FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas com asfotase alfa são indicadas por classe de sistemas de órgãos e termo preferido utilizando a convenção de frequências do MedDRA de muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki z asfotazo alfa so našteti glede na organski sistem in posamezen izraz, upoštevajoč MedDRA konvencijo za pogostnost: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki
Portuguese: Strensiq é um medicamento utilizado para tratar a doença hereditária hipofosfatasia.
Slovenian: Zdravilo Strensiq se uporablja za zdravljenje dedne bolezni hipofosfatazije.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de asfotase alfa em mulheres grávidas é limitada.
Slovenian: Podatkov o uporabi asfotaze alfa pri nosečnicah ni dovolj.
Portuguese: Se for este o caso, devem ser administradas várias injeções em locais diferentes.
Slovenian: Če presega, dajte več injekcij na različnih mestih.
Portuguese: Não friccione o local de injeção depois da injeção.
Slovenian: Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
Portuguese: O médico assistente deve informar o laboratório que vai analisar as amostras de que o doente está a ser tratado com medicação que afeta os níveis de FA.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora obvestiti laboratorij, ki izvaja testiranje, da se bolnik zdravi z zdravilom, ki vpliva na ravni AF.
Portuguese: Solução aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada; pH 7,4.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina s pH 7,4.
Portuguese: A melhoria na gravidade do raquitismo manteve-se durante, pelo menos, 72 meses de tratamento de seguimento (incluindo, pelo menos, 84 meses em 4 doentes), conforme medida pela RGI C. 5/11 indivíduos apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura.
Slovenian: Izboljšanje izraženosti rahitisa je trajalo vsaj 72 mesecev nadaljevalnega zdravljenja (vključno z vsaj 84 meseci pri 4 bolnikih), izmerjeno z RGI C.
Portuguese: Se suspeitar que administrou acidentalmente uma dose mais elevada de Strensiq do a que lhe foi prescrita, consulte o seu médico.
Slovenian: Če sumite, da ste prejeli večji odmerek zdravila Strensiq, kot vam je bil predpisan, se za nasvet obrnite na zdravnika.
Portuguese: A idade média aquando do aparecimento dos sinais/sintomas foi de 1,49 meses.
Slovenian: Povprečna starost ob nastopu znakov/simptomov je bila
Portuguese: Retire a agulha, liberte a prega de pele e coloque cuidadosamente um bocado de algodão ou de gaze sobre o local de injeção durante alguns segundos.
Slovenian: Injekcijsko iglo odstranite, izpustite kožno gubo in na mesto injiciranja za nekaj sekund nežno položite kosem vate ali gazo.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Portuguese: Os doentes podem apresentar um aumento de peso desproporcionado.
Slovenian: Nesorazmerno povečanje telesne mase Pri bolniku se lahko telesna masa nesorazmerno poveča.
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o estudo com uma dose de asfotase alfa de 6 mg/kg por semana.
Slovenian: Vsi bolniki so začeli študijo z odmerkom 6 mg/kg asfotaze alfa na teden.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para estabelecer uma relação causal entre a exposição a Strensiq e a progressão da craniossinostose.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in napredovanjem kraniosinostoze.
Portuguese: Escolha um local para a injeção (coxas, abdómen, braços [deltoides], nádegas).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (stegna, trebuh, roke (deltoidne mišice), zadnjica).
Portuguese: Também foram recebidas notificações de alguns casos de reação anafilactoide/de hipersensibilidade e os mesmos foram associados a sinais e sintomas de dificuldade respiratória, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
Slovenian: Prejeli so tudi nekaj poročil o primerih anafilaktoidnih/preobčutljivostnih reakcij, ki so bile povezane z znaki in simptomi oteženega dihanja, občutkom dušenja, periorbitalnim edemom in omotico.
Portuguese: Em doentes adultos com HPP de início pediátrico, a farmacocinética da asfotase alfa em doses de 0,5 mg/kg, 2 mg/kg e 3 mg/kg administradas três vezes por semana foi consistente com a observada em doentes pediátricos com HPP de início pediátrico e, como tal, deu suporte à dose aprovada de 6 mg/kg por semana no tratamento de doentes adultos com HPP de início pediátrico.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pediatričnim nastopom HPP se je farmakokinetika asfotaze alfa v odmerkih po 0,5, 2 in 3 mg/kg, danih trikrat na teden, ujemala s tisto, ki so jo ugotovili pri pediatričnih bolnikih s pediatričnim nastopom HPP, s čimer je podprla odobreni odmerek 6 mg/kg na teden za zdravljenje odraslih bolnikov s pediatričnim nastopom HPP.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, pare imediatamente de tomar Strensiq e consulte um médico.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nehajte jemati zdravilo Strensiq in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a utilização única e deve ser perfurado apenas uma vez.
