FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Afecţiunile medicale coexistente raportate cel mai frecvent (folosind o limită de 30% sau mai mare), conform clasificării MedDRA sunt: tulburări vasculare (73%), tulburări cardiace (46%), tulburări gastro-intestinale (38%), tulburări metabolice şi de nutriţie (40%), tulburări renale şi ale căilor urinare (38%), tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (33%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kaasuvad haigused (kasutades läviväärtust 30% või üle selle) olid seotud järgmiste MedDRA organsüsteemi klassidega: vaskulaarsed häired (73%), südame häired (46%), seedetrakti häired (38%), ainevahetus- ja toitumishäired (40%), neerude ja kuseteede häired (38%), lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused (33%).
Romanian: Rezultatele analizelor de subgrup au fost în general concordante cu cele observate în rândul pacienţilor cu LF, contribuind la caracterul robust al rezultatului general.
Estonian: Alarühma analüüside tulemused olid üldiselt kooskõlas FL populatsioonis täheldatud tulemustega, mis toetab üldtulemuse stabiilsust.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Gazyvaro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în LLC şi LF (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Gazyvaro'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KLL ja FL korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
Estonian: Unetus, depressioon, ärevus
Romanian: Ciclul 1
Estonian: 1. tsükkel
Romanian: Perioadă mediană de observaţie: 20
Estonian: Jälgimisaja mediaan: 20 kuud
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular Incidenţa trombocitopeniei a fost de 14%.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom Trombotsütopeenia esinemissagedus oli 14%.
Romanian: Gazyvaro este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 flacon din sticlă.
Estonian: Gazyvaro pakendis on 1 klaasviaal.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Romanian: Roche Diagnostics GmbH
Estonian: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Romanian: Incidenţele RAP de Grad 3-4 (bazate pe un număr relativ mic de pacienţi) au fost similare înainte şi după aplicarea măsurilor de minimizare a acestora.
Estonian: 3.-4. raskusastme IRR-ide esinemissagedus (saadud andmed põhinesid suhteliselt väikesel patsientide arvul) oli sarnane enne ja pärast meetmete rakendamist.
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată trombocitopenia severă şi cu risc letal, inclusiv trombocitopenia acută (care apare în decurs de 24 ore de la administrarea perfuziei).
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal on täheldatud rasket ja eluohtlikku trombotsütopeeniat, kaasa arvatud ägedat trombotsütopeeniat (mis tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni).
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Gazyvaro.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Gazyvaro manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: În studiul GAO4753g/GADOLIN, pacienţilor din braţul de tratament cu bendamustină li s-au administrat exclusiv tratament de inducţie timp de 6 luni, în timp ce după perioada de inducţie, pacienţii din braţul de tratament cu Gazyvaro plus bendamustină au continuat cu tratamentul de întreţinere cu Gazyvaro.
Estonian: Uuringus GAO4753g/GADOLIN said bendamustiini rühma patsiendid ainult 6 kuud induktsioonravi, samal ajal kui Gazyvaro pluss bendamustiini rühma patsiendid jätkasid pärast induktsioonravi perioodi Gazyvaro säilitusraviga.
Romanian: Tuse§
Estonian: Köha§
Romanian: Incidenţa neutropeniei a fost mai mare în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil (41%), comparativ cu braţul cu rituximab plus clorambucil, neutropenia dispărând în mod spontan sau după utilizarea de factori de stimulare a coloniilor granulocitare.
Estonian: Neutropeenia esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas (41%) võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga, kusjuures neutropeenia taandus spontaanselt või granulotsüütide kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamisel.
Romanian: • medicamente pentru reducerea durerii (analgezice)
Estonian: • valuvaigistid (analgeetikumid)
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice Vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B, din cauza efectului imunosupresor al obinutuzumab (vezi pct. 4.4).
Estonian: Vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni B-rakkude arvu taastumiseni obinutuzumabi immunosupressiivse toime tõttu (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potenţialul carcinogen al obinutuzumab.
Estonian: Obinutuzumabi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: • LMP este o infecţie a creierului foarte rară şi care poate pune viaţa în pericol, raportată la foarte puţini pacienţi trataţi cu Gazyvaro.
