FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef þú ert að nota lyf við krömpum getur breyting á skömmtum krampalyfsins (aukning eða minnkun) valdið því að nauðsynlegt er að breyta skömmtum Votubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker epilepsimedisiner kan en endring i dosen av epilepsimedisinene (økning eller reduksjon) gjøre at endringer i Votubia-dosen er nødvendig.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem einkenni lungnabólgu án sýkingar eru veruleg, skal stöðva Votubia meðferð og gefa barkstera eftir þörfum þar til klínísk einkenni hverfa.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene på ikke-infeksiøs pneumonitt er alvorlige, bør behandling med Votubia avbrytes, og det kan være indikasjon for bruk av kortikosteroider inntil de kliniske symptomene forsvinner.
Icelandic: Votubia er fáanlegt í tveimur lyfjaformum: töflum og dreifitöflum.
Norwegian Bokmål: Votubia er tilgjengelig som to legemiddelformer: tabletter og dispergerbare tabletter.
Icelandic: Við grunnlínu fengu 19,4% sjúklinganna staðbundin flog og héldu meðvitund (skynjun áður staðfest með heilalínuriti eða hreyfivirkni), 45,1% fengu staðbundin flog með skertri meðvitund (aðallega án hreyfivirkni), 69,1% fengu staðbundin hreyfiflog (þ.e. staðbundin hreyfiflog með skertri meðvitund og/eða síðkomnum alflogum) og 1,6% fengu útbreidd flog (áður staðfest með heilalínuriti).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 19,4 % av pasientene fokale anfall med vedvarende bevissthet (sensorisk tidligere bekreftet ved EEG eller motorisk), 45,1 % hadde fokale anfall med svekket bevissthet (predominerende ikke-motorisk), 69,1 % hadde fokale motoriske anfall (dvs. fokale motoriske anfall med nedsatt bevissthet og/eller sekundære generaliserte anfall) og 1,6 % hadde generaliserte anfall (tidligere bekreftet med EEG).
Icelandic: Þegar skipt er á milli lyfjaforma skal aðlaga skammtinn að næsta styrkleika í milligrömmum í nýja lyfjaforminu og meta lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kaflann „Eftirlit með lyfjameðferð" hér fyrir framan).
Norwegian Bokmål: Når man bytter legemiddelform skal dosen justeres til den nærmeste styrken i milligram for den nye legemiddelformen og bunnkonsentrasjonen av everolimus bør måles minst 1 uke senere (se avsnitt "Terapeutisk legemiddelmonitorering" over).
Icelandic: SEGA í tengslum við hnjóskahersli
Norwegian Bokmål: SEGA assosiert med TSC
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni SEGA hafði aukist í 57,7% (95% CI:
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde den beste samlede responsraten av SEGA økt til 57,7 % (95 % KI: 47,9,
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í lítið glas (hámarksstærð 100 ml) með um það bil 25 ml af vatni.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen Votubia dispergerbare tabletter skal legges i et lite glass (maksimalt volum 100 ml) med ca. 25 ml vann.
Icelandic: Í því tilfelli má ekki gefa meira en 25% af skammti sem er reiknaður út á grundvelli líkamsyfirborðs (námundað að næsta styrkleika).
Norwegian Bokmål: I så tilfelle, 25 % av dosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke) må ikke overskrides.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Votubia stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever fatigue under behandling med Votubia.
Icelandic: 50% svörun 50 til <75
Norwegian Bokmål: 50 % resp. 50 til < 75
Icelandic: Áætlað hlutfall án sjúkdómsversnunar eftir 6 mánuði var 98,4% hjá þeim sem fengu everolimus og 83,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Estimert progresjonsfrie rater ved 6 måneder var 98,4 % for everolimusarmen og 83,4 % for placeboarmen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog sýndi skilyrt aðhvarfsgreining (conditional logistic regression analysis) á grundvelli kjarnafasa rannsóknarinnar CRAD001M2304 til að meta líkindi svörunar við flogum á móti lagskiptri TN-Cmin greiningu (Time Normalized(TN)-Cmin) eftir aldursundirhópum að tvöföldun TN-Cmin tengdist 2,172-faldri aukningu (95% CI: 1,339; 3,524) á líkum á svörun á TN-Cmin bilinu frá 0,97 ng/ml til 16,40 ng/ml sem var skoðað.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TSC og refraktære anfall indikerte en betinget logistisk regresjonsanalyse basert på kjernefasen av studie CRAD001M2304 for å estimere sannsynligheten for anfallsrespons versus Time Normalized(TN)-Cmin stratifisert ved aldersundergrupper, at en 2-ganger økning i TN-Cmin var forbundet med en 2,172-ganger økning (95 % KI: 1,339, 3,524) i odds for en anfallsrespons over de observerte TN-Cmin områdene på 0,97 ng/ml til 16,40 ng/ml.
Icelandic: Þessi æxli eru af völdum erfðagalla sem kallast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex).
Norwegian Bokmål: Disse svulstene er forårsaket av en genetisk sykdom som heter tuberøs sklerosekompleks (TSC).
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, einkenni um háan blóðþrýsting (háþrýstingur)
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, tegn på høyt blodtrykk (hypertensjon)
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 7]).
Norwegian Bokmål: Primært SEGA-volum var redusert ved måned 6 sammenlignet med utgangspunktet (p < 0,001 [tabell 7]).
Icelandic: Hjá börnum með SEGA er mikilvægt að ræða við lækninn um bólusetningaráætlun fyrir börn, áður en meðferð með Votubia hefst.
Norwegian Bokmål: For barn som har SEGA er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar til þess að fylgjast með nýrnastarfsemi þinni (kreatíníngildum og köfnunarefni úr þvagefni í blóði eða mælingar á próteinum í þvagi), lifrarstarfsemi (transamínasagildum), blóðsykursog blóðfitugildum.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas blodprøver for å kontrollere nyrefunksjonen din (nivåer av kreatinin, urinstoff i blod eller urinprotein), leverfunksjonen din (transaminasenivå) og nivået av blodsukker og lipider, siden dette også kan påvirkes av Votubia.
Icelandic: Settu stimpilinn aftur í bolinn á munngjafarsprautunni.
Norwegian Bokmål: Sett stempelet på plass igjen i sprøytesylinderen.
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 8]).
Norwegian Bokmål: Primært SEGA-volum var redusert ved måned 6 sammenlignet med utgangspunktet (p < 0,001 [Tabell 8]).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar blindaðrar rannsóknarmeðferðar var 48,1 vika (á bilinu 2 til 115) hjá sjúklingum á meðferð með Votubia og 45,0 vikur (á bilinu 9 til 115) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 48,1 uker (variasjonsbredde 2 til 115) for pasienter som fikk Votubia og 45,0 uker (variasjonsbredde 9 til 115) for de som fikk placebo.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust yfirleitt við almenna (systemic) þéttni sem var innan ráðlagðrar þéttni eða yfir henni, nema hjá rottum þar sem þær sáust við þéttni undir ráðlagðri þéttni vegna mikillar dreifingar í vefi.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble generelt observert ved systemisk eksponering innenfor terapeutisk nivå eller over, med unntak av funnene hos rotte, som forekom under terapeutisk nivå på grunn av høy fordeling til vev.
Icelandic: Everolimus hefur ónæmisbælandi eiginleika sem getur útsett sjúklinga fyrir bakteríu-, sveppa-, veiru eða frumdýrasýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Everolimus har immunsuppressive egenskaper og kan predisponere pasienter for bakterie-, sopp-, virus- eller protozoinfeksjoner, inkludert infeksjoner med opportunistiske patogener (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Votubia hjá sjúklingum <18 ára með SEGA eða þrálát flog og skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til pasienter < 18 år som har SEGA eller refraktære anfall og nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Ef Votubia er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. pimozidi, terfenadini, astemizoli, cisapridi, kínidíni, ergot alkalóíðafleiðum eða carbamazepini), skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CYP3A4 hvarfefnin sem tekin eru inn (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Votubia tas sammen med oralt administrerte CYP34-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, derivater av sekalealkaloider eller karbamazepin), bør pasienten monitoreres for uønskede hendelser som beskrevet i preparatomtalen til det oralt administrerte CYP3A4-substratet (se pkt.
Icelandic: Everolimus getur dregið úr þéttni æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF).
Norwegian Bokmål: Everolimus kan redusere nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standard avvik) Median
Icelandic: Það mun líta út eins og skýjaður vökvi (kallast mixtúra, dreifa).
Norwegian Bokmål: Den vil se ut som en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Icelandic: Everolimus hefur tengst alvarlegum tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínískum rannsóknum, þar með talið dauðsföllum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har everolimus blitt forbundet med alvorlige tilfeller av reaktivering av hepatitt B. Tilfeller med fatalt utfall har forekommet.
