FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Palifermin blev indgivet som en daglig intravenøs injektion af 60 mikrogram/kg i 3 på hinanden følgende dage forud for initiering af den cytotoksiske behandling og i 3 på hinanden følgende dage efter infusion af perifere blodstamceller med ni dage mellem den sidste dosis før og den første dosis efter.
Polish: Palifermina była podawana dożylnie w dawce jednorazowej 60 µg/kg mc. przez 3 kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i 3 kolejne dni po infuzji progenitorowych komórek obwodowych krwi, przy czym od momentu podania ostatniej dawki przed leczeniem do pierwszej dawki po leczeniu minęło dziewięć dni.
Danish: Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
Polish: O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning er ikke påvist hos patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, som udtrykker KGF-receptor.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kepivance u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję receptora KGF niepochodzącymi z układu krwiotwórczego nie zostały określone.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP)".
Danish: Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Polish: Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Kepivance skal rekonstitueres med 1,2 ml vand til brug for injektion.
Polish: Do rekonstytucji Kepivance należy użyć w 1,2 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på patienter med hæmatologiske maligniteter, der deltog i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier, inklusive et farmakokinetisk studie og post-marketing erfaring.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po
Danish: Der var en lavere forekomst af alvorlig oral mucositis hos patienter, der fik 80 mikrogram/kg/dag, men ingen indflydelse på forekomsten af akut graft-versus-vært-sygdom (GVHD).
Polish: U pacjentów otrzymujących dawkę 80 µg/kg/dobę częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej była mniejsza, jednakże nie zaobserwowano wpływu na częstość występowania ostrej choroby - przeszczepu przeciw gospodarzowi (GVHD).
Danish: På grund af de begrænsede data fra patienter skal hepariner anvendes med forsigtighed til patienter, der får palifermin, og passende analyser af blodets koagulation skal udføres for at overvåge behandlingen.
Polish: W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów, u osób otrzymujących paliferminę heparyny należy stosować ostrożnie.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5.2).
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Efter rekonstitution indeholder Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Polish: Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Hos patienter med terminal nyrelidelse (dialysekrævende) reduceredes palifermin-clearance med 10% (n = 6).
Polish: U pacjentów (n = 6) ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) klirens był zmniejszony o 10%.
Danish: I embryo-/føtaludviklings-toksicitetsforsøg på rotter og kaniner var palifermin behandling forbundet med udviklingstoksicitet (øget post-implantationstab, reduceret kuldstørrelse og/eller reduceret føtal vægt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
Polish: W badaniach nad wpływem toksycznym paliferminy na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików stosowanie produktu leczniczego wiązało się z wystąpieniem działań toksycznych [większa liczba poronień po implantacji zarodka, mniej liczny miot i (lub) zmniejszenie masy ciała płodu] przy dawkach wynoszących odpowiednio 500 i 150 µg/kg mc./dobę.
Danish: Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGFreceptor.
Polish: Kepivance jest czynnikiem wzrostu stymulującym proliferację komórek nabłonka z ekspresją receptora KGF.
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Polish: Na podstawie wyników badań okulistycznych trwających przez 12 miesięcy po fazie szpitalnej wyżej wymienionego badania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzonych w grupie 66 pacjentów (14 osób w grupie otrzymującej placebo, 52 osoby w grupie otrzymującej paliferminę) nie można wykluczyć kataraktogennego działania paliferminy.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
Danish: Der blev observeret systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag (5 gange større end den forventede kliniske eksponering).
Polish: Toksyczność układową (objawy kliniczne i (lub) zmianę masy ciała) oraz szkodliwy wpływ na płodność u kobiet i mężczyzn obserwowano po stosowaniu dawki ≥ 300 mikrogramów/kg mc/dobę (5 razy większej niż dawka zalecana u ludzi).
Danish: Kepivance, der har stået i stuetemperatur i mere end 1 time, bør kasseres.
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 1 godzinę należy wyrzucić.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos ældre personer.
Polish: U osób w wieku podeszłym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Kepivance nie były oceniane.
Danish: Sammenlignet med placebogruppen havde præ/post-kemoterapigruppen en højere forekomst af herpesvirusinfektion (9% mod 0%), svampeinfektion i munden (7% mod 2%) og sepsis/septisk chok (12% mod 2%).
Polish: grzybiczych infekcji jamy ustnej (7% vs. 2%) oraz sepsy/wstrząsu septycznego (12% vs. 2%).
Danish: • hævede øjenlåg,
Polish: Ostrość wzroku
Danish: Administration Kepivance bør ikke indgives subkutant på grund af dårlig lokal tolerance.
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować podskórnie z powodu słabej tolerancji leku po podaniu
Danish: Kepivance er indiceret til at mindske forekomst, varighed og grad af oral mucositis hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der får myeloablativ radiokemoterapi forbundet med en høj forekomst af alvorlig mucositis, og som behøver autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte.
Polish: Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych
Danish: Dysgeusi paræstesi oral
Polish: Parestezje w obrębie jamy ustnej
Danish: I forsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt på reproduktivitet/fertilitet ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję i płodność po stosowaniu dawki do 100 mikrogramów/kg mc./dobę.
Danish: Mave-tarmkanalen oral hypertrofi af slimhinden / hypertrofi af tungepapiller, oral slimhindemisfarvning /tungemisfarvning lidelser i tungen (f.eks. rødmen, knopper), tungeødem
Polish: Przerost błony śluzowej jamy ustnej / przerost brodawek języka, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej / języka Zaburzenia w obrębie języka (np. zaczerwienienie, nierówności), obrzęk języka
Danish: En 3 ganges eller større forøgelse af Ki67-farvningen blev observeret ved buccale biopsier fra 3 ud af 6 raske forsøgspersoner, som fik palifermin ved 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dage, ved måling 24 timer efter den tredje dosis.
Polish: Obserwowano trzykrotny wzrost intensywności barwienia w okresie 24 godzin po podaniu trzeciej dawki w preparatach biopsyjnych z błony śluzowej policzka u 3 z 6 zdrowych osób otrzymujących paliferminę dożylnie w dawce 40 µg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Danish: Andre mål omfattede forekomst, varighed og grad af oral mucositis og behovet for opioide analgesika.
Polish: Pozostałe parametry końcowe badania to: częstość występowania, czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe z grupy opioidów.
Danish: Brug ikke Kepivance, hvis De ammer.
Polish: Nie należy stosować leku Kepivance
Danish: Endogent KGF er en epitelcellespecifik vækstfaktor, der produceres af mesenchymale celler og opreguleres naturligt som reaktion på skader på epitelvævet.
Polish: Endogenny KGF jest czynnikiem wzrostu specyficznym dla komórek nabłonka produkowanym przez komórki mezenchymalne.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kepivance er et hvidt pulver, som leveres i hætteglas.
Polish: Kepivance jest białym proszkiem umieszczonym w fiolkach.
Danish: Voksne
Polish: Dzieci
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance Brug ikke Kepivance: - Hvis De er allergisk over for palifermin, over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kepivance (angivet i punkt 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na paliferminę, białka produkowane przez bakterie Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Danish: Hæmatopoietisk restitution efter PBPC-infusion var ens blandt patienter, der modtog Kepivance eller placebo, og der observeredes ingen forskelle i sygdomsprogression eller overlevelse.
Polish: U pacjentów otrzymujących Kepivance i placebo powrót hematopoezy do stanu prawidłowego po podaniu infuzji PBPC był zbliżony; pomiędzy tymi grupami nie obserwowano różnic w progresji
Danish: Der er ingen erfaring med Kepivance doser på mere end 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Kepivance w dawkach większych niż 80 µg/kg mc./dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed terapią
Danish: Der var ingen tegn på forsinkelse i tid til hæmatopoietisk restitution hos patienter, der modtog palifermin, sammenlignet med patienter, der modtog placebo.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących paliferminę nie stwierdzono opóźnienia powrotu prawidłowych wartości hematopoezy w porównaniu z grupą placebo.
Danish: Fortyndet saltsyre
Polish: Rozcieńczony kwas solny
Danish: Da Kepivance er et proteinbaseret lægemiddel, er risikoen for, at det interagerer med andre lægemidler, lav.
Polish: Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ produkt Kepivance jest
Danish: I et klinisk forsøg medførte indgivelse af Kepivance inden for 24 timer fra kemoterapi en øget grad og varighed af oral mucositis.
Polish: W jednym z badań klinicznych stosowanie Kepivance w tym okresie wiązało się ze zwiększeniem nasilenia i wydłużeniem trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Danish: Disse patient-rapporterede resultater var i høj grad korreleret til klinikerens graduering af oral mucositis efter WHO skalaen.
Polish: Wyniki te były ściśle skorelowane z oceną przez lekarza stopnia nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg skali WHO.
Danish: Præ-myeloablativ radiokemoterapi:
Polish: Stosowanie przed radiochemioterapią mieloablacyjną:
Danish: De får Kepivance tre dage i træk før kemoterapi og strålingsterapi og tre dage i træk efter kemoterapi og strålingsterapi, i alt seks doser.
Polish: Lek Kepivance będzie podawany przez 3 kolejne dni przed chemioterapią i radioterapią oraz przez 3 kolejne dni po chemioterapii i radioterapii.
Danish: De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative behandling, og heraf den tredje dosis 24 til 48 timer før den myeloablative radiokemoterapi.
Polish: Trzecią dawkę należy wstrzyknąć od 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem radiochemioterapii mieloablacyjnej.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
Danish: Kepivance benyttes til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af symptomerne på oral mucositis.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes (se pkt.
Polish: Palifermina może mieć działanie kataraktogenne (patrz punkt 5.1).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych dotyczących parametrów płodności i czynności rozrodczych podczas stosowania paliferminy w dawkach nieprzekraczających 100 µg/kg mc./dobę.
Danish: Efter enkelte intravenøse doser på 20 til 250 mikrogram/kg (raske frivillige) og 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) udviste palifermin hurtig ekstravaskulær distribution.
Polish: Po podaniu dożylnie jednorazowej dawki wynoszącej od 20 do 250 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy) oraz 60 µg/kg mc. (pacjenci z chorobą nowotworową)
Danish: Leverinsufficiens
Polish: Częstość
Danish: Varigheden mellem den sidste dosis Kepivance før myeloablativ radiokemoterapi og den første dosis Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi skal mindst være syv dage.
Polish: Okres między ostatnią dawką produktu leczniczego Kepivance i zastosowaniem radiochemioterapii mieloablacyjnej oraz między ostatnim zabiegiem radiochemioterapii mieloablacyjnej a pierwszą dawką produktu leczniczego Kepivance
Danish: • håndflade-fodsål syndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, smertende,
Polish: • zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie dłoni lub podeszwy
Danish: Palifermin er en human keratinocyt vækstfaktor (KGF), produceret ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Polish: Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Danish: Kepivance må ikke indgives, hvis der er misfarvninger eller uopløste partikler i opløsningen.
Polish: Jeśli roztwór jest nieprawidłowo zabarwiony lub obecne są w nim nierozpuszczone cząsteczki, nie należy stosować
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance, idet palifermin har vist sig at binde sig til heparin in vitro.
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kepivance Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Dosisafhængig epitelcelleproliferation blev observeret 48 timer efter dosering hos raske forsøgspersoner, som fik enkelte intravenøse doser på 120 til 250 mikrogram/kg.
Polish: Otrzymali oni dożylnie paliferminę w dawce jednorazowej wynoszącej 120 -250 µg/kg mc.
Danish: I fertilitets-/generelle reproduktionstoksicitets-forsøg på rotter var palifermin-behandling forbundet med systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag.
Polish: W badaniach wpływu toksycznego paliferminy na płodność i funkcje rozrodcze u szczurów stosowanie produktu leczniczego w dawkach równych lub większych niż 300 µg/kg mc./dobę wiązało się z wystąpieniem ogólnych działań toksycznych [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała] oraz działań niepożądanych w zakresie parametrów płodności i czynności rozrodczych u samic i samców.
Danish: Hætteglas (glas) lukket med en grå, teflon-belagt, chlorobutyl gummiprop
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym chlorobutylowym , gumowym korkiem pokrytym teflonem
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Danish: Indhold
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Alder havde også en indflydelse på begge parametre.
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Danish: Sørg for, at den sidder godt fast.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Danish: Selvmord
Polish: Samobójstwa
Danish: Mad og alkohol
Polish: Pokarm i alkohol
Danish: Efter første åbning: 7 måneder.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Danish: Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Danish: Unormal og aggressiv adfærd
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
Danish: To mindre metabolitter blev også identificeret.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Danish: Den primære metabolit er inaktiv.
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.
Danish: Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Danish: Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Danish: • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Danish: Resultaterne er konsistente på tværs af aldersgrupper.
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Danish: Skal anvendes inden for 7 måneder efter første åbning af flasken.
Polish: Stosować do 7 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Danish: Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Danish: Man kan starte med denne dosering fra den første behandlingsdag.
Polish: Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
Danish: 4.8, 5.1, og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Hvis sådan adfærd bemærkes, bør justering eller gradvis seponering af behandlingen overvejes.
Polish: W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid -gruppen.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Danish: • Luk flasken med plastikskruelåget.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Danish: Børn (4 til 12 år)
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Danish: България ЕООД Teл.
Polish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Danish: Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Danish: Den farmakokinetiske profil er lineær med lille intra- og inter-individuel variation.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Danish: Levetiracetam forårsagede let induktion af CYP2B6 og CYP3A4.
Polish: Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
Danish: Dette fald er mere udtalt i 3. trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet).
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Danish: • infektion;
Polish: • infekcja;
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Danish: Tilfælde af encefalopati forekom generelt i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversible efter seponering af behandlingen.
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Danish: Som med alle typer antiepileptikum bør pludselig seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, der vil kunne få alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Danish: Hvis det er muligt så foretrækkes monoterapi, da behandling med flere antiepileptika (AED'er) kunne være forbundet med højere risiko for medfødte misdannelser end behandling med monoterapi, afhængigt af de pågældende antiepileptika.
Polish: Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.
Danish: Der er ikke tegn på nogen relevante variationer med hensyn til køn, race eller cirkadian rytme.
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Danish: Den laveste effektive dosis bør anvendes.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Danish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrig.
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALN(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Dette er relateret til nedsat nyrefunktion hos denne population (se pkt.
Polish: Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Danish: Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til kvinder i den fertile alder.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Danish: Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6 % dawki.
Danish: Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke koncentrationen af levetiracetam.
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Danish: De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Danish: Metabolitten ucb LO57 er farmakologisk inaktiv.
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.