FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las RAM graves notificadas con más frecuencia fueron disminuciones de la fracción de eyección e insuficiencia cardíaca congestiva.
Romanian: RAM grave raportate cel mai frecvent au fost scăderea fracției de ejecție și insuficiența cardiacă congestivă.
Spanish: Se deben tomar precauciones que aseguren que no haya extravasación, para prevenir el riesgo de necrosis tisular.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se asigura că nu se produce extravazarea, pentru a preveni riscul de necroză tisulară.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină complet riscul contaminării bacteriene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Spanish: El acontecimiento hemorrágico más frecuente fue epistaxis, y a la mayoría de estos se los consideró no graves (29,1%).
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul, iar majoritatea acestora au fost considerate ca nefiind grave (29,1 %).
Spanish: Contiene dos principios activos, denominados «daunorubicina» y «citarabina», en forma de partículas minúsculas conocidas como «liposomas».
Romanian: Acesta conține două substanțe active, numite „daunorubicină" și „citarabină", sub forma unor mici particule numite „lipozomi".
Spanish: El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos quimioterápicos.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice.
Spanish: Esto se debe a que Vyxeos liposomal puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Vyxeos lipozomal poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Spanish: Una dosis única de citarabina en ratas, administrada el día 14 de gestación, redujo el tamaño cerebral prenatal y postnatal y causó un deterioro permanente de la capacidad de aprendizaje.
Romanian: O doză unică de citarabină la șoareci, administrată în ziua 14 de gestație, a redus dimensiunea cerebrală prenatală și postnatală și a afectat permanent capacitatea de învățare.
Spanish: • dolor en el pecho o dolor de piernas
Romanian: • dureri la nivelul pieptului sau al picioarelor
Spanish: Se recomienda una evaluación de la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento, en especial en pacientes con un alto riesgo de toxicidad cardíaca.
Romanian: Se recomandă evaluarea funcției cardiace înainte de începerea tratamentului, în special la pacienții cu risc crescut de toxicitate cardiacă.
Spanish: No se recomienda el uso de Vyxeos liposomal en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii și adolescenți Vyxeos lipozomal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Si este es su caso, puede que su médico le examine el corazón antes de iniciar y durante el tratamiento.
Romanian: Dacă sunteți în această situație, medicul dumneavoastră vă poate verifica inima înainte de a începe tratamentul și pe durata acestuia.
Spanish: Se aleatorizó a 153 pacientes para recibir Vyxeos liposomal y 156 pacientes para el grupo de control 7+3.
Romanian: 153 de pacienți au fost randomizați în grupul cu Vyxeos lipozomal, iar 156 de pacienți au fost randomizați în grupul de control 7+3.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antihiperuricémico (por ejemplo, alopurinol) antes de iniciar la administración de Vyxeos liposomal.
Romanian: Trebuie să fie luată în considerare o terapie antihiperuricemică (de exemplu, alopurinol) înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Tabla 2: RAM notificadas en estudios clínicos en pacientes tratados con Vyxeos liposomal (n=375)
Romanian: Tabelul 2: RAM raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal (n=375)
Spanish: Conservar en posición vertical.
Romanian: A se păstra în poziție verticală.
Spanish: • excesiva sudoración nocturna
Romanian: • transpirație excesivă în timpul nopții
Spanish: La insuficiencia hepática o renal puede aumentar el riesgo de toxicidad asociado con daunorubicina y citarabina.
Romanian: Insuficiența hepatică sau renală poate crește riscul de toxicitate asociată cu daunorubicina și citarabina.
Spanish: Empaquetarlas en liposomas prolonga su acción en el organismo, y les ayuda a introducirse en las células cancerosas y destruirlas.
Romanian: Încorporarea substanțelor în lipozomi prelungește acțiunea lor în organism și facilitează pătrunderea lor în celulele canceroase și distrugerea acestora din urmă.
Spanish: La toxicidad se clasifica como leve (Grado 1), moderada (Grado 2), grave (Grado 3), o potencialmente mortal (Grado 4), con parámetros específicos conforme al sistema orgánico involucrado.
Romanian: Toxicitatea este clasificată ca fiind ușoară (gradul 1), moderată (gradul 2), severă (gradul 3) sau care pune viața în pericol (gradul 4), cu parametri specifici în funcție de aparatul, sistemul sau organul implicat.
Spanish: La toxicidad de Vyxeos liposomal a dosis repetidas se evaluó en estudios de toxicidad de perfusión intravenosa en dos ciclos con periodos de recuperación de 28 días, realizados en ratas y perros.
Romanian: Toxicitatea Vyxeos lipozomal la doze repetate a fost testată în studii de toxicitate cu perfuzie intravenoasă cu două cicluri, cu perioade de recuperare de 28 de zile, la șobolani și câini.
Spanish: Se debe retrasar o interrumpir la administración con carácter permanente, de ser necesario, como se describe más adelante.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie să fie amânată sau întreruptă definitiv, dacă este necesar, conform descrierii de mai jos.
Spanish: No se debe reiniciar la perfusión.
Romanian: Perfuzia nu trebuie reluată.
Spanish: Vyxeos liposomal es un medicamento citotóxico.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un medicament citotoxic.
Spanish: Primera inducción
Romanian: Prima inducție
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic
Spanish: • insuficiencia renal y anomalías en los análisis de sangre a raíz de la muerte masiva de células cancerosas (síndrome de lisis del tumor)
Romanian: • insuficiență renală și rezultate anormale ale analizelor de sânge, din cauza distrugerii masive a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
Spanish: Es improbable que se le administre de más; no obstante, informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda.
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie; totuși, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă aveți vreo îngrijorare.
Spanish: Se recomendaba enfáticamente una segunda inducción para los pacientes que no alcanzaban RC o RCi en el primer ciclo de inducción, y era obligatoria para los pacientes que alcanzaban una reducción superior al 50% en el porcentaje de blastos.
Romanian: A doua inducție a fost foarte recomandată în cazul pacienților care nu au obținut CR sau CRi în primul tratament de inducție și a fost obligatorie în cazul pacienților care au obținut o reducere de peste 50 % a procentului de blaști.
Spanish: Se puede administrar un ciclo posterior de inducción en pacientes que no muestran una progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Romanian: O terapie de inducție ulterioară poate fi administrată la pacienții care nu prezintă progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Spanish: Su médico puede suspender el tratamiento en forma temporal o permanente, o disminuir la velocidad del goteo, si se produce hipersensibilidad.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar sau definitiv tratamentul sau poate reduce debitul perfuziei dacă apare hipersensibilitatea.
Spanish: En los estudios clínicos con Vyxeos liposomal se produjo un acontecimiento de extravasación, pero no se observó necrosis.
Romanian: În studiile clinice cu Vyxeos lipozomal a avut loc un eveniment de extravazare, însă nu a fost observată necroza.
Spanish: No administrar por vía intramuscular, intratecal ni subcutánea (ver sección 4.2).
Romanian: A nu se administra pe cale intramusculară, intratecală sau subcutanată (vezi pct. 4.2).
Spanish: Se puede administrar un ciclo posterior de consolidación en pacientes que no presenten progresión de la enfermedad ni toxicidad inaceptable en el periodo de 5 a 8 semanas posteriores al inicio de la primera consolidación.
Romanian: O terapie de consolidare ulterioară poate fi administrată la pacienții care nu prezintă progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă în intervalul de 5-8 săptămâni după începerea primei consolidări.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una afección llamada enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre, ya que Vyxeos liposomal contiene un componente denominado «gluconato de cobre».
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune numită boala Wilson sau altă tulburare asociată cu cuprul, deoarece Vyxeos lipozomal conține o componentă numită „gluconat de cupru".
Spanish: Su médico evaluará su respuesta al tratamiento después de cada ciclo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua modul în care răspundeți la tratament după fiecare cură.
Spanish: Vyxeos liposomal demostró superioridad en supervivencia general en la población por ITT, frente al régimen de tratamiento comparador 7+3 (Figura 1).
Romanian: Vyxeos lipozomal a demonstrat superioritate în ceea ce privește supraviețuirea globală în populația cu intenție de tratament (ITT), în comparație cu schema de tratament cu medicamentul comparator 7+3 (Figura 1).
Spanish: La incidencia de acontecimientos mortales de cardiotoxicidad fue del 0,5%.
Romanian: Incidența evenimentelor de cardiotoxicitate letale a fost de 0,5 %.
Spanish: La edad, sexo, raza, peso corporal, índice de masa corporal y recuento de leucocitos no tienen ningún efecto clínicamente importante sobre la exposición de daunorubicina o citarabina total tras ajustar la dosis por área de superficie corporal.
Romanian: Vârsta, sexul, rasa, greutatea corporală, indicele de masă corporală și leucograma nu au niciun efect cu importanță clinică asupra expunerii totale la daunorubicină sau citarabină după ajustarea dozei în funcție de aria suprafeței corporale.
Spanish: La exposición acumulada total a daunorubicina se describe en la tabla siguiente.
Romanian: Expunerea cumulativă totală la daunorubicină este prezentată în tabelul de mai jos.
Spanish: El medicamento es solo para un único uso.
Romanian: Medicamentul este exclusiv pentru o singură utilizare.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019 Otras fuentes de información
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
Romanian: În această situație, nu conduceți vehicule și nu folosiți scule sau utilaje.
Spanish: • si alguna vez ha tenido un problema cardíaco o un ataque cardíaco, o anteriormente ha tomado medicamentos oncológicos con «antraciclinas».
Romanian: • dacă ați avut vreodată probleme cu inima sau un infarct miocardic, sau dacă în trecut ați luat medicamente împotriva cancerului numite „antracicline".
Spanish: Mientras esté recibiendo el tratamiento con Vyxeos liposomal su médico le hará análisis de sangre regulares para evaluar cómo responde al tratamiento y para comprobar que sea bien tolerado.
Romanian: În perioada în care vi se administrează tratamentul cu Vyxeos lipozomal, medicul dumneavoastră vă va efectua cu regularitate analize ale sângelui, pentru a evalua modul în care răspundeți la tratament și a verifica dacă acesta este bine tolerat.
Spanish: Todavía no se ha evaluado la farmacocinética de Vyxeos liposomal en pacientes de >85 años de edad.
Romanian: Farmacocinetica Vyxeos lipozomal la pacienții cu vârsta > 85 ani nu a fost evaluată încă.
Spanish: Se desconoce si Vyxeos liposomal se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vyxeos lipozomal se excretă în laptele uman.
Spanish: El estudio incluyó 2 fases: 1) Fase de tratamiento, en la que los pacientes recibieron hasta 2 ciclos de inducción y 2 de consolidación; y 2) Fase de seguimiento, que comenzó a los 30 días del último ciclo de inducción o consolidación, y continuó por un plazo máximo de 5 años con respecto a la aleatorización.
Romanian: Studiul a inclus 2 faze, 1) Faza de tratament, pe durata căreia pacienților li s-au administrat maximum 2 tratamente de inducție și 2 tratamente de consolidare și 2) o Fază de urmărire, care a început la 30 de zile după ultimul tratament de inducție sau consolidare și a continuat timp de 5 ani de la randomizare.
Spanish: Desechar la parte no utilizada.
Romanian: A se elimina cantitatea neutilizată.
Spanish: Se deben controlar los niveles de ácido úrico en sangre, y en caso de presentarse hiperuricemia se iniciará un tratamiento apropiado.
Romanian: Trebuie să fie monitorizate valorile acidului uric din sânge, iar dacă apare hiperuricemia, trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Spanish: • A continuación, reconstituir cada vial con 19 ml de agua estéril para preparaciones inyectables utilizando una jeringa de 20 ml, e inmediatamente después poner en marcha un temporizador de 5 minutos.
Romanian: • Ulterior se reconstituie fiecare flacon cu 19 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă de 20 ml, și imediat după aceea se pornește un cronometru setat la 5 minute.
Spanish: No se ha determinado la relación entre la dosis acumulada de Vyxeos liposomal y el riesgo de toxicidad cardíaca.
Romanian: Relația dintre doza cumulativă de Vyxeos lipozomal și riscul de toxicitate cardiacă nu a fost stabilită.
Spanish: Este medicamento podría presentar un riesgo potencial para el ambiente por sus actividades citotóxicas y antimitóticas, que podrían inducir posibles efectos para la reproducción.
Romanian: Acest medicament prezintă risc potențial pentru mediu din cauza activităților citotoxice și antimitotice, care ar putea induce posibile efecte asupra funcției de reproducere.
Spanish: Se puede usar un filtro de membrana en línea para la perfusión intravenosa de Vyxeos liposomal, siempre que el diámetro mínimo del poro del filtro sea mayor o igual a 15 µm.
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă a Vyxeos lipozomal se poate utiliza o linie cu filtru membrană, atât timp cât diametrul minim al porilor filtrului este mai mare sau egal cu 15 µm.
Spanish: Se identificó mutación en el gen FLT3 en el 15% (43/279) de los pacientes evaluados, y mutación del NPM1 en el 9% (25/283) de los pacientes evaluados.
Romanian: Mutația FLT3 a fost identificată la 15 % (43/279) dintre pacienții testați, iar mutația NPM1 a fost identificată la 9 % (25/283) dintre pacienții testați.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos mortales por hipersensibilidad fue 0 (ver sección 4.4).
Romanian: Frecvența evenimentelor de hipersensibilitate letale a fost 0 (vezi pct. 4.4).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de Vyxeos liposomal en niños de 0 a 18 años.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vyxeos lipozomal la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: Vyxeos liposomal pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antineoplásicos», utilizados para el tratamiento del cáncer.
Romanian: Vyxeos lipozomal aparține unui grup de medicamente numite „antineoplazice", utilizate pentru tratarea cancerului.
Spanish: Si bien citarabina no es carcinógena, daunorubicina es un posible carcinógeno, y en consecuencia, Vyxeos liposomal puede estar asociado a un potencial carcinógeno.
Romanian: Deși citarabina nu este carcinogenă, daunorubicina este un posibil carcinogen; prin urmare, Vyxeos lipozomal poate fi asociat cu un potențial de carcinogenitate.
Spanish: Las dosis acumuladas totales de daunorubicina no liposomal superiores a 550 mg/m² han sido asociadas con un aumento de la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva inducida por el tratamiento.
Romanian: Dozele cumulative totale de daunorubicină lipozomală care depășesc 550 mg/m au fost asociate cu o incidență crescută a insuficienței cardiace congestive induse de tratament.
Spanish: Vyxeos liposomal se administra mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 90 minutos.
Romanian: Vyxeos lipozomal se administrează prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 90 de minute.
Spanish: Se observó una incidencia elevada de tumores mamarios alrededor de 120 días después de una única dosis intravenosa de daunorubicina en ratas (a aproximadamente 1,7 veces la dosis para humanos basada en mg/m²).
Romanian: O incidență mai mare a tumorilor mamare a fost observată la aproximativ 120 de zile după o doză intravenoasă unică de daunorubicină la șobolani (aproximativ 1,7 ori doza la om, în mg/m²).
Spanish: No administrar Vyxeos liposomal en combinación con otros cardiotóxicos salvo que la función cardíaca del paciente esté estrechamente controlada.
Romanian: A nu se administra Vyxeos lipozomal concomitent cu alte substanțe cardiotoxice decât dacă funcția cardiacă a pacientului este monitorizată cu atenție.
Spanish: • Administrar Vyxeos liposomal por perfusión intravenosa constante durante 90 minutos mediante una bomba de perfusión a través de un catéter venoso central o un catéter central de inserción periférica.
Romanian: • A se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie intravenoasă constantă pe durata a 90 de minute, prin perfuzomat, printr-un cateter venos central sau printr-un cateter central introdus periferic.
Spanish: La evaluación de la médula ósea tras la recuperación del ciclo previo de tratamiento de inducción determina si es necesario un ciclo de inducción adicional.
Romanian: Evaluarea măduvei osoase după recuperarea de după terapia de inducție anterioară va determina dacă este necesară o terapie de inducție suplimentară.
Spanish: Citarabina provocó la transformación de las células de embrión de hámster y de células H43 de rata in vitro.
Romanian: Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster și a celulelor H43 de șobolan in vitro.
Spanish: Cada ciclo se administra como una perfusión separada, y pueden transcurrir semanas entre uno y otro.
Romanian: Fiecare cură de tratament este administrată prin perfuzie separată, iar între cure pot exista intervale de câteva săptămâni.
Spanish: • Durante su primer ciclo, se le administrará una perfusión los días 1, 3 y 5.
Romanian: • În prima cură de tratament, vi se va administra perfuzia în zilele 1, 3 și 5.
Spanish: La tasa global de TCPH fue del 34% (52/153) en el grupo de Vyxeos liposomal, y del 25% (39/156) en el grupo de control.
Romanian: Rata globală a TCSH a fost de 34 % (52/153) în grupul de tratament cu Vyxeos lipozomal, respectiv de 25 % (39/156) în grupul de control.
Spanish: Citarabina es citotóxica para las células de mamífero proliferantes en cultivo.
Romanian: Citarabina este citotoxică pentru culturile celulare proliferante de mamifere.
Spanish: Como daunorubicina es metabolizada por el hígado, los cambios en la función hepática inducidos por tratamientos concomitantes pueden afectar el metabolismo, la farmacocinética, la eficacia terapéutica y/o la toxicidad de Vyxeos liposomal (ver sección 5.2).
Romanian: Deoarece daunorubicina este metabolizată pe cale hepatică, modificările funcției hepatice induse de terapiile concomitente pot afecta metabolizarea, farmacocinetica, eficacitatea terapeutică și/sau toxicitatea Vyxeos lipozomal (vezi pct. 5.2).
Spanish: • Se administra en forma de goteo (perfusión) en una vena.
Romanian: • Medicamentul este administrat prin perfuzie (picurare) în venă.
Spanish: No reiniciar la perfusión, ni repetir el tratamiento.
Romanian: A nu relua perfuzia și nu se reîncepe tratamentul.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (0,8)
Romanian: Mai puțin frecvente Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (0,8)
Spanish: Reacciones por hipersensibilidad
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia para el Estudio 301
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 301 Vyxeos lipozomal N=153
Spanish: En función de los hallazgos en animales, la fertilidad masculina puede verse comprometida por el tratamiento con Vyxeos liposomal (ver sección 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor din studiile la animale, fertilitatea la bărbați poate fi compromisă de tratamentul cu Vyxeos lipozomal (vezi pct. 5.3).
Spanish: La mediana de supervivencia para el grupo de tratamiento con Vyxeos liposomal fue de 9,56 meses, frente a 5,95 meses para el grupo de tratamiento 7+3 (índice de riesgo = 0,69, IC 95% = 0,52, 0,90, p = 0,005 por prueba de log-rank bilateral).
Romanian: Supraviețuirea mediană în grupul de tratament cu Vyxeos lipozomal a fost de 9,56 luni, față de 5,95 luni în grupul de tratament cu schema 7+3 (raportul de risc = 0,69, IÎ 95 % = 0,52, 0,90, test de rang logaritmic bilateral cu valoarea p = 0,005).
Spanish: En cualquier caso, se recomienda el examen cardiológico y un recuento sanguíneo en los fetos y neonatos de madres que recibieron tratamiento durante el embarazo.
Romanian: În orice caz, se recomandă examinarea cardiologică și efectuarea hemoleucogramei la feții și nou-născuții ale căror mame au primit tratament în timpul sarcinii.
Spanish: Se recomienda la evaluación de la función hepática y renal mediante análisis clínicos convencionales antes de la administración de Vyxeos liposomal, y periódicamente durante el tratamiento.
Romanian: Se recomandă ca funcția hepatică și funcția renală să fie evaluate prin analize de laborator convenționale înainte de administrarea Vyxeos lipozomal, și periodic pe durata tratamentului.
Spanish: La incidencia de hemorragia mortal fue del 2,1%.
Romanian: Incidența hemoragiilor letale a fost de 2,1 %.
Spanish: El primer ciclo de consolidación se debe administrar de 5 a 8 semanas después del inicio de la última inducción.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru consolidare Primul ciclu de consolidare trebuie administrat la 5-8 săptămâni după începerea ultimei terapii de inducție.
Spanish: Para obtener una médula de apariencia normal se puede requerir más de un ciclo de inducción.
Romanian: Pentru obținerea unui aspect normal al măduvei osoase pot fi necesare mai multe terapii de inducție.
Spanish: • fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección
Romanian: • febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alt simptom de infecție
Spanish: Cardiotoxicidad (72) Arritmia a
Romanian: Foarte frecvente Cardiotoxicitate (72) Aritmie a
Spanish: Al inicio, el 20%% tenía LMA-t, 54% tenía LMA con trastorno hematológico previo y 25% tenía LMA de novo con anomalías citogenéticas relacionadas con mielodisplasia; el 34% había sido tratado previamente con un agente hipometilante por SMD; el 54% tenía un cariotipo adverso.
Romanian: La intrarea în studiu, 20 % aveau t-LAM, 54 % aveau LMA cu tulburare hematologică în antecedente, iar 25 % aveau LMA de novo cu anomalii citogenetice asociate cu mielodisplazia; 34 % fuseseră tratați anterior cu un agent de hipometilare pentru sindromul mielodisplazic; 54 % aveau cariotip advers.
Spanish: Necrosis tisular
Romanian: Necroză tisulară
Spanish: Debido a la neutropenia que se experimenta con Vyxeos liposomal, las infecciones de diversos tipos fueron RAM muy frecuentes.
Romanian: Din cauza neutropeniei apărute la administrarea Vyxeos lipozomal, infecțiile de diverse tipuri au fost RAM foarte frecvente.
Spanish: Si se utiliza el medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada durante la administración de Vyxeos liposomal, se debe informar a la paciente el posible riesgo para el feto.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii, sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Vyxeos lipozomal, aceasta trebuie să fie informată cu privire la potențialul pericol pentru făt.