FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - uppgifter om övervakning efter godkännandet för försäljning inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
Greek: - λεπτομέρειες των μελετών επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Swedish: December 2018
Greek: Δεκέμβριος 2018
Swedish: - om du är barn (under 12 år).
Greek: - εάν είστε παιδί (κάτω των 12 ετών).
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Greek: Σκεπτικό για μία πρόσθετη ανανέωση
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Swedish: Dessa antikroppars kliniska relevans är inte känd.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 ως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα χορήγησης
Swedish: Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.
Greek: Δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη πακέτων.
Swedish: - om du är tonåring (12-18 år) ditt skelett inte är fullständigt utvecklat (du växer fortfarande).
Greek: - εάν είστε έφηβος (12-18 ετών) ή ο σκελετός σας δεν είναι ακόμα πλήρως διαμορφωμένος
Swedish: Detta utförs normalt under fullständig narkos dvs. du är inte vaken under ingreppet.
Greek: Αυτό συνήθως γίνεται υπό πλήρη γενική αναισθησία, έτσι δεν θα είστε ξύπνιος/ξύπνια κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Swedish: Skall bifogas till patientens journal.
Greek: Όπως προσαρτηθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενή.
Swedish: Exponeringen har i själva verket varit begränsad till följd av ny och begränsad marknadsföring av produkten (lanserades inom EU först i augusti 2011 och säljs i endast några få medlemsstater).
Greek: Πράγματι, υπάρχει περιορισμένη έκθεση λόγω της πρόσφατης και περιορισμένης διάθεσης του προϊόντος (τέθηκε σε κυκλοφορία στην Ε.Ε. μόλις τον Αύγουστο του 2011 και διατίθεται σε λίγα μόνο κράτη μέλη).
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med detta läkemedel.
Greek: Μη θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Swedish: Sjukhusets apotekspersonal eller kirurg ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning samt för dess korrekta kassering.
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη αυτού του φαρμάκου τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την σωστή απόρριψή
Swedish: Det är möjligt att de kan försämra effekten av detta läkemedel eller orsaka en reaktion från immunsystemet.
Greek: Είναι πιθανό αυτά να επηρεάσουν αρνητικά την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου ή να προκαλέσουν ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Swedish: CHMP rekommenderar ytterligare en femårig förnyelse baserat på följande skäl för läkemedelsövervakning: den kliniska erfarenheten av produkten för den angivna indikationen har varit mycket begränsad inom EU under försäljningstillståndets första femårsperiod.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά μια πρόσθετη ανανέωση πέντε ετών με βάση το παρακάτω σκεπτικό φαρμακοεπαγρύπνησης: η κλινική εμπειρία για το προϊόν στην καθορισμένη ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη στην Ε.Ε. κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου 5 ετών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Greek: Η μεσοκυττάρια ουσία του κολλαγόνου είναι αδιάλυτη και αποτελείται από σωμάτια μεγέθους μεταξύ 75 και 425μm.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över refrensdatum för unionen (EURlistan) som föreskvrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
Swedish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Greek: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ΗΠΑ
Swedish: Den högsta dosen av detta läkemedel ska inte överskrida 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa) eftersom dess effekt och säkerhet vid högre doser inte har studerats.
Greek: Η μέγιστη δόση του φαρμάκου αυτού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες (6,6 mg επτοτερμίνης άλφα) καθότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του σε υψηλότερες δόσεις δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: I en klinisk studie med läkemedlet upptäcktes antikroppar mot proteinet eptotermin alfa hos 194 av 207 patienter (94%) som behandlades med läkemedlet och hos 18 av 86 patienter (21%) som behandlades med autograft-ben (kontrollgrupp).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη του φαρμακευτικού προϊόντος, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στην πρωτεΐνη επτοτερμίνη άλφα σε 194 από τους 207 ασθενείς (94%) στους οποίους χορηγήθηκε το φαρμακευτικό προϊόν και σε 18 από τους 86 (21%) στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με οστικό αυτομόσχευμα (ομάδα μαρτύρων).
Swedish: Inom försöksgruppen producerade 26% av patienterna antikroppar med neutraliserande förmåga jämfört med 1% i kontrollgruppen.
Greek: Εντός της ομάδας δοκιμής, το 26% των ασθενών παρήγαγαν αντισώματα με ικανότητα αδρανοποίησης έναντι 1% της ομάδας μαρτύρων.
Swedish: Det rekommenderas att amning avbryts efter behandling.
Greek: Συστήνεται η διακοπή του θηλασμού μετά τη θεραπεία.
Swedish: Hur Opgenra ska förvaras
Greek: Πως να φυλάσσεται το Opgenra
Swedish: Placera det subkutant om möjligt.
Greek: Αν είναι δυνατόν, τοποθετείστε την υποδόρια.
Swedish: Upprepad användning av detta benmorfogenetiska protein (BMP) rekommenderas inte."
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση αυτής της οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης (BMP) δεν ενδείκνυται."
Swedish: Hur du använder Opgenra
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Opgenra
Swedish: Opgenra är en typ av läkemedel som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
Greek: Το Opgenra είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστό ως οστική μορφογενετική πρωτεΐνη (BMP).
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna studie visade benläkning efter den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
Greek: Τα αποτελέσματα των ακτινολογικών και ιστολογικών εξετάσεων σε αυτή τη μελέτη έδειξαν επούλωση οστού με αρχική και επαναλαμβανόμενη έκθεση στο ίδιο ζώο.
Swedish: Intraossal användning.
Greek: Ενδοοστική χρήση.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av det färdiga läkemedlet förblir osäker (se avsnitt 4.6).
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων για ανθρώπινη χρήση του τελικού προϊόντος παραμένουν αβέβαιες (βλ. παράγραφο
Swedish: Följande biverkningar rapporterades som möjligen relaterade till Opgenra.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί ως πιθανόν σχετιζόμενες με το Opgenra.
Swedish: Vissa patienter som tidigare haft hjärtproblem eller var benägna att få infektioner ofta, blev värre efter att ha fått detta läkemedel.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που είχαν ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή ήταν επιρρεπείς σε συχνές λοιμώξεις παρουσίασαν επιδείνωση με τη χορήγηση του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: Ytterligare kirurgiska ingrepp kan bli nödvändiga.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν επιπρόσθετες χειρουργικές
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε , έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Tel +353-61-585100
Greek: Τηλέφωνο +353-615-85100
Swedish: Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
Greek: Λαμβάνονταν δείγματα αίματος και γάλακτος σε τακτά διαστήματα και αναλύονταν χρησιμοποιώντας δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης (ELISA).
Swedish: Den maximala dosen ska inte överskrida 2 enheter, då effektivitet och säkerhet vid spinal fusion som kräver högre doser inte har fastställts.
Greek: Η μέγιστη δόση σε άνθρωπο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες καθώς δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σπονδυλοδεσίας που απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο της συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία της εν λόγω παρτίδας.
Swedish: De kliniska studieresultaten tyder på att inget samband kan fastställas mellan neutraliserande antikroppar och utveckling av ogynnsamma händelser relaterade till immunsystemet.
Greek: Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης υποδεικνύουν ότι δεν φαίνεται να υπάρχει συσχετισμός ανάμεσα στα αντισώματα αδρανοποίησης και την ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών που να σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Swedish: Detta specialiserade läkemedel används i stället för autograftben (en bit av patientens eget ben som tas från höften) för fusion av ryggraden.
Greek: Αυτό το εξειδικευμένο φάρμακο χρησιμοποιείται αντί του αυτομοσχεύματος οστού (μέρος του ιδίου του οστού του ασθενή που αφαιρείται από το ισχίο) για το δέσιμο του σπονδύλου.
Swedish: Den avgörande studien med 295 patienter gällde posterolateral lumbal ryggradsfusion utan mekaniska stöd hos 208 patienter behandlade med Opgenra.
Greek: Στην κεντρική μελέτη με τη συμμετοχή 295 ασθενών έγινε οπισθοπλάγια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία χωρίς τη χρήση εργαλείων σε 208 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Opgenra.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Swedish: Resultat från djurstudier avseende implantat visar att den aktiva substansen eptotermin alfa utsöndras från implantatstället under flera veckor och aldrig uppnår en högre nivå än 3% av hela den implanterade mängden i perifert blod.
Greek: Τα αποτελέσματα, ωστόσο, από μελέτες εμφύτευσης σε ζώα καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται από το σημείο εμφύτευσης για αρκετές εβδομάδες και δεν φθάνει ποτέ σε επίπεδο ανώτερο του 3% της συνολικής ποσότητας που εμφυτεύεται στο περιφερικό
Swedish: Använd en steril nål och tillsätt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridlösning för injektion (0,9% w/v) i den sterila skålen långsamt och försiktigt.
