FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Leukopenie byla spojena se snížením dávky u < 0,5 % pacientů a u žádných pacientů nebyla léčba krizotinibem trvale ukončena v souvislosti s leukopenií.
Lithuanian: Dėl leukopenijos reikėjo mažinti dozę 0,5 % pacientų, o dėl leukopenijos visam laikui nutraukti gydymo nereikėjo nė vienam pacientui.
Czech: Krizotinib také prokázal značnou protinádorovou aktivitu v xenograftových studiích u myší, v nichž byly nádory vytvořeny pomocí panelu buněčných linií NIH3T3 navržených tak, aby exprimovaly hlavní fúze ROS1 identifikované v nádorech u člověka.
Lithuanian: Krizotinibas taip pat parodė didelį priešnavikinį aktyvumą atliekant pelių ksenotransplantatų tyrimus, kuriuose augliai buvo sukurti naudojant NIH-3T3 ląstelių eilių rinkinį, sukurtą išreikšti pagrindines žmogaus navikuose nustatytas ROS1 fuzijas.
Czech: Údaje o účinnosti z randomizované studie 1014 fáze 3 jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierovy křivky PFS a OS jsou znázorněny na obrázku 1 resp. 2.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimo 1014 veiksmingumo duomenys apibendrinti 4 lentelėje bei Kaplan-Meier LLP ir BIT kreivėse, atitinkamai pateiktose 1 ir 2 pav.
Czech: Nauzea (57 %), průjem (54 %), zvracení (51 %) a zácpa (43 %) byly nejčastěji uváděnými gastrointestinálními příhodami z jakýchkoli příčin.
Lithuanian: Pykinimas (57 %), viduriavimas (54 %), vėmimas (51 %) ir vidurių užkietėjimas (43 %) buvo dažniausi įvairių priežasčių sukelti virškinimo trakto reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta.
Czech: Studie 1001 n=53
Lithuanian: Tyrimas 1001 N = 53
Czech: Lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater, a pokud jsou výsledky abnormální, může rozhodnout snížit dávku přípravku XALKORI nebo ukončit Vaši léčbu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų kepenų funkciją, ir jeigu rodmenys yra nenormalūs, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti XALKORI dozę arba nutraukti gydymą.
Czech: Podávání krizotinibu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu (např. digoxin, dabigatran, kolchicin, pravastatin) může zvýšit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Lithuanian: Todėl skiriant krizotinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai (pvz.: digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu), gali sustiprėti gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Czech: U pacientů léčených krizotinibem se může vyskytnout těžké, život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems krizotinibu, gali išsivystyti sunki, gyvybei pavojinga arba mirtina intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas.
Czech: q. Testosteron v krvi snížený (testosteron v krvi snížený, hypogonadismus, sekundární hypogonadismus).
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje (sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje, hipogonadizmas, antrinis hipogonadizmas).
Czech: Poměr rizik = 0,85 95% CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,85 95 % PI (0,66; 1,10) p = 0,1145
Czech: Nerovnováha elektrolytů, dehydratace a bradykardie mohou dále zvyšovat riziko prodloužení QTc, a proto se u pacientů s gastrointestinální toxicitou doporučuje periodický monitoring EKG a hladin elektrolytů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Elektrolitų disbalansas, dehidracija ir bradikardija gali dar padidinti QTc intervalo pailgėjimo riziką, todėl periodinis EKG ir elektrolitų kiekio ištyrimas rekomenduojamas pacientams turintiems GI toksiškumą (žr.
Czech: • Přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, tzv. beta-blokátory, například atenolol,
Lithuanian: - vaistais nuo aukšto kraujospūdžio, vadinamais beta blokatoriais, pvz.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 byla predikovaná plocha pod křivkou plasmatické koncentrace proti času v rovnovážném stavu (AUCss) (95% CI) u asijských pacientů (n=523) o 23 %-37 % vyšší než v případě neasijských pacientů (n=691).
Lithuanian: Remiantis 1001, 1005 ir 1007 tyrimų populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuotas plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos plazmoje per laiką kitimo kreivė, (AUCpk) (95 % PI) esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 23-37 % didesnis azijiečių pacientų (N=523) nei ne azijiečių pacientų (N=691).
Czech: Váš lékař Vám natočí elektrokardiogram (EKG), aby zkontroloval, že nenastaly žádné problémy s Vaším srdcem během léčby přípravkem XALKORI.
Lithuanian: Gydytojas gali rašyti elektrokardiogramas, kad įsitikintų, ar neatsirado širdies sutrikimų gydymo XALKORI metu.
Czech: • silná bolest žaludku nebo břicha, horečka, zimnice, dušnost, rychlý puls, částečná nebo úplná ztráta zraku (na jednom nebo obou očích) nebo změny ve způsobu vyprazdňování stolice.
Lithuanian: - pasireiškė stiprus skrandžio ar pilvo skausmas, karščiavimas, drebulys, dusulys, dažnas širdies plakimas, dalinis arba visiškas aklumas (vienos arba abiejų akių) arba atsirado tuštinimosi pokyčių.
Czech: Termíny označující příhody, které odpovídají stejnému zdravotnímu stavu, byly pro potřeby tabulky 3 seskupeny a hlášeny v rámci téhož nežádoucího účinku léčivého přípravku.
Lithuanian: Įvykių apibūdinimai, reiškiantys tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuoti ir 3 lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
Czech: Krizotinib je selektivním nízkomolekulárním inhibitorem receptorové tyrozinkinázy ALK (RTK) a jejích onkogenních variant (tj.
Lithuanian: Krizotinibas yra maža molekulė, kuri yra selektyvus tirozino kinazės ALK receptorių (TKR) ir jų onkogeninių variantų (t. y.
Czech: Bezpečnost a účinnost krizotinibu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Lithuanian: Krizotinibo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams neištirti.
Czech: U pacientů užívajících krizotinob se může objevit symptomatická bradykardie (např. synkopa, závrať, hypotenze).
Lithuanian: Krizotinibą vartojantiems pacientams gali išsivystyti simptominė bradikardija (pvz., sinkopė, galvos svaigimas, hipotenzija).
Czech: U pacientů má být sledována hepatotoxicita a kontrolována podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl hepatotoksinio poveikio ir gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Czech: U sedmi (0,4 %) pacientů byla dočasně přerušena léčba a u 2 (0,1 %) pacientů byla snížena dávka v souvislosti s poruchou zraku.
Lithuanian: Septyniems pacientams (0,4 %) gydymą reikėjo trumpam nutraukti, o 2 pacientams (0,1 %) dėl regos sutrikimų reikėjo sumažinti dozę.
Czech: Zdá se, že žádná ze zrakových poruch spojených s užíváním krizotinibu nesouvisí se změnami nejlepší korigované zrakové ostrosti, sklivce, sítnice či zrakového nervu.
Lithuanian: Nebuvo su krizotinibu susijusių regėjimo sutrikimų, dėl kurių būtų pakitęs geriausias koreguotas regėjimo aštrumas, stiklakūnis, tinklainė ar regos nervas.
Czech: Poměr rizik = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p = 0,0489
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,76 95 % PI (0,55, 1,05) p = 0,0489
Czech: U pacientů s lehkou (60 ≤ clearance kreatininu [CLcr] < 90 ml/min) nebo středně těžkou (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) poruchou funkce ledvin není doporučena úprava zahajovací dávky, neboť populační farmakokinetická analýza neukázala u těchto pacientů žádné klinicky významné změny expozice krizotinibu v ustáleném stavu.
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (60 ≤ kreatinino klirensas [KrKlα] < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKlα < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekeisti, nes populiacinė farmakokinetinė analizė neparodė reikšmingų klinikinių krizotinibo, esant jo pusiausvyrinei apykaitai, ekspozicijos pokyčių šiems pacientams.
Czech: c. Leukopenie (leukopenie, počet leukocytů snížený).
Lithuanian: Leukopenija (leukopenija, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).
Czech: Neexistuje dostatek informací k charakterizování rizika opětovného zahájení podávání krizotinibu u pacientů s těžkou ztrátou zraku.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti gydymo krizotinibu atnaujinimą pacientams, kuriems išsivystė sunkus aklumas.
Czech: Přípravek XALKORI je protinádorový lék obsahující léčivou látku krizotinib.
Lithuanian: XALKORI yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizotinibo.
Czech: Nezměněný krizotinib reprezentoval přibližně 53 % podané dávky ve stolici a 2,3 % v moči.
Lithuanian: Nepakitęs krizotinibas sudarė atitinkamai maždaug 53 % ir 2,3 % suvartotos dozės išmatose ir šlapime.
Czech: d. Neuropatie (pálivý pocit, dysestezie, mravenčení, porucha chůze, hyperestezie, hypestezie, hypotonie, motorická dysfunkce, svalová atrofie, svalová slabost, neuralgie, neuritida, periferní neuropatie, neurotoxicita, parestézie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, obrna nervus peroneus, polyneuropatie, senzitivní poškození, pálení kůže).
Lithuanian: Neuropatija (deginimo pojūtis, dizestezija, „skruzdėlių bėgiojimo" jutimas, eisenos sutrikimai, hiperestezija, hipestezija, hipotonija, motorinės funkcijos sutrikimas, raumenų atrofija, raumenų silpnumas, neuralgija, neuritas, periferinė neuropatija, neurotoksinis poveikis, parestezija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė-motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, šeivinio nervo paralyžius, polineuropatija, jutimų sutrikimas, odos deginimo pojūtis).
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turi būti:
Czech: Zahajovací dávka krizotinibu má být upravena na 250 mg užívaných perorálně jednou denně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nevyžadující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu.
Lithuanian: Pradinė krizotinibo dozė turėtų būti keičiama į 250 mg dozę, geriamą vieną kartą per parą, tiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bet nėra būtina peritoninė dializė ar hemodializė.
Czech: Nesmí se drtit, rozpouštět nebo otvírat.
Lithuanian: - Reikia nuryti visą kapsulę: kapsulių negalima traiškyti, tirpinti arba atidaryti.
Czech: Došlo k výskytu lékem indukované hepatotoxicity s fatálním průběhem u 0,1 % ze 1722 pacientů léčených krizotinibem v klinických studiích.
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas hepatotoksinis poveikis su mirtina baigtimi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas 0,1 % krizotinibo vartojusių 1 722 pacientų.
Czech: Krizotinib prokázal v závislosti na koncentraci inhibici kinázové aktivity ALK, ROS1 a c-Met v biochemických testech a v buněčných testech inhiboval fosforylaci a modulované fenotypy závislé na kináze.
Lithuanian: Nustatyta, kad priklausomai nuo koncentracijos krizotinibas slopina ALK, ROS1 ir c-Met kinazės aktyvumą biologiniuose mėginiuose, slopina fosforilinimą ir moduliuoja nuo kinazės priklausomus fenotipus ląstelių mėginiuose.
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění (IC-DCR) ve 12. týdnu činila 65 % u pacientů léčených krizotinibem a 46 % u pacientů na chemoterapii.
Lithuanian: Intracranial Disease Control Rate - IC-DCR) po 12 savaičių buvo atitinkamai 65 % ir 46 % krizotinibu ir chemoterapija gydytiems pacientams.
Czech: Prodloužení QT se může klinicky manifestovat jako bradykardie, závrať, a synkopa.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas kliniškai gali pasireikšti kaip bradikardija, svaigulys ir alpimas.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia XALKORI, arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją
Czech: Pacienti, u nichž se rozvine prodloužení QTc, viz body 4.2, 4.8 a 5.2.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems pailgėja QTc intervalas, žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyriuose.
Czech: K výběru pacientů pro léčbu přípravkem XALKORI je nezbytná přesná a ověřená analýza ALK nebo ROS1 (viz bod 5.1 informace o testech používaných v klinických studiích).
Lithuanian: Atrenkant pacientus, kuriems bus skirtas gydymas XALKORI, reikia atlikti tikslius patvirtintus ALK arba ROS1 mėginius (informaciją apie tyrimuose naudotus mėginius žr.
Czech: Míra objektivní odpovědi b [% (95% CI)]
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis b (% [95 %])
Czech: Charakteristiky onemocnění byly 94 % metastazující, 96 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom a 13 % bez předchozí systémové léčby metastazujícího onemocnění.
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 94 % liga turėjo metastazių, 96 % vėžio atvejų histologiškai klasifikuojami kaip adenokarcinoma ir 13 % pacientų nebuvo sistemiškai gydyti nuo metastazavusios ligos.
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - hematologická toxicita a,b
Lithuanian: XALKORI dozės keitimas dėl hematologinio toksinio poveikio a,b CTCAE
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, měl by si ji vzít co nejdříve, jakmile si to uvědomí, pokud to není méně než 6 hodin do další dávky, v takovém případě by si pacient vynechanou dávku brát neměl.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją pacientas turi išgerti, kai tik prisimena, išskyrus atvejus, kai lieka mažiau kaip 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko.
Czech: Nežádoucí účinky z jakýchkoli příčin spojené s trvalým vysazením léčby, se vyskytly u 302 (18 %) pacientů, přičemž nejčastějšími (≥ 1 %) byly intersticiální plicní onemocnění (1 %) a zvýšené transaminázy
Lithuanian: Dėl įvairių priežasčių atsiradę nepageidaujami reiškiniai, kurie lėmė preparato vartojimo nutraukimą visam laikui, pasireiškė 302 pacientams (18 %), o iš jų dažniausi (≥ 1 %) buvo intersticinė plaučių liga (1 %) ir padidėjęs transaminazių aktyvumas (1 %).
Czech: Padesát osm z 84 (69 %) pacientů léčených krizotinibem a 17 ze 119 (14 %) pacientů léčených chemoterapií pokračovalo v léčbě po dobu nejméně 3 týdnů po objektivní progresi onemocnění.
Lithuanian: Penkiasdešimt aštuoni iš 84 (69 %) pacientų, gydytų krizotinibu, ir 17 iš 119 (14 %) pacientų, gydytų chemoterapija, tęsė gydymą mažiausiai 3 savaites po objektyvaus ligos progresavimo.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį, po kurio pasireiškė naviko atsakas (LPNA), atsako trukmę (AT), LLP ir BIT.
Czech: Ve studiích u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC (n=1669) byly následující nežádoucí účinky hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 10 % u asijských pacientů (n=753) než u neasijských pacientů (n=916): zvýšené transaminázy, snížená chuť k jídlu, neutropenie a leukopenie.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu ALK atžvilgiu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai (N = 1 669), apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas absoliučia išraiška ≥10% dažniau buvo pranešta azijiečiams pacientams (N = 753) nei ne azijiečiams pacientams (N = 916): padidėjęs transaminazų aktyvumas, sumažėjęs apetitas, neutropenija ir leukopenija.
Czech: Na základě neklinických bezpečnostních zjištění může léčba přípravkem XALKORI snížit mužskou i ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, gydymas XALKORI gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Jakýkoli stupeň intersticiálního plicního onemocnění (ILD) / pneumonitidy
Lithuanian: Bet kokio laipsnio intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Czech: Prodloužení QT na EKG (4 %) Synkopa (3 %)
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas (4 %) Sinkopė (3 %)
Czech: Stupeň 4 poruchy zraku (ztráta zraku)
Lithuanian: 4 laipsnio akių pažeidimas (aklumas)
Czech: K datu uzavření údajů bylo do studie zařazeno celkem 53 pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, včetně 46 pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu ROS1-pozitivního pokročilého NSCLC, a omezeného počtu pacientů (n=7) bez předchozí systémové léčby.
Lithuanian: Į tyrimą duomenų rinkimo užbaigimo momentu buvo įtraukti iš viso 53 pacientai, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1, įskaitant 46 pacientus, anksčiau gydytus nuo išplitusio NSLPV su teigiamu ROS1, ir ribotą skaičių pacientų (N = 7), kurie anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti.
Czech: Krizotinib nebyl mutagenní v in vitro analýze bakteriální reverzní mutace (Ames).
Lithuanian: Krizotinibas nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų grįžtamų mutacijų (Ames) mėginiuose in vitro.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou rovněž zvýšit plazmatické koncentrace krizotinibu a je nutné se jim vyhnout (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali didinti krizotinibo koncentracijas plazmoje ir todėl reikėtų vengti jų vartoti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Czech: Pozastavit v případě podezření na ILD/pneumonitidu a trvale vysadit, je-li diagnostikována ILD/pneumonitida související s léčboud
Lithuanian: Susilaikyti, jei įtariama IPL / pneumonitas ir nutraukti visam laikui, jei diagnozuojama su gydymu susijusi IPL / pneumonitas.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla míra objektivní léčebné odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST.
Lithuanian: Abiejų tyrimų svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD) pagal solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijus, RECIST.
Czech: Primárními metabolickými drahami u člověka byla oxidace piperidinového kruhu na krizotinib laktam a O-dealkylace s následnou konjugací O-dealkylovaných metabolitů fáze 2.
Lithuanian: Svarbiausias metabolizmo būdas žmogaus organizme yra piperidino žiedo oksidacija, kurios metu susiformuoja krizotinibo laktamas, ir O-dealkilinimas su vėlesne O-dealkilintų metabolitų II fazės konjugacija.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání krizotinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (viz bod 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti krizotinibo vartoti kartu su CYP3A4 substratais, kurių nedideli terapiniai indeksai (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Většina dostupných informací je k dispozici od pacientů se specifickým ALK-pozitivním NSCLC histologickým typem (adenokarcinom) a pro jiné histologické typy jsou údaje omezené.
Lithuanian: Daugiausia informacijos yra apie pacientus, kuriems yra tam tikro specifinio histologinio tipo, teigiama ALK atžvilgiu NPLPV (adenokarcinoma) ir ribota informacija apie kitokios histologijos vėžį.
Czech: In vitro studie na lidských hepatocytech ukázaly, že krizotinib může indukovat pregnanový X receptor (PXR) a enzymy regulované konstitutivním androstanovým receptorem (CAR), (např. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų ląstelėmis parodė, kad krizotinibas gali indukuoti pregnano X receptoriaus (PXR) ir sudėtinio androstano receptoriaus (CAR) reguliuojamus fermentus (pvz.: CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku stupně 4je třeba léčbu krizotinibem přerušit a je třeba provést oční vyšetření.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė naujas 4 laipsnio aklumas, gydymą krizotinibu reikia nutraukti ir atlikti oftalmologinį vertinimą.
Czech: Lékem indukované ILD/pneumonitida je třeba zvážit při diferenciální diagnostice u pacientů s onemocněními podobajícími se ILD, například: pneumonitidou, radiační pneumonitidou, hypersenzitivní pneumonitidou, intersticiální pneumonitidou, plicní fibrózou, syndromem akutní respirační tísně (ARDS), alveolitidou, plicní infiltrací, pneumonií, plicním edémem, chronickým obstrukčním plicním onemocněním, pleurálním výpotkem, aspirační pneumonií, bronchitidou, obliterující bronchiolitidou a bronchiektáziemi.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į vaistų sukeltą ILD / pneumonitą, atliekant diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems yra būklių, panašių į IPL, pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, intersticinis pneumonitas, plaučių fibrozė, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, alveolitas, plaučių infiltracija, pneumonija, plaučių edema, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, skystis pleuros ertmėje, aspiracija, bronchitas, obliteruojantis bronchiolitas ir bronchektazė.
Czech: Charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly metastazující onemocnění u 98 % pacientů, u 92 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy a 27 % pacientů mělo mozkové metastázy.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos ligos charakteristikos: 98 % pacientų sirgo metastazuojančia ligos forma, 92 % auglių pagal histologinę struktūrą buvo adenokarcinomos, 27 % pacientų metastazių rasta galvos smegenyse.
Czech: Pacienty, u nichž se rozvine symptomatická bradykardie, je třeba léčit podle doporučení uvedených v bodech Úprava dávky a Upozornění a opatření (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, reikia gydyti, kaip rekomenduojama Dozės keitimo bei Įspėjimų ir atsargumo priemonių skyriuose (žr. 4.2 , 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: Používá se k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu nazvaném kináza anaplastického lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1pozitivním NSCLC byly poruchy zraku, nauzea, průjem, zvracení, otoky, zácpa, zvýšené transaminázy, únava, snížená chuť k jídlu, závrať a neuropatie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥25 %), pasireiškusios pacientams, kuriems diagnozuotas NSLPV su teigiama ALK arba teigiamu ROS1, buvo regėjimo sutrikimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, edema, vidurių užkietėjimas, padidėjęs transaminazių aktyvumas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, galvos svaigimas ir neuropatija.
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
Lithuanian: Atnaujinta remiantis galutine BIT analize.
Czech: Jestliže se QTc zvýší o 60 ms nebo více oproti počáteční hodnotě, ale QTc je < 500 ms, je třeba léčbu krizotinibem pozastavit a konzultovat s kardiologem.
Lithuanian: Jei reikia, koreguokite elektrolitus. Jei QTc nuo pradinio vertinimo padidėja 60 ms ar daugiau, tačiau QTc yra < 500 ms, nuo krizotinibo turi būti susilaikyta ir reikėtų kreiptis į kardiologą.
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - nehematologická toxicita Stupeň dle CTCAE
Lithuanian: XALKORI dozės keitimas dėl nehematologinio toksinio poveikio CTCAE
Czech: Testy funkce jater včetně stanovení ALT, AST a celkového bilirubinu mají být prováděny jednou týdně během prvních 2 měsíců léčby a poté jednou měsíčně a dle klinické potřeby, přičemž v případě zvýšení stupně 2, 3
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant ALT ir AST aktyvumą bei bendrojo bilirubino kiekį, reikia matuoti kas savaitę pirmuosius 2 gydymo mėnesius, vėliau - vieną kartą per mėnesį ir kai yra indikacijų, 2, 3 arba 4 laipsnio rodmenų padidėjimo atvejais tyrimą reikia kartoti dažniau.
Czech: Doporučená dávka přípravku XALKORI je 250 mg dvakrát denně (500 mg denně) užívaná bez přerušení.
Lithuanian: Rekomenduojama XALKORI dozavimo programa yra po 250 mg du kartus per parą (500 mg per parą) nepertraukiamai.
Czech: • Pokud je příští dávka za 6 hodin nebo více, vezměte si vynechanou tobolku co nejdříve,
Lithuanian: Jeigu kitą dozę reikia išgerti po 6 valandų ar vėliau, prisiminę, kiek galima greičiau išgerkite pamirštąją kapsulę.
Czech: U žádného z 1722 pacientů léčených krizotinibem nedošlo k trvalému ukončení léčby v souvislosti s poruchou zraku.
Lithuanian: Iš 1 722 krizotinibo vartojusių pacientų dėl regos sutrikimų gydymo visam laikui nereikėjo nutraukti nė vienam.
Czech: Doba do zhoršení (TTD) byla předem určena jako první výskyt ≥ 10bodového zvýšení skóre od výchozího stavu u příznaků bolesti na hrudi, kašle nebo dyspnoe, na základě hodnocení pomocí dotazníku EORTC QLQ-LC13.
Lithuanian: Time to Deterioration - TTD) buvo iš anksto apibrėžtas, kaip pirmą kartą nustatytas skausmo krūtinėje, kosulio ar dusulio, vertinamų pagal EORTC QLQ-LC13 klausimyną, įvertinimo padidėjimas ≥ 10 balų nuo tyrimo pradžios.
Czech: případ ALK fúze a vybrané mutace ALK).
Lithuanian: ALK fuzijos ir selektyvių ALK mutacijų) inhibitorius.