FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner skal, basert på graviditet påminnelseskortet, rådgis før oppstart av behandling og deretter regelmessig om de alvorlige risikoene av siponimod for fosteret.
Slovak: V porovnaní s osobami s CYP2C9*1*1 majú jednotlivci s genotypmi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3 hodnoty CL/F nižšie o 20
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med CYP2C9*1*1-personer har personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-genotyper henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % lavere CL/F-verdier.
Slovak: Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Slovak: Podiel žijúcich (Proportion Alive),
Norwegian Bokmål: Av utprøver
Slovak: 20. máj
Norwegian Bokmål: 20. mai
Slovak: 26. október
Norwegian Bokmål: 26. oktober
Slovak: To znamená, že:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Norwegian Bokmål: Kohortene ble inkludert sekvensielt:
Slovak: prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: slutt å ta legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Slovak: Štúdia BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Slovak: Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
Norwegian Bokmål: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Slovak: - Ďalšie zložky sú
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er
Slovak: Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Slovak: Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Norwegian Bokmål: • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Mekinist
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Mekinist
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag.
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a z post-hoc analýzy
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Overlevelsesdata fra primæranalyser og post-hoc-analyser
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Norwegian Bokmål: ORR, DoR og PFS ble også vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Slovak: %) nikdy predtým nefajčilo.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 (28 %) hadde aldri røkt.
Slovak: (z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Slovak: • ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trametinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Norwegian Bokmål: Radiologisk tumor vurdering ble utført hver 3 måned i de første to årene og deretter hver 6. måned inntil første tilbakefall ble observert.
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 14).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 14).
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling og ble inkludert i analysen for pasienter inkludert i kohort C.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Norwegian Bokmål: Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
Slovak: Červené, bolestivé ruky a nohy
Norwegian Bokmål: • Røde, smertefulle hender og føtter
Slovak: Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 2 (Ikke tolererbar) eller grad 3
Slovak: Intrakraniálne odpovede hodnotené podľa skúšajúceho lekára v kohortách B, C a D boli sekundárnym koncovým bodom štúdie.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell respons evaluert av utprøver i kohort B, C og D var sekundære endepunkter i studien.
Slovak: Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Norwegian Bokmål: Den observerte fordelen i RFS ble demonstrert konsistent gjennom undergrupper av pasienter inkludert alder, kjønn og rase.
Slovak: Vysoký krvný tlak
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Slovak: Úplné zotavenie bolo pozorované po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Full rekonvalens ble observert ved avsluttet behandling.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Bruk av Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Slovak: Po otvorení sa fľaška môže uchovávať 30 dní pri teplote do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Etter boksen er åpnet, kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30 °C.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Slovak: Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
Norwegian Bokmål: Deacetyleringen blir mediert av karboksylesterasene 1b, 1c og 2, med mulige bidrag fra andre hydrolytiske enzymer.
Slovak: Akákoľvek predošlá systémová liečba proti rakovine, vrátane ožarovania, nebola povolená.
Norwegian Bokmål: Enhver tidligere systemisk kreftbehandling, inkludertstrålebehandling, var ikke tillatt.
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Mekinist er og hva det brukes mot
Slovak: Ako vyzerá Mekinist a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Mekinist ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Funkcia odhadu prežívania
Norwegian Bokmål: Estimert overlevelsesfunksjon
Slovak: Vykonala sa ďalšia analýza OS pri uzávierke údajov 20. mája 2013, pozri tabuľku 12.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere en analyse av OS, basert på data cut-off 20. mai 2013, se tabell 12.
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK signalveien.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være svakere hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Podľa skúšajúceho lekára Podľa IRC
Norwegian Bokmål: Av utprøver Av IRC
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií uvedených v údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Tildeling av kategori er basert på data for absolutt frekvens fra kliniske studier.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset (se pkt.
Slovak: Väčšina nálezov bola reverzibilná po období zotavenia sa bez podávania lieku.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene er reversible etter en rekonvalesenstid uten behandling.
Slovak: Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene nådde ikke den forhåndsspesifiserte grensen for å oppnå statistisk signifikans ved den første OS interimanalysen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene blir levert i ugjennomsiktige, hvite plastbokser med plastskrukork.
Slovak: Medián času do prvého prejavenia sa ILD alebo pneumonitídy bol 160 dní (rozmedzie: 60 až 172 dní).
