FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoon reagoineiden osuus oli riippumaton samanaikaisesta immunomodulaattorihoidosta (interferonit, glatirameeriasetaatti, fingolimodi ja natalitsumabi mukaan lukien).
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament a fost independent de terapia imunomodulatoare concomitentă (incluzând interferoni, glatiramer acetat,
Finnish: Fampridiinin tärkein eliminaatioreitti on munuaiseritys; noin 90 % annoksesta päätyy kanta-aineena virtsaan 24 tunnin sisällä.
Romanian: Calea majoră de eliminarea a fampridinei este excreţia renală, aproximativ 90% din doză fiind recuperată din urină sub forma compusului primar, în primele 24 de ore.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa useammin eikä suositeltua suurempina annoksina (ks. kohta 4.4).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat cu frecvenţă mai mare sau la doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.4).
Finnish: Fampridiini näytti estävän suoraan CYP2E1-entsyymin toimintaa pitoisuudessa 30 μM (esto noin 12 %), joka on noin 100 kertaa 10 mg:n tablettien yhteydessä määritetty fampridiinin keskimääräinen pitoisuus plasmassa.
Romanian: Există dovezi de inhibare directă a CYP2E1 de către fampridină la 30 μM (inhibare de aproximativ 12%), ceea ce reprezintă o valoare de aproximativ 100 de ori mai mare decât concentraţia plasmatică a fampridinei, măsurată pentru comprimatul de 10 mg.
Finnish: Käytä tabletit 7 päivän kuluessa purkin avaamisesta.
Romanian: A se utiliza în termen de 7 zile de la prima deschidere a flaconului.
Finnish: Varmuuden vuoksi Fampyra-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Fampyra în timpul sarcinii.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yliherkkyysreaktioita (anafylaksia mukaan lukien), joihin on liittynyt yksi tai useampia seuraavista: hengenahdistus, epämukava tunne rinnassa, hypotensio, angioedeema, ihottuma ja nokkosihottuma.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie) însoţite de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: dispnee, senzaţie de disconfort toracic, hipotensiune arterială, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Finnish: Kävelyn havaittiin paranevan tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi 12-kohtaisella multippeliskleroosin kävelyasteikolla mitattuna (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic, conform masurătorilor folosind scala în 12 puncte pentru mersul în scleroza multiplă.
Finnish: Kouristuskohtaus Kolmoishermosäryn paheneminen
Romanian: Criză convulsivă Agravarea nevralgiei trigeminale
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteisiin.
Romanian: Excreţia prin materii fecale reprezintă mai puţin de 1% din doza administrată.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Polyetyleeniglykoli 400
Romanian: Dioxid de titan (E-171) Polietilen glicol 400
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pitoisuudet plasmassa ovat suurempia, mikä voi lisätä haittavaikutusten, erityisesti neurologisten haittavaikutusten, ilmaantuvuutta.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă concentraţii plasmatice mai mari care sunt asociate cu reacţii adverse sporite, în special reacţii neurologice.
Finnish: Jokaisessa pullossa on 14 tablettia ja silikageelikuivausaine.
Romanian: Fiecare flacon conţine 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Finnish: Fampyra-hoitoa saa antaa vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Romanian: Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta Älä ota Fampyra-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra
Finnish: Fampyra-valmistetta on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
Romanian: Se impune o atitudine precaută atunci când Fampyra este administrat concomitent cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propranolol şi metformin.
Finnish: • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Romanian: • Respiraţie dificilă (scurtare a respiraţiei)
Finnish: Yleisin haittavaikutus lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa multippeliskleroosipotilaille annettiin suositeltu annos Fampyra-valmistetta, oli virtsatieinfektio (noin 12 %:lla potilaista).
Romanian: În cadrul studiilor controlate faţă de placebo care au fost efectuate la pacienţi cu scleroză multiplă cărora li s-a administrat Fampyra la doza recomandată, reacţiile adverse identificate ca având cea mai mare incidenţă sunt infecţiile de tract urinar (la aproximativ 12% dintre pacienţi).
Finnish: Fampyra-valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään.
Romanian: Fampyra conţine substanţa activă numită fampridină, care aparţine unui grup de medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu.
Finnish: • Kahden-neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia, esim. Timed 25 Foot Walk (T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai 12-kohtaista MS-kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen.
Romanian: • Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de exemplu Testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (T25FW - Timed 25 Foot
Finnish: Fampyra-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Romanian: Nu este recomandată administrarea Fampyra în timpul alăptării.
Finnish: Suun kautta annettu fampridiini imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
Romanian: Fampridina administrată oral este absorbită rapid şi complet din tractul gastrointestinal.
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Finnish: Hoitoon reagoineeksi määriteltiin potilas, jonka kävelynopeus oli parantunut vähintään kolmella käyntikerralla neljästä mahdollisesta käynnistä kaksoissokkovaiheen aikana.
Romanian: Un pacient care a răspuns la tratament a fost definit ca un pacient care a prezentat, în mod constant, o viteză de mers pe jos mai mare la ultimele trei din patru vizite posibile pe durata de studiu desfăşurată în regim dublu orb, comparativ cu valoarea maximă obţinută în cinci vizite în afara perioadei de tratament.
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus TUG-nopeudessa oli ≥ 15 %
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie a vitezei la Testul de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (TUG) ≥ 15%
Finnish: Fampyra voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta.
Romanian: Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin myös epänormaalia kävelyä ja liiallista kiihtyneisyyttä.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate anomalii ale mersului şi hiperexcitabilitate.
Finnish: Fampyra-hoito lopetetaan, jos potilaan kävely ei enää parane.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu mai înregistrează niciun beneficiu în ceea ce priveşte mersul.
Finnish: Älä ota tabletteja useammin kuin 12 tunnin välein.
Romanian: Nu luaţi comprimatele la intervale mai mici de 12 ore.
Finnish: • nopea sydämen syke (takykardia)
Romanian: • Agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen) • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Finnish: − jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtaus
Romanian: − dacă aveţi sau aţi avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut şi sub numele de atac convulsiv sau convulsii)
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava aina 12 tuntia.
Romanian: Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.
Finnish: Todetut haittavaikutukset ovat olleet enimmäkseen neurologisia, kuten kouristuskohtauksia, unettomuutta, ahdistuneisuutta, tasapainohäiriöitä, huimausta, parestesioita, vapinaa, päänsärkyä ja asteniaa.
Romanian: Reacţiile adverse identificate sunt în principal neurologice şi includ crize convulsive, insomnie, anxietate, tulburări de echilibru, ameţeală, parestezie, tremor, cefalee şi astenie.
Finnish: MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia.
Romanian: În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.
Finnish: Suun kautta otetun fampridiinin haittavaikutukset alkoivat nopeasti, useimmiten kahden tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Romanian: Reacţiile adverse la fampridina administrată oral au avut o instalare rapidă, apărând cel mai adesea în primele 2 ore după administrarea dozei.
Finnish: Lisätietoja kouristuskohtausriskistä on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind riscul de apariţie a crizelor convulsive, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX07.
Romanian: Alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, cod ATC:
Finnish: Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista.
Romanian: Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Crizele convulsive
Finnish: Fampyra-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta.
Romanian: Fampyra are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât Fampyra poate provoca ameţeală.
Finnish: Aiemmat tai nykyiset kouristuskohtaukset.
Romanian: Pacienţi care prezintă crize convulsive în antecedente sau în prezent.
Finnish: • ihon tunnottomuus tai pistely
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau furnicături pe piele
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Finnish: Fampyra on luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti (13 x 8 mm), jonka toisella puolella on merkintä A10.
Romanian: Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fampyra 10 mg depottabletti fampridiini
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Finnish: Lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (clearance al creatininei <80 ml/min).
Finnish: Fampyra-annos oli 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza de Fampyra a fost de 10 mg administrat de două ori pe zi.
Finnish: − Kukin depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia
Romanian: − Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.3).
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistetuissa muovipurkeissa.
Romanian: Fampyra este ambalat în flacoane din HDPE (polietilenă de înaltă densitate).
Finnish: Fampyra-depottablettien fampridiini imeytyy viiveellä, mikä ilmenee hitaampana nousuna alempaan huippupitoisuuteen.
Romanian: Fampyra comprimate cu eliberare prelungită prezintă o absorbţie întârziată a fampridinei, manifestată printr-o creştere mai lentă până la o valoare mai scăzută a concentraţiei maxime, fără nici un efect asupra mărimii absorbţiei.
Finnish: Kliinisesti merkitsevästä kertymisestä ei ole näyttöä, jos potilaan munuaistoiminta on normaali ja fampridiinia otetaan suositeltu annos.
Romanian: Nu există nicio dovadă de acumulare relevantă din punct de vedere clinic a fampridinei, în condiţiile în care administrarea se face la doza recomandată iar funcţia renală este neafectată.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 tablettia (2 purkkia) tai 56 tablettia (4 purkkia).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 flacoane) sau 56 comprimate (4 flacoane).
Finnish: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204
Romanian: Studiile clinice MS-F203 şi MS-F204
Finnish: Munuaisiin vaikuttavat muut lääkkeet
Romanian: Alte medicamente care afectează rinichii
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, purkissa on myös kuivausaine.
Romanian: Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conţine şi un element desicant.
Finnish: Sytokromi P450 2E1 (CYP2E1) näyttää katalysoivan fampridiinin 3-hydroksylaatiota 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ihmisen maksan mikrosomien välityksellä.
Romanian: Procesul de 3-hidroxilare a fampridinei la 3-hidroxi-4-aminopiridină de către microzomii hepatici umani pare să fie catalizat de către citocromul P450 2E1 (CYP2E1).
Finnish: 10 mg kahdesti vuorokaudessa
Romanian: Fampyra 10 mg de două ori pe zi
Finnish: Lähtötilanne Parannus lähtötilanteesta
Romanian: Valoare la momentul inițial Îmbunătăţire standard faţă de momentul inițial
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla hikoilu, vapina (tremor), sekavuus, muistinmenetys (amnesia) ja kouristuskohtaukset.
Romanian: În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii).
Finnish: Miten Fampyra-valmistetta otetaan
Romanian: Cum să luaţi Fampyra
Finnish: Koska kreatiniinipuhdistuman tiedetään vähenevän iän myötä, iäkkäiden potilaidenmunuaistoiminnan seurantaa on harkittava (ks. kohta 4.2).
Romanian: Fampyra se excretă în principal în formă nemodificată prin rinichi; în condiţiile în care se ştie că clearance-ul creatininei scade cu vârsta, trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Finnish: Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneista merkitsevästi suurempi osuus reagoi hoitoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (MS-F203: 34,8 % vs 8,3 %, p < 0,001; MS-F204: 42,9 % vs 9,3 %, p < 0,001).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu placebo (MS-F203: 34,8% faţă de 8,3%, p<0,001;
Finnish: Fampyra-hoito on keskeytettävä, jos potilas saa kouristuskohtauksen hoidon aikana.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt la pacienţii care suferă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament.
Finnish: Luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera tabletti (13 x 8 mm), jossa on litteä reuna ja jonka toisella puolella on merkintä A10.
Romanian: Un comprimat filmat de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, cu margine plată pe care este gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fampyra
Romanian: Fampyra împreună cu alte medicamente
Finnish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Romanian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Finnish: Nenänielun tulehdus1 Virusinfektio1
Romanian: Infecţii ale tractului urinar1 Gripă1
Finnish: Fampyra-valmisteen samanaikainen käyttö orgaanisten kationien kuljettajaproteiinin 2 (OCT2) estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Fampyra cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2 (OCT2), de exemplu cimetidina.
Finnish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Romanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Finnish: Fampridiini erittyy muuttumattomana lääkeaineena pääasiassa munuaisten kautta, joten munuaistoimintaa on siksi seurattava, jos potilaan munuaistoiminta voi olla heikentynyt.
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, în formă nemodificată, prin urmare trebuie evaluată funcţia renală la pacienţii la care aceasta ar putea fi compromisă.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.
Romanian: Fampyra este furnizat în flacoane sau blistere.
Finnish: Läpipainoliuska (alumiini/alumiini).
Romanian: Blistere (aluminiu / aluminiu) a câte 14 comprimate.
Finnish: Kaliumkanavat salpaamalla Fampyra vähentää ionivirtausta näiden kanavien läpi.
Romanian: Prin blocarea canalelor de potasiu, Fampyra reduce fluxul ionic prin aceste canale, prelungind în acest fel repolarizarea şi amplificând formarea potenţialului de acţiune în axonii demielinizaţi, precum şi funcţia neurologică.
Finnish: Anafylaksia Angioedeema Yliherkkyys
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Angioedem
Finnish: Fampyra-valmisteen yliannostuksen akuutit oireet vastaavat keskushermoston kiihotusta, ja näitä ovat sekavuus, vapina, voimakas hikoilu, kouristuskohtaus ja muistamattomuus.
Romanian: Simptomele acute de supradozaj cu Fampyra sunt concordante cu cele ale excitării sistemului nervos central şi includ confuzie, tremor, diaforeză, crize convulsive şi amnezie.
Finnish: Fampyra 10 mg depottabletti fampridiini
Romanian: Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Finnish: Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.
Romanian: Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.
Finnish: • mahavaivat
Romanian: • Ameţeală
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin aloitat Fampyra-valmisteen ottamisen, jos jokin näistä kohdista koskee sinua.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Fampyra în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
Romanian: Fampyra este ambalat în blistere a câte 14 comprimate.
Finnish: 56 tabletin pakkaus (neljä 14 tabletin purkkia).
Romanian: Ambalaje de 56 (4 blistere a câte 14) comprimate.
Finnish: − jos sinulla on munuaisvaivoja
Romanian: − dacă aveţi o boală renală
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava 12 tuntia.
Romanian: Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate.
Finnish: България ТП ЕВОФАРМА
Romanian: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Finnish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Romanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Finnish: Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Romanian: Tlf: +47 23 40 01 00
Finnish: Fampyra-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Romanian: Fampyra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (clearance-ul creatininei <80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Finnish: 28 depottablettia (kaksi 14 tabletin läpipainoliuskaa) 56 depottablettia (neljä 14 tabletin läpipainoliuskaa)
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere a câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 blistere a câte 14 comprimate)
Finnish: Käyt.
Romanian: SERIEI
Finnish: Suositeltu annos on
Romanian: Doza recomandată este:
Finnish: P-arvo Kävelynopeus, jalkaa/s jalkaa/s jalkaa/s jalkaa/s jalkaa/s
Romanian: Viteza de mers picioare/sec
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), polyetyleeniglykoli 400.
Romanian: − Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu;
Finnish: Ihottuma Nokkosihottuma
Romanian: Greaţă Vărsături Constipaţie
Finnish: Lähtötilanne 0,98 (0,078) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo
Romanian: (un test pentru spasticitatea musculară) La momentul iniţial Modificare medie -0,09 (0,037) Diferenţă
Finnish: Fampyra otetaan suun kautta.
Romanian: Fampyra se administrează pe cale orală.
Finnish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Romanian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Finnish: 28 tabletin pakkaus (kaksi 14 tabletin purkkia).
Romanian: Ambalaje de 28 (2 flacoane cu câte 14) comprimate.
Finnish: Tabletin ydin:
Romanian: Metabolizare:
Finnish: Lähtötilanne 3,92 (0,070) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo
Romanian: Manual Muscle Test) La momentul iniţial Modificare medie 0,05 (0,024) Diferenţă
Finnish: Fampyra fampridiini
Romanian: Fampyra fampridină
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Fampyraa varten 20. heinäkuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață condiționată pentru Fampyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Finnish: Fampyraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fampyra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fampyran käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fampyra.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fampyran turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra?
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 22. toukokuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 22 mai 2017.
Finnish: Fampyraa on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan kahdesti päivässä muulloin kuin aterian yhteydessä 12 tunnin välein.
Romanian: Fampyra este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg care se iau de două ori pe zi, la interval de 12 ore.
Finnish: Miksi Fampyra on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Fampyra?
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Fampyra și pentru ce se utilizează?
Finnish: Fampyran aiheuttamat sivuvaikutukset ovat enimmäkseen neurologisia (aivoihin tai hermoihin liittyviä), ja niitä ovat kouristuskohtaukset, unettomuus, ahdistuneisuus, tasapaino-ongelmat, huimaus, parestesia (tuntoharhat kuten pistely ja puutuminen), vapina, päänsärky ja astenia (voimattomuus).
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Fampyra sunt în cea mai mare parte neurologice (legate de creier sau de nervi) și includ convulsii (crize), insomnie (tulburări de somn), anxietate, probleme cu echilibrul, amețeală, parestezie (senzații neobișnuite, precum furnicături și înțepături), tremor (tremurături), dureri de cap și astenie (slăbiciune).
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta Fampyrasta aiheutuvat vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse grave asociate cu Fampyra sunt rare.
Finnish: Mitä riskejä Fampyraan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?
Finnish: Mitä hyötyä Fampyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fampyra pe parcursul studiilor?