FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nie można złagodzić działań niepożądanych ani nie następuje stopniowa poprawa podczas przyjmowania obecnej dawki leku, lekarz może polecić pacjentowi zmianę dawki poprzez zmniejszenie liczby jasnożółtych tabletek 200 mikrogramów o jedną rano i o jedną wieczorem.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не могат да се лекуват или не се подобряват постепенно при дозата, която приемате, Вашият лекар може да коригира дозата Ви, като намали броя на бледожълтите таблетки от 200 микрограма, които приемате, с една сутрин и една вечер.
Polish: Glukuronidacja czynnego metabolitu jest katalizowana przez UGT1A3 i UGT2B7.
Bulgarian: Глюкуронирането на активния метаболит се катализира от UGT1A3 и UGT2B7.
Polish: Dodatkowe działania histopatologiczne seleksypagu obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Bulgarian: Допълнителни хистопатологични находки при приложение на селексипаг са наблюдавани само при експозиции, които в голяма степен надвишават максималната експозиция при хора, показвайки малко значение при хора.
Polish: Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku powinno następować wieczorem.
Bulgarian: Първият прием на повишената доза трябва да бъде вечер.
Polish: Seleksypag nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików (marginesy ekspozycji powyżej ekspozycji terapeutycznej były 13-krotnie większe w przypadku seleksypagu i 43-krotnie większe w przypadku czynnego metabolitu, na podstawie całkowitej ekspozycji).
Bulgarian: Селексипаг не е тератогенен при плъхове и зайци (съответно 13 и 43 пъти по-високи граници на експозиция над терапевтичната експозиция за селексипаг и активния метаболит, въз основа на общата експозиция).
Polish: Jeśli niezależnie od przyczyny pacjent przerwie przyjmowanie leku Uptravi przez ponad 3 kolejne dni (pacjent opuścił 3 poranne i 3 wieczorne dawki lub 6 kolejnych dawek lub więcej), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Ако, по каквато и да било причина, спрете да приемате Uptravi за повече от 3 последователни дни (ако пропуснете 3 сутрешни и 3 вечерни дози, или 6 последователни дози, или повече), свържете се веднага с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да се коригира за избягване на нежелани реакции.
Polish: Indywidualna dawka podtrzymująca
Bulgarian: Индивидуализирана поддържаща доза
Polish: Badania EKG wykazały tachykardię zatokową u 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do 8,8% w grupie placebo (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Изследвания чрез електрокардиография са показали синусова тахикардия при 11,3 % от пациентите в групата на селексипаг в сравнение с 8,8% в групата на плацебо (вж. точка 5.1).
Polish: W praktyce klinicznej obserwowano, że objawy ze strony przewodu pokarmowego można łagodzić lekami przeciwbiegunkowymi, przeciwwymiotnymi i przeciw nudnościom i (lub) lekami łagodzącymi zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Bulgarian: В клиничната практика е наблюдавано, че стомашночревните нарушения се повлияват от антидиарични и антиеметични лекарствени продукти, както и от такива против гадене и/или за функционални стомашно-чревни нарушения.
Polish: • Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
Bulgarian: Тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия
Polish: - flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
Bulgarian: - Пробенецид (лекарство за лечение на подагра) - Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
Polish: Lek Uptravi należy przyjmować rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Bulgarian: Приемайте Uptravi един път сутрин и един път вечер, през около 12 часа.
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany do czynnego metabolitu przez karboksyloesterazy (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Селексипаг се хидролизира до активния си метаболит чрез карбоксилестерази (вж. точка 5.2).
Polish: Seleksypag i jego główny metabolit, w przypadku gatunków zwierząt badanych podczas badań szkodliwego wpływu na rozród, wykazywały od 20 do 80-krotnie mniejsze potencjalne działanie na receptor prostacykliny (IP) in vitro w porównaniu do ludzi.
Bulgarian: Селексипаг и основният му метаболит са показали 20- до 80-кратно по-ниска активност спрямо простациклиновите (IP) рецептори in vitro при животинските видове, използвани за тестване за репродуктивна токсичност, в сравнение с тази при хора.
Polish: U pacjentów nieotrzymujących jednocześnie swoistego leczenia w związku z TNP, zmierzony wpływ leczenia, skorygowany dla placebo wynosił 34 m w czasie najmniejszego stężenia leku (99% CI: 10,
Bulgarian: При пациенти без съпътстваща специфична терапия за БАХ, коригираният за плацебо терапевтичен ефект, измерен при най-ниската плазмена концентрация, е бил 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Polish: Należy pamiętać o codziennym zapisywaniu liczby przyjmowanych tabletek w dzienniczku dobierania dawki.
Bulgarian: Не забравяйте да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден, в своя дневник за титриране.
Polish: - Substancją czynną leku jest seleksypag.
Bulgarian: - Активното вещество е селексипаг
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w zakresie nagłego przerwania przyjmowania produktu leczniczego Uptravi u pacjentów z TNP.
Bulgarian: Има ограничен опит с рязко прекратяване на приема на Uptravi при пациенти с БАХ.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania seleksypagu oceniano w długoterminowym badaniu III fazy, prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonym u 1 156 pacjentów z objawowym TNP.
Bulgarian: Безопасността на селексипаг е оценена в дългосрочно, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 1 156 пациенти със симптоматична БАХ.
Polish: Objawy TNP ustępują i przebieg choroby ulega poprawie.
Bulgarian: То облекчава симптомите на БАХ и подобрява хода на заболяването.
Polish: Dobieranie właściwej dawki Na początku leczenia pacjent otrzyma najmniejszą dawkę leku.
Bulgarian: В началото на лечението ще приемате най-ниската доза.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów UGT1A3 i UGT2B7 (kwas walproinowy, probenecyd i flukonazol) na ekspozycję na seleksypag i jego czynne metabolity.
Bulgarian: Ефектът на силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 (валпроева киселина, пробенецид и флуконазол) върху експозицията на селексипаг и активния му метаболит не е проучен.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów nie obserwowano żadnych działań seleksypagu na reprodukcję u matek i miotów.
Bulgarian: В проучването за пре-/постнаталното развитие при плъхове селексипаг не е индуцирал ефекти върху репродуктивните функции на майката или малките.
Polish: Notatki
Bulgarian: Бележки
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha), dlatego produktu leczniczego Uptravi nie należy stosować u tych pacjentów.
Bulgarian: Липсва клиничен опит със селексипаг при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C), поради това Uptravi не трябва да се прилага при тези пациенти.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na czynny metabolit w stanie stacjonarnym u tych pacjentów w schemacie podawania leku raz na dobę, jest podobna do ekspozycji u zdrowych ochotników otrzymujących lek w schemacie dwa razy na dobę.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит в равновесно състояние при тези пациенти при схема на прилагане веднъж дневно се предвижда да е подобна на тази при здрави лица при схема на прилагане два пъти дневно.
Polish: Skuteczność kliniczna seleksypagu w zakresie głównego punktu końcowego była zgodna we wszystkich podgrupach według wieku, płci, rasy, etiologii choroby, regionu geograficznego, klasy czynnościowej w skali WHO i zastosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z ERA lub inhibitorem
Bulgarian: Ефикасността на селексипаг по отношение на първичната крайна точка е била подобна при подгрупите по пол, възраст, раса, етиология, географски регион, ФК по СЗО и като монотерапия или в комбинация с ERA или с PDE-5 инхибитор, или тройна комбинация с ERA и PDE-5 инхибитор.
Polish: Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim prostacyklin) pacjentom z zarostową chorobą żył płucnych.
Bulgarian: Случаи на белодробен оток са съобщавани при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Polish: U każdego pacjenta należy indywidualnie dobrać dawkę do największej tolerowanej dawki, która może wynosić od 200 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę do 1 600 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę (indywidualna dawka podtrzymująca).
Bulgarian: При всеки пациент дозата трябва да бъде титрирана до най-високата индивидуално поносима доза, която може да е в диапазон от 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, до 1 600 микрограма, прилагани два пъти дневно (индивидуализирана поддържаща доза).
Polish: Jednoczesne podawanie leku Uptavi z klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg lub dawka podtrzymująca 75 mg raz na dobę), umiarkowanym inhibitorem CYP2C8, nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na seleksypag, lecz zwiększało ekspozycję na aktywny metabolit ok. 2,2 i 2,7 raza, po podaniu odpowiednio dawki nasycającej i podtrzymującej.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Uptravi с клопидогрел (натоварваща доза 300 mg или поддържаща доза 75 mg веднъж дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, не оказва съществен ефект върху експозицията на селексипаг, но увеличава експозицията на активния метаболит около 2,2 и 2,7 пъти съответно след натоварващата и след поддържащата доза.
Polish: w pomiarze początkowym wynosiła 376 m (zakres: 90-482 m) i 369 m (zakres: 50-515 m)
Bulgarian: 90-482 m) и 369 m (диапазон:
Polish: Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do nowego leku.
Bulgarian: То позволява на организма Ви да свикне с новото лекарство.
Polish: Wpływ seleksypagu na działanie innych produktów leczniczych
Bulgarian: Ефект на селексипаг върху други лекарствени продукти
Polish: Hospitalizację w związku z TNP obserwowano u 86 (15,0%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 123 (21,1%) pacjentów w grupie placebo.
Bulgarian: Хоспитализация за БАХ е наблюдавана при 86 (15,0%) пациенти на селексипаг и 123 (21,1%) пациенти на плацебо.
Polish: Jeśli lekarz poleci pacjentowi przedłużenie każdego etapu dobierania dawki o ponad 1 tydzień, dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki umożliwiają zapisanie tego.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви инструктира да продължите всяка стъпка на титриране по-дълго от 1 седмица, има допълнителни страници в дневника, за да можете да го запишете.
Polish: 17,9% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1,1% ≥ 75 lat. Około 1%, 46%, 53% i 1% pacjentów było odpowiednio z I, II, III i IV klasą czynnościową w skali WHO na początku badania.
Bulgarian: Приблизително 1%, 46%, 53% и 1% от пациентите са съответно с ФК I, II, III и IV по СЗО на изходно ниво.
Polish: Lekarz poinstruuje pacjenta, jak stopniowo zwiększać dawkę leku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира да повишавате постепенно дозата.
Polish: Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki i pacjent przejdzie do kolejnego 5 etapu, może się to odbywać poprzez przyjmowanie jednej zielonej tabletki 800 mikrogramów i jednej jasnożółtej tabletki 200 mikrogramów rano oraz jednej tabletki 800 mikrogramów i jednej tabletki 200 mikrogramów wieczorem.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви инструктира да продължите да повишавате дозата си и преминете към стъпка 5, това може да се направи чрез приемане на една зелена таблетка от 800 микрограма и една бледожълта таблетка от 200 микрограма сутрин и една таблетка от 800 микрограма и една таблетка от 200 микрограма вечер.
Polish: Wpływ seleksypagu na progresję TNP wykazano w wieloośrodkowym, długoterminowym, prowadzonym metodą zdarzeniową, badaniu III fazy (maksymalny czas ekspozycji wynoszący około 4,2 roku), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych, z udziałem 1 156 pacjentów z objawowym TNP (z klasą czynnościową I-IV w skali WHO).
Bulgarian: Ефектът на селексипаг върху прогресията на БАХ е демонстриран в многоцентрово, дългосрочно (максимална продължителност на експозиция приблизително 4,2 години), двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития проучване фаза 3 при 1 156 пациенти със симптоматична (ФК I-IV по СЗО) БАХ.
Polish: U pacjentów, którym dobierano wielkość dawki seleksypagu do dawki indywidualnie tolerowanej (200 mikrogramów dwa razy na dobę, zwiększano maksymalnie do 800 mikrogramów dwa razy na dobę; N = 33) osiągnięto statystycznie znamienne średnie zmniejszenie oporu naczyń płucnych o 30,3% (95% przedział ufności [CI]: −44,7%, −12,2 %; p = 0,0045) oraz zwiększenie wskaźnika sercowego (średni efekt leczenia) o 0,48 l/min/m2(95 % CI: 0,13, 0,83) w porównaniu do pacjentów z grupy otrzymującej placebo (N = 10).
Bulgarian: Пациентите, при които селексипаг се титрира до индивидуално поносима доза (от 200 микрограма два пъти дневно на стъпки до 800 микрограма два пъти дневно; N = 33) са постигнали статистически значимо средно намаление на белодробното съдово съпротивление с 30,3% (95% доверителен интервал [CI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) и повишение на сърдечния индекс (среден терапевтичен ефект) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) в сравнение с плацебо (N = 10).
Polish: W miarę upływu czasu lekarz lub pielęgniarka może, w razie konieczności, dostosować dawkę podtrzymującą pacjenta.
Bulgarian: С времето Вашият лекар или медицинска сестра може да коригира поддържащата Ви доза, ако е необходимо.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/HDPE/ polietylen (PE) zawierający środek osuszający/HDPE
Bulgarian: Полиамид/алуминий/HDPE/PE с включен сушител/HDPE блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Polish: Taki proces zmniejszania dawki leku pomoże w określeniu dawki, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
Bulgarian: Този процес на намаляване на дозата ще Ви помогне да установите дозата, която е подходяща за Вас, наричана още поддържаща доза.
Polish: (b) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w ramach głównego punktu końcowego do EOT + 7 dni; ocena współczynnika ryzyka obliczona za pomocą metody Aalen-Johansena; dwustronna wartość p w teście Gray'a (c) Obejmuje „konieczność przeszczepu płuc lub balonowej septostomii przedsionkowej" (1 pacjent leczony seleksypagiem i 2 pacjentów otrzymujących placebo) (d) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie do EOT +7 dni lub do zamknięcia badania; współczynnik ryzyka z modelu ryzyka proporcjonalnego Coxa; jednostronna wartość p w teście log-rank bez stratyfikacji
Bulgarian: (a) % от пациентите със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - оценка по Kaplan-Meier); коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност (б) % от пациентите със събитие като част от първичната крайна точка до EOT + 7 дни; коефициент на риск, изчислен по метода на Aalen Johansen; 2-странна p-стойност с използване на теста на Gray (в) Включва "Необходимост от белодробна трансплантация или атриална септостомия" (1 пациент на селексипаг и 2 на плацебо) (г) % от пациентите със събитие до ЕОТ + 7 дни или до затваряне на проучването; коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност
Polish: Ta dawka jest nazywana dawką podtrzymującą.
Bulgarian: Тя се нарича поддържаща доза.
Polish: Poprzez naśladowanie działania prostacykliny lek Uptravi rozszerza tętnice płucne i zmniejsza ich twardość.
Bulgarian: Като наподобява действието на простациклин, Uptravi разширява белодробните артерии и намалява втвърдяването им.
Polish: Ekspozycja na seleksypag i jego czynny metabolit u tych dwóch pacjentów była podobna do ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha).
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит при тези двама пациенти е била подобна на тази при пациенти с умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Polish: Największa dawka, którą pacjent może tolerować w okresie dobierania dawki będzie jego dawką podtrzymującą.
Bulgarian: Най-високата доза, която можете да понесете по време на титрирането, ще стане Вашата поддържаща доза.
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nadczynność tarczycy obserwowano u 1,6% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do braku przypadków w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти с БАХ е съобщено за хипертиреоидизъм при 1,6% от пациентите в групата на селексипаг, в сравнение с липса на случаи в групата на плацебо (вж. точка 4.4).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mikrogramów podawana dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, приблизително на 12 часа.
Polish: Seleksypag Placebo Seleksypag Placebo
Bulgarian: Поддържаща фаза Селексипаг Плацебо Селексипаг Плацебо
Polish: Niedociśnienie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Хипотония (вж. точка 4.4)
Polish: Zmniejszenie (maksymalnie do −0,3 MU/l od mediany pomiaru początkowego wynoszącej 2,5 MU/l) w zakresie mediany hormonu tyreotropowego obserwowano podczas większości wizyt u pacjentów z grupy seleksypagu.
Bulgarian: В групата на селексипаг е наблюдавано намаление (до −0,3 MU/l от медианата на изходно ниво 2,5 MU/l) на медианата на тиреостимулиращия хормон при повечето визити.
Polish: Zmniejszenie hemoglobiny
Bulgarian: Понижение на хемоглобина
Polish: Punkty końcowe dotyczące objawów Wydolność wysiłkową oceniano jako drugorzędowy punkt końcowy.
Bulgarian: Като вторична крайна точка е оценен капацитетът за физическо натоварване.
Polish: Stymulacja receptora IP przez seleksypag i czynny metabolit prowadzi do działania rozszerzającego naczynia krwionośne oraz do działania przeciwproliferacyjnego i przeciwzwłóknieniowego.
Bulgarian: Стимулирането на IP рецептора от селексипаг и активния му метаболит води до вазодилататорен, както и до антипролиферативен и антифибротичен ефект.
Polish: Seleksypag wpływa na naczynia krwionośne w podobny sposób, jak prostacyklina - substancja naturalnie obecna w ludzkim organizmie - powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.
Bulgarian: То действа върху кръвоносните съдове по начин, подобен на естественото вещество простациклин, като ги кара да се отпускат и разширяват.
Polish: Jeśli pominięto przyjmowanie dawki przez 3 dni lub dłużej, należy ponownie rozpocząć podawanie produktu leczniczego Uptravi w mniejszej dawce, a następnie ją zwiększyć.
Bulgarian: Ако се пропусне лечение за 3 или повече дни, Uptravi трябва да се започне отново при по-ниска доза и след това да се титрира възходящо.
Polish: • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
Bulgarian: Вродени или придобити клапни дефекти с клинично значими нарушения на миокардната функция, които не са свързани с белодробна хипертония
Polish: Jedynie dwóch pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child -Pugha) otrzymywało seleksypag.
Bulgarian: Само двама пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане са получавали селексипаг.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Produktu leczniczego Uptravi nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha; patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Uptravi не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C; вж. точка 4.4).
Polish: Nie stosować leku Uptravi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności".
Bulgarian: Не използвайте Uptravi след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" и „EXP".
Polish: Ekspozycja na seleksypag i jego czynne metabolity jest zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali ChildPugha; patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит е повишена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B; вж. точка 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Uptravi jest wskazany do stosowania w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się leczeniu antagonistami receptorów endoteliny (ang. endothelin receptor antagonists, ERA) i (lub) inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
Bulgarian: Uptravi е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) II-III по СЗО като комбинирана терапия при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) и/или инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или като монотерапия при пациенти, които не са кандидати за тези лекарства.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z modeli i symulacji z badania prowadzonego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ekspozycja na seleksypag w stanie stacjonarnym u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha) w schemacie podawania leku raz na dobę jest szacowana na około 2-krotnie większą niż u zdrowych ochotników otrzymujących lek w schemacie dwa razy na dobę.
Bulgarian: Въз основа на данни от моделиране и симулация от проучване при пациенти с чернодробно увреждане, експозицията на селексипаг в равновесно състояние при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) след схема на прилагане веднъж дневно се предвижда да е приблизително 2-кратно по-висока, отколкото при здрави лица при схема на прилагане два пъти дневно.
Polish: W rdzeniu tabletki:
Bulgarian: В ядрото на таблетката:
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie seleksypagu
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху селексипаг
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka krwawienia w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, w tym u pacjentów otrzymujących seleksypag z lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny) lub inhibitorami agregacji płytek.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ не е открит повишен риск от кървене при селексипаг в сравнение с плацебо, включително когато селексипаг е прилаган с антикоагуланти (например хепарин, антикоагуланти от кумаринов тип) или инхибитори на тромбоцитната агрегация.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły jako pierwsze zdarzenie zgon w związku z TNP lub hospitalizacja w związku z TNP do zakończenia leczenia wynosiła 102 (17,8%) w grupie otrzymującej seleksypag i 137 (23,5%) w grupie placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са получили като първо събитие смърт поради БАХ или хоспитализация за БАХ до края на лечението, е бил 102 (17,8%) в групата на селексипаг и 137 (23,5%) в групата на плацебо.
Polish: Lekarz może polecić pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym przerwaniem przyjmowania go.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата постепенно, преди да спрете напълно.
Polish: Teл.
Bulgarian: Стр.
Polish: Lek Uptravi a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Uptravi
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Uptravi z silnymi inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozylem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Uptravi със силни инхибитори на CYP2C8 (напр. гемфиброзил) е противопоказано (вж точка 4.3).
Polish: Mannitol (E421), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
Bulgarian: Манитол (E421), царевично нишесте, ниско заместена хидроксипропил целулоза, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат