FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral ska bara förskrivas av, eller i nära samarbete med, en läkare med erfarenhet av de sjukdomar som dessa läkemedel används för att behandla.
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporabljata ti zdravili, oziroma se lahko predpišeta v tesnem sodelovanju z njim.
Swedish: CHMP enades om att Sandimmun och Sandimmun Neoral inte bör ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral ne smeta uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali alergični nanjo.
Swedish: Vad är Sandimmun och Sandimmun Neoral?
Slovenian: Kaj sta zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral?
Swedish: • Endogen uveit (inflammation i druvhinnan, eller uvea, som är ögats mellersta lager);
Slovenian: • endogenega uveitisa (vnetja žilnice, tj. srednje plasti očesa);
Swedish: • Svår atopisk dermatit (eksem, ett kliande, rött hudutslag).
Slovenian: • hudega atopijskega dermatitisa (ekcema, tj. srbečega rdečega izpuščaja na koži).
Swedish: • Svår psoriasis (en sjukdom som leder till röda, fjälliga hudfläckar);
Slovenian: • hude psoriaze (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži);
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en sjukdom som leder till skador och inflammation i lederna);
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča okvaro in vnetje sklepov);
Swedish: De bör heller inte ges i kombination med ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört (används för behandling av depressioner) eller med läkemedel vars blodhalter kan höjas av ciklosporin och leda till allvarliga biverkningar, såsom dabigatranetexilat (används för behandling och förebyggande av blodproppar efter kirurgi) eller bosentan och aliskiren (används för behandling av högt blodtryck).
Slovenian: Prav tako se ne smeta uporabljati v kombinaciji z zdravilom rastlinskega izvora, imenovanim šentjanževka (uporablja se za zdravljenje depresije), in z zdravili, katerih koncentracije v krvi bi se lahko zaradi ciklosporina zvišale in povzročile resne neželene učinke.
Swedish: • Benmärgstransplantation (för att förhindra transplantatavstötning och förhindra eller behandla
Slovenian: • presaditev kostnega mozga (za preprečevanje zavrnitve presadka in preprečevanje ali zdravljenje reakcije presadka proti gostitelju).
Swedish: Novantrone marknadsförs i följande EU-länder: Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige och Tyskland, samt Island och Norge.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se trži v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Italija, Romunija, Slovenija, Španija in Švedska ter Islandija in Norveška.
Swedish: Den 28 april 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Novantrone.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. aprila 2016 zaključila pregled zdravila Novantrone.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, inklusive avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Swedish: Varför har Novantrone granskats?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novantrone pregledano?
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Elsep och Ralenova.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Elsep in Ralenova.
Swedish: Den rekommenderade dosen varierar mellan 6 och 14 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Slovenian: Dnevni odmerki so od 6 do 14 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo telesno višino in maso).
Swedish: Frågor och svar om Novantrone och associerade namn (mitoxantron 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni (mitoksantron, 2 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje)
Swedish: Vad är Novantrone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone?
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är MEDA.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba MEDA.
Swedish: Patienter får en vägledning om riskerna och ett kort med beskrivning av tecken och symtom som man måste vara vaksam på.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli priročnik o tveganju in opozorilno kartico, na kateri bodo navedeni znaki in simptomi, na katere morajo biti pozorni.
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom.
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma;
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 24 juni 2016.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 2z4.
Swedish: En riskhanteringsplan kommer att tas fram för att se till att Novantrone används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Novantrone bo pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Dessutom får Novantrone inte användas för att behandla multipel skleros hos gravida kvinnor.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Novantrone ne sme uporabljati za zdravljenje multiple skleroze pri nosečnicah.
Swedish: För att undvika potentiella allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn måste därför amningen avbrytas innan behandling med Novantrone inleds.
Slovenian: Za preprečevanje možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Novantrone prekiniti dojenje.
