FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Tisagenlecleucel durchgeführt.
Hungarian: A tizagenlekleucellel farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Vor der Infusion von Kymriah wird die Infektion behandelt.
Hungarian: A fertőzést kezelni fogják a Kymriah infúzió előtt.
German: Kymriah enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40.
Hungarian: A Kymriah nátriumot, dimetilszulfoxidot (DMSO) és dextrán 40-et tartalmaz.
German: Die häufigsten (> 25 %) hämatologischen Laborwertabweichungen vom Grad 3 und 4 waren verringerte Lymphozytenzahl (95 %), verringerte Neutrophilenzahl (81 %), verringerte Anzahl weißer Blutzellen (77 %), verringertes Hämoglobin (59 %) und verringerte Thrombozytenzahl (55 %).
Hungarian: A leggyakoribb (> 25%) 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent neutrophilszám (81%), a csökkent fehérvérsejtszám (77%), a csökkent haemoglobinszint (59%) és a csökkent thrombocytaszám (55%) volt.
German: Andere Anzeichen des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind: Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl/Benommenheit.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindróma további tünetei közé tartozik a nehézlégzés, émelygés, hányás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás vagy szédülés/ájulásérzés.
German: Jeder Ethylenvinylacetat(EVA)-Infusionsbeutel mit Kymriah enthält die Tisagenlecleucel-Zell-Dispersion in einer chargenabhängigen Konzentration an genetisch veränderten autologen T-Zellen, die einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren (CAR-positive lebensfähige T-Zellen) (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsák tizagenlekleucel sejt diszperziót tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptor (CAR-pozitív életképes T-sejtek) expresszálása érdekében genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak, a gyártási tételtől függő koncentrációban (lásd 4.2 pont).
German: Eine Zusammenfassung der Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel bei DLBCL-Patienten ist nachfolgend in Tabelle 8 aufgeführt.
Hungarian: Cellularis kinetikai tulajdonságok felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegeknél A tizagenlekleucel DLBCL-ben szenvedő betegeknél észlelt cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását az alábbi, 8. táblázat mutatja.
German: Tabelle 4 Studie B2202: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL)
Hungarian: 4. táblázat B2202 számú vizsgálat: A relabáló/refrakter B-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek hatásossági eredményei
German: Tabelle 3 Studie B2202: Informationen zu den Populationen der eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie
Hungarian: 3. táblázat B2202 számú vizsgálat: Kiindulási adatok a bevont és az infúziót kapott betegek között
German: • Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter (Rezidiv nach Transplantation oder zweites oder späteres Rezidiv) akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL).
Hungarian: • Legfeljebb 25 éves, gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek akut lymphoblastos leukaemiája (ALL), amely refrakter, transzplantációt követően relabáló, illetve második vagy további relapszusban van.
German: Nach der Anwendung von Kymriah sollte das Stillen mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Hungarian: A Kymriah adása után a szoptatást meg kell beszélni a kezelőorvossal.
German: In den ersten 8 Wochen nach der Infusion waren Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 häufiger zu beobachten (83 % der Patienten) als nach der 8.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a legelső infúzió utáni 8 hétben (a betegek 83%-a), mint a későbbi infúzió utáni 8 hétben (a betegek 46%-a).
German: Kymriah wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Hungarian: A Kymriah az alábbiak kezelésére javallott:
German: Länger anhaltende Zytopenien
Hungarian: Tartós cytopeniák
German: Enthält außerdem: Glucose, Natriumchlorid, Humanalbumin-Lösung, Dextran 40 zur Injektion, Dimethylsulfoxid, Natriumgluconat, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Natrium-N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat, Aluminium, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Tartalmaz még: glükózt, nátrium-kloridot, humán albumin oldatot, dextrán 40-et injekcióhoz, dimetilszulfoxidot, nátrium-glukonátot, nátrium-acetátot, kálium-kloridot, magnézium-kloridot, nátrium-N-acetiltriptofanátot, nátrium-kaprilátot, alumíniumot és injekcióhoz való vizet.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Kymriah wurde in einem für die Behandlung mit Kymriah qualifizierten Behandlungszentrum in einem stationären und ambulanten Rahmen angewendet.
Hungarian: A Kymriah beadása kvalifikált Kymriah kezelési központban, fekvő- és járóbeteg ellátás keretében történt.
German: Epistaxis Lungeninfiltration
Hungarian: Epistaxis Pulmonalis infiltratio
German: Vor der Infusion müssen mindestens vier Dosen Tocilizumab zur Anwendung beim Auftreten eines Zytokin-Freisetzungssyndroms und eine Notfallausrüstung verfügbar sein.
Hungarian: Az infúziót megelőzően cytokin felszabadulási szindróma esetére legalább négy dózis tokilizumab, valamint sürgősségi felszerelés legyen elérhető.
German: Tabelle 1 Behandlungsalgorithmus beim Zytokin-Freisetzungssyndrom
Hungarian: 1. táblázat Cytokin felszabadulási szindróma kezelési algoritmusa
German: Vor der Infusion von Kymriah wird eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion empfohlen, außer die Anzahl der weißen Blutzellen (WBC, white blood cell) liegt eine Woche vor der Infusion bei ≤ 1.000 Zellen/µl.
Hungarian: A Kymriah infúzió előtt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia alkalmazása javasolt, kivéve, ha az infúzió előtti egy hétben a fehérvérsejtszám ≤ 1000 sejt/μl.
German: Die ORR war über die Subgruppen hinweg konsistent.
Hungarian: Az ORR az alcsoportok között konzisztens volt.
German: • Trockener Mund, wunder Mund, Blutungen im Mund, Entzündung des Zahnfleisches
Hungarian: • Szájszárazság, szájüregi sebek, vérzés a szájban, ínygyulladás
German: • Ihr Arzt wird Ihnen Kymriah als Infusion, also als Flüssigkeit durch einen Schlauch, in Ihre
Hungarian: • Kezelőorvosa a Kymriah-t cseppinfúzió formájában fogja beadni Önnek, ami azt jelenti, hogy azt egy csövön keresztül fogják beadni a vénájába.
German: Finaler CSR: August 2023
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie Anzeichen oder Symptome einer Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (graft-versus-host disease) aufweisen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nincs-e Önnek graft versus host betegsége.
German: • Gabe von Tocilizumab.
Hungarian: • Tocilizumab alkalmazása.
German: Die häufigsten hämatologischen Laborwertabweichungen vom Grad 3 und 4 waren verringerte weiße Blutzellen (99 %), verringerte Neutrophile (95 %), verringerte Lymphozyten (95 %), verringerte Thrombozyten (77 %) und verringertes Hämoglobin (53 %).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent fehérvérsejtszám (99%), a csökkent neutrophilszám (95%), a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent thrombocytaszám (77%) és a csökkent haemoglobin szint (53%) volt.
German: Nebenwirkungen, kardiale Nebenwirkungen oder Hypotonie) aufgrund vorangegangener
Hungarian: - Nem rendeződött súlyos mellékhatások (különösen pulmonalis reakciók, cardialis reakciók vagy hypotonia) az előzetesen alkalmazott kemoterápiák nyomán.
German: Bei den Patienten, die angesprochen haben (Responder, n = 48) betrug die mittlere (SD) Änderung des PedsQL-Gesamtscores im Vergleich zu Studienbeginn 13,5 (13,5) in Monat 3, 16,9 (17,6) in Monat 6 und 27,2 (21,7) in Monat 12.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek (n = 48) között a PedsQL összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változás (SD) a 3. hónapban 13,5 (13,5), a 6.
German: • Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre können Anzeichen einer Infektion sein.
Hungarian: • Melegségérzet, láz, hidegrázás vagy borzongás, torokfájás, szájüregi fekély.
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktisch Antibiotika angewendet werden und Kontrolluntersuchungen sollten vor und während der Behandlung mit Kymriah erfolgen.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, és azokat megfelelően kezelni kell. Szükség esetén profilaktikus antibiotikumokat kell adni, és ellenőrző vizsgálatokat kell végezni a Kymriah-kezelés előtt és alatt.
German: Die mittlere (SD) Änderung des EQ-5D VAS-Scores im Vergleich zu Studienbeginn betrug 16,5 (17,5) in Monat 3, 15,9 (20,1) in Monat 6 und 24,7 (18,6) in Monat 12.
Hungarian: hónapban 16,9 (17,6), és a 12. hónapban 27,2 (21,7) volt, és az EQ-5D VAS pontszámban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változás a 3. hónapban 16,5 (17,5), a 6.
German: Es wird in einem Infusionsbeutel geliefert, der eine trübe bis klare, farblose bis leicht gelbliche Zelldispersion enthält.
Hungarian: Zavaros vagy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga sejtdiszperziót tartalmazó infúziós zsákban kerül forgalomba.
German: Kymriah enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Hungarian: A Kymriah genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
German: Nicht erreicht (8,6; n.b.
Hungarian: Nem került elérésre (8,6, NE
German: Eine Zusammenfassung der Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel für pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit B-Zell-ALL ist nachfolgend in Tabelle 7 aufgeführt.
Hungarian: A tizagenlekleucel cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél az alábbi, 7. táblázat mutatja.
German: An Tag 28 befanden sich im Vergleich zum Blut 47,2 % Tisagenlecleucel im Knochenmark, während der Anteil im Knochenmark in den Monaten 3 und 6 bei 68,3 % bzw. 69 % lag (Studien B2202 und B2205J).
Hungarian: hónapban ez sorrendben 68,3% és 69% volt (B2202 és B2205J vizsgálat).
German: In der noch andauernden klinischen Studie mit DLBCL-Patienten (N = 111) wurde bei 58 % der Patienten (22 % vom Grad 3 oder 4) über ein Zytokin-Freisetzungssyndrom berichtet.
Hungarian: Egy diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatban (N = 111) cytokin felszabadulási szindrómát a betegek 58%-ánál jelentettek (amely 22%-uknál 3. vagy 4. fokozatú volt).
German: Die Mehrheit der Patienten zeigte vor der Anwendung ein positives Ergebnis hinsichtlich anti-mCAR19-Antikörper und zwar sowohl bei pädiatrischen und jungen erwachsenen ALL-Patienten (B2202 und B2205J; 84,6 %) als auch bei erwachsenen DLBCL-Patienten (C2201; 91,4 %).
Hungarian: Az ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt betegek többsége (B2202 és B2205J, 84,6%), és a felnőtt, diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegek többsége (C2201, 91,4%) az adagolás előtt anti-mCAR19-pozitív volt.
German: Pruritus Erythem Nachtschweiß Petechien Hyperhidrose
Hungarian: Éjszakai verejtékezés Petechiák
German: ETIKETT DES INFUSIONSBEUTELS
Hungarian: INFÚZIÓS ZSÁK CÍMKE
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a gyógyszer (6.
German: Falls keine klinische Verbesserung auftritt, gegebenenfalls Wiederholung der Gabe von Tocilizumab nach frühestens 8 Stunden.
Hungarian: A tocilizumab ismétlése szükség szerint legalább 8 óránként, ha nincs klinikai javulás.
German: Was Kymriah enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Kymriah?
German: Das Geschlecht hat keine signifikante Auswirkung auf die Expansion von Tisagenlecleucel in Patienten mit B-Zell-ALL und DLBCL.
Hungarian: A nemi hovatartozás nem olyan jelentős jellemző, ami befolyásolná a tizagenlekleucel expanzióját a B-sejtes ALL-ben és a DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
German: Die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion kann entfallen, wenn die Anzahl der weißen Blutzellen (WBC) eines Patienten eine Woche vor der Kymriah-Infusion bei ≤ 1.000 Zellen/µl liegt.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia kihagyható, ha a beteg fehérvérsejtszáma a Kymriah infúziót megelőző 1 héten belül kevesebb mint 1000 sejt/µl, vagy azzal egyenlő.
