FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 20 potilasta 70 potilaasta (28,6 %), ja 20 potilaasta 17 (85 %) saavutti hoitovasteen ensimmäisen hoitojakson kuluessa.
Croatian: Dvadeset od 70 (28,6%) bolesnika postigli su CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja uz 17 od 20 (85%) unutar prvog ciklusa liječenja.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa olevan B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) jäännöstaudin (MRD) hoitoon, kun sen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 %.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim, ALL-om prekursora B limfocita u prvoj ili drugoj potpunoj remisiji s minimalnom rezidualnom bolešću (MRB) većom ili jednakom 0,1%.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije ne otklanja rizik mikrobiološke kontaminacije, rekonstituirana otopina treba se odmah razrijediti.
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja3
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta Djelomična remisija
Finnish: • Sairaanhoitajan koulutusmateriaali
Croatian: • Edukacijski materijali za medicinsku sestru
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 8,0 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 4,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 8,0% i 4,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) hoitoon, kun tauti on refraktaarinen tai uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai uusiutunut aiemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od navršene 1 godine ili starijih s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim ALL-om prekursora B limfocita koji je refraktoran ili recidivirajući nakon primanja najmanje dvije prethodne terapije ili recidivirajući nakon prethodnog liječenja alogenom transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Finnish: • kohonneet veren valkosoluarvot (leukosytoosi), tiettyjen veren valkosolujen puutos
Croatian: • povišene razine broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza), smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica (limfopenija)
Finnish: Hiirillä tehdyssä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksessa korvikemolekyyli läpäisi istukan vain vähäisessä määrin (sikiön ja emon seerumista mitattujen pitoisuuksien suhde < 1 %) eikä se aiheuttanut alkio- eikä sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne razvojne toksičnosti provedenom u miševa, mišji surogat prešao je placentalnu barijeru u ograničenom rasponu (omjer koncentracija u serumu fetusa u odnosu na majku < 1%) i nije inducirao embrio-fetalnu toksičnost ili teratogenost.
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (uusiutunut ≤ 12 kuukautta kestäneen ensimmäisen remission jälkeen ensimmäisen salvage-hoidon aikana tai uusiutunut tai refraktaarinen ensimmäisen salvage-hoidon jälkeen tai uusiutunut 12 kuukauden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta, ja blastisolujen osuus luuytimessä oli ≥ 10 %).
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina, s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B (recidivirajući uz trajanje prve remisije ≤ 12 mjeseci kod prvog spasonosnog liječenja, ili recidivirajući ili refraktorni nakon prve spasonosne terapije, ili recidivirajući unutar 12 mjeseci od alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) i uz ≥ 10% blasta u koštanoj srži).
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset ovat taulukossa 6.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prema drugim ključnim mjerama ishoda u ispitivanju sažeti su u tablici 2.
Finnish: Hematologisen vasteen saaneet (CR/CRh*/CRi)
Croatian: Potpuna remisija (CR) CR a/CRh*
Finnish: Jos leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista on ≥ 50 % tai leukeemisten blastien määrä perifeerisessä veressä on > 15 000/mikrolitra, annetaan deksametasonia (enintään 24 mg/vrk).
Croatian: Bolesnike s ≥ 50% leukemičnih blasta u koštanoj srži ili s > 15 000 leukemičnih blasta po mikrolitru periferne krvi potrebno je liječiti deksametazonom (ne smije se prekoračiti 24 mg/dan).
Finnish: Rasitushengenahdistus Äkillinen hengitysvajaus
Croatian: Dispneja u naporu Akutno respiratorno zatajenje
Finnish: Blincyton valmistaminen infuusiota varten: - koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyvää menettelytapaa ja erityisesti parenteraalisten lääkkeiden aseptista valmistamista koskevia ohjeita.
Croatian: Priprema lijeka BLINCYTO treba biti: - provedena u aseptičkim uvjetima od strane educiranog osoblja, u skladu s pravilima dobre kliničke prakse, posebno u skladu s aseptičkom pripremom parenteralnih lijekova. - provedena u komori s laminarnim protokom zraka ili biološki sigurnosnoj komori primjenom standardnih mjera predostrožnosti za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)
Croatian: Otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju (početni volumen)
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
Finnish: 3,3 ml/tunti
Croatian: 3,3 ml/h
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 10 vuorokautta 2-8 °C:ssa tai 96 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Finnish: • Polyolefiinista, DEHP:ta sisältämättömästä PVC:stä tai EVA:sta valmistettu infuusioletkusto, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin o Varmista, että letkusto on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.
Croatian: • Poliolefinska intravenska cjevčica, PVC intravenska cjevčica bez dietilheksilftalata ili EVA intravenska cjevčica koja sadrži sterilni, nepirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Finnish: Lisätietoja neurologisten tapahtumien kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje neuroloških događaja, vidjeti dio 4.4.
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 1-3).
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 1 do tablice 3 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Finnish: • pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
Croatian: • mučnine, proljev, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu
Finnish: • jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.
Croatian: • ako imate tešku i trajnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog stanja s mogućim smrtnim ishodom poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 4 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine pokazana je kroz 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 4 sata na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaali
Croatian: • Edukacijski materijali za ljekarnika
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 16,1 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 2,2 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 16,1% i 2,2% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Finnish: Infuusiopumppu ja -letkusto
Croatian: Infuzijska pumpa i intravenska cjevčica
Finnish: 4 Leukopenia kattaa termit leukopenia ja pienentynyt veren valkosolumäärä.
Croatian: Leukopenija uključuje leukopeniju i snižen broj bijelih krvnih stanica.
Finnish: Alle 45 kg painaville potilaille annos lasketaan kehon pinta-alan (BSA) perusteella.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 45 kg ili veće primaju fiksnu dozu, a za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg doza se izračunava pomoću bolesnikove površine tijela (engl. body surface area, BSA).
Finnish: • Steriilejä kertakäyttöruiskuja
Croatian: • Sterilne štrcaljke za jednokratnu primjenu
Finnish: Yleisyysluokat määritettiin niiden haittavaikutusten vakioimattomien ilmaantuvuuslukujen perusteella, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli pre-B-ALL (N = 843).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
Finnish: Blincyto-hoitoon on liittynyt ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista.
Croatian: Liječenje lijekom BLINCYTO bilo je povezano s prolaznim povišenjem jetrenih enzima.
Finnish: Osuus ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Croatian: Stopa i interval pouzdanosti (CI) 95%
Finnish: Potilaista 1,5 prosentilla esiintyi vakavia ja 13,6 prosentilla ≥ 3. asteen haittavaikutuksia (kuten kohonneita ALAT-arvoja, kohonneita ASAT-arvoja ja kohonneita veren bilirubiiniarvoja).
Croatian: Ozbiljne nuspojave odnosno nuspojave stupnja ≥ 3 (poput povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a i povišene razine bilirubina u krvi) opažene su u 1,5%
Finnish: Se kuuluu syöpälääkkeisiin ja vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Croatian: On pripada skupini antineoplastičnih lijekova koji su usmjereni na stanice raka.
Finnish: Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
Croatian: Bacite bočicu s preostalom otopinom (stabilizator).
Finnish: Tutkimustietoa on vain vähän potilaista, joilla pre-B-ALL:n ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään eli yli 12 kuukautta ensimmäisen remission jälkeen tai yli 12 kuukautta ensimmäisen remission aikana annetun kantasolusiirron jälkeen.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s kasnim prvim recidivom ALL-a prekursora limfocita B, definiranim kao recidiv koji se pojavio više od 12 mjeseci nakon prve remisije ili više od 12 mjeseci nakon HSCT-a u prvoj remisiji.
Finnish: 1. hoitojakso (induktio) Päivät 1-28
Croatian: Indukcijski ciklus 1 Dani 1 - 28
Finnish: Blincyto-infuusioliuos on annettava käyttäen infuusioletkustoa, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova, 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću intravenske cjevčice koja sadrži sterilni, ne-pirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Finnish: • puhevaikeus
Croatian: • otežan govor.
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen pre-B-ALL:n hoitoa aloitettaessa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 9 ensimmäisen päivän ajan ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän ajan.
Croatian: Prilikom liječenja recidivirajućeg ili refraktornog Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prvih 9 dana prvog ciklusa i prva 2 dana drugog ciklusa.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Finnish: Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 4.2 u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Finnish: Huolellisessa valmistamisessa erityisesti huomioitavat ohjeet
Croatian: Posebne upute za pravilnu pripremu
Finnish: 15 mikrog/m2/vrk
Croatian: 15 µg/m2/dan
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-BALL) hoitoon.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom Philadelphia kromosom negativnom, CD19 pozitivnom, akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita.
Finnish: Sytokiinioireyhtymää raportoitiin 2,9 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137).
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina prijavljen je u 2,9% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Finnish: • Infuusiopussi, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä o Aseptisten siirtojen vähentämiseksi käytä esitäytettyä 250 ml:n infuusiopussia.
Croatian: • Infuzijska vrećica s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije; o Kako bi se broj aseptičkih prijenosa smanjio na najmanji mogući, koristite gotovu napunjenu infuzijsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/ml od 250 ml.
Finnish: 2.-4. hoitojakso (vakautushoito) Päivät 1-28
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Finnish: Blinatumomabilla ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s blinatumomabom.
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
Croatian: Recidivirajući ili refraktorni Philadelphia kromosom negativni ALL prekursora B limfocita
Finnish: Kun Blincyton käyttöä harkitaan Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen preB-ALL:n hoitoon, mitattava MRD on varmistettava validoidulla määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4 (ks. kohta 5.1).
Croatian: Pri razmatranju korištenja lijeka BLINCYTO za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om, mjerljivi MRB treba se potvrditi u validiranom testu s minimalnom osjetljivošću od 10
Finnish: CR/CRh*-osuus kahden ensimmäisen hoitojakson aikana MT103-211-tutkimuksessa (primaarinen analyysijoukko) - Forest plot -diagrammi n = kahden ensimmäisen hoitojakson aikana CR- tai CRh*-remission saavuttaneiden potilaiden lukumäärä kyseisessä alaryhmässä.
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti za stope CR/CRh* tijekom prva dva ciklusa u ispitivanju MT103-211 (Primarni skup podataka za analizu)
Finnish: Hoitojaksojen välissä on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko.
Croatian: Svaki ciklus liječenja je razdvojen periodom bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna).
Finnish: Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 70 potilasta (tutkimuksen annoksenmääritystä, farmakokinetiikan laajennusta ja tehoa arvioivat osat), jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion suositusannoksella.
Croatian: Liječena populacija (u dijelovima vezanim uz određivanje doze, proširenje saznanja o PK parametrima i djelotvornost) uključivala je 70 bolesnika koji su primili najmanje 1 infuziju lijeka BLINCYTO u preporučenoj dozi; srednja vrijednost broja ciklusa liječenja bila je 1,5.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA PRAŠKA
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Finnish: (aivohermosairaudet)
Croatian: Srčani poremećaji
Finnish: Alle 45 kg (annos lasketaan kehon pintaalan mukaan)
Croatian: Manja od 45 kg (doza se temelji na BSA)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu blinatumomabin vasta-aineita lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL ja joita hoidettiin blinatumomabilla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om liječenih blinatumomabom nisu otkrivena anti-blinatumomab antitijela.
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi pidättäydyttävä imettämisestä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon jälkeen.
Croatian: Posljedično, kao mjera predostrožnosti, dojenje je kontraindicirano tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja blinatumomabom.
Finnish: 5 ml/tunti
Croatian: 5 ml/sat
Finnish: Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Croatian: U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivista pre-B-ALL:ää sairastavista elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 54 % (33 %, 70 %), kun sensurointi tehtiin kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana.
Croatian: Preživljenje bez recidiva u bolesnika s Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita nakon 18 mjeseci, cenzurirano kod HSCT-a ili kemoterapije nakon lijeka BLINCYTO, bilo je 54% (33%, 70%).
Finnish: 88 potilasta 113:sta (77,9 %) arviointiin soveltuvasta potilaasta saavutti täydellisen MRD-vasteen yhden hoitojakson jälkeen, ks. taulukko 5.
Croatian: Osamdeset i osam od 113 (77,9%) procjenjivih bolesnika postigli su potpuni MRB odgovor nakon jednog ciklusa liječenja; vidjeti tablicu 5. Dva su ispitanika postigla potpuni MRB odgovor s 1 dodatnim ciklusom lijeka BLINCYTO.
Finnish: 5 mikrog/m2/vrk
Croatian: 5 µg/m2/dan
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Blincyto-hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja lijekom BLINCYTO (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Blinatumomabista on hyvin vähän kokemuksia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on dokumentoitu aktiivinen ALL keskushermostossa tai aivo-selkäydinnesteessä.
Croatian: Iskustvo s blinatumomabom u bolesnika s potvrđenim aktivnim ALL-om u SŽS-u ili cerebrospinalnoj tekućini (CST) je ograničeno.
Finnish: Elossaolotodennäköisyys
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Finnish: Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 189 potilasta, jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion.
Croatian: Liječena populacija uključivala je 189 bolesnika koji su primili najmanje 1 infuziju lijeka BLINCYTO; srednja vrijednost broja ciklusa po bolesniku bio je 1,6.
Finnish: Minimaalinen jäännöstauti määritettiin seulonnan aikaan luuytimen aspiraationäytteestä virtaussytometrialla tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) paikallisessa laboratioriossa, jossa menetelmän herkkyys oli vähintään 10-4.
Croatian: ), vidjeti tablicu 4. MRB status prilikom probira određen je iz aspiracija koštane srži protočnom citometrijom ili lančanom reakcijom polimeraze (PCR) uz minimalnu osjetljivost od 10
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ikä (7 kk-80 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: godina) i spol ne utječu na farmakokinetiku blinatumomaba.
Finnish: 4. aste
Croatian: 4. stupanj
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake Rok valjanosti.
Finnish: Allogeeninen kantasolusiirto tehtiin 189 potilaasta 32:lle (17 %) Blincyto-hoidolla saavutetun CR/CRh*-remission aikana (ks. taulukko 3).
Croatian: U trideset i dva od 189 (17%) bolesnika primijenjeno je alogeno HSCT liječenje tijekom CR-a/CRh*-a induciranog lijekom BLINCYTO (vidjeti tablicu 3).
Finnish: Elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 53 % (44 %, 62 %), kun sensurointia kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana ei tehty.
Croatian: Preživljenje bez recidiva nakon 18 mjeseci bez cenzure kod HSCT-a ili kemoterapije nakon lijeka BLINCYTO, bilo je 53% (44%, 62%).
Finnish: 9 mikrog/vrk
Croatian: 9 µg/dan
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää.
Croatian: Konačna otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Blincyton valmistamista infuusiota varten (liuottamista ja laimentamista) ja infuusion antamista koskevia ohjeita noudatetaan erityisen huolellisesti lääkitysvirheiden (yli- ja aliannostelun) välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Vrlo je važno strogo slijediti upute za pripremu (uključujući rekonstituciju i razrjeđivanje) i primjenu kako bi se medikacijske pogreške svele na najmanju moguću mjeru (uključujući primjenu preniske doze ili predoziranje) (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Miten Blincytoa annetaan
Croatian: Kako se BLINCYTO primjenjuje
Finnish: Etukäteen määritellyssä eksploratiivisessa analyysissä CR/CRh*-remission saavuttaneista 73 potilaasta, joilla minimaalinen jäännöstauti (MRD) oli arvioitavissa, 60 potilaalla (82,2 %) todettiin vaste myös jäännöstaudin osalta (vasteen kriteerinä oli MRD < 1 x 10−4 polymeraasiketjureaktiolla (PCR) määritettynä).
Croatian: Minimal Residual Disease) s CR/CRh* (82,2%) također je imalo MRB odgovor (definiran kao MRB po PCR < 1 x 10
Finnish: 10 ml/tunti
Croatian: 10 ml/sat
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, yksi injektiopullo sisältää blinatumomabia 12,5 mikrogrammaa/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije svaka bočica sadrži 12,5 mikrograma/ml blinatumomaba.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Croatian: Sigurnost lijeka BLINCYTO nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Finnish: Neurologinen haittavaikutus
Croatian: Neurološka toksičnost
Finnish: Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Finnish: Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämään.
Croatian: Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice.
Finnish: Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja blinatumomaba u bolesnika s oštećenjem jetre.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo kuiva-ainetta.
Croatian: Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju: 1 bočica praška.
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä, perifeerisen veren solumäärien riittämätön palautuminen: trombosyytit ≤ 50 000/mikrolitra ja/tai ANC ≤ 500/mikrolitra.
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta je definirana kao blasti u koštanoj srži ≤ 5%, bez dokaza bolesti, nedovoljan oporavak broja stanica u perifernoj krvi: trombociti ≤ 50,000/mikrolitar i/ili apsolutni broj neutrofila ≤ 500/mikrolitar.
Finnish: Kuhunkin haittavaikutukseen sisältyvät termit luetellaan seuraavassa:
Croatian: Pojmovi koji doprinose određenoj nuspojavi navedeni su niže:
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Croatian: Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.