FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4)
Maltese: Mhux komuni: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Doripenem in vitro demostró bajo potencial para antagonizar o ser antagonizado por otros agentes antibacterianos.
Maltese: In vitro doripenem wera ftit potenzjal li jantagonizza jew jiġi antagonizzat minn sustanzi antibatteriċi oħra.
Spanish: Frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: prurito, exantema Frecuencia no conocida: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
Spanish: Frecuencia no conocida: anafilaxia (ver sección
Maltese: Mhux magħruf: anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Frecuentes: candidiasis oral, micosis vulvar
Maltese: Komuni: kandidjażi orali, infezzjoni bil-moffa fil-vulva
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (10%), diarrea (9%) y náuseas (8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (10%), dijarea (9%) u tqalligħ (8%).
Spanish: Se ha observado actividad aditiva o sinergia débil con la amikacina y el levofloxacino frente a Pseudomonas aeruginosa, y con daptomicina, linezolid, levofloxacino y vancomicina frente a bacterias grampositivas.
Maltese: Attività addizzjonali jew sinerġija dgħajfa b'amikacin u levofloxacin intweriet għal Pseudomonas aeruginosa u għal batterji gram-pożittivi b'daptomycin, linezolid, levofloxacin, u vancomycin.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
Spanish: Las simulaciones de Monte Carlo respaldaron el uso de perfusiones de 500 mg a lo largo de 4 horas cada 8 horas en pacientes con función renal normal para determinados patógenos con una CMI de doripenem  4 mg/l.
Maltese: Simulazzjonijiet Monte Carlo appoġġjaw l-użu ta' infużjonijiet ta' 500 mg fuq 4 sigħat kull 8 sigħat f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi għall-patoġeni fil-mira b'MICs 4 mg/l ta' doripenem.
Spanish: 500 mg o 1 g* cada 8 horas
Maltese: 500 mg jew 1 g*
Spanish: solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%)
Maltese: dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għallinjezzjoni
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento que motivaron la suspensión de la administración de Doribax fueron náuseas (0,1%), diarrea (0,1%), prurito (0,1%), micosis vulvar (0,1%), elevación de las enzimas hepáticas (0,2%) y exantema (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li wasslu biex ma titkompliex il-kura b'Doribax kienu tqalligħ (0.1%), dijarea (0.1%), ħakk (0.1%), infezzjoni bil-moffa fil-vulva (0.1%), żieda fl-enzimi tal-fwied (0.2%) u raxx (0.2%).
Spanish: Doribax está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr de ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), la posología de doripenem debe ser de 250 mg cada 8 horas (ver sección 6.6).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa  50 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 8 sigħat (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: De estos, el 51% presentaba peritonitis generalizada en el momento basal.
Maltese: Minn dawn, 51% kellhom peritonite ġeneralizzata fil-linja bażi.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet
Spanish: En total, el 54% de los pacientes sufría una complicación persistente, el 9% presentaba bacteriemia concurrente y el 23% tenía una infección por un patógeno urinario resistente al levofloxacino en el momento basal.
Maltese: B'kollox 54% tal-pazjenti kellhom kumplikazzjoni persistenti, 9% fl-istess ħin kellhom batteremija u 23% kienu infettati b'patoġenu tal-awrina reżistenti għal levofloxacin fil-linja bażi.
Spanish: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Maltese: JANSSEN-CILAG s.r.o.
Spanish: Composición de Doribax - El principio activo es doripenem.
Maltese: X'fih Doribax - Is-sustanza attiva hija doripenem.
Spanish: La cantidad de doripenem y doripenem-M-1 eliminados durante una sesión de 12 horas de HVVC fue de aproximadamente el 28% y el 10% de la dosis, respectivamente; y durante una sesión de 12 horas de HDFVVC fue de aproximadamente el 21% y el 8% de la dosis, respectivamente.
Maltese: L-ammont ta' doripenem u doripenem-M-1 imneħħija waqt sessjoni CVVH fuq 12-il siegħa kienet madwar 28% u 10% tad-doża, rispettivament; u waqt sessjoni ta' 12-il siegħa b'CVVHDF kienet 21% u 8% tad-doża, rispettivament.
Spanish: El promedio de la unión del doripenem a las proteínas del plasma fue aproximadamente del 8,1% y es independiente de las concentraciones plasmáticas.
Maltese: Il-medja tal-irbit ta' doripenem mal-proteini tal-plażma kienet bejn wieħed u ieħor 8.1% u hija indipendenti mill-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Spanish: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Maltese: Burkholderia cepacia
Spanish: La Cmax media y el AUC0-∞ del doripenem en sujetos sanos en los estudios realizados tras la administración de 500 mg y 1 g durante 4 horas son aproximadamente de 8 g/ml y 17 g/ml, y de 34 g.h/ml y 68 g.h/ml, respectivamente.
Maltese: Il-medja tasCmax u l-AUC0-∞ ta' doripenem f'individwi f'saħħithom fi studji wara l-għoti ta' 500 mg u 1 g fuq perjodu ta' erba' sigħat huma bejn wieħed u ieħor 8 µg/ml u 17 µg/ml, u 34 µg.h/ml u 68 µg.h/ml, rispettivament.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de doripenem (como monohidrato).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg doripenem (bħala monohydrate).
Spanish: Las recomendaciones posológicas para pacientes sometidos a terapia continua de reemplazo renal se han desarrollado para alcanzar exposiciones sistémicas a doripenem similares a las personas con una función renal normal que reciben 500 mg de doripenem por perfusión de 1 hora, para mantener las concentraciones de doripenem por encima de una concentración mínima inhibitoria de 1 mg/l durante al menos un 35% del intervalo posológico, y para mantener las exposiciones a doripenem y al metabolito doripenem-M-1 por debajo de aquellas observadas con una perfusión de 1 hora de 1 g de doripenem cada 8 horas en personas sanas.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi għall-pazjenti fuq terapija ta' rimpjazzament renali kontinwa kienu żviluppati sabiex jinkisbu esponimenti simili għall-dawk f'individwi b'funzjoni renali normali li jirċievu doripenem 500 mg b'infużjoni fuq perijodu ta' siegħa, sabiex jinżammu l-konċentrazzjonijiet ta' doripenem il' fuq mill-konċentrazzjoni minima inibitorja ta' 1 mg/ml għal mill-anqas 35% talintervall bejn id-dożi, u biex jinżammu esponimenti ta' doripenem u doripenem-M-1 taħt dawk osservati b'infużjoni fuq perijodu ta' siegħa ta' 1 g doripenem kull 8 sigħat f'individwi b'saħħithom.
Spanish: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Spanish: El doripenem es resistente a la hidrólisis por la mayoría de betalactamasas, incluidas las penicilinasas y cefalosporinasas producidas por bacterias grampositivas y gramnegativas, con la excepción de algunas betalactamasas que hidrolizan a los derivados del carbapenem relativamente raras.
Maltese: Doripenem huwa stabbli għal idrolisi millmaġġoranza ta' beta-lactamases, inklużi penicillinases u cephalosporinases li jipproduċuhom batterji gram-pożittivi u gram-negattivi, bl-eċċezzjoni tal-beta-lactamases relattivament rari li jidrolizzaw ilcarbapenems.
Spanish: La farmacocinética de una dosis única de doripenem después de una perfusión de 4 horas en adultos con fibrosis quística es consistente con la farmacocinética en adultos sin fibrosis quística.
Maltese: Il-farmakokinetika b'doża waħda ta' doripenem wara infużjoni ta' 4 sigħat f'adulti b'fibrosi ċistika hija konsistenti ma' dik f'adulti mingħajr fibrosi ċistika.
Spanish: En dos ensayos clínicos de pacientes con infecciones urinarias complicadas (N=1.179), el 52% de los pacientes tratados con Doribax y con datos microbiológicos evaluables mostraba infección urinaria inferior complicada y el 48% presentaba pielonefritis, de las cuales el 16% fueron complicadas.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet kkumplikati fl-apparat tal-awrina (N=1,179), 52% ta' pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kellhom infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina u 48% kellhom pajelonefrite li minnhom 16% kienu ikkumplikati.
Spanish: Infección
Maltese: Infezzjoni
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min), la posología de doripenem debe ser de 250 mg cada 12 horas (ver sección 6.6).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl <30 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 12-il siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de doripenem (como monohidrato).
Maltese: Kull kunjett fih 500mg doripenem (bħala monohydrate).
