FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd en dient de dosis van Zonegran en andere CYP3A4-substraten naar behoefte te worden bijgesteld.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση του Zonegran και άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 να ρυθμίζεται αν είναι αναγκαίο.
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk met om het even welke etiologie die niet wordt behandeld, kan ernstige gevolgen hebben, waaronder definitief verlies van het gezichtsvermogen.
Greek: Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση οποιασδήποτε αιτιολογίας, αν δεν θεραπευτεί, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένης της μόνιμης απώλειας της όρασης.
Dutch: Aandoeningen of therapieën die predisponeren voor acidose (zoals nierziekte, ernstige respiratoire aandoeningen, status epilepticus, diarree, chirurgische ingreep, ketogeen dieet of geneesmiddelen) kunnen bijdragen aan de bicarbonaatverlagende effecten van zonisamide.
Greek: Παθήσεις ή θεραπείες που προδιαθέτουν για οξέωση (όπως νεφρική νόσος, σοβαρές αναπνευστικές διαταραχές, επιληπτική κατάσταση, διάρροια, χειρουργικές επεμβάσεις, κετογόνος δίαιτα ή κάποια φαρμακευτικά προϊόντα) ενδέχεται να δράσουν συσσωρευτικά με τη μειωτική επίδραση της ζονισαμίδης στα διττανθρακικά.
Dutch: Daarom zal Zonegran naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, zoals in vivo is aangetoond voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Greek: Συνεπώς, το Zonegran δεν αναμένεται να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω μηχανισμών με τη διαμεσολάβηση του κυτοχρώματος P450, όπως καταδείχθηκε για την καρβαμαζεπίνη, τη φαινυτοΐνη, την αιθυνυλοιστραδιόλη και τη δεσιπραμίνη in vivo.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een licht verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag laten zien.
Greek: Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) έχει επίσης δείξει μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Dutch: U kunt ook last hebben van misselijkheid, buikpijn, spiertrekkingen, onwillekeurige oogbewegingen, gevoel van flauwvallen, een vertraagde hartslag en verminderde ademhaling en nierfunctie.
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, μυϊκές συσπάσεις, κίνηση των ματιών, αίσθηση λιποθυμίας, βραδύ καρδιακό ρυθμό και μείωση της αναπνευστικής και νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van deze patiënten) dienen de raad te krijgen om medisch advies te vragen indien er tekenen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag optreden.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς (και στα άτομα που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Dutch: • Geef uw kind koud water te drinken
Greek: • Δώστε στο παιδί σας να πιει κρύο νερό
Dutch: De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt, een oudere persoon bent of nier- of leverproblemen heeft.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί πιο αργά εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, είστε ηλικιωμένος, ή εάν ήδη υποφέρετε από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Bij volwassenen is de werkzaamheid van Zonegran aangetoond in 4 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met periodes van maximaal 24 weken met een- of tweemaal daagse dosering.
Greek: Σε ενήλικες, έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα με το Zonegran σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) μελέτες για περίοδο μέχρι 24 εβδομάδες με χορήγηση είτε μια είτε δύο φορές ημερησίως.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 28, 56, 84, 98 en 196 harde capsules.
Greek: Φύλλα κυψέλης PVC/PVDC/αλουμινίου, συσκευασίες των 28, 56, 84, 98 και 196 σκληρών καψακίων.
Dutch: • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Greek: • Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, οξείδιο του σιδήρου (μαύρο) (E172).
Dutch: • u te weinig weegt of veel bent afgevallen, aangezien Zonegran ervoor kan zorgen dat u nog meer afvalt.
Greek: • είστε λιποβαρείς ή εάν έχετε χάσει πολύ βάρος, καθότι το Zonegran μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω απώλεια βάρους.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν:
Dutch: Symptomen bestaan uit acuut optreden van minder scherpzien en/of oogpijn.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μείωσης της οπτικής οξύτητας ή/και οφθαλμικό πόνο.
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken, maar bij de hond werden gezien bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinisch gebruik, waren veranderingen in de lever (vergroting, donkerbruine verkleuring, milde hepatocytvergroting met concentrische, lamellaire lichamen in het cytoplasma en cytoplasmische vacuolisatie) die gepaard gingen met een verhoogd metabolisme.
Greek: Τα ευρήματα που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν στο σκύλο σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα κατά την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές αλλαγές (διόγκωση, δυσχρωματισμός σε σκούρο καφέ χρώμα, ήπια ηπατοκυτταρική διόγκωση με ομόκεντρα πεταλοειδή σώματα στο κυτταρόπλασμα και διαδικασία σχηματισμού κυτταροπλασματικών κενοτοπίων) που σχετίζονται με αυξημένο μεταβολισμό.
Dutch: Alle patiënten die een huiduitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van Zonegran moeten nauwlettend worden gecontroleerd, waarbij men nog voorzichtiger moet zijn met patiënten die gelijktijdig anti-epileptica ontvangen die op zich huiduitslag kunnen induceren.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν εξάνθημα ενώ παίρνουν Zonegran πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση, και να ασκείται επιπρόσθετη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα αντιεπιληπτικούς παράγοντες οι οποίοι μπορεί ανεξάρτητα να προκαλέσουν δερματικά εξανθήματα.
Dutch: Zonegran mag niet worden gebruikt door vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij absoluut noodzakelijk en alleen als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico voor de foetus.
Greek: Το Zonegran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο εάν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι δικαιολογεί τον κίνδυνο στο έμβρυο.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: o μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, o οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met een voorgeschiedenis van oogaandoeningen met zonisamide worden behandeld.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών με ζονισαμίδη.
Dutch: Cholecystitis Cholelithiasis
Greek: Χολοκυστίτιδα Χολολιθίαση
Dutch: Gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις μειωμένης εφίδρωσης και αυξημένης θερμοκρασίας σώματος, κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten zijn dosisverlagingen van 100 mg met tussenpozen van een week gebruikt samen met gelijktijdige aanpassing van doses van andere anti-epileptica (waar nodig).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ενηλίκων ασθενών, έγιναν μειώσεις της δόσης της τάξης των 100 mg ανά εβδομαδιαία διαστήματα ταυτόχρονα με τη ρύθμιση των δόσεων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (όπου κρίνεται απαραίτητο).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn veranderingen in vruchtbaarheidsparameters gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αλλαγές στις παραμέτρους γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Leeftijd ( 12 jaar) en geslacht hebben tijdens steady-state dosering na aanpassing voor effecten van lichaamsgewicht geen schijnbaar effect op de blootstelling van epileptische patiënten aan zonisamide.
Greek: Η ηλικία (≥ 12 ετών) και το φύλο, μετά από προσαρμογή ως προς τις επιδράσεις βάρους σώματος, δεν έχουν εμφανή επίδραση στην έκθεση της ζονισαμίδης σε επιληπτικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δόσης σε σταθερή κατάσταση.
Dutch: P-gp-substraat
Greek: Υπόστρωμα της P-gp
Dutch: In verband met de lange retentietijd van zonisamide in het lichaam mag het geven van borstvoeding pas worden hervat een maand na het voltooien van de behandeling met Zonegran.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου κατακράτησης της ζονισαμίδης στον οργανισμό, ο θηλασμός δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν δεν περάσει ένας μήνας από τη συμπλήρωση της θεραπείας με Zonegran.
Dutch: • u een oudere persoon bent, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast en de kans groter is dat u een allergische reactie, ernstige huiduitslag, zwelling van voeten en benen, en jeuk ontwikkelt bij het innemen van Zonegran (zie rubriek 4.
Greek: • είστε ηλικιωμένο άτομο, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran και μπορεί να είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σοβαρό δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων, και φαγούρα όταν λαμβάνετε Zonegran (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met een creatinineklaring < 20 ml/min.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedsel, hoewel de piekplasma- en serumconcentraties kunnen worden vertraagd.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής, μολονότι πιθανό να καθυστερήσουν οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος και ορού.
Dutch: Tabel 1 Volwassenen - aanbevolen dosisescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime
Greek: Πίνακας 1 Ενήλικες - συνιστώμενη κλιμάκωση δοσολογίας και σχήμα συντήρησης Σχήμα θεραπείας
Dutch: < 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode
Greek: < 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών > 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
Dutch: - Enzyminductie: Blootstelling aan zonisamide is lager bij epileptische patiënten die CYP3A4-inductoren zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital ontvangen.
