FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors du traitement de consolidation, la trétinoïne a été administrée à la même dose à raison de cycles alternant 2 semaines avec traitement et 2 semaines sans traitement pour un total de 7 cycles, tandis que le trioxyde d'arsenic a été administré à la même dose 5 jours par semaine, à raison de cycles alternant 4 semaines avec traitement et 4 semaines sans traitement pour un total de 4 cycles.
Slovak: Počas konsolidácie bol ATRA podávaný v rovnakej dávke počas obdobia 2 týždňov s liekom a 2 týždne bez lieku po dobu celkovo 7 cyklov a oxid arzenitý bol podávaný v rovnakej dávke 5 dní v týždni v striedaní 4 týždne s liekom a 4 týždne bez lieku počas celkovo 4 cyklov.
French: Après la première ouverture Une fois ouvert, le produit doit être immédiatement utilisé.
Slovak: Po otvorení sa musí liek ihneď použiť.
French: Le trioxyde d'arsenic peut occasionner une prolongation de l'intervalle QT et un bloc auriculoventriculaire complet.
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobovať predĺženie intervalu QT a úplnú atrioventrikulárnu blokádu.
French: • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).
Slovak: • relapsujúcou/refraktérnou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) (predchádzajúca liečba má zahŕňať retinoidy a chemoterapiu) charakterizovanou prítomnosťou translokácie t(15;17) a/alebo prítomnosťou génu promyelocytovej leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR-alfa).
French: L'utilisation du trioxyde d'arsenic chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
Slovak: Použitie oxidu arzenitého u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
French: Toxicité hématologique et gastro-intestinale
Slovak: Hematologická a gastrointestinálna toxicita
French: À la dernière visite de contrôle, 6 patients sur 12 étaient vivants dans l'étude monocentrique, avec un suivi médian de 28 mois (limites : 25 à 29 mois).
Slovak: Pri poslednej kontrole bolo 6 z 12 pacientov v štúdii s jednou inštitúciou stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 28 mesiacov (v rozsahu od 25 po 29).
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
French: Qu'est-ce qu'Arsenic trioxide Accord et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa
French: Cependant, ces toxicités ont disparu après l'arrêt temporaire du trioxyde d'arsenic, de la trétinoïne, ou des deux (voir rubrique 4.4).
Slovak: Toxické účinky však po dočasnom vysadení oxidu arzenitého, ATRA alebo oboch ustúpili (pozri časť 4.4).
French: Le mécanisme d'action du trioxyde d'arsenic n'est pas complètement élucidé.
Slovak: Mechanizmus účinku oxidu arzenitého nie je úplne pochopený.
French: Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par Arsenic trioxide Accord.
Slovak: Váš lekár presne určí, ako dlho musí pokračovať vaša liečba liekom Arsenic trioxide Accord.
French: Si votre maladie répond au traitement par Arsenic trioxide Accord, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de 2 jours d'interruption) pendant 5 semaines.
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu liekom Arsenic trioxide Accord, dostanete druhý liečebný cyklus pozostávajúci z 25 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) počas
French: Dès, qu'une diminution de la bilirubine et/ou des ASAT et/ou des phosphatases alcalines supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale est observée, le traitement doit être repris à une dose égale à 50 % de la dose précédente pendant les 7 premiers jours.
Slovak: Hneď ako sa hladina bilirubínu a/alebo SGOT a/alebo alkalickej fosfatázy zníži na úroveň nižšiu ako 4-násobok normálnej hornej úrovne, liečba oxidom arzenitým sa má počas prvých 7 dní obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré par voie intraveineuse, à la dose fixe de 0,15 mg/kg/jour prise quotidiennement jusqu'à rémission complète (moins de 5 % de blastes présents dans la moelle osseuse riche en cellules, sans trace de cellules leucémiques).
Slovak: Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne s fixnou dávkou 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia (v bunkách kostnej drene je prítomných menej ako 5 % blastov, bez znakov leukemických buniek).
French: Pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, on veillera à maintenir constamment la kaliémie à plus de 4 mEq/L et la magnésémie à plus de 1,8 mg/dL.
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa musia koncentrácie draslíka udržiavať nad úrovňou 4 mEq/l a koncentrácie horčíka sa musia udržiavať nad 1,8 mg/dl.
French: Négative Positive Non évaluable
Slovak: Negatívna Pozitívna
French: Quarante‐quatre pour cent (44 %) des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont présenté des symptômes pouvant être associés à une neuropathie, la plupart ont été légers à modérés et ont régressé après l'arrêt du traitement par trioxyde d'arsenic.
Slovak: Štyridsaťštyri percent pacientov s relapsujúcou/refkraktérnou APL pociťovalo symptómy, ktoré mohli súvisieť s neuropatiou; väčšinou boli mierne až stredné a boli reverzibilné po skončení liečby oxidom arzenitým.
French: Dans ce cas, le traitement devra reprendre à 50 % de la dose quotidienne précédente.
Slovak: Po zotavení sa má liečba obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dennej dávky.
French: La concentration plasmatique de l'AsIII décline de manière biphasique à partir de la concentration du pic plasmatique avec une demi-vie moyenne d'élimination terminale de 10 à 14 heures.
Slovak: klesá z maximálnej plazmatickej koncentrácie dvojfázovo s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 10 až 14 hodín.
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
French: Dans le suivi après le traitement de consolidation, 7 patients de l'étude monocentrique et 18 patients de l'étude multicentrique ont reçu un traitement d'entretien par trioxyde d'arsenic.
Slovak: V rámci následnej liečby po konsolidácii dostávali 7 pacienti v štúdii s jednou inštitúciou a 18 pacientov v multicentrickej štúdii ďalšiu udržiavaciu liečbu oxidom arzenitým.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - infection pulmonaire, infection dans le sang - inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque - déshydratation, confusion
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - pľúcna infekcia, infekcia v krvi - zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca - dehydratácia, zmätenosť.
French: AsIII est la forme pharmacologiquement active du trioxyde d'arsenic.
Slovak: AsIII je farmakologicky aktívny látka oxidu arzénového.
French: Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes, doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trioxyde d'arsenic.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby oxidom arzenitým.
French: - Des analyses seront réalisées pour être sûr que vous avez suffisamment de potassium, de magnésium, de calcium et de créatinine dans votre sang avant l'administration de la première dose d'Arsenic trioxide Accord.
Slovak: - vyšetrenia na kontrolu hladín draslíka, horčíka, vápnika a kreatinínu vo vašej krvi pred prvým podaním lieku Arsenic trioxide Accord,
French: Pneumonie
Slovak: Pneumónia
French: Un traitement diurétique concomitant est également recommandé s'il est justifié/nécessaire au vu de la clinique.
Slovak: V klinicky odôvodnených/požadovaných prípadoch sa tiež odporúča súbežná liečba diuretikami.
French: Un patient traité dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation est décédé d'un ictus cérébral dû à l'hyperleucocytose, après une chimiothérapie visant à réduire le nombre de GB.
Slovak: Jeden pacient liečený v rámci programu humanitárneho použitia zomrel na mozgovú mŕtvicu v dôsledku leukocytózy po liečbe chemoterapeutikami na zníženie počtu leukocytov.
French: Insuffisance rénale La clairance plasmatique de l'AsIII n'a pas été altérée chez les patients présentant une insuffisance rénale faible (clairance de la créatinine de 50-80 mL/min) ou une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30-49 mL/min).
Slovak: Plazmatický klírens AsIII sa nezmenil u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) alebo so strednou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 3049 ml/min).
French: Les patients dont l'intervalle QT atteint une valeur absolue > 500 msec doivent être réévalués et une action immédiate sera entreprise pour corriger les éventuels facteurs de risque concomitants, alors qu'il faudra également évaluer les rapports bénéfices/risques de la poursuite et de l'arrêt du traitement par trioxyde d'arsenic.
Slovak: 500 ms, sa musia znovu vyšetriť a musia sa podniknúť okamžité opatrenia na korekciu sprievodných rizikových faktorov, ak takéto faktory existujú, pričom sa musí zvážiť riziko/prínos pokračovania alebo ukončenia liečby oxidom arzenitým.
French: Fertilité Aucune étude clinique ou non clinique de fertilité n'a été conduite avec le trioxyde d'arsenic.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické ani neklinické štúdie fertility s oxidom arzenitým.
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
French: L'expérience chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère est insuffisante pour déterminer si une adaptation de la dose est requise.
Slovak: Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
French: La substance active d'Arsenic trioxide Accord, le trioxyde d'arsenic, est cancérogène chez l'homme.
Slovak: Účinná látka lieku Arsenic trioxide Accord, oxid arzenitý, je ľudský karcinogén.
French: La LPA est une forme unique de leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des globules blancs, ainsi que par des ecchymoses et des saignements anormaux.
Slovak: APL je osobitný typ myeloidnej leukémie, choroby, pri ktorej sa vyskytuje tvorba abnormálnych bielych krviniek, abnormálne krvácanie a podliatiny.
French: Cependant, le trioxyde d'arsenic et d'autres arsénieux inorganiques sont reconnus comme cancérogènes chez l'homme.
Slovak: Oxid arzenitý a ďalšie anorganické zlúčeniny arzénu sa však považujú za ľudské karcinogény.
French: Une technique aseptique doit être strictement observée durant la manipulation d'Arsenic trioxide Accord car il ne contient aucun conservateur.
Slovak: Počas celého času manipulácie s liekom Arsenic trioxide Accord musia byť striktne dodržiavané aseptické podmienky, pretože neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
French: L'expérience chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère est insuffisante pour déterminer si une adaptation de la dose est requise.
Slovak: Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
French: Autres médicaments antileucémiques L'influence du trioxyde d'arsenic sur l'efficacité des autres antileucémiques est inconnue.
Slovak: Vplyv oxidu arzenitého na účinnosť iných antileukemických liekov nie je známy.
French: 59 jours
Slovak: 59 dní
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'étude APL0406 chez des patients de diagnostic récent ainsi qu'au cours des essais cliniques et/ou lors du suivi post commercialisation chez des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire.
Slovak: V štúdii APL0406 u novodiagnostikovaných pacientov a počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení lieku na trh u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
French: L'hydroxycarbamide a cependant permis de prendre en charge efficacement l'ensemble des cas observés.
Slovak: Všetky prípady však boli úspešne liečené hydroxyureou.
French: Le traitement sera abandonné chez les patients présentant une récurrence de la toxicité.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa znova vyskytne toxicita, sa musia vyradiť z liečby.
French: Toutefois, les effets toxiques ont disparu après l'arrêt temporaire du trioxyde d'arsenic ou de la trétinoïne, ou des deux médicaments.
Slovak: Toxické účinky však po dočasnom vysadení oxidu arzenitého, ATRA alebo oboch ustúpili.
French: Le trioxyde d'arsenic induit in vitro des altérations morphologiques et des fragmentations de l'acide désoxyribonucléique (ADN) caractéristiques de l'apoptose des cellules NB4 humaines de la leucémie promyélocytaire.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje morfologické zmeny a fragmentáciu dezoxyribonukleovej kyseliny (DNA) charakteristickú pre apoptózu ľudských promyelocytových leukemických buniek
French: Trétinoïne + chimiothérapie (n = 79)
Slovak: + chemoterapia (n =
French: Il a été démontré que le trioxyde d'arsenic possède des propriétés embryotoxiques et tératogènes dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenicitu oxidu arzenitého (pozri časť 5.3).
French: Trois patients de l'étude monocentrique et 15 patients de l'étude multicentrique ont reçu une transplantation de cellules souches après avoir terminé le traitement par trioxyde d'arsenic.
Slovak: Trom pacientom zo štúdie s jednou inštitúciou a 15 pacientom z multicentrickej štúdie boli po dokončení liečby oxidom arzenitým transplantované kmeňové bunky.
French: L'accumulation suivant une administration de dose multiple est approximativement de 1,4 à 8 fois supérieure à celle suivant une administration en dose unique.
Slovak: Približná akumulácia bola v rozpätí 1,4 - až 8- násobok po podaní viacnásobných dávok v porovnaní s jednou dávkou.
French: Si des symptômes suggérant une toxicité aiguë sérieuse de l'arsenic (ex. : convulsions, faiblesse musculaire et état confusionnel) venaient à apparaître, il faut interrompre immédiatement le traitement par trioxyde d'arsenic et envisager l'administration de pénicillamine à une dose quotidienne inférieure ou égale à 1 gramme par jour.
Slovak: Ak sa prejavia symptómy poukazujúce na závažnú akútnu toxicitu arzénu (napr. kŕče, svalová slabosť a zmätenosť) podávanie oxidu arzenitého sa musí okamžite ukončiť a môže sa uvážiť nasadenie chelatačnej terapie pomocou penicilamínu pri dennej dávke ≤ 1 gram denne.
French: Les substances substrats de ces enzymes P450 ne sont pas censées induire une interaction avec le trioxyde d'arsenic.
Slovak: Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi,
French: Les effets indésirables sérieux imputés au trioxyde d'arsenic étaient un syndrome de différenciation LPA (3), une hyperleucocytose (3), une prolongation de l'intervalle QT (4, dont 1 avec torsade de pointes), une fibrillation/un flutter auriculaire (1), une hyperglycémie (2) et différents effets indésirables sérieux à type d'hémorragies, d'infections, de douleur, de diarrhée et de nausées.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie pripisované oxidu arzenitému patril diferenciačný syndróm APL (3), leukocytóza(3), predĺžený interval QT (4, 1 vrátane torsade de pointes), fibrilácia predsiení/flutter predsiení (1), hyperglykémia(2) a rôznorodé závažné nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou, infekciami, bolesťou, hnačkou, nauzeou.
French: Tout médicament non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetok nepoužitý liek, všetky predmety, ktoré sa dostali do kontaktu s liekom, alebo odpad vzniknutý z lieku sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: EU/1/19/1398/001 (boîte de 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (boîte de 5 flacons) EU/1/19/1398/003 (boîte de 10 flacons)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EÚ/1/19/1398/001
French: Arsenic trioxide Accord doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.
Slovak: Accord sa musí nariediť roztokom s obsahom glukózy alebo roztokom s obsahom chloridu sodného.
French: Plan du traitement d'induction
Slovak: Režim indukčnej terapie
French: Le nombre de GB à la visite de référence n'était pas corrélé au développement ultérieur d'une hyperleucocytose pendant l'étude, et les nombres de GB pendant le traitement de consolidation n'étaient pas aussi élevés que pendant le traitement d'induction.
Slovak: Východiskové počty bielych krviniek (WBC) nekorelujú s vývojom leukocytózy v priebehu štúdie a počty WBC počas konsolidačnej terapie neboli také vysoké ako počas indukčnej terapie.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých,
French: 54 jours
Slovak: 54 dní
French: Trétinoïne + trioxyde d'arsenic (n = 77)
Slovak: ATRA + oxid arzenitý (n =
French: Arsenic trioxide Accord n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Accord sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures, à 25 °C, et 48 heures entre 2 ºC et 8 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C a 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
French: Le traitement de consolidation a commencé 6 semaines (limites : 3 à 8 semaines) après le traitement d'induction dans l'étude monocentrique et 4 semaines (limites : 3 à 6 semaines) après le traitement d'induction dans l'étude multicentrique.
Slovak: Konsolidačná liečba začala 6 týždňov (v rozsahu 3-8) po indukcii v štúdii s jedinou inštitúciou a 4 týždne (v rozsahu
French: Lors d'un essai de non-infériorité multicentrique de phase III, comparant la trétinoïne (ou acide tout-trans-rétinoïque (ATRA) associée à une chimiothérapie avec la trétinoïne associée au trioxyde d'arsenic chez des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée (étude APL0406; voir également rubrique 5.1), des effets indésirables graves comprenant hépatotoxicité, thrombocytopénie, neutropénie et prolongation du QTc ont été observés chez des patients traités par trioxyde d'arsenic.
Slovak: V multicentrickom skúšaní neinferiority fázy 3 porovnávajúcom kyselinu all-trans-retinovú (ATRA) v kombinácii s chemoterapiou oproti ATRA v kombinácii s oxidom arzenitým u pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkym až stredne vysokým rizikom (štúdia APL0406, pozri tiež časť 5.1) sa u pacientov liečených oxidom arzenitým pozorovali závažné nežiaduce reakcie vrátane pečeňovej toxicity, trombocytopénie, neutropénie a predĺženia intervalu QTc.
French: Arsenic trioxide Accord doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës.
Slovak: Accord sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe akútnych leukémií.
French: Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec du trioxyde d'arsenic à la dose recommandée de 0,15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).
Slovak: až 16 rokov) liečených oxidom arzenitým s odporúčanou dávkou 0,15 mg/kg/deň, 5 pacientov dosiahlo úplnú odpoveď (pozri časť 4.2).
French: Elles ont toutefois été 2,2 fois moins fréquentes chez les patients traités par trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne que chez ceux traités par trétinoïne et chimiothérapie.
Slovak: 3. - 4. stupňa, ktoré však boli 2,2-krát menej časté u pacientov liečených oxidom arzenitým v kombinácii s ATRA v porovnaní s pacientmi liečenými ATRA a chemoterapiou.
French: Tableau 4
Slovak: Tabuľka 4
French: Pour prévenir la survenue d'un syndrome de différenciation LPA pendant le traitement d'induction, de la prednisone (0,5 mg/kg de poids corporel par jour tout au long du traitement d'induction) peut être administrée du premier jour de l'administration du trioxyde d'arsenic à la fin du traitement d'induction chez les patients atteints de LPA.
Slovak: Aby sa zabránilo rozvoju diferenciačného syndrómu APL počas indukčnej liečby je možné od 1. dňa aplikácie oxidu arzenitého až po koniec indukčnej terapie u APL pacientov podávať prednizón (0,5 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas indukčnej liečby).
French: Hypernatrémie
Slovak: Hypernatriémia
French: Il a été mis fin au traitement d'induction chez un patient en raison d'une prolongation sévère de l'intervalle QTc et d'anomalies électrolytiques le troisième jour du traitement.
Slovak: U jedného pacienta sa indukčná liečba ukončila z dôvodu závažného predĺženia intervalu QTc a abnormalít elektrolytov na 3. deň.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines, suivies de 4 semaines d'interruption, le nombre de cycles étant de 4 au total.
Slovak: Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, počas celkovo 4 cyklov.
French: Il ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.
Slovak: Nesmie sa miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
French: Le trioxyde d'arsenic a été étudié chez 52 patients atteints de LPA, précédemment traités par une anthracycline et un rétinoïde, dans deux essais ouverts non comparatifs, à un seul groupe.
Slovak: Oxid arzenitý bol skúmaný na 52 pacientoch s APL, ktorí sa predtým liečili použitím dávkovacej schémy s antracyklínom a retinoidom, v dvoch otvorených, jednoramenných, nekomparatívnych štúdiách.
French: La prudence s'impose lorsque le trioxyde d'arsenic est coadministré avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc, comme les macrolides, l'antipsychotique thioridazine ou les médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní oxidu arzenitého súbežne s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, ako sú makrolidové antibiotiká, antipsychotikum tioridazín, alebo lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu.
French: Le trioxyde d'arsenic n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oxid arzenitý nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Vingt patients (50 %) atteints de LPA en rechute/réfractaire ont présenté une hyperleucocytose ; cependant, chez tous ces patients, le nombre de GB était en baisse ou avait retrouvé une valeur normale au moment de la rémission médullaire et aucune chimiothérapie cytotoxique ou leucophérèse n'a été nécessaire.
Slovak: %) bola pozorovaná leukocytóza; u všetkých týchto pacientov však počet leukocytov klesal alebo sa do času remisie kostnej drene postupne normalizoval a nebola potrebná cytotoxická chemoterapia ani leukoferéza.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 10 ml (10 mg/10 mL) 5 flacons de 10 mL (10 mg/10 mL) 10 flacons de 10 mL (10 mg/10 mL)
Slovak: 5 injekčných liekoviek o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injekčných liekoviek o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml)
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré en perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures.
Slovak: Spôsob podávania Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne viac než 1-2 hodiny.
French: En l'absence d'aggravation de la toxicité antérieure, trioxyde d'arsenic peut ensuite être poursuivi à la dose totale.
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, je možné obnoviť podávanie oxidu arzenitého v plnej dávke.