FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA tels que le ritonavir, le saquinavir,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS wie Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir,
French: Si QTcF est supérieur à 500 ms : arrêter Kisqali jusqu'à QTcF < à 481 ms puis reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
German: Liegt die QTcF über 500 ms, ist Kisqali vorübergehend abzusetzen, bis QTcF auf < 481 ms fällt.
French: Les données d'une étude clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du fulvestrant sur l'exposition du ribociclib après la co-administration de ces médicaments.
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs zeigten keine klinisch relevanten Auswirkungen von Fulvestrant auf die Exposition gegenüber Ribociclib nach gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint au cours de l'analyse principale réalisée après 361 événements de Survie Sans Progression (SSP) sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évalués par l'investigateur dans la population totale (toutes patientes randomisées).
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der primären Analyse nach beobachteten 361 Ereignissen bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 im vollständigen Analysedatensatz (alle randomisierten Patientinnen) erreicht.
French: Les données de SG ne sont pas matures.
German: Die OS-Daten sind weiterhin vorläufig.
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 63 comprimés sont destinés à des patients prenant une dose pleine de 600 mg de ribociclib par jour (3 comprimés une fois par jour).
German: Kisqali-Packungen mit 63 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die die volle tägliche Ribociclib-Dosis von 600 mg (einmal täglich 3 Tabletten) einnehmen.
French: Des simulations pharmacocinétiques physiologiques ont suggéré qu'un inducteur modéré du CYP3A4 (éfavirenz) peut diminuer la Cmax et l'ASC du ribociclib à l'état d'équilibre respectivement de 51 % et 70 %.
German: CYP3A4-Induktor (Efavirenz) im Steady-State Cmax und AUC von Ribociclib um 51 % bzw. 70 % verringern könnte.
French: • Bouche sèche
German: • Trockene Augen
French: Conditionnements unitaires contenant 21, 42 ou 63 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 63 (3 boîtes de 21), 126 (3 boîtes de 42) ou 189 (3 boîtes de 63) comprimés pelliculés.
German: Einzelpackungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3 Packungen mit jeweils 42) oder 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten.
French: Conditionnement multiple : 63 (3 boites de 21) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 126 (3 boites de 42) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 189 (3 boites de 63) comprimés pelliculés
German: Bündelpackung: 63 (3 Packungen mit jeweils 21) Filmtabletten Bündelpackung: 126 (3 Packungen mit jeweils 42) Filmtabletten Bündelpackung: 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten
French: Une réduction de dose suite à la survenue d'événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été nécessaire chez 37,3% des patientes recevant Kisqali dans les études cliniques de phase III quelle que soit l'association et un arrêt définitif a été rapporté chez 7,0% des patientes ayant reçu Kisqali en association dans les études cliniques de phase III.
German: Eine Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, wurde bei 37,3 % der Patientinnen in den klinischen Phase-III-Studien unter Kisqali, unabhängig von der Kombination, berichtet.
French: Les évaluations in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition nul des activités de CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6 aux concentrations cliniquement pertinentes.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Kisqali in klinisch relevanten Konzentrationen kein Potenzial zur Hemmung der Aktivitäten von CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 hat.
French: Kisqali agit en bloquant des protéines appelées kinases cycline-dépendantes 4 et 6, qui sont importantes pour la croissance et la division des cellules.
German: Die Wirkung von Kisqali besteht in der Hemmung von Eiweißen, die Cyclin-abhängige Kinasen 4 und
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint au cours de l'analyse primaire réalisée après 318 événements de Survie Sans Progression (SSP) sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évalués par l'investigateur dans la population totale (toutes patientes randomisées).
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der primären Analyse nach beobachteten 318 Ereignissen bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 im vollständigen Analysedatensatz (alle randomisierten Patientinnen) erreicht.
French: Arrêter Kisqali.
German: Kisqali absetzen.
French: Se référer aux RCP de l'inhibiteur de l'aromatase, du fulvestrant ou de l'agoniste de la LHRH coadministré pour les recommandations relatives aux modifications de doses et pour les autres informations relatives à la sécurité en cas d'apparition d'une toxicité.
German: Zur Dosismodifikation und zu anderen relevanten Sicherheitsinformationen des gleichzeitig gegebenen Aromatasehemmers, von Fulvestrant oder des LHRH-Agonisten wird im Falle von Toxizitäten auf die entsprechende Fachinformation verwiesen.
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 21 comprimés sont destinés à des patients prenant la dose la plus faible de 200 mg de ribociclib par jour (1 comprimé une fois par jour).
German: Kisqali-Packungen mit 21 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die die niedrigste tägliche Ribociclib-Dosis von 200 mg (einmal täglich 1 Tablette) einnehmen.
French: Les études in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition des activités des transporteurs de médicaments P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 et BSEP.
German: In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass Ribociclib ein Potenzial zur Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 und BSEP besitzt.
French: • Les médicaments utilisés pour améliorer les taux sanguins de graisses tels que la simvastatine ou la lovastatine, la pitavastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine.
German: • Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfett-Werte wie Simvastatin oder Lovastatin, Pitavastatin,
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus IANS/tamoxifène plus goséréline comparée aux patientes ayant reçu placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (hazard ratio de 0,553 : IC à 95% : 0,441 ; 0,694, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 9,83x10-8) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
German: In der Gesamtstudienpopulation zeigten die Wirksamkeitsergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei Patientinnen unter Kisqali plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin (Hazard Ratio 0,553, 95 %-KI: 0,441; 0,694, einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test, p-Wert 9,83x10
French: Les présentations suivantes sont disponibles : Conditionnements contenant 21, 42 ou 63 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 63 (3 boites de 21), 126 (3 boites de 42) ou 189 (3 boites de 63) comprimés pelliculés.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind vorgesehen: Packungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3 Packungen mit jeweils 42) oder 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten.
French: Kisqali 200 mg comprimés pelliculés
German: Kisqali 200 mg Filmtabletten
French: Grade 3* (> 5 jusqu'à 20 x LSN)
German: Grad 3* (> 5 bis 20 x ONG)
French: Dans le bras placebo, un allongement de l'intervalle QTcF >60 msec par rapport à la valeur initiale est apparu chez 6/90 (6,7 %) des patientes ayant reçu du tamoxifène et chez aucune des patientes ayant reçu un IANS (voir rubrique 5.2).
German: Im Placebo-Arm trat bei 6/90 Patientinnen (6,7 %) unter Tamoxifen und bei keiner Patientin unter einem NSAI eine Verlängerung des QTcF-Intervalls von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf (siehe Abschnitt 5.2).
French: Un autre traitement médicamenteux concomitant avec pas ou peu de potentiel d'induction du CYP3A4 doit être envisagé.
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist die Anwendung eines anderen Arzneimittels zu erwägen, das kein oder ein nur minimales Potenzial einer CYP3A4-Induktion aufweist.
French: Affections hépatobiliaires Hépatotoxicité
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatotoxizität
French: Les résultats de la SSP basés sur une évaluation radiologique centrale indépendante en aveugle d'un sous-ensemble sélectionné au hasard d'environ 40 % des patientes randomisées ont confirmé les résultats d'efficacité principale basés sur l'évaluation de l'investigateur (hazard ratio de 0,427 ; IC à
German: Die PFS-Ergebnisse auf der Basis der unabhängigen, verblindeten, zentralen radiologischen Bewertung einer nach Zufallskriterien ausgewählten Subgruppe von ca. 40 % der randomisierten Patientinnen bestätigten die primären Wirksamkeitsergebnisse gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt (Hazard Ratio 0,427, 95 %-KI: 0,288; 0,633).
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire et la dysfonction érectile tels que le sildénafil.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck oder von Erektionsstörungen wie Sildenafil.
French: La répartition de la SSP est résumée dans une représentation de Kaplan-Meier de la SPP dans la Figure 2.
German: Die Verteilung des PFS ist in der Kaplan-Meier-Kurve des PFS in Abbildung 2 dargestellt.
