FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • DOOR LIDSTATEN IN TE VOEREN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem predpisovanju zdravila Esbriet.
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolne sezname za zagotavljanje varnosti);
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno s svetilkami za sončenje).
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki jih ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Dutch: • Iedere andere klinisch significante bijwerking naar het oordeel van de arts.
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo.
Dutch: Fotosensitiviteit
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
Dutch: • Patiënten die verhoogde leverenzymspiegels ontwikkelen dienen nauwlettend te worden geobserveerd en de dosering dient dan naar behoren te worden bijgesteld of de behandeling moet helemaal worden gestaakt.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.
Dutch: • Verhoogde serumtransaminasespiegels kunnen tijdens de behandeling met Esbriet optreden.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Dutch: • Informatie voor de patiënt.
Slovenian: • informacije za bolnike (navodilo za uporabo).
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
Slovenian: • nenormalne rezultate testov delovanja jeter;
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje;
Dutch: • Het is noodzakelijk de leverfunctietests te controleren vóór en met regelmatige tussenpozen na de behandeling met Esbriet.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
Dutch: Leverfunctie
Slovenian: Delovanje jeter
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten waar mogelijk worden gemeden.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba tem zdravilom izogibati.
Dutch: OVERIGE Week 1, Week 2
Slovenian: DRUGI PODATKI 1. teden, 2. teden
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2015
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Esbriet niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Esbriet ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Slovenian: • občutek oslabelosti ali občutek pomanjkanja energije,
Dutch: Meer dan 170 patiënten zijn in open studies langer dan 5 jaar onderzocht en sommigen tot 10 jaar.
Slovenian: V odprtih študijah so preučevali več kot 170 bolnikov več kot pet let, nekatere tudi do
Dutch: AUC0-∞ (mg•u/l)
Slovenian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Dutch: Het werkingsmechanisme van pirfenidon is nog niet volledig vastgesteld.
Slovenian: Mehanizem delovanja pirfenidona še ni bil popolnoma ugotovljen.
Dutch: Deze bevindingen worden als niet relevant voor de mens beoordeeld.
Slovenian: Ti izsledki se ne štejejo kot pomembni za ljudi.
Dutch: Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: De veiligheid van Esbriet is onderzocht in klinische onderzoeken met 1.650 vrijwilligers en patiënten.
Slovenian: Varnost zdravila Esbriet je bila ovrednotena v kliničnih študijah, ki so vključevale 1650 prostovoljcev in bolnikov.
Dutch: 5-carboxy-pirfenidon
Slovenian: 5-karboksi-pirfenidon
Dutch: Meldingen van anafylactische reacties zijn ook ontvangen.
Slovenian: Prejeli so tudi poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Dutch: 2 jaar
Slovenian: 10 let.
Dutch: Er moet ten minste 3 uur zitten tussen twee doses.
Slovenian: Med dvema odmerkoma naj minejo vsaj 3 ure.
Dutch: Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken.
Slovenian: Pljuča tako ne morejo pravilno delovati.
Dutch: (zon; middagdosis) en (maan; avonddosis).
Slovenian: (sonce; dnevni odmerek) in (luna; večerni odmerek).
Dutch: • pijn op de borst
Slovenian: • bolečine v prsnem košu,
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • krvne preiskave lahko pokažejo zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALAT/ASAT-verhogingen
Slovenian: Priporočila v primeru zvišanja vrednosti ALT/AST
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling driemaal daags toegediend gedurende ten minste 72 weken.
Slovenian: V obeh se je zdravilo dajalo trikrat na dan najmanj 72 tednov.
Dutch: • smaakveranderingen
Slovenian: • spremembe okusa,
Dutch: Statistiek
Slovenian: Statistika
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
Slovenian: • Ne smete jemati drugih zdravil, na primer tetraciklinskih antibiotikov (kot je doksiciklin), zaradi katerih lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo.
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej
Dutch: (zonsopgang; ochtenddosis)
Slovenian: (vzhod; jutranji odmerek)
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis pirfenidon aan gezonde oudere volwassenen bedroeg de gemiddelde fictieve terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,4 uur.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka pirfenidona pri zdravih starejših odraslih je bila navidezna povprečna končna eliminacijska razpolovna doba približno 2,4 ure.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Velikosti pakiranj
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Esbriet bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Esbriet pri nosečnicah.
Dutch: De blootstelling aan pirfenidon bij rokers was 50% van de blootstelling die bij niet-rokers werd waargenomen.
Slovenian: Izpostavljenost pirfenidonu je bila pri kadilcih enaka 50 % izpostavljenosti, ki so jo opazili pri nekadilcih.
Dutch: Afname ≥10% of overlijden
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt
Dutch: Na staken van de behandeling werd reversibiliteit waargenomen.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljena so opazili reverzibilnost.
Dutch: Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Esbriet gebruikt.
Slovenian: Pomembno je, da redne preiskave krvi opravljate, dokler jemljete zdravilo Esbriet.
Dutch: Het roken van sigaretten kan het effect van Esbriet verminderen.
Slovenian: Kajenje cigaret lahko zmanjša učinek zdravila Esbriet.
Dutch: Artsen moeten het gewicht van de patiënt monitoren en waar nodig een verhoogde calorische inname stimuleren, als zij van oordeel zijn dat het gewichtsverlies klinisch significant is.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo bolnikovo telesno maso in ga po potrebi vzpodbujajo k povečanju vnosa kalorij, kadar je izguba telesne mase klinično pomembna.
Dutch: In het geval van een vermoede overdosering, dient ondersteunende medische zorg te worden geleverd, inclusief bewaking van de vitale functies en nauwlettende observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba nuditi podporno zdravstveno nego, ki mora vključevati tudi spremljanje življenjskih znakov in skrbno spremljanje kliničnega stanja bolnika.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX05
Dutch: • Patiënten wordt geadviseerd blootstelling aan direct zonlicht te vermijden of tot een minimum te beperken (inclusief zonnelampen).
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, da se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
Dutch: U moet stoppen met het innemen van Esbriet en onmiddellijk uw arts waarschuwen:
Slovenian: Zdravilo Esbriet prenehajte jemati in nemudoma obvestite zdravnika:
Dutch: Daarom moeten patiënten weten hoe ze op dit geneesmiddel reageren, voor ze activiteiten ondernemen waarvoor geestelijke alertheid of coördinatie noodzakelijk is (zie rubriek 4.7).
Slovenian: Bolniki morajo zato vedeti, kakšen je njihov odziv na to zdravilo, preden se začnejo ukvarjati z dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo (glejte poglavje 4.7).
Dutch: Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Odmerki, večji od 2403 mg/dan, niso priporočljivi pri nobenem bolniku (glejte poglavje 4.9).
Dutch: In klinische onderzoeken was bij de meeste patiënten sprake van slechts één enkele keer duizeligheid, en de meeste gevallen van duizeligheid verdwenen, met een mediane duur van 22 dagen.
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov, ki so doživeli omotico, to doživela samo enkrat, najpogosteje pa so ti dogodki izginili po povprečno 22 dneh.
Dutch: Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Dutch: De behandeling werd gedurende 52 weken driemaal daags toegediend.
Slovenian: Zdravilo so dajali trikrat na dan 52 tednov.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kunnen patiënten worden geïnstrueerd de behandeling één tot twee weken te onderbreken, zodat de verschijnselen kunnen verdwijnen.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, se lahko bolnikom naroči, naj za teden ali dva prekinejo zdravljenje, da simptomi izginejo.
Dutch: Roken en inductoren van CYP1A2
Slovenian: Kajenje in induktorji CYP1A2
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pirfenidon is bij de mens niet vastgesteld.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pirfenidona pri ljudeh ni bila ugotovljena.
Dutch: Drie van de fase 3onderzoeken (PIPF-004, PIPF-006 en PIPF-016) waren multinationaal en één (SP3) werd uitgevoerd in Japan.
Slovenian: Tri od študij faze III (PIPF-004, PIPF-006 in PIPF-016) so bile mednarodne, eno (SP3) pa so izvedli na
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het innemen van Esbriet.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če ste po jemanju zdravila Esbriet omotični ali utrujeni.
Dutch: De dosis pirfenidon mag worden verlaagd naar 3 capsules/dag (1 capsule driemaal daags).
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 3 kapsule/dan (ena kapsula trikrat na dan).
Dutch: Roken kan in potentie de aanmaak van leverenzymen induceren en zo de klaring van het geneesmiddel versterken en de blootstelling verminderen.
Slovenian: Kajenje lahko sproži tvorjenje jetrnih encimov in tako poveča očistek zdravila in zmanjša izpostavljenost.
Dutch: • Andere klinisch significante bijwerkingen naar het oordeel van de arts
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo
Dutch: • Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost.
Dutch: Patiënten met angiooedeem of ernstige allergische reacties moeten op de hiervoor gebruikelijke wijze behandeld worden.
Slovenian: Bolnike z angioedemom ali hudimi alergijskimi reakcijami je treba obravnavati v skladu s standardno nego.
Dutch: Wat is Esbriet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Esbriet in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1.000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
Slovenian: Reproduktivne toksikološke raziskave so dokazale, da pri podganah ni neželenih učinkov na plodnost samcev in samic ali postnatalni razvoj mladičev, prav tako pa ni dokazov za teratogenost pri podganah (1000 mg/kg/dan) ali kuncih (300 mg/kg/dan).
Dutch: Bij testen onder UV-blootstelling was pirfenidon positief in een fotoclastogene test met longcellen van Chinese hamsters.
Slovenian: Pri preskušanju pod ultravijolično svetlobo je bil pirfenidon pozitiven pri testu foto-klastogenosti v pljučnih celicah kitajskega hrčka.
Dutch: Omdat het niet bekend is of Esbriet in de moedermelk terechtkomt, zal uw arts de risico's en voordelen van dit geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch besluiten borstvoeding te geven.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Esbriet prehaja v materino mleko, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih jemanja tega zdravila med dojenjem, če se boste odločili dojiti.
Dutch: Pirfenidon bindt aan humane plasma-eiwitten, voornamelijk aan serumalbumine.
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
Dutch: Drink geen grapefruitsap zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne pijte grenivkinega soka.
Dutch: • uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
Slovenian: • preiskave krvi lahko kažejo povišane ravni jetrnih encimov,
Dutch: Wees voorzichtig als u taken moet uitvoeren waarvoor uw alertheid en coördinatievermogen belangrijk zijn.
Slovenian: Pri dejavnostih, pri katerih morate biti pozorni in pri katerih je potrebna koordinacija, bodite previdni.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van fluvoxamine (zie rubriek 4.5).
Slovenian: • sočasna uporaba fluvoksamina (glejte poglavje 4.5),
Dutch: U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende doses moeten innemen:
Slovenian: Zdravilo boste običajno prejeli v odmerkih, ki se bodo povečevali, kot je opisano:
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat op het moment dat Esbriet op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, zijn voorzien van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Dutch: Dit zou klinisch relevant kunnen worden bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis waarbij de blootstelling aan 5-carboxypirfenidon in plasma is verhoogd.
Slovenian: To lahko postane klinično pomembno pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, kjer se izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu v plazmi poveča.
Dutch: Bruine S-1-16530-inkt of 03A2-inkt die de volgende stoffen bevatten:
Slovenian: Črnila rjavo črnilo S-1-16530 ali črnilo 03A2, ki vsebuje:
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening werd bij muizen, ratten en honden een toename van het levergewicht vastgesteld; dit ging dikwijls gepaard met centrilobulaire hypertrofie van de lever.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri miših, podganah in psih opazili povečanje jeter, ki ga je pogosto spremljala centrolobularna hipertrofija jeter.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoeken met ratten en muizen werd een verhoogde incidentie van levertumoren geconstateerd.
Slovenian: V študijah kancerogenosti pri podganah in miših so opazili povečano pojavnost tumorjev na jetrih.
Dutch: Uw arts zal uw dosis mogelijk verlagen als bij u sprake is van bepaalde bijwerkingen, zoals maagklachten, huidreacties op zonlicht of zonnelampen, of significante veranderingen van uw leverenzymen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, kožne reakcije na sončno svetlobo ali ultravijolične svetilke ali večje spremembe jetrnih encimov.
Dutch: Afname minder dan 10% Geen afname (verandering FVC >0%)
Slovenian: Zmanjšanje za manj kot 10 % Ni zmanjšanja (sprememba forsirane vitalne kapacitete > 0 %)
Dutch: Populatiefarmacokinetische analysen uit vier onderzoeken met gezonde proefpersonen of proefpersonen met nierfunctiestoornis en één onderzoek met patiënten met IPF lieten geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van pirfenidon zien van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike iz štirih študij z zdravimi osebami ali osebami z okvarjenim delovanjem ledvic in iz ene študije z bolniki, ki so imeli idiopatsko pljučno fibrozo, ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na farmakokinetiko pirfenidona.
Dutch: De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)] worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: 3 jaar voor flessen.
Slovenian: 3 leta za plastenke.
Dutch: 270 capsules
Slovenian: 270 kapsul.
Dutch: Esbriet helpt de verlittekening en de verdikking in de longen te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
Slovenian: Zdravilo Esbriet pomaga zmanjševati število brazgotin in zatekanje v pljučih ter vam pomaga, da lažje dihate.
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van vermoeidheid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, so poročali o utrujenosti.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Esbriet.
Slovenian: V določenih okoliščinah vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo Esbriet prenehate jemati.
Dutch: Bestaande gegevens duiden er echter op dat pirfenidon zowel antifibrotische als ontstekingsremmende eigenschappen heeft in diverse in-vitrosystemen en diermodellen van longfibrose (door bleomycine en transplantatie geïnduceerde fibrose).
Slovenian: Vendar razpoložljivi podatki kažejo, da pirfenidon izraža protifibrotične in protivnetne lastnosti v različnih sistemih in vitro in živalskih modelih pljučne fibroze (fibroze, povzročene z bleomicinom in presadkom).
Dutch: Het gemiddelde fictieve, orale steady state verdelingsvolume bedraagt ongeveer 70 l, wat erop wijst dat de pirfenidondistributie naar weefsels bescheiden is.
Slovenian: Navidezni srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je približno 70 l, kar kaže, da je porazdelitev pirfenidona v tkivih zmerna.
Dutch: In de informatie voor artsen moet het verzoek worden opgenomen om ernstige bijwerkingen en klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang te melden, waaronder:
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Dutch: Mediaan (25e-75e)
Slovenian: mediana (25.-75.)
Dutch: • De behandeling met Esbriet kan gepaard gaan met verhoging van de serumtransaminasen.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Dutch: Het grootste deel van pirfenidon wordt uitgescheiden als de metaboliet 5-carboxy-pirfenidon (>95% van het teruggevonden deel) met minder dan 1% pirfenidon dat onveranderd in urine wordt uitgescheiden.
Slovenian: Večina pirfenidona se izloči kot presnovek 5-karboksi-pirfenidona (> 95 % izločenega), manj kot 1 % pirfenidona v seču pa se izloči nespremenjeno.
Dutch: Esbriet is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je za peroralno uporabo.
Dutch: In zeldzame gevallen gingen deze verhogingen gepaard met gelijktijdige verhogingen van totaal serum bilirubine.
Slovenian: Redko so bile povezane s sočasnim skupnim zvišanjem bilirubina v serumu.
Dutch: • zonnebrand
Slovenian: • sončne opekline.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing zijn gemeld, zijn eveneens in tabel 1 opgenomen.
Slovenian: Neželeni učinki iz izkušenj v obdobju trženja so prav tako navedeni v preglednici 1.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd Esbriet toe te dienen met voedsel om de incidentie van misselijkheid en duizeligheid te verlagen.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se zdravilo Esbriet jemlje s hrano, saj to zmanjša pojavnost slabosti in omotice.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt verstrekt in een startverpakking voor 2 weken behandeling, een verpakking voor 4 weken behandeling of in een fles.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju za dvotedenski začetek zdravljenja, pakiranju za štiritedensko zdravljenje ali v plastenki.
Dutch: In vitro- en in vivo-extrapolaties geven aan dat krachtige en selectieve remmers van CYP1A2 (bijv. enoxacine) de blootstelling aan pirfenidon ongeveer 2 à 4 keer kunnen verhogen.
Slovenian: In vitro in in vivo ekstrapolacije kažejo, da imajo močni in selektivni zaviralci CYP1A2 (npr. enoksacin) potencial za povečanje izpostavljenosti pirfenidonu za približno 2 do 4-krat.