FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − Verdere maatregelen voor minimalisering van de risico's zijn onder meer beperking van de dosis piroxicam tot 20 mg per dag en aanbevelingen om patiënten zo kort mogelijk te behandelen voor symptoomverlichting met beoordeling binnen 14 dagen.
Polish: − dalsza minimalizacja ryzyka polega na zmniejszeniu dopuszczalnej dobowej dawki piroksykamu do 20 mg oraz zaleceniu prowadzenia terapii przez możliwie najkrótszy okres czasu - do czasu ustąpienia objawów z ewentualnym powtórzeniem w ciągu 14 dni.
Dutch: Antistollingsmiddelen: NSAID's, met inbegrip van piroxicam, kunnen de effecten van antistollingsmiddelen, zoals warfarine, vergroten.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
Dutch: Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Verenigd Koninkrijk
Polish: Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Wielka Brytania
Dutch: • Indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen.
Polish: • U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi.
Dutch: Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Torino
Polish: Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Turyn
Dutch: Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Frankrijk
Polish: Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Francja
Dutch: 21st Km National Road Athena-Lamia Post Code: 14565
Polish: 21st Km National Road Athens-Lamia Post Code: 14565
Dutch: 43100 Parma Italië
Polish: 43100 Parma Włochy
Dutch: Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Nederland
Polish: Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Holandia
Dutch: 75014 Paris Frankrijk
Polish: 75014 Paryż Francja
Dutch: Sopharma Ad Iliensko Shose Str. 16 1220 Sofia Bulgarije
Polish: Sopharma Ad Iliensko Shose Str. 16 1220 Sofia Bułgaria
Dutch: D-61118 Bad Vilbel Duitsland
Polish: D-61118 Bad Vilbel Niemcy
Dutch: Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Spanje
Polish: Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Hiszpania
Dutch: Postoperatieve pijn
Polish: Ból pooperacyjny
Dutch: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italië
Polish: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Mediolan Włochy
Dutch: D-86156 Augsburg Duitsland
Polish: D-86156 Augsburg Niemcy
Dutch: Odiham, Hampshire RG29 1LF Verenigd Koninkrijk
Polish: Odiham, Hampshire RG29 1LF Wielka Brytania
Dutch: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussel België
Polish: Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruksela Belgia
Dutch: Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven België
Polish: Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgia
Dutch: Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Verenigd Koninkrijk
Polish: Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Wielka Brytania
Dutch: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Polen
Polish: Ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Polska
Dutch: Viale G. Richard, 7 20143 Milano Italië
Polish: Viale G. Richard, 7 20143 Mediolan Włochy
Dutch: Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spanje
Polish: Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Hiszpania
Dutch: D-82256 Fürstenfeldbruck Duitsland
Polish: D-82256 Fürstenfeldbruck Niemcy
Dutch: Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum te beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz może skrócić do minimum czasu trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu.
Dutch: Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee België
Polish: Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgia
Dutch: Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de minimale werkzame dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Dutch: Flexirox 2 Mg/Ml, Suspension Buvable En Flacon
Polish: Flexirox 2 Mg/Ml, Suspension Buvable En Flacon zawiesina
Dutch: Peristeri 12134 Griekenland
Polish: Peristeri 12134 Grecja
Dutch: 20092 Cinisello Balsamo (Mi)
Polish: 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Włochy
Dutch: Kentene,Piroflam, Piroflex
Polish: Kentene,Piroflam, Piroflex kapsułki, twarde
Dutch: Geconstateerd werd echter dat de risico/batenverhouding van enkele niet-selectieve NSAID's, waaronder piroxicam, verder moest worden beoordeeld.
Polish: Uznano jednak za zasadne prowadzenie dalszej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania niektórych nieselektywnych NLPZ, w tym piroksykamu.
Dutch: 1010 Vienna
Polish: 1010 Wiedeń
Dutch: Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.
Polish: Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. ul. Biala 3
Dutch: Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieën hebt of indien u niet zeker bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Polish: Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Dutch: Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
Polish: Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugalia
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku.
Dutch: 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Frankrijk
Polish: 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francja
Dutch: D- 76437 Rastatt Duitsland
Polish: D- 76437 Rastatt Niemcy
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u zal moeten controleren en hij zal u zeggen hoe vaak hij u zal moeten controleren vanwege uw inname van piroxicam.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem piroksykamu.
Dutch: − Piroxicam mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute aandoeningen vanwege de lange halfwaardetijd van 50 uur en het veiligheidsprofiel, aangezien er even werkzame en veiliger behandelingen beschikbaar zijn.
Polish: − piroksykam, ze względu na długi okres biologicznego półtrwania (50 godzin) oraz profil bezpieczeństwa, nie powinien być stosowany w leczeniu jakichkolwiek ostrych stanów, ponieważ dostępne są porównywalnie skuteczne i bezpieczniejsze formy terapii;
Dutch: 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Frankrijk
Polish: 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Francja
Dutch: Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brussel België
Polish: Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Bruksela
Dutch: Nycomed België S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles België
Polish: Nycomed Belgium S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgia
Dutch: "Het voorschijven van piroxicam dient te gebeuren door artsen met ervaring in de diagnostische evaluatie en behandeling van patiënten met inflammatoire of degeneratieve reumatische aandoeningen.
Polish: „Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi.
Dutch: Dk 2750 Ballerup Denemarken
Polish: Dk 2750 Ballerup Dania
Dutch: Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italië
Polish: Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Włochy
Dutch: Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Frankrijk
Polish: Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex
Dutch: Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Milano
Polish: Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Mediolan Włochy
Dutch: Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Oostenrijk
Polish: Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wiedeń Austria
Dutch: Boehringer Ingelheim Oostenrijk Gmbh.
Polish: Boehringer Ingelheim Austria Gmbh.
Dutch: WAT IS PIROXICAM [Fantasienaam] EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Alvorens piroxicam voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen tegenover het risico dat u loopt op bijwerkingen.
Polish: CO TO JEST PIROKSYKAM [nazwa własna] I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Przed przepisaniem piroksykamu lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi, w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Het geneest de artritis niet en het zal u alleen maar helpen zolang u het geneesmiddel inneemt.
Polish: Nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.
Dutch: D-42781 Haan Duitsland
Polish: D-42781 Haan Niemcy
Dutch: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh Rigistr.
Polish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh Rigistr.
Dutch: Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paryż
Dutch: D-89070 Ulm Duitsland
Polish: D-89070 Ulm Niemcy
Dutch: Jules Bordetlaan 168 B-1140 Brussel België
Polish: Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Bruksela Belgia
Dutch: Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Duitsland
Polish: Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Niemcy
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Via Felice Casati, 16 20124 Milano Italië
Polish: Via Felice Casati, 16 20124 Milano Włochy
Dutch: Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles België
Polish: Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgia
Dutch: Nota: Deze sectie van de samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek.
Polish: Uwaga: Niniejszy dział Charakterystyki Produktu Leczniczego jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania się do art.31.
Dutch: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italië
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Włochy
Dutch: ref.: het EMEA/CHMP/343456/2005).
Polish: Wspomniane elementy kluczowe zostały opublikowane na stronie internetowej EMEA (dokument źródłowy: EMEA/CHMP/343456/2005).
Dutch: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Italië
Polish: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Włochy
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordeling aanleiding gaf tot bedenkingen ten aanzien van de risico/batenverhouding van piroxicam en informeerde de Europese Commissie hierover.
Polish: W opinii CHMP niniejsza ocena budzi wątpliwości w aspekcie stosunku korzyści do ryzyka stosowania piroksykamu, o czym poinformowano Komisję Europejską.
Dutch: WEES EXTRA VOORZICHTIG MET PIROXICAM
Polish: KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ, STOSUJĄC PIROKSYKAM
Dutch: 58-500 Jelenia Gora Polen
Polish: 58-500 Jelenia Gora Polska
Dutch: Abz-Pharma Gmbh Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Duitsland
Polish: Abz-Pharma Gmbh Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Niemcy
Dutch: Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met orale corticosteroïden, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of plaatjesaggregatieremmers zoals laaggedoseerd acetylsalicylzuur vertonen een verhoogd risico op ernstige GI complicaties (zie hieronder en rubriek 4.5).
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz niżej i patrz punkt 4.5).
Dutch: D- 06796 Brehna Duitsland
Polish: D- 06796 Brehna Niemcy
Dutch: Piroxicam dient te worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of ieder ander teken van overgevoeligheid.