German: Infundierte Patienten N = 75 n (%)
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 75 n (%)
German: Eingeschlossene Patienten N = 92 n (%)
Hungarian: Beválasztott betegek N = 92 n (%)
German: • Anormale Ergebnisse aus Blutuntersuchungen (hohe Werte an: Phosphat, Magnesium, einem
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények (a húgysav, glükóz emelkedett szintje; a foszfor, kalcium,
German: Eingeschlossene Patienten N = 165 n (%)
Hungarian: Beválasztott betegek N = 165 n (%)
German: Ansprechen in Monat 6
Hungarian: Válaszadás a 6.
German: Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Antagonisten werden zur Behandlung eines Kymriah-assoziierten Zytokin-Freisetzungssyndroms nicht empfohlen.
Hungarian: A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelésére tumor necrosis faktor- (TNF-) antagonisták nem javasoltak.
German: Die Infusionsstartzeit muss im Voraus festgelegt werden, damit mit dem Auftauen so begonnen werden kann, dass Kymriah zur Verfügung steht, wenn der Patient für die Infusion bereit ist.
Hungarian: Az infúzió beadás megkezdésének időpontját előre meg kell erősíteni, és az elkezdésének az időpontját a felolvadáshoz kell igazítani, így a Kymriah akkor áll rendelkezésre az infúzió beadásához, amikor a recipiens is készen áll rá.
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL kam es innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah bei 40 % der Patienten zu Manifestationen von Enzephalopathie und/oder Delirium (Grad 3 oder 4 bei 13 %).
Hungarian: A gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél az encephalopathia és/vagy a delirium manifesztációi a betegek 40%-ánál fordultak elő (13% volt 3. vagy 4. fokozatú) a Kymriah infúziót követő 8 héten belül.
German: An Tag 28 befanden sich sowohl bei Respondern als auch bei Nicht-Respondern etwa 70 % im Knochenmark (im Vergleich zur Menge im Blut), während es nach 3 Monaten 50 % waren.
Hungarian: A vér és csontvelő közti megoszlás tekintetében a vérben lévő mennyiség közel 70%-a volt a csontvelőben a 28. napon, és 50%-a a 3. hónapban, mind a kezelésre reagálóknál, mind a kezelésre nem reagálóknál.
German: Während der ersten 10 Tage nach der Infusion oder bei den ersten Anzeichen/Symptomen eines Zytokin-Freisetzungssyndroms und/oder von neurologischen Ereignissen sollten Ärzte eine Hospitalisierung in Betracht ziehen.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a hospitalizációt az infúzió utáni első 10 napban, vagy a cytokin felszabadulási szindróma és/vagy neurológiai események okozta első panaszok/tünetek esetén.
German: Hypogammaglobulinämie und Agammaglobulinämie können bei Patienten auftreten, bei denen es nach der Infusion von Kymriah zu einer kompletten Remission kommt.
Hungarian: A Kymriah infúzió után teljes remissziót elérő betegeknél hypogammaglobulinaemia és agammaglobulinaemia jelentkezhet.
German: Median [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Hungarian: Medián [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
German: Die beste Gesamtansprechrate umfasst sowohl das von einem unabhängigen Bewertungsgremium (Independent Review Committee, IRC) bestimmte komplette Ansprechen (complete response, CR), als auch das Teilansprechen (partial response, PR).
Hungarian: A Kymriah hatásosságát elsődleges végpontként a legjobb teljes válaszadási arány (ORR) meghatározásával értékelték, amelybe beletartozott a teljes remisszió (CR) és a részleges remisszió (PR), amit a független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése alapján határoztak meg, valamint értékeltek másodlagos végpontokat is, amelyek közé tartozott a válaszreakció időtartama (6. táblázat).
