FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care primesc leflunomidă să nu fie trataţi cu colestiramină sau cu pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină o scădere rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5).
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
Bulgarian: След 16 седмици на лечение разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА
Romanian: Cum arată Leflunomide Zentiva şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 20 mg sunt gălbui spre ocru, triunghiulare.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката Leflunomide Zentiva 20 mg филмирани таблетки са жълтеникави до охра и триъгълни.
Romanian: Leflunomide Zentiva este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomide Zentiva şi cu orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Leflunomide Zentiva и всяка едновременна миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomide Zentiva fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Leflunomide Zentiva, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Romanian: Doza iniţială obişnuită de Leflunomide Zentiva este de 1 comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Leflunomide Zentiva е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Romanian: Leflunomide Zentiva este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
Romanian: Proporţia absorbţiei leflunomidei nu este influenţată de aportul concomitent de alimente.
Bulgarian: Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява ако се приема с храна.
Romanian: Cum să luaţi Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Как да приемате Leflunomide Zentiva
Romanian: Leflunomide Zentiva, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomide Zentiva a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Leflunomide Zentiva, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Leflunomide Zentiva в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
Romanian: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Bulgarian: 10 или 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Romanian: 4-6 luni.
Bulgarian: 3 години.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomide Zentiva: - dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave, - dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Bulgarian: - ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция, - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Romanian: În studiul de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească placebo (n=102), leflunomidă 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) sau 25 mg/zi (n=104).
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n=102), лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101), или 25 mg/дневно (n=104).
Romanian: • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ,
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.
Romanian: Frecvente:
Bulgarian: общия честота:
Romanian: • Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi.
Bulgarian: 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно.
Romanian: Cum se păstrează Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Как да съхранявате Leflunomide Zentiva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomide Zentiva Nu luaţi Leflunomide Zentiva - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă, adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteţi alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple), - dacă aveţi orice fel de probleme hepatice, - dacă aveţi probleme renale, moderate până la severe, - dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie), - dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA), - dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine, - dacă suferiţi de o infecţie gravă, - dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Bulgarian: - ако някога сте имали алергична реакция към лефлуномид (особено сериозна кожна реакция, често придружена с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза), - ако имате някакви чернодробни проблеми, - ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми, - ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия), - ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН), - ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,
Romanian: În studiul US301, 482 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182) sau placebo (n = 118).
Bulgarian: При проучване US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandabilă.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) - scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), - reacţii alergice uşoare, - lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă), - oboseală (astenie), - dureri de cap, ameţeli, - senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii), - creştere uşoară a tensiunii arteriale, - colită, - diaree, - greaţă, vărsături, - inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii, - durere abdominală, - creşterea valorilor unor analize hepatice, - accentuarea căderii părului, - eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime, - tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini), - creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază), - probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), - леки алергични реакции, - загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително), - умора (астения), - главоболие, замайване, - необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия), - леко повишаване на кръвното налягане, - колит, - диария, - гадене, повръщане, - възпаление на устата или язви в устата, - коремна болка, - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, - увеличен косопад, - екзема, суха кожа, обрив, сърбеж, - тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете), - повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа), - проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
Romanian: Leflunomide Zentiva conţine lactoză.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva съдържа лактоза.
Romanian: Leflunomide Zentiva conţine lactoză
Bulgarian: Leflunomide Zentiva съдържа лактоза
Romanian: Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi oxid galben de fer (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 8000 и жълт железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 78 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 78 mg лактоза монохидрат.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), - scăderea concentraţiei potasiului din sânge, - anxietate, - modificări ale gustului, - urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii), - ruptură de tendon, - creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride), - scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), - намаляване на нивото на калий в кръвта, - тревожност, - вкусови нарушения, - уртикария (копривна треска), - скъсване на сухожилие, - повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди), - понижаване на нивото на фосфати в кръвта.
Romanian: Cum arată Leflunomide Zentiva şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Dacă procedura de eliminare, descrisă mai jos, este instituită de îndată ce se constată întârzierea menstruaţiei, este posibil ca scăderea rapidă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ să permită reducerea riscului fetal determinat de leflunomidă.
Bulgarian: Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедурата за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса да се намали риска за плода от лефлуномид.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 72 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза монохидрат.
Romanian: (AINS) şi/sau cu corticosteroizi, acesta poate fi continuat după începerea administrării leflunomidei.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, те може да се продължат след започване на лечението с лефлуномид.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Leflunomide Zentiva 10 mg comprimate filmate leflunomidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Leflunomide Zentiva 20 mg
Bulgarian: Лефлуномид Зентива 20 mg
Romanian: Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Bulgarian: Кросповидон (Е1202) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (Е470b)
Romanian: EU/1/09/604/006 50 comprimate EU/1/09/604/007 100 comprimate
Bulgarian: EU/1/09/604/005 30 таблетки EU/1/09/604/006 50 таблетки EU/1/09/604/007 100 таблетки
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) - creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie), - creşterea marcată a tensiunii arteriale, - inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială), - creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), - значително повишаване на кръвното налягане, - възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб), - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница, - тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални, - повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Riscul de tumori maligne, în special de sindroame limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
Bulgarian: Рискът от злокачественост, особено лимфопролиферативни нарушения, е увеличен при употребата на някои имуносупресори.
Romanian: 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Bulgarian: 28 пластира (7 x 2 mg/24h, 7 x 4
Romanian: ANEXA A
Bulgarian: АНЕКС A
Romanian: Medicii vă vor spune ce să faceţi.
Bulgarian: Те ще ви кажат какво да правите.
Romanian: Conţine E223.
Bulgarian: Съдържа E223.
Romanian: Față Lateral Spate
Bulgarian: Отпред Отстрани Отзад
Romanian: Informaţiile privitoare la metaboliţi sunt incomplete.
Bulgarian: Информацията относно метаболитите е непълна.
Romanian: • gânduri anormale despre realitate
Bulgarian: необичайни мисли за реалността
Romanian: Leganto se aplică o dată pe zi.
Bulgarian: Leganto се прилага един път на ден.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reconsiderată la fiecare 6 luni.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда на всеки 6 месеца.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece:
Bulgarian: Това е необходимо, защото:
Romanian: Nu au fost investigate interacţiunile cu alte forme de contracepţie hormonală.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията с други форми на хормонална контрацепция.
Romanian: Profilul de siguranță a fost comparabil, cu excepția reacțiilor la locul de aplicare.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сравним, с изключение на реакциите на мястото на приложение.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii rotigotinei.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на ротиготин.
Romanian: Ambele tratamente au demonstrat ameliorări ale funcției motorii dimineața devreme și ale somnului.
Bulgarian: Двете лечения са показали подобрения в ранната сутрешна двигателна функция и съня.
Romanian: Ambalajele sunt marcate cu „Săptămâna 1 (2, 3 sau 4)".
Bulgarian: Съответните комплекти са надписани " Седмица 1. (2., 3. или 4.)".
Romanian: Doza potrivită depinde de necesităţile dumneavoastră.
Bulgarian: Подходящата за Вас доза зависи от конкретните Ви нужди.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30° C.
Romanian: Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително оценяване на тази конкретна патология.
Romanian: Toţi plasturii, utilizaţi sau neutilizaţi, trebuie eliminaţi în conformitate cu reglementările locale sau returnaţi la farmacie.
Bulgarian: Всички използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се върнат в аптеката.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rotigotinei la copii şi adolescenţi nu a fost încă stabilită.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ротиготин при деца и юноши не са установени.
Romanian: Efectul s-a menţinut pe o perioadă de 6 luni.
Bulgarian: Ефектът продължава 6 месеца.
Romanian: De asemenea este probabil să determine micșorarea cantităţii de lapte produse.
Bulgarian: Също така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
Romanian: 81,5% din aceşti pacienţi erau în tratament concomitent cu levodopa.
Bulgarian: 81,5% от тези пациенти са били на съпътстващо лечение с леводопа.
Romanian: Principalul parametru de evaluare a rezultatelor a fost reprezentat de reducerea intervalului „off" (ore).
Bulgarian: Основният наблюдаван краен резултат е бил намаляване на "off"-времето (в часове).
Romanian: Profilul de siguranță a fost nemodificată față de cel observat în studiile anterioare.
Bulgarian: Профилът на безопасност е непроменен спрямо наблюденията при предишни проучвания.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la om este de aproximativ 84 l/kg.
Bulgarian: Видимият обем на разпределение при хората е около 84 l/kg.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor observaţii pentru om.
Bulgarian: Не е известно дали тези наблюдения са релевантни за хората.
Romanian: Au fost observate ameliorări ale scorurilor UPDRS, Părțile I-IV.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано в скора по UPDRS части I - IV.
Romanian: După utilizare, plasturele conţine încă substanţă activă.
Bulgarian: След прилагането им пластирите все още съдържат активно вещество.
Romanian: • Îndepărtaţi încet şi cu grijă plasturele utilizat.
Bulgarian: Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.
Romanian: • În mod normal, reacţiile dispar în câteva ore - după ce aţi îndepărtat plasturele.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.
Romanian: Pentru a preveni desprinderea sau căderea plasturelui
Bulgarian: За да се избегне отлепване или падане на пластира
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați în mod regulat în ce privește dezvoltarea de tulburări ale controlului impulsurilor.
Bulgarian: Необходимо е пациентите редовно да се проследяват за развитието на нарушения в контрола на импулсите.
Romanian: O tolerabilitate comparabilă a pielii a fost raportată pentru ambele formulări.
Bulgarian: Сравнима поносимост на кожата се съобщава и за двата състава.
Romanian: Aceştia vă pot irita pielea.
Bulgarian: Те могат да раздразнят кожата Ви.
Romanian: La aceasta se ajunge în mod normal între 3 şi 7 săptămâni.
Bulgarian: Това обикновено се достига за 3 до 7 седмици.
Romanian: Pentru a deschide plicul, ţineţi plicul cu ambele mâini.
Bulgarian: За да отворите сашето, хванете го с двете си ръце.
Romanian: Procentul de subiecţi care a întrerupt tratamentul a fost de 25 -38% în primul an, 10% în al doilea an şi 11% în al treilea an.
Bulgarian: Процентът на пациентите прекъснали лечението си през първата година е 25-38%, 10% през втората година и 11% през третата година.
Romanian: Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a întrerupt tratamentul din cauza accentuării simptomatologiei.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е прекратил лечението поради влошаване.
Romanian: De aceea, nu se poate aprecia semnificaţia singurului test in vitro de mutagenitate care a fost pozitiv.
Bulgarian: Затова не може да се прецени значимостта на един изолиран позитивен in vitro тест за мутагенност.
Romanian: Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp cu Leganto şi levodopa, unele reacții adverse pot deveni mai grave.
Bulgarian: Ако се лекувате едновременно с Leganto и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат по-сериозни.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: nu se ştie cât de frecvent apar acestea
Bulgarian: С неизвестна честота: не е известно колко често се случват
Romanian: Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere, pentru menţinerea funcţiilor vitale.
Bulgarian: Лечението при предозиране може да наложи общи мерки за поддържане на жизнените функции.
Romanian: Pentru informaţii legate de studiile asupra fertilităţii, vezi pct. 5.3.
Bulgarian: За информация относно проучванията върху фертилитета, моля вижте точка 5.3.
Romanian: Aceasta este cea la care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră sunteţi de accord că simptomele sunt suficient de bine controlate şi că reacțiile adverse ale medicamentului sunt acceptabile.
Bulgarian: Това е, когато Вие и Вашият лекар сте съгласни, че симптомите са адекватно контролирани и нежеланите реакциина лекарствата са приемливи.
Romanian: Femei cu potenţial fertil, metode contraceptive la femei
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, контрацепция при жени
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea periodică a eficacităţii şi siguranţei, incluzând accentuarea simptomatologiei.
Bulgarian: Трябва да се извършва периодична оценка на ефикасността, както и оценка на безопасността, включваща влошаването.
Romanian: • tulburări de vedere, cum ar fi vederea de culori sau lumini
Bulgarian: зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини
Romanian: În cazuri izolate, unele persoane au adormit în timp ce conduceau vehicule şi acest lucru a dus la accidente rutiere.
Bulgarian: Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило пътно-транспортни произшествия.
Romanian: De aceea, se recomandă reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Затова се препоръчва постепенно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pe o perioadă de până la 29 de săptămâni.
Bulgarian: Ефикасността е доказана в контролирани проучвания при пациенти на лечение до 29 седмици.