Swedish: Rekommenderad dos av Novantrone och behandlingens varaktighet beror på vilken sjukdom det används för, om det används i kombination med andra läkemedel, på patientens längd och vikt, och på behandlingssvaret.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Novantrone in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za katero se zdravilo uporablja, uporabe v kombinaciji z drugimi zdravili, telesne višine in mase bolnika ter odziva na zdravljenje.
Swedish: Novantrone har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Swedish: CHMP harmoniserade även rekommendationerna om hur Novantrone ska användas för de olika indikationerna.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Novantrone za različne indikacije.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska inkludera en vägledning och checklista för hälso- och sjukvårdspersonal med information om riskerna för hjärttoxicitet (skada på hjärtat) och leukemi med läkemedlet, och hur patienter ska övervakas.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo priročnik in kontrolni seznam za zdravstvene delavce o tveganju kardiotoksičnosti (škodljivosti za srce) in levkemije zaradi uporabe zdravila in o načinih spremljanja bolnikov.
Swedish: • Metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka dojke, ki se je razširil na druge dele telesa);
Swedish: Som del av denna plan kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial om användningen av Novantrone för patienter med multipel skleros.
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Novantrone pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Swedish: Det används även för att behandla patienter med progredierande multipel skleros när det saknas alternativa behandlingar.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bolnikov s poslabšanjem multiple skleroze, če ni na voljo drugega zdravljenja.
Swedish: Mitoxantron, den aktiva substansen i Novantrone, utsöndras i bröstmjölk och har detekterats i bröstmjölk i upp till en månad efter avslutad behandling.
Slovenian: Mitoksantron, zdravilna učinkovina v zdravilu Novantrone, prehaja v materino mleko in v njem so jo zaznali do enega meseca po prenehanju uporabe zdravila.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Novantrone behöver harmoniseras.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Novantrone potrebno usklajevanje.
Swedish: • "Blastkris" vid kronisk myeloisk leukemi (det sista, snabbt progredierande skedet i en annan typ av cancer i vita blodkroppar).
Slovenian: • „blastne krize" pri kronični mieloični levkemiji (končnem, hitro napredujočem stadiju druge vrste raka belih krvničk);
Swedish: Novantrone är ett läkemedel som används i behandlingen av cancer, inklusive bröstcancer, non-Hodgkins lymfom (en cancer i lymfsystemet, vilket är en del av immunsystemet) och vissa typer av blodcancer, liksom smärta orsakad av prostatacancer.
Slovenian: Novantrone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka, vključno z rakom dojke in ne-Hodgkinovim limfomom (rakom limfnega sistema, ki je del imunskega sistema) in določenih vrst krvnega raka.
Swedish: CHMP enades även om att Novantrone inte längre skulle vara godkänt för behandling av akut lymfocytär leukemi (en cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och levercancer.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi menil, da zdravilo Novantrone ne sme biti več odobreno za zdravljenje akutne limfatične levkemije (raka druge vrste belih krvničk) in raka jeter.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike glede odobrenih načinov uporabe zdravila, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo.
Swedish: CHMP beslutade att Novantrone kan användas vid följande tillstånd:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Novantrone lahko uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Novantrone behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Novantrone v Evropski uniji (EU).
Swedish: Företaget ska sammanställa en enkät för hälso- och sjukvårdspersonal för att kontrollera hur väl detta material fungerar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel raziskavo pri zdravnikih, s katero bo preveril učinkovitost omenjenega gradiva.
Swedish: • Höggradigt aktiv skovvis förlöpande multipel skleros associerad med snabbt utvecklad funktionsnedsättning, för patienter där alternativa behandlingar saknas.
Slovenian: • multiple skleroze z zelo aktivnimi recidivi, povezane s hitro napredujočo nezmožnostjo, pri bolnikih,
Swedish: • Akut myeloisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas myeloiska celler).
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (raka vrste belih krvničk, imenovanih mieloične celice);
Swedish: Novantrone ska ges genom infusion i en ven.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se daje samo z infundiranjem v veno.
Swedish: Den 1 oktober 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Novantrone inom EU.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone v EU, je Evropska komisija 1. oktobra 2014 napotila zadevo na odbor CHMP.
Swedish: • Avancerad prostatacancer, som smärtlindrande behandling.
Slovenian: • lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim rakom prostate;
Swedish: Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron och finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven (dropp).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Swedish: 11 januari 2019
Slovenian: 11. januar 2019
Swedish: Hetero Europe S.L.
Slovenian: Podjetje Hetero Europe S.L.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 11 januari 2019.
Slovenian: Evropska komisija je 11. januarja 2019 izdala pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU.
Swedish: Granskningen av Paclitaxel Hetero inleddes på begäran av Portugal enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravila Paxlitaxel Heterose je začel na zahtevo Portugalske v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Om detta skelett finns kvar kan cellerna inte dela sig, utan dör så småningom.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den portugisiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till EMA för skiljedom den 2 november 2017.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je portugalska regulativna agencija za zdravila 2. novembra 2017 zadevo napotila na agencijo EMA v arbitražo.
Swedish: Den 18 oktober 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Paclitaxel Hetero efter oenighet mellan EU-medlemsstaterna avseende dess godkännande.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 18. oktobra 2018 zaključila pregled zdravila Paclitaxel Hetero po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
Swedish: Företaget hade i synnerhet inte lämnat in direkt jämförande data med referensläkemedlet, vilket normalt krävs för läkemedel som beretts i miceller.
Slovenian: Podjetje zlasti ni predložilo neposrednih primerjalnih podatkov z referenčnim zdravilom, kar se običajno zahteva pri zdravilih v obliki micel.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (6 mg/ml) för behandling av bröstcancer, ovarialcancer, icke-småcellig lungcancer och Kaposis sarkom (en cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (6 mg/ml) za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, nedrobnoceličnega raka pljuč in Kaposijevega sarkoma (raka krvnih žil) pri bolnikih s pridobljenim sindromom imunske pomanjkljivosti (aidsom).
Swedish: Den blockerar cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre "skelett", något som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Swedish: Paklitaxel tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas taxaner.
Slovenian: Paklitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Swedish: EMA fann att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Portugal eller i andra medlemsstater i EU (Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo njegovih tveganj in da dovoljenja za promet na Portugalskem in v drugih državah članicah EU (v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu) ni mogoče izdati.
Swedish: Viladecans (Barcelona) ansökte om ett decentraliserat förfarande för Paclitaxel Hetero hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
Slovenian: Viladecans (Barcelona) je vlogo za zdravilo Paclitaxel Hetero predložilo portugalski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Swedish: I stället lämnade företaget indirekt jämförande data och en studie där halterna i blodet av paklitaxel i Paclitaxel Hetero jämfördes med halterna av ett annat generiskt paklitaxel-läkemedel, vilket inte ansågs tillräckligt av Nederländerna.
Slovenian: Namesto tega je predložilo posredne primerjalne podatke in študijo, v kateri je primerjalo ravni paklitaksela v krvi, ki jih povzroči zdravilo Paclitaxel Hetero, z ravnmi, ki jih povzroči drugo generično zdravilo s paklitakselom, to pa po mnenju Nizozemske ne zadošča.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Nederländerna över att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa bioekvivalens mellan Paclitaxel Hetero och Taxol.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nizozemske, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero „bioekvivalentno" zdravilu Taxol.
Swedish: Paclitaxel Hetero är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Slovenian: Paclitaxel Hetero je zdravilo, ki vsebuje učinkovino paklitaksel.
Swedish: Varför granskades Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paclitaxel Hetero pregledano?
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann EMA att dessa inte var tillräckliga för att visa att Paclitaxel Hetero är bioekvivalent med Taxol och att deras aktiva substanser verkar på samma sätt i kroppen.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da ti ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero bioekvivalentno zdravilu Taxol in da se njuni učinkovini v telesu obnašata enako.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Portugal) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i det landet och i andra medlemsstater där företaget har ansökt om godkännande för försäljning (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah, v
Swedish: Den paklitaxel som finns i Paclitaxel Hetero och i Taxol ingår som en del i mycket små partiklar som kallas miceller, vilket gör att den lättare löser upp sig i lösningen.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilih Paclitaxel Hetero in Taxol je vključena v majhne delce, imenovane micele, ki pripomorejo k boljšemu raztapljanju v raztopini.
Swedish: EMA rekommenderar att godkännandet avslås för Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Slovenian: Agencija EMA priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje)
Swedish: Vad är Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Kaj je zdravilo Paclitaxel Hetero?
Swedish: EMA fann därför att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
Swedish: EMA rekommenderar att godkännandet avslås för Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning) EMA/712446/2018 Rev.1
Slovenian: (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/712446/2018 Rev.1
Swedish: Paclitaxel Hetero togs fram som ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Taxol.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 3 december 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 3. decembra 2010.
Swedish: Ian Hudson (Storbritannien)
Slovenian: Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Swedish: Resultat av förfarande i enlighet med artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Swedish: Företaget ville att godkännandet för försäljning skulle erkännas i Storbritannien (berörd medlemsstat).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna tudi v Združenem kraljestvu (zadevna država članica).
Swedish: Varför har Prevora granskats?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevora pregledano?
Swedish: Det verkar genom att förstöra bakteriernas, svamparnas och andra organismers membran och på så sätt blockera deras tillväxt.
Slovenian: Deluje tako, da uničuje membrane bakterij, glivic in drugih organizmov, s čemer onemogoči njihovo rast.
Swedish: CHX Technologies Europe Limited ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Prevora på grundval av det första godkännandet för försäljning som Irland beviljade den 5 maj 2005.
Slovenian: Družba CHX Technologies Europe Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prevora na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Irska dne 5. maja 2006.
Swedish: 28 juli 2010, 15 september 2010
Slovenian: 28. julija 2010, 15. septembra 2010
Swedish: Därför ska godkännande för försäljning av Prevora beviljas i Storbritannien.
Slovenian: Zato se dovoljenje za promet z zdravilom Prevora v Združenem kraljestvu lahko odobri.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prevora.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Prevora zaključila arbitražni postopek.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den irländska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 26 november 2009.
Slovenian: Ker pa državi članici nista dosegli soglasja, je irski regulatorni organ dne 26. novembra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Swedish: Den aktiva substansen i Prevora, klorhexidin, är ett antiseptiskt medel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prevora, klorheksidin, je antiseptik.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prevora är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Swedish: Prevora är en dentallösning som används för att minska dental karies (tandröta) i permanenta tänder hos ungdomar och vuxna.
Slovenian: Zdravilo Prevora je dentalna raztopina, ki se uporablja za zmanjševanje zobnega kariesa (zobne gnilobe) na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Swedish: 3 december 2010
Slovenian: 3. decembra 2010
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av de uppgifter som nyligen blivit tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Prevora är större än riskerna vid förebyggande av kron- och rotkaries hos vuxna patienter som löper stor risk att få dental karies.
Slovenian: Na podlagi ocene najnovejših podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja pri zdravljenju kariesa zobne krone in korenine pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att Storbritannien inte kunde godkänna den föreslagna indikationen, förebyggande av rotkaries hos vuxna patienter som löper stor risk att få dental karies.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot razlog za napotitev navedlo, da ne more priznati predlagane indikacije, tj. preprečevanje kariesa zobnih korenin pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Swedish: Vad är Prevora?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevora?
Swedish: Först appliceras en beläggningslösning med klorhexidin som sedan direkt följs av en neutral förseglingsbeläggning.
Slovenian: Najprej premaže zobe z raztopino klorheksidina, takoj zatem pa nanese inertni tesnilni premaz.