Spanish: En adultos jóvenes y sanos que recibieron una dosis única de 500 mg de Doribax, se recuperó en orina el 71% de la dosis como principio activo intacto y el 15% de la dosis como metabolito de anillo abierto.
Maltese: F'adulti żgħażagħ f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 500 mg ta' Doribax, 71% u 15% tad-doża ġiet irkuprata mill-awrina bħala sustanza attiva mhux mibdula u metabolit ċirku miftuħ rispettivament.
Spanish: En pacientes tratados con 1 g cada 8 horas en una perfusión de 4 horas, la posología debe ajustarse de manera similar (insuficiencia renal moderada: 500 mg cada 8 horas; insuficiencia renal grave: 500 mg cada 12 horas).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw riċetta għal 1 g kull 8 sigħat bħala infużjoni fuq tul ta' 4 sigħat, id-doża għandha tiġi aġġustata b'mod simili (indeboliment moderat tal-kliewi: 500 mg kull 8 sigħat; indeboliment sever tal-kliewi: 500 mg kull 12-il siegħa).
Spanish: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Spanish: El 11% tenía una puntuación APACHE II > 10, el 9,5% tuvieron infecciones post-operatorias, el 27% mostraba abscesos intraabdominales únicos o múltiples y el 4% presentaba bacteriemia concurrente en el momento basal.
Maltese: Ħdax fil-mija kellhom punteġġ APACHE II ta' >10, 9.5% kellhom infezzjonijiet wara operazzjoni, 27% kellhom axxess intraaddominali wieħed jew aktar u 4% fl-istess ħin kellhom batteremija fil-linja bażi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, derivados del carbapenem, código ATC: J01DH04.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Spanish: La siguiente información es sólo una guía aproximada sobre las probabilidades de que el microorganismo sea sensible o no al doripenem.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja tagħti biss indikazzjoni approssimattiva talprobabbiltà ta' jekk il-mikroorgani¿mu hux se jkun suxxettibbli għal doripenem jew le.
Spanish: El EPAR completo de Doribax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis estándar de Doribax es de 500 mg cada ocho horas.
Maltese: Id-doża standard ta' Doribax hija 500 mg kull tmien sigħat.
Spanish: Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem.
Maltese: Doribax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doripenem.
Spanish: • en infecciones complicadas de las vías urinarias, el 82% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (230 de 280), comparados con el 83% de los pacientes que recibieron levofloxacina (221 de 265).
Maltese: • f'infezzjonijiet tal-passaġġ awrinarju, fiequ 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (230 minn 280), meta mqabbla ma' 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu levofloxacin (221 minn
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Doribax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Doribax.
Spanish: La lista de bacterias contra las que es activo Doribax puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Maltese: Il-lista ta' batterji kontra liema huwa attiv Doribax tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).
Spanish: El principio activo de Doribax, el doripenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dorimax, id-doripenem, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘karbapenems'.
Spanish: • un estudio comparó Doribax con levofloxacina en 753 pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
Maltese: • studju wieħed qabbel Doribax ma' levofloxacin f'753 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal passaġġ awrinarju.
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de infecciones abdominales complicadas, el 85% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (275 de 325), comparados con el 84% de los pacientes que recibieron meropenem (260 de 309);
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' infezzjonijiet addominali kkumplikati meħudin flimkien, fiequ 85% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (275 minn 325), meta mqabbla ma' 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu meropenem (260 minn 309);
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de neumonía intrahospitalaria, el 75% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (195 de 260), comparados con el 72% de los pacientes que tomaron piperacilina/tazobactam o imipenem (174 de 241);
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' pnewmonja nażokomjali meħudin flimkien, fiequ 75% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (195 minn 260), meta mqabbla ma' 72% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu piperacillin/tazobactam jew imipenem (174 minn 241);
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen;
Maltese: • żewġ studji qabblu Doribax ma' meropenem f'total ta' 962 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl addome;
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Doribax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Doribax huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: No se debe administrar a pacientes que presenten una alergia aguda a otros antibióticos «betalactámicos», como las penicilinas o las cefalosporinas.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li huma severament allerġiċi għal antibijotiċi ‘betalactam' oħrajn, bħall- peniċillini u l-kefalosporini.
Spanish: ¿Qué es Doribax?
Maltese: X'inhu Doribax?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Doribax el 25 de julio de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Doribax valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Lulju 2008.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194614/2009 EMEA/H/A-29/990
Maltese: EMEA/CHMP/194622/2009 EMEA/H/A-29/990
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
Maltese: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Spanish: 19 de marzo de 2008
Maltese: 19 ta' Marzu 2008
Spanish: Londres, 17 de marzo de 2009 Doc.
Maltese: Londra, 17 ta' Marzu 2009 Dok. Ref.
Spanish: Ponente adjunto:
Maltese: Ko-rapporteur:
Spanish: 18 de diciembre de 2008
Maltese: 18 ta' Diċembru 2008
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 30 de mayo de 2008, 20 de octubre de 2008 Fecha del dictamen:
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw 30 ta' Mejju 2008, 20 ta' Ottubru 2008
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, il-Belġju, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Sabumalin salbutamol, inhalador dosificador en aerosol, 100 μg/dosis
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sabumalin salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li lbenefiċċji ta' Sabumalin huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fl-Iżvezja kif ukoll fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, lEstonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, l-Olanda, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Spanish: Hexal AG solicitó un procedimiento descentralizado para Sabumalin a la agencia reguladora de medicamentos sueca el 5 de diciembre de 2006.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sabumalin lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
Spanish: ¿Qué es Sabumalin?
Maltese: X'inhu Sabumalin?
Spanish: Sabumalin es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sultanol inhalador.
Maltese: Dan ifisser li Sabumalin huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Sultanol inalatur.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Spanish: Cuando se administra por inhalación como en el caso de Sabumalin, el salbutamol activa directamente los receptores beta2 del sistema respiratorio.
Maltese: Meta mogħti b'inalazzjoni bħal f'Sabumalin, salbutamol jattiva direttament ir-riċetturi-beta2 fis-sistema respiratorja.
Spanish: El salbutamol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta2, es decir, activa los receptores beta2 del organismo.
Maltese: Salbutamol huwa agonista tar-riċettur ta' beta2-adrenerġiku.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Spanish: También puede usarse para prevenir los síntomas asmáticos provocados por los esfuerzos o por otros factores desencadenantes, como el polvo doméstico, el polen, los gatos, los perros y el humo del tabaco.
Maltese: Jista' jintuża wkoll biex jipprevjeni sintomi ta' ażżma ikkawżati bl-eżerċizzju jew fatturi oħrajn li jikkawżaw dan, bħal trab domestiku, polline, qtates, klieb u dħaħen tas-sigaretti.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194664/2009 EMEA/H/A-29/991
Maltese: EMEA/CHMP/194671/2009 EMEA/H/A-29/991
Spanish: Ponente adjunto:
Maltese: Co-rapporteur:
Spanish: ¿Qué es Sanohex?
Maltese: X'inhu Sanohex?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Sanohex salbutamol, inhalador dosificador en aerosol, 100 μg/dosis
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sanohex salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
Spanish: Hexal AG solicitó un procedimiento descentralizado para Sanohex a la agencia reguladora de medicamentos sueca el 5 de diciembre de 2006.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sanohex lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
Spanish: Sanohex es un medicamento genérico, lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sultanol inhalador.
Maltese: Dan ifisser li Sanohex huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Sultanol inalatur.
Spanish: Cuando se administra por inhalación como en el caso de Sanohex, el salbutamol activa directamente los receptores beta2 del sistema respiratorio.
Maltese: Meta mogħti b'inalazzjoni bħal f'Sanohex, salbutamol jattiva direttament ir-riċetturi-beta2 fissistema respiratorja.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Austria, Alemania, Irlanda y España).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Irlanda u Spanja).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sanohex?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Sanohex?
Spanish: 08 de octubre de 2012 EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Maltese: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva (CE) 2001/83/CE, modificada
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Spanish: Mometasona Furoato Sandoz es un "medicamento híbrido".
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa ‘mediċina ibrida'.
Spanish: ¿Qué es Mometasona Furoato Sandoz?
Maltese: X'inhu Mometasone Furoate Sandoz?
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (en este caso el "Estado miembro de referencia" son los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos", en este caso Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido, además de Noruega).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Pajjiżi l-Baxxi) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja).