FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
English: Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
Dutch: Tabel 1: Standaarddosis en toegestane dosisverlagingen voor Teysuno en/of cisplatine.
English: Therefore, Teysuno should not be administered to children or adolescents under 18 years of age.
Dutch: Teysuno mag daarom niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Efforts should be made to ensure early detection of ocular reactions, including an early ophthalmologic consultation in the event of any persistent or vision-reducing ocular symptoms such as lacrimation or corneal symptoms.
Dutch: Van belang is oculaire reacties vroegtijdig te herkennen, door onder meer een vroegtijdig oftalmologisch consult in geval van persisterende of visusverminderende oculaire symptomen zoals lacrimatie of corneale symptomen.
English: The term peripheral neuropathy includes the following reported adverse reactions: peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia, peripheral neuropathy, polyneuropathy, neurotoxicity, and dysaesthesia.
Dutch: De term perifere neuropathie omvat de volgende gerapporteerde bijwerkingen: perifere sensorische neuropathie, paresthesie, hypo-esthesie, perifere neuropathie, polyneuropathie, neurotoxiciteit en dysesthesie.
English: Other clinical studies with Teysuno in combination with cisplatin
Dutch: Overige klinische studies met Teysuno in combinatie met cisplatine
English: As CYP2A6 is the major enzyme responsible for the conversion of tegafur to 5-FU, co-administration of a known CYP2A6 inhibitor and Teysuno should be avoided as effectiveness of Teysuno could be decreased (see section 5.2).
Dutch: Omdat CYP2A6 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de conversie van tegafur naar 5-FU, dient medetoediening van een bekende CYP2A6-remmer en Teysuno te worden vermeden, omdat de werkzaamheid van Teysuno hierdoor kan worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
English: Patients with diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Dutch: Patiënten met diarree dienen nauwlettend te worden gemonitord en dienen vocht- en elektrolytenvervanging te krijgen indien zij uitgedroogd raken.
English: Other fluoropyrimidines
Dutch: Andere fluoropyrimidines
English: Each hard capsule contains 70.2 mg lactose monohydrate.
Dutch: Elke harde capsule bevat 70,2 mg lactose-monohydraat.
English: Treatment with Teysuno is not recommended in patients with severe renal impairment due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system and the possibility of unexpectedly higher exposure to 5-FU as a result of fluctuations in renal function in these patients, unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Dutch: Een behandeling met Teysuno wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege de mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel en de mogelijkheid van onverwachte hogere blootstelling aan 5-FU als gevolg van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
English: Teysuno has not been studied in gastric cancer patients with MSI.
Dutch: Teysuno is niet onderzocht bij maagkankerpatiënten met MSI.
English: Administration of Teysuno in hepatitis B virus carriers, HBc antigen negative and HBc antibody positive patients, or HBs antigen negative and HBs antibody positive patients may result in reactivation of hepatitis B.
Dutch: Toediening van Teysuno aan dragers van het hepatitis B-virus, HBcAg-negatieve en anti-HBcpositieve patiënten, of HBsAg-negatieve en anti-HBs-positieve patiënten, kan leiden tot reactivatie van het hepatitis B-virus.
English: Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Patients should be provided with outpatient prescriptions for anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products.
Dutch: De patiënten dienen poliklinische voorschriften mee te krijgen voor anti-emetica en voor middelen tegen diarree.
English: Central and peripheral neuropathy has been reported in patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Dutch: Centrale en perifere neuropathie werd gemeld bij patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld.
English: The single and multiple dose pharmacokinetics (PK) of Teysuno in combination with cisplatin were evaluated in three studies.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van eenmalige en meervoudige doses Teysuno in combinatie met cisplatine werd in drie studies geëvalueerd.
English: Febrile neutropenia, lymphopenia
Dutch: Febriele neutropenie, lymfopenie
English: Co-administration of other fluoropyrimidines such as capecitabine, 5-FU, tegafur, or flucytosine can lead to additive toxicities, and is contraindicated.
Dutch: Medetoediening van andere fluoropyrimidines zoals capecitabine, 5-FU, tegafur of flucytosine kan tot extra toxiciteiten leiden en is gecontra-indiceerd.
English: Hyperbilirubinaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Dutch: Hyperbilirubinemie , verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase
English: In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
Dutch: In de Fase III FLAGS-studie was er geen duidelijke relatie tussen de AUC-waarde van 5-FU (Teysuno/cisplatine-arm) en de concentratie van 5-FU (5-FU/cisplatine-arm) gedurende cyclus 1 en de werkzaamheidsuitkomsten wat betreft algemene overleving of progressievrije overleving.
English: Calculated creatinine clearance ≥30 ml/mina Neutrophils ≥1.5 x 109/l
Dutch: Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l
English: Teysuno dose changes within a 21-day treatment cycle
Dutch: Dosiswijzigingen Teysuno binnen een behandelingscyclus van 21 dagen
English: As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
Dutch: Net als andere fluoropyrimidines, kan Teysuno embryosterfte en teratogeniciteit bij dieren veroorzaken (zie rubriek 5.3).
English: Brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno.
Dutch: Brivudine mag niet gelijktijdig toegediend worden met Teysuno.
English: Among the metabolites, 9.5% to 9.7% of the administered tegafur was excreted in the urine as 5-FU and approximately 70% to 77% as FBAL, accounting for approximately 83% to 91% of the administered Teysuno dose (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Dutch: Van de metabolieten werd 9,5% tot 9,7% van de toegediende tegafur uitgescheiden in de urine als 5-FU en ongeveer 70% tot 77% als FBAL, wat ongeveer 83% tot 91% van de toegediende dosis Teysuno is (totaal tegafur + 5-FU + FBAL).
English: Overall Survival Intent-to-treat Full analysis set Progression-free Survival Full analysis set CI = confidence interval; Full analysis set = all randomised, treated patients analysed as allocated (primary analysis population)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; Volledige analyseset = alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die werden geanalyseerd volgens hun toewijzing (primaire analysepopulatie)
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of Teysuno therapy.
Dutch: Er moet ten minste 4 weken tijd zitten tussen het einde van de behandeling met brivudine en het starten van de behandeling met Teysuno.
English: 20 mg capsulea (white)
Dutch: Capsule 20 mga (wit)
English: Resumption criteria for Teysuno treatment
Dutch: Hervattingscriteria voor behandeling met Teysuno
English: Therefore, the daily exposure to 5-FU would be expected to be comparable in these groups, since the daily exposure in patients in the severe renal impairment group is based on the administration of Teysuno once a day, while the daily exposure to 5-FU in the patients with normal renal function is based on the administration of Teysuno twice daily.
Dutch: 5-FU is dus naar verwachting vergelijkbaar in deze groepen, omdat de dagelijkse blootstelling bij patiënten in de groep ernstige nierfunctiestoornissen gebaseerd is op de toediening van Teysuno eenmaal daags, terwijl de dagelijkse blootstelling aan 5-FU van patiënten met een normale nierfunctie gebaseerd is op een tweemaal daagse toediening.
English: Repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys produced changes typically associated with administration of an anti-cancer medicinal product eliciting cytotoxic effects on populations of rapidly dividing cells, such as anaemia, decrease in the immune and digestive system function, disruption of spermatogenesis, and atrophy in male and female reproductive organs.
Dutch: Onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten, honden en apen toonden veranderingen aan die typisch gepaard gaan met toediening van een antikankergeneesmiddel waarbij cytotoxische effecten worden veroorzaakt op populaties snel delende cellen, zoals anemie, afname van de functie van het immuun- en spijsverteringssysteem, disruptie van spermatogenese en atrofie in mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
English: Each hard capsule contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Dutch: Elke harde capsule bevat 93,6 mg lactose-monohydraat.
English: The capsules should be taken by mouth with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 5.2).
Dutch: De capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd via de mond worden ingenomen met water (zie rubriek 5.2).
English: Ocular toxicity
Dutch: Oculaire toxiciteit
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Dutch: 5-FU wordt in de cellen geactiveerd door fosforylering waarbij de actieve metaboliet, 5-fluorodesoxy-uridinemonofosfaat (FdUMP) ontstaat.
English: There was no effect of gimeracil on renal clearance of tegafur, FBAL, and 5-FU following administration of Teysuno as compared to their clearance following administration of tegafur alone.
Dutch: Er was geen effect van gimeracil op de renale klaring van tegafur, FBAL en 5-FU na toediening van Teysuno in vergelijking met de klaring hiervan na toediening van tegafur alleen.
English: Adverse reactions of Grade 3 or higher such as increased blood creatinine, decreased creatinine clearance, toxic nephropathy, and acute renal failure have all been reported in patients receiving Teysuno in combination with cisplatin (see section 4.8).
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 of hoger, zoals verhoogde bloedcreatinine, verlaagde creatinineklaring, toxische nefropathie en acuut nierfalen zijn alle gemeld bij patiënten die Teysuno ontvingen in combinatie met cisplatine (zie rubriek 4.8).
English: Location of primary lesion, n (%) Stomach
Dutch: Locatie van primaire laesie, n (%) Maag
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
English: No pharmacokinetc studies have been conducted with Teysuno in paediatric patients.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met Teysuno in pediatrische patiënten.
English: Teysuno is indicated in adults for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5.1).
Dutch: Teysuno is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd maagcarcinoom indien in combinatie met cisplatine gegeven (zie rubriek 5.1).
