FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • 20 przypadków spowodowanych narażeniem podczas okresu embrionalnego, z tego: o dwa przypadki działania teratogennego (wywołującego wady rozwojowe) związane z narażeniem we wczesnej ciąży (największe ryzyko występuje w pierwszej ćwiartce ciąży), o cztery przypadki skutkujące zakończeniem ciąży (3 samoistne poronienia i jedno zamierzone przerwanie ciąży z przyczyn niemedycznych), o pięć przypadków prawidłowego rozwoju ciąży (bez wpływu na noworodka), o dziewięć przypadków nieznanego rozwoju ciąży z uwagi na brak dokumentacji;
Bulgarian: 20 случая, дължащи се на експозиция по време на ембрионалния период, от които : o два случая на тератогенни ефекти (малформации), свързани с експозиция в началото на бременността (първото тримесечие е периодът с най-голям риск), o четири случая, довели до прекъсване на бременността (3 спонтанни аборта и един доброволен аборт не по медицински причини), o пет случая с благоприятно развитие (без въздействие върху новороденото), o девет случая с неизвестно развитие на бременността поради липса на документация.
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd do stosowania układowego są w dalszym ciągu skuteczne w leczeniu uzupełniającym bolesnych przykurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa.
Bulgarian: Комитетът счита, че лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, остават ефективно адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначна патология.
Polish: W wynikach badań klinicznych ani w piśmiennictwie nie wykryto przypadków raka, wad wrodzonych, samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn.
Bulgarian: При прегледа на клиничните изпитвания и литературата не са открити съобщения за случаи на рак, вродени аномалии, спонтанни аборти и увреден мъжки фертилитет.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę ryzyko, produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd do stosowania układowego należy podawać wyłącznie pacjentom powyżej 16 roku życia z ostrymi dolegliwościami, przy ograniczeniu czasu leczenia do 7 (doustnie) i 5 (domięśniowo) kolejnych dni.
Bulgarian: Въпреки това, след като разгледа рисковете, лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, трябва да се прилагат само при пациенти над 16-годишна възраст при остри състояния с ограничаване на продължителността на лечението до 7 (перорално приложение) и 5 (интрамускулно приложение) последователни дни.
Polish: Dalsze oceny dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w latach 20012 i 20033.
Bulgarian: Последващи оценки на безопасността, фокусирани върху генотоксичния потенциал, са издадени през 2001 г.2 и 2003 г3.
Polish: Wynik ten zestawiono z wartością AUC dla M1 w osoczu wynoszącą 4073 ng.h/ml, co stanowi więcej niż dwudziestokrotność narażenia na M1 obserwowanego u ludzi w przypadku podawania 8 mg TCC dwa razy na dobę (175 ng.h/ml w czasie 30 min).
Bulgarian: Това е свързано с M1 плазмена AUC от 4073 ng.h/mL, която е повече от 20 пъти по-висока от тази при експозиция на M1, наблюдавана при хората след 8 mg два пъти дневно перорално приложение на ТСС (175 ng.h/mL на 30 минути).
Polish: W dniu 21 lutego 2013 r. CHMP wszczął procedurę arbitrażową dotyczącą produktów leczniczych zawierających TCC.
Bulgarian: СНМР започна процедура по сезиране за лекарствените продукти, съдържащи TCC.
Polish: XX wieku, a następnie uzupełniono je w latach 90. w celu zapewnienia zgodności z europejskimi wytycznymi dotyczącymi dokumentacji nieklinicznej dla wniosków mieszanych o dopuszczenie do obrotu (CPMP/SWP/799/95) oraz w celu zbadania nowego aktywnego metabolitu SL18.0740 (M1) zidentyfikowanego w tamtym czasie.
Bulgarian: Предклиничното развитие на TCC се извършва основно през 1980 г. и след това е допълнено през 1990 г., за да бъде съвместимо с европейските насоки относно неклиничната документация за смесени заявления за разрешаване за употреба (CPMP/SWP/799/95) и да изследва нов активен метаболит SL18.0740 (M1), идентифициран по това време.
Polish: • jeden przypadek związany z narażeniem podczas okresu płodowego (tj. przypadek działania toksycznego na płód, w wyniku którego wystąpił wpływ na wzrost płodowy lub noworodkowy, histologiczne lub funkcjonalne dojrzewanie organów (okres, podczas którego największe ryzyko rozpoczyna się w drugiej ćwiartce ciąży);
Bulgarian: 1 случай, дължащ се на експозиция по време на феталния период (т.е. един случай на фетотоксични ефекти, които водят до фетален или неонатален тип на постигане на въздействие върху растежа, или хистологично или функционално съзряване на органите на място (периодът, през който започва най-големият риск, е през второто тримесечие на бременността),
Polish: Test MN in vitro ludzkich limfocytów wykazał, że metabolit M2 wywołuje powstawanie mikrojąder w hodowli ludzkich limfocytów z krwi obwodowej we wszystkich warunkach leczenia.
Bulgarian: in vitro МЯ тест в човешки лимфоцити показва, че M2 индуцира микроядра в култивирани човешки лимфоцити от периферна кръв при всички условия на лечение.
Polish: • dwa przypadki o nieznanym okresie narażenia: o jeden przypadek działania teratogennego (wywołującego wady rozwojowe) związanego z narażeniem we wczesnej ciąży, o jeden przypadek nieznanego rozwoju ciąży z uwagi na brak dokumentacji.
Bulgarian: и 2 случая с неизвестен период на експозиция: o 1 случай на тератогенни ефекти (малформации), свързани с експозиция в началото на бременността, o 1 случай с неизвестно развитие на бременността, поради липса на документация.
Polish: Przeprowadzono szereg badań toksykologii genetycznej TCC i jego głównego rozpoznanego metabolitu, 3-O-glukuronianu aglikonu (SL18.0740), który jest metabolitem czynnym.
Bulgarian: Проведени са различни генетични токсикологични проучвания на TCC и на неговия основен идентифициран метаболит 3-O-глюкурониран агликон (SL18.0740), който е активният метаболит.
Polish: Raporty te powinny zawierać sprawozdanie z ciągłego monitorowania wszelkich sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z aneuploidią i niezamierzonym narażeniem na lek w okresie ciąży;
Bulgarian: Тези ПДБ трябва да включват доклад, съставен въз основа на постоянен мониторинг на всеки сигнал за безопасност, който има връзка с анеуплоидия и бременност при случайна експозиция на действието на лекарството.
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności TCC i jego głównego krążącego metabolitu SL18.0740 (M1)
Bulgarian: Данни за генотоксичност за TCC и главния циркулиращ метаболит SL18.0740 (M1)
Polish: W latach 2011 i 2012 przeprowadzono nowe badania dotyczące genotoksyczności związku macierzystego (TCC), jego głównego krążącego metabolitu SL18.0740 oraz metabolitu aglikonowego SL59.0955.
Bulgarian: Нови проучвания са проведени през 2011 г. и 2012 г. по отношение на генотоксичността на основното съединение (TCC), на неговия основен циркулиращ метаболит SL18.0740 и на агликоновия метаболит SL59.0955.
Polish: • test mikrojądrowy (MN) in vitro pierwotnych hodowli ludzkich limfocytów z metabolitem aglikonowym (SL59.0955) przy użyciu barwienia centromerów (Whitwell J., 2012);
Bulgarian: in vitro микроядрен (MЯ) тест в първична култура от човешки лимфоцити с агликоновия метаболит (SL59.0955) с оцветяване на центромерите (Whitwell J., 2012);
Polish: Po przerwaniu wyżej wspomnianego badania klinicznego fazy I z użyciem TCC badano potencjalne działanie genotoksyczne metabolitu aglikonowego SL59.0955 (M2).
Bulgarian: След спиране на гореспоменатото фаза I клинично изпитване с ТСС допълнително е изследван генотоксичният потенциал на агликоновия метаболит SL59.0955 (М2).
Polish: Aneuploidia (zmiana liczby chromosomów i utrata heterozygotyczności), wpływając na komórki somatyczne, stanowi potencjalny czynnik ryzyka wystąpienia raka, a wpływając na komórki rozrodcze, stanowi czynnik ryzyka wystąpienia teratogenności, toksyczności względem zarodka / samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn1.
Bulgarian: Анеуплоидията (вариация в броя на хромозомите и загуба на хетерозиготност) е призната като потенциален рисков фактор за развитие на рак, когато въздействието е върху соматичните клетки и за тератогенност, ембриотоксичност/спонтанни аборти и увреждане на мъжката фертилност, при въздействие върху зародишните клетки1.
