FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W połączonej analizie wyników badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 wczesne stadium raka piersi było ograniczone do przypadków pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z operacyjnym rakiem piersi, zdefiniowanym jako HER2-dodatni rak z ogniskami w węzłach chłonnych i bez ognisk w węzłach chłonnych, lub rak HER2-dodatni bez ognisk w węzłach chłonnych z cechami wysokiego ryzyka (guz wielkości > 1 cm i ER-negatywny lub guz wielkości > 2 cm, niezależnie od statusu hormonalnego).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu niðurstaðna úr NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var brjóstakrabbamein án meinvarpa afmarkað við konur með skurðtækt brjóstakrabbamein með mikilli áhættu, skilgreint sem HER2-jákvætt og með jákvæða eitla í holhönd eða sem HER2-jákvætt með neikvæða eitla í holhönd og einkenni mikillar áhættu (æxlisstærð > 1 cm og ER-neikvætt eða æxlisstærð > 2 cm, óháð hormónastöðu).
Polish: Dawka nasycająca produktu Herceptin powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Icelandic: Hleðsluskammt af Herceptin á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Polish: Z tego względu tym pacjentom nie należy podawać produktu Herceptin (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herceptin (sjá kafla 4.3).
Polish: ** Mediana czasu trwania długoterminowej obserwacji dla połączonej analizy badań klinicznych wyniosła 8,3
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni á sameiginlegri greiningu á klínískum rannsóknum var 8,3 ár (á bilinu:
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu produktu Herceptin (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa eru mjög sjaldgæf og koma yfirleitt fram við fyrsta eða annað innrennsli Herceptin (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Polish: Zaburzenia mogą mieć nasilenie umiarkowane lub ciężkie, a nawet kończyć się zgonem (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Slík tilvik geta verið meðalsvæsin eða alvarleg og hafa tengst andláti (sjá kafla 4.8).
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem
Icelandic: Gjöf ásamt paclitaxeli eða docetaxeli
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Objawy te mogą mieć postać reakcji związanej z podaniem wlewu lub wystąpić w późniejszym czasie.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða komið fram síðar.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20%-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30 % brjóstakrabbameina.
Polish: Generalnie, wynik badania CISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy liczba kopii genu HER2 w ponad 50% komórek nowotworowych jest większa niż 5 kopii na jądro komórkowe.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50 % æxlisfruma.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2, undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Polish: Do czynników ryzyka incydentów sercowych zidentyfikowanych w czterech dużych badaniach terapii adjuwantowej należał zaawansowany wiek (> 50 lat), niska wartość wyjściowa LVEF (<55%) przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem lub po jego rozpoczęciu, spadek wartości LVEF o 1015 punktów procentowych, oraz stosowanie leków hipotensyjnych aktualnie lub w przeszłości.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartaáfalli sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð með Herceptin voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (<55%) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) um 10-15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Polish: - po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem.
Icelandic: - eftir viðbótarkrabbameinslyfjameðferð með doxórúbicíni og cýklófosfamíði, samhliða meðferð með paclitaxeli eða docetaxeli.
Polish: Podczas leczenia lekiem Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Icelandic: Meðan á meðferð með Herceptin stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
Polish: - dożylnie 5-fluorouracyl - 800 mg/m2/dobę w postaci dożylnego wlewu stałego przez 5 dni, podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 1. do 5. każdego cyklu)
Icelandic: 5-flúoróúracíl í bláæð - 800 mg/m2/dag sem samfellt innrennsli í bláæð í 5 daga, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 1. degi til 5. dags í hverri lotu)
Polish: • trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
Icelandic: erfiðleikar við öndun í útafliggjandi stöðu
Polish: W badaniu tym, 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISH
Icelandic: 87 % sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95 % sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+
Polish: W badaniu BO16348 wczesne stadium raka piersi było ograniczone do przypadków operacyjnego, pierwotnego, inwazyjnego gruczolakoraka piersi z występującymi lub niewystępującymi przerzutami w węzłach chłonnych, jeżeli średnica guza wynosiła przynajmniej 1 cm.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í BO16348 rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, fyrsta stigs, ífarandi, kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego należy unikać stosowania produktu Herceptin podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun Herceptin á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
Polish: W badaniu BCIRG 006, 213/1075 pacjentów w grupie DCarbH (TCH), 221/1074 pacjentów w grupie AC→DH (AC→TH) oraz 217/1073 pacjentów w grupie AC→D (AC→T) charakteryzowało się stanem ogólnym wg Karnofsky'ego ≤90 (80 lub 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T)
Polish: Nie podawać we wstrzyknięciu lub bolusie.
Icelandic: Á ekki að gefa hratt í bláæð eða sem stakan skammt (bolus).
Polish: Leczenie lekiem Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może mieć wpływ na czynność serca, zwłaszcza jeżeli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Icelandic: Meðferð með Herceptin einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie jest gotowym do użycia roztworem, którego nie należy mieszać ani rozcieńczać z innymi produktami.
Icelandic: Herceptin stungulyf til notkunar undir húð er tilbúin lausn sem ekki má blanda saman við né þynna með öðrum lyfjum.
Polish: Masa ciała i poziom aminotransferazy asparaginianowej (SGPT/ALT) w surowicy wykazywały istotny statystycznie wpływ na farmakokinetykę, chociaż symulacje wykazały, że nie jest konieczna zmiana dawkowania trastuzumabu u pacjentów z EBC.
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi alanín amínótransferasa (SGPT/ALAT) í sermi höfðu tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf, en hermun leiddi í ljós að ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
Polish: - cisplatyną - 80 mg/m2 co 3 tygodnie przez 6 cykli, pierwszego dnia każdego cyklu.
Icelandic: - 80 mg/m2 á 3 vikna fresti í 6 lotum á 1. degi hverrar lotu.
Polish: Herceptin podawanym razem z antracykliną/cyklofosfamidem (27 %), i był znacznie wyższy niż w podgrupie, gdzie podawano jedynie antracyklinę /cyklofosfamid (7 % -10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu Herceptin ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7 % - 10 %).
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki leku Herceptin lub dłużej, w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antracýklín er mælt með frekara eftirliti, sem ætti að fara fram árlega í allt að 5 ár frá síðustu lyfjagjöf með Herceptin eða lengur ef vart verður við viðvarandi minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Polish: Jeżeli podczas terapii lekiem Herceptin wystąpi objawowa niewydolność serca, należy wdrożyć leczenie standardowo stosowane w przypadku niewydolności serca.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Herceptin meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) Roche Diagnostics GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: • suchość oczu
Icelandic: þurr augu
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny, byli leczeni paklitakselem (175 mg/m² w ponad 3-godzinnym wlewie dożylnym) w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem Herceptin.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án Herceptin.
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatyna i trastuzumab; CI = przedział ufności
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; DCarbH = docetaxel, carbóplatín og trastúzumab; CI = öryggismörk
Polish: Kontrola chorych może pomóc w określeniu pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca.
Icelandic: Eftirlit getur auðveldað að finna sjúklinga sem fá truflanir á hjartastarfsemi.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, w tym czasie powinni być jednakże uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Icelandic: Sjúklingar mega halda meðferð áfram þótt mergbæling af völdum lyfjameðferðar komi tímabundið fram en fylgjast skal gaumgæfilega með hvort daufkyrningafæð komi fram á þessum tíma.
Polish: W celu zapewnienia walidacji i powtarzalności procedur badania, ocena HER2 musi być wykonywana w pracowniach, gdzie personel był przeszkolony.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæmar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
Icelandic: Tíðni prótrombínskorts í blóði er ekki þekkt.
Polish: Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w grupie AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w grupie AC→PH.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum
Polish: +Zmniejszona saturacja tlenem
Icelandic: +Lækkuð súrefnismettun
Polish: 21,0% pacjentów przyjmujących produkt
Icelandic: 21,0% sjúklinga sem fengu
Polish: 12 tygodni lub
Icelandic: 12 mánuðir
Polish: Jedna fiolka zawiera 600 mg/5 ml trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 600 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Herceptin do podawania podskórnego zaleca się jak najszybsze podanie dawki 600 mg (tj. dawki pominiętej).
Icelandic: Ef sjúklingurinn missir af Herceptin skammti undir húð er ráðlagt að gefa næsta 600 mg skammt (þ.e. skammtinn sem gleymdist) eins fljótt og kostur er.
Polish: Dołączenie Herceptin do chemioterapii z paklitakselem wiązało się również z 37% spadkiem ryzyka zgonu.
Icelandic: Viðbót Herceptin við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.
Polish: 4mg/kg + 2mg/kg co tydzień
Icelandic: 4 mg/kg + 2 mg/kg vikulega
Polish: Obserwacja n = 1 697***
Icelandic: N= 1697***
Polish: W przypadku terapii lekiem Herceptin w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, karboplatyną lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Icelandic: Ef þú færð Herceptin ásamt öðrum krabbameinslyfjum, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, carbóplatíni eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności produktu Herceptin w raku żołądka.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmingargetu við meðferð með Herceptin við krabbameini í maga.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę.
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum.
Polish: - Badanie BO16348 zostało zaprojektowane w celu porównania leczenia produktem Herceptin przez 1 rok lub 2 lata w odstępach co 3 tygodnie z grupą poddaną jedynie obserwacji u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi po leczeniu operacyjnym oraz zakończonej chemioterapii i radioterapii (jeżeli były stosowane).
Icelandic: - BO16348 rannsóknin var hönnuð til þess að bera eins árs og tveggja ára meðferð með skömmtum á þriggja vikna fresti af Herceptin saman við eftirlit með sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa eftir skurðaðgerð, viðurkennda lyfjameðferð og geislameðferð (ef við átti).
Polish: Pacjenci przypisani do grupy leczenia produktem Herceptin przyjmowali początkową dawkę nasycającą 8 mg/kg, a następnie co trzy tygodnie dawkę 6 mg/kg przez dwa lata lub jeden rok.
Icelandic: Sjúklingum í Herceptin hópnum var gefinn hleðsluskammtur í upphafi sem nam 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg á þriggja vikna fresti í eitt eða tvö ár.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 8 lat.
Icelandic: Lokagreining var framkvæmd eftir eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár og sýndi hún að meðferð með
Polish: W kolejnym badaniu z prospektywnym monitorowaniem czynności serca, występowanie objawów zastoinowej niewydolności serca wynosiło 2,2 % u pacjentów otrzymujących Herceptin oraz docetaksel, w porównaniu do 0 % u pacjentów otrzymujących tylko docetaksel.
Icelandic: Í síðari rannsókn með fyrirfram ákveðnu eftirliti með hjartastarfsemi, var tíðni hjartabilunnar með einkennum 2,2 % hjá sjúklingum sem fengu Herceptin og docetaxel, samanborið við 0 % hjá sjúklingum sem fengu docetaxel eitt sér.
Polish: Wyniki badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesiecy* i 8 lat**
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Polish: N=290
Icelandic: FP N = 290
Polish: Gorączka neutropeniczna, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia i neutropenia występowały bardzo często.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita, hvítfrumnafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð voru mjög algengar aukaverkanir.
Polish: Herceptin jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
Icelandic: Herceptin er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en Herceptin meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Tabela 6 Wyniki badania BO16348
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi virkni úr BO16348 rannsókninni
Polish: W analizie końcowej wykazano również, że wydłużenie czasu leczenia produktem Herceptin do 2 lat nie przekłada się na dodatkową korzyść w porówaniu z roczną terapią [HR czasu przeżycia bez objawów w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT) poddanej 2-letniej terapii w porównaniu z rocznym leczeniem = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p = 0,90, HR całkowitego czasu przeżycia = 0,98 (0,83; 1,15), p = 0,78].
Icelandic: Í lokagreiningunni kom ekki í ljós ávinningur af því að lengja meðferð með Herceptin í tvö ár, umfram meðferð í 1 ár [áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms hjá meðferðarþýðinu, fyrir 2 ár borið saman við 1 ár=0,99 (95% öryggismörk: 0,87; 1,13), p-gildi=0,90 og áhættuhlutfall fyrir heildarlifun=0,98 (0,83;
Polish: Większość pacjentów z objawami zaburzeń czynności serca i udokumentowanymi korzyściami z terapii lekiem Herceptin kontynuowała leczenie bez dodatkowych klinicznych zaburzeń serca.
Icelandic: Langflestir sjúklingar með hjartaeinkenni og augljósan klínískan ávinning af Herceptin meðferð héldu áfram meðhöndlun með Herceptin án frekari klínískra hjartakvilla.
Polish: Produkt Herceptin jest wskazany w leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium: - po operacji, chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.).
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa Herceptin er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1).
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herceptin (trastuzumab) a nie Kadcyla
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Herceptin (trastuzúmab) en ekki Kadcyla (trastuzúmab emtansín).
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9 % natríumklóríðlausn.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały nadwrażliwość, niskie ciśnienie tętnicze , tachykardię, kaszel i duszność.
Icelandic: Meðal almennra aukaverkana voru ofnæmi, lágþrýstingur, hraðsláttur, hósti og mæði.
Polish: Pomimo przechodzenia na Herceptin w ramieniu kontrolnym (cross-over), dołączenie Herceptin do chemioterapii z paklitakselem zapewniło 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
Icelandic: Þrátt fyrir að skipt hafi verið yfir í Herceptin í samanburðarhópnum olli viðbót Herceptin við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurupptöku sjúkdóms.
Polish: Pacjenci otrzymujący antracykliny po odstawieniu leku Herceptin mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Icelandic: Sjúklingar sem fá antracýklín eftir að meðferð með Herceptin er hætt eru hugsanlega í aukinni hættu á hjartavanstarfsemi.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Herceptin należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Herceptin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herceptin er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herceptin.
Polish: Leczenie produktem Herceptin powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf æxlishemjandi lyfja á að hefja Herceptin meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Polish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67 039831
Icelandic: Tel: +371 - 67 039831
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,111 l/dzień a objętość kompartmentu centralnego (Vc) 2,91 l. Wartość parametru Michaelis-Menten wynosiła 11,9 mg/dzień i 33,9 µg/ml odpowiednio dla Vmax i Km.
Icelandic: Gildi Michaelis-Menten stærða voru 11,9 mg/dag (Vmax) og 33,9 µg/ml (Km).
Polish: • Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Icelandic: fara fram í sóttvarnarskáp (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet), að viðhöfðum hefbundnum varúðarráðstöfunum til öruggrar meðferðar lyfja til gjafar í bláæð.
Polish: Porównanie wyników farmakokinetycznych z dwóch badań II fazy (BO15935 i M77004) i jednego badania fazy III (H0648g), w których pacjentów leczono jednocześnie produktem Herceptin z paklitakselem i z dwóch badań II fazy, w których produkt Herceptin był podawany w monoterapii (W016229 i MO 16982), u kobiet z MBC HER2-dodatnim wskazuje, że poszczególne i średnie stężenia minimalne trastuzumabu w surowicy są zróżnicowane w obrębie poszczególnych badań, jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu jednoczesnego podawania paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum varðandi lyfjahvörf úr tveimur II. stigs rannsóknum (BO15935 og M77004) og einni III. stigs rannsókn (H0648g), þar sem sjúklingar fengu samtímis Herceptin og paclitaxel, og tveimur II. stigs rannsóknum þar sem Herceptin var gefið eitt sér (W016229 og MO16982) hjá konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bendir til þess að einstök gildi og meðalgildi fyrir lágmarksþéttni trastuzúmabs í sermi væru breytileg bæði innan rannsókna og milli rannsókna, en engin skýr áhrif sáust af samtímis gjöf paclitaxels á lyfjahvörf trastuzumabs.
Polish: Nadekspresję HER2 należy diagnozować za pomocą metody immunohistochemicznej (IHC)analizy utrwalonych produktów guza (patrz punkt 4.4).
Icelandic: HER2 yfirtjáningu á að mæla með vefjalitun (IHC) á föstum æxlum (sjá kafla 4.4).
Polish: Dane sugerują również, że farmakokinetyka cisplatyny nie była zmieniona pod wpływem jednoczesnego stosowania kapecytabiny lub jednoczesnego stosowania kapecytabiny z produktem Herceptin.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda einnig til þess að lyfjahvörf cisplatíns breytist ekki við samhliða notkun capecitabins eða samhliða notkun capecitabins og Herceptin.
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0275
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p=0,0275
Polish: Trastuzumab jest zaprojektowany aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2).
Icelandic: Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt mótefnavaka sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2).
Polish: Wśród reakcji miejscowych stwierdzano występowanie rumienia, świądu, obrzęku, wysypki i bólu w miejscu podania.
Icelandic: Meðal staðbundinna aukaverkana voru hörundsroði, kláði, bjúgur, útbrot og verkur á stungustað.