FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Duzallo θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL από 30 έως χαμηλότερη των 45 mL/min (η εμπειρία με τη λεσινουράδη σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCL (eCrCL) χαμηλότερη των 45 mL/min είναι περιορισμένη).
Maltese: Duzallo għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'CrCL ta' 30 għal inqas minn 45 mL/min (l-esperjenza b'lesinurad f'pazjenti b'CrCL stmata (eCrCL, estimated CrCL) ta' inqas minn 45 mL/min hija limitata).
Greek: Διαταραχές του θυρεοειδούς
Maltese: Disturbi tat-tirojde
Greek: Η λεσινουράδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και τη mEH και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A1, CYP2C19 και CYP3A.
Maltese: Lesinurad huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9 u mEH, u b'mod inqas estensiv minn CYP1A1, CYP2C19 u CYP3A.
Greek: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: + 43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης είναι η οξυπουρινόλη.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' allopurinol huwa oxypurinol.
Greek: * Πολύ σπάνιες αναφορές έχουν ληφθεί σχετικά με θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και απλαστική αναιμία, ειδικά σε άτομα με διαταραχές της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας ** Φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση.
Maltese: * Kien hemm rapporti rari ħafna ta' tromboċitopenija, agranuloċitożi u anemija aplastika, b'mod partikolari f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika ** Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Greek: Μπορεί να είναι κνησμώδεις, κηλιδοβλατιδώδεις, μερικές φορές φολιδώδεις, μερικές φορές πορφυρικές και σπάνια αποφολιδωτικές, όπως τα SJS/TEN.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu bil-ħakk, makulopapulari, kultant bil-qxur, kultant purpuriċi u rarament esfoljattivi, bħal SJS/TEN.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali oħrajn
Greek: Σε ασθενείς με τόφους ή επίμονα συμπτώματα, ο στόχος είναι κάτω από 5 mg/dL (300 μmol/L).
Maltese: F'pazjenti b'sintomi tat-tofi jew b'sintomi persistenti, il-mira hija inqas minn 5 mg/dL (300 µmol/L).
Greek: Τα δισκία Duzallo 200 mg/200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Maltese: Il-pilloli ta' Duzallo 200 mg / 200 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 10, 30 u 100 pillola.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, υπερλιπιδαιμία
Maltese: Dijabete mellitus, iperlipidemija
Greek: EU/1/18/1300/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/005 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: EU/1/18/1300/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/002 100 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/005 10 pillola miksijin b'rita
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεσινουράδης 200 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 2 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 812 ενήλικες ασθενείς (το 11% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥ 65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2).
Maltese: L-effikaċja ta' lesinurad 200 mg darba kuljum ġiet studjata f'2 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'812-il pazjent adult (11% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperuriċemija u gotta flimkien ma' allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2).
Greek: Τα δισκία Duzallo 300 mg / 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Maltese: Il-pilloli ta' Duzallo 300 mg / 200 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 10, 30 u 100 pillola.
Greek: Η λεσινουράδη, όταν συνδυάζεται με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υψηλότερη μείωση του sUA.
Maltese: Lesinurad, meta jingħata ma' inibitur ta' xanthine oxidase, iżid l-eliminazzjoni ta' uric acid u jnaqqas il-produzzjoni ta' uric acid li tirriżulta fi tnaqqis akbar ta' sUA.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 μηνών της λεσινουράδης σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη έναντι της αλλοπουρινόλης μόνης της (εικονικό φάρμακο), παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 και 2 φορές σε σχέση με τις τιμές κατά την έναρξη στο 4,4% των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg και στο 2,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά το 2πλάσιο ή υψηλότερες σε σχέση με τις τιμές αναφοράς εμφανίστηκαν στο 1,5% των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg και στο 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'żewġ provi kkontrollati bi plaċebo ta' 12-il xahar ta' lesinurad flimkien ma' allopurinol meta mqabbel ma' allopurinol waħdu (plaċebo), kien hemm żidiet fil-kreatinina fis-serum ta' bejn 1.5 u darbtejn fuq il-linja bażi f'4.4% tal-pazjenti fuq lesinurad 200 mg u 2.2% fuq plaċebo; kien hemm żidiet fil-kreatinina fis-serum ta' darbtejn jew iktar fuq il-linja bażi f'1.5% tal-pazjenti fuq lesinurad 200 mg u 0% fuq plaċebo.
Greek: (σπασμών), διαταραχών της διάθεσης και την πρόληψη ημικρανιών - βουπροπιόνη - για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή το κόψιμο του τσιγάρου - σιλδεναφίλη - για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας στους άνδρες - αντισυλληπτικά - χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, περιλαμβανομένης της από του στόματος αντισύλληψης (όπως το «χάπι»), ενέσεων, επιθεμάτων και εμφυτευμάτων - κουμαρινικά αντιπηκτικά - για την πρόληψη και θεραπεία των θρόμβων αίματος - αντιβιοτικά, όπως η αμπικιλλίνη ή η αμοξυκιλλίνη - φάρμακα για τη θεραπεία των AIDS/HIV π.χ. διδαvoσίvη, εφαβιρένζη - χλωροπροπαμίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη - θεοφυλλίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών προβλημάτων - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ανοσολογικής απόκρισής σας
Maltese: kontraċezzjoni (pill)'), injezzjonijiet, irqajja' u impjanti - antikoagulanti ta' coumarin - għall-prevenzjoni u t-trattament ta' emboli tad-demm - antibijotiċi bħal ampicillin jew amoxicillin - mediċini biex tiġi ttrattata l-AIDS/HIV eż. didanosine, efavirenz - chlorpropamide, użat għat-trattament tad-dijabete - theophylline, użat għat-trattament ta' problemi bin-nifs
Greek: Δεδομένα από μακροχρόνιες συμπληρωματικές μελέτες έως τους 52 μήνες ανέδειξαν ένα προφίλ νεφρολογικής ασφάλειας συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Maltese: Dejta minn studji ta' estensjoni fit-tul sa 52 xahar żvelaw profil tas-sigurtà renali konsistenti ma' dak osservat fl-istudji kkontrollati bi plaċebo.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Maltese: Daqs tal pakkett
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: (konċentrazzjo ni)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 40 mg
Maltese: EU/1/02/209/005 Dynastat 40 mg Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιανουαρίου 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Jannar 2012
Greek: Και οι δύο ομάδες είχαν παρόμοια δημογραφικά στοιχεία.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom demografiċi simili.
Greek: 10 φιαλίδια
Maltese: 10 fjali
Greek: • Ανορεξία (απώλεια της όρεξης)
Maltese: • Anoressija (nuqqas t'aptit)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponnibli.
Greek: Παρασκευαστής: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Βέλγιο
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belġjum
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-qxur
Greek: Μην πάρετε το Dynastat:
Maltese: Tużax Dynastat:
Greek: Γαστρεντερικές μελέτες
Maltese: Gastrointestinali
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
Maltese: • Epatite (fwied infjammat)
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh  10).
Maltese: Indeboliment serju ħafna tal-fwied (albumina fis-serum <25 g/l jew punteġġ Child-Pugh  10).
Greek: Δύο ισομορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Maltese: Żewġ iżoformi, COX1 u COX-2, ġew identifikati.
Greek: ιβουπροφαίνη) ή σε αναστολείς COX-2.
Maltese: ibuprofen) jew inibituri COX-2.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijet
Greek: • ενέσιμο διάλυμα Ringer-Lactate.
Maltese: • soluzzjoni Ringer-lactate għall-injezzjoni.
Greek: Συμβατότητα διαλύματος ΕΦ γραμμής
Maltese: Kompatibilita' tas-soluzzjoni ma linja IV
Greek: 5 φιαλίδια και 5 φύσιγγες διαλύτη
Maltese: 5 fjali u 5 ampulli bis-solvent
Greek: • Λίθιο -χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Maltese: • Lithium - użat kontra d-depressjoni
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν παρεκοξίμπη (N=5.402) σε 28, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές δοκιμές.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrapurtati f'pazjenti li qed jirċievu parecoxib (N=5,402) fi 28 prova klinika kkontrollati bil-plaċebo.
Greek: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Maltese: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο
Maltese: Disodium hydrogen phosphate
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες, σε άλλα χειρουργικά πεδία παρείχαν όμοιες παρατηρήσεις.
Maltese: Studji oħra fl-ambjent kirurġiku wrew osservazzjonijiet simili.
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1000)
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Greek: Τα από του στόματος αντιπηκτικά περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη/κουμαρινικού τύπου και νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban) (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Antikoagulanti orali jinkludu warfarin/antikoagulanti tat-tip coumarin u antikoagulanti orali ġodda (eż. apixaban, dabigatran, u rivaroxaban) (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Κατακράτηση υγρών, οίδημα, νεφροί
Maltese: Ritenzjoni ta' fluwidu, edema, renali
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (NYHA III-IV)
Greek: Η AUC και η Cmax μετά από χορήγηση δυο φορές ημερησίως είναι γραμμικές μέχρι τα 50 mg ΕΦ και τα 20 mg ΕM.
Maltese: AUC u Cmax wara dożi darbtejn kuljum huma linjari sa 50 mg IV u 20 mg IM.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 μειώνουν το σχηματισμό της συστηματικής (και επομένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θρομβοξάνη των αιμοπεταλίων.
Maltese: Impedituri selettivi COX-2 inaqqsu l-formazzjoni ta' prostasiklin sistematiku (u allurapossibilment ta' l-endotilju) mingħajr ma jaffettwa l-plejtlet thromboxane.
Greek: Ένας υδροξυλιωμένος μεταβολίτης της βαλντεκοξίμπης (μέσω της οδού κυτοχρώματος) έχει ταυτοποιηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα ότι δρα ως αναστολέας της COX-2.
Maltese: Metabolu hydroxylated ta' valdecoxib (permezz tal-pathway CYP) ġiet identifikata fi plażma umana li hija attiva bħala inibitur ta' COX-2.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Διέγερση, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπαισθησία, ζάλη
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad Disturbi tas-sistema nervuża Ipoesteżja, sturdament
Greek: Θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Maltese: Trattament ta' uġigħ ta' wara operazzjoni wara kirurġija li tinvolvi coronary artery bypass graft (CABG) (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Greek: Η αποβολή της βαλντεκοξίμπης γίνεται με εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό που περιλαμβάνει πολλαπλές οδούς, συμπεριλαμβανομένων των ισοενζύμων (CYP) 3A4 και CYP2C9 του κυτοχρώματος P450 και γλυκουρονιδίωσης (περίπου 20%) του τμήματος σουλφοναμιδίου.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' valdecoxib issir permezz ta' metaboliżmu epatiku estensiv li tinvolvi diversi triqat, inkluż iċ-ċitokromju P 450 (CYP) 3A4 u iżoenżimi CYP2C9 u glukuronidazzjoni (madwar 20%) ta' nofs il-biċċa (moiety) li fiha s-sulfonamide.
Greek: Η COX-2 εμπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, στην εμφύτευση, στη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, στη ρύθμιση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και στη ρύθμιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (επαγωγή πυρετού, αίσθημα πόνου και γνωσιακή λειτουργία).
Maltese: COX-2 hi nvoluta wkoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u fl-għeluq tad-ductus arteriosus, fir-regolazzjoni tal-funzjoni renali, u fil-funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (ħruġ ta' deni, perċezzjoni ta' l-uġigħ u l-funzjoni konjittiva).
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni.
Greek: Το Dynastat μπορεί να συγχορηγηθεί με οπιοειδή αναλγητικά.
Maltese: Dynastat jista jiġi amministrat ma' analġeżiċi opioid.
Greek: Η συγχορήγηση της βαλντεκοξίμπης με λίθιο προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στην κάθαρση του λιθίου από τον ορό (25%) και από τους νεφρούς (30%), με υψηλότερη κατά 34% έκθεση στον ορό σε σύγκριση με το λίθιο μόνο του.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' valdecoxib u lithium irriżulta fi tnaqqis sinifikanti fil-clearance mis-serum ta' lithium (25%) u clearance renali (30%) b'esponiment ogħla b'34% fis-serum meta mqabbel ma' lithium waħdu.
Greek: Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το Dynastat μπορεί να χορηγείται με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤ 325 mg).
Maltese: Provi kliniċi juru li Dynastat jista' jiġi amministrat ma' doża baxxa ta' acetylsalicylic acid (≤ 325 mg).
Greek: Ιστορικό προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου σε φάρμακο, ειδικότερα δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα ή ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Maltese: Passat ta' reazzjoni allerġika serja ta' kwalunkwe tip għall-mediċina, b'mod speċjali reazzjonijiet fuq il-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eritema multiforme jew pazjenti b'sensittività eċċessiva għal sulfonamides (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Greek: Φιαλίδια με παρεκοξίμπη νατριούχο
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Maltese: • Acetylsalicylic acid (aspirina) jew mediċini oħra kontra l-infjammazzjoni
Greek: • Μυϊκή αδυναμία
Maltese: Indeboliment renali
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Greek: Η μείωση της χρήσης των οπιοειδών με θεραπεία με Dynastat, τις Ημέρες 2 και 3 ήταν 7,2 mg και 2,8 mg (37% και 28%, αντίστοιχα).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 7.2mg u 2.8mg (37% u 28% rispettivament) fl-użu ta' opioids mat-trattament b'Dynastat fit-2 u 3 jum tat-terapija.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα περιφερικό
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jittieħed Edema periferali
Greek: Η παρεκοξίμπη είναι προφάρμακο της βαλντεκοξίμπης.
Maltese: Parecoxib huwa prodrug ta' valdecoxib.
Greek: Μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, ασθενείς που τους χορηγήθηκε Dynastat έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως: καρδιαγγειακάθρομβοεμβολικά συμβάματα (συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου/παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, της πνευμονικής εμβολής και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1), εν τω βάθει χειρουργικές λοιμώξεις και επιπλοκές επούλωσης στερνικού τραύματος.
Maltese: Wara kirurġija bypass graft tal-arterja koronarja, pazjenti li jkun ġie amministrat lilhom Dynastat, jkollhom riskju ogħla ta' effetti avversi: avvenimenti kardjovaskulari/tromboemboliċi (li jinkludu infart mijokardiku, puplesija/TIA, embolu fil-pulmun, u trombożi fil-vini tal-fond; ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1), infezzjonijiet kirurġiċi fil-fond u kumplikazzjoni fil-fejqan ta' ferita sternali.
Greek: Συχνές (1/100 έως
Maltese: Komuni (1/100 sa
Greek: Η μέση (SD) διάρκεια θεραπείας ήταν 4,1 (0,4) ημέρες για την παρεκοξίμπη και 4,2 (0,5) ημέρες για το εικονικό φάρμακο, ενώ το εύρος ήταν 4-7 ημέρες για την παρεκοξίμπη και 4-9 ημέρες για το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Ittul ta' kura medjana (SD) kien 4.1 (0.4) jiem għal parecoxib u 4.2 (0.5) jiem għal plaċebo, il-medda kienet 4-7 ijiem għal parecoxib u 4-9 ijiem għal plaċebo.
Greek: Μελέτες μετεγχειρητικής ασφάλειας CABG
Maltese: Studji tas-sigurtà wara operazzjoni tat-tip CABG
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Ανασυστήστε το Dynastat 40 mg με 2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Irrikostitwixxi Dynastat 40 mg bi 2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) billi tuża teknika asettika.
Greek: 3 φιαλίδια και 3 φύσιγγες διαλύτη
Maltese: 3 fjali u 3 ampulli bis-solvent
Greek: Το μέγεθος της αναλγητικής δράσης της δόσης των 40 mg ήταν συγκρίσιμο με εκείνο της κετορολάκης 60 mg ΕΜ ή κετορολάκης 30 mg ΕΦ.
Maltese: Id-daqs ta' l-effett analġeżiku taddoża ta' 40 mg kien komparabbli ma' dak ta' ketorolac 60 mg IM jew ketorolac 30 mg IV.
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (ΓΕΣ) αιμορραγία.
Maltese: Ulċera attiva fis-sistema diġestiva jew fsada gastro-intestinali (GI)
Greek: • Φαινυτοΐνη ή Καρβαμαζεπίνη - χρησιμοποιούνται στην επιληψία
Maltese: • Phenytoin jew Carbamazepine - użat għall-epilepsija
Greek: Η συγχορήγηση ΕΦ παρεκοξίμπης 40 mg με προποφόλη (υπόστρωμα CYP2C9) ή μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε ούτε τη φαρμακοκινητική (μεταβολισμό και έκθεση) ούτε τη φαρμακοδυναμική (επιδράσεις στο ηλεκτρο-εγκεφαλογράφημα, ψυχοκινητικοί έλεγχοι και αφύπνιση από τη νάρκωση) της ΕΦ προποφόλης ή της ΕΦ μιδαζολάμης.
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien ta' 40 mg IV parecoxib u propofol (sustrat ta' CYP2C9) jew midazolam (sustrat ta' CYP3A4) ma effettwax la l-farmakokinetiċi (metaboliżmu u esponiment) u l-anqas ilfarmakodinamiċi (effetti EEG, testijiet psikomuturi u qawmien mis-sedazzjoni) ta' l-IV propofol u IV midażolam.
Greek: Προέρχεται από μια οικογένεια φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς COX-2 (αυτό είναι μια σύντμηση για τους αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2).
Maltese: Huwa wieħed minn familja ta' mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Greek: Η παρεκοξίμπη έχει χρησιμοποιηθεί σε αρκετές μείζονες και ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις.
Maltese: Parecoxib intuża f'firxa ta' kirurġiji maġġuri u minuri.
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Maltese: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: • Τα χειρουργικά τραύματα μπορεί να μολυνθούν, μη φυσιολογικό έκκριμα από χειρουργικές πληγές
Maltese: • Feriti ta' operazzjoni jistgħu jinfettaw ruħhom, tnixxija mhux normali mil-feriti tal-operazzjoni
Greek: • Μεθοτρεξάτη -χρησιμοποιείται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στον καρκίνο
Maltese: • Methotrexate - għal l-artrite rewmatika u kanċer
Greek: Τα προκαθορισμένα συμβάματα, τα οποία εμφανίζονται με την υψηλότερη συχνότητα και στις τρεις ομάδες θεραπείας, ανήκαν στην κατηγορία των επιπλοκών χειρουργικών τραυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει χειρουργικών λοιμώξεων και των συμβαμάτων επούλωσης στερνικών τραυμάτων.
Maltese: Episodji speċifikati minn qabel li seħħew ma' l-ogħla inċidenza fit-tliet gruppi ta' trattament involvew il-kategorija ta' kumplikazzjonijiet ta' feriti kirurġiċi, inkluż infezzjonijiet kirurġiċi fondi u episodji ta' fejqan ta' feriti sternali.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από την χειρουργική επέμβαση CABG στις παρακάτω ομάδες: αρχική δόση 40 mg παρεκοξίμπης ΕΦ, κατόπιν 20 mg ανά 12 ώρες ΕΦ για τουλάχιστον 3 ημέρες και ακολούθως βαλντεκοξίμπη από του στόματος (20 mg ανά 12 ώρες) (n544 για την υπόλοιπη περίοδο της 10ήμερης θεραπείας∙ χορήγηση εικονικού φαρμάκου ενδοφλεβίως και στη συνέχεια βαλντεκοξίμπης από του στόματος (n544∙ ή χορήγηση εικονικού φαρμάκου ΕΦ και ακολούθως εικονικού φαρμάκου από του στόματος (n548.
Maltese: Il-pazjenti tqassmu b'mod każwali fi żmien 24 siegħa wara kirurġija CABG għal: doża inizjali ta' 40 mg parecoxib IV, imbagħad 20 mg IV Q12H għal millinqas 3 ijiem segwit bi valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) għall-bqija tal-perjodu ta' trattament ta' 10 ijiem; plaċebo IV segwit bi valdecoxib PO (n=544); jew plaċebo IV segwit bi plaċebo PO (n=548).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα και σύνδρομο Stevens-Johnson (κάποιες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες), έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν παρεκοξίμπη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Maltese: Reazzjonijiet serji fil-ġilda, inkluż eritema multiforme, dermatite bi tqaxxir fil-ġilda u s-sindrome Stevens-Johnson (xi wħud minnhom fatali), ġew irrapportati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu parecoxib.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα (AUC και Cmax) της βαλντεκοξίμπης αυξήθηκε (62% και 19%, αντίστοιχα) με τη συγχορήγηση φλουκοναζόλης (κυρίως αναστολέας του CYP2C9), υποδηλώνοντας ότι η δόση της παρεκοξίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φλουκοναζόλη.
Maltese: L-esponiment tal-plażma (AUC u Cmax) għal valdecoxib żdied (62% u 19% rispettivament) meta ġiet amministrata flimkien ma' fluconazole (primerjament impeditur ta' CYP2C9).
Greek: Η ΕΦ γραμμή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Il-linja IV għandha tiġi mlaħalħa adegwatament qabel u wara injezzjoni ta' Dynastat b'soluzzjoni li huwa mgħruf li hija kompatibbli (ara sezzjoni 6.6).
Greek: Η διαφορά στην αντιαιμοπεταλιακή δράση μεταξύ ορισμένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, μπορεί να είναι κλινικής σημασίας σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Maltese: Id-differenza fl-attività ta' kontra l-plejtlets ta' bejn xi NSAIDs li jimpedixxu COX-1 u mpedituri selettivi COX-2 tista' tkun ta' sinifikat kliniku f'pazjenti li għandhom riskju ta' reazzjonijiet trombo embolitiċi.
Greek: Η φύσιγγα διαλύτη 2 ml περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Ampulla sovent ta' 2ml fiha sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għallinjezzjoni.
Greek: Υπήρξε μία σημαντικά p<0,05) μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακώνθρομβοεμβολικών επεισοδίων (έμφραγμα μυοκαρδίου, ισχαιμία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) η οποία ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο, για την περίοδο ΕΦ χορήγησης (2,2% και 0,0%, αντίστοιχα) και καθόλη τη διάρκεια της μελέτης (4,8% και 1,3%, αντίστοιχα).
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm ikbar (p<0.05) ta' episodji kardjovaskulari/tromboemboliċi (infart mikokardjali, iskemja, inċident ċerebrovaskulari, trombożi profonda fil-vini u emboliżmu pulmonary) mikxufin fil-grupp ta' trattament parecoxib/valdecoxib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament plaċebo/plaċebo għall-perjodu ta' dożaġġ IV (2.2% u 0.0% rispettivament) u fuq il-perjodu kollu ta' l-istudju (4.8% u 1.3% rispettivament).
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2.
Maltese: Pazjenti li sofrew spażmu fil-bronki, rinite akuta, polipi nażali, edema anġjonewrotika, urtikarja u reazzjonijiet ta' natura allerġika (oħrajn), wara li jkun ġie amministrat lilhom acetylsalicylic acid jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) li jinkludu impedituri selettivi COX-2.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία, ανορεξία
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u nutrizzjoni Ipokalemija Livelli għoljin ta' zokkor fid-demm, anoressija
Greek: Άλλα φάρμακα και Dynastat
Maltese: Mediċini oħra u Dynastat
Greek: • Εάν παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα ΜΣΑΦ (π.χ. ιβουπροφαίνη)
Maltese: • Jekk qed tieħu acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħra (e.ż. ibuprofen)
Greek: Διαλύτης για το Dynastat 40 mg
Maltese: Solvent għal Dynastat 40 mg