Norwegian Bokmål: Mediantid til første inntreden av ILD eller lungebetennelse var 160 dager (mellom 60 til 172 dager).
Slovak: Váš lekár bude tiež kontrolovať vašu hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a budú vám pravidelne robiť vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT sken).
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig undersøke hodet, nakken, munnen og lymfekjertlene dine og du vil også få utført undersøkelser av bryst- og mageområdet ditt (CT-skanning).
Slovak: • červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
Norwegian Bokmål: • rød eller sort avføring som ligner på tjære
Slovak: NE: Nehodnotiteľné
Norwegian Bokmål: NE: Ikke evaluerbar
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / antikonseptiva hos kvinner
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu, alebo vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Totalt 704 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon eller vemurafenib.
Slovak: • vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina"
Norwegian Bokmål: • å kaste opp blod som ser ut som ‘kaffegrut'
Slovak: Dávka trametinibu nemá prekročiť 2 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Trametinibdosen bør ikke overskride 2 mg én gang daglig.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mekinist
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie trametinibu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av trametinib hos gravide kvinner.
Slovak: Pacienti s malignitami s potvrdenou aktiváciou mutácií RAS nemohli byť zaradení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med maligniteter med bekreftet aktiverte RAS-mutasjoner ble ikke inkludert.
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av hvite blodceller
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii sa viac ako 90 % týchto hepatálnych udalostí vyskytlo v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Norwegian Bokmål: For trametinib som monoterapi forekom mer enn 90 % av disse leverbivirkningene innen de første 6 månedene av behandlingen.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte DoR, PFS, OS, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din beslutter å redusere dosen dersom du opplever bivirkninger.
Slovak: Deacetylovaný metabolit sa ďalej metabolizuje glukuronidáciou.
Norwegian Bokmål: Den deacetylerte metabolitten ble videre metabolisert ved glukuronidering.
Slovak: Neresekovateľný alebo metastatický melanóm
Norwegian Bokmål: Inoperabelt eller metastaserende melanom
Slovak: ukončenie zberu údajov: 8. august 2016
Norwegian Bokmål: data cut-off: 8. august 2016
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich reakcií je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Slovak: Ak sa RPED zhorší, riaďte sa pokynmi uvedenými nižšie a liečbu trametinibom prerušte až na 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Dersom RPED er blitt verre, følg instruksjonene nedenfor og ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené pri súbežnom použití antitrombocytárnej alebo antikoagulačnej liečby.
Norwegian Bokmål: Risiko for blødning kan øke ved samtidig bruk av antiblodplatebehandling eller antikoagulasjonsbehandling.
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utvikling av kreften.
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Slovak: RPED 1. stupňa
Norwegian Bokmål: RPED grad 1
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling med nødvendig overvåkning.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: I adjuvant melanom setting bør pasienter behandles i en periode på 12 måneder, med mindre det er tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Nemecko
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované týmito hydrolytickými enzýmami nemožno vylúčiť a mohli by ovlyvniť expozíciu trametinibu.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemidler via disse hydrolytiske enzymene kan ikke utelukkes og kan influere eksponeringen for trametinib.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
Norwegian Bokmål: Fertilitet - hos både menn og kvinner Mekinist kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal oppbevares i boksen og skal ikke spises.
Slovak: Užívajte ich celé a zapite ich plným pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Svelg dem hele med et fullt glass vann.
Slovak: Ak sa trametinib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trametinibu, je potrebné informovať pacientku o možnom riziku pre plod.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar trametinib, skal hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Slovak: Progresívne ochorenie alebo úmrtie, n (%)
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom eller død, n (%)
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti pokračovali v liečbe trametinibom, pokým sa nezistí, že pre pacientov už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at pasientene fortsetter behandling med trametinib inntil de ikke lenger har nytte av behandlingen eller utvikler uakseptabel toksisitet (se tabell 2).
Slovak: Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap i originalpakningen.
Slovak: Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen bør pasientene informeres om tegn og symptomer, og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
Slovak: 50 %) kvôli dlhému eliminačnému polčasu.
Norwegian Bokmål: Det skyldes den lange eliminasjonshalveringstiden.
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og kjønn
Slovak: Jedna fľaška obsahuje buď 7 alebo 30 tabliet.
Norwegian Bokmål: Én boks inneholder enten 7 eller 30 tabletter.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan personer med feber utvikle lavt blodtrykk, svimmelhet eller andre symptomer.
