FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Gruppen waren die Mehrheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse hämatologische Toxizitäten.
Finnish: Molemmissa ryhmissä suurin osa vakavista haittavaikutuksista oli hematologista toksisuutta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: • Symptome einer allergischen Reaktion während der Infusion, wie z. B.:
Finnish: • allergisten reaktioiden oireiden varalta infuusion aikana, esimerkiksi:
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Finnish: Jos liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
German: Patientinnen ab 65 Jahren
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat potilaat
German: Apealea enthält Natrium
Finnish: Apealea sisältää natriumia
German: Alle anderen Nebenwirkungen Alle Toxizitäten vom Schweregrad 4
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset Kaikki 4. asteen toksisuus
German: Die Schritte 3 bis 6 sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Finnish: Vaiheisiin 3-6 ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista (ks. kohta 4.4).
German: • Herpes simplex (eine Virusinfektion), virale Atemwegsinfektionen
Finnish: • herpes simplex (eräs virusinfektio), hengitysteiden virusinfektio
German: 752 28 Uppsala Schweden
Finnish: 752 28 Uppsala Ruotsi
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
German: • kognitive Störung (Probleme beim Denken oder Verarbeiten von Gedanken,
Finnish: • kognitiivinen häiriö (vaikeus ajatella tai käsitellä ajatuksia, vaikeus muistaa)
German: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle sind während Apealea-Infusionen sehr häufig.
Finnish: Paikalliset infuusiokohdan reaktiot ovat erittäin yleisiä Apealea-infuusioiden aikana.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
German: Wenn sie mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Finnish: Jos liuosta joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdottava perusteellisesti vedellä.
German: • Erkrankungen der Blutgefäße, wie z. B.:
Finnish: • verisuonihäiriöt, kuten:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Es gab zwischen den beiden Studiengruppen zu keinem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung Unterschiede beim Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsscore (hauptsächlich wurde ein Score von 0 oder 1 erreicht).
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei missään vaiheessa hoidon kuluessa tai sen jälkeen havaittu eroja ECOG-suorituskykypisteissä (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) (pisteet lähinnä 0 tai 1).
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche erneut in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang und wenden Sie sie danach fünfmal behutsam kopfüber um.
Finnish: Sekoita injektiopulloa jälleen pystyasennossa noin 20 sekuntia, käännä se sitten varovasti ylösalaisin viisi kertaa.
German: Während der Behandlung werden Sie engmaschig überwacht:
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti hoidon aikana:
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar ist, und stülpen Sie einen Lichtschutzbeutel über den EVA-Infusionsbeutel.
Finnish: Varmista, että liuos on kirkasta, ja aseta valolta suojaava pussi EVA-infuusiopussin päälle.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Chromosomenaberrationen wurden außerdem im Rahmen von In-vivo-Studien an Mäusen und Affen nachgewiesen.
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia on havaittu myös hiirillä ja apinoilla tehdyissä in vivo tutkimuksissa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apealea bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Apealea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche weiter, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Finnish: Jatka injektiopullon sekoittamista kunnes jauhe on täysin liuennut.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista kohdista sinua.
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys:
German: − Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Siehe Abschnitt 2 „Apealea enthält Natrium".
Finnish: − natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Ks. kohta 2 "Apealea sisältää natriumia".
German: b Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.c c Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Finnish: b Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.c c Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
German: Die Ausscheidung über die Nieren macht nur einen kleinen Teil aus, und zwar weniger als 15 % der Dosis.
Finnish: Munuaisten kautta poistuu pienempi osuus, alle 15 % annoksesta.
German: Es wurde über eine Bindung von Paclitaxel sowohl an Albumin als auch an saures α1-Glykoprotein berichtet; jedoch könnten auch andere Bindungsproteine, wie z. B. Lipoproteine, wichtig sein.
Finnish: Paklitakselin sitoutumisesta sekä albumiiniin että happamaan α1-glykoproteiiniin on raportoitu, mutta muutkin proteiinit, kuten lipoproteiinit, saattavat olla tärkeitä.
German: Es wurde kein pharmakologisch wirksamer Metabolit nachgewiesen.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja ei ole löydetty.
German: Apealea-Dosis für nachfolgende Zyklen (mg/m2)b
Finnish: Apealea-annos seuraavilla jaksoilla (mg/m2)b
German: • schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht
Finnish: • kivulias, vakava syvien ihokerrosten turvotus, lähinnä kasvoissa
German: Patientinnen wurden anhand des Rezidivs (erstes oder zweites) und der CA-125-Werte stratifiziert.
Finnish: Potilaat stratifioitiin relapsin (ensimmäisen tai toisen) ilmenemisen ja CA125-arvojen perusteella.
German: Patientinnen mit niedriger Neutrophilenzahl sollten auf das erhöhte Infektionsrisiko aufmerksam gemacht werden.
Finnish: Potilaille, joilla on alhaiset neutrofiilitasot, on kerrottava kasvaneesta infektioriskistä.
German: Monate
Finnish: Kuukautta
German: Die Lösung sollte klar und grünlich-gelb sein und keine sichtbaren Partikel bzw. kein sichtbares Präzipitat enthalten.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja vihertävänkeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia eikä saostumia.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Apealea enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Apealea sisältää
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista: • Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
German: Dies entsprach einem Rückgang von 14 % bei einem 86-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 56-jährigen Patienten.
Finnish: 86-vuotiaalla tämä merkitsi 14 % pienenemistä 56-vuotiaaseen verrattuna.
German: Apealea wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursachen kann.
Finnish: Apealea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita.
German: Wenn eine Neuropathie beobachtet wird, sind die Empfehlungen zur Dosisreduktion in Tabelle 1 zu befolgen.
Finnish: Jos neuropatiaa havaitaan, noudata taulukon 1 suosituksia annoksen pienentämiseksi.
German: Aufgrund der kombinierten Behandlung ist es nicht möglich festzustellen, ob diese Beobachtung auf Apealea oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, und verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel können nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Yhdistelmähoidon johdosta ei ole mahdollista määrittää, johtuuko havainto Apealea-valmisteesta vai muista tekijöistä, eikä paklitakseliin liittyvien, viivästyneiden reaktioiden mahdollisuutta voida sulkea pois.
German: Es wurde jedoch von einer populationsspezifischen Pharmakokinetikstudie an 168 Patienten (86 Männer und 82 Frauen), die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, berichtet.
Finnish: Liuotinpohjaisella paklitakselilla hoidetuilla on kuitenkin tehty populaatiofarmakokineettinen, 168 potilasta (86 miestä ja 82 naista) käsittänyt tutkimus.
German: Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht a Siehe die Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu a Katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
German: Sehr häufig: Neutropeniea Häufig:
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropeniaa Yleinen:
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
Finnish: Raskaana olevan ja imettävän henkilökunnan ei pidä käsitellä Apealeavalmistetta.
German: Die Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr einer Minute gegen die Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren; sie ist nicht direkt auf das Pulver zu injizieren, da dies zu Schaumbildung führt.
Finnish: Liuotin on lisättävä noin yhden minuutin kuluessa injektiopullon sisäseinän suuntaan - ei suoraan jauheen päälle, sillä se aiheuttaa vaahtoamista.
German: Die Anteile der zum ersten oder zweiten Rezidiv behandelten Patientinnen waren anschließend in beiden Behandlungsgruppen gleich (76 % wurden zum ersten Rezidiv, 24 % zum zweiten Rezidiv behandelt).
Finnish: Ensimmäisen tai toisen relapsin jälkeisessä hoidossa olevien potilaiden osuus oli siten sama molemmissa hoitoryhmissä (76 % ensimmäisen, 24 % toisen relapsin jälkeisessä hoidossa).
German: • schwere Reaktionen an der Infusionsstelle
Finnish: • vakavia reaktioita infuusiokohdassa
German: • verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki
German: Das PFS als primärer Endpunkt wurde mittels verblindeter Beurteilung von Computertomografie-Bildern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0-Kriterien bewertet.
Finnish: PFS-arvio ensimmäisen päätetapahtuman kohdalla tehtiin sokkoutetusti tietokonetomografiakuvista käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0 -kriteerejä.
German: Lassen Sie die Durchstechflaschen lichtgeschützt ca. 15 bis 20 Minuten lang bei maximal 25 °C stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen.
Finnish: Anna injektiopullojen seisoa valolta suojattuna, korkeintaan 25 °C lämpötilassa noin 15-20 minuuttia huoneenlämpötilan saavuttamiseksi.
German: Zytotoxisch: vorsichtig handhaben.
Finnish: Sytostaatti: käsittele varoen.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Apealea häufig große Blutbilder erstellt werden.
Finnish: Siksi Apealea-hoidon aikana on täydellinen verenkuva määritettävä säännöllisesti.
German: Die karzinogene Wirkung von Paclitaxel wurde nicht untersucht.
Finnish: Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
German: In einigen dieser Fälle waren die Patientinnen zuvor kardiotoxischen Arzneimitteln wie Doxorubicin ausgesetzt oder hatten eine zugrundeliegende kardiale Vorgeschichte.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat ovat aiemmin altistuneet sydäntoksisille lääkevalmisteille, kuten doksorubisiini tai heillä oli taustalla aiempia sydänongelmia.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und danach sechs Monate lang wirksame Verhütung anwenden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
German: Die Kompatibilität mit DEHP-haltigen Infusionsbestecken wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Finnish: Sen sijaan yhteensopivuutta DEHP:tä sisältävien annosteluvälineiden kanssa ei ole osoitettu.
German: Sie kann einen erheblichen Einfluss auf die Selbstwahrnehmung und Lebensqualität der Patientinnen haben, und Patientinnen sind bezüglich der Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung und zu den möglicherweise verfügbaren Maßnahmen zu deren Linderung, z. B. Verwendung von Kältehauben, zu beraten.
Finnish: Sillä on merkittävä vaikutus potilaan minäkuvaan ja elämänlaatuun, ja potilaille on kerrottava tämän haittavaikutuksen todennäköisyydestä sekä neuvottava heitä keinoista, joita on saatavana vaikutuksen lieventämiseksi, kuten sytomyssyjen eli kylmäpäähineiden käyttö.
German: Im Verlauf der Pivotalstudie klangen 46 % der peripheren Neuropathien sowie die Mehrheit (78 %) der damit in Verbindung stehenden Reaktionen wieder ab.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen aikana 46 % perifeerisistä neuropatioista sekä suurin osa (78 %) liitännäisvaikutuksista meni ohi.
German: Da Paclitaxel nur in geringfügigem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird, sind bei dieser Patientengruppe keine erhöhten Plasmaspiegel zu erwarten.
Finnish: Koska eliminaatio munuaisten kautta on paklitakselilla vähäistä, tällä potilasryhmällä ei odoteta havaittavan nousseita plasmapitoisuuksia.
German: Unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung, da Paclitaxel in die Muttermilch übergeht und dem Kind schaden kann.
Finnish: Lopeta imetys hoidon ajaksi, sillä paklitakseli siirtyy rintamaitoon, ja saattaa vahingoittaa lasta.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
German: • bläulich gefärbte Lippen oder Haut
Finnish: • sinertävät huulet tai iho
German: − niedriger Blutdruck
Finnish: − matala verenpaine
German: Es sollte zuerst Apealea und anschließend Carboplatin verabreicht werden.
Finnish: Apealea on annettava ensin, sen jälkeen karboplatiini.
German: Es wird angenommen, dass Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Finnish: Paklitakselin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vaurioita, jos sitä annetaan raskauden aikana.
German: Ältere Patientinnen
Finnish: Iäkkäät potilaat
German: Schützen Sie die Durchstechflasche vor Licht und lassen Sie sie drei bis fünf Minuten lang stehen.
Finnish: Suojaa valolta ja anna injektiopullon seisoa kolmesta viiteen minuuttia.
German: In mittelschweren Fällen ist für die darauffolgenden Behandlungszyklen möglicherweise eine medikamentöse Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder H2-Antagonisten erforderlich.
Finnish: Kohtalaiset oireet saattavat seuraavilla hoitojaksoilla vaatia esilääkitystä kortikosteroideilla, antihistamiineilla ja/tai H2-antagonisteilla.
German: Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathiea,b, periphere Neuropathiea,b
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa,b, perifeerinen neuropatiaa,b
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des MikrotubuliNetzwerks, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
German: Während des gesamten Herstellungsprozesses vor direktem und/oder grellem Licht schützen.
Finnish: Suojaa suoralta ja/tai kirkkaalta valolta koko valmisteluprosessin ajan.
German: Wie in veröffentlichten In-vitro-Daten beschrieben, wird Paclitaxel zu gleichen Teilen zwischen Plasma und Blut verteilt.
Finnish: Julkaistun in vitro-tiedon mukaisesti paklitakseli jakautuu tasaisesti plasman ja veren välillä.
German: Apealea wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Carboplatin angewendet:
Finnish: Apealea-valmistetta käytetään hoitamaan seuraavia aikuisten syöpiä yhdistelmänä toisen lääkkeen, karboplatiinin, kanssa:
German: a Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologie und Merkmale unerwünschter Ereignisse, CTCAE) definiert.
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen: a Haittavaikutuksen aste määritellään CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti.
German: Verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel, die während oder nach der Carboplatin-Infusion auftreten, können nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Paklitakseliin liittyviä, viivästyneitä reaktioita, jotka tapahtuvat karboplatiiniinfuusion aikana tai sen jälkeen, ei voida sulkea pois laskuista.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied bei der allgemeinen Verträglichkeit zwischen der Altersgruppe mit 65-74 Jahren und jüngeren Patientinnen.
Finnish: Hoidon kokonaissiedettävyydessä ei ole merkittäviä eroja iältään 65-74-vuotiaiden potilaiden ryhmässä nuorempiin verrattuna.
German: Q3W 250 mg/m2 + Carboplatin (N = 311)
Finnish: Q3W 250 mg/m2 +karboplatiini (N = 311)
German: Q3W 175 mg/m2 + Carboplatin (N = 333)
Finnish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatiini (N = 333)
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Ringer-Laktat- und -Acetat-Lösung sowie 4 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung nachgewiesen, wenn ein Schutz vor Licht gewährleistet war.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksessa ja 4 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa valolta suojattuna.
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht im Zusammenhang mit Apealea untersucht, weisen aber möglicherweise ein erhöhtes Toxizitätsrisiko auf, insbesondere im Hinblick auf eine Myelosuppression.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu Apealea-valmisteella, mutta heillä toksisuusriski saattaa olla korkeampi, erityisesti myelosuppression osalta.
German: Die reduzierte Dosis kann auf die Dosis für Patientinnen mit normaler Leberfunktion erhöht werden, wenn die Patientin die Behandlung mindestens zwei Zyklen lang verträgt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Pienennetty annos voidaan nostaa annokseen, joka on sama kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali, jos potilaat sietävät hoitoa ainakin kahden hoitojakson ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Patientinnen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Apealea und anschließend sechs Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Apealea-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
German: Die Bildung dieser Metaboliten wird durch CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert.
Finnish: Näiden metaboliittien muodostumista katalysoivat CYP2C8 ja CYP3A4.
German: Apealea sollte mit einer der drei geeigneten Rekonstitutionslösungen und gemäß den folgenden Schritten rekonstituiert werden:
Finnish: Apealea saatetaan käyttövalmiiksi käyttäen yhtä kolmesta soveltuvasta vaihtoehtoisesta liuoksesta käyttövalmiiksi saattamista varten ja seuraavien vaiheiden mukaisesti:
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,77 mg (0,164 mmol) Natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,77 mg (0,164 mmol) natriumia.
German: Während und nach der Apealea-Infusion verlässt Paclitaxel schnell das Plasma-Kompartiment, und zwar mit einer Verteilungshalbwertszeit von ca. 0,6 Stunden.
Finnish: Apealea-infuusion aikana ja sen jälkeen paklitakseli siirtyy nopeasti plasma-aitiosta jakautumisen puoliintumisajan ollessa noin 0,6 tuntia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Apealea gegeben wird, wenn Sie:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta, jos:
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Apealea und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Apealea-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia, ei ole suoritettu.
German: Angesichts dieser Tatsache und der möglichen Gebrechlichkeit und Begleiterkrankungen sind ältere Patientinnen sorgfältig zu überwachen.
Finnish: Tämän vuoksi, ja koska iäkkäät potilaat ovat usein hauraita ja heillä on usein oheissairauksia, iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben nichtreversible, toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt.
Finnish: Toistuvalla annoksella tehdyissä toksisuustutkimuksissa on havaittu peruuttamattomia toksisia vaikutuksia urosten lisääntymiselimissä.
German: Paclitaxel ist ein antineoplastisches Arzneimittel, und wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen ist bei der Handhabung von Apealea Vorsicht geboten.
Finnish: Paklitakseli on antineoplastinen lääkevalmiste ja - kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden ollessa kyseessä - Apealea-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta.
German: Andere damit in Verbindung stehende Reaktionen wurden bei 10 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Finnish: Muita liitännäisvaikutuksia ilmoitettiin 10 %:lla potilaista, ja ne olivat enimmäkseen (98 %) lieviä tai kohtalaisia (CTCAE-aste ≤ 2).
German: In der Pivotalstudie erhielten ungefähr ein Drittel der Patientinnen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (Granulocyte colony stimulating factor, GCSF) zur Behandlung der Neutropenie, und Ärzte sollten abwägen, ob in den einzelnen Fällen ein positiver Effekt durch GCSF erreicht werden könnte.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa noin kolmannekselle potilaista annettiin granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (GCSF) neutropenian hoitamiseksi, ja kliinikkojen tuleekin harkita, hyötyisivätkö yksittäiset potilaat GCSF:stä.