FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groep die met Duaklir Genuair behandeld werd, bleef het aantal stappen per dag hetzelfde, wat leidde tot een behandelingseffect van 510 stappen/dag ten opzichte van placebo (p=0,1588) en een afname van het percentage inactieve patiënten (<6000 stappen/dag) ten opzichte van placebo (41,5% tegenover 50,4%; p=0,1134).
Croatian: Broj koraka po danu u skupini liječenoj lijekom Duaklir Genuair održan je rezultirajući učinkom liječenja u usporedbi sa placebom od 510 koraka po danu (p=0,1588) i u smanjenju postotka neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) u usporedbi sa placebom (41,5% u usporedbi sa 50,4%; p=0.1134).
Dutch: Voor gebruik a. Vóór het eerste gebruik, scheur het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
Croatian: Pokazivač doze a) Prije prve uporabe otvorite zatvorenu vrećicu i izvadite inhalator.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Duaklir Genuair werd uitgevoerd bij patiënten met matigernstige tot ernstige COPD.
Croatian: Program kliničkog razvoja Duaklir Genuaira proveo se na bolesnicima s umjerenim ili teškim KOPB-om.
Dutch: Het percentage patiënten in AUGMENT dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikte ten opzichte van de baseline in de totale SGRQscore (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 eenheden) was hoger met Duaklir Genuair dan met placebo (58,2% vergeleken met 38,7%, respectievelijk; p<0,001).
Croatian: Postotak bolesnika u ispitivanju AUGMENT koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u SGRQ ukupnom rezultatu (definirano kao smanjenje od najmanje 4 jedinice) bio je veći s Duaklir Genuairom nego s placebom (58,2% u usporedbi s 38,7%; p<0,001).
Dutch: Bij patiënten die met Duaklir Genuair werden behandeld werd verbetering van de totale PROactive-score vastgesteld, vergeleken met placebo (p=0.0002).
Croatian: Poboljšanja u PROactive ukupnom rezultatu opažena su u bolesnika liječenih lijekom Duaklir Genuair u usporedbi sa placebom (p=0,0002).
Dutch: Duaklir Genuair zorgde voor een klinisch betekenisvolle verbetering bij dyspneu (beoordeeld aan de hand van de Transition Dyspnoea Index [TDI]) met een verbetering van de focale TDI-score na 6 maanden ten opzichte van placebo van 1,29 eenheden in het ACLIFORM-COPD-onderzoek (p<0,0001) en 1,44 eenheden in het AUGMENT-onderzoek (p<0,0001).
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) uz poboljšanje u ukupnom rezultatu TDI nakon 6 mjeseci u usporedbi s placebom od 1,29 jedinica u ispitivanju ACLIFORM-COPD (p<0,0001), odnosno od 1,44 jedinice u ispitivanju AUGMENT (p<0,0001).
Dutch: De percentages patiënten met klinisch betekenisvolle verbeteringen in de focale TDI-score (gedefinieerd als een verhoging van ten minste 1 eenheid) waren hoger met Duaklir Genuair dan met de placebo in ACLIFORM-COPD (64,8% tegenover 45,5%; p<0,001) en AUGMENT (58,1% tegenover 36,6%; p<0,001).
Croatian: Postotci bolesnika sa klinički značajnim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI (definirano kao porast od najmanje 1 jedinice) bili su veći s Duaklir Genuairom nego s placebom u ispitivanju AKLIFORMCOPD (64,8% u usporedbi s 45,5%; p<0,0001) i u ispitivanju AUGMENT (58,1% u usporedbi s 36,6%; p<0,0001).
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd waren met Duaklir Genuair waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke bestanddelen.
Croatian: Nuspojave povezane s Duaklir Genuairom bile su slične onima njegovih pojedinačnih sastavnica.
Dutch: - Wazig zien - Veranderingen in de klank van de stem (dysfonie) - Problemen met het plassen of een gevoel dat uw blaas niet volledig leeg is (urineretentie) - Een afwijking op het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval) wat mogelijk kan leiden tot een abnormaal hartritme - Verstoorde smaak (dysgeusie) - Irritatie van de keel - Ontsteking van de mond (stomatitis) - Verhoogde bloeddruk - Agitatie - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Croatian: Manje često - Ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - Bol u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu (angina pektoris) - Zamagljen vid - Promjene u zvuku glasa (disfonija) - Poteškoće s mokrenjem ili osjećaj da se mjehur nije potpuno ispraznio (urinarna retencija) - Abnormalni nalaz srca (produljenje QT intervala) koji može dovesti do abnormalnog srčanog ritma - Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)
Dutch: Bovendien had een groter percentage patiënten dat Duaklir Genuair kreeg een respons met een klinisch betekenisvolle verbetering in de totale SGRQ-score in vergelijking met zowel aclidinium als formoterol (56,6% in vergelijking met respectievelijk 53,9% en 52,2%; en respectievelijk p=0,603 en p=0,270).