Polish: Piroksykam należy odstawić w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Dutch: Patiënten en artsen dienen alert te zijn op tekens en symptomen van GI ulceratie en/of bloedingen gedurende behandeling met piroxicam.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia piroksykamem.
Dutch: 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Zweden
Polish: 11347, Post Box 23033 SE-10435 Sztokholm Szwecja
Dutch: Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italië
Polish: Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Włochy
Dutch: Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Griekenland
Polish: Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Grecja
Dutch: Ambachtenlaan B-3001 Heverlee België
Polish: Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgia
Dutch: • Concomitant gebruik met andere NSAID's, met inbegrip van COX-2 selectieve NSAID's en acetylsalicylzuur in analgetische doses
Polish: • Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych
Dutch: Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Duitsland
Polish: Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Niemcy
Dutch: Las Matas 28290 Madrid Spanje
Polish: 28290 Madrid Hiszpania
Dutch: Ratiopharm Belgium S.A. Sint-Lambertusstraat 141 B-1200 Brussel België
Polish: Ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruksela Belgia
Dutch: Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Verenigd Koninkrijk
Polish: Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Wielka Brytania
Dutch: Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo
Polish: Nycomed Pharma As P.O. Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarnaar in bijlage I bij het advies wordt verwezen, te handhaven en de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van piroxicam te wijzigen, zoals weergegeven in bijlage III van het advies overeenkomstig artikel 31(2) van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w treści Aneksu I niniejszej opinii oraz nowelizację odpowiednich rozdziałów streszczenia Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta w odniesieniu do preparatów piroksykamu do stosowania ogólnego, zgodnie z postanowieniami zawartymi w Aneksie III niniejszej opinii oraz art. 31 ust.
Dutch: Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Polish: Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paryż
Dutch: Anti-trombotica en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4).
Polish: Leki hamujące działanie płytek krwi, i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Dutch: D-25870 Norderfriedrichskoog
Polish: D-25870 Norderfriedrichskoog Niemcy
Dutch: Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Ul.
Polish: Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
Dutch: Wel deed het CHMP aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie, of zogeheten 'sleutelelementen', die een weerspiegeling vormen van een gemeenschappelijk standpunt ten aanzien van algemeen bekende veiligheidskwesties in de productinformatie van de niet-selectieve NSAID's.
Polish: Komitet przyjął jednak zalecenia dotyczące wprowadzenia zmian do treści informacji o produkcie leczniczym, zwane także „kluczowymi elementami" przeglądu, które odzwierciedlają status dobrze znanych zagadnień związanych z bezpieczeństwem stosowania NLPZ, zawartych w informacjach o produkcie leczniczym.
Dutch: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Duitsland
Polish: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Niemcy
Dutch: Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van deze die u zonder voorschrift gekocht heeft.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Dutch: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Duitsland
Polish: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Niemcy
Dutch: De Europese Commissie oordeelde dat in het belang van de volksgezondheid een nieuwe risico/batenbeoordeling voor piroxicam moest plaatsvinden.
Polish: Zgodnie z opinią Komisji Europejskiej przeprowadzenie nowej analizy stosunku korzyści do ryzyka stosowania piroksykamu leżało w interesie zdrowia publicznego.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: De maximale dagdosis is 20 milligram piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.
Dutch: Aangezien piroxicam in verband is gebracht met een verhoogd risico op gastro-intestinale complicaties, dient de mogelijke noodzaak van een combinatietherapie met gastroprotectieve agentia (bv. misoprostol of protonpompremmers) zorgvuldig te worden overwogen, in het bijzonder bij oudere patiënten."
Polish: Ponieważ udowodniono związek stosowania piroksykamu ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania preparatu w skojarzeniu z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku."
Dutch: DEMO ABEE 21st Km National Road Athena-Lamia 14565 Griekenland
Polish: DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Grecja
Dutch: Proxalyoc 10 Mg, Lyophilisat Oral
Polish: Proxalyoc 10 Mg, Lyophilisat Oral liofilizat
Dutch: Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Polish: Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalia
Dutch: Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen te beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Dutch: Se-102 53 Stockholm Zweden
Polish: Se-102 53 Sztokholm Szwecja
Dutch: • Indien u eerder een ernstige allergische geneesmiddelreactie vertoonde op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties (ongeacht de ernst) zoals exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid, met vervelling van de huid in de vorm van schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties (syndroom van Stevens-Johnson, een aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met korsten bedekte huid) en toxische epidermale necrolyse (een ziekte met blaarvorming en vervelling van de bovenste huidlaag).
Polish: • U pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevens-Johnson'a, stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyell'a, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry).
Dutch: Louizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussel België
Polish: Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgia
Dutch: − het CHMP van oordeel was dat de risico/batenverhouding voor systemische formuleringen van piroxicam positief is wat betreft de symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica; het CHMP oordeelde echter dat voor de behandeling van acute aandoeningen de risico/batenverhouding van piroxicam negatief is en dat deze indicaties dan ook moeten worden ingetrokken.
Polish: − CHMP stwierdził, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka związany ze stosowaniem ogólnym preparatów piroksykamu w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa pozostaje dodatni; niemniej CHMP uznał, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka związany ze stosowaniem piroksykamu w leczeniu ostrych stanów chorobowych jest ujemny oraz że tego typu wskazania należy wycofać.
Dutch: Overton, Hampshire RG25 3ED Verenigd Koninkrijk
Polish: Overton, Hampshire RG25 3ED Wielka Brytania
Dutch: Deze sectie van de bijsluiter was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek.
Polish: Niniejszy dział ulotki dla pacjenta jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania do art.31.
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u geen piroxicam gebruiken.
Polish: Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni otrzymywać piroksykamu.
Dutch: − Nieuwe contra-indicaties en verscherpte waarschuwingen zijn toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, om de blootstelling aan piroxicam te beperken bij patiënten zonder risicofactoren voor gastro-intestinale reacties en huidreacties.
Polish: − treść streszczenia Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania została uzupełniona o nowe przeciwwskazania oraz ostrzeżenia w celu zmniejszenia ekspozycji na piroksykam pacjentów, u których nie ma czynników ryzyka wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego lub reakcji skórnych;
Dutch: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Polish: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Niemcy
Dutch: Na nationale toelatingsprocedures is piroxicam goedgekeurd in de Europese Unie.
Polish: Piroksykam jest dopuszczony do obrotu na terytorium Unii Europejskiej na podstawie procedur rejestracyjnych obowiązujących w poszczególnych państwach.
Dutch: Piroxicam is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) met anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische eigenschappen.
Polish: Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Dutch: Het gebruik van topische NSAID's gaat gepaard met een duidelijk lagere systemische blootstelling dan systemische toediening; daarom wordt een lager percentage systemische ongewenste voorvallen verwacht bij het gebruik van topische formuleringen.
Polish: Miejscowe stosowanie preparatów zawierających NLPZ jest związane z minimalną ogólnoustrojową ekspozycją na lek, zatem w tym przypadku oczekuje się rzadszego występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Dutch: Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Duitsland
Polish: Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Niemcy
Dutch: Daarom heeft het CHMP een aantal aanbevelingen gedaan, zoals hieronder uiteengezet.
Polish: W związku z powyższym Komitet wystosował zalecenia, których treść zamieszczono poniżej.
Dutch: Piroxicam 'Ci Pharma' 20 MgBrausepulver
Polish: Piroxicam 'Ci Pharma' 20 MgBrausepulver proszek musujący
Dutch: Norwegen
Polish: Norwegia
Dutch: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Dutch: Proxalyoc 20 Mg, Lyophilisat Oral
Polish: Proxalyoc 20 Mg, Lyophilisat Oral liofilizat
Dutch: Felcam20 mg/sup Zetpil
Polish: Felcam20 mg/sup czopki doodbytnicza
Dutch: Capsule, hard
Polish: kapsułki, twarde
Dutch: Patiënten met significante risicofactoren voor ernstige GI voorvallen dienen pas na een zorgvuldig afwegen van de omstandigheden met [piroxicam] te worden behandeld (zie rubrieken 4.3 en verder).
Polish: Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 i punkty poniżej).
Dutch: 04010 Borgo San Michele (Lt) Italië
Polish: 04010 Borgo San Michele (Lt) Włochy