FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ****** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki zdarzeń SCAR (w tym SJS/TEN, DRESS oraz AGEP).
Latvian: ******Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par SCAR (tai skaitā SJS/TEN, DRESS un AGEP) gadījumiem.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych.
Latvian: Tas attiecas arī uz recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un augu izcelsmes zālēm.
Polish: • Narodowe wymagania specjalne uzgodnione z właściwymi władzami krajowymi w zakresie:
Latvian: · vietējās prasības, kas saskaņotas ar nacionālo kompetento iestādi:
Polish: U niektórych kobiet przyjmujących lek Erivedge nastąpił brak miesiączek.
Latvian: Dažām sievietēm, kuras lietoja Erivedge, izzuda mēnešreizes.
Polish: Przed wprowadzeniem w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni z właściwymi władzami krajowymi:
Latvian: Pirms tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par:
Polish: Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź stwierdzoną na podstawie dwóch kolejnych ocen przeprowadzonych w odstępie przynajmniej 4 tygodni.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija bija definēta kā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, kas noteikta divas reizes pēc kārtas ar vismaz četras nedēļas ilgu starplaiku.
Polish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory
Polish: Uszkodzenie może zmienić sposób działania pewnych białek w tych komórkach.
Latvian: Šie bojājumi var izmainīt dažu olbaltumvielu darbību šūnās.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Uszkodzone komórki stają się komórkami rakowymi, zaczynają rosnąć oraz ulegać podziałom.
Latvian: Bojātās šūnas kļūst par vēža šūnām, kas sāk augt un dalīties.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: · Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Polish: • Nie rozgniatać, nie otwierać i nie żuć kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z zawartością kapsułki.
Latvian: · Nesaspiediet, neatveriet un nesakodiet kapsulu, lai izvairītos no neparedzētas kapsulas satura iedarbības.
Polish: Wiele z tych genów odgrywa rolę w proliferacji, przeżyciu oraz różnicowaniu komórek.
Latvian: Daudzi no šiem gēniem ir iesaistīti proliferācijas, izdzīvošanas un diferenciācijas procesā.
Polish: Mediana wieku populacji ujętej w ocenie skuteczności wynosiła 62 lata (46% stanowili pacjenci w wieku przynajmniej 65 lat), 61% stanowili mężczyźni, 100% uczestników było rasy białej.
Latvian: Populācijā, kurā vērtēja efektivitāti, vecuma mediāna bija 62 gadi (46 % bija vismaz 65 gadus veci), 61 % bija vīrieši un 100 % bija baltās rases pārstāvji.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 12,9 miesięcy (zakres 0,7 do 47,8 miesięcy).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,9 mēneši (no 0,7 līdz 47,8 mēnešiem).
Polish: Może to nastąpić nawet po zakończeniu stosowania leku Erivedge.
Latvian: Tas var turpināties arī pēc Erivedge lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Materiały edukacyjne
Latvian: Izglītojošais materiāls
Polish: Zakrętka butelki wykonana jest z polipropylenu.
Latvian: Pudeles vāciņš izgatavots no polipropilēna.
Polish: Może również doprowadzić do zgonu nienarodzonego dziecka.
Latvian: Tas var izraisīt nedzimuša bērna bojāeju.
Polish: • Informacja dla mężczyzn
Latvian: · informācija vīriešiem
Polish: Jak każdy lek, Erivedge może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Erivedge var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Zachowania ostrożności wymaga szczególnie jednoczesne stosowanie wismodegibu z jakąkolwiek statyną.
Latvian: Īpaši piesardzība jāievēro, lietojot vismodegibu kombinācijā ar jebkādu statīnu.
Polish: W badaniach klinicznych aBCC, w przybliżeniu 40% pacjentów stanowiły osoby w wieku podeszłym (≥ 65 lat).
Latvian: aBCC klīniskos pētījumos aptuveni 40 % pacientu bija geriatriska vecuma (≥ 65 gadus veci).
Polish: Niemniej jednak, powyższe badanie trwało jedynie 7 dni i nie można wykluczyć, że wismodegib stosowany przez dłuższy czas jest induktorem enzymów metabolizujących steroidy antykoncepcyjne.
Latvian: Tomēr mijiedarbības pētījums ilga tikai 7 dienas, un nevar izslēgt, ka vismodegibs, ilgstošas lietošanas gadījumā, inducē kontracepcijā izmantoto steroīdu metabolizējošos enzīmus.
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka).
Latvian: Cieta kapsula (kapsula).
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa produktu Erivedge poddany został ocenie u myszy, szczurów i psów.
Latvian: Erivedge preklīniskās drošuma profilu vērtēja pelēm, žurkām un suņiem.
Polish: Średnia (CV %) bezwzględnej dostępności pojedynczej dawki Erivedge wynosi 31,8% (14,5).
Latvian: Erivedge vienreizējas devas vidējā (CV %) absolūtā biopieejamība ir 31,8 (14,5) %.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (57%); u 8% pacjentów występował mBCC, a u 92%laBCC.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (57 %); 8 % bija mBCC, bet 92 % - laBCC.
Polish: • Jednoczesne stosowanie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Latvian: · Lietošana vienlaicīgi ar asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią i płodność" i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn".
Latvian: Vairāk informācijas par šiem jautājumiem ir sadaļās "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte" un "Kontracepcija - vīriešiem un sievietēm".
Polish: Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą.
Latvian: Erivedge satur cukura veidu, ko sauc par laktozi.
Polish: In vitro wismodegib jest inhibitorem OATP1B1.
Latvian: In vitro vismodegibs ir OATP1B1 inhibitors.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzono na myszach i szczurach.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Przerzutowy BCC był zdefiniowany jako BCC, który rozprzestrzenił się poza skórę do innych narządów ciała, włączając węzły chłonne, płuca, kości i (lub) narządy wewnętrzne.
Latvian: Metastātisku BCC definēja kā BCC, kas izplatījusies ārpus ādas uz citām ķermeņa daļām, tai skaitā limfmezgliem, plaušām, kauliem un/vai iekšējiem orgāniem.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
Latvian: · Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP"
Polish: Nie wiadomo, czy lek Erivedge przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.
Latvian: Nav zināms, vai Erivedge var izdalīties mātes pienā un kaitēt bērnam.
Polish: Jednoczesne podanie powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności, może być konieczne dostosowanie dawki.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, un var būt jāpielāgo deva.
Polish: Indukcja może prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na steroidy antykoncepcyjne, a zatem do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
Latvian: Indukcija var vājināt kontraceptīvā steroīda sistēmisko iedarbību un samazināt kontraceptīvo efektivitāti.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Polish: PRAC zaleca w związku z tym odpowiednią aktualizację charakterystyki produktu leczniczego.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka attiecīgi atjaunot zāļu informāciju.
Polish: Inne działania niepożądane zostały przedstawione według stopnia nasilenia i częstości występowania:
Latvian: Pārējās blakusparādības uzskaitītas atkarībā no to smaguma un biežuma:
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wismodegib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną wismodegib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vismodegibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vismodegibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: U 3 pacjentów najlepsza uzyskana procentowo wyrażona zmiana wynosiła 0; wyniki reprezentowane są na rycinie przez minimalne dodatnie słupki.
Latvian: Trim pacientiem labākā procentuālā audzēja izmēra pārmaiņa bija 0; tie attēlā ir parādīti ar minimālām pozitīvām joslām.
Polish: Kapsułki muszą być połknięte w całości z wodą, wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lek Erivedge może powodować zahamowanie wzrostu kości oraz prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia dojrzewania (przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców).
Latvian: Erivedge var nomākt kaulu augšanu un izraisa pāragru pubertātes rašanos ( meitenēm - pirms 8 gadu vecuma un zēniem - pirms 9 gadu vecuma).
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem Erivedge było kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Erivedge turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu i organizm nie może naprawić szkody.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma attīstās tad, kad tiek bojāta normālo ādas šūnu DNS, un organisms nespēj novērst bojājumus.
Polish: * Wśród 138 pacjentów z zaawansowanym BCC było 10 kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: *No 138 pacientiem ar progresējošu BCC desmit bija RVS.
Polish: Przeprowadzono otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie kliniczne II fazy (MO25616) z udziałem 1232 pacjentów z zaawansowanym BCC.
Latvian: Tika veikts pēcreģistrācijas, atklāts, ne-salīdzinājuma, daudzcentru 2. fāzes klīniskais pētījums (MO25616), kurā tika iekļauti 1232 pacienti ar progresējošu BCC, no kuriem 1215 pacienti ar laBCC
Polish: • Środków, służących zapewnieniu, że wszystkie odpowiednie działania zostały przeprowadzone przed przepisaniem i wydawaniem produktu Erivedge
Latvian: · pasākumi, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Erivedge izrakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien nieustannie zapewniać, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt Erivedge otrzymają:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jāpārliecinās, ka visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt Erivedge, ir piegādāti šādi materiāli:
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u wszystkich pacjentów wyniosła 8,6 miesięcy (zakres 0 do 44,1).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna visiem pacientiem bija 8,6 mēneši (robežās no 0 līdz 44,1).
Polish: Proces wchłaniania podlega nasyceniu, o czym świadczy brak proporcjonalnego do wzrostu dawki zwiększenia ekspozycji po podaniu pojedynczej dawki 270 mg i 540 mg produktu Erivedge.
Latvian: Uzsūkšanās ir piesātināma, par ko liecina devai proporcionālas iedarbības palielināšanās trūkums pēc vienreizējas Erivedge 270 mg un 540 mg devas lietošanas.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę uczestników badania innej rasy niż biała (< 3% całej populacji, 6 uczestników rasy czarnej, 219 - białej), rasa nie była analizowana jako zmienna w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Latvian: Tā kā personas, kas nepiederēja baltajai rasei, veidoja tikai < 3 % no kopējās populācijas (seši melnās rases pārstāvji, 219 baltās rases pārstāvji), rase netika vērtēta kā kovariante populācijas farmakokinētikas analīzē.
Polish: U żadnego z badanych gatunków nie stwierdzono guzów złośliwych.
Latvian: Nevienai sugai netika konstatēti ļaundabīgi audzēji.
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę podczas terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge" i „Ciąża, karmienie piersią i płodność").
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (skatīt 2. apakšpunktu "Nelietojiet Erivedge šādos gadījumos" un "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Polish: oszacowane przez badacza mBCC (n = 33)
Latvian: Pētnieka vērtējums mBCC (n = 33)
Polish: Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę.
Latvian: Erivedge var ietekmēt sievietes spēju radīt bērnus.
Polish: Wismodegib hamuje działanie UGT2B7 w warunkach in vitro i nie można wykluczyć, że inhibicja może zachodzić in vivo w jelicie.
Latvian: Vismodegibs in vitro inhibē UGT2B7, un nevar izslēgt, ka šāda inhibīcija in vivo ir iespējama zarnu traktā.
Polish: W związku z powyższym produkt Erivedge może być przyjmowany bez względu na porę posiłków.
Latvian: Tādēļ Erivedge drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Okres leczenia
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymujących ten lek obserwowano zaburzenia wzrastania zębów i kości.
Latvian: Šo zāļu pētījumos ar dzīvniekiem novērotas ar augošiem zobiem un kauliem saistītas problēmas.
Polish: Uszkodzenie wątroby indukowane lekiem*****
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums*****
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX43.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX43
Polish: † Niemożliwe do oceny/brakujące dane dotyczyły 1 pacjenta mBCC i 4 pacjentów laBCC.
Latvian: †Dati par vienu mBCC pacientu un četriem laBCC pacientiem nebija vērtējami vai trūka.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Erivedge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Latvian: Erivedge drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Zalecane metody antykoncepcji: należy zwrócić się do lekarza, celem omówienia dwóch najlepszych dla pacjentki metod antykoncepcji.
Latvian: Ieteicamā kontracepcijas metode: konsultējieties ar ārstu par divām piemērotākajām kontracepcijas metodēm.?
Polish: • Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
Latvian: · Norijiet kapsulu veselā veidā, uzdzerot ūdeni.
Polish: Przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej****
Latvian: Epifīžu priekšlaicīga slēgšanās****
Polish: Wismodegib wiąże się zarówno z albuminami ludzkiej surowicy, jak i z kwaśną α1-glikoproteiną (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Latvian: Vismodegibs saistās gan ar cilvēka seruma albumīnu, gan alfa-1 skābo glikoproteīnu (alpha-1-acid glycoprotein; AAG).
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Erivedge wykazana w badaniu SHH4476g (IRF 21 miesięcy i ocena badaczy 39 miesięcy obserwacji po włączeniu do badania ostatniego pacjenta): ocena skuteczności* oszacowane przez IRF
Latvian: SHH4476g pētījumā iegūtie Erivedge efektivitātes rezultāti (Neatkarīgas iestādes novērtējums pēc 21 mēnesi ilgas novērošanas un pētnieka novērtējums pēc 39 mēnešu ilgas novērošanas pēc pēdējā pacienta iekļaušanas) - attiecībā uz efektivitāti vērtējamie pacienti*,†
Polish: • Konieczność upewnienia się, że wszyscy pacjenci wypełnią i podpiszą formularz weryfikacji porady Erivedge, który musi się znajdować w materiałach edukacyjnych dla personelu medycznego
Latvian: · nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kura ir veselības aprūpes speciālista izglītojošo materiālu sastāvdaļa;
Polish: Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Erivedge un kādam nolūkam tās/to lieto
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pajautājiet ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība.
Polish: Testy ciążowe powinny odznaczać się czułością wynoszącą co najmniej 25 mIU/ml zależnie od dostępności.
Latvian: Grūtniecības testa minimālam jutīgumam jābūt 25 mSV/ml atkarībā no vietēji pieejamiem testiem.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Polish: Erivedge nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Erivedge neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Latvian: · Grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Wspomniane wyniki dotyczące przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej wskazują na potencjalne ryzyko niskiego wzrostu i deformacji zębów u niemowląt i dzieci (patrz punkt 5.3).
Latvian: Šādas epifīžu priekšlaicīgas slēgšanās atrades liecina par iespējamu neliela auguma un zobu deformāciju risku zīdaiņiem un bērniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: U czterech pacjentów nie dokonano pomiarów zmian i ich dane nie są ujęte na rycinie.
Latvian: Četriem pacientiem nebija veikti bojājuma mērījumi un tie netika iekļauti diagrammā.
Polish: • Wymagania w przypadku ciąży
Latvian: · nosacījumi grūtniecības gadījumā
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie zaobserwowano powiązanych zmian w badaniu histopatologicznym.
Latvian: Nenovēroja korelējošas histopatoloģiskas pārmaiņas.
Polish: Ilość wismodegibu wydzielanego w mleku kobiecym nie jest znana.
Latvian: Daudzums, kādā vismodegibs izdalās mātes pienā, nav zināms.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
Polish: Wyniki populacyjnej analizy farmakokinetycznej, uwzględniającej dane 121 mężczyzn i 104 kobiet wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę wismodegibu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā izmantoja kombinētus datus par 121 vīrieti un 104 sievietēm, dzimums, domājams, neietekmēja vismodegiba farmakokinētiku.
Polish: Wismodegib jest obecny głównie w osoczu, gdzie osiągane stężenie reprezentuje ponad 98% wszystkich stężeń (włączając pochodne metabolity) leku.
Latvian: Vismodegibs ir atrodams galvenokārt plazmā, tā koncentrācija veido vairāk nekā 98 % no kopējā cirkulējošā daudzuma (ieskaitot saistītos metabolītus).
Polish: • Przypomnieć pacjentowi by zwrócił niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia będzie zależał od lokalnych wymagań)
Latvian: · atgādināt pacientam atgriezt neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējām prasībām);
Polish: Wpływ na specyficzne enzymy i białka transportujące Badania in vitro wskazują, że wismodegib może potencjalnie wykazywać działanie hamujące białko oporności raka piersi (breast cancer resistance protein - BCRP).
Latvian: Ietekme uz specifiskiem enzīmiem un transportvielām In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka vismodegibs var inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP).
Polish: • Format i zawartość materiałów przeznaczonych dla przedstawicieli opieki zdrowotnej i dla pacjentów
Latvian: · veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu formātu un saturu.
Polish: Wpływ wismodegibu na równocześnie stosowane produkty lecznicze
Latvian: Vismodegiba ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm
Polish: Dane czterech pacjentów zostały wyłączone z ryciny: 3 pacjentów ze stabilizacją choroby, u których oceniono wyłącznie zmiany inne niż docelowe oraz 1 pacjent z odpowiedzią niemożliwą do oceny.
Latvian: Četri pacienti šajā attēlā nav iekļauti: trīs pacientiem ar stabilu slimību bija novērtēti tikai ne-mērķa bojājumi un vienu pacientu nebija iespējams novērtēt.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Główne badanie kliniczne ERIVANCE BCC (SHH4476g) było międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem z jedną grupą i dwiema kohortami.
Latvian: Pivotālais pētījums ERIVANCE BCC (SHH4476g) bija starptautisks, viena grupas, daudzcentru, divu paraugkopu pētījums.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów innej rasy niż biała.
Latvian: Dati par pacientiem, kas nepieder baltajai rasei, ir ierobežoti.
Polish: Erivedge stosuje się w leczeniu osób dorosłych z typem nowotworu skóry zwanym zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym.
Latvian: Erivedge lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par progresējošu bazālo šūnu karcinomu.
Polish: Erivedge jest wysoce przenikalnym związkiem o małej rozpuszczalności w wodzie (Biopharmaceutics Classification System - BCS, klasa 2).
Latvian: Erivedge ir augsti caurlaidīgs savienojums ar vāju šķīdību ūdenī (BCS 2. klase).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej końcowy okres półtrwania wismodegibu wynosi około 12 dni.
Latvian: Pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas vismodegiba terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 dienas.
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może zwiększać ekspozycję na substraty OATP1B1, na przykład bozentan, ezetymib, glibenklamid, repaglinid, walsartan i statyny.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vismodegibs var pastiprināt OATP1B1 substrātu, piemēram, bosentāna, ezetimiba, glibenklamīda, repaglinīda, valsartāna un statīnu iedarbību.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek mogło wywierać istotny klinicznie wpływ na farmakokinetykę wismodegibu.
Latvian: Tāpēc maz iespējams, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi ietekmēs vismodegiba farmakokinētiku.
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym Początkowe przepisanie i wydanie produktu Erivedge powinno mieć miejsce w okresie maksymalnie 7 dni od daty uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (dzień testu ciążowego = dzień 1).
Latvian: Zāļu parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi RVS Sākotnējā Erivedge parakstīšana un izsniegšana jāveic ne vēlāk, kā septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas (grūtniecības testa veikšanas diena = 1. diena).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji zdarzenia te mogą wystąpić lub postępować po zakończeniu podawania leku.
Latvian: Sakarā ar ilgu zāļu eliminācijas pusperiodu, epifīžu slēgšanās var notikt vai progresēt arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Erivedge iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Polish: Obowiązkiem lekarza jest informowanie pacjentów/pacjentek, tak aby zrozumieli i zaakceptowali wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Latvian: VAS jāizglīto pacienti, lai viņi izprastu un atzītu visus Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) stosowany w dawce 200 mg na dobę nie wpłynął na AUC0-24h wismodegibu po 7 dniach równoczesnego stosowania obu produktów u zdrowych ochotników.
Latvian: Itrakonazols (spēcīgs CYP2C9 inhibitors) devā 200 mg dienā neietekmēja vismodegiba AUC0-24 h pēc 7 dienas ilgas vienlaicīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.