FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché comprenaient une restriction de l'utilisation du produit (à savoir des modifications dans le RCP visant à restreindre la population; la réduction de la taille des conditionnements), une modification de la posologie (p. ex. la réduction de la posologie dans la population des personnes âgées) et l'ajout de mises en garde de sécurité supplémentaires (p. ex. relatives à l'utilisation concomitante d'alcool, à la dépendance et à la tolérance, à l'association avec d'autres analgésiques à action centrale et au surdosage chez les enfants).
German: Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung umfassten die Einschränkung der Verwendung des Arzneimittels (d. h. Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, um den Patientenkreis zu beschränken, oder Verringerung der Packungsgröße), die Änderung der Dosierung (z. B. Verringerung der Dosis bei älteren Patienten) und die Hinzufügung weiterer Warnhinweise (z. B. in Bezug auf die gleichzeitige Verwendung mit Alkohol, die Abhängigkeit und Toleranz, die Kombination mit anderen zentral wirkenden Analgetika und die Überdosierung bei Kindern).
French: Se fondant sur l'efficacité limitée et le risque important de surdose fatale (en particulier de surdose accidentelle), le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène était négatif.
German: Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit und des signifikanten Risikos einer tödlichen Überdosierung (insbesondere unbeabsichtigter Überdosierungen) vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ war.
French: Pour une dose unique de dextropropoxyphène de 65 mg en cas de douleurs postopératoires, le nombre nécessaire pour traiter (NNT) permettant d'atteindre un soulagement des douleurs d'au moins 50 % était de 7,7 (intervalle de confiance à 95 %: 4,6 à 22), par comparaison avec le placebo sur une durée de 4 à 6 heures.
German: Bei einer Einzelgabe von 65 mg Dextropropoxyphen bei postoperativen Schmerzen betrug die Zahl der Patienten, die behandelt werden mussten (NNT), um im Vergleich zu Placebo eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % über 4-6 Stunden zu erzielen, 7,7 (95-%-Konfidenzintervall 4,6-22).
French: Pour répondre aux inquiétudes susmentionnées, le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, ainsi que les données disponibles dans les États membres sur les empoisonnements par médicament impliquant le dextropropoxyphène et les enquêtes relatives à des décès suspects dans leur pays.
German: Der CHMP prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten im Hinblick auf die oben erwähnten Bedenken sowie die aus Mitgliedstaaten vorliegenden Daten über Arzneimittelvergiftungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen und die Untersuchung verdächtiger Todesfälle in den Ländern.
French: Étant donné le contexte complexe dans lequel sont survenus des cas de surdose fatale dans des conditions normales d'utilisation, l'index thérapeutique étroit et la possibilité de mort rapide, le CHMP était d'avis que les actions proposées ci-dessus pour minimiser les risques, consistant à restreindre l'indication, réduire la taille des conditionnements et/ou introduire des mises en garde de sécurité et des contreindications supplémentaires (notamment celles au-delà des informations sur le produit) ne permettraient pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable.
German: In Anbetracht des komplexen Zusammenhangs, in dem Fälle tödlicher Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen auftraten sowie angesichts der geringen therapeutischen Breite und des potenziell raschen Todeseintritts vertrat der CHMP die Auffassung, dass die oben vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, d. h. die Einengung der Anwendungsgebiete, die Verringerung der Packungsgrößen und/oder die Aufnahme weiterer Warnhinweise zur Sicherheit und Gegenanzeigen (über die derzeit in der Produktinformation enthaltenen hinaus) nicht in der Lage wären, die Risiken auf ein vertretbares Maß zu verringern.
French: Le CHMP, ayant examiné la question telle que présentée dans le rapport de l'évaluation de la saisine jointe en annexe, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments à administration par voie parentale mentionnés à l'annexe I, à mettre en œuvre dans les 15 mois à compter de la décision de la Commission, pour permettre aux professionnels de la santé de préparer le passage éventuel à l'utilisation d'autres médicaments.
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschrieben, empfahl der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang 1 genannter parenteraler Arzneimittel innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um es medizinischem Fachpersonal zu ermöglichen, sich auf eine mögliche Umstellung auf die Verwendung alternativer Arzneimittel vorzubereiten.
French: Après examen des principales inquiétudes du CHMP concernant la toxicité du dextropropoxyphène, compte tenu de son index thérapeutique étroit et de ses effets indésirables sur le système cardiorespiratoire, ainsi que du manque d'informations sur l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène comme composant unique, la Commission européenne a accepté le 31 mars 2009 l'extension du champ d'application de la saisine pour y inclure également les médicaments autorisés ne contenant que du dextropropoxyphène.
German: Nach Abwägung der Hauptbedenken des CHMP in Bezug auf die Toxizität von Dextropropoxyphen angesichts dessen geringer therapeutischer Breite, seiner Nebenwirkungen auf das kardiorespiratorische System und der mangelnden Informationen über die Anwendung von Dextropropoxyphen als Einzelbestandteil in Arzneimitteln vereinbarte die Europäische Kommission am 31. März 2009 eine Ausweitung des Befassungsverfahrens auf zugelassene Arzneimittel, die ausschließlich Dextropropoxyphen enthalten.
French: De même, en Irlande, des analyses de données complémentaires, réalisées en 2009 par l'unité de recherche sur l'alcool et les drogues du centre de recherche sur la santé, ont révélé un important sousestimation du nombre de décès associés à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène, indiquant des taux de fatalité quinze fois plus élevés que les chiffres rapportés précédemment.
German: Auch in Irland ergab eine 2009 durchgeführte Analyse weiterer Daten der Alcohol and Drug Research Unit des Health Research Board eine erhebliche Untererfassung von Todesfällen in Verbindung mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln - die ermittelte Anzahl der Fälle mit Todesfolge war fünfzehn Mal so hoch wie früher angegeben.
French: Cependant, le problème de sécurité majeur avec le dextropropoxyphène réside dans le fait qu'il présente un index thérapeutique très étroit dans des conditions normales d'utilisation: après une surdose apparaissent très rapidement des arythmies cardiaques (non réversibles par action de la naloxone) et des effets indésirables caractéristiques des opioïdes (tels que dépression respiratoire), qui sont souvent fatals; il existe des éléments indiquant que le taux de fatalité des cas est supérieur à celui des antidépresseurs tricycliques, par exemple.
German: Das entscheidende Sicherheitsproblem bei Dextropropoxyphen ist jedoch seine sehr geringe therapeutische Breite unter normalen Anwendungsbedingungen: Nach einer Überdosierung setzen schnell Herzrhythmusstörungen (die mit Naloxon nicht beseitigt werden können) und Opioid-Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Atemdepression) ein, die oft tödlich enden - es gibt Hinweise darauf, dass die Rate der Fälle mit tödlichem Ausgang höher als beispielsweise bei trizyklischen Antidepressiva ist.
French: Pour la douleur chronique, il a été montré que d'autres associations de paracétamol et d'un opioïde (telle qu'une association à dose fixe de paracétamol et de phosphate de codéine) ou une association d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et d'un opioïde autre que le dextropropoxyphène sont d'une efficacité au moins équivalente à celle de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol.
German: Bei chronischen Schmerzen erwiesen sich Paracetamol in Kombination mit einem anderen Opioid (z. B. Paracetamol und Codeinphosphat in fixer Kombination) oder Kombinationen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) mit einem anderen Opioid als Dextropropoxyphen als mindestens ebenso wirksam wie die Fixkombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol.
French: Mis à part les mises en garde renforcées, et les contre-indications plus larges, proposées par plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les autres propositions de modifications dans le RCP et les notices (par exemple en ce qui concerne l'indication) reflétaient les modifications existantes dans l'ensemble de l'Europe et manquaient souvent de cohérence interne.
German: Abgesehen von den verschärften Warnhinweisen und umfassenderen Gegenanzeigen, die von einigen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, entsprachen die sonstigen Vorschläge für Änderungen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen - zum Beispiel in Bezug auf das Anwendungsgebiet - den bestehenden Unterschieden in Europa und waren häufig intern nicht einheitlich.
French: Cependant, il n'a aucunement été tenu compte du besoin de données nationales de mortalité et en particulier de données de pathologie médico-légale pour s'assurer que toutes les mesures de minimisation des risques fonctionnent: il n'est pas possible d'utiliser des données recueillies lors de collectes de routine (spontanées) pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques, en raison de l'importante sous-estimation d'événements indésirables même graves, y compris des décès.
German: Unberücksichtigt blieb jedoch die Notwendigkeit der Überprüfung nationaler Sterblichkeitsdaten, und insbesondere Daten aus der forensischen Pathologie, um sicherzustellen, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam sind: Mit Hilfe von routinemäßig (spontan) erfassten Daten kann die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung aufgrund der erheblichen Untererfassung selbst von schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, nicht beurteilt werden.
French: Bien qu'une formulation parentérale du dextropropoxyphène puisse être considérée comme offrant une option thérapeutique supplémentaire, les opioïdes par voie parentérale présentent eux-mêmes d'autres risques importants, tels qu'abus/dépendance et détournement, qui s'avéreraient difficiles à justifier dans ces circonstances, étant donné le manque de preuves de leur efficacité.
German: Auch wenn eine parenterale Formulierung von Dextropropoxyphen als weitere Behandlungsoption betrachtet werden könnte, sind parenterale Opioide an sich mit weiteren erheblichen Risiken, z. B. Abusus/Abhängigkeit und Abzweigung, verbunden, was angesichts der mangelnden Belege für die Wirksamkeit nur schwer zu rechtfertigen sein dürfte.
French: Se fondant sur les sources de données disponibles, le CHMP était d'avis que les rapports spontanés sousestimaient fortement le nombre de décès signalés associés au dextropropoxyphène.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Datenquellen war der CHMP der Ansicht, dass die spontanen Meldungen die Anzahl der im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen berichteten Todesfälle signifikant unzureichend widerspiegeln.
French: Bien que des rapports spontanés aient suggéré que le signal de sécurité concernant la surdose n'était pas significatif, d'autres données plus complètes, émanant en particulier de centres médico-légaux et des statistiques nationales de mortalité, ont confirmé que le risque de surdose accidentelle fatale dans des conditions normales d'utilisation associé aux médicaments contenant du dextropropoxyphène pose un problème majeur, principalement en raison de leur index thérapeutique étroit et d'un taux élevé de fatalité des cas.
German: Auch wenn die spontanen Meldungen darauf schließen ließen, dass das Sicherheitssignal in Bezug auf die Überdosierung nicht signifikant war, bestätigten andere, umfassendere Daten, insbesondere aus gerichtsmedizinischen Zentren und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, dass das Risiko einer unbeabsichtigten tödlichen Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln ein großes Problem darstellt, hauptsächlich aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite und des hohen Prozentsatzes von Fällen mit tödlichem Ausgang.
French: En particulier, des données de mortalité plus complètes à l'échelon national provenant de France, notamment des résultats de toxicologie médico-légale, ont apporté la preuve d'un nombre de décès associé à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène considérablement plus élevé que celui estimé auparavant.
German: Insbesondere lieferten umfassendere Sterblichkeitsdaten auf nationaler Ebene aus Frankreich, vor allem rechtsmedizinisch-toxikologische Untersuchungsergebnisse, Hinweise auf eine wesentlich höhere Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln, als früher geschätzt wurde.
French: Cependant, le CHMP a également pris en compte l'index thérapeutique étroit bien établi, ainsi que d'autres risques connus liés à l'utilisation d'opioïdes par voie parentérale et potentiellement associés à l'utilisation de dextropropoxyphène par voie parentérale, tels que le risque d'abus et de dépendance, et étant donné que l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale n'a pas été établie, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments était négatif et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché, à mettre en œuvre dans les 15 mois à compter de la décision de la Commission, afin de permettre aux professionnels de la santé de préparer le passage éventuel à l'utilisation d'autres médicaments.
German: Dennoch berücksichtigte der CHMP auch die gut belegte geringe therapeutische Breite sowie weitere bekannte Risiken in Verbindung mit der Anwendung von parenteralen Opioiden und möglicherweise auch in Verbindung mit der Anwendung von parenteralem Dextropropoxyphen, wie zum Beispiel Missbrauch und Abhängigkeit, und angesichts der Tatsache, dass die Wirksamkeit parentaler Dextropropoxyphen-haltiger Arneimittel nicht nachgewiesen wurde, kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel negativ war, und empfahl die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um es medizinischem Fachpersonal zu ermöglichen, sich auf eine mögliche Umstellung auf die Verwendung alternativer Arzneimittel vorzubereiten.
French: De ce fait, les données les plus fiables proviennent des analyses médicolégales et des statistiques nationales de mortalité et l'examen complet des surdoses fatales associées au dextropropoxyphène (seul ou avec l'association paracétamol/caféine) a confirmé la principale inquiétude concernant la toxicité fatale, dans des conditions normales d'utilisation, des médicaments contenant du dextropropoxyphène en raison de leur index thérapeutique étroit.
German: Daher stammen die zuverlässigsten Daten aus gerichtsmedizinischen Untersuchungen und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, und eine vollständige Überprüfung der tödlichen Überdosierungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen (allein und in Kombination mit Paracetamol/Koffein) stützte die Hauptbedenken bezüglich der tödlichen Toxizität Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite.
French: Les données disponibles sur l'efficacité sont limitées en raison de défauts méthodologiques, tels que l'absence de calcul de la taille de l'échantillon dans la majorité des études en double aveugle menées sur la douleur aiguë et le manque de données sur l'efficacité à long terme étayant l'utilisation de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol en traitement prolongé.
German: Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit sind aufgrund methodischer Unzulänglichkeiten, z. B. einer fehlenden Berechnung der Stichprobengröße bei der Mehrzahl der Doppelblindstudien zu akuten Schmerzen und fehlenden Daten zur Langzeitwirksamkeit, von begrenztem Wert, um die Anwendung von Dextropropoxyphen und Paracetamol in einer Fixkombination als Langzeitbehandlung zu unterstützen.
French: Ayant passé en revue les motifs détaillés de réexamen que le groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché a fournis par écrit et par explication orale, le CHMP a estimé que la conception de l'étude clinique proposée visant à démontrer que l'association dextropropoxyphène/paracétamol est d'une efficacité supérieure au paracétamol seul présentait des défauts et même une étude bien conçue ne modifierait pas le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène étant donné leur index thérapeutique étroit.
German: Unter Berücksichtigung der von der Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und in einer Anhörung vorgelegten ausführlichen Gründe für die Überprüfung, stellte der CHMP fest, dass das Design der vorgeschlagenen klinischen Studie zum Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination gegenüber Paracetamol allein fehlerhaft ist, und sogar eine gut konzipierte Studie das Nutzen/Risiko-Verhältnis Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel in Anbetracht der geringen therapeutischen Breite nicht ändern würde.
French: Il a noté que ce risque est limité pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale, étant donné que l'administration se fait dans un contexte hospitalier (administration par des professionnels de la santé) et que la prescription de ces médicaments relève d'une classification en tant que narcotiques (dans les États membres où les produits sont autorisés).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass dieses Risiko bei den parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln begrenzt ist, weil diese Arzneimittel im Krankenhaus (durch medizinisches Fachpersonal) verabreicht werden und als verschreibungspflichtige Betäubungsmittel (in den Mitgliedstaaten, wo das Arzneimittel zugelassen ist) klassifiziert sind.
French: De plus, le CHMP a pris en considération d'autres risques connus liés à l'utilisation d'opioïdes par voie parentérale, tels que le risque d'abus et de dépendance;
German: Außerdem berücksichtigte der Ausschuss weitere bekannte Risiken in Verbindung mit der Anwendung von parenteralen Opioiden, wie zum Beispiel die Gefahr des
French: Le CHMP a également considéré que les données recueillies auprès des centres antipoison nationaux présentent certaines limitations dans cette situation, car le dextropropoxyphène peut entraîner la mort très rapidement.
German: Weiterhin war der CHMP der Auffassung, dass auch die in nationalen Giftzentralen erhobenen Daten in diesem Kontext Beschränkungen unterliegen, da Dextropropoxyphen extrem schnell (innerhalb von weniger als einer Stunde) zum Tod führen kann.
French: - la preuve de l'existence d'une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène administrés par voie parentérale est positif.
German: - Nachweise über eine Patientenpopulation, bei der das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel positiv ist.
French: - le comité a estimé que l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale n'a pas été établie;
German: - Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln nicht nachgewiesen ist.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CHMP a estimé que les différents chiffres issus des sources de données (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient globalement un nombre important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène est présent à des niveaux toxiques.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die aus den Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) hervorgehenden unterschiedlichen Zahlen insgesamt eine erhebliche Anzahl von Todesfällen ergaben, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
French: Même s'il y a un risque de surdose fatale, le CHMP a estimé que ce risque est limité pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale, étant donné que l'administration se fait dans un contexte hospitalier (administration par des professionnels de la santé) et que la prescription de ces médicaments relève d'une classification en tant que narcotiques (dans les États membres où les produits sont autorisés), de même qu'il n'existe pas suffisamment de preuves de surdoses fatales, notamment de surdoses accidentelles.
German: Obwohl das Risiko einer tödlichen Überdosierung besteht, stellte der CHMP fest, dass es bei den parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln begrenzt ist, weil diese Arzneimittel im Krankenhaus (durch medizinisches Fachpersonal) verabreicht werden und als verschreibungspflichtige Betäubungsmittel (in den Mitgliedstaaten, wo das Arzneimittel zugelassen ist) klassifiziert sind und keine Belege für tödliche Überdosierungen, insbesondere unbeabsichtigte Überdosierungen, dieser parenteralen Darreichungsformen vorliegen.
French: Cependant, le CHMP a pris note de l'index thérapeutique étroit des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
German: Der Ausschuss berücksichtigte jedoch die geringe therapeutische Breite von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln.
French: Pour la douleur aiguë, l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol s'est avérée présenter un effet analgésique efficace, ce à quoi l'on pouvait s'attendre, le paracétamol seul étant un analgésique efficace.
German: Bei akuten Schmerzen schien die Fixkombination aus Dextropropoxyphen und Paracetamol ein wirksames Analgetikum zu sein.
French: Pour que la suspension puisse être levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché apportent la preuve qu'il existe une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale est positif.
German: Damit die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgehoben werden kann, müssten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nachweise über eine Patientenpopulation liefern, bei der das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphenhaltigen Arzneimittel positiv ist.
French: En conséquence, le CHMP a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène est négatif et que son avis du 25 juin 2009 ne devait pas être révisé pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie orale/rectale.
German: Daher kam der CHMP mehrheitlich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ ist und dass das Gutachten vom 25. Juni 2009 für oral/rektal zu verabreichende Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel nicht revidiert werden sollte, und empfahl die Widerrufung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um Patienten auf sicherere Alternativen umstellen zu können.
French: Dosage /
German: Stärke/
French: La plupart des cas sont apparus au cours des premiers mois de traitement.
German: Die meisten davon traten während der ersten Behandlungsmonate auf.
French: Données issues de la surveillance post-commercialisation
German: Aus der Überwachung nach der Markteinführung