FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude BCIRG 006, les cancers du sein précoces HER2 positifs étaient définis comme, soit avec atteinte ganglionnaire, soit sans atteinte ganglionnaire avec un risque élevé (atteinte ganglionnaire négative (pN0) et au moins un des facteurs suivants : taille de la tumeur > 2 cm, récepteurs aux œstrogènes et récepteurs à la progestérone négatifs, grade histologique et/ou nucléaire 2 - 3 ou âge < 35 ans).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa skilgreint sem annaðhvort sjúklingar með jákvæða eitla eða sjúklingar með neikvæða eitla en í mikilli áhættu, með neikvæða (pN0) eitlastöðu og a.m.k. 1 eftirtalinna þátta: æxlisstærð meiri en 2 cm, estrógen viðtaka og prógesteron viðtaka neikvætt, vefjafræðileg og/eða kjarnastigun 2-3, eða aldur < 35 ára).
French: À éliminer avant le :
Icelandic: Fargið fyrir:
French: • vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.
Icelandic: þú hefur verið með hjartabilun, kransæðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaniður), háan blóðþrýsting, þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec le trastuzumab en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggéraient que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Icelandic: Samanburður á gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs úr M77004 rannsókninni, þar sem konur með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum fengu samtímis meðferð með trastuzúmabi, paclítaxeli og doxorúbicíni og gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs í rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (H0649g) eða ásamt antracýklíni og cýklófosfamíði eða paclitaxeli (H0648g rannsóknin), benti til þess að doxórúbicín og paclitaxel hefðu engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
French: Trazimera doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2+ définie par IHC2+ confirmée par un résultat FISH ou SISH, ou par IHC3+.
Icelandic: Trazimera á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æxlinu eins og skilgreint samkvæmt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
French: • Doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles,
Icelandic:  Doxórúbisín 60 mg/m 2 ásamt paclitaxel 150 mg/m 2 gefið í 3 lotur með 3 vikna millibili,
French: Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l'utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant Trazimera.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið í legi hjá þunguðum konum sem fá Trazimera.
French: Lors d'une actualisation de la tolérance après un suivi médian de 3,5 - 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) reconfirme l'ampleur du bénéfice montré dans l'analyse finale de la survie sans maladie (DFS).
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms, við uppfærslu niðurstaðna varðandi öryggi eftir eftirfylgni að miðgildislengd 3,5-3,8 ár, staðfesti þá stærðargráðu ávinnings sem sást í lokagreiningu á lifun án sjúkdóms.
French: Aucun bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) n'a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC à 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC à 95 % [0,601,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Icelandic: Enginn ávinningur varðandi lifun án sjúkdóms sást hjá þessum undirhópi sjúklinga (áhættuhlutfall=1,16, 95% CI [0,73; 1,83] fyrir DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).
French: paclitaxel intraveineux - 80 mg/m2 par perfusion intraveineuse continue, administré chaque semaine pendant 12 semaines,
Icelandic: - paclitaxel í bláæð - 80 mg/m 2 sem samfellt innrennsli í bláæð, gefið vikulega í 12 vikur eða
French: Les signes et les symptômes d'un dysfonctionnement cardiaque tels qu'une dyspnée, une orthopnée, une augmentation de la toux, un œdème pulmonaire, un galop S3 ou une réduction de la fraction d'éjection ventriculaire ont été observés chez des patients traités par trastuzumab (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ummerki og einkenni hjartabilunar, svo sem mæði, mæði í hvíld, aukinn hósti, lungnabjúgur, þriðja hjartahljóð (S3 gallop) eða minnkað útfallsbrot slegils, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab (sjá kafla 4.4).
French: La poudre est une poudre agglomérée blanche.
