FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že enzalutamid nie je substrátom pre OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT1 a N-dezmetyl enzalutamid nie je substrátom pre P-gp alebo BCRP.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1; i N-dezmetil enzalutamid nije supstrat za P-gp ili BCRP.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo Xtandi podávané bez ohľadu na príjem potravy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Xtandi se primjenjivao bez obzira na hranu.
Slovak: • antiepileptiká (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidon, kyselina valproová),
Croatian: • antiepileptike (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproatna kiselina)
Slovak: Použitie s chemoterapiou
Croatian: Primjena s kemoterapijom
Slovak: Riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu sa očakáva, že bude vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Croatian: Smatra se da je rizik od jetrenog oštećenja nakon primjene paracetamola veći u bolesnika koji istovremeno uzimaju induktore enzima.
Slovak: Priemerný terminálny polčas (t1/2) enzalutamidu u pacientov po podaní jednorazovej perorálnej dávky je 5,8 dní (rozsah 2,8 až 10,2 dní) a rovnovážny stav sa dosiahne približne za jeden mesiac.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) enzalutamida u bolesnika nakon jednokratne peroralne doze iznosi 5,8 dana (raspon 2,8 do 10,2 dana), a stanje dinamičke ravnoteže postiže se za približno mjesec dana.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nemajú deliť, drviť alebo žuvať, ale sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Filmom obložene tablete ne se smiju rezati, drobiti ni žvakati te ih treba progutati cijele s vodom, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Croatian: • hormone štitne žlijezde (npr. levotiroksin)
Slovak: V predklinických štúdiách absorpcia enzalutamidu stúpla, keď bol rozpustený v kaprylokaproyl makrogolglyceridoch.
Croatian: U pretkliničkim je ispitivanjima apsorpcija enzalutamida bila povećana kada se otopio u kaprilokaproil makrogolgliceridima.
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú žuvať, rozpúšťať alebo otvárať, ale sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Meke kapsule se ne smiju žvakati, otapati ni otvarati te ih treba progutati cijele s vodom, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Enzalutamid (160 mg jedenkrát denne) nespôsobil klinicky významnú zmenu AUC alebo Cmax kofeínu (substrát CYP1A2) alebo pioglitazónu (substrát CYP2C8).
Croatian: Enzalutamid (160 mg jedanput na dan) nije prouzročio klinički važne promjene u AUC ili Cmax kofeina (supstrat CYP1A2) ili pioglitazona (supstrat CYP2C8).
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín) sa majú pri súbežnom podávaní s liekom Xtandi používať opatrne a pre zachovanie optimálnych plazmatických koncentrácií môže byť potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Lijekove s uskim terapijskim rasponom koji su supstrati P-gp (npr. kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin) potrebno je davati s oprezom kad se primjenjuju istovremeno s lijekom Xtandi i možda im bude potrebno prilagoditi dozu da bi se održale optimalne koncentracije u plazmi.
Slovak: Enzýmy, ktoré môžu byť indukované zahŕňajú CYP3A v pečeni a čreve, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a uridín 5'-difosfoglukuronyltransferázu (UDP-glukuronid konjugujúce enzýmy).
Croatian: Enzimi koji mogu biti inducirani uključuju CYP3A u jetri i crijevima CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, te uridin 5'-difosfo-glukuronoziltransferazu (UGT-glukuronid konjugacijski enzimi).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, akonáhle to bude možné.
Croatian: Ako imate napadaj, glavobolju koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku.
Slovak: Liečbu enzalutamidom majú začať a vykonávať dohľad špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Croatian: Liječenje enzalutamidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u medikamentoznom liječenju raka prostate.
Slovak: Veľmi časté: návaly tepla, hypertenzia
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često: navale vrućine, hipertenzija
Slovak: Najmarkatnejšie z nich boli nádory z Leydigových buniek, urotelový papilóm a karcinóm močového mechúra.
Croatian: Najistaknutiji među njima bili su dobroćudni tumori Leydigovih stanica, urotelni papilom i karcinom mokraćnog mjehura.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozsah 41 - 92) a rasová príslušnosť bola 93 % belošská, 4 % černošská, 1 % ázijská a 2 % iná.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon 41 - 92), a rasna raspodjela bila je 93% bijelaca, 4% crnaca, 1% azijata i 2% drugih rasa.
Slovak: Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holandsko
Croatian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Slovak: Rozpustnosť enzalutamidu sa zvyšuje pomocou kaprylokaproyl makrogolglyceridov ako emulgátorov/surfaktantov.
Croatian: Topivost enzalutamida je poboljšana kaprilokaproil makrogolgliceridima koji djeluju kao emulgator/surfaktant.
Slovak: %. Enzalutamid nie je substrátom efluxových transportérov P-gp alebo BCRP.
Croatian: Enzalutamid nije supstrat efluksnih prijenosnika P-gp ili BCRP.
Slovak: Výsledky štúdie tiež ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity prechádzajú cez mlieko do tkanív dojčených potkanov a následne sú eliminované.
Croatian: Rezultati ispitivanja su također pokazali da se enzalutamid i/ili njegovi metaboliti prenose putem mlijeka u tkivo novookoćene mladunčadi te se naknadno eliminiraju.
Slovak: Pri dennom perorálnom podávaní dôjde k nahromadeniu enzalutamidu na úroveň približne 8,3-násobku jednorazovej dávky.
Croatian: Kod svakodnevne peroralne primjene, enzalutamid se nakuplja približno 8,3 puta više nego kod primjene jednokratne doze.
Slovak: Konzistentný prínos v rPFS sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov (napr. vek, východiskový výkonnostný stav ECOG, východiskové hladiny PSA a LDH, Gleasonovo skóre pri diagnóze a viscerálne ochorenie pri skríningu).
Croatian: Dosljedna korist u smislu rPFS-a primijećena je u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika (npr. dob, početni ECOG status, početna vrijednost PSA i LDH, Gleason zbroj u trenutku postavljanja dijagnoze i visceralne metastaze kod probira).
Slovak: V predklinických štúdiách enzalutamid nepreukázal aktivitu agonistu androgénneho receptora.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima enzalutamid nije imao agonistički učinak na androgene receptore.
Slovak: 3. stupňa alebo netolerovateľná nežiaduca reakcia, má sa užívanie lieku prerušiť na týždeň alebo dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu príznakov na stupeň ≤ 2, potom sa má v liečbe pokračovať užívaním rovnakej alebo ak je to potrebné redukovanej dávky (120 mg alebo 80 mg).
Croatian: Ako bolesnik razvije toksičnost stupnja ≥ 3 ili nepodnošljivu nuspojavu, uzimanje lijeka treba obustaviti na tjedan dana ili dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja ≤ 2, a zatim nastaviti istom ili sniženom dozom (120 mg ili 80 mg) ako je to opravdano.
Slovak: Niektoré urotelové papilómy a karcinóm močového mechúra sú považované za očakávané na základe horizontálnej štruktúry močového mechúra potkanov, ktorý sa môže stretávať s koncentrovaným močom a nepretržitým dráždením močovými kameňmi.
Croatian: Pojedini urotelni papilom i karcinom mokraćnog mjehura su u štakora očekivani na temelju horizontalne strukturę mokraćnog mjehura štakora koji može doći u doticaj s koncentriranim urinom i produljiti iritaciju izazvanu kamencem.
Slovak: Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a iné účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe.
Croatian: - Ako imate spolne odnose sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite prezervativ i drugu učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.
Slovak: Pri užívaní Xtandi môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.
Croatian: Rizik od poremećaja srčanog ritma može biti povišen prilikom uzimanja lijeka Xtandi.
Slovak: Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Croatian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol),
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (npr. omeprazol)
Slovak: Súbežné podávanie enzalutamidu nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku intravenózne podávaného docetaxelu (pozri časť 4.5); nemožno však vylúčiť zvýšenie výskytu neutropénie vyvolanej docetaxelom.
Croatian: Istovremena primjena enzalutamida nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku intravenski primijenjenog docetaksela (vidjeti dio 4.5); ipak, porast učestalosti neutropenije inducirane docetakselom ne može se isključiti.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi celý deň, užite obvyklú dávku nasledujúci deň.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi cijeli dan, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.
Slovak: Na stimuláciu rastu nádorových buniek cez androgénny receptor je potrebný transport do jadra a väzba na DNA.
Croatian: Za stimulaciju rasta tumorskih stanica putem androgenih receptora potrebna je lokalizacija u jezgri i vezanje za DNK.
Slovak: Je známe, že karcinóm prostaty je citlivý na androgény a odpovedá na inhibíciu signalizácie androgénneho receptora.
Croatian: Poznato je da je rak prostate osjetljiv na androgene i odgovara na inhibiciju signalizacije putem androgenih receptora.
