FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Stribildiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat aiemmin lopettaneet tenofoviiridisoproksiilihoidon munuaistoksisuuden vuoksi.
Hungarian: A Stribild nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vesetoxicitás miatt korábban abbahagyták a tenofovir-dizoproxil-kezelést.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stribildin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stribild biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä hyötyä Stribildistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stribild alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stribildin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stribild alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stribildin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Stribild biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Miten Stribildiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stribild-et?
Finnish: Se estää integraasi-nimistä HIV-1-viruksen entsyymiä, joka osallistuu viruksen monistumiseen, ja heikentää näin viruksen kykyä monistua normaalisti, jolloin sen leviäminen hidastuu.
Hungarian: Az integráz nevű HIV-1 enzimet gátolja, amely a vírus szaporodásában játszik szerepet, ezáltal csökkenti a vírus normális szaporodási képességét és lelassítja a terjedését.
Finnish: Kobisistaatti tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia pidentämällä elvitegraviirin vaikutusaikaa.
Hungarian: A kobicisztát felerősíti az eltegravir hatásait és meghosszabbítja azt az időt, amíg az eltegravir kifejti hatását.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 48 viikkoa, noin 90 prosenttia Stribildillä hoidetuista potilaista (316 potilasta 353:sta) oli vastannut hoitoon, kun taas verrokkiryhmässä tämä luku oli 87 prosenttia (308 potilasta 355:stä).
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 90%-a (353-ból 316) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 87%-a (355-ből 308).
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 48 viikkoa, noin 88 prosenttia Stribildillä hoidetuista potilaista (305 potilasta 348:sta) oli vastannut hoitoon, kun taas verrokkiryhmässä tämä luku oli 84 prosenttia (296 potilasta 352:sta).
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 88%-a (348-ból 305) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 84%-a (352-ből 296).
Finnish: Sillä hoidetaan vähintään 12-vuotiaita ja 35 kg painavia potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
Hungarian: A gyógyszert a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, legalább 12 éves és legalább 35 kg testsúlyú betegek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Finnish: Estämällä käänteiskopioija- ja integraasientsyymejä Stribild vähentää HIV-1-viruksen määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
Hungarian: A reverz transzkriptáz és az integráz gátlásával a Stribild csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Finnish: Miten Stribild vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stribild?
Finnish: Stribild on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Hungarian: A Stribild olyan gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 707 potilasta, Stribildiä verrattiin lääkkeeseen, joka sisälsi efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Hungarian: A második vizsgálatban 707 beteg részvételével a Stribild-et egy efavirenzet, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
Finnish: Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat läheistä sukua käänteiskopioijan estäjät -nimiselle antiviraaliselle aineelle.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin szoros rokonságban álló antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 715 potilasta, Stribildiä verrattiin yhdistelmään, joka sisälsi ritonaviiria, atatsanaviiriä ja lääkettä, joka sisälsi emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia (joita myös Stribild sisältää).
Hungarian: Az első vizsgálatban 715 beteg részvételével a Stribild-et ritonavir, atazanavir, valamint egy (a Stribild-ben is megtalálható) emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
Finnish: Lisää tietoa Stribild-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Stribild-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä riskejä Stribildiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stribild alkalmazása?
Finnish: Miksi Stribild on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stribild forgalomba hozatalát?
Finnish: Niihin osallistui 1 422 potilasta, joilla oli HIV-1-virus ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Hungarian: A Stribild-et két fő vizsgálatban tanulmányozták 1422 olyan, HIV-1 fertőzött, felnőtt beteg részvételével, akiket korábban nem kezeltek, és a Stribild-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel hasonlították össze.
Finnish: Virus tarvitsee tätä entsyymiä pystyäkseen monistumaan elimistössä.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, és lehetővé teszi a vírus szaporodását a testben.
Finnish: Sitä annetaan vain niille potilaille, jotka eivät ole saaneet HIV-lääkkeitä aikaisemmin tai joiden sairauden ei oleteta olevan vastustuskykyinen millekään Stribildin sisältämälle antiviraaliselle aineelle.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak HIV-ellenes gyógyszereket, és akiknek a betegsége várhatóan nem rezisztens a Stribild-ben található antivirális szerekre; 18 év alatti betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb HIV-ellenes gyógyszerek a tenofovir-dizoproxil kivételével mellékhatások miatt nem alkalmazhatók.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stribildin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Stribild alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Ne estävät HIV-1-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Hungarian: Gátolják a reverz transzkriptáz aktivitását.
Finnish: Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Stribild és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Potilas saa Stribildin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Stribild alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Elvitegraviiri kuuluu antiviraalisiin aineisiin, joita kutsutaan integraasin estäjiksi.
Hungarian: Az elvitegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Finnish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoonaa solua/ml
Hungarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Finnish: 1 tai useampi pussi, jossa jokaisessa 1 luer interconnectorpiikki
Hungarian: 1 vagy több zsák, zsákonként 1 db luer spike csatlakozóval
Finnish: Laskimoon pussi (EVA)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra zsák (EVA)
Finnish: Potilaskohtainen ad 50 ml maks.
Hungarian: 50 ml
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Finnish: EUmyyntilupanumero
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz
Finnish: Tähän voi olla useita eri syitä, kuten:
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa kenellekään muulle.
Hungarian: Soha nem szabad másnak átadni.
Finnish: Saatat tarvita myös muuta hoitoa
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen és kövesse az azon szereplő utasításokat.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli kuume.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a láz volt.
Finnish: Ajanjakso (vuotta) n/a
Hungarian: Időtartam (év) n/a
Finnish: Säilytä 15-30 °C:ssa.
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
Finnish: n/a - ei sovellettavissa.
Hungarian: n/a - nem értelmezhető.
Finnish: Mitä tehdään
Hungarian: Mi történik
Finnish: 6 tuntia.
Hungarian: 6 óra
Finnish: Ei sovellettavissa 12
Hungarian: Nem értelmezhető 12
Finnish: Nämä kaikki potilaat olivat aikaisemmin saaneet PEG-ADA:ta.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
Finnish: Vaikeat infektiot n
Hungarian: Súlyos fertőzések n
Finnish: Uuden geenin liittäminen DNA:han voi aiheuttaa leukemiaa.
Hungarian: Egy új gén beépítése a DNS-be leukémiát okozhat.
Finnish: Annetaan busulfaani-nimistä lääkettä neljä kertaa vuorokaudessa kahden vuorokauden ajan (yhteensä 8 annosta)
Hungarian: Egy buszulfán nevű gyógyszer adása naponta négy alkalommal, két napon át (összesen 8 adag)
Finnish: Potilaille voi kehittyä autoimmuniteetti.
Hungarian: A betegeknél autoimmunitás alakulhat ki.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
Finnish: Nämä kaikki johtuvat siitä, että immuunijärjestelmä on alkanut toimia liian aktiivisesti ja hyökkää elimistön omia kudoksia vastaan.
Hungarian: Mindegyiküket az okozza, hogy a szervezet védekezőrendszere (immunrendszer) túlságosan aktívvá válik és megtámadja a test saját szöveteit.
Finnish: Yliherkkyys valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítménnyel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Miksi
Hungarian: Miért
Finnish: Potilaista 83 % oli valkoihoisia (56 % alkuperältään eurooppalaisia valkoihoisia ja 28 % arabeja/alkuperältään pohjoisafrikkalaisia), 11 % afroamerikkalaisia/afrikkalaisia ja 6 % aasialaisia.
Hungarian: A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
Finnish: Suurimmalla osalla hiiristä havaittiin hematopoieettisen järjestelmän elpymistä tutkimuksen päättyessä.
Hungarian: Az egerek többsége a vizsgálat végén a vérképző rendszer rekonstitúcióját mutatta.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen.
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
Finnish: ADA-aktiivisuus pysyi suurentuneena koko 3 vuotta kestäneen seurannan ajan.
Hungarian: Az ADA aktivitás a 3 éves utánkövetés időtartama alatt emelkedett szinten maradt.
Finnish: • jalkojen ja käsien heikkous ja kipu (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jokin oire huolestuttaa sinua
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekről vagy a mellékhatásokról, illetve, ha a tünetek bármelyike megjelenik Önnél,
Finnish: Koska potilasjoukko ja kohortit olivat pieniä, taulukossa luetellut haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, a táblázatban szereplő mellékhatások nem nyújtanak teljes képet ezen események jellegéről és gyakoriságáról.
Finnish: Mediaaniarvot 3 vuotta geeniterapian jälkeen olivat normaalialueen alapuolella.
Hungarian: A génterápia után 3 évvel megfigyelt középértékek a normáltartomány alatt voltak.
Finnish: 3. vuosi / 3 vuotta hoidon jälkeenb
Hungarian: 3. év/ 3 évvel a kezelést követően
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Hungarian: Az orvosnak a szükségletnek megfelelően rendszeres ellenőrzés alatt kell tartania és/vagy kezelnie kell a beteget.
Finnish: Milloin
Hungarian: Mikor
Finnish: Strimvelis käy läpi lukuisia testejä ennen kuin sitä käytetään.
Hungarian: A Strimvelis a felhasználás előtt több vizsgálaton megy át.
Finnish: Tällaisiin valmisteisiin sovellettavia paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Finnish: Milano Italia
Hungarian: Milánó Olaszország
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle kuuden kuukauden eikä yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 6 év 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Finnish: Anemiaa Neutropeniaa
Hungarian: Anaemiaa Neutropeniaa
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava.
Hungarian: Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos testeissä näkyy jotakin, mistä voisi olla haittaa sinulle (tai lapsellesi), lääkäri antaa tarvittaessa soveltuvaa hoitoa.
Hungarian: Ha a vizsgálatok bármit kimutatnak, amely hatással lenne Önre (vagy gyermekére), amennyiben szükséges, kezelőorvosa megfelelő kezelést fog alkalmazni.
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti havainnointijakson aikana (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Súlyos fertőzések aránya/személy-év a megfigyelés ideje alatt (95%-os konfidencia intervallum)
Finnish: c Vaikeat infektiot ovat sairaalahoitoa vaatineita tai pitkittyneitä infektioita.
Hungarian: c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
Finnish: Pusseja on säilytettävä ulkopakkauksessa, kunnes ne ovat käyttövalmiita.
Hungarian: A zsákokat a külső tartályban kell tárolni mindaddig, amíg nem kerülnek felhasználásra.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Hungarian: - A kezelőorvosa adni fog Önnek egy Beteg figyelmeztető kártyát.
Finnish: Näytteitä otetaan kaksi Lääkäri ottaa luuytimen kantasoluista kaksi näytettä ennen suunniteltua hoitoa:
Hungarian: Két csontvelő őssejtadagot vesznek le A kezelőorvos két csontvelő őssejtadagot vesz le a tervezett kezelés előtt:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ felhasználásra.
Finnish: Astma, allerginen nuha
Hungarian: Asthma, allergiás rhinitis
Finnish: Jos busulfaanin AUC-arvo on yli 4000 nanogrammaa/ml*h (974 µmol/l.minuutti), annosta on pienennettävä AUC-arvon mukaisesti.
Hungarian: Ha a buszulfán AUC-je meghaladja a 4000 nanogramm/ml•h (947 µmol/l•perc) értéket, a dózist az AUC alapján megfelelő mértékben csökkenteni kell.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksen ja infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja kellonajan jälkeen (EXP).
Hungarian: A tartály és az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Tämä tieto on merkitty potilaalle annettavaan potilaskorttiin.
Hungarian: Ez az információ szerepel a Betegfigyelmeztető kártyán is.
Finnish: Kun olet (tai lapsesi on) saanut Strimvelis-hoitoa, et voi (tai lapsesi ei voi) enää milloinkaan luovuttaa verta, elimiä tai kudoksia.
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
Finnish: Ennen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vanhemmille/huoltajalle ja terveydenhuollon henkilökunnalle suunnatusta koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, rajoitetun lääkemääräyksen yksityiskohdista ja tuotteen kontrolloidusta saannista/ tuotesuostumuksesta, mukaan lukien medialle suunnatusta tiedosta, jakelun modaliteetista ja mistä tahansa muusta hoitoon liittyvästä näkökohdasta.
Hungarian: A Strimvelis tagországokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal a szülőknek/gondozóknak illetve egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényre történő rendelhetőség részleteiről és az ellenőrzött hozzáférés/termékkel vagy kezeléssel kapcsolatos beleegyező nyilatkozatról, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait és a program minden egyéb aspektusát.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneet potilaat
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek
Finnish: Busulfaanin pitoisuus plasmassa mitataan veren sarjanäytteistä jokaisen päivän ensimmäisen annoksen jälkeen sopivaa menetelmää käyttäen.
Hungarian: A buszulfán plazmaszintet minden nap mérni kell az első dózist követően vérminta sorozatból, megfelelő módszer alkalmazásával.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni koko seurantajakson ajan (taulukko 2).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek körében a súlyos fertőzések rátája a teljes utánkövetési időszakban csökkent (2. táblázat).
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági előírásokat (lásd 4.2 pont).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {DD MMM YY}{hh.mm}
Hungarian: Exp: {NN HHH ÉÉ} {óó:pp}
Finnish: Varotoimenpiteet ennen valmisteen käsittelyä tai antamista Tämä lääkevalmiste sisältää muuntogeenisiä soluja.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerkészítmény kezelése vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Finnish: Potilaan henkilötunnus:
Hungarian: Patient ID {Betegazonosító}:
Finnish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Hungarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 5 ml/kg/h.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
Finnish: Tämä kestää noin 20 minuuttia
Hungarian: 20 percet vesz igénybe.
Finnish: CD34+-soluja/kg:
Hungarian: CD34+ sejt/kg:
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin mahdollisten katetriin liittyvien tapahtumien havaitsemiseksi.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a potenciális katéterrel kapcsolatos események vonatkozásában.
Finnish: - Näytä potilaan huomiokortti aina lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käyt heidän vastaanotollaan tai jos joudut sairaalaan.
Hungarian: - Minden esetben mutassa meg a Beteg figyelmeztető kártyát kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor találkozik velük, vagy amikor kórházba megy.
Finnish: Vähintään 3 viikkoa ennen hoitoa
Hungarian: Legalább 3 héttel a kezelés előtt
Finnish: Saatuaan tiedon tästä hoitava lääkäri voi joutua muuttamaan potilaan hoito-ohjelmaa vastaavasti (lopettamaan valmistelevan busulfaanihoidon ja/tai aloittamaan kantasolujen antamisen varahoitona tarvittaessa).
Hungarian: Miután értesül erről, a kezelőorvosnak ennek megfelelően esetlegesen módosítania kell a beteg kezelési programját (pl. befejezni a buszulfán kondicionálást és/vagy alkalmazni az őssejt tartalék-kezelést, ha szükséges).
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä soluja.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Finnish: Noin 15-30 minuuttia ennen hoitoa
Hungarian: 15-30 perccel a kezelés előtt
Finnish: Strimvelis-hoidosta ei ole tehty immunogeenisuustutkimuksia.
Hungarian: A Strimvelis kezeléssel kapcsolatban nem végeztek immunogenicitási vizsgálatot.
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut riittävästi lääkkeen valmistamista varten
Hungarian: • ha nem volt elegendő mennyiségű, megfelelő típusú sejt a gyógyszer előállításához,
Finnish: • veren puna- tai valkosolujen väheneminen (anemia, neutropenia)*
Hungarian: • csökkent vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (anémia, neutropénia)*,
Finnish: Mahdollinen käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a biológiai biztonságosságra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Lisätietoja siitä, mitä tapahtuu ennen hoitoa ja hoidon aikana, on kohdassa 3, Miten Strimvelis annetaan.
Hungarian: A kezelés előtt és közben történtekről további információk a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t" című 3. pontban találhatók.
Finnish: Strimvelis-hoidon tehoa arvioitiin 3 vuoden avoimessa prospektiivisessa tutkimuksessa lapsipotilailla, joilla ei ollut HLA-sopivaa kantasolujen sisarusluovuttajaa ja joille PEG-ADA-hoito ei tuonut riittävää hoitovastetta tai he eivät sietäneet hoitoa tai sitä ei ollut saatavilla.
Hungarian: A Strimvelis hatásosságát egy 3 éves, nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálatban értékelték olyan gyermekeknél, akiknek nem volt HLA-identikus őssejtdonor testvérük, és vagy nem reagáltak megfelelően a PEG-ADA-ra, vagy intoleranciát mutattak, vagy nem volt számukra hozzáférhető a kezelés.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä bioturvallisuutta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a helyi biológiai biztonságossági előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Iäkkäät potilaat Strimvelis-hoitoa ei ole tarkoitettu yli 65-vuotiaille potilaille, eikä sitä ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: A Strimvelis nem javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében, és ebben a korcsoportban alkalmazását nem vizsgálták.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää myös arvioida elossaoloaikaa, jonka aikana ei ilmaantunut interventiota.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgyszintén értékeli a beavatkozás-mentes túlélési időket.
Finnish: Näitä autoimmuneja haittavaikutuksia raportoitiin potilailla geeniterapian jälkeen.
Hungarian: Ezeket az autoimmun mellékhatásokat génterápián túlesett betegeknél jelentették.
Finnish: Syyyhteyttä valmisteeseen ei ole osoitettu.
Hungarian: A készítmény alkalmazásával fennálló ok-okozati összefüggés nem igazolt.
Finnish: Lisäksi yksi potilas tarvitsi tilapäisesti PEG-ADA-hoitoa autoimmuunitapahtuman vuoksi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Egy másik betegnél autoimmun folyamat miatt átmenetileg kellett alkalmazni PEG-ADA-t (lásd 4.4 pont).
Finnish: Nykyinen tai aikaisempi leukemia tai myelodysplasia.
Hungarian: Fennálló vagy kórtörténetben szereplő leukemia vagy myelodysplasia.
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több, mint 1 esetében jelentkezhetnek: