FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vectibix eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit kolorektalem Karzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Vectibix en los diferentes grupos de población pediátrica en cáncer colorrectal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Insgesamt ist die Behandlung mit Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab unabhängig vom KRASMutationsstatus des Tumors mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Profil verbunden.
Spanish: En general, el tratamiento de panitumumab combinado con quimioterapia y bevacizumab se asocia con un perfil beneficio-riesgo desfavorable independientemente del estado mutacional de KRAS del tumor.
German: Falls eine ILD diagnostiziert wird, muss Vectibix dauerhaft abgesetzt und der Patient entsprechend behandelt werden.
Spanish: Si se diagnostica EPI, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Vectibix y el paciente se debe tratar de forma adecuada.
German: Zusätzlich wurden im Behandlungsarm mit Vectibix in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie mit einer höheren Häufigkeit Lungenembolien, Infektionen (überwiegend dermatologischen Ursprungs), Diarrhöen, Elektrolytstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation beobachtet.
Spanish: En los grupos de tratamiento que utilizaban Vectibix en combinación con bevacizumab y quimioterapia también se observó una mayor frecuencia de embolia pulmonar, infecciones (predominantemente de origen dermatológico), diarrea, alteraciones electrolíticas, náuseas, vómitos y deshidratación.
German: 4 Ulzerative Keratitis, Hautnekrose, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Panitumumab, über die nach Markteinführung berichtet wurden.
Spanish: 4 Queratitis ulcerosa, necrósis cutánea, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica son reacciones adversas de panitumumab que se notificaron en la experiencia poscomercialización.
German: Der mittlere Wert (± SD) für die AUC0-τ betrug 1.306 ± 374 µg x Tag/ml und 4,9 ± 1,4 ml/kg/Tag für die CL.
Spanish: El AUC0-tau y Cl medios (± Desviación Estándar [DE]) fueron de 1.306 ± 374 microgramos•día/ml y 4,9 ± 1,4 ml/kg/día, respectivamente.
German: Vectibix enthält Natrium
Spanish: Vectibix contiene sodio
German: Es wurde eine vordefinierte retrospektive Subgruppenanalyse von 641 Patienten der 656 Patienten mit KRAS (Exon 2)-Wildtyp mCRC durchgeführt.
Spanish: Se realizó un análisis retrospectivo predefinido de un subconjunto de 641 pacientes de los 656 pacientes con CCRm con KRAS no mutado (exón 2).
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
German: Die Infusionsschläuche müssen vor und nach der Anwendung von Vectibix mit Natriumchloridlösung durchgespült werden, um eine Vermischung mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen zu vermeiden.
Spanish: La vía a través de la que se realiza la perfusión debe limpiarse con solución de cloruro de sodio antes y después de la administración de Vectibix para evitar la mezcla con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
German: Schwere Diarrhö (NCI-CTC Grad 3 und 4) wurde bei 2 % der Patienten, die mit Vectibix als Monotherapie behandelt wurden, und bei 16 % der Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, berichtet.
Spanish: Se notificó diarrea grave (NCI-CTC grado 3 y 4) en un 2% de pacientes tratados con Vectibix en monoterapia y en un 16% de pacientes tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia.
German: Eine verkürzte progressionsfreie Überlebenszeit und vermehrte Todesfälle wurden bei den Patienten beobachtet, die Vectibix in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie erhielten.
Spanish: Se observó una reducción del tiempo de supervivencia libre de progresión y un aumento de las muertes en pacientes que recibían Vectibix en combinación con bevacizumab y quimioterapia.
German: In Tierversuchen bewirkte die zusätzliche Anwendung von Panitumumab zu Strahlentherapie, Chemotherapie oder anderen gezielt angewendeten Therapeutika eine erhöhte antitumorale Wirkung im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie, Chemotherapie oder gezielt angewendeten Therapeutika.
Spanish: En estudios en animales, la adición de panitumumab a la radioterapia, quimioterapia o a otros agentes terapéuticos dirigidos, produjo un aumento de los efectos antitumorales en comparación con la radioterapia, quimioterapia o agentes terapéuticos dirigidos, cuando estos se administraban de forma independiente.
German: • schwere Hautreaktion mit Blasenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse);
Spanish: • reacción cutánea grave con formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
German: Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg/kg (Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht), angewendet einmal alle 2 Wochen.
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg (miligramos por kilogramo de peso corporal) administrada una vez cada dos semanas.
