FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nevkladajte striekačku späť do chladničky.
Croatian: • Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak.
Slovak: Pacienti v skupine s alirokumabom 300 mg jedenkrát za 4 týždne dostávali alternatívne injekcie placeba, aby sa zachovala zaslepenosť štúdie, pokiaľ ide o frekvenciu injekcií.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna primili su naizmjenično injekcije s placebom kako bi se održalo zasljepljivanje u odnosu na učestalost injiciranja.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky 6 naplnených injekčných striekačiek
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a svetlozeleným tlačidlom na ovládanie.
Croatian: Komponente štrcaljke sastavljene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu s plavim zatvaračem i svjetlozelenim aktivacijskim dugmetom.
Slovak: PCSK9 znižuje množstvo týchto receptorov v pečeni - to spôsobuje, že hladina vášho „zlého"
Croatian: • PCSK9 smanjuje broj tih receptora u jetri - zbog toga vrijednosti 'lošeg' kolesterola postaju više nego što bi trebale biti.
Slovak: Tréning ako použiť naplnenú striekačku
Croatian: Kako upotrijebiti napunjenu štrcaljku
Slovak: - spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo, - samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď sa statíny netolerujú alebo nemôžu byť použité.
Croatian: Daje se: - zajedno sa statinom (lijekom koji se često koristi za liječenje visokog kolesterola) ili drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola, ako maksimalna doza statina ne uspije dovoljno sniziti vrijednosti kolesterola, ili - samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola kada bolesnik ne podnosi statine ili ih ne može uzimati.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Mesačná expozícia liečbe 300 mg jedenkrát za 4 týždne bola podobná ako pri 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Croatian: Mjesečna izloženost kod primjene 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna bila je slična onoj kod primjene 150 mg svaka 2 tjedna.
Slovak: Palcom stlačte a ihneď uvoľnite sivé tlačidlo.
Croatian: Pritisnite sivo dugme palcem i odmah ga otpustite.
Slovak: Ak je u pacientov liečených dávkou 75 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) potrebná ďalšia redukcia hladiny LDL-C, dávkovanie sa môže upraviť na maximálnu dávku 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Croatian: Ako je potrebno dodatno sniženje vrijednosti LDL-C u bolesnika liječenih sa 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno), doza se može prilagoditi na maksimalnu dozu od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Slovak: u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Croatian: • Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi (hiperkolesterolemijom [heterozigotnom obiteljskom ili stečenom] ili miješanom dislipidemijom).
Slovak: Monoterapia alebo ako prídavok k nestatínovej hypolipidemickej liečbe
Croatian: Monoterapija ili kao dodatak terapiji koja modificira lipide, a koja ne uključuje statine
Slovak: Predklinické údaje získané na základe zhodnotenia farmakologickej bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 150 mg/ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 150 mg/ml
Slovak: V druhom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C hodnôt oproti východiskovej hodnote 62,5 % u pacientov liečených alirokumabom v porovnaní s 8,8
Croatian: U 2. tjednu srednja vrijednost sniženja LDL-C u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 62,5% među bolesnicima liječenima alirokumabom u usporedbi sa 8,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí boli titrovaní na 150 mg raz za dva týždne mali vyššiu priemernú východiskovú hodnotu LDL-C.
Croatian: Bolesnici kojima je doza bila postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna imali su veću srednju vrijednost LDL-C na početku ispitivanja.
Slovak: • Skontrolujte dátum použitia: nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.
Slovak: Väčšina pacientov
Croatian: Broj bolesnika
Slovak: -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Croatian: Postotak smanjenja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu odgovara srednjoj apsolutnoj promjeni od: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C, Apo B a Lp(a).
Croatian: Razlika naspram ezetimiba u 24. tjednu bila je statistički značajna za LDL-C, ukupni kolesterol, ne-HDL.K, Apo B i Lp(a).
Slovak: Avšak, zníženie LDL-C sa udržiava počas podávania alirokumabu v dávkovacom režime každé dva týždne.
Croatian: Međutim, kada se alirokumab primjenjuje svaka dva tjedna, sniženje vrijednosti LDL-C održano je tijekom intervala doziranja.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie preukázali, že expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg a 150 mg raz za dva týždne sa zvýšila o 22 % - 35 % u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a o 49 % - 50 % u pacientov so strednou poruchou obličiek, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da se izloženost alirokumabu (AUC0-14d) u stanju dinamičke ravnoteže kod primjene doze od 75 i 150 mg jednom svaka 2 tjedna povećala za 22 - 35% u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije odnosno za 49 - 50% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni.
Croatian: Razlika naspram placeba u 24. tjednu bila je statistički značajna za sve lipide/lipoproteine.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Slovak: Pre podrobné podmienky na uchovávanie si prečítajte príslušnú písomnú informáciu pre používateľa lieku Praluent.
Croatian: Za detaljne upute o čuvanju pročitajte zasebnu uputu o lijeku Praluent.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiach nemožno hypolipidemickú liečbu upraviť dizajnom štúdie.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima, sukladno dizajnu ispitivanja, osnovne terapije za snižavanje razine lipida nisu se mogle prilagođavati.
Slovak: Nenasúvajte sivý kryt ihly naspäť.
Croatian: • Nemojte vraćati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
Slovak: Incidencia AKS príhod bol infarkt myokardu u 83,2% pacientov (34,6%
Croatian: Prvi događaj akutnog koronarnog sindroma bio je infarkt miokarda u 83,2% bolesnika (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) i epizoda nestabilne angine kod 16,8% bolesnika.
Slovak: Dávka 300 mg sa podáva v dvoch po sebe nasledujúcich 150 mg injekciách a do dvoch rôznych miest.
Croatian: Kako bi se primijenila doza od 300 mg, potrebno je dati dvije uzastopne injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.
Slovak: Prerušenie liečby kvôli reakciám v mieste podania injekcie bolo medzi obidvoma skupinami porovnateľné (0,2
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog lokalnih reakcija na mjestu injiciranja bila je usporediva između tih dviju skupina (0,2% u skupini koja je primala alirokumab naspram 0,3% u kontrolnoj skupini).
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, 24 týždňová štúdia zahŕňala 103 pacientov so stredným KV rizikom, bez užívania statínov alebo inej hypolipidemickej liečby a s východiskovou hodnotou LDL-C od 100 mg/dl (2,59 mmol/l) do 190 (4,91 mmol/l).
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 103 bolesnika s umjerenim KV rizikom koji nisu uzimali statine ni druge terapije koje modificiraju lipide, a imali su početnu vrijednost LDL-C između 100 mg/dl (2,59 mmol/l) i 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Slovak: Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Praluent u trudnica i dojilja.
Slovak:  Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
Croatian: Provjerite je li štrcaljka prazna prije nego što uklonite iglu.
Slovak: Niekedy sa v klinických štúdiách objavili závažné alergické reakcie ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima ponekad javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži).
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu tjelesna je težina identificirana kao jedna od značajnih kovarijanti koje utječu na farmakokinetiku alirokumaba.
Slovak: Príznaky a symptómy ochorenia horných dýchacích ciest*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja znakovi i simptomi gornjih dišnih putova*
Slovak: Österreich sanofi-aventis GmbH
Croatian: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: V štúdii ODYSSEY OUTCOMES boli po začatí liečby zistené protilátky pôsobiace proti lieku (ADA) u 5,5% pacientov liečených alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) v porovnaní s 1,6% pacientov dostávajúcich placebo, väčšina z nich mala prechodnú odpoveď.
Croatian: OUTCOMES, 5,5% bolesnika liječenih sa 75 mg i/ili 150 mg alirokumaba svaka 2 tjedna imalo je protutijela na lijek nakon početka liječenja u usporedbi s 1,6% bolesnika koji su primali placebo, od kojih je većina imala prolazne odgovore.
Slovak: Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Croatian: Ponekad su se javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a tmavo sivým tlačidlom na ovládanie.
Croatian: Komponente štrcaljke sastavljene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu s plavim zatvaračem i tamnosivim aktivacijskim dugmetom.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
Croatian: • Lijek injicirajte svaki puta na drugo mjesto.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C a Apo B.
Croatian: Razlika naspram ezetimiba u 24. tjednu bila je statistički značajna za LDL-C, ukupni kolesterol, ne-HDL-C i Apo B.
Slovak: Keď si podávate dávku 300 mg, podajte si ju v dvoch injekciách po 150 mg za sebou a každú injekciu si pichnite do iného miesta.
Croatian: Za primjenu doze od 300 mg, primijenite uzastopno dvije injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.
Slovak: V súhrne desiatich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdí s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg Q2W, ako aj v separátnej klinickej štúdii s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg Q2W alebo 300 mg každé 4 týždne (vrátane niektorých pacientov s upravenou dávkou na 150 mg Q2W), bol výskyt zistených ADA a NAb podobný s výsledkami vyššie uvedenej štúdie ODYSSEY OUTCOMES.
Croatian: U skupini od deset ispitivanja kontroliranih placebom i aktivno kontroliranih ispitivanja s bolesnicima liječenim alirokumabom u dozi od 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna, kao i u odvojenom kliničkom ispitivanju bolesnika liječenih alirokumabom 75 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg svaka 4 tjedna (uključujući i neke bolesnike s prilagodbom doze do 150 mg svaka 2 tjedna), učestalost razvoja protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela bila je slična rezultatima iz gore opisanog ispitivanja ODYSSEY
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus urtikarija numularni ekcem
Slovak: Zlikvidujte pero a uzáver
Croatian: Bacite brizgalicu i zatvarač
Slovak: Môžte si pichnúť do vášho:
Croatian: • Lijek možete injicirati u:
Slovak: Nenasúvajte modrý uzáver späť.
Croatian: • Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.
Slovak: Praluent sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov neodporúča.
Croatian: Praluent se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Slovak: Špecifické štúdie metabolizmu neboli vykonané, pretože alirokumab je proteín.
Croatian: Budući da je alirokumab protein, nisu provedena posebna ispitivanja metabolizma.
Slovak: Počet pacientov Priemerná východisková hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Croatian: Srednji početni LDL-C u mg/dl (mmol/l)
Slovak: Netraste stiekačkou.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku.
Slovak: Redukcia LDL-C bola pozorovaná bez ohľadu na vek, pohlavie, index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI), rasu, východiskové hladiny LDL-C, u pacientov s heFH aj bez nej, u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou a u diabetických pacientov.
Croatian: Sniženje vrijednosti LDL-C primijećeno je kod svih dobnih skupina, oba spola, svih indeksa tjelesne mase (ITM), rasa, početnih vrijednosti LDL-C, bolesnika s heterozigotnom obiteljskom i stečenom hiperkolesterolemijom, bolesnika s miješanom dislipidemijom te bolesnika sa šećernom bolešću.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a podrobný návod na použitie.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i detaljne upute za uporabu.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v placebom kontrolovaných štúdiách so súčasne užívanými statínmi LONG TERM (N =
Croatian: Srednja postotna promjena od početne vrijednosti u placebom kontroliranim ispitivanjima uz osnovnu terapiju statinima
Slovak: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Croatian: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Slovak: Pomôcka je naplnená striekačka na jednorazové použitie.
Croatian: • Ova naprava je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Slovak: V LONG TERM štúdii bolo zaradených 17,7 % heFH pacientov, 34,6 % s diabetes mellitus
Croatian: Ispitivanje LONG TERM uključivalo je 17,7% bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, 34,6% sa šećernom bolešću tipa 2 te 68,8% s koronarnom srčanom bolešću u anamnezi.
Slovak: Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Slovak: Ako používať Praluent
Croatian: Kako primjenjivati Praluent
Slovak: [Lp(a)], čo je forma LDL, ktorá sa viaže na apolipoproteín (a).
Croatian: Alirokumab dovodi i do snižavanja vrijednosti lipoproteina (a) [Lp(a)], jednog oblika LDL-a koji se vezuje za apolipoprotein (a).
Slovak: Pred použitím striekačky
Croatian: Prije injiciranja
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Praluentu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Praluent u trudnica.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Croatian: Razlika naspram ezetimiba u 24. tjednu bila je statistički značajna za sve lipide/lipoproteine osim za TG-a i Apo A-1.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u primarnoj hiperkolesterolemiji i miješanoj dislipidemiji
Slovak: LDL-C bola 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Croatian: Srednja vrijednost LDL-C na početku bila je 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Slovak: Dodržte
Croatian: Učinite
Slovak: V súhrnných kontrolovaných štúdiach s použitím počiatočnej dávky 75 mg každé 2 týždne (Q2W), v ktorých sa dávka zvýšila na 150 mg Q2W, ak pacient s LDL-C nemal hodnotu <70 mg/dl alebo <100 mg/dl (1,81 mmol/l alebo 2,59 mmol/l), 29,3% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 5,0% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C ≥100 mg/dl liečených alirokumabom mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Croatian: U skupini kontroliranih ispitivanja uz primjenu početne doze od 75 mg svaka 2 tjedna pri čemu je doza povećana na 150 mg svaka 2 tjedna ako bolesnikova razina LDL-C nije bila <70 mg/dl ili <100 mg/dl (1,81 mmol/l ili 2,59 mmol/l), 29,3% bolesnika s početnom razinom LDL-C <100 mg/dl i 5,0% bolesnika s početnom razinom LDL-C ≥100 mg/dl liječenih alirokumabom imalo je dvije uzastopne vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Slovak: LDL-C hodnoty < 25 mg/dl (<
Croatian: Vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Slovak: Pero alebo injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati brizgalicu ili štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za týždeň u 32 pacientov (16,8
Croatian: Doza je postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u 32 (16,8%) bolesnika koji su liječenje nastavili i nakon 12. tjedna.
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Croatian: 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Slovak: alebo 150 mg (150 mg/ml) alirokumabu.
Croatian: (75 miligrama po ml) ili 150 miligrama (150 miligrama po ml) alirokumaba.
Slovak: Nestabilná angína b f
Croatian: Nestabilna anginab
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za dva týždne u 14 pacientov (30,4
Croatian: Doza je postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u 14 (30,4%) bolesnika koji su liječenje nastavili i nakon 12. tjedna.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 75 mg/ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 75 mg/ml
Slovak: Ak použijete viac Praluentu, ako máte Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Praluent nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Croatian: Razlika naspram placeba u 24. tjednu bila je statistički značajna za sve lipide/lipoproteine osim TG-a i Apo A-1.
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Croatian: 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 150 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - Napunjena štrcaljka od 150 mg
Slovak: Kde si podať liek Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.
Croatian: Gdje injicirati lijek Za informacije o tome gdje injicirati lijek pročitajte detaljne upute za uporabu.
Slovak: Vo všeobecnosti podávanie alirokumabu tiež vyústilo do štatisticky významne vyššej percentuálnej redukcie celkového cholesterolu (Total-C), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C), apolipoproteínu B (Apo B) a lipoproteínu (a)
Croatian: Općenito je primjena alirokumaba dovela i do statistički značajno većeg postotka sniženja vrijednosti ukupnog kolesterola, kolesterola koji isključuje kolesterol sadržan u lipoproteinima visoke gustoće (ne-HDL-C), apolipoproteina B (Apo B) i lipoproteina (a) [Lp(a)] u usporedbi s placebom/ezetimibom, neovisno o tome jesu li se bolesnici istodobno liječili statinom ili ne.
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 75 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - Napunjena štrcaljka od 75 mg
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 tak, aby dostávali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne (Q2W) alebo placebo Q2W.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi jednom svaka dva tjedna primali 75 mg alirokumaba ili placebo.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja**
Slovak: Nestabilná angina vyžadujúca hospitalizáciu ICHS príhoda definovaná ako: veľká ICHS príhoda d, nestabilná angína vyžadujúca hospitalizáciu, ischémia-vyvolaná koronárnou revaskularizačnou procedúrou d Veľká ICHS príhoda definovaná ako : ICHS smrť, non-fatálny MI
Croatian: 0,0261f a MACE-plus definirano kao kompozitna mjera ishoda koja se sastoji od: koronarne srčane bolesti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijskog moždanog udara s ili bez smrtnog ishoda ili nestabilne angine koja zahtijeva hospitalizaciju b Nestabilna angina koja zahtijeva hospitalizaciju c Događaj koronarne srčane bolesti definiran kao: veliki događaj koronarne srčane bolestid, nestabilna angina koja zahtijeva hospitalizaciju, postupak koronarne revaskularizacije potaknut ishemijom d veliki događaj koronarne srčane bolesti definiran kao: smrt uzrokovana koronarnom srčanom bolesti, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda e Kardiovaskularni događaj definiran kao: kardiovaskularna smrt, bilo koji događaj koronarne srčanebolesti ili ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda f Nominalna značajnost
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 (uz osnovnu terapiju statinima) u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom
Slovak: Nenasúvajte sivý kryt späť.
Croatian: • Nemojte vraćati sivi zatvarač na štrcaljku.
Slovak: Pacienti užívali alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne.
Croatian: Bolesnici su primali ili alirokumab u dozi od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili ezetimib u dozi od 10 mg jednom dnevno.
Slovak: Akú dávku si podať?
Croatian: Koliko lijeka injicirati
Slovak: Toxicita matky pri systémovom vystavení 81 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri dávke 150 mg raz za dva týždne, nebola u gravidných opíc zjavná.
Croatian: Nije primijećena toksičnost za majku u gravidnih ženki majmuna pri sistemskim izloženostima koje su bile 81 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.