FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti sa liečili až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho.
Estonian: Patsiente raviti kuni kliinilise toime kadumiseni, mida hindas uurija.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a etopozidom je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s malobunkovým karcinómom pľúc v extenzívnom štádiu (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC)
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga on näidustatud kaugelearenenud staadiumis väikerakk-kopsuvähi (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele (vt lõik 5.1).
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti atezolizumab (n=467)
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja Üldine elulemus * Kõik osalejad n=467
Slovak: Vrátane hlásení myozitídy, rabdomyolýzy, polymyalgie rheumatica, dermatomyozitídy, svalového abscesu, prítomnosti myoglobínu v moči.
Estonian: y Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: müosiit, rabdomüolüüs, reumaatiline polümüalgia, dermatomüosiit, lihase abstsess, müoglobiini esinemine uriinis.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia, trombocytopénia c, neutropénia d,
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia, trombotsütopeeniac, neutropeeniad , leukopeeniae
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 1 200 mg atezolizumabu.
Estonian: Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi.
Slovak: • necitlivosť (tŕpnutie) alebo paralýza (ochrnutie) končatín, ktoré môžu byť prejavmi Guillainov
Estonian: • tuimus või halvatus, mis võivad olla Guillain-Barré sündroomi nähud;
Slovak: Medián ich trvania bol 8,0 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,3+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Estonian: Kestuse mediaan oli 8,0 kuud (vahemik 18 päeva kuni 8,3+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi, ktorí dostávali monoterapiu atezolizumabom.
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel ≥ 65-aastaste ja nooremate atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuse osas.
Slovak: Popis štúdií s Tecentriqom podávaným v dávke 1 200 mg každé 3 týždne sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC)
Estonian: Iga 3 nädala järel annuses 1200 mg manustatud Tecentriq'u uuringute kirjeldus on leitav Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida endokrinopaatiate kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté periférna neuropatial, závrat, bolesť hlavy časté synkopa menej časté
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage perifeerne neuropaatial, pearinglus, peavalu
Slovak: • zápal pečene (hepatitída): príznaky hepatitídy môžu zahŕňať zožltnutie kože alebo očí,
Estonian: • maksapõletik (hepatiit): sümptomiteks võivad olla naha või silmavalgete kollasus, iiveldus,
Slovak: • vysoká hladinu cukru v krvi
Estonian: • kõrge veresuhkru tase;
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v kohorte 1 bol potvrdený výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR), hodnotený nezávislou hodnotiacou komisiou (independent review facility- IRF) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov - RECIST
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kohordis 1 oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) RECIST v1.1 alusel.
Slovak: Myas tenick ý s yndróm /myas ténia gravis , Guillainov-Barrého syndróm a meningoencefalitída všetky stupne
Estonian: Müasteeniline sündroom/myasthenia gravis, Guillain-Barré sündroom ja meningoentsefaliit
Slovak: 4. stupeň alebo rekurencia 3. stupňa
Estonian: 4. raskusastme või 3. raskusastme korduv müosiit
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by skúmali farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu u detí alebo dospievajúcich.
Estonian: Atesolizumabi farmakokineetika hindamiseks lastel või noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: atezolizumab (1 200 mg)
Estonian: Atesolizumab (1200 mg)a
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 21 dní až 15,7 mesiaca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 2,1 kuud (vahemik 21 päeva kuni 15,7 kuud).
Slovak: Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát atezolizumab
Estonian: Tecentriq 840 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Slovak: 5,0násobok ULN alebo bilirubín v krvi > 3-násobok ULN) sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
Estonian: 3. või 4. raskusastme kõrvalekallete korral (ALAT või ASAT > 5,0 x ULN või vere bilirubiinisisaldus > 3 x ULN) tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Slovak: Graf 3: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v primárne analyzovanej populácii (OAK)a
Estonian: Joonis 3: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi esmase analüüsi populatsioonis (OAK)
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 403 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 11. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG a podľa prítomnosti metastáz v mozgu.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 403 patsienti, kes randomiseeriti (1:1) saama ühte tabelis 11 kirjeldatud raviskeemidest.
Slovak: Tecentriq sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Tecentriq'u kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Slovak: • zhubným nádorom, ktorý postihuje močový mechúr a močové cesty, nazývaný uroteliálny nádor.
Estonian: • põie- ja kuseteede vähk, mida nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks.
Slovak: %), 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 0,2 % pacientov malo známu prestavbu génu ALK, 10 % pacientov malo CNS metastázy na začiatku liečby a väčšina pacientov v súčasnosti alebo v minulosti fajčila (82
Estonian: Ligikaudu kolmel neljandikul patsientidest oli mittelamerakuline histoloogiline leid (74%), 10%-l esines teadaolev EGFR mutatsioon, 0,2%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 10%-l ravieelsed kesknärvisüsteemi metastaasid ning enamik patsiente olid endised või praegused suitsetajad (82%).
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 60 mg atezolizumabu.
Estonian: 1 ml sisaldab 60 mg atesolizumabi.
Slovak: U oboch pacientov bolo nutné začať liečbu kortikosteroidmi a ukončiť liečbu atezolizumabom.
Estonian: Mõlemad patsiendid vajasid kortikosteroide ja ravi atesolizumabiga lõpetati.
Slovak: Hodnotenie nádorov sa vykonalo každých 6 týždňov počas prvých 48 týždňov po 1. cykle a následne každých 9 týždňov.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 6 nädala järel esimese 48 nädala jooksul pärast 1. tsüklit ning seejärel iga 9 nädala tagant.
Slovak: Pneumonitída vyžadujúca podávanie kortikosteroidov sa zaznamenala u 1,6 % (51/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Estonian: Pneumoniidi tõttu oli vaja kortikosteroide kasutada 1,6%-l (51/3178) atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Slovak: medián v mesiacoch 95%
Estonian: Mediaan kuudes 95% CI
Slovak: Zlepšenie PFS sa preukázalo aj u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (HR: 0,55; 95 % IS: 0,35; 0,87; medián PFS 10 vs. 6,1 mesiaca) a s metastázami v pečeni (HR: 0,41; 95 % IS: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 mesiaca).
Estonian: EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega (HR 0,55, 95% CI: 0,35; 0,87; PFS-i mediaan 10,0 vs. 6,1 kuud) ja maksametastaasidega (HR 0,41, 95% CI: 0,26; 0,62; PFS-i mediaan 8,2 vs. 5,4 kuud) patsientidel täheldati ka PFS-i paranemist.
Slovak: Atezolizumab + nabpaklitaxel
Estonian: Atesolizumab + nab-paklitakseel
Slovak: Prerušte liečbu Tecentriqom
Estonian: Katkestada ravi Tecentriq'uga.
Slovak: Vrátane hlásení ascitu, autoimunitnej hepatitídy, hepatocelulárneho poškodenia, hepatitídy, akútnej hepatitídy, hepatotoxicity, porúch funkcie pečene, poškodenia pečene spôsobenej liekmi, hepatálneho zlyhania, steatózy pečene, lézií na pečeni, krvácania z varixov pažeráka, varixy pažeráka.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: astsiit, autoimmuunne hepatiit, hepatotsellulaarne vigastus, hepatiit, äge hepatiit, hepatotoksilisus, maksahaigus, ravimi poolt indutseeritud maksakahjustus, maksapuudulikkus, maksa steatoos, maksalesioonid, söögitoru vaariksite verejooks, söögitoru veenilaiendid.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na klinické prejavy a príznaky, ktoré poukazujú na vznik akútnej pankreatitídy.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ägedale pankreatiidile viitavate nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 6 dní až 18,8 mesiaca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 1,5 kuud (vahemikus 6 päeva kuni 18,8 kuud).
Slovak: Podávanie atezolizumabu sa má prerušiť, ak vzostup transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa (ALT alebo AST > 3 až 5-násobok ULN alebo bilirubín v krvi > 1,5 až 3-násobok ULN) pretrváva dlhšie ako 5 až 7 dní, a má sa začať liečba prednizónom alebo ekvivalentom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň.
Estonian: Ravi atesolizumabiga tuleb katkestada, kui 2. raskusastme kõrvalekalded (ALAT või ASAT > 3...5 x ULN või vere bilirubiinisisaldus > 1,5...3 x ULN) püsib üle 5...7 päeva.
Slovak: B v porovnaní so skupinou C, a to u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (pomer rizík [HR] 0,54; 95 % IS: 0,29; 1,03; medián OS NE vs. 17,5 mesiaca) a s metastázami v pečeni (pomer rizík [HR] 0,52; 95 % IS: 0,33; 0,82; medián OS 13,3 vs. 9,4 mesiaca).
Estonian: Rühmas B võrreldes rühmaga C näitasid OS-i vaheanalüüsi eelnevalt kindlaksmääratud alarühma analüüsid OS-i paranemist EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega (riskitihenduste suhe [HR] 0,54, 95% CI: 0,29; 1,03; OS-i mediaan saavutamata vs. 17,5 kuud) ja maksametastaasidega (HR 0,52, 95% CI: 0,33; 0,82; OS-i mediaan 13,3 vs. 9,4 kuud) patsientidel.
Slovak: Systémová akumulácia bola 1,91 násobná v zmysle plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie; 1,46 násobná v zmysle maximálnej koncentrácie a 2,75 násobná v zmysle minimálnej (through, t.j. nameranej na konci dávkovacieho intervalu) koncentrácie.
Estonian: Kontsentratsioonikõvera aluse pindala, maksimaalse kontsentratsiooni ja minimaalse kontsentratsiooni osas oli süsteemne akumulatsioon vastavalt 1,91-, 1,46- ja 2,75-kordne.
Slovak: Pred začiatkom liečby atezolizumabom, periodicky v priebehu liečby a podľa toho ako je indikované na základe klinického hodnotenia sa musia sledovať hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) a bilirubínu.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsust ja bilirubiinisisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, regulaarselt atesolizumab-ravi ajal ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa pozorovali reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Estonian: Atesolizumabi kasutamisel on täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Slovak: Nádor sa hodnotil každých 6 týždňov počas prvých 48 týždňov po 1. dni 1. cyklu a následne každých 9 týždňov.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 6 nädala järel esimese 48 nädala jooksul pärast 1. tsükli 1. päeva ning seejärel iga 9 nädala tagant.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Estonian: Eakad patsiendid 65-aastaste ja vanemate ning nooremate atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuse osas.
Slovak: Tecentriq 1 200 mg infúzny koncentrát atezolizumab
Estonian: Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Slovak: + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
Estonian: Nab-paklitakseel (100 mg/m2)b,c + karboplatiin (AUC 6)c
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali skúšajúcim hodnotené prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) v ITT populácii (intention to treat, t.j. všetci zaradení pacienti) a u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Estonian: Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad olid uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) ITT populatsioonis ja patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% RECIST v1.1 alusel, samuti üldine elulemus (overall survival, OS) ITT populatsioonis ja patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1%.
Slovak: Docetaxel bol podávaný v dávke 75 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3týždňového cyklu až do progresie ochorenia.
Estonian: Dotsetakseeli manustati annuses 75 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovak: atezolizumab+ nab-paklitaxel+ karboplatina
Estonian: Rühm A Atesolizumab + nab-paklitakseel + karboplatiin
Slovak: Interval spoľahlivosti; DOR= trvanie odpovede; IC= nádor infiltrujúce imunitné bunky; IRF= nezávislá hodnotiaca komisia; NE= nemožno odhadnúť; ORR= miera objektívnej odpovede; OS= celkové prežívanie; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1.
Estonian: CI = usaldusvahemik; DOR = ravivastuse kestus; IC = kasvajat infiltreerivad immuunrakud; IRF = sõltumatu hindamiskogu; NE = mittehinnatav; ORR = objektiivse ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; RECIST = ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral v1.1.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Estonian: • Arsti teavitusmaterjal • Patsiendi teabekaart
Slovak: • zápal srdcového svalu
Estonian: • südamelihase põletik;
Slovak: Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Estonian: Pärast lahjendamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 3,2 mg atesolizumabi 840 mg annuse saamiseks ja ligikaudu 6,0 mg atesolizumabi 1680 mg annuse saamiseks.
Slovak: Tecentriq v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapii.
Estonian: Tecentriq on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC monoteraapiaks täiskasvanud patsientidele pärast eelnevat kemoteraapiat.
Slovak: U pacientov s predtým neliečeným UC sa má zvoliť liečba na základe potvrdeného a validovaného vyšetrenia expresie PD-L1 v nádore (pozri časť 5.1).
Estonian: PD-L1 testimine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel Uroteliaalse kartsinoomiga patsiente, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, tuleb raviks valida tuginedes PD-L1 ekspresseeritusele, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Slovak: Medián trvania bol 26 dní (rozsah: 6 dní až 14,5+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Estonian: Kestuse mediaan oli 26 päeva (vahemik 6 päeva kuni 14,5+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Slovak: Graf 5: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Estonian: Joonis 5: Üldise elulemuse Kaplan-Meier kõverad patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% (IMpassion130)
Slovak: Po riedení, 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 3,2 mg atesolizumabi 840 mg annuse saamiseks ja ligikaudu 6,0 mg atesolizumabi 1680 mg annuse saamiseks.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 202 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 5. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1202 patsienti, kes randomiseeriti (1:1:1) saama ühte tabelis 5 kirjeldatud raviskeemidest.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze, pacienti, ktorí dostali živú, oslabenú očkovaciu látku počas obdobia 28 dní pred randomizáciou, pacienti, ktorí dostávali systémové imunostimulačné látky počas 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky počas 2 týždňov pred randomizáciou, pacienti s aktívnymi alebo neliečenými metastázami v CNS a pacienti, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis autoimmuunhaigus, kellele oli randomiseerimisele eelneva 28 päeva jooksul manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul süsteemseid immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante, kellel olid aktiivsed või ravimata KNS metastaasid, esines selge kasvaja infiltratsioon rindkere suurtesse veresoontesse või kopsukollete selge kavitatsioon, mis tuvastati kuvauuringul.
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v ITT populácii (IMpower150)
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis (IMpower150)
Slovak: Nádor sa hodnotil každých 6 týždňov počas prvých 36 týždňov a následne každých 9 týždňov.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 6 nädala järel esimese 36 nädala jooksul ja seejärel iga 9 nädala tagant.
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III, IMpower150, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou, s bevacizumabom alebo bez neho, u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Estonian: III faasi avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud uuring IMpower150 viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga ning koos bevatsizumabiga või ilma varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel.
Slovak: Placebo + nab-paklitaxel
Estonian: Platseebo + nab-paklitakseel
Slovak: Multicentrické, medzinárodné, otvorené, randomizované klinické skúšanie fázy III, OAK, sa uskutočnilo na posúdenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v porovnaní s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, u ktorých nastala progresia ochorenia počas liečebného režimu na báze platiny alebo po ňom.
Estonian: III faasi avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud uuring OAK viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes dotsetakseeliga lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus progresseerus plaatinapreparaati sisaldava raviskeemi saamise ajal või pärast seda.
Slovak: Randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy I/III, IMpower133, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s karboplatinou a etopozidom u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc v extenzívnom štádiu (ES-SCLC), dovtedy neliečených chemoterapiou.
Estonian: I/III faasi randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime platseebokontrolliga uuring IMpower133 viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga varem kemoteraapiat mittesaanud kaugelearenenud staadiumis väikerakk-kopsuvähiga (ES-SCLC) patsientidel.
Slovak: Po indukčnej fáze liečby nasleduje udržiavacia fáza liečby bez chemoterapie, počas ktorej sa 1 200 mg Tecentriqu, s následným podaním bevacizumabu, podáva intravenóznou infúziou jedenkrát za tri týždne.
Estonian: Induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas ilma kemoteraapiata, mille käigus manustatakse 1200 mg Tecentriq'ut ja sellele järgnevalt bevatsizumabi intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III (IMvigor 211) na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v porovnaní s chemoterapiou (vinflunín, docetaxel alebo paklitaxel, podľa rozhodnutia skúšajúceho) sa uskutočnila u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po ukončení liečby na báze platiny.
Estonian: III faasi avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud uuring (IMvigor211) viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes keemiaraviga (uurija valikul vinfluniin, dotsetakseel või paklitakseel) lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsientidel, kelle haigus progresseerus plaatinapreparaati sisaldava raviskeemi saamise ajal või pärast seda.
Slovak: Špecificky zamerané štúdie reprodukcie alebo teratogenity u zvierat s atezolizumabom neboli vykonané.
Estonian: Atesolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooni- ega teratogeensusuuringuid läbi viidud.
Slovak: % (95% IS: 11,9; 20,4) u všetkých pacientov.
Estonian: ≥ 5%, 19,3% (95% CI: 14,2; 25,4) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% ja 15,8% (95% CI: 11,9; 20,4) kõigil osalejatel.
Slovak: Oddialenie alebo ukončenie podávania (pozri tiež časti 4.4 a 4.8)
Estonian: Annuse edasilükkamine või ravi lõpetamine (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8) Tabel 1: Tecentriq annuse muutmise soovitused
Slovak: Dvojito-zaslepená, dvojskupinová, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia fázy III IMpassion130 na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom sa uskutočnila u pacientov s neresektovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu na metastatické ochorenie.
Estonian: Viidi läbi III faasi topeltpime kahe uuringurühmaga mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud platseebokontrolliga uuring IMpassion130, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis nab-paklitakseeliga mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsientidel, kes eelnevalt ei olnud saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Slovak: Pre odporúčanú dávku 1 680 mg: 28 ml koncentrátu Tecentriqu sa má odobrať z dvoch injekčných liekoviek Tecentriqu 840 mg a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP), ktorý obsahuje 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Estonian: Soovitatava annuse 1680 mg saamiseks tuleb kahest Tecentriq'u 840 mg viaalist välja tõmmata 28 ml Tecentriq'u kontsentraati ja lahjendada see 250 ml polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje nepoužitú časť infúzneho roztoku.
Estonian: Ravimid, mida enam ei kasutata, hävitab tervishoiutöötaja.
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele Analýza OS*
Estonian: Esmased liittulemusnäitajad OS-i analüüs*
Slovak: Paklitaxel sa podával v dávke 175 mg/m formou intravenóznej infúzie v priebehu 3 hodín v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Estonian: Paklitakseeli manustati annuses 175 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel 3 tunni jooksul iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: • alebo úplne ukončiť vašu liečbu Tecentriqom.
Estonian: • lõpetada ravi Tecentriq'uga.
Slovak: PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1, IS=
Estonian: PFS=progressioonivaba elulemus; RECIST=ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral v1.1.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA (system organ class, SOC) a podľa kategórií frekvencie v tabuľke 2 pre atezolizumab podávaný v monoterapii alebo ako kombinovaná liečba.
Estonian: Tabelis 2 on atesolizumabi manustamisel monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist täheldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi.