FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów neuropatii obwodowej.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea simptomelor de neuropatie periferică.
Polish: Wyniki dotyczące PFS podsumowano w Tabeli 4 i na Rycinie 1.
Romanian: Rezultatele SFE sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4 și Figura 1.
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
Romanian: Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
Polish: W żadnym ze schematów leczenia nie osiągnięto mediany ogólnego czasu przeżycia.
Romanian: Supravieţuirea globală mediană nu a fost atinsă la niciuna dintre schemele de tratament.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NINLARO i w okresie leczenia pacjent zostanie poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy posiada wystarczającą liczbę krwinek.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.
Polish: Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Romanian: Deoarece celulele mielomatoase produc foarte multe proteine, blocarea acţiunii proteazomilor poate distruge celulele canceroase.
Polish: Wpływ iksazomibu na inne produkty lecznicze
Romanian: Efectul ixazomibului asupra altor medicamente
Polish: Nie wiadomo, czy iksazomib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ixazomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Działania niepożądane (wszystkie stopnie nasilenia)
Romanian: Reacţii adverse (toate gradele)
Polish: W związku z powyższym, ciężar dowodów wskazuje, że iksazomib nie stanowi ryzyka genotoksyczności.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de greutatea dovezilor, se consideră că ixazomib nu prezintă risc genotoxic.
Polish: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu apă.
Polish: grudzień 2020 r.
Romanian: Decembrie 2020
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: carbamazepină, fenitoină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Polish: W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Romanian: În caz de contact, spălaţi temeinic cu apă şi săpun.
Polish: * Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili)
Romanian: Neutropenie (număr absolut de neutrofile)
Polish: †Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa.
Romanian: †Raportul de risc se bazează pe modelul stratificat al lui Cox de regresie proporţională a riscurilor.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE
Polish: Jeśli lenalidomid jest przyjmowany w okresie ciąży, należy spodziewać się wystąpienia skutków teratogennych dla organizmu ludzkiego.
Romanian: Dacă lenalidomida se administrează în timpul sarcinii, este de așteptat un efect teratogen la om.
Polish: Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych 3 tygodniach cyklu leczenia.
Romanian: NINLARO se administrează o dată pe săptămână (în aceeaşi zi a săptămânii) în primele 3 săptămâni ale acestui ciclu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, opakowaniu składanym i pudełku po skrócie EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă blister, pe pliant şi cutie după EXP.
Polish: Z badania III fazy wyłączono pacjentów opornych na leczenie lenalidomidem lub inhibitorami proteasomów oraz pacjentów, u których wcześniej zastosowano więcej niż trzy schematy leczenia.
Romanian: Studiul de fază 3 a exclus pacienţii cu boală refractară la lenalidomidă sau inhibitori proteazomali şi pacienţii cărora li s-au administrat anterior mai mult de trei tratamente.
Polish: Co to jest lek NINLARO i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este NINLARO şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t1/2) al ixazomibului a fost 9,5 zile.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, należy przerwać karmienie piersią.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari şi, prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă.
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
Romanian: 77% dintre pacienţi au prezentat recidivă după tratamentele anterioare, iar la 11% boala a fost refractară la tratamentele anterioare.
Polish: Tabela 1: Schemat zmniejszania dawki iksazomibu Zalecana dawka początkowa* Pierwsze zmniejszenie dawki do
Romanian: Tabelul 1: Etapele de reducere a dozei de ixazomib Doza iniţială recomandată* Prima reducere la
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda Pharma A/S
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Polish: Silne induktory mogą zmniejszać skuteczność iksazomibu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Romanian: Inductorii puternici pot reduce eficacitatea ixazomib; prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenitoina, rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Se utilizează următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei unei reacţii adverse la medicament (RAM): foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek NINLARO
Romanian: Cum şi când să luaţi NINLARO
Polish: Ponieważ szpiczak mnogi jest chorobą heterogenną, korzyści mogą różnić się w poszczególnych podgrupach w badaniu III fazy (C16010) (patrz Rycina 2).
Romanian: Deoarece mielomul multiplu este o boală eterogenă, beneficiile pot varia de la o subgrupă la alta în studiul de fază 3 (C16010) (vezi Figura 2).
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000/mm3
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
Polish: Dla celów niniejszego badania „oporność na leczenie" oznacza postęp choroby mimo leczenia lub postęp choroby w okresie 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu lub inhibitora proteasomów.
Romanian: În sensul acestui studiu, boala refractară a fost definită ca evoluție a bolii în timpul tratamentului sau evoluție în interval de 60 zile de la ultima doză de lenalidomidă sau de inhibitor proteazomal.
Polish: U jednego z 5 pacjentów leczonych iksazomibem uzyskano potwierdzoną remisję częściową, a u 3 uzyskano potwierdzoną stabilizację choroby (niemniej u 2 pacjentów uzyskano niepotwierdzoną remisję częściową, a u 1 niepotwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową).
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu ixazomib, un pacient a prezentat un răspuns parțial confirmat și 3 boală stabilă confirmată (cu toate acestea, 2 au prezentat un răspuns parțial neconfirmat și 1 un răspuns parțial foarte bun neconfirmat).
Polish: Średnia AUC była o 35% wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej; niemniej jednak, wartości AUC iksazomibu w grupie pacjentów rasy białej i azjatyckiej nakładały się na siebie.
Romanian: ASC medie a fost cu 35% mai crescută la pacienţii asiatici; cu toate acestea, a existat o suprapunere în ASC a ixazomibului între pacienţii de rasă albă şi asiatică.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) zgodnie z uzgodnionymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi (2011 International Myeloma Working Group [IMWG] Consensus Uniform Response Criteria) ocenionymi przez niezależną komisję w oparciu o wyniki z laboratorium centralnego.
Romanian: Criteriul final principal a fost reprezentat de supravieţuirea fără evoluţia bolii (SFE), conform criteriilor de răspuns uniform consensual ale Grupului Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) 2011, evaluat în regim orb de către o comisie de analiză independentă (CAI), pe baza rezultatelor de la laboratorul central.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano takie objawy, jak zmęczenie i zawroty głowy.
Romanian: În studiile clinice au fost observate fatigabilitate şi ameţeală.
Polish: U 23% pacjentów występowała choroba łańcuchów lekkich, zaś u 12% pacjentów stwierdzenie choroby było możliwe wyłącznie poprzez badanie stężenia wolnych łańcuchów lekkich.
Romanian: 23% dintre pacienţi aveau boală cu lanţ uşor, iar 12% dintre pacienţi aveau boală măsurabilă exclusiv prin testul de lanţ uşor liber.
Polish: Rozpoznanie zespołu PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, najlepiej techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului se utilizează o metodă de imagistică cerebrală, preferabil imagistică prin rezonanţă magnetică.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowywanie dawki iksazomibu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Polish: Iksazomib należy zażywać mniej więcej o tej samej porze w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu leczenia, co najmniej na 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Iixazomib trebuie administrat la aproximativ aceeaşi oră în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament, cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin 2 ore după masă (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Polish: Placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Romanian: Placebo + lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362)
Polish: Każde pudełko zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pojedyncze opakowania, z których każde zawiera blister w koszulce.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3 capsule (trei cutii unitare, fiecare cutie unitară conținând un blister sigilat în interiorul unui pliant.
Polish: Wartość AUC iksazomibu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po przekroczeniu wielkości dawki 0,2-10,6 mg.
Romanian: ASC a ixazomibului creşte proporţional cu doza la un interval de doze de 0,2-10,6 mg.
Polish: Leczenie szpiczaka mnogiego polega na uśmiercaniu komórek szpiczakowych i zmniejszaniu objawów choroby.
Romanian: Tratamentul mielomului multiplu presupune distrugerea celulelor mielomatoase şi reducerea simptomelor bolii.
Polish: Jak wygląda lek NINLARO i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată NINLARO şi conţinutul ambalajului
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowanej toksyczności.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timpul administrării ixazomib şi timp de 90 de zile după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Polish: U 19% stwierdzono wysokie ryzyko wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), u 10% stwierdzono obecność del(17) (N = 69), a u 34% stwierdzono amplifikację 1q (1q21) (N = 247).
Romanian: 19% prezentau anomalii citogenetice cu risc crescut (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), 10% prezentau del(17) (N = 69), iar 34% prezentau amplificare 1q (1q21) (N = 247).
Polish: U 57% pacjentów wykonano wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost supuşi anterior unui transplant de celule stem.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Polish: NINLARO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym iksazomib, który jest „inhibitorem proteasomu".
Romanian: NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conţine ixazomib, un „inhibitor proteazomal".
Polish: U 25% pacjentów klirens kreatyniny nie przekraczał poziomu 60 ml/min.
Romanian: 25% dintre pacienţi aveau clearance-ul creatininei < 60 ml/min.
Polish: Podstawowe dane demograficzne i charakterystykę choroby wyważono w sposób umożliwiający porównanie między dwoma schematami leczenia.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele specifice bolii, la momentul iniţial, au fost echilibrate şi comparabile între schemele de tratament ale studiului.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tych pacjentów zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka i korzyści przed rozpoczęciem stosowania iksazomibu.
Romanian: Deoarece datele sunt limitate la aceşti pacienţi, se recomandă evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu înainte de iniţierea schemei de tratament cu ixazomib.
Polish: Ponieważ lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy postępować zgodnie z zasadami programu zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, ponieważ lenalidomid może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Romanian: Deoarece NINLARO se administrează în asociere cu lenalidomidă, trebuie să aderați la programul de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei, deoarece lenalidomida poate fi nocivă pentru copilul nenăscut.
Polish: Jakość życia oceniania według globalnej skali zdrowia (EORTC QLQ-C30 i MY-20) utrzymywała się w trakcie leczenia na tym samym poziomie i była podobna w obu grupach pacjentów w badaniu III fazy (C16010).
Romanian: Calitatea vieţii, evaluată prin scoruri de sănătate globale (EORTC QLQ-C30 şi MY-20), s-a menţinut pe parcursul tratamentului şi a fost similară la ambele scheme de tratament în studiul de fază 3 (C16010).
Polish: Wartość Cmax iksazomibu zmniejszyła się o 4%, a wartość AUC wzrosła o 11%.
Romanian: Cmax a ixazomibului a scăzut cu 4%, iar ASC a crescut cu 11%.
Polish: W trakcie leczenia iksazomibem należy monitorować liczbę płytek krwi co najmniej raz w miesiącu.
Romanian: În timpul tratamentului cu ixazomib numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puţin lunar.
Polish: Lek NINLARO a inne leki
Romanian: NINLARO împreună cu alte medicamente
Polish: Iksazomib jest doustnym, wysoce selektywnym i odwracalnym inhibitorem proteasomów.
Romanian: Ixazomib este un inhibitor proteazomal oral, extrem de selectiv şi reversibil.
Polish: Iksazomib wiąże się preferencyjnie z chymotrypsynopodobną aktywnością podjednostki beta 5 proteasomu 20S.
Romanian: Ixazomib se leagă preferenţial şi inhibă activitatea de tip chimotripsină a subunităţii beta 5 a proteazomului 20S.
Polish: *Termin łączy w sobie preferowaną terminologię.
Romanian: *Reprezintă o grupare a termenilor preferaţi
Polish: W badaniu III fazy (C16010) uczestniczyło 10 pacjentów (po 5 w każdym schemacie leczenia) z ciężkimi zaburzeniami nerek w ocenie początkowej.
Romanian: În studiul de fază 3 (C16010), 10 pacienți (câte 5 din fiecare schemă de tratament) au prezentat insuficiență renală severă la momentul inițial.
Polish: W przypadku uszkodzenia kapsułki należy zapobiec unoszeniu się pyłu podczas sprzątania.
Romanian: În cazul spargerii capsulei, evitaţi ridicarea prafului în timpul curăţării.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania iksazomibu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ixazomib la femeile gravide.
Polish: Podstawą leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłuższego niż 24 cykle powinna być indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności leku po upływie 24 cykli leczenia są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Romanian: Tratamentul cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pe o durată mai mare de 24 de cicluri trebuie să aibă ca bază evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc, deoarece datele privind toleranţa şi toxicitatea pe o perioadă mai lungă de 24 de cicluri sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Polish: Lek NINLARO należy przyjmować co najmniej na jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Romanian: Luaţi NINLARO cu cel puţin o oră înainte de masă sau cu cel puţin două ore după masă.
Polish: Uwaga: Uwzględniono nazwy działań niepożądanych zgodne z preferowaną terminologią MedDRA w wersji 16.0.
Romanian: Notă: reacţiile adverse la medicament incluse sub forma termenilor preferaţi se bazează pe MedDRA versiunea 16.0.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą spełniać warunki określone w programie zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, chyba że istnieje wiarygodny dowód na to, że dany pacjent nie jest zdolny do zapłodnienia.
Romanian: Condițiile Programului de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei trebuie îndeplinite pentru toate pacientele, exceptând cazul în care există dovezi clare că pacienta nu are potențial fertil.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Pacjenci otrzymali jeden z trzech wcześniejszych schematów leczenia (mediana = 1), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (69%), karfilzomibem (< 1%), talidomidem (45%), lenalidomidem (12%), melfalanem (81%).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat unul până la trei tratamente anterioare (mediana 1) care au inclus tratament anterior cu bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomidă (45%), lenalidomidă (12%), melfalan (81%).
Polish: Prekursor leku, cytrynian iksazomibu, to substancja ulegająca w warunkach fizjologicznych szybkiej hydrolizie do swojej biologicznie czynnej formy iksazomibu.
Romanian: Citratul de ixazomib, un precursor medicamentos, este o substanţă care hidrolizează rapid în condiţii fiziologice la forma sa biologic activă, ixazomib.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Zdarzenia, n (%)
Romanian: Supravieţuire fără evoluţie Evenimente, n (%) Mediana (luni) valoarea p*
Polish: Większość wyników badań przeprowadzonych na organach docelowych wykazała częściowe lub całkowite ustąpienie objawów po przerwaniu leczenia, za wyjątkiem wyników badań dotyczących neuronów w obrębie zwojów nerwowych korzenia grzbietowego w odcinku lędźwiowym i grzbietowym odcinku kręgosłupa.
Romanian: Majoritatea efectelor asupra organelor ţintă au demonstrat recuperare parţială până la totală după întreruperea tratamentului, cu excepţia efectelor neuronale la nivelul ganglionului rădăcinii dorso-lombare şi al coloanei dorsale.
Polish: Stopień† 4.
Romanian: Gradul 4
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli występują powyższe działania niepożądane.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi aceste reacţii adverse.
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiţionată şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: W grupie 5 pacjentów otrzymujących placebo u 2 pacjentów uzyskano potwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową.
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu placebo, 2 au prezentat un răspuns parțial foarte bun confirmat.
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania i będzie ściśle monitorować stan pacjenta w okresie leczenia.
Romanian: Medicul vă va examina şi veţi fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Polish: Każdą kapsułkę leku NINLARO należy połykać w całości, popijając wodą, raz w tygodniu o tej samej porze, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Romanian: Luaţi fiecare capsulă de NINLARO întreagă, cu apă, în fiecare săptămână la aceeaşi oră, cu cel puţin o oră înainte sau cel puţin două ore după consumul oricăror alimente.
Polish: Inhibitory CYP
Romanian: Inhibitori ai CYP
Polish: Jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku ze skórą, należy dokładnie przemyć skórę mydłem i wodą.
Romanian: Dacă pulberea intră accidental în contact cu pielea dumneavoastră, spălaţi bine cu apă şi săpun.
Polish: Białka wytwarzane przez komórki szpiczakowe mogą uszkadzać nerki.
Romanian: Proteinele produse de celulele mielomatoase pot afecta rinichii.
Polish: Małopłytkowość można kontrolować przez dostosowywanie dawkowania (patrz punkt 4.2) i przetoczenia płytek krwi zgodnie ze standardowymi wskazaniami medycznymi.
Romanian: Trombocitopenia poate fi tratată prin modificarea dozei (vezi pct. 4.2) şi transfuzii de masă trombocitară, conform ghidurilor medicale standard.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności, badań wczesnego rozwoju zarodkowego oraz prenatalnych i postnatalnych badań toksykologicznych iksazomibu, lecz przeprowadzono ocenę tkanek rozrodczych w ramach ogólnych badań toksyczności.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu ixazomib asupra fertilităţii şi dezvoltării embrionare timpurii, nici studii de toxicitate pre şi postnatală, dar s-a efectuat evaluarea ţesuturilor reproductive în studii generale de toxicitate.
Polish: Iksazomib nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: ixazomib nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Talimod jest znaną substancją czynną o teratogennym wpływie na ludzki organizm, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady płodu.
Romanian: Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om, care cauzează malformații congenitale severe, care pot pune viața în pericol.
Polish: Substancją czynną tego leku jest iksazomib, który działa poprzez blokowanie czynności proteasomów.
Romanian: Substanţa activă din acest medicament, ixazomib, acţionează prin blocarea acţiunii proteazomilor.
Polish: W ramach podstawowej analizy (mediana czasu obserwacji wyniosła 14,7 miesięcy, a mediana liczby cykli wyniosła 13) wyniki dotyczące PFS wykazywały istotne statystycznie różnice między schematami leczenia.
Romanian: La analiza primară (monitorizare mediană 14,7 luni şi o mediană de 13 cicluri), SFE a fost semnificativ diferită, din punct de vedere statistic, între grupurile de tratament.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy obserwować pacjenta w zakresie wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić mu odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Romanian: În caz de supradozaj, monitorizaţi pacientul pentru depistarea reacţiilor adverse (pct. 4.8) şi administraţi tratament de susţinere adecvat.