French: Médiane Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 mois Placebo: 13,0 mois p-value (test du log-rank) = 9,83*10^(-8)
German: 95 % KI [0,441; 0,694] Kaplan-Meier-Median Ribociclib: 23,8 Monate Placebo: 13,0 Monate Log-Rank p-Wert = 9,83*10^(-8)
French: Investigations Anomalies du bilan hépatique
German: Untersuchungen Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests
French: • Dépigmentation de la peau par zones (vitiligo)
German: • Fleckige Hautentfärbung (Vitiligo)
French: Toxicité hépatobiliaire
German: Hepatobiliäre Toxizität
French: Un contrôle approprié des électrolytes sériques (notamment potassium, calcium, phosphore et magnésium) doit être effectué avant l'instauration du traitement, au début des 6 premiers cycles et ensuite si cliniquement indiqué.
German: Vor Einleitung der Behandlung, jeweils zu Beginn der ersten 6 Zyklen und danach, falls klinisch erforderlich, sollte eine geeignete Überwachung der Serumelektrolyte (einschließlich Kalium, Calcium, Phosphat und Magnesium) erfolgen.
French: Si l'inhibiteur puissant du CYP3A4 est arrêté, et après au moins 5 demi-vies de l'inhibiteur du CYP3A4 (se référer au RCP de l'inhibiteur du CYP3A4 en question), le traitement par Kisqali doit être repris à la même dose utilisée avant l'initiation de l'inhibiteur puissant du CYP3A4.
German: Wird der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt, sollte die Kisqali-Dosis nach einem Zeitraum von mindestens 5 Halbwertszeiten des CYP3A4-Inhibitors (siehe Fachinformation des entsprechenden CYP3A4-Inhibitors) wieder auf die ursprüngliche Dosis wie vor Beginn der Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors angehoben werden.
French: Placebo plus fulvestrant (%, IC à 95 %)
German: Placebo plus Fulvestrant (%, 95 %-KI)
French: C] ribociclib chez l'homme, les principales voies métaboliques du ribociclib impliquaient une oxydation (désalkylation, la C et/ou N-oxygénation, l'oxydation (-2H)) et des combinaisons de celles-ci.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 600 mg 14C-markiertem Ribociclib beim Menschen bestanden die primären Stoffwechselwege für Ribociclib in Oxidation (Dealkylierung, C- und/oder N-Oxygenierung, Oxidation (-2H)) und Kombinationen davon.
French: Kisqali a été évalué dans une étude clinique de phase III randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique dans le traitement de femmes pré ou périménopausées avec un cancer du sein avancé, positif au récepteur hormonal, et HER2-négatif en association avec un IANS ou du tamoxifène plus goséréline, versus placebo en association avec un IANS ou du tamoxifène plus goséréline.
German: Kisqali wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativen fortgeschrittenen Brustkrebs in Kombination mit einem NSAI oder Tamoxifen plus Goserelin versus Placebo in Kombination mit einem NSAI oder Tamoxifen plus Goserelin beurteilt.
French: Comment prendre Kisqali
German: Wie ist Kisqali einzunehmen?
French: Le taux de réponse objective (TRO) issu de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 était plus élevé dans le bras Kisqali (40,9% ; IC à 95 % : 35,6 ; 46,2) comparé au bras placebo (29,7 %, IC à 95 % : 24,8 ; 34,6, p=0,00098).
German: Die Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 war im Kisqali-Arm (40,9 %; 95 %-KI: 35,6; 46,2) höher als im Placebo-Arm (29,7 %; 95 %-KI: 24,8; 34,6, p = 0,00098).
French: Tableau 13 MONALEESA-3 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation de l'investigateur
German: Tabelle 13 MONALEESA-3 - Wirksamkeitsergebnisse (ORR, CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
French: Comment conserver Kisqali
German: Wie ist Kisqali aufzubewahren?
French: La SSP médiane a été de 25,3 mois (IC à 95 % : 23,0 ; 30,3) pour les patientes traitées par ribociclib plus létrozole et de 16,0 mois (IC à 95 % : 13,4 ; 18,2) chez les patientes recevant le placebo plus létrozole.
German: Das mediane PFS betrug 25,3 Monate (95 %-KI: 23,0; 30,3) bei Patientinnen, die Ribociclib plus Letrozol erhielten und 16,0 Monate (95 %-KI: 13,4; 18,2) bei Patientinnen, die Placebo plus Letrozol erhielten.
French: C] ribociclib, 91,7 % de la dose radioactive totale administrée étaient récupérées sous 22 jours ; les fèces étaient la principale voie d'excrétion (69,1 %), avec 22,6 % de la dose récupérée dans l'urine.
German: C-markiertem Ribociclib innerhalb von 22 Tagen 91,7 % der insgesamt verabreichten Radioaktivität ausgeschieden.
French: L'état d'équilibre est généralement atteint au bout de 8 jours suivant une administration quotidienne répétée et le ribociclib s'accumule selon un ratio d'accumulation moyen géométrique de 2,51 (intervalle : 0,97 à 6,40).
German: Der geometrische Mittelwert des Akkumulationsverhältnisses von Ribociclib betrug 2,51 (Spanne: 0,97 bis 6,40).
French: Une attention particulière est recommandée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
German: Diese Patientinnen sollten eng auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden.
French: Interruption de l'administration de Kisqali jusqu'au retour ≤ la valeur initiale, puis reprendre à la dose immédiatement inférieure.
German: Dosisunterbrechung von Kisqali bis Verbesserung auf ≤ Ausgangsgrad, dann auf der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufnehmen.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude : Kisqali 600 mg ou le placebo étaient administrés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours en association avec du fulvestrant 500 mg en intramusculaire une fois par jour aux Jours 1 et 15 du Cycle 1 et au Jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
German: Kisqali 600 mg oder Placebo wurden täglich oral für 21 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen, in Kombination mit Fulvestrant 500 mg intramuskulär einmal täglich an den Tagen 1 und 15 in Zyklus 1 und am Tag 1 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus.
French: Le ribociclib est un inhibiteur modéré à puissant du CYP3A4 et peut interagir avec les substrats médicamenteux qui sont métabolisés par le CYP3A4, ce qui peut conduire à une augmentation des concentrations sériques du médicament utilisé de façon concomitante.
German: Ribociclib ist ein moderater bis starker CYP3A4-Inhibitor und könnte mit Arzneistoffen interagieren, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
French: En fonction de la sévérité de la neutropénie, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
German: Basierend auf dem Schweregrad der Neutropenie muss die Behandlung mit Kisqali wie in Tabelle 2 beschrieben möglicherweise unterbrochen, die Dosis verringert oder das Arzneimittel abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
French: Dans l'étude E2301 (MONALEESA-7), un allongement >60 msec de l'intervalle QTcF par rapport à la valeur initiale a été observé chez 14/87 (16,1%) des patientes ayant reçu Kisqali plus tamoxifène et chez 18/245 (7,3%) des patientes ayant reçu Kisqali plus un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (IANS).
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurde bei 14/87 Patientinnen (16,1 %), die Kisqali in Kombination mit Tamoxifen erhielten, und bei 18/245 Patientinnen (7,3 %), die Kisqali in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (NSAI) erhielten, eine Verlängerung des QTcF-Intervalls um >60 ms gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
French: (TBC) issus de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 sont fournis dans le Tableau 13.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für die Gesamtansprechrate (ORR) und die klinische Nutzenrate (CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 sind in Tabelle 13 aufgeführt.
French: Un ECG doit être réalisé avant de débuter un traitement par Kisqali.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kisqali sollte ein EKG ausgewertet werden.
French: Le ribociclib et ses métabolites sont excrétés facilement dans le lait des rates allaitantes.
German: Ribociclib und seine Metabolite traten in die Milch von säugenden Ratten über.
French: Veillez à informer votre médecin de tous les médicaments et compléments alimentaires, y compris les médicaments à base de plantes, que vous prenez avant de commencer le traitement par Kisqali et de tout nouveau médicament qui vous est prescrit après avoir commencé le traitement par Kisqali.
German: Denken Sie daran, vor Beginn der Behandlung mit Kisqali Ihren Arzt über alle Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, zu informieren, die Sie anwenden.
French: Grade 1* (> LSN - 3 x LSN)
German: Grad 1* (> ONG3 x ONG)
French: a la p-value est obtenue à partir du test log-rank unilatéral stratifié en fonction des métastases pulmonaires et/ou hépatiques, de la chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée, et de l'hormonothérapie associée via IRT (Interactive Response Technology)
German: KI = Konfidenzinterval, NE = nicht abschätzbar, N = Anzahl Patientinnen; p-Wert aus einseitigem Log-Rank-Test, stratifiziert nach Lungen- und/oder Lebermetastasen, vorhergehender Chemotherapie wegen fortgeschrittener Erkrankung und endokrinem Kombinationspartner nach IRT (Interactive Response Technology).
French: • Essoufflement, difficulté à respirer
German: • Kurzatmigkeit, Atembeschwerden
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée, toux
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe, Husten
French: Le ribociclib est un inhibiteur sélectif des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6 ayant une concentration inhibitrice de 50 % (CI50) respectivement aux valeurs de 0,01 (4,3 ng/ml) et 0,039 μM (16,9 ng/ml) dans les essais biochimiques.
German: Es führt in biochemischen Tests zu einer Hemmung von 50 % (IC50) bei Konzentrationen von 0,01 (4,3 ng/ml) bzw. 0,039 μM (16,9 ng/ml).
French: AUTRE
German: Keine
French: Kisqali plus fulvestrant (%, IC à 95 %)
German: Kisqali plus Fulvestrant (%, 95 %-KI)
French: (TBC) issus de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 sont fournis dans le Tableau 10.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Gesamtansprechrate (ORR) und klinische Nutzenrate (CBR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 sind in Tabelle 10 aufgeführt.
French: Tableau 10 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation par l'investigateur chez les patients ayant reçu un IANS
German: Tabelle 10 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (ORR, CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt bei Patientinnen unter NSAI
French: Ne pas prendre le comprimé s'il est cassé, fendu ou dégradé de toute autre manière.
German: Nehmen Sie keine Tablette ein, die zerbrochen ist oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist.
French: Les résultats dans le sous-groupe Kisqali plus IANS étaient cohérents à travers les différents sousgroupes d'âge, de l'origine ethnique, du traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou par hormonothérapies, d'atteinte hépatique et/ou pulmonaire et de métastases uniquement osseuses.
German: Die Ergebnisse in der Kisqali-plus-NSAI-Subgruppe waren in allen Subgruppen hinsichtlich Alter, Ethnie, vorheriger adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie oder Antihormontherapie, Leberund/oder Lungenbeteiligung und Metastasierung nur in Knochen einheitlich.
French: Dans le sous-groupe de patientes n'ayant jamais reçu de traitement dans le cadre d'une maladie métastatique/ avancée, le hazard ratio était de 0,577 (IC à 95 % : 0,415 ; 0,802) avec une SSP médiane non atteinte dans le bras Kisqali et de 18,3 mois (IC à 95 % : 14,8 ; 23,1) dans le bras placebo.
German: In der Subgruppe der Patientinnen, die therapienaiv bezüglich der metastasierten/fortgeschrittenen Erkrankung waren, betrug die Hazard Ratio 0,577 (95 %-KI: 0,415; 0,802), wobei im Kisqali-Arm kein medianes PFS erreicht wurde, und 18,3 Monate (95 %-KI: 14,8; 23,1) im Placebo-Arm.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude, soit la Survie Sans Progression (SSP) a été atteint au cours de l'analyse intermédiaire planifiée réalisée après la survenue de 80 % d'événements sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évalués par l'investigateur dans la population totale (toutes patientes randomisées), et confirmé par une évaluation radiologique centrale indépendante en aveugle.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei einer geplanten Interimsanalyse, die durchgeführt wurde, nachdem 80 % der geplanten Ereignisse in Bezug auf progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß der „Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST v1.1) und basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt in der Gesamtpopulation beobachtet wurden, erreicht.
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 1, puis reprendre Kisqali à la même dose.
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf Grad ≤ 1, dann die Behandlung mit Kisqali auf gleicher Dosisstufe wieder aufnehmen.
French: Placebo plus IANS plus goséréline N=247
German: Placebo plus NSAI plus Goserelin n = 247
French: Les résultats d'efficacité primaires ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus fulvestrant comparé aux patientes ayant reçu le placebo plus fulvestrant dans l'ensemble de la population de l'étude (hazard ratio de 0,593 : IC à 95 % : 0,480 ; 0,732, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 4,1x10
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei Patientinnen unter Kisqali plus Fulvestrant im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo plus Fulvestrant im vollständigen Analysedatensatz (Hazard Ratio 0,593, 95 %-KI: 0,480; 0,732, einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test, p-Wert = 4,1x10