FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vitro condotti con tafamidis meglumine suggeriscono che è improbabile che tafamidis meglumine causi interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati dell'UDP-glucuronosil transferasi (UGT), i trasportatori della P-gp o i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP1B1 e 1B3).
Polish: (UGT), transporterami P-gp lub polipeptydami transportującymi aniony organiczne (OATP1B1 i 1B3).
Italian: Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto.
Polish: Jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki, nie ma konieczności stosowania dodatkowej dawki.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molli
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek miękkich
Italian: Contenuto della confezione multipla, non vendibile separatamente
Polish: Nie do oddzielnej sprzedaży.
Italian: <0,0001 NA
Polish: w porównaniu do 0,31 l/godz.)
Italian: È disponibile in capsule (20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (20 mg).
Italian: La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Italian: Il 16 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vyndaqel, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vyndaqel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata su una valutazione del danno nervoso nei pazienti e della loro qualità di vita dopo 18 mesi di trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ocena stopnia uszkodzenia nerwów pacjentów oraz jakość życia po 18 miesiącach leczenia.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da questa malattia.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z tą chorobą.
Italian: Il medicinale non ha presentato importanti problemi di sicurezza e i rischi sono stati considerati gestibili.
Polish: Lek nie budził żadnych poważniejszych obaw pod względem bezpieczeństwa, a ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vyndaqel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vyndaqel.
Italian: Ciò significa che, data la rarità dell'amiloidosi da transtiretina, per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su Vyndaqel.
Polish: Oznacza to, że ponieważ amyloidoza transtyretynowa występuje rzadko, z przyczyn naukowych nie było możliwe zebranie pełnych informacji o leku Vyndaqel.
Italian: Tale materiale conterrà un foglio illustrativo con informazioni sui rischi del medicinale, compresi quelli per il feto, e su come contribuire a uno studio post-immissione in commercio del medicinale e a un programma di sorveglianza per le donne in gravidanza.
Polish: Materiały będą zawierać ulotkę z informacjami na temat ryzyka związanego ze stosowaniem leku, w tym ryzyka dla nienarodzonego dziecka, oraz sposobów wdrożenia badania leku po wprowadzeniu do obrotu i programu nadzoru u kobiet w ciąży.
Italian: Nei risultati non rientrano pazienti affetti dalla malattia in forma più grave che hanno abbandonato lo studio in anticipo per la necessità di sottoporsi a un trapianto di fegato.
Polish: Wyniki nie obejmowały pacjentów z cięższą postacią choroby, którzy przerwali badanie z powodu konieczności poddania się przeszczepowi wątroby.
Italian: Inoltre, si è impegnata a fornire, successivamente all'immissione in commercio, informazioni relative alla sicurezza a lungo termine.
Polish: Firma dostarczy również długoterminowe dane o bezpieczeństwie stosowania produktu po jego wprowadzeniu na rynek.
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina, una proteina del sangue denominata transtiretina è difettosa e si scompone facilmente.
Polish: U pacjentów z amyloidozą transtyretynową białko we krwi zwane transtyretyną jest wadliwe i łatwo się rozkłada.
Italian: La ditta che commercializza Vyndaqel fornirà materiale informativo a tutti i medici che lo potrebbero prescrivere.
Polish: Firma wprowadzająca lek Vyndaqel do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim lekarzom, którzy mają przepisywać ten lek.
Italian: Nel 45 % dei pazienti che assumevano Vyndaqel la funzione nervosa è migliorata o si è stabilizzata, rispetto al 30 % di quelli trattati con placebo.
Polish: U 45% pacjentów przyjmujących Vyndaqel funkcjonowanie układu nerwowego uległo poprawie lub ustabilizowało się; u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wyniósł 30%.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vyndaqel è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vyndaqel?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vyndaqel?
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Vyndaqel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: Vyndaqel è un medicinale contenente il principio attivo tafamidis.
Polish: Vyndaqel jest lekiem zawierającym substancję czynną tafamidis.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina è basso, la malattia è considerata "rara" e Vyndaqel è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 agosto 2006.
Polish: Z powodu małej liczby pacjentów cierpiących na amyloidozę transtyretynową chorobę uważa się za rzadką, dlatego też w dniu 28 sierpnia 2006 r. lek Vyndaqel został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
Italian: La ditta che produce Vyndaqel effettuerà uno studio sugli effetti del medicinale in un sottogruppo di pazienti con determinate mutazioni genetiche.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Vyndaqel przeprowadzi badanie działania leku na podgrupie pacjentów z pewnymi mutacjami genów.
Italian: Vyndaqel è usato nei pazienti adulti nella fase precoce del disturbo nervoso (fase 1).
Polish: Vyndaqel stosuje się u dorosłych pacjentów z początkową fazą choroby układu nerwowego (1. stadium choroby).
Italian: Vyndaqel è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Polish: Lek Vyndaqel dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vyndaqel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), infezione vaginale, dolore all'addome superiore (mal di stomaco) e diarrea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vyndaqel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie dróg moczowych, zapalenie pochwy, bóle w nadbrzuszu (bóle żołądka) i biegunka.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vyndaqel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vyndaqel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vyndaqel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Vyndaqel è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 128 pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Polish: Vyndaqel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 128 pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma una sostanza fibrosa denominata amiloide, che si deposita nei tessuti e organi in tutto il corpo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Polish: Rozłożone białko tworzy włóknistą substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w tkankach i organach w całym ciele, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vyndaqel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vyndaqel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Vyndaqel è usato per ritardare il danno nervoso causato dall'amiloidosi da transtiretina, una malattia ereditaria in cui fibre denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
Polish: Vyndaqel stosuje się w celu opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego amyloidozą transtyretynową - chorobą dziedziczną objawiającą się odkładaniem się włókien zwanych amyloidami w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Vyndaqel.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vyndaqel.
Italian: Vyndaqel è stato più efficace del placebo nel trattamento dei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Polish: Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
Italian: Tale azione previene la scomposizione della proteina, arrestando quindi la formazione di amiloide e rallentando la progressione della malattia nervosa.
Polish: Tafamidis przyłącza się do transtyretyny, przez co zapobiega rozkładowi białka, jednocześnie hamując tworzenie amyloidów i zwalniając tempo rozwoju choroby układu nerwowego.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vyndaqel, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vyndaqel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Altre informazioni su Vyndaqel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vyndaqel:
Italian: Il principio attivo di Vyndaqel, tafamidis, è uno stabilizzatore della transtiretina, alla quale si unisce.
Polish: Substancja czynna leku Vyndyqel, tafamidis, jest stabilizatorem transtyretyny.
Italian: Che cos'è Vyndaqel?
Polish: Co to jest Vyndaqel?
Italian: Il CHMP ha notato che, a parte i pazienti che hanno abbandonato lo studio perché necessitavano di un trapianto di fegato, Vyndaqel è stato più efficace del placebo nel ritardare il danno nervoso nei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Polish: CHMP zauważył, że lek Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu uszkodzenia nerwów u osób z amyloidozą transtyretynową, oprócz u pacjentów, którzy opuścili badanie z powodu konieczności przeszczepu wątroby.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vyndaqel nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel zaobserwowano w badaniach?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Vyndaqel?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vyndaqel?
Italian: Qual è il rischio associato a Vyndaqel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vyndaqel?
Italian: Come agisce Vyndaqel?
Polish: Jak działa produkt Vyndaqel?
Italian: Ulteriori informazioni su Vyxeos sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vyxeos znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vyxeos sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vyxeos są stale monitorowane.
Italian: Cos'è Vyxeos e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Vyxeos i w jakim celu się go stosuje
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vyxeos sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vyxeos przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Altre informazioni su Vyxeos
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vyxeos
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili agli effetti indesiderati noti dei principi attivi e sono stati considerati gestibili.
Polish: Działania niepożądane były podobne do znanych działań niepożądanych substancji czynnych i zostały uznane za możliwe do opanowania.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vyxeos (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipersensibilità (reazioni allergiche, in particolare eruzione), neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi e febbre), edema (gonfiore), diarrea, colite (infiammazione intestinale), mucosite (infiammazione delle superfici umide dell'organismo), stanchezza, dolore muscoloscheletrico, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, tosse, mal di testa, brividi, aritmia (battito cardiaco irregolare), febbre, disturbi del sonno e ipotensione (pressione sanguigna bassa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vyxeos (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) są nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym zwłaszcza wysypka), gorączka neutropeniczna (zmniejszona liczba krwinek białych z gorączką), obrzęk, biegunka, zapalenie jelita grubego, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni w organizmie), zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, ból brzucha, obniżone łaknienie, kaszel, ból głowy, dreszcze, arytmia (nieregularny rytm serca), gorączka, zaburzenia snu i hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze).
Italian: Vyxeos (daunorubicina / citarabina) EMA/457184/2018
Polish: Vyxeos (daunorubicyna / cytarabina) EMA/457184/2018
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vyxeos sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vyxeos są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Il medico può posticipare la somministrazione o sospendere il trattamento se il paziente manifesta effetti indesiderati gravi.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.
Italian: Vyxeos (daunorubicina / citarabina)
Polish: Vyxeos (daunorubicyna / cytarabina)
Italian: La dose è calcolata in base all'altezza e al peso del paziente; l'infusione è somministrata nell'arco di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo iniziale di trattamento; se la malattia risponde e il medico ritiene che ulteriori cicli sarebbero utili, Vyxeos è somministrato nei giorni 1 e 3 di ciascun ciclo successivo.
Polish: Dawkę oblicza się w zależności od wzrostu i masy ciała pacjenta; wlew jest podawany przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 w ramach początkowego cyklu leczenia; jeżeli choroba odpowiada na leczenie i lekarz uznaje, że dalsze cykle mogą przynieść korzyści, lek Vyxeos jest podawany w dniach 1 i 3 każdego kolejnego cyklu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vyxeos?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vyxeos
Italian: Il 34 % circa dei pazienti trattati con Vyxeos (52 su 153) è riuscito ad andare avanti fino a un trapianto di cellule staminali (una procedura potenzialmente curativa in cui il midollo osseo dei pazienti viene sostituito da cellule staminali per produrre nuovo midollo osseo sano) rispetto al 25 % (39 su 156) trattato con terapia convenzionale.
Polish: U około 34% pacjentów otrzymujących lek Vyxeos (52 ze 153) było możliwe wykonanie przeszczepu komórek macierzystych (czyli zabiegu potencjalnie prowadzącego do wyleczenia, w ramach którego szpik kostny pacjenta jest zastępowany przez komórki macierzyste tworzące nowy, zdrowy szpik kostny) w porównaniu z 25% (39 ze 156) pacjentów poddawanych leczeniu konwencjonalnemu.
Italian: I pazienti trattati con Vyxeos hanno vissuto in media circa 9,6 mesi dopo il trattamento, mentre quelli trattati con citarabina e daunorubicina convenzionali hanno vissuto circa 6 mesi.
Polish: Pacjenci, którym podawano Vyxeos, żyli średnio 9,6 miesiąca po tym leczeniu, natomiast ci, którzy otrzymywali konwencjonalną cytarabinę i daunorubicynę, żyli około 6 miesięcy.
Italian: In uno studio principale su 309 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ad alto rischio, correlata a un precedente trattamento o associata a mielodisplasia, è stato dimostrato l'aumento della durata della vita dei pazienti grazie a Vyxeos.
Polish: W jednym głównym badaniu obejmującym 309 pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka zależną od wcześniejszego leczenia lub związaną z mielodysplazją wykazano, że Vyxeos poprawia długość przeżycia pacjentów.
Italian: I liposomi proteggono i medicinali antitumorali dalla loro scomposizione precoce, il che dovrebbe rafforzare la loro efficacia sulle cellule tumorali.
Polish: Liposomy chronią leki przeciwnowotworowe przed zbyt wczesnym rozkładem, co powinno wzmocnić ich oddziaływanie na komórki nowotworowe.
Italian: Vyxeos può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Vyxeos wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Vyxeos è usato quando la leucemia è stata causata da precedenti trattamenti (ad esempio per altri tumori) o è associata a determinate alterazioni del midollo osseo note come mielodisplasia.
Polish: Vyxeos jest stosowany, gdy białaczka została spowodowana przez wcześniejsze leczenie (np. innych nowotworów) lub jest związana z pewnymi zmianami w szpiku kostnym zwanymi mielodysplazją.
Italian: In questo medicinale citarabina e daunorubicina sono contenute in piccole vescicole di grasso dette "liposomi".
Polish: W tym leku cytarabina i daunorubicyna są zamknięte w drobnych kropelkach tłuszczu zwanych „liposomami".
Italian: Vyxeos è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, un tumore dei globuli bianchi.
Polish: Vyxeos to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, nowotworem złośliwym krwinek białych.
Italian: Si prevede che i liposomi permangano nell'organismo del paziente per un periodo di tempo più lungo rispetto ai medicinali contenenti citarabina e daunorubicina convenzionali e si accumulino nel midollo osseo del paziente.
Polish: Liposomy powinny pozostawać w organizmie pacjenta przez dłuższy czas niż konwencjonalne leki zawierające cytarabinę i daunorubicynę i powinny się gromadzić w szpiku kostnym
Italian: Vyxeos ha migliorato la sopravvivenza rispetto ai regimi convenzionali con citarabina e daunorubicina in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta che hanno una prognosi infausta e poche alternative.
Polish: Vyxeos powodował poprawę przeżycia w porównaniu z konwencjonalną cytarabiną i daunorubicyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy mają niekorzystne rokowanie i niewiele alternatyw.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vyxeos, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vyxeos znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Quali benefici di Vyxeos sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vyxeos wykazane w badaniach
Italian: Come agisce Vyxeos?
Polish: Jak działa lek Vyxeos
Italian: Lo studio ha comparato Vyxeos con infusioni di citarabina e daunorubicina convenzionali.
Polish: W badaniu porównywano lek Vyxeos z konwencjonalnymi wlewami cytarabiny i daunorubicyny.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Vyxeos, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vyxeos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come si usa Vyxeos?
Polish: Jak stosować lek Vyxeos
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vyxeos sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vyxeos w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Vyxeos è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Polish: Lek Vyxeos podawany jest we wlewie dożylnym (za pomocą kroplówki).
Italian: Sintesi di Vyxeos e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vyxeos i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Interferiscono in vari modi con la produzione di nuovo DNA all'interno delle cellule, il che significa che queste ultime non sono in grado di crescere e di moltiplicarsi e, alla fine, muoiono.
Polish: Substancje czynne leku Vyxeos, cytarabina i daunorubicyna, są stosowane łącznie w leczeniu białaczek i innych rodzajów nowotworów od wielu lat. Zaburzają one na różne sposoby produkcję nowego DNA w komórkach, co powoduje niezdolność komórek do wzrostu i rozmnażania, a ostatecznie ich obumieranie.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vyxeos?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vyxeos
Italian: I principi attivi di Vyxeos sono daunorubicina e citarabina.
Polish: Substancjami czynnymi leku Vyxeos są daunorubicyna i cytarabina.
Italian: Numero di unità posologiche flaconcino (vetro) 44 mg;100 mg 1 flaconcino
Polish: 44 mg;100 mg
Italian: Risultati di efficacia per lo studio 301
Polish: Wyniki skuteczności dla badania 301
Italian: Ogni consolidamento
Polish: Każda konsolidacja
Italian: Data della prima autorizzazione:23 agosto 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Italian: • se deve ricevere un vaccino.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę.
Italian: Vyxeos liposomiale N=153
Polish: Vyxeos liposomowy N=153
Italian: • L'infusione avrà una durata di un'ora e mezza (90 minuti).
Polish: • Wlew będzie trwał półtorej godziny (90 minut).
Italian: La funzione cardiaca deve essere monitorata attentamente.
Polish: Należy ściśle monitorować czynność serca.
Italian: Flaconcini chiusi: 2 anni.
Polish: Nieotwarte fiolki 2 lata.
Italian: Aritmia a
Polish: Często Arytmia a