FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att minimera risken för hypotoni i samband med tokolytisk behandling ska särskild försiktighet iakttas för att undvika vena cava-kompression genom att låta patienten ligga i vänster eller höger sidoläge under hela infusionen.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem terapii tokolitycznej należy szczególnie zadbać o to, by unikać ucisku żył głównych (żyły głównej dolnej) poprzez utrzymywanie pacjentki w lewej lub prawej pozycji bocznej przez cały okres wlewu.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Ordalydelsen nedan ska införas i detta avsnitt]
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Swedish: Hur <Läkemedlets namn> används
Polish: Jak stosować lek <nazwa handlowa>
Swedish: Om det finns förändringar i EKGregistreringen och du har bröstsmärtor kommer din läkare att avbryta behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Polish: Jeżeli w zapisie EKG zostaną stwierdzone zmiany i pacjentka poczuje ból w klatce piersiowej, lekarz przerwie u pacjentki podawanie leku <nazwa handlowa>.
Swedish: - tillstånd vid en gestationsålder på <22 veckor
Polish: - W każdej sytuacji występującej przed 22 tygodniem ciąży
Swedish: På grund av betaagonisters hypokalemiska effekt ska samtidig administrering av serumkaliumuttömmande medel som är kända för att öka risken för hypokalemi, såsom diuretika, digoxin, metylxantiner och kortikosteroider, ske med försiktighet efter noggrann utvärdering av fördelar och risker med särskild hänsyn till den ökade risken för hjärtarytmier till följd av hypokalemi (se avsnitt 4.4).
Polish: Ze względu na działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów beta-adrenergicznych równoczesne podawanie leków zmniejszających zawartość potasu w surowicy, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii, takich jak leki moczopędne, digoksyna, metyloksantyny oraz kortykosteroidy, należy stosować z ostrożnością, po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i zagrożeń, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększonego ryzyka występowania zaburzeń rytmu serca wynikających z hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Kaliumnivåer i blodet (låga kaliumnivåer kan ha samband med risk för oregelbunden hjärtrytm)
Polish: • Pomiary stężenia potasu we krwi (z małym stężeniem potasu we krwi może być związane ryzyko występowania niemiarowej akcji serca).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: *Lungödem
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: *Obrzęk płuc.
Swedish: Behandlingen bör genomföras i lokaler med lämplig utrustning för kontinuerlig övervakning av moderns och fostrets hälsostatus.
Polish: Lek należy stosować w ośrodkach medycznych dysponujących odpowiednim wyposażeniem umożliwiającym ciągłe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu.
Swedish: Tokolys med betaagonister rekommenderas inte om hinnorna har brustit eller cervixdilatationen är mer än 4 cm.
Polish: Hamowanie skurczów macicy z użyciem agonistów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane po odejściu wód płodowych lub gdy rozwarcie szyjki macicy jest większe niż 4 cm.
Swedish: Patienter med predisponerande faktorer inklusive multipelgraviditeter, vätskeöverbelastning, maternell infektion och preeklampsi kan ha ökad risk för utveckling av lungödem.
Polish: U pacjentek z czynnikami predysponującymi takimi jak ciąża mnoga, przewodnienie organizmiu, zakażenie u matki oraz stan przedrzucawkowy może występować zwiększone ryzyko rozwoju obrzęku płuc.
Swedish: Ett infusionsaggregat med droppräknare ska användas, helst en sprutpump.
Polish: Do podawania leku należy używać kontrolowanego urządzenia do wlewów dożylnych, najlepiej pompy infuzyjnej.
Swedish: Låga kaliumnivåer i blodet, vilket kan orsaka muskelsvaghet eller trötthet, törst eller "stickningar"
Polish: Zmniejszone stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni, wzmożone pragnienie lub uczucie mrowienia
Swedish: Därför ska glukos- och laktatnivåerna i blodet övervakas hos mödrar med diabetes och diabetesbehandlingen justeras i enlighet med dessa för att tillgodose moderns behov under tokolys (se avsnitt 4.5).
Polish: Z tego względu należy monitorować stężenia glukozy oraz kwasu mlekowego we krwi matek z cukrzycą oraz odpowiednio dostosowywać leczenie przeciwcukrzycowe tak, aby zaspokoić potrzeby pacjentki ciężarnej z cukrzycą podczas stosowania preparatów tokolitycznych (patrz punkt 4.5).
Swedish: Om du ska genomgå en operation med narkos kommer din läkare att sluta att ge <Läkemedlets namn> 6 timmar före operation, om det är möjligt, för att skydda dig från biverkningar (t.ex. oregelbundna hjärtslag eller blödningar i livmodern).
Polish: W przypadku zaplanowania u pacjentki zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem środków znieczulenia ogólnego lekarz sprawujący opiekę nad pacjentką wstrzyma podawanie leku <nazwa handlowa> 6 godzin przed zabiegiem, o ile będzie to możliwe, w celu uchronienia pacjentki przed działaniami niepożądanymi (np. niemiarową akcją serca lub krwawieniem z macicy).
Swedish: <Läkemedlets namn> ska användas med försiktighet vid tokolys, och övervakning av hjärtlungfunktion och EKG-övervakning ska ske under hela behandlingen.
Polish: Lek <nazwa handlowa> powinien być stosowany ostrożnie do hamowania skurczów macicy (tokolizy), a podczas całego okresu leczenia należy prowadzić kontrolę czynności serca i układu oddechowego oraz monitorowanie EKG.
Swedish: På grund av den ökade blodtryckssänkande effekten får man ökad värksvaghet med risk för blödningar; dessutom har allvarliga ventrikulära rytmrubbningar på grund av ökad hjärtreaktivitet rapporterats vid interaktion med halogenerade anestetika.
Polish: Ze względu na ich dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, podczas stosowania tych anestetyków występuje zahamowanie czynności skurczowej macicy z ryzykiem wystąpienia krwawienia; ponadto, podczas interakcji z anestetykami halogenowymi obserwowano poważne komorowe zaburzenia rytmu ze względu na zwiększoną reaktywność mięśnia sercowego.
Swedish: B. Parenterala läkemedel för obstetriska indikationer
Polish: B. Pozajelitowe produkty lecznicze do stosowania ze wskazań położniczych
Swedish: [Alla orala formuleringar och suppositorier (se bilaga I) ska ta bort de obstetriska indikationerna från sin produktinformation.
Polish: [W przypadku wszystkich doustnych postaci farmaceutycznych oraz czopków (patrz Aneks I) należy usunąć wskazania położnicze z informacji o produkcie leczniczym.
Swedish: Administrering av betaagonister är förknippad med en höjning av blodglukosnivån, vilket kan tolkas som en försvagning av diabetesbehandlingen; därför kan den individuella diabetesbehandlingen behöva justeras (se avsnitt 4.4).
Polish: Z podawaniem agonistów receptorów beta-adrenergicznych związane jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi, które może być interpretowane jako działanie zmniejszające skuteczność leczenia lekami przeciwcukrzycowymi; z tego względu u pacjentów może być konieczne indywidualne dostosowanie terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.4).
Swedish: En högsta hjärtfrekvens på 120 slag per minut hos modern ska inte överskridas.
Polish: Maksymalne przyspieszenie akcji serca matki do 120 uderzeń na minutę nie może być przekroczone.
Swedish: Om några tecken tyder på att det har ansamlats vätska i dina lungor (kallas även lungödem) (t.ex. hosta eller andfåddhet) kan din läkare avbryta behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Polish: Jeżeli jakiekolwiek oznaki będą wskazywać na gromadzenie się płynu w płucach pacjentki (jest to stan określany jako obrzęk płuc), np. kaszel lub duszność, lekarz prowadzący może przerwać stosowanie leku <nazwa handlowa> u pacjentki.
Swedish: Om tecken på lungödem eller myokardischemi utvecklas, ska man överväga att avbryta behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentki oznak obrzęku płuc lub niedokrwienia mięśnia sercowego należy rozważyć zaprzestanie podawania leku (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).
Swedish: *Takykardi
Polish: *Hipokaliemia
Swedish: <Läkemedlets namn> är också kontraindicerat vid befintliga medicinska tillstånd vid vilka ett betamimetikum skulle ha en ogynnsam effekt, t.ex. pulmonell hypertension och hjärtsjukdomar såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller någon typ av obstruktion av vänsterkammarutflödet, t.ex. aortastenos.
Polish: Lek <nazwa handlowa> jest również przeciwwskazany w przypadku wszelkich uprzednio występujących u pacjentki stanów , w których stosowanie beta-mimetyku powodowałoby działania niepożądane, np. nadciśnienie płucne oraz zaburzenia czynności serca, takie jak kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu lub wszelkiego rodzaju zwężenie drogi odpływu z lewej komory, np. zwężenie zastawki aortalnej.
Swedish: Moderns blodtryck kan falla något under infusionen; effekten är större på diastoliskt än på systoliskt blodtryck.
Polish: Podczas wlewu ciśnienie tętnicze u matki może ulec nieznacznemu zmniejszeniu; zmniejszenie dotyczy w większym stopniu ciśnienia rozkurczowego niż skurczowego.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska endast administreras med försiktighet till patienter med tyreotoxikos efter noggrann utvärdering av behandlingens fördelar och risker.
Polish: U pacjentek z nadczynnością tarczycy lek <nazwa handlowa> należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, po wnikliwej ocenie korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem.
Swedish: Det har förekommit rapporter om lungödem hos kvinnor som samtidigt behandlats med betaagonister och kortikosteroider.
Polish: U kobiet, którym jednocześnie podawano agonistów receptorów beta-adrenergicznych oraz kortykosteroidy zgłaszano występowanie obrzęku płuc.
Swedish: Lungödem
Polish: Tokoliza
Swedish: Mycket vanliga:
Polish: Rzadko:
Swedish: <Läkemedlet namn> ska inte användas som tokolytiskt medel hos patienter med betydande riskfaktorer för, eller misstanke om, någon typ av befintlig hjärtsjukdom (t.ex. takyarytmi,
Polish: Lek <nazwa handlowa> nie powinien być stosowany jako środek tokolityczny u pacjentek z istotnymi czynnikami ryzyka lub z jakimkolwiek podejrzeniem uprzednio występującej choroby serca (np. tachyarytmii, niewydolności serca lub wady zastawkowej serca; patrz punkt 4.3).
Swedish: - tillstånd hos moder eller foster där förlängning av graviditeten är riskfylld, t.ex. svår toxemi, intrauterin infektion, vaginal blödning till följd av placenta praevia, eklampsi eller svår preeklampsi, placentaavlossning eller navelsträngskompression
Polish: - W każdym stanie (chorobie) matki lub płodu, w których przedłużanie trwania ciąży stanowi zagrożenie, np. ciężka toksemia (zatrucie ciążowe), zakażenie wewnątrzmaciczne, krwawienie z pochwy wynikające z łożyska przodującego, rzucawki lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego, przedwczesnego oddzielenia łożyska lub ucisku pępowiny
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om tecken på myokardischemi (såsom bröstsmärta eller EKGförändringar) utvecklas.
Polish: Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia u pacjentki oznak niedokrwienia mięśnia sercowego (takich jak ból w klatce piersiowej lub zmiany w zapisie EKG).
Swedish: Ökningar av moderns hjärtfrekvens i storleksordningen 20 till 50 slag per minut åtföljer vanligtvis infusion av betaagonister.
Polish: Wlewom agonistów receptorów beta-adrenergicznych zwykle towarzyszą zwiększenia częstości akcji serca u matek rzędu 20 do 50 uderzeń na minutę.
Swedish: Kortikosteroider är kända för att höja blodglukosnivån och kan tömma ut serumkalium, därför ska samtidig administrering ske med försiktighet och kontinuerlig patientövervakning på grund av den ökade risken för hyperglykemi och hypokalemi (se avsnitt 4.4).
Polish: Wiadomo, że kortykosteroidy zwiększają stężenie glukozy we krwi oraz mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy; dlatego ich stosowanie z agonistami receptorów betaadrenergicznych należy podejmować ostrożnie, prowadząc ciągłe monitorowanie stanu pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko hiperglikemii oraz hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [Ordalydelsen nedan ska införas i detta avsnitt]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tej sekcji tekstu]
Swedish: <Läkemedlets namn> ska ges så tidigt som möjligt efter diagnos av prematurt värkarbete och efter utvärdering av patienten för att eliminera eventuella kontraindikationer mot användning av <internationellt generiskt namn på kortverkande beta 2-agonist> (se avsnitt 4.3) Detta bör omfatta en adekvat bedömning av patientens kardiovaskulära status med övervakning av hjärt-lungfunktion och EKG-övervakning under hela behandlingen (se avsnitt 4.4).
Polish: Lek <nazwa handlowa> powinien zostać podany tak wcześnie, jak to możliwe po rozpoznaniu porodu przedwczesnego oraz po zbadaniu pacjentki w celu wyeliminowania obecności wszelkich ewentualnych przeciwwskazań do stosowania <nazwa międzynarodowa niezastrzeżona krótkodziałającego agonisty receptorów beta-adrenergicznych (SABA)> (patrz punkt 4.3).
Swedish: *Hjärtklappning, *sänkning av diastoliskt blodtryck Sällsynta: *Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer, myokardischemi (se avsnitt 4.4)
Polish: *Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków; niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)
Swedish: Vid korttidsbehandling av prematurt värkarbete utan andra riskfaktorer.
Polish: W krótkoterminowym prowadzeniu niepowikłanego porodu przedwczesnego.
Swedish: om du har en överaktiv sköldkörtel om du har haft en hjärtsjukdom som karakteriseras av andfåddhet, hjärtklappning eller kärlkramp (se Använd inte <Läkemedlets namn>).
Polish: Czy u pacjentki występuje nadczynność tarczycy Czy u pacjentki w wywiadzie występuje choroba serca charakteryzująca się dusznością, kołataniem serca lub dusznicą (patrz akapit Kiedy nie stosować leku <nazwa handlowa>).
Swedish: Viktiga biverkningar att hålla utkik efter när du behandlas mot för tidiga värkar: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer) Bröstsmärtor (beroende på hjärtproblem såsom kärlkramp).
Polish: Występujące rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1.000 osób) Ból w klatce piersiowej (spowodowany zaburzeniami czynności serca, takimi jak np. dławicą).
Swedish: *Hypokalemi Sällsynta: *Hyperglykemi
Polish: *Hiperglikemia Zaburzenia naczyniowe Często:
Swedish: Antidiabetika
Polish: Leki przeciwcukrzycowe
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Ordalydelsen nedan ska införas i detta avsnitt]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Swedish: Eftersom lungödem och myokardischemi hos modern har rapporterats under eller efter behandling av prematurt värkarbete med betaagonister, ska stor uppmärksamhet ägnas åt vätskebalans och hjärt-lungfunktion.
Polish: Ze względu na to, że podczas stosowania agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub po ich zastosowaniu w przypadkach porodu przedwczesnego opisywano występowanie obrzęku płuc oraz niedokrwienia mięśnia sercowego u kobiet ciężarnych, konieczna jest ścisła kontrola równowagi wodnej organizmu pacjentki oraz jej czynności serca i układu oddechowego.
Swedish: Noggrann kontroll av hydreringsgraden är viktig för att undvika risken för lungödem hos modern (se avsnitt 4.4).
Polish: W celu uniknięcia ryzyka obrzęku płuc u matki najważniejsza jest ścisła kontrola podaży płynów i uwodnienia organizmu matki (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer) Hjärtklappning
Polish: Występujące często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)
Swedish: • Blodtryck och hjärtfrekvens.
Polish: • Pomiary/monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca.
Swedish: Innan du får <Läkemedlets namn>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa handlowa>
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får bröstsmärtor under behandlingen.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentki bólu w klatce piersiowej należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer) Vätskeansamling i lungorna (lungödem), vilket kan orsaka andningssvårigheter.
Polish: Gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), które może powodować utrudnienie oddychania Występujące rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1.000 osób)
Swedish: Generellt ska moderns pulsfrekvens inte tillåtas att överstiga en jämn frekvens på 120 slag per minut.
Polish: Maksymalne przyspieszenie częstości tętna matki do 120 uderzeń na minutę nie może być przekroczone.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Ordalydelsen nedan ska införas i detta avsnitt]
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Swedish: 4.8 Biverkningar [Ordalydelsen ska införas i detta avsnitt]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Swedish: Dessa data gav dock bara begränsad säkerhetsinformation.
Polish: Jednak na podstawie tych danych uzyskano jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Swedish: Övergripande slutsatser om säkerheten
Polish: Ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa
Swedish: Under perioden 2002-2012 rapporterades sammanlagt 210 fall, däribland minst en oönskad händelse efter behandling med ritodrin.
Polish: W latach 2002-2012 zgłoszono łączną liczbę 210 przypadków, w tym co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące po leczeniu z użyciem rytodryny.
Swedish: c. Alla innehavare av godkännanden för försäljning ska genomföra riskminimeringsåtgärder.
Polish: c. Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: Ungern fann att det var i EU:s intresse att ärendet hänsköts till PRAC och uttryckte betänkligheter över doseringen och varningarna som återspeglas i produktinformationen.
Polish: Węgry uznały, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do PRAC i wyraziły wątpliwości w związku z dawkowaniem oraz ostrzeżeniami uwzględnionymi w informacji o produkcie.
Swedish: Behandling bör utföras i kliniker som har tillräcklig utrustning för att utföra kontinuerlig övervakning av moderns och fostrets hälsostatus.
Polish: Leczenie powinno odbywać się w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, w których możliwe jest stałe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu.
Swedish: Villkoren för återkallandet av godkännandena för försäljning av dessa läkemedel, i förekommande fall, anges i bilaga IV.
Polish: Warunki cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów, w stosownych przypadkach, przedstawiono w aneksie IV.
Swedish: Risken för modern och fostret kan minimeras om aktiva substanser administreras av obstetriker/läkare med erfarenhet av användningen av tokolytiska medel.
Polish: Ryzyko dla matki i płodu można zminimalizować, jeżeli te substancje czynne będą podawane przez położnika/lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków tokolitycznych.
Swedish: Vad gäller dessa specifika produkter rekommenderar PRAC en indragning av produkterna.
Polish: W przypadku tych konkretnych produktów PRAC zalecił ich wycofanie z obrotu.
Swedish: Produktinformationen för dessa läkemedel ska aktualiseras i enlighet med detta, och därför ska dessa godkännanden för försäljning ändras.
Polish: W odniesieniu do tych produktów leczniczych należy odpowiednio uaktualnić informację o produkcie, a zatem należy wprowadzić zmiany w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Borttagning av dessa indikationer enligt PRAC:s rekommendation kommer att leda till återkallande av dessa godkännanden för försäljning.
Polish: Usunięcie tych wskazań zgodnie z zaleceniami PRAC spowoduje cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Swedish: CMD(h) fann dock att det behövde göras en mindre ändring av den föreslagna ordalydelsen i villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
Polish: Jednak CMDh uznał, że do zaproponowanej treści warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić drobną zmianę (aneks IV).
