FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram avaliados os resultados de segurança em 29 doentes pediátricos (doentes com ≤ 17 anos de idade) incluídos nos estudos de Imunodeficiência Primária (IDP).
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 29 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studierne, blev evalueret.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 perfusões): • dores de cabeça
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 infusioner): ● hovedpine
Portuguese: Terapêutica de substituição: Síndromes de imunodeficiência primária
Danish: Substitutionsterapi: Primære immundefektsyndromer
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nefastos na gravidez, ou no feto e no recém-nascido.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner viser, at der ikke forventes skadelige virkninger på svangerskabet eller på fosteret og den nyfødte.
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; se não se observar qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deve ser descontinuado.
Danish: Hvis der ikke observeres nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Portuguese: Não houve mais nenhum indivíduo com mais de 1 perfusão que apresentasse reações adversas em ambos os grupos.
Danish: Der var ingen andre forsøgspersoner i de to grupper, der havde mere end 1 infusion med bivirkninger.
Portuguese: Para informação sobre segurança com respeito a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Danish: Angående sikkerhedsinformation vedrørende stoffer, der kan overføres, henvises til pkt.4.4.
Portuguese: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanha
Danish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Portuguese: Se não houver reações adversas, a velocidade de perfusão das subsequentes perfusões pode ser lentamente aumentada até à velocidade máxima.
Danish: Hvis der ingen bivirkninger er, kan infusionshastigheden for efterfølgende infusioner langsomt øges til den maksimale hastighed.
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados com frequência e cuidadosamente observados para deteção de quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
Danish: Patienter skal overvåges nøje og følges tæt for symptomer under hele infusionsperioden.
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 3 - 4 semanas.
Danish: Efter opnåelse af ligevægt varierer dosisintervallet fra 3 til 4 uger.
Portuguese: Não utilize Flebogamma DIF se reparar que a solução está turva ou apresenta depósito.
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem ser examinados para os sintomas da Intolerância Hereditária à frutose antes de receber Flebogamma DIF.
Danish: Derfor skal patienterne undersøges for symptomer på hereditær fructoseintolerans, før de får Flebogamma DIF.
Portuguese: Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolémia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou idade acima dos 65 anos.
Danish: I de fleste tilfælde er risikofaktorerne blevet identificeret: eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, adipositas, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
Portuguese: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) que não tenham anticorpos suficientes (Flebogamma DIF é utilizado como terapêutica de substituição).
Danish: Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år), der ikke har tilstrækkeligt med antistoffer (Flebogamme DIF anvendes som substitutionsterapi).
Portuguese: • a inclusão de passos no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
Danish: • inklusion af trin ved behandling af blodet eller plasmaet, , der kan inaktivere eller fjerne vira.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente associada com tratamentos de IgIV com doses elevadas (2 g/kg).
Danish: AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Portuguese: • Se está a usar Flebogamma DIF pela primeira vez, ou se estava a receber um outro medicamento de imunoglobulina intravenosa (IgIV), ou se já decorreu muito tempo desde a última infusão (p.e.
Danish: • hvis du får Flebogamma DIF for første gang, eller der er skiftet til dette fra et andet humant normalt immunglobulin (IVIg)-produkt, eller der er gået lang tid siden din sidste infusion (fx flere uger).
Portuguese: Instruções de eliminação e manuseamento
Danish: Regler for håndtering og bortskaffelse
Portuguese: Foram notificados casos de diminuição transitória da contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, por vezes graves, após o tratamento com IgIVs.
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller episoder med neutropeni, i nogle tilfælde svære, er blevet rapporteret efter behandling med IVIg'er.
Portuguese: É recomendável efetuar a monitorização dos sinais vitais dos doentes quando se administra Flebogamma DIF a doentes pediátricos.
Danish: Monitorering af vitale parametre anbefales, når Flebogamma DIF administreres til pædiatriske patienter.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 g / 10 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 g / 10 ml
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após "VAL.".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Portuguese: As recomendações de dose estão resumidas no quadro seguinte:
Danish: Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel:
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos nocivos na fertilidade.
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária O regime de dosagem deve atingir um nível de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 6 g/l ou no intervalo de referência de valores normais para o grupo etário populacional.
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer Dosisregimet skal give en dalkoncentration af IgG umiddelbart forud for næste dosering på mindst 6 g/l eller inden for det normale referenceinterval for populationens alder.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 29,41 mg de sódio por frasco para injetáveis de 400 ml, equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium pr. hætteglas med 400 ml, svarende til 1,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Portuguese: - Se tem alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for humant normalt immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flebogamma DIF (angivet i punkt 6).
Portuguese: 0,4 g/kg/d no primeiro dia, se possível repetida uma vez no espaço de 3 dias durante 2 a 5 dias
Danish: 0,4 g/kg/dag på dag 1, gentages eventuelt én gang inden for 3 dage i 2 - 5 dage
Portuguese: • Trombocitopénia imune primária (TIP), uma situação na qual o número de plaquetas na corrente sanguínea está muito diminuído.
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor antallet af blodplader er stærkt nedsat.
Portuguese: Os sinais vitais (temperatura corporal, tensão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) devem ser observados durante a perfusão de Flebogamma DIF.
Danish: Vitale tegn (legemstemperatur, blodtryk, puls og vejrtrækning) skal observeres under infusionen af Flebogamma DIF.
Portuguese: Os medicamentos de IgIV evidenciaram a capacidade de atravessar a placenta, de forma aumentada durante o terceiro trimestre.
Danish: IVIg-præparater er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Portuguese: A TRALI é caracterizada por hipoxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão.
Danish: TRALI er karakteriseret ved svær hypoksi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypertension.
Portuguese: Num ensaio clínico com doentes crónicos com PTI foi atingido um aumento significativo nos níveis médios de plaquetas (64000/µl) embora não tenham sido atingidos os valores normais.
Danish: I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl).
Portuguese: • testes em cada dádiva e pools de plasma para pesquisar sinais de vírus/infeções,
Danish: • test af hver enkelt bloddonation og plasmagruppe for tegn på virus/infektioner.
Portuguese: • dermatite de contacto
Danish: • kontaktdermatitis
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da tensão arterial
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, stigning i blodtryk
Portuguese: • Casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxigénio), dispneia (dificuldade em respirar), taquipneia (respiração rápida), cianose (falta de oxigénio no sangue), febre e hipotensão.
Danish: • Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), der forårsager hypoksi (oxygenmangel), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtig vejrtrækning), cyanose (mangel på oxygen i blodet), feber og hypotension (lavt blodtryk).
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos e de glóbulos brancos
Danish: ● fald i antal røde og hvide blodceller
Portuguese: • Doença de Kawasaki (neste caso, juntamente com ácido acetilsalicílico), uma doença nas crianças na qual os vasos sanguíneos (artérias) do organismo estão aumentados.
Danish: • Kawasakis syndrom (i dette tilfælde sammen med behandling med acetylsalicylsyre), en sygdom hos børn, hvor blodkarrene (arterierne) i kroppen bliver forstørrede.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Instituto Grifols, S.A.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Portuguese: • sentir frio
Danish: ● kuldefølelse
Portuguese: Deve ter-se prudência ao prescrever e administrar IgIV a doentes obesos e a doentes com fatores de risco preexistentes para ocorrências trombóticas (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e historial de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolémia grave e doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter, patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske episoder (fx høj alder, hypertension, diabetes mellitus eller tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervet eller medfødt trombofili, patienter med længerevarende immobilisering, patienter med svær hypovolæmi samt patienter med sygdomme, der øger blodviskositeten).
Portuguese: A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga e hiperviscosidade de fluido, especialmente em doentes de risco, incluindo doentes mais idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal (ver secção 4.4).
Danish: Overdosis kan medføre væske-overload og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir que possíveis infeções passem para os doentes.
Danish: Når man fremstiller lægemidler ud fra blod eller plasma fra mennesker, tager man flere forholdsregler for at forhindre overførsel af smitte til patienter.
Portuguese: • a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir que são excluídos os que estão em risco de transmitir infeção,
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af smittebærere.
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são metabolizados em células do sistema retículo-endotelial.
Danish: IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det reticuloendoteliale system.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 29,41 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis de 400 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 400 ml.
Portuguese: Se fizer um teste ao sangue após utilizar Flebogamma DIF, por favor, informe o analista ou o seu médico que está a tomar este medicamento.
Danish: Hvis du får taget blodprøver, efter at du har fået Flebogamma DIF, skal du fortælle bioanalytikeren eller lægen, at du har fået dette lægemiddel.
Portuguese: Após a administração de imunoglobulina o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do doente pode resultar em falsos resultados positivos em testes serológicos.
Danish: Efter administration af immunglobulin kan en forbigående stigning i passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i falsk positive resultater af serologiske tests.
Portuguese: Intolerância á frutose (ver secção 4.4).
Danish: Fructoseintolerans (se pkt.
Portuguese: Síndrome de Guillain Barré
Danish: Guillain-Barrés syndrom
Portuguese: Os estudos do líquido cefalorraquidiano são normalmente positivos com uma pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Danish: Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er ofte positiv for pleocytose med op til adskillige tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl.
Portuguese: No caso de uma reação adversa, tem de se reduzir a velocidade da administração ou interromper a perfusão.
Danish: Hvis der opstår en bivirkning, skal enten administrationshastigheden reduceres eller infusionen stoppes.
Portuguese: 2 g/kg uma dose, em associação com ácido acetilsalicílico
Danish: Kawasakis syndrom2 g/kg legemsvægt i én dosis sammen med acetylsalicylsyre
Portuguese: Gripe, meningite asséptica, infeção das vias urinária
Danish: Influenza, aseptisk meningitis, urinvejsinfektion
Portuguese: A posologia e o intervalo entre as doses podem ter de ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere doseringen og intervallerne i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
Portuguese: Doentes com deficiência seletiva de IgA que desenvolvam anticorpos contra a IgA, dado que a administração de um medicamento que contenha IgA pode causar anafilaxia.
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som har udviklet antistoffer mod IgA, da administration af et præparat indeholdende IgA kan føre til anafylaksi.
Portuguese: A dose poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da resposta clínica.
Danish: Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient afhængigt af det kliniske respons.
Portuguese: Os níveis mínimos de IgG devem ser determinados e avaliados em conjunto com a incidência da infeção.
Danish: Dalkoncentrationen af IgG bør måles og vurderes i relation til infektionsincidensen.
Portuguese: Apresenta uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional à do plasma humano nativo.
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-underklasser er omtrent proportional med fordelingen i naturligt humant plasma.
Portuguese: • casos de meningite asséptica reversível
Danish: • tilfælde af reversibel aseptisk meningitis
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IgIV requer: - hidratação adequada antes do início da perfusão com IgIV - monitorização da produção de urina - monitorização dos níveis séricos de creatinina - evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa (ver 4.5)
Danish: Hos alle patienter kræver administration af IVIg: - tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusion - monitorering af diuresen - monitorering af serumkreatinin - undladelse af samtidig brug af slyngediuretika (se pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Portuguese: • aumento da alanina aminotransferase (transaminase hepática)
Danish: • forhøjet alaninaminotransferase (levertransaminase)
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas com infeções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no medicamento, são protetores.
Danish: Immunglobuliner er ikke blevet kædet sammen med hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, sandsynligvis fordi antistofferne mod dem i produktet virker beskyttende.
Portuguese: Um ml contém 50 mg de D-sorbitol.
Danish: 1 ml indeholder 50 mg D-sorbitol.
Portuguese: • síndrome de tosse das vias aéreas superiores
Danish: ● hostesyndrom i de øvre luftveje
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.
Portuguese: • Aumento do nível da creatinina no soro (um teste que mede a sua função renal) e/ou falência renal aguda (cujos sinais são dores na parte de baixo das costas, cansaço, diminuição da quantidade de urina).
Danish: • Et forhøjet indhold af serumkreatinin (en test, der måler nyrefunktionen) og/eller pludseligt nyresvigt (hvor tegn er lændesmerter, træthed, nedsat mængde urin).
Portuguese: • Deve evitar a utilização concomitante de medicamentos que aumentam a excreção de líquidos do seu corpo (diuréticos da ansa) durante o tratamento com Flebogamma DIF.
Danish: • Du bør undgå samtidig brug af lægemidler med vanddrivende virkning (slyngediuretika) under behandlingen med Flebogamma DIF.
Portuguese: Radiculopatia, síncope
Danish: Radikulopati, synkope
Portuguese: - Os outros componentes são sorbitol e água para preparações injetáveis (veja secção 2 para mais informação sobre os excipientes).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er sorbitol og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere oplysninger om indholdsstofferne).
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
Danish:  Fortæl det altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Deve fazer a infusão da maneira exata como lhe mostraram para evitar que os micróbios entrem dentro do produto.
Danish: Du skal klargøre infusionen på præcis den måde, som hospitalet har vist dig, så der ikke kommer bakterier ind. Du må aldrig tage infusionen alene.
Portuguese: • Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio (aperto no peito com sensação de que o coração está a bater muito depressa), apoplexia (fraqueza nos músculos na cara, braço ou perna, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem), embolia pulmonar (falta de ar, dor no peito e cansaço), trombose venosa profunda (dor e inchaço numa extremidade).
Danish: • Blodprop-reaktioner såsom blodprop i hjertet (stramt bælte om brystet med en følelse af, at dit hjerte banker for hurtigt), slagtilfælde (muskelsvaghed i ansigt, arm eller ben, talebesvær eller problemer med at forstå andre, når de taler), blodprop i lungerne (stakåndethed, brystsmerter og træthed), blodprop i de dybtliggende vener (smerter og hævelse i et af lemmerne).
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM), uma doença rara que causa uma fraqueza assimétrica dos membros, progressiva e lenta, sem perda sensorial.
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sjælden sygdom, der forårsager en langsom, tiltagende, asymmetrisk svaghed uden sensorisk tab.
Portuguese: As reações adversas causadas pelas imunoglobulinas humanas normais (frequência decrescente) englobam (ver também a secção 4.4):
Danish: Bivirkninger forårsaget af humant normalt immunglobulin (efter faldende hyppighed) omfatter (se også pkt.
Portuguese: Comportamento anormal
Danish: Unormal adfærd
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser reduzidos mudando para Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Danish: Risikoen for bivirkninger kan evt. reduceres, hvis der skiftes til Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização
Danish: Sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Portuguese: Doentes que sintam reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Patienter, som oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Portuguese: Por esse motivo, deve ser analisado o histórico detalhado de cada doente em relação aos sintomas de IHF, antes de receber Flebogamma DIF.
Danish: Derfor skal der optages en detaljeret sygehistorie med hensyn til HFI-symptomer for hver patient, før de får Flebogamma DIF.
Portuguese: Em pessoas com mais de 2 anos de idade com IHF desenvolve-se uma aversão espontânea para alimentos contendo frutose e pode ser combinada com o aparecimento de sintomas (vómitos, distúrbios gastrointestinais, apatia, atraso na estatura e no peso).
Danish: Hos personer over 2 år med HFI udvikles en spontan aversion for fructose-indeholdende mad, og den kan kombineres med fremkomst af symptomer (opkastning, mave-tarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml, 50 ml, 100 ml e 200 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Portuguese: A dose necessária para atingir um nível de IgG de 6 g/l é da ordem dos 0,2 - 0,8 g/kg/mês.
Danish: Den påkrævede dosis til opnåelse af en dalkoncentration af IgG på 6 g/l er i størrelsesordenen 0,2 - 0,8 g/kg/måned.
Portuguese: • baixo volume sanguíneo
Danish: • nedsat blodmængde
Portuguese: Para que ocorra uma situação de equilíbrio (níveis de IgG no estado de equilíbrio), são necessários três a seis meses após o início da terapêutica.
Danish: Ligevægt (steady-state IgGniveauer) indtræder 3-6 måneder efter behandlingsopstart.
Portuguese: Diuréticos da ansa Evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Danish: Slyngediuretika Undgå samtidig anvendelse af slyngediuretika.
Portuguese: • Casos de reações cutâneas passageiras (efeitos secundários na sua pele).
Danish: • Forbigående hudreaktioner (bivirkninger på huden).
Portuguese: • Casos de meningite não infecciosa temporária (cujos sinais são dor de cabeça, medo ou intolerância à luz, rigidez na nuca).
Danish: • Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização que incluiu 66 doentes, Flebogamma DIF 100 mg/ml apresentou uma taxa mais elevada (18,46%, n=24/130) de perfusões associadas a acontecimentos adversos potencialmente relacionados do que Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Danish: I et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse, der omfattede 66 patienter, udviste Flebogamma DIF 100 mg/ml en større hyppighed (18,46 %, n=24/130) af infusioner forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não poderão receber este medicamento (ver precauções especiais sobre excipientes no final desta secção).
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke få må få dette lægemiddel (se særlige advarsler om indholdsstoffer i slutningen af dette punkt).
Portuguese: Tromboembolismo
Danish: Tromboemboli