FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state apportate modifiche all'indicazione per l'insufficienza cardiaca nel paragrafo 4.4 per i medicinali contenenti candesartan e nei paragrafi 4.2 e 4.4 per i medicinali contenenti valsartan, al fine di armonizzare ulteriormente il testo per le due sostanze.
Slovak: Uskutočnili sa zmeny v indikácii zlyhávanie srdca v časti 4.4 pre lieky obsahujúce kandesartan a v časti 4.2 a 4.4 pre lieky obsahujúce valsartan na ďalšiu harmonizáciu znenia pre tieto dve látky.
Italian: Ciò è motivo di particolare preoccupazione, poiché tali pazienti e i pazienti con insufficienza renale sono già particolarmente soggetti allo sviluppo di iperkaliemia.
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy, keďže títo pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek už sú zvlášť náchylní na vznik hyperkalémie.
Italian: Inoltre è stata apportata una serie di modifiche tipografiche e correlate ai formati QRD.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnilo niekoľko typografických zmien a zmien týkajúcich sa predlohy QRD.
Italian: In particolare, le affermazioni sulla controindicazione raccomandate dal PRAC sono state cancellate dai paragrafi 5.1 (ove proposte) e dal paragrafo 4.4 per aliskiren, essendo già state proposte nel paragrafo 4.3 e considerate quindi ridondanti.
Slovak: Boli vypustené výroky týkajúce sa kontraindikácií, ktoré odporučil výbor PRAC v časti 5.1 (ak boli navrhnuté) a v časti 4.4 pre aliskirén, keďže už boli navrhnuté v časti 4.3, a preto sa považovali za nadbytočné.
Italian: Il sistema renina-angiotensina (RAS) è un sistema ormonale che regola la pressione sanguigna e il bilancio idrico.
Slovak: Renín-angiotenzínový systém (RAS) je hormonálny systém, ktorý reguluje krvný tlak a rovnováhu tekutín.
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto necessario apportare lievi modifiche supplementari al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku sú potrebné ďalšie menšie zmeny.
Italian: Gli agenti ad azione RAS comprendono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), quali benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril e zofenopril), bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB), quali candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan e azilsartan, e inibitori diretti della renina, quali aliskiren.
Slovak: K liekom pôsobiacim na RAS patria inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE-inhibítory), napríklad benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory receptora pre angiotenzín (ARB), napríklad kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan a priame renínové inhibítory, napríklad aliskirén.
Italian: Il PRAC ha quindi concluso che le informazioni sul prodotto di tutti gli agenti ad azione RAS dovessero essere riviste, al fine di rispecchiare i rischi individuati e di fornire indicazioni ai medici prescrittori e ai pazienti.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že informácie o lieku pre všetky lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali identifikované riziká a poskytli usmernenie pre predpisujúce osoby a pre pacientov.
Italian: Il PRAC ha tuttavia chiaramente specificato, sulla base dei dati derivati dagli studi ONTARGET3 e VA NEPHRON-D4, che ACE-inibitori e ARB non devono essere usati in concomitanza nei pazienti con nefropatia diabetica.
Slovak: Výbor PRAC však jasne uviedol na základe údajov zo štúdií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4, že ACE-inhibítory a ARB sa nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Italian: Gli agenti ad azione RAS esercitano il loro effetto bloccando diversi stadi del sistema renina-angiotensina, abbassando la pressione sanguigna, e il loro utilizzo nel trattamento dell'ipertensione e delle sue complicanze (incluso infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia e malattia renale cronica) è raccomandato in molte linee guida attuali.
Slovak: Lieky pôsobiace na RAS, ktoré účinkujú tak, že zablokujú rôzne stupne renín-angiotenzínového systému a znižujú krvný tlak a ktoré sa používajú pri liečbe hypertenzie a jej komplikácií (vrátane akútneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhávania srdca a chronického ochorenia obličiek), sa odporúčajú v mnohých aktuálnych klinických usmerneniach.
Italian: Tuttavia negli ultimi anni sono emersi nuovi dati che hanno sollevato dubbi sull'efficacia e hanno individuato timori per la sicurezza associati alla terapia con doppio blocco del RAS, attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren.
Slovak: V posledných rokoch sú však k dispozícii nové údaje, ktoré vyvolávajú pochybnosti ohľadom účinnosti a identifikujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s liečbou zahŕňajúcou duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu.
Italian: In particolare, una serie di sperimentazioni in pazienti con insufficienza cardiaca ha dimostrato che l'aggiunta di un secondo agente ad azione RAS può ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca in pazienti con tale patologia, e ciò è considerato un endpoint clinico significativo.
Slovak: Niekoľko skúšaní zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním srdca preukázalo, že pridanie druhého lieku pôsobiaceho na RAS môže znížiť mieru hospitalizácií z dôvodu zlyhávania srdca u pacientov so zlyhávaním srdca, čo sa považuje za významný klinický parameter.
Italian: Inoltre la meta-analisi ha suggerito che l'uso di diversi agenti ad azione RAS potrebbe non apportare un ulteriore beneficio rispetto all'uso di un singolo agente RAS, in termini di riduzione della mortalità complessiva.
Slovak: Navyše z tejto meta-analýzy vyplýva, že použitie viacerých liekov pôsobiacich na RAS nemusí byť prospešnejšie ako použitie jedného lieku pôsobiaceho na RAS, pokiaľ ide o zníženie celkovej mortality.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, comprese le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la relazione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS).
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky (SAG CVS).
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, comprese le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la relazione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (SAG-CVS);
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky,
Italian: Avendo debitamente considerato la questione, il PRAC ha quindi raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per gli agenti ad azione RAS.
Slovak: Výbor PRAC zvážil túto záležitosť, a preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky pôsobiace na RAS.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per gli agenti ad azione RAS debbano essere modificate.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť.
Italian: È stato sottolineato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) aveva già condotto un riesame2 ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per i medicinali contenenti aliskiren, concludendo che tali medicinali dovessero essere controindicati nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale da moderata a grave che assumono ACE-inibitori o ARB.
Slovak: Poznamenalo sa, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) už preskúmal2 v súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 lieky obsahujúce aliskirén a dospel k záveru, že tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú ACE-inhibítory alebo ARB.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, avviata dall'Italia in seguito alle nuove prove emerse sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren, per stabilire l'eventuale necessità di adottare misure regolatorie sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali coinvolti in questa procedura;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, ktorý iniciovalo Taliansko po sprístupnení nových dôkazov o účinnosti a bezpečnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, blokátorov receptora pre angiotenzín II alebo aliskirénu na stanovenie, či sa majú uskutočniť nejaké regulačné opatrenia v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka,
Italian: Il concetto di doppio blocco del RAS, attraverso l'uso combinato di diversi agenti ad azione RAS, è emerso verso la fine degli anni Novanta, sulla base di un modello sperimentale che ipotizzava che l'uso combinato di un ARB, un ACE-inibitore o aliskiren potesse fornire un blocco più completo del RAS, e tradursi quindi in un migliore controllo della pressione sanguigna e in effetti nefroprotettivi e cardioprotettivi.
Slovak: Pojem duálnej blokády RAS pri kombinovanom používaní niektorých liekov pôsobiacich na RAS vznikol koncom deväťdesiatych rokov 20. storočia na základe experimentálneho modelu, ktorý predpokladá, že kombinované použitie ARB, ACE-inhibítora alebo aliskirénu by mohlo zabezpečiť dokonalejšiu blokádu RAS, čo by sa mohlo premietnuť do lepšej kontroly krvného tlaku, nefroprotektívneho a kardioprotektívneho účinku.
Italian: Considerate le nuove prove disponibili tratte dalla letteratura scientifica e data la gravità dei timori per la sicurezza individuati, il 17 aprile 2013 l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di avviare un riesame, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio, deferendo la questione al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e chiedendo allo stesso di rilasciare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici della terapia con doppio blocco del RAS, attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren, e sull'eventuale necessità di adottare misure regolatorie sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali coinvolti in questa procedura.
Slovak: Agentúra pre lieky v Taliansku (AIFA) zvážila nové dostupné dôkazy z odbornej literatúry, vzala na vedomie závažnosť identifikovaných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a 17. apríla 2013 sa rozhodla iniciovať prieskum podľa článku 31 smernice Rady 2001/83/ES a postúpila túto vec Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), pričom výbor PRAC požiadala, aby vydal odporúčanie týkajúce sa pomeru prínosu a rizika liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu a k tomu, či sa majú uskutočniť nejaké regulačné opatrenia v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
Italian: Il trattamento deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Slovak: Liečba sa má podávať iba pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che la terapia con doppio blocco del RAS non deve essere utilizzata di routine nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e non è raccomandata nella popolazione generale, sebbene possa essere di beneficio per alcuni pazienti che restano sintomatici durante la monoterapia o che non possono altrimenti utilizzare terapie alternative, inclusi potenzialmente i pazienti con nefropatia diabetica.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS sa nemá bežne používať pri liečbe zlyhávania srdca a neodporúča sa pre celkovú populáciu, aj keď môže byť určitým prínosom pre pacientov, ktorí majú symptómy napriek používaniu lieku v monoterapii alebo ktorí nemôžu dostávať alternatívne terapie, teoreticky vrátane pacientov s diabetickou nefropatiou.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: Príloha IV Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i dati generali disponibili suggerissero decisamente che i timori individuati in merito alla sicurezza e all'assenza di efficacia sono un effetto della classe di farmaci e, pertanto, ha ritenuto che le conclusioni del riesame dovessero applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti nella procedura.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že z celkových dostupných údajov jasne vyplýva, že výhrady identifikované v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou účinnosti sú typické pre túto triedu liekov, a preto usúdil, že závery prieskumu sa vzťahujú na všetky účinné látky, ktorých sa tento postup týka.
Italian: • il PRAC era del parere che vi fossero considerevoli prove, derivate in particolare dalle sperimentazioni ONTARGET, ALTITUDE e VA NEPHRON-D, che dimostravano in modo conclusivo che la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren è associata a un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale, rispetto alla monoterapia;
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy, najmä zo skúšaní ONTARGET, ALTITUDE a VA NEPHRON-D, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, blokátorov receptora pre angiotenzín II alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkalémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s monoterapiou,
Italian: Per i medicinali contenenti candesartan e valsartan, anch'essi autorizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, sono state concordate informazioni supplementari per rispecchiare il fatto che la terapia con doppio blocco del RAS in associazione a un ACE-inibitore potrebbe essere di beneficio in alcuni pazienti che non possono seguire altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, a condizione che sia utilizzata esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce kandesartan a valsartan, ktoré sú tiež povolené na liečbu zlyhávania srdca, boli schválené ďalšie informácie, ktoré odzrkadľujú skutočnosť, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS v kombinácii s ACE-inhibítorom môže byť prínosom pre určitých pacientov, ktorí nemôžu dostávať iné terapie na zlyhávanie srdca, ak sa tieto lieky používajú pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Italian: Allegato IV
Slovak: 4 Veterans Affairs
Italian: Secondo il PRAC, i dati di efficacia disponibili indicano che la terapia con doppio blocco del RAS non fornisce un beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune prove suggeriscano che alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti potrebbero beneficiare di tale terapia.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti naznačujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS neposkytuje významný prínos pre celkovú populáciu pacientov, aj keď sú k dispozícii dôkazy, ktoré naznačujú, že pre niektoré vybrané subpopulácie pacientov môže byť táto liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS prínosom.
Italian: È stata introdotta un'avvertenza, indicante che la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è raccomandata e, se ritenuta assolutamente necessaria, deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Slovak: Uviedlo sa upozornenie, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu sa neodporúča a v prípade, že sa považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa poskytovať iba pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli agenti ad azione RAS rimane favorevole, a condizione che le relative informazioni sul prodotto siano riviste per rispecchiare i timori associati alla terapia con doppio blocco del RAS.
Slovak: Výbor PRAC teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky pôsobiace na RAS je naďalej priaznivý, ak sa informácie o lieku pre tieto lieky zmenia tak, aby odzrkadľovali výhrady súvisiace s liečbou zahŕňajúcou duálnu blokádu RAS.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati di efficacia disponibili indicassero che la terapia con doppio blocco del RAS non fornisce un beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti possano beneficiare del trattamento, a condizione che esso avvenga esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že z dostupných údajov o účinnosti vyplýva, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS neposkytuje významný prínos pre celkovú populáciu pacientov, aj keď pre určité subpopulácie pacientov môže byť táto liečba prínosom, ak sa poskytuje výlučne pod dohľadom špecialistu, s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku,
Italian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Slovak: 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints.
Italian: Il PRAC era del parere che i timori individuati durante questa procedura, con riferimento alla sicurezza e all'assenza di efficacia della terapia con doppio blocco del RAS, potessero essere adeguatamente gestiti attraverso modifiche alle informazioni sul prodotto, senza la necessità di misure di minimizzazione del rischio supplementari.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované počas tohto postupu týkajúce sa bezpečnosti a neprítomnosti účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS by sa mohli primerane vyriešiť zmenami v informáciách o lieku, bez potreby ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli agenti ad azione RAS rimane favorevole, anche nel contesto della terapia con doppio blocco del RAS, fatte salve le revisioni concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky pôsobiace na RAS je naďalej priaznivý vrátane kontextu liečby zahŕňajúcej blokádu RAS s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS fossero un effetto della classe di farmaci e che le conclusioni del riesame dovessero quindi applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti in questa procedura;
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou ďalšej účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS sú typické pre túto triedu liekov a závery prieskumu sa preto môžu vzťahovať na všetky účinné látky, ktorých sa tento postup týka,
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS potessero essere adeguatamente gestiti con modifiche alle informazioni sul prodotto, senza la necessità di misure di minimizzazione del rischio supplementari.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované počas postupu v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou ďalšej účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS sa môžu primerane vyriešiť zmenami v informáciách o lieku, bez potreby ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: In particolare, la pubblicazione di una meta-analisi di Makani et al.1, che ha coinvolto oltre 68.000 pazienti, ha sollevato il timore che la combinazione di diversi agenti ad azione RAS possa essere associata a un aumento del rischio di iperkaliemia, ipotensione e insufficienza renale, rispetto all'uso di un singolo agente ad azione RAS in monoterapia.
Slovak: ,1 zahŕňajúcej viac ako 68 000 pacientov, vyvolalo výhrady, že kombinovanie niekoľkých liekov pôsobiacich na RAS môže súvisieť so zvýšeným rizikom hyperkalémie, hypotenzie a zlyhávania obličiek v porovnaní s použitím jedného lieku pôsobiaceho na RAS.
Italian: Il PRAC era altresì del parere che la controindicazione basata sui dati dello studio ALTITUDE5, riguardo all'uso concomitante di ACE-inibitori o ARB con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), fosse confermata dai dati supplementari riesaminati e che dovesse essere inserita nelle informazioni sul prodotto degli ARB e degli ACE-inibitori.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kontraindikácia na základe údajov zo štúdie ALTITUDE5 v súvislosti so súbežným používaním ACE-inhibítorov alebo ARB s liekmi obsahujúcimi aliskirén u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Italian: Cani e gatti
Slovak: Psy a mačky
Italian: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
Slovak: EU/2/08/088/004
Italian: Flaconcino per iniezioni (vetro)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Italian: Iniezione sottocutanea o endovenosa
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne podanie
Italian: Specie di destinazione
Slovak: Cieľový druh
Italian: Tempo di sospensione
Slovak: Ochranná lehota
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Italian: Ogni ml contiene:
Slovak: Jeden ml obsahuje: