FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Citochromas P450 3A4 yra pagrindinis iš citochromo P450 izofermentų, kuris vykdo trabektedino oksidacinį metabolizmą, kai vaisto koncentracijos atitinka klinikines.
Icelandic: Cýtókróm P450 3A4 er helsta cýtókróm P450 ísóensímið sem sér um oxunarumbrot trabectedíns þegar þéttni þess er á því bili sem máli skiptir í klínísku tilliti.
Lithuanian: arba > 5 x VNR (gydant vaistų deriniu), jeigu jis neatsistato iki 21-osios gydymo dienos; - Bet kuri kita 3 arba 4 laipsnio šalutinė reakcija (pvz.
Icelandic: eða > 5 x eðlileg efri mörk (samsett meðferð) sem ekki hafa jafnað sig eftir 21 dag - Allar aðrar 3. eða 4. stigs aukaverkanir (á borð við velgju, uppköst, þreytu)
Lithuanian: 1 mg trabektedino
Icelandic: 1 mg trabectedín
Lithuanian: Be to, genetiko konsultacija rekomenduojama ir tuo atveju, jeigu pacientai ketina turėti vaikų po gydymo.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðafræðilegri ráðgjöf ef sjúklingar hyggja á barneignir að meðferð lokinni.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti bet kurį šį vaistą vartoti kartu su Yodelis.
Icelandic: Þess vegna skal forðast að nota einhver þessara lyfja samhliða Yondelis, ef mögulegt er.
Lithuanian: Keturiasdešimties pacientų atsakas buvo visiškai įvertintas.
Icelandic: Fjörutíu sjúklingar sýndu fulla svörun samkvæmt mati.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu patiriate bent vieną iš toliau išvardintų būklių:
Icelandic: Leita ber læknishjálpar þegar í stað ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Lithuanian: Aštuoni pacientai buvo gydomi 1,3 mg/m2 doze ir 42 - 1,5 mg/m2 doze.
Icelandic: Átta sjúklingar fengu meðferðarskammtinn 1,3 mg/m2 og 42 fengu 1,5 mg/m2.
Lithuanian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Icelandic: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spánn
Lithuanian: • Gydytojas reguliariai nukreips atlikti kraujo tyrimus, kad laiku aptiktų kraujo pakitimus.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig gangast undir reglulegar blóðprufur til þess að leita frávika í blóði.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurį toliau nurodytą vaistą gydymo Yodelis metu, Jus reikia atidžiai stebėti, nes nuo kitų vaistų Yondelis poveikis:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja á meðan á meðferð með Yondelis stendur þarf að fylgjast náið með þér því áhrif Yondelis geta :
Lithuanian: Kalio divandenilio fosfatas
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti kūdikį žindančioms pacientėms.
Icelandic: Yondelis má ekki gefa sjúklingum með barn á brjósti.
Lithuanian: Nedaug sumažėjęs (< 9 % visiems tirtiems pacientams) bendrojo radioaktyvumo išsiskyrimas į šlapimą po vienos 14C žymėto trabektedino dozės rodo, kad inkstų funkcijos nepakankamumas turi nedidelės įtakos trabektedino arba jo metabolitų pasišalinimui.
Icelandic: Afar lítið endurheimtist í þvagi (< 9% hjá öllum rannsökuðum sjúklingum) af heildargeislavirkni eftir að gefinn er stakur skammtur af 14C-merktu trabectedíni, sem bendir til þess að skert nýrnastarfsemi hafi lítil áhrif á brotthvarf trabectedíns eða umbrotsefna þess.
Lithuanian: Yondelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Yondelis og pakkningastærðir
Lithuanian: Rabdomiolizė ir didelis KFK padidėjimas (> 5 x VNR)
Icelandic: Rákvöðvaleysing og alvarlegar hækkanir á kreatínfosfókínasa (CPK) (> 5 x eðlileg efri mörk)
Lithuanian: Mirtinų šalutinių reakcijų pasireiškė 1,9 % pacientų, gydytų vienu vaistu ir 0,9 % pacientų, gydytų vaistų deriniu.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir hafa komið fram hjá 1,9% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð og 0,9% sjúklinga sem hlutu samsetta meðferð.
Lithuanian: Yondelis negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilių skaičius mažesnis nei 1 500 ląstelių/mm3, o kraujo plokštelių skaičius mažesnis nei 100 000 ląstelių/mm3.
Icelandic: Yondelis skal ekki gefa sjúklingum með upphaflegan fjölda daufkyrninga undir 1.500 frumum/mm3 og blóðflagnafjölda undir 100.000 frumum/mm3.
Lithuanian: Trabektedino grupės pacientams į veną turėjo būti suleidžiama 20 mg deksametazono prieš kiekvieną trabektedino infuziją.
Icelandic: Sjúklingar í trabectedín arminum þurftu að fá 20 mg dexametasón inndælingu í bláæð fyrir hvert trabectedín innrennsli.
Lithuanian: Jeigu reikia ir toliau mažinti dozę, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Icelandic: Ef nauðsyn verður á frekari skammtaminnkunum ber að íhuga að hætta meðferð.
Lithuanian: Infuzijos Jums bus atliekamos kas 3 savaites tačiau kartais gydytojas gali patarti atidėti vaisto skyrimą, kad galėtų patikrinti, ar gaunate tinkamą Yondelis dozę.
Icelandic: Innrennslið er gefið á þriggja vikna fresti en þó getur svo farið að læknirinn mæli með frestunum á skammtagjöf til þess að tryggja að þú fáir þá skömmtun sem hentar best af Yondelis.
Lithuanian: Gydymo kurso metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir nustatys tinkamiausio dydžio Yondelis dozę.
Icelandic: Meðan á meðferðartímabilinu stendur mun læknirinn fylgjast náið með þér og ákveða þann skammt af Yondelis sem hentar best fyrir þig.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedinas yra P-gp substratas.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa leitt í ljós að trabectedín er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Lithuanian: ET743-OVA-301 tyrimo veiksmingumo analizė YONDELIS+PLD PLD Pavojaus ir šansų santykis p vertė
Icelandic: Greiningar á verkun úr ET743-OVA-301-rannsókninni Yondelis+PLD PLD
Lithuanian: Kai kurie ekstravazacijos simptomai ir požymiai gali būti matomi tik praėjus kelioms valandoms.
Icelandic: Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið.
Lithuanian: Šiais atvejais prie padidėjusio trabektedino toksiškumo galėjo prisidėti šie rizikos veiksniai: dozės nustatymas nesilaikant rekomenduojamų gairių, galima sąveika su CYP3A4 dėl kelių konkuruojančių CYP3A4 substratų ar CYP3A4 inhibitorių arba nepakankamas profilaktinis deksametazono skyrimas ar neskyrimas.
Icelandic: Nokkrir hugsanlegir áhættuþættir sem kunna að hafa stuðlað að eiturhrifum trabektedíns, sem vart varð í þessum tilvikum, voru engin fylgni við skammtastjórnun sem ráðlögð var, hugsanleg milliverkun við CYP3A4 vegna fjölmargra CYP3A4 samkeppnishvarfefna eða CYP3A4 hemla eða skortur á dexametasón forvörnum.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama pradinio įvertinimo metu ir periodiškai gydymo metu stebėti kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją (KŠSIF), ypač pacientams, kuriems yra kardiomiopatijos rizika dėl ankstesnės antraciklinų ekspozicijos, arba pacientams, kuriems yra silpnėjančios širdies veiklos simptomų.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) við grunngildi og reglulega meðan á meðferð stendur; einkum hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartavöðvasjúkdóm af völdum fyrri útsetningar fyrir antracýklíni eða hjá sjúklingum með einkenni skertrar starfsemi hjartans.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis n = 384
Icelandic: Aðalendapunktur n=384
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams, sergantiems vaikų sarkomomis, kadangi yra abejonių dėl veiksmingumo (vaikų sarkomos tyrimo rezultatus žr.
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá niðurstöður rannsókna á sarkmeini í börnum í kafla 5.1).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti suspaudimo sindromas.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur rýmisheilkenni (e. compartment syndrome) komið fram.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad trabektedino koncentracija plazmoje, nustatyta pacientams japonams vartojant 1,2 mg/m2 dozę, buvo tokia pati kaip ne japonų kilmės europiečių populiacijai vartojant 1,5 mg/m².
Icelandic: Lyfhrifafræðileg rannsókn á tilteknu þýði leiddi í ljós að plasmaþéttni trabectedíns sem fram kom hjá japönum við 1,2 mg/m2 skammtastærð var jafngild þeirri sem fékkst hjá vestrænu þýði sem ekki var japanskt við 1,5 mg/m².
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti rifampiciną vartoti su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, fenorbarbitaliu, jonažolės preparatu) (žr.
Icelandic: Þess vegna skal forðast að nota trabectedín samtímis öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. rífampicín, fenorbarbítal, jóhannesarjurt) ef mögulegt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Yondelis kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD, kitu vaistu nuo vėžio) yra vartojamas gydymui pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, kuris pasikartojo po mažiausiai 1 ankstesnio gydymo ir nėra atsparus gydymui vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra platinos darinių.
Icelandic: Yondelis í samsettri meðferð með PLD er notað til meðferðar sjúklinga sem eru með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp aftur eftir að minnsta kosti 1 fyrri meðferð og eru ekki með þol gegn krabbameinslyfjum sem innihalda platínsambönd.
Lithuanian: Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos.
Icelandic: Lengd meðferðartímabilsins í heild veltur á framvindu sjúkdómsins og hversu vel þér líður.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams japonams yra mažesnė už įprastą dozę visų kitų rasių žmonėms, ji yra 1,2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir japanska sjúklinga er minni en fyrir fólk af öðrum uppruna og er 1,2 mg/m2 af líkamsyfirborði.
Lithuanian: Tačiau yra pranešimų apie nuovargį ir (arba) asteniją, pasireiškiančius trabektediną vartojantiems pacientams.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um þreytu og/eða þróttleysi hjá sjúklingum sem fá trabectedín.
Lithuanian: Didžiausia radioaktyvumo koncentracija vaisiaus audiniuose buvo panaši į koncentraciją patelių plazmoje ar kraujyje.
Icelandic: Hámarksþéttni geislavirkni í fósturvef var svipuð þeirri sem kom fram í plasma eða blóði móður.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas: elgtis atsargiai.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi:
Lithuanian: Trabektedinas rišasi su deoksiribonukleinine rūgštimi (DNR) iš mažojo griovelio pusės ir deformuoja spiralę į didžiojo griovelio pusę.
Icelandic: Trabectedín binst við litlu grófina (minor groove) á deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og beygir gorminn (helix) að stóru grófinni (major groove).
Lithuanian: Yondelis buvo skiriamas 6 ir daugiau ciklų 29,5 % vienu vaistu ir 52 %
Icelandic: Yondelis hefur verið gefið í 6 eða fleiri lotum hjá 29,5% sjúklinga í einlyfjameðferð og 52% sjúklinga í samsettri meðferð með ráðgerðum skammti og tímasetningum.
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 6,5
Icelandic: Lengd svörunar var 6,5 mánuðir.
Lithuanian: mėnesio, joks atsakas nebuvo pastebėtas sergantiesiems Evingo sarkoma ir ne rabdomiosarkomos tipo minkštųjų audinių sarkoma, [atsako dažnis: 0 %, PI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Icelandic: Engin svörun kom fram við meðferð Ewingsarkmeins og NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
Lithuanian: Nepriklausomas radiologinis įvertinimas, Visi atsitiktinių imčių n=337
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=337
Lithuanian: Suleidus į veną, organizme pasiskirsto didelis trabektedino kiekis ir aktyviai rišasi su audinių ir plazmos baltymais (94 % - 98 % trabektedino plazmoje susiriša su baltymais).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hefur sýnilegt dreifingarrúmmál trabectedíns reynst vera hátt, sem samræmist óhemjumikilli próteinbindingu í vefjum og plasma (94 til 98% af trabectedíni í plasma er próteinbundið).
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Icelandic: Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Lithuanian: Trabektedino kiekis plazmoje buvo 10,6 ± 5,4 (Cmax), t.y., didesnis, negu nustatytasis pacientams po 1 500 mikrog/m2
Icelandic: Plasmagildi trabectedíns reyndist vera 10,6 ± 5,4 (Cmax), hærra en plasmagildi hjá sjúklingum eftir innrennsli 1500 µg/m2 í 24 klst.
Lithuanian: Informacija apie paruošto vaisto ir praskiesto tirpalo stabilumą ir tinkamumą vartoti pateikta skyriuje, skirtame sveikatos priežiūros specialistams.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika blandaðra og þynntra lausna er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk.
Lithuanian: Daugumai pacientų nustatytas grįžtamasis ūmus aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT) kiekio padidėjimas.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum hefur verið greint frá bráðum hækkunum á aspartatamínótransferasa (ASAT) og alanínamínótransferasa (ALAT) sem geta gengið tilbaka.
Lithuanian: kuriems gydymo metu pasireiškia šios nepageidaujamos reakcijos, negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Icelandic: Sjúklingar sem verða varir við slíkar aukaverkanir meðan á meðferð stendur mega hvorki aka né stjórna vélum.
Lithuanian: gali būti ideopatinis (Klarksono liga) arba antrinis dėl įvairių būklių ar gydymo.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni getur verið frumkomið (Clarkson-sjúkdómur) eða komið í kjölfar ýmissa sjúkdóma og meðferða.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu to negalima išvengti, būtina atidžiai stebėti toksinį poveikį ir, jei reikia, mažinti trabektedino dozę.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því er nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með eiturverkunum og íhuga ber að minnka skammtinn af trabectedíni.
Lithuanian: Trabektedino klirenso iš plazmos kintamumas tarp skirtingų gyventojų grupės pacientų buvo 49 %, o kintamumas to paties paciento organizme
Icelandic: Breytileiki milli sjúklinga á áætlaðri plasmaúthreinsun trabectedíns hjá sjúklingahópnum var 49% og breytileikinn hjá einum og sama sjúklingnum var 28%.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi
Lithuanian: Kadangi trabektediną daugiausia metabolizuoja CYP3A4, trabektedino koncentracija plazmoje gali padidėti pacientams, kurie kartu vartoja vaistus, stipriai slopinančius šio izofermento aktyvumą.
Icelandic: Þar sem trabectedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 er líklegt að þéttni trabectedíns í blóðvökva aukist hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem hafa sterk hamlandi áhrif á þetta ísóensím.
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001
Lithuanian: • sumažėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių rifampicino (nuo bakterinių infekcijų), fenobarbitalio (nuo epilepsijos) arba jonažolės (hypericum perforatum, žolinis vaistas nuo depresijos)),
Icelandic: • minnkað (sem dæmi má taka lyf sem innihalda rífampicín (við bakteríusýkingum), fenóbarbital (við flogaveiki) eða Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jurtalyf sem notað er við þunglyndi)) eða
Lithuanian: Visi atsitiktinių imčių n=337
Icelandic: Heildarfjöldi slembiraðaður n=337
Lithuanian: • Jeigu Jus pykina, jei vemiate arba negalite gerti skysčių ir todėl mažiau šlapinatės, nepaisant Jums skiriamų vaistų nuo pykinimo;
Icelandic: Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai japonai, kuriems nustatyta su translokacija susijusi sarkoma (TSS), kuri dažniausiai buvo miksoidinė apvaliųjų ląstelių liposarkoma (n = 24), sinovinė sarkoma (n = 18), mezenchiminė chondrosarkoma (n = 6) ir ne skeleto Evingo sarkoma / PNET, alveolinė minkštųjų audinių sarkoma, alveolinė rabdomiosarkoma ir skaidriųjų ląstelių sarkoma (kiekvienos n = 5).
Icelandic: [JapicCTI-121850] sem gerð var á japönskum sjúklingum með sarkmein tengt yfirfærslu (translocation-related sarcoma, TRS), en algengust meðal þeirra eru slímkennd fitusarkmein í hringlaga frumum (myxoid round-cell liposarcoma) (n=24), liðhimnusarkmein (synovial sarcoma) (n=18), bandvefs brjósksarkmein (mesenchymal chondrosarcoma) (n=6) og utanbeinagrindar Ewing sarkmein (extraskeletal Ewing sarcoma)/PNET, mjúkvefs blöðrusarkmein (alveolar soft part sarcoma), blöðru rákavöðvasarkmein (alveolar rhabdomyosarcoma) og tærfrumugerðar sarkmein (clear cell sarcoma) (n=5 each).
Lithuanian: Remiantis trabektedino klirenso iš plazmos (30,9 l/h) ir kraujo/plazmos santykio (0,89) įvertinimu šioje gyventojų grupėje, trabektedino klirensas iš kraujo bendrai yra maždaug 35 l/h.
