FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ndesmetylapalutamid kännetecknas av en flack koncentration-tidsprofil vid steady-state med en genomsnittlig topp-till-botten-kvot på 1,27.
Lithuanian: N-desmetilapalutamidas, esant pusiausvyrinei apykaitai, pasižymi plokščia koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive, jo santykio tarp didžiausiosios ir mažiausiosios vertės vidurkiui sudarant 1,27.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Erleada filmdragerade tabletter är svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med "AR 60" på ena sidan.
Lithuanian: Erleada plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ir pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (16,7 mm ilgio x 8,7 mm pločio), su „AR 60" įspaudu vienoje pusėje.
Swedish: Tid till sjukdomsprogression eller dödsfall efter första efterföljande behandling (PFS-2) var längre för patienter som behandlades med Erleada jämfört med dem som behandlades med placebo (riskkvot = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Lithuanian: post-progression survival, apibrėžiamas kaip laikas iki ligos progresavimo po pirmojo tolesnio gydymo arba mirties) buvo ilgesnis tiriamiesiems, gydytiems Erleada, palyginus su tiriamaisiais, kurie gavo placebą (SR = 0,489; 95 % PI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Swedish: Apalutamid förhindrar androgenreceptorns translokering till kärnan, hämmar DNA-bindning, hämmar androgenreceptormedierad transkription och saknar agonistisk aktivitet på androgenreceptorn.
Lithuanian: Apalutamidas apsaugo nuo AR translokacijos branduoliuose, slopina susijungimą su DNR, trikdo AR tarpininkaujamą transkripciją; apalutamidas nepasižymi androgenų receptorių agonisto poveikiu.
Swedish: Det går inte att utesluta en risk för barn som ammas.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams atmesti negalima.
Swedish: För de aktiva komponenterna (summan av apalutamid och den potensjusterade aktiva metaboliten) minskade Cmax med 22 % medan AUC återigen var oförändrad.
Lithuanian: Aktyviajai vaistinio preparato daliai (kurią sudaro apalutamido ir koreguoto stiprumo aktyvaus metabolito suma) Cmax sumažėjo 22 %, o AUC vėl buvo panašus.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie där man använde sig av ett cocktail-tillvägagångssätt ledde samtidig administrering av Erleada med orala engångsdoser av känsliga CYP-substrat till 92 % minskning av AUC för midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % minskning av AUC för omeprazol (CYP2C19-substrat) och 46 % minskning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu taikomas mišinio metodas, kartu vartojant Erleada su vienkartine geriamąja jautraus CYP substrato doze, parodė, kad 92 % sumažėjo midazolamo AUC (CYP3A4 substratas), 85 % sumažėjo omeprazolo AUC (CYP2C19 substratas) ir 46 % sumažėjo Svarfarino AUC (CYP2C9 substratas).
Swedish: Medicinsk kastration med en gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) ska bibehållas under behandling hos patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neatlikta chirurginė kastracija, gydymo metu turi būti tęsiama medicininė kastracija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) analogu.
Swedish: • behandlar hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Lithuanian: • gydo širdies ritmo sutrikimus (pvz., chinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą,
Swedish: BLISTER 60 mg (16 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (16 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Swedish: Alla deltagande patienter bekräftades vara icke metastaserade genom blindad oberoende central granskning och hade en ECOG PS-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 vid studiens början.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems, įtrauktiems į tyrimą, buvo patvirtintas metastazių nebuvimas, atliekant koduotas centrines vaizdinių tyrimų peržiūras, ir įtraukimo į tyrimą metu įvertinimas pagal Rytų bendradarbiaujančios onkologijos grupės funkcinės būklės įvertinimo (ECOG PS - angl.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av apalutamid för en pediatrisk population vid behandling av icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
Lithuanian: Apalutamidas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijai nemetastazinio kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymo indikacijai.
Swedish: Totalt 1 207 patienter med nmCRPC randomiserades 2:1 till att få antingen apalutamid oralt i en dos på 240 mg en gång per dag i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (medicinsk kastration eller tidigare kirurgisk kastrering) eller placebo med ADT i en dubbelblind, klinisk multicenterstudie (studie ARN-509-003).
Lithuanian: Daugiacentrio dvigubai koduoto klinikinio tyrimo (ARN-509-003 tyrimo) metu iš viso 1 207 tiriamieji, kuriems buvo NM-KAPV, atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirti per burną vartoti arba 240 mg apalutamido dozę kartą per parą derinyje su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (t.
Swedish: Biverkning och frekvens
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis
Swedish: Om det är kliniskt indicerat ska ersättningsterapi med tyreoideahormon sättas in eller dosjusteras (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui, turi būti pradėta pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija arba koreguojama dozė (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: • sänker kolesterolnivåerna (t.ex. "statiner" som rosuvastatin, simvastatin)
Lithuanian: • mažina cholesterolio kiekį (pvz., vadinamuosius statinus, tokius kaip rozuvastatinas,
Swedish: Vit ogenomskinlig burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med en barnskyddande förslutning av polypropylen (PP).
Lithuanian: Baltas, permatomas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, su polipropileno (PP) sunkiai vaikų atidaromu uždoriu.
Swedish: • viktminskning
Lithuanian: • svorio sumažėjimas.
Swedish: Om Erleada administreras samtidigt med ett antikoagulantium som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare INR-monitorering (International Normalised Ratio) utföras (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti varfariną ir į kumariną panašius antikoaguliantus. Jeigu Erleada vartojamas kartu su CYP2C9 metabolizuojamu antikoaguliantu (tokiu, kaip varfarinas ar acenokumarolis), papildomai reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) (žr.
Swedish: Baserat på systemexponering, relativ potens och farmakokinetiska egenskaper är det sannolikt att Ndesmetylapalutamid bidrog till apalutamids kliniska aktivitet.
Lithuanian: santykinį stiprumą ir farmakokinetines savybes, panašu, kad N-desmetilapalutamidas prisideda prie klinikinio apalutamido poveikio.
Swedish: • behandlar cancer (t.ex. lapatinib, metotrexat)
Lithuanian: • gydo vėžį (pvz., lapatinibą, metotreksatą)
Swedish: Månader från randomisering
Lithuanian: Mėnesiai po atsitiktinės atrankos
Swedish: • du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, acenokumarol)
Lithuanian: • vartojate bet kokių vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino,
Swedish: Konsekvent förbättring av MFS med Erleada observerades för alla fördefinierade undergrupper, inklusive ålder, etnicitet, region i världen, lymfkörtelstatus, tidigare antal hormonterapier, baseline PSA, PSA-dubbleringstid, baseline ECOG-status och användning av skelettbesparande medel.
Lithuanian: Skiriant Erleada, visiems iš anksto numatytiems pacientų pogrupiams, įskaitant amžių, rasę, pasaulio regioną, limfmazgių būklę, prieš tai taikyto gydymo hormonais skaičių, pradinį PSA, PSA padvigubėjimo laiką, pradinę ECOG būklę ir kaulus tausojančių vaistinių preparatų vartojimą, buvo stebimas nuoseklus IBM rodmens gerėjimas.
Swedish: Apalutamid
Lithuanian: Apalutamidas
Swedish: Läkaren kan även förskriva andra läkemedel medan du tar Erleada.
Lithuanian: Vartojant Erleada, gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų.
Swedish: • behandlar gastroesofageal refluxsjukdom (tillstånd där det förekommer för mycket syra i magsäcken) (t.ex. omeprazol)
Lithuanian: • gydo gastroezofaginio refliukso ligą (būklę, kai skrandyje yra per daug rūgšties) (pvz.
Swedish: Samtidig användning av Erleada med läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (t.ex. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (t.ex. warfarin, fenytoin) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP3A4 (pvz., darunaviras, felodipinas, midazolamas, simvastatinas), CYP2C19 (pvz., diazepamas, omeprazolas) ar CYP2C9 (pvz.
Swedish: BLISTER 60 mg (12 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (12 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Swedish: En genomgång av läkemedel som ges samtidigt bör därför göras när behandling med apalutamid påbörjas.
Lithuanian: Todėl pradedant gydymą apalutamidu, reikia peržiūrėti kartu vartojamus vaistinius preparatus.
Swedish: Om en ≥ grad 3-toxicitet eller en icke tolerabel biverkan upplevs av patienten ska uppehåll i behandlingen göras snarare än att avbrytas permanent till dess att symtomen förbättras till ≤ grad 1 eller ursprunglig grad.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia ≥ 3 laipsnio toksiškumas arba nepageidaujamos reakcijos, kurių jis netoleruoja, geriau reikėtų laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą, užuot visai nutraukus gydymą, kol pasireiškiantys simptomai susilpnės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinės būsenos, tuomet reikia grįžti prie tos pačios arba mažesnės vaistinio preparato dozės (180 mg arba 120 mg), jeigu to reikia.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren (blisterfolie, inre vikförpackning, yttre vikförpackning, burk och kartong) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant talpyklės (lizdinės plokštelės folijos, vidinio dėklo, išorinio dėklo, buteliuko ir kartono dėžutės) po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Biverkningar i form av hudutslag rapporterades hos 24 % av patienterna som behandlats med Erleada.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nepageidaujamas odos reakcijas, pasireiškusias odos išbėrimu, 24 % Erleada gydytų pacientų.
Swedish: Apalutamid elimineras primärt via urinen, i huvudsak som metaboliter.
Lithuanian: Apalutamidas, daugiausia metabolitų pavidalu, iš organizmo pašalinamas daugiausia su šlapimu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 240 mg (fyra 60 mg tabletter) dagligen som en oral engångsdos.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojama paros dozė yra 240 mg (keturios 60 mg tabletės) kartą per parą.
Swedish: I apalutamidgruppen utvecklade 64 (7,9 %) patienter symtomatisk progression jämfört med 63 (16 %) i placebogruppen, med en riskkvot på 0,447 (95 % KI: 0,315, 0,634), vilket uppfyllde den förspecificerade effektgränsen av O'Brien Fleming-typ för signifikans, p < 0,00008.
Lithuanian: Apalutamidą vartojusių tiriamųjų grupėje 64 pacientams (7,9 %) nustatytas simptominis ligos progresavimas, palyginus su 63 pacientais (16 %) placebą vartojusiųjų grupėje, santykinei rizikai esant 0,447 (95 % PI: 0,315, 0,634).
Swedish: 112 filmdragerade tabletter
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Erleada gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering på hanråttor och hanhundar observerades atrofi, aspermi/hypospermi, degeneration och/eller hyperplasi eller hypertrofi i fortplantningssystemet vid doser som motsvarade exponeringar på ungefär samma nivå som exponering hos människa baserat på AUC.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkių ir šunų patinais, vartojant vaistinį preparatą dozėmis, atitinkančiomis ekspozicijas, panašias į tas, kurios susidaro žmogaus organizme, remiantis AUC, parodė, jog vaistinis preparatas sukėlė reprodukcinės sistemos atrofiją, aspermiją / hipospermiją, reprodukcinės sistemos degeneraciją ir (arba) hiperplaziją arba hipertrofiją.
Swedish: Varje tablett innehåller 60 mg apalutamid.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg apalutamido.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion vid baseline (Child-Pugh klass A respektive B).
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai A ir B klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Kliniskt har apalutamid visats vara en svag inducerare av P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistent protein (BCRP) och den organiska anjontransporterande polypeptiden 1B1 (OATP1B1).
Lithuanian: breast cancer resistance protein) ir organinio anijonus transportuojančio polipeptido 1B1 (OATP1B1) induktorius.
Swedish: Varje burk innehåller 120 tabletter och totalt 6 g torkmedel.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 tablečių ir 6 g sausiklio.
Swedish: När substrat för P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreras samtidigt med Erleada ska substratets effektminskning utvärderas.
Lithuanian: Kai P-gp, BCRP ar OATP1B1 substratai vartojami kartu su Erleada, reikia įvertinti substrato veiksmingumo praradimą, ir siekiant palaikyti optimalią koncentraciją plazmoje, gali reikėti koreguoti substrato dozę.
Swedish: Tala med din läkare om du löper ökad risk för att få krampanfall (se avsnitt 2).
Lithuanian: Jeigu Jums yra didelė traukulių pasireiškimo rizika (žr.
Swedish: Erleada orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för CYP2C8-substrat.
Lithuanian: CYP2C8 substrato ekspozicijai kliniškai reikšmingų pokyčių Erleada nesukėlė.
