FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
French: La batterie habituelle des tests de génotoxicité a montré que la vertéporfine n'a pas de potentiel génotoxique en l'absence ou en présence de lumière.
English: BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
French: Elle ne représente que 5 à 10 % de l'exposition à la vertéporfine, ce qui laisse supposer que la majeure partie de la substance active est éliminée inchangée.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: What Visudyne is
French: Qu'est-ce que Visudyne
English: You should not be given Visudyne.
French: Visudyne ne doit pas vous être administré.
English: A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
French: Au total, 120 patients ont été inclus dans l'étude (81 patients dans le groupe Visudyne, 39 patients dans le groupe placebo).
English: Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
French: Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec néovaisseaux choroïdiens rétrofovéolaires occultes sans néovaisseaux visibles
English: Infusion-related chest pain
French: Douleur thoracique liée à la perfusion
English: The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
French: L'étude VIP-AMD a inclus des patients présentant des NVC rétrofovéolaires occultes sans néovaisseaux visibles dont les scores d'acuité visuelle étaient >50 lettres (20/100).
English: Injection site vesicles, injection site necrosis.
French: Formation de vésicules au site d'injection, nécrose au site d'injection.
English: In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
French: Dans ce cas, le patient doit porter des lunettes de soleil sombres et éviter l'exposition directe au soleil ainsi qu'à une lumière intérieure forte pendant une période proportionnelle au surdosage.
English: Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
French: Lactose monohydraté, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycérol d'oeuf, ascorbyl palmitate, butylhydroxytoluène (E321).
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
French: • Effets indésirables au site de perfusion : comme pour d'autres types d'injections, des patients ont décrit la formation de vésicules.
English: After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
French: Après usage, le flacon et tout reste de solution reconstituée non utilisée doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
English: Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
French: Hypersensibilité au site d'injection, hémorragie au site d'injection, modification de la coloration cutanée au site d'injection, pyrexie douleur.
English: The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
French: Les modalités de traitement (posologie et nombre de traitements) ont été identiques à celles des études conduites chez les patients présentant une DMLA.
English: A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
French: Un pourcentage plus faible de patients traités par Visudyne a présenté des évènements d'évolution fatale (n=4 [1,8 %] versus n=3 [2,6 %]).
English: One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double insu, versus placebo (étude BPD OCR 003 PM [VIPPM]) a été conduite chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire secondaire à une myopie forte.
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin.
French: Chaque flacon contient 15 mg de vertéporfine.
English: It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Un examen visuel de l'absence de particules et de décoloration de la solution reconstituée de Visudyne est recommandé avant l'administration.
English: Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
French: Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec néovaisseaux choroïdiens rétrofovéolaires à prédominance visible
English: The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
French: En raison de l'effet pharmacologique de la PDT avec la vertéporfine, la toxicité aigüe de la vertéporfine dépendante de la lumière était caractérisée par des altérations dose-dépendantes localisées des tissus profonds.
English: This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
French: Cette différence de 15 % s'est maintenue à 24 mois (53 % de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 38 % chez les patients sous placebo, p<0,001).
English: Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
French: Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, œdème maculaire.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
French: Diluer la quantité appropriée de solution de Visudyne dans une solution pour perfusion de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la dose de 6 mg/m de surface corporelle (dose recommandée pour le traitement) dans un volume final de 30 ml.
English: • General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
French: • Troubles généraux : des réactions vasovagales (évanouissement), sueurs, rougeur brusque du visage ou modification de la pression artérielle ont également été rapportées.
English: The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
French: ème mois, moins de 15 lettres (équivalent à 3 lignes) d'acuité visuelle (mesurée par échelle ETDRS) par rapport à la vision de départ.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
French: Diluer la quantité appropriée de solution de Visudyne dans une solution pour perfusion de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la dose de 6 mg/m de surface corporelle dans un volume final de 30 ml (voir rubrique 4.2).
English: The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
French: Il convient de recouvrir, à l'aide du spot, toute la néovascularisation même masquée par du sang.
English: Do not dissolve in sodium chloride solution.
French: Ne pas reconstituer dans du chlorure de sodium.
English: The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
French: La première étape consiste en une perfusion intraveineuse de Visudyne, pendant 10 minutes à la dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, dilué dans 30 ml de solution pour perfusion (voir rubrique 6.6).
English: What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
French: Visudyne est utilisé pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge dans sa forme exsudative et la myopie forte.
English: This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
French: La vertéporfine, utilisée à une concentration 5 fois supérieure aux concentrations plasmatiques maximales observées chez les patients, induit, in vitro, une activation faible du complément.
English: Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
French: L'extravasation de Visudyne peut provoquer de vives douleurs, une inflammation, un œdème, la formation de vésicules ou un changement de coloration au site d'injection, en particulier si la zone affectée est exposée à la lumière.
English: In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
French: Au cours de l'étude TAP, pour tous types de lésions confondus, le nombre moyen de traitements par an a été de 3,5 pour la 1
English: Pathological myopia
French: Myopie forte
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la vertéporfine chez la femme enceinte.
English: In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
French: Au cours de l'étude VIP-PM dans l'indication myopie forte, le nombre moyen de traitements par an a été de 3,5 pour la 1
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
French: • Troubles généraux : douleur, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la sensibilité et fièvre.
English: Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
French: ème mois, moins de 30 lettres (équivalent à 6 lignes) d'acuité visuelle par rapport à la vision de départ.
English: in the treated eye. • General disorders: feeling unwell.
French: • Troubles généraux : sensation de malaise.
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin
French: Un flacon contient 15 mg de vertéporfine
English: No additional monitoring is required.
French: Aucune surveillance supplémentaire n'est nécessaire.
English: If you are under 18 years of age
French: Si vous êtes agé(e) de moins de 18 ans
English: (See sections 4.4, 4.6 and 4.8)
French: (Voir rubriques 4.4, 4.6 et 4.8)
English: (Frequency unknown)
French: (Fréquence inconnue)
English: However, toxicity to reproduction has not been reported.
French: Cependant, il n'a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.
English: (See section 4.5)
French: (Voir rubrique 4.5)
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
French: Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
English: [Product name]
French: [Nom du produit]
English: The medicine will be injected slowly into a vein.
French: Le médicament sera injecté lentement dans une veine.
English: Formulation specific warnings to be added here, if applicable
French: Toute formulation d'avertissements spécifiques doit être ajoutée ici, le cas échéant
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: *cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
French: *des cas ont également été signalés lors de l'utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)
English: This medicine will be given to you in hospital.
French: Ce médicament vous sera administré à l'hôpital.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: Le rapport des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est important.
English: In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de prendre les mesures de routine, notamment une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire.
English: Renal vascular resistance is decreased.
French: La résistance vasculaire rénale est diminuée.
English: The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
French: L'effet antihypertenseur dépend de la dose administrée.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet
English: If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
French: Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vous faire passer des tests supplémentaires ou de modifier la posologie.
English: It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
French: Il est conseillé de changer de site de perfusion en cas de suspicion d'une irritation au niveau du site d'injection.
English: Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
French: Les études cliniques sur la nicardipine n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment par rapport aux sujets plus jeunes.
English: Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
French: La pression intracrânienne doit être surveillée pour permettre le calcul de la pression de perfusion cérébrale.
English: Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
French: Des réactions au site de perfusion peuvent survenir, en particulier lors d'administrations prolongées et dans les veines périphériques.
English: Within 8 days after myocardial infarction
French: Dans les 8 jours après un infarctus du myocarde
English: Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
French: Les maux de tête sont l'effet indésirable le plus fréquent, et peuvent affecter 1 personne sur 10.
English: Your doctor will take special care:
French: Votre médecin fera preuve de prudence :
English: Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
French: Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d'essais cliniques et classifiées par classe de système d'organe MedDRA.
English: Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
French: Poursuivre la surveillance de la pression artérielle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.
English: The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n'ont pas été établies.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via [le système national de déclaration]
English: Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
French: Classe pharmaco-thérapeutique: inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires, code ATC: C08CA04
English: The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
French: La sécurité et l'efficacité de la nicardipine en IV n'ont pas été testées au cours d'essais cliniques contrôlés chez les nourrissons ou les enfants, il est donc nécessaire de prendre des précautions particulières dans cette population (se référer à la rubrique 4.2).
English: This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
French: Ceci se reflète par des changements relativement importants et rapides de la pression artérielle, avec des changements inotropes minimes de la fonction cardiaque (effet baroréflexe).
English: It can also be used to control high blood pressure after an operation.
French: Elle peut également être utilisée pour contrôler l'hypertension artérielle après une opération.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les effets de la nicardipine chez les nouveauxnés/nourrissons.
English: The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
French: La vitesse d'administration doit être précisément contrôlée à l'aide d'un pousseseringue électronique ou d'une pompe volumétrique.
English: The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
French: La majorité des effets indésirables de la nicardipine sont la conséquence de ses effets vasodilatateurs.
English: Known hypersensitivity to nicardipine or to any of the excipients listed in section 6.1
French: Hypersensibilité connue à la nicardipine ou à l'un des excipients cités dans la rubrique 6.1
English: There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
French: Il n'y avait pas de différence significative des principaux paramètres pharmacocinétiques entre atteinte sévère de la fonction rénale et fonction rénale normale (voir rubrique 4.4)
English: Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
French: La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4.
English: Nicardipine is not dialyzable.
French: La nicardipine n'est pas dialysable.
English: In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
French: En pratique clinique, l'utilisation de nicardipine pendant les deux premiers trimestres dans un nombre limité de grossesses n'a révélé à ce jour aucun effet tératogène ni fœtotoxique particulier.
English: Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
French: Les concentrations sanguines doivent être surveillées, et le dosage de l'immunosuppresseur et/ou de nicardipine doit être réduit, si nécessaire.
English: Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
French: A moins que l'administration ne soit faite par un cathéter veineux central, diluer le produit à une concentration de 0,1 à 0,2 mg/ml avant utilisation (voir rubrique 6.2 pour les informations concernant les solutions compatibles)
English: Maintenance dose: When the target pressure is reached, the dose should be reduced progressively, usually to between 2 and 4 mg/h, to maintain the therapeutic efficacy.
French: Dose d'entretien : Quand la pression cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement, jusqu'à généralement entre 2 et 4 mg/h, afin de maintenir l'efficacité thérapeutique.
English: Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
French: Des études chez l'homme en dose unique, ou en administrations répétées 3 fois par jour pendant 3 jours, ont montré que moins de 0,03% de nicardipine inchangée est retrouvée dans l'urine après administration orale ou intraveineuse.
English: In this case, only the lowest posology should be used.
French: Dans ce cas, la plus faible posologie efficace doit être administrée.
English: Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées au minimum toutes les 5 minutes pendant la perfusion, puis jusqu'à stabilisation des signes vitaux et au moins pendant 12 heures après la fin de l'administration de nicardipine.
English: The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
French: L'utilisation d'une voie veineuse centrale ou d'une solution plus diluée peut réduire le risque de survenue de réaction au niveau du site d'injection.
English: Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes.
French: La vitesse peut être augmentée par palier de 0,5 ou 1 mg toutes les 15 minutes.
English: The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
French: La posologie pour atteindre la pression artérielle recherchée peut varier en fonction de la pression artérielle cible, la réponse du patient, et l'âge ou l'état général du patient.
English: Swollen legs or ankles
French: Jambes ou chevilles gonflées
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit et la notice