FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Syner-Medica Ltd, a demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Syner-Kinase octroyée au Royaume-Uni le 29 septembre 2006 soit reconnue en Allemagne, en Espagne, en France et aux Pays-Bas (les «États membres concernés»).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Syner-Medica Ltd, zwrócił się z wnioskiem o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Syner-Kinase, przyznanego w Zjednoczonym Królestwie w dniu 29 września 2006 r., we Francji, w Niemczech, Holandii i Hiszpanii („zainteresowane państwa członkowskie").
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 5 juillet 2018.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 5 lipca 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu przeprowadzenia arbitrażu.
French: L'Agence a également estimé que les données présentées par la société montrent que le processus de purification permet d'éliminer d'éventuels virus et prions.
Polish: Agencja stwierdziła również, że dane przedstawione przez przedsiębiorstwo wykazują, iż proces oczyszczania w sposób należyty usuwa możliwe zanieczyszczenia wirusowe i prionowe.
French: Enfin, la société a démontré que la production de l'urokinase semi-purifiée (une étape intermédiaire dans la production de la substance active) est contrôlée de façon adéquate et que cet intermédiaire est fabriqué dans un site qui respecte les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Polish: Ponadto przedsiębiorstwo wykazało, że proces produkcji półoczyszczonej urokinazy (etap wytwarzania substancji czynnej jako produktu pośredniego) jest dostatecznie kontrolowany, a produkt pośredni jest wytwarzany w miejscu, w którym przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
French: Syner-Kinase est un médicament utilisé pour dissoudre les caillots sanguins dans les poumons, dans les veines profondes, dans les artères des bras, des mains, des jambes et des pieds, ou dans les cathéters ou les canules (tuyaux chirurgicaux) placés dans une veine.
Polish: Syner-Kinase to lek stosowany w celu rozpuszczenia skrzeplin krwi w płucach, żyłach głębokich, tętnicach kończyn górnych i dolnych oraz w cewnikach lub kaniulach dożylnych.
French: Des réserves ont également été émises concernant les processus de fabrication et de purification de la substance active urokinase, qui est extraite de l'urine humaine.
Polish: Ponadto zgłaszano obawy dotyczące procesu wytwarzania i procesu oczyszczania substancji czynnej urokinazy, którą uzyskuje się z moczu ludzkiego.
French: L'EMA recommande l'autorisation de Syner-Kinase (urokinase) dans l'UE EMA/446067/2019
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Syner-Kinase (urokinaza) do obrotu w UE EMA/446075/2019
French: Syner-Kinase contient le principe actif urokinase, une enzyme naturelle qui contribue à dissoudre les caillots sanguins dans le corps.
Polish: Lek Syner-Kinase zawiera substancję czynną urokinazę - naturalnie występujący enzym przyczyniający się do rozpuszczania skrzeplin krwi w organizmie.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Syner-Kinase sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści wynikające ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
French: EMA/446067/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Polish: EMEA/H/A-29(4)/1472
French: Le 28 février 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Syner-Kinase et noms associés qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Polish: W dniu 28 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leku SynerKinase i nazw produktów związanych przeprowadzaną w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do dopuszczenia go do obrotu.
French: L'examen de Syner-Kinase a débuté le 26 juillet 2018 à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Syner-Kinase wszczęto w dniu 26 lipca 2018 r. na wniosek Zjednoczonego Królestwa, na podstawie art. 29 ust.
French: L'EMA recommande l'autorisation de Syner-Kinase (urokinase) dans l'UE
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Syner-Kinase (urokinaza) do obrotu w UE
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes sur le fait que les données présentées par la société, qui incluaient des données publiées sur d'autres médicaments contenant de l'urokinase, n'étaient pas suffisantes pour démontrer que les bénéfices de Syner-Kinase étaient supérieurs à ses risques.
Polish: Powodem przekazania sprawy były obawy, że przedstawione przez przedsiębiorstwo dane, m.in. opublikowane informacje na temat innych leków zawierających urokinazę, nie są wystarczające, by wykazać, że korzyści ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Syner-Kinase?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Syner-Kinase?
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a estimé que Syner-Kinase est comparable aux produits à base d'urokinase mentionnés dans les publications de la littérature et que les données sont adéquates pour étayer l'utilisation proposée.
Polish: Po ponownej ocenie dostępnych danych EMA uznała, że lek Syner-Kinase jest porównywalny z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie i że dane wystarczają do potwierdzenia proponowanego zastosowania.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de Syner-Kinase sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Syner-Kinase doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych, Agencja uznała, że korzyści wynikające ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko i należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie leku Syner-Kinase do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
French: * adsorbé sur phosphate d'aluminium
Polish: * adsorbowany na fosforanie glinu
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa (własna)
French: --1 Une dose de 0,5 ml contient : Polysaccharide pneumococcique sérotype 1* 1
Polish: --1 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1* 1
French: 1 conjugué à la protéine vectrice D (dérivée de l'Haemophilus influenzae non typable)
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 1 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae)
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 18C* 2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C* 2
French: 0,5 milligramme Al3+
Polish: 2,0 ml 2,0 ml
French: Dosage Forme pharmaceutique
Polish: Moc Postać farmaceutycz na
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 6B* 1
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B* 1
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 9V* 1
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V* 1
French: Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin.
Polish: Te działania niepożądane zwykle występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
French: (4) Non statistiquement significatif.
Polish: (4) Statystycznie nieistotne
French: • Les substances actives sont :
Polish: • Substancjami czynnymi szczepionki są:
French: Si c'est le cas, alors la vaccination sera reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Polish: Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy dziecko poczuje się lepiej.
French: réactive (CRP) ≥ 40 mg/l.
Polish: reaktywnego (CRP) ≥ 40 mg/L.
French: Les résultats d'efficacité vaccinale chez les enfants >36 mois suggèrent une diminution de la protection.
Polish: Dane o skuteczności szczepionki u dzieci w wieku >36 miesięcy sugerują zmniejszanie się ochrony.
French: Vaccin contrôle N=10 201
Polish: Szczepionka kontrolna N=10 201
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
French: Incidence pour 100 000 personnesannées
Polish: Zapadalność na 100,000 osobo-lat
French: Efficacité du vaccin n
Polish: Skuteczność szczepionki n
French: La majorité des ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i miała charakter przemijający.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
French: Information sur la protection apportée par le vaccin
Polish: Informacja o ochronie zapewnianej przez szczepionkę
French: Embout protecteur de l'aiguille
Polish: Nasadka ochronna na igłę
French: Cependant, une infection mineure telle qu'un rhume n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Polish: Łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji,
French: Les résultats de l'étude COMPAS, qui a été réalisée en Amérique Latine, doivent être interprétés avec prudence en raison d'éventuelles différences dans l'épidémiologie de la pneumonie en des lieux géographiques différents.
Polish: Wyniki badania COMPAS, które zostało przeprowadzone w Ameryce Łacińskiej należy interpretować ostrożnie, w związku z możliwymi różnicami w epidemiologii zapalenia płuc w różnych obszarach geograficznych.
French: Nom et adresse des fabricants des substances d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
French: Mémoire immunitaire
Polish: Pamięć immunologiczna
French: Ces anticorps font partie du système immunitaire qui protègera votre enfant contre ces maladies.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
French: Tableau 4 : Résumé de l'efficacité sur le terrain de Synflorix contre les IPI au Brésil
Polish: Tabela 4: Podsumowanie efektywności Synflorixu w odniesieniu do IChP w Brazylii
French: Retirer l'embout protecteur de l'aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.
Polish: Następnie należy usunąć nasadkę ochronną igły, która może czasem stawiać opór.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionné en rubrique 6.1, ou à l'une des protéines vectrices.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którekolwiek białko nośnikowe.
French: Les résultats n'étaient pas toujours statistiquement significatifs dans les différentes analyses de COMPAS.
Polish: Wyniki nie były statystycznie istotne dla wszystkich analiz w badaniu COMPAS.
French: La persistance de protection contre les PAC-B et les PAC-C au-delà de l'âge de 36 mois n'est pas encore établie.
Polish: Długotrwałość ochrony przeciw B-CAP i C-CAP u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy nie została do tej pory ustalona.
French: Chez les enfants de plus de 12 mois, l'incidence de la douleur au site d'injection peut être augmentée avec l'âge.
Polish: U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.
French: Synflorix protège uniquement des infections causées par les bactéries contre lesquelles le vaccin a été développé.
Polish: Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę szczepionkę.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
French: Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae non typable (HiNT) sont les causes les plus fréquentes d'OMA bactériennes dans le monde.
Polish: Streptococcus pneumoniae i bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae (NTHi) są najczęstszymi przyczynami bakteryjnego OZUŚ na całym świecie.
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents sites d'injection.
Polish: Różne szczepionki w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
French: Flacon multidose Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Polish: Opakowanie wielodawkowe Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
French: Dans ce groupe d'âge, les sérotypes 1, 5 et 7F représentent entre 3,3% et 24,1% des IPI selon le pays et la période étudiés.
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 5 i 7F odpowiadają za 3,3%-24,1% przypadków IChP, zależnie od kraju i okresu badania.
French: Contrôle Schéma
Polish: Kontrola Schemat
French: Maladie de Kawasaki
Polish: Bardzo rzadko Choroba Kawasaki
French: Nombre de cas d'IPI
Polish: Liczba przypadków IChP
French: Tableau 5 : Taux d'IPI et réduction du taux correspondant en Finlande IPI
Polish: Tabela 5: Zapadalność na IChP i odpowiednio procentowe zmniejszenie zapadalności w Finlandii IChP
French: Episode d'hypotonie-hyporéactivité
Polish: Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny
French: Dans chaque groupe, la persistance des réponses immunitaires a été observée à l'âge de 24-27 mois, c'est-à-dire jusqu'à 15 mois après la vaccination de rappel.
Polish: W każdej grupie obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej w wieku 24-27 miesięcy, tzn. do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins, vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw pneumokokom, kod ATC: J07AL52 Dane epidemiologiczne
French: Synflorix ne protège pas contre d'autres micro-organismes.
Polish: Synflorix nie zapewnia ochrony przed innymi mikroorganizmami.
French: Types d'IPI (1)
Polish: Typ IChP (1)
French: Comme avec tous les vaccins, Synflorix peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
French: Efficacité sur le terrain/efficacité dans la cohorte des nourrissons de moins de 7 mois à l'inclusion
Polish: Efektywność/skuteczność w kohorcie niemowląt w wieku poniżej 7 miesięcy w chwili włączenia do badania
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Dans les études prospectives, il a été estimé que Streptococcus pneumoniae est responsable de 30-50% des cas de pneumonies.
Polish: Na podstawie badań prospektywnych ocenia się, że 30-50% przypadków zapalenia płuc wywoływanych jest przez Streptococcus pneumoniae.
French: Aucun lien de cause à effet ne peut être déduit des études observationnelles de ce type.
Polish: Nie można ustalić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego typu badań obserwacyjnych.
French: Les pneumonies de différentes étiologies, sont globalement la cause majeure de morbidité et de mortalité infantile.
Polish: Zapalenie płuc o różnorodnej etiologii jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na świecie.
French: • perte d'appétit.
Polish: • utrata apetytu
French: Date de première autorisation : 30 mars 2009 Date de dernier renouvellement :
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 marca 2009
French: La tolérance a été aussi évaluée chez 435 enfants âgés de 2 à 5 ans non vaccinés précédemment parmi lesquels 285 enfants ayant reçu 2 doses de Synflorix.
Polish: Bezpieczeństwo było także ocenione u 435 uprzednio nie zaszczepionych dzieci w wieku od 2 do 5 lat, z których 285 otrzymało dwie dawki szczepionki Synflorix.
French: Comment est administré le vaccin
Polish: Jak należy podawać szczepionkę
French: • réactions allergiques telles que allergies cutanées
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne uczulenia
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Après première utilisation, le produit doit être conservé au réfrigérateur au maximum 28 jours
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni
French: Le vaccin est une suspension trouble blanche.
Polish: Szczepionka jest mętną, białą zawiesiną.
French: Les réactions indésirables (pour tous les groupes d'âge ont été classées selon leur fréquence.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (dla wszystkich grup wiekowych) podzielono na grupy według częstości występowania.
French: Synflorix contient du sodium
Polish: Synflorix zawiera sód
French: • si votre enfant est allergique aux substances actives, ou à l'un des autres composants de ce vaccin (listés en Rubrique 6).
Polish: • jeżeli dziecko ma alergię na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
French: Le traitement antipyrétique doit être instauré selon les recommandations locales.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi.
