FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass DuoCover für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen hätte zugelassen werden können.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni az aggályokat, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a DuoCover alkalmazása engedélyezhető a atherothromboticus események megelőzésére.
German: Wofür sollte DuoCover angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a DuoCover-t?
German: Wie soll DuoCover wirken?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DuoCover?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DUOPLAVIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
German: Am 23. Mai 2008 teilte Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoPlavin zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen zurücknimmt.
Hungarian: 2008. május 23-án az Bristol Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni atherothromboticus események megelőzésére szánt DuoPlavin -ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht vollständig ausgeräumt hatte und der Nutzen der Kombinationstablette DuoPlavin im Vergleich zu den separaten Arzneimitteln nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP úgy találta, hogy a cég nem tudta teljesen eloszlatni az aggodalmakat és a DuoPlavin kombinált tablettának a különálló gyógyszerekkel szembeni előnye sem volt bizonyított.
German: Dazu gehörten Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt (Herzanfall) mit einer „ST-Strecken-Hebung" (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)) hatten, wenn der Arzt der Ansicht war, dass sie von dieser Behandlung profitiert hätten.
Hungarian: Ide tartoznak azok a betegek, akik "megugró ST szegmens"-sel (abnormális jelzés az elektrokardiogramon vagy EKG-n) járó akut myocardialis infarktuson (szívrohamon) estek át amennyiben az orvos úgy ítélte meg, hogy a kezelés segítene rajtuk..
German: Die Wirkstoffe in DuoPlavin, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind bei DuoPlavin in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Hungarian: A DuoPlavin hatóanyagai a clopidogrel és az acetil-szalicilsav, amelyeket a DuoPlavin-ban egy tablettában egyesítenek annak érdekében, hogy a naponta beveendő tabletták számát csökkentsék.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen hat für Patienten, deren Teilnahme an klinischen Studien mit DuoPlavin geplant war, oder Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separaten Arzneimitteln teilnehmen.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedély iránti kérelem visszavonásának nincsenek következményei a DuoPlavin klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára vagy azokra a betegekre, akik részt vettek a clopidogrellel és az acetil-szalicilsavval, mint különálló gyógyszerekkel, végzett klinikai vizsgálatokban.
German: Es sollte auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufwiesen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) litten oder einen sogenannten „Non-Q-Wave"Myokardinfarkt hatten, und denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére is szánták, akiknek az EKG-ján nem volt megfigyelhető abnormális jelzés, amennyiben instabil anginával (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) rendelkeztek vagy non-Q hullámú miokardiális infarktusban szenvednek, és akiknél egy stent is be volt illesztve (a koszorúérbe helyezett rövid cső, amely az érelzáródás megakadályozására szolgál).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit DuoPlavin teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek DuoPlavin-rel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Zur Stützung des Antrags für DuoPlavin führte das Unternehmen sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die Kombinationstablette vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die zwei separat verabreichten Arzneimittel.
Hungarian: A DuoPlavin forgalomba hozatala iránti kérelem alátámasztására a cég „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak megállapítására, hogy a kombinált tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódott-e fel, mint a két, külön adott gyógyszer.
German: Clopidogrel allein wurde von der EU unter den Namen Iscover und Plavix für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom genehmigt.
Hungarian: A clopidrogelt önmagában alkalmazva Iscover és Plavix néven már engedélyezték az Európai Unióban atherothromboticus események megelőzésére akut koronáris szindrómában szenvedő betegek kezelésében.
German: Was ist DuoPlavin?
Hungarian: DUOPLAVIN
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel.
German: Außerdem wurden die Studien für Iscover und Plavix in Anwendung zusammen mit Acetylsalicylsäure als separate Tabletten zur Stützung der Anwendung von DuoPlavin bei derselben Indikation herangezogen.
Hungarian: A külön tablettaként adott acetil-szalicilsavval együtt alkalmazott Iscover-re és Plavix-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel a DuoPlavin ugyanezen javallatra történő használatának alátámasztására.
German: Wofür sollte DuoPlavin angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a DuoPlavin -t?
German: DuoPlavin sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bereits als separate Tabletten einnehmen.
Hungarian: A DuoPlavin -t olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akik már szedtek clopidogrelt és acetilszalicilsavat külön tablettaként.
German: DuoPlavin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Clopidogrel und Acetylsalicylsäure in einer Tablette enthält.
Hungarian: A DuoPlavin clopidogrel és acetil-szalicilsav hatóanyagot tartalmazó tabletta.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass DuoPlavin für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen hätte zugelassen werden können.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni az aggályokat, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a DuoPlavin alkalmazása engedélyezhető az atherothromboticus események megelőzésére.
German: Wie soll DuoPlavin wirken?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DuoPlavin?
German: London, 23. Oktober 2008 Ref. Dok.
Hungarian: London, 2008. október 23. Dok.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellefore
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ellefore
German: Ellefore hätte als Retardtabletten (50, 100 und 200 mg) erhältlich sein sollen.
Hungarian: Késleltetett felszabadulású tablettaként (50, 100 és 200 mg) hozták volna forgalomba.
German: Internationaler Freiname (INN): Desvenlafaxin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): desvenlafaxine
German: Am 13. Oktober 2008 teilte Wyeth Europa Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellefore zur Behandlung der Major Depression zurücknimmt.
Hungarian: 2008. október 13-án a Wyeth Europa Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a súlyos depressziós zavar kezelésére szánt Ellefore-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Die Wirkungen von Ellefore wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen getestet wurden.
Hungarian: Az Ellefore hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
German: Ellefore wurde in neun Hauptstudien an insgesamt über 3000 erwachsenen Patienten mit einer Major Depression mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Az Ellefore-t kilenc, összesen több mint 3000 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett fővizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
German: In einer Langzeitstudie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei insgesamt 376 Patienten wieder auftraten, die auf eine anfängliche 12-wöchige Behandlung mit Ellefore angesprochen hatten.
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mennyi időre volt szükség a tünetek visszatéréséhez annál az összesen 376 betegnél, akiknél már válasz mutatkozott egy kezdeti 12 hetes Ellefore kezelésre.
German: In vier dieser Studien mit 1814 Patienten wurde Ellefore in einer festen Dosierung angewendet, während in weiteren vier Studien mit 1229 Patienten die Dosis angepasst werden konnte.
Hungarian: Ezek közül négy, 1 814 betegre kiterjedő vizsgálatban az Ellefore-t rögzített adagolásban alkalmazták, míg másik négy, 1 229 betegre kiterjedő vizsgálatban az Ellefore-t úgy alkalmazták, hogy adagolását állítani lehetett.
German: Ellefore sollte zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenen angewendet werden.
Hungarian: Az Ellefore-t felnőttek súlyos depressziójának kezelésére szánták.
German: In diesen Kurzzeitstudien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Depressionssymptome im Verlauf der achtwöchigen Behandlung.
Hungarian: E rövid távú vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje a depressziós tüneteknek a kezelés nyolc hetes időtartama alatt bekövetkezett változása volt.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Ellefore insgesamt nicht überzeugend dargelegt worden war.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy az Ellefore hatásosságát összességében nem bizonyították meggyőzően.
German: Im Vergleich zur Muttersubstanz Venlafaxin schien Desvenlafaxin weniger wirksam zu sein, aber keinen Vorteil im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit zu bieten.
Hungarian: Anyavegyületével, a venlafaxinnal összevetve a dezvenlafaxin kevésbé hatékonynak mutatkozott anélkül, hogy a biztonságosság vagy tolerálhatóság szempontjából előnyösebb lett volna.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 166 erreicht.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 166.
German: Außerdem erachtete der CHMP die Daten zur Kurzzeit- und Langzeitwirkung von Ellefore als unzureichend, da zu wenige Patienten in den Studien Ellefore in der für die Anwendung beabsichtigten Dosierung eingenommen hatten und die Ergebnisse der Studien nicht einheitlich waren.
Hungarian: A CHMP az Ellefore rövid és hosszú távú hatásosságára vonatkozó adatokat sem találta kielégítőnek, mivel a vizsgálatok során túl kevés beteg szedte az Ellefore-t az alkalmazásra szánt adagolásban, és mivel a vizsgálatok ellentmondó eredményekhez vezettek.
German: „Retardtabletten" sind Tabletten, aus denen der Wirkstoff im Verlauf von mehreren Stunden freigesetzt wird.
Hungarian: A „késleltetett felszabadulású" azt jelenti, hogy a hatóanyag néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
German: In zwei der Studien mit flexibler Dosierung wurde auch Venlafaxin angewendet; sie waren jedoch nicht dazu angelegt, die Wirkung dieser beiden Arzneimittel zu vergleichen.
Hungarian: A rugalmas adagolású vizsgálatok közül kettő a venlafaxinra is kiterjedt (bár a vizsgálatokat nem a két gyógyszer összehasonlítására tervezték).
German: In allen diesen Studien wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels anhand von standardisierten Fragebögen zur Depression beurteilt.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát valamennyi vizsgálatban a depresszióra vonatkozó szokványos kérdőívekkel mérték.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ellefore teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Ellefore-ral folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ellefore nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Ellefore előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
German: Durch eine geringfügige Veränderung dieser Substanz sollten die Nebenwirkungen bei Patienten verringert werden, die Probleme mit dem Abbau von Venlafaxin im Körper haben.
Hungarian: Ezt az anyagot kissé módosították, hogy csökkentsék a mellékhatásokat olyan személyeknél, akik számára a venlafaxin lebontása nehézséget okoz.
German: Desvenlafaxin ist ein Abkömmling von Venlafaxin, einem SNRI, der seit den 1990er Jahren als Antidepressivum angewendet wird.
Hungarian: A venlafaxint az 1990-es évektől alkalmazzák antidepresszánsként.
German: Da die betroffenen Neurotransmitter an der Steuerung der Stimmungslage beteiligt sind, ist zu erwarten, dass durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen eine Besserung der Symptome der Major Depression eintritt.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a hangulat szabályozásában, az idegsejtekbe való újrafelvételük blokkolása várhatóan enyhíti a súlyos depresszió tüneteit.
German: Seine Wirkung besteht in einer Hemmung des Rücktransports der Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) und Noradrenalin in die Nervenzellen des Gehirns.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és noradrenalin neurotranszmittereknek az agy idegsejtjeibe történő visszavételét.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Hungarian: A CHMP a vállalatnak a listán szereplő kérdésekre adott válaszait értékelte.
German: Indem Desvenlafaxin die Wiederaufnahme dieser Substanzen hemmt, erhöht es die Menge dieser Neurotransmitter im Zwischenraum zwischen bestimmten Nervenzellen und steigert dadurch die Zellkommunikation.
Hungarian: Visszavételük blokkolásával a dezvenlafaxin növeli e neurotranszmitterek mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Ellefore teilnehmen und dass es zurzeit keine Compassionate-Use-Programme gibt.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Ellefore-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei, és nincsenek folyamatban engedélyezés előtti kezelési programok.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen („Botenstoffe"), mit deren Hilfe die Nervenzellen sich untereinander verständigen.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
German: Ellefore ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desvenlafaxin enthält.
Hungarian: Az Ellefore dezvenlafaxin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Der in Ellefore enthaltene Wirkstoff Desvenlafaxin ist ein so genannter Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI).
Hungarian: Az Ellefore hatóanyaga a dezvenlafaxin, egy „szerotonin-noradrenalin visszavétel gátló" (SNRI).
German: Was ist Ellefore?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ellefore?
German: Wofür sollte Ellefore angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Ellefore-t?
German: London, 25. September 2008 Ref.-Dok.
Hungarian: London, 2008. szeptember 25.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
German: Internationaler Freiname (INN): Dalbavancin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): dalbavacin
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelést illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
German: Zu diesen Bakterien zählen Staphylococcus aureus (darunter auch methicillinresistente Formen - MRSA) und Streptococcus pyogenes.
Hungarian: Ezekhez a baktériumokhoz tartoznak a Staphylococcus aureus (az „MRSA" néven ismert methicillin-rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 873 Erwachsenen vor, in der die Wirkungen von EXULETT mit denen von Linezolid (einem anderen Antibiotikum) verglichen wurden.
Hungarian: A vállalat az egyik fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelynek során az EXULETT és a linezolid (egy másik antibiotikum) hatásait hasonlították össze 873 felnőtt bevonásával.
German: Die Wirkungen von EXULETT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Az EXULETT hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion erfolgreich behandelt wurde und die keine weitere Behandlung mit anderen Antibiotika benötigten.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzést sikerrel kezelték, és akiknek más antibiotikumot tartalmazó további kezelésre nem volt szükségük.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az EXULETT-tel folytatott klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
German: Der Wirkstoff in EXULETT, Dalbavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Glykopeptide gehört.
Hungarian: Az EXULETT hatóanyaga a dalbavancin, amely a "glikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von EXULETT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az EXULETT előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der alleinigen Hauptstudie angesichts der Studiendurchführung zu begrenzt waren, um die Zulassung des Arzneimittels zu stützen, und vertrat die Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich ist, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy az egyetlen elvégzett vizsgálat eredményei az alkalmazott vizsgálati módszer következtében nem elegendőek a gyógyszer jóváhagyásának alátámasztására és azon a véleményen volt, hogy az eredmények megerősítése érdekében még egy vizsgáltra lenne szükség.
German: Nicht zuletzt hatte der Ausschuss Bedenken, ob sich EXULETT in durchgängig guter Qualität herstellen ließe.
Hungarian: Kérdésessé vált az is, hogy vajon az EXULETT következetesen jó minőségű gyártása kivitelezhető-e.
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
Hungarian: A „komplikált" szó azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehézkes, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség vagy a beteg esetében egy olyan más állapot is fennáll, amely a kezelésre adott választ befolyásolja.
German: Am 9. September 2008 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass diese Infektionen durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden, zurücknimmt.
Hungarian: 2008. szeptember 9-én a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek - ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta - komplikált bőr- és lágyrészfertőzésének kezelésére szánt EXULETT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: EXULETT sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der „Weichteile" unter der Haut angewendet werden.
Hungarian: Az EXULETT-et felnőttek komplikált bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére szánták volna.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az EXULETT-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
German: EXULETT sollte nur angewendet werden, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass die Infektion durch Bakterienarten hervorgerufen wird, die als „grampositiv" eingestuft werden und durch das Arzneimittel abgetötet werden könnten.
Hungarian: Az EXULETT-et csak abban az esetben alkalmazták volna, amennyiben a fertőzés eredete ismert vagy a feltételezések szerint a Gram-pozitívként besorolt baktériumok egyes típusai idézik elő, melyeket a gyógyszer képes lett volna elpusztítani.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Relevanz der Studienergebnisse, da offenbar nicht alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, an einer Infektion litten, die schwerwiegend genug war, um eine Antibiotikabehandlung per Veneninfusion zu erfordern.
Hungarian: Továbbá, a CHMP aggályosnak találta a fő vizsgálat eredményeinek helytállóságát is, hiszen a bevont betegek között nem mindenkinek volt olyan súlyos fertőzése, amely vénába adott infúzió formájában alkalmazandó antibiotikumos kezelést igényelt volna.
German: Es soll dadurch wirken, dass es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert, wodurch es die infektionsauslösenden Bakterien abtötet.
Hungarian: Ez elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
German: Es enthält den Wirkstoff Dalbavancin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dalbavancint tartalmaz.