FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Praluent för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av blandad dyslipidemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Praluentvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa sekamuotoisen dyslipidemian hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Om du har glömt att använda Praluent
Finnish: Jos unohdat käyttää Praluent-valmistetta
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
Finnish: Kaikkiaan 730 (7,7 %) 9 451 potilaasta siirrettiin saamaan lumelääkettä.
Swedish: Maternell toxicitet sågs emellertid hos dräktiga råttor vid systemiska exponeringar uppskattade till 5,3 gånger större än human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka (baserat på exponering mätt hos icke dräktiga råttor under en 5 veckor lång toxicitetsstudie).
Finnish: Tiineillä rotilla havaittiin kuitenkin emoon kohdistuvaa toksisuutta systeemisillä altistuksilla, joiden arvioitiin olevan suunnilleen 5,3kertaisia ihmisen altistukseen nähden, kun käytetään 150 mg:n annosta kahden viikon välein (laskettuna altistuksesta, joka mitattiin ei-tiineillä rotilla viisi viikkoa kestäneen toksikologisen tutkimuksen aikana).
Swedish: LDL-kolesterolvärden <0,65 mmol/l
Finnish: LDL-kolesteroliarvot < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter behandlade med en doseringsregim med 300 mg en gång var fjärde vecka (en gång i månaden) var liknande säkerhetsprofilen som beskrivet för det kliniska studieprogrammet för doseringsregimen varannan vecka, förutom högre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Finnish: Turvallisuusprofiili potilailla, joita oli hoidettu 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain), oli samanlainen kuin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa annettaessa lääkettä 2 viikon välein, lukuun ottamatta suurempaa määrää paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Swedish: Minskning av LDL-kolesterol sågs oavsett ålder, kön, BMI, etnicitet och utgångsnivåer av LDL-kolesterol, samt hos patienter med och utan HeFH, hos patienter med blandad dyslipidemi och hos patienter med diabetes.
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen havaittiin iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, rodusta ja lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvoista riippumatta familiaalista ja ei-familiaalista hyperkolesterolemiaa, sekamuotoista dyslipidemiaa ja diabetesta sairastavilla potilailla.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grå kolvstång för 150 mg/ml).
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos (150 mg/ml: harmaa mäntä).
Swedish: I det fall överdos skulle inträffa ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling ges vid behov.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Swedish: Humant immunoglobulin (IgG) utsöndras i bröstmjölk, särskilt i kolostrum, varför Praluent inte rekommenderas till ammande kvinnor under denna period.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G (IgG) erittyy ihmisen rintamaitoon, erityisesti ternimaitoon; Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella rintaruokinnan alkuvaiheessa.
Swedish: Andelen behandlingsavbrott pga reaktioner vid injektionsstället var jämförbar mellan de två grupperna (0,2 % i alirokumabgruppen gentemot 0,3 % i kontrollgruppen).
Finnish: Paikallisista pistoskohdan reaktioista johtuneiden keskeyttämisten määrä oli verrattavissa toisiinsa näissä kahdessa ryhmässä (0,2 % alirokumabiryhmässä ja 0,3 % vertailuryhmässä).
Swedish:  Dra bort pennan från huden.
Finnish:  Ota kynä pois iholtasi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praluent för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjt kolesterol (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praluent-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa kohonneen kolesterolin hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsnivånutgångsnivån i ezetimibkontrollerade studier Med bakgrundsbehandling med statin
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta etsetimibikontrolloiduissa tutkimuksissa Statiinihoito taustalla
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Finnish: Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia
Swedish: Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som "Ingen känd frekvens"
Finnish: Siten näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on määritetty "tuntematon".
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem/rodnad, klåda, svullnad och smärta/ ömhet rapporterades hos 6,1 % av patienter behandlade med alirokumab gentemot 4,1 % i kontrollgruppen (som fick placeboinjektioner).
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita, kuten punoitusta, kutinaa, turvotusta ja kipua/arkuutta, ilmoitettiin 6,1 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja 4,1 %:lla vertailuryhmästä (jossa annettiin lumeinjektioita).
Swedish: Patienten själv, eller en vårdgivare, kan injicera Praluent efter att ha inhämtat råd från sjukvårdspersonal rörande lämplig injektionsteknik för subkutan injektion.