English: No studies have been performed with Teysuno alone or in combination with cisplatin in paediatric patients.
Dutch: Er zijn geen studies verricht met Teysuno alleen of in combinatie met cisplatine bij pediatrische patiënten.
English: After single dose administration, there was a statistically significant decrease in 5-FU and gimeracil Cmax for the severe hepatic impairment group relative to that of the normal group, but this difference was not observed after multiple dose administration.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis was er een statistisch significante daling van de Cmax voor 5-FU en gimeracil in de groep met ernstige leverfunctiestoornissen ten opzichte van de groep met normale leverfunctie, maar dit verschil werd niet waargenomen na toediening van meervoudige doses.
English: Following a single dose of Teysuno, T1/2 values ranged from 6.7 to 11.3 hours for tegafur, from 3.1 to 4.1 hours for gimeracil, and from 1.8 to 9.5 hours for oteracil.
Dutch: Na een enkele dosis Teysuno varieerden de T1/2-waarden van 6,7 tot 11,3 uur voor tegafur, van 3,1 tot 4,1 uur voor gimeracil en van 1,8 tot 9,5 uur voor oteracil.
English: Oteracil, gimeracil, 5-FU, and tegafur were 8.4%, 32.2%, 18.4%, and 52.3% protein bound, respectively.
Dutch: Oteracil, gimeracil, 5-FU en tegafur waren voor respectievelijk 8,4%, 32,2%, 18,4 % en 52,3% gebonden aan eiwit.
English: In this study, 7 patients with moderate renal impairment were treated with 20 mg/m2 Teysuno twice daily, while 7 patients with severe renal impairment received Teysuno 20 mg/m2 once daily.
Dutch: In dit onderzoek werden 7 patiënten met matige nierfunctiestoornissen behandeld met 20 mg/m2 Teysuno tweemaal daags, terwijl 7 patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen Teysuno 20 mg/m2 eenmaal daags ontvingen.
English: Teysuno is an oral fluoropyrimidine anti-cancer medicinal product.
Dutch: Teysuno is een oraal fluoropyrimidine antikankergeneesmiddel.
English: PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
Dutch: Opake blisterverpakking van PCTFE/PVC/Al met elk 14 capsules.
English: No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
Dutch: Er zijn geen klinische trials beschikbaar waarin Teysuno wordt vergeleken met andere orale 5-FUverbindingen.
English: A Phase I study established the current regimen by evaluating cohorts of Teysuno and cisplatin of 30 mg/m2 and 60 mg/m2 (dose-limiting toxicities [DLTs] seen were fatigue, and diarrhoea and dehydration); 25 mg/m2 and 60 mg/m2; and 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
Dutch: In een Fase I-studie werd het huidige regime vastgesteld door middel van evaluatie van cohorten van Teysuno en cisplatine van 30 mg/m2 en 60 mg/m2 (dosisbeperkende toxiciteiten die werden gezien waren vermoeidheid, diarree en dehydratie); 25 mg/m2 en 60 mg/m2; en 25 mg/m2 en 75 mg/m2.
English: In case you are using blood thinning or anti-seizure medicines, stopping Teysuno might require that your doctor adjusts the dose of your medicines.
Dutch: Als u bloedverdunners of middelen tegen epilepsie gebruikt, kan het stoppen met Teysuno betekenen dat uw arts de dosis van uw medicatie moet aanpassen.
English: No data is available regarding Teysuno administration in patients with end stage renal disease requiring dialysis (see section 4.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Teysuno bij patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie dialyse noodzakelijk is (zie rubriek 4.3).
English: The combination of tegafur, gimeracil, and oteracil was set at 1:0.4:1 molar ratio as optimum in order to maintain 5-FU exposure and thus sustain anti-tumour activity while reducing toxicity associated with 5-FU alone.
Dutch: De combinatie van tegafur, gimeracil en oteracil is vastgesteld op een molaire verhouding van 1:0,4:1 als de optimale verhouding om de blootstelling aan 5-FU te handhaven en zo anti-tumoractiviteit te onderhouden terwijl de toxiciteit van alleen 5-FU daalt.
English: Carriers of HBV who require treatment with Teysuno should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy, and follow-up monitoring for hepatic function tests or viral markers are recommended.
Dutch: Dragers van HBV bij wie behandeling met Teysuno noodzakelijk is, moeten gedurende de gehele behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van actieve HBV-infectie en er wordt follow-up aan de hand van leverfunctietesten of virusmarkers aanbevolen.
English: Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat bekend is dat foliumzuur de activiteit van 5-FU versterkt.
English: Dose modifications for special populations
Dutch: Dosisaanpassingen voor bijzondere bevolkingsgroepen
English: Haemoglobin ≥6.2 mmol/l
Dutch: Hemoglobine ≥ 6,2 mmol/l
English: Following a single dose of Teysuno, approximately 3.8% to 4.2% of administered tegafur, 65% to 72% of administered gimeracil, and 3.5% to 3.9% of administered oteracil were excreted unchanged in the urine.
Dutch: Na een enkele dosis Teysuno werd ongeveer 3,8% tot 4,2% van de toegediende tegafur, 65% tot 72% van de toegediende gimeracil en 3,5% tot 9,3% van de toegediende oteracil ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
English: Teysuno capsules should be swallowed with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal.
Dutch: Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen.
English: Suspend cisplatin treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Dutch: Schort cisplatinebehandeling op totdat wordt voldaan aan hervattingscriterium (≥ 30 ml/min) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus a Behandeling voor patiënten met CrCl <30 ml/min wordt niet aanbevolen tenzij de voordelen van een behandeling met Teysuno duidelijk opwegen tegen de risico's.
English: Gimeracil is primarily cleared by the kidney (see section 5.2); so, in patients with renal insufficiency gimeracil renal clearance is decreased and 5-FU exposure thus increased.
Dutch: Gimeracil wordt primair geklaard door de nier (zie rubriek 5.2); in patiënten met nierinsufficiëntie is de renale gimeracilklaring derhalve verlaagd en de blootstelling aan 5-FU dientengevolge verhoogd.
English: First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Dutch: Eerste dosisverlaginga: tot 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
English: In man, the apparent terminal elimination half-life (T1/2) of 5-FU observed after administration of Teysuno (containing tegafur, a 5-FU prodrug) was longer (approximately 1.6 - 1.9 hours) than that previously reported after intravenous administration of 5-FU (10 to 20 minutes).
Dutch: In de mens was de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van 5-FU die werd waargenomen na toediening van Teysuno (dat tegafur bevat, een 5-FU-prodrug) langer (ongeveer 1,6-1,9 uur) dan eerder gerapporteerd na intraveneuze toediening van 5-FU (10 tot 20 minuten).
English: Gimeracil increases 5-fluorouracil (5-FU) exposure by inhibiting DPD, the primary enzyme for metabolizing 5-FU.
Dutch: Gimeracil verhoogt de blootstelling aan 5-fluorouracil (5-FU) door remming van DPD, het primaire enzym voor metabolisatie van 5-FU.
English: Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients <70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Dutch: Een vergelijking van veiligheid tussen 71 patiënten met een leeftijd ≥ 70 jaar (ouderen) en 450 patiënten < 70 jaar die werden behandeld met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGSstudie, toonde aan dat de incidentie van alle bijwerkingen met graad 3 of hoger (62% vs 52%), alle ernstige bijwerkingen (30% vs 19%) en de frequentie van voortijdige beëindiging vanwege bijwerkingen van zowel Teysuno als cisplatine (21% vs 12%) hoger bleek te zijn onder patiënten van 70 jaar en ouder.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nordic Group B.V.
English: Cisplatin a Expressed as tegafur content.
Dutch: Cisplatine a Uitgedrukt als tegafurgehalte.
English: The main metabolic pathway for tegafur is through conversion to 5-FU via CYP2A6 in the liver, whereas gimeracil was stable in human liver homogenate (S9 fraction) with adenosine 3'-phosphate 5'-phosphosulfphate lithium salt (PAPS; a co-factor for sulfotransferase) or nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Dutch: De belangrijkste metabole route voor tegafur is door middel van omzetting in 5-FU via CYP2A6 in de lever, terwijl gimeracil stabiel was in homogenaat van humane lever (S9-fractie) met adenosine3'-fosfaat-5'-fosfosulfaat-lithiumzout (PAPS; een cofactor voor sulfotransferase) of nicotinamideadeninedinucleotidefosfaat (NADPH).
English: Suspend treatment until resumption criterion is met (see Table 6) and then resume dosing at one reduced dose level.
Dutch: Schort behandeling op totdat voldaan wordt aan hervattingscriterium (zie Tabel 6) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging met één niveau.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Teysuno or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat Teysuno/ metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
English: Teysuno will be given with another anti-cancer medicine called cisplatin.
Dutch: Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd.
English: Caution is advised as co-administration may increase the toxicity of Teysuno.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat medetoediening de toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
English: Suspend treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at one reduced dose level
Dutch: Schort behandeling op totdat wordt voldaan aan hervattingscriterium (≥ 30 ml/min) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging met één niveau
English: Hypotension, deep vein thrombosis, hypertension
Dutch: Hypotensie, diepe veneuze trombose, hypertensie
English: Teysuno contains
Dutch: Teysuno bevat
English: Non-clinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Teysuno de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten niet leek te beïnvloeden (zie rubriek 5.3).
English: Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl >80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
Dutch: Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Dutch: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland 12.