FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Einzeldosis-Wechselwirkungsstudie wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem Inhibitor von CYP1A2, die Clearance von Mexiletin um 38 % verringert.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doză unică privind interacțiunile, clearance-ul mexiletinei a scăzut cu 38% ca urmare a administrării concomitente de fluvoxamină, un inhibitor al CYP1A2.
German: 1 Der Bericht zur klinischen Studie bezieht sich auf eine Dosis von 200 mg, bei der es sich um die Menge Mexiletinhydrochlorid (entsprechend 166,62 mg Mexiletin) handelt.
Romanian: 1 Raportul de studiu clinic se referă la doza de 200 mg, care reprezintă cantitatea de clorhidrat de mexiletină (corespunzător la 166,62 mg de mexiletină bază)
German: Art der Anwendung Namuscla ist zum Einnehmen.
Romanian: Mod de administrare Namuscla este pentru utilizare orală.
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Behinderung (Disability Global Score)
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul dizabilității globale Număr de subiecți
German: Die Patienten sollten über die Symptome von Arrhythmien (Ohnmacht, Herzklopfen, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Benommenheit, Kreislaufschwäche und Synkopen) informiert werden und sollten sich bei jeglichen Symptomen von Arrhythmien sofort an eine Notaufnahme wenden.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la prezența simptomelor aritmiilor (senzația de leșin, palpitații, durere toracică, dispnee, vertij, lipotimie și sincopă) și trebuie să li se recomande să contacteze imediat un centru de urgență dacă apar simptome de aritmii.
German: Während der Erhaltungstherapie wird eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie mindestens einmal jährlich empfohlen, oder häufiger, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen kardialen Beurteilung als notwendig erachtet wird.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere, se recomandă evaluarea cardiacă detaliată, incluzând ECG, monitorizarea Holter timp de 24-48 de ore și ecocardiografia, cel puțin anual sau mai frecvent dacă se consideră necesar, în cadrul evaluării cardiace de rutină.
German: • Atriale Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern oder -flattern
Romanian: • Tahiaritmie, fibrilație atrială sau flutter atrial
German: CYP2D6-Polymorphismus wirkt sich auf die Pharmakokinetik von Mexiletin aus.
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 afectează farmacocinetica mexiletinei.
German: • Patientenpass Der Schulungsleitfaden für Ärzte, der stets vor der Verordnung von Namuscla zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelesen werden sollte, sollte die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Romanian: Ghidul educațional pentru HCP, care trebuie citit întotdeauna împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescrierea Namuscla, trebuie să conțină următoarele elemente importante:
German: CYP2D6-Polymorphismus kann die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 poate afecta farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 5.2).
German: Anzahl der Teilnehmer
Romanian: Număr de subiecți
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Schwere (Severity Global Score)
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul severității globale Număr de subiecți
German: Bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, können höhere Mexiletin-Spiegel im Blut auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienții care sunt hipometabolizatori CYP2D6 pot prezenta niveluri mai crescute de mexiletină în sânge (vezi pct. 5.2).
German: Es wird davon ausgegangen, dass eine Inhibition oder Induktion dieser Enzyme die MexiletinPlasmakonzentrationen verändert.
Romanian: Mexiletina este un substrat pentru căile de metabolizare care implică enzimele hepatice; se estimează că inhibarea sau inducerea acestor enzime determină modificarea concentrațiilor plasmatice de mexiletină.
German: Manche Patienten können aufgrund eines verlangsamten Abbaus von Namuscla in der Leber einen höheren Namuscla-Spiegel im Blut haben.
Romanian: Unii pacienți pot avea niveluri sanguine mai crescute de Namuscla din cauza descompunerii mai lente în ficat și poate fi necesar ca doza să fie ajustată în consecință.
German: Namuscla wird bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, deren Ursache ein die Muskelfunktion beeinträchtigender Gendefekt ist, zur Behandlung der Myotonie-Symptome (langsames und schwieriges Entspannen der Muskeln nach Anspannung) angewendet.
Romanian: Namuscla este utilizat pentru a trata simptomele miotoniei (când mușchii se relaxează lent și cu dificultate după utilizare) la adulții cu tulburări miotonice nedistrofice, care sunt cauzate de defecte genetice care afectează funcția musculară.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen oder der Blutplättchen - Lupus-Syndrom (Erkrankung des Immunsystems) - Rötung und Abschälen der Haut - Stevens-Johnson-Syndrom: eine schwere allergische Reaktion mit Hautausschlägen, oft in Form von Blasen und wunden Stellen in Mund und Augen und an anderen Schleimhäuten - Blasenbildung der Haut, Unwohlsein und Fieber im Zusammenhang mit einer Erkrankung namens DRESS - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind).
