FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
Hungarian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
German: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Hungarian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
German: 95-200 Pabianice Polen
Hungarian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
German: HELP ABEE, Valaoritou 10
Hungarian: Valaoritou 10
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hungarian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Hungarian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
Hungarian: 44B sector 3, Bucureşti România
German: Filmüberzogene Retardtablette
Hungarian: Retard filmtabletta
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Hungarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
German: S.C.SANDOZ S.R.L.
Hungarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
German: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
German: Servier Pharma d.o.o.
Hungarian: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
German: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Hungarian: APSTAR 35 mg retard tabletta
German: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 20 mg
Hungarian: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca Rumänien
Hungarian: 124 Cluj Napoca România
German: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Hungarian: Trimetazidina Bluepharma LP
German: Ampulle (Glas)
Hungarian: Ampulla (üveg)
German: 10 Ampullen
Hungarian: 10 db ampulla
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht erforderlich.
Hungarian: E betegek esetében különös óvatosságra van szükség.
German: NEUE KONZENTRATION
Hungarian: ÚJ KONCENTRÁCIÓ
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (Sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbi: (nagyon gyakori ≥ 1/10), (gyakori ≥ 1/100 - < 1/10), (nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Jedoch konnten alle Fälle erfolgreich mit einer Hydroxyurea-Therapie behandelt werden.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea-terápiával.
German: - Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
Hungarian: − Ellenőrzi az Ön szellemi- és mozgásképességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitaminhiány kockázata.
German: Nicht verwendete Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.
Hungarian: A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni.
German: - Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
Hungarian: − Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni.
German: Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Hungarian: Eltérések az elektrokardiogramban (EKG)
German: Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Hungarian: A TRISENOX-szal folytatott kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 05.
German: Das bedeutet, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.
German: Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és időskorúak esetében.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
German: • Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).
Hungarian: − ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére használt gyógyszer).
German: Dauer bis zur Knochenmarksremission (Medianwert)
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (középérték)
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Hungarian: FIGYELEM! ÚJ KONCENTRÁCIÓ (2 mg/ml)
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1
Hungarian: Az 5-16 éves gyermekek és serdülők esetében jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Vorgehensweise zur ordnungsgemäßen Entsorgung
Hungarian: A megfelelő megsemmisítési eljárás
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsentrioxid.
Hungarian: Az AsIII az arzén-trioxid farmakológiailag aktív formája.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase
Hungarian: Megnövekedett alanin-aminotranszferáz
German: Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását a TRISENOX ronthatja.
German: Bei Patienten mit schwerer akuter Arsenüberdosis ist eine Dialyse zu erwägen.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásos betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgeführt.
Hungarian: Amennyiben betegsége reagál a TRISENOX-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik.
German: TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Hungarian: A TRISENOX-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Hungarian: Az arzén-trioxid szervetlen liofilizált formájából oldatot készítve azonnal a hidrolízis termék, az arzénessav (AsIII) képződik.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: A TRISENOX kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
German: Während der Dauer der Behandlung mit TRISENOX unterliegen Sie keinen Einschränkungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken.
Hungarian: A TRISENOX alkalmazásának ideje alatt nincsenek étellel és itallal kapcsolatos korlátozások.
German: Todesfälle
Hungarian: Halálesetek
German: Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Anzeichen eines ernsten Zustands sein können, der „Differenzierungssyndrom" genannt wird, der tödlich enden kann:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
German: Der Wirkmechanismus von TRISENOX ist nicht vollständig geklärt.
Hungarian: A TRISENOX hatásmechanizmusa nem teljes tisztázott.
German: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, das Auswirkungen auf Ihre Leber haben kann.
Hungarian: − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely érintheti a májat.
German: Öffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend und Ihnen zugewendet.
Hungarian: Az ampulla felbontása: Tartsa a TRISENOX ampullát maga előtt, a színes ponttal felfelé.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
German: Die methylierten Metaboliten von AsIII (MMAV, DMAV) werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: metilált metabolitjai (MMAV, DMAV) elsősorban a vizelettel ürülnek.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was TRISENOX enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a TRISENOX?
German: Wenn Sie sich nach einer TRISENOX-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van a TRISENOX beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
German: Gesamtüberleben nach 2 Jahren (OS)
Hungarian: 2 éves összesített túlélés (overall survival, OS)
German: • alle Arzneimittel, die zur Abnahme des Magnesium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen (z. B. Amphotericin B)
Hungarian: − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl. amfotericin B);
German: TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Hungarian: A TRISENOX-ot a beadás előtt hígítani kell!
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-kezelést.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a TRISENOX-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával.
German: Gefährdet
Hungarian: Veszélyeztetett
German: Klare, farblose wässrige Lösung.
Hungarian: Tiszta, színtelen, vizes oldat.
German: Überwachen Sie Patienten auf die Entstehung von zweiten Primärtumoren.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a második primer rosszindulatú daganatok kialakulását.
German: Es wird über 1 bis 2 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, die Infusion kann jedoch länger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.
Hungarian: készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1-2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.
German: TRISENOX darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden.
Hungarian: A TRISENOX-ot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat.
German: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Egyesült Királyság
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Hyperglykämie, Hypokaliämie, Neutropenie und erhöhte Alaninaminotransferase-Spiegel (ALT).
Hungarian: A legáltalánosabb nemkívánatos hatás a hyperglykaemia, a hypokalaemia, a neutropenia előfordulása és az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintjének megnövekedése.
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Hungarian: A TRISENOX 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Hungarian: Mindegyik konszolidációs ciklust a hematológiai paraméterek előző ciklus utáni rendeződésekor kezdték, ami meghatározás szerint 1,5×109/l feletti abszolút neutrophilszámot, valamint 100×109/l feletti thrombocytaszámot jelentett.
German: In den Hauptstudien bei rezidivierendem Verlauf lag die Sterblichkeit durch die Blutungen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) sehr hoch (> 10 %), was mit den Literaturangaben über die Frühsterblichkeit übereinstimmt.
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú pivotal vizsgálatokban a halálozás a vérzéshez kapcsolódó disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozási értékkel.
German: Die Dauer der Behandlung mit Penicillamin muss unter Berücksichtigung der Laborwerte für Arsen im Urin festgelegt werden.
Hungarian: A penicillaminnal történő kezelés időtartamát a vizelet arzéntartalmának laboratóriumi értékei alapján kell meghatározni.
German: In klinischen Studien bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es bei 40 % der mit TRISENOX behandelten Patienten zu mindestens einer frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a TRISENOX-szal kezelt relapszusban lévő/refrakter betegek 40%-ánál jelentkezett legalább egyszer 500 milliszekundumnál hosszabb korrigált QT-idő (QTc)-megnyúlás.
German: TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Hungarian: A Trisenox kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
German: Während einer Therapie mit TRISENOX ist darauf zu achten, dass die KaliumKonzentrationen immer über 4 mEq/l und die Magnesium-Konzentrationen über 1,8 mg/dl liegen.
Hungarian: TRISENOX-szal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1,8 mg/dl fölött kell maradnia.
German: Zum Einfluss von TRISENOX auf den APL-Subtyp mit t(11;17) und t(5;17) Chromosomentranslokation liegen keine Erfahrungen vor.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a TRISENOX hatását illetően a t(11; 17) és t(5; 17) kromoszóma transzlokációt tartalmazó APL variánssal kapcsolatban.
German: Arsentrioxid induziert in vitro morphologische Veränderungen und eine Fragmentierung der Desoxyribonukleinsäure (DNS), wie sie für die Apoptose von NB4-Zellen der menschlichen Promyelozytenleukämie charakteristisch sind.
Hungarian: Az arzén-trioxid morfológiai változásokat és a dezoxiribonukleinsav (DNS) fragmentációját eredményezi, ami in vitro az NB4 humán promyelocytás leukaemiás sejtek apoptózisára jellemző.
German: Es wird empfohlen, parallel zur Steroidbehandlung keine Chemotherapie durchzuführen, da keine Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von Steroiden und einer Chemotherapie bei der Behandlung eines TRISENOXinduzierten Leukozyten-Aktivierungssyndroms vorliegt.
Hungarian: A szteroid kezelés mellett a kemoterápia alkalmazása nem javasolt, mivel a TRISENOX miatti leukocyta aktivációs szindróma kezelése során nincsenek tapasztalatok a szteroidok és a kemoterápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
German: Der hauptsächlich in der Leber stattfindende Metabolismus von Arsentrioxid umfasst die Oxidation von Arseniger Säure (AsIII) - der aktiven Form von Arsentrioxid - zu Arsensäure (AsV) ebenso wie die oxidative Methylierung durch Methyltransferasen zu Monomethylarsonsäure (MMAV) und Dimethylarsinsäure (DMAV).
Hungarian: Biotranszformáció Az arzén-trioxid metabolizmusa elsősorban a májban zajlik, az arzénessav (AsIII) - az arzén-trioxid aktív formájának - arzénsavvá (AsV) történő oxidációjával, valamint metiltranszferázokkal monometil-arzénsavvá (MMAV) és dimetil-arzénsavvá (DMAV) történő oxidatív metilációval.
German: Anwendung von TRISENOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A TRISENOX egyidejű alkalmazása étellel és itallal
German: Vorbestehende Elektrolytverschiebungen müssen korrigiert und Therapeutika mit bekannter QTverlängernder Wirkung - wenn möglich -abgesetzt werden.
Hungarian: rendezni kell a meglévő elektrolit eltéréseket, és amennyiben lehetséges, fel kell függeszteni az ismerten QT-távolság-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Durchstechflasche ein und entnehmen Sie das benötigte Volumen.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, és szívja fel a szükséges mennyiséget.
German: Hydroxyurea ist kontinuierlich in einer bestimmten Dosis zu geben, um die Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/μl zu halten, und danach allmählich zu reduzieren.
Hungarian: A hidroxiureakezelést egy olyan adott dózisban kell folytatni, amely mellett a fehérvérsejtszám 10 × 103/mikroliter vagy ez alatti értéken tartható, majd fokozatosan csökkenteni kell az adagot.
German: Die Anwendung von TRISENOX bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Hungarian: A TRISENOX alkalmazását dializált betegeken nem vizsgálták.
German: verwendbar bis Die Haltbarkeit der verdünnten Zubereitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A felhígított készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el az alkalmazási előírást.
German: Nicht bekannt* * In der CALGB-Studie C9710 wurde unter den 200 Patienten, die TRISENOX-Konsolidierungszyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2) erhielten, in 2 Fällen eine erhöhte GGT (Grad 3 oder höher) berichtet, während im Kontrollarm kein Fall auftrat.
Hungarian: Nem ismert* *A CALGB-C9710 vizsgálatban résztvevő 200, TRISENOX konszolidációs kezelésben (1. kezelés és 2. kezelés) részesülő beteg közül, a 3. fokozatnál magasabb kategóriában 2 esetben jelentettek emelkedett GGT-szintet, szemben a kontroll-csoporttal, ahol egyetlen egy sem volt.
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Hungarian: Az arzén-trioxid kezelését és hígítását képzett, megfelelő védőruhát viselő személyzet végezheti.
German: Verzögerung, Änderung und Wiederaufnahme der Dosis
Hungarian: Az alkalmazás elhalasztása és a dózis módosítása
German: - TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Hungarian: − A TRISENOX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
German: Sofern innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis eine QTc-Verlängerung nicht wieder auftritt, kann die Behandlung mit TRISENOX für eine zweite Woche bei einer Tagesdosis von 0,11 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt werden.
Hungarian: Ha a QTc-intervallum megnyúlása nem jelentkezik újra a kezelés csökkentett adaggal történt újrakezdését követő 7 napon belül, akkor a TRISENOX-kezelés napi 0,11 mg/ttkg adagban folytatható a második hét során.
German: Leber, in den Nieren sowie im Herz und in geringerem Ausmaß in der Lunge, in den Haaren und in den Nägeln.
Hungarian: Az arzén főleg a májban, a vesében és a szívben akkumulálódik, kisebb mértékben a tüdőben, a hajban és a körmökben.
German: • einige Klassen von Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Korrektur von unregelmäßigem Herzschlag, z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
Hungarian: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Hungarian: A TRISENOX felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében:
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, - wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, − ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von TRISENOX, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A toxikus hatások azonban rendeződtek akár a TRISENOX, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállítására (lásd 4.4 pont).
German: Die Konsolidierungstherapie wurde in der monozentrischen Studie 6 Wochen (Bereich: 3-8 Wochen) nach der Induktion und in der multizentrischen Studie 4 Wochen (Bereich 3-6 Wochen) nach der Induktion aufgenommen.
Hungarian: A konszolidációs terápia az egy intézményben zajló vizsgálatban megvalósult kezdeti terápia után 6 héttel (tartomány: 3-8), a többcentrumos vizsgálatban pedig 4 hét elteltével (tartomány: 3-6) kezdődött.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, wobei in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2-8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
German: Das Arsen in TRISENOX wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Hungarian: A TRISENOX-ban található arzén átjut az anyatejbe.
German: Arsentrioxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az arzén-trioxid QT-távolság-megnyúlást idézhet elő (lásd 4.4 pont).
German: TRISENOX Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Hungarian: TRISENOX dózis, mg/ttkg/nap (középérték, tartomány) Teljes remisszió
German: Tabelle 1 Empfehlungen für die Anfangsbehandlung mit Hydroxyurea Leukozyten
Hungarian: 1. táblázat: Hidroxiurea-kezelés megkezdésére vonatkozó ajánlás Fehérvérsejtszám Hidroxiurea
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine QTcVerlängerung oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes sollten überwacht und einer kontinuierlichen Herzüberwachung (EKG) unterzogen werden.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél fennállnak a QTc-megnyúlás vagy a torsade de pointes kockázati tényezői, folyamatos szívmonitorozást (EKG) kell végezni.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und verbleibende Restmengen in der Ampulle oder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Hungarian: A TRISENOX kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, és az egyes ampullák vagy injekciós üvegek fel nem használt részét megfelelőképpen meg kell semmisíteni.
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
Hungarian: P450 enzimeknek a szubsztrátjai, várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba a TRISENOX-szal.
German: Aus begrenzten tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Arsentrioxid ergibt sich ein embryotoxisches und teratogenes Potential (Neuralrohrdefekte, Anophthalmus und Mikrophthalmus) bei Dosierungen, die dem 1- bis 10-fachen der empfohlenen klinischen Dosis entsprechen (mg/m2).
Hungarian: Néhány, az arzén-trioxiddal végzett reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérlet embriotoxicitást és teratogenitást jelzett (neurális cső defektusai, anophthalmia és microphthalmia) az ajánlott klinikai dózis 1-10-szeresének alkalmazása mellett (mg/m2).
German: Multizentrische Studie n = 40
Hungarian: Többcentrumos vizsgálat n = 40
German: In die multizentrische Studie wurden 5 Kinder (< 18 Jahre) einbezogen, von denen 3 eine VR erreichten.
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban 5 gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), akik közül háromnál sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
German: Die Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist nicht ausreichend, um zu beurteilen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken szerzett tapasztalatok nem elegendőek annak meghatározására, hogy szükséges-e az adag módosítása.