FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sia nella donna che nell'uomo, Aclasta irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura.
Norwegian Bokmål: Aclasta styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd.
Italian: Non comune Dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca, esofagite, mal di denti, gastrite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspepsi, øvre abdominale smerter, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk, gastritt
Italian: Il trattamento con Aclasta ha evidenziato un aumento del 5,4% della BMD dell'anca totale e del 4,3% del collo femorale nei 24 mesi di trattamento rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aclasta medførte en økning i BMD på 5,4 % i hele hoften og 4,3 % i lårhals over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Italian: Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med Aclasta.
Italian: Si presenta in flaconi di plastica da 100 ml come soluzione pronta per l'infusione.
Norwegian Bokmål: Den leveres i 100 ml plastflasker som en bruksklar infusjonsvæske.
Italian: Aclasta non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Italian: Dopo somministrazione singola nei pazienti è stata osservata compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er sett hos pasienter etter en enkelt administrering.
Italian: Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller væsker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Italian: Rispetto a placebo, Aclasta ha ridotto in modo significativo la media dei giorni di attività ridotta e dei giorni di riposo a letto dovuti a dolore lombare rispettivamente di 17,9 giorni e di 11,3 giorni, riducendo altresì la media dei giorni di attività ridotta e dei giorni di riposo a letto dovuti a fratture rispettivamente di 2,9 giorni e di 0,5 giorni in confronto con placebo (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Aclasta reduserte signifikant gjennomsnittlig antall dager med begrenset aktivitet og dager i sengen på grunn av ryggsmerter med henholdsvis 17,9 dager og 11,3 dager sammenlignet med placebo.
Italian: Pazienti con compromissione epatica
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Italian: Non comune Congiuntivite, dolore oculare Raro
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivitt, øyesmerte Sjeldne
Italian: Aclasta è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Aclasta er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Italian: Il tasso degli episodi di frattura all'anca è stato 1,44% nel gruppo trattato con Aclasta, rispetto al 2,49% nel gruppo trattato con placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftefrakturer var 1,44 % hos pasienter som fikk Aclasta, sammenlignet med 2,49 % hos pasienter som fikk placebo.
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per più di 3 mesi prima della randomizzazione, Aclasta ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 4,06% rispetto al 2,71% di risedronato (differenza media: 1,36%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i mer enn 3 måneder før randomisering, økte Aclasta BMD i lumbalregionen med 4,06 % versus 2,71 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,36 % ; p<0,001).
Italian: Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett ved behandling med bisfosfonater, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose.
Italian: Sulla base di valori di laboratorio, livelli di calcio transitori asintomatici sotto l'intervallo di riferimento normale (meno di 2,10 mmol/l) si sono verificati nel 2,3% dei pazienti trattati con Aclasta in uno studio clinico di grandi dimensioni rispetto al 21% dei pazienti trattati con Aclasta negli studi sul morbo di Paget.
Norwegian Bokmål: Laboratorieundersøkelser viste at 2,3 % av pasientene som ble behandlet med Aclasta i en stor klinisk studie fikk et forbigående, asymptomatisk kalsiumnivå som var lavere enn normalt referanseområde (mindre enn 2,10 mmol/l), sammenlignet med 21 % av pasientene som ble behandlet med Aclasta i studiene på Pagets bensykdom.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Dolore alla bocca e/o alla mandibola, gonfiore o piaghe della bocca o della mandibola che non guariscono, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola o perdita di un dente; questi potrebbero essere segni di grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Smerte i munnen og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, væsker, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner; dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose).
Italian: Un'ipocalcemia preesistente deve essere trattata con un'adeguata somministrazione di calcio e vitamina D prima di iniziare la terapia con Aclasta (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hypokalsemi må behandles med tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D før behandlingen med Aclasta igangsettes (se pkt.
Italian: La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall'infermiere in un'unica infusione in vena all'anno.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én årlig enkeltinfusjon i en blodåre (vene).
Italian: Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Italian: In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente.
Norwegian Bokmål: Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd.
Italian: Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione per infusione di Aclasta almeno due settimane dopo guarigione della frattura dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi Aclasta-infusjonen minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione di Aclasta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle serumkalsium hos pasienter med Pagets bensykdom før infusjon av Aclasta.
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per 3 mesi o meno prima della randomizzazione, Aclasta ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 2,60% rispetto allo 0,64% di risedronato (differenza media: 1,96%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i 3 måneder eller mindre før randomisering, økte Aclasta BMD i lumbalregionen med 2,60 % versus 0,64 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,96 % ; p<0,001).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, non le deve essere somministrato Aclasta.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Aclasta dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Irlanda
Norwegian Bokmål: Irland
Italian: 1 flacone da 100 ml Componente di una confezione multipla Da non vendere separatamente.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 100 ml Del av en flerpakning.
Italian: Ai pazienti con il morbo di Paget è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Aclasta (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets bensykdom anbefales det sterkt å i tillegg sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av Aclasta (se pkt.
Italian: Ai pazienti trattati con Aclasta deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aclasta skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre ørgang
Italian: Frattura non vertebrale (1) *valore p <0,001, **valore p <0,0001 (1) Eccetto fratture viso, dita mani e dita piedi.
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0,001, **p-verdi <0,0001 (1) Ekskl.
Italian: Gli aumenti della BMD alla colonna vertebrale e al collo femorale al mese 12 sono stati significativamente maggiori nel gruppo in trattamento con Aclasta rispetto a risedronato (p<0,03 per entrambe le valutazioni).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i lumbalregionen og lårhalsen etter 12 måneder var signifikant større i Aclastagruppen sammenlignet med risedronatgruppen (alle p<0,03).
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina ≥35 ml/min non è necessario un aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥35 ml/min.
Italian: Non comune Letargia, parestesia, sonnolenza, tremori, sincope, disgeusia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Døsighet, parestesi, søvnighet, skjelvinger, synkope, smaksforstyrrelser
Italian: ALLEGATO II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-1)
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-1 år)
Italian: Nel caso di una recente frattura dell'anca, si raccomanda di somministrare Aclasta dopo due o più settimane dall'intervento di riparazione chirurgica della frattura dell'anca.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Aclasta gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.
Italian: Aclasta (N=1.065) tasso evento (%)
Norwegian Bokmål: Aclasta (N=1065) frekvens
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) In pazienti in trattamento con Aclasta per l'osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får Aclasta mot osteoporose etter overgangsalderen.
Italian: Sei pazienti che hanno raggiunto una risposta terapeutica 6 mesi dopo il trattamento con Aclasta e che hanno avuto poi una recidiva della malattia durante il periodo di valutazione prolungata, sono stati ritrattati con Aclasta dopo un tempo medio di 6,5 anni tra il trattamento iniziale ed il ritrattamento.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med Aclasta fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Italian: Soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 100 ml
Italian: In uno studio di dimensioni più ridotte dove è stata effettuata la profilassi delle reazioni avverse come di seguito descritta, la percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse è stata inferiore (rispettivamente del 19,5%, 10,4%, 10,7% dopo la prima, la seconda e la terza infusione).
Norwegian Bokmål: I en mindre studie var prosentandelen pasienter som opplevde bivirkninger lavere (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon) når det ble brukt forebyggende behandling mot bivirkninger.
Italian: Efficacia clinica nell'osteoporosi indotta dalla terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling
Italian: Molto raro Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater)
Italian: Aclasta 5 mg soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Efficacia clinica nel trattamento del morbo di Paget osseo
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta.
Italian: Aclasta ha ridotto in modo significativo l'incidenza di una o più nuove fratture vertebrali in tre anni e già alla rilevazione del primo anno (vedere Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Aclasta reduserte signifikant forekomsten av 1 eller flere vertebrale frakturer over tre år.
Italian: Dei 153 pazienti trattati con Aclasta e dei 115 pazienti trattati con risedronato che sono entrati nel periodo di osservazione prolungata dello studio, dopo un periodo di follow-up medio di 3,8 anni dalla somministrazione, la quota di pazienti che hanno concluso il periodo di osservazione prolungata a causa della necessità di ritrattamento (giudizio clinico) è stata maggiore per risedronato (48 pazienti, 41,7%) rispetto ad acido zoledronico (11 pazienti, 7,2%).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Italian: Effetto sulle fratture all'anca
Norwegian Bokmål: Effekt på hoftefrakturer
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE INTERMEDIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di Aclasta.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Aclasta er lavere.
Italian: Il trattamento con una dose annuale di 5 mg di Aclasta ha ridotto in modo significativo la BALP del 30% rispetto al valore basale a 12 mesi, mantenuto al 28% sotto il livello basale a 36 mesi.
Norwegian Bokmål: Behandling med én årlig dose på 5 mg Aclasta reduserte BSAP signifikant med 30 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati riportati nell'esperienza post-marketing di Aclasta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert etter markedsføring av Aclasta.
Italian: Fibrillazione atriale Non comune Palpitazioni
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Mindre vanlige Palpitasjoner
Italian: • Carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella
Norwegian Bokmål: • Pasientkort om osteonekrose i kjeven
Italian: - Aclasta 5 mg soluzione per infusione è pronta per l'uso.
Norwegian Bokmål: - Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning er bruksklar.
Italian: L' osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata nel corso dell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con Aclasta (acido zoledronico) per osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter som fikk Aclasta (zoledronsyre) for osteoporose (se pkt.
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-2)
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-2 år)
Italian: Giorni di disabilità
Norwegian Bokmål: Dager med uførhet
Italian: Questo medicinale non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Italian: (2) Comprese fratture vertebrali cliniche toraciche e cliniche lombari.
Norwegian Bokmål: kliniske vertebrale frakturer i thorax- og lumbalregionen
Italian: Un elevato ricambio osseo è una caratteristica del morbo di Paget osseo.
Norwegian Bokmål: En økt omsetning av benvev er karakteristisk for Pagets bensykdom.
Italian: I piccoli aumenti osservati nella AUC(0-24hr), tra circa il 30% e 40% nella compromissione renale da lieve a moderata, rispetto ai pazienti con funzione renale normale, e l'assenza di accumulo del farmaco a seguito di dosi multiple indipendentemente dalla funzione renale, suggeriscono che non sono necessari aggiustamenti della dose di acido zoledronico in caso di compromissione renale lieve (Clcr = 50-80 ml/min) e moderata fino a clearance della creatinina pari a 35 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(0-24t) på ca. 30-40 % hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemidler gitt som multiple doser, uavhengig av nyrefunksjon.
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-3)
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-3 år)
Italian: Fratture atipiche del femore
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i lårbenet
Italian: Il risultato più frequente negli studi a dosi ripetute consiste nell'aumento del tessuto osseo spugnoso nelle metafisi delle ossa lunghe negli animali in sviluppo con quasi tutte le dosi, risultato che riflette l'attività farmacologica anti-riassorbitiva del prodotto.
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene i de lange bena hos voksende dyr.
Italian: Come usare Aclasta
Norwegian Bokmål: Hvordan Aclasta gis
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd for legemidlet, se pkt.
Italian: Aclasta è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell'anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.
Norwegian Bokmål: Aclasta brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som feks.
Italian: Segnalazione di effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: Non comune Tosse, dispnea
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hoste, dyspné
Italian: Tabella 4 Confronto tra trattamenti nell'incidenza delle principali variabili di frattura clinica
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling
Italian: Sono stati riportati rari casi di insufficienza renale con necessità di dialisi e rari casi con esito fatale in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, o disidratazione successiva all'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt utfall hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer som høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling, eller dehydrering i perioden etter infusjonen, har blitt rapportert (se pkt.
Italian: Cosa contiene Aclasta - Il principio attivo è l'acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aclasta - Virkestoff er zoledronsyre.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Italian: - Scarsa igiene orale, malattia periodontale, dentiera mal fissata, storia di malattia dentale,
Norwegian Bokmål: Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling, f.eks. tanntrekking.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DELPAKNING
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: In seguito a somministrazione di acido zoledronico, soprattutto in pazienti con preesistente disfunzione renale o con ulteriori fattori di rischio (ad esempio età avanzata, pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, grave disidratazione) si è osservata compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig pasienter som allerede har nedsatt nyrefunksjon, eller de som har andre risikofaktorer (f.eks. høy alder, onkologipasienter som får kjemoterapi, samtidig behandling med nyretoksiske legemidler, samtidig behandling med diuretika, alvorlig dehydrering).
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Italian: Frattura non-vertebrale (1) *p-value <0,05, **p-value <0,01 (1) Eccetto fratture delle dita delle mani, dei piedi e facciali (2) Comprese fratture cliniche vertebrali toraciche e lombari
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0,05, **p-verdi <0,01 (1) Ekskl.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento non era evidente alcun effetto sullo Z-score a livello della colonna lombare.
Norwegian Bokmål: Ingen klar effekt på lumbalregionen BMD Z-score ble observert etter 6 måneder med behandling.
Italian: Riduzione relativa del rischio nell'incidenza della frattura % (CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Italian: Riduzione assoluta nell'incidenza di frattura % (CI)
Norwegian Bokmål: Absolutt reduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Italian: Aclasta è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e
Norwegian Bokmål: Aclasta er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Italian: Riduzione relativa nell'incidenza di frattura % (CI)
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Italian: CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Italian: Solo monouso.
Norwegian Bokmål: (som monohydrat).
Italian: In 152 pazienti in post-menopausa con osteoporosi trattate con Aclasta (N=82) e placebo (N=70), le biopsie ossee sono state ottenute dalla cresta iliaca 1 anno dopo la terza dose annuale.
Norwegian Bokmål: Benbiopsier ble hentet fra hoftekammen 1 år etter den tredje årlige dosen hos 152 postmenopausale pasienter med osteoporose som ble behandlet med Aclasta (N=82) eller placebo (N=70).
Italian: Le donne valutate per l'incidenza di fratture vertebrali non hanno ricevuto terapia concomitante per l'osteoporosi, che era invece concessa alle donne valutate per le fratture all'anca e tutte le fratture cliniche.
Norwegian Bokmål: Dette var tillatt for kvinner som ble undersøkt for hoftefrakturer og alle kliniske frakturer.
Italian: Non nota** Osteonecrosi della mandibola/mascella (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Italian: Risultati
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Italian: Non nota** Sclerite e paroftalmia
Norwegian Bokmål: Uveitt, episkleritt, iritt Ikke kjent** Skleritt og paroftalmitt