FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com distúrbios da barreira hematoencefálica (p. ex., doenças malignas primárias do cérebro, metástases no sistema nervoso central (SNC) ou outras afeções inflamatórias, esclerose múltipla ativa e doença de Alzheimer em fase avançada) podem apresentar um risco aumentado de sintomas de privação de opioides ou de uma analgesia reduzida.
Dutch: Patiënten met verstoringen van de bloed-hersenbarrière (bijv. primaire hersenmaligniteiten, metastasen of andere ontstekingsaandoeningen van het centraal zenuwstelsel (CZS), actieve multipele sclerose en gevorderde ziekte van Alzheimer) kunnen een groter risico lopen op opioïde onthoudingsverschijnselen of verminderde analgesie.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de estudos clínicos com naldemedina não identificou um efeito clinicamente significativo da idade, género, peso corporal ou raça na farmacocinética da naldemedina.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse op basis van klinisch onderzoek met naldemedine werd geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht of ras op de farmacokinetiek van naldemedine aangetoond.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 200 microgramas uma vez por dia.
Dutch: • De aanbevolen dosering is één tablet van 200 microgram eenmaal daags (1 keer per dag).
Portuguese: A naldemedina não é removida do organismo por hemodiálise.
Dutch: Naldemedine wordt niet uit het lichaam verwijderd door hemodialyse.
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada, 57,3% e 34,8% da dose foi excretada na urina e nas fezes na forma de [oxadiazol-14C]-naldemedina e 20,4% e 64,3% da dose foi excretada na forma de [carbonil-14C]naldemedina na urina e nas fezes, respetivamente.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkt naldemedine werd 57,3% en 34,8% van de dosis als [oxadiazol-14C]-naldemedine in respectievelijk de urine en feces uitgescheiden en werd 20,4% en 64,3% van de dosis als [carbonyl-14C]-naldemedine in respectievelijk de urine en feces uitgescheiden.
Portuguese: Rizmoic é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO) em doentes adultos que foram tratados anteriormente com laxantes.
Dutch: Rizmoic is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met een laxeermiddel.
Portuguese: É um medicamento utilizado em adultos para tratar a prisão de ventre causada por medicamentos para a dor, chamados opioides (p. ex. morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij volwassenen voor de behandeling van verstopping (obstipatie) veroorzaakt door pijnstillende middelen, opioïden genaamd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne, hydromorfon, methadon).
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina na população pediátrica não foi estudada (ver secção 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine in de pediatrische populatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Apresentação em embalagens de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 10, 28, 30, 84 of 100 tabletten.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem a naldemedina e a contactarem o seu médico se ocorrerem sintomas de privação de opioides.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om met naldemedine te stoppen en hun arts te contacteren wanneer de toediening van opioïden wordt stopgezet.
Portuguese: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/18/1291/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/003 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/006 100 filmomhulde tabletten
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Portuguese: A naldemedina é absorvida com um tempo até atingir a concentração plasmática máxima de, aproximadamente, 0,75 horas no estado em jejum.
Dutch: Naldemedine wordt geabsorbeerd met een piekplasmaconcentratie die na ongeveer 0,75 uur in nuchtere toestand wordt bereikt.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos V9231, V9232 e V9235 estavam a tomar uma gama alargada de opioides.
Dutch: De patiënten die aan onderzoek V9231, V9232 en V9235 deelnamen, namen een breed scala van opioïden.
Portuguese: A naldemedina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Dutch: Naldemedine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie.
Portuguese: A naldemedina 3-G foi um metabolito menor no plasma, com uma exposição relativa à naldemedina de menos de 3%.
Dutch: Naldemedine 3-G was een onbelangrijke metaboliet in plasma, met een relatieve blootstelling aan naldemedine van minder dan 3%.
Portuguese: No subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (46,4%) em comparação com o placebo (30,2%) e a diferença entre os grupos (16,2%) foi estatisticamente significativa (p<0,0001).
Dutch: In de LIR-subgroep werd met naldemedine een groter aantal responders waargenomen (46,4%) vergeleken met placebo (30,2%) en het verschil tussen de groepen (16,2%) was statistisch significant (p< 0,0001).
Portuguese: Resultados clínicos para os estudos V9231 e V9232
Dutch: Klinische uitkomsten voor onderzoek V9231 en V9232
Portuguese: Foram observados novos achados de anatomia patológica em todas as doses testadas, nos ovários (folículos terciários/quistos lúteos) de ratos fêmeas, assim como ciclos estros irregulares, hiperplasia da glândula mamária e mucificação vaginal já observada em animais adultos (a dose mais baixa testada correspondeu a uma margem de exposição de 6 ou mais, conforme a idade das crias).
Dutch: Nieuwe histopathologische bevindingen werden waargenomen bij alle doses getest in eierstokken bij vrouwtjesratten (tertiaire follikels/luteale cysten) naast onregelmatige oestrische cycli, hyperplasie van de borstklier en vaginale mucificatie reeds waargenomen bij volwassen dieren (de laagste geteste dosis stemde overeen met een blootstellingsmarge van 6 of meer, afhankelijk van de leeftijd van de jongen).
Portuguese: Proporção de respondedores com EEs em doentes com cancro e OIO durante o período de tratamento de 2 semanas (estudos V9222 e V9236)
Dutch: Aantal SBM-responders bij patiënten met kanker en OIC tijdens de 2 weken durende behandelingsperiode (onderzoek V9222 en V9236)
Portuguese: Com base nisto, prevê-se que a naldemedina exerça os seus efeitos antiobstipação nos opioides sem reverter os seus efeitos analgésicos mediados pelo SNC.
Dutch: Op basis hiervan oefent naldemedine naar verwachting anticonstiperende effecten uit op opioïden zonder dat hun door het CZS gemedieerde analgetische effecten worden omgekeerd.
Portuguese: Adicionalmente, a naldemedina é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína-P (gp-P), que poderá também estar envolvida na redução da penetração da naldemedina no SNC.
Dutch: Daarnaast is naldemedine een substraat van het P-glycoproteïne (P-gp) effluxtransporteiwit, dat mogelijk ook betrokken is bij het verminderen van de penetratie van naldemedine in het CZS.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não existe qualquer risco de interação com a utilização concomitante de inibidores ligeiros da CYP3A.
Dutch: Er is geen risico op interactie met gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-remmers.
Portuguese: A naldemedina encontra-se altamente ligada às proteínas do soro, predominantemente à albumina sérica humana e, numa extensão menor, à α1-ácido-glicoproteína e γ-globulina, com uma razão média de ligação às proteínas no ser humano de 93,2%.
Dutch: Naldemedine bindt zich in sterke mate aan serumeiwitten, voornamelijk humaan serumalbumine en in mindere mate aan α1-zuur-glycoproteïne en γ-globuline, met een gemiddelde eiwitbinding van 93,2% bij de mens.
Portuguese: Desconhece-se se a naldemedina/metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of naldemedine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar potenciais sinais e sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4.4), devendo ser-lhes fornecidos cuidados de suporte apropriados.
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten strikt worden gecontroleerd op mogelijke klachten en verschijnselen van opioïde abstinentiesyndroom (zie rubriek 4.4) en gepaste ondersteunende zorg krijgen.
Portuguese: Os sintomas incluíram, mas não se limitaram a hiperidrose, arrepios, hipersecreção lacrimal, rubor /afrontamentos, pirexia, espirros, sensação de frio, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia e taquicardia (ver secção 4.4).
Dutch: Symptomen waren onder meer, maar niet beperkt tot, hyperhidrose, koude rillingen, traanproductie verhoogd, opvlieger/overmatig blozen, pyrexie, niezen, het koud hebben, abdominale pijn, diarree, nausea, braken, artralgie, myalgie en tachycardie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre a utilização de Rizmoic se estiver grávida.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u dit middel kunt gebruiken als u zwanger bent.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo V9236 e o parâmetro de avaliação secundário, sem ajuste em termos de multiplicidade, para o estudo V9222, foram a proporção de respondedores com EEs durante o período de tratamento de 2 semanas.
Dutch: Het primaire eindpunt voor onderzoek V9236 en het secundaire eindpunt, zonder aanpassing voor multipliciteit, voor onderzoek V9222 was het aantal SBM-responders tijdens de 2 weken durende behandelingsperiode.
Portuguese: O número de doentes nos subgrupos dos LIR e não LIR foi de 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e de 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) para os estudos V9231 e V9232 agrupados.
Dutch: Het aantal patiënten in de LIR- en niet-LIR-subgroepen bedroeg 629 (naldemedine: 317 en placebo: 312) en 451 (naldemedine: 223 en placebo: 228) voor onderzoek V9231 en V9232 samen.
Portuguese: Dada a experiência terapêutica limitada, os doentes com compromisso renal grave devem ser clinicamente monitorizados ao iniciarem a terapêutica com naldemedina.
Dutch: Wegens de beperkte therapeutische ervaring moeten patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie klinisch gecontroleerd worden wanneer de behandeling met naldemedine wordt opgestart.
Portuguese: Comprimido redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
Dutch: Ronde, gele tablet met een diameter van ongeveer 6,5 mm met '222' en het logo van Shionogi op een zijde en '0.2' op de andere zijde gegraveerd.
Portuguese: Rizmoic é um comprimido revestido por película, redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
Dutch: Rizmoic is een ronde, gele filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6,5 mm met '222' en het logo van Shionogi op een zijde en '0.2' op de andere zijde gegraveerd.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao retirarem-se opioides.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met betrekking tot de onthouding van opioïden.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a naldemedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor naldemedine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: Deve parar de tomar Rizmoic quando parar de tomar o seu medicamento opioide para a dor.
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Rizmoic wanneer u stopt met het gebruik van uw opioïde pijngeneesmiddel.
Portuguese: Interações com inibidores da CYP3A
Dutch: Interacties met CYP3A-remmers
Portuguese: Os sintomas resolveram-se. Nos estudos clínicos, os doentes com OIO aos quais foram administrados 0,4 mg/dia (duas vezes a dose recomendada) durante 4 semanas tiveram um aumento da incidência de reações adversas medicamentosas relacionadas com o trato GI, incluindo diarreia e dor abdominal, frequentemente no período de 1-2 dias após a administração inicial da dose.
Dutch: In klinisch onderzoek hadden patiënten met OIC die gedurende 4 weken 0,4 mg per dag (tweemaal de aanbevolen dosis) toegediend kregen een verhoogde incidentie op gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder diarree en abdominale pijn, vaak binnen 1-2 dagen na de eerste toediening.
Portuguese: Verificou-se que a naldemedina não tem quaisquer efeitos adversos clinicamente relevantes na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Dutch: Naldemedine bleek geen klinisch relevante nadelige effecten op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen te hebben bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, em cada grupo de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Para o estudo V9235, os dados de eficácia a longo prazo, definidos como a alteração na frequência de EEs na semana 52 em relação ao início do estudo, avaliada como parâmetro de avaliação final da eficácia, mostrou que os indivíduos no grupo da naldemedina apresentavam melhorias na frequência de EEs em comparação com os indivíduos no grupo do placebo em ambos os subgrupos, LIR (3,10 vs 1,90, p=0,0210) e não LIR (4,26 vs 3,39, p=0,1349).