Romanian: - Sindrom lupic (boală a sistemului imunitar) - Înroșirea și descuamarea pielii - Sindrom Stevens Johnson: o reacție alergică severă cu erupții trecătoare pe piele, deseori sub formă de vezicule și ulcerații la nivelul gurii și al ochilor, și alte membrane mucoase - Vezicule pe piele, stare generală de rău și febră în contextul unei afecțiuni numite DRESS - Halucinații (vedeți sau auziți lucruri care nu există).
German: Behandlung einer Überdosierung
Romanian: Gestionarea supradozajului
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist begrenzt.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări renale severe este limitată.
German: Mexiletin passiert die Plazentaschranke und diffundiert in die Muttermilch.
Romanian: Mexiletina traversează bariera placentară și pătrunde în laptele matern.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: - schwere Allergie gegen Mexiletin (mit Symptomen wie schwerer Ausschlag mit Fieber); dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen kann.
Romanian: Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat centru de urgență dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse: - alergie severă la mexiletină (cu simptome, precum erupție trecătoare pe piele severă cu febră);
German: • Patienten darüber informieren, dass der Arzt vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Namuscla eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchführen sollte;
Romanian: • Trebuie să informeze pacientul că înainte de începerea și pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă;
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden (wie Theophyllin, Koffein, Lidocain oder Tizanidin) mit Erhöhungen der Plasmakonzentrationen des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels einhergehen, was eine Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirksamkeit und/oder von Nebenwirkungen zur Folge haben kann, insbesondere wenn Mexiletin gleichzeitig mit CYP1A2-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, z. B. Theophyllin und Tizanidin, angewendet wird.
Romanian: Mexiletina este un inhibitor puternic al CYP1A2; prin urmare, administrarea concomitentă cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP1A2 (cum ar fi teofilină, cafeină, lidocaină sau tizanidină) poate fi asociată cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor concomitente, care pot crește sau prelungi eficacitatea terapeutică și/sau reacțiile adverse, în special dacă mexiletina este administrată concomitent cu substraturi ale CYP1A2 cu interval terapeutic îngust, cum sunt teofilina și tizanidina.
German: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări hepatice severe este limitată.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schläfrigkeit (Somnolenz) - Kopfschmerzen - Kribbeln in Armen oder Beinen - Verschwommenes Sehen - Vertigo (Schwindelgefühl und Gleichgewichtsstörung) - Beschleunigter Herzschlag - Hautrötungen - Niedriger Blutdruck (was Schwindel- und Schwächegefühl verursachen kann) - Übelkeit - Akne - Schmerzen in Armen und Beinen - Müdigkeit - Schwäche - Beschwerden im Brustraum - Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl und Unbehagen)
Romanian: - Somnolență (toropeală) - Durere de cap - Furnicături la nivelul brațelor sau picioarelor - Vedere încețoșată - Vertij (senzație de dezechilibru) - Puls rapid - Înroșirea feței - Tensiune arterială scăzută (care poate cauza amețeală sau senzație de leșin) - Greață (senzație de rău) - Acnee - Durere la nivelul brațelor sau al picioarelor - Oboseală - Slăbiciune - Disconfort la nivelul pieptului - Stare generală de rău (o senzație de disconfort general și boală)
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden und dass Mexiletin von allen Patienten gut vertragen wird.
Romanian: Înainte de administrarea dozei trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile pentru a vă asigura că se ating nivelurile de la starea de echilibru și că mexiletina este bine tolerată la toți pacienții, indiferent de polimorfismul CYP450.
German: - wenn Sie allergisch gegen ein lokales Betäubungsmittel sind - wenn Sie einen Herzanfall hatten - wenn Ihr Herz nicht gut genug funktioniert - wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben - wenn Ihr Herz zu schnell schlägt - wenn die Blutgefäße Ihres Herzens geschädigt sind - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen
Romanian: Nu luați Namuscla - dacă sunteți alergic la mexiletină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la orice anestezic local - dacă ați avut recent un atac de cord - dacă inima dumneavoastră nu funcționează suficient de bine - dacă aveți anumite tulburări de ritm al inimii - dacă bătăile inimii sunt prea rapide - dacă vasele de sânge ale inimii dumneavoastră sunt deteriorate - dacă ați luat anumite medicamente pentru a trata tulburările de ritm al inimii (vezi Namuscla împreună cu alte medicamente) - dacă luați și anumite medicamente care au un interval terapeutic îngust (vezi Namuscla împreună cu alte medicamente).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und einem Leberenzym-Inhibitor (CYP1A2-Inhibitor: Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Propafenon; CYP2D6-Inhibitor: Propafenon, Chinidin) erhöht signifikant die Mexiletin-Exposition und damit das Risiko von Nebenwirkungen, das mit Mexiletin assoziiert ist.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und anderen Klassen von Antiarrhythmika (Klasse Ib: Lidocain, Phenytoin, Tocainid; Klasse II: Propranolol, Esmolol, Timolol, Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Bisoprolol, Nebivolol; Klasse IV: Verapamil, Diltiazem) wird wegen des erhöhten Risikos unerwünschter kardialer Reaktionen - außer in Ausnahmefällen -nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Romanian: Administrarea mexiletinei și altor clase de antiaritmice (clasa Ib: lidocaină, fenitoină, tocainidă; clasa II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clasa IV: verapamil, diltiazem) nu este recomandată decât în cazuri excepționale, datorită riscului crescut de reacții adverse cardiace (vezi pct. 4.4).
German: • Patienten müssen während der Behandlung mit Namuscla den Arzt über alle aktuell angewendeten Arzneimittel informieren, und ihn informieren,bevor sie mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen;
Romanian: • Pacienții trebuie să informeze HCP despre orice medicamente administrate concomitent sau înainte de începerea administrării oricărui medicament nou, în timp ce se află în tratament cu Namuscla;
German: Häufig: Übelkeit
Romanian: Frecvente: greață
German: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Romanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Klasse Ia: Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin; Klasse Ic: Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin; Klasse III: Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant) erhöht das Risiko von potenziell tödlichen Torsades de Pointes.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei și a antiaritmicelor care induc torsada vârfurilor (clasa Ia: chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină; clasa Ic: encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină; clasa III: amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant) determină creșterea riscului de torsadă a vârfurilor potențial letală.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Mexiletin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu mexiletină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Index zur Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks hinsichtlich Wirksamkeit (Clinical Global Impression [CGI] Efficacy).
Romanian: Indicele de eficacitate pe scala Impresiei clinice globale (CGI) Număr de subiecți
German: Sehr häufig: Bauchschmerzen
Romanian: Foarte frecvente: durere abdominală
German: Siehe Abschnitt „Namuscla darf nicht eingenommen werden".
Romanian: Vezi pct. „Nu luați Namuscla".
German: CYP2D6-Polymorphismus
Romanian: Polimorfism CYP2D6
German: CYP1A2- und CYP2D6-Induktoren
Romanian: Inductori ai CYP1A2 și CYP2D6
German: Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Langsame und schnelle CYP2D6-Metabolisierer
Romanian: Metabolizatori lenți și extensivi ai CYP2D6
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und einem Leberenzym-Induktor (CYP1A2-Induktor: Omeprazol; CYP2D6-Induktor: Phenytoin, Rifampicin) kann aufgrund einer erhöhten Metabolisierung in der Leber die Clearance und Eliminationsrate von Mexiletin erhöhen, was zu verringerten Plasmakonzentrationen und einer verringerten Halbwertszeit von Mexiletin führt.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inductor al enzimelor hepatice (inductor al CYP1A2: omeprazol; inductor al CYP2D6: fenitoină, rifampicină) poate determina creșterea clearance-ului și a vitezei de eliminare a mexiletinei, din cauza creșterii nivelului de metabolizare hepatică, care duce la concentrații plasmatice și timpi de înjumătățire plasmatică a mexiletinei de nivel mai redus.
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ein (Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin, Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant).
Romanian: Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
German: (siehe „Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: Namuscla împreună cu alte medicamente
German: Medianer VAS-Wert bei Baseline Medianer VAS-Wert an Tag 18
Romanian: Valoarea mediană la Intrarea în studiu Valoarea mediană în Ziua 18
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bauchschmerzen - Schlaflosigkeit
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German: Während der Behandlung mit Mexiletin muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu mexiletină, trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată și atentă; pe tot parcursul tratamentului cu mexiletină, monitorizarea cardiacă trebuie continuată și adaptată în funcție de afecțiunea cardiacă a pacientului (vezi contraindicații la pct. 4.3 și atenționarea de la pct. 4.4).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Namuscla nicht angewendet werden.
Romanian: Namuscla nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
German: Eine höhere systemische Exposition wird bei Patienten erwartet, die langsame CYP2D6Metabolisierer sind oder CYP2D6 hemmende Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: La pacienții care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau cărora li se administrează medicamente care inhibă CYP2D6 se preconizează o expunere sistemică mai crescută (vezi pct. 4.5).
German: CYP1A2- und CYP2D6-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2 și CYP2D6
German: Namuscla 167 mg Hartkapseln
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule
German: Wie ist Namuscla aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Namuscla
German: Meldung von Nebenwirkungen bei Patienten, die Namuscla anwenden.
Romanian: • Raportarea reacțiilor adverse la pacienții care utilizează Namuscla.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Mexiletin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Mexiletina nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
German: • Schulungsleitfaden für Ärzte
Romanian: • Ghidul educațional pentru HCP;
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
German: Wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt, muss die Mexiletin-Dosis eventuell erhöht werden, und wenn ein Patient mit dem Rauchen aufhört, muss die Dosis eventuell reduziert werden.
Romanian: Poate fi necesar ca doza de mexiletină să fie crescută dacă pacientul începe să fumeze sau redusă dacă un pacient renunță la fumat.
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren (siehe Abschnitt
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente care induc torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Namuscla vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Dacă ați omis o doză, nu luați o doză dublă și luați următoarea dumneavoastră doză în intervalul regulat.
German: Daher sollte Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, mexiletina nu trebuie să fie utilizată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
German: o bestimmte Antidepressiva (Fluvoxamin) o Tizanidin (zur Muskelentspannung) o Metformin (gegen Diabetes) o Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren und Rückfluss von Magensäure).
Romanian: • anumite alte medicamente: o timolol pentru tratarea hipertensiunii arteriale la ochi (glaucom), o anumite antibiotice (ciprofloxacină, rifampicină), o anumite antidepresive (fluvoxamină), o tizanidină (utilizat pentru relaxarea mușchilor), o metformină (utilizată pentru diabet), o omeprazol (pentru tratarea ulcerului la stomac și a refluxului gastric acid).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Leberschädigung, einschließlich Entzündung (Hepatitis) - Schwere Reaktion auf das Arzneimittel (mit Ausschlag und Fieber)
Romanian: - Leziuni ale ficatului inclusiv inflamație (hepatită) - Reacție severă la medicament (cu erupție cutanată și febră)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems
Romanian: Cu frecvență necunoscută: leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
German: Mittlerer (SD) Wert bei Baseline Mittlerer (SD) Wert an Tag 18
Romanian: Valoarea medie (AS) la Intrarea în studiu Valoarea medie (AS) în Ziua 18
German: Jede Kapsel enthält Mexiletinhydrochlorid, entsprechend 166,62 mg Mexiletin.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg
German: Die Erhaltungsdosis liegt - abhängig von der Intensität der Symptome und dem klinischen Ansprechen - zwischen 167 mg und 500 mg täglich (1 bis 3 Kapseln pro Tag).
Romanian: Tratamentul de întreținere variază între 167 mg - 500 mg zilnic (1 până la 3 capsule pe zi), în funcție de intensitatea simptomelor și răspunsul clinic, administrat regulat pe durata întregii zile.
German: der sich zu einem totalen AV-Block entwickeln könnte (AV-Block I. Grades mit deutlich verlängertem PR-Intervall (≥ 240 ms) und/oder verbreitertem QRS-Komplex (≥ 120 ms), AV
Romanian: prelungit în mod semnificativ (≥ 240 ms) și/sau complex QRS larg (≥ 120 ms), bloc atrioventricular de gradul II, bloc de ramură, bloc bifascicular și trifascicular),
German: o Das Risiko von kardialen Arrhythmien (über Symptome von kardialen Arrhythmien informieren, Patienten darauf hinweisen, sofort einen Arzt oder eine Notfallambulanz aufzusuchen, wenn bei ihnen eines dieser Symptome auftritt); o Das Risiko einer verringerten Namuscla-Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Patienten darauf hinweisen, ihren Arzt zu informieren, wenn sie eine Leberfunktionsstörung haben);
Romanian: • HCP trebuie să consilieze pacienții cu privire la următoarele: o Riscul de aritmii cardiace (informare cu privire la simptomele aritmiilor, recomandarea ca pacienții să își contacteze imediat HCP sau centre de urgență dacă manifestă vreunul dintre aceste simptome);
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus des Patienten muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden.
Romanian: Trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile înainte de creșterea dozei, pentru a asigura faptul că se ating concentrațiile de la starea de echilibru, indiferent de polimorfismul CYP450 al pacientului.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.