FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 6 u predisponovaných pacientov alebo pacientov s rizikovými faktormi ischemickej choroby srdca; 7 hypoxia a hyperkapnia sú sekundárne v dôsledku respiračnej depresie a/alebo záchvatov a dlhodobej svalovej námahy; 8 náhodným zahryznutím alebo žuvaním pery alebo jazyka pri pretrvávaní anestézie.
Croatian: 5. uglavnom u bolesnika s podležećom srčanom bolesti ili u onih koji primaju određene lijekove; 6. u predisponiranih bolesnika ili u onih s faktorima rizika ishemijske bolesti srca; 7. hipoksija i hiperkapnija posljedica su respiratorne depresije i/ili napadaja i kontinuiranog mišićnog napora;
Slovak: Po podaní mepivakaínu sa môže vyskytnúť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a únavy) (pozri časť 4.8).
Croatian: Može doći do pojave omaglice (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) nakon primjene mepivakaina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Apnoe (zástava dýchania)
Croatian: Apneja (zastoj disanja) Zijevanje
Slovak: SCANDONEST a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sila lieková forma}
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Croatian: Opis odabranih nuspojava:
Slovak: Patienti s kadriovaskulárnymi poruchami: - periférnom vaskulárnom ochorení, - arytmiách najmä komorového pôvodu, - átrioventrikulárnych poruchách vedenia,
Croatian: - Periferna vaskularna bolest, - Aritmija posebice ventrikularnog porijekla,
Slovak: Riziko spojené s náhodnou intravaskulárnou aplikáciou Náhodné podanie injekcie intravaskulárne (napr. neúmyselná intravenózna injekcia do systémovej cirkulácie, neúmyselná intravenózna alebo intraarteriálna injekcia v oblasti hlavy a oblasti krku) môže byť spojená s ťažkými nežiaducimi reakciami, ako sú kŕče, nasledované útlmom centrálneho nervového systému alebo kardiorespiračnou depresiou a kómou, ktoré v konečnom dôsledku vedú k zastaveniu dýchania v dôsledku náhlej vysokej hladiny mepivakaínu v systémovej cirkulácii.
Croatian: Slučajno injiciranje u krvnu žilu (npr.: nehotično intravensko injiciranje u sustavnu cirkulaciju, nehotično intravensko ili intraarterijsko injiciranje u području glave i vrata) može biti povezano s teškim nuspojavama, poput konvulzija praćenih depresijom središnjeg živčanog sustava ili kardiorespiratornom depresijom te komom što u konačnici rezultira respiratornim arestom zbog iznenadno visoke razine mepivakaina u sistemskoj cirkulaciji.
Slovak: Tento liek obsahuje 24,67 mg sodíka na 10 ml (maximálna odporúčaná dávka), čo zodpovedá 1,23 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza), što odgovara 1,23 %
Slovak: Parestézia (napr. pálenie, pichanie, svrbenie, brnenie, lokálne pocity tepla alebo chladu, bez zjavnej fyzickej príčiny) orálnych a periorálnych štruktúr
Croatian: Parestezija (tj. osjećaj gorenja, peckanje, svrbež, trnci, lokalni osjećaj topline ili hladnoće, bez očitog fizičkog uzroka) oralnih ili perioralnih struktura Hipoestezija / utrnulost (oralna i perioralna) Disestezija (oralna i perioralna), uključujući disgeuziju (npr. metalni okus, izmijenjeni osjet okusa), ageuzija
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zubného lekára
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili stomatologu.
Slovak: Dojčiace matky neboli zaradené do klinických štúdií s {SCANDONEST a súvisiace názvy}.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja primjene {Scandonest i pridružena imena} u dojilja.
Slovak: (ventrikulárna fibrilácia), silná a drvivá bolesť na hrudníku (angína pektoris);
Croatian: − nemogućnost učinkovite kontrakcije srca (srčani zastoj), brzi i nepravilni srčani otkucaji (ventrikularna fibrilacija), teška i pritiskajuća bol u prsnom košu (angina pektoris);
Slovak: [Má sa vyplniť národne]
Croatian: [Ispunjava država članica]
Slovak: Každá 1,7 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 51 mg mepivakaíniumchloridu.
Croatian: Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Rijetko Vrtoglavica
Slovak: Mepivakaín sa musí používať s opatrnosťou pri:
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati oprezno kod sljedećih bolesnika: Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima:
Slovak: Na infiltráciu a perineurálne použitie
Croatian: Infiltracijom i perineuralno Za jednokratnu upotrebu
Slovak: Bradykardia
Croatian: Bradiaritmija Bradikardija
Slovak: Enoftalmia
Croatian: Enoftalmus
Slovak: Diplopia (paralýza okulomotorických svalov)
Croatian: Diplopija (paraliza okulomotornih mišića) Amauroza (sljepoća)
Slovak: Aditívne interakcie s inými lokálnymi anestetikami
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Aditivne interakcije s drugim lokalnim anesteticima
Slovak: Neznáme Euforická nálada Úzkosť/Nervozita3
Croatian: Anksioznost / nervoza3
Slovak: − narušený pocit rovnováhy (nerovnováha);
Croatian: − poremećaj ravnoteže (disekvilibrijum);
Slovak: 50 x 1,7 ml náplní 50 x 2,2 ml náplní
Croatian: 50 uložaka x 1,7 ml
Slovak: − dýchacie ťažkosti ako je dýchavičnosť, abnormálne spomalené alebo zrýchlené dýchanie;
Croatian: − povećan protok krvi (hiperemija); − poteškoće pri disanju kao što je nedostatak zraka, neuobičajeno sporo ili vrlo brzo disanje;
Slovak: − nadmerné potenie;
Croatian: − pretjerano znojenje;
Slovak: Pacienti s acidózou
Croatian: Bolesnici s acidozom:
Slovak: Jednorazová náplň zo skla typu I, zapečatená na spodku mobilnou syntetickou gumou typu I a na vrchu tesniacou gumou typu I prekrytou na mieste hliníkovým uzáverom.
Croatian: (tip I) te na vrhu sa sintetičkim gumenim zatvaračem (tip I) kojeg pridržava aluminijska kapica.
Slovak: − závrat (točenie);
Croatian: − omaglica (ošamućenost);
Slovak: DRŽITEĽ
Croatian: NOSITELJ
Slovak: Infiltrácia a perineurálne použitie
Croatian: Infiltracijom i perineuralno
Slovak: 30 mg/ml po podaní injekcií v ústnej dutine počas bežných zubných zákrokov.
Croatian: Apsorpcija Vršne razine u plazmi otopine mepivakaina koncentracije 30 mg/ml nakon perioralnih injiciranja tijekom uobičajenih stomatoloških postupaka utvrđene su u raznim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Zástava srdca
Croatian: Srčani poremećaji
Slovak: Antiarytmiká
Croatian: Antiaritmici:
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť prejavmi toxicity z dôvodu nadmerných dávok lokálneho anestetika: agitovanosť (nepokoj), pocit necitlivosti na perách a jazyku, pichanie a brnenie okolo úst, závraty,
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti znakovi toksičnosti uslijed prekomjernih doza lokalnih anestetika: uznemirenost, osjećaj utrnulosti usana i jezika, peckanje i trnci oko usta, omaglica, smetnje vida i sluha i zujanje u ušima, ukočenost mišića i trzanje, niski krvni tlak, niska ili nepravilna brzina otkucaja srca.
Slovak: Neznáme Stomatitída, glositída, gingivitída Hypersalivácia
Croatian: Oticanje8 jezika, usana, desni Nepoznato Stomatitis, glositis, gingivitis Hipersekrecija sline
Slovak: Exfoliácia gingiválna / ústnej sliznice (olupovanie) / ulcerácia Opuch8 jazyka, pier, ďasien
Croatian: Eksfolijacija (ljuštenje) / ulceracije gingivalne / oralne sluznice
Slovak: Ako uchovávať X Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Liek sa používa pri lokálnych zubných zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky
Croatian: Lijek se primjenjuje u lokalnim stomatološkim zahvatima u odraslih, adolescenata i djece starije od 4 godine (tjelesne težine od približno 20 kg i veće).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): − visoki krvni tlak.
Slovak: − mdloby;
Croatian: − pospanost;
Slovak: Neznáme Vasodilatácia Lokálna/
Croatian: Nepoznato Vazodilatacija Lokalna/ regionalna hiperemija
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega:
Slovak: - máte nízky krvný tlak (hypotenzia); - máte epilepsiu;
Croatian: - Bolujete od niskog krvnog tlaka (hipotenzija); - Bolujete od epilepsije; - Patite od bolesti jetre; - Patite od bolesti bubrega;
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg mepivakaíniumchloridu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X 3. Ako používať X
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je X i za što se koristi
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto situácií, povedzte to zubnému lekárovi.
Croatian: Ukoliko se bilo koje navedeno stanje odnosi na Vas, obavijestite svog stomatologa.
Slovak: VÝDAJA [Má sa vyplniť národne]
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Slovak: 0,025 ml roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti:
Croatian: Prosječna doza iznosi 0,75 mg/kg = 0,025 ml otopine mepivakaina po kilogramu tjelesne težine: ~ ¼ uloška (15 mg mepivakainklorida) za dijete tjelesne težine od 20 kg.
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Croatian: Da bi se izbjeglo intraneuralno injiciranje i da bi se spriječila ozljeda živca povezana s blokadama živca, iglu treba uvijek lagano izvući ukoliko se tijekom injiciranja bolesniku javi osjećaj strujnog udara ili ako je injiciranje naročito bolno.
Slovak: Pri výskyte týchto prejavov treba pacientov požiadať, aby hyperventilovali a je potrebný dohľad (pozri časť 4.9); 4 patológie nervov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri rôznych príznakoch abnormálnych pocitov (t.j. parestézie,
Croatian: U slučaju prisutnosti ovih znakova, bolesnike je potrebno zatražiti da hiperventiliraju te je potrebno uspostaviti nadzor (vidjeti dio 4.9)
Slovak: Po súbežnom podávaní cimetidínu boli hlásené zvýšené sérové hladiny amidových anestetík.
Croatian: Povećana razina amidnih anestetika u serumu uočena je nakon istodobne primjene s cimetidinom.
Slovak: Okrem toho sa vykonali menšie redakčné zmeny na zlepšenie čitateľnosti.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Slovak: Ďalej sa podrobne opisujú len navýznamnejšie zmeny.
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Slovak: V EÚ je liek Scandonest povolený v 22 členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v 5 členských štátoch (Švédsko, Fínsko, Portugalsko, Španielsko a Malta) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP).
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
Slovak: Harmonizované však boli všetky časti informácií o lieku.
Croatian: Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
Slovak: V prípade odporúčaných dávok je potrebné vziať do úvahy telesnú hmotnosť pacienta.
Croatian: Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Slovak: To môže viesť k hypotenzii a kolapsu krvného obehu.
Croatian: To može dovesti do hipotenzije i cirkulatornog kolapsa.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Croatian: Direktive 2001/83/EZ;
Slovak: V časti 4.9 o predávkovaní sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o fertilite ani o dojčiacich matkách.
Croatian: Nisu dostupni klinički podatci o plodnosti u ljudi i o majkama dojiljama.
Slovak: Lokálne anestetiká ako kardiovaskulárne depresanty majú negatívny inotropický a chronotropický účinok na myokard a spôsobujú periférnu vazodilatáciu.
Croatian: Lokalni anestetici kao što su kardiovaskularni depresori imaju negativan inotropni i kronotropni učinak na miokard i uzrokuju perifernu vazodilataciju.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Slovak: Toto odporúčanie je takisto podporené nekonzistentnosťou uznania a profesionálnymi právami pedikérskej profesie v celej EÚ.
Croatian: Ovu preporuku također potkrepljuju i nedosljednosti u pogledu priznavanja zvanja pedikera i njihovih profesionalnih prava na području EU-a.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia a vzhľadom na nedostatočné údaje o tejto potenciálne zraniteľnejšej populácii sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Croatian: Kao mjera opreza te zbog nedostatka podataka o ovoj populaciji bolesnika koja je potencijalno osjetljivija, trebalo bi primijeniti najnižu dozu dovoljnu za učinkovitu anesteziju.
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za ideálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo počas anestézie ani po nej nepoškodí a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie nespôsobuje žiadnu závažnú reakciu.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovšou šablónou QRD.
Croatian: Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Slovak: Výbor CHMP však schválil tvrdenie týkajúce sa rizika možného hromadenia lieku, ktoré vedie k toxicite v špeciálnych populáciách (staršie osoby a pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene).
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u posebnih populacija dovodi do toksičnosti (starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s horším zdravotným stavom a existujúcimi ochoreniami, ako sú obliterácie ciev, artérioskleróza alebo poškodenie nervov súvisiace s cukrovkou, nie sú podporené dostatočnými údajmi a nie sú schválené výborom CHMP.
Croatian: Preporuke u pogledu nižih doza za bolesnike slabijeg zdravlja i s postojećim bolestima, kao što su vaskularne obliteracije, arterioskleroza ili oštećenja živaca povezana sa šećernom bolesti, nisu potkrijepljene dostatnim podatcima te ih CHMP ne prihvaća.
Slovak: Liek Scandonest obsahuje 30 mg mepivakaín hydrochloridu/ml.
Croatian: Lijek Scandonest sadrži 30 mg/ml mepivakain hidroklorida.
Slovak: V časti 4.4 sa upozornenia usporiadali nanovo do piatich kategórií: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, ochorenie pečene, ochorenie obličiek, pacienti s epilepsiou a starší pacienti.
Croatian: Upozorenja u odjeljku 4.4 preraspoređena su u pet kategorija: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s bolešću jetre, bolesnici s bolešću bubrega, bolesnici s epilepsijom i stariji bolesnici.
Slovak: Okrem toho boli zahrnuté informácie o liečbe toxicity súvisiacej s dávkou a iných akútnych stavoch.
Croatian: Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, sú podporené farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a sú v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci, te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v prípade kontraindikácie vazokonstriktorov sú k dispozícii alternatívne možnosti, ako sú iné lokálne anestetiká (prokaín, bupivakaín a lidokaín), celková anestézia a oxid dusný.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da u slučaju kontraindikacije za primjenu vazokonstriktora postoje alternativne mogućnosti, kao što je primjena drugih lokalnih anestetika (prokain, bupivakain i lidokain), opće anestezije i dušikova oksida.
Slovak: Mepivakaín bol prvýkrát povolený americkým Úradom pre potraviny a lieky v roku 1960.
Croatian: Prvo odobrenje mepivakaina izdala je 1960.
Slovak: Teda lokálne anestetiká sa nemajú používať v prípade pacientov s epilepsiou, u ktorých nie sú záchvaty dostatočne kontrolované.
Croatian: Zbog toga lokalne anestetike ne bi trebalo primjenjivati u bolesnika s epilepsijom u kojih napadaji nisu odgovarajuće kontrolirani.
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy, sila, lieková forma} je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena, jačina, farmaceutski oblik} je lokalni anestetik indiciran za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, sa má určiť v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa, ako aj v závislosti od rozsahu operácie.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema dobi i tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Slovak: Mepivakaín je lokálne anestetikum so strednodobým účinkom, ktoré inhibuje vedenie nervových impulzov prostredníctvom zníženia toku sodíka (Na+) počas šírenia nervového akčného potenciálu.
Croatian: Mepivakain je lokalni anestetik srednjeg trajanja djelovanja koji inhibira provođenje živčanih impulsa smanjivanjem protoka natrija (Na+) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Slovak: Táto informácia má byť uvedená v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku s odkazom na časť 4.5 (Liekové interakcie).
Croatian: Te informacije trebalo bi navesti u odjeljku 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka s unakrsnom referencom na odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima).
Slovak: Ak sú lokálne anestetiká prítomné v krvi vo vysokej hladine, prenikajú cez krvno-mozgovú bariéru.
Croatian: Kada su prisutni u visokim koncentracijama u krvi, lokalni anestetici prolaze kroz krvno-moždanu barijeru.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že mepivakaín má v porovnaní s anestetikami z iných farmaceutických skupín vazokonstrikčné vlastnosti, čo však nemôže byť samé osebe indikáciou.
Croatian: CHMP je uočio da postoje dokazi u literaturi da mepivakain u usporedbi s anesteticima iz drugih farmaceutskih skupina ima vazokonstrikcijski efekt, međutim to samo po sebi ne može činiti indikaciju.
Slovak: Znenie pre metódu použitia sa harmonizovalo podľa štandardných výrazov „infiltrácia a perineurálne použitie", pričom sa vzali do úvahy požiadavky EDQM (Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť).
Croatian: Tekst o načinu primjene usklađen je sa standardnim izrazima „infiltracija i perineuralna primjena" uzimajući u obzir zahtjeve Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie upozornenia, ktoré nesúvisia s uvedenými kategóriami, napríklad pre pacientov s poruchou koagulácie a súbežné podávanie protidoštičkových/antikoagulačných liekov.
Croatian: Usklađena su druga upozorenja koja nisu povezana s navedenim kategorijama, primjerice u slučaju bolesnika s poremećajem zgrušavanja krvi i istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizácie informácií o lieku vrátane predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora;
Slovak: Mepivakaín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na liek, na akékoľvek iné amidové anestetiká alebo na niektorú z pomocných látok.
Croatian: Primjena mepivakaina kontraindicirana je u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na lijek, na bilo koji drugi anestetik amidnog tipa ili na neku od pomoćnih tvari.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že údaje predložené na podporu indikácie pedikérskych postupov nie sú adekvátne na stanovenie účinnosti použitia mepivakaínu pre všetky pedikérske použitia a odporučil vypustiť túto indikáciu.
Croatian: CHMP smatra da podatci dostavljeni u prilog indikacije za primjenu prilikom tretmana pedikure nisu odgovarajući za utvrđivanje djelotvornosti mepivakaina u svim primjenama pedikure te je preporučio brisanje ove indikacije.
Slovak: Liekové interakcie (časť 4.5) sú zhrnuté v ďalších interakciách s inými lokálnymi anestetikami, H2 antihistaminikami, sedatívami, antiarytmikami, inhibítormi CYP1A2 a propranololom.
Croatian: U sažetom prikazu interakcija s drugim lijekovima (odjeljak 4.5) navodi se aditivan učinak interakcija s drugim lokalnim anesteticima, H2 antihistaminicima, sedativima, antiaritmicima, inhibitorima CYP1A2 i propranololom.
Slovak: Harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania boli schválené v súlade s usmernením agentúry EMA pre súhrn charakteristických vlastností lieku (2009).
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja u skladu sa smjernicama EMA-e o sažetku opisa svojstava lijeka (2009.).
Slovak: Ďalšie časti
Croatian: Drugi odjeljci
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 sú tieto: Liečivo, Kontrola liečiva, Špecifikácia, Finálny liek, Opis a zloženie finálnej látky, Výroba, Opis výrobného procesu a kontroly procesu, Validácia a/alebo hodnotenie procesu, Kontrola pomocných látok, Kontrola finálnej látky, Špecifikácie, Analytické postupy, Systém uzáveru kontajnera a Stabilita.
Croatian: Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(-ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
Slovak: Mepivakaín sa väčšinou metabolizuje v pečeni mikrozomálnymi enzýmami a hlavnou cestou vylučovania sú obličky.
Croatian: Mepivakain se uglavnom metabolizira mikrosomalnim enzimima jetre, a glavni način izlučivanja je putem bubrega.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Scandonest a súvisiace názvy je naďalej priaznivý pod podmienkou vykonania schválených zmien v informáciách o lieku.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Scandonest i pridružena imena ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.