FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, fald i blodets indhold af urinsyre, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme; hyppigheden er ikke kendt.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas) ir DRESS.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående.
Lithuanian: Užmiršus eilinę Leflunomide ratiopharm dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti.
Danish: • 1 tablet på 20 mg Leflunomide ratiopharm daglig til behandling af gigt i forbindelse med psoriasis.
Lithuanian: • 20 mg Leflunomide ratiopharm kartą per parą psoriazinio artrito gydymui.
Danish: EU/1/10/654/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/654/002 100 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: EU/1/10/654/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/654/002 100 plėvele dengtų tablečių
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Lithuanian: "laukimo laikotarpis") arba ne trumpiau kaip 11 parų po gydymo (žr.
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7% i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių ligonių būklė vartojant medikamentą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59  ligonių, vartojusių leflunomido, ir 29,7 , pacientų, vartojusių placebo (p  0,0001).
Danish: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, maždaug 8 mm skersmens, su vagele vienoje jos pusėje.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide ratiopharm, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide ratiopharm i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Lithuanian: Jei baigusi vartoti Leflunomide ratiopharm planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Leflunomide ratiopharm organizme nebeliko.
Danish: Et randomiseret studie undersøgte den kliniske responsrate hos DMARD-naïve patienter med tidlig reumatoid artrit (n = 121), som i to parallelle grupper enten fik 20 mg eller 100 mg leflunomid i den indledende tre dage lange dobbeltblinde periode.
Lithuanian: atsako dažnis LEMAV nevartojusiems pacientams (n=121), kuriems buvo ankstyvoji RA stadija ir kurie per pradinį trijų dienų dvigubai koduotą laikotarpį buvo suskirstyti į dvi paralelines grupes bei vartojo 20 mg arba
Danish: Indgift af aktivt kul (suspension ud fra pulver) peroralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer) har vist sig at reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit, A771726, med 37% i løbet af 24 timer og med 48% i løbet af 48 timer.
Lithuanian: aktyviojo metabolito (A771726) koncentraciją plazmoje sumažina 37 %, o per 48 val.
Danish: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være fatal
Lithuanian: sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumas ir ūminė kepenų nekrozė, kurie gali baigtis mirtimi.
Danish: Leflunomid indgivet peroralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter.
Lithuanian: Per os ir į pilvaplėvės ertmę vartojamo leflunomido ūminio toksiškumo tyrimai atlikti su pelėmis ir žiurkėmis.
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i peak International Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Lithuanian: international normalised ratio, INR) sumažėjo 25 %, palyginti su INR vartojant vien varfarino.
Danish: Filmovertræk Lecithin (sojabønner) Poly(vinylalkohol) Talcum
Lithuanian: Lecitinas (sojų pupelių) Polivinilo alkoholis Talkas
Danish: • Reumatoid artrit: Leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Lithuanian: Gydymas leflunomidu paprastai pradedamas įsotinamąja 100 mg doze, vartojama kartą per parą 3 dienas.
Danish: Tæt opfølgning og overvågning af international normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, kartu su leflunomidu vartojant varfarino ar kitų kumarino grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide ratiopharm og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Lithuanian: Vartojant Leflunomide ratiopharm ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Lithuanian: acientams, kurių ligos istorijoje yra intersticinė plaučių liga, gali kilti didesnė tokių šalutinių reiškinių rizika.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og sojalecithin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomide ratiopharm fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici for dit barn.
Lithuanian: Jei manote, kad Leflunomide ratiopharm vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie greitai ir pakankamai pašalina Leflunomide ratiopharm iš Jūsų organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).
Danish: • Arthritis psoriatica: Leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Lithuanian: Gydymas leflunomidu pradedamas įsotinamąja 100 mg doze, vartojama kartą per parą 3 dienas.
Danish: For andre substrater af BCRP (f.eks. methotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) og OATP-familien, især HMG-CoA reduktasehæmmere (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bør samtidig administration også ske med forsigtighed.
Lithuanian: BCRP substratais (pvz., metotreksatu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu, doksorubicinu) ir OATP grupės medžiagomis, ypač HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, (pvz.
Danish: • anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, D-penicillamin, azathioprin og anden medicin, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige
Lithuanian: • kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių preparatų (pvz., chlorokvino ar hidroksichlorokvino), aukso preparatų (geriamų ar leidžiamų į raumenis), D-penicilamino,
Danish: Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinės literatūros duomenis apie eksperimentinius modelius.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide ratiopharm findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Leflunomide ratiopharm EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (10 og 20 mg).
Lithuanian: Gaminamos baltos apskritos šio vaisto tabletės (10 ir 20 mg).
Danish: Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger.
Lithuanian: Gydomasis vaisto poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali dar stiprėti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide ratiopharm yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide ratiopharm rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide ratiopharm.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą.
Danish: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm leflunomidas
Danish: Det betyder, at Leflunomide ratiopharm er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Leflunomide ratiopharm panašus į referencinį vaistą Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 til 20 mg en gang dagligt hos patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt hos patienter med arthritis psoriatica.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams - 10-20 mg kartą per parą, psoriaziniu artritu sergantiems pacientams - 20 mg kartą per parą.
Danish: Leflunomide ratiopharm anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene).
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą), arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant tam tikrose vietose oda parausta ir pasidengia žvyneliais, ir kuri sukelia sąnarių uždegimą), gydyti.
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm skal indledes og overvåges af en specialist, som har erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide ratiopharm turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Lithuanian: Leflunomidas slopina žmogaus fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kuri reikalinga limfocitų dauginimuisi.
Danish: Leflunomide ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide ratiopharm.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Leflunomide ratiopharm Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
Lithuanian: Ji mažina uždegimą slopindama uždegimą skatinančių imuninių ląstelių limfocitų gamybą.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide ratiopharm?
Lithuanian: Kokia yra Leflunomide ratiopharm nauda ir rizika?
Danish: Hvorfor blev Leflunomide ratiopharm godkendt?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide ratiopharm buvo patvirtintas?
Danish: Leflunomide ratiopharm er et ‘generisk lægemiddel'.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide ratiopharm
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide ratiopharm
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide ratiopharm, og regelmæssigt under behandlingen.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide ratiopharm gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą (nustatyti baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių), kad ištirtų kepenų funkciją; tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vartojama 100 mg kartą per parą Leflunomide ratiopharm įsotinamoji dozė.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide ratiopharm den 29. november 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą.
Danish: Hvordan blev Leflunomide ratiopharm undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leflunomide ratiopharm?
Danish: Hvad er Leflunomide ratiopharm?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide ratiopharm?
Danish: Pakningsstør-relse r l
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Lithuanian: Pakuotės dydis
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮDIEGTI
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Teva forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Leflunomide Teva, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮDIEGTI DALYVAUJANČIŲ ŠALIŲ
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT for at overvåge leverfunktionen.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu reguliariai tirti ALT (SGPT) aktyvumą.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Danish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrig
Lithuanian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Danish: - svær allergisk reaktion.
Lithuanian: - Lengvos alerginės reakcijos.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Dette skal bekræftes ved en blodprøve.
Lithuanian: Tai gali būti patvirtinta, atlikus kraujo tyrimą.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Lithuanian: • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Danish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Lithuanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: Risikoen for tuberkulose bør tages i betragtning.
Lithuanian: Reikia įvertinti tuberkuliozės atsiradimo riziką.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA13.
Danish: Drugsales Ltd.
Lithuanian: Malta Drugsales Ltd.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj eller betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir vaisto kontraindikuotina vartoti esant
Danish: Østrig ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Lithuanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Danish: - hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer
Lithuanian: - jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.
Danish: Hvad angår udvaskningsprocedure og andre anbefalede forholdsregler i tilfælde af ønsket eller utilsigtet graviditet se pkt.
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyrių.
Danish: Italien Teva Italia S.r.l.
Lithuanian: Teva Italia S.r.l.
Danish: Derefter er dosis 10 mg eller 20 mg én gang dagligt, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Lithuanian: Vėliau dozė yra 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Lithuanian: Su 14C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82-95% leflunomido dozės rezorbuojasi.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62%.
Lithuanian: Laisvoji A771726 frakcija sudaro apie 0,62%.
Danish: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Lithuanian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Danish: Det kan også medføre alvorlige allergiske reaktioner, eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Lithuanian: Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų ar padidinti sunkios infekcinės ligos pavojus.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide Teva vartoti nerekomenduojama.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): - nyresvigt.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis (pasireiškimo dažnumo negalima nustatyti pagal turimus duomenis):
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds.
Lithuanian: Jei jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Danish: In vitro forsøg tyder på, at A771726 hæmmer aktiviteten af cytochrom P4502C9 (CYP2C9).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad A771726 mažina citochromo P4502C9 (CYP2C9) aktyvumą.
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Lithuanian: Leflunomido efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trimis - III).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at eventuelle ændringer i sikkerhedsprofilen for referenceproduktet, der kræver ændringer i risikostyringsplanen (Risk Management Plan) eller i produktinformationen (Product Information) øjeblikkeligt implementeres for Leflunomide Teva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo profilio pakeitimai, dėl kurių reiktų pakeisti rizikos valdymo planą arba preparato informaciją, bus nedelsiant įgyvendinti ir Leflunomide Teva.
Danish: Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
Lithuanian: Vykdami pasiimkite šį pakuotės lapelį, likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokių tablečių pavartota.
Danish: Dyreforsøg indikerer, at leflunomid og dets metabolitter passerer over i modermælken.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad leflunomido ar jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide Teva.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Leflunomide Teva vartojimo nutraukimo.
Danish: Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio artrito gydymo patirties.
Danish: Klassifikation af forventede bivirkningsfrekvenser:
Lithuanian: Tikėtino nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumo klasifikacija: