FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elk sachet bevat 94,7 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 94,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Dutch: Om verzekerd te zijn van een adequate blootstelling aan de actieve stof gedurende de periode direct na transplantatie is het aanbevolen de tacrolimusdalspiegels zorgvuldig en herhaaldelijk te controleren gedurende de eerste twee weken na transplantatie.
Polish: Zaleca się staranne i częste kontrolowanie najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu narządu, aby upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na substancję czynną bezpośrednio po przeszczepieniu jest wystarczająca.
Dutch: In het algemeen dient u Modigraf op een lege maag in te nemen of tenminste 1 uur voor of 2 tot 3 uur na de maaltijd.
Polish: Stosowanie leku Modigraf z jedzeniem i piciem Zaleca się przyjmowanie leku Modigraf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku.
Dutch: metabole acidosis, andere stoornissen in de elektrolythuishouding, hyponatriëmie, hypervolemie, hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, verminderde eetlust, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie
Polish: kwasica metaboliczna, inne zaburzenia elektrolitowe, hiponatremia, zatrzymanie płynów w ustroju, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, hipomagnezemia, hipokaliemia, hipokalcemia, zmniejszenie apetytu, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, hiperlipidemia, zwiększone stężenie triglicerydów, hipofosfatemia niezbyt często:
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring kan het enkele dagen duren voordat Modigraf dosiswijzigingen resulteren in de beoogde steady-state (zie rubriek 5.2).
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie dawki produktu Modigraf może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się docelowe stałe stężenie leku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Modigraf wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Polish: Modigraf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische en anafylactische reacties zijn waargenomen bij patiënten die tacrolimus gebruiken (zie rubriek
Polish: U pacjentów otrzymujących takrolimus obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn geen veiligheidsdata beschikbaar over het gebruik van Modigraf granulaat na een tijdelijke omzetting van Prograft of Advagraf in ernstige zieke patiënten.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa okresowego stosowania produktu Modigraf granulat u pacjentów w stanie krytycznym, których dotychczas leczono produktami Prograf lub Advagraf.
Dutch: coagulatiestoornissen, pancytopenie, neutropenie, afwijkende coagulatie en bloedingsanalyse
Polish: koagulopatie, pancytopenia, neutropenia, niemieszczące się w normie parametry krzepnięcia krwi i krwawienia rzadko:
Dutch: De gevonden kortere halfwaardetijden bij transplantatiepatiënten dragen bij aan een snellere klaring.
Polish: Zwiększony klirens powoduje krótszy okres półtrwania u biorców przeszczepów.
Dutch: diabetes mellitus, hyperglykemie, hyperkaliëmie
Polish: cukrzyca, hiperglikemia, hiperkaliemia często:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: {EXP.}.
Dutch: Darmtransplantatie
Polish: Przeszczepienie jelita
Dutch: Na conversie dient de bloedspiegel van ciclosporine te worden gevolgd, daar de klaring van ciclosporine kan zijn veranderd.
Polish: Po zmianie leczenia na stosowanie takrolimusu należy w dalszym ciągu monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulegać zmianie.
Dutch: Bij patiënten zonder antilichaaminductie therapie wordt een intraveneuze aanvangsdosering van 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als continu 24-uurs infuus aanbevolen teneinde een tacrolimus volbloedconcentratie van 15 - 25 nanogram/ml te bereiken.
Polish: U pacjentów bez indukcji przeciwciałami, jeśli leczenie takrolimusem rozpoczyna się od podawania dożylnego, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,03 mg/kg mc./dobę do 0,05 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) w ciągłym wlewie przez 24 godziny, aż do osiągnięcia stężenia takrolimusu w pełnej krwi, wynoszącego od 15 do 25 nanogramów/ml.
Dutch: Deze behandeling was voorbehouden aan patiënten zonder orgaanfalen (b.v. nierfalen).
Polish: Ten schemat stosowano jedynie u pacjentów, u których nie stwierdzano niewydolności narządu (np. niewydolności nerek).
Dutch: Elk sachet Modigraf 1 mg granulaat bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Polish: Każda saszetka leku Modigraf 1 mg granulat zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): - Spierzwakte - Afwijkingen op hartscan - Leverfalen - Pijn bij het plassen, met bloed in de urine - Toename van vetweefsel
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - nużliwość mięśni - nieprawidłowy scyntygram serca - niewydolność wątroby - bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi - zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Dutch: Elk sachet Modigraf 0,2 mg granulaat bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Polish: Każda saszetka leku Modigraf 0,2 mg granulat zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Dutch: De 3 studies tonen een overeenkomstige overleving, terwijl de incidentie van acute rejectie numeriek lager was met tacrolimus in alle 3 de studies.
Polish: Ponadto, w tych trzech badaniach liczba epizodów odrzucania o ostrym przebiegu była mniejsza, gdy stosowano takrolimus, a w jednym odnotowano istotnie mniejszą częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików u pacjentów otrzymujących takrolimus.
Dutch: Granulaat voor orale suspensie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterende lever- en nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
Polish: Lekarz powinien uwzględnić te choroby w diagnostyce różnicowej u pacjentów z immunosupresją, u których pogarsza się czynności wątroby lub nerek, lub nasilają się objawy neurologiczne.
Dutch: Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien deze samen met Modigraf worden ingenomen.
Polish: Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Modigraf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Dutch: Er bestaat bij Modigraf een sterke correlatie tussen AUC en volbloed-steady- state-dalspiegels.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym skutecznym stężeniem produktu Modigraf w stanie stacjonarnym w pełnej krwi.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Polish: Termin ważności (EXP)
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie
Polish: Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Modigraf 1mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Dutch: 50 sachets met granulaat voor orale suspensie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 saszetek zawierających granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vermindert zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus.
Polish: Obecność pokarmu zmniejsza oba parametry wchłaniania takrolimusu, szczególnie po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu.
Dutch: Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen na behandeling met Modigraf.
Polish: W czasie stosowania leku Modigraf zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe.
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Polish: Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Dutch: Modigraf granulaat dient in het algemeen op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2 - 3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania (patrz punkt 5.2) Modigraf granulat należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku.
Dutch: geheugenproblemen - Matheid van de ooglens, verminderd gehoor - Onregelmatige hartslag, stoppen van hartslag, verminderde hartprestaties, stoornissen van de hartspier, vergrote hartspier, krachtigere hartslag, afwijkingen in ECG, hartslag en polsslag - Bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock - Problemen met ademhaling, luchtwegstoornissen, astma - Darmobstructie, verhoogde concentratie van het enzym amylase in het bloed, terugstromen van maaginhoud naar de slokdarm, vertraagde maaglediging - Ontsteking van de huid, branderig gevoel in de zon - Stoornissen van de gewrichten - Menstruatiepijn en abnormale menstruatiebloedingen - Multi-orgaanfalen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en koude,
Polish: powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca - powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs - trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma - niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka - zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne - schorzenia stawów - bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe - niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała
Dutch: Bloedspiegels van Modigraf kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Modigraf.
Polish: Stężenie leku Modigraf we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Modigraf, co może wymagać przerwania stosowania leku Mofigraf bądź zwiększenia lub zmniejszenia jego dawki.
Dutch: Bij verhoogde ciclosporine spiegels dient toediening van tacrolimus te worden uitgesteld.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia cyklosporyny we krwi należy opóźnić podanie produktu.
Dutch: Uit gegevens bij de mens blijkt dat tacrolimus de placenta passeert.
Polish: Dane dotyczące stosowania u ludzi wskazują, że takrolimus przenika przez barierę łożyska.
Dutch: Tacrolimus is toegepast in combinatie met en zonder antilichaaminductie therapie bij harttransplantatie bij kinderen.
Polish: W przeszczepach serca u dzieci i młodzieży stosowano takrolimus z indukcją przeciwciałami lub bez indukcji.
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig als klinisch mogelijk op orale therapie te worden overgezet.
Polish: Należy zmienić drogę podania na podanie doustne, gdy tylko jest to możliwe z klinicznego punktu widzenia.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009 r.
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags ingenomen, gewoonlijk 's ochtends en ‘s avonds.
Polish: Preparat Modigraf przyjmuje się dwa razy na dobę, zwykle rano lub wieczorem.
Dutch: Aan een studie deden 28 kinderen mee die het middel gedurende maximaal een jaar toegediend kregen.
Polish: Jedno badanie obejmowało 28 dzieci, którym podawano lek przez okres do 1 roku.
Dutch: In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf kregen (22 van de 28) geen afstotingsverschijnselen.
Polish: W pierwszym badaniu u 79% pacjentów przyjmujących preparat Modigraf (22 z 28) nie wystąpiło odrzucenie narządu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Modigraf verleend aan Astellas Pharma Europe B.V. Klik hier voor het volledige EPAR voor Modigraf.
Polish: W dniu 15 Maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Overige informatie over Modigraf:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Modigraf:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Modigraf.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Modigraf do obrotu.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MODIGRAF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal afstotingsgevallen voor de twee geneesmiddelcombinaties als niet van belang beschouwd.
Polish: W drugim badaniu nie uznano za istotną różnicy między całkowitą liczbą odrzuceń dla obu kombinacji leków.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets (0,2 mg en 1 mg) die granules bevatten waarvan een orale suspensie wordt bereid.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci saszetek (0,2 mg i 1 mg) zawierających granulki, z których przygotowuje się zawiesinę doustną.
Dutch: Omdat tacrolimus al sinds jaar en dag gebruikt wordt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantaties overgelegd.
Polish: Jako że takrolimus stosuje się od wielu lat, firma przedstawiła wyniki badań z literatury naukowej dotyczące skuteczności takrolimusu w przeszczepach narządów.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Polish: Lekarze powinni monitorować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy pozostaje ono w odpowiednim zakresie.
Dutch: Tacrolimus is al sinds medio jaren negentig verkrijgbaar in de Europese Unie voor het voorkomen van orgaanafstoting.
Polish: Takrolimus jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) do zapobiegania odrzuceniu narządów od połowy lat 90.
Dutch: Modigraf werd niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Polish: Preparatu Modigraf nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
Polish: Oznacza to, że wpływa on na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
Polish: W leczeniu odrzucenia przeszczepu można stosować takie same dawki w przeszczepach nerek i wątroby.
Dutch: De tweede studie betrof 185 kinderen die gedurende een jaar ofwel Modigraf samen met corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) kregen ofwel een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden).
Polish: Drugie badanie obejmowało 185 dzieci, którym przez 1 rok podawano preparat Modigraf z kortykosteroidami (grupa leków immunosupresyjnych) lub skojarzenie innych leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, azatiopryna i kortykosteroidy).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), slapeloosheid, (slaapstoornissen), hoofdpijn, tremor (beven), hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, abnormale levertests (abnormale leverenzymspiegels) en nierproblemen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Modigraf (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to cukrzyca, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hiperkalemia (wysokie stężenie potasu we krwi), bezsenność (trudności w zasypianiu), ból głowy, drżenie (drgawki), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (uczucie mdłości), nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych) oraz zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Behandeling met Modigraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Polish: Leczenie preparatem Modigraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Dutch: Modigraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Polish: Modigraf jest lekiem zawierającym substancję czynną takrolimus.
Dutch: Modigraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere macroliden (geneesmiddelen met een met tacrolimus vergelijkbare structuur).
Polish: Preparatu Modigraf nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, którykolwiek z pozostałych składników lub makrolidy (leki o strukturze podobnej do takrolimusu).
Dutch: Ook werd gekeken naar het aantal gevallen van orgaanafstoting bij patiënten die niet reageerden op coricosteroïden.
Polish: W badaniu mierzono też liczbę odrzutów narządów u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na kortykosteroidy.
Dutch: Aangezien Modigraf granules bevat, is het eenvoudiger om de dosering fijn af te stellen en wordt een alternatief geboden voor jonge kinderen en anderen die geen capsules kunnen slikken.
Polish: Ponieważ preparat Modigraf zawiera granulki, pozwala na dokładne dostosowanie dawki i zapewnia alternatywę dla małych dzieci i innych pacjentów niemogących połykać kapsułek.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Modigraf in termen van werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar is met andere tacrolimus bevattende middelen in capsulevorm.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa preparat Modigraf jest podobny do innych leków zawierających takrolimus, dostępnych w postaci kapsułek.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Modigraf, is een immunosuppressieve stof.
Polish: Takrolimus, substancja czynna preparatu Modigraf, to środek immunosupresyjny.
Dutch: Modrigraf werd bestudeerd in twee hoofdstudies bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Polish: Preparat Modigraf badano w dwóch badaniach głównych u dzieci po przeszczepie wątroby.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid bij deze studie was het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting optrad.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu była liczba pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu.
Dutch: Modigraf wordt toegepast als langdurige therapie.
Polish: Preparat Modigraf jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Modigraf in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Modigraf?
Dutch: Modigraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting wanneer andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken, niet werkzaam zijn.
Polish: Modigraf można także stosować do leczenia odrzucenia narządów, gdy inne leki immunosupresyjne nie są skuteczne.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt om bij volwassenen en kinderen die een nier-, lever- of harttransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Polish: Modigraf stosuje się u osób dorosłych i dzieci po przeszczepie nerki, wątroby lub serca w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Modigraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassenen die een nier- , lever- of harttransplantaat hebben ontvangen en voor de behandeling van afstoting van transplantaten bij patiënten die resistent zijn tegen andere immunosuppressieve middelen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Modigraf przewyższają ryzyko w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki, wątroby i serca oraz w leczeniu odrzucenia przeszczepu opornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Modigraf afhankelijk van het getransplanteerde orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawka preparatu Modigraf zależy od typu przeszczepu, jaki pacjent otrzymał.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting optrad.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu.
Dutch: Welke voordelen bleek Modigraf tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Modigraf zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is Modigraf?
Polish: Co to jest Modigraf?
Dutch: Met Modigraf is het eveneens mogelijk om de dosering fijner af te stellen en daarom kan het eenvoudiger worden toegediend aan kinderen.
Polish: W przypadku preparatu Modigraf istnieje również możliwość stosowania dokładniejszych dawek i łatwiejszego podawania leku małym dzieciom.
Dutch: Het middel is vergelijkbaar met een ander, tacrolimus bevattend middel, Prograf of Prograft, dat in capsulevorm verkrijgbaar is.
Polish: XX w. Preparat Modigraf jest podobny do innego leku, w którego skład wchodzi takrolimus, preparatu Prograf lub Prograft, dostępnego w postaci kapsułek.
Dutch: Modigraf voorkwam effectief orgaanafstoting bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Polish: Preparat Modigraf był skuteczny w zapobieganiu odrzuceniu narządów u dzieci po przeszczepie wątroby.
Dutch: Hoe werkt Modigraf?
Polish: Jak działa preparat Modigraf ?
Dutch: De Modigraf-combinatie bleek evenwel werkzamer dan de andere combinatie wat betreft het voorkomen van orgaanafstoting die niet kon worden behandeld met corticosteroïden.
Polish: Jednakże w zapobieganiu odrzuceniu narządów, którego nie można było leczyć kortykosteroidami, leki skojarzone z preparatem Modigraf były skuteczniejsze od drugiej kombinacji.
Dutch: Deze zijn in belangrijkste mate verantwoordelijk voor de aanval op het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Polish: Takrolimus oddziałuje na specjalne komórki układu odpornościowego zwane limfocytami T, które są głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu (odrzucenie narządu).
Dutch: De begindosis voor ontvangers van een harttransplantaat bedraagt voor volwassenen 0,075 mg/kg lichaamsgewicht en voor kinderen 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: Początkowa dawka dobowa u pacjentów po przeszczepie serca wynosi 0,075 mg/kg u osób dorosłych i 0,3 mg/kg u dzieci.
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies zoals tot stand gekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wersją ostateczną, opracowaną zgodnie z procedurą Grupy Koordynacyjnej.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Dutch: 1, januari 2009)
Polish: 1, styczeń 2009 r.)
Dutch: Daarom werd in februari 2012 een procedure krachtens artikel 29, lid 4) in gang gezet.
Polish: W związku z tym w lutym 2012 r. wszczęto postępowanie na podstawie art. 29(4).
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld,
Polish: • CHMP poddał ocenie ogół danych przekazanych przez Wnioskodawcę,
Dutch: Bovendien uitte de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat bedenkingen met betrekking tot de toegepaste statistische werkwijze.
Polish: Ponadto zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwo członkowskie podało w wątpliwość zastosowaną metodologię statystyczną.