FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en rifampicine (een inductor van uridine 5'difosfoglucuronosyltransferase [UGT] en CYP3A4/5), werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Swedish: Efter samtidig administrering av dapagliflozin tillsammans med rifampicin (en inducerare av uridin-5'-difosfoglukuronosyltransferas [UGT] och CYP3A4/5) observerades 22 % minskning av systemisk exponering (AUC) för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urinen under 24 timmar.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, kwam vaker voor in de groep met saxagliptine (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met een nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR = 1,27; (95% BI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Swedish: En komponent av det sekundära sammansatta resultatmåttet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, förekom i högre frekvens i gruppen saxagliptin (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %) med nominell statistisk signifikans till förmån för placebo [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); p = 0,007].
Dutch: Verschijnselen van dehydratatie zijn: o zeer droge en plakkerige mond, zeer dorstig gevoel, o zich zeer slaperig of moe voelen, o weinig of niet plassen, o versnelde hartslag.
Swedish: Tecken på uttorkning: o mycket torr eller klibbig mun, känsla av stark törst, o mycket sömnig eller trött, o lite eller ingen urin, o snabba hjärtslag.
Dutch: Urineweginfectie vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infectie gastroenteritis
Swedish: Urinvägsinfektion vulvovaginit, balanit och relaterad genital infektion gastroenterit
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Qtrilmet en onmiddellijk een arts raadplegen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vaststelt:
Swedish: Sluta ta Qtrilmet och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Daarom kan een lagere dosering insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met Qtrilmet (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Swedish: En lägre dos insulin eller insulinsekretagog kan därför krävas för att minska risken för hypoglykemi när dessa läkemedel används i kombination med Qtrilmet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde: een significante afname van het absolute risico op elke diabetesgerelateerde complicatie in de groep met metformine (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0023 en vergeleken met de combineerde monotherapiegroepen behandeld met sulfonylureumderivaten of insuline (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0034; een significante afname van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p = 0,017; een significante afname van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen//1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde monotherapiegroepen behandeld met sulfonylureumderivaten of insuline 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,021); een significante afname van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,01).
Swedish: (43,3 fall/1 000 patientår), p = 0,0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1 000 patientår), p = 0,0034; - en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 fall/1 000 patientår, enbart diet 12,7 fall/1 000 patientår, p = 0,017; - en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1 000 patientår (p = 0,011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 fall/1 000 patientår (p = 0,021); - en signifikant reduktion av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 fall/1 000 patientår, enbart diet 18 fall/1 000 patientår (p = 0,01).
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister Förpackningsstorlek om 14, 28, 56, 60 och 196 tabletter med modifierad frisättning i blister.
Dutch: Verhoogd hematocriet werd waargenomen bij behandeling met dapagliflozine (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förhöjd hematokrit observerades med dapagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8).
Dutch: Hoofdpijn duizeligheid
Swedish: Huvudvärk yrsel
Dutch: Tijdens in-vitrostudies remden saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 en 3A4.
Swedish: I in vitro-studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op ledematen van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apor i icke kliniska toxicitetsstudier med saxagliptin (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bijwerking gerapporteerd voor saxagliptine.
Swedish: Biverkning som rapporterats för saxagliptin.
Dutch: De bijkomende ontwikkelingstoxiciteit was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering av ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid MRHD).
Dutch: De gemiddelde anciënniteit van de type 2-diabetes mellitus bij inclusie in de studie was 7,6 jaar, het gemiddelde baseline HbA1c 8,2%.
Swedish: Genomsnittlig varaktighet av diabetes mellitus typ 2 vid inträde i studien var 7,6 år och genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 8,2 %.
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (no observed effect level, NOEL) voor wat betreft huidbeschadigingen is respectievelijk 1 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosering (RHD) van 5 mg/dag.
Swedish: Dosnivån utan effekt (NOEL) avseende hudlesioner är 1 respektive 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid rekommenderad human dos (RHD) om 5 mg/dag.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de volgende verschijnselen: pijn, gevoeligheid, roodheid of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn.
Swedish: Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla.
Dutch: Qtrilmet moet worden stopgezet op het moment van een chirurgische ingreep met algehele, spinale of epidurale anesthesie.
Swedish: Qtrilmet måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
Dutch: Qtrilmet moet voorafgaand aan of op het moment van de beeldvormingsprocedure worden stopgezet en mag niet opnieuw worden gestart tot ten minste 48 uur erna, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Qtrilmet ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling: als u last heeft van braken, maagpijn (buikpijn), spierkrampen, een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid, moeite met uw ademhaling, een verminderde lichaamstemperatuur of een trage hartslag.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtrilmet och under behandling: - om du får kräkningar, buksmärta (magont), muskelkramper, en allmän sjukdomskänsla med svår trötthet, andningssvårigheter, sänkt kroppstemperatur eller låg puls.
Dutch: Qtrilmet moet voor of ten tijde van de beeldvormingsprocedure worden stopgezet en mag niet opnieuw worden gestart tot ten minste 48 uur erna, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Swedish: Qtrilmet ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Dutch: In een van twee ondersteunende studies werd behandeling met saxagliptine en dapagliflozine vergeleken met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd werden met metformine.
Swedish: I en av två understödjande studier jämfördes behandling med saxagliptin och dapagliflozin med glimepirid hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op metformine, saxagliptine of dapagliflozine
Swedish: Effekten av andra läkemedel på metformin, saxagliptin eller dapagliflozin
Dutch: Het wordt alleen ingenomen of het kan worden gecombineerd met een ander type geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Swedish: Du kan ta enbart detta läkemedel eller tillsammans med en annan typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureid.
Dutch: Saxagliptine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van dapagliflozine, metformine, glibenclamide (een CYP2C9-substraat), pioglitazon (een [belangrijk] substraat van CYP2C8 en [in mindere mate] van CYP3A4), digoxine (een substraat van P-gp), simvastatine (een substraat van CYP3A4), de werkzame bestanddelen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinylestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Swedish: Saxagliptin ändrade inte påtagligt farmakokinetiken för dapagliflozin, metformin, glibenklamid (ett CYP2C9-substrat), pioglitazon (ett CYP2C8- [främst] och CYP3A4- [mindre] substrat), digoxin (ett P-gp-substrat), simvastatin (ett CYP3A4-substrat), de aktiva komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylestradiol och norgestimat), diltiazem eller ketokonazol.
Dutch: Als het minder dan 12 uur geleden is dat u uw dagelijkse dosis had moeten innemen, neem dan een dosis Qtrilmet in zodra u eraan denkt.
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar sedan du skulle tagit din dos, ta en dos Qtrilmet så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Dutch: Qtrilmet bevat de werkzame stoffen metformine, saxagliptine en dapagliflozine.
Swedish: Qtrilmet innehåller de aktiva substanserna metformin, saxagliptin och dapagliflozin.
Dutch: Overstappen van afzonderlijke tabletten van metformine, saxagliptine en dapagliflozine Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten van metformine, saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg naar Qtrilmet, moeten dezelfde dagelijkse dosis van metformine, saxagliptine en dapagliflozine krijgen die al wordt ingenomen, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis metformine.
Swedish: Byte från separata tabletter med metformin, saxagliptin och dapagliflozin Patienter som byter från separata tabletter med metformin, saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg till Qtrilmet bör få samma dagliga dos metformin, saxagliptin och dapagliflozin som de redan tar eller den närmaste terapeutiskt lämpliga dosen metformin.
Dutch: Het niveau waarbij geen bijwerking optreedt (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit hangt samen met een maternale systemische blootstelling die 19 keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Swedish: Nivån för ingen observerad biverkning (NOAEL) för utvecklingstoxicitet är associerad med en maternell systemisk exponering som är 19 gånger högre än värdena hos människa vid MRHD.
Dutch: In de andere studie werd behandeling met saxagliptine en dapagliflozine vergeleken met insuline glargine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd werden met metformine met of zonder een sulfonylureum.
Swedish: I den andra studien jämfördes behandling med saxagliptin och dapagliflozin med insulin glargin hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin med eller utan en sulfonureid.
Dutch: Proefpersonen met bijwerkingen van verminderde nierfunctie hadden bij baseline lagere gemiddelde eGFR-waarden van 61,8 ml/min/1,73 m2 ten opzichte van
Swedish: Patienter med biverkningen nedsatt njurfunktion hade lägre genomsnittliga eGFR-värden vid studiestart med 61,8 ml/min/1,73 m2 jämfört med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den totala populationen.
Dutch: Metformine komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
Swedish: Metformin utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Dutch: wanneer ze reeds worden behandeld met metformine en saxagliptine en dapagliflozine.
Swedish: - när behandling redan inletts med metformin och saxagliptin och dapagliflozin.
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte 28 tabletten met gereguleerde afgifte 56 tabletten met gereguleerde afgifte 60 tabletten met gereguleerde afgifte 196 tabletten met gereguleerde afgifte
Swedish: 14 tabletter med modifierad frisättning 28 tabletter med modifierad frisättning 56 tabletter med modifierad frisättning 60 tabletter med modifierad frisättning 196 tabletter med modifierad frisättning
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Qtrilmet gaat gebruiken.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtrilmet.
Dutch: Door het werkingsmechanisme van dapagliflozine leidt Qtrilmet tot een toename van de diurese, wat gepaard gaat met een matige verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
Swedish: På grund av dapagliflozins verkningsmekanism ger Qtrilmet ökad diures associerat med en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1), som kan vara mer uttalad hos patienter med höga glukoskoncentrationer i blodet.
Dutch: Infectie van de urinewegen omvat de volgende voorkeurstermen: infectie van de urinewegen, Escherichia urinewegeninfectie, pyelonefritis en prostatitis.
Swedish: Urinvägsinfektion inkluderar följande föredragna termer: urinvägsinfektion, Escherichia urinvägsinfektion, pyelonefrit och prostatit.
Dutch: HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarbij de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine werd vergeleken met ofwel saxagliptine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan metformine
Swedish: HbA1c vid vecka 24 i en aktivt kontrollerad studie där kombinationen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg samtidigt som tillägg till metformin jämfördes med antingen saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin
Dutch: Saxagliptine veroorzaakte gastro-intestinale toxiciteit bij honden, waaronder bloederige/slijmerige ontlasting en enteropathie bij hogere doseringen, met een NOEL van respectievelijk 4 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de voornaamste metaboliet bij RHD.
Swedish: Saxagliptin gav upphov till gastrointestinal toxicitet hos hundar, däribland blodig/slemmig avföring och enteropati vid högre doser med en nivå utan effekter som var 4 och 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Dutch: Saxagliptine: de biotransformatie van saxagliptine wordt primair geregeld door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Saxagliptin: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de aandoening zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l.
Swedish: I ett antal fall var tecknen på detta tillstånd atypiska med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under
Dutch: De metabolisatie van saxagliptine wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Saxagliptin Metabolismen av saxagliptin medieras primärt via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Erectiele disfunctie genitale pruritus vulvovaginal e pruritus
Swedish: Erektil dysfunktion , genital klåda vulvovaginal klåda
Dutch: De verandering van de gemiddelde eGFR van baseline tot week 24 bedroeg -1,17 ml/min/1,73 m2 in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, -0,46 ml/min/1,73 m 2 in de groep met saxagliptine plus metformine en
Swedish: Förändringen i genomsnittligt eGFR från utgångsvärdet vid vecka 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 i gruppen saxagliptin plus metformin, och 0,81 ml/min/1,73 m 2 i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Dutch: Honderddrieënvijftig (153) patiënten werden gerandomiseerd naar de behandelgroep waarin saxagliptine werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine en 162 patiënten werden gerandomiseerd naar de behandelgroep waarin placebo werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine.
Swedish: 153 patienter randomiserades till behandlingsgruppen saxagliptin som tillägg till dapagliflozin plus metformin och 162 patienter randomiserades till behandlingsgruppen placebo som tillägg till dapagliflozin plus metformin.
Dutch: De farmacokinetiek van dapagliflozine werd niet wezenlijk beïnvloed door saxagliptine, metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Swedish: Farmakokinetiken för dapagliflozin ändrades inte påtagligt av saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibos, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Dutch: Verschijnselen van lactaatacidose omvatten: o overgeven, o maagpijn (buikpijn), o spierkrampen, o een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid, o moeite met ademhaling, o verminderde lichaamstemperatuur en vertraagde hartslag.
Swedish: Symtom på laktatacidos inkluderar: o kräkningar, o buksmärta (magont), o muskelkramper, o allmän sjukdomskänsla med svår trötthet, o andningssvårigheter, o sänkt kroppstemperatur och lägre puls.
Dutch: Verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte zijn: o rillen, zweten, zich zeer angstig voelen, versnelde hartslag, o hongerig gevoel, hoofpijn, verandering van het gezichtsvermogen, o een stemmingsverandering of verwardheid.
Swedish: Tecken på lågt blodsocker: o skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag, o hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar, o humörförändring eller förvirringskänsla.
Dutch: Tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van saxagliptine, metformine, pioglitazon (een [belangrijk] substraat van CYP2C8 en [in mindere mate] van CYP3A4), sitagliptine, glimepiride (een substraat van CYP2C9), hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een substraat van P-gp) of warfarine (S-warfarine, een substraat van CYP2C9) of de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten aan de hand van de INR.
Swedish: I interaktionsstudier som utförts på friska försökspersoner där huvudsakligen engångsdoser använts, förändrade inte dapagliflozin farmakokinetiken för saxagliptin, metformin, pioglitazon (ett CYP2C8- [främst] och CYP3A4- [mindre] substrat), sitagliptin, glimepirid (ett CYP2C9-substrat), hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (ett P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, ett CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriska effekterna av warfarin enligt mätning av INR.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine en dapagliflozine in de moedermelk terechtkomen.
Swedish: Det är inte känt om saxagliptin och dapagliflozin passerar över till bröstmjölk.
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doseringen waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van respectievelijk 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD).
Swedish: Hos kaniner var effekterna av saxagliptin begränsade till mindre skelettförändringar som endast observerades vid doser som var toxiska för modern (dosnivån utan effekt var 158 och 224 gånger högre än den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD).
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn: kortademigheid, een snelle gewichtstoename en opzwellen van de enkels of voeten (voetoedeem).
Swedish: Symtomen kan omfatta ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna anklar eller fötter (fotödem).
Dutch: Stop met het gebruik van Qtrilmet en ga onmiddellijk naar een arts als u een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen vaststelt.
Swedish: Sluta ta Qtrilmet och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Dutch: Post-marketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Swedish: Hudutslag har beskrivits i rapporter efter marknadsintroduktion av DPP-4-hämmare.
Dutch: Dit wordt niet klinisch relevant geacht.
Swedish: Detta betraktas inte som kliniskt betydelsefullt.
Dutch: Gegevens van de behandelarmen met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine van de drie afzonderlijke studies opgenomen in de gepoolde analyse toonden trends aan van gemiddelde procentuele stijgingen ten opzichte van baseline (afgerond tot op het dichtstbijzijnde tiende) van het totale cholesterol (Totaal C) (variërend van 0,4% tot 3,8%), van het LDL-C (variërend van 2,1% tot 6,9%) en van het HDL-C (variërend van 2,3% tot 5,2%) evenals gemiddelde procentuele dalingen ten opzichte van baseline van de triglyceriden (variërend van -3,0% tot -10,8%).
Swedish: Data från behandlingsarmarna saxagliptin och dapagliflozin plus metformin i de 3 individuella studierna som inkluderades i den poolade analysen visade trender med genomsnittliga procentuella ökningar från utgångsvärdet (avrundat till närmaste tiondel) i totalt kolesterol (från 0,4 % till 3,8 %), LDL-kolesterol (från 2,1 % till 6,9 %) och HDL-kolesterol (från 2,3 % till 5,2 %) tillsammans med genomsnittliga procentuella sänkningar från utgångsvärdet i triglycerider (från -3,0 % till -10,8 %).
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers werd de farmacokinetiek van saxagliptine en van de voornaamste metaboliet niet wezenlijk veranderd door dapagliflozine, metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, diltiazem, simvastatine, omeprazol, antacida of famotidine.
Swedish: I studier utförda på friska försökspersoner förändrades inte farmakokinetiken för saxagliptin eller dess huvudmetabolit på något betydelsefullt sätt av dapagliflozin, metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, diltiazem, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Dutch: Saxagliptine: de in-vitro-eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk plasma is verwaarloosbaar.
Swedish: Saxagliptin: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum för saxagliptin och dess huvudmetabolit är försumbar.