FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IXIARO mag alleen worden toegediend aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder die naar landen reizen waar JE endemisch is of die beroepsmatig een risico lopen.
Bulgarian: IXIARO трябва да се поставя само на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече, пътуващи до държави, в които японски енцефалит е ендемичен, или които са изложени на риск при професионалната си дейност.
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep A: IXIARO + placebo
Bulgarian: Група С: IXIARO + HAVRIX1440 Група А: IXIARO + Плацебо
Dutch: Eerste dosis op dag 0.
Bulgarian: Първа доза на ден 0.
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep B: HAVRIX + placebo
Bulgarian: Група С: IXIARO + HAVRIX 1440 Група В: HAVRIX + Плацебо
Dutch: In dit onderzoek met werkzame controle werd het effect van de leeftijd op de immuunrespons op IXIARO en JE-VAX als een secundair eindpunt beoordeeld door proefpersonen van 50 jaar of ouder (N=262, gemiddelde leeftijd 59,8) te vergelijken met degenen jonger dan 50 jaar (N=605, gemiddelde leeftijd 33,9).
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху имунния отговор към IXIARO и JE VAX е оценен като вторична крайна точка в това активно контролирано проучване, сравняващо участници на възраст ≥ 50 годишна възраст (N = 262, средна възраст 59,8) с тези на възраст под 50 години (N = 605, средна възраст 33,9).
Dutch: De immunogeniciteit van boosterdoses is ook beoordeeld in het onderzoek naar persistentie van immuniteit na verschillende primaire immunisatieschema's (2 x 6 microgram: N=116, 1 x 12 microgram: N=116 of 1 x 6 microgram: N=117).
Bulgarian: Имуногенността на бустер дозите, е също така оценена в проучване, изследващо трайността на имунитета след различни първични схеми на имунизация (2x6 mcg: N = 116, 1x12 mcg: N = 116 или 1x6 mcg: N = 117).
Dutch: Wanneer IXIARO gelijktijdig met andere injecteerbare vaccins wordt toegediend, moeten ze in afzonderlijke spuiten en op tegenoverliggende plaatsen worden toegediend.
Bulgarian: При едновременно приложение на IXIARO с други ваксини, които се инжектират, те трябва да се прилагат с отделни спринцовки на срещуположни места за инжектиране.
Dutch: 1 jaar< 3 jaar
Bulgarian: 1 години< 3 години
Dutch: Persistentie van antilichamen werd gedurende drie jaar na de primaire vaccinatie met IXIARO geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label follow-up klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Australië.
Bulgarian: Персистирането на антитела е оценено в продължение на три години след първичната ваксинация с IXIARO в неконтролирано, отворено проследяващо клинично изпитване, проведено в САЩ, Европа и
Dutch: Er zijn gegevens die erop wijzen dat een tweede injectie, gegeven tot maximaal 11 maanden na de eerste dosis, leidt tot hoge seroconversiepercentages (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Има данни, че приложението на втора инжекция до 11 месеца след първата доза води до високи нива на сероконверсия (вж точка 5.1).
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.
Bulgarian: Обърканост и възбуда също се проявяват в ранния етап на заболяването.
Dutch: Onvolledige primaire immunisatie (volwassenen)
Bulgarian: Непълна първична имунизация (възрастни)
Dutch: De met IXIARO geïnduceerde immuunreacties waren niet-inferieur aan die geïnduceerd met JE-VAX (tabel 2).
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO са не по-малко ефикасни от тези, индуцирани от JE VAX, (Таблица 2).
Dutch: Bij kinderen zijn geen langetermijngegevens gegenereerd over serobescherming na twee jaar na een eerste booster die 1 jaar na primaire immunisatie werd toegediend.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочна серопротекция при деца две години след първата бустер доза, приложена 1 година след първичната имунизация.
Dutch: IXIARO wordt door uw arts of een verpleegkundige in de bovenarmspier (deltaspier) bij u of uw kind ingespoten.
Bulgarian: IXIARO се инжектира в мускула в горната част на ръката Ви (делтоиден мускул) или ръката на Вашето дете от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: In het geval dat bij u en/of uw kind sprake is van een stollingsstoornis, kan uw arts het vaccin onder de huid (subcutaan) toedienen.
Bulgarian: Вашето дете страдате от нарушение на кръвосъсирването, Вашият лекар може да реши да приложи ваксина под кожата (подкожно).
Dutch: IXIARO Dag 0,28
Bulgarian: IXIARO Ден 0,28
Dutch: 6 AU (antigeen-eenheden, overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50) van geïnactiveerd Japanseencefalitisvirus stam SA14-14-2 (geproduceerd in Vero-cellen) geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 mg Al3+).
Bulgarian: 6 AU (антигенни единици, което съответства на активност ≤ 460 ng ED50) инактивиран вирус на японски енцефалит, щам SA14-14-2 (произведен във Vero клетки), адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 mg Al3+).
Dutch: 96% van de proefpersonen (64/67) had nog steeds beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10), met een GMT van 148 (95%BI: 107; 207).
Bulgarian: Защитни нива на антитела (PRNT50≥1:10) все още са имали 96% от пациентите (64/67), с GMT 148 (95% CI: 107;207).
Dutch: Bevestig een naald op de voorgevulde injectiespuit.
Bulgarian: Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.
Dutch: 150 kinderen werden opgevolgd gedurende drie jaar zonder booster, nog eens 150 kinderen kregen na 1 jaar een booster (0,25 ml voor kinderen in de leeftijd < 3 jaar op het moment van de booster, 0,5 ml voor kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder) en werden opgevolgd gedurende de resterende twee jaar.
Bulgarian: В продължение на три години 150 деца са били проследени без бустер ваксинация, допълнителни 150 деца са получили бустер ваксинация след 1 година (0,25 ml, ако са на възраст <3 години в момента на приложение на бустера, 0,5 ml, ако са на възраст 3 и повече години) и са били проследени в продължение на още две години.
Dutch: Maand 36
Bulgarian: Месец 36
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IXIARO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT in de loop van de tijd zijn weergegeven in tabel 4:
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT с течение на времето са обобщени в таблица 4:
Dutch: In een onderzoek naar reproductie en pre/postnatale toxiciteit werden geen aan het vaccin gerelateerde effecten gesignaleerd op de voortplanting, het foetale gewicht, de overleving en ontwikkeling van de jongen.
Bulgarian: При проучване за репродуктивна и пре-/постнатална токсичност не са установени ефекти, свързани с ваксината, върху репродукцията, теглото на фетуса, преживяемостта и развитието на поколението.
Dutch: Serobeschermingspercentages (SPR), gedefinieerd als neutraliserende antilichaamtiter ≥1:10, en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) worden weergegeven in tabel 11.
Bulgarian: Степента на серопротекция (SPR), определена като титър на неутрализиращи антитела ≥1:10, и средните геометрични титри (GMT) са представени в таблица 11.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij' en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. практически не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Er werd geen interferentie waargenomen met betrekking tot de geometrisch gemiddelde titer (GMT) en de seroconversiepercentages voor anti-JEVneutraliserende antilichamen (tabel 8).
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на средния геометричен титър (GMT) и нивата на сероконверсия за анти-JEV неутрализиращи антитела (Таблица 8).
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label fase 3-onderzoek werd een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) IXIARO gegeven in maand 15 na primaire immunisatie.
Bulgarian: В едно неконтролирано, отворено фаза 3 проучване е приложена една доза от 6 mcg (0,5 ml) IXIARO на 15-ия месец след първична имунизация.
Dutch: Het is onzeker hoe lang het vaccin bij oudere personen bescherming biedt, daarom moet een boosterdosis (derde dosis) worden overwogen voordat verdere blootstelling aan JEV plaatsvindt.
Bulgarian: Продължителността на защитата не е известна при пациенти в старческа възраст, респективно трябва да се обмисля приложение на бустер доза (трета доза) преди всякакво допълнително излагане на JEV.
Dutch: Schema voor snelle immunisatie (volwassenen)
Bulgarian: Схема за бърза имунизация (възрастни)
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen die de dosis van 0,25 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar), en bij kinderen en adolescenten die de dosis van 0,5 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)
Dutch: IXIARO Dag 0, 28
Bulgarian: IXIARO Ден 0, 28
Dutch: • de eerste injectie op dag 0
Bulgarian: първата инжекция на ден 0
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бял преципитат.
Dutch: IXIARO beschermt niet tegen door andere micro-organismen veroorzaakte vormen van encefalitis.
Bulgarian: IXIARO не предпазва от енцефалит, причинен от други микроорганизми.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden van een dosis van 0,25 ml voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции относно приготвянето на дозата по0,25 ml за деца на възраст от 2 месеца до <3 години.
Dutch: Probeer niet de punt af te breken of er af te trekken; hierdoor kan de injectiespuit beschadigd raken.
Bulgarian: Не се опитвайте да отчупите или издърпате върха, тъй като това може да повреди спринцовката.
Dutch: Langetermijngegevens over serobescherming na een eerste boosterdosis die 12 - 24 maanden na primaire immunisatie werd gegeven, suggereren dat 10 jaar na de eerste boosterdosis, voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV, een tweede booster gegeven zou moeten worden.
Bulgarian: Данните за дългосрочна серопротекция след първата бустер доза, приложена 12 - 24 месеца след първичната имунизация, предполагат, че втора бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, преди потенциално излагане на JEV.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis van 0,5 ml moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Bulgarian: За прилагането на пълната доза от 0.5 ml изпълнете стъпките по-долу:
Dutch: Bij mensen die ernstig ziek worden, begint JE meestal als een griepachtige ziekte, met koorts, koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Bulgarian: При хората, които развиват тежко заболяване, японски енцефалит обикновено започва като грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, уморяемост, главоболие, гадене и повръщане.
Dutch: De resultaten geven aan dat de tweede injectie van de primaire immunisatiereeks tot 11 maanden na de eerste dosis kan worden gegeven.
Bulgarian: Резултатите показват, че втората инжекция на първичната серия на имунизация може да бъде приложена до 11 месеца след първата доза.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen waren onder meer hoofdpijn (20% van de personen), myalgie (13%), pijn op de injectieplaats (33%), gevoeligheid van de injectieplaats (33%) en vermoeidheid
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при възрастни включват главоболие (20% от индивидите), миалгия (13%), болка на мястото на инжектиране (33%) и умора (12,9%).
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van ≥ 3 tot < 18 jaar kregen twee vaccindoses van 0,5 ml en kinderen in de leeftijd van ≥ 2 maanden tot < 3 jaar kregen twee vaccindoses van 0,25 ml op dag 0 en dag 28 met een intramusculaire injectie.
Bulgarian: Децата и юношите на възраст от ≥ 3 до < 18 години са получили две дози от ваксината по0,50 ml и деца на възраст от ≥ 2 месеца до < 3 са получили две дози от ваксината по0,25 ml на ден 0 и ден 28 чрез интрамускулна инжекция.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na eerdere toediening van een vaccin gezondheidsproblemen hebben voorgedaan.
Bulgarian: Вашето дете сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на каквато и да е ваксина.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins, virusvaccins, encefalitisvaccins.
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу вируси, ваксини срещу енцефалит.
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Vaccinatieschema's: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Bulgarian: Схеми на ваксиниране: IXIARO: Ден 0/28, Rabipur:
Dutch: Personen die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (laboratoriummedewerkers of mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Лицата, изложени на постоянен риск от заразяване с вируса на японски енцефалит (персоналът на лабораториите или лица, живеещи в ендемични райони), трябва да получат бустер доза на 12-ия месец след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Dutch: In de groep met JE-VAX waren de geometrisch gemiddelde titers op dag 28 bij proefpersonen <50 jaar significant hoger dan bij degenen ≥50 jaar (80,9 vs. 45,9; p=0,0236), maar op dag 56 werd voor deze behandelgroep geen significant verschil waargenomen.
Bulgarian: 28 при индивидите на възраст <50 години, отколкото при тези на възраст ≥ 50 години при JEVAX групата (80,9 срещу 45,9, р = 0,0236), но не е имало значима разлика на ден 56 при тази група на лечение.
Dutch: Immunogeniciteit bij ouderen (> 65 jaar)
Bulgarian: Имуногенност при хора в старческа възраст (> 65 години)
Dutch: Een tweede booster dient daarom gegeven te worden 10 jaar na de eerste boosterdosis, die 1 jaar na de primaire immunisatie wordt toegediend, voorafgaand aan mogelijk blootstelling aan JEV.
Bulgarian: Следователно втората бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, приложена 1 година след първичната имунизация, преди потенциална експозиция на JEV.
Dutch: Kinderen en adolescenten die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Деца и юноши, намиращи се в непрекъснат риск от развитие на японски енцефалит (пребиваващи в ендемични райони) трябва да получават бустер доза на месец 12 след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Dutch: vaccinatie bij volwassenen een seroconversiepercentage van 29,4% waargenomen en één week na de tweede i.m.
Bulgarian: При възрастни десет дни след първата i.m. ваксинация се наблюдава 29,4 % степен на сероконверсия, а една седмица след втората i.m. ваксинация 97,3 % при конвенционалната схема.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuigerstop (chloorbutylelastomeer).
Bulgarian: 0,5ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (хлоробутилов еластомер).
Dutch: Zeer vaak (treffen meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, мускулни болки, болка, чувствителност на мястото на инжектиране, умора
Dutch: Hartaandoeningen Zelden: palpitaties, tachycardie
Bulgarian: Редки: сърцебиене, тахикардия
Dutch: In totaal kregen 217 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar volgens een schema voor snelle immunisatie op dag 0 en dag 7 IXIARO samen met geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur) en 56 proefpersonen kregen volgens het conventionele immunisatieschema op dag 0 en dag 28 alleen IXIARO.
Bulgarian: Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV zijn afgerond.
Bulgarian: Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално излагане на JEV.
Dutch: Persistentie van antilichamen (volwassenen)
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
Dutch: Seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50≥1:10) en GMT's (plaquereductieneutralisatietest) voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen na toediening van IXIARO en Rabipur volgens een conventioneel schema, per-protocolpopulatie
Bulgarian: Нивата на сероконверсия (нивата на пациентите с PRNT50≥ 1:10) и GMT (неутрализационен тест за намаляване на плаката) за анти-JEV неутрализиращи антитела след приложението на IXIARO и Rabipur в конвенционална схема, при популацията по протокол
Dutch: 12 jaar< 18 jaar
Bulgarian: 12 години< 18 години
Dutch: Maand 7
Bulgarian: Месец 7
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(и) за освобождаване на партидите
Dutch: Het is niet bekend of IXIARO wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали IXIARO се екскретира в кърмата.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur):
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur):
Dutch: Leeftijdsgroep ≥ 2 maanden tot < 3 jaar
Bulgarian: Възрастова група ≥2 месеца до <3 години
Dutch: Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2 6 AU3 overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50
Bulgarian: Щам SA14-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран),1,2 6 AU3 което съответства на активност ≤ 460 ng ED50
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na toediening van een eerdere dosis IXIARO een allergische reactie heeft voorgedaan.
Bulgarian: Вашето дете сте развили алергична реакция след получаване на предишна доза IXIARO.
Dutch: IXIARO mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis of na een boosterdosis werd geen toename van het aantal bijwerkingen opgemerkt bij volwassenen.
Bulgarian: Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, pruritus, hyperhidrose Zelden: urticaria, erytheem
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив, сърбеж, хиперхидроза Редки: уртикария, еритем
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werden de veiligheidsprofielen van IXIARO en de andere onderzochte vaccins niet aangetast.
Bulgarian: Профилите на безопасност на IXIARO и другите проучвани ваксини не са компрометирани при едновременно приложение.
Dutch: Table 11: Serobeschermingspercentages en geometrisch gemiddelde titers met en zonder een booster van IXIARO in Maand 12, 13, 24 en 36, intent-to-treat-populatie
Bulgarian: Серопротекция и средни геометрични титри със и без бустер на IXIARO на месец 12, 13, 24 и 36, популация „intent-to-treat"
Dutch: Zonder booster N = 150
Bulgarian: N = 150
Dutch: Schud met de injectiespuit om een homogene suspensie te verkrijgen.
Bulgarian: Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 14 maanden tot < 3 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,25 ml te krijgen.
Bulgarian: Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.
Dutch: KH2PO4 - 0,144 mg/ml
Bulgarian: - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT's bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 zijn voor de ITTpopulatie samengevat in tabel 3.
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и GMT на месеци 2, 6 и 12, 24 и 36 са обобщени в таблица 2 за ITT популацията.
Dutch: SCR en GMT, vier weken na een enkele boosterdosis van 6 microgram, toegediend aan proefpersonen met een PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 betekent dat een proefpersoon niet meer beschermd is) in maand 11 of maand 23 na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) of onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) met IXIARO (ITT-populatie)
Bulgarian: Таблица 6: SCR и GMT четири седмици след еднократна бустер доза от 6 mcg, приложена на индивидите с PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 означава, че индивидът вече не е защитен) на 11-ия месец или 23-ия месец след препоръчваната първична имунизация (2x6 mcg) или непълна (1x6 mcg) първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Dutch: Soms: musculoskeletale stijfheid, artralgie Zelden: pijn in de ledematen
Bulgarian: Нечести: мускулно-скелетна скованост, артралгия Редки: болки в крайниците
Dutch: 2 maanden< 6 maanden
Bulgarian: 2 месеца<6 месеца
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 na vaccinatie met IXIARO (ITT-populatie)
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и средни геометрични титри (GMT) на месец 2, 6, 12, 24 и 36 след ваксинация с IXIARO (ITT популация)
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit + 1 naald
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка + 1 игла.
Dutch: Een boosterdosis (derde dosis) dient binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na primaire immunisatie, voorafgaand aan potentiële herblootstelling aan JEV, te worden gegeven.
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се прилага в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месеца) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
Dutch: Soms: ≥1/1.000, < 1/100 Zelden: ≥1/10.000, < 1/1.000
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Dutch: Bij baby's kan het anterolaterale deel van de dij als injectieplaats worden gebruikt.
Bulgarian: При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
Dutch: Vóór gebruik dient de injectiespuit goed te worden geschud zodat een witte, troebele, homogene suspensie ontstaat.
Bulgarian: Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, прозрачна, хомогенна суспензия.
Dutch: Etiket voorgevulde injectiespuit
Bulgarian: Етикет на предварително напълнена спринцовка
Dutch: GMT [95% BI]
Bulgarian: GMT [95%CI]
Dutch: Seroconversiepercentage
Bulgarian: Степен на сероконверсия
Dutch: Door het ontbreken van gegevens en uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO te worden vermeden tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Независимо от това, при отсъствието на данни и като предпазна мярка употребата на IXIARO в периода на кърмене трябва да се избягва.
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap te worden vermeden.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar) Tabel 1:
Bulgarian: Педиатрична популация (2-месечна до <18-годишна възраст)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаване на тази ваксина.
Dutch: Voor toediening van een dosis van 0,25 ml bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Bulgarian: За приложение на доза от 0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките по-долу:
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
Bulgarian: НП= не е приложимо