FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu delamanidu na fertilitu u člověka.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu delamanidu na płodność u ludzi.
Czech: 341 pacientů (1,2 %) randomizovaných k léčbě delamanidem po 6 měsíců ve studii č. 213.
Polish: Oporność na delamanid pojawiła się u 4 spośród 341 pacjentów (1,2 %) zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid przez 6 miesięcy w badaniu 213.
Czech: Aby bylo možno dále charakterizovat vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou delamanidu, držitel rozhodnutí o registraci má provést studii in vitro s využitím modelu HFS-TB a předložit její výsledky.
Polish: W celu dodatkowej charakterystyki zależności PK/PD delamanidu, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki badania in vitro przy użyciu modelu HFS-TB.
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Deltyba
Czech: Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Delamanid musi być zawsze podawany w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy (MDRTB) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: • Problémy se spánkem
Polish: • problemy ze snem,
Czech: - Některá antimalarika s potenciálem prodloužení QT intervalu (např. halofantrin, chinin,
Polish: - określone leki przeciwmalaryczne, które mogą wydłużać odstęp QT (np. halofantryna, chinina,
Czech: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Polish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Niemcy
Czech: • Zvýšení libida
Polish: Zwiększone libido*
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Deltyba.
Czech: • Pocit emoční a duševní nepohody
Polish: • uczucie dyskomfortu emocjonalnego i psychicznego,
Czech: • jestliže máte onemocnění zvané vrozený syndrom prodloužení QT intervalu nebo vážné onemocnění srdce nebo problémy se srdečním rytmem.
Polish: jeśli pacjent ma wrodzony zespół długiego odstępu QT lub ciężką chorobę serca, lub zaburzenia rytmu serca,
Czech: - Některá antihistaminika bez sedativních účinků (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Polish: - niektóre leki przeciwhistaminowe bez działania uspokajającego (np. terfenadyna, astemizol,
Czech: sparfloxacin, bedachilin nebo pentamidin),
Polish: moksyfloksacyna, sparfloksacyna, bedakilina lub pentamidyna),
Czech: V druhé klinické studii (č. 213) byl delamanid perorálně podáván v dávce 100 mg dvakrát denně jako doplněk k OBR po 2 měsíce a následně pak po 4 měsíce 200 mg jednou denně.
Polish: Podczas drugiego badania (Badanie 213), delamanid podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę jako leczenie dodatkowe oprócz OBR przez dwa miesiące, a następnie w dawce 200 mg raz na dobę przez cztery miesiące.
Czech: Ftalát hypromelosy Povidon
Polish: Ftalan hypromelozy
Czech: Těhotenství Údaje o podávání delamanidu těhotným ženám jsou omezené.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania delamanidu u kobiet w ciąży.
Czech: Proto pokud je souběžné podávání přípravku za účelem vytvoření odpovídajícího režimu léčby MDR-TB považováno za nezbytné, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Polish: W związku z tym, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniego schematu leczenia MDR-TB jednoczesne ich stosowanie jest uważane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Czech: Předpokládaným mechanismem rezistence mykobakterií k delamanidu je mutace jednoho z 5 genů kódujících koenzym F420.
Polish: Sugeruje się, że mutacja jednego z 5 genów kodujących koenzym F420 odpowiada za powstawanie mechanizmu oporności mykobakterii na delamanid.
Czech: V první klinické studii (č. 204) došlo ke konverzi sputa po dvou měsících u 64/141 (45,4 %) pacientů randomizovaných k užívání delamanidu v dávce 100 mg dvakrát denně + OBR a u 37/125 (29,6 %) pacientů užívajících placebo + OBR (touto konverzí se rozumí zastavení růstu bakterií Mycobacterium tuberculosis po 2 měsících, přičemž tato situace vydrží další měsíc) (p = 0,0083).
Polish: Podczas pierwszego badania (Badanie 204), 64/141 (45,4%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid w dawce 100 mg dwa razy na dobę plus OBR i 37/125 (29,6%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo (PLC) plus OBR, osiągnęło wartość dwumiesięcznego wskaźnika konwersji (SCC), tj. od wzrostu Mycobacterium tuberculosis w posiewie plwociny do braku wzrostu przez pierwsze dwa miesiące i taki wynik utrzymywał się przed jeden dodatkowy miesiąc (p = 0,0083).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Czech: • Pocit horka
Polish: • uczucie gorąca,
Czech: Starší pacienti (nad 65 let věku)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ponad 65 lat) Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: • Rezistenci vůči přípravku
Polish: • Oporność na lek
Czech: Zvláštní upozornění
Polish: Zalecenia szczególne
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení (delamanid + OBR, n = 662, v porovnání s placebem +
Polish: Wykaz działań niepożądanych i częstości ich występowania oparto na wynikach 2 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (delamanid plus OBR,
Czech: Frekvence velmi časté
Polish: Częstość występowania: bardzo często
Czech: Bylo prokázáno, že tento nález je částečně reverzibilní.
Polish: Wykazano, że obserwacja ta była częściowo odwracalna; jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Czech: čtvrtletí 2019
Polish: 2019 r.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Vápenatá sůl karmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Karmeloza wapniowa Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
Czech: • Bolest svalů nebo kloubů
Polish: • ból stawów lub mięśni,
Czech: Do moči se vyloučí méně než 5 % perorálně podané dávky delamanidu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Mniej niż 5% doustnej dawki delamanidu jest wydalane z moczem.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
Czech: Spolu s léky proti HIV tenofovirdisoproxilem a efavirenzem zůstávala expozice delamanidu nezměněna (rozdíl < 25 %), byla však mírně zvýšena při podávání kombinací léků proti HIV obsahujících lopinavir/ritonavir.
Polish: Ekspozycja na delamanid nie zmieniła się (różnica < 25%) podczas podawania delamanidu z takimi lekami przeciwko HIV, jak dysoproksylu tenofowir i efawirenz, lecz była nieznacznie zwiększona podczas podawania delamanidu w skojarzeniu z produktami przeciwko HIV zawierającymi lopinawir/rytonawir.
Czech: - Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl (viz bod 4.4 týkající se použití u pacientů s hladinou albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl)
Polish: - Stężenie albumin w surowicy < 2,8 g/dL (stosowanie u pacjentów ze stężeniem albumin w surowicy
Czech: chlorochin, artesunát/amodiachin, artemether/piperachin).
Polish: chlorochina, artezunat/amodiachina, dihydroartemisinin/piperachina).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje o léčbě delamanidem trvající déle než 24 po sobě následujících týdnů nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu dłużej niż przez kolejne 24 tygodnie.
Czech: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon, alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca, oxid arsenitý.
Polish: - cyzapryd, droperydol, domperydon, beprydyl, difemanyl, probukol, lewometadyl, metadon, alkaloidy barwinka, trójtlenek arsenu.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt, wskazują na przenikanie delamanidu i (lub) jego metabolitów do mleka.
Czech: Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al.
Polish: Lek Deltyba jest dostępny w opakowaniach zawierających 48 tabletek powlekanych w blistrach aluminium/aluminium.
Czech: Také se doporučuje zjistit výchozí koncentrace elektrolytů v séru, např. draslíku, a pokud jsou abnormální, provést jejich korekci.
Polish: Zaleca się także oznaczenie stężenia elektrolitów (np. potasu) w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i skorygowanie ewentualnych nieprawidłowości.
Czech: Údaje o použití delamanidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici a jeho použití se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i nie zaleca się jego stosowania u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Se souběžným užíváním fluorochinolonu bylo vždy spojeno prodloužení QTcF nad 60 ms.
Polish: Wszystkie przypadki wydłużenia QTcF ponad 60 ms były związane z jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: Tvorbu a metabolismus DM-6705 regulují plazmatický albumin a CYP3A4 (viz bod Zvláštní upozornění níže).
Polish: CYP3A4 regulują, odpowiednio, wytwarzanie i metabolizm DM-6705 (patrz poniżej „Zalecenia szczególne").
Czech: Delamanid podávaný v kombinaci s léky proti HIV tenofovir- disoproxilem, lopinavirem/ritonavirem a efavirenzem neměl vliv na expozici těmto léčivým přípravkům.
Polish: lopinawirem/rytonawirem i efawirenzem, nie miał wpływu na ekspozycję na te produkty lecznicze.
Czech: Frekvence méně časté
Polish: Częstość występowania: niezbyt często
Czech: • Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) • Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Polish: • niedokrwistość, • zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia),
Czech: randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
Polish: W celu dalszego zbadania stosowania delamanidu w różnych schematach leczenia skojarzonego oraz bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badania endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), randomizowanego badania III fazy, z grupą kontrolną prowadzonego u dorosłych i młodzież z wielolekooporną gruźlicą płuc prowadzonego przez Médecins Sans Frontières, w tym dodatkową analizę danych, ze szczególnym uwzględnieniem oceny delamanidu na podstawie uzgodnionego planu analizy statystycznej.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Polish: < 80 ml/min) nie wpływają na ekspozycję na delamanid.
Czech: • Podráždění hrdla
Polish: • podrażnienie gardła,
Czech: Zvýšená hladina kortisolu v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia kortyzolu we krwi
Czech: Deltyba obsahuje monohydrát laktosy.
Polish: Lek Deltyba zawiera laktozę jednowodną.
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane
Czech: Hypalbuminemie V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc.
Polish: Hipoalbuminemia W badaniu klinicznym występowanie hipoalbuminemii zwiększało ryzyko wydłużenia odstępu QTc u pacjentów leczonych delamanidem.
Czech: a spolu s rifampicinem/isoniazidem/pyrazinamidem (300/720/1800 mg denně) nebo s ethambutolem (1100
Polish: (200 mg dwa razy na dobę) sam oraz z ryfampicyną/izoniazydem/pirazynamidem (300 mg/720 mg/1800 mg na dobę) lub etambutolem (1100 mg na dobę) przez 15 dni.
Czech: Průjem*
Polish: Łysienie*
Czech: • Používání přípravku během těhotenství • Používání přípravku během kojení.
Polish: • Stosowanie leku w okresie ciąży
Czech: Incidence výskytu QTcF intervalu > 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
Polish: Częstość występowania odstępu QTcF > 500 ms wynosiła 0,6% (1/161) - 2,1% (7/341) u pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg, w porównaniu do 0% (0/160) - 1,2% (2/170) u pacjentów w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Czech: Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby Váš lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Deltyba oraz w trakcie leczenia lekarz może kontrolować aktywność elektryczną serca pacjenta, za pomocą aparatu EKG (elektrokardiografu).
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane są okrągłe i żółte.
Czech: • Sucho v krku
Polish: • suchość gardła,
Czech: • Zánět kůže
Polish: Zapalenie skóry Pokrzywka
Czech: Termín splnění:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Polish: W badaniach klinicznych interakcji delamanidu z innymi lekami obejmujących zdrowych ochotników podawano delamanid (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę), lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, i z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
Czech: • Kvasinková infekce kůže (tinea versicolor)
Polish: • zakażenie drożdżakowe skóry (łupież pstry),
Czech: Před zahájením léčby delamanidem a jednou měsíčně během celé léčby delamanidem se doporučuje vyšetřit elektrokardiogram (EKG).
Polish: Zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc przez cały cykl leczenia delamanidem.
Czech: Srdeční poruchy Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Polish: Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
Czech: Biologická dostupnost delamanidu po perorálním podání se zlepší přibližně 2,7krát, jestliže je přípravek podán spolu se standardním pokrmem oproti podání nalačno.
Polish: Biodostępność doustnie podanego delamanidu poprawia się po podaniu ze standardowym posiłkiem około
Czech: Toto prodloužení se v prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé.
Polish: U pacjentów leczonych delamanidem obserwowano wydłużenie odstępu QT. Wydłużenie to zwiększa się powoli w czasie pierwszych 6 -10 tygodni leczenia, a następnie nie zmienia się.
Czech: • Agrese
Polish: • agresja,
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Polish: może umożliwić bakteriom przeżycie i rozwinięcie oporności na delamanid.
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka jeżeli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, poinformowała o tym lekarza Lekarz rozważy korzyści z podania leku Deltyba w odniesieniu do zagrożeń, jakie lek ten może stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Jak se přípravek Deltyba užívá
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba Jak przyjmować lek Deltyba Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Deltyba Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA
Czech: Frekvence časté
Polish: Częstość występowania: często
Czech: Podávání moxifloxacinu pacientům léčeným delamanidem se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny u pacjentów leczonych delamanidem.
Czech: • Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
Polish: • zmniejszona zawartość hormonu kortyzolu we krwi,
Czech: • Neuróza
Polish: • nerwica,
Czech: • Citlivost břicha
Polish: • tkliwość brzucha,
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání prokázaly u králíků inhibiční účinek delamanidu a/nebo jeho metabolitů na koagulaci krve závislé na vitaminu K. V reprodukčních studiích byla u králíků pozorována embryofetální toxicita při dávkách toxických pro matku.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików wykazano hamujące działanie delamanidu i (lub) jego metabolitów na zależne od witaminy K krzepnięcie krwi.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Czech: Dysfagie Orální parestezie
Polish: Dysfagia Parestezja w jamie ustnej
Czech: - jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na delamanid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: 2 z 511 pacientů ve studii č. 213 (4 z 827 pacientů - 0,48 %).
Polish: Oporność na delamanid (określoną jako MIC ≥ 0,2 µg/ml) obserwowano w początkowym pomiarze u 2 spośród 316 pacjentów w badaniu 204 oraz u 2 spośród 511 pacjentów w badaniu 213 [4 spośród 827 pacjentów (0,48 %)].
Czech: (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
Polish: probukol (zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi), lewometadyl lub metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), alkaloidy barwinka (leki przeciwnowotworowe) lub trójtlenek arsenu (stosowany w leczeniu pewnych typów białaczki), - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko HIV, zawierające lopinawir i (lub) rytonawir lub sakwinawir.
Czech: Prodloužení intervalu QT
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Czech: Retikulocytóza
Polish: Retykulocytoza
Czech: Letargie Porucha rovnováhy
Polish: Zaburzenia równowagi Ból korzeniowy
Czech: Úzkost a úzkostná porucha Deprese a depresivní nálada
Polish: Depresja i nastrój depresyjny
Czech: Palpační citlivost břicha*
Polish: Tkliwość brzucha*
Czech: Úplný bezpečnostní profil delamanidu nebyl dosud objasněn a existuje možnost interakcí se souběžně podávanými léky, jestliže budou objeveny významné neznámé metabolity.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi jednocześnie podawanymi lekami w razie wykrycia aktualnie nieznanych, istotnych metabolitów.
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane Delamanid
Czech: Hyperurikemie*
Polish: Hiperurykemia*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Czech: • Bolesti v ústech nebo v hrdle
Polish: • ból jamy ustnej lub gardła,
Czech: Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení expozice delamanidu.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego zmniejszenia ekspozycji na delamanid podczas stosowania słabego induktora - efawirenzu, w dawce 600 mg na dobę przez 10 dni, w skojarzeniu z delamanidem w dawce
Czech: Makulopapulózní vyrážka* Vyrážka* Akné
Polish: Wysypka plamistogrudkowa* Wysypka*
Czech: OBR, n = 330).
Polish: n = 662 w porównaniu do placebo plus OBR n = 330).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Neužívejte přípravek Deltyba:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba Kiedy nie przyjmować leku Deltyba
Czech: • Průjem • Bolesti břicha
Polish: • biegunka, • ból brzucha,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg delamanidu.
Czech: (viz bod 4.3).
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Czech: haloperidol, mesoridazin, pimozid nebo thioridazin) nebo deprese,
Polish: sultopryd, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna) lub depresji,
Czech: • Bolesti na hrudi
Polish: Ból w klatce piersiowej
Czech: • Zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
Polish: • wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie),
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
Czech: Byly provedeny dvě analýzy citlivosti - nahrazení chybějících údajů poslední dostupnou hodnotou (LOCF) a analýza pomocí metodiky „bookending" (tj.
Polish: Przeprowadzono dwie analizy wrażliwości - analizę metodą ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. last-observation-carried-forward, LOCF) oraz analizę metodą „bookending" (wymagającą, aby w poprzednim i kolejnym posiewie obserwowano ujemny wynik, aby można było przypisać wynik ujemny, w przeciwnym razie przypisywano wynik dodatni).
Czech: • Problémy s polykáním • Abnormalní pocit v ústech
Polish: • nietypowe odczucia w ustach,
Czech: • Zácpa • Trávicí potíže
Polish: • problemy z przełykaniem,
Czech: • Pocit mravenčení, pálení nebo píchání nebo necitlivosti kůže
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia lub drętwienia skóry (parestezje),
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi
Polish: • małe stężenie potasu we krwi,
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Jak przyjmować lek Deltyba Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: • Snížení citlivosti
Polish: • osłabienie czucia,
Czech: Medián doby do konverze činil 51 dní u delamanidu + OBR a 57 dní u placeba + OBR (p = 0,0562, k výpočtu byl použit sekvenčně sumační Gehan-Wilcoxonův test upravený stratifikovanou Peto-Peto modifikací).
Polish: (p = 0,0562 przy użyciu zmodyfikowanej modyfikacji Gehana Peto-Peto ze stratyfikacją testu sumy rang Wilcoxona).
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Léčba MDR-TB delamanidem byla ověřována ve dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických studiích.
Polish: Delamanid oceniano podczas dwóch badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących leczenie MDR-TB.
Czech: Psychotická porucha Agitovanost
Polish: Zaburzenie psychotyczne Pobudzenie
Czech: Anémie* Eozinofilie*
Polish: Eozynofilia*
Czech: - jestliže užíváte léky užívané k léčbě psychóz (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin,
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pochodne fenotiazyny, sertyndol,