Finnish: Potilas voi joko pistää Praluent-valmisteen itse tai toinen henkilö voi antaa Praluent-pistoksen, kun terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut oikean ihon alle pistämisen tekniikan.
Swedish: Kroppsvikt identifierades som en signifikant kovariat som påverkade alirokumabs farmakokinetik i den slutliga farmakokinetiska populationsmodellen.
Finnish: Kehonpaino todettiin yhdeksi merkittäväksi alirokumabin farmakokinetiikkaan vaikuttavaksi lopullisen populaatiofarmakokineettisen mallin kovariaatiksi.
Swedish:  Kasta penna och skyddshylsa
Finnish:  Hävitä kynä ja suojus.
Swedish: Fastän biverkningar av mycket lågt LDL-kolesterol inte identifierades i alirokumab-studierna, är långtidseffekterna av mycket lågt LDL-kolesterol inte kända.
Finnish: Vaikka alirokumabilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu hyvin pieneen LDL-kolesteroliarvoon liittyviä haitallisia vaikutuksia, hyvin pienten LDL-kolesteroliarvojen pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, sukros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det "onda" kolesterolet (även kallat "LDL-kolesterol").
Finnish: Praluent auttaa vähentämään "pahan" kolesterolin eli LDL-kolesterolin määrää.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) • Röda och kliande bulor eller nässelfeber (urtikaria)
Finnish: Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) • punoittavat ja kutiavat kohoumat tai nokkosihottuma (urtikaria).
Swedish: I publicerade genetiska studier, liksom även i kliniska- och observationsstudier med lipidsänkande behandling, har en ökad risk för nyetablerad diabetes associerats med lägre nivåer av LDL-kolesterol.
Finnish: Julkaistuissa geneettisissä tutkimuksissa sekä rasva-arvoja alentavia hoitoja koskevissa kliinisissä ja havainnoivissa tutkimuksissa pieniin LDL-kolesteroliarvoihin on liittynyt suurentunut diabeteksen puhkeamisen riski.
Swedish: 1 ml lösning i spruta av silikoniserat klarglas typ 1, utrustad med nål i rostfritt stål, ett mjukt nålskydd av styren-butadiengummi, och en kolvstångspropp av brombutylgummi täckt av etylen-tetrafluoretylen (FluroTec®).
Finnish: 1 ml liuosta silikonoidussa ruiskussa (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, styreenibutadieenikumista valmistettu pehmeä neulansuojus ja eteenitetrafluorieteenipinnoitettu bromibutyylikumista valmistettu männän pysäytin.
Swedish: Kontrollera alltid sprutans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.
Finnish: Tarkista aina ruiskun etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grön kolvstång för 75 mg/ml).
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos (75 mg/ml: vihreä mäntä).
Swedish:  Sätt nålen i den vikta huden med en snabb, bestämd rörelse.
Finnish:  Pistä neula ihon läpi nopealla liikkeellä.
Swedish: I tio kontrollerade fas 3-studier, som inkluderade patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, var de vanligaste biverkningarna lokala reaktioner vid injektionsstället, tecken och symtom på övre luftvägsinfektion, samt klåda.
Finnish: Kymmenessä vaiheen 3 kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ylähengitysteiden oireet ja kutina.
Swedish: Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
Finnish: Alirokumabilla on todettu kaksi eliminaatiovaihetta.
Swedish: Före insättning av Praluent ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t ex nefrotiskt syndrom, hypertyroidism) uteslutas.
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset aiheuttajat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja hypotyreoosi).
Swedish: Alirokumab är en human monoklonal IgG1-antikropp framställd i ovarialceller från kinesisk hamster (CHOceller) genom rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Alirokumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Swedish: • Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.
Finnish: • Anna pistos 45 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 2 cm:n suuruinen.
Swedish: (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Finnish: (75 milligrammaa millilitraa kohti) tai 150 milligrammaa (150 milligrammaa millilitraa kohti)
Swedish: Om du slutar att använda Praluent
Finnish: Jos lopetat Praluent-valmisteen käytön
Swedish: Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Finnish: Kun Praluent on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai hävitettävä.
Swedish: Tabell 2: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångs-LDL-kolesterol och andra lipider/lipoproteiner i placebokontrollerade och ezetimibkontrollerade studier - doseringsregim 75 mg och/eller 150 mg varannan vecka
Finnish: Taulukko 2: LDL-kolesterolin ja muiden lipidien/lipoproteiinien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta lume- ja etsetimibikontrolloiduissa tutkimuksissa - annostelu 75 mg ja/tai 150 mg 2 viikon välein
Swedish: Huvuddelen av patienterna i fas 3-programmet stod på lipidmodifierande behandling bestående av högsta tolererad statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling, samt hade hög eller mycket hög kardiovaskulär risk.
Finnish: Suurimmalla osalla vaiheen 3 ohjelmaan osallistuneista potilaista oli käytössä lipideihin vaikuttava hoito, jonka muodosti suurin siedetty annos statiinia muiden lipideihin vaikuttavien hoitojen kanssa tai ilman niitä, ja heillä oli suuri tai hyvin suuri sydän- ja verisuonitautiriski.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tietoa on saatavilla vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 24 vckor lång multicenterstudie inkluderade 248 patienter med dokumenterad statinintolerans pga skelettmuskelrelaterade symtom.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, etsetimibikontrolloituun, 24 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 248 potilasta, joilla oli dokumentoitu statiini-intoleranssi luurankolihaksiin liittyvien oireiden vuoksi.
Swedish: Studie med dosering var fjärde vecka
Finnish: Tutkimus koskien annostelua 4 viikon välein
Swedish: LDL-receptorerna binder också triglyceridrika restpartiklar av VLDL (lipoprotein med mycket låg densitet) och lipoproteiner med intermediär densitet (IDL).
Finnish: LDL-reseptoriin sitoutuu myös runsaasti triglyseridejä sisältäviä hyvin pienitiheyksisiä lipoproteiineja (VLDL jäännöspartikkelit) ja keskitiheyksisiä lipoproteiineja (IDL).
Swedish: Dosen upptitrerades till 150 mg varannan vecka hos 32 (16,8 %) patienter som behandlades längre än 12 veckor.
Finnish: Annos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein 32 potilaalla (16,8 %), jotka saivat hoitoa yli 12 viikon ajan.
Swedish: Utan bakgrundsbehandling med statin
Finnish: Ei statiinihoitoa taustalla
Swedish: • Om det behövs, nyp om huden för att försäkra dig om att injektionsstället är stadigt.
Finnish: • Purista tarvittaessa ihoa, jotta pistoskohta on riittävän kiinteä.
Swedish: • Håll sprutan på mitten av pennkroppen med nålen riktat bort från dig.
Finnish: • Pidä ruiskua sen runko-osan keskikohdasta niin, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om alla dina medicinska tillstånd, inklusive allergier, innan du använder Praluent.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa kaikista sairauksistasi, kuten allergioista, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta.
Swedish: Efter användning, lägg den förfyllda pennan/sprutan i en sticksäker behållare och kassera enligt gällande föreskrifter.
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: COMBO I-studien
Finnish: COMBO I -tutkimus
Swedish: Alirokumab minskade också signifikant följande sammansatta effektmått; risk för kranskärlshändelse, risk för allvarligare kranskärlshändelse, kardiovaskulär händelse och totalmortalitet, icke fatal hjärtinfarkt, och icke fatal ischemisk stroke.
Finnish: Alirokumabi vähensi myös merkitsevästi seuraavia yhdistelmäpäätetapahtumia: sepelvaltimotautitapahtuman riski; merkittävä sepelvaltimotautitapahtuma; sydän- ja verisuonitapahtuma; sekä kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin ja eifataalin iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmä.
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 6).
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 6).
Swedish: Skaka inte pennan.
Finnish: Älä ravista kynää.
Swedish: Praluent ges som en subkutan injektion i låret, buken eller överarmen.
Finnish: Praluent annetaan injektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Swedish: Total mortalitet i fas 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 patienter) i alirokumabgruppen och 0,9 % (17 av 1792 patienter) i kontrollgruppen.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus oli 0,6 % (20 potilasta 3 182:sta) alirokumabiryhmässä ja 0,9 % (17 potilasta 1 792:sta) vertailuryhmässä.
Swedish: Patienterna hade haft ett akut koronart syndrom (AKS) 4 till 52 veckor före randomiseringen och behandlades med lipidmodifierande behandling med högintensiv statin (atorvastatin 40 eller 80 mg eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller högsta tolererbara dos av dessa statiner, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Finnish: Potilailla oli ilmennyt äkilliseen sepelvaltimo-oireyhtymään (ACS) liittyvä tapahtuma 4-52 viikkoa ennen satunnaistamista, ja he saivat lipideihin vaikuttavaa hoitoa, johon sisältyi intensiivinen statiinilääkitys (määritelmän mukaan 40 tai 80 mg atorvastatiinia tai 20 tai 40 mg rosuvastatiinia), tai näitä statiineja suurimmalla siedetyllä annoksella joko toisen lipideihin vaikuttavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
Swedish: Det primära effektmåttet i alla fas 3-studier var den genomsnittliga procentuella sänkningen jämfört med utgångsnivån för LDL-kolesterol vid vecka 24, jämfört med placebo eller ezetimib.
Finnish: Kaikkien vaiheen 3 tutkimusten ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli viikolla 24 todettu LDLkolesterolipitoisuuden keskimääräinen prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen tai etsetimibiin.
Swedish: • Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
Finnish: • Anna pistos 90 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 5 cm:n suuruinen.
Swedish: LDL-kolesterolminskningen var oberoende av samtidig statinanvändning och dos.
Finnish: LDL-kolesteroli väheni johdonmukaisesti riippumatta samanaikaisesti käytetyistä statiineista ja annoksista.
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 8).
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).
Swedish: 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Finnish: 54, rue La Boétie F - 75008 Pariisi Ranska
Swedish: Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
Finnish: Praluent estää PCSK9nimisen proteiinin toimintaa.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**
Finnish: Pistoskohdan reaktiot**
Swedish: LDL-kolesterol (vid behandling)b
Finnish: LDL-kolesteroli (hoidon aikana)b
Swedish: • PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.
Finnish: • PCSK9 on maksasolujen erittämä proteiini.
Swedish: Omvänt har mutationer som leder till ökad PCSK9-funktion identifierats hos patienter med ökade LDL-kolesterolnivåer och en klinisk diagnos på familjär hyperkolesterolemi.
Finnish: PCSK9-geenin toiminnanlisäysmutaatioita on puolestaan todettu potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvot ovat kohonneet ja joilla on kliinisesti diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia.
Swedish: I båda kohortstudierna var skillnade jämfört mot placebo statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipidparametrar förutom Apo A-1 i subgruppen med statinbehandlade patienter.
Finnish: Molemmissa kohorteissa ero lumeeseen verrattuna oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidiparametrien suhteen lukuun ottamatta Apo A-1:ä statiinia taustalääkityksenä saaneiden potilaiden alaryhmässä.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället rapporterades totalt med frekvensen 16,6 % i behandlingsgruppen med 300 mg var fjärde vecka och 7,9 % i placebogruppen.
Finnish: Ilmoitettujen paikallisten pistospaikan reaktioiden esiintymistiheys oli kaiken kaikkiaan 16,6 % hoitoryhmässä, jossa lääkettä annettiin 300 mg 4 viikon välein, ja 7,9 % lumeryhmässä.
Swedish: Jämfört med monoterapi av alirokumab är exponeringen ungefär 40 %, 15 %, och 35 % lägre när det används samtidigt med statiner, ezetimib respektive fenofibrat.
Finnish: Alirokumabimonoterapiaan verrattuna altistus alirokumabille on statiinien kanssa samanaikaisesti käytettynä noin 40 % pienempi, etsetimibin kanssa samanaikaisesti käytettynä noin 15 % pienempi ja fenofibraatin kanssa samanaikaisesti käytettynä noin 35 % pienempi.
Swedish: Doseringsregim var fjärde vecka
Finnish: Annostelu 4 viikon välein
Swedish: Utvärdering av kardiovaskulära händelser
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien arviointi
Swedish: Det förelåg inga biverkningar avseende surrogatmarkörer för fertilitet (t ex östrogencyklicitet, testikelstorlek, ejakulationsvolym, spermamotilitet, eller totalt spermieantal per ejakulat) hos apor, heller ingen alirokumabrelaterad anatomisk patologi eller histopatologifynd i reproduktionsorgan i någon toxikologistudie på råtta eller apa.
Finnish: Apinoilla ei todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyden sijaismarkkereihin (kuten kiimakiertoon, kivesten tilavuuteen, ejakulaatin tilavuuteen, siittiöiden liikkuvuuteen tai siittiöiden kokonaismäärään ejakulaatissa), eikä missään rotilla tai apinoilla tehdyssä toksikologisessa tutkimuksessa todettu alirokumabiin liittyviä anatomisesti patologisia tai histopatologisia löydöksiä lisääntymiskudoksissa.
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty ensisijaisen päätetapahtuman kumulatiivisen ilmaantuvuuden Kaplan-Meier-estimaatit koko potilaspopulaatiolle ajan funktiona.
Swedish: Kumulativ incidens av risker
Finnish: Tapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Swedish: Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
Finnish: Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Swedish: Apo B
Finnish: b
Swedish: Monoterapi eller alirokumab som tillägg till lipidmodifierande behandling av icke-statintyp
Finnish: Monoterapiana tai muun kuin statiinipohjaisen lipideihin vaikuttavan hoidon lisälääkkeenä
Swedish: Etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Finnish: Todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i säkerhet och effekt med stigande ålder observerades.
Finnish: Ikääntymisen ei todettu muuttavan turvallisuutta ja tehoa merkittävästi.
Swedish: Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Finnish: Alirokumabi on yhdistelmäDNA-tekniikalla valmistettu IgG1-vasta-aine, joten sen odotetaan läpäisevän veri-istukkaesteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: • PCSK9 sänker antalet av dessa receptorer i levern - detta leder till att det "onda" kolesterolet blir högre än det borde i blodet.
Finnish: • PCSK9 vähentää näiden reseptorien määrää maksassa, minkä vuoksi "pahan" kolesterolin määrä nousee suuremmaksi kuin sen pitäisi.
Swedish:  Fortsätt att hålla pennan mot huden efter att du släppt knappen
Finnish:  Pidä kynää edelleen ihoa vasten painikkeen vapauttamisen jälkeen.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med alirokumab i kontrollerade studier och under användning efter marknadsgodkännande
Finnish: Taulukko 1 - Alirokumabilla hoidetuilla potilailla kontrolloiduissa tutkimuksissa ja kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitetut haittavaikutukset
Swedish: I studier med upptitreringsregim uppnådde huvuddelen av patienterna det fördefinierade LDL-kolesterolmålvärdet (baserat på kardiovaskulär risk) med 75 mg varannan vecka, och huvuddelen patienter kvarstod på behandling med 75 mg varannan vecka.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin kriteereihin perustuvaa annoksen suurentamisohjelmaa, suurin osa potilaista saavutti ennalta (sydän- ja verisuonitautiriskin perusteella) määrätyn LDL-kolesterolin tavoitearvon 75 mg:n annoksella kahden viikon välein, ja suurin osa potilaista jatkoi hoitoa 75 mg:n annoksella kahden viikon välein.
Swedish: • rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)
Finnish: • punoitus, kutina, turvotus, kipu/arkuus lääkkeen pistoskohdassa (paikalliset pistoskohdan reaktiot)
Swedish: Statiner och andra lipidmodifierande behandlingar ökar produktionen av PCSK9, målproteinet för alirokumab.
Finnish: Statiinien ja lipideihin vaikuttavien muiden hoitojen tiedetään lisäävän alirokumabin kohdeproteiinin PCSK9:n tuotantoa.
Swedish: 1, 2, eller 6 förfyllda pennor.
Finnish: 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää.
Swedish: Efter utsättande av alirokumab sågs ingen så kallad rebound-effekt på LDL-kolesterol, och LDL-kolesterolnivåerna återgick gradvis till utgångsvärdena.
Finnish: Alirokumabihoidon lopettamisen jälkeen LDL-kolesteroliarvoissa ei todettu rebound-ilmiötä ja LDLkolesteroliarvot palautuivat vähitellen lähtötasolle.
Swedish: Förvara pennan i ytterförpackningen.
Finnish: Pidä kynä ulkopakkauksessa.
Swedish: STEG B: Hur man injicerar  Efter att du avslutat alla steg i "Steg A: Förberedelse inför injektion", dra av den blå skyddshylsan
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen korkki.
Swedish: Att lära sig hur man använder den förfyllda pennan
Finnish: Esitäytetyn kynän käytön opettelu