FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent side effects with Eliquis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haemorrhage (bleeding), haematoma (a collection of blood under the skin), contusion (bruising), nausea (feeling sick), low blood pressure (hypotension), epistaxis (nose bleeds), haematuria (blood in urine), low blood platelet counts (thrombocytopenia), blood tests showing alanine aminotransferase and gamma-glutamyltransferase increase and skin rash.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Eliquis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hemorragias (perda de sangue), hematoma (uma acumulação de sangue sob a pele), contusão (nódoas negras), náuseas (enjoo), tensão arterial baixa (hipotensão), epistaxe (hemorragias nasais), hematúria (sangue na urina), contagens baixas de plaquetas no sangue (trombocitopenia), análises ao sangue com valores aumentados de alanina aminotransferase e gama-glutamiltransferase e erupção cutânea.
English: Eliquis was also effective at treating deep vein thrombosis and pulmonary embolism and preventing their reoccurrence in two main studies.
Portuguese: Eliquis foi igualmente eficaz no tratamento da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar e na prevenção da sua recorrência em dois estudos principais.
English: Eliquis was also shown to be effective in preventing strokes and arterial blood clots in patients with atrial fibrillation in two main studies: the first (in 18,201 patients) compared Eliquis with another medicine, warfarin, while the second (in 5,598 patients) compared Eliquis with aspirin.
Portuguese: Eliquis revelou-se igualmente eficaz na prevenção de acidentes vasculares cerebrais e de coágulos sanguíneos nas artérias em doentes com fibrilhação auricular em dois estudos principais: o primeiro (em 18 201 doentes) comparou Eliquis a outro medicamento, a varfarina, ao passo que o segundo (em 5598 doentes) comparou Eliquis com aspirina.
English: For the full list of side effects and restrictions with Eliquis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Eliquis, consulte o Folheto Informativo.
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, having high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over.
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentem um ou mais fatores de risco, nomeadamente história de acidente vascular cerebral, tensão arterial elevada, diabetes, insuficiência cardíaca ou idade superior a 75 anos.
English: In patients undergoing a knee replacement, the corresponding numbers were 15% (147 out of 976) for Eliquis compared with 24% (243 out of 997) for enoxaparin.
Portuguese: Nos doentes submetidos a cirurgia de substituição do joelho, as percentagens correspondentes foram de 15 % (147 em 976) para Eliquis, comparativamente a 24 % (243 em 997) para a enoxaparina.
English: What benefits of Eliquis have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Eliquis durante os estudos?
English: The active substance in Eliquis, apixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Portuguese: A substância ativa de Eliquis, o apixabano, é um inibidor do fator Xa.
English: Eliquis was effective at preventing blood clots in the veins following a hip or knee replacement in two main studies involving a total of 8,464 patients.
Portuguese: Eliquis foi eficaz na prevenção dos coágulos sanguíneos nas veias após a cirurgia de substituição da anca ou do joelho em dois estudos principais que incluíram um total de 8464 doentes.
English: Similarly, patients with atrial fibrillation are at high risk of clots forming in the heart, which can reach the brain where they can cause a stroke.
Portuguese: Os doentes com fibrilhação auricular também correm o risco de formação de coágulos sanguíneos no coração, que podem atingir o cérebro onde podem causar um acidente vascular cerebral.
English: The medicine must also not be used in patients with conditions putting them at risk of major bleeding, such as an ulcer in the gut, or in patients being treated with other anticoagulant medicines except in specific circumstances (see summary of product characteristics).
Portuguese: O medicamento é também contraindicado em doentes que sofram de doenças que causem situações de risco aumentado de hemorragia, como por exemplo úlceras no intestino, ou em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos anticoagulantes, exceto em circunstâncias específicas (ver o resumo das características do medicamento).
English: 2.3% of patients taking Eliquis (2.5 mg twice a day) experienced a clot or died, compared with 9.3% of patients taking placebo.
Portuguese: 2,3 % dos doentes que tomavam Eliquis (2,5 mg duas vezes por dia) sofreram um evento de coagulação ou morreram, em comparação com 9,3 % dos doentes que receberam placebo.
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first week, followed by 5 mg twice a day for at least 3 months.
Portuguese: No tratamento da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar, a dose recomendada é de 10 mg duas vezes por dia na primeira semana, seguida de 5 mg duas vezes por dia durante pelo menos 3 meses.
English: It is also used in adults to treat deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent their reoccurrence.
Portuguese: É também utilizado em adultos no tratamento da trombose venosa profunda (coágulos de sangue numa veia profunda, geralmente na perna) e embolia pulmonar (coágulos num vaso sanguíneo que irriga os pulmões), e na prevenção da sua recorrência.
English: 2.3% of patients treated with Eliquis had a clot or died, compared with 2.7% of patients treated with enoxaparin plus warfarin, showing that Eliquis was as effective as the comparator treatment.
Portuguese: 2,3 % dos doentes tratados com Eliquis apresentavam um coágulo ou morreram, em comparação com 2,7 % dos doentes tratados com enoxaparina e varfarina, o que demonstra que o Eliquis foi tão eficaz quanto o medicamento comparador.
English: Additionally, Eliquis is used to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and blood clots in other organs in adults with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Portuguese: Além disso, Eliquis é utilizado na prevenção de acidentes vasculares cerebrais (causados pela presença de coágulos de sangue no cérebro) e da formação de coágulos sanguíneos noutros órgãos em adultos com fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração).
English: The medicine's effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi avaliada através da análise do número de doentes que sofreram problemas relacionados com a formação de coágulos nas veias ou que faleceram, por qualquer causa, durante o período de tratamento.
English: To prevent deep vein thrombosis and pulmonary embolism from reoccurring, the recommended dose is 2.5 mg twice a day.
Portuguese: Para prevenir a recorrência da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar, a dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes por dia.
English: In the treatment study conducted in 5,395 patients, Eliquis was compared with enoxaparin followed by warfarin; the main measure of effectiveness was based on the number of patients who either had blood clots in the veins of the legs or lungs or died because of this during the treatment period.
Portuguese: No estudo de tratamento que incluiu 5395 doentes, Eliquis foi comparado com a enoxaparina seguida de varfarina; o principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que apresentaram coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões ou que morreram devido a este problema durante o período de tratamento.
English: Eliquis is a medicine used to prevent venous thromboembolism (blood clots in the veins) in adults following a hip or knee replacement operation.
Portuguese: Eliquis é um medicamento usado na prevenção do tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias) em adultos, a seguir a uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
English: The main measures of effectiveness were based on the number of strokes or clotting events that occurred during treatment.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no número de acidentes vasculares cerebrais ou de eventos de coagulação do sangue registados durante o tratamento.
English: Eliquis must not be used in patients who are actively bleeding, or who have liver disease which leads to problems with blood clotting and an increased risk of bleeding.
Portuguese: Eliquis é contraindicado em doentes com hemorragia ativa ou com doença hepática que possa provocar a formação de coágulos de sangue e risco acrescido de hemorragia.
English: How does Eliquis work?
Portuguese: Como funciona Eliquis?
English: For patients with atrial fibrillation at risk of stroke or blood clots, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Portuguese: Nos doentes com fibrilhação auricular com risco de acidente vascular cerebral ou de formação de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
English: In the prevention study in 2,482 patients, Eliquis was compared with placebo (a dummy treatment) and its effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during treatment.
Portuguese: No estudo de prevenção, que incluiu 2482 doentes, Eliquis foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e a sua eficácia foi medida com base no número de doentes que apresentaram problemas relacionados com a coagulação nas veias ou que morreram por qualquer causa durante o tratamento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eliquis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Eliquis.
English: In the study comparing Eliquis with warfarin, 1.3 % of the patients taking Eliquis had a stroke or clotting event every year compared with 1.6% of the patients taking warfarin.
Portuguese: No estudo que comparou Eliquis com a varfarina, 1,3 % dos doentes que tomaram o Eliquis sofreram um acidente vascular cerebral ou um evento de coagulação comparativamente a 1,6 % dos doentes que tomaram varfarina.
English: In patients undergoing a hip replacement, 1.4% of the patients who completed treatment with Eliquis (27 out of 1,949) had a clotting event or died from any cause, compared with 3.9% (74 out of 1,917) of the patients taking enoxaparin.
Portuguese: Nos doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca, 1,4 % dos doentes que completaram o tratamento com Eliquis (27 em 1949) sofreram um evento de coagulação ou faleceram por qualquer causa, comparativamente a 3,9 % (74 em 1917) dos doentes que tomaram enoxaparina.
English: How is Eliquis used?
Portuguese: Como se utiliza Eliquis?
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery, who have had a recent trauma, or are confined to bed are at a high risk of blood clots forming in the veins, which can be dangerous and even fatal if they move to another part of the body such as the lungs.
Portuguese: Os doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho, que foram sujeitos a um traumatismo recente ou que estão acamados correm um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos nas veias.
English: This summary was last updated in 01-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2018.
English: The full EPAR for Faslodex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Faslodex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Faslodex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Faslodex.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Faslodex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Faslodex?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Faslodex.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Faslodex.
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose two weeks after the first dose.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg duas semanas após a primeira dose.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex on 10 March 2004.
Portuguese: Em 10 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Faslodex.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen in studies with Faslodex are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios observados nos estudos com o Faslodex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Faslodex can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Faslodex só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Faslodex contains the active substance fulvestrant.
Portuguese: O Faslodex contém a substância ativa fulvestrant.
English: Faslodex is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Portuguese: O Faslodex está disponível na forma de uma solução injetável em seringas pré-cheias (250 mg).
English: As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
Portuguese: Como consequência, as células cancerosas não são estimuladas a crescer pelo estrogénio, abrandando assim o crescimento do tumor.
English: In women with this type of breast cancer, Faslodex is used in combination with palbociclib (another cancer medicine).
Portuguese: Em mulheres com este tipo de cancro da mama, o Faslodex é utilizado em associação com palbociclib (outro medicamento contra o cancro).
English: For more information about treatment with Faslodex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Faslodex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Faslodex is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in the following patients:
Portuguese: O Faslodex é um medicamento antiestrogénico utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático (cancro que se espalhou para outras partes do corpo) nos seguintes grupos de doentes:
English: Other information about Faslodex
Portuguese: Outras informações sobre o Faslodex
English: Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
Portuguese: Quase todos os tipos de cancro da mama são estimulados a crescer quando a hormona estrogénio se liga a alvos (recetores) nas células cancerosas.
English: For practical information about using Faslodex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Faslodex, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Faslodex and what is it used for?
Portuguese: O que é o Faslodex e para que é utilizado?
English: The most common serious side effects were low levels of white and red blood cells, low levels of blood platelets, infections, increased liver enzyme levels and tiredness.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, níveis baixos de plaquetas sanguíneas, infeções, níveis aumentados das enzimas do fígado e cansaço.
English: • postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen;
Portuguese: • mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama conhecido como «cancro positivo para o recetor de estrogénio» que não tenham efetuado anteriormente tratamento hormonal ou cujo cancro tenha regressado após tratamento com outro antiestrogénio;
English: Faslodex must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Portuguese: O Faslodex é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar, e em doentes que sofrem de doença grave do fígado.
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Portuguese: A dose é administrada na forma de duas injeções intramusculares (no músculo), uma em cada nádega, ao longo de um a dois minutos.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Faslodex, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Faslodex, consulte o Folheto Informativo.
English: In addition, the medicine is effective in combination with palbociclib in patients with HR-positive, HER-2 negative breast cancer.
Portuguese: Além disso, o medicamento é eficaz em associação com o palbociclib em doentes com cancro da mama positivo para HR e negativo para o HER2.
English: What are the risks associated with Faslodex?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Faslodex?
English: Five main studies showed that Faslodex is effective at prolonging the length of time patients live without their disease getting worse.
Portuguese: Cinco estudos principais demonstraram que o Faslodex é eficaz no prolongamento do tempo de vida das doentes sem agravamento da doença.
English: What benefits of Faslodex have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Faslodex durante os estudos?
English: Studies showed that Faslodex, an anti-oestrogen medicine, is effective at prolonging the time patients with oestrogen-receptor positive breast cancer can live without their disease getting worse.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Faslodex, um medicamento antiestrogénico, é eficaz no prolongamento do tempo que as doentes com cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio podem viver sem que ocorra agravamento da doença.
English: When Faslodex is used on its own, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (such as pain or inflammation), weakness, nausea (feeling sick) and increased liver enzyme levels in the blood (a sign of liver problems).
Portuguese: Quando o Faslodex é utilizado em monoterapia, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações no local de injeção (tais como dor ou inflamação), fraqueza, náuseas (enjoos) e níveis sanguíneos aumentados das enzimas do fígado (um sinal de problemas do fígado).
English: When used in combination with palbociclib, the most common side effects with Faslodex (seen in more than 2 patients in 10) are low levels of white and red blood cells, low blood platelet counts, infections, tiredness, nausea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and diarrhoea.
Portuguese: Quando utilizado em associação com o palbociclib, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Faslodex (observados em mais de 2 em cada 10 doentes) são níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, contagens baixas de plaquetas sanguíneas, infeções, cansaço, náuseas, estomatite (inflamação do revestimento da boca) e diarreia.
English: A third study in 736 women showed that the higher dose of 500 mg of Faslodex was more effective than 250 mg: women receiving the higher dose lived for an average of 6.5 months without their disease getting worse, compared with 5.5 months in those receiving the lower dose.
Portuguese: Um terceiro estudo em 736 mulheres mostrou que a dose mais elevada de 500 mg de Faslodex era mais eficaz do que a dose de 250 mg: as mulheres que receberam a dose mais elevada viveram, em média, 6,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,5 meses nas que receberam a dose mais baixa.
English: Why is Faslodex approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Faslodex?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Faslodex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Faslodex.
English: Finally, a study investigating the use of Faslodex in combination with palbociclib in 521 women with (HR)-positive (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer showed that women treated with Faslodex plus palbociclib lived for an average of 9.2 months without their disease getting worse, compared with 3.8 months for women given Faslodex on its own.
Portuguese: Por fim, um estudo que analisou o uso de Faslodex em associação com palbociclib em 521 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático positivo para HR e negativo para o HER2 mostrou que as mulheres tratadas com Faslodex mais palbociclib viveram, em média, 9,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,8 meses para as mulheres que receberam Faslodex em monoterapia (isoladamente).
English: The fourth study, in 462 women with advanced or metastatic breast cancer who had not been treated with hormonal therapy, showed that women treated with Faslodex (500 mg once a month) lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse, compared with 13.8 months for women given anastrozole.
Portuguese: O quarto estudo, em 462 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático que não tinham sido tratadas com terapêutica hormonal, mostrou que as mulheres tratadas com o Faslodex (500 mg uma vez por mês) viveram, em média, 16,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 13,8 meses para as mulheres que receberam anastrozol.
English: • women with a type of breast cancer known as ‘HR-positive, HER-2 negative cancer' who have previously had hormonal treatment.
Portuguese: • mulheres com um tipo de cancro da mama conhecido como «cancro positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)» que efetuaram anteriormente tratamento hormonal.
English: Two of these studies in 851 women showed that Faslodex was as effective as another medicine, anastrozole: women receiving Faslodex lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for those taking anastrozole.
Portuguese: Dois destes estudos em 851 mulheres mostraram que o Faslodex era tão eficaz como outro medicamento (anastrozol): as mulheres que receberam o Faslodex viveram, em média, 5,4 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,1 meses para as que receberam anastrozol.
English: How does Faslodex work?
Portuguese: Como funciona o Faslodex?
English: How is Faslodex used?
Portuguese: Como se utiliza o Faslodex?