FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wznowić podawanie witaminy A w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenie witaminy A nie wróciło do normalnego poziomu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze.
Estonian: Seejärel tuleb teisel ja kolmandal trimestril Avitamiini võtmist uuesti alustada annuses 3000 RÜ ööpäevas, kui plasma normaalne retinoolisisaldus ei ole veel taastunud, sest kolmandal trimestril suureneb A-vitamiini puuduse risk.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych inotersenem wystąpiło zmniejszenie czynności nerek, mimo iż nie wystąpiło u nich kłębuszkowe zapalenie nerek.
Estonian: Mõnel inoterseeniga ravitaval patsiendil on tekkinud ka neerufunktsiooni langus ilma glomerulonefriidita.
Polish: Należy rozważyć konieczność częstszego kontrolowania liczby płytek, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
Estonian: Veritsemise täiendavate riskitegurite korral kaaluda sagedamat jälgimist.
Polish: Należy omówić z lekarzem czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie lekiem Tegsedi.
Estonian: Enne Tegsedi kasutamist peate arutama oma arstiga, kas peaksite lõpetama imetamise või lõpetama ravi Tegsediga.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A w trakcie leczenia lekiem Tegsedi.
Estonian: Arst annab teile juhise ravi ajal Tegsediga võtta iga päev täiendavalt A-vitamiini.
Polish: Różnica LSM (SE)
Estonian: Vähimruutude keskmiste vahe (standardviga)
Polish: Objawy kłębuszkowego zapalenia nerek obejmują: pieniący się mocz, mocz o różowym lub brązowym zabarwieniu, krew w moczu lub oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle.
Estonian: Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.
Polish: Pacjentów podzielono na grupy w zależności od stadium choroby (stadium 1 vs. stadium 2), mutacji TTR (V30M vs. nie-V30M) i
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti haiguse staadiumi (I või II staadium), TTR-mutatsiooni (V30M või mitte-V30M) ja varasema tafamidise või diflunisaaliga saadud ravi (jah või ei) järgi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, wodę do wstrzykiwań.
Estonian: ABIAINED Abiained: vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Polish: Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania inotersenu z powodu liczby płytek krwi poniżej 25 x 109/l nie powinni ponownie rozpoczynać leczenia.
Estonian: Patsientidel, kellel lõpetatakse ravi inoterseeniga trombotsüütide arvu languse tõttu alla 25 x 10
Polish: Średnia (SD)
Estonian: (kuudes) keskmine (standardhälve)
Polish: Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Polish: na dobę w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A. Zalecane jest skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne, jeśli pojawią się objawy dotyczące oczu wskazujące na niedobór witaminy A takie jak: pogorszenie widzenia w nocy lub ślepotę zmierzchową, uporczywą suchość oczu, zapalenie oczu, zapalenie lub owrzodzenie rogówki, zgrubienie rogówki, perforację rogówki.
Estonian: Patsiendid on soovitatav suunata oftalmoloogilisele hindamisele, kui neil tekivad A-vitamiini puudusest põhjustatud silmadega seotud sümptomid, sealhulgas: hämaras nägemise halvenemine ehk kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandid, sarvkesta paksenemine, sarvkesta perforatsioon.
Polish: Inotersen w niezmienionej postaci jest głównym krążącym komponentem.
Estonian: Valdav komponent vereringes on inoterseen muutumatul kujul.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą uszkodzić nerki lub zaburzać czynność nerek, np. sulfonamidy, antagoniści aldosteronu i niektóre rodzaje leków przeciwbólowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis võivad kahjustada neere või halvendada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiide, aldosterooni antagoniste ja mõningat tüüpi valuvaigisteid.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Polish: Lek Tegsedi a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Tegsedi
Polish: Chwycić ampułko-strzykawkę za korpus igłą skierowaną od siebie.
Estonian: Võtke kinni süstli silindrist, suunates nõela endast eemale.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować co 2 tygodnie w trakcie leczenia inotersenem i przez 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga ja 8 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb jälgida trombotsüütide arvu iga 2 nädala järel.
Polish: Należy prowadzić regularne oznaczanie liczby płytek krwi i badać czynność nerek.
Estonian: Trombotsüütide ja neerufunktsiooni analüüse tuleb regulaarselt jälgida.
Polish: Nie naciskać tłoka.
Estonian: Suruge kolb alla
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Tegsedi zgłaszano przypadki odrzucenia przeszczepu wątroby.
Estonian: Tegsediga ravitud patsientidel on teatatud maksasiiriku äratõukest.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji inotersenu w stanie stacjonarnym wynosi 293 l u pacjentów z hATTR.
Estonian: Inoterseeni jaotusruumala stabiilses olekus on hATTR-iga patsientidel 293 l. Suur jaotusruumala näitab inoterseeni ulatuslikku jaotumist kudedesse pärast subkutaanset manustamist.
Polish: Nie zakładać nakładki zabezpieczającej ponownie na igłę ampułko-strzykawki.
Estonian: Ärge pange nõela korki süstlile tagasi.
Polish: Pacjenci przygotowywani do przeszczepu wątroby
Estonian: Maksa siirdamise läbinud patsiendid
Polish: Jeśli jest ono za małe należy je wyrównać oraz upewnić się, że wszelkie objawy ustąpią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi.
Estonian: Teie arst mõõdab seda ja kui see on juba madal, tuleb seda korrigeerida ja võimalikud sümptomid kõrvaldada, enne kui alustate ravi Tegsediga.
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/ problemy z nerkami Kłębuszkowe zapalenie nerek to choroba nerek, kiedy nerki nie pracują prawidłowo w wyniku zapalenia nerek i ich uszkodzenia.
Estonian: Glomerulonefriit on neeruhaigus, mille korral neerud ei tööta korralikult põletiku ja neerukahjustuse tõttu.
Polish: Nie oceniano stosowania inotersenu u pacjentów przygotowywanych do przeszczepu wątroby.
Estonian: Inoterseeni kasutamist maksa siirdamise läbinud patsientidel ei ole hinnatud.
Polish: Jeśli potwierdzone zostanie ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, należy rozważyć zaprzestanie leczenia na stałe.
Estonian: Kui äge glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb kaaluda ravi alatiseks lõpetamist.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość niedokrwistość zmniejszenie liczby płytek krwi eozynofilia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia aneemia trombotsüütide arvu vähenemine eosinofiilia
Polish: Stężenie witaminy A (retinolu) w osoczu poniżej dolnej granicy normy należy wyrównać, a wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu i związane z niedoborem witaminy A należy wyleczyć przed wdrożeniem leczenia inotersenem.
Estonian: Enne ravi alustamist inoterseeniga tuleb plasma A-vitamiini (retinooli) sisaldus, mis on alla normi alapiiri, korrigeerida ning ravida võimalikke silmadega seotud A-vitamiini puuduse sümptomeid või tunnuseid.
Polish: Jeśli pacjentka planuje ciążę powinna przerwać stosowanie inotersenu i witaminy A oraz upewnić się, że stężenie witaminy A powróciło u niej do normalnego poziomu przed podjęciem próby poczęcia dziecka.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, peate lõpetama inoterseeni, sealhulgas lisaks võetava A-vitamiini kasutamise ja veenduma, et enne eostamist on teie A-vitamiini sisalduse normaalne tase taastunud.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia naczyniowe hipotonia ortostatyczna niedociśnienie tętnicze krwiak
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon hüpotensioon hematoom
Polish: Z tego względu zaleca się zaprzestanie stosowania inotersenu u pacjentów, u których ma być wykonany przeszczep wątroby.
Estonian: Seetõttu on soovitatav siirdatud maksaga patsientidel inoterseeni annustamine lõpetada.
Polish: • informować fachowy personel medyczny o konieczności zaprzestania leczenia produktem Tegsedi na stałe i zaleceniach zastosowania glikokortykosteroidów, w przypadku zmniejszenia się liczby płytek krwi do poziomu < 25 x 109/l;
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l, tuleb ravi Tegsediga alatiseks lõpetada ja on soovitatav alustada ravi kortikosteroididega;
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tegsedit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu (w postaci soli sodowej).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 284 mg inoterseeni (naatriumi soolana).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zasinienie lub wysypka w postaci drobnych, czerwonych plam na skórze (zwanych wybroczynami) o niewyjaśnionej przyczynie, nieustępujące krwawienie lub sączenie się krwi z zadrapań na skórze, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu, lub krwawienie do białkówek oczu.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, vere sisaldumine uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
Polish: Lekarz wykona badanie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach w trakcie leczenia lekiem Tegsedi.
Estonian: Arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie neerufunktsiooni.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Dostosowanie dawkowania w przypadku zmniejszonej liczby płytek krwi Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości.
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu vähenemisel Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Polish: W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych odrzucenia przeszczepu.
Estonian: Patsiente tuleb inoterseenravi ajal jälgida äratõukenähtude ja -sümptomite suhtes.
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Tegsedi, należy wykonać badanie czynności nerek 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb teie neerufunktsiooni kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
Polish: Jeśli tłok nie zostanie automatycznie wypchnięty, bo zdjęciu z niego kciuka, oznacza to, że sprężyna zabezpieczająca nie została aktywowana.
Estonian: Kui surve vabastamisel kolb automaatselt ei tõuse, tähendab see, et kaitsevedru ei aktiveerunud ja peaksite kolbi uuesti, tugevamini alla suruma.
Polish: Wkłucie igły
Estonian: Sisestage nõel
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
Polish: Zarówno inotersen, jak i jego metabolity w postaci krótszych oligonukleotydów wydalane są u ludzi z moczem.
Estonian: Inimesel erituvad uriiniga inoterseen ja selle lühemad oligonukleotiididest metaboliidid.
Polish: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Inotersen - Placebo
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes (inoterseen - platseebo)
Polish: Ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Soovitatav on süstekohti rotatsiooni alusel vahetada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej (patrz punkt
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących kontynuacji lub zaprzestania stosowania witaminy A w pierwszym trymestrze nieplanowanej ciąży.
Estonian: Planeerimata raseduse esimeseks trimestriks ei saa anda soovitusi selle kohta, kas A-vitamiini võtmist tuleks jätkata või see lõpetada.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH ODRYWANE WIECZKO TACKI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUSE ÄRAREBITAV KAAS
Polish: Nie zamrażać ampułko-strzykawki.
Estonian: Ärge laske süstlil külmuda.
Polish: Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Inotersen
Estonian: Tegsedi 284 mg süstelahus süstlis Inoterseen
Polish: Ze względu na długi okres działania leku Tegsedi, zmniejszone stężenie witaminy A może się utrzymywać.
Estonian: Tegsedi pikaajalise toime tõttu võib teil siiski A-vitamiini langenud sisaldus püsida.
Polish: Stadium 2
Estonian: II staadiumi haigus
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym, które zamierzają stosować lek Tegsedi, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimelises eas ja soovite Tegsedit kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Zarówno nadmiar, jak i niedobór witaminy A może szkodzić rozwojowi nienarodzonego dziecka.
Estonian: Teie sündimata lapse arengut võib kahjustada nii A-vitamiini liigne kui ka puudulik sisaldus.
Polish: Częstość monitorowania
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine
Polish: na dobę w pierwszym trymestrze ciąży będzie szkodliwe dla nienarodzonego dziecka, jednak nie należy przekraczać tej dawki.
Estonian: Ei ole teada, kas ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini lisaks võtmise jätkamine on teie lapsele raseduse esimesel trimestril kahjulik, kuid seda annust ei tohi ületada.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych kłębuszkowe zapalenie nerek białkomocz niewydolność nerek ostra niewydolność nerek zaburzenia czynności nerek
Estonian: Neerude ja kuseteede häired glomerulonefriit proteinuuria neerupuudulikkus äge neerukahjustus neerufunktsiooni kahjustus
Polish: Inotersen zmniejsza stężenie witaminy A w osoczu, która jest niezbędna do prawidłowego rozwoju płodu.
Estonian: Inoterseen vähendab A-vitamiini sisaldust vereplasmas, millel on kriitiline tähtsus loote normaalsele arengule.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Inotersen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tegsedi 284 mg süstelahus süstlis Inoterseen
Polish: Wciskanie tłoka
Estonian: Maksasiiriku äratõuge
Polish: Jeśli produkt ma być wstrzyknięty w górną część ramienia, wstrzyknięcie powinna wykonać inna osoba.
Estonian: Õlavarde süstimisel peab süstima teine isik.
Polish: Zalecana dawka leku Tegsedi to jedna dawka zawierająca 284 mg inotersenu.
Estonian: Tegsedi soovitatav annus on üks 284 mg inoterseeni annus.
Polish: Nie zdejmować nakładki trzymając ampułko-strzykawkę za tłok.
Estonian: Ärge hoidke süstlit kolvist kinni kui korki eemaldate.
Polish: Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Estonian: Ärge eemaldage süstlist õhumulle.
Polish: Sprężyna bezpieczeństwa (wewnątrz korpusu) Korpus
Estonian: Süstelahus (süstevedelik)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Mida on vaja teada enne Tegsedi kasutamist
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/zmniejszenie czynności nerek W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy kontrolować czy występują u nich objawy przedmiotowe białkomoczu i zmniejszonych wartości wskaźnika eGFR (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga proteinuuria suurenemise ja eGFR-i vähenemise suhtes (vt lõik 4.4).
Polish: Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
Estonian: Puhastage süstekoht
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd wysypka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus lööve
Polish: Tegsedi (inotersen)
Estonian: Tegsedi (inoterseen)
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tegsedi są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tegsedi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tegsedi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tegsedi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tegsedi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tegsedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany uszkodzenia nerwów u pacjentów oraz jakości życia, na podstawie pomiaru według standardowych skal o nazwie „mNIS+7" i „Norfolk QoL-DN".
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused patsiendi närvikahjustuses ja elukvaliteedis, mõõdetuna vastavatel standardskaaladel mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tegsedi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Tegsedi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w ampułko-strzykawkach (284 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes (284 mg) nahaaluse süstelahusena.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tegsedi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Tegsedi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie raz na tydzień; podaje się ją pod skórę brzucha, górnej części uda lub górnej części ramienia.
Estonian: Soovitatav annus on üks süste üks kord nädalas, manustatuna kõhu, reie ülaosa või õlavarre naha alla.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tegsedi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności (mdłości), niski poziom krwinek czerwonych, ból głowy, gorączka, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp), dreszcze, wymioty i mała liczba płytek krwi, co może spowodować krwawienie i powstawanie siniaków.
Estonian: Tegsedi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, iiveldus, punavereliblede sisalduse vähenemine, peavalu, palavik, perifeersed tursed (paistetus, eriti hüppeliigestel ja labajalgadel), külmavärinad, oksendamine ning veritsusi ja verevalumeid põhjustada võiv vereliistakute väike sisaldus.
Polish: Leku Tegsedi nie wolno stosować u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (poniżej 100x109/l) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Estonian: Tegsedit ei tohi kasutada vereliistakute väikese sisaldusega (vähem kui 100 x 109/l) ega raskete neeru- või maksaprobleemidega patsiendid.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Estonian: Nii väheneb transtüretiini tootmine, vähendades amüloidi moodustumist ja leevendades hATTRamüloidoosi sümptomeid.
Polish: Tegsedi stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Estonian: Tegsedit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on närvikahjustuse kaks esimest staadiumi (1. staadium: patsient on võimeline abita kõndima; 2. staadium: patsient on võimeline kõndima, kuid vajab abi).
Polish: Wobec niespełnionej potrzeby medycznej profil bezpieczeństwa leku Tegsedi uznano za akceptowalny, a ryzyko za możliwe do opanowania w przypadku zastosowania specjalnych zasad monitorowania, zmniejszania dawki i przerwania stosowania leku.
Estonian: Arvestades täitmata ravivajadust, peeti Tegsedi ohutusprofiili aktsepteeritavaks ja riske spetsiifilise jälgimise, annuse vähendamise ja ravi peatamise reeglite kaudu käsitletavaiks.
Polish: Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest „oligonukleotydem antysensownym", bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
Estonian: Tegsedi toimeaine inoterseen on antisenss-oligonukleotiid - väga lühike sünteesitud geenimaterjal, mis on välja töötatud seonduma transtüretiini tootmise eest vastutava raku geeniga ja seda blokeerima.
Polish: hATTR jest chorobą rzadko występującą, zatem w dniu 26 marca 2014 r. Tegsedi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: HATTR esineb harva ja Tegsedi nimetati 26. märtsil 2014 harvikravimiks.
Polish: Po 15 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7, wykorzystywany do oceny uszkodzenia nerwów, uległ pogorszeniu w mniejszym zakresie w przypadku stosowania leku Tegsedi (około 11 punktów) niż w przypadku placebo (około 25 punktów).
Estonian: 15kuulise ravi järel oli närvikahjustuse hindamiseks kasutatava mNIS+7 skoori tulemus Tegsedi rühmas halvenenud vähem (ligikaudu 11 punkti) kui platseeborühmas (ligikaudu 25 punkti).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tegsedi
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tegsedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Z uwagi na to, że lek Tegsedi może powodować zmniejszenie liczby płytek we krwi (co stwarza ryzyko krwawienia), w trakcie leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi i stosownie do niej korygować dawkę leku i częstość jego podawania.
Estonian: Et Tegsedi võib põhjustada vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemist (tekitades verejooksuriski), peab Tegsedi-ravi ajal jälgima vere trombotsüüdisisaldust ning sellest lähtuvalt peab kohandama ravimi annust ja manustamissagedust.
Polish: Firma, która wprowadza lek Tegsedi do obrotu, przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów z informacjami na temat bezpieczeństwa leku i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Estonian: Tegsedit turustav ettevõte edastab patsientidele ohutuskaardi ravimi ohutuse ja kõrvaltoimete käsitlusega seotud infoga.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tegsedi w UE
Estonian: ELis Tegsedile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak działa lek Tegsedi
Estonian: Kuidas Tegsedi toimib?
Polish: U pacjentów z hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Estonian: HATTR-iga patsientidel on defektne veres ringlev valk nimega transtüretiin, mis laguneb kergesti.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 173 pacjentów z hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Tegsedi był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 173 hATTR-iga patsienti (kellel oli närvikahjustuse 1. või 2. staadium), oli Tegsedi haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: Jakość życia, oceniana na podstawie wskaźnika Norfolk QoL-DN, uległa pogorszeniu o około 4 punkty u pacjentów otrzymujących lek Tegsedi, w porównaniu z około 13 punktami u osób stosujących placebo.
Estonian: Norfolk QoL-DN skooriga mõõdetav elukvaliteet oli Tegsedi rühmas vähenenud ligikaudu 4 punkti ja platseeborühmas ligikaudu 13 punkti.
Polish: Rozłożone białko tworzy substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kehas olevatesse kõigisse kudedesse ja organitesse, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib närvide normaalset funktsiooni.