FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer palivizumab virusreplikasjon i cellekultur og kan derfor også forstyrre virale cellekulturanalyser.
English: Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble ikke undersøkt i studien hos barn med medfødt hjertesykdom.
English: RSV hospitalisations occurred among 62 of 3306 (1.9%) patients in the palivizumab group.
Norwegian Bokmål: RS-virussykehusinnleggelser oppstod hos 62 av 3306 (1,9 %) pasienter i palivizumabgruppen.
English: Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert svært sjeldne tilfeller av anafylaksi og anafylaktisk sjokk er rapportert etter administrasjon av palivizumab.
English: If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine(listed in Section 6).
Norwegian Bokmål: Dersom han/hun er allergisk overfor palivizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Norwegian Bokmål: Det ble mottatt totalt 1291 alvorlige rapporter hvor palivizumab var administrert som indisert og behandlingsvarigheten var innen én sesong.
English: The most serious adverse reactions occurring with palivizumab are anaphylaxis and other acute hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er anafylaksi og andre akutte overfølsomhetsreaksjoner.
English: The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen og -mønsteret, seponering av studiemedisin på grunn av uønskede hendelser, og antall dødsfall rapportert i disse kliniske studiene var i samsvar med det som ble observert under de kliniske utviklingsprogrammene for lyofilisert formulering.
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
Norwegian Bokmål: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.
English: From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Fra perioden etter markedsføring er overdoser med doser opp til 85 mg/kg blitt rapportert, og i noen tilfeller ble bivirkninger rapportert tilsvarende de observert for 15 mg/kg dosen (se pkt.
English: The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser var 16 av 612 (2,6 %) i palivizumabgruppen.
English: Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk etter administrasjon av palivizumab.
English: To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ny sykehusinnleggelse anbefales det at barn som er sykehusinnlagt med RS-virus og får palivizumab, fortsetter å få månedlige doser av palivizumab i hele RS-virussesongen.
English: Your child should not be given Synagis
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få Synagis
English: What Synagis is and what it is used for What you need to know before Synagis is given to your child How will my child receive Synagis Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Synagis er og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt får Synagis Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis Mulige bivirkninger
English: Palivizumab serum concentrations of approximately 30 g/ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Norwegian Bokmål: Palivizumab serumkonsentrasjoner på ca. 30 mikrog/ml er vist å gi en 99 % reduksjon av pulmonal RS-virus-replikasjon i "cotton rat"-modellen.
English: *Palivizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in mouse myeloma host cells.
Norwegian Bokmål: *Palivizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i myelom vertsceller hos mus.
English: Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections.
Norwegian Bokmål: Nittisju prosent av alle pasienter som fikk palivizumab fullførte studien og 95 % fikk alle fem injeksjonene.
English: The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien indikerer ingen økt risiko for alvorlig infeksjon, alvorlig arytmi eller dødsfall hos barn med HSCHD assosiert med profylakse med Synagis sammenlignet med barn som ikke fikk profylakse.
English: Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Norwegian Bokmål: Om det er mulig bør den første dosen gis før RS-virussesongen starter.
English: Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Norwegian Bokmål: Synagis gis til barnet ditt via injeksjon i en muskel, oftest på yttersiden av låret.
English: What Synagis looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Synagis ser ut og innholdet i pakningen
English: 1ml of water for injections in an ampoule (type I glass).
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker i en ampulle (type I glass).
English: The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomst av RS-virussykehusinnleggelser.
English: Children who are more likely to get severe RSV disease (high-risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Norwegian Bokmål: Barn som er mer sannsynlig for å få alvorlig RS-virussykdom (høyrisiko-barn) inkluderer barn født prematurt (35.svangerskapsuke eller før) eller barn født med visse hjerte- eller lungeproblemer.
English: Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensende data for mer enn 5 doser (se punktene 4.8 og 5.1), og derfor er ikke nytten med hensyn til beskyttelse klarlagt for mer enn 5 doser.
English: Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg respectively.
Norwegian Bokmål: Både 0,5 ml og 1 ml hetteglass inneholder et overskudd som tillater opptrekking av henholdsvis 50 mg eller 100 mg.
English: Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Norwegian Bokmål: Hos ett barn ble det etter andre dose med palivizumab observert forbigående, lave nivåer av antipalivizumab-antistoff som falt til upåviselige nivåer ved femte og syvende dose.
English: The antiviral activity of palivizumab was assessed in a microneutralization assay in which increasing concentrations of antibody were incubated with RSV prior to addition of the human epithelial cells HEp-2.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til palivizumab ble vurdert i en mikronøytralisering immunoassay der økende konsentrasjon av antistoff ble inkubert med RS-virus før tilsetning av humane epitelceller HEp-2.
English: In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Norwegian Bokmål: I en åpen prospektiv studie designet for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet etter administrasjon av 7 doser med palivizumab i samme RSV-sesong, indikerte farmakokinetikkdata at tilstrekkelige gjennomsnittlige palivizumabnivåer ble oppnådd hos alle de 18 inkluderte barna.
English: Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
Norwegian Bokmål: Palivizumab injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel, er til engangsbruk og skal gis rett etter at dosen er opptrukket i sprøyten.
English: In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert ved noen tilfeller (se pkt.
English: The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Norwegian Bokmål: Glutealmuskelen bør ikke rutinemessig brukes som injeksjonssted pga. risiko for skade på isjiasnerven.
English: Palivizumab may interfere with immune-based RSV diagnostic tests, such as some antigen detection based assays.
Norwegian Bokmål: Palivizumab kan forstyrre immunbaserte RS-virus diagnostiske tester, for eksempel noen antigenpåvisningsbaserte analyser.
English: The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon-PSAEer var lavere hos barn som fikk profylakse sammenlignet med barn som ikke fikk profylakse.
English: CHD Study 2: this trial, conducted at 162 centers in North America, European Union and 4 other countries over two RSV seasons, studied patients less than or equal to 24 months of age with hemodynamically significant CHD.
Norwegian Bokmål: CHD Studie 2: denne studien utført ved 162 sentre i Nord-Amerika, EU og fire andre land over to RSvirussesonger, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (CHD).
English: The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Innleggelseshyppigheten for RS-virus var 10,6 % i placebogruppen.
English: Any remaining contents should be discarded after use.
Norwegian Bokmål: Restoppløsning skal kastes etter bruk.
English: 1 ml Water for injections
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker
English: Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Norwegian Bokmål: Studier utført med gnagere ga ingen holdepunkter for økning av RS-virusreplikasjon eller RSvirusindusert patologi eller dannelse av "virus escape"-mutanter i nærvær av palivizumab ved de valgte forsøksbetingelser.
English: Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en klar eller svakt blakket løsning tilgjengelig i hetteglass på enten 0,5 ml eller 1 ml.
English: The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og sikkerhet av flytende palivizumab og lyofilisert palivizumab formulering, etter 15 mg/kg intramuskulær administrering, ble sammenlignet i en crossover-studie hos 153 spedbarn mindre enn eller lik 6 måneder gamle med en prematur historie (mindre enn eller lik 35 svangerskapsuker).
English: Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter viste signifikante reduksjoner i Synagis-gruppen sammenlignet med placebo i antall dager med RS-virusinnleggelser (56 % reduksjon, p = 0,003) og RS-virusdager med økt oksygenforbruk (73 % reduksjon, p = 0,014) per 100 barn.
English: Single-use vials: 3 ml capacity, clear, colourless type I glass vial with a chlorobutyl stopper and flipoff seal containing either 0.5 ml or 1 ml of solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk: 3 ml kapasitet, klart, fargeløst hetteglass type I glass med en propp av klorobutyl og en forsegling til avrivning, som inneholder enten 0,5 ml eller 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg av flytende palivizumab (n = 612) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 624).
English: How will my child receive Synagis?
Norwegian Bokmål: Hvordan vil barnet ditt få Synagis?
English: The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av palivizumab er 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang i måneden i perioder med forventet RS-virusrisiko i befolkningen.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction could include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat,difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan være: - alvorlig utslett, elveblest eller kløe i huden - hevelse i leppe, tunge eller ansikt - tetning av hals, svelgeproblemer - vanskelig, rask eller uregelmessig åndedrett - blåaktig farge på hud, lepper eller under negler - muskelsvakhet eller muskelslapphet - blodtrykksfall - passivitet
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff
English: Palivizumab binds a highly conserved region on the extracellular domain of mature RSV F protein, referred to as antigenic site II or A antigenic site, which encompasses amino acids 262 to 275.
Norwegian Bokmål: Palivizumab binder et svært konservert område på det ekstracellulære domenet av modent RS-virus Fprotein, referert til som antigent sete II eller A antigent sete, som omfatter aminosyrene 262 til 275.
English: Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Norwegian Bokmål: Synagis er indisert til forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse, forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RS-virus) hos barn med stor risiko for RS-virussykdom:
English: No polymorphic or non-polymorphic sequence variations outside of the A antigenic site on the RSV F protein were shown to render RSV resistant to neutralisation by palivizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen polymorf eller ikke- polymorf sekvensvariasjoner utenfor A antigent sete på RS-virus F- protein viste seg å gjengi RS-virus resistent mot nøytralisering med palivizumab.
English: Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for mer enn 5 doser (se punktene 4.8 og 5.1), og derfor er ikke nytten med hensyn til beskyttelse klarlagt for mer enn 5 doser.
English: Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Norwegian Bokmål: Synagis er et legemiddel som kan bidra til å beskytte barnet ditt mot å få alvorlig RS-virussykdom.
English: Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel og må gis innen tre timer etter tilberedning.
English: Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively.
Norwegian Bokmål: Palivizumab utviste median EC50-verdier på 0,65 mikrog/ml (gjennomsnitt [standardavvik] = 0,75 [0,53] mikrog/ml; n = 69, variasjonsbredde 0,07 - 2,89 mikrog/ml) og 0,28 mikrog/ml (gjennomsnitt [standard avvik] = 0,35 [0,23] mikrog/ml; n = 35, variasjonsbredde 0,03 - 0,88 mikrog/ml) mot henholdsvis RS-virus A- og RS-virus B- kliniske isolater.
English: In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
Norwegian Bokmål: I ytterligere to studier, ble flytende palivizumab brukt som en aktiv kontroll (3918 pediatriske pasienter) for å evaluere et eksperimentelt monoklonalt antistoff som profylakse mot alvorlig RS-virus sykdom hos premature spedbarn eller barn med BPD eller hemodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for flere detaljer om disse to studiene).
English: However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Norwegian Bokmål: Da effekten av palivizumab gitt til pasienter som andre gangs behandling i en påfølgende RSV-sesong ikke er formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt, er imidlertid relevansen av disse data vedrørende sikkerhet ikke kjent.
English: Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble undersøkt i fire studier hos 4337 pasienter (barn født ved uke 35 av svangerskapet eller tidligere og alder 6 måneder eller mindre, eller alder 24 måneder eller mindre med bronkopulmonal dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble inkludert i disse studiene) og ble observert hos 0 % - 1,5 % av pasientene ved forskjellige studietidspunkt.
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg med flytende palivizumab (n = 3306) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 3329).
English: Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør gis hver måned gjennom hele RS-virussesongen.
English: Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytenålen inn i hetteglasset og trekk opp i sprøyten det passende volumet av oppløsningen.
English: The incidence of arrhythmia and death PSAEs was similar in children who did and did not receive prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av arytmi- og dødsfall-PSAEer var like hos barn som fikk og barn som ikke fikk profylakse.
English: The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av RSVsykdom hos barn innlagt til tross for profylakse med palivizumab, angitt som dager på intensivavdeling pr. 100 barn og dager i respirator pr. 100 barn, ble ikke påvirket.
English: The efficacy of palivizumab at doses other than 15 mg per kg or of dosing differently from monthly throughout the RSV season, has not been established.
Norwegian Bokmål: Effekten av palivizumab ved andre doser enn 15 mg/kg, eller ved annen dosering enn månedlig i hele RS-virussesongen, har ikke blitt fastslått.
English: In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/kg) and half-life (mean 18 days).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne frivillige forsøkspersoner hadde palivizumab en farmakokinetisk profil tilsvarende humant IgG1-antistoff med hensyn til distribusjonsvolum (gjennomsnittlig 57 ml/kg) og halveringstid (gjennomsnittlig 18 dager).
English: Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker.
English: Resistance
Norwegian Bokmål: Resistanse
English: In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Norwegian Bokmål: I en genotypisk analyse av 126 kliniske isolater fra 123 barn som sviktet immunprofylakse, viste det seg at alle RS-virus-mutanter med resistens mot palivizumab ( n = 8) inneholdt aminosyreforandringer i denne regionen av F- proteinet.
English: The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for kraftigere RS-virusinfeksjon i sesongen etter sesongen hvor pasienten ble behandlet med palivizumab er ikke endelig utelukket ved studier rettet spesielt mot dette.
English: Also contains: histidine, glycine and water for injections.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
English: 100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Norwegian Bokmål: 100 mg pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik som barnets lege eller apotek har fortalt deg. Spør lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hvordan dette legemidlet skal gis til barnet ditt.