FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset voivat johtua Beromun-valmisteesta, melfalaanista, ILP-tekniikasta tai näiden osatekijöiden yhteisvaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan skyldes Beromun, melfalan, ILP-prosedyren eller en kombinasjon av disse tingene.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 4 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 hetteglass.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita ILP-hoidon uusimista 6-8 viikon kuluttua ensimmäisen ILP:n jälkeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan en ytterligere ILP vurderes 6-8 uker etter den første ILP (se pkt.
Finnish: Tämän lisäksi leukosyyttien adhesiivisuus ja ekstravasaatio lisääntyvät, minkä seurauksena lymfosyytit, monosyytit ja granulosyytit tunkeutuvat kasvaimeen.
Norwegian Bokmål: Dessuten er adhesjon og ekstravasasjon av leukocytter øket, og dette medfører tumorinfiltrasjon av lymfocytter, monocytter og granulocytter.
Finnish: Merkitsevä maksan toimintahäiriö, esim. ASAT, ALAT tai alkalinen fosfataasi >2 x normaaliarvon yläraja tai bilirubiiniarvo >1,25 x normaaliarvon yläraja.
Norwegian Bokmål: Signifikant leversvikt, for eksempel >2 x øvre grense av normalverdier for aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkaliske fosfataser; eller bilirubinnivåer >1,25 x øvre grense av normalt.
Finnish: Käyttövalmis liuos:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: Potilaat, joilla verenvirtaus kasvaimen distaalisella puolella olevaan raajanosaan on riippuvainen kasvaimeen liittyvistä verisuonista.
Norwegian Bokmål: Pasienter hvor blodforsyningen til ekstremiteten distalt for tumoren er mistenkt for i høy grad å være avhengig av tumorassosierte blodårer.
Finnish: Keskimäärin 2 %:ssa tapauksista Beromun voi aiheuttaa hoidettavassa raajassa kudosvaurion, joka on niin vakava, että johtaa amputaatioon.
Norwegian Bokmål: I omtrent 2 % av tilfellene kan Beromun gi vevsskade i den syke armen eller benet som er alvorlig nok til at amputasjon blir nødvendig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Beromun
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Beromun:
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 4 injektiopulloa infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Näiden suorien vaikutusten lisäksi tasonermiini muuttaa immuunivastetta indusoimalla sytokiinien sekä pienimolekyylisten välittäjäaineiden (prostaglandiinit, verihiutaleita aktivoiva tekijä) tuottoa.
Norwegian Bokmål: Videre, i tillegg til de direkte effektene, modulerer tasonermin immunresponsene ved å indusere produksjonen av cytokiner og lavmolekylære mediatorer (prostaglandiner, plateaktiverende faktor).
Finnish: Kasvainsolujen proliferaation suora esto: Tasonermiini vaikuttaa in vitro sytotoksisesti tai sytostaattisesti histogeneettisesti monissa erilaisissa kasvainsolulinjoissa.
Norwegian Bokmål: Direkte hemming av tumorcelleproliferasjon: In vitro er tasonermin cytotoksisk eller cytostatisk overfor en rekke tumorcellelinjer av ulik histogenese.
Finnish: Jos Beromun-valmistetta vuotaa merkittäviä määriä systeemiseen verenkiertoon
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer betydelig lekkasje av Beromun
Finnish: Munuaisten ja maksan toimintaa tulee tarkkailla huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Nyre- og leverfunksjonen bør monitoreres nøye.
Finnish: NN: {numero}[lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjør det mulig å identifisere legemidlet]
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten tasonermiini
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tasonermin
Finnish: Raajan jäähtyminen estetään lämpöhuovalla ja raajan lämpötilaa seurataan jatkuvasti lämpöantureilla, jotka pannaan ihonalaiskudokseen ja lihakseen.
Norwegian Bokmål: Ytre varmetap fra ekstremitetene bør forhindres ved hjelp av varmetepper og kontinuerlig monitorering av temperaturen i ekstremitetene ved hjelp av temperaturfølere satt inn i subkutant vev og muskulatur.
Finnish: Kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska on mahdollista, että tasonermiini voi lisätä sydäntoksisuutta, kuten prekliinisissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa on todettu (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner med kardiotoksiske midler (for eksempel antrasykliner) bør unngås da det er mulig at tasonermin kan øke kardiotoksisiteten, noe som er vist i 13 ukers prekliniske toksikologiske undersøkelser (se pkt.
Finnish: Lisäksi, kun kliininen tilanne vaatii, voidaan ILP-toimenpiteen aikana samoin kuin postoperatiivisessa vaiheessa harkita vasopressorin, esim. dopamiinin, antoa.
Norwegian Bokmål: I tillegg, etter vurdering av den kliniske situasjonen, kan et karkontraherende middel, for eksempel dopamin, vurderes for administrasjon under ILP-prosedyren og i den postoperative perioden.
Finnish: Hematologisia oireita, erityisesti leukopeniaa, trombosytopeniaa ja hyytymishäiriöitä saattaa esiintyä.
Norwegian Bokmål: Hematologiske forstyrrelser, særlig leukopeni, trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser kan forventes.
Finnish: Tämä tekniikka takaa sen, että Beromun pysyy hoidettavassa raajassa.
Norwegian Bokmål: Denne teknikken sikrer at Beromun forblir i den berørte armen eller benet.
Finnish: Beromun-valmisteen paikallinen alueellinen annostelu yhdessä melfalaanin kanssa on osoittautunut erittäin tehokkaaksi raajojen pehmytkudossarkoomien hoidossa.
Norwegian Bokmål: Den lokalregionale tilførsel av Beromun sammen med melfalan er vist å være meget effektiv for lokal kontroll av bløtdelssarkomer som ikke kan fjernes kirurgisk i ekstremitetene.
Finnish: Melko harvinainen: Ylävatsakipu, erosiivinen gastriitti
Norwegian Bokmål: Diaré, obstipasjon Mindre vanlige: Smerter i øvre abdomen, erosiv gastritt
Finnish: Tällaisissa tapauksissa verisuonisto tulee huuhdella käyttäen vähintään 2 litraa dekstraani 70 infuusionestettä tai vastaavaa huuhtelunestettä.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør en standard utvaskingsprosedyre foretas, med bruk av minst 2 liter dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller lignende.
Finnish: Jos ilmaantuu systeemisiä toksisuusoireita kuten kuumetta, sydämen rytmihäiriöitä, sokkia/verenpaineen laskua, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS), annetaan yleistä tukihoitoa ja potilas siirretään heti teho-osastovalvontaan.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på systemisk toksisitet, for eksempel feber, hjertearytmier, sjokk/hypotensjon, adult respiratory distress syndrome (ARDS), bør generelle støttetiltak iverksettes og pasienten øyeblikkelig overføres til intensivavdeling for monitorering.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä Beromun-valmisteen, melfalaanin tai ILP-hoidon ja siihen liittyvien toimenpiteiden tai näiden tekijöiden yhdistelmän vuoksi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan være relatert til Beromun, melfalan eller ILP-prosedyren eller en kombinasjon av disse.
Finnish: Vasta-aiheet melfalaanille:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor melfalan:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: 5 Beromun-valmisteen säilyttäminen 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Beromun Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: ILP-toimenpiteen vasta-aiheet:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor ILP prosedyren:
Finnish: ILP sallii suuren tasonermiiniannoksen antamisen ja tasonermiinipitoisuus raajan perfuusiokierrossa pysyy suhteellisen vakaana.
Norwegian Bokmål: ILP tillater administrasjon av høye og klart stabile konsentrasjoner av tasonermin til ekstremiteten.
Finnish: Beromun on tarkoitettu aikuisille ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota.
Norwegian Bokmål: Beromun er indisert til voksne, som tillegg til kirurgi for påfølgende fjerning av tumor for å forhindre eller forsinke amputasjon, eller palliativt ved bløtdelssarkomer i ekstremitetene som ikke lar seg fjerne kirurgisk.
Finnish: Jos annetaan, tämä tehdään yleensä aikaisintaan kuusi viikkoa ensimmäisen ILP:n jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal behandles på nytt, vil det ikke skje før minst seks uker etter første ILP.
Finnish: Munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
Norwegian Bokmål: Nyre- og leverfunksjon må monitoreres nøye.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tasonermiini ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tasonermin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Lopuksi raaja huuhdellaan lopun Beromun-valmisteen ja melfalaanin poistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Til slutt vil armen eller benet bli skylt for å fjerne rester av Beromun og melfalan.
Finnish: veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (käytetään estämään veritulppia) tai radioaktiivisia merkkiaineita - jos käytät myös lääkkeitä, jotka vahingoittavat sydänlihasta jos veresi kalsiumpitoisuus on kohonnut - jos sinulla on infektiotauti, johon antibiootit eivät tehoa - jos sinulla on paikallisesta nesteen kertymisestä johtuva vaikea turvotus hoidettavassa kädessä tai jalassa tai vaikeaa nesteen kertymistä vatsan alueella - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta - jos imetät, sinun on lopetettava imetys vähintään 7 päiväksi Beromun-valmisteen annon jälkeen
Norwegian Bokmål: - dersom du har betydelige hjerteproblemer - dersom du har alvorlig lungesykdom - dersom du har eller nylig har hatt magesår - dersom du har for lavt antall blodceller eller blødningsproblemer - dersom du har moderat til alvorlig lever- eller nyresykdom - dersom du ikke kan ta ulike karkontraherende midler (legemidler som brukes for å øke lavt blodtrykk), blodfortynnende midler (legemidler som brukes for å hindre blodpropp) eller radioaktivt merkede legemidler - dersom du samtidig bruker legemidler som kan være giftige for hjertet - dersom du har forhøyede kalsiumverdier i blodet - dersom du har en infeksjon som ikke blir bedre av antibiotikabehandling - dersom du har en alvorlig hevelse i den syke armen eller benet på grunn av lokal væskeansamling eller alvorlig væskeansamling i bukhulen - dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid - dersom du ammer, må du slutte å amme i minst syv dager etter at du har blitt behandlet med
Finnish: Imetys
Norwegian Bokmål: Arytmi
Finnish: Jos käytät enemmän Beromun-valmistetta kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Beromun
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 4 injektiopulloa kuiva-ainetta.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 hetteglass med pulver.
Finnish: Ko. raajan kaikkien lihasaitioiden faskiotomia - Tehostettu diureesi ja virtsan alkalisointi, jos lihasvaurioon liittyy kohonneet plasman ja virtsan myoglobiiniarvot.
Norwegian Bokmål: Forsert diurese og alkalisering av urinen hvis muskelskade oppstår med økte nivåer av myoglobin i plasma og urin.
Finnish: Jos näin kuitenkin tapahtuu, hoidettavan raajan verisuonisto huuhdellaan välittömästi Beromun-valmisteen poistamiseksi ja ILP lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Skulle dette likevel skje vil legen umiddelbart vaske ut det berørte benet eller armen for å fjerne Beromun og ILP vil bli stoppet.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa ja joka on suljettu alumiinisella nostokorkilla (flip-off cap).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver Hetteglass av glass type I med klorbutyl gummipropp, forseglet med aluminium "flip-off" hette.
Finnish: Volyymin lisääjiä ja vasopressoreita suositellaan.
Norwegian Bokmål: Volumekspandere og karkontraherende midler anbefales.
Finnish: Hoito on tarkoitettu pienentämään kasvaimen kokoa, jotta sen poisto kirurgisesti olisi helpompaa tai jotta sen aiheuttama vakava vaurio ympäröivälle terveelle kudokselle voitaisiin välttää ja siten viivyttää tai mahdollisesti jopa välttää käden tai jalan amputaatio.
Norwegian Bokmål: Beromun brukes sammen med legemidlet melfalan til behandling av bløtdelssarkom i ben eller arm. Ved å redusere størrelsen på svulsten, skal behandlingen gjøre det lettere å fjerne svulsten kirurgisk eller forebygge alvorlig skade på omliggende friskt vev og dermed forsinke eller forhindre amputasjon av ben eller arm.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) - sydämen rytmihäiriöt - pahoinvointi, oksentelu - maksavaurio - ihon rakkulointi - kuume (yleensä lievä tai kohtalainen), vilunväristykset - kipu hoidetussa raajassa - uupumus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - forstyrrelser i hjerterytme (arytmier) - kvalme, oppkast - leverskade - blemmer i huden - feber (vanligvis mild til moderat), frysninger - smerter i den syke armen eller benet - matthet
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - verenmyrkytys (sepsis) - nesteen kertyminen keuhkoihin - vatsakipu - mahan limakalvon tulehdus (mahatulehdus) - tilapäinen hoidetun raajan kynsien lähtö - munuaisten vajaatoiminta - munuaisten toimintaa kuvaavien verikokeiden tulosten muutokset - sydämestä verta kuljettavien raajojen verisuonten ahtauma tai tukkeuma
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - blodforgiftning (sepsis) - væske i lungene - magesmerter - betennelse i slimhinnen i magen (gastritt) - midlertidig tap av finger- eller tånegler i den syke armen eller benet - nyresvikt - blodprøver som viser forandringer i nyrefunksjonen - forsnevring eller tilstopping av arterier (blodårer som fører blodet fra hjertet) i bena
Finnish: Aktivoitujen B- ja T-lymfosyyttien proliferaatio, sytotoksisten T-solujen ja immunoglobuliinia erittävien solujen tuotanto lisääntyy, monosyytit/makrofagit aktivoituvat tappamaan kasvainsoluja sekä granulosyyttien fagosytoiva aktiivisuus, respiratorinen purkaus, degranulaatio ja adheesio endoteeliin voimistuvat.
Norwegian Bokmål: Monocytter/makrofager aktiveres for tumorcelledrap, granulocytter aktiveres til økt fagocytisk aktivitet, respiratorisk frisetting og degranulering og adhesjon til endotel.
Finnish: Rhesus-apinalla kokovartalon autoradiografiassa radioaktiivisesti merkityllä tasonermiinilla ei saatu osoitettua mitään spesifiä jakautumismallia.
Norwegian Bokmål: Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarrieren hos mus i betydelig grad. I Rhesus-aper viste helkroppsradiografi etter administrasjon av radiomerket tasonermin ikke et spesielt distribusjonsmønster.
Finnish: Miten Beromun-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Beromun
Finnish: Ensimmäisten kolmen päivän aikana Beromun-valmisteen annon jälkeen voi kehittyä lihasaitiooireyhtymä (compartment-syndrooma).
Norwegian Bokmål: En tilstand, kjent som "kompartmentsyndrom", kan utvikles i de tre første dagene etter behandling med Beromun.
Finnish: Tämä hoito pitää keskittää ILP-menetelmän ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius, ja joissa on hoidon aikana mahdollisuus jatkuvasti seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
Finnish: Verisuonisto tulee huuhdella aina ILP-hoidon jälkeen joko käyttämällä dekstraani 70 infuusionestettä tai vastaavaa huuhtelunestettä.
Norwegian Bokmål: Etter ILP bør en standard utvaskingsprosedyre alltid gjennomføres, med dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller lignende.
Finnish: Mahdollista vuotoa systeemiseen verenkiertoon tulee tarkkailla jatkuvasti perfuusiokiertoon injisoidun, radioaktiivisesti merkityn albumiinin tai punasolujen avulla.
Norwegian Bokmål: Potensiell lekkasje bør måles med radioaktivt merket albumin eller erytrocytter injisert inn i perfusjonskretsløpet med passende metoder for kontinuerlig monitorering av radioaktiv lekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
Finnish: Vaikea askites.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ascites.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT BEROMUN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen: Yliherkkyysreaktio
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
Finnish: ILP-hoito pitää keskittää ILP-menetelmään ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius ja joissa on mahdollisuus seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Norwegian Bokmål: ILP må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
Finnish: Veri, joka hapetetaan sydänkeuhkokoneessa, johdetaan hoidettavaan raajaan suurimman valtimon katetrin kautta.
Norwegian Bokmål: Blod tilført oksygen ved hjelp av en hjerte-lungemaskin, pumpes via et kateter inn i hovedåren (arterie) i den syke armen eller benet mens det tappes fra hovedvenen.
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten tasonermiini
Norwegian Bokmål: Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tasonermin
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - infektiot - paikalliset haavainfektiot - tiettyjen valkosolujen ja verihiutaleiden määrän aleneminen - yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) - hermovaurio - tajunnan aleneminen - päänsärky - sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta - verihyytymän muodostuminen hoidetun raajan valtimossa tai laskimossa (verisuonitukos) - alhainen verenpaine, sokki - vakavat hengitysvaikeudet
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - infeksjoner - lokale sårinfeksjoner - reduksjon av visse hvite blodlegemer og blodplater - overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) - nerveskade - nedsatt bevissthet - hodepine - hjerteproblemer som kan forårsake kortpustethet eller hevelse i ankelen - blodpropp i pulsåren (arterien) eller venen i den syke armen eller benet - lavt blodtrykk, sjokk - alvorlige pusteproblemer - forstoppelse, diaré - hudnekrose (død av hudceller) i den syke armen eller benet - hevelse i anklene, føttene eller fingrene på grunn av væskeansamling i den syke armen eller benet - "kompartmentsyndrom", karakterisert ved smerte, hevelse og nevrologiske symptomer, samt muskelskade i den syke armen eller benet
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine).
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Raskaus
Norwegian Bokmål: Beromun
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: Lihasaitio-oireyhtymä, lihassärky
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Finnish: Yläraaja: 3 mg annettuna ILP-hoitona.
Norwegian Bokmål: Øvre ekstremitet: Totaldose 3 mg ved ILP Nedre ekstremitet: Totaldose 4 mg ved ILP
Finnish: Sydän
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Finnish: Alaraaja: 10 mg/l, perfusoitavan raajan tilavuuden mukaan.
Norwegian Bokmål: 10 mg/liter perfundert nedre ekstremitetsvolum
Finnish: Ks. melfalaanin valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan.
Finnish: EXP Kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Kun til engangsbruk.
Finnish: Valmis infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal preparatet brukes umiddelbart.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Norwegian Bokmål: 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Finnish: 1 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Norwegian Bokmål: < 7 dager (i en syklus)
Finnish: 5 vuotta.
Norwegian Bokmål: 5 år
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Besponsa er og hva det brukes mot 2.
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Finnish: Mediaani PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
Finnish: 9/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.
Norwegian Bokmål: 9/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
Finnish: Yliherkkyys (1 %)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (1 %)
Finnish: Pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved EKG
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke fryses.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
Finnish: Infektio (48 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (48 %)
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Norwegian Bokmål: Pancytopeni b (2 %)
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva besponsa er og hva det brukes mot
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Norwegian Bokmål: Kun validerte tester med dokumentert høy sensitivitet skal derfor brukes.
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: Annostusohjelma syklissä 1 Kaikki potilaat:
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).