FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes estudos, um total de 6588 doentes adultos e 902 doentes pediátricos receberam tiotepa para o tratamento de condicionamento antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Polish: W tych badaniach tiotepa była stosowana u łącznie 6 588 pacjentów dorosłych i 902 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Portuguese: DOENÇAS GENÉTICAS
Polish: CHOROBY GENETYCZNE
Portuguese: Segue-se um resumo dos resultados de estudos clínicos publicados que suportam a eficácia de tiotepa.
Polish: Podsumowano wyniki opublikowanych badań klinicznych, stanowiące poparcie skuteczności tiotepy:
Portuguese: A fracção não-ligada às proteínas presente no plasma é de 70 a 90 %; foi notificada uma ligação insignificante de tiotepa à gamaglobulina e uma ligação mínima à albumina (10 a 30 %).
Polish: Frakcja niezwiązana z białkami osocza wynosi 70-90%; wykryto nieistotne wiązanie tiotepy z gamaglobulinami i minimalne wiązanie z albuminami (10-30%).
Portuguese: As toxicidades graves que envolvem os sistemas hematológico, hepático e respiratório foram consideradas as consequências esperadas do regime de condicionamento e processo de transplante.
Polish: Ciężkie działania toksyczne dotyczące układu hematologicznego, wątroby i układu oddechowego zostały uznane za spodziewane skutki leczenia kondycjonującego i procesu przeszczepu.
Portuguese: A farmacocinética de tiotepa em doses elevadas em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos de idade não parece diferir da notificada relativamente a crianças que recebem 75 mg/m2 ou adultos que recebem doses semelhantes.
Polish: Wydaje się, że farmakokinetyka wysokich dawek tiotepy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie różni się od farmakokinetyki u dzieci otrzymujących 75 mg/m2 lub u osób dorosłych otrzymujących podobne dawki leku.
Portuguese: O volume de distribuição de tiotepa é amplo e foi notificado como variando de 40,8 l/m2 a 75 l/m2, o que indica distribuição para o teor de água total do organismo.
Polish: Objętość dystrybucji tiotepy jest duża i wynosi od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, co oznacza dystrybucję w całkowitej ilości wody w organizmie.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e aguda.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym.
Portuguese: Após a administração intravenosa, as concentrações plasmáticas da substância activa correspondem a um modelo de dois compartimentos, com uma fase de distribuição rápida.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenia substancji czynnej w osoczu odpowiadają modelowi dwukompartmentowemu z fazą szybkiej dystrybucji.
Portuguese: A quantidade total excretada de tiotepa e dos respectivos metabolitos identificados representa entre 54 e 100 % da actividade alquilante total, o que indica a presença de outros metabolitos alquilantes.
Polish: Ogólna ilość wydalonej tiotepy i jej wykrytych metabolitów wynosi 54-100% całkowitej aktywności alkilującej, co świadczy o obecności innych metabolitów alkilujących.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Portuguese: - A substância activa é tiotepa.
Polish: - Substancją czynną leku jest tiotepa.
Portuguese: A filtragem não altera a potência da solução.
Polish: Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działanie roztworu.
Portuguese: Pensa-se que a acção rádio-mimética da tiotepa se exerce através da libertação dos radicais de imina de etileno que, tal como no caso da terapêutica de radiação, interrompem as ligações do ADN, por exemplo, por alquilação da guanina em N-7, quebrando a ligação entre a base purina e o açúcar e libertando guanina alquilada.
Polish: Uważa się, że działanie radiomimetyczne tiotepy występuje poprzez uwolnienie rodników imin etylenowych, w wyniku czego, podobnie jak w przypadku radioterapii, dochodzi do rozerwania wiązań DNA np. poprzez alkilację guaniny w pozycji N-7, rozerwanie wiązania pomiędzy podstawą purynową i cukrem i uwolnienie alkilowanej guaniny.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de tiotepa parece ser independente da dose administrada.
Polish: Wydaje się, że objętość dystrybucji tiotepy jest niezależna od podanej dawki.
Portuguese: Paragem respiratória
Polish: - zatrzymanie oddychania
Portuguese: Durante a utilização concomitante de tiotepa e inibidores de CYP2B6 ou CYP3A4, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados a nível clínico (ver secção 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i inhibitorów CYP2B6 lub CYP3A4 należy dokładnie monitorować kliniczny stan pacjenta (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Portuguese: Interacção comum a todos os citotóxicos
Polish: Interakcje wspólne dla wszystkich leków cytotoksycznych
Portuguese: Não foi considerado necessário qualquer ajuste de dose.
Polish: Nie było potrzeby modyfikacji dawki.
Portuguese: Para obter a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Portuguese: Consequentemente, a tiotepa é contra-indicada durante a gravidez.
Polish: Dlatego tiotepa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
Portuguese: A tiotepa parece ser metabolizada através de CYP2B6 e CYP3A4.
Polish: Wydaje się, że tiotepa jest metabolizowana z udziałem CYP2B6 i CYP3A4.
Portuguese: TEPADINA pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: TEPADINA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Utilização concomitante com a vacina contra a febre amarela e vacinas de bactérias e vírus vivos (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionkami zawierającymi żywe wirusy i bakterie (patrz punkt 4.5).
Portuguese: O estado hematológico deve ser monitorizado com rigor e devem ser instituídas fortes medidas de suporte, conforme se revelar indicado do ponto de vista médico.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować skuteczne środki podtrzymujące w zależności od wskazań leczniczych.
Portuguese: Devido à ausência de toxicidade extramedular apesar de um aumento da dose para além das doses mielotóxicas, a tiotepa é utilizada há décadas em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos antes do TCPH autólogo e alogénico.
Polish: Z powodu braku toksyczności pozaszpikowej pomimo zwiększenia dawki powyżej dawki mielotoksycznej, tiotepę stosuje się od dziesięcioleci w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi przed autologicznym i allogenicznym HPCT.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e deve proceder-se à realização de um teste de gravidez antes do início do tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.
Portuguese: Estas incluem infecção e doença de enxerto contra hospedeiro (DECH) que, apesar de não estarem directamente ligadas, foram as principais causas de morbilidade e mortalidade, sobretudo no TCPH alogénico.
Polish: Obejmują one zakażenia i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane z leczeniem, były głównymi przyczynami chorobowości i śmiertelności,
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver: - problemas no fígado ou nos rins, - problemas no coração ou nos pulmões, - convulsões/crises (epilepsia) ou se as teve no passado (se tratado com fenitoína ou fosfenitoína).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent: - ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - ma chorobę serca lub płuc, - ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszłości (szczególnie, jeśli leczono je fenytoiną lub fosfenytoiną).
Portuguese: Fenitoína: risco de exacerbação das convulsões resultantes da diminuição da absorção digestiva da fenitoína devido a medicamento citotóxico ou risco de aumento de toxicidade e perda de eficácia do medicamento citotóxico devido a um aumento do metabolismo hepático provocado pela fenitoína.
Polish: Fenytoina: ryzyko nasilenia drgawek w wyniku zmniejszenia wchłaniania fenytoiny w przewodzie pokarmowym przez cytotoksyczny produkt leczniczy lub ryzyko zwiększenia toksyczności i utraty skuteczności cytotoksycznego produktu leczniczego z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę.
Portuguese: A tiotepa é um composto altamente lipofílico.
Polish: Tiotepa jest środkiem o wysokiej lipofilności.
Portuguese: A consequência do tratamento com tiotepa de acordo com a dose e o regime recomendados é a mielossupressão profunda, que ocorre em todos os doentes.
Polish: Wskutek leczenia tiotepą w zalecanej dawce i zgodnie z zalecanym schematem dochodzi do głębokiej mielosupresji, która występuje u wszystkich pacjentów.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido anteriormente radioterapia, igual ou superior a três ciclos de quimioterapia, ou transplante prévio de células progenitoras, podem ter risco acrescido de doença veno-oclusiva hepática (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów po przebytej radioterapii przewyższającej trzy cykle chemioterapii lub równoważnej bądź u osób po przeszczepie komórek macierzystych może wystąpić zwiększone ryzyko choroby zarostowej żył wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Estes metabolitos não estão presentes na urina e, se formados, o mais provável é que sejam excretados na bílis ou, como metabolitos intermédios, rapidamente convertidos em tiotepa-mercapturato.
Polish: Metabolity te nie są wykrywane w moczu i, jeśli są wytwarzane, są prawdopodobnie wydalane z żółcią lub jako metabolity pośrednie szybko przekształcane do kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLLE'A
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com vacinas vivas atenuadas (excepto as vacinas da febre amarela), fenitoína e fosfenitoína (ver secção 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem szczepionek przeciwko żółtej febrze), fenytoiną i fosfenytoiną (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Após a administração intravenosa, a exposição do LCR ao medicamento é praticamente equivalente à observada no plasma; a relação média da AUC do LCR relativamente à do plasma no que respeita à tiotepa é de 0,93.
Polish: Po podaniu dożylnym ekspozycja OUN na produkt leczniczy jest prawie taka sama jak ta uzyskana w osoczu; średni stosunek wartości AUC w OUN do wartości AUC w osoczu dla tiotepy wynosi 0,93.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com TEPADINA.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią w czasie leczenia lekiem TEPADINA.
Portuguese: Em alguns dos tratamentos de condicionamento avaliados, foram também notificadas taxas de recidiva inferiores a 60 % ao fim de cinco anos.
Polish: W niektórych ocenionych schematach leczenia kondycjonującego obserwowano także mniejszy niż 60% odsetek nawrotów po pięciu latach.
Portuguese: Devido às suas propriedades farmacológicas e potencial toxicidade para os recém-nascidos/lactentes, a amamentação é contra-indicada durante o tratamento com tiotepa.
Polish: Z powodu właściwości farmakologicznych i potencjalnej toksyczności dla noworodków/dzieci karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia tiotepą.
Portuguese: Tanto as mulheres como os homens que estiverem a tomar TEPADINA devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
Polish: Zarówno kobiety, jak mężczyźni stosujący lek TEPADINA muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Portuguese: A semi-vida de eliminação variou de 1,5 a 4,1 horas.
Polish: Okres półtrwania wynosi od 1,5 do
Portuguese: Enxerto: O enxerto foi conseguido (92 % a 100 %) em todos os tratamentos de condicionamento notificados e foi considerado como ocorrendo na altura esperada.
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich zgłoszonych przypadkach leczenia kondycjonującego (92-100%) i uznano, że doszło do nich w spodziewanym czasie.
Portuguese: Deve ponderar-se a utilização profiláctica ou empírica de anti-infecciosos (bacterianos, fúngicos, víricos) para a prevenção e o controlo das infecções durante o período neutropénico.
Polish: W okresie neutropenii należy rozważyć profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwko zakażeniom (bakteryjnym, grzybiczym, wirusowym) w profilaktyce i leczeniu zakażeń.
Portuguese: Como a TEPADINA destroi as células da medula óssea responsáveis pela produção de células sanguíneas, será necessário realizar análises regulares ao sangue durante o tratamento para uma verificação dos hemogramas.
Polish: Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi.
Portuguese: Foi demonstrado que a tiotepa é genotóxica in vitro e in vivo e carcinogénica em ratinhos e ratos.
Polish: Wykazano genotoksyczość tiotepy in vitro i in vivo i działanie rakotwórcze u myszy i szczurów.
Portuguese: Malignidade secundária ligada ao tratamento
Polish: Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de tiotepa durante a gravidez.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tiotepy u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Paragem cardíaca
Polish: - zatrzymanie serca
Portuguese: A tiotepa é submetida a um metabolismo hepático rápido e exaustivo, sendo possível detectar metabolitos na urina no espaço de 1 hora após a perfusão.
Polish: Tiotepa ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, a jej metabolity wykryto w moczu w ciągu 1 godziny po wlewie.
Portuguese: As vacinas vivas atenuadas (excepto a vacina contra a febre amarela): risco de doença sistémica, possivelmente mortal.
Polish: Żywe szczepionki atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze): ryzyko ogólnoustrojowej, możliwie śmiertelnej choroby.
Portuguese: Os agentes quimioterapêuticos alquilantes, incluindo o tiotepa, inibem a pseudocolinesterase plasmática em 35 % a 70 %.
Polish: Alkilujące środki chemioterapeutyczne, takie jak tiotepa, hamują aktywność pseudocholinoesterazy w osoczu o 35-70%.
Portuguese: Deve utilizar-se o suporte de plaquetas e glóbulos vermelhos e recorrer-se a factores de crescimento, como o factor de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), conforme for indicado em termos médicos.
Polish: W zależności od wskazań klinicznych należy stosować przetoczenia płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Portuguese: Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Os metabolitos são fármacos alquilantes activos, mas continua por elucidar o papel que estes desempenham na actividade antitumoral da tiotepa.
Polish: Te metabolity to czynne środki alkilujące, ale znaczenie, jakie odgrywają w aktywności przeciwnowotworowej tiotepy, jest nadal niewyjaśnione.
Portuguese: A tiotepa é um fármaco citotóxico polifuncional química e farmacologicamente relacionado com a mostarda de nitrogénio.
Polish: Tiotepa jest wieloczynnym środkiem cytotoksycznym związanym pod względem chemicznym i farmakologicznym z iperytem azotowym.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Portuguese: TEPADINA é utilizado para preparar doentes para o transplante da medula óssea.
Polish: Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego.
Portuguese: A administração de TEPADINA deve ser supervisada por um médico com experiência no tratamento de condicionamento antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Polish: Podawanie produktu leczniczego TEPADINA powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Portuguese: TEPADINA é indicado, em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos:
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi:
Portuguese: Não existentes.
Polish: Nie zawiera.
Portuguese: Não utilize TEPADINA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após VAL.
Polish: Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Portuguese: TEPADINA é instável em meio ácido.
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest niestabilny w środowisku kwaśnym.
Portuguese: Retire a seringa e a agulha e misture manualmente, invertendo o frasco para injectáveis repetidamente.
Polish: Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Portuguese: Contra-indicações relativas a utilização concomitante Vacina contra a febre amarela: risco de doença generalizada e mortal induzida pela vacina.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami Szczepionka przeciwko żółtej febrze: ryzyko śmiertelnej ogólnoustrojowej choroby wywołanej szczepieniem.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foram notificadas percentagens de 40 % a 75 % com um seguimento superior a 1 ano.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Wykazano 40%-75% DFS w okresach obserwacji dłuższych niż 1 rok.
Portuguese: Uma vacina de vírus inactivado (poliomielite) deve ser utilizada, em seu lugar, sempre que possível.
Polish: Jeśli to możliwe, w zastępstwie należy zastosować inaktywowaną szczepionkę wirusową
Portuguese: Aquando do tratamento de tais doentes, recomenda-se a monitorização regular das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina séricas após o transplante, para uma detecção precoce de hepatotoxicidade.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów, po przeszczepie zaleca się regularne monitorowanie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny w surowicy w celu wczesnego wykrycia hepatotoksyczności.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição subsequente do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i dalszego rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a tiotepa.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie tiotepy.
Portuguese: Após a diluição, utilizar no espaço de 24 horas quando conservado num frigorífico.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Portuguese: A CYP2B6 catalisa a conversão metabólica da ciclofosfamida na respectiva forma activa 4-hidroxiciclofosfamida (4-OHCP) e, como tal, a administração concomitante de tiotepa pode conduzir a concentrações diminuídas de 4-OHCP activa.
Polish: CYP2B6 katalizuje metaboliczną konwersję cyklofosfamidu do jego aktywnej postaci 4-hydroksy-cyklofosfamidu (4-OHCP), dlatego jednoczesne stosowanie tiotepy może prowadzić do zmniejszenia stężenia aktywnego 4-OHCP.
Portuguese: Cada perfusão terá uma duração de 2 a 4 horas.
Polish: Wlew trwa od 2 do 4 godzin.
Portuguese: Pode verificar-se o desenvolvimento de trombocitopenia, anemia ou granulocitopenia grave, ou qualquer combinação das mesmas.
Polish: Może rozwinąć się ciężka granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub którekolwiek z tych objawów łącznie.
Portuguese: Não deve utilizar TEPADINA durante a gravidez.
Polish: Leku TEPADINA nie należy stosować w okresie ciąży.
Portuguese: TEPADINA deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de uma perfusão intravenosa ao longo de 2 a 4 horas através de um cateter venoso central.
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego trwającego 2-4 godziny przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle centralnej.
Portuguese: Atraso do crescimento
Polish: Zahamowanie wzrostu
Portuguese: Em termos mais gerais, as vacinas de bactérias e vírus vivos não devem ser administradas a um doente que esteja a receber um fármaco quimioterapêutico imunossupressor e devem decorrer pelo menos três meses entre a suspensão da terapêutica e a vacinação.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, żywych szczepionek wirusowych i bakteryjnych nie wolno podawać pacjentom otrzymującym immunosupresyjny lek chemioterapeutyczny i muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące pomiędzy zakończeniem leczenia a szczepieniem.
Portuguese: Leucoencefalopatia
Polish: Leukoencefalopatia
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, demonstrou-se que a tiotepa, tal como a maior parte dos fármacos alquilantes, causa letalidade embriofetal e teratogenicidade (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że podobnie jak większość środków alkilujących, tiotepa wywołuje obumieranie zarodka i płodu oraz powstawanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Após a reconstituição e diluição Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: A recuperação urinária média de tiotepa e dos respectivos metabolitos é de 0,5 % para o medicamento inalterado e monoclorotepa e de 11 % para TEPA e tiotepa-mercapturato.
Polish: 0,5% dla niezmienionego produktu leczniczego i monochlorotepa i 11% dla TEPA i kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Portuguese: Na medida em que a tiotepa é metabolizada principalmente através do fígado, é necessário tomar as devidas precauções quando é utilizada em doentes com disfunção preexistente da função hepática, sobretudo nos doentes com disfunção hepática grave.
Polish: Ponieważ tiotepa jest metabolizowana głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotepy u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u osób z ciężką niewydolnością wątroby.
Portuguese: TEPADINA destina-se a uma utilização única.
Polish: Produkt TEPADINA służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: As soluções que contêm precipitado devem ser eliminadas.
Polish: Roztwory zawierające osad należy usunąć.
Portuguese: Os efeitos secundários de TEPADINA podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas de seguida:
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Portuguese: A tiotepa pode induzir toxicidade pulmonar, que pode ser aditiva em relação aos efeitos causados por outros agentes citotóxicos (bussulfano, fludarabina e ciclofosfamida) (ver secção 4.8).
Polish: Tiotepa może wywierać toksyczny wpływ na płuca, który może się nakładać na działania innych leków cytotoksycznych (busulfan, fludarabina, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não existem indícios claros de saturação dos mecanismos de depuração metabólica com doses altas de tiotepa.
Polish: Nie potwierdzono jednoznacznie nasycenia mechanizmów klirensu metabolicznego w wysokich dawkach tiotepy.
Portuguese: O seu modo de acção consiste na destruição das células da medula óssea.
Polish: Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego.
Portuguese: Qual o aspecto de TEPADINA e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie
Portuguese: Tal como sucede com outros compostos citotóxicos, é necessário tomar as devidas precauções ao manusear e preparar as soluções de TEPADINA para evitar um contacto acidental com a pele ou membranas mucosas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych składników cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas podawania i przygotowywania roztworu produktu leczniczego TEPADINA, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.