FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa patienter måste övervakas mycket noggrant under den första infusionen.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46% och risken för återfall med 51%.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Swedish: Pneumocysti s jiroveci
Czech: Pneumocysti s jirovecii
Swedish: 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Czech: 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Swedish: 9/l och/eller trombocyter < 75 x 10
Czech: 9/l a/nebo trombocytů < 75 x 10
Swedish: Tala med din läkare särskilt om:
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Swedish: 9,32 år
Czech: 9,32 let
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Swedish: För alla indikationer
Czech: Všechny indikace
Swedish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiken Korea
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Swedish: Slutlig analys (median uppföljningstid: 9.0 år)
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Swedish: Ingen skillnad rapporterades för incidensen av anemi.
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
Swedish: • Symtom på PML inkluderar:
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Swedish: Subgruppsanalys PFS
Czech: Analýza podskupin PFS
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF-36 PHS
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Swedish: Median TTF: 2,6 år Ej nådd p < 0,001
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
Swedish: Två patienter fick förnyad behandling två gånger i studien.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Swedish: Efter anpassning för kroppsytan hade män en större distributionsvolym och ett snabbare clearance än kvinnor.
Czech: Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy.
Swedish: Utfall av fysisk funktion och livskvalitet
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade alla patienter som randomiserades till båda delarna av studien.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Swedish: Syndromet uppkommer vanligen inom en till två timmar efter att första infusionen påbörjats.
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Swedish: 38 månader
Czech: 38 měsíců
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Swedish: Andel patienter utan förändring av erosion
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
Swedish: Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Swedish: Endast den högsta frekvensen som observerades i studierna har rapporterats.
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Swedish: Blitzima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Czech: Přípravek Blitzima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Swedish: • Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Swedish: Detta patientkort informerar dig om:
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen måste beredningen utföras aseptiskt.
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky, musí se dodržovat aseptické postupy.
Swedish: Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
Swedish: % HAQ-DI MCID Genomsnittlig ändring i FACIT-T
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T
Swedish: Vecka Vecka
Czech: Týden Týden
Swedish: 1) Estimaten beräknades som riskkvot.
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Swedish: • om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda lösningen användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Swedish: Genomsnittlig ändring i HAQ-DI
Czech: Průměrná změna v HAQ-DI
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
Swedish: Denna könsrelaterade farmakokinetiska skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering krävs.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 10
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 10
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp.
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Swedish: Patienter ska också få rådet att informera sin partner eller vårdgivare om sin behandling, eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Swedish: 6,11 år
Czech: 6,11 let
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (> 70 år), dock var antalet mycket litet.
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Swedish: Initial behandling, i kombination med kemoterapi
Czech: Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií
Swedish: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var hiv-positiva.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Swedish: Behandlingsskillnad (rituximab-cyklofosfamid)
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximab-cyklofosfamid)
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Swedish: Rituximab är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med rituximab är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Czech: Rituximab není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby rituximabem nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten rituximabbehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem rituximab může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Swedish: Blitzima ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek Blitzima má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för Blitzima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Blitzima.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a mladých lidí.
Swedish: †Utfall vid vecka 24
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Swedish: a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b
Czech: Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstonde de ursprungliga nivåerna inom 4 månader.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Swedish: Alla patienter n = 99
Czech: Všichni pacienti n = 99
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: För patienter med KLL är resultaten troligen liknande med tanke på likheterna mellan de båda sjukdomarna, men detta har inte studerats i kliniska studier.
Czech: U pacientů s CLL je možné vzhledem k podobnosti obou chorob očekávat podobné výsledky, ale nebylo to dosud ověřeno v klinických studiích.
Swedish: Incidensen av IRR minskade vid efterföljande infusioner.
Czech: Incidence IRR klesala u všech následujících infuzí.
Swedish: • Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Swedish: Den primära effektparametern var andelen patienter som fick ett ACR20 svar efter 24 veckor.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Swedish: Blitzima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Swedish: 2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
Czech: 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Swedish: Onkologiska indikationer
Czech: Onkologické indikace
Swedish: - Förvirring, minnesförlust eller tankesvårigheter
Czech: Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Swedish: Risk reduktion
Czech: Snížení rizika
Swedish: • Vad du ska göra om du tror du håller på att få en infektion
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce projeví.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Blitzima.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Blitzima.
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Swedish: 9/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Czech: 9/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti.
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění Rituximab
Swedish: Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5% av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
Czech: Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby.
Swedish: Informationen till förskrivare och patientinformationen måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution och patientkortet ska ingå som en del i innerförpackningen.
Czech: Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
Swedish: Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
Czech: Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
Swedish: Vid vecka 48 var det 2-3 gånger mer sannolikt att seropositiva patienter uppnådde ACR svar jämfört med seronegativa patienter.
Czech: V týdnu 48 byla u séropozitivních pacientů 2-3násobně vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou ACR odpovědi, ve srovnání s pacienty séronegativními.
Swedish: WestEnd Office Building B torony Ungern
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Swedish: Sällsynta fall med dödlig utgång har rapporterats 5 tecken och symtom på kranial neuropati.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 známky a příznaky kraniální neuropatie.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC armen jämfört med FC-armen.
Czech: Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
Swedish: På grund av detta ska rituximab inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Swedish: • du har ett nedsatt immunförsvar.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Swedish: Före initiering av rituximab-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Czech: Před zahájením léčby rituximabem se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23% efter den första infusionen, och minskade vid efterföljande infusioner.
Czech: Celková incidence IRR v klinických studiích byla 23 % po první infuzi a klesala s dalšími infuzemi.
Swedish: Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive PML.
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně PML.
Swedish: Frekvensen av samtliga biverkningar efter första exponeringen av rituximab var högst under de första 6 månaderna, och minskade därefter.
Czech: Četnost všech nežádoucích účinků, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av rituximab.
Czech: Očkování má být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním rituximabu.
Swedish: % SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Swedish: Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med rituximab har visat klinisk nytta (inklusive CR) och styrker återbehandling med rituximab.
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Swedish: Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta.
Czech: Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat.
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidgare.
Czech: Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu.
Swedish: Blitzima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Czech: Přípravek Blitzima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Swedish: Antal patienter med risk
Czech: Počet pacientů s rizikem
Swedish: Median EFS:
Czech: Medián EFS:
Swedish: Patienter bör få Blitzima i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Blitzima nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga läkemedelsinteraktioner med rituximab.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem.
Swedish: Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
Czech: Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Swedish: Patienter med högre antal CD19-positiva celler eller tumörlesioner hade ett högre CL2.
Czech: Pacienti s vyšším počtem CD19 pozitivních buněk nebo nádorových ložisek měli vyšší hodnotu CL2.
Swedish: • Behovet av att förse patienter med patientkortet vid varje infusion.
Czech: • Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
Swedish: Rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56% (95% KI; 22% - 75%).
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades genom signifikant förbättring i både "Physical Health Score" (PHS) och "Mental health score" (MHS) av SF-36.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví (MHS, mental health score) v dotazníku SF-36.
Swedish: - Försämrad balans eller svårigheter att gå och/eller tala
Czech: Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Swedish: Var uppmärksam på följande tecken som kan tyda på en infektion.
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Swedish: Median TTP:
Czech: Medián TTP:
Swedish: 95% KI
Czech: 95% CI
Swedish: Patienterna följdes längre än 24 veckor för långtidsuppföljning av effektvariabler, inklusive radiologisk utvärdering efter 56 veckor och efter 104 veckor.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Czech: (viz bod 4.4).
Swedish: Nydiagnosticerade n = 48
Czech: Nově diagnostikovaní n = 48
Swedish: I samtliga studier var fördelarna med behandling liknande hos patienter oavsett ålder, kön, kroppsyta, etnicitet, antal tidigare behandlingar och sjukdomsstatus.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att kroppsyta och kön var de mest signifikanta kovariaterna som förklarar inter-individuell variabilitet i de farmakokinetiska parametrarna.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.
Swedish: allvarlig virusinfektion2
Czech: závažné virové infekce2
Swedish: CD20 cirkulerar inte i plasma som ett fritt antigen och konkurrerar således inte om antikroppsbindningen.
Czech: CD20 necirkuluje v plazmě jako volný antigen a tedy nevzniká kompetice o navázání protilátek.
Swedish: Ta inte Blitzima om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Czech: Nepoužívejte přípravek Blitzima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med rituximab hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
Czech: Na základě omezených zkušeností s podáváním rituximabu pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit.
Swedish: Oral herpes
Czech: Orální herpes
Swedish: Innan en ytterligare behandling med rituximab ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby rituximabem by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Swedish: Patienter måste övervakas med regelbundna intervaller för nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo známky, které by mohly naznačovat PML.
Swedish: Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2%, anemi hos 1,1% och trombocytopeni hos 1,7% av patienterna.
Czech: Závažné (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Swedish: I kliniska studier har fler än 3100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
Czech: V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01XC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).