FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antivirová aktivita v kombinaci s dalšími HIV antivirovými léčivými přípravky Antivirová aktivita doravirinu nebyla antagonistická, pokud se kombinoval s NNRTI delavirdinem, efavirenzem, etravirinem, nevirapinem nebo rilpivirinem; NRTI abakavirem, didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovir-disoproxilem nebo zidovudinem; inhibitory proteázy (PIs) darunavirem nebo indinavirem; inhibitorem fúze enfuvirtidem; antagonistou koreceptoru CCR5 maravirokem nebo inhibitorem přenosu řetězce integrázou raltegravirem.
Slovenian: Protivirusna aktivnost doravirina ni bila antagonistična, če je bil uporabljen z NNRTI-ji delavirdinom, efavirenzem, etravirinom, nevirapinom ali rilpivirinom; NRTI-ji abakavirjem, didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, dizoproksiltenofoviratom ali zidovudinom; zaviralcema proteaz darunavirjem ali indinavirjem; zaviralcem vstopanja v celice (spojitve) enfuvirtidom; CCR5 koreceptorskim antagonistom maravirokom ali zaviralcem prenosa zapisa integraze raltegravirjem.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pifeltro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Pifeltro, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem nebo s NNRTI na DOR/3TC/TDF byla hodnocena v randomizované, otevřené klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Slovenian: Učinkovitost prehoda z izhodiščne sheme (ki je obsegala dva nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze v kombinaciji z zaviralcem proteaz, ojačenim z ritonavirjem ali kobicistatom, ali z elvitegravirjem, ojačenim s kobicistatom, ali z nekim NNRTI) na DOR/3TC/TDF so ocenili v randomiziranem, odprtem preskušanju (DRIVE-SHIFT) pri virološko suprimiranih odraslih, okuženih s HIV-1.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu pojednorázové dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 preiskovancev s hudo okvaro ledvic in 8 preiskovancev brez okvare ledvic, je bila izpostavljenost po enkratnem odmerku doravirina pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic za 31 % večja.
Czech: V souhrnné analýze kombinující údaje ze dvou klinických hodnocení u dosud neléčených subjektů (P 007 a DRIVE-AHEAD) byl v porovnání s kombinovanou skupinou léčenou EFV (6,1 %) v kombinovaných skupinách léčených doravirinem (100 mg) (2,8%) ve 48. týdnu pozorován nižší podíl subjektů, které léčbu ukončily kvůli nežádoucímu účinku (rozdíl mezi léčebnými skupinami -3,4 %, hodnota p 0,012).
Slovenian: V združeni analizi, ki je zajela podatke dveh preskušanj pri predhodno še nezdravljenih bolnikih (P007 in DRIVE-AHEAD), je bil delež preiskovancev, ki so z zdravljenjem do 48. tedna prenehali zaradi kakšnega neželenega učinka, manjši v združenih terapevtskih skupinah z doravirinom (100 mg) (2,8 %) kakor v združeni terapevtski skupini z EFV (6,1 %) (razlika med zdravljenjema -3,4 %, vrednost p 0,012).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pifeltro, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pifeltro, kot bi smeli Ne vzemite odmerka, večjega od priporočenega.
Czech: Dostupné farmakodynamicko/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali, da se doravirin izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Dokumentovaná absence genotypové rezistence (před zahájením první terapie) na doravirin, lamivudin a tenofovir byla součástí zařazovacích kritérií u pacientů převáděných z režimu založeném na PI nebo INI.
Slovenian: Potrjena odsotnost genotipske odpornosti (pred začetkom prvega zdravljenja) proti doravirinu, lamivudinu in tenofovirju je bila del meril za vključitev pri bolnikih, ki so prešli iz sheme na osnovi zaviralcev proteaz (PI - protease inhibitors) ali zaviralcev integraz (INI - integrase inhibitors).
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u osob s karcinoidním syndromem)
Slovenian: • etiltelotristat (zdravilo za zdravljenje driske pri osebah s karcinoidnim sindromom),
Czech: • nafcilin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí)
Slovenian: • nafcilin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb),
Czech: Dlouhodobé perorální studie karcinogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy karcinogenního potenciálu při odhadovaných expozicích dosahujících až 6násobku (myši) a 7násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi.
Slovenian: Rezultati dolgoročnih študij kancerogenosti doravirina po peroralni uporabi pri miših in podganah niso pokazali znakov kancerogenega potenciala ob izpostavljenostih, ki so bile ocenjene na 6-krat (miši) oz. 7-krat (podgane) večje, kot je izpostavljenost pri človeku med uporabo RHD.
Czech: • bolest svalů, bolest kloubů
Slovenian: • bolečina v mišicah, bolečina v sklepih
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml Rozdíly v léčbě (95 % CI)
Slovenian: HIV-1 RNA < 40 kopij/ml Razlika med zdravljenji (95 % IZ)
Czech: Doravirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Slovenian: Doravirin se presnovi predvsem s CYP3A, zato je mogoče pričakovati, da zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, vplivajo na očistek doravirina (glejte poglavje 5.2).
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měla koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Slovenian: V izhodišču je bila mediana starost preiskovancev 31 let (razpon: od 18 do 70 let), 85 % je bilo moških, 52 % je bilo nebelcev, 3 % so imeli sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 14 % je imelo v anamnezi aids, 21 % je imelo HIV-1 RNA > 100.000 kopij/ml in 12 % jih je imelo število celic T CD4
Czech: Viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Druga zdravila in zdravilo Pifeltro".
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Slovenian: Nevključene z NNRTI povezane substitucije so navedene zgoraj (preskušanji DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD) z izjemo substitucij RT K103N, G190A in Y181C (vključene v preskušanje DRIVE-SHIFT).
Czech: †- potencované inhibitory proteázy (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir)
Slovenian: Zaviralci proteaz z ritonavirjem† ojačeni zaviralci proteaz (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Czech: Přípravek Pifeltro je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na skupinu NNRTI (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1, ki nimajo in tudi nikoli niso imeli znakov odpornosti proti nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Antimykobakteriální látky
Slovenian: Antimikobakterijska zdravila
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki dispneja, hipertrofija tonzil
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování doravirinu (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejše osebe Pri starejših bolnikih odmerka doravirina ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pifeltro
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (EFV/FTC/TDF) jednou denně.
Slovenian: V preskušanju DRIVE-AHEAD je bilo randomiziranih 728 preiskovancev in prejeli so vsaj 1 odmerek bodisi kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) bodisi efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (EFV/FTC/TDF) enkrat na dan.
Czech: V106A (dávající násobek změny okolo 19) se objevila jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C. Následně se vedle substituce V106 objevila F227(L/C/V) nebo L234I (dvojité mutanty dávající násobek změny > 100).
Slovenian: V106A (ki povzroči približno 19-kratno spremembo) se je pojavila kot začetna substitucija pri virusu podtipa B, V106A ali M pa pri podtipih virusa A in C. Kasneje se je poleg substitucije V106 pojavila F227 (L/C/V) ali L234I (dvojna mutacija, ki povzroči > 100-kratno spremembo).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem kobicistatem potencované inhibitory proteázy (darunavir, atazanavir)
Slovenian: ↔ ojačeni zaviralci proteaz s kobicistatom ojačeni zaviralci proteaz (darunavir, atazanavir)
Czech: Další stanovené substituce NNRTI dávaly násobek změny 5 až 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Slovenian: Druge ugotovljene z NNRTI povezane substitucije so povzročile od 5- do 10-kratno spremembo (G190S (5,7-kratno), K103N/P225H (7,9-kratno), V108I/Y181C (6,9-kratno), Y181V (5,1-kratno)).
Czech: Opioidní analgetika methadon
Slovenian: Opioidni analgetiki metadon
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800+100 mg jednou denně, vždy v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC), které vybral zkoušející.
Slovenian: V preskušanju DRIVE-FORWARD je bilo randomiziranih 766 preiskovancev in prejeli so vsaj 1 odmerek bodisi 100 mg doravirina bodisi kombinacije darunavirja + ritonavirja 800 + 100 mg enkrat na dan, oboje v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom (FTC/TDF) ali z abakavirjem/lamivudinom (ABC/3TC) po izbiri raziskovalca.
Czech: • thioridazin (lék k léčbě psychiatrických stavů jako je schizofrenie)
Slovenian: • tioridazin (zdravilo za zdravljenje psihiatričnih motenj, na primer shizofrenije).
Czech: • problémy s koncentrací, problémy s pamětí, brnění rukou nebo nohou, ztuhlost svalů, nekvalitní spánek
Slovenian: • težave z zbranostjo, težave s spominom, mravljinčenje v dlaneh in stopalih, togost mišic, slaba kakovost spanja
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, může být užita 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Slovenian: Če se sočasni uporabi z drugimi zmernimi induktorji CYP3A (npr. z dabrafenibom, lesinuradom, bosentanom, tioridazinom, nafcilinom, modafinilom, etiltelotristatom) ni mogoče izogniti, je treba jemati po eno 100-mg tableto zdravila Pifeltro dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur)
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Pifeltro do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, má ji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Pifeltro in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo manj kot 12 ur, mora zdravilo vzeti čim prej in nato nadaljevati jemanje po običajnem urniku.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na DOR/3TC/TDF je ve 48. týdnu noninferiorní v porovnání s pokračováním vstupního režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
Slovenian: Preskušanje DRIVE-SHIFT je pokazalo, da takojšen prehod na DOR/3TC/TDF po 48 tednih ni bil inferioren nadaljevanju izhodiščne sheme po 24 tednih, kar je bilo ocenjeno z deležem preiskovancev s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml.
Czech: • Léčivou látkou je doravirinum 100 mg.
Slovenian: • Učinkovina je 100 mg doravirina.
Czech: Vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům
Slovenian: Prenehanje uporabe zaradi neželenih učinkov
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, bolest, žízeň
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek mraza, bolečina, žeja
Czech: Vzácné alergická dermatitida, rosacea Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté myalgie, artralgie
Slovenian: Redki alergijski dermatitis, rozacea Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni mialgija, artralgija
Czech: Pokud Vás lékař rozhodl, že máte užívat s těmito léčivými přípravky přípravek Pifeltro, máte užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate ta zdravila jemati skupaj z zdravilom Pifeltro, morate vzeti po eno tableto doravirina dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Czech: AUC0-24 μmol hod
Slovenian: AUC0-24 μM hr
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložene tablete 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Czech: Ve studiích in vitro byl doravirin schopen suprimovat následující substituce související s NNRTI; K103N, Y181C a G190A v klinicky relevantních koncentracích.
Slovenian: V študijah in vitro je lahko doravirin v klinično pomembnih koncentracijah suprimiral z NNRTI povezane substitucije K103N, Y181C in G190A.
Czech: A to může snížit riziko předčasného úmrtí nebo nakažení infekcemi v důsledku slabého imunitního systému.
Slovenian: + T" in vam tako okrepi imunski sistem, kar zmanjša tveganje za zgodnjo smrt ali za pojav dodatnih okužb zaradi šibkega imunskega sistema.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Czech: Doravirin se nemá podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu (viz body 4.3 a 5.2).
Slovenian: Doravirina se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki so močni induktorji encima CYP3A, ker je mogoče pričakovati pomembno zmanjšanje koncentracije doravirina v plazmi, to pa lahko zmanjša učinkovitost doravirina (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Czech: Vzácné hypomagnesemie
Slovenian: Redki hipomagneziemija
Czech: Pokud se doravirin podával potkanům s expozicemi dosahujícími až 7násobku expozic u lidí při doporučeném dávkování pro lidi, nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu, páření ani časný embryonální vývoj.
Slovenian: Med uporabo doravirina pri podganah v izpostavljenostih, ki so bile do 7-krat večje kot je izpostavljenost pri človeku med uporabo RHD, niso ugotovili vplivov na plodnost, sposobnost za parjenje ali zgodnji razvoj zarodka.
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Slovenian: Če se sočasni uporabi z drugimi zmernimi induktorji CYP3A (npr. z dabrafenibom, lesinuradom, bosentanom, tioridazinom, nafcilinom, modafinilom, etiltelotristatom) ni mogoče izogniti, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot CD4
Slovenian: Povprečna sprememba CD4 od izhodišča študija DRIVE-FORWARD
Czech: Autoimunitní onemocnění (onemocnění, které se objeví, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIV infekce.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Czech: Předpokládá se: ↔ kanagliflozinu ↔ liraglutidu ↔ sitagliptinu
Slovenian: Pričakovano: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Czech: Studie fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD, zahrnovaly dříve neléčené pacienty (n=747), kde následující NNRTI substituce byly součástí vylučovacího kritéria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovenian: V študijah 3. faze DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD so bili vključeni predhodno še nezdravljeni bolniki (n = 747); med merili za nevključitev v teh dveh študijah so bile naslednje z NNRTI povezane substitucije: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Czech: • takrolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Slovenian: • takrolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi).
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
Slovenian: • Plastenko shranjujte dobro zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: • bolest hlavy, závrať, ospalost
Slovenian: • glavobol, omotica, zaspanost
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem abakavir
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom abakavir
Czech: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Slovenian: DRV + r + NRTI*(383)
Czech: • bosentan (lék k léčbě plicní choroby)
Slovenian: •bosentan (zdravilo za zdravljenje pljučne bolezni),
Czech: O tom, jak zamezit infikování jiných osob se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kaj lahko storite, da ne boste okužili drugih oseb.
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na DOR/3TC/TDF hned při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedení (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu kombinací DOR/3TC/TDF [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
Slovenian: Preiskovance so randomizirali bodisi na prehod na DOR/3TC/TDF izhodiščno [N = 447, skupina s takojšnjim prehodom (ISG - Immediate Switch Group)] bodisi na nadaljevanje izhodiščne sheme do 24. tedna, ko so prešli na DOR/3TC/TDF [N = 223, skupina z odloženim prehodom (DSG - Delayed Switch Group)].
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety
Slovenian: Pifeltro 100 mg filmsko obložene tablete
Czech: 5, abdominální distenze, dyspepsie, měkká stolice 6, poruchy gastrointestinální motility
Slovenian: Občasni konstipacija, nelagodje v trebuhu 5, napetost trebuha, dispepsija, mehko blato 6, motnja gastrointestinalne motilitete
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pifeltro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pifeltro
Czech: • modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje prekomerne zaspanosti),
Czech: Na citlivost na doravirin za přítomnosti 10% fetálního hovězího séra byl hodnocen panel 96 různých klinických izolátů obsahujících mutace související s NNRTI.
Slovenian: Skupino 96 različnih kliničnih izolatov, ki so imeli z NNRTI povezane mutacije, so ovrednotili glede občutljivosti na doravirin v prisotnosti 10 % fetalnega govejega seruma.
Czech: ↔ elvitegravir elvitegravir potencovaný kobicistatem
Slovenian: Elvitegravir, ojačen s kobicistatom
Czech: Méně časté poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestezie, hypertonie, nekvalitní spánek
Slovenian: Občasni motnje pozornosti, motnje spomina, parestezije, hipertonija, slaba kakovost spanja
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu nutná.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Czech: • sirolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Slovenian: • sirolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi),
Czech: Studie ukončena kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí
Slovenian: Prenehanje sodelovanja v študiji zaradi NU ali smrti
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
Slovenian: Redki bolečina v prsnem košu, mrzlica, bolečina, žeja
Czech: Pokud se doravirin podává současně s rifabutinem, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Czech: ↔ potencovaných inhibitorů proteázy
Slovenian: ↔ ojačeni zaviralci proteaz
Czech: HIV-1 RNA kopií/ml
Slovenian: HIV-1 RNA kopij/ml
Czech: K monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovým léčivým přípravkům byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr.
Slovenian: Register uporabe protiretrovirusnih zdravil v nosečnosti Za okužene nosečnice, ki so med nosečnostjo prejemale protiretrovirusna zdravila, je za spremljanje izidov pri materi in plodu na voljo register.
Czech: 95 % CI byl vypočten dle metody Miettinen-Nurminena s poměrnou hmotností velikosti každé vrstvy (screening HBV-1 RNA > 100 000 kopií/ml nebo ≤ 100 000 kopií/ml Přístup ke zpracování chybějících dat: Přístup pozorovaného selhání (OF).
Slovenian: 95 % IZ so bili izračunani po metodi Miettinena in Nurminena, pri čemer so bile uteži sorazmerne velikosti posameznega stratuma (HIV-1 RNA ob presejanju > 100.000 kopij/ml ali ≤ 100.000 kopij/ml).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymového systému cytochromu P450 CYP3A, je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Pifeltro snížit (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Kontraindicirana je sočasna uporaba z močnimi induktorji encima citokroma P450 CYP3A, ker je mogoče pričakovati pomembno zmanjšanje koncentracije doravirina v plazmi, to pa lahko zmanjša učinkovitost zdravila Pifeltro (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: V části I byly subjekty randomizovány do skupiny léčené jednou ze 4 dávek doravirinu nebo EFV, každá v kombinaci s FTC/TDF.
Slovenian: V I. delu so preiskovance randomizirali na prejemanje enega od 4 odmerkov doravirina ali EFV, obeh v kombinaciji s FTC/TDF.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460) silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
Czech: • potíže s dýcháním, zvětšené mandle
Slovenian: • težave z dihanjem, povečanje mandljev (tonzil)
Czech: Tablety jsou potahované, přičemž potahová vrstva tablety obsahuje následující pomocné látky: karnaubský vosk (E903), hypromelózu E464, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
Slovenian: Tablete so filmsko obložene; sestavine materiala obloge so: karnauba vosek E903, hipromeloza E464, laktoza monohidrat, titanov dioksid E171 in triacetin E1518.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J05AG06
Slovenian: Oznaka ATC: J05AG06
Czech: • agresivita, halucinace, potíže se zvykáním si na změny, změny nálad, náměsíčnost
Slovenian: • napadalnost, halucinacije, težave pri prilagajanju spremembam, spremembe razpoloženja, hoja med spanjem