FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visu funkcionējošo jomu un lielākās daļas simptomu novērtējuma punktu skaits (ēstgribas zudums, aizcietējumi, slikta dūša un vemšana, aizdusa, sāpes, nogurums) pierādīja, ka vidējās izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem bija līdzīgas abās terapijas grupās un neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas (visi novērtējuma punkti bija ≤ 10 izmaiņu punktiem izmaiņu no sākotnējiem rādītājiem).
Norwegian Bokmål: Poengskår for alle funksjonsområder og de fleste symptomer (tap av appetitt, forstoppelse, kvalme og oppkast, dyspné, smerte, fatigue) viste at gjennomsnittlig endring fra baseline var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene og viste ikke noen klinisk betydningsfull forskjell (alle poengskårene var ≤ 10 poengendring fra baseline).
Latvian: Dzīvildze bez progresijas (PFS) Mediānais (mēneši) (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Median (måneder) (95 % KI)
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er usikker.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar Cotellic samazinātu devu, jāveic LVEF izmeklēšana aptuveni pēc 2 nedēļām, 4 nedēļām, 10 nedēļām un 16 nedēļām, un tālāk atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som gjenopptar behandling med en redusert dose av Cotellic, bør få målt LVEF etter ca. 2 uker, 4 uker, 10 uker og 16 uker og deretter som klinisk indisert.
Latvian: Katrs nākamais Cotellic terapijas cikls jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma.
Norwegian Bokmål: Hver påfølgende behandlingssyklus med Cotellic bør starte etter at 7dagers pausen har forløpt.
Latvian: 3. pakāpes gadījumi: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc izvērtēšanas laikā, lai izvairītos no iespējama gadījuma paasinājuma.
Norwegian Bokmål: Grad 3 tilfeller: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes under evalueringen for å unngå enhver potensiell medvirkning til hendelsen.
Latvian: Pacientiem ar asiņošanas papildu riska faktoriem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs, un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas paaugstina asiņošanas risku (tai skaitā antiagregantus vai antikoagulantus), jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med ytterligere risikofaktorer for blødning, slik som hjernemetastaser, og/eller hos pasienter som samtidig bruker legemidler som øker risikoen for blødning (inkludert blodplatehemmere eller antikoagulasjonsbehandling).
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år.
Latvian: Visbiežākās zāļu blakusparādības (> 20 %), novērotas ar biežāku sastopamību grupā, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu, bija artralģija, alopēcija un hiperkeratoze.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med placebo pluss vemurafenib var artralgi, alopesi og hyperkeratose.
Latvian: Kobimetinibam ir lineāra farmakokinētika no ~3,5 mg līdz 100 mg devas robežās.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib har linær farmakokinetikk i doseringsintervallet ~3,5 mg til 100 mg.
Latvian: • Ja tas ir vairāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanai, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz to atceraties.
Norwegian Bokmål: • og det er mer enn 12 timer til din neste dose, skal du ta den glemte dosen straks du husker det
Latvian: Šie dati liecina, ka šiem pacientiem kombinētās terapijas efektivitāte būs mazāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være lavere hos disse pasientene (se pkt.
Latvian: • Tas tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: • Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles vemurafenib.
Latvian: Bieži: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3./4. pakāpe
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3/4 Første gangs forekomst
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, iekļaujot 151 pacientu ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CRCL) 60 līdz mazāk nekā 90 ml / min), 48 pacientu ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CRCL 30 līdz mazāk nekā 60 ml / min), un 286 pacientu ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ir lielāks vai vienāds ar 90 ml / min) datus, liecina, ka CRCL neradīja nozīmīgu ietekmi uz kobimetiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som brukte data fra 151 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 60 til mindre enn 90 ml/min), 48 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til mindre enn 60 ml/min) og 286 pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl høyere enn eller lik 90 ml/min) viste at kreatininclearance ikke hadde noen betydningsfull innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 14,3 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 14,3 måneder.
Latvian: Ņemot vērā preklīniskos datus un cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumu, kobimetinibs galvenokārt metabolizējas ar minimālu nieru elimināciju.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data og den humane massebalansestudien ble kobimetinib hovedsakelig metabolisert med minimal renal eliminasjon.
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte ir noteikta pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) versija 4.0.
Norwegian Bokmål: *Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums vēža pacientiem bija 806 l.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysenanalysen var det tilsynelatende distribusjonsvolumet på 806 liter hos kreftpasienter.
Latvian: • Placebo vienu reizi dienā no 1. -21. dienai katrā 28 dienu ārstēšanas ciklā un 960 mg vemurafeniba divas reizes dienā no 1. -28. dienai, vai
Norwegian Bokmål: • Placebo én gang daglig på Dag 1-21 i hver 28-dagerssyklus og 960 mg vemurafenib to ganger daglig på Dag 1-28, eller
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ārstēšanas laikā parādās sekojoši simptomi: neskaidra redze, izkropļota redze, daļēji iztrūkstoša redze vai jebkuras citas redzes izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du opplever følgende symptomer: tåkesyn, forvrengt syn, delvis manglende syn eller andre synsforandringer under behandlingen.
Latvian: Kas ir Cotellic, un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er og hva det brukes mot
Latvian: Cotellic kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet Cotellic kopā ar greipfrūtu sulu.
Norwegian Bokmål: Cotellic med mat og drikke Unngå å ta Cotellic med grapefruktjuice.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vidēji stipru un stipru CYP3A induktoru vienlaicīgas lietošanas (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenitoīns un asinszāle).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate og sterke CYP3A-induktorer (f. eks karbamazepin, rifampicin, fenytoin og johannesurt) bør derfor unngås.
Latvian: Kobimetiniba ietekme uz zāļu transporta sistēmu
Norwegian Bokmål: Effekter av kobimetinib på transportsystemer for legemidler
Latvian: Drošības profils pētījumā NO25395 bija līdzīgs tam, kādu novēroja GO28141 pētījumā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i NO25395-studien var i overenstemmelse med den som ble observert i GO28141-studien.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 63 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Ja no vienlaicīgas stipra vai mērena CYP3A inhibitora lietošanas izvairīties nav iespējams, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu un, ja klīniski indicēts, jāpielāgo zāļu deva (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk eller moderat CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienter monitoreres nøye med tanke på sikkerhet og dosen bør justeres hvis klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Latvian: Daži no acu bojājumiem var rasties „serozās retinopātijas" (šķidruma uzkrāšanās acī zem tīklenes) dēļ.
Norwegian Bokmål: Noen av disse øyeproblemene kan skyldes "serøs retinopati" (opphopning av væske under øyets netthinne).
Latvian: • polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols un talks tabletes apvalkā.
Norwegian Bokmål: • polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol og talkum i filmdrasjeringen.
Latvian: Ārstēšana ar Cotellic jāturpina, līdz slimības progresijai vai līdz nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. tabulu tālāk tekstā).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den, eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).
Latvian: Atšķirība ORR % (95% TI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR % (95 % KI)
Latvian: Citu zāļu ietekme uz kobimetinibu
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på kobimetinib
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cotellic
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cotellic
Latvian: Vienlaicīga P-gp inhibitoru, piemēram, ciklosporīna un verapamila lietošana, var potenciāli palielināt kobimetiniba koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere, slik som ciklosporin og verapamil, kan ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonen av kobimetinib.
Latvian: Ja Jums ir slikta dūša
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp
Latvian: Izvērtēti un pētnieka (INV) apstiprināti, izmantojot RECIST v1.1. b Stratificēta analīze pēc ģeogrāfiskā reģiona un metastāžu klasifikācijas (slimības stadija).
Norwegian Bokmål: IE = ikke evaluerbar a Evaluert og bekreftet av utprøver (INV) ved bruk av RECIST v1.1 b Stratifisert analyse etter geografisk region og klassifisering av metastaser (sykdomsstadium)
Latvian: Zāles jālieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums
Norwegian Bokmål: Behandlingen tas i 21 sammenhengende dager etterfulgt av en 7-dagers pause
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 133 pacientus ≥ 65 gadu vecumam, var secināt, ka vecums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 133 pasienter med en alder ≥ 65 år, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for kobimetinib.
Latvian: Mediānais laiks serozās retinopātijas slimības sākumam bija 1 mēnesis (diapazons 0-9 mēneši).
Norwegian Bokmål: Median tid til første opptreden av serøs retinopati var 1 måned (variasjon 0-9 måneder).
Latvian: Vidējais kobimetiniba eliminācijas pusperiods pēc perorālas devas bija 43,6 stundas (diapazons: 23,169,6 stundas).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter oral dosering av kobimetinib var 43,6 timer (variasjon: 23,1 til 69,6 timer).
Latvian: Vienmēr lietojiet Cotellic tieši tā, kā ārsts vai farmaceits ir norādījis.
Norwegian Bokmål: Ta alltid Cotellic nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Latvian: Fertilitātes pētījumi dzīvniekiem nav veikti, taču tika novērota nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo orgānu sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier på fertilitet er blitt utført, men det er observert bivirkninger på kjønnsorganer (se pkt.
Latvian: Cotellic iedarbojas uz proteīnu, ko sauc par „MEK", kam ir svarīga loma vēža šūnu attīstībā.
Norwegian Bokmål: Cotellic retter seg mot et protein som kalles "MEK", som er viktig for å kontrollere kreftcellenes vekst.
Latvian: • Nav zināms, vai Cotellic nonāk mātes pienā.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Cotellic går over i morsmelk.
Latvian: Novērtēšanas laika mediāna bija 14,2 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 14,2 måneder.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe, atsākt ārstēšanu ar 20 mg vienu reizi dienā (1 tablete)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 20 mg én gang daglig (1 tablett)
Latvian: ≤3. pakāpe: Ja nav konstatēta rabdomiolīze, Cotellic devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Grad ≤3: Etter at rabdomyolyse er utelukket, er det ikke nødvendig å justere dosen med Cotellic.
Latvian: Caureja jāārstē ar līdzekļiem pret caureju un atbalsta terapiju.
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles med midler mot diaré og støttebehandling.
Latvian: • laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts tabletes kodolā; un,
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat i tablettkjernen, og
Latvian: BCRP substrāti
Norwegian Bokmål: BCRP-substrater
Latvian: Rabdomiolīze vai simptomātiska KFK līmeņa paaugstināšanās
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, økt bilirubin i blod
Latvian: Kobimetinibs ir atgriezenisks, selektīvs, allosterisks, iekšķīgi lietojams inhibitors, kas bloķē mitogēni aktivētās proteīnkināzes (mitogen-activated protein kinase - MAPK) signālceļu, iedarbojoties uz mitogēni aktivētās ekstracelulāro signālu regulējošās kināzes (mitogen-activated extracellular signalregulated kinase-MEK)1 un MEK 2, kas rada ekstracelulāro signālu saistītās kināzes (extracellular signal-related kinase ERK) 1 un ERK 2 fosforilēšanas inhibīciju.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk oral hemmer som blokkerer den mitogenaktiverte proteinkinase (MAPK) signalveien ved å binde seg til mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase (MEK) 1 og MEK 2, noe som fører til hemming av fosforylering av ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) 1 og ERK2.
Latvian: • paaugstināts aknu pigmenta (ko sauc par „bilirubīnu") līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: • økt leverpigment (kalt "bilirubin") i blodet.
Latvian: Mediānais laiks līdz sākotnējiem simptomiem bija 4 mēneši (113 mēneši).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 4 måneder (1-13 måneder).
Latvian: Mediānais PFS pacientiem, kuriem bija slimības progresija ar vemurafeniba terapiju, bija 2,8 mēneši ar novērošanas laika mediānu 8,1 mēnesis.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter som hadde progrediert med vemurafenib var 2,8 måneder, med en median oppfølgingstid på 8,1 måneder.
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast
Latvian: Terapija ar Cotellic un vemurafenibu jāpārtrauc, ja aknu laboratoriskās novirzes neuzlabojas līdz ≤ 1 pakāpei 4 nedēļu laikā vai, ja 4. pakāpes aknu laboratoriskās novirzes atkārtojas pēc sākotnējas normalizēšanās.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes dersom de unormale leververdiene ikke bedres til grad ≤ 1 innen 4 uker, eller dersom grad 4 av unormale leververdier oppstår igjen etter innledende bedring.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem slimība progresējusi, iepriekš lietojot BRAF inhibitoru, pirms kombinētās terapijas sākšanas jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har progrediert på en BRAF-hemmer skal derfor andre behandlingsalternativer vurderes før kombinasjonsbehandlingen.
Latvian: Cotellic satur laktozi
Norwegian Bokmål: Cotellic inneholder laktose
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par rabdomiolīzi.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert etter markedsføring.
Latvian: Vienlaicīga kobimetiniba lietošana ar stipriem CYP3A induktoriem klīniskā pētījumā netika vērtēta, tomēr ir iespējama kobimetiniba iedarbības samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobimetinib og en kraftig CYP3A-induktor er ikke undersøkt i en klinisk studie, men en reduksjon i eksponeringen for kobimetinib er sannsynlig.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe, atsākt ārstēšanu ar 40 mg vienu reizi dienā (2 tabletes)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 40 mg én gang daglig (2 tabletter)
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, iedzimtu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jākonsultējas ar savu ārstu un jāapsver, vai ieguvums atsver individuālo risku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør rådføre seg med lege og diskutere om fordeler oppveier risiko, individuelt vurdert.
Latvian: Galvenie izejas stāvokļa raksturlielumi bija: 58 % no pacientiem bija vīrieši, vidējais vecums bija 55 gadi (diapazonā no 23-88 gadiem), 60 % bija ar metastātisku melanomu M1c stadijā, un pacientu proporcija ar paaugstinātu laktātdehidrogenāzes līmeni (LDH) bija 46,3 % grupā, kurā lietoja kobimetinibu kopā ar vemurafenibu un 43,0 % grupā, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Sentrale karakteristika ved baseline omfattet: 58 % av pasientene var menn, median alder var 55 år (variasjon 23 til 88 år), 60 % hadde metastaserende melanom i stadie M1c og andelen pasienter med økt LDH var 46,3 % i armen med kobimetinib pluss vemurafenib og 43 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Latvian: • muskuļu spazmas un vājums;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper og svakhet
Latvian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Latvian: Nav zināms, vai kobimetinibs izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobimetinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība progresēja, lietojot BRAF inhibitoru terapiju, kopējās dzīvildzes mediāna bija 8,4 mēneši (95% TI 6,7- 11,1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde progrediert på behandling med BRAF-hemmer var median total overlevelse 8,4 måneder (95 % KI 6,7-11,1).
Latvian: GO28141 pētījuma primāro analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2014. gada 9. maijā.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen for studien GO28141 ble gjennomført med 9. mai 2014 som dato for data cutoff.
Latvian: Asimptomātika un < 10% absolūts samazinājums no sākotnējā
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk og < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 tabletes (kopumā 60 mg) vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 tabletter (totalt 60 mg) én gang daglig.
Latvian: Cotellic devas pielāgošana nav nepieciešama, ja tas tiek lietots kombinācijā ar vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Cotellic er ikke nødvendig når det tas i kombinasjon med vemurafenib.
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, un var būt dzīvībai bīstams (ko sauc par „pneimoniju").
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse som kan forårsake pustevansker og som kan være livstruende (kalt
Latvian: Iepriekš ar BRAF inhibitoriem neārstētiem pacientiem kopējās dzīvildzes mediāna bija 28,5 mēneši (95% TI 23,3- 34,6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlingsnaive for BRAF-hemmer var median total overlevelse28,5 måneder (95 % KI 23,3-34,6).
Latvian: Kobimetiniba farmakokinētika tika vērtēta 6 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), 6 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), 6 pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 10 veseliem indivīdiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib ble evaluert hos seks individer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A), seks individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), seks individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og ti friske individer.
Latvian: 1 gada (75%) un 2 gadu (48%) OS rādītāji Cotellic kopā ar vemurafenibu grupā bija lielākinekā placebo kopā ar vemurafenibu grupā (attiecīgi 64% un 38%).
Norwegian Bokmål: 1-års (75 %) og 2-års (48 %) OS-estimatene for armen med Cotellic pluss vemurafenib var større enn armen med placebo pluss vemurafenib (henholdsvis 64 % og 38 %).
Latvian: Abās grupās ar vienādu sastopamības biežumu tika novērots nogurums.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert med samme frekvens i de to behandlingsarmene.
Latvian: Nav veikti klīniskie DDI pētījumi, lai apstiprinātu šos novērojumu, un klīniski nevar izslēgt BCRP inhibīciju zarnās.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er utført for å undersøke dette og klinisk relevant hemming av BCRP i tarmen kan ikke utelukkes.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Cotellic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu norobežotu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cotellic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved maligne solide tumorer (se pkt.
Latvian: • pietūkums kājās.
Norwegian Bokmål: • hevelse i beina
Latvian: Skatīt arī vemurafeniba, kas tiek lietots kombinācijā ar Cotellic, lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til vemurafenib som brukes sammen med Cotellic.
Latvian: Ja pēc Cotellic lietošanas ir vemšana, pacients šajā dienā nedrīkst lietot papildu devu, un noteiktā ārstēšana jāturpina nākamajā dienā.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av Cotellic skal pasienten ikke ta en ekstra dose samme dag, men behandlingen skal fortsette som forskrevet neste dag.
Latvian: Nav datu cilvēkiem par kobimetiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på kobimetinib hos mennesker.
Latvian: Tā kā pārtika neietekmē kobimetiniba farmakokinētiku, to var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Siden mat ikke endrer farmakokinetikken til kobimetinib, kan det administreres med eller uten mat.
Latvian: Nelietojiet Cotellic šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cotellic:
Latvian: a Ietver gan horioretinopātijas, gan tīklenes atslāņošanās gadījumus, kas liecina par serozu retinopātiju (skatīt 4.4.
Norwegian Bokmål: a Omfatter både korioretinopati og tilfeller av netthinneløsning som indikerer serøs retinopati (se pkt.
Latvian: Slimniekiem šī mijiedarbība varētu būt mazāk intensīva.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
Latvian: Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Norwegian Bokmål: Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Latvian: PFS mediāna ar BRAFi iepriekš neārstētiem pacientiem bija 13,8 mēneši, ar novērošanas laika mediānu 20,6 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median PFS for de BRAFi-naive pasientene var 13,8 måneder med en median oppfølgingstid på 20,6 måneder.
Latvian: Ieteicamā Cotellic deva ir 60 mg (3 tabletes pa 20 mg) vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Cotellic er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én gang daglig.
Latvian: Vairumā gadījumu tika ziņots par horioretinopātiju vai tīklenes atslāņošanos.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble rapportert som korioretinopati eller netthinneløsning.
Latvian: • Cotellic 60 mg vienu reizi dienā no 1.-21. dienai katrā 28 dienu ārstēšanas ciklā un 960 mg vemurafeniba divas reizes dienā no 1.-28. dienai.
Norwegian Bokmål: • Cotellic 60 mg én gang daglig på Dag 1-21 i hver 28-dagerssyklus og 960 mg vemurafenib to ganger daglig på Dag 1-28
Latvian: 3. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas saistītas ar Cotellic lietošanu.
Norwegian Bokmål: I tabell 3 er det listet opp bivirkninger ansett for å være forbundet med bruk av Cotellic.