FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Hungarian: E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/vagy idegi-hormonális mechanizmusokat.
English: In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Hungarian: Az érzelmi viselkedés tekintetében a klinikai vizsgálatok elvégzésében jelentkező nehézségek közé tartoznak a kimeneteli változó (érzelmi viselkedés) meghatározásával és mérésével, valamint a megfelelő kontrollcsoport kijelölésével kapcsolatos problémák.
English: The significance of these findings in humans is unknown.
Hungarian: Ezen leletek humán jelentősége nem ismert.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Hungarian: TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam koordinációja mellett biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
English: In general, efficacy of fluoxetine was modest.
Hungarian: Általában, a fluoxetin hatásossága mérsékelt volt.
English: This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amennyiben a beteg a megelőző 5 hét során fluoxetin kezelésben részesült.
English: However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Hungarian: A termékinformációt azonban megfelelő figyelmeztetésekkel egészítették ki az orvosok és a szülők tájékoztatása érdekében, miszerint a betegeknél figyelni kell az említett események megjelenésére.
English: The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Hungarian: A harmadikat a Nemzeti Mentálhigiénés Intézet (National Institute of Mental Health, NIMH) szponzorálta - a vizsgálat neve „depresszióban szenvedő serdülők kezelése” (Treatment of Adolescents with Depression, TADS) volt.
English: Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél kor szerint végzett elemzés a hatás mértékében nem mutatott különbséget a két csoport között.
English: Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):
English: OTHER (the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
Hungarian: (a hét napjait rövidített formában rányomtatják a fóliára).
English: • Swallow the capsules with a drink of water.
Hungarian: • Nyelje le a kapszulát vízzel.
English: Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Hungarian: A maximális plazma koncentráció a bevétel után általában 6-8 órával alakul ki.
English: However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Hungarian: Mindazonáltal, ismételt alkalmazást követően a plazma koncentráció steady-state platója megemelkedhet.
English: The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
English: Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Hungarian: Jelentettek mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél.
English: Monoamine oxidase inhibitors: (see 'Contraindications').
Hungarian: Monoamino-oxidáz inhibitorok: (Lásd Ellenjavallatok).
English: Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months.
Hungarian: Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
English: Combinations requiring precautions for use: MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Hungarian: Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: MAOI-B (szelegilin): szerotonin szindróma kockázata.
English: This risk persists until improvements of your illness occurs.
Hungarian: Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség tünetei nem javulnak.
English: After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Hungarian: Amennyiben a fluoxetint lítiummal együttesen alkalmazzák, szorosabb és gyakoribb klinikai ellenőrzés szükséges.
English: For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Hungarian: Azoknál a gyermekkorú betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, a folyamatos terápia szükségességét 6 hónap után újra kell értékelni.
English: Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Hungarian: A fluoxetin nemi érésre kifejtett hatásának klinikai értékelése
English: Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Hungarian: A fluoxetin alkalmazható egyszeri vagy elosztott adagolásban, étkezések alatt vagy között.
English: The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Hungarian: A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8-17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
English: In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Hungarian: Az öngyilkossági hajlamot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformáción szereplő jelenlegi figyelmeztetés már tájékoztatja az orvosokat és a szülőket, hogy gondosan figyeljenek a betegeken az öngyilkosságra utaló magatartás és az önbántalmazó vagy ellenséges viselkedés megjelenésére, különösen a kezelés elején.
English: In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokban ( három rövid távú vizsgálat kiterjesztése és egy relapsus prevenciós vizsgálat) a hatásosságot nem igazolták.
English: In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Hungarian: Emellett a fluoxetinnel kezelt gyermekek/serdülők, illetve az ugyanolyan betegséggel diagnosztizált kezeletlen betegek összehasonlítását célzó HCLS vizsgálat értékelése némi megerősítéssel szolgált a fluoxetin növekedést érintő hatását illetően, mivel a fluoxetin nem volt klinikai szempontból szignifikáns hatással erre a paraméterre.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Hungarian: Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adagolás csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését követően, az előzetesen alkalmazott adagolás újrakezdése megfontolható.
English: Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Hungarian: Ezért a növekedést és a pubertás során történő fejlődést (magasság, súly és TANNER pontozás) ellenőrizni kell fluoxetin-kezelés során és azt követően.
English: Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Germany: Fluctin
Hungarian: Belgium, Franciaország, Irország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac
English: Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-18 éves korig) -A fluoxetin okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését.
English: Read the leaflet for more information.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt tájékoztatót.
English: Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja szponzorált (HCJE és X065), és azokat a kölcsönös elismerési eljárás keretében végzett módosítási eljárás során ellenőrizték.
English: Pregnancy and lactation
Hungarian: Terhesség és szoptatás
English: Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Hungarian: A fluoxetin kiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél.
English: Generally these symptoms are selflimiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Hungarian: Általában a kezelés felfüggesztését követő néhány nap alatt fordulnak elő és többnyire 2 héten belül maguktól megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább).
English: • have heart problems
Hungarian: • szívbetegségben szenved
English: EFFICACY ISSUES
Hungarian: HATÁSOSSÁGI KÉRDÉSEK
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
English: As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
Hungarian: Mint a felnőttekben is, többszörös orális adagolást követően a fluoxetin és norfluoxetin nagymértékben akkumulálódott; a steady-state koncentráció 3-4 héten belül alakult ki napi adagolás mellett.
English: - Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások jellemzésére.
English: In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelést a vizsgálatban részt vett betegekhez hasonló betegekre korlátozzák, a javallatot olyan betegekre korlátozták, akik a pszichológiai terápiára sok konzultáció után sem reagáltak, és pszichológiai terápia alkalmazása mellett kezelendők.
English: However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Hungarian: Mindazonáltal, a klinikai tapasztalat szerint néhány betegnél hasznos lehet az adag emelése.
English: • Elderly: Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects
Hungarian: • Idősek: Egészséges idősekben nem változnak a kinetikai paraméterek a fiatalokhoz képest
English: • Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better.
Hungarian: • Ne hagyja abba a (Fantázia név)® szedését orvosa utasítása nélkül, abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Hungarian: A túladagolás kezelésekor gondolni kell több gyógyszer együttes túladagolásának lehetőségére.
English: The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Hungarian: A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, a norfluoxetiné 4-16 nap.
English: The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Hungarian: A kapszula és az oldat egymással biológiailag egyenértékű.
English: Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Hungarian: A fluoxetin-vizsgálatokban mutatott hatásosság függhet szelektív betegpopuláció bevonásától (olyan betegek, akik állapota nem rendeződött spontán 3-5 hét alatt és akiknek a depressziója a kapott jelentős figyelem ellenére is perzisztált).
English: Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution: 20 - 40 l/kg).
Hungarian: 95%) plazmafehérjékhez kötődik és széles körben eloszlik (eloszlási térfogat: 20-40 l/kg).
English: Taking (Invented name)® with food or drink
Hungarian: A (Fantázia név)® egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
English: • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
Hungarian: • Vigye magával a (Fantázia név)® dobozát, ha lehetséges.
English: In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Hungarian: Az X065 vizsgálatban a kezdő adag 20 mg/nap volt, amelyet intolerancia esetén kétnaponta történő alkalmazásra lehetett csökkenteni.
English: Germany: Fluctin
Hungarian: Németország: Fluctin
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos ismét csökkentheti az adagot, fokozatosabb mértékben.
English: • MAO-inhibitors (used to treat depression).
Hungarian: • MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák).
English: If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Hungarian: Kedvező terápiás válasz esetén a kezelést folytatni lehet az adagolás egyéni beállításával.
English: This difference was largely accounted for by weight.
Hungarian: Erre a különbségre nagyrészt a testsúly ad magyarázatot.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket megfelelő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy a tünetek megszűnjenek.
English: Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Hungarian: Reprodukciós zavarok: szexuális diszfunkció (késleltetett vagy hiányzó ejakuláció, anorgasmia), priapismus, galactorrhoea.
English: In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Hungarian: A heréket érintő toxikus hatással kapcsolatban fiatal patkányoknál a toxicitás egyéb klinikai jelei mellett ilyen hatásokat figyeltek meg (a legmagasabb tolerált adagot meghaladó adag alkalmazásakor), és olyan expozíciós szinten, amely embereknél krónikus alkalmazással nem lenne tolerálható.
English: • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Hungarian: • Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.
English: Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Hungarian: A Prozac jelenleg major depresszív epizódok, obszesszív-kompulzív betegség vagy bulimia nervosa kezelésére javallt felnőttek esetében.
English: The reversibility of this effect has not been established.
Hungarian: Ezen hatás visszafordíthatósága nem bizonyított.
English: The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy ezt a protokollt a referencia tagállam rendelkezésére bocsátják, amint számukra elérhetővé válik.
English: Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Hungarian: A plazma steady-state koncentráció függ a testsúlytól és magasabb a kisebb súlyú gyermekekben (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).
English: Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Hungarian: Néhány klinikus egyidejű pszichoterápiát javasol azoknál a betegeknél, akik megfelelően reagálnak a gyógyszeres kezelésre.
English: If you forget to take (Invented name)®
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a (Fantázia név)®-ot
English: However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy nehéz felmérni a fiatal rágcsálókon végzett vizsgálat során megfigyelt kifejezett toxicitás hatását, illetve ezeknek az adatoknak a jelentőségét a gyermekek és serdülők tekintetében.
English: In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Hungarian: A nem klinikai adatok terén a patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során több, aggodalomra okot adó területet találtak, beleértve a nemi fejlődésre és a növekedésre gyakorolt hatásokat, a heréket érintő toxikus hatást és a potenciális hosszú távú idegi-magatartási hatásokat.
English: If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Hungarian: Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb fluoxetin-adagot írhat elő.
English: Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Hungarian: Irország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma <[A tagállam tölti ki]>
English: Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar: Rövid távú vizsgálatokban (kevesebb, mint 24 hét) a fluoxetin szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebó.
English: This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Hungarian: A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét.
English: Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Hungarian: Ritkán májfunkciós eltérések, igen ritkán idiosynchrasiás hepatitis.
English: If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
Hungarian: Ha (Fantázia név)-kezelést kezd el vagy hagy abba warfarin szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.
English: Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Hungarian: Mivel a javulás a fluoxetin-kezelés kezdetét követően 3-4 hét múlva jelentkezhet, orvosa kezdetben gondosan ellenőrizni fogja Önt.
English: • Renal insufficiency: After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Hungarian: • Veseelégtelenség: Enyhe, mérsékelt vagy teljes veseelégtelenség (anuria) esetén egyszeri fluoxetin adagolást követően a kinetikus paraméterek nem változtak egészséges önkéntesekéhez képest.
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek és maguktól megszűnnek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
English: There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
Hungarian: 20 mg/nap hatásosnak bizonyult, azonban nagyobb dózis (40 vagy 60 mg/nap) magasabb válaszarányt eredményezett.
English: Pregnancy: Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Hungarian: Terhesség: A nagyszámú fluoxetin expozícióból származó adat nem utal arra, hogy a fluoxetin teratogén hatású lenne.
English: However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP kérését követően, illetve a patkányoknál a heréket érintő toxikus hatások mechanizmusának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett egy patkányokra vonatkozó új vizsgálat elvégzésébe, melynek célja a patkányok esetében a heréket toxikus érintő hatások mechanizmusának további tanulmányozása.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt
English: Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Hungarian: A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során és általában nem vezetnek a terápia megszakításához.
English: Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Hungarian: A szexuális érés elmaradását figyelték meg hímeknél (10 és 30 mg/kg/nap adagolás mellett) és nőstényeknél (30 mg/kg/nap adagolás mellett).
English: • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Hungarian: • Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.
English: Patients using oral contraceptives were excluded.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlót szedő nőket kizárták a vizsgálatból.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt tartalmaz.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
English: If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Hungarian: Amennyiben szükséges a fluoxetin-kezelés, megfontolandó a szoptatás felfüggesztése; mindazonáltal, ha a szoptatást folytatják, a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.