FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie leczonych pacjentów, u których ukończono stopniowe zwiększanie dawki i rozpoczęto odstawianie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (odpowiednio 284 i 99 pacjentów), monoterapię kontynuowano przez 57-105 dni (mediana 71 dni) odpowiednio u 71,5% oraz 70,7% pacjentów w docelowym okresie obserwacji wynoszącym 70 dni.
Hungarian: Azoknál a kezelt betegeknél, akiknél a titrálás befejeződött, és elkezdték elvonni az antiepileptikumokat (sorrendben 284 és 99), a monoterápia a betegek 71,5%-ánál, illetve 70,7%-ánál 57-105 napig (középérték 71 nap) a célként kitűzött, 70 napos megfigyelési időtartamnál hosszabb ideig fennmaradt.
Polish: 5 x 20 ml roztworu do infuzji
Hungarian: 5 x 20 ml oldatos infúzió.
Polish: • Wcisnąć tłok do góry, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).
Hungarian: • Nyomja be a dugattyút, hogy megszabaduljon a buborékoktól (7. ábra).
Polish: W eksperymentach nieklinicznych lakozamid w połączeniu z lewetyracetamem, karbamazepiną, fenytoiną, walproinianem sodu, lamotryginą, topiramatem czy gabapentyną wykazywał synergistyczne lub addytywne działanie przeciwdrgawkowe.
Hungarian: Nemklinikai kísérletekben a lakozamid levetiracetámmal, karbamazepinnel, fenitoinnal, valproáttal, lamotriginnel, topiramáttal, illetve gabapentinnel kombinálva szinergista vagy additív antikonvulzív hatásokat mutatott.
Polish: Lakozamid wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w wielu zwierzęcych modelach napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz opóźnionego rozwoju procesu kindlingu.
Hungarian: A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún "kindling" kialakulását.
Polish: • leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek,, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat, miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 1-3 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Hungarian: Ezeketaz 1308 olyan beteg részvételével végzett vizsgálatokat, akiknek kórtörténetében átlagosan 23 éve szerepeltek parciális görcsrohamok - úgy tervezték, hogy 1-3 antiepilepsziás gyógyszer egyidejű alkalmazása mellett értékelték a lakozamid hatásosságát és biztonságosságát, nem-kontrollált, másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
Polish: Potrzebną objętość syropu należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Hungarian: A szirup pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Polish: Pobudzenie Nastrój euforyczny(1)
Hungarian: Eufóriás hangulat(1)
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Lakosamide UCB, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Hungarian: A kezdő terápiás csomag 4 dobozt tartalmaz, minden egyes doboz 14 db 50 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os és 200 mg-os Lacosamide UCB filmtablettából áll.
Polish: Jak wygląda lek Lacosamide UCB i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Lacosamide UCB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Hungarian: Használat előtt jól rázza fel!
Polish: • wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) - wypić całą zawartość strzykawki doustnej.
Hungarian: • igya meg az oldatot közvetlenül a szájfecskendőből (12. ábra) - a szájfecskendő teljes tartalmát igya ki
Polish: (wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Hungarian: Felbontási idő (csak a külső csomagoláson)
Polish: Każdy 1 ml produktu Lacosamide UCB syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) i 1,42 mg sodu.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup 187 mg szorbitot (E420), 2,60 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 0,032 mg aszpartámot (E951) és 1,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV - rytonawir;
Hungarian: • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a,ritonavir;
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia z 56 tabletkami powlekanymi na 4 tygodnie leczenia zawiera: 14 tabletek powlekanych Lacosamide UCB 50 mg
Hungarian: Minden egyes, 56 filmtablettát tartalmazó csomag 4 hetes kezelés céljára az alábbiakból áll: 14 Lacosamide UCB 50 mg filmtabletta
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide UCB należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Polish: Dlatego uważa się, że mało prawdopodobne są znaczące klinicznie interakcje z innymi produktami leczniczymi, zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza.
Hungarian: Valószínűtlennek tekinthető tehát, hogy fehérjekötési helyekért történő versengés révén klinikailag jelentős kölcsönhatások lépnének fel más gyógyszerekkel.
Polish: Butelka o pojemności 200 ml z bursztynowego szkła z białą nakrętką polipropylenową, kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną z łącznikiem strzykawki.
Hungarian: 200 ml-es barna üveg palack, fehér polipropilén csavaros kupakkal, adagolópohárral és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel.
Polish: Ponadto, badanie nad interakcji z omeprazolem (inhibitorem CYP 2C19) nie wykazało istotnych klinicznie zmian stężenia lakozamidu w osoczu, co wskazuje, że znaczenie tego szlaku metabolicznego jest niewielkie.
Hungarian: Továbbá, egy omeprazollal (CYP2C19-inhibitor) végzett interakciós vizsgálat nem mutatott ki klinikailag lényeges változásokat a lakozamid plazmakoncentrációiban, ami arra utal, hogy ezen mechanizmus jelentősége csekély.
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 200 mg (bez Blue box)
Hungarian: 56 db - 200 mg-os filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 db, 56 tablettát tartalmazó doboz) filmtabletta
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők valamint felnőttek esetén alkalmazható.
Polish: • u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
Hungarian: • Ön gyakran szédül vagy elesik.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 20 ml roztworu do infuzji
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 x 20 ml oldatos infúzió.
Polish: Nadwrażliwość na lek
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Polish: • leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.
Hungarian: • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Polish: • Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Hungarian: • Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
Polish: Po podaniu doustnym stężenie w osoczu niezmienionego lakozamidu szybko wzrasta i osiąga Cmax po 0,5 godzinie do 4 godzin.
Hungarian: A lakozamid tabletta oralis biohasznosulása közel 100%. Szájon át történő alkalmazást követően a változatlan formájú lakozamid plazmakoncentrációja gyorsan növekszik, és a Cmax értékét az adagolást követően körülbelül 0,5-4 óra múlva éri el.
Polish: przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
Hungarian: Általában az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3%-os arány.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium vagy
Polish: Zawiera sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-kloridot, sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
Polish: Całkowity czas trwania dożylnego leczenia lakozamidem jest określany przez lekarza; dostępne doświadczenie z badań klinicznych dotyczy wykonywania wlewów lakozamidu dwa razy na dobę przez maksymalnie 5 dni w ramach leczenia uzupełniającego.
Hungarian: Az intravénás lakozamid-kezelés teljes időtartamát a kezelőorvos határozza meg, klinikai vizsgálatok során 5 napon át, naponta kétszer alkalmazott lakozamid infúzióval szereztek tapasztalatot.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide UCB, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Hungarian: A Lacosamide UCB szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Polish: • Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu - (E219) może wywoływać reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnego).
Hungarian: • Egy összetevő, a nátrium metil-hidroxibenzoát-E219, mely (esetleg késletetett) allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Dawka była uzależniona od odpowiedzi na leczenie i mieściła się w przedziale 400-1200 mg/dobę w przypadku karbamazepiny CR oraz 200-600 mg/dobę w przypadku lakozamidu.
Hungarian: A dózist a dózisokra adott válaszreakció alapján állapították meg, és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin esetén 400-1200 mg nap, míg a lakozamid esetén 200-600 mg/nap volt.
Polish: o w każdej 2,5 ml dawce ze strzykawki doustnej zawiera się 3,5 mg sodu.
Hungarian: o A szájfecskendő minden egyes 2,5 ml-es adagja 3,5 mg nátriumot tartalmaz.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide UCB i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Hungarian: Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Polish: Butelkę zawierającą produkt Lacosamide UCB syrop należy wstrząsnąć przed użyciem.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirupot tartalmazó palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Polish: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Polish: Zamianę z podawania doustnego na dożylne można przeprowadzić bezpośrednio, bez dostosowywania dawki.
Hungarian: Az intravénásról a szájon át történő alkalmazásra, illetve a szájon át történő alkalmazásról az intravénásra való áttérés közvetlenül, titrálás nélkül végezhető.
Polish: Każda fiolka z lekiem Lacosamide UCB może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió minden egyes oldatos injekciós üvege csak egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás).
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító klinikai vizsgálatban a lakozamiddal kezelt 444 beteg közül 7-nél (1,6%), míg a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelt 442 beteg közül 1-nél (0,2%) syncope esetet jelentettek.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Lacosamide UCB w tabletkach i syropie.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Lacosamide UCB tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażónego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Hungarian: Az elektro-klinikai romlás lehetősége specifikus gyermekgyógyászati epilepsziás szindrómákban
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 150 mg (bez Blue box)
Hungarian: 56 db - 150 mg- filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
Polish: Instrukcje stosowania: klieliszek miarowy
Hungarian: Használati utasítás: adagolópohár
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták.Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide UCB przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Továbbá az sem ismert, hogy a Lacosamide UCB bejut-e az anyatejbe.
Polish: • Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5. ábra).
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide UCB dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
Polish: Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide UCB:
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide UCB szervezetére gyakorolt hatását:
Polish: Częstość przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniosła 21,0% (13/62) u pacjentów w podeszłym wieku i 9,2% (35/382) u młodszych osób dorosłych w grupie leczonej lakozamidem.
Hungarian: A kezelést mellékhatások miatt megszakítók aránya 21,0% (13/62) volt az időseknél, míg a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 9,2% (35/382) volt.
Polish: Tydzień 4.
Hungarian: 4. hét "4.
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 2. zawiera 14 tabletek 100 mg,
Hungarian: • A '2. hét' jelzésű csomag 14 db 100 mg-os tablettát tartalmaz.
Polish: Tachyarytmia przedsionkowa (1)
Hungarian: Pruritus Bőrkiütés(1)
Polish: Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
Hungarian: A lakozamid-kezelés elkezdhető egyetlen 200 mg-os telítő dózissal is, amelyet körülbelül 12 órával később egy naponta kétszer 100 mg-os (200 mg/nap) fenntartó adagolás követ.
Polish: Zaburzenia koordynacji ruchowej
Hungarian: Koordinációs zavar
Polish: Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności z wykorzystaniem dawek przekraczających 400 mg na dobę, są ograniczone (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
Hungarian: Epilepsziában szenvedő idős betegeknél, különösen napi 400 mg ot meghaladó dózisnál a lakozamiddal kapcsolatban csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/dobę.
Hungarian: Az idősebb betegeknél a fenntartó dózis lakozamid esetén 55 betegnél (88,7%) 200 mg/nap, 6 betegnél (9,7%) 400 mg/nap volt, és a dózist 1 betegnél (1,6%) emelték 400 mg/nap fölé.
Polish: Wartość AUC dla lakozamidu zwiększała się o około 30% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz o 60% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagali hemodializy, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Hungarian: A lakozamid AUC-értéke körülbelül 30%-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos és 60%-kal súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben, egészséges vizsgálati alanyokkal összehasonlítva, a Cmax értéke azonban nem változott.
Polish: Do produktu lakozamid syrop dołączony jest kieliszek miarowy z podziałką (dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg) oraz strzykawka doustna z łącznikiem strzykawki (dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg).
Hungarian: A lakozamid szirup egy beosztással ellátott mérőkupakkal van ellátva (az 50 kg vagy annál nagyobb súlyú betegeknek), és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel (az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek).
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Ez a kiszerelés nem alkalmas erre a betegcsoportra.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANAICH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: W grupie leczonej lakozamidem wystąpił on u 4,8% (3/62) pacjentów w podeszłym wieku i u 1,6% (6/382) młodszych osób dorosłych.
Hungarian: Ezt az idősek 4,8%-ánál (3/62) jelentették, ezzel szemben a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 1,6% (6/382) volt a lakozamiddal kezelteknél.
Polish: Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: użyć strzykawkę doustną.
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg alatti serdülők: használják a szájfecskendőt.
Polish: • lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca.
Hungarian: • az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.
Polish: • Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Hungarian: • Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiarritmia)
Polish: • nudności lub wymioty;
Hungarian: • Szédülés vagy hányinger;
Polish: Zalecany czas podawania infuzji dla dawki > 200 mg/ na infuzję (tj. > 400 mg/dobę) wynosi co najmniej 30 minut.
Hungarian: Az infúzió beadás időtartamára legalább 30 perc ajánlott, amikor az adag infúzionként >200 mg (például >400 mg/nap.
Polish: Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu.
Hungarian: A lekisebb felszívható mennyiség 1 ml, ami 10 mg lakozamidot jelent.
Polish: W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Hungarian: Másodfokú vagy súlyosabb AV-blokkot nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a dla 56 x 1 i 14 x 1 tabletka powlekana
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve: 56 × 1 és 14 × 1 filmtabletta
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Hungarian: A Lacosamide UCB 10 mg/ml szirup enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide UCB należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Hungarian: A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Polish: Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie przyjmował.
Hungarian: Ha eléri az Önnek megfelelő dózist, amit „fenntartó dózisnak" neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie.
Polish: Lacosamide UCB z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide UCB.
Hungarian: A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat.
Polish: • pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Hungarian: • Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących produkt Lacosamide UCB i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Lacosamide UCB-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső karton
Polish: W poniższych tabelach podano przykłady objętości roztworu do infuzji na podanie zależnie od przepisanej dawki i masy ciała.
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be az oldatos infúzió alkalmazási térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Polish: Z
Hungarian: C.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane wiążące się z infuzją dożylną Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak:
Hungarian: További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén Ezek helyi mellékhatások lehetnek:
Polish: W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów zchorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.
Hungarian: Ritka esetekben ezek az események asystoléhez, szívmegálláshoz és halálhoz vezettek a proarrhythmiás állapotú betegeknél.
Polish: • Świąd, wysypka.
Hungarian: • Viszketés, kiütés.
Polish: • Zmniejszony apetyt.
Hungarian: • A szokásosnál kevesebb ételfogyasztása.
Polish: Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
Hungarian: 100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do cciężkich zaburzeń rytmu serca należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.
Hungarian: Annál a betegnél akinél súlyos szívritmusszavar jelentkezik, fel kell mérni a klinikai előny/kockázat arányát, és amennyiben szükséges a lakozamid-kezelést le kell állítani.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżli wystąpi którekolwiek z następujących objawów:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 12,5 ml syropu na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Hungarian: Ha Ön több mint 12,5 ml szirupot vesz be naponta, és ellenőrzött nátrium diétán van, tekintetbe kell vennie a szirupban lévő nátrium mennyiségét.
Polish: Maksymalna zalecana dawka do 600 mg/dobę do 400 mg/dobę
Hungarian: Maximális ajánlott dózis akár 600 mg/nap akár 400 mg/nap
Polish: • Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Hungarian: • Tegye az adaptert a palack tetejére (3. ábra).
Polish: • u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
Hungarian: • súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Polish: • Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
Hungarian: • Hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
Polish: Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg: użyć kieliszek miarowy.
Hungarian: 50 kg-nál nagyobb súlyú betegek: használják az adagolópoharat.
Polish: Zawiera sorbitol (E420), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), aspartam (E951) i sód.
Hungarian: Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), aszpartámot (E951) és nátriumot tartalmaz.
Polish: • u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca często jest on zwolniony,
Hungarian: • Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú,