FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, ki bi podpirali uporabo tega zdravila za lepljenje tkiv, uporabo prek fleksibilnega endoskopa za zdravljenje krvavitve ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, за въвеждане посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je v sterilnem pakiranju, zato je pomembno, da uporabljate samo nepoškodovano pakiranje, ki še ni bilo odprto (naknadna sterilizacija ni možna).
Bulgarian: Прочетете това, преди да отворите опаковката EVICEL се доставя в стерилни опаковки и поради това е важно да използвате само неповредени опаковки, които не са били отваряни (не е възможно да се стерилизират след това).
Slovenian: • Pri v nadaljevanju naštetih postopkih uporabe zdravila EVICEL niso preučevali, zato ni podatkov, ki bi dokazovali njegovo učinkovitost pri naslednjih postopkih:
Bulgarian: Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма информация за неговата ефективност при тези процедури:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Bulgarian: Използван регулатор за налягането
Slovenian: Količina zdravila EVICEL, ki se uporabi, ter pogostnost uporabe se vedno določata glede na obstoječe klinične potrebe bolnika.
Bulgarian: Обемът на използвания EVICEL и честотата на приложение винаги трябва да бъдат съобразявани със съответните клинични нужди на пациента.
Slovenian: - se zdravilo EVICEL ne prši prek endoskopa, kadar priporočene najmanjše varne razdalje od tkiva ni mogoče spremljati.
Bulgarian: o EVICEL не се впръсква чрез ендоскоп, когато препоръчаното минимално безопасно разстояние от тъканта не може да се спази.
Slovenian: Zdravstveno osebje si zabeleži ime in serijsko številko zdravila zaradi sledljivosti do morebitnega vira okužbe.
Bulgarian: Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom EVICEL, doslej še niso opazili alergijskih reakcij.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.
Slovenian: Aplikator EVICEL
Bulgarian: EVICEL апликатор
Slovenian: Za nanašanje razpršila glejte poglavji 4.4 in 6.6, ki vsebujeta posebna priporočila v zvezi z zahtevanim tlakom in razdaljo od tkiva glede na kirurški poseg in dolžino konice aplikatorja.
Bulgarian: За приложение на спрей, вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки за изискваното налягане и разстояние от тъканта според хирургичната процедура и дължина на апликаторния накрайник.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede reprodukcije, razvoja zarodka ali plodu, poteka gestacije ter peri- in postnatalnega razvoja.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
Slovenian: - regulatorji tlaka ne presežejo najvišjega tlaka 1,7 bara za napršitev zdravila EVICEL in vsebujejo oznake, ki navajajo priporočeni tlak in razdaljo.
Bulgarian: налягането на регулаторите не трябва да надвишава максимално налягане от 1,7 бара при впръскване на EVICEL и те трябва да имат етикети, на които са вписани препоръчаните налягане и разстояние.
Slovenian: Kiryat Ono 5510801
Bulgarian: POB 888, Kiryat Ono 5510801
Slovenian: Začetni uporabljeni volumen zdravila na izbranem anatomskem mestu ali površini mora biti dovolj velik, da pokrije celotno ciljno področje nanosa.
Bulgarian: Първоначалният обем на прилагания продукт в избран анатомичен участък или в таргетен участък от повърхността трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка, за който е предназначен.
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява EVICEL и за какво се използва
Slovenian: 100-180 mg 250-450 mg
Bulgarian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odtalitvi zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяването на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: V skladu s sklepom - Evropske komisije o postopku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za zmanjšanje tveganja potencialno življenjsko nevarne zračne/plinske embolije, kadar je zdravilo napršeno z višjim tlakom od priporočenega in/ali preblizu površine tkiva, mora imetnik dovoljenja za promet zagotoviti, da: - kadar je zdravilo EVICEL napršeno s pomočjo plina pod tlakom, mora biti ta plin ogljikov dioksid, saj večja topnost ogljikovega dioksida v krvi zmanjša tveganje za pojav embolije.
Bulgarian: Съгласно Решението на Европейската комисия за процедурата EMEA/H/C/000898/A20/0018 да намали риска от потенциална животозастрашаваща газова емболия, когато продуктът се прилага като спрей с по-голямо от препоръчаното налягане и/или в непосредствена близост до повърхността на тъканта, ПРУ трябва да осигури следното: o когато EVICEL се прилага като спрей чрез газ под налягане, газът трябва да е въглероден диоксид, тъй като по-голямата разтворимост на въглеродния диоксид в кръвта намалява риска от емболия.
Slovenian: Za naslednje neželene učinke, ki so se pojavili med kliničnimi študijami, je bilo ocenjeno, da bi utegnili biti vzročno povezani z uporabo zdravila EVICEL:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, появили се по време на клинични изпитвания, се считат за свързани с употребата на EVICEL:
Slovenian: • nadzoru krvavitev v želodcu ali črevesju z apliciranjem prek endoskopa (cevke),
Bulgarian: • овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба)
Slovenian: Če se nastavek aplikatorja zamaši, lahko katetrski nastavek odrežete po 0,5-centimetrskih korakih.
Bulgarian: Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на катетъра може да се подреже с 0,5 cm.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti parvovirusu B19.
Bulgarian: Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу парвовирус B19.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v poglavju Informacije za zdravstveno osebje v Navodilu za uporabo.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани и в частта на листовката за медицинските специалисти.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali obstajajo tveganja, ki so povezana z uporabo zdravila EVICEL med nosečnostjo ali v obdobju dojenja.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се знае дали някакви особени рискове са свързани с употребата на EVICEL по време на бременността и кърменето.
Slovenian: Če nanos enega sloja zdravila EVICEL krvavitve ne ustavi popolnoma, je mogoče nanesti drugi sloj.
Bulgarian: В случай че нанасянето на един слой EVICEL не спре кървенето напълно, може да бъде приложен втори слой.
Slovenian: I-trombinom so dokazali, da je absorpcija biološko inaktivnih peptidov, ki nastanejo pri razkroju trombina, počasna, in v plazmi doseže Cmax po 6-8 urah.
Bulgarian: I-тромбин, е доказано, че в резултат от разцепването на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи максимална концентрация (Cmax) в плазмата след 6-8 часа.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Bulgarian: Както при всички белтъчни продукти, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Trideset dni po posegu je bila pojavnost okužb kirurškega mesta v obeh zdravljenih skupinah podobna.
Bulgarian: На 30 постоперативен ден честотата на SSIs при двете лекувани групи е сходна.
Slovenian: Pred nanašanjem zdravila EVICEL morate dele telesa, ki so zunaj želenega območja nanašanja zdravila, ustrezno zaščititi (prekriti), da preprečite lepljenje tkiv na neželenih mestih.
Bulgarian: Преди прилагането на EVICEL, трябва да се внимава, частите на тялото извън желания участък, за приложение, да бъдат добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия в нежелани зони.
Slovenian: Analiza cerebrospinalnega likvorja ni pokazala poglavitnih znakov vnetja.
Bulgarian: При анализа на цереброспиналната течност не са установени значителни признаци за възпаление.
Slovenian: Sestavini fibrinogen in trombin sta pri sobni temperaturi stabilni do 24 ur.
Bulgarian: Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа.
Slovenian: Trombin aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, ta pa navzkrižno poveže fibrin.
Bulgarian: Фактор XIIIa, който е активирана с тромбин форма на Фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрина.
Slovenian: Po lokalnem nanosu je absorpcija trombina v plazmo počasna, in sicer gre predvsem za absorpcijo razgradnih produktov trombina, ki se eliminirajo.
Bulgarian: След локално приложение абсорбцията на тромбина в плазмата е бавна и се състои основно от неговите разпадни продукти, които се елиминират.
Slovenian: Študije nevrotoksičnosti zdravila EVICEL so potrdile, da subduralna uporaba pri kuncih ni povezana z dokazi nevrotoksičnosti.
Bulgarian: Проучванията върху невротоксичността, провеждани с EVICEL, потвърждават, че субдуралното приложение при зайци не е свързано с някакви доказателства за невротоксичност.
Slovenian: Datum začetka shranjevanja v hladilniku označite na škatli v označenem prostoru.
Bulgarian: Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate po 24 urah pri sobni temperaturi zavreči.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт след 24 часа на стайна температура.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet je bila opravljena neintervencijska študija varnosti, ki je zajela 300 bolnikov po žilnem kirurškem posegu, med katerim je bilo uporabljeno zdravilo EVICEL.
Bulgarian: Проведено е неинтервенционално проучване относно безопасността след разрешаване за употреба, с участието на 300 пациенти, подложени на съдова операция, по време на която е използван EVICEL.
Slovenian: Faks: +972-3-5316590
Bulgarian: Факс: +972-3-5316590
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so selekcija darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Bulgarian: Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, изследване на отделните дарени единици и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация/отстраняване на вируси.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
Slovenian: Komponenti fibrinogena in trombina sta stabilni pri sobni temperaturi do 24 ur, po vnosu v aplikator pa ju morate porabiti nemudoma.
Bulgarian: Съставките фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа, но когато бъдат изтеглени в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Slovenian: Zdravilo EVICEL lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila EVICEL.
Bulgarian: EVICEL трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат EVICEL.
Slovenian: - Odrevenelost ali bolečine v okončinah, spremenjena barva kože (zaradi okluzije ali tromboze presadka).
Bulgarian: - Изтръпване или болка в крайниците, промяна в цвета на кожата (поради запушване на присадката или тромбоза)
Slovenian: Zdravilo nakapamo ali razpršimo na tkivo, kjer tvori tanek sloj, ki zalepi tkivo in/ali zaustavi krvavitev.
Bulgarian: Той се прилага на капки или като спрей върху срязаната тъкан, където образува тънък слой, който запечатва тъканта и/или спира кървенето.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Bulgarian: При лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции към пациентите.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Evicel trži, zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Evicel, prejeli izobraževalni paket, namenjen širjenju ozaveščenosti otveganju za življenjsko nevarno plinsko embolijo, če se zdravilo naprši nepravilno, in za zagotavljanje smernic za zmanjšanje tega tveganja:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти във всяка страна членка, където се продава EVICEL, да получат обучителен пакет с цел увеличаване на информираността по отношение на риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей и да даде насоки как да се управлява този риск:
Slovenian: V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih lepil/hemostatikov.
Bulgarian: Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на продуктите с фибринови тъканни лепила/хемостатици.
Slovenian: Če zdravilo nenamerno uporabite intravaskularno, lahko pride do življenjsko nevarnega tromboemboličnega zapleta.
Bulgarian: Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, може да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.
Slovenian: Odprt kirurški poseg
Bulgarian: Открита хирургия
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Bulgarian: Тази листовка може да се намери на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата на всички езици от ЕС/ЕИЗ.
Slovenian: Za obe reakciji, pretvorbo fibrinogena v fibrin in navzkrižno povezovanje fibrina, so potrebni kalcijevi ioni.
Bulgarian: Както за превръщането на фибриногена, така и за кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони.
Slovenian: Vendar pa je sponzor za 3 resne neželene dogodke (en abdominalni absces v skupini z zdravilom EVICEL ter en abdominalni in en medenični absces v kontrolni skupini) menil, da bi lahko bili povezani s preučevanim zdravilom.
Bulgarian: Възложителят обаче счита, че е възможно 3 сериозни нежелани събития (СНС) (един абдоминален абсцес в групата на EVICEL и един абдоминален и един тазов абсцес в контролната група) да са свързани с лечението по време на проучването.
Slovenian: Varnost uporabe fibrinskih lepil/hemostatikov pri ženskah med nosečnostjo ali dojenjem ni potrjena z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба при бременни жени или по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Slovenian: Pri spremljanju nevrovedenjskih lastnosti v obdobju 14±1 dni niso opazili nenormalnosti.
Bulgarian: Невроповеденческите наблюдения за 14±1 дни не са показали абнормни находки.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da pri vas nastanejo protitelesa proti beljakovinam v zdravilu EVICEL, kar lahko moti strjevanje krvi.
Bulgarian: Също така има теоретична възможност да развиете антитела към протеините на EVICEL, които евентуално могат да повлияят на кръвосъсирването.
Slovenian: Tako kot podobna zdravila ali raztopine trombina lahko zdravilo EVICEL denaturirajo raztopine z alkoholom, jodom ali težkimi kovinami (npr. antiseptiki).
Bulgarian: Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (като например антисептични разтвори).
Slovenian: Zdravila EVICEL se ne sme injicirati v tkivo ali žile, ker lahko povzroči tvorbo strdkov, ki lahko povzročijo smrt.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се инжектира в тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде фатално.
Slovenian: Temperatura zdravila pred uporabo mora biti med 20 in 30 °C.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне 20−30°C.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba uporabo nemudoma prekiniti.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство може да се намери в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Zdravilo se sme rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
Slovenian: Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak CO2 morata biti v razponih, ki jih priporoča izdelovalec (za tlak in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
Bulgarian: Разстоянието от тъканта и налягането на CO2 трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (за налягането и разстоянието вижте таблицата в точка 6.6).
Slovenian: Podatkov, ki bi podpirali varnost in učinkovitost uporabe zdravila EVICEL pri otrocih in mladostnikih, je premalo.
Bulgarian: Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на EVICEL при деца и юноши са твърде ограничени.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или изхвърли.
Slovenian: Raztopina 2 humani trombin
Bulgarian: Компонент 2 Човешки тромбин
Slovenian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Bulgarian: LeonardoDaVinciLaan 15 B-1831 Diegem Белгия
Slovenian: Zdravilo EVICEL se lahko uporabi tudi za podporo neprepustnemu zapiranju možganskih ovojnic (dure) med nevrokirurškim posegom, kadar druge kirurške tehnike niso dovolj.
Bulgarian: EVICEL може да се използва и като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер) в неврохирургията, когато други хирургични техники са с недостатъчен ефект.
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Bulgarian: Препоръчано разстояние от таргетната тъкан
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Viale morajo biti shranjene v pokončnem položaju.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.
Slovenian: Uporaba zdravila EVICEL kot lepila pri transfenoidnih in otonevrokirurških posegih ni bila preučena.
Bulgarian: Употребата на EVICEL като лепило при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури не е била проучена.
Slovenian: Temperatura zdravila pred uporabo mora biti med 20 °C in 30 °C.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне 20°C -30°C.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je indicirano kot podporno zdravljenje za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: EVICEL е показан при възрастни за допълнително лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (вж. точка 5.1).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EVICEL
Bulgarian: Какво съдържа EVICEL
Slovenian: Zdravilo EVICEL se uporablja pri odraslih med kirurškimi posegi za zmanjšanje krvavitev in izcejanja med posegom in po njem.
Bulgarian: EVICEL се прилага при възрастни по време на хирургични операции за намаляване на кървенето по време на и след операция.
Slovenian: Zato se sme zdravilo EVICEL uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo, kadar je to nedvomno potrebno.
Bulgarian: Поради това продуктът не трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват във външната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovenian: Vse koncentracije kombinacije TnBP in Tritona X100 so dale negativen rezultat tudi v testih za ugotavljanje mutagenosti za celice sesalcev, kromosomskih aberacij in indukcije mikronukleusa.
Bulgarian: Изследванията при всички концентрации на комбинацията от TnBP и TritonX-100 също са отрицателни при проведените анализи за установяване на мутагенността, хромозомни аберации и микронуклеарна индукция в клетки от бозайници.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila je odvisna od površine tkiva, zdravljenega med operacijskim posegom.
Bulgarian: Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на третираната по време на операцията тъкан.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so HIV, virus hepatitisa C in virus hepatitisa B, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice.
Bulgarian: Взетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като HIV, хепатит C вирус и хепатит B вирус, както и при необвития хепатит A вирус.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od spremenljivk, ki so med drugim vrsta kirurškega posega, velikost področja, način nameravane aplikacije in število nanosov.
Bulgarian: Прилаганата доза се определя от променливи величини, които включват, без да се ограничават само до това, вида на хирургичната намеса, размера на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
Slovenian: Izmed 135 bolnikov po retroperitonealnem oz. intraabdominalnem kirurškem posegu, ki so bili vključeni v nadzorovano študijo zdravila EVICEL, so bili 4 bolniki, zdravljeni z zdravilom EVICEL, stari 16 let ali manj.
Bulgarian: От 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия, които са включени в контролираното проучване на EVICEL, 4 от лекуваните с EVICEL пациенти са на възраст 16 години или по-малки.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL pojavljali občasno (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), so vključevali okužbo, nabiranje krvi (hematom), otekanje, znižan hemoglobin in pooperativne zaplete rane (vključno s krvavitvijo ali okužbo).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които при клиничните изпитвания с EVICEL са нечести (т.e. може да засегнат до 1 на 100 души), включват инфекция, натрупване на кръв (хематом), оток, намален хемоглобин и следоперативни раневи усложнения (включително кървене или инфекция).
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo od tkivne površine, ki jih morate natančno upoštevati.
Bulgarian: Спрей-устройствата и спомагателните накрайници са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта, които трябва внимателно да се спазват.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi do -18 °C.
Bulgarian: Съхранявайте във фризер при -18°С или по-ниска температура.
Slovenian: Priprava
Bulgarian: Приготвяне
Slovenian: Do uhajanja likvorja po posegu je prišlo v 30 dneh po zdravljenju pri 4 od 89 (4,5 %) preiskovancev, zdravljenih z zdravilom EVICEL (dva primera uhajanja likvorja s slabšim celjenjem rane in dva primera rinoreje), in pri 1 od 50 (2,0 %) preiskovancev, zdravljenih z dodatnimi šivi.
Bulgarian: Постоперативно изтичане на ГМН се появява до 30 дни след лечението при 4/89 (4,5%) участници, третирани с EVICEL (два случая на изтичане на ГМТ с увредено зарастване на раната и два случая на ринорея) и при 1/50 (2,0%) участници, третирани с допълнителни шевове.
Slovenian: Fibrinski monomeri se združujejo in tvorijo fibrinski strdek.
Bulgarian: Фибриновите мономери се слепват един за друг и образуват фибринов съсирек.
Slovenian: Tel.: + 32 2 746 30 00
Bulgarian: Тел.:+ 32 2 746 30 00
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin - s fibrinolizo in fagocitozo.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.