FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Induktionsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so ocenjevali tudi v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 94 bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami, ki so trajale najmanj 3 mesece.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Remsima.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Swedish: Pediatrisk ulcerös kolit
Slovenian: Pediatrični ulcerozni kolitis
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Remsima kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid vecka 10, 24 och 50.
Slovenian: Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10., 24. in 50. tednu.
Swedish: Vid de två första intravenösa injektionerna kan patienterna förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri dveh začetnih intravenskih infuzijah je mogoče bolnike premedicirati z npr. z antihistaminikom, hidrokortizonom in/ali paracetamolom in upočasniti hitrost infundiranja, še posebej, če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienter ska omedelbart söka läkarvård om de utvecklar symtom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki morajo v primeru simptomov resnih alergijskih reakcij takoj poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Swedish: ACR 20-svar*
Slovenian: ACR 20* Odziv
Swedish: Den subkutana formuleringen av Remsima är inte avsedd för intravenös administrering och ska endast administreras via subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Remsima za subkutano uporabo ni indicirano za intravensko dajanje, zato jo je treba odmerjati izključno s subkutanim injiciranjem.
Swedish: Pediatrisk Crohns sjukdom (6 till 17 år)
Slovenian: Pediatrična populacija Pediatrična Crohnova bolezen (6 do 17 let)
Swedish: Om patienten missar en injektion av den subkutana formuleringen av Remsima ska denne uppmanas att ta den missade dosen omedelbart om detta skulle inträffa inom 7 dagar från den missade dosen, och sedan fortsätta följa sitt ursprungliga schema med dosering varannan vecka.
Slovenian: Če bolniki izpustijo injiciranje zdravila Remsima v subkutani obliki, si morajo izpuščeni odmerek injicirati takoj, če ni od izpuščenega odmerka preteklo več kot 7 dni, nato pa nadaljevati s prvotnim odmerjanjem vsaka dva tedna.
Swedish: Efter administrering av infliximab 120 mg subkutant varannan vecka (från vecka 6 efter 2 doser med intravenös infliximab vid vecka 0 och 2) till patienter med aktiv reumatoid artrit som samtidigt behandlades med MTX var mediannivån (CV %) Cgenom vid vecka 22 12,8 µg/ml (80,1 %).
Slovenian: Po odmerjanju infliksimaba 120 mg subkutano na dva tedna (od 6. tedna naprej po 2 odmerkih intravenskega infliksimaba na 0. in 2. teden) pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so sočasno prejemali MTX, je bila mediana stopnje Ctrough (CV%) na 22. teden 12,8 mikrogramov/ml
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom infliksimab.
Swedish: Sorbitol innehåll Remsima innehåller 45 mg sorbitol per 1 ml (i varje 120 mg dos).
Slovenian: Vsebnost sorbitola Zdravilo Remsima vsebuje 45 mg sorbitola na 1 ml (v enem 120-mg odmerku).
Swedish: b. Låt huden torka innan du injicerar.
Slovenian: b. Pred injiciranjem počakajte, da se koža posuši.
Swedish: I studier av friska personer var medelvärdet (± standardavvikelse) för synbar clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 19,3 ± 6,9 ml/h.
Slovenian: V študijah pri zdravih preiskovancih je mediana (± standardni odklon) navideznega očistka subkutano danega zdravila Remsima 120 mg znašala 19,3 ± 6,9 ml/uro.
Swedish: Studier med infliximab har ej genomförts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
Slovenian: Študij z infliksimabom niso izvajali pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n=96)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n=96)
Swedish: Remsima förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Slovenian: V glavnem bodo za shranjevanje zdravila Remsima poskrbeli zdravstveni delavci.
Swedish: Flera tecken på allergiska biverkningar som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk.
Slovenian: Drugi znaki z alergijo povezanih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo do 12 dni po prejemu injekcije,so bolečina v mišicah, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali v čeljusti, vnetje žrela ali glavobol.
Swedish: PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα), oznaka ATC: L04AB02.
Swedish: Infliximabbehandling reducerade progressiontakten av perifer ledskada jämfört med placebobehandling för primär endpoint vecka 24 mätt som förändring från baseline som totalt modifierat vdH-S-värde (medelvärde ±SD var 0,82 ±2,62 i placebogruppen jämfört med -0,70 ±2,53 i infliximabgruppen; p< 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z -0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p< 0,001).
Swedish: Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remsima ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Remsima Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Remsima, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Swedish: Remsima och Kineret ska inte användas tillsammans.
Slovenian: Zdravili Remsima in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Swedish: a. Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik pustite 30 minut na sobni temperaturi, da se segreje na sobno temperaturo.
Swedish: timme.
Slovenian: tedna.
Swedish: Anafylaktisk chock, sarkoidlik reaktion.
Slovenian: anafilaktični šok, vaskulitis, sarkoidni podobna reakcija
Swedish: a Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
Slovenian: (intravensko), so prešli na zdravilo Remsima s.c. (subkutano) v 30. tednu
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima startar.
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remsima.
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Swedish: Intravenös formulering
Slovenian: intravenska uporaba
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov s kliničnim odzivom, ki je bil opredeljen kot ≥ 50 % zmanjšanje števila aktivnih fistul, iz katerih je ob rahlem pritisku iztekala črevesna vsebina, ob najmanj dveh zaporednih pregledih (v presledku 4 tednov) v primerjavi z izhodiščnim številom, brez povečanja odmerka zdravil ali potrebe po operaciji za zdravljenje Crohnove bolezni.
Swedish: Särskild uppmärksamhet avseende risken för infektion ska iakttas vid behandling av äldre (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju starejših je torej treba posvetiti posebno pozornost tveganju za nastanek okužb (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Remsima ska administreras intravenöst.
Slovenian: Zdravilo Remsima je treba dajati intravensko.
Swedish: Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits intravenöst utan toxiska effekter och upprepade doser av den subkutana formuleringen av Remsima på upp till 240 mg har administrerats utan toxiska effekter.
Slovenian: Uporabljeni so bili enkratni intravenski odmerki infliksimaba do 20 mg/kg, ki niso povzročili toksičnih učinkov, in večkratni odmerki zdravila Remsima v subkutani obliki do 240 mg, ki prav tako niso povzročili toksičnih učinkov.
Swedish: Av denna orsak måste de första intravenösa administreringarna äga rum där det finns omedelbar tillgång till akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar.
Slovenian: Zato je treba zdravilo prvič dati intravensko na mestu, kjer so neposredno na voljo sredstva za nujno pomoč, npr. adrenalin, antihistaminiki, kortikosteroidi in oprema za umetno ventilacijo.
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar, klinisk remission och slemhinneläkning vid vecka 8 och 30.
Slovenian: Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu
Swedish: Den synbara distributionsvolymen under slutfasen (medelvärde 7,3 till 8,8 liter) var oberoende av den givna dosen.
Slovenian: (povprečje od 7,3 do 8,8 litra) ni bil odvisen od danega odmerka
Swedish: b. Ta ut sprutan från förpackningen i ditt kylskåp genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
Slovenian: b. Injekcijsko brizgo vzemite iz embalaže, ki je bila shranjena v hladilniku, tako da jo primete na sredini ohišja.
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Slovenian: Začetno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni Učinkovitost infliksimaba v enkratnem odmerku so ocenjevali pri 108 bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji odziva na različne odmerke zdravila.
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Remsima.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Swedish: Injicera inte huden som är inom 5 cm från din navel eller som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Slovenian: Injiciranja ne smete izvajati na področju, ki je od vašega popka oddaljeno manj kot 5 centimetrov, ali na mestih z občutljivo, poškodovano, podpluto ali brazgotinasto kožo.
Swedish: Signifikanta förbättringar jämfört med baseline visades i kvalitetsindex för daglig livskvalitet, DLQI, (p< 0,001) och de fysiska och mentala mätvärdena i SF 36 (p< 0,001 vid varje deljämförelse).
Slovenian: Pri oceni po DLQI (p< 0,001) so dokazali bistveno izboljšanje glede na začetne vrednosti, pa tudi glede ocen telesne in duševne komponente po SF 36 (p< 0,001 za primerjavo vsake komponente).
Swedish: Hos patienter med RA var medelvärdet (± standardavvikelse) för clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 18,8 ± 8,3 ml/h i jämn takt.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je mediana (± standardni odklon) navideznega očistka subkutano danega zdravila Remsima 120 mg znašala 18,8 ± 8,3 ml/uro v dinamičnem ravnovesju.
Swedish: I den kontrollerade andelen av kliniska studier på TNF-blockerande medel observerades fler fall av maligniteter inklusive lymfom hos patienter som fick en TNF-hämmare jämfört med kontrollpatienterna.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so opažali več primerov rakavih bolezni, vključno z limfomom, med bolniki, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolni skupini.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om den har tappats i golvet eller är synbart skadad.
Slovenian: • Injekcijski peresnika ne smete uporabiti, če je padel na tla ali če ima vidne znake poškodb.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (median Vd på 3,0 till 4,1 liter) var oberoende av den givna dosen, vilket tyder på att infliximab huvudsakligen distribueras inom blodomloppet.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
Swedish: Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ).
Slovenian: Infliksimab je himerno humano-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNFα, ne pa tudi na limfotoksin α (TNFß).
Swedish: Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.
Slovenian: Običajni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Swedish: Obs: När du har tagit bort injektionspennan från injektionsstället kommer den automatiskt att täckas (se Bild I).
Slovenian: Opomba: Ko injekcijski peresnik umaknete z mesta injiciranja, se igla samodejno pokrije (glejte sliko I).
Swedish: • Om du fått Remsima medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner av levande vaccin i upp till sex månader efter födelsen.
Slovenian: • Če ste zdravilo Remsima prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje, za okužbo z živimi cepivi.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser (se avsnitt 6.3 ovan).
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C - 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih (glejte poglavje 6.3 zgoraj).
Swedish: Myokardischemi/myokardinfarkt
Slovenian: ishemija miokarda ali miokardni infarkt
Swedish: Kombinationen med infliximab och anakinra rekommenderas därför inte.
Slovenian: Kombiniranje zdravila infliksimaba in anakinre torej ni priporočljivo.
Swedish: a. Håll sprutan i sprutkroppen i en hand mellan tummen och pekfingret.
Slovenian: a. Injekcijsko brizgo primite za ohišje s palcem in kazalcem.
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem mlade moške (hepatosplenični limfom T celic)
Swedish: Remsima-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Slovenian: Infuzije zdravila Remsima morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan administreras omedelbart, förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj, za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo je odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Förvaras vid 2°C - 8°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2°C - 8°C.
Swedish: Klinisk remission vecka 8a Klinisk remission vecka 30a Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)a
Slovenian: Klinična remisija v 30. tednua Trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Swedish: Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie (SONIC) hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n=113) (p-värde)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 5 mg/kg (n=113) (p vrednost)
Swedish: • Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet.
Slovenian: • znaki težav s pljuči, na primer kašelj, težave z dihanjem ali stiskanje v prsih.
Swedish: Avlägsna locket (se Bild D).
Slovenian: Snemite pokrovček (glejte sliko D).
Swedish: • Injektionspenna
Slovenian: • injekcijsko brizgo
Swedish: infliximabb
Slovenian: Infliksimab
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Remsima.
Slovenian: • Bolniki s KOPB in tisti, ki veliko kadijo, imajo lahko povečano tveganje za nastanek raka pri zdravljenju z zdravilom Remsima.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Remsima.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcance.
Slovenian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen, levkemija, melanom, rak materničnega vratu neznana pogostnost:
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu,
Swedish: Hur Remsima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Crohns sjukdom (6 till 17 år)
Slovenian: Crohnova bolezen (pri bolnikih, starih od 6 do 17 let)
Swedish: Remsima innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje natrij
Swedish: Fall (vissa med dödlig utgång) av myokardischemi /myokardinfarkt och arytmi har också rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab.
Slovenian: Poročali pa so tudi o pojavih (nekaterih s smrtnim izidom) ishemije miokarda/miokardnega infarkta in aritmije, nekateri primeri so bili v tesni časovni povezavi z infuzijo infliksimaba.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n=112) (p-värde)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n=112) (p vrednost)
Swedish: b n=292.
Slovenian: p = 0,0002).
Swedish: I den första studien (P01522), vilken hade en 3 månaders dubbelblind fas, fick 70 patienter antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 (35 patienter i varje grupp).
Slovenian: V prvi študiji (P01522), ki je vsebovala tudi 3 mesečno dvojno slepo fazo, je 70 bolnikov prejemalo bodisi infliksimab v odmerku 5 mg/kg bodisi placebo v 0., 2. in 6. tednu (po 35 bolnikov v vsaki skupini).
Swedish: Den rekommenderade dosen för den subkutana formuleringen av Remsima är 120 mg en gång varannan vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano uporabo je 120 mg enkrat na dva tedna.
Swedish: • Tecken på problem i nervsystemet (omfattar ögonproblem) såsom anfall, stickningar eller domningar i någon del av kroppen, svaghet i armar eller ben, förändrad synförmåga såsom dubbelseende eller andra ögonproblem.
Slovenian: • znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer epileptični napadi, mravljinci ali občutek odrevenelosti v kateremkoli delu telesa, šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi.
Swedish: I händelse av att underhållsbehandlingen avbryts och det finns behov av att påbörja behandlingen igen rekommenderas inte en upprepad inledande behandling (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila za vse indikacije V primeru prekinitve vzdrževalnega zdravljenja in potrebe po ponovni uvedbi zdravljenja, ni priporočljiva ponovna uporaba uvodne sheme (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Patienter som behandlas med Remsima kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Swedish: Psoriasisartrit, Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom), psoriasis, Ulcerös kolit och Crohns sjukdom
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in
Swedish: I den andra kliniska studien (ASSERT) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n=78) eller infliximab 5 mg/kg (grupp 2, n=201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6:e vecka till vecka 24.
Slovenian: V drugem preskušanju (ASSERT) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n=201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10);
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Swedish: Remsima måste ges samtidigt med metotrexat.
Slovenian: Zdravilo Remsima morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Swedish: Rapporter om lupus och lupus-liknande syndrom är emellertid fortfarande mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Občasno poročajo o pojavu lupusa in lupusu podobnih sindromov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du har tecken på en infektion.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če imate znake, ki kažejo na okužbo.
Swedish: • upprättstående och stabil att använda;
Slovenian: • je med uporabo v pokončnem in stabilnem položaju; • je odporen na iztekanje in
Swedish: I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från ASPIRE-studien var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att infliximab inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab 3 mg/kg [n = 27] ali 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da infliksimab ni motil od celic T neodvisne humoralne imunske odgovore.
Swedish: c. Tryck varsamt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället och sätt på ett plåster, om det behövs.
Slovenian: c. Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga po potrebi prelepite z obližem.