FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Polish: Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa)
German: Zarzio regt das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Polish: Zarzio pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
German: Zarzio darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
Polish: Produktu Zarzio nie wolno rozcieńczać roztworem sodu chlorku.
German: Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Zarzio.
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Zarzio.
German: Ein unbeabsichtigtes Einfrieren schadet Zarzio nicht.
Polish: Przypadkowe zamrożenie nie będzie miało szkodliwego wpływu na lek Zarzio.
German: Wie Zarzio aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Zarzio i co zawiera opakowanie
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden.
Polish: Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy białek zwanych cytokinami.
German: Zarzio enthält Sorbitol (E 420).
Polish: Zarzio zawiera sorbitol (E420).
German: Nach der Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
German: Ist die Transplantation peripherer Blutstammzellen beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
Polish: W przypadku przewidywanego przeszczepienia komórek PBPC zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia.
German: Oropharyn geale Schmerzena, e
Polish: Kaszela Ból jamy ustnej i gardłaa, e
German: Relatives Risiko (95 %-KI) für GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM
German: Wie ist Zarzio anzuwenden?
Polish: Jak stosować Zarzio
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml
Polish: Zarzio 30 mln j./0,5 ml
German: Wenn Sie glauben, dass Sie sich eine größere Menge von Zarzio injiziert haben, als Sie sollten, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: W razie podejrzenia, że wstrzyknięta została większa niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Wie ist Zarzio aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać Zarzio
German: • wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zarzio kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Lek Zarzio może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Injizieren Sie die Zarzio-Lösung so, wie es der Arzt Ihnen gezeigt hat.
Polish: Wstrzyknąć roztwór Zarzio pod skórę w sposób pokazany przez lekarza.
German: Zarzio ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung oder Infusionslösung in der Fertigspritze.
Polish: Zarzio to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
German: Konventionelle zytotoxische Chemotherapie
Polish: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi Dawkowanie
German: Dosierung Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie:
Polish: Dawkowanie W celu odwrócenia neutropenii:
German: Kolben nicht weiter herabdrücken lässt.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
German: Wenn Sie die Anwendung von Zarzio vergessen haben
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zarzio
German: In klinischen Studien war eine Dosierung von je 30 Mio.E./Tag (300 μg/Tag) an 1 - 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine ANC von > 2,0 x 109/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
Polish: przez 1-7 dni w tygodniu, aby utrzymać wartości ANC > 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Zarzio frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Zarzio co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepieniem PBPC Dawkowanie
German: • verringerte Zahl an Blutplättchen und dadurch verringerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Thrombozytopenie)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia krwi
German: Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zarzio biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Polish: Zarzio 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce Zarzio 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
German: • Wenn Sie an einer Kombination der folgenden Symptome leiden: - Fieber, Schüttelfrost oder starkes Kältegefühl, schneller Herzschlag, Verwirrtheit oder
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów: gorączka lub dreszcze albo silne uczucie zimna, wysoka częstość akcji serca, splątanie lub dezorientacja, zadyszka, wyjątkowo silny ból lub dyskomfort oraz wilgotność bądź potliwość dłoni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zarzio angewendet haben, als Sie sollten
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zarzio
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę możliwe ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
German: Zarzio darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio Kiedy nie stosować leku Zarzio - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Pseudogicht (Pyrophosphat-Chondrocalcinose)
Polish: Dna rzekomaa (artropatia pirofosforanowa)
German: Anwendung von Zarzio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Filgrastim kann als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion verabreicht werden.
Polish: Filgrastym można podawać w ciągłym wlewie podskórnym trwającym 24 godziny lub we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Zarzio wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Polish: Zarzio pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
German: Filgrastim
Polish: Zarzio filgrastym
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zarzio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zarzio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zarzio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zarzio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zarzio.
German: Zarzio wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Polish: Produkt Zarzio stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
German: Weitere Informationen über Zarzio:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zarzio:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zarzio ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zarzio?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zarzio so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zarzio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Polish: Substancja czynna produktu Zarzio, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zarzio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zarzio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zarzio (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zarzio (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
German: Dies bedeutet, dass Zarzio einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Polish: Oznacza to, że produkt Zarzio jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zarzio zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zarzio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Zarzio kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Polish: Produkt Zarzio można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Zarzio oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Polish: W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących produkty Zarzio lub Neupogen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zarzio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zarzio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Zarzio und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Polish: U zdrowych ochotników produkty Zarzio i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zarzio der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Zarzio jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
German: Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zarzio jest produkt Neupogen.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Zarzio mit dem des Referenzarzneimittels vergleichbar ist.
Polish: Uznano to za wystarczający dowód do celów wykazania, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Zarzio są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Polish: (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
German: Was ist Zarzio?
Polish: Co to jest Zarzio?
German: Zarzio ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Polish: Produkt Zarzio jest lekiem biopodobnym.
German: Zarzio ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Polish: Produkt Zarzio jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawkach.
German: Die Studien mit Zarzio dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Polish: Produkt Zarzio został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
German: Welches Risiko ist mit Zarzio verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zarzio?
German: Zarzio wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Polish: Produkt Zarzio podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
German: Welchen Nutzen hat Zarzio in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zarzio wykazano w badaniach?
German: Wie wirkt Zarzio?
Polish: Jak działa produkt Zarzio?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: für die Zarzio eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Polish: U więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Zarzio.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Zarzio wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Polish: Produkt Zarzio podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
German: Wofür wird Zarzio angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zarzio?
German: Wie wird Zarzio angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Zarzio?
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (ACLAR/ALU)
Polish: Blistry (alu/Aclar)
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
German: 100 mg
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne
German: Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Polish: Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2012 r.
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o chorobach rzadkich i sposobach ich leczenia.
German: Was ist Zavesca und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje
German: Magnesiumstearat.
Polish: Magnezu stearynian.
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Zavesca keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Polish: To badanie wskazało również, że Zavesca nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
German: Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Zavesca betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia produktem Zavesca, średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
German: Weiße Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck "OGT 918" auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck "100" auf dem Kapselunterteil.
Polish: Białe kapsułki z czarnym nadrukiem „OGT 918" na wieczku i z czarnym nadrukiem „100" na korpusie.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zavesca bei Patienten über 70 Jahren.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Zavesca u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
German: Schachtel mit 4 Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Polish: Pudełko zawiera 4 blistry, z których każdy zawiera 21 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
German: Eine periphere Neuropathie scheint bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger zu sein.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 w porównaniu do populacji ogólnej.
German: Körperoberfläche (m2) Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
German: Kapselhülle Gelatine,
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna,
German: Zavesca kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Lek Zavesca można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten (> 70 Jahre) vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Zavesca aufgetreten sind.
Polish: Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Zavesca.
German: Art der Anwendung Zavesca kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Produkt Zavesca można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
German: Diese Studie wurde über eine randomisierte Vergleichsphase von 6 Monaten durchgeführt, an die sich eine 18-monatige Verlängerungsphase anschloss, in der alle Patienten ausschließlich mit Zavesca behandelt wurden.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6-miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Zavesca w monoterapii.
German: Diese Medikamente können die Menge von Zavesca in Ihrem Körper verringern.
Polish: Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Zavesca w organizmie pacjenta.
German: Anhand der verfügbaren Daten konnten keine signifikanten Zusammenhänge oder Tendenzen zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Miglustat und demographischen Variablen (Alter, BMI, Geschlecht oder Rasse) festgestellt werden.
Polish: Poza zakresem dostępnych danych, nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu, a zmiennymi demograficznymi (wiekiem,
German: Zavesca 100 mg Kapseln Miglustat
Polish: Zavesca 100 mg kapsułki Miglustat
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zavesca wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zavesca u pacjentów z ciężką postacią choroby Gauchera.
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Zavesca und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22 % und der AUC um 14 % wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie produktów Zavesca i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o ok. 14%).
German: Titandioxid (E 171).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171).
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Zavesca angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Polish: Lek Zavesca stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.