Swedish: Svaga eller måttliga hämmare av CYP3A4 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
Lithuanian: Nesitikima, kad lengvo ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai paveiks apalutamido ekspoziciją.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med apalutamid.
Lithuanian: Perdozavus apalutamido specifinio priešnuodžio nėra žinoma.
Swedish: 24 filmdragerade tabletter per vikförpackning
Lithuanian: 24 plėvele dengtos tabletės dėklo pakuotėje
Swedish: • behandlar hösnuva och allergier (t.ex. fexofenadin)
Lithuanian: • gydo šienligę ir alergijas (pvz.
Swedish: KARTONG 60 mg (BURK)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 60 mg (BUTELIUKAS)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade i kliniska studier
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos
Swedish: 7 eller högre (81 %).
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų įvertinimas pagal Gleason skalę buvo 7 arba daugiau balų (81 %).
Swedish: Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en minskning av Erleada-dosen ska dock övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, ritonaviru, klaritromicinu) pradinės dozės koreguoti nereikia, tačiau reikia apsvarstyti sumažinti Erleada dozę, remiantis vaistinio preparato toleravimu (žr.
Swedish: Om Erleada förskrivs ska patienter med kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom övervakas för riskfaktorer såsom hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi eller andra kardiometabola sjukdomar (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Jeigu skiriamas Erleada, dėl rizikos veiksnių, tokių kaip hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija ar kiti širdies ir medžiagų apykaitos sutrikimai, reikia stebėti pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga (žr.
Swedish: Elimineringen av apalutamid och bildandet av dess aktiva metabolit, N-desmetylapalutamid, medieras av både CYP2C8 och CYP3A4 i likartad omfattning vid steady-state.
Lithuanian: Apalutamido eliminacija ir jo aktyvaus metabolito N-desmetilapalutamido susidarymas, susidarius pusiausvyrinės apykaitos vaistinio preparato koncentracijai kraujyje, yra veikiami tiek CYP2C8, tiek ir CYP3A4 panašiu mastu.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråttor observerades en minskning av spermiekoncentration och spermierörlighet, parning och fertilitetstal (vid parning med obehandlade honråttor) tillsammans med minskad vikt hos sekundära könskörtlar och epididymis efter 4 veckors dosering i doser som motsvarade exponeringar på ungefär samma nivå som exponering hos människa baserat på AUC.
Lithuanian: žiurkių patinams buvo nustatytas spermos koncentracijos ir spermatozoidų judrumo sumažėjimas, kopuliacijų ir vaisingumo dažnio sumažėjimas (patinams poruojantis su vaistinio preparato negavusiomis patelėmis), taip pat nustatytas sumažėjęs antrinių lytinių liaukų ir sėklidės prielipo svoris.
Swedish: Dag
Lithuanian: Diena
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga: hudutslag** vanliga: pruritus
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai dažni: odos išbėrimas** dažnis: niežulys
Swedish: Det metaboliseras primärt via CYP2C8 och CYP3A4 och bildar N-desmetylapalutamid.
Lithuanian: Didžiąją dalį vaistinio preparato metabolizuoja CYP2C8 ir CYP3A4 iki N-desmetilapalutamido.
Swedish: Svaga eller måttliga hämmare av CYP2C8 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
Lithuanian: Nesitikima, kad lengvo ar vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriai paveiks apalutamido ekspoziciją.
Swedish: av patienterna som redan fick ersättningsterapi med tyreoideahormon i Erleada-gruppen och hos 5,9 % av patienterna i placebogruppen.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 28 % pacientų, kuriems jau buvo taikoma pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija, gydymo Erleada grupėje ir 5,9 % pacientų placebo grupėje.
Swedish: Erleada kan vara skadligt för ett foster som utvecklas.
Lithuanian: Erleada gali būti kenksmingas vaisiaus vystymuisi.
Swedish: * Inkluderar hypotyreos, förhöjt tyreoideastimulerande hormon i blodet, sänkt tyroxin, autoimmun tyreoidit, sänkt fritt tyroxin, sänkt trijodtyronin
Lithuanian: autoimuninį tiroiditą, laisvojo tiroksino kiekio sumažėjimą, trijodtironino kiekio sumažėjimą
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erleada är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Erleada Hur du tar Erleada
Lithuanian: Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Erleada Kaip vartoti Erleada Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Erleada Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Dra ut
Lithuanian: Žr. toliau.
Swedish: Samtidig administrering av Erleada med läkemedel som är substrat för UGT (t.ex. levotyroxin, valproinsyra) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
Lithuanian: , levotiroksinas, valpro rūgštis), gali sumažinti šių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Swedish: Patienter ska informeras om denna risk med hänsyn till att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Pacientus, jeigu jie vairuoja ar valdo mechanizmus, reikia įspėti apie šią riziką.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Fall har observerats hos patienter som tar Erleada.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Erleada, buvo pastebėta pargriuvimo atvejų.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erleada för alla grupper av den pediatriska populationen för avancerad prostatacancer.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Erleada tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis išplitusiam prostatos vėžiui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: BURKETIKETT 60 mg
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 60 mg
Swedish: 28 filmdragerade tabletter per vikförpackning
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės dėklo pakuotėje
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Nėščios arba galinčios pastoti moterys (žr.
Swedish: 120 filmdragerade tabletter
Lithuanian: 120 plėvele dengtų tablečių
Swedish: Varje burk innehåller 120 filmdragerade tabletter och totalt 6 g kiselgel som torkmedel.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 plėvele dengtų tablečių ir 6 g silikagelio sausiklio.
Swedish: Fall och frakturer förekom hos patienter som fick Erleada (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Erleada vartojusiems pacientams pasireiškė pargriuvimai ir lūžiai (žr.
Swedish: Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 24 filmdragerade tabletter i varje.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 dienų kartoninėje dėžutėje yra 120 plėvele dengtų tablečių 5 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 24 plėvele dengtas tabletes.
Swedish: Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 28 filmdragerade tabletter i varje.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų kartoninėje dėžutėje yra 112 plėvele dengtų tablečių 4 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 28 plėvele dengtas tabletes.
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter apalutamid
Lithuanian: Erleada 60 mg plėvele dengtos tabletės apalutamidum
Swedish: Dosjustering av substratet kan vara nödvändig för att upprätthålla optimala plasmakoncentrationer.
Lithuanian: Kai UGT substratai vartojami kartu su Erleada, reikia įvertinti substrato veiksmingumo praradimą, ir siekiant palaikyti optimalią koncentraciją plazmoje, gali reikėti koreguoti substrato dozę.
Swedish: Använd preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört.
Lithuanian: Naudokite kontracepciją gydymo metu ir dar 3 mėnesius po gydymo nutraukimo. Jeigu turite bet kokių klausimų apie kontracepciją, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Brutna ben har observerats hos patienter som tar Erleada.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Erleada, buvo pastebėta kaulų lūžių.
Swedish: Krampanfall har dock rapporterats hos patienter som tar Erleada.
Lithuanian: Tačiau buvo gauta pranešimų apie Erleada vartojusiems pacientams pasireiškusius traukulius.
Swedish: levande, försvagat) ≥72 miljoner pfu
Lithuanian: , gyvosios, susilpnintos) ≥ 72 milijonai pfu
Swedish: MTnr EU/1/19/1392/001
Lithuanian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Swedish: Rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) av stammen Indiana i vilket VSV-höljeglykoproteinet (G) har ersatts med ytglykoprotein (GP) från Zaireebolavirus (ZEBOV) stam Kikwit 1995
Lithuanian: Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indianos padermė su pašalintu VSV apvalkalo glikoproteinu (G), kuris pakeistas Zairo Ebolos viruso (ZEBOV) Kikwit 1995 padermės paviršiniu glikoproteinu (GP) Pagaminta Vero ląstelių linijoje pfu - plokšteles formuojantys vienetai (angl.
Swedish: Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Lithuanian: --¹ Vienoje dozėje (1 ml) yra: Vakcinos nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į raumenis flakonas (I tipo stiklo)
Swedish: Mer information om Ervebo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ervebo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ervebo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ervebo vartojimą?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om Ervebo kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ervebo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią apžvalgą.
Swedish: Vad är Ervebo och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Ervebo ir kam ji vartojama?
Swedish: Eftersom Ervebo har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Ervebo att lämna in kompletterande uppgifter om vissa aspekter av produktionsprocessen.
Lithuanian: Kadangi Ervebo registracija yra sąlyginė Ervebo prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie tam tikrus gamybos proceso aspektus.