FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety sú podlhovasté, bikonvexné, ružovej farby a na jednej strane s označením „GXLL7".
Slovenian: Tablete imajo obliko kapsule, so bikonveksne in rožnate ter na eni strani označene z oznako GXLL7.
Slovak: Telzir patrí do skupiny protivírusových liekov nazývaných inhibítory proteázy.
Slovenian: Zdravilo Telzir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki se imenuje zaviralci proteaz.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku od 6 rokov
Slovenian: Pediatrični bolniki od 6. leta starosti
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Slovenian: Okužba z virusom HIV se prenaša pri spolnem stiku z okuženo osebo ali stiku z okuženo krvjo (na primer pri skupni uporabi injekcijskih igel).
Slovak: Paritaprevir (vo fixnej kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a podávaný súbežne s dasabuvirom)
Slovenian: paritaprevir (formuliran z ritonavirjem in ombitasvirjem in sočasno uporabljen z dasabuvirjem)
Slovak: (3- až 4-násobne pri parenterálnom midazolame)
Slovenian: do 4-krat za parenteralni midazolam)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov)
Slovenian: Pediatrični bolniki (od 6. leta starosti)
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky paroxetínu vychádzajúca z klinického hodnotenia odpovede na liečbu antidepresívami.
Slovenian: Priporočljivo je, da se odmerek paroksetina povečuje postopoma, v skladu s klinično presojo antidepresivnega odziva.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie pre deti, ktoré vážia menej ako 25 kg.
Slovenian: Za otroke, ki tehtajo manj kot 25 kg, ni mogoče dati priporočil za odmerjanje.
Slovak: Iné lieky a Telzir
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Telzir
Slovak: (Telzir 1 400 mg dvakrát denne)
Slovenian: (Telzir 1400 mg dvakrat dnevno)
Slovak: Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Slovenian: • ponovitev starih okužb
Slovak: Hemofilici môžu viac krvácať U pacientov s hemofíliou typu A a B boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo se lahko pojavijo hujše krvavitve Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B so med jemanjem zaviralcev proteaz poročali o hujših krvavitvah.
Slovak: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Nemecko alebo
Slovenian: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Nemčija ali
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča, pokiaľ možný prínos liečby neprevažuje nad rizikom systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena, razen če možne koristi zdravljenja odtehtajo tveganje za sistemske učinke kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia amprenaviru na konci dávkovacieho intervalu v ustálenom stave (Cmin) bola 2,12 (1,77 - 2,54) µg/ml a AUC0-tau bola 39,6 (34,5 - 45,3) h*µg/ml.
Slovenian: Srednja najnižja plazemska koncentracije amprenavirja v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) je bila 2,12 (1,77-2,54) µg/ml, AUC0-tau pa 39,6 (34,5-45,3) h*µg/ml.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 18 rokov N =
Slovenian: Bolniki starosti 12 do 18 (leta) N=40
Slovak: V prípade súbežného podávania antineoplastík metabolizovaných CYP3A si pozrite, prosím, príslušné informácie o lieku pre tieto lieky.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z antineoplastičnimi učinkovinami, ki se metabolizirajo s CYP3A, je potrebno upoštevati ustrezne informacije o zdravilih za ta zdravila.
Slovak: 2RD=F: Spontánne obnovenie aktivity (rebound) alebo prerušenie (discontinuation) sa rovná analýze zlyhania (failure analysis), ktorá je ekvivalentná k TLOVR.
Slovenian: 2RD = F: Analiza "povraten učinek ali prenehanje, kar je enako neuspehu" in je enakovredno TLOVR.
Slovak: (R-) metadón: Cmax ↓
Slovenian: (R-) metadon: Cmax 
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme tekutiny (perorálnej suspenzie) určenej pre ľudí, ktorí nedokážu prehĺtať tablety.
Slovenian: Zdravilo Telzir je na voljo tudi v obliki tekočine (peroralna suspenzija), ki je namenjena bolnikom, ki ne morejo pogoltniti tablet.
