FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2b: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Maltese: Tabella 2b: Effikaċja u reazzjonijiet avversi (uġigħ temporanju u eritema) li jseħħu fis-sit tal applikazzjoni matul terapija fotodinamika b'sorsi differenti ta' dawl għall-kura ta ' AK Sors ta' dawl
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom hlásených u pacientov liečených fotodynamickou liečbou kyselinou 5-aminolevulinovou.
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija fotodinamika b'5-aminolaevulinic acid Sistema tal-klassifika talorgani
Slovak: FDT denným svetlom sa prevádzala vonku počas celých
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Slovak: Reg.
Maltese: Kontenut
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: x 2) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie) 1 naplnené injekčné pero
Maltese: 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest pinna mimlija għallest waħda
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Slovak: (Vymyslený) názov
Maltese: (konċentrazzjoni)
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Slovak: ASDASc,d,e
Maltese: ASDAS c,d,e
Slovak: Tuberkulóza
Maltese: Tuberkulosi
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Maltese: Thousand Oaks, California
Slovak: ATC kód: L04AB04
Maltese: L04AB04
Slovak: Absorpcia a distribúcia
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Slovak: Menej časté rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Maltese: Rabdomijoliżi, Lupus erythematosus sistemiku
Slovak: I a UV II
Maltese: UV I and UV II
Slovak: • impotencia;
Maltese: • impotenza;
Slovak: Hodnota p1
Maltese: Valur P1
Slovak: IS 95% pre HRa
Maltese: HRa CI 95% għall
Slovak: Dôležité:
Maltese: Importanti:
Slovak: Týždeň 24
Maltese: Week 24
Slovak: Dôležité
Maltese: Importanti
Slovak: PsA štúdia I
Maltese: Studju PsA I
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Slovak: PsA štúdia II
Maltese: Studju PsA II
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Slovak: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holandsko
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Slovak: Analýzy Liečba
Maltese: Analiżi Trattament
Slovak: Poruchy nervového systému*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Slovak: Hodnota pb
Maltese: Valur Pb
Slovak: • infekcie reprodukčného systému;
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
Slovak: AMGEVITA je podobný biologický liek.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: Týždeň 8 a 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Slovak: % a 83,3 %/73,3 %/36,7
Maltese: 3%/61.3%/38.7% u 83.3%/73.
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Slovak: 4 až 7 rokov
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Slovak: Hodnota p*
Maltese: Valur P *
Slovak: 10, 20 a 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Slovak: • skleróza multiplex;
Maltese: • sklerosi multipla;
Slovak: PASI 75a
Maltese: PASI 75b
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ
Maltese: PROBABBILTÀ
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Slovak: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Slovak: Menej časté sarkoidóza1), vaskulitída
Maltese: Sarcoidosis1), Infjammazzjoni vaskulari
Slovak: Aktívna zložka AMGEVITY adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Slovak: 25, 40 a 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Slovak: Amgen Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Slovak: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Slovak: 8 až 12 rokov
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Slovak: BASDAIb 50 Týždeň 2
Maltese: BASDAIb 50
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Slovak: V štúdii HS-II (PIONEER II) bolo hodnotených 326 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Slovak: Štandardná dávka
Maltese: Doża standard
Slovak: RA štúdia IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Slovak: Štúdia HS II
Maltese: HS studju II
Slovak: Percento pacientov liečených adalimumabom, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1 - 6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Slovak: Štúdia nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Slovak: Časté závraty
Maltese: Rari panċitopenja
Slovak: Iné lieky a AMGEVITA
Maltese: Mediċini oħra u AMGEVITA
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém1), Stevensov-Johnsonov syndróm1), angioedém1), kutánna vaskulitída1) lichenoidná kožná reakcia1)
Maltese: Erythema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), Anġjoedima1),
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Slovak: Časté leukocytóza, trombocytopénia
Maltese: Komuni lewkoċitosi, tromboċitopenija
Slovak: 10 kg až < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Slovak: V CD štúdii
Maltese: Fi studju CD
Slovak: Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Slovak: RA štúdia IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Slovak: 15 kg až < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Slovak: „Cvak"
Maltese: "Klikk"
Slovak: Štúdia nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Slovak: Tabuľka 19. Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Slovak: ASASa Čiastočná remisia ASDASc
Maltese: Remissjoni Parzjali ASASa
Slovak: 4. krok: Ukončenie
Maltese: Punt Finali
Slovak: Tabuľka 8. ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Slovak: 20, 25 a 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a 233 pacientov z CD II a III.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Slovak: Zriedkavé intestinálna perforácia1)
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Slovak: Štúdia nr-axSpA
Maltese: Studju nr-axSpA
Slovak: N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Slovak: EU/1/16/1164/005 - 6 (3 x 2)-multibalenie AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/16/1164/006 - 1-balenie
Maltese: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) pakkett multiplu AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/16/1164/006 - pakkett wieħed
Slovak: Adalimumab 40 mg týždenné
Maltese: Adalimumab 40 mg
Slovak: Zriedkavé anafylaxia1)
Maltese: Anafilassi1)
Slovak: Štúdia HS I
Maltese: HS studju I
Slovak: % vs 47,1
Maltese: 4% kontra 47.
Slovak: Kvalita života a telesné funkcie
Maltese: Kwalità ta' ħajja u funzjoni fiżika
Slovak: Tabuľka 28.
Maltese: Tabella 28.
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Slovak: AMGEVITA sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNFα).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Slovak: Axiálna spondylartritída
Maltese: Axial spondyloarthritis
Slovak: ACR 20 Týždeň 52 Týždeň 104 56,0 % 49,3
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50
Slovak: Porucha funkcie pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Slovak: ● Stehno
Maltese: ● Stikk
Slovak: Tabuľka 25.
Maltese: Tabella 25.
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4). 4.4
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Slovak: Celkové Sharpovo
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Slovak: Tabuľka 23.
Maltese: Tabella 23.
Slovak: Časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka
Maltese: Indeboliment tal-vista, Konġuntivite, Blefarite,
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAI b 50
Slovak: Ulcerózna kolitída
Maltese: Kolite ulċerattiva
Slovak: Priemerné najnižšie (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v týždni 4 boli 15,7 ±6,6 µg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ±6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: Prstový držiak
Maltese: Labra użata
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 68
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1 000 pacientorokov medzi 5 291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1 000 pacientorokov medzi 3 444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiaca a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiaca).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Slovak: Adalimuma bb/MTXc n = 63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Slovak: Tabuľka 20.
Maltese: Tabella 20.
Slovak: Tabuľka 29.
Maltese: Tabella 29.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii, a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1), autoimunitná hepatitída1)
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni1)
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Tabuľka 24.
Maltese: Tabella 24.
Slovak: Tabuľka 27.
Maltese: Tabella 27.
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Slovak: • poruchy zraku;
Maltese: • disturbi fil-vista;
Slovak: Tabuľka 22.
Maltese: Tabella 22.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) bolo hodnotených 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Slovak: Tabuľka 3.
Maltese: Tabella 3.
Slovak: Placebo/MTX
Maltese: Plaċebo /MTXa
Slovak: Pediatrické ACR 30 odpovede v JIA štúdii Skupina
Maltese: Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Slovak: interval spoľahlivosti)
Maltese: Intervall ta' Konfidenza)
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier SureClick.
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick.
Slovak: Tabuľka 12.
Maltese: Tabella 12.
Slovak: Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Slovak: STRIEKAČKOU (s „blue box")
Maltese: Buttuna blu biex tibda
Slovak: Dospelí s hidradenitis suppurativa
Maltese: Adulti bi hidradenitis suppurativa
Slovak: 0,25 [95 % IS: 0,12; 0,49]).
Maltese: 6% kontra 4.3%, rispettivament [P=0.014]).
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS: 0,4 - 47,6 resp.
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Slovak: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Slovak: Tabuľka 21.
Maltese: Tabella 21.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)*
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenja, anemija aplastika, avvenimenti li jeffetwaw il-myelin b'mod ċentrali jew periferali u rapporti ta' lupus, kundizzjonijiet relatati ma lupus u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Slovak: Tabuľka 26.
Maltese: Tabella 26.
Slovak: Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Slovak: Dospelí s ulceróznou kolitídou
Maltese: Adulti bil-kolite ulċerattiva
Slovak: Amgen AB Tel:
Maltese: Tużax AMGEVITA:
Slovak: V štúdii UV I sa hodnotilo 217 pacientov s aktívnou uveitídou napriek liečbe kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 60 mg/deň).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Slovak: Tieto terapie zahŕňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Maltese: 4%) kellhom marda mhux attiva (l-ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, grad VH ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kellhom marda mhux attiva u ma kienux qed jirċievu sterojdi.
Slovak: %, 23,7 % a 36,7
Maltese: 3%/36.7%, rispettivament.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Slovak: Placebo/ MTXc n =
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Slovak: Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % IS 0,452,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Slovak: ● Injekčnou striekačkou netraste.
Maltese: • Uveite mhux infettiva.
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17-il sena) b'JIA poliartikulari.
Slovak: United Kingdom Amgen Limited Tel:
Maltese: Deutschland AMGEN GmbH Tel.:
Slovak: V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1 212 pacientov.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Slovak: ACR 20 Týždeň 12 Týždeň 24
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Slovak: MRI Chrbticad,j a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis
Maltese: Aggravar Parzjalid a Stima ta' SpondyloArthritis international Society b Linja bażi hija definita bħala linja bażi open label meta l-pazjenti jkollhom marda attiva.
Slovak: Menej časté pľúcna embólia1), intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok1)
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun1), Mard tal-interstizju tal-pulmun, Mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, Pulmonite,
Slovak: Súbežná liečba s azatioprínom/6-merkaptopurínom
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Slovak: 1. krok: Príprava
Maltese: Figura 1: Kurvi
Slovak: Chirurgické zákroky
Maltese: Kirurġija