FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dectova Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Dectova može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 3,08 mmol (70,8 mg) Natrium.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
German: Glaxo Operations UK Ltd (handeltreibend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Die Dectova-Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Bočice lijeka Dectova namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierung nach Anwendung von Dectova.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem kod primjene lijeka Dectova.
German: Die Behandlung mit Dectova sollte so früh wie möglich, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach Einsetzen von Influenza-Symptomen begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Dectova treba započeti što je prije moguće, obično unutar 6 dana od nastupa simptoma gripe (vidjeti dio 5.1).
German: Bei Patienten unter intermittierender Hämodialyse oder intermittierender Peritonealdialyse sollte die Dosis nach Abschluss der Dialysesitzung angewendet werden.
Croatian: U bolesnika koji su na intermitentnoj dijalizi ili intermitentnoj peritonejskoj dijalizi dozu treba primijeniti nakon završetka postupka dijalize.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen und allergische Reaktionen können unter Dectova auftreten, aber es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich dies ist.
Croatian: Ozbiljne kožne i alergijske reakcije mogu se javiti kod primjene lijeka Dectova, ali nema dovoljno informacija da bi se procijenila vjerojatnost njihove pojave.
German: In der pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde festgestellt, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zanamivir hatte.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob nije značajno utjecala na farmakokinetiku zanamivira.
German: (µg/ml)
Croatian: (μg/ml)
German: Der Wirkstoff ist Zanamivir.
Croatian: Djelatna tvar je zanamivir.
German: Während der Behandlung mit Dectova können Verhaltensänderungen wie Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit auftreten.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Dectova moguće su promjene u ponašanju, kao što su smetenost i izostanak reakcije na podražaje.
German: Dectova darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Dectova se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: Ergebnisse aus einer peri- und postnatalen Studie an Ratten zeigten keine klinisch bedeutsamen Beeinträchtigungen bei der Entwicklung der Nachkommen.
Croatian: Rezultati perinatalnog i postnatalnog ispitivanja na štakorima nisu pokazali klinički značajne štetne učinke na razvoj mladunčadi.
German: Pharmakokinetische Studien bei gesunden Probanden in Thailand, China und Japan ergaben keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zanamivir in diesen Populationen im Vergleich zu europäischstämmigen weißen Probanden.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena u tajlandskih, kineskih i japanskih zdravih ispitanika nisu ukazala ni na kakve klinički značajne razlike u farmakokinetici zanamivira u tim populacijama u odnosu na bijelce.
German: Die Ihnen gegebene Menge basiert auf Ihrem Alter, Körpergewicht und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen (um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten).
Croatian: Vašoj dobi, tjelesnoj težini i nalazima krvnih pretraga (kojima se provjerava koliko Vam dobro rade bubrezi).
German: • Unaufmerksamkeit oder Teilnahmslosigkeit bei lauten Geräuschen oder Geschüttelt werden
Croatian: • smanjena razina budnosti ili izostanak reakcije na glasne zvukove ili protresanje
German: Influenza kann mit einer Vielzahl an neurologischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einhergehen.
Croatian: Gripa može biti povezana s nizom različitih neuroloških i bihevioralnih simptoma.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
German: Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) in jeder Durchstechflasche.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) u jednoj bočici.
German: Nebenwirkungen, von denen nicht bekannt ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit sie auftreten können
Croatian: Nuspojave za koje je vjerojatnost pojavljivanja nepoznata
German: Dectova enthält Natrium
Croatian: Dectova sadrži natrij
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion ungefähr 2 bis 3 Stunden.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi približno 2 - 3 sata.
German: Bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten, sollte die Auswahl der Dosis entsprechend der geeigneten CRRT-Clearance (CLCRRT in ml/min) erfolgen.
Croatian: Za bolesnike koji primaju kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu terapiju dozu treba odabrati na temelju odgovarajućeg CRRT klirensa (CLCRRT u ml/min).
German: Unter der Behandlung auftretende Resistenzen sind bei Zanamivir selten (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kod liječenja zanamivirom rijetko se razvija rezistencija (vidjeti dio 5.1).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dectova eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Prävention von Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dectova u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Zanamivir bei stillenden Müttern nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu zanamivira u dojilja treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za majku nadmašuje sve moguće rizike za dijete.
German: Zanamivir ist ein Inhibitor der Neuraminidase des Influenza-Virus, einem Enzym, das Viruspartikel aus der Plasmamembran von infizierten Zellen freisetzt und die Virusausbreitung im Respirationstrakt fördert.
Croatian: Zanamivir je inhibitor neuraminidaze virusa gripe, enzima koji oslobađa virusne čestice iz plazmatske membrane zaraženih stanica i pospješuje širenje virusa u dišnom sustavu.
German: Dectova sollte so früh wie möglich angewendet werden, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach Einsetzen der Grippesymptome.
Croatian: Lijek Dectova treba primijeniti što je prije moguće, obično unutar 6 dana od pojave simptoma gripe.
German: Zanamivir ist kein Induktor für CYP1A2 und 2B6, und obwohl in vitro eine 50-fach höhere Induktion von CYP3A4 als die klinisch relevanten Konzentrationen beobachtet wurde, ist aufgrund physiologisch basierter pharmakokinetischer Modellierung keine Interaktion mit CYP3A4-Substraten zu erwarten.
Croatian: Zanamivir nije induktor enzima CYP1A2 ni CYP2B6 te iako je pri koncentracijama 50 puta višima od klinički relevantnih opažena indukcija CYP3A4 in vitro, na temelju fiziološkog farmakokinetičkog modeliranja ne očekuje se interakcija sa supstratima CYP3A4.
German: In einer klinischen Studie ergab sich kein Hinweis auf eine Wechselwirkung mit oral angewendetem Oseltamivir.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nisu pronađeni dokazi interakcije s peroralno primijenjenim oseltamivirom.
German: • wenn Sie allergisch gegen Zanamivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na zanamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
German: • den Zanamivir-Spiegeln im Serum von Patienten mit kompliziertem Influenzaverlauf (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: • podataka o serumskim razinama zanamivira u bolesnika s kompliciranom gripom (vidjeti dio 5.1)
German: Bei Ratten wurde gezeigt, dass Zanamivir in geringen Mengen in die Milch übergeht.
Croatian: U štakora se zanamivir izlučivao u mlijeko u malim količinama.
German: Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, was 3,54 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium entspricht.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija po bočici, što odgovara 3,54% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
German: Daher ist nicht bekannt, ob Dectova eine Rolle bei der Entstehung dieser Symptome spielt.
Croatian: Stoga nije poznato ima li Dectova ulogu u njihovu razvoju.
German: Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion von Dectova muss die Infusion sofort beendet und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Croatian: Ako tijekom infuzije lijeka Dectova nastupi bilo kakva reakcija preosjetljivosti, infuzija se mora odmah prekinuti i treba uvesti odgovarajuće liječenje.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Erscheinungen wie juckender Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen.
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući značajke kao što su osip koji svrbi, oticanje lica, grla ili jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje Česte nuspojave
German: Bezüglich Cmax und AUC von Zanamivir wurde Dosisproportionalität beobachtet, und nach wiederholten intravenösen Dosen von bis zu 600 mg ließ sich keine Akkumulation von Zanamivir im Serum erkennen.
Croatian: Opaženo je da su Cmax i AUC zanamivira bili proporcionalni dozi, a nakon ponovljene primjene intravenskih doza do 600 mg nije primijećena akumulacija zanamivira u serumu.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Dectova während der Schwangerschaft nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu lijeka Dectova u trudnica treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za bolesnicu nadmašuje sve moguće rizike za plod.
German: Die Pharmakokinetik bei älteren Menschen war mit der bei jungen erwachsenen Probanden vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetika u starijih ispitanika bila je slična onoj u mladih odraslih ispitanika.
German: Die klinische Bedeutung einer verminderten Empfindlichkeit dieser Viren ist unbekannt und die Auswirkungen spezifischer Substitutionen auf die Empfindlichkeit des Virus gegenüber Zanamivir können vom Virusstamm abhängig sein.
Croatian: Klinički značaj smanjene osjetljivosti tih virusa nije poznat, a učinci specifičnih supstitucija na osjetljivost virusa na zanamivir mogli bi biti ovisni o soju.
German: • auffälliges Verhalten
Croatian: • neuobičajeno ponašanje
German: Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Croatian: Lijek Dectova treba primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
German: Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Dectova als Infusion (Tropf) in eine Vene geben.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek Dectova u obliku infuzije (dripa) u venu.
German: Die H275Y-Substitution ist die häufigste Neuraminidase-Resistenzsubstitution und ist mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Peramivir und Oseltamivir assoziiert.
Croatian: Supstitucija H275Y najčešća je supstitucija neuraminidaze koja uzrokuje rezistenciju, a povezana je sa smanjenom osjetljivošću na peramivir i oseltamivir.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird entsprechend der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
German: Es gibt keine Hinweise auf eine Metabolisierung von Zanamivir.
Croatian: Nema dokaza da se zanamivir metabolizira.
German: Dectova hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Dectova ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar mit dem, das in den klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
German: Wann und wie wird Dectova angewendet?
Croatian: Kada i kako se Dectova primjenjuje
German: Psychiatrische Erkrankungen abnormales Verhalten Halluzinationen
Croatian: Psihijatrijski poremećaji neuobičajeno ponašanje halucinacije delirij nepoznato
German: Neuraminidase-Hemmung erfolgte bei sehr niedrigen Zanamivir-Konzentrationen in vitro, mit medianen (IC50) Hemmwerten von 0,33 nM bis 5,77 nM gegen Influenza A- bzw. -B-Stämme.
Croatian: Inhibicija neuraminidaze nastupila je pri vrlo niskim koncentracijama zanamivira in vitro, uz medijan inhibicijske koncentracije (IC50) od 0,33 nM do 5,77 nM protiv sojeva virusa gripe tipa
German: (h) GM % CV GM % CV GM Bereich GM % CV
Croatian: GM Raspon GM %CV
German: Es liegen begrenzte Daten zu einer Zanamivir-Exposition während gleichzeitiger kontinuierlicher Nierenersatztherapie vor und sehr begrenzte Daten zu Dialyse.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o izloženosti zanamiviru tijekom istodobne kontinuirane bubrežne nadomjesne terapije i vrlo ograničeni podaci o primjeni kod dijalize.
German: Eine klare, farblose Infusionslösung.
Croatian: Otopina za infuziju Bistra, bezbojna otopina za infuziju.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zanamivir bei Schwangeren vor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni zanamivira u trudnica.
German: 15 bis < 30
Croatian: 15 do < 30
German: CLcr oder CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
German: AUC(0-∞) (µg*h/ml)
Croatian: AUC(0-∞) (μg.h/ml)
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir ist mit Mutationen assoziiert, die zu Aminosäureveränderungen in der viralen Neuraminidase, dem viralen Hämagglutinin oder beiden führen.
Croatian: Smanjena osjetljivost na zanamivir povezana je s mutacijama koje dovode do promjena aminokiselina u virusnoj neuraminidazi, virusnom hemaglutininu ili oboma.
German: Initialdosis * CLcr- oder CLCRRT- Einheiten in ml/min für Jugendliche im Alter von 13 Jahren bis unter 18 Jahren, oder in ml/min/1,73 m2 für Kinder im Alter von 6 Jahren bis unter 13 Jahren.
Croatian: *CLcr ili CLCRRT izražen u ml/min za adolescente u dobi od 13 do manje od 18 godina, odnosno u ml/min/1,73 m2 za djecu u dobi od 6 godina do manje od 13 godina.
German: Die Pharmakokinetik von Zanamivir im Serum nach intravenöser Anwendung wurde bei gesunden Freiwilligen untersucht, die einzelne ansteigende Dosen von 1 bis 1200 mg und wiederholte Dosen von 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 Tagen erhielten.
Croatian: Serumska farmakokinetika intravenski primijenjenog zanamivira ispitivala se u zdravih dobrovoljaca koji su primali pojedinačne doze od 1 do 1200 mg, koje su se postupno povećavale, te ponovljene doze od 600 mg dvaput na dan tijekom 5 dana.
German: Resistenzselektion während der Behandlung mit Zanamivir ist selten.
Croatian: Selekcija rezistentnih sojeva virusa tijekom liječenja zanamivirom je rijetka.
German: Dies zeigte sich sowohl durch die niedrige Infektionsrate (14 % vs. 100 % positive Serologie in der Placebogruppe, p < 0,005) und die Isolierung des Virus mit Hilfe einer Virenkultur (0 % vs. 100 % in der Placebogruppe, p < 0,005) als auch durch die Reduktion von Fieber (14 % vs. 88 % in der Placebogruppe, p < 0,05), von Erkrankungen des oberen Respirationstrakts (0 % vs. 100 % in der Placebogruppe, p < 0,005) und beim Gesamtsymptom-Score (1 vs. 44 medianer Score in der Placebogruppe, p < 0,001).
Croatian: Zanamivir je pokazao značajan profilaktički učinak pri eksperimentalnom izlaganju virusu gripe tipa A, što je dokazano niskom stopom infekcije (pozitivan serološki nalaz: 14% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005) i izolacije virusa iz virusne kulture (0% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005), kao i smanjenjem stope vrućice (14% naspram 88% u skupini koja je primala placebo, p < 0,05) i bolesti gornjih dišnih putova (0% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005) te ukupnih rezultata za simptome (medijan rezultata: 1 naspram 44 u skupini koja je primala placebo, p < 0,001).
German: 50 bis < 80
Croatian: 50 do < 80
German: • der klinischen und virologischen Aktivität von Zanamivir im Vergleich zu Placebo in einer humanen Expositionsstudie mit Influenza,
Croatian: • kliničke i virološke aktivnosti zanamivira u usporedbi s placebom u ispitivanju izlaganja virusu gripe provedenom u ljudi
German: CLcr oder CLCRRT (ml/min oder ml/min/1,73 m2)*
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min ili ml/min/1,73 m2)*
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Dectova angewendet wurde als beabsichtigt Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird, aber falls Sie denken, dass Sie zu viel Dectova erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka Dectova, ali ako mislite da se to dogodilo, odmah to recite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
German: Außerdem erhielten hospitalisierte Patienten mit Influenza 2-mal täglich 300 mg oder 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Croatian: Hospitalizirani bolesnici s gripom također su primali dozu od 300 mg ili 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dectova stehen, sind erhöhte Alaninaminotransferase (2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (1 %), hepatozelluläre Schädigung (1 %), Diarrhoe (1 %) und Hautausschlag (1 %).
