FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Roteas kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Estonian: Roteasi võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Roteas wie verordnet eingenommen hat.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel sooritatakse kardioversioon: enne kardioversiooni tuleb veenduda, et patsient on saanud Roteasi määratud annuse.
German: Bei Anwendung von Roteas zusammen mit Digoxin ist keine Dosisänderung erforderlich.
Estonian: Roteasi manustamisel koos digoksiiniga ei ole annuse muutmine vajalik.
German: Vor der Markteinführung von Roteas in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde den Inhalt und das Format eines Aufklärungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Distributionsmodalitäten sowie anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Roteasi turule toomist igas liikmesriigis leppima riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabekanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Roteas ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
Estonian: Kui te võite rasestuda, kasutage Roteasi võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Roteas bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Roteasi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: Was ist Roteas und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Roteas ja milleks seda kasutatakse
German: Wenn Sie eine größere Menge von Roteas eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Roteas Tabletten eingenommen haben.
Estonian: Kui te võtate Roteasi rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Roteasi tablette.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Roteas in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die Roteas voraussichtlich verordnen werden, folgendes Aufklärungsmaterial erhalten:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Roteas turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Roteasi määravate tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabematerjaliga:
German: Bei der Entscheidung, ob ein Eingriff bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Roteas verschoben werden sollte, ist das erhöhte Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit des Eingriffs abzuwägen.
Estonian: Otsustamisel selle üle, kas protseduur tuleb edasi lükata kuni vähemalt 24 tunni möödumiseni Roteasi viimasest annusest, tuleb suurenenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega.
German: • Falls ein invasiver Eingriff notwendig ist, muss Roteas mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden und es ist entsprechende Vorsicht geboten.
Estonian: • Kui on vaja teha invasiivne protseduur, tuleb Roteasi kasutamine vähemalt 24 tundi enne protseduuri lõpetada ja olla ettevaatlik.
German: Ziel dieses Aufklärungsprogramms ist es, das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Blutungen oder Hämorrhagien bei mit Roteas behandelten Patienten zu minimieren, indem es verordnende Ärzte auf dieses Risiko hinweist und Leitlinien für die Auswahl der richtigen Patienten, die korrekte Dosierung und für das Risikomanagement bietet.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on leevendada tõsiste veritsemiste või verejooksude riski Roteasiga ravitud patsientidel, tagades ravi määraja teadlikkuse ja andes juhiseid sobiva patsiendi valimiseks, õigeks annustamiseks ja riskide juhtimiseks.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Roteas schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Estonian: Kui rasestute Roteasi võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.
German: Nach Erreichen eines INR-Wertes ≥ 2,0 sollte Roteas abgesetzt werden.
Estonian: INR ≥ 2,0 saavutamisel tuleb Roteasi kasutamine lõpetada.
German: Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen Die Behandlung mit Roteas kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden.
Estonian: Roteasi kasutamist võib alustada või jätkata patsientidel, kes võivad vajada kardioversiooni.
German: Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Roteas zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.
Estonian: Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Roteasi arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha muudes veresoontes.
German: Die meisten Patienten (85 %) sollten einen INR-Wert ≥ 2,0 innerhalb einer 14-tägigen gleichzeitigen Anwendung von Roteas und VKA erreichen.
Estonian: Enamikul patsientidel (85%) peaks olema võimalik saavutada INR ≥ 2,0 Roteasi ja Kvitamiini antagonisti kasutamise tulemusena 14 päeva jooksul.
German: Roteas sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden.
Estonian: Võimaluse korral tuleb Roteasi kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni.
German: Roteas kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Roteasi võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
German: Intravenöses unfraktioniertes Heparin (UFH): Infusion beenden und mit Roteas 4 Stunden später beginnen.
Estonian: Intravenoosne fraktsioneerimata hepariin: katkestada infusioon ja alustada 4 tunni pärast Roteasi manustamist.
