FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de los procesos inflamatorios de sus plaquetas, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número plaquetas (trombocitopenia); - un aumento significativo en la destrucción de sus glóbulos rojos; - disminución de la micción (problemas con sus riñones); - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - falta de aliento; o - trombosis (coágulos en la sangre).
Dutch: Het risico van stopzetting van Soliris omvat onder meer een verergering van de ontsteking van uw bloedplaatjes, wat kan leiden tot: - een aanzienlijke daling van uw aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), - een aanzienlijke stijging in de vernietiging van uw rode bloedcellen, - minder plassen (problemen met uw nieren), - een stijging van uw serumcreatininegehalte (problemen met uw nieren), - verwardheid of verandering in uw alertheid, - pijn op de borst of angina pectoris, - kortademigheid, of - trombose (stolselvorming in het bloed).
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos se han detectado, de forma infrecuente, respuestas de anticuerpos en pacientes tratados con Soliris.
Dutch: Bij met Soliris behandelde patiënten zijn binnen alle klinische onderzoeken zeldzame antilichaamreacties aangetoond.
Spanish: Valor p Soliris N=97
Dutch: N = 43 P-waarde Soliris N = 97 P-waarde
Spanish: • inflamación de la piel, trastornos del color de la piel;
Dutch: • ontsteking van de huid, huidskleurstoornis
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana, se administrarán 900 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 900 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
Dutch: • Onderhoudsfase: 900 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie in de vijfde week, gevolgd door 900 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie elke 14 ± 2 dagen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Estadística Placebo (N=63)
Dutch: Statistiek Placebo (N=63)
Spanish: • No administre Soliris mediante inyección intravenosa directamente en la vía ni mediante inyección en bolus.
Dutch: • Soliris niet toedienen als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Spanish: Trastornos del espectro de neuromielitis óptica
Dutch: Neuromyelitis optica-spectrumstoornis
Spanish: Concentrados de eritrocitos transfundidos durante el tratamiento (mediana)
Dutch: PRBC getransfundeerd tijdens behandeling (mediaan)
Spanish: MGg refractaria
Dutch: Refractaire gMG
Spanish: En los ensayos clínicos de HPN, los casos de hemólisis han sido notificados en el contexto de olvido o retraso de la administración de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken naar PNH zijn gevallen van hemolyse gemeld wanneer een dosis van Soliris werd overgeslagen of uitgesteld (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Deseche el medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
Dutch: Gooi eventueel ongebruikt product dat overblijft in een injectieflacon weg; het product bevat namelijk geen bewaarmiddelen.
Spanish: En el estudio no controlado C04-002 (SHEPHERD), los pacientes con HPN que habían recibido al menos una transfusión en los 24 meses anteriores y que tenían al menos unos valores mínimos de
Dutch: In het niet-gecontroleerde onderzoek CO4-002 (SHEPHERD) kregen PNH-patiënten met ten minste één transfusie in de voorafgaande 24 maanden en ten minste 30.000 bloedplaatjes/microliter Soliris toegediend gedurende een periode van 52 weken.
Spanish: Soliris se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem aantast, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) genaamd.
Spanish: 30-<40 kg
Dutch: 30 tot < 40 kg
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana se administrarán 1200 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 1200 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
Dutch: • Onderhoudsfase: 1.200 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie in de vijfde week, gevolgd door 1.200 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie elke 14 ± 2 dagen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta predominantemente a los nervios de los ojos y a la médula espinal que se llama trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO).
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een bepaalde soort ziekte die voornamelijk de oogzenuwen en het ruggenmerg aantast en die neuromyelitis optica-spectrumstoornis (NMOSD) wordt genoemd.
Spanish: La Tabla 8 resume los resultados de eficacia del estudio SHUa C10-004.
Dutch: Tabel 8 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-004.
Spanish: Soliris se administró mediante perfusión intravenosa durante 25-45 minutos.
Dutch: Soliris werd toegediend als een 25 - 45 minuten durende, intraveneuze infusie.
Spanish: Como los datos disponibles son limitados y sugieren que eculizumab no se excreta en la leche materna, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Dutch: Er worden geen effecten op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht, aangezien beperkte beschikbare gegevens suggereren dat eculizumab niet wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: 600 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Dutch: 600 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
Spanish: Recuento de plaquetas basal (× 109/l), mediana (mín, máx)
Dutch: Aantal bloedplaatjes bij baseline (x 109/l), mediaan (min; max)
Spanish: Insuficiencia renal, disuria, hematuria
Dutch: Nierfunctiestoornis, dysurie, hematurie
Spanish: Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión eculizumab
Dutch: Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eculizumab
Spanish: 3- Administración
Dutch: 3- Toediening
Spanish: Hipertensión maligna, hipotensión, sofocos, trastorno venoso
Dutch: Versnelde hypertensie, hypotensie, opvliegers, aderaandoening
Spanish: En todos los estudios, la dosis de eculizumab fue de 600 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas; a continuación, 900 mg administrados 7 ± 2 días y, después, 900 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Dutch: In alle onderzoeken bedroeg de dosis eculizumab 600 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 900 mg 7 ± 2 dagen later en vervolgens 900 mg elke 14 ± 2 dagen gedurende de resterende onderzoeksduur.
Spanish: Concentración de LDH a los 6 meses (mediana, U/l)
Dutch: LDH-spiegel na 6 maanden (mediaan, E/l)
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio prospectivo SHUa C10-004
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten van het prospectief aHUS-onderzoek C10-004
Spanish: En los ensayos clínicos, ningún paciente con HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO experimentó una reacción debida a la perfusión que obligara a interrumpir la administración de Soliris.
Dutch: In klinische onderzoeken heeft zich bij PNH-, aHUS-, refractaire gMG- of NMOSD-patiënten geen infusiereactie voorgedaan die stopzetting van Soliris noodzakelijk maakte.
Spanish: En los pacientes con SHUa, la actividad farmacodinámica se correlaciona directamente con el mantenimiento de niveles de las concentraciones séricas de eculizumab de alrededor de 50-100 microgramos/ml que consigue el bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes con SHUa.
Dutch: Bij aHUS-patiënten correleert de farmacodynamische activiteit direct met serumconcentraties van eculizumab en handhaving van dalspiegels van ongeveer 50-100 microgram/ml resulteert bij alle aHUS-patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de activiteit van het terminale complement.
Spanish: • disnea (dificultad para respirar), sangrado nasal, nariz tapada (congestión nasal), irritación de la garganta, secreción nasal (rinorrea);
Dutch: • dyspneu (ademhalingsproblemen), bloedneus, neusverstopping (nasale congestie), keelirritatie, loopneus (rinorroe)
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de hasta 1200 mg (4 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Dutch: • In de vijfde week dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 1.200 mg (4 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 25 - 45 minuten.
Spanish: Estados Unidos
Dutch: VS
Spanish: Perfusión de plasma fresco congelado
Dutch: Infusie met vers ingevroren plasma
Spanish: En el ensayo C08-002A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores de la regulación del complemento.
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-002A/B waren de reacties op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder vastgestelde mutaties in genen die coderen voor complementregulerende eiwitten.
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de la destrucción de sus glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); o - trombosis (coágulos en la sangre).
Dutch: Het risico van stopzetting van Soliris omvat onder meer een versterkte vernietiging van uw rode bloedcellen, wat kan leiden tot: - een aanzienlijke daling van uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), - verwardheid of verandering in uw alertheid, - pijn op de borst of angina pectoris, - een stijging van uw creatininespiegel in serum (problemen met uw nieren) of - trombose (stolselvorming in het bloed).
Spanish: Tabla 18: Resultados de eficacia para el estudio prospectivo SHUa C10-003
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten van het prospectief aHUS-onderzoek C10-003
Spanish: Recuento plaquetario basal (× 109/l), media (DE) LDH basal (U/l), media (DE) Pacientes sin mutación identificada, n (%)
Dutch: LDH bij baseline (E/l), gemiddelde (SD) Patiënten zonder vastgestelde mutatie, n (%)
Spanish: En el ensayo C08-003A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores reguladores del complemento.
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-003A/B waren de reacties op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder vastgestelde mutaties in genen die coderen voor complementregulerende eiwitten.
Spanish: 300 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Dutch: 300 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
Spanish: Mejora TFG ≥15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Dutch: Verbetering van eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95%
Spanish: El 51 % de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de autoanticuerpos.
Dutch: Eenenvijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
Spanish: • fiebre (pirexia), escalofríos, sensación de cansancio (fatiga), enfermedad de tipo gripal.
Dutch: • koorts (pyrexie), vermoeidheid, griepachtige aandoening
Spanish: Para una dosis de 900 mg, utilice 90 ml de Soliris y añada 90 ml de disolvente.
Dutch: Gebruik voor 900 mg-doses 90 ml Soliris en voeg 90 ml verdunningsmiddel toe.
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia en la población pediátrica con HPN en el estudio M07-005 Valor p Media (DE) Rango con signo de Wilcoxon Prueba t pareada
Dutch: Tabel 14: Uitkomsten voor de werkzaamheid bij pediatrisch onderzoek M07-005 naar PNH P-waarde
Spanish: En los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302, la posología de Soliris en los pacientes adultos con MGg refractaria fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Dutch: In de onderzoeken ECU-MG-301 en ECU-MG-302 was de dosis Soliris bij volwassen refractaire gMG-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
Spanish: Soliris no se ha estudiado en pacientes pediátricos con MGg refractaria o TENMO.
Dutch: Soliris is niet onderzocht bij pediatrische patiënten met refractaire gMG of NMOSD.
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes en el ensayo C08-002A/B, que requerían de diálisis a la entrada en el ensayo, suspendieron la diálisis durante el tratamiento con Soliris, y un paciente desarrolló requerimientos para una nueva diálisis.
Dutch: Vier van de vijf patiënten die dialyse nodig hadden bij opname in het onderzoek, konden dialyse stopzetten tijdens de duur van de behandeling met Soliris en één patiënt had nieuwe dialyse nodig.
Spanish: Por ello, después de la vacunación recomendada los pacientes se deben controlar estrechamente para detectar síntomas de la enfermedad.
Dutch: Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie.
Spanish: La normalización hematológica se definió como la normalización del recuento de plaquetas y de los niveles de LDH de manera sostenida mediante ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
Dutch: Complete TMA-respons werd gedefinieerd als hematologische normalisatie en een daling met ≥ 25% voor serumcreatinine die gehandhaafd bleef bij ≥ 2 opeenvolgende metingen gedurende ≥ 4 weken.
Spanish: Infección meningocócica
Dutch: Meningokokkeninfectie
Spanish: LDH basal (U/l), mediana (mín, máx)
Dutch: LDH bij baseline (E/l), mediaan (min; max)
Spanish: Los pacientes con SHUa deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo recuento de plaquetas, niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) y creatinina sérica.
Dutch: PNH-patiënten moeten worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van intravasculaire hemolyse, inclusief lactaatdehydrogenase (LDH)-gehaltes in serum.
Spanish: • trastorno menstrual;
Dutch: • menstruele stoornis
Spanish: 300 mg por cada perfusión o unidad de plasma fresco
Dutch: 300 mg per infusie met vers ingevroren plasma
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará una dosis de hasta 1200 mg cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Dutch: • Na de vijfde week dient uw arts als langdurige behandeling elke twee weken 1.200 mg verdunde Soliris toe.
Spanish: En pacientes con HPN, la activación incontrolada del complemento terminal y la consecuente hemólisis intravascular mediada por el complemento quedan bloqueadas mediante el tratamiento con Soliris.
Dutch: Bij PNH-patiënten worden door behandeling met Soliris de activering van het terminale complement die niet onder controle is, en de daaruit voortvloeiende complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse, geblokkeerd.
Spanish: 20-<30 kg
Dutch: 20 tot < 30 kg
Spanish: Interrupción del tratamiento en la HPN
Dutch: Staken van de behandeling voor PNH
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico hasta el cribado en meses, mediana (mín, máx) Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta el cribado en meses, mediana (mín, máx) Número de sesiones de PF/RP/PPF para la manifestación clínica actual de MAT, mediana (mín, máx)
Dutch: Tijd vanaf huidige klinische manifestatie van TMA tot screening in maanden, mediaan (min; max) Aantal PF/PI-sessies voor huidige klinische manifestatie van TMA, mediaan (min; max) Aantal PF/PI-sessies in 7 dagen vóór de eerste dosis eculizumab, mediaan (min; max) Aantal bloedplaatjes bij baseline (× 109/l), gemiddelde (SD)
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento de la MGg refractaria se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica.
Dutch: Staken van de behandeling voor refractaire gMG Het gebruik van Soliris in de behandeling van refractaire gMG is alleen onderzocht bij chronische toediening.
Spanish: Deje que la solución diluida se atempere antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet de verdunde oplossing op kamertemperatuur komen door blootstelling aan de omgevingslucht.
Spanish: En los pacientes con SHUa, la activación incontrolada del complemento terminal y como consecuencia, la microangiopatía trombótica mediada por complemento resultante están bloqueadas con el tratamiento con Soliris.
Dutch: Bij aHUS-patiënten worden door behandeling met Soliris de activering van het terminale complement die niet onder controle is, en de daaruit voortvloeiende complement-gemedieerde trombotische microangiopathie, geblokkeerd.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Spanish: No se ha evaluado Soliris en pacientes pediátricos con MGg refractaria.
Dutch: Soliris is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten met refractaire gMG.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de eculizumab en el TENMO, la dosis de Soliris en los pacientes adultos con TENMO fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días, y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante la duración del estudio.
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma voor eculizumab bij NMOSD was de dosis Soliris bij volwassen NMOSD-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
Spanish: Tabla 7: Características basales de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-004 Parámetro
Dutch: Tabel 7: Kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-004 Parameter aHUS-onderzoek C10-004 N = 41
Spanish: La función renal, medida mediante la TFG, mejoró durante el tratamiento con Soliris.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met eGFR, was verbeterd tijdens behandeling met Soliris.
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Soliris utilizando una jeringa estéril.
Dutch: • Zuig de benodigde hoeveelheid Soliris op uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele injectiespuit.
Spanish: El 47 % de los pacientes tenían identificada una mutación del factor regulador del complemento o auto-anticuerpo.
Dutch: Zevenenveertig procent van de patiënten had een vastgestelde mutatie van complementregulerende factoren of had autoantilichamen.
Spanish: infección gonocócica del tracto genitourinario, infección por Haemophilus influenzae, impétigo, gingivitis
Dutch: bacteriële artritisc, urogenitale gonokokkeninfectie, Haemophilus influenzae-infectie, impetigo, tandvleesinfectie
Spanish: • tumor de la piel (melanoma), trastorno de la médula ósea;
Dutch: • huidtumor (melanoom), beenmergaandoening
Spanish: • calambre muscular, dolor muscular, dolor de espalda y dolor de nuca, dolor óseo, hinchazón de las articulaciones, dolor de las extremidades (brazos y piernas);
Dutch: • spierkramp, spierpijn, rug- en nekpijn, botpijn, opgezwollen gewricht, pijn in de ledematen (armen en benen)
Spanish: Pacientes pediátricos con HPN y SHUa
Dutch: Pediatrische patiënten met PNH en aHUS:
Spanish: La Tabla 7 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio de SHUa C10-004.
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-004.
Spanish: En la HPN, la administración crónica de Soliris produjo una reducción rápida y sostenida de la actividad hemolítica mediada por el complemento.
Dutch: Bij PNH resulteerde langdurige toediening van Soliris in een snelle en langdurige vermindering van de door complement-gemedieerde hemolytische activiteit.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento con Soliris para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
Dutch: Patiënten die stoppen met de behandeling met Soliris dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van mogelijk recidief van NMOSD.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Soliris presentaron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Dutch: Alle patiënten vertoonden bij behandeling met Soliris bij toediening volgens de aanbevelingen een snelle en aanhoudende vermindering van de activiteit van het terminale complement.
Spanish: Antecedentes de anemia aplásica o SMD (%) Anticoagulantes concomitantes (%) Tratamiento concomitante con esteroides o inmunodepresores (%)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (SD) Geslacht-Vrouw (%) Voorgeschiedenis van aplastische anemie of MDS (%)
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del PedsQLTM4.0 Escala genérica (pacientes)
Dutch: Verandering in PedsQLTM 4.0 generische kernschaal na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarden (ouders) Verandering in PedsQLTM
Spanish: Soliris también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños con cierto tipo de enfermedad que afecta al sistema circulatorio y renal llamada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem en de nieren aantast, atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) genaamd.
Spanish: La función renal, medida mediante la TFG mejoró durante el tratamiento con Soliris.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met mediane eGFR, verbeterde tijdens een behandeling met Soliris.
Spanish: Cambio en la TFG ml/min/1,73 m2: mediana (rango)
Dutch: Verandering in eGFR ml/min/1,73 m²: mediaan (spreiding)
Spanish: • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Soliris para asegurarse de que el medicamento y el disolvente quedan bien mezclados.
Dutch: • Voor een goede menging van het geneesmiddel en het verdunningsmiddel de infuuszak met de verdunde Soliris-oplossing voorzichtig schudden.
Spanish: Se observó una reducción de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes después del inicio con Soliris.
Dutch: Bij alle patiënten werd na aanvang van gebruik van Soliris een vermindering van de activiteit van het terminale complement waargenomen.
Spanish: • Riesgo de hemólisis graves tras la interrupción del tratamiento con eculizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos en postratamiento y propuesta de su manejo (solo para HPN).
Dutch: • Het risico op ernstige hemolyse na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de criteria ervoor, de vereiste controle na de behandeling en de voorgestelde behandeling (alleen PNH).
Spanish: La Tabla 17 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003.
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003.
Spanish: Mareos, disgeusia
Dutch: Duizeligheid, dysgeusie
Spanish: • reacción relacionada con la perfusión.
Dutch: • infusiegerelateerde reactie
Spanish: Extraiga del vial o los viales la cantidad total de Soliris utilizando una jeringa estéril.
Dutch: Zuig de volledige hoeveelheid Soliris op uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele injectiespuit.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris para la MGg refractaria Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que los síntomas de la MGg reaparezcan.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel voor refractaire gMG Onderbreking of stoppen van de behandeling met Soliris kan ertoe leiden dat uw symptomen van gMG terugkeren.
Spanish: 5-<10 kg
Dutch: 5 tot < 10 kg
Spanish: 10-<20 kg
Dutch: 10 tot < 20 kg