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρα σύριγγα, προσθέστε 2,5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9% w/v) στην στείρα κούπα αργά και προσεκτικά.
Swedish: Om du ammar ska du behandlas med detta läkemedel endast om den ansvariga läkaren eller kirurgen bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för barnet.
Greek: Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο θεράπων γιατρός ή ο χειρουργός σας κρίνει ότι τα οφέλη σε σας υπερτερούν των κινδύνων στο παιδί σας.
Swedish: Vikten hos avkomman i den behandlade gruppen noterades vara lägre än hos kontrollgruppen under observationsperioden.
Greek: Το σωματικό βάρος των απογόνων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σημειώθηκε μικρότερο από εκείνο της ομάδας μαρτύρων κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης.
Swedish: Högsta antikroppssvar sågs 3 månader efter behandling.
Greek: Μέγιστη ανταπόκριση αντισωμάτων παρατηρήθηκε 3 μήνες μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
Swedish: Potentiell interaktion med Calstrux, ett benutfyllnadsmaterial, har rapporterats (se avsnitt 4.5).
Greek: Έχει αναφερθεί δυνητική αλληλεπίδραση με το Calstrux, ένα υλικό πλήρωσης οστικών κενών (βλ.
Swedish: Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
Greek: Μελέτες με αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 κατέδειξαν κάποια διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με στενά συνδεδεμένες οστικές μορφογενετικές πρωτεΐνες BMP-5 και BMP-6.
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, παρατηρήθηκε διαφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους στα εμβολιασμένα ενήλικα θηλυκά ανάμεσα στις μέρες 14 και 21 της γαλουχίας σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Swedish: Hos vissa patienter inom studiepopulationerna, vilka redan led av en annan vanlig sjukdom (t.ex kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala rubbningar, neoplasmer) inträffade försämring av den tidigare sjukdomen under den längre uppföljningsperioden (tre år).
Greek: Στους υπό μελέτη πληθυσμούς, ορισμένοι ασθενείς με κοινές προϋπάρχουσες συν-νοσηρότητες (π.χ. καρδιαγγειακές, αναπνευστικές, ουρογεννητικές διαταραχές, νεοπλάσματα) εκδήλωσαν παροξύνσεις της προηγούμενης νόσου κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας (τριετούς) περιόδου παρακολούθησης.
Swedish: Opgenra är avsett endast för engångsbruk till en patient.
Greek: Το Opgenra προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση σε κάθε ασθενή.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Opgenra används till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το Opgenra χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Stick inte någon nål genom propparna.
Greek: Μην εισάγετε βελόνα στα πώματα.
Swedish: Detta läkemedel ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από κατάλληλα καταρτισμένο χειρουργό.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) .
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Swedish: Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskorna ur förpackningen.
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε τα φιαλίδια από τη συσκευασία.
Swedish: Se avsnitt 4.
Greek: παράγραφο 4.6).
Swedish: Opgenra är kontraindicerat för barn (över 12 år), ungdomar och (12-18 år), andra patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά (<12 ετών), στους εφήβους (12-18 ετών) και στους σκελετικά ανώριμους (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskornas proppar medan injektionsflaskorna hålls i upprätt läge så att inget innehåll går förlorat.
Greek: Από τη στιγμή που το κενό έχει παραβιαστεί, αφαιρέστε τα πώματα των φιαλιδίων κρατώντας τα φιαλίδια όρθια ώστε να αποφευχθεί απώλεια του περιεχομένου.
Swedish: "Hos {patientens namn} har implanterats en produkt som innehåller eptotermin alfa den {dd/mm/åååå}.
Greek: "Στον/στην{Όνομα Ασθενή} εμφυτεύθηκε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει επτοτερμίνη άλφα στις {ηη/μμ/χχχχ}.
Swedish: Ta ut den rekonstituerade produkten ur den sterila skålen med ett sterilt instrument såsom en spatel eller kyrett.
Greek: 10. Αφαιρέστε το ανασυσταθέν προϊόν από τη στείρα κούπα με ένα στείρο εργαλείο όπως είναι η σπάτουλα ή το ξέστρο.
Swedish: När Opgenra är färdigberett skall det användas omedelbart.
Greek: Αφού παρασκευαστεί το Opgenra πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Materialet skall ha en formbar enhetlig kittliknande konsistens.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να έχει μια μαλάξιμη, συνεκτική υφή τύπου
Swedish: INFORMATIONSETIKETT TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
Greek: ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Swedish: Oönskade händelser som noterades under kliniska studier efter sådan kirurgi och som inte speciellt förknippades med de implanterade materialen inkluderade ytliga sårinfektioner, sårruptur, osteomyelit, komplikationer med mekaniska stöd, hematom, illamående, kräkning, feber och smärta.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών έπειτα από τέτοιου τύπου επεμβάσεις και όχι σχετιζόμενες ειδικά με το εμφυτευθέν προϊόν περιέλαβαν επιφανειακή λοίμωξη του τραύματος, διάνοιξη τραύματος, οστεομυελίτιδα, μηχανικές επιπλοκές, σχηματισμό αιματώματος, ναυτία, έμετο, πυρετό και άλγος.
Swedish: En liten mängd (en enhet) av detta läkemedel rekonstitueras och placeras direkt på var sida av ryggraden på stället som kräver fusion.
Greek: Μια μικρή ποσότητα (μία μονάδα) του παρόντος φαρμάκου υπόκειται σε ανασύσταση και εμφυτεύεται κατευθείαν εκατέρωθεν του σπονδύλου στο σημείο στο οποίο απαιτείται σπονδυλοδεσία.
Swedish: Tillgodose tillräcklig hemostas så att materialet inte rubbas från operationsstället.
Greek: Εξασφαλίστε την απαιτούμενη αιμόσταση ώστε να σιγουρευτείτε ότι το υλικό δεν έχει μετατοπιστεί από το σημείο τοποθέτησης.
Swedish: Detta bör kontrolleras med datortomografi eller röntgen vid uppföljning av patienter.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην παρακολούθηση ασθενών με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία.
Swedish: Opgenra får därför anbringas på platsen för fusion endast när denna är tillräckligt synlig och med största aktsamhet.
Greek: Κατά συνέπεια, το Opgenra μπορεί να χορηγείται μόνο στο σημείο της ένωσης υπό κατάλληλη οπτική επισκόπηση και με τη μέγιστη προσοχή.
Swedish: Inga patienter uppvisade neutraliserande antikroppar 2 år efter behandling.
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς με αντισώματα αδρανοποίησης 2 χρόνια μετά τη θεραπευτική αγωγή.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Opgenra (se avsnitt 5.3).
Greek: Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Opgenra (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΊ
Swedish: En förpackning Opgenra består av två injektionsflaskor med pulver, vilka först kombineras och därefter rekonstitueras med 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), lösning för injektion, före användning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Opgenra αποτελείται από δύο φιαλίδια κόνεος τα οποία πρώτα συνδυάζονται μεταξύ τους και στη συνέχεια ακολουθεί ανασύσταση με 2,5 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος πριν από τη χρήση.
Swedish: På grund av de okända riskerna för fostret som är förknippade med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Opgenra användas under graviditet endast om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
Greek: Λόγω των αγνώστων κινδύνων στο έμβρυο που σχετίζονται με τη δυνητική ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο (βλ. παραγράφο 5.3).
Swedish: Opgenra har ingen känd farmakologisk effekt på neuro-motorkoordination eller -förmåga och det är därför osannolikt att läkemedlet påverkar befintlig förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Το Opgenra δεν έχει γνωστή φαρμακολογική επίδραση στον νευροκινητικό συντονισμό ή απόδοση, συνεπώς δεν είναι πιθανό να αλλάξει οποιεσδήποτε προϋπάρχουσες δεξιότητες που χρησιμοποιούνται
Swedish: • problem vid implantationsstället (t.ex. abscess, förhårdning, smärta, svullnad eller feber),
Greek: • προβλήματα στη θέση εμφύτευσης (π.χ. απόστημα, σκλήρυνση, πόνος, οίδημα ή πυρετός)
Swedish: Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster-doser efter 14 och 28 dagar.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα στο ενισχυτικό Freund χορηγήθηκε πρώτα υποδορίως με επαναληπτικές ενισχυτικές δόσεις που χορηγήθηκαν μετά από 14 και 28 μέρες.
Swedish: Mönstret i postoperativa oönskade händelser varierade enligt det kirurgiska traumats utsträckning, behandlingskomplikationer och patientens hälsa före operationen.
Greek: Ο τύπος των μη-σχετιζομένων μετεγχειρητικών ανεπιθύμητων ενεργειών διέφερε ανάλογα με την έκταση του χειρουργικού τραύματος, τις επιπλοκές της επέμβασης και την προ-εγχειρητική κατάσταση υγείας του
Swedish: Frekvensen missbildningar liknade dock den hos historiska kontroller.
Greek: Ωστόσο, το ποσοστό των δυσπλασιών ήταν παρόμοιο με εκείνο από ιστορικές ομάδες μαρτύρων.
Swedish: Immunreaktion
Greek: Ανοσολογική ανταπόκριση
Swedish: Placera inte dränagerör direkt i implantat- eller fusionsstället.
Greek: 13. Μην τοποθετείτε συσκευή παροχέτευσης κατευθείαν στην περιοχή εμφύτευσης ή σπονδυλοδεσίας.
Swedish: Kontrollerade studier av effekten av exponering för eptotermin alfa på pre- och postnatal utveckling har utförts med kaninmodeller.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες στις επιδράσεις της έκθεσης στην επτοτερμίνη άλφα στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη διενεργήθηκαν σε μοντέλα κονίκλων.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av fostermissbildningar (missbildade bröstben) sågs hos kullar i den OP-1-immuniserade gruppen.
Greek: Παρατηρήθηκε μια στατιστικώς σημαντική αύξηση εμβρυϊκών δυσπλασιών (μη-ευθυγραμμισμένα στερνίδια), σε απογόνους της ομάδας των εμβολιασμένων με OP-1.
Swedish: Erfarenher från användning av Opgenra till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsade och försiktighet skall därför iakttas vid behandling av sådana patienter.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή στη χρήση του σε αυτούς
Swedish: Upprepad användning av detta läkemedel kan inte rekommenderas.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν μπορεί να συστηθεί.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP-6.
Greek: Τα αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 έχουν την ικανότητα να εξουδετερώνουν τη βιολογική δραστηριότητα τουλάχιστον της BMP-6 in vitro.
Swedish: Speciell försiktighet skall iakttas så att Opgenra ej läcker ut på grund av spolning, felaktig suturering av den omgivande vävnaden eller otillräcklig hemostas.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται για την πρόληψη διαφυγής οιασδήποτε ποσότητας του Opgenra λόγω καταιονισμού, πλημμελούς σύγκλεισης του περιβάλλοντος ιστού ή ανεπαρκούς αιμόστασης.
Swedish: I en 2-års studie med subkutana implantat i råttor observerades heterotopisk benbildning, som förväntat.
Greek: Σε μελέτη υποδόριας εμφύτευσης σε επίμυες, διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε, όπως ήταν αναμενόμενο, ετερότοπος σχηματισμός οστού.
Swedish: Eftersom den potentiella risken för det ammade barnet är okänd, ska kvinnor inte amma efter behandling med detta läkemedel.
Greek: Καθότι η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο θηλάζον βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της περιόδου αμέσως μετά από θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Swedish: • Användning av detta läkemedel garanterar inte fusion (sammanfogning).
Greek: • Η χρήση του παρόντος φαρμάκου δεν εγγυάται ένωση.
Swedish: Användning av detta läkemedel med syntetiska bensubstitut rekommenderas inte .
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου με συνθετικά υποκατάστατα οστού.
Swedish: Injektionsflaskorna hålls sterila inuti individuella blister och är förpackade tillsammans i en yttre bricka och kartong.
Greek: Τα φιαλίδια διατηρούνται στείρα εντός των μεμονωμένων κυψελών και συσκευάζονται μαζί σε ένα
Swedish: Omgivande muskelvävnad tillsluts därefter runt det implanterade läkemedlet och likaså huden ovanpå muskeln.
Greek: Οι γύρω μυϊκοί ιστοί στη συνέχεια περικλείονται γύρω από το εμφυτευθέν φάρμακο καθώς και το δέρμα που καλύπτει τον μυ.
Swedish: Väsentligt höga titrar antikroppar av IgG-klass mot OP-1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4.6).
Greek: Σηµαντικά υψηλότεροι τίτλοι τάξης IgG αντι-OP-1 αντισωμάτων ανιχνεύθηκαν στο γάλα καθ'όλη τη διάρκεια της µελέτης µεταγεννητικής φάσης µέχρι την ηµέρα 28 της γαλουχίας (ßλ.