Slovak: Obvykle je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu enzalutamidu s liekmi, ktoré sú senzitívnymi substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a ak nie je možné urobiť jednoduchú zmenu dávkovania na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií.
Croatian: Istovremenu primjenu enzalutamida s lijekovima koji su osjetljivi supstrati mnogih metabolizirajućih enzima ili transportera (vidjeti dio 4.5) potrebno je izbjegavati ukoliko je njihov terapijski učinak od velike važnosti za bolesnika, a prilagodba doze nije jednostavna jer se temelji na praćenju djelotvornosti ili koncentracija u plazmi.
Slovak: • analgetiká (napr. fentanyl, tramadol),
Croatian: • analgetike (npr. fentanil, tramadol)
Slovak: V troch klinických skúšaniach užívali pacienti v kontrolnej skupine placebo a pacienti v skúšaní mohli, ale nemuseli užívať prednizón (maximálna povolená denná dávka bola 10 mg prednizónu alebo jej ekvivalent).
Croatian: U svim trima kliničkim ispitivanjima bolesnici u kontrolnoj skupini primali su placebo, te je bolesnicima bilo dopušteno, ali se to nije zahtijevalo, da uzimaju prednizon (dopuštena maksimalna dnevna doza bila je 10 mg prednizona ili odgovarajućeg ekvivalenta).
Slovak: • liečbu vysoko rizikového nemetastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC) u dospelých mužov (pozri časť 5.1);
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s visokorizičnim nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. castration-resistant prostate cancer, CRPC) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako máte predpísané, prestaňte užívať Xtandi a obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom liječniku.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové parametre hodnotené v štúdii boli čas do progresie PSA, čas do prvého užitia novej antineoplastickej terapie (TTA), celkové prežitie (OS).
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda koje su se ocjenjivale u ispitivanju bile su vrijeme do progresije PSA, vrijeme do prve primjene nove antineoplastične terapije, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Slovak: Enzalutamid je účinný inhibítor signalizácie androgénneho receptora, ktorý blokuje niekoľko krokov v signálnej dráhe androgénneho receptora.
Croatian: Enzalutamid je jaki inhibitor signalizacije putem androgenih receptora, koji blokira nekoliko koraka signalizacije putem androgenih receptora.
Slovak: Ak ste užili viac mäkkých kapsúl, ako máte predpísané, prestaňte užívať Xtandi a obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako uzmete više mekih kapsula nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom liječniku.
Slovak: Pomer rizík je odvodený od stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Croatian: 2. Omjer hazarda dobiven je pomoću stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Slovak: Neužívajte Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Croatian: Nemojte uzimati Xtandi: - ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Liečba enzalutamidom spomaľuje rast buniek karcinómu prostaty a môže indukovať zánik nádorových buniek a regresiu nádoru.
Croatian: Liječenje enzalutamidom smanjuje rast stanica raka prostate i može inducirati smrt stanica raka te povlačenje tumora.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.
Slovak: Jedlo nemá žiadny klinicky významný účinok na mieru absorpcie.
Croatian: Hrana nema klinički značajnog učinka na opseg apsorpcije.
Slovak: • antibiotiká (napr. klaritromycín, doxycyklín),
Croatian: • antibiotike (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu enzalutamidu
Croatian: Učinak hrane na izloženost enzalutamidu
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xtandi 40 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xtandi 40 mg
Slovak: 32,4 (30,1; NR) 30.2 (28,0; NR)
Croatian: 32,4 (30,1; ND) 30,2 (28,0; ND)
Slovak: • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgénnej deprivačnej terapie, u ktorých doposiaľ nebola klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om koji su asimptomatski ili s blagim simptomima nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom, a u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V klinickom skúšaní 9785-CL-0403 (UPWARD) s jednou skupinou na posúdenie výskytu záchvatov u pacientov s predisponujúcimi faktormi záchvatov (z ktorých 1,6 % malo záchvaty v anamnéze) sa u 8 z 366 (2,2%) pacientov liečených enzalutamidom vyskytli záchvaty.
Croatian: U ispitivanju 9785-CL-0403 (UPWARD) s jednom skupinom bolesnika u kojem je cilj bio ocijeniti incidenciju napadaja u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za napadaje (gdje je 1,6 % bolesnika imalo napadaje u anamnezi), kod 8 od 366 (2,2 %) bolesnika liječenih enzalutamidom su se razvili napadaji.
Slovak: PRES je zriedkavá reverzibilná neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rýchlo sa rozvíjajúcimi príznakmi vrátane epileptického záchvatu, bolesti hlavy, zmätenosti, slepoty, iných vizuálnych porúch a neurologických porúch s hypertenziou alebo bez nej.
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni, neurološki poremećaj koji se može manifestirati simptomima koji se brzo razvijaju a koji uključuju napadaje, glavobolju, smetenost, sljepoću i druge poremećaje vida te neurološke poremećaje, sa ili bez povezane hipertenzije.
Slovak: Ďalšie sekundárne cieľové parametre zahŕňali čas do prvého užitia cytotoxickej chemoterapie a prežitie bez chemoterapie.
Croatian: Dodatne mjere sekundarnih ishoda uključivale su vrijeme do prve primjene citotoksične kemoterapije i preživljenje bez kemoterapije.
Slovak: Schopnosť enzalutamidu ovplyvniť expozície iných liekov
Croatian: Mogućnost utjecaja enzalutamida na izloženost drugim lijekovima
Slovak: Menej časté: zraková halucinácia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često: anksioznost manje često: vidne halucinacije
Slovak: Do štúdie PREVAIL boli zahrnutí pacienti s metastázujúcim CRPC, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, zatiaľ čo do štúdie AFFIRM boli zahrnutí pacienti s metastázujúcim CRPC, ktorí predtým dostávali docetaxel a do štúdie PROSPER boli zaradení pacienti s nemetastázujúcim CRPC.
Croatian: Ispitivanje PREVAIL uključivalo je bolesnike s metastatskim CRPC-om koji ranije nisu primali kemoterapiju, dok je ispitivanje AFFIRM uključivalo bolesnike s metastatskim CRPC-om koji su ranije primali docetaksel, a ispitivanje PROSPER bolesnike s nemetastatskim CRPC-om.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu nemal Xtandi (160 mg jedenkrát denne) klinicky významný účinok na farmakokinetiku intravenózne podávaného docetaxelu (75 mg/m2 infúziou každé 3 týždne).
Croatian: U kliničkom ispitivanju na bolesnicima s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju, Xtandi (160 mg jedanput na dan) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku intravenski primijenjenog docetaksela (75 mg/m2 u infuziji svaka 3 tjedna).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pri ochorení obličiek v koncovom štádiu (pozri časť 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnom fazom bolesti bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Protokolom vopred špecifikovaná predbežná analýza po 520 úmrtiach ukázala štatisticky významnú superioritu v celkovom prežívaní u pacientov liečených enzalutamidom oproti placebu (Tabuľka 4 a Obrázky 7 a 8).
Croatian: Protokolom planirana interim analiza nakon 520 smrti pokazala je statistički značajnu superiornost u ukupnom preživljenju bolesnika liječenih enzalutamidom u usporedbi s placebom (Tablica 4 i Slike 7 i
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že enzalutamid je silný induktor CYP3A4 a stredne silný induktor CYP2C9 a CYP2C19.
Croatian: Ispitivanja in vivo su pokazala da je enzalutamid jaki induktor CYP3A4 i umjereni induktor CYP2C9 i CYP2C19.
Slovak: • protinádorové lieky (napr. kabazitaxel),
Croatian: • antitumorske lijekove (npr. kabazitaksel)
Slovak: • kortikosteroidy (napr. dexametazón, prednizolón),
Croatian: • kortikosteroide (npr. deksametazon, prednizolon)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre enzalutamid vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri karcinóme prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka enzalutamida u svim podskupinama pedijatrijske populacije u karcinomu prostate (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Štúdie na hlodavcoch ukazujú, že enzalutamid a jeho aktívny metabolit môžu prestupovať cez hematoencefalickú bariéru.
Croatian: Ispitivanja u glodavaca pokazuju da enzalutamid i njegov djelatni metabolit mogu prijeći krvno-moždanu barijeru.
Slovak: U pacientov môže byť po predávkovaní zvýšené riziko vzniku epileptických záchvatov.
Croatian: Bolesnici mogu imati povećan rizik od napadaja nakon predoziranja.
Slovak: Ako uchovávať Xtandi
Croatian: Kako čuvati Xtandi
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Croatian: Uzimanje lijeka Xtandi - Tablete progutajte cijele s vodom.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo prežitie bez metastáz (MFS), ktoré bolo definované ako obdobie od randomizácie do rádiografickej progresie alebo úmrtia do 112 dní od prerušenia liečby bez preukázania rádiografickej progresie, podľa toho, čo nastane skôr.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je preživljenje bez metastaza (engl. metastasis-free survival, MFS), koje se definiralo kao vrijeme od randomizacije do radiografske progresije bolesti ili smrti unutar 112 dana od prekida liječenja bez dokaza radiografske progresije, što god je nastupilo prvo.
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo definované ako objektívny dôkaz progresie ochorenia podľa nezávislého centrálneho rádiografického hodnotenia, skeletálna príhoda, iniciácia novej antineoplastickej terapie alebo smrť z akejkoľvek príčiny podľa toho, čo nastalo skôr.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti određivalo se na temelju objektivnog dokaza radiografske progresije prema neovisnoj središnjoj ocjeni, koštanih događaja, uvođenja nove antineoplastične terapije ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, što god je nastupilo prvo.
Slovak: • imunosupresíva (napr. takrolimus),
Croatian: • imunosupresive (npr. takrolimus)
Slovak: EU/1/13/846/002 (filmom obalená tableta 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmom obalená tableta 80 mg)
Croatian: EU/1/13/846/003 (filmom obložena tableta 80 mg)
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu alebo iných vedľajších účinkov.
Croatian: Možete imati povećan rizik od napadaja ili drugih nuspojava.
Slovak: Medián rPFS (prežitie bez rádiologickej progresie, hlavný cieľ štúdie) bol 8,1 mesiaca (95 % CI: 6,1; 8,3).
Croatian: Medijan rPFS (preživljenje bez radiološke progresije, koje je mjera primarnog ishoda) bio je 8,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 8,3).
Slovak: • antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, klopidogrel),
Croatian: • antitrombotike (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)
Slovak: HIV antivirotiká (napr. indinavir, ritonavir),
Croatian: • antivirusne lijekove protiv HIV-a (npr. indinavir, ritonavir)
Slovak: Medzi ďalšie významné nežiaduce reakcie patria pád, porucha kognitívnych funkcií a neutropénia.
Croatian: Ostale važne nuspojave uključuju padove, kognitivni poremećaj i neutropeniju.
Slovak: Nie je známe, či je enzalutamid prítomný v ľudskom mlieku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se enzalutamid u majčinom mlijeku.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovak: NR = nedosiahnuté p-hodnota odvodená z nestratifikovaného log-rank testu Pomer rizík je odvodený z nestratifikovaného proporcionálneho modelu rizík.
Croatian: P-vrijednost dobivena je pomoću nestratificiranog log-rang testa 2. Omjer hazarda dobiven je pomoću nestratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Slovak: Boli vylúčení pacienti s predchádzajúcou anamnézou záchvatu alebo s ochorením, ktoré by ich mohlo k záchvatu predisponovať, alebo pacienti, ktorí predtým podstúpili určitú liečbu karcinómu prostaty (napr. chemoterapiu, liečbu ketokonazolom, abirateron-acetátom, aminoglutetimidom a/alebo enzalutamidom).
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali napadaj ili stanje koje bi moglo stvoriti predispoziciju za napadaj, kao ni oni koji su prethodno primali određene terapije za rak prostate (tj. kemoterapiju, ketokonazol, abirateronacetat, aminoglutetimid i/ili enzalutamid).
Slovak: V klinickom skúšaní 3. fázy (AFFIRM) u pacientov so zlyhaním predchádzajúcej chemoterapie docetaxelom došlo k najmenej 50 % poklesu východiskových hladín PSA u 54 % pacientov liečených enzalutamidom oproti 1,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (AFFIRM) u bolesnika u kojih prethodna kemoterapija docetakselom nije bila uspješna, razina PSA snizila se za najmanje 50% u odnosu na početnu u 54% bolesnika liječenih enzalutamidom naspram 1,5% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Do štúdie PROSPER bolo zaradených 1 401 pacientov s asymptomatickým, vysokorizikovým nemetastázujúcim CRPC, ktorí pokračovali s androgén-deprivačnou terapiou (ADT; definovaná ako analóg LHRH alebo predbilaterálna orchiektómia).
Croatian: U ispitivanje PROSPER bio je uključen 1401 bolesnik s asimptomatskim, visokorizičnim nemetastatskim CRPC-om koji je nastavio primati liječenje androgenom deprivacijom (koje se definiralo kao analog LHRH-a ili prethodna bilateralna orhidektomija).
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi vo zvyčajnom čase, užite obvyklú dávku, len čo si spomeniete.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite.