FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas den dagen.
Croatian: Ako bolesnica povraća ili propusti dozu, dodatna doza ne smije se uzeti isti dan.
Swedish: Kapslarna med IBRANCE ska sväljas hela (inte tuggas, krossas eller öppnas före nedsväljning).
Croatian: Kapsule lijeka IBRANCE treba progutati cijele (ne smiju se žvakati, lomiti ili otvarati prije gutanja).
Swedish: Ålder, kön och kroppsvikt
Croatian: Dob, spol i tjelesna težina
Swedish: Dosjustering Dosjustering av IBRANCE rekommenderas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Croatian: Prilagodbe doze Promjena doze lijeka IBRANCE preporučuje se na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti.
Swedish: Absorption av och exponering för palbociklib var mycket låg hos cirka 13 % av populationen vid fasta.
Croatian: Apsorpcija palbocikliba i izloženosti bili su vrlo niski kod približno 13% populacije u uvjetima natašte.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras partner
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi ili njihovi partneri
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får något av följande symtom:
Croatian: Obratite se odmah liječniku ako imate ijedan od ovih simptoma:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IBRANCE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati IBRANCE
Swedish: Grad 3 ANCb (< 1 000 till 500/mm feber ≥ 38,5 ºC och/eller infektion
Croatian: Stupanj 3 ABN (< 1000 do 500/mm + vrućica ≥ 38,5 ºC i/ili infekcija
Swedish: Minskat antal leukocyter Minskat antal neutrofiler Anemi
Croatian: Smanjen broj leukocita Smanjen broj neutrofila Anemija
Swedish: Medianåldern hos patienterna som rekryterades till studien var 57 år (intervall 29, 88).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 57 godina (raspon 29 - 88).
Swedish: Tid (månad)
Croatian: Vrijeme (mjesec)
Swedish: Pre- och perimenopausala kvinnor
Croatian: Žene u pre/perimenopauzi
Swedish: Baserat på en analys av den kumulativa farmakokinetiken, säkerhets- och effektdata för asiatiska och icke-asiatiska populationer, anses att ingen dosjustering behövs baserat på asiatisk etnicitet.
Croatian: Na temelju analize ukupnih podataka o farmakokinetici, sigurnosti primjenete djelotvornosti za sve azijske i neazijske populacije, smatra se da nije potrebna prilagodba doze za bolesnice azijske rase.
Swedish: Du ska inte använda IBRANCE om du är gravid.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek IBRANCE ako ste trudni.
Swedish: Blodprover tas regelbundet under behandlingen för att se om IBRANCE påverkar dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
Croatian: Tijekom liječenja redovito će Vam se raditi krvne pretrage kako bi se provjerilo utječe li IBRANCE na Vaše krvne stanice (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice).
Swedish: Behandling med IBRANCE ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel biverkning inträder.
Croatian: Liječenje lijekom IBRANCE treba nastaviti sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Swedish: IBRANCE har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: IBRANCE ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: • svårighet att andas eller andfåddhet
Croatian: • otežano disanje ili nedostatak zraka
Swedish: Om du får vissa biverkningar när du tar IBRANCE (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar") kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller helt och hållet.
Croatian: Ako primjetite određene nuspojave dok uzimate IBRANCE (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave"), Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili prekinuti liječenje, bilo privremeno bilo trajno.
Swedish: IBRANCE kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Croatian: IBRANCE može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE33.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplatici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE33.
Swedish: En senare uppdatering av effektdata redovisas i tabell 8.
Croatian: Novije ažuriranje podataka o djelotvornosti zabilježeno je u Tablici 8.
Swedish: Tillgängliga kliniska data rapporteras i avsnittet om klinisk effekt och säkerhet (se avsnitt 5.1).
Croatian: Dostupni klinički podaci se nalaze u dijelu o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Dessa systemtoxiska effekter observerades i allmänhet vid kliniskt relevanta exponeringar baserat på AUC.
Croatian: Te sustavne toksičnosti općenito se uočavaju pri kliničkim značajnim izloženostima na temelju AUC.
Swedish: Behandling med IBRANCE ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Croatian: Liječenje lijekom IBRANCE treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Swedish: Steady state uppnåddes inom 8 dagar efter upprepad dosering en gång dagligen.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 8 dana nakon ponovljenog doziranja jednom dnevno.
Swedish: IBRANCE är ett läkemedel mot cancer, som innehåller den aktiva substansen palbociklib.
Croatian: IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Swedish: Lämplig övervakning bör ske (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Croatian: Mora se provoditi odgovarajući režim praćenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några tecken eller symtom på en infektion, till exempel frossa eller feber.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako iskusite znakove ili simptome infekcije, kao što su zimica ili vrućica.
Swedish: IBRANCE innehåller laktos
Croatian: IBRANCE sadrži laktozu
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum 23 oktober 2015) IBRANCE plus fulvestrant (n = 347)
Croatian: Ažurirana analiza (Presjek podataka 23. listopada 2015.) IBRANCE i fulvestrant (N=347)
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice medan du tar IBRANCE eftersom det kan öka biverkningarna av IBRANCE.
Croatian: Izbjegavajte grejp i sok grejp dok uzimate lijek IBRANCE, jer može pojačati nuspojave lijeka IBRANCE.
Swedish: Detta fynd reproducerades dock inte konsekvent i senare studier hos japanska eller asiatiska patienter med bröstcancer efter upprepad dosering.
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se nije ponovio na dosljedan način u naknadnim ispitivanjima provedenim na japanskim ili azijskim bolesnicama s rakom dojke nakon višekratnog doziranja.
Swedish: 21 hårda kapslar
Croatian: 21 tvrda kapsula
Swedish: Om du har glömt att ta IBRANCE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti IBRANCE
Swedish: Pre-/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.
Croatian: Pre/perimenopauzalne žene primale su LHRH agonist goserelin.
Swedish: Palbociklib metaboliseras främst av CYP3A och sulfotransferas-(SULT)-enzymet SULT2A1.
Croatian: Palbociklib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A i sulfotransferaze (SULT) enzima SULT2A1.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-3: IBRANCE i kombination med fulvestrant
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 PALOMA-3: IBRANCE u kombinaciji s fulvestrantom
Swedish: Baserat på dessa resultat ska palbociklib tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Croatian: Na temelju tih rezultata palbociklib se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Det ges tillsammans med aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonbehandlingar mot cancer.
Croatian: Daje se skupa s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka.
Swedish: 21 hårda kapslar 63 hårda kapslar
Croatian: 21 tvrda kapsula 63 tvrda kapsula
Swedish: Efter återhämtning till grad ≤ 2, inled nästa cykel med samma dos.
Croatian: Kad se oporavi na stupanj ≤ 2, započnite sa sljedećim ciklusom u istoj dozi.
Swedish: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus, som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning.
Croatian: • ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus, koji se koriste kod transplantacije organa kako bi se spriječilo njihovo odbacivanje.
Swedish: 30,5 (27,4; NE)
Croatian: 30,5 (27,4; NP)
Swedish: IBRANCE kan orsaka allvarlig eller livshotande inflammation i lungorna under behandlingen, vilket kan leda till döden.
Croatian: IBRANCE može uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća tijekom liječenja, koja može dovesti do smrti.
Swedish: 24,8 (22,1, NE)
Croatian: 24,8 (22,1; NP)
Swedish: Vid upprepad dosering en gång dagligen ackumuleras palbociklib med en medianackumuleringskvot på 2,4 (intervall 1,5 - 4,2).
Croatian: S ponovljenom primjenom jednom dnevno, palbociklib se nakuplja s medijanom omjera akumulacije od 2,4 (raspon 1,5-4,2).
Swedish: • Pimozid som används för att behandla schizofreni och kronisk psykos.
Croatian: • pimozid, koji se koristi za liječenje shizofrenije i kronične psihoze.
Swedish: Genomsnittligt Cmax för palbociklib är generellt mellan 6 och 12 timmar efter peroral administrering.
Croatian: Prosječni Cmax palbocikliba općenito je opažen između 6 i 12 sati nakon peroralne primjene.
Swedish: Över hälften (62 %) hade ECOGfunktionsstatus 0, 60 % hade viscerala metastaser och 60 % hade fått mer än en tidigare hormonbehandling för den primära diagnosen.
Croatian: Više od polovice (62%) imalo je ECOG PS od 0, 60 % njih je imalo visceralne metastaze, a 60% je primilo više od jednog prethodnog hormonalnog režima za svoju primarnu dijagnozu.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A-inducerare kan leda till lägre exponering för palbociklib och därmed en risk för bristande effekt.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A može uzrokovati smanjenu izloženost palbociklibu te posljedično i rizik za nedostatak djelotvornosti.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Swedish: Primär analys (Brytdatum 26 februari 2016)
Croatian: Primarna analiza (Zaključni datum je 26. veljače 2016.)
Swedish: Infektioner av grad 3 och 4 inträffade hos 4,5 % respektive 0,7 % av patienterna som behandlades med IBRANCE i någon kombination (se avsnitt 4.8).
Croatian: Infekcije stupnja 3 i 4 dogodile su se u 4,5 % odnosno u 0,7 % bolesnica liječenih lijekom IBRANCE u bilo kojoj kombinaciji (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Eftersom IBRANCE har myelosuppressiva egenskaper kan det medföra risk för infektioner hos patienterna.
Croatian: S obzirom da IBRANCE ima mijelosupresivna svojstva, može bolesnice učiniti sklonima infekcijama.
Swedish: Födointag ökade palbociklibexponeringen i denna begränsade populationsgrupp, men förändrade inte palbociklibexponeringen i resten av populationen i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Croatian: Unos hrane povećao je izloženost palbocikliba u ovoj maloj podskupini populacije, ali nije promijenio izloženost palbocikliba u ostatku populacije do klinički značajne mjere.
Swedish: Relevanta Kaplan-Meier-kurvor visas i figur 2 respektive 3.
Croatian: Relevantne Kaplan-Meierove krivulje prikazane su na slici 2, odnosno slici 3.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av neutropeni oavsett grad var 15 dagar (12 - 700 dagar) och medianvaraktigheten av neutropeni grad ≥ 3 var 7 dagar i tre randomiserade kliniska studier.
Croatian: Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja neutropenije iznosio je 15 dana (12 - 700 dana) i medijan trajanja stupnja ≥ 3 neutropenije iznosio je 7 dana u 3 randomizirana klinička ispitivanja.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), är den rekommenderade dosen av IBRANCE 75 mg en gång dagligen enligt schema 3/1 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Za bolesnice s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučena doza lijeka IBRANCE je 75 mg jednom dnevno prema rasporedu 3/1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Återuppta med nästa lägre dos.
Croatian: Nastaviti pri sljedećoj nižoj dozi.
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Croatian: CTCAE=Zajednička terminologija za nuspojave.
Swedish: Effekt och säkerhet av palbociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom (se avsnitt 5.1).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost palbocikliba nisu ispitane u bolesnica s teškom visceralnom bolesti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla reumatoid artrit.
Croatian: • sulfasalazin, koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa.
Swedish: Om du slutar att ta IBRANCE
Croatian: Ako prestanete uzimati IBRANCE
Swedish: • Dihydroergotamin och ergotamin, som används för att behandla migrän.
Croatian: • dihidroergotamin i ergotamin, koji se koriste za liječenje migrena.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektioner Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcije Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija
Swedish: Bindningen av palbociklib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 85 % och var inte koncentrationsberoende.
Croatian: Vezanje palbocikliba na proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je ~85%, bez ovisnosti o koncentraciji.
Swedish: Behandlingsuppehåll, dosminskning eller uppskjutna behandlingscykler rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller 4.
Croatian: Prekid doziranja, smanjenje doze ili odgoda početka ciklusa liječenja preporučuje se u bolesnica koje razviju neutropeniju stupnja 3 ili 4.
Swedish: Grad 3 % Grad 4 % Alla grader
Croatian: Stupanj 3 % Stupanj 4 % Svi stupnjevi
Swedish: IBRANCE kan emellertid orsaka trötthet och patienterna ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Croatian: Međutim, lijek IBRANCE može uzrokovati umor i bolesnice moraju biti oprezne kada upravljaju vozilima ili rade na strojevima.
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.
Croatian: Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica Osjećaj umora
Swedish: In vitro hämmar palbociklib inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6, och inducerar inte CYP1A2, 2B6, 2C8 eller 3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: In vitro, palbociklib nije inhibitor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 i nije induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 te 3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: • Kinidin som ofta används för att behandla problem med hjärtrytmen.
Croatian: • kinidin, koji se općenito koristi za liječenje problema sa srčanim ritmom.
Swedish: Totalt observerades 405 PFS-händelser: 245 händelser (55,2 %) i armen som fick palbociklib plus letrozol respektive 160 händelser (72,1 %) i jämförelsearmen.
Croatian: Opaženo je ukupno 405 PFS događaja; 245 događaja (55,2%) u skupini koja je primala palbociklib i letrozol, odnosno 160 događaja (72,1%) u skupini koja je primala usporedni lijek.
Swedish: I faeces var sulfaminsyrakonjugatet av palbociklib den största läkemedelsrelaterade komponenten, motsvarande 25,8 % av den administrerade dosen.
Croatian: U fecesu, konjugat sulfamične kiseline palbocikliba bila je glavna komponenta povezana s lijekom i čini 25,8% primijenjene doze.
Swedish: Farmakokinetiken för palbociklib har beskrivits hos patienter med solida tumörer, däribland avancerad bröstcancer, samt hos friska frivilliga.
Croatian: Farmakokinetika palbocikliba bila je procijenjena u bolesnika sa solidnim tumorima uključujući uznapredovali rak dojke u zdravih dobrovoljaca.
Swedish: • Nefazodon som används för att behandla depression.
Croatian: • nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten utifrån primär och uppdaterad analys från PALOMA-2-studien, enligt prövarens bedömning och enligt oberoende granskning.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti temeljene na primarnoj i ažuriranoj analizi iz ispitivanja PALOMA-2 te procjeni ispitivača i neovisnoj procjeni podataka.
Swedish: TTR, Median [månader (intervall)]
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Swedish: Resultaten från prövarbedömd PFS- och slutlig OS-data från PALOMA-3-studien presenteras i tabell 8.
Croatian: Rezultati PFS-a prema procjeni ispitivača i konačni podaci OS-a dobiveni iz ispitivanja PALOMA-3 prikazani su u Tablici 8.
Swedish: Likadant visades inget samband när responsen till palbociklib i in vivo-modeller med xenograftmodell från patienter (PDX-modeller) studerades.
Croatian: Slično tome, nije primijećena nikakva veza pri proučavanju odgovora na palbociklib u in vivo modelima s ksenograftovima dobivenim od bolesnica (engl. patient-derived xenografts, PDX modeli).
Swedish: Baserat på resultat av undersökningar av de manliga fortplantningsorganen (degeneration av sädeskanalerna i testiklarna, nedsatt spermierörlighet och -täthet, samt minskad prostatasekretion) i icke-kliniska säkerhetsstudier kan den manliga fertiliteten försämras av behandling med palbociklib (se avsnitt 5.3).
Croatian: Na temelju nalaza muških reproduktivnih organa (degeneracija seminifernih tubula u testisima, epididimalna hipospermija, manja pokretljivost spermija i gustoća te smanjeno izlučivanje prostate) u nekliničkim sigurnosnim ispitivanjima, muška plodnost može biti ugrožena liječenjem palbociklibom (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Fullständig blodstatus ska kontrolleras innan behandlingen med IBRANCE inleds och i början av varje behandlingscykel, samt dag 15 under de första två cyklerna och i övrigt om kliniskt indicerat.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba nadzirati prije početka terapije lijekom IBRANCE i na početku svakog ciklusa, kao i 15. dana prva dva ciklusa, te prema kliničkoj potrebi.
Swedish: Palbociklib bedöms kunna försämra reproduktionsfunktion och fertilitet hos män baserat på ickekliniska fynd hos råtta och hund.
Croatian: Smatra se da palbociklib ima potencijal oštetiti reproduktivnu funkciju i plodnost u muškaraca na temelju nekliničkih nalaza u štakora i pasa.
Swedish: I kliniska studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hade 1,4 % av de IBRANCE-behandlade patienterna ILD/pneumonit av någon grad, 0,1 % hade grad 3 och inga fall av grad 4 eller fall med dödlig utgång rapporterades.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% bolesnika liječenih lijekom IBRANCE imalo IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja; 0,1% bolesnika imali su bolest stupnja 3, a slučajevi stupnja 4 kao ni slučajevi smrtnog ishoda nisu prijavljeni.
Swedish: Patienter som får palbociklib bör inte amma.
Croatian: Bolesnice koje primaju palbociklib ne smiju dojiti.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan palbociklib hämma det organiska katjontransportproteinet OCT1 och kan därmed öka exponeringen för läkemedel som är substrat till denna transportör (t.ex. metformin).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, palbociklib može inhibirati unos organskog kationskog transportera OCT1 i potom može povećati izloženost lijekovima supstratima ovog transportera (primjerice metformina).
Swedish: I de cellinjer som testades var förlusten av funktionen hos retinoblastomproteinet (Rb) associerad med en minskad aktivitet för palbociklib.
Croatian: Kod testiranja stanične linije, gubitak retinoblastoma (Rb) se povezivao sa gubljenjem aktivnosti palbocikliba.
Swedish: I signalkedjan befinner sig Cyklin D1 och CDK4/6 nedanför flera signalvägar som stimulerar till cellproliferation.
Croatian: Ciklin D1 i CDK4/6 silazni su tok višestrukog signalnog puta koji uzrokuje staničnu proliferaciju.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som får detta läkemedel, eller deras manliga partner, ska använda lämpliga preventivmedel (t ex två barriärmetoder såsom kondom och pessar).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju ovaj lijek ili njihovi muški partneri moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije (primjerice primjena dvostruke mehaničke kontracepcije, kao na primjer prezervativ i dijafragma).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Swedish: Palbociklib har utvärderats för karcinogenicitet i en 6 månader lång studie på genetiskt förändrade möss och i en 2 år lång studie på råttor.
Croatian: Kancerogenost palbocikliba procjenjivala se u 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima i 2-godišnjem ispitivanju na štakorima.
Swedish: • feber, frossa, svaghet, andfåddhet, blödning eller tendens att lätt få blåmärken, vilket kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom
Croatian: • vrućicu, zimicu, slabost, nedostatak zraka, krvarenje ili lako nastajanje modrica što bi moglo biti znak ozbiljnih poremećaja krvi.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Croatian: Ispitivanja interakcija između palbocikliba i oralnih kontraceptiva nisu provedena (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Samtliga patienter hade tidigare erhållit systemisk behandling och de flesta av patienterna i båda behandlingsarmarna hade tidigare behandlats med kemoterapi för den primära diagnosen.
Croatian: Sve bolesnice koje su prethodno primile sistemsku terapiju i većina bolesnica u svakoj skupini liječenja primile su prethodni režim kemoterapije za svoje primarne dijagnoze.
Swedish: I armen som fick placebo plus fulvestrant fick 15,5 % av de randomiserade patienterna palbociklib och andra CDK-hämmare som efterföljande behandlingar efter progression.
Croatian: U skupini liječenoj placebom i fulvestrantom 15,5 % randomiziranih bolesnica primilo je palbociklib i druge inhibitore CDK-a kao naknadno liječenje nakon progresije.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av palbociklib hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni palbocikliba u trudnica ograničeni.
Swedish: Effekt av CYP3A-inducerare
Croatian: Učinak induktora CYP3A
Swedish: Palbociklib var det största cirkulerande läkemedelsderiverade ämnet i plasma.
Croatian: Palbociklib je bio glavni entitet dobiven iz cirkulirajućeg lijeka u plazmi.
Swedish: Med tanke på den lägre effekten på gastriskt pH som H2-receptorantagonister och lokala antacida har jämfört med PPI förväntas ingen kliniskt betydelsefull effekt av H2-receptorantagonister eller lokala antacida på palbociklibexponeringen när palbociklib tas tillsammans med föda.
Croatian: S obzirom na smanjeni učinak na želučani pH antagonista H2-receptora i lokalnih antacida u usporedbi s inhibitorima protonske pumpe, ne očekuje se klinički značajan učinak antagonista H2-receptora ili lokalnih antacida na izloženost palbociklibu kada se palbociklib uzima s hranom.
Swedish: Det finns därför en risk för fosterskador om palbociklib används under graviditet.
Croatian: Stoga može predstavljati rizik od oštećenja fetusa ako se koristi tijekom trudnoće.
Swedish: Vid grad 4 på dag 22, se riktlinjer för dosjustering vid grad 4 nedan.
Croatian: Ako se 22. dana ustanovi stupanj 4, vidjeti niže navedene smjernice o promjeni doze za stupanj 4.
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos cirka 2 % av patienterna som exponerats för IBRANCE i hela det kliniska programmet.
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u otprilike 2% bolesnica izloženih lijeku IBRANCE u sklopu ukupnog kliničkog programa.
Swedish: IBRANCE hårda kapslar finns i olika styrkor.
Croatian: IBRANCE tvrde kapsule su dostupne u različitim jačinama.
Swedish: Utsöndringen av oförändrat palbociklib i faeces och urin var 2 % respektive 7 % av den administrerade dosen.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog palbocikliba u fecesu i urinu iznosilo je 2%, odnosno 7% primijenjene doze.
Swedish: Vid samtidig administrering med palbociklib är den rekommenderade dosen av fulvestrant 500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s palbociklibom, preporučena doza fulvestranta je 500 mg primijenjenog intramuskularno 1., 15., 29. dana i nakon toga jednom mjesečno.