FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Zejula vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm vaječníkov (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zejula u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom jajnika (isključujući rabdomiosarkom i tumore zametnih stanica).
Slovak: Vhodné pacientky sa zaradili do jednej z dvoch kohort na základe výsledkov zárodočného BRCA mutačného testu.
Croatian: Pogodni bolesnici dodijeljeni su u jednu od dvije skupine na temelju rezultata testiranja BRCA mutacija zametnih stanica.
Slovak: Niraparib je určitým typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP.
Croatian: Niraparib je vrsta lijeka za rak koji se zove PARP inhibitor.
Slovak: U myší jednotlivé dávky niraparibu zvyšovali intracelulárne hladiny dopamínu a metabolitov v kortexe.
Croatian: U miševa su jednokratne doze nirapariba povećale unutarstanične razine dopamina i metabolita u korteksu.
Slovak: V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
Croatian: U slučaju da ponovo dođe do nuspojave, preporučuje se smanjiti dozu.
Slovak: Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávkovanie lieku Zejula.
Croatian: On ili ona Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka te Vam prilagoditi dozu lijeka Zejula ako je potrebno.
Slovak: K týmto zisteniam došlo pri expozičných úrovniach nižších ako klinicky pozorované úrovne a poväčšine boli reverzibilné do 4 týždňov od ukončenia dávkovania.
Croatian: Ovi su se nalazi javili pri razinama izloženosti ispod onih kliničkih te su velikim dijelom bili reverzibilni unutar 4 tjedna od prestanka primanja doze.
Slovak: V prípade predávkovania liekom Zejula nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba a neboli stanovené príznaky predávkovania.
Croatian: Nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Zejula, a simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyl transferáza, zvýšené AST, zvýšený krvný kreatinín, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, znížená hmotnosť
Croatian: Povišena gama-glutamil transferaza, povišen AST, povišen kreatinin u krvi, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi, smanjena tjelesna težina
Slovak: Váš lekár môže požadovať testovanie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda željeti provesti pretrage koštane srži kako bi provjerio imate li te poremećaje.
Slovak: Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
Croatian: Velik udio bolesnika u obje terapijske grane i u obje skupine prethodno je primio 3 ili više linija kemoterapije, uključujući 49 % bolesnika u skupini gBRCAmut i 34 % bolesnika u skupini non-gBRCAmut koji su primali niraparib.
Slovak: PARP inhibítory blokujú enzým nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]polymeráza (PARP).
Croatian: PARP inhibitori blokiraju enzim koji se zove poli(adenozin difosfat riboza) polimeraza (PARP).
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy, závraty, dysgeúzia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Glavobolja, omaglica, disgeuzija
Slovak: Niraparib nebol mutagénny v bakteriálnom reverznom mutačnom teste (Ames), ale bol klastogénny v in vitro cicavčom chromozomálnom aberačnom teste a v in vivo potkaňom mikronukleárnom teste kostnej drene.
Croatian: Niraparib nije bio mutagen u testu reverzije mutacije u bakterija (Amesov test), ali je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u sisavaca i u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre niraparib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) niraparib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za niraparib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) niraparib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky zásahu do obalu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili pokušaj otvaranja pakiranja.
Slovak: Randomizácia v každej kohorte bola stratifikovaná podľa času do progresia po predposlednej platinovej liečbe pred zaradením do štúdie (6 až < 12 mesiacov a ≥ 12 mesiacov); podľa užívania alebo neužívania bevacizumabu spolu v rámci predposledného alebo posledného platinového režimu; a podľa najlepšej reakcie počas posledného platinového režimu (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď).
Croatian: U svakoj skupini randomizacija je bila stratificirana prema vremenu do progresije bolesti nakon predzadnje terapije koja je sadržavala platinu prije uključivanja u ispitivanje (6 do < 12 mjeseci i ≥ 12 mjeseci); prema tome jesu li ili nisu primali bevacizumab zajedno s predzadnjim ili zadnjim režimom s platinom te prema najboljem odgovoru na posljednji režim s platinom (potpuni ili djelomični odgovor).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula
Slovak: Súčasná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu po podaní 300 mg niraparibu.
Croatian: Istodobni obrok s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecao na farmakokinetiku nirapariba nakon primjene 300 mg nirapariba.
Slovak: Keď užívate liek Zejula, môžete pociťovať slabosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Uzimanje lijeka Zejula može uzrokovati slabost, umor ili omaglicu i zato može utjecati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i strojevima.
Slovak: Zejula sa používa u dospelých žien na liečenie rakoviny vaječníkov, vajíčkovodov (časť ženských rozmnožovacích orgánov, ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo peritonea (membránovej výstelky brucha).
Croatian: Zejula se koristi u odraslih žena za liječenje raka jajnika, jajovoda (dio ženskog spolnog sustava koji povezuje jajnike s maternicom) ili peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Slovak: Možnou príčinou sepsy je nízky počet neutrofilov a existuje potenciálna súvislosť medzi niraparibom a vývojom sepsy.
Croatian: Nizak broj neutrofila može uzrokovati sepsu i to je moguća poveznica između nirapariba i razvoja sepse.
Slovak: Kombinácia niraparibu s vakcínami alebo imunosupresívnymi látkami nebola študovaná.
Croatian: Kombinacija nirapariba s cjepivima ili imunosupresivnim lijekovima nije ispitana.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku však niraparib môže spôsobovať poškodenie embrya a plodu, vrátane embryoletálnych a teratogénnych účinkov, pri podávaní tehotným ženám.
Croatian: Međutim, temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja, niraparib bi, primjenjen u trudnica, mogao uzrokovati embrionalna ili fetalna oštećenja, uključujući embrioletalne i teratogene učinke.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, CFI, TFST a PFS2 demonštrovali štatisticky signifikantný a pretrvávajúci terapeutický účinok v prospech niraparibového liečebného ramena v kohorte gBRCAmut a v celkovej kohorte nongBRCAmut (Tabuľka 5).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda CFI, TFST i PFS2 pokazale su statistički značajan i trajan učinak liječenja u korist grane liječene niraparibom u skupini gBRCAmut i cijeloj non-gBRCAmut (Tablica 5).
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná prostredníctvom tehotenského testu predtým ako sa začne vaša liečba.
Croatian: Vaš će Vas liječnik zamoliti da prije početka liječenja testom na trudnoću potvrdite da niste trudni.
Slovak: Nedá sa preto vylúčiť klinicky významná interakcia týkajúca sa inhibície týchto efluxových transportérov, hoci je nepravdepodobná.
Croatian: Zbog toga, iako klinički značajna interakcija povezana s inhibicijom ovih efluksnih prijenosnika nije vjerojatna, ne može se isključiti.
Slovak: Niraparib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka („Breast Cancer Resistance Protein"
Croatian: Niraparib je supstrat P-glikoproteina (P-gp-a) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP-a).
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávok sa niraparib podával denne až do 3 mesiacov potkanom a psom.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih peroralno, niraparib se primjenjivao svakodnevno u trajanju do 3 mjeseca u štakora i pasa.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávok, môže sa implementovať druhé zníženie dávok z dvoch tvrdých kapsúl denne (200 mg) na jednu kapsulu denne (100 mg).
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može se primijeniti drugo smanjenje doze s dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg) na jednu tvrdu kapsulu dnevno (100 mg).
Slovak: Niraparib je inhibítorom poly(ADP-ribózo) polymerázových (PARP) enzýmov, PARP1 a PARP2, ktoré hrajú rolu pri opravovaní DNA.
Croatian: Niraparib je inhibitor enzima poli(ADP-riboza) polimeraza (PARP), PARP1 i PARP2, koje imaju ulogu u popravku DNK.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú zabalené v blistrových baleniach, ktoré obsahujú
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u blister pakiranja od
Slovak: Pre začiatkom liečby majú všetky ženy, ktoré môžu otehotnieť, absolvovať tehotenský test.
Croatian: Prije početka liječenja u svih žena reproduktivne dobi treba provesti test na trudnoću.
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
Croatian: U ispitivanju NOVA u 48 % bolesnika došlo je do prekida liječenja u 1. ciklusu.
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
Croatian: Common Terminology Criteria for
Slovak: V spojených vzorkách odoberaných 6 dní sa 40,0 % dávky izolovalo v moči primárne vo forme metabolitov a 31,6 % dávky sa izolovalo v stolici primárne vo forme nezmeneného niraparibu.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 6 dana, u urinu je pronađeno 40,0 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 31,6 % doze pronađeno je u fecesu, primarno kao nepromijenjeni niraparib.
Slovak: Údaje o niraparibe v kombinácii s cytotoxickými liekmi sú obmedzené.
Croatian: Podaci o primjeni nirapariba u kombinaciji s citotoksičnim lijekovima su ograničeni.
Slovak: Liek Zejula sa nemá užívať počas gravidity.
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: Zejula trvala pred vývojom MDS/AML od 1 mesiaca do >
Croatian: Trajanje liječenja bolesnika lijekom Zejula prije razvoja MDS/AML variralo je od 1 mjeseca do > 2 godine.
Slovak: Medián (95 % CI) - mo
Croatian: medijan (95 % CI) - mo
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Zejula zabilježene su hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija).
Slovak: Odporúča sa najprv znížiť dávku z troch tvrdých kapsúl denne (300 mg) na dve tvrdé kapsule denne (200 mg).
Croatian: Prvo se preporučuje smanjenje doze s tri tvrde kapsule dnevno (300 mg) na dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg).
Slovak: Zejula obsahuje účinnú látku niraparib.
Croatian: Zejula sadrži djelatnu tvar niraparib.
Slovak: Pred odslepením štúdie sa nádory pacientok testovali na prítomnosť HRD s použitím experimentálneho HRD testu, ktorý vyhodnocuje tri nepriame miery nestability nádorového genómu: stratu heterozygotnosti, telomérnu alelickú nestabilitu (TAI) a stavové tranzície s veľkým rozsahom.
Croatian: Prije otkrivanja slijepe šifre ispitivanja tumori bolesnika bili su testirani na prisutnost HRD-a pomoću eksperimentalnog testa za HRD kojim se procjenjuju tri indirektne mjere nestabilnosti tumorskog genoma: gubitak heterozigotnosti, nejednakost alela telomera i velike promjene stanja kromatida (lomovi kromatida, engl. large-scale state transitions).
Slovak: Podliatiny alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne, keď sa zraníte - to môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie).
Croatian: • Nastanak modrica ili krvarenje nakon ozljede koje traje dulje nego uobičajeno - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenije).
Slovak: Odporúča sa preto byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje so substrátmi BCRP (irinotekan, rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín a metotrexát).
Croatian: Zato se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira sa supstratima BCRP-a (irinotekanom, rosuvastatinom, simvastatinom, atorvastatinom i metotreksatom).
Slovak: Niraparib môže spôsobiť hematologickú toxicitu, ktorá zahŕňa febrilnú neutropéniu.
Croatian: Niraparib može imati toksične učinke na hematološki sustav, što uključuje pojavu febrilne neutropenije.
Slovak: Rýchly tlkot srdca môže spôsobiť závraty, bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť
Croatian: • brze otkucaje srca koji mogu uzrokovati omaglicu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka
Slovak: % z pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou pokračovalo v užívaní 300 mg dávky po 3. cykle.
Croatian: Samo je 13 % bolesnika s malom tjelesnom težinom ostalo na dozi od 300 mg nakon 3. ciklusa.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu liekom Zejula.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka Zejula.
Slovak: Pacientky sa začali liečiť v 1. cykle/1. deň (C1/D1) niraparibom 300 mg alebo korešpondujúcim placebom, ktoré sa podávali raz denne počas 28-dňových neprerušovaných cyklov.
Croatian: Bolesnici su na 1.dan 1. ciklusa započeli liječenje niraparibom u dozi od 300 mg ili odgovarajućim placebom primijenjenima jednom dnevno u neprekidnim ciklusima od 28 dana.
Slovak: V klinickom programe sa dala hypertenzia jednoducho manažovať antihypertenzívami.
Croatian: U kliničkom programu hipertenzija je bila lako zbrinuta antihipertenzivnim lijekovima.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie nedajú zvládnuť pomocou stratégie prerušenia liečby a zníženia dávok, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Croatian: Ako se nuspojave ne mogu zbrinuti ovom strategijom prekidanja uzimanja i smanjenja doze, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Slovak: Zejula ako monoterapiu, nevoľnosť, trombocytopénia, únava/asténia, anémia, zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia, nespavosť, bolesti hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída, hnačka, dyspnoe, hypertenzia, dyspepsia, bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest, artralgia, palpitácie a dysgeúzia.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ENGOT-OV16 nuspojave koje su se javile u ≤ 10 % bolesnika koji su primali lijek Zejula u monoterapiji bile su mučnina, trombocitopenija, umor/astenija, anemija, konstipacija, povraćanje, abdominalna bol, neutropenija, nesanica, glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis, proljev, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcije mokraćnog sustava, artralgija, palpitacije i disgeuzija.
Slovak: Pre riziko trombocytopénie sa antikoagulačné látky a lieky, o ktorých je známe, že znižujú počet trombocytov, majú používať opatrne (pozri časť 4.8).
Croatian: Antikoagulanse i lijekove za koje je poznato da smanjuju broj trombocita treba primjenjivati uz oprez zbog rizika od trombocitopenije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pociťovanie smútku, depresie
Croatian: • osjećaj tuge, depresiju
Slovak: Všetky krvácania, ku ktorým došlo súbežne s trombocytopéniou, mali závažnosť 1. alebo 2. stupňa, s výnimkou jedného prípadu petechie a hematómu
Croatian: Svi slučajevi krvarenja uz istodobnu trombocitopeniju bili su 1. ili 2. stupnja težine osim jednog slučaja petehija i hematoma 3. stupnja zabilježenog istodobno s ozbiljnom nuspojavom pancitopenije.
Slovak: V rámci každej kohorty sa pacientky náhodne zadelili v pomere 2:1 do niraparibovej skupiny a do placebo skupiny.
Croatian: U svakoj skupini bolesnici su randomizirani u odnosu 2:1 kako bi im se dodijelio niraparib i placebo.
Slovak: Bolesť hlavy
Croatian: • glavobolju
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach niraparibu v dávke 30 mg až 400 mg raz denne bola akumulácia niraparibu približne 2 až 3-násobná.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza nirapariba od 30 do 400 mg jednom dnevno, akumulacija nirapariba bila je otprilike dvostruka do trostruka.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze niraparibu bol Vd/F 1 074 l u pacientok s rakovinou, z čoho vyplýva extenzívna tkanivová distribúcia niraparibu.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nirapariba, Vd/F je iznosio 1074 l u bolesnika s rakom, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju nirapariba.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ZEJULA
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia adekvátne kontrolovala s použitím štandardnej antihypertenznej liečby s alebo bez úpravy dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Croatian: U većini je slučajeva hipertenzija odgovarajuće kontrolirana primjenom standardnog antihipertenzivnog liječenja uz prilagodbu ili bez prilagodbe doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Celkovo sa MDS/AML hlásila u 7 zo 751 (0,9
Croatian: Sveukupno su MDS/AML bili zabilježeni u 7 od 751 (0,9 %) bolesnika liječenih lijekom Zejula u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú in vitro induktormi CYP3A4.
Croatian: Ni niraparib ni M1 nisu induktori CYP3A4 in vitro.
Slovak: Zníženie dávok sa môže implementovať na základe nežiaducich reakcií.
Croatian: Smanjenje doze može se primijeniti na temelju nuspojava.
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína briliantová modrá FCF (E 133) erytrozín (E 127) tartrazín (E 102)
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E 171) želatina brilliant blue FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Slovak: Infekcia močových ciest Časté
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava Često
Slovak: In vitro niraparib indukuje CYP1A2, keď sa podáva týždenne vo vysokých dávkach, a klinická relevantnosť tohto účinku sa nedá úplne vylúčiť.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inducira CYP1A2 pri visokim koncentracijama te se klinički značaj ovog učinka ne može potpuno isključiti.
Slovak: Údaje z pacientkami nahlasovaných výsledkov (PRO) s využitím validovaných prieskumných nástrojov (FOSI a EQ5D) indikujú, že pacientky liečené niraparibom nenahlasovali žiadny rozdiel oproti placebu v parametroch, ktoré sa spájajú s kvalitou života (QoL).
Croatian: Podaci o ishodu koje su prijavili bolesnici na temelju validiranih istraživačkih alata (FOSI i EQ-5D) pokazuju da nije bilo razlike između bolesnika liječenih niraparibom i bolesnika koji su primali placebo u mjerama povezanima s kvalitetom života.
Slovak: Interval bez chemoterapie Medián (95 % CI) - mo
Croatian: razdoblje bez kemoterapije medijan (95 % CI) - mo
Slovak: Dojčenie je počas podávania lieku Zejula a 1 mesiac po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom primjene lijeka Zejula i još 1 mjesec nakon primanja posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Zápal úst a/alebo tráviacej sústavy
Croatian: • upalu usne šupljine i/ili probavnog sustava
Slovak: Úzkosť, depresia
Croatian: Anksioznost, depresija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť niraparibu ako udržiavacej terapie sa študovala vo fáze 3 randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného medzinárodného skúšania (ENGOTOV16 / NOVA) u pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov predominantne vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, ktoré boli citlivé na platinu, pričom táto citlivosť sa definovala prostredníctvom úplnej reakcie (CR) alebo čiastočnej reakcie (PR), počas viac ako šiestich mesiacov, na svoju predposlednú liečbu na báze platiny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba kao terapije održavanja ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, međunarodnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16/NOVA) u bolesnika s predominantno seroznim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma visokog stupnja u relapsu, koji su bili osjetljivi na platinu, definirano kao potpuni odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomični odgovor (engl. partial response, PR) tijekom više od 6 mjeseci na predzadnju terapiju koja je sadržavala platinu.
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Slovak: V klinickom programe sa krvný tak meral v 1. deň každého 28-dňového cyklu, kým pacientka užívala liek Zejula.
Croatian: U kliničkom programu mjerenja krvnog tlaka obavljana su prvog dana svakog dvadesetosmodnevnog ciklusa sve dok su bolesnici liječeni Zejulom.
Slovak: P hodnota gBRCAmut nongBRCAmut
Croatian: p-vrijednost gBRCAmut non-gBRCAmut
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, slabosť alebo zmätenosť, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, osjećaj slabosti ili zbunjenosti, kašalj, bol ili osjećaj pečenja prilikom mokrenja.
Slovak: niraparib (N =
Croatian: niraparib
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Zejula odmah se obratite liječniku.
Slovak: U približne 50 % pacientok došlo k anémii akéhokoľvek stupňa a u 25 % pacientok k anémii 3. alebo 4. stupňa.
Croatian: U otprilike 50 % bolesnika došlo je do anemije bilo kojeg stupnja, a u 25 % bolesnika došlo je do anemije 3./4. stupnja.
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastického syndrómu"
Croatian: Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija Rijetko, nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži kao što su mijelodisplastični sindrom (MDS) ili akutna mijeloična leukemija (AML).
Slovak: PFS medián (95 % CI*)
Croatian: medijan PFS-a (95 % CI*)
Slovak: Niraparib nie je substrátom exportnej pumpy žlčových solí (BSEP).
Croatian: Niraparib nije supstrat pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP-a).
Slovak: % (frekvencie výskytu počas liečby), boli trombocytopénia a anémia.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave > 1 % (učestalosti zabilježene tijekom liječenja) bile su trombocitopenija i anemija.
Slovak: Zejula je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, citlivých na platinu, ktoré reagujú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Croatian: Lijek Zejula indiciran je u monoterapiji kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s relapsom seroznog karcinoma jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma koji je visokog stupnja, osjetljiv na platinu i u odgovoru (potpunom ili djelomičnom) na kemoterapiju koja sadrži platinu.
Slovak: V pivotnej fáze 3 medzinárodného skúšania (ENGOTOV16) bola incidencia MDS/AML u pacientok, ktoré užívali niraparib (1,4
Croatian: U međunarodnom pivotalnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16), učestalost MDS/AML u bolesnika koji su primali niraparib (1,4 %) bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo (1,1 %).
Slovak: Potvrdená diagnóza myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo akútnej myeloidnej leukémie (AML)
Croatian: Potvrđena dijagnoza mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML)
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/µl alebo hemoglobín <
Croatian: Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
Slovak: Dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tep, čo môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia).
Croatian: • Otežano disanje, jak umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja crvenih krvnih stanica (anemije).
Slovak: Na bielom nepriehľadnom tele kapsule je čiernou farbou napísané „100 mg" a purpurovom viečku kapsule je bielou farbou napísané „Niraparib".
Croatian: Na neprozirnom bijelom tijelu kapsule je crnom bojom otisnuto „100 mg", a na ljubičastoj kapici kapsule je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)