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen hos pasienter > 65 år.
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky trametinibu pri RPED
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalte dosejusteringer for trametinib ved RPED
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne pasientene fortsette behandlingen med trametinib.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Mekinistu a dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta lavere dose av Mekinist og dabrafenib.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-oksidering er ansett som en mindre viktig metaboliseringsmekanisme.
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Španielsko
Norwegian Bokmål: 09400, Aranda de Duero
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist Ako užívať Mekinist
Norwegian Bokmål: Hva Mekinist er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mekinist Hvordan du bruker Mekinist Mulige bivirkninger
Slovak: Nábor si vyžadoval kompletnú resekciu melanómu s úplnou lymfadenektómiou počas 12 týždňov pred randomizáciou.
Norwegian Bokmål: Inklusjon krevde fullstendig reseksjon av melanom med fullstendig lymfadenektomi innen 12 uker i forkant av randomisering.
Slovak: Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600.
Norwegian Bokmål: Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600.
Slovak: 3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
Norwegian Bokmål: 3) Følgende bivirkninger har forekommet i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: rabdomyolyse (mindre vanlige).
Slovak: Užívajte Mekinist jedenkrát denne a dabrafenib dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist én gang daglig og ta dabrafenib to ganger daglig.
Slovak: Vznik novej rakoviny kože (melanóm)
Norwegian Bokmål: • Forekomst av ny hudkreft (melanom)
Slovak: Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Norwegian Bokmål: Lag en liste over legemidlene du bruker, slik at du kan vise den til legen, apotek eller sykepleier dersom du får en ny medisin.
Slovak: Mekinist môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan påvirke hvor godt hjertet pumper blod.
Slovak: K októbru 2011 prešlo na liečbu trametinibom 47 % osôb, zatiaľ čo k máju 2013 prešlo na liečbu trametinibom 65 % osôb.
Norwegian Bokmål: I oktober 2011 hadde 47 % av personene byttet behandling (crossover), og i mai 2013 hadde 65 % av personene byttet behandling.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte robiť, aby ste pomohli predísť vyrážke.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om hva som kan gjøres for å forebygge utslett.
Slovak: • po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Mekinist.
Norwegian Bokmål: • du må vente i minst 2 timer etter at du har spist før du tar Mekinist.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať vašu pokožku predtým, ako začnete užívať dabrafenib, a potom ju opäť skontroluje každý mesiac počas užívania tohto lieku a ešte 6 mesiacov, odkedy ho prestanete užívať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke huden din før du begynner å ta dabrafenib, og deretter undersøke den igjen hver måned mens du tar dette legemidlet og i 6 måneder etter du har sluttet å ta det.
Slovak: Mekinist po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på boksetiketten og esken.
Slovak: Pri melanóme a iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná zmutovanými formami génu BRAF, ktorý aktivuje MEK.
Norwegian Bokmål: Ved melanom og andre krefttyper blir denne signalveien ofte aktivert av muterte former av BRAF, som aktiverer MEK.
Slovak: Iné lieky a Mekinist
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mekinist
Slovak: Celkovo 870 pacientov bolo randomizovaných do ramien s kombinovanou liečbou (n=438) a placebom (n=432).
Norwegian Bokmål: Totalt 870 pasienter ble randomisert til kombinasjonsbehandling- (n=438) og placeboarmene (n=432).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na vašej pokožke (pozri časť 4, kde sú uvedené príznaky, ktoré treba sledovať).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker endringer i huden (se avsnitt 4 for symptomer man skal være oppmerksom på).
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikker polypropylenkork.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednorazovej 2 mg dávke vo forme tablety je 72 % v porovnaní s intravenóznou (i.v.) mikrodávkou.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for en enkeltdose på en 2 mg tablett, er 72 % i forhold til en intravenøs (i.v.)
Slovak: Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Utprøvervurderte effektdata i COMBI-MB-studien
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy, závratov a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gjøres oppmerksom på muligheten for fatigue, svimmelhet eller øyeproblemer, som kan ha innvirkning på slike aktiviteter.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite plným pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med et fullt glass vann.
Slovak:  1/10 000 až < 1/1 000
Norwegian Bokmål:  1/10 000 til < 1/1000
Slovak: NR=nedosiahnuté
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd
Slovak: Problémy s krvácaním
Norwegian Bokmål: Problemer med blødning