FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του boceprevir στο πλάσμα μειώθηκαν κατά τη συγχορήγηση με efavirenz, ένα συστατικό του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil.
Slovenian: Najmanjše koncentracije boceprevira v plazmi so se znižale, ko je bil boceprevir injiciran skupaj z efavirenzom, učinkovino efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata.
Greek: Αρτεμαιθέρας:
Slovenian: Artemeter:
Greek: Emtricitabine: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Emtricitabin: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μια αξιόπιστη μέθοδος μηχανικής αντισύλληψης, επιπλέον των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Poleg hormonskih kontracepcijskih sredstev je treba uporabljati tudi zanesljivo mehansko metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), καθώς η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali alkaloidi rženih rožičkov (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker bi zaviranje njihove presnove lahko povzročilo hude, življenjsko nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Greek: Φάρμακα παράτασης του διαστήματος QT: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil αντενδείκνυται με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία τύπου ριπιδίου (Torsade de Pointes), όπως είναι: αντιαρρυθμικά των τάξεων IA και III, νευροληπτικοί και αντικαταθλιπτικοί παράγοντες, ορισμένα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένων ορισμένων παραγόντων των ακόλουθων τάξεων: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, αντιμυκητιασικοί παράγοντες ιμιδαζόλη και τριαζόλη, ορισμένα μη κατασταλτικά αντιϊσταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), σισαπρίδη, φλεκαϊνίδη, ορισμένα ανθελονοσιακά και μεθαδόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QT: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat je kontraindiciran pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QTc in lahko vodijo v torsade de pointes, kot so: antiaritmiki razreda IA in III, nevroleptiki in antidepresivi, določeni antibiotiki, vključno z nekaterimi učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli in triazolski antimikotiki, določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, določeni antimalariki in metadon (glejte poglavje 4.3).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Slovenian: Ledvična okvara: Ker lahko efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat poškoduje ledvice, je priporočljivo nadziranje delovanja ledvic (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των λιπιδίων του αίματος (που ονομάζονται επίσης στατίνες): Ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή σιμβαστατίνη.
Slovenian: - Zdravila za znižanje količine maščob v krvi (imenovana tudi statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Greek: Προέκυψαν κυήσεις σε γυναίκες που έπαιρναν efavirenz, ένα από τα συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ενώ χρησιμοποιούσαν αντισυλληπτικό εμφύτευμα, παρά το γεγονός ότι δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η θεραπεία με efavirenz μπορεί να προκαλέσει αποτυχία των αντισυλληπτικών.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale efavirenz, učinkovino zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, in uporabljale kontracepcijski vsadek, je prišlo do nosečnosti, čeprav ni dokazano, da je odpoved kontracepcije povzročilo zdravljenje z efavirenzom.
Greek: Η επαγωγική δράση του St. John's wort μπορεί να συνεχίζεται για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Indukcijski učinek šentjanževke lahko traja vsaj še 2 tedna po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάζετε προβλήματα ή χρειάζεστε αναπροσαρμογή της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει τα συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μεμονωμένα.
Slovenian: Če imate težave ali je potrebno prilagoditi odmerek, vam bo zdravnik morda predpisal posamezne učinkovine zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi z efavirenzom/emtricitabinom/dizo proksiltenofoviratom zaradi nevarnosti podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η μελέτη AI266073 ήταν μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με εκείνη της αντιρετροϊκής αγωγής αποτελούμενης από δύο τουλάχιστον νουκλεοσιδικούς ή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) με έναν αναστολέα πρωτεασών ή με έναν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ωστόσο, όχι με ένα θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από όλα τα συστατικά του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bila izvedena 48-tedenska odprta randomizirana klinična študija AI266073, v kateri so učinkovitost efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata primerjali z učinkovitostjo protiretrovirusnega zdravljenja z vsaj dvema nukleozidnima ali nukleotidnima zaviralcema reverzne transkriptaze (NRTI) z zaviralcem proteaze ali nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, vendar pa ne z režimom, ki bi vključeval vse tri učinkovine efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata (efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat).
Greek: - Το efavirenz είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) - Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) - Το tenofovir disoproxil είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης
Slovenian: - efavirenz je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NNRTI), - emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI), - tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitor - NtRTI).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί με εξετάσεις αίματος να ελέγξει εάν τα νεφρά σας λειτουργούν κανονικά
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, s čimer bo preveril, ali vaše ledvice delujejo pravilno;
Greek: AUC: ↑ 34% (↑ 18 έως ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 έως ↑ 69) Efavirenz:
Slovenian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69) Efavirenz:
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και υπνηλία.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
Greek: Ενώ η κλινική σημασία της μείωσης των συγκεντρώσεων του indinavir δεν έχει καθορισθεί, το μέγεθος της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης που έχει παρατηρηθεί θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται ένα θεραπευτικό σχήμα που περιέχει και τα δύο: efavirenz, ένα συστατικό του efavirenz/
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanih koncentracij indinavirja niso ugotovili, vendar je treba stopnjo opaženega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja upoštevati pri izbiri režima zdravljenja, pri katerem se uporabljata tako efavirenz, učinkovina efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata, kot indinavir.
Greek: 1 Παρατηρήθηκε συχνή αναιμία και πολύ συχνός αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Pogosti utrujenost bolečina, astenija 1 Anemija je bila pogosta, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) pa je bila zelo pogosta, če so emtricitabin prejemali pediatrični bolniki.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια, ενδέχεται να εμφανιστεί κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi zdravljenja CART lahko pride do vnetne reakcije na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene, ki povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς που παρουσιάζουν ιολογική αποτυχία στο αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής ή σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha na primarno protiretrovirusno zdravljenje ali na zdravljenje v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami, ni.
Greek: Η συγχορήγηση ποζακοναζόλης και efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το θεραπευτικό όφελος υπερισχύει του κινδύνου.
Slovenian: Sočasni uporabi pozakonazola in efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata se je treba izogibati, razen če so koristi za bolnika večje od tveganja.
Greek: - Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: - Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με παρέμβυσμα μεμβράνης αλουμινίου και ξηραντικό μέσο που φέρει την ένδειξη «ΔΕΝ ΤΡΩΓΕΤΑΙ».
Slovenian: HDPE plastenka z za otroke varno PP zaporko, aluminijastim tesnilom in sušilnim sredstvom z oznako „DO NOT EAT".
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει κάποιο εναλλακτικό φάρμακο ή να αλλάξει τη δοσολογία των αναστολέων πρωτεασών.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal drugo zdravilo ali vam spremenil odmerek zaviralca proteaze.
Greek: Μία μειωμένη δόση των 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενη με θεραπεία με tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλών ποσοστών ιολογικής αποτυχίας σε αρκετούς συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
Slovenian: Sočasno dajanje zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in dizoproksiltenofovirata je bilo v več preizkušenih kombinacijah povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Greek: Atazanavir (pm):
Slovenian: Atazanavir (popoldan):
Greek: Όχι συχνές σπασμοί3, αμνησία3, μη φυσιολογικές σκέψεις3, αταξία3, μη φυσιολογικός συντονισμός3, διέγερση3, τρόμος Οφθαλμικές διαταραχές:
Slovenian: Občasni krči3, amnezija3, nenormalno mišljenje3, ataksija3, nenormalna koordinacija3, agitacija3, tremor
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir: Sočasne uporabe efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.4 in tabelo 1).
Greek: Σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια3,4
Slovenian: Redki odpoved jeter3,4
Greek: Ζάλη παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές μελέτες με emtricitabine και tenofovir disoproxil.
Slovenian: Omotico so opazili tudi v kliničnih študijah z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Greek: - Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται ανταγωνιστές των διαύλων των ασβεστίου): Όταν αρχίσετε να παίρνετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου.
Slovenian: - Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalčkov): Ko začnete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Greek: Αντοχή στο efavirenz1
Slovenian: Zdravljeni genotipi Odpornost na efavirenz1
Greek: Επομένως, το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zato se efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata med dojenjem ne sme uporabljati.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών με ιστορικό νεφρικής δυσλειτουργίας ή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic v anamnezi ali pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic je treba pogosteje spremljati delovanje ledvic.
Greek: Σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ελάμβαναν είτε μία φορά ημερησίως θεραπευτικό σχήμα με efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δύο φορές ημερησίως και efavirenz μία φορά ημερησίως (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν).
Slovenian: V 144-tedenski odprti randomizirani študiji (GS-01-934) so bolniki, okuženi z virusom HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, prejemali bodisi efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat enkrat na dan bodisi fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan ter efavirenz enkrat na dan (glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila).
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη με υμένιο του δισκίου είναι κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μακρογόλη, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Slovenian: - Druge snovi v filmski oblogi tablete so rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), makrogol, poli(vinilalkohol), smukec, titanov dioksid (E171).
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vitro είτε in vivo.
Slovenian: Emtricitabintrifosfat in tenofovirdifosfat sta šibka zaviralca DNA-polimeraz sesalcev, toksičnost za mitohondrije pri pogojih in vitro in in vivo pa ni bila dokazana.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Slovenian: Podatki o učinku efavirenza, emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojenčke/otroke so nezadostni.