Icelandic: Miðað við áætlaða plasmaúthreinsun trabectedíns hjá sjúklingahópnum (30,9 l/klst.) og blóð/plasmahlutfall (0,89) er úthreinsun trabectedíns í heilblóði u.þ.b. 35 l/klst.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama vaistą leisti į centrinę veną (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Sérstaklega er mælt með að lyfið sé gefið í miðlæga bláæð (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Gyventojų grupės farmakokinetinė analizė parodė, kad trabektedino klirensui iš plazmos amžius (19-83 metai), lytis, bendroji kūno masės (36-148 kg) arba kūno paviršiaus plotas (0,9-2,8 m2) įtakos neturi.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sjúklingahópsins benti til þess að aldur (á bilinu 19-83 ár), kyn, heildarlíkamsþyngd (á bilinu 36 til 148 kg) eða líkamsyfirborð (á bilinu 0,9 til 2,8 m2) hafi engin áhrif á plasmaúthreinsun trabectedíns.
Lithuanian: Šis rišimasis su DNR sukelia reiškinių seką, kurie įtakoja įvairius transkripcijos faktorius, DNR rišamuosius baltymus ir DNR reparacijos mechanizmus bei tuo sutrikdo ląstelės ciklą.
Icelandic: Þessi binding við DNA setur af stað röð atburða sem hefur áhrif á ýmsa umritunarþætti, DNA bindiprótein og DNA viðgerðaferli og hefur þannig í för með sér truflun á frumuhringrásinni.
Lithuanian: Kiti P450 fermentai irgi gali turėti įtakos metabolizmui.
Icelandic: Önnur P450 ensím gætu átt þátt í umbrotunum.
Lithuanian: Jūs turite būti apmokyti, kaip teisingai paruošti ir praskiesti Yondelis arba jo derinį su PLD bei turite dėvėti apsauginius drabužius, tarp jų kaukę, akinius ir pirštines.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þú hafir hlotið þjálfun í réttum aðferðum við að blanda og þynna Yondelis eða samsetta meðferð þess með PLD og nauðsynlegt er að þú notir hlífðarklæðnað, þ.m.t. grímu, gleraugu og hanska, bæði meðan á blöndun og þynningu stendur.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 8 mg kalio ir 0,4 g sacharozės.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 8 mg af kalíum og 0,4 g af súkrósa.
Lithuanian: Fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Icelandic: Fosfórsýra ( til pH-stillingar)
Lithuanian: 26,6 % [rizikos rodiklis (RR) 0,734; pasikliauties intervalas (PI) 0,554 - 0,974].
Icelandic: á 3 vikna fresti [áhættuhlutfall (HR)= 0,734, öryggisbil (CI): 0,554-0,974].
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su trabektedinu neatlikta, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nustatyti nedideli histopatologiniai lytinių liaukų pokyčiai.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á meðferð með trabectedíni hafa ekki verið gerðar en takmarkaðra vefjameinafræðilegra breytinga varð vart í kynkirtlum við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Lithuanian: Išanalizuoti 645 pacienčių, kurių liga pasireiškė išmatuojamais simptomais, išgyvenamumo nesant ligos progresavimo (INLP) duomenys ir atliktas nepriklausomas radiologinis įvertinimas.
Icelandic: Aðalgreiningin á líftíma án versnunar (PFS, progression free survival) var gerð á 645 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm og metin með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum.
Lithuanian: Taip pat gali patamsėti šlapimas.
Icelandic: Einnig getur þvagið orðið dökkt á litinn.
Lithuanian: Tikėtina, kad daugumai Yondelis gydomų pacientų pasireikš bet kurio sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų (91 % vartojančių vieną vaistą ir 99 % vartojančių vaistų derinį), mažiau nei trečdaliui pacientų gali pasireikšti sunkios, 3 arba 4 sunkumo laipsnio, nepageidaujamos reakcijos (10 % vartojančių vieną vaistą ir 25 % vartojančių vaistų derinį).
Icelandic: Búast má við að flestir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með Yondelis fái aukaverkanir á misalvarlegu stigi (91% sjúklinga í einlyfjameðferð og 99% í samsettri meðferð) og að innan við þriðjungur fái aukaverkanir sem eru svo alvarlegar að þær flokkist sem 3. eða 4. stigs (10% sjúklinga í einlyfjameðferð og 25% í samsettri meðferð).
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis ir kalio hidroksidas.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, kalíumtvíhýdrógenfosfat, fosfórsýru og kalíumhýdroxíð.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų baigčių buvo objektyvus atsakas, analizuotas naudojant RECIST ir Choi kriterijus.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars hlutlæg svörum sem mæld var með RECIST og Choi viðmiðum.
Lithuanian: Papildomų veiksmingumo duomenų gauta trijų vienos atšakos II fazės tyrimų metu, kur panašių grupių pacientai buvo gydyti tokia pačia schema.
Icelandic: Frekari upplýsingar um verkun liggja fyrir úr þremur einarma II. stigs rannsóknum með svipuðum hópum sem meðhöndlaðir voru með sama meðferðarfyrirkomulagi.
Lithuanian: Išplėstinės prieigos programos rezultatai pacientams su STS (tyrimas ET743-SAR- 3002) rodo, kad įvertinus bendrą išgyvenamumą tarp 903 tiriamųjų, išgyvento laikotarpio mediana buvo 11,9 mėnesio (95 % PI: 11,2, 13,8).
Icelandic: Niðurstöður úr undanþágumeðferð sjúklinga með STS (rannsókn ET743-SAR- 3002) sýna að hjá 903 þátttakendum þar sem lagt var mat á heildarlifun (OS) reyndist miðgildi lifunar vera 11,9 mánuðir (95% CI:
Lithuanian: BAR (95% CI) (%)
Icelandic: ORR (95% CI) (%)
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo QT / QTc tyrimo metu nenustatyta, kad trabektedinas pailgintų QTc intervalą pacientams, sergantiems pažengusiais solidiniais piktybiniais augliais.
Icelandic: Í lyfleysustýrðri QT/QTc rannsókn jók trabectedín ekki QTc bilið hjá sjúklingum með föst krabbameinsæxli á háu stigi.
Lithuanian: Jei pasireiškia galimi KPS simptomai, tokie kaip nepaaiškinama edema su hipotenzija ir be jos, gydantis gydytojas turėtų pakartotinai įvertinti albumino koncentraciją kraujo serume.
Icelandic: Ef fram koma möguleg einkenni háræðalekaheilkennis, eins og óútskýrður bjúgur með eða án lágþrýstings, ætti meðferðarlæknirinn að endurmeta gildi sermisalbúmíns.
Lithuanian: Atitinkamai vieno vaisto schema buvo gydoma iki 38 ciklų, o vaistų deriniu - iki 21 ciklo.
Icelandic: Stuðst hefur verið við meðferðarfyrirkomulagið fyrir einlyfjameðferð allt upp í 38 lotur og meðferðarfyrirkomulagið fyrir samsetta meðferð allt upp í 21 lotu.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trabektedinas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trabectedín.
Lithuanian: DA pasireiškė pacientui, sergančiam alveoline rabdomiosarkoma.
Icelandic: Hlutfallslega svörunin (PR) varð hjá sjúklingi með blöðrurákvöðvasarkmein (alveolar rhabdomyosarcoma).
Lithuanian: Reikiamas tirpalo tūris paskaičiuojamas taip: Tūris (ml) = KPP (m2) x individuali dozė (mg/m2)
Icelandic: Rúmmál (ml) = BSA (m2) x einstaklingsbundinn skammtur (mg/m2)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Icelandic: Aðlögun skammta meðan á meðferð stendur
Lithuanian: Yondelis turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
Icelandic: Yondelis verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Lithuanian: Su trombocitopenija susijusių kraujavimo reiškinių buvo < 1% pacientų, gydytų vienu vaistu.
Icelandic: Blæðingar í tengslum við blóðflagnafæð komu fram hjá < 1% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð.
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kepenų veiklos sutrikimai
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Lithuanian: Ji buvo numatomo pobūdžio: staigiai prasidedanti ir grįžtama, tik retais atvejais susijusi su karščiavimu arba infekcija.
Icelandic: Hún fylgdi fyrirsjáanlegu mynstri, kom skyndilega fram og gekk síðan til baka, og hafði mjög sjaldan í för með sér sótthita eða sýkingu.
Lithuanian: • Galite pastebėti nenormalų skysčių kaupimąsi plaučiuose, sukeliantį tinimą (plaučių edemą).
Icelandic: Vart getur orðið við óeðlilega uppsöfnun vökva í lungunum sem leiðir til þrota (lungnabjúgur).
Lithuanian: Nepriklausomas radiologinis įvertinimas,
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, mælanlegur sjúkdómur