FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoledronic Acid Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord galima skirti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Dutch: Hoe werkt Zoledronic Acid Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Zoledronic Acid Accord?
Dutch: Hoe is Zoledronic Acid Accord onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zoledronic Acid Accord?
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Lithuanian: Ji slopina kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veiklą.
Dutch: Dit verschil bereikte significantie op maand 3, 9, 21 en 24.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo reikšmingas 3-iąjį, 9-ąjį, 21-ąjį ir 24-ąjį mėnesį.
Dutch: Deze meldingen waren echter weinig frequent.
Lithuanian: Žinoma, tokie pranešimai buvo reti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning 16.01.2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 16.01.2014 Paskutiniojo atnaujinimo data: 2018 m.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Dutch: Tijdsverloop van de studie (weken)
Lithuanian: Tyrimo trukmė (savaitės)
Dutch: Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 10 flacons.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 ar 10 flakonų.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
Dutch: Verworven Fanconi-syndroom
Lithuanian: Įgytas Fankoni sindromas
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Periodiškų šio medicininio preparato saugumo ataskaitų atnaujinimų reikalavimai yra nurodyti Sąjungos referencinių datų (EURD sąrašo) sąraše pagal nustatytas 107c straipsnio 7 dalies 2001/83 / EB Direktyvas ir bet kokius vėlesnius atnaujinimus paskelbtus Europos vaistų internetiniame portale.
Dutch: Fracturen*
Lithuanian: Lūžiai*
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): • laag fosfaatgehalte in het bloed.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): • sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems bisfosfonatams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
Lithuanian: Daugeliui pacientų simptomai palengvėja, nutraukus gydymą.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Osteonecrose van andere anatomische plaatsen
Lithuanian: Kitų anatominių sričių osteonekrozė
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur Accord wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zoledronic acid Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere en kleurloze oplossing.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus, pirmiausiai nurodyti dažniausi:
Dutch: • troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
Lithuanian: • neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Dutch: EU/1/13/834/001-1 flacon EU/1/13/834/002-4 flacons EU/1/13/834/003-10 flacons
Lithuanian: EU/1/13/834/001- 1 flakone pakuotėje EU/1/13/834/002- 4 flakone pakuotėje EU/1/13/834/003- 10 flakone pakuotėje
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur Accord, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic acid Accord ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Dutch: De verdunde Zoledroninezuur Accord infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
Lithuanian: Paruoštą Zoledronic acid Accord infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.
Dutch: - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Lithuanian: • Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).
Dutch: Bijgevolg verhinderden deze resultaten de bepaling van een blijvend effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij mensen.
Lithuanian: Taigi, šie rezultatai neleido nustatyti tikslaus zoledrono rūgšties poveikio žmonių vaisingumui.
Dutch: De frequentie van elk van deze geïdentificeerde risico's wordt weergegeven in Tabel 1.
Lithuanian: Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 1 lentelėje.
Dutch: CrCl wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de CockcroftGault formule.
Lithuanian: CLcr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van breuken of pijn.
Lithuanian: Ypatingai nebuvo gauta aiškių įrodymų apie preparato veiksmingumą vertinant kaulų lūžių dažnį ir skausmą.
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p<0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis palyginti su placebu)
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledroninezuur Accord niet via het afvalwater weg te gooien.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neišpilti nepanaudoto Zoledronic acid Accord tirpalo į buitinę kanalizaciją.
Dutch: De volgende responspercentages werden waargenomen:
Lithuanian: Stebėtas toks atsako dažnis:
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Accord toegediend krijgen.
Lithuanian: • Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledronic acid Accord infuziją.
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Lithuanian: • inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Dutch: • De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 36 uur bij 2-8 °C.
Lithuanian: • Cheminės ir fizinės savybės nekinta 36 valandas 2 - 8 °C temperatūroje.
Dutch: Placebo Δ Zoledroninezuur
Lithuanian: Placebas Δ Zoledrono
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar toegediend.
Lithuanian: Pacientai vartojo 4 mg zoledrono rūgšties arba placebą kas 4 savaites vienerius metus.
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Lithuanian: Dar labai mažai klinikinių duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, todėl specifinių rekomendacijų šiems pacientams negalima pateikti.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de mutageniciteitstesten die werden uitgevoerd; carcinogeniciteitstesten gaven geen enkele aanwijzing voor een carcinogeen potentieel.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Accord , moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Lithuanian: Zoledronic acid Accord gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Dutch: Hoewel het risico wordt verkleind door een dosis van 4 mg zoledroninezuur toe te dienen over een periode van 15 minuten, kan verslechtering van de nierfunctie toch optreden.
Lithuanian: Rizika yra mažesnė, kai 4 mg zoledrono rūgšties dozė sulašinama per 15 min, tačiau ir tuomet inkstų funkcija gali pablogėti.
Dutch: BPI gemiddelde verandering vs. uitgangswaarde
Lithuanian: BPI pagrindinis pokytis nuo pradinio lygmens
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Lithuanian: Reakcija prasideda per tris ar mažiau dienų po zoledrono rūgšties infuzijos; ši reakcija taip pat apibūdinama tokiais terminais kaip „į gripo panašūs" ar „po dozės vartojimo pasireiškę" simptomai.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Lithuanian: 39 ± 16 % paskirtos dozės išsiskiria su šlapimu, o kita dalis daugiausia susijungia su kauliniu audiniu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia nurodyti, kad jos vengtų pastojimo.
Dutch: Tabel 5: Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo visiškas atsakas, dalis pagal dienas jungtinių NSH tyrimų metu
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000)
Dutch: Er wordt verwacht dat met de gereduceerde doses voor patiënten met nierinsufficiëntie dezelfde AUC wordt bereikt als bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos dozės pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Lithuanian: Jie kartotinai gydyti tik 8 mg doze, todėl nėra duomenų, leidžiančių palyginti su 4 mg zoledrono rūgšties doze.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
Lithuanian: Atrodo, kad pacientų amžius, kūno svoris, lytis ir kreatinino klirensas sisteminės zoledrono rūgšties ekspozicijos neįtakoja.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis, en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai ir pasireiškė vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių ir dažniausiai tai pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams po danties ištraukimo ar kitų odontologinių operacijų.
Dutch: Dag 7
Lithuanian: 7-oji diena
Dutch: Misselijkheid, braken, verminderde eetlust
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus neištirti.
Dutch: Dyspnoe, hoest, bronchoconstrictie
Lithuanian: Dusulys, kosulys, bronchų konstrikcija
Dutch: • interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
Lithuanian: • intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Lithuanian: • Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Dutch: Artritis en gewrichtszwelling als een symptoom van de acutefasereactie
Lithuanian: Artritas ir sąnarių patinimas kaip ūminės fazės reakcijos simptomas
Dutch: De behandeling met zoledroninezuur moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Lithuanian: Gydymą zoledrono rūgštimi reikia atnaujinti skiriant tą pačią dozę, kuri buvo vartojama prieš nutraukiant gydymą.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Dutch: De selectieve werking van bisfosfonaten op het bot is gebaseerd op hun hoge affiniteit voor gemineraliseerd bot, maar het precieze moleculaire mechanisme dat leidt tot de remming van de osteoclastische activiteit is nog niet duidelijk.
Lithuanian: Selektyvus bisfosfonatų poveikis kaulams pagrįstas dideliu jų afinitetu mineralizuotiems kaulams, tačiau tikslus molekulinis veikimo mechanizmas, dėl kurio slopinamas osteoklastų aktyvumas, dar nežinomas.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie, en daarom dient te worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
Lithuanian: Negydytiems pacientams, kuriems yra hiperkalcemija, paprastai nustatomas šioks toks inkstų veiklos pažeidimas, todėl būtina atidžiai stebėti jų inkstų funkciją.
Dutch: De hoogste niet-letale enkelvoudige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht in muizen en 0,6 mg/kg in ratten.
Lithuanian: Didžiausia neletalinė vienkartinė intraveninė dozė pelėms buvo 10 mg/kg, žiurkėms - 0,6 mg/kg kūno svorio.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 36 uur bij 2-8 °C.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės nekinta 36 valandas 2 - 8 °C temperatūroje.
Dutch: De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Dutch: Zoledroninezuur Accord wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons.
Lithuanian: Zoledronic acid Accord išleidžiama pakuotėmis, kuriose yra atitinkamai 1, 4 arba 10 flakonų.
Dutch: Verhoogd creatinine en ureum in het bloed, hypocalciëmie
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija kraujyje, hipokalcemija
Dutch: Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Lithuanian: Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.
Dutch: Hypofosfatemie 1 Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5 % werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8)
Lithuanian: Hipofosfatemija 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (door gebruik te maken van de "Brief Pain Inventory", BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdstip gedurende de studie, wanneer dit met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, skausmo skalės statistiškai ženklus pagerėjimas (naudojant Trumpą Skausmo Aprašą, BPI) buvo stebimas tyrimo 4 savaitę ir kiekvieną sekantį laiko tašką, kai lyginama su placebu (1 paveikslas).
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Accord het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Accord (žr.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Lithuanian: Pirminė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinio tankio (KMT) procentinis pokytis po 12 gydymo mėnesių lyginant su pradiniu.
Dutch: Pamidronaat 90 mg (N=99) 33,3 % *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
Lithuanian: Pamidronato 90 mg (N=99) *p reikšmė lyginant su pamidronatu
Dutch: Resultaten van klinische studies voor de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar
Lithuanian: Sunkios nebaigtinės osteogenezės (osteogenesis imperfecta) gydymo 1-17 metų vaikams klinikinių tyrimų rezultatai
Dutch: Angst, slaapstoornissen
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30 % van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30 %, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
Dutch: In Fase I (dosisbepalende) studies bij patiënten met milde tot matige tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH), bevonden de geteste effectieve doses zich in het bereik van ongeveer 1,2-2,5 mg.
Lithuanian: I fazės dozės paieškos tyrimų pacientams, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), metu nustatyta, kad efektyvi dozė yra maždaug 1,2-2,5 mg.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Accord moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zoledronic acid Accord turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Dutch: Gevallen van ernstige hypocalciëmie waarbij ziekenhuisopname vereist was zijn gemeld.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkios hipokalcemijos, dėl kurios pacientus reikėjo hospitalizuoti, atvejus.
Dutch: Mediane tijd tot begin van het eerste SRE werd niet bereikt in de arm met zoledroninezuur aan het eind van het onderzoek en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Lithuanian: Vidutinis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas 4 mg zoledrono rūgšties gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs palyginti su placebu (p=0,007).
Dutch: Aanbevolen dosis Zoledroninezuur * 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg* zoledroninezuur 3,3 mg* zoledroninezuur 3,0 mg* zoledroninezuur * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl = 75 ml/min).
Lithuanian: Rekomenduojama zoledrono rūgšties dozė* 4,0 mg zoledrono rūgšties 3,5 mg* zoledrono rūgšties 3,3 mg* zoledrono rūgšties 3,0 mg* zoledrono rūgšties * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektinas AUC būtų 0,66 (mg-h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Dutch: Hyperkaliëmie, hypernatriëmie
Lithuanian: Hiperkalemija, hipernatremija
Dutch: - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur Accord en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Lithuanian: • jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic acid Accord ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui.
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledroninezuur Accord begint.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic acid Accord;
Dutch: Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaakbeen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir/arba radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus, kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bifosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.