FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen des médicaments contenant du valproate a débuté le 9 mars 2017, à la demande de l'autorité française de réglementation des médicaments, l'ANSM, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leków zawierających walproinian wszczęto w dniu 9 marca 2017 r. na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
French: En outre, toutes les sociétés qui commercialisent de tels médicaments devront avoir mis en place un plan de gestion des risques présentant les mesures prises afin de garantir qu'un médicament est utilisé de manière aussi sûre que possible.
Polish: Poza tym wszystkie firmy wprowadzające takie leki do obrotu będą musiały wdrożyć plan zarządzania ryzykiem, w którym wyszczególniono środki podjęte w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego sposobu stosowania leku.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
French: Le programme est conçu afin de garantir que les patientes soient parfaitement conscientes des risques encourus ainsi que de la nécessité d'éviter une grossesse.
Polish: Program ten ma na celu zagwarantowanie, że pacjentki zostały w pełni uświadomione w kwestii zagrożeń i konieczności unikania zajścia w ciążę.
French: • Il est important que les patients discutent de leurs éventuelles inquiétudes relatives au médicament qui leur est prescrit avec un professionnel de santé approprié.
Polish: • Ważne jest, żeby pacjenci rozmawiali o swoich obawach związanych ze stosowanym lekiem z właściwymi przedstawicielami personelu medycznego.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE, le 31 mai 2018.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przesłane do Komisji Europejskiej, która w dniu 31 maja 2018 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
French: • Les professionnels de santé recevront de plus amples informations au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Polish: • W stosownym czasie przedstawiciele personelu medycznego otrzymają dodatkowe informacje na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
French: la fourniture de conseils sur les risques d'un traitement par valproate et sur la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement;
Polish: udzielenie porad w sprawie zagrożeń związanych z leczeniem walproinianem i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia;
French: la réalisation de tests de grossesse avant le début d'un traitement ou pendant celui-ci, en tant que de besoin;
Polish: wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, w zależności od potrzeb;
French: la réalisation, par un spécialiste, d'une réévaluation du traitement en cours, et ce, au moins une fois par an;
Polish: weryfikację prowadzonego leczenia przez specjalistę przynajmniej raz w roku;
French: Les femmes et les jeunes filles auxquelles du valproate a été prescrit ne doivent pas arrêter leur traitement sans consulter leur médecin, car cela pourrait nuire à leur enfant à naître ou à ellesmêmes.
Polish: Kobiety i dziewczęta, którym przepisano walproinian, nie powinny przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w ten sposób mogą zaszkodzić sobie lub nienarodzonemu dziecku.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Polish: Weryfikację przeprowadził po raz pierwszy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
French: La position du CMDh ayant été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Polish: Stanowisko CMDh uzgodniono większością głosów, dlatego przesłano je do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
French: Au cours de son examen, le PRAC a également consulté de manière très large des professionnels de santé et des patients, y compris des femmes et leurs enfants qui ont été affectés par l'utilisation de valproate pendant la grossesse, au moyen de soumissions écrites, de réunions d'experts, de rencontres avec des parties prenantes (y compris des professionnels de santé, des organisations de patients, ainsi que des patients et leur famille) et d'une audition publique.
Polish: Podczas tych analiz PRAC prowadził również szeroko zakrojone konsultacje z przedstawicielami personelu medycznego i z pacjentami, w tym także z kobietami i ich dziećmi, które doznały szkód w wyniku stosowania walproinianu w czasie ciąży, w oparciu o oświadczenia pisemne, spotkania z ekspertami, spotkania z zainteresowanymi stronami (w tym z przedstawicielami personelu medycznego i organizacji pacjentów oraz z pacjentami i ich rodzinami), a także w ramach wysłuchania publicznego.
French: Il est établi que la prise de ces médicaments pendant la grossesse peut entraîner des malformations chez l'enfant à naître et des troubles du développement après sa naissance.
Polish: Wiadomo, że jeśli stosowane są w ciąży, mogą spowodować wady rozwojowe u dziecka i zaburzenia rozwojowe po urodzeniu.
French: Par conséquent, les nouvelles mesures approuvées par le CMDh renforcent les restrictions antérieures relatives à l'utilisation de valproate, ainsi que les exigences d'information des femmes sur les risques encourus.
Polish: Dlatego nowe środki zatwierdzone przez CMDh rozszerzają wcześniejsze ograniczenia dotyczące stosowania walproinianu i kładą nacisk na wymóg informowania kobiet o zagrożeniach.
French: Le 21 mars 2018, le CMDh1 a approuvé de nouvelles mesures visant à prévenir l'exposition des fœtus in utero au valproate, car ils présentent un risque élevé de malformations et de troubles du développement.
Polish: 21 marca 2018 r. CMDh1 zatwierdziła nowe środki mające na celu unikanie ekspozycji dzieci w łonie matki na leki zawierające walproinian ze względu na wysokie ryzyko powstania wad i problemów rozwojowych u takich dzieci.
French: la réalisation, chez chaque patiente, d'une évaluation du risque de survenue de grossesse;
Polish: ocenę zdolności każdej pacjentki do zajścia w ciążę;
French: Le CMDh a convenu avec le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a procédé à un examen et a recommandé les nouvelles mesures, que, malgré les recommandations antérieures visant à mieux informer les patientes des risques présentés par ces médicaments, les femmes ne recevaient pas toujours les informations appropriées en temps opportun.
Polish: Wraz z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), który przeprowadził analizę i zalecił te nowe środki, CMDh ustaliła, że pomimo wcześniejszych zaleceń mających na celu lepsze informowanie pacjentów o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem tych leków, kobiety nadal nie zawsze otrzymywały właściwe informacje we właściwym czasie.
French: • Bien que des mesures aient été prises par le passé afin de mieux informer les femmes des risques encourus et de déconseiller l'utilisation de valproate chez les femmes et les jeunes filles sauf en l'absence d'alternative, il ressort des éléments de preuve disponibles que ces informations n'atteignent pas encore les patientes.
Polish: • Chociaż już wcześniej podjęto pewne działania mające na celu lepsze informowanie kobiet o tych zagrożeniach oraz zniechęcające do stosowania walproinianu u dziewcząt i kobiet, o ile istnieje jakakolwiek alternatywa, dowody wskazują na to, że informacje te wciąż nie docierają do pacjentek.
French: Les médicaments contenant du valproate ont été autorisés par des procédures nationales dans l'ensemble des États membres de l'UE, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich oraz w Norwegii i Islandii.
French: En outre, une carte d'alerte destinée aux patients sera jointe à l'emballage afin que les pharmaciens puissent la parcourir avec chaque patient lorsqu'ils dispensent le médicament.
Polish: Poza tym do opakowań leków zostanie dołączona karta z ostrzeżeniem dla pacjenta, aby farmaceuci mogli omówić ją z pacjentem, wydając mu lek.
French: Les mesures s'appuient sur un examen des preuves scientifiques disponibles, y compris sur des études d'utilisation de médicaments et des preuves cliniques et biologiques des effets du médicament.
Polish: Środki te opracowano na podstawie analizy dostępnych dowodów naukowych, w tym danych z badań nad stosowaniem leku oraz dowodów klinicznych i laboratoryjnych potwierdzających działania danego leku.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE) et de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
French: • Des documents d'information se présentant sous la forme de guides à l'intention des patientes et des médecins seront également mis à jour afin de refléter la situation actuelle et afin de fournir des conseils appropriés en fonction de l'âge des patientes concernées.
Polish: • Zostaną także zaktualizowane materiały edukacyjne w formie informatorów dla pacjentów i lekarzy tak, by uwzględnić bieżącą sytuację i przekazać stosowne do wieku porady.
French: • Par conséquent, les médicaments contenant du valproate sont à présent contre-indiqués (c'est-àdire qu'ils ne doivent pas être utilisés) chez les femmes et les jeunes filles en âge de procréer, sauf si les conditions d'un programme de prévention de la grossesse spécial sont remplies.
Polish: • Dlatego obecnie leki zawierające walproinian są przeciwwskazane (to znaczy nie mogą być stosowane) u dziewcząt i kobiet zdolnych do urodzenia dziecka, chyba że przestrzegane są warunki określone w specjalnym programie zapobiegania ciąży.
French: Elles comprendront également une étude rétrospective observationnelle qui examinera le lien éventuel entre l'exposition des hommes au valproate et le risque de malformations et de troubles du développement, y compris l'autisme chez les descendants, ainsi qu'une étude observationnelle visant à identifier et à évaluer les meilleures pratiques en ce qui concerne l'interruption d'un traitement par valproate et le passage à un autre traitement.
Polish: Obejmują one również retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu poszukiwanie wszelkich powiązań między ekspozycją na walproinian u mężczyzn a ryzykiem wystąpienia wad rozwojowych i zaburzeń rozwojowych, w tym autyzmu, u potomstwa oraz badanie obserwacyjne dotyczące oceny i określenia najlepszej praktyki przerywania leczenia walproinianem i zamiany na inne leczenie.
French: Celles-ci comprendront des enquêtes auprès des professionnels de santé et des patients afin d'évaluer la portée et l'efficacité des nouvelles mesures, ainsi que l'utilisation de données issues des registres existants afin de caractériser davantage les malformations connues sous le nom de «syndrome fœtal de l'anticonvulsivant» chez les enfants dont la mère prenait du valproate pendant la grossesse par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Polish: Działania te będą obejmować badania ankietowe prowadzone wśród personelu medycznego i pacjentów w celu oceny zasięgu i skuteczności nowych środków oraz wykorzystanie danych z istniejących rejestrów w celu lepszego opisania wad rozwojowych znanych jako zespół wad wrodzonych związany z wewnątrzmaciczną ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe (ang. foetal anticonvulsant syndrome) u dzieci, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
French: Ces médicaments peuvent contenir un des principes actifs suivants: acide valproïque, valproate de magnésium, valproate de sodium, valproate semisodium ou valpromide.
Polish: Składnikiem czynnym tych leków może być kwas walproinowy, walproinian magnezu, walproinian sodu, diwalproinian sodu lub walpromid.
French: Les nouvelles mesures consistent, entre autres, à interdire l'utilisation de ces médicaments dans le traitement de la migraine ou du trouble bipolaire pendant la grossesse et à interdire le traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique efficace.
Polish: Wspomniane nowe środki obejmują zakaz stosowania takich leków z powodu migreny lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych w czasie ciąży oraz zakaz leczenia padaczki w czasie ciąży, chyba że nie są dostępne żadne inne skuteczne metody leczenia.
French: Par ailleurs, ces médicaments ne doivent pas être utilisés chez les femmes ou les jeunes filles en âge de procréer, sauf si les conditions d'un nouveau programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Polish: Ponadto leków tych nie wolno stosować u żadnej kobiety lub dziewczynki zdolnej do urodzenia dziecka, o ile nie spełniono warunków określonych w nowym programie zapobiegania ciąży.
French: Les détails appropriés du signal visuel seront approuvés au niveau national par les autorités des médicaments en fonction de la situation de chaque pays.
Polish: Właściwe organy ds. leków w poszczególnych krajach zatwierdzą odpowiednie szczegóły dotyczące wizualnych ostrzeżeń stosownie do sytuacji w danym kraju.
French: Un signal visuel alertant des risques en cas de grossesse (sous la forme d'un texte en encadré éventuellement accompagné d'autres éléments, tels qu'un symbole de mise en garde) doit également être placé sur l'emballage des médicaments concernés et des mises en garde doivent figurer sur des cartes patient jointes aux boîtes de médicaments et fournies aux patients avec les médicaments en question lorsque ceux-ci leur sont dispensés.
Polish: Należy również umieścić wizualne ostrzeżenie na temat ryzyka związanego z ciążą (w postaci tekstu ujętego w ramki z innymi możliwymi elementami, takimi jak symbol ostrzegawczy) na opakowaniach tych leków oraz stosowne ostrzeżenia na kartach pacjenta dołączonych do opakowania i dostarczanych za każdym razem z wydawanym lekiem.
French: l'introduction d'un nouveau formulaire annuel d'accord de soins que les patientes et les prescripteurs parcourront lors de la réévaluation annuelle susmentionnée afin de confirmer que des conseils appropriés ont été prodigués et que ces conseils ont été compris.
Polish: wprowadzenie nowego formularza potwierdzenia znajomości zagrożeń omawianego przez pacjentów i lekarzy przepisujących lek podczas każdej takiej corocznej weryfikacji w celu zaświadczenia, że stosowne porady zostały przekazane i zrozumiane.
French: Les médicaments contenant du valproate sont utilisés dans le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire.
Polish: Leki zawierające walproinian stosowane są w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
French: • Les médicaments contenant du valproate sont disponibles dans les pays de l'UE depuis de nombreuses années déjà et sont utilisés dans le traitement de l'épilepsie, du trouble bipolaire ainsi que, dans certains pays, de la migraine.
Polish: • Od wielu lat leki zawierające walproinian są dostępne w państwach UE do stosowania w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, a niektórych państwach - w leczeniu migreny.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont également tenues de réaliser des études supplémentaires sur la nature et la portée des risques et de surveiller l'utilisation de valproate et les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
Polish: Firmy wprowadzające te leki do obrotu muszą również przeprowadzić dodatkowe badania dotyczące charakteru i zakresu tych zagrożeń, a także monitorować stosowanie walproinianu oraz odległe następstwa związane z zagrożonymi ciążami.
French: Au sein de l'UE, des médicaments contenant du valproate ont été approuvés dans le cadre de procédures nationales pour une utilisation dans le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire, ainsi que, dans certains pays, dans la prévention de la migraine.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu na szczeblu krajowym w UE z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, a w niektórych państwach do stosowania w profilaktyce migreny.
French: Les sociétés qui commercialisent du valproate doivent réaliser des études supplémentaires afin de caractériser la nature et la portée des risques du valproate et de surveiller l'utilisation actuelle du valproate ainsi que les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
Polish: Firmy wprowadzające do obrotu walproinian muszą przeprowadzić dodatkowe badania dotyczące charakteru i zakresu zagrożeń stwarzanych przez walproinian, a także nieustannie monitorować stosowanie walproinianu oraz odległe następstwa związane z zagrożonymi ciążami.
French: • Comme auparavant, le traitement par valproate ne doit être instauré que si aucun autre traitement n'est adapté, y compris chez les jeunes filles n'ayant pas encore atteint l'âge de la puberté.
Polish: • Tak jak wcześniej, nigdy nie należy rozpoczynać leczenia walproinianem, chyba że alternatywne terapie są nieodpowiednie, na przykład u młodych dziewcząt przed pokwitaniem.
French: Dans certains États membres de l'UE, la prévention de la migraine compte également parmi les indications autorisées de ces médicaments.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE zostały one również dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
French: • Le valproate est contre-indiqué chez la femme enceinte et, chez les femmes envisageant une grossesse, des spécialistes appropriés doivent être consultés afin de convenir d'une alternative de traitement.
Polish: • W czasie ciąży walproinian jest przeciwwskazany, a u kobiet planujących ciążę należy podjąć decyzję o zastosowaniu alternatywnej terapii po konsultacji z odpowiednim specjalistą; może jednak istnieć niewielka liczba kobiet z padaczką, w przypadku których nie ma odpowiedniej alternatywy dla walproinianu i którym należy zapewnić należyte wparcie oraz przekazać stosowne porady.
French: L'emballage du médicament subira également des modifications; un signal visuel se présentant sous la forme d'un texte en encadré et pouvant être accompagné d'autres éléments (par exemple, un symbole) sera notamment ajouté.
Polish: • W drukach informacyjnych (ulotce dołączonej do opakowania dla pacjenta i ChPL dla fachowego personelu medycznego), a także na opakowaniu leku wprowadzone zostaną zmiany uwzględniające te nowe warunki, w tym wizualne ostrzeżenie w postaci tekstu ujętego w ramki, któremu mogą towarzyszyć inne elementy, takie jak symbol.
French: Conseil important à l'attention des femmes
Polish: Ważna wskazówka dla kobiet
French: Troubles du développement
Polish: Zaburzenia rozwojowe
French: Messages clés :
Polish: Podstawowe wiadomości:
French: Le médecin doit notamment s'assurer que la patiente ait bien compris :
Polish: W szczególności lekarz przepisujący musi mieć pewność, że pacjentka rozumie:
French: Les données sur l'évolution de ces troubles à long terme sont limitées.
Polish: Dane dotyczące długoterminowych wyników są ograniczone.
French: Comment prendre <Nom de fantaisie>?
Polish: Jak przyjmować <nazwa własna>
French: GROSSESSE NON PRÉVUE PENDANT LA POURSUITE DU TRAITEMENT
Polish: NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA
French: Une afibrinogénémie a également été rapportée et peut être fatale.
Polish: Zgłaszano również afibrynogenemię, która może być śmiertelna.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Polish: Produkt leczniczy <Nazwa własna> jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
French: PREMIERE-PRESCRIPTION
Polish: PIERWSZA RECEPTA
French: La dose journalière peut être répartie en deux prises minimum.
Polish: Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze.
French: • la nature et l'importance des risques d'une exposition pendant la grossesse, en particulier des risques tératogènes et des risques de troubles du développement ;
Polish: • Charakter i skalę zagrożeń związanych z narażeniem w czasie ciąży, zwłaszcza ryzyko teratogenne oraz ryzyko wywołania wad rozwojowych.
French: • la nécessité de réévaluer régulièrement le traitement ;
Polish: • Potrzebę regularnej kontroli leczenia.
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse peuvent avoir des problèmes de développement psychomoteur dans leur petite enfance.
Polish: • Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
French: Les enfants concernés peuvent marcher et parler plus tardivement, avoir des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.
Polish: Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
French: Les cas rapportés indiquent que les troubles de la fertilité sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Polish: Opisy przypadków wskazują, że zaburzenia płodności są przemijające po zaprzestaniu leczenia.
French: • la nécessité d'utiliser une contraception efficace ;
Polish: • Potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji.
French: [Pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I, les informations existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour être conforme au texte approuvé ci-dessous]
Polish: [Dla wszystkich produktów z Aneksu I, w obecne druki informacyjne należy wprowadzić zmiany (odpowiednio: wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w uzgodnionym brzmieniu, jak przedstawiono poniżej]
French: Le médecin doit s'assurer que la patiente a reçu une information complète sur les risques à l'aide de documents tels que le livret d'information patient pour l'aider à comprendre les risques.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że pacjentka otrzymała wyczerpującą informację o zagrożeniach wraz z odpowiednimi materiałami, takimi jak broszura informacyjna dla pacjenta, co ułatwi jej zrozumienie zagrożeń.
French: Le quotient intellectuel (QI) mesuré chez des enfants d'âge scolaire (6 ans) exposés in utero au valproate était en moyenne de 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d'autres antiépileptiques.
Polish: Iloraz inteligencji (IQ, ang intelligence quotient) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które w okresie życia płodowego były narażone na walproinian, był średnio 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
French: Enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer (voir ci-dessus et rubrique 4.4)
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej i kobiety w wieku rozrodczym (patrz powyżej oraz punkt 4.4)
French: Ce syndrome hémorragique est lié à une thrombopénie, une hypofibrinogénémie et/ou une diminution des autres facteurs de coagulation.
Polish: Zespół krwotoczny jest związany z trombocytopenią, hipofibrynogenemią i (lub) ze spadkiem innych czynników krzepnięcia.
French: [La phrase ci-dessous doit être adaptée en fonction des exigences nationales]
Polish: [Poniższe zdanie powinno być dostosowane do wymagań narodowych]