FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Studie konnte keine optimale therapeutische Dosis von Xeomin bei der Therapie von Torticollis spasmodicus ermittelt werden, da keine statistisch signifikanten Therapieunterschiede (insgesamt oder paarweise) beobachtet wurden.
Greek: Η µελέτη αστόχησε σε ό,τι αφορά τον προσδιορισµό της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης του Xeomin για τη θεραπεία του σπαστικού ραιβόκρανου, καθώς δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στη θεραπεία (συνολικά ή κατά ζεύγη), αλλά κατέδειξε παρόµοια αποτελεσµατικότητα του Xeomin και του Botox σε µετρήσεις ηλεκτροµυογραφίας.
German: Aufgrund dieser Tatsachen ist es unwahrscheinlich, dass die Injektion von Xeomin häufiger zu einem sekundären Therapieversagen führen würde als die Injektion von Botox.
Greek: Βάσει αυτών των δεδοµένων, ο ισχυρισµός ότι η ένεση Xeomin θα οδηγούσε σε συχνότερες δευτερογενείς αστοχίες της θεραπείας συγκριτικά µε το Botox είναι αβάσιµος.
German: Jedoch waren in den klinischen Versuchen die therapiebedingten Nebenwirkungen in der XeominGruppe zahlenmäßig häufiger verglichen mit der Botox-Gruppe.
Greek: Ωστόσο, στις κλινικές δοκιµές οι σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αριθµητικά συχνότερες στην οµάδα που λάµβανε Xeomin σε σύγκριση µε την οµάδα που λάµβανε Botox.
German: Große Dosen können zur Lähmung von Muskeln führen, die von der Injektionsstelle weiter entfernt sind.
Greek: Μεγάλες δόσεις ενδέχεται να προκαλέσουν παράλυση σε µύες άπω του σηµείου της ένεσης.
German: • Aminoglykosidantibiotika
Greek: • αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης
German: Aufgrund der unterschiedlichen LD50-Testmethoden sind diese Einheiten spezifisch für Xeomin und daher nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Greek: Λόγω διαφορών στην ανάλυση LD50, αυτές οι µονάδες είναι ειδικές για το Xeomin και δεν εφαρµόζονται σε άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
German: Botox hat einen Proteingehalt von 5 ng/100 U (Neurotoxin (150 kDa) und nicht wirksame Komplexproteine) und zerfällt nach der Verabreichung schnell in das Neurotoxin und die Komplexproteine.
Greek: Το Botox περιέχει πρωτεΐνη σε ποσότητα 5 ng/100U, δηλαδή 150 kDa νευροτοξίνης και µη δραστικών πρωτεϊνών συµπλοκοποίησης, διασπάται δε ταχύτατα σε νευροτοξίνη και πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης µετά από τη χορήγηση.
German: Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Greek: πολύ συχνές περισσότερα από 1 ανά 10 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συχνές λιγότερα από 1 ανά 10, αλλά περισσότερα από 1 ανά 100 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία όχι συχνές λιγότερα από 1 ανά 100, αλλά περισσότερα από 1 ανά 1.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 1.000, αλλά περισσότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πολύ σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιστατικών
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ A oder einem der sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
German: Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt.
Greek: Η ιδανική δοσολογία και ο αριθµός των σηµείων ένεσης στον υπό θεραπεία µυ θα επιλεχθεί από το γιατρό σας ατοµικά για εσάς.
German: Maßnahmen bei Überdosierung:
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
German: Hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktschalen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.
Greek: Αυτή µπορεί να συµπεριλαµβάνει προστατευτικές σταγόνες, αλοιφές, µαλακούς φακούς επαφής, ή κλείσιµο του οφθαλµού µε επίθεµα ή άλλα µέσα.
German: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene Einzelarmstudie, in der 74 Patienten mit zervikaler Dystonie (therapienaiv und vorbehandelt) eingeplant sind.
Greek: Η προτεινόµενη µελέτη είναι µια ανοιχτή µη συγκριτική µελέτη, στην οποία προβλέπεται η συµµετοχή 74 ασθενών µε αυχενική δυστονία (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία).
German: Botulinum Neurotoxin Typ A blockiert die cholinerge Signalübertragung an den neuromuskulären Verbindungen, indem es die Freisetzung von Acetylcholin hemmt.
