FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Pimephales promelas (vairão-de-cabeça-grande).
Hungarian: 2.3.3. Halak Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Pimephales promekasra
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanyolország
Portuguese: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Hungarian: EU/1/15/1022/001
Portuguese: 5 ml
Hungarian: 3,5 mg/ml
Portuguese: Número da UE Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Portuguese: Cada ciclo dura um mês.
Hungarian: Mindegyik ciklus egy hónapig tart.
Portuguese: Estas alterações geralmente desaparecem com o tempo.
Hungarian: Az elváltozások az idő múlásával általában megszűnnek.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Hungarian: A definiált gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Portuguese: Polissorbato 20 (E 432)
Hungarian: Poliszorbát 20 (E 432)
Portuguese: Grau 3 (alterações sensoriais durante mais de 2 semanas, fraqueza motora objetiva) ou Grau 4
Hungarian: 3. fokú (szenzoros változások több mint 2 hétig, objektív motoros gyengeség) vagy 4. fokú
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetén, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento pode passar para o leite materno.
Hungarian: Ennek magyarázata, hogy nem ismeretes, vajon a gyógyszer átkerülhet-e az anyatejbe.
Portuguese: A solução deve ser misturada invertendo cuidadosamente.
Hungarian: Az oldatot óvatos felfordítással kell összekeverni.
Portuguese: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EUA
Hungarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Egyesült Államok
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1022/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1022/001
Portuguese: O protocolo do estudo deverá ser submetido no prazo de 3 meses após a decisão da CE.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a végrehajtó bizottság döntését követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Portuguese: • Retomar a perfusão à velocidade original.
Hungarian: • Állítsa vissza az infúzió sebességét az eredeti értékre.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais".
Hungarian: Ez a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoporthoz tartozik.
Portuguese: Os neuroblastomas de alto risco são mais propensos a recidivas após o tratamento.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblasztómák nagyobb valószínűséggel jelennek meg újra a kezelés után.
Portuguese: Os termos originalmente notificados foram codificados de acordo com os termos preferidos (utilizando o Dicionário Médico para Atividades Reguladoras - Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Hungarian: Az eredetileg jelentett kifejezéseket preferált kifejezésekként kódolták (a Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] terminológia használatával).
Portuguese: Estes medicamentos ser-lhe-ão administrados ao longo de seis ciclos.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hat ciklusban fogja kapni.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos.
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén.
Portuguese: Dia IL-21
Hungarian: Nap IL-21
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/alérgicas graves em 14% dos doentes.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás vagy allergiás reakciókról a betegek 14%-ánál számoltak be.
Portuguese: Não lhe serão administrados todos os medicamentos em todos os ciclos.
Hungarian: Nem minden ciklusban kapja majd az összes gyógyszert.
Portuguese: Grau 4 (risco de vida) - <120 mmol / L, apesar do controlo de fluidos adequado
Hungarian: fokú (életveszélyes) - < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Portuguese: O regime posológico completo está descrito na Tabela 1 e Tabela 2.
Hungarian: A teljes adagolási rendet az 1. táblázat és a 2. táblázat vázolja.
Portuguese: Durante o ciclo (mês) 6
Hungarian: A 6. ciklusban (hónapban)
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos clássicos de biotransformação.
Hungarian: Klasszikus biotranszformáció vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Caso seja necessário, o seu uso deve ser limitado aos primeiros 100 dias após a ASCT, uma vez que a imunoglobulina pode interferir com a citotoxicidade celular dependente de dinutuximab.
Hungarian: Alkalmazását szükség esetén az ASCT utáni első 100 napra kell korlátozni, mivel az immunoglobulin megzavarhatja a dinutuximab-függő cellularis citotoxicitást.
Portuguese: durante quatro dias.
Hungarian: 10 órán keresztül, négy napon át.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Portuguese: Ocasionalmente, uma pessoa jovem que esteja a tomar este medicamento poderá ler o folheto informativo, embora habitualmente sejam os pais/tutores a fazê-lo.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják.
Portuguese: Hemocultura positiva
Hungarian: Pozitív haemokultúra
Portuguese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Reino Unido
Hungarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Nagy Britannia
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose com base na sua área de superfície corporal.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja meghatározni a dózist.
Portuguese: Eles ajudam o sistema imunitário a dirigir-se a determinada células, tais como as células do cancro, "colando-se" a elas.
Hungarian: Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.
Portuguese: O tempo de intervalo recomendado entre a interrupção do tratamento e a amamentação é de 6 meses.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.
Portuguese: Caso a morfina não seja bem tolerada, poderão ser utilizados fentanilo ou hidromorfona.
Hungarian: Ha a beteg a morfint nem tolerálja, akkor fentanil vagy hidromorfon alkalmazható.
Portuguese: Não existiu qualquer correlação aparente entre o desenvolvimento destes anticorpos e reações alérgicas.
Hungarian: Ezen antitestek és az allergiás reakciók kialakulása között nem volt nyilvánvaló összefüggés.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas características de uma resposta alérgica - Incluindo reação anafilática (18%) e broncospasmo (4%).
Hungarian: További, allergiás válaszra jellemző mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az anaphylaxiás reakciót (18%) és a bronchospasmust (4%).
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos sobre os parâmetros do eletrocardiograma ou sobre o sistema respiratório.
Hungarian: Az EKG paraméterekre vagy a légzőszervrendszerre rendszerre gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Portuguese: Poderá notar o seguinte quando lhe for administrado Unituxin pela primeira vez e durante o ciclo de tratamento:
Hungarian: A következőket tapasztalhatja, amikor először kap Unituxint, illetve a kezelés során:
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos (ver secção 4.8).
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A diluição deve ser levada a cabo sob condições de assepsia.
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Portuguese: Devido à sobreposição de sinais e sintomas, nalguns casos não foi possível distinguir entre reações à perfusão e reações de hipersensibilidade/alérgicas.
Hungarian: Az átfedő jelek és tünetek miatt néhány esetben nem lehetett különbséget tenni az infúziós reakciók és a túlérzékenységi/allergiás reakciók között.
Portuguese: Os outros efeitos secundários que poderá sentir com este medicamento incluem:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalhat:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar sob refrigeração.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Portuguese: A semivida terminal foi calculada em 10 (+ 6 dias).
Hungarian: A becsült terminális felezési idő 10 (+ 6) nap volt.
Portuguese: Ciclos subsequentes
Hungarian: Későbbi ciklusok
Portuguese: Foi demonstrado que o Unituxin atrasa a progressão ou recidiva da doença e aumenta a sobrevivência.
Hungarian: Az Unituxinról kimutatták, hogy késlelteti a betegség előrehaladását vagy visszatérését, illetve növeli a túlélést.
Portuguese: Líquido transparente e incolor.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadék.
Portuguese: O Unituxin ser-lhe-á administrado em cinco dos seis ciclos.
Hungarian: Az Unituxint a hat ciklus közül ötben kapja.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é secretada no leite materno.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Portuguese: Foi notificada neuropatia sensorial periférica em 3% dos doentes e neuropatia periférica motora em 2% dos pacientes; menos de 1% dos doentes apresentaram neuropatia periférica grave.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathiáról a betegek 3%-ánál, perifériás motoros neuropathiáról pedig a betegek 2%-ánál számoltak be; a betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos perifériás neuropathiát.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásának kockázata nem zárható ki.
Portuguese: No entanto, a presença de HACA parece aumentar a eliminação de dinutuximab em aproximadamente
Hungarian: HACA jelenléte úgy tűnik, hogy körülbelül 60%-kal növeli a dinutuximab clearance értékét.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC-kód: L01XC16 Hatásmechanizmus
Portuguese: A média geométrica da depuração foi estimada em 0,025 l/h e aumentou com o tamanho corporal.
Hungarian: A geometriai clearance középértékét 0,025 l/h-ra becsülték, amely a testmérettel együtt nőtt.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de fertilidade em animais; contudo, não foram observados efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos em ratos do sexo masculino e feminino (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatokban fertilitási vizsgálatokat nem végeztek; azonban hím és nőstény patkányok esetében a reproduktív szerveknél nem figyeltek meg káros hatást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada no prazo de 24 horas da sua preparação.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Portuguese: O Unituxin é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa dinutuximab.
Hungarian: Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Para reduzir o risco de efeitos secundários, o seu médico poderá aumentar o tempo permitido para a perfusão de Unituxin até um máximo de 20 horas.
Hungarian: A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az Unituxin beadási idejét akár 20 órára is növelheti.
Portuguese: A concentração plasmática média (± desvio padrão) máxima observada após a 4ª perfusão foi de 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Hungarian: A 4. infúzió után megfigyelt maximális plazmakoncentráció középértéke (± statisztikai eltérés) 11,5 (±2,3) µg/ml volt.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém um frasco.
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Unituxin em crianças com menos de 12 meses de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Unituxin reconhece e liga-se a um alvo na superfície da célula, denominado "GD2".
Hungarian: Az Unituxin felismeri, és hozzákötődik a cél-sejtfelszínhez, az úgynevezett „GD2"-höz.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: Toxicidade para o sistema nervoso central (SNC)
Hungarian: Központi idegrendszeri (KIR) toxicitás
Portuguese: O GD2 pode ser encontrado à superfície das células do neuroblastoma.
Hungarian: A GD2 a neuroblasztóma sejtek felületén található.
Portuguese: É administrado como por gotejamento numa das suas veias (perfusão intravenosa).
Hungarian: A beadás az egyik vénájába történő becsepegtetéssel történik (intravénás infúzió).
Portuguese: O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células anormais dos nervos no corpo.
Hungarian: A neuroblasztóma egyfajta rák, amely a szervezetben előforduló rendellenes idegsejtekből fejlődik ki.
Portuguese: Assim, deverão ser tomadas precauções quando ambos os medicamentos sejam combinados (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszereket kombináltan alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio e por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra dinutuximab com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos poderá ser enganosa.
Hungarian: Az antitestképződés előfordulási gyakorisága nagymértékben függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, emiatt a dinutuximab elleni antitestek és más készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságainak összehasonlítása félrevezető lehet.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a média geométrica do volume de distribuição no estado estacionário foi calculado em 5,2 l.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során az eloszlási térfogat geometriai átlagát dinamikus egyensúlyi állapotban 5,2 l-re becsülték.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos para alívio da dor (tais como paracetamol, ibuprofeno e morfina) para ajudar a prevenir e a reduzir a dor.
Hungarian: Fájdalmai megelőzése és csökkentése érdekében fájdalomcsillapítókat fog kapni (pl. paracetamol, ibuprofén és morfium).
Portuguese: Assim, este medicamento não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, polissorbato 20 (E 432), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, poliszorbát 20 (E 432) nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Portuguese: Visão turva, fotofobia, midríase
Hungarian: Homályos látás, photophobia, mydriasis
Portuguese: Não foram relatados casos de sobredosagem de dinutuximab.
Hungarian: Dinutuximab túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Portuguese: • Administrar medidas de suporte.
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Portuguese: Edema periférico, arrepios, cansaço, irritabilidade, Reação no local da injeção
Hungarian: Perifériás oedema, hidegrázás, fáradtság, ingerlékenység, reakció az injekció helyén
Portuguese: Dinutuximab (ou o anticorpo monoclonal murino 14.18) foi administrado a murganhos, coelhos, ratos e cães em regimes de dose única e dose repetida, que excederam a dose utilizada clinicamente.
Hungarian: A dinutuximabot (vagy murin monoklonális antitest 14.18-at) egereknek, nyulaknak, patkányoknak és kutyáknak adták be egyszeri vagy ismételt dózisú kezelésként, és ezek a dózisok meghaladták a klinikailag alkalmazott dózisokat.
Portuguese: As reações adversas relatadas como ocorrendo mais frequentemente (mais de 30% dos doentes) durante os estudos com neuroblastoma foram hipotensão (67%), dor (66 %), hipersensibilidade (56 %), pirexia (53 %), urticária (49 %), síndrome de extravasamento capilar (45 %), anemia (45%), hipocaliemia (41%), diminuição do número de plaquetas (40%), hiponatremia (37%), aumento da alanina aminotransferase (35%), diminuição do número de linfócitos (34%), e diminuição da contagem total de neutrófilos (31%).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások (a betegek több mint 30%-ánál), amelyeket a neuroblastoma vizsgálatok során jelentettek: alacsony vérnyomás (67%), fájdalom (66%), túlérzékenységi reakció (56%), láz (53%), csalánkiütés (49%), kapilláris szivárgás szindróma (45%), anaemia (45%), hypokalaemia (41%), csökkent thrombocytaszám (40%), hyponatraemia (37%), emelkedett alanin-aminotranszferáz szint (35%), csökkent lymphocytaszám (34%) és csökkent neutrophilszám (31%).
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10 horas.
Hungarian: 10 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Portuguese: A classificação de neuroblastoma de alto risco foi baseada na idade do doente (superior a 12 meses) e estádio do tumor no momento do diagnóstico e/ou a presença de fatores de risco biológico tais como amplificação do MYCN.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblastomás betegek kiválasztása a betegek életkora (12 hónap felett) és a diagnosztizáláskori tumor stádiuma és/vagy a biológiai kockázati tényezők, mint a MYCN-amplifikáció jelenléte alapján történt.
Portuguese: Alguns neuroblastomas são classificados como de "alto risco" se o cancro se tiver espalhado para diversas partes do corpo e contiver determinados tipos de células.
Hungarian: Egyes neuroblasztómákat 'magas kockázatúnak' minősítenek, ha a rák szétterjedt a szervezet különböző részeibe,
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar Grau 3 (grave)
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma 3. fokú (súlyos)
Portuguese: Isotretinoína3
Hungarian: Izotretinoin3
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a avaliar os resultados finais de segurança a longo prazo de dinutuximab em doentes com neuroblastoma de alto risco (incluindo o sistema nervoso central e periférico, prevalência de disfunção orgânica, efeitos a longo prazo no crescimento e desenvolvimento endócrino, perda de audição, toxicidade cardíaca e dados acerca da sobrevivência), o requerente deverá levar a cabo e submeter os resultados de um registo de segurança.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A magas kockázatú neuroblastomás betegeknél alkalmazott dinutuximab hosszú távú biztonságosságának értékelése céljából (beleértve a központi és perifériás idegrendszeri hatásokat, a szervi dysfunctio gyakoriságát, a növekedésre és az endokrin fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokat, a halláscsökkenést, cardiotoxicitást és túlélési adatokat) a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági nyilvántartásba vételt, és annak eredményeit benyújtani.
Portuguese: Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar sob controlo antes de iniciar a terapêutica.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és ha egyéb, azonosított fertőzés áll fenn, azt a kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.
Portuguese: Os doentes tinham Idades entre os 11 meses e 15 anos e tinham anteriormente conseguido pelo menos uma resposta parcial à quimioterapia de indução, seguida de ASCT e radioterapia.
Hungarian: A betegek életkora 11 hónap és 15 év közé esett, korábban legalább részlegesen reagáltak az indukciós kemoterápiára, amelyet ASCT és sugárkezelés követett.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para conselhos acerca da redução progressiva ou descontinuação deste medicamento.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A gyógyszer fokozatos elvonásáról vagy alkalmazásának leállításáról a 4.2 pont nyújt tájékoztatást.
Portuguese: Meter o frasco na embalagem externa de forma a proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a injekciós üveget tartsa a dobozában.
Portuguese: • Reações alérgicas que podem ser graves (reações anafiláticas) ou outras reações à perfusãoInforme imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso tenha qualquer reação alérgica ou outra reação à perfusão.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxiás reakciók) vagy az infúzióval szembeni egyéb reakciók - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió közben vagy azután bármilyen reakciót észlel.
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam nesse dia, retomar no dia seguinte com pré-medicação num contexto de cuidados intensivos (ver secção 4.4).
Hungarian: • Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon folytassa a premedikációt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Tabela 3: Critérios clínicos que devem ser avaliados antes de iniciar cada ciclo de tratamento de Unituxin
Hungarian: 3 táblázat: Klinikai kritériumok, amelyeket mindegyik Unituxin kezelési ciklus megkezdése előtt vizsgálni kell.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Portuguese: Em caso sobredosagem, os doentes deverão ser monitorizados atentamente para sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído o tratamento sintomático adequado.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: A dor grave (Grau 3 ou 4) ocorre mais frequentemente durante o primeiro ciclo de 4 dias de dinutuximab, reduzindo-se frequentemente com os ciclos subsequentes.
Hungarian: Súlyos fájdalom (3. és 4. fokú) fordulhat elő, leggyakrabban az első 4 napos dinutuximab ciklus során, amely idővel megszűnik a következő ciklusokban.
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão.
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell.
Portuguese: Interações farmacocinéticas Não foram realizados estudos de interação.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.