Croatian: Dectova su povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (2%), povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (1%), hepatocelularno oštećenje (1%), proljev (1%) i osip (1%).
German: Zanamivir wird unverändert im Urin durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.
Croatian: Zanamivir se glomerularnom filtracijom eliminira kroz mokraću u nepromijenjenom obliku.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Croatian: Sva neupotrijebljena otopina mora se baciti.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Zanamivir auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na klinički značajne učinke zanamivira na plodnost muškaraca ili žena.
German: Einige Neuraminidase-Aminosäuresubstitutionen, die während einer Behandlung mit Oseltamivir oder Peramivir auftreten, führen zu einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir.
Croatian: Velik broj supstitucija aminokiselina u neuraminidazi koje nastaju tijekom liječenja oseltamivirom ili peramivirom dovodi do smanjene osjetljivosti na zanamivir.
German: In der embryofetalen Studie an Ratten erhöhten sich die Inzidenzen verschiedener geringfügiger skelettaler und viszeraler Veränderungen, von denen sich die meisten aber innerhalb der historischen Kontrollrate des untersuchten Stammes bewegten.
Croatian: U embriofetalnom ispitivanju na štakorima opažen je porast stopa incidencije raznih manjih koštanih i visceralnih promjena, od kojih je većina ostala unutar osnovne stope dotadašnje učestalosti kod ispitivanog soja.
German: • Schwenken Sie den Infusionsbeutel sanft von Hand, um sicherzustellen, dass er gründlich durchmischt ist.
Croatian: • Rukama nježno stisnite infuzijsku vrećicu nekoliko puta kako biste bili sigurni da se lijek dobro pomiješao s otopinom.
German: 12 mg/kg 2-mal täglich bis zu einer Maximaldosis von 600 mg 2-mal täglich
Croatian: 12 mg/kg dvaput na dan, do maksimalne doze od 600 mg dvaput na dan
German: Zubereitung von Dectova
Croatian: Priprema lijeka Dectova
German: 6 Monate bis unter 6 Jahre
Croatian: 6 mjeseci do < 6 godina
German: Resistenzen
Croatian: Rezistencija
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Zanamivir kein Inhibitor oder Substrat des Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-Glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), MATE2-K, Organic Anion Transporter 1 (OAT1), OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und Organic Cation Transporter 2 (OCT2) ist.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da zanamivir nije inhibitor ni supstrat proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), P-glikoproteina, proteinskih prijenosnika za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) MATE1 i MATE2-K, prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporter, OAT) OAT1 i OAT3, polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 i OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter, OCT2), kao ni inhibitor enzima citokroma P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 .
German: Die Studie erreichte ihr vorab vorgegebenes primäres Ziel nicht, die Überlegenheit von 600 mg Zanamivir im Hinblick auf TTCR gegenüber eingenommenem Oseltamivir oder 300 mg Zanamivir nachzuweisen.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo unaprijed specificiran primarni cilj - dokazivanje superiornosti zanamivira u dozi od 600 mg u odnosu na oralni oseltamivir ili zanamivir u dozi od 300 mg s obzirom na TTCR.
German: Zanamivir ist in klinisch relevanten Konzentrationen weder ein Substrat, Inhibitor oder Induktor von Cytochrom P450-Isoenzymen noch ein Substrat oder Inhibitor von renalen und hepatischen Transportern (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Zanamivir nije supstrat, inhibitor ni induktor izoenzima citokroma P450, kao ni supstrat ili inhibitor bubrežnih i jetrenih prijenosnika pri klinički relevantnim koncentracijama (vidjeti dio 5.2).
German: Das Nebenwirkungsprofil von Dectova basiert hauptsächlich auf Daten aus einer einzelnen Phase-IIund einer einzelnen Phase-III-Studie, unterstützt von Phase-I-Studien, einem Arzneimittel-Härtefall (Compassionate-Use)-Programm und Nebenwirkungen, die für Zanamivir zur Inhalation berichtet wurden.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Dectova prvenstveno se temelji na podacima iz jednog ispitivanja faze II i jednog ispitivanja faze III, a potkrijepljen je podacima iz ispitivanja faze I i programa milosrdne primjene lijeka te nuspojavama prijavljenima kod inhalacijske primjene zanamivira.
German: Anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden unter der Behandlung mit Zanamivir berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod primjene zanamivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
German: 30 bis < 50
Croatian: 30 do < 50