German: Über akutes Nierenversagen wurde bei Patienten berichtet, die eine Diarrhö und Dehydratation entwickelten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea y deshidratación (ver sección 4.4).
German: Im Falle von Haut- oder Weichteiltoxizitäten, die mit schweren oder lebensbedrohlichen entzündlichen oder infektiösen Komplikationen assoziiert sind, ist die VectibixBehandlung zu unterbrechen oder abzubrechen.
Spanish: En caso de toxicidad dermatológica o del tejido blando asociado con complicaciones inflamatorias o infecciosas graves o que puedan resultar potencialmente mortales, el tratamiento con Vectibix debe interrumpirse o suspenderse.
German: Bei Bestätigung der Diagnose einer ulzerativen Keratitis sollte die Behandlung mit Vectibix unterbrochen oder abgebrochen werden.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de queratitis ulcerosa, debe interrumpirse o suspenderse el tratamiento con Vectibix.
German: Die Behandlung von Hautreaktionen sollte in Abhängigkeit vom Schweregrad erfolgen und kann eine Feuchtigkeitscreme, ein Sonnenschutzmittel (Sonnenschutzfaktor > 15 UVA und UVB) und eine topische Steroidsalbe (nicht stärker als 1 % Hydrokortison), die auf betroffene Stellen aufgetragen werden, und/oder orale Antibiotika (z. B. Doxycyclin) einschließen.
Spanish: El tratamiento y el manejo de las reacciones dermatológicas se debe basar en la gravedad y puede incluir una crema hidratante, protector solar (FPS > 15 UVA y UVB), y pomada tópica con esteroides (concentración de hidrocortisona no superior al 1%) aplicada en las zonas afectadas, y/o antibióticos orales (p. ej., doxiciclina).
German: ORR (%) (95 % KI)
Spanish: ORR (%) (IC del 95%)
German: Klinische Wirksamkeit als Monotherapie
Spanish: Eficacia clínica en monoterapia
German: Eine Paronychie ging mit einer Schwellung des seitlichen Nagelumlaufs von Zehen und Fingern einher.
Spanish: La inflamación paroniquial se asoció con la inflamación de los lechos ungueales laterales de los dedos de pies y manos.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich nur eingeschränkt dem Sonnenlicht aussetzen, während Sie Vectibix anwenden und Hautreaktionen haben, da Sonnenlicht zur Verschlechterung der Hautreaktionen führen kann.
Spanish: Se recomienda que limite su exposición al sol mientras le administren Vectibix y especialmente si presenta reacciones cutáneas, ya que la luz solar puede empeorarlas.
German: Deshalb hat Vectibix das Potenzial, den Fötus zu schädigen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Spanish: Por tanto, Vectibix puede ser potencialmente dañino para el feto si se administra en mujeres embarazadas.
German: BRAF-Mutationen in Exon 15 wurden als prognostischer Faktor für ein schlechteres Behandlungsergebnis identifiziert.
Spanish: Las mutaciones en el exón 15 de BRAF se asociaron a un peor pronóstico.
German: Beim dritten Auftreten
Spanish: En la tercera aparición
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, den Hautausschlag zu behandeln, die Dosierung anzupassen oder die Behandlung mit Vectibix abzubrechen.
Spanish: Su médico puede decidir tratar la erupción, ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento con Vectibix.
German: In vitro-Tests und tierexperimentelle in vivo-Untersuchungen ergaben, dass Panitumumab das Wachstum und Überleben von EGFR-exprimierenden Tumorzellen hemmt.
Spanish: En los ensayos tanto in vitro como in vivo en animales, se ha observado que panitumumab inhibe el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales que expresan EGFR.
German: Das mediane PFS betrug 10,0 (95 % KI: 8,9; 11,0) und 11,4 (95 % KI: 10,5; 11,9) Monate im Behandlungsarm mit bzw. ohne Panitumumab.
Spanish: La mediana de la SLP fue 10,0 (IC del 95%: 8,9; 11,0) y 11,4 (IC del 95%: 10,5; 11,9) meses en el grupo de panitumumab y no-panitumumab respectivamente.
German: Vectibix darf nicht in Kombination mit Bevacizumab (ein anderer monoklonaler Antikörper, der bei Darmkrebs eingesetzt wird) oder mit einer Chemotherapie-Kombination namens „IFL" angewendet werden.
Spanish: Vectibix no debe ser utilizado en combinación con bevacizumab (otro anticuerpo monoclonal utilizado en el cáncer de intestino) o con una combinación de quimioterapia conocida como "IFL".
German: Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas.
German: Die Wirksamkeit von Vectibix als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) mit progredientem Krankheitsverlauf während oder nach der vorangegangenen Chemotherapie wurde in offenen, einarmigen Studien (585 Patienten) und in zwei randomisierten, kontrollierten Studien im Vergleich zu bester supportiver Behandlung (463 Patienten) und im Vergleich zu Cetuximab (1.010 Patienten) untersucht.
Spanish: La eficacia de Vectibix en monoterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que presentan progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia, se evaluó en un ensayo abierto con un solo grupo (585 pacientes) y en dos ensayos de asignación aleatoria frente al mejor tratamiento de soporte (463 pacientes) y frente a cetuximab (1.010 pacientes).
German: Der Hautausschlag kann sich nach ausgedehnter Sonneneinwirkung verschlechtern.
Spanish: La exposición prolongada al sol puede empeorar la erupción.
German: • Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Panitumumab.
Spanish: • Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.
German: Diese Toxizitäten führten selten zum Aussetzen der Behandlung mit Vectibix oder der Chemotherapie.
Spanish: Estas toxicidades provocaron ocasionalmente que se suspendiera Vectibix o la quimioterapia.
German: Ulzerative Keratitis1, 4 Keratitis1
Spanish: Queratitis ulcerosa1,4 Queratitis1
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); niedrige Kaliumspiegel im Blut
Spanish: • concentraciones bajas de glóbulos rojos (anemia); concentraciones bajas de potasio en sangre
German: Die am stärksten erhöhten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse schlossen Diarrhö bei Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI behandelt wurden, sowie Dehydratation und Lungenembolie, wenn Patienten mit Vectibix in Kombination mit FOLFIRI behandelt wurden, ein.
Spanish: El acontecimiento adverso de mayor incremento incluyó diarrea en pacientes tratados con Vectibix en combinación con FOLFOX o FOLFIRI, y deshidratación y embolismo pulmonar en pacientes tratados con Vectibix en combinación con FOLFIRI.
German: Median (Monate) (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) ORR n (%) (95 % KI) Odds Ratio (95 % KI)
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95%) Hazard ratio (IC del 95%) ORR n (%) (IC del 95%) Odds ratio (IC del 95%)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/423/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/423/001
German: Hautreaktionen treten bei ca. 94 von 100 Patienten auf, die Vectibix erhalten, und sind in der Regel mild bis mäßig.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la piel pueden ocurrir en aproximadamente 94 de cada 100 personas que usan Vectibix y habitualmente son de leves a moderadas.
German: Vectibix wird intravenös (in eine Vene) mithilfe einer Infusionspumpe (eines Geräts, das eine langsame Injektion ermöglicht) angewendet.
Spanish: Vectibix se administra por vía intravenosa (en una vena) con una bomba de perfusión (un aparato que le administra el medicamento lentamente).
German: Panitumumab + FOLFIRI RAS-Wildtyp (n = 69)
Spanish: Panitumumab + FOLFIRI RAS no mutado (n = 69)
German: Fertilitätsstudien an weiblichen Javaneraffen ergaben, dass Panitumumab zu einem verlängerten Menstruationszyklus und/oder zu Amenorrhö und einer verminderten Schwangerschaftsrate führen kann.
Spanish: En los ensayos de fertilidad realizados en hembras de monos cynomolgus se observó que, para todas las dosis ensayadas, panitumumab puede producir ciclos menstruales prolongados y/o amenorrea y reducir la tasa de embarazo.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (Eisessig) und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
German: Stevens-JohnsonSyndrom4
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrosis cutánea4 Angioedema1
German: Es wurde eine vordefinierte, retrospektive Subgruppenanalyse von 586 Patienten der 597 Patienten mit KRAS (Exon 2)-Wildtyp mCRC durchgeführt, wobei die Tumorproben dieser Patienten auf zusätzliche RAS- und BRAF-Mutationen, wie zuvor beschrieben, untersucht wurden.
Spanish: Se realizó un análisis retrospectivo predefinido de un subconjunto de 586 pacientes de los 597 pacientes con CCRm con KRAS no mutado (exón 2), donde las muestras tumorales de estos pacientes fueron analizadas para determinar mutaciones adicionales de RAS y BRAF tal como se describe anteriormente.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vectibix beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vectibix
German: Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem Elastomerstopfen, Aluminiumverschluss und einer abnehmbaren Plastikkappe.
Spanish: Vial de vidrio tipo I con un tapón de elastómero, precinto de aluminio y cápsula de plástico tipo "flip-off".
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Panitumumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.
German: Für Panitumumab wurde beim Javaneraffen gezeigt, dass es fetale Aborte und/oder fetalen Tod verursacht, wenn es während der Organogenese in Dosierungen, die in etwa der empfohlenen Dosis beim Menschen entsprechen, angewendet wurde.
Spanish: Se ha observado que panitumumab causa abortos fetales y/o muertes fetales en monos cynomolgus cuando se administra durante el período de organogénesis a dosis aproximadamente equivalentes a las recomendadas en humanos.
German: Ein verkürztes progressionsfreies Überleben (PFS) und eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit (OS) wurden bei Patienten mit KRAS-(Exon 2)-mutierten Tumoren und zusätzlichen RAS-Mutationen (KRAS [Exons 3 und 4] oder NRAS [Exons 2, 3, 4]) beobachtet, die Panitumumab in Kombination mit einer Infusionstherapie aus 5-Fluorouracil, Leukovorin und Oxaliplatin (FOLFOX) versus alleiniger FOLFOX-Therapie erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se observó una disminución en la supervivencia libre de progresión (SLP) y en la supervivencia global (SG) en los pacientes con tumores con KRAS mutado (exón 2) y mutaciones RAS adicionales (KRAS [exones 3 y 4] o NRAS [exones 2, 3, 4]) que recibieron panitumumab en combinación con 5-fluorouracilo infusional, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX) frente a FOLFOX solo (ver sección 5.1).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
German: Die verdünnte Lösung sollte durch vorsichtiges Schwenken gemischt werden.
Spanish: La solución diluida debe mezclarse mediante un giro suave sin agitar.
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von Hautnekrosen, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4) berichtet.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de necrosis cutánea, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4).
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Resorption und einer Schädigung des Kindes nach Aufnahme über die Nahrung ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce en qué medida puede ser absorbido y el daño que produciría al niño tras su ingestión.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der Studie sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
Spanish: En la tabla abajo se presentan los resultados de eficacia para este estudio.
German: • in Kombination mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie, wenn Ihr RAS-Test zeigt, dass Sie einen Tumor mit mutiertem RAS haben, oder wenn Ihr RAS-Tumorstatus unbekannt ist.
Spanish: • en combinación con quimioterapia basada en oxaliplatino, si la prueba de RAS confirma que usted tiene un tumor con RAS mutado, o si el estado de RAS se desconoce.
German: In klinischen Studien beobachtete man infolge der Entwicklung schwerer Hautreaktionen (einschließlich Stomatitis) infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis und nekrotisierender Fasziitis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, sowie lokale Abszesse, die Inzision und Drainage erforderten.
Spanish: En los ensayos clínicos, tras el desarrollo de reacciones dermatológicas graves (incluida la estomatitis), se notificaron casos de complicaciones infecciosas que incluyeron sepsis y fasciitis necrotizante, que en raras ocasiones provocaron la muerte, y abscesos locales que requirieron incisión y drenaje.
German: 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
German: Patienten, die schwere Hautreaktionen oder eine Weichteiltoxizität entwickeln oder deren Hautreaktion sich während der Behandlung mit Vectibix verschlechtert, müssen hinsichtlich der Entwicklung entzündlicher oder infektiöser Folgeerscheinungen (einschließlich bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes und nekrotisierender Fasziitis) überwacht werden; eine adäquate Behandlung ist ggf. unverzüglich einzuleiten.
Spanish: En aquellos pacientes que presenten reacciones dermatológicas graves o toxicidad del tejido blando o cuyas reacciones empeoren mientras reciben Vectibix, se debe monitorizar la aparición de secuelas inflamatorias o infecciosas (incluyendo celulitis y fasciitis necrotizante) y se deberá iniciar el tratamiento adecuado con rapidez.
German: Natriumacetat-Trihydrat
Spanish: Acetato de sodio trihidrato
German: Während oder nach der Behandlung kann bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftreten.
Spanish: Puede experimentar una reacción de la perfusión durante o tras el tratamiento.
German: Patienten mit ECOG-Performance-Status 2, die mit Vectibix in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden
Spanish: Pacientes con estado funcional ECOG 2 tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia
German: Nach Markteinführung wurde selten über schwerwiegende Fälle von Keratitis und ulzerativer Keratitis berichtet.
Spanish: En la etapa poscomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos graves de queratitis y queratitis ulcerosa.
German: Fortsetzen der Infusion mit 80% der Anfangsdosis nicht verbessert
Spanish: Continuar con la perfusión al 80% de la dosis inicial
German: Nach dem empfohlenen Dosisregime (6 mg/kg einmal alle 2 Wochen als einstündige Infusion) erreichten die Panitumumab-Konzentrationen bei der dritten Infusion das Fließgleichgewicht mit einer mittleren (± Standardabweichung [SD]) maximalen Konzentration von 213 ± 59 µg/ml und einer mittleren minimalen Konzentration von 39 ± 14 µg/ml.
Spanish: Siguiendo la pauta posológica recomendada (6 mg/kg administrado una vez cada 2 semanas como perfusión de 1 hora), las concentraciones en estado estacionario de panitumumab se alcanzaron tras la tercera perfusión con concentraciones pico y valle medias (± DE) de 213 ± 59 y 39 ± 14 microgramos/ml, respectivamente.
German: Augenentzündung Infektion des Augenlides
Spanish: Infección de los ojos Infección del párpado
German: Panitumumab ist ein voll humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in einer Säugetierzelllinie (CHO) hergestellt wird.
Spanish: Panitumumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 completamente humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.
German: Die Durchstechflasche und jegliche in der Durchstechflasche verbliebene Restflüssigkeit sind nach dem Einmalgebrauch zu entsorgen.
Spanish: Desechar el vial y cualquier líquido remanente en el vial tras un solo uso.
German: Vectibix in Kombination mit Irinotecan-, 5-Fluorouracil-Bolus- und Leukovorin-Chemotherapie (IFL)
Spanish: Vectibix en combinación con quimioterapia que contenga irinotecán, bolus de 5-fluorouracilo y leucovorina (IFL)
German: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (Eisessig), Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
German: Überempfindlichkeit1
Spanish: Hipersensibilidad1
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml.
German: Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp:
Spanish: Vectibix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (wild-type):
German: Hautreaktionen (einschließlich der Auswirkungen auf Nägel), die bei mit Vectibix oder anderen EGFR-Inhibitoren behandelten Patienten beobachtet wurden, sind bekannt dafür, dass sie mit der pharmakologischen Wirkung der Therapie in Zusammenhang stehen (mit Querverweis auf Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Las reacciones dermatológicas (incluyendo efectos de las uñas), observadas en pacientes tratados con Vectibix u otros inhibidores EGFR, se conocen por estar asociadas a los efectos farmacológicos del tratamiento (con referencia cruzada a las secciones 4.2 y 4.8).
German: Das Sicherheitsprofil von Vectibix in Kombination mit Chemotherapie bestand aus den berichteten unerwünschten Wirkungen von Vectibix (als Monotherapie) und den Toxizitäten der begleitenden Chemotherapieregime.
Spanish: El perfil de seguridad de Vectibix en combinación con quimioterapia consistió en las reacciones adversas notificadas de Vectibix (como monoterapia) y en las toxicidades del régimen quimioterápico de soporte.
German: • Brustschmerzen; Schmerzen; Schüttelfrost; Schmerzen in den Gliedmaßen; Immunreaktion (Überempfindlichkeit); hohe Herzfrequenz (Tachykardie);
Spanish: • dolor en el pecho; dolor; escalofríos; dolor en la extremidad; reacción inmune (hipersensibilidad); frecuencia cardiaca rápida (taquicardia);
German: Im Fall von akut einsetzenden oder sich verschlechternden pulmonalen Symptomen ist die Behandlung mit Vectibix zu unterbrechen, und die Symptome sind unverzüglich abzuklären.
Spanish: En el caso de un inicio agudo o un empeoramiento de los síntomas pulmonares, se debe interrumpir el tratamiento con Vectibix y realizar una rápida evaluación de esos síntomas.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 19,4 Monate (95 % KI: 18,4; 20,8) im Behandlungsarm mit Panitumumab und 24,5 Monate (95 % KI: 20,4; 24,5) im Behandlungsarm ohne Panitumumab.
Spanish: La supervivencia global media fue 19,4 (IC del 95%: 18,4; 20,8) y 24,5 (IC del 95%: 20,4; 24,5) en el grupo de panitumumab y en el de no-panitumumab.