German: Es ist darauf zu achten, dass mindestens vier Dosen Tocilizumab und eine Notfallausrüstung vor Infusionsbeginn und während der Rekonvaleszenz zur Verfügung stehen.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt és a regenerációs időszak alatt minimálisan 4 adag tocilizumabnak és a sürgősségi kezelésre szolgáló felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
German: Leukämiepatienten mit Befall des zentralen Nervensystems (ZNS) Von den 4 Patienten mit Leukämie mit Befall des ZNS (d. h. ZNS-3), die in die Studie B2101J eingeschlossen wurden, entwickelten 3 ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (Grad 2 bis 4) und vorübergehende neurologische Anomalien (Grad 1 bis 3), welche innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach der Infusion zurückgingen.
Hungarian: Aktív, központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegek A B2101J-vizsgálatba bevont, aktív központi idegrendszeri leukaemiában (vagyis CNS-3) szenvedő négy beteg közül háromnál észleltek cytokin felszabadulási szindrómát (2-4.
German: Wie funktioniert Kymriah?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kymriah?
German: Das Zytokin-Freisetzungssyndrom, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Ereignisse, wurde nach der Infusion von Kymriah häufig beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Kymriah infúzió után gyakran figyeltek meg cytokin felszabadulási szindrómát, köztük halálos vagy életveszélyes eseményeket (lásd 4.8 pont).
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Hungarian: • Étvágytalanság, fogyás
German: • Angst, Reizbarkeit
Hungarian: • Szorongás, ingerlékenység
German: Herzerkrankungen Tachykardie j)
Hungarian: Tachycardia j)
German: • in den 6 Wochen vor der kurzen Chemotherapie-Behandlung (Chemotherapie zur
Hungarian: • abban a 6 hétben, mielőtt a rövid ciklusú kemoterápiát (úgynevezett limfocitaszám-csökkentő kemoterápia) beadnák Önnek, ami ahhoz szükséges, hogy felkészítsék az Ön szervezetét a
German: Schweregrad des Zytokin-Freisetzungssyndroms
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma súlyossága
German: Vorangegangene Transplantationen hatten keinen Einfluss auf die Expansion/Persistenz von Kymriah bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL oder DLBCL-Patienten.
Hungarian: Korábbi transzplantáció nem volt hatással aKymriah expanziójára/perzisztenciájára a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél vagy a diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél.
German: Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach, ist wie folgt vorzugehen: - Bendamustin (täglich 90 mg/m intravenös über 2 Tage).
Hungarian: Ha a betegnél korábban 4. fokozatú haemorrhagiás cystitist észleltek a ciklofoszfamid mellett, vagy ha a röviddel a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtt adott ciklofoszfamid-tartalmú rezsimre kemoterápia-refrakter állapot alakult ki, akkor a következőt kell alkalmazni: - Bendamusztin (90 mg/m intravénásan naponta, 2 napig).
German: • Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall
Hungarian: • Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés
German: Hämodynamische Instabilität trotz intravenös gegebener Flüssigkeiten und vasopressorischer Unterstützung Zunehmende Atemnot einschließlich pulmonaler Infiltration, erhöhtem Sauerstoffbedarf einschließlich HighFlow-Sauerstofftherapie und/oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Hungarian: Súlyosbodó légzési distressz tüdőinfiltrátumokkal, fokozódó oxigénszükséglettel, amely nagyáramlású oxigénterápiát és/vagy mesterséges lélegeztetést tesz szükségessé.
German: Bei mittelschwerem oder schwerem Zytokin-Freisetzungssyndrom, das auf Kymriah zurückzuführen war, wurde eine gegen IL-6 gerichtete Therapie wie Tocilizumab angewendet.
Hungarian: A Kymriah-val járó közepesen súlyos vagy súlyos cytokin felszabadulási szindrómára anti-IL-6 alapú terápiákat, például tocilizumabot alkalmaztak, és legalább négy adag tocilizumabnak a Kymriah infúzió adása előtt helyben lennie kell, és az alkalmazáshoz rendelkezésre kell állnia.
German: Bei erwachsenen DLBCL-Patienten wurden basierend auf Laborbefunden Zytopenien vom Grad 3 und 4 berichtet, die länger als 28 Tage anhielten, darunter Thrombozytopenie (41 %), Lymphopenie (28 %), Neutropenie (24 %), Leukopenie (21 %) und Anämie (14 %).
Hungarian: E laboratóriumi leletek közé tartozott a thrombocytopenia (41%), a lymphopenia (28%), a neutropenia (24%), a leukopenia (21%) és az anaemia (14%).
German: Bei DLBCL-Patienten kam es innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah bei 21 % der Patienten zu Manifestationen von Enzephalopathie und/oder Delirium (Grad 3 oder 4 bei 12 %).
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél az encephalopathia és/vagy a delirium manifesztációi a betegek 21%-ánál fordultak elő (12% volt 3. vagy 4. fokozatú) a Kymriah infúziót követő 8 héten belül.
German: Rezidivierte Erkrankung Vorangegangene Stammzelltransplantationn (%)
Hungarian: Megelőző őssejt transzplantáció - n (%)
German: Gesamtüberleben (OS) % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 6 Monaten % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 12 Monaten
Hungarian: A túlélés %-os valószínűsége a 6.
German: Gesamtüberleben (overall survival, OS) % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 6 Monaten 77,4 % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 12 Monaten 70,3 Median (Monate) (95 %-KI)
Hungarian: hónapban A túlélés %-os valószínűsége a 12. hónapban Medián (hónapok) (95%-os CI)
German: Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach, ist wie folgt vorzugehen: - Cytarabin (täglich 500 mg/m intravenös über 2 Tage) und Etoposid (täglich 150 mg/m intravenös über 3 Tage, beginnend mit der ersten Cytarabin-Dosis).
Hungarian: Ha a betegnél korábban 4. fokozatú haemorrhagiás cystitist észleltek a ciklofoszfamid mellett, vagy ha a röviddel a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtt adott ciklofoszfamid-tartalmú rezsimre kemoterápia-refrakter állapot alakult ki, akkor a következőt kell alkalmazni: - Citarabin (500 mg/m intravénásan naponta, 2 napig) és etopozid (150 mg/m intravénásan naponta, 3 napig, az első citarabin dózissal együtt kezdve).
German: Der Schlauch sollte mit Kochsalzlösung zur Injektion (9 mg/ml; 0,9 %) vor der Infusion luftfrei befüllt und nach der Infusion gespült werden.
Hungarian: Az infúzió előtt a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni.
German: Herstellung des Infusionsbeutels
Hungarian: Az infúzió elkészítése
German: Infektionen und febrile Neutropenie
Hungarian: Fertőzések és lázas neutropenia
German: Wie wird Kymriah verabreicht?
Hungarian: Hogyan adják be a Kymriah-t?
German: Kapillarlecksyndrom Hitzewallungen
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma Kipirulás
German: Der Schlauch sollte mit steriler Kochsalzlösung zur Infusion (9 mg/ml; 0,9 %) vor der Infusion luftfrei befüllt und nach der Infusion gespült werden.
Hungarian: Az infúzió előtt a szereléket steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni.
German: Beutel x von y
Hungarian: Lot: y zsákból az x.
German: Ischämischer Hirninfarkt
Hungarian: Szájüregi vérzés Stomatitis
German: Abdominalschmerzen beinhalten Abdominalschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und abdominale Beschwerden.
Hungarian: A hasi fájdalomba beletartozik a hasi fájdalom, a felhasi fájdalom és a hasi diszkomfort.
German: • Nervenschmerzen
Hungarian: • Idegi fájdalom
German: Kymriah ist eine Zelldispersion zur Infusion.
Hungarian: A Kymriah egy sejteket tartalmazó, diszperziós infúzió.
German: Dies kann zu
Hungarian: Ez jelezheti előre,
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf aktive HBV, HCV oder HIV.
Hungarian: A Kymriah HBV-, HCV- vagy HIV-szeropozitív betegek számára történő előállításával kapcsolatban nincs tapasztalat.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom
Hungarian: Cytokin felszabadulási szindróma