FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: onemocnění podobné chřipce, únava, asténie, horečka abnormální pocity, zhoršené hojení, hlad viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže NÚ související s reakcí z přecitlivělosti
Croatian: bolest slična influenci, umor, astenija, pireksija neuobičajeno osjećanje, otežano cijeljenje, glad vidjeti niže Opis odabranih nuspojava b nuspojave koje se odnose na reakcije preosjetljivost
Czech: Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí.
Croatian: • Liječnik će napraviti testove funkcije Vaše jetre prije početka i tijekom liječenja lijekom SOMAVERT.
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Croatian: Oko 17% bolesnika razvit će antitijela na hormon rasta tijekom liječenja za koje se ne čini da utječu na učinkovitost ovog lijeka.
Czech: Co přípravek SOMAVERT obsahuje
Croatian: Što SOMAVERT sadrži
Czech: Průměrná tělesná systémová clearance pegvisomantu po vícenásobných dávkách se odhaduje na 28 ml/hod.
Croatian: Prosječni ukupni tjelesni sistemski klirens pegvisomanta nakon višekratnih doza procijenjen je na 28 ml/h kod supkutane primjene doza od 10 do 20 mg na dan.
Czech: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Balení obsahující 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.
Croatian: SOMAVERT 10 mg i 15 mg Veličina pakiranja od 30 bočica, napunjenih štrcaljki i sigurnosnih igala.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 injekční jehla
Croatian: 1 bočica s praškom 1 napunjena štrcaljka s otapalom 1 igla za injekciju
Czech: Injekční stříkačku ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a před natažením roztoku přípravku Somavert ji obraťte tak, aby byl vidět otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku níže:
Croatian: Prije izvlačenja otopljenog lijeka Somavert, okrenite naopako bočicu sa štrcaljkom još uvijek umetnutom u bočicu i pazite da vidite otvor u čepu kako je to prikazano na donjoj slici:
Czech: • Ošetřovanou oblast netřete.
Croatian: • Nemojte trljati područje.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie myalgie, artritida
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija, artritis
Czech: • Víčko injekční stříkačky vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
Croatian: • Bacite zatvarač štrcaljke; nećete ga više trebati.
Czech: Poté je obvyklá denní dávka pegvisomantu 10 mg, která se podává podkožní injekcí.
Croatian: Nakon toga, uobičajena dnevna doza pegvisomanta je 10 mg i daje se potkožnom injekcijom (ispod kože).
Czech: Poznámka: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly nahoru, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
Croatian: Napomena: Ako uočite zrak u štrcaljki tapkajte po tijelu štrcaljke kako biste potjerali mjehuriće na vrh i potom lagano pogurajte mjehuriće van u bočicu.
Czech: Přípravek Somavert je balený v injekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku.
Croatian: Somavert se isporučuje u bočici kao bijeli blok praška.
Czech: U 16,9% pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu.
Croatian: Stvaranje niskog titra protutijela samo na hormon rasta opažen je u 16,9% bolesnika liječenih pegvisomantom.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná.
Croatian: • Moguće je liječenje lijekom SOMAVERT.
Czech: Aby v ní zůstal jen minimální objem přípravku, musí být při odebírání dávky hrot jehly zasunutý do injekční lahvičky co nejníže.
Croatian: Kako biste osigurali da u bočici preostane samo vrlo mala količina lijeka, pazite da je vrh igle što je niže moguće u bočici kada izvlačite svoju dozu.
Czech: Je zapotřebí, abyste dodržoval(a) podrobné pokyny ohledně postupu při podávání injekce, které jsou uvedeny na konci této příbalové informace.Vpodávání injekcí tohoto přípravku pokračujte po celou dobu, kterou Vám určil Váš lékař.
Croatian: Potrebno je slijediti detaljne upute za postupak davanja injekcije koje se nalaze na kraju ove upute.
Czech: • Kryt jehly vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
Croatian: • Bacite poklopac za iglu; nećete ga više trebati.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
Croatian: Povišene >3 puta, ali <5 puta od GGN (bez znakova/simptoma hepatitisa ili drugih oštećenja jetre, odnosno povećanja ukupnog bilirubina u serumu)
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
Croatian: • Provesti sveobuhvatni pregled jetre kako bi se otkrilo postoji li neki drugi uzrok disfunkcije jetre.
Czech: Při přidávání rozpouštědla z injekční stříkačky se mají injekční lahvička a injekční stříkačka držet zešikma tak, jak je znázorněno na obrázku níže.
Croatian: Prilikom dodavanja otapala iz štrcaljke, bočicu i štrcaljku treba držati pod kutom prikazanim na donjoj slici.
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Croatian: Budući da nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica, njegova se primjena ne preporučuje.
Czech: - Rozpouštědlem je voda na injekci.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.
Czech: • Píst tlačte velmi pomalu tak, aby tekutina v injekční lahvičce pozvolna stékala dolů.
Croatian: • Pritišćite klip vrlo polako tako da tekućina lagano curi niz stijenku bočice.
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu
Croatian: Pričvrstite sigurnosnu iglu
Czech: Nepoužívejte přípravek SOMAVERT:
Croatian: Nemojte primjenjivati SOMAVERT
Czech: Abnormální pocity, špatné hojení
Croatian: • loše opće osjećanje, otežano cijeljenje.
Czech: Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině.
Croatian: Povucite iglu prema dolje tako da se vrh igle nalazi na najnižoj točki u tekućini.
Czech: Upozornění: Po odlomení víčka se nesmíte koncem injekční stříkačky ničeho dotknout.
Croatian: Oprez: Pazite da kraj štrcaljke ne dođe ni sa čim u doticaj nakon što je skinut zatvarač štrcaljke.
Czech: - Léčivou látkou je pegvisomantum.
Croatian: Djelatna tvar je pegvisomant.
Czech: Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznic (mukózy) orgánů (angioedém)
Croatian: • ubrzano oticanje kože i potkožnog tkiva te sluznice organa (angioedem)
Czech: Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny; konec injekční stříkačky se nesmí ničeho dotknout.
Croatian: Štrcaljku treba držati u uspravnom položaju kako bi se izbjeglo curenje, a kraj štrcaljke ne smije biti u doticaju ni sa čim.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce.
Croatian: Bočicu(e) sa praškom čuvati u hladnjaku.
Czech: Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?
Croatian: Je li u redu protresti bočicu ako se prašak ne otapa?
Czech: Ve studii sledující kancerogenitu u potkanů byly při expozici srovnatelné s trojnásobnou expozicí u člověka (odvozené od středních plazmatických koncentrací ve 2 dlouhodobých studiích) při denní dávce 30 mg pozorovány u samců potkanů v místě podání injekce maligní fibrózní histiocytomy spojené s fibrózou a histiocytárním zánětem.
Croatian: Maligni fibrozni histiocitomi povezani s fibrozom i histiocitoznom upalom opaženi su na mjestima injekcije u mužjaka u ispitivanju karcinogenosti kod štakora pri razinama izloženosti ekvivalentnima trostukoj izloženosti kod ljudi, temeljeno na prosječnim koncentracijama u plazmi u dvije dugoročne studije pri dnevnoj dozi od 30 mg.
Czech: Léčivou látkou přípravku SOMAVERT je pegvisomant, což je antagonista receptoru růstového hormonu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku SOMAVERT, pegvisomant, poznata je kao antagonist receptora hormona rasta.
Czech: Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.
Croatian: Vaš će liječnik napraviti odgovarajuću prilagodbu doze pegvisomanta povisujući je za 5 mg na dan na temelju razine takozvanog IGF-1 u serumu, da bi se održao optimalan terapijski odgovor.
Czech: • V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.
Croatian: • Odaberite različito mjesto unutar područja za svaku injekciju.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Czech: U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest.
Croatian: U bolesnika s povišenim ALT-om i AST-om ili u bolesnika koji su prethodno bili liječeni nekim analogom somatostatina potrebno je isključiti opstruktivnu bolest žučnog trakta.
Czech: • Píst stříkačky pomalu tlačte dolů, dokud nevytlačíte veškerou tekutinu do injekční lahvičky.
Croatian: • Polako pritiskajte klip prema dolje dok se sva tekućina ne isprazni u bočicu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOMAVERT Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat injekci přípravku SOMAVERT, měl(a) byste si aplikovat další dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete a dále pokračovat v injekcích přípravku SOMAVERT podle doporučení Vašeho lékaře.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti injekciju, trebali biste injicirati sljedeću dozu čim se sjetite, a potom nastavite s redovnom primjenom lijeka SOMAVERT prema uputi Vašeg liječnika.
Czech: • injekční lahvičku s práškem přípravku Somavert,
Croatian: • Bočicu sa Somavert praškom.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Croatian: Međutim, nakon početka terapije, testove jetrene funkcije potrebno je pratiti svakog mjeseca tijekom najmanje godinu dana, a potom dva puta godišnje tijekom sljedeće godine.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri
Czech: Velmi časté:
Croatian: Vrlo često
Czech: • Pomalu vytahujte píst ze stříkačky a odeberte co nejvíce přípravku z injekční lahvičky.
Croatian: • Polako povucite klip kako biste povukli što je više moguće lijeka iz bočice.
Czech: Vrcholových koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33-77 hodin po jeho podání.
Croatian: Apsorpcija pegvisomanta nakon supkutane primjene je polagana i produljena, te se vršne serumske koncentracije pegvisomanta obično ne postižu sve do 33-77 sati nakon primjene.
Czech: Přípravek musí být podán bezprostředně po rekonstituci.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba odmah primijeniti.
Czech: • Sloupněte fólii z obalu injekční stříkačky a bezpečnostní jehly, abyste si je mohl(a) snadno vzít, až si budete připravovat injekci.
Croatian: • Otvorite pakiranja štrcaljke i sigurnosne igle kako biste olakšali uzimanje svakog predmeta dok pripremate svoju injekciju.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe laryngospazmus
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja laringospazam
Czech: Pegvisomant je geneticky modifikovaný analog lidského růstového hormonu, působící jako antagonista receptoru růstového hormonu.
Croatian: Pegvisomant je analog ljudskog hormona rasta koji je genetski modificiran tako da djeluje kao antagonist receptora hormona rasta.
Czech: • Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční lahvičky.
Croatian: • Držite štrcaljku dok je igla u čepu bočice kako biste spriječili savijanje igle.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10:
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Czech: 30 injekčních lahviček s práškem 30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 30 injekčních jehel
Croatian: 30 bočica s praškom 30 napunjenih štrcaljki s otapalom 30 igala za injekciju
Czech: Bolest očí
Croatian: • glavobolja
Czech: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly na hladinu, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
Croatian: Ako uočite zrak u štrcaljki, prstom tapkajte po tijelu štrcaljke kako biste potjerali mjehuriće na vrh, a potom lagano istisnite mjehuriće van u bočicu.
Czech: Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako ste slučajno ubrizgali više lijeka SOMAVERT nego što Vam je odredio liječnik, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri iako nije vjerojatno da ćete imati ozbiljnih posljedica.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem zvracení, zácpa, nauzea, břišní distenze, dyspepsie, flatulence hemeroidy, hypersekrece slin, sucho v ústech, onemocnění zubů
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje, konstipacija, mučnina, distenzija abdomena, dispepsija, flatulencija hemoroidi, hipersekrecija sline, suha usta, poremećaj zuba
Czech: • Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině.
Croatian: • Povucite iglu prema dolje tako da se vrh igle nalazi na najnižoj točki u tekućini.
Czech: Tabulka A: Doporučení k zahájení léčby přípravkem SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a k pravidelnému monitorování výsledků jaterních testů během léčby přípravkem SOMAVERT
Croatian: Tablica A: Preporuke za početak liječenja lijekom SOMAVERT temeljene na početnim vrijednostima testova jetrene funkcije i preporuke za periodičko praćenje testova jetrene funkcije tijekom liječenja lijekom SOMAVERT
Czech: Krev vmoči
Croatian: • krv u mokraći
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Croatian: SOMAVERT se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno (vidjeti dio
Czech: Uchovávejteinjekční lahvičku(lahvičky)spráškem v chladničce (2°C -8°C)vkrabičce, aby byl přípravekchráněn před světlem.
Croatian: Bočica (e) sa praškom čuvati u hladnjaku (2°C-8°C) u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Zkontrolujte přípravek
Croatian: Provjerite lijek
Czech: Prášek má bílou nebo mírně našedlou barvu.
Croatian: Prašak je bijele do blago bjelkaste boje.
Czech: Poznámka: Při zajištění bezpečnostní krytky uslyšíte cvaknutí.
Croatian: Napomena: Čuti ćete klik kada se štitnik za iglu zaključa.
Czech: Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30.
Croatian: SOMAVERT je dostupan u obliku praška i otapala za injekciju (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ili 30 mg pegvisomanta u bočici i 1 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Czech: Příznaky podobné chřipce, únava Nepřirozené sny
Croatian: • bolest slična gripi, umor
Czech: • Injekční lahvičku obraťte tak, abyste viděl(a) otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku.
Croatian: • Okrenite bočicu tako da vidite otvor u čepu kako je prikazano.
Czech: Upozornění: Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.
Croatian: Oprez: Pazite da igla ne dođe ni sa čim u doticaj.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati prašak u bočici (bočicama) u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: • V kroužení pokračujte do té doby, než se v tekutině zcela rozpustí všechen prášek.
Croatian: • Nastavite miješati tekućinu dok se sav prašak ne otopi.
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Croatian: Povišene, ali ≤3 puta od GGN
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: • V léčbě přípravkem SOMAVERT lze pokračovat.
Croatian: • Moguće je nastaviti terapiju lijekom SOMAVERT.
Czech: Zahajovací dávku 80 mg pegvisomantu Vám podá podkožně Váš lékař.
Croatian: Početnu dozu od 80 mg pegvisomanta u obliku potkožne injekcije (ispod kože) dat će Vam liječnik.
Czech: Zasuňte jehlu
Croatian: Ubodite iglu
Czech: Jak přípravek SOMAVERT uchovávat
Croatian: Kako čuvati SOMAVERT
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie proteinurie, polyurie, zhoršení funkce ledvin
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija proteinurija, poliurija, oštećenje bubrega
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce.
Croatian: Napunjena štrcaljka(e) se može čuvati ispod 30C ili u frižideru.
Czech: Přípravek SOMAVERT se podává podkožně.
Croatian: SOMAVERT se ubrizgava ispod kože.
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
Croatian: SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegvisomant
Czech: • Sejměte víčko z injekční lahvičky.
Croatian: • Skinite zatvarač s bočice.
Czech: 1/100 až <1/10
Croatian: ≥ 1/100 i <1/10
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C8 °C).
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku ispod 30C ili u frižideru (2ºC - 8°C).
Czech: Způsob a cesta podání léku
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Czech: Upozornění: Zátky injekční lahvičky se nesmí nic dotknout.
Croatian: Oprez: Pazite da čep bočice ne dođe ni sa čim u doticaj.
Czech: Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Croatian: Prije početke primjene lijeka SOMAVERT potrebno je procijeniti početne vrijednosti testova jetrene funkcije u bolesnika [ALT-a i AST-a u serumu, ukupnog bilirubina u serumu i alkalne fosfataze].
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme.
Czech: • Na základě výsledků důkladného laboratorního a klinického vyšetření zvažte, zda je vhodné zahájit léčbu přípravkem SOMAVERT.
Croatian: • Na temelju pregleda razmotriti uvođenje terapije lijekom SOMAVERT.
Czech: Přípravek Somavert můžete použít až poté, co jej smísíte s tekutinou (rozpouštědlem).
Croatian: Da biste mogli primijeniti lijek, morate pomiješati Somavert s tekućinom (otapalom).
Czech: Sejměte víčko injekční lahvičky
Croatian: Ukonite zatvarač bočice
Czech: • Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.
Croatian: • U kožni nabor ubodite iglu cijelom njenom duljinom.
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
Croatian: Stoga se pegvisomant ne smije primjenjivati u dojilja.
Czech: KRABIČKA
Croatian: Bočica
Czech: Meniérova choroba
Croatian: Meniereova bolest
Czech: • Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny.
Croatian: • Držite štrcaljku u uspravnom položaju kako biste izbjegli curenje.
Czech: Prášek přípravku Somavert v injekční lahvičce s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
Croatian: Somavert prašak u bočici s otapalom u napunjenoj štrcaljki pegvisomant za injekciju Samo za supkutanu injekciju jednodozna bočica
Czech: Přípravek Somavert se nesmí mísit s žádnou jinou tekutinou.
Croatian: Nemojte upotrebljavati nikakvu drugu tekućinu za miješanje sa Somavertom.
Czech: vyrážka otok obličeje, suchá kůže, zvýšená náchylnost k tvorbě modřin, noční pocení, erytém b,
Croatian: osip edem lica, suha koža, povećana sklonost modricama, noćno znojenje, eritem b, urtikarija angioedem
Czech: Poznámka: Pod kůží musí být zavedena celá délka jehly.
Croatian: Napomena: Pazite da je igla u potpunosti ubodena u kožu.
Czech: Tabulka B. Klinická doporučení, pokud jsou výsledky jaterních testů během léčby přípravkem SOMAVERT abnormální
Croatian: Kliničke preporuke na temelju odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije tijekom liječenja lijekom SOMAVERT
Czech: Zvýšená hladina tukůvkrvi, zvýšená chuť kjídlu Sucho v ústech, zvýšené slinění, problémy se zuby, hemoroidy Abnormální vnímání chutí, migréna
Croatian: • suha usta, pojačano izlučivanje sline, problemi sa zubima, hemoroidi.
Czech: - SOMAVERT 10 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Croatian: SOMAVERT 10 mg: jedna bočica s praškom sadrži 10 mg pegvisomanta.
Czech: Orgán/systém
Croatian: Organ/Sustav
Czech: Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu.
Croatian: Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo, a većina ljudi treba samo kratkotrajno liječenje.
Czech: Lékařskou pomoc nevyhledejte bez doprovodu.
Croatian: Liječničku pomoć ne tražite bez pratnje.
Czech: Může dojít k psychické závislosti.
Croatian: Može doći do psihičke ovisnosti.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Croatian: Ova uputa je zadnji put odobrena u
Czech: Sonata Vám pomůže spát.
Croatian: Sonata će Vam pomoći spavati.
Czech: Dochází k ní nejčastěji několik hodin po užití přípravku.
Croatian: Ovo se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.
Czech: Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Croatian: Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Czech: Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických reakcí.
Croatian: • Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija.
Czech: Vylučování Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Croatian: Izlučivanje Zaleplon se izlučuje u obliku inaktivnih metabolita, uglavnom mokraćom (71%) i stolicom (17%).
Czech: Rozsah expozice zaleplonu byl v obou skupinách podobný.
Croatian: Opseg izloženosti zaleplonu bio je sličan u svim skupinama.
Czech: hepatotoxicita (většinou popisovaná jako zvýšení transaminázy)
Croatian: hepatotoksičnost (većinom opisana kao povišene transaminaze)
Czech: Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
Croatian: Pojava bilo kojeg novog znaka ili simptoma ponašanja zahtijeva pažljivu i neposrednu evaluaciju.
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Croatian: Poluvijek eliminacije zaleplona je približno 1 sat.
Czech: Stejně jako u „náměsíčné jízdy" si pacienti obvykle tyto příhody nepamatují.
Croatian: Kao i kod vožnje u snu, bolesnici se obično ne sjećaju tih događaja.
Czech: Polykejte tobolku (-ky) a zapijte malou sklenicí vody.
Croatian: Kapsulu(e) progutajte uz čašu s malo vode.
Czech: Dále je třeba zajistit stabilizaci oběhových funkcí a intenzivní sledování.
Croatian: Nadalje, može biti potrebna stabilizacija cirkulatorne funkcije i intenzivno praćenje.
Czech: Nedoporučuje se vyvolávat zvracení.
Croatian: Ne preporučuje se inducirati povraćanje.
Czech: Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den.
Croatian: Uzmite u obzir da takve kombinacije mogu uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan.
Czech: Při zahájení léčby je užitečné informovat pacienta, že léčba bude mít omezené trvání.
Croatian: Pri započinjanju liječenja, korisno je obavijestiti bolesnika da će ono biti ograničenog trajanja.
Czech: Datum první registrace: 12. března 1999
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. ožujka 1999.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky bez předchozí konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ne uzimajte nikakve druge lijekove bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.