FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie otrzymującej typranawir oraz w grupie porównawczej początkowa liczba komórek CD4 wynosiła odpowiednio 158 i 166 komórek/mm
Maltese: Fil-grupp ta' tipranavir u dak komparattiv, il-linja bażi ta' referenza medja ta' l-għadd ta' ċelluli ta' CD4 kienet ta' 158 u 166 ċelluli/mm
Polish: Oporność na typranawir większa niż 10-krotna występuje nieczęsto (< 2,5% wyizolowanych szczepów) wśród wirusów uzyskanych od pacjentów z zaawansowanym leczeniem, otrzymujących wiele peptydowych inhibitorów proteazy.
Maltese: Mhux komuni li jkun hemm aktar minn 10 darbiet reżistenza għal tipranavir (< 2.5% tal-kampjuni ttestjati) ġo viruses meħuda minn pazjenti b'esperjenza ta' ħafna terapiji li ngħataw aktar minn tip wieħed ta' impeditur tal- peptide protease.
Polish: Po 48 tygodniach w badanaich fazy III zaobserwowano wystąpienie różnych typów wysypki u 15,5% mężczyzn i 20,5% kobiet stosujących produkt Aptivus razem z małą dawką rytonawiru.
Maltese: III raxx ta' diversi tipi kien osservat f'15.5% ta' l-irġiel u 20.
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP 2D6, dlatego jego potencjalnym efektem netto działania z typranawirem jest hamowanie aktywności CYP 2D6.
Maltese: L-effett potenzjali nett ta' tipranavir ma' ritonavir fuq CYP 2D6 hu ta' impediment, peress li ritonavir huwa impeditur CYP 2D6.
Polish: Jednakże typranawir nie wykazywał genetycznej toksyczności w serii badań in vitro i in vivo.
Maltese: Tipranavir ma wera l-ebda prova ta' tossiċità għal materjal ġenetiku wara li saru sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo.
Polish: Antagoniści receptora H2 Nie przeprowadzono badań interakcji
Maltese: Antagonisti ta' riċettur H2 Ma sarux studji dwar linterazzjonijiet
Polish: Analogi nukleozydowe - inhibitory polimerazy wirusowego DNA Walacyklowir 500 mg w dawce pojedynczej
Maltese: Impedituri nucleoside analogue DNA polymerase Valaciclovir doża waħda ta' 500 mg
Polish: Midazolam 5 mg QD p.o..
Maltese: Midazolam 5 mg QD (po)
Polish: Hamowanie CYP 3A4 przez typranawir z rytonawirem oraz P-gp (białko transportujące) przez klarytromycynę.
Maltese: L-inibizzjoni ta' CYP 3A4 minn tipranavir/r u P-gp (trasportatur tal-effluss intestinali) inibizzjoni minn clarithromycin.
Polish: Podczas podawania produktu Aptivus w zalecanej dawce z rytonawirem (patrz punkt 4.2) występuje efekt hamujący na P450 CYP3A.
Maltese: Meta jingħata ma' ritonavir bid-doża rakkomandata (ara sezzjoni 4.2), ikun hemm impediment nett ta' P450 CYP3A.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często ból mięśni, skurcze mięśniowe
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi mhux komuni majalġja, spażmi fil-muskoli
Polish: Mimo iż zmiany parametrów klarytromycyny nie są uważane za istotne pod względem klinicznym, należy wziąć pod uwagę zmniejszenie wartości AUC metabolitu 14-OH w leczeniu zakażeń spowodowanych przez Haemophilus infuenzae, w których metabolit 14-OH jest najbardziej aktywny.
Maltese: Filwaqt li tibdil fil-parametri ta' clarithromycin mhumiex kkunsidrati li huma klinikament rilevanti, ittnaqqis fl-AUC tal-metabolit 14OH, għandu jiġi kkunsidrat għallkura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn Haemophilus influenzae li fihom il-metabolit 14-OH hu l-aktar attiv.
Polish: 3 u pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru (N=740), w stosunku do +4 komórki/mm
Maltese: 3 f'pazjenti li qed jirċievu tipranavir ma' ritonavir (N=740) kontra +4 ċelluli/mm 3 f'pazjenti bil-komparatur PI/ritonavir
Polish: Digoksyna Cmax ↓ 38% Digoksyna AUC ↔
Maltese: Tipranavir/r fl-istat fiss Cmax ta' Digoxin ↓ 38% AUC ta' Digoxin ↔
Polish: Pacjenci otrzymywali wcześniej średnio 6 NRTI, 1 NNRTI i 4 PI. Biorąc pod uwagę obydwa badania 67% wirusów występujących u pacjentów było opornych i 22% było prawdopodobnie opornych na wybrane wcześniej porównywane leki z grupy PI. Łącznie 10% pacjentów stosowało wcześniej enfuwirtyd.
Maltese: Fiż-żewġ studji, total ta' 67% viruses ta' pazjenti kienu reżistenti u 22% kienu possibilment reżistenti għal PIs komparaturi magħżula minn qabel.
Polish: Noretyndron Cmax ↔ Noretyndron AUC ↑ 27% Typranawir ↔
Maltese: Mekkaniżmu mhux magħruf Cmax ta' Norethindrone ↔ AUC ta' Norethindrone ↑ 27% Tipranavir ↔
Polish: Na przykład zmniejszone będzie stężenie inhibitorów proteazy amprenawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru.
Maltese: Pereżempju l-impedituri tal-protease amprenavir, atazanavir, lopinavir u saquinavir ser jonqsu.
Polish: istotne.
Maltese: JIS.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/315/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/315/002
Polish: Rycynowy glicerol makrogolu Etanol
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aptivus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) oraz roztworu doustnego.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Polish: Aptivus typranawir
Maltese: Aptivus tipranavir
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aptivus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i nastolatków u 31% (9 z 29) nastolatków przyjmujących kapsułki i u 50% (31 z 62) dzieci przyjmujących roztwór doustny po 48 tygodniach osiągnięto i utrzymano miano wirusa poniżej 400 kopii/ml.
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem osób dorosłych, ocenianych łącznie, odpowiedź wystąpiła u 34% (251 z 746) pacjentów przyjmujących produkt Aptivus, w porównaniu z 16% (113 z 737) pacjentów przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aptivus:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aptivus:
Polish: Produkt Aptivus jest lekiem zawierającym substancję czynną typranawir.
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Polish: Substancja czynna produktu Aptivus, typranawir, jest inhibitorem proteazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Polish: Produkt Aptivus oceniano także w jednym badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku od 2 do 12 lat, oraz u 52 nastolatków w wieku od 12 do 18 lat, z których prawie wszyscy otrzymywali w przeszłości leczenie przeciwko HIV.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Polish: Produkt Aptivus stosuje się w leczeniu pacjentów od 2. roku życia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano zasadność stosowania u osób dorosłych produktu Aptivus w kapsułkach.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Polish: Produkt Aptivus stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem (inny lek przeciwwirusowy) w niskich dawkach i innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusa HIV.
Maltese: Aptivus jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina oħra kontra l-HIV) u mediċini oħra kontra l-HIV.
Polish: U dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka produktu Aptivus wynosi 500 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę.
Maltese: Fil-pazjenti ta' età minn 12-il sena 'l fuq, id-doża rakkomandata ta' Aptivus hija ta' 500 mg (żewġ kapsuli) darbtejn kuljum.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aptivus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aptivus fil-25 ta' Ottubru 2005.
Polish: Blokuje ona enzym (proteazę), który uczestniczy w namnażaniu się wirusa HIV.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Polish: Kapsułki Aptivus oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1483 osób dorosłych, które otrzymywały wcześniej różne leki przeciw wirusowi HIV i u których nie występowała reakcja na dotychczasowe leczenie obejmujące inhibitor proteazy.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Polish: Komitet uznał także, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Aptivus w postaci roztworu doustnego przewyższają ryzyko u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda wkoll li lbenefiċċji ta' Aptivus bħala soluzzjoni orali huma akbar mir-riskji tiegħu fi tfal ta' età minn sentejn sa 12-il sena.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aptivus?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Aptivus?
Polish: 1 ampułko strzykawka
Maltese: protezzjoni tal-labra
Polish: ampułkostrzykawka (szklana)
Maltese: pinna mimlija għallest (ħġieġ) (SureClick)
Polish: Aranesp (darbepoetyna alfa)
Maltese: Aranesp (darbepoetina alfa)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Aranesp znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Polish: Aranesp zawiera substancję czynną darbepoetynę alfa.
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Polish: Firma, która wprowadza lek Aranesp do obrotu, dostarczy zestawy edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, obejmujące informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku, listę kontrolną do celów szkoleniowych i urządzenie demonstracyjne.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aranesp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Polish: Lek Aranesp oceniano także u 124 dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, aby sprawdzić, czy wchłania się tak samo jak u osób dorosłych.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Polish: Aranesp stosuje się w dwóch grupach pacjentów:
Maltese: Jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Polish: Lek Aranesp otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 czerwca 2001 r.
Maltese: Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2001.
Polish: • dorośli otrzymujący chemioterapię z powodu niemieloidalnego nowotworu (nowotwór, który nie zaczął się od szpiku kostnego).
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aranesp (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nadwrażliwość (alergia) i nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi); u pacjentów z nowotworami najczęstsze działania niepożądane to nadwrażliwość i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Polish: Jej struktura nieznacznie różni się od naturalnego hormonu.
Maltese: Hija differenti ftit ferm fl-istruttura tagħha mill-ormon naturali.
Polish: Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Maltese: Minħabba lbidliet żgħar għall-istruttura, id-darbepoetina alfa tibqa' fil-ġisem għal iktar żmien mill-eritropojetina naturali.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Aranesp są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aranesp hija ssorveljata kontinwament.
Polish: 30 minut
Maltese: 30 minuta
Polish: „klik"
Maltese: "klikk"
Polish: Kod ATC: B03XA02.
Maltese: B03XA02.
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Polish: • Urządzenie demonstracyjne
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Polish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Polish: • udo;
Maltese: • tqila;
Polish: Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357 pacjentów, 766 otrzymywało Aranesp a 591 - r-HuEPO.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Polish: Zdarzenia zatorowo-zakrzepoweb, w tym zator tętnicy płucnej
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Polish: SJS/TEN, rumień wielopostaciowy, pęcherze, złuszczanie się skóry
Maltese: SJS/TEN, eritema multiforme, infafet, tqaxxir tal-ġilda
Polish: LUB
Maltese: I
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 czerwca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny w 28. tygodniu dla r-HuEPO i darbepoetyny alfa wynosiło odpowiednio 11,1 (SD 1,4) g/dl i 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy przeżycia bez progresji choroby wynosił odpowiednio 4,8 miesiąca i 4,3 miesiąca (stratyfikowany współczynnik ryzyka 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), wykluczając wstępnie zdefiniowane 15% zwiększenie ryzyka.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Polish: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Polish: Wyposażenie:
Maltese: Apparat:
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Polish: NUMER (Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Polish: Źródło: obejmuje 8 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (980291schemat 1 i 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 i 20070782).
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Polish: Inne leki i Aranesp
Maltese: Mediċini oħra u Aranesp
Polish: W analizie poszczególnych składowych złożonych punktów końcowych uzyskano następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92; 1,21), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74; 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75; 1,23), udar 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55; 1,27), schyłkowa niewydolność nerek
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Polish: Żółta osłona zabezpieczająca
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wystąpiło większe ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych przy zastosowaniu czynników pobudzających erytropoezę w celu osiągnięcia wyższych stężeń hemoglobiny w porównaniu z zastosowaniem ich w celu osiągnięcia niższych stężeń hemoglobiny [13,5 g/dl (8,4 mmol/l) w porównaniu z 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) w porównaniu z 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Polish: Fiolka zawiera 25, 40, 60, 100, 200 lub 300 mikrogramów darbepoetyny alfa.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Polish: Źródło: obejmuje 5 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i aktywną grupą kontrolną (970200, 970235, 980117, 980202 i 980211) z wyjątkiem działania niepożądanego w postaci udaru, rozpoznanego jako działanie niepożądane w badaniu TREAT (badanie 20010184).
Maltese: Sors: Jinkludi 5 studji, randomised, double-blind, ikkontrollati b'mod attiv, (970200, 970235, 980117, 980202, u 980211) minbarra r-reazzjoni avversa ta' puplesija li ġiet identifikata bħala reazzjoni avversa fl-istudju TREAT (studju 20010184).
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci (patrz punkt 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Polish: • 0,45 mikrograma raz w tygodniu.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Polish: W trakcie ocenianego okresu (29.-33. tydzień), średnia (95% CI) tygodniowa dawka równoważna wyniosła 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg mc. w ramieniu dawkowania raz na dwa tygodnie i 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg mc. w ramieniu dawkowania raz w miesiącu.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Polish: Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Polish: Pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut.
Maltese: Ħalli l-pinna mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tinjetta.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona poniżej zgodnie z systemem klas układów i narządów oraz częstością występowania, która została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Polish: Następujące działania niepożądane określono jako związane z podawaniem produktu Aranesp: nadciśnienie tętnicze, udar, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, drgawki, reakcje alergiczne, wysypka/rumień i aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang. pure red cell aplasia, PRCA), patrz punkt 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną obserwowano zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% przedział ufności: 1,35, 2,06; 35 badań, 6769 pacjentów).
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Polish: Podczas analizy końcowej zgłoszono 1653 zgony.
Maltese: Fl-analiżi finali, ġew irrappurtati 1,653 każ ta' mewt.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwufosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Polish: 2 Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Polish: W badaniu obserwacyjnym prowadzonym w Europie włączono 319 pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek [13 (4,1%) pacjentów w wieku < 1. roku życia, 83 (26,0%) pacjentów w wieku 1 < 6 lat, 90 (28,2 %) pacjentów w wieku 6 < 12 lat i 133 (41,7%) pacjentów w wieku ≥ 12 lat] przyjmujących darbepoetynę alfa, średnie stężenie hemoglobiny wynosiło pomiędzy 11,3 i 11,5 g/dl, a średnie dawki darbepoetyny alfa w przeliczeniu na kilogram masy ciała pozostały względnie stałe (od 2,31 µg/kg mc./miesiąc i 2,67 µg/kg mc./miesiąc) w czasie trwania badania dla całej badanej populacji.
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Aranesp għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Aranesp 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Polish: Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).