FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rak skóry z wyjątkiem czerniaka (w tym rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy), nowotwór łagodny
Estonian: Nahavähk, välja arvatud melanoom (sealhulgas basaalrakuline vähk ja lamerakk-kartsinoom), healoomuline kasvaja
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: W 16. tygodniu dodatnią odpowiedź, świadczącą o skuteczności, (np. PASI 75) wykazało więcej pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 0,8 mg/kg mc. niż pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabirühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Polish: Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsientidele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Imraldi't.
Polish: Ocena łuszczycy paznokci obejmowała zmodyfikowany wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index - mNAPSI), globalną ocenę łuszczycy paznokci rąk przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz tabela 16).
Estonian: Küünte psoriaasi hindamised hõlmasidmodifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeksit (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnangut sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeksit (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 16).
Polish: Produkt Imraldi podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Imraldi't manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego produktem adalimumab, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 24 mg/m pc., do maksymalnie 20 mg co drugi tydzień jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 24 tygodnie.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥ 40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne sisaldus seerumis oli 15,7±6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6±6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Polish: W czasie leczenia produktem Imraldi można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Estonian: Imraldi'ga ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie adalimumabu 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badania I i II w ŁZS.
Estonian: Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal kahe platseebokontrolliga uuringu käigus, PsA I ja II uuring.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w „Karcie Przypominającej dla Pacjenta".
Estonian: Nende uuringute tegemine ja tulemused soovitatakse kirja panna patsiendi teabekaardile.
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano adalimumab 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Estonian: Kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) 393 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (BASDAI)] oli kõikides rühmades 6,3) patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch badaniach klinicznych (pJIA I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS [najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa].
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes uuringus (pJIA I ja II) aktiivse polüartikulaarse või polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, kelle puhul JIA alguse tüüp oli varieeruv (kõige sagedamini oli tegemist reumatoidfaktor-negatiivse või -positiivse polüartriidi ja kestva oligoartriidiga).
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a, b a p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo b p < 0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu c p < 0,01 adalimumab w porównaniu do placebo d p < 0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Estonian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus platseebo b p < 0,001 adalimumab versus metotreksaat c p < 0,01 adalimumab versus platseebo d p < 0,05 adalimumab versus metotreksaat
Polish: Placebo N = 110
Estonian: Platseebo N = 110
Polish: Leczenie adalimumabem w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
Estonian: Adalimumabiga ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna lähteväärtuselt keskmise mTSS järgi (keskmine ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseeborühmas (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 adalimumabi rühmas (48. nädalal).
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych leczonych adalimumabem raz w tygodniu był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Estonian: Patsientide puhul, kes said mädase hidradeniidi ravi adalimumabiga iganädalaselt, oli ohutusprofiil vastavuses teadaoleva adalimumabi ohutusprofiiliga.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi przeprowadzono wszystkie szczepienia zaplanowane dla ich wieku.
Estonian: On soovitatav, et lastel tehakse kõik vanusekohased plaanilised vaktsineerimised enne Imraldi'ga ravi alustamist.
Polish: Istotna poprawa objawów przedmiotowych zapalenia mierzona stężeniem hs-CRP oraz w badaniu metodą rezonansu magnetycznego zarówno stawów krzyżowo-biodrowych, jak i kręgosłupa utrzymywała się u pacjentów leczonych adalimumabem do odpowiednio 156. i 104. tygodnia włącznie.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hsCRV ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravitud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRP) ja 104 (MRT).
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, aby pokazali pacjentowi, jak stosować ampułko-strzykawkę.
Estonian: • Enne süstima hakkamist laske arstil või meditsiiniõel endale näidata, kuidas pen-süstlit kasutada.
Polish: W badaniu IV w łuszczycy porównywano skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu z placebo u 217 dorosłych pacjentów z łuszczycą paznokci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Estonian: Psoriaasi IV uuringus võrreldi adalimumabi ja platseebo efektiivsust ja ohutust 217-l mõõduka kuni raske küünte psoriaasiga täiskasvanud patsiendil.
Polish: U łącznie 347 pacjentów, wykazujących stałą odpowiedź na leczenie, dokonano oceny w okresie zaprzestania leczenia oraz po wznowieniu leczenia w badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Estonian: Avatud jätku-uuringus osales 347 stabiilse vastusega patsienti ravi lõpetamise ja uuesti alustamise hindamises.
Polish: Umieścić wstrzykiwacz i gaziki nasączone alkoholem na czystej, suchej powierzchni.
Estonian: Asetage süstel ja alkoholis niisutatud padjakesed puhtale kuivale pinnale.
Polish: • Nie używać uszkodzonej strzykawki.
Estonian: • Ärge kasutage kahjustatud pen-süstlit.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem (bromobutyl), trzonem tłoka, korpusem samoosłaniającym i kołnierzem na palce do stosowania przez pacjenta.
Estonian: 0,8 ml süstelahus üheannuselises süstlis (I tüüpi klaas), millel on roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse, kummikolb (bromobutüülist), kolvivars, turvakorpusega silinder ja äärik, ette nähtud patsiendile kasutamiseks.
Polish: NIE nakładać ponownie przezroczystej osłonki na igłę.
Estonian: ÄRGE pange süstlanõelale tagasi läbipaistvat nõelakatet.
Polish: • Umieścić strzykawkę z igłą, fiolkę i nasadkę na fiolkę w specjalnym pojemniku na igły do zastrzyków.
Estonian: • Pange süstal koos süstlanõelaga, viaal ja viaaliadapter spetsiaalsesse teravate esemete konteinerisse.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu w badaniu UV I
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I
Polish: • Trzymając strzykawkę w części kalibrowanej w pozycji pionowej, usunąć nasadkę wraz z fiolką odkręcając nasadkę drugą ręką.
Estonian: • Hoides endiselt süstalt püstises asendis, gradueeritud osast, eemaldage viaaliadapter viaalilt, keerates viaaliadapterit maha teise käega.
Polish: EU/1/17/1216/005 1 wstrzykiwacz EU/1/17/1216/006 2 wstrzykiwacze EU/1/17/1216/007 4 wstrzykiwacze EU/1/17/1216/008 6 wstrzykiwaczy
Estonian: EU/1/17/1216/005 1 pen-süstel EU/1/17/1216/006 2 pen-süstlit EU/1/17/1216/007 4 pen-süstlit EU/1/17/1216/008 6 pen-süstlit
Polish: Imraldi przeznaczony jest do leczenia:
Estonian: Imraldi on ette nähtud järgmiste haiguste raviks:
Polish: Lek Imraldi działa zmniejszając ten stan zapalny.
Estonian: Imraldi toimel põletik väheneb.
Polish: EU/1/17/1216/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/17/1216/002 2 ampułko-strzykawki EU/1/17/1216/003 4 ampułko-strzykawki EU/1/17/1216/004 6 ampułko-strzykawek
Estonian: EU/1/17/1216/001 1 süstel EU/1/17/1216/002 2 süstlit EU/1/17/1216/003 4 süstlit EU/1/17/1216/004 6 süstlit
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 17).
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist HS-ga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 17).
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia, odpowiedź ocenianą jako PGA „czysta" lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Estonian: 76,5% (218/285) patsientidest, kelle ravi alustati uuesti, saavutasid PGA tulemuse „puhas" või „minimaalne" pärast 16 kordusravi nädalat sõltumata sellest, kas neilt ravivabal perioodil tekkis haiguse retsidiiv või mitte (vastavalt 69,1% (123/178) ja 88,8% (95/107) patsientidest tuli haigus tagasi või ei tulnud ravivabal perioodil).
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w badaniu klinicznym w zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Estonian: Kaplani-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja laste uveiidi uuringus
Polish: • Lek Imraldi może być stosowany podczas karmienia piersią.
Estonian: • Imraldi't võib kasutada imetamise ajal.
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych przez dziecko chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Estonian: See sisaldab teie lapse haigusloo põhjalikku hindamist koos skriininganalüüsidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta", zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Imraldi, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Imraldi dziecku i w trakcie leczenia.
Estonian: - Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne lapsel Imraldi'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Polish: Ocena łuszczycy paznokci obejmowała zmodyfikowany wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index - mNAPSI), globalną ocenę łuszczycy paznokci rąk przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz tabela 19).
Estonian: Küünte psoriaasi hindamised hõlmasidmodifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeksit (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnangut sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeksit (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 19).
Polish: Placebo N = 108
Estonian: Platseebo N = 108
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Imraldi i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Estonian: • Kui teil tekib allergiline reaktsioon, koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Imraldi't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Estonian: Imraldi't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2...17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 eluaastat.
