FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si existen signos de anomalías relacionadas con el tratamiento, éstas deberán normalizarse antes de iniciar el tratamiento con natalizumab.
Italian: In caso di presenza di anomalie legate al trattamento, queste dovranno ritornare alla normalità prima di iniziare il trattamento con natalizumab.
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no sólo a su neurólogo.
Italian: Mostri la Carta di Allerta per il Paziente e questo foglio illustrativo ad ogni medico coinvolto nella sua terapia, e non soltanto al neurologo.
Spanish: RM (0-2 años) Mediana del % de cambio del volumen de las lesiones hiperintensas en T2
Italian: RM (0-2 anni) Mediana della variazione percentuale del volume delle lesioni iperintense in T2
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA23
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA23.
Spanish: • Dificultad para respirar
Italian: • difficoltà respiratoria
Spanish: Si se toma la decisión de detener el tratamiento con natalizumab, el médico deberá tener en cuenta que el natalizumab permanece en la sangre y que tiene efectos farmacodinámicos (p. ej., aumento de los recuentos de linfocitos) durante aproximadamente 12 semanas después de la última dosis.
Italian: Nel caso si decida di interrompere il trattamento con natalizumab, il medico deve tenere presente che natalizumab rimane nel sangue e che esplica degli effetti farmacodinamici (ad esempio un aumento della conta dei linfociti) per circa 12 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Spanish: En algunos casos, la reacción volvió a aparecer cuando se reinició el tratamiento con TYSABRI.
Italian: In alcuni casi la reazione è comparsa nuovamente una volta ripreso il trattamento con TYSABRI.
Spanish: Hay que recomendar también a los pacientes que informen a su pareja o cuidadores acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden observar síntomas que el paciente no advierte.
Italian: I pazienti devono anche essere avvisati di informare il loro partner o coloro che li assistono circa il trattamento a cui sono sottoposti, poiché questi potrebbero notare dei sintomi di cui il paziente non si rende conto.
Spanish: • Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recidiva de la EM (p. ej., debilidad o cambios visuales).
Italian: • I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (cioè debolezza o alterazioni della vista).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la readministración; para obtener más información acerca de la seguridad, ver sección 4.4.
Italian: L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Los médicos deben aconsejar a los pacientes sobre la importancia de no interrumpir el tratamiento, sobre todo en los primeros meses (ver hipersensibilidad).
Italian: I medici devono informare i pazienti dell'importanza di un'assunzione ininterrotta, in particolare durante i mesi iniziali del trattamento (vedere ipersensibilità).
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos, un registro de embarazos prospectivo, los casos poscomercialización y la literatura disponible no sugieren un efecto de la exposición a TYSABRI en el embarazo.
Italian: I dati provenienti da studi clinici, un registro prospettico di gravidanza, i casi post-marketing e la letteratura disponibile non suggeriscono un effetto dell'esposizione a TYSABRI sugli esiti della gravidanza.
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una infección del cerebro (encefalitis) o de la envoltura que lo recubre (meningitis).
Italian: Tali sintomi possono essere causati da un'infezione del cervello (encefalite) o del suo strato di rivestimento (meningite).
Spanish: La tasa de defectos se corresponde con las notificadas en otros registros de embarazos de pacientes con esclerosis múltiple.
Italian: Il tasso di difetti corrisponde ai tassi segnalati in altri registri di gravidanza che coinvolgono pazienti affette da SM.
Spanish: Signos de un posible problema hepático:
Italian: Segni di un possibile problema al fegato:
Spanish: Se administra mediante un gotero en el interior de una vena (por perfusión intravenosa), normalmente en el brazo.
Italian: Esso viene somministrato in una vena con una flebo (un'infusione endovenosa), generalmente in un braccio.
Spanish: • Duración del tratamiento, especialmente, a partir de 2 años.
Italian: • Durata del trattamento, in particolare superati i 2 anni.
Spanish: Anemia y anemia hemolítica
Italian: Anemia e anemia emolitica
Spanish: TYSABRI puede tener otros efectos adversos.
Italian: TYSABRI può avere anche altri effetti indesiderati.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de TYSABRI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di TYSABRI sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Spanish: El comienzo de otros tratamientos durante este intervalo dará lugar a una exposición concomitante al natalizumab.
Italian: La somministrazione di altre terapie, durante tale intervallo, si tradurrà in un'esposizione concomitante a natalizumab.
Spanish: Después de la comercialización, se han recibido informes de eosinofilia (recuento de eosinófilos >1.500/mm3) sin síntomas clínicos.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche casi di eosinofilia (conta degli eosinofili >1500/mm3) senza sintomi clinici.
Spanish: Es posible que algunos pacientes hayan estado expuestos a medicamentos inmunosupresores (p. ej., mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina).
Italian: Alcuni pazienti possono essere stati esposti a medicinali immunosoppressori (es. mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina).
Spanish: La persistencia de los anticuerpos se asoció a una disminución considerable de la eficacia de TYSABRI y a un aumento de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad.
Italian: La persistenza degli anticorpi è stata associata ad una sostanziale diminuzione d'efficacia di TYSABRI e ad un aumento dell'incidenza di reazioni di ipersensibilità.
Spanish: TYSABRI está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Italian: TYSABRI è indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla recidivanteremittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
Spanish: Los pacientes deben mantenerse en observación durante la perfusión y durante la hora siguiente (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti devono essere tenuti in osservazione durante l'infusione e durante l'ora seguente (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: TYSABRI se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM).
Italian: TYSABRI viene utilizzato per trattare la Sclerosi Multipla (SM).
Spanish: • Si su médico le ha dicho que padece leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Italian: • Se il medico le ha detto che soffre di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Spanish: En los pacientes con índice bajo y que no han recibido tratamiento inmunosupresor previo se recomienda repetir la determinación cada 6 meses una vez que hayan alcanzado los 2 años de tratamiento.
Italian: Nei pazienti con index basso e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, si raccomanda di ripetere il test ogni 6 mesi, una volta raggiunti i 2 anni di trattamento.
Spanish: Los factores de riesgo citados a continuación se asocian a un aumento del riesgo de LMP.
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati ad un aumento del rischio di PML.
Spanish: En un reducido número de pacientes que usan TYSABRI, las defensas naturales del cuerpo pueden, con el tiempo, impedir que TYSABRI funcione adecuadamente (el cuerpo desarrolla anticuerpos contra TYSABRI).
Italian: In un piccolo numero di pazienti che usano TYSABRI, con il passare del tempo le difese naturali dell'organismo possono impedire che TYSABRI agisca correttamente (l'organismo produce anticorpi verso TYSABRI).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda hacer un seguimiento de los recién nacidos de madres expuestas al medicamento durante el tercer trimestre de embarazo por si presentaran posibles anomalías hematológicas.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i neonati di donne esposte al medicinale nel corso del terzo trimestre di gravidanza siano monitorati per possibili anomalie ematologiche.
Spanish: Además de este prospecto, se le entregará una tarjeta de alerta al paciente que contiene información importante sobre seguridad que debe conocer antes de recibir TYSABRI (pronunciado Ti-sa-bri) y durante el tratamiento con TYSABRI.
Italian: Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una Carta di Allerta per il Paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima che le somministrino TYSABRI (che si pronuncia ti-sa-bri) e durante il trattamento con TYSABRI.
Spanish: • Datos del paciente, firma y fecha
Italian: • dati del paziente, firma del paziente e data
Spanish: TYSABRI no debe administrarse mediante inyección en bolo.
Italian: TYSABRI non deve essere somministrato mediante un'iniezione in bolo.
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è TYSABRI e a cosa serve
Spanish: • Encontrará también esta información en la tarjeta de alerta al paciente que su médico le ha entregado.
Italian: • Troverà queste informazioni anche nella Carta di Allerta per il Paziente che le ha consegnato il medico.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir, según una relación de 2 a 1, TYSABRI 300 mg (n = 627) o placebo (n = 315) cada 4 semanas, hasta un total de 30 perfusiones.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere, secondo un rapporto 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) o placebo (n = 315) ogni 4 settimane fino a 30 infusioni complessive.
Spanish: Estos anticuerpos actúan uniéndose a proteínas del cuerpo para neutralizar su efecto nocivo.
Italian: Questo anticorpo si lega a determinate proteine presenti nell'organismo in modo da eliminare i loro effetti nocivi.
Spanish: • si ha recibido tratamiento durante más de 2 años y tiene un nivel más bajo de anticuerpos anti-VJC en la sangre.
Italian: • ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni e presenta un livello basso di anticorpi anti-JCV nel sangue.
Spanish: El riesgo de hipersensibilidad fue mayor con las primeras perfusiones y en los pacientes expuestos nuevamente a TYSABRI después de una breve exposición inicial (una o dos perfusiones) y un periodo prolongado (tres meses o más) sin tratamiento.
Italian: Il rischio di ipersensibilità è stato maggiore con le prime infusioni e in pazienti esposti nuovamente a TYSABRI dopo una breve esposizione iniziale (una o due infusioni) e un periodo prolungato (tre mesi o più) senza trattamento.
Spanish: El efecto del natalizumab sobre la reproducción se evaluó en 5 estudios, 3 en cobayas y 2 en monos Cynomolgus.
Italian: L'effetto di natalizumab sulla riproduzione è stato valutato in 5 studi: 3 su cavie e 2 in scimmie cynomolgus.
Spanish: Readministración
Italian: Risomministrazione
Spanish: La evaluación beneficio-riesgo del uso de TYSABRI durante el embarazo debe tener en cuenta el estado clínico de la paciente y la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad tras interrumpir el medicamento.
Italian: Una valutazione rischio-beneficio dell'uso di TYSABRI in gravidanza deve tener conto delle condizioni cliniche della paziente e il possibile ritorno di attività della malattia dopo l'interruzione del medicinale.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Spanish: Se detectaron anticuerpos en sólo una ocasión en otro 4% de los pacientes.
Italian: In un ulteriore 4% dei pazienti sono stati rilevati anticorpi in una sola occasione.
Spanish: El uso concomitante de TYSABRI con estos fármacos puede incrementar el riesgo de infecciones, incluidas las infecciones oportunistas, por lo que está contraindicado (ver sección 4.3).
Italian: L'uso concomitante di tali agenti con TYSABRI può fare aumentare il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, ed è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: No obstante, son necesarias observaciones durante periodos de tratamiento más prolongados antes de poder excluir cualquier efecto del natalizumab sobre la incidencia de enfermedades malignas.
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualche effetto di natalizumab sui tumori maligni.
Spanish: Pueden utilizarse ciclos cortos de corticosteroides en combinación con TYSABRI.
Italian: Si possono usare brevi cicli di corticosteroidi associati a TYSABRI.
Spanish: Número medio de lesiones hipointensas en T1
Italian: Numero medio di lesioni ipointense in T1
Spanish: Interrupción del tratamiento con TYSABRI
Italian: Interruzione del trattamento con TYSABRI
Spanish: La EM causa una inflamación en el cerebro que daña las células nerviosas.
Italian: La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose.
Spanish: • Fecha de inicio del tratamiento
Italian: • data di inizio del trattamento
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con TYSABRI en uno o más grupos de la población pediátrica en esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TYSABRI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: • Hable con su pareja o cuidadores e infórmeles acerca de su tratamiento.
Italian: • Parli della terapia con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren signos de beneficio terapéutico después de 6 meses.
Italian: Si deve valutare attentamente l'opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenze di benefici terapeutici.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del natalizumab en pacientes pediátricos con EM ni en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di natalizumab in pazienti pediatrici con SM o in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Spanish: Tras la administración repetida por vía intravenosa de una dosis de 300 mg de natalizumab a pacientes con EM, la concentración sérica máxima media observada fue 110 ± 52 μg/ml.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta per via endovenosa di una dose da 300 mg dose di natalizumab a pazienti con SM, la concentrazione sierica massima media osservata era di 110 ± 52 μg/ml.
Spanish: • Inflamación de garganta y congestión o secreción nasal
Italian: • mal di gola e ipersecrezione o congestione nasale
Spanish: El efecto de la plasmaféresis sobre el aclaramiento y la farmacodinámica del natalizumab fue evaluado en un estudio de 12 pacientes con EM.
Italian: L'effetto della plasmaferesi sulla clearance e sulla farmacodinamica del natalizumab è stato valutato in uno studio condotto su 12 pazienti con SM.
Spanish: Los incrementos de linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos con respecto a los valores basales variaron entre el 35% y el 140% para los tipos de células individuales, aunque los recuentos celulares medios se mantuvieron dentro de los límites normales.
Italian: Gli aumenti, rispetto al valore basale, dei linfociti, dei monociti, degli eosinofili e dei basofili erano compresi fra il 35% ed il 140% per i singoli tipi di cellule, ma le conte medie rimanevano comunque entro i valori normali.
Spanish: Pero si experimenta mareos, un efecto adverso común, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Italian: Se però soffre di capogiri, un comune effetto collaterale, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas comunicadas con natalizumab con una incidencia un 0,5% superior a la comunicada con placebo.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate per natalizumab con un'incidenza superiore allo 0,5% rispetto al placebo.
Spanish: La media de las concentraciones promedio de natalizumab en el estado de equilibrio durante el periodo de administración osciló entre 23 μg/ml y 29 μg/ml.
Italian: La media delle concentrazioni di natalizumab allo steady-state durante il periodo di somministrazione era compresa tra 23 μg/ml e 29 μg/ml.
Spanish: Infecciones, incluida LMP e infecciones oportunistas
Italian: Infezioni, inclusa PML ed infezioni opportunistiche
Spanish: Estos pacientes pueden definirse como los que no han respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta o del acetato de glatirámero.
Italian: Tali pazienti sono definiti come pazienti che hanno fallito nella risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (di solito, almeno un anno di trattamento) con un interferone beta o glatiramer acetato.
Spanish: Invierta suavemente la solución de TYSABRI para que se mezcle completamente.
Italian: Capovolgere delicatamente la soluzione di TYSABRI per miscelare completamente.
Spanish: La LMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Italian: La PML può provocare grave disabilità o risultare fatale.
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes que hayan recibido previamente inmunosupresores a fin de dejar transcurrir el tiempo suficiente para que se recupere la función inmunitaria.
Italian: È necessario prestare particolare cautela con i pazienti precedentemente trattati con farmaci immunosoppressori e lasciare trascorrere un tempo sufficiente per consentire la ripresa della funzione immunitaria.
Spanish: • Infección urinaria
Italian: • infezione delle vie urinarie
Spanish: • Pacientes adultos de 18 años de edad o mayores con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferón beta o con acetato de glatirámero.
Italian: • Pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni con un'elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta o glatiramer acetato.
Spanish: Su médico podrá repetir este análisis de sangre mientras se encuentre en tratamiento con TYSABRI para comprobar si ha habido algún cambio.
Italian: Il medico potrà ripetere questo esame del sangue durante il periodo in cui lei è in terapia con TYSABRI al fine di controllare se vi sono cambiamenti.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, previa discussione ed accordo con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro nel quale viene commercializzato TYSABRI, deve provvedere affinché a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI sia fornito un pacchetto specifico contenente il seguente materiale:
Spanish: Los casos de la literatura publicada describieron trombocitopenia y anemia transitorias de leves a moderadas observada en lactantes nacidos de madres que se habían expuesto a TYSABRI durante el tercer trimestre de embarazo.
Italian: I casi pubblicati in letteratura riferiscono trombocitopenia e anemia transitorie da lievi a moderate osservate in bambini nati da donne esposte a TYSABRI nel loro terzo trimestre di gravidanza.
Spanish: Debe disponerse de los recursos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità.
Spanish: En un estudio en cobayas se observó una pequeña reducción de la supervivencia de las crías.
Italian: In uno studio su cavie, è stata notata una lieve riduzione della sopravvivenza della prole.
Spanish: La mayoría de los pacientes no interrumpieron el tratamiento con natalizumab durante las infecciones y se recuperaron con un tratamiento adecuado.
Italian: La maggior parte dei pazienti non ha interrotto la terapia con natalizumab durante le infezioni che si sono risolte con una terapia adeguata.
Spanish: Evolución de la EDSS Criterios de valoración secundarios Variables derivadas de la tasa de recidiva / variables derivadas de la RM
Italian: Variabili derivate dal tasso di recidive /variabili derivate dalla RM
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.
Spanish: Los síntomas de la EM pueden variar de un paciente a otro; es posible que usted experimente algunos o ninguno.
Italian: I sintomi della SM variano da un paziente all'altro e lei potrà presentarne qualcuno oppure non presentarne affatto.
Spanish: El análisis investigó los efectos sobre la farmacocinética de las covariantes seleccionadas peso corporal, edad, sexo, función hepática y renal y presencia de anticuerpos antinatalizumab.
Italian: L'analisi ha studiato gli effetti sulla farmacocinetica di covariate selezionate quali il peso corporeo, l'età, il sesso, la funzione epatica e renale e la presenza di anticorpi anti-natalizumab.
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho
Italian: • dolore o malessere al torace
Spanish: El riesgo de LMP durante el tratamiento con TYSABRI es mayor:
Italian: Il rischio di sviluppare la PML con TYSABRI è più elevato:
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TYSABRI Cómo usar TYSABRI
Italian: Che cos'è TYSABRI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TYSABRI Come usare TYSABRI
Spanish: 1 La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de al menos 1,0 punto de la EDSS desde una EDSS basal >= 1,0 sostenido durante 12 ó 24 semanas o un aumento de al menos 1,5 punto de la EDSS desde una EDSS basal = 0 sostenido durante 12 ó 24 semanas.
Italian: 1 La progressione della disabilità è stata definita come l'aumento di almeno 1,0 punto sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS >=1,0 mantenuto per almeno 12 o 24 settimane o come l'aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS = 0 mantenuto per 12 o 24 settimane.
Spanish: Esto se debe a que los pacientes que recibieron una o dos dosis de TYSABRI y luego hicieron una pausa en el tratamiento de tres meses o más tuvieron una mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica al reanudar el tratamiento.
Italian: Il motivo è che pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di TYSABRI e hanno successivamente interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno dimostrato una maggior probabilità di sviluppare una reazione allergica se il trattamento viene ripreso.
Spanish: • Si su médico le ha dicho que tiene un problema grave del sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad como infección por el VIH, o por medicamentos que esté usando o que haya usado, p. ej., mitoxantrona o ciclosfosfamida).
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato, ad es. mitoxantrone o ciclofosfamide).
Spanish: No hay indicios que apunten a un patrón específico de defectos congénitos con TYSABRI.
Italian: Non c'è evidenza di un pattern specifico di difetti di nascita associato a TYSABRI.