FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal observeres nøje for infusionsreaktioner, især i forbindelse med iværksættelse af første og anden behandlingscyklus, og behandles om nødvendigt.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor produse de perfuzie, în special în timpul iniţierii primului şi celui de-al doilea ciclu de tratament şi trebuie trataţi corespunzător.
Danish: BLINCYTO blev også undersøgt i et åbent fase II-multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 189 patienter.
Romanian: BLINCYTO a fost, de asemenea, evaluat în cadrul unui studiu de fază II deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 189 de pacienţi.
Danish: 96 timer
Romanian: 96 ore
Danish: Blandt patienter, der havde en neurologisk hændelse, var mediantiden indtil første hændelse inden for to ugers behandling, og størstedelen af hændelserne forsvandt efter afbrydelse af behandlingen og førte sjældent til seponering af behandlingen med BLINCYTO.
Romanian: În rândul pacienţilor care au prezentat un eveniment neurologic, valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment a fost reprezentată de primele două săptămâni de tratament şi majoritatea evenimentelor s-a remis după întreruperea tratamentului, în cazuri rare ducând la întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal indsende de endelige resultater af et opfølgende observationsstudie for yderligere at karakterisere den langsigtede sikkerhed af BLINCYTO, herunder udviklingsmæssige aspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pædiatriske patienter med høj risiko, som deltager i studie 20120215*.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună rezultatele finale ale unui studiu observațional de monitorizare pentru a caracteriza în continuare siguranța pe termen lung a BLINCYTO, inclusiv aspectele de dezvoltare, HSCT și malignitatea secundară la pacienții copii şi adolescenţi cu risc crescut înrolaţi în studiu 20120215 *.
Danish: Laboratorieparametre (herunder, men ikke begrænset til antal hvide blodlegemer og absolutte neutrofiler) bør kontrolleres regelmæssigt under infusionen af BLINCYTO, især i de første 9 dage af den første cyklus, og behandles om nødvendigt.
Romanian: Parametrii analizelor de laborator (inclusiv numărul de celule sanguine albe şi numărul absolut de neutrofile, dar fără a se limita la acestea) trebuie monitorizaţi în mod curent pe durata perfuziei cu BLINCYTO, în special în primele 9 zile ale primului ciclu şi trebuie controlaţi corespunzător prin tratament.
Danish: I de efterfølgende behandlingscyklusser forekom der stigninger i cytokiner hos færre patienter i mindre målestok sammenlignet med de første 48 timer i den første behandlingscyklus.
Romanian: În ciclurile ulterioare de tratament, creşterea numărului de citokine a fost înregistrată la un număr mai mic de pacienţi, fiind de o intensitate mai redusă comparativ cu primele 48 de ore ale ciclului de tratament iniţial.
Danish: - Aktivt stof: blinatumomab.
Romanian: Substanţa activă este blinatumomab.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter på ≥ 75 år.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani este limitată.
Danish: Der kan opstå konfusion og desorientering, koordinations- og balanceforstyrrelser, risiko for krampeanfald og bevidsthedsforstyrrelser (se pkt.
Romanian: Pot apărea confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, risc de convulsii şi tulburări ale stării de conştienţă (vezi punctul 4.4).
Danish: Hvis en afbrydelse af behandlingen efter en bivirkning ikke varer mere end 7 dage, fortsættes samme cyklus op til i alt 28 dages infusion, inklusive dagene før og efter afbrydelsen i den pågældende cyklus.
Romanian: Dacă durata întreruperii tratamentului după apariţia unui eveniment advers nu depăşeşte 7 zile, se va continua acelaşi ciclu de tratament până la un număr total de 28 zile de administrare în perfuzie, inclusiv zilele anterioare şi ulterioare întreruperii din ciclul respectiv.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat.
Danish: I kliniske studier med voksne ALL-patienter, der blev behandlet med BLINCYTO, blev under 3 % testet positive for anti-blinatumomab-antistoffer.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi adulţi cu LLA trataţi cu BLINCYTO, mai puţin de 3% au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi anti-blinatumomab.
Danish: Den anbefalede dosis af BLINCYTO i hver 4-ugers behandlingscyklus er 28 mikrog/dag.
Romanian: Doza recomandată de BLINCYTO pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 28 mcg/zi.
Danish: Halvtreds procent (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) opnåede MRD-respons, og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gennemgik allogen HSCT efter behandling.
Romanian: Cincizeci la sută (5/10) comparativ cu 0% (0/5) au obţinut răspuns MRD şi 20% (2/10) comparativ cu 40% (2/5) au utilizat TCSH alogen după tratament.
Danish: Disse lægemidler kan blandt andet være kortikosteroider (fx dexamethason).
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).
Danish: Klargøringen af BLINCYTO skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk tilberedning af parenterale produkter.
Romanian: Prepararea soluţiei BLINCYTO trebuie: - să se efectueze în condiţii aseptice de către personal calificat în conformitate cu normele de bună practică privind pregătirea aseptică a preparatelor cu administrare parenterală.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af nedenstående reaktioner, mens du behandles med BLINCYTO, da sådanne reaktioner muligvis skal behandles, og din dosis justeres:
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vă confruntaţi cu oricare dintre reacţiile adverse următoare în timp ce primiţi BLINCYTO, deoarece poate fi necesară tratarea acestora şi ajustarea dozei dumneavoastră:
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt alle transplanterede patienter Mediantid indtil hændelse (interkvartilt område)
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la toţi pacienţii cu transpalnt Timpul median până la apariţia evenimentului (Intervalul intercuartilic)
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter alder (< 35 år vs. ≥ 35 år), tidligere livreddende behandling (ja vs. nej) og tidligere allogen HSCT (ja vs. nej), vurderet på tidspunktet for samtykke.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de vârstă (< 35 de ani, comparativ cu ≥ 35 de ani), terapia de salvare anterioară (da, versus nu) şi TCSH alogen anterior (da, versus nu), conform evaluării la momentul acordării consimţământului.
Danish: • Anbefaling af at monitorere patienterne for tegn og symptomer på neurotoksicitet
Romanian: • Recomandare de monitorizare a pacienţilor pentru semne și simptome de neurotoxicitate
Danish: • lave niveauer af antistoffer, der kaldes for "immunglobuliner", der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner
Romanian: • scăderea valorilor anticorpilor denumiţi „imunoglobuline" care ajută sistemul imun să lupte împotriva infecţiilor (scăderea valorilor de imunoglobuline)
Danish: Reinitiering af BLINCYTO ved den korrekte terapeutiske dosis skal overvejes, når alle toksiciteter er forsvundet og ikke tidligere end 12 timer efter afbrydelse af infusionen (se pkt.
Romanian: Reiniţierea tratamentului cu BLINCYTO la doza terapeutică adecvată trebuie luată în considerare după remiterea tuturor efectelor toxice, însă nu mai devreme de 12 ore de la întreruperea perfuziei (vezi punctul 4.2).
Danish: 3,8 måneder (1,9; 19,0)
Romanian: 3,8 luni (1,9, 19,0)
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på TLS, herunder kontrol af nyrefunktion og væskebalance, i de første 48 timer efter den første infusion.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne şi simptome de SLT, inclusiv prin evaluarea funcţiei renale şi a echilibrului hidrolitic în primele 48 de ore de la efectuarea primei perfuzii.
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO
Danish: Du må ikke justere indstillingerne på pumpen - heller ikke selvom der opstår et problem, eller pumpens alarm går i gang.
Romanian: Nu reglaţi setările pompei de perfuzie, chiar dacă apare o problemă sau se declanşează alarma sonoră a pompei de perfuzie.
Danish: Du vil få BLINCYTO gennem en vene (intravenøst) kontinuerligt i 4 uger med anvendelse af en infusionspumpe (dette udgør 1 behandlingscyklus).
Romanian: BLINCYTO vi se va administra într-o venă (intravenos) în mod continuu, timp de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie (acesta reprezintă 1 ciclu de tratament).
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på disse reaktioner.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne şi simptome ale acestor reacţii.
Danish: Median samlet overlevelse [95 % CI]
Romanian: Mediană supravieţuire totală [95% IÎ]
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Danish: Det primære endemål var andelen af patienter, som opnåede komplet MRD-respons inden for én cyklus af BLINCYTO-behandling.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost proporţia de pacienţi care a obţinut un răspuns MRD complet în cadrul unui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a Der er yderligere information under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Romanian: a Informaţii suplimentare sunt furnizate în capitolul "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Danish: • infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper
Romanian: • infecţii la nivel sanguin cu bacterii, fungi, virusuri, sau alte tipuri de infecţii
Danish: Infusionsreaktionerne opstod generelt hurtigt inden for 48 timer efter infusionens start.
Romanian: Reacţiile induse de perfuzie s-au manifestat în general rapid, în interval de 48 ore după perfuzie.
Danish: Over eller lig med 45 kg (fast dosis)
Romanian: Mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă)
Danish: • brystsmerter eller andre smerter
Romanian: • durere în piept sau alt tip de durere
Danish: Patienter, der har opnået komplet remission (CR/CRh*) efter 2 behandlingscyklusser, kan få op til yderligere 3 cyklusser med BLINCYTO konsolidationsbehandling, baseret på en individuel vurdering af fordele kontra risici.
Romanian: Pacienţii care obţin remisiunea completă (RC/RCh*) după 2 cicluri de tratament pot utiliza încă maxim 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare cu BLINCYTO, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Danish: Cyklus 1
Romanian: Ciclul 1
Danish: • Detaljeret beskrivelse af procedurerne for rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske til intravenøs administration under aseptiske betingelser og med anvendelse af aseptiske teknikker
Romanian: • Descriere detaliată a procedurilor de reconstituire și de pregătire a soluției perfuzabile BLINCYTO pentru administrare intravenoasă în condiții aseptice, folosind tehnici aseptice.
Danish: BSA = legemsoverfladeareal
Romanian: SC = suprafaţă corporală
Danish: Varigheden af leverbivirkningerne har generelt været kort, og de er forsvundet hurtigt - ofte efter fortsat behandling med BLINCYTO uden afbrydelser.
Romanian: Reacţiile adverse hepatice au fost în general de durată scurtă şi s-au remis rapid, adesea pe fondul continuării fără întrerupere a tratamentului cu BLINCYTO.
Danish: Hos disse patienter var mediantiden til den første neurologiske hændelse inden for den første behandlingscyklus.
Romanian: La aceşti pacienţi, valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment neurologic a fost reprezentată de primul ciclu de tratament.
Danish: Opløsning (stabilisator): Farveløs til lysegul klar opløsning med en pH-værdi på 7,0.
Romanian: Soluţie (stabilizator): soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, cu un pH de 7,0.
Danish: - Når opløsningen har opnået stuetemperatur (op til 27 °C), vil den blive givet som infusion inden for 96 timer.
Romanian: - După ce soluţia ajunge la temperatura camerei (cel mult 27°C), aceasta va fi perfuzată într-un interval maxim de 96 ore.
Danish: • vægtstigning
Romanian: • creştere în greutate
Danish: Patienterne blev præmedicineret med en obligatorisk profylakse af cerebrospinalvæsken bestående af et intratekalt regimen i henhold til institutionens eller de nationale retningslinjer inden for 1 uge inden start af behandling med BLINCYTO.
Romanian: Pacienților li s-a administrat premedicație cu o profilaxie obligatorie pentru lichidul cefalorahidian, constând într-o schemă terapeutică cu administrare intratecală conform ghidurilor instituționale sau naționale, în decurs de o săptămână înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO.
Danish: Brug ikke denne opløsning (stabilisator) til rekonstitution af BLINCYTO pulver til koncentrat.
Romanian: Nu utilizaţi această soluţie (stabilizantă) pentru reconstituirea BLINCYTO pulbere pentru concentrat.
Danish: For at mindske risikoen for CRS er det vigtigt at initiere BLINCYTO (cyklus 1, dag 1-7) i den initialdosis, der anbefales under pkt.
Romanian: Pentru a diminua riscul de apariție a SEC, este important ca tratamentul cu BLINCYTO (ciclul 1, zilele 1-7) să se inițieze cu doza inițială recomandată la punctul 4.2.
Danish: Det aktive stof i BLINCYTO er blinatumomab.
Romanian: Substanţa activă din compoziţia BLINCYTO este blinatumomab.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Danish: Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi, să manevraţi utilaje grele sau să vă angajaţi în activităţi periculoase pe durata tratamentului cu BLINCYTO.
Danish: BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi.
Romanian: BLINCYTO este utilizat în tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută.
Danish: Overlevelsessandsynlighed
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
Danish: Blinatumomab forventes på samme måde som andre terapeutiske proteiner at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje.
Romanian: Similar altor proteine terapeutice, se anticipează că blinatumomab va fi descompus în peptide mici şi aminoacizi pe căi catabolice.
Danish: Infunder BLINCYTO-opløsningen i henhold til instruktionerne på apoteksetiketten på den klargjorte pose med en af følgende konstante infusionshastigheder:
Romanian: Administraţi soluţia BLINCYTO conform instrucţiunilor de pe eticheta farmaciei de pe punga preparată la unul dintre următoarele debite constante ale perfuziei:
Danish: Du vil inden din behandling med BLINCYTO få andre lægemidler (præmedicinering), som skal forebygge infusionsreaktioner og andre mulige bivirkninger.
Romanian: Înainte de tratamentul cu BLINCYTO, vi se vor administra alte medicamente (premedicaţie) pentru ameliorarea reacţiilor cauzate de perfuzie şi a altor reacţii adverse posibile.
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST, GGT)
Danish: Fire patienter opnåede M1-knoglemarv, men opfyldt ikke kriterierne for genoprettelse af perifere blodtal for CR eller CRh*.
Romanian: Patru pacienţi au înregistrat măduva osoasă M1, dar nu au îndeplinit criteriile de refacere a numărului de celule din sângele periferic pentru RC sau RCh*.
Danish: Påvirkningen er dog ubetydelig hos voksne, og dosering på basis af legemsoverfladeareal anbefales i den pædiatriske population.
Romanian: Cu toate acestea, influenţa este neglijabilă la adulţi, iar la copii şi adolescenţi se recomandă dozarea bazată pe aria suprafeţei corporale.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af dem:
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii ale acestora:
Danish: Præmedicinering og anbefalinger til anden medicinering
Romanian: Recomandări privind premedicaţia şi medicaţia suplimentară
Danish: Derfor skal den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici i forbindelse med fortsat behandling af patienter, som ikke viser hæmatologisk og/eller klinisk bedring efter 1 behandlingscyklus.
Romanian: Prin urmare, beneficiul şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea terapiei la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică după 1 ciclu de tratament trebui evaluate de medicul curant.
Danish: GRH0508DA v1
Romanian: GRH0358RO v1
Danish: To patienter opnåede komplet MRD-respons med 1 yderligere cyklus af BLINCYTO.
Romanian: Doi subiecţi au obţinut un răspuns MRD complet cu 1 ciclu suplimentar de BLINCYTO.
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER
Romanian: FLACON CU PULBERE
Danish: Otteogfirs ud af 113 (77,9 %) evaluerbare patienter opnåede komplet MRD-respons efter én cyklus af behandling; se tabel 5.
Romanian: Optzeci şi opt din 113 (77,9%) pacienţi evaluabili au obţinut un răspuns MRD complet după un ciclu de tratament; vezi tabelul 5.
Danish: Mediantiden indtil den første hændelses indtræden var 4 dage fra starten af behandling med BLINCYTO.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment advers a fost de 4 zile de la iniţierea tratamentului cu BLINCYTO.
Danish: Patienter, der får BLINCYTO, skal monitoreres klinisk for tegn og symptomer på infektion og behandles om nødvendigt.
Romanian: Pacienţii trataţi cu BLINCYTO trebuie monitorizaţi clinic pentru semne şi simptome de infecţie şi trataţi în mod corespunzător.
Danish: Nogle patienter har imidlertid rapporteret om infusionsreaktioner, der opstod forsinket eller i senere cyklusser.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au raportat instalarea tardivă a reacţiilor la perfuzie sau apariţia acestora în ciclurile ulterioare.
Danish: • Sterile engangssprøjter.
Romanian: • Seringi de unică folosinţă sterile
Danish: Procent opnået CR/CRh*
Romanian: Procent obţinere RC/RCh*
Danish: 250 ml (sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml)
Romanian: 250 ml (volum uzual cu surplus de 265 până la 275 ml)
Danish: Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO
Romanian: Medicamente administrate înaintea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO
Danish: I den første cyklus var initialdosen 9 mikrog/dag i uge 1 og derefter 28 mikrog/dag i de resterende 3 uger.
Romanian: În cadrul primului ciclu de tratament, doza iniţială a fost de 9 mcg/zi timp de 1 săptămână, apoi de 28 mcg/zi pe perioada rămasă de 3 săptămâni.
Danish: • Dato for start af behandling med BLINCYTO
Romanian: • Data de începere a tratamentului cu BLINCYTO
Danish: RFS ved 18 måneder ikkecensureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 53 % (44 %, 62 %).
Romanian: SFR la 18 luni necenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost 53% (44%, 62%).
Danish: CRh*
Romanian: RCh*
Danish: Rate og 95 % konfidensinterval (CI)
Romanian: Rată şi Interval de încredere 95% (IÎ)
Danish: Ældre patienter med MRD-positiv ALL, som behandles med BLINCYTO, kan have forhøjet risiko for hypogammaglobulinæmi sammenlignet med yngre patienter.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu LLA cu MRD pozitivă trataţi cu BLINCYTO pot prezenta un risc crescut de hipogamaglobulinemie, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Danish: Behandlingen kan omfatte, at en sygeplejerske skal skifte infusionsposen.
Romanian: Administrarea tratamentului poate presupune schimbarea pungii de perfuzie de către o asistentă medicală.
Danish: De fleste patienter havde en høj tumorbyrde (≥ 50 % leukæmiske blastceller i knoglemarv) ved baseline, med en median på 75,5 % knoglemarvsblastceller.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau o încărcătură tumorală mare (≥ 50% blaşti leucemici la nivelul măduvei osoase) la momentul iniţial cu o mediană de 75,5% celule blastice la nivelul măduvei osoase.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Romanian: Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
Danish: For instruktioner om håndtering og klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi prepararea medicamentului înainte de administrare vezi punctul 6.6.
Danish: Tilsættes kun i posen med natriumchlorid.
Romanian: A se adăuga numai în punga cu soluţie de clorură de sodiu.
Danish: Neutropeni omfatter neutropeni og fald i neutrofiler.
Romanian: Neutropenia include neutropenie şi scăderea numărului de neutrofile.
Danish: Tabel 7 indeholder instruktioner for patienter, der vejer 45 kg eller derover, og tabel 8 og tabel 9 indeholder instruktioner for patienter, der vejer under 45 kg.
Romanian: Tabelul 7 oferă instrucțiuni pentru pacienții cu o greutate mai mare de sau egală cu 45 kg, în timp ce tabelul 8 și tabelul 9 oferă instrucțiuni pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg.
Danish: Karakteristika
Romanian: Caracteristică
Danish: - foregå i et aftræksskab med laminar strømning eller et biologisk sikkerhedsskab med anvendelse af standardforholdsreglerne for sikker håndtering af intravenøse midler.
Romanian: - să fie realizată într-o hotă cu flux laminar sau cabinet de siguranţă biologică luându-se măsuri de precauţie standard pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.
Danish: • Brug de specifikke volumener, der beskrives i nedenstående instruktioner til rekonstitution og fortynding, for at forebygge fejl i beregningen.
Romanian: • Utilizaţi volumele specifice menţionate în instrucţiunile de reconstituire şi diluare pentru a reduce la minim erorile de calculare a dozelor.
Danish: • Kontaktoplysninger om den læge, der har ordineret BLINCYTO
Romanian: • Datele de contact ale medicului care prescrie BLINCYTO
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (herunder akutte tilfælde), om, at patienten får BLINCYTO
Romanian: • Un mesaj pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii care tratează pacientul, de avertizare în orice moment, inclusiv condițiile de urgență, care să specifice că pacientul utilizează BLINCYTO
Danish: For patienter, der ikke opnår CR/CRh*/CRi inden for 12 uger efter initiering af behandlingen, anses behandlingen for at have fejlet, og disse patienter tildeles en EFS-varighed på 1 dag.
Romanian: Subiecţii care nu reuşesc să obţină un RC/RCh*/RCi în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului sunt consideraţi cu eşec la tratament şi li se atribuie o durată a SFE de 1 zi.
Danish: Optrap til 28 mikrog/dag efter 7 dage, hvis toksiciteten ikke vender tilbage.
Romanian: Creşteţi doza la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare.
Danish: BLINCYTO 271 SB kemo 134
Romanian: BLINCYTO 271 Chimioterapie SOC 134
Danish: [4,8 til 8,3 mdr.]
Romanian: [4,8 - 8,3 luni]
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede på, at der ikke er nogen forbindelse mellem ALAT- eller ASAT-niveauerne og blinatumomabs clearance.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei de pacienţi a indicat faptul că nu există nicio corelaţie între valorile ALT sau AST şi clearance-ul blinatumomab.