FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased ASAT or ALAT levels ≥ 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
Spanish: El aumento de los valores de SGOT o SGPT ≥ 2,5 veces el LSN y/o co-infección por hepatitis B y/o C al inicio del tratamiento antirretroviral, se asocia con un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas durante el tratamiento antirretroviral en general, incluyendo regímenes que contienen nevirapina.
English: Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva (see section 4.4).
Spanish: Los anticonceptivos orales no deben utilizarse como único método de anticoncepción en mujeres en tratamiento con Nevirapina Teva (ver sección 4.4).
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
Spanish: Las concentraciones valle plasmáticas de boceprevir disminuyeron cuando se administró con un INNTIs con una vía metabólica similar a nevirapina.
English: These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Spanish: Estas han incluido casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad, caracterizadas por exantema, sintomatología general y afectación visceral.
English: Nevirapine Teva is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Spanish: Nevirapina Teva está indicado junto con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1 (ver sección 4.2).
English: If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Spanish: Si los valores de SGOT o SGPT aumentan a > 5 veces el LSN durante el tratamiento, la administración de nevirapina debe interrumpirse inmediatamente.
English: Hormonal methods of birth control other than Depot-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Spanish: En mujeres en tratamiento con Nevirapina Teva, no deben utilizarse tratamientos hormonales de control de la natalidad a excepción del acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) como único método de anticoncepción, ya que la nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
English: Most of the experience with nevirapine is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: La mayor parte de la experiencia con nevirapina es en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa.
English: If patients present with a suspected nevirapine-associated rash, liver function tests should be performed.
Spanish: Si los pacientes presentan un exantema sospechoso de estar asociado a nevirapina, deberían realizarse pruebas de la función hepática.
English: Methadone-maintained patients beginning Nevirapine Teva therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con metadona que inicien una terapia con Nevirapina Teva, deben ser monitorizados en relación a la aparición del síndrome de abstinencia y debe ajustarse la dosis de metadona adecuadamente.
English: Common headache
Spanish: dolor de cabeza
English: These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Nevirapine Teva is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Nevirapine Teva.
Spanish: Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Nevirapina Teva se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con Nevirapina Teva.
English: Nevirapine has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Spanish: Nevirapina ha sido evaluado tanto en pacientes sin tratamiento previo como en pacientes tratados.
English: An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts < 400 cells/mm3).
Spanish: Se observó mayor riesgo en hombres con ARN de VIH-1 detectable en plasma y con recuentos de células CD4 >400 células/mm3 (6,3% frente a 1,2% en hombres con recuentos de células CD4 <400 células/mm3).
English: If you experience fatigue you should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using any tools or machines.
Spanish: Si experimenta cansancio, debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Nevirapine Teva.
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes de que durante el tratamiento con Nevirapina Teva pueden experimentar reacciones adversas tales como fatiga.
English: You should continue to take Nevirapine Teva for as long as instructed by your doctor.
Spanish: Debe seguir tomando Nevirapina Teva todo el tiempo que le indique su médico.
English: Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Spanish: Almidón glicolato sódico (Tipo A) Dióxido de sílice coloidal Estearato de magnesio
English: Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Spanish: La nevirapina ha demostrado ser un inductor de enzimas metabólicos citocromo P450 hepáticos.
English: - if you have taken Nevirapine Teva before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath
Spanish: Si ha tomado Nevirapina Teva con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció: - erupción grave en la piel - erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo: - fiebre - formación de ampollas - llagas en la boca - inflamación del ojo - hinchazón de la cara - hinchazón general
English: Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15
Spanish: Nevirapina: niveles plasmáticos: ↑
English: The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests - treatment-naïve patients with higher CD4 cell counts at the start of Nevirapine Teva therapy
Spanish: Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: mujeres pacientes infectados de hepatitis B o C anomalías en las pruebas de función hepática pacientes naïve con mayores recuentos de células CD4 al principio del tratamiento con
English: Hepatic dysfunction: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se realizó un estudio en el estado de equilibrio en el que se compararon 46 pacientes con fibrosis hepática leve (n = 17; índice de Ishak 1-2), moderada (n = 20; índice de Ishak 3-4) o grave (n = 9; índice de Ishak 5-6, Child-Pugh clase A en 8 pacientes, ya que en un paciente la puntuación Child-Pugh no fue aplicable) como medida de insuficiencia hepática.
English: 1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to nevirapine 400 mg once daily, nevirapine 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or nevirapine (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Spanish: 1.216 pacientes sin tratamiento antirretroviral previo, con niveles plasmáticos basales de ARN-VIH-1 >5.000 copias/ml, fueron asignados a alguno de los siguientes tratamientos: 400 mg de nevirapina una vez al día; 200 mg de nevirapina dos veces al día; 600 mg de efavirenz una vez al día o nevirapina (400 mg) y efavirenz (800 mg) una vez al día, con estavudina y lamivudina durante 48 semanas.
English: There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm3 also applies to pregnant women.
Spanish: No se dispone de suficiente evidencia para confirmar que la ausencia de un mayor riesgo observado al inicio del tratamiento con nevirapina en mujeres pretratadas con carga viral indetectable (menos de 50 copias/ml de VIH-1 en plasma) y recuentos de células CD4 mayores de 250 células/mm3 sea también aplicable a mujeres embarazadas.
English: Nevirapine Teva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Spanish: Nevirapina Teva está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1.
English: Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62
Spanish: Itraconazol Cmin ↓ 0,13 Itraconazol Cmax ↓ 0,62
English: For patients who are unable to swallow tablets or who weigh less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2
Spanish: Para pacientes que no son capaces de tragar comprimidos o aquellos que pesan menos de 50 kg o aquellos cuya superficie de área corporal está por debajo de 1,25 m2 según la fórmula de Mosteller,
English: Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases α, β, γ, or δ.
Spanish: La nevirapina es un inhibidor no competitivo de la transcriptasa inversa de VIH-1 pero no tiene un efecto inhibitorio biológicamente significativo sobre la transcriptasa inversa de VIH-2 ni sobre las ADN
English: If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Nevirapine Teva and must contact your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel (ictericia), dolor abdominal debe dejar de tomar Nevirapina Teva y debe contactar con su médico inmediatamente.
English: If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Spanish: Si se produce hepatitis clínica, caracterizada por anorexia, náuseas, vómitos, ictericia y hallazgos de laboratorio (tales como anomalías de las pruebas de función hepática moderadas o graves (excluyendo GGT)), nevirapina debe interrumpirse permanentemente y no volver a administrarse.
English: The following events have also been reported when nevirapine has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations.
Spanish: Cuando se ha utilizado nevirapina en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos: - descenso en el número de glóbulos rojos o plaquetas - inflamación del páncreas - disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.
English: Nevirapine co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Spanish: La administración conjunta con nevirapina no modificó el efecto supresor de la ovulación de MPA depot.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - descenso en el número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - dolor de cabeza - malestar general (náuseas) - vómitos - dolor abdominal - diarrea - inflamación del hígado (hepatitis) - sentirse cansado (fatiga) - fiebre - anomalías en las pruebas de función del hígado
English: Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Spanish: En pacientes con incrementos de moderados a severos (SGOT o SGPT > 5 veces el LSN) debería interrumpirse permanentemente el tratamiento con nevirapina.
English: Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN (see section
Spanish: Nevirapina no debe administrarse a pacientes con valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN antes del tratamiento hasta que los valores basales de SGOT/SGPT se estabilicen < 5 veces el LSN (ver sección
English: Renal dysfunction: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr < 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Spanish: pacientes con insuficiencia renal leve (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderada (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) o grave (CLcr < 30 ml/min), fallo renal o enfermedad renal en estadio terminal que requiere diálisis, y 8 pacientes con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
English: Investigations Common liver function tests abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia) Uncommon blood phosphorus decreased; blood pressure increased
Spanish: Anomalías en las pruebas de función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa; aumento de las transaminasas; aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la gamma-glutamiltransferasa; aumento de enzimas hepáticos; hipertransaminasemia)
English: Monotherapy with nevirapine has been associated with the development of NNRTI resistance.
Spanish: La monoterapia con Nevirapina se ha asociado con el desarrollo de resistencia a INNTIs.
English: Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Spanish: Noretindrona (NET) 1,0 mg cada día
English: How to take Nevirapine Teva
Spanish: Cómo tomar Nevirapina Teva
English: Nevirapine Teva 200 mg
Spanish: Nevirapina Teva 200 mg
English: Nevirapine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Spanish: Nevirapina está contraindicado en pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh clase C, ver sección 4.3).
English: Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Los niveles séricos de nevirapina pueden disminuir por la utilización concomitante de preparaciones a base de plantas medicinales que contengan Hipérico (Hypericum perforatum).
English: If a dose is recognized as missed within 8 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
Spanish: Si se identifica que se ha olvidado una dosis dentro de las 8 horas posteriores a la hora programada, el paciente se debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible.
English: Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Spanish: Readministración en pacientes que hayan presentado anteriormente valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN durante el tratamiento con nevirapina y tuvieran una recurrencia de las anomalías de la función hepática durante la readministración de nevirapina, (ver sección 4.4).
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Spanish: Nevirapina debe interrumpirse permanentemente en pacientes que presenten exantema grave o exantema acompañado de sintomatología general (como fiebre, formación de vesículas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, dolores musculares o articulares, o malestar general), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica.
English: As serious and life threatening hepatotoxicity has been observed in controlled and uncontrolled studies predominantly in patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, nevirapine should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Spanish: Debido a que se ha observado hepatotoxicidad grave y con amenaza para la vida en estudios controlados y no controlados predominantemente de pacientes con carga viral plasmática de VIH-1 de 50 copias/ml o más, no debe iniciarse el tratamiento con nevirapina en mujeres adultas con recuentos de células CD4 mayores de 250 células/mm3 o en hombres adultos con recuentos de células CD4 mayores de 400 células/mm3 , con ARN de VIH-1 detectable en plasma a menos que el beneficio supere el riesgo.
English: However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular, que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales.
English: Itraconazole AUC ↓ 0.39
Spanish: Itraconazol AUC ↓ 0,39
English: Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6%) than in the nevirapine group (26 patients, or 17%) or the efavirenz group (27 patients, or 17%) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Spanish: Asimismo, interrumpieron el medicamento debido a efectos adversos un número de pacientes significativamente menor en el grupo de abacavir (9 pacientes o 6%) que en el grupo de nevirapina (26 pacientes o 17%) o en el grupo de efavirenz (27 pacientes o 17%).
English: Rifabutin 150 or 300 mg QD
Spanish: Rifabutina 150 ó 300 mg cada día
English: If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘s Wort.
Spanish: Si el paciente ya está tomando Hipérico, deben comprobarse los niveles de nevirapina y si es posible la carga viral e interrumpir la administración de Hipérico.
English: Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Spanish: Debe tener precaución cuando realice actividades como conducir o utilizar máquinas.
English: Nevirapine AUC ↓ 0.42
Spanish: Nevirapina AUC ↓ 0,42
English: The most frequently reported adverse reactions related to nevirapine therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con nevirapina descritas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron exantema, reacciones alérgicas, hepatitis, anomalías en las pruebas de función hepática, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, fiebre, cefalea y mialgia.
English: How to store Nevirapine Teva Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Nevirapina Teva Contenido del envase e información adicional
English: Contents of the pack and other information What Nevirapine Teva contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nevirapina Teva
English: Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Spanish: Se han producido reacciones cutáneas graves y que suponen riesgo para la vida en pacientes tratados con nevirapina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).
English: Telbivudine is not a substrate, inducer or inhibitor of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Spanish: Telbivudina no es un sustrato, inductor o inhibidor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450).
English: Nevirapine AUC ↑ 1.20
Spanish: Nevirapina AUC ↑ 1,20
English: Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 μg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 μg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*μg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Spanish: Los datos bibliográficos de 20 pacientes infectados por VIH sugieren que en pacientes que toman 200 mg de nevirapina dos veces al día, en el estado de equilibrio la Cmax es de 5,74 microgramos/ml (5,00-7,44) y la Cmin de 3,73 microgramos/ml (3,20-5,08), con un área bajo la curva (AUC) de 109,0 h microgramos/ml (96,0143,5).
English: Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil no deben utilizar anticonceptivos orales como único método de anticoncepción ya que nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3% for nevirapine twice daily and 4.5% for efavirenz.
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron toxicidad hepática de, al menos, grado 3 ó 4 de fue de 8,3 % para el tratamiento con nevirapina dos veces al día y 4,5 % para efavirenz.
English: The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Spanish: La experiencia post-comercialización ha demostrado que las reacciones adversas más graves son el síndrome de Stevens-Johnson/la necrolisis epidérmica tóxica, la hepatitis grave/insuficiencia hepática y reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica, caracterizados por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal.