FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Teicoplanin Hospira polvere e soluzione iniettabile contenente 200 o 400 mg di teicoplanina
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Teicoplanin Hospira pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, innehållande 200 eller 400 mg teikoplanin
Italian: Teicoplanin Hospira è un farmaco generico basato su un "medicinale di riferimento" autorizzato in Germania (Targocid 400 mg).
Swedish: Teicoplanin Hospira är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel som är godkänt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Italian: I batteri Gram-positivi includono batteri come lo stafilococco (Staphylococcus aureus), lo streptococco (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Swedish: Grampositiva bakterier är till exempel stafylokocker (Staphylococcus aureus), streptokocker (Streptococcus pneumoniae), Listeria, och Clostridium difficile.
Italian: Il deferimento è avvenuto in ragione delle perplessità espresse da Irlanda e Regno Unito in merito al fatto che Teicoplanin Hospira non si sia dimostrato bioequivalente a Targocid.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Irland och Storbritannien över att Teicoplanin Hospira inte hade visat sig vara bioekvivalent med Targocid.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e in altri Stati membri dell'UE (Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito) non può essere rilasciata.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Teicoplanin Hospira inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte kunde beviljas i Tyskland och i övriga medlemsstater i EU (Österrike, Irland, Italien, Portugal, Spanien och Storbritannien).
Italian: Insieme, la parete e la membrana cellulare formano una barriera tra i componenti delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
Swedish: Cellväggen och membranet bildar tillsammans en barriär mellan innehållet i bakteriecellen och den omgivande miljön.
Italian: Che cos'è Teicoplanin Hospira?
Swedish: Vad är Teicoplanin Hospira?
Italian: Disgregando tale barriera, teicoplanina distrugge i batteri che causano l'infezione.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär dödar teikoplanin de bakterier som orsakar infektionen.
Italian: doc.
Swedish: Rapportör:
Italian: Hospira UK Limited ha presentato Teicoplanin Hospira all'autorità regolamentare tedesca per una procedura decentrata.
Swedish: Hospira UK Limited lämnade in en ansökan om godkännande av Teicoplanin Hospira till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Italian: Teicoplanin Hospira può essere somministrato solo a pazienti che non tollerano antibiotici contenenti penicillina o cefalosporine, nel caso in cui il paziente presenti sensibilizzazione a tali antibiotici o se l'infezione è dovuta a uno Staphylococcus resistente agli altri antibiotici.
Swedish: Teicoplanin Hospira får endast ges till patienter som inte kan ta penicillin eller cefalosporiner, eller om dessa antibiotika inte längre verkar eller om infektionen orsakas av stafylokocker som är resistent mot andra antibiotika.
Italian: Inoltre sono emerse perplessità riguardanti la diversa composizione di teicoplanina in Teicoplanin Hospira rispetto a Targocid, con un potenziale impatto sull'efficacia del medicinale.
Swedish: Man hyste också betänkligheter över att sammansättningen av det teikoplanin som ingår i Teicoplanin Hospira skiljer sig från det i Targocid, vilket skulle kunna påverka läkemedlets effekt.
Italian: Perché Teicoplanin Hospira è stato sottoposto a revisione?
Swedish: Varför granskades Teicoplanin Hospira?
Italian: La Hospira UK Limited, società produttrice di Teicoplanin Hospira, ha richiesto un riesame del parere.
Swedish: Företaget som tillverkar Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, begärde omprövning av yttrandet.
Italian: Conclusioni del CHMP
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Italian: Teicoplanin Hospira può anche essere impiegato per prevenire le infezioni nei pazienti che devono essere sottoposti a interventi di chirurgia osteoarticolare o vascolare.
Swedish: Teicoplanin Hospira kan också användas för att förebygga infektioner hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp i skelett, leder eller blodkärl.
Italian: La sostanza agisce impedendo ai batteri di formare pareti cellulari e disgregando le relative membrane cellulari.
Swedish: Det verkar genom att förhindra att bakterierna bygger upp cellväggar och genom att förstöra deras cellmembran.
Italian: Questi batteri possono causare infezioni cutanee, polmonari, osteoarticolari, cardiache o a carico del tratto urinario (apparato che trasporta l'urina).
Swedish: Dessa bakterier kan orsaka hudinfektioner, lunginfektioner, infektioner i leder och skelett, hjärtinfektioner och infektioner i urinvägarna.
Italian: Risposte fornite dalla ditta il:
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Italian: La sostanza attiva teicoplanina presente in Teicoplanin Hospira è un antibiotico appartenente al gruppo "glicopeptidi".
Swedish: Den aktiva substansen i Teicoplanin Hospira, teikoplanin, är ett antibiotikum i gruppen glykopeptider.
Italian: L'opinione del CHMP è stata confermata dopo il riesame.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Italian: La differenza dipende dal fatto che in Teicoplanin Hospira l'antibiotico teicoplanina viene prodotto per fermentazione utilizzando un batterio chiamato Actinoplanes.
Swedish: Detta beror på att det teikoplanin som finns i Teicoplanin Hospira framställs genom fermentation med användning av bakterien Actinoplanes för att tillverka läkemedlet.
Italian: Teicoplanin Hospira è un antibiotico impiegato per trattare pazienti affetti da gravi infezioni imputabili a batteri Gram-positivi.
Swedish: Det används för att behandla patienter med allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Italian: Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 1 oktober 2009.
Italian: Londra, 14 ottobre 2009 Doc.
Swedish: London den 14 oktober 2009 Ref.dok.
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Swedish: 1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Italian: • negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
Swedish: • Till vuxna som profylax mot migrän efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
Italian: La ditta che commercializza Topamax è la Johnson & Johnson Pharma R & D.
Swedish: Det företag som marknadsför Topamax är Johnson & Johnson Pharma R & D.
Italian: Il CHMP ha considerato tutti gli elementi di prova a disposizione nonché le diverse indicazioni già autorizzate nei vari Stati membri.
Swedish: CHMP har granskat alla tillgängliga bevis och de varierande indikationer som redan är godkända i olika medlemsstater.
Italian: Che cos'è Topamax?
Swedish: Vad är Topamax?
Italian: Topamax viene inoltre usato per prevenire l'emicrania.
Swedish: Topamax används också för att förhindra migrän.
Italian: È disponibile in compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e capsule (15 mg, 25 mg e 50 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg) och kapslar (15 mg, 25 mg och 50 mg).
Italian: Topamax è presente nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
Swedish: Topamax finns också inom EU under andra namn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne och Topamac.
Italian: Topiramato non è destinato al trattamento acuto."
Swedish: Topiramat är inte avsett för akut behandling.
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti indicazioni:
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydelse för indikationerna:
Italian: Perchè Topamax è stato riesaminato?
Swedish: Varför har Topamax granskats?
Italian: Il CHMP ha armonizzato il paragrafo dell'RCP relativo alle avvertenze speciali e ha inserito avvertenze su disturbi dell'umore e depressione, suicidio e ideazione suicidaria nonché acidosi metabolica (aumento dei livelli degli acidi nell'organismo).
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om humörsvängningar och depression, självmord och självmordstankar samt metabolisk acidos (förhöjda syranivåer i kroppen).
Italian: Siccome tali cellule svolgono un ruolo nell'insorgenza delle convulsioni e dell'emicrania, riducendone l'attività elettrica, si contribuisce a ridurre le possibilità di convulsioni o emicrania.
Swedish: Eftersom dessa celler är involverade i epileptiska anfall och migrän kan man genom att minska deras elektriska aktivitet också minska risken för att få ett anfall eller att få migrän.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani, CMD(h)ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Topamax.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Topamax behöver harmoniseras.
Italian: L'esatta modalità di azione del topiramato, il principio attivo di Topamax, non è nota, tuttavia si ritiene che agisca intervenendo sull'attività dei recettori presenti sulle cellule nervose attenuando la trasmissione elettrica.
Swedish: Man vet inte exakt hur topiramat, som är den aktiva substansen i Topamax, fungerar men den tros hämma aktiviteten hos nervcellernas receptorer, vilket leder till minskad elektrisk signalöverföring.
Italian: La dose iniziale deve essere di 25 mg/giorno per una settimana, seguita da un incremento ogni settimana di 25 mg fino a raggiungere la dose efficace.
Swedish: Den första dosen ska vara 25 mg per dag i en vecka som sedan ökas med 25 mg varje vecka till dess att en lämplig dos har uppnåtts.
Italian: Il CHMP ha eliminato una limitazione, presente in alcuni Stati membri, secondo cui la monoterapia con Topamax può essere usata solo nei casi di diagnosi recente di epilessia.
Swedish: CHMP strök en restriktion som gällde i vissa medlemsstater om att Topamax endast kan användas som monoterapi vid nyligen diagnostiserad epilepsi.
Italian: L'8 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Topamax e denominazioni associate nell'UE e nel SEE.
Swedish: Den 8 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Topamax med synonymer inom EU och EES.
Italian: La nuova formulazione evidenzia la possibilità di una minore efficacia dei contraccettivi orali nelle pazienti che assumono Topamax.
Swedish: I den nya ordalydelsen betonas risken för att orala preventivmedel kan få minskad effekt hos patienter som använder Topamax.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Topamax e denominazioni associate topiramato compresse e capsule
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Topamax med synonymer topiramat tabletter och kapslar
Italian: Il comitato non ha inserito una controindicazione all'uso di Topamax nel trattamento dell'epilessia nelle donne in gravidanza o in età fertile che non facciano uso di contraccettivi efficaci.
Swedish: Kommittén tog inte med någon kontraindikation för användning av Topamax vid behandling av epilepsi hos gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha espresso un parere secondo cui gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi devono essere armonizzati in tutta l'UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Italian: • terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut;
Swedish: • Tilläggsbehandling till barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Italian: • "monoterapia in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di oltre 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie;
Swedish: • Monoterapi till vuxna, ungdomar och barn över 6 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Italian: Le principali differenze riguardavano l'età dei bambini trattabili con Topamax, l'uso del medicinale in monoterapia e il passaggio alla monoterapia.
Swedish: De främsta skillnaderna var vid vilken ålder Topamax kan ges till barn samt läkemedlets användning som monoterapi och omvandling till monoterapi.
Italian: Nel paragrafo 4.6 dell'RCP è stata inserita una raccomandazione sui rischi per la madre e il nascituro in caso di trattamento con Topamax.
Swedish: I avsnitt 4.6 i produktresumén lade man till information om riskerna för modern och det ofödda barnet vid behandling med Topamax.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Topamax e denominazioni associate all'interno dell'Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Topamax med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Italian: Topamax è un farmaco antiepilettico usato in monoterapia (cioè da solo) oppure come terapia aggiuntiva (cioè con altri medicinali) per evitare le crisi convulsive (attacchi di epilessia).
Swedish: Det används som monoterapi (som enda läkemedel) eller som tilläggsterapi (tillsammans med andra läkemedel) för att förhindra epileptiska anfall.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato 100 mg come dose iniziale per i bambini dai 6 anni in poi.
Swedish: Kommittén rekommenderade också en inledande dos på 100 mg till barn som är sex år eller äldre.
Italian: Per i bambini dai 2 anni in poi il comitato ha raccomandato una dose di 5-9 mg/kg di peso corporeo al giorno, da dividersi in due dosi.
Swedish: För barn som är två år eller äldre rekommenderade kommittén en dos på 5 till 9 mg per kilo kroppsvikt och dag, uppdelat på två doser.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato il paragrafo dell'RCP sulle interazioni tra Topamax e altri medicinali.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet i produktresumén om interaktion med andra läkemedel.
Italian: Per la monoterapia negli adulti il CHMP ha raccomandato come dose iniziale da 100 mg a 200 mg/giorno e come massima dose giornaliera 500 mg, da dividersi in due somministrazioni.
Swedish: Som monoterapi hos vuxna rekommenderade CHMP 100 till 200 mg per dag som inledande dos och en daglig maxdos på 500 mg, uppdelat på två doser.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha portato a temine il riesame di Topamax e denominazioni associate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Topamax med synonymer.
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti controindicazioni: Topamax non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
Swedish: Topamax ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av de andra innehållsämnena.
Italian: Topamax e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali, il che ha portato talune divergenze tra Stati membri circa le modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei vari paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Italian: Per la prevenzione dell'emicrania negli adulti il comitato ha raccomandato una dose totale giornaliera di 100 mg da dividersi in due somministrazioni.
Swedish: Som förebyggande behandling av migrän hos vuxna rekommenderade kommittén en sammanlagd daglig dos på 100 mg, uppdelat på två doser.
Italian: Per la terapia aggiuntiva negli adulti il comitato ha approvato un intervallo di dosaggio di 200400 mg/giorno da dividersi in due somministrazioni.
Swedish: Som tilläggsterapi godkände kommittén ett dosintervall för vuxna på 200 till 400 mg per dag, uppdelat på två doser.
Italian: Ref. EMEA/202968/2009
Swedish: EMEA/202957/2009
Italian: Tritace è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Swedish: Tritace har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Italian: Tritace è autorizzato nell'UE dal 1989, dapprima in Francia e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Swedish: Tritace har varit godkänt inom EU sedan 1989, först i Frankrike och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Italian: Che cos'è Tritace?
Swedish: Vad är Tritace?
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritace.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Tritace.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritace compresse e capsule rigide contenenti ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritace tabletter och hårda kapslar innehållande ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg
Italian: Perché Tritace è stato riesaminato?
Swedish: Varför granskades Tritace?
Italian: • Trattamenti extracorporei che portano ad un contatto del sangue con superfici caricate negativamente (cfr. paragrafo 4.5)
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till att blod kommer i kontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
Italian: Il CHMP ha approvato sei controindicazioni:
Swedish: CHMP godkände sex kontraindikationer:
Italian: Londra, 18 marzo 2009 Doc.
Swedish: London den 18 mars 2009 Dok.ref.
Italian: • 2° e 3° trimestre di gravidanza (cfr. paragrafi 4.4.e 4.6)
Swedish: • 2:a och 3:e graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Italian: Tritace è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Swedish: Tritace kan även finnas inom EU och EES under andra namn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Italian: Il 3 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tritace nell'UE e nel SEE.
Swedish: Den 3 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Tritace inom EU och EES.
Italian: La ditta che commercializza Tritace è Sanofi-aventis.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Sanofi-aventis
Italian: • Neutropenia/agranulocitosi
Swedish: • Neutropeni/agranulocytos
Italian: In caso di gravidanza confermata, sospendere immediatamente il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA e, se del caso, instaurare una terapia alternativa (cfr. paragrafi 4.3 e 4.6).
Swedish: Vid fastställd graviditet ska behandling med ACE-hämmare/AIIRAs genast avbrytas och vid behov ska alternativ behandling sättas in (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Tritace.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
Italian: Il CHMP ha deciso di inserire in questa sezione il seguente testo armonizzato:
Swedish: I detta avsnitt beslutade CHMP att inkludera följande harmoniserade formulering:
Italian: A meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori/AIIRA non sia considerata fondamentale, le pazienti che prevedono una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi caratterizzati da un profilo di sicurezza certo in gravidanza.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRAs anses vara livsnödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativ antihyperton behandling som har en fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
Italian: • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE
Swedish: • Tidigare angioödem (ärftligt, idiopatiskt eller på grund av tidigare angioödem med
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Tritace all'interno dell'Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Tritace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Italian: Il CHMP ha deciso l'aggiunta di una settima controindicazione: Il ramipril non va usato nei pazienti in ipotensione o emodinamicamente non stabili.
Swedish: CHMP beslutade att lägga till en sjunde kontraindikation: Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'ACE
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller någon annan