FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not touch the syringe trigger fingers as this may damage the syringe
German: • Die Auslösefinger der Fertigspritze nicht berühren, da dadurch die Spritze beschädigt werden kann.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
German: Verschreibende Ärzte sollten insbesondere bei schwerkranken und immunsupprimierten Patienten daran denken, dass beim Tuberkulin-Hauttest und dem Tuberkulose-Interferon-gamma-Bluttest das Risiko falsch-negativer Ergebnisse besteht.
English: b Non-responder Imputation used for missing data.
German: b Patienten mit fehlenden Daten wurden als Therapie-Versager (non-responder) gewertet.
English: In clinical studies with RoActemra, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
German: Patienten, die positiv auf Hepatitis getestet wurden, wurden von den klinischen Prüfungen mit RoActemra ausgeschlossen.
English: You are not to be given RoActemra
German: RoActemra darf Ihnen nicht verabreicht werden,
English: Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
German: Es wurde gezeigt, dass Tocilizumab die sIL-6R- und mIL-6R-vermittelte Signaltransduktion inhibiert.
English: Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
German: Kindern mit sJIA wird RoActemra einmal alle 2 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
English: In general, side effects in sJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
German: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit RA.
English: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
English: Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Tocilizumab*
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren;
English: RoActemra has not been studied in patients with moderate to severe renal impairment (see section 5.2).
German: RoActemra wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over placebo in achieving steroid-free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper and with placebo plus 52 weeks prednisone taper.
German: Es zeigte sich ein statistisch signifikanter, überlegener Behandlungseffekt zugunsten von RoActemra gegenüber Placebo zur Erreichung einer steroidfreien anhaltenden Remission in Woche 52 unter RoActemra plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie im Vergleich zu Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie und zu Placebo plus 52 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie.
English: FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
German: Für alle Gruppen wurden die Änderungen der FACIT-Fatigue-Werte von Studienbeginn bis Woche 52 berechnet.
English: If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
German: Wenn der Patient eine subkutane Injektion von RoActemra um mehr als 7 Tage versäumt oder sich nicht sicher ist, wann er RoActemra anwenden soll, sollte er sich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
English: In general, the safety profile observed in patients with pJIA was consistent with the known safety profile of RoActemra with the exception of ISRs (see Table 1).
German: Insgesamt war das bei Patienten mit pJIA beobachtete Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil von RoActemra vergleichbar, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (siehe Tabelle 1).
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die zumindest eine Dosis Tocilizumab entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
English: Week TCZ 8 mg/kg
German: Woche TCZ 8 mg/kg
English: Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
German: Kindern mit pJIA wird RoActemra einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
English: Reports of gastrointestinal perforation on tocilizumab were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
German: Die Berichte der gastrointestinalen Perforationen unter Tocilizumab-Therapie wurden hauptsächlich als Komplikationen einer Divertikulitis, wie generalisierte purulente Peritonitis, Perforation des unteren Gastrointestinaltrakts, Fisteln und Abszesse, gemeldet.
English: Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Durchstechflasche(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Reports of gastrointestinal perforation on RoActemra were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
German: Die Berichte der gastrointestinalen Perforationen unter Therapie mit RoActemra wurden hauptsächlich als Komplikationen einer Divertikulitis, wie generalisierte purulente Peritonitis, Perforation des unteren Gastrointestinaltrakts, Fisteln und Abszesse, gemeldet.
English: Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline.
German: Fünfzig von fünfundsiebzig (67 %) der mit Tocilizumab behandelten Patienten hatten zu Studienbeginn einen Hämoglobinwert < LLN (Lower Limit of Normal = unterer Normalwert).
English: A significantly higher proportion of patients in the tocilizumab 8 mg/kg + MTX and tocilizumab monotherapy groups met the primary endpoint compared with MTX alone.
German: In den Gruppen mit 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX und Tocilizumab-Monotherapie erreichte ein signifikant höherer Anteil an Patienten den primären Endpunkt verglichen mit der Gruppe, die MTX als Monotherapie erhielt.
English: The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 1 year have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von RoActemra ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen.
English: The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
German: Die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf folgender Vereinbarung: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
English: In Study IV, RoActemra was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
German: In Studie IV wurde RoActemra intravenös alle 4 Wochen in Kombination mit anderen DMARDs vs. Placebo und andere DMARDs verabreicht.
English: However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
German: Unter hoher systemischer Exposition (> 100 x Dosierung beim Menschen) wurde in der 50-mg/kg/Tag-Hochdosisgruppe, verglichen mit Placebo oder anderen Niedrigdosisgruppen, jedoch eine leichte Erhöhung der Fehlgeburten/embryofetalen Todesfälle beobachtet.
English: RoActemra is used for children aged 2 years and over with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
German: RoActemra wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.
English: • adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
German: Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen.
English: The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
German: In Tabelle 4 wird der Anteil der Patienten aufgeführt, die in Woche 52 eine anhaltende Remission erreicht hatten.
English: RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
German: RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tocilizumab
English: The adjusted mean change in the pain VAS after 40 weeks of tocilizumab treatment was 32.4 mm on a 0-100 mm scale compared to a reduction of 22.3 mm for placebo patients (highly statistically significant; p=0.0076).
German: Die bereinigte mittlere Veränderung des Schmerzempfindens auf der visuellen Analogskala (VAS) war nach 40 Wochen Behandlung mit Tocilizumab auf einer Skala von 0 mm - 100 mm um 32,4 mm verringert, im Vergleich zu einer Verringerung um 22,3 mm bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (statistische Signifikanz;
English: *τ = 4 weeks for IV regimens
German: *τ = 4 Wochen bei intravenösen Schemata
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
German: Der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI dauerte in Woche 104 in der Gruppe, die 8 mg/kg RoActemra plus MTX erhalten hatte, an (-0,61).
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 6 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
German: Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
English: RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
German: RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
English: Step 5.
German: Schritt 5.
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as RoActemra, is introduced.
German: Daher ist zu erwarten, dass die Bildung von CYP450-Enzymen normalisiert wird, wenn eine wirksame Behandlung zur Zytokinhemmung, wie RoActemra, eingeleitet wird.
English: In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
German: In den Studien II, III und V wurde Tocilizumab intravenös alle vier Wochen in Kombination mit MTX vs. Placebo und MTX verabreicht.
English: The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
German: Der primäre Endpunkt für jede dieser fünf Studien war der Anteil der Patienten, die in Woche 24 ein ACR20Ansprechen erreichten.
English: Very rare side effects:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen:
English: Give the injection
German: Führen Sie die Injektion durch
English: At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively.
German: Im Steady State lagen die prognostizierte AUC und Cmin mit 8 mg/kg um das 3,2- bzw.
English: The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low RoActemra concentrations.
German: Die konzentrationsabhängige nicht lineare Clearance spielt eine wichtige Rolle bei niedrigen Konzentrationen von RoActemra.
English: Following SC dosing in sJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in sJIA patients was 95%.
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit sJIA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 2 Tage und die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform bei Patienten mit pJIA 95 %.
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, war bei den Patienten, die RoActemra erhielten, signifikant höher (28 % - 34 %), verglichen mit 1 % - 12 % der Patienten in der Kontrollgruppe.
English: Certain types of vaccines should not be used while receiving RoActemra.
German: Während Sie RoActemra erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
German: Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat (0,4 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 100-ml-Infusionsbeutel gegeben werden.
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately, appropriate therapy initiated and tocilizumab should be permanently discontinued.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra sofort abgebrochen, eine geeignete Behandlung eingeleitet und die Behandlung mit Tocilizumab dauerhaft beendet werden.
English: The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
German: Die meisten dieser Patienten nahmen an RA-Studien teil (n = 4.009), die restlichen Daten stammen aus RZA-Studien (n = 149).
English: These may affect up to 1 in 10 patients
German: Können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
English: RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
German: RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern.
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen (ACTPen®) Tocilizumab
German: RoActemra 162 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (ACTPen®) Tocilizumab
English: Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wie Sie verwendete Fertigspritzen richtig entsorgen.
English: During the withdrawal phase (Part II), the percentage of patients achieving JIA ACR 30, 50, and 70 responses at Week 40 relative to baseline are shown in Table 8.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die während der Absetz-Phase (Teil II) in Woche 40 im Vergleich zu Baseline ein JIA ACR-30-/50-/70-Ansprechen hatten, ist in Tabelle 8 dargestellt.
English: Keep track of your next dose.
German: Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Fertigspritzen
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
German: Der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI dauerte in Woche 104 in der Gruppe, die 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX erhalten hatte, an (-0,61).
English: Upper respiratory tract infections
German: Infektionen des oberen Respirationstra kts
English: No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde kein Fall von Überdosierung beobachtet.
English: The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
German: Die Dosis-Wirkungs-Kurve flacht bei höheren Dosierungen ab, was zu geringeren Wirksamkeitsverbesserungen für jede weitere Erhöhung der Tocilizumab-Konzentration führt, sodass klinisch bedeutende Verbesserungen der Wirksamkeit bei Patienten, die mit > 800 mg Tocilizumab behandelt wurden, nicht nachgewiesen werden konnten.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
English: For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively.
German: Für die Dosis von 162 mg alle zwei Wochen lag der vorausberechnete Mittelwert ± Standardabweichung (SD) der AUC2Wochen im Steady State, für Cmin und für Cmax von RoActemra bei jeweils 3.430 ± 2.660 h • µg/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml und 13,2 ± 8,8 µg/ml.
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX.
German: • die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
English: • mouth or skin blisters
German: • Blasen im Mund oder auf der Haut
English: • Do not leave the pre-filled pen unattended.
German: • Lassen Sie den Fertigpen nicht unbeaufsichtigt liegen.
English: Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
German: Bezüglich einer Umstellung der Patienten von der intravenösen Darreichungsform von RoActemra auf die subkutane Darreichungsform von RoActemra als Fixdosis sind nur begrenzte Daten verfügbar.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Fertigspritzen.
English: In SCII, 656 patients were randomized 2:1 to RoActemra subcutaneous 162 mg every other week or placebo, in combination with non-biologic DMARD(s).
German: In der Studie SC-II wurden 656 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder RoActemra 162 mg subkutan alle zwei Wochen oder Placebo zugeteilt, jeweils in Kombination mit nicht-biologischen DMARD(s).
English: Placebo + 52 weeks prednisone taper N=51
German: Placebo + 52 Wochen Prednison Ausschleichtherapie n = 51
English: Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms.
German: Patienten in den subkutanen Armen hatten als Ausgangswert einen mittleren DAS28 von 6,7 und in den Placeboarmen von 6,6.
English: For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively.
German: Der vorausberechnete Mittelwert ± Standardabweichung (SD) der AUC1Woche im Steady State, von Cmin und von Cmax von RoActemra 162 mg wöchentlich subkutan lagen bei jeweils 7.970 ± 3.432 h • µg/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml und 49,8 ± 21,0 µg/ml.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Tocilizumab verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, wurden bei 1 von 112 Patienten (< 1 %) beobachtet, die während der kontrollierten und bis zur und während der offenen klinischen Studie mit Tocilizumab behandelt wurden.
English: • Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged.
German: • Überprüfen Sie, dass der Fertigpen nicht beschädigt ist.
English: Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
German: Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.
English: The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight < 30 kg) at week 12.
German: Die Halbwertszeit von Tocilizumab lag bei Patienten mit sJIA in beiden Körpergewicht-Gruppen (8 mg/kg bei einem Körpergewicht von ≥ 30 kg oder 12 mg/kg bei einem Körpergewicht von < 30 kg) in Woche 12 bei bis zu 16 Tagen.
English: RoActemra is used for children aged 2 years and over who have active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
German: RoActemra wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet, die an aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.
English: It is unknown whether RoActemra is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob RoActemra beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions
German: Peripheres Ödem, Überempfindlichkeitsreaktionen
English: Gastrointestinal Disorders Nausea pJIA
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit pJIA
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: • Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
German: • Zu keinem Zeitpunkt versuchen, die Fertigspritze auseinanderzunehmen.
English: The number of active joints was significantly reduced compared to baseline in patients receiving tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -14.3 vs -11.4, p=0.0435).
German: Die Anzahl aktiver Gelenke gegenüber dem Ausgangswert war bei Patienten, die Tocilizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo signifikant verringert (bereinigte mittlere Veränderungen von -14,3
English: • Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.
German: • Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.
English: If the needle is not covered proceed carefully, and place the syringe into the puncture resistant container to avoid injury with the needle.
German: Wenn sich der Nadelschutz nicht über die Nadel gestülpt hat, legen Sie den Fertigpen vorsichtig in einen durchstichsicheren Behälter, um Verletzungen mit der Nadel zu vermeiden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 162 mg/0.9 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 162 mg/0,9 ml