FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas pred použitím, pokým sa injekčná striekačka uchováva pri izbovej teplote (25°C), nesmie byť dlhší ako 4 hodiny.
Latvian: Laiks, kad šļirce pirms lietošanas tiek turēta istabas temperatūrā (25°C), nedrīkst pārsniegt 4 stundas.
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali ani priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Väčšina anafylaktických reakcií sa vyskytla počas prvých 3 dávok Xolairu.
Latvian: Vairums anafilaktisku reakciju radās pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku aspoň na 15 sekúnd, aby roztok mohol stiecť smerom k zátke.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi vismaz uz 15 sekundēm, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Slovak: Eliminácia IgG v pečeni zahŕňa odbúravanie v retikuloendotelovom systéme a endotelových bunkách.
Latvian: IgG eliminācija caur aknām ietver tā sadalīšanos retikuloendoteliālajā sistēmā un endotēlija šūnās.
Slovak: Po 16 týždňoch od začatia liečby Xolairom má lekár pred podaním ďalších injekcií u pacientov vyhodnotiť účinnosť liečby.
Latvian: 16 nedēļas pēc Xolair terapijas sākšanas ārstam jānovērtē terapijas efektivitāte pirms turpmāko injekciju veikšanas.
Slovak: Keď je liek úplne rozpustený, nemajú byť v roztoku žiadne viditeľné gélovité častice.
Latvian: Kad zāles ir pilnībā izšķīdušas, šķīdums nedrīkst saturēt gēlveida daļiņas.
Slovak: Pacienti s astmou
Latvian: Pacienti ar astmu
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 30 sekúnd ju tam pridržať.
Latvian: Jūs varat injekcijas vietai piespiest vates tamponu vai marli un paturēt 30 sekundes.
Slovak: Lekár mohol vziať do úvahy PEF (vrcholový exspiračný prietok), symptómy cez deň a v noci, použitie záchranných liekov, spirometriu a exacerbácie.
Latvian: Ārsts varēja ņemt vērā PEF (maksimālo izelpas plūsmu), dienas un nakts simptomus, glābšanas medikamentu lietošanu, spirometrijas datus un informāciju par paasinājumiem.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Latvian: Visos šajos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
Slovak: Alergický bronchospazmus, kašeľ
Latvian: Alerģiskas bronhu spazmas, klepus
Slovak: Ak potrebujete podať viac ako jednu injekciu na dosiahnutie plnej dávky, pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
Latvian: • Ja pilnas devas saņemšanai Jums nepieciešama vairāk kā viena injekcija, izvēlieties citu injekcijas vietu katrai injekcijai.
Slovak: Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele.
Latvian: Xolair darbojas, bloķējot vielu, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE), kas veidojas organismā.
Slovak: Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4.4.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Ako sa používa Xolair Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).
Latvian: Kā Xolair lieto Xolair lieto kā injekciju zem ādas (zināma kā subkutāna injekcija).
Slovak: Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Xolair, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: Východisková hodnota IgE (IU/ml)
Latvian: Sākotnējais IgE līmenis (SV/ml)
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, var izmantot arī augšdelmu ārējās daļas.
Slovak: Náhle vysadenie systémových alebo inhalačných kortikosteroidov po začatí liečby Xolairom sa neodporúča.
Latvian: Strauja sistēmisko vai inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana pēc Xolair terapijas uzsākšanas nav ieteicama.
Slovak: Navyše zdvojnásobenie telesnej hmotnosti približne zdvojnásobilo zdanlivý klírens.
Latvian: Turklāt ķermeņa masas dubultošanās aptuveni dubultoja šķietamo klīrensu.
Slovak: Vek, rasová/etnická príslušnosť, pohlavie, index telesnej hmotnosti Farmakokinetika Xolairu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Latvian: Vecums, rase / etniskā piederība, dzimums, ķermeņa masas indekss Analizēja Xolair populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Slovak: Na uľahčenie rozpúšťania po ukončení kroku 3 opatrne krúžte injekčnou liekovkou 5-10 sekúnd približne každých 5 minút, aby sa rozpustili zostávajúce pevné častice.
Latvian: Lai veicinātu izšķīšanu pēc 3. soļa, viegli groziet flakonu 5-10 sekundes aptuveni ik pēc 5 minūtēm, lai izšķīdinātu atlikušās cietās daļiņas.
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
Latvian: Atbilstošu Xolair devu un lietošanas biežumu nosaka, ņemot vērā sākotnējo IgE līmeni (SV/ml), ko mēra pirms ārstēšanas sākšanas, un ķermeņa masu (kg).