Slovenian: Ena viala je namenjena enkratni uporabi in jo je dovoljeno le enkrat prebosti.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com asfotase alfa.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z asfotazo alfa niso izvedli.
Portuguese: Strensiq é apenas para via subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je samo za subkutano uporabo.
Portuguese: Observaram-se calcificações ectópicas e reações no local de injeção em macacos quando a asfotase alfa foi administrada por via subcutânea com doses diárias até 10 mg/kg durante 26 semanas.
Slovenian: Pri opicah so opazili ektopične kalcifikacije in reakcije na mestu injiciranja, ko so jim 26 tednov asfotazo alfa dajali subkutano v dnevnih odmerkih do 10 mg/kg.
Portuguese: A asfotase alfa, uma proteína de fusão recombinante humana, a fosfatase alcalina não específica de tecidos-Fc-deca-aspartato com atividade enzimática, promove a mineralização do esqueleto em doentes com hipofosfatasia.
Slovenian: Asfotaza alfa, humana rekombinantna tkivno nespecifična alkalna fosfataza-Fc-deka-aspartatni fuzijski protein z encimsko aktivnostjo spodbuja mineralizacijo skeleta pri bolnikih s hipofosfatazijo.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para estabelecer uma relação causal entre a exposição a Strensiq e a calcificação ectópica.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in ektopično kalcifikacijo.
Portuguese: Hipofosfatasia
Slovenian: Hipofosfatazija
Portuguese: A maneira como deve utilizar Strensiq ser-lhe-á explicada por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou relacionadas com os ossos.
Slovenian: Uporabo zdravila Strensiq vam bo razložil zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s presnovnimi boleznimi ali boleznimi, povezanimi s kostmi.
Portuguese: Passo 3: Colocar a agulha para injeção na seringa 1.
Slovenian: 3. korak: Pritrditev igle za injiciranje na brizgo
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes se a hipersensibilidade não for controlável (ver secção 4.4).
Slovenian: Huda ali življenje ogrožajoča preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, če preobčutljivosti ni mogoče obvladati (glejte poglavje 4.4.
Portuguese: A asfotase alfa é uma glicoproteína solúvel constituída por duas cadeias polipeptídicas idênticas, tendo cada uma 726 aminoácidos produzidos a partir (i) do domínio catalítico da fosfatase alcalina não específica de tecidos humanos, (ii) do domínio Fc da imunoglobulina humana G1 e (iii) de um domínio peptídico deca-aspartato.
Slovenian: 726 aminokislin, sestavljen iz (i) katalitične domene humane, tkivno nespecifične alkalne fosfataze, (ii) domene Fc humanega imunoglobulina G1 in (iii) deka-aspartat peptidne domene.
Portuguese: Estudo ENB-010-10
Slovenian: Študija ENB-010-10
Portuguese: - a espessura osteoide média (DP) foi de 12,8 (3,5) µm no início do estudo e de 9,5 (5,1) µm na semana 24
Slovenian: - srednja vrednost (SD) osteoidne debeline je bila 12,8 (3,5) µm ob izhodišču in 9,5 (5,1) µm v
Portuguese: Calcificação ectópica
Slovenian: Ektopična kalcifikacija
Portuguese: • Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Strensiq.
Slovenian: • V kliničnih študijah na dojenčkih s hipofosfatazijo so pri otrocih, starih manj kot 5 let, poročali o zgodnjem zraščanju kosti lobanje pri uporabi zdravila Strensiq in brez nje.
Portuguese: Passo 4: Injetar Strensiq
Slovenian: 4. korak: Injiciranje zdravila Strensiq
Portuguese: Informe o seu médico se detetar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebé.
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe oblike dojenčkove glave, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: • Instruções sobre a dose correta a ser administrada
Slovenian: • navodila o pravilnem odmerku, ki naj ga prejema bolnik,
Portuguese: • Guia para a auto-injeção destinado a doentes
Slovenian: • Vodnik za samoinjiciranje za bolnike,
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: É importante alternar a injeção entre os seguintes locais, por forma a reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoide.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja lipodistrofije je pomembno, da izmenjujete predel injiciranja: predel trebuha, stegna in nadlakta.
Portuguese: Hormona paratiroide e cálcio séricos
Slovenian: Ravni obščitničnega hormona in kalcija v serumu
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta e a velocidade de absorção após a administração subcutânea foram estimadas, respetivamente, em 0,602 (IC 95%: 0,567; 0,638) ou 60,2% e 0,572 (IC 95%: 0,338; 0,967)/dia ou 57,2%.
Slovenian: 0,567; 0,638) oz. 60,2 %, in hitrost absorpcije po subkutanem dajanju pa 0,572 (95-odstotni IZ: 0,338; 0,967)/dan oziroma 57,2 %.
Portuguese: Os efeitos da asfotase alfa no aspeto das radiografias Radiologistas devidamente formados avaliaram radiografias, obtidas antes e após o início do estudo, dos pulsos e joelhos de doentes que apresentavam os seguintes sinais: alargamento fisário aparente, dilatação metafisária, irregularidade da zona provisória de calcificação, radiolucências metafisárias, esclerose metadiafisária, osteopenia, calcificação tipo "pipoca" nas metadiáfises, desmineralização das metáfises distais, bandas transversais radiolucentes subfisárias e línguas radiolucentes.
Slovenian: Usposobljeni radiologi so ocenjevali rentgenske posnetke zapestij in kolen bolnikov pred izhodiščem in po izhodišču in ugotavljali naslednje znake: navidezna fizna razširitev, metafizni izbruh, nepravilnosti začasne cone kalcifikacije, metafizne radiotransparence, metadiafizna skleroza, osteopenija, "popcorn" kalcifikacije v metadiafizi, demineralizacija distalne metafize, transverzen subfizni trak transparence in pasovi radiotransparence.
Portuguese: O estudo ENB-009-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
Slovenian: Študija ENB-009-10 je bila odprta, randomizirana študija.
Portuguese: Estes sintomas incluíram dificuldade em respirar, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
Slovenian: Ti simptomi so vključevali težave z dihanjem, občutek dušenja, periorbitalni edem in omotičnost.
Portuguese: Como utilizar Strensiq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Strensiq
Portuguese: Retire a agulha do frasco para injetáveis e volte a colocar a tampa protetora sobre a agulha.
Slovenian: Odstranite iglo iz viale in spet namestite zaščitni pokrovček na iglo.
Portuguese: Os fatores extrínsecos que afetaram as exposições farmacocinéticas da asfotase alfa foram a atividade específica da formulação e o teor total em ácido siálico.
Slovenian: Ekstrinzični dejavniki, ki so vplivali na farmakokinetično izpostavljenost asfotazi alfa, so bili aktivnost, specifična za zdravilo, in skupna vsebnost sialne kisline.
Portuguese: 2 anos
Slovenian: 1 leto.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Strensiq, pode ter uma reação no local da injeção (dor, nódulo, erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Strensiq, boste morda imeli reakcijo na mestu injiciranja (bolečino, zatrdlino, izpuščaj, obarvanje) med injiciranjem zdravila ali v urah, ki sledijo injiciranju.
Portuguese: Infeção da pele no local de injeção (celulite no local de injeção) Níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia) Pedras nos rins (nefrolitíase)
Slovenian: brazgotina večja nagnjenost k modricam vročinski valovi okužba kože na mestu injiciranja (celulitis na mestu injiciranja) znižana raven kalcija v krvi (hipokalciemija) ledvični kamni (nefrolitiaza)
Portuguese: Estas foram geralmente avaliadas como não graves, com gravidade ligeira a moderada e autolimitantes.
Slovenian: Običajno so bile ocenjene kot neresne, blage do zmerne po resnosti in so izzvenele brez zdravljenja.
Portuguese: Os antecedentes naturais de doentes com hipofosfatasia de início infantil não tratada sugerem uma mortalidade elevada se for necessária ventilação.
Slovenian: Naravni potek bolezni pri nezdravljenih bolnikih z infantilno hipofosfatazijo kaže, da je smrtnost velika,
Portuguese: Após a dose de 3 mg/kg por perfusão intravenosa durante 1,08 horas, o tempo mediano (Tmax) variou entre 1,25 e 1,50 horas e a Cmax (DP) média variou entre 42694 (8443) e 46890 (6635) U/l nas coortes estudadas.
Slovenian: Po intravenski infuziji 3 mg/kg v 1,08-ure je bil razpon medianega časa (Tmax) od 1,25 do 1,50 ure, srednja vrednost (SD) Cmax pa je bila v proučevanih kohortah v območju med 42.694 (8.443) in 46.890 (6.635) e/l.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de asfotase alfa no leite humano.
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju asfotaze alfa v materino mleko.
