FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Nail problem (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
Italian: • Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell'unghia dalla sua sede)
English: The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
Italian: Lo studio MICRO - HOPE, un sottostudio predefinito dallo studio HOPE, ha valutato l'effetto dell'aggiunta del ramipril 10 mg all'attuale regime verso placebo in 3.577 pazienti con età ≥ 55 anni (senza limite superiore di età), la maggioranza con diabete di tipo 2 (e almeno un altro fattore di rischio CV) normotesi o ipertesi.
English: Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
Italian: Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.
English: Ramiprilat, the active metabolite of ramipril is poorly removed from the general circulation by haemodialysis.
Italian: Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.
English: Lithium level must be monitored.
Italian: I livelli sierici di litio devono essere controllati.
English: Photosensitivit y reaction
Italian: Fotosensibilizz azione
English: TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable.
Italian: TRITACE deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.
English: The MAH proposed indication “Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the: Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Italian: L'indicazione “Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico nei pazienti con insufficienza cardiaca” proposta dal titolare dell'AIC è stata giustificata in base allo studio sull'efficacia del ramipril nell'infarto acuto (AIRE).
English: Czech Republic:
Italian: Repubblica Ceca:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali]
English: The primary analysis showed that 117 (6.5 %) participants on ramipril and 149 (8.4 %) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0.027.
Italian: L'analisi primaria dei risultati ha mostrato che 117 (6,5%) partecipanti trattati con ramipril e 149 (8,4%) trattati con placebo hanno sviluppato nefropatia conclamata, che corrisponde a una Riduzione del Rischio Relativo (RRR) del 24%; 95% IC [3-40], p = 0,027.
English: • Blood tests showing too few blood cells in your blood
Italian: • Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule del sangue.
English: • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis)
Italian: • Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell'arteria renale).
English: - Treatment of symptomatic heart failure.
Italian: - Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
English: Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Italian: Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
English: • Swollen mouth
Italian: • Gonfiore alla bocca
English: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Italian: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
English: The CHMP adopted the following: “Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente: “Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare dei pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica conclamata (storia di cardiopatia coronarica o ictus, oppure vasculopatia periferica) oppure ii) diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare”.
English: Muscle spasms, myalgia
Italian: Spasmi muscolari, mialgia
English: Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco del ramiprilato, unico metabolita attivo del ramipril, vengono raggiunte 2-4 ore dopo l'assunzione di ramipril.
English: The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Italian: L'effetto antipertensivo massimo del trattamento continuo con ramipril si ottiene generalmente dopo 34 settimane di trattamento.
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
English: • Your doctor may then decide to increase the amount you take.
Italian: • Il medico potrebbe decidere di aumentare il dosaggio che assume
English: • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
Italian: • Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) se associato ad insufficienza cardiaca.
English: Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Italian: Segni di una reazione allergica possono essere eruzioni cutanee, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua
English: Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
Italian: Pazienti con un aumentato rischio di patologie cardiovascolari conseguenti a patologie cardiovascolari aterotrombotiche (coronaropatia, ictus o patologie vascolari periferiche) o diabete mellito con almeno un fattore di rischio aggiuntivo (microalbuminuria documentata, ipertensione, livello del colesterolo totale elevato, basso livello di colesterolo HDL, o fumo), sono stati inclusi nello studio.
English: Glossitis
Italian: Glossite
English: The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Il CHMP ha adottato il testo seguente da inserire in questo paragrafo: - “Compromissione della funzionalità renale: l'avvertenza va estesa in modo da comprendere non solo il trattamento nei pazienti con compromissione renale ma anche il rischio di compromissione renale successiva, fattori di rischio e necessità di interruzione anticipata.
English: - Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Italian: - Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.
English: The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Italian: La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di TRITACE è di 10 mg al giorno.
English: In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Italian: In tutti i paesi in cui è stata approvata l'indicazione per l'insufficienza cardiaca congestizia la dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg/die e la massima dose ammessa è di 10 mg/die.
English: 4.6 Pregnancy and Lactation
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
English: Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Italian: I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, età >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.
English: - Transient or persistent heart failure post MI - Monitoring of renal function -Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Italian: - Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico - Monitoraggio della funzionalità renale - Con l'uso degli ACE-inibitori è stata segnalata tosse.
English: In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Italian: Nei pazienti con diabete e almeno un fattore di rischio cardiovascolare la dose iniziale deve essere di 2,5 mg una volta al giorno.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Italian: Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale.
English: In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Italian: Ramipril ha mostrato di essere efficace, in aggiunta alla terapia convenzionale con diuretici e glucosidi cardiaci, in pazienti con classi funzionali II-IV definite dalla New-York Heart Association.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Italian: La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
English: • TRITACE may be taken with or without food.
Italian: • L'assunzione di TRITACE può avvenire insieme o lontano dai pasti.
English: In plasma and tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Italian: Questo enzima, a livello plasmatico e tissutale, determina la conversione della angiotensina I nella sostanza ad attività vasocostrittrice angiotensina II, e la degradazione del vasodilatore bradichinina.
English: Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e.g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Italian: Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3).
English: Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
English: • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Italian: • Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus
English: And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥3gm/day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Italian: Infine, per i pazienti con nefropatia non diabetica e macroproteinuria ≥3 g/die, la dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Tritace una volta al giorno.
English: The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Italian: Lo studio REIN, multicentrico randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli, controllato con placebo, era mirato a dimostrare l'effetto del trattamento con ramipril sulla velocità di diminuzione della funzione glomerulare (GFR) in 352 pazienti normotesi o ipertesi (18-70 anni di età) con proteinuria lieve (cioè escrezione urinaria di proteine> 1 e < 3 g/24 ore) o grave ( ≥ 3 g/24 ore) dovuta a nefropatia cronica di origine non diabetica.
English: Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
Italian: Angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioede ma può avere esito fatale; prurito, iperidrosi.
English: Swallow the tablets/capsules whole with liquid.
Italian: • Inghiotta le compresse intere con del liquido.
English: Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
Italian: Broncospasm o incluso aggravament o dell'asma, congestione nasale
English: • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath
Italian: • Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto
English: Hepatic enzymes and/or bilirubin conjugated increased,
Italian: Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata
English: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Italian: − Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
English: The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (AfroCaribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
Italian: La risposta media agli ACE inibitori dei pazienti neri (Afro-Caraibici) ipertesi (di solito questa popolazione di ipertesi ha un basso livello di renina) è più bassa rispetto a quella dei pazienti non neri.
English: PREGNANCY AND LACTATION
Italian: Gravidanza e allattamento
English: • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
Italian: • Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive) macchie viola sulla pelle o facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido.
English: Hospitalisation for heart failure 3.2 Complications related to diabetes 6.4
Italian: Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca Complicazioni collegate al diabete
English: • Feeling shaky or confused
Italian: • Sensazione di mancamento o confusione
English: After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Italian: Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni.
English: PRECLINICAL SAFETY DATA
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
English: triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood)
Italian: il triamterene, l'amiloride, i sali di potassio e l'eparina (usata per rendere il sangue più fluido)
English: The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Italian: Il CHMP, considerata la mancanza di dati sostanza-specifici a sostegno riferiti a questo intervallo di 24 ore post-infarto miocardico, ha concordato il testo seguente: “Dopo 48 ore da infarto miocardico in un paziente stabile dal punto di vista clinico ed emodinamico, la dose iniziale è di 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni.
English: Hearing impaired, tinnitus
Italian: Danni all'udito, tinnito
English: Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Italian: Faccia particolare attenzione con TRITACE Controlli con il medico o farmacista prima di prendere TRITACE:
English: Treatment after you have had a heart attack
Italian: Trattamento dopo un attacco cardiaco
English: This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Italian: Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere TRITACE o ha appena aumentato la dose.
English: It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Italian: Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento edopo ulteriori due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di TRITACE una volta al giorno.
English: In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Italian: In conclusione il CHMP ha adottato un testo armonizzato in linea con quello del PhVWP sull'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia
English: - Transient or persistent heart failure post MI
Italian: Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico
English: Vasopressor sympathomimetics and other substances (e.g. isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of TRITACE: Blood pressure monitoring is recommended.
Italian: Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di TRITACE: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa
English: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
Italian: Lettonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
English: The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/kg body weight or higher.
Italian: La somministrazione di ramipril a ratti femmina durante il periodo di gestazione e di allattamento ha prodotto, alle dosi giornaliere di 50 mg/kg di peso corporeo o più alte, un danno renale irreversibile (dilatazione della pelvi renale) nella prole.
English: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Italian: • Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare,
English: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Italian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Olanda
English: Heart failure:
Italian: Insufficienza cardiaca:
English: TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Italian: TRITACE può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi.
English: Usually the dose is administered once daily.
Italian: La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera.
English: The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Italian: La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.
English: Luxembourg:
Italian: Lussemburgo:
English: NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER [To be completed nationally]
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
English: HOW TO STORE TRITACE [To be completed nationally]
Italian: COME CONSERVARE TRITACE [Completare con i dati nazionali]
English: Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction”.
Italian: Considerati i dati disponibili, il CHMP ha adottato la seguente indicazione: “Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dalla fase acuta dell'infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca se instaurato >48 ore dopo l'infarto miocardico acuto”.
English: Norway:
Italian: Norvegia:
English: See also posology on diuretic treated patients above.
Italian: Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
English: In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day.
Italian: In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥3g/die
English: • Your doctor will adjust the amount you are taking.
Italian: • Il medico adeguerà il quantitativo che sta assumendo.
English: Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Italian: Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico acuto In tutti i paesi in cui è stata approvata l'indicazione per la fase post-infarto miocardico, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno.