FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza odzivnih bolnikov je pokazala, da je imel značilno večji odstotek bolnikov klinično pomembno izboljšanje (zmanjšanje glede na izhodišče za 4 ali več) po 26 oz. 52 tednih zdravljenja z zdravilom Trydonis v primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola in s tiotropijem.
Icelandic: Greining á svörun sýndi að klínískt marktæk framför átti sér stað hjá mun hærra prósentuhlutfalli sjúklinga (lækkun samanborið við grunngildi sem var meiri en eða jöfn og 4) eftir 26 og 52 vikur með Trydonis en með fastri samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli og með tíótrópíum.
Slovenian: Zdravilo Trydonis ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazmov ali za zdravljenje akutnega poslabšanja KOPB (tj. kot rešilno zdravljenje) ni.
Icelandic: Trydonis er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum eða til að meðhöndla bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Slovenian: Trydonis.
Icelandic: Varðandi Trydonis
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trydonis
Icelandic: Hvernig nota á Trydonis
Slovenian: V primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola je zdravilo Trydonis izboljšalo FEV1 pred odmerkom za 81 ml po 26-tedenskem zdravljenju in za 63 ml po 52-tedenskem zdravljenju.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Trydonis FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Trydonis se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Trydonis er notað:
Slovenian: Med rojevanjem se je uporabi zdravila Trydonis bolje izogniti zaradi zaviralnih učinkov formoterola na krčenje maternice.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Trydonis í fæðingu vegna hamlandi áhrifa formóteróls á samdrætti í legi.
Slovenian: V primerjavi s tiotropijem je zdravilo Trydonis izboljšalo FEV1 pred odmerkom za 51 ml po 26-tedenskem zdravljenju in za 61 ml po 52-tedenskem zdravljenju.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum bætti Trydonis FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
Slovenian: Beklometazondipropionat v obliki izredno majhnih delcev ima veliko močnejši učinek kot formulacije, kjer porazdelitev ni v obliki izredno majhnih delcev (100 mikrogramov beklometazondipropionata v obliki izredno majhnih delcev v zdravilu Trydonis ustreza 250 mikrogramom beklometazondipropionata v formulacijah, ki niso v obliki izredno majhnih delcev).
Icelandic: Þetta veitir öflugri áhrif beklómetason díprópíónats heldur en ef um er að ræða lyfjaform án dreifingar ofurfíngerðra agna (100 míkrógrömm af ofurfíngerðu beklómetason díprópíónati í Trydonis jafngilda 250 míkrógrömmum af beklómetason díprópíónati í lyfjaformi án ofurfíngerðra agna).
Slovenian: V primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola je zdravilo Trydonis v 52 tednih zmanjšalo stopnjo zmernih/hudih poslabšanj za 23 % (razmerje: 0,41 v primerjavi z 0,53 dogodka na bolnika/leto; p = 0,005).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli dró Trydonis úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 23% (tíðni: 0,41 samanborið við 0,53 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,005).
Slovenian: Trydonis 87/5/9 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom beklometazondipropionat/formoterolijev fumarat dihidrat/glikopironij
Icelandic: Trydonis 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Slovenian: Prav tako se zaradi antiholinergičnega učinka glikopironija dolgotrajnega sočasnega dajanja zdravila Trydonis z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike, ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Að auki er ekki mælt með samhliða gjöf Trydonis til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf vegna andkólínvirkra áhrifa glýkópýrróníums (sjá kafla 4.5).
Slovenian: V primerjavi s fiksno kombinacijo indakaterola in glikopironija je zdravilo Trydonis v 52 tednih zmanjšalo stopnjo zmernih/hudih poslabšanj za 15 % (razmerje: 0,50 v primerjavi z 0,59 dogodka na bolnika/leto; p = 0,043).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af indakateróli og glýkópyrróníum dró Trydonis úr tíðni í meðallagi mikillar/mikillar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 15% (tíðni: 0,50 samanborið 0,59 tilfelli á sjúklingaár; p = 0,043).
Slovenian: Specifičnih študij varnosti zdravila Trydonis glede plodnosti pri ljudeh niso izvedli.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Trydonis með tilliti til öryggis varðandi frjósemi manna.
Slovenian: V primerjavi s tiotropijem je zdravilo Trydonis v 52 tednih zmanjšalo stopnjo zmernih/hudih poslabšanj za 20 % (razmerje: 0,46 v primerjavi z 0,57 dogodka na bolnika/leto; p = 0,003).
