FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a. as formulações orais e em supositórios que só estão autorizados nas indicações que se propõe suprimir (de acordo com as alterações na informação do medicamento estabelecida no Anexo III) devem ser revogadas e os medicamentos em questão devem ser retirados do mercado nos prazos indicados.
Croatian: Potrebno je ukinuti odobrenja za stavljanje lijekova u promet za oralne i supozitorne formulacije koje su odobrene samo u indikacijama čije je uklanjanje predloženo (u skladu s izmjenama u informacijama o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III), te se lijekovi moraju povući unutar zadanih rokova.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais as formulações orais e em supositórios só são utilizadas em indicações obstétricas devem ser revogadas e os referidos medicamentos retirados do mercado.
Croatian: Licence proizvoda za koje se koriste oralne i supozitorne formulacije, a primjenjuju se samo u opstetričnim indikacijama, trebaju se ukinuti i povući iz prometa.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos parentéricos contendo SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício é favorável, na medida em que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos.
Croatian: Vezano uz primjenu lijekova koji sadrže parenteralne SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika povoljan s obzirom da koristi nadmašuju rizike.
Portuguese: o PRAC teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas (ver Anexo I);
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji je rezultirao iz podataka na području farmakovigilancije za lijekove koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalini i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I).
Portuguese: De acordo com os estudos publicados, a administração intravenosa da hexoprenalina está muito frequentemente associada à ocorrência de reações adversas medicamentosas.
Croatian: Sukladno objavljenim ispitivanjima, intravenozna primjena heksoprenalina vrlo je često popraćena nastupanjem nuspojava.
Portuguese: Os agonistas beta de curta duração (SABA) (também conhecidos como beta-miméticos) salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina são fármacos autorizados por procedimento nacionais, que existem no mercado da UE desde a década de 1960.
Croatian: Kratkodjelujući beta-agonisti (SABA-ovi) (poznati i pod nazivom beta-mimetici) - salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin - odobreni su nacionalnim postupcima i u prometu su na području EU-a od 1960.-ih.
Portuguese: No caso das formulações parentéricas, o PRAC, tendo considerado todos os dados disponíveis e, mais especificamente, para o controlo do trabalho de parto prematuro sem complicações, recomenda a administração destas substâncias ativas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.
Croatian: U slučaju parenteralnih formulacija, nakon što je razmotrio sve dostupne podatke, a posebice za upravljanjem prijevremenim porodom bez komplikacija, PRAC preporuča da se ove djelatne tvari primjenjuju za kratkotrajno upravljanje (do maksimalno 48 sati) između 22. i 37. tjedna gestacije u bolesnika bez medicinskih ili opstetričnih kontraindikacija na tokolitičku terapiju.
Portuguese: o Comité considera que os benefícios das formulações parentéricas dos medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) continuam a ser superiores aos riscos nas indicações obstétricas do tratamento de curta duração da tocólise sem complicações;
Croatian: • Mišljenje je Povjerenstva da koristi parenteralne formulacije lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) i dalje nadmašuju rizike u opstetričnim indikacijama kratkotrajnog upravljanja tokolizom bez komplikacija.
Portuguese: A utilização deve ser contraindicada em doentes com uma idade gestacional inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Croatian: Primjena mora biti kontraindicirana u bolesnika u gestacijskoj dobi mlađoj od 22. tjedna, u bolesnika s već postojećom ishemijskom srčanom bolesti i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos para informar os profissionais de saúde das novas restrições de utilização e requisitos de monitorização introduzidos, para garantir uma utilização segura das formulações parentéricas nas indicações obstétricas e informar da relação benefício-risco desfavorável das formulações orais e em supositórios nestas indicações.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika kako bi se zdravstveni djelatnici obavijestili o novim ograničenjima u primjeni i zahtjevima za praćenje, koji se uvode kako bi se osigurala sigurna primjena parenteralnih formulacija u opstetričnim indikacijama.
Portuguese: Além disso, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
Croatian: Nadalje, krvni tlak i frekvencija srca, ravnoteža elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija trebaju se pažljivo pratiti.
Portuguese: Foi identificado um total de 98 notificações relacionadas com acontecimentos cardiovasculares, na sua maioria arritmias cardíacas, tais como taquicardia ou palpitações.
Croatian: Većina ovih prijava odnosila se na srčane aritmije, poput primjerice tahikardije ili palpitacija.
Portuguese: adicionalmente, o Comité sublinhou que os medicamentos parentéricos só devem ser administrados para o tratamento de curta duração (até 48 horas) das indicações obstétricas em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Croatian: • Povjerenstvo je naglasilo da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Portuguese: De 2000 a 2013, foram resumidos dados de pós-comercialização no mercado relativamente à isoxsuprina.
Croatian: Za izoksuprin sažeti su podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet od 2000. do 2013.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina pelo PRAC (ver Anexo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene lijekova koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin (pogledajte Dodatak I)
Portuguese: O Comité sublinhou ainda que, no caso das doentes a receberem estes medicamentos parentéricos, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
Croatian: Povjerenstvo je također naglasilo da se u bolesnika koji zaprimaju ove parenteralne lijekove, krvni tlak i puls, elektroliti i ravnoteža tekućine, razine glukoze i laktata te razine kalija trebaju kontinuirano pratiti.
Portuguese: b. todas as outras autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) indicados para a tocólise e outras indicações obstétricas (ver Anexo I) devem ser alteradas (de acordo com as alterações da informação do medicamento estabelecidas no Anexo III);
Croatian: Uvjeti za ukidanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet ovih proizvoda navedeni su u Dodatku IV. b. Sva ostala odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) indicirane u tokolizi i drugim opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I) moraju se izmijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o proizvodu navedenima u Dodatku III).
Portuguese: Os medicamentos SABA por via parentérica devem ser contraindicados em doentes com uma gestação inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove trebaju se kontraindicirati u bolesnika do 22. tjedna gestacije, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Portuguese: A informação do medicamento para estes medicamentos deve ser atualizada em conformidade; por conseguinte, estas autorizações de introdução no mercado devem ser alteradas.
Croatian: Informacije o proizvodu za ovaj lijek trebaju se primjereno obnoviti.
Portuguese: Por conseguinte, para ajudar a otimizar uma utilização segura e eficaz, a idade gestacional deve estar refletida na indicação.
Croatian: Stoga, gestacijska dob mora biti iskazana u indikaciji kako bi se osigurala pomoć pri optimiziranju sigurne i djelotvorne primjene.
Portuguese: O Comité sublinhou ainda que, no caso das doentes a receberem estes medicamentos parentéricos, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser monitorizados ao longo do tratamento;
Croatian: Povjerenstvo je također naglasilo da u bolesnika koji primaju ove parenteralne lijekove treba tijekom liječenja pratiti krvni tlak i srčanu frekvenciju, omjer elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija.
Portuguese: Nestas indicações, que incluem o tratamento de curta duração da tocólise sem complicações, o PRAC recomendou a administração dos medicamentos parentéricos apenas para o tratamento de curta duração (até 48 horas) em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati za kratkoročno upravljanje (do 48 sati) u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Portuguese: Nestas indicações, que incluem o tratamento de curta duração da tocólise sem complicações, o PRAC recomendou a administração dos medicamentos parentéricos apenas para o tratamento de curta duração (até 48 horas) das indicações obstétricas, em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Portuguese: Existe a notificação de um caso de hemorragia uterina, com, no entanto, uma patologia uterina concomitante constituindo um fator de confundimento.
Croatian: Postoji jedna prijava krvarenja iz maternice, no ova se nuspojava može zabunom zamijeniti s istovremenom patologijom maternice.
Portuguese: relativamente às formulações orais e em supositórios, considerando os dados globais de segurança disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves, e os dados de eficácia extremamente limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação benefício-risco não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação obstétrica terapêutica;
Croatian: • PRAC je u svjetlu svih dostupnih sigurnosnih podataka za oralne i supozitorijske formulacije, a posebice vezano uz rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, te vrlo skromnih podataka o djelotvornosti zaključio u skladu s člankom 116.
Portuguese: Até 25 de novembro de 2013, o mais tardar
Croatian: Najkasnije do 25. studenog 2013.
Portuguese: Os medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação (em vez da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado) devem ser retirados do mercado pelos titulares das autorizações de introdução no mercado até 25 de novembro, o mais tardar.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju samo u opstetričnim indikacijama i za koje je primjenjivo ukidanje (umjesto izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet) trebaju biti povučeni iz prometa od strane nositelja odobrenja najkasnije do 25. studenog 2013.
Portuguese: No prazo de 30 dias a contar do acordo do CMDh
Croatian: Unutar 30 dana nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Portuguese: Difusão da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo CMDh.
Croatian: Pismo liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s CMDh-om.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos Estados-Membros ou Estados-Membros de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) ili referente države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Croatian: Bocskai út 134-146.
Portuguese: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Croatian: 3505 Lemesos Cyprus terbutalin
Portuguese: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: DK-2605 Brøndby
Croatian: DK-2605 Brøndby Denmark
Portuguese: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Croatian: Francuska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalin
Portuguese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Croatian: Francuska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Croatian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Portuguese: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Croatian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Portuguese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Croatian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal izoksuprin
Portuguese: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Croatian: Francuska Laboratoire Renaudin Z A.
Portuguese: Stonemasons Way Rathfarnham
Croatian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Portuguese: Belgium fenoterol
Croatian: The Netherlands fenoterol
Portuguese: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Croatian: Barcelona 08970
Portuguese: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Croatian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Portuguese: Boehringer Ingelheim B.V.
Croatian: Nizozemska Boehringer Ingelheim B.V.
Portuguese: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Croatian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Luxemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Croatian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Portuguese: Roménia GLAXO WELLCOME UK Limited
Croatian: Rumunjska GLAXO WELLCOME UK Limited
Portuguese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Croatian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Portuguese: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
Croatian: Glaxo Wellcome UK Limited
Portuguese: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Croatian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Portuguese: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Croatian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za otopinu za intravensku infuziju
Portuguese: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Croatian: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml sirup
Portuguese: France terbutalina
Croatian: France terbutalin
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Croatian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Portuguese: SALBUMOL 1 mg, suppository
Croatian: SALBUMOL 1 mg, suppository čepić rektalno
Portuguese: Comprimido revestido por película
Croatian: Bricanyl filmom obložena tableta
Portuguese: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Croatian: Španjolska Laboratorio Reig Jofre SA.
Portuguese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Portuguese: Ventolin solution à diluer pour perfusion
Croatian: Ventolin solution à diluer pour perfusion otopina za injekciju u venu
Portuguese: Eslovénia GSK d.o.o.
Croatian: Slovenija GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29
Portuguese: Hungary terbutalina
Croatian: Hungary terbutalin
Portuguese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Croatian: 1817 MS Alkmaar
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Portuguese: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Croatian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml otopina za injekciju parenteralno
Portuguese: Italy ritodrina
Croatian: Italy ritodrin
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Croatian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Portuguese: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Croatian: Bricanyl Syrup 0,3mg/ml oralna otopina
Portuguese: Greece ritodrina
Croatian: Greece ritodrin
Portuguese: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Croatian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion otopina za infuziju u venu
Portuguese: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Croatian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion otopina za infuziju u venu
Portuguese: Solução oralFrasco
Croatian: oralna otopina
Portuguese: Italy isoxsuprina
Croatian: Italy izoksuprin
Portuguese: Spain ritodrina
Croatian: Spain ritodrin
Portuguese: Ventolin solution injectable
Croatian: Ventolin solution injectable otopina za injekciju u venu
Portuguese: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Croatian: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju ili infuziju potkožno, u mišić, u venu
Portuguese: Pre-Par solution injectable
Croatian: Pre-Par solution injectable otopina za injekciju/infuziju
Portuguese: Solução injectável Concentrado para solução injectável
Croatian: otopina za injekciju koncentrat za otopinu za injekciju
Portuguese: Bricanyl Depot
Croatian: Bricanyl oralna otopina
Portuguese: Implementação do acordo pelo Estados-Membros (submissão da alteração pelo(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado, conforme aplicável):
Croatian: Primjena sporazuma od strane država članica (podnošenje izmjene od strane nositelja odobrenja ako je primjenjivo):
Portuguese: 19 de dezembro de 2013
Croatian: 19. prosinca 2013.
Portuguese: 23 de outubro de 2013
Croatian: 23. listopada 2013.
Portuguese: 19 de novembro de 2013
Croatian: 19. studenog 2013.
Portuguese: Anexo V
Croatian: Raspored primjene sporazuma
Portuguese: Número (UE) da AIM
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljen o) ime
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 setembro 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2016.
Portuguese: Crescimento e desenvolvimento
Croatian: Rast i razvoj
Portuguese: Os objetivos do programa são:
Croatian: Ciljevi ovog programa jesu:
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:
Portuguese: Código ATC: A03AB02.
Croatian: ATK oznaka: A03AB02.
Portuguese: Uma pequena parte (~5 %) é eliminada na bílis.
Croatian: Mali dio (~5 %) eliminira se putem žuči.
Portuguese: Taxa de respondedores na semana 8
Croatian: Stopa odgovora u 8. tjednu
Portuguese: Confirme que tem o nível correto.
Croatian: Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi
Portuguese: 2 meses após a primeira abertura.
Croatian: 2 mjeseci nakon prvog otvaranja
Portuguese: O Sialanar poderá afetar a visão e a coordenação.
Croatian: Sialanar može utjecati na vid i koordinaciju.
Portuguese: A dose inicial será calculada com base no peso da criança.
Croatian: Početna doza izračunava se na temelju tjelesne težine djeteta.
Portuguese: O volume máximo da dose mais elevada é de 6 ml.
Croatian: Najveći volumen najviše doze iznosi 6 ml.
Portuguese: Data de abertura: ____________
Croatian: Datum otvaranja: _________
Portuguese: 3 de 17 doentes (17,6 %)
Croatian: 3 od 17 bolesnika (17,6 %)
Portuguese: As alterações comportamentais devem ser monitorizadas.
Croatian: Potrebno je pratiti promjene u ponašanju.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz necessária para controlar os sintomas.
Croatian: Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne doze potrebne za kontroliranje simptoma.
Portuguese: É causada principalmente por um mau controlo dos músculos na face.
Croatian: Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis aumentam com o aumento da dose.
Croatian: Neželjeno djelovanje povećava se s povećanjem doze.
Portuguese: Após cada uso (ou seja, três vezes por dia), a seringa oral deve ser lavada com água morna e deixada secar.
Croatian: Nakon svake uporabe (odnosno, triput dnevno) isperite oralnu štrcaljku toplom vodom i ostavite da se osuši.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG
Portuguese: A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Croatian: Dozu treba dati 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Portuguese: Sensibilidade, timidez e perturbação de retraimento social específica da infância ou da adolescência
Croatian: Osjetljivost, sramežljivost i poremećaj socijalne povučenosti karakterističan za djetinjstvo ili adolescentsku dob
Portuguese: Administre a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes por dia.
Croatian: Dozu koju je liječnik propisao dajte djetetu tri puta svaki dan.
Portuguese: 14 de 19 doentes (73,7 %)
Croatian: 14 od 19 bolesnika (73,7 %)
Portuguese: − tem alergia ao glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Croatian: − ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: − Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Portuguese: Outros medicamentos e Sialanar
Croatian: Drugi lijekovi i Sialanar
Portuguese: *Dose individual máxima neste intervalo de peso
Croatian: *Najveća pojedinačna doza u ovom rasponu tjelesne težine