Slovak: Inhibítory proteáz:
Slovenian: Zaviralci proteaz:
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek problémy so svalmi: → povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se pojavijo kakršnekoli težave z mišicami: →Obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Možnosť závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií, ako napríklad akútna ergotová toxicita charakterizovaná periférnym vazospazmom a ischémiou končatín a iných tkanív.
Slovenian: Možnost za resne in/ali življenjsko ogrožujoče reakcije, kot npr. akutna ergot toksičnost, ki se kaže kot periferni vazospazem in ishemijaekstremitet in ostalih tkiv.
Slovak: Akékoľvek lieky, ktoré buď zdieľajú túto metabolickú cestu, alebo modifikujú aktivitu CYP3A4, preto môžu ovplyvňovať farmakokinetiku amprenaviru a ritonaviru.
Slovenian: Tako lahko zdravila, ki bodisi z njima delijo to presnovno pot bodisi spremenijo aktivnost CYP3A4, spremenijo farmakokinetične lastnosti amprenavirja in ritonavirja.
Slovak: U králikov bola systémová expozícia pri najvyššej hladine dávky len 0,3-násobkom expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke, a preto nebola vývojová toxicita fosamprenaviru úplne stanovená.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost kuncev po največjem odmerku je bila enaka le 0,3-kratni izpostavljenosti pri človeku po največjem kliničnem odmerku in tako škodljiv vpliv fosamprenavirja na razvoj ni bil podrobno preučen.
Slovak: • dávky ketokonazolu a itrakonazolu väčšie ako 200 mg denne (používajú sa na liečbu plesňových infekcií)
Slovenian: • ketokonazol in itrakonazol v odmerkih, večjih od 200 mg na dan (uporabljamo ju za zdravljenje glivičnih okužb)
Slovak: V prípade vysadzovania glukokortikoidov môže byť nutné postupné znižovanie dávky počas dlhšej doby (pozri časť 4.4).
Slovenian: V primeru prenehanja uporabe glukokoritkoidov je možno potrebno izvesti progresivno zmanjševanje odmerka čez daljši čas (glejte poglavje
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (používajú sa na liečbu epilepsie)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (uporabljamo jih za zdravljenje epilepsije)
Slovak: Telzir sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), napr. s alfuzosínom, amiodarónom, astemizolom, bepridilom, cisapridom, dihydroergotamínom, ergotamínom, pimozidom, kvetiapínom, chinidínom, terfenadínom, perorálnym midazolamom (upozornenie týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4.5), perorálnym triazolamom, sildenafilom používaným na liečbu pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (pre používanie sildenafilu u pacientov s erektilnou dysfunkciou, pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Zdravilo Telzir se ne sme uporabljati sočasno z zdravili ozke terapevtske širine, ki so substrat za citokrom P450 3A4 (CYP3A4), npr. z alfuzosinom, amiodaronom, astemizolom, bepridilom, s cisapridom, z dihidroergotaminom, ergotaminom, pimozidom, s kvetiapinom, kinidinom, terfenadinom, peroralno obliko midazolama (glede previdnostnih ukrepov ob parenteralni uporabi midazolama glejte poglavje 4.5), peroralno obliko triazolama, sildenafilom, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (za uporabo sildenafila pri bolnikih z erektilno disfunkcijo glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Ak zabudnete užiť Telzir Ak zabudnete užiť dávku Telziru, užite ju len čo si na to spomeniete a potom pokračujte vo vašej liečbe tak ako predtým.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Telzir, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila kot pred tem.
Slovak: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: (Telzir 1 400 mg jednorazová dávka)
Slovenian: (Telzir 1400 mg enkratni odmerek)
Slovak: Počas pokusov o prekonanie zníženej expozície zvýšením dávky iných inhibítorov proteáz s ritonavirom sa pozoroval vysoký výskyt pečeňových reakcií.
Slovenian: Med poskusi, da bi presegli zmanjšano izpostavljenost s povečanjem odmerka drugih zaviralcev proteaze z ritonavirjem, so opazili večjo pogostnost jetrnih reakcij.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto informácií alebo ak potrebujete radu: → porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o teh informacijah ali danih nasvetih: →Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Slovak: Deti vo veku od 6 rokov, ktoré vážia aspoň 25 kg Deti musia užívať perorálnu suspenziu Telziru s jedlom.
Slovenian: Otroci od 6. leta starosti in s telesno maso vsaj 25 kg Otroci morajo peroralno suspenzijo zdravila Telzir jemati skupaj s hrano.
Slovak: Vzhľadom na to, že túto dávku fosamprenaviru nie je možné dosiahnuť pomocou tabletovej formy, títo pacienti majú byť liečení perorálnou suspenziou fosamprenaviru.
Slovenian: Ker s tabletami takšnega odmerka fosamprenavirja ni možno zagotoviti, morajo ti bolniki uporabljati peroralno suspenzijo fosamprenavirja.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa podskupín sú popísané v tabuľke nižšie.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po podskupinah so opisani v spodnji preglednici.
Slovak: • cyklosporín, rapamycín, takrolimus (používajú sa na potlačenie imunitného systému)
Slovenian: • ciklosporin, rapamicin, takrolimus (uporabljamo jih za zaviranje imunskega sistema)
Slovak: Netlačte ho príliš prudko a nestrieknite tekutinu do zadnej časti hrdla, pretože by ste sa mohli dusiť.
Slovenian: Na bat ne pritiskajte premočno, saj lahko tekočino iztisnete v žrelo, zaradi česar se lahko začnete dušiti.
Slovak: Užíva sa s nízkymi dávkami ďalšieho liečiva, ritonaviru, ktorý zvyšuje hladinu Telziru v krvi.
Slovenian: Uporabljamo ga skupaj z nizkim odmerkom drugega zdravila, ritonavirja, ki poveča količino zdravila Telzir v krvi.
Slovak: Jednorazová 30 ml dávka antacidovej suspenzie (zodpovedajúcej 3,6 gramu hydroxidu hlinitého a 1,8 gramu hydroxidu horečnatého)
Slovenian: Enkraten 30 ml odmerek susprenzije antacida (ekvivalenten 3.6 gramom aluminijevega hidroksida in 1.8 gramom magnezijevega hidroksida
Slovak: Toxicita nebola zhoršená pri liečbe nedospelých zvierat v porovnaní s dospelými zvieratmi, ale údaje poukazujú na prudšiu odpoveď na dávku.
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem odraslih živali zdravljenje mladih živali ni povečalo toksičnosti, toda podatki nakazujejo, da je odgovor na zdravilo postopen in v skladu z odmerkom.
Slovak: Táto zmena zníži celkovú koncentráciu liečiva v plazme, množstvo voľného na proteíny neviazaného amprenaviru, ktorý predstavuje vlastný účinný podiel liečiva, sa však pravdepodobne nezmení.
Slovenian: Ta sprememba zmanjša skupno plazemsko koncentracijo zdravilne učinkovine, pri čemer količina aktivnega nevezanega amprenavirja verjetno ostane nespremenjena.
Slovak: (R-) metadónu (aktívny enantiomér) bude klinicky významný.
Slovenian: Za zmanjšanje (R-) metadona (aktivni enantiomer) ni pričakovano, da bo klinično pomembno.
Slovak: • dezipramín, nortriptylín, paroxetín a podobné lieky (používajú sa na liečbu depresie)
Slovenian: • dezipramin, nortriptilin, paroksetin in podobna zdravila (uporabljamo jih za zdravljenje depresije)
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Slovenian: Hormonska kontracepcija
Slovak: Možnosť závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií, ako napríklad srdcových arytmií.
Slovenian: Možnost za resne in/ali življenjsko ogrožujoče reakcije, kot npr. srčne aritmije.
Slovak: So zreteľom k nízkej expozícii v štúdiách reprodukčnej toxicity nebola potenciálna vývojová toxicita Telziru úplne určená.
Slovenian: Z vidika nizke izpostavljenosti pri študijah o vplivih na sposobnost razmnoževanja pa potencialen vpliv zdravila Telzir na razvoj ni bil podrobno določen.
Slovak: Hemofilickí pacienti sa preto musia informovať o možnosti zvýšeného krvácania.
Slovenian: Hemofilike je tako potrebno opozoriti na možnost pogostnejših krvavitev.
Slovak: Keď sa fosamprenavir a ritonavir podávajú súčasne, je možné, že profil metabolických liekových interakcií ritonaviru bude prevládať, pretože ritonavir je silnejším inhibítorom CYP3A4.
Slovenian: Če se fosamprenavir in ritonavir dajeta sočasno, lahko prevlada presnovni interakcijski profil ritonavirja, saj je ritonavir močnejši zaviralec CYP3A4.
Slovak: priebežné koncentrácie v sperme sú nižšie ako plazmatické koncentrácie.
Slovenian: Dozdevno amprenavir prehaja v spermo, vendar pa so koncentracije v spermi manjše od plazemskih koncentracij.
Slovak: FPV/RTV BID - fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne, LPV/RTV BID - lopinavir/ritonavir dvakrát denne
Slovenian: FPV/RTV 2x/dan - fosamprenavir z ritonavirjem dvakrat na dan, LPV/RTV 2x/dan - lopinavir/ritonavir dvakrat na dan
Slovak: Súbežné podávanie paritapreviru a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované kvôli očakávanému zvýšeniu expozície paritapreviru a chýbajúcim klinickým údajom hodnotiacim veľkosť tohto zvýšenia (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba paritaprevirja in fosamprenavirja/ritonavirja (FPV/RTV) je kontraindicirana zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti paritaprevirju in pomanjkanja kliničnih podatkov o oceni velikosti tega povečanja (glejte poglavje 4.5).
Slovak: U potkanov nemal fosamprenavir významný vplyv na fertilitu ani reprodukčnú výkonnosť (pozri časť 5.3).
Slovenian: Uporaba fosamprenavirja pri podganah ni imela večjega vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Zaradená populácia pozostávala hlavne z pacientov po predchádzajúcej stredne intenzívnej antiretrovírusovej liečbe.
Slovenian: Populacijo, ki je bila vključena, so v glavnem predstavljali bolniki, ki so bili s protiretrovirusnimi zdravili predhodno zmerno zdravljeni.
Slovak: Telzir zabraňuje pôsobeniu proteázy, a tým zabraňuje, aby sa HIV rozmnožoval a nakazil ďalšie CD4 bunky.
Slovenian: Zdravilo Telzir prekine delovanje proteaze in s tem ustavi razmnoževanje virusa HIV ter prepreči okužbo dodatnih celic CD4.
Slovak: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Spojené kráľovstvo Glaxo Wellcome S.A.,
Slovenian: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Velika Britanija
Slovak: Môže mať za následok zvýšenie výskytu nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE5, vrátane hypotenzie, zmien videnia a priapizmu (pozri písomnú informáciu liekov s obsahom PDE5 inhibítorov).
Slovenian: Lahko povzroči povečanje z inhibitorji PDE5 povezanih stranskih učinkov, vključno s hipotenzijo, vidnimi spremembami in priapismom (glejte informacije za predpisovanje inhibitorjev PDE5).
Slovak: → povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: →Obvestite svojega zdravnika.
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a môžu sa vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Slovenian: V okviru imunske reaktivacije je bil opisan tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunskega hepatitisa), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in se lahko pojavi veliko mesecev po uvedbi zdravljenja.
Slovak: Pri liečbe HIV môže byť ťažké určiť, či sú vedľajšie účinky spôsobené Telzirom, ďalšími liekmi užívanými v rovnakom čase alebo samotným ochorením spôsobeným HIV.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni mogoče vedno vedeti, ali je vzrok neželenim učinkom zdravilo Telzir, druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali bolezen HIV sama.
Slovak: Vložte striekačku do úst tak, že hrot striekačky umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Slovenian: Vzemite odmerek tako, da konico odmerne brizge vstavite v usta v smeri proti licu.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je vhodné, aby ste tieto lieky užívali spolu s Telzirom a ritonavirom.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če lahko ta zdravila jemljete skupaj z zdravilom Telzir in ritonavirjem.
Slovak: Užívanie Telziru a jedla
Slovenian: Jemanje zdravila Telzir in hrana
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neuspeh.
Slovak: Ružové filmom obalené, podlhovasté, bikonvexné tablety na jednej strane s označením GXLL7.
Slovenian: filmsko obložene tablete Rožnate in bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki kapsule, na eni strani označene z GXLL7.
Slovak: Nezmenená expozícia amprenaviru v porovnaní s historickými kontrolami.
Slovenian: Izpostavljenost amprenavirju je bila nespremenjena, v primerjavi s preteklimi podatki.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí užívať bez jedla
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba vzeti brez hrane
Slovak: • sildenafil, vardenafil alebo tadalafil (používajú sa na liečbu erektilnej dysfunkcie)
Slovenian: • sildenafil, vardenafil ali tadalafil (uporabljamo jih za zdravljenje erektilne disfunkcije)
Slovak: Tento produkt obsahuje aj konzervačné látky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216), pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), za dodatne informacije glejte navodilo.
Slovak: Lieky podľa terapeutickej oblasti
Slovenian: Zdravila po terapevtski skupini
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Smatra se, da pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nesledovali sa.
Slovenian: Ni raziskano.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Telziru Predtým, ako začnete užívať Telzir, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Telzir Pred začetkom jemanja zdravila Telzir se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Hemofilickí pacienti: u hemofilických pacientov liečených antiretrovírusovými inhíbitormi proteázy bolo hlásené zvýšené spontánne krvácanie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki s hemofilijo: Opisani so primeri številnejših spontanih krvavitev pri bolnikih s hemofilijo, ki so prejemali protiretrovirusne zaviralce proteaz (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Čo je Telzir a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telzir Ako užívať Telzir
Slovenian: Kaj je zdravilo Telzir in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telzir Kako jemati zdravilo Telzir Možni neželeni učinki
Slovak: Vzhľadom na to, že pri súčasnom podávaní fosamprenaviru, ritonaviru a perorálnych kontraceptív môže existovať zvýšené riziko vzostupov pečeňových transamináz a môžu byť zmenené hormonálne hladiny, ženám vo fertilnom veku sa odporúčajú alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi fosamprenavirja, ritonavirja in peroralnih kontraceptivov obstaja večje tveganje za povišanje jetrnih transaminaz in spremembo vrednosti hormonov, zato je pri ženskah v rodni dobi priporočljiva uporaba alternativnih nehormonskih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pred prvým použitím fľašu pretrepte po dobu 20 sekúnd.
Slovenian: Pred prvo uporabo plastenko stresajte 20 sekund.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem amprenaviru po podaní Telziru je približne 430 l (6 l/kg pri predpokladanej telesnej hmotnosti 70 kg), čo svedčí o veľkom distribučnom objeme s voľnou penetráciou amprenaviru zo systémovej cirkulácie do tkanív.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve amprenavirja po dajanju zdravila Telzir znaša približno 430 litrov (6 l/kg pri telesni masi 70 kg), kar nakazuje na obsežen volumen porazdelitve in zmožnost prostega prehajanja amprenavirja v tkiva izven sistemskega obtoka.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých pacientov perorálna suspenzia Telziru musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok (pozri časť 4.2).
Slovenian: Peroralno suspenzijo Telzir morajo odrasli bolniki torej jemati brez hrane in na prazen želodec (glejte poglavje 4.2).
Slovak: ANTAGONISTY ALPHA 1ADRENORECEPTOROV
Slovenian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Telziru v kombinácii s ritonavirom na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študije o vplivu zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Slovak: Po podaní opakovanej perorálnej dávky ekvivalentných dávok fosamprenaviru a amprenaviru boli pozorované porovnateľné hodnoty AUC amprenaviru, u fosamprenaviru boli však hodnoty Cmax nižšie o približne 30 % a hodnoty Cmin vyššie o približne 28
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju enakovrednih odmerkov fosamprenavirja in amprenavirja so bile opažene primerljive AUC vrednosti amprenavirja, vendar pa so bile po dajanju fosamprenavirja Cmax vrednosti manjše za približno 30 %, Cmin vrednosti pa večje za približno 28 %.
Slovak: V pivotných štúdiách Telziru u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom neboli u pacientov s alergiou na sulfónamidy v anamnéze žiadne dôkazy o zvýšenom riziku ekzantémov oproti pacientom, ktorí nemali alergiu na sulfónamidy.
Slovenian: Ključne študije z zdravilom Telzir pri bolnikih, ki so prejemali fosamprenavir skupaj z ritonavirjem, niso podale dokazov, da bi pri bolnikih z alergijo na sulfonamide v anamnezi obstajalo večje tveganje za eksantem, kot obstaja pri bolnikih brez omenjene alergije.
Slovak: Dospelí s ochorením pečene
Slovenian: Odrasli z boleznijo jeter
Slovak: U všetkých pacientov v tejto štúdii bolo zlyhanie liečby s režimom s predchádzajúcim inhibítorom proteázy (definované ako plazmatická HIV-1 RNA, ktorá nebola nikdy pod 1 000 kópií/ml po najmenej 12 za sebou nasledujúcich týždňoch liečby, alebo úvodná supresia HIV-1 RNA, ktorá sa následne spontánne vrátila na ≥
Slovenian: Pri vseh bolnikih v tej študiji je bilo predhodno zdravljenje z zaviralcem proteaz neuspešno (definirano kot plazemska HIV-1 RNA, ki se po vsaj 12 zaporednih tednih zdravljenja ni nikoli zmanjšala pod 1.000 kopij/ml, ali kot začetna supresija HIV-1 RNA, kasneje pa ponovno povečanje števila kopij na ≥ 1.000 kopij/ml).
Slovak: Pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa spravidla majú vziať do úvahy údaje získané u zvierat (pozri časť 5.3) aj klinické skúsenosti u gravidných žien.
Slovenian: Splošno pravilo je, da je treba pri odločanju o uporabi protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah, in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa virusa HIV na novorojenčka, upoštevati tako podatke, pridobljene pri živalih (glejte poglavje 5.3), kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pre deti obsahujúce 60 tabliet.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 60 tablet.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním fosamprenaviru potkanom sa zistili účinky zodpovedajúce indukcii pečeňových enzýmov, ktoré predisponujú potkanov na vznik nádorov štítnej žľazy.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki fosamprenavirja pri podganah so ugotovili učinke, ki so bili v skladu z indukcijo jetrnih encimov, kar pri podganah povzroča nagnjenost k pojavu ščitničnih tumorjev.
Slovak: U potkanov vystavených fosamprenaviru prenatálne a postnatálne sa u mláďat prejavil poškodený fyzický a funkčný vývoj a znížený rast.
Slovenian: Pri podganah, ko so bile pre- in postnatalno izpostavljene fosamprenavirju, so mladiči kazali okrnjen fizični in funkcionalni razvoj in zaostajanje v rasti.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie pre pediatrických pacientov si prečítajte, prosím, nižšie v tabuľke.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih so prikazana v spodnji preglednici.
Slovak: 48. týždeň AAUCMB
Slovenian: 48. teden AAUCMB (n)