Icelandic: Hjá börnum með SEGA eða flog er mikilvægt að ræða við lækninn um bólusetningaráætlun fyrir börn, áður en meðferð með Votubia hefst.
Norwegian Bokmål: For barn som har SEGA eller anfall er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
Icelandic: Alls var 118 sjúklingum slembiraðað, 79 fengu Votubia 10 mg á sólarhring og 39 fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 118 pasienter randomisert, 79 til 10 mg Votubia daglig og 39 til placebo.
Icelandic: Áætlað hlutfall án sjúkdómsversnunar æðavöðvafituæxla eftir 24 mánuði var 91,6% og eftir 48 mánuði 83,1%.
Norwegian Bokmål: De estimerte angiomyolipomprogresjonsfrie ratene ved 24 måneder og 48 måneder var henholdsvis 91,6 % og 83,1 %.
Icelandic: Votubia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með SEGA (subependymal giant cell astrocytoma) í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex), sem þurfa á meðferð að halda en geta ekki gengist undir skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Votubia er indisert ved behandling av voksne og pediatriske pasienter med subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC) med behov for terapeutisk intervensjon men som ikke kan opereres.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að drekka alla mixtúruna, dreifuna úr glasinu.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke all suspensjonen i glasset.
Icelandic: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml
Norwegian Bokmål: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Votubia skammtinum.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til en annen medisin eller endre Votubiadosen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg töflum af Votubia (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksblóðþéttni Cmax um 54%.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer reduserte måltider med høyt fettinnhold systemisk eksponering av Votubia 10 mg tabletter (målt som AUC) med 22 % og maksimal blodkonsentrasjon Cmax med 54 %.
Icelandic: Fyrir utan sjúkdómsbreytingar í heilavef (svo sem barkarhnýði [cortical tubers]) sem geta valdið flogum, tengist mTOR ferlið einnig meingerð flogaveiki í tengslum við hnjóskahersli.
Norwegian Bokmål: I tillegg til patologiske forandringer i hjernevevet (som kortikale tubere) som kan forårsake anfall er også mTOR-signalveien involvert i patogenesen for epilepsi ved TSC.
Icelandic: <18 ára með SEGA og samhliða skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C) (sjá kafla 4.2 og
Norwegian Bokmål: • < 18 år med SEGA og samtidig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.
Icelandic: 25% svörun 25 til <50
Norwegian Bokmål: 25 % resp. 25 til < 50
Icelandic: Ljósar hægðir eða dökkleitt þvag geta einnig verið einkenni lifrarbólgu.
Norwegian Bokmål: Blek avføring eller mørk urin kan også være tegn på hepatitt.
Icelandic: Meðferð munnbólgu getur því falið í sér fyrirbyggjandi (hjá fullorðnum) og/eða meðferð með notkun staðbundinnar meðferðar, eins og barksteramixtúru án alkóhóls sem munnskol.
Norwegian Bokmål: Behandling av stomatitt kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk bruk av topikal behandling, med en alkoholfri kortikosteroid oppløsning som munnvann.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt nýrnabilun (þar með talið banvænum tilvikum), próteinmigu og auknu kreatíníni í sermi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assosiert med tilfeller av nyresvikt (inkludert fatalt utfall), proteinuri og økt serumkreatinin.
Icelandic: Eftirfylgnigreining (post-hoc) á undirhópum EXIST-2 (rannsókn CRAD001M2302) sem gerð var á sama tíma og aðalgreiningin sýndi að svörunarhlutfall við æðavöðvafituæxli minnkar niður fyrir 5 ng/ml mörkin (tafla 5).
Norwegian Bokmål: Post-hoc undergruppeanalyser av EXIST 2 (studie CRAD001M2302) gjennomført på tidspunktet for primæranalysen viste at angiomyolipom responsraten ble redusert under grenseverdien på 5 ng/ml (tabell 5).
Icelandic: Auk þess fengu næstum tvöfalt fleiri sjúklingar í lyfleysuhópnum versnun á flogum samanborið við Votubia LT og HT hópana.
Norwegian Bokmål: Videre erfarte nesten dobbelt så mange pasienter i placeboarmen tilbakefall av anfall i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
Icelandic: Votubia dreifitöflur innihalda virkt efni sem kallast everolimus.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter inneholder et virkestoff som kalles everolimus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, er miðgildi tíma að hámarksþéttni (Cmax) everolimus 1 klst., eftir daglega gjöf 5 mg og 10 mg af everolimus á fastandi maga eða með léttum fitusnauðum mat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med langtkomne solide tumorer er maksimal konsentrasjon av everolimus (Cmax) nådd etter en median tid på 1 time etter daglig administrasjon av 5 og 10 mg everolimus i fastende tilstand eller med et lett fett-fritt måltid.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf samhliða Votubia gæti læknirinn þurft að breyta skammtinum af Votubia eða hinum lyfjunum.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre medisiner samtidig som du tar Votubia, kan det hende at legen din vil endre dosen av Votubia eller de andre medisinene.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Votubia hafði yfirburði yfir lyfleysu með tilliti til aðalendapunktsins, bestu heildarsvörunar SEGA (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Resultater viste at Votubia var bedre enn placebo på beste totale SEGA-respons (p < 0,0001), som var det primære endepunktet.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta niður fyrir lægsta fáanlega styrkleika skal íhuga að gefa lyfið annan hvorn dag.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjoner under laveste tilgjengelige styrke bør dosering annenhver dag vurderes.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C): einungis er ráðlagt að nota Votubia ef sá ávinningur sem óskað er eftir vegur þyngra en áhættan.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C): Votubia er kun anbefalt dersom ønsket effekt oppveier risikoen.
Icelandic: Auk þess minnkaði rúmmál heilahólfa hjá öllum 8 sjúklingunum sem fengu Votubia og sem voru með vísbendingu um vatnshöfuð, samkvæmt röntgenmynd í upphafi.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde alle 8 pasientene i Votubia-armen som hadde radiografiske tegn på hydrocefalus ved utgangspunktet, en reduksjon i ventrikkelvolum.
Icelandic: Taktu Votubia töflur einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia tabletter én gang daglig.
Icelandic: Eftir að dreifan sem hefur verið útbúin hefur verið gefin skal bæta við 25 ml af vatni og hræra með sömu skeiðinni til að þær agnir sem eftir eru í glasinu verði að dreifu.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av den klargjorte suspensjonen, skal 25 ml vann tilsettes glasset og røres med den samme skjeen for å få gjenværende partikler til å bli en suspensjon.
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hemmere medfører en dramatisk økning i konsentrasjonen av everolimus i blod (se pkt.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina voru 79,5% með SEGA báðum megin (bilateral), 42,7% voru með ≥2 SEGA markmeinsemdir (target lesions), 25,6% voru með vaxtarbælingu (inferior growth), 9,4% voru með vísbendingar um djúpa íferð í starfsvef (deep parenchymal invasion), hjá 6,8% var vísbending um vatnshöfuð samkvæmt röntgenmynd og 6,8% höfðu áður gengist undir skurðaðgerð í tengslum við SEGA.
Norwegian Bokmål: Blant de inkluderte pasientene hadde 79,5 % bilateral SEGA, 42,7 % hadde ≥ 2 målte SEGA-lesjoner, 25,6 % hadde redusert vekst, 9,4 % hadde tegn på at det hadde trengt dypt ned i cellevevet, 6,8 % hadde radiografiske tegn på hydrocefalus og 6,8 % hadde tidligere gjennomgått SEGA-relatert kirurgi.
Icelandic: Því er umönnunaraðilum ráðlagt að forðast snertingu við dreifuna.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner oppfordres derfor til å unngå kontakt med suspensjonen.
Icelandic: Þú verður að blanda dreifitöflunum út í vatn til að búa til skýjaðan vökva (kallast mixtúra, dreifa).
Norwegian Bokmål: Du må blande de dispergerbare tablettene med vann til de danner en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aðalmarkmiðið sem varðaði bestu heildarsvörun við æðavöðvafituæxli náðist og var besta heildarsvörunarhlutfallið 41,8% (95% CI; 30,8; 53,4) hjá þeim sem fengu Votubia samanborið við 0% (95% CI: 0,0; 9,0) hjá þeim sem fengu lyfleysu (p<0,0001) (tafla 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at det primære endepunktet relatert til beste totale angiomyolipom respons ble nådd med beste samlede responsrater på 41,8 % (95 % KI: 30,8, 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (p < 0,0001) (tabell 4).
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (361 sjúklingur sem fékk að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 30,4 mánuðir (á bilinu 0,5 til 48,8).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (361 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 30,4 måneder (variasjonsbredde 0,5 til 48,8).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri kolloidal silika
Icelandic: 6 mánuðir n=27
Norwegian Bokmål: 6 måneder n=27
Icelandic: Fram hafa komið tilvik nýrnabilunar (þar með talið bráð nýrnabilun), í sumum tilvikum banvæn, hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Icelandic: Ef þú ert á sérstöku mataræði til að draga úr tíðni floga skaltu láta lækninn vita af því áður en þú byrjar að nota Votubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en bestemt diett for å redusere hyppigheten av anfallene dine, må du informere legen din før du tar Votubia.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila sem nota munngjafarsprautu við undirbúning mixtúrunnar:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for omsorgspersoner som klargjør suspensjonen ved bruk av en målesprøyte:
Icelandic: Taktu alltaf bara töflurnar eða bara dreifitöflurnar.
Norwegian Bokmål: Ta konsekvent bare tablettene eller bare de dispergerbare tablettene og aldri en kombinasjon av begge.
Icelandic: Í meðallagi mikið skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B): ráðlagður skammtur er 5 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B): anbefalt dose er 5 mg daglig.
Icelandic: Breytingar á tíðum svo sem tíðaleysi (tíðateppa) eða óreglulegar tíðir
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser slik som fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) eller uregelmessig menstruasjon
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt eða fleiri töflur á að útbúa aðra sprautu.
Norwegian Bokmål: Dersom en høyere dose eller antall tabletter er nødvendig, må ytterligere en sprøyte klargjøres.
Icelandic: Eftirlíkingar af lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta styðja skammtaráðleggingar, sem byggjast á stöðu Child-Pugh, hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Simuleringer av flerdose farmakokinetikk støtter den anbefalte doseringen hos personer med nedsatt leverfunksjon basert på deres Child-Pugh status.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar eru ekki til staðar er ekki hægt að útiloka hugsanleg samlegðaráhrif á aukaverkanir þegar everolimus er notað ásamt ketónamyndandi mataræði.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data kan muligheten for en tilleggseffekt på bivirkninger ikke utelukkes når everolimus gis i forbindelse med en ketogen diett.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf sem notað er við þunglyndi og öðrum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: johannesurt (Hypericum perforatum) et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina voru 83,1% með æðavöðvafituæxli ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% voru með æðavöðvafituæxli báðum megin og 39,0% höfðu áður gengist undir aðgerð til að stífla nýrnaslagæð/brottnám nýra; 96,6% voru með sár á húð í upphafi rannsóknar og 44,1% voru með mark (target) SEGA (að minnsta kosti eitt SEGA ≥1 cm þar sem þvermálið var lengst).
Norwegian Bokmål: Ved start hadde 83,1 % av pasientene angiomyolipomer ≥ 4 cm (28,8 % ≥ 8 cm), 78,0 % hadde bilateral angiomyolipom, og 39,0 % hadde tidligere gjennomgått nyreemboliserende nefrektomi, 96,6 % hadde hudlesjoner ved baseline og 44,1 % hadde mål-SEGA'er (minst ett SEGA ≥ 1 cm i lengste diameter).
Icelandic: II. stigs rannsókn hjá sjúklingum með SEGA
Norwegian Bokmål: Fase II studie hos pasienter med SEGA
Icelandic: stigs lykilrannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem fólu í sér tvíblind og opin meðferðartímabil, og opinni II. stigs rannsókn með stökum armi og án slembiröðunar (n=612, þar á meðal 409 sjúklingar <18 ára; miðgildi tímalengdar útsetningar var 36,8 mánuðir [á bilinu 0,5 til 83,2]).
Norwegian Bokmål: Tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pivotale fase III studier inkludert dobbeltblind og åpen behandlinsperiode og en ikke-randomisert, åpen, enkeltarmet fase II studie bidro til den samlede sikkerhetsprofilen for Votubia (n=612, inkludert 409 pasienter < 18 år; median varighet av eksponering var 36,8 måneder [variasjonsbredde 0,5 til 83,2]).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum á meðferð með Votubia, sérstaklega þegar um er að ræða samhliða meðferð með virkum efnum sem vitað er að hafa áhrif á verkun blóðflagna eða sem geta aukið hættu á blæðingum sem og hjá sjúklingum með sögu um blæðingarsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som tar Votubia, spesielt ved samtidig behandling med virkestoff kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller som kan øke risikoen for blødning samt hos pasienter med tidligere blødningssykdommer.