FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch E. coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren; - die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und F18-positiven E. coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Danish: - mindskelse af forekomsten af moderat til svær E. coli-fravænningsdiarré hos inficerede svin - mindskelse af fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra inficerede svin.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin
German: Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen, unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Danish: I tilfælde af spild på huden skal der straks skylles med vand, og der skal snarest muligt søges lægehjælp; indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive Escherichia coli mit dem Ziel:
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 18-dages alderen mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive Escherichia coli med henblik på:
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Danish: Levende, ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Danish: Levende, ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):
German: Zur oralen Verabreichung
Danish: Oral anvendelse
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen enterotoxische F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Danish: Til fremkaldelse af aktiv immunitet mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos svin.
German: bis 3,0x10
Danish: til 3,0x10
German: 27 80689 München DEUTSCHLAND
Danish: 27 80689 München TYSKLAND
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
German: 80689 München DEUTSCHLAND
Danish: 80689 München TYSKLAND
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive E. coli mit dem Ziel:
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 18-dages alderen mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli med henblik på:
German: Geyerspergerstraße 27 80689 München DEUTSCHLAND
Danish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2016.
German: Die Bakterienstämme im Impfstoff verfügen über diese Proteine, produzieren aber nicht die Toxine, die die Erkrankung verursachen.
Danish: Bakteriestammerne i vaccinen har disse proteiner, men producerer ikke de toksiner, der forårsager sygdommen.
German: In zwei Studien wurde der F4-Stamm verwendet, in den anderen zwei der F18-Stamm.
Danish: To undersøgelser anvendte F4-stammen, mens de to øvrige anvendte F18-stammen.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen die Infektion bei und reduziert das Erkrankungsrisiko.
Danish: Dette vil hjælpe svinene med at bekæmpe infektionen og reducere sygdomsrisikoen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Coliprotec F4/F18 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in vier Laborstudien an Schweinen untersucht; hierbei lag der Schwerpunkt auf der Inzidenz, Schwere und Dauer von Durchfall sowie auf dem Vorhandensein von krankheitsverursachenden E. coli in den Exkrementen der Tiere.
Danish: Vaccinens virkning er blevet undersøgt i fire laboratorieundersøgelser hos svin, der primært så på forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af diarréen samt tilstedeværelsen af sygdomsfremkaldende E. coli i dyrenes afføring.
German: In zwei Studien wurde gezeigt, dass der Impfstoff seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung entfaltet, und in zwei Studien wurde nachgewiesen, dass der Schutz bis 21 Tage nach der Impfung anhält.
Danish: To undersøgelser viste, at vaccinens virkning indtræder 7 dage efter vaccination, og to undersøgelser viste, at den varer i 21 dage efter vaccination.
German: Durch den Impfstoff wurde die Anzahl der Schweine, die an mittelschwerem bis schwerem Durchfall erkrankten, im Vergleich zu den nicht geimpften Schweinen reduziert.
Danish: Vaccinen reducerede antallet af svin med moderat til svær diarré sammenholdt med ikke-vaccinerede svin.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4/F18 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4/F18 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Obwohl E. coli-Bakterien natürlicherweise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) Toxine, die Durchfall verursachen und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen können.
Danish: Selvom E. coli-bakterier forekommer naturligt i tarmsystemet, producerer visse stammer (der kaldes enterotoksigene stammer) toksiner, der kan forårsage diarré, og som kan medføre dehydrering, vægttab og indimellem dødsfald blandt dyrene.
German: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zum Zeitpunkt des Absetzens erhöht, wenn das Ferkel keine schützenden Antikörper mehr über die Milch der Sau erhält.
Danish: Dette er mere sandsynligt ved fravænning, hvor smågrisene ikke længere får beskyttende antistoffer gennem soens modermælk.
German: Coliprotec F4/F18 enthält zwei Stämme lebender E. coli-Bakterien (O8:K87 und O141:K94), die keine krankheitsverursachenden Toxine produzieren.
Danish: Coliprotec F4/F18 indeholder to stammer af levende E. coli-bakterier (O8:K87 og O141:K94), som ikke producerer toksiner, der forårsager sygdom.
German: Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitsverursachenden Bakterien mit den F4- bzw. F18-Proteinen in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Danish: Hvis dyret efterfølgende igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4- eller F18-proteiner, vil immunsystemet reagere hurtigere.
German: Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert.
Danish: Svin i alderen 17-18 dage blev vaccineret med Coliprotec F4/F18 og derefter kunstigt smittet med E. coli-stammer.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Danish: Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr bestående af engangsbeskyttelseshandsker og sikkerhedsbriller ved håndtering af vaccinen.
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94
Danish: E. coli O8:K87/O141:K94-vaccine (levende)
German: Bei Hautexposition sollte der betroffene Bereich mit Wasser gespült, unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Danish: I tilfælde af spild på huden skal det berørte område skylles med vand, og der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
German: Die mit Durchfall nach dem Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen.
Danish: De typer af E. coli, der er forbundet med fravænningsdiarré, producerer ofte proteiner, der kaldes F4 og F18, på deres overflade, og det sætter dem i stand til at binde sig til cellerne i tarmsystemet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec F4/F18.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
German: Wird Coliprotec F4/F18 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Danish: Når Coliprotec F4/F18 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
German: Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4/F18 den 09.01.2017.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Danish: Coliprotec F4/F18 fås som lyofilisat (frysetørret pulver), der blandes med vand til en suspension, som gives gennem munden.
German: Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
Danish: Vaccinens beskyttende virkning indtræder 7 dage efter vaccination og varer i 21 dage efter vaccinationen.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine, der anvendes til svin fra 18 dages-alderen til behandling af E.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Coliprotec F4/F18 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Coliprotec F4/F18, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Es gibt derzeit keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Coliprotec F4/F18.
Danish: Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Coliprotec F4/F18.
German: Was ist Coliprotec F4/F18 und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Coliprotec F4/F18, og hvad anvendes det til?
German: Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Danish: Coliprotec F4/F18 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis enten som massevaccination eller via drikkevandssystemet.
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4/F18
German: Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coliprotec F4/F18?
German: Warum wurde Coliprotec F4/F18 zugelassen?
Danish: Hvorfor er Coliprotec F4/F18 blevet godkendt?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Coliprotec F4/F18 bør anvendes.
German: Wie wirkt Coliprotec F4/F18?
Danish: Hvordan virker Coliprotec F4/F18?
German: Bottle (HDPE)
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE)
German: • Auf einer CD
Danish: • På CD
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Danish: Programmaterialet skal være tilgængeligt som følger:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
German: Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten:
Danish: Programmet skal indeholde følgende primære budskaber:
German: Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums.
Danish: Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
German: • Online
Danish: • Web-baseret
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
German: • Gedruckt in Papierform
Danish: • På papir
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Danish: • Referencer til myndighedernes internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Danish: Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelse, hvis der opstår
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Danish: • På baggrund af kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN,
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Danish: Børn og unge under 18 år:
German: Linearität / Nichtlinearität:
Danish: Linearitet/non-linearitet:
German: • nach Aufforderung durch die EMEA.
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
German: • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
Danish: • hvis De stadig kan blive gravid.
German: Daüberhinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden,
Danish: Ligeledes skal en opdateret RMP indsendes
German: Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Danish: Voksne (postmenopausale kvinder):
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De stopper behandlingen mindst 3 uger, inden De skal indlægges.
German: Alle histologischen Befunde waren benigne.
Danish: Alle histologiske fund var benigne.
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Danish: Resultater fra 1-års-studie med asiatiske patienter
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
Danish: Ældre kvinder (65 år eller derover):
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet.
German: -Alle klinischen Frakturen
Danish: -Alle kliniske frakturer
German: wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.
Danish: De har eller har haft brystkræft.
German: Für den Fall einer Überdosis sollten allgemein unterstützende Maßnahmen in Einklang mit der Symptomatik des Patienten eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres generelt understøttende behandling afhængigt af patientens symptomer.
German: • Appetitveränderung
Danish: • Ændring af appetitten
German: Die Zunahme wurde nach 12 Monaten beobachtet und steigerte sich im Verlauf von 3 Jahren nicht signifikant.
Danish: Denne stigning blev set efter 12 måneder, og steg ikke signifikant gennem de 3 år.
German: Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevor die
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge, inden De begynder at tage
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
German: Ältere Personen:
Danish: Ældre:
German: Lasofoxifen hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Tagen.
Danish: Lasofoxifen har en halveringstid på ca. 6 dage.
German: 5-Jahres-Ergebnisse der groß angelegten, multinationalen Frakturstudie (PEARL)
Danish: 5-årsresultater fra stort, multinationalt frakturstudie (PEARL)
German: Die Gesamtinzidenz von vaginalen Blutungen war niedrig (≤2,6 % in allen Behandlungsgruppen).
Danish: Den totale forekomst af vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
German: Aspartataminotransferase erhöht
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase
German: Innerhalb jeder Organklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nicht nach abnehmendem Schweregrad sondern in alphabetischer Reihenfolge angegeben.
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT FABLYN
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT FABLYN
German: Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1.500 mg elementares Calcium pro Tag.
Danish: Postmenopausale kvinder behøver i gennemsnit 1500 mg calcium dagligt.
German: Lasofoxifen wird im menschlichen Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (>99 %).
Danish: Lasofoxifen er i høj grad bundet til proteiner i humant plasma (>99 %).
German: Diese Verringerung wurde im Verlauf des ersten Jahres beobachtet und hielt über 5 Jahre hinweg an.
Danish: Denne reduktion blev set i det første år og blev fastholdt gennem 5 år.
German: Infolge dieser Bindung werden einige östrogene Wege aktiviert, andere hingegen blockiert.
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogen-pathways og blokering af andre.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Nicht zutreffend
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Ikke relevant.
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt in elektronischer und gedruckter Form vorliegen.
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
German: Abkürzungen: n= Anzahl der Patientinnen; KI = Konfidenzintervalle a p <0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Danish: Forkortelser: n= antallet af patienter; CI = Konfidensinterval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
German: Bei einigen asymptomatischen Patientinnen können Hitzewallungen zu Beginn einer Therapie auftreten.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedeture efter start af behandling.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
German: Metabolismus:
Danish: Metabolisme:
German: Warfarin - Lasofoxifen hatte keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin.
Danish: Warfarin - Lasofoxifen havde ingen virkning på farmakokinetikken af R- og S-warfarin.
German: Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko:
Danish: Virkninger på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
German: Wirkungen auf das Endometrium:
Danish: Virkninger på endometriet:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 71,34 mg Lactose.
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), ATC-Code: {not yet assigned}
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
German: Obwohl bei allen diesen Tumoren ein Nager-spezifischer hormoneller Mechanismus als Ursache angenommen wird, ist deren Bedeutung für den Menschen derzeit nicht bekannt.
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.