German: Die Anwendung von Roteas 15 mg als Monotherapie ist nicht angezeigt, da dies zu einer Wirksamkeitsbeeinträchtigung führen kann.
Estonian: Roteas 15 mg ei ole näidustatud monoravina, sest selle tulemusana võib efektiivsus väheneda.
German: Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).
Estonian: Roteas sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
German: Umstellung von Roteas auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) Wenn Sie derzeit 60 mg Roteas einnehmen:
Estonian: Roteasi asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariiniga) Kui võtate praegu 60 mg Roteasi:
German: Diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der RoteasBehandlung empfohlen.
Estonian: Seda meetodit on soovitatav kasutada patsientide kreatiniini kliirensi hindamiseks enne ravi ja ravi ajal Roteasiga.
German: Wenn während oder nach dem chirurgischen Eingriff eine orale medikamentöse Therapie nicht möglich ist, dann ist die Anwendung eines parenteralen Antikoagulans in Betracht zu ziehen und anschließend auf die orale Therapie mit Roteas einmal täglich umzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui kirurgilise sekkumise ajal või pärast seda ei ole võimalik suukaudseid ravimeid võtta, tuleb kaaluda parenteraalse antikoagulandi manustamist ja seejärel üleminekut Roteasi suukaudsele manustamisele üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
German: Bewertung der Nierenfunktion:
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine:
German: Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Roteas einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Estonian: Kui võtate Roteasi rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsemisrisk.
German: Es wird empfohlen, während der ersten 14 Tage der gleichzeitigen Anwendung den INR-Wert mindestens 3 Mal zu messen, und zwar kurz vor der täglichen Einnahme von Roteas, um den Einfluss von Roteas auf die INR-Messungen zu minimieren.
Estonian: Samaaegse ravi esimese 14 päeva jooksul mõõdetakse INR-i vähemalt 3 korda vahetult enne Roteasi ööpäevase annuse võtmist, et Roteas mõjutaks võimalikult vähe INR mõõtmist.
German: Die Anwendung von Roteas als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit Lungenembolie, bei denen eine hämodynamische Instabilität vorliegt oder bei denen u. U. eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie durchgeführt wird, ist nicht empfehlenswert, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban in diesen klinischen Situationen nicht erwiesen ist.
Estonian: Roteasi ei ole soovitatav kasutada alternatiivina fraktsioneerimata hepariinile kopsuarteri trombembooliaga patsientidel, kes on hemodünaamiliselt ebastabiilsed või kellele võidakse teha trombolüüs või kopsuarteri embolektoomia, sest edoksabaani ohutust ja efektiivsust neis kliinilistes olukordades ei ole tõestatud.
German: Die während der klinischen Entwicklung von Roteas zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL in ml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode.
Estonian: Roteasi kliinilise väljatöötamise ajal kasutati neerufunktsiooni hindamiseks (kreatiniini kliirens ml/min) Cockcrofti-Gaulti meetodit.
German: HR (97,5 %-KI) p-Wert für die Nichtunterlegenheitc
Estonian: Riskisuhe (97,5% usaldusvahemik) Mittehalvemuse p-väärtusc
German: • Der Hinweis, dass alle Patienten einen Therapiepass und eine Beratung erhalten sollten im Hinblick auf: Die Anzeichen und Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist Die Bedeutung der genauen Einhaltung der Therapie Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, Ärzte darauf hinzuweisen, dass sie mit Roteas behandelt werden, wenn sie sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff unterziehen müssen.
Estonian: • kõikide patsientide varustamine patsiendi hoiatuskaardiga ja nõustamine järgmistes küsimustes: veritsemise nähud või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole ravijärgimuse tähtsus vajadus patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda vajadus teavitada operatsiooni või invasiivse protseduuri korral tervishoiutöötajaid Roteasi kasutamisest
German: Roteas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Roteasil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Roteas Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.
Estonian: Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Roteas põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud.
German: Es wird empfohlen, Roteas nach 14 Tagen abzusetzen und die Titration des VKA fortzusetzen, um einen INR-Wert zwischen 2 und 3 zu erreichen.
Estonian: 14 päeva möödumisel on soovitatav Roteasi kasutamine lõpetada ja jätkata Kvitamiini antagonisti tiitrimist INR vahemiku 2 kuni 3 saavutamiseks.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Roteas nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln bestehen kann.
Estonian: • Ärge lõpetage Roteasi võtmist arstiga nõu pidamata, sest see võib teil suurendada verehüübe tekkimise riski.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Wenn die Einnahme einer Roteas-Dosis vergessen wurde, soll diese sofort nachgeholt werden; am nächsten Tag ist dann mit der einmal täglichen Einnahme wie empfohlen fortzufahren.
Estonian: Kui Roteasi annus on vahele jäänud, tuleb see kohe võtta ja järgmisel päeval jätkata üks kord ööpäevas võtmisega vastavalt soovitustele.
German: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Estonian: Koostoime teiste hemostaasi mõjutavate ravimitega Samaaegne hemostaasi mõjutavate ravimite kasutamine võib veritsemisriski suurendada.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Roteas beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Roteasi võtmist
German: Roteas ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Roteas on vastunäidustatud patsientidele, kellel on maksahaigus, millega kaasneb koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht (vt lõik 4.3).
German: Bei einer TEE-geleiteten Kardioversion (TEE: transösophageale Echokardiographie) bei Patienten, die nicht zuvor mit Antikoagulanzien behandelt wurden, muss mit der Behandlung mit Roteas mindestens 2 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicherzustellen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Transösofageaalse ehhokardiogrammi (transoesophageal echocardiogram,TEE) abil sooritatava kardioversiooni korral tuleb patsientidel, keda ei ole varem hüübimisvastaste ravimitega ravitud, alustada piisava hüübimisvastase toime saavutamiseks ravi Roteasiga vähemalt 2 tundi enne kardioversiooni (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Einnahme von Roteas zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Die Kardioversion darf nicht später als 12 Stunden nach der Einnahme von Roteas am Tag des Eingriffs durchgeführt werden.
Estonian: Kardioversioon tuleb teha hiljemalt 12 tunni möödumisel Roteasi annusest protseduuri päeval.
German: Die Anwendung von Roteas zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Estonian: Roteasi kasutamist koos teiste P-gp inhibiitoritega, sealhulgas HIV proteaasi inhibiitoritega, ei ole uuritud.
German: Aufgrund der pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Roteas mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder manifeste Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu posthämorrhagischer Anämie führen können.
Estonian: Farmakoloogilise toimemehhanismi tõttu võib Roteasi kasutamist seostada varjatud või nähtava ükskõik millisest koest või elundist tekkiva verejooksu riski suurenemisega, mis võib viia posthemorraagilise aneemia tekkeni.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Berlin-Chemie (Logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Berlin-Chemie (logo) KÕLBLIKKUSAEG
German: Absetzen wegen eines chirurgischen oder sonstigen Eingriffs Wenn die Antikoagulation zur Reduktion des Blutungsrisikos bei einem chirurgischen oder sonstigen Eingriff vorübergehend abgesetzt werden muss, dann ist Roteas so bald wie möglich und vorzugsweise mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
Estonian: Katkestamine operatsiooni ja muude sekkumiste ajaks Kui operatsioonil või muudel protseduuridel tekkiva veritsemisriski tõttu on vaja hüübimisvastane ravi katkestada, tuleb Roteasi kasutamine niipea kui võimalik lõpetada, eelistatavalt vähemalt 24 tundi enne protseduuri.
German: Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Roteas beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Roteas vermindert werden könnte.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Roteasi võtmist, sest Roteasi toime võib väheneda.
German: Roteas wurde verschrieben zur einmal täglichen Einnahme einer Dosis von:
Estonian: Roteas on määratud annuses üks kord ööpäevas:
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen, die mit Maßnahmen, wie z. B. Transfusion oder Hämostase nicht beherrscht werden können, kann die Gabe eines Prothrombinkomplex-Konzentrates (PPSB) in einer Dosierung von 50 I.E./kg die Wirkungen von Roteas 30 Minuten nach Ende der Infusion aufheben.
Estonian: Kui selliste meetmetega nagu vereülekanne või hemostaas ei õnnestu eluohtlikku verejooksu peatada, on 4 faktoriga protrombiinikompleksi kontsentraadi manustamisega 50 RÜ/kg Roteasi toimeid tagasi pööratud 30 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.
German: • Die Nierenfunktion sollte bei allen Patienten vor Einleitung der Roteas-Behandlung durch Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCL) bewertet werden, um Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d. h. CrCL < 15 ml/min) auszuschließen und bei Patienten mit einer CrCL von 15 - 50 ml/min (30 mg einmal täglich) und bei Patienten mit einer CrCL > 50 ml/min (60 mg einmal täglich) die richtige Roteas-Dosis anzuwenden und bei Patienten mit erhöhter KreatininClearance die richtige Entscheidung bezüglich der Anwendung von Roteas zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: • Enne ravi alustamist Roteasiga tuleb kõikidel patsientidel hinnata neerufunktsiooni kreatiniini kliirensi arvutamise teel, et välistada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid (s.t kreatiniini kliirens < 15 ml/min), kasutada õiget Roteasi annust patsientidel kreatiniini kliirensiga 1550 ml/min (30 mg üks kord ööpäevas) ja patsientidel kreatiniini kliirensiga > 50 ml/min (60 mg üks kord ööpäevas) ja otsustada Roteasi kasutamise üle suurema kreatiniini kliirensiga patsientidel (vt lõik 4.4).
German: Prothetische Herzklappen und mäßig schwere bis schwere Mitralstenose Die Anwendung von Edoxaban bei Patienten mit mechanischen Herzklappen, bei Patienten während der ersten 3 Monate nach Implantation einer bioprothetischen Herzklappe mit oder ohne Vorhofflimmern, oder bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Mitralstenose wurde nicht untersucht.
Estonian: Südameklapi proteesid ja mõõdukas või raske mitraalstenoos Edoksabaani kasutamist mehaaniliste südameklappidega patsientidel, patsientidel esimese 3 kuu jooksul alates südameklapi bioproteesi paigaldamisest, koos kodade virvendusega või ilma ning mõõduka või raske mitraalstenoosiga patsientidel ei ole uuritud.
German: Das Programm soll ferner sicherstellen, dass Ärzte, die beabsichtigen, Roteas zu verordnen, über den Therapiepass informiert sind und allen Patienten, die mit Roteas behandelt werden, einen solchen Pass aushändigen und ihn mit den Patienten besprechen.
Estonian: Programmi eesmärk on ka tagada Roteasi määrata soovivate tervishoiutöötajate teadlikkus patsiendi hoiatuskaardist ning kaardi väljastamine ja tutvustamine kõikidele Roteasiga ravitavatele patsientidele.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Roteas beenden sollen.
Estonian: Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Roteasi võtmine.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Roteas beginnen sollen.
Estonian: Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Roteasi võtmist.
German: Ihnen wurde der Gerinnungshemmer Roteas verschrieben, der Ihr Blut verdünnt, um die Entstehung von Blutgerinnseln zu vermeiden.
Estonian: Teile on välja kirjutatud hüübimisvastane ravim Roteas, mis vedeldab teie verd ja aitab vältida verehüüvete tekkimist.
German: Daher ist Roteas während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on Roteas vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
German: Roteas 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Roteas 30 mg auf einen Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3.
Estonian: Roteas 15 mg on ette nähtud kasutamiseks ainult üleminekul Roteas 30 mg-lt mõne K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Roteasi võtta").
German: Sobald ein stabiler INR-Wert von ≥ 2,0 erreicht ist, wird das parenterale Antikoagulans abgesetzt und mit dem VKA allein weiterbehandelt.
Estonian: Stabiilse INR-i ≥ 2,0 saavutamisel tuleb parenteraalse antikoagulandi kasutamine lõpetada ja jätkata K-vitamiini antagonisti kasutamist.
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI) und chronisch angewendete nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Nendeks on atsetüülsalitsüülhape, P2Y12 trombotsüütide inhibiitorid, muud tromboosivastased ained, fibrinolüütiline ravi, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniininorepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) ja krooniline MSPVA-de kasutamine (vt lõik 4.5).
German: Selten 1 Die Melderaten basieren auf den Teilnehmerinnen der klinischen Studien.
Estonian: Harv 1 Esinemissagedused põhinevad naiste populatsiooni kliinilistel uuringutel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Roteas abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Roteas nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Roteas wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.
Estonian: Ärge lõpetage Roteasi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Roteas ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.
German: Nach dem chirurgischen oder sonstigen Eingriff ist die Behandlung mit Roteas wiederaufzunehmen, sobald eine entsprechende Hämostase erreicht ist, wobei zu beachten ist, dass die gerinnungshemmende therapeutische Wirkung von Edoxaban innerhalb von 1 - 2 Stunden einsetzt.
Estonian: Roteasi võtmist pärast kirurgilist või muud protseduuri tuleb uuesti alustada niipea, kui on saavutatud piisav hemolüüs, võttes arvesse, et edoksabaani hüübimisvastase ravitoime tekkimiseni kulub 12 tundi.
German: b ICH umfasst primär hämorrhagische Schlaganfälle, Subarachnoidalblutungen, epi-/subdurale Blutungen und ischämische Schlaganfälle mit sekundär schweren Blutungen.
Estonian: b Koljusisene verejooks hõlmab eelkõige hemorraagilist insulti, subarahnoidaalset verejooksu, epi/subduraalset verejooksu ja isheemilist insulti olulise hemorraagilise transformatsiooniga.
German: Wie ist Roteas aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Roteasi säilitada
German: Die Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels wie Roteas kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Estonian: Hüübimisvastase ravimi, nagu Roteas, kasutamisel võib teil suureneda verejooksude oht.
German: Für Edoxaban wurde im Vergleich zu gut eingestelltem Warfarin ein Trend zu einer Wirksamkeitsabnahme mit ansteigender Kreatinin-Clearance beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Neerufunktsioon mittevalvulaarse kodade virvenduse korral Edoksabaani kasutamisel täheldati hästi kohandatud varfariinraviga võrreldes suundumust efektiivsuse vähenemisele kreatiniini kliirensi suurenedes (vt lõik 5.1).
German: • Gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol.
Estonian: • järgmiste P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool.
German: Sie ist nur angezeigt während der Umstellung von einer Behandlung mit 30 mg Roteas (bei Patienten, bei denen einer oder mehrere klinische Faktoren für eine erhöhte Exposition vorliegen; siehe Tabelle 1) auf VKA in Verbindung mit einer angemessenen VKADosis (siehe Tabelle 2, Abschnitt 4.2).
Estonian: See on näidustatud ainult üleminekul Roteas 30 mg-lt (patsiendid ühe või mitme kliinilise teguriga, mis suurendavad kontsentratsiooni, vt tabel 1) K-vitamiini antagonisti kasutamisele koos K-vitamiini sobiva annusega (vt tabel 2, lõik 4.2).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Roteas sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Estonian: Enne Roteasi kasutamise alustamist tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid.
German: Aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität und des intrinsischen Blutungsrisikos sowie aufgrund von Hinweisen auf eine Plazentagängigkeit von Edoxaban ist Roteas während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Edoksabaani võimaliku reproduktiivtoksilisuse, sellele omase veritsemisriski ja tõestatult platsenta läbimise tõttu on Roteasi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).