FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour éradiquer H. pylori dans l'estomac, la dose recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de 40 mg pris deux fois par jour, en association avec un traitement antibiotique approprié.
Bulgarian: pylori от стомаха е стомашно-устойчива таблетка от 40 mg, приемана два пъти дневно в комбинация с подходящо антибиотично лечение.
French: Le comité a recommandé que les comprimés gastro-résistants 20 mg soient utilisés pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la prise en charge à long terme et la prévention de la récidive de l'œsophagite par reflux et la prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant un traitement par des AINS en continu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва стомашно-устойчивите таблетки от 20 mg да бъдат използвани за лечение на симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест, продължително лечение и превенция на рецидив на рефлукс езофагит и превенция на стомашно-чревни язви, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при пациенти, изложени на риск, нуждаещи се от продължително лечение с НСПВС.
French: Le dosage recommandé, pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la prise en charge à long terme de l'œsophagite par reflux et la prévention des ulcères gastro-duodénaux chez les patients prenant des AINS, est d'un comprimé de 20 mg par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест, за продължителното лечение на рефлукс езофагит и за превенцията на язви на стомаха и на дванадесетопръстника при пациенти, приемащи НСПВС, е една таблетка от 20 mg веднъж дневно.
French: • l'ulcère gastrique ou duodénal,
Bulgarian: язва на стомаха или на дванадесетопръстника,
French: Protium peut également être utilisé pour la prévention et le traitement des ulcères gastriques induits par des médicaments utilisés pour traiter la douleur et les inflammations, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, lorsque le patient nécessite un traitement par des AINS en continu.
Bulgarian: Protium може също да се използва за превенция на язви на стомаха, които могат да бъдат причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС, и за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori, за която е известно, че причинява язви на стомаха.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Protium et noms associés pantoprazole, 20 ou 40 mg comprimés gastro-résistants et 40 mg poudre pour solution pour injection
Bulgarian: Пантопразол 20 или 40 mg стомашно-устойчиви таблетки и 40 mg прах за инжекционен разтвор
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 29 janvier 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 29 януари 2010 г.
French: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Bulgarian: Документ за справка EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
French: Évaluation initiale
Bulgarian: Първоначална оценка
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29"1.
French: Lorsqu'un antibiotique est produit en utilisant une source naturelle, comme dans le cas présent, il peut y avoir certaines différences en ce qui concerne la composition du produit fini.
Bulgarian: Когато даден антибиотик се произвежда от естествен източник, както е в този случай, може да има някои разлики в състава на крайния продукт.
French: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Bulgarian: Д-р Barbara Van Zwieten-Boot
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a examiné à nouveau l'avis initial et confirmé la recommandation relative au refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 octobre 2009.
Bulgarian: След като взема предвид основанията за това искане, СНМР преразглежда първоначалното мнение и потвърждава препоръката за отказ за разрешение за употреба на 22 октомври 2009 г.
French: L'avis du CHMP a été confirmé après ce nouvel examen.
Bulgarian: Становището на СНМР е потвърдено след повторната оценка.
French: Londres, le 22 octobre 2009 rev. Doc.
Bulgarian: Лондон, 22 октомври 2009 rev.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande de règlementation a soumis cette question à l'arbitrage du CHMP le 8 octobre 2008.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не съумяват да постигнат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 8 октомври 2008 г.
French: Dr. Patrick Salmon
Bulgarian: Д-р Patrick Salmon
French: Dr Ian Hudson
Bulgarian: Д-р Ian Hudson
French: Des médicaments sont dits ‘bioéquivalents' s'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
French: Dr. Karl Broich
Bulgarian: Д-р Karl Broich
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Allemagne ni dans les autres États membres de l'Union européenne (Autriche, Irlande, Italie, Portugal, Espagne et Royaume-Uni).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Teicoplanin Hospira не надвишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Германия и в други държави-членки на ЕС (Австрия, Ирландия, Италия, Португалия, Испания и Обединеното кралство).
French: Les bactéries Gram-positif incluent notamment les staphylocoques (Staphylococcus aureus), les streptocoques (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Bulgarian: Грам-положителните бактерии включват бактерии като стафилококи (Staphylococcus aureus), стрептококи (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être accordée dans les États membres concernés.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Teicoplanin Hospira не превишават рисковете и поради това, не трябва да бъде издавано разрешение за употреба в засегнатите държави-членки.
French: La paroi et la membrane cellulaire forment ensemble une barrière séparant le contenu de la cellule bactérienne de l'environnement externe.
Bulgarian: Клетъчната стена и мембрана заедно образуват бариера между съдържанието на бактериалната клетка и външната среда.
French: (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, l'Irlande, l'Italie, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni).
Bulgarian: оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна и в други държави-членки („засегнатите държави-членки", в този случай Австрия, Ирландия, Италия, Португалия, Испания и Обединеното кралство).
French: Teicoplanin Hospira peut également être utilisé pour la prévention des infections chez les patients soumis à une intervention chirurgicale des os, des articulations ou des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira също така може да се използва за превенция на инфекции при пациенти, подложени на хирургична интервенция на костите, ставите или кръвоносните съдове.
French: En détruisant cette barrière, la teicoplanine tue les bactéries responsables de l'infection.
Bulgarian: Чрез разрушаването на тази бариера, тейкопланин убива бактериите, които причиняват инфекцията.
French: La société qui fabrique Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, a demandé que cet avis soit réexaminé.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, иска преразглеждане на мнението.
French: Ces bactéries peuvent être responsables d'infections de la peau, des poumons, des articulations et des os, du cœur ou des voies urinaires (structures qui transportent l'urine).
Bulgarian: Тези бактерии могат да предизвикат кожни инфекции, инфекции на белите дробове, инфекции на ставите и костите, инфекции на сърцето или инфекции на пикочните пътища (структурите, които пренасят урината).
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтна държава-членка", в този случай Германия) оценява лекарството с
French: Qu'est-ce que Teicoplanin Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Teicoplanin Hospira?
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Teicoplanin Hospira.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Teicoplanin Hospira.
French: Teicoplanin Hospira ne doit être utilisé que chez les patients qui ne peuvent pas recevoir d'antibiotiques de type pénicilline ou céphalosporines, ou si ces antibiotiques ont perdu leur efficacité ou encore si l'infection est due à une souche de Staphylocoques résistante aux autres antibiotiques.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira може да се използва само при пациенти, които не могат да приемат пеницилинови или цефалоспоринови антибиотици, или ако тези антибиотици вече нямат ефект, или ако инфекцията е причинена от Staphylococcus, който е резистентен към други антибиотици.
French: Teicoplanin Hospira est un «médicament générique» similaire à un «médicament de référence» autorisé en Allemagne (Targocid 400 mg).
Bulgarian: Teicoplanin Hospira е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Германия (Targocid 400 mg).
French: De plus la composition de la teicoplanine présente dans Teicoplanin Hospira était différente de celle qui se trouve dans Targocid, ce qui pourrait avoir des conséquences sur l'efficacité du médicament.
Bulgarian: Също така има опасения относно това, че съставът на Teicoplanin Hospira е различен от този на Targocid, което потенциално може да повлияе върху ефективността на лекарството.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Teicoplanin Hospira poudre et solvant pour injection contenant 200 ou 400 mg de teicoplanine
Bulgarian: Teicoplanin Hospira прах и разтворител за инжектиране, съдържащ 200 или 400 mg тейкопланин
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes formulées par l'Irlande et le Royaume-Uni concernant le fait que la bioéquivalence de Teicoplanin Hospira et de Targocid n'a pas été démontrée.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения от страна на Ирландия и Обединеното кралство, че Teicoplanin Hospira не е показал биоеквивалентност с Targocid.
French: Cela est dû au fait que la teicoplanine présente dans Teicoplanin Hospira est obtenue par fermentation en utilisant une souche bactérienne du nom d'Actinoplanes pour produire l'antibiotique.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че тейкопланин в Teicoplanin Hospira се произвежда чрез ферментация, с използването на бактерия, наречена Actinoplanes, за получаването на антибиотика.
French: Elle agit en empêchant les bactéries de construire leurs parois cellulaires et en dissociant leurs membranes.
Bulgarian: Той действа, като спира изграждането на бактериалната клетъчна стена и разрушава клетъчните мембрани на бактериите.
French: Hospira UK Limited a soumis Teicoplanin Hospira à l'agence allemande de réglementation en vue d'une procédure décentralisée.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Teicoplanin Hospira Hospira UK Limited подава заявление за Teicoplanin Hospira до германската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
French: Le principe actif de Teicoplanin Hospira, la teicoplanine, est un antibiotique du groupe des «glycopeptides».
Bulgarian: Активното вещество в Teicoplanin Hospira, тейкопланин (teicoplanin), е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
French: Réponses de la société données les: 23 janvier 2009 et 27 mai 2009
Bulgarian: 2009 г. и 27 май 2009 г. 3 септември 2009 г.
French: Teicoplanin Hospira est un antibiotique utilisé pour traiter des patients atteints d'infections sérieuses à bactéries Gram-positif.
Bulgarian: Използва се за лечение на тежки инфекции, дължащи се на грам-положителни бактерии.
French: European Medicines Agence
Bulgarian: European Medicines Agency
French: Dr Robert James Hemmings
Bulgarian: Д-р Robert James Hemmings
French: Dr Concepción Prieto Yerro
Bulgarian: Д-р Concepción Prieto Yerro
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 1er octobre 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 1 октомври 2009 г.
French: EMA/CHMP/706062/2009 EMEA/H/A-30/999
Bulgarian: Документ за справка EMA/CHMP/706054/2009 EMEA/H/A-30/999
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour des raisons de décisions divergentes adoptées par les États membres
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 301 ».
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
French: 30 mai 2008
Bulgarian: 30 май 2008 г.
French: Topamax et dénominations associées ont été autorisés dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Bulgarian: Topamax и сродни имена е разрешен в ЕС чрез национални процедури.
French: L'harmonisation concerne les rubriques suivantes:
Bulgarian: Областите за хармонизиране включват:
French: Comme ces cellules participent au déclenchement des crises et aux migraines, une réduction de leur activité électrique contribue à réduire la probabilité d'apparition d'une crise ou d'une migraine.
Bulgarian: Тъй като тези клетки участват в предизвикването на пристъпи и мигрена, намаляването на тяхната електрическа активност помага за намаляване на вероятността от получаване на пристъп или развиване на мигрена.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles et les diverses indications déjà autorisées dans différents États membres.
Bulgarian: СНМР взема предвид всички налични доказателства и различните показания, които вече са разрешени в отделните държави-членки.
French: La société qui commercialise Topamax est Johnson & Johnson Pharma R & D.
Bulgarian: Компанията, която предлага Topamax на пазара, е Johnson & Johnson Pharma R & D.
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés (25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg) et de gélules (15 mg, 25 mg et 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (25 mg, 50 mg, 100 mg и 200 mg) и капсули (15 mg, 25 mg и 50 mg).
French: Londres, le 14 octobre 2009 Réf.
Bulgarian: Лондон, 14 октомври 2009 г.
French: Topamax est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations : Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne et Topamac.
Bulgarian: Topamax се предлага в ЕС и под други търговски наименования: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne и Topamac.
French: Le Comité a également recommandé la dose initiale de 100 mg chez les enfants âgés de six ans et plus.
Bulgarian: Комитетът също така препоръчва първоначална доза от 100 mg при деца на възраст шест и повече години.
French: Les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au principe actif ou à l'un des autres composants ne doivent pas prendre Topamax.
Bulgarian: Пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някоя от другите съставки, не трябва да приемат Topamax.
French: Topamax est un médicament antiépileptique.
Bulgarian: Topamax е антиепилептично лекарство.
French: Qu'est ce que Topamax?
Bulgarian: Какво представлява Topamax?
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres concernant la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où il est commercialisé.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в различните страни, където се предлага продуктът.
French: Le mode d'action exact du topiramate, le principe actif de Topamax, est inconnu mais on pense qu'il interfère avec l'activité des récepteurs des cellules nerveuses, induisant ainsi une réduction de la transmission électrique.
Bulgarian: Точният начин, по който действа топирамат, активното вещество в Topamax, не е известен, но се счита, че повлиява активността на рецепторите на нервните клетки, което води до намаляване на предаването на електрически импулси.
French: Le comité n'a pas inclus de contre-indication relative à l'utilisation de Topamax pour le traitement de l'épilepsie chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucune méthode de contraception efficace.
Bulgarian: Комитетът не включва противопоказание за приложението на Topamax за лечение на епилепсия при бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацепция.
French: Le CHMP a harmonisé la section du RCP relative aux mises en garde spéciales et inclus des mises en garde relatives aux troubles de l'humeur et à la dépression, au suicide et aux idées suicidaires ainsi qu'à l'acidose métabolique (accroissement des taux d'acide dans le corps).
Bulgarian: СНМР съгласува точката в КХП за специални предупреждения и включва предупреждения за нарушения на настроението и депресия, самоубийство и суицидни наклонности и метаболитна ацидоза (повишени нива на киселинност в организма).
French: Le topiramate n'est pas destiné à un traitement aigu ».
Bulgarian: Топирамат не е предназначен за лечение на остри мигренозни пристъпи."
French: Les principales différences concernaient l'âge des enfants auxquels Topamax peut être administré, ainsi que l'utilisation du médicament en monothérapie et la conversion en monothérapie.
Bulgarian: Основните разлики засягат възрастта на децата, на които може да се прилага Topamax, приложението на лекарството като монотерапия и преминаването към монотерапия.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Topamax et dénominations associées topiramate comprimés et gélules
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Topamax и сродни имена топирамат таблетки и капсули
French: Le comité a également harmonisé la section du RCP sur les interactions de Topamax avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира точката в КХП относно взаимодействията на Topamax с други лекарства.
French: La dose initiale doit être de 25 mg par jour pendant une semaine, puis être augmentée par paliers de 25 mg par semaine jusqu'à ce qu'une dose ayant un effet bénéfique soit atteinte.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да е 25 mg на ден за една седмица, последвана от ежеседмично увеличаване с 25 mg, докато се достигне ефективна доза.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
French: Le nouveau texte souligne la possibilité que l'efficacité des contraceptifs oraux soit réduite chez les patientes sous Topamax.
Bulgarian: Новият текст подчертава вероятността от намалена ефективност на пероралните контрацептиви при пациенти, приемащи Topamax.
French: Le CHMP a approuvé un texte harmonisé pour les contre-indications.
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията.
French: • traitement prophylactique de la céphalée migraineuse chez les adultes après une évaluation minutieuse des autres options de traitement possibles.
Bulgarian: при възрастни за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна оценка на възможните алтернативни терапевтични възможности.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour les indications suivantes :
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за показанията:
French: • «monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans avec crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées et crises tonico-cloniques généralisées primaires;
Bulgarian: „монотерапия при възрастни, юноши и деца над 6 годишна възраст с парциални припадъци, с или без вторични генерализирани припадъци и първични генерализирани тонично-клонични припадъци;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Topamax et dénominations associées dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Topamax и сродни имена в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Topamax?
Bulgarian: Основания за преразглеждането на Topamax?
French: • traitement d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonicocloniques généralisées primaires et traitement des crises associées au syndrome de LennoxGastaut;
Bulgarian: допълваща терапия за деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни, при парциални пристъпи с или без вторична генерализация или първично генерализирани тонично-клонични припадъци и за лечение на припадъци, свързани със синдрома на LennoxGastaut;
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Topamax et dénominations associées.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Topamax и сродни имена.
French: Le CHMP a levé une restriction qui existait dans certains États membres selon laquelle une monothérapie par Topamax était réservée aux cas d'épilepsie nouvellement diagnostiqués.
Bulgarian: СНМР премахва ограничението, което съществува в някои държави-членки, че монотерапията с Topamax може да се прилага само за новодиагностицирана епилепсия.
French: En monothérapie chez l'adulte, le CHMP a recommandé une dose initiale de 100 mg à 200 mg par jour et une dose quotidienne maximale de 500 mg par jour, répartie en deux administrations.
Bulgarian: За монотерапия при възрастни CHMP препоръчва от 100 mg до 200 mg на ден като първоначална доза и максимална дневна доза от 500 mg на ден, разделена на две дози.
French: Il est utilisé en monothérapie (seul) ou en tant que thérapie d'appoint (avec d'autres médicaments) afin d'éviter les crises (crises épileptiques).
Bulgarian: Прилага се като монотерапия (самостоятелно) или като допълваща терапия (заедно с други лекарства) за предотвратяване на пристъпи (епилептични припадъци). Topamax се прилага и за профилактика на мигрена.
French: Topamax a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Bulgarian: Topamax е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.