FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W podobnym badaniu wykazano większą dostępność biologiczną tokofersolanu w porównaniu z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, u dzieci i młodzieży chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (n=6); wchłanianie, wyrażone zarówno jako maksymalny wzrost stężenia w surowicy (p=0,008) jak i wartość AUC (pole pod krzywą) (0,0026), okazało się istotnie wyższe.
Romanian: În cadrul unui studiu similar, tocofersolan a indicat o biodisponibilitate mai mare decât vitamina E de referinţă solubilă în apă la copii şi adolescenţi ce suferă de colestază cronică (n=6), absorbţia fiind semnificativ mai mare, atât în ceea ce priveşte creşterea maximă a concentraţiei plasmatice (p=0,008), cât şi a ASC (p=0,0026).
Polish: Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na 1 ml.
Romanian: Vedrop conţine sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg) per ml.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
Romanian: • Cantitate anormală de potasiu în sânge
Polish: Hydroliza tokofersolanu następuje w świetle jelita.
Romanian: Hidroliza tocofersolanului are loc în lumenul intestinal.
Polish: Witamina E jest w większości wydalana z żółcią (75%) i z kałem, zarówno w postaci wolnego tokoferolu jak i w postaci produktów utleniania.
Romanian: Vitamina E este în general eliminată în bilă (75%) şi scaun, fie sub formă de tocoferol liber, sau în forme oxidate.
Polish: 3-Wypełnić strzykawkę płynem pociągając tłok do momentu, aż wskaże on przepisaną przez lekarza ilość leku w mililitrach (ml).
Romanian: 3 - Umpleţi cu lichid seringa pentru administrare orală, trăgând pistonul până la marcajul corespunzător cantităţii în mililitri (ml) prescrise de către medicul dumneavoastră.
Polish: Witamina E, głównie zlokalizowana w błonach komórkowych, wewnątrz mitochondriów i mikrosomów, występuje wszędzie (erytrocyty, mózg, mięśnie, wątroba, płytki krwi), a jej głównym rezerwuarem jest tkanka tłuszczowa.
Romanian: Localizată în principal în membranele celulare, în mitocondri şi microzomi, vitamina E este distribuită peste tot (în eritrocite, creier, muşchi, ficat, trombocite), iar ţesutul adipos reprezintă principalul rezervor al acesteia.
Polish: Wchłanianie deuterowanego tokofersolanu zachodzi w sposób normalny dla lipoprotein: alfa-tokoferol początkowo wykazywał największe stężenie w chylomikronach, następnie w lipoproteinach o bardzo niskiej gęstości (VLDL) a w końcu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) i dużej gęstości (HDL), zaś odcinki krzywych dotyczące zanikania stawały się równoległe do tych występujących u osób kontrolnych.
Romanian: Absorbţia tocofersolanului deuterat a indicat o distribuţie normală în lipoproteine: alfa-tocoferol a atins prima dată valoarea maximă în chilomicroni, apoi în lipoproteinele cu densitate foarte mică (VLDL) şi în cele din urmă în lipoproteinele cu densitate mică (LDL) şi în lipoproteinele cu densitate mare (HDL).
Polish: Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.
Romanian: Tratamentul cu Vedrop trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor ce suferă de colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară.
Polish: Roztwór należy połknąć z wodą lub bez wody.
Romanian: Înghiţiţi soluţia cu sau fără apă.
Polish: Stosuje się go w przypadkach niedoboru witaminy E wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodków) do 18 lat chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną lub wrodzoną chorobę polegającą na zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).
Romanian: Se utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E datorată malabsorbţiei digestive (când elementele nutritive din alimente nu sunt asimilate cu uşurinţă în timpul digestiei) în cazul pacienţilor de la naştere (copii născuţi la termen) până la 18 ani care suferă de colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare atunci când bila nu poate trece din ficat în intestin).
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Romanian: Vedrop nu trebuie utilizat la copiii prematuri.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum este necesar.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum este necesar.
Polish: Doświadczenie z leczeniem tokofersolanem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wskazywało na potrzebę dostosowania schematu dawkowania produktu Vedrop (patrz punkt 4.4).
Romanian: Experienţa cu tratamentul cu tocofersolan la pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică subiacentă a demonstrat că nu este nevoie de ajustarea dozelor de Vedrop (vezi pct. 4.4).
Polish: • Wysypka (wyprysk skórny)
Romanian: • Erupţie (erupţie pe piele)
Polish: Vedrop jest nieco lepkim, jasnożółtym roztworem do stosowania doustnego, znajdującym się w brązowej szklanej butelce z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Romanian: Vedrop este o soluţie orală uşor vâscoasă, de culoare galbenă deschis, în flacon din sticlă brună închis cu capac cu sistem de siguranță pentru copii.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Polish: Lekarz przypisze dawkę w ml.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza în ml.
Polish: Duże dawki witaminy E mogą powodować biegunkę, ból brzucha i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Romanian: Doze mari de vitamina E pot provoca diaree, dureri abdominale şi alte tulburări gastrointestinale.
Polish: Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać co miesiąc przez przynajmniej kilka miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w razie potrzeby odpowiednio dostosowując dawkę.
Romanian: Concentraţia plasmatică a vitaminei E trebuie monitorizată lunar, cel puţin în primele câteva luni ale terapiei, apoi la intervale regulate, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător dacă este necesar.
Polish: W niskich stężeniach tokofersolan tworzy micele, zwiększające wchłanianie niepolarnych cząsteczek lipidów, takich jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Romanian: În concentraţii mici, tocofersolan formează micelii, care amplifică absorbţia lipidelor nepolare, precum vitaminele liposolubile.
Polish: Witamina E jest podstawowym rozpuszczalnym w tłuszczach przeciwutleniaczem w organizmie człowieka.
Romanian: Vitamina E este principalul antioxidant liposolubil din organism.
Polish: Co zawiera Vedrop - Substancją czynną leku jest tokofersolan.
Romanian: Ce conţine Vedrop - Substanţa activă este tocofersolan.
Polish: Dawka produktu Vedrop (w ml) = dawka d-alfa-tokoferolu (w mg)
Romanian: Doza de Vedrop (în ml) = doza de d-alfa-tocoferol (în mg)
Polish: - Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) (w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych dwóch składników, patrz końcowa część punktu 2), glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, kwas solny stężony woda oczyszczona.
Romanian: - Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) (vezi partea de sfârşit a pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind aceste 2 componente), glicerol, fosfat de disodiu dodecahidrat, acid clorhidric concentrat, apă purificată.
Polish: Do opakowania dołączono strzykawki doustne o objętości 1 ml lub 2 ml; służą one do precyzyjnego odmierzania dawki produktu zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Romanian: Seringile pentru administrare orală de 1 ml sau 2 ml incluse în recipient sunt concepute pentru a măsura doza exactă în conformitate cu dozele prescrise.
Polish: - Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Romanian: - Vedrop nu trebuie administrat la copiii prematuri.
Polish: Aktywna substancja, bursztynian d-alfa-tokoferylo-makrogolu 1000 (tokofersolan) jest prolekiem; jego aktywnym metabolitem jest d-alfa-tokoferol.
Romanian: Substanţa activă succinat de d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 (tocofersolan) este un pro-medicament, metabolitul activ fiind d-alfa-tocoferol.
Polish: Ponieważ notowano zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów z niedoborami witaminy K lub przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K jednocześnie z dużymi dawkami witaminy E, zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR.
Romanian: Ţinând cont de faptul că dozele mari de vitamina E cresc incidenţa hemoragiilor la pacienţii cu carenţă de vitamina K şi la cei care iau tratament oral cu anti-vitamine K, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi rata internaţională normalizată (INR).
Polish: Pełni rolę wymiatacza wolnych rodników, charakteryzuje się właściwościami przeciwutleniającymi wobec wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (hamuje peroksydację) i wpływa na utrzymanie stabilności i integralności błon komórkowych.
Romanian: Acţionează ca o moleculă ce rupe lanţul de radicali liberi, oprind peroxidarea acizilor graşi polinesaturaţi şi este implicată în menţinerea stabilităţii şi integrităţii membranelor celulare.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek, z uwagi na fakt, iż część substancji aktywnej (tokofersolanu) - makrogol - może uszkadzać nerki.
Romanian: Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţia rinichilor trebuie atent monitorizată, deoarece polietilenglicolul, parte componentă a substanţei active tocofersolan, poate fi periculos pentru rinichi.
Polish: Umiarkowanie często: nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy, nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy, podwyższone stężenie transaminaz
Romanian: Mai puţin frecvente: valori anormale ale sodiului seric, valori anormale ale potasiului seric,valori crescute ale transaminazelor
Polish: 4- Wyjąć strzykawkę doustną z butelki.
Romanian: 4 - Scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Polish: Brązowa szklana butelka typu III z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, z uszczelką z HDPE i LDPE.
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip III cu capac filetat cu sistem de siguranță pentru copii din PEID (polietilenă de înaltă densitate) şi sigiliu din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy nie dostarczają danych dowodzących bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Polish: Aby obliczyć dawkę produktu Vedrop, która ma zostać zastosowana, należy podzielić przepisaną dawkę d-alfa-tokoferolu (w mg) przez 50.
Romanian: Pentru a calcula doza de Vedrop ce trebuie administrată, se împarte doza prescrisă de d-alfa-tocoferol (în mg) la 50.
Polish: Aplikowaną dawkę należy pobrać z butelki przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.
Romanian: Dozele necesare administrării trebuie extrase din flacon cu ajutorul seringilor disponibile în ambalaj.
Polish: Wydzielanie tokofersolanu do mleka nie było przedmiotem badań prowadzonych na zwierzętach.
Romanian: La animale nu a fost studiată excreţia tocofersolan în lapte.
Polish: Jak stosować lek Vedrop
Romanian: Cum să utilizaţi Vedrop
Polish: Strzykawka doustna 1 ml została wyskalowana w przedziale od 0,05 do 1 ml, w odstępach co 0,05 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală a 1 ml este gradată de la 0,05 la 1 ml, la fiecare 0,05 ml.
Polish: Objętość roztworu doustnego (ml)
Romanian: Volum de soluţie orală (ml)
Polish: Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu).
Romanian: Vedrop conţine vitamina E (sub formă de tocofersolan).
Polish: Przedkładane corocznie, z równoczesnym przedłożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: Anual, simultan cu trimiterea
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od stężenia witaminy E w surowicy krwi.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de concentraţia plasmatică a vitaminei E.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Pentru tocofersolan nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Polish: Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E spowodowanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
Romanian: Vedrop este indicat în tratarea carenţei de vitamina E provocată de malabsorbţia digestivă la copii şi adolescenţi cu colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară, de la naştere (nou-născuţi) până la vârsta de 18 ani.
Polish: Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219), 4 mg sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.
Romanian: Fiecare ml conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 6 mg, etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) 4 mg şi sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg).
Polish: Z powodu braku wystaraczających danych na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek podczas stosowania leku Vedrop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. u pacjentów odwodnionych (patrz punkt 4.2).
Romanian: Deoarece datele despre pacienţii cu insuficiență renală sunt limitate, Vedrop trebuie administrat cu atenţie şi sub stricta monitorizarea a funcţiei renale la pacienţii cu disfuncţie renală, de exemplu pacienţii deshidrataţi (vezi pct. 4.2).
Polish: A, D, E lub K) lub inne leki dobrze rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki przeciwhistaminowe).
Romanian: Vitamine liposolubile (precum vitaminele A, D, E sau K) sau medicamente cu liposolubilitate mare (precum corticoizi, ciclosporină, tacrolimus, antihistaminice).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę oraz jedną strzykawkę doustną (strzykawka 1 ml wraz z butelką o pojemności 10 ml lub 20 ml, a strzykawka 2 ml z butelką 60 ml).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi o seringă pentru administrare orală (o seringă a 1 ml cu un flacon a 10 sau 20 ml, o seringă a 2 ml cu un flacon a 60 ml).
Polish: Jak przechowywać lek VEDROP
Romanian: Cum se păstrează Vedrop
Polish: choroby wątroby.
Romanian: Aveţi probleme cu ficatul.
Polish: Uzyskany wynik stanowi objętość produktu Vedrop wyrażoną w ml.
Romanian: Rezultatul va reprezenta volumul de Vedrop în ml:
Polish: Poniższa tabela przedstawia objętości roztworu doustnego w zależności od masy ciała pacjenta.
Romanian: Următorul tabel oferă informaţii cu privire la volumul de soluţie orală ce trebuie administrată în funcţie de greutatea pacienţilor.
Polish: Strzykawka doustna 2 ml odpowiednio od 0,1 ml do 2 ml, w odstępach co 0,1 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală a 2 ml este gradată de la 0,1 la 2 ml la fiecare 0,1 ml.
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Kwas solny stężony
Romanian: Fosfat de disodiu dodecahidrat Acid clorhidric concentrat Apă purificată
Polish: Zawartość opakowania:
Romanian: Cutiile conţin:
Polish: Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny Tokofersolan
Romanian: Vedrop 50 mg/ml soluţie orală Tocofersolan
Polish: Dawka powinna być określana w mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Romanian: Doza trebuie prescrisă în mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Polish: Dostępne w literaturze dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Polish: Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop Jak stosować Vedrop
Romanian: Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop Cum să utilizaţi Vedrop Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vedrop Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Vedrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Romanian: Vedrop conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowani leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Romanian: Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţiile ficatului trebuie atent monitorizate.
Polish: Vedrop podaje się doustnie w postaci nierozcieńczonej lub z dodatkiem wody.
Romanian: Vedrop este administrat pe cale orală cu sau fără apă.
Polish: Etykieta butelki - butelki 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Romanian: Eticheta flaconului - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
Polish: Vedrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w czasie leczenia należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.2).
Romanian: Vedrop trebuie administrat cu atenţie la pacienţii cu insuficiență hepatică subiacentă şi sub stricta monitorizare a funcţiilor hepatice la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Polish: Pudełko tekturowe - butelka 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Romanian: Cutie - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Polish: Potasu sorbinian
Romanian: Tocofersolan
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działanie niepożądane - patrz punkt 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Polish: Każda butelka zawiera 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
Romanian: Fiecare flacon conţine 10 ml, 20 ml sau 60 ml de soluţie orală.
Polish: Vedrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Reakcje niepożądane
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Substancje pomocnicze: sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215).
Romanian: Excipienţi: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 1 ml odpowiada 2,5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Romanian: O gradaţie a seringii de 1 ml corespunde la 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Polish: 2- Do butelki włożyć dołączoną do opakowania strzykawkę doustną.
Romanian: 2 - Introduceţi în flacon seringa pentru administrare orală pe care o găsiţi în cutie.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vedrop Zastosowanie większej dawki witaminy E może wywołać przemijającą biegunkę i bóle brzucha.
Romanian: Utilizarea în cantităţi mari de Vitamina E poate determina diaree temporară sau durere de stomac.
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 2 ml odpowiada 5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Romanian: O gradaţie a seringii de 2 ml corespunde la 5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Polish: Podczas leczenia produktem Vedrop lub po zakończeniu terapii może zajść potrzeba modyfikacji dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego.
Romanian: Poate fi necesară o ajustare a dozei de anticoagulant oral în timpul şi după tratamentul cu Vedrop.
Polish: Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, co określono w następujący sposób: Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Polish: Po wychwyceniu przez komórki cząsteczki alfatokoferolu pojawiają się wewnątrz chylomikronów w limfie, w ten sam sposób, jak to się dzieje w przypadku wchłanianej z pożywienia witaminy E. Wychwyt komórkowy nie wymaga receptorów, białek łączących, procesów metabolicznych, ani nie zachodzi na drodze pinocytozy.
Romanian: Absorbţia celulară nu necesită receptori, proteine de legătură sau procese metabolice şi nu are loc prin pinocitoză.
Polish: Kobieta planująca karmienie piersią powinna poinformować o tym lekarza.
Romanian: Pacienţii care urmează un regim alimentar hiposodat trebuie să ţină cont de acest aspect.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a întrerupe tratamentul.
Polish: Należy używać wyłącznie z dołączononą do opakowania strzykawką doustną.
Romanian: Folosiţi doar cu ajutorul seringii pentru administrare orală prevăzută în cutie.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tocofersolan este excretat în laptele matern.
Polish: Niewielka część witaminy E wydalana jest z moczem (jako produkt sprzęgania z kwasem glukuronowym)
Romanian: Urina reprezintă o cale mai puţin importantă de eliminare a vitaminei E (sub formă de glucuronoconjugat ).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Polish: Sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219) Sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) Glicerol
Romanian: Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) Etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) Glicerol
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę).
Romanian: Anumite medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale precum warfarina).
Polish: Vedrop tokofersolan
Romanian: Vedrop tocofersolan
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 0,34 ml na kilogram masy ciała.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,34 ml pe kilogram de greutate corporală.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vedrop znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vedrop este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vedrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vedrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2009.