FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
Dutch: Er zijn geen schijnbare verschillen in het distributievolume wanneer dit wordt uitgedrukt in l/kg.
Slovenian: V volumnu porazdelitve, izraženem v l/kg, ni očitnih razlik.
Dutch: • hoofdpijn.
Slovenian: • glavobol.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken.
Slovenian: Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Als u echter denkt dat u bent vergeten uw dosis in te nemen, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste pozabili vzeti odmerek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Dutch: 5 zachte capsules.
Slovenian: 5 mehkih kapsul
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Slovenian: Ker ni podatkov o izločanju palonosetrona v materino mleko, je potrebno med zdravljenjem s palonosetronom dojenje prekiniti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih še nista bili dokazani.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de titelkolom.
Slovenian: Pri odraslih sta različni ravni odmerkov navedeni v glavi stolpcev.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2005 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2010
Dutch: Als u besluit Aloxi (of andere soortgelijke geneesmiddelen) niet in te nemen, bestaat de kans dat u als gevolg van uw chemotherapie misselijk wordt of moet braken.
Slovenian: Če se odločite, da zdravila Aloxi (ali drugih podobnih zdravil) ne boste jemali, vas bo zaradi kemoterapije verjetno sililo na bruhanje ali boste bruhali.
Dutch: Elke capsule bevat 7 mg sorbitol.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 7 mg sorbitola.
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en aderen worden groter
Slovenian: • sprememba barve vene in razširitev ven,
Dutch: Aloxi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: • hoofdpijn, gevoel van duizeligheid,
Slovenian: • glavobol, občutek omotičnosti,
Dutch: Daarom kunnen Aloxi-capsules ongeacht de maaltijden worden ingenomen.
Slovenian: Zato lahko bolniki jemljejo kapsule zdravila Aloxi ne glede na obroke.
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
Slovenian: Ena viala vsebuje en odmerek.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 µg/kg na 20 µg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Dutch: Volledige respons is niet officieel geëvalueerd voor de herhalingscyclustoepassing.
Slovenian: Celotnega odziva pri uporabi v ponavljajočih se ciklusih niso formalno ocenili.
Dutch: Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen.
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2005
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Slovenian: Popoln odgovor (brez bruhanja in dodatnega zdravljenja)
Dutch: Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.
Dutch: • Het wordt gegeven als een injectie in een ader.
Slovenian: • Zdravilo se daje kot injekcija v veno.
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, z volumnom porazdelitve približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens sorbitol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi sorbitol.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt een aanvankelijke daling in de plasmaconcentraties gevolgd door een trage eliminatie uit het lichaam met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji sledi prvotnemu padcu plazemske koncentracije postopna odstranitev iz telesa s srednjim končnim eliminacijskim razpolovnim časom približno 40 ur.
Dutch: Bij postmarketing zijn zeer zeldzame gevallen (<1/10.000) van overgevoeligheidsreacties opgetreden met palonosetronoplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je v zelo redkih primerih (<1/10.000) prišlo do preobčutljivostnih reakcij pri uporabi palonosetrona v obliki raztopine za injiciranje za intravensko uporabo.
Dutch: Wat is Aloxi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Medtem ko je ta študija pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, potreben večji odmerek palonosetrona kot pri odraslih, se varnostni profil sklada z uveljavljenim profilom pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so uporabljali odmerke do 6 mg.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Aloxi toedienen.
Slovenian: Zdravilo Aloxi običajno dajeta zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol en kan sporen van soja bevatten Dit middel bevat 7 mg sorbitol (een type suiker) per capsule.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol in lahko vsebuje sledi soje To zdravilo vsebuje 7 mg sorbitola (vrsta sladkorja) v eni kapsuli.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en gemiddelde systemische blootstelling van palonosetron verhoogd is bij de proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis, rechtvaardigt dit geen dosisverlaging.
Slovenian: Čeprav sta končni eliminacijski razpolovni čas in povprečna sistemska izpostavljenost bila povečana pri bolnikih z hudo jetrno okvaro, odmerka ni potrebno zmanjšati.
Dutch: Ongeveer 74 % van de patiënten heeft 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie ook een enkele dosis oraal of intraveneus dexamethason ontvangen.
Slovenian: Približno 74 % bolnikov je 30 minut pred kemoterapijo prejelo tudi enkraten peroralen ali intravenski odmerek deksametazona.
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba teka,
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za:
Dutch: De meerderheid van patiënten in het onderzoek waren vrouwen (73 %), blank (69 %) en naïef met betrekking tot eerdere chemotherapie (59 %).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je bila ženskega spola (73 %), bele rase (69 %) in predhodno ni prejela kemoterapije (59 %).
Dutch: • Aloxi wordt toegediend als een druppelinfuus (een langzame infusie in een ader).
Slovenian: • Zdravilo Aloxi bodo dajali kot kapalno infuzijo (počasno infuzijo v veno).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje.
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 µg/kg, 20 µg/kg in ondansetronom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Dutch: • U krijgt dit geneesmiddel ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie toegediend.
Slovenian: • Zdravilo boste dobili približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
Slovenian: 5 let Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Dutch: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Slovenian: Dolasetron 100 miligramov (n = 191)
Dutch: Het effect van palonosetron op bloeddruk, hartslag en ECG-parameters inclusief QTc waren vergelijkbaar met ondansetron en dolasetron in CINV klinische onderzoeken.
Slovenian: Učinki palonosetrona na krvni tlak, srčno frekvenco in parametre EKG, vključno z intervalom QTc, so bile primerljivi z učinki ondansetrona in dolasetrona v kliničnih študijah CINV.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: De lage totale lichaamsklaring en het hoge distributievolume resulteerden in een terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 40 uur.
Slovenian: Zaradi nizkega očistka in visokega volumna porazdelitve je končni eliminacijski razpolovni čas v plazmi približno 40 ur.
Dutch: Farmacokinetica bij speciale populaties
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Dutch: Daarom dient palonosetron niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Slovenian: Zato naj se palonosetron uporablja pri nosečih ženskah le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (‘QT-verlenging').
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (EKG) (»podaljšanje intervala QT«)
Dutch: • een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken, dat domperidon wordt genoemd.
Slovenian: • zdravilo proti siljenju na bruhanje (navzei) ali bruhanju, imenovano domperidon.
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, welke mediane waarden zijn.
Slovenian: FK parametri so izraženi kot geometrična sredina (CV), razen T½, ki so mediane vrednosti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
Dutch: • zwakte, zich moe voelen, koorts of griepachtige symptomen
Slovenian: • šibkost, občutek utrujenosti, vročina ali gripi podobni simptomi,
Dutch: In niet-klinische onderzoeken beschikt palonosetron over het vermogen ionenkanalen te blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en repolarisatie en de duur van het werkingspotentieel te verlengen.
Slovenian: V nekliničnih študijah ima palonosetron sposobnost blokiranja ionskih kanalčkov, ki so vpleteni v ventrikularno depolarizacijo in repolarizacijo, in podaljšanja trajanja akcijskega potenciala.
Dutch: Resultaten voor de gepoolde onderzoeken op matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
Slovenian: Rezultati študij pri zmerno in visoko emetogenih kemoterapijah so povzeti v naslednjih tabelah.
Dutch: In rubriek 5.2 wordt farmacokinetische informatie verstrekt.
Slovenian: Farmakokinetične informacije so navedene v poglavju 5.2.
Dutch: • u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Slovenian: • imate v krvi neravnovesje določenih mineralov, na primer kalija in magnezija, zaradi katerega se niste zdravili.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC-blister met één of vijf zachte capsules.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebuje eno ali pet mehkih kapsul.
Dutch: Voor palonosetron zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Slovenian: Za palonosetron ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Dutch: • geneesmiddelen die SSRI's (‘selectieve serotonineheropnameremmers') worden genoemd, zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Slovenian: • zdravili, imenovanimi SSRI (»selektivni zaviralci privzema serotonina«), kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Slovenian: Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg [14C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Dutch: Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen zodat palonosetron niet gebruikt dient te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni, zato naj se palonosetron uporablja pri nosečih ženskah le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Dutch: Corticosteroïden Palonosetron is veilig toegediend met corticosteroïden.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen op de hartslag, atrioventriculaire (AV) conductie en cardiale hartrepolarisatie gezien.
Slovenian: Pokazale se niso nikakršne klinično pomembne spremembe srčne frekvence, atrioventrikularnega (AV) prevajanja in repolarizacije srca.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Slovenian: Brez navzee (Likertova lestvica)
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis Aloxi 20 µg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Aloxi v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu, da bi bile manjše pri bolnikih, mlajših od 6 let, kot pri starejših pediatričnih bolnikih.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol.
Dutch: • allergische reactie - de tekenen kunnen de volgende zijn: zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte, een jeukende, bultvormige uitslag
Slovenian: • alergijska reakcija: znaki lahko vključujejo otekanje ustnic, obraza, jezika ali žrela; oteženo dihanje ali kolaps; srbeč, mehurčkast izpuščaj (koprivnica).
Dutch: Zij worden geleverd in polyamide/ aluminium/PVC doordrukverpakkingen met één of vijf capsules.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebujejo po eno ali pet kapsul.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali odmerke do 6 mg.
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet aanzienlijk tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6-substraten.
Slovenian: Vendar pa klinični farmakokinetični parametri niso pomembno različni med bolj in manj učinkovitimi substancami, ki metabolizirajo CYP2D6 substrate.
Dutch: Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
Slovenian: Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Dutch: 0 - 24 uur 24 - 120 uur 0 - 120 uur Volledige controle (Volledige respons en slechts milde misselijkheid)
Slovenian: 0 - 24 ur 24 - 120 ur 0 - 120 ur Popolna kontrola (popoln odgovor in le blaga slabost)
Dutch: 0 - 24 uur
Slovenian: 0 - 24 ur
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen, zoals amiodaron, nicardipine, kinidine
Slovenian: • zdravila za težave s srcem, kot so amiodaron, nikardipin in kvinidin;
Dutch: Intraveneus gebruik
Slovenian: Za intravensko uporabo
Dutch: De centrale onderzoeken zijn niet ontworpen voor het bepalen van de werkzaamheid van palonosetron bij pas na enige tijd optredende misselijkheid en braken.
Slovenian: Osrednje študije niso bile zasnovane tako, da ocenjujejo učinkovitost palonosetrona pri odloženem nastopu slabosti in bruhanja.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: geen braken, geen kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti, popolni odziv (CR: brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila) med prvimi 24 urami po operaciji je doseglo 78,2 % bolnikov v skupini s palonosetronom in 82,7 % v skupini z ondansetronom.
Dutch: • geneesmiddelen voor infecties, zoals moxifloxacine, erytromycine
Slovenian: • zdravila za okužbe, kot sta moksifloksacin in eritromicin;
Dutch: Aangezien het 97,5%betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Slovenian: Ker je bil 97,5-odstotni interval zaupanja (stratifikacija prilagojena Mantel-Haenszelovemu testu) razlike v CR0-24h med palonosetronom 20 µg/kg in ondansetronom [-11,7 %, 12,4 %], je bil palonosetron v odmerku 20 µg/kg ne-manjvreden ondansetronu.
Dutch: • abnormaal hoge of lage kaliumspiegels in het bloed
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi,
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
Slovenian: Mediana razpolovna doba v vseh starostnih skupinah skupaj je bila 29,5 ure, v posameznih starostnih skupinah pa je bila po dajanju 20 µg/kg v mejah od okrog 20 do 30 ur.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘serotonine (5HT3) antagonisten' worden genoemd.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki jim pravimo »antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev«.
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van Aloxi bij 20 µg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 µg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji zdravila Aloxi s hitrostjo 20 µg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 µg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Dutch: <2j 2 tot <6j 6 tot <12j
Slovenian: <2 leti 2 do <6 let
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Slovenian: Jetrna okvara v primerjavi z zdravimi preiskovanci ne vpliva pomembno na celotni očistek palonosetrona.
Dutch: De werkzaamheid van Aloxi voor het voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten werd aangetoond in een tweede hoofdonderzoek naar noninferioriteit waarin een enkelvoudige intraveneuze infusie van palonosetron vergeleken werd met een intraveneuze behandeling met ondansetron.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aloxi za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, pri pediatričnih bolnikih z rakom, so pokazali v drugem ključnem preskušanju ne-manjvrednosti, v katerem so primerjali enkratno intravensko infuzijo palonosetrona z i.v.
Dutch: Een maaltijd met een hoog vetgehalte was niet van invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
Slovenian: Masten obrok ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Dutch: Volwassen kankerpatiëntenb
Slovenian: Odrasli bolniki z rakom b
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Slovenian: Učinek palonosetrona na interval QTc so ocenili v dvojno slepem, randomiziranem, paralelnem, s placebom in pozitivno (moksifloksacin) kontroliranem preskušanju na odraslih moških in ženskah.
Dutch: Aloxi dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: In geen enkele behandelingsgroep waren er nieuwe veiligheidsbezwaren.
Slovenian: V nobeni skupini zdravljenja ni bilo varnostnih pomislekov.
Dutch: • Normaal neemt u de capsules ongeveer 60 minuten vóór de start van uw chemotherapie in.
Slovenian: • Kapsule zdravila Aloxi boste običajno vzeli približno 60 minut pred začetkom kemoterapije.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Za enkratno uporabo, vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Dutch: Farmacokinetische simulaties geven aan dat de totale blootstelling (AUC0-∞) van 0,25 mg intraveneuze palonosetron gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend overeen kwam met een enkele intraveneuze dosis van 0,75 mg, hoewel Cmax van de 0,75 mg enkele dosis hoger was.
Slovenian: Farmakokinetične simulacije kažejo, da je bila celotna izpostavljenost (AUC0-∞) po 0,25 mg intravenskega palonosetrona, dajanega enkrat na dan 3 zaporedne dni, podobna kot po enkratnem intravenskem odmerku 0,75 mg, čeprav je bila Cmax enkratnega odmerka 0,75 mg višja.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Het is niet bekend of Aloxi wordt aangetroffen in moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Aloxi prehaja v materino mleko.