FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Slovenian: V preglednico 3 so vključene samo citopenije, ki so privedle do (i) novih kliničnih posledic ali do njihovega poslabšanja ali (ii) zaradi katerih je bilo potrebno zdravljenje ali (iii) prilagoditev trenutnega zdravljenja.
Lithuanian: Į 3 lentelę įtrauktos tik tos citopenijos, kurios (i) sukėlė naujų ar blogėjančių klinikinių pasekmių arba (ii) kurias reikėjo gydyti, arba (iii) dėl kurių reikėjo koreguoti esamą gydymą.
Slovenian: Zato tradicionalnih toksikoloških študij, ki se uporabljajo za razvoj zdravil, niso izvedli.
Lithuanian: Taigi tradicinių toksikologinių tyrimų, taikomų kuriant vaistą, neatlikta.
Slovenian: Preverite ID bolnika.
Lithuanian: Patikrinkite paciento identifikacijos numerį.
Slovenian: Ocenili so odziv in preživetje po zdravljenju z razpoložljivo standardno oskrbo.
Lithuanian: Vertintas atsakas ir išgyvenamumas po gydymo taikant standartinę terapinę priežiūrą.
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų mokomoji programa
Slovenian: Mediana trajanja odziva in mediana celokupnega preživetja nista bili doseženi (preglednica 5).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana ir bendrojo išgyvenamumo mediana nepasiektos (5 lentelė).
Slovenian: Glede na resnost reakcije je treba razmisliti o spremljanju vitalnih znakov in delovanja organov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reakcijos sunkumą, reikia apsvarstyti, ar nėra tikslinga stebėti gyvybinius požymius ir organų funkcijas.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča, srce in krvni tlak.
Lithuanian: • Patikrins Jūsų plaučius, širdį ir kraujospūdį.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaša števila krvnih celic, saj se lahko število krvnih celic in drugih sestavin krvi zmanjša.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, nes gali sumažėti kraujo ląstelių ir kitų kraujo komponentų skaičius.
Slovenian: • Vaše bele krvne celice se zamrznejo in pošljejo v izdelavo zdravila YESCARTA.
Lithuanian: • Jūsų baltąsias kraujo ląsteles užšaldys ir išsiųs YESCARTA gaminti.
Slovenian: • Nerazrešeni resni neželeni učinki (zlasti reakcije, povezane s pljuči ali srcem, ali hipotenzija), vključno z učinki zaradi predhodnih kemoterapij.
Lithuanian: • Nepraėjusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (ypač plaučių reakcijų, širdies reakcijų arba hipotenziją), įskaitant kilusius po ankstesnių chemoterapijų.
Slovenian: Tocilizumab
Lithuanian: Tocilizumabas
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno izključno za avtologno uporabo in se ne sme dajati drugim bolnikom.
Lithuanian: YESCARTA skirtas tik autologiniam vartojimui ir negali būti skiriamas kitiems pacientams.
Slovenian: Najpogostejše mesto okužbe so bila dihala.
Lithuanian: Vieta, kurią dažniausiai paveikė infekcija, buvo kvėpavimo takai.
Slovenian: Pri 47 bolnikih je bilo mogoče oceniti status MYC, BCL-2 in BCL-6.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems pacientams buvo galima įvertinti MYC, BCL-2 ir BCL-6 būklę.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje teh bolezni, ko druga razpoložljiva zdravila pri vas več ne učinkujejo.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydyti minėtas būkles, kai kiti prieinami vaistai nebeveikia.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Disfagija je znan simptom encefalopatije, ki je trenutno naveden v informacijah o zdravilu; vendar pa lahko disfagija vodi do resnih zapletov, zaradi katerih so potrebni posebni klinični ukrepi.
Lithuanian: Disfagija yra pripažintas encefalopatijos simptomas, kuris dabar yra įtrauktas į vaistinio preparato informacinius dokumentus, tačiau disfagija gali sukelti rimtų komplikacijų, todėl gali prireikti specifinių klinikinių priemonių.
Slovenian: Učinkovitost je bila skladna z učinkovitostjo pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
Lithuanian: Veiksmingumas atitiko nustatytąjį bendrajai pacientų populiacijai.