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum dró Trydonis úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 20% (tíðni: 0,46 samanborið við 0,57 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,003).
Slovenian: p < 0,001), vendar prilagojena srednja razlika v primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola ni bila statistično značilna (0,21 enot; p = 0,160).
Icelandic: Trydonis bætti verulega mæði (mælt sem skor meginþátta TDI, samkvæmt Transition Dyspnoea Index) eftir 26 vikna meðferð samanborið við grunngildi (sem nam 1,71 einingum; p < 0,001), en aðlagaður meðalmunur samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli var ekki tölfræðilega marktækur (0,21 einingar; p = 0,160).
Slovenian: 720 ELISA enot
Icelandic: 720 ELISA einingar
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Slovenian: Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbiran na aluminijev fosfat
Icelandic: Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni Aðsogað á álfosfat
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Icelandic: Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Slovenian: Virus hepatitisa A (inaktivirani)
Icelandic: Lifrarbólguveiru A (deydda)
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka
Slovenian: 1 mesec pozneje
Icelandic: Einum mánuði síðar
Slovenian: 7 dni pozneje
Icelandic: 7 dögum síðar
Slovenian: Take reakcije se lahko zgodijo, preden zapustite ambulanto.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en farið er af læknastofunni.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način zaščite proti tema boleznima.
Icelandic: Bólusetning er besta vörnin gegn þessum sjúkdómum.
Slovenian: Majhni otroci včasih ne razvijejo zlatenice.
Icelandic: Ekki er víst að ung börn fái gulu.
Slovenian: Večina ljudi popolnoma okreva, toda bolezen je običajno tako huda, da so bolniki bolni približno mesec dni.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega það slæmur að fólk er veikt í u.þ.b. mánuð.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledi neomicina, ki se uporablja v proizvodnem procesu (glej poglavje 4.3).
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið leifar af neómýsíni sem er notað í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2006
Icelandic: 28. ágúst 2006
Slovenian: na izbrani dan
Icelandic: Á völdum degi
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku
Icelandic: 21 degi eftir fyrsta skammt
Slovenian: To shemo cepljenja se lahko uporablja samo pri odraslih, ki potrebujejo hitro zaščito (npr. pri popotnikih).
Icelandic: Þessa áætlun má aðeins nota hjá fullorðnum sem þurfa á skjótri vörn að halda (t.d. þeim sem ferðast milli landa).
Slovenian: Simptomi hepatitisa A se običajno pojavijo 3 do 6 tednov po stiku z virusom.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu A koma fram 3 til 6 vikum eftir snertingu við veiruna.
Slovenian: Preostala dva odmerka boste prejeli sedem in enaindvajset dni po prvem odmerku.
Icelandic: Hinir skammtarnir 2 verða gefnir 7 dögum og 21 degi eftir fyrsta skammtinn.
Slovenian: D.
Icelandic: b.
Slovenian: Po nekaj dneh lahko koža in/ali beločnice postanejo rumenkaste barve (zlatenica).
Icelandic: Eftir nokkra daga getur hvítan í augunum og húðin orðið gulleit (gula).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Vegna skorts á rannsóknum á samrýmanleika má ekki blanda lyfinu við önnur lyf.
Slovenian: Preostala dva odmerka boste prejeli en mesec in šest mesecev po prvem odmerku.
Icelandic: Hinir skammtarnir tveir verða gefnir einum og sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Slovenian: Skupaj boste prejeli tri injekcije cepiva v 6 mesecih.
Icelandic: Þú munt alls fá þrjár inndælingar á 6 mánaða tímabili.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali neomicin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða neómýsíni.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta:
Icelandic: - Virku efnin eru:
Slovenian: • imate hujšo okužbo z visoko telesno temperaturo (višjo od 38 ˚C).
Icelandic: þú ert með slæma sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Slovenian: Osebe so dobile dodaten odmerek enakega cepiva/enakih cepiv 48 mesecev po prvem odmerku primarnega cepljenja.
Icelandic: Einstaklingar fengu viðbótarskammt af sama bóluefni/sömu bóluefnum 48 mánuðum eftir fyrsta skammt frumónæmisaðgerðarinnar.
Slovenian: Cepiva se nikoli ne sme dajati v žilo.
Icelandic: Aldrei á að gefa bóluefnið í æð.
Slovenian: • ste po predhodnem cepljenju imeli kakršne koli zdravstvene težave.
Icelandic: einhver heilsufarsvandamál hafa komið upp eftir fyrri bólusetningar.
Slovenian: EU/1/96/020/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/96/020/002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle EU/1/96/020/003 - 25 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle EU/1/96/020/007 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/1/96/020/008 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/1/96/020/009 - 25 napolnjenih injekcijskih brizg z 25 iglami
Icelandic: EU/1/96/020/001 - pakkning með 1sprautu án nálar EU/1/96/020/002 - pakkning með 10 sprautum án nála EU/1/96/020/003 - pakkning með 25 sprautum án nála EU/1/96/020/007 - pakkning með 1sprautu með 1 nál EU/1/96/020/008 - pakkning með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/96/020/009 - pakkning með 25 sprautum með 25 nálum
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli na izbrani dan.
Icelandic: Fyrsti skammturinn verður gefinn á völdum degi.
Slovenian: 0,4 miligrama Al3+ - Pomožne snovi cepiva Twinrix za odrasle so: natrijev klorid in voda za injekcije.
Icelandic: 0,4 mg Al3+ - Önnur innihaldsefni í Twinrix Adult eru: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: 12 mesecev po prvem odmerku
Icelandic: 12 mánuðum eftir fyrsta skammt
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 10 ali 25 z iglami ali brez njih.
Icelandic: - 1, 10 og 25 í pakka, með eða án nála.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na neomicin (antibiotik).
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við neómýsíni (sýklalyf).
Slovenian: Cepivo Twinrix za odrasle je na voljo v pakiranjih po 1, 10 in 25 z iglami ali brez njih.
Icelandic: Twinrix Adult er fáanlegt með 1, 10 og 25 sprautum í pakkningu, með eða án nála.
Slovenian: Stopnja seropozitivnosti za anti-HAV protitelesa je bila 100 % en mesec, 99,5 % dva meseca in 100 % tri mesece po prvem odmerku.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HAV-mótefna var 100%, 99,5% og 100% einum, tveimur og þremur mánuðum eftir upphafsskammt.
Slovenian: Znaki hude alergijske reakcije so lahko izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurjasti, oteklina okrog oči in obraza, težave pri dihanju in požiranju, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum, bólga í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko svetuje, da po prejemu vseh predvidenih odmerkov cepiva opravite krvne preiskave, da bi tako ugotovil, če je odziv na cepljenje zadovoljiv.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér ef til vill að fara í blóðrannsókn, eftir að bólusetningaráætluninni er lokið, til þess að athuga hvort þú hefur náð viðunandi svörun.
Slovenian: A in B po dajanju v nasprotno roko.
Icelandic: B og þær ber að virða.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid voda za injekcije
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: MM/YYYY
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. september 1996
Icelandic: 20. september 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Če ste izpustili odmerek ob dogovorjenem času, se pogovorite z zdravnikom in se dogovorite za naslednji obisk.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri inndælingu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Slovenian: Stopnja zaščite proti hepatitisu B je porasla na 95,1 % v treh mesecih po prvem odmerku.
Icelandic: B hafði aukist í 95,1% þremur mánuðum eftir upphafsskammt.
Slovenian: • Hepatitis A: Hepatitis A je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra.
Icelandic: Lifrarbólga A: Lifrarbólga A er smitsjúkdómur sem getur skaðað lifrina.
Slovenian: • rdeče ali rdečerjave lise, ki se vidijo skozi kožo (trombocitopenična purpura),
Icelandic: Fjólubláir eða rauðbrúnir blettir sem sjást í gegnum húðina (blóðflagnafæðarpurpuri)
Slovenian: Po četrtem odmerku prejetem v 12. mesecu, je pojavnost sistemskih in lokalnih neželenih reakcij primerljiva s tisto po cepljenju na 0, 7, 21 dan.
Icelandic: Eftir að fjórði skammturinn var gefinn í 12. mánuði, var tíðni almennra og staðbundinna aukaverkana sambærileg við tíðnina sem greindist eftir bólusetningu á degi 0, 7 og 21.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, kjer so osebe prejele Twinrix za odrasle po pospešeni shemi (0, 7, 21 dan), so poročali o splošnih in lokalnih učinkih z isto kategorijo pogostnosti, kot je tu prikazano.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem Twinrix Adult var gefið á degi 0, 7 og 21, var greint frá sömu almennum og staðbundnum einkennum í sömu tíðniflokkun og hér að neðan.
Slovenian: • četrti odmerek:
Icelandic: Fjórði skammtur:
Slovenian: To bolezen povzroča virus hepatitisa A. Virus hepatitisa A se lahko z osebe na osebo prenaša s hrano in pijačo ali s plavanjem v vodi, onesnaženi s fekalijami.
Icelandic: Sjúkdómnum veldur lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli einstaklinga með mat og drykk, eða við sund í skólpmenguðu vatni.
Slovenian: Ta študija ni pokazala neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Icelandic: Rannsóknin benti hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 25 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 25 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 25 IGLAMI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 25 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne predstavlja ovire, toda pred cepljenjem se o tem kljub temu pogovorite s svojim zdravnikom.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi cepljenja s cepivom Twinrix za odrasle je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist cepljenja s cepivom Twinrix za odrasle za mater.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Twinrix Adult skal tekin með tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðar með Twinrix Adult fyrir móðurina.
Slovenian: Nobena od sestavin tega cepiva ni kužna.
Icelandic: Enginn þáttanna í bóluefninu er smitandi.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, trombocitopenična purpura
Icelandic: Blóðflagnafæð, blóðflagnafæðarpurpuri (thrombocytopenic purpura)
Slovenian: V izjemnih okoliščinah, kadar je potovanje predvideno en mesec ali več po prvem odmerku cepiva in ni na voljo dovolj časa za standardno (0, 1, 6) shemo cepljenja, lahko pri odraslih uporabimo shemo treh zaporednih intramuskularnih injekcij, apliciranih na 0., 7. in 21. dan.
Icelandic: Í undantekningartilfellum, þar sem fullorðnir ráðgera ferðalög innan við mánuði eða seinna eftir að ónæmisaðgerð er hafin, en ekki gefst nægur tími til að ljúka staðlaðri 0, 1, 6 mánaða áætlun, er hægt að nota áætlun með þremur skömmtum í vöðva á degi 0, 7 og 21.
Slovenian: V dveh dolgotrajnih kliničnih raziskavah izvedenih pri odraslih osebah, starih od 17 do 43 let, so pri 56 osebah 15 let po primarnem cepljenju s cepivom Twinrix za odrasle s testi določili, da je bila antiHAV seropozitivnost 100% v obeh raziskavah, stopnji anti-HBs serološke zaščite pa sta bili 89,3% oziroma 92,9% glede na vsako reziskavo.
Icelandic: Í tveimur langtíma klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á aldrinum 17 ára til 43 ára var hægt að meta niðurstöður úr prófum hjá 56 einstaklingum, 15 árum eftir frumbólusetningu með Twinrix Adult; nægjanleg þéttni HAV-mótefna mældist hjá 100% einstaklinga í báðum rannsóknunum og nægjanleg þéttni HBs-mótefna mældist hjá 89,3% og 92,9% í hvorri rannsókn fyrir sig.
Slovenian: En mesec po četrtem odmerku so imele vse cepljene osebe zaščitni nivo anti-HBs protiteles in so bile seropozitivne na anti-HAV protitelesa.
Icelandic: Einum mánuði eftir fjórða skammtinn höfðu allir sem bólusettir voru nægjanlega þéttni af HBs- og HAV-mótefnum.
Slovenian: HA virus je namnožen na humanih diploidnih celicah MRC5.
Icelandic: Fjölgun á lifrarbólguveiru A fer fram í MRC5 tvílitna mannafrumum.
Slovenian: Na voljo so podatki o dolgotrajni prisotnosti protiteles po cepljenju s cepivom Twinrix za odrasle v trajanju do 15 let po cepljenju.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna eftir ónæmisaðgerð með Twinrix Adult eru til fyrir allt að 15 ár eftir bólusetningu.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal cepivo Twinrix za odrasle v obliki injekcije v mišico nadlakti.
Icelandic: Læknirinn gefur Twinrix Adult sem inndælingu í upphandleggsvöðva.
Slovenian: En mesec po tem odmerku je 95 % oseb, cepljenih s cepivom Twinrix za odrasle, doseglo seroprotektivno koncentracijo protiteles anti-HBV (≥ 10 mi.e./ml), geometrijska srednja vrednost koncentracij (GMC - geometric mean concentrations) pa se je povečala za 179-krat
Icelandic: Einum mánuði eftir þennan skammt höfðu 95% einstaklinganna sem voru bólusettir með Twinrix Adult náð nægjanlegri þéttni HBV-mótefna (≥ 10 mIU/ml) og meðaltalsmótefnastyrkur (GMC) jókst 179-falt (GMC 7234 mIU/ml) sem bendir til ónæmisminnissvörunar.
