FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Romanian: La pacienţii cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat că adalimumabul reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice, în urma măsurării cu raze X (vezi pct. 5.1) şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Romanian: Tabelul 11 Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei OL LI
Czech: Co přípravek Idacio obsahuje - Léčivou látkou je adalimumabum.
Romanian: Ce conţine Idacio - Substanţa activă este adalimumab.
Czech: 1.5 Vyjměte předplněné pero z původní krabičky:
Romanian: 1.5 Scoateți un stilou injector (pen) preumplut din ambalajul original:
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Romanian: Rezultatele eficacităţii Criteriul principal final de evaluare a fost remisunea clinică în săptămâna 26, definită prin scor IABC
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score dČástečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Romanian: Reactivarea parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3, dar < 2,1, la 2 vizite consecutive.
Czech: • injekční stříkačka, průhledný bezpečnostní chránič jehly a kryt jehly nejsou prasklé nebo rozbité (Obrázek G).
Romanian: • Seringa, apărătoarea transparentă a acului și capacul acului nu sunt fisurate sau deteriorate (Figura G).
Czech: Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I
Romanian: Tabelul 14 Rezultate privind eficacitatea în Studiul I nr-axSpA placebo-controlat
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio a během léčby přípravkem Idacio.
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Idacio şi în timpul tratamentului cu Idacio.
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách NSAID a nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Romanian: Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente AINS şi/sau prednison (≤ 0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
Czech: 1.2 Ponechte soupravu při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu.
Romanian: 1.2 Lăsați setul la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească.
Czech: Krok 7 Vyhoďte Vaše předplněné pero
Romanian: Pasul 7 Aruncaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Romanian: Rezultatele Chestionarului Short Form Health (SF 36) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice (PCS) precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Czech: Pokaždé zvolte jiné místo vpichu (ve vzdálenosti alespoň 2,5 centimetrů od předchozího místa vpichu), aby se zmírnilo zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy.
Romanian: Alegeți un alt loc de injectare (la o distanță de cel puțin 2,5 cm față de locul de injectare anterior) de fiecare dată, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Romanian: În studiul PR II au fost evaluaţi 544 de pacienţi, cu vârsta 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Idacio vyloučit (viz bod 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Idacio (vezi pct. 4.8).
Czech: Týden 26 Týden 52 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Romanian: Săptămâna 26 Săptămâna 52 valoarea p pentru comparaţia doza standard versus doza redusă 2 tratamentul cu medicamente imunosupresoare poate fi întreruptă, la decizia investigatorului, numai în săptămâna 26 sau după aceasta, dacă subiectul respectă criteriul de răspuns clinic definită ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive după faza iniţială
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumab.
Czech: U 48 z těchto pacientů nedošlo k progresi strukturálního poškození, což bylo definováno jako 0,5 či nižší změna hodnoty mTSS v porovnání s výchozím stavem.
Romanian: Printre aceştia, 48 de pacienţi nu au demonstrat o evoluţie a distrugerii structurale faţă de starea iniţială, exprimată ca modificare de 0,5 sau mai puţin a scorului SSTm.
Czech: MTX = methotrexát **p<0,01, adalimumab versus placebo
Romanian: MTX = metotrexat **p <0,01, adalimumab versus placebo
Czech: • příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);
Romanian: • simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparator activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii antinucleari, s-au semnalat titruri pozitive în săptămâna 24.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Idacio pokračuje v podávání methotrexátu.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, se continuă tratamentul cu metotrexat în timpul utilizării Idacio.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud:
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă:
Czech: • vypadávání vlasů;
Romanian: • cădere a părului;
Czech: • je tekutina čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek J).
Romanian: • Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule (Figura J).
Czech: 1.6 Umístěte zbylé předplněné pera, které se nachází v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek E).
Romanian: 1.6 Puneți stiloul(stilourile) injector(injectoare) (pen) preumplut(preumplute) rămas(rămase) înapoi în frigider, în cutia originală (Figura E).
Czech: Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Romanian: În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de spondilită anchilozantă, este posibil să vi se administreze mai întâi alte medicamente.
Czech: 1.6 Umístěte zbylé injekční stříkačky v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek D).
Romanian: 1.6 Puneți seringa(seringile) rămasă(rămase) înapoi în frigider, în cutia originală (Figura D).
Czech: Placebo (ukončení léčby) N = 73
Romanian: Placebo (întrerupere a tratamentului) N = 73
Czech: Operace nebo stomatologické výkony
Romanian: Intervenții chirurgicale sau dentare
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio u Vašeho dítěte a během léčby přípravkem Idacio.
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Idacio şi în timpul tratamentului cu Idacio.
Czech: • systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému zahrnující zánět kůže, srdce,
Romanian: • lupus eritematos sistemic (o afecțiune imună care include inflamaţia pielii, inimii, plămânului,
Czech: Tabulka 7 Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Romanian: Tabelul 7 Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei OL LI
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve než bude Vaše dítě očkováno.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny při srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică/farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni, atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, adolescenți cu HS și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg cu BC).
Czech: Pokud se domníváte, že Vaše dítě může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat.
Romanian: Dacă credeți că fiica dumneavoastră ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: • Vždy držte injekční stříkačku za průhledný bezpečnostní chránič jehly.
Romanian: • Ţineți întotdeauna seringa de apărătoarea transparentă a acului.
Czech: 1.7 Ponechte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu (Obrázek F).
Romanian: 1.7 Lăsați stiloul injector (pen) preumplut la temperatura camerei timp de 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească (Figura F).
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Romanian: Astm bronşic, dispnee, tuse
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p<0,001.
Romanian: În studiul I cu privire la psoriazis, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re-randomizaţi cu placebo în săptămâna 33, comparativ cu 5% care au continuat adalimumab, p <0,001, au fost calificaţi cu "pierderea răspunsului corespunzător" (scorul PASI după săptămâna 13 şi în sau înainte de săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns <PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de săptămâna 33).
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
Romanian: În studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelele 17 şi 18).
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Romanian: S-a acceptat administrarea concomitentă a unui medicament imunosupresor non-biologic în doze fixe.
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi, pokud jste injekcí nepodali celou dávku.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu v-ați administrat întreaga doză.
Czech: Připravte se na injekci
Romanian: Pregătiți injecția
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z logrank testu).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi Figura 1, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa adalimumab au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo şi într-un studiu deschis extins la pacienţi adulţi cu hidradenită supurativă (HS), moderată până la severă, care au avut intoleranţă, au avut o contraindicaţie sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puţin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
Czech: Ve výchozím stavu bylo třicet tři pacientů (18 %) současně léčeno chorobu modifikujícími antirevmatiky a 146 (79 %) pacientů bylo léčeno NSAID.
Romanian: Treizeci și trei de pacienţi (18%) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 de pacienţi (79%) cu AINS, la momentul iniţial.
Czech: • Držte předplněné pero tak, abyste viděli průhledný plášť injekční stříkačky.
Romanian: • Ţineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra transparentă a seringii.
Czech: Co přípravek Idacio obsahuje
Romanian: Ce conţine Idacio
Czech: • Předplněné pero pevně přitiskněte na kůži a držte jej přitisklé až dojde k úplnému stlačení bezpečnostního chrániče.
Romanian: • Apăsați și țineți ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele până când apărătoarea acului este complet apăsată.
Czech: 2.6 Odloupněte papír z obalu, ve kterém je adaptér injekční lahvičky bez toho, abyste adaptér injekční lahvičky z obalu vyndali.
Romanian: 2.6 Îndepărtați folia de hârtie a ambalajului adaptorului pentru flacon, fără a scoate adaptorul pentru flacon din ambalajul său original.
Czech: Poznámka: Selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I), nebo v týdnu 2 či později (studie UV II), bylo počítáno jako příhoda.
Romanian: Eşecul la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II) a fost înregistrat ca eveniment.
Czech: Pokud otěhotníte, vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: 2.2 Zkontrolujte štítek na injekční lahvičce, abyste zjistili, zda je na něm uveden název Idacio, a jaká je na něm uvedena doba použitelnosti.
Romanian: 2.2 Verificați denumirea medicamentului Idacio și data de expirare înscrise pe eticheta flaconului.
Czech: 2.1 Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou (Obrázek F) a osušte si je.
Romanian: 2.1 Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă (Figura F) și uscați-le.
Czech: Selhání léčby bylo definováno vícesložkovým výstupem založeným na zánětlivých chorioretinálních a/nebo zánětlivých retinálních vaskulárních lézích, počtu buněk v přední komoře (AC), stupni zákalu ve sklivci (VH) a nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Romanian: Eşecul la tratament a fost definit ca fiind rezultatul a mai multor elemente, luând în considerare corioretinita inflamatorie şi/sau leziunile vasculare inflamatorii retiniene, celularitatea camerei anterioare (CA), corpului vitros (CV) și acuitatea vizuală corectată optimă (AVCO).
Czech: Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Romanian: Idacio poate fi disponibil și sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N = 95
Romanian: Doză redusă 20/10 mg la două săptămâni N = 95
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Romanian: Scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu, nevrită optică, sindrom Guillain-Barré) 1)
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
Romanian: Administrarea adalimumabului nu a fost studiată la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
Czech: Vzácné anafylaxe
Romanian: Foarte frecvente Cefalee
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Romanian: Soluţie incoloră, limpede.
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden N=38
Romanian: Adalimumab 0,8mg/kg o dată la două săptămâni N=38
Czech: Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice privind efectele adalimumabului asupra fertilităţii.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
Romanian: După administrarea adalimumabului, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Romanian: Limfom**, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar şi cancer tiroidian), melanom**
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pro pacienta.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate în cardul de reamintire al pacientului.
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
Romanian: • Nu introduceţi degetele în deschiderea apărătorii transparente a acului.
Czech: Bezpečnostní chránič se sesune dolů a uzamkne se v dané poloze, abyste byli chráněni před kontaktem s jehlou (Obrázek Q).
Romanian: Apărătoarea acului va coborî și se va bloca, pentru a vă proteja de ac.
Czech: V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolaţi 383 de pacienţi în studiul extins deschis, cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg la 2 săptămâni.
Czech: V otevřené prodloužené studii fáze 3 s revmatoidní artritidou si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului III pentru PR, majoritatea pacienţilor care au avut răspuns conform criteriilor ACR atunci când au fost evaluaţi, au menţinut răspunsul timp de până la 10 ani.
Czech: • Zdvihnetě předplněné pero od kůže (Obrázek Q).
Romanian: • Ridicați stiloul injector (pen) preumplut de pe pielea dumneavoastră (Figura Q).
Czech: • nízké hodnoty fosforu v krvi;
Romanian: • scădere a valorii fosforului din sânge;
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou byla průměrná nejnižší koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 5 μg/ml při léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden v monoterapii.
Romanian: La pacienții adulţi cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg, o dată la două săptămâni, în monoterapie.
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Romanian: Spasme musculare (inclusiv creşterea creatin fosfochinazei serice)
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykózy), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Romanian: Infecţii generalizate (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii ale cavităţii bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi infecţii dentare), infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice, infecţii articulare
Czech: Studie RA V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Romanian: În studiul PR V au fost evaluaţi 799 de pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce, moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Czech: Kryt jehly
Romanian: Acul acoperit
Czech: Přípravek Idacio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Romanian: Idacio poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului de la nivelul articulațiilor determinată de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Idacio používat.
Romanian: • Vaccinări: dacă este posibil, copii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Idacio.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Idacio.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Idacio.
Czech: 4.1 Zvolte místo vpichu (Obrázek J) na:
Romanian: 4.1 Alegeţi un loc de injectare (Figura J) la nivelul:
Czech: Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužité injekční stříkačky.
Romanian: Vezi ,,Informații privind păstrarea" pentru modul de păstrare al seringii(seringilor) dumneavoastră neutilizate.
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);
Romanian: • reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Romanian: Nicio creştere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab, la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta de 2 ani până la <4 ani.
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 14 a 15).
Romanian: În studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelele 14 şi 15).