Icelandic: Duftið er frostþurrkuð, hvít kaka.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont franchi le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr áfangagreiningu á virkni náðu fyrir fram skilgreindum tölfræðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Icelandic: Endurkoma fjarlægra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p=0,0008
French: La pharmacocinétique du trastuzumab a été évaluée lors d'une analyse selon un modèle pharmacocinétique de population utilisant des données poolées issues de 1 582 sujets recevant le trastuzumab intraveineux, incluant des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce, d'un cancer gastrique avancé HER2 positifs ou d'autres types de tumeurs et des volontaires sains, dans 18 études cliniques de phase I, II et III.
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmabs voru metin með greiningu á þýðislíkani fyrir lyfjahvörf þar sem notuð voru samsöfnuð gögn frá 1.582 einstaklingum, þ.m.t. sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (metastatic breast cancer, MBC), brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer, EBC), langt gengið magakrabbamein (advanced gastric cancer, AGC) eða aðrar tegundir krabbameina, auk heilbrigðra sjálfboðaliða, sem fengu trastuzúmab í æð í 18 I., II. Og III.
French: Pour le critère d'évaluation principal, la survie sans maladie (DFS), l'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt, lifun án sjúkdóms, olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurkomu sjúkdóms.
French: Comment se présente Trazimera et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Trazimera og pakkningastærðir
French: →D (intervalle : 0,0 - 12,6) et le bras DCarbH (intervalle : 0,0 - 13,1) et était de 10,4 années (intervalle : 0,0 - 12,7) dans le bras AC→DH.
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni fyrir BCIRG 006 rannsóknina var 10,3 ár bæði í AC→D hópi (á bilinu: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópi (á bilinu: 0,0 til 13,1), og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
French: Dans l'étude MO16432, le trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg, suivie par la dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) a été administré en association avec 10 cycles de chimiothérapie néoadjuvante de la façon suivante :
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3 vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af formeðferð með krabbameinslyfjum.
French: Si les patients ont été traités en situation néoadjuvante avec Trazimera en association à un traitement complet d'anthracyclines à faible dose, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa áður fengið fulla meðferð með lágskammta antracýklínum og Trazimera í formeðferð ætti ekki að gefa viðbótar frumueyðandi lyfjameðferð eftir skurðaðgerð.
French: La durée médiane de suivi était de 1,8 ans dans le bras AC→P et de 2 ans dans le bras AC→PH **La durée médiane de suivi à long terme pour l'analyse groupée des études cliniques était de 8,3 années
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni á sameiginlegri greiningu á klínískum rannsóknum var 8,3 ár (á bilinu:
French: Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með skiljun, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
French: Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með skiljun, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
French: Un surremplissage de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l'étiquette.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4% tryggir að fá má 150 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
French: Réduction des doses Aucune réduction de la dose de trastuzumab n'a été effectuée lors des études cliniques.
Icelandic: Skammtar af trastuzúmabi voru ekki minnkaðir meðan á klínískum rannsóknum stóð.
French: Les réactions indésirables les plus graves et/ou les plus fréquentes rapportées à ce jour avec l'utilisation du trastuzumab (formulations intraveineuse et sous-cutanée) sont : un dysfonctionnement cardiaque, des réactions liées à la perfusion, une hématotoxicité (en particulier une neutropénie), des infections et des réactions indésirables pulmonaires.
Icelandic: Meðal alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkana sem hingað til hafa verið tilkynntar við notkuntrastuzúmabs (í æð eða undir húð) eru hjartavanstarfsemi, innrennslistengd viðbrögð, eituráhrif á blóð (einkum daufkyrningafæð), sýkingar og aukaverkanir á lungu.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Trazimera.
Icelandic: Gera skal áhættumat áður en ákveðið er að meðhöndla með Trazimera.
French: - L'étude BO16348 comparant le trastuzumab une fois toutes les trois semaines pendant 1 an et 2 ans de traitement versus observation chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie (si indiquée).
Icelandic: - BO16348 rannsóknin var hönnuð til þess að bera eins árs og tveggja ára meðferð með skömmtum á þriggja vikna fresti af trastuzúmabi saman við eftirlit með sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa eftir skurðaðgerð, viðurkennda lyfjameðferð og geislameðferð (ef við átti).
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par Trazimera, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Trazimera meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
French: Trazimera ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Trazimera á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æxlinu eða hafa æxli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæmri og gildaðri mælingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
French: Intervalle de Cl totale de Cmax,équ à Cmin,équ (l/jour)
Icelandic: Heildar CL bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
French: Se référer au RCP du paclitaxel, du docétaxel ou de l'inhibiteur de l'aromatase pour des informations sur la réduction ou le report de la dose.
Icelandic: Vísað er til samantekar á eiginleikum lyfs fyrir paclitaxel, docetaxel eða arómatasa hemil varðandi upplýsingar um minnkun skammta eða seinkun þeirra.
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante : - docétaxel intraveineux - 100 mg/m2 par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir: - docetaxel í bláæð - 100 mg/m 2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum (á 2. degi fyrstu docetaxel lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme Hazard ratios de la DFS (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Icelandic: Greining á langtíma eftirfylgni meðverkun DFS áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi p<0,0001
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non -linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Icelandic: Tveggja hólfa líkan með samhliða línulegu og ólínulegu brotthvarfi úr miðlæga hólfinu lýsti ferli þéttni trastuzúmabs með tíma.
French: Trazimera est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Icelandic: Trazimera er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
French: Dans une analyse exploratoire en sous-groupe de l'étude TOGA (BO18255), il n'y avait pas de bénéfice apparent de l'ajout du trastuzumab sur la survie globale des patients avec un PS 2 ECOG à l'inclusion [hazard ratio de 0,96 (IC à 95 % [0,51 - 1,79]) ] , une maladie non mesurable [hazard ratio de 1,78 (IC à 95 % [0,87 - 3,66])] et une maladie localement avancée [hazard ratio de 1,20 (IC à 95 %
Icelandic: Í könnunargreiningu á undirhópum sem gerð var á ToGA (BO18255) rannsókninni var ekki sýnilegur neinn ávinningur á heildarlifun af því að bæta trastuzúmabi við hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var ECOG PS 2 við grunnlínu [HR 0,96 (95% CI 0,51-1,79)], ekki mælanlegur [HR 1,78 (95% CI 0,87-3,66)] og langt genginn staðbundið [HR 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre Trazimera et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène, en polypropylène ou en éthylène-acétate de vinyle, ou les flacons en verre pour perfusion intraveineuse.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Trazimera og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni, pólýprópýleni eða etýlenvinýlasetati eða með glösum úr gleri fyrir lyfjagjöf í æð.
French: Dans l'analyse finale, l'extension de la durée de traitement par trastuzumab à 2 ans n'a pas montré de bénéfice supplémentaire par rapport au traitement de 1 an [HR de la DFS dans la population en intention de traiter (ITT) de 2 ans versus 1 an = 0,99 (IC à 95 % [0,87 - 1,13]), valeur de p = 0,90 et HR de l'OS = 0,98 (0,83 - 1,15) ; valeur de p = 0,78].
Icelandic: Í lokagreiningunni kom ekki í ljós ávinningur af því að lengja meðferð með trastuzúmabi í tvö ár, umfram meðferð í 1 ár [áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla, fyrir 2 ár borið saman við 1 ár=0,99 (95% öryggismörk: 0,87; 1,13), p-gildi=0,90 og áhættuhlutfall fyrir heildarlifun=0,98 (0,83; 1,15); p-gildi=0,78].
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áætluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
French: La surexpression de HER2 doit être détectée par immunohistochimie (IHC) sur des fragments tumoraux fixés (voir rubrique 4.4).
Icelandic: HER2 yfirtjáningu á að mæla með vefjalitun (IHC) á föstum æxlum (sjá kafla 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á trastuzúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við brjósta- og magakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: N Cmin,équ
Icelandic: N Cmin,ss
French: Traitement associant le trastuzumab et l'anastrozole Le trastuzumab a été étudié en association à l'anastrozole en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique, chez des patientes ménopausées surexprimant HER2 et ayant des récepteurs hormonaux positifs (c'est-à-dire récepteurs à l'œstrogène et/ou récepteurs à la progestérone).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í samsetningu með anastrozóli sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum eftir tíðahvörf við brjóstakrabbameini með meinvörpum með hárri HER2 tjáningu sem er hormónajákvætt (þ.e. estrógen-viðtaka (ER) og/eða prógesterón-viðtaka (PR)).
French: Pendant la perfusion de Trazimera, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Trazimera stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
French: La formulation intraveineuse de Trazimera n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Icelandic: Trazimera til notkunar í æð er ekki ætlað til notkunar undir húð og á aðeins að gefa með innrennsli í æð.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
French: - en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec le trastuzumab, chez les patients ayant une maladie localement avancée (notamment inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar trastuzúmab meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æxlum > 2 cm í þvermál (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: Tachy-arythmie supraventriculaire
Icelandic: 1Ofanslegils hraðsláttarglöp
French: Autres médicaments et Trazimera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trazimera
French: ou - 5-fluorouracile intraveineux - 800 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse continue pendant cinq jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
Icelandic: eða - 5-flúoróúracíl í bláæð - 800 mg/m 2/dag sem samfellt innrennsli í bláæð í 5 daga, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 1. degi til 5. dags í hverri lotu)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá greinilega sérheiti og lotunúmer lyfsins.
French: Volume d'eau pour préparations injectables stérile
Icelandic: Rúmmál af sæfðu vatni fyrir stungulyf
French: Tous les patients susceptibles d'être traités par Trazimera, en particulier ceux déjà exposés aux anthracyclines et au cyclophosphamide (AC), doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque initiale comportant une anamnèse et un examen clinique, un électrocardiogramme (ECG), un échocardiogramme et/ou une scintigraphie cardiaque (MUGA) ou une imagerie par résonance magnétique.
Icelandic: Alla þá sem eiga að fá Trazimera meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýclófosfamíð (AC) á að meta m.t.t. hjartasjúkdóms, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA skönnun eða segulómun.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Trazimera.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæmt er við grunnlínu, á þriggja mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hætt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með Trazimera.
French: Les évaluations de la fonction cardiaque réalisées à l'instauration du traitement doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Trazimera.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af Trazimera.
French: Un surremplissage de 5 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l'étiquette.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 5% tryggir að fá má 420 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
French: La stabilité physico-chimique des solutions pour perfusion de Trazimera dans des poches de chlorure de polyvinyle, de polyéthylène, de polypropylène ou d'éthylène-acétate de vinyle, ou dans des flacons en verre pour perfusion intraveineuse, contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), a été démontrée pendant 24 heures à une température n'excédant pas 30 °C.
Icelandic: Trazimera innrennslislausnir í bláæð eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í pólývínýlklóríð-, pólýetýlen-, pólýprópýlen- eða etýlenvinýlasetatpokum eða glerglösum fyrir lyf í æð sem innihalda natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf í 24 klukkustundir við hita sem ekki er hærri en 30°C.
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en intraveineuse et dose de 2 mg/kg en intraveineuse toutes les semaines) et du docétaxel (dose de 60 mg/m2 en intraveineuse) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif suggéraient que l'administration concomitante de du trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
Icelandic: Gögn úr JP16003-rannsókninni, sem var einarma rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu skammta af trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammt í bláæð og 2 mg/kg í bláæð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m2 í bláæð), og gerð var á japönskum konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Trazimera dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de Trazimera doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines :
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur misst af Trazimera skammti í meira en eina viku á að gefa annan hleðsluskammt af Trazimera á um 90 mínútum (vikuáætlun: