FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) apresentaram todos os dados de eficácia disponíveis de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que se tornaram disponíveis desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi inicialmente concedida.
English: The CHMP also stated that the study population, consisting only of drug induced orthostatic hypotension patients, is not representative to conclude on the efficacy of dihydroergotamine in the total population of orthostatic hypotension patients.
Portuguese: O CHMP afirmou igualmente que a população do estudo, composta apenas por doentes com hipotensão ortostática induzida por fármacos, não é representativa para se poder concluir sobre a eficácia da di-hidroergotamina na população total de doentes com hipotensão ortostática.
English: In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with dihydroergotamine (a drug used in indications requiring long duration of treatment) this has an impact on the benefit-risk balance of the products.
Portuguese: Além disso, considerando que a fibrose é uma reação grave que pode ser fatal, observada após um tratamento de longa duração com di-hidroergotamina (um fármaco utilizado para indicações que exigem um tratamento de longa duração), isto tem impacto na relação risco-benefício dos medicamentos.
English: Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Portuguese: por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzam fibrose, o que sugere um elo causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, além de um efeito plausível no transportador da serotonina.
English: The frequency of attacks of migraine (the primary efficacy criteria) was not statistically significant (dihydroergotamine group (-1.84 ± 1.55) vs. placebo group (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Portuguese: A frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) não foi estatisticamente significativa (grupo da di-hidroergotamina (-1,84 ± 1,55) versus grupo do placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
English: However, a total of 134 cases of ergostim or symptoms potentially related to ergotism have been reported by the MAHs.
Portuguese: Contudo, no total, os titulares das AIM comunicaram 134 casos de ergotismo ou sintomas potencialmente relacionados com ergotismo.
English: To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions.
Portuguese: Para concluir, considerando os casos relatados de uma reação difícil de diagnosticar precocemente (sintomas tardios) e provavelmente subnotificada, a utilização do fármaco com uma dosagem aprovada, aliada a um perfil farmacológico plausível, considera-se que a di-hidroergotamina está fortemente associada ao risco de reações fibróticas.
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel na profilaxia da enxaqueca.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotamine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotamina referidos no Anexo I, a eliminação das indicações referidas abaixo da Informação do Medicamento (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como qualquer referência relevante a essas indicações na Informação do Medicamento, quando haja outras indicações terapêuticas aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
English: However, given the number of cases reported with dihydroergotamine, with symptoms related to ergotism (despite probable lacking cases) even when dihydroergotamine is used as recommended (no overdosage, no contraindicated drug, and short time treatment), the high pharmacological plausibility and a suggestive chronology in most of the cases, it is considered that patients are exposed to a high risk of ergotism when treated with dihydroergotamine.
Portuguese: Porém, considerando o número de casos relatados com a di-hidroergotamina, com sintomas relacionados com o ergotismo (apesar da provável escassez de casos) mesmo quando a di-hidroergotamina é utilizada conforme recomendado (sem sobredosagem, sem fármaco contraindicado e tratamento de curta duração), a elevada plausibilidade farmacológica e uma cronologia sugestiva na maioria dos casos, considera-se que os doentes são expostos a um elevado risco de ergotismo quando tratados com di-hidroergotamina.
English: The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results.
Portuguese: O CHMP tomou nota da posição de vários titulares de AIM de que não existem evidências suficientes para apoiar uma indicação de di-hidroergotamina oral no tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática e considerou que não é possível chegar a qualquer conclusão científica relativamente à eficácia da di-hidroergotamina com base nos resultados destes estudos.
English: The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, sobretudo os recetores 5-HT2B, por derivados da ergotamina está amplamente descrita na literatura.
English: There is little evidence from double-blind, placebo-controlled clinical trials and no uniform picture of the efficacy of oral ergotamine compared to placebo or other substances in the prevention of migraine emerges from these studies since studies reported both positive and negative results.
Portuguese: Há poucas evidências extraídas dos ensaios clínicos em dupla ocultação e controlados por placebo e, destes estudos, não emerge uma imagem uniforme da eficácia da ergotamina oral comparada com o placebo ou outras substâncias na prevenção de enxaquecas, visto que os estudos apresentaram tanto resultados positivos como resultados negativos.
English: The efficacy of dihydroergotamine in the acute treatment of migraine attack is not within the scope of this referral and will not be discussed.
Portuguese: A eficácia da di-hidroergotamina no tratamento agudo de crises de enxaqueca não se enquadra no âmbito deste procedimento de consulta, pelo que não será discutida.
English: In the only recent, large study with appropriate design (double-blind, placebo-controlled, 5-month treatment study) (PROMISE study) that became available after the granting of the initial marketing authorisation, the evidence for efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine has not been demonstrated as there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo.
Portuguese: No único estudo recente de grandes dimensões com um desenho apropriado (estudo em dupla ocultação, controlado por placebo, com tratamento de 5 meses) (estudo PROMISE) que foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, as evidências da eficácia da di-hidroergotamina na prevenção de enxaquecas não foram demonstradas, visto não existir uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo.
English: On the efficacy side for the indication “prophylaxis of migraine headache” data derive from a few randomised, double-blind, placebo-controlled studies or double-blind non placebo-controlled and open label studies, the majority of which was conducted after the granting of the initial marketingauthorisation.
Portuguese: No que toca à eficácia para a indicação “profilaxia da enxaqueca”, os dados derivam de alguns estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo ou de estudos em dupla ocultação, não controlados por placebo e sem ocultação, sendo que a maioria foi realizada após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial.
English: The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
Portuguese: O CHMP também tomou nota da posição de vários titulares de AIM de que não existem evidências suficientes para apoiar uma indicação de di-hidroergotamina oral na hipotensão ortostática.
English: Although significant reduction in venous capacity, capillary flow of erythrocytes and peak flow of reactive hyperemia were demonstrated, due to a very small study group, the uncontrolled design and other methodological limitations, the CHMP could not draw any conclusion on the efficacy of dihydroergotamine.
Portuguese: Apesar de se ter demonstrado uma redução significativa da capacidade venosa, fluxo capilar dos eritrócitos e fluxo máximo da hiperemia reativa, o CHMP não foi capaz de chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotamina devido a um grupo de estudo muito pequeno, ao desenho não controlado e a outras limitações metodológicas.
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Portuguese: • Tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotamine containing products for oral use is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for prophylaxis of migraine, for orthostatic hypotension and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotamina para utilização por via oral não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, tratamento de hipotensão ortostática e tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
English: The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Portuguese: Neste estudo, a eficácia da di-hidroergotamina na prevenção de enxaquecas não ficou demonstrada tendo em consideração que não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo a respeito da redução da frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) na população em geral.
English: In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Portuguese: No único estudo recente de grandes dimensões com um desenho apropriado (estudo PROMISE), não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo a respeito da redução da frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) na população em geral.
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Portuguese: • Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
English: − Orthostatic hypotension.
Portuguese: hipotensão ortostática,
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Portuguese: profilaxia da enxaqueca,
English: • Orthostatic hypotension
Portuguese: • hipotensão ortostática,
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Portuguese: • tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Portuguese: • profilaxia da enxaqueca,
English: It does not mean that the medicine is unsafe.
Portuguese: Isto não significa que o medicamento não é seguro.
English: How to report side effects
Portuguese: Como notificar efeitos secundários
English: What does the black triangle mean?
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
English: For more information, visit www.ema.europa.eu
Portuguese: Para informações adicionais, consulte www.ema.europa.eu
English: "This medicinal product is subject to additional monitoring."
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
English: This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Portuguese: Isto garante que os doentes podem ter acesso aos tratamentos que necessitam sem que sejam expostos a efeitos secundários inaceitáveis.
English: They may have other diseases and they may be taking other medicines.
Portuguese: É possível que sofram de outras doenças e que estejam a tomar outros medicamentos.
English: Why are medicines monitored after they are approved?
Portuguese: Por que são os medicamentos monitorizados após terem sido aprovados?
English: It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Portuguese: Por conseguinte, é fundamental que a segurança de todos os medicamentos continue a ser monitorizada enquanto os mesmos se encontram no mercado.
English: The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Portuguese: A União Europeia (UE) introduziu um novo procedimento para identificar os medicamentos que necessitam de uma monitorização especial.
English: However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Portuguese: Contudo, os medicamentos identificados com o triângulo preto encontram-se sob uma monitorização ainda mais exigente do que os restantes.
English: You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Poderá comunicar os efeitos secundários ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Portuguese: Todos os medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua colocação no mercado da UE.
English: Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Portuguese: Os ensaios clínicos envolvem, geralmente, um número reduzido de doentes por um período de tempo definido, em condições controladas.
English: European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Portuguese: As autoridades reguladoras europeias decidem autorizar os medicamentos após uma avaliação dos resultados de análises laboratoriais e de ensaios clínicos.
English: This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Portuguese: Em geral, este procedimento está relacionado com medicamentos sobre os quais existe pouca informação disponível, em comparação com outros medicamentos, devido ao facto de, por exemplo, serem novos no mercado.
English: In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Portuguese: Num contexto real, o medicamento será utilizado por um grupo maior e mais diversificado de doentes.
English: By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Portuguese: Ao notificar os efeitos secundários, está a ajudar as entidades reguladoras de medicamentos a avaliar se os benefícios de um medicamento se mantêm superiores aos seus riscos.
English: You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Portuguese: Deverá comunicar quaisquer suspeitas de efeitos secundários associados ao uso de um medicamento que esteja a tomar, especialmente se esse medicamento estiver identificado com o triângulo preto.
English: Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Portuguese: Os medicamentos que estão sujeitos a monitorização adicional são, por exemplo, novos medicamentos que tenham sido autorizados após 1 de janeiro de 2011, e medicamentos para os quais os reguladores exigem a realização de estudos adicionais sobre a utilização a longo prazo ou sobre os efeitos secundários raros observados em ensaios clínicos.
English: Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Portuguese: Certos efeitos secundários, menos frequentes, poderão ocorrer apenas após o medicamento ter sido utilizado por um grande número de pessoas durante um longo período de tempo.
English: Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Portuguese: Só podem ser introduzidos no mercado medicamentos cujos benefícios demonstraram ser superiores aos riscos.
English: These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Portuguese: Os referidos medicamentos são identificados por um triângulo preto invertido presente no folheto informativo incluído na embalagem do medicamento, acompanhado da seguinte frase:
English: You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Portuguese: Poderá, igualmente, comunicar os efeitos secundários diretamente ao Infarmed (entidade reguladora nacional do medicamento) através do seu respetivo sistema de notificação.
English: Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
Portuguese: www.infarmed.pt
English: Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Portuguese: Para obter informações sobre como proceder à notificação, consulte o Folheto Informativo do medicamento ou o sítio da Internet do Infarmed.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
English: Invented name Strength
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (no período de 2 minutos).
English: Use immediately.
Portuguese: Utilizar imediatamente.
English: If not coinciding with week 26 visit.
Portuguese: Se não coincidir com a consulta da semana 26.
English: Use the reconstituted solution immediately.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente.
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Portuguese: Não refrigerar a preparação após a reconstituição.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Portuguese: A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
English: Repeat every 24 hours.
Portuguese: Repetir de 24 em 24 horas.
English: Required units
Portuguese: Unidades necessárias
English: In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Portuguese: Em cada uma destas situações, as vantagens do tratamento com RIXUBIS devem ser ponderadas contra o risco destas complicações.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Se estes inibidores ocorrerem, a condição manifesta-se como uma resposta clínica insuficiente.
English: Hypersensitivity a)
Portuguese: Hipersensibilidade a)
English: The contents of the pack are:
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
English: Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de RIXUBIS que deve receber.
English: Haemophilia B very rarely occurs in women.
Portuguese: A hemofilia B ocorre muito raramente em mulheres.
English: Uferstraße 15
Portuguese: Uferstrasse 15
English: If you use more RIXUBIS than you should
Portuguese: Se utilizar mais RIXUBIS do que deveria
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Portuguese: 17 procedimentos, incluindo 10 extrações dentárias, foram considerados de menor escala.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento após iniciar a utilização é da responsabilidade do utilizador.
English: All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Portuguese: Todos os doentes receberam doses baseadas na respetiva recuperação incremental mais recente.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que um centro especializado em hemofilia seja contactado.
English: A-2304 Orth an der Donau Austria
Portuguese: A-2304 Orth an der Donau Áustria
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Portuguese: Os efeitos de doses de RIXUBIS superiores às recomendadas não foram caracterizados.
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Portuguese: Tal como é o caso para todos os doentes, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
English: You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar RIXUBIS como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
English: Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Portuguese: Assegurar que RIXUBIS está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Portuguese: Os doentes submetidos a grande cirurgia tiveram de realizar uma avaliação farmacocinética (PK).
English: If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Portuguese: Se parar de utilizar RIXUBIS Não pare de utilizar RIXUBIS sem consultar o seu médico.