FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania kwasu ibandronowego podawanego we wlewie w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu we wlewie w ciągu 15 minut.
Icelandic: Í rannsókn á 130 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var öryggi íbandrónsýru sem gefið var með innrennsli á 1 klukkustund borið saman við innrennsli á 15 mínútum.
Polish: Zarówno codzienne, jak i przerywane (z zachowaniem 9-10-tygodniowej przerwy bez leczenia raz na kwartał) dawki doustne, jak również dożylne dawki kwasu ibandronowego stosowane u kobiet po menopauzie prowadziły do uzyskania zmian biochemicznych wskazujących na zależne od dawki zahamowanie resorpcji kości.
Icelandic: Bæði daglegir, lotubundnir (með 9-10 vikna skammtalausu tímabili á hverjum ársfjórðungi) skammtar til inntöku sem og skammtar gefnir í bláæð af íbandrónsýru hjá konum eftir tíðahvörf leiddu til lífefnafræðilegra breytinga sem benda til skammtaháðrar hömlunar á niðurbroti beina.
Polish: • był wcześniej leczony lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu chorób kości lub im zapobieganiu),
Icelandic: þú hefur fengið meðferð með bisfosfónati (notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)
Polish: W porównaniu z wartościami początkowymi BMD zwiększyła się o 2,8 % w szyjce kości udowej, o 3,4 % w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej i o 5,5 % w krętarzu.
Icelandic: Aukning á mjaðmarsvæði samanborið við grunnlínu var 2,8% í lærleggshálsi, 3,4% í mjöðm og 5,5% í lærhnútu.
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),
Icelandic: þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)
Polish: Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), powinien poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym a lekarza-stomatologa, o leczeniu kwasem ibandronowym.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannskurðaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um meðferðina hjá tannlækninum og láta tannlækninn vita að þú fáir meðferð með íbandrónsýru.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1 mg kwasu ibandronowego.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg íbandrónsýru.
Polish: Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Icelandic: Forðast á ofvökvun hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartabilun.
Polish: Brak danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun íbandrónsýru hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego do wstrzykiwań u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með inndælingu íbandrónsýru fyrir sjúklinga með kreatínín í sermi yfir 200 míkról/l (2,3 mg/dl) eða með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Polish: Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę i 1 igłę do wstrzykiwań lub 4 ampułkostrzykawki i 4 igły do wstrzykiwań.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun íbandrónsýru hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta dotyczącej martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að notað sé áminningarkort fyrir sjúkling varðandi beindrep í kjálka.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Kręgosłup lędźwiowy L2L4 BMD
Icelandic: Steinefnaþéttni í lendarhrygg L2-L4
Polish: 6mg/6 ml
Icelandic: 2 mg 4 mg 6 mg
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
Icelandic: Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst, skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).
Polish: Działania niepożądane występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących kwas ibandronowy 3 mg we wstrzyknieciach co 3 miesiące lub kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę w badaniach fazy III BM16549 i MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: 3 mg inndælingu íbandrónsýru á þriggja mánaða fresti eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16550 og MF4411, og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Polish: Co więcej, 64,8 % pacjentek otrzymujących lek w dawce 3 mg co 3 miesiące w iniekcjach uznano za odpowiadające na terapię (przy czym odpowiedź definiowano jako zmniejszenie o ≥50 % w stosunku do wartości wyjściowej) w porównaniu do 64,9 % pacjentek otrzymujących lek w dawce 2,5 mg na dobę doustnie.
Icelandic: Auk þess sýndu 64,8% sjúklinga sem fengu 3 mg inndælingu á þriggja mánaða fresti svörun (skilgreint sem minnkun ≥50 % frá grunnlínu) borið saman við 64,9% sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega til inntöku.
Polish: Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic acid Accord należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Accord.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með Ibandronic acid Accord skaltu ráðfæra þig við lækninn um hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Hamowanie endogennej resorpcji kości zostało także udokumentowane w badaniach kinetycznych, w których zastosowano 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á bælingu á innrænu niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir EXP.
Polish: Co więcej, udowodniono przewagę kwasu ibandronowego podawanego w dawce 3 mg w iniekcjach co 3 miesiące nad kwasem ibandronowym stosowanym doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę pod względem wpływu na wzrost BMD kręgosłupa lędźwiowego w prospektywnie zaplanowanej analizie po jednym roku, p<0,001, i po dwóch latach, p<0,001.
Icelandic: 3 mg íbandrónsýru á þriggja mánaða fresti betra en íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega fyrir aukningu á steinefnaþéttni í lendarhrygg við fyrirfram ákveðna greiningu eftir eitt ár, p<0,001 og eftir tvö ár, p<0,001.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala utrzymac prawidłowa strukture kośćca.
Icelandic: Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości, leczenie najczęściej jest związane z osłabieniem następującym po wzroście temperatury ciała i bólu głowy.
Icelandic: Sem fyrirbyggjandi við beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum kemur oftast fram þróttleysi og þar á eftir hækkaður líkamshiti og höfuðverkur við meðferðina.
Polish: Kwas ibandronowy jest wskazany u dorosłych w:
Icelandic: Íbandrónsýra er ætluð fullorðnum til
Polish: Pacjenci leczeni kwasem ibandronowym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru skal afhenda fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Polish: • uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia w odczuwaniu smaku
Icelandic: • þorsti, særindi í hálsi, bragðtruflanir
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, ustalono, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie leku.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfónöt kom í ljós að nýrun voru helsta marklíffæri almennra eiturverkana í líkamanum.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy w obrębie ucha, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á beindrepi í hlust hjá sjúklingum sem fá bisfosfonöt og eru með einkenni í eyra á borð við langvinna sýkingu í eyru.
Polish: Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku Ibandronic acid Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ibandronic acid Accord.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Polish: 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Icelandic: 4 mg (4 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ibandronic Acid Accord pacjenta należy odpowiednio nawodnić roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Áður en meðferð með Ibandronic acid Accord hefst á að vera búið að gefa sjúklingnum nægilegt magn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u chorych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með íbandrónsýru fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Polish: • małe stężenie wapnia i fosforanów we krwi
Icelandic: lág kalsíum- eða fosfatgildi í blóði
Polish: • torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).
Icelandic: • nýrnablaðra (vökvafyllt blaðra í nýra)
Polish: Gdy produkt leczniczy podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Polish: • problemy dotyczące zębów.
Icelandic: • tannkvillar.
Polish: Produktu Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól wapniowa heparyny) ani z innymi lekami podawanymi dożylnie.
Icelandic: Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu má ekki blanda öðrum lausnum sem innihalda kalsíum (svo sem Ringer-Laktat lausn, kalsíumheparíni) eða öðrum lyfjum gefnum í bláæð.
Polish: Podczas leczenia należy właściwie dbać o higienę jamy ustnej (m.in. regularne szczotkować zęby) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu viðhalda góðri tannumhirðu (m.a. með reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar.
Polish: Zalecana dawka produktu Ibandronic acid Accord w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułkostrzykawka) co 3 miesiące.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ibandronic acid Accord til inndælingar í bláæð er 3 mg (1 áfyllt sprauta) á þriggja mánaða fresti.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka (2 mg/2 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (2 mg/2 ml)
Polish: Gdy produkt Ibandronic acid Accord podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy.
Icelandic: Þegar Ibandronic acid Accord er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia we krwi spowodowanego nowotworami.
Icelandic: Einnig er hægt að nota Ibandronic acid Accord ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis.
Polish: Na podstawie wyników badania BM 16550 uważa się, że kwas ibandronowy w dożylnej dawce 3 mg podawanej co 3 miesiące co najmniej tak samo skutecznie zapobiega złamaniom, jak kwas ibandronowy podawany doustnie w schemacie dawkowania 2,5 mg na dobę.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að inndæling 3 mg íbandrónsýru í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, np. obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og tannlækninn tafarlaust ef einhver vandamál koma upp í tengslum við munn eða tennur, svo sem lausar tennur, verkir eða bólga, ef sár gróa ekki eða ef það vessar úr þeim, þar sem þetta gætu verið merki um beindrep í kjálka.
Polish: Odsetek pacjentek, u których doszło do wzrostu lub utrzymania dotychczasowego wskaźnika BMD po jednym roku zarówno w przypadku kręgosłupa lędźwiowego, jak i całego pola kości udowej, wynosił 76,2 % w grupie otrzymującej iniekcje 3 mg podawane co 3 miesiące i 67,2 % w grupie otrzymującej lek w dawce 2,5 mg na doustnie (p=0,007).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem juku eða héldu steinefnaþéttni eftir eitt ár bæði fyrir lendarhrygg og mjöðm í heild var 76,2% fyrir hópinn sem fékk 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti og 67,2% fyrir hópinn sem fékk 2,5 mg til inntöku daglega (p=0,007).
Polish: Dotyczyły one zmniejszenia liczby miejsc zagnieżdżenia, utrudnienia naturalnego porodu (dystocja) i zwiększenia liczby odmienności trzewnych (zespół nerka-miednicamoczowód).
Icelandic: Þær taka til færri bólfestustaða, truflana á eðlilegum burði (erfið fæðing) og aukinna breytinga á innyflum (nýrnaskjóðu þvagpípu heilkenni/renal pelvis ureter syndrome).
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist.
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy wykazano w temperaturze od 25°C i 2°C do 8°C przez 36 godziny.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn í 36 klukkustundir við 25°C og 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota innrennslislausnina tafarlaust.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi hjá sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru (sjá kafla 4.2).
Polish: Stosunek pacjentów, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 26,0 % i 28,6 % dla kwasu ibandronowego 3 mg we wstrzyknięciach raz na 3 miesiące odpowiednio po roku i po dwóch latach.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir, var 26,0 % eftir eitt ár og 28,6 % eftir tvö ár við gjöf 3 mg íbandrónsýru með inndælingu á þriggja mánaða fresti.
Polish: Obniżona temperatura ciała
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Polish: Po 12 miesiącach mediana względnych zmian w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -58,6 % w przypadku schematu zakładającego dożylne wstrzykiwanie leku w dawce 3 mg co 3 miesiące oraz -62,6 % w przypadku schematu zakładającego doustne podawanie leku w dawce 2,5 mg na dobę.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var miðgildi hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu -58,6% fyrir 3 mg inndælingu í bláæð á þriggja mánaða fresti og -62,6% fyrir 2,5 mg til inntöku daglega.
Polish: Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki często towarzyszy zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, niewymagające postępowania leczniczego.
Icelandic: Minnkaður útskilnaður kalsíums í nýrum getur fylgt lækkun á fosfatgildum í sermi sem ekki þarfnast meðferðar.
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1fiolkę z 2 ml koncentratu.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas með 2 ml af þykkni.
Polish: Dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og kafla 5.1)
Polish: W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rotturannsóknir hafa sýnt einhverjar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: W czasie trzech lat trwania badania leczenie zmniejszyło występowanie nowych złamań rozpoznawanych radiograficznie o 62 % (p=0,0001).
Icelandic: röntgenmyndastaðfestra samfallsbrota í hrygg um sem svaraði 62% (p=0,0001) á þeim þremur árum sem rannsóknin stóð.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących hiperkalcemii towarzyszącej chorobie nowotworowej wykazano, że hamujące działanie kwasu ibandronowego na osteolizę spowodowaną chorobą nowotworową, a szczególnie na wywołaną przez nowotwór hiperkalcemię, charakteryzuje się zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia w moczu.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun af völdum æxla hafa sýnt að bælandi verkun íbandrónsýru á beineyðingu af völdum æxla og sérstaklega á blóðkalsíumhækkun af völdum æxla einkennist af lækkun á kalsíum í sermi og útskilnaði kalsíums í þvagi.
Polish: Dane z tego badania wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) z uwzględnieniem czynnika czasu (p=0,004).
Icelandic: Upplýsingar úr þessari rannsókn sýndu marktækan ávinning íbandrónsýru 6 mg í bláæð umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum sem voru mæld með SMPR sem hafði verið aðlagað tíma (p=0.004).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Polish: kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę (N=575)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=575)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu zapoznania się z okresem ważności produktu po rozcieńczeniu.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn hvað varðar geymslutíma eftir þynningu.
Polish: W dwuletnim podstawowym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM16550) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego 3 mg podawanego dożylnie raz na 3 miesiące i doustnego kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Icelandic: Í tveggja ára lykilrannsókninni hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM16550), var sýnt fram á að heildaröryggi 3 mg íbandrónsýru gefið í bláæð á þriggja mánaða fresti og íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku daglega var svipað.
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Ibandronic Acid Accord powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Icelandic: Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er Ibandronic acid Accord innrennsli endurtekið á 3-4 vikna fresti.
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przerzucił się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Icelandic: Ibandronic acid Accord er ætlað fullorðnum og ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum).
Polish: Badanie biochemicznych wskaźników obrotu metabolicznego kości (takich jak CTX w moczu czy osteokalcyna w surowicy) wykazało oczekiwane zmniejszanie do wartości sprzed menopauzy z osiągnięciem maksimum hamowania w okresie 3-6 miesięcy stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir varð bæling á lífefnafræðilegum merkjum um umsetningu beina (svo sem CTX í þvagi og osteókalsín í sermi) niður í þau gildi sem voru fyrir tíðahvörf og náði bælingin hámarki innan 3-6 mánaða tímabils við notkun íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
Polish: Jednakże, stężenia w osoczu we wczesnym okresie po podaniu obniżają się szybko, osiągając 10% wartości szczytowej w ciągu 3 i 8 godzin, odpowiednio, po podaniu dożylnym lub doustnym.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla fljótt og ná 10% af hámarksgildunum á 3 og 8 klukkustundum, eftir því hvort lyfið er gefið í æð eða til inntöku.
Polish: W badaniu tym oceniano kwas ibandronowy w doustnej dawce 2,5 mg raz na dobę i w przerywanej dawce 20 mg w ramach badanego schematu dawkowania.
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýru metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg öðru hvoru sem rannsóknarskammt.
Polish: Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Icelandic: Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn, á að gefa sem innrennsli í æð á 2 klukkustundum.
Polish: Stosowanie produktu Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy.
Icelandic: Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.
Polish: Tabela 3 Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości)
Icelandic: Tafla 3 Aukaendapunktar virkni (Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörp í beinum)
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 - stężenie albumin (g/dl)]
Icelandic: = kalsíum í sermi (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmín (g/dl)]
Polish: napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających leczenie chirurgiczne złamań kości złamania kręgów złamania innych niż kręgi kości
Icelandic: geislameðferð beina til þess að meðhöndla beinbrot/yfirvofandi beinbrot skurðaðgerð á beinum til meðferðar á beinbrotum hryggbrot beinbrot utan hryggjar
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Icelandic: Í fjölbreytugreiningu reyndist aldur ekki vera sjálfstæður þáttur þeirra lyfjahvarfagilda sem rannsökuð voru.
Polish: Ile leku należy przyjąć
Icelandic: Hve mikið er gefið