Slovak: Ak pacienti nereagujú na odporúčanú antihelmintickú liečbu, má sa uvážiť vysadenie Xolairu.
Latvian: Ja pacientam nav atbildreakcijas pret ieteikto prettārpu terapiju, jāapsver Xolair lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič injekčnej striekačky sa môže predčasne aktivovať.
Latvian: Ja tām pieskarsieties, adatas aizsargmehānisms var tikt aktivizēts pārāk agri.
Slovak: IgE sa môže podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré infekcie červami.
Latvian: IgE var būt iesaistīts imunoloģiskā atbildreakcijā pret dažām tārpu invāzijām.
Slovak: Priemerná zmena týždňového skóre závažnosti pruritu oproti východiskovej hodnote ukázala pokles o 8,25 po 12. týždni a o 8,95 po 24. týždni.
Latvian: Vidēja pārmaiņa no sākumstāvokļa iknedēļas niezes smaguma vērtējumā norāda uz samazinājumu par 8,25 punktiem 12. nedēļā un 8,95 punktiem 24. nedēļā.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týždne.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 600 mg omalizumaba reizi divās nedēļās.
Slovak: Deti (vo veku menej ako 6 rokov)
Latvian: Bērni (jaunāki par 6 gadiem)
Slovak: Celkové hodnotenie lekárom
Latvian: Ārsta sniegts vispārējs vērtējums
Slovak: Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.
Latvian: Vairums smagu alerģisku reakciju rodas pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
Slovak: U malého počtu pacientov v klinických skúšaniach boli zistené protilátky proti omalizumabu (pozri časť 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu konstatēja antivielas pret omalizumabu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu sa významne znížili s maximálnym účinkom okolo 12. týždňa, ktorý pretrvával počas 24-týždňového obdobia liečby.
Latvian: Ievērojami samazinājās iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums, un maksimālais efekts tika novērots aptuveni 12. nedēļā, un tas saglabājās visā 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas laikā.
Slovak: Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Latvian: Jums būs nepieciešams injekcijas veikt ik pēc divām nedēļām vai ik pēc četrām nedēļām.
Slovak: - Sérová choroba.
Latvian: - Seruma slimība.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.
Slovak: Pozri schému prepočtu v Tabuľke 1 a schémy určovania dávky v Tabuľkách 2 a 3 u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 až <12 rokov).
Latvian: Skatīt 1. tabulā pārvēršanas shēmu un 2. un 3. tabulā devas noteikšanas shēmas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem).
Slovak: Uvoľňovanie histamínu in vitro z bazofilov izolovaných u jedincov liečených Xolairom sa znížilo o približne 90 % po stimulácii alergénom v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Latvian: In vitro histamīna atbrīvošanās no bazofīliem, kas izolēti no cilvēkiem, kas ārstēti ar Xolair, pēc stimulācijas ar alergēnu samazinājās par aptuveni 90%, salīdzinot ar apjomu pirms ārstēšanas.
Slovak: Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.
Latvian: Tomēr, ja ārsts uzskata par piemērotu, aprūpētājs var veikt Xolair injekciju viņiem pēc atbilstošas apmācības.
Slovak: Avšak použitie injekčného roztoku Xolair v naplnenej injekčnej striekačke sa neskúmalo u osôb s precitlivenosťou na latex, preto je možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Latvian: Tomēr, Xolair šķīduma injekcijām pilnšļircēs lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a tiež časť s informáciou pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un arī lietošanas instrukcijas punktā „Informācija veselības aprūpes speciālistam".
Slovak: V snímateľnom kryte ihly sa doteraz nezistil žiadny prírodný kaučuk latex.
Latvian: Līdz šim noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija.
Slovak: Liek sa môže uchovávať celkove 4 hodiny pri 25°C.
Latvian: Kopumā zāles 25°C temperatūrā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 4 stundas.
Slovak: Vo všetkých piatich skúšaniach sa u významne väčšieho podielu pacientov liečených Xolairom vyhodnotilo, že dosiahli buď výrazné zlepšenie, alebo úplnú kontrolu astmy v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Visos piecos pētījumos nozīmīgi lielākai ar Xolair ārstēto pacientu daļai ārsti deva vērtējumu, ka ir sasniegta nozīmīga uzlabošanās vai pilnīga astmas kontrole, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 3
Latvian: LIETOŠANA REIZI 2 NEDĒĻĀS SKATĪT 3. TABULU
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
Latvian: Jūs varat izmantot arī vēdera lejasdaļu, izņemot 5 centimetrus ap nabu.
Slovak: V klinických skúšaniach pri CSU sa nezískali významné údaje, pre ktoré by bolo potrebné upraviť odseky uvedené nižšie.
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos nav iegūti dati, kuru dēļ būtu jāmaina nākamajos apakšpunktos sniegtā informācija.
Slovak: Celkovo bolo liečených omalizumabom 733 pacientov počas 12 týždňov a 490 pacientov počas 24 týždňov.
Latvian: Kopumā 733 pacienti ar omalizumabu tika ārstēti ne ilgāk kā 12 nedēļas, un 490 pacienti tika ārstēti ne ilgāk kā 24 nedēļas.
Slovak: Xolair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Xolair neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 20 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (ponechajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom).
Latvian: Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un atstājiet to neatvērtu uz aptuveni 20 minūtēm, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (atstājiet šļirci kastītē, lai pasargātu to no gaismas).
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Latvian: Tad konsultējieties ar ārstu, kad Jums jāinjicē nākošā deva.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Xolairu musí byť okamžite ukončené a začatá náležitá liečba.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita nopietna alerģiska reakcija, Xolair ietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach bolo 16-týždňové obdobie ďalšieho sledovania bez liečby.
Latvian: Visos pētījumos bija 16 nedēļu ilgs novērošanas periods bez zāļu lietošanas.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense omalizumabu; preto je len malý potenciál pre liekové interakcie.
Latvian: Citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un saistīšanās mehānismi ar olbaltumiem nav iesaistīti omalizumaba klīrensā; tādējādi pastāv maza zāļu savstarpējas mijiedarbības iespēja.
Slovak: U pacientov s IgE nižším ako 76 IU/ml bolo menej pravdepodobné, že pre nich bude liečba prínosom (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem ar IgE mazāk nekā 76 SV/ml iespējams mazāks ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Hodnota výsledkov účinnosti pozorovaná po 24. týždni liečby bola porovnateľná s hodnotou pozorovanou po 12. týždni:
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas terapijas novērotās efektivitāti raksturojošo parametru vērtības bija līdzīgas tām, kas tika novērotas pēc 12 nedēļām.
Slovak: Na základe týchto meraní môže byť na každé podanie potrebných 75 až 600 mg Xolairu v 1 až 4 injekciách.
Latvian: Ņemot vērā šos mērījumus, katrā lietošanas reizē var būt nepieciešami 75 līdz 600 mg Xolair 1-4 injekciju veidā.
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 2
Latvian: LIETOŠANA REIZI 4 NEDĒĻĀS SKATĪT 2. TABULU
Slovak: 12. týždeň primárny ukazovateľ
Latvian: 12. nedēļa Primārais mērķa kritērijs
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii (možno uchovávať do 8 hodín pri 2C - 8C alebo do 2 hodín pri 25C).
Latvian: Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas (var uzglabāt 2 - 8C temperatūrā 8 stundas vai 25C temperatūrā 2 stundas).
Slovak: Starší pacienti (65-roční a starší)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Slovak: Dostupné údaje u primátov okrem človeka preukázali vylučovanie omalizumabu do mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie dati primātiem, kas nav cilvēki, liecina par omalizumaba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Protilátka je IgG1-kappa, ktorá obsahuje sústavu humánnych oblastí s komplementárne určujúcimi oblasťami myšacej pôvodnej protilátky, ktorá sa viaže na IgE.
Latvian: Antivielas ir IgG1 kappa, kas satur cilvēku struktūras fragmentus ar komplementaritāti nosakošiem peļu pamatantivielu fragmentiem, kas saistās ar IgE.
Slovak: U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami.
Latvian: Nav paredzēts, ka bērni (6 līdz 11 gadus veci) sev injicētu Xolair.
Slovak: Preto opakované stanovovanie hladín IgE počas liečby Xolairom nemožno použiť ako návod na určenie dávky.
Latvian: Tādēļ atkārtotu IgE līmeņa pārbaudi Xolair terapijas laikā nevar izmantot par pamatu devas noteikšanai.
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
Latvian: • Nekad neatstājiet šļirci, kur citi var ar to savainoties.
Slovak: Xolair je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 až <12 rokov).
Latvian: Xolair ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem).
Slovak: Hodnota p**
Latvian: p-raksturlielums**
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce z 10 balení
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus
Slovak: Štúdia EXPECT so 154 dojčatami, ktoré boli vystavené účinku Xolairu počas gravidity a počas dojčenia, nepreukázala nežiaduce účinky na dojčené dieťa.
Latvian: EXPECT pētījums ar 154 zīdaiņiem, kuri bija pakļauti Xolair iedarbībai grūtniecības laikā un barošanas ar krūti laikā, neuzrādīja nevēlamas blakusparādības zīdainim, kas barots ar krūti.
Slovak: Xolair nie je indikovaný na liečbu týchto ochorení.
Latvian: Xolair nav indicēts šo traucējumu ārstēšanai.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, opuch ramien, zvýšenie telesnej hmotnosti, únava *: Veľmi časté u detí vo veku 6 až <12 rokov **: U detí vo veku 6 až <12 rokov
Latvian: Gripai līdzīga slimība, roku pietūkums, ķermeņa masas palielināšanās, nespēks *: Novērotas ļoti bieži bērniem vecumā no 6 līdz <12 gadu vecumam.
Slovak: Xolair sa používa na liečbu: - alergickej astmy - chronickej spontánnej urtikárie (CSU)
Latvian: Xolair lieto, lai ārstētu: - alerģisku astmu; - hronisku spontānu nātreni (HSN).
Slovak: BOCF (prenesené východiskové pozorovanie, Baseline Observation Carried Forward) sa použilo na priradenie chýbajúcich údajov.
Latvian: Lai prognozētu trūkstošos datus, tika izmantots BOCF (pirmais novērojums pirms nākamajiem).
Slovak: Antihistaminiká a kortikosteroidy môžu byť užitočné pri prevencii alebo liečbe tohto ochorenia a pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili akékoľvek podozrivé symptómy.
Latvian: Šo traucējumu novēršanai vai ārstēšanai var izmantot prethistamīna līdzekļus un kortikosteroīdus, un pacienti jāinformē par nepieciešamību ziņot par visiem novērotajiem simptomiem.
Slovak: Zdvojnásobenie telesnej hmotnosti približne zdvojnásobilo zdanlivý klírens.
Latvian: Ķermeņa masas dubultošanās aptuveni divkāršoja šķietamo klīrensu.
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu
Latvian: Niezes smaguma iknedēļas vidējais vērtējums
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm".
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Churg-Strauss sindroms vai hipereozinofīlijas sindroms.
Slovak: V konečnej analýze observačnej štúdie bol podiel ATE na 1 000 pacientorokov 7,52 (115/15 286 pacientorokov) u pacientov liečených Xolairom a 5,12 (51/9 963 pacientorokov)
Latvian: Novērojuma pētījumā gala analīzē ATE gadījumu biežums uz 1 000 pacientgadiem bija 7,52 (115/15 286 pacientgadi) ar Xolair ārstētiem pacientiem un 5,12 (51/9 963 pacientgadi) kontroles grupas pacientiem.
Slovak: Ak sa však liečite pre CSU, lekár možno občas preruší vašu liečbu Xolairom, aby sa mohli vyhodnotiť prejavy vášho ochorenia.
Latvian: Tomēr, ja Jums ārstē HSN, Jūsu ārsts laiku pa laikam var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Xolair ar mērķi novērtēt Jūsu simptomus.
Slovak: Singapore 8 Tuas Bay Lane
Latvian: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Slovak: Nepozorovala sa však zjavná toxicita, ako je ochorenie sprostredkované imunokomplexami alebo cytotoxicita závislá od komplementu.
Latvian: Tomēr nenovēroja acīm redzamu toksicitāti, piemēram, imūno kompleksu mediētu slimību vai no komplementa atkarīgu citotoksicitāti.
Slovak: Málo pacientov v klinických skúšaniach malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálneho rozmedzia laboratória.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem trombocītu skaits bija zem normālas laboratoriskās vērtības apakšējās robežas.
Slovak: Klinické skúsenosti s opakovaním liečby omalizumabom u pacientov sú obmedzené.
Latvian: Ir ierobežota klīniska pieredze par atkārtotu pacientu ārstēšanu ar omalizumabu.
Slovak: Sérová koncentrácia potrebná na dosiahnutie poklesu trombocytov o 50 % oproti východiskovej hodnote u dospelých makakov krabožravých bola zhruba 4- až 20-krát vyššia ako predpokladané maximálne klinické sérové koncentrácie.
Latvian: Koncentrācija serumā, kas nepieciešama, lai trombocītu skaits samazinātos par 50%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, pieaugušiem makaka sugas pērtiķiem bija 4-20 reizes lielāka nekā paredzamā maksimālā klīniskā koncentrācija serumā.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú v anamnéze anafylaxiu, si môžu podať sami injekciu Xolairu alebo im môže byť podaná opatrovateľom počnúc 4. dávkou, pokiaľ lekár rozhodne, že je to vhodné (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš nav bijusi anafilakse, sākot no 4. devas var veikt Xolair pašinjekciju vai injekciju var veikt aprūpētājs, ja ārsts ir noteicis, ka tas ir piemēroti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: * Reakcie v mieste podania injekcie boli zahrnuté napriek tomu, že nevykazovali rozdiel 2 % oproti placebu, keďže všetky prípady sa vyhodnotili ako príčinne súvisiace so skúšanou liečbou.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nebija 2% starpība ar placebo, reakcijas injekcijas vietā tika iekļautas, jo visi gadījumi tika vērtēti kā cēloniski saistīti ar pētāmo ārstēšanu.
Slovak: Deti vo veku 6 až <12 rokov
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz <12 gadiem
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Xolair, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Xolair", na konci tejto písomnej informácie.
Latvian: Sīkākas norādes par Xolair injicēšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās "Xolair pilnšļirces lietošanas instrukcija".
Slovak: Klinická významnosť protilátok proti Xolairu nie je celkom objasnená.
Latvian: Anti-Xolair antivielu klīniskā nozīme vēl nav noskaidrota.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Latvian: Sekojiet Jūsu ārsta norādījumiem.
Slovak: Ukončenie liečby Xolairom má spravidla za následok návrat k zvýšeným hladinám voľného IgE a súvisiacim symptómom.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Xolair, parasti atkal paaugstinās brīvā IgE līmenis un atjaunojas ar to saistītie simptomi.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Latvian: Visās orgānu sistēmās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc sastopamības, vispirms norādot visbiežākās.
Slovak: U detí (vo veku 6 a menej ako 12 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať injekciu Xolairu sami, hoci, ak ich lekár posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.
Latvian: Nav paredzēts, ka bērni (6 līdz 11 gadus veci) sev injicētu Xolair, tomēr, ja ārsts uzskata par piemērotu, aprūpētājs var veikt Xolair injekciju viņiem pēc atbilstošas apmācības.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Xolair.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot Xolair.
Slovak: U ľudí (pacientov vo veku viac ako 6 rokov) sa nezaznamenal profil pretrvávajúceho poklesu počtu trombocytov, ktorý sa pozoroval u primátov okrem človeka (pozri časť 5.3), aj keď sa po uvedení do používania zaznamenali ojedinelé prípady idiopatickej trombocytopénie, vrátane závažných prípadov.
Latvian: Cilvēkiem (pacientiem vecākiem par 6 gadiem) nekonstatēja ilgstošu trombocītu skaita samazināšanos, kas novērota ne cilvēkveidīgajiem primātiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), lai gan pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi ziņojumi par idiopātiskās trombocitopēnijas gadījumiem, tai skaitā smagiem.
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení na trh sú zaradené s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā reģistrēto reakciju biežums definēts kā nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s CSU sa maximálne zníženie voľného IgE pozorovalo 3 dni po prvej subkutánnej dávke.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija HSN, brīvo IgE maksimālais nomākums tika novērots trīs dienas pēc pirmās devas subkutānas ievadīšanas.
Slovak: Predpisujúci lekári sa majú uistiť, že dospelí a dospievajúci pacienti s IgE nižším ako 76 IU/ml a deti (vo veku 6 až <12 rokov) s IgE nižším ako 200 IU/ml majú pred začatím liečby jednoznačnú reaktivitu in vitro (RAST) na celoročný alergén.
Latvian: Ārstam, kurš ordinē šīs zāles, jāpārliecinās, ka pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar IgE mazāk nekā 76 SV/ml un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem) ar IgE mazāk nekā 200 SV/ml pirms terapijas uzsākšanas ir nepārprotama in vitro reaktivitāte (RAST) pret pastāvīgiem alergēniem.
Slovak: Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Latvian: Pievērsiet uzmanību alerģisku reakciju un citu nopietnu blakusparādību pazīmēm Xolair iespējams var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky v osobitnej neklinickej štúdii genotoxicity.
Latvian: Turklāt atsevišķā preklīniskajā genotoksicitātes pētījumā nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
Slovak: - Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Xolairu po tom, ako dostane náležité zaškolenie.
Latvian: - Aprūpētājs (piemēram, vecāks) arī var Jums injicēt Xolair pēc tam, kad viņš vai viņa ir atbilstoši apmācīti.