FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration chronique de doses orales de 80 mg trois fois par jour à des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, des effets moindres en terme de diminution de la pression artérielle systémique ont été observés (une diminution de 2 mmHg à la fois de la pression systolique et diastolique).
Portuguese: Após a administração oral crónica de 80 mg, três vezes ao dia, a doentes com hipertensão arterial pulmonar, observou-se uma redução inferior na pressão sanguínea (redução de 2 mmHg nas pressões sistólica e diastólica).
French: Chaque flacon de 20 ml contient 12,5 ml de solution (10 mg de sildénafil sous forme de citrate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 12,5 ml de solução (10 mg de sildenafil sob a forma de citrato).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet cliniquement significatif du sildénafil par voie orale sur les concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyloestradiol et 150 µg de lévonorgestrel).
Portuguese: O sildenafil oral não teve um impacto clinicamente significativo nos níveis plasmáticos de contracetivos orais (30 µg de etinilestradiol e 150 µg de levonorgestrel).
French: Données d'efficacité chez les patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (lors de l'association à l'époprosténol)
Portuguese: Eficácia do sildenafil oral em doentes adultos com HAP (quando usado em associação com epoprostenol)
French: Retourner le flacon verticalement en maintenant la seringue graduée toujours en place.
Portuguese: Coloque o frasco em posição vertical com a seringa para utilização oral doseadora ainda na mesma posição.
French: baisse de l'acuité visuelle, diplopie, sensation de gêne oculaire neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN)*, occlusion vasculaire rétinienne*, altération du champ visuel*
Portuguese: Desconhecido neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA-NA)*, oclusão vascular da retina*, defeito do campo visual
French: Veillez àtoujours prendre ce médicament en respectant les indications de votre médecin.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Remettre le bouchon et secouer le flacon pendant un minimum de 30 secondes (figure 2).
Portuguese: Coloque a tampa e agite o frasco vigorosamente por um período mínimo de 30 segundos.
French: - Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tels que du kétoconazole ou de l'itraconazole ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
Portuguese: - se está a tomar algum medicamento para tratar infeções causadas por fungos tal como o cetoconazol ou itraconazol ou medicamentos contendo ritonavir (para o VIH).
French: Les effets sur la PAPm, exprimés en valeur moyenne ajustée par rapport à la valeur de l'effet dans le groupe placebo ont été de -2,7 mmHg (p=0,04), de -3 mmHg (p=0,01) et de5,1 mmHg (p<0,0001) avec respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour.
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento com PAPm foram de2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) e -5,1 mmHg (p<0,0001) para sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente.
French: - si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tel que du kétoconazole ou de l'itraconazole ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
Portuguese: - Se está a tomar algum medicamento para tratar infeções causadas por fungos tal como o cetoconazol ou o itraconazol ou medicamentos contendo ritonavir (para o VIH).
French: si vous avez des anomalies des cavités cardiaques.
Portuguese: - tem problemas nas aurículas ou nos ventrículos do coração.
French: Chez des nouveau-nés de rats traités avant et après la naissance par 60mg/kg de sildénafil, une diminution de la taille de la portée, du poids du nouveau-né au jour 1 et de la survie à 4 jours a été constatée à des expositions de l'ordre de 50 fois l'exposition attendue chez l'homme pour une dose de 10 mg trois fois par jour par voie intraveineuse.
Portuguese: Nas crias de ratos às quais foram administrados 60 mg/kg de sildenafil no período pré e pós-natal, verificaram-se reduções na dimensão da ninhada, diminuição do peso dos animais no dia 1 e um decréscimo na sobrevivência ao dia 4.
French: La suspension non utilisée 30 jours après sa reconstitution doit être éliminée.
Portuguese: Eliminar a suspensão oral remanescente 30 dias após a reconstituição.
French: si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple).