Greek: Η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A αποκλείει τη χολινεργική διαβίβαση στη νευροµυϊκή συµβολή, αναστέλλοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
German: • In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, sind 31 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten.
Greek: • η µελέτη για την αυχενική δυστονία (MRZ-0408) που προβλέπει δόσεις έως 240 µονάδων Xeomin, όπου 31 ασθενείς ξεκίνησαν το δεύτερο κύκλο ενέσεων,
German: Im Gegensatz zu herkömmlichen Präparaten, die den Botulinumtoxin Typ A - Komplex enthalten, enthält Xeomin das reine (150 kD) Neurotoxin, denn es ist frei von Komplexproteinen.
Greek: Σε αντίθεση µε τα συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, το Xeomin περιέχει καθαρή (150 kD) νευροτοξίνη, εφόσον είναι ελεύθερο από συµπλοκοποιητικές πρωτεΐνες.
German: Verschiedene Formen von Hautausschlägen (Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag), Juckreiz und allergische Reaktionen wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.
Greek: Διάφορες µορφές δερµατικών εξανθήσεων (πολύµορφο ερύθηµα, κνίδωση, εξάνθηµα τύπου ψωρίασης), κνησµός και αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν µε τη χρήση συµβατικών σκευασµάτων που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αλλά η αιτιώδης σχέση τους παραµένει αδιευκρίνιστη.
German: Eine Erhöhung oder Verringerung der Xeomin-Dosis ist möglich, indem ein geringeres oder größeres Injektionsvolumen verwendet wird.
Greek: Είναι δυνατή η µείωση ή αύξηση της δόσης του Xeomin µέσω χορήγησης µικρότερου ή µεγαλύτερου ενιόµενου όγκου.
German: • Arzneimittel, die auf die Reizleitung vom Nerv zum Muskel wirken, z.B. Muskelrelaxantien des
Greek: • φαρµακευτικά προϊόντα που εµποδίζουν τη διαβίβαση µιας ώσης από ένα νεύρο σε ένα µυ, π.χ.
German: Bislang hat der Screening-Test FIA (Fluoreszenzimmuno-Assay) keinen Trend zur Bildung von Antikörpern nach der Injektion von Xeomin ergeben.
Greek: Έως τώρα ο προληπτικός έλεγχος της ανοσοδιαγνωστικής µεθόδου φθορισµού δεν κατέδειξε καµία τάση ανάπτυξης αντισωµάτων µετά τη χορήγηση της ένεσης Xeomin.
German: Selten wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die das kardiovaskuläre System betreffen, wie Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζόµενων µε το καρδιαγγειακό σύστηµα, όπως αρρυθµία και καρδιακή προσβολή, ορισµένες φορές µε µοιραία έκβαση.
German: - Die paralytische Wirksamkeit von Xeomin und Botox wurde durch Elektromyographie (EMG) in vivo an männlichen Affen nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von 16 LDU/kg in den linken Musculus gluteus medius analysiert.
Greek: - Η παραλυτική αποτελεσµατικότητα του Xeomin και του Botox αναλύθηκε µε ηλεκτροµυογραφία «in vivo» σε αρσενικές µαϊµούδες, µετά από χορήγηση ενδοµυϊκής ένεσης 16 LDU/kg στον αριστερό µέσο γλουτιαίο µυ.
German: Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Deutschland
Greek: Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Γερµανία
German: Eine retrograde transsynaptische Passage des aktiven Botulinum Neurotoxins Typ A in das zentrale Nervensystem wurde dagegen nicht gefunden.
Greek: Εντούτοις, δεν εντοπίστηκε παλίνδροµη µεταξύ των συνάψεων διέλευση δραστικής Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον κεντρικό νευρικό σύστηµα.
German: • Vorlage der Ergebnisse aller geplanten HDA-Tests der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) und der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408) nach dem Entblinden der betreffenden Studien.
Greek: • Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410) και της µελέτης για την αυχενική δυστονία (MRZ0408) µετά από την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
German: Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ηµέρες και αναπνευστική υποστήριξη.
German: Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
Greek: Συνήθως, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται εντός της πρώτης εβδοµάδας µετά τη θεραπεία και είναι παροδικής φύσεως.
German: Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag, Pruritus und allergische Reaktionen wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.
Greek: Πολύµορφο ερύθηµα, κνίδωση, εξάνθηµα τύπου ψωρίασης, κνησµός και αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν µε τη χρήση συµβατικών σκευασµάτων που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αλλά η αιτιώδης σχέση τους παραµένει αδιευκρίνιστη.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
German: Empfehlung
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
German: Die folgenden zusätzlichen Angaben beruhen auf Veröffentlichungen zu herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες πληροφορίες βασίζονται σε δηµοσιεύσεις για συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A.
German: Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sollten autoklaviert und das restliche Xeomin mit verdünnter Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) inaktiviert werden.
Greek: Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH).
German: Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können:
Greek: Είναι δυνατόν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες να παρουσιαστούν επίσης µε το Xeomin:
German: Es ist zu beachten, dass einige Nebenwirkungen nur für Patienten, die Xeomin erhielten, berichtet wurden, wie z. B. Dysphagie (ein Patient in jeder der Xeomin-Gruppen im Vergleich zu keinen Patienten in der Botox-Gruppe).
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αποκλειστικά από ασθενείς που λάµβαναν Xeomin, όπως για παράδειγµα δυσφαγία (αναφέρθηκε από 1 ασθενή κάθε οµάδας που λάµβανε Xeomin έναντι κανενός από την οµάδα που λάµβανε Botox).
German: Xeomin darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin angewendet werden.
Greek: Το Xeomin µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο από επαγγελµατίες υγείας έµπειρους στην εφαρµογή Botulinum τοξίνης.
German: • Injektionen in einen anderen Muskel
Greek: • ενέσεις σε διαφορετικό µυ
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
German: Zugegebene Menge Lösungsmittel (0,9%ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung)
Greek: Προστιθέµενος διαλύτης (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιµο διάλυµα)
German: • wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden
Greek: • εάν πάσχετε από οποιονδήποτε τύπο αιµορραγικής διαταραχής
German: • Phase III-Studie zu Blepharospasmus
Greek: • Μελέτη φάσης ΙΙΙ για το βλεφαρόσπασµο
German: Die nicht klinischen Daten zeigten eindeutig, dass eine Einheit Xeomin die gleiche Wirkung wie eine Einheit Botox hat, und an zwei Arten wurde eine klare Dosis-Wirkung nachgewiesen.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα καταδεικνύουν σαφώς ότι µία µονάδα Xeomin είναι ισοδύναµη µε µία µονάδα Botox και η σαφής συσχέτιση δόσης-απόκρισης καταδείχθηκε σε δύο είδη.
German: Erkrankung führt zum Muskelschwund
Greek: Αυτή η νόσος προκαλεί απώλεια του µυϊκού ιστού.
German: Ihr Arzt wird Xeomin nicht verwenden, wenn die nach den entsprechenden Anweisungen hergestellte Lösung eine Trübung aufweist oder z.B. Ausflockungen oder Partikel enthält.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιµοποιήσει το Xeomin εάν το ανασυσταθέν φιαλίδιο που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει π.χ. κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη.
German: Je kleiner das Injektionsvolumen, umso geringer ist das auftretende Druckgefühl bei der Injektion und die Ausbreitung von Botulinum Neurotoxin Typ A im injizierten Muskel.
Greek: Όσο µικρότερος είναι ο ενιόµενος όγκος, τόσο µικρότερο είναι το αίσθηµα πίεσης, µε αποτέλεσµα τη µικρότερη εξάπλωση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον υπό θεραπεία µυ.
German: Die Behandlung des Torticollis spasmodicus kann Dysphagien unterschiedlichen Schweregrades mit der Gefahr der Aspiration hervorrufen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann.
Greek: Η θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσει δυσφαγία ποικίλλου βαθµού σοβαρότητας µε το ενδεχόµενο αναρρόφησης, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet: Häufig:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν µε το Xeomin: Συχνές:
German: Die Ergebnisse, die u. a. für 107 Patienten nach dem zweiten Injektionszyklus und für 73 Patienten vier Wochen nach der dritten Injektion verfügbar sind, zeigten keine neutralisierenden Antikörper.
Greek: Δοκιµές HDA πραγµατοποιούνται κατά την έναρξη της µελέτης και επαναλαµβάνονται κατά τη διάρκεια αυτής, τα δε διαθέσιµα αποτελέσµατα µεταξύ άλλων από 107 ασθενείς που βρίσκονται µετά το 2ο κύκλο ενέσεων και από 73 ασθενείς που βρίσκονται τέσσερις εβδοµάδες µετά την 3η ένεση δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων.
