FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Amgevita in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Amgevita pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Amgevita wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen bekommen können.
Polish: Lek Amgevita stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
German: Nach entsprechender Schulung kann Amgevita von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Amgevita, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
German: Da Amgevita ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Amgevita nicht wiederholt werden.
Polish: Z uwagi na to, że Amgevita jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa leku Amgevita przeprowadzonych dla produktu Humira.
German: In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Amgevita erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten.
Polish: W badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów reakcję na leczenie mierzono jako poprawę wynoszącą co najmniej 20% w skali objawów po 24 tygodniach leczenia: u 75% osób leczonych produktem Amgevita uzyskano reakcję na leczenie, w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących lek Humira.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Amgevita besitzen.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Amgevita.
German: Der Wirkstoff in Amgevita, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Substancja czynna leku Amgevita, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało przekaźnik chemiczny w organizmie zwany czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niego.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10 000 bzw. 1 von 1 000 Patienten) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane u między 1 a 10 000 i 1 a 1 000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
German: Amgevita darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Polish: Leku Amgevita nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
German: Dieses Material wird Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels sowie einen an die Patienten auszuhändigenden Notfallausweis enthalten.
Polish: Pakiety będą zawierały informacje na temat bezpieczeństwa leku i kartę ostrzegawczą do przekazania pacjentom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen in Nase und Rachen, in den Nebenhöhlen und den oberen Atemwegen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosa i gardła, zatok i górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei diesen Erkrankungen entsprechen.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy udowodniono, że działania leku są równoważne z działaniami leku Humira w przypadku tych schorzeń.
German: Welchen Nutzen hat Amgevita in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Amgevita zaobserwowano w badaniach?
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Amgevita und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Amgevita und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Amgevita i Humira udowodniono, że adalimumab - substancja czynna w produkcie Amgevita - wykazuje znaczne podobieństwo do adalimumabu w produkcie Humira pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
German: Wie wirkt Amgevita?
Polish: Jak działa produkt Amgevita?
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Amgevita sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Informacje dotyczące dawek stosowanych w odniesieniu do poszczególnych chorób i inne informacje dotyczące stosowania produktu Amgevita znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Das Unternehmen, das Amgevita in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die Amgevita verschreiben, bereitstellen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Amgevita do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Amgevita behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Amgevita.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Amgevita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amgevita zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Humira - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen)
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Hauptstudie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
Polish: W jednym z głównych badań z udziałem 526 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano odpowiedniej reakcji na leczenie metotreksatem, oraz w innym głównym badaniu z udziałem 350 pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego udowodniono, że lek ma działanie podobne do leku Humira.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Amgevita zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Amgevita.
German: Amgevita und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Polish: Amgevita i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
German: Welche Risiken sind mit Amgevita verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Amgevita?
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
Polish: Lek Amgevita wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których lek został dopuszczony do obrotu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Amgevita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Amgevita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Amgevita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Amgevita znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen oder -pens erhältlich.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w fabrycznie napełnionych strzykawkach lub wstrzykiwaczach.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Amgevita, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Polish: Amgevita jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
German: • nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
Polish: • niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
German: Wie wird Amgevita angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Amgevita?
German: einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie są widoczne uszkodzenia w obrazie RTG, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht)
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze);
German: Warum wurde Amgevita zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Amgevita?
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);
German: EU-Zulassungsnummer
Polish: Numer pozwolenia EU
German: Dies ist für die Zielpopulation möglicherweise nicht relevant.
Polish: Fakt ten może nie być istotny dla populacji docelowej.
German: Die verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 5.2.
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.
Polish: Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 r.
German: Es wird direkt in den Mund des Kindes gegeben.
Polish: Podawany jest bezpośrednio do ust dziecka.
German: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Polish: Tel. + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
German: Biologische Analysen:
Polish: Analizy biologiczne:
German: − bei Patienten mit Porphyrie;
Polish: − u pacjentów z porfirią;
German: In allen Fällen muss HbA1c alle drei Monate überwacht werden.
Polish: We wszystkich przypadkach wymagane jest monitorowanie stężenia HbA1c co trzy miesiące.
German: Verfärbung der Zähne
Polish: Przebarwienia zębów
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
German: Eine verminderte Aufmerksamkeit kann jedoch auch bei der Teilnahme am Straßenverkehr von Belang sein.
Polish: Zmniejszona czujność może jednak także stanowić problem podczas uczestnictwa w ruchu drogowym.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo kliniczne
German: (In seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen).
Polish: (W rzadkich przypadkach całkowite odstawienie insuliny zajmowało 4 miesiące).
German: Glibenclamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Polish: Glibenklamidu nie należy podawać w okresie ciąży.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne.
German: Bei der Berechnung der Dosis ist besondere Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy obliczaniu dawki leku.
German: Erwachsene und ältere Menschen
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
German: Nebenwirkungen, die nicht bereits oben erwähnt sind und auch bei Kindern auftreten könnten, sind nachstehend aufgeführt.
Polish: Działania nie wymienione wcześniej, które mogą wystąpić również u dzieci, przedstawiono poniżej.
German: • AMGLIDIA ist in vier verschiedenen Schachteln erhältlich, entsprechend den vier verschiedenen Darreichungsformen (vier verschiedene Stärken):
Polish: • Produkt Amglidia jest dostępny w czterech różnych pudełkach odpowiadających czterem różnym rodzajom opakowania (czterem różnym mocom):
German: Die Patienten sind mindestens 48 Stunden lang engmaschig zu überwachen; je nach dem Zustand des Patienten zu diesem Zeitpunkt entscheidet der Arzt, ob eine zusätzliche Überwachung erforderlich ist.
Polish: Pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji przez co najmniej 48 godzin i - zależnie od stanu pacjenta w tym momencie - lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dodatkowa obserwacja.
German: Allgemeine Aspekte
Polish: Ogólne aspekty
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Unverträglichkeit gegenüber Alkohol auftreten.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nietolerancja na alkohol.
German: Dies kann ambulant erfolgen.
Polish: Można to robić w trybie ambulatoryjnym.
German: Alkohol (in Arzneimitteln enthaltener Alkohol)
Polish: Alkohol (alkohol występujący w lekach)
German: Potenzielles Risiko
Polish: Potencjalne ryzyko
German: - Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
Polish: - Wzrost wrażliwości skóry na światło słoneczne.
German: Die Spritze ist in einem durchsichtigen Beutel verpackt.
Polish: Strzykawka jest zapakowana w przezroczysty woreczek.
German: Dasselbe Protokoll ist täglich so lange zu wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist.
Polish: Ten sam protokół należy powtarzać każdego dnia do chwili uzyskania niezależności od insuliny.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
German: Es wurde über keine Episoden von schwerer Hypoglykämie berichtet.
Polish: Nie zgłoszono epizodów ciężkiej hipoglikemii.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
German: Bis zu 10
Polish: Do 10
German: Wenn Sie sich Ihr Kind nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Polish: Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
German: Tierexperimentelle Studien legen kein teratogenes Potenzial nahe.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na możliwość działania teratogennego.
German: - Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
Polish: - Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
German: Bei Milchfütterung empfiehlt es sich, die Suspension 15 Minuten vor dem Füttern des Kindes anzuwenden.
Polish: W przypadku karmienia mlekiem zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen sind daran zu erinnern, die in ihrem Rezept angegebene korrekte Spritze zu verwenden.
Polish: Pacjentom lub ich opiekunom należy przypomnieć, aby stosowali prawidłową strzykawkę podaną w recepcie.
German: Weiße, geruchslose Suspension.
Polish: Biała, bezzapachowa zawiesina.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie (Neogli-Studie) beobachtet.
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniu klinicznym (badanie Neogli).
German: Dieses Arzneimittel darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
German: Bei den Patienten können gelegentlich sehr hohe Glucosewerte auftreten, d. h. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Polish: U pacjentów sporadycznie mogą występować bardzo duże stężenia glukozy, tzn. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
German: Daher wird eine Überwachung und Anpassung der Ciclosporin-Dosis empfohlen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig gegeben werden.
Polish: Z uwagi na to zalecane jest monitorowanie i dostosowanie dawki cyklosporyny w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
German: Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Polish: Benzoesan może powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
German: Wenn es keine Alternative gibt, müssen bei der Entscheidung für jeden Patienten das Hämolyserisiko und der von der Behandlung zu erwartende potenzielle Nutzen berücksichtigt werden.
Polish: przypadku braku alternatywnego leczenia przy podejmowaniu decyzji dla każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę ryzyko hemolizy i potencjalne korzyści oczekiwane z leczenia.
German: Lang wirkende Sulfonamide
Polish: Długodziałające sulfonamidy
German: Nikotinsäure (in hohen Dosen)
Polish: Kwas nikotynowy (w dużych dawkach)
German: Patienten mit G6PD-Enzym-Mangel
Polish: Pacjenci z niedoborem enzymu G6PD
German: Diese kann schwerwiegend ausfallen und sich über einen längeren Zeitraum erstrecken.
Polish: W niektórych przypadkach może ona być ciężka i długotrwała.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Schwangeren vorgesehen; Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt informieren.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży i pacjentki planujące ciążę powinny o tym poinformować lekarza prowadzącego.
German: Wechselwirkungen von AMGLIDIA mit anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Polish: Interakcje leku AMGLIDIA z innymi lekami przedstawiono w poniższej tabeli:
German: − bei Patienten, die Bosentan einnehmen (siehe Abschnitt 4.5);
Polish: − u pacjentów przyjmujących bosentan (patrz punkt 4.5)
German: Legen Sie das Kind nicht direkt nach der Anwendung hin.
Polish: Nie kłaść dziecka bezpośrednio po podaniu leku.
German: Es wurden zwei Fälle von schwerer Hypoglykämie beobachtet, die als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wurden.
Polish: Zaobserwowano dwa przypadki ciężkiej hipoglikemii, które uznano za związane z produktem leczniczym.
German: Da keine Studien zu den Wechselwirkungen zwischen Glibenclamid und Milch durchgeführt wurden und trotz der Tatsache, dass Nahrung keine Auswirkungen auf die Resorption von Glibenclamid hat, wird empfohlen, die Suspension 15 Minuten vor der Fütterung des Kindes mit Milch zu geben.
Polish: Z uwagi na to, że nie przeprowadzono badania interakcji między glibenklamidem a mlekiem i pomimo braku wpływu pokarmu na wchłanianie glibenklamidu, zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie können außerdem leichter ausfallen oder abwesend sein, wenn sich eine Hypoglykämie allmählich entwickelt oder wenn eine autonome Neuropathie vorliegt.
Polish: Objawy hipoglikemii mogą również być łagodniejsze lub mogą nie występować, gdy hipoglikemia rozwija się stopniowo lub gdy występuje neuropatia autonomiczna.
German: Drücken Sie anschließend den Kolben hinein, um möglichst viele Luftblasen aus der Spritze zu entfernen (Abbildung 4B).
Polish: Następnie wcisnąć tłok, aby usunąć ze strzykawki możliwie jak najwięcej pęcherzyków powietrza (ryc. 4B).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie jakiejkolwiek zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.