Swedish: Dessutom är prematur förlossning en etablerad riskfaktor för neonatal morbiditet och mortalitet.
Polish: Ponadto przedwczesny poród jest znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie V.
Swedish: Hibbard (1996) utförde en fall-kontrollstudie för att undersöka ett eventuellt samband mellan långvarig användning av oralt terbutalin och kardiomyopati under peripartum.
Polish: Hibbard (1996) przeprowadził badanie kliniczno-kontrolne, którego celem było zbadanie potencjalnego związku między długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny a występowaniem kardiomiopatii okołoporodowej.
Swedish: Cirka 9 procent av de 425 kvinnorna i dessa prövningar fick den orala formuleringen och cirka 2 procent av de rapporterade oönskade händelserna förknippades med den orala formuleringen av läkemedlet.
Polish: Z produktem w postaci do stosowania doustnego miało styczność 9% z 425 kobiet biorących udział w tych badaniach klinicznych, a spośród zgłoszonych zdarzeń niepożądanych około 2% było związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
Swedish: I 10 kliniska studier på totalt 425 gravida kvinnor rapporterades angina pectoris och arytmi i bara ett fall var.
Polish: W 10 badaniach klinicznych z udziałem 425 kobiet w ciąży zgłoszono tylko jeden przypadek dusznicy bolesnej i jeden przypadek arytmii.
Swedish: Detta framhäver åter vikten av noggrann medicinsk övervakning under behandlingen, och väcker frågor om säkerheten av tokolys med terbutalin i öppenvården.
Polish: Fakt ten ponownie podkreśla znaczenie ścisłej obserwacji lekarskiej w trakcie leczenia oraz podaje w wątpliwość bezpieczeństwo stosowania terbutaliny w tokolizie w warunkach ambulatoryjnych.
Swedish: PRAC konstaterade åtta fall av spädbarnsdöd, av vilka två stod i samband med pulmonellt ödem och kardiovaskulära händelser.
Polish: PRAC zwrócił uwagę na osiem przypadków śmierci noworodków, z których dwa były związane z obrzękiem płuc oraz zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Swedish: I detta bör ingå en adekvat bedömning av patientens kardiovaskulära status med övervakning genom elektrokardiogram (EKG) under hela behandlingen för att fastställa tidig insättning av kardiovaskulära händelser och ytterligare minimera risken för en allvarlig kardiovaskulär händelse.
Polish: Oceną należy objąć stan układu krążenia pacjentki, stosując w tym celu monitoring z wykorzystaniem elektrokardiogramu (EKG) przez cały okres leczenia w celu rozpoznania wczesnych oznak zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz dalszego zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Swedish: Takykardi, palpitationer och förändrat blodtryck utgjorde cirka 2/3 av de oönskade händelserna i samband med den orala formuleringen.
Polish: Częstoskurcz, kołatanie serca oraz zmiany ciśnienia krwi stanowiły około 2/3 zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
Swedish: Granskningen av alla kardiovaskulära händelser för salbutamol visade att detta läkemedel kan inducera allvarliga kardiovaskulära oönskade händelser, som kan leda till att modern och/eller fostret dör.
Polish: Ponowna ocena wszystkich zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem salbutamolu wykazała, że ten produkt leczniczy może wywoływać ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym, które mogą prowadzić do śmierci matki i/lub płodu.
Swedish: Oberoende av detta har 18 allvarliga kardiovaskulära fall identifierats i EudraVigilance som visar att inte bara predisponerade personer utan också i övrigt friska personer har utvecklat allvarliga kardiovaskulära komplikationer.
Polish: Niezależnie od powyższych danych w systemie EudraVigilance zidentyfikowano 18 poważnych przypadków zdarzeń sercowo-naczyniowych, co wskazuje, że poważne powikłania sercowo-naczyniowe występują nie tylko u osób predysponowanych, ale również u osób zdrowych.