FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Slovenian: Peroralna kontracepcija 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Portuguese: O risco de falência contraceptiva é iminente devido ao intervalo sem comprimidos que se segue.
Slovenian: Zaradi bližanja obdobju nejemanja tablet je nevarnost nedelovanja kontracepcije veliko večja.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Progestativos e estrogénios, combinações fixas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina : Gestageni in estrogeni, enofazni pripravki
Portuguese: Além disso, uma eficácia contraceptiva elevada com doses mais baixas do que aquelas encontradas no Rigevidon foi demonstrada em produtos comercializados.
Slovenian: Poleg tega je dokazano, da so tudi pripravki, ki so že na trgu in vsebujejo manjše odmerke kakor Rigevidon, zelo učinkoviti kontraceptivi.
Portuguese: É aceitável iniciar os comprimidos nos dias 2-5, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se a utilização concomitante de um método de barreira nos primeiros 7 dias.
Slovenian: Lahko jih začne jemati od drugega do petega dne, vendar pa je priporočljivo, da se v prvih sedmih dneh sočasno uporablja dodatna pregradna zaščita.
Portuguese: A eficácia dos contraceptivos orais pode ser reduzida no caso de comprimidos que não foram tomados ou de vómitos (ver secção 4.2) ou de utilização concomitante de outros medicamentos (ver secção 4.5).
Slovenian: Če ženska pozabi vzeti tableto ali bruha (glejte poglavje 4.2) in pri sočasni uporabi drugih zdravil
Portuguese: Revestimento: - sacarose
Slovenian: − saharoza
Portuguese: Os contraceptivos orais devem ser descontinuados se houver uma inexplicável perda parcial ou total da visão, desencadeamento de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares da retina.
Slovenian: Kadar pride do delne ali popolne izgube vida, proptosisa ali diplopije, papiledema ali razjed ožilja v mrežnici, je treba jemanje peroralnih kontracepcijskih sredstev prekiniti.
Portuguese: Tromboembolismo venoso ou história clínica de tromboembolismo venoso (trombose das veias profundas, embolia pulmonar) com ou sem factores de risco (ver secção 4.4) Tromboembolismo arterial ou história clínica de tromboembolismo arterial, em particular, enfarte do miocárdio, doença vascular cerebral (ver secção 4.4)
Slovenian: arterijski trombembolizem ali anamneza arterijskega trombembolizma, predvsem miokardni infarkt, cerebrovaskularne motnje (glejte 4.4.)
Portuguese: Tomaram a pílula com estas idades: Cancros encontrados até à idade de:
Slovenian: Rak najden do starosti:
Portuguese: Em caso de agravamento, de exacerbação ou de aparecimento pela primeira vez de qualquer uma destas afecções ou factores de risco, a mulher deve ser aconselhada a contactar o seu médico.
Slovenian: Ženski je treba svetovati, naj v primeru poslabšanja ali prvega pojava katerekoli bolezni ali dejavnika tveganja, obišče svojega zdravnika.
Portuguese: alterações da libido - irritação ocular durante a utilização de lentes de contacto.
Slovenian: − - draženje oči pri nošenju kontaktnih leč
Portuguese: Em animais experimentais, os estrogénios apresentaram um efeito embrioletal com doses relativamente baixas; observaram-se malformações do tracto urogenital e ainda a feminização de fetos masculinos.
Slovenian: Pri preizkusnih živalih so imeli estrogeni embrioletalni učinek že pri razmeroma majhnih odmerkih.
Portuguese: Se estas precauções adicionais ultrapassarem o fim da embalagem, a embalagem seguinte deve ser iniciada sem se fazer um intervalo.
Slovenian: Če zaradi teh varnostnih ukrepov ne zadostuje količina tablet v eni škatli, je treba z naslednjo škatlo tablet nadaljevati brez premora.
Portuguese: Menos de
Slovenian: Redko:
Portuguese: Pó: 220 mg Solvente: 5 ml
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó + 4 frascos para injectáveis com solvente + 8 seringas descartáveis de 3 ml + 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe pakiranje vsebina velikost pakiranja
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis de LDPE
Slovenian: 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo) vehikel: viala iz LDPE
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Portuguese: • Necessidade de instruir os doentes sobre as técnicas correctas de auto-administração sempre que o doente desejar e tiver capacidade de o fazer, e orientação dos profissionais de saúde sobre como notificar erros de administração;
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Arcalyst recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Portuguese: • Função e utilização do cartão de alerta do doente.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com ARCALYST, dado que o tratamento com ARCALYST não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Arcalyst;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Portuguese: • Necessidade de monitorizar os doentes para detecção de alterações dos perfis lipídicos;
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Portuguese: • Segurança desconhecida de ARCALYST em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Portuguese: • Risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Portuguese: No prazo de um mês após as notificações da decisão da Comissão
Slovenian: V enem mesecu po priglasitvah odločbe Komisije.
Portuguese: 30 de Setembro de
Slovenian: 30. september
Portuguese: • tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose;
Slovenian: • tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel/ima tuberkulozo;
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
Slovenian: Del A preskušanja se je začel v zimskih mesecih, del B pa je bil pretežno opravljen v poletnih mesecih.
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
Portuguese: Prossiga com a injecção como descrito abaixo no Passo 6.
Slovenian: Nadaljujte z injiciranjem, kot je opisano spodaj v koraku 6.
Portuguese: Adultos que entraram na Parte A
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v del A
Portuguese: Estes serão monitorizados pelo seu médico.
Slovenian: Te bo spremljal vaš zdravnik.
Portuguese: Leia todas estas instruções, antes de começar.
Slovenian: Pred začetkom v celoti preberite ta navodila.
Portuguese: Figura 13a (adultos)
Slovenian: Slika 13a (odrasli)
Portuguese: Os doentes deverão ficar incluídos no Registo até serem satisfeitas as seguintes condições: período de recrutamento de 5 anos e 200 doentes incluídos.
Slovenian: Bolniki morajo biti vključeni v register dokler ne bosta izpolnjena oba naslednja pogoja: 5-letno obdobje vključevanja in 200 vključenih bolnikov.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) N.º 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: A dose dependerá do peso corporal do doente e será diferente para cada doente.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od telesne mase bolnika in bo pri vsakem bolniku drugačen.
Portuguese: PSE médias na semana 24
Slovenian: Srednji KSS v 24. tednu
Portuguese: Realizaram-se estudos em animais para avaliar a toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Študije na živalih so opravili, da bi ocenili toksičnost za razmnoževanje.
Portuguese: Associações não recomendadas
Slovenian: Kombinacije, ki jih ne priporočajo
Portuguese: Deixe o álcool secar completamente ao ar.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol popolnoma posuši.
Portuguese: Contém:
Slovenian: Vsebuje:
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infecções graves associadas à neutropenia.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel resnih okužb, povezanih z nevtropenijo.
Portuguese: Infecções activas, graves (ver secção 4.4).
Slovenian: Aktivne, težke okužbe (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: 70,9 ou superior
Slovenian: 70,9 ali več
Portuguese: A posologia em crianças deve ser ajustada em função do crescimento da criança.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih je treba prilagajati otrokovi rasti.
Portuguese: • Infecções da pele, olhos e ouvidos
Slovenian: • okužbe kože, oči ali ušes;
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi starost (26-78 let) in telesna masa (50-120 kg) pomembno vplivali na minimalne koncentracije rilonacepta.
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no site da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está a planear ter filhos, aconselhe-se com o seu médico, antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste mogoče noseči, ali načrtujete nosečnost, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika, preden začnete jemati to zdravilo.
Portuguese: Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que desejem engravidar só devem ser tratadas depois de uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco.
Slovenian: Zato smemo ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, zdraviti šele po temeljiti oceni koristi in nevarnosti.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de efectuar algumas análises e ajustar a dose destes medicamentos.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral mogoče opraviti nekatere preiskave in prilagoditi odmerek takih zdravil.
Portuguese: No caso de ter uma sensação de andar à roda, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até se sentir novamente bem.
Slovenian: Če začutite vrtoglavico, ne vozite in ne upravljajte kakšnih orodij ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Portuguese: Em ambos os casos o seu médico calculará o volume correspondente a injectar.
Slovenian: V obeh primerih bo vaš zdravnik izračunal ustrezni volumen, ki ga je treba injicirati.
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
Slovenian: Slika 13b (majhni otroci, suhi bolniki) 6.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das CAPS.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, izkušen v diagnostiki in zdravljenju CAPS.
Portuguese: Não foi determinada a quantidade máxima do medicamento que pode ser administrada com segurança.
Slovenian: Največje količine zdravila, ki jo lahko varno uporabimo, niso določili.
Portuguese: (Não injecte numa área que fique a uma distância de menos de 5 cm à volta do umbigo)
Slovenian: (Ne injicirajte v 5-centimetrski predel okrog popka.)
Portuguese: Redução em relação ao início
Slovenian: Zmanjšanje od izhodišča
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja);
Portuguese: Período inicial com o tratamento activo rilonacept (Semanas 13 a 15)
Slovenian: Aktivno izhodiščno obdobje z rilonaceptom (tedni 13 do 15)
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
Slovenian: Ponavljajte korak 7, dokler se prašek popolnoma ne raztopi in je raztopina bistra.
Portuguese: Deverá ser mantida a recolha contínua de dados do registo quanto à segurança e à eficácia em crianças; em particular, o risco de infecção e o possível compromisso das reacções imunitárias, tais como a resposta a vacinações e crescimento.
Slovenian: Nadaljnje zbiranje podatkov je treba vzdrževati iz registra o varnosti in učinkovitosti pri otrocih, predvsem tveganje za okužbo in morebitno poslabšanje imunskih reakcij, kot sta odziv na cepljenje in rast.
Portuguese: Não se sabe se o rilonacept é excretado no leite humano ou no leite de animais.
Slovenian: Ni znano, ali se rilonacept izloča v ženskem ali živalskem mleku.
Portuguese: • se tem alergia ao rilonacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na rilonacept ali katero koli sestavino tega zdravila (sestavine so naštete v poglavju 6);
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rilonacept em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rilonacepta pri nosečnicah.
Portuguese: A mudança dos locais de injecção ajuda a prevenir a irritação e permite uma melhor absorção do medicamento.
Slovenian: Spreminjanje mest injiciranja pomaga preprečevati draženje in omogoča zdravilu, da se bolje absorbira.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC04.
Portuguese: Pode demorar até 30 segundos a injectar toda a dose.
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detecção de alterações dos respectivos perfis lipídicos e receber tratamento médico, se este se justificar (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb v njihovem lipidnem profilu in jih zdraviti, če je to upravičeno (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/582/001
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Portuguese: • Inflamação dos olhos (irite)
Slovenian: • vnetje očesa (iritis).
Portuguese: Parte B
Slovenian: Del B
Portuguese: Os resultados dos adultos que entraram no estudo na Parte A são apresentados separadamente dos resultados dos adultos que entraram directamente no prolongamento aberto; os resultados dos quatro adolescentes que entraram directamente no prolongamento aberto são apresentados individualmente.
Slovenian: Rezultati za odrasle, ki so se vključili v del A študije, so prikazani ločeno od rezultatov odraslih, ki so se vključili neposredno v odprto podaljšanje; rezultati štirih mladostnikov, ki so se vključili v odprto podaljšanje, so prikazani individualno.
Portuguese: No caso de crianças pequenas ou de pessoas com pouca gordura sob a pele, pode ter de segurar na seringa e agulha num ângulo de 45° (ver a Figura 13b).
Slovenian: Pri majhnih otrocih ali osebah, ki imajo malo maščobe pod kožo, boste mogoče morali držati brizgo in iglo pod kotom 45° (glejte sliko 13b).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e é fornecida como um folheto destacável:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in so na voljo kot brošura, ki se odtrga:
Portuguese: A parte de eficácia do estudo incluiu 47 doentes, 44 dos quais tinha um diagnóstico de FCAS e 3 um diagnóstico de MWS.
Slovenian: V učinkovitostnem delu študije je bilo vključenih 47 bolnikov, od katerih jih je imelo 44 diagnozo FCAS, 3 pa so imeli diagnozo MWS.
Portuguese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Slovenian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Velika Britanija
Portuguese: Os dados reflectem a percentagem de doentes cujos resultados foram positivos para anticorpos contra o rilonacept em ensaios específicos e dependem muito da sensibilidade e especificidade dos ensaios.
Slovenian: Podatki zrcalijo odstotni delež bolnikov, katerih testni rezultati so bili pozitivni na protitelesa proti rilonaceptu pri specifičnih testih, in so močno odvisni od občutljivosti in specifičnosti testov.
Portuguese: Informe especialmente o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če uporabljate katero koli izmed spodaj navedenih zdravil:
Portuguese: • se tem uma infecção activa, grave.
Slovenian: • če imate težko aktivno okužbo.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri takih bolnikih omejene.
Portuguese: O médico indicará a quantidade de medicamento a injectar.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila je treba injicirati.
Portuguese: Segure na seringa com uma mão como se segurasse num lápis.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
Portuguese: Alterações dos parâmetros lipídicos
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas e foram possivelmente devidas a uma diminuição do estado inflamatório crónico presente na CAPS com uma diminuição associada da resposta de fase aguda.
Slovenian: Teh sprememb niso imeli za klinično pomembne in je možno, da so posledica zmanjšanja kroničnega vnetnega stanja, prisotnega pri CAPS, s spremljajočim upadom odziva akutne faze.
Portuguese: Mutação no gene NLRP3
Slovenian: Mutacija gena NLRP3
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados deve ser aconselhado a falar com o médico assistente antes de ajustar a dose.
Slovenian: Bolniku ali negovalcu je treba svetovati, naj se pred prilagajanjem odmerka pogovori z lečečim zdravnikom.
Portuguese: Adultos que entraram no prolongamento aberto
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v odprto podaljšanje
Portuguese: Este aspecto é clinicamente relevante no caso de substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito, nos quais a dose tem de ser individualmente ajustada (p. ex., varfarina).
Slovenian: To je klinično pomembno za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim oknom, kjer se odmerek prilagaja vsakemu bolniku posebej (npr. varfarin).
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais e não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade ou morfologia fetal; contudo, um estudo em macacas gestantes apresentou níveis reduzidos de estrogénios (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri živalih so opravili študije reproduktivne toksičnosti, ki niso pokazale učinkov na plodnost ali fetalno morfologijo, vendar je študija pri brejih opicah pokazala znižane ravni estrogena (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções (ver secção 5.1).
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Grupo etário (intervalo)
Slovenian: Starostna skupina (razpon)
Portuguese: HR3 5PG Hereford Reino Unido
Slovenian: HR3 5PG Hereford Velika Britanija
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Tabela 4: As pontuações dos sintomas essenciais em função da idade e diagnóstico após o prolongamento aberto de 24 semanas.
Slovenian: Preglednica 4: Izidi ključnih simptomov po starosti in diagnozi po 24-tedenskem odprtem podaljšanju
Portuguese: *p< 0,0001, comparação de rilonacept vs. placebo **p< 0,001, comparação de rilonacept vs. placebo, NS = não significativo
Slovenian: *p< 0,0001, primerjava rilonacepta s placebom **p< 0,001, primerjava rilonacepta s placebom NS = nesignifikantno
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os perfis dos lípidos dos seus doentes (por exemplo, após 2-3 meses) e considerar a administração de terapêuticas hipolipemiantes, se necessário, com base nos factores de risco cardiovascular e normas orientadoras actuais.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo lipidne profile svojih bolnikov (na primer po 2-3 mesecih) in po potrebi uvedejo zdravila za zniževanje ravni lipidov na podlagi dejavnikov srčno-žilnega tveganja in trenutno veljavnih smernic.