FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка
Latvian: Koncentrāts šķīdumam acs skalošanai
Bulgarian: Вътреочно приложение флакон (стъклен) 10 (1 x 10) флакона (групова опаковка)
Latvian: 10 (1 x 10) flakoni (daudzpaka)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Поради това не се очаква взаимодействие.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība nav gaidāma.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва незабавно да се използва.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Минути след началната хирургична инцизия
Latvian: Minūtes kopš sākotnējās ķirurģiskās incīzijas
Bulgarian: Трябва да се спазват следните указания:
Latvian: Jāievēro šādas instrukcijas:
Bulgarian: Деветнайсет процента от катарактите са ядрени катаракти степен 2 или 3 по LOCS II.
Latvian: Deviņpadsmit procenti kataraktu bija LOCS II kodola 2. vai 3. pakāpe.
Bulgarian: Omidria не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тези групи.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās tas nav pētīts.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Bulgarian: Вашият лекар знае това.
Latvian: Jūsu ārsts par to būs informēts.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai ja tas satur daļiņas.
Bulgarian: Други лекарства и Omidria
Latvian: Citas zāles un Omidria
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата на решението на Комисията>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <komisijas lēmuma datums>.
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години
Latvian: Neatvērts iepakojums: 3 gadi.
Bulgarian: Популацията в старческа възраст е проучена в клинични проучвания.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija ir pētīta klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: След разреждане са демонстрирани химична и физична стабилност при употреба за 6 часа при 25 ˚C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 stundas 25 ˚C temperatūrā.
Bulgarian: Ирландия тел.: +353 (1) 526 6789 факс: +353 (1) 526 6888 имейл: regulatory@omeros.ie
Latvian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fakss: +353 (1) 526 6888 e-pasts: regulatory@omeros.ie
Bulgarian: Очакваната системна експозиция е минимална и преходна, въпреки това трябва да се внимава при лечение на пациенти с лошо контролирана хипертония.
Latvian: Paredzamā sistēmiskā iedarbība ir minimāla un pārejoša, tomēr, ārstējot pacientus ar slikti kontrolētu hipertensiju, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Omidria е подходящ за Вас.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai Omidria ir Jums piemērots.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Omidria или плацебо (1:1).
Latvian: Pacienti tika atlasīti nejaušināti, tie saņēma Omidria vai placebo (1:1).
Bulgarian: Популацията в изпитванията е на възраст от 26 до 90 години (59% жени, 41% мъже; 80% бели, 12% чернокожи и 8% от друга раса).
Latvian: Pētījumos populācijas vecums bija no 26 līdz 90 gadiem (59 % sievietes, 41 % vīrieši; 80 % baltādainie, 12 % melnādainie un 8 % citas rases).
Bulgarian: - Към приготвения разтвор за промивка не трябва да се добавят други лекарствени продукти.
Latvian: − sagatavotajam skalošanas šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1018/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1018/001
Bulgarian: Участници с VAS = 0 във всеки един момент
Latvian: Pētāmās personas ar VAS = 0 visos laikos
Bulgarian: Тъй като Вашето зрение може да е засегнато, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато зрението Ви се проясни.
Latvian: Tā kā tās var ietekmēt Jūsu redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redze ir noskaidrojusies.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Omidria в една или повече подгрупи на педиатричната популация при терапевтични процедури на лещите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Omidria vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās lēcas terapeitisku procedūru veikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба е опакован в картонена кутия.
Latvian: Katrs vienreizlietojamais flakons ir iepakots kartona kastītē.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и ще ги лекува, ако е необходимо.
Latvian: Ārsts novēros vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
Bulgarian: - ако сте алергични към фенилефрин или кеторолак, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret fenilefrīnu vai ketorolaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir acs saslimšana, ko dēvē par šaura kakta glaukomu.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz 1/10), retāk (> 1/1 000, līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Използваният флакон и останалият неизползван разтвор за промивка трябва да се изхвърлят след еднократна употреба в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Izlietotais flakons un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pēc vienreizējās lietošanas atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Наблюдаваната максимална концентрация на кеторолак е 4,2 ng/ml.
Latvian: Maksimālā novērotā ketorolaka koncentrācija bija 4,2 ng/ml.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва незабавно да се разреди.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles jāatšķaida nekavējoties.
Bulgarian: Епизодите, някои от които летални, обикновено възникват при пациенти с предшестващи сърдечносъдови заболявания.
Latvian: Šīs epizodes, dažas no tām ir letālas, parasti novērotas pacientiem ar iepriekš esošām sirds un asinsvadu slimībām.
Bulgarian: Кръстосана чувствителност
Latvian: Krusteniska jutība
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка в окото (4,8%), възпаление на предната камера (3,9%), хиперемия на конюнктивата (2,2%), фотофобия (1,7%), оток на роговицата (1,3%) и възпаление (1,3%).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acu sāpes (4,8 %), priekšējās kameras iekaisums (3,9 %), konjunktīvas hiperēmija (2,2 %), fotofobija (1,7 %), radzenes tūska (1,3 %) un iekaisums (1,3 %).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за въздействието от употребата на фенилефринов хидрохлорид или кеторолак трометамол върху фертилитета при хора.
Latvian: Nav atbilstošu datu par fenilefrīna hidrohlorīda vai ketorolaka trometamola lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Bulgarian: Диаметър < 6 mm в някакъв момент
Latvian: Diametrs < 6 mm jebkurā laikā
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават сами без никакви дългосрочни ефекти.
Latvian: Zemāk norādītās blakusparādības parasti ir vāji līdz vidēji izteiktas un parasti atrisinās pašas no sevis bez ilgtermiņa iedarbības.
Bulgarian: Превенцията на миозата е потвърдена в анализ по категории.
Latvian: Miozes novēršanu apstiprināja kategoriska analīze.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Omidria са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 808 възрастни пациенти, подложени на смяна на вътреочна леща.
Latvian: Omidria drošumu un efektivitāti izvērtēja divos 3. fāzes nejaušinātos, daudzcentru, divkārši slēptos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar 808 pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta intraokulārās lēcas aizvietošana.
Bulgarian: Петдесет и три процента от пациентите имат кафяви ириси, 28% имат сини ириси и при 19% ирисите са с друг цвят.
Latvian: Piecdesmit trijiem procentiem pacientu bija brūnas varavīksnenes, 28 % bija zilas un 19 % pacientu varavīksnenes bija citās krāsās.
Bulgarian: Участници с VAS ≥40 в някакъв момент
Latvian: Pētāmās personas ar VAS ≥ 40 visos laikos
Bulgarian: Какво представлява Omidria и за какво се използва
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязани върху картонената опаковка след „Годен до".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Bulgarian: Лекарството се използва, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена) по време на операция и за да намали болката в окото след процедурата.
Latvian: Zāles lieto, lai operācijas laikā saglabātu dilatētu (paplašinātu) zīlīti un pēc procedūras samazinātu acs sāpes.
Bulgarian: При комбинациите на фенилефрин и кеторолак в разтвор за промивка, приложен в концентрации, достигащи 7200 µM фенилефрин и 900 µM кеторолак, не са наблюдавани нежелани събития, свързани с лекарството, или патологични находки.
Latvian: Ievadot fenilefrīna un ketorolaka skalošanas šķīdumu koncentrācijās līdz 7200 µM fenilefrīna un 900 µM ketorolaka, nenovēroja ne ar zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības, ne patoloģiskas atradnes.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas
Bulgarian: Тези концентрации са 10 пъти по-високи от концентрацията на всяко от средствата, въвеждано в клинични условия при пациенти, на които се прилага Omidria.
Latvian: Šīs koncentrācijas ir 10 reizes lielākas par katru zāļu klīniski ievadīto devu pacientiem, kuri saņem Omidria.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате подходяща контрацепция, преди да Ви бъде приложен Omidria.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, pirms Omidria lietošanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Bulgarian: Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата на трометамол).
Latvian: Aktīvās vielas ir fenilefrīns (hidrohlorīda veidā) un ketorolaks (trometamola veidā).
Bulgarian: {Все още не е определена}, ATC код:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {Vēl nav piešķirts}
Bulgarian: Диаметър < 6 mm при кортикално почистване
Latvian: Diametrs < 6 mm kortikālās tīrīšanas laikā
Bulgarian: - Едно от активните вещества в Omidria може да взаимодейства с няколко вида анестетици.
Latvian: - Viena no Omidria aktīvajām vielām var reaģēt ar vairākiem anestēzijas līdzekļu veidiem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Поради това Omidria трябва да се използва внимателно при лица, които по-рано са показали чувствителност към тези активни вещества.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kam iepriekš novērota jutība pret šīm aktīvajām vielām, Omidria jālieto uzmanīgi.
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
Latvian: Tā satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Omidria nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Bulgarian: Преди операция трябва да се вземат подходящи мерки при наличие на хипертиреоидизъм и нестабилно сърдечносъдово заболяване.
Latvian: Pirms operācijas jāizvērtē hipertireoze un nestabila kardiovaskulāra slimība.
Bulgarian: Демонстрирано е и значимо намаляване на болката в окото през първите 10-12 часа след операция.
Latvian: Vēl sākotnējās 10-12 stundas pēc operācijas novēroja ievērojamu acs sāpju samazinājumu.
Bulgarian: Преди приложение на лекарствения продукт
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas
Bulgarian: При случайно вътрекамерно инжектиране на концентрирания разтвор трябва незабавно да се извърши евакуация на предната камера и промивка със стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
Latvian: Ja koncentrēts šķīdums kļūdaini tiek injicēts kamerā, nekavējoties jāveic priekšējās kameras evakuācija un skalošana ar standarta oftalmoloģisko skalošanas šķīdumu.
Bulgarian: Величината на мидриатичния ефект на Omidria може да е променена при пациенти, на които едновременно се прилагат лекарствени продукти, способни да повлияват на размера на зениците, като опиоиди (миотици) или неседативни антихистамини (мидриатици).
Latvian: Omidria midriātiskās iedarbības plašums var mainīties pacientiem, kas pašlaik saņem zāles, kas var ietekmēt zīlītes izmēru, piemēram opioīdi (miotiķi) vai antihistamīni bez sedatīvas iedarbības (midriātiķi).
Bulgarian: Следва да се използва само прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu līdz nedaudz dzeltenu šķīdumu bez redzamām daļiņām;
Bulgarian: При предозиране с фенилефрин се препоръчва незабавно инжектиране на бързодействащ алфа-адренергичен блокер като фентоламин.
Latvian: Fenilefrīna pārdozēšanas gadījumā ieteicama strauja ātras darbība alfa adrenerģiskā blokatora, piemēram, fentolamīna, injekcija.
Bulgarian: При употреба на Omidria трябва да се имат предвид следните предупреждения и предпазни мерки, свързани с локалното офталмологично приложение на фенилефрин и кеторолак:
Latvian: Lietojot Omidria, jāņem vērā turpmāk norādītie brīdinājumi un drošības pasākumi, kas saistīti ar fenilefrīna un ketorolaka lokālu oftalmoloģisku lietošanu.
Bulgarian: Пациенти с тесноъгълна глаукома.
Latvian: Pacienti ar šaura kakta glaukomu.
Bulgarian: Съдържащият Omidria разтвор за промивка е предназначен за употреба по време на хирургичната процедура, по същия начин, както се използва стандартният разтвор за промивка.
Latvian: Omidria saturošu skalošanas šķīdumu paredzēts lietot operācijas procedūras laikā tādā pašā veidā kā standarta skalošanas šķīdumu.
Bulgarian: Максималната концентрация, наблюдавана при този пациент, е 1,7 ng/ml, достигната след инстилиране на фенилефринови капки за локално приложение в предоперативния период и преди експозиция на Omidria.
Latvian: Šim pacientam maksimālā novērotā koncentrācija bija 1,7 ng/ml, ko sasniedza pēc lokālu pirmoperācijas fenilefrīna pilienu iepilināšanas un pirms Omidria iedarbības.
Bulgarian: Omidria е лекарство, което се използва при операция на окото.
Latvian: Omidria ir zāles, ko lieto acs operācijas laikā.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган фенилефрин за офталмологична употреба, има съобщения за сериозни сърдечносъдови реакции, включително вентрикуларни аритмии и миокарден инфаркт.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto oftalmoloģisku fenilefrīnu, ziņots par smagām sirds un asinsvadu reakcijām, tostarp kambaru aritmijām un miokarda infarktiem.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - очен дискомфорт - възпаление на окото - дразнене в окото - зачервяване на окото - проблеми с роговицата - разширена зеница - замъглено зрение - намаляване на остротата на зрението - малки, тъмни петна, движещи се в зрителното поле - сърбеж в очите - болка в клепача - усещане за чуждо тяло в очите - проблясъци - повишено очно налягане
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 100): - nepatīkama sajūta acī; - acs iekaisums; - acs kairinājums; - acs apsārtums; - radzenes traucējumi; - dilatēta zīlīte; - neskaidra redze; - samazināts redzes asums; - mazas, tumšas figūras, kas pārvietojas redzes laukā; - niezošas acis; - plakstiņa sāpes; - svešķermeņa sajūta acīs; - gaisma šķiet žilbinoša; - palielināts acs spiediens.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Omidria при бременни жени.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Omidria lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Кеторолак е НСПВС, което инхибира двете циклооксигенази - COX1 и COX2, намалявайки болката и възпалението чрез понижаване на тъканните концентрации на простагландини, дължащи се на хирургичната травма.
Latvian: Ketorolaks ir NPL, kas inhibē gan cikooksigenāzes enzīmus (COX1 un COX2), samazinot sāpes un iekaisumu, jo samazina no operācijas traumas radušos prostoglandīnu koncentrāciju audos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria при деца на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Omidria drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, nav pētīta.
Bulgarian: Действието на фенилефрин поддържа зеницата дилатирана (разширена).
Latvian: Fenilefrīns iedarbojas dilatējot (paplašinot) zīlīti.
Bulgarian: 28 юли 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Системното предозиране с фенилефрин може да причини бързо повишаване на кръвното налягане.
Latvian: Fenilefrīna sistēmiska pārdozēšana var izraisīt strauju asinsspiediena pieaugumu.
Bulgarian: Ако операцията на окото включва обща анестезия, говорете с
Latvian: Ja Jūsu acu operācija tiks veikta vispārējā anestēzija, konsultējaties ar ārstu.
Bulgarian: Свиване на зениците ≥ 2,5 mm
Latvian: ≥ 2,5 mm zīlītes saraušanās
Bulgarian: Тъй като след смяна на вътреочна леща зрението на пациентите, на които е приложен Omidria, може временно да е засегнато, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не използват машини до проясняване на зрението.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas redze var būt īslaicīgi izmainīta; pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus līdz redze ir skaidra.
Bulgarian: Следоперативната болка е оценена самостоятелно от пациентите чрез визуална аналогова скала (VAS) от 0 до 100 mm.
Latvian: Pēcoperācijas sāpes izvērtēja ar pašnoteiktu 0-100 mm vizuāli analogu skalu (VAS).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване за оценка на Omidria системната експозиция на фенилефрин и кеторолак е минимална и преходна.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā, kurā izvērtēja Omidria, gan fenilefrīna, gan ketorolaka sistēmiskā iedarbība bija minimāla un pārejoša.
Bulgarian: Може също да причини главоболие, тревожност, гадене, повръщане и необичайно ускорен сърдечен ритъм.
Latvian: Vēl tas var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un patoloģiski ātru sirds ritmu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Omidria се базира на данни от 459 възрастни пациенти, събрани по време на клиничното разработване и получени от рандомизирани, контролирани изпитвания.
Latvian: Omidria drošuma profils ir pamatots ar 459 pieaugušu pacientu nejaušinātos kontrolētos pētījumos iegūtiem klīniskās attīstības datiem.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за да повлияе на други части от организма.
Latvian: Fenilefrīns, viena no Omidria aktīvajām vielām var izraisīt ātru asinsspiediena pacēlumu, ja tas ievadīts pārāk daudz un asinīs nonāk pietiekamā daudzumā, lai ietekmētu citas ķermeņa daļas.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Не е извършвана оценка на Omidria без предоперативно приложение на стандартни мидриатични и анестетични средства.
Latvian: Omidria nav izvērtēts, lietojot bez standarta pirmsoperācijas midriātiskiem un anestēzijas līdzekļiem.
Bulgarian: За указания за разреждане вижте точка 6.6.
Latvian: Atšķaidīšanas instrukcijas skatiet 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Bulgarian: Хистологичните изследвания в неклиничните токсикологични проучвания не демонстрират свързани с лечението ефекти върху роговицата и в клиничните изпитвания с Omidria не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху най-добре коригираната зрителна острота (bestcorrected visual acuity, BCVA).
Latvian: Neklīniskos toksiskuma pētījumos veiktajā histoloģiskajā izmeklēšanā nepierādīja ar ārstēšanu saistītu iedarbību uz radzeni, klīniskajos pētījumos ar Omidria nenovēroja kaitējošu iedarbību uz vislabāk koriģēto redzes asumu.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до бледожълт, стерилен концентрат за разтвор за вътреочна промивка.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens, sterils koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Фенилефрин е α1-адренергичен рецепторен агонист и действа като мидриатично средство чрез съкращаване на радиалния мускул на ириса, дилатирайки зеницата с ниска степен на циклоплегия или без циклоплегия.
Latvian: Fenilefrīns ir α1 adrenerģisku receptoru antagonists, kas iedarbojas kā midriātisks līdzeklis, kontrahējot varavīksnenes gredzenveida muskuli un paplašinot zīlīti ar nelielu cikloplēģiju vai bez tās.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Omidria, ако: - имате сърдечно заболяване; - имате повишено кръвно налягане; - имате свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм); - имате алергия към ацетилсалицилова киселина или към други болкоуспокояващи средства,
Latvian: Pirms Omidria lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir sirds slimība; - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir pārmērīgi aktīvi vairogdziedzeri (hipertireoze); - ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); - ja Jums ir astma.
Bulgarian: Статистическите изследвания за промяна спрямо изходно ниво в диаметъра на зеницата (mm) по време на операция са извършени с теста на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за рандомизираните групи.
Latvian: Zīlītes diametra (mm) izmaiņu no sākotnējā statistisko testus operācijas laikā veica ar nejaušināšanas stratifikācijai pielāgotu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu.
Bulgarian: Малко вероятно е да възникнат вътреочни метаболитни взаимодействия, тъй като фенилефрин и кеторолак се извеждат от предната камера чрез промивка по време на хирургичната процедура и чрез нормалната циркулация на вътреочната течност след операцията.
Latvian: Intraokulāras metaboliskas mijiedarbības ir maz ticamas, jo fenilefrīnu un ketorolaku no priekšējās kameras operācijas laikā izvada ar skalošanu un pēc operācijas - ar normālo acs šķīduma cirkulāciju.
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка 1 флакон.
Latvian: Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai 1 flakons.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е изследван броят на ендотелните клетки.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenoteica endotēlija šūnu skaitus.
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Latvian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.