Dutch: Voor onderzoek V9235 bleek uit werkzaamheidsgegevens op lange termijn, gedefinieerd als de verandering in de stoelgangsfrequentie in week 52 ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld als een secundair eindpunt, dat proefpersonen in de groep met naldemedine verbeteringen hadden in de stoelgangsfrequentie vergeleken met proefpersonen in de placebogroep voor zowel de LIR-subgroep (3,10 versus 1,90; p=0,0210) als de niet-LIR-subgroep (4,26 versus 3,39; p=0,1349).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - Rifampicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos antibióticos) - Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas) - Ritonavir, indinavir ou saquinavir (medicamentos para a infeção pelo VIH) - Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para tratar a epilepsia) - Hipericão (Hypericum perforatum), um remédio à base de ervas utilizado para a depressão
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Rifampicine, claritromycine of telitromycine (antibiotica) - Itraconazol of ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties) - Ritonavir, indinavir of saquinavir (geneesmiddelen voor hiv-infectie) - Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
Portuguese: Valor de p* *Estatisticamente significativo: valores de p com base no teste do qui-quadrado.
Dutch: Aantal patiënten met respons, n (%) p-waarde* *Statistisch significant: p-waarden op basis van de Chi-kwadraat-test.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, os doentes ou não poderiam estar a utilizar laxantes ou teriam de estar dispostos a descontinuar a utilização de laxantes na altura do rastreio e estar dispostos a utilizar apenas os laxantes em SOS fornecidos durante os períodos de rastreio e de tratamento.
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 was vereist dat de patiënten ofwel geen laxeermiddelen gebruikten ofwel bereid waren om het gebruik van laxeermiddelen stop te zetten op het moment van de screening en bereid waren om alleen de geleverde laxeermiddelen als rescue-medicatie te gebruiken tijdens de screening en behandelingsperioden.
Portuguese: A experiência em doentes tratados com medicamentos opioides para a dor com doses diárias superiores ao equivalente a 400 mg de morfina é limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten behandeld met een of meerdere opioïde pijngeneesmiddelen bij dagelijkse doses hoger dan het equivalent van 400 mg morfine.
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada com [14C], o metabolito principal no plasma foi a nor-naldemedina, com uma exposição relativa em comparação com a naldemedina de aproximadamente 9 a 13%.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-gemerkt naldemedine was de primaire metaboliet in plasma nornaldemedine, met een relatieve blootstelling vergeleken met naldemedine van ongeveer 9 tot 13%.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e desenvolvimento embrio-fetal.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en embryo-foetale ontwikkeling.
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a idade média dos indivíduos era de 64,3 anos; 51,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 39,4% eram do sexo feminino e 97,1% eram Japoneses.
Dutch: In onderzoek V9222 en V9236 was de gemiddelde leeftijd van de proefpersonen 64,3 jaar; 51,8% was 65 jaar of ouder; 39,4% was een vrouw en 97,1% was Japans.
Portuguese: Um total de 547 doentes no estudo V9231, 551 doentes no estudo V9232 e 1,246 doentes no estudo V9235, foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 200 microgramas de naldemedina ou placebo uma vez por dia, durante 12 semanas, para os estudos V9231 e V9232, e durante 52 semanas para o estudo V9235.
Dutch: In totaal werden 547 patiënten in onderzoek V9231, 551 patiënten in onderzoek V9232 en 1.246 patiënten in onderzoek V9235 in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel 200 microgram naldemedine ofwel placebo eenmaal daags gedurende 12 weken voor onderzoek V9231 en V9232 en gedurende 52 weken voor onderzoek V9235.
Portuguese: Existe uma possibilidade teórica de que a naldemedina provoque sintomas de privação de opioides num neonato amamentado cuja mãe esteja a tomar um agonista dos recetores dos opioides.
Dutch: Er is een theoretische mogelijkheid dat naldemedine opioïde abstinentiesyndroom uitlokt bij een met moedermelk gevoede pasgeborene wiens moeder een opioïdreceptoragonist gebruikt.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio contendo 7,10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 7, 10 of 14 filmomhulde tabletten.
Portuguese: A dose diária média de opioide equivalente à morfina no início do estudo era de 132,42 mg, 120,93 mg e 122,06 mg por dia para os estudos V9231, V9232 e V9235, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van de opioïde equivalent van morfine in de uitgangssituatie was 132,42 mg, 120,93 mg en 122,06 mg per dag voor respectievelijk onderzoek V9231, V9232 en V9235.
Portuguese: • uma úlcera no estômago;
Dutch: • een maagzweer;
Portuguese: Possível síndrome de privação de opioides, definida como pelo menos três reações adversas potencialmente relacionadas com a privação de opioides que ocorreram no mesmo dia e que não estavam exclusivamente relacionadas com o sistema gastrointestinal, ocorreram em 0,8% (9/1.163) dos doentes com dor crónica não oncológica e OIO a tomar naldemedina, em comparação com 0,2% (2/1.165) dos doentes a tomar placebo, independentemente do tratamento de manutenção opioide, e em 0,6% (1/155) dos doentes com cancro e OIO a tomar 200 microgramas de naldemedina em comparação com 0% (0/152) dos doentes a tomar placebo.
Dutch: Mogelijk opioïde onthoudingssyndroom, gedefinieerd als ten minste drie bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de onthouding van opioïden die op dezelfde dag optraden en die niet uitsluitend gerelateerd waren aan het maag-darmstelsel, kwamen voor bij 0,8% (9/1.163) van de patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC die naldemedine gebruikten, vergeleken met 0,2% (2/1.165) van de patiënten die een placebo gebruikten, ongeacht een onderhoudsbehandeling met opioïden, en 0,6% (1/155) van de patiënten met kanker en OIC die naldemedine 200 microgram gebruikten, vergeleken met 0% (0/152) van de patiënten die een placebo gebruikten.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da naldemedina em indivíduos com ESRD com necessidade de diálise foram semelhantes quando a naldemedina foi administrada pré- ou pós-hemodiálise, indicando que a naldemedina não foi removida do sangue por hemodiálise.
Dutch: De plasmaconcentratie van naldemedine bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse vereiste, was vergelijkbaar wanneer naldemedine ofwel vóór ofwel na de hemodialyse werd toegediend, wat erop wijst dat naldemedine niet uit het bloed werd verwijderd door hemodialyse.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos gastrointestinais emergentes do tratamento com 200 microgramas de naldemedina em comparação com placebo foi de 3,2% e 1%, respetivamente, em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e de 4,5% e 0%, respetivamente, em doentes com cancro e OIO.
Dutch: Het percentage stopzettingen wegens gastro-intestinale bijwerkingen die tijdens de behandeling met naldemedine 200 microgram optraden in vergelijking met placebo was respectievelijk 3,2% en 1% bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en respectievelijk 4,5% en 0% voor patiënten met kanker en OIC.
Portuguese: A naldemedina é metabolizada primariamente pela CYP3A dando origem a nor-naldemedina, com uma contribuição menor da UGT1A3 para formar naldemedina 3-G.
Dutch: Naldemedine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A tot nor-naldemedine, waaraan UGT1A3 een kleine bijdrage levert bij de vorming van naldemedine 3-G.
Portuguese: No estudo V9235, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como um total de não mais de 4 EEs durante 14 dias consecutivos e <3 EEs numa dada semana.
Dutch: In onderzoek V9235 werd OIC bevestigd door middel van een 2 weken durende inloopperiode en gedefinieerd als niet meer dan 4 SBM's in totaal gedurende 14 opeenvolgende dagen en < 3 SBM's in een week.
Portuguese: Houve 4 parâmetros de avaliação secundários nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
Dutch: Er waren 4 secundaire eindpunten in onderzoek V9231 en V9232 (zie tabel 3).
Portuguese: Os indivíduos tinham de ser tratados com opioides durante ≥14 dias antes do rastreio e tinham de estar a receber uma dose estável.
Dutch: Proefpersonen dienden gedurende ≥ 14 dagen voorafgaand aan de screening met opioïden te zijn behandeld en dit met een stabiele dosis.