FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vidaza er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vidaza er kontraindisert hos pasienter med fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Danish: Når Vidaza rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 25 °C i 45 minutter og ved 2 °C til 8 °C i 8 timer.
Norwegian Bokmål: Når Vidaza rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 45 minutter ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 109/ eller ANC < 1,5 x 109/l eller trombocytter < 75,0 x 109/l) inden første behandling
Norwegian Bokmål: Pasienter med reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. WBC < 3,0 x 109/l, ANC < 1,5 x 109/l, eller blodplater < 75,0 x 109/l) før første behandling
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for Vidaza-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde CR eller CRi var median varighet av remisjon 10,4 måneder (95 % KI: 7,2, 15,2) for forsøkspersonene som fikk Vidaza og 12,3 måneder (95 % KI: 9,0, 17,0) for forsøkspersonene som fikk CCR.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i Vidaza-gruppen, og 19,2 måneder i CCRgruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av blodplatetransfusjonsuavhengighet 10,8 måneder i Vidaza-gruppen og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi i henhold til klassifikationen fra World Health Organisation (WHO).
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær dysplasi i henhold til
Danish: Hæmatologisk toksicitet defineres som den laveste hæmatologiske parameter i en given cyklus (nadirtal), såfremt trombocytterne ≤ 50,0 x 109/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet defineres som den laveste verdien som nås i en gitt syklus (nadir) dersom blodplatetallet er ≤ 50,0 x 109/l, og/eller absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 1 x 109/l.
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med Vidaza associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 358 pasienter (179 azacitidin og 179 CCR), var Vidaza-behandling assosiert med en median overlevelse på 24,46 måneder versus 15,02 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forskjell på 9,4 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,0001.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i Vidaza-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet 13,9 måneder i Vidaza-gruppen mens dette ikke ble oppnådd i CCR-gruppen.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Vidaza er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater etter behandling med Vidaza er ≤ 50 % eller større enn 50 %, men med en forbedring i hvilken som helst cellelinje-differensiering i forhold til før behandlingen, bør neste syklus ikke utsettes, og ingen justering av dosen utføres.
Danish: Når Vidaza rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Norwegian Bokmål: Når Vidaza rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
Norwegian Bokmål: Vidaza ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m2 daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus)
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i Vidaza-gruppen som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 40,6 % (95 % KI: 30,9, 50,8) blodplatetransfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3 % (95 % KI: 19,7, 40,4) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder100 mg azacitidin.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i Vidaza-gruppen som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 38,5 % (95 % KI: 31,1, 46,2) RBC-transfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % KI: 20,9, 35,1) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe B.V.
Danish: Som en del af inklusionskriterierne skulle patienterne have en ECOG-præstationsstatus på 0-2
Norwegian Bokmål: Som en del av inklusjonskriteriene var det nødvendig for pasientene å ha en ECOG funksjonsstatus på 0-2 og middels eller dårlig risiko for cytogenetiske avvik.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 var de gennemsnitlige eksponeringsværdier (AUC og Cmax) forhøjet med hhv. 11-21 %,
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m2 var gjennomsnittlige eksponeringsverdier (AUC og Cmax) hos individer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon økt med henholdsvis 11-21 %, 15-27 % og 41-66 %, sammenlignet med individer med normal nyrefunksjon.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vidaza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vidaza
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza Sådan skal du bruge Vidaza Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vidaza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vidaza Hvordan du bruker Vidaza
Danish: Hvis Vidaza-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der har været opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C), skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) straks efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 22 timer.
Norwegian Bokmål: Dersom Vidaza-suspensjonen tilberedes med vann til injeksjonsvæsker som har blitt oppbevart i kjøleskap (2°C - 8°C), må suspensjonen settes i kjøleskap (2°C - 8°C) umiddelbart etter tilberedning, og oppbevares i kjøleskapet i maksimalt 22 timer.
Danish: 56 (4x14) tabletter (multipakni ng)
Norwegian Bokmål: 56 (4x14) tabletter (multipakning)
Danish: Oral anvendelse blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Danish: EMA's procedurenr MF (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Danish: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/14/982/001 Viekirax mg / 75 mg / 50 mg
Danish: Filmovertrukket tablet
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Danish: • Svimmelhed eller omtågethed, som kan skyldes lavt blodtryk
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller ørhet, som kan skyldes lavt blodtrykk
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor.
Norwegian Bokmål: Hovedkarakteristika er vist nedenfor.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbelt dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Danish: • Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner, tegn kan være:
Danish: Du skal tage Viekirax i 8, 12 eller 24 uger.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i 8, 12 eller 24 uker.
Danish: Ja (til alle tre parametre ovenfor) Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor) Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Danish: 2. kvartal 2023
Norwegian Bokmål: Q2 2023
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobin-niveau < 8 g /dl.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde et hemoglobinnivå < 8 g/dl.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning, må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Asteni
Danish: Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige sikkerhedsproblemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
Danish: • Udslæt og kløe af huden
Norwegian Bokmål: • Utslett og kløe i huden
Danish: Tabel 16 viser SVR-raterne for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR for disse pasientene.
Danish: Viekirax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Viekirax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP53
Danish: 4.8 og 5.1 for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1 for ytterligere informasjon.
Danish: 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1b-patienter med minimal til moderat fibrose** (se pkt.
Norwegian Bokmål: 8 uker kan vurderes for tidligere ubehandlede genotype 1b-infiserte pasienter med minimal til moderat fibrose** (Se pkt.
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0,5 mg hver 7. dag.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Danish: V55Ic Y56Hc
Norwegian Bokmål: NS3 V55Ic Y56Hc
Danish: til fortynding af blodet *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Danish: randomiseret globalt multicenter studie, åben
Norwegian Bokmål: randomisert, global multisenter, åpen studie
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Danish: I alt blev 129 forsøgspersoner behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Norwegian Bokmål: Totalt 129 pasienter ble behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med GT1 annen, 3 med GT4 infeksjon.
Danish: *Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion.
Norwegian Bokmål: *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1 subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon.
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1b-inficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Norwegian Bokmål: Anemi-bivirkninger ble ikke observert hos de 18 GT1b-infiserte pasientene som ikke fikk ribavirin.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus
Danish: Samtidig administration kan forøge risikoen for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til økt risiko for bivirkninger.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Viekirax.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Viekirax.
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2,0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
Norwegian Bokmål: Fatigue *Datasettet inkluderer alle genotype 1-infiserte pasienter i fase 2 og 3 studier, inkludert pasienter med cirrhose.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat mg én gang dagligt
Norwegian Bokmål: efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
Danish: Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Norwegian Bokmål: Hvis en hiv-proteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Danish: Reducér digoxin med 3050 %.
Norwegian Bokmål: Reduser digoksindosen med 30-50 %.
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Norwegian Bokmål: To pasienter seponerte Viekirax og dasabuvir på grunn av forhøyet ALAT, inkludert én på etinyløstradiol.
Danish: Viekirax med everolimus anbefales ikke, på grund af signifikant stigning i eksponering af everolimus, som ikke kan justeres tilstrækkeligt med de tilgængelige dosis-styrker (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Viekirax med everolimus er ikke anbefalt på grunn av en signifikant økning i eksponering av everolimus som det ikke kan justeres tilstrekkelig for med tilgjengelige dosestyrker (se pkt.
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, saquinavir, tipranavir og lopinavir/ritonavir) er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre hiv-proteasehemmere enn atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, sakinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) er kontraindisert (se pkt.
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinyløstradiol/ norgestimat
Norwegian Bokmål: ANTIKONSEPSJONSMIDLER etinyløstradiol /norgestimat
Danish: 4.4) Hvis sirolimus anvendes sammen med Viekirax + dasabuvir, administreres sirolimus 0,2 mg to gange om ugen (hver 3. eller 4. dag på de samme to dage hver uge).
Norwegian Bokmål: Dersom sirolimus brukes samtidig med Viekirax + dasabuvir gis sirolimus 0,2 mg to ganger i uken (hver 3. eller 4. dag på samme to dager hver uke).
Danish: SVR12 % (n/N) Resultater for patienter uden SVR12
Norwegian Bokmål: SVR12 % (n/N) Utfall for pasienter uten SVR12
Danish: Ombitasvir Ombitasvir er en hæmmer af HCV-NS5A, der er afgørende for den virale replikation.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A som er viktig for viral replikasjon.
Danish: Paritaprevir var ca. 97-98,6 % bundet til humane plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var ca. 97-98,6 %bundet til humant plasmaprotein.
Danish: Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Norwegian Bokmål: • Overvåkning for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon bør utføres (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax Tag ikke Viekirax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Viekirax Bruk ikke Viekirax
Danish: Samtidig administration af Viekirax og rilpivirin én gang dagligt må kun overvejes hos patienter uden kendt QTforlængelse, og som ikke får samtidig behandling med andre QT-forlængende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med rilpivirin én gang daglig bør vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Viekirax i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret tThe European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Viekirax i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Danish: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, quinidin, ranolazin
Norwegian Bokmål: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos forsøgspersoner, som anvendte andre typer af østrogener, herunder dem, der typisk anvendes til hormonerstatningsbehandling (dvs. østradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1% i hver gruppe).
Norwegian Bokmål: I motsetning var raten av økninger i ALAT hos pasienter som bruker andre typer østrogener typisk brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. oral og topikal østradiol og konjugert østrogen) tilsvarende hyppigheten observert hos personer som ikke brukte østrogenholdige legemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Danish: Propylenglycolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloid vandfri silica (E 551) Natriumstearylfumarat
Norwegian Bokmål: Propylenglykolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloidal vannfri silika (E551) Natriumstearylfumarat
Danish: Patienter, der tager ethinyløstradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikkehormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som inneholder etinyløstradiol (dvs. de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer) må bytte til alternativ prevensjon (f.eks. prevensjon som kun inneholder progestin eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av behandling med Viekirax med eller uten dasabuvir (se pkt.
Danish: De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med Viekirax og dasabuvir-holdige regimer.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene presentert i tabell 3 var av alvorlighetsgrad 1 for Viekirax og dasabuvirholdige behandlingsregimer.
Danish: Ethinyløstradiol er kontraindiceret i kombination med Viekirax (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol er kontraindisert i kombinasjon med Viekirax (se pkt.
Danish: − Tabletkerne: copovidon, tocofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E 551), natriumstearylfumarat.
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vannfri silika (E551), natriumstearylfumarat.
Danish: Klinisk kommentar dasabuvir
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer dasabuvir.
Danish: Tocofersolan
Norwegian Bokmål: Tokofersolan
Danish: Tilfælde af depression og mere sjældent selvmordstanker og selvmordsforsøg er rapporteret ved Viekiraxbehandling med eller uden dasabuvir, i de fleste tilfælde i kombination med ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av depresjon, og enda sjeldnere selvmordstanker og selvmordsforsøk, har blitt rapportert med Viekirax med eller uten dasabuvir-behandling, som oftest i kombinasjon med ribavirin.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinyløstradiol-holdigt lægemiddel, er ethinyløstradiol-holdige lægemidler kontraindiceret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Da insidensen av slike økninger var 26 % blant kvinner som samtidig tok et legemiddel som inneholdt etinyløstradiol, er slike legemidler kontraindisert med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar Viekirax dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
Danish: Viekirax-tabletterne er lyserøde, aflange filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1".
Norwegian Bokmål: Viekirax tablettene er rosa, avlange filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm x 10,0 mm, merket med "AV1".
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir kombineres tre direkte virkende antivirale lægemidler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.