FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A filmtabletta nem törhető, és egészben, vízzel kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele filmate nu pot fi divizate și trebuie înghițite întregi, cu apă.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: 2. oldal
Romanian: Pagina 2
Hungarian: c = bármely okból bekövetkező halál a kezelés időszakának végéig, tekintet nélkül a korábbi súlyosbodásra
Romanian: c= decesul de orice cauză până la EOT, indiferent de agravarea anterioară
Hungarian: A macitentan nem szubsztrátja a P-gp/MDR-1-nek.
Romanian: Macitentanul nu reprezintă un substrat pentru P-gp/MDR-1.
Hungarian: Ez a kártya olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyre tekintettel kell lennie az Opsumit kezelés ideje alatt.
Romanian: Acest card conţine importante informaţii de siguranţă importante, pe care trebuie să le ştiţi atunci când primiţi tratament cu Opsumit.
Hungarian: Az aktív metabolit a humán plazmában kering és hozzájárulhat a farmakológiai hatáshoz.
Romanian: Metabolitul activ circulă în plasma umană şi poate contribui la efectul farmacologic.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Hungarian: A macitentan aktív metabolitjainak expozíciója 26%-kal csökkent.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al macitentanului a fost redusă cu 26%.
Hungarian: • Oedema (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen
Romanian: • Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare
Hungarian: • A kiinduláskor és a továbbiakban rendszeresen:
Romanian: • Necesitatea efectuării la momentul iniţial şi:
Hungarian: Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Romanian: Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
Hungarian: Következésképpen fontolóra kell venni a vérnyomás és a hemoglobinszint monitorozását.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie luată în considerare monitorizarea tensiunii arteriale şi a hemoglobinei.
Hungarian: A gyógyszerfelírási ellenőrzőlistáknak emlékeztetniük kell a gyógyszert rendelő személyt az ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre, valamint a következő kulcsfontosságú dolgokra:
Romanian: Lista de verificare pentru prescriere trebuie să le amintească medicilor prescriptori de contraindicaţii, atenţionări şi precauţii, precum şi de următoarele elemente cheie:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban a következő kulcsfontosságú dolgoknak kell szerepelniük:
Romanian: Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: A fajspecifikus érzékenység és a biztonságossági tűréshatár miatt ez az eredmény nem tekinthető jelentősnek az emberre nézve.
Romanian: Datorită sensibilităţii specifice pentru fiecare specie şi marjei de siguranţă, această constatare nu este considerată ca fiind relevantă pentru om.
Hungarian: A kezelés hatása gyorsan jelentkezett és fennmaradt.
Romanian: Efectul tratamentului s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Hungarian: Mindig vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg minden orvosnak, aki ellátja Önt.
Romanian: Trebuie să aveţi în permanenţă la dumneavoastră acest card şi să îl arătaţi oricărui medic ce vă acordă asistenţă medicală.
Hungarian: A macitentan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea macitentanului la femeile gravide.
Hungarian: a = a Cox-féle proporcionális veszélyek modell alapján b = azon betegek %-os aránya, akiknél valamilyen esemény jelentkezett 36 hónap alatt = 100 × (1 - KM-becslés)
Romanian: a = bazat pe modelul Cox al riscului proporţional b = % de pacienţi cu un eveniment la 36 luni = 100 × (1 - estimarea KM)
Hungarian: Férfi termékenység
Romanian: Fertilitatea masculină
Hungarian: A macitentan maximális plazmakoncentrációját az alkalmazást követően körülbelül 8 óra múlva éri el.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a macitentanului se obţine la aproximativ 8 ore de la administrare.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató, amely az Opsumit-ról szóló információkat tartalmaz;
Romanian: • Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii, conţinând informaţii despre Opsumit;
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy ne vegyen be egyszerre két adagot, ha egy adag kimaradt.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să nu administreze două doze în acelaşi timp, în cazul în care a fost omisă o doză.
Hungarian: • kimerültség/rossz közérzet/gyengeség
Romanian: • oboseală/stare de rău/slăbiciune
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a gyógyszerfelírást segítő csomag és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteivel kapcsolatban, és ezeket még az előtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi le va implementa înainte de lansare în Statul membru respectiv.
Hungarian: 5Hemoglobin
Romanian: 5Hemoglobină
Hungarian: A macitentan nagyfokú fehérjekötő tulajdonsága miatt nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lehet.
Romanian: Din cauza gradului mare de legare de proteine al macitentanului, este puţin probabil ca dializa să fie eficientă.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek ezt az orvosságot, mivel az Opsumit-ot gyermekeknél nem vizsgálták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât Opsumit nu a fost testat la copii.
Hungarian: Étellel vagy anélkül is bevehető.
Romanian: Puteţi lua Opsumit cu sau fără alimente.
Hungarian: • Át kell adnia a betegnek a betegkártyát;
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor cardul pacientului;
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
Hungarian: A macitentannak a férfiak termékenységére gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.6 pont).
Romanian: Efectul macitentanului asupra fertilităţii masculine la om nu este cunoscut (pct. 4.6).
Hungarian: Halál c n (%)
Romanian: Deces c n (%)
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját főként egészséges alanyokban vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ au fost studiate în principal la subiecţi sănătoşi.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a macitentannal összefüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés nem volt progresszív, az első 4-12 hét után stabilizálódott és stabil maradt a krónikus kezelés ideje alatt.
Romanian: În studiile controlate faţă de placebo, scăderile concentraţiei de hemoglobină asociate macitentanului nu au fost progresive, s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament şi au rămas stabile în cursul tratamentului cronic.
Hungarian: Minden filmtabletta körülbelül 37 mg laktózt (monohidrát formájában) és körülbelül 0,06 mg szójabab lecitint (E322) tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză aproximativ 37 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din boabe de soia aproximativ 0,06 mg (E322).
Hungarian: Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőoedema jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Opsumit, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: • Emlékeztető betegkártyák.
Romanian: • Carduri memento pentru pacienţi.
Hungarian: Az Opsumit károsíthatja a magzat fejlődését.
Romanian: Opsumit poate dăuna dezvoltării fătului.
Hungarian: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 20.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 decembrie 2013
Hungarian: Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Romanian: Opsumit poate afecta alte medicamente.
Hungarian: • A vérszegénység, a májtoxicitás és a teratogenitás kockázata, valamint a megbízható fogamzásgátlás fontossága;
Romanian: • Riscul de anemie, hepatotoxicitate şi teratogenitate şi necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive fiabile;
Hungarian: Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is.
Romanian: Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica.
Hungarian: Az endotelin (ET)-1 és receptorai (ETA és ETB) számos folyamatban részt vesznek, úgymint vazokonstrikció, fibrózis, proliferáció, hipertrófia és gyulladás.
Romanian: Endotelina (ET)-1 şi receptorii săi (ETA şi ETB) mediază o diversitate de efecte cum sunt vasoconstricţie, fibroză, proliferare, hipertrofie şi inflamaţie.
Hungarian: A termékenységet illetően a biztonsági tűréshatár értéke 18 volt a hím és 44 volt a nőstény patkányok esetében.
Romanian: Marjele de siguranţă din punctul de vedere al fertilităţii au fost 18 pentru şobolanii de sex masculin şi 44 pentru şobolanii de sex feminin.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év (12 és 85 év közöttiek, ebből 20 beteg volt 18 évnél fiatalabb, 706 beteg volt 18 és 74 év közötti, és 16 beteg volt 75 éves vagy annál idősebb) volt, többségük kaukázusi (55%) és nő (77%) volt.
Romanian: Vârsta medie pentru întregul lot de pacienţi a fost de 46 ani (între 12 şi 85 ani, incluzând 20 pacienţi sub 18 ani, 706 pacienţi între 18 şi 74 ani şi 16 pacienţi cu vârsta de 75 ani sau mai mare), majoritatea subiecţilor fiind de rasă caucaziană (55%) şi de sex feminin (77%).
Hungarian: Az Opsumit-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Romanian: Opsumit trebuie administrat zilnic, aproximativ la aceeaşi oră.
Hungarian: Végpontok és statisztika
Romanian: Criterii finale de evaluare şi statistici
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitja nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz, kisebb mértékben az alfa-1 savas glikoproteinhez.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ sunt puternic legate de proteinele plasmatice (> 99%), în principal de albumină şi într-o mai mică măsură de alfa1-acid glicoproteină.
Hungarian: Ezt követően a macitentan és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja lassan csökkenni kezd, így a macitentan látszólagos felezési ideje körülbelül 16 óra, metabolitjáé pedig körülbelül 48 óra.
Romanian: După aceea, concentraţia plasmatică a macitentanului şi a metabolitului său activ scade lent, cu un timp aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 16 ore, respectiv 48 ore.
Hungarian: Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.
Romanian: Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii.
Hungarian: A macitentannak négy elsődleges anyagcsereútja van.
Romanian: Macitentanul are patru căi primare de metabolizare.
Hungarian: A macitentan csak azután választódik ki, miután az nagymértékben metabolizálódott.
Romanian: Macitentanul este excretat numai după o metabolizare amplă.
Hungarian: A vizsgálat végéig (end-of-study, EOS) minden betegnek nyomon követték a vitális állapotát.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la sfârşitul studiului (EOS) din punct de vedere al semnelor vitale.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (14%), a fejfájás (13,6%) és az anémia (13,2%, lásd 4.4 pont).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt nasofaringita (14,0%), cefaleea (13,6%) şi anemia (13,2%, vezi pct. 4.4).
Hungarian: A macitentan tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákkal élő betegeknél.
Romanian: Macitentanul poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a „Ne szedjen Opsumit-ot" részben leírtakat).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luaţi Opsumit").
Hungarian: Ajánlatos a betegek monitorozása a májsérülések jeleit keresve, illetve havonta ajánlott az ALT és AST szint monitorozása.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării semnelor de leziuni hepatice şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
Hungarian: Ezek a nagyrészt reverzibilis változások a máj a megnövekedett metabolikus igényhez való fiziológiás adaptációjának tekinthetők.
Romanian: Aceste modificări au fost în mare măsură reversibile şi au fost considerate ca fiind adaptări nepatologice ale ficatului la cererea metabolică crescută.
Hungarian: Minden eseményt egy független, a kezelési beosztást nem ismerő bírálóbizottság hagyott jóvá.
Romanian: Toate evenimentele au fost confirmate de o comisie de control independentă, care a lucrat în regim orb faţă de alocarea tratamentului.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: • ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje.
Romanian: • dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Hungarian: • ketokonazol (kivéve sampon), itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni szerek)
Romanian: • ketoconazol (cu excepţia şamponului), itraconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 103,9 hét volt a 10 mg-os macitentan csoport és 85,3 hét volt a placebocsoport esetében.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 103,9 săptămâni în grupul cu administrare de macitentan 10 mg şi 85,3 săptămâni în grupul cu administrare de placebo.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz), mikrokristályos cellulóz (E460i), povidon, A típusú nátriumkeményítő-glikolát (lásd 2. pont: „Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát (E572), poliszorbát 80 (E433), polivinil-alkohol (E1203), titánoxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322; lásd 2. pont „Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz") és xantángumi (E415).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Opsumit conțin lactoză, lecitină din soia și sodiu"), celuloză microcristalină (E460i), povidonă, glicolat sodic de amidon tip A (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu"), stearat de magneziu (E572), polisorbat 80 (E433), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină din boabe de soia (E322) (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu") şi gumă xantan (E415).
Hungarian: Fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 15 vagy 30 filmtablettát tartalmazó dobozban.
Romanian: Blistere albe, opace de PVC-PE-PVdC/Al, în cutii conţinând 15 sau 30 comprimate filmate.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul.
Hungarian: 4. oldal (belül, középen)
Romanian: Pagina 4 (interior centru)
Hungarian: Alkalmazás fogamzóképes nők számára
Romanian: Utilizarea la femei aflate la vârsta fertilă
Hungarian: Az egyéb anyagcsereutak nem eredményeznek farmakológiailag aktív termékeket.
Romanian: Alte căi metabolice generează produse care nu au activitate farmacologică.
Hungarian: Olyan kóros állapotokban, mint a PAH a helyi ET-rendszer upregulálódik és szerepet játszik a vaszkuláris hipertrófiában és a szervi károsodásban.
Romanian: În condiţii patologice cum este HTAP, sistemul ET local este stimulat şi implicat în procesele de hipertrofie vasculară şi deteriorare a organelor.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően a macitentan farmakokinetikája dózisarányos egészen 30 mg-ig.
Romanian: După administrare repetată, farmacocinetica macitentanului este proporţională cu doza până la 30 mg inclusiv.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a legtöbb bevont beteget (64%) állandó dózisú, speciális PAH-terápiával, azaz orálisan alkalmazott foszfodiészteráz-inhibitorokkal (61%) és/vagy belélegzett/orálisan alkalmazott prosztanoidokkal (6%) kezeltek.
Romanian: La momentul iniţial, majoritatea pacienţilor înrolaţi (64%) erau trataţi cu o doză stabilă dintr-un tratament specific pentru HTAP, adică inhibitori de fosfodiesterază pe cale orală (61%) şi/sau prostanoizi pe cale inhalatorie/orală (6%).
Hungarian: • Kiinduláskor és havonként terhességi tesztet kell végezni, és monitorozni szükséges a hemoglobin szintjét és a máj működését.
Romanian: • Necesitatea efectuării de teste de sarcină la momentul iniţial şi lunar şi a monitorizării nivelurilor hemoglobinei şi funcţiei hepatice.
Hungarian: • a hemoglobinszint rendszeres monitorozásának szükségessége;
Romanian: • monitorizarea regulată a nivelurilor hemoglobinei;
Hungarian: A macitentan általi expozíció PAH betegekben körülbelül 1,2-szer nagyobb volt, mint egészséges emberekben.
Romanian: Expunerea la macitentan la pacienţii cu HTAP a fost de aproximativ 1,2 ori mai mare decât la subiecţii sănătoşi.
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572) Poliszorbát 80 (E433)
Romanian: Stearat de magneziu (E572) Polisorbat 80 (E433)
Hungarian: Az Opsumit-ra vonatkozó további információkért, kérjük olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre Opsumit, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és szójabab lecitint (E322) is tartalmaz.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi lecitină din boabe de soia (E322).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Hungarian: A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért.
Romanian: La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele.
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezése és ellenőrzése mellett történhet.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP.
Hungarian: A vizsgált populációban az idiopátiás vagy öröklődő PAH volt a leggyakoribb betegség (57%), ezt követte a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH (31%), a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH (8%) és más betegségekkel társuló PAH (gyógyszerek és toxinok [3%] és HIV [1%]).
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a reprezentat cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (57%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutului conjunctiv (31%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (8%) şi HTAP asociată cu alte etiologii (medicamente şi toxine [3%] şi HIV [1%]).
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeres időközönként (havonként) a kezelés időtartama alatt.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Opsumit, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Opsumit.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok gyermekbiztonsági zárással és szilikagél deszikkánssal.
Romanian: Flacoane albe din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant din gel de siliciu.
Hungarian: Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:
Romanian: Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: Az Opsumit macitentan hatóanyagot tartalmaz, amely az „endotelinreceptor-antagonista" gyógyszerek családjába tartozik.
Romanian: Opsumit conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor de endotelină.
Hungarian: • Meg kell győződni arról, hogy a fogamzóképes nők nem terhesek, és az Opsumit alkalmazásának megkezdése előtt megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak;
Romanian: • Să se asigure că femeile cu potenţial fertil nu sunt gravide şi utilizează o metodă contraceptivă fiabilă înainte de a începe tratamentul cu Opsumit;
Hungarian: 115 hét volt (legfeljebb 188 hetes macitentankezelés).
Romanian: Mediana duratei globale a tratamentului dublu-orb a fost de 115 săptămâni (cel mult 188 săptămâni în cazul macitentanului).
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Opsumit.
Hungarian: Betegekben az aktív metabolit - amely körülbelül 5-ször kevésbé hatásos, mint a macitentan - által okozott expozíció körülbelül 1,3-szor magasabb volt, mint egészséges emberekben.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ, care este de aproximativ 5 ori mai puţin potent decât macitentanul, a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare la pacienţi decât la subiecţii sănătoşi.