Greek: - Επαγωγή ενζύμων: Η έκθεση στη ζονισαμίδη είναι χαμηλότερη σε επιληπτικούς ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες επαγωγής του ενζύμου CYP3A4 όπως είναι η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτόνη.
Dutch: De AUC- en Cmax-waarden van zonisamide stegen bijna lineair na een enkele dosis in het dosisbereik van 100 - 800 mg en na meerdere doses in het dosisbereik van eenmaal daags 100 - 400 mg.
Greek: Οι τιμές AUC (περιοχής κάτω από την καμπύλη) και Cmax ζονισαμίδης αυξήθηκαν σχεδόν γραμμικά μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης πάνω από το δοσολογικό εύρος των 100-800 mg και μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων πάνω από το δοσολογικό εύρος των 100-400 mg μία φορά ημερησίως.
Dutch: Zonegran capsules zijn verpakt in doordrukverpakkingen en worden geleverd in dozen met:
Greek: Τα καψάκια Zonegran συσκευάζονται σε φύλλα τύπου κυψέλης σε κουτιά που περιέχουν:
Dutch: • Andere geneesmiddelen zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en rifampicine kunnen uw bloedspiegel van Zonegran verlagen, waardoor uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Greek: • Άλλα φάρμακα όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτόνη και η ριφαμπικίνη μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα του Zonegran στο αίμα σας.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) is de werkzaamheid van zonisamide aangetoond in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 207 proefpersonen en een behandelingsduur van maximaal 24 weken.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω), έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα με τη ζονισαμίδη σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) μελέτη, η οποία περιλάμβανε 207 άτομα και είχε διάρκεια θεραπείας έως και 24 εβδομάδες.
Dutch: • Wanneer u Zonegran tweemaal daags inneemt, neem dan de helft van de dagelijkse dosis
Greek: • Εάν παίρνετε το Zonegran δύο φορές ημερησίως, η μισή ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
Dutch: Het werkingsmechanisme van zonisamide is niet helemaal opgehelderd, maar het lijkt te werken op spanningsgevoelige natrium- en calciumkanalen, waarbij de gesynchroniseerde neuronale afvuring wordt verstoord, zodat de spreiding van aanvalontladingen wordt verminderd en de daarop volgende epileptische activiteit wordt verstoord.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ζονισαμίδης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται να δρα σε διαύλους νατρίου κι ασβεστίου ευαίσθητους στην τάση, και ως εκ τούτου να διακόπτει τη συγχρονισμένη νευρωνική πυροδότηση, μειώνοντας την έκταση των εξόδων των επιληπτικών σπασμών και διακόπτοντας την επακόλουθη επιληπτική δραστηριότητα.
Dutch: • u in het verleden nierstenen heeft gehad, aangezien u een verhoogd risico kunt hebben om meer nierstenen te krijgen.
Greek: • είχατε προηγουμένως υποφέρει από νεφρόλιθους, καθότι μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περαιτέρω νεφρολίθων.
Dutch: In klinische onderzoeken had gelijktijdige toediening van lamotrigine geen schijnbaar effect op de farmacokinetiek van zonisamide.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η συγχορήγηση της λαμοτριγίνης δεν είχε εμφανή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζονισαμίδης.
Dutch: • hallucinaties, geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts, incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde aanvallen).
Greek: • ψευδαισθήσεις, απώλεια της μνήμης, κώμα, νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο (ανικανότητα κίνησης, εφίδρωση, πυρετός, ακράτεια), status epilepticus (παρατεταμένοι ή επαναλαμβανόμενοι σπασμοί).
Dutch: • Zorg dat uw kind koel blijft, vooral bij zeer warm weer
Greek: • Διατηρήστε το παιδί σας δροσερό, ειδικά σε περίοδο ζέστης
Dutch: • verlies van eetlust, verlaagde bloedspiegels van bicarbonaat (een stof die voorkomt dat uw bloed zuur wordt)
Greek: • απώλεια της όρεξης, μειωμένα επίπεδα διττανθρακικού στο αίμα (μιας ουσίας που αποτρέπει την οξύτητα του αίματος)
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2).
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min (βλ. επίσης παράγραφο 4.2. ).
Dutch: • longinfectie/-ontsteking en urineweginfecties.
Greek: • πνευμονική λοίμωξη / φλεγμονή και λοιμώξεις του ουροποιητικού.
Dutch: Meervoudige anti-epilepticatherapie wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren misvormingen dan monotherapie.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με πολλαπλά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συσχετίζεται με πιο αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών απ' ό,τι η μονοθεραπεία.
Dutch: Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Greek: Υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια)
Dutch: Wanneer wordt besloten patiënten te laten doorgaan met Zonegran ondanks aanhoudende acidose, dient behandeling met alkali te worden overwogen.
Greek: Αν αποφασιστεί να συνεχιστεί η χορήγηση Zonegran σε ασθενείς που εμφανίζουν επίμονη οξέωση, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με αλκαλικά.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, allergische reacties, koorts, vermoeidheid, griepachtige symptomen, haaruitval.
Greek: • δερματικά εξανθήματα, κνησμός, αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, κούραση, συμπτώματα τύπου γρίπης, απώλεια μαλλιών.
Dutch: Zonegran kan ervoor zorgen dat kinderen minder gaan zweten en oververhit raken en als het kind niet wordt behandeld kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Greek: Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει μείωση στην εφίδρωση και θερμοπληξία σε παιδιά, οι οποίες εάν δεν αντιμετωπισθούν μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλική βλάβη και θάνατο.
Dutch: Een echografie van de nieren dient naar inzicht van de arts te worden uitgevoerd.
Greek: Υπερηχογράφημα νεφρών θα πρέπει να πραγματοποιείται, κατά την κρίση του ιατρού.
Dutch: • plotseling pijn in uw rug of buik krijgt, pijn heeft bij het plassen of bloed in uw urine opmerkt, aangezien dit een teken van nierstenen kan zijn.
Greek: • εκδηλώσετε αιφνίδιο πόνο στην πλάτη ή στο στομάχι, έχετε πόνο στην ενούρηση ή παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο νεφρολίθων.
Dutch: Zonegran bevat sojaolie.
Greek: To Zonegran περιέχει έλαιο σόγιας.
Dutch: 28 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 196 harde capsules
Greek: 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 196 σκληρά καψάκια
Dutch: Agitatie Prikkelbaarheid Verwarde toestand Depressie
Greek: Διέγερση Ευερεθιστότητα Συγχυτική κατάσταση Κατάθλιψη
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten voor Monotherapie-onderzoek 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT-populatie) Zes maanden vrij van aanvallen
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη Μονοθεραπείας 310 Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) Πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες
Dutch: Week 1
Greek: Εβδομάδα 1 +
Dutch: Reacties op sulfonamide
Greek: Αντιδράσεις στις σουλφοναμίδες
Dutch: Behandelingsregime
Greek: Σχήμα θεραπείας
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat.
Greek: Η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης.
Dutch: Onder 465 proefpersonen in de pediatrische veiligheidsdatabase (inclusief nog eens 67 proefpersonen uit de verlengingsfase van het gecontroleerd klinisch onderzoek) waren 7 gevallen van overlijden (1,5%; 14,6/1000 persoonsjaren): 2 gevallen van status epilepticus, waarvan er één verband hield met ernstig gewichtsverlies (10% binnen 3 maanden) bij een proefpersoon met ondergewicht met als gevolg het onvermogen om medicatie in te nemen; 1 geval van hoofdletsel/hematoom en 4 gevallen van overlijden bij proefpersonen met reeds bestaande, functionele neurologische stoornissen door verschillende oorzaken (2 gevallen van pneumonie-geïnduceerde sepsis/orgaanfalen, 1 SUDEP en 1 hoofdletsel).
Greek: Μεταξύ των 465 ατόμων στη βάση δεδομένων παιδιατρικής ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων 67 επιπλέον ατόμων από τη φάση επέκτασης της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής) υπήρξαν 7 θάνατοι (1,5%, 14,6/1.000 άτομο-χρόνια): 2 περιστατικά επιληπτικής κατάστασης, ένα εκ των οποίων σχετιζόταν με σοβαρή απώλεια βάρους (10% εντός 3 μηνών) σε ένα λιποβαρές άτομο και επακόλουθη αποτυχία λήψης φαρμακευτικής αγωγής.
Dutch: De meeste bijwerkingen die bij de jonge ratten werden waargenomen, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering met zonisamide bij volwassen ratten werden waargenomen, maar hyaline druppeltjes in de niertubuli en voorbijgaande hyperplasie werden alleen waargenomen in het onderzoek met jonge ratten.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε νεαρούς επίμυες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης της ζονισαμίδης σε ενήλικους επίμυες, αλλά υαλώδη σταγονίδια νεφρικών σωληναρίων και μεταβατική υπερπλασία παρατηρήθηκαν στη μελέτη των νεαρών μόνο.
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek 5.1);
Greek: • μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία (βλ. παράγραφο 5.1),
Dutch: • Geef uw kind veel koud water te drinken
Greek: • Δώστε στο παιδί σας να πιει άφθονο κρύο νερό
Dutch: Als de huid van uw kind erg warm aanvoelt met weinig of geen zweten, verward raakt, spierkrampen heeft of de hartslag of ademhaling van uw kind sneller wordt:
Greek: Εάν το παιδί σας αισθάνεται το δέρμα του πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, έχει σύγχυση, μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού σας γίνεται γρήγορος/γρήγορη:
Dutch: • denkt aan zelfverwonding of zelfdoding.
Greek: • κάνετε σκέψεις να προκαλέσετε βλάβη στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Dutch: Desondanks dient, wanneer het vermoeden bestaat van een probleem met de lever, de leverfunctie te worden geëvalueerd en dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Greek: Εν τούτοις, εάν ένα ηπατικό συμβάν είναι ύποπτο, θα πρέπει να αξιολογείται η ηπατική λειτουργία και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran.
Dutch: Sommige patiënten, met name die patiënten met een predispositie voor nefrolithiase, kunnen een verhoogd risico hebben op niersteenvorming en bijbehorende verschijnselen en symptomen, zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
Greek: Μερικοί ασθενείς, ειδικά εκείνοι με προδιάθεση για νεφρολιθίαση, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού νεφρολίθων και συναφών σημείων και συμπτωμάτων όπως κωλικό του νεφρού, άλγος στα νεφρά ή πόνο στα πλευρά.
Dutch: Wanneer de behandeling met Zonegran gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με Zonegran, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De hieronder genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn meer relevant voor pediatrische patiënten en adolescenten.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παρακάτω σχετίζονται περισσότερο με τους παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς.
Dutch: Een dergelijke verstoring van het elektrolytenevenwicht is opgemerkt bij het gebruik van Zonegran in placebogecontroleerde, klinische trials en tijdens de post-marketingperiode.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές αυτές διαταραχές, έχουν παρατηρηθεί κατά τη χρήση του Zonegran σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: 50 mg/dag (in twee verdeelde doses)
Greek: 50 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose lijkt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
Greek: Ο κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης λόγω ζονισαμίδης φαίνεται να είναι πιο συχνός και σοβαρός σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς.
Dutch: Agressie Suïcidale ideatie Zelfmoordpoging
Greek: Επιθετικότητα Ιδεασμός αυτοκτονίας Απόπειρα αυτοκτονίας
Dutch: • abnormale spierafbraak (u kunt pijn of zwakte in uw spieren voelen), wat tot nierproblemen kan leiden.
Greek: • μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών (μπορεί να αισθάνεστε μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία) που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Dutch: Titaandioxide (E171) Schellak
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόμμεα λάκκας
Dutch: Artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers te vestigen op het Waarschuwingskader voor patiënten (in de bijsluiter) met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte (zie rubriek 4.4: Pediatrische patiënten).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στο Πλαίσιο Προειδοποίησης Ασθενούς (στο φύλλο οδηγιών) σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4: Παιδιατρικός πληθυσμός).