FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: -tillhandahålla fullständiga finala studierapporter för långtidsstudierna APC/Pre-SAP/ADAPT, när de finns tillgängliga,.
Polish: Przedstawienia pelnych raportów koncowych z nastepujacych dlugoterminowych badan APC/Pre-SAP/ADAPT, kiedy tylko beda one dostepne.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsluge urzadzen mechanicznych w ruchu
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WLASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PANSTWACH CZLONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar.
Polish: 6.6 Instrukcja dotyczaca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostalosci Brak specjalnych wymagan.
Swedish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Swedish: 2870 Puurs Belgien
Polish: 2870 Puurs Belgia
Swedish: Om ingen ökad effekt uppnås efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Polish: W przypadku nie uzyskania poprawy skutecznosci leczenia po dwóch tygodniach, nalezy rozwazyc zastosowanie innych rodzajów leczenia.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2.
Swedish: -lägga fram en analys av spontana rapporter för samtliga allvarliga hudreaktioner, baserad på den analys som gjorts av databasen RegiScar och därefter vidare diskutera analysresultaten med rapportören.
Polish: Przedstawienia analizy spontanicznych zgloszen dotyczacych wszystkich ciezkich reakcji skórnych pochodzacych z analizy bazy danych RegiSCAR, a nastepnie kontynuowania dyskusji na temat wyników analizy ze sprawozdawca.
Swedish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Polish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Swedish: Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se 4.5).
Polish: Mimo, ze nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, moze okazac sie konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki preparatów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd, men kan inte uteslutas.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ciazy u ludzi nie jest znane, ale nie mozna go wykluczyc.
Swedish: B-2870 Puurs Belgien
Polish: B-2870 Puurs Belgia
Swedish: Motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var 41% respektive 146%.
Polish: Odpowiednie wartosci u osób z umiarkowana niewydolnoscia watroby wyniosly odpowiednio 41% i 146%.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Gängse studier avseende genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver de som omnämns i andra delar av produktresumén.
Polish: Opierajac sie na wynikach konwencjonalnych badan genotoksycznosci i karcinogennosci nie obserwowano specjalnego ryzyka dla ludzi oprócz oprócz zagrozen opisanych w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.
Swedish: Pfizer Hellas A.E. 5, Alketou Street 116 33 Aten Grekland
Polish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecja
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme.
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posilkiem (zwlaszcza bogatotluszczowym) opóznia wchlanianie o okolo 1 godzine.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering.
Polish: Nie ma ddanych klinicznych dotyczacych przedawkowania preparatu.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-II variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Polish: CHMP zatwierdzil zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjetej w maju 2005 r. w uzupelnieniu do zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego oraz wnioskowal o wprowadzenie dalszych zmian.
Swedish: Äldre (över 65 år): Liksom hos yngre vuxna bör behandlingen påbörjas med 200 mg/dygn.
Polish: Pacjenci w podeszlym wieku (= 65 lat): Tak jak u osób doroslych w mlodszym wieku, poczatkowo nalezy stosowac dawke 200 mg.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Polish: Przykladami leków metabolizowanych przez CYP2C19 jest diazepam, cytalopram i imipramina.
Swedish: Patienter med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Polish: Niewydolnosc nerek z oznaczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczacej sie rewizji tej klasy leków obejmujac nim ocene ciezkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczenstwa sercowonaczyniowego.
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se 4.3, 4.4).
Polish: Decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Swedish: Mindre än 1% av befolkningen är långsamma metaboliserare och har ett enzym med låg aktivitet.
Polish: Ponizej 1% populacji to osoby wolno metabolizujace, u których enzym ten ma obnizona aktywnosc.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på celecoxib
Polish: Wplyw innych leków na celekoksyb
Swedish: Celecoxib hämmar CYP2D6.
Polish: Celekosyb hamuje cytochrom CYP2D6.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos, skall lämplig symptomatisk behandling ges, t ex genom att avlägsna maginnehåll, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symptomatisk behandling.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania nalezy zastosowac wlasciwe leczenie wspomagajace, np. usuniecie tresci zoladkowej, nadzór lekarski i, w razie koniecznosci, wdrozenie leczenia objawowego.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Celecoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Polish: W okresie od listopada 2004 r. do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielil CHMP w dniach 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r. ustnych wyjasnien na temat aspektów bezpieczenstwa celekoksybu dla ukladu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w pazdzierniku 2004 r. Komisja Europejska zalecila, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczenstwa stosowania preparatu w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego, w tym równiez zdarzen o charakterze zakrzepowym oraz zdarzen sercowo-nerkowych, zostala rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczacymi produktów zawierajacych celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a takze rewizje zgodnie z art. 18 rozporzadzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczacymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierajacych celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölk hos råtta.
Polish: Celekoksyb byl wydzielany do mleka szczurów.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg och 200 mg kapslar innehåller laktos (149,7 mg resp 49,8 mg).
Polish: Preparat [Nazwa wlasna] kapsulki 100 mg i 200 mg zawiera laktoze (odpowiednio 149.7 i 49.8 mg).
Swedish: Maximal rekommenderad dygnsdos är 400 mg för respektive indikation.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg w obydwu wskazaniach.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawila dane na temat ciezkich reakcji skórnych, które wystapily po zastosowaniu waldekoksybu.
Swedish: Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne (se 6.1) i anamnesen.
Polish: Nadwrazliwosc na substancje czynna lub którakolwiek substancje pomocnicza w wywiadzie (patrz punkt 6.1).
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan reducera plasmakoncentrationen av celecoxib.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, moze zmniejszac stezenia celekoksybu w osoczu.
Swedish: Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. mialy miejsce dyskusje na temat bezpieczenstwa w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Polish: Kliniczne znaczenie tych badan nie jest znane.
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1- eller COX-2-aktivitet.
Polish: Glówne metabolity wykrywane w surowicy nie wykazuja wplywu na aktywnosci COX-1 i COX-2.
Swedish: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Polish: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala =10).
Polish: Ciezkie zaburzenia czynnosci watroby (stezenie albumin w surowicy < 25 g/l lub = 10 w skali Child Pugh).
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet, inklusive missbildningar (se 4.3 och 5.3 ).
Polish: W badaniach na zwierzetach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wplyw na reprodukcje, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg respektive 200 mg celecoxib.
Polish: SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY Kazda kapsulka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu (Celecoxibum).
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituerad pyrazol, som kemiskt liknar andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid) men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra sulfonamidantibiotika).
Polish: Celekoksyb jest pirazolem z dwoma grupami arylowymi, chemicznie podobnym do innych nie aminoarylowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), rózniacym sie od sulfonamidów aminoarylowych (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Polish: Celekoksyb dobrze sie wchlania, osiaga maksymalne stezenia w surowicy po okolo 2-3 godzinach.
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
Polish: Wplyw celekoksybu na inne leki
Swedish: Om tillgång till fullständiga studierapporter saknas skall istället publikationer/manuskript redovisas.
Polish: W przypadku gdy pelne raporty nie zostana udostepnione podmiotowi odpowiedzialnemu, wyraza on zgode na dostarczenie publikacji/rekopisów zamiast sprawozdania/sprawozdan z badan.
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Polish: Ponizej 1% dawki jest wydalane wraz z moczem w postaci niezmienionej.
Swedish: Reumatoid artrit: Rekommenderad initial dygnsdos är 200 mg uppdelat på två doseringstillfällen.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów: Zalecana poczatkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
Polish: Stezenia w osoczu leków, które sa substratami tego enzymu, moga zwiekszac sie podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu.
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och läkemedlet binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Polish: Wiazanie z bialkami w zakresie terapeutycznych stezen w surowicy wynosi okolo 97% i nie wystepuje preferencyjne wiazanie z erytrocytami.
Swedish: MOM Park "F" Épület
Polish: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se 4.3).
Polish: U pacjentów z nadwrazliwoscia na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie moze wystepowac wieksze ryzyko wystapienia ciezkich objawów skórnych lub reakcji uczuleniowej (patrz punkt 4.3).
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom.
Polish: Choroba zapalna jelit.
Swedish: Pharmacia Spain S.S.
Polish: Pharmacia Spain S.A.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 3 år.
Polish: 6.3 Okres waznosci
Swedish: Den absoluta risken vid kombinerad endpoint var 3,0% vid den högre dosen celecoxib, 2,2% vid den lägre dosen celecoxib och 0,9% för placebo.
Polish: Calkowite ryzyko w zlozonym punkcie koncowym wynosilo 3% w przypadku wyzszej dawki celekoksybu, 2,2% w przypadku nizszej dawki i 0,9% w przypadku placebo.
Swedish: In vitro-studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19-katalyserad metabolism.
Polish: W badaniach in vitro wykazano pewna zdolnosc celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez cytochrom CYP2C19.
Swedish: Omkring 7 400 patienter har behandlats med celecoxib i kontrollerade kliniska prövningar och av dessa har cirka 2 300 behandlats under ett år eller längre.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych okolo 7400 pacjentów bylo leczonych celekoksybem, 2300 sposród nich przyjmowalo celekoksyb przez rok lub dluzej.
Swedish: 22% av de inkluderade patienterna använde samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos (£325 mg dagligen), främst som hjärt/kärl-profylax.
Polish: 22% pacjentów bioracych udzial w badaniu przyjmowalo jednoczesnie mala dawke kwasu acetylosalicylowego (= 325 mg na dobe), przede wszystkim jako profilaktyke chorób ukladu krazenia.
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem warunkujacym powstawanie prostaglandyn.
Swedish: Celecoxib är en oral, selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare inom det kliniska dosintervallet (200-400 mg dagligen).
Polish: Celekoksyb jest doustnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy typu 2 (COX-2) w zakresie dawek terapeutycznych (200 mg - 400 mg na dobe).
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Polish: Róznica we wlasciwosciach antyagregacyjnych miedzy niektórymi NLPZ, inhibitorami COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 moze miec znaczenie kliniczne u pacjentów nalezacych do grupy ryzyka wystapienia zaburzen zatorowo-zakrzepowych.
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för innehållande läkemedel celecoxib.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest ta, która zostala zalaczona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykulu 31 zgodnie z procedura skierowania dla produktu leczniczego zawierajacego celekoksyb.
Swedish: Samtidig användning av celecoxib 200 mg som en engångsdos och 200 mg en gång dagligen av flukonazol, en potent CYP2C9-hämmare, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130%.
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobe flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowalo srednie zwiekszenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%.
Swedish: Kvinnor som tar celecoxib bör inte amma.
Polish: Kobiety przyjmujace celekoksyb nie powinny karmic piersia.
Swedish: Pfizer H.C.P: Corporation Eesti Pirita tee 20
Polish: Corporation Eesti Pirita tee 20
Swedish: Celecoxib metaboliseras i levern via hydroxylering, oxidation och i viss mån glukuronidering.
Polish: Celekoksyb jest metabolizowany w watrobie w procesie hydroksylacji, oksydacji i czesciowo glukuronidacji.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Erfarenhet med celecoxib hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter behandlas med försiktighet (se 4.3, 4.4 och 5.2).
Polish: Zaburzenia czynnosci nerek: Doswiadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekka do umiarkowanej niewydolnoscia nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach nalezy zachowac ostroznosc (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Swedish: Vanliga: Insomnia
Polish: Czesto: bezsennosc
Swedish: Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet under behandling med celecoxib bör avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem wystepuja zawroty glowy lub sennosc, nie powinni prowadzic pojazdów mechanicznych i obslugiwac maszyn w ruchu.
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Polish: CHMP uznal potrzebe wprowadzenia pilnej zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do ukladu sercowonaczyniowego, polegajacej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazan i uwydatnieniu ostrzezen i informacji na temat dzialan niepozadanych.
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga: Hjärtinfarkt*, hjärtsvikt, hjärtklappning
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt czesto: zawal serca*, niewydolnosc serca, kolatanie serca
Swedish: I en prospektiv säkerhetsstudie under lång tid (6 till 15 månaders duration, CLASS-studien) fick 5800 patienter med artros och 2200 patienter med reumatoid artrit celecoxib 400 mg två gånger dagligen (4 gånger högre resp dubbelt så hög dos som rekommenderad vid artros resp reumatoid artrit), ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen eller diklofenak 75 mg två gånger dagligen (båda vid terapeutiska doser).
Polish: W prospektywnym badaniu oceniajacym bezpieczenstwo dlugotrwalego stosowania celekoksybu (6 do 15 miesiecy, badanie CLASS), 5800 pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów i 2200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmowalo celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy na dobe (dawki odpowiednio 4 i 2 krotnie wyzsze od zalecanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów), ibuprofen w dawce 800 mg trzy razy na dobe lub diklofenak w dawce 75 mg dwa razy na dobe (w obydwu przypadkach sa to dawki terapeutyczne).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för celecoxib har observerats mellan äldre afro-amerikaner och kaukasier.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych róznic w parametrach farmakokinetycznych celekoksybu pomiedzy osobami w podeszlym wieku rasy afroamerykanskiej i kaukaskiej.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock
Polish: Zaburzenia ukladu immunologicznego Bardzo rzadko: ciezkie reakcje alergiczne, wstrzas anafilaktyczny
Swedish: Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyn obwodowych i (lub) choroba naczyn mózgowych.
Swedish: Celecoxib har ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av tolbutamid (CYP2C9substrat) eller glibenklamid.
Polish: Celekoksyb nie zaburza, w zakresie istotnym klinicznie farmakokinetyki tolbutamidu (substrat CYP2C9) lub glibenklamidu.
Swedish: Erfarenheten är begränsad till patienter med cirrhos (se 4.3, 4.4 och 5.2).
Polish: Dotychczasowe doswiadczenia ograniczaja sie tylko do pacjentów z marskoscia watroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (Information fylls i av innehavaren av godkännande för försäljning då godkännande har utfärdats )
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Dane do uzupelnienia przez podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.]
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Polish: 5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
Swedish: Ett flertal kliniska studier har utförts vilka visar effekt och säkerhet vid artros och reumatoid artrit.
Polish: Przeprowadzono kilka badan klinicznych w celu potwierdzenia skutecznosci i bezpieczenstwa stosowania leku w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Swedish: Den metabola kapaciteten hos patienter med lätt till måttlig nedsättning var bäst korrelerad till deras serumalbuminkoncentration.
Polish: Aktywnosc metaboliczna u pacjentów z lekka lub umiarkowana niewydolnoscia watroby najlepiej korelowala ze stezeniem albumin.
Swedish: I små flerdosstudier på friska frivilliga med 600 mg två gånger dagligen (3 gånger den högsta rekommenderade dosen) hade celecoxib dock ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo.
Polish: Natomiast w malych badaniach z udzialem zdrowych ochotników, którym podawano wielokrotne dawki 600 mg celekoksybu dwa razy na dobe (dawka 3 krotnie wyzsza od najwyzszej zalecanej), celekoksyb nie mial wplywu na agregacje plytek i czas krwawienia w porównaniu do placebo.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Polish: 5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
Polish: 4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania
Swedish: Den relativa risken (RR) vid kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke) var 3,4 för den högre dosen (95% CI 1,4-8,5) och 2,5 för den lägre celecoxibdosen (95% CI 1,0-6,4) jämfört med placebo.
Polish: Ryzyko wzgledne (ang. RR - relative risk) wystapienia zlozonego punktu koncowego (zgonu z przyczyn krazeniowych, zawalu serca lub udaru) wynosilo w porównaniu do placebo odpowiednio 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) w przypadku wyzszej dawki i 2,3 (95% CI 1,0 - 6,4) w przypadku nizszej dawki celekoksybu.
Swedish: COX2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Polish: Uwaza sie, ze COX-2 bierze udzial w owulacji, implantacji oraz zamknieciu przewodu tetniczego, oraz ze wplywa na regulacje czynnosci nerek i osrodkowego ukladu nerwowego (wywolywanie goraczki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas när celecoxib och något av dessa läkemedel kombineras.
Polish: Nalezy monitorowac czynnosc nerek w przypadku jednoczesnego stosowania celekoksybu i któregokolwiek z tych leków.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölken hos digivande råttor i koncentrationer motsvarande de i plasma.
Polish: Celekoksyb jest wydzielany do mleka karmiacych szczurów w stezeniach podobnych do stezen leku w osoczu.
Swedish: Vid behov kan dosen senare ökas till 200 mg två gånger dagligen.
Polish: W razie potrzeby dawke mozna nastepnie zwiekszyc do 200 mg dwa razy na dobe.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30
Polish: 6.4 Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu