FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotusalueen on oltava suurempi kuin 5 000 km2.
Slovak: Návnady sa distribuujú po zemi alebo vzduchom a očkovacia plocha má byť väčšia ako 5 000 km2.
Finnish: Rabies on hengenvaarallinen virustauti, joka aiheuttaa tulehdusta aivoissa.
Slovak: Besnota je život ohrozujúce vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje zápal mozgu.
Finnish: (elävä) rabiesvirusrokote
Slovak: Rabitec očkovacia látka vírusu besnoty (živá)
Finnish: Mitä riskejä Rabiteciin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rabitec?
Finnish: Muita tietoja Rabitecista
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rabitec
Finnish: Rabitecia on saatavana nestettä (suspensiota) sisältävänä pureskeltavana syöttipellettinä, joka on hajustettu kalalla.
Slovak: Očkovacia látka Rabitec je dostupná ako kvapalina (suspenzia) obsiahnutá v návnadových peletách na žuvanie s vôňou rybej múčky.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rabitecille
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Rabitec platné v celej Európskej únii.
Finnish: Rabitec on eläimille tarkoitettu rokote, joka suojaa kettuja ja supikoiria rabiekselta.
Slovak: Rabitec je veterinárna očkovacia látka používaná na ochranu voľne žijúcich líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých pred besnotou.
Finnish: Miten Rabitecia käytetään?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Rabitec používa?
Finnish: Lisätietoja Rabitecilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rabitec, nájdete ich v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: eläimen suuhun, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen elimistölle vieraaksi ja puolustautuu sitä vastaan.
Slovak: Keď líška obyčajná alebo psík medvedíkovitý žuje návnadu a vakcína sa uvoľní do papule zvieraťa, imunitný systém vírus rozpozná ako „cudzorodý" a začne sa proti nemu brániť.
Finnish: Hoitoon on hakeuduttava heti ja lääkärille on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Slovak: Po kontakte očkovacej látky s kožou alebo očami treba postihnuté miesto ihneď opláchnuť vodou Treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi, ktorý sa má riadiť odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie pre expozíciu besnote, treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista ei tavallisesti ole edellyttänyt hoidon lopettamista.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií si zvyčajne nevyžadovala prerušenie liečby.
Finnish: Povidoni (K30)
Slovak: Povidón (K30)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jakautumistilavuus ei riipu annoksesta.
Slovak: Miera distribúcie nie je závislá od dávky.
Finnish: suositeltu annos on yksi tabletti päivittäin.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Finnish: Hyvin yleinen: verenpaineen nousu a a sisällytetty myyntiluvan saannin jälkeen saadun tiedon perusteella c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Veľmi časté: zvýšený krvný tlaka a Popísané na základe skúseností po uvedení lieku na trh c. Opis vybraných nežiaducich účinkov
Finnish: Hoidon kesto näissä tutkimuksissa vaihteli kuudesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
Slovak: Dĺžka liečby v týchto štúdiách trvala 6 až 60 mesiacov.
Finnish: Digoksiinin maksimipitoisuus (Cmax) kasvoi alle 5 %.
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5 %.
Finnish: Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä ja lääkäri siitä huolimatta suosittelee sinulle tätä hoitoa, sinulle on ehkä tehtävä verikokeita hoidon aikana.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene a váš lekár vám aj napriek tomu odporučí liečbu, budete potrebovať niektoré krvné testy počas liečby.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú dávku.
Finnish: Valmistajat: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Slovak: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. huhtikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06 helmikuuta 2015
Slovak: Dátum prvého predĺženia: 06 februára 2015
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená..
Finnish: Läpinäkyvä PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus.
Slovak: Priehľadné PVC/PVdC-hlinníkové blistre.
Finnish: Raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (98-99 %).
Slovak: Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99
Finnish: EU/1/10/627/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/627/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/627/003 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 14 filmom obalené tablety EU/1/10/627/002 28 filmom obalené tablety EU/1/10/627/003
Finnish: Vaikutusmekanismi ja Farmakodynaaminen vaikutus
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamický účinok
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään erehdyksessä raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi käyttäessään lääkettä, on potilasta informoitava lääkkeen mahdollisesti sikiölle aiheuttavasta vaarasta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Ak bol liek omylom užitý počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3).
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten pitkään Sinun tulee käyttää Raloxifene Teva -lääkettä.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Raloxifene Teva.
Finnish: Kuitenkin on havaittu vähäistä protrombiiniajan lyhenemistä ja jos raloksifeenia käytetään samanaikaisesti varfariinin tai muiden kumariinijohdosten kanssa, protrombiiniaikaa on seurattava.
Slovak: Avšak, pozorovaný bol mierny pokles protrombínového času, a ak sa raloxifén podáva súbežne s warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi, musí sa monitorovať protrombínový čas.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt estrogeenia aikaisemmin ja sinulla oli voimakkaasti kohonneet triglyseridiarvot, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Raloxifene Teva -hoidon aloittamista.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete užívať Raloxifene Teva.
Finnish: Hyvin yleinen: vasodilataatio (kuumat aallot).
Slovak: Veľmi časté: vazodilatácia (návaly tepla)
Finnish: On epätodennäköistä, että Raloxifene Teva aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Raloxifene Teva spôsobuje krvácanie z pošvy.
Finnish: Raloksifeenin käytön turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu riittävästi.
Slovak: Bezpečnosť užívania raloxifénu u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Finnish: Raloxifene Teva voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Slovak: Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös neuvoa Sinua ottamaan lisäksi kalsiumia eli kalkkia ja/tai D-vitamiinia.
Slovak: Lekár vám takisto môže odporučiť užívať kalcium a vitamín D.
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota tabletti heti kun huomaat sen ja jatka sen jälkeen kuten ennen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Raloxifene Teva Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
Finnish: Tabletin voi ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Slovak: Tabletu možno užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
Finnish: Suurin osa raloksifeeniannoksesta ja sen glukuronidimetaboliiteista erittyy viiden vuorokauden kuluessa pääasiassa ulosteisiin; alle 6 % erittyy virtsaan.
Slovak: Väčšina dávky raloxifénu a glukuronidových metabolitov sa vylúči v priebehu 5 dní a primárne sa nachádza v stolici, menej ako 6 % je vylúčených močom.
Finnish: - Jos Sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että Sinulla on suuri vaara saada aivohalvaus.
Slovak: - ak ste mali cerebrovaskulárnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo vám povedal váš lekár, že je u vás vysoké riziko na jej výskyt.
Finnish: Kolmen vuoden raloksifeenihoidon jälkeen fibrinogeenipitoisuus laski 6,71 %.
Slovak: Po 3 rokoch liečby raloxifénom klesla hladina fibrinogénu (6,71
Finnish: Melko harvinainen: trombosytopenia a
Slovak: Menej časté: trombocytopéniaa
Finnish: Erityisryhmät
Slovak: Osobité skupiny populácie
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kohtalaista ASAT- ja/tai ALAT-arvojen nousua, joissa syy-yhteyttä raloksifeeniin ei voida poissulkea.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady mierneho zvýšenia hodnôt AST a/alebo ALT, kedy nebolo možné vylúčiť súvislosť s liečbou raloxifénom.
Finnish: Raloxifene Teva laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia ("haitallinen").
Slovak: Raloxifene Teva znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Finnish: Peroraalisesta annoksesta imeytyy noin 60 %.
Slovak: Absorbuje sa približne 60 % perorálne podanej dávky.
Finnish: • päänsärky migreeni mukaan lukien
Slovak: Bolesť hlavy vrátane migrény
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raloxifene Teva
Slovak: Iné lieky a Raloxifene Teva
Finnish: On tärkeää, että jatkat Raloxifene Teva -tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Raloxifene Teva tak dlho, ako vám lekár predpísal.
Finnish: Näin ollen raloksifeenia tulisi käyttää osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn ainoastaan sen jälkeen kun rintasyöpähoito, mukaan lukien adjuvanttihoito on saatettu päätökseen.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí raloxifén podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Finnish: Jos olet ottanut Raloxifene Teva -tabletteja enemmän kuin pitäisi, voit saada lihaskouristuksia jalkoihin tai tuntea huimausta.
Slovak: Ak užijete viac Raloxifene Teva ako ste mali, môžete dostať kŕče v nohách a závraty.
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Finnish: /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa endometriumin paksuus tutkittiin vuosittain 4 vuoden ajan 1 644 potilaalla.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy bola hrúbka endometria kontrolovaná v ročných intervaloch u podskupiny študijnej populácie (1 644 pacientok) v priebehu 4 rokov.
Finnish: Älä käytä -tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke po EXP.
Finnish: Älä ota Raloxifene Tevaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.
Slovak: Neužívajte Raloxifene Teva, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Finnish: Debrecen H-4042 Unkari
Slovak: Pallagi út 13 Debrecen H-4042
Finnish: Tutkimusvuosina 4-8 potilaat saivat käyttää samanaikaisesti bifosfonaattia, kalsitoniinia tai fluoridia, lisäksi kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsium- ja D-vitamiinilisää tutkimuksen aikana.
Slovak: Od štvrtého do ôsmeho roka bolo umožnené pacientkam súbežne užívať bifosfonáty, kalcitonín a fluoridy a všetky ženy v tejto štúdii dostávali suplementáciu vápnikom a vitamínom D.
Finnish: Raloksifeenia ei pidä käyttää potilailla, joilla on merkit tai oireet kohdun runko-osan syövästä, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole riittävästi tutkittu.
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Finnish: • iho verisuonten seutuvilla on punainen ja kipeä (pinnallinen laskimotulehdus)
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G
Finnish: Raloxifene Teva on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Slovak: Teva je určený iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaný ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Finnish: In vitro raloksifeenilla ei ollut interaktioita varfariinin, fenytoiinin eikä tamoksifeenin kanssa.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Finnish: - Jos olet allerginen raloksifeenille tai -tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).. - Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi.
Slovak: - ak ste alergický na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltojan paikallinen edustaja:
Slovak: Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte prosím miestneho reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii
Finnish: Tabletin päällys: polydekstroosi (E 1200), titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi (E 464) ja makrogoli 4000.
Slovak: Obal tablety: polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelóza (E464) a makrogol
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Slovak: U starších osôb nie je nevyhnutná úprava dávky.
Finnish: Raloksifeenia ei pidä käyttää samanaikaisesti kolestyramiinin (eikä muiden anionivaihtajahartsien) kanssa, sillä kolestyramiini vähentää merkitsevästi raloksifeenin imeytymistä ja enterohepaattista kiertoa.
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať súčasne s cholestyramínom (alebo s inými živicovými aniónovými meničmi), ktorý významne znižuje absorpciu a enterohepatálny obeh raloxifénu.
Finnish: Raloksifeeni saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
Slovak: Raloxifén môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Finnish: Tabletin ydin: esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, magnesiumstearaatti, povidoni (K30), vedetön kolloidinen piidioksidi ja mikrokiteinen selluloosa, silikonoitu.
Slovak: Jadro tablety: Predželatínovaný škrob (kukuričný), magnéziumstearát, povidón (K30), koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza kremičitá.
Finnish: Pakkauskoot 14, 28 ja 84 tablettia.
Slovak: Balenia obsahujú 14, 28 alebo 84 tabliet.
Finnish: Tarvitaan 3 vuoden raloksifeenihoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť raloxifénom 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkatutkimuksissa 47 %:n lasku kehon rasvattomaan massaan suhteutetussa kreatiniinipuhdistumassa johti 17 %:n pienentymiseen raloksifeenin puhdistumassa ja 15 %:n pienentymiseen raloksifeenikonjugaattien puhdistumassa.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii viedlo 47 % zníženie klírensu kreatinínu upraveného k čistej telesnej hmotnosti ku 17 % zníženiu klírensu raloxifénu a 15 % zníženiu klírensu konjugátov raloxifénu.
Finnish: Raloksifeenilla ei ole vaikutusta ER-negatiivisen rintasyövän riskiin.
Slovak: Raloxifén nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet
Slovak: • Chrípkový syndróm
Finnish: Jos raloksifeenihoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
Slovak: V prípade, že je liečba raloxifénom zahájená u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä soikion muotoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohomerkitty numerotunniste "60" ja toiselle puolelle "N".
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené oválne tablety, označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane tablety.
Finnish: Yleensä se ei muuta triglyseridien tai HDL-kolesterolin ("edullinen") pitoisuutta.
Slovak: Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého") cholesterolu.
Finnish: Raloxifene Teva 60 mg on saatavana 14, 28 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
Slovak: Raloxifene Teva 60 mg je dostupný v baleniach po 14, 28 alebo 84 tabliet.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita tabletteja ja niiden toiselle puolelle on kohopainettu numerotunniste "60" ja toiselle puolelle "N".
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, oválne označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui 1 764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko raloksifeenitabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené raloxifénom a kalciom alebo placebom a kalciom.
Finnish: Se vaikuttaa agonistin tavoin luuhun ja osittain kolesterolin aineenvaihduntaan (laskee kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin pitoisuutta), mutta ei hypotalamukseen, kohtuun tai rintarauhaskudokseen.
Slovak: Pôsobí ako agonista na kostné tkanivo a čiastočne na metabolizmus cholesterolu (znižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické pôsobenie sa však neuplatňuje v hypothalame, v tkanive maternice a mliečnej žľazy.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Alle 6 % kokonaisannoksesta poistuu virtsan mukana.
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6 % celkovej dávky je vylúčených močom.
Finnish: Yhteiskäytön aikana ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raloksifeenin plasmapitoisuuksiin.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa rotalla todettiin ovarioiden granulosa/thecasolutuumoreiden ilmaantuvuuden lisääntyminen suurta annosta saaneissa naaraissa (279 mg/kg/vrk).
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov bol pozorovaný pri vysokých dávkach u samíc (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiinin, gammaglutamyylitransferaasin, alkaalisen fosfataasin ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana, jos arvot ovat kohonneita.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
Finnish: Tutkimuksessa, joka tehtiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli todettu sepelvaltimotauti tai joilla oli lisääntynyt sepelvaltimotapahtumien vaara, plaseboon verrattuna raloksifeeni ei vaikuttanut sydäninfarktin, sairaalahoitoa vaativan akuutin koronaarioireyhtymän, kokonaiskuolleisuuden (mukaan lukien kaikista sydänverisuonisairauksista johtuvat) tai aivohalvauksen esiintyvyyteen.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizácie pre akútny koronárny syndróm, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Finnish: Raloksifeenin ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní raloxifénu a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa raloksifeenia tulee käyttää varovaisesti.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má raloxifén používať opatrne.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen raloksifeeniannos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna raloksifeenin käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou raloxifénu nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Finnish: Raloksifeenilääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Slovak: Podávanie raloxifénu sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Finnish: Potilailla, joilla on maksakirroosi ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A -luokka), raloksifeenin kerta-annos tuotti noin 2,5 kertaa korkeammat plasmapitoisuudet kuin vertailuryhmällä.
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Finnish: Jos otat enemmän Raloxifene Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Raloxifene Teva ako máte
Finnish: Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotutkimuksessa (7 705 potilasta) raloksifeeni vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Slovak: V priebehu 4 rokov štúdie na liečbu osteoporózy (zahŕňajúcej 7 705 pacientok), liečba raloxifénom v porovnaní s placebom redukovala celkové riziko rakoviny prsníka o 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko invazívnej rakoviny prsníka o 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Finnish: Naarashiirissä todettiin lisääntynyt ovariokasvainten ilmaantuvuus, kun hiiret olivat saaneet 9 mg/kg242 mg/kg annoksia (0,3-32 kertaa AUC ihmisellä).
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí)
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, raloksifeeni vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä, ylläpitää luumassaa ja lisää luun mineraalitiheyttä (BMD).
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje raloxifén výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Finnish: - Jos Sinulla on vaikea munuaissairaus.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Finnish: Kuitenkin useimmat Raloxifene Tevaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Raloxifene Teva bola mierneho rázu.
Finnish: Raloksifeenia ei pidä käyttää potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Raloxifén sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Raloxifene Teva voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Slovak: Teva vás môže liečiť alebo chrániť pred osteoporózou iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
Finnish: ATC-koodi: G03XC01.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Maksakirroosia ja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh luokka A) raloksifeenin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on verrattu lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Slovak: Hepatálna insuficiencia - farmakokinetika jednotlivej dávky raloxifénu u pacientok s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) bola porovnaná so zdravými jednotlivcami.
Finnish: Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta raloksifeenin tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere terapie raloxifénom alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).