FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: b Infekce horních cest dýchacích zahrnují nazofaryngitidu a infekci horních cest dýchacích c Herpes simplex (mukokutánní) je definován jako příhody s preferovanými termíny herpes úst, herpes simplex, genitální herpes, herpetická dermatitida a genitální herpes simplex d Orální kandidóza definována jako reakce s preferovanými termíny orální kandidóza a orální mykotické infekce e Celulitida zahrnuje stafylokokovou celulitidu, celulitidu zevního ucha a erysipel f V hodnoceních u ložiskové psoriázy byly reakce v místě injekčního podání častější u subjektů s tělesnou hmotností < 60 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Slovak: Herpes simplex (mukokutánny) je definovaný ako udalosti s preferovanými termínmi orálny herpes, herpes simplex, genitálny herpes, herpetická dermatitída a genitálny herpes simplex d Orálna kandidóza definovaná ako prípady s preferovanými termínmi orálna kandidóza a orálna fungálna infekcia e
Czech: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Slovak: Via Gramsci 731/733 50019
Czech: Taltz, kteří byli sPGA (0/1) respondéři (statické celkové hodnocení lékaře (static Physicians Global Assessment)) v týdnu 12, byli rerandomizováni do skupin, které dostávaly placebo nebo Taltz po dobu dalších 48 týdnů (UNCOVER-1 a UNCOVER-2).
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) (static Physicians Global Assessment) respondéri v 12. týždni, boli re-randomizovaní na podávanie placeba alebo Taltzu počas ďalších 48 týždňov (UNCOVER-1 a UNCOVER-2); pacienti randomizovaní na placebo, etanercept alebo Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) non-respondéri, dostávali
Czech: Infekce V placebem kontrolovaném období klinických hodnocení fáze III u ložiskové psoriázy byly infekce hlášeny u 27,2 % pacientů léčených přípravkem Taltz po dobu až 12 týdnů ve srovnání s 22,9 % pacientů léčených placebem.
Slovak: % pacientov liečených Taltzom počas až 12 týždňov, v porovnaní s 22,9 % pacientov liečených placebom.
Czech: Likvidace předplněné stříkačky.
Slovak: Likvidácia injekčnej striekačky.
Czech: CRP, souběžné užívání kortikosteroidů a předchozí biologickou léčbu.
Slovak: iniciálnu závažnosť PASI, umiestnenie ložiska, konkurentnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
Czech: - plísňové infekce (tinea), jako je například tzv. atletická noha - bolesti v dutině ústní a hltanu - opary v ústech, na kůži a sliznicích (herpes simplex, mukokutánní)
Slovak: - vredy v ústach, na koži a slizniciach (herpes simplex, mukokutánny)
Czech: následovaná dávkou po 80 mg (jedna injekce) v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Slovak: - Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12.týždni.
Czech: Pokud likvidujete předplněné pero nebo bezpečnostní nádobu na uchovávání ostrých předmětů k likvidaci:
Slovak: Likvidácia pera a nádoby na ostré predmety:
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazené od nejčetnějších po nejméně četné.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Czech: 1 PŘÍPRAVA 1a Vyjměte stříkačku z chladničky.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky.
Czech: Ve většině případů byl počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3.
Slovak: 1 000 buniek/mm3.
Czech: - nízký krevní tlak, který může mít za následek závrať nebo pocit na omdlení - otok obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky
Slovak: - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - silné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými pupienkami
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-2
Slovak: Tabuľka č. 3. Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER-2
Czech: Taltz ixekizumabum
Slovak: Taltz ixekizumab
Czech: Pokud po 16 až 20 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Slovak: Ak sa stav nezlepší po 16 až 20 týždňoch, lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu zastaví.
Czech: Po první dávce 160 mg (dvě injekce) následuje po dobu prvních 12 týdnů injekce 80 mg každé dva týdny a poté každé 4 týdny.
Slovak: Po prvej 160 mg dávke (dve injekcie) nasleduje injekcia s dávkou 80 mg každé dva týždne počas prvých dvanástich týždňov a potom každé štyri týždne.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Taltz byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Taltz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Používá se u dospělých, kteří vyžadují systémovou léčbu (léčba léčivými přípravky, které ovlivňují celé tělo).
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi ovplyvňujúcimi celé telo).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Taltz používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Taltz.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Taltz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Taltz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Taltz (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, infekce nosu, hrdla nebo hrudníku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Taltz (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a začervenanie na mieste vpichu a infekcie v nose, hrdle alebo hrudníku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Taltz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Taltz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce přípravku Taltz sami.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Taltz injekčne podávať sami.
Czech: Přípravek Taltz se nesmí podávat pacientům, kteří mohou trpět závažnými infekcemi, jako je tuberkulóza.
Slovak: Liek Taltz sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Taltz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Taltz.
Czech: Po další léčbě přípravkem Taltz každé 4 týdny po dobu 48 týdnů mělo čistou nebo téměř čistou kůži 78 % pacientů.
Slovak: Po ďalšej liečbe liekom Taltz každé štyri týždne počas 48 týždňov malo čistú alebo takmer čistú kožu 78 % pacientov.
Czech: Co je Taltz a k čemu se používá?
Slovak: Taltz a na čo sa používa?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Taltz je účinný v léčbě ložiskové psoriázy u pacientů, kteří vyžadují systémovou léčbu.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Taltz je účinný pri liečbe ložiskovej psoriázy u pacientov, ktorí potrebujú systémovú liečbu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Taltz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Taltz?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Taltz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Taltz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Interleukin 17A se podílí na účincích imunitního systému, včetně zánětu, který způsobuje psoriázu.
Slovak: Interleukín 17A sa podieľa na účinkoch imunitného systému vrátane zápalu, ktorý spôsobuje psoriázu.
Czech: Navázáním na interleukin 17A ixekizumabum blokuje jeho účinek a snižuje aktivitu imunitního systému, čímž potlačuje příznaky psoriázy.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A ixekizumab blokuje jeho účinok a znižuje aktivitu imunitného systému, čím sa zmiernia príznaky psoriázy.
Czech: Taltz je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Czech: Výdej přípravku Taltz je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Slovak: Taltz je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Czech: Přípravek Taltz je k dispozici jako injekce v předplněných injekčních stříkačkách a perových injektorech.
Slovak: Taltz je k dispozícii vo forme injekcie v naplnených injekčných striekačkách a v perách.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek je účinný u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy a jeho nežádoucí účinky odpovídají ostatním podobným léčivým přípravkům proti psoriáze.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriáze a jeho vedľajšie účinky sú v súlade s inými podobnými liekmi na psoriázu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Taltz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Taltz?
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 800 pacientů s psoriázou, došlo po 12 týdnech u 89 % pacientů léčených každé dva týdny přípravkem Taltz k 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 3 800 pacientov s psoriázou, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 89
Czech: Ve dvou studiích pokračovala léčba u pacientů, u kterých došlo během léčby přípravkem Taltz každé 2 týdny po dobu 12 týdnů ke zlepšení psoriázy.
Slovak: V dvoch štúdiách liečba pokračovala u pacientov, u ktorých sa psoriáza zlepšila pomocou lieku Taltz podávaného každé dva týždne počas dvanástich týždňov.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Taltz je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Taltz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Navíc 82 % pacientů léčených přípravkem Taltz mělo po 12 týdnech čistou nebo téměř čistou kůži, čehož bylo dosaženo u 4 % pacientů, kteří užívali placebo, a 39 % pacientů léčeným etanerceptem.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala po 12 týždňoch u 82 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Taltz v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a s 39 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Taltz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Taltz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Taltz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: U pacientů léčených přípravkem Taltz ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo etanerceptem (jiným léčivým přípravkem užívaným k léčbě psoriázy) došlo k výraznému zlepšení ložiskové psoriázy.
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Taltz v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (zdanlivý liek) alebo liečených etanerceptom, ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu psoriázy.
Czech: Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 4 % pacientů léčených placebem a 48 % pacientů, kteří užívali etanercept, ve dvou z uvedených hlavních studií.
Slovak: % pacientov liečených liekom Taltz každé dva týždne v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 48 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept v dvoch hlavných štúdiách.
Czech: Obsahuje léčivou látku ixekizumabum.
Slovak: Taltz obsahuje účinnú látku ixekizumab.
Czech: Jak přípravek Taltz působí?
Slovak: Taltz účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Taltz používá?
Slovak: Ako sa liek Taltz používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Taltz prokázány v průběhu studií?
Slovak: Taltz boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Taltz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Taltz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Taltz, ixekizumabum, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která se naváže na interleukin 17A, což je signální molekula imunitního systému organismu (přirozený obranný systém těla).
Slovak: Je to proteín vytvorený tak, aby sa naviazal na interleukín 17A, informačnú molekulu v imunitnom systéme tela (prirodzenú obranu tela).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Taltz schválen?
Slovak: Prečo bol liek Taltz povolený?
Czech: Další informace o přípravku Talzenna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Slovak: Ďalšie informácie o Talzenna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Czech: Přípravek Talzenna je dostupný ve formě tobolek (1 mg a 0,25 mg) a doporučená dávka je 1 mg jednou denně.
Slovak: Talzenna je dostupný vo forme kapsúl (1 mg a 0,25 mg) a odporúčaná dávka je 1 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávku je možné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Czech: Talzenna (talazoparibum)
Slovak: Talzenna (talazoparib)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Talzenna průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Talzenna sa neustále kontrolujú.
Czech: Ženy nesmí během léčby přípravkem Talzenna a po dobu jednoho měsíce poté kojit.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Talzenna a ešte mesiac po ukončení liečby.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Talzenna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Talzenna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Talzenna byly obecně dobře snášeny a v případě potřeby byly zvladatelné pomocí úprav dávky a/nebo standardní podpůrné lékařské terapie.
Slovak: Talzenna boli vo všeobecnosti dobre tolerované a podľa potreby zvládnuteľné pomocou úprav v dávkovaní a/alebo štandardnej podpornej zdravotnej liečby.
Czech: Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib.
Slovak: Talzenna obsahuje liečivo talazoparib.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Talzenna žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,6 měsíce oproti 5,6 měsíce u pacientů, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Talzenna, žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,6 mesiaca u pacientok, v prípade ktorých sa lekár rozhodol pre liečbu iným protirakovinovým liekom.
Czech: Více informací o používání přípravku Talzenna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Talzenna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Talzenna může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Slovak: Liek Talzenna môže u týchto pacientok predĺžiť čas bez zhoršovania ich ochorenia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Talzenna, talazoparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly-ADPribózo polymeráza (PARP), což jsou bílkoviny, které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (normálních i nádorových) během buněčného dělení.
Slovak: Liečivo lieku Talzenna, talazoparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly-ADP ribózo polymeráza (PARP), čo sú proteíny, ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových bunkách) počas bunkového delenia.
Czech: Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nemůže v nádorových buňkách docházet k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Slovak: Ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), které mají za následek změny v dávkování přípravku Talzenna, jsou anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), ktoré viedli k zmenám v dávkovaní lieku Talzenna, sú anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Talzenna (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, anémie (nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a bledost kůže), nauzea (pocit na zvracení), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Talzenna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, anémia (nízky počet červených krviniek, čo môže zapríčiniť únavu a bledú kožu), nauzea (pocit nevoľnosti), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a bolesť hlavy.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacientku prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Talzenna a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Talzenna a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Talzenna a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talzenna?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Talzenna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Talzenna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talzenna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Talzenna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Talzenna je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě typu karcinomu prsu (HER2 negativní s mutacemi BRCA), který se rozšířil mimo místo původního ložiska, u pacientů, kteří byli léčeni určitými léčivými přípravky, které přestaly účinkovat, nebo pokud tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
Slovak: Talzenna je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na liečbu typu karcinómu prsníka (HER2negatívnemu karcinómu s mutáciami BRCA), ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska, u pacientok, liečených určitými liekmi, ktoré prestali účinkovať alebo nie sú vhodné.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Talzenna?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Talzenna?
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 431 pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, bylo prokázáno, že přípravek Talzenna je účinný při prodlužování doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 431 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorý sa rozšíril, sa preukázalo, že liek Talzenna je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacientky prežili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo.
Czech: Další informace o přípravku Talzenna
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Talzenna působí?
Slovak: Talzenna účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Talzenna byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Talzenna boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Talzenna je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Talzenna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Talzenna (talazoparibum) EMA/242902/2019
Slovak: EMA/242902/2019
Czech: Jak se přípravek Talzenna používá?
Slovak: Ako sa liek Talzenna používa?
Czech: Obecně se dá říci, že léčba pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, nepřináší dobré výsledky.
Slovak: Výsledky pre pacientky s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorých karcinóm sa rozšíril, sú vo všeobecnosti zlé.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talzenna registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Talzenna povolený v EÚ?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Talzenna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: Černoši nebo Afroameričani Běloši
Slovak: Černosi alebo Afroameričania Belosi
Czech: Polykejte celé.
Slovak: Prehltnite celé.
Czech: Viz část „Antikoncepce u mužů a žen" níže.
Slovak: Pozri časť „Antikoncepcia u mužov a žien" nižšie.
Czech: Přežití bez progrese podle BICR
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa BICR
Czech: Podle RECIST 1.1, potvrzení CR/PR nebylo vyžadováno.
Slovak: Podľa kritérií RECIST 1.1, nevyžadovalo sa potvrdenie CR/PR.
Czech: Doporučená snížení dávky jsou uvedena v tabulce 1.
Slovak: Odporúčané zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Provedeno v ITT s populací s měřitelným onemocněním a objektivní odpovědí.
Slovak: Vykonávaná v ITT populácii s merateľným ochorením, ktorá mala objektívnu odpoveď.
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase..
Czech: U 6 pacientek, které dostaly jednu perorální dávku [
Slovak: U 6 pacientok, ktorým bola podaná jedna perorálna dávka [
Czech: Celkové přežití (průběžná analýza)
Slovak: Celkové prežívanie (predbežná analýza)
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite pohárom vody.
Czech: Průběžná analýza OS byla provedena při 51 % z celkového počtu naplánovaných příhod.
Slovak: OS sa vykonala pri 51 % z celkového počtu plánovaných udalostí.
Czech: Medián (IQR), měsíce
Slovak: Medián (IQR), mesiace
Czech: Nehematologický nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4
Slovak: Nehematologická nežiaduca reakcia stupňa 3 alebo 4
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Slovak: Súbežné podávanie sa má zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
Czech: Příjem jídla snižoval rychlost, ale ne rozsah absorpce talazoparibu.
Slovak: Požitie jedla znížilo rýchlosť, ale nie rozsah absorpcie talazoparibu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozen nebo jeví známky manipulace.
Slovak: Neužívajte tento liek ak je obal poškodený alebo vykazuje známky manipulácie.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky léku stupně 5.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie na liek stupňa 5.