Slovenian: Analizirali so ravni citokinov in kemokinov, kot so IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ in IL2Rα.
Lithuanian: Buvo analizuojamos citokinų ir chemokinų, tokių kaip IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, NNF-α, IFN-γ ir IL2Rα koncentracijos.
Slovenian: Dolgotrajne citopenije
Lithuanian: Ilgalaikė citopenija
Slovenian: • Profilaktične uporabe sistemskih kortikosteroidov se ne priporoča, saj lahko ovira aktivnost zdravila YESCARTA.
Lithuanian: • Nerekomenduojama profilaktiškai vartoti sisteminių kortikosteroidų, nes jie gali trukdyti YESCARTA veikimui.
Slovenian: Kalifornija
Lithuanian: California
Slovenian: • Pred infundiranjem in v obdobju spremljanja morata biti pripravljena tocilizumab in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Lithuanian: • Prieš infuziją ir stebėjimo laikotarpiu reikia būti pasiruošus skirti tocilizumabą ir taikyti skubios pagalbos priemones.
Slovenian: • Krče, tresenje, težave z govorom ali nerazločno govorjenje, izgubo zavesti ali zmanjšano raven zavesti, zmedenost in dezorientacijo, izgubo ravnotežja ali koordinacije.
Lithuanian: • Priepuoliai, drebulys arba sunkumas kalbėti ar neaiški kalba, sąmonės netekimas ar susilpnėjusi sąmonė, sumišimas arba orientacijos praradimas, pusiausvyros arba koordinacijos praradimas.
Slovenian: Ker vam bodo to zdravilo dali usposobljeni zdravstveni delavci, so za pravilno odstranitev zdravila odgovorni oni.
Lithuanian: Šį vaistą skirs kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, taigi jie yra atsakingi, kad vaistas būtų tinkamai išmestas.
Slovenian: Povzetek demografskih značilnosti bolnikov je v preglednici 4.
Lithuanian: Pacientų demografinių duomenų suvestinė pateikta 4 lentelėje.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI VSEBNIK (KASETA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ TALPYKLĖ (KASETĖ)
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti ni dovolj, da bi lahko podali priporočilo glede dolžine uporabe kontracepcije po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Lithuanian: Nepakanka ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas apie kontracepcijos metodų taikymo trukmę po gydymo YESCARTA.
Slovenian: • Načrtujte zadrževanje v bližini bolnišnice, kjer ste se zdravili, še vsaj 4 tedne po prejemu zdravila YESCARTA.
Lithuanian: • Suplanuokite būti netoli ligoninės, kurioje Jus gydė, bent 4 savaites po YESCARTA skyrimo.
Slovenian: Največje zvišanje so opazili v prvih 14 dneh po infundiranju, ravni pa so se na izhodiščne običajno vrnile v 28 dneh.
Lithuanian: Maksimalus padidėjimas nustatytas pirmąsias 14 dienų po infuzijos, o per 28 dienas koncentracijos dažniausiai vėl sumažėjo iki pradinio lygmens.
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 4 tedne do zdravljenja z zdravilom YESCARTA, vendar se lahko čas razlikuje.
Lithuanian: Paprastai iki gydymo YESCARTA skyrimo praeina 3-4 savaitės, tačiau šis laikas gali skirtis.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, ni bilo treba spremljati, zato je bila večina bolnikov z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, odzivnih na zdravljenje.
Lithuanian: Nereikalauta stebėti pacientų progresavus ligai, todėl dauguma pacientų, kurių mėginius buvo galima įvertinti, į gydymą reagavo.
Slovenian: Kite ID št. bolnika: Dodatna ID št. bolnika: Ime bolnika:
Lithuanian: Serija: „Kite" paciento identifikacijos numeris: Papildomas paciento identifikacijos numeris: Paciento vardas ir pavardė:
Slovenian: OS se nanaša na čas od datuma levkafereze (ITT) ali infuzije zdravila YESCARTA (mITT) do smrti iz katerega koli vzroka.
Lithuanian: BI apima laiką nuo leukaferezės datos (ITT) arba YESCARTA infuzijos (mITT) iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, povejte zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete kakršna koli zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem, kot so kortikosteroidi, saj lahko ta zdravila vplivajo na učinek zdravila YESCARTA.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei vartojate bet kokių vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, tokių kaip kortikosteroidai, nes šie vaistai gali trukdyti YESCARTA veikimui.
Slovenian: • Po zdravljenju, ko vaš imunski sistem okreva.
Lithuanian: • Po gydymo, imuninės sistemos atsistatymo laikotarpiu.
Slovenian: Devet bolnikov ni bilo zdravljenih, pretežno zaradi napredovanja bolezni ali resnega neželenega dogodka po vključitvi in pred vnosom celic.
Lithuanian: Devyni pacientai nebuvo gydomi daugiausia dėl progresuojančios ligos arba sunkių nepageidaujamų reiškinių po įtraukimo į tyrimą ir prieš ląstelių gavimą.
Slovenian: • Infuzijsko vrečo položite v drugo sterilno vrečo ali v skladu z lokalnimi smernicami.
Lithuanian: • Infuzijos maišelį įdėkite į kitą sterilų maišelį arba kaip numatyta vietos gairėse.
Slovenian: Testi in pregledi
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Slovenian: Odtajanega zdravila ni dovoljeno ponovno zamrzniti.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima užšaldyti pakartotinai.
Slovenian: Starost (razpon: od 23 do 76 let) in spol nista bistveno vplivala na vrednosti AUC in Cmax zdravila
Lithuanian: Amžius (ribos: nuo 23 iki 76 metų) ir lytis reikšmingo poveikio YESCARTA AUC ir Cmax neturėjo.
Slovenian: V 1. fazi študije ZUMA-1 je bilo zdravljenih 7 bolnikov.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 I fazės metu buvo gydomi 7 pacientai.
Slovenian: * O disfagiji so poročali ob prisotnosti nevrološke toksičnosti in encefalopatije.
Lithuanian: * Apie disfagiją pranešta esant neurologiniam toksiniam poveikiui ir encefalopatijai.
Slovenian: V nekaterih primerih morda načrtovanega zdravljenja z zdravilom YESCARTA ne bo mogoče nadaljevati.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti neįmanoma taikyti planuoto gydymo YESCARTA.
Slovenian: Na ravni bolnikov so izvedli retrospektivno združeno analizo izidov neodzivnega, agresivnega NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) za potrditev vnaprej določene kontrolne stopnje odziva 20 % in pridobitev zgodovinskega konteksta za razlago rezultatov ZUMA-1.
Lithuanian: Buvo atlikta retrospektyvi, pacientų lygmens, jungtinė baigčių analizė, tiriant atsparią agresyvią NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), skirta patvirtinti iš anksto numatytą kontrolinį 20 % atsako dažnį ir istorinį kontekstą ZUMA-1 rezultatams interpretuoti.
Slovenian: Večina bolnikov je po nevroloških neželenih učinkih okrevala, z izjemo 4 bolnikov, ki so imeli ob smrti nevrološke neželene reakcije; smrti so bile posledica drugih vzrokov.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko nuo neurologinių nepageidaujamų reakcijų, išskyrus 4 pacientus, kuriems neurologinės nepageidaujamos reakcijos tęsėsi iki pat mirties; jie mirė dėl kitų priežasčių.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena vreča zdravila YESCARTA vsebuje 300 mg natrija.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename YESCARTA maišelyje yra 300 mg natrio.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno uporabiti pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Lithuanian: YESCARTA negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Slovenian: • Samo za avtologno uporabo.
Lithuanian: • Tik autologiniam vartojimui.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,4 meseca.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,4 mėnesio.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Ključni elementi:
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra YESCARTA ir kam jis vartojamas
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,1 meseca (še poteka).
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,1 mėnesio (tebevyksta).
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 56 % bolnikov.
Lithuanian: 56 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: V 2. fazi študije ZUMA-1 so bili po infundiranju zdravila YESCARTA farmakodinamični odzivi ocenjeni v 4-tedenskem intervalu z merjenjem prehodnega povišanja ravni citokinov, kemokinov in drugih molekul v krvi.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės metu po YESCARTA infuzijos 4 savaites buvo vertinamas farmakodinaminis atsakas, matuojant laikiną citokinų, chemokinų ir kitų molekulių koncentracijos kraujyje padidėjimą.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo YESCARTA izloča v materino mleko ali prenaša na dojenega otroka.
Lithuanian: Nežinoma, ar YESCARTA išsiskiria į motinos pieną ir ar jis perduodamas žindomam vaikui.
Slovenian: Če izpustite termin za obisk, čim prej pokličite zdravnika ali usposobljeno klinično ustanovo, da termin prestavite.
Lithuanian: Jeigu praleisite bet kurį apsilankymą, kuo greičiau paskambinkite gydytojui arba į specializuotą gydymo įstaigą, kad Jums paskirtų naują apsilankymo laiką.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za ocenitev profila varnosti, vključno z dolgotrajno varnostjo bolnikov z malignimi obolenji B-limfocitov, zdravljenih z aksicabtagen ciloleucelom v obdobju trženja, mora vlagatelj izvesti in predložiti študijo na podlagi registra.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti saugumo savybių pobūdį, įskaitant ilgalaikį saugumą pacientams, turintiems B limfocitų piktybinių ligų ir gydytiems aksikabtagenu ciloleucelu poregistraciniu laikotarpiu, pareiškėjas turi atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus pagal registro duomenis.
Slovenian: Bela Azijska
Lithuanian: Baltaodžiai Azijiečiai Juodaodžiai
Slovenian: ORR je bil določen vnaprej in testiran pri prvih 92 zdravljenih bolnikih; rezultat je bil značilno večji od vnaprej določene stopnje 20 % (P < 0,0001).
Lithuanian: Iš anksto buvo numatyta, kad OAD bus ištirtas 92 pirmiesiems gydytiems pacientams, ir šis dydis buvo reikšmingai didesnis negu iš anksto numatytas 20 % dažnis (P < 0,0001).
Slovenian: Pogosti preobčutljivost hematofagična histiocitoza
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Hematofaginė histiocitozė
Slovenian: V skladu s standardnimi smernicami ustanove je treba profilaktično dajati protimikrobna snovi učinkovine.
Lithuanian: Laikantis standartinių įstaigoje galiojančių reikalavimų, reikia profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se priskrbi le bolnišnicam in povezanim centrom, ki so usposobljeni, in le, če so zdravstveni delavci, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, končali izobraževalni program.
Lithuanian: YESCARTA tiekiamas tik ligoninėms ir susijusiems gydymo centrams, kurie tam kvalifikuoti, ir tik jeigu skiriant vaisto pacientui dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai yra baigę mokomąją programą.
Slovenian: Status ECOG
Lithuanian: ECOG funkcinė būklė
Slovenian: Število anti-CD19 CAR T-celic v krvi je bilo pozitivno povezano z objektivnim odzivom (CR ali PR).
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelių skaičius kraujyje buvo tiesiogiai susijęs su objektyviu atsaku (VA arba DA).
Slovenian: Pet bolnikov je bilo odzivnih, vključno s CR pri 4 bolnikih.
Lithuanian: Atsakas gautas penkiems pacientams, įskaitant 4 VA atvejus.
Slovenian: Dati je treba tocilizumab (c)8 mg/kg intravensko v obdobju 1 ure (ne več kot 800 mg).
Lithuanian: Skirkite 8 mg/kg tocilizumabo (c) į veną per 1 valandą (negalima viršyti 800 mg).
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila YESCARTA ni dovoljeno izpirati, centrifugirati in/ali ponovno suspendirati v novem mediju.
Lithuanian: Prieš infuziją YESCARTA negalima praplauti, centrifuguoti ir (arba) resuspenduoti naujoje terpėje.
Slovenian: Vzročna povezava med disfagijo in aksicabtagen ciloleucelom je bila potrjena na podlagi dokazov iz 15 primerov v obdobju trženja in 4 primerov iz kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp disfagijos ir aksikabtageno ciloleucelo buvo patvirtintas remiantis 15 disfagijos atvejų vaistinį preparatą pateikus į rinką ir 4 klinikinių tyrimų metu nustatytais atvejais.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom okužbe.
Lithuanian: • Karščiavimas, kuris gali būti infekcijos simptomas.
Slovenian: Med odtajanjem nežno mešajte vsebino vreče.
Lithuanian: Atšildydami atsargiai išmaišykite maišelio turinį.
Slovenian: Izobraževalni program za bolnika
Lithuanian: Paciento mokomoji programa
Slovenian: Pogosti disfagija*
Lithuanian: Disfagija*
Slovenian: Pri postavljanju diagnoze CRS je treba izključiti druge možne vzroke sistemskega vnetnega odziva, vključno z okužbo.
Lithuanian: Diagnozuojant CIS, reikia atmesti alternatyvias sisteminės uždegiminės reakcijos, įskaitant infekciją, priežastis.
Slovenian: Da se bolnike obvesti in jim pojasni: - tveganja CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, povezanih z zdravilom YESCARTA, - potrebo po takojšnjem poročanju simptomov zdravniku, ki vodi zdravljenje, - potrebo, da ostanejo blizu lokacije, kjer so prejeli zdravilo YESCARTA, vsaj 4 tedne po infundiranju zdravila YESCARTA,
Lithuanian: Skirta informuoti ir paaiškinti pacientams: - CIS ir sunkių neurologinių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su YESCARTA, riziką; - poreikį nedelsiant pranešti apie simptomus savo gydančiajam gydytojui; - poreikį išlikti netoli vietos, kurioje gavo YESCARTA gydymą, ne trumpiau kaip 4 savaites po
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) in virusom hepatitisa C (HCV)
Lithuanian: Pacientai, sergantys žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) infekcijomis
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Lithuanian: Neužšaldykite pakartotinai.
Slovenian: • preveril, ali se vaša rakava bolezen slabša.
Lithuanian: • Patikrins, ar nepasunkėjo vėžinė liga.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila stopnja objektivnega odziva (ORR, objective response rate).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Slovenian: Ne darujte krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Lithuanian: Neaukokite kraujo, organų, audinių arba ląstelių transplantacijai.
Slovenian: Pri uporabi zdravila YESCARTA so zelo pogosto opazili resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gydant YESCARTA, labai dažnai nustatytos sunkios infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Ta pomagajo pri preprečevanju reakcij na infuzijo in zvišane telesne temperature.
Lithuanian: Tai padeda išvengti infuzijos reakcijų ir karščiavimo.
Slovenian: Stopnja ORR je bila 26 % [95-% IZ (21; 31)] in stopnja CR je bila 7 % [95-% IZ (3; 15)], z mediano OS 6,3 meseca.
Lithuanian: OAD buvo 26 % [95 % PI (21, 31)], o VA dažnis buvo 7 % [95 % PI (3, 15)], BI mediana buvo 6,3 mėnesio.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS), mediana (meseci) [95-% IZ]
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas, mediana (mėnesiai) [95 % PI]
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da se v bolnišnico vsak dan vračate vsaj 10 dni, in razmislil o tem, da vas prvih 10 dni po infundiranju hospitalizira.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos ne mažiau kaip 10 dienų kasdien atvykti į ligoninę ir nuspręs, ar Jums pasilikti ligoninėje kaip stacionaro pacientui pirmąsias 10 dienų po infuzijos.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s terapijo proti CD19
Lithuanian: Anksčiau skirta anti-CD19 terapija
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, so lahko posledica dimetilsulfoksida (DMSO) ali rezidualnega gentamicina v zdravilu YESCARTA.
Lithuanian: Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, gali pasireikšti dėl dimetilsulfoksido (DMSO) arba gentamicino likučių, esančių YESCARTA.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za avtologno uporabo.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Slovenian: Največje vrednosti anti-CD19 CAR T-celic so se pojavile v prvih 8 do 15 dneh po infundiranju zdravila YESCARTA.
