FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 12 et 30 ml/min)
Italian: Quattro pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina da 12 a 30 mL/min) sono stati inclusi nella valutazione.
French: a Intervalle de confiance à 95% pour la différence de proportions b N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur par conséquent IC 95% n'est pas applicable c Intervalle de confiance à 95% pour le risque relatif d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100% du score global initial des symptômes de
Italian: Risposta sintomatica completa e duraturad * Best Supportive Care a intervallo di confidenza al 95% per la differenza nelle percentuali b N/A = "Non applicabile", non ci sono stati pazienti con risposta quindi 95% IC non è applicabile c intervallo di confidenza al 95%per l'hazard ratio d La risposta completa sintomatica è definita come una riduzione del 100% del punteggio complessivo dei sintomi della
French: Une étude de phase 2 internationale, randomisée (2:1), en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de siltuximab (11 mg/kg toutes les 3 semaines) par rapport au placebo en association avec le traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care,
Italian: Uno studio di Fase 2, multinazionale, randomizzato (2:1) in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto per valutare efficacia e sicurezza di siltuximab (11 mg/kg ogni 3 settimane) in confronto a placebo in combinazione con la miglior terapia di supporto in pazienti con MCD.
French: Lors du début ou de l'arrêt du traitement par siltuximab chez des patients traités de façon concomitante par des médicaments substrats du CYP450 et présentant une marge thérapeutique étroite, la surveillance de l'effet (par exemple, warfarine) ou de la concentration du médicament (par exemple, ciclosporine ou théophylline) est recommandée.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la somministrazione di siltuximab nei pazienti che ricevono in concomitanza medicinali che sono substrati del CYP450 e che hanno un indice terapeutico stretto, si raccomanda di monitorarne l'effetto (ad es. warfarin) o la concentrazione (ad es. ciclosporina o teofillina).
French: Le siltuximab empêche la liaison de l'IL-6 humaine aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL-6R), inhibant ainsi la formation du complexe de signalisation hexamérique avec la gp130 à la surface cellulaire.
Italian: Siltuximab impedisce il legame della IL-6 umana con i suoi recettori (IL-6R) sia solubili sia legati alla membrana, inibendo così la formazione del complesso esamerico di segnale con gp130 sulla superficie cellulare.
French: Comment agit SYLVANT
Italian: Come agisce SYLVANT
French: Malvern Pennsylvania
Italian: Pensilvania
French: Si le patient développe une réaction sévère à la perfusion, une réaction anaphylactique, une réaction allergique sévère ou un syndrome de libération des cytokines en relation avec la perfusion, SYLVANT doit être arrêté.
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione grave correlata all'infusione, anafilassi, reazione allergica grave o sindrome da rilascio di citochine correlata all'infusione, l'ulteriore somministrazione di SYLVANT
French: • Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Italian: • Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione concomitante di SYLVANT con altri medicinali.
French: Mécanisme d'action Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique homme-souris qui forme des complexes stables de haute affinité avec les formes bioactives solubles de l'IL-6 humaine.
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano-murino che forma complessi stabili a elevata affinità con le forme solubili biologicamente attive della IL-6 umana.
French: Atteinte de la fonction rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Italian: Compromissione della funzionalità renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune
French: (0,9 mmol/l) à la Semaine 13 / population évaluable pour la réponse sur l'hémoglobine
Italian: mmol/L) alla Settimana 13/ popolazione valutabile per la risposta emoglobinica
French: Ces infections peuvent être graves, par exemple pneumonie ou infection généralisée (également appelée « septicémie »).
Italian: Queste infezioni possono anche essere gravi, come la polmonite o l'infezione del sangue (chiamata
French: Ajouter lentement le volume total de la solution reconstituée de SYLVANT à la poche de perfusion de 250 ml.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di SYLVANT alla sacca di infusione da 250 mL.
French: • rhume banal
Italian: • raffreddore
French: (MC) multicentrique, non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8).
Italian: (MCD) che sono negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
French: Le Tableau 2 indique les fréquences des effets indésirables identifiés chez 87 patients atteints de MC multicentrique (Étude 1, Étude 2 et Étude 3) traités à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines (détails présentés dans la rubrique 5.1).
Italian: La Tabella 2 riporta le frequenze delle reazioni avverse identificate in 87 pazienti con MCD (Studio 1, Studio 2 e Studio 3) trattati al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane (dettagli riportati nel paragrafo 5.1).
French: Les prescripteurs doivent également prendre des précautions lors de l'administration concomitante de siltuximab et de médicaments substrats de l'isoenzyme CYP3A4, pour lesquels une diminution de l'efficacité peut s'avérer préjudiciable (par exemple, contraceptifs oraux).
Italian: Il medico prescrittore deve prestare cautela anche quando siltuximab è somministrato in concomitanza a medicinali che sono substrato del CYP3A4 per tutti i casi in cui una diminuzione di efficacia non sia desiderabile (ad es. contraccettivi orali).
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée plus de 2 heures avant d'être ajoutée à la poche de perfusion intraveineuse.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima di essere aggiunta nella sacca da infusione.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre immédiatement votre traitement par SYLVANT.
Italian: È possibile che il medico interrompa subito il trattamento con SYLVANT.
French: Une légère réduction de la réponse immunologique dépendante des lymphocytes T et une réduction de la taille des centres germinatifs spléniques après une immunisation par l'hémocyanine de patelle (KLH) ont été observées et considérées comme des réponses pharmacologiques à l'inhibition de l'IL-6
Italian: È stata osservata una leggera riduzione della risposta anticorpale dipendente dai linfociti T e della dimensione dei centri germinali splenici in seguito all'immunizzazione con Keyhole limpet hemocyanin (KLH) che sono state considerate come risposte farmacologiche dell'inibizione dell' IL-6
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques menées dans la maladie de Castleman (MC) et survenus chez > 20 % des patients traités par le siltuximab ont été les suivants : infections (notamment infections des voies respiratoires supérieures), prurit, éruption cutanée, arthralgies et diarrhée.
Italian: Le più comuni rezioni avverse, comparse in > 20% dei pazienti trattati con siltuximab negli studi clinici condotti per la malattia di Castleman, sono state infezioni (incluse le reazioni del tratto respiratorio superiore), prurito, rash, artralgia e diarrea.
French: Dose totale la plus élevée dans les essais cliniques A ce jour, la quantité totale la plus élevée de siltuximab administrée dans un essai clinique était de 2 190 mg (11 mg/kg).
Italian: La massima dose totale di siltuximab sino ad oggi somministrata in un qualsiasi studio clinico è stata di 2.190 mg (11 mg/kg).
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé si plus de 2 doses ont été différées en raison de toxicités liées au traitement au cours des 48 premières semaines.
Italian: Qualora si verificasse nelle prime 48 settimane la necessità di ritardare la somministrazione di più di 2 dosi a causa di tossicità del medicinale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
French: Le siltuximab doit être administré par perfusion intraveineuse.
Italian: Siltuximab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune
French: MC multicentrique, maintenue pendant au moins 18 semaines avant un échec thérapeutique
Italian: MCD al basale, che si mantiene per almeno 18 settimane prima del fallimento del trattamento
French: • La posologie recommandée est de 11 milligrammes par kilogramme de poids corporel,
Italian: • La dose raccomandata è 11 milligrammi/chilogrammo di peso corporeo somministrata una volta ogni 3 settimane.
French: • augmentation des concentrations de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
Italian: • alti livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
French: Les études de toxicologie en doses répétées de siltuximab menées chez de jeunes macaques cynomolgus à des doses de 9,2 et 46 mg/kg/semaine (une exposition totale jusqu'à 22 fois plus élevée que celle des patients recevant 11 mg/kg toutes les 3 semaines) n'ont montré aucun signe de toxicité.
Italian: Gli studi di tossicologia con dosi ripetute di siltuximab condotti in scimmie cynomolgus giovani alle dosi di 9,2 mg/kg/settimana e 46 mg/kg/settimana (dosi fino a 22 volte superiore l'esposizione rispetto ai pazienti che ricevono 11 mg/kg ogni 3 settimane) non hanno mostrato segni indicativi di tossicità.
French: Une réponse symptomatique complète a été définie par une réduction de 100 % par rapport aux valeurs initiales du score global des symptômes liés à la MC multicentrique, maintenue pendant au moins 18 semaines avant échec thérapeutique.
Italian: La risposta sintomatica completa era definita come riduzione del 100% del punteggio basale complessivo dei sintomi della MCD, che si mantiene per almeno 18 settimane prima del fallimento del trattamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukine ; code ATC : L04AC11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, Inibitori delle interleuchine, codice ATC:
French: Lors d'une étude de développement embryofœtal où le siltuximab était administré par voie intraveineuse à des macaques cynomolgus femelles gestantes (jours de gestation 20 à 118) à des doses de 9,2 et 46 mg/kg/semaine, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée.
Italian: Durante uno studio sullo sviluppo embrio-fetale dove siltuximab è stato somministrato per via endovenosa a scimmie cynomolgus gravide (giorno di gestazione 20-118) alle dosi di 9,2 e 46 mg/kg/settimana, non è stata osservata tossicità materna o fetale correlata a siltuximab.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour explorer les propriétés PK de siltuximab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per esaminare la PK di siltuximab nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
French: L'immunogénicité du siltuximab a été évaluée avec différentes méthodes : dosage immunoenzymatique (EIA) avec pontage de l'antigène et immunodosage à base d'électro-chimioluminescence (ECLIA).
Italian: L'immunogenicità di siltuximab è stata valutata utilizzando metodi immunoenzimatici (EIA) leganti l'antigene (antigen-bridging) e basati su metodi immunoenzimatici di elettrochemiluminescenza (ECLIA).
French: Vous déciderez avec votre médecin si vous devez continuer à être traitée par SYLVANT ou si vous souhaitez allaiter et arrêter SYLVANT.
Italian: Si consulti con il medico per decidere se deve continuare ad assumere SYLVANT o allattare al seno ed interrompere SYLVANT.
French: Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Italian: Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione concomitante di SYLVANT con altri medicinali.
French: Un registre doit être effectué pour recueillir des informations sur les patients atteints de la maladie de Castleman qui sont candidats à recevoir Sylvant ou qui reçoivent actuellement un traitement par Sylvant.
Italian: Deve essere condotto un registro per raccogliere le informazioni sui pazienti con malattia di Castleman, che sono candidati per ricevere
French: Arthralgies, douleurs aux extrémités
Italian: Atralgia, dolori agli arti
French: • diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
French: En se liant à l'IL-6, le siltuximab bloque son activité et stoppe la croissance anormale de la cellule.
Italian: IL-6, inibisce la sua attività e ferma la crescita anomala delle cellule.
French: Augmentation du poids a Tous les patients atteints de MC traités par le siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines [(y compris les patients ayant effectué un cross-over, N = 87)].
Italian: Aumento del peso corporeo a Tutti pazienti con CD trattati con siltuximab alla dose raccomandata di 11 mg/kg ogni 3 settimane [(inclusi i pazienti passati dal braccio placebo al braccio con siltuximab) (N = 87)].
French: • Les autres composants (excipients) sont l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le polysorbate 80 et le saccharose.
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e saccarosio.
French: Ne pas perfuser SYLVANT simultanément dans la même tubulure de perfusion que celle utilisée pour d'autres agents.
Italian: Non praticare l'infusione di SYLVANT nella stessa linea endovenosa contemporaneamente con altre sostanze.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
French: On ne sait pas si le siltuximab est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se siltuximab venga escreto nel latte umano.
French: SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/002
Italian: SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/14/928/002
French: Augmentation de l'hémoglobine > 15 g/l
Italian: Incremento di emoglobina > 15 g/L (0,9
French: Ne pas utiliser en cas d'opacité visible, de particules étrangères et/ou de décoloration de la solution.
Italian: Non usare se la soluzione è visibilmente opaca o se sono presenti particelle estranee e/o alterazioni del colore della soluzione.
French: * BSC = best supportive care (traitement symptomatique optimal) a Ajustée pour l'utilisation des corticoïdes lors de la randomisation b Au moment de l'analyse principale, les données de 19 répondeurs tumoraux et symptomatiques sur 20 ont été censurées à cause d'une réponse en cours c N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur dans le bras placebo, par conséquent la durée n'est pas applicable d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100 % du score global initial des symptômes de
Italian: * Best Supportive Care a Aggiustato per l'uso di corticosteroidi alla randomizzazione b Al momento dell'analisi primaria i dati di 19 dei 20 pazienti con risposta tumorale e sintomatica sono stati troncati perchè ancora in risposta c N/A = "Non applicabile", non ci sono stati pazienti con risposta nel braccio placebo, quindi la durata non è applicabile d La risposta completa sintomatica è definita come una riduzione del 100% del punteggio al basale complessivo dei sintomi della MCD, che si mantiene per almeno 18 settimane prima del fallimento del trattamento e I dati di 11 dei 13 pazienti con risposta sintomatica completa sono stati troncati perchè ancora in risposta
French: Critère d'efficacité principal
Italian: Endpoint di efficacia primario
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siltuximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la MC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con siltuximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Castleman
French: CYP450 présentant une marge thérapeutique étroite peut potentiellement changer les effets thérapeutiques et la toxicité de ces médicaments, du fait d'une altération des voies du CYP450.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione di siltuximab in concomitanza a substrati del CYP450 che hanno un indice terapeutico stretto potenzialmente può modificare gli effetti terapeutici e la tossicità di questi medicinali a causa dell'alterazione delle vie metaboliche del CYP450.
French: Toutes les études cliniques avec SYLVANT excluaient les patients ayant des infections cliniquement significatives, y compris ceux positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B. Deux cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés lors de l'administration concomitante de SYLVANT avec de la dexaméthasone à forte dose et du bortézomib, du melphalan et de la prednisone chez des patients atteints de myélome multiple.
