FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elképzelhető, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagolását az orvosnak módosítania kell.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justerer doseringen av disse legemidlene.
Hungarian: A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető, a napszakra való tekintet nélkül.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat og uten hensyn til tidspunktet på dagen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ciklosporin A-val (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ciklosporin A (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: a forgalomba hozatalt követő időszak során ezidáig jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a klinikai vizsgálatokban jelentettekhez.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er tilsvarende de bivirkninger som er rapportert i kliniske studier.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium terhesség idején történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre emberre vonatkozó adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humandata vedrørende bruken av sitaksentannatrium under graviditet.
Hungarian: A szitaxentán csoportba olyan betegek is tartoztak (n=53), akiknél egy másik endothelin receptor antagonista kezelést hagytak abba kóros májfunkció miatt.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan populasjonen inkluderte også pasienter (N = 53) som hadde seponert en annen endotelinreseptorantagonist på grunn av leverfunksjonsabnormaliteter.
Hungarian: A Thelin alkalmazása nőstény patkányoknál a vemhesség utolsó szakaszától kezdve a szoptatás idején végig csökkentette az utódok túlélését, illetve a herék tubularis aplasiáját, valamint a vagina késleltetett megnyílását okozta a legalacsonyabb vizsgált adagoknál (az emberben alkalmazott adag 17 - 45-szöröse).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Thelin til hunnrotter fra sen drektighet fram til diegiving reduserte overlevelsen blant avkom og forårsaket testikulær tubulær aplasi og forsinket vaginal åpning ved laveste eksponering som ble testet (17-45 ganger human eksponering).
Hungarian: In vitro és in vivo genetikai toxicitás vizsgálatok nem igazoltak klinikailag releváns genotoxicitást.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-tester på genetisk toksikologi ga ingen holdepunkt for et klinisk relevant gentoksisk potensiale.
Hungarian: Digoxin (p-glikoprotein szubsztrát): A Thelin együttadása nem módosította a digoxin farmakokinetikáját, amely azt jelzi, hogy nincs hatással a p-glikoprotein transzporterre.
Norwegian Bokmål: Digoksin (p-glykoprotein-substrat): Samtidig administrasjon av Thelin endret ikke farmakokinetikken til digoksin, noe som indikerer at det ikke var noen innvirkning på p-glykoproteintransportøren.
Hungarian: A készítmény ismert mellékhatása a szédülés, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: En kjent bivirkning er svimmelhet, som kan innvirke på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felügyeleti programot készít a következő információk gyűjtéséhez: a Thelin-nel kezelt betegek demográfiai adatai, valamennyi mellékhatás és a Thelinkezelés megszakításának oka.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse skal opprette overvåkningsprogram for å innhente opplysninger om: demografisk informasjon om pasientene som er forskrevet Thelin, eventuelle bivirkninger og grunnene for eventuell avbrytelse av Thelin-behandling.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Thelint.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg, må du si fra til legen din før du begynner å ta Thelin.
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatban a placebóra korrigált járástávolság statisztikailag nem szignifikáns (p=0,2078), átlagosan 24,3 méteres növekedését mértek a teljes kohorszban A STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokba bevont, kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban szenvedők között a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a szitaxentan kezelteknél (37,73 méter, p<0,05).
Norwegian Bokmål: I STRIDE-4 ble det observert en statistisk ikke-signifikant placebokorrigert gjennomsnittlig økning på 24,3 meter (p = 0,2078) i hele kohorten.Blant pasientene med PAH assosiert med CTD, ble det i STRIDE-1 og STRIDE-2 observert statistisk signifikant forskjell versus placebo (37,73 meter, p<0,05).
Hungarian: Ha az eredmény helyessége igazolódik, a Thelin adásának folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést egyénenként kell meghozni.
Norwegian Bokmål: Dersom bekreftet, bør en avgjørelse tas basert på en individuell vurdering om behandling med Thelin bør fortsette eller avsluttes.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a Kaplan-Meier módszerrel becsült 1-éves túlélés 96 , a 2-éves túlélés 85%, a 3-éves túlélés 78% volt.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimatene for 1, 2 og 3 års overlevelse, henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Hungarian: Salomone Pharma Ltd. Tel : +356 21 22 01 74
Norwegian Bokmål: V.J Salomone Pharma Ltd. Tel : +356 21 22 01 74
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Thelint 7 napon át, naponta 1000 mg adagban adták orálisan egészséges önkénteseknek.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier ble Thelin gitt som daglig oral dose på 1000 mg/dag i 7 dager til friske frivillige.
Hungarian: A májkárosodásnak a szitaxentán-nátrium farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til sitaksentannatrium har ikke blitt evaluert.
Hungarian: • Az orvossal közölni kell a Thelin szedésének tényét
Norwegian Bokmål: • Behovet for å fortelle legen at de tar Thelin
Hungarian: A Thelin monoterápia hatékonysága nem bizonyított a NYHA/WHO szerinti IV. osztályba sorolt PAH-ban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Thelins effekt som monoterapi er ikke etablert hos pasienter med PAH i NYHA/WHO funksjonsklasse IV.
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest (se pkt.
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd
Hungarian: 300 mg vagy afeletti adagok esetében azonban a nem lineáris farmakokinetika eredményeképp a szitaxentán-nátrium plazma koncentrációja aránytalanul magasabb.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 300 mg eller høyere, resulterte imidlertid ikke-lineær farmakokinetikk i uforholdsmessig høyere plasmakonsentrasjoner med sitaksentannatrium.
Hungarian: Maximális értéket megközelítő(szubmaximális) fizikai terhelhetőség: Ezt a 6 perc alatt megtett távolsággal mérték (6-perces járás teszt) és a STRIDE-1 vizsgálatban a 12. héten, a STRIDE-2 és a STRIDE-4 vizsgálatban a 18.
Norwegian Bokmål: Submaksimal treningskapasitet: Denne ble vurdert ved å måle 6 minutters gangdistanse (6 minutters gangtest) ved 12 uker for STRIDE-1 og ved 18 uker for STRIDE-2 og STRIDE-4.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a thromboembolia kockázata elméletileg fokozottabb, a K vitamin antagonisták hagyományos együttadása megfontolandó.
Norwegian Bokmål: På grunn av en teoretisk høyere risiko for tromboemboli, bør tradisjonell samtidig bruk av vitamin K-antagonister vurderes.
Hungarian: • ha májpanaszai vannak vagy olyan tünetei, amelyek összefüggésben lehetnek a májával (lásd
Norwegian Bokmål: • dersom du får leverproblemer eller får symptomer som kan være forbundet med leveren (se
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 5 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende sikkerhetsovervåkning som er detaljert i planen for sikkherhetsovervåkning, som godkjent i versjon 5 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i søknad om markedsføringstillatelse, og i påfølgende oppdateringer av RMP godkjent av CHMP.
Hungarian: Vérképzőszerbi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Hemoglobin csökkenés (ritkán anaemiát eredményezhet), hematokrit csökkenés
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nedgang i hemoglobin (resulterte sjelden i anemi), nedgang i hematokrit Mindre vanlige
Hungarian: A szájon át bevett adagnak mintegy 50-60%-a a vizelettel ürül, a maradék pedig a széklettel.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 til 60 % av en oral dose blir utskilt i urinen og resten elimineres i feces.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium nem jut be a vörösvérsejtekbe, és nincs annak jele, hogy átjutna a vér-agy gáton.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium penetrerer ikke erytrocytter, og ser ikke ut til å krysse blod-hjerne-barrieren.
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák nagyobb kockázata o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni terhesség bekövetkezése esetén o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Norwegian Bokmål: • At Thelin er teratogent o Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon o Mulig interaksjon med orale prevensjonsmidler og økt risiko for tromboemboli o Behov for å opplyse kvinnelige pasienter om teratogenitet og prevensjon, og om nødvendig behov for graviditetstesting og hva de må gjøre dersom de blir gravide o Henvisning av pasienter som blir gravide til en lege som er spesialist eller har erfaring innen fostertoksisitet og diagnose for vurdering og råd
Hungarian: • ha szoptat (kérjük, olvassa el a „Terhesség és szoptatás" c. bekezdést alább);
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (vennligst les avsnittet "Graviditet og amming" nedenfor),
Hungarian: Mivel emiatt megemelkedhet a szitaxentán-nátrium plazmaszintje, azokat a betegeket, akiknél ezt a kombinációt kell alkalmazni, szoros megfigyelés alatt kell tartani, a szitaxentán-nátrium mellékhatásainak esetleges megjelenése miatt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Da dette kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av sitaksentannatrium, bør pasienter som trenger kombinasjonen monitoreres nøye for bivirkninger relatert til sitaksentannatrium (se pkt.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszert a betegek alkalmazott terápiája mellett adták, amelynek keretében a betegek digoxint, véralvadásgátlót, vizelethajtót, oxigént és értágítókat (pl.: kalciumcsatorna gátlókat, ACE-gátlókat) kaphattak.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble studiemedisinen gitt i tillegg til pasientens pågående behandling, som kunne omfatte en kombinasjon av digoksin, antikoagulantia, diuretika, oksygen og vasodilatorer (for eksempel kalsiumkanalblokkere, ACE-inhibitorer).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelin és az Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/0,035 mg etinil-ösztradiol) egyidejű alkalmazása az etinil-ösztradiol (CYP3A4/5 szubsztrát) expozíció 59%-os, a noretindron (CYP3A4/5) expozíció 47%-os emelkedését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler (et CYP3A4/5-substrat): koadministrering av Thelin og Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/ 0,035 mg etinyløstradiol) resulterte i en økning i eksponering av etinyløstradiol (et CYP3A4/5- substrat) og noretindron (CYP3A4/5) på henholdsvis 59 % og 47 %.
Hungarian: Egy nyílt PAH-vizsgálatban, a májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetét jelentették napi 600 mg - napi kétszer 300 mg dózisban alkalmazott - szitaxentán krónikus adagolását követően.
Norwegian Bokmål: I en åpen PAH studie ble det rapportert om ett fatalt tilfelle av leversvikt etter kronisk dosering av sitaksentan på 600 mg/dag, administrert som 300 mg 2 ganger daglig.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 100 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 100 mg tablett én gang daglig.
Hungarian: Emelkedett aminotranszferáz szintek a kezelés megkezdése előtt (az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát).
Norwegian Bokmål: Forhøyede aminotransferaser før behandlingsstart (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Hungarian: A vérszegénység kivizsgálása:
Norwegian Bokmål: Testing for blodmangel
Hungarian: A járástávolság placebóra korrigált növekedése a teljes kohorszban a kiindulási értékhez viszonyítva a STRIDE-1 vizsgálatban 35 méter (p=0,006; ANCOVA) és a STRIDE-2 vizsgálatban 31 méter (p<0,05; ANCOVA) volt.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert økning i gangdistansen i hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p = 0,006, ANCOVA) og 31 meter (p<0,05, ANCOVA).
Hungarian: A szitaxentán-nátrium nem befolyásolja a p-glikoprotein transzporter aktivitását, de feltételezik, hogy a szitaxentán-nátrium az OATP transzporter fehérjék szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium påvirker ikke pglykoproteintransportøren, men er antatt å være et substrat for OATP- transportørproteiner.
Hungarian: Testicularis tubularis atrophia volt megfigyelhető patkányon, de egérben és kutyán nem.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene ble observert i rotter, men ikke i mus eller hunder.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Thelin milyen hatással van a betegség kimenetelére.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Thelin på utfallet av sykdommen er ukjent.
Hungarian: • ha májenzim szintjei megemelkedtek (vérvizsgálatok eredménye alapján);
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye nivåer av enkelte leverenzymer (oppdages ved blodprøver)
Hungarian: A Thelin kezelés újrakezdése csak akkor jöhet szóba, ha a Thelin kezelés előnye nagyobb, mint a lehetséges kockázat abban az esetben, ha a máj aminotranszferáz szintje a kezelés előtti értéktartományban van.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av Thelin-behandlingen bør bare vurderes hvis mulige fordeler ved behandlingen med Thelin oppveier mulige risikoer, og når leveraminotransferasenivåene ligger innenfor verdiene før behandlingsstart.
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértest o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép
Norwegian Bokmål: •At behandling med Thelin ofte fører til redusert hemoglobinkonsentrasjon og relaterte parametere for røde blodceller o Behov for full blodtelling før bruk og overvåkning med klinisk hensiktsmessige intervaller
Hungarian: A Thelin túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk erfaring med håndtering av Thelin-overdose.
Hungarian: Tizenkét hét elteltével a placebóval összehasonlítva a Thelin-kezelés hatására a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és a cardialis-index (CI) statisztikailag szignifikáns javulást mutatott (lásd alább).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlingen, resulterte Thelin i statistisk signifikant forbedring, i pulmonal vaskulær motstand (PVR) og kardial indeks (CI) etter 12 uker med behandling (se under).
Hungarian: Az endothelin-1 (ET-1) a tüdőben található hatékony vascularis parakrin és autokrin peptid, mely elősegítheti a fibrózis kialakulását, a sejtproliferációt, a cardialis hypertrophia kialakulását, valamint a remodelling folyamatot, és proinflammatorikus hatású.
Norwegian Bokmål: Endotelin-1 (ET-1) er et potent vaskulært parakrint og autokrint peptid i lungene og kan også gi fibrose, celleproliferasjon, kardial hypertrofi og remodellering og er proinflammatorisk.
Hungarian: Filmtabletta Kapszula alakú, sárgás-narancssárgás filmbevonatú tabletta, egyik oldalán T-100 jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Gul-til-oransjefarget kapselformet tablett med T-100 preget på den ene siden.
Hungarian: • szokatlan kimerültség
Norwegian Bokmål: • er uvanlig trøtt
Hungarian: Ő a Thelin szedésének abbahagyását javasolhatja.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at han/hun vil at du skal slutte å ta Thelin.
Hungarian: Filmbevonat:
Norwegian Bokmål: Film-drasjering:
Hungarian: A Forgalomba hozatali Engedély Jogosultja az illetékes nemzeti hatóságokkal egyezteti az ellenőrzött disztribúciós rendszer részleteit, és a programot az országos követelményekhez igazítja, valamint biztosítja, hogy valamennyi orvos, aki Thelin-t szándékozik felírni, rendelkezzen a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomaggal:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alle leger som akter å forskrive Thelin har mottatt en informasjonspakke for leger før forskrivning.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium kimutatható volt a szitaxentán-nátriummal kezelt nőstény patkányok által szoptatott utódok plazmájában, amely azt jelzi, hogy a szitaxentán-nátrium megjelenik az anyatejben.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan-ntrium ble påvist i plasma hos diende avkom fra hunnrotter som var behandlet med sitaksentannatrium, noe som indikerer at sitaksentannatrium var til stede i brystmelken.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota még 12 hetes Thelin kezelés után is romlik, más kezelési eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk forverring til tross for Thelin-behandling i minst 12 uker, bør andre behandlingsformer vurderes.
Hungarian: A hemoglobin szintet a kezelés előtt, a kezelés megkezdése után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően háromhavonta tanácsos ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales kontroll av hemoglobinkonsentrasjonene før behandlingen starter, etter 1 og 3 måneder og deretter hver 3. måned.
Hungarian: Az ET-1 a simaizomsejtek felületén jelenlévő endothelin A (ETA) és az endotheliális sejtek felületén lévő endothelin B (ETB) receptorokon keresztül fejti ki hatásait.
Norwegian Bokmål: ET-1-effekter medieres via endotelin A-reseptorer (ETA) som finnes på glatte muskelceller og endotelin B-reseptorer (ETB), som finnes på endotelceller.
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferázszinteket.
Norwegian Bokmål: Fortsett å monitorere aminotransferase minst hver 2. uke.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Hungarian: Legjellemzőbb bomlástermékei minimum tizedannyira hatékony ETA antagonisták, mint a szitaxentán-nátrium standard in vitro hatékonyság vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: De vanligste metabolittene er minst 10 ganger mindre potente som ETA -antagonister enn sitaksentannatrium i en standard in vitro aktivitetstest.
Hungarian: Vérzés A Thelin szedése fokozott vérzési kockázattal jár, főként orr- és ínyvérzés formájában.
Norwegian Bokmål: Det foreligger økt risiko for blødning ved bruk av Thelin, hovedsakelig i form av epistakse og gingival blødning.
Hungarian: A 3 Hgmm átlagos pulmonalis artériás vérnyomás csökkenés statisztikailag nem volt szignifikáns.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Hungarian: A hemoglobin koncentráció átlagos összes csökkenése Thelinnel kezelt betegeknél 0,5 g/dl volt (változás a kezelés végén).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon for sitaksentan-behandlede pasienter var 0,5 g/dl (endring frem til seponering).
Hungarian: Ilyen adagolás mellett a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, a hányinger és a hányás voltak.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen ved denne dosen var hodepine, kvalme og oppkast.
Hungarian: Ha a máj aminotranszferáz szint emelkedése a májkárosodás klinikai tüneteinek megjelenésével jár együtt (például hányinger, hányás, anorexia, láz, hasi fájdalom, sárgaság vagy szokatlan levertség, illetve kimerültség), illetve az össz bilirubin szint a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó szintre emelkedik, akkor a kezelést le kell állítani, és a Thelin alkalmazását véglegesen el kell vetni.
Norwegian Bokmål: Dersom levertransferasestigningen ledsages av kliniske symptomer på leverskade (for eksempel kvalme, oppkast, anoreksi, feber, magesmerter, ikterus eller unormal letargi eller tretthet) eller økning i total bilirubin til > 2 x ULN, bør behandlingen stanses og reintrodusering av Thelin ikke vurderes.
Hungarian: Az aminotranszferáz szintet 3 nappal a kezelés újrakezdése után, majd újabb 2 hét múlva, a továbbiakban pedig a fenti javaslatok szerinti gyakorisággal ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Aminotransferasenivåene må deretter kontrolleres innen 3 dager etter reintroduksjonen og deretter igjen etter 2 uker, og deretter ifølge anbefalingene nevnt ovenfor.
Hungarian: Egy doboz 14 db, 28 db, 56 db vagy 84 db tablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Hungarian: 14 db tablettát tartalmazó PVC/ACLAR/papírhátú alumínium buborékfólia.
Norwegian Bokmål: PVC/ACLAR/aluminimumsblistere med dekkpapir med 14 tabletter.
Hungarian: • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåkning eller risikominimalisering) milepæl er nådd
Hungarian: A szitaxentán-nátrium azonban nem befolyásolta az orális fogamzásgátlók ovulációt gátló hatását, melyet a plazma follikulus stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és a progeszteron koncentrációja alapján állapítottak meg (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium påvirket ikke den antiovulatoriske aktiviteten til det orale prevensjonsmiddelet, vurdert ut fra plasmakonsentrasjoner av FSH, LH og progesteron (se pkt.4.4).
Hungarian: • ha ciklosporin A-t szed (ezt a gyógyszert pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére,
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker ciklosporin A (brukes ved behandling av psoriasis og leddgikt og for å hindre avstøtning av lever- eller nyretransplantater),
Hungarian: Organikus anion transzporter polipeptideket (Organic Anion Transporting Polypeptides, OATP) gátló gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Hemmere av organisk anion transportører (OATP):
Hungarian: Ne szedjen Thelint, ha Ciclosporin A kezelés alatt áll.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Thelin dersom du bruker ciklosporin A.
Hungarian: A Thelin nem volt hatással sem a hímek sem a nőstények fertilitására.
Norwegian Bokmål: Thelin hadde ingen innvirkning på fertiliteten til hannog hunndyr.
Hungarian: Placeboval kontrollált vizsgálatokban a hemoglobin szint jelentős csökkenését (a normál érték alsó határánál alacsonyabb kiindulási értékhez viszonyítva >15%-os csökkenés) figyelték meg a Thelinnel kezelt betegek (n=149) 7%-ánál, illetve a placeboval kezelt betegek (n=155) 3%-ánál.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det sett markerte reduksjoner i hemoglobin (> 15 % reduksjon fra baseline med verdi < nedre normalgrense) hos 7 % av pasienter som ble behandlet med sitaksentan (N = 149) og hos 3 % av placebobehandlede pasienter (N = 155).
Hungarian: A Thelin-kezelés a hemoglobin dózisfüggő csökkenésével társult (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med Thelin var assosiert med en doserelatert nedgang i hemoglobin (se pkt.
Hungarian: Milyen a Thelin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Thelin 100 mg filmtabletta sárga vagy narancssárga, kapszula alakú tabletta egyik oldalán T-100 jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Thelin-tablettene ser ut og innholdet i pakningen Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg, er gule-til-oransjefargete tabletter, formet som kapsler og merket med T-100 på den ene siden.
Hungarian: • Orvosi információ a Thelin-ről
Norwegian Bokmål: • Opplysninger om Thelin for leger