Slovenian: Tudi upadanje titra protiteles je podobno.
Icelandic: Hvörf mótefnanna úr líkamanum eru einnig sambærileg.
Slovenian: • okužba okrog možganov, ki lahko povzroči hud glavobol z otrdelim vratom in občutljivostjo na svetlobo (meningitis),
Icelandic: Sýking í kringum heilann sem getur valdið alvarlegum höfuðverk ásamt stífum hnakka og ljósnæmi (heilahimnubólga)
Slovenian: 1 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu, í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí).
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za bolečino ali dotik (hipestezija),
Icelandic: Skert húðskynjun á sársauka og snertingu (snertiskynsminnkun)
Slovenian: Še vedno ni popolnoma dognano, če imunsko kompetentne osebe, ki so se odzvale na cepljenje s cepivom proti hepatitisu A, potrebujejo poživitveni odmerek, saj kljub temu, da se protiteles ne zazna,
Icelandic: Ekki hefur verið metið fyllilega hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem svarað hafa bólusetningu gegn lifrarbólgu A, þurfi örvunarskammt þar sem vörn kann að vera tryggð með ónæmisminni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http:/www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • okužba zgornjih dihalnih poti, • zvišana telesna temperatura do 37.5°C ali višja.
Icelandic: Hiti sem er 37,5°C eða hærri
Slovenian: V kliničnih študijah so specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu A ugotovili pri približno 94 % odraslih oseb en mesec po aplikaciji prvega odmerka cepiva in pri 100 % oseb en mesec po aplikaciji tretjega odmerka (to je mesec 7).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindust sérhæfð vessabundin („humoral") mótefni gegn lifrarbólgu A í u.þ.b. 94% fullorðinna einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og í 100% einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. sjö mánuðum eftir að ónæmisaðgerðin hófst).
Slovenian: Preverite, če ste v okviru cepljenja prejeli vse tri predpisane odmerke.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir allar þrjár inndælingarnar.
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric.
Icelandic: þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur tilhneigingu til að fá mar.
Slovenian: Izjemoma se Twinrix za odrasle lahko daje subkutano in sicer bolnikom s trombocitopenijo in bolnikom z motnjami strjevanja krvi, ker lahko pri njih po intramuskularnem injiciranju nastopi krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Twinrix Adult undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • imate oslabel imunski sistem zaradi bolezni ali jemanja zdravil.
Icelandic: þú ert með skert ónæmiskerfi af völdum veikinda eða lyfja.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf þá getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Splošne napotke za poživitvena cepljenja se zato lahko povzame iz izkušenj z monovalentnimi cepivi.
Icelandic: Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarskammt á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum.
Slovenian: Stopnja seropozitivnosti za protitelesa anti-HAV po dajanju cepiva Twinrix za odrasle je bila 97 % po 7 in po 48 mesecih, v primerjavi z 99 in 93 % po dajanju monovalentnega cepiva proti hepatitisu A izdelovalca GlaxoSmithKline Biologicals ter 99 in 97 % po dajanju nekega drugega monovalentnega cepiva proti hepitatisu A z dovoljenjem za promet.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HAV-mótefna í blóði eftir Twinrix Adult mældist hjá 97% bæði eftir 7 mánuði og 48 mánuði, borið saman við 99% og 93% eftir eingilda bóluefnið gegn lifrarbólgu A frá GlaxoSmithKline Biologicals og 99% og 97% eftir annað skráð eingilt bóluefni gegn lifrarbólgu A.
Slovenian: Kaj je cepivo Twinrix za odrasle in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað
Slovenian: Priporočeno shemo je treba upoštevati.
Icelandic: Fylgja skal ráðlagðri áætlun.
Slovenian: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Icelandic: Lifrarbólguveiru A (deydda)1,2
Slovenian: Kadar je uporabljena ta shema cepljenja, je priporočljivo dati še 4. odmerek cepiva 12 mesecev po aplikaciji prvega odmerka.
Icelandic: Ef þessari áætlun er fylgt er mælt með fjórða skammtinum 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi.