FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trametinib môže spôsobiť dočasnú inhibíciu substrátov pre BCRP (napr. pitavastatínu) v čreve, ktorú je možné minimalizovať časovým rozvrhnutím podávania (s 2-hodinovým časovým odstupom) týchto látok a trametinibu.
Bulgarian: Траметиниб може да доведе до преходно инхибиране на субстратите на BCRP (напр. питавастатин) в червата, което може да се сведе до минимум като прилагането на тези средства и траметиниб се разпредели във времето (през 2 часа едно от друго).
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Bulgarian: имате или някога сте имали проблеми с белите дробове или дишането;
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa zistilo, že trametinib nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.
Bulgarian: Според in vitro проучвания, траметиниб не е инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 и CYP3A4.
Slovak: Po jednorazovej dávke a po opakovaných dávkach trametinibu je hlavnou cirkulujúcou zložkou v plazme trametinib vo forme pôvodnej zlúčeniny.
Bulgarian: След единични и многократни дози траметиниб, главният циркулиращ компонент в плазмата е изходното съединение траметиниб.
Slovak: 3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
Bulgarian: Следната нежелана реакция е възникнала в MEK116513 и BRF115532, но не и в MEK115306 и BRF113928: рабдомиолиза (нечеста) б Кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК):
Slovak: Nedostatok energie alebo pocit slabosti alebo únavy
Bulgarian: Липса на енергия или чувство за слабост или умора;
Slovak: Trametinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Траметиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia užívajúci trametinib v kombinácii s dabrafenibom majú byť informovaní o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy, ktoré môže byť nezvratné.
Bulgarian: Пациентите мъже, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увреждане на сперматогенезата, което може да бъде необратимо.
Slovak: Obrázok 3 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (OS - ad hoc analýza vykonaná 20. mája 2013)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (OS - ad hoc анализ 20 май 2013 г.)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele boli PFS v ITT populácii a OS, ORR a DoR v populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са били ПБП в ITT популацията и OП, СОО и ПнО в основната популация за ефикасност и ITT популацията.
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Bulgarian: • болка в стомаха (корема);
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, pacienti sa majú liečiť tak, ako je to klinicky indikované.
Bulgarian: Ако настъпи кръвоизлив, пациентите трябва да бъдат лекувани според клиничните показания.
Slovak: Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).
Bulgarian: Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също така за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК).
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom BRAF
Bulgarian: Предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, sú nasledujúce:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да наблюдавате докато приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб са както следва:
Slovak: Medián časového intervalu do prvého výskytu krvácavých príhod pri kombinácii trametinibu a dabrafenibu bol 94 dní v štúdiách fázy III s melanómom a 75 dní v štúdi s NSCLC u pacientov, ktorí boli predtým liečení protinádorovou liečbou.
Bulgarian: Медианата на времето до възникването на първото хеморагично събитие при комбинацията траметиниб и дабрафениб е била 94 дни в проучванията фаза III за меланом и 75 дни в проучването за НДКБК при пациенти, при които преди това е прилагано противораково лечение.
Slovak: Až u 3 zo 100 ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa môže vyvinúť iný typ rakoviny kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC).
Bulgarian: До 3-ма на 100 души, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб могат да развият различен вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК).
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (периферни отоци);
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност);
Slovak: In vitro a in vivo štúdie preukázali, že trametinib sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom samotnej deacetylácie alebo v kombinácii s monooxygenáciou.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания са показали, че траметиниб се метаболизира главно само чрез деацетилиране или в комбинация с моноокисление.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o trametinibe podávanom pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek; preto nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy počiatočnej dávky.
Bulgarian: Няма данни за траметиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5 % sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
Bulgarian: Тестът е предназначен да открива BRAF V600E и V600K мутации с висока чувствителност (до 5% V600E и V600K секвенция на фона на див тип секвенция с използване на ДНК, изoлирана от FFPE тъкан).
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky trametinibu, ktoré neboli pozorované u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при млади животни показват наличие на нежелани ефекти на траметиниб, които не са наблюдавани при възрастните животни (вж. точка 5.3).
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N = 211), alebo dabrafenib (N =
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N = 211), или дабрафениб (N = 212).
Slovak: 18,2 (14,3; NE)
Bulgarian: 18,2 (14,3, НО)
Slovak: Trametinib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov, vo významne vyšších koncentráciách ako pri klinických expozíciách (IC50 pri 2,92 µg/ml, ≥ 130-násobok klinickej expozície na základe Cmax), čo poukazuje na to, že u pacientov užívajúcich trametinib je nízke riziko fototoxicity.
Bulgarian: Траметиниб е показал фототоксичност в in vitro тест върху миши фибробласти (3T3 Neutral Red Uptake (NRU) при концентрации, значително по-високи от клиничната експозиция (IC50 при 2,92 µg/ml, ≥130 пъти над клиничната експозиция въз основа на Cmax), което показва, че има малък риск за фототоксичност при пациенти, приемащи траметиниб.
Slovak: Poradie liečby, ktorá nasledovala po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
Bulgarian: Последиците от лечението след прогресия на заболяването в хода на терапия с BRAF инхибитор не са установени.
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu
Bulgarian: Адювантна терапия на меланом
Slovak: Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните изпитвания с ретроспективни, двупосочни, Sanger секвенционни анализи показват, че тестът открива, с по-ниска чувствителност, и не толкова честите BRAF V600D и V600E/K601E мутации.
Slovak: Na základe nízkej dávky a nízkej klinickej systémovej expozície v porovnaní s hodnotou, pri ktorej sa dosahuje účinnosť inhibície alebo indukcie v podmienkach in vitro, sa však trametinib nepovažuje za inhibítora alebo induktora týchto enzýmov alebo transportérov v podmienkach in vivo, hoci môže dôjsť k dočasnej inhibícii substrátov pre BCRP v čreve (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Въпреки това, поради ниската доза и клинична системна експозиция на траметиниб, в сравнение със силата при in vitro инхибиране или индукция, се приема, че траметиниб не е in vivo инхибитор или индуктор на тези ензими или транспортери, въпреки че може да се наблюдава преходно инхибиране на субстратите на BCRP в червата (вж. точка 4.5).
Slovak: Keď budú nežiaduce reakcie pacienta efektívne zvládnuté, môže sa uvažovať o opätovnom zvýšení dávky, pričom sa dodržiavajú rovnaké dávkovacie kroky ako pri znižovaní dávky.
Bulgarian: При ефективно овладяване на нежеланите реакции може да се обмисли повишаване на дозата по същата схема, която се използва за намаляване.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej vývinovej toxicity na potkanoch a králikoch trametinib vyvolal toxicitu u samičích matiek a vývojovú toxicitu.
Bulgarian: В проучвания за токсичност по време на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци траметиниб е индуцирал токсичност при майката и токсичност за развитието.
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia), abnormálny výsledok vyšetrenia kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne v srdci, v mozgu a v kostrových svaloch
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), отклонения в резултатите от изследвания на креатин фосфокиназа, ензим, който се среща главно в сърцето, мозъка и скелетните мускули.
Slovak: Neresekovateľný alebo metastatický melanóm
Bulgarian: Неоперабилен или метастазирал меланом
Slovak: 5-ročná analýza (ukončenie zberu údajov:
Bulgarian: 5-годишен анализ (заключване на данните:
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny.
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да повиши риска от перфорация на стената на червата.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je nutné odporučiť, aby používali účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby trametinibom a 16 týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение с траметиниб и в продължение на 16 седмици след спиране на лечението.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami.
Bulgarian: Mekinist може да причини очни проблеми.
Slovak: Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Bulgarian: Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също за предпазване от повторна поява на меланом, след като той е бил отстранен оперативно.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар;
Slovak: U pacientov s melanómom oka alebo so slizničným melanómom sa účinnosť nehodnotila.
Bulgarian: Ефикасността при пациенти с очен или лигавичен меланом не е оценявана.
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná vyrážka s niektorými z nasledujúcich príznakov: pľuzgiere na koži, pľuzgieriky alebo ranky v ústach, olupovanie kože, horúčka, začervenanie alebo opuch tváre alebo chodidiel.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тежък кожен обрив с някой от следните симптоми: мехури по кожата, мехури или язви в устата, белене на кожата, повишена температура, зачервяване или подуване на лицето или стъпалата на краката.
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания.
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu ľudí.
Bulgarian: Траметиниб може да увреди фертилитета при хора.
Slovak: Trametinib sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при майки кърмачки.
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trametinibu vzhľadom na nízku renálnu exkréciu trametinibu.
Bulgarian: Малко вероятно е бъбречно увреждане да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на траметиниб, като се има предвид ниската степен на бъбречна екскреция на траметиниб.
Slovak: Rozpad svalu, ktorý môže spôsobiť bolesť svalov a poškodenie obličiek (rabdomyolýza)
Bulgarian: Разграждане на мускули, което може да причини мускулна болка и увреждане на бъбреците (рабдомиолиза).
Slovak: Potvrdený výskyt odpovede hodnotený skúšajúcimi bol 15 % (95 % IS: 4,4; 34,9) a medián PFS bol 3,6 mesiacov (95 % IS: 1,9; 5,2).
Bulgarian: Оценената от изследователя степен на отговор е била 15% (95% CI: 4,4, 34,9), а медианата на ПБП е била 3,6 месеца (95% CI: 1,9, 5,2).
Slovak: 876), ktoré boli podľa testu THxID BRAF pozitívne na mutáciu a následne boli sekvenované s použitím referenčnej metódy, sa určilo, že špecificita (výlučnosť) testu bola 94 %.
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клиничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтния метод, специфичността на теста е била 94%.
Slovak: Trametinib nie je substrátom pre enzýmy CYP ani transportérov BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, a MATE1.
Bulgarian: Траметиниб не е субстрат на CYP ензимите или на транспортерите BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 и MATE1.
Slovak: SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova choroba) a keratoakantóm c Papilóm, kožný papilóm d
Bulgarian: СКК, СКК на кожата, СКК in situ (болест на Bowen) и кератоакантом в Папилом, кожен папилом г
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu.
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини сериозен кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата), белия дроб и други органи, и да доведе до смърт.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Mekinist a počas toho, ako ho budete užívať.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи очен преглед преди да приемете и докато приемате Mekinist.
Slovak: Obrázok 4 Kaplanove-Meierove krivky RFS pre štúdiu BRF115532 (ITT populácia, aktualizované výsledky)
Bulgarian: Фигура 4 Криви на Kaplan-Meier за ПБП за проучване BRF115532 (ITT популация, актуализирани резултати)
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým srdce prečerpáva krv (porucha funkcie ľavej komory srdca) (pozri aj
Bulgarian: Промени в изпомпването на кръв от сърцето (левокамерна дисфункция) (вижте също
Slovak: Kombinácia trametinib 2 mg jedenkrát denne a dabrafenib 150 mg dvakrát denne preukázala obmedzenú klinickú aktivitu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно показва ограничена клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 4.4).
Slovak: Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Slovak: Pri opakovanom každodennom podávaní sa trametinib kumuluje s priemerným pomerom kumulácie 6,0 pri dávke 2 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: При многократно ежедневно приложение траметиниб кумулира със среден индекс на кумулиране 6,0 при доза 2 mg веднъж дневно.
Slovak: Väčšina nálezov bola reverzibilná po období zotavenia sa bez podávania lieku.
Bulgarian: Повечето от находките са обратими след възстановяване до състояние на пълно очистване от лекарството.
Slovak: Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru.
Bulgarian: В бутилките има също и сушител силикагел в малък цилиндричен контейнер.
Slovak: Mekinist sa má užívať buď s rannou dávkou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Bulgarian: Mekinist трябва да се приема или със сутрешната доза дабрафениб или с вечерната доза дабрафениб.
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia Hypofosfatémia Hyperglykémia
Bulgarian: Дехидратация Хипонатриемия Хипофосфатемия Хипергликемия
Slovak: Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Mekinist alebo dabrafenib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Bulgarian: Не променяйте дозата си и не спирайте Mekinist или дабрафениб, докато Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го направите.
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Mekinistu, ktorá sa užíva jedenkrát denne, menej ako
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време: o ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж дневно; o ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза, приета два пъти дневно.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene; preto nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy počiatočnej dávky.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Slovak: Môžu sa tiež u vás objaviť ďalšie vedľajšie účinky kvôli užívaniu dabrafenibu v rovnakom čase ako Mekinist v zozname nižšie.
Bulgarian: Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на дабрафениб едновременно с Mekinist, описани по-долу.
Slovak: Ako vyzerá Mekinist a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Mekinist и какво съдържа опаковката
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové kŕče, muskuloskeletálna stuhnutosť
Bulgarian: Еритем, генерализиран еритем и Мускулни спазми, мускулно-скелетна скованост
Slovak: • začervenanie a podráždenie očí
Bulgarian: зачервяване и дразнене на очите;
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas užívania Mekinistu nedojčili.
Bulgarian: Препоръчително е да не кърмите, докато приемате Mekinist.
Slovak: V závažnejších prípadoch bola potrebná hospitalizácia, prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby trametinibom alebo kombináciou trametinibu a dabrafenibu.
Bulgarian: При по-сериозни случаи се е налагала хоспитализация, прекъсване или окончателно спиране на траметиниб или комбинацията траметиниб с дабрафениб.
Slovak: Pozitívne nekožné malignity s mutáciami RAS
Bulgarian: Позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания
Slovak: • máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv zo sietnice oka (oklúzia žily sietnice), alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny
Bulgarian: имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на задръжка на течност (хориоретинопатия).
Slovak: Medzi dávkami dabrafenibu má byť odstup asi 12 hodín.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози дабрафениб трябва да бъде 12 часа.
Slovak: Všetci pacienti dostali skúšaný liek ako prvolíniovú liečbu metastázujúceho ochorenia.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали проучвания лекарствен продукт като първа линия терапия за метастазирало заболяване.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy, závratov a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да бъдат повлияни от умора, замаяност или проблеми с очите.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sledovali len pacienti s melanómom kože.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са проучвани само пациенти с кожен меланом.
Slovak: Trametinib nebol genotoxický v štúdiách hodnotiacich reverzné mutácie v baktériách, chromozómové aberácie v cicavčích bunkách a mikronukleus v kostnej dreni potkanov.
Bulgarian: Траметиниб не е бил генотоксичен в проучвания, оценяващи обратни мутации при бактерии, хромозомни аберации в клетки на бозайници и микроядра в костен мозък на плъхове.
Slovak: Výnimky, v prípade ktorých sú potrebné úpravy dávky len pre jednu liečbu z dvoch, sú podrobne popísané nižšie pre pyrexiu, uveitídu, pozitívne nekožné malignity s mutáciami RAS (najmä v súvislosti s dabrafenibom), zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK), oklúziu žily sietnice (RVO), odlúpenie pigmentového epitelu sietnice (RPED) a intersticiálnu chorobu pľúc (ILD)/pneumonitídu (najmä v súvislosti s trametinibom).
Bulgarian: Изключенията, в които е необходимо намаляване на дозата само на единия от двата продукта, са подробно описани по-долу при пирексия, увеит, позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания (свързани предимно с дабрафениб), намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ), оклузия на ретинална вена (ОРВ), отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и интестинална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (свързани предимно с траметиниб).
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické vyšetrenie a liečbu, ak je indikovaná.
Bulgarian: Признаците или симптомите на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията.
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS; hlavný sekundárny koncový bod), neprítomnosť relapsu (freedom from relapse, FFR) a prežívanie bez vzdialených metastáz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (ОП; основна вторична крайна точка), липса на рецидив (ЛНР) и преживяемост без далечни метастази (ПБДМ).
Slovak: Pred začatím a na konci vašej liečby sa tiež odporúčajú panvové (u žien) a análne vyšetrenia.
Bulgarian: Гинекологичните прегледи (при жените) и аналните прегледи също са препоръчителни преди започване и в края на лечението.
Slovak: Prežívanie bez progresie, medián, mesiace (95%
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, медиана, месеци (95% CI)
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);
Slovak: Výsledky boli tiež jednotné naprieč stratifikačnými faktormi pre štádium ochorenia a mutáciu V600 génu BRAF.
Bulgarian: Резултатите също така са консистентни при всички стратифициращи фактори за стадия на заболяването и вида на BRAF V600 мутацията.
Slovak: Nový primárny melanóm
Bulgarian: Новопоявил се първичен меланом
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, pacienti sa majú liečiť tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако настъпи кръвоизлив, пациентите трябва да бъдат лекувани според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Slovak: Problémy s očami (zrakom)
Bulgarian: Очни проблеми (проблеми със зрението)
Slovak: Následne boli vzorky od všetkých pacientov opakovane testované pomocou validovaného testu bioMerieux (bMx)
Bulgarian: Впоследствие, всички проби на пациентите са изследвани отново с bioMerieux (bMx) THxID BRAF валидиран тест със CE маркировка.
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки;
Slovak: Liečbu trametinibom má začať a viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се започва и провежда само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Slovak: Tieto melanómy sú zvyčajne odstránené chirurgicky a liečba Mekinistom a dabrafenibom môže pokračovať bez prerušenia.
Bulgarian: Тези меланоми обикновено се отстраняват оперативно и лечението с Mekinist и дабрафениб може да продължи без прекъсване.
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност);
Slovak: U pacientov s melanómom pozitívnym na mutáciu génu BRAF a génu NRAS viedlo podávanie trametinibu k dávkovo závislým zmenám nádorových biomarkerov vrátane inhibície fosforylácie ERK, inhibície Ki67 (marker bunkovej proliferácie) a zvýšenia p27 (marker apoptózy).
Bulgarian: При пациенти с меланом, позитивен за BRAF и NRAS мутации, приложението на траметиниб е довело до дозозависими промени в туморните биомаркери, включително инхибиране на фосфорилирана ERK, инхибиране на Ki67 (маркер за клетъчна пролиферация) и повишаване на p27 (маркер за апоптоза).