FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta žádné jiné osobě.
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku ni s kim drugim.
Czech: Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) aplikovat si injekci.
Croatian: Ne skidajte zatvarač sve dok niste spremni injicirati.
Czech: U hodnocených pacientů byla většina reakcí souvisejících s neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby přechodná (6 % [56 z 913]), u 2 % pacientů (15 z 913) se vyskytly trvalé reakce.
Croatian: [56 od 913]) a 2% bolesnika (15 od 913) imalo je trajni odgovor.
Czech: Držte
Croatian: Oprez!
Czech: 4 týdny v porovnání s placebem významně snížila roční míru relapsů (ARR) a riziko relapsů.
Croatian: Rezultati ispitivanja SELECT prikazani su u tablici 4. Liječenje Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna u odnosu na placebo značajno je smanjilo godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa u usporedbi s placebom.
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu přípravkem Zinbryta u pacientů s hladinami ALT nebo AST
Croatian: • preporuku da ne započnu liječenje Zinbrytom u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST ≥ 2 puta GGN, te da prekinu terapiju u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST > 3 puta GGN
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta můžete být testován(a) na TBC a během léčby budete monitorován(a).
Croatian: Možda ćete se morati testirati na tuberkulozu prije početka liječenja Zinbrytom i biti praćeni tijekom liječenja.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetické vlastnosti daklizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Croatian: Oštećenja bubrega ili jetre Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike daklizumaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Czech: • Formulář informovaného souhlasu s léčbou.
Croatian: • Obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
Czech: Folikulitida
Croatian: Folikulitis
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelene kvačice.
Czech: MSIS-29 o ≥7,5 bodu oproti výchozímu stavu do 96. týdne) v porovnání s léčbou interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Croatian: Osim toga, Zinbryta je smanjila klinički značajno pogoršanje fizičkog učinka MS-a kojeg su izvijestili bolesnici (pogoršanje od ≥7,5 bodova od početne vrijednosti do 96. tjedna prema fizičkoj ocjeni ljestvice MSIS-29) u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno).
Czech: • snížení počtu bílých krvinek (prokáže se při krevních testech), • zvýšení tělesné teploty (horečka),
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica (to će se pojaviti u krvnim testovima)
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Zinbryta a při standardní léčbě kolitida ustoupila.
Croatian: Kolitis se poboljšao nakon prekida liječenja Zinbrytom i primjene standardnog liječenja.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
Croatian: Eliminacija Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Czech: Porucha funkce jater: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Croatian: Problemi s jetrom: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Czech: zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo žloutenka a/nebo tmavá moč), doporučuje se ihned stanovit hodnoty transamináz v séru, podle potřeby ukončit léčbu přípravkem Zinbryta a ihned odeslat pacienta k hepatologovi.
Croatian: Ako bolesnik razvije kliničke znakove ili simptome koji upućuju na disfunkciju jetre (npr. neobjašnjiva mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, umor, anoreksija, ili žutica i/ili tamni urin), preporučuje se odmah izmjeriti serumske transaminaze, prekinuti liječenje Zinbrytom i bolesnika bez odlaganja uputiti hepatologu.
Czech: Závažné problémy s játry mohou nastat časně po zahájení léčby přípravkem Zinbryta, kdykoliv během léčby a také několik měsíců po ukončení léčby.
Croatian: Zinbrytom, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a također i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Czech: U pacientů s příznaky kolitidy (např. bolest břicha, horečka, přetrvávající průjem) je vhodné doporučit pacienta na vyšetření k specialistovi (viz bod 4.8).
Croatian: bol u abdomenu, vrućicu, dugotrajni proljev) specijalistu (vidjeti dio 4.8).
Czech: Zinbryta je určena k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Croatian: Zinbryta napunjena štrcaljka namijenjena je za supkutanu injekciju (injekciju pod kožu).
Czech: Během léčby budete také muset každý měsíc, v co nejkratším časovém období před každou dávkou přípravku Zinbryta, podstoupit krevní testy ke kontrole funkce jater.
Croatian: Također ćete svaki mjesec provoditi krvni test za provjeru jetre, što bliže prije primjene svake doze
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih brizgalica.
Czech: Způsob podání Přípravek Zinbryta je určen k subkutánnímu podání.
Croatian: Zinbryta je namijenjena za supkutanu primjenu.
Czech: [95 % CI]
Croatian: Omjer stopa* [95% CI]
Czech: • rýma,
Croatian: RMP-a.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Porucha funkce jater
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Czech: U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu očekávají možné nežádoucí účinky.
Croatian: Očekuje se da će potencijalne nuspojave iznad te razine biti u skladu sa sigurnosnim profilom za daklizumab u bolesnika s MS-om.
Czech: Poznámka: Nepřikládejte pero na zvolené místo podání injekce, dokud nebudete připraven(a) si injekci aplikovat.
Croatian: Ne naslanjajte brizgalicu na mjesto injiciranja sve dok niste spremni na injiciranje.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Croatian: Ne smije se vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu kožních reakcí [18 % vs. 13 % (placebo); 37 % vs. 19 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných kožních reakcí [<1 % vs. 0 % (placebo); 2 % vs. <1 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Croatian: (placebo); 37% naspram 19% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih kožnih reakcija [<1% naspram 0% (placebo); 2% naspram <1% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Czech: • Informovat pacienty o nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně fatálního poškození jater kdykoliv během léčby a po dobu až několika měsíců po ukončení léčby.
Croatian: • upoznati bolesnike s nepredvidljivim rizikom od ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te do nekoliko mjeseci nakon liječenja • upoznati bolesnike s potrebom praćenja funkcije jetre tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Zinbryta • poučiti bolesnike o važnosti:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta nejsou v této věkové skupině známy.
Croatian: Zinbryte u toj dobnoj skupini nije poznata.
Czech: (intramuskulárně) 30 mikrogramů
Croatian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma
Czech: (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Croatian: (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) • bljedilo
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou měsíčně.
Croatian: Ubrizgava se pod kožu jedanput mjesečno.
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům se navíc doporučují tato opatření k minimalizaci rizik:
Croatian: • Osim toga, zdravstvenim radnicima savjetuju se sljedeće mjere za smanjenje rizika:
Czech: Zdravotnickým pracovníkům bude zasláno nové písemné sdělení s aktualizovanými doporučeními.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će poslana nova pismena obavijest s ažuriranim preporukama.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 08/01/2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 08/01/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 9. června 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 9. lipnja 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Czech: Detaily doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny dále.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za bolesnike i zdravstvene djelatnike navedene su u nastavku.
Czech: • Tato doporučení jsou aktualizací provizorních opatření přijatých v červnu 2017, která byla předána přímo zdravotnickým pracovníkům v EU.
Croatian: • Tim se preporukama nadopunjuju privremene mjere uvedene u srpnju 2017. o kojima su zdravstveni radnici u EU-u izravno obaviješteni.
Czech: • Informujte svého lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které užíváte, včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, i rostlinných doplňků, protože mohou ovlivňovat játra.
Croatian: • Obavijestite svojeg liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove bez liječničkog recepta i biljne dodatke, s obzirom na to da oni mogu utjecati na jetru.
Czech: − Informujte pacienty o riziku poškození jater, o tom, jak toto poškození rozpoznat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Croatian: Obavijestite bolesnike o riziku od oštećenja jetre, o tome kako da ga prepoznaju i o potrebi za redovitim kontrolama.
Czech: Bude zpřístupněn potvrzovací formulář pro pacienty, jehož cílem je ověřit, že pacienti porozuměli riziku.
Croatian: Bolesnicima je dostupan obrazac potvrde kako bi se zajamčilo da razumiju rizik.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uzavřela dne 9. listopadu 2017 své přezkoumání léčivého přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy a potvrdila další omezení s cílem snížit riziko závažného poškození jater.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) je 9. studenoga 2017. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka Zinbryta (daklizumab) za liječenje multiple skleroze i potvrdila daljnja ograničenja za smanjenje rizika od teškog oštećenja jetre.
