FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν 100 mg λουµιρακοξίµπης έλαβαν άδεια κυκλοφορίας το 2003 στο Ηνωµένο Βασίλειο (ΗΒ) και στη συνέχεια σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (βλέπε Παράρτηµα Ι για τον κατάλογο φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λουµιρακοξίµπη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи 100 mg лумиракоксиб, са одобрени в Обединеното кралство през 2003 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки на ЕС по процедурата за взаимно признаване (за списъка на разрешените в ЕС лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, вж. Приложение I).
Greek: Είναι επίσης σηµαντικό ότι το χρονικό διάστηµα µεταξύ των περιόδων θεραπείας και η συχνότητα διεξαγωγής των εξετάσεων ήπατος που απαιτούνται για την επαρκή εγγύηση της ασφαλούς χρήσης δεν είναι γνωστά.
Bulgarian: Важно е да се знае, че не е известен интервалът между периодите на лечение и честотата на контролните наблюдения на черния дроб, необходими за задоволителното гарантиране на безопасността от употребата на лекарствения продукт.
Greek: Σύµφωνα µε τις κλινικές δοκιµές υπάρχουν αποδείξεις ότι η λουµιρακοξίµπη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών σε σύγκριση µε τη ναπροξένη, την ιβουπροφαίνη και την κελεκοξίµπη.
Bulgarian: Има сведения от клиничните изпитвания, че лумиракоксиб е свързан с по-висок риск от нежелани чернодробни реакции в сравнение с напроксен, ибупрофен и целекоксиб.
Greek: Στην αξιολόγησή της η MHRA κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η λουµιρακοξίµπη σε δοσολογία 100 mg σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Bulgarian: В своята оценка MHRA заключава, че доза от 100 mg лумиракоксиб е свързан с повишен риск от чернодробна токсичност.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η λουµιρακοξίµπη, λαµβανόµενη σε δόση 100 mg άπαξ ηµερησίως, είναι καταλληλότερη σε ό,τι αφορά τη γαστρεντερική ασφάλεια από τα 1000 mg ναπροξένης και 2400 mg ιβουπροφαίνης.
Bulgarian: Установено е, че приемът на 100 mg лумиракоксиб веднъж дневно предоставя по-добра защита на гастроинтестиналния тракт в сравнение с 1000 mg напроксен и 2400 mg ибупрофен.
Greek: Συµπερασµατικά, οι υπάρχοντες και καινούριοι προτεινόµενοι περιορισµοί δεν κρίνονται επαρκώς καθησυχαστικοί για την πρόληψη του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ηπατικών ενεργειών όπως αυτές που έχουν αναφερθεί στις αυθόρµητες αναφορές.
Bulgarian: В заключение, настоящите и новопредложените ограничения не се считат за достатъчно убедителни за предотвратяване на риска от нежелани чернодробни реакции като реакциите, за които са получени спонтанни съобщения.
Greek: Στις 9 Νοεµβρίου 2007, η αρµόδια αρχή του Ηνωµένου Βασιλείου (MHRA) δηµοσίευσε µια ταχεία προειδοποίηση µε την οποία ενηµέρωνε τα κράτη µέλη, τον ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί, για την πρόθεσή της να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη και κυκλοφορούν στα κράτη µέλη.
Bulgarian: На 9 ноември 2007 г. компетентните органи на Обединеното кралство (MHRA) издават бързо предупреждение, в което информират държавите-членки, EMEA и Европейската комисия за решението си да преустановят в съответствие с член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, действието на разрешенията за употреба, издадени за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб, в страната.
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού διατύπωσε γνώµη στις 13 Δεκεµβρίου 2007 εισηγούµενη την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη και αναφέρονται στο Παράρτηµα 1.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията излиза със становище на 13 декември 2007 г., препоръчвайки отмяна на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, посочени в Приложение I.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) που ανήκει στην κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2) και ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου.
Bulgarian: Лумиракоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС) от групата на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2(COX-2), предназначени за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става.
Greek: Στα πρόσθετα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας περιλαµβάνεται η µείωση του µεγέθους της συσκευασίας ώστε να επαρκεί για 2 εβδοµάδες θεραπείας, η δηµιουργία αρχείου καταγραφής της θεραπείας και η διεξαγωγή µακροχρόνιας επιδηµιολογικής µελέτης κοόρτης.
Bulgarian: Допълнителните мерки за намаляване на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, включват ограничаване на обема на опаковката до количество за двуседмично лечение, въвеждане на регистър за лечението и дългосрочно епидемиологично кохортно проучване.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη κατέδειξε πλεονέκτηµα σε ό,τι αφορά τη γαστρεντερική επίδραση σε σύγκριση µε υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показал предимство по отношение на гастроинтестиналния такт в сравнение с високи дози на НСПВС.
Greek: Ωστόσο, είναι άγνωστο και αµφισβητήσιµο εάν τα συγκεκριµένα πλεονεκτήµατα διατηρούνται σε περίπτωση που το ΜΣΑΦ συγχορηγείται µε αναστολέα της αντλίας πρωτονίων ή σε περίπτωση που χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν συντρέχουσα χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Bulgarian: От друга страна, не е известно и остава под въпрос дали тези предимства се запазват, когато НСПВС се прилага едновременно с инхибитор на протонната помпа или при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина като съпътстващо лекарство.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω ευρήµατα, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοιµιρακοξίµπη σε δόση των 100 mg δεν είναι θετική.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg, е неблагоприятно.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες µε συγκρίσιµο προφίλ γαστρεντερικής ασφάλειας, στις οποίες περιλαµβάνονται και άλλοι αναστολείς COX-2 ή ΜΣΑΦ που χορηγούνται σε συνδυασµό µε γαστροπροστασία.
Bulgarian: Има обаче алтернативни лечения със сравними по отношение на гастроинтестиналния тракт показатели за безопасност, включително други инхибитори на COX-2 или НСПВС, давани едновременно с лекарства за предпазване на стомаха.
Greek: Όµως, η θεραπεία τόσο σύντοµης διάρκειας δεν είναι συµβατή µε την αποτελεσµατική διαχείριση µιας χρόνιας νόσου (οστεοαρθρίτιδα γονάτου και ισχίου) και, λαµβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά της νόσου, η επαναχορήγηση της λουµιρακοξίµπης θα ήταν απαραίτητη.
Bulgarian: Подобно краткосрочно лечение е несъвместимо с ефективното овладяване на хронично заболяване (остеоартрит на колянна и тазобедрена става) и предвид особеностите на заболяването е необходимо преразглеждане на приема на лумиракоксиб.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου, µιας χρόνιας αλλά µη απειλητικής για τη ζωή νόσου, που συνήθως απαιτεί µακροχρόνια θεραπεία.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показан за лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става - хронично, но не и животозастрашаващо заболяване, при което обикновено е необходимо продължително лечение.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα προτεινόµενα µέτρα για τον περιορισµό του κινδύνου δεν εγγυώνται επαρκώς την ασφάλεια του ασθενούς και δεν κρίνονται ρεαλιστικά µε βάση την εγκεκριµένη κλινική ένδειξη.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените мерки за намаляване на риска не могат да гарантират задоволително безопасността на пациента и не се считат за реалистични предвид одобрените клинични индикации.
Greek: Τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θεωρείται ότι διασφαλίζουν επαρκώς την ασφάλεια των ασθενών ούτε κρίνονται ρεαλιστικά µε βάση την εγκεκριµένη κλινική ένδειξη.
Bulgarian: Счита се, че предложените мерки за намаляване на риска не гарантират безопасността на пациента и не са реалистични предвид одобрените клинични индикации.
Greek: Επί του παρόντος εφαρµόζονται αρκετά µέτρα περιορισµού του κινδύνου, όπως αντενδείξεις σε ασθενείς µε υπάρχουσα ή προηγούµενη ηπατική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε άλλα ηπατοτοξικά φάρµακα καθώς και συστάσεις για τη διεξαγωγή ηπατικών εξετάσεων τόσο κατά την έναρξη της θεραπείας όσο και κατά τη διάρκεια αυτής.
Bulgarian: Към момента се прилагат няколко мерки за намаляване на риска, а именно противопоказания при пациенти с настоящо или предишно нарушение на функцията на черния дроб или лекувани с други токсични за черния дроб лекарства и препоръки за установяване на изходно ниво и за контролно наблюдение на черния дроб при лечението.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχει αυξανόµενος αριθµός αποδείξεων για τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται µε την λουµιρακοξίµπη σε δόση των 100 mg και, σε ορισµένες περιπτώσεις, δεν µπορεί να αποκλειστεί η µεσολάβηση µικρού χρονικού διαστήµατος µέχρι την εκδήλωση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има нарастващ брой сведения за риск от чернодробна токсичност при употребата на лумиракоксиб в доза от 100 mg и че в някои случаи не е изключено това да се прояви в началото на лечението.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η λουµιρακοξίµπη ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου και ότι η εν λόγω πάθηση δεν είναι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Комитетът счита, че лумиракоксиб е показан за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става и че заболяването не е животозастрашаващо.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНA НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
Greek: Τα φαρµακευτικά αυτά προϊόντα διατίθενται υπό τις εµπορικές ονοµασίες Frexocel, Hirzia, Prexige και Stellige υπό µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων για από του στόµατος χορήγηση.
Bulgarian: Предлагат се под имената Frexocel, Hirzia, Prexige и Stellige и под формата на филмирани таблетки за перорално приложение.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή της κυκλοφορίας και χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λουµιρακοξίµπη πάραυτα σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη εν αναµονή της υιοθέτησης τελικών µέτρων.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки с цел защита на общественото здраве, и във връзка с това препоръчва на Европейската комисия да се прекрати продажбата и употребата на лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб, във всички засегнати държави-членки на ЕС до приемане на окончателни мерки.
Greek: Δεν καταδείχθηκε κανένα πλεονέκτηµα της λουµιρακοξίµπης σε σύγκριση µε την σελεκοξίµπη, άλλου αναστολέα COX-2, σε ό,τι αφορά την γαστρεντερική επίδραση.
Bulgarian: В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατοτοξικών ενεργειών µε τη λουµιρακοξίµπη έχει αναγνωρισθεί και δεν µπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εµφάνισής τους σε αρχικό στάδιο της θεραπείας.
Bulgarian: При употребата на лумиракоксиб е установен повишен риск от сериозни нежелани реакции на чернодробна токсичност, като не се изключва появата им в началото на лечението.
Greek: Η έκταση του κινδύνου µε βάση µόνο τα στοιχεία από τις αυθόρµητες αναφορές δεν είναι δυνατό να υπολογιστεί µε αξιοπιστία.
Bulgarian: Въз основа на броя спонтанни съобщения не е възможно да се даде надеждна оценка за мащабите на риска.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Bulgarian: ANHANG I
Greek: 0667 Oslo Νορβηγία
Bulgarian: 0667 Oslo Norwegen
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: Πορτογαλία Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Bulgarian: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Greek: 183 11 Täby Σουηδία
Bulgarian: 183 11 Täby Schweden
Greek: Πορτογαλία Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Βέλγιο
Bulgarian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: 6824 DP Arnhem Ολλανδία
Bulgarian: 6824 DP Arnhem
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Δανία
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København
Greek: Bartók Béla út 43-47
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Greek: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da
Bulgarian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Greek: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Bulgarian: Griechenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Γερµανία
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Deutschland
Greek: Ολλανδία
Bulgarian: Niederlande
Greek: Κύπρος
Bulgarian: Zypern
Greek: Λετονία
Bulgarian: Lettland
Greek: Νορβηγία
Bulgarian: Norwegen
Greek: Αυστρία
Bulgarian: Österreich
Greek: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Φινλανδία
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Greek: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Φινλανδία
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finnland
Greek: Φινλανδία
Bulgarian: Finnland
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Bulgarian: Tschechische Republik
Greek: Σλοβακία
Bulgarian: Slowakei
Greek: Σλοβενία
Bulgarian: Slowenien
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Vereinigtes Königreich
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Vereinigtes Königreich
Greek: Δανία
Bulgarian: Dänemark
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Bulgarian: th Km Metamorphosi Attikis
Greek: Λιθουανία Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnland
Greek: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Bulgarian: Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Greek: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: - Quinta da Beloura
Greek: Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Pasienter under 18 år.
Greek: [Συχνές (>1/100, <1/10) όχι συχνές (>1/1.000, <1/100) Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000) Πολύ Σπάνιες
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Greek: Η κάθαρση της από το πλάσµα είναι 7,7 L/h.
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
Greek: Γενικά
Bulgarian: Generelt
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση και η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ηµέρες.
Bulgarian: Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
Greek: Ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς (άνω των 65 ετών), παρατηρήθηκε µια αύξηση 15% της AUC σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Bulgarian: Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer se pkt.6.1.
Greek: Ασφάλεια
Bulgarian: Sikkerheten
Greek: Επιπρόσθετα σχηµατίζονται διάφορα σύµπλοκα (γλυκουρονίδια και θειικά παράγωγα) αυτών των µεταβολιτών.
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση.
Bulgarian: to doser. Pasienten bør ikke overskride denne dosen.
Greek: 2 χρόνια
Bulgarian: 24 måneder
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Bulgarian: 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Greek: Ο όγκος κατανοµής (Vss) είναι 9 L.
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία για την υπερδοσολογία.
Bulgarian: Det finnes ikke klinisk erfaring med overdosering.
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: KLINISKE OPPLYSNINGER
Greek: Πολυµορφισµός CYP2C9:
Bulgarian: CYP2C9-polymorfisme:
Greek: Παιδιατρική χρήση: Το {Επινοηθεισα ονοµασια} δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά, ως εκ τούτου αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
Greek: Ασθενείς µε βαριά ηπατική νόσο (Child-Pugh >9).
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9).
Greek: Φυλετικές διαφορές: Οι δοσολογικές συστάσεις είναι οι ίδιες για Ασιάτες, Έγχρωµους και Καυκάσιους.
Bulgarian: Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med lumirakoksib skal vurderes.
Greek: Η µέγιστη διάρκεια της θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 12 µήνες.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {Επινοηθείσα Ονοµασία} των 100 mg και 200 mg περιέχουν λακτόζη (23,3 mg και 46,6 mg, αντίστοιχα).
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Bulgarian: 10. OPPDATERINGSDATO
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία π.χ. εκκένωση του γαστρικού περιεχοµένου, κλινική παρακολούθηση και, αν χρειαστεί, έναρξη συµπτωµατικής θεραπείας.
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση του ασθενούς πριν την έναρξη θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη.
Bulgarian: Det anbefales at pasienten rehydreres før behandlingen med lumirakoksib igangsettes.
Greek: Ωστόσο ασθενείς που νοιώθουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία όταν παίρνουν λουµιρακοξίµπη, θα πρέπει να απέχουν από οδήγηση και χειρισµό µηχανηµάτων.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφιση ενός εκλεκτικού COX-2 αναστολέα πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Greek: Υπροµελλόζη, Macrogol, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), µέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Bulgarian: Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Greek: Σε κλινικές µελέτες ελάχιστοι ασθενείς (<0,3%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη εµφάνισαν διατρήσεις απόφραξη ή αιµορραγίες (POBs).
Bulgarian: I kliniske studier har få pasienter (<0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {Επινοηθείσα ονοµασία} χορηγούνται από του στόµατος και µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 200 mg ηµερησίως σε µια ή σε δυο διηρηµένες δόσεις.
Bulgarian: Hos pasienter som ikke responderer kan dosen økes til 200 mg daglig gitt
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν.
Bulgarian: som bruker lumirakoksib skal ikke amme.
Greek: Η χορήγηση 100 mg, 200 mg ή 400 mg άπαξ ηµερησίως οδηγεί σε >90% µέγιστη αναστολή της COX-2.
Bulgarian: Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Greek: Επίδραση στο γαστρεντερικό σύστηµα στην TARGET (12-µηνη µελέτη) Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν η κατανοµή αναφορικά µε το χρόνο ως το συµβάν των επιβεβαιωµένων ή πιθανών επιπλοκών (POBs) έλκους του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (UGIT).
Bulgarian: Gastrointestinale effekter i TARGET (12 måneders studie) Det primære endepunktet var fordeling av tid til hendelsene sikre eller mulige komplikasjoner (POBs) ved sårdannelse i øvre gastrointestinaltraktus (UGIT).
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης δεν έχει τεκµηριωθεί για χρήση πέραν του ενός έτους.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
Greek: (δείτε παραγράφους 4.2, 4.3 4.8 και 5.1).
Bulgarian: 4.2, 4.3, 4.8 og 5.1).
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Φύλο: Δεν υπάρχει διαφορά στην έκθεση στη λουµιρακοξίµπη σε άντρες και γυναίκες
Bulgarian: Kjønn: Det er ingen forskjell mellom menn og kvinner med hensyn til eksponering av lumirakoksib.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: κατάθλιψη, αϋπνίες, ανησυχία
Bulgarian: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnløshet, angst
Greek: Φυλή: Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης είναι παρόµοια σε Ασιάτες, Έγχρωµους, και Καυκάσιους.
Bulgarian: Rase: Farmakokinetikken av lumirakoksib er lik hos asiater, sorte og kaukasiere.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 100 mg άπαξ ηµερησίως.
Bulgarian: startdose er 100 mg en gang daglig.
Greek: Αυτό δείχνει ότι η λουµιρακοξίµπη και/ ή οι µεταβολίτες της κατανέµονται επιλεκτικά και παραµένουν στους φλεγµένοντες ιστούς.
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
Greek: Η εκλεκτική αναστολή της COX-2 από τη λουµιρακοξίµπη έχει αντιφλεγµονώδη και αναλγητικά αποτελέσµατα.
Bulgarian: Selektiv COX-2 hemming av lumirakoksib gir en antiinflammatorisk og analgetisk effekt.