FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: È usato come terapia di mantenimento (periodico) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ulunar Breezhaler.
English: Other information about Ulunar Breezhaler
Italian: Altre informazioni su Ulunar Breezhaler
English: This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ulunar Breezhaler è identico a Ultibro Breezhaler, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Italian: Il primo studio ha rilevato che il trattamento con Ulunar Breezhaler era più efficace del placebo e aumentava il FEV1 in media di oltre 200 ml.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ulunar Breezhaler?
English: It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Italian: Tale dose deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora avvalendosi del dispositivo specifico per Ulunar Breezhaler.
English: For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ulunar Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Italian: Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.
English: A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Ulunar Breezhaler sul tasso di esacerbazioni dei sintomi riferite dai pazienti nell'arco di 64 settimane di trattamento rispetto al trattamento con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti della BPCO).
English: What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ulunar Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Italian: Nel secondo studio il FEV1 aumentava in media di 140 ml nel trattamento con Ulunar Breezhaler rispetto al trattamento con fluticasone e salmeterolo.
English: For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ulunar Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Italian: I principi attivi di Ulunar Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in maniera diversa per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione nei pazienti affetti da BPCO.
English: Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Italian: Quanto alla sicurezza, Ulunar Breezhaler è paragonabile a indacaterolo e glicopirronio usati in monoterapia.
English: While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Italian: Uno studio metteva a confronto gli effetti di Ulunar Breezhaler con quelli di un placebo (un'inalazione priva di effetti sull'organismo) o con indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, mentre il secondo studio metteva a confronto Ulunar Breezhaler con fluticasone e salmeterolo, un trattamento standard per la BPCO.
English: Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Italian: Inoltre, Ulunar Breezhaler aumentava il FEV1 di 70 ml rispetto a indacaterolo e di 90 ml rispetto a glicopirronio, entrambi assunti in monoterapia.
English: Why is Ulunar Breezhaler approved?
Italian: Perché Ulunar Breezhaler è approvato?
English: When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Italian: Quando viene inalato, glicopirronio esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Italian: La riduzione del tasso di esacerbazioni era del 10-12 % maggiore con Ulunar Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.Quali sono i rischi associati a Ulunar Breezhaler?
English: How is Ulunar Breezhaler used?
Italian: Come si usa Ulunar Breezhaler?
English: How does Ulunar Breezhaler work?
Italian: Come agisce Ulunar Breezhaler?
English: What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ulunar Breezhaler?
English: This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2006©EMEA 2006
English: Other information about Monotard:
Italian: Altre informazioni su Monotard:
English: What benefit has Monotard shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Monotard nel corso degli studi?
English: Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Italian: Monotard è utilizzato in pazienti affetti da diabete mellito.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Monotard, valida in tutta l'Unione europea.
English: Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Italian: Le dosi di Monotard devono essere aggiustate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero nel sangue (l'elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Italian: Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficiente insulina per controllare lo zucchero nel sangue.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Monotard per il trattamento del diabete sono superiori ai suoi rischi.
English: Why has Monotard been approved?
Italian: Perché è stato approvato Monotard?
English: What is Monotard?
Italian: Che cos'è Monotard?
English: Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Italian: Può essere usato nel diabete tipo 1, quando il pancreas non produce insulina, e nel diabete tipo 2 quando il corpo non è in grado di usare efficacemente l'insulina.
English: What is the risk associated with Monotard?
Italian: Quali sono i rischi associati a Monotard?
English: Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Italian: Monotard è somministrato con iniezioni sottocutanee (sotto la pelle), solitamente nella coscia.
English: Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Italian: Monotard non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
English: If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Italian: Se è più comodo, si può anche effettuare l'iniezione nella parete addominale (ventre), nei glutei o nella regione deltoidea (spalla).
English: The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Italian: L'insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende capace di produrre insulina.
English: Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Italian: Monotard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati in misura analoga a quella riscontrata con altre insuline umane.
English: Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Italian: Monotard contiene insulina mescolata con un'altra sostanza, lo zinco, in particelle dalle quali l'insulina è assorbita molto più lentamente durante il giorno e ciò conferisce a Monotard un effetto di durata maggiore.
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione della glicemia a digiuno nel sangue o una sostanza (emoglobina glicosilata, HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo dello zucchero nel sangue.
English: Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Italian: Monotard è un'insulina ad azione prolungata, somministrata mediante iniezione una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (durante i pasti), conformemente alle raccomandazioni del medico.
English: Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Italian: Monotard è stato studiato tanto nel diabete tipo 1 quanto in quello di tipo 2 ed è stato comparato ad altri tipi di insulina (suina, umana).
English: Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Italian: Monotard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli di tipo 2.
English: Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Italian: Monotard può causare ipoglicemia (basso tenore di zucchero nel sangue).
English: They recommended that Monotard be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Monotard.
English: For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con monotard, si rimanda al foglietto illustrativo.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
English: Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Italian: Il principio attivo di Monotard è l'insulina umana (rDNA).
English: The full EPAR for Monotard is available here.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Monotard, cliccare qui.
English: What is Monotard used for?
Italian: Per che cosa si usa Monotard?
English: How is Monotard used?
Italian: Come si usa Monotard?
English: Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Italian: Il principio attivo di Monotard, l'insulina umana (rDNA), è prodotta mediante un metodo noto come “tecnologia ricombinante”.
English: Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Italian: Monotard è una sospensione di insulina iniettabile ed è fornito in flaconi da 40 o 100 UI.
English: How does Monotard work?
Italian: Come agisce Monotard?
English: Monotard is an insulin suspension for injection.
Italian: Monotard è un'insulina di sostituzione identica a quella prodotta dal pancreas.
English: How has Monotard been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Monotard?
English: Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
Italian: Fipronil 24,9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectina 1,2 mg; praziquantel 24,9 mg Fipronil 74,7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectina 3,6 mg; praziquantel 74,7 mg
English: (EU) MA Number Invented name
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: Packaging Content Package size
Italian: Confezionamento Contenuto confezione Tempo di attesa
English: Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Slenyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Italian: È necessario che il medico riveda il trattamento regolarmente, almeno ogni 6 mesi, e lo prosegua solo se il paziente ne trae beneficio.
English: The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg se il medicinale non si dimostra abbastanza efficace.
English: As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Slenyto sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Slenyto?
English: The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Slenyto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale osservati nell'arco di 2 anni appaiono lievi o moderati, ma sono necessari ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Slenyto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Slenyto authorised in the EU?
Italian: Perché Slenyto è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Slenyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Italian: Slenyto è disponibile in compresse (1 e 5 mg).
English: All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Italian: Tutti i pazienti avevano precedentemente provato altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, che non erano risultate efficaci.
English: The medicine contains the active substance melatonin.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo melatonina.
English: Slenyto (melatonin)
Italian: Slenyto (melatonina)
English: The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Italian: La dose normale è 2 mg assunta da 30 minuti a un'ora prima di coricarsi.
English: Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Italian: Slenyto è un medicinale per il trattamento dell'insonnia (difficoltà a dormire) nei bambini e negli adolescenti (2-18 anni) che presentano:
English: Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Slenyto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is Slenyto and what is it used for?
Italian: Cos'è Slenyto e per cosa si usa?
English: • autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
Italian: • disturbi dello spettro autistico (DSA), una serie di affezioni che interessano le interazioni sociali del paziente;
English: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Italian: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
English: The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Slenyto (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, stanchezza, sbalzi di umore, cefalea, irritabilità, aggressività e sensazione di postumi da sbornia.
English: • Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Italian: • sindrome di Smith-Magenis, un'affezione che può comportare difficoltà di apprendimento.
English: Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Italian: La melatonina partecipa al coordinamento del ciclo di sonno dell'organismo agendo sulle cellule presenti in aree specifiche del cervello; in tal modo, contribuisce a indurre il sonno.
English: Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Italian: Slenyto viene utilizzato dopo che altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, non sono risultate efficaci.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Italian: I livelli di melatonina nel sangue normalmente aumentano dopo la comparsa del buio e culminano nel cuore della notte.
English: Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Italian: I pazienti con affezioni dello sviluppo possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire di insonnia.
English: Other information about Slenyto
Italian: Altre informazioni su Slenyto
English: In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Italian: Inoltre, i bambini che hanno assunto Slenyto si sono addormentati circa 38 minuti prima del solito, mentre quelli che hanno assunto placebo si sono addormentati 13 minuti prima.
English: What are the risks associated with Slenyto?
Italian: Quali sono i rischi associati a Slenyto?
English: The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Italian: La percentuale di bambini con affezioni neurologiche, quali i disturbi dello spettro autistico (DSA) e la sindrome di Smith-Magenis, che presentano anche insonnia è alta e non sono disponibili molti trattamenti.
English: The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Italian: Il principio attivo di Slenyto, melatonina, è un ormone naturale, che normalmente viene prodotto da una ghiandola nel cervello chiamata ghiandola pineale.
English: An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Slenyto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Italian: Slenyto si è dimostrato efficace nel migliorare la durata del sonno nei bambini e negli adolescenti con affezioni neurologiche, tra cui i disturbi dello spettro autistico e la sindrome di Smith-Magenis.
English: Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Italian: Rilasciando melatonina lentamente nel giro di alcune ore, Slenyto ne simula la produzione naturale nell'organismo.
English: In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio principale condotto su 125 pazienti, i soggetti ai quali era stato somministrato Slenyto nell'arco di 13 settimane hanno dormito in media 51 minuti in più a notte rispetto ai 19 minuti in più di coloro ai quali era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
English: What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Slenyto sono stati evidenziati negli studi?
English: Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Italian: melatonina nel sangue, aiutandoli a dormire.
English: Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Italian: È stato evidenziato che Slenyto migliora la durata del sonno in questi pazienti, poiché i soggetti che lo avevano assunto hanno dormito 51 minuti in più a notte rispetto ai 19 minuti in più con placebo.
English: How is Slenyto used?
Italian: Come si usa Slenyto?
English: How does Slenyto work?
Italian: Come agisce Slenyto?
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero MA (EU) Nome (di fantasia)
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Metodo di somministrazione
English: Pack size
Italian: Dimensioni della confezione
English: 16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Italian: 16 dicembre 2014 EMA/785229/2014
English: The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di polimixine è stato avviato il 16 settembre 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 16 dicembre 2014, ha adottato una decisione definitiva valida in tutta l'UE.