Czech: − Pacienty s příznaky a symptomy poškození jater rychle předejte odborníkovi.
Croatian: Bolesnike sa znakovima i simptomima oštećenja jetre odmah uputite specijalistu.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab a v EU byl registrován v červenci 2016.
Croatian: Lijek Zinbryta sadržava djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poté přijal konečné stanovisko agentury EMA, které bylo zasláno i Evropské komisi pro přijetí právně závazného rozhodnutí.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je konačno EMA-ino mišljenje koje je poslano Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Czech: Více informací naleznete na stránce věnované tomuto léčivému přípravku na webových stránkách agentury EMA.
Croatian: Više informacija dostupno je na namjenskoj stranici za lijek na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Czech: − Monitorovat u pacientů hladiny sérových transamináz a bilirubinu minimálně jednou měsíčně, s co nejmenším odstupem před každým podáním, a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby.
Croatian: Pratite razine serumskih transaminaza i bilirubina u bolesnika barem jedanput mjesečno sa što manjim vremenskim odmakom prije svake primjene te do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Czech: • Váš lékař bude během léčby přípravkem Zinbryta a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby pravidelně kontrolovat vaše játra (pomocí krevního testu).
Croatian: • Vaš liječnik će redovito provjeravati vašu jetru (krvnim pretragama) tijekom liječenja lijekom Zinbryta i do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Czech: Bylo hlášeno několik případů závažného poškození jater, včetně imunitně zprostředkované hepatitidy a fulminantního jaterního selhání.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva teškog oštećenja jetre, uključujući hepatitis posredovan imunosnim sustavom i fulminantno oštećenje jetre.
Czech: Váš lékař může léčbu ukončit a předat vás odborníkovi na léčbu jaterních onemocnění.
Croatian: Liječnik može prekinuti liječenje i uputiti vas specijalistu za jetru.
Czech: • V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů, kteří užívali přípravek Zinbryta, k závažné jaterní reakci, např. k autoimunitní hepatitidě, hepatitidě a žloutence.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre, kao što je autoimuni hepatitis, hepatitis i žutica.
Czech: − Přezkoumat veškeré pacienty, kteří v současnosti užívají přípravek Zinbryta, a vyhodnotit, zda je pro ně přípravek vhodný.
Croatian: Pregledavajte sve bolesnike koji trenutačno uzimaju lijek Zinbryta kako bi se ocijenilo je li lijek za njih još uvijek prikladan.
Czech: • Pokud se u vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Croatian: • Odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove i simptome problema s jetrom, kao što su neobjašnjiva mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje određenih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze.
Czech: V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů užívajících přípravek Zinbryta k závažné jaterní reakci.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre.
Czech: − Nepředepisujte přípravek Zinbryta pacientům s existujícím onemocněním jater nebo poškozením jater, protože u těchto pacientů je přípravek kontraindikován.
Croatian: Ne propisujte lijek Zinbryta bolesnicima s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, s obzirom na to da je u tih bolesnika kontraindiciran.
Czech: − Před zahájením léčby u nových pacientů proveďte screening na infekci hepatitidou B či C a pacienty, u kterých je test pozitivní, předejte odborníkům na jaterní onemocněn.
Croatian: Testirajte bolesnike na infekciju virusom hepatitisa B i C prije početka liječenja novih bolesnika te one koji su pozitivni na test uputite specijalistu za jetru.
Czech: − Doporučuje se nezahajovat léčbu u nových pacientů s hodnotami ALT nebo AST rovnými či až dvakrát vyššími, než je horní limit normální hodnoty (ULN), nebo u pacientů s jinými autoimunitními chorobami, než je roztroušená skleróza.
Croatian: Ne preporučuje se započinjanje liječenja novih bolesnika s razinama ALT ili AST jednakima ili dvaput višima od gornje granice normale (ULN) ili bolesnika s autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
Czech: • Pokud v současnosti užíváte přípravek Zinbryta, váš lékař přezkoumá, zda máte v této léčbě pokračovat nebo zda budete převeden/a na alternativní léčbu.
Croatian: • Ako se trenutačno liječite lijekom Zinbryta, liječnik će provjeriti smijete li nastaviti terapiju ili morate prijeći na neku drugu terapiju.
Czech: Přípravek Zinbryta je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a injekčních stříkačkách.
Croatian: Lijek Zinbryta dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama.
Czech: Přezkoumání účinků přípravku Zinbryta na játra bylo provedeno Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který vydal v říjnu 2017 doporučení.
Croatian: Ocjenjivanje učinaka lijeka Zinbryta na jetru proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove koji je u listopadu 2017. izdao preporuke.
Czech: V rámci přezkoumání bylo zjištěno, že během léčby přípravkem Zinbryta a během období až 6 měsíců po ukončení léčby může dojít k nepředvídatelnému a potenciálně fatálnímu imunitně zprostředkovanému poškození jater.
Croatian: Ocjenjivanjem je utvrđeno da se tijekom liječenja lijekom Zinbryta te do šest mjeseci nakon prestanka liječenja mogu javiti nepredvidiva i potencijalno smrtonosna oštećenja jetre posredovana imunosnim sustavom.
Czech: • Přípravek Zinbryta může způsobit nepředvídatelné a potenciálně fatální imunitně zprostředkované poškození jater.
Croatian: • Lijek Zinbryta može uzrokovati nepredvidiva i potencijalno smrtonosna oštećenja jetre posredovana imunosnim sustavom.
Czech: • Přípravek Zinbryta může u některých pacientů způsobovat závažné a život ohrožující jaterní potíže.
Croatian: • Lijek Zinbryta može u nekih bolesnika uzrokovati teške i za život opasne probleme s jetrom.
Czech: Přípravek Zinbryta je určen k použití u omezené skupiny pacientů s přísným monitorováním jater
Croatian: Lijek Zinbryta potrebno je primjenjivati u ograničenoj skupini bolesnika uz strogo praćenje rada jetre
Czech: • Vzhledem k tomuto riziku byla indikace přípravku Zinbryta omezena na dospělé pacienty s relabujícími formami roztroušené sklerózy, u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na minimálně dva typy terapie ovlivňující onemocnění (DMT), a u kterých je léčba jakýmkoli dalším typem DMT kontraindikována nebo jinak nevhodná.
Croatian: • S obzirom na rizik, indikacija za lijek Zinbryta ograničena je na liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje bilo kojim drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Czech: • Kvůli tomuto riziku bude nyní přípravek Zinbryta podáván pouze pacientům, kteří vyzkoušeli minimálně dva jiné typy terapie ovlivňující onemocnění a kteří nemohou být léčení žádnou jinou takovou terapií.
Croatian: • Zbog tog rizika lijek Zinbryta odsada će se davati bolesnicima koji su probali barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti i koji se ne mogu liječiti nijednom drugom takvom terapijom.
Czech: − U pacientů užívajících další léčivé přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a rostlinných doplňků, buďte opatrní.
Croatian: Budite na oprezu u slučaju bolesnika koji uzimaju druge lijekove za koje je poznato da imaju hepatotoksični potencijal, uključujući lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta i biljne dodatke.
Czech: Přípravek Zinbryta by nyní měli užívat pouze pacienti, u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na minimálně dva typy terapie ovlivňující onemocnění (DMT) a kteří nemohou být léčeni dalšími typy DMT.
Croatian: Lijek Zinbryta trebalo bi primjenjivati samo u bolesnika koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i koji se ne mogu liječiti ni jednim drugim DMT-om.
Czech: Pokud nebudete podstupovat kontroly jater, jak je požadováno, může být u vás předpis léčivého přípravku ukončen.
Croatian: Ako ne provjeravate svoju jetru kako je to potrebno, liječnik može odlučiti da vam više neće propisivati lijek.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
Croatian: Multipla skleroza je bolest pri kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. „Relaps" znači da u bolesnika dolazi do izbijanja neuroloških simptoma.
Czech: − U pacientů s hodnotami ALT nebo AST překračujícími trojnásobek hodnoty ULN se doporučuje ukončit léčbu bez ohledu na hladiny bilirubinu.
Croatian: Preporučuje se prestanak liječenja bolesnika s razinama ALT ili AST triput višima od gornje granice normalnih vrijednosti, neovisno o razinama bilirubina.
Czech: • Aby se prokázalo, že si uvědomujete riziko pro svá játra a nutnost pravidelných kontrol, dostanete formulář k vyplnění.
Croatian: • Dobit ćete obrazac koji je potrebno ispuniti kako biste potvrdili da razumijete rizik za jetru i potrebu za redovitim kontrolama.
Czech: − Pokud není dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu nebo pokud pacient není schopen plnit požadavek na pravidelné testy jaterních funkcí, zvažte ukončení užívání přípravku Zinbryta.
Croatian: Razmislite o prekidu liječenja lijekom Zinbryta ako nije ostvaren odgovarajući odgovor na liječenje ili ako bolesnik nije ispunio obvezu provođenja zakazane pretrage funkcije jetre.
Czech: Další informace naleznete zde.
Croatian: Više informacija može pronaći ovdje.
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou měsíčně.
Croatian: Ubrizgava se pod kožu jednom mjesečno.
Czech: EMA/463868/2017
Croatian: 14. srpnja 2017. EMA/463868/2017
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Czech: • Pokud nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi, je nutné zvážit vysazení léčby.
Croatian: • Ako nije postignut odgovarajući terapijski odgovor, potrebno je razmisliti o prekidu terapije.
Czech: Jestliže je Vám podáván přípravek Zinbryta a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako uzimate lijek Zinbryta i imate bilo kakvih pitanja ili vas nešto brine, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Zatímco přezkum stále probíhá, byly jako preventivní opatření provedeny změny způsobu používání tohoto léčivého přípravku:
Croatian: Dok traje taj postupak, kao mjera opreza uvedene su promjene u načinu kako se lijek primjenjuje:
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab a v EU byl registrován v červenci 2016.
Croatian: Lijek Zinbryta sadrži djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
Czech: Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 14. července 2017 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Croatian: One su proslijeđene Europskoj komisiji koja je 14. srpnja 2017. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Czech: Během přezkumu vypracoval výbor PRAC soubor dočasných doporučení k ochraně veřejného zdraví.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
Czech: Zdravotničtí pracovníci byli v písemné formě informováni o předběžných opatřeních, která mají lékaři dodržovat.
Croatian: Zdravstveni radnici su pisanim putem obaviješteni o privremenim mjerama kojih se liječnici moraju pridržavati.
Czech: • Lékař vám vyšetří funkci jater nejméně jednou měsíčně a zkontroluje, zda u Vás nejsou přítomny známky a příznaky poškození jater.
Croatian: • Liječnik će vam obavljati pretrage funkcije jetre najmanje jednom mjesečno te provjeravati imate li znakove i simptome oštećenja jetre.
Czech: • Během léčby tímto léčivým přípravkem byste měl(a) okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč.
Croatian: • Dok se liječite ovim lijekom, morate se odmah obratiti liječniku ako vam se pojave bilo kakvi simptomi tegoba s jetrom, kao što je neobjašnjiva mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
Czech: Hladiny sérových transamináz a bilirubinu by měly být během léčby a po dobu až 4 měsíců po poslední dávce přípravku sledovány alespoň jednou měsíčně nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno.
Croatian: Razine transaminaza u serumu i bilirubina treba pratiti najmanje jednom mjesečno ili češće ako je klinički indicirano, tijekom liječenja i do 4 mjeseca nakon zadnje doze.