FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (> горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ДГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Icelandic: Einstaklingarnir voru flokkaðir eftir magni laktatdehýdrógenasa (> efri mörk eðlilegra gilda samanborið við  eðlileg efri mörk) og BRAF stökkbreytingu (V600E samanborið við V600K).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на траметиниб при педиатрични пациенти.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf trametinibs hjá börnum.
Bulgarian: На 3 години
Icelandic: Eftir 3 ár
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия, и при около 24% от пациентите, когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб (вж.
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 60% sjúklinga í rannsóknum á meðferð með trametinibi einu sér og hjá um 24% sjúklinga þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Повишени нива на аланин аминотрансферазата
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани според BRAF мутационния статус (V600E спрямо V600K) и стадия на заболяването преди операцията като е използвано 7
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir stöðu BRAF stökkbreytinga (V600E samanborið við V600K) og stöðu sjúkdóms fyrir skurðaðgerð samkvæmt sortuæxlis-stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu, (eftir undirgerð III.
Bulgarian: Оценената от изследователя степен на отговор е била 15% (95% CI: 4,4, 34,9), а медианата на ПБП е била 3,6 месеца (95% CI: 1,9, 5,2).
Icelandic: 4,4; 34,9) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,6 mánuðir (95% CI: 1,9; 5,2).
Bulgarian: Повечето пациенти са имали ЛДХ ≤ ГГН (67%), ECOG скор за функционално състояние 0 (70%) и висцерано засягане (78%) на изходно ниво.
Icelandic: Staða ECOG færnikvarða var 0 (70%) og sjúkdómur í innyflum (78%) við grunnlínu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), или два вида плацебо в продължение на 12 месеца.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort samhliðameðferð (dabrafenib 150 mg tvisvar á sólarhring og trametinib 2 mg einu sinni á sólarhring) eða tvær lyfleysur í 12 mánuði.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения може да се отнася за Вас.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú telur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Bulgarian: Траметиниб
Icelandic: Trametinib
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota Mekinist eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 0,5 mg или 2 mg траметиниб.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 0,5 mg eða 2 mg af trametinibi.
Bulgarian: На 2 години
Icelandic: Eftir 2 ár
Bulgarian: При пациентите, които са диагностицирани с оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, трябва да се спре окончателно.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem greinast með sjónubláæðalokun skal meðferð með trametinibi, hvort sem það er gefið eitt sér eða samhliða dabrafenibi, endanlega hætt.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Meðferð með trametinibi skal endanlega hætt hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (pneumonitis) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Резултатът за преживяемост без прогресия е бил сходен в подгрупата на пациенти с меланом, позитивен за V600K мутация (HR = 0,50; [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Icelandic: Niðurstöður varðandi lifun án versnunar sjúkdóms voru sambærilegar í undirhópi sjúklinga með sortuæxli með staðfesta V600K stökkbreytingu (áhættuhlutfall = 0,50; [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Gult járnoxíð (E172)
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Icelandic: Greining á stöðu BRAF-stökkbreytinga
Bulgarian: Комбинацията траметиниб с дабрафениб има противотуморно действие при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Icelandic: Samsetning trametinibs og dabrafenibs hefur sýnt verkun gegn æxlum á sortuæxlisfrumulínur með BRAF V600-stökkbreytingu in vitro og seinkar framkomu ónæmis in vivo á ósamgena græðlingum sortuæxlis með BRAF V600-stökkbreytingu.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при развитие на кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК) или новопоявил се първичен меланом като нежелани реакции (за повече подробности вж. КХП на дабрафениб).
Icelandic: Skammtabreytingar eru ekki ráðlagðar fyrir aukaverkanirnar flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) eða nýtt frumsortuæxli (sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib).
Bulgarian: Кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (вижте също „Кожни промени" по-горе в точка 4);
Icelandic: Húðútbrot með graftarfylltum blöðrum (sjá einnig „Húðbreytingar" fyrr í kafla 4)
Bulgarian: Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Trametinib eitt sér eða samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Кохорта A: пациенти с предшестващо лечение с BRAF инхибитор и с друга предшестваща терапия или без друга предшестваща терапия; Кохорта B: пациенти с най-малко 1 предшестваща химиотерапия или имунотерапия, но без предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
Icelandic: Hópur B: sjúklingar með a.m.k. 1 fyrri krabbameinslyfjameðferð eða ónæmismeðferð, án fyrri meðferðar með BRAF-hemli.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) •
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху траметиниб
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á trametinib
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клиничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтния метод, специфичността на теста е била 94%.
Icelandic: THxID BRAF-prófinu og voru síðan greind með viðmiðunaraðferðinni, reyndist sértækni prófsins vera 94%.
Bulgarian: В проучване за токсичност по време на ембриофеталното развитие при зайци са наблюдавани понижено фетално телесно тегло, повишаване на абортите, повишена честота на непълна осификация и скелетни малформации при субклинични експозиции въз основа на AUC.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs hjá kanínum minnkaði fósturþyngd, fósturlátum fjölgaði, tíðni ófullkominnar beinmyndunar jókst og beinagrindargallar komu fram, við útsetningu sem var undir klínískri útsetningu miðað við AUC.
Bulgarian: Резултати за ефикасност по оценка на изследователя (ITT популация)
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður varðandi verkun, samkvæmt mati rannsóknarlæknis (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT))
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (OS - ad hoc анализ 20 май 2013 г.)
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (eftirágreining 20. maí 2013)
Bulgarian: Жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 4,8 x 8,9 mm и вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Icelandic: Gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 4,8 x 8,9 mm, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „TFC" í hina.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
Bulgarian: Честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинирана терапия (вж. КХП на дабрафениб точка 4.4).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hita aukast við samhliðameðferð (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib, kafla 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху сперматогенезата при животни, на които е даван дабрафениб.
Icelandic: Fram hafa komið áhrif á sæðismyndun hjá dýrum sem fengu dabrafenib.
Bulgarian: В проучвания с многократно приложение, ефекти след експозиция на траметиниб са наблюдавани главно от страна на кожата, гастроинтестиналния тракт, хематологичната система, костите и черния дроб.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum voru áhrif sem komu fram eftir útsetningu fyrir trametinibi aðallega á húð, í meltingarvegi, blóði, beinum og lifur.
Bulgarian: ореол (виждане на замъглени граници около предметите);
Icelandic: • baugar (óskýrar útlínur utan um hluti)
Bulgarian: имате или някога сте имали бъбречни проблеми;
Icelandic: • ert með eða hefur verið með nýrnavandamál.
Bulgarian: Ефект на храната върху траметиниб
Icelandic: Áhrif fæðu á trametinib
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението с траметиниб, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð með trametinibi stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á.
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху траметиниб: In vivo и in vitro данни показват, че е малко вероятно фармакокинетиката на траметиниб да се повлияе от други лекарствени продукти.
Icelandic: In vivo og in vitro upplýsingar benda til að ólíklegt sé að lyfjahvörf trametinibs verði fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в основната популация за ефикасност съответстват на тези за ITT популацията, поради което в Таблица 11 са представени само резултатите за ефикасност за ITT популацията.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í þýðinu við aðalendapunkt voru í samræmi við niðurstöður í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla; því eru aðeins birtar upplýsingar um verkun fyrir þýðið sem ætlunin var að meðhöndla í töflu
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum •
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на проблеми с очите: замъглено зрение, загуба на зрението или други зрителни промени, цветни точки в зрителното поле или ореол (виждане на замъглени граници около предметите) по време на Вашето лечение.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni augnvandamála: þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón, sérð litabletti eða bauga (óskýrar útlínur umhverfis hluti) meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF-hemli
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб (n=352)
Icelandic: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Bulgarian: Mekinist може да увреди плода.
Icelandic: Mekinist getur skaðað ófædda barnið.
Bulgarian: От изследователя
Icelandic: Samkvæmt rannsakanda
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че полът и теглото повлияват пероралния клирънс на траметиниб.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndust kyn og líkamsþyngd hafa áhrif á úthreinsun trametinibs eftir inntöku.
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Icelandic: Í greiningu á 5 ára heildarlifun er miðgildi heildarlifunar fyrir samhliðameðferð u.þ.b. 8 mánuðum lengra en fyrir vemurafenib einlyfjameðferð (26,0 mánuðir samanborið við 17,8 mánuði) þar sem 5 ára lifunarhlutfall var 36% fyrir samhliðameðferð og 23% fyrir vemurafenib einlyfjameðferð (tafla 8, mynd 2).
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки са жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Icelandic: Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „TFC" í hina.
Bulgarian: Повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб е показан като адювантна терапия при възрастни пациенти с меланом
Icelandic: Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til viðbótarmeðferðar (adjuvant) hjá fullorðnum sjúklingum með III.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми, за първи път или ако се влошат.
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna, annaðhvort í fyrsta skipti eða það hefur versnað.
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK116513 (COMBI-v)
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður fyrir heildarlifun í rannsókn MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Въз основа на своя механизъм на действие дабрафениб може да повиши риска от некожни злокачествени заболявания, при наличие на RAS мутации.
Icelandic: Samkvæmt verkunarmáta getur dabrafenib aukið hættu á illkynja sjúkdómum ekki í húð þegar RAS stökkbreytingar eru til staðar.
Bulgarian: подуване на краката.
Icelandic: • þroti á fótleggjum
Bulgarian: Потвърден общ отговор n (%) (95% CI)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun n (%) (95% CI)
Bulgarian: Комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), включени са 34 пациенти.
Icelandic: Hópur C: Samhliðameðferð (dabrafenib 150 mg tvisvar á sólarhring og trametinib 2 mg einu sinni á sólarhring), 34 sjúklingar.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози дабрафениб трябва да бъде 12 часа.
Icelandic: Um það bil 12 klst. eiga að líða á milli dabrafenib skammtanna.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Mekinist или да кърмите.
Icelandic: Þú og læknirinn verðið að ákveða hvort þú takir
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест);
Icelandic: Bólga í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur)
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се обсъдят и други варианти за лечение в тази лекувана с BRAF инхибитор популация, преди да се започне лечение с комбинацията.
Icelandic: Því skal íhuga aðra meðferðarmöguleika áður en samhliðameðferðin er hafin hjá þessu þýði sem áður hefur fengið meðferð með BRAF-hemli.
Bulgarian: Ефекти на траметиниб върху лекарствометаболизиращи ензими и върху транспортери: In vitro и in vivo данни предполагат, че е малко вероятно траметиниб да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти.
Icelandic: In vitro og in vivo upplýsingar benda til að ólíklegt sé að trametinib hafa áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja.
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасността в проучване MEK116513 (COMBI-v)
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsókn MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат траметиниб, като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, най-малко един час преди или два часа след хранене заради ефекта на храната върху абсорбцията на траметиниб (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð vegna áhrifa fæðu á frásog trametinibs (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Icelandic: Þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi er vísað í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib (kafla 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я преглежда редовно по време на лечението.
Icelandic: Breytingar á húð sem geta bent til nýs húðkrabbameins Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega á meðan þú notar það.
Bulgarian: *Моля обърнете се към КХП на дабрафениб, Дозировка и начин на приложение, за указания относно лечението с дабрафениб като монотерапия.
Icelandic: *Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib, Skammtar og lyfjagjöf, varðandi skammtaleiðbeiningar fyrir meðferð með dabrafenibi einu sér.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на траметиниб под 1 mg веднъж дневно, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Icelandic: Breytingar á skömmtum trametinibs niður fyrir 1 mg einu sinni á dag eru ekki ráðlagðar, hvort sem það er notað eitt sér eða samhliða dabrafenibi.
Bulgarian: Как да го приемате
Icelandic: Hvernig nota á
Bulgarian: Пустулозен обрив
Icelandic: dökkleitt þvag
Bulgarian: Траметиниб подтиска нивата на фосфорилирана ERK при BRAF мутантни меланомни туморни клетъчни линии и модели с меланомни ксенографти.
Icelandic: Trametinib lækkaði þéttni fosforýleraðs ERK í frumulínum sortuæxla með BRAF-stökkbreytingu og líkönum ósamgena sortuæxla.
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином б
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð b
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точка 4.2).
Icelandic: Meðferð með trametinibi skal endanlega hætt hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SCARs, приемът на дабрафениб и траметиниб трябва да се прекрати.
Icelandic: Ef teikn eða einkenni sem benda til alvarlegra húðviðbragða koma fram skal stöðva meðferð með dabrafenibi og trametinibi.
Bulgarian: • Отклонения в резултатите на кръвните тестове, свързани с черния дроб.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem tengjast lifur
Bulgarian: Мъже, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб
Icelandic: Karlar sem nota trametinib samhliða dabrafenibi
Bulgarian: Вашите лекарства.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Bulgarian: след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Mekinist.
Icelandic: eftir að þú borðar verður þú að bíða í a.m.k.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Icelandic: Verkun og öryggi samhliðameðferðar með trametinibi og dabrafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila var rannsakað í opinni, fjölsetra II. stigs rannsókn, án slembiröðunar (COMBI-MB rannsókn).
Bulgarian: Филмирана таблетка 7 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433) Червен железен оксид (E172)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Pólýsorbat 80 (E433) Rautt járnoxíð (E172)
Bulgarian: Mekinist като монотерапия или в комбинация с дабрафениб може да причини обрив или обрив, наподобяващ акне.
Icelandic: Meðferð með Mekinist einu sér eða samhliða dabrafenibi getur valdið útbrotum eða útbrotum er líkjast þrymlabólum.
Bulgarian: Новопоявил се първичен меланом г
Icelandic: Ný frumsortuæxli d
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали може да шофирате.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss um að þú getir keyrt.
Bulgarian: Вижте глава 2 „Mektovi съдържа лактоза".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Mektovi inniheldur laktósa".
Bulgarian: EU/1/18/1315/001 84 филмирани таблетки EU/1/18/1315/002 168 филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/18/1315/001 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1315/002 168 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Mektovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: (11,1, NE)
Icelandic: (11,1; ekki fyrir hendi)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 84, или 168 таблетки.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 84 eða 168 töflur.
Bulgarian: Mektovi може да се приема с храна или между храненията.
Icelandic: Mektovi má taka með mat eða á milli máltíða.
Bulgarian: При хора съотношението кръв към плазма е 0,718.
Icelandic: Hjá mönnum er blóð-til-plasma hlutfallið 0,718.
Bulgarian: Важно е да приемате Mektovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Mektovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките си на редовни интервали, както обикновено.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka töflurnar á sömu tímum og venjulega.
Bulgarian: • се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Icelandic: • hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Mektovi og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Биниметиниб се разпределя повече в плазмата, отколкото в кръвта.
Icelandic: Binimetinib dreifist meira í plasma heldur en í blóði.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Mektovi, приемете я веднага щом си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Mektovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/алуминий, съдържащ 12 таблетки.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnupakkning sem inniheldur 12 töflur.
Bulgarian: има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен BRAF, и
Icelandic: • er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem framleiðir prótein sem kallast BRAF, og
Bulgarian: болка в краката със или без подуване;
Icelandic: verkur í fótleggjunum með eða án bólgu
Bulgarian: степен 3 или 4
Icelandic: 3. eða 4. stig
Bulgarian: По-конкретно информирайте лекаря си, ако приемате някое от лекарствата от този списък или други лекарства:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur eitthvað á þessum lista eða einhver önnur lyf:
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да пиете много течности по време на лечението.
Icelandic: Til öryggis skaltu drekka mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Mektovi og við hverju það er notað
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб при деца и юноши все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun binimetinibs hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Icelandic: Þátttaka í hluta 2 hófst eftir að sjúklingum úr hluta 1 hafði verið slembiraðað.
Bulgarian: Възраст, телесно тегло
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd
Bulgarian: Други нежелани реакции, когато Mektovi и енкорафениб се приемат заедно:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þegar Mektovi og encorafenib eru notuð samhliða:
Bulgarian: Биниметиниб се свързва 97,2% с човешки плазени протеини in vitro.
Icelandic: Binimetinib er 97,2% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти на възраст 65 и повече години (вижте точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, енкорафениб.
Icelandic: Þú færð einnig meðferð með öðru lyfi, encorafenibi.