FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Hefiya-injectie optreden.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Dutch: De patiënten in HS-I en HS-II hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAIb 50
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
English: See “8.
Dutch: Zie “8.
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant zijn geworden voor infliximab.
English: Figure G: hold your pen
Dutch: Afbeelding G: houd uw pen vast
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Dutch: De andere gemelde gevallen betroffen een variëteit van verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
English: For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid en gezondheid en die van anderen mogen de pennen niet worden hergebruikt.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Dutch: Drop-outs om redenen anders dan falen op de behandeling werden geschrapt op het moment van uitvallen.
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Dutch: Geen van deze patiënten ervoer rebound gedurende de onderbreking.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
English: Hefiya is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Hefiya is een biosimilar geneesmiddel.
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
English: If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dutch: Als herbehandeling met adalimumab geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste één van deze geneesmiddelen krijgen.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Dutch: Adalimumab mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als daar een duidelijke noodzaak toe bestaat.
English: Quality of Life
Dutch: Kwaliteit van leven
English: An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
English: Before your injection Preparing the pen
Dutch: Voor het injecteren De pen voorbereiden
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
English: No dose adjustment is required.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
English: • Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Dutch: • Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit gedurende 5 seconden op zijn plaats houdt.
English: Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Dutch: De meeste patiënten bleven op adalimumab na het verdwijnen van de infectie.
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
Dutch: Als u psoriasis heeft, moet u NIET injecteren op plaatsen met psoriasisplekken.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
English: Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Dutch: Houd Hefiya net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Dutch: Rabdomyolyse, systemische lupus erythematodes
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van de HBV-infectie levensbedreigend zijn.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Dutch: Een verminderde longfunctie kan het risico op het ontwikkelen van infecties vergroten.
English: PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
Dutch: Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering (%)
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12).
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase (tabel 12).
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 27.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD onderzoek III (CHARM).
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Dutch: ACR-responses in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage.
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Dutch: Als latente tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
English: Investigations*
Dutch: Onderzoeken*
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Dutch: Langere-termijnbehandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: • Insert the needle into your skin as shown.
Dutch: • Steek de naald in de huid zoals afgebeeld.
English: Treatment
Dutch: Behandeling
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
English: b 2-sided p value from log rank test.
Dutch: b 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 28.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor u geschikt is.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Dutch: Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende tekenen van allergische reactie of hartfalen bemerkt:
English: Surgery or dental procedures
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige verrichtingen
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen waar de huid pijnlijk, gekneusd, rood, schilferig of hard is.
English: Serious infections
Dutch: Ernstige infecties
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 23.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
English: • The recommended injection site is the front of your thighs.
Dutch: • De aanbevolen injectieplaats is de voorkant van de dijen.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)*
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hefiya moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: • blood in urine;
Dutch: • bloed in de urine;
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte stelt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
English: disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
English: • swollen face, hands, feet;
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI fase worden weergegeven in tabel 11.
English: Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande anti-TNF behandeling met infliximab.
English: No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie lupus nefritis of symptomen van het centrale zenuwstelsel optraden.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA “matig” of slechter) van ongeveer 5 maanden.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Hefiya moet zorgvuldig worden overwogen.
English: • that Hefiya treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Dutch: • dat behandeling met Hefiya kan zorgen voor een toename van het mogelijke risico op o infecties, inclusief tuberculose o kanker o problemen met het zenuwstelsel o vaccinaties
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
English: Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
English: Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
Dutch: Cerebrovasculair accident1), tremor, neuropat hie
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Dutch: Vermijd ook plaatsen met littekens of striae.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
English: Traceability
Dutch: Traceerbaarheid
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Dutch: Adalimumab bindt specifiek aan TNF en neutraliseert de biologische werking van TNF door de interactie van TNF met de p55- en p75-TNF-receptoren op het oppervlak van cellen te blokkeren.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Dutch: Niet bekend Verergering van symptomen van dermatomyositis1)
English: Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
Dutch: Breng de spuit met de verpakking terug naar de apotheek.
English: PROBABILITY OF NO FLARE
Dutch: WAARSCHIJNSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
English: Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumabbehandeling.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Dutch: Patiënten met een klinische respons (verlaging van CDAI ≥ 70) in week 4 werden gestratificeerd en apart geanalyseerd van degenen zonder klinische respons in week 4.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hefiya gebruikt.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Dutch: Reacties op de injectieplaats noodzaakten doorgaans niet tot staken van het geneesmiddel.
English: • Keep holding your pen firmly against your skin.
Dutch: • Blijf de pen stevig tegen uw huid drukken.
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Dutch: Patiënten die TNF-antagonisten gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Dutch: Sarcoïdose1), vasculitis
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hefiya in case they cause infections.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hefiya-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hefiya.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Hefiya-injectie heeft gehad.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten zonder opvlamming in week 68 van het onderzoek.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Dutch: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
English: • new onset or worsening of psoriasis;
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNF-α-blokkers gebruikten.
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Dutch: • niet-gebruikelijke infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
English: No dose recommendations can be made.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Dutch: Vervolgens volgden de patiënten een verplicht afbouwschema met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 19.
English: • You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Dutch: • U kunt een paar druppels vloeistof uit de naald zien komen.