Italian: compresi quelli con nota positività all'antigene di superficie dell'epatite B. Sono stati riportati due casi di riattivazione dell'epatite B quando SYLVANT è stato somministrato in concomitanza con una alta dose di desametasone e bortezomib, melfalan e prednisone in pazienti con mieloma multiplo.
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab au cours des études cliniques a Classes de systèmes d'organes
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con siltuximab in studi clinici nella MCDa Classificazione per sistemi e organi
French: Le pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales du score des signes et des symptômes liés à la MC multicentrique et du score global des symptômes liés à la MC multicentrique à chaque cycle a été calculé.
Italian: Ad ogni ciclo è stata calcolata la variazione percentuale rispetto al basale di segni e sintomi relativi alla MCD e del punteggio complessivo dei sintomi MCD-correlati.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10):
French: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway
Italian: 200 Great Valley Parkway
French: SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/001
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/14/928/001
French: Investigations Très fréquent
Italian: Esami diagnostici molto comune
French: Neutropénie, thrombocytopénie
Italian: Neutropenia, trombocitopenia
French: Posologie La dose recommandée de siltuximab est de 11 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse d'1 heure, toutes les 3 semaines jusqu'à échec du traitement.
Italian: La dose raccomandata è di 11 mg/kg di siltuximab da somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane fino a che non si verifichi fallimento del trattamento.
French: La maladie de Castleman multicentrique provoque le développement de tumeurs bénignes (masses non cancéreuses) dans les ganglions lymphatiques.
Italian: La malattia di Castleman multicentrica causa la crescita di tumori benigni nei linfonodi del corpo.
French: • réaction allergique sévère - les signes peuvent comprendre : difficultés respiratoires, oppression dans la poitrine, sifflement, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
Italian: • reazione allergica grave: i segni possono essere difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.
French: Le Tableau 2 présente les effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines.
Italian: La Tabella 2 riporta l'elenco delle reazioni avverse osservate nei pazienti con MCD trattati con siltuximab al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane.
French: Douleurs oro-pharyngées
Italian: Dolore orofaringeo
French: Vous avez une allergie sévère au siltuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Se è gravemente allergico a siltuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Administrer la solution diluée pendant une période d'une heure en utilisant des ensembles de perfusion avec tubulures en PVC, polyuréthane (PU), ou PE, contenant un filtre en ligne de polyéthersulfone (PES) de 0,2 micron.
Italian: 1 ora utilizzando materiale per la somministrazione rivestito in PVC, o poliuretano (PU) o PE, contenente un filtro in linea di polietersulfone (PES) da 0,2 micron.
French: Tableau 4 : Sélection de résultats d'efficacité dans le sous-groupe hyalino-vasculaire de l'Étude 1
Italian: Tabella 4: Endpoint di efficacia selezionati per il sottogruppo ialino-vascolare dallo studio 1 Endpoint di efficacia
French: Par conséquent, les enfants nés de femmes traitées par siltuximab peuvent présenter des risques majorés d'infection et des précautions doivent être prises en cas d'administration de vaccins vivants chez ces enfants (voir rubrique 4.4).
Italian: Di conseguenza, i neonati delle donne trattate con siltuximab possono essere esposti ad un rischio aumentato di infezioni e si consiglia cautela nel somministrare vaccini vivi a questi neonati
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir SYLVANT.
Italian: Se una delle condizioni sopra riportate si riferisce a lei (o non è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista, prima che le sia somministrato SYLVANT.
French: Durée de la réponse tumorale & symptomatique (jours) - examen indépendant ; médiane (min, max)
Italian: (giorni) - revisione indipendente; mediana (min, max)
French: • vous présentez une maladie du foie ou des modifications dans vos analyses sanguines hépatiques.
Italian: • se ha malattie epatiche o si riscontrano alterazioni nei test di funzionalità epatica sul sangue.
French: Il n'a pas été établi si SYLVANT pouvait affecter l'enfant ou une femme enceinte ou allaitant.
Italian: SYLVANT sul bambino o sulle donne in gravidanza o che allattano.
French: Utiliser une technique aseptique Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
Italian: Calcolare la dose, il volume totale della soluzione ricostituita di SYLVANT necessaria, e il numero di flaconcini necessari.
French: Nausées, douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, reflux gastroœsophagien, ulcérations buccales
Italian: Nausea, dolore addominale, vomito, stipsi, diarrea, reflusso gatroesofageo, ulcere orali
French: a SYLVANT peut augmenter le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de MC multicentrique
Italian: a SYLVANT può aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con MCD
French: Pays-Bas Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: Des élévations des triglycérides et du cholestérol (paramètres lipidiques) ont été observées chez des patients traités par SYLVANT (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con SYLVANT sono stati osservati innalzamenti di trigliceridi e colesterolo (parametri lipidici) (vedere paragrafo 4.8).