FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja lietojot OSSEOR, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, vai DRESS, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar OSSEOR.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun OSSEOR má aldrei gefa þér OSSEOR aftur.
Latvian: CHMP uzskata, ka iepriekšminētajām zālēm ir jāmaina reģistrācijas nosacījumi.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Latvian: Lietojot lielas devas, dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos pierādīta atgriezeniska ietekme uz grūsnības laikā ārstētu žurku un trušu pēcnācēju kauliem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Við stóra skammta hafa dýrarannsóknir sýnt afturkræf áhrif á bein hjá afkvæmum rottna og kanína sem fengu meðferð á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Latvian: Slikta dūša, caureja, galvas sāpes, ekzēma, atmiņas traucējumi, apjukuma sajūta, durstīšanas sajūta, reibonis, vertigo.
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, exem, minnistruflun, yfirlið, náladofi, sundl, svimi.
Latvian: Ko OSSEOR satur
Icelandic: OSSEOR inniheldur
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar OSSOR ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu strontíumranelat, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta galvenokārt sliktas dūšas dēļ.
Icelandic: Ógleði var helsta ástæða þess að meðferð var hætt.
Latvian: Tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml/min (SK 22%), un tā nieru klīrenss ir aptuveni 7 ml/min (SK 28%).
Icelandic: (CV 22%) og úthreinsun þess um nýru er um 7 ml/mín.
Latvian: - Īslaicīga vai pastāvīga imobilizācija, piemēram, atveseļošanās laikā pēc operācijas vai gultas režīma ilgstošas ievērošanas laikā.
Icelandic: o Tímabundna eða viðvarandi kyrrsetningu, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Latvian: 3. fāzes placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar stroncija ranelātu bija saistīta ar venozas trombembolijas (VTE), tostarp plaušu embolijas, palielinātu sastopamību gada laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu tengdist meðferð með strontíumranelati aukinni tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli, þar með talið lungnablóðrek (sjá kafla 4.8).
Latvian: Atbilstoši labai medicīniskai praksei ieteicams periodiski novērtēt nieru darbību pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Í samræmi við góða starfshætti læknisfræðinnar er mælt með reglulegu mati á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze): sākotnēji parādās uz ķermeņa kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.
Icelandic: − Einkenni um hugsanlega lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju): upphaflega sem rauðleitir blettir eða hringlaga skellur á bol sem líkjast skotskífum, oft með blöðru í miðju.
Latvian: Citas zāles un OSSEOR
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OSSEOR
Latvian: OSSEOR ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
Icelandic: OSSEOR hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Latvian: Saistībā ar OSSEOR lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun OSSEOR.
Latvian: Ja pārtraucat lietot OSSEOR:
Icelandic: Ef hætt er að nota OSSEOR
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) stroncija klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa mazināšanos (samazināšanās par aptuveni 30%, ja kreatinīna klīrenss ir 30-70 ml/min) un līdz ar to izraisa stroncija līmeņa palielināšanos plazmā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI • Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR , EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: Sāpes kuņģa- zarnu traktā Gastroezofageālais atvilnis Dispepsija
Icelandic: LYFJAFORM Mixtúrukyrni, dreifa Gult kyrni
Latvian: Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums).
Icelandic: Meðal annarra einkenna geta verið sár í munni, koki, nefi, á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Latvian: Blakusparādība ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.4. apakšpunktu) #
Icelandic: DRESS (sjá kafla 4.4) #
Latvian: Pētījums
Icelandic: Rannsóknaráætlun
Latvian: Kad iespējams, pirms OSSEOR terapijas uzsākšanas hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem var apsvērt iespēju veikt skrīningu attiecībā uz HLAA*33:03 un HLA-B*58:01 alēli.
Icelandic: Ef mögulegt er ætti að íhuga að skima fyrir HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 genasamsætum áður en hafin er meðferð með OSSEOR hjá kínverskum sjúklingum.
Latvian: Nieze, nātrene, ādas nieze, angioedēma (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, kā arī apgrūtināta elpošana vai rīšana), kaulu, ekstremitāšu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, muskuļu krampji.
Icelandic: Kláði, ofsakláði, útbrot, ofsabjúgur (svo sem þroti í andliti, tungu eða koki, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), verkir í beinum, útlimum, vöðvum og/eða liðum, sinadráttur.
Latvian: Ja Jums ir šāds risks, Jūsu ārsts Jums neparakstīs OSSEOR.
