FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagens de 14 cápsulas numa carteira-blister, 56 cápsulas em 4 carteiras-blister com 14 cápsulas cada ou 196 cápsulas em 14 carteiras-blister com 14 cápsulas cada.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou mal absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre estes medicamentos antes de começar a tomar Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om disse legemidlene før du begynner å bruke Cerdelga.
Portuguese: • tiver tido um ataque de coração ou insuficiência cardíaca.
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Portuguese: A terapêutica com Cerdelga deve ser iniciada e supervisionada por um médico com conhecimento no tratamento da doença de Gaucher.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med håndtering av Gaucher sykdom.
Portuguese: O eliglustato não foi mutagénico numa bateria padrão de testes de genotoxicidade e não demonstrou qualquer potencial carcinogénico em bioensaios vitalícios padrão em murganhos e ratos.
Norwegian Bokmål: Eliglustat var ikke mutagent i et standardbatteri av genotoksisitetstester, og viste ikke karsinogent potensiale i standard biologiske levetidsanalyser på mus og rotter.
Portuguese: o Os doentes devem ser informados que deve ser evitado o consumo de toranja ou sumo de toranja.
Norwegian Bokmål: o Pasienter skal informeres om at inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Portuguese: Os efeitos do eliglustato nos estudos de toxicologia foram reversíveis e não apresentaram evidências de toxicidade retardada ou recorrente.
Norwegian Bokmål: Effekter av eliglustat var reversible i toksikologistudier, og ingen tegn på forsinket eller tilbakevendende toksisitet ble påvist.
Portuguese: Medicamentos que não podem ser tomados em associação uns com os outros e com Cerdelga Cerdelga não pode ser utilizado com determinados tipos de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke må tas i kombinasjon med hverandre og Cerdelga Cerdelga må ikke brukes med visse typer legemidler.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as Seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Portuguese: Engula uma cápsula de 84 mg inteira uma vez por dia com água.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel én gang daglig med vann.
Portuguese: O eliglustato não demonstrou efeitos nas funções do SNC ou respiratória.
Norwegian Bokmål: Eliglustat hadde ingen effekter på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Portuguese: Neste ensaio com capacidade demonstrada para detetar pequenos efeitos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para o maior QTcF ajustado para o placebo e corrigido para a linha de base foi inferior a 10 mseg, o limiar de preocupação regulamentar.
Norwegian Bokmål: I denne studien med demonstrert evne til å påvise små effekter, var den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebojusterte, baseline-korrigerte QTcF under 10 msek, som er den regulatoriske terskelen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Portuguese: Foram incluídos em ensaios clínicos um número limitado de doentes com idade igual (n =10) ou superior a 65 anos.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
Portuguese: O perfil global de reações adversas de Cerdelga baseia-se em 1400 doentes-anos de exposição ao tratamento e resultados agrupados dos períodos de análise primária e períodos de extensão de dois estudos pivotal de Fase 3 (ENGAGE e ENCORE), um estudo a longo prazo de Fase 2 (Estudo 304) com 8 anos de duração e um estudo suporte de Fase 3b (EDGE).
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen til Cerdelga er basert på 1400 pasientår med behandlingseksponering og samlede resultater fra primære analyseperioder og forlengelsesperioder i to viktige fase 3-studier (ENGAGE og ENCORE), en 8-års, langsiktig fase 2-studie (Study 304) og en støttende fase 3b-studie (EDGE).
Portuguese: O que contém este folheto:\ O que é Cerdelga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Como tomar Cerdelga
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cerdelga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cerdelga Hvordan du bruker Cerdelga Mulige bivirkninger
Portuguese: Continue a tomar Cerdelga todos os dias até o seu médico lhe dar indicação em contrário.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Portuguese: • tiver um batimento do coração lento.
Norwegian Bokmål: • har langsom puls.
Portuguese: Os níveis médios da hemoglobina eram de 12,8 e 12,1 g/dl e as contagens de plaquetas eram de 78,5 e 75,1 x 109/l, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var henholdsvis 12,8 og 12,1 g/dl, og blodplatetallene var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Portuguese: ** Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após 52 semanas a Critérios de estabilidade baseados em alterações entre a linha de base e os 12 meses: diminuição do nível de hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, diminuição da contagem de plaquetas ≤ 25%, aumento do volume do fígado ≤ 20% e aumento do volume do baço ≤ 25%.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 52 uker a Stabilitetskriteriene basert på endringer mellom baseline og 12 måneder: hemoglobinnivå ≤ 1,5 g/dl reduksjon, platetall ≤ 25 % reduksjon, levervolum ≤ 20 % økning og miltvolum ≤ 25 % økning.
Portuguese: No momento do pico da concentração plasmática (59 vezes superior à das condições terapêuticas normais), o participante apresentou tonturas, acompanhadas por desequilíbrio, hipotensão, bradicardia, náuseas e vómitos.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den høyeste plasmakonsentrasjonen (59 ganger høyere enn normal terapeutisk nivå) opplevde forsøkspersonen svimmelhet med ustabilitet, hypotensjon, bradykardi, kvalme og oppkast.
Portuguese: Engula uma cápsula de 84 mg inteira duas vezes por dia com água.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel to ganger daglig med vann.
Portuguese: Com base nos dados agregados de todas as doses testadas neste estudo, Cerdelga atingiu os critérios estabelecidos neste estudo para poder ser declarado não-inferior em relação ao Cerezyme (imiglucerase) quanto à manutenção da estabilidade do doente.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra alle doser som ble testet i denne studien, oppfylte Cerdelga non-inferior kriteriene i forhold til Cerezyme (imiglukerase) når det gjaldt å holde pasientenes sykdom stabil.
Portuguese: Cerdelga destina-se a ser utilizado em doentes cujo organismo degrada este medicamento com uma velocidade normal (conhecidos como metabolizadores intermédios e metabolizadores extensivos) ou uma velocidade lenta (conhecidos como metabolizadores fracos).
Norwegian Bokmål: Cerdelga er beregnet for bruk av pasienter der kroppen bryter ned denne medisinen ved normal hastighet (kalles intermediære omsettere og raske omsettere) eller langsom hastighet (kalles langsomme omsettere).
Portuguese: Efeitos na patologia do sistema esquelético
Norwegian Bokmål: Virkninger på skjelettpatologi
Portuguese: Cerdelga pode aumentar o nível dos seguintes tipos de medicamentos no sangue:
Norwegian Bokmål: Cerdelga kan øke nivået av de følgende medisintypene i blodet:
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito clinicamente significativo de prolongamento do intervalo QTC exercido pelo eliglustato com doses únicas de até 675 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikant QTc-forlengelse av eliglustat for enkeltdoser på opptil 675 mg.
Portuguese: A mais elevada concentração plasmática de eliglustato observada até à data ocorreu num estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, de dose única em participantes saudáveis, num participante a tomar uma dose equivalente a aproximadamente 21 vezes a dose recomendada para doentes com DG1.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av eliglustat som er observert til dags dato, forekom i en fase 1enkeltdose-opptitreringsstudie hos friske forsøkspersoner, hos en forsøksperson som tok en dose som tilsvarte ca 21 ganger anbefalt dose for GD1-pasienter.
Portuguese: Desconhece-se se o eliglustato ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eliglustat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Os resultados (alteração em relação à linha de base) após 18 meses, 30 meses e 4,5 anos de exposição a Cerdelga nos seguintes endpoints foram: alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento médio na contagem de plaquetas (mm3) 58,5 % (40,57%) [n=39], 74,6 (49,57%) [n=35] e 86,8% (54,20%) [n=12]; redução média do volume do baço (MN), 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] e 65,6% (7,43%) [n=13]; e redução média do volume do fígado (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] e 23,4% (10,59%) [n=13].
Norwegian Bokmål: Resultatene (endring fra baseline) etter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 år med eksponering av Cerdelga på følgende endepunkter var: absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], og 1,4 (1,31) [n=12]; gjennomsnittlig økning i, blodplatetall (mm3) 58, 5 %(40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35], og 86,8 % (54,20 %) [n=12]; gjennomsnittlig reduksjon i (mm3) miltvolum (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], og 65,6 % (7,43 %) [n=13] og gjennomsnittlig reduksjon i levervolum (MN) 13,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], og 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cerdelga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cerdelga
Portuguese: Estudos não-clínicos demonstraram uma ampla distribuição do eliglustato nos tecidos, incluindo a medula óssea.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier demonstrerte en utstrakt distribusjon av eliglustat til vev, inkludert beinmarg.
Portuguese: Tabela 1: Tabela com lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell Organklassesystem
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior*, diarreia*, náuseas, obstipação, dor abdominal*, doença do refluxo gastroesofágico, distensão abdominal*, gastrite, disfagia, vómito*, boca seca, flatulência
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, abdominalsmerter i øvre del*, diaré*, kvalme, forstoppelse, abdominalsmerter*, gastroøsofageal refluks sykdom, abdominal distensjon*, gastritt, dysfagi, oppkast*, munntørrhet, flatulens
Portuguese: Após 30 meses e 4,5 anos de tratamento, a pontuação T aumentou ainda mais para -0,722 (1,1250) (n = 27) e -0,533 (0,8031) (n = 9), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneder og 4,5 år med behandling, økte T-score ytterligere til henholdsvis -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 cápsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 harde kapsler
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Em consequência disso, a glicosilceramida acumula-se no baço, no fígado e nos ossos.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, hoper glukosylceramid seg opp i milt, lever og bein.
Portuguese: Cerezyme (N=47)** Média [IC 95%]
Norwegian Bokmål: Cerezyme (n=47)** Gjennomsnitt [95 % KI]
Portuguese: O intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a correção Fridericia (QTcF) foi avaliado num estudo aleatorizado, cruzado, controlado por placebo e substância ativa (moxifloxacina 400 mg), de dose única em 47 participantes saudáveis.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias korrigering (QTcF) ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert og aktivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) krysstudie med enkeltdose hos 47 friske forsøkspersoner.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Portuguese: O eliglustato é um dos substratos do transportador de efluxo gp-P.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er et substrat av efflukstransportøren P-gp.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração corporal total do eliglustato foi de 86 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var total eliglustat-clearance 86 liter/t.
Portuguese: MN = Múltiplos do normal, IC = intervalo de confiança * Exclui doentes com uma esplenectomia total.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Portuguese: Pode sentir tonturas acompanhadas por perda de equilíbrio, batimento do coração lento, náuseas, vómitos e sensação de desmaio.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet med balansetap, langsom puls, kvalme, oppkast og ørhet.
Portuguese: Cada cápsula contém 106 mg de lactose (mono-hidratada).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Portuguese: Os efeitos de compromisso hepático ligeiro e moderado foram avaliados num estudo de fase 1 de dose única.
Norwegian Bokmål: Effekten ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Portuguese: Antes do lançamento de Cerdelga em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Før lansering av Cerdelga i hver enkelt medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet og formatet til opplæringsmaterialet, inkludert hvordan det skal distribueres og andre aspekter av materialet.
Portuguese: As margens de segurança para os estudos de cronicidade em ratos e cães variaram entre 8 vezes e 15 vezes usando a exposição plasmática total e entre 1 e 2 vezes usando as exposições plasmáticas à fração não ligada (livre).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for kroniske rotte- og hundestudier var i området mellom 8 ganger og 15 ganger ved bruk av total plasmaeksponering, og 1 til 2 ganger ved bruk av ubundet (fri fraksjon) plasmaeksponering.
Portuguese: A doença de Gaucher de tipo 1 é uma doença rara e hereditária na qual uma substância chamada glicosilceramida não é eficientemente degradada pelo seu organismo.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en sjelden, arvet tilstand hvor kroppen ikke effektivt bryter ned en substans som kalles glukosylceramid.
Portuguese: Cada carteira-blister contém 14 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 14 harde kapsler.
Portuguese: Estes incluem determinados antidepressivos (antidepressivos tricíclicos, p. ex. nortriptilina, amitriptilina, imipramina e desipramina, fenotiazinas, dextrometorfano e atomoxetina).
Norwegian Bokmål: Disse omfatter visse antidepressive midler (trisykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), fentiaziner, dekstrometorfan og atomoksetin).
Portuguese: O estudo 304 foi um estudo multicêntrico, em regime aberto e de braço único de Cerdelga em 26 doentes.
Norwegian Bokmål: Studie 304 var en enarmet, åpen multisenterstudie av Cerdelga med 26 pasienter.
Portuguese: MN = Múltiplos do normal, IC = intervalo de confiança a Na linha de base, os volumes médios do baço eram de 12,5 e 13,9 MN no grupo do placebo e no grupo do Cerdelga, respetivamente, e os volumes médios do fígado eram de 1,4 MN para ambos os grupos.
Norwegian Bokmål: (sekundærendepunkt) MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall a Ved baseline var gjennomsnittlige miltvolum henholdsvis 12,5 og 13,9 MN i placebo- og Cerdelga-gruppene, og gjennomsnittlige levervolum var 1,4 MN i begge gruppene.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, produtos diversos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX10.
Portuguese: No estudo 02607, os resultados T e Z da coluna vertebral lombar e do fémur BMD foram mantidos dentro do intervalo normal em doentes tratados com Cerdelga até 4 anos.
Norwegian Bokmål: I studie 02607 forble T- og Z-score av BMD i lumbal søyle og femur innenfor det normale området hos pasienter behandlet med Cerdelga i opptil 4 år.
Portuguese: Os parâmetros individuais de doença - volume do baço, volume do fígado, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas - permaneceram estáveis durante os4 anos (ver tabela 5).
Norwegian Bokmål: Individuelle sykdomsparametere for miltvolum, levervolum, hemoglobinnivåer og platetall holdt seg stabile gjennom 4 år (se tabell 5).
Portuguese: Cerdelga contém a substância ativa eliglustato, a qual diminui a produção de glicosilceramida impedindo, assim, a sua acumulação.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder det aktive stoffet eliglustat, som reduserer produksjonen av glukosylceramid, slik at opphopningen forhindres.
Portuguese: Em ratos macho que tinham atingido a maturidade, não foram observados efeitos nos parâmetros espermáticos com doses sistemicamente não-tóxicas.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hannrotter ble det ikke observert noen virkninger på spermieparametere ved systemiske ikke-toksiske doser.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Genzyme Ireland, Ltd
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Genzyme Ireland, Ltd
Portuguese: • isoniazida - usado para tratar tuberculose.
Norwegian Bokmål: • isoniazid - brukes til å behandle tuberkulose
Portuguese: Pressione para baixo a extremidade 1 e ao mesmo tempo puxe a extremidade 2.
Norwegian Bokmål: Trykke ned ved 1, samtidig som du drar ved 2 som vist på bilde
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Os produtos à base de toranja contêm um ou mais componentes que inibem a CYP3A e podem aumentar as concentrações plasmáticas do eliglustato.
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter inneholder én eller flere komponenter som hemmer CYP3A og kan øke plasmakonsentrasjonene av eliglustat.
Portuguese: Além disso, o estado hepático ou renal do doente pode ter um impacto no metabolismo do eliglustato.
Norwegian Bokmål: Pasientens lever- eller nyrestatus kan også påvirke metabolismen av eliglustat.
Portuguese: A maioria das descontinuações de fase de extensão foi devido à transição para produto comercial a partir do 3º ano em dianteda.
Norwegian Bokmål: Fra 3 år og utover skyldtes de fleste avbrytelsene av behandlingen i forlengelsesfasen overgang til markedsførte legemidler.
Portuguese: Doentes que estão estáveis com Cerdelga (%)
Norwegian Bokmål: Samlet stabilitetsendepunkt Pasienter som er stabile på Cerdelga (%)
Portuguese: Podem ser necessárias doses inferiores de medicamentos que são substratos da CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med lavere dosering av legemidler som er CYP2D6-substrater.
Portuguese: Diferença (CerdelgaPlacebo) [IC 95%]
Norwegian Bokmål: Forskjell (CerdelgaPlacebo) [95 % KI]
Portuguese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Não pare de tomar Cerdelga sem falar primeiro com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt bruken av Cerdelga uten å rådføre deg med legen din.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.
Portuguese: o Utilizar eliglustato com este tipo de produtos ou em doentes com compromisso hepático ou renal pode reduzir a eficácia de eliglustato ou pode aumentar os níveis de eliglustato no sangue do doente.
Norwegian Bokmål: o Bruk av eliglustat sammen med slike legemidler eller hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan enten gjøre eliglustat mindre effektivt, eller det kan øke nivåene av eliglustat i pasientens blod.
Portuguese: Após 18 e 30 meses de tratamento, a pontuação BMB diminuiu em média 2,2 pontos (n=18) e 2,7 (n=15) respetivamente para os doentes originalmente randomizados para Cerdelga, em comparação com um decréscimo médio de 1 ponto (n=20) e 0,8 (n=16) naqueles originalmente aleatorizados para placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 18 og 30 måneder med behandling, var BMB score gjennomsnittlig redusert med henholdsvis 2,2 poeng (n=18) og 2,7 (n=15) for pasientene som opprinnelig var randomisert til Cerdelga, sammenlignet med en gjennomsnittlig reduksjon på 1 poeng (n=20) og 0,8 (n=16) hos de som opprinnelig ble randomisert til placebo.
Portuguese: As exposições em estudos de carcinogenicidade foram aproximadamente 4 e 3 vezes superiores em murganhos e ratos, respetivamente, em relação à exposição plasmática total humana prevista ao eliglustato ou inferiores a 1 vez usando a exposição plasmática não ligada.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i karsinogenisitetsstudiene var ca. 4 ganger og 3 ganger høyere hos henholdsvis mus og rotter enn gjennomsnittlig forventet total human eliglustat-plasmaeksponering, eller mindre enn 1 gang ved bruk av ubundet plasmaeksponering.
Portuguese: o Na tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol e solução de amónia, concentrada.
Norwegian Bokmål: o I blekket: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumløsning, konsentrert.
Portuguese: As principais vias metabólicas do eliglustato envolvem a oxidação sequencial da fração octanoílo, seguida da oxidação da fração 2,3-dihidro-1,4-benzodioxano ou uma combinação das duas vias, resultando em múltiplos metabolitos oxidativos.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres hovedsakelig ved sekvensiell oksidering av oktanoyl-delen samt oksidering av 2,3-dihydro-1,4-benzodioksan-delen, eller en kombinasjon av de to, som fører til flere oksidative metabolitter.