FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune) così come il dolore al sito di iniezione (comune) si sono verificate al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con pegfilgrastim.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Italian: Tre casi segnalati mostrano una relazione causale tra la reazione avversa da farmaci (ADR) sindrome di Stevens-Johnson e pegfilgrastim.
Portuguese: Três casos notificados indicam que existe uma relação causal entre o aparecimento da síndrome de Stevens-Johnson enquanto reação adversa ao medicamento (RAM) e pegfilgrastim.
Italian: Pazienti affetti da leucemia mieloide o da sindrome mielodisplasica Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Doente com leucemia mieloide e síndromes mielodisplásicas Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
Italian: Disturbi del sistema sanguigno e linfatico
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Italian: Studi sui ratti hanno dimostrato che è possibile il passaggio transplacentare di pegfilgrastim.
Portuguese: Em estudos com ratos, demonstrou-se que pegfilgrastim pode atravessar a placenta.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei sia meglio farsi l'iniezione di Fulphila da solo.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar a si próprio a injeção de Fulphila.
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10) - dolore nel sito di iniezione.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - dor no local de injeção.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) - dolore osseo.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - dor óssea.
Italian: Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore agli arti, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética , dor cervical)
Italian: La siringa è fornita in una confezione con blister.
Portuguese: A seringa é fornecida numa embalagem blister.
Italian: Patologie renali e urinari
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Italian: X Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
Portuguese: X Não recicle seringas pré-cheias ou as deite fora no lixo doméstico.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2; Vasculite cutânea1,2
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Confezione da una siringa preriempita, in confezione blisterata.
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia, em embalagens blister.
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Italian: India
Portuguese: Índia
Italian: Fulphila contiene sorbitolo e sodio acetato Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, equivalenti a 50 mg/mL.
Portuguese: Fulphila contém sorbitol e acetato de sódio Este medicamente contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 50 mg/ml.
Italian: Novecentoventotto pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di pegfilgrastim o placebo circa 24 ore dopo chemioterapia in ogni ciclo (giorno 2).
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (Dia 2) após quimioterapia em cada ciclo.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para pegfilgrastim, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Italian: Reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, possono manifestarsi in pazienti che ricevono pegfilgrastim (non comuni) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Italian: Spinga giù lo stantuffo con una pressione lenta e costante.
Portuguese: Pressione levemente o êmbolo de forma constante.
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1 % versus 17 %, p< 0,001).
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p < 0,001).
Italian: X Non usi la siringa preriempita se:
Portuguese: X Não utilize a seringa pré-cheia se:
Italian: Importante: afferrare la siringa come nella foto
Portuguese: Importante: manusear a seringa conforme mostrado
Italian: Non deve togliere la bolla d‘aria prima dell'iniezione.
Portuguese: Não tem que remover a bolha de ar antes de se injetar.
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Italian: X Non tocchi il sito dell'iniezione prima di iniettare.
Portuguese: X Não toque no local da injeção antes de injetar.
Italian: Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Portuguese: Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100) - reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.
Italian: Questa iniezione viene detta sottocutanea.
Portuguese: Este processo é conhecido como injeção subcutânea.
Italian: Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l‘operatore sanitario.
Portuguese: Use uma nova seringa pré cheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei globuli bianchi, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Italian: Acido urico aumentato
Portuguese: Aumentos da concentração do ácido úrico
Italian: Come usare Fulphila
Portuguese: Como utilizar Fulphila
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione di pegfilgrastim 14 giorni prima della chemioterapia si è dimostrata sicura.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrado pegfilgrastim com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Italian: Il trattamento con il solo pegfilgrastim non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto.
Portuguese: O tratamento isolado com pegfilgrastim não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida a dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
Italian: - vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
Portuguese: - casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0 - 5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici è apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli, pegfilgrastim somministrato per via sottocutanea, ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione) alle dosi cumulative di pari a 4 volte la dose raccomandata nell'uomo.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di Fulphila da solo.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Fulphila a si próprio.
Italian: La glomerulonefrite è stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim.
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim e pegfilgrastim.
Italian: Nei pazienti trattati con pegfilgrastim dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina, sono non comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi sono non comuni.
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con pegfilgrastim deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de pegfilgrastim deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa de vidro pré-cheia
Italian: Classe di organo sistemico MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Italian: 1 siringa preriempita monouso con dispositivo di protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Italian: Sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini più piccoli di età compresa tra 0 - 5 anni (92 %) rispetto ai bambini più grandi di età compresa tra 6 - 11 e 12 - 21 anni rispettivamente (80 % e 67 %) e agli adulti.
Portuguese: Observou-se uma elevada frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
Italian: Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, mal di schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es. proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
Italian: - se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l‘abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
Portuguese: - se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
Italian: A causa del meccanismo di clearance neutrofilo-mediato, non ci si attende che una compromissione epatica o renale possano influire sulla farmacocinetica di pegfilgrastim.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não se espera que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7 %, IC al 95 %: −19 %, 5 %).
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comune [da ≥ 1/1,000 a < 1/100]).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Italian: X Non afferri il cappuccio grigio dell'ago.
Portuguese: X Não agarre na tampa cinzenta da agulha.
Italian: Casi non comuni, di aumento dei test di funzionalità epatica (LFT) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Italian: Il gruppo di età più giovane (0 - 5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ±22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6 - 11 anni e 12 - 21 anni (22,0 ±13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ±23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (Área Sob a Curva [AUC]) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Italian: In uno studio di fase II (n=37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 × 109) nei bambini di età compresa tra 0 - 5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6 -11 anni e 12 -21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10 - 20% (docetaxel 100 mg/m² ogni 3 settimane per 4 cicli).
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Italian: Inoltre, è stata osservata un'incidenza superiore di neutropenia febbrile nei bambini di età compresa tra 0 - 5 anni (75 %) rispetto a bambini di età superiore tra 6 - 11 anni e 12 - 21 anni (70 % e 33 %, rispettivamente) e agli adulti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Portuguese: Adicionalmente uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Italian: INSERISCA l'ago nella pelle.
Portuguese: Insira a agulha na pele.
Italian: Se usa più Fulphila di quanto deve Se usa più Fulphila di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Portuguese: Se utilizar mais Fulphila do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n=83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
Italian: X Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
Portuguese: X Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
Italian: - rottura della milza.
Portuguese: - rutura do baço.
Italian: Non la usi dopo l‘ultimo giorno del mese indicato.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver passado o último dia do mês de referência.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg com uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Italian: Anemia falciforme
Portuguese: Anemia de células falciformes
Italian: Fulphila può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per un periodo massimo di 72 ore. Fulphila lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Portuguese: Fulphila pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um único período máximo de 72 horas.
Italian: Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A administração de pegfilgrastim foi associada a crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (ver secção 4.8).