FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi liellopiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas liellopiem.
Polish: Początek odporności: około 36 dni po drugiej dawce.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: aptuveni 36 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych informacji.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Informācija nav pieejama.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti pasīvo imunitāti diagnosticētu imunitātes stāvokli, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) za pomocą głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w mięśnie szyi zgodnie z następującym programem immunizacji: - Pierwsza dawka około 60 dni przed spodziewanym terminem porodu - Druga dawka około 21 dni przed spodziewanym terminem porodu - Trzecią dawkę należy podać około 15 dni po porodzie.
Latvian: Ievadiet vienu devu (2 ml) dziļas intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskuļos saskaņā ar turpmāk sniegto imunizācijas programmu: - pirmā deva aptuveni 60 dienas pirms paredzamo dzemdību datuma; - otrā deva aptuveni 21 dienas pirms paredzamo dzemdību datuma; - trešā deva jāievada aptuveni 15 dienas pēc dzemdībām.
Polish: Iniekcje najlepiej wykonywać na przemian po obu stronach szyi.
Latvian: Vislabāk, ja injekcijas veic kakla pretējas pusēs.
Polish: Szczepionka podjednostkowa stymulująca czynne budowanie odporności przeciwko Streptococcus uberis.
Latvian: Subvienību vakcīna, lai stimulētu imunitāti pret Streptococcus uberis.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Polish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Latvian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona), Spānija
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Monofosforila lipīds A (MPLA) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie terminu ważności.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu
Latvian: Monofosforila lipīds A (MPLA) Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Polish: Czynne uodparnianie zdrowych krów i jałówek w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Streptococcus uberis oraz obniżenia liczby komórek somatycznych w ćwiartkach zakażonych Streptococcus uberis i ograniczenia strat w produkcji mleka spowodowanych przez zakażenie wymienia wywołane przez Streptococcus uberis.
Latvian: Veselu govju un telīšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu klīnisko mastītu gadījumus, ko izraisa Streptococcus uberis, un lai samazinātu somatisko šūnu skaitu Streptococcus uberis pozitīvo ceturkšņu piena paraugos, kā arī lai samazinātu piena ražošanas radītos zaudējumus, ko izraisa
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/227/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/18/227/001-004
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Emulsja do wstrzykiwania.
Latvian: Monofosforila lipīds A (MPLA) Emulsija injekcijām.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3 ml.
Latvian: I tipa 3 ml bezkrāsas stikla flakoni.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) LTA z BAC Streptococcus uberis, szczep 5616 Względna potencja ≥ 1 RPU
Latvian: DAUDZUMS LTA no Streptococcus Uberis BAC, 5616 celms, relatīvā potence ≥ 1 RPU
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Immunizacji należy poddawać tylko zdrowe zwierzęta.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi.
Polish: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Latvian: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Polish: W wieloośrodkowych badaniach terenowych występowanie nowych przypadków klinicznych zakażeń wymienia na tle Streptococcus uberis w grupie szczepionej UBAC było o 50% mniejsze niż w grupie placebo (6,1% versus 12.2%) a różnica była istotna statystycznie (p=0,012).
Latvian: Multicentru lauka pētījumos jaunu Streptococcus uberis klīnisko mastītu gadījumu biežums grupā, kas vakcinēta ar UBAC, bija par 50% zemāks nekā placebo grupā (6,1% pret 12,2%), kas bija statistiski ievērojami atšķirīga (p=0,012).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że niektóre krowy miały więcej niż jeden przypadek klinicznego zakażenia wymienia na tle Streptococcus uberis, ilość przypadków krów z klinicznym zakażeniem wymienia był o 52,5% mniejszy w grupie szczepionej niż w grupie placebo (4,7% versus 9,9%) a różnica była istotna statystycznie p<0,017.
Latvian: Paturot prātā, ka dažas govis bija pārslimojušas vairāk nekā vienu Streptococcus uberis klīnisko mastītu, govis ar klīnisko mastītu bija par 52,5% mazāk vakcinēto grupā nekā placebo grupā (4,7% pret 9,9%) ar statistisku nozīmīgumu p<0,017.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Latvian: Pirms lietošanas saskaliniet.
Polish: Przejściowy wzrost wewnętrznej temperatury ciała (średnio o 1°C, jednak u pojedynczych zwierząt możliwy wzrost do 2°C ) jest bardzo częstą reakcją w ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas ļoti bieži sastopama pārejoša taisnās zarnas temperatūras paaugstināšanās (vidēji paaugstinoties par 1 °C, bet atsevišķiem dzīvniekiem var būt līdz 2 °C).
Polish: Immunizacji należy poddać całe stado.
Latvian: Jāimunizē viss ganāmpulks.
Polish: Chlorek sodu Chlorek potasu
Latvian: Kālija hlorīds
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu{DD/MM/RRRR}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: {DD/MM/GGGG}
Polish: 1 dawka (2 ml) 5 dawek (10 ml)
Latvian: 1 deva (2 ml) 5 devas (10 ml)
Polish: 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml)
Latvian: 25 devas (50 ml) 50 devas (100 ml)
Polish: Fiolka zawierająca 25 lub 50 dawek.
Latvian: Flakons ar 25 vai 50 devām.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Latvian: ..........................................................................................................................907,1 mg
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę (2 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 20 stikla flakoniem ar 1 devām (2 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5, 25 i 50 dawek.
Latvian: Kartona kaste ar 1 PET pudeli, kurā ir 5, 25 un 50 devas.
Polish: UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA UBAC emulsija injekcijām liellopiem
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 100 ml.
Latvian: 10, 50 un 100 ml polietilēna (PET) flakoni.
Polish: 17170 Amer (Girona) Spain
Latvian: 17170 Amer (Girona), Spānija
Polish: Miejscowa opuchlizna, o średnicy większej niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia, jest bardzo częstą reakcją na podanie szczepionki.
Latvian: Injekcijas vietā pēc vakcīnas ievadīšanas ļoti bieži sastopama reakcija ir lokāls pietūkums, kura diametrs ir lielāks par 5 cm. 17 dienas pēc vakcinācijas šis pietūkums izzūd vai tā izmērs ievērojami samazinās.
Polish: 20 x 1 dawka (1 fiolka 2 ml) 5 dawek (1 fiolka 10 ml) 25 dawek (1 fiolka 50 ml) 50 dawek (1 fiolka 100 ml)
Latvian: 20 x 1 deva (1 flakons ar 2 ml) 5 devas (1 flakons ar 10 ml)
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek (50 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 PET flakonu ar 25 devām (50 ml).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums 1 devai vai 5 devām
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5 dawek (10 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 PET flakonu ar 5 devām (10 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 50 dawek (100 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 PET flakonu ar 50 devām (100 ml).
Polish: SPAIN
Latvian: Spānija
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ubac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ubac ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 26/07/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Ubac, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Ubac 26/07/2018 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Polish: Lek Ubac jest szczepionką.
Latvian: Ubac ir vakcīna.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ubac
Latvian: Cita informācija par Ubac
Polish: Pełny cykl należy powtarzać przy każdej ciąży.
Latvian: Viss vakcinācijas kurss jāatkārto katrā grūsnības reizē.
Polish: Pomoże to ochronić bydło przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia wymienia.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt liellopus no infekcijas un samazināt mastīta risku.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Ubac przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ubac, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od bydła leczonego lekiem Ubac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem, ko ārstē ar Ubac, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wywołujące chorobę bakterie S. uberis układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Latvian: Pēc tam, saskaroties ar slimību izraisošajām S. uberis baktērijām, dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt.
Polish: W 21-tygodniowym okresie obserwacji częstotliwość występowania nowych przypadków klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis była o 50% niższa w grupie 277 sztuk bydła zaszczepionego lekiem Ubac w porównaniu z grupą 303 sztuk bydła, którym podano placebo (leczenie pozorowane) (6,1% w porównaniu z 12,2%).
Latvian: Jaunu S. uberis izraisīta klīniskā mastīta gadījumu biežums 21 nedēļu ilgā novērošanas periodā grupā ar 277 liellopiem, kuri vakcinēti ar Ubac, bija par 50 % zemāks nekā grupā ar 303 liellopiem, kuriem bija ievadīts placebo (zāļu imitācija) (6,1 % pret 12,2 %).
Polish: Ochrona rozpoczyna się około 36 dni po drugim wstrzyknięciu i trwa przez pierwsze 5 miesięcy laktacji (produkcja mleka).
Latvian: Imunitāte iestājas apmēram 36 dienas pēc otrās injekcijas un ilgst laktācijas (piena ražošanas) pirmos 5 mēnešus.
Polish: W badaniu terenowym uczestniczyło 6 gospodarstw, w których wcześniej występowały przypadki klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis i w ostatnim okresie potwierdzono występowanie zakażenia na tle S. uberis.
Latvian: Lauka pētījumā tika iesaistītas 6 fermas ar agrāk notikušu S. uberis izraisītu klīnisku mastītu un nesen apstiprinātu S. uberis infekciju.
Polish: Co to jest lek Ubac i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Ubac un kāpēc tās lieto?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ubac?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ubac?
Polish: Trzecie wstrzyknięcie wykonuje się po upływie około 15 dni po ocieleniu.
Latvian: Trešo injekciju ievada apmēram 15 dienas pēc atnešanās.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (Montanide ISA i MPLA), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (monotīdu ISA un MPLA), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Polish: Lek Ubac to szczepionka stosowana u krów i jałówek (sztuki bydła płci żeńskiej, które jeszcze się nie wycieliły) w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia wymienia (zakażenie wymienia o objawach widocznych w mleku lub na wymionach) wywołanego przez bakterie Streptococcus uberis, które może zmniejszyć produkcję mleka.
Latvian: Ubac ir vakcīna, ko lieto govīm un telēm (sieviešu dzimuma liellopiem, kas vēl nav atnesušies), lai samazinātu klīniskā mastīta gadījumus (tesmeņa infekcijas ar pienā vai tesmenī redzamām pazīmēm), ko izraisa baktērija Streptococcus uberis un kas var samazināt piena ražošanu.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się na około 60 dni przed przewidywanym terminem ocielenia, następnie wykonuje się drugie wstrzyknięcie co najmniej 3 tygodnie przed przewidywanym terminem ocielenia.
Latvian: Pirmo injekciju ievada apmēram 60 dienas pirms paredzamā atnešanās datuma, un otro injekciju ievada vismaz 3 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Ubac, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Papildu informāciju par Ubac lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek podaje się w cyklu 3 wstrzyknięć w mięśnie szyi, na przemian po obu stronach.
Latvian: Ubac ievada kā 3 injekciju kursu, injicējot kakla muskuļos pretējās kakla pusēs.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie komponent wiążący biofilm, w tym kwas lipotejchojowy, która pochodzi z lepkiej warstwy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus uberis szczep 5616.
Latvian: Ubac satur aktīvo vielu, ko sauc par bioplēves jeb biofilmas piesaistes komponentu, kas satur lipoteihonskābi, kas iegūta no Streptococcus uberis celma 5616 producētas lipīgas plēvītes.
Polish: Jak działa lek Ubac?
Latvian: Kā Ubac darbojas?
Polish: Po podaniu leku Ubac bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje substancję czynną jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niej przeciwciała.
Latvian: Ievadot Ubac liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ubac zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādi Ubac ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Lek Ubac stosuje się również w celu obniżenia liczby komórek somatycznych w mleku, która jest miarą postępu zapalenia wymienia bez widocznych objawów (subkliniczne zapalenie wymienia).
Latvian: Ubac arī lieto, lai pienā samazinātu somatisko šūnu skaitu (SŠS), kas ir mastīta rādītājs, ja nav redzamu pazīmju (subklīniska mastīta gadījumā).
Polish: Jeżeli produkt zostanie przypadkowo wstrzyknięty człowiekowi, nawet w bardzo niewielkiej ilości, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Latvian: Ja kādam nejauši tiek injicētas šīs zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība pat ļoti neliela daudzuma injicēšanas gadījumā.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku UBAC (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost wewnętrznej temperatury ciała o około 1-2°C w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia i miejscowa opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż 5 cm. Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj znika lub zmniejsza się w ciągu 17 dni od szczepienia, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Latvian: Visbiežākās Ubac blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) ir rektālās temperatūras īslaicīga paaugstināšanās par apmēram 1-2 ºC 24 stundu laikā pēc injekcijas un vairāk nekā 5 cm liels lokāls pietūkums injekcijas vietā.
Polish: Jak stosować lek Ubac?
Latvian: Kā lieto Ubac?
Polish: Substancję czynną leku Ubac otrzymuje się z lepkich substancji, które bakterie S. uberis wytwarzają w celu własnej ochrony i przyłączenia się do powierzchni (zwanych komponentami wiążącymi biofilm).
Latvian: Ubac aktīvā viela ir iegūta no lipīgajām vielām (ko dēvē par biofilmas piesaistes komponentiem), ko S. uberis baktērijas ražo, lai aizsargātos un pieķertos virsmām.
Polish: Na jakiej podstawie lek Ubac jest dopuszczony do obrotu w UE?
Latvian: Kāpēc Ubac ir reģistrētas ES?
Polish: Lek Ubac jest dostępny w postaci iniekcji i wydawany z przepisu lekarza.
Latvian: Ubac ir pieejamas kā injekcija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Należy zaszczepić całe stado.
Latvian: Jāvakcinē ir viss ganāmpulks.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ubac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Ubac pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
Latvian: Ar šo slimību pacients slimo visu mūžu, tādēļ šī ārstēšana ir nepieciešama visu mūžu.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, ārstēšanu drīkst sākt jau pirmajā dzīves dienā.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Latvian: Tableti var sadalīt četrās vienādās devās.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ucedane, un kādam nolūkam to lieto
Polish: Niezbyt często bradykardia
Latvian: Retāk bradikardija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: aminoskābes un to atvasinājumi; ATĶ kods: A16AA05.
Polish: Wpływ leku Ucedane na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Latvian: Ucedane ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 36 mēneši.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. 23. jūnijā
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego działania na płodność mężczyzn lub kobiet.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu około 100 ng/ml.
Latvian: Neatkarīgi no diennakts devas rādītāji lēni samazinājās 15 stundu laikā līdz apmēram 100 ng/ml līmenim.
Polish: • bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca),
Latvian: • bradikardija (palēnināta sirdsdarbība)
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā noteicis ārsts.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza.
Latvian: Ja iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Często zwiększona potliwość
Latvian: Bieži pastiprināta svīšana
Polish: Badania na zwierzętach wykazały minimalny wpływ na rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādījuši minimālu toksicitāti uz mazuļu attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie leku Ucedane z jedzeniem i piciem Ucedane należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
Latvian: Ucedane lietošana ar ēdieniem un dzērieniem Ucedane jālieto pirms ēdienreizēm vai barošanas.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Latvian: Tā kā datu daudzums par karglumīnskābes drošumu ir ļoti ierobežots, ieteicams regulāri pārbaudīt aknu, nieru, sirds funkcionālo stāvokli un hematoloģiskos parametrus.
Polish: Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek.
Latvian: Iepakojumā ir 12 vai 60 tabletes.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai karglumīnskābe izdalās mātes pienā, pētījumos ar žurkām tika konstatēta tās klātbūtne pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Nie dotyczy.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Nav piemērojams.
Polish: Tabletki w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Latvian: Tabletes ir stieņveida, baltas un abpusēji izliektas ar trim dalījuma līnijām abās pusēs un iegravētu „L/L/L/L" vienā pusē.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, mannitol, kopowidon K28, krospowidon typu B.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, mannīts, kopovidons K28, b tipa krospovidons.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Nezināmas blakusparādības (no pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt biežumu): • izsitumi.
Polish: Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu maksymalnym po upływie 36-48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania około 100 godzin).
Latvian: Metabolītu maksimālo koncentrāciju plazmā noteica pēc 36-48 stundām, ar ļoti lēnu tās samazināšanos (pusperiods ap 100 stundām).
Polish: Nie wykonano badania rakotwórczości kwasu kargluminowego.
Latvian: Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes kancerogenitāti.
Polish: Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Ucedane.
Latvian: Tomēr, tā kā karglumīnskābe tika konstatēta pienā pētījumos ar žurkām, ar potenciālu toksisku ietekmi uz to zīdītajiem mazuļiem, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Ucedane.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/kg mc., w razie potrzeby do 250 mg/kg mc.
Latvian: Sākuma dienas devai jābūt 100 mg/kg, nepieciešamības gadījumā līdz 250 mg/kg.