FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je v súčasnosti v procese rušenia povolení na uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch EÚ a preto neposkytol žiadne odpovede na zoznam otázok výboru CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest obecnie w trakcie wycofywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE, stąd nie przedłożył żadnych odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Polish: Lek Leflunomide Actavis zawiera leflunomid, inhibitor syntezy pirymidyny należący do grupy leków DMARD (leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby), które są wysoce heterogenne zarówno pod względem chemicznym, jak i farmakologicznym.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Actavis a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że potencjalne nieprawidłowości w prowadzeniu badań bioanalitycznych przez ośrodki firmy Cetero Research unieważniają główne badanie biorównoważności.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane wywołują poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE w związku z obawami o wiarygodność tych danych, które są spowodowane wynikami kontroli w ośrodku firmy Cetero Research;
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych;
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis a súvisiacich názvov;
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis považovať za priaznivý.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Actavis i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Actavis nie może zostać uznany za korzystny.
Slovak: Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 125-07 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Actavis.
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr 125-07 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Actavis i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Leflunomide Actavis jest produktem biorównoważnym.
Slovak: Je indikovaný na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Polish: Lek ten jest zalecany w leczeniu osób dorosłych z aktywnym reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis je dostupný ako filmom obalené tablety 10 mg, 20 mg a 100 mg.
Polish: Pojedyncze główne badanie biorównoważności nr 125-07, przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Houston, zostało zakończone w maju 2008 r. Lek Leflunomide Actavis jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg oraz 100 mg.
Slovak: Spojených štátov pre potraviny a lieky (US Food and Drug Administration, FDA) informoval Európsku agentúru pre lieky, že po kontrole sa vyskytli obavy týkajúce sa vykonávania bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA) v období od apríla 2005 do júna 2010.
Polish: Leków (EMA), że po przeprowadzeniu kontroli pojawiły się wątpliwości dotyczące badań bioanalitycznych prowadzonych przez ośrodki firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA) w okresie od kwietnia 2005 r. do czerwca 2010 r. Kontrola wykryła przypadki rażących nieprawidłowości i łamania przepisów federalnych, w tym fałszowania dokumentów oraz ingerencji w badane próbki.
Slovak: Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych w odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP, Komitet podtrzymał poważne wątpliwości wywołane wynikami kontroli w ośrodku Cetero Research w Houston (Teksas, USA), dotyczące wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności o krytycznym znaczeniu, załączonych do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania,
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Slovak: držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: 5 prípadových správ pochádzalo z Kanady a 5 z USA, pričom z Európy nepochádzali žiadne správy.
Polish: Pięć przypadków pochodziło z Kanady, pozostałe 5 - z USA.
Slovak: Podľa nového usmernenia o o biologickej rovnocennosti by sa však takéto štúdie mali vykonávať bez pridaných surfaktantov, v médiu s pH 1,2, 4,5, 6,8 a pri použití kontroly kvality.
Polish: Jednak zgodnie z nowymi wytycznymi do badań biorównoważności badania takie należy przeprowadzać bez dodatku surfaktantów, w rozpuszczalnikach o pH 1,2; 4,5 i 6,8 oraz z zastosowaniem metody kontroli jakości.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Apotex (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Leflunomide Apotex (patrz Aneks I)
Slovak: Predložené údaje zo skúšania rozpustnosti sa nepovažovali za úplné, pretože skúšanie sa uskutočnilo so surfaktantom a len vo vode, a preto sa ich hodnota považuje len za obmedzenú.
Polish: Przedstawione wyniki badań rozpuszczania nie zostały uznane za kompletne, gdyż badania te przeprowadzono z użyciem surfaktantu i wyłącznie w wodzie, stąd wyniki uznano za niepełnowartościowe.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti sa preto výbor CHMP domnieval, že neboli identifikované žiadne signály nedostatočnej účinnosti.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że nie wykryto sygnałów o braku skuteczności.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že takéto výsledky rozpustnosti neboli predložené.
Polish: CHMP zauważył, że takie wyniki badań rozpuszczania nie zostały przedłożone.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že k dispozícii už nie sú žiadne skúšané vzorky, takže neexistuje žiadna možnosť opätovnej analýzy údajov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że próbki osocza nie są już dostępne, zatem nie ma możliwości powtórnej analizy danych.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Apotex a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
Slovak: Liek Leflunomide Apotex je dostupný ako tablety 10 mg a 20 mg.
Polish: Lek Leflunomide Apotex jest dostępny w postaci tabletek 10 mg i 20 mg.
Slovak: Štúdie liekov určených pre trhy v USA a Kanade uskutočnila spoločnosť Apotex Research Inc. v Toronte v Kanade.
Polish: Badania z udziałem produktów przeznaczonych na rynek amerykański i kanadyjski zostały przeprowadzone przez firmę Apotex Research Inc. z Toronto w Kanadzie.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že pre uvedené trhy je generické zloženie kvalitatívne a kvantitatívne totožné a že lieky sa vyrábajú v tom istom výrobnom zariadení rovnakými výrobnými postupmi.
Polish: CHMP zgodził się, że preparat generyczny jest jakościowo i ilościowo taki sam w przypadku wspomnianych rynków i że leki te produkowane są w tym samym zakładzie, z wykorzystaniem tego samego procesu produkcji.
Slovak: V jednej prípadovej správe bola hlásená nedostatočná účinnosť v prípade, keď sa liek použil na liečbu zmiešaného ochorenia spojivového tkaniva s lupusom, čo nie je schválenou indikáciou.
Polish: Brak skuteczności zgłoszono w jednym przypadku, w którym produkt stosowano w leczeniu mieszanej choroby tkanki łącznej, która nie jest zatwierdzonym wskazaniem.
Slovak: Liek Leflunomide Apotex obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Polish: Lek Leflunomide Apotex zawiera leflunomid, inhibitor syntezy pirymidyny należący do grupy leków DMARD (leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby), które są wysoce heterogenne zarówno pod względem chemicznym, jak i farmakologicznym.
Slovak: Je preto pravdepodobné, že sa použili účinná látka a pomocné látky rovnakej kvality, hoci tieto bioekvivalenčné štúdie sa uskutočnili s referenčnými liekmi z rôznych zdrojov a na potvrdenie toho, či referenčný liek bol skutočne rovnaký vo všetkých štúdiách, nebol predložený žiadny dôkaz.
Polish: Jest zatem prawdopodobne, że używana jest substancja czynna i substancje pomocnicze tej samej jakości, choć wspomniane badania biorównoważności przeprowadzono z udziałem produktu referencyjnego pochodzącego z różnych źródeł i nie przedstawiono dowodów potwierdzających fakt, iż produkt referencyjny we wszystkich badaniach był rzeczywiście taki sam.
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách boli v prípade parametrov AUC0-72 a Cmax 90 % intervaly spoľahlivosti v rámci limitov 80
Polish: We wszystkich 4 badaniach 90-procentowe przedziały ufności dla parametrów AUC0-72 i Cmax zawierały się w zakresie od 80% do 125% wartości granicznych.
Slovak: Zo štyroch zvyšných prípadov, ktoré možno potenciálne pripísať lieku Leflunomide Apotex, dva prípady boli spojené s artralgiou a zápalom kĺbov, ktoré nesúviseli s reumatoidnou artritídou (RA), jeden bol ovplyvnený súčasným užívaním iných liekov a posledný prípad nasvedčoval súčasnému užívaniu inhibítorov TNF-alfa.
Polish: Spośród pozostałych czterech przypadków, którym można przypisać działanie leku Leflunomide Apotex, dwa dotyczyły artralgii i opuchlizny stawów niezwiązanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), jeden był trudny do analizy ze względu na jednoczesne stosowanie innych leków, a ostatni sugerował jednoczesne stosowanie inhibitorów czynnika TNF-alfa.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy aj hodnotenie bezpečnosti, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ale vykonal aj samostatné vyhľadávanie v databáze EudraVigilance, pri ktorom identifikoval 14 prípadov nedostatočnej účinnosti najmä v prípade generických liekov.
Polish: CHMP zauważył również ocenę bezpieczeństwa stosowania leku wykonaną przez podmiot odpowiedzialny, ale sam niezależnie przeprowadził wyszukiwanie w systemie EudraVigilance, identyfikując 14 przypadków braku skuteczności leków generycznych.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že v dôsledku nedostupnosti vzoriek nebolo možné opakovane analyzovať vzorky z klinickej štúdie na účely kontroly platnosti pôvodných výsledkov.
Polish: CHMP zaznaczył też, że z powodu braku dostępności próbek z badania klinicznego nie była możliwa ich ponowna analiza w celu sprawdzenia prawidłowości pierwotnych wyników.
Slovak: Leflunomide Apotex určené pre tieto trhy sa okrem toho vyrábajú v tých istých výrobných zariadeniach spoločnosti Apotex Inc. v Toronte (Kanada) podľa rovnakých výrobných postupov.
Polish: Dodatkowo wszystkie wersje produktu Leflunomide Apotex przeznaczone na wspomniane rynki produkowane są w tym samym zakładzie, Apotex Inc. w Toronto (Kanada), z wykorzystaniem tego samego procesu produkcji.
Slovak: Skutočnosť, že kvalitatívne zloženie liekov Leflunomide Apotex určených pre trh v EÚ a mimo EÚ je úplne totožné a že lieky sa vyrábajú v tom istom výrobnom zariadení rovnakými výrobnými postupmi možno považovať len za podporný dôkaz.
Polish: Fakt, iż skład jakościowy preparatów leku Leflunomide Apotex przeznaczonych na rynek UE i inne rynki jest identyczny i są one produkowane w tym samym zakładzie z wykorzystaniem tego samego procesu produkcji, może być traktowany jedynie jako dowód pomocniczy.
Slovak: Klinická fáza štúdie sa uskutočnila v januári a vo februári 2006 v spoločnosti Gateway Medical Research Inc. v St. Charles (USA), zatiaľ čo analytická fáza sa vykonávala v spoločnosti BA Research International LP v Houstone (USA) a štatistická fáza v spoločnosti
Polish: Faza kliniczna badania została przeprowadzona w styczniu i lutym 2006 r. przez firmę Gateway Medical Research Inc. w St. Charles (USA), natomiast fazę analityczną przeprowadzono w ośrodku firmy BA Research International LP w Houston (USA), a fazę statystyczną w ośrodku tejże firmy w Austin (USA) w lutym i marcu 2006 r. Wszystkie trzy ośrodki stały się częścią firmy Cetero Research.
Slovak: Všetky tri zariadenia sa stali súčasťou spoločnosti Cetero Research.
Polish: Problem nie dotyczy innych ośrodków firmy Cetero Research.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje zo správy PSUR, ktoré nenasvedčujú žiadnym bezpečnostným rizikám, ale sú nedostatočné na potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku.
Polish: CHMP zaznaczył również, że choć dane z raportu PSUR nie wskazują żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, to nie są one wystarczające do potwierdzenia biorównoważności produktu.
Slovak: Keďže výsledky bioekvivalenčnej štúdie v prípade lieku určeného pre európsky trh sú v súlade s výsledkami liekov určených pre trhy v USA a Kanade, najmä pokiaľ ide o výsledky hladiny v krvnej plazme, držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje o biologickej rovnocennosti liekov pre trhy v USA a Kanade podporujú údaje z predmetnej bioekvivalenčnej štúdie pre EÚ.
Polish: Ponieważ wyniki badania biorównoważności produktu przeznaczonego na rynek europejski są zbieżne z wynikami produktów przeznaczonych na rynek amerykański i kanadyjski, zwłaszcza w kwestii stężenia leku w osoczu krwi, podmiot odpowiedzialny uznał, że dane z badania biorównoważności przeprowadzonego dla USA i Kanady potwierdzają dane z zakwestionowanego badania biorównoważności przeznaczonego na rynek europejski.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že hoci neboli poskytnuté výpočty f2, záver držiteľa povolenia na uvedenie na trh podporili štúdie v dvoch médiách.
Polish: CHMP zaznaczył, że choć wyniki obliczeń parametru f2 nie zostały przedstawione, stanowisko podmiotu odpowiedzialnego zostało poparte wynikami badań w dwóch rozpuszczalnikach.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane wywołują poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE w związku z obawami o wiarygodność tych danych, które są spowodowane wynikami kontroli w ośrodku firmy Cetero Research;
Slovak: V desiatich prípadoch bol potenciálny súvis s liekom Leflunomide Apotex vylúčený.
Polish: Potencjalny udział leku Leflunomide Apotex w dziesięciu z tych przypadków został wykluczony.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté ako skrížené štúdie s 2 týždňami bez užívania lieku medzi intervalmi štúdie.
Polish: Badania miały charakter naprzemienny i obejmowały 2-tygodniowy okres wypłukania między okresami podawania leków.
Slovak: Hodnoty AUC, Cmax a Tmax zo štúdií týkajúcich sa liekov pre trhy v USA a Kanade v stave nalačno boli porovnateľné s hodnotami získanými v štúdii týkajúcej sa lieku pre trh v Európe, ktorá sa takisto uskutočnila v stave nalačno.
Polish: Wartości parametrów AUC, Cmax oraz Tmax uzyskane w badaniach przeprowadzonych na czczo w USA i Kanadzie były porównywalne z wartościami uzyskanymi w badaniu europejskim, które także zostało przeprowadzone na czczo.
Slovak: PSUR (ukončenie zberu údajov bolo 27. októbra 2011) predložená európskym orgánom nepotvrdila žiadne celosvetovo hlásené prípady nedostatočnej účinnosti, preto držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že v pomere prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex nedošlo k žiadnej zmene.
Polish: Coroczny raport PSUR (z datą 27 października 2011 r. jako momentem zamknięcia zbierania danych) przedłożony organom europejskim nie wykrył zgłoszonych w jakimkolwiek miejscu na świecie przypadków braku skuteczności leku, stąd podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie nastąpiła zmiana stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje z bioekvivalenčných štúdií uskutočnených s liekom určeným pre trhy v USA a Kanade a identifikoval niektoré menšie porušenia protokolu.
Polish: CHMP zauważył obecność danych z badań biorównoważności wykonanych z udziałem produktu przeznaczonego na rynek amerykański i kanadyjski, a także wskazał kilka niewielkich odstępstw od protokołu.
Slovak: Podľa usmernenia o biologickej rovnocennosti možno na podporu výsledkov bioekvivalenčných štúdií predložiť štúdie rozpustnosti porovnávajúce navrhovaný liek s referenčným liekom, aby sa vyhodnotilo, či v zložení liekov existujú rozdiely, ktoré by mohli byť dôležité z hľadiska účinnosti a bezpečnosti lieku.
Polish: Zgodnie z wytycznymi do badań biorównoważności wyniki badań rozpuszczania porównujących proponowany produkt z jego produktem referencyjnym mogą być przedstawiane jako pomocnicze dla wyników badań biorównoważności w celu ustalenia, czy między preparatami mogą wciąż istnieć różnice istotne dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex považovať za priaznivý.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex nie może zostać uznany za korzystny.
Slovak: Ako ďalší dôkaz biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a referenčného lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol prehľad kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia svojich 10 a 20 mg tabliet určených na trh v USA, Kanade a Európe, ktoré považuje za totožné.
Polish: Jako kolejny dowód na biorównoważność leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu składu jakościowego i ilościowego tabletek zawierających 10 i 20 mg leku, przeznaczonych na rynek amerykański, kanadyjski oraz europejski, w którym skład ten uznano za identyczny.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh neplánuje vykonať novú bioekvivalenčnú štúdiu, pretože usúdil, že poskytol dostatok ďalších údajov na potvrdenie platnosti štúdií pre žiadosti v EÚ, do ktorých bola zapojená spoločnosť Cetero Research.
Polish: W końcu CHMP zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny nie planował przeprowadzenia nowego badania biorównoważności, ponieważ uznał przedłożone dane pomocnicze za wystarczające do potwierdzenia prawidłowości badań leku przeznaczonego na rynek UE, w których brała udział firma Cetero Research.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nakoniec poskytol porovnávacie profily rozpustnosti medzi liekom Leflunomide Apotex 10 a 20 mg tablety a referenčným liekom 10 a 20 mg tablety z rôznych trhov, ktoré podporili stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že profily rozpustnosti lieku Leflunomide Apotex a referenčného lieku sú podobné.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki porównania profili rozpuszczania tabletek 10 mg i 20 mg leku Leflunomide Apotex oraz tabletek 10 mg i 20 mg produktu referencyjnego, uzyskanych dla różnych rynków, które potwierdzały pogląd podmiotu odpowiedzialnego, iż profile rozpuszczania leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego są podobne.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa nakoniec domnieval, že výsledky hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predložené na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh boli potvrdené inými štúdiami, ktoré nevykonávala ani neanalyzovala spoločnosť Cetero Research, pričom vo všetkých sa potvrdila vysoká miera podobnosti medzi liekom Leflunomide Apotex a referenčným liekom USA a Kanady.
Polish: Podsumowując, podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki głównego badania biorównoważności dołączone do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu znalazły potwierdzenie w wynikach badań nieprowadzonych lub nieanalizowanych przez firmę Cetero Research, z których wszystkie wykazały wysoki stopień podobieństwa między lekiem Leflunomide Apotex a jego produktem referencyjnym w USA i Kanadzie.
Slovak: V prípade šiestich správ držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal zisťovania na zabezpečenie kvality, pri ktorých sa nezistili žiadne problémy súvisiace s liekom Leflunomide Apotex.
Polish: W sześciu przypadkach podmiot odpowiedzialny przeprowadził kontrole zapewnienia jakości i nie wykrył problemów związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Apotex.