FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Laboratoires SMB S.A.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Laboratoires SMB s.a.
German: Was ist Labazenit?
Latvian: Kas ir Labazenit?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
German: FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann, und PEF die maximale Geschwindigkeit, mit der eine Person Luft aus der Lunge ausatmen kann.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa apjoms, ko cilvēks spēj izelpot vienā sekundē, bet PEF ir maksimālais ātrums, kādā cilvēks var izspiest gaisu no plaušām.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 27. Juni 2013.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2013. gada 27. jūnijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
German: Am 21. März 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Labazenit, das zur Behandlung von Asthma vorgesehen ist, empfahl.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CVMP) 2013. gada 21. martā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Labazenit, kas paredzētas astmas ārstēšanai.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) der Patienten oder dem exspiratorischen Spitzenfluss (PEF) nach Behandlung.
Latvian: Sākotnējie efektivitātes rādītāji pamatojās uz pacienta forsētas izelpas tilpumu (FEV1) vai izelpas maksimumplūsmu (PEF) pēc terapijas.
German: Es sollte als Kapseln mit Pulver zur Inhalation erhältlich sein.
Latvian: Tās būtu bijušas pieejamas kā kapsulas, kas satur pulveri inhalācijām.
German: Labazenit ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Salmeterol enthält.
Latvian: Labazenit ir zāles, kas satur aktīvo vielu budezonīdu un salmeterolu.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Erstellung des Gutachtens durch den CHMP in Europa keine klinischen Prüfungen mit Labazenit durchgeführt wurden.
Latvian: Uzņēmums informēja CVMP, ka pašlaik Eiropā CVMP atzinuma pieņemšanas brīdī netiek veikti klīniskie pētījumi ar Labazenit.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass nicht nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: CVMP secināja, ka zāļu ieguvumi nav tikuši pierādīti un nepārsniedz to radīto risku, un tādēļ ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
German: Wofür sollte Labazenit angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Labazenit?
German: Die beiden in Labazenit enthaltenen Wirkstoffe sind bekannt und in verschiedenen Arzneimitteln enthalten, die entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Asthma angewendet werden.
Latvian: Abas Labazenit aktīvās vielas ir labi zināmas un ir vairākās zālēs, ko izmanto astmas ārstēšanā gan atsevišķi, gan kombinācijā ar citiem medikamentiem.
German: Budesonid ist ein Kortikoid, das als entzündungshemmendes Mittel wirkt.
Latvian: Budezonīds ir kortikosteroīds, kas darbojas kā pretiekaisuma līdzeklis.
German: Darüber hinaus wiesen Daten aus einer anderen Studie darauf hin, dass bei Anwendung von Labazenit möglicherweise geringere Mengen von Budesonid die Lunge erreichen.
Latvian: Turklāt dati no cita pētījuma norādīja, ka, lietojot Labazenit, līdz plaušām nonāk mazāk budezonīda.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an insgesamt 83 Asthma-Patienten vor, in denen Labazenit mit Salmeterol als Monotherapie verglichen wurde, sowie aus einer Hauptstudie an 375 Patienten, in der Labazenit mit Budesonid als Monotherapie untersucht wurde.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, salīdzinot Labazenit ar salmeterola monoterapiju kopumā 83 astmas pacientiem, un vienu galveno pētījumu, salīdzinot Labazenit ar budezonīda monoterapiju 375 pacientiem.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde nach Überprüfung bestätigt.
Latvian: CVMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas pārskatīšanas.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Latvian: Kādas bija CVMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
German: Die Wirkungen von Labazenit wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms tika uzsākti pētījumi, ar cilvēkiem Labazenit iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
German: Seine Bindung an diese Rezeptoren bewirkt eine Entspannung der Muskeln, wodurch die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Latvian: Piesaistīšanās šiem receptoriem rada muskuļu atslābšanu, kas notur elpceļus atvērtus un atvieglina pacientam elpošanu.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist, dessen Wirkung auf der Bindung an als Beta-2Rezeptoren bekannte Rezeptoren beruht, die in den Muskeln der Atemwege vorkommen.
Latvian: Salmeterols ir ilgstošas iedarbības beta-2 agonists, un tas darbojas, piesaistoties beta-2 receptoriem, kas atrodas elpceļu muskuļos.
German: Es wurden auch zwei umfangreichere unterstützende Studien an 601 Patienten durchgeführt, in denen Labazenit mit anderen Kombinationsbehandlungen auf Basis eines Kortikoids und eines Beta-2Agonisten verglichen wurde.
Latvian: Tika veikti divi plašāki atbalstošie pētījumi, kuros piedalījās 601 pacients, salīdzinot Labazenit ar citām kortikosteroīdu-beta-2 agonistu kombināciju terapijām.
German: Labazenit sollte zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet werden, die ein Kombinationspräparat benötigen, das ein inhalatives Kortikoid und einen langwirksamen Beta-2Agonisten enthält.
Latvian: Labazenit bija paredzētas lietot astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešams lietot kombinētās zāles, kas satur inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2 agonistu.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP beruhten auf der Tatsache, dass in der Studie, in der Labazenit mit Budesonid allein verglichen wurde, keine ausreichende entzündungshemmende Wirkung von Labazenit nachgewiesen wurde.
Latvian: CVMP izteica bažas, ka pētījums, salīdzinot Labazenit terapiju ar budezonīda monoterapiju nepierāda, ka Labazenit pretiekaisuma efekts būtu pietiekams.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege freigehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Latvian: Lietojot inhalācijā, tas samazina iekaisumu elpceļos, palīdzot saglabāt pacientu elpceļus atvērtus un atvieglojot elpošanu.
German: Wie soll Labazenit wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Labazenit iedarbība?
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Le Vet Beheer B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Le Vet Beheer B.V.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 7. maijā
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
German: Das bedeutet, dass es Kanäle an der Oberfläche von Zellen blockiert, durch die Calcium normalerweise in die Zellen gelangt.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē speciālus kanālus uz šūnu virsmas, pa kuriem kalcijs normāli iekļūst šūnās.
German: Was ist Lodipressin?
Latvian: Kas ir Lodipressin?
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 7. Mai 2015 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2015. gada 7. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
German: Während der erneuten Überprüfung holte der CVMP den Rat einer Expertengruppe für Katzenmedizin ein.
Latvian: Atkārtotas pārbaudes laikā CVMP konsultējās ar kaķu medicīnas ekspertu grupu.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass die Sicherheit des Arzneimittels nicht vollumfänglich nachgewiesen worden war, sowie einen nicht behobenen Qualitätsmangel.
Latvian: Turklāt pastāvēja bažas par to, ka nebija pilnībā pierādīts zāļu lietošanas drošums un atrisināts viens ar kvalitāti saistīts aspekts.
German: Am 15. Januar 2015 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lodipressin, das zur Behandlung von systemischer arterieller Hypertonie bei Katzen vorgesehen ist.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2015. gada 15. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Lodipressin, kas paredzētas sistēmiskas arteriālās hipertensijas ārstēšanai kaķiem.
German: In der zweiten Phase erhielten 23 Katzen 16 Wochen lang Lodipressin; eine Placebogruppe gab es nicht.
Latvian: Pētījuma otrajā daļā iesaistīja 23 kaķus, kuri saņēma Lodipressin 16 nedēļas, placebo grupas nebija.
German: Lodipressin ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Amlodipinbesilat enthält.
Latvian: Lodipressin ir zāles, kas satur aktīvo vielu amlodipīna bezilātu.
German: Lodipressin sollte zur Behandlung von Katzen mit systemischer arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.
Latvian: Lodipressin bija paredzētas lietošanai sistēmiskās arteriālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai kaķiem.
German: Im Rahmen seines Antrags hat das Unternehmen die Ergebnisse einer Feldstudie an Katzen mit einem Blutdruck von 160 mmHg oder mehr vorgelegt.
Latvian: Kā pieteikuma daļu uzņēmums iesniedza lauka pētījuma rezultātus, kurā tika iesaistīti kaķi ar 160 mm Hg vai augstāku asinsspiedienu.
German: Die Studie umfasste zwei Phasen: eine Anfangsphase mit 19 Katzen, von denen über einen Zeitraum von zwei Wochen elf Lodipressin und acht Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām, sākotnējā daļā iesaistot 19 kaķus, no kuriem 11 kaķi divas nedēļas tika ārstēti ar Lodipressin, savukārt astoņi kaķi saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Beurteilung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Art und Weise, wie die Feldstudie konzipiert und durchgeführt sowie die Ergebnisse vorgelegt wurde(n), Mängel aufwies.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CVMP norādīja uz trūkumiem lauka pētījuma sagatavošanā, veikšanā un rezultātu uzrādīšanā.
German: Durch eine Reduzierung der Menge an Calcium, die in diese Zellen gelangt, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäße und senkt somit den Blutdruck.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš asinsvadu sieniņu saraušanos, tā samazinot asinsspiedienu.
German: Obwohl die Feldstudie einige Belege für eine Senkung des Blutdrucks erbrachte, war die Expertengruppe der Ansicht, dass die vielen Mängel in der Studie eine Schlussfolgerung, dass der Nutzen von Lodipressin bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, nicht zulassen.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka, lai gan lauka pētījumā tika uzrādīti dati par asinsspiediena samazināšanos, tomēr vairāki pētījumā esošie trūkumi neļāva izdarīt secinājumus, ka ieguvumi paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā kaķiem ar Lodipressin atsver risku.
German: Obwohl es einige Belege dafür gab, dass Lodipressin den Blutdruck wirksam senkt, konnten keine fundierten Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gezogen werden.
Latvian: Tas nozīmēja, ka, lai gan pastāvēja pierādījumi par Lodipressin efektivitāti asinsspiediena pazemināšanā, nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par šo zāļu efektivitāti paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā kaķiem.
German: Der CVMP hielt daher seine Empfehlung aufrecht, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Latvian: Tāpēc CVMP apstiprināja savu ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
German: Wenn Calcium in die Zellen der Blutgefäßwände gelangt, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Latvian: Kad kalcijs iekļūst asinsvadu sieniņu šūnās, notiek to saraušanās.
German: Wofür sollte Lodipressin angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lodipressin?
German: Wie soll Lodipressin wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lodipressin iedarbība?
German: Obwohl das Unternehmen Maßnahmen zur Reduzierung des Umweltrisikos vorschlug, hielt der CVMP diese nicht für hinreichend.
Latvian: Lai gan uzņēmums ierosināja pasākumus riska mazināšanai videi, CVMP tos neuzskatīja par pietiekamiem.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Merial.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Merial.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 11. Oktober 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CVMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 11. oktobrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
German: Die Tiere wurden 4 Monate lang überwacht und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuelle Anteil an Tieren, der innerhalb von 4 Monaten von den Würmern geheilt wurde.
Latvian: Dzīvniekus novēroja 4 mēnešus, un galvenais efektivitātes rādītājs bija to dzīvnieku procentuālais daudzums, kuri 4 mēnešu laikā bija izārstēti no tārpu invāzijas.
German: Longrange ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Eprinomectin enthält.
Latvian: Longrange ir veterināras zāles, kas satur aktīvo vielu eprinomektīnu.
German: Am 21. Juni 2018 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Longrange, das zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen bei Rindern vorgesehen ist.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2018. gada 21. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Longrange, kas paredzētas parazītu invāziju ārstēšanai un profilaksei liellopiem.
German: Was ist Longrange?
Latvian: Kas ir Longrange?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin)
Latvian: Longrange (eprinomektīna) reģistrācijas apliecības atteikums
German: Dies führt zu einer Erhöhung der Anzahl der in die Zellen eindringenden Chloridionen, die eine Lähmung und den Tod des Parasiten hervorrufen.
Latvian: Tā rezultātā palielinās šūnās iekļuvušo hlora jonu daudzums un iestājas parazīta paralīze un nāve.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Longrange gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka Longrange ieguvums nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptfeldstudie mit 156 Jungrindern mit natürlichen Spulwurm- und/oder Lungenwurminfektionen vor, die mit Longrange behandelt wurden.
Latvian: Uzņēmums iesniedza galvenā lauka apstākļos veiktā pētījuma datus par 156 jauniem liellopiem ar dabiskām apaļtārpu un/vai plaušu tārpu invāzijām, ko ārstēja ar Longrange.
German: Der CVMP hatte in erster Linie im Hinblick auf die möglichen Umweltauswirkungen von Longrange Bedenken, insbesondere bezüglich der Auswirkungen auf Organismen im Viehdung.
Latvian: CVMP izteica bažas galvenokārt par Longrange iespējamo ietekmi uz vidi, jo īpaši par šo zāļu ietekmi uz liellopu mēslos dzīvojošiem organismiem.
German: Der Wirkstoff in Longrange, Eprinomectin, ist ein allgemein bekanntes Antiparasitikum, das durch Binden an die winzigen Poren auf der Oberfläche von Nerven- oder Muskelzellen der Parasiten, die als Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle bezeichnet werden, wirkt.
Latvian: Longrange aktīvā viela eprinomektīns ir labi zināma pretparazītu viela, kas darbojas, piesaistoties sīkajām porām uz parazītu nervu vai muskuļu šūnu virsmas, kuras dēvē par glutamāta vārtu hlora jonu kanāliem.
German: Eine verlängerte Wirkungsdauer bedeutet, dass die Lösung Eprinomectin langsam über einen längeren Zeitraum freisetzt - vier Monate im Fall von Longrange.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka eprinomektīns lēnām izdalās no šķīduma ilgākā laika periodā, kas Longrange gadījumā ir četri mēneši.
German: Wie wirkt Longrange?
Latvian: Kā Longrange darbojas?
German: Das Unternehmen legte ferner Daten zu der Wirkung von Longrange gegen Ektoparasiten vorParasiten wie Läuse und Dasselfliegen, die auf der Außenseite des Tierkörpers leben.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Longrange efektivitāti pret ektoparazītiem - tiem parazītiem, piemēram, utīm un mušām, kas dzīvo dzīvnieka ķermeņa ārpusē.
German: Es sollte Neuinfizierungen mit Spulwürmern im Darm und Lungenwürmern für 100 bis 120 Tage vorbeugen.
Latvian: Bija arī paredzēts, ka šīs zāles 100-120 dienas novērsīs atkārtotu inficēšanos ar zarnu apaļtārpiem un plaušu tārpiem.
German: Wofür sollte Longrange angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Longrange?
German: Es sollte als Lösung mit verlängerter Wirkungsdauer für die Injektion unter die Haut für Rinder erhältlich sein.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā ilgstošas darbības šķīdums zemādas injekcijām liellopiem.
German: Spulwürmer im Darm, Lungenwürmer, Dasselfliegen, Krätzmilben, Läuse und Hornfliegen.
Latvian: Longrange bija paredzētas lietošanai šādu parazītu invāziju ārstēšanai: zarnu apaļtārpi, plaušu tārpi, liellopu mušas, kašķa ērcītes, utis un knišļi.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin) EMA/15595/2019
Latvian: EMA/15582/2019
German: Weitere Informationen siehe hier.
Latvian: Sīkāka informācija pieejama šeit.
German: 21. März 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Latvian: 2014. gada 21. marts EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā.
German: Was ist Masican?
Latvian: Kas ir Masican?
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen AB Science beantragt.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums AB Science.
German: Darüber hinaus gab es noch bestehende Probleme in Bezug auf die Qualitätskontrolle während der Herstellung.
Latvian: Tāpat aizvien nebija atrisinātas ar kvalitātes kontroli ražošanas laikā saistītās problēmas.
German: Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass keine hinreichenden Daten zum Nachweis des Nutzens von Masican vorliegen.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka nav pietiekami datu, lai pierādītu Masican ieguvumus.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit leben).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības gaitas pasliktināšanās).
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles bloķē specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. März 2014 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2014. gada 20. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung hatte der CHMP Bedenken, dass die Studie nicht darauf ausgelegt gewesen ist, Masican mit Sunitinib zu vergleichen, und es schwierig ist, die Ergebnisse zu interpretieren.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP bija bažas, ka pētījums nebija plānots tā, lai salīdzinātu Masican ar sunitinibu un ka rezultāti ir grūti interpretējami.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masican helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Masican varētu palīdzēt kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnināt vēža augšanu.
German: Schließlich bestanden Bedenken in Bezug auf die Qualitätskontrolle des Arzneimittels während der Herstellung, was zu Unsicherheiten hinsichtlich der Verunreinigungen, denen die Patienten ausgesetzt sein würden, führte.
Latvian: Bija bažas par zāļu kvalitātes kontroli ražošanas laikā, kas radīja neskaidrības par piemaisījumiem, kuru iedarbībai varētu tikt pakļauti pacienti.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Latvian: Šie enzīmi ir atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, tai skaitā receptoros, kas ir iesaistīti šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā.
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „Phase II-Studie", eine exploratorische Studie, die zeigen soll, ob sich eine weitere Untersuchung des Arzneimittels lohnen würde.
Latvian: Šis bija 2. fāzes pētniecisks pētījums, kura mērķis bija noskaidrot, vai ar zālēm ir vērts veikt turpmākus pētījumus.
German: Wofür sollte Masican angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Masican?
German: Der Wirkstoff von Masican, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Latvian: Masivet aktīvā viela mazitinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masican gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Masican ieguvumi neattaisno risku, un saglabāja iepriekšējo ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
German: Obwohl die Gruppe der mit Masican behandelten Patienten länger als die mit Sunitinib behandelten Patienten zu leben schien, konnte wegen der exploratorischen Auslegung der Studie und des Fehlens weiterer unterstützender Evidenz nicht ausgeschlossen werden, dass dies ein Zufallsbefund ist.
Latvian: Lai gan ar Masican ārstētās grupas pacienti dzīvoja ilgāk nekā ar sunitinibu ārstētie pacienti, pētījuma pētnieciskā rakstura dēļ un tādēļ, ka nav citu atbalstošu pierādījumu, nevar izslēgt iespēju, ka šī ir nejauša atrade.
German: Masican sollte zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), ein Krebs des Magens und des Darms, bei Erwachsenen angewendet werden, deren Krebs nicht operativ entfernt werden kann oder gestreut hat und sich trotz Behandlung mit Imatinib, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, verschlimmert.
Latvian: Masican bija paredzēts lietot, lai ārstētu kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju, kuņģa un zarnu vēzi, pieaugušajiem, kam vēzi nav iespējams izoperēt vai kam tas ir izplatījies un progresē, neraugoties uz ārstēšanu ar imatinibu, citām zālēm, kuras lieto šī vēža ārstēšanai.
German: Am 21. November 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masican, das zur Behandlung von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) vorgesehen ist, empfahl.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 21. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masican, kas paredzētas ļaundabīga kuņģazarnu trakta stromas audzēja (GIST) ārstēšanai.