FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A buroszumab beadása után szédülés fordulhat elő.
Croatian: Nakon primjene burosumaba može se pojaviti omaglica.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtaniaaz alábbi intézkedéseket:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Hungarian: Az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, és a lehetséges reakciók előfordulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo pratiti zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 1. táblázat: XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (N = 65) jelentett mellékhatások
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om (N=65)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Kyowa Kirin Co., Ltd.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Kyowa Kirin Co., Ltd.
Hungarian: Ne alkalmazza az CRYSVITA-t:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek CRYSVITA:
Hungarian: • ha allergiás a buroszumabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na burosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: a) A legkisebb négyzetek átlagainak és a p-értéknek a becslése egy általánosított becslési egyenleten alapuló modellből származik, amely figyelembe veszi a kiindulási RSS pontszámot, a viziteket, a kezelési rendet, valamint ennek kölcsönhatását.
Croatian: a) Procjene srednjih vrijednosti metodom najmanjih kvadrata i p-vrijednosti uzete su iz modela generalizirane jednadžbe za procjenu koja uključuje početni RSS, preglede i režim te interakciju.
Hungarian: 1,5 ml-nél nagyobb mennyiségre van szükség, a gyógyszer teljes térfogatát el kell osztani, és két különböző helyre kell beinjekciózni.
Croatian: Ako je na dan određen za doziranje potrebna doza viša od 1,5 mL, ukupni volumen lijeka treba podijeliti i primijeniti u dva različita mjesta na tijelu.
Hungarian: A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő betegek ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Hungarian: A lehetséges pontszámok -3 (a rachitis nagyfokú súlyosbodását jelzi) és +3 (a rachitis teljes gyógyulását jelzi) között mozognak.
Croatian: Rezultati se kreću u rasponu od -3 (što pokazuje teško pogoršanje rahitisa) do +3 (pokazuje potpuno izlječenje rahitisa).
Hungarian: A reakciók enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Croatian: Događaji su bili blage ili umjerene težine.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CRYSVITA átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre, illetve csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
Croatian: Nije poznato prelazi li CRYSVITA u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za novorođenčad ili dojenčad.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhe intenzitásúak voltak, a gyógyszer beadását követően 1 napon belül jelentkeztek, körülbelül 1-3 napig tartottak, nem igényeltek kezelést, és csaknem valamennyi esetben rendeződtek.
Croatian: Reakcije su bile uglavnom blage, pojavile su se unutar 1 dana od primjene lijeka, trajale su otprilike između 1 i 3 dana, nije bilo potrebno liječenje i povukle su se u gotovo svim slučajevima.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek CRYSVITA ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-6 héttel leállították.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-6 tjedana prije početka primjene burosumaba.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az buroszumab.
Croatian: Djelatna tvar je burosumab.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzések végzésével meggyőződik arról, hogy Ön a helyes adagot kapja, és szükség esetén módosítja az adagot.
Croatian: Liječnik će Vam provesti testove kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu, a možda će i promijeniti dozu ako je potrebno.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste propustili dozu, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, és beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket szedi: • foszfát- vagy D-vitamin pótló készítmények.
Croatian: Nemojte primiti lijek CRYSVITA i kažite liječniku ako uzimate: • nadomjeske fosfata ili vitamina D.
Hungarian: Az Önnek beadott maximális adag 90 mg lesz.
Croatian: Najviša doza koju ćete primiti iznosi 90 mg.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb lehetséges túlérzékenységi reakciók a következők voltak: bőrkiütés (22%), az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés (6%) és urticaria (4%).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika najčešći potencijalni događaji preosjetljivosti bili su osip (22%), osip na mjestu primjene injekcije (6%) i urtikarija (4%).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Hungarian: A buroszumab beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
Croatian: Za upute o rukovanju burosumabom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: A buroszumab és a foszfát szérumkoncentrációja, valamint a TmP/GFR párhuzamosan növekedett és csökkent, és mindegyik adag után nagyjából ugyanabban az időpontban érte el maximális szintjét, ami a közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést támasztja alá.
Croatian: Serumske koncentracije burosumaba i fosfata, kao i TmP/GFR, paralelno su se povećavale i smanjivale, a maksimalne razine dosegnute su u približno istoj vremenskoj točki nakon svake doze, što potkrepljuje izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-4 héttel leállították.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-4 tjedna prije početka primjene burosumaba.
Hungarian: Subcutan beadást követően a buroszumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésig eltelő idő körülbelül 5-10 nap.
Croatian: Nakon supkutane primjene vrijeme potrebno da burosumab dosegne maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) iznosi približno 5-10 dana.
Hungarian: JAPÁN
Croatian: JAPAN
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Piramal Healthcare UK Limited
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Piramal Healthcare UK Limited
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a CRYSVITA alkalmazását, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka CRYSVITA i odmah se obratite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijske reakcije:
Hungarian: Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a CRYSVITA alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátló (születésszabályozási) módszert kell használnia.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primate lijek CRYSVITA morate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije (zaštita od trudnoće).
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek CRYSVITA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Hungarian: A buroszumab calcimimeticus készítményekkel (vagyis olyan szerekkel, amelyek a kalcium-receptor aktiválásával utánozzák a kalcium szövetekre gyakorolt hatását) történő együttes alkalmazásakor fokozott óvatosság szükséges.
Croatian: Potreban je oprez kada se burosumab kombinira s kalcimimeticima (tj. lijekovima koji oponašaju učinak kalcija na tkiva aktivacijom receptora za kalcij).
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia), valamint a kéz és a lábfej fájdalma;
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) te rukama i nogama
Hungarian: Kéthetente (N = 26) Négyhetente (N = 26)
Croatian: Veličina učinka Svaka 2 tjedna (N=26) Svaka 4 tjedna (N=26)
Hungarian: Ektópiás mineralizációt a magzatoknál, illetve az utódoknál nem figyeltek meg, és a buroszumab a pre- és postnatalis növekedést - az utód túlélőképességét is beleértve - nem befolyásolta.
Croatian: Ektopična mineralizacija nije bila opažena u fetusima ili mladunčadi i burosumab nije utjecao na prenatalni i postnatalni rast uključujući sposobnost preživljenja mladunčadi.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Croatian: Bočicu držite u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: A buroszumab beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat eredményezhet.
Croatian: Primjena burosumaba može za posljedicu imati lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Hungarian: A buroszumab emberi termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku burosumaba na plodnost u čovjeka.
Hungarian: A nephrocalcinosisra jellemző panaszok és tünetek ellenőrzése javasolt (például a vese ultrahangvizsgálatával) a kezelés megkezdésekor és a kezelés első 12 hónapjában 6 havonta, azt követően pedig évente.
Croatian: Praćenje znakova i simptoma nefrokalcinoze, npr. ultrazvukom bubrega, preporučuje se na početku liječenja te svakih 6 mjeseci u prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
Hungarian: A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Croatian: Propuštenu dozu morate primiti što prije, a liječnik će Vam prema tome rasporediti sljedeće doze.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a nőstények szaporító szerveire gyakorolt káros hatást nem figyeltek meg.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu ustanovljene nuspojave na reproduktivnim organima ženki.
Hungarian: Molekulaméretéből adódóan a buroszumab esetében direkt excretio nem várható.
Croatian: Zbog veličine molekula burosumaba, ne očekuje se njegovo izravno izlučivanje.
Hungarian: A buroszumab - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, és hepaticus metabolizmus útján történő eliminációja nem valószínű.
Croatian: Kao nativni imunoglobulin, burosumab je sastavljen samo od aminokiselina i ugljikohidrata i nije vjerojatno da će se eliminirati putem hepatičkih metaboličkih mehanizama.
Hungarian: A buroszumab orális foszfáttal és D-vitamin-analógokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert hyperphosphataemia és hypercalcaemia fokozott kockázatát idézheti elő (lásd 4.3 pont).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena burosumaba i peroralnog fosfata te analoga vitamina D, jer može dovesti do povećanog rizika od hiperfosfatemije i hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A legalább +2,0 pontos RGI-C-összpontszám alapján meghatározva mind a 13 beteg RGI-C reszpondernek volt tekinthető.
Croatian: Na temelju općeg rezultata za RGI-C ≥ +2,0, smatralo se da je u svih 13 bolesnika u RGI-C-u postignut odgovor.
Hungarian: Immunogenitás
Croatian: Imunogeničnost
Hungarian: A plazma alkalikus foszfatáz-, kalcium-, PTH- és kreatininszintjének ellenőrzése 6 havonta (1-2 éves gyermekeknél 3 havonta), illetve szükség szerint javasolt.
Croatian: Preporučuje se pratiti alkalnu fosfatazu, kalcij, paratireoidni hormon (PTH) i kreatinin u plazmi svakih 6 mjeseci (svaka 3 mjeseca u djece u dobi od 1 do 2 godine) ili kako je indicirano.
Hungarian: A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Croatian: CRYSVITA sadrži djelatnu tvar burosumab.
Hungarian: A szérum foszfát, a TmP/GFR és az 1,25(OH)2D-vitamin kiinduláshoz viszonyított változására vonatkozó AUC a buroszumab AUC-értékének növekedésével lineárisan nőtt.
Croatian: AUC promjene serumskog fosfata u odnosu na početnu vrijednost te vrijednosti TmP/GFR i 1,25(OH)2D povećavale su se linearno s povećanjem AUC-a burosumaba.
Hungarian: A CRYSVITA kötődik az FGF23-hoz a vérben, és megakadályozza, hogy az FGF23 ki tudja fejteni a hatását, ezáltal növeli a foszfátszintet a vérben, hogy az elérje a normál szintet.
Croatian: CRYSVITA se veže na FGF23 u krvi što zaustavlja djelovanje FGF23 i povećava razine fosfata u krvi tako da se mogu postići normalne razine fosfata.
Hungarian: hetéig jelentett leggyakoribb gyógyszermellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a következők voltak: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (57%), fejfájás (54%), végtagfájdalom (42%), csökkent D-vitamin-szint (28%), bőrkiütés (23%), fogfájás (19%), fogtályog (14%), myalgia (14%) és szédülés (11%).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u pedijatrijskih bolesnika do 64. tjedna bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (57%), glavobolja (54%), bol u udovima (42%), snižen vitamin D (28%), osip (23%), zubobolja (19%), apsces zuba (14%), mialgija (14%) i omaglica (11%) (vidjeti dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Hungarian: Milyen a CRYSVITA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako CRYSVITA izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,4 mg/testtömeg kg, a szokásos fenntartó adag pedig 0,8 mg/kg buroszumab, kéthetente adva.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, a uobičajena doza održavanja 0,8 mg/kg burosumaba davanog svaka dva tjedna.
Hungarian: Az FGF23 gátlásával a buroszumab fokozza a foszfát tubularis reabszorpcióját a vesében, és megnöveli az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szérumkoncentrációját.
Croatian: Inhibirajući FGF23, burosumab povećava reapsorpciju fosfata iz bubrežnih kanalića i povećava koncentraciju 1,25-dihidroksivitamina D u serumu.
Hungarian: A buroszumab clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ.
Croatian: Klirens burosumaba i volumen distribucije ovisni su o tjelesnoj težini.
Hungarian: Ezek a változások a normális szintet meghaladó szérum foszfátszint következményeként alakultak ki, ami felgyorsította a csontátépülést és kifejlett állatoknál a vizsgált adagok mellett periostealis hyperostosist és a csonterősség csökkenését is előidézte, juvenilis állatoknál azonban nem észleltek ilyen hatást.
Croatian: Te promjene bile su posljedica razina serumskog fosfata viših od normalnih, što je ubrzalo pregradnju kosti, a također dovelo do periostalne hiperostoze te smanjenja čvrstoće kosti u odraslih, ali ne i mladih životinja pri testiranim dozama.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što primijenite lijek CRYSVITA.
Hungarian: A buroszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni burosumaba u trudnica ograničeni.
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Hungarian: A kifejlett és juvenilis majmoknál észlelt csonthatások közé tartoztak a csontanyagcsere markereiben bekövetkezett változások, a csontkéreg vastagságának és denzitásának fokozódása, az össz-csontsűrűség növekedése és a hosszú csontok megvastagodása.
Croatian: Učinci na kosti nađeni u odraslih i mladih majmuna uključivali su promjene biljega koštanog metabolizma, povećanja debljine i gustoće kortikalne kosti, veću ukupnu koštanu gustoću i zadebljanje duge kosti.
Hungarian: A buroszumab nem segítette elő a kóros csontfejlődést, tekintve, hogy juvenilis állatoknál a femurhosszban vagy a csonterősségben nem észleltek változásokat.
Croatian: Burosumab nije potaknuo abnormalni razvoj kostiju jer u mladunčadi nisu uočene promjene u duljini femoralne kosti ili čvrstoći kostiju.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Hungarian: Nyulakkal és kifejlett, valamint juvenilis cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatok a szérum foszfát és az 1,25-(OH)2D-vitamin szintjének dózisfüggő emelkedését igazolta, ami a buroszumab farmakológiai hatásait igazolja ezekben a fajokban.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima te odraslim i mladim makaki majmunima pokazala su povišenja serumskog fosfata i 1,25(OH)2D ovisna o dozi, što potvrđuje farmakološko djelovanje burosumaba u tih vrsta.
Hungarian: A gyógyszer egy helyre beadható maximális térfogata 1,5 ml.
Croatian: Najveći volumen lijeka po mjestu injiciranja iznosi 1,5 mL.
Hungarian: • Az XLH-ban szenvedő betegeknél magasabb a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) nevű hormon szintje.
Croatian: • Osobe s ovom bolešću imaju više razine hormona pod nazivom čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23).
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámítja Önnek a megfelelő adagot.
Croatian: Liječnik će odrediti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Hungarian: A buroszumab egy rekombináns humán monoklonális antitest (IgG1), amely a fibroblaszt növekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődik, és gátolja annak aktivitását.
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se veže na čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23) i inhibira njegovu aktivnost.
Hungarian: A buroszumabot kimutatták a magzatok szérumából, ami azt jelzi, hogy a buroszumab a placentán keresztül átjut a magzat szervezetébe.
Croatian: Burosumab je otkriven u serumu fetusa, što pokazuje da je burosumab prolazio kroz posteljicu u fetus.
Hungarian: Dóziscsökkentés
Croatian: Smanjenje doze
Hungarian: A buroszumabot aszeptikus technikával kell beadni, egyszer használatos steril fecskendők és injekciós tűk használatával.
Croatian: Burosumab treba primijeniti aseptičkom tehnikom pomoću sterilnih jednokratnih štrcaljki i injekcijskih igli.
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett, legfeljebb 40 hét időtartamú ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokban a rete testis/tubuli seminiferi mineralizációját figyelték meg hím majmoknál, ugyanakkor az ondó elemzése során nem észleltek eltéréseket.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do 40 tjedana provedenim u makaki majmuna, u mužjaka je opažena mineralizacija rete testisa / sjemenskih kanalića; međutim, u analizi sjemena nisu opažene promjene.
Hungarian: Kiindulási átlag (SD)
Croatian: Ukupni rezultat RSS-a Početna srednja vrijednost (SD)
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt van, az adag lépcsőzetesen, 0,4 mg/kg-onként emelhető legfeljebb 2,0 mg/kg maximális dózis eléréséig (a maximális dózis 90 mg).
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob, dozu se može postupno povećavati za 0,4 mg/kg do najviše doze od 2,0 mg/kg (maksimalna doza je 90 mg).
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a buroszumab szérumkoncentráció-idő görbéje alatt terület (AUC) a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban dózisarányos.
Croatian: Vršna koncentracija u serumu (Cmax) i područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) za burosumab u serumu proporcionalni su dozi u rasponu doza od 0,1-2,0 mg/kg.
Hungarian: XLH-ban szenvedő betegeknél a buroszumab megfigyelt eloszlási térfogata közelíti a plazmatérfogatot, ami kismértékű extravascularis eloszlásra utal.
Croatian: U bolesnika s XLH-om, opaženi volumen distribucije burosumaba približava se volumenu plazme što ukazuje na ograničenu ekstravaskularnu distribuciju.
Hungarian: D-szorbit E420
Croatian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Hungarian: Orális foszfáttal vagy D-vitamin analógokkal egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum foszfátkoncentrációnak az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt kell lennie (lásd 4.3 pont).
Croatian: Na početku liječenja koncentracija fosfata u serumu natašte treba biti ispod referentnog raspona za dob (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: • ha előfordult már, hogy magas volt a foszfátszint a vérében („hiperfoszfatémia");
Croatian: • ako već imate visoke razine fosfata u krvi ("hiperfosfatemija") • ako imate tešku bolest bubrega ili zatajenje bubrega.
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia gyermekgyógyászati betegeknél
Croatian: Pedijatrijska farmakokinetika/farmakodinamika
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványbarnás-sárgás oldat.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo smećkasto-žućkasta otopina.
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány felett van, a következő adagot el kell halasztani, és az éhgyomri szérum foszfátszintet 4 héten belül újra meg kell határozni.
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte iznad referentnog raspona za dob, potrebno je izostaviti sljedeću dozu, a fosfat u serumu natašte ponovno izmjeriti unutar 4 tjedna.
Hungarian: Egyesült Királyság allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Hungarian: RSS-pontszám csökkenése a rachitis javulását jelzi)
Croatian: (smanjeni RSS rezultat pokazuje poboljšanje težine rahitisa)
Hungarian: Subcutan alkalmazási mód esetén a buroszumab szérumkoncentrációja és a foszfát szérumkoncentrációjának növekedése között közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés figyelhető meg, amely jól leírható az Emax/EC50 modellel.
Croatian: Kod supkutanog puta primjene, opaža se izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos između koncentracija serumskog burosumaba i povećanja koncentracija serumskog fosfata i dobro ga opisuje model Emax/EC50.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buroszumab / a buroszumab metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se burosumab/metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: A buroszumab az eltelt időtől független farmakokinetikát mutat, amely a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban a beadott subcutan adaggal lineáris.
Croatian: Burosumab pokazuje vremenski nepromjenjivu farmakokinetiku koja je linearna s dozom u rasponu supkutano primijenjene doze od 0,1 do 2,0 mg/kg.
Hungarian: Szérum alkalikus foszfatáz aktivitás
Croatian: Aktivnost alkalne fosfataze u serumu
Hungarian: 1. ábra: A szérum foszfátkoncentráció (mmol/l) változása az idő függvényében az 5-12 éves gyermekeknél buroszumab kéthetente történő adásával végzett II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban
Croatian: Slika 1: Koncentracija fosfata u serumu (mmol/L) tijekom vremena u pedijatrijskom ispitivanju faze 2 provedenom u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab svaka 2 tjedna (Q2W)
Hungarian: A vizsgálat kezdetén mindegyik betegnél tapasztalhatók voltak a rachitis radiológiai jelei, és tizenkét beteg kapott előzőleg orális foszfátot és D-vitamin-analógokat átlagosan (SD) 16,7 (14,4) hónapon át.
Croatian: Za sve bolesnike postojao je radiografski dokaz rahitisa na početku, a 12 bolesnika primalo je peroralni fosfat i analoge vitamina D u trajanju srednje vrijednosti (SD) od 16,7 (14,4) mjeseci.
Hungarian: A buroszumabot súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegnek tilos adni (lásd 4.3 pont).
Croatian: Burosumab se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u onih sa završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) kezelésére alkalmazható.
Croatian: CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije.
Hungarian: • ha bármilyen foszfát- vagy D-vitamin-pótló készítményt szed;
Croatian: • ako uzimate nadomjeske fosfata ili vitamina D
Hungarian: A buroszumab vérkeringésbe történő felszívódása a subcutan injekció helyéről csaknem teljes mértékű.
Croatian: Burosumab se s mjesta primjene supkutane injekcije gotovo potpuno apsorbira u krvotok.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije