FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ortostatisk hypotensjon ved bruk av bortezomib (injisert intravenøst) hadde ikke tegn til ortostatisk hypotensjon før bortezomib-behandling.
Swedish: Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml.
Swedish: Hänsyn ska tas till risk/nyttaförhållandet innan behandlingen med bortezomib fortsätter.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med bortezomib.
Swedish: • Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)
Norwegian Bokmål: • gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
Swedish: Vad Bortezomib Accord är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib Accord er og hva det brukes mot
Swedish: • Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan gi fatigue (utmattelse) (svært vanlig), svimmelhet (vanlig), synkope (mindre vanlig) og ortostatisk/postural hypotensjon eller tåkesyn (vanlig).
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median=17 veckor) och uppföljningsduration (median=40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54 % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median=17 uker) og varighet av oppfølging (median=40 måneder) var sammenlignbare i de to behandlingsarmene.
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle finne sted, vil legen overvåke deg for bivirkninger.
Swedish: Endast injektionsflaska med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Norwegian Bokmål: Kun 3,5 mg hetteglass kan administreres subkutant, som beskrevet nedenfor
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved oppstart av ny behandling ved monoterapi
Swedish: Injektion under huden ges antingen i låren eller buken.
Norwegian Bokmål: Injeksjon under huden gis i låret eller på magen.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BzR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BzR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Swedish: • Skador
Norwegian Bokmål: • skader
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 57 år, 55 % var män och 48 % av patienterna hade högriskscytogenetik.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 57 år, 55 % var menn, og 48 % av pasientene hadde høyrisiko cytogenetikk.
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där bortezomib administrerats intravenöst än i studien MMY-3021.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av perifer nevropati med bortezomib administrert intravenøst var lavere i de historiske studiene med bortezomib administrert intravenøst enn i studie MMY-3021.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder så tillvida inte alla kriterier i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner med mindre alle forutsetningene i det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid er oppfylt.
Swedish: Intent to Treat Populationb n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjonb n=74
Swedish: Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Swedish: 1.3 Den rekonstituerade produkten är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen.
Norwegian Bokmål: 1.3 Rekonstituert legemiddel er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Swedish: Totalt svar (CR+CRu+PR)
Norwegian Bokmål: Totalrespons (CR+CRu+PR)
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12 %15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av diaré, gastrointestinale og abdominale smerter, astenitilstander, øvre luftveisinfeksjoner og perifere nevropatier var 12 %-15 % lavere i den subkutane gruppen enn i den intravenøse gruppen.
Swedish: I BzR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Norwegian Bokmål: I BzR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib Accord plus dexametason och Bortezomib Accord plus dexametason och talidomid).
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib Accord pluss deksametason og Bortezomib Accord pluss deksametason og thalidomid).
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BzR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i BzR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Swedish: NF-kB är en transkriptionsfaktor vars aktivering krävs för många aspekter av tumörbildning, inklusive celltillväxt och cellöverlevnad, angiogenes, interaktioner mellan celler och metastasbildning.
Norwegian Bokmål: NF-κB er en transkripsjonsfaktor og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Swedish: Även om BzR-CAP and R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var antalet allvarliga bivekningar i BzR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Norwegian Bokmål: Selv om både BzR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BzR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med bortezomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Swedish: Onormal syn*
Norwegian Bokmål: Unormalt syn*
Swedish: Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 2,5 mg/ml.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens styrkommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble Dex-armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
Swedish: Incidensen av perifer neuropati ökar tidigt under behandlingen och ett maximum har setts under cykel 5.
Norwegian Bokmål: Insidensen av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Swedish: • blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar
Norwegian Bokmål: • problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt
Swedish: Profylaktisk behandling med virushämmande medel administrerades till 26 % av patienterna i Bz+M+P-armen.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Bz+M+P-armen.
Swedish: Akut diffus infiltrativ pulmonell och perikardiell sjukdom.
Norwegian Bokmål: Akutt diffus infiltrerende lunge- og perikardlidelse.
Swedish: Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor).
Norwegian Bokmål: Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager (3 uker).
Swedish: Ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik påvisades baserat på data från 7 patienter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetikk basert på data fra 7 pasienter.
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p=0,0264).
Norwegian Bokmål: Grad ≥3 perifer nevropati forekom hos 6 % av pasientene i gruppen som fikk subkutan behandling, sammenlignet med 16 % i gruppen som fikk intravenøs behandling (p=0,0264).
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol (E 421).
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Swedish: Subkutan administrering:
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon:
Swedish: Vaginal blödning, Genital smärta*, Erektil dysfunktion,
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning, genitalsmerter*, erektil dysfunksjon
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversibel.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til denne proteasomhemmingen ble evaluert in vitro, og bortezomib viste seg å dissosiere fra proteasomet med en t1/2 på 20 minutter, noe som tyder på at proteasomhemmingen er reversibel.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys ökade clearance av bortezomib med ökande kroppsyta (body surface area, BSA).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse økte clearance av bortezomib med økende kroppsoverflate (BSA).
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll Bortezomib Accord jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt Bortezomib Accord, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Swedish: • Minskad sexlust
Norwegian Bokmål: • redusert sexlyst
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib Accord med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din Bortezomib Accord-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Swedish: Metaboliter av deborerad bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhemmere.
Swedish: Du kan även få Bortezomib Accord tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Bortezomib Accord sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Swedish: • Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls
Swedish: Biverkningarna presenteras nedan, uppdelat på klass av organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er angitt etter organklassifisering og frekvensgrupper.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bortezomib kombineres med substrater for CYP3A4- eller CYP2C19 (se pkt.
Swedish: Ögonsvullnad*, Onormal syn*, Konjunktivit*
Norwegian Bokmål: Hovne øyne*, unormalt syn*, konjunktivitt*
Swedish: Biverkningar som observerats efter marknadsintroduktion, men inte i kliniska prövningar, ingår också.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring som ikke er sett i kliniske studier er også tatt med.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades hypoglykemi och hyperglykemi i mindre vanlig och vanlig utsträckning hos patienter med diabetes vilka behandlades med orala diabetesläkemedel.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble det rapportert hypoglykemi eller hyperglykemi med vanlig og mindre vanlig frekvens hos diabetespasienter som fikk orale hypoglykemika.
Swedish: Mantelcellslymfom
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib Accord administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal Bortezomib Accord administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Swedish: Proteasom-hämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nuclear factor kappa B (NF-kB).
Norwegian Bokmål: Den proteasomhemmende effekten påvirker kreftceller på flere måter, blant annet ved å forandre regulatorproteiner som kontrollerer progresjonen i cellesyklus og nukleær faktor-kappa B (NF-κB)aktivering.
Swedish: Angioödem#, Överkänslighet*
Norwegian Bokmål: Angioødem#, hypersensitivitet*
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i Bz+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Bz+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695, p=0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450-isozymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane lever-mikrosomer og humant cDNA-uttrykt cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Swedish: I prekliniska studier hade bortezomib ingen effekt på fosterutvecklingen hos råtta och kanin vid den högsta dos som tolererades av modern.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier viste bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutviklingen hos rotter eller kaniner ved den høyeste tolererte dosen maternelt.
Swedish: Det rekommenderas att patienter noga övervakas för symtom på neuropati såsom brännande känsla, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, obehagskänsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene overvåkes nøye med hensyn til symptomer på nevropati, som for eksempel brennende følelse, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, uvelhetsfølelse, nevropatisk smerte eller svakhet.
Swedish: • Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
Norwegian Bokmål: • hjerteposebetennelse eller væske rundt hjertet
Swedish: Behandling med bortezomib är mycket ofta förknippad med perifer neuropati, mestadels sensorisk.
Norwegian Bokmål: Behandling med bortezomib er svært ofte forbundet med perifer nevropati, som hovedsakelig er av sensorisk karakter.
Swedish: • Injicera injektionsvätskan subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90° vinkel.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utfördes efter en medianuppföljning på 82 månader.
Norwegian Bokmål: Den endelige OSanalysen ble gjennomført etter en median oppfølgingstid på 82 måneder.
Swedish: Begränsad information vid upprepad behandling med bortezomib vid recidiverande multipelt myelom finns tillgängligt.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon om gjentagende behandling med bortezomib ved residiverende multippelt myelom er tilgjengelig.
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bortezomib hos barn under 18 års alder har ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: bortezomib ska sättas ut om PML diagnostiseras.
Norwegian Bokmål: Seponer bortezomib dersom PML diagnostiseres.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse
Swedish: • Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka läkare om de får symtom såsom yrsel eller svimningsanfall.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å rådføre seg med lege hvis de opplever symptomer som svimmelhet, ørhet eller tegn til besvimelser.
Swedish: • Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over)
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter behandlet med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) PRES har rapporterats hos patienter som fått bortezomib.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Det har vært rapporter om PRES hos pasienter som får bortezomib.
Swedish: Svarsfrekvens populatione n=668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjone n = 668
Swedish: Psykisk störning*, Hallucinationer *, Psykotisk störning*, Förvirring*, Rastlöshet
Norwegian Bokmål: Mentale forstyrrelser*, hallusinasjon*, psykotiske forstyrrelser*, forvirring*, rastløshet
Swedish: ≥ 2 tidigare behandlingar
Norwegian Bokmål: ≥2 tidligere regimer
Swedish: Bortezomib Accord ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Swedish: Även biverkningar som identifierats i BzR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i BzR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib basert på historiske data fra multippelt myelomstudiene, er også tatt med.
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för Bz+M+P c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline f
Norwegian Bokmål: En hazard ratio mindre enn 1 indikerer en fordel for VMP c Nominell p-verdi basert på den stratifiserte log-rank-testen justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-microglobulin, albumin og region d p-verdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifikasjonsfaktorer e Responspopulasjon inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline.
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för bortezomib, oberoende av ålder.
Norwegian Bokmål: Responsparametre, så vel som TTP, forble signifikant bedre i bortezomib-armen uavhengig av alder.
Swedish: Fyra behandlingscykler av denna kombinationsbehandling administreras.
Norwegian Bokmål: Fire behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen blir administrert.
Swedish: Patienter med ett svar som dokumenterades först i cykel 6 fick två ytterligare behandlingscykler.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor respons først ble dokumentert i syklus 6, ble det gitt ytterligere to behandlingssykluser.
Swedish: Bortezomib är högst selektiv för proteasom.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er svært selektivt for proteasomet.
Swedish: Det är inte känt om bortezomib utsöndras i human modersmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bortezomib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til thalidomid for ytterligere informasjon.