FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse.
Estonian: On väga oluline, et te teeksite läbi täieliku ravikuuri.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Estonian: Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete võtnud.
Hungarian: Az Exviera tabletta nem hat önmagában.
Estonian: Exviera tabletid ei toimi üksinda.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK exviera
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) exviera
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldine
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: • Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Exviera ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiválódás
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Hungarian: A 4. táblázat egyes kiválasztott laboratóriumi paraméterek változásait tartalmazza.
Estonian: Tabelis 4 on ära toodud muutused valitud laboratoorsete näitajate osas.
Hungarian: KALCIUMCSATORNA BLOKKOLÓK amlodipin
Estonian: KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID Amlodipiin
Hungarian: NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Estonian: NA Soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Estonian: Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
Hungarian: HIV-1 társfertőzés
Estonian: HIV-1 koinfektsioon
Hungarian: 12 hét
Estonian: 12 nädalat
Hungarian: A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.
Estonian: Ribaviriin püsib organismis kaua aega pärast ravi lõpetamist ja seetõttu tuleb tõhusat rasestumisvastast meetodit kasutada nii ravi ajal kui ka teatud aja jooksul pärast ravi.
Hungarian: Mechanizmus:
Estonian: Mechanism:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX16
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtteknél
Estonian: Kliinilised uuringud varem ravi mittesaanud täiskasvanutel
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitját az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban számszerűen meghatározták.
Estonian: Dasabuviiri metaboliidi M1 kogused määrati kõigis ravimite koostoimete uuringutes.
Hungarian: Kezelt betegek száma
Estonian: Ravitud patsientide arv
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 beteg (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget) kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes said 1075 patsienti (sealhulgas 181 kompenseeritud maksatsirroosiga patsienti) soovitatavat ravi (vt lõik 4.2).
Hungarian: A daszabuvir ajánlott dózisa 250 mg (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
Estonian: Dasabuviiri soovitatav annus on 250 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Hungarian: A daszabuvir volt a szoptató patkányok tejében megfigyelt domináns összetevő, és nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Estonian: Dasabuviir oli peamine komponent lakteerivate rottide piimas, ilma et sellel oleks olnud mingit mõju imetatavatele järglastele.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Estonian: Patsientide osakaal, kes lõpetasid kõrvaltoimete tõttu ravi, oli 0,2% (5/2044) ning 4,8%-l (99/2044) patsientidest vähendati kõrvaltoimete tõttu ribaviriini annust.
Hungarian: Az Exviera egyéb antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolható.
Estonian: Exviera samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Hungarian: Rassz vagy etnikai hovatartozás
Estonian: Rassiline või etniline kuuluvus
Hungarian: A gyógyszer vény nélkül is kapható.
Estonian: See ravim on saadaval ilma retseptita.
Hungarian: Az indirekt bilirubin emelkedésének gyakorisága alacsonyabb volt a ribavirint nem kapó betegek körében.
Estonian: Mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemise esinemissagedus oli väiksem patsientidel, kes ei saanud ribaviriini.
Hungarian: * Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Estonian: *Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
Estonian: Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera'ga võtma ning kui kaua.
Hungarian: Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
Estonian: Eeldatav: ↓ S-mefenütoiin
Hungarian: Amennyiben több mint 6 óra telt el az Exviera szokásos bevételi időpontja óta, a kimaradt dózist NEM szabad bevenni és a betegnek a következő dózist a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Estonian: Kui Exviera võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C vírusfertőzést.
Estonian: See annab ravimitele parimad võimalused C-hepatiidi viiruse infektsiooni hävitamiseks.
Hungarian: A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Exviera võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
Hungarian: Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a klinikai hatások monitorozása szükséges a betegeknél.
Estonian: NA Amlodipiini annuse vähendamine 50% võrra ja patsientide kliiniline jälgimine.
Hungarian: Mechanizmus: Ismeretlen
Estonian: Mehhanism: ei ole teada
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Estonian: Teie arst peab võib-olla teil nende ravimite annuseid muutma.
Hungarian: Lásd még a 4.6 pontot.
Estonian: Vt ka lõik 4.6.
Hungarian: Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Estonian: Ärge lõpetage Exviera võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha az Exviera-t ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Exviera't võetakse koos ribaviriiniga.
Hungarian: Összesített hatásossági elemzés
Estonian: Summaarne efektiivsuse analüüs
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Hungarian: ↔ digoxin 1,15
Estonian: ↔ digoksiin 1,15
Hungarian: ↔ ombitaszvir/paritaprevir és daszabuvir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Estonian: ↔ ombitasviir/paritapreviir ja dasabuviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Hungarian: Mindkét karon 6, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg közül 5 érte el az SVR12-t.
Estonian: 5 patsienti 6-st, kellel oli kompenseeritud tsirroos, saavutas mõlemas harus SVR12.
Hungarian: • Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás" szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Estonian: • Lugege väga hoolikalt lõiku „Raseduse vältimine" ribaviriini pakendi infolehes.
Hungarian: Óvintézkedésként ajánlott az Exviera kezelés elkerülése terhesség idején.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Exviera kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: Mechanizmus: lehetséges enzimindukció efavirenz révén.
Estonian: Mehhanism: võimalik ensüümide indutseerimine efavirensi poolt.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag Exviera, az előírt dózist 6 órán belül be lehet venni.
Estonian: Kui Exviera annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 6 tunni vältel sisse võtta.
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a beteg HCV RNS szintje irányította (nincs válasz által irányított algoritmus).
Estonian: Ravi kestus oli kõigis uuringutes ette määratud ja selles osas ei lähtutud HCV RNA sisaldusest (ravile reageerimisel mittepõhinev algoritm).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek közé tartozik a szulfaszalazin, az imatinib és néhány sztatin (a sztatinokat lásd a 2. táblázatban).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks sulfasalasiin, imatiniib ja mõned statiinid (vt Tabel 2).
Hungarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Nagy-Britannia
Estonian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Ühendkuningriik
Hungarian: Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Estonian: Exviera kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Hungarian: A daszabuvir-expozíció a dózissal arányos módon emelkedett és minimális volt az akkumuláció.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega ja akumuleerumine on minimaalne.
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravi saavad patsiendid
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t
Estonian: Kui kaua Exviera't võtta
Hungarian: Genotípus specifikus aktivitás
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Hungarian: Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Estonian: Exviera on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Hungarian: Igen (mindhárom fent felsorolt paraméter esetén) Nem (a fent felsorolt három paraméter bármelyike esetén) *AFP = szérum alfa-fetoprotein
Estonian: Ei (mitte ükski ülalmainitud parameetritest) *AFP= alfafetoproteiin seerumis
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK ciklosporin
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin
Hungarian: RBV nélkül n/N % 95%-os CI
Estonian: Ilma RBV-ta n/N % 95% CI
Hungarian: 14. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Estonian: Põhilised demograafilised tunnused uuringus TURQUOISE-III
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Estonian: III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Hungarian: Nem jelentettek az utód magatartására, a szaporodásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
Estonian: Kõrvaltoimeid järglaste käitumisele, reproduktsioonile ja arengule ei täheldatud.
Hungarian: abakavir/ lamivudin
Estonian: Abakaviir/ lamivudiin
Hungarian: A CYP1A2 szubsztrát ciklobenzaprin expozíciója csökkent.
Estonian: CYP1A2 substraadi tsüklobensapriini ekspositsioon vähenes.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt fekete bőrű.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 26…64); 65,8% olid meessoost ja 5,3% mustanahalised.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet • Anémia (alacsony vörösvértestszám).
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - Aneemia (punaste vererakkude madal arv).
Hungarian: Digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Estonian: Kuigi digoksiini annuse kohandamine ei ole vajalik, on siiski soovitatav digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál epilepsziára efavirenz, etravirin, nevirapin
Estonian: Ravimi võtmise eesmärk karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal epilepsia raviks efavirens, etraviriin, nevirapiin
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Estonian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Hungarian: n/N % 95%-os CI
Estonian: n/N % 95% CI
Hungarian: • A tablettákat egészben kell lenyelni.
Estonian: - Neelake tabletid alla tervelt.
Hungarian: ÖSSZESEN +Egyéb típusú pegIFN/RBV eredménytelenség közé tartozik a kevésbé jól dokumentált nem reagáló, relapszus/áttörés vagy egyéb pegIFN eredménytelenség
Estonian: KOKKU +Muud pegIFN/RBV-ravi ebaõnnestumise tüübid on vähem dokumenteeritud ravivastuse puudumine, relaps/läbimurre või muu pegIFN ebaõnnestumine.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be reggel.
Estonian: Võtke üks tablett hommikul.
Hungarian: A G558R és a D559G/N a kezelés hatására megjelenő szubsztitúciók, de a daszabuvir aktivitása ezen variánsokkal szemben a gyenge replikációs aktivitás miatt nem volt értékelhető.
Estonian: Asendusi G558R ja D559G/N täheldati kui ravi käigus tekkinud asendusi, ent dasabuviiri aktiivsust nende variantide suhtes ei olnud võimalik hinnata nende halva replitseerumisvõime tõttu.
Hungarian: A módosulatlan daszabuvir 26,2%-ot, az M1 pedig 31,5%-ot tett ki a székletben a teljes dózisból.
Estonian: Väljaheites tuvastati muutumatu dasabuviirina 26,2% ja metaboliidina M1 31,5% koguannusest.
Hungarian: Az Exviera nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
Estonian: Exviera't ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasutada tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Hungarian: Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Estonian: Ärge andke Exviera't lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Hungarian: Az étel 30%-kal fokozta a daszabuvir-expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
Estonian: Manustamine koos toiduga suurendas dasabuviiri ekspositsiooni (AUC) kuni 30% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Hungarian: (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: 12 hét N = 770 n (%)
Estonian: 12 nädalat N = 770 n (%)
Hungarian: Norgesztimát metabolitok:
Estonian: Norgestimaadi metaboliidid:
Hungarian: • 6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Estonian: - järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 6 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Hungarian: PEARL II (nyílt elrendezés)
Estonian: PEARL II (avatud uuring)
Hungarian: A 15. táblázat ezen betegek SVR rátáit mutatja.
Estonian: Tabelis 15 on toodud SVR antud patsientidel.
Hungarian: warfarin 5 mg egyszeri dózis és egyéb K-vitamin antagonista
Estonian: 5 mg ühekordne annus ja teised K-vitamiini antagonistid
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: 12 vagy 24 hét N = 380 n (%)
Estonian: 12 või 24 nädalat N = 380 n (%)
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitjának AUC-értékei változatlanok, 57%-kal alacsonyabbak, illetve 77%-kal magasabbak voltak.
Estonian: Dasabuviiri metaboliidi M1 AUC väärtused olid vastavalt muutumatud, 57% väiksemad ja 77% suuremad.
Hungarian: A plazmában hétféle metabolitot azonosítottak.
Estonian: Vereplasmas on kindlaks tehtud seitse metaboliiti.
Hungarian: A daszabuvir egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elsődlegesen az UGT1A1-en keresztül metabolizálódnak, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését okozza.
Estonian: Dasabuviiri manustamine koos ravimitega, mille metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel, viib nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemiseni.
Hungarian: Gyógyszer / Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Estonian: Ravimpreparaat / koostoime võimalik mehhanism
Hungarian: Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir-expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei täheldatud dasabuviiri, paritapreviiri ja ombitasviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi (võrreldes ajalooliste andmetega).
Hungarian: Ha az előírtnál több Exviera-t vett be Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Estonian: Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Hungarian: Mivel a daszabuvir BCRP-szubsztrát, a tejbe való eloszlás módosulhat, ha ezt a transzportert valamely egyidejűleg alkalmazott másik gyógyszer gátolja vagy indukálja.
Estonian: Kuna dasabuviir on BCRP substraat, siis jaotumine rinnapiima võib muutuda, kui seda tranpsorterit inhibeerib või indutseerib mõni samaaegselt manustatud muu ravim.
Hungarian: A daszabuvirral folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
Estonian: Kõik dasabuviiri kliinilised uuringud on läbi viidud manustamisel koos toiduga.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Exviera'ga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti.
Hungarian: A tény, hogy rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust nem mutattak ki, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag jelentős mennyiségben.
Estonian: Resistentsusega seotud asendusega viiruse mittekindlakstegemine ei tähenda, et resistentset viirust kliiniliselt olulisel tasemel enam ei esine.
Hungarian: Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Exviera välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az NS5A-ban a kezelés hatására megjelenő összes variáns kimutatható maradt a kezelést követő 48. héten is.
Estonian: Kõik ravi käigus tekkinud NS5A variandid olid 48. ravijärgsel nädalal kindlakstehtavad.
Hungarian: Gyógyszer vagy hatóanyag
Estonian: Ravim või toimeaine
Hungarian: A daszabuvir M1 AUC-értékei 6%-kal, 10%-kal, illetve 13%-kal voltak alacsonyabbak.
Estonian: Dasabuviiri metaboliidi M1 AUC väärtused olid vastavalt 6%, 10% ja 13% väiksemad.
Hungarian: A szérum bilirubinszint emelkedése
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Hungarian: Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 betegnél áll rendelkezésre HCV RNS eredmény mind az SVR12, mind az SVR24 időpontban.
Estonian: Kokku 660 patsiendi kohta oli II ja III faasi uuringutes olemas HCV RNA määramise tulemused nii SVR12 kui ka SVR24 ajapunktide kohta.
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Estonian: Allolevas tabelis on kõrvaltoimed ära toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor indokolt lehet alacsonyabb ribavirin-adag alkalmazása.
Estonian: Ravi alustamisel on asjakohane väiksem ribaviriini annus.
Hungarian: A metabolit-expozíció változása általánosságban megfelelt a daszabuvir mellett megfigyelttel, kivéve a CYP2C8 inhibitor gemfibrozillal történő vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíció akár 95%-kal csökkent, és a CYP3A induktor karbamazepinnel végzett vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíciók legfeljebb 39%-kal csökkentek.
Estonian: Muutused metaboliidi ekspositsioonides olid üldiselt samasugused nagu täheldatud dasabuviiri puhul, välja arvatud uuringud CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiiliga, kus metaboliidi ekspositsioonid vähenesid kuni 95% ja CYP3A indutseerija karbamasepiiniga, kus metaboliidi ekspositsioonid vähenesid vaid kuni 39%.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be reggel és egy tablettát este.
Estonian: Võtke üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemisega ei kaasnenud üldjuhul bilirubiini tõusu.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Estonian: Enamikel nende tõsiste tagajärgedega patsientidel esinesid enne ravi alustamist kaugelearenenud või dekompenseeritud maksatsirroosi tunnused.
Hungarian: Megjegyzés: a laboratóriumi rendellenességek a 4. táblázatban találhatók.
Estonian: Märkus: laboratoorsete näitajate kõrvalekalded: vt tabel 4.
Hungarian: Ne szedje az Exviera-t, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
Estonian: Ärge võtke Exviera't, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta.
Hungarian: ombitaszvir, daszabuvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑=20%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás vagy a változás kevesebb, mint 20%).
Estonian: Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta.
Estonian: Kui palju võtta Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatások
Estonian: Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed
Hungarian: TURQUOISE III (nyílt elrendezés)
Estonian: TURQUOISE III (avatud uuring)
Hungarian: A P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem emeli klinikailag releváns mértékben a daszabuvir-expozíciót (2. táblázat).
Estonian: P-gp ja BCRP inhibeerimine ei põhjusta eeldatavasti kliiniliselt olulist dasabuviiri ekspositsiooni suurenemist (Tabel 2).
Hungarian: Férfi betegek és női partnereik: Férfi betegeknek vagy fogamzóképes korban lévő női partnereiknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ribavirinnel történő kezelés alatt és 7 hónapig azt követően.
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid: meespatsiendid või nende rasestumisvõimelised naissoost partnerid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ribaviriinravi ajal ja 7 kuud pärast ravi.
Hungarian: A pitavasztatinnal és fluvasztatinnal való kölcsönhatást nem vizsgálták.
Estonian: Ravimi koostoimeid pitavastatiini ja fluvastatiiniga ei ole uuritud.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja a kezelés hatására megjelenő variánsokat és prevalenciájukat e virológiai sikertelenséget mutató populációkban.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ravi käigus tekkinud variandid ja nende levimus ravi ebaõnnestumisega patsientide populatsioonides.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány), és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Hungarian: A daszabuvir erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Estonian: Dasabuviir seondub ulatuslikult vereplasma valkudega.
Hungarian: Az étkezés hatásai
Estonian: Toidu mõju imendumisele
Hungarian: Nem ismert, hogy a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada kas dasabuviir ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.