FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της κεραυνοβόλου ηπατικής νόσου εξελιχθούν έτσι ώστε να αναπτύξουν ταχέως ασθένεια συνοδευόµενη απο ίκτερο, σκούρα ούρα, τάση αιµορραγίας ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар преди да продължат лечението, ако се появят признаци и симптоми на фулминантен хепатит като бързо развиваща се астения, свързана с жълтеница, тъмна урина, склонност към кървене или чернодробна енцефалопатия.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση µόνο.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Greek: * Tα µη σχετιζόµενα µε είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως µε βάση τα φαρµακοκινητικά/φαρµακοδυναµικά δεδοµένα και είναι ανεξάρτητα από τις κατανοµές των MIC για συγκεκριµένα είδη.
Bulgarian: > 1 mg/l *Видово несвързаните гранични стойности са определени основно на базата на фармакокинетични/фармакодинамични данни и не зависят от MIC разпределението на определени видове.
Greek: Ο αιτών εξέτασε τους πολυάριθµους παράγοντες που επηρεάζουν το διάστηµα QT και δήλωσε ότι ενώ η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc χρησιµοποιείται ευρέως ως υποκατάστατος δείκτης για τον κίνδυνο ανάπτυξης κοιλιακής αρρυθµίας, όπως ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου (TdP), δεν υπάρχει συναίνεση για τον βαθµό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT που κρίνεται κλινικά σηµαντικός.
Bulgarian: Заявителят обсъжда редицата фактори, които влияят върху QT интервала и заявява, че докато удължаването на QTc интервала се използва като маркер-заместител за риска от развитие на камерни аритмии като Torsade de Pointes (TdP), няма да има съгласие по отношение на степента на удължаване на QT интервала, която се счита за клинично значима.
Greek: Φιάλες από γυαλί (τύπου 2) µε πώµατα από χλωροβουτυλαίνιο καουτσούκ.
Bulgarian: Бутилки от безцветно стъкло (тип 2) със запушалка от хлоробутилова гума.
Greek: Εντούτοις, οι παρατηρούµενες φαρµακοκινητικές µεταβολές για τη γλιβενκλαµίδη δεν επέφεραν αλλαγές στις φαρµακοδυναµικές παραµέτρους (σάκχαρο αίµατος, ινσουλίνη).
Bulgarian: Наблюдаваните промени във фармакокинетиката на глибенкламид, обаче, не водят до промени в неговите фармакодинамични параметри (ниво на кръвната захар, инсулин).
Greek: Σε σκύλους, υψηλές από του στόµατος δόσεις (≥60 mg/kg) που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις πλάσµατος ≥ 20 mg/l, προκάλεσαν µεταβολές στο ηλεκτροαµφιβληστροειδογράφηµα και σε µεµονωµένες περιπτώσεις ατροφία του αµφιβληστροειδούς.
Bulgarian: При кучета високите перорални дози (≥ 60 mg/kg), водещи до плазмени концентрации ≥ 20 mg/l, водят до промени в електроретинограмата и в изолирани случаи до атрофия на ретината.
Greek: Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Greek: Οι απλές συγκρίσεις µεταξύ της µοξιφλοξασίνης και των αναλυθέντων συγκριτών είναι παραπλανητικές λόγω της ποικιλίας των θεραπειών σύγκρισης που χρησιµοποιήθηκαν.
Bulgarian: Обикновените сравнения между моксифлоксацин и сборните контролни лекарства са подвеждащи поради многообразието на използваните сравнителни схеми.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси, на които заявителят следва да посочи решение.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 5.4 mg/kg και 20.7mg/l (γεωµετρικός µέσος) έφτασαν στο βρογχικό βλεννογόνο και στο επιθύλιο εσωτερικό υγρό αντίστοιχα 2.2h µετά απο µια απο του στόµατος δόση.
Bulgarian: Максимални концентрации, съответно 5,4 mg/kg и 20,7 mg/l (средно геометрични), се достигат в бронхиалната мукоза и в течността на епителната покривка 2,2 часа след перорално приложение.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανήλθε σε περίπου 24-53 ml/min, υποδηλώνοντας µερική σωληναριακή επαναρρόφηση του φαρµάκου από τους νεφρούς.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 24 - 53 ml/min, което предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
Greek: αίσθηµα µυρµηκίασης (µούδιασµα) και / ή αιµωδία, µεταβολές στη γεύση (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της γεύσης), σύγχυση και αποπροσανατολισµός, προβλήµατα στον ύπνο (επικρατέστερα αϋπνία), τρέµουλο, αίσθηµα ζάλης (στροβιλισµός ή πτώση), υπνηλία
Bulgarian: Изтръпване (иглички) и/или схващане, промени във вкуса (в много редки случаи загуба на вкус), объркване и дезориентация, проблеми със съня (предимно безсъние), треперене, усещане за замайване (световъртеж или потъване), сънливост
Greek: Σε µελέτες που διεξήχθησαν σε διαβητικούς εθελοντές, ταυτόχρονη χορήγηση από του στόµατος moxifloxacin µε γλιβενκλαµίδη είχε ως αποτέλεσµα µείωση περίπου 21% στις µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος γλιβενκλαµίδης.
Bulgarian: В проучвания при доброволци с диабет, едновременното приложение на перорален моксифлоксацин и глибенкламид води до приблизително 21% намаление на пиковата плазмена концентрация на глибенкламид.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο σας συµβεί µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Δεν χρειάζεται προφύλαξη για τη χρήση µε διγοξίνη.
Bulgarian: Не са необходими предпазни мерки при едновременна употреба с дигоксин.
Greek: Στο διάκενο του υγρού ο χρόνος ελεύθερης συγκέντρωσης κατανέµεται οµοίως µε εκείνη στο πλάσµα όπου βρέθηκε µε ελεύθερες µέγιστες συγκεντρώσεις 1.0mg/l ( γεωµερικός µέσος) επιτυγχάνοντας περίπου 1.8 h µετά απο ενδοφλέβια δόση.
Bulgarian: В интерстициалната течност са установени профили концентрация на свободен моксифлоксацин/ време, подобни на тези в плазмата, с пикови концентрации на свободен моксифлоксацин 1,0 mg/l (средно геометрични), достигнати приблизително 1,8 часа след интравенозно приложение.
Greek: Συναισθηµατική αστάθεια, κατάθλιψη (η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οδηγεί σε επικίνδυνη για τον εαυτό συµπεριφορά), παραισθήσεις
Bulgarian: Емоционална нестабилност, депресия (в много редки случаи водеща до самонараняване), халюцинации
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα) σε ασθενείς µε µειωµένο κάλιο στο αίµα
Bulgarian: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ) при пациенти с понижен калий в кръвта
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc υποδεικνύει κάποιον συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на моксифлоксацин върху QTc интервала показват връзка между плазмената концентрация и QTc.
Greek: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна в диапазона 50 - 1 200 mg еднократна перорална доза, до 600 mg еднократна интравенозна доза и до 600 mg eдин път дневно за 10 дни.
Greek: Εάν η θεραπεία µε αυτό το φάρµακο σταµατήσει νωρίτερα, µπορεί να µην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίµωξής σας.
Bulgarian: Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ελέγχου των λοιµώξεων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης.
Bulgarian: Освен това следва да се предприемат подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
Greek: Κληρονοµικά ανθεκτικοί οργανισµοί
Bulgarian: Организми с наследена резистентност
Greek: Η moxifloxacin, ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιµασίες, χρησιµοποιώντας βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών.
Bulgarian: Моксифлоксацин е генотоксичен в изследвания in vitro с използването на бактерии или клетки от бозайници.
Greek: Ο επιπολασµός ανθεκτικότητας µεταξύ των πνευµονιοκόκκων παρουσιάζει µεγάλη διακύµανση στην ΕΕ και αυτό αντικατοπτρίζεται σε διάφορες κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας, περιλαµβανοµένης της ανάγκης χρήσης υψηλών δόσεων παραγόντων βήτα-λακτάµης, συνδυαστικής θεραπείας ή χρήσης φθοριοκινολονών σε ορισµένες περιοχές.
Bulgarian: Наличието на резистентност сред пневмококите е много променливо в рамките на ЕС и това е отразено в различни ръководства за лечение, включително и в необходимостта да се използват високи дози от бета-лактамни антибиотици, комбинирана терапия или приложение на флуорохинолони в някои региони.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (συµπερ.αύξησης της LDH)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вкл. повишена LDH)
Greek: Καθώς ορισµένα ζητήµατα παρέµειναν αδιευκρίνιστα, η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων προς διευθέτηση από τον αιτούντα.
Bulgarian: Тъй като редица въпроси остава да бъдат изяснени, СНМР приема списък на въпроси, на които заявителят трябва да посочи решение.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εµπειρία για την κλινική χρήση της moxifloxacin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма достатъчно опит при клинична употреба на моксифлоксацин при пациенти с увредена чернодробна функция.
Greek: Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί µετά από θεραπεία µε άλλες αντιβιοτικές κινολόνες που µπορεί επίσης να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA: παροδική απώλεια της όρασης, αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίµα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίµα, αύξηση της αποδόµησης των ερυθρών κυττάρων του αίµατος, µυϊκές αντιδράσεις µε καταστροφή µυϊκών κυττάρων, αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Bulgarian: Освен това има много редки случаи на проява на следните ефекти при лечение с хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с Октегра: преходна загуба на зрение, повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, увеличено разграждане на червени кръвни клетки, мускулни реакции с увреждане на мускулни клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи.
Greek: Ηπατίτιδα (κυρίως χολοστατική)
Bulgarian: Жълтеница Хепатит (предимно холестатичен)
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να δεσµευθεί ότι θα τροποποιήσει την ΠΧΠ για τα δισκία µοξιφλοξασίνης ώστε να εναρµονιστεί µε αυτήν του ενδοφλέβιου σκευάσµατος, και να διευκρινίσει ότι τα δισκία µπορούν να χρησιµοποιηθούν για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων και για την πνευµονία της κοινότητας ανεξαρτήτου σοβαρότητας µόνο όταν η ενδοφλέβια θεραπεία έχει ήδη επιφέρει σηµαντική βελτίωση στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς ώστε η εναλλαγή σε θεραπεία χορηγούµενη από το στόµα να κρίνεται κατάλληλη.
Bulgarian: В допълнение заявителят е помолен да се ангажира да внесе поправки в КХП за моксифлоксацин таблетки, за да се приведе в съответствие с интравенозната форма на лекарствения продукт, и да посочи ясно, че таблетките могат да бъдат използвани за усложнени инфекции на кожата и кожните структури и придобита в обществото пневмония с всякаква степен на тежест, само когато интравенозната терапия вече е довела до значително подобрение в състоянието на пациента, така че преминаването към перорално лечение да се счита за целесъобразно.
Greek: Σηµείωση: Αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών είναι η ισχύουσα έκδοση απο την Απόφαση της Επιτροπής.
Bulgarian: Тези КХП, данни върху опаковката и листовка отговарят на версията, валидна по времето на решението на комисията.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти с увредена чернодробна функция (вж. точка 4.3).
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυµείτε τη διακοπή της θεραπείας, µε OCTEGRA διάλυµα για έγχυση ή OCTEGRA δισκία, πριν το τέλος της θεραπείας σας.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите лечението с Октегра инфузионен разтвор или Октегра таблетки преди края на курса на лечение.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν λαµβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρµακα εκτός του OCTEGRA, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, освен Октегра, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: - Υπερευαισθησία στη moxifloxacin, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към моксифлоксацин, други хинолони или към някое от помощните вещества
Greek: Το 2005, η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης έλαβε έγκριση για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) σε όλες τις χώρες που είχαν ήδη εγκρίνει τη χρήση του ενδοφλέβιου σκευάσµατος για την πνευµονία της κοινότητας.
Bulgarian: Интравенозен моксифлоксацин за усложнени инфекции на кожата и кожните структури е одобрен през 2005 г. във всички страни, одобрили интравенозната форма на приложение при придобита в обществото пневмония.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν ελεγχόµενη για το νάτριο δίαιτα.
Bulgarian: Да се има пред вид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Ασυνήθεις ≥1/1.000 έως <1/100
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
Greek: Δραστική ουσία: Moxifloxacin
Bulgarian: Моксифлоксацин (Moxifloxacin)
Greek: Εντούτοις, µελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει µικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία.
Bulgarian: Проучвания обаче са показали, че при моксифлоксацин има помалък риск за индуциране на фоточувствителност.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ, ο αιτών συµφώνησε να διαγραφούν τα κριτήρια διάχυσης δίσκων του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδοµένων (CLSI) και των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) για αερόβια βακτήρια, αλλά διατήρησε τις συστάσεις του CLSI
Bulgarian: По отношение на точка 5.2 от КХП, заявителят се съгласява да премахне граничните критерии на Института за клинични и лабораторни стандарти за дискова дифузия и минималните инхибиторни концентрации за аеробни бактерии, но запазва в КПХ препоръките на Института за клинични и лабораторни стандарти за анаеробни бактерии, тъй като не съществуват установени от EUCAST гранични критерии за минимална инхибиторна концентрация.
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), ταχυπαλµία, ακανόνιστοι και γρήγοροι καρδιακοί παλµοί, σοβαρές καρδιακές διαταραχές του ρυθµού, στηθάγχη, έξαψη
Bulgarian: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), сърцебиене, нередовна и ускорена сърдечна дейност, тежки сърдечни ритъмни нарушения, стенокардия, зачервяване
Greek: Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin µπορεί να έχουν ως αποτέλεσµα τον επηρεασµό της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται µηχανές, λόγω των αντιδράσεων από το ΚΝΣ (π.χ. ζάλη, βλ. παράγραφο 4.8) ή οξεία και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης ( συγκοπή, βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В същото време флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до увреждане на способността на пациентите да шофират или да работят с машини поради реакции от страна на ЦНС (напр. замайване, вж. точка 4.8) или остра и краткотрайна загуба на съзнание (синкоп, вж. точка 4.8).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της µοξιφλοξασίνης στις δύο αιτούµενες ενδείξεις θεωρείται επαρκής.
Bulgarian: Прието е, че ефикасността на моксифлоксацин при двете посочени показания е задоволителна.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η µοξιφλοξασίνη παρουσιάζει ενισχυµένη δραστηριότητα έναντι των ευαίσθητων στην πενικιλλίνη/µακρολίδια ανθεκτικών στελεχών του S. pneumoniae, είναι δραστική κατά των παθογόνων που σχετίζονται µε την άτυπη πνευµονία και σταθερά αποτελεσµατική σε νοσηλευόµενους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία.
Bulgarian: Заявителят заключава, че моксифлоксацин има повишена активност срещу щамове на S. рneumoniae, чувствителни и резистентни към пеницилин/макролиди, че е активен срещу патогени, свързани с атипична пневмония и е неизменно ефективен при хоспитализирани пациенти, изискващи първоначално интравенозно лечение.
Greek: Παρότι τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας είναι επαρκή για τη στήριξη της ένδειξης για χρήση στην πνευµονία της κοινότητας, υποδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε ορισµένες άλλες εναλλακτικές θεραπείες.
Bulgarian: Въпреки че данните за ефикасност са достатъчни, за да подкрепят показание за приложение при придобита в обществото пневмония, те предполагат, че лечението с моксифлоксацин може да не е толкова добро, колкото някои алтернативни схеми.
Greek: Εποµένως δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετιζόµενη αλληλεπίδραση µεταξύ της moxifloxacin και της γλιβενκλαµίδης.
Bulgarian: Следователно не е наблюдавано клинично значимо взаимодействие между глибенкламид и моксифлоксацин.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επέµεινε στη θέση της, υποστηρίζοντας ότι η κλινική και µικροβιολογική απόκριση οδηγούν στο συµπέρασµα ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν συγκαταλέγεται στις βέλτιστες θεραπείες για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Bulgarian: Въпреки това СНМР поддържа позицията си като посочва, че клиничните и микробиологични отговори насочват към извода, че моксифлоксацин за интравенозно/перорално приложение не е сред най-добрите лечения на усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι δεν υπάρχουν διαφορές µεταξύ της µοξιφλοξασίνης και του συγκριτή κατά τη σύγκριση του συνολικού αριθµού και της συχνότητας αναφοράς ηπατικών διαταραχών πιθανώς σχετιζόµενων µε το φάρµακο.
Bulgarian: Заявителят заключава, че няма различия между моксифлоксацин и контролното лекарство при сравняването на общия брой и честота на докладите за чернодробни нарушения, вероятно свързани с лекарството.
Greek: Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία µε τη µορφή επιµήκυνσης του διαστήµατος QT, µετά από έκθεση στη moxifloxacin.
Bulgarian: В предклинични проучвания и при хора са наблюдавани промени в сърдечната електрофизиология след експозиция на моксифлоксацин, изразяващи се в удължаване на QT интервала.
Greek: Φυσαλιδώδους τύπου αντιδράσεις του δέρµατος όπως σύνδροµο StevensJohnson ή τοξική επιδερµική νεκρόλυση (πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, βλ.παρ.4.4)
Bulgarian: Булозни кожни реакции като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаваща, вж. точка 4.4)
Greek: Αλλεργική αντίδραση (βλ.παρ.4.4)
Bulgarian: Алергична реакция (вж. точка 4.4)
Greek: Τα δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς έλαβαν µοξιφλοξασίνη παρά τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ και, συνεπώς, η ενίσχυση των εν λόγω προφυλάξεων στην ΠΧΠ είναι απίθανο να επιφέρει σηµαντική αλλαγή στη συµπεριφορά.
Bulgarian: Пост-маркетинговите данни показват, че пациентите получават моксифлоксацин въпреки противопоказанията и предупрежденията в КХП, затова засилването на тези предпазни мерки в КХП е малко вероятно да доведе до значителна промяна в поведението.
Greek: Εγχυόµενη σε συνεχή διάρκεια ροής πάνω απο 60 λεπτά.
Bulgarian: Непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути.
Greek: «Επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δοµών του δέρµατος µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.4)»
Bulgarian: „Усложнени инфекции на кожата и кожните структури, само когато се счита за неуместно да се използват антибактериални агенти, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тази инфекция (вж. точка 4.4)"
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών παρουσίασε την αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών για το «διάστηµα QT/την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc» και τις «ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου» για την ενδοφλέβια θεραπεία µόνο ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Bulgarian: След това заявителят обсъжда кумулативния преглед на спонтанните доклади за нежелани лекарствени реакции на „удължаване на QT/QTc интервала" и „Torsade dе Pointes" само за интравенозното или последователно интравенозно/перорално лечение.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι το σύνολο των δεδοµένων ασφάλειας που σχετίζονται µε τη χρήση µοξιφλοξασίνης (ενδοφλέβια και από το στόµα και ενδοφλέβια/από το στόµα) πρέπει να ληφθούν υπόψη µαζί κατά την αξιολόγηση της συνολικής σχέσης οφέλους-κινδύνου και, ως εκ τούτου, το προφίλ ασφάλειας που περιγράφηκε για τη χορήγηση από το στόµα ισχύει και για την ενδοφλέβια χορήγηση, µε την πρόσθετη επιφύλαξη ότι η διαφορά στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και στα χαρακτηριστικά των ασθενών και της λοίµωξης, για τους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία, είναι πιθανόν να αυξήσει τους κινδύνους που σχετίζονται µε τη συστηµική χορήγηση.
Bulgarian: CHMP счита, че когато се оценява общото съотношение полза/риск, съвкупността от данните за безопасност, свързани с приложението на моксифлоксацин (интравенозно и перорално и интравенозно/перорално), следва да бъде взета под внимание и поради това показателите за безопасност, описани за пероралната форма, се отнасят и за интравенозното приложение, с допълнителни очаквания, че е възможно поради разликите във фармакокинетиката и в характеристиките на пациента и инфекцията, за тези, които се нуждаят от първоначално интравенозно лечение, да се увеличат рисковете, свързани със системното приложение.
Greek: - Υπάρχει µια σπάνια περίπτωση να συµβεί µια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση (αντίδραση αναφυλαξίας / σοκ) ακόµα και µε την πρώτη δόση, συµπτώµατα που µπορεί να περιλαµβάνουν σφίξιµο στο στήθος, αίσθηµα ζάλης, αίσθηµα ασθένειας ή λιποθυµίας, ή ορθοστατική ζάλη.
Bulgarian: - Има рядка възможност да получите тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок) дори при първата доза, със следните симптоми: стягане в гърдите, замайване, гадене или припадък, или замайване при изправяне.
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν τον περισταλτισµό αντενδείκνυνται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια.
Bulgarian: Лекарства, потискащи перисталтиката, са противопоказани при пациенти с тежка диария.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι ενώ ικανοποιούνται τα προκαθορισµένα περιθώρια µη κατωτερότητας, τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη δεν είναι εξίσου αποτελεσµατική µε τις βέλτιστες διαθέσιµες θεραπείες.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че докато предварително дефинираните граници за не по-лошо качество са изпълнени, данните показват, че интравенозната форма на моксифлоксацин не е толкова добра, колкото най-добрите налични схеми на лечение.
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 100
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 100
Greek: Εποµένως, η διάρκεια της έγχυσης δε θα πρέπει να είναι λιγότερη απο τα συνιστώµενα 60 λεπτά και η ενδοφλέβια δόση των 400 mg εφ΄'απαξ ηµερησίως δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Bulgarian: Ето защо продължителността на вливането не трябва да бъде по-малка от препоръчаните 60 минути и интравенозната доза от 400 mg един път дневно не трябва да се превишава.
Greek: Ωστόσο, διατυπώθηκε η πρόταση ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική έναντι των αναερόβιων µικροοργανισµών, γεγονός που σχετίζεται πιθανόν µε τη µη σταθερή in-vitro δραστηριότητα έναντι αναερόβιων ειδών.
Bulgarian: Все пак има предположение, че моксифлоксацин може да не е толкова ефективен срещу анаеробни бактерии, което може да е свързано с променливата in vitro активност срещу анаеробни видове.
Greek: αύξησης των ειδικών εργαστηριακών αποτελεσµάτων των νεφρών, όπως η ουρία και η κρεατινίνη), νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Увреждане на бъбреците (вкл. повишаване на резултати от специални бъбречни лабораторни изследвания като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
Greek: Λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα και αναστρέψιµων βλαβών των αρθρώσεων που περιγράφονται σε παιδιά που λαµβάνουν ορισµένες φθοροκινολόνες, δεν πρέπει να γίνεται χρήση της moxilfoxacin σε εγκύους γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Поради експерименталния риск от увреждане с флуорохинолони на носещите хрущяли при млади животни и обратимите ставни увреждания при деца, провеждали лечение с някои флуорохинолони, моксифлоксацин не трябва да се използва при бременни жени (вж. точка 4.3).