Estonian: • PML on väga harvaesinev ja eluohtlik ajuhaigus, mida on kirjeldatud väga üksikutel Gazyvaro-ravi saavatel patsientidel.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi tratament fie cu Gazyvaro (n=601 pacienţi), fie cu rituximab (n=601 pacienţi) în asociere cu chimioterapie (bendamustină, CHOP sau CVP), urmate la pacienţii cu răspuns complet sau parţial, de terapie de întreţinere cu Gazyvaro sau rituximab.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas Gazyvaro't (n=601 patsienti) või rituksimabi (n=601 patsienti) kombinatsioonis kemoteraapiaga (bendamustiin, CHOP või CVP), millele täieliku või osalise ravivastuse saavutanud patsientidel järgnes säilitusravi Gazyvaro või rituksimabiga.
Romanian: Medicamentul este administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă), pe parcursul a mai multe ore.
Estonian: Ravimit manustatakse mitu tundi kestva veeniinfusiooni (veeni tilgutamise) teel.
Romanian: La pacienţii cu LNHi trataţi în studiul GAO4753g/GADOLIN nu au fost observate după intrarea în studiu titruri de anticorpi HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Estonian: Uuringus GAO4753g/GADOLIN osalenud iNHL-i patsientidel ei täheldatud HAHA-sid (Human Anti-Human Antibody, inimese antikehade vastased antikehad).
Romanian: Datele din timpul perioadei de monitorizare, în special pentru braţul cu clorambucil în monoterapie, sunt limitate.
Estonian: Järelkontrolli kohta (eriti ainult kloorambutsiili rühmas) on andmeid piiratud hulgal.
Romanian: Ciclurile 2-6 sau 2-8
Estonian: 2.-6. või 2.-8. tsükkel
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea administrării perfuziei.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võite vajada lisaravi või osutub vajalikuks infusioonikiiruse aeglustamine või infusiooni lõpetamine.
Romanian: LLC şi LF sunt tipuri de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite „limfocite B".
Estonian: • KLL ja FL on vähivormid, mille puhul on haigusest haaratud valgeverelibled, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks.
Romanian: Prin urmare, pentru a furniza informaţii complete privind siguranţa, analiza RA prezentate mai jos a fost realizată pe întreaga populaţie a studiului (şi anume pacienţii cu LNHi).
Estonian: Seetõttu, et esitada kõige ülevaatlikumad ohutusandmed, on järgnevalt toodud kõrvaltoimete analüüs teostatud kogu uuringupopulatsiooni (st iNHL-i) kohta.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Väga sage
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice Obinutuzumab nu este un substrat, inhibitor sau inductor al citocromului P450 (CYP450), al enzimelor uridin difosfat glucuroniltransferaze (UGT) şi al transportatorilor cum este glicoproteina P.
Estonian: Obinutuzumab ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ja uridiindifosfaatglükuronüültransferaasi (UGT) ensüümide ning transporterite (nagu P-glükoproteiin) substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat mai multe evenimente adverse grave, evenimente adverse finalizate cu deces şi evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului comparativ cu pacienţii cu Clcr ≥ 50 ml/minut (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid, surmaga lõppenud kõrvaltoimeid ja ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeid kui patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înainte de administrare.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Romanian: Nu a fost stabilită o relaţie clară între trombocitopenie şi evenimentele hemoragice.
Estonian: Selge seos trombotsütopeenia ja hemorraagiliste seisundite vahel ei ole tõestatud.
Romanian: • Înainte de fiecare perfuzie cu Gazyvaro, vi se vor administra medicamente care ajută la reducerea apariţiei posibilelor reacţii adverse legate de administrarea perfuziei sau a
Estonian: • Enne igat Gazyvaro infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalikke infusiooniga seotud reaktsioone või tuumorilahustussündroomi.
Romanian: Tabelul 6 prezintă RA din studiile pivot (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) care au apărut cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2%) comparativ cu braţul comparator relevant în cel puţin un studiu pivot la:
Estonian: Tabelis 6 on toodud kokkuvõte olulistes uuringutes (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN) täheldatud kõrvaltoimetest, mida esines suurema esinemissagedusega (erinevus ≥ 2%) kui vastavas võrdlusravi rühmas vähemalt ühes olulises uuringus:
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acestora.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne Gazyvaro-ravi, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende muutusi.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni pentru diluare
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lahjendamise juhised
Romanian: Valoarea clearance-ului obinutuzumab a fost de aproximativ 0,11 l/zi la pacienţii cu LLC şi de 0,08 l/zi la cei cu LNHi, cu o eliminare medie t½ de 26,4 zile la pacienţii cu LLC şi de 36,8 zile la cei cu LNHi.
Estonian: Obinutuzumabi kliirens oli KLL-iga patsientidel ligikaudu 0,11 l/päevas ja iNHL-iga patsientidel 0,08 l/päevas keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga (t½) 26,4 päeva KLL-iga patsientidel ja 36,8 päeva iNHL-iga patsientidel.
Romanian: În plus, in vivo, obinutuzumab mediază un grad scăzut de citotoxicitate dependentă de complement (CDC).
Estonian: Lisaks tagas obinutuzumab in vivo komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (CDC) madala taseme.
Romanian: ● apariţia unei găuri la nivelul stomacului sau intestinelor (perforaţie gastro-intestinală, mai ales în cazul în care cancerul afectează tractul gastro-intestinal)
Estonian: • mulgustus maos või sooltes (seedetrakti perforatsioon, eriti juhtudel, mil vähk on kahjustanud seedetrakti)
Romanian: Incidenţele RAP de Grad 3-4 (apărute la un număr relativ mic de pacienţi) au fost similare înainte şi după aplicarea măsurilor de minimizare a acestora.
Estonian: 3.-4. raskusastme IRR-ide (mis esinesid suhteliselt väikesel arvul patsientidel) esinemissagedus oli sarnane enne ja pärast meetmete rakendamist.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Gazyvaro şi chimioterapie, incidenţa RAP a fost maximă în Ziua 1 şi s-a redus treptat cu ocazia administrării perfuziilor ulterioare.
Estonian: Gazyvaro't pluss kemoteraapiat saanud patsientidel oli IRR-ide esinemissagedus suurim 1. päeval ja see vähenes järk-järgult järgnevate infusioonide puhul.
Romanian: • Pacienţii cu LNHi netrataţi anterior care au primit tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (bendamustină, CHOP, CVP), urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns, comparativ cu tratamentul cu rituximab plus chimioterapie urmate de terapie de întreţinere cu rituximab la pacienţii care obţin un răspuns (studiul BO21223/GALLIUM)
Estonian: • eelnevalt ravimata iNHL-iga patsientidel, kes said Gazyvaro't pluss kemoteraapiat (bendamustiin, CHOP, CVP), millele järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga ravivastuse saavutanud patsientidel, võrreldes rituksimabi pluss kemoteraapiaga, millele järgnes säilitusravi rituksimabiga ravivastuse saavutanud patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM);
Romanian: Din modelul farmacocinetic populaţional, după perfuzia din Ciclul 6 Ziua 1 la pacienţii cu LLC, valoarea mediană estimată a Cmax a fost 465,7 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost 8961 μg•d/ml, iar la pacienţi cu LNHi valoarea mediană estimată a Cmax a fost 539,3 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost10956 μg•zi/ml.
Estonian: Populatsiooni PK mudeli põhjal oli pärast 6. tsükli 1. päeva KLL-iga patsientidel hinnanguline keskmine Cmax väärtus 465,7 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 8961 μg•p/ml ning iNHL-iga patsientidel oli hinnanguline keskmine Cmax väärtus 539,3 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 10956 μg•p/ml.
Romanian: • medicamente pentru reducerea inflamaţiei (corticosteroizi)
Estonian: • põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)
Romanian: Pentru fiecare ciclu de tratament ulterior (Ciclurile 2 până la 6), pacienţilor li s-a administrat doza de 1000 mg de Gazyvaro doar în Ziua 1.
Estonian: Kõigi järgnevate ravitsüklite puhul (tsüklid 2...6) said patsiendid Gazyvaro't annuses 1000 mg ainult 1. päeval.
Romanian: Gazyvaro se leagă de anumite „ţinte" aflate pe suprafaţa celulelor limfocitare B afectate şi astfel le distruge.
Estonian: Gazyvaro kinnitub sihtmärkidele haigusest haaratud B-lümfotsüütide pinnal ja põhjustab nende surma.
Romanian: (care apare la > 28 de zile de la finalul tratamentului) sau prelungită (care durează mai mult de 28 zile de la finalul/oprirea tratamentului).
Estonian: Tekkida võib hilist tüüpi neutropeenia (mis tekib 28 päeva pärast ravi lõppu) või pikaajaline neutropeenia (mis püsib üle 28 päeva pärast ravi lõppu).
Romanian: • medicamente pentru prevenirea sindromului de liză tumorală (cum este alopurinol)
Estonian: • tuumorilahustussündroomi vältimiseks kasutatav ravim (nt allopurinool).
Romanian: §, trombocitopenie, anemie, leucopenie
Estonian: §, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Romanian: f Include pacienţii BRM pozitivi şi pacienţii cu progresia bolii sau care au decedat înainte de finalul tratamentului g Timpul median de observaţie pentru supravieţuirea generală (SG), datele corespund unei perioade de 62,5 luni timp median de observaţie în Etapa 1a şi de 59,4 luni timp median de observaţie în Etapa 2.
