FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG).
Bulgarian: 20 % (95 % CI: 10 - 28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрела (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG).
English: Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus Τηλ: 00357 25372425
Bulgarian: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus Τηλ:
English: Take special care with Clopidogrel HEXAL:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel HEXAL
English: If you forget to take Clopidogrel HEXAL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel HEXAL
English: a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease
Bulgarian: - скорошна тежка травма - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична) - предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през
English: Box 53158-3301 Limassol, Cyprus
Bulgarian: For P. T. Hadjigeorgiou co ltd Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol, Cyprus
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан синини кожни кръвоизливи (пурпура)
English: Other side effects reported with Clopidogrel HEXAL are: -Common side effects:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при Clopidogrel HEXAL, са:
English: If you stop taking Clopidogrel HEXAL
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Clopidogrel HEXAL
English: What Clopidogrel HEXAL contains The active substance is clopidogrel.
Bulgarian: Активната съставка е клопидогрел.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (Klopidogrel) (като безилат).
English: Adults and elderly
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
English: HOW TO STORE CLOPIDOGREL HEXAL
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ CLOPIDOGREL HEXAL
English: Breastfeeding
Bulgarian: Хематурия
English: AMD
Bulgarian: ВМД
English: Further information on Lucentis can be found on the Agency's website:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lucentis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The interval between two injections of Lucentis into the same eye must be at least four weeks.
Bulgarian: Интервалът между две инжекции Lucentis в едно и също око трябва да е най-малко четири седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lucentis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lucentis?
English: Other information about Lucentis
Bulgarian: Допълнителна информация за Lucentis
English: Treatment with Lucentis should be stopped if the patient is not benefitting from it.
Bulgarian: Лечението с Lucentis трябва да бъде прекратено, ако пациентът няма ползи от него.
English: The European Medicines Agency decided that Lucentis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lucentis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Lucentis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2007.
Bulgarian: Lucentis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 януари 2007 г.
English: As for all medicines, data on the use of Lucentis are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lucentis непрекъснато се проследяват.
English: The macula provides the vision needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Bulgarian: Макулата отговаря за зрението, необходимо за визуализирането на детайли при ежедневни дейности като шофиране, четене и разпознаване на лица.
English: All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Bulgarian: Всички пациенти са на възраст над 50 години и не са лекувани от влажна форма на ВМД преди това.
English: Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Bulgarian: Пациентите са класифицирани без значително влошаване на зрението, ако броят на буквите, които са в състояние да виждат, се е увеличил, останал е същият или е намалял с по-малко от 15.
English: For more information about using Lucentis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lucentis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Lucentis, ранибизумаб (ranibizumab), е малка част от моноклонално антитяло.
English: The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the vitreous from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lucentis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), главоболие, витреит (възпаление на окото), отлепване на стъкловидното тяло (отделяне на стъкловидното тяло от задната част на окото), кръвоизлив в ретината (кървене в задната част на окото), нарушения на зрението, болка в окото, мътнини в стъкловидното тяло (петна в зрителното поле), конюнктивален кръвоизлив (кървене в предната част на окото), дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в окото, повишена слъзна секреция (производство на сълзи), блефарит (възпаление на клепачите), сухо око, очна хиперемия (зачервяване на очите), сърбеж в окото, артралгия
English: In both studies, the improvement in vision was maintained over the course of the study.
Bulgarian: И в двете проучвания подобряването на зрението се запазва през цялата продължителност на проучването.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye, measured by comparing the number of letters that the patient could see at the end of the treatment period with the number before starting treatment.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око, измерено чрез сравняване на броя на буквите, които пациентът може да види в края на периода на лечение, с броя им преди започване на лечението.
English: What are the risks associated with Lucentis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lucentis?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма.
English: Why is Lucentis authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Lucentis е разрешен за употреба в ЕС?
English: An overview of Lucentis and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Lucentis и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Bulgarian: Като блокира този фактор, ранибизумаб намалява растежа на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lucentis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lucentis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: After one year, between 94 and 96% of the AMD patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Bulgarian: След една година между 94 и 96% от пациентите с ВМД, приемащи Lucentis всеки месец, не са имали значително влошаване на зрението в сравнение с 62% от пациентите, приемащи псевдоинжекции, и 64% от пациентите, лекувани с ФДТ с вертепорфин.
English: Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Bulgarian: Преди всяка инжекция се прилага местна упойка, за да се намали или избегне болката от инжекцията, а окото, клепачът и кожата около окото се дезинфектират.
English: What benefits of Lucentis have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lucentis са установени в проучванията?
English: The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза за Lucentis е 0,5 mg, която се прилага като еднократна интравитреална инжекция.
English: What is Lucentis and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lucentis и за какво се използва?
English: Side effects reported with Lucentis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lucentis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The company that makes Lucentis will provide information packs to patients to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Lucentis, ще предостави информационни пакети на пациентите, за да им помогне да се подготвят за лечението с Lucentis, да разпознават сериозните нежелани реакции и да знаят кога трябва да се обърнат незабавно към своя лекар.
English: VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
Bulgarian: VEGF-A е протеин, който кара кръвоносните съдове да растат и изпускат течност и кръв, увреждайки макулата.
English: For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Lucentis вижте листовката.
English: The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Bulgarian: Зрението на пациентите, приемащи Lucentis, също остава по-добро от зрението на пациентите, приемащи псевдоинжекции, в проучване, в което инжекциите се прилагат по-рядко - на всеки месец през първите три месеца, а след това на всеки три месеца.
English: Lucentis is a medicine used to treat adults with certain sight problems caused by damage to the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), and more specifically its central region, known as the macula.
Bulgarian: Lucentis е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с определени зрителни проблеми, причинени от увреждане на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), и по специално централната ѝ част, наречена макула.
English: Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
Bulgarian: В редки случаи могат да възникнат ендофталмит (инфекция вътре в окото), слепота, сериозно увреждане на ретината и катаракт (замъгляване на лещата).
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified eye doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран очен лекар с опит в приложението на интравитреални инжекции.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Bulgarian: „влажна“ форма на възрастово-обусловената дегенерация на макулата (ВДМ).
English: Choroidal neovascularisation
Bulgarian: Хороидална неоваскуларизация
English: • other sight problems associated with choroidal neovascularisation;
Bulgarian: други проблеми със зрението, свързани с хороидалната неоваскуларизация;
English: Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват Lucentis с псевдоинжекция (процедура, която наподобява инжектиране на Lucentis, при която спринцовката се притиска към повърхността на окото, но реално не се извършва инжектиране).
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (абнормен растеж на кръвоносните съдове под ретината, който може да причини изпускане на течност и кръв, и подуване);
English: The conditions Lucentis is used to treat are:
Bulgarian: Lucentis се използва за лечение на следните заболявания:
English: Ranibizumab has been designed to attach to and block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Bulgarian: Ранибизумаб е разработен да се свързва с вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), и да го блокира.
English: Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Bulgarian: При три основни проучвания на Lucentis са обхванати 1 323 пациенти с влажна форма на ВМД.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око след една година на лечение, като се използва стандартен тест на зрението с таблица с букви.
English: Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен за подобряване на зрението, отколкото сравнителното лечение.
English: The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Bulgarian: Пациентите не могат да определят дали им се прилага Lucentis, или псевдоинжекция.
English: Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен от псевдоинжекцията: пациентите, на които се прилага Lucentis в доза от 0,5 mg в продължение на шест месеца, могат да видят около 11 букви повече от пациентите, на които се прилага псевдоинжекция в едното проучване, и 14 букви повече в другото проучване.
English: The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е промяната на зрението, като се използва стандартен тест на зрението с таблица с букви.
English: For diabetic macular oedema, Lucentis was studied in two main studies involving a total of 454 patients.
Bulgarian: При диабетен оток на макулата Lucentis е проучен в две основни проучвания с общо 454 пациенти.
English: Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на зрението в сравнение с контролното лечение.
English: It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Bulgarian: Прилага се чрез интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло - подобна на желе течност в окото).
English: The first study compared Lucentis with a sham injection.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
English: • macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
Bulgarian: оток на макулата (подуване на макулата), дължащ се на диабет;
English: How is Lucentis used?
Bulgarian: Как се използва Lucentis?
English: Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Bulgarian: Лечението с Lucentis започва с една инжекция всеки месец, като се правят редовни прегледи на зрението на пациента и на състоянието на задната част на окото, докато се постигне максимално зрение и/или липса на признаци за активност на заболяването.
English: How does Lucentis work?
Bulgarian: Как действа Lucentis?
English: One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
Bulgarian: В едно проучване Lucentis е сравнен с ФДТ с вертепорфин при 277 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство).
English: The prefilled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume and ensure the injection of the correct dose.
Bulgarian: Поради това при подготвянето на инжекцията лекарят трябва да отстрани излишното количество, за да се гарантира инжектиране на точната доза.
English: The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Lucentis, приложен самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация (лечение за диабетен оток на макулата с използване на лазер), с лазерна фотокоагулация, приложена самостоятелно.
English: For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
Bulgarian: При хороидална неоваскуларизация, която не се дължи на влажна ВМД, Lucentis е проучен в две основни проучвания, като всяко от тях е с продължителност една година.
English: For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
Bulgarian: За оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината, Lucentis е изследван в две основни проучвания с общо 789 пациенти, като Lucentis е сравнен с псевдоинжекция.
English: A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
Bulgarian: Второ проучване, което обхваща 178 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на други заболявания, сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
English: Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Bulgarian: Lucentis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или флакони за еднократна употреба.
English: The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Bulgarian: Третото проучване сравнява Lucentis с фотодинамична терапия (ФДТ, друго лечение на ВМД) с вертепорфин.
English: Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: Lucentis не трябва да се използва при пациенти, които могат да имат инфекция на окото или в областта около окото или които имат тежко възпаление вътре в окото.
English: In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
Bulgarian: Във второто проучване пациентите, на които се прилага Lucentis самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация, могат да виждат средно 5 букви повече от пациентите, на които се прилага лазерна фотокоагулация самостоятелно.
English: In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Bulgarian: В първото проучване с продължителност една година пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят около 6 букви повече отколкото тези, на които се прилагат псевдоинжекции.
English: Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Bulgarian: Оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината
English: After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
Bulgarian: След 2 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 10 букви повече в сравнение с пациентите на лечение с псевдоинжекции.
English: On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
Bulgarian: През първите 3 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 8-9 букви повече в сравнение с пациентите на ФДТ с вертепорфин.
English: • macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
Bulgarian: оток на макулата, дължащ се на оклузия (запушване) на вените зад ретината.
English: Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066
Bulgarian: EMEA/649377/2009 EMEA/H/C/1066
English: This summary was last updated in 11-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Repaglinide Krka на Krka, d.d., Novo mesto на 4 ноември 2009 г.
English: Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Bulgarian: Repaglinide Krka се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене за деня.
English: Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Bulgarian: Repaglinide Krka не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg, розови: 2 mg).