FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusijäännöspitoisuudet ovat alle 20 ng/ml.
Polish: Dane z badań klinicznych sugerują, że u większości pacjentów leczenie może być skuteczne, gdy minimalne stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Polish: StevensaJohnsona
Finnish: Yksittäistapauksissa, joissa potilaiden plasmapitoisuudet ovat erittäin suuria, hemofiltraatio tai hemodiafiltraatio on laskenut tehokkaasti toksisia pitoisuuksia.
Polish: W pojedynczych przypadkach, u pacjentów z bardzo dużym stężeniem leku w osoczu, hemofiltracja lub hemodiafiltracja skutecznie zmniejszały toksyczne stężenie leku.
Finnish: Envarsus-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Envarsus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Käytännössä takrolimuusihoito on aloitettu 12-24 tunnin kuluttua siklosporiinihoidon lopettamisesta.
Polish: W praktyce, leczenie takrolimusem rozpoczyna się po upływie 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
Finnish: Magnesiumstearaatti Viinihappo (E 334) Butyylihydroksitolueeni (E 321) Dimetikoni 350
Polish: Magnezu stearynian Kwas winowy (E334) Butylohydroksytoluen (E321) Dimetykon 350
Finnish: Annos saattaa vaihdella valitun immunosuppressiivisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Polish: Dawka może być zróżnicowana w zależności od wybranego schematu leczenia immunosupresyjnego.
Finnish: Jos PRES diagnosoidaan, suositellaan verenpaineen ja kouristusten asianmukaista hoitoa sekä systeemisen takrolimuusin käytön välitöntä lopettamista.
Polish: Jeżeli rozpoznano PRES, zaleca się utrzymanie prawidłowego ciśnienia tętniczego i leczenie przeciwdrgawkowe, jak również natychmiastowe przerwanie ogólnoustrojowego leczenia takrolimusem.
Finnish: Nämä infektiot johtuvat usein suuresta immunosuppressiivisesta kuormituksesta ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin, jotka lääkärien tulee huomioida erotusdiagnostiikassa hoitaessaan immunosuppressiivista lääkitystä saavia potilaita, joiden maksan tai munuais ten toiminta heikkenee tai jotka saavat neurologisia oireita.
Polish: Zakażenia te są często następstwem silnego całkowitego obciążenia immunosupresyjnego i mogą prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych stanów, które lekarz musi uwzględnić w diagnostyce różnicowej w przypadku pogorszenia się czynności wątroby lub nerek lub objawów neurologicznych u pacjentów poddanych immunosupresji.
Finnish: Hyljintäepisodien hoidossa on käytetty tavallista suurempia takrolimuusiannoksia, lääkitykseen lisättyä kortikosteroidihoitoa sekä lyhytkestoisia hoitojaksoja monoklonaalisia/polyklonaalisia vastaaineita.
Polish: W leczeniu epizodów odrzucania stosowano zwiększone dawki takrolimusu, dodatkowe leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzano krótkotrwałą terapię przeciwciałami mono-/poliklonalnymi.
Finnish: Siklosporiinin puoliintumisaika pidentyy, kun takrolimuusia annetaan samanaikaisesti.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny ulega wydłużeniu, gdy jest ona podawana jednocześnie z takrolimusem.
Finnish: Koska takrolimuusi saattaa alentaa steroidipohjaisten raskaudenehkäisyvalmisteiden puhdistumaa, lisäten siten hormonialtistusta, erityistä varovaisuutta on noudatettava päätettäessä raskaudenehkäisymenetelmistä.
Polish: Ze względu na to, że takrolimus może zmniejszać klirens leków antykoncepcyjnych zawierających steroidy, co może zwiększać ekspozycję na te hormony, należy zachować szczególną ostrożność podejmując decyzję o wyborze metody antykoncepcyjnej.
Finnish: Sinun tulee ottaa Envarsusta joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota estääksesi siirretyn elimen hylkimisen.
Polish: Należy przyjmować Envarsus codziennie, tak długo jak jest konieczna immunosupresja, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Finnish: Envarsus ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Envarsus z jedzeniem i piciem
Finnish: Envarsus-valmisteen säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać Envarsus 6.
Finnish: Tämänhetkisessä kliinisessä käytännössä kokoveren pitoisuuksia seurataan immuunimääritysmenetelmillä.
Polish: W obecnej praktyce klinicznej, stężenia w pełnej krwi monitoruje się stosując metody immunologiczne.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen (< 37 viikkoa) (esiintymistiheys 66 synnytystä 123 synnytyksestä ts. 53,7 %; kuitenkin aineistosta kävi ilmi, että valtaosa vastasyntyneistä oli normaalipainoisia raskauden kestoon nähden) sekä vastasyntyneen hyperkalemian riski on olemassa (ilmaantuvuus 8 vastasyntyneellä 111:stä eli 7,2 %); hyperkalemia kuitenkin paranee itsekseen.
Polish: tygodnia) (częstość 66 na 123 urodzenia, tj. 53,7%; dane wskazują jednak, że u większości noworodków urodzeniowa masa ciała była prawidłowa w stosunku do wieku ciążowego), jak również ryzyko hiperkalemii u noworodka (częstość 8 na 111 noworodków, tj. 7,2%), która jednak ustępowała samoistnie.
Finnish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Saksa tai
Polish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Niemcy lub
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena nesteen (mieluiten veden) kanssa välittömästi sen jälkeen, kun se on otettu läpipainopakkauksesta.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (najlepiej wodą), natychmiast po wyjęciu z blistra.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 30, 60 tai 90 depottablettia.
Polish: Opakowania zawierają 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Envarsus-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, takich jak ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8), może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Envarsus.
Finnish: Mikäli hoito katsotaan välttämättömäksi, takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Polish: Można rozważyć leczenie takrolimusem u kobiet w ciąży, jeżeli nie ma bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści uzasadniają narażenie płodu na potencjalne ryzyko.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan huolellista seurantaa EBV-PCR:ää (polymeraasiketjureaktio) apuna käyttäen.
Polish: W czasie leczenia zaleca się dokładne monitorowanie tych pacjentów w celu wykrycia zakażenia EBV z zastosowaniem metody polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. Polymerase chain reaction, PCR).
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, on käytettävä yleisiä tukitoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające i leczenie objawowe.
Finnish: Takrolimuusia saavilla potilailla on usein suurentunut vaara saada jokin infektio (virus-, bakteeri-, sieni- tai alkueläininfektio).
Polish: Pacjenci otrzymujący takrolimus są często narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia (wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego, pierwotniakowego).
Finnish: Suun kautta annetun Envarsuksen biologinen hyötyosuus pieneni, kun lääkevalmistetta annettiin aterian jälkeen.
Polish: Dostępność biologiczna po doustnym podaniu produktu leczniczego Envarsus była zmniejszona, gdy lek podano po posiłku.
Finnish: Rifampisiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa on havaittu yhteisvaikutuksia, jotka voivat vaatia takrolimuusiannoksen suurentamista melkein kaikilla potilailla.
Polish: Obserwowano silne interakcje z ryfampicyną, fenytoiną, i dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum), a ich stosowanie może wymagać zwiększenia dawek takrolimusu prawie u wszystkich pacjentów.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita, sydämen toimintaa ja näköä mittaavia testejä oikean Envarsus-annoksen määrittämiseksi.
Polish: Raz na jakiś czas lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, moczu, badanie serca lub oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Envarsus.
Finnish: Envarsus-valmisteella havaittiin suurempi Cavg (~50 %), pienempi huippupitoisuuksien ja alimpien pitoisuuksien välinen vaihtelu (Cmax/Cmin) ja pidempi Tmax verrattuna sekä lääkeaineen välittömästi vapauttavaan takrolimuusivalmisteeseen (Prograf) että takrolimuusin kerran päivässä otettavaan lääkemuotoon (Advagraf).
Polish: Podczas leczenia produktem Envarsus obserwowano większą wartość Cavg (~50%), mniejsze fluktuacje pomiędzy maksymalnym i minimalnym stężeniem (Cmax/Cmin) i dłuższy Tmax w porównaniu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf), jak i z takrolimusem podawanym raz na dobę (Advagraf).
Finnish: Envarsus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Envarsus u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan nielemättä kuivausainetta.
Polish: Należy poinformować pacjenta, by nie połknął środka pochłaniającego wilgoć.
Finnish: Maksantai munuaisensiirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
Polish: Po przeszczepieniu nerki lub wątroby układ odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella takrolimuusi voi mahdollisesti pienentää pentobarbitaalin ja antipyriinin puhdistumaa ja pidentää niiden puoliintumisaikaa.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i wydłużać okres półtrwania pentobarbitalu i antypiryny.
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 6000, poloksameeri 188, magnesiumstearaatti, viinihappo (E 334), butyylihydroksitolueeni (E 321), dimetikoni 350.
Polish: - Substancje pomocnicze to: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezu stearynian, kwas winowy (E334), butylohydroksytoluen (E321), dimetykon 350.
Finnish: Koska munuaisten toiminta ei vaikuta takrolimuusin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2), annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Czynność nerek nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne takrolimusu (patrz punkt 5.2), dlatego dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Finnish: Julkaistuissa artikkeleissa esitettyjen pitoisuuksien vertailu potilaista kliinisesti todettuihin yksilöllisiin pitoisuuksiin tulee tehdä varovaisuutta noudattaen ja käytetyt määritysmenetelmät tuntien.
Polish: Porównując stężenia opublikowane w piśmiennictwie z indywidualnymi wartościami stężeń uzyskanymi w praktyce klinicznej, należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowane metody oznaczania.
Finnish: Kuten on laita muidenkin immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa, pahanlaatuisten ihomuutosten mahdollisuuden vuoksi altistuminen auringonvalolle ja ultraviolettivalolle on minimoitava käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków immunosupresyjnych, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych nowotworów skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), przez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie kosmetyków z filtrami o wysokim wskaźniku, chroniącymi przed promieniowaniem UV.
Finnish: Takrolimuusi heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti.
Polish: Takrolimus osłabia mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażeń.
Finnish: Hoitojen ero (Envarsus vs. Prograf) oli 0 % (95 %:n luottamusväli [-4,21 %, 4,21 %]).
Polish: Różnica pomiędzy terapiami (Envarsus - Prograf) wynosiła 0% (95% przedział ufności [-4,21%, 4,21%]).
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Polish: może się utrzymywać przez wiele miesięcy i per se nie wskazuje na chorobę limfoproliferacyjną lub chłoniaka.
Finnish: Potilaan tilassa tapahtuva siirronjälkeinen muutos saattaa muuttaa takrolimuusin farmakokinetiikkaa ja edellyttää annoksen muuttamista uudelleen.
Polish: Zmiany stanu pacjenta po przeszczepieniu mogą spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden häiriöiden on raportoitu hävinneen, kun on vaihdettu vaihtoehtoiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie zaburzeń po zmianie na alternatywny lek o działaniu immunosupresyjnym.
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuudet tulee mitata noin 24 tuntia Envarsus-annoksen jälkeen, juuri ennen seuraavaa annosta.
Polish: Minimalne stężenia takrolimusu we krwi należy oznaczać około 24 godziny po przyjęciu dawki produktu Envarsus, tuż przed przyjęciem kolejnej dawki.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergiset ja anafylaktiset reaktiot, on raportoitu.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
Finnish: Näistä vain yhdellä on in vitro todettu takrolimuusin kaltaista immunosuppressiivista vaikutusta.
Polish: Tylko jeden z nich w warunkach in vitro wykazywał działanie immunosupresyjne podobne do działania takrolimusu.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitetaan 24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
Polish: Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Envarsus-hoidon aloittamista.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia produktem Envarsus, należy wykonać badania serologiczne w celu wykrycia przeciwciał EBV-VCA.
Finnish: Valkoihoisiin verrattuna mustaihoiset potilaat saattavat tarvita suurempia takrolimuusiannoksia saavuttaakseen samat jäännöspitoisuudet.
Polish: W porównaniu z rasą białą, u pacjentów rasy czarnej może być konieczne stosowanie większych dawek takrolimusu, aby uzyskać podobne stężenia leku.
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan suunnilleen 6 tunnissa (tmax) vakaassa tilassa.
Polish: 6 godzinach (tmax) w stanie stacjonarnym.
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen aine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro- että in vivo -kokein.
Polish: Takrolimus jest bardzo silnym lekiem immunosupresyjnym, którego działanie udowodniono w doświadczeniach w warunkach in vivo i in vitro.
Finnish: 14C-leimatun takrolimuusin laskimonsisäisen ja oraalisen annon jälkeen pääosa radioaktiivisuudesta poistui ulosteiden kautta.
Polish: Po dożylnym i doustnym podaniu takrolimusu znakowanego izotopem 14C, większość radioaktywnego znacznika została wydalona z kałem.
Finnish: Takrolimuusi jakautuu laajasti elimistössä.
Polish: Takrolimus podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format programu edukacyjnego z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć go przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kahdesti vuorokaudessa otettavasta Prograf-valmisteesta Envarsus-valmisteen käyttöön siirtyneille potilaille annettiin Envarsusvalmistetta suhteessa 1:0,85 (mg:mg).
Polish: W badaniach klinicznych zmieniono leczenie produktem Prograf podawanym dwa razy na dobę na leczenie produktem Envarsus w stosunku 1:0,85 (mg: mg).
Finnish: Greippimehun on raportoitu suurentavan veren takrolimuusipitoisuuksia, ja sen nauttimista tulisi tämän vuoksi välttää.
Polish: Opisywano, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie takrolimusu we krwi, dlatego należy unikać jego spożywania.
Finnish: Jos takrolimuusia käyttävillä potilailla esiintyy PRES-oireyhtymään viittaavia oireita, kuten päänsärkyä, mielentilan muutoksia, kouristuksia ja näköhäiriöitä, heille tulisi tehdä radiologinen tutkimus (esim. magneettikuvaus).
Polish: Jeżeli u pacjentów leczonych takrolimusem wystąpią objawy wskazujące na PRES, takie jak: ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki lub zaburzenia widzenia, należy wykonać badanie obrazowe (np. metodą rezonansu magnetycznego - MR).
Finnish: Potilailla on myös suurempi riski saada virusperäinen hepatiitti-infektio (esimerkiksi hepatiitti B ja C uudelleenaktivoituneena tai uutena infektiona, sekä hepatiitti E, josta voi tulla krooninen).
Polish: Pacjenci są również w większym stopniu narażeni na zakażenia wirusem zapalenia wątroby (np. reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz nowe zakażenie, a także wirusowe zapalenie wątroby typu E, które może przerodzić się w zapalenie przewlekłe).
Finnish: Takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Polish: Takrolimus przenika do mleka kobiecego.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty i preparatach ziołowych.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että markkinoinnin alkaessa kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän tai toimittavan Envarsus-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać lub wydawać produkt Envarsus, otrzymają zestaw edukacyjny.
Finnish: Käytä asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
Polish: Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować kosmetyki z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem słonecznym.
Finnish: Envarsus-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi säännöllisiä verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi.
Polish: Po rozpoczęciu terapii tym lekiem, lekarz będzie zlecał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Finnish: Mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritsevät lääkkeet saattavat vähentää mykofenolihapon pitoisuutta plasmassa sekä sen tehoa.
Polish: Leki wpływające na cykl jelitowo-wątrobowy kwasu mykofenolowego zmniejszają stężenie kwasu mykofenolowego w osoczu i jego skuteczność.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 104 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä muutoksia havaitaan, immunosuppressiivisen hoitoohjelman muuttamista on harkittava.
Polish: W razie stwierdzenia klinicznie istotnych zaburzeń, należy rozważyć zmianę schematu leczenia immunosupresyjnego.
Finnish: Muilla metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan immunosuppressiivista vaikutusta.
Polish: Pozostałe metabolity wykazują jedynie słabe działanie immunosupresyjne lub nie wykazują takiego działania.
Finnish: Takrolimuusin mahdollisen nefrotoksisuuden vuoksi suositellaan kuitenkin munuaistoiminnan huolellista seurantaa (mukaan lukien toistuvat seerumin kreatiniinipitoisuuksien mittaukset, kreatiniinipuhdistuman määrittäminen ja virtsanerityksen seuraaminen).
Polish: Takrolimus wykazuje jednak potencjalne działanie nefrotoksyczne, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek (w tym seryjne oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy, obliczanie klirensu kreatyniny oraz monitorowanie ilości wydalanego moczu).
Finnish: On huomattava, että mustaihoiset potilaat saattavat tarvita suurempia annoksia saavuttaakseen tavoitellut jäännöspitoisuudet.
Polish: Należy podkreślić, że u pacjentów rasy czarnej może być konieczne zastosowanie większych dawek, aby osiągnąć docelowe stężenia minimalne.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava vaihdettaessa yhdistelmähoidossa siklosporiinista, joka häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa, takrolimuusiin, jolla tätä vaikutusta ei ole, sillä lääkeaineen vaihto saattaa muuttaa mykofenolihapon altistusta.
Polish: W leczeniu skojarzonym należy zachować ostrożność podczas zamiany jednoczesnego leczenia cyklosporyną, która wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe kwasu mykofenolowego, na leczenie takrolimusem, który nie wykazuje takiego działania, ponieważ może to spowodować zmiany w ekspozycji na kwas mykofenolowy.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 ja 90 depottablettia.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Takrolimuusille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla takrolimusu.
Finnish: Envarsus-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Envarsus może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Koska takrolimuusihoitoon saattaa liittyä hyperkalemiaa tai aikaisempi hyperkalemia saattaa voimistua, kaliumin runsasta käyttöä tai kaliumia säästäviä diureetteja (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni) on syytä välttää (ks. kohta 4.4).
Polish: Ponieważ podczas leczenia takrolimusem może wystąpić hiperkaliemia lub nasilić się istniejąca wcześniej hiperkaliemia, należy unikać przyjmowania dużych dawek potasu lub stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapseleiden farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta, molemmat yhdistettynä kortikosteroideihin, verrattiin 117 maksansiirtopotilaalla, joista 88:aa hoidettiin Envarsus-valmisteella.
Polish: Przeszczepienie wątroby Farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Envarsus i kapsułek takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, w obu przypadkach jednocześnie z kortykosteroidami, porównano u 117 biorców przeszczepu wątroby, z których 88 otrzymywało Envarsus.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 41,7 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Envarsus- ja Prograf-valmisteiden tehoa ja turvallisuutta, molemmat yhdistettyinä mykofenolaattimofetiiliin (MMF) tai mykofenolaattinatriumiin (MPS) ja kortikosteroideihin, verrattiin 324:llä stabiilissa tilassa olevalla munuaisensiirtopotilaalla.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych Envarsus i Prograf w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) lub z mykofenolanem sodu (MPS) i z kortykosteroidami, porównano u 324 pacjentów w stabilnym stanie po przeszczepieniu nerki.
Finnish: Hoitojen ero (Envarsus vs. Prograf) oli -1,35 % (95 %:n luottamusväli [-7,94 %, 5,27 %]).
Polish: Różnica między produktami (Envarsus-Prograf) wynosiła -1,35% (95% przedział ufności [-7,94%,5,27%]).
Finnish: Rotalla ja paviaanilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa toksikologiset vaikutukset kohdistuivat pääasiassa munuaisiin ja haimaan.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że działanie toksyczne dotyczy głównie nerek i trzustki.
Finnish: Takrolimuusi metaboloituu laajasti maksassa, pääasiassa sytokromi P450-3A4:n kautta.
Polish: Takrolimus jest intensywnie metabolizowany w wątrobie głównie z udziałem cytochromu P450-3A4.