Portuguese: - tem uma alteração nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), cancro das células sanguíneas
French: - si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non déterminée) - si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários deve parar de tomar Revatio e contactar o seu médico imediatamente (ver também secção 2): - se tiver diminuição ou perda da visão súbita (frequência desconhecida) - se tiver uma ereção que se prolonga por mais que 4 horas.
French: Une augmentation moyenne de la distance de marche parcourue de 26 mètres, corrigée par rapport au placebo, a été observée en faveur de sildénafil (95 % CI : 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Portuguese: Após ponderação ao placebo, observou-se um aumento da distância da marcha de 26 metros para o sildenafil (IC 95%: 10,8; 41,2) (p=0.0009).
French: Après reconstitution, chaque ml de suspension buvable contient 10 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de suspensão oral contém 10 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait des augmentations moyennes de l'ASC et de la C max de 100 % et 88 % respectivement par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina = 30 - 80 ml/min), a farmacocinética do sildenafil não se alterou após a administração de uma dose oral única de 50 mg. Em voluntários com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), a depuração do sildenafil foi reduzida, resultando em aumentos médios da AUC e Cmax de 100% e 88%, respetivamente, em comparação com voluntários da mesma idade sem compromisso renal.
French: Il convient de ne pas administrer des doses plus élevées.
Portuguese: Não deverão ser utilizadas doses superiores.
French: Revatio sildénafil
Portuguese: Revatio sildenafil
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Revatio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Revatio.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Revatio.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Revatio.
French: L'EPAR complet relatif à Revatio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Revatio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Revatio:
Portuguese: Outras informações sobre o Revatio
French: La société qui commercialise Revatio conviendra avec chaque État membre de l'Union européenne des modalités de distribution de la solution pour injection.
Portuguese: A empresa que comercializa o Revatio acordará com cada Estado-Membro da União Europeia a forma de distribuição da solução injetável.
French: Revatio s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans l'amélioration de la capacité d'effort dans une étude principale menée chez des adultes et dans une autre étude principale menée chez des enfants.
Portuguese: O Revatio foi mais eficaz do que placebo (tratamento simulado) na melhoria da capacidade de exercício num estudo principal em adultos e noutro estudo principal em crianças.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revatio, le 28 octobre 2005.
Portuguese: Em 28 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revatio.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Revatio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Revatio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices de Revatio démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Revatio durante os estudos?
French: Les effets indésirables sont similaires avec la solution pour injection.
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes com a solução injetável.
French: Revatio contient le principe actif sildénafil.
Portuguese: O Revatio contém a substância ativa sildenafil.
French: Les adultes atteints de la maladie de classe III pouvaient parcourir une distance moyenne de 326 mètres au début de l'étude.
Portuguese: Os adultos com doença de classe funcional III conseguiam percorrer uma média de 326 m no início do estudo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Revatio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Revatio?
French: Le CHMP a conclu que Revatio offre une solution thérapeutique de remplacement pour l'HTAP.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Revatio proporciona uma alternativa de tratamento para a HAP.
French: Le principe actif de Revatio, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type -5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Portuguese: A substância ativa do Revatio, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
French: La principale étude menée chez des adultes portait sur 277 patients atteints de HTAP, dont la plupart présentaient une HTAP de classe II ou de classe III.
Portuguese: O estudo principal em adultos incluiu 277 doentes com HAP, a maioria dos quais apresentava doença de classe funcional II ou III.
French: La principale étude menée chez des enfants portait sur 235 enfants atteints d'HTAP, âgés de 1 an à 17 ans.
Portuguese: O estudo principal em crianças incluiu 235 crianças de 1 a 17 anos de idade com HAP.
French: Pourquoi Revatio est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Revatio?
French: La société a également présenté les résultats d'études démontrant que les comprimés étaient équivalents à la suspension buvable (généraient des taux similaires de sildénafil dans le sang), et qu'une injection de 10 mg était équivalente à un comprimé de 20 mg.
Portuguese: A empresa apresentou também resultados de estudos que demonstraram que os comprimidos são equivalentes à suspensão oral (produzem os mesmo níveis de sildenafil no sangue) e que uma injeção de 10 mg é equivalente a um comprimido de 20 mg.
French: Chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est de 10 mg trois fois par jour chez les enfants d'un poids inférieur à 20 kg, et de 20 mg trois fois par jour chez les enfants d'un poids supérieur à 20 kg.
Portuguese: Em crianças de 1 a 17 anos de idade, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia em crianças com peso inferior a 20 kg e de 20 mg três vezes ao dia nas que pesem mais de 20 kg.
French: Des doses plus faibles de Revatio peuvent être nécessaires chez les patients qui prennent des médicaments ayant une influence sur la dégradation de Revatio dans le corps.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais baixas de Revatio em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Revatio é degradado no organismo.
French: Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Portuguese: Em adultos, o Revatio é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe funcional III (limitação acentuada da atividade física).
French: Chez les adultes qui ne peuvent prendre les comprimés ou la suspension buvable, la solution pour injection est injectée dans une veine par un médecin ou un infirmier à une dose de 10 mg (12,5 ml) trois fois par jour.
Portuguese: Em adultos que não possam tomar os comprimidos nem a suspensão oral, a solução injetável é administrada numa veia por um médico ou enfermeiro numa dose de 10 mg (12,5 ml), três vezes ao dia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Revatio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Revatio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Revatio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Revatio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Revatio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne peut être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Portuguese: O Revatio pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
French: Après 16 semaines de traitement, le volume maximal d'oxygène consommé à l'effort par les enfants augmentait en moyenne de 10,2 % avec Revatio, contre 0,5 % avec le placebo.
Portuguese: Após 16 semanas, o volume máximo de oxigénio utilizado pelas crianças durante o exercício aumentou, em média, 10,2 % com o Revatio, em comparação com 0,5 % com o placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revatio?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Revatio?
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Revatio e para que é utilizado?
French: Revatio est disponible sous la forme de comprimés (20 mg), de solution pour injection (0,8 mg/ml) et de poudre à reconstituer en suspension buvable (10 mg/ml).
Portuguese: O Revatio encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg), de solução injetável (0,8 mg/ml) e de um pó para preparação de uma suspensão oral (10 mg/ml).
French: L'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 semaines de traitement.
Portuguese: A alteração na capacidade de exercício foi medida como a melhoria na distância que os doentes conseguiam percorrer em 6 minutos, a passo, após 12 semanas de tratamento.
French: Dans cette étude, l'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration du volume maximal d'oxygène consommé à l'effort après 16 semaines de traitement, chez des enfants capables de réaliser les tests d'effort.
Portuguese: A alteração na capacidade de exercício foi medida como a melhoria no volume máximo de oxigénio utilizado durante o exercício após 16 semanas de tratamento, em crianças capazes de realizar os testes de exercício.
French: Revatio est un médicament utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir d'un an qui souffrent d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Portuguese: O Revatio é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
French: Le traitement par Revatio ne doit pas être débuté chez les patients souffrant de troubles hépatiques sévères, d'hypotension grave (pression artérielle très basse), ou ayant eu récemment un accident vasculaire ou une crise cardiaque, car Revatio n'a pas été étudié chez ces groupes de patients.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com doença hepática grave e hipotensão grave (pressão arterial muito baixa), e em doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, dado o seu efeito não ter sido estudado nestes grupos de doentes.
French: Elle veillera également à ce que, dans chaque État membre, les médecins et les pharmaciens appelés à prescrire ou à fournir la solution pour injection reçoivent des informations sur son mode d'emploi et sur les modalités de signalement d'effets indésirables tels qu'une faible pression artérielle.
Portuguese: Além disso, diligenciará no sentido de que os médicos que prescrevem a solução injetável e os farmacêuticos que a dispensam nos Estados-Membros recebam informações sobre a sua utilização adequada e sobre como comunicar efeitos secundários, tal como a ocorrência de pressão arterial baixa.
French: Revatio ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un problème lié à un afflux sanguin vers l'œil, problème appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Portuguese: O Revatio é contraindicado em doentes que tenham tido um problema com o fluxo sanguíneo no olho, designado neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIA).
French: Revatio ne doit pas être pris avec des nitrates (médicaments utilisés pour soigner l'angine de poitrine), ni avec des médicaments pouvant avoir un effet sur la dégradation de Revatio dans le corps, tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (médicaments antifongiques) et le ritonavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH).
Portuguese: O Revation é contraindicado em associação com nitratos (medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos suscetíveis de alterar a forma como o Revatio é degradado no organismo, nomeadamente cetoconazol ou itraconazol (medicamentos antifúngicos) e ritonavir (usado no tratamento do VIH).
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)» ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos mesmos.
French: Comment Revatio agit-il?
Portuguese: Como funciona o Revatio?
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les infections de la gorge et du nez, les maux de tête, les vomissements, la fièvre, la diarrhée, la grippe et les saignements de nez.
Portuguese: Em crianças, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são infeções nasais e da garganta, dores de cabeça, vómitos, febre, diarreia, gripe e hemorragias nasais.
French: Chez les adultes, Revatio est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada do Revatio é de 20 mg três vezes ao dia.
French: La solution pour injection est destinée aux adultes dont l'état de santé est stable mais qui ne peuvent pas prendre Revatio pendant une courte période, ni sous la forme de comprimés, ni sous la forme de suspension buvable.
Portuguese: A solução injetável destina-se a adultos que não possam tomar os comprimidos de Revatio nem a suspensão oral por um curto período de tempo, mas cuja situação seja estável.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil élargit les vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression artérielle et atténuant les symptômes.
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata os vasos pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
French: Après 12 semaines de traitement, cette distance avait augmenté de 45 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport à ceux sous placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 45 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos que recebiam placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes sous Revatio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, rougeurs de la face (rougissement de la peau), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées et douleurs des bras ou des jambes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revatio em adultos (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão na pele), dispepsia (azia), diarreia e dores nos braços ou pernas.
French: Comment Revatio est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Revatio?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revatio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Revatio.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revatio, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revatio, consulte o Folheto Informativo.
French: A-1121 Vienne
Portuguese: A-1121 Vienna
French: Cependant, la base de données de sécurité chez les enfants et adolescents est limitée.
Portuguese: Contudo, a base de dados de segurança nas crianças e adolescentes é limitada.
French: L'effet du traitement doit être évalué après 6 mois.
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado após 6 meses.
French: AUTRES Pour reconstitution
Portuguese: OUTROS Para reconstituição
French: Date de première autorisation : 30 août 2012 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação:
French: S'il reste de la poudre non dissoute, répétez les étapes 2.5 et 2.6.
Portuguese: Se ainda restar algum pó por dissolver, repita as etapas 2.5 e 2.6.
French: Rapport final de l'étude
Portuguese: Relatório final do estudo
French: Protéine C réactive
Portuguese: Proteína C reativa
French: Voir le tableau 1 à la section « Adultes ».
Portuguese: Ver Tabela 1 na secção "Adultos".
French: Les données de sécurité à long terme ne sont pas encore disponibles pour cette population pédiatrique.
Portuguese: Não estão ainda disponíveis dados de segurança a longo prazo para esta população pediátrica.
French: Les études cliniques menées n'ont pu exclure ou confirmer une telle augmentation du risque.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados não puderam excluir nem confirmar o aumento de tal risco.
French: 3.6 Vérifiez l'absence de bulles d'air.
Portuguese: 3.6 Verifique se existem bolhas de ar.
French: Population pédiatrique Voir également les précautions générales chez les adultes dans cette rubrique.
Portuguese: População pediátrica Ver também precauções gerais em adultos nesta secção.
French: Un petit saignement peut se produire.
Portuguese: Poderá ocorrer uma pequena hemorragia.
French: Il n'a pas été observé de nouveaux signaux de sécurité inattendus dans cette étude.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais inesperados novos de segurança neste ensaio.