FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • slabost in bruhanje, ki ju povzročijo:
Estonian: • iiveldus ja oksendamine, mida põhjustavad
Slovenian: Domperidon je antagonist perifernih dopaminskih receptorjev D2 s prokinetičnimi in antiemetičnimi lastnostmi.
Estonian: Domperidoon on gastrokineetiliste ja antiemeetiliste omadustega perifeerne dopamiini D2retseptorite antagonist.
Slovenian: o ni ugodno za kombinacijo domperidona in cinarizina.
Estonian: o ei ole soodne domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC proučil obstoječe podatke v podporo učinkovitosti domperidona, je zaključil, da je na splošno dovolj dokazov1,2,3, ki podpirajo uporabo pri splošni indikaciji za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja pri odraslih.
Estonian: Kaaludes olemasolevaid domperidooni efektiivsusandmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kokkuvõttes on piisavalt tõendeid,1,2,3 mis toetavad kasutamist iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise üldisel näidustusel täiskasvanutel.
Slovenian: Na podlagi ekstrapolacije obstoječih farmakokinetičnih podatkov je mogoče zaključiti, da je svečka jakosti 30 mg, ki se daje dvakrat na dan, enakovredna farmacevtski obliki za peroralno uporabo jakosti 10 mg, ki se daje trikrat na dan.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete üldistamine lubab järeldada, et 30 mg suposiidi manustamine kaks korda ööpäevas peaks olema samaväärne 10 mg suukaudse ravimvormi manustamisega kolm korda ööpäevas.
Slovenian: • skupina CMDh je menila, da je treba študijo o uporabi zdravil za izpolnitev pogoja 3 izvesti v več kot eni državi članici, da bi s študijo izpolnili cilj spremljanja nenamenske uporabe.
Estonian: • inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et 3. tingimuse ravimikasutusuuring tuleb korraldada rohkem kui ühes liikmesriigis, et saavutada uuringu eesmärk jälgida ravimi kasutamist muul kui antud näidustusel.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je tveganje za resne neželene učinke na srce mogoče zmanjšati z uporabo manjših odmerkov domperidona, omejitvijo trajanja zdravljenja in kontraindikacijo zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je tveganje še posebno veliko (to so bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter, bolniki z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevajanja v srcu, zlasti intervalom QTc, bolniki z večjimi motnjami elektrolitov ali obstoječimi boleznimi srca, kot je kongestivno srčno popuščanje), ter pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšajo interval QT, ali močne zaviralce CYP3A4.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et ravimi tõsiste südamega seotud kõrvalnähtude riski saab minimeerida, kasutades domperidooni väiksemaid annuseid, piirates ravi kestust ja välistades ravi eriti suure riskiga patsientidel (mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsiendid; patsiendid, kellel on teadaolevalt pikenenud südame erutusjuhte intervallid, eelkõige QTc; elektrolüütide oluliste tasakaaluhäirete või südamehaiguse, näiteks südame paispuudulikkusega patsiendid) ja patsiendid, kes võtavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid.
Slovenian: Domperidon se trži v različnih farmacevtskih oblikah za peroralno ali rektalno uporabo in pod različnimi trgovskimi imeni.
Estonian: Domperidooni turustatakse eri kaubanduslike nimetuste all mitmetes ravimvormides suukaudseks või rektaalseks manustamiseks.
Slovenian: Razpoložljivi klinični in predklinični podatki dosledno kažejo, da je z uporabo domperidona povezano povečano tveganje za resne in lahko tudi smrtno nevarne neželene učinke na srce.
Estonian: Olemasolevad kliinilised ja mittekliinilised andmed osutavad järjepidevalt, et domperidooni kasutamisega on seotud tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud südamega seotud kõrvalnähud.
Slovenian: • podaljša rok za predložitev končnega poročila o študiji za izpolnitev pogoja 1 (pridobitev podatkov o učinkovitosti pri pediatrični populaciji).
Estonian: • pikendada uuringu lõpparuande esitamise tähtaega 1. tingimusel (laste ravi efektiivsusandmete kogumine).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teostatud teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: • radioterapija ali zdravljenje z zdravili,
Estonian: • kiiritusravi või ravimravi;
Slovenian: • podaljša rok za predložitev končnega poročila o študiji za izpolnitev pogoja 2 (farmakokinetična študija za pridobitev podatkov, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za rektalno in peroralno uporabo);
Estonian: • pikendada uuringu lõpparuande esitamise tähtaega 2. tingimusel (farmakokineetiline uuring, et saada rektaalsete ja suukaudsete ravimvormide võrdlusandmeid).
Slovenian: Pri tem je izpostavil tudi, da podatki o učinkovitosti niso samo omejeni, ampak dejansko tudi ne potrjujejo, da bi bila kombinacija superiorna v primerjavi z zdravilom z eno sestavino.
Estonian: Sellega seoses märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee veel, et efektiivsusandmed ei ole mitte ainult piiratud, vaid need ei näita kombineeritud ravimi tegelikku paremust ühekomponendilise ravimi ees.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila odbora PRAC z dne 6. marca 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe oziroma odvzema dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo domperidon, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohase 6. märtsi 2014. aasta soovituse kaalumist seisukoha domperidooni sisaldavate ravimite müügilubade muutmise või tühistamise kohta; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on esitatud III lisas ja tingimused IV lisas.
Slovenian: Zaradi tveganja za bolezni srca je treba nenamensko uporabo spremljati.
Estonian: Arvestades südamega seotud ohte, tuleks ravimi kasutamist muul kui kõnealusel näidustusel jälgida.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh izkoristila priložnost, da v opis zdravil, za katera se priporoča odvzem dovoljenja za promet, vključi naslednja pojasnila:
Estonian: Lisaks kasutas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võimalust lisada nende ravimite kirjeldusele, mille müügiluba soovitatakse tühistada, järgmine selgitus:
Slovenian: Odbor PRAC je vseeno menil, da bi bilo primerno izvesti dodatne študije, da se dokumentira učinkovitost domperidona pri otrocih pri tej indikaciji in novem priporočenem odmerjanju.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas siiski vajalikuks viia läbi lisauuringud, et dokumenteerida domperidooni efektiivsust nimetatud näidustuse korral lastel uue annustamissoovituse alusel.
Slovenian: o občutek polnosti v epigastrični regiji, hiter občutek sitosti, občutek distenzije trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Estonian: o täiskõhutunne ülakõhus, varajane täiskõhutunne, puhitustunne kõhus, valud ülakõhus;
Slovenian: Tekočim pripravkom za peroralno uporabo mora biti priložen primeren odmerni pripomoček.
Estonian: Vedelad suukaudsed ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga.
Slovenian: Domperidon je odobren tudi kot zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov s cinarizinom ter indicirano za preprečevanje in zdravljenje simptomov, povezanih z morsko boleznijo.
Estonian: Domperidoon on lubatud ka fikseeritud annusega kombineeritud tootena koos tsinnarisiiniga ja on näidustatud liikumisel tekkivate haigusseisunditega seotud sümptomite raviks.
Slovenian: Podatki v podporo pediatrični uporabi za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja so omejeni.
Estonian: Toetavad andmed ravimi kasutamiseks iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamiseks lastel on piiratud.
Slovenian: Vse od takrat je delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) na evropski ravni razpravljala o srčno-žilnih dogodkih, ki vključujejo tveganje za podaljšanje intervala QT, aritmijo in nenadno srčno smrt, v povezavi z drugimi farmacevtskimi oblikami domperidona.
Estonian: Pärast seda on ravimiohutuse järelevalve töörühm arutlenud Euroopa tasandil kardiovaskulaarsete juhtude, sealhulgas QT-intervalli pikenemise, rütmihäirete ja äkilise südameseiskumise riski üle seoses domperidooni teiste ravimvormidega.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil vse predložene podatke, ki naj bi dokazovali varnost in učinkovitost domperidona;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis arvesse kõiki domperidooni ohutuse ja efektiivsuse toetamiseks esitatud andmeid;
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo domperidon, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter spremembe informacij o zdravilu in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas eespool öeldust lähtudes, et domperidooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne spremembe predlaganih pogojev dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm otsustas siiski, et müügilubade tingimuste kavandatud muudatused on vajalikud (IV lisa).
Slovenian: Odobrene indikacije domperidona, navedene v krovnem dokumentu farmacevtske družbe za originatorsko zdravilo, so naštete v nadaljevanju:
Estonian: Ravimi väljatöötanud ettevõtte põhiandmete kaardil loetletud domperidooni lubatud näidustused on järgmised:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za druga zdravila, ki vsebujejo domperidon in so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Estonian: • Muuta ülejäänud domperidooni sisaldavate ravimite I lisas esitatud müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamiskomitee seisukoha III lisas.
Slovenian: Zato odbor PRAC skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Estonian: Eespool öeldust lähtudes ja kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 116 esitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee järgmised soovitused.
Slovenian: Deluje tako, da zavira dopaminske receptorje v človeškem črevesju in v kemoreceptorski prožilni coni, ki leži zunaj krvno-možganske pregrade v zadnjem delu četrtega prekata (area postrema).
Estonian: Ravimi toime avaldub dopamiiniretseptorite inhibeerimisena inimese soolestikus ja kemoretseptorite aktiveerimistsoonis, mis jääb väljaspoole hematoentsefaalbarjääri area postrema's.
Slovenian: Da pa bi zagotovili, da se bodo s študijo pridobili ustrezni podatki, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti protokole v potrditev pristojnim nacionalnim organom.
Estonian: Siiski peavad müügiloa hoidjad esitama protokollid heakskiitmiseks riiklikele pädevatele asutustele, tagamaks, et uuringud annaksid asjakohaseid andmeid.
Slovenian: Poleg tega so podatki v podporo učinkovitosti kombinacije domperidona in cinarizina pri morski bolezni omejeni in ne potrjujejo superiornosti kombinacije v primerjavi z enokomponentnim zdravilom, kar pomeni, da ne upravičujejo izpostavitve bolnikov dodatnemu tveganju, povezanemu s kombiniranim zdravilom;
Estonian: Lisaks on liikumisel tekkiva haigusseisundi korral domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni efektiivsusandmed piiratud, need ei näita kombineeritud ravimi paremust ühekomponendilise ravimi ees ja seetõttu ei õigusta patsientidele kombineeritud ravimiga lisariski tekitamist;
Slovenian: Zato je zaključil, da je zaradi možnosti prevelikega odmerjanja razmerje med tveganji in koristmi za farmacevtske oblike za rektalno uporabo za pediatrične bolnike negativno.
Estonian: Seetõttu tegi komitee järelduse, et rektaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on pediaatrilistel patsientidel võimaliku üleannuse tõttu negatiivne.
Slovenian: Potem ko je skupina CMDh pregledala priporočilo odbora PRAC, se je strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse läbivaatamist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm soovituse teaduslike üldjärelduste ja alustega.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so farmakokinetični podatki v podporo farmacevtskim oblikam za rektalno uporabo omejeni, in zato priporočil, naj se pridobijo dodatni podatki, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za peroralno in rektalno uporabo;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et rektaalseid ravimvorme toetavad farmakokineetilised andmed on piiratud, ja soovitas seetõttu koguda täiendavaid andmeid, mis võimaldavad võrrelda suukaudseid ja rektaalseid ravimvorme;
Slovenian: Skupina CMDh zelo priporoča, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom med seboj sodelujejo, da preprečijo nepotrebno podvajanje študij;
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm soovitab tungivalt, et müügiloa hoidjad teeksid koostööd uuringute tarbetu kordamise vältimiseks;
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so podatki v podporo učinkovitosti domperidona pri pediatrični populaciji omejeni, in priporočil, naj se pridobijo dodatni podatki, ki bodo potrdili učinkovitost pri tej populaciji bolnikov;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et andmed, mis tõendavad domperidooni efektiivsust lastel, on piiratud, ja soovitas koguda lisaandmeid efektiivsuse kinnitamiseks selles patsiendirühmas;
Slovenian: Zaradi novih največjih priporočenih odmerkov je odbor PRAC menil, da imajo nekatere farmacevtske oblike, kot so na primer tablete, ki vsebujejo 20 mg domperidona, in svečke, ki vsebujejo 60 mg domperidona, negativno razmerje med tveganji in koristmi in jih je zato treba ukiniti.
Estonian: Uutele soovituslikele maksimumannustele tuginedes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teatavate ravimvormide (nagu 20 mg annusena manustatavad tabletid ja 60 mg annusena manustatavad suposiidid) kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ja seetõttu tuleks nende müügiload tühistada.
Slovenian: Za vse indikacije, razen za „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja", je na voljo izredno malo dokazov o učinkovitosti domperidona, zato je odbor menil, da ugotovljena tveganja za bolezni srca odtehtajo možne koristi.
Estonian: Kõikidel muudel näidustustel kui „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" on domperidooni efektiivsustõendid äärmiselt piiratud ja seetõttu leitakse, et võimaliku kasulikkuse kaalub üles kindlakstehtud risk südamele.
Slovenian: Poleg tega je treba zagotoviti, da bodo pristojni nacionalni organi obveščeni o napredku študije, zato morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom enkrat letno oddati poročilo o napredku pri pridobivanju oseb za sodelovanje v študiji.
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama igal aastal uuringu edenemise ajakohastatud andmed, et riiklikud pädevad asutused oleksid uuringusse värbamise edenemisega kursis.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je domperidon povezan s povečanim tveganjem za resne neželene učinke na srce, ki vključujejo podaljšanje intervala QT in nenadno srčno smrt.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et domperidooniga kaasneb tõsise südamega seotud kõrvalnähu, sealhulgas QT-intervalli pikenemise ja äkilise südameseiskumise suurenenud risk.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo domperidon:
Estonian: • lisaks järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee olemasolevaid andmeid arvesse võttes, et domperidooni sisaldavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on järgmine:
Slovenian: Zato je pomembno, da se tveganje zmanjša, tako da se omeji največji odmerek (na 10 mg največ trikrat na dan za odrasle in mladostnike, ki so stari 12 let ali več in tehtajo ≥ 35 kg), skrajša trajanje zdravljenja na najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov, in kontraindicira druga zdravila, za katera je znano, da prav tako podaljšajo interval QT. Domperidon je treba kontraindicirati tudi pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter in tistih, ki sočasno uporabljajo močne zaviralce CYP3A4, saj bi ti verjetno zvišali plazemsko koncentracijo domperidona.
Estonian: Seetõttu on oluline riske minimeerida, piirates suurimat annust (10 mg kuni kolm korda ööpäevas täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel ning ≥ 35 kg kaaluvatel lastel), piirates ravi kestust sümptomite leevendamiseks vajaliku lühima ajaga ning välistades teised ravimid, mis teadaolevalt samuti pikendavad QT-intervalli.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da kombinacija domperidona in cinarizina vsebuje 15 mg domperidona, kar je več od novega priporočenega posameznega odmerka.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral annustatakse 15 mg domperidooni, mis on suurem kui hiljuti soovitatud üksikannus.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom,
Estonian: Teaduslikud järeldused ja olenevalt ravimist kas müügilubade tagasivõtmise või müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, ki so starejši od 60 let, ki uporabljajo velike odmerke in/ali ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšajo interval QT, ali zdravila, ki lahko zvišajo plazemsko koncentracijo domperidona.
Estonian: Risk suureneb üle 60-aastastel patsientidel, kes kasutavad suuri annuseid ja/või kes kasutavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tooteid, mis võivad tõsta domperidooni plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: o ni ugodno za visokoodmerne farmacevtske oblike (več kot 10 mg),
Estonian: o ei ole soodne suurtes annustes (rohkem kui 10 mg) manustatavate suukaudsete ravimvormide korral;
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, ki so starejši od 60 let in uporabljajo velike odmerke in/ali sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšajo interval QT, ali zdravila, ki lahko zvišajo plazemsko koncentracijo domperidona;
Estonian: Risk suureneb üle 60-aastastel patsientidel, kes kasutavad suuri annuseid ja/või kes kasutavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tooteid, mis võivad tõsta domperidooni plasmakontsentratsiooni;
Slovenian: Skupina CMDh je ob upoštevanju sklepa Komisije v zvezi z napotitvijo po členu 30 za domperidon potrdila, da je razmerje med tveganji in koristmi za indikacijo „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja" (vključno pri pediatrični populaciji) še naprej pozitivno.
Estonian: Võttes arvesse Euroopa Komisjoni otsust artikli 30 kohase domperidooni käsitleva esildismenetluse kohta, kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et näidustuse „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako izpostavil, da farmacevtske oblike za rektalno uporabo, ki vsebujejo 10 mg domperidona in so odobrene za pediatrično uporabo, ne omogočajo priporočenega prilagajanja odmerka glede na telesno maso, zaradi česar obstaja večja verjetnost, da bi bili pediatrični bolniki izpostavljeni odmerku, večjemu od novega priporočenega.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis samuti, et 10 mg annusena manustatavad ja pediaatriliseks kasutuseks heakskiidetud rektaalsed ravimvormid ei võimalda annuse soovituslikku kohandamist kehamassi järgi ja seepärast põhjustavad need tõenäoliselt pediaatrilistele patsientidele ohtu saada suurem kui hiljuti soovitatud annus.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako menil, da so obstoječi podatki o učinkovitosti domperidona pri vseh indikacijah, razen indikaciji „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja", zelo omejeni, zaradi česar tveganje za bolezni srca odtehta možne koristi;
Estonian: • samuti oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et andmed domperidooni efektiivsuse kohta muudel näidustustel kui „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" on väga piiratud ja seetõttu kaalub südamega seotud risk võimaliku kasulikkuse üles;
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da je pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in uvedejo drugi ukrepi za zmanjšanje tveganja, razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo domperidon:
Estonian: • olemasolevaid andmeid arvesse võttes järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kui ravimiteavet muuta ning rakendada teisi riskivähendusmeetmeid, on domperidooni sisaldavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe järgmine:
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da farmacevtske oblike za rektalno uporabo, ki so odobrene za pediatrično uporabo, ne omogočajo potrebnega priporočenega prilagajanja odmerka glede na telesno maso, zaradi česar obstaja večja verjetnost, da bi bili pediatrični bolniki izpostavljeni odmerku, večjemu od priporočenega;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et pediaatriliseks kasutuseks heakskiidetud rektaalsed ravimvormid ei võimalda vajalikku soovitatud annuse kohandamist kehamassi järgi ja seepärast esineb pediaatrilistel patsientidel tõenäoliselt oht saada soovitatust suurem annus;
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da obstoječi podatki (čeprav so omejeni) kažejo na učinkovitost pri indikaciji „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja";
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et vaatamata piiratusele osutavad olemasolevad andmed ravimi efektiivsusele „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise" näidustusel;
Slovenian: o slabost in bruhanje,
Estonian: o iiveldus ja oksendamine;
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Slovenian: Skupina CMDh je proučila zahtevo enega od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z roki za izpolnitev nekaterih pogojev, ki jih je predlagal odbor PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et ühe müügiloa hoidja tähtaegu käsitlev taotlus vastab ravimiohutuse riskihindamiskomitee väljapakutud teatud tingimustele.
Slovenian: Sredi 80. let prejšnjega stoletja so odkrili možno povezavo med domperidonom ter podaljšanjem intervala QT in srčnimi neželenimi dogodki pri hitrem intravenskem dajanju velikih odmerkov domperidona za preprečevanje bruhanja med citotoksičnim zdravljenjem bolnikov z rakom.
Estonian: Võimalik seos domperidooni ja QT-intervalli pikenemise ning südamega seotud kõrvalnähtude vahel tehti kindlaks 1980. aastate keskel, kui vähihaigetel patsientidel kasutati suuri ja kiiresti manustatud intravenoosseid annuseid antiemeetikumina tsütotoksilise ravi ajal.
Slovenian: o ni ugodno za visokoodmerne farmacevtske oblike za rektalno uporabo (60 mg) in farmacevtske oblike za rektalno uporabo, odobrene za pediatrično uporabo (10 mg),
Estonian: o ei ole soodne suurtes annustes manustatavate (60 mg) rektaalsete ravimvormide või lastel kasutamiseks heakskiidetud rektaalsete ravimvormide (10 mg) korral;
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo domperidon, se izdajajo bodisi brez recepta bodisi le na recept.
Estonian: Domperidooni sisaldavad ravimid on kättesaadavad käsimüügiravimite või retseptiravimitena.
Slovenian: Znana je nenamenska uporaba domperidona za bolezni, kot sta GERB in gastropareza, ter za spodbujanje laktacije.
Estonian: Domperidooni kasutamine muul kui antud näidustusel on olemas selliste seisundite puhul nagu gastro-ösofageaalne reflukshaigus (GERD), gastroparees ja piima eritumise stimuleerimine imetamise ajal.