FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet de la dapagliflozine sur les autres médicaments Lors d'études d'interactions, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains, la dapagliflozine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la pioglitazone, de la sitagliptine, du glimépiride, de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan, de la digoxine (un substrat de la P-gp) ou de la warfarine (S-warfarine, un substrat du CYP2C9), ou les effets anticoagulants de la warfarine mesurés par l'INR.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriske virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
French: Pour les patients passant de comprimés séparés de dapagliflozine et de metformine Les patients passant de comprimés séparés de dapagliflozine (dose totale quotidienne de 10 mg) et de metformine à Xigduo doivent recevoir les mêmes doses quotidiennes de dapagliflozine et de metformine que celles précédemment reçues ou la dose appropriée de metformine la plus proche thérapeutiquement.
Danish: Patienter, der skifter fra separate dapagliflozintabletter (10 mg total daglig dosis) og metformintabletter til Xigduo bør modtage den samme daglige dosis dapagliflozin og metformin, der tages allerede, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis metformin.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/ml et 628 ng h/ml.
Danish: De geometriske gennemsnitlige steady-state Cmax- og AUCτ-værdier for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng/ml.
French: Déplétion volémiqueb,e Soif**
Danish: Volumendepletering b,e Tørst**
French: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suède
Danish: SE-151 85 Södertälje Sverige
French: Des valeurs de l'hématocrite >55% ont été rapportées chez 1,3% des sujets traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4% des sujets recevant le placebo.
Danish: Hæmatokritværdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
French: Acidocétose diabétiquek
Danish: Diabetisk ketoacidosek
French: Résultats à la semaine 52 (LOCFa) d'une étude contrôlée versus produit actif comparant la dapagliflozine au glipizide en association à la metformine
Danish: Resultater i uge 52 (LOCFa) i et aktivt kontrolleret studie, der sammenligner dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
French: infection mycosique vulvo-vaginale, infection vaginale, balanite, infection génitale fongique, candidose vulvo-vaginale, vulvovaginite, balanite candidosique, candidose génitale, infection génitale, infection génitale masculine, infection pénienne, vulvite, vaginite bactérienne, abcès vulvaire.
Danish: cVulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter f.eks. de foruddefinerede foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos mænd, penisinfektion, vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.
French: La plupart des infections étaient légères à modérées, et les sujets ont répondu à un traitement standard et ont rarement arrêté le traitement par la dapagliflozine.
Danish: De fleste infektioner var milde til moderate, og forsøgspersonerne responderede på standardbehandling og var sjældent nødt til at stoppe behandlingen med dapagliflozin.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des sujets ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner blev rapporteret hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
French: • Acidocétose diabétique, vue rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions): - Augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - Perte rapide de poids - Sensation de nausée ou vomissement - Douleur au niveau l'estomac -Soif intense - Respiration rapide et profonde - Confusion - Somnolence ou fatigue inhabituelle - Une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration
Danish: • diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed
French: d L'infection des voies urinaires inclut les termes préférrés suivants,mentionnés par ordre de fréquence rapportée : infection des voies urinaires, cystite, infection des voies urinaires par Escherichia, infection des voies génito-urinaires, pyélonéphrite, trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
Danish: dUrinvejsinfektion omfatter følgende foretrukne termer, anført efter rapporteret hyppighed: Urinvejsinfektion, blærebetændelse, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, genito-urinvejsinfektion, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nyreinfektion og prostatitis.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/900/012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/900/012
French: Les signes comprennent une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une respiration rapide et profonde, un endormissement, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Danish: Symptomerne omfatter hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed, en sød lugt fra din ånde, en sød eller metallisk smag i munden eller en anden lugt fra urin eller sved.
French: Résultats d'une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines portant sur la dapagliflozine en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant Association thérapeutique Sulfamides hypoglycémiants + Metformine1
Danish: Resultater fra et 24-ugers placebokontrolleret studie med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof Tillægskombination Sulfonylurinstof + metformin1
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/900/006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/900/006
French: Patients présentant un taux d'HbA1c initial ≥ 9 % Dans une analyse prédéterminée de sujets présentant un taux d'HbA1c initial ≥ 9,0 %, le traitement par la dapagliflozine 10 mg a permis d'obtenir une diminution statistiquement significative du taux d'HbA1c à la semaine 24 lorsque celui-ci était administré en complément de la metformine (ajustement de la variation moyenne par rapport à la valeur initiale : -1,32 % et -0,53 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement).
Danish: Patienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline I en planlagt analyse af forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,0 % ved baseline resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i statistisk signifikant reduktion af HbA1c ved uge 24 som tillægsbehandling til metformin (justeret gennemsnitlig ændring fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, (classe Child-Pugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 %, à celles des témoins appariés sains.
Danish: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B), var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère (patients présentant une ClCr < 60 ml/min ou un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 ml/min/1,73 m2 ; voir rubrique 4.3).
Danish: Derfor må dette lægemiddel ikke anvendes til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller estimeret glomerular filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; se pkt.
French: Résultats des études contrôlées versus placebo (LOCFa) jusqu'à 24 semaines de dapagliflozine administrée en complément de la metformine ou de metformine et de sitagliptine
Danish: Resultater af (LOCFa) placebokontrollerede studier op til 24 uger med dapagliflozin som tillægskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI - AVEC LA BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - MED BLUE BOX
French: B12h,§
Danish: Vitamin B12mangelh,§
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l'hôpital.
Danish: Laktatacidose er en medicinsk krisesituation, som skal behandles på hospitalet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE - AVEC LA BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - DEL AF MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
French: Lors d'une étude de non-infériorité contrôlée versus un comparateur actif de 52 semaines (avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines), dapagliflozine 10 mg a été évalué en association à la metformine par rapport à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide) en association à la metformine chez des sujets dont le contrôle glycémique est inadéquat (HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 %).
Danish: Dapagliflozin 10 mg blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets-studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE ETUI INTERIEUR - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE - SANS BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE - DEL AF EN MULTIPAKNING - UDEN BLUE BOX
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (valeur initiale du DFGe ≥ 60 ml/min/1,73m2), ce groupe d'effets indésirables a été rapporté chez 1,3 % des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m2) blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
French: ,b
Danish: *,f
French: • si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer l'eau de votre organisme (diurétique).
Danish: • hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).
French: Effets indésirables des études cliniques avec la dapagliflozine et la metformine à libération immédiate et des données de post-commercialisationa
Danish: Bivirkninger for dapagliflozin og metformin IR (immediate release) fra kliniske studier samt fra postmarketingdataa
French: HbA1c (%)b Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initialec Différence par rapport au placebo c
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baselinec Forskel fra placeboc
French: * Rapportés chez ≥ 2 % des sujets et chez ≥ 1 % des sujets avec au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par la dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
Danish: 4.4 *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinineb Dyslipidémiej
Danish: Nedsat renal kreatininclearan ceb
French: La formation du 3-O-glucuronide de dapagliflozine est médiée par l'UGT1A9, une enzyme présente dans le foie et les reins.
Danish: Dannelsen af dapagliflozin 3-O-glucuronid medieres af UGT1A9, et enzym i lever og nyrer, og den CYP-medierede metabolisme var en ubetydelig vej til clearance hos mennesker.
French: − noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460(i)), stéarate de magnésium (E470b), glycolate d'amidon sodique.
Danish: − tabletkerne: hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)),
French: iLes symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales et la perte d'appétit apparaissent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. j La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg versus placebo,
Danish: iGastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst ved behandlingsstart og går spontant over i de fleste tilfælde.
French: En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Danish: På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øges diuresen, hvilket er forbundet med et moderat blodtryksfald (se pkt.
French: A la semaine 208, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était respectivement de -0,10 % pour la dapagliflozine et de 0.20 % pour le glipizide Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47 % og 50,0 %).
French: A la semaine 104 pour l'insuline (associée ou non à d'autres hypoglycémiants oraux incluant la metformine), les variations moyennes ajustées de l'Hb1Ac par rapport à la valeur initiale étaient diminuées de -0,71 % et -0,06 %, respectivement, pour la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glucosesænkende medicin, herunder metformin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
French: • Xigduo 5 mg/850 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés de 9,5 x 20 mm de forme ovale et de couleur marron.
Danish: • Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune filmovertrukne tabletter.
French: Valeur p < 0,05 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Augmentation de la dose d'insuline (dont insuline à action rapide, à action intermédiaire et basale) autorisée uniquement chez les sujets répondant à des critères de glycémie à jeun (GAJ) prédéfinis Cinquante pour cent des sujets étaient traités exclusivement par de l'insuline au début de l'étude ; 50 % prenaient 1 ou 2 hypoglycémiants oraux en plus de l'insuline : dans ce dernier groupe, 80 % étaient sous metformine seule, 12 % recevaient une thérapie associant de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et le reste des patients était traité par d'autres hypoglycémiants oraux.
Danish: 2Halvtreds procent af forsøgspersonerne tog insulin som monoterapi ved baseline; 50 % tog 1 eller 2 orale glucosesænkende lægemidler i tilgift til insulin: i denne sidste gruppe tog 80 % kun metformin, 12 % tog metformin plus sulfonylurinstofbehandling, og resten tog andre orale glucosesænkende lægemidler.
French: Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine/chlorhydrate de metformine
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin/metforminhydrochlorid
French: Elle était associée à une exposition ≥ 29 fois, par rapport aux valeurs obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Danish: 19gange den humane værdi ved den maksimale anbefalede humane dosis.
French: - hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - acidocétose diabétique, pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min ; DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2); - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock; akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock; nedsat leverfunktion (se pkt.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Danish: aRandomiserede og behandlede patienter med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline.
French: PLAQUETTES (NON PERFOREES)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERE (IKKE PERFOREREDE)
French: Nycturie** Altération de la fonction rénale**,b
Danish: Nykturi** Nedsat nyrefunktion**,
French: − pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxydes de fer (E172).
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initialec Différence par rapport au placeboc (IC 95 %) Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initialec Différence par rapport au placeboc (IC 95 %) Dose quotidienne moyenne d'insuline (UI)1
Danish: (95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baselinec Forskel fra placeboc (95 % CI)
French: Les signes incluent le fait de se sentir ou d'être très malade, des vomissements, des maux d'estomac, des crampes musculaires, une fatigue importante ou une respiration difficile.
Danish: Symptomerne omfatter kvalme eller opkastning, mavesmerter, muskelkramper, udtalt træthed eller vejrtrækningsbesvær.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (patients présentant une clairance de la créatinine [ClCr] < 60 ml/min ou un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 ml/min/1,73 m2 ; voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
French: La majeure partie de ces données avait déjà été utilisée pour l'autorisation de Forxiga.
Danish: Størstedelen af dataene var allerede blevet benyttet ved godkendelsen af Forxiga.
French: Des informations sur Xigduo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Danish: Yderligere information om Xigduo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xigduo sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xigduo løbende overvåget.
French: Xigduo contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Danish: Xigduo indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 50.
Danish: Det har været på markedet i EU siden 1950'erne.
French: • les patients qui sont en état d'ébriété ou qui consomment régulièrement des quantités excessives d'alcool.
Danish: • patienter, som er påvirket af alkohol, eller som regelmæssigt indtager meget alkohol.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xigduo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xigduo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xigduo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xigduo?
French: • les patients en état de précoma diabétique (état dangereux susceptible de se produire en cas de diabète);
Danish: • patienter med diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xigduo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xigduo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Xigduo (dapagliflozine / metformine)
Danish: Xigduo (dapagliflozin/metformin)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xigduo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xigduo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xigduo, le 16 janvier
Danish: Xigduo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.
French: Pourquoi Xigduo est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Xigduo godkendt i EU?
French: Xigduo est utilisé:
Danish: Xigduo anvendes:
French: La dapagliflozine en association avec la metformine a été évaluée dans 6 études principales portant sur 3 200 adultes souffrant de diabète de type 2.
Danish: Dapagliflozin kombineret med metformin blev vurderet i seks hovedstudier med deltagelse af 3.200 voksne med type 2-diabetes.
French: • la metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at mindske produktionen af blodsukker og mindske dets optagelse i tarmen.
French: Xigduo ne doit pas être utilisé chez:
Danish: Xigduo må ikke anvendes til:
French: • en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, lorsque ces médicaments, pris en association avec de la metformine, ne contrôlent pas suffisamment le diabète.
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse lægemidler sammen med metformin ikke kan regulere diabetes tilstrækkeligt.