FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co se týče komparativního testování rozpustnosti, výbor CHMP byl toho názoru, že pro prokázání bioekvivalence perorálních tablet jsou stěžejní studie bioekvivalence.
Slovak: Pokiaľ ide o komparatívne skúšanie rozpustnosti, výbor CHMP sa nazdával, že bioekvivalenčné štúdie sú rozhodujúce na preukázanie biologickej rovnocennosti tabliet na perorálne užívanie.
Czech: U deseti z těchto přípravků byla vyloučena možná účast přípravku Leflunomide Apotex.
Slovak: V desiatich prípadoch bol potenciálny súvis s liekom Leflunomide Apotex vylúčený.
Czech: Jako další důkaz bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex s referenčním přípravkem držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled kvalitativního a kvantitativního složení 10mg a 20mg tablet přípravku určených pro trh ve Spojených státech, Kanadě a Evropě, přičemž je považuje za identické.
Slovak: Ako ďalší dôkaz biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a referenčného lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol prehľad kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia svojich 10 a 20 mg tabliet určených na trh v USA, Kanade a Európe, ktoré považuje za totožné.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex za příznivý.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex považovať za priaznivý.
Czech: Výroční pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (datum uzávěrky příjmu údajů 27. října 2011) předložená evropským orgánům nezjistila žádné globálně hlášené případy nedostatečného účinku, a držitel rozhodnutí o registraci proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex se nemění.
Slovak: PSUR (ukončenie zberu údajov bolo 27. októbra 2011) predložená európskym orgánom nepotvrdila žiadne celosvetovo hlásené prípady nedostatočnej účinnosti, preto držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že v pomere prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex nedošlo k žiadnej zmene.
Czech: Výbor CHMP proto nepovažuje dostupné údaje za dostatečné pro podporu bioekvivalence lékové formy přípravku Leflunomide Apotex určené pro EU a referenčního přípravku registrovaného v EU.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval dostupné údaje za dostatočné na podporu biologickej rovnocennosti formy lieku Leflunomide Apotex určenej pre trh v EÚ s referenčným liekom EÚ.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex a přípravků souvisejících názvů;
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex a súvisiacich názvov;
Czech: Na závěr držitel rozhodnutí o registraci předložil srovnávací profily rozpustnosti přípravku Leflunomide Apotex 10mg a 20mg tablety a 10mg a 20mg tablet referenčního přípravku z různých zemí, podporující názor držitele rozhodnutí o registraci, že profily rozpustnosti přípravku Leflunomide Apotex a referenčního přípravku jsou podobné.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nakoniec poskytol porovnávacie profily rozpustnosti medzi liekom Leflunomide Apotex 10 a 20 mg tablety a referenčným liekom 10 a 20 mg tablety z rôznych trhov, ktoré podporili stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že profily rozpustnosti lieku Leflunomide Apotex a referenčného lieku sú podobné.
Czech: V závěru dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že výsledky ze stěžejní studie bioekvivalence podporující žádost o registraci jsou potvrzeny výsledky jiných studií, které nebyly provedeny nebo analyzovány společností Cetero Research, přičemž všechny ukazují na vysoký stupeň podobnosti mezi přípravkem Leflunomide Apotex a referenčním přípravkem určeným pro USA a Kanadu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa nakoniec domnieval, že výsledky hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predložené na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh boli potvrdené inými štúdiami, ktoré nevykonávala ani neanalyzovala spoločnosť Cetero Research, pričom vo všetkých sa potvrdila vysoká miera podobnosti medzi liekom Leflunomide Apotex a referenčným liekom USA a Kanady.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci předložil přezkoumání poměru přínosů a rizik pro přípravek Leflunomide Apotex.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil preskúmanie pomeru prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto dospěl k závěru, že nedostatky zjištěné v zařízení společnosti Cetero Research Houston nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto dospel k záveru, že nedostatky zistené v zariadení spoločnosti Cetero Research v Houstone nemajú vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
Czech: U šesti hlášení provedl držitel rozhodnutí o registraci přezkoumání zabezpečení jakosti a u přípravku Leflunomide Apotex nebyly zjištěny žádné problémy.
Slovak: V prípade šiestich správ držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal zisťovania na zabezpečenie kvality, pri ktorých sa nezistili žiadne problémy súvisiace s liekom Leflunomide Apotex.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Apotex a přípravky souvisejících názvů;
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je toho názoru, že údaje popsané v této zprávě PSUR nemění poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje opísané v tejto správe PSUR nezmenili pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl podrobnosti ze 4 studií bioekvivalence provedených na podporu žádosti o registraci ve Spojených státech a v Kanadě, srovnávajících přípravek Leflunomide Apotex s jeho referenčním přípravkem nalačno a po jídle.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež poskytol podrobné údaje zo štyroch bioekvivalenčných štúdií uskutočnených na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh v USA a Kanade, ktoré porovnávali liek Leflunomide Apotex s referenčným liekom v stave nalačno a v sýtosti.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že studie bioekvivalence provedené s referenčními přípravky pro jiný trh než EU nemohou být přijaty jako důkaz bioekvivalence a že jakékoli důkazy o podobnosti mezi přípravky určenými pro EU a přípravky určenými pro jiný trh než EU mohou být považovány pouze za podpůrné.
Slovak: Výbor CHMP však uviedol, že bioekvivalenčné štúdie uskutočnené s liekmi, ktoré nie sú referenčnými liekmi EÚ, nemožno akceptovať ako dôkaz biologickej rovnocennosti a že akékoľvek dôkazy o podobnosti liekov pre trh v EÚ a liekov pre trh mimo EÚ možno považovať len za podporné.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence B050309 provedená na podporu žádosti o registraci byla komparativní, paralelní studie se třemi rameny porovnávající relativní biologickou dostupnost přípravku Leflunomide Apotex 20mg tablety a referenčního přípravku registrovaného v EU Arava 20mg tablety u zdravých dospělých dobrovolníků nalačno.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia B050309 vykonaná na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh bola porovnávacia paralelná štúdia s tromi vetvami zameraná na porovnanie relatívnej biologickej dostupnosti lieku Leflunomide Apotex 20 mg tablety s referenčným liekom EÚ
Czech: Výbor CHMP celkově ovšem konstatoval, že studie bioekvivalence provedené s referenčními přípravky pro jiný trh než EU nemohou být přijaty jako důkaz bioekvivalence a že jakékoli důkazy o podobnosti mezi přípravky určenými pro EU a přípravky určenými pro jiný trh než EU mohou být považovány pouze za podpůrné.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že vo všeobecnosti bioekvivalenčné štúdie uskutočnené s liekmi, ktoré nie sú referenčnými liekmi EÚ, nemožno akceptovať ako dôkaz biologickej rovnocennosti a že akékoľvek dôkazy o podobnosti liekov pre trh v EÚ a liekov pre trh mimo EÚ možno považovať len za podporné.
Czech: • výbor byl toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci dostatečně nevyvracejí závažné pochybnosti týkající se důkazů bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Slovak: • výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na vyvrátenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má tedy za to, že farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek Leflunomide Apotex určený pro EU je jak nalačno, tak po jídle bioekvivalentní s referenčními přípravky v USA a v Kanadě.
Slovak: % až 125 %. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto usúdil, že farmakokinetické údaje preukázali, že liek Leflunomide Apotex určený pre trh v EÚ je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi USA a Kanady v stave nalačno a v sýtosti.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence B050309 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie . Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie B050309 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Apotex.
Czech: Výsledky stěžejní studie bioekvivalence prokázaly, že 90% intervaly spolehlivosti pro AUC0-72 a Cmax spadaly do rozmezí 80 % až 125 % a na základě farmakokinetických údajů lze tedy považovat za prokázané, že přípravek Leflunomide Apotex 20mg tablety a referenční přípravek 20mg tablety jsou za podmínek nalačno bioekvivalentní.
Slovak: % až 125 % pre parametre AUC0-72 a Cmax, preto sa farmakokinetické údaje považovali za dôkaz biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex 20 mg tablety a referenčného lieku vo forme 20 mg tabliet v podmienkach nalačno.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Leflunomide Apotex a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Czech: Léková forma Způsob podání
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Czech: (Smyšlený) název Síla
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku na implementovanie členskými štátmi
Czech: Členské státy musí zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat přípravek Leflunomide medac, edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid medac, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Czech: Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. methotrexát).
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (napr. metotrexát)
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Czech: Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Czech: Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Czech: Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite, až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Czech: Souhrn údajů o přípravku Informační leták pro lékaře
Slovak: • Informácia pre lekárov
Czech: Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT (SGPT) v krvi.
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
Slovak: Je to obzvlášť dôležité najmä ak užívate:
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Czech: • pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Slovak: • ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Czech: Plození (doporučení pro muže)
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Czech: • pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Slovak: • ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Czech: • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak na sebe spozorujete:
Czech: Délka kompletní eliminační kúry je obvykle 11 dní.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Czech: • zvýšené vypadávání vlasů,
Slovak: • zvýšené vypadávanie vlasov,
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není nutná úprava dávky.
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
Czech: Riziko jejich výskytu může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo Howell-Jollyho telieska.
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
Slovak: Vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa však neodporúča.
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 březen 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2015
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA13.
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno gastrointestinální dialýzou a / nebo přerušením enterohepatální recyklace.
Slovak: Pripisuje sa to mechanizmu gastrointestinálnej dialýzy a/alebo prerušeniu enterohepatickej recyklácie.
Czech: • snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
Czech: Williams & Halls ehf.
Slovak: & Halls ehf.
Czech: • Informační leták pro lékaře Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Czech: • pokud trpíte vážnou infekcí,
Slovak: • ak máte ťažkou infekciou,
Czech: • tizanidin na uvolnení svalů
Slovak: • tizanidín, na uvoľnenie svalstva,
Czech: • závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
Slovak: • ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou „eliminační kúru").
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátený „vymývací postup")
Czech: • pokud jste někdy trpěli intersticiální plicní nemocí, pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu především u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Czech: • pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
Czech: Leflunomide medac může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Slovak: Leflunomide medac môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide medac:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide medac:
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikopcence, měl by být zvážen typ perorální antikoncepce.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciou nepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
Czech: • bolesti břicha,
Slovak: • bolesť brucha,
Czech: • tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),
Slovak: • tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách),
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide medac, obdrží edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomidu medac, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinických skúseností v tejto skupine pacientov.
Czech: MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: MN301 a US301) bol štatisticky významne lepší než placebo v znížení znakov a príznakov reumatoidnej artritídy vo všetkých troch placebom kontrolovaných štúdiách.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), asténie
Slovak: anorexia, úbytok hmotnosti (obvykle nevýznamný), asténia
Czech: • pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr.
Czech: Jak cholestyramin, tak i aktivní uhlí může ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů do té míry, že v průběhu eliminační kúry cholestyraminem nebo aktivním uhlím nelze zaručit spolehlivý účinek perorální antikoncepce.
Slovak: Ako cholestyramín, tak aj práškové aktívne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestagénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo práškovým aktívnym uhlím nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie.
Czech: • léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide medac vstřebaného do organismu,
Slovak: • liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktívne uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu medac, ktoré sa vstrebáva do vášho tela.
Czech: • cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce
Slovak: • cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,
Czech: • ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,
Slovak: • ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,