Croatian: Uz to, veći postotak bolesnika koji su primali Duaklir Genuair odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s aklidinijem ili formoterolom (56,6% u usporedbi s 53,9% i 52,2%; p=0,603 i p=0,270).
Dutch: Bovendien had een hoger percentage patiënten dat Duaklir Genuair kreeg een respons met een klinisch betekenisvolle verbetering in de focale TDI-score in vergelijking met zowel aclidinium als formoterol (61,9% in vergelijking met respectievelijk 55,7% en 57,0%; en respectievelijk p=0,056 en p=0,100).
Croatian: Uz to, veći postotak bolesnika koji su primali Duaklir Genuair odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI u usporedbi s aklidinijem ili formoterolom (61,9% u usporedbi s 55,7% i 57,0%; p=0,056 i p=0,100).
Dutch: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Croatian: Τηλ: +30 2 106871500
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten van Duaklir Genuair gezien op het hartritme met 24-uurs-Holter-monitoring bij een subset van 551 patiënten, waarvan er 114 tweemaal daags Duaklir Genuair kregen.
Croatian: 24-satnim Holter praćenjem podskupine od 551 bolesnika, od kojih je 114 primalo Duaklir Genuair dvaput dnevno, nisu zabilježeni klinički značajni učinci lijeka Duaklir Genuair na srčani ritam.
Dutch: In het ACLIFORM-COPD-onderzoek gaf Duaklir Genuair verbeteringen van respectievelijk 299 ml en 125 ml (beide p<0,0001) in FEV1 1 uur na toediening ten opzichte van placebo en aclidinium, en verbeteringen in de dalwaarde van FEV1 ten opzichte van placebo en formoterol van respectievelijk 143 ml en 85 ml (beide p<0,0001).
Croatian: U ispitivanju ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair je pokazao poboljšanja u FEV1 jedan sat nakon doze u odnosu na placebo od 299 ml, i u odnosu na aklidinij od 125 ml (oba p < 0,0001), te poboljšanja najnižeg FEV1 u odnosu na placebo od 143 ml, i u odnosu na formoterol od 85 ml (oba p < 0,0001).
Dutch: In het AUGMENT-onderzoek gaf Duaklir Genuair verbeteringen van respectievelijk 284 ml en 108 ml (beide p<0,0001) in FEV1 1 uur na toediening ten opzichte van placebo en aclidinium, en verbeteringen in de dalwaarde van FEV1 ten opzichte van placebo en formoterol van respectievelijk 130 ml (p<0,0001) en 45 ml (p=0,01).
Croatian: U ispitivanju AUGMENT, Duaklir Genuair je pokazao poboljšanja u FEV1 jedan sat nakon doze u odnosu na placebo od 284 ml, i u odnosu na aklidinij od 108 ml (oba p < 0,0001), te poboljšanja najnižeg FEV1 u odnosu na placebo od 130 ml (p < 0,0001) i u odnosu na formoterol od 45 ml (p=0,01).
Dutch: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Croatian: Duaklir Genuair 340/12 μg, prašak inhalata aklidinij/formoterolfumarat dihidrat
Dutch: Na 4 weken behandelen verbeterde het primaire eindpunt van dal-FRC (vóór de ochtenddosering) ten opzichte van baseline met Duaklir Genuair ten opzichte van placebo (-0,125 l; 95%-BI=[-0,259, 0,010]; p=0,069*).
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, lijek Duaklir Genuair pokazao je naznake poboljšanja u usporedbi sa placebom u promjeni vrijednosti jutarnjeg FRC-a prije primjene doze (najnižeg) u odnosu na početnu vrijednost, što predstavlja primarnu mjeru ishoda, no razlika nije bila statistički značajna (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Dutch: Postmarketing rapporten van perifeer oedeem lieten bovendien geen positieve rechallenge zien.
Croatian: Nadalje, izvještaji o „perifernom edemu" nakon stavljanja lijeka u promet nisu pokazali ponovno pojavljivanje nuspojave nakon ponovnog uvođenja terapije (re-challenge).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van de werkzame stof bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni Duaklir Genuaira u trudnica.
