FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Allemagne Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Allemagne Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Pologne
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy
French: In vitro, le florbetaben (18F) présente une affinité nanomolaire pour les fibrilles β-amyloïdes synthétiques et pour l'homogénat de cerveau atteint de la MA.
Polish: In vitro, florbetaben (18F) wykazuje nanomolarne powinowactwo do syntetycznych włókien β-amyloidowych i homogenatu mózgu ze zmianami charakterystycznymi dla AD.
French: Tableau 1 : Définitions de l'échelle d'évaluation RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake [fixation corticale régionale du traceur])
Polish: Tabela 1: Definicje miejscowego wychwytu znacznika korowego (RCTU) Wynik miejscowego wychwytu znacznika korowego
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec l'interprétation des images du scanner TEP.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazowania w badaniu PET.
French: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
French: Un examen négatif montre une densité nulle ou légère de plaque β-amyloïde corticale.
Polish: Ujemny skan wykazuje niską lub zerową gęstość korowych płytek ß-amyloidowych.
French: Sensation de chaleur Douleur au site de ponction du vaisseau
Polish: Uczucie gorąca Ból w miejscu przekłucia naczynia
French: Pour toute question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
French: Les témoins sains ont présenté des taux relativement faibles de rétention de florbetaben (18F) dans le cortex.
Polish: Zdrowe grupy kontrolne wykazują stosunkowo niski poziom akumulacji florbetabenu (18F) w korze mózgowej.
French: Dans certains cas, une augmentation de la fixation a été identifiée dans des structures extra-cérébrales telles que le visage, le cuir chevelu et l'os.
Polish: W niektórych przypadkach wykryto nasilony wychwyt w strukturach pozamózgowych, np. twarzy,
French: Un examen positif montre une densité modérée à fréquente.
Polish: Dodatni skan wykazuje umiarkowaną lub dużą gęstość.
French: Neuraceq n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Neuraceq nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
French: La pharmacocinétique du florbetaben (18F) chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne florbetabenu (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały opisane.
French: Autres médicaments et Neuraceq
Polish: Lek Neuraceq a inne leki
French: Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques.
Polish: Szczegółowe badania zakresu i regulacji dawki dla produktu leczniczego w normalnych i szczególnych grupach pacjentów nie zostały przeprowadzone.
French: Une zone confluente importante de fixation du traceur supérieure ou égale à celle observée dans la substance blanche, se prolongeant au-delà du bord de la substance blanche jusqu'au bord cortical externe et observée sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Polish: Duży zlewający się obszar wychwytu znacznika jest równy lub większy niż w istocie białej: wykracza poza obręcz istoty białej do zewnętrznego obrzeża korowego i obejmuje cały obszar, w tym większość przekrojów w danym obszarze.
French: Dans une analyse post hoc, la sensibilité et la spécificité de l'interprétation majoritaire de la lecture visuelle individuelle de TEP par rapport à l'histopathologie dans une plus grande population (74 patients) étaient respectivement de 97,9 % (IC à 95 % : 93,8 à 100 %) et de 88,9 % (IC à 95 % : 77 à 100 %).
Polish: W analizie post-hoc czułość i swoistość większości wyników badań obrazowych PET wobec histopatologii w większej populacji (74 pacjentów) wyniosła 97,9% (95% CI: 93,8-100%)
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique L'activité à administrer doit être considérée avec attention, une augmentation de l'exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na podawaną dawkę, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
French: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Royaume-Uni
Polish: Materiał radioaktywny Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Wielka Brytania
French: Mécanisme d'action Le florbetaben (18F) se lie aux plaques séniles β-amyloïdes dans le cerveau.
Polish: Florbetaben (18F) wiąże się z blaszkami amyloidowymi w mózgu.
French: • Les documents de formation doivent inclure des exemples de TEP au Neuraceq avec une interprétation correcte de l'examen TEP par un médecin nucléaire expérimenté, des examens TEP au Neuraceq à des fins d'auto-évaluation, ainsi qu'une procédure d'auto-qualification à proposer à chaque participant.
Polish: • Materiały szkoleniowe powinny obejmować przypadki demonstracyjne PET dla produktu Neuraceq z prawidłową interpretacją skanów PET na potrzeby procedury samooceny i samokwalifikacji dla każdego szkolonego.
French: En cas d'incertitude sur la localisation de la substance blanche et de la frontière substance grise - substance blanche sur l'image de TEP, et si une image récente de TDM ou d'IRM est disponible, l'interprète doit examiner l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM pour clarifier la relation entre la radioactivité de la TEP et l'anatomie de la substance grise.
Polish: W przypadkach, w których istnieje niepewność co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, a ostatnio zarejestrowany jednocześnie skan tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta jest dostępny, diagnosta powinien zbadać połączony obraz PET-TK lub PET-RM celem wyjaśnienia związku radioaktywności PET z anatomią istoty szarej.
French: Évaluation
Polish: Ocenianie
French: Flacon en verre de type 1 incolore de 15 ml muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'une capsule en aluminium.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
French: Tableau 2 : Définitions du score BAPL (Brain Amyloid Plaque Load [étendue de la plaque amyloïde dans le cerveau]).
Polish: Tabela 2: Definicje obciążenia mózgu płytkami amyloidowymi (BAPL)
French: Les images obtenues avec le Neuraceq doivent uniquement être interprétées par des médecins nucléaires formés à l'interprétation des images de TEP avec le florbetaben (18F).
Polish: Obrazy po podaniu produktu Neuraceq powinny być interpretowane przez diagnostów przeszkolonych w interpretacji obrazów PET z florbetabenem (18F).
French: Douleurs au niveau des extrémités
Polish: Bóle kończyn Dyskomfort kończyn
French: La base biophysique de la rétention de florbetaben (18F) dans la substance blanche du cerveau de l'être humain ne peut pas être catégoriquement expliquée.
Polish: Nie można ostatecznie wyjaśnić biofizycznych podstaw akumulacji florbetabenu (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 33 mg sodu na dawkę co odpowiada 1,6 % zalecanej przez WHO
French: Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Włochy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hiszpania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hiszpania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE MÉTALLIQUE (avec Blue Box)
Polish: METALOWE PUDEŁKO (z niebieską ramką)
French: Douleur au site d'insertion du cathéter
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
French: Zone(s) plus petite(s) de fixation du traceur supérieures ou égales à celles observées dans la substance blanche, se prolongeant au-delà du bord de la substance blanche jusqu'au bord cortical externe et observées sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Polish: Mniejszy obszar wychwytu znacznika jest równy lub większy niż w istocie białej: wykracza poza obręcz istoty białej do zewnętrznego obrzeża korowego i obejmuje większość przekrojów w danym obszarze.
French: Lorsqu'il est prévu d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Polish: ważne jest określenie, czy kobieta jest w ciąży.
French: La reprise de l'allaitement doit se faire avec l'accord du spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Polish: Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował ten proces.
French: Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium, eau pour préparations injectables
Polish: Kwas askorbinowy, bezwodny etanol, makrogol 400, askorbinian sodu, woda do wstrzykiwań.
French: Chez des patients en fin de vie, la corrélation quantitative in vivo entre la fixation du florbetaben (18F), dans la substance grise corticale et les dépôts bêta-amyloïdes dans les échantillons d'autopsie n'a pas été évaluée.
Polish: Nie oceniano korelacji ilościowej in vivo u pacjentów w schyłkowej fazie życia pomiędzy wychwytem florbetabenu (18F) w istocie szarej kory, a złogami beta-amyloidu w próbkach pobranych podczas sekcji zwłok.
French: Chez les patients atteints de MA, une rétention importante est observée au niveau du pont et d'autres zones de la substance blanche.
Polish: U pacjentów z AD, jak w grupie kontrolnej, w moście i innych obszarach istoty białej akumulacja jest wysoka.
French: 2 Examen révélant un dépôt bêta-amyloïde modéré
Polish: 2 Skan z umiarkowanym złogiem beta-amyloidowym
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Polish: Kwas askorbinowy, etanol bezwodny, makrogol 400, askorbinian sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
French: Mode d'administration Neuraceq est destiné à un usage multidose et par voie intraveineuse.
Polish: Neuraceq jest przeznaczony do podawania dożylnego i do wielokrotnego dawkowania.
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous expliquer comment éliminer la radioactivité de votre corps, en produisant davantage d'urine et en allant davantage à la selle.
Polish: W szczególności, lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za zabieg może zastosować różne sposoby zwiększenia oddawania moczu i stolca, aby pomóc usunąć radioaktywność z organizmu.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
French: Figure 1 : Cas de TEP au Neuraceq montrant des exemples de TEP au florbetaben (18F) négatives (ligne du haut) et positives (ligne du bas).
Polish: Rysunek 1: Obrazy Neuraceq PET pokazujące przykłady ujemnego skanu PET z florbetabenem (18F) (górny rząd) i dodatniego skanu (dolny skan).
French: Aux concentrations chimiques faibles présentes dans Neuraceq, le florbetaben (18F) n'a pas d'activité pharmacodynamique détectable.
Polish: Florbetaben (18F) w produkcie Neuraceq występujący w niskich stężeniach chemicznych, nie wykazuje żadnej wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
French: 12 heures après l'injection, jusqu'à environ 30 % de la radioactivité injectée sont excrétés dans les urines.
Polish: W 12 godzin po wstrzyknięciu, około 30% dawki radioizotopu 18F jest wydalane z moczem.
French: Ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Polish: Askorbinian sodu (dla regulacji pH)
French: 1 Examen ne révélant aucun dépôt bêta-amyloïde
Polish: 1 Skan bez złogu beta-amyloidowego
French: Notice : information du patient Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań florbetaben ( 18F)
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
French: Pour les 31 patients, une lecture visuelle individuelle en aveugle de la TEP par 3 médecins nucléaires en a résulté en une sensibilité de l'interprétation majoritaire de 100 % (IC à 95 % : 80,5 à 100 %) et une spécificité de 85,7 % (IC à 95 % : 67,4 à 100 %).
Polish: 3 diagnostów, wobec których zastosowano zaślepienie, dały w większości czułość odczytu na poziomie 100% (95% CI: 80,5-100%) i swoistość odczytu na poziomie 85,7% (95% CI: 67,4-100%).
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Polish: Jak przechowywać Neuraceq Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
French: En cas de doute, il est important d'en parler au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
French: Pendant cette période, tirez votre lait et jetez le lait tiré.
Polish: W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać.
French: Administration de Neuraceq et déroulement de l'examen
Polish: Podawanie produktu Neuraceq i przeprowadzenie zabiegu
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Polish: Neuraceq 300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań florbetaben (18F)
French: Les images de TEP sont interprétées selon des coupes transaxiales à l'aide d'une échelle de gris.
Polish: Obrazy PET są odczytywane w orientacji wzdłużosiowej przy użyciu skali szarości.
French: Éruption cutanée toxique Éruption cutanée Hyperhidrose
Polish: Toksyczne wykwity skórne Wysypka
French: L'activité pour chaque flacon varie de 300 MBq à 3000 MBq à la date et à l'heure du calibrage.
Polish: Aktywność na fiolkę wynosi od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, la dose d'irradiation habituelle dans l'organe cible (le cerveau) est de 4,5 mGy.
Polish: Jeśli skan TK jest wykonywany równolegle jako część procedury PET, narażenie na promieniowanie jonizujące wzrasta w ilości zależnej od ustawień stosowanych w uzyskiwaniu skanu CT. Dla podanej aktywności 360 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu (mózg) wynosi 4,5 mGy.
French: MODE D'ADMINISTRATION
Polish: Sposób przygotowania
French: Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Allemagne Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Allemagne Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Pologne Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy
French: Acide ascorbique
Polish: Kwas askorbinowy Etanol bezwodny
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
French: Gros intestin supérieur Cœur
Polish: Nadnercze Mózg Piersi
French: Sensation de brûlure Tremblements
Polish: Uczucie palenia
French: Le florbetaben (18F) est éliminé du plasma des patients atteints de MA avec une demi-vie biologique moyenne d'environ 1 h. Aucune radioactivité n'a été mesurée dans le sang environ 4 heures après l'injection.
Polish: Florbetaben (18F) jest usuwany z osocza pacjentów z AD ze średnim biologicznym okresem półtrwania wynoszącym około 1 godz.
French: Chaque ml de solution injectable contient 300 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 300 MBq florbetabenu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Réactions au site d'injection : douleur au site d'injection, rougeur de la peau au site d'injection
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (rumień w miejscu wstrzyknięcia/podania)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
French: Ce médicament contient 15 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1,2 g par dose, ce qui équivaut à 30 ml de bière, 12,5 ml de vin par dose.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 15 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1,2 g na dawkę, co jest równoważne
French: 3 Fixation prononcée du traceur
Polish: 3 (Wyraźny wychwyt znacznika)
French: Intestin grêle
Polish: Ból głowy
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Neuraceq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Neuraceq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neuraceq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neuraceq.
French: Autres informations relatives à Neuraceq:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Neuraceq:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neuraceq, le 20 Février 2014.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Neuraceq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: 41 volontaires (10 personnes jeunes en bonne santé et 31 patients) ont été soumis à l'étude et ont été inclus dans les résultats.
Polish: Uzyskane wyniki pochodziły od 41 ochotników (10 zdrowych młodych osób i 31 pacjentów), którzy ukończyli badanie.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neuraceq.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neuraceq.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neuraceq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Neuraceq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes ayant des troubles de la mémoire liés à la démence (telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób cierpiących na demencję (taką jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów.
French: Ces données ont également été corroborées par les résultats de patients supplémentaires analysés après l'achèvement de l'étude.
Polish: Powyższe dane zostały poparte późniejszymi wynikami uzyskanymi u pacjentów, których wyniki przeanalizowano po zakończeniu badania.
French: Neuraceq a été examiné dans une étude principale portant sur 216 volontaires répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Polish: Produkt Neuraceq badano w jednym badaniu głównym z udziałem 216 ochotników podzielonych na dwie grupy: grupę zdrowych młodych osób i grupę pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne.
French: Lorsque les résultats des autopsies ont été comparés avec les examens de TEP, les images se sont avérées présenter une sensibilité de 77,4 % et une spécificité de 94,2 %.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 77,4% i swoistość 94,2%.
French: Cela signifie que les examens de TEP ont pu identifier de manière correcte comme positifs 77,4 % des cas où les patients présentaient des quantités importantes de plaques, et que presque tous les patients ne présentant pas beaucoup de plaques ont été correctement évalués comme négatifs.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni w 77,4% przypadków pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek oraz że prawie wszyscy pacjenci bez znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neuraceq?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neuraceq?
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en raison des effets limités des traitements de la maladie d'Alzheimer actuellement disponibles, il n'y a pas de preuve solide qu'un diagnostic précoce après les TEP avec Neuraceq et qu'une prise en charge précoce du traitement amélioreront les résultats des patients.
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na to, że wczesne rozpoznanie dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Neuraceq i wczesne zastosowanie leczenia poprawiają wyniki leczenia pacjentów.