FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jälkiseuranta on järjestettävä epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin, neurologin tai lastenneurologin valvonnassa.
Polish: Metodę podawania określa lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Finnish: 100 liukenevaa tablettia
Polish: 100 tabletek rozpuszczalnych
Finnish: Lisää juomalasiin yksi tai kaksi teelusikallista vettä (noin 5-10 ml) lapsen iästä riippuen.
Polish: Napełnić szklankę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml) odpowiednio do wieku dziecka.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.
Finnish: 50 liukenevaa tablettia
Polish: 50 tabletek rozpuszczalnych
Finnish: Vigabatriinihoidon yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, joiden aste vaihtelee lievästä vaikeaan ja jotka ilmenevät yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen, psyykkisiä häiriöitä, kuten agitaatiota, kiihtyneisyyttä, aggressiivisuutta, hermostuneisuutta, vainoharhoja, hermostollisia häiriöitä, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną ze stosowaniem wigabatryny są ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich i występujące zazwyczaj po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną), zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, podniecenie, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna i zaburzenia układu nerwowego - znaczna sedacja, stupor i splątanie.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka imettävät.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Finnish: Lisää määrätty määrä Kigabeq-tabletteja tai tabletin puolikkaita veteen.
Polish: Dodać do wody określoną liczbę tabletek lub połówek tabletek leku Kigabeq.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat olleet korjautuvia, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Polish: Zdarzenia te były przemijające po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wigabatryną (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä psyykkisiä oireita pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu näön hämärtyminen, kaksoiskuvat ja silmän kontrolloimaton liike, joka saattaa aiheuttaa huimausta puhehäiriö veren punasolujen määrän alentuminen (anemia)
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u dziecka wystąpią te objawy psychiczne nudności (mdłości), wymioty i ból brzucha nieostre widzenie, podwójne widzenie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, mogące wywoływać zawroty głowy zaburzenia mowy zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Finnish: Silmät näkökenttä puutokset näön hämärtyminen, kaksoiskuvat, silmävärve (nystagmus)
Polish: Zaburzenia oka ubytki pola widzenia nieostre widzenie, podwójne widzenie,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin annat lapsellesi Kigabeqiä 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Kigabeq 3.
Finnish: Annos (mg/vrk)
Polish: l/h/kg mc.).
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsen tila ei kohene viimeistään kuukauden kuluessa vigabatriinihoidon aloituksesta.
Polish: Jeżeli stan dziecka nie ulega poprawie w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania wigabatryny,
Finnish: Vigabatriinihoidon voivat aloittaa vain epilepsian hoitoon perehtyneet lääkärit, neurologit tai lastenneurologit.
Polish: Leczenie wigabatryną może rozpocząć wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) - Näkökentän muutokset - Noin 33:lla sadasta vigabatriinilla hoidetusta potilaasta saattaa esiintyä näkökenttämuutoksia (näkökentän kaventuminen).
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Ubytki pola widzenia - u 33 na 100 pacjentów otrzymujących wigabatrynę mogą wystąpić zmiany w polu widzenia (zawężenie pola widzenia).
Finnish: 500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg:n tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm
Polish: Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm
Finnish: Taulukko 1: Liuotettavien tablettien aloitusannosten ja lisäyksien määrä suhteutettuna painoon infantiilispasmien hoidossa
Polish: Tabela 1: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała, dawki początkowej i przyrostu dawki w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego
Finnish: Aloitusannos 50 mg /kg/vrk
Polish: Dawka początkowa 50 mg/kg mc./dobę
Finnish: Aloitusannos 40 mg/kg/vrk
Polish: Dawka początkowa wynosząca 40 mg/kg mc./dobę
Finnish: Kigabeq-valmisteella ei ole merkitsevää käyttöä vastasyntyneille (alle 27 päivän ikäisille) indikaatiolla infantiilispasmit ja yli 7-vuotiaille nuorille indikaatiolla resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset).
Polish: Produkt leczniczy Kigabeq nie ma zastosowania u noworodków (w wieku do 27. dnia życia) we wskazaniu „napady padaczkowe wieku niemowlęcego" ani u dzieci i młodzieży w wieku powyżej
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma angioedee ma, urtikaria
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynior uchowy, pokrzywk a
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain.
Polish: Takie objawy występowały u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie i zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu wigabatryny.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) päänsärky painonnousu tärinä (vapina) turvotus (ödeema) huimaus puutumisen tai pistelyn tunne keskittymiskyvyn ja muistin häiriöt psyykkiset häiriöt kuten agitaatio, aggressio, hermostuneisuus, ärtyneisyys, masennus, ajatushäiriö ja vainoharhaisuus.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) ból głowy zwiększenie masy ciała drżenia obrzmienie (obrzęk) zawroty głowy uczucie drętwienia lub cierpnięcia (mrowienie) obniżona koncentracja i pamięć problemy psychiczne, m.in. pobudzenie, agresja, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i uczucie podejrzliwości bez powodu (paranoja).
Finnish: Vigabatriinin yliannostustapauksia on raportoitu.
Polish: Istnieją doniesienia o przedawkowaniach wigabatryny.
Finnish: Ravitsemusletku tulee huuhdella 10 ml:lla vettä.
Polish: Zgłębnik żołądkowy należy przepłukać 10 ml wody.
Finnish: Muita harvemmin raportoituja oireita olivat kiertohuimaus, päänsärky, psykoosi, hengityslama tai apnea, brakykardia, hypotensio, agitaatio, ärtyisyys, sekavuus, poikkeava käytös ja puheen häiriöt.
Polish: Inne, rzadziej zgłaszane objawy obejmowały: zawroty głowy, bóle głowy, psychozę, depresję oddechową lub bezdech, bradykardię, niedociśnienie, pobudzenie, drażliwość,
Finnish: 100 mg tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm
Polish: Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm
Finnish: Kigabeq annetaan suun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain (ks. kohta 4.4).
Polish: Reakcje takie obserwowano zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu; ustępowały one przeważnie po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub jej stopniowym odstawieniu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Infantiilispasmien vuoksi hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen liikehäiriöitä, kuten lihasjänteyshäiriöitä (dystoniaa), pakkoliikkeitä (dyskinesiaa) ja lisääntynyttä lihasjänteyttä (hypertoniaa).
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano występowanie zaburzeń ruchowych, w tym dystonii, dyskinezy i hipertonii.
Finnish: Raportoiduista oireista yleisin oli uneliaisuus tai syvä tajuttomuus.
Polish: Najczęstsze obserwowane objawy obejmowały senność lub śpiączkę.
Finnish: Harvoissa tapauksissa pian vigabatriinihoidon aloittamisen jälkeen on todettu akuuttiin enkefalopatiaan sopivia oireita, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta sekä EEG:ssä todettua epäspesifistä hidasaaltotoimintaa.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną opisywano rzadkie przypadki objawów encefalopatii, takich jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą nieswoistą aktywnością fal wolnych w zapisie elektroencefalograficznym.
Finnish: Annoksilla 30-50 mg/kg/vrk on rottien, hiirien ja koirien aivojen valkean aineen alueella havaittu intramyeliinisestä edeemasta johtuvaa mikrorakkulamuodostusta.
Polish: W substancji białej mózgu szczurów, myszy i psów, po podaniu dawek 30-50 mg/kg mc./dobę obserwowano zjawisko mikrowakuolizacji wywołanej obrzękiem wewnątrzmielinowym.
Finnish: Kigabeq-tabletit ovat valkoisia soikeita liukenevia tabletteja, joissa on jakouurre.
Polish: Lek Kigabeq to białe, owalne, podzielne tabletki rozpuszczalne.
Finnish: Nämä oireet ovat hävinneet täysin, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.4).
Polish: Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vigabatriinia saaneilla potilailla raportoidut näkökenttäpuutokset ovat kuitenkin vaihdelleet lievästä vaikeaan.
Polish: Ubytki pola widzenia opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę wahały się od łagodnych do ciężkich.
Finnish: Ylläpitohoitoon suositellaan seuraavia painoon suhteutettuja annoksia: Paino:
Polish: Zalecenia dotyczące dawek podtrzymujących w zależności od masy ciała są następujące: Masa ciała:
Finnish: Nämä sivuvaikutukset yleensä häviävät, kun vigabatriiniannoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek wigabatryny lub stopniowym odstawieniu leku.
Finnish: Koska tämän pediatrisen populaation magnettikuvausseulontoja ei suositella, näiden poikkeamien esiintyvyyttä ei voida luotettavasti arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella.
Polish: Rutynowe monitorowanie dzieci i młodzieży metodą rezonansu magnetycznego nie jest zalecane, dlatego w oparciu o dostępne dane nie można miarodajnie oszacować częstości występowania nieprawidłowości w obrazie z tego badania.
Finnish: Psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. agitaatio, masennus, epänormaali ajattelu, vainoharhaisuus) on raportoitu vigabatriinihoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia wigabatryną zgłaszano zaburzenia psychiczne (np. pobudzenie, depresja, zaburzenia myślenia, reakcje paranoidalne).
Finnish: Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin vigabatriini
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat wigabatryna
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Finnish: Metaboliitteja ei ole todettu plasmasta.
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów wigabatryny w osoczu.
Finnish: Näkökenttätutkimusta on harvoin mahdollista suorittaa alle 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville lapsille.
Polish: Rzadko jest możliwe wykonanie badania perymetrycznego u dzieci w wieku rozwojowym poniżej 9 lat. Ryzyko związane z leczeniem musi być dokładnie ocenione względem korzyści ze stosowania leku u dzieci.
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta kahdesti vuorokaudessa ja se voidaan ottaa ennen ateroita tai niiden jälkeen.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego dwa razy na dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) koordinaation puute tai haparointi vakavammat psyykkiset oireet kuten haltioitumisen tunne tai yli-innokkuus, joka aiheuttaa epänormaalia käytöstä ja todellisuudesta irtautumista ihottuma
Polish: brak koordynacji lub niezborne ruchy poważniejsze problemy psychiczne, np. uczucie nadmiernej radości lub pobudzenia, które powodują nietypowe zachowanie, a także uczucie oderwania od rzeczywistości wysypka skórna
Finnish: Pyydä lapsesi lääkäriä näyttämään, miten lääkettä annetaan.
Polish: Należy poprosić lekarza dziecka, aby wyjaśnił, w jaki sposób podawać lek Kigabeq.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella näkökenttäpuutokset ovat pysyviä, vaikka vigabatriinihoito lopetetaan.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną.
Finnish: Tästä mahdollisuudesta tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi aloittaa hoidon.
Polish: Zanim dziecko rozpocznie leczenie, należy omówić tę ewentualność z lekarzem, który poinformuje, w jaki sposób wykryć to działanie niepożądane.
Finnish: Tabletit liukenevat yleensä alle minuutissa, mutta liukenemista voidaan nopeuttaa sekoittamalla oraalista liuosta varovasti.
Polish: Poczekać, aż tabletka (tabletki) całkowicie się rozpuści (rozpuszczą).,Zazwyczaj trwa to niecałą minutę, ale można ten proces przyspieszyć, delikatnie mieszając roztwór doustny.
Finnish: Liukeneva tabletti
Polish: Tabletka rozpuszczalna
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
Finnish: Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit EU/1/18/1302/001
Polish: EU/1/18/1302/001 100 tabletek rozpuszczalnych - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tabletek rozpuszczalnych - 500 mg
Finnish: Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
Polish: Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg wigabatryny.
Finnish: Miten Kigabeq-valmistetta annetaan 4.
Polish: Jak przechowywać lek Kigabeq 6.
Finnish: Yksi tabletti (500 mg) ja yksi tabletti (100 mg)
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i jedna tabletka (100 mg)
Finnish: Näkökenttäpuutosten lisääntymistä vigabatriinihoidon lopettamisen jälkeen ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć, że po zaprzestaniu leczenia wigabatryną ubytki pola widzenia się zwiększą.
Finnish: Kigabeq-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauksen sisältö
Polish: Jak wygląda lek Kigabeq i co zawiera opakowanie
Finnish: Monoterapiana infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä) Suositeltava aloitusannos on 50 mg/kg/vrk.
Polish: Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Plasman lääkepitoisuuden ja tehon välillä ei ole suoraa korrelaatiota.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Brak bezpośredniej zależności między stężeniem w osoczu a skutecznością leku.
Finnish: Jos potilaan vigabatriinihoito täytyy lopettaa, se suositellaan tehtäväksi asteittain pienentämällä annosta 2-4 viikon aikana.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych, dlatego zaleca się wycofanie leczenia wigabatryną przez stopniowe zmniejszanie dawki przez okres od 2 do 4
Finnish: Jokainen liukeneva tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia.
Polish: Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 500 mg wigabatryny.
Finnish: Potilaille on suoritettava systemaattisesti vigabatriinihoitoa aloitettaessa ja säännöllisin väliajoin seulontanäkökenttätutkimus näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom w kierunku ubytków pola widzenia na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu.
Finnish: Yksi tabletti (500 mg) ja kaksi tablettia (100 mg)
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i dwie tabletki (100 mg)
Finnish: Kigabeq sisältää vigabatriinia ja sitä käytetään iältään yli 1 kuukauden ja alle 7-vuotiaiden lasten hoitoon.
Polish: Leku Kigabeq nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca ani powyżej 7 lat.
Finnish: Liukenevan tabletin liuotus
Polish: Rozpuszczanie tabletki rozpuszczalnej
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Finnish: Resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset) Suositeltava aloitusannos on 40 mg/kg/vrk.
Polish: Częściowe napady padaczkowe oporne na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Puolikas tabletti (500 mg) tai kaksi ja puoli tablettia (100 mg)
Polish: Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Dwie i pół tabletki (100 mg)
Finnish: Kigabq 500 mg toimitetaan 50 liukenevan tabletin pakkauksissa.
Polish: Lek Kigabeq 500 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 tabletek rozpuszczalnych.
Finnish: Näkökenttäpuutoksia (lapsen näkökentän kaventuminen sivuilta) saattaa esiintyä vigabatriinihoidon aikana.
Polish: W czasie leczenia wigabatryną może dojść do utraty pola widzenia (utrata wzroku postępująca od krawędzi pola widzenia).
Finnish: Joillakin potilailla leesio parani jatkuneesta vigabatriinihoidosta huolimatta.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zmiana ustąpiła mimo dalszego stosowania leku.
Finnish: Kigabq 100 mg toimitetaan 100 liukenevan tabletin pakkauksissa.
Polish: Lek Kigabeq 100 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 100 tabletek rozpuszczalnych.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Finnish: Tutkimukset painonnousu
Polish: Badania diagnostyczn e zwiększenie masy ciała
Finnish: Useimmat potilaat, joiden näkökenttäpuutos on todettu näkökenttätutkimuksella, ovat olleet oireettomia.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie wykazywała objawów ograniczenia pola widzenia.
Finnish: Miten Kigabeq-valmistetta annetaan
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
Finnish: Valmis veteen tehty liuos on valkoista ja sameaa.
Polish: Roztwór wodny ma barwę białawą i jest mętny.
Finnish: Näkökenttäpuutokset
Polish: Ubytki pola widzenia
Finnish: Sitä käytetään infantiilispasmien (Westin oireyhtymä) hoitoon tai yhdistelmähoitona muiden lääkevalmisteiden kanssa partiaalisen epilepsian hoitoon niissä tapauksissa, joissa senhetkinen hoito on riittämätön.
Polish: Lek Kigabeq zawiera wigabatrynę i stosuje się go w leczeniu niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat. Jest on stosowany w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) lub, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w leczeniu częściowych napadów epileptycznych, które nie są dostatecznie kontrolowane w ramach obecnego leczenia.
Finnish: Parannus säilyi 60 kuukauden seuranta-ajan.
Polish: Poprawa utrzymała się w okresie obserwacji do 60 miesięcy.
Finnish: Stillin taudista on tehty kolme pientä tutkimusta.
Polish: W przypadku choroby Stilla przeprowadzono trzy małe badania.
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kineretin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kineret są stale monitorowane.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Kineretille.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Kineret do obrotu.
Finnish: Lisää tietoa Kineretistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Kineret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 marca 2002 r. Dalsze informacje na temat leku Kineret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Finnish: • kryopyriiniin liittyvät jaksoittaiset oireyhtymät (CAPS).
Polish: • okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS).
Finnish: Kineretin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kineret są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Myös vaikeita vammoja, kuten kuuroutumista ja näön menetystä, voi ilmetä.
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku;
Finnish: Kineret on lääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
Polish: Kineret jest lekiem stosowanym w leczeniu:
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkärin on harkittava Kineretiin antamista joka toinen päivä.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz powinien rozważyć podawanie leku co drugi dzień.
Finnish: Potilaat saivat joko Kineretiä tai toisentyyppistä, DMARD-lääkkeisiin kuuluvaa lääkettä.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Kineret lub inny rodzaj leku, zwany DMARD.
Finnish: Kineretiä on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 388 nivelreumapotilasta.
Polish: Kineret oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1388 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 22 aikuispotilasta, joiden sairautta oli hoidettu myös kortikosteroideilla.
Polish: Trzecie badanie przeprowadzono u 22 dorosłych pacjentów, którzy w ramach leczenia choroby otrzymywali także kortykosteroidy.
Finnish: Muuta tietoa Kineretistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kineret
Finnish: Koska lääkkeen vaikutus on suotuisa eikä sen turvallisuuteen liity uusia huolenaiheita, virasto katsoi sen hyödyn ylittävän riskit myös CAPSia ja Stillin tautia sairastavilla potilailla.
Polish: Z uwagi na korzystne działanie i na fakt, że nie było żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, Agencja uznała również, że także w przypadku pacjentów z CAPS i chorobą Stilla korzyści przewyższają ryzyko.
Finnish: Vaikka Stillin tautia sairastavilla potilailla oli suurempi riski saada maksaongelmia, lääkkeen hyödyn katsottiin kuitenkin olevan suurempi kuin tämän riskin.
Polish: Pomimo że w przypadku pacjentów z chorobą Stilla jest większe ryzyko wystąpienia problemów ze strony wątroby, uznano, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają to ryzyko.
Finnish: Lääkäri ja potilaat käyttivät oireiden arvioinnissa ACR-kriteerejä (American College of Rheumatology score), joilla mitataan kipeiden tai kosketusherkkien nivelten määrää, taudin aktiivisuutta, kipua, toimintakyvyttömyyttä sekä C-reaktiivisen proteiinin pitoisuutta veressä (tulehduksen merkki).
Polish: Objawy były oceniane przez lekarza i pacjenta za pomocą skali Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego, która obejmuje pomiary liczby stawów z dolegliwościami bólowymi lub tkliwością uciskową, aktywności choroby, bólu, niepełnosprawności oraz poziomu białka C-reaktywnego (wskaźnika stanu zapalnego) we krwi.
Finnish: Oirepisteet vähenivät keskimäärin 4,5:stä 0,8:aan kolmessa päivässä hoidon aloittamisesta.
Polish: Wyniki wykazały znaczną i szybką poprawę objawów i spadek średniej oceny objawów z 4,5 do 0,8 punktu w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Kuukauden hoidon jälkeen useammalle Kineretiä saaneista potilaista (6 potilasta 12:sta) kuin DMARDia saaneista (3 potilasta 10:stä) oli tullut remissiovaihe.
Polish: Po jednym miesiącu leczenia remisję uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących lek Kineret (6 z 12 pacjentów) w porównaniu z leczeniem DMARD (3 z 10 pacjentów).