Polish: Placebo N = 74
Estonian: Platseebo N = 74
Polish: • Przez cały czas trzymać specjalny pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke spetsiaalset konteinerit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Analiza, w której za niereagujących na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności leczenia albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Estonian: Analüüsi käigus, kus kõiki kõrvaltoimete või toime puudumise tõttu välja langenud patsiente või patsiente, kelle annus suurenes, käsitleti kui ravile mittevastanuid, olid PASI 75 ja PGA tulemused „puhas" ja „minimaalne" nendel patsientidel peale avatud jätku-uuringu 108-t lisanädalat (kokku 160 nädalat) vastavalt 69,6% ja 55,7%.
Polish: • Przygotować igłę częściowo odlepiając folię i otwierając opakowanie w końcu znajdującym się najbliżej żółtej złączki igły.
Estonian: • Valmistage ette süstlanõel, rebides pakendi osaliselt lahti sellest otsast, mille pool asub kollane süstlaühendus.
Polish: Bez względu na wielkość przepisanej dawki NIGDY nie odciągać tłoka dalej niż do oznakowania 0,9 ml.
Estonian: MITTE KUNAGI ärge tõmmake kolvivarrast kaugemale kui 0,9 ml märgistuseni, sõltumata väljakirjutatud annuse suurusest.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 16 ravinädalaks laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad topeltpimedasse faasi randomiseerimiseks ning said, kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym u 32 dzieci (w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg) z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wielostawowym MIZS.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32-l mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või 4 eluaastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Polish: Umieścić ampułko-strzykawkę i gaziki nasączone alkoholem na czystej, suchej powierzchni.
Estonian: Asetage pen-süstel ja alkoholis niisutatud padjakesed puhtale kuivale pinnale.
Polish: Leczenie produktem Imraldi może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Estonian: Ravi Imraldi'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 2 pudełka, w każdym 1 fiolka, 1 pusta jałowa strzykawka, 1 igła, 1 nasadka na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Estonian: Ühes pakendis on 2 karpi, mõlemas karbis on 1 viaal, 1 tühi steriilne süstal, 1 süstlanõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholis niisutatud padjakest.
Polish: W porównaniu do placebo, stosowanie adalimumabu dało istotnie większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF 36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 29).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 29).
Polish: Wśród pacjentów, u których zaprzestano leczenia adalimumabem w 12. tygodniu w badaniach HS-I i HS-II, odsetek HiSCR 12 tygodni po powtórnym wprowadzeniu adalimumabu 40 mg raz w tygodniu powrócił do poziomu podobnego do obserwowanego przed odstawieniem leczenia (56,0%).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II katkestati ravi adalimumabiga 12. nädalal , taastus HiSCR määr katkestamise eelse tasemeni 12 nädalat pärast adalimumabiga ravi taasalustamist annusega 40 mg igal (56,0%).
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem dziecka.
Estonian: Otsus Imraldi'ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos teie lapse arstiga.
Polish: Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach III i V w RZS w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
Estonian: RA III ja V uuringu oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Imraldi u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Imraldi't kasutama ettevaatusega.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Estonian: Imraldi on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym II w ZZSK z podwójnie ślepą próbą u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga AS II uuringus.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego zapalenia.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce do jednorazowego użytku (szkło typu I), z gumowymi korkami, aluminiowymi pierścieniami i zamknięciem typu „flipp-off".
Estonian: Imraldi 40 mg süstelahus ühekordses viaalis (I tüüpi klaas), millel on kummist punnkork, alumiiniumsulgur ja eemaldatav kate.
Polish: Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjent otrzyma lek Imraldi.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Imraldi't.
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Estonian: Tabel 11 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA III uuringus
Polish: Adalimumab 110 60 (54,5)
Estonian: Platseebo 107 84 (78,5) Adalimumab 110 60 (54,5)
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Imraldi.
Estonian: • Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate Imraldi't.
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Estonian: Tabel 13 Efektiivsuse vastused platseebokontrolliga AS uuringus - I uuring Nähtude ja sümptomite vähenemine
Polish: Całkowita skala Sharpa 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) <0,001 0,0020 <0,001
Estonian: Sharpi koguskoor 5,7 (4,2…7,3) 3,0 (1,7…4,3) 1,3 (0,5…2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi.
Estonian: Arst võib soovitada Imraldi'ga ravi ajutiselt katkestada.