FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NUCEIVA reconstituido (100 Unidades/2,5 ml) se inyecta con una aguja estéril de calibre 30.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G.
Spanish: En teoría, el efecto de la toxina botulínica se puede potenciar con los antibióticos aminoglucósidos, la espectinomicina u otros medicamentos que interfieren en la transmisión neuromuscular (p.ej, bloqueantes neuromusculares).
Slovenian: Učinek botulinskega toksina bi se teoretično lahko povečal z aminoglikozidnimi antibiotiki, spektinomicinom ali drugimi zdravili, ki motijo živčno-mišični prenos (npr. živčno-mišični blokatorji).
Spanish: La administración demasiado frecuente o excesiva puede aumentar el riesgo de formación de anticuerpos.
Slovenian: S prepogostim ali prevelikim odmerjanjem se lahko poveča tveganje za nastanek protiteles, zaradi česar je lahko zdravljenje neuspešno.
Spanish: En caso de fracaso del tratamiento (ausencia de mejora visible de las arrugas del entrecejo con el ceño fruncido) un mes después del primer ciclo de tratamiento, se pueden considerar las siguientes estrategias:
Slovenian: Če se v enem mesecu po prvem injiciranju pokaže, da zdravljenje ni bilo uspešno (brez vidnega izboljšanja glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju), pridejo v poštev naslednji pristopi:
Spanish: Una vez reconstituido, NUCEIVA solo se debe utilizar para tratar a un único paciente durante una sola sesión.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se po rekonstituciji lahko uporabi za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Spanish: Las inyecciones de NUCEIVA redujeron significativamente la profundidad de las arrugas del entrecejo en 1 punto o más con el ceño fruncido durante un máximo de 139 días, según lo determinado por la evaluación del investigador de la profundidad de las arrugas con el ceño fruncido
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se je za do 139 dni bistveno, za eno točko ali več, zmanjšala izraženost glabelarnih gub, vidnih pri najmočnejšem mrščenju, kar je bilo izmerjeno z raziskovalčevo oceno izraženosti glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Spanish: No se recomienda utilizar NUCEIVA durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Spanish: No utilice NUCEIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD.
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Spanish: Porcentaje > 1 (moderadas o profundas)
Slovenian: >1 (tj. zmerna ali močna izraženost))
Spanish: ≤ 1 (es decir, ausentes o leves)
Slovenian: ≤1 (tj. brez gub ali blaga izraženost) Število
Spanish: 4.9 Sobredosis
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi prevelikega odmerjanja
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable
Slovenian: IME ZDRAVILA NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
Spanish: NUCEIVA sólo debe ser inyectado por médicos con la debida cualificación y experiencia en el tratamiento de las arrugas del entrecejo con el ceño fruncido.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko injicirajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o zdravljenju glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Spanish: • Si se rompe un vial, recoja cuidadosamente los trozos de vidrio y limpie el producto como se ha indicado anteriormente, evitando cortes en la piel.
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Spanish: NUCEIVA solo debe ser administrado por médicos con la debida cualificación y experiencia en el tratamiento de las arrugas del entrecejo y el uso del equipo necesario.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko dajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o odpravljanju glabelarnih gub in uporabi potrebne opreme.
Spanish: - Si se rompe un vial, recoja cuidadosamente los trozos de vidrio y limpie el producto como se ha indicado anteriormente, evitando cortes en la piel.
Slovenian: - če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Spanish: Si el inyector se lesiona (se corta, se pincha), siga los pasos anteriores y tome las medidas médicas oportunas.
Slovenian: Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Spanish: • Se debe evitar la inyección cerca del elevador del párpado superior, sobre todo en los pacientes con complejos depresores de la ceja de gran tamaño.
Slovenian: • preprečiti je treba injiciranje v bližino mišice dvigalke zgornje veke (m. levator palpebrae superioris), zlasti pri bolnikih z izrazitejšimi depresorji obrvi (m. depressor supercilii);
Spanish: Dosis resultante (Unidades por 0,1 ml) 4,0 U
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml) 4,0 enote
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar médicamente al paciente en busca de síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular.
Slovenian: Ravnanje pri prevelikem odmerjanju V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni simptomi prekomerne mišične oslabelosti ali mišične paralize.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{mesec LLLL}.
Spanish: Los acontecimientos en el lugar de inyección que se han notificado raramente son eritema, parestesia, prurito, dolor e hipersensibilidad.
Slovenian: Redki primeri neželenih učinkov na mestu injiciranja, o katerih so poročali, vključujejo eritem, mravljinčenje, srbenje, bolečino in občutljivost.
Spanish: Muy raramente se han notificado con la toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (p. ej., debilidad muscular, dificultades para respirar, disfagia o estreñimiento) (ver sección 4.4).
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, ki so morebitno povezani s širjenjem botulinskega toksina daleč od mesta aplikacije (npr. mišična oslabelost, težave z dihanjem, disfagija ali zaprtost) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: BOTOX frente a placebo
Slovenian: BOTOX v primerjavi s placebom
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Spanish: NUCEIVA frente a placebo
Slovenian: NUCEIVA v primerjavi s placebom
Spanish: Las dosis unitarias de NUCEIVA no son intercambiables con las utilizadas para otros preparados de toxina botulínica.
Slovenian: Odmerki enot zdravila NUCEIVA niso zamenljivi z odmerki, ki se uporabljajo pri drugih zdravilih z botulinskim toksinom.
Spanish: Las inyecciones de NUCEIVA también redujeron la profundidad de las arrugas del entrecejo en reposo, un criterio de valoración exploratorio.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se zmanjša tudi izraženost glabelarnih gub v mirovanju, eksplorativni opazovani dogodek.
Spanish: Se debe tener precaución para no inyectar NUCEIVA en un vaso sanguíneo cuando se inyecta en las arrugas verticales entre las cejas que se observan con el ceño fruncido (también conocidas como arrugas del entrecejo) (ver sección 4.4).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCEIVA med injiciranjem v vertikalne gube med obrvmi, vidne pri najmočnejšem mrščenju (znane tudi kot glabelarne gube), ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Inyectar lentamente el diluyente en el vial con una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el vial evitando la formación de burbujas.
Slovenian: Vehikel počasi z iglo injicirajte v vialo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer vialo nekajkrat nežno krožno zavrtite, da preprečite nastajanje mehurčkov.
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en pacientes mayores de 65 años.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.
Spanish: Conservación de NUCEIVA
Slovenian: Shranjevanje zdravila NUCEIVA
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Srbenje
Spanish: Cantidad de diluyente añadida al vial de 100 Unidades (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable) 2,5 ml
Slovenian: Količina vehikla, dodanega 100 enotam viale (0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje) 2,5 ml
Spanish: Tabla 5 - Variable exploratoria de la eficacia - Mejora de la puntuación en la escala de arrugas del entrecejo ≥ 2 puntos el día 30 según la evaluación del investigador en reposo, población PP Pacientes con respuesta en relación con la variable exploratoria de la eficacia
Slovenian: Preglednica 5 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - za >/=2 točki boljši rezultat na lestvici za glabelarne gube v mirovanju na 30. dan na podlagi ocene raziskovalca, populacija PP Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intramuscular
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Spanish: Las dosis recomendadas son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
Slovenian: Priporočeni odmerki se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Spanish: Las Unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro.
Slovenian: Enote botulinskega toksina med posameznimi zdravili niso zamenljive.
Spanish: La solución se prepara inyectando lentamente el disolvente en el vial con una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el vial evitando la formación de burbujas.
Slovenian: Raztopina se pripravi s počasnim injiciranjem vehikla v vialo z iglo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer se vialo nekajkrat nežno krožno zavrti, da se prepreči nastajanje mehurčkov.
Spanish: NUCEIVA FRENTE A BOTOX
Slovenian: NUCEIVA v primerjavi z zdravilom BOTOX
Spanish: Inmediatamente después del uso, y antes de la eliminación, la solución de NUCEIVA reconstituida no utilizada que quede en el vial o la jeringa se debe inactivar con 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluido al 0,5 % o al 1 % (lejía) y se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % ali 1 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita (javelske raztopine), nato pa zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Disestesia, molestias en la cabeza, hipoestesia, parestesia, trastorno sensitivo
Slovenian: Disestezija, neprijeten občutek v glavi, hipestezija, mravljinčenje, senzorične motnje
Spanish: Introducción de un método in vitro como sustitución del ensayo de potencia del producto terminado NUCEIVA.
Slovenian: Uvedba metode in vitro namesto preizkusa učinkovitosti končnega zdravila
Spanish: Inmediatamente después de su uso, la solución inyectable de NUCEIVA reconstituida no utilizada que quede en el vial o la jeringa se debe inactivar, antes de su eliminación, con 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluido al 0,5 % o al 1 % de cloro disponible.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA za injiciranje v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita ali 1 % prostim klorom.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase NUCEIVA se presenta en forma de polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio transparente.
Slovenian: Izgled zdravila NUCEIVA in vsebina pakiranja Zdravilo NUCEIVA je na voljo v prozorni stekleni viali kot bel prašek za raztopino za injiciranje.
Spanish: Se extraen en una jeringa 2,5 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable para obtener una solución reconstituida inyectable en una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
Slovenian: V brizgo potegnite 2,5 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino za injiciranje v koncentraciji 4 enote/0,1 ml.
Spanish: El uso de NUCEIVA en la población pediátrica no es procedente.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo NUCEIVA ni namenjeno uporabi pri pediatrični populaciji.
Spanish: NUCEIVA se reconstituye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se rekonstituira z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Spanish: NUCEIVA no se ha detectado en sangre periférica tras la inyección intramuscular en la dosis recomendada.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Zdravilo NUCEIVA po njegovem intramuskularnem injiciranju v priporočenem odmerjanju v periferni krvi ni bilo zaznano.
Spanish: Las dosis recomendadas en Unidades son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
Slovenian: Priporočeni odmerki v enotah se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Spanish: - En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
Slovenian: - če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Spanish: Los datos clínicos de NUCEIVA en fase 3 en pacientes mayores de 65 años son limitados.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, so za zdravilo NUCEIVA na voljo omejeni klinični podatki iz faze 3.
Spanish: Trastornos sensitivos, molestias en la cabeza, ojo seco, hinchazón de los párpados, hinchazón de los ojos, contracciones musculares, lugar de inyección: enrojecimiento, dolor, hormigueo
Slovenian: Motnje čutil, neprijeten občutek v glavi, suhe oči, otekanje očesnih vek, mišično trzanje, mesto injiciranja: rdečica, bolečina, ščemenje
Spanish: Los denominadores se basan en el número de personas con la profundidad basal especificada en reposo que tenían además puntuaciones GLS basales y el día 30 con la máxima contracción según la evaluación del investigador
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo v mirovanju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat GLS kot rezultat GLS na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A producida por Clostridium botulinum.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A, ki ga proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Spanish: - Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
Slovenian: - kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Spanish: - Muy raramente, se puede producir una reacción alérgica tras la inyección de toxina botulínica.
Slovenian: - Po injiciranju botulinskega toksina se zelo redko lahko pojavi alergijska reakcija.
Spanish: - Si el operador se lesiona (se corta, se pincha), siga los pasos anteriores y tome las medidas médicas oportunas dependiendo de la dosis inyectada.
Slovenian: - Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Spanish: • En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
Slovenian: • če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Spanish: Diplopía, sequedad ocular, trastorno sensitivo palpebral
Slovenian: Diplopija, suhe oči, senzorične motnje očesne veke
Spanish: • Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
Slovenian: • kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Spanish: Muy rara vez se producen efectos adversos posiblemente relacionados con la diseminación de la toxina botulínica desde el lugar de inyección (p. ej., debilidad muscular, dificultad para tragar o entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Neželeni učinki, ki so morebiti povezani s širjenjem botulinskega toksina z mesta injiciranja, se lahko pojavijo zelo redko (npr. mišična oslabelost, težave pri požiranju, vstop hrane ali tekočine v dihalne poti).
Spanish: Se debe tener cuidado para no inyectar NUCEIVA en un vaso sanguíneo cuando se inyecta en las arrugas del entrecejo observadas con el ceño fruncido (ver sección 4.2).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCIEVA med injiciranjem v glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju, ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.2).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La reconstitución se debe realizar de acuerdo con los principios de la técnica aséptica.
Slovenian: Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu z načeli aseptične tehnike.
Spanish: No use NUCEIVA: - si es alérgico a la toxina botulínica de tipo A o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si padece miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert (enfermedades crónicas que afectan a los músculos); - si tiene una infección o inflamación en los lugares de inyección propuestos.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; splošne motnje mišične dejavnosti (npr. miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom); okužba ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
Spanish: • En caso de salpicarse en la piel, lávela con una solución de hipoclorito sódico y aclare a fondo con agua abundante.
Slovenian: • če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Spanish: CAD Ver en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido
Slovenian: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila glejte navodilo za uporabo.
Spanish: No se han notificado casos de ingestión de toxina botulínica de tipo A.
Slovenian: O primerih zaužitja botulinskega toksina tipa A se ni poročalo.
Spanish: • Se deben administrar dos inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20
Slovenian: • po dve injiciranji je treba dati v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator supercilii) (navzdol medialno in navzgor medialno) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot;
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri ženskah, ki dojijo.
Spanish: En ratas gestantes, las inyecciones intramusculares diarias de 0,5, 1 o 4 Unidades/kg durante el periodo de organogénesis (entre los días 6 y 16 de gestación) no indujeron efectos toxicológicos significativos relacionados con el producto en investigación en las madres ni en el desarrollo embriofetal.
Slovenian: Pri brejih podganah dnevno intramuskularno injiciranje 0,5, 1 ali 4 enot/kg v obdobju organogeneze (od 6. do
Spanish: Por tanto, se debe disponer de epinefrina (adrenalina) o de cualquier otra medida antianafiláctica.
Slovenian: Po injiciranju botulinskega toksina lahko zelo redko nastopi anafilaktična reakcija, zato morajo biti na voljo epinefrin (adrenalin) ali drugi ukrepi proti anafilaktičnim reakcijam.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas relacionadas con la aplicación
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Spanish: Impide la contracción de los músculos, lo que provoca una parálisis temporal.
Slovenian: To povzroči mišično denervacijo in flakcidno paralizo.
Spanish: Se aconseja precaución cuando el músculo que se vaya a tratar muestre debilidad o atrofia pronunciadas.
Slovenian: Če ciljna mišica izkazuje izrazito šibkost ali atrofijo, je potrebna previdnost.
Spanish: Astopenia, blefaroespasmo, ptosis de las cejas, edema palpebral, hinchazón ocular, visión borrosa
Slovenian: ptoza obrvi, edem očesne veke, otekanje oči, zamegljen vid
Spanish: NUCEIVA contiene sodio
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA vsebuje natrij.
Spanish: - NUCEIVA no está recomendado en pacientes que hayan tenido problemas para tragar (disfagia) y respirar.
Slovenian: - Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri bolnikih, ki so že imeli težave pri požiranju
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A i.m.
Spanish: El vial se debe desechar si al hacerse el vacío no se introduce el disolvente en el vial.
Slovenian: Če vakuum ne vsrka vehikla v vialo, vialo zavrzite.
Spanish: - En caso de salpicaduras, lave con una solución de hipoclorito sódico y aclare a fondo con agua abundante.
Slovenian: - če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Spanish: Tabla 4 - Variable exploratoria de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción en las personas tratadas con NUCEIVA en función de la categoría basal de GLS en reposo, población IT
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Spanish: Tabla 2 - Variable principal de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción, población PP
Slovenian: Preglednica 2 - Primarni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za populacijo PP
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Relajantes musculares, otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti, drugi periferno delujoči mišični relaksanti, oznaka
Spanish: Se administran cuatro Unidades (4 U/0,1 ml) en cada uno de los 5 lugares de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
Slovenian: Priporočeni odmerek injiciranja na mišično mesto je 4 enote/0,1 ml. Pet mest injiciranja (glejte sliko 1): po dve injiciranji v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator) (medialno navzdol in medialno navzgor) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot.
Spanish: Número AC (UE) Denominación (de fantasía)
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Spanish: Blíster (PVC/Alu)
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Spanish: Medicam ento con autorización anulada
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.