FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Subsequentemente, a Secção 4.4 do RCM do Singulair 4 mg granulado foi revista com o aditamento do seguinte texto:
Danish: Efterfølgende blev afsnit 4.4 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat revideret og fik følgende ordlyd:
Portuguese: • O SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.
Danish: • SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunktet for indtagelse af mad.
Portuguese: • aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
Danish: • Øget blødningstendens, blå mærker, knuderosen (ømme, røde knuder under huden oftest på skinnebenene), hjertebanken.
Portuguese: Comparado com a beclometasona inalada (200 microgrmas duas vezes por dia, com câmara expansora), o montelucaste demonstrou uma resposta inicial mais rápida, embora durante as 12 semanas do estudo a beclometasona tivesse um efeito terapêutico global, em média, superior (alteração percentual em relação aos valores basais para o montelucaste vs a beclometasona, respectivamente para VEMS: 7,49% vs 13,3%; uso de agonistas beta: -28,28% vs43,89%).
Danish: Sammenlignet med inhalationsbeclomethason (200 µg, 2 gange dagligt med spacer) viste montelukast hurtigere initial respons, selvom beclomethason ved 12-ugers undersøgelsen gav større gennemsnitlig behandlingseffekt (%-ændring fra baseline for montelukast versus beclomethason henholdsvis for FEV1: 7,49% versus 13,3%; brug af β-agonist: -28,28% versus -43,89%).
Portuguese: Em comparação com o placebo, o montelucaste demonstrou proporcionar melhorias nas variáveis da asma.
Danish: Montelukast viste forbedringer med hensyn til astmavariablerne sammenlignet med placebo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SINGULAIR 4 mg granulado - Embalagem exterior
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SINGULAIR 4 mg granulat - Ydre karton
Portuguese: • inchaço
Danish: • Udslæt
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, a broncoconstrição induzida pelo exercício pode ser a manifestação predominante da asma persistente que requer tratamento com corticosteróides inalados.
Danish: Hos patienter i alderen 2 til 5 år er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion muligvis den fremherskende manifestation af vedvarende astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg
Portuguese: Blisters em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Danish: Blister i pakker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 og 200 tabletter.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a seguinte indicação proposta para os comprimidos 4 mg para mastigar:
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter:
Portuguese: • comprimidos para mastigar de 4 mg, em 851 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade, e
Danish: • 4 mg tyggetabletter hos 851 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år og
Portuguese: Foram frequentemente notificadas (≥1/100 a <1/10) em estudos clínicos as seguintes reacções adversas relacionadas com o fármaco em doentes tratados com montelucaste, e com uma incidência superior à dos doentes tratados com placebo:
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger i kliniske undersøgelser er rapporteret som almindelige (≥1/100 til <1/10) hos astmapatienter behandlet med montelukast og med en højere incidens end hos patienter behandlet med placebo:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação proposta para Singulair 4 mg granulado:
Danish: CHMP indvilligede i følgende foreslåede indikation for 4 mg oralt granulat:
Portuguese: Eficácia clínica: terapêutica adjuvante
Danish: Klinisk effekt: anvendelse som tillægsbehandling
Portuguese: • mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
Danish: • Utilpashed, led- eller muskelsmerter, muskelkramper, tør mund, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré, leverbetændelse.
Portuguese: Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade: Uma saqueta de SINGULAIR 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.
Danish: Børn (6 måneder til 5 år): Ét brev SINGULAIR 4 mg granulat, der skal tages gennem munden hver aften.
Portuguese: Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite.
Danish: Én 4 mg tyggetablet dagligt, der skal tages om aftenen.
Portuguese: • comprimidos para mastigar de 4 mg, em 851 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade.
Danish: • 4 mg tyggetabletter hos 851 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år.
Portuguese: O granulado de SINGULAIR não se destina à dissolução em líquidos.
Danish: SINGULAIR granulat er ikke beregnet til at blive opløst i væske før administration.
Portuguese: A diferença nas médias de MQ para a variação relativamente ao valor inicial na % estimada de VEMS foi significativa: -2,2% com um IC 95% de -3,6; -0,7.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for ændringen fra baseline i FEV1 forudsagt i procent var signifikant:2,2% med 95% konfidensinterval på -3,6, -0,7.
Portuguese: Doenças gastrointestinais dor abdominal dor abdominal
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominalsmerter
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Portuguese: • A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico.
Danish: • Barnet skal altid tage granulatet efter lægens anvisning.
Portuguese: Terapêutica com SINGULAIR relacionada com outros tratamentos da asma Quando o tratamento com SINGULAIR é usado como terapêutica adjuvante aos corticosteróides inalados, o SINGULAIR não deve substituir de forma abrupta os corticosteróides inalados.
Danish: Når behandling med SINGULAIR anvendes som tillæg til inhalationskortikosteroider, bør SINGULAIR ikke brat substituere inhalationskortikosteroider (se pkt.
Portuguese: SINGULAIR só pode ser utilizado em mães a amamentar se for considerado claramente necessário.
Danish: SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Portuguese: Foi observada uma diminuição na concentração plasmática de teofilina com doses elevadas de montelucaste (20 e 60 vezes a dose recomendada para adultos).
Danish: Ved høje doser af montelukast (20 og 60 gange den anbefalede voksendosis) sås fald i plasmateofyllinkoncentrationen.
Portuguese: Foi demonstrada num estudo com adultos com a duração de 12 semanas uma redução significativa da broncoconstrição induzida pelo exercício (BIE) (queda máxima do VEMS 22,33% para o montelucaste vs 32,40% para o placebo; tempo de recuperação dentro de 5% dos valores basais VEMS 44,22 minutos vs 60,64 minutos).
Danish: En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV1 22,33% for montelukast versus 32,40% for placebo; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 44,22 min versus 60,64 min).
Portuguese: O montelucaste sódico é utilizado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante (em associação com corticosteróides inalados) e na profilxia da broncoconstrição induzida pelo exercício.
Danish: Montelukastnatrium er blevet anvendt som tillægsbehandling (samtidig med inhalerede steroider) og for at forebygge anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Portuguese: Para o comprimido revestido de 10 mg, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são em média conseguidas em 3 horas (Tmax) após administração a adultos em jejum.
Danish: Den gennemsnitlige peak plasmakoncentration (Cmax) opnås, for den 10 mg filmovertrukne tablet, 3 timer (Tmax) efter administration hos fastende voksne.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: angioedema, contusões, urticária, prurido, erupções cutâneas, eritema nodoso
Danish: Hud og subkutane væv: Angioødem, blå mærker, urticaria, pruritus, udslæt, erythema nodosum.
Portuguese: Os doentes devem contactar o médico o mais depressa possível, caso necessitem de mais inalações deste agonista beta do que as habituais.
Danish: Hvis patienten har behov for mere korttidsvirkende inhalations-β-agonist end sædvanlig, bør patienten søge rådgivning hos egen læge så hurtigt som muligt.
Portuguese: ANEXO I
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME
Portuguese: O perfil de segurança não se alterou com o tratamento prolongado, em estudos clínicos com duração até 2 anos para adultos, e até 12 meses para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade, com um número limitado de doentes.
Danish: I kliniske undersøgelser med forlænget behandling hos et begrænset antal patienter i op til 2 år for voksne og op til 12 måneder for børn i alderen 6-14 år ændrede sikkerhedsprofilen sig ikke.
Portuguese: Num estudo em doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade com a duração de 8 semanas, 5 mg de montelucaste tomado uma vez por dia, melhorou significativamente a função respiratória em comparação com o placebo (alterações do VEMS em relação aos valores basais: 8,71% vs 4,16%; alterações do DEMI matinal em relação aos valores basais: 27,9 L/min vs 17,8 L/min), e promoveu uma diminuição no uso de agonistas beta "usados quando necessário" (-11,7% vs +8,2% em relação aos valores basais).
Danish: I en 8-ugers undersøgelse med børn i alderen 6-14 år, forbedrede montelukast 5 mg, en gang dagligt, respirationsfunktionen signifikant sammenlignet med placebo (FEV1 8,71% versus 4,16% ændring fra baseline; morgen PEFR 27,9 l/min versus 17,8 l/min ændring fra baseline) og nedsatte p.n.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas de tratamento com montelucaste.
Danish: Patienterne bør evalueres efter 2 til 4 ugers behandling med montelukast.
Portuguese: A posologia para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade é de um comprimido para mastigar de 4 mg, tomado diariamente à noite.
Danish: Dosering til børn i alderen 2-5 år er en tyggetablet à 4 mg dagligt om aftenen.
Portuguese: Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha
Danish: Giv ikke Deres barn SINGULAIR
Portuguese: Considerando que:
Danish: Ud fra følgende betragtninger
Portuguese: Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar e SINGULAIR 4 mg granulado.
Danish: Til børn i alderen 2-5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og SINGULAIR 4 mg granulat.
Portuguese: Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Danish: Denne forsnævring kan ændres som reaktion på forskellige forhold.
Portuguese: A posologia para doentes pediátricos dos 6 meses aos 5 anos de idade é de uma saqueta de granulado de 4 mg, tomado diariamente à noite.
Danish: Dosering til børn i alderen 6 måneder-5 år er et brev à 4 mg granulat dagligt om aftenen.
Portuguese: O Singulair está também indicado para a profilaxia da asma em que a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
Danish: Singulair er også indiceret til astmaprofylakse, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de 5 mg estão disponíveis para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade.
Danish: Der fås 5 mg tyggetabletter til børn fra 6-14 år.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Danish: • Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte med lys og fugt.
Portuguese: Para o comprimido para mastigar de 5 mg, a Cmax é atingida 2 horas após a administração a adultos em jejum.
Danish: Med 5 mg tyggetabletten nås Cmax 2 timer efter administration hos fastende voksne.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma saqueta de granulado contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et brev granulat indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
Portuguese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
Danish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Portuguese: Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Danish: Blister (uden markering af ugedage) i pakninger à 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 140 og 200 tabletter.
Portuguese: Nos estudos clínicos, doses tão baixas quanto 5 mg de montelucaste inibem a broncoconstrição induzida pelo LTD4 inalado.
Danish: I kliniske undersøgelser hæmmer montelukast bronkokonstriktion på grund af inhalation af LTD4 ved doser helt ned til 5 mg. Bronkodilatation observeredes inden for 2 timer efter oral administration.
Portuguese: • dores abdominais
Danish: Abdominalsmerter
Portuguese: A diferença entre grupos nas médias de MQ para a percentagem de dias com utilização de agonistas beta foi significativa: 2,7 com um IC 95 % de
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for procentdelen af dage med anvendelse af β-agonist var signifikant: 2,7 med 95% konfidensinterval på 0,9, 4,5.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E 463)
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg granulado
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SINGULAIR 4 mg granulat.
Portuguese: O granulado de 4 mg está disponível para doentes pediátricos dos 6 meses aos 5 anos de idade.
Danish: Der fås 4 mg granulat til børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Portuguese: A formulação de SINGULAIR 4 mg granulado não é recomendada para crianças com menos de 6 meses de idade.
Danish: SINGULAIR 4 mg granulatformuleringen bør ikke gives til børn under 6 måneder.
Portuguese: • SINGULAIR granulado pode ser administrado: o directamente na boca; o OU numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente (por exemplo, puré de maçã, cenoura, arroz ou gelado).
Danish: • ELLER blandet med en skefuld koldt eller tempereret, blødt mad (f.eks. æblemos, is, gulerødder og ris).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas para a resposta ao tratamento com montelucaste.
Danish: Patienterne bør vurderes efter 2-4 uger for respons på montelukastbehandlingen.
Portuguese: Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar.
Danish: Til børn i alderen 6-14 år fås SINGULAIR 5 mg tyggetabletter.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SINGULAIR 4 mg granulado montelucaste
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) SINGULAIR 4 mg granulat montelukast ANVENDELSESMÅDE Oral anvendelse.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções adversas na utilização pós-comercialização: Doenças do sangue e do sistema linfático: aumento da tendência hemorrágica Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e infiltração eosinofílica hepática
Danish: Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaktioner inklusive anafylaksi og hepatisk eosinofilinfiltration.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SINGULAIR 4 mg granulado
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg granulat
Portuguese: O PDCO, tendo baseado a sua decisão no manual pediátrico GINA de 2006 (GINA paediatric handbook 2006) e na intervenção de especialistas, concluiu que, devido à falta de dados clínicos em doentes com asma de idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos, os dados farmacocinéticos de doentes com idades compreendidas entre os 2 anos e os 5 anos com um diagnóstico de asma não podem ser extrapolados para doentes mais jovens, entre os 6 meses e os 2 anos de idade, com os mesmos sintomas.
Danish: manglen på kliniske data om patienter i alderen 6 måneder til 2 år med astma ikke kan ekstrapoleres farmakokinetiske data fra patienter i alderen 2-5 år med diagnosen astma til yngre patienter i alderen 6 måneder til 2 år med de samme symptomer.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
Portuguese: Em estudos com adultos, montelucaste 10 mg, uma vez por dia, demonstrou melhorias significativas no VEMS matinal (10,4% vs 2,7% em relação aos valores basais), débito expiratório máximo instantâneo (DEMI) matinal (24,5 L/min vs 3,3 L/min em relação aos valores basais), e diminuição significativa no uso total de agonistas beta (-26,1% vs -4,6% em relação aos valores basais), quando comparado com o placebo.
Danish: I undersøgelser hos voksne viste montelukast 10 mg, en gang dagligt, sammenlignet med placebo, signifikant forbedring i morgen FEV1 (10,4% versus 2,7% ændring fra baseline), morgenekspiratorisk peak flow hastighed (PEFR) (24,5 l/min versus 3,3 l/min ændring fra baseline) og signifikant fald i total brug af β-agonist (-26,1% versus -4,6% ændring fra baseline).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: tonturas, sonolência, parestesia/hipoestesia, convulsões Cardiopatias: palpitações
Danish: Nervesystemet: Svimmelhed, døsighed, paræstesi/hypæstesi, kramper.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino asma
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Portuguese: SINGULAIR, como profilaxia da asma em doentes entre os 2 e os 5 anos de idade, em que a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
Danish: SINGULAIR som profylakse til astma til patienter i alderen 2 til 5 år, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Portuguese: Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos:
Danish: Fortæl det til lægen hvis Deres barn tager følgende medicin, før De begynder at give SINGULAIR:
Portuguese: Fabricante [A ser completado nacionalmente]
Danish: ANDET [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Desta forma, o CHMP concordou com a seguinte indicação proposta para os comprimidos de 4 mg para mastigar e o granulado de 4 mg:
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat:
Portuguese: SINGULAIR como profilaxia da asma para doentes dos 2 aos 5 anos de idade em que a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício:
Danish: SINGULAIR som astmaprofylakse til patienter i alderen 2-5 år, hvor anstrengelsesudløst bronkial konstriktion er den overvejende faktor:
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas relativamente à sua resposta ao montelucaste.
Danish: Patienterne bør evalueres efter 2 til 4 uger for respons på montelukast.
Portuguese: O montelucaste também diminuíu a utilização de agonistas beta de actuação rápida "usados quando necessário" e a necessidade de recorrer a corticosteróides devido a agravamento da asma, em comparação com o placebo.
Danish: brug af β-agonist og akut kortikosteroidbehandling til forværret astma i forhold til placebo.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias cefaleias
Danish: Nervesystemet
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Danish: Oral anvendelse
Portuguese: 14 anos de idade.
Danish: 6 - 14 år
Portuguese: Cada comprimido contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste
Danish: Hver tablet indeholder montelukastnatrium, som svarer til 4 mg montelukast.
Portuguese: Frasco (PEAD)
Danish: Beholder (HDPE)
Portuguese: As seguintes denominações aplicam-se às categorias de resistências usadas:
Danish: Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
Portuguese: Foi realizada uma avaliação final na Semana 120.
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
Portuguese: Primeiras 2 semanas:
Danish: De første 2 uger:
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de março de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Portuguese: Os dados relativos a tratamentos mais prolongados são muito limitados.
Danish: Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
Portuguese: S = suscetível R = resistente
Danish: S = følsom R=resistent
Portuguese: Este aumento é provavelmente devido ao ritonavir.
Danish: En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
Portuguese: Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses.
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Portuguese: As causas de morte nos restantes doentes foram variáveis.
Danish: Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
Portuguese: Tabela 1: Estado da conversão da cultura
Danish: Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering
Portuguese: Estado de conversão da cultura, n (%)
Danish: Status for dyrkningskonvertering, n (%)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SIRTURO Durante as primeiras 2 semanas
Danish: Hvis du har glemt at tage SIRTURO I løbet af de første 2 uger
Portuguese: • Análise final- Relatório do Estudo Clínico do 4º Trimestre de 2023
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Portuguese: É utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
Portuguese: Descontinuado mas com conversão
Danish: Udgået, men konverteret
Portuguese: Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização clínica.
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Portuguese: Após a finalização do tratamento, todos os indícios de toxicidade apresentaram, pelo menos, uma recuperação parcial a boa.
Danish: Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
Portuguese: Da semana 3 até à semana 24:
Danish: Fra 3. til 24. uge:
Portuguese: • Atualizações anuais relativas ao progresso do estudo, enquadradas na submissão de renovações anuais
Danish: • Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
Portuguese: SIRTURO é um tipo de antibiótico.
Danish: SIRTURO er en type antibiotika.
Portuguese: Isto significa que no futuro, a sua doença pode não ser tratável com SIRTURO ou outros medicamentos.
Danish: Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.
Portuguese: Conforme notificado pelo investigador, a causa mais comum de morte foi a tuberculose (9 doentes).
Danish: Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
Portuguese: Não tome SIRTURO:
Danish: Tag ikke SIRTURO:
Portuguese: • aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento.
Danish: • øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen.
Portuguese: Todas estas toxicidades, exceto os efeitos no SMF, foram monitorizadas clinicamente.
Danish: Alle disse toksiciteter undtagen virkninger på MPS blev monitoreret klinisk.
Portuguese: Doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Danish: Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
Portuguese: 188 comprimidos
Danish: 188 tabletter
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desmaiar.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são tipicamente atingidas cerca de 5 horas após a toma da dose.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Portuguese: • tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
Danish: • vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):