German: Frei zirkulierende Botulinum Neurotoxin Typ A - Moleküle, die nicht an präsynaptische Rezeptoren auf den cholinergen Nervenendigungen gebunden haben, werden durch Phagozytose oder Pinocytose aufgenommen und wie andere frei zirkulierende Proteine abgebaut.
Greek: Ελεύθερα κυκλοφορούνται µόρια Botulinum νευροτοξίνης τύπου A τα οποία δεν έχουν δεσµευθεί στους προσυναπτικούς υποδοχείς των χολινεργικών νευρικών απολήξεων υφίστανται φαγοκυττάρωση ή πινοκυττάρωση και διασπώνται όπως κάθε άλλη ελεύθερη κυκλοφορούσα πρωτεΐνη.
German: Xeomin darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung, die entsprechend der oben genannten Anweisungen hergestellt wurde, eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.
Greek: Το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυµα (που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες) έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
German: In der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) sind 144 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten, in dem Dosen bis zu 400 U Xeomin verabreicht werden.
Greek: Στη µελέτη για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410), 144 ασθενείς ακολουθούν τον 2ο κύκλο ενέσεων στον οποίο χορηγούνται δόσεις έως 400 µονάδων Xeomin.
German: Durch den verzögerten Wirkeintritt können einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen möglicherweise ebenfalls beeinträchtigen.
Greek: Λόγω της αφανούς έναρξης της δράσης, ορισµένες θεραπευτικές ή/και ανεπιθύµητες ενέργειες του Xeomin ενδέχεται επίσης να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
German: Aus den laufenden Studien, in denen insgesamt 213 Patienten wiederholt Xeomin (oder Placebo) verabreicht wurde, kann somit bis heute kein Fall von sekundärem Therapieversagen abgeleitet werden, obwohl die Xeomin-Dosen teilweise sehr hoch sind (normalerweise ein Risikofaktor für Antikörperbildung).
Greek: Παρ' όλο που µέχρι τώρα καµία δευτερογενής αστοχία της θεραπείας δεν µπορεί να συναχθεί από τις µελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη, στις οποίες το Xeomin ή το εικονικό φάρµακο έχει χρησιµοποιηθεί επανειληµµένα σε συνολικά 213 ασθενείς, οι δόσεις του Xeomin είναι µερικώς πολύ µεγάλες (γεγονός που αποτελεί συχνά παράγοντα κινδύνου για τη δηµιουργία αντισωµάτων).
German: • wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), behandelt werden
Greek: • εάν παίρνετε ουσίες που εµποδίζουν την πήξη του αίµατος (αντιπηκτική θεραπεία)
German: Der Wirkmechanismus von Botulinum Neurotoxin Typ A an den cholinergen Nervenendigungen kann als ein dreistufiger, sequenzieller Prozess beschrieben werden, der folgende Schritte umfasst:
Greek: Ο µηχανισµός δράσης µέσω του οποίου η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ασκεί τη δράση της στις χολινεργικές νευρικές απολήξεις µπορεί να περιγραφεί από µια ακολουθία τριών βηµάτων, οι οποία περιλαµβάνει τα ακόλουθα:
German: Merz Pharmaceuticals GmbH Xeomin
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merz Pharmaceuticals GmbH
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Schluckstörungen seltener auftreten, wenn eine niedrige Gesamtdosis während einer Behandlung verwendet wurde.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αναφέρθηκε ότι δυσκολία στην κατάποση εµφανίζεται λιγότερο συχνά µε χαµηλές δόσεις.
German: Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, die vorübergehend nahe gelegene Muskelgruppen lähmen.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να προκληθούν από κακό εντοπισµό του σηµείου της ένεσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A, µε αποτέλεσµα την προσωρινή παράλυση των γειτονικών µυϊκών οµάδων.
German: Die Befunde in Studien zur systemischen Toxizität von Xeomin nach wiederholter Gabe waren überwiegend eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften.
Greek: Τα ευρήµατα που προέκυψαν από τις µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων που διενεργήθηκαν µε το Xeomin σχετίστηκαν κυρίως µε τη φαρµακοδυναµική του δράση.
German: Keratitis superficialis punctata, Lagophthalmus, Augenreizung, Photophobie, Lakrimation
Greek: επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, λαγόφθαλµος, ερεθισµός των οφθαλµών, φωτοφοβία, δακρύρροια
German: Darüber hinaus wurden zwei Nebenwirkungen als mit der Studienmedikation zusammenhängend eingestuft im Vergleich zu keinen solchen Nebenwirkungen in der Botox-Gruppe.
Greek: Επιπλέον, δύο ανεπιθύµητες ενέργειες κρίθηκαν ότι σχετίζονται µε τη φαρµακευτική αγωγή, έναντι καµίας στην οµάδα που λάµβανε Botox.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Schluckstörungen, Lungenentzündung durch das Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) mit bisweilen tödlichem Ausgang).
Greek: Ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο της χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσκολία κατάποσης, πνευµονική λοίµωξη ή φλεγµονή λόγω εισρόφησης ξένων ουσιών (πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως) µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις).
German: Aufgrund der Art der zu behandelnden Erkrankungen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Greek: Λόγω της φύσης των υπό θεραπεία παθήσεων, η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να είναι µειωµένη.
German: Nachfolgend sind aufgrund klinischer Erfahrungen für die einzelnen Anwendungsgebiete Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen gemacht.
Greek: Με βάση την κλινική εµπειρία, ακολουθούν πληροφορίες σχετικά µε τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών για τις µεµονωµένες ενδείξεις.
German: Xeomin weist einen Proteingehalt von nur 0,6 ng/100 U auf, da es sich nur aus dem Neurotoxin (150 kDa) zusammensetzt und frei von Komplexproteinen ist.
Greek: Το Xeomin περιέχει πρωτεΐνη σε ποσότητα µόνο 0,6 ng/100U, καθώς αποτελείται µόνο από 150 kDa νευροτοξίνης, χωρίς πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης.
German: • bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.
Greek: • εάν υποφέρετε από έντονη αδυναµία ή µειωµένο µυϊκό όγκο στον µυ όπου πρόκειται να γίνει η ένεση
German: Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Schluck- und Sprechstörungen und Lungenentzündung sein.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αµέσως εµφανή µετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, πτώση βλεφάρου, διπλωπία, δυσχέρεια στην κατάποση και στην οµιλία και πνευµονία.
German: 70 - 300 U Xeomin oder
Greek: 70-300 µονάδες του Xeomin ή του Botox, ενδοµυϊκά
German: Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Parese der Atemmuskulatur sein, in deren Folge eine Aspirationspneumonie auftreten kann.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αµέσως εµφανή µετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, πτώση, διπλωπία, δυσχέρεια στην κατάποση και στην οµιλία, ή παράλυση των αναπνευστικών µυών µε αποτέλεσµα πνευµονία από αναρρόφηση.
German: o Bewertung der Streureaktionen, insbesondere im Rahmen von zukünftigen Studien.
Greek: o αξιολόγηση των αντιδράσεων διασποράς, ειδικότερα ως µέρος µελλοντικών µελετών,
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein.
Greek: Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit bisweilen tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ανεπιθύµητες συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσφαγία, πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Steifheit, Muskelhypertonus
Greek: ναυτία, ξηροστοµία
German: Xeomin darf nicht angewendet werden,
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Xeomin
German: im
Greek: N
German: Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, µικρές αιµορραγικές κηλίδες µπορεί να εµφανιστούν στους µαλακούς ιστούς του βλεφάρου.
German: - Sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann eine Wiederholungsbehandlung unter folgenden Voraussetzungen vorgenommen werden: 1.)
Greek: Εάν δεν εµφανιστεί θεραπευτική δράση εντός ενός µηνός από την αρχική ένεση, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα µέτρα:
German: Die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen war in allen Studien gering - mit einer ähnlichen Häufigkeit in beiden Behandlungsgruppen.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν µικρή σε όλες τις µελέτες, µε παρόµοια συχνότητα σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας.
German: Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt.
Greek: Κανονικά, δεν λαµβάνεται πρόσθετο όφελος από θεραπεία σε διαστήµατα συχνότερα των τριών µηνών.
German: XEOMIN (n = 148)
Greek: (n=148)
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XEOMIN BEACHTEN?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XEOMIN