Portuguese: A asfotase alfa é uma proteína de fusão recombinante humana, a fosfatase alcalina não específica de tecidos-Fc-deca-aspartato, que é expressa numa linha celular do ovário de hamster chinês produzida por engenharia.
Slovenian: Asfotaza alfa je humana rekombinantna tkivno nespecifična alkalna fosfataza-Fc-deka-aspartatni fuzijski protein, izražena v liniji ovarijskih celic kitajskega hrčka, pridobljeni z genskim inženiringom.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados imediatamente.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material takoj zavrzite.
Portuguese: Strensiq deve ser administrado utilizando seringas e agulhas para injeção estéreis descartáveis.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je treba dati s sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo za enkratno uporabo.
Portuguese: Antes de retirar a agulha do frasco para injetáveis, verifique se a seringa contém bolhas de ar.
Slovenian: Preden odstranite iglo iz viale, se prepričajte, da v brizgi ni zračnih mehurčkov.
Portuguese: A administração de asfotase alfa pode resultar em reações no local de injeção (incluindo, entre outros, eritema, erupção cutânea, descoloração, prurido, dor, pápula, nódulo, atrofia) definidas como qualquer acontecimento adverso relacionado que ocorreu durante a injeção ou até ao fim do dia da injeção (ver secção 4.8).
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (med drugim lahko vključujejo eritem, izpuščaj, obarvanje, pruritus, bolečino, papule, vozliče, atrofijo), opredeljene kot kateri koli z injiciranjem povezani neželeni učinek, ki je nastopil med injiciranjem ali do konca dneva injiciranja
Portuguese: Os dados de suporte da segurança refletem a exposição em 112 doentes com HPP perinatal/infantil (n=89), com início juvenil (n = 22), com início na idade adulta (n = 1) (idade no momento da inclusão entre 1 dia a 66,5 anos) tratados com asfotase alfa, com um intervalo de duração do tratamento entre 1 dia a 391,9 semanas [7,5 anos]).
Slovenian: z juvenilnim začetkom (n=22) in HPP z začetkom v odrasli dobi (n=1) (starost ob vključitvi v študijo je bila od 1 dneva do 66,5 let), ki so prejemali asfotazo alfa, zdravljenje pa je trajalo od 1 dne do 391,9 tednov [7,5 let].
Portuguese: As estimativas dos volumes de distribuição central e periférico num doente com um peso corporal de 70 kg (e IC 95%) foram respetivamente de 5,66 (2,76; 11,6) l e 44,8 (33,2, 60,5) l. As estimativas das depurações central e periférica num doente com um peso corporal de 70 kg (e IC 95%) foram respetivamente de 15,8 (13,2; 18,9) l/dia e 51,9 (44,0, 61,2) l/dia.
Slovenian: Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega volumna porazdelitve 5,66 (2,76; 11,6) l in perifernega volumna porazdelitve 44,8 (33,2; 60,5) l. Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega očistka 15,8 (13,2; 18,9) l/dan in perifernega očistka 51,9 (44,0; 61;2) l/dan.
Portuguese: • O volume máximo por injeção não deve exceder 1 ml.
Slovenian: • Največji volumen na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Portuguese: O volume por injeção não deve exceder 1 ml.
Slovenian: Volumen na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Portuguese: Recomendações para a injeção
Slovenian: Priporočila za injiciranje
Portuguese: Depois de retirar o(s) frasco(s) para injetáveis do frigorífico, Strensiq deve ser utilizado no período máximo de 3 horas.
Slovenian: Potem, ko viale vzamete iz hladilnika, morate zdravilo Strensiq porabiti najkasneje v 3 urah.
Portuguese: Estudo ENB-006-09/ENB-008-10
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10
Portuguese: Como injetar Strensiq:
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Strensiq:
Portuguese: • Se injetar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á indicado como preparar e injetar o medicamento pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: • Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako si zdravilo pripravite in injicirate.
Portuguese: Estudo ENB-009-10
Slovenian: Študija ENB-009-10
Portuguese: No caso de aparecerem bolhas na seringa, segure na seringa com a agulha voltada para cima e bata cuidadosamente nos lados da seringa até as bolhas subirem para o topo.
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo zračni mehurčki, držite brizgo z iglo navzgor in previdno potrkajte po valju brizge, da se bodo mehurčki dvignili navzgor.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Strensiq
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Strensiq Ne uporabljajte zdravila Strensiq
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Reações no local de injeção durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção (que podem causar vermelhidão, alterações da cor, comichão, dor, nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele, hipopigmentação da pele e/ou inchaço) Febre (pirexia), irritabilidade
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov reakcije na mestu injiciranja med injiciranjem zdravila ali v urah, ki sledijo injiciranju (povzročijo lahko rdečino, obarvanje, srbenje, bolečino, maščobne zatrdline ali pomanjkanje maščobnega tkiva na površini kože, kožno hipopigmentacijo in/ali oteklino)
Portuguese: Segure na seringa com a agulha voltada para cima e bata no corpo da seringa com o seu dedo de modo a remover quaisquer bolhas de ar.
Slovenian: Držite brizgo z iglo navzgor in s prstom potrkajte po valju brizge, da boste odstranili morebitne zračne mehurčke.
Portuguese: Ao mesmo tempo que continua a segurar na pele, prima o êmbolo da seringa para injetar o medicamento lenta e continuamente até ao fim.
Slovenian: Medtem ko držite kožo, potisnite bat injekcijske brizge in si počasi in enakomerno injicirajte zdravilo.
Portuguese: • Observaram-se reações alérgicas em doentes aos quais se administrou asfotase alfa, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais que requerem tratamento médico semelhantes à anafilaxia.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi • Bolniki, ki so prejemali asfotazo alfa, so imeli alergijske reakcije, vključno z življenje ogrožajočimi alergijskimi reakcijami, zaradi katerih je bilo potrebno podobno zdravljenje kot pri anafilaksiji.
Portuguese: Em estudos clínicos com asfotase alfa foram notificadas calcificação oftálmica (conjuntival e corneana) e nefrocalcinose em doentes com hipofosfatasia.
Slovenian: V kliničnih študijah z asfotazo alfa so pri bolnikih s hipofosfatazijo poročali o očesnih (vezničnih in roženičnih) kalcifikacijah in nefrokalcinozi.
Portuguese: Dose a ser injetada
Slovenian: ki se injicira
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 1 mg/kg na Coorte 1, a AUC (DP) média no intervalo entre administrações (AUCτ) foi de 66034 (19241) e de 40444 (N = 1) U*h/l, respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Slovenian: med odmernim intervalom (AUCτ) 66.034 (19.241) po prvem oz. 40.444 (N = 1) e*h/l po tretjem odmerku.
Portuguese: O estudo ENB-002-08/ENB-003-08 foi um estudo aberto, não aleatorizado, não controlado.
Slovenian: Študija ENB-002-08/ENB-003-08 Študija ENB-002-08/ENB-003-08 je bila odprta, nerandomizirana, nekontrolirana študija.
Portuguese: Idosos Não há evidência para considerações especiais quando Strensiq é administrado a doentes idosos.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi bila pri dajanju zdravila Strensiq starejšim bolnikom potrebna posebna previdnost.
Portuguese: No contexto de ensaios clínicos, a maioria dos doentes que apresentaram reação no local de injeção, teve a primeira ocorrência nas primeiras 12 semanas de tratamento com asfotase alfa, e alguns doentes continuaram a ter reações no local de injeção até 1 ou mais anos após ter sido iniciada a administração de asfotase alfa.A administração de Strensiq deve ser interrompida em qualquer doente que apresente reações graves à injeção e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Slovenian: V okviru kliničnega preskušanja se je večini bolnikov, ki so imeli reakcijo na mestu injiciranja, ta prvič pojavila v prvih 12 tednih zdravljenja z asfotazo alfa, nekateri bolniki pa so imeli reakcije na mestu injiciranja eno ali več let po začetku odmerjanja asfotaze alfa.
Portuguese: Quais foram os benefícios de Strensiq demonstrados em ensaios clínicos Strensiq demonstrou benefícios para a mineralização do esqueleto e crescimento dos doentes.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Strensiq bolnikom koristi pri mineralizaciji skeleta in rasti.
Portuguese: A substância ativa em Strensiq pode substituir a enzima que falta (fosfatase alcalina) na hipofosfatasia.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Strensiq lahko pri hipofosfataziji nadomesti manjkajoči encim (alkalno fosfatazo).
Portuguese: Contém a substância ativa asfotase alfa.
Slovenian: Vsebuje učinkovino asfotazo alfa.
Portuguese: O regime posológico recomendado de asfotase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea três vezes por semana, ou um regime posológico de 1 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea seis vezes por semana.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja asfotaze alfa je 2 mg/kg telesne mase subkutano trikrat na teden ali režim odmerjanja 1 mg/kg telesne mase subkutano šestkrat na teden.
Portuguese: Pressione o êmbolo até ao fim para injetar o ar para dentro do frasco para injetáveis.
Slovenian: Potisnite bat noter do konca, da boste vbrizgali zrak v vialo.