FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najczęstszych zakażeń w grupie leczonej rytuksymabem należały zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, zakażenia układu moczowego oraz półpasiec.
Croatian: Najčešće infekcije u skupini liječenoj lijekom rituksimab uključivale su infekcije gornjih dišnih putova, gastroenteritis, infekcije mokraćnih putova i herpes zoster.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych rytuksymabem jest podsumowany w punkcie poniżej.
Croatian: Sigurnosni profil rituksimaba u bolesnika sa srednje teškim ili teškim reumatoidnim artritisom (RA) sažeto je prikazan u nastavku.
Polish: W przypadku każdej infuzji wszyscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń lub pęcherzycą zwykłą leczeni rytuksymabem powinni dostawać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Croatian: Svim bolesnicima s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom ili običnim pemfigusom koji se liječe lijekom rituksimaba potrebno je uz svaku infuziju dati karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: 3reakcje związane z wlewem dożylnym (obrzęk uogólniony, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk krtani, obrzęk angioneurotyczny , uogólniony świąd, anafilaksja, reakcja rzekomoanafilakt yczna)
Croatian: 3reakcije povezane s infuzijom (generalizirani edem, bronhospazam, piskanje, edem larinksa, angioneurotski edem, opći svrbež, anafilaksija, anafilaktoidna reakcija)
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T Średnia zmiana SF-36 PHS
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS % bolesnika sa SF-36 PHS MCID
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu były oceniane w czterech badaniach, po dożylnym podaniu dawek 500 mg i 1000 mg w 1. i 15. dniu.
Croatian: Farmakokinetika rituksimaba ispitana je nakon dvije intravenske doze od 500 mg i 1000 mg, primijenjene 1. i 15. dana u četiri ispitivanja.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej rytuksymabem otrzymali początkowo wlew dożylny rytuksymabu w dawce 1000 mg w dniu 1. badania w skojarzeniu z doustną dawką 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawką 1 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim oraz drugi wlew dożylny dawki 1000 mg
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu lijekom rituksimab primili su početnu intravensku infuziju lijeka rituksimab u dozi od 1000 mg na 1. dan ispitivanja te su primali prednizon u peroralnoj dozi od 0,5 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 3 mjeseca ako su imali umjerenu bolest, odnosno u peroralnoj dozi od 1 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 6 mjeseci ako su imali tešku bolest.
Polish: W grupie 3189 pacjentów leczonych rytuksymabem 1135 (36 %) doświadczyło co najmniej 1 reakcji związanej z wlewem.
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom, njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących informacji zawartych w tej Karcie Ostrzegawczej należy o to zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o informacijama u ovoj kartici, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących rytuksymab w leczeniu podtrzymującym GPA i MPA oraz występujące z większą częstością niż w grupie otrzymującej komparator.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave koje su nastupile u ≥ 5% bolesnika koji su primali lijek rituksimab za terapiju održavanja GPA i MPA i koje su se javile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini
Polish: W badaniu z udziałem chorych w pierwszej linii leczenia (albo wcześniej nieleczonych), po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test) W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabela 10a).
Croatian: U ispitivanju u prvoj liniji liječenja, nakon medijana promatranja od 48,1 mjeseca, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosio je 55 mjeseci u R-FC skupini i 33 mjeseca u FC skupini (p < 0,0001, log-rang test).
Polish: Zastosowanie schematu R-CHOP związane było z poprawą wyników leczenia, zarówno dla chorych z grupy wysokiego, jak i niskiego ryzyka wg IPI uwzględniającego wiek.
Croatian: Liječenje R-CHOPom dovelo je do poboljšanja ishoda i za visokorizične i za niskorizične bolesnike prema dobno prilagođenom međunarodnom prognostičkom indeksu.
Polish: Niepożądane działania leku (ADR) wymienione w tabeli 3 stanowią wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 5 % w grupie otrzymującej rytuksymab z częstością większą niż w grupie komparatora.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 su sve nuspojave koje su se javile s incidencijom od ≥ 5 % u skupini koja je primala rituksimab i s većom učestalošću nego u usporednoj skupini.
Polish: Do najczęstszych reakcji związanych z infuzją należały zespół uwolnienia cytokin, zaczerwienienie, podrażnienie gardła i drżenia.
Croatian: Najčešće infuzijske reakcije bile su sindrom otpuštanja citokina, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, iritacija grla i tremor.
Polish: Dotyczy to reumatoidalnego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunizacyjnych poza wskazaniem leku, w tym tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i zapalenia naczyń.
Croatian: To uključuje primjenu u reumatoidnom artritisu i neodobrenim indikacijama za liječenje autoimunih bolesti kao što su sistemski lupus eritematodes i vaskulitis.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość zaburzenia smaku - zmiany smaku różnych produktów zaburzenia serca - spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica) astma, niedotlenienie narządów obrzęk żołądka.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina) astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe oticanje trbuha
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem stwierdzano występowanie objawów dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, takich jak niewydolność serca na tle trzepotania lub migotania przedsionków, niewydolność serca i (lub) zawał mięśnia sercowego.
Croatian: U bolesnika liječenih rituksimabom pojavljivali su se angina pektoris, srčane aritmije poput undulacije i fibrilacije atrija, zatajenje srca i/ili infarkt miokarda.
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji rytuksymabu może występować niedociśnienie, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją rytuksymabu.
Croatian: Budući da tijekom infuzije rituksimaba može doći do hipotenzije, treba razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivne terapije 12 sati prije primjene infuzije lijeka rituksimaba.
Polish: W dwóch otwartych randomizowanych badaniach 817 wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem PBL i 552 chorych na PBL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii FC (fludarabina 25 mg/m cyklofosfamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
Croatian: U dva otvorena randomizirana klinička ispitivanja ukupno je 817 prethodno neliječenih bolesnika i 552 bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om randomizirano da primaju FC kemoterapiju (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, prva tri dana) svaka 4 tjedna kroz 6 ciklusa, ili rituksimab kombinaciji s FC kemoterapijom (R-FC).
Polish: Do innych odnotowanych poważnych działań niepożądanych leku zaliczamy reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz postępującą leukoencefalopatię wieloogniskową (PML) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Druge prijavljene ozbiljne nuspojave uključuju reaktivaciju hepatitisa B i PML (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Croatian: Preporučena doza lijeka Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom za uvodno liječenje bolesnika s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom iznosi 375 mg/m površine tijela po ciklusu, tijekom najviše 8 ciklusa.
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 170 do 175 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i od 317 do 370 µg/ml dla dawki 2 x 1000 mg.
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije bio je 170 do 175 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno 317 do 370 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na chłoniaki nieziarnicze i przewlekłą białaczkę limfocytową Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego
Croatian: Klinička iskustva u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i kronične limfocitne leukemije Folikularni limfom
Polish: • potrzebę skontaktowania się pacjentów z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów
Croatian: • Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi
Polish: Produkt leczniczy Blitzima jest wskazany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Croatian: Blitzima je indicirana za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim oblikom običnog pemfigusa (PV).
Polish: Jak podawany jest lek Blitzima
Croatian: Kako se primjenjuje lijek Blitzima
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu leczniczego Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Blitzima ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Polish: Zakażenia miały przeważnie nasilenie łagodne lub umiarkowane i obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, półpasiec i zakażenia układu moczowego.
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene i uglavnom su obuhvaćale infekcije gornjih dišnih puteva, herpes zoster i infekcije mokraćnih puteva.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących rytuksymab w leczeniu chłoniaków nieziarniczych odnotowano perforację żołądka lub jelit, prowadzącą w niektórych przypadkach do zgonu.
Croatian: U bolesnika koji su primali rituksimab za liječenje ne-Hodgkinova limfoma zabilježene su gastrointestinalne perforacije, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią lub jako część leczenia polegającego na przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Croatian: Većina je bolesnika primala rituksimab u kombinaciji s kemoterapijom ili u sklopu presađivanja hematopoetskih matičnih stanica.
Polish: ), po których następowały wlewy dożylne dawki 500 mg co 6 miesięcy przez 18 miesięcy] lub azatiopryną [podawaną doustnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy, następnie 1,5 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy, a na koniec 1 mg/kg mc./dobę przez 4 miesiące (zakończenie leczenia po tych 22 miesiącach)].
Croatian: Nakon postizanja remisije, a unutar najviše mjesec dana od primjene posljednje pulsne doze ciklofosfamida, bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka rituksimab (dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna [1. dana i 15. dana], a zatim 500 mg i.v. svakih 6 mjeseci tijekom 18 mjeseci) ili azatioprina (primijenjenog peroralno u dozi od 2 mg/kg na dan tijekom 12 mjeseci, zatim u dozi od 1,5 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci i na kraju u dozi od 1 mg/kg na dan tijekom 4 mjeseca [prekid liječenja nakon ta 22 mjeseca]).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w grupie pacjentów leczonych rytuksymabem były analizowane w oparciu o dane dotyczące obecności przeciwciał (RF, a-CCP) przed leczeniem.
Croatian: Ishodi djelotvornosti u bolesnika liječenih rituksimabom analizirani su na temelju statusa autoantitijela prije početka liječenja.
Polish: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Croatian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Polish: W trakcie badań klinicznych nie wystąpiły reakcje związane z wlewem stopnia 4. w skali CTC ani zgony związane z tymi reakcjami.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježene reakcije povezane s infuzijom 4. stupnja prema općim kriterijima toksičnosti (engl.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): niestrawność zaparcie wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski zaczerwienienie skóry gorączka niedrożność nosa lub wydzielina z nosa napięcie lub ból mięśni ból mięśni lub dłoni bądź stóp mała liczba krwinek czerwonych (anemia) mała liczba płytek krwi zwiększenie stężenia potasu we krwi zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): probavne tegobe zatvor kožni osip, uključujući akne ili mrlje crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili crvenilo kože vrućica začepljen nos curenje iz nosa napeti ili bolni mišići bol u mišićima ili u šakama ili stopalima nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) nizak broj krvnih pločica povećana razina kalija u krvi promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 x 1000 mg.
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije kretao se između 157 i 171 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 298 i 341 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Polish: Częstość występowania zakażeń, które były ciężkie i wymagały dożylnego podawania antybiotyków wynosiła w przybliżeniu 4 na 100 pacjento-lat. Częstość występowania ciężkich zakażeń nie wykazywała istotnego wzrostu w przebiegu kolejnych cykli leczenia rytuksymabem.
Croatian: Incidencija infekcija koje su bile ozbiljne ili zahtijevale i.v. primjenu antibiotika iznosila je otprilike 4 na 100 bolesnik-godina.
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Blitzima w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kod ponovne primjene monoterapije lijekom Blitzima u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom koji su odgovorili na prethodno liječenje lijekom Blitzima u monoterapiji, preporučena doza iznosi 375 mg/m površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Polish: Nie oceniano w badaniach klinicznych liczby limfocytów B u ludzkich noworodków po stosowaniu rytuksymabu u matek.
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke lijeku rituksimaba nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Największą przebadaną u ludzi dożylną dawką rytuksymabu jest 5000 mg (2250 mg/m2).
Croatian: Najviša do sada ispitivana intravenska doza rituksimaba u ljudi iznosi 5000 mg (2250 mg/m2), a testirana je u sklopu ispitivanja postupnog povećanja doze u bolesnika s
Polish: Na objawy te składały się głównie gorączka, dreszcze oraz sztywność mięśniowa.
Croatian: Simptomi su najčešće obuhvaćali vrućicu, zimicu i tresavicu.
Polish: (odpowiednio przez 10 lub 6 miesięcy po podaniu ostatniego wlewu rytuksymabu lub ostatniej dawki azatiopryny).
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka rituksimab odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
Polish: Łącznie u 23/99 (23 %) pacjentów z badania dotyczącego indukcji remisji, otrzymujących rytuksymab uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał ADA przed upływem 18 miesięcy.
Croatian: Ukupno je 23/99 (23 %) bolesnika liječenih rituksimabom u ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije do 18.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jednak pacjenci u których po leczeniu rytuksymabem stosowane są leki biologiczne i (lub) DMARDs powinni być obserwowani w kierunku objawów infekcji.
Croatian: Ipak, bolesnike je potrebno pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi infekcije ako se nakon terapije lijekom rituksimaba koriste biološki lijekovi i/ili DMARD-i.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej wzmożone napięcie mięśniowe, bóle mięśniowe, bóle stawów, ból pleców, ból szyi, ból
Croatian: Poremećaji mišićno-koš tanog sustava i vezivnog tkiva hipertonija, mialgija, artralgija, bol u leđima, bol u vratu, bol
Polish: 4 Dane te obejmują wyniki obserwacji zgromadzone w ramach rutynowych badań laboratoryjnych 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
Croatian: 4 Uključuje opažanja zabilježena tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola.
Polish: Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.
Croatian: Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast przerwać podawanie wlewu i prowadzić ścisłą obserwację pacjenta.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do predoziranja treba odmah prekinuti infuziju i pomno ih nadzirati.
Polish: Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni.
Croatian: d) Bolesnici koji se liječe od običnog pemfigusa Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije zasebne infuzije koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Polish: Domena Fab cząsteczki rytuksymabu wiąże się z antygenem CD20 na limfocytach B i poprzez domenę Fc uruchamia mechanizmy układu odpornościowego prowadzące do lizy komórek B. Do prawdopodobnych mechanizmów lizy komórek należy cytotoksyczność zależna od układu dopełniacza (CDC), związana z przyłączeniem składnika C1q, oraz cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC), której mediatorami jest jeden lub kilka rodzajów receptorów Fcγ, znajdujących się na powierzchni granulocytów, makrofagów i limfocytów NK.
Croatian: Mogući mehanizmi stanične lize posredovane efektorom uključuju citotoksičnost ovisnu o komplementu, nastalu kao rezultat vezanja C1q, i staničnu citotoksičnost ovisnu o antitijelima, posredovanu jednim ili više Fcγ receptora na površini granulocita, makrofaga i NK-stanica.
Polish: Żaden z pacjentów nie został wycofany z badania z powodu działań niepożądanych.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab, w tym z doniesieniami o przypadkach zakończonych zgonem.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom koji su primali rituksimab prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući one sa smrtnim ishodom.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Blitzima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Blitzima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych reakcji maleje w miarę wykonywania kolejnych wlewów.
Croatian: Rizik od takvih reakcija smanjuje se tijekom kasnijih infuzija.
Polish: W tym badaniu poprawę zaobserwowano w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) stosujących lek Blitzima i u 90% (63 z 70 pacjentów) stosujących Rituxan.
Croatian: U tom je ispitivanju zabilježeno poboljšanje u 96 % slučajeva (67 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Blitzima i 90 % (63 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituxan.
Polish: Oznacza to, że produkt Blitzima jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Blitzima vrlo sličan biološkom lijeku (također poznat kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Blitzima.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Blitzima.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Blitzima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Blitzima?
Polish: Blitzima rytuksymab
Croatian: Blitzima rituksimab
Polish: Co to jest produkt Blitzima i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Blitzima i za što se koristi?
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (lek obniżający gorączkę).
Croatian: Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice).
Polish: Leku Blitzima nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Croatian: Lijek Blitzima ne smiju dobivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Blitzima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Blitzima
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Blitzima.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Blitzima.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom upalom ili jako oslabljenim imunosnim sustavom.