FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals fluconazol
Lithuanian: • tam tikrus vaistus grybelinei infekcijai gydyti, tokius kaip flukonazolas;
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van Priligy alcohol drinkt, wordt de kans groter dat u zich verwondt door flauwvallen of door andere bijwerkingen.
Lithuanian: • Alkoholio gėrimas Priligy vartojimo metu gali padidinti Jūsų riziką traumai dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio.
Dutch: • een neerslachtig, zenuwachtig of onverschillig gevoel
Lithuanian: • Depresijos, nervingumo ar abejingumo jutimas.
Dutch: • prikkelbaarheid, angst, opwinding of rusteloosheid
Lithuanian: • Irzlumo, nerimo, susijaudinimo ar neramumo jutimas.
Dutch: Priligy kan ervoor zorgen dat u flauwvalt of dat uw bloeddruk daalt als u rechtop gaat staan.
Lithuanian: Priligy gali sukelti apalpimą arba sumažinti kraujospūdį stojantis.
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloed dunner maken, zoals warfarine
Lithuanian: • kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas;
Dutch: • andere antidepressiva
Lithuanian: • kitų vaistų nuo depresijos;
Dutch: • u gebruikt alcohol (zie rubriek Waarop moet u letten met eten en drinken?)
Lithuanian: skyrių ,,Priligy vartojimas su maistu ir gėrimais");
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Dutch: Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Lithuanian: Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: - bepaalde antibiotica voor de behandeling van infecties, waaronder telitromycine (zie rubriek
Lithuanian: • tam tikrų antibiotikų infekcijai gydyti, įskaitant telitromiciną (žr.
Dutch: • bepaalde antibiotica voor de behandeling van infecties, waaronder telitromycine
Lithuanian: • tam tikrais antibiotikais infekcijai gydyti, įskaitant telitromiciną;
Dutch: De effecten van alcohol kunnen sterker zijn als het tegelijk met Priligy wordt gebruikt en het risico op verwonding door flauwvallen of door andere bijwerkingen kan toenemen als u Priligy en alcohol tegelijkertijd gebruikt.
Lithuanian: Kartu su Priligy vartojamo alkoholio poveikis gali sustiprėti ir Jums gali padidėti traumos dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio rizika.
Dutch: • tramadol voor de behandeling van ernstige pijn
Lithuanian: • tramadoliu (vaistas, kuriuo malšinamas sunkus skausmas);
Dutch: • linezolid een antibioticum om infecties te behandelen
Lithuanian: • linezolidą (antibiotikas, kuriuo gydomos infekcijos);
Dutch: Hoe ziet Priligy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Priligy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst (angina pectoris) (bijvoorbeeld verapamil en diltiazem), of een vergrote prostaat, omdat deze geneesmiddelen uw bloeddruk mogelijk ook kunnen verlagen als u rechtop gaat staan
Lithuanian: verapamilį ir diltiazemą) ar padidėjusiai priešinei liaukai (prostatai) gydyti, nes šie vaistai taip pat gali sumažinti kraujospūdį atsistojus, galimas daiktas atsistojus;
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Dutch: • lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis
Lithuanian: • litį (vaistas, kuriuo gydomas bipolinis sutrikimas);
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Priligy sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės Dapoksetinum
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als hydrochloride zout.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg dapoksetino (hidrochlorido druskos pavidalu).
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals amprenavir en fosamprenavir
Lithuanian: • tam tikrus vaistus nuo ŽIV, tokius kaip amprenaviras ir fosamprenaviras;
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 vartotojui iš 10)
Dutch: • u valt flauw of voelt zich licht in het hoofd als u rechtop gaat staan
Lithuanian: • Jūs alpstate arba jaučiatės apsvaigęs stojantis;
Dutch: • neem Priligy met minstens één vol glas water in
Lithuanian: • gerkite Priligy užsigerdami ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens;
Dutch: • plotseling in slaap vallen
Lithuanian: • Staigi miego pradžia.
Dutch: • misselijkheid
Lithuanian: • Nevirškinimas.
Dutch: Andersom kunnen andere geneesmiddelen ook de werking van Priligy beïnvloeden.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali veikti Priligy veikimo būdą.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Dutch: Stop in de volgende gevallen meteen met het innemen van Priligy en neem direct contact op met uw arts:
Lithuanian: Nutraukite Priligy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Dutch: • maagpijn, een opgeblazen gevoel of overgeven
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pūtimas arba vėmimas.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg dapoxetine (als hydrochloride).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg dapoksetino (hidrochlorido pavidalu) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg dapoksetino (hidrochlorido pavidalu)
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, zoals hartfalen of hartritmestoornissen.
Lithuanian: • jeigu turite širdies problemų, tokių, kaip širdies nepakankamumas ar problemos dėl širdies ritmo;
Dutch: Hoe moet u Priligy innemen?
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PRILIGY
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <[nationaal te implementeren]>
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil, omdat deze geneesmiddelen uw bloeddruk mogelijk kunnen verlagen als u rechtop gaat staan
Lithuanian: tadalafilis ar vardenafilis, nes šie vaistai gali sumažinti kraujospūdį, galimas daiktas atsistojus;
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u - nadat u bent gestopt - 14 dagen wachten voordat u kunt beginnen met Priligy.
Lithuanian: Nevartokite Priligy tuo pačiu metu nei su vienu iš aukščiau išvardytų vaistų. Jeigu vartojote bet kurį iš šių vaistų, turėsite palaukti, kol praeis 14 parų po jų vartojimo nutraukimo, kad galėtumėte pradėti vartoti Priligy. Jeigu nutraukėte Priligy vartojimą, turėsite palaukti 7 paras prieš vartojant kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, waaronder ritonavir, saquinavir,
Lithuanian: • tam tikrais vaistais nuo ŽIV, įskaitant ritonavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ir atazanavirą;
Dutch: • Gebruik Priligy niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Priligy vartoti negalima.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt in een van de volgende gevallen:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti savo vaistą, jeigu:
Dutch: Heeft u te veel Priligy ingenomen?
Lithuanian: Pavartojus per didelę Priligy dozę
Dutch: • uw arts heeft niet vastgesteld dat u last heeft van vroegtijdige zaadlozing
Lithuanian: • Jums nėra diagnozuota priešlaikinė ejakuliacija;
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
Lithuanian: Pirmajame etape dalyvavo Austrija, Vokietija, Ispanija, Suomija, Italija ir Portugalija.
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys pateikiami toliau.
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Švedijos pradėtą kreipimosi procedūrą.
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Lithuanian: Tipiniai sinkopės epizodai trunka trumpai ir paprastai ne ilgiau kaip 20 sekundžių.
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra perduota svarstyti CHMP.
Dutch: Gemiddeld gezien lijken de effecten bescheiden.
Lithuanian: Apskritai, poveikis atrodo nedidelis.
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Lithuanian: ES patvirtinta 18-64 metų vyrų, kuriems nustatyta PE, gydymo indikacija.
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Dutch: (PSUR's) van 17 december 2008 tot 17 juni 2011 en
Lithuanian: gruodžio 17 d.-2011 m.
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Vėliau „Janssen Cilag" pateikė paraišką dėl Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu šiose valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Lithuanian: Peržiūrėjęs pirmiau minėtus turimus saugumo duomenis, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad:
Dutch: Er is hiervoor in 25 landen over de hele wereld een vergunning voor het in de handel brengen verleend, waaronder in 7 landen in de Europese Unie die deel uitmaakten van een gedecentraliseerde procedure met Zweden als rapporterende lidstaat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta 25 pasaulio šalyse, įskaitant 7 Europos Sąjungos šalis, susijusias su decentralizuota procedūra, kurioje Švedija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Lithuanian: Bendrasis aptarimas ir naudos ir rizikos vertinimas
Dutch: − er geen gevallen van syncope zijn gemeld;
Lithuanian: − nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą;
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Lithuanian: Priligy - tai farmakologinė gydymo priemonė vyrams, kuriems nustatyta priešlaikinė ejakuliacija (PE).
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Lithuanian: Pusė iš jų buvo laikomi mediciniškai patvirtintais atvejais (pripažinta sinkopė).
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Lithuanian: Penki iš šių reiškinių buvo mediciniškai patvirtinti, o kiti keturi - nepatvirtinti.
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Lithuanian: Tokių skirtumų pagal vidutinio EMLL vidurkį nenustatyta.
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Lithuanian: Įrodymai, susiję su klinikinėje praktikoje vartoto Priligy saugumo charakteristikomis, gauti iš dviejų papildomų duomenų šaltinių, įskaitant
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Dutch: Optreden van syncope in de fase na vergunningverlening
Lithuanian: Sinkopės atvejai po rinkodaros teisės suteikimo
Dutch: De werkzame stof van Priligy is dapoxetinehydrochloride, dat behoort tot de klasse van de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), oorspronkelijk ontwikkeld als potentiële behandeling van pijn, obesitas en depressie.
Lithuanian: Veiklioji Priligy medžiaga yra dapoksetino hidrochloridas, priskiriamas prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), kuris iš pradžių buvo sukurtas kaip galima gydymo priemonė nuo skausmo, nutukimo ir depresijos.
Dutch: In totaal werden tijdens de klinische onderzoeken 30 gevallen van syncope (gevallen van belang) waargenomen.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta 30 sinkopės atvejų (svarbių atvejų).
Dutch: Vier van deze voorvallen deden zich voor met de 30mg-dosis en de overige vijf in samenhang met de 60mg-dosis.
Lithuanian: Keturi iš šių reiškinių buvo susiję su 30, o kiti penki - su 60 mg doze.
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de etikettering en de bijsluiter
Lithuanian: Teigiamos nuomonės bei ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Dutch: Vasovagale syncope vertegenwoordigt een tijdelijk, vanzelf eindigend bewustzijnsverlies, gevolgd door een spontaan, volledig en doorgaans direct herstel zonder melding van hieraan gerelateerd ernstig letsel.
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė - tai laikinas, tam tikrą laiką trunkantis sąmonės netekimas, po kurio savaime visiškai ir paprastai greitai atsigaunama be jokių rimtų susijusių sužeidimų.
Dutch: werd vergeleken met placebo.
Lithuanian: placebo grupės tiriamųjų.
Dutch: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dosisverlaging tot 30 mg:
Lithuanian: 60 mg dapoksetino: 1774 dozė sumažinta iki 30 mg:
Dutch: Deze bevindingen duiden erop dat syncope in samenhang met de toediening van dapoxetine een vasovagale etiologie kent.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad su dapoksetino vartojimu susijusi sinkopė yra vazovagalinės etiologijos.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Dutch: In de fase na goedkeuring werden negen gevallen van syncope gemeld.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patvirtinimo pranešta apie devynis sinkopės epizodus.
Dutch: Het CHMP heeft een positief advies uitgebracht waarin het verlenen van de handelsvergunning voor Priligy 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten wordt aanbevolen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken blijft zoals de laatste versie die is overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Lithuanian: CHMP paskelbė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių, kurių preparato charakteristikų santrauka lieka tokia pati, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinta galutinė jos versija, rinkodaros teisę.
Dutch: De vier PRO-parameters weerspiegelden onvermogen om de ejaculatie onder controle te houden, emotionele stress gerelateerd aan het moment van de ejaculatie, tevredenheid over de geslachtsgemeenschap en relatieproblemen.
Lithuanian: Keturiomis CGIC skalės PAR priemonėmis vertintas negebėjimas kontroliuoti ejakuliacijos, su ejakuliacijos laiku susijęs nerimas, pasitenkinimas lytine sueitimi ir su santykiais susiję sunkumai.
Dutch: Al deze voorvallen waren van korte duur en verdwenen vanzelf.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning waren enkele lidstaten van mening dat de baten/risicoverhouding voor de 60mg-dosis niet positief was.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Dutch: Deze analysen veronderstellen dat alle proefpersonen met ontbrekende gegevens, ongeacht de reden voor stopzetting, geen baat hadden bij de behandeling met dapoxetine.
Lithuanian: Atliekant šias analizes laikytasi prielaidos, kad nė vienam tiriamajam, kurių duomenų trūksta, nepaisant to, kokia jų gydymo nutraukimo priežastis, gydymas dapoksetinu nebuvo naudingas.
Dutch: Op grond van tot nu toe verzamelde gegevens bleek uit de antwoorden op de enquêtevragen dat het merendeel (>98 %) van de patiënten die de patiëntenbrochure en/of bijsluiter hadden ontvangen, de inhoud begreep en van mening was dat de informatie over de toediening en veiligheid van Priligy en over PE voldoende was.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
Dutch: Sommige van de vereiste procedures in het klinische ontwikkelingsprogramma van dapoxetine (bijv. venapunctie en orthostatische provocatie) die aan het optreden van syncope kunnen hebben bijgedragen, worden in de standaard klinische praktijk niet verwacht.
Lithuanian: Kai kurios iš būtinųjų procedūrų, kurios buvo atliekamos dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu (pvz., dūris į veną ir ortostatinis provokacinis tyrimas) ir kurios galėjo turėti įtakos sinkopės pasireiškimui, neturėtų būti taikomos įprastinėje klinikinėje praktikoje.
Dutch: • Tegen een achtergrond van naar schatting 850 000 patiënten die in de fase na het in de handel brengen aan het middel blootgesteld zijn geweest, zijn slechts negen gevallen van syncope spontaan gemeld, waarvan er vijf medisch zijn bevestigd en vier niet.
Lithuanian: • Iš maždaug 850 000 pacientų, kurie po rinkodaros teisės suteikimo vartojo šį vaistinį preparatą, sinkopės epizodai, apie kuriuos pateikti spontaniniai pranešimai, pasireiškė tik 9 pacientams, iš kurių penkiems nustatyti mediciniškai patvirtinti, o kitiems 4 - nepatvirtinti atvejai.
Dutch: Deze zijn alle opgenomen in de vijf bovengenoemde PSUR's.
Lithuanian: Visi jie buvo įtraukti į pirmiau minėtus penkis periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Dutch: Ten aanzien van de sterkte van 60 mg wordt in alle analysen een min of meer uitgesproken dosisrespons waargenomen.
Lithuanian: Dėl 60 mg stiprumo tablečių - atliekant visas analizes nustatytas labiau ar mažiau išreikštas dozės ir atsako ryšys.
Dutch: Geconcludeerd werd dat Priligy 30 mg een grotere werkzaamheid dan placebo vertoont.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad 30 mg Priligy dozė veiksmingesnė už placebą.
Dutch: Aangetoond is dat het potentieel verhoogde risico van syncope met de ingestelde risicominimaliserende maatregelen kan worden beperkt.
Lithuanian: Įrodyta, kad galimą padidėjusį sinkopės pavojų galima kontroliuoti rizikos mažinimo priemonėmis.
Dutch: Met een aanvulling in de productinformatie kwam men in de initiële gedecentraliseerde procedure tot de conclusie en was men het er over eens dat de baten/risicoverhouding voor de 60mg-dosis positief was.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus papildžius atitinkama formuluote, pradinės decentralizuotos procedūros metu prieita prie išvados ir nutarta, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek bevestigen dat bij de meeste patiënten de behandeling met dapoxetine met de 30mg-dosis wordt gestart, zoals aanbevolen in de SPC.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys patvirtina, kad dauguma pacientų gydymą dapoksetinu pradeda nuo 30 mg dozės, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje.
Dutch: Het beschikbare bewijs toont aan dat de risicominimaliserende maatregelen die waren ingesteld, effectief waren wat betreft de aanpak van het optreden van syncope:
Lithuanian: Iš turimų įrodymų matyti, kad įgyvendintomis rizikos priemonėmis sinkopės epizodai buvo veiksmingai kontroliuojami:
Dutch: Deze conclusie is verder bevestigd door het feit dat zich in het postmarketingonderzoek naar de veiligheid geen gevallen van syncope hebben voorgedaan en dat er bij een geschatte blootstelling aan het middel van 850 000 patiënten in de fase na het in de handel brengen sprake was van slechts vijf medisch bevestigde spontane meldingen van syncope, die alle van korte duur waren en vanzelf verdwenen.
Lithuanian: Šią išvadą dar labiau sustiprino po rinkodaros teisės suteikimo atlikto tyrimo, kurio metu nenustatyta nė vieno sinkopės atvejo, duomenys ir tai, kad po rinkodaros teisės suteikimo Priligy vartojo maždaug 850 000 pacientų, o pateikti tik 5 medicininiais duomenimis patvirtinti spontaniniai pranešimai apie sinkopės epizodus, kurie visi buvo trumpi ir praėjo be gydymo.
Dutch: Ventriculaire tachycardie (VT) of andere ernstige ritmestoornissen werden bij geen van deze 7 proefpersonen tijdens de voorvallen waargenomen.
Lithuanian: Šių reiškinių metu skilvelių tachikardijos ar kitų rimtų širdies ritmo sutrikimų nenustatyta nė vienam iš šių 7 tiriamųjų.
Dutch: Hoewel er dus niet in elke analyse een statistisch significant resultaat werd waargenomen, moet uit het algehele beeld worden geconcludeerd dat een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid tussen 30 mg en 60 mg is vastgesteld.
Lithuanian: Taigi, nors statistiškai reikšmingų rezultatų gauta atliekant ne visas analizes, atsižvelgiant į bendrą tendenciją reikia daryti išvadą, kad statistiškai reikšmingas 30 ir 60 mg dozių veiksmingumo skirtumas patvirtintas.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten merkten op dat de 60mg-dosis slechts een klein klinisch voordeel oplevert ten opzichte van de 30mg-dosis en verzochten de houder van de handelsvergunning te onderbouwen dat de betere respons voor 60 mg statistisch significant en klinisch van betekenis is.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad 60 mg dozės klinikinė nauda tik šiek tiek didesnė, nei 30 mg doze ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti, kad atsako sustiprėjimas vartojant 60 mg dozę yra statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus.
Dutch: Alle gevallen van syncope waargenomen in het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma en samengevat in de aanvraag van de handelsvergunning deden zich voor vóór implementatie van maatregelen bedoeld om het optreden van syncope tot een minimum te beperken, waaronder het geven van instructies aan patiënten en de uitsluiting van orthostatische manoeuvres uit de onderzoeksopzetten, wat erop duidt dat syncope zou kunnen worden behandeld door instructie/voorlichting van patiënt en arts.
Lithuanian: Visi paraiškoje suteikti rinkodaros teisę apibendrinti III fazės klinikinių tyrimų programos metu nustatyti sinkopės epizodai pasireiškė prieš įgyvendinant priemones, kuriomis siekta sumažinti sinkopės atvejų skaičių (įskaitant nurodymus pacientams ir ortostatinių manevrų atsisakymą); atsižvelgiant į tai, galima teigti, kad sinkopę galima kontroliuoti pacientams ir gydytojams skirtais nurodymais ir jų švietimo priemonėmis.
Dutch: De verdeling van de responsen op deze PROparameters bij mannen die voldeden aan het samengestelde eindpunt, werd vergeleken met die bij mannen zonder PE die aan het in de EU uitgevoerde observationele onderzoek (R096769-PRE3004) deelnamen.
Lithuanian: Vyrų, kurie atitiko sudėtinio kritinio atskaitos taško duomenis, atsakymai į šių PAR priemonių klausimus, buvo lyginami su ES stebimajame tyrime (R096769-PRE-3004) dalyvavusių vyrų, kuriems nenustatyta PE, atsakymais.