FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables sont basées sur les taux d'incidence bruts observés avec Duaklir Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes dans l'analyse groupée des études cliniques de phase III contrôlées contre placebo d'une durée d'au moins six mois ou à travers l'expérience acquise avec les principes actifs pris individuellement.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στους ακαθάριστους συντελεστές επίπτωσης που παρατηρήθηκαν με το Duaklir Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων έπειτα από συγκεντρωτική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών ή στην εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
French: Néanmoins, il est peu probable que Duaklir Genuair administré à la dose recommandée affecte la fertilité chez l'homme.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται απίθανο το Duaklir Genuair να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης.
French: Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme.
Greek: Κατά συνέπεια, το Duaklir Genuair είναι για μακροχρόνια χρήση.
French: Duaklir Genuair a apporté une amélioration cliniquement significative de la dyspnée (évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée de transition [Transition Dyspnoea Index, TDI]) avec une amélioration du score focal TDI à 6 mois de 1,29 unités comparée au placebo dans l'étude ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) et de 1,44 unités dans l'étude AUGMENT (p < 0,0001).
Greek: Η χορήγηση Duaklir Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI]) με βελτίωση στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI στους 6 μήνες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 1,29 μονάδες στη μελέτη ACLIFORM-COPD (p<0,0001) και 1,44 μονάδες στη μελέτη AUGMENT (p<0,0001).
French: Après inhalation de Duaklir Genuair 340/12 microgrammes, les demi-vies d'élimination terminale observées pour le bromure d'aclidinium mesurée à partir des prélèvements de plasma jusqu'à 24 heures après administration, variaient de 11 à 33 heures et pour le formotérol de 12 à 18 heures.
Greek: Μετά την εισπνοή του Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, σε δείγματα πλάσματος μέχρι 24 ώρες μετά τη δόση, παρατηρήθηκε ότι ο χρόνος ημιζωής τελικής αποβολής του βρωμιούχου ακλιδινίου κυμαινόταν από 11-33 ώρες και της φορμοτερόλης από 12-18 ώρες.
French: Une amélioration a été observée dans le groupe Duaklir Genuair par rapport au placebo à 2-3 h post dose en termes de capacité résiduelle fonctionnelle (CRF = -0,366 L ; IC 95 % [-0,515 : -0,216] ; p <0,0001) ; volume résiduel (VR = - 0,465 L ; IC 95 % [-0,648 : -0,281] ; p <0,0001) ; et capacité inspiratoire (CI = 0,293 L ; IC 95 % [0,208 : 0,378] ; p <0,0001).
Greek: Το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους πνευμονικούς όγκους στις 2-3 ώρες μετά τη δόση (στην FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515,0,216, p<0,0001], στον υπολειπόμενο όγκο [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281, p<0,0001] και στην εισπνευστική χωρητικότητα [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378, p<0,0001]).
French: Duaklir Genuair a réduit l'utilisation d'un médicament de secours pendant une période de 6 mois comparé au placebo (de 0,9 bouffées par jour [p < 0,0001]), à l'aclidinium (de 0,4 bouffées/jour [p < 0,001]) et au formotérol (de 0,2 bouffées/jour [p = 0,062]).
Greek: Το Duaklir Genuair μείωσε τη χρήση της φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης στο διάστημα των 6 μηνών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά 0,9 εισπνοές/ημέρα [p<0,0001]), το ακλινιδίνιο (κατά 0,4 εισπνοές/ημέρα [p<0,001]) και τη φορμοτερόλη (κατά 0,2 εισπνοές/ημέρα [p=0,062]).
French: Des études d'efficacité clinique ont montré que Duaklir Genuair apportait des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration.
Greek: Κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας κατέδειξαν ότι το Duaklir Genuair παρέχει κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) μέσα σε 12 ώρες μετά τη χορήγηση.
French: Dans l'analyse groupée de ces deux études, Duaklir Genuair a montré des améliorations supérieures du score total SGRQ comparé au formotérol (-1,7 unités ; p = 0,018) ou à l'aclidinium (-0,79 unités, p = 0,273).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών, το Duaklir Genuair κατέδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη (-1,7 μονάδες, p=0,018) ή το ακλιδίνιο (-0,79 μονάδες, p=0,273).
French: Dans l'étude ACLIFORM-COPD, seule une petite diminution du score total SGRQ comparé au placebo a été observée en raison d'une réponse importante au placebo inattendue (p = 0,598) et les pourcentages de patients qui ont atteint des améliorations cliniquement significatives par rapport au début de l'étude étaient de 55,3% avec Duaklir Genuair et de 53,2 % avec le placebo (p = 0,669).
Greek: Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, παρατηρήθηκε μικρή μόλις μείωση στη συνολική βαθμολογία στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο λόγω απρόσμενα μεγάλης ανταπόκρισης στο εικονικό φάρμακο (p=0,598) και τα ποσοστά των ασθενών όπου επετεύχθησαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχική τιμή ήταν 55,3% με το Duaklir Genuair και 53,2% με το εικονικό φάρμακο (p=0,669).
French: La sécheresse buccale a été observée avec des médicaments tels que Duaklir Genuair.
Greek: Παρατηρήθηκε ξηροστομία σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Duaklir Genuair.
French: Si vous ne savez pas bien comment utiliser Duaklir Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Duaklir Genuair, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les pourcentages de patients avec des améliorations cliniquement significatives du score focal TDI (définie par une augmentation d'au moins 1 unité) étaient plus élevés avec Duaklir Genuair qu'avec le placebo dans ACLIFORM-COPD (64,8 % comparé à 45,5 % ; p < 0,001) et AUGMENT (58,1 % comparé à 36,6 % ; p < 0,0001).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία TDI (που ορίζεται ως αύξηση κατά τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν υψηλότερα με το Duaklir Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο στην ACLIFORM-COPD (64,8% σε σύγκριση με 45,5%, p<0,001) και στην AUGMENT (58,1% σε σύγκριση με 36,6%, p<0,0001).
French: L'analyse groupée de ces deux études a montré que Duaklir Genuair était associé à des améliorations supérieures statistiquement significatives du score focal TDI comparé à l'aclidinium (0,4 unités, p = 0,016) ou au formotérol (0,5 unités, p = 0,009).
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών έδειξε ότι το Duaklir Genuair κατέδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI σε σύγκριση με το ακλιδίνιο (0,4 μονάδες, p=0,016) ή τη φορμοτερόλη (0,5 μονάδες, p=0,009).
French: Le nombre de pas par jour dans le groupe Duaklir Genuair a été maintenu résultant de l'effet du traitement par rapport au placebo de 510 pas par jour (p = 0,1588) et une réduction par rapport au placebo dans le pourcentage de patients inactifs (<6000 pas par jour) (41,5 % contre 50,4 % ; p = 0,1134).
Greek: Ο αριθμός των βημάτων/ημέρα στην ομάδα θεραπείας με Duaklir Genuair διατηρήθηκε, με αποτέλεσμα να είναι η επίδραση της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των 510 βημάτων/ημέρα (p=0,1588) και να παρατηρηθεί μείωση έναντι του εικονικού φαρμάκου στο ποσοστό των ανενεργών ασθενών (<6.000 βήματα ανά ημέρα) (41,5% σε σύγκριση με 50,4%.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Duaklir Genuair
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Duaklir Genuair
French: En outre, un pourcentage plus élevé de patients recevant Duaklir Genuair a répondu au traitement avec une amélioration cliniquement significative du score focal TDI comparé soit à l'aclidinium ou au formotérol (61,9 % comparé à 55,7 % et 57,0 %, respectivement ; p = 0,056 et p = 0,100, respectivement).
Greek: Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε Duaklir Genuair ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική βελτίωση στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI σε σύγκριση με το ακλιδίνιο ή τη φορμοτερόλη (61,9% σε σύγκριση με 55,7% και 57,0%, αντίστοιχα· p=0,056 και p=0,100, αντίστοιχα).
French: Qu'est-ce que Duaklir Genuair
Greek: Τι είναι το Duaklir Genuair
French: Après 4 semaines de traitement, une amélioration de la CRF pré-dose matinale, critère de jugement principal, a été observée dans le groupe traité par Duaklir Genuair comparé au placebo mais la différence n'est pas statistiquement significative (-0,125 L ; IC 95 % [- 0,259 : 0,010] ; p = 0,069*).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Duaklir Genuair οδήγησε σε βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή της λειτουργικής υπολειπόμενης χωρητικότητας πριν τη χορήγηση της πρωινής δόσης (trough FRC) σε σχέση με την αρχική τιμή, που ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (-0,125 L, 95% CI=(-0,259, 0,010), p=0,069*).
French: Une amélioration du temps d'endurance à l'exercice a été observée dans le groupe traité par Duaklir Genuair par rapport au placebo, après 8 semaines de traitement, de l'ordre de 55 secondes ; IC 95 % [5,6 : 104,8]; p = 0,0292, (valeur de référence: 456 secondes).
Greek: Το Duaklir Genuair κατέδειξε επίσης βελτιώσεις στον χρόνο αντοχής σε άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας (55 δευτερόλεπτα [95% CI=5,6, 104,8, p=0,0292], αρχική τιμή: 456 δευτερόλεπτα).
French: En outre, un pourcentage plus élevé de patients recevant Duaklir Genuair a répondu au traitement avec une amélioration cliniquement significative du score total SGRQ comparé soit à l'aclidinium ou au formotérol (56,6 % comparé à 53,9 % et 52,2 %, respectivement ; p = 0,603 et p = 0,270, respectivement).
Greek: Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε Duaklir Genuair ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία SGRD σε σύγκριση με το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη (56,6% σε σύγκριση με 53,9% και 52,2%, αντίστοιχα p=0,603 και p=0,270, αντίστοιχα).
French: Dans l'étude AUGMENT, Duaklir Genuair a montré des améliorations du VEMS à 1 heure après la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium de 284 ml et 108 ml, respectivement (les deux p < 0,0001) et des améliorations au niveau du VEMS résiduel par rapport au placebo et au formotérol de 130 ml (p < 0,0001) et 45 ml (p = 0,01), respectivement.
Greek: Στη μελέτη AUGMENT, το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 284 ml και 108 ml (αμφότερα με p<0,0001), αντίστοιχα, καθώς και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 130 ml (p<0,0001) και 45 ml (p=0,01), αντίστοιχα.
French: Dans l'étude ACLIFORM-BPCO, Duaklir Genuair a montré des améliorations du VEMS à 1 heure après la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium de 299 ml et 125 ml, respectivement (les deux p < 0,0001) et des améliorations du VEMS résiduel par rapport au placebo et au formotérol de 143 ml et 85 ml, respectivement (les deux p < 0,0001).
Greek: Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 299 ml και 125 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001) καθώς επίσης και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 143 ml και 85 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001).
French: Comment utiliser Duaklir Genuair
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Duaklir Genuair
French: Le pourcentage de patients dans AUGMENT qui ont atteint une amélioration cliniquement significative du score total SGRQ par rapport au début de l'étude (définie par une augmentation d'au moins 4 unités) était plus élevé avec Duaklir Genuair qu'avec le placebo (58,2 % comparé à 38,7 %, respectivement ; p < 0,001).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στην AUGMENT όπου επετεύχθη κλινικά σημαντική βελτίωση από την αρχική συνολική βαθμολογία (οριζόμενη ως μείωση κατά τουλάχιστον 4 μονάδες) ήταν υψηλότερο με το Duaklir Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (58,2% σε σύγκριση με 38,7%, αντιστοίχως, p<0,001).
French: Duaklir Genuair est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Greek: Το Duaklir Genuair ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για να ανακουφίσει τα συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
French: Duaklir Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour inhalation
Greek: Duaklir Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
French: - Duaklir Genuair s'administre par voie inhalée.
Greek: - Το Duaklir Genuair είναι για χρήση δια εισπνοής.
French: Aussi, l'utilisation de Duaklir Genuair par des femmes allaitantes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la femme l'emporte sur le risque éventuel pour l'enfant.
Greek: Καθώς μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν την απέκκριση μικρών ποσοτήτων ακλιδινίου (και/ή μεταβολιτών) και φορμοτερόλης στο γάλα, η χρήση του Duaklir Genuair από θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
French: Comment conserver Duaklir Genuair
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Duaklir Genuair
French: Contient du lactose
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Duaklir Genuair affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Το Duaklir Genuair δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
French: Duaklir Genuair ne doit pas être utilisé en cas d'asthme ; aucun essai clinique n'a été mené sur l'utilisation de Duaklir Genuair dans le traitement de l'asthme.
Greek: Το Duaklir Genuair δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duaklir Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duaklir Genuair.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duaklir Genuair sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duaklir Genuair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duaklir Genuair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duaklir Genuair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Concernant la sécurité, le nombre d'effets indésirables observés sous Duaklir Genuair était faible et n'a soulevé aucun problème majeur de sécurité d'emploi.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duaklir Genuair ήταν χαμηλός και δεν ήγειρε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
French: La dose recommandée de Duaklir Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Duaklir Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duaklir Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duaklir Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duaklir Genuair.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duaklir Genuair.
French: Qu'est-ce que Duaklir Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Duaklir Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les effets indésirables associés à Duaklir Genuair sont similaires à ceux associés aux composants individuels.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Duaklir Genuair είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με τα επιμέρους συστατικά του.
French: De plus, puisque les antagonistes muscariniques de longue durée d'action peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Duaklir Genuair présentera les résultats d'études qui permettent de mieux évaluer la sécurité cardiovasculaire du médicament.
Greek: Επιπλέον, λόγω πιθανής επίδρασης των μουσκαρινικών ανταγωνιστών μακράς δράσης στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η παρασκευάστρια εταιρεία του Duaklir Genuair θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μελετών με σκοπό την περαιτέρω αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του φαρμάκου.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duaklir Genuair, le 19 novembre 2014.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duaklir Genuair.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duaklir Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duaklir Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duaklir Genuair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duaklir Genuair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duaklir Genuair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duaklir Genuair;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duaklir Genuair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS (mesuré une heure après inhalation) sous Duaklir Genuair était supérieure de 293 millilitres (ml) à celle sous placebo, et supérieure de 118 ml à celle sous aclidinium seul.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, μετά από έξι μήνες θεραπείας, ο FEV1 με το Duaklir Genuair (όπως αυτός μετρήθηκε μία ώρα μετά την εισπνοή) ήταν μεγαλύτερος κατά 293 χιλιοστόλιτρα (ml) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και κατά 118 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ακλιδίνιο.
French: Duaklir Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Duaklir Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Il a également été démontré que Duaklir Genuair augmentait le pourcentage de patients qui présentaient une amélioration de la dyspnée, par rapport au placebo.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Duaklir Genuair αυξάνει το ποσοστό των ασθενών που παρουσιάζουν βελτίωση της δύσπνοιας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Duaklir Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Greek: To Duaklir Genuair χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
French: En revanche, l'amélioration sous formotérol seul était faible et n'a pas été considérée comme cliniquement significative: le VEMS sous Duaklir Genuair mesuré le matin juste avant l'inhalation était supérieur de 68 ml à celui sous formotérol seul.
Greek: Ωστόσο, η βελτίωση με το Duaklir Genuair σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη ήταν μικρή και δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική: ο FEV1, μετρούμενος το πρωί πριν από την εισπνοή, ήταν μεγαλύτερος κατά 68 ml με το Duaklir Genuair σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Duaklir Genuair améliorait significativement la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO par rapport au placebo, même si l'amélioration observée lorsque Duaklir Genuair a été comparé à l'un de ses composants pris isolément, le formotérol, était faible.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, όπως αποδείχθηκε, το Duaklir Genuair βελτιώνει σημαντικά τη λειτουργία των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε, όταν το Duaklir Genuair συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία ενός εκ των συστατικών του, της φορμοτερόλης, ήταν μικρή.
French: Autres informations relatives à Duaklir Genuair:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duaklir Genuair
French: Les deux principes actifs contenus dans Duaklir Genuair, le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté, agissent en maintenant les voies respiratoires ouvertes et en permettant au patient de respirer plus facilement.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Duaklir Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και η διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη διατηρούν ανοικτούς τους αεραγωγούς και επιτρέπουν στον ασθενή να αναπνέει ευκολότερα.
French: Duaklir Genuair est utilisé en traitement continu (régulier).
Greek: Το Duaklir Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
French: Quels sont les bénéfices de Duaklir Genuair démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Duaklir Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Duaklir Genuair, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Duaklir Genuair, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duaklir Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duaklir Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Duaklir Genuair contient deux principes actifs: le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Greek: Το Duaklir Genuair περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και τη διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
French: Duaklir Genuair a fait l'objet de deux études principales incluant plus de 3 400 patients atteints de BPCO, dans lesquelles il a été comparé à l'aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo (un traitement fictif).
Greek: Διενεργήθηκαν 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.400 ασθενείς με ΧΑΠ, όπου το Duaklir Genuair συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ακλιδίνιο, μονοθεραπεία με φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Duaklir Genuair est disponible sous forme de poudre à inhaler contenue dans un inhalateur portable.
Greek: Το Duaklir Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών.
French: Comment Duaklir Genuair est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duaklir Genuair;
French: Duaklir Genuair bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
French: Comment Duaklir Genuair agit-il?
Greek: Πώς δρα το Duaklir Genuair;
French: Pourquoi Duaklir Genuair est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duaklir Genuair;
French: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg
Greek: EU/1/14/960/001
French: Plaquettes (UPVC/Monochlorot rifluoréthylène)
Greek: Συσκευασία blister (UPVC/
French: Voie orale
Greek: DUAVIVE