FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos notificados durante o período de seguimento a longo prazo não foram graves, apresentando uma intensidade ligeira ou moderada, e não estavam relacionados com a administração local de Xiapex.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης, και δεν σχετίζονταν με την τοπική χορήγηση του Xiapex.
Portuguese: h) Após retirar completamente a agulha, exerça uma ligeira pressão no local de injeção.
Greek: η) Κατά την πλήρη απόσυρση της βελόνας, ασκήστε απαλή πίεση στη θέση ένεσης.
Portuguese: Xiapex ser-lhe-á administrado diretamente na zona que causa a curvatura do seu dedo/pénis (injeção intralesional).
Greek: Το Xiapex θα σας χορηγηθεί ως ένεση απευθείας στην περιοχή που προκαλεί την κάμψη του δακτύλου/πέους σας (ενδοβλαβική ένεση).
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados e não controlados de Xiapex na doença de Peyronie, foram notificadas com pouca frequência rutura do corpo e outras lesões graves do pénis (ver secção 4.4).
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Xiapex στη νόσο του Peyronie, ρήξη σηραγγώδους σώματος και άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους αναφέρθηκαν όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Os dois polipeptídeos são purificados por processos comuns de cromatografia de forma a separar e isolar as proteínas bioterapêuticas para obter uma mistura consistente, bem caracterizada e controlada das duas enzimas de colagenase.
Greek: Τα δύο πολυπεπτίδια καθαρίζονται με καθιερωμένα χρωματογραφικά βήματα για το διαχωρισμό και την απομόνωση βιοθεραπευτικών πρωτεϊνών για την παραγωγή ενός σταθερού, καλά χαρακτηρισμένου και ελεγχόμενου μείγματος δύο ενζύμων κολλαγενάσης.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação clínica de cada estudo foi avaliar a proporção de doentes que conseguiram uma redução na contratura da articulação primária selecionada (MF ou IFP) para 5° ou menos graus que o habitual, aproximadamente 4 semanas após a última injeção dessa articulação.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η εκτίμηση του ποσοστού των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν μείωση της σύσπασης της επιλεγμένης κύριας άρθρωσης (ΜΚΦ ή ΕΜΦ) σε 5° ή λιγότερο από το φυσιολογικό, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση στη συγκεκριμένη άρθρωση.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver problemas em esticar ou em endireitar o seu pénis ou se tiver dores ou quaisquer outras preocupações.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πρόβλημα να τεντώσετε ή να ισιώσετε το πέος σας, εάν έχετε πόνο ή άλλους προβληματισμούς.
Portuguese: Este indica a zona alvo na placa para deposição de Xiapex
Greek: Αυτό υποδεικνύει την περιοχή-στόχο στην πλάκα για την εναπόθεση του Xiapex
Portuguese: A placa pode interferir com a capacidade de obter uma ereção direita porque a placa não estica tanto como o resto do pénis.
Greek: Η πλάκα μπορεί να παρεμβάλλεται στην ικανότητα επίτευξης ευθείας στύσης διότι η πλάκα δεν μπορεί να τεντωθεί όσο το υπόλοιπο πέος.
Portuguese: Foram notificados casos de fraturas das falanges digitais após um procedimento de manipulação do dedo.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καταγμάτων δακτυλικών φαλάγγων μετά τη διαδικασία χειρισμού των δακτύλων.
Portuguese: Após a injeção de Xiapex, poderá ocorrer uma reação alérgica intensa e os doentes devem ser observados durante 30 minutos antes de terem alta para monitorização de sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave, por exemplo, uma erupção cutânea ou vermelhidão generalizadas, edema, aperto na garganta ou dificuldade em respirar.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης του Xiapex, είναι δυνατόν να παρουσιαστεί έντονη αλλεργική αντίδραση, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 30 λεπτά πριν αποχωρήσουν από την κλινική προκειμένου να ελέγχονται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, π.χ. εκτεταμένη ερυθρότητα ή εξάνθημα, οίδημα, σφίξιμο στο λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Portuguese: • dificuldade em respirar
Greek: • πρόβλημα με την αναπνοή
Portuguese: Após cada uma das duas administrações intralesionais, separadas por um intervalo de 24 horas, de 0,58 mg de Xiapex na placa peniana de 19 doentes com doença de Peyronie, os níveis plasmáticos de AUX-I e AUX-II em doentes com níveis quantificáveis (82% e 40% respetivamente para AUX-I e para AUX-II) foram mínimos e de curta duração.
Greek: Μετά από καθεμία από τις δύο ενδοβλαβικές χορηγήσεις, σε απόσταση 24 ωρών, του Xiapex 0,58 mg στην πλάκα του πέους 19 ασθενών με νόσο του Peyronie, τα επίπεδα πλάσματος του AUX-I και του AUX-II σε ασθενείς με ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα (82% και 40% για AUX-I και AUX-II, αντίστοιχα) ήταν ελάχιστα και βραχύβια.
Portuguese: Sódio injetado por placa no tratamento da doença de Peyronie: 0,9 mg.
Greek: Νάτριο εγχεόμενο ανά πλάκα στη θεραπεία της νόσου του Peyronie: 0,9 mg.
Portuguese: Se o cordão que vai ser tratado estiver preso à pele, terá um maior risco de separação ou laceração da pele durante o procedimento de extensão do dedo após a injeção de Xiapex.
Greek: Εάν η χορδή προς θεραπεία είναι προσαρτημένη στο δέρμα, έχετε υψηλότερο κίνδυνο διαχωρισμού ή σχισίματος του δέρματος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση του Xiapex.
Portuguese: • Localize a placa no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) na curvatura do pénis
Greek: • Εντοπίστε την πλάκα στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κάμψη του πέους
Portuguese: • 0,39 ml de solvente para a placa peniana na doença de Peyronie e) Injete o diluente lentamente dirigindo-o para os lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Greek: • 0,39 ml διαλύτη για την πλάκα του πέους στη νόσο του Peyronie ε) Εγχύστε το αραιωτικό αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη του Xiapex.
Portuguese: Deve evitar-se a pressão direta sobre o local de injeção.
Greek: Άμεση πίεση στη θέση της ένεσης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Depois, mantendo sempre a agulha debaixo da pele, retire a ponta da agulha do cordão e reposicione-a numa posição ligeiramente mais distal (aproximadamente 2-3 mm) da injeção inicial do cordão e injete outro terço da dose.
Greek: Έπειτα, συνεχίζοντας να κρατάτε τη βελόνα κάτω από το δέρμα, αποσύρετε το άκρο της από τη χορδή και επανατοποθετήστε το σε ελαφρώς απώτερη θέση (περίπου 2-3 mm) από την αρχική ένεση στη χορδή εγχέοντας άλλο ένα τρίτο της δόσης.
Portuguese: Alteração média em percentagem em relação ao valor inicial da deformação em curvatura na Semana 36 (LOCF) (População mITT*) - estudo AUX-CC-806
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην παραμόρφωση καμπύλωσης κατά την Εβδομάδα 36 (LOCF) (πληθυσμός mITT*) - μελέτη AUX-CC-806
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à colagenase de clostridium histolyticum, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) colagenase de clostridium histolyticum se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την κολλαγενάση από clostridium histolyticum, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(ουν) κολλαγενάση από clostridium histolyticum παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal
Greek: Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
Portuguese: As Tabelas 11-12 apresentam os resultados dos critérios de avaliação co-primários da eficácia medidos no estudo aberto de Fase 3 AUX-CC-806.
Greek: Οι Πίνακες 11-12 παρέχουν τα αποτελέσματα των συν-κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας όπως μετρήθηκαν στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3 AUX-CC-806.
Portuguese: A localização da zona de tratamento alvo na placa de Peyronie é identificada no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) no estado de pénis ereto e marcado com um marcador cirúrgico.
Greek: Η θέση στην περιοχή-στόχο της θεραπείας στην πλάκα του Peyronie καθορίζεται στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κατάσταση στύσης του πέους και επισημαίνεται με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer interações com a utilização concomitante de medicamentos para a disfunção erétil e o tratamento com Xiapex.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων για στυτική δεισλειτουργία και τη θεραπεία με Xiapex.
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injeção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP) na contratura de Dupuytren e na placa na doença de Peyronie.
Greek: • Ορθή ποσότητα τόσο του όγκου ανασύστασης όσο και του ενέσιμου όγκου και τις διαφορές τους στις μετακαρπιοφαλαγγικικές (ΜΚΦ) και εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις για τη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και για την πλάκα της νόσου του Peyronie.
Portuguese: b Uma articulação recorrente era uma articulação avaliada pelo investigador como tendo um agravamento da contratura de Dupuytren devido a um cordão palpável.
Greek: Μια υποτροπιάζουσα άρθρωση ήταν μια άρθρωση που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως έχουσα επιδεινούμενη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) λόγω ψηλαφητής χορδής.
Portuguese: Se o primeiro procedimento de extensão do dedo não resultar na rutura do cordão, podem ser efetuadas uma segunda e terceira tentativas em intervalos de 5 a 10 minutos.
Greek: Εάν δεν καταστεί δυνατή η καταστροφή της χορδής με την πρώτη διαδικασία έκτασης των δακτύλων, μπορεί να γίνει δεύτερη και τρίτη προσπάθεια ανά διαστήματα των 5-10 λεπτών.
Portuguese: A melhoria na deformidade em curvatura foi numericamente semelhante em doentes com deformidade na linha de base desde 30 a 60 graus e naqueles com deformidade em curvatura desde 61 a 90 graus.
Greek: Η βελτίωση της παραμόρφωσης καμπύλωσης ήταν αριθμητικά παρόμοια μεταξύ των ασθενών με παραμόρφωση κατά την έναρξη της μελέτης από 30 έως 60 μοίρες και εκείνων με παραμόρφωση καμπύλωσης από 61 έως 90 μοίρες.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, trometamol e ácido clorídrico a 2,4% p/p (para ajuste do pH).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, τρομεταμόλη και υδροχλωρικό οξύ 2,4% κ.β.
Portuguese: • sensação anormal
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση
Portuguese: **Com base no IC 95% da média não incluindo zero, a alteração em percentagem em relação ao valor inicial foi considerada estatisticamente significativa.
Greek: **Με βάση το 95% CI της μέσης τιμής μη συμπεριλαμβανομένου του μηδενός, η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική.
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex foi semelhante após cada injeção independentemente do número de injeções administradas.
Greek: Η επίπτωση του σχετιζόμενου με το Xiapex κνησμού ήταν παρόμοια μετά από κάθε ένεση ανεξάρτητα από τον αριθμό των χορηγούμενων ενέσεων.
Portuguese: Seis semanas após a oitava injeção (quarto ciclo de tratamento) de Xiapex >99% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram títulos elevados de anticorpos contra AUX-I e contra AUX-II.
Greek: Έξι εβδομάδες μετά την όγδοη ένεση (τέταρτος κύκλος θεραπείας) του Xiapex, >99% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων τόσο στο AUX-I όσο και στο AUX-II.
Portuguese: Xiapex é utilizado para o tratamento de duas afeções diferentes: Contratura de Dupuytren em doentes adultos com um cordão palpável e Doença de Peyronie em homens adultos.
Greek: Το Xiapex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών παθήσεων: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή και νόσο του Peyronie σε ενήλικες άνδρες.
Portuguese: **Com base no IC 95% da média não incluindo zero, a alteração média em relação ao valor inicial foi considerada estatisticamente significativa.
Greek: **Με βάση το 95% CI της μέσης τιμής μη συμπεριλαμβανομένου του μηδενός, η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria desde o início do tratamento na amplitude de movimento ao dia 31 para todos os subgrupos de pares de articulações tratadas, ver tabela 6.
Greek: Μια βελτίωση από την έναρξη της μελέτης παρατηρήθηκε επίσης στο εύρος κίνησης κατά την Ημέρα 31 για όλες τις υποκατηγορίες ζεύγους αρθρώσεων, βλ.
Portuguese: Não houve quaisquer outras diferenças clinicamente relevantes entre duas injeções concomitantes de Xiapex na mesma mão e até três injeções únicas de Xiapex nos tipos de acontecimentos adversos notificados (ou seja, a maioria dos acontecimentos adversos foi local em relação à extremidade tratada e de intensidade ligeira a moderada).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ δύο ταυτόχρονων ενέσεων του Xiapex στο ίδιο χέρι και έως και τριών εφάπαξ ενέσεων του Xiapex στους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν (δηλ. οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές στο άκρο υπό θεραπεία και ήπιας έως μέτριας έντασης).
Portuguese: O volume total da injeção depende da articulação a ser tratada.
Greek: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) Ο συνολικός όγκος της ένεσης εξαρτάται από την άρθρωση που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Portuguese: Alteração nominal na taxa de recorrência vs. ano anterior (%)
Greek: Ονομαστική μεταβολή στο ποσοστό υποτροπής έναντι προηγούμενου έτους (%)
Portuguese: Na altura da entrada no estudo, os doentes deviam ter tido deformidade em curvatura do pénis de pelo menos 30 graus na fase estável da doença de Peyronie.
Greek: Κατά την ένταξή τους στις μελέτες, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους τουλάχιστον 30 μοιρών στη σταθερή φάση της νόσου του Peyronie.
Portuguese: Nos estudos clínicos na doença de Peyronie, 6 semanas após o primeiro ciclo de tratamento com Xiapex, aproximadamente 75% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-I e aproximadamente 55% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-II.
Greek: Στις κλινικές μελέτες στη νόσο του Peyronie, 6 εβδομάδες μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας του Xiapex, περίπου 75% των ασθενών είχαν αντισώματα έναντι του AUX-I και περίπου 55% των ασθενών είχαν αντισώματα έναντι του AUX-II.
Portuguese: A revisão dos dados apresentados no RPS para o Xiapex, abrangendo o período de 28 de fevereiro de 2018 a 27 de fevereiro de 2019, identificou relatos de casos de necrose e/ou amputação dos dedos, assim como fraturas dos dedos, em doentes com contratura de Dupuytren tratados com colagenase de clostridium histolyticum, após a comercialização e na literatura.
Greek: Η επισκόπηση των δεδομένων που παρουσιάζονται στην PSUR για το Xiapex, τα οποία καλύπτουν την περίοδο από 28 Φεβρουαρίου 2018 έως 27 Φεβρουαρίου 2019, αναγνώρισε αναφορές περιπτώσεων δακτυλικής νέκρωσης ή/και ακρωτηριασμού και δακτυλικών καταγμάτων, μετά την κυκλοφορία στην αγορά και στη βιβλιογραφία, σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
Portuguese: Uma exceção é a utilização de uma dose diária até 150 mg de ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue) que pode ser tomada.
Greek: Εξαιρείται η χορήγηση ημερήσιας δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος έως 150 mg (πρόκειται για μια ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της θρόμβωσης), η οποία επιτρέπεται.
Portuguese: A substância ativa em Xiapex é a colagenase de Clostridium histolyticum, e esta colagenase é produzida utilizando o microrganismo Clostridium histolyticum.
Greek: Η δραστική ουσία στο Xiapex είναι η κολλαγενάση από clostridium histolyticum και αυτή η κολλαγενάση παράγεται με χρήση του μικροοργανισμού Clostridium histolyticum.
Portuguese: Os níveis baixos de Xiapex foram quantificados no plasma de doentes do sexo masculino avaliáveis durante um período até 30 minutos após a administração de Xiapex na placa peniana de doentes com doença de Peyronie (ver secção 5.2).
Greek: Χαμηλά επίπεδα Xiapex ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμα στο πλάσμα αξιολογήσιμων ανδρών ασθενών για έως 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xiapex μέσα στην πλάκα του πέους ασθενών με νόσο του Peyronie (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: • erupção da pele que produz vermelhidão
Greek: • δερματικό εξάνθημα που προκαλεί ερυθρότητα
Portuguese: A recorrência foi avaliada em articulações tratadas com sucesso (ou seja, os indivíduos apresentavam uma redução da contratura para 5° ou menos na avaliação do Dia 30 após a última injeção de Xiapex num estudo anterior) e foi definida como um aumento da contratura de pelo menos 20° na presença de um cordão palpável, ou a articulação foi submetida a intervenção médica ou cirúrgica principalmente para corrigir uma nova contratura de Dupuytren ou o seu agravamento naquela articulação.
Greek: Η υποτροπή εκτιμήθηκε σε επιτυχώς θεραπευμένες αρθρώσεις (δηλ. τα άτομα είχαν μείωση στη σύσπαση έως 5° ή λιγότερο στην αξιολόγηση κατά την Ημέρα 30 μετά την τελευταία ένεση του Xiapex σε μια προηγούμενη μελέτη) και ορίστηκε ως η αύξηση της σύσπασης της άρθρωσης κατά τουλάχιστον 20° παρουσία ψηλαφητής χορδής, ή η άρθρωση υποβλήθηκε σε ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση κυρίως για τη διόρθωση μιας νέας ή επιδεινούμενης σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) στην εν λόγω άρθρωση.
Portuguese: Para a reconstituição deve ser utilizado apenas o solvente fornecido; este contém cálcio que é necessário para a atividade do Xiapex.
Greek: Μόνο ο παρεχόμενος διαλύτης πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανασύσταση, καθώς περιέχει ασβέστιο το οποίο απαιτείται προκειμένου να δράσει το Xiapex.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação incluíram: redução na contratura de ≥ 50% em graus desde os valores de base, alteração percentual em graus da contratura desde os valores de base, alteração desde os valores de base da amplitude do movimento, avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento e avaliação global do médico sobre a gravidade.
Greek: Άλλα τελικά σημεία περιελάμβαναν ≥50% μείωση του βαθμού σύσπασης από την έναρξη της μελέτης, ποσοστιαία μεταβολή του βαθμού σύσπασης από την έναρξη της μελέτης, μεταβολή του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης, συνολική εκτίμηση της ικανοποίησης των ασθενών από τη θεραπεία και συνολική εκτίμηση της σοβαρότητας από τον ιατρό.
Portuguese: Para além disso, com base na revisão dos relatos de casos de fratura peniana em doentes com doença de Peyronie após a comercialização, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma nova redação para a secção 4.4 do RCM e para a secção 2 do FI, por forma a aumentar o intervalo de tempo entre a injeção e o reinício da atividade sexual para, aproximadamente, 4 semanas e ter-se cuidado ao reiniciar-se a atividade sexual.
Greek: Επιπλέον, με βάση την ανασκόπηση των αναφορών περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία στην αγορά που αφορούν κάταγμα πέους σε ασθενείς με νόσο του Peyronie, η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Xiapex θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν νέα διατύπωση για την παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και την παράγραφο 2 του Φύλλου οδηγιών χρήσης για αύξηση του ελάχιστου χρονικού διαστήματος μεταξύ της ένεσης και της συνέχισης της σεξουαλικής δραστηριότητας σε τουλάχιστον 4 εβδομάδες και την ανάγκη των ασθενών να είναι προσεκτικοί όταν αρχίζουν ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Portuguese: • No tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável.
Greek: • Τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή.
Portuguese: O frasco para injetáveis que contém a solução não deve ser invertido ou agitado.
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα δεν πρέπει να αναστραφεί ή να ανακινηθεί.
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 832 doentes masculinos dos quais 551 receberam Xiapex e 281 receberam placebo.
Greek: Ο πληθυσμός της διπλά τυφλής μελέτης περιλάμβανε 832 άνδρες ασθενείς εκ των οποίων 551 ασθενείς έλαβαν Xiapex και 281 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • No tratamento de homens adultos com a doença de Peyronie com uma placa palpável e deformidade em curvatura com pelo menos 30 graus no início da terapêutica (ver secções 4.2 e
Greek: • Τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με νόσο του Peyronie με ψηλαφητή πλάκα και παραμόρφωση καμπύλωσης τουλάχιστον 30 μοιρών κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2
Portuguese: Tendo em conta a plausabilidade do mecanismo da colagenase de clostridium histolyticum e o procedimento de manipulação subsequente nos doentes com contratura de Dupuytren, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma advertência relativamente à necrose dos dedos, a qual resulta por vezes em amputação do dedo, e uma advertência relativamente à fratura dos dedos, na secção 4.4 do RCM.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ευλογοφάνεια του μηχανισμού της κολλαγενάσης από clostridium histolyticum και της επακόλουθης διαδικασίας χειρισμού σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Xiapex πρέπει να επικαιροποιηθούν έτσι ώστε να περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση σχετικά με δακτυλική νέκρωση η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε ακρωτηριασμό δακτύλου, καθώς και μια προειδοποίηση σχετικά με κατάγματα άκρας χείρας, στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Portuguese: O dia da recorrência correspondia à visita na qual a recorrência era notificada ou ao dia da intervenção se uma articulação fosse tratada devido a um agravamento da contratura de Dupuytren.
Greek: Η ημέρα υποτροπής ήταν η επίσκεψη όπου αναφέρθηκε η υποτροπή ή η ημέρα παρέμβασης εάν μια άρθρωση υποβλήθηκε σε θεραπεία για επιδεινούμενη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Portuguese: Com a sua mão não dominante, segure na mão do doente a ser tratada, aplicando simultaneamente tensão no cordão.
Greek: Με το μη επικρατούν χέρι σας, σταθεροποιήστε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση, πιέζοντας ταυτόχρονα τη χορδή.
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a utilização de Xiapex em doentes que tomaram antibióticos da família das tetraciclinas (por ex. doxiciclina) no prazo de 14 dias antes da administração da injeção de Xiapex.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex σε ασθενείς που έχουν λάβει αντιβιοτικά της κατηγορίας των τετρακυκλινών (π.χ., δοξυκυκλίνη) εντός 14 ημερών πριν από την ένεση του Xiapex.
Portuguese: Utilização em doentes com distúrbios de coagulação O Xiapex deve ser utilizado com precaução em doentes com distúrbios de coagulação ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας Το Xiapex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας ή ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Portuguese: Todas as articulações Valor de p
Greek: Όλες οι αρθρώσεις τιμή p
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Xiapex e solvente estéril para reconstituição deve ser utilizado apenas para uma única injeção.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Xiapex και στείρου διαλύτη για ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μια εφάπαξ ένεση.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Xiapex é administrado a uma mulher que está a amamentar.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Xiapex χορηγείται σε θηλάζουσα γυναίκα.
Portuguese: Por conseguinte, Xiapex tem de ser injetado apenas na placa de Peyronie e deve ter-se o cuidado de evitar injetar na uretra, nervos, vasos sanguíneos, corpos cavernosos ou outras estruturas do pénis que contenham colagénio.
Greek: Συνεπώς, το Xiapex πρέπει να ενίεται μόνο μέσα στην πλάκα του Peyronie και να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγεται η ένεση μέσα στην ουρήθρα, τα νεύρα, τα αιμοφόρα αγγεία, τα σηραγγώδη σώματα ή άλλες δομές του πέους που περιέχουν κολλαγόνο.