French: La réactogénicité locale après une primovaccination était comparable chez les nourrissons < 12 mois et chez les enfants > 12 mois à l'exception de la douleur au site d'injection pour laquelle l'incidence augmente avec l'âge : la douleur a été rapportée chez plus de 39% des nourrissons < 12 mois et chez plus de 58% des enfants > 12 mois
Polish: Miejscowa reaktogenność po szczepieniu pierwotnym była podobna u niemowląt < 12 miesięcy i u dzieci > 12 miesięcy, z wyjątkiem bólu w miejscu podania, którego częstość występowania rosła z wiekiem: ból był zgłaszany u ponad 39% niemowląt < 12 miesięcy i u ponad 58% dzieci > 12 miesięcy.
French: Au moins six mois après la dernière injection, votre enfant recevra une injection supplémentaire (dose de rappel).
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie uzupełniające).
French: • cris inhabituels
Polish: • nietypowy płacz
French: • Maladie de Kawasaki (les signes principaux de la maladie sont par exemple : fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation et rougeur des muqueuses de la bouche et de la gorge)
Polish: • Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Si votre enfant présente un de ces symptômes après avoir quitté le cabinet du médecin, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Polish: Jednak jeśli któryś z tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: La réactogénicité était plus élevée chez les enfants ayant reçu simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Polish: Reaktogenność była większa u dzieci otrzymujących jednocześnie szczepionki zawierające pełnokomórkowy składnik krztuścowy.
French: De plus, 19 466 enfants et 116 nourrissons prématurés ont reçu une dose de rappel de Synflorix au cours de leur deuxième année de vie.
Polish: Ponadto, 19 466 dzieci i 116 wcześniaków otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki w drugim roku życia.
French: En tenant le corps de la seringue dans une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévisser le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Polish: Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
French: Nourrissons prématurés (nés entre 27 et 36 semaines d'âge gestationnel)
Polish: Wcześniaki (urodzone po 27 - 36 tygodniach ciąży)
French: Tout cas confirmé par culture
Polish: Dowolna potwierdzona hodowlą
French: Convulsions (y compris convulsions fébriles)
Polish: Drgawki (w tym drgawki gorączkowe)
French: Le schéma vaccinal recommandé, pour garantir une protection optimale, comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune.
Polish: Zalecany schemat szczepienia w celu zapewnienia optymalnej ochrony składa się z czterech dawek, każda po 0,5 ml.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il peut être considéré comme sans sodium.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo uznaje się ją za niezawierającą sodu.
French: L'efficacité était de 100% (IC 95% : 41,9 ; 100) contre les pneumonies d'origine pneumococcique avec bactériémie ou l'empyème dû aux sérotypes vaccinaux.
Polish: Skuteczność wynosiła 100% (95% CI: 41,9; 100) w zapobieganiu pneumokokowemu zapaleniu płuc z bakteriemią lub ropniakami, wywoływanemu przez serotypy szczepionkowe.
French: Tableau 3 : Efficacité vaccinale contre l'OMA(1) dans COMPAS
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu OZUŚ (1) w badaniu COMPAS
French: • Synflorix est une suspension trouble blanche.
Polish: • Synflorix jest mętną, białą zawiesiną.
French: Il n'y a eu aucun impact de la co-administration sur les neuf autres sérotypes pneumococciques.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych.
French: L'efficacité contre la pneumonie a été évaluée dans COMPAS.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zapaleniu płuc oceniano w badaniu COMPAS.
French: Dose de rappel à l'âge de 9-12 mois versus 15-18 mois
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-12 a 15-18 miesięcy
French: Les recommandations officielles pour l'immunisation contre la diphtérie, le tétanos et l'Haemophilus influenzae de type b doivent être également suivies.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b.
French: • collapsus (apparition soudaine d'une faiblesse musculaire), période d'inconscience ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau.
Polish: • omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz blade lub niebieskawe zabarwienie skóry
French: Type d'IPI
Polish: Typ IChP
French: (4) Sérotypes isolés pour lesquels une signification statistique de l'analyse d'efficacité sur le terrain a été atteinte, en contrôlant les facteurs confondants (aucun ajustement pour multiplicité n'a été effectué).
Polish: (4) Poszczególne serotypy istotne statystycznie w analizie efektywności, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających (nie przeprowadzono korekty dla wielokrotności serotypów).
French: Efficacité sur le terrain lors de la surveillance post-commercialisation
Polish: Efektywność w oparciu o dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu