FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réversion était uniquement évaluable chez les patients qui présentaient un allongement du temps de coagulation avant le traitement par idarucizumab.
Czech: Reverze byla hodnotitelná pouze u pacientů s prodlouženou dobou srážlivosti před léčbou idarucizumabem.
French: Des valeurs représentatives des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été déterminées à partir de volontaires sains âgés de 45 à 64 ans recevant 5 g d'idarucizumab (voir les rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Reprezentativní hodnoty farmakokinetických a farmakodynamických parametrů byly stanoveny podle zdravých dobrovolníků ve věku 45-64 let, kteří dostali 5 g idarucizumabu (viz body 5.1 a 5.2).
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Czech: Omezeno pouze pro použití v nemocnici.
French: Praxbind est l'agent de réversion spécifique du dabigatran et est indiqué chez les patients adultes traités par Pradaxa (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise :
Czech: Praxbind je specifický přípravek k reverzi účinku dabigatranu a je indikován u dospělých pacientů léčených přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) v situacích, kdy je třeba urychleně zvrátit jeho antikoagulační účinky:
French: L'idarucizumab a réversé efficacement et rapidement le saignement menaçant le pronostic vital dans les 15 minutes suivant l'injection.
Czech: Idarucizumab účinně a rychle zvrátil život ohrožující krvácení do 15 minut po podání injekce.
French: Des anticorps préexistants avec une réactivité croisée à l'idarucizumab ont été détectés chez approximativement 12 % (33/283) des sujets des essais de phase I et chez 3,8 % (19/501) des patients.
Czech: Preexistující protilátky se zkříženou reaktivitou na idarucizumab byly zjištěny u přibližně 12 % (33/283) subjektů ve fázi I a u 3,8 % (19/501) pacientů.
French: Limite supérieure de la normale
Czech: Horní hranice normálu
French: Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.
Czech: Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Praxbind a polyvinylchloridovými, polyethylenovými ani polyuretanovými infuzními soupravami ani polypropylenovými injekčními stříkačkami.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 2 g de sorbitol et 25 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíku (viz bod 4.4).
French: Administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme d'injections de bolus.
Czech: Intravenózní podání jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusové injekce.
French: Praxbind est un agent de réversion spécifique du dabigatran (Pradaxa), un médicament fluidifiant le sang qui bloque une substance dans l'organisme qui intervient dans la formation de caillots sanguins.
Czech: Přípravek Praxbind je specifickým přípravkem ke zvrácení účinku dabigatranu (Pradaxa), léčivého přípravku na ředění krve, který v těle blokuje látku, která se podílí na srážení krve.
French: AUTRE - Impression à l'intérieur du couvercle La notice jointe contient des renseignements supplémentaires destinés aux professionnels de santé.
Czech: • Přiložená příbalová informace obsahuje další informace pro zdravotnické pracovníky.
French: Une valeur se situant dans l'intervalle de valeurs normales après administration d'idarucizumab indique qu'un patient n'est plus anticoagulé.
Czech: Hodnota v normálním rozmezí po podání idarucizumabu udává, že pacient již není antikoagulován.
French: Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d'accès intraveineuse.
Czech: Stejným intravenózním přístupem se nesmí současně podávat žádná jiná infuze.
French: Dans un essai de phase III, la sécurité d'emploi de Praxbind a été évaluée chez 503 patients présentant des saignements non contrôlés ou nécessitant une intervention chirurgicale ou des procédures d'urgence et qui recevaient un traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate), ainsi que chez 224 volontaires sains dans le cadre d'essais de phase I.
Czech: V klinické studii fáze III byla bezpečnost přípravku Praxbind hodnocena u 503 pacientů, kteří nekontrolovaně krváceli nebo potřebovali neodkladný chirurgický výkon a byli léčeni přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát), a rovněž u 224 dobrovolníků ve studiích fáze I.
French: Après ouverture du flacon, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita idarucizumabu po otevření injekční lahvičky byla prokázána na dobu 6 hodin při pokojové teplotě.
French: Après l'administration de Praxbind, un autre traitement antithrombotique (héparines de bas poids moléculaire, par exemple) peut être commencé à tout moment si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lze kdykoli zahájit jinou antitrombotickou terapii (např. nízkomolekulární heparin), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
French: Effet de l'idarucizumab sur l'exposition et l'activité anticoagulante du dabigatran
Czech: Účinek idarucizumabu na expozici a antikoagulační působení dabigatranu
French: Après administration intraveineuse de 5 g d'idarucizumab, 32,1 % (CVg 60,0 %) de la dose ont été récupérés dans l'urine sur une durée de recueil de 6 heures et moins de 1 % au cours des 18 heures suivantes.
Czech: Po intravenózním podání dávky 5 g idarucizumabu bylo v moči nalezeno 32,1 % (gCV 60,0 %) dávky během odběrového období 6 hodin a méně než 1 % v následujících 18 hodinách.
French: Une réversion complète et durable de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran a été observée immédiatement après la perfusion d'idarucizumab, et s'est maintenue sur la période d'observation d'au moins 24 heures.
Czech: Úplná a trvalá reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem byla zjištěna okamžitě po infuzi idarucizumabu a přetrvala po celou dobu sledování, tedy nejméně 24 h.
French: Praxbind a été étudié dans des études de phase I chez des patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 44 et 213 mL/min.
Czech: Ve studiích fáze I byl přípravek Praxbind hodnocen u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí 44 až 213 ml/min.
French: Le pic de protéinurie transitoire est généralement survenu environ 4 h après l'administration d'idarucizumab et a été normalisée dans les 12 à 24 heures suivantes.
Czech: Přechodná proteinurie obvykle dosáhla maxima přibližně 4 hodiny po podání idarucizumabu a normalizovala se v průběhu 12-24 hodin.
French: Pradaxa peut de nouveau être administré 24 heures après l'administration de Praxbind.
Czech: Přípravek Pradaxa lze znovu podat za 24 hodin po podání přípravku Praxbind.
French: Autres médicaments et Praxbind
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praxbind
French: Le traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate) peut être réintroduit 24 heures après l'administration de Praxbind si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind, pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
French: 88397 Biberach an der Riss ALLEMAGNE
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
French: Comment se présente Praxbind et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Praxbind vypadá a co obsahuje toto balení
French: Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal humanisé (Fab) qui se lie au dabigatran avec une très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que l'affinité du dabigatran pour la thrombine.
Czech: Je to fragment humanizované monoklonální protilátky (Fab), který se s velmi vysokou afinitou váže na dabigatran; afinita jeho vazby je přibližně 300x vyšší než vazebná afinita dabigatranu na trombin.
French: ANNEXEI RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
French: Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) est administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.
Czech: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se podává intravenózně jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusová injekce.
French: Les patients traités par dabigatran ont des pathologies sous-jacentes qui les prédisposent aux événements thromboemboliques.
Czech: Pacienti léčení dabigatranem mají základní onemocnění, která je predisponují k tromboembolickým příhodám.
French: Les médicaments pour administration parentérale tels que Praxbind doivent être inspectés visuellement afin de détecter des particules en suspension ou un changement de couleur avant l'administration.
Czech: U parenterálních léčivých přípravků, jako je přípravek Praxbind, je před podáním nutné vizuálně zkontrolovat přítomnost pevných částic a změnu zbarvení.
French: Praxbind est utilisé pour capturer rapidement le dabigatran afin de neutraliser son effet.
Czech: Praxbind slouží k rychlému vychytání dabigatranu s cílem neutralizovat jeho účinek.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir la rubrique 5.2).
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a starší nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
French: Le dabigatran exerce des effets prononcés sur les paramètres du test de génération de thrombine (TGT).
Czech: Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálu trombinu (ETP).
French: Il n'existe aucune information concernant l'utilisation de Praxbind chez des enfants.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o použití přípravku Praxbind u dětí.
French: Praxbind est réservé à un usage unique exclusivement et ne contient aucun agent de conservation.
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty.
French: La ré-administration de dabigatran étexilate, 24 heures après la perfusion d'idarucizumab, a conduit à l'activité anticoagulante attendue.
Czech: Opakované podání dabigatran-etexilátu 24 hodin po infuzi idarucizumabu vedlo k očekávanému antikoagulačnímu účinku.
French: Aucune étude évaluant les effets potentiels de l'idarucizumab sur la reproduction n'a été réalisée.
Czech: Studie k vyhodnocení potenciálních účinků idarucizumabu na reprodukci nebyly provedeny.
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en petits peptides ou acides aminés qui sont ensuite réabsorbés et incorporés dans la synthèse générale des protéines.
Czech: malé peptidy nebo aminokyseliny, které jsou následně reabsorbovány a inkorporovány do obecné syntézy bílkovin.
French: Solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
French: Aucun impact sur les données pharmacocinétiques ou sur l'effet de réversion de l'idarucizumab ni aucune réaction d'hypersensibilité n'ont été observés.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na farmakokinetiku ani reverzní účinek idarucizumabu; nebyly pozorovány ani hypersenzitivní reakce.
French: • patients nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou des procédures urgentes alors que les temps de coagulation sont allongés.
Czech: • pokud pacienti vyžadují další naléhavý chirurgický/urgentní výkon a vykazují prodlouženou dobu srážení krve.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de Praxbind sur la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Czech: Údaje o účinku přípravku Praxbind na fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
French: Aucun anticorps anti-idarucizumab n'a été détecté chez ces sujets avant la seconde administration.
Czech: U těchto subjektů nebyly před druhým podáním detekovány žádné protilátky proti idarucizumabu.
French: • lorsqu'un nouveau saignement risque de menacer le pronostic vital et qu'un allongement des temps de coagulation est observé, ou
Czech: • pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující a zjistí se prodloužená doba srážení krve;
French: Chez un sous-groupe de patients, une réapparition de taux plasmatiques de dabigatran libre et l'élévation concomitante des tests de coagulation ont été constatées, possiblement due à une redistribution du dabigatran depuis le compartiment périphérique.
Czech: U malého počtu pacientů byla zjištěna rekurence plazmatické hladiny nevázaného dabigatranu a souběžné zvýšení hodnot testů srážlivosti; možnou příčinou je redistribuce dabigatranu z periferie.
French: Un modèle traumatique chez le cochon a été réalisé après administration de dabigatran, utilisant un traumatisme hépatique pénétrant afin d'obtenir des concentrations suprathérapeutiques équivalentes à environ 10 fois les taux plasmatiques humains.
Czech: Byl proveden model traumatu u prasat při použití tupého poranění jater po dávkování dabigatranu, kterým bylo dosaženo supraterapeutické koncentrace přibližně 10x přesahující hladinu v lidské plazmě.
French: Cela est survenu entre 1 et 24 heures après l'administration d'idarucizumab, principalement après la 12
Czech: Došlo k tomu během 1-24 hodin po podání idarucizumabu, a to zejména v časovém období ≥ 12 hodin.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de l'idarucizumab dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se idarucizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Le pic médian d'exposition au dabigatran chez ces volontaires sains était du même ordre de grandeur que celui observé après l'administration deux fois par jour de 150 mg de dabigatran étexilate chez des patients.
Czech: Medián vrcholové expozice u hodnocených zdravých dobrovolníků byl v rozmezí podávání 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně pacientům.
French: L'idarucizumab a été étudié chez 58 patients insuffisants hépatiques à divers degrés.
Czech: Idarucizumab byl zkoumán u 58 pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
French: La protéinurie transitoire est une réaction physiologique à la surcharge rénale en protéines après un bolus ou une administration rapide par voie intraveineuse de 5 g d'idarucizumab.
Czech: Přechodná proteinurie je fyziologická reakce na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu.
French: Le dabigatran prolonge le temps de coagulation des marqueurs de la coagulation tels que le temps de thrombine dilué (TTd), le temps de thrombine (TT), le temps de céphaline activé (TCA) et le temps d'écarine (ECT) qui indiquent de façon approximative l'intensité de l'anticoagulation.
Czech: Dabigatran prodlužuje dobu srážení ukazatelů koagulace, jako je např. dilutovaný trombinový čas (dTT), trombinový čas (TT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a ekarinový koagulační čas (ECT), což dává přibližnou představu o intenzitě antikoagulace.
French: L'idarucizumab a présenté une cinétique multiphasique et une distribution extravasculaire limitée.
Czech: Idarucizumab vykazoval multifázickou kinetiku distribuce a eliminace a omezenou extravaskulární distribuci.
French: L'atteinte de la fonction rénale n'a pas modifié l'effet de réversion de l'idarucizumab (voir la rubrique 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivnila reverzní účinek idarucizumabu (viz bod 5.2).
French: Praxbind ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Czech: Přípravek Praxbind nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
French: Par conséquent, l'idarucizumab ne réversera pas les effets des autres anticoagulants.
Czech: Idarucizumab tedy nezvrátí účinky jiných antikoagulancií.
French: Des anticorps anti-idarucizumab, éventuellement persistants, apparus sous traitement avec de faibles taux ont été observés chez 4 % (10/224) des sujets de phase I et chez 1,6 % (8/501) des patients, suggérant un faible potentiel immunogène de l'idarucizumab.
Czech: U 4 % (10/224) subjektů ve fázi I a u 1,6 % (8/501) pacientů byly zjištěny potenciálně perzistentní protilátky proti idarucizumabu s nízkými titry a vyplývající z léčby, což naznačuje nízký imunogenní potenciál idarucizumabu.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage maximum de réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran dans les 4 heures suivant l'administration d'idarucizumab, évalué par la détermination par le laboratoire central du temps de thrombine dilué (TTd) ou du temps d'écarine (ECT).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla maximální procentuální reverze antikoagulačního účinku dabigatranu během 4 hodin od podání idarucizumabu na základě dilutovaného trombinového času (dTT) nebo ekarinového koagulačního času (ECT) stanovených centrální laboratoří.
French: Le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une hypersensibilité connue (réaction anaphylactoïde, p. ex.) à l'idarucizumab ou à l'un des excipients doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence.
Czech: Riziko použití přípravku Praxbind u pacientů se známou hypersenzitivitou (např. anafylaktoidní reakcí) na idarucizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku je třeba pečlivě zvážit oproti potenciálnímu přínosu této neodkladné léčby.
French: Aucune étude d'interaction de Praxbind avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí přípravku Praxbind a jiných léčivých přípravků.
French: L'absence de traitement antithrombotique expose les patients au risque thrombotique lié à leur maladie ou affection sous-jacente.
Czech: Bez antitrombotické léčby jsou pacienti vystaveni riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění nebo zdravotnímu stavu.
French: Praxbind provoque une protéinurie transitoire en réaction physiologique à la surcharge rénale en protéines après un bolus ou une administration rapide par voie intraveineuse de 5 g d'idarucizumab (voir la rubrique 5.2).
Czech: Praxbind způsobuje přechodnou proteinurii jako fyziologickou reakci na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu (viz bod 5.2).
French: Une tubulure de perfusion intraveineuse préexistante peut être utilisée pour l'administration de Praxbind.
Czech: K podání přípravku Praxbind lze použít stávající intravenózní linku.
French: Chez un sujet, des anticorps anti-idarucizumab apparus sous traitement ont été détectés après la seconde administration.
Czech: U jednoho subjektu byly po druhém podání detekovány protilátky proti idarucizumabu vyplývající z léčby.
French: La réversion du traitement par dabigatran expose ces patients au risque thrombotique lié à leur maladie sous-jacente.
Czech: Zrušení účinků léčby dabigatranem vystavuje pacienty riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění.
French: Comparé à 272 patients non insuffisants hépatiques, l'ASC médiane variait de -6 %, 37 % et 10 % chez les patients présentant respectivement une augmentation des ASAT/ALAT de 1 à < 2x LSN (N = 34), 2 à < 3x LSN (N = 3) et > 3x LSN (N = 21).
Czech: V porovnání s 272 pacienty bez poruchy funkce jater došlo ke změně mediánu AUC idarucizumabu o -6 %, u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 1 až < 2x ULN (n = 34), o 37 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 2 až < 3x ULN (n = 3) ) a 10 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na > 3násobek ULN (n = 21).
French: Les concentrations plasmatiques de dabigatran non lié ont diminué de 99 % immédiatement après l'administration d'idarucizumab, aboutissant à des taux dépourvus d'activité anticoagulante.
Czech: Okamžitě po podání idarucizumabu se plazmatická koncentrace nevázaného dabigatranu snížila o více než 99 %, čímž bylo dosaženo hladiny bez antikoagulační aktivity.
French: Neuf patients ont reçu une nouvelle administration d'idarucizumab, tous au cours des 6 jours suivant la première dose d'idarucizumab.
Czech: Všem devíti pacientům byl idarucizumab znovu podán během 6 dnů po první dávce idarucizumabu.
French: La dose recommandée est de 5 g (2 flacons de 50 mL)
Czech: Doporučená dávka je 5 g (2 injekční lahvičky o objemu 50 ml).
French: Les études précliniques sur l'idarucizumab ont montré qu'il n'y avait pas d'interactions avec
Czech: Předklinický výzkum neprokázal u idarucizumabu žádné interakce s
French: La tubulure doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection avant et à la fin de la perfusion.
Czech: Linku je nutné před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného.
French: Les données pharmacodynamiques de l'idarucizumab après administration de dabigatran étexilate ont été étudiées chez 141 volontaires au cours des études de phase I, à partir desquelles sont présentées les données d'un sous-groupe représentatif de 6 volontaires sains âgés de 45 à 64 ans recevant une dose de 5 g en perfusion intraveineuse.
Czech: Farmakodynamika idarucizumabu po podání dabigatran-etexilátu byla hodnocena u 141 subjektů ve studiích fáze I a údaje jsou hlášeny pro reprezentativní podskupinu 6 zdravých dobrovolníků ve věku 45 až 64 let, kterým byla podána dávka 5 g formou intravenózní infuze.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage avec Praxbind.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Praxbind.
French: La dose recommandée de Praxbind est de 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
French: Les boîtes contiennent 2 flacons.
Czech: Velikost balení je 2 injekční lahvičky.
French: Ré-administration de dabigatran étexilate
Czech: Opakované podání dabigatran-etexilátu
French: L'idarucizumab se fixe de façon puissante et spécifique au dabigatran et à ses métabolites, et il neutralise leurs effets anticoagulants.
Czech: Idarucizumab se silně a specificky váže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje jejich antikoagulační účinek.
French: 6.1 Liste des excipients acétate de sodium trihydraté acide acétique sorbitol polysorbate 20 eau pour préparations injectables
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trihydrát natrium-acetátu kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekci
French: Les données pharmacocinétiques de l'idarucizumab ont été étudiées chez 224 volontaires au cours des études de phase I, à partir desquelles les données d'un sous-groupe représentatif de 6 volontaires sains âgés de 45 à 64 ans recevant une dose de 5 g sous forme de perfusion intraveineuse sont présentées.
Czech: Farmakokinetika idarucizumabu byla hodnocena u 224 subjektů ve studiích fáze I, přičemž prezentovány jsou údaje pro reprezentativní podskupinu 6 zdravých dobrovolníků ve věku 45 až 64 let, kterým byla podána dávka 5 g formou intravenózní infuze.
French: Ce que contient Praxbind - La substance active est l'idarucizumab.
Czech: Co přípravek Praxbind obsahuje - Léčivou látkou je idarucizumabum.
French: Le traitement par Praxbind peut être utilisé en association avec des mesures thérapeutiques usuelles qui doivent être envisagées en fonction du contexte clinique.
Czech: Léčbu přípravkem Praxbind lze kombinovat se standardními podpůrnými opatřeními, která jsou považována z medicínského hlediska za vhodná.
French: Par conséquent, le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une intolérance héréditaire au fructose doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence.
Czech: Proto se u pacientů s hereditární intolerancí fruktózy musí riziko léčby přípravkem Praxbind zvážit oproti potenciálnímu přínosu takové neodkladné léčby.
French: • les expanseurs volémiques.
Czech: • volumexpandéry;
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE A usage unique.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
French: Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion est une solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune disponible en flacons de verre fermés par un bouchon en caoutchouc butylique et une capsule en aluminium.
Czech: Praxbind injekční/infuzní roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok, který se dodává ve skleněné injekční lahvičce uzavřené butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.