Polish: Model wymienionego powyżej formularza zgłoszeń dotyczących ciąży należy dostarczyć jako część planu zarządzania ryzykiem, a sprawozdanie dotyczące zebranych danych należy przedkładać w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Bulgarian: Следва да се предостави модел на горепосочения формуляр за съобщаване на бременност в ПУР и доклад относно тези събрани данни да се подаде в рамките на ПДБ.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że dostępne dane pozwalają na potwierdzenie wyraźnego działania aneugennego metabolitu tiokolchikozydu M2 w stężeniach wynoszących czterokrotność narażenia w ludzkim osoczu w przypadku doustnego podawania 8 mg TCC dwa razy na dobę (zalecana dawka) przy dawce początkowej 25 mg/kg.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че наличните данни позволяват потвърждение на ясен анеугенен ефект на тиоколхикозидния метаболит M2 в концентрации, които са четири пъти над човешката експозиция в плазмата след перорално лечение с 8 mg TCC (препоръчителна доза) и начална доза от 25 mg/kg.
Polish: W oparciu o powszechne zalecenia do stosowania w sytuacjach ostrych wprowadzono dodatkowe zalecenia dotyczące dawkowania, w tym skrócenie czasu trwania leczenia do 7 dni w przypadku podawania doustnego i do 5 dni w przypadku podawania domięśniowego oraz maksymalną zalecaną dawkę.
Bulgarian: Въз основа на обичайната употреба при остри състояния са включени други препоръки за дозировката, като ограничаването на продължителността на лечението до 7 дни при перорално приложение и до 5 дни при интрамускулно приложение; препоръчва се също да бъде дадена препоръка за максималната доза.
Polish: • Ponieważ wykazano, że metabolit TCC M2 wykazuje działanie aneugenne na poziomach narażenia zbliżonych do narażenia zmierzonego u ludzi po podaniu dawek leczniczych, CHMP uznał, że należy ograniczyć dawkę (do 8 mg dwa razy na dobę doustnie i 4 mg dwa razy na dobę domięśniowo) oraz unikać długotrwałego stosowania.
Bulgarian: На първо място, тъй като е доказано, че M2 метаболитът на TCC е анеугенен при нива на експозиция, близки до човешката терапевтична експозиция, СНМР счита, че дозата трябва да бъде ограничена (до перорално приложение на 8 mg два пъти дневно и интрамускулно приложение на 4 mg два пъти дневно), а дългосрочната употреба да се избягва.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane pochodzące z badań przedklinicznych, klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego w odniesieniu do ich genotoksyczności;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни от предклинични, клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускането на пазара за безопасността на лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, по отношение на тяхната генотоксичност.
Polish: • test MN in vivo szpiku kostnego szczura po doustnym podaniu metabolitu aglikonowego (SL59.0955) przy użyciu barwienia centromerów oraz z pełną oceną narażenia na metabolity SL59.0955 i 3-O-glukuronian aglikonu (SL18.0740) w celu dokładniejszej oceny wartości progowej narażenia (Wase K., październik 2012).
Bulgarian: in vivo МЯ тест в костен мозък на плъхове след перорално приложение на агликоновия метаболит (SL59.0955) при плъхове с оцветяване на центромерите и пълна оценка на експозицията на SL59.0955, както и на 3-O-глюкуронирания агликонов метаболит (SL18.0740) за по-добра оценка на прага на експозиция (Wase K., October 2012).
Polish: W odpowiedzi na te obawy uzgodniono poprawki, które należy wprowadzić do informacji o produkcie.
Bulgarian: Одобрено е изменение на информацията за продукта, за да се отговори на този въпрос.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych badań przedklinicznych i klinicznych, piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących aneuploidii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających TCC do stosowania układowego.
Bulgarian: СНМР разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, от литературата и опита след пускането на пазара за анеуплоидия за лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи TCC.
Polish: W związku z powyższym zdaniem CHMP należy usunąć wskazanie „Choroba Parkinsona i parkinsonizm wywołany przez leki ze szczególnym uwzględnieniem zespołu neurodyslektycznego" z uwagi na fakt, iż jest to choroba przewlekła wymagająca długotrwałego leczenia.
Bulgarian: В това отношение СНМР е на мнение, че показанието „при болест на Паркинсон и лекарственоиндуциран паркинсонизъм със специално разглеждане на невродислектичен синдром" трябва да бъде премахнато, тъй като това е хронично състояние, което изисква поголяма продължителност на лечение.
Polish: W związku z powyższym zdaniem CHMP należy usunąć wskazanie „Choroba Parkinsona i parkinsonizm wywołany przez leki ze szczególnym uwzględnieniem zespołu neurodyslektycznego" z uwagi na fakt, iż jest to wskazanie do długotrwałego stosowania leku.
Bulgarian: В това отношение СНМР е на мнение, че показанието при „болест на Паркинсон и лекарствено-индуциран паркинсонизъм със специално разглеждане на невродислектичен синдром" трябва да бъде премахнато, тъй като това е индикация за хронична употреба.
Polish: Dodatkowo różnice w narażeniu pomiędzy samcami i samicami były nieznaczne.
Bulgarian: В допълнение, при експозицията мъжките и женски плъхове показват само незначителна разлика между половете.
Polish: Jeśli chodzi o ryzyko wystąpienia niepłodności u mężczyzn, wiadomo, że jest ono związane ze zwiększonym występowaniem aneuploidii chromosomów w plemnikach.
Bulgarian: По отношение на риска от стерилитет при мъжете: известно е, че повишената хромозомна анеуплоидия в сперматозоидите е свързана с мъжкия стерилитет.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających TCC, wskazanych w leczeniu uzupełniającym bolesnych przykurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: CHMP, като следствие, заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначна патология при възрастни и юноши над 16годишна възраст остава благоприятно при спазване на договорените ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за минимизиране на риска.
Polish: W planie zarządzania ryzykiem powinien znaleźć się protokół tego badania.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да се предостави в рамките на ПУР.
Polish: • CHMP uzgodnił również konieczność przedłożenia planu zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: СНМР постигна съгласие и относно необходимостта от ПУР.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że należy podjąć środki służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia teratogenności, toksyczności względem zarodka / samoistnych poronień, zaburzeń płodności u mężczyzn oraz raka.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че за справяне с рисковете от тератогенност, ембриотоксичност/спонтанни аборти, нарушена мъжка фертилност и рак трябва да се предприемат мерки за минимизиране на риска (ММР).
Polish: • sześć przypadków wad wrodzonych (tj. po jednym przypadku licznych wad rozwojowych prowadzących do przerwania ciąży, niedorozwoju płuc, rozszczepu podniebienia, rozszczepu kręgosłupa, zespołu Polanda, przetrwałego przewodu tętniczego),
Bulgarian: шест случая на конгенитални аномалии (т.е. един на множество малформации, водещи до аборт, един на белодробна хипоплазия, един на цепнатина на небцето, един на спина бифида, един на синдром на Поланд, един на патент дуктус артериозус),
Polish: CHMP uznał, że wyniki bieżącej oceny należy zawrzeć w piśmie do personelu medycznego informującym o zaktualizowanym wskazaniu i klinicznych zaleceniach do (krótkotrwałego) stosowania tych produktów oraz podkreślającym ryzyko wystąpienia ich genotoksyczności.
Bulgarian: СНМР счита, че за съобщаване на резултата от настоящото преразглеждане, включително актуализираните показание, клинична употреба на тези продукти (в краткосрочен план) и за да се подчертае генотоксичният риск, е необходима директна комуникация с медицинските специалисти (ДКМС).
Polish: Środki te powinny być częścią planu zarządzania ryzykiem;
Bulgarian: Тези мерки трябва да бъдат включени в ПУР.
Polish: Analiza mechanistyczna z wykorzystaniem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) z centromerowymi sondami DNA wykazała, że mikrojądra były generowane przede wszystkim w drodze mechanizmu aneugennego (wywołującego pojawienie się nieprawidłowej liczby chromosomów) we wszystkich warunkach leczenia.
Bulgarian: ДНК проби показва, че микроядра се генерират предимно чрез анеугенен (аномалия в броя на хромозомите) механизъм при всички условия на лечение; ясно потвърждение за анеуплоидията е получено чрез оцветяване на центромерите.
Polish: Ponadto zwrócono się o wprowadzenie zalecenia 12-godzinnej przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami leku w związku z okresem półtrwania metabolitu M2 w fazie eliminacji.
Bulgarian: Накрая, с оглед на елиминационния полуживот на М2 метаболита, е поискан 12-часов интервал между 2 последователни приложения.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oraz najniższy poziom dawki, przy którym obserwuje się działania niepożądane (ang. Lowest Observed Adverse Effect Level, LOAEL).
Bulgarian: Съгласно условията на анализа са разгледани също нивото без наблюдавано въздействие (NOAEL) и най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект (LOAEL), но същевременно признавайки, че най-подходящата крайна точка за изследване е неспособност на хромозомите за отделяне (CND), когато се търсят ефекти на ниските дози на отрови за делителното вретено, не е било възможно да се направи заключение относно търсенето на праговите дози за индуциране на анеуплоидия.
Polish: Dodatkowo wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać co trzy lata okresowe raporty o bezpieczeństwie.
Bulgarian: В допълнение, всички ПРУ на тези продукти трябва да подадат тригодишни ПДБ.
Polish: Korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających TCC zostały potwierdzone w praktyce klinicznej i leki te są przepisywane na szeroką skalę w państwach członkowskich (patrz aneks I).
Bulgarian: Приложение I), ползите от лекарствените продукти, съдържащи ТСС, са признати в клиничната практика.
Polish: 4 lipca 2015 r.
Bulgarian: 4 юли 2015 г.
Polish: listopada 2017 r.
Bulgarian: Ноември 2017 г.
Polish: W ciągu 30 dni od decyzji Komitetu
Bulgarian: В рамките на 30 дни след решение на ЕК
Polish: Podkreśli to ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji genotoksyczności.
Bulgarian: Това ще подчертае рисковете и предупрежденията за генотоксични реакции.
Polish: Tiokolchikozyd weźmie udział w projekcie synchronizacji PSUR prowadzonym przez zarządy agencji leków.
Bulgarian: Тиоколхикозид участва в проекта за синхронизация на ПДБ на ръководителите на лекарствени агенции.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem (w tym zarys badania DUS i materiały edukacyjne, patrz poniżej) w formacie obowiązującym w UE.
Bulgarian: ПРУ следва да представи план за управление на риска (включително описание на ПЛИ и образователни материали, виж също по-долу) във формат на ЕС.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny raport PSUR do dnia:
Bulgarian: ПРУ следва да представи(ят) следващия ПДБ до:
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Bulgarian: В рамките на подаването на плана за управление на риска ПРУ следва да предостави(ят), протокол за проучване за лекарствената използваемост за характеризиране на практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи на предписващи лекари и да оцени основните причини за предписването.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich koordynowanych, zależnie od sytuacji, przez referencyjne państwa członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Bulgarian: ПРУ следва да осигури в рамките на плана за управление на риска образователен материал за предписващите лекарите и пациентите.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego we współpracy z właściwymi organami narodowymi, zgodnie z planem działania zatwierdzonym przez CHMP.
Bulgarian: ПРУ следва да разпространяват договорената ДКМС в координация с НКО съгласно плана за действие, съгласуван с CHMP.
Polish: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Polish: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Bulgarian: 9000 Funchal - Madeira
Polish: Tabletka podzielna
Bulgarian: Таблетката може да се разделя
Polish: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Bulgarian: Rua João Chagas, 53
Polish: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Bulgarian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Polish: Kapsułka, twarda
Bulgarian: Капсули, твърди
Polish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Bulgarian: Португалия Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Polish: Angelini Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Angelini Farmacêutica, Lda.
Polish: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Bulgarian: 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата
Polish: Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: 67100 L'Aquila
Bulgarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Polish: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Bulgarian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Polish: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Polish: Numer MA (EU) Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: Številka MA (EU) (Izmišljeno)
Polish: Droga podania
Bulgarian: ime Jakost
Polish: Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością
Bulgarian: Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото
Polish: Może to być spowodowane
Bulgarian: Това може да се дължи на
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wyrzucić nasadkę.
Bulgarian: Изхвърлете предпазителя.
Polish: Nie należy go używać, jeśli termin ten upłynął.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е минала.