Lithuanian: Didžiausioji anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracija pasiekta per pirmąsias 8-15 dienų po YESCARTA infuzijos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Slovenian: Bolniki, ki se na kemoterapijo niso odzivali ali se je bolezen po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ponovno pojavila, načeloma niso bili primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Lithuanian: Pacientai, kurių liga buvo atspari chemoterapijai arba atsinaujino po dviejų arba daugiau sisteminės terapijos metodų, paprastai nebuvo tinkami hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijai.
Slovenian: To se zgodi, ko presajene celice napadajo vaše telo in povzročijo simptome, kot so izpuščaj, siljenje na bruhanje, bruhanje,
Lithuanian: Tai būna persodintoms ląstelėms puolant Jūsų organizmą, kas sukelia tokius simptomus kaip bėrimas, pykinimas,
Slovenian: • Celotno vsebino vreče zdravila YESCARTA infundirajte v 30 minutah s težnostno infuzijo ali s peristaltično črpalko.
Lithuanian: • Visą YESCARTA maišelio turinį sulašinkite per 30 minučių, veikiant sunkio jėgai ar naudodami peristaltinį siurblį.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo YESCARTA vsebuje natrij«.
Lithuanian: 2 skyrių „YESCARTA sudėtyje yra natrio".
Slovenian: Stopnja CR je bila 75 % oziroma 56 %.
Lithuanian: VA dažniai atitinkamai siekė 75 % ir 56 %.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: YESCARTA skirtas tik autologiniam vartojimui (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Infuzijo zdravila YESCARTA morate prejeti v usposobljeni klinični ustanovi, iz katere boste odpuščeni, ko bo zdravnik menil, da lahko varno greste domov.
Lithuanian: YESCARTA infuzija Jums turi būti sulašinta specializuotoje gydymo įstaigoje, ir Jus išrašys tik tada, kai gydytojas manys, kad Jums saugu vykti į namus.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov nevroloških neželenih učinkov (preglednica 2).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia neurologinių nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų (2 lentelė).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se širi in je obstojno po dajanju tocilizumaba in kortikosteroidov.
Lithuanian: YESCARTA toliau plinta ir išlieka po tocilizumabo ir kortikosteroidų skyrimo.
Slovenian: Zelo pogosti dehidracija zmanjšan apetit hipofosfatemija hiponatriemija zmanjšanje telesne mase
Lithuanian: Dehidratacija Sumažėjęs apetitas Hipofosfatemija Hiponatremija Svorio sumažėjimas
Slovenian: Pri bolnikih so po infundiranju zdravila YESCARTA opazili febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8), ki je lahko sočasna s CRS.
Lithuanian: Pacientams po YESCARTA infuzijos pastebėta febrilinė neutropenija (žr. 4.8 skyrių), kuri gali pasireikšti kartu su CIS.
Slovenian: 14,0 (0,0, 17,3) NO (0,0, 29,5) 14,0 (0,0, 17,3) NO (0,0, 29,5)
Lithuanian: 14,0 (0,0; 17,3) NĮ (0,0; 29,5) 14,0 (0,0; 17,3) NĮ (0,0; 29,5)
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagajati.
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Analize, opravljene za ugotavljanje povezave med ravnmi citokina in pojavnostjo CRS ali nevroloških dogodkov, so pokazale, da so bile višje ravni (največja raven in AUC v 1. mesecu) za IL-15 in za IL-6, povezane z nevrološkimi neželenimi učinki 3. ali večje stopnje in CRS 3. ali večje stopnje.
Lithuanian: Analizė, kuria siekta nustatyti tarpusavio ryšį tarp citokinų koncentracijos ir CIS arba neurologinių reiškinių dažnio, parodė, kad didesnės IL-15 ir IL-6 koncentracijos (maksimali ir 1 mėnesio AUC) buvo susijusios su 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis ir 3-iojo arba sunkesnio laipsnio CIS.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom YESCARTA niso izvedli.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika YESCARTA sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: To zdravniku omogoči, da preverja delovanje zdravila in vam pomaga, če se pojavijo neželeni učinki.
Lithuanian: To reikia tam, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar gydymas veikia ir suteikti pagalbą, jeigu patirtumėte bet kokį šalutinį poveikį.