FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с атазанавир е наблюдавано дозозависимо асимптомно удължаване на PR интервала.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá einkennalausri skammtaháðri lengingu á PR bili með atazanavíri.
Bulgarian: Атазанавир, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при бременни жени, тъй като това би могло да доведе до субоптимална експозиция, което е от особено значение за инфекцията на майката и вертикалното предаване.
Icelandic: Ekki skal gefa atazanavír án rítónavírs á meðgöngu þar sem talið er að það gæti leitt til of lítillar útsetningar sem skiptir máli fyrir sýkingu móðurinnar og smits í meðgöngu eða fæðingu.
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Icelandic: Innihald (þéttni)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: (Свободно избрано) име'
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Bulgarian: (Вижте също точка 3)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3)
Bulgarian: Те ще решат от какво количество имате нужда.
Icelandic: Þau munu meta hversu stóran skammt þú þarft.
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Icelandic: 28. maí 2018
Bulgarian: Това може да причини кървене.
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingu.
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n=129 пациенти).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Bulgarian: Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður var ógleði (14%).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Не е известно дали М1 кумулира в тъканите.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Bulgarian: Как да съхранявате Атозибан SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Atosiban SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Болшинството от случаите на неуспех от лечението при CAP-001 са били причинени от лошата поносимост.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Bulgarian: - Aко сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността.
Icelandic: - Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Icelandic: 31 júli 2013
Bulgarian: - Главоболие.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Bulgarian: Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Icelandic: Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Bulgarian: Повторно лечение
Icelandic: Endurtekin meðferð
Bulgarian: - Висока кръвна захар.
Icelandic: - Hár blóðsykur.
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка 4.6).
Icelandic: Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: - Ускорена сърдечна дейност (сърцебиене).
Icelandic: - Uppköst. - Hraður hjartsláttur.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur.
Bulgarian: Изтеглете 10 ml разтвор от инфузионен сак с обем 100 ml и го изхвърлете.
Icelandic: Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið.
Bulgarian: Атозибан SUN се използва при бременни възрастни жени от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Bulgarian: Нечести Редки
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Bulgarian: Освен това прави контракциите по-редки.
Icelandic: Það veldur því einnig að samdrættirnir koma sjaldnar.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
Bulgarian: При жени в гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% при групата на плацебо и 1,5% при групата на атозибан).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Bulgarian: Атозибан не трябва да се използва при следните състояния:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota atosiban:
Bulgarian: Данните показват, че 59,6% (n=201) и 47,7% (n=163) от лекуваните съответно с атозибан и с β-агонист жени (р=0,0004) не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n=163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3 ± 6,8 l.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
Bulgarian: Признаците могат да включват замаяност или прималяване.
Icelandic: Einkenni geta verið sundl eða yfirliðstilfinning.
Bulgarian: Повторното лечение с атозибан е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократно повтарящи се лечения - до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með atosiban er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Инструкции за използване
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Bulgarian: Идентифицирани са два метаболита в плазмата и урината на хора.
Icelandic: Tvö umbrotsefni greindust í plasma og þvagi hjá mönnum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атозибан при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun atosiban hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Bulgarian: 8 ml/час (100 µg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Bulgarian: Лечението с атозибан трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Bulgarian: Степента на свързване на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Icelandic: Binding atosiban við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/002
Icelandic: EU/1/13/852/002
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви прилагат Атозибан SUN.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú notar Atosiban SUN.
Bulgarian: След 3 часа скоростта на инфузията се намалява до 8 ml/час.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraðinn minnkaður í 8 ml/klst.
Bulgarian: - Срок на бременността под 24 или над 33 пълни гестационни седмици
Icelandic: - Þegar meðgöngulengd er styttri en 24 vikur eða lengri en 33 vikur, fullgengnar
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/001
Icelandic: EU/1/13/852/001
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8 ± 8,2 l/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
Bulgarian: По-нататъшно лечение с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново.
Icelandic: Meðferð með Atosiban SUN má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur.
Bulgarian: За постигане на точно дозиране се препоръчва използването на апарат за контролирана инфузия, за да се приспособи скоростта на оттока в капки за минута.
Icelandic: Til að fá nákvæman skammt er ráðlagt að nota staðlað innrennslistæki til þess að stilla innrennslishraða í dropar/mínútu.
Bulgarian: Това позволява продължителен независим контрол на скоростта на инфузията.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако някое от гореизброените се отнася до Вашия случай.
Icelandic: Ekki skal nota Atosiban SUN ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig.
Bulgarian: Сърбеж, Обрив
Icelandic: Kláði, útbrot
Bulgarian: Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици.
Icelandic: Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.
Bulgarian: При жени с преждевременна родова дейност, получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) равновесните плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442 ± 73 ng/ml с граници от 298 до 533 ng/ml).
Icelandic: Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442 ± 73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).
Bulgarian: Средната стойност (и стандартното отклонение) на теглото при раждането е била 2 491 (813) грама в групата на атозибан и 2 461 (831) грама в групата на βагонист (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или съпътстващо приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að nota atosiban með varkárni þar sem um fjölburaþungun er að ræða og/eða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem geta dregið úr hríðum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Атозибан е открит в малки количества в урината, неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
Icelandic: Atosiban greinist aðeins í litlu magni í þvagi, þéttni þess í þvagi er u.þ.b. 50 sinnum minni en þéttni M1.
Bulgarian: Тежката прееклампсия е състояние, при което имате много високо кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината.
Icelandic: Alvarleg meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi)
Bulgarian: Експозицията на плода при плъхове е около 4 пъти по-висока, отколкото експозицията на плода по време на интравенозна инфузия при жени.
Icelandic: Útsetning rottufósturs var u.þ.b. fjórum sinnum meira en útsetning hjá fóstri manna við innrennsli hjá konum.
Bulgarian: Установено е, че малки количества атозибан преминават от плазмата в кърмата на кърмачки.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosiban berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Bulgarian: Съотношенията между концентрациите на основния метаболит М1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]oxytocin) и атозибан в плазмата са съответно 1,4 и 2,8 на 2-ия час и в края на инфузията.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.
Bulgarian: Атозибан SUN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Bulgarian: Скорост на инфузия
Icelandic: Hraði innrennslis
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Други лекарства и Атозибан SUN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atosiban SUN
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или в групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosiban við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir.
Bulgarian: - Aко контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан SUN може да се повтори най-много още три пъти.
Icelandic: - Ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Atosiban SUN meðferð allt að þrisvar sinnum.
Bulgarian: Единадесет от 15-те случая на смъртност в групата на атозибан са настъпили при бременности в гестационна възраст от 20 до 24 седмици, но в тази подгрупа разпределението на пациентите не е било еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Icelandic: 15 í atosiban hópnum urðu á milli 20 og 24 vikna meðgöngu, en dreifing sjúklinga í þessum undirhópi var ójöfn (19 konur fengu atosiban og 4 fengu lyfleysu).
Bulgarian: В рамките на проучванията CAP-001, вероятността от задържане на бременността, без да се налага прием на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението е била еднаква за лекуваните с атозибан и с бетамиметици жени със срок на бременността от 24 до 28 гестационни седмици.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
Bulgarian: При здрави небременни участнички, получаващи инфузии с атозибан (10 до 300 микрограма/min в продължение на 12 часа) равновесните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst.) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Bulgarian: - Aко са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след 30-та седмица от бременността.
Icelandic: - Ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum)eftir 30. viku meðgöngu eða síðar.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия начин, както бе описано, за да може инфузията да продължи.
Icelandic: Útbúið nýjan 100 ml innrennslispoka á sama hátt fyrir áframhaldandi innrennsli.
Bulgarian: След пускане на пазара се съобщава за респираторни събития като диспнея и белодробен оток, особено във връзка със съпътстващо приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие, като калциеви антагонисти и бетамиметици и/или при жени с многоплодна бременност.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Bulgarian: Проучванията при животни показват потискане на лактацията, както се очаква вследствие на инхибиране на действието на окситоцина.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á hömlun á mjólkurmyndun eins og reikna má með vegna hömlunar á áhrif oxýtósíns.
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Icelandic: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Общата доза, приложена по време на целия курс на лечение с атозибан е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Icelandic: Heildarskammtur atosiban sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosiban.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан в условията на клинични проучвания.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum atosiban á móður er lýst eftir notkun atosiban í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Преди да използвате Атозибан SUN, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици.
Icelandic: Áður en Atosiban SUN er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
Bulgarian: Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú notar lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri meðgöngu.
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични проучвания за токсичност след венозно приложение (при плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при хора и по време на тримесечни проучвания за токсичност при плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Icelandic: 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð).
Bulgarian: Резултатите за плода и майката не са показали явни различия между групите на атозибан и на β-агонист, но клиничните проучвания не са имали достатъчно голяма статистическа мощност, за да изключат възможна разлика.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Bulgarian: - Aко имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага.
Icelandic: - Ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми родено по-рано дете, по време на лечението с атозибан кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
Icelandic: Ef kona er nú þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með atosiban stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.
Bulgarian: Атозибан SUN ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа:
Icelandic: Atosiban SUN er gefið í æð (bláæð) í þremur skrefum:
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност с прилагане на дози от момента на имплантиране до късните стадии на бременността не показват ефекти върху майките и потомството.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN.
Icelandic: Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þú notar Atosiban SUN.
Bulgarian: - Aко плодът е мъртъв.
Icelandic: - Ef fósturlát hefur orðið.
Bulgarian: Атозибан преминава през плацентата.
Icelandic: Atosiban fer yfir fylgju.
Bulgarian: В повечето случаи нежеланите реакции са били леки.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
Bulgarian: Други гинекологични средства, АТС код: G02CX01
Icelandic: G02CX01
Bulgarian: Като антагонист на окситоцина, атозибан може теоретично да благоприятства маточната релаксация и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
Icelandic: Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN - Aко сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN Ekki má nota Atosiban SUN - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето.
Icelandic: - Minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори, като инхибира ефекта на вазопресина.
Icelandic: Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín.
Bulgarian: - Проблеми със съня (безсъние).
Icelandic: - Hiti. - Svefnleysi.
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 души) - Висока температура (треска).
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Hiti.
Bulgarian: Ако едновременно се налага да се прилагат други лекарствени продукти, може да се използва една и съща венозна канюла или може да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa önnur lyf í bláæð samtímis er hægt að nota sameiginlega holnál eða nota aðra æð, svo unnt sé að stjórna innrennslishraða áfram.
Bulgarian: Затова и ползата от атозибан при тези подгрупи е неустановена.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta kosti atosiban hjá þessum undirhópum.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване, съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата на плацебо и 15/288 (5,2%) при групата на атозибан, като два случая са настъпили на 5- и на 8-месечна възраст.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu var fóstur-/ungbarnadauði 5/295 (1,7%) hjá lyfleysuhópnum og 15/288 (5,2%) hjá atosiban hópnum, þar af urðu
Bulgarian: - Aко сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Icelandic: - Við fjölburaþungun og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háþrýstingi.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно, която не предизвиква някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора.
Icelandic: Stærsti skammtur atosiban undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Bulgarian: Ranbaxy Italia S.p.A.
Icelandic: Ranbaxy Italia
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Atosiban SUN.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 0,9 ml lausn.
Bulgarian: Атозибан SUN се прилага интравенозно в три последователни етапа:
Icelandic: Atosiban SUN er gefið í bláæð í þremur skrefum:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:{ММ/ГГГГ}".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}.