FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador do efluxo hepático MRP2.
Bulgarian: Елуксадолин е субстрат на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Portuguese: A substância ativa possui uma farmacocinética linear sem acumulação após administrações BID repetidas.
Bulgarian: Активното вещество има линейна фармакокинетика без кумулиране при многократно приложение на дози два пъти дневно.
Portuguese: Truberzi é indicado em adultos para o tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D).
Bulgarian: Truberzi е показан при възрастни за лечение на синдрома на дразнимо дебело черво с диария
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure imediatamente cuidados médicos se desenvolver qualquer uma das seguintes condições durante a toma deste medicamento: - uma dor nova ou um agravamento da dor na barriga, com ou sem náuseas e vómitos;
Bulgarian: Спрете приема на Truberzi и незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някое от следните, докато приемате това лекарство: - нова или влошаваща се болка в корема, със или без гадене и повръщане;
Portuguese: BLISTER - 100 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР - 100 mg
Portuguese: Truberzi pode diminuir o nível de alguns medicamentos no sangue.
Bulgarian: Truberzi може да понижи концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Portuguese: BLISTER - 75 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР - 75 mg
Portuguese: Os doentes com doença ou disfunção do esfíncter de Oddi conhecida ou suspeita e/ou doença do trato biliar ou doença pancreática conhecida ou suspeita, incluindo antecedentes de pancreatite, não devem tomar Truberzi (ver secção 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известно или предполагаемо заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди и/или заболяване на жлъчния тракт, или на панкреаса, включително с анамнеза за панкреатит, не трябва да приемат Truberzi (вж. точка 4.3).
Portuguese: A eluxadolina não pode ser utilizada em doentes com antecedentes ou compromisso hepático conhecido ou suspeito (Child-Pugh Classe A-C) (ver secção 4.3).
Bulgarian: Елуксадолин не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за тежко чернодробно увреждане (клас А-С по Child-Pugh) или ако е известно или се подозира такова увреждане (вж. точка 4.3).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequentes
Bulgarian: Системо-органен клас
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de desenvolver reações adversas graves como pancreatite e/ou espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти е налице повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции на панкреатит и/или спазъм на сфинктера на Оди (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os principais sintomas da SII-D incluem: - dor de estômago; - desconforto no estômago; - diarreia; - movimentos intestinais urgentes.
Bulgarian: - стомашна болка; - стомашен дискомфорт; - диария; - неотложна нужда за изхождане.
Portuguese: Placebo n=382
Bulgarian: Плац ебо n=382
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com probenecid (inibidor de MRP2) resultou num aumento de aproximadamente 1,4 vezes na exposição à eluxadolina.
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с пробенецид (инхибитор на MRP2) води до нарастване на експозицията на елуксадолин приблизително 1,4 пъти.
Portuguese: Truberzi pode aumentar o nível de alguns medicamentos no sangue.
Bulgarian: Truberzi може да повиши концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Portuguese: Celulose microcristalina silicificada (E460); Sílica coloidal anidra (E551);
Bulgarian: Силицифицирана микрокристална целулоза (E460); Колоиден безводен силициев диоксид (E551); Кросповидон тип
Portuguese: Devido a acontecimentos de sonolência e sedação observados em estudos clínicos, deve ter-se precaução (ver secções 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Поради събития на сънливост и седация, наблюдавани в клинични проучвания, трябва да се подхожда с внимание (вж.
Portuguese: É um substrato e um inibidor do transportador de captação hepática OATP1B1, e um substrato para o transportador do efluxo hepático MRP2.
Bulgarian: Той е субстрат и инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1 и субстрат за чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure assistência médica imediatamente se tiver sinais ou sintomas de uma reação alérgica, incluindo: - inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta - falta de ar ou outros problemas respiratórios - aperto ou dor no peito - prurido - erupção cutânea - pápulas
Bulgarian: Веднага спрете приема на Truberzi и потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци или симптоми на алергична реакция, включително: - подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото; - задух или други проблеми с дишането; - болка или стягане в гърдите; - сърбеж; - обрив; - уртикария.
Portuguese: A proporção de doentes, que foram respondedores para sintomas globais, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, do que com o placebo, durante o intervalo de 6 meses no Estudo 2 e numericamente mais elevado do que com o placebo no Estudo 1.
Bulgarian: Делът на пациентите, при които има отговор по отношение на глобалните симптоми, е статистически значимо по-висок при Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото при приложение на плацебо, по време на 6-месечния период в проучване 2 и числово по-висок, отколкото при приложение на плацебо в проучване 1.
Portuguese: Os níveis plasmáticos em doentes com uma predisposição genética para o fraco funcionamento do transportador do OATP1B1 são aumentados e, nestes doentes, pode ser esperada uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos, especialmente em relação a acontecimentos gastrointestinais, assim como a efeitos no SNC (ver secção 4.4).
Bulgarian: Плазмените нива при пациенти с генетично предразположение към лоша функция на OATP1B1 транспортера се увеличават и при тези пациенти може да се очаква по-висока честота на нежелани събития, особено по отношение на стомашно-чревни събития, както и ефекти върху ЦНС (вж точка 4.4).
Portuguese: Como tomar Truberzi
Bulgarian: Как да приемате Truberzi
Portuguese: Após a toma de Truberzi, ocorreram casos de obstipação grave que poderiam resultar em hospitalização.
Bulgarian: Има случаи на тежък запек, който може да доведе до хоспитализация, след прием на Truberzi.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замайване Сънливост1
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - eritromicina (usada para tratar infeções); - midazolam (um medicamento para sedá-lo quando se submete, por exemplo, a intervenções endoscópicas); - nifedipina (usada para tratar a tensão arterial alta); - alfentanilo, fentanilo (analgésicos opioides usados para tratar a dor); - di-hidroergotamina, ergotamina (usadas para tratar a enxaqueca); - pimozida (usada para tratar doenças mentais); - quinidina (usada para tratar doenças de coração); - sirolimus, tacrolimus (imunossupressores usados para controlar a resposta imunológica do corpo).
Bulgarian: - еритромицин (използван за лечение на инфекции); - мидазолам (лекарство, за седиране, когато например се подлагате на ендоскопски процедури); - нифедипин (използван за лечение на високо кръвно налягане); - алфентанил, фентанил (опиоидни аналгетици, използвани за лечение на болка); - дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигрена); - пимозид (използван за лечение на психични разстройства); - хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания); - сиролимус, такролимус (имуносупресори, използвани за контрол на имунния отговор на организма).
Portuguese: A proporção de doentes, que foram respondedores para um alívio adequado, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, do que com o placebo, durante o intervalo de 6 meses em ambos os estudos.
Bulgarian: Делът на пациентите, при които има отговор с достатъчно облекчаване, е статистически значимо по-висок при Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото при приложение на плацебо, по време на 6-месечния период в двете проучвания.
Portuguese: Evite a utilização concomitante de eluxadolina com outros medicamentos que possam causar obstipação (ver secção 4.5).
Bulgarian: Избягвайте употребата с други лекарства, които могат да причинят констипация (вж. точка 4.5).
Portuguese: A dose habitual recomendada é de um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure assistência médica imediatamente se tiver uma dor nova no estômago ou um agravamento de uma dor no estômago já existente, com ou sem náuseas e vómitos, durante a toma de Truberzi.
Bulgarian: Спрете приема на Truberzi и незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате нова или влошаваща се стомашна болка, със или без гадене и повръщане, докато приемате Truberzi.
Portuguese: Taxas de resposta Valores p
Bulgarian: P стойности
Portuguese: Nos participantes com ESRD ainda não submetidos a diálise, a Cmáx de eluxadolina plasmática foi 2,2 vezes superior e a AUC0-t foi 4,2 vezes superior à dos participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
Bulgarian: При участници с ESRD, които все още не са на диализа, в сравнение с подобни здрави участници с нормална бъбречна функция, плазмената Cmax на елуксадолин е 2,2 пъти по-висока и AUC0-t е 4,2 пъти по-висока.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
Portuguese: Inibidores do OATP1B1
Bulgarian: Инхибитори на OATP1B1
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Truberzi Não tome Truberzi:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência >5%) notificadas foram obstipação (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente), náuseas (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente) e dor abdominal (6% e 7% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (честота >5%) са констипация (при 7% и 8% от пациентите, приемащи съответно 75 mg и 100 mg), гадене (при 8% и 7% от пациентите,
Portuguese: Suportando a falta de efeitos farmacodinâmicos sistémicos estão os resultados de um estudo de potencial abuso por via oral em utilizadores de opioides recreativos que demonstraram que doses orais até 1000 mg não provocaram constrição pupilar nem gosto pelo consumo da substância significativos.
Bulgarian: Липсата на системни фармакодинамични ефекти се подкрепя от резултатите от проучване на вероятността за перорална злоупотреба при потребители на опиоиди за рекреационни цели, които показват, че пероралните дози до 1
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg por dia (um comprimido de 100 mg, tomado duas vezes por dia).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg дневно (една таблетка 100 mg два пъти дневно).
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - ciclosporina (imunossupressor utilizado para reduzir a inflamação); - gemfibrozil (usado para baixar os níveis de lípidos); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirretrovirais usados para tratar o VIH); - rifampicina (antibiótico usado para tratar infeções).
Bulgarian: - циклоспорин (имуносупресор, използван за намаляване на възпалението); - гемфиброзил (използван за понижаване на нивата на липидите); - атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир (антиретровирусни средства, използвани за лечение на ХИВ); - рифампицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).
Portuguese: A eluxadolina é também um agonista dos recetores opioides kappa
Bulgarian: Също така елуксадолин е агонист на капа-опиоидния рецептор (κOR).
Portuguese: A eluxadolina é um inibidor do transportador da captação hepática OATP1B1.
Bulgarian: Елуксадолин е инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1.
Portuguese: A aparente depuração da eluxadolina é acentuadamente reduzida e a semivida aumenta nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
Bulgarian: При пациенти с чернодробни увреждания има изразено намаление в привидния клирънс на елуксадолин и полуживотът се увеличава (вж. точки 4.3 и 4.4).
Portuguese: Haplótipos para o fraco funcionamento do OATP1B1
Bulgarian: Хаплотипове, свързани с намалена функция на OATP1B1
Portuguese: A eficácia da eluxadolina foi avaliada utilizando uma análise de respostas globais como definido pela melhoria simultânea na avaliação da WAP diária em ≥30%, comparativamente à média semanal no ponto basal, e uma redução na BSS para <5 em, pelo menos, 50% dos dias no intervalo de tempo considerado.
Bulgarian: Ефикасността на елуксадолин е оценена с помощта на анализи на пациентите, при които има цялостен отговор, определен чрез едновременно подобрение на дневния скор WAP с ≥ 30% в сравнение със средната седмична стойност при изходно ниво
Portuguese: Dado o agonismo dos recetores opioides mu da eluxadolina, há um potencial de risco acrescido de espasmo do esfíncter de Oddi, resultando em pancreatite ou aumento das enzimas hepáticas, associado a dor abdominal aguda (por exemplo, dor do tipo biliar), em doentes que estejam a tomar eluxadolina, especialmente em doentes sem vesícula biliar (ver secções 4.3 e 4.8).
Bulgarian: Предвид това, че елуксадолин действа като агонист на мю-опиоидните рецептори, има потенциал за повишен риск от спазъм на сфинктера на Оди, водещ до панкреатит или повишаване на чернодробните ензими, свързано с остра коремна болка (напр. болка от жлъчен тип) при пациенти, приемащи елуксадолин
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de pancreatite aguda (ver secção
Bulgarian: Тези пациенти са в повишен риск от остър панкреатит (вж.
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de pancreatite aguda (ver secção 4.4).
Bulgarian: Тези пациенти са в повишен риск от остър панкреатит (вж. точка 4.4).
Portuguese: Efeito da variabilidade da função do transportador do OATP1B1 nos níveis plasmáticos Os níveis plasmáticos em doentes com uma predisposição genética para o fraco funcionamento do transportador do OATP1B1 são aumentados e, nestes doentes, pode ser esperada uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos, especialmente em relação a acontecimentos gastrointestinais, assim como a efeitos no SNC (ver secção 5.2).
Bulgarian: Плазмените нива при пациенти с генетично предразположение за слаба функция на OATP1B1 транспортера са повишени и при тези пациенти може да се очаква по-висока честота на нежелани събития, особено по отношение на стомашно-чревни събития, както и ефекти върху ЦНС (вж. точка 5.2).
Portuguese: Evite tomar Truberzi com quaisquer outros medicamentos que possam causar obstipação (ver secção 2: Outros medicamentos e Truberzi).
Bulgarian: Избягвайте прием на Truberzi с други лекарства, които могат да причинят запек (вижте точка 2:
Portuguese: 2 O termo "dor abdominal" inclui: dor abdominal, dor abdominal baixa e dor abdominal alta. 3 O termo "espasmo do esfíncter de Oddi" inclui: manifestação como pancreatite (os termos incluem pancreatite alcoólica, pancreatite e pancreatite aguda) e aumento das enzimas hepáticas com dor abdominal (os termos incluem dor abdominal, dor abdominal alta, dispepsia e disfunção do esfíncter de Oddi).
Bulgarian: Терминът „спазъм на сфинктера на Оди" включва: проявление като панкреатит (термините включват алкохолен панкреатит, панкреатит и остър панкреатит) и повишения на чернодробните ензими с коремна болка (термините включват коремна болка, болка в горната част на корема, диспепсия и дисфункция на сфинктера на Оди).
Portuguese: Dor abdominal2
Bulgarian: Коремна болка2
Portuguese: Embalagens com 28, 56 ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: 56 и групова опаковка, съдържаща 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Portuguese: Se parar de tomar Truberzi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Truberzi
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador da captação hepática OATP1B1.
Bulgarian: Елуксадолин е субстрат на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1.
Portuguese: Tel: +421 800 221 223
Bulgarian: Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.4).
Bulgarian: Тези пациенти са в повишен риск от спазъм на сфинктера на Оди (вж. точка 4.4).
Portuguese: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: EU/1/16/1126/001 56 филмирани таблетки EU/1/16/1126/002 28 филмирани таблетки
Portuguese: A maioria dos casos notificados de pancreatite grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на сериозен панкреатит са настъпили в рамките на една седмица от започването на лечение с елуксадолин, а някои пациенти са развили симптоми дори след една до две дози, но има съобщения и за случаи на панкреатит след по-продължително лечение.
Portuguese: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: EU/1/16/1126/003 56 филмирани таблетки EU/1/16/1126/004 28 филмирани таблетки
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película eluxadolina
Bulgarian: Truberzi 100 mg филмирани таблетки елуксадолин (еluxadoline)
Portuguese: Тел.
Bulgarian: Truberzi.
Portuguese: Em ambos os estudos, a proporção dos doentes que foram respondedores compostos com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico do que com o placebo.
Bulgarian: В двете проучвания делът на пациентите, при които има съставен отговор, е статистически значимо по-висок в групата, която приема Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото в групата, която приема плацебо.
Portuguese: Resposta de dor abdominal
Bulgarian: Повлияване на коремната болка
Portuguese: Truberzi 100 mg n=382
Bulgarian: 100 mg n=382
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película rosa alaranjado a cor de pêssego, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 8 mm x 19 mm e a gravação "FX100" numa das faces.
Bulgarian: Розово-оранжева до прасковена филмирана таблетка с форма, модифицирана като капсула, приблизително 8 mm x 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „FX100" от едната страна.
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película eluxadolina
Bulgarian: Truberzi 75 mg филмирани таблетки елуксадолин (еluxadoline)
Portuguese: esteve associado a lama biliar e, num caso, o doente descontinuou a eluxadolina 2 semanas antes do início dos sintomas.
Bulgarian: От 5-те съобщени случая 3 са свързани с прекомерен прием на алкохол, 1 е свързан с жлъчна кал и в един случай пациентът е прекратил приема на елуксадолин 2 седмици преди начало на симптомите.
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película amarelo pálido a castanho claro, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 7 mm x 17 mm e a gravação "FX75" numa das faces.
Bulgarian: Бледожълта до светлокафява филмирана таблетка с форма, модифицирана като капсула, приблизително 7 mm x 17 mm, с вдлъбнато релефно означение „FX75" от едната страна.
Portuguese: Obstipação Náuseas
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Portuguese: Evite tomar Truberzi com quaisquer outros medicamentos que possam causar prisão de ventre, tais como os opioides (por exemplo, fentanilo [usado para tratar a dor]) ou anticolinérgicos (por exemplo, atropina [usada para tratar problemas de coração entre outras indicações]).
Bulgarian: Избягвайте приема на Truberzi с други лекарства, които могат да причинят запек като опиоиди (напр. фентанил [използван за лечение на болка]) или антихолинергици (напр.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de eluxadolina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg елуксадолин.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS) - 100 mg
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Portuguese: 6 O termo "hipersensibilidade" inclui: anafilaxia, angioedema (por exemplo, rosto e/ou garganta inchada), dispneia, aperto na garganta e aperto/dor no peito - notificados espontaneamente no período de pós-comercialização.
Bulgarian: Терминът „обрив" включва: дерматит, алергичен дерматит, обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, уртикария и идиопатична уртикария 6 Терминът „свръхчувствителност" включва: анафилаксия, ангиоедем (напр. подуто лице и/или гърло), задух, стягане в гърлото и стягане/болка в гърдите - спонтанно съобщавани в постмаркетинговия период.
Portuguese: Crospovidona tipo B (E1202);
Bulgarian: В (E1202);
Portuguese: Cada comprimido contém 75 mg de eluxadolina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 75 mg елуксадолин.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são amarelos pálidos a castanho claro em forma de cápsula modificada e com a gravação "FX75" numa das faces.
Bulgarian: Бледожълти до светлокафяви филмирани таблетки с форма, модифицирана като капсула, и с вдлъбнато релефно означение „FX75" от едната страна.
Portuguese: Espasmo do esfíncter de Oddi
Bulgarian: Спазъм на сфинктера на Оди
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)100 mg
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Portuguese: Tel: +40 21 301 53 02
Bulgarian: Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02
Portuguese: A afinidade de ligação (Ki) da eluxadolina para os κOR humanos não foi determinada; contudo, a Ki para os κOR do cerebelo do porquinho-da-índia é de 55 nM. Nos animais,
Bulgarian: Афинитетът за свързване (Ki) на елуксадолин за човешкия κOR не е определен.
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: ПРОДУКT Truberzi 75 mg филмирани таблетки.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos graves, acontecimentos gastrointestinais e acontecimentos que levaram a uma descontinuação teve tendência a ser menor com a dose de 75 mg, comparativamente à dose de 100 mg. Por conseguinte, nesta população, a dose de 75 mg, duas vezes ao dia, pode ser utilizada (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Има тенденция честотата на сериозни нежелани събития, стомашно-чревни събития и събития, водещи до прекъсване на лечението, да бъде по-ниска за дозата 75 mg в сравнение с дозата 100 mg.
Portuguese: cálculos biliares, tumores ou divertículo duodenal); - se tem ou já teve uma doença ou disfunção do esfíncter de Oddi (um pequeno músculo redondo situado na parte de cima da sua barriga que controla o fluxo de bílis e sucos pancreáticos para a zona superior do intestino); - se tem uma doença no fígado com função hepática reduzida;
Bulgarian: - ако имате или сте имали някакво запушване на жлъчния мехур, жлъчните канали или панкреаса (като жлъчни камъни, тумор, дивертикул на дванадесетопръстника); - ако имате или сте имали заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди (малък, кръгъл мускул в горната част на корема, който контролира притока на жлъчка и панкреасни течности в горната част на червата); - ако имате чернодробно заболяване с намалена чернодробна функция; - ако сте имали запек за известно време или при Вас запекът е основният симптом на СДЧ (наречена „СДЧ с констипация" [СДЧ-К]); - ако имате или може да имате запушване на червата.