FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos /ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos /ml (con metotrexato concomitante).
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n adalimumabikerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 mikrog/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 mikrog/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Sistema de clasificación de órganos.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Spanish: Semana 52 45,9 % 41,2 % Semana104 42,8 % 36,9 %
Finnish: Viikko 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Spanish: • No administre Imraldi a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Finnish: • Älä anna Imraldia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo (con brote)); A = ADALIMUMAB (Número en riesgo (con brote)).
Finnish: Huom. P = lume [riskille alttiina (pahenemisvaiheen kokeneet)]; A = ADALIMUMAB [riskille alttiina (pahenemisvaiheen kokeneet)].
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Finnish: Imraldia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Spanish: Inhibición de la inflamación
Finnish: Injektiopullon hävittäminen
Spanish: Rash (incluyendo rash exfoliativo),
Finnish: Ihottuma (mm. eksfoliatiivinen ihottuma)
Spanish: La inyección se iniciar de manera automática cuando aprieta firmemente la pluma precargada sobre la piel.
Finnish: Kun painat esitäytetyn kynän tiukasti ihoa vasten, injektio alkaa automaattisesti.
Spanish: Semana 26 Placebo-Control
Finnish: Viikko 26 Lumekontrolloitu
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Imraldi en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistunet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Imraldi-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.
Finnish: Imraldia käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Finnish: ***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Imraldi.
Finnish: Imraldi-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Spanish: Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Spanish: • uveítis no infecciosa.
Finnish: • ei-infektioperäinen uveiitti.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con adalimumab respondió hasta la semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Spanish: 40 mg Adalimumab en semanas alternas
Finnish: 40 mg adalimumabia joka toinen viikko
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± DS) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7.4 ± 5.8 µg/ml (79 % CV).
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (variaatiokerroin 79 %).
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 78 mikrog/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficienteal tratamiento convencional.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Spanish: Imraldi 40 mg/0,8 ml inyección adalimumab
Finnish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektio adalimumabi s.c.
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Spanish: Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Finnish: 4-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Spanish: Imraldi adalimumab
Finnish: Imraldi adalimumabi
Spanish: El beneficio siguió siendo visible con un tratamiento más prolongado durante 1 año.
Finnish: Lääkkeestä saatu hyöty oli havaittavissa pitempään kestäneen hoidon seurauksena vielä vuoden ajan.
Spanish: El EPAR completo de Imraldi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imraldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Imraldi
Finnish: Muita tietoja Imraldista
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: El 68% de los pacientes que recibieron Imraldi respondieron al tratamiento (183 de 269 pacientes), frente al 67% de los pacientes a los que se administró Humira (184 de 273 pacientes).
Finnish: Vastetta mitattiin vähintään 20 prosentin parannuksena oireissa 24 viikon hoidon jälkeen: Imraldia saaneista potilaista 68 prosenttia (183 potilasta 269:stä) vastasi hoitoon verrattuna 67 prosenttiin (184 potilasta 273:sta) Humiraa saaneista.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imraldi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imraldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imraldi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imraldi-valmisteen käytöstä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imraldi?
Finnish: Miksi Imraldi on hyväksytty?
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Imraldi, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Imraldi-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Spanish: ¿Qué es Imraldi y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: En la mayoría de los casos, Imraldi se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Finnish: Imraldia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imraldi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imraldilääkevalmistetta.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Imraldi.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Imraldille.
Spanish: Tras la dosis inicial, Imraldi se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Imraldia annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imraldi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imraldin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Imraldi es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Finnish: Imraldi on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Spanish: La dosis depende de la afección que deba tratarse y en los niños se suele calcular en función de su peso y estatura.
Finnish: Lasten annos lasketaan tavallisesti lapsen painon ja pituuden perusteella.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Imraldi se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Imraldi toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: Imraldi no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Finnish: Imraldia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Imraldi en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Imraldi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Imraldi ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Imraldi on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Spanish: El medicamento de referencia de Imraldi es Humira.
Finnish: Imraldin alkuperäisvalmiste on Humira.
Spanish: Además, un estudio principal en el que participaron 544 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave, pese a haber seguido un tratamiento con metrotrexato, demostró que Imraldi y Humira tenían una eficacia similar.
Finnish: Lisäksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 544 metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin Imraldin ja Humiran olevan teholtaan samanlaisia.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imraldi?
Finnish: Mitä riskejä Imraldiin liittyy?
Spanish: Dado que Imraldi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Imraldi todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumabrituximab realizados con Humira
Finnish: Koska Imraldi on biosimilaari, Humiralla tehtyjä adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Imraldin osalta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä, kurkussa ja poskionteloissa sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Imraldi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Imraldia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Spanish: El principio activo de Imraldi, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Finnish: Imraldin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Imraldi.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntymiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Imraldilla hoidettavia sairauksia.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella tulee toteuttaa käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Spanish: Imraldi contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imraldi on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. "alkuperäislääkevalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Imraldi en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Imraldin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Imraldi con Humira han demostrado que el principio activo de Imraldi es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Finnish: Imraldia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Imraldin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Spanish: ¿Cómo se usa Imraldi?
Finnish: Miten Imraldia käytetään?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Imraldi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Imraldilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones);
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiittiin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda) cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación, y espondilitis anquilosante;
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis con Imraldi deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso del medicamento.
Finnish: Uveiitin hoidossa silmälääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Imraldin käytöstä.
Spanish: ¿Cómo actúa Imraldi?
Finnish: Miten Imraldi vaikuttaa?
Spanish: Imraldi y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Finnish: Imraldi ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Spanish: La compañía que comercializa Imraldi elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
Finnish: Imraldia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Imraldi, consulte el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Imraldin käytöstä.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Imraldi, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imraldin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Imraldi produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de Humira.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Imraldi tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imraldi, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Imraldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Debe evitarse el uso simultáneo de dichos productos.
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaista käyttöä täytyy välttää.
Spanish: En raras ocasiones, el animal puede desplomarse.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa eläin saattaa kaatua maahan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/12/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso.
Finnish: Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Spanish: pegbovigrastim
Finnish: pegbovigrastiimi
Spanish: Estos síntomas clínicos suelen aparecer entre 30 minutos y 2 horas después de la primera dosis y desaparecen al cabo de 2 horas.
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia - kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Spanish: Código ATCvet: QL03AA90
Finnish: ATCvet-koodi: QL03AA90
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: utilizar inmediatamente.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Spanish: NO
Finnish: EI
Spanish: Puede que se requiera tratamiento sintomático.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Spanish: No existe un antídoto conocido.
Finnish: Vasta-ainetta ei tunneta.
Spanish: No mezclar con otros medicamentos veterinarios.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Los intervalos entre las dos administraciones no deberán ser inferiores a 3 días ni exceder los 17 días.
Finnish: Kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Spanish: El régimen terapéutico consta de dos jeringas.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu kahdesta ruiskusta.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la solución antes de su uso.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Spanish: El producto puede almacenarse a 25ºC durante 24 horas como máximo.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Spanish: Producto biológico/inmu nomodulador
Finnish: Biologinen/ Immunomodulaattori
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/193/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/193/001-003