FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före behandlingsstart med Kromeya måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Slovak: Pred začatím liečby Kromeyou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Swedish: RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Swedish: Kromeya kan även ges ensamt.
Slovak: Kromeyu je možné podávať aj samostatne.
Swedish: NE
Slovak: NO
Swedish: Efter administrering av 24 mg/m
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m
Swedish: Om återinsättning av Kromeya är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Kromeyou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Kromeya ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Kromeyou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Kromeya.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Kromeyou.
Swedish: Behandling med Kromeya kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Slovak: Liečbu Kromeyou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Swedish: Läkaren kommer avgöra om ditt barn bör få Kromeya.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Kromeyu.
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Swedish: Tabell 13 Effektsvar i placebokontrollerad AS-Studie - Studie I minskning av tecken och symtom
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I redukcia prejavov a príznakov
Swedish: Genom att binda till TNF, blockerar Kromeya dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
Slovak: Tým, že sa Kromeya naviaže na TNFα, blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Swedish: Tabell 23 Underhållsbehandling
Slovak: Tabuľka 23 Udržiavací režim
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 25.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 25.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Swedish: 14 veckor a
Slovak: 90 dní a
Swedish: Bröstsmärta, ödem, feber
Slovak: Bolesť na hrudníku, opuch, horúčka
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Kromeya.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Kromeyou náchylnejší na infekcie.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Kromeya med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Kromeyi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Swedish: Om ditt barn slutar att använda Kromeya
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Kromeyu
Swedish: Beslutet att sluta använda Kromeya ska diskuteras med ditt barns läkare.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Swedish: De rekommenderade doserna av Kromeya för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
Slovak: Odporúčané dávky pre Kromeyu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje observerades hos båda behandlingsgrupperna för livskvalitet-parametrarna (inklusive IMPACT III).
Slovak: Štatisticky a klinicky významnézlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Swedish: Kromeya innehåller natrium
Slovak: Kromeya obsahuje sodík
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Kromeya.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Kromeyou.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller senare efter den sista Kromeya injektionen.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Kromeyi.
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Kromeya används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Kromeya kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených Kromeyou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Swedish: SPARCC MRI ryggrad d,j a
Slovak: MRI chrbtica d,j a
Swedish: Behandling med Kromeya bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Slovak: Liečba Kromeyou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Swedish: Patienter som behandlas med Kromeya ska ges ett speciellt patientkort.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Kromeyou, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Swedish: Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för:
Slovak: Kromeya je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Kromeyou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Kromeya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Kromeyou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Kromeya eftersom det kan orsaka infektioner.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Kromeyou v prípade, že vyvolajú infekcie.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Kromeya avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Kromeyou a začať príslušnú liečbu.
Swedish: Kromeya fungerar genom att minska denna inflammation.
Slovak: Kromeya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Swedish: • Försök inte aktivera det genomskinliga nålskyddet före injektion.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Kromeya.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Kromeyi.
Swedish: Kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet kan fortsätta att tas under behandling med Kromeya.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Kromeyou.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Kromeya så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Kromeyou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Kromeyu 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Swedish: Den aktiva substansen i Kromeya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Slovak: Aktívna zložka Kromeyi adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Swedish: PGA: Utläkt/minimal c a
Slovak: PGA: čisté/minimálne c a
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Kromeya ge ett lupusliknande syndrom.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Kromeyou viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 24.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 24.
Swedish: • Ge inte Kromeya till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: Nepodávajte Kromeyu deťom do 2 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Swedish: • Håll sprutan som en penna.
Slovak: Držte injekčnú striekačku rovnako ako pero .
Swedish: Kromeya används för att behandla
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu:
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig Kromeya-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Kromeyou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Swedish: Varning: Ta inte av nålhättan förrän du är redo att genomföra injektionen.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly až pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Kromeya-behandling ska snabbt avslutas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Kromeyi sa má okamžite prerušiť.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Kromeya användas ensamt.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa Kromeya podávať samostatne.
Swedish: Behandling med Kromeya bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Kromeya är indicerat för.
Slovak: Liečbu Kromeyou má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Kromeya indikovaná.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Kromeya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Kromeyou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Kromeya och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Kromeya återinsättas.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Kromeyi a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Kromeya sa môže aj v takom prípade znova podať.
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)
Slovak: Sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenia (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B, -NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň/kombinovanú terapiu s metotrexátom, adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Kromeya injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Kromeyi je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Kromeya avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Kromeyi a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns patientkort.
Slovak: Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
Swedish: • neuropati (nervsjukdom);
Slovak: • neuropatia (porucha nervov)
Swedish: Kromeya finns tillgänglig i andra förpackningstyper.
Slovak: Kromeya je k dispozícii aj v iných formách.
Swedish: Behandling med Kromeya kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Slovak: Liečba Kromeyom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Swedish: En enstaka förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Swedish: I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score- TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Swedish: , tremor, neuropati
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
Swedish: Kombinationen av Kromeya och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Slovak: Kombinácia Kromeyi a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Swedish: Om du har använt mer Kromeya än du borde
Slovak: Ak použijete viac Kromeyi, ako máte
Swedish: Kromeya används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 217 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6 - 17 år.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 17.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Swedish: Om du har glömt att använda Kromeya
Slovak: Ak zabudnete použiť Kromeyu
Swedish: När behandling med Kromeya påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Slovak: Keď sa liečba Kromeyou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Swedish: Under behandling med Kromeya bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Slovak: Počas liečby Kromeyou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Swedish: Intestinal perforation
Slovak: Intestinálna perforácia
Swedish: Kromeya är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kromeya je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Swedish: Tabell 26 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 26 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Swedish: Kombinationen av Kromeya och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Slovak: Kombinácia Kromeyi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Swedish: Kontrollera med läkaren innan ditt barn vaccineras.
Slovak: Overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Kromeya-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Kromeyou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Swedish: Du och läkaren ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Kromeya.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Kromeyou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1357/002
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1357/002
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Kromeya så snart du kommer ihåg detta.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensprodukten innehållande adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Swedish: Om ditt barn blir gravid, kontakta läkare.
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, kontaktujte vášho detského lekára.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under en period av upp till 14 dagar.
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Swedish: Kromeya kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Slovak: Kromeya sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť v monoterapii, pozri časť 5.1).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till < 1/10); mindre vanliga ( 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté ( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: d score a metotrexat b
Slovak: d a metotrexát b
Swedish: Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Kromeya används.
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika predtým, ako začne používať Kromeyu.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 22.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 22.
Swedish: Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Kromeya på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Kromeya a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Swedish: Kromeya är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Slovak: Kromeya je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Swedish: Behandlingssvikt definierades genom ett multikomponent utfall baserat på inflammatoriska korioretinala och/eller inflammatoriska retinala vaskulära lesioner, gradering av inflammerade celler i främre kammaren (anterior chamber (AC) cell grade), gradering av grumlingar i glaskroppen (vitreous haze (VH) grade) och bäst korrigerad synskärpa (best corrected visual acuity (BCVA)).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze -VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity -BCVA).
Swedish: Beslutet att sluta använda Kromeya ska diskuteras med läkaren.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte so svojím lekárom.
Swedish: Patienter som behöver en lägre dos än 40 mg bör använda förpackningstypen Kromeya 40 mg injektionsflaska.
Slovak: Pacienti vyžadujúci dávku menšiu ako 40 mg majú použiť 40 mg balenie Kromeyi v injekčnej liekovke.