Icelandic: Læknir þinn mun ekki ávísa OSSEOR handa þér ef þú ert í áhættuhóp.
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Latvian: Pēc sagatavošanas ar ūdeni, suspensija ir stabila 24 stundas.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir að hafa verið leyst upp í vatni.
Latvian: − ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība) vai, ja Jums ir operētas kāju artērijas;
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðrásarkvilla (útlægan slagæðakvilla) eða hefur gengist undir skurðaðgerð á slagæðum í fótleggjum.
Latvian: Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða húðflögnun.
Latvian: Muskuļu sāpes (muskuļu spazmas, mialģija, kaulu sāpes, artralģija un sāpes ekstremitātēs)
Icelandic: Stoðkerfisverkir (vöðvakrampar, vöðvaverkir, beinverkir, liðverkir og verkir í útlimum)
Latvian: Aspartāms (E951) Maltodekstrīns Mannīts (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Latvian: o Ja ir Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS), toksiskas epidermālās nekrolīze (TEN) vai zāļu izraisītu izsitumu ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) simptomi (piem., izsitumi, drudzis, eozinofīlija un sistēmiska iesaiste, piemēram, adenopātija, hepatīts, intersticiāla nefropātija, intersticiāla plaušu slimība), ārstēšana ar OSSEOR nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ranelīnskābe tiek ātri eliminēta neizmainītā veidā caur nierēm.
Icelandic: Brotthvarf frásogaðrar ranelsýru er hratt og á óbreyttri mynd um nýru.
Latvian: - Asins trombi vēnās: sāpes, apsārtums, kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Icelandic: − Blóðtappar í æðum: verkur, roði og þroti í fótlegg, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
Latvian: - Pēc sagatavošanas ar ūdeni, suspensija ir stabila 24 stundas.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir blöndun.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OSSEOR 2 g
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI OSSEOR 2 g
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana OSSEOR visticamāk neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ólíklegt er að OSSEOR hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Atkārtot lietošanu pēc 7 dienām.
Icelandic: Endurtakið gjöf eftir 7 daga.
Latvian: EU/2/14/170/0001 (2 tūbiņas) EU/2/14/170/0002 (12 tūbiņas) EU/2/14/170/0003 (20 tūbiņas) EU/2/14/170/0004 (40 tūbiņas)
Icelandic: EU/2/14/170/0001 (2 túpur) EU/2/14/170/0002 (12 túpur) EU/2/14/170/0003 (20 túpur) EU/2/14/170/0004 (40 túpur)
Latvian: 27472 Cuxhaven
Icelandic: 4 27472 Cuxhaven Þýskaland
Latvian: 2 tūbiņas 12 tūbiņas 20 tūbiņas 40 tūbiņas
Icelandic: 2 túpur 12 túpur 20 túpur 40 túpur
Latvian: ATĶ vet kods: QS02CA90.
Icelandic: QS02CA90.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2014 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Icelandic: 31/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Kartona kaste ar 2, 12, 20 vai 40 tūbiņām (katra tūbiņa satur 2,05 g gela, no kuras var izspiest vienu devu 1,2 g).
Icelandic: 2, 12, 20 eða 40 túpur (hver túpa inniheldur 2,05 g af lyfi þar sem hægt er að draga út einn 1,2 g skammt).
Latvian: Atveriet tūbiņu, pagriežot mīksto uzgali.
Icelandic: Opnið túpuna með því að snúa mjúka endanum.
Latvian: Florfenikols (florfenicol)
Icelandic: Florfenicol (Florfenicolum):
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnām un laktējošām kucēm.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hvolpafullum og mjólkandi tíkum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Vācija
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Latvian: Propilēnkarbonāts Glicerola formāls
Icelandic: Própýlen karbónat Glýceról formal
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, acis rūpīgi skalot ar ūdeni 10 līdz 15 minūtes.
Icelandic: Ef útsetning í augu á sér stað fyrir slysni skal skola augun vel með vatni í 10 til 15 mínútur.
Latvian: Heinz-Lohmann-Str.
Icelandic: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas iztīriet ausis.
Icelandic: Hreinsa skal eyru fyrir upphaf meðferðar.
Latvian: Veterināro zāļu drošums netika noteikts suņiem vecumā līdz 2 mēnešiem un suņiem, kuru svars ir līdz 1,4 kg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum yngri en 2 mánaða eða sem vega minna en 1,4 kg.
Latvian: Šie novērojumi nebija saistīti ar klīniskām pazīmēm.
Icelandic: Þetta var ekki talið tengjast klínískum einkennum.
Latvian: OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum
Latvian: Tā darbības spektrs ietver grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas, tai skaitā Staphylococcus pseudintermedius (MIK90 8 µg/ml).
Icelandic: Það er virkt gegn Gramjákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum meðal annars Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 af 8 µg/ml).
Latvian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Apvienotā Karaliste
Icelandic: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Bretland
Latvian: Betametazona acetāts (betamethasone acetate)
Icelandic: Betametasonacetat (Betamethasoni acetas):
Latvian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francija
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Latvian: Nejauša saskare ar acīm var notikt, ja suns krata savu galvu aplicēšanas laikā vai uzreiz pēc tās.
Icelandic: Útsetning í augu fyrir slysni getur átt sér stað þegar hundurinn hristir hausinn við lyfjagjöf eða rétt eftir lyfjagjöf.
Latvian: Bakteriālās un sēnīšu infekcijas otīts bieži ir sekundārs citām slimībām.
Icelandic: Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft afleiðing annarra sjúkdóma.
Latvian: Lietošana ausīs, piecas reizes pārsniedzot ieteicamo devu, ar vienas nedēļas intervālu 5 nedēļas pēc kārtas (kopā sešas lietošanas reizes, lietojot 5 tūbiņas vienā ausī vai 10 tūbiņas vienam sunim) jauktas šķirnes suņiem ar ķermeņa svaru no 10 līdz 14 kg izraisīja klīniskas iekšējās un ārējās auss gliemežnīcas mitruma pazīmes (saistībā ar zāļu klātbūtni).
Icelandic: Þegar fimmfaldur ráðlagður skammtur var gefinn með einnar viku millibili í 5 vikur samfellt (alls 5 túpur í hvort eyra eða 10 túpur fyrir hvern hund) í eyru blendingshunda sem vógu 10 til 14 kg olli það bleytu í ytra eyra og hlust (vegna þess að lyfið var til staðar).
Latvian: Lietošanai ausīs.
Icelandic: Til notkunar í eyra.
Latvian: Ievadīt zāles auss kanālā, saspiežot tūbiņu ar diviem pirkstiem.
Icelandic: Gefið lyfið inn í eyrnagöngin með því að þrýsta á túpuna á milli tveggja fingra.
Latvian: Lai gan cēloņsakarība ar šīm veterinārajām zālēm netika skaidri pierādīta, dzīvnieku īpašniekiem ieteicams novērot acu simptomus (piemēram, šķielēšana, apsārtums un izdalījumi) vairākas stundas un dienas pēc zāļu aplicēšanas, un nekavējoties konsultēties ar veterinārārstu gadījumā, ja parādās pazīmes.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á orsakatengsl við dýralyfið, ætti að ráðleggja eigendum að fylgjast með augneinkennum (svo sem pírðum augum, roða og útferð) á klukkustundunum og dögunum eftir lyfjagjöf og að hafa tafarlaust samband við dýralækni ef slík einkenni koma fram.
Latvian: Pirms veterināro zāļu lietošanas ārējais dzirdes kanāls ir rūpīgi jāizmeklē, lai pārliecinātos, ka bungādiņa nav perforēta.
Icelandic: Áður en dýralyfið er notað verður að skoða hlustina vandlega til að tryggja að hljóðhimnan sé ekki sprungin.
Latvian: Absorbcija galvenokārt notika pirmo divu līdz četru dienu laikā pēc lietošanas ar zemu aktīvo vielu koncentrāciju (no 1 līdz 42 ng/ml) asins plazmā.
Icelandic: Frásog varð aðallega á fyrstu tveimur til fjórum dögum eftir gjöf, þar sem plasmaþéttni virkra efna var lág (1 til 42 ng/ml).
Latvian: Šie novērojumi neietekmē dzirdi un ir pārejoši.
Icelandic: Þetta ástand hefur ekki áhrif á heyrn og er afturkræft.
Latvian: Lietot vienu tūbiņu vienā inficētā ausī.
Icelandic: Gefið eina túpu í sýkt eyra.
Latvian: Netika novērotas klīniskās pazīmes saistībā ar vienpusēja pūslīša izveidošanos bungādiņas epitēlijā (tika novērota arī pēc sešām lietošanas reizēm, lietojot ar vienas nedēļas intervālu 1 tūbiņu vienā ausī vai 2 tūbiņas vienam sunim), vienpusēju vidusauss dobuma gļotādas čūlu izveidošanos vai seruma kortizola reakcijas samazināšanos zem normālā diapazona pēc AKTH stimulācijas pārbaudes.
Icelandic: Engin klínísk einkenni komu fram sem tengdust einhliða blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnunnar (kom einnig fram eftir sex gjafir með einnar viku millibili, 1 túpa í hvort eyra eða 2 túpur fyrir hund), einhliða sáramyndun í slímhúð í innanverðu holrými miðeyra eða minnkuð kortisól svörun í sermi undir eðlilegum viðmiðunargildum í ACTH örvunarprófi.
Latvian: OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem terbinafīns/florfenikols/betametazona acetāts
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup fyrir hunda terbínafín/florfenicol/betametasonacetat
Latvian: 1 kartona kaste ar 40 tūbiņām.
Icelandic: 1 pappaaskja með 40 túpum.
Latvian: Atbilstoši pasākumi (piemēram, aizsargbriļļu valkāšana aplicēšanas laikā, kārtīga auss kanāla masāža, lai nodrošinātu zāļu izplatīšanos, suņa ierobežošana pēc aplicēšanas) ir nepieciešami, lai izvairītos no zāļu saskares ar acīm.
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir (t.d. notkun öryggisgleraugna við lyfjagjöf, nudda ytri hlustina til að tryggja jafna dreifingu lyfsins, hafa hundinn í haldi eftir lyfjagjöf) eru nauðsynlegar til að forðast útsetningu í augu.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Latvian: - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Latvian: Ja ārstēšana ar šīm zālēm tiek pārtraukta, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar citām zālēm ausu kanāli ir jāiztīra.
Icelandic: Ef meðferð með lyfinu er hætt skal hreinsa eyrnagöng áður en meðferð með öðru lyfi hefst.
Latvian: Vienreizlietojama vairākslāņu alumīnija un polietilēna tūbiņa ar polipropilēna termoplastiskā elastomēra uzgali.
Icelandic: Einnota fjöllaga ál- og pólýetýlen túpa með oddi úr hitaþolnu pólýprópýlen gúmmílíki (elastomer).
Latvian: Florfenikols ir bakteriostatiska pretmikroba viela, kas darbojas, nomācot proteīna sintēzi.
Icelandic: Florfenicol er bakteríuhamlandi sýklalyf sem hindrar myndun próteina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (1,2 g) satur:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (1,2 g) inniheldur:
Latvian: DAUDZUMS 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazona acetāta
Icelandic: 10 mg terbínafín, 10 mg florfenicol, 1 mg betametasonacetat
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun:
Latvian: 1 kartona kaste ar 12 tūbiņām.
Icelandic: 1 pappaaskja með 12 túpum,
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze norāda, ka ļoti retos gadījumos pēc zāļu lietošanas suņiem ziņots par kurlumu vai dzirdes traucējumiem, kas parasti ir pārejoši un galvenokārt novēroti vecākiem dzīvniekiem.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum, vanalega tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.
Latvian: Saistībā ar augstas pretmikrobās koncentrācijas sasniegšanu auss kanālā un vairāku faktoru ārējās auss iekaisuma dabu in vitro jutība var nebūt tieši savstarpēji saistīta ar klīniskiem panākumiem.
Icelandic: Vegna hárrar þéttni sýkingalyfja sem næst í eyrnagöngum og margþætts eðlis hlustarbólgu er ekki hægt að bera næmi in vitro beint saman við klínískan árangur.
Latvian: Suņiem papildus novērota neliela eritrocītu, hematokrīta, kopējā proteīna, albumīna un alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās.
Icelandic: Auk þess jókst magn rauðra blóðkorna, blóðkornahlutfall, heildarmagn próteins, albúmíns og alanín amínótransferasa lítillega hjá hundum.
Latvian: Nelietot grūsniem vai vaislas dzīvniekiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Icelandic: Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra (sjá kafla 4.7).
Latvian: Lai dzīvnieku īpašniekiem novērstu šo risku, ieteicams, ka šīs veterinārās zāles aplicē tikai veterinārārsti vai tiešā to uzraudzībā.
Icelandic: Til að forðast áhættu fyrir eigendur er mælt með því að dýralyfið sé aðeins gefið af dýralækni eða undir nánu eftirliti dýralæknis.
Latvian: Ir zināms, ka laboratorijas dzīvniekiem betametazonam ir teratogēna iedarbība.
Icelandic: Þekkt er að betametason valdi vansköpun í rannsóknartegundum.
Latvian: OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem terbinafīns/florfenikols/betametazona acetāts (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbínafín/florfenicol/betametasonacetat (terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas)
Latvian: Savienojums izšķīst auss sērā un tiek lēni, mehāniski izvadīts no auss.
Icelandic: Samsetningin leysist upp í eyrnamerg og berst hægt úr eyranu við hreinsun.
Latvian: Tas selektīvi nomāc agrīnu ergosterola sintēzi, kas ir svarīga raugu un sēnīšu, tai skaitā Malassezia pachydermatis (MIK90 2 µg/ml), membrānas sastāvdaļa.
Icelandic: Það hindrar sértækt frummyndun á ergósteróli sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg gersveppa og sveppa, þ.m.t. gersveppsins Malassezia pachydermatis (MIC90 af 2 µg/ml).
Latvian: Palīgviela: Butilhidroksitoluols (E321)
Icelandic: Bútýlhydroxítólúen (E321)
Latvian: Akūta ārējās auss iekaisuma (otitis externa) un akūta recidivējoša ārējās auss iekaisuma saasināšanās, saistībā ar Staphylococcus pseudintermedius un Malassezia pachydermatis, ārstēšanai.
Icelandic: Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna endurkomu hlustarbólgu tengdri Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.
Latvian: Šīs zāles ir trīs aktīvo vielu fiksēta kombinācija: antibiotiku, pretsēnīšu līdzekļa un kortikosteroīda.
Icelandic: Þetta lyf er föst samsetning þriggja virkra efna; sýklalyfs, sveppalyfs og barkstera.
Latvian: Oleīnskābe
Icelandic: Olíusýra
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Elanco GmbH
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Latvian: 1 kartona kaste ar 20 tūbiņām.
Icelandic: 1 pappaaskja með 20 túpum,
Latvian: Nelietot vaislas dzīvniekiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis(sjá kafla 4.3).
Latvian: Izvairīties no nejaušas zāļu saskares ar suņa acīm.
Icelandic: Forðist að lyfið berist í augu hundsins fyrir slysni.
Latvian: Ausu tīrīšana nav jāatkārto līdz 21. dienai pēc otrās zāļu lietošanas reizes.
Icelandic: Ekki skal endurtaka hreinsun eyrna fyrr en 21 dögum eftir aðra gjöf lyfsins.
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu (skatīt 4.10. apakšpunktu).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kafla 4.10).
Latvian: Mitrums ir saistīts ar zāļu klātbūtni ausī un nav klīniski nozīmīgs.
Icelandic: Það er vegna lyfsins og hefur ekki klíníska þýðingu.
Latvian: Ievietot elastīgo mīksto uzgali auss kanālā.
Icelandic: Leiðið sveigjanlegan mjúkan oddinn inn í eyrnagöngin.
Latvian: Samazināta virsnieru un tīmusa dziedzera masa vienlaicīgi ar virsnieru garozas atrofiju un tīmusa limfoīdo audu izsīkšanu bija savstarpēji saistīta ar pazeminātu kortizola līmeni un atbilda betametazona farmakoloģiskajai iedarbībai.
Icelandic: Minnkun nýrnahetta og hóstakirtils sem fylgdi rýrnun nýrnahettubarkar og fækkun eitilfrumna í hóstakirtli var í samræmi við minnkuð kortisólgildi og voru í samræmi við lyfjafræðilega verkun betametasons.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1,2 g) satur 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola un 1 mg betametazona acetāta.
Icelandic: Einn skammtur (1,2 g) inniheldur 10 mg af terbínafíni, 10 mg af florfenicoli og 1 mg af betametasonacetati.
Latvian: Butilhidroksitoluols (E321) Hipromeloze
Icelandic: Bútýlhydroxítólúen (E321) Hýprómellósi Lesitín
Latvian: Terbinafīna darbība atšķiras no azola pretsēnīšu līdzekļa darbības, tāpēc nav krusteniskās rezistences ar azola pretsēnīšu līdzekļiem.
Icelandic: Terbínafín verkar á annan hátt en azól sveppalyf og því er ekkert krossónæmi við azól sveppalyf.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
Icelandic: HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Latvian: Ilgstoša vai intensīva zāļu lietošana var izraisīt pūslīšu izveidošanos uz bungādiņas epitēlija vai vidusauss dobuma gļotādas čūlu izveidošanos.
Icelandic: Langvarandi eða kröftug notkun lyfsins getur valdið blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnu eða sáramyndun í slímhúð í holrými miðeyra.