Greek: In vivo αντοχή (πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς): Σε μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, στην οποία το efavirenz, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil χρησιμοποιήθηκαν ως μεμονωμένα σκευάσματα (ή ως efavirenz και σταθερός συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil από την 96η μέχρι την 144η εβδομάδα) διενεργήθηκε γονοτυπική ανάλυση σε απομονωμένα στελέχη HIV-1 πλάσματος από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA >400 αντίγραφα/ml κατά την 144η εβδομάδα ή πρώιμη οριστική διακοπή του φαρμάκου (βλ. παράγραφο για την Κλινική εμπειρία).
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v ločenih formulacijah (ali efavirenz in fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirata od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
Greek: Η μέση έκθεση σε tenofovir (%CV) αυξήθηκε από 2.185 ng•h/ml (12%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) και 15.985 ng•h/ml (45%), σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Slovenian: Srednja vrednost (% KV) izpostavljenosti tenofovirju se je zvišala od 2.185 ng•h/ml (12 %) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic na 3.064 ng•h/ml (30 %) pri bolnikih z blago ledvično okvaro, na 6.009 ng•h/ml (42 %) pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ter na 15.985 ng•h/ml (45 %) pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο efavirenz 600 mg συν ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg συν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil), συγχορηγούμενα, απεδείχθη μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης σε νηστικά υγιή άτομα στη μελέτη GS-US-177-0105 (βλ.
Slovenian: Bioekvivalenco ene filmsko obložene tablete efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in skupaj uporabljenih ene 600-miligramske filmsko obložene tablete efavirenza, ene 200-miligramske trde kapsule emtricitabina ter ene 245miligramske filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirata) so določili po uporabi enkratnega odmerka na tešče pri zdravih osebah v študiji GS-US-177-0105 (glejte tabelo 6).
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα: Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος είναι συχνά με το efavirenz, ένα από τα συστατικά του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Slovenian: Simptomi živčevja: Simptomi živčevja so pogosti pri efavirenzu kot učinkovini efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό σπασμών (σπασμών ή επιληπτικών κρίσεων) ή αν λαμβάνετε αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή, όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli konvulzije (epileptične napade) ali če vas zdravijo z zdravili proti epilepsiji, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
Greek: Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη (επαγωγή του CYP3A4).
Slovenian: Pričakuje se lahko zmanjšana izpostavljenost etonogestrelu (indukcija CYP3A4).
Greek: Efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil (N = 244)
Slovenian: Efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat (N = 244)
Greek: Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Medsebojna delovanja z didanozinom: Sočasno dajanje efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina se ne priporoča, saj povzroči 40- do 60-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu, kar lahko poveča tveganje neželenih reakcij, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Συσκευασία: 30 δισκία
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 filmsko obloženih tablet
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με το saquinavir ως μοναδικού αναστολέα πρωτεασών.
Slovenian: Uporaba efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata v kombinaciji s sakvinavirjem kot edinim zaviralcem proteaze ni priporočljiva.
Greek: Αυτά παρατίθενται στην ενότητα Μην πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, στην αρχή της παραγράφου 2.
Slovenian: Ta zdravila so navedena v razdelku Ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, na začetku poglavja 2.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje tri učinkovine, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV):
Greek: Τι είναι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Πώς να πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: Kaj je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
Greek: Συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία3
Slovenian: Pogosti hipertrigliceridemija3
Greek: - Ανεξάρτητα από ιστορικό ηπατικής νόσου, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
Slovenian: - Neodvisno od tega, ali ste prej kdaj imeli jetrno bolezen, bo vaš zdravnik razmislil o rednih krvnih preiskavah, da preveri, kako delujejo vaša jetra.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3) in se ne priporoča za bolnike z zmerno jetrno okvaro.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν αλλά όχι συχνά σε κατάγματα).
Slovenian: Poročali so tudi o redkih dogodkih okvare ledvic, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne renalne tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki so včasih povzročili anomalije kosti (ki so redko prispevale k zlomom).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Slovenian: EXP Po odprtju porabiti v 60 dneh.
Greek: (N = 97) n/N (%)
Slovenian: Bolniki, ki so ostali na prvotnem zdravljenju (N = 97) n/N (%)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το efavirenz και NRTIs διαφορετικούς από τη λαμιβουδίνη, τη ζιδοβουδίνη και το tenofovir disoproxil.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z efavirenzom in zdravili NRTI, razen z lamivudinom, zidovudinom in dizoproksiltenofoviratom, niso opravili.