FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Portuguese: O Extraneal é uma solução isotónica de icodextrina numa concentração de 7,5 %.
English: Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Portuguese: Após a ocorrência de um aumento do número de casos notificados de Peritonite Asséptica (PA) em 2002 e, posteriormente, em 2007, a Baxter comprometeu-se com o Estado-Membro de Referência (Reino Unido) a alterar a autorização de introdução no mercado, de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos na especificação do medicamento.
English: - The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
Portuguese: - retirada da licença de fabrico da UE do local de fabrico Roquette Frères para a substância activa de, através do procedimento de alteração adequado, até Fevereiro de 2010.
English: The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Portuguese: O titular da AIM deverá envidar todos os esforços para aumentar a produção e evitar a falta de medicamento.
English: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dinamarca
English: Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Portuguese: Historicamente, a causa de peritonite induzida por PG sempre esteve associada à contaminação da substância activa.
English: Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Portuguese: O Extraneal está recomendado uma vez por dia para a substituição de uma única troca de glucose, como parte do programa de diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) ou diálise peritoneal automática (DPA) para o tratamento da insuficiência renal crónica, particularmente em doentes que tenham perdido ultrafiltração com soluções de glucose, uma vez que esta solução pode prolongar o período de tempo da terapêutica de DPCA nestes doentes.
English: Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Portuguese: No entanto, para excluir a hipótese de contaminação com PG provenientes de outras fontes para além do ingrediente farmacêutico activo, os níveis de peptidoglicano deverão também ser controlados ao nível mais baixo possível no medicamento.
English: Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Portuguese: A Baxter concordou em estabelecer um limite de PG mais restrito para a especificação no medicamento final, juntamente com um limite menor de PG na substância activa, para permitir margens de segurança adequadas para os doentes.
English: Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Portuguese: Logo, seria provável que o controlo da substância activa limitasse a ocorrência de peritonite e garantisse um melhor controlo do medicamento final.
English: Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Portuguese: Os peptidoglicanos formam-se a partir da degradação da parede celular de bactérias Gram-positivas termófilas que normalmente se encontram na maltodextrina, um derivado do amido de milho que é utilizado como matéria-prima para o fabrico de icodextrina.
English: The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Portuguese: O titular da AIM concordou em implementar o teste mais sensível de uma forma atempada e em suspender a utilização da substância activa proveniente do local de fabrico onde o processo de fabrico não pôde ser melhorado.
English: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Portuguese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlândia
English: The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Portuguese: A alteração visando incluir um limite relativo a PG no medicamento final foi considerada benéfica, tendo em conta a possibilidade de um aumento inesperado de PG no medicamento final.
English: In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Portuguese: Além disso, os Países Baixos solicitaram que o processo de fabrico da substância activa (icodextrina) fosse melhorado, a fim de reduzir a possibilidade de contaminações futuras com peptidoglicanos e a ocorrência associada de peritonite estéril.
English: Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Portuguese: Assim, foi apresentado um pedido de alteração visando a actualização da especificação do medicamento final através da inclusão do teste de medição de peptidoglicanos.
English: Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Portuguese: É possível obter um controlo mais rigoroso da presença de PG no medicamento final através do controlo da substância activa.
English: The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Portuguese: O limite proposto pelo requerente era superior ao nível de PG que se observou estar associado ao conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007, pelo que existia evidência clínica para sustentar que o limite proposto para a especificação do produto final era demasiado elevado.
English: In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM comprometeu-se a implementar o ensaio SLP-HS que possui uma maior sensibilidade até ao final do ano, para melhorar o controlo da qualidade da substância activa e do medicamento final.
English: Marketing autorisation Holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Portuguese: Perto do final do procedimento, os Países Baixos informaram o Reino Unido sobre a existência de uma versão mais sensível do método SLP (o método SLP-HS) que seria capaz de detectar níveis de PG até uma concentração mínima de 0,5 ng/ml no medicamento final.
English: It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Portuguese: Tornou-se evidente que se encontra disponível um método analítico mais sensível, i.e. o teste de alta sensibilidade do plasma de larva de bicho-da-seda (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma - SLP-HS) da Wako.
English: Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Portuguese: A investigação revelou que a presença de níveis elevados de peptidoglicano (PG) nos lotes do medicamento Extraneal estava associada aos casos de peritonite asséptica.
English: UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Portuguese: O Reino Unido, na sua qualidade de Estado-Membro de Referência (EMR), sublinhou claramente as limitações associadas ao método proposto, que não terá sensibilidade para controlar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final de uma forma significativa, tendo em conta que o limite de PG proposto para o medicamento final era superior ao nível de toxina observado no conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007.
English: - Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
Portuguese: - apresentação dos pedidos de alteração visando a inclusão do novo método SLP-HS e a alteração dos limites de PG na substância activa e nas especificações do medicamento final o mais tardar até finais de Dezembro de 2009;
English: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Reino Unido
English: The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Portuguese: Avaliou-se o método de análise proposto para determinar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final, que consiste na utilização do método plasma de larva de bicho-da-seda (SLP, do inglês Silk Worm Larvae Plasma) da Wako.
English: Invented Name
Portuguese: Nome
English: Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holanda
English: This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
Portuguese: Este método permite detectar quantidades inferiores de PG (i.e. 0,5 ng/ml) no medicamento final. Por conseguinte, solicitou-se ao requerente que estabelecesse limites aceitáveis de PG usando o método melhorado.
English: 1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Portuguese: 1 frasco +3 colheres-medida (1g,150mg, 100mg)
English: • Take one tablet every morning.
Portuguese: • Tome um comprimido todas as manhãs.
English: Date of first authorisation: 21 March 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2018
English: Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Portuguese: Tente tomá-lo sempre à mesma hora; isto irá ajudar a lembrar-se de o tomar.
English: Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 24,2% da população.
English: Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Portuguese: Steglatro deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
English: • Your doctor will prescribe the right dose for you.
Portuguese: • O seu médico vai receitar a dose adequada para si.
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
Portuguese: • Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício enquanto estiver a tomar Steglatro.
English: Effects of age, body weight, gender, and race
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal, género e raça
English: Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: • The active substance is ertugliflozin.
Portuguese: • A substância ativa é a ertugliflozina.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Portuguese: Antes de iniciar Steglatro, o estado do volume deve ser avaliado e corrigido, se for indicado.
English: Other side effects when taking Steglatro: Very common
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis ao tomar Steglatro: Muito frequentes
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente do nível de glicose no sangue.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglatro.
English: Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglatro ao mesmo tempo.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Steglatro.
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Portuguese: Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção “Advertências e precauções”):
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares contacte o médico antes de tomar este medicamento.
English: There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados limitados sobre a utilização de ertugliflozina em mulheres grávidas é limitada.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Steglatro se:
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ertugliflozina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Portuguese: O tratamento com ertugliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.)
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
Portuguese: • Engula o comprimido; se tiver dificuldades em engolir, o comprimido pode ser partido ou esmagado.
English: • if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta tonto enquanto estiver a tomar Steglatro.
English: Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com ertugliflozina até a perda de fluidos ser corrigida.
English: • as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Portuguese: • em monoterapia em doentes para os quais a administração de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações.
English: If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Portuguese: Se tomar mais Steglatro do que deveria Se tomar demasiado Steglatro, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
English: Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Portuguese: Os doentes tinham uma média da idade de 57,8 anos (variando dos 21 anos aos 87 anos), com 25,8% dos doentes com ≥ 65 anos de idade e 4,5% com ≥ 75 anos de idade.
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia da ertugliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a ertugliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: What you need to know before you take Steglatro 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Steglatro 3.
English: See Section 4.4.
Portuguese: * Ver secção 4.4.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: • Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Portuguese: • Steglatro pode ser utilizado isolado ou com alguns outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.
English: There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
Portuguese: Não se constataram diferenças clinicamente significativas nos valores da Cmax da ertugliflozina entre os grupos de função renal diferente.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Portuguese: Isto pode causar problemas de saúde graves, tais como doenças do coração, dos rins, cegueira e má circulação.
English: The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
Portuguese: As reduções de HbA1c nos braços de ertugliflozina não foram significativamente diferentes às do placebo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ertugliflozina em um ou mais subgrupos da população pediátrica em diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Portuguese: O que é Steglatro Steglatro contém a substância ativa ertugliflozina.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Portuguese: Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para o açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Portuguese: A experiência com Steglatro em doentes com  75 anos de idade é limitada.
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Portuguese: A dose diária média de glimepirida foi de 3,0 mg (ver Tabela 4).
English: The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Portuguese: A distribuição racial era de 76,8% caucasianos, 13,3% asiáticos, 5,0% negros e 4,8% outros.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou diminuam a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
English: General Steglatro should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: Geral Steglatro não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção fúngica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with ertugliflozin should be discontinued immediately.
Portuguese: Nos doentes com suspeita ou diagnóstico de CAD, o tratamento com ertugliflozina deve ser descontinuado de imediato.
English: The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
Portuguese: O efeito da ertugliflozina na fertilidade no ser humano não foi estudado.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Cetoacidose diabética (raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
English: Due to its mechanism of action, patients taking Steglatro will test positive for glucose in their urine.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes a tomar Steglatro terão resultados positivos para a glicose na urina.
English: The tablets contain lactose monohydrate.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose monohidratada.
English: Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Portuguese: A ertugliflozina está presente no leite de ratos fêmea lactantes e causou efeitos nas crias de ratos amamentadas.
English: Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 8%
Portuguese: Eficácia em doentes com HbA1c basal ≥ 8%
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose diabética” - um problema que pode surgir com a diabetes devido a níveis aumentados de “corpos cetónicos” na urina ou sangue, detetados em análises clínicas.
English: It is not known if Steglatro passes into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se Steglatro passa para o leite materno.
English: • Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Portuguese: • Steglatro baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Schering-Plough Labo NV
English: Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
English: Other medicines and Steglatro
Portuguese: Outros medicamentos e Steglatro