FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedparten af bivirkningerne forekom i de første få behandlingsuger.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií sa vyskytla počas niekoľkých prvých týždňov liečby.
Danish: Stigning i FSH-niveau stimulerer follikelvækst og kan inducere ægløsning.
Slovak: FSH potom stimulujú rast folikulov a môžu vyvolať ovuláciu.
Danish: Samlet gennemgik 45% af patienterne i {X}-gruppen versus 35% af patienterne i tamoxifen-gruppen (p=0,02) brystbevarende behandling.
Slovak: Celkovo 45 % pacientok v skupine {Vymyslený názov} oproti 35 % pacientok v skupine tamoxifénu (p=0,02) podstúpilo liečbu zachovávajúcu prsník.
Danish: Baseret på humane data, hvor der har været isolerede tilfælde af misdannelser (labial fusion, tvetydige genitalier), er det vist, at {X} kan forårsage medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Slovak: Na základe skúseností u ľudí, pri ktorých sa vyskytli ojedinelé prípady vrodených chýb (fúzia labií, nejednoznačné genitálie), {Vymyslený názov} môže vyvolať vrodené malformácie, keď je podávaná počas gravidity.
Danish: Efter administration af 2,5 mg dagligt opnås steady state i løbet af 2-6 uger.
Slovak: Po dennom podávaní 2,5 mg sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu v priebehu 2 až 6 týždňov.
Danish: { X} N=453
Slovak: N=453
Danish: Tamoxifen2
Slovak: Tamoxifén2
Danish: 2 Stratificeret for receptorstatus, nodal status og tidligere adjuverende kemoterapi.
Slovak: Stratifikované podľa statusu receptorov, statusu uzlín a predchádzajúcej adjuvantnej chemoterapie.
Danish: Ved baseline havde alle patienter tumorstadie T2-T4c, N0-2, M0, var ER- og/eller PgR-positive, og ingen af patienterne ville have været egnet til brystbevarende kirurgi.
Slovak: Na začiatku klinického skúšania mali všetky pacientky nádory v štádiu T2-T4c, N0-2, M0, pozitivitu ER a/alebo PgR a žiadna z pacientok by sa nebola kvalifikovala na chirurgický zákrok zachovávajúci prsník.
Danish: Elimination af den østrogenmedierede væktstimulation er forudsætningen for tumorrespons i tilfælde, hvor tumorvækst afhænger af tilstedeværelsen af østrogener, og endokrin behandling anvendes.
Slovak: Odstránenie stimulácie rastu sprostredkovaného estrogénmi je predpokladom pre reakciu nádoru na liečbu v prípadoch, keď rast nádorového tkaniva závisí od prítomnosti estrogénov a použije sa hormonálna liečba.
Danish: Relativ risiko2
Slovak: Pomer rizika2
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg letrozol.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Danish: • Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i naturlig eller kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har været i behandling med antiøstrogener.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u žien v prirodzenom alebo umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Danish: Administration {X} skal tages oralt og kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Spôsob podania {Vymyslený názov} sa má užívať perorálne a možno ju užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hændelser ved sygdomsfri overlevelse (primær)2
Slovak: Prežívanie bez ochorenia - udalosti (primárne)2
Danish: ACTHstimulationstest udført efter 6 og 12 ugers behandling med daglige doser på 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg og 5 mg antydede ingen nedsættelse i aldosteron- eller cortisolproduktionen.
Slovak: ACTH-stimulačný test vykonaný po 6 a 12 týždňoch liečby dennými dávkami 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg a 5 mg nenaznačil žiadny útlm tvorby aldosterónu alebo kortizolu.
Danish: Cimetidin, en svag, uspecifik CYP-hæmmer, påvirkede ikke plasmakoncentrationen af letrozol.
Slovak: Cimetidín, slabý nešpecifický inhibítor enzýmov CYP450, neovplyvnil koncentrácie letrozolu v plazme.
Danish: Suppression af østrogensyntesen i perifere væv og i cancervævet kan derfor opnås ved specifik hæmning af aromataseenzymet.
Slovak: Potlačenie biosyntézy estrogénov v periférnych tkanivách a v samotnom nádorovom tkanive sa preto dá dosiahnuť špecifickou inhibíciou enzýmu aromatázy.
Danish: NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Danish: Adjuverende behandling
Slovak: Adjuvantná liečba
Danish: Dette medfører, at væksten af kræftceller eller spredningen af kræftceller til andre dele af kroppen stoppes eller hæmmes.
Slovak: Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela.
Danish: {X}-behandling som første-linje-behandling af fremskreden brystcancer resulterede i en gennemsnitlig total overlevelse på 34 måneder sammenlignet med 30 måneder for tamoxifen (log-rank-test p=0,53; ikke signifikant).
Slovak: Podanie {Vymyslený názov} ako liečby prvej línie pokročilého karcinómu prsníka malo za následok celkové prežívanie s mediánom 34 mesiacov v porovnaní s 30 mesiacmi pri tamoxiféne (logrank test p=0,53, nie významné).
Danish: Den endelige analyse, der blev udført ved en median opfølgningsperiode på 62 måneder, bekræftede, at {X} reducerer risikoen for tilbagefald af brystcancer signifikant.
Slovak: Konečná analýza uskutočnená pri mediáne ďalšieho sledovania 62 mesiacov potvrdila významné zníženie rizika recidívy karcinómu prsníka pri {Vymyslený názov}.
Danish: Mediantid til progression var 12,1 måneder for {X} og 6,4 måneder for tamoxifen hos patienter med sygdom udelukkende i bløddele og 8,3 måneder for {X} og 4,6 måneder for tamoxifen hos patienter med viscerale metastaser.
Slovak: Medián času do progresie bol 12,1 mesiacov pri {Vymyslený názov} a 6,4 mesiacov pri tamoxiféne u pacientok s ochorením len mäkkých tkanív a medián 8,3 mesiacov pri {Vymyslený názov} a 4,6 mesiacov pri tamoxiféne u pacientok s metastázami vo vnútorných orgánoch.
Danish: Hos patienter med fremskreden eller metastaserende brystcancer bør behandling med {X} fortsætte, indtil tumorprogression er evident.
Slovak: U pacientok s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom prsníka sa má v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať až do zjavnej progresie nádoru.
Danish: Over 60% af de kvalificerede patienter (forudsat at de var sygdomsfri på tidpunktet for afblinding) valgte at skifte til {X}.
Slovak: Viac ako 60 % vhodných pacientok (bez ochorenia pri odslepení) sa rozhodlo prejsť na {Vymyslený názov}.
Danish: Følgende tabeller giver information om signifikante forskelle mellem {X} versus tamoxifen ved monoterapi og i {X}-tamoxifen sekventielt behandlingsprogram:
Slovak: Nasledujúce tabuľky poskytujú údaje o významných rozdieloch pri {Vymyslený názov} oproti monoterapii tamoxifénom a pri sekvenčnej liečbe {Vymyslený názov}-tamoxifénom:
Danish: Ikke almindelig Palpitationer1, takykardi, iskæmiske hjertetilfælde (inklusive ny eller forværret angina, operationskrævende angina, myokardieinfarkt og myokardieiskæmi)
Slovak: Palpitácie1, tachykardia, ischemické srdcové príhody (vrátane novej alebo zhoršujúcej sa angina pectoris, angina pectoris vyžadujúca chirurgický zákrok, infarkt myokardu a ischémia myokardu)
Danish: {X} påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: {Vymyslený názov} má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Bivirkningerne, vist i Tabel 1, er blevet rapporteret fra kliniske studier og post marketing erfaring med {X}:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek uvedené v Tabuľke 1 sa zaznamenali v klinických skúšaniach a pri postmarketingových skúsenostiach s {Vymyslený názov}:
Danish: Hvad {X} er, og hvordan det virker {X} indeholder et aktivt stof, som hedder letrozol.
Slovak: Čo je {Vymyslený názov} a ako účinkuje {Vymyslený názov} obsahuje liečivo nazvané letrozol.
Danish: Studie D2407 er et åbent, randomiseret multicenter-studie designet som et fase 4-sikkerhedsstudie med henblik på at sammenligne effekten af adjuverende behandling med letrozol og tamoxifen på knoglemineraltæthed (BMD) og serumlipidprofil.
Slovak: D2407 je otvorené, randomizované, multicentrické poregistračné klinické skúšanie bezpečnosti, určené na porovnanie účinkov adjuvantnej liečby letrozolom a tamoxifénom na minerálnu denzitu kostí (BMD) a profily sérových lipidov.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i total overlevelse: {X} 51 døde; placebo 62 (relativ risiko 0,82; 95% KI 0,56-1,19).
Slovak: V celkovom prežívaní nebol významný rozdiel: ({Vymyslený názov} 51 úmrtí; placebo 62; HR 0,82; 95 % CI 0,56; 1,19).
Danish: Inden for to uger efter administration af 2,5 mg 14C-mærket letrozol til raske postmenopausale frivillige forsøgspersoner blev
Slovak: V priebehu 2 týždňov po podaní 2,5 mg letrozolu značeného 14C zdravým postmenopauzálnym dobrovoľníčkam sa
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i DFS, OS, SDFS eller DDFS i nogle STA fra randomiseringens parvise sammenligning (Tabel 7).
Slovak: Významné rozdiely v DFS, OS, SDFS alebo DDFS neboli pri žiadnej STA pri párových porovnaniach od randomizácie (Tabuľka 7).
Danish: Brystcancer hos mænd Anvendelse af {X} til mænd med brystcancer er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Použitie {Vymyslený názov} u mužov s karcinómom prsníka sa neskúmalo.
Danish: Studiedesignet tillod patienterne at overgå til den anden behandlingsarm ved progression eller at udgå af studiet.
Slovak: Usporiadanie klinického skúšania umožňovalo pacientkám prejsť pri progresii ochorenia na druhú liečbu alebo ukončiť účasť v klinickom skúšaní.
Danish: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel repæsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst
Slovak: Z tohto dôvodu tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať aktuálny text.
Danish: Hos patienter, hvor menopausal status er uklar, skal serumkoncentrationen af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og/eller østradiol måles inden behandlingsstart.
Slovak: U pacientok s nejasným menopauzálnym stavom sa majú pred začatím liečby {Vymyslený názov} stanoviť koncentrácie luteinizačného hormónu (LH), folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a/alebo estradiolu.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Slovak: Nie je známa špecifická liečba predávkovania; liečba má byť symptomatická a podporná.
Danish: Median opfølgning 60 måneder
Slovak: Medián ďalšieho sledovania 60 mesiacov
Danish: Hvad {X} bruges til {X} bruges til at behandle brystkræft hos kvinder, der har passeret menopausen, dvs. efter ophør af menstruationer.
Slovak: Na čo sa {Vymyslený názov} používa {Vymyslený názov} sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien, ktoré už prešli menopauzou, t.j. už nemávajú menštruáciu.
Danish: - Tag ellers den næste dosis, så snart du kommer i tanker om det, og tag derefter næste tablet, som du normalt ville have gjort.
Slovak: - Inak užite vynechanú dávku hneď, keď si spomeniete, a ďalšiu dávku si potom vezmite vo zvyčajnom čase.
Danish: Endometrielle proliferative sygdomme
Slovak: Proliferatívne poruchy endometria
Danish: Dette betyder, at din læge kan beslutte at måle mineralindholdet i dine knogler (knoglemineraltætheden en metode til at kontrollere osteoporose) før, under og efter behandlingen.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vám zmerajú hustotu kostí (spôsob sledovania osteoporózy) pred, počas a po liečbe.
Danish: Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk hos gravide rotter og kaniner efter oral administration af klinisk relevante doser.
Slovak: Letrozol bol embryotoxický a fetotoxický u gravidných samíc potkana a králika po perorálnom podaní klinicky významných dávok.
Danish: 5 års DFS-rater var 84% for {X} og 81,4% for tamoxifen.
Slovak: Podiel DFS po 5 rokoch bol 84 % pri {Vymyslený názov} a 81,4
Danish: Et dobbeltblindet studie (P024) blev udført hos 337 postmenopausale brystcancerpatienter tilfældigt allokeret til enten {X} 2,5 mg i 4 måneder eller tamoxifen i 4 måneder.
Slovak: Dvojito slepé klinické skúšanie (P024) sa uskutočnilo u 337 postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka, ktorým bola náhodne pridelená buď liečba {Vymyslený názov} 2,5 mg počas 4 mesiacov, alebo tamoxifénom počas 4 mesiacov.
Danish: Tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener kan nedsætte den farmakologiske virkning af letrozol.
Slovak: Tamoxifén, iné antiestrogénne látky alebo liečba zahŕňajúca estrogény môžu znížiť farmakologický účinok letrozolu.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring vedrørende anvendelse af {X} i kombination med østrogener eller andre anticancermidler end tamoxifen.
Slovak: Doteraz nie sú klinické skúsenosti s použitím {Vymyslený názov} v kombinácii estrogénmi alebo inými antineoplastickými látkami, okrem tamoxifénu.
Danish: [Letrozol →]Tamoxifen
Slovak: [Letrozol→]Tamoxifén
Danish: Ikke almindelig Angst (inklusive nervøsitet), irritabilitet Nervesystemet
Slovak: Úzkosť (vrátane nervozity), podráždenosť Poruchy nervového systému Časté:
Danish: Plasmakoncentrationen af LH eller FSH påvirkes ikke af behandling med letrozol, det samme gælder thyreoideafunktionen bedømt ved TSH, T4 og T3.
Slovak: U pacientok nie sú letrozolom ovplyvnené plazmatické hladiny LH a FSH, ani činnosť štítnej žľazy, ako sa zistilo testom vychytávania TSH, T4 a T3.
Danish: Total overlevelse (sekundær) - antal døde
Slovak: Celkové prežívanie (sekundárne)úmrtia
Danish: Tabel 7 Analyse af sekvensbehandling efter randomisering (STA-R) for sygdomsfri overlevelse (ITT-STA-R-population)
Slovak: Tabuľka 7 Analýzy prežívania bez ochorenia od randomizácie pri sekvenčnej liečbe (STA-R)
Danish: Baseret på den kliniske vurdering var der 55% objektive respons i {X}-armen versus 36% i tamoxifen-armen (p<0,001).
Slovak: Podľa klinického hodnotenia bolo 55 % objektívnych odpovedí v skupine {Vymyslený názov} oproti 36 % v skupine tamoxifénu (p<0,001).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager {X} - hvis du lider af en alvorlig nyresygdom - hvis du lider af en alvorlig leversygdom - hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose) eller tidligere har haft knoglebrud (se også
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať {Vymyslený názov} - ak máte závažné ochorenie obličiek, - ak máte závažné ochorenie pečene, - ak sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza alebo zlomeniny kostí (pozri aj „Sledovanie počas liečby {Vymyslený názov}" v časti 3).
Danish: Det vides ikke, om det indirekte skyldes de farmakologiske egenskaber (hæmning af østrogensyntesen) eller direkte skyldes lægemidlets effekt (se pkt.
Slovak: Nie je známe, či to bol nepriamy následok farmakologických vlastností liečiva (inhibícia biosyntézy estrogénov), alebo priamy účinok liečiva (pozri časti 4.3 a 4.6).
Danish: Kvinder med osteoporose og/eller knoglebrud i anamnesen, eller som har en øget risiko for osteoporose, skal have målt knoglemineraldensiteten før påbegyndelse af adjuverende og forlænget adjuverende behandling og skal monitoreres for udvikling af osteoporose under og efter behandling med letrozol.
Slovak: Ženám, ktoré majú v anamnéze osteoporózu a/alebo zlomeniny kostí, alebo u ktorých je zvýšené riziko osteoporózy, sa má pred začatím adjuvantnej a dlhodobej adjuvantnej liečby formálne stanoviť minerálna denzita kostí, ktorú je potrebné sledovať počas liečby letrozolom a po nej.
Danish: Letrozol 2,5 mg var aminoglutethimid statistisk overlegen i perioden indtil progression (p=0,008), i perioden indtil behandlingssvigt (p=0,003) og i total overlevelse (p=0,002).
Slovak: Letrozol 2,5 mg bol štatisticky lepší ako aminoglutetimid vzhľadom na čas do progresie (p=0,008), čas do zlyhania liečby (p=0,003) a celkové prežívanie (p=0,002).
Danish: konfidensinterval)
Slovak: % interval spoľahlivosti)
Danish: Ved adjuverende behandling og forlænget adjuverende behandling bør behandling med {X} fortsætte i 5 år, eller indtil tumor recidiverer, afhængigt af hvad der indtræffer først.
Slovak: Pri adjuvantnom a dlhodobom adjuvantnom používaní sa má v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať buď 5 rokov, alebo do recidívy nádoru, podľa toho, čo nastane skôr.
Danish: Median varighed af {X} efter skift var 40 måneder.
Slovak: Medián trvania podávania {Vymyslený názov} po zmene liečby bol 40 mesiacov.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i DFS, OS, SDFS eller DDFS af skift i forhold til monoterapi (Tabel 6).
Slovak: Pri zmene liečby neboli významné rozdiely v DFS, OS, SDFS alebo DDFS vzhľadom na monoterapiu (Tabuľka 6).
Danish: Den eneste statistisk signifikante forskel opstod efter 2 år og var et større fald i BMD af hele hoften (median nedsættelse på 3,8% i letrozol-gruppen sammenlignet med 2,0% i placebogruppen).
Slovak: Jediný štatisticky významný rozdiel sa vyskytol po 2 rokoch pri BMD celého bedrového kĺbu (medián poklesu pri letrozole 3,8
Danish: Nogle af disse bivirkninger, som fx hedeture, hårtab og menstruationslignende blødning, kan skyldes østrogenmangel i kroppen.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov, napr. návaly tepla, vypadávanie vlasov alebo krvácanie z pošvy, môžu byť spôsobené nedostatkom estrogénov vo vašom tele.
Danish: Endometriehyperplasi / endometriecancer
Slovak: Hyperplázia endometria / karcinóm endometria
Danish: I knogle-substudiet til MA-17, hvor samtidig calcium og vitamin D blev indgivet, opstod større fald i BMD i forhold til baseline for {X} sammenlignet med placebo.
Slovak: V čiastkovom klinickom skúšaní MA-17 zameranom na kosti, v ktorom sa súbežne podávali vápnik a vitamín D, došlo k väčšiemu poklesu BMD oproti východiskovým hodnotám pri {Vymyslený názov} v porovnaní s placebom.
Danish: Ikke almindelig Døsighed, søvnløshed, hukommelsessvækkelse, dysæstesi (inklusive paræstesi, hypæstesi), smagsforstyrrelser, cerebrovaskulær hændelse
Slovak: Somnolencia, nespavosť, zhoršenie pamäti, dyzestézia (vrátane parestézie, hypestézie), poruchy chuti, cerebrovaskulárna príhoda
Danish: Dette fund blev regelmæssigt bekræftet ved ultralyd ({X} 35% vs. tamoxifen 25%, p=0,04) og mammografi ({X} 34% vs. tamoxifen 16%, p<0,001).
Slovak: Tieto nálezy vždy potvrdilo vyšetrenie ultrazvukom ({Vymyslený názov} 35 % oproti tamoxifénu 25 %, p=0,04) a mamografiou ({Vymyslený názov} 34 % oproti tamoxifénu 16 %, p<0,001).
Danish: - Udslæt, rød hud, vabler på læber, øjne eller mund, afskalning af huden, feber (tegn på hudsygdom).
Slovak: - Vyrážky, sčervenanie kože, vznik pľuzgierov na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (príznaky ochorenia kože).
Danish: Der var statistisk signifikant forskel mellem de to behandlingsarme for hændelser markeret med *.
Slovak: * boli významné štatistické rozdiely medzi týmito dvomi skupinami liečby.
Danish: Mediantid til cross-over var henholdsvis 17 måneder ({X} til tamoxifen) og 13 måneder (tamoxifen til {X}).
Slovak: Medián času do zmeny liečby bol 17 mesiacov ({Vymyslený názov} na tamoxifén) a 13 mesiacov (tamoxifén na {Vymyslený názov}).
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumorresponsrate (24% versus 16%,
Slovak: Pozorovali sa štatisticky významné rozdiely v prospech letrozolu 2,5 mg v porovnaní s megestrolacetátom v celkovej objektívnej odpovedi nádoru (24
Danish: Perioden indtil progression var ikke signifikant forskellig mellem letrozol 2,5 mg og megestrolacetat (p=0,07).
Slovak: Čas do progresie sa významne nelíšil medzi letrozolom 2,5 mg a megestrolacetátom (p=0,07).
Danish: Desuden har samtidig behandling med tamoxifen og letrozol vist at nedsætte plasmakoncentrationen af letrozol betydeligt.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že súbežné podávanie tamoxifénu s letrozolom podstatne znižuje koncentrácie letrozolu v plazme.
Danish: Effekten af potente CYP-hæmmere er ukendt.
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP450 nie je známy.
Danish: 88,2 ± 7,6% af radioaktiviteten genfundet i urin og 3,8 ± 0,9% i fæces.
Slovak:  7,6 % rádioaktivity stanovilo v moči a 3,8  0,9 % v stolici.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Danish: p=0,04) og i perioden indtil behandlingssvigt (p=0,04).
Slovak: % oproti 16 %, p=0,04) a v čase do zlyhania liečby (p=0,04).
Danish: I lipid-substudiet til MA-17 var der ingen signifikant forskel mellem {X}- og placebo-armene i totalkolesterol eller i nogen lipidfraktion.
Slovak: V čiastkovom klinickom skúšaní MA-17 zameranom na lipidy neboli významné rozdiely medzi letrozolom a placebom v celkovom cholesterole alebo v akejkoľvek lipidovej frakcii.
Danish: Antal hændelser1
Slovak: Počet udalostí1
Danish: 3 Observationerne i tamoxifen-armen er vurderet på tidpunktet for selektivt skift til letrozol.
Slovak: Pozorovania v skupine tamoxifénu cenzorované pri dátume selektívnej zmeny liečby na letrozol
Danish: I substudiet for livskvalitet var der ingen signifikant forskel mellem behandlingerne med hensyn til fysisk eller mental livskvalitet eller i scoren for andet domæne i SF-36-skalaen.
Slovak: V aktualizovanom čiastkovom klinickom skúšaní zameranom na kvalitu života neboli významné rozdiely medzi druhmi liečby v súhrnnom skóre fyzickej zložky alebo súhrnnom skóre mentálnej zložky, alebo v skóre pre akúkoľvek oblasť v hodnotení SF-36.
Danish: Tabletterne indeholder lactose, og {X} bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase defiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, použitie {Vymyslený názov} sa neodporúča u pacientok so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, závažného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Danish: Hos rotter, der havde levende fostre, sås en øget incidens af føtale misdannelser, inklusive hvælvet hoved og cervical/centrum vertebral fusion.
Slovak: U potkaních samíc, ktoré mali živé plody, sa zvýšila incidencia malformácií plodov vrátane vyklenutej lebky a zrastených tiel krčných stavcov.
Danish: Knoglerelaterede bivirkninger For sikkerhedsdata for knogler fra den adjuverende behandling henvises til Tabel 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so skeletom Údaje o bezpečnosti súvisiace so skeletom pri adjuvantnom použití, pozri Tabuľku 2.
Danish: Median behandlingstid var 5 år for {X} og 3 år for placebo.
Slovak: Medián trvania liečby bol 5 rokov pri {Vymyslený názov} v porovnaní s 3 rokmi pri placebe.
Danish: Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse (DFS); sekundært endepunkt var tid til fjernmetastase (TDM), fjernmetastasefri overlevelse (DDFS), total overlevelse (OS), systemisk sygdomsfri overlevelse (SDFS), invasiv kontralateral brystcancer og tid til tilbagefald af brystcancer.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez ochorenia (DFS); sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli čas do vzdialenej metastázy (TDM), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS), celkové prežívanie (OS), prežívanie bez systémového ochorenia (SDFS), invazívny kontralaterálny karcinóm prsníka a čas do recidívy karcinómu prsníka.
Danish: I løbet af den 4-måneders præ-operative behandlingsperiode havde 12% af de patienter, der blev behandlet med {X}, og 17% af de patienter, der blev behandlet med tamoxifen, sygdomsprogression ved kliniske vurdering.
Slovak: Počas 4-mesačného obdobia liečby pred operáciou malo pri klinickom hodnotení progresiu ochorenia 12 % pacientok liečených {Vymyslený názov} a 17 % pacientok liečených tamoxifénom.
Danish: • Neo-adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER-2negativ brystcancer, hvor kemoterapi ikke er egnet og operation ikke aktuel.
Slovak: Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.