FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasteen saavuttajien osuus
Norwegian Bokmål: Andel av respondere
Finnish: Rotilla tehdyn alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen tulosten perusteella suurimman annoksen, joka ei aiheuta haittavaikutuksia (NOAEL), arvioidaan olevan lähellä 4 mg/kg/vrk:n annosta (23 kertaa ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene ble høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, no observed adverse effect level) anslått å være nær 4 mg/kg/dag i studien av embryo-føtal utvikling hos rotter (23 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Finnish: Verihiutalesiirron saaneiden potilaiden lisäksi myös niiden potilaiden, joille ei jostakin syystä tehty invasiivista toimenpidettä, katsottiin saaneen verihiutalesiirron.
Norwegian Bokmål: I tillegg til forsøkspersoner som fikk trombocyttransfusjon, ble forsøkspersoner som ikke gjennomgikk en invasiv prosedyre, uavhengig av årsak, ansett som å ha fått trombocyttransfusjon.
Finnish: Tutkimusten M0631 ja M0634 tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene i studie M0631 og M0634 var
Finnish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat
Norwegian Bokmål: 1043GR Amsterdam Nederland
Finnish: Lusutrombopagia tulee käyttää silloin, kun verenvuotoriskiä pidetään suurena kliinisten laboratorioarvojen (kuten verihiutalemäärän ja hyytymis- ja fibrinolyysijärjestelmään liittyvien arvojen), kliinisten oireiden ja invasiivisen toimenpiteen tyypin perusteella.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer Lusutrombopag skal brukes når blødningsrisikoen anses å være høy basert på kliniske laboratorieprøver, slik som verdier for trombocyttall og koagulasjon-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og type av invasiv prosedyre.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin seulontavaiheessa/lähtötilanteessa mitatun verihiutalemäärän ja ensisijaisen invasiivisen toimenpiteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter trombocyttall ved screening/baseline og primær invasiv prosedyre.
Finnish: Tutkimuksen M0634 ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa (ts. saavuttivat verihiutalemäärän > 50 x 109/l [50 000/µl]) ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä eivätkä tarvinneet apulääkitystä verenvuotoon ajanjaksona, joka alkoi satunnaistamisesta ja päättyi 7 vuorokautta invasiivisen toimenpiteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie M0634 var andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon (dvs. oppnådde trombocyttall > 50 000/mikrol) før den primære invasive prosedyren og ikke trengte tilleggsbehandling for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa - jos olet tavallista alttiimpi verihyytymille laskimoissa tai valtimoissa tai jos sinulla on aiemmin ollut verihyytymiä.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen: - dersom du har risiko for blodpropp i vener eller arterier, eller dersom du tidligere har hatt blodpropp - dersom du har alvorlig leversykdom - dersom milten din har blitt fjernet - dersom du får interferonbehandling.
Finnish: Lievän (Child-Pugh-luokka A) ja keskivaikean (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan merkittävästi lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt leverfunksjon (lett, Child-Pugh klasse A; moderat, Child-Pugh klasse B) forventes å ha liten effekt på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Finnish: Mulpleo -valmistetta ei pidä antaa imettäville naisille, sillä se erittyi koe-eläinten rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Mulpleo skal ikke gis til kvinner som ammer siden det ble skilt ut i melk hos dyr.
Finnish: ➤ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mulpleoa, jos tämä koskee sinua.
Norwegian Bokmål: ➤ Sjekk med legen om dette gjelder deg før du tar Mulpleo
Finnish: Lumelääke n = 107
Norwegian Bokmål: Placebo N = 107
Finnish: Tutkimuksessa M0634 satunnaistettiin 215 potilasta: 108 potilasta lusutrombopagi 3 mg -ryhmään ja 107 potilasta lumelääkeryhmään Yksi lusutrombopagiryhmän potilaista lopetti tutkimukseen osallistumisen ennen kuin tutkimuslääkehoito aloitettiin.
Norwegian Bokmål: I studie M0634 ble 215 forsøkspersoner randomisert: 108 til gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 til placebogruppen.
Finnish: Lusutrombopagin kliinisissä tutkimuksissa mitattujen plasman lusutrombopagipitoisuuksien populaatiofarmakokineettisessä analyysissa iällä, sukupuolella tai rodulla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med plasmakonsentrasjoner av lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identifiserte ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller etnisitet på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Finnish: Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen lusutrombopagi
Norwegian Bokmål: Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte lusutrombopag
Finnish: Rotilla lusutrombopagin havaittiin aiheuttavan seuraavia sikiön kasvuun ja luuston morfologiaan kohdistuvia haittavaikutuksia: sikiön kasvun estyminen (pieni sikiön paino ja luutuneiden rintalastan luiden määrän väheneminen) 80 mg/kg/vrk:n annoksella, ylimääräisten lyhyiden kaulakylkiluiden suuri ilmaantuvuus 40 mg/kg/vrk:n annoksella ja ylimääräisten rinta- ja lannerangan kylkiluiden suuri ilmaantuvuus 4 mg/kg/vrk:n annoksella.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det bivirkninger av lusutrombopag på intrauterin fostervekst og skjelettmorfologi som følger: hemming av intrauterin fostervekst (lav fostervekt og redusert antall ossifiserte ribben) ved 80 mg/kg/dag, høy insidens av overtallige korte halsvirvler ved 40 mg/kg/dag eller mer, og høy insidens av overtallige korte torakolumbalvirvler ved 4 mg/kg/dag eller mer.Hemming av intrauterin fostervekst samt overtallige halsvirvler forekom ved doser (40 mg/kg/dag eller mer) som viste maternal toksisitet.
Finnish: Lusutrombopagin kliinisissä tutkimuksissa mitattujen plasman lusutrombopagipitoisuuksien populaatiofarmakokineettisessä analyysissa munuaisten toiminnalla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med plasmakonsentrasjoner av lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identifiserte ingen klinisk relevant effekt av nyrefunksjon på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Finnish: Lumelääkeryhmän 48 potilaasta 46 potilasta sai lusutrombopagia 7 päivän ajan ja 2 potilasta 4 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Av de 48 forsøkspersonene i placebogruppen, ble 46 behandlet i 7 dager og 2 ble behandlet i 4 dager.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Potilaan ei katsottu saavuttaneen vastetta, mikäli hän saavutti vastekriteerit vasta verihiutalesiirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: En forsøksperson ble ansett som en ikke-responder hvis forsøkspersonen oppfylte responderkriteriet først etter trombocyttransfusjon.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: Vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen ja imetykseen F0-emoilla ja postnataaliseen kehitykseen F1-poikasilla ei havaittu enintään 12,5 mg/kg/vrk:n annoksilla (89kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på drektighetsforløp, fødsel, diegiving hos F0-hunner og postnatal utvikling hos F1-avkom ved doser opptil 12,5 mg/kg/dag (89 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Finnish: Tämä tulee huomioida, kun lusutrombopagia annetaan samanaikaisesti interferonivalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at interferonpreparater kan redusere trombocyttall, og dette skal derfor tas hensyn til ved samtidig bruk av lusutrombopag og interferonpreparater.
Finnish: Pediatriset potilaat Lusutrombopagin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ingen farmakokinetikkdata fra barn.
Finnish: Faasin 2b tutkimuksessa porttilaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 2 mg -ryhmän potilaalla ja yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla.
Norwegian Bokmål: I fase 2b-studien hadde én pasient portvenetrombose rapportert som en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) i gruppene med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. Én pasient hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg; to pasienter hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysissa ositteena käytettiin myös tutkimusta.
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte data ble studie lagt til som stratum.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän jäljellä olevista potilaista 15 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 8 potilasta 5 päivän ajan ja 11 potilasta 6 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Av de resterende forsøkspersonene i lusutrombopaggruppen fikk 15, 8 og 11 forsøkspersoner studielegemiddel i henholdsvis 4, 5 og 6 dager.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen lusutrombopagi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte lusutrombopag
Finnish: Tutkimus M0631
Norwegian Bokmål: Studie M0631
Finnish: Jos lopetat Mulpleon oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mulpleo
Finnish: Eläinkokeissa lusutrombopagin on havaittu erittyvän imettävien rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at lusutrombopag skilles ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä rottasikiöiden varhaiseen kehitykseen enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla (176- ja 252-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter eller tidlig embryoutvikling ved doser opptil 100 mg/kg/dag (henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Finnish: Taulukko 4 Vasteen saavuttajien osuus Tutkimus M0631 Tutkimus M0634
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Andel av respondere Studie M0631
Finnish: Tutkimus M0634
Norwegian Bokmål: Studie M0634
Finnish: Mutageenisuus
Norwegian Bokmål: Mutagenese
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 3 mg lusutrombopagia tai lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert til enten 3 mg lusutrombopag eller placebo i forholdet 1:1.
Finnish: Lusutrombopagi stimuloi megakaryosyyttien proliferoitumista ja erilaistumista samankaltaisen tuotantoa voimistussäätelevän signaalitransduktioreitin kautta kuin endogeeninen trombopoietiini, mikä johtaa trombosytopoieesiin.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag virker på hematopoietiske stamceller og det transmembrane domenet til humane TPO-reseptorer som utrykkes i megakaryocytter, ved å stimulere megakaryocyttene til å proliferere og differensiere via en tilsvarende signaltransduksjonsvei for oppregulering av produksjon som den som brukes av endogent TPO, og medfører dermed trombocytopoiese.
Finnish: Taulukko 5 Verihiutalemäärän pysyminen ≥ 50 000/μl:ssa
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varigheten av økningen i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol Studie M0631
Finnish: Keskimääräinen verihiutalemäärän huippuarvo (vaihteluväli) niillä potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, oli 90,2 x 109/l (90 200/µl) (59-145 x 109/l [59 000-145 000/µl]) tutkimuksessa M0631 ja 86,9 x 109/l (86 900/µl) (25-219 x 109/l [25 000-219 000/µl]) tutkimuksessa M0634.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (spredning) maksimalt trombocyttall hos forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon i lusutrombopaggruppen i studie M0631 og M0634 var henholdsvis 90 200 (59 000 til 145 000)/mikrol og 86 900 (25 000 til 219 000)/mikrol, og median (spredning) tid for å oppnå maksimalt trombocyttall var henholdsvis 14,0 (6 til 28) dager og 12,0 (5 til 35) dager, og trombocyttallet forventes å falle etter dette.
Finnish: Lumelääke n = 48
Norwegian Bokmål: Placebo N =48
Finnish: Mulpleo otetaan suun kautta.
Norwegian Bokmål: Mulpleo er til oral bruk.
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen annoksilla, jotka vastasivat 176- ja 252-kertaista ihmisen kliinistä altistusta aikuisilla AUC-arvon perusteella (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved doser opptil henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC (se pkt.
Finnish: Kaniineilla ei havaittu vaikutuksia sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä alkioiden ja sikiöiden kehitykseen enintään 1 000 mg/kg/vrk:n annoksilla (161-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på levedyktighet hos fostre eller embryo-føtal utvikling ble registrert hos kaniner ved doser opptil 1000 mg/kg/dag (161 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Finnish: Tutkimuslääkkeen anto lopetettiin, jos verihiutalemäärä oli ≥ 50 x 109/l (50 000/µl) ja se oli noussut ≥ 20 x 109/l (20 000/µl) lähtötilanteesta.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av studielegemiddel ble stoppet hvis trombocyttallet var ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline.
Finnish: Mulpleo -hoidon aikana on käytettävä ehkäisyä (ks. alla oleva kohta "Raskaus" sekä kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon Mulpleo skal brukes sammen med prevensjon (se underavsnitt Graviditet og pkt.
Finnish: Mitä Mulpleo sisältää - Vaikuttava aine on lusutrombopagi.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mulpleo - Virkestoff er lusutrombopag.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vastekriteerit tutkimuksen aikana (vasteen määritelmä oli verihiutalemäärän nousu ≥ 50 x 109/l:aan [50 000/µl:aan] ja ≥ 20 x 109/l:n [20 000/µl:n] nousu lähtötilanteesta), oli merkitsevästi suurempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som oppfylte responderkriteriet (definert som økning i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline) i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 4).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lusutrombopagin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana (päivinä 1-35) Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana, oli merkitsevästi suurempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 3).
Finnish: Annoksen säätäminen ei kuitenkaan ole tarpeen aikuisten suositellulla 3 mg:n kliinisellä annoksella.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en mulig interaksjon med enten P-gp- eller BCRP-hemmere ikke utelukkes, men ingen dosejustering er nødvendig ved den anbefalte kliniske dosen på 3 mg hos voksne.
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä vaikeaa maksan vajatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av lusutrombopag hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: - jos saat interferonihoitoa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av interferonpreparater
Finnish: Child-Pugh-luokan C potilaiden Cmax- ja AUC0-τ-arvoista yksikään ei ylittänyt Child-Pugh-luokkien A ja B potilaiden maksimiarvoja.
Norwegian Bokmål: Området for observert Cmax og AUC0-τ overlappet mellom pasienter med Child-Pugh klasse A, B og C. Cmax og AUC0-τ for alle pasienter med Child-Pugh klasse C overskred ikke maksimalverdiene for Child-Pugh klasse A og klasse B. På grunn av begrenset tilgjengelig informasjon skal lusutrombopag ikke brukes hos pasienter med Child-Pugh klasse C med mindre forventet fordel er større enn forventet risiko.
Finnish: Lumelääkeryhmän jäljellä olevista potilaista 5 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 4 potilasta 5 päivän ajan ja 4 potilasta 6 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Av de resterende forsøkspersonene i placebogruppen fikk 5, 4 og 4 forsøkspersoner studielegemiddel i henholdsvis 4, 5 og 6 dager.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag.
Finnish: Lusutrombopagia lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin kahdessa faasin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kroonista maksasairautta sairastavia (Child-Pugh-luokka A ja B) trombosytopeenisia (verihiutalemäärä < 50 x 109/l [50 000/µl]) potilaita, joille tehtiin elektiivinen invasiivinen toimenpide (pois lukien laparotomia, torakotomia, kraniotomia, avosydänleikkaus ja elimen poisto tai osapoisto).
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, fase 3-studier ble gjennomført for å evaluere lusutrombopag mot placebo hos trombocytopene (trombocyttall < 50 000/mikrol) forsøkspersoner med kronisk leversykdom (Child-Pugh klasse A og B) som gjennomgikk elektive invasive prosedyrer (unntatt laparotomi, torakotomi, kraniotomi, åpen hjertekirurgi, organreseksjon eller delvis organreseksjon) i Japan (M0631 (L-PLUS 1)) og flere land (M0634 (L-PLUS 2)).
Finnish: Tutkimuksessa M0631 lusutrombopagia tai lumelääkettä annettiin kerran päivässä 96 potilaalle: 48 potilaalle lusutrombopagiryhmässä ja 48 potilaalle lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I studie M0631 fikk 96 forsøkspersoner lusutrombopag eller placebo én gang daglig:
Finnish: Sinua saatetaan tarkkailla liialliseen verihiutalemäärään liittyvien haittavaikutusten, kuten verihyytymien, varalta (ks.
Norwegian Bokmål: Du kan bli overvåket for bivirkninger forbundet med for mange blodplater, slik som blodpropp (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Finnish: Lusutrombopagi on suun kautta vaikuttava trombopoietiinireseptorin agonisti.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er en oralt aktiv TPO-reseptoragonist.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: 100 x 1 tablettia
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tabletter
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat vaatimukset jäsenvaltiossa:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre at innehaver av markedsføringstillatelsen etterlever følgende krav i sitt medlemsland:
Finnish: MULTAQ-tietokortissa on oltava seuraavat turvallisuuden kannalta tärkeimmät asiat:
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde følgende viktige sikkerhetsinformasjon:
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver bør utføres før og under behandling.
Finnish: • Plasman kreatiniinipitoisuudet saattavat suurentua hoidon alussa kreatiniinin tubulaarisen erityksen estymisen vuoksi eikä se välttämättä merkitse munuaistoiminnan heikentymistä.
Norwegian Bokmål: • Nivå av plasmakreatinin kan stige i begynnelsen på grunn av hemming av renal tubulær utskillelse av kreatinin og tyder ikke nødvendigvis på forverring av nyrefunksjon.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Norwegian Bokmål: BETINGELSER OG RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLAND
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ollut hiljattain (1-3 kuukauden sisällä) vakaa NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %.
Norwegian Bokmål: • Bruk av MULTAQ er ikke anbefalt hos pasienter med nylig (i løpet av de siste 1-3 måneder) stabil NYHA klasse III hjertesvikt eller med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon < 35 %.
Finnish: MULTAQ-tietokorttiin pitää listata lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia MULTAQ-valmisteen kanssa luokiteltuina yhteisvaikutuksen vakavuuden mukaan (vasta-aiheisia, ei suositeltavia, käytettävä varoen).
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde en liste med legemidler som interagerer med MULTAQ, klassifisert i henhold til alvorligheten av interaksjonen (f.eks. kontraindikasjon, ikke anbefalt, brukes med forsiktighet).
Finnish: MULTAQ-tietokortin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Norwegian Bokmål: Innholdet og formatet av MULTAQ informasjonskort , samt kommunikasjons- og distribusjonsplan, skal godkjennes av nasjonal legemiddelmyndighet i hvert land før det distribueres.
Finnish: • Koska MULTAQ-tietokortti ei sisällä kaikkia varoituksia eikä yhteisvaikutuksia, valmisteyhteenveto pitää tarkistaa ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä sekä myös ennen muiden valmisteiden määräämistä potilaille, jotka käyttävät MULTAQ-valmistetta.
Norwegian Bokmål: • Da MULTAQ informasjonskortet ikke inneholder alle forsiktighetsregler og kontraindikasjoner må preparatomtalen sjekkes før forskriving av MULTAQ og også før det forskrives andre legemidler til en pasient som allerede bruker MULTAQ.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai toimittavat MULTAQ-valmistetta, toimitetaan valmisteyhteenveto ja MULTAQ-tietokortti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell som forskriver eller utleverer MULTAQ får en preparatomtale og MULTAQ informasjonskortet.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG BETINGELSER OG RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLAND
Finnish: o ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet.
Norwegian Bokmål: o antiarytmika Klasse I eller Klasse III.
Finnish: fenytoiini, mäkikuisma o dabigatraani.
Norwegian Bokmål: fenytoin, johannesurt o dabigatran.
Finnish: • MULTAQ-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, esim. sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa (NYHA-luokan IV ja epävakaat luokan III potilaat).
Norwegian Bokmål: • MULTAQ skal ikke brukes av pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, inkludert pasienter med symptomer på hjertesvikt ved hvile eller ved minimal fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA klasse IV og ustabile klasse III-pasienter).