FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassing van IMFINZI wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama.
Dutch: • diabetes type 1: symptomen zijn onder meer hoge bloedsuiker, zich hongeriger of dorstiger voelen dan gebruikelijk, meer plassen dan gebruikelijk;
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas: jį gali rodyti didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas ar troškulys, pagausėjęs ir padažnėjęs šlapinimasis;
Dutch: • ontsteking van de ingewanden of de darmen (colitis)
Lithuanian: • žarnų uždegimas (kolitas);
Dutch: Immuungemedieerde endocrienopathieën
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de incidentie van bijwerkingen bij patiënten met lokaal gevorderde, irresectabele NSCLC in het PACIFIC-onderzoek, op basis van de frequentie van dat type bijwerking ongeacht de door de onderzoeker beoordeelde causaliteit.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis lokaliai progresavusiu neoperuojamu NSCLC sirgusiems pacientams PACIFIC tyrimo duomenimis.
Dutch: omvat gegeneraliseerde pruritus en pruritus.
Lithuanian: Įskaitant išplitusį niežulį ir niežulį.
Dutch: Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 60 minuten door middel van een intraveneuze lijn met een steriele, laag-eiwitbindende 0,2 of 0,22 micron inlinefilter.
Lithuanian: į veną intravenine sistema, turinčia sterilų, mažai baltymų prijungiantį 0,2 arba 0,22 mikrono vidinį filtrą.
Dutch: Overweeg het verhogen van de dosis corticosteroïden en/of het gebruik van aanvullende systemische immunosuppressiva als sprake is van verslechtering of geen verbetering.
Lithuanian: Jeigu būklė blogėja arba negerėja, būtina apsvarstyti poreikį padidinti kortikosteroido dozę ir (ar) skirti papildomų sisteminio poveikio imunosupresantų.
Dutch: Van de 137 patiënten kregen 134 patiënten hormoonvervangingstherapie en twee patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) voor hypothyreoïdie gevolgd door hormoonvervanging.
Lithuanian: 134 iš 137 pacientų taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas, 2 pacientai dėl hipotirozės gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), paskui jiems taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas.
Dutch: Immuungemedieerde myocarditis
Lithuanian: Imuninis miokarditas
Dutch: • ontsteking van de longen: symptomen zijn onder meer nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid of pijn op de borst;
Lithuanian: • plaučių uždegimas: jį gali rodyti naujai prasidėjęs arba sustiprėjęs kosulys, dusulys arba krūtinės skausmas;
Dutch: Twee (0,1%) patiënten kregen een hoge corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Lithuanian: 2 pacientai (0,1 %) gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 2 pacientai.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse die 1878 patiënten omvatte in het dosisbereik van ≥ 10 mg/kg elke twee weken, was het geometrisch gemiddeld steady-state distributievolume (Vss) gelijk aan 5,64 l. De klaring (CL) van durvalumab daalde in de loop van de tijd, wat resulteerde in een geometrische gemiddelde steady-state klaring (CLss) van 8,16 ml/u op dag 365; de daling in CLss werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Lithuanian: 1878 pacientų, vartojusių ≥ 10 mg/kg dozes kas 2 savaites, populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pusiausvyrinio pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 5,64 litro.
Dutch: Nefritis
Lithuanian: Nefritas
Dutch: Forest plot van PFS per PD-L1 expressie
Lithuanian: Forest PFS diagramos pagal PD-L1 raišką
Dutch: Voorvallen van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij patiënten behandeld met PD-1-remmers.
Lithuanian: Vartojant PD-1 inhibitorių, užfiksuota Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
Dutch: Tijdelijk of permanent stoppen met de dosis kan vereist zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti arba visam laukui nutraukti jo vartojimą.
Dutch: Alle 7 patiënten kregen systemische corticosteroïden, 2 van de 7 kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Lithuanian: Visi 7 pacientai gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, 2 iš 7 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren werd de toediening van durvalumab aan zwangere cynomolgus-apen vanaf de bevestiging van zwangerschap tot en met de geboorte, bij blootstellingsniveaus van ongeveer 18 maal hoger dan die waargenomen bij de klinische dosis van 10 mg/kg durvalumab (op basis van de AUC) in verband gebracht met het passeren van de placenta maar niet met maternale toxiciteit of effecten op de embryofoetale ontwikkeling, het resultaat van de zwangerschap of de postnatale ontwikkeling.
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, vaikingoms Cynomolgus beždžionėms nuo vaikingumo patvirtinimo iki atsivedimo buvo leidžiama durvalumabo dozėmis, kurių sukelta ekspozicija maždaug 18 kartų (pagal AUC) viršijo susidarančią vartojant terapinę 10 mg/kg durvalumabo dozę.
Dutch: Immuungemedieerde nefritis
Lithuanian: Imuninis nefritas
Dutch: Als u een afspraak voor het krijgen van IMFINZI niet nakomt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Dutch: In het PACIFIC onderzoek, bij patiënten die behandeling hadden afgerond met ten minste 2 cycli van gelijktijdige chemoradiatie binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, trad pneumonitis of bestralingspneumonitis op bij 161 (33,9%) patiënten in de met IMFINZI behandelde groep en bij 58 (24,8%) in de placebogroep, inclusief graad 3 (3,4% vs. 3,0%) en graad 5 (1,1% vs. 1,7%) (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Baigus bent 2 kartu taikytus chemoterapijos ir radioterapijos kursus likus 1-42 dienoms iki PACIFIC tyrimo pradžios, pneumonitas arba radiacinis pneumonitas pasireiškė 161 (33,9 %) IMFINZI ir 58 (24,8 %) placebo grupės pacientams (įskaitant 3 laipsnio - atitinkamai 3,4 % ir 3,0 %, 5 laipsnio - 1,1 % ir 1,7 %) (žr.
Dutch: Voor symptomatische diabetes mellitus type 1 moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam 1 tipo cukriniam diabetui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Dutch: • een orgaantransplantatie heeft ondergaan;
Lithuanian: • Jums persodintas organas;
Dutch: In de met IMFINZI behandelde groep kregen 44 van de 51 patiënten systemische corticosteroïden, waaronder 28 patiënten die een corticosteroïdebehandeling met hoge doses kregen (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag), en twee patiënten kregen ook infliximab.
Lithuanian: 44 iš 51 IMFINZI grupės pacientų gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, iš jų 28 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir 2 - taip pat infliksimabu.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 53 dienos (diapazonas1-341 diena).
Dutch: Graad 1 of 2
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij nierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens behandeling met IMFINZI en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę inkstų funkcijos tyrimų duomenys, prieš skiriant IMFINZI ir jį vartojant bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Dutch: Hypothyreoïdie
Lithuanian: Hipertirozė
Dutch: • longproblemen of ademhalingsproblemen heeft;
Lithuanian: • nesveiki Jūsų plaučiai arba sutrikęs kvėpavimas;
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 74 dagen (bereik: 1-365 dagen).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 74 dienos (diapazonas - 1-365 dienų).
Dutch: omvat hyperthyreoïdie, auto-immune thyreoïditis, thyreoïditis, subacute thyreoïditis en ziekte van Basedow.
Lithuanian: Įskaitant hipertirozę, autoimuninį tiroiditą, tiroiditą, poūmį tiroiditą ir Bazedovo ligą.
Dutch: Voor symptomatische hypofysitis of hypopituïtarisme moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam hipofizitui arba hipopituitarizmui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Dutch: Verdunde oplossing
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Dutch: Buikpijn
Lithuanian: Niežėjimas
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan durvalumab de handhaving van de zwangerschap beïnvloeden en in allogene zwangerschapsmodellen bij muizen werd aangetoond dat verstoring van PD-L1-signalering leidt tot een verhoging van het aantal foetusverliezen.
Lithuanian: Tiriant pelių alogeninio vaikingumo modelius nustatyta, kad sutrikus PD-L1 signalų perdavimui žūva daugiau vaisių.
Dutch: Zoals gemeld in de literatuur speelt de PD-1/PD-L1-baan een centrale rol bij het handhaven van de zwangerschap door het aanhouden van een maternale immuuntolerantie voor de foetus, en bij allogene zwangerschapsmodellen bij muizen bleek verstoring van de PD-L1-signalering te leiden tot een verhoging van het foetusverlies.
Lithuanian: Literatūros duomenimis, PD-1/PD-L1 kelias atlieka pagrindinį vaidmenį išsaugant nėštumą (palaiko moters organizmo imuninę toleranciją vaisiui).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte na 12 maanden onder controle was, kregen de optie om bij ziekteprogressie opnieuw te worden behandeld.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga po 12 mėn.
Dutch: Diabetes insipidus
Lithuanian: Necukrinis diabetas
Dutch: omvat erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze huiduitslag, erytheem, eczeem en huiduitslag.
Lithuanian: Įskaitant eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežtintį išbėrimą, išbėrimą pūlinėliais, eritemą, egzemą ir išbėrimą.
Dutch: Mediane PFS2
Lithuanian: PFS2 mediana b (mėn.)
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 4 pacientai.
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml steriel concentraat durvalumab
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml sterilus koncentratas durvalumabum i.v.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Dutch: Van de 1570 patiënten die werden behandeld met IMFINZI 10 mg/kg elke 2 weken en beoordeelbaar waren op de aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen (anti-drug antibodies - ADAs), testte 2,9% (45/1570) van de patiënten positief op door de behandeling veroorzaakte ADAs.
Lithuanian: Gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistą (AKV) rasta 45 iš 1570 (2,9 %) pacientų, kurie vartojo 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites ir kuriuos buvo galima ištirti dėl AKV buvimo.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų.
Dutch: • Vraag uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na uw behandeling met IMFINZI.
Lithuanian: • Ar Jums galima žindyti vartojant IMFINZI ir vėliau, paklauskite gydytojo.
Dutch: Hypofysitis/hypopituïtarisme
Lithuanian: Hipofizitas/hipopituitarizmas
Dutch: Immuungemedieerde colitis
Lithuanian: Imuninis kolitas
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties: symptomen zijn onder meer rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts.
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: jas gali rodyti šaltkrėtis ar drebulys, niežulys ar išbėrimas, kraujo priplūdimas, dusulys ar švokštimas, svaigulys, karščiavimas.
Dutch: Als gevolg van geringe betrokkenheid van hepatische processen bij de klaring van durvalumab wordt geen dosisaanpassing van IMFINZI aanbevolen voor patiënten met leverinsufficiëntie, omdat geen verschil in blootstelling wordt verwacht (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Kepenyse vykstančių procesų reikšmė durvalumabo klirensui yra nedidelė, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ekspozicijos pokyčių nesitikima ir IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Heeft u nog andere vragen over uw behandeling?
Lithuanian: Jei Jums kiltų kitų klausimų dėl gydymo, klauskite gydytojo.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, traden infusiegerelateerde reacties op bij 35 (1,9%) patiënten, waaronder graad 3 bij 5 (0,3%) patiënten.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 35 pacientams (1,9 %), iš jų 5 (0,3 %) - 3 laipsnio.
Dutch: In de placebogroep kregen 11 van de 16 patiënten systemische corticosteroïden, waaronder 9 patiënten die een corticosteroïdebehandeling met hoge doses kregen (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Lithuanian: Tarp placebo grupės pacientų sisteminio poveikio kortikosteroidais gydyti 11 iš 16, iš jų 9 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis hepatitas pasireiškė 19 (1 %) pacientų, iš jų 11 (0,6 %) 3 laipsnio ir 1 (< 0,1 %) 5 laipsnio (mirtinas).
Dutch: Forest plot van OS per PD-L1 expressie
Lithuanian: Forest OS diagramos pagal PD-L1 raišką
Dutch: IMFINZI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker (non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: programmed cell death-ligand 1, PD-L1) raiška nustatyta ≥ 1 % navikinių ląstelių ir onkologinė liga neprogresavo po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų ir spindulinio gydymo.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij schildklierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys prieš skiriant IMFINZI, periodiškai gydymo metu ir atsiradus poreikiui po klinikinio vertinimo.
Dutch: • ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn, spierzwakte of snelle vermoeidheid van de spieren;
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: juos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Dutch: Graad 2 met serumcreatinine > 1,5-3 x (ULN of baseline)
Lithuanian: 2 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 1,5-3 x VNR arba > 1,5-3 x pradinė
Dutch: ASAT > 3-5 x ULN en/of totaalbilirubine > 1,5-3 x ULN Stop tijdelijk
Lithuanian: 2 laipsnio, kai ALT ar AST > 3-5 x VNR ir (ar) bendrojo bilirubino > 1,5-3 x VNR
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie
Lithuanian: Imuninė hipotirozė
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat IMFINZI invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hyperthyreoïdie.
Lithuanian: Dėl hipertirozės IMFINZI vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
Dutch: Graad 2 of 3 Stop tijdelijk
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio Atidėti vartojimą.
Dutch: • ontsteking van de lever: symptomen zijn onder meer misselijkheid of braken, zich minder hongerig voelen, pijn aan de rechterkant van de maag, geel worden van de huid of het oogwit, sufheid, donkere urine of gemakkelijker bloeden of een blauwe plek krijgen dan normaal;
Lithuanian: • kepenų uždegimas: jį gali rodyti pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas pilvo dešinėje, pageltusi oda ar akių baltymai, mieguistumas, tamsus šlapimas arba neįprastai dažni kraujavimai ar kraujosruvos (mėlynės);
Dutch: 10 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een witte aluminium flip-offsluiting met 500 mg durvalumab.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakone su elastomeriniu kamščiu ir balta nuplėšiama aliuminine plomba yra 10 ml koncentrato (500 mg durvalumabo).
Dutch: omvat gingivitis, mondinfectie, periodontitis, dentale pulpitis, tandabces en tandinfectie.
Lithuanian: Įskaitant gingivitą, burnos ertmės infekciją, periodontitą, danties pulpitą, danties abscesą ir danties infekciją.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van diabetes mellitus type 1.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra 1 tipo cukrinio diabeto klinikinių požymių ir simptomų.
Dutch: De twee primaire eindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) van IMFINZI vs. placebo.
Lithuanian: overall survival, OS) palyginus IMFINZI ir placebo grupes.
Dutch: Zelden
Lithuanian: Nedažnai
Dutch: Vijfenveertig van de 79 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) en twee patiënten kregen ook infliximab.
Lithuanian: 45 iš 79 pacientų gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), 2 - taip pat infliksimabu.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra antinksčių nepakankamumo klinikinių požymių ir simptomų.
Dutch: Durvalumab induceert geen antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Lithuanian: Durvalumabas nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra išbėrimo ar dermatito požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hypothyreoïdie op bij 137 (7,3%) patiënten, waaronder graad 3 bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipotirozė pasireiškė 137 pacientams (7,3 %), iš jų 1 (< 0,1 %) - 3 laipsnio.
Dutch: Immuungemedieerde myositis/polymyositis
Lithuanian: Imuninis miozitas ar polimiozitas
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis op bij 30 (1,6%) patiënten, waaronder graad 3 bij 7 (< 0,4%) patiënten.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis išbėrimas arba dermatitas pasireiškė 30 (1,6 %) pacientų, iš jų 7 (0,4 %) - 3 laipsnio.
Dutch: • ontsteking van de huid: symptomen zijn onder meer uitslag, jeuk, huidblaren of zweren in de mond of op andere vochtige oppervlakken;
Lithuanian: • odos uždegimas: jį gali rodyti išbėrimas, niežulys, pūslės odoje, opelės burnos ertmėje ar kitoje gleivinėje;
Dutch: • ontsteking van de spieren
Lithuanian: • raumenų uždegimas;
Dutch: EMA Procedurenummer
Lithuanian: EMA procedūros numeris RT (EU) numeris
Dutch: 1 week (7 dagen)
Lithuanian: 1 savaitė (7 dienos)
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias 72 valandas po gydymo.
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti 22-26 dydžio adatą.
Dutch: • denkt zwanger te zijn;
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Dutch: Metabolisme/eliminatie
Lithuanian: Metabolizmas / eliminacija
Dutch: Lichaamsvocht/plaats
Lithuanian: Kūno skystis / vieta
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Lithuanian: Ankstesnis sisteminis melanomos gydymas buvo leidžiamas, tačiau neprivalomas.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Lithuanian: • dėvėtų pirštines keisdami Jūsų tvarstį.
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Lithuanian: Imlygic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi Imlygic poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nėra žinomas.
Dutch: Imlygic zou schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren baby.
Lithuanian: Imlygic gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui.
Dutch: 4,1 maanden
Lithuanian: 4,1 mėnesio
Dutch: 3,7 maanden
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Dutch: Onderzoek 005/05
Lithuanian: 005/05 tyrimas
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
Lithuanian: Visi kiti gydymo vizitai (įskaitant gydymo atnaujinimą)
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reakcija po 12 gydymo mėnesių, galėjo tęsti gydymą dar 6 papildomus mėnesius.
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra informuoti apie svarbią riziką, susijusią su IMLYGIC:
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Lithuanian: Imlygic ekspozicijos trukmės mediana buvo 23 savaitės (5,3 mėnesio).
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Lithuanian: Maksimali Imlygic dozė, kurią galima saugiai vartoti, nenustatyta.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Lithuanian: Dvidešimt šeši (26) pacientai Imlygic buvo gydomi mažiausiai vienerius metus.
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
Lithuanian: Nepasiekta (Ribos: nuo > 0,0 iki > 16,8 mėnesio)
Dutch: tot 25 °C
Lithuanian: Iki 25 °C
Dutch: Na het ontdooien
Lithuanian: Po atitirpinimo
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Lithuanian: Dauguma pacientų (98 %) buvo europidai.
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Lithuanian: • Atitirpinto Imlygic iš naujo užšaldyti negalima.
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
Lithuanian: Atsižvelgiant į analizės žvalgomąjį pobūdį ir remiantis dabartiniais įrodymais, nenustatyta, kad Imlygic būtų susijęs su poveikiu bendram išgyvenamumui.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Lithuanian: Venkite kontakto su oda, akimis ar gleivine.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Lithuanian: Antroji injekcija bus atliekama po pirmosios praėjus 3 savaitėms.