FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Polish: Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
German: (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000)
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
German: Gelegentlich erhöhte Herzfrequenz
Polish: Zwiększenie częstości rytmu serca
German: Von den 35 Nebenwirkungen wurden 2 bei 1 von 31 Patienten unter 6 Jahren, keine bei Patienten im Alter von 6 bis ≤12 Jahren, 1 Ereignis bei 1 von 24 Patienten (12 bis <18 Jahre) und 32 bei 21 von 155 Erwachsenen (≥18 Jahre) gemeldet.
Polish: Z 35 działań niepożądanych 2 zostały odnotowane u 1 z 31 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, żadnego nie odnotowano u pacjentów w wieku od 6 do ≤12 lat, 1 działanie niepożądane odnotowano u 1 z 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i 32 zostały odnotowane u 21 ze 155 dorosłych (w wieku ≥18 lat).
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Polish: U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik VIII nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika powodujących reakcje nadwrażliwości.
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
German: Lösungsmittel für NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik dla NovoEight Sodu chlorek 9 mg/ml
German: • Reaktionen (Rötung und Juckreiz) in der Umgebung der Stelle, an der Sie das Arzneimittel injiziert haben.
Polish: • reakcje (zaczerwienienie i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia leku
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
German: Tabelle 1 Leitfaden für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące ustalania dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atmen
Polish: • trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde gezeigt für:
Polish: Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez:
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Polish: Dawka produktu i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten ist, aber während der gesamten Lebensdauer mit der Häufigkeit „gelegentlich" bestehen bleibt.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 50 dni ekspozycji.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierten einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia.
German: Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche, entsprechend 1,5 % der von der WHO für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium.
Polish: Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2 g sodu.
German: Für weitere Informationen siehe "Gebrauchsanweisung NovoEight".
Polish: Dokładniejsze informacje podano w punkcie „Instrukcja stosowania leku NovoEight".
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) ist es möglich, dass höhere Dosen oder häufigere Injektionen benötigt werden.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) konieczne może być stosowanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie leku.
German: In klinischen Studien, die 63 vorbehandelte Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren und 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit schwerer Hämophilie A einschlossen, wurde im Sicherheitsprofil von NovoEight kein Unterschied zwischen Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen festgestellt.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku od 0 do 12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z ciężką postacią hemofilii A nie obserwowano różnicy pomiędzy grupą dzieci i młodzieży a dorosłymi pod względem profilu bezpieczeństwa produktu NovoEight.
German: Wiederholung alle 12-24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Blutung (erkennbar anhand der Schmerzen) gestillt ist oder eine Wundheilung eintritt.
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin przez co najmniej 1 dzień do momentu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von NovoEight an einen Patienten mit dem Namen und der Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu NovoEight zapisywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby móc ustalić serię produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta.
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________Lagerung bei ≤30°C __ Lagerung bei 30°C bis zu
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______ Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten zwischen 0 und 6 Jahren, wurden insgesamt 46 Nebenwirkungen bei 33 von 60 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów w wieku od 0 do 6 lat, zgłoszono w sumie 46 działań niepożądanych u 33 z 60 pacjentów, którzy otrzymali produkt NovoEight.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.
German: Die höhere CL und die kürzere t½, die bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit Hämophilie A festgestellt wurden, können teilweise dem bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten zugeschrieben werden.
Polish: i krótszy okres półtrwania (t½) obserwowane u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi chorymi na hemofilię A mogą częściowo wynikać ze znanego faktu większej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
German: Sehr häufigb
Polish: Bardzo częstob
German: Bei den nachfolgend aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) im angegebenen Behandlungszeitraum abfallen.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
German: Thrombose im Zubehör a Berechnet auf der Grundlage der Gesamtzahl an einzelnen Patienten in allen klinischen Studien (301), von denen 242 vorbehandelte Patienten (PTPs) und 60 zuvor unbehandelte Patienten (PUPs) waren.
Polish: Zakrzep w cewniku a Obliczona na podstawie łącznej liczby pacjentów biorących udział we wszystkich badaniach klinicznych (301), z których 242 byli to pacjenci uprzednio leczeni (PUL) a 60 byli to pacjenci uprzednio nieleczeni (PUN).
German: Insbesondere bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą odpowiednich testów (oznaczanie aktywności czynnika VIII w osoczu).
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, kann Ihr Arzt Ihr Arzneimittel wechseln.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej reakcji uczuleniowej, lekarz może zmienić lek na inny.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani, przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawiania się inhibitorów.
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Polish: Z tego względu czynnik VIII może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
German: • schneller Herzschlag
Polish: • przyspieszenie akcji serca
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Polish: Wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, insbesondere, wenn Sie Hemmkörper entwickelt haben, da ein erhöhtes Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent był wcześniej leczony preparatami czynnika VIII, szczególnie jeżeli powstały inhibitory czynnika VIII, ponieważ może wówczas istnieć zwiększone ryzyko ponownego wytworzenia inhibitorów.
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder krümelige Masse.
Polish: Biały lub lekko żółty proszek, lub sypka masa.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do ampułkostrzykawki.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes stehen.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
German: • Schwellungen der Beine und Füße
Polish: • obrzęk nóg i stóp
German: Klare und farblose Injektionslösung.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Verabreichung falscher Dosis und erhöhte Leberenzymwerte.
Polish: Najczęstszymi z nich były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podanie nieprawidłowej dawki i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
German: Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Haushaltsmüll.
Polish: Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi odpadami domowymi.
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung sowohl des EinstufenGerinnungs-Tests als auch des chromogenen Tests durchgeführt.
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia i metodą chromogenną.
German: d Erhöhte Leberenzymwerte schließen Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin ein.
Polish: d Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obejmuje zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy i zwiększenie stężenia bilirubiny.
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
German: NovoEight hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad abnehmend aufgeführt.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uporządkowane są według zmniejszającej się ciężkości zdarzeń.
German: Übergewicht N=8
Polish: Nadwaga N=8
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania produktu leczniczego i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
German: Zudem können signifikante Abweichungen in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Polish: Mogą również wystąpić znaczące rozbieżności między wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht den Systemorganklassen der MedDRA-Klassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Przedstawiona poniżej tabela została opracowana zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów i preferowany termin).
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem
Polish: • Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
German: Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
German: Die Studien schlossen 298 behandelte Patienten ein; 175 Jugendliche oder Erwachsene ohne Hemmkörper im Alter ab 12 Jahren (≥150 Behandlungstage), 63 vorbehandelte Kinder ohne Hemmkörper unter 12 Jahren (≥50 Behandlungstage) und 60 zuvor unbehandelte Patienten unter 6 Jahren.
Polish: W badaniach wzięło udział 298 pacjentów, którym podawano NovoEight; 175 pacjentów dorosłych lub młodzieży w wieku powyżej 12 lat z hemofilią A bez inhibitora (≥150 dni ekspozycji), 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku poniżej 12 lat, również z hemofilią A bez inhibitora (≥50 dni ekspozycji) i 60 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku poniżej 6 lat.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es möglich, dass das Arzneimittel nicht mehr steril ist und Infektionen verursachen kann.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, może przestać być jałowy i wywołać u pacjenta zakażenie.
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka chomika.
German: Produktprobleme
Polish: Kwestie dotyczące produktu
German: Einige Personen, die diese Medizin anwenden, können Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als „Faktor-VIIIHemmkörper").
Polish: U niektórych osób stosujących lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (zwane również inhibitorami czynnika VIII).
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 3060 % (I.E./dl)
Polish: do momentu uzyskania odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach od 30% do 60% (j.m./dl).
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die Hemmkörper gegen Faktor VIII entwickelt hatten, wurden Daten zur Immuntoleranz-Induktion (Immune Tolerance Induction, ITI) gesammelt.
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których rozwinęły się inhibitory czynnika VIII zebrano dane dotyczące protokołu indukcji tolerancji immunologicznej (ITI).
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung und die Lagertemperatur auf dem Umkarton.
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na opakowaniu zewnętrznym.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und verabreichen Sie NovoEight langsam intravenös über eine Zeitdauer von 2-5 Minuten.
Polish: Należy znaleźć właściwe miejsce wstrzyknięcia i podawać go w powolnym wlewie trwającym 2-5 minut.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać to ryzyko.
German: Vorbeugung von Blutungen
Polish: Profilaktyka krwawień
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C).
Polish: Przed otwarciem fiolki 30 miesięcy, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
German: Während klinischer Studien bei PUPs wurden 21 Patienten mit ITI behandelt, 18 (86 %) Patienten beendeten ITI mit negativen Inhibitor-Test-Ergebnissen.
Polish: Podczas badania klinicznego z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów u 21 pacjentów wprowadzono ITI i u 18 (86%) pacjentów w wyniku zastosowania ITI uzyskano eradykację inhibitora (ujemny wynik testu na obecność inhibitora).
German: LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOEIGHT SORGFÄLTIG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG.
Polish: PRZED UŻYCIEM LEKU NOVOEIGHT NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ.
German: Tabelle 3 Verbrauch an NovoEight und hämostatische Erfolgsraten bei nicht vorbehandelten Pateinten (PUP) und vorbehandelten Patienten (PTP)
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Polish: Uwaga: Ampułkostrzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer-lock.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli upłynęła data jego ważności.
German: Faktor-VIII-Hemmkörper machen NovoEight in der Vorbeugung oder Stillung von Blutungen weniger wirksam.
Polish: Inhibitory czynnika VIII mogą zmniejszać skuteczność leku NovoEight w zapobieganiu i leczeniu krwawień.
German: Die übliche Dosis von NovoEight beträgt 20 bis 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Polish: Zwykle dawka leku NovoEight wynosi od 20 do 50 jednostek międzynarodowych (j.m.)
German: Fieber, Erythem an der Katheterstelle
Polish: Gorączka, rumień w miejscu założenia cewnika
German: Dieses Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro rekonstituierte Durchstechflasche.
Polish: Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
German: Adipositas Grad II/III N=7
Polish: Otyłość II/III stopnia N=7
German: Schutzpapier
Polish: Ochronna nalepka
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Polish: • Nie dotykać palcami korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
German: Sie dürfen die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku NovoEight ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
German: Während aller klinischen Studien mit NovoEight bei vorbehandelten Patienten wurden insgesamt 35 Nebenwirkungen bei 23 von 242 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Polish: W trakcie wszystkich badań klinicznych dotyczących produktu NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów, zgłoszono ogółem 35 działań niepożądanych u 23 z 242 pacjentów, którzy otrzymywali ten produkt leczniczy.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
German: Turoctocog alfa ist ein an der B-Domäne verkürzter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (B-Domäne besteht aus 21 Aminosäuren der B-Domäne des Wildtyps) ohne weitere Modifikationen in der Aminosäuresequenz.
Polish: Turoktokog alfa jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII ze skróconą domeną B (która składa się z 21 aminokwasów domeny B naturalnego czynnika VIII), bez jakichkolwiek innych modyfikacji sekwencji aminokwasowej.
German: Die Messbarkeit von NovoEight mit FVIII:C-Tests wurde bewertet und mit einem bereits auf dem Markt befindlichen rekombinanten Volllängen-FVIII-Produkt verglichen.
Polish: Oceniono aktywność NovoEight w teście FVIII:C i porównano wyniki tych oznaczeń z uzyskanymi podczas stosowania dostępnego na rynku produktu, rekombinowanego czynnika VIII zawierającego cząsteczkę o pełnej długości.