30 mg pioglitasoonile kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1867,9 mg) põhjustas 52. nädalal algse HbA1c vähenemise, mis oli mitte halvem ja statistiliselt parem sellest, mis saavutati raviga 45 mg pioglitasooniga kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1847,6 mg, tabel 3).
Latvian: Alogliptīna, lietota 25 mg devā vienreiz dienā, pievienošana pioglitazona (30 mg) terapijai kombinācijā metformīna hidrohlorīdu (vidējā deva = 1867,9 mg) 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem nodrošināja HbA1c vērtības uzlabojumu, kas bija statistiski nozīmīgs un ne sliktāks par to, kādu deva 45 mg pioglitazona kombinācijā ar metformīna hidrohlorīda terapiju (vidējā deva = 1847,6 mg, 3. tabula).
Estonian: - kombinatsioonis pioglitasooniga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitav metformiini ja pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
Latvian: • kombinācijā ar pioglitazonu (t.i., trīskāršā kombinētā terapija) kā diētu un fiziskās aktivitātes papildinošs līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kam netiek nodrošināta atbilstoša kontrole ar maksimālo panesamo metformīna un pioglitazona devu.
Estonian: 13 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli pankreatiidi juhtude üldine esinemissagedus patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiini, 12,5 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga, vastavalt 2, 1, 1 või 0 sündmust 1000 patsiendiaasta kohta.
Latvian: Apvienotā analīzē, izmantojot datus no 13 pētījumiem, kopējais pankreatīta biežums starp pacientiem, kas ārstēti ar alogliptīnu 25 mg devā, alogliptīnu 12,5 mg devā, aktīvajām salīdzinājuma zālēm vai placebo, bija attiecīgi 2, 1, 1 vai 0 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Estonian: 100 mg alogliptiini üks kord ööpäevas ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi kaks kord ööpäevas koosmanustamisel 6 päeva jooksul tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulisi toimeid alogliptiini või metformiini farmakokineetikale.
Latvian: Vienlaicīga alogliptīna lietošana 100 mg devā vienreiz dienā un metformīna hidrohlorīda lietošana 1000 mg devā divreiz dienā 6 dienu garumā veseliem indivīdiem neatstāja klīniski nozīmīgu ietekmi uz alogliptīna vai metformīna farmakokinētiku.
Estonian: Platseeboga korrigeeritud HbA1c muutus võrreldes algsega (%)† (2-poolne 95%
Latvian: Atbilstoši placebo koriģētās vidējās HbA1c vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma (%)† (divpusējs 95 % TI)
Estonian: Vipdomet ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, ka Vipdomet ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu ei tohi Vipdometi kasutada tõsise ning hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Latvian: Tā kā Vipdomet satur metformīnu, to nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Vipdometi efektiivsuse ja ohutuse toetamiseks läbi viidud kliinilised uuringud hõlmasid alogliptiini ja metformiini koosmanustamist eraldi tablettidena.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar mērķi pamatot Vipdomet efektivitāti un drošumu, bija ietverta alogliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana atsevišķu tablešu veidā.
Estonian: Alogliptiin täiendava ravina lisaks metformiinile
Latvian: Alogliptīns kā metformīnu papildinoša terapija
Estonian: Maksakahjustus Vipdometi ei tohi maksakahjustusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vipdomet nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Nii 25 mg alogliptiini manustamisel monoteraapiana kui ka kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga täheldati 16. nädalal võrreldes platseeboga söömisjärgse glükoosi ja söömisjärgse glükagooni olulist vähenemist ning söömisjärgse aktiivse GLP-1 sisalduse olulist suurenemist (p < 0,05).
Latvian: Lietojot alogliptīnu 25 mg devā vienu pašu un kombinācijā ar pioglitazonu 30 mg devā, tika pierādīts būtisks postprandiālās glikozes un postprandiālā glikagona vērtības samazinājums, kā arī būtiski paaugstināts postprandiālā aktīvā GLP-1 līmenis 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (p<0,05).
Estonian: Vipdometi farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Latvian: Vipdomet farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, kuru vecums ir <18 gadi, līdz šim nav noteikta.
Estonian: Kaaluda võib väiksemat insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Latvian: Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt mazākas insulīna devas lietošanu.
Estonian: 25 mg alogliptiini lisamisel üks kord ööpäevas metformiinvesinikkloriidravile (keskmine annus = 1835 mg) parandas 52. ja 104. nädalaks HbA1c taset ravi algusega võrreldes.
Latvian: Alogliptīna, lietota vienreiz dienā 25 mg devā, pievienošana metformīna hidrohlorīda terapijai (vidējā deva = 1835 mg) nodrošināja HbA1c rādītāju uzlabojumu 52. nedēļā un 104. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Estonian: Toimeained on alogliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Latvian: Ko Vipdomet satur - Aktīvās vielas ir alogliptīns un metformīna hidrohlorīds.
Estonian: Siiski on bioekvivalentsuse uuringud näidanud, et Vipdometi õhukese polümeerikattega tabletid on bioekvivalentsed vastavate alogliptiini ja metformiini annustega, mida manustatakse samaaegselt eraldi tablettidena.
Latvian: Tomēr bioekvivalences pētījumu rezultāti liecina, ka Vipdomet apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas attiecīgās devās atsevišķu tablešu veidā vienlaicīgi lietotam alogliptīnam un metformīnam.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole piisavalt kontrollitud kaksikraviga, mis koosneb insuliini ja maksimaalse talutava metformiini annusest, peab Vipdometi annus sisaldama alogliptiini 12,5 mg kaks korda ööpäevas (25 mg ööpäevane annus) ja metformiini samasuguses annuses, nagu juba võetakse.
Latvian: Pacientiem, kam nav panākta pienācīga kontrole, lietojot divkāršo kombinēto terapiju ar insulīnu un maksimālo panesamo metformīna devu, Vipdomet devai jābūt tādai, lai tiktu nodrošināta alogliptīna lietošana devā 12,5 mg divreiz dienā (kopējā dienas deva 25 mg), bet metformīna devai jābūt identiskai jau lietotajai devai.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Estonian: Alogliptiini AUC oli mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollisikutega umbes 10% väiksem ja Cmax umbes 8% väiksem.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem alogliptīna kopējā sistēmiskā iedarbība bija aptuveni par 10 % mazāka, un maksimālā iedarbība bija aptuveni par 8 % mazāka nekā indivīdiem kontroles grupā.
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000-st): - vähenenud vitamiin B12 sisaldus või aneemia; sümptomite hulka kuuluvad väsimus, letargia,
Latvian: • pazemināts B12 vitamīna līmenis vai anēmija; simptomi ietver nogurumu, letarģiju, ģīboni,
Estonian: HbA1c keskmine muutus võrreldes algsega (%)† (SE)
Latvian: Vidējās HbA1c vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma (%)† (SK)
Estonian: Tühja kõhu vereplasma glükoosisisalduse keskmine muutus võrreldes algsega 52. nädalal 25 mg alogliptiini ja metformiini puhul oli oluliselt suurem kui glipisiidi ja metformiini puhul (p < 0,001).
Latvian: 52. nedēļā 25 mg alogliptīna un metformīna grupā vidējās glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā vērtības izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem bija ievērojami lielāka nekā uz glipizīds un metformīnu (p <0,001).
Estonian: Alogliptiin 25 mg üks kord ööpäevas koos tiasolidiindiooni ± metformiini või sulfonüüluureaga (n = 195)
Latvian: Alogliptīns 25 mg vienreiz dienā ar tiazolidīndionu ± metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājums (n=195)
Estonian: 104. nädalaks oli keskmine muutus vereplasma glükoositasemes tühja kõhuga ravi algusega võrreldes 25 mg alogliptiini kasutamisel koos metformiiniga -3,2 mg/dl võrreldes 5,4 mg/dl-ga glipisiidi kasutamisel koos metformiiniga.
Latvian: 104. nedēļā 25 mg alogliptīna un metformīna grupā vidējās glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā vērtības izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija -3,2 mg/dl, salīdzinot ar 5,4 mg/dl glipizīda un metformīna grupā.
Estonian: Krospovidoon, A-tüüpi
Latvian: Krospovidons A tipa Magnija stearāts
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringud tervetel isikutel on näidanud, et Vipdometi õhukese polümeerikattega tabletid on bioekvivalentsed vastavate alogliptiini ja metformiini annustega, mida manustatakse koos eraldi tablettidena.
Latvian: Ar veseliem indivīdiem veikto bioekvivalences pētījumu rezultāti liecina, ka Vipdomet apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas attiecīgās devās atsevišķu tablešu veidā vienlaicīgi lietotam alogliptīnam un metformīnam.
Estonian: - kombinatsioonis insuliiniga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel insuliin stabiilses annuses ja metformiin ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Latvian: • kombinācijā ar insulīnu (t.i., trīskārša kombinēta terapija) kā diētu un fiziskās aktivitātes papildinošs līdzeklis pacientiem, kam netiek nodrošināta atbilstoša kontrole ar stabilu insulīna devu un, lietojot tikai metformīnu.
Estonian: Vipdometi efektiivsuse toetamiseks läbi viidud kliinilised uuringud hõlmasid alogliptiini ja metformiini koosmanustamist eraldi tablettidena.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar mērķi pamatot Vipdomet efektivitāti, bija ietverta alogliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana atsevišķu tablešu veidā.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või tõsised ülitundlikkusreaktsioonid anamneesis mis tahes dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori manustamisel, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem (vt lõigud 4.4 ja 4.8); - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min); - ägedad haigusseisundid, mis võivad muuta neerutalitlust, näiteks: - dehüdratsioon, - raske infektsioon, - šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada koehüpoksiat (vt lõik 4.4), näiteks: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljuti läbipõetud müokardiinfarkt,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai smaga paaugstinātas jutības reakcija, tostarp arī anafilaktiska reakcija, anafilaktisks šoks vai angioneirotiska tūska, pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru anamnēzē (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide üldine sagedus võrreldav patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga või 12,5 mg alogliptiiniga ning väiksem kui patsientidel, keda raviti aktiivse kontrollravimi või platseeboga (vastavalt 0,1%, 0,1%, 0,4% ja 0,4%).
Latvian: Kopējā smagas hipoglikēmijas epizožu sastopamība starp pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, un starp pacientiem, kurus ārstēja ar 12,5 mg alogliptīna, bija līdzīga, un mazāka nekā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar aktīvo kontroles līdzekli vai placebo (attiecīgi 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % un 0,4 %).
Estonian: Väga harv (esineb kuni 1 inimesel 10 000-st) - Laktatsidoos (piimhappe kuhjumine veres).
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Estonian: Metformiini suur üleannustamine või kaasuvad riskid võivad põhjustada laktatsidoosi.
Latvian: Lielas metformīna devas pārdozēšanas vai papildu riska gadījumā var rasties laktacidoze.
Estonian: Vipdometi kombineeritud toimeainetega ei ole lakteerivatel loomadel uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem laktācijas periodā, izmantojot Vipdomet aktīvo vielu kombināciju, nav veikti.
Estonian: Eriti oluline on rääkida: - hüdrokortisoon ja prednisoloon (kortikosteroidid), mida kasutatakse selliste haiguste raviks,
Latvian: • hidrokortizons un prednizolons (kortikosteroīdi), ko lieto iekaisumu ietverošu slimību, piemēram, astmas un artrīta, ārstēšanai;
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor > 9) patsientidel ei ole alogliptiini uuritud.
Latvian: Nav veikti pētījumi par alogliptīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vērtējums pēc Child-Pugh skalas > 9).
Estonian: Algoliptiin 25 mg üks kord ööpäevas koos sulfonüüluureaga (n = 197)
Latvian: Alogliptīns 25 mg vienreiz dienā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (n=197)