Estonian: MRD negatiivsust määratletakse kui tulemust alla 0,0001 f Hõlmab MRD positiivseid patsiente ja patsiente, kellel tekkis progresseerumine või kes surid enne ravi lõppu g Üldise elulemuse (OS) andmete keskmine vaatlusaeg vastab 62,5 kuu keskmisele vaatlusajale 1a staadiumis ja 59 kuu keskmisele jälgimisajale 2. staadiumis.
Romanian: Trombocitopenia a survenit mai frecvent în timpul Ciclului 1 în braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie.
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 1. tsükli ajal sagedamini Gazyvaro pluss kemoteraapia rühmas.
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior (studiul BO21223/GALLIUM)
Estonian: Eelnevalt ravimata follikulaarne lümfoom (uuring BO21223/GALLIUM)
Romanian: • Vi se vor administra 6 cicluri de tratament cu Gazyvaro în asociere cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului, numit clorambucil.
Estonian: • Te saate 6 tsüklit Gazyvaro-ravi koos teise vähiravimiga, mida nimetatakse kloorambutsiiliks.
Romanian: Ciclul 1 de tratament - acesta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
Estonian: 1. tsükkel - see sisaldab Gazyvaro kolme annust 28 päeva jooksul:
Romanian: Cele mai frecvent raportate:
Estonian: Sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed:
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că, clearance-ul creatininei nu afectează farmacocinetica obinutuzumab.
Estonian: Obinutuzumabi farmakokineetiline analüüs näitas, et kreatiniini kliirens ei mõjuta obinutuzumabi farmakokineetikat.
Romanian: • Substanţa activă este obinutuzumab 1000 mg/40 ml per flacon, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
Estonian: • Toimeaine on obinutuzumab: 1000 mg/40 ml viaali kohta, mis vastab lahjendamiseelsele kontsentratsioonile 25 mg/ml.
Romanian: Reducerea riscului de progresie a bolii sau deces observat la pacienţii cu LNHi este determinată de subgrupul de pacienţi cu LF.
Estonian: iNHL populatsioonis täheldatud haiguse progresseerumise või surma riski vähenemine põhineb FL-iga patsientide alarühmast saadud tulemustel.
Romanian: Trombocitopenia care a survenit în timpul administrării sau în interval de 24 de ore de la încheierea acesteia (trombocitopenie acută) a fost mai frecvent observată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus chimioterapie faţă de cei din braţul de tratament comparator.
Estonian: Infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu tekkinud trombotsütopeeniat (äge trombotsütopeenia) täheldati sagedamini Gazyvaro ja kemoteraapia rühma kui võrdlusrühma patsientidel.
Romanian: Dintre aceştia, niciunul nu a prezentat reacţii anafilactice sau de hipersensibilitate considerate a fi corelate cu AAM şi nici răspunsul clinic nu a fost afectat.
Estonian: Nendest patsientidest ühelgi ei tekkinud anafülaktilisi või ülitundlikkusreaktsioone, mis oleksid olnud seotud ravimivastaste antikehadega, samuti ei mõjutanud see kliinilist ravivastust.
Romanian: Contracepţia • Folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu Gazyvaro.
Estonian: • Kasutage Gazyvaro-ravi ajal tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Romanian: În plus, nu s-au observat efecte ale bendamustinei, FC, clorambucilului sau CHOP asupra proprietăţilor farmacocinetice ale Gazyvaro.
Estonian: Lisaks puudus bendamustiini, FC, kloorambutsiili või CHOP ilmne mõju Gazyvaro farmakokineetikale.
Romanian: Incidenţa infecţiilor a fost de 81% în braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (evenimente de grad 3-5 fiind raportate la 22% dintre pacienţi şi, decese la 3% dintre pacienți).
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus Gazyvaro pluss kemoteraapia rühmas oli 81% (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati 22%-l ja surmaga lõppenud juhtumeid 3%-l patsientidest).
Romanian: Premedicaţia cu corticosteroizi este recomandată pentru pacienţii cu LF şi obligatorie pentru pacienţii cu LLC în primul ciclu de tratament (vezi Tabelul 1).
Estonian: Premedikatsioon kortikosteroidiga on soovitatav FL-iga patsientidele ja kohustuslik KLL-iga patsientidele esimese tsükli ajal (vt tabel 1).
Romanian: Nu a fost observată o relaţie cauzală între toxicitatea renală şi obinutuzumab la om.
Estonian: Inimestel ei ole täheldatud renaalset toksilisust, millel oleks põhjuslik seos obinutuzumabiga.
Romanian: În studiile non-clinice, obinutuzumab induce moartea directă a celulelor şi mediază citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC) şi fagocitoza celulară dependentă de anticorpi (ADCP) prin recrutarea celulelor efectoare imune pozitive FcɣRIII.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes kutsus obinutuzumab esile otsese rakusurma ning vahendas antikehast sõltuvat tsellulaarset tsütotoksilisust (ADCC) ja antikehast sõltuvat tsellulaarset fagotsütoosi (ADCP) FcɣRIII-positiivsete immuunsüsteemi efektorrakkude värbamise teel.
Romanian: Rezultatele analizelor de subgrup
Estonian: Alarühma analüüside tulemused
Romanian: Când Gazyvaro este administrat pacienţilor cu LLC sau LF împreună cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, intervalul de timp până când boala se va agrava este prelungit.
Estonian: • Kui Gazyvaro't kasutatakse KLL-i või FL-iga patsientidel koos teiste vähiravimitega, pikendab see nende haiguse süvenemiseni kuluvat aega.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Gazyvaro nu a avut niciun efect asupra proprietăţilor farmacocinetice ale bendamustinei, FC, clorambucilului sau ale componentelor individuale ale CHOP.
Estonian: Gazyvaro samaaegne manustamine ei mõjutanud bendamustiini, FC, kloorambutsiili või CHOP üksikkomponentide farmakokineetikat.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Gazyvaro sau timp de 18 luni după oprirea tratamentului cu Gazyvaro, deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele dumneavoastră.
Estonian: • Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast Gazyvaro-ravi lõppu ei tohi last rinnaga toita, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Romanian: Administraţi la 25 mg/oră, timp de 4 ore.
Estonian: Manustada kiirusega 25 mg/tunnis 4 tunni jooksul.
Romanian: În Ciclul 1 de tratament, incidenţa generală a RAP a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Gazyvaro şi chimioterapie comparativ cu cei din braţul de tratament comparator.
Estonian: 1. tsükli ajal oli IRR-ide üldine esinemissagedus suurem Gazyvaro't pluss kemoteraapiat saanud patsientidel võrdlusrühma patsientidega võrreldes.
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează doza din Ziua 1 (Ciclul 1) în două zile distincte, viteza de perfuzare a dozei din Ziua 1 poate fi crescută din nou până la 25 mg/oră după 1 oră, dar nu mai mult.
Estonian: KLL-iga patsientidel, kes saavad 1. päeva (1. tsükkel) annuse kahe päeva peale jaotatuna, võib 1. päeva infusioonikiirust suurendada kuni 25 mg/tunnis 1 tunni möödudes, kuid mitte rohkem.
Romanian: Dacă o doză de Gazyvaro planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se omite sau nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
Estonian: Kui Gazyvaro kavandatud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge jätke annust vahele ega oodake järgmise plaanilise annuseni.
Romanian: EU/1/14/937/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/937/001
Romanian: Nu a fost stabilită o legătură clară între trombocitopenie şi evenimentele hemoragice.
Estonian: Selget seost trombotsütopeenia ja hemorraagiliste kõrvaltoimete vahel ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: 3-5 au fost neutropenia (10%) şi anemia, neutropenia febrilă, trombocitopenia, sepsisul, infecţiile tractului respirator superior şi infecţiile tractului urinar (toate cu o incidenţă de 1%).
Estonian: Kõige sagedasemad 3.-5. raskusastme kõrvaltoimed olid neutropeenia (10%) ning aneemia, febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia, sepsis, ülemiste hingamisteede infektsioon ja kuseteede infektsioon (kõik 1%).
Romanian: • O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
Estonian: • Tüüpiline raviskeem on toodud allpool.
Romanian: obinutuzumab, un anticorp de Tip II, este caracterizat printr-o inducere crescută a morţii celulare directe cu o reducere concomitentă a CDC la o doză echivalentă.
Estonian: Võrreldes I tüüpi antikehadega iseloomustab obinutuzumabi kui II tüüpi antikeha tõhusam otsese rakusurma indutseerimine koos CDC samaaegse vähenemisega samaväärse annuse kasutamisel.
Romanian: Valorile incidenţei prezentate în secţiunile următoare, dacă fac referire la LNHi, reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Estonian: Järgnevates lõikudes iNHL-i all toodud esinemissagedused on vastavate kõrvaltoimete ükskõik kummas olulises uuringus (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) kirjeldatud suurimad esinemissagedused.