FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επισήμανση
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συμφωνία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρατίθενται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af yfirvöldum í aðildarlanda í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðarreglur sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Icelandic: Fylgiseðill
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής]
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum]
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση] Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum] Áhrif á ónæmiskerfi
Greek: Αλλεργία στο αγελαδινό γάλα [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη διασαφήνιση σε παρένθεση, σε περίπτωση συνδυαστικής ΠΧΠ με περιεκτικότητα(ες) που δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I] (οι παρακάτω παράγραφοι ισχύουν μόνο για το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)>)
Icelandic: Ofnæmi fyrir kúamjólk [eftirfarandi skýring í hornklofum skal fylgja ef um er að ræða samsetta samantekt á eiginleikum lyfsins með styrkleikum sem ekki koma fram í Viðauka I] (eftirfarandi efnisgreinar eiga aðeins við um <sérheiti og styrkleiki (-ar)>)
Greek: 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής] Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Icelandic: ANNAÐ [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum] Notið ekki hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αλλεργικών αντιδράσεων στις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος σε ασθενείς που λαμβάνουν το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> για τη θεραπεία οξέων αλλεργικών παθήσεωντων οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται ή οι οποίοι παρουσιάζουν νέα αλλεργικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Hafa skal í huga ofnæmisviðbrögð við próteinum úr kúamjólk hjá sjúklingum sem fá <sérheiti og styrkleiki (-ar)> til meðferðar við bráðu ofnæmi þegar einkennin versna eða ný ofnæmiseinkenni koma fram (sjá kafla 4.3).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> περιέχει ως έκδοχο <μονοϋδρική> λακτόζη βόειας προέλευσης και μπορεί συνεπώς να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος (τα αλλεργιογόνα του αγελαδινού γάλακτος).
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki (-ar)> inniheldur laktósa <einhýdrat> úr nautgripaafurðum sem hjálparefni og getur því innihaldið snefilmagn af próteini úr kúamjólk (ofnæmisvaldur í kúamjólk).
Greek: Σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στο αγελαδινό γάλα δεν πρέπει να χορηγείται το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kúamjólk mega ekki fá <sérheiti og styrkleiki (-ar)> (sjá kafla 4.3).
Greek: Έχουν παρουσιαστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Greek: [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής]
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum]
Greek: Η χορήγηση του <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Icelandic: Stöðva skal gjöf <sérheiti og styrkleiki (-ar)> og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> περιέχει πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος Σε περίπτωση αλλεργίας ή πιθανολογούμενης αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα, δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος.
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki (-ar)> inniheldur prótein úr kúamjólk Ef um er að ræða ofnæmi eða grunur leikur á að þú sért með ofnæmi fyrir kúamjólk, mátt þú ekki fá þetta lyf þar sem það getur innihaldið snefilmagn af próteini úr kúamjólk.
Greek: [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής.
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στο αγελαδινό γάλα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki(-ar)> má ekki nota handa sjúklingum sem vitað er eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kúamjólk (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας ή πιθανολογούμενης αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα.
Icelandic: Ef þú ert með eða grunur leikur á að þú sért með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Greek: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Icelandic: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004
Greek: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Icelandic: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Greek: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Icelandic: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Greek: 28 δισκία 30 δισκία 84 δισκία 100 δισκία 60 δισκία
Icelandic: 28 töflur 30 töflur 84 töflur 100 töflur
Greek: Περιέκτης δισκίων (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
Icelandic: (PVC/PVdC/alu) Töfluílát (HDPE)
Greek: Name
Icelandic: Íkomuleið
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Greek: * Κάθε ασθενής μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε μία ή περισσότερες κατηγορίες.
Icelandic: *Hver sjúklingur getur komið fram í einum eða fleiri flokkum.
Greek: Εμπειρία σε παιδιά και εφήβους:
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum:
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Icelandic: Þú þarft að vita af þessari auknu hættu:
Greek: Έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας όπως προηγουμένως.
Icelandic: Haltu síðan meðferðinni áfram eins og áður.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι θανατηφόρος για μερικά άτομα.
Icelandic: Þetta getur verið lífshættulegt fyrir suma einstaklinga.
Greek: Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eins fljótt og hægt er.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir slíkum áhrifum.
Greek: Αν σχεδιάζετε να αλλάξετε τη θεραπεία σας για HIV, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ráðgerir að breyta HIV meðferðinni skalt þú byrja á að ræða við lækninn.
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5-7 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar er 5 til 7 klukkustundir.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Θάνατοι δεν έχουν αναφερθεί και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Icelandic: Engin dauðsföll hafa átt sér stað og sjúklingar náðu sér.
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές μπορεί να είναι παροδικές ή μόνιμες.
Icelandic: Taugakvillarnir gætu verið skammvinnir eða varanlegir.
Greek: • οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη.
Icelandic: Þroti í augnlokum, andliti eða tungu.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Icelandic: Gleypið töfluna heila, með svolitlu vatni.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Lamivudine Teva.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Lamivudine Teva á sama hátt.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2014
Icelandic: 9. september 2014
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Lamivudine Teva.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Lamivudine Teva.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar í þínu landi
Greek: • Μη διακινδυνεύετε τη μεταφορά αίματος - για παράδειγμα, μη μοιράζεστε τις ίδιες βελόνες.
Icelandic: Gættu þess að blóð berist ekki á milli - til dæmis ekki deila nálum með öðrum.
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Teva má taka með eða án matar.
Greek: Είναι σπάνια.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Greek: - Εβδομάδα 260 φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό <αρχική πάνω από το φυσιολογικό > αρχική
Icelandic: - Vika 260 eðlilegt hærra en eðlilegt < grunngildi hærra en eðlilegt > grunngildi
Greek: Δοκιμασία Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Icelandic: 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0,7 Meq/ml)
Greek: Ο χρόνος ενδοκυτταρικής ημίσειας ζωής του τριφωσφορικού παραγώγου στα ηπατοκκύταρα είναι 17-19 ώρες in vitro.
Icelandic: Innanfrumu helmingunartími þrífosfatsins í lifrarfrumum er 17-19 klukkustundir in vitro.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lamivudine Teva σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lamivudine Teva hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Greek: EU/1/09/566/005 - 60 Δισκία
Icelandic: EU/1/09/566/005 - 60 töflur
Greek: Με την παρατεταμένη θεραπεία, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για την επιβεβαίωση ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Icelandic: Við lengri meðferð er reglulegt endurmat ráðlagt, til að staðfesta að meðferðin sem valin var henti sjúklingnum áfram.
Greek: - Αρχική φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό
Icelandic: - Grunngildi eðlilegt hærra en eðlilegt
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól, pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε ασθενείς HbeAg αρνητικούς (NUCAB3017) που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Icelandic: Niðurstöður liggja fyrir úr langvarandi rannsókn á meðferð hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum (NUCAB3017) sem fengu meðferð með lamivúdíni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamivudine Teva Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann strax og þú manst eftir honum.
Greek: Το Lamivudine Teva δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που απαιτούν δόσεις μικρότερες των 100 mg.
Icelandic: Teva hentar ekki sjúklingum sem þurfa minni skammta en 100 mg.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη, η πλειονότητα των αυξήσεων της ALT μετά τη θεραπεία εμφανίσθηκε μεταξύ 8 και 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín, kom meirihluti ALT-hækkana eftir meðferð, fram 8 til 12 vikum eftir meðferð.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lamivudine Teva
Icelandic: Ekki hætta að taka Lamivudine Teva
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε το Lamivudine Teva.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Lamivudine Teva.
Greek: Μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος:
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun(getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum) sem getur komið fram á blóðprófum er:
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο άλλο τύπο ηπατικής νόσου, όπως η ηπατίτιδα C
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með aðrar tegundir lifrarsjúkdóma, svo sem lifrarbólgu C
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά είναι αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο παρατηρήθηκαν ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις.
Icelandic: Í flestum tilvikum hefur hækkunin gengið sjálfkrafa til baka en þó hafa nokkur dauðsföll orðið.
Greek: Αυξήσεις της CPK
Icelandic: CPK-hækkun
Greek: Μη-YMDD1
Icelandic: Án YMDD1
Greek: Αν πάρετε τυχαία μεγάλη ποσότητα, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για τις πρώτες βοήθειες και άλλες συμβουλές.
Icelandic: Ef of mikið er tekið af slysni skalt þú hafa samband við lækni, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss til að fá nánari ráðleggingar.
Greek: 3. Διάλυμα Abbott Genostics της δοκιμασίας υβριδισμού (LLOD < 1,6 pg/ml 4.
Icelandic: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1,6 pg/ml)
Greek: Καθώς η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Icelandic: Þar sem lamivúdín er núkleósíðahliðstæða er ekki hægt að útiloka þessa áhættu.
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Teva getur valdið þreytu sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής τους συχνότητα είναι άγνωστη
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη ή στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά την ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletruninni og á ílátinu eða öskjunni á eftir Fyrnist.
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης από το στόμα στους ενήλικες κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 80 και 85 %.
Icelandic: Lamivúdín frásogast vel frá meltingarvegi og aðgengi lamivúdíns eftir inntöku er venjulega á bilinu 80-85% hjá fullorðnum.
Greek: Επάνοδος ALT σε φυσιολογικό επίπεδο
Icelandic: ALT nær aftur eðlilegu gildi
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (μερικές φορές ονομάζεται ιός του AIDS)
Icelandic: önnur lyf sem innihalda lamivúdín, notuð gegn HIV-sýkingu (stundum kallað alnæmi)
Greek: • κράμπες και μυϊκοί πόνοι
Icelandic: • krampar og vöðvaverkir
Greek: • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
Icelandic: • lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól, lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega
Greek: Σε θεραπευτική δόση π.χ. 100 mg μία φορά ημερησίως, η ανώτατη συγκέντρωση στον ορό Cmax κυμαίνεται από 1,1-1,5 μg/ml και η συγκέντρωση ουδού είναι 0,015-0,020 μg/ml.
Icelandic: 100 mg einu sinni á dag er Cmax lamivúdíns á bilinu 1,1-1,5 μg/ml og lægstu gildi voru 0,015-0,020 μg/ml.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκβάσεις έκθεσης) υποδεικνύει απουσία εμβρυοτοξικών συγγενών ανωμαλιών.
Icelandic: Mikið af gögnum frá barnshafandi konum (meira en 1.000 tilvik) benda ekki til neinna vanskapandi eituráhrifa.
Greek: Συγκριτικά στοιχεία σύμφωνα με τη κατάσταση του YMDD ήταν επίσης διαθέσιμα για ιστολογική αξιολόγηση αλλά μόνο μέχρι τρία χρόνια.
Icelandic: Samanburðargögn varðandi YMDD-stökkbrigði stöðu voru einnig fáanleg til vefjafræðilegs mats, en aðeins frá fyrstu þremur árunum.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Greek: Αυξήσεις της ALT (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: ALT-hækkun (sjá kafla 4.4)
Greek: Αν ήδη λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει λαμιβουδίνη για λοίμωξη από τον ιό HIV, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί την υψηλότερη δόση, (συνήθως 150 mg δις ημερησίως) διότι η δόση λαμιβουδίνης στο Lamivudine Teva (100 mg) δεν είναι αρκετή για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Icelandic: Ef þú ert að taka annað lyf sem inniheldur lamivúdín gegn HIV sýkingu, mun læknirinn halda áfram að meðhöndla þig með stærri skammtinum (yfirleitt 150 mg tvisvar á dag) vegna þess að lamivúdínskammturinn í Lamivudine Teva (100 mg) nægir ekki gegn HIV sýkingunni.
Greek: Οι κίνδυνοι ανάπτυξης μετάλλαξης YMDD ήταν 63% έναντι 13% στα 1000 αντίγραφα/ml (NUCB3009 και
Icelandic: Hættan á myndun YMDD-stökkbrigðis var 63% samanborið við 13% með viðmiðunarmörk (cut off) 1.000 eintök/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Greek: Η ζιδοβουδίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Zídóvúdín hafði engin áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns (sjá kafla 5.2).
Greek: H σύγχρονη χορήγηση της λαμιβουδίνης με τροφή είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση του tmax και τη μείωση του Cmax (μειώθηκε κατά 47 %).
Icelandic: Ef lamivúdín er tekið með mat verður seinkun á tmax og lækkun á Cmax (lækkun allt að 47%).
Greek: Οι ασθενείς που κατηγοριοποιήθηκαν ως μη έχοντες τη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 95 % φυσικό τύπο HBV σε όλες τις ετήσιες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών της μελέτης.
Icelandic: Sjúklingar sem skilgreindir voru sem án YMDD-stökkbrigðis voru þeir sem höfðu > 95% villigerð HBV á öllum árlegum tímapunktum á 5 ára rannsóknartímabilinu.
Greek: Άλλα φάρμακα (π.χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη) απεκκρίνονται μερικώς μόνο με το μηχανισμό αυτό και έχουν δείξει ότι δεν αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Icelandic: Önnur lyf (t.d. ranitidín og címetidín) útskiljast aðeins að hluta til með þessu kerfi og reyndust ekki hafa milliverkanir við lamivúdín.
Greek: - Αρχική ALT > 2 x ULN
Icelandic: 1 x ULN2
Greek: Υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της ηπατίτιδάς σας (βλ. παράγραφο 2).
Icelandic: Hætta er á að lifrarbólgan versni (sjá kafla 2).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Greek: Διάρκεια αγωγής Η ιδανική διάρκεια θεραπείας είναι άγνωστη.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Ákjósanlegasta tímalengd meðferðar er óþekkt.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα C και λαμβάνουν άλφα ιντερφερόνη και ριμπιβιρίνη μπορεί να αποτελούν μια ιδιαίτερη ομάδα κινδύνου.
Icelandic: Sjúklingar sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu C og meðhöndlaðir með alfa-interferóni og ríbavíríni eru hugsanlega í meiri hættu.
Greek: Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης με λαμιβουδίνη σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση.
Icelandic: Niðurstöður langtímarannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum lamivúdíns hjá rottum og músum sýndu ekki tilhneigingu til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύεται ότι προκαλούνται από το Lamivudine Teva:
Icelandic: Aukaverkanir sem talið er að séu af völdum Lamivudine Teva:
Greek: Παροξυσμοί μετά την διακοπή της θεραπείας
Icelandic: Versnun eftir að meðferð er hætt
Greek: Σύγκριση των μετά τη θεραπεία αυξήσεων της ALT μεταξύ των εβδομάδων 52 και 68 σε ασθενείς που διέκοψαν τη λαμιβουδίνη την 52η εβδομάδα και ασθενών που στις ίδιες μελέτες έλαβαν placebo κατά τη διάρκεια της αγωγής φαίνεται στον πίνακα 2.
Icelandic: Samanburður á ALT hækkunum eftir meðferð, í 52. viku og 68. viku hjá sjúklingum sem hættu á lamivúdín meðferð í 52. viku og sjúklingum í sömu rannsóknum sem fengu lyfleysu allan meðferðartímann, kemur fram í töflu
Greek: Εν τούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες δοκιμές αλληλεπίδρασης.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa hins vegar ekki verið gerðar.
Greek: EU/1/09/566/001- 28 Δισκία EU/1/09/566/002 - 30 Δισκία EU/1/09/566/003 - 84 Δισκία EU/1/09/566/004 - 100 Δισκία EU/1/09/566/005 - 60 Δισκία
Icelandic: EU/1/09/566/001 - 28 töflur EU/1/09/566/002 - 30 töflur EU/1/09/566/003 - 84 töflur EU/1/09/566/004 - 100 töflur EU/1/09/566/005 - 60 töflur
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές (λιγότερο από 4% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας), και σταδιακά μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα βρέφη έφθασαν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum frá yfir 200 pörum móður/barns í meðferð við HIV, er þéttni lamivúdíns í sermi ungbarna á brjósti hjá mæðrum í HIV-meðferð mjög lág (minna en 4% af þéttni í sermi móður) og lækka jafnt og þétt niður fyrir greinanleg mörk þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν μία πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Icelandic: Sumar klínískar niðurstöður benda einnig til hugsanlegrar milliverkunar á milli lamivúdíns og cladribíns.
Greek: Παροξυσμοί κατά τη θεραπεία
Icelandic: Versnun í meðferð
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Lamivudine Teva.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast skal með á meðan þú tekur Lamivudine Teva.
Greek: Μία μικρή αύξηση παρατηρήθηκε στις ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) της ζιδοβουδίνης στον ορό (28 %), όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, εν τούτοις η ολική έκθεση (AUC) δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) fyrir zídóvúdín kom fram þegar það var gefið samtímis lamivúdíni, hins vegar varð ekki marktæk breyting á heildarútsetningu (AUC).
Greek: Η χορήγηση τριμεθοπρίμηςσουλφαμεθοξαζόλης 160 mg/800 mg αύξησε την έκθεση στη λαμιβουδίνη κατά 40 %.
Icelandic: Við gjöf trímetópríms/súlfametoxazóls 160 mg/800 mg jókst þéttni lamivúdíns í líkamanum um 40%.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών, δεν διαπιστώθηκαν νέα
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um börn 2 til 17 ára, hafa ekki greinst neinir nýir áhættuþættir í samanburði við fullorðna.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Lamivudine Teva είναι η λαμιβουδίνη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Lamivudine Teva er lamivúdín.
Greek: EU/1/09/566/001- 28 Δισκία EU/1/09/566/002 - 30 Δισκία EU/1/09/566/003 - 84 Δισκία EU/1/09/566/004 - 100 Δισκία
Icelandic: EU/1/09/566/001 - 28 töflur EU/1/09/566/002 - 30 töflur EU/1/09/566/003 - 84 töflur EU/1/09/566/004 - 100 töflur
Greek: Λόγω ομοιοτήτων, το Lamivudine Teva δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη.
Icelandic: Vegna skyldleika skal ekki gefa Lamivudine Teva samtímis öðrum cýtidínhliðstæðum svo sem emtrícítabíni.
Greek: • κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων
Icelandic: • cladribín, notað gegn hárfrumuhvítblæði
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmax) είναι περίπου μία ώρα.
Icelandic: Meðaltíminn (tmax) þar til hámarkssermiþéttni (Cmax) næst eftir inntöku er u.þ.b. ein klukkustund.