Dutch: Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Croatian: Duaklir Genuair 340/12 mikrograma, prašak inhalata aklidinij/formoterolfumarat dihidrat
Dutch: Diarree Misselijkheid Droge mond
Croatian: Proljev Mučnina Suha usta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duaklir Genuair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duaklir Genuair nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Duaklir Genuair
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duaklir Genuair
Dutch: De aanbevolen dosering voor Duaklir Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Croatian: Preporučena doza lijeka Duaklir Genuair je jedna inhalacija dva puta na dan.
Dutch: Waarom is Duaklir Genuair goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Duaklir Genuair odobren?
Dutch: De bijwerkingen van Duaklir Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
Croatian: Nuspojave lijeka Duaklir Genuair slične su onima individualnih komponenti.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duaklir Genuair.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Duaklir Genuair.
Dutch: Duaklir Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
Croatian: Duaklir Genuair aklidinijev bromid / formoterolfumarat dihidrat
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Croatian: Duaklir Genuair koristi se za terapiju održavanja (redovitu terapiju).
Dutch: Omdat langwerkende muscarineantagonisten een effect op het hart en de bloedvaten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Duaklir Genuair in de handel brengt daarnaast de resultaten van onderzoeken overleggen om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te beoordelen.
Croatian: Nadalje, budući da dugodjelujući muskarinski antagonisti mogu utjecati na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja u promet lijek Duaklir Genuair dostavit će rezultate ispitivanja za potrebe daljnje ocjene sigurne primjene lijeka u krvožilnom sustavu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duaklir Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Duaklir Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duaklir Genuair?
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Duaklir Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Duaklir Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon šest mjeseci terapije povišenje u vrijednosti FEV1 (izmjereno jedan sat nakon inhalacije) iznosilo 293 mililitara (ml) više s lijekom Duaklir Genuair nego s placebom i 118 ml više s lijekom Duaklir Genuair nego u slučaju monoterapije aklidinijem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duaklir Genuair verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duaklir Genuair na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duaklir Genuair.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Duaklir Genuair.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Duaklir Genuair laag en vormde dit geen aanleiding voor belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Croatian: Vezano uz sigurnost, broj nuspojava prijavljen s lijekom Duaklir Genuair bio je mali i nije uzrokovao razloge veće razloge za zabrinutost za sigurnu primjenu.
Dutch: Duaklir Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Croatian: Duaklir Genuair dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duaklir Genuair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Genuair nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Duaklir Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
Croatian: No, poboljšanje u odnosu na monoterapiju formoterolom bilo je malo i nije se moglo smatrati klinički značajnim: FEV1 izmjeren ujutro prije inhalacije iznosio je 68 ml više s lijekom Duaklir Genuair u odnosu na monoterapiju formoterolom.
Dutch: Duaklir Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
Croatian: Duaklir Genuair sadrži dvije djelatne tvari: aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat.
Dutch: Duaklir Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Croatian: Duaklir Genuair je lijek koji ublažava simptome kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u doraslih osoba.
Dutch: Hoe werkt Duaklir Genuair?
Croatian: Kako djeluje Duaklir Genuair?
Dutch: Het CHMP merkte op dat Duaklir Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Duaklir Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
Croatian: CHMP je zaključio kako je utvrđeno da lijek Duaklir Genuair značajno poboljšava funkciju pluća u bolesnika s KOPB-om u usporedbi s placebom, iako je uočeno poboljšanje bilo malo kada je lijek Duaklir Genuair uspoređen s monoterapijom jedne od vlastitih komponenti, formoterolom.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Duaklir Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Duaklir Genuair, aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat, djeluju održavajući zračne putove otvorenima i olakšavaju bolesniku disanje.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duaklir Genuair in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Duaklir Genuair?
Dutch: Hoe wordt Duaklir Genuair gebruikt?
Croatian: Kako se Duaklir Genuair koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duaklir Genuair.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Duaklir Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Duaklir Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
Croatian: Lijek Duaklir Genuair pokazao je također povećanje u postocima bolesnika koji su manje gubili dah u usporedbi s placebom.
Dutch: Wat is Duaklir Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Duaklir Genuair i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duaklir Genuair.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Duaklir Genuair pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Duaklir Genuair is onderzocht bij 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
Croatian: Duaklir Genuair ispitan je u 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 bolesnika s KOPB-om, u kojima je uspoređen s monoterapijom aklidinijem, monoterapijom formoterolom i placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Dutch: Welke voordelen bleek Duaklir Genuair tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Duaklir Genuair dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duaklir Genuair.
Dutch: EU/1/14/960/001
Croatian: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Dutch: 0,45 mg/20 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Croatian: 0,45 mg/20 mg Tableta s prilagođenim oslobađanjem
Dutch: Blisterverpakking (UPVC/Monochlorotriflu orethyleen)
Croatian: Blister (UPVC/ monoklorotrifluoroetilen)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Put primjene Pakiranje
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
Croatian: EU broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot.
Dutch: U wordt aangeraden om:
Croatian: Savjetuje Vam se da:
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Croatian: Dodatni rizik postaje jasan u roku od nekoliko godina.
Dutch: • als u kanker heeft.
Croatian: • ako imate rak.
Dutch: Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
Croatian: To se odnosi na sljedeće lijekove:
Dutch: De behandeling dient vervolgens te worden hervat als voorheen.
Croatian: Liječenje potom treba nastaviti kao prije.
Dutch: County Kildare Ierland
Croatian: County Kildare Irska
Dutch: Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren.
Croatian: Liječnik može odlučiti obaviti fizikalni pregled.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt voor:
Croatian: DUAVIVE se koristi za:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Dutch: Mogelijk risico voor mensen is onbekend.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Dutch: Onderzoek regelmatig uw borsten.
Croatian: Redovito provjeravajte svoje dojke.
Dutch: U moet een operatie ondergaan
Croatian: Ako idete na operaciju
Dutch: Er zijn geen totale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen vrouwen van >65 jaar en jongere vrouwen, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere vrouwen kon niet worden uitgesloten.
Croatian: Ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti nisu uočene u žena u dobi >65 godina i mlađih žena, no ne može se isključiti veća osjetljivost nekih starijih bolesnica.
Dutch: • knobbeltjes die u kunt zien of voelen
Croatian: • kvržice koje možete vidjeti ili napipati
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van BZA is ongeveer 6%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost BZA otprilike je 6%.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dutch: • als u lange tijd niet in staat bent te lopen vanwege een grote operatie, verwonding of aandoening (zie ook rubriek 3, ‘U moet een operatie ondergaan')
Croatian: • ako ne možete hodati dulji period zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (pogledajte također dio 3., ako trebate na operaciju)
Dutch: Redenen voor onmiddellijk staken van de behandeling
Croatian: Razlozi za trenutni prekid liječenja
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako smatrate da je doza prejaka ili nije dovoljno jaka.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Croatian: Koncentracije slobodnih ili biološki aktivnih hormona ostaju nepromijenjene.
Dutch: BZA wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Croatian: BZA se eliminira s poluvijekom od otprilike 30 sati.
Dutch: Neem de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu uz čašu vode.
Dutch: EU/1/14/960/001 28 tabletten
Croatian: EU/1/14/960/001 28 tableta
Dutch: De concentraties van vrij T4 en vrij T3 veranderen niet.
Croatian: Koncentracije slobodnog T4 i T3 ostaju nepromijenjene.
Dutch: Als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met leeftijd of tijd na menopauze.
Croatian: Relativni rizik se ne mijenja s godinama niti s vremenom proteklim od menopauze.
Dutch: In alle gevallen dient minimaal eenmaal per jaar een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen te worden gemaakt, en mag de behandeling alleen worden voortgezet zo lang de voordelen opwegen tegen de risico's.
Croatian: U svim slučajevima najmanje jedanput na godinu dana treba pažljivo procijeniti rizike i koristi, a liječenje treba nastaviti samo dok je korist veća od rizika.
Dutch: Als u eenmaal met dit geneesmiddel bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar).
Croatian: Kad počnete uzimati ovaj lijek trebate redovito odlaziti na liječničke preglede (najmanje jednom godišnje).
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ierland.
Croatian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irska.
Dutch: • Geheugenverlies (dementie)
Croatian: • Gubitak pamćenja (demencija)
Dutch: De behandeling dient pas weer te worden hervat als de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Croatian: Liječenje ne treba ponovno započeti sve dok žena ne bude potpuno pokretna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2014.
Dutch: Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Croatian: Povijest bolesti i redoviti pregledi
Dutch: Verlichting van menopauzale symptomen werd in de eerste paar weken van de behandeling bereikt.
Croatian: Ublažavanje simptoma menopauze postignuto je tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja.
Dutch: Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding.
Croatian: Nedijagnosticirano genitalno krvarenje.
Dutch: Voor het opstarten en voortzetten van de behandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosis gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Za početak i nastavak liječenja postmenopauzalnih simptoma mora se uzimati najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Verwaarloosbare (1%) hoeveelheden BZA werden geëlimineerd in urine.
Croatian: Zanemariva (1%) količina BZA eliminirana je putem urina.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het additieve effect van alle bronnen van sorbitol van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en voedselbronnen.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir aditivni učinak svih izvora sorbitola iz drugih istodobno primijenjenih lijekova i prehrane.
Dutch: Ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Croatian: Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.
Dutch: CE/BZA kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Croatian: KE/BZA se može primijeniti sa ili bez hrane.