FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens, die 120 mg alle 4 Wochen mit einer Aufsättigungsdosis an den Tagen 8 und 15 erhielten, wurde ein Steady-State innerhalb des ersten Monats der Behandlung erreicht.
Spanish: En sujetos con tumor de células gigantes de hueso que recibieron 120 mg cada 4 semanas con dosis de carga en el día 8 y 15, los niveles de estado estacionario se alcanzaron en el primer mes de tratamiento.
German: Die kumulative Inzidenz nach einem Jahr betrug 1,1 % für Denosumab und 0,6 % für Zoledronsäure.
Spanish: La incidencia acumulada al año fue del 1,1% para denosumab y del 0,6% para ácido zoledrónico, respectivamente.
German: Hyperkalzämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens und bei Patienten mit Skelettwachstum
Spanish: Hipercalcemia tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso y en pacientes con esqueleto en crecimiento
German: Im klinischen Studienprogramm wurde bei Patienten, die mit XGEVA behandelt wurden, gelegentlich über atypische Femurfrakturen berichtet, wobei sich das Risiko bei längerer Behandlungsdauer erhöhte.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, se han notificado de manera poco frecuente fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con XGEVA y el riesgo se incrementaba conforme aumentaba la duración del tratamiento.
German: Die empfohlene XGEVA-Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet wird.
Spanish: La dosis recomendada de XGEVA es 120 mg administrada una vez cada 4 semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
German: Denosumab 120 mg Q4W (n = 859) Zoledronsäure 4 mg Q4W (n = 859)
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas (n= 859) Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas (n = 859)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer ONJ lag bei 18,7 Monaten (Bereich: 1 - 44).
Spanish: El tiempo medio hasta la ONM fue 18,7 meses (rango: 1-44).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben.
Spanish: • Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Neonatale RANK/RANKL-Knockout-Mäuse zeigten ein reduziertes Körpergewicht, reduziertes Knochenwachstum, veränderte Wachstumsfugen und ein Fehlen des Zahndurchbruchs.
Spanish: Los ratones recién nacidos con inactivación genética del RANK/RANKL presentaron una disminución del peso corporal, una reducción del crecimiento óseo, placas de crecimiento alteradas y ausencia de dentición.
German: Die Studien bei Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom schlossen eine verlängerte Behandlungsphase mit XGEVA ein (mediane Gesamtexposition von 14,9 Monaten; Bereich: 0,167,2).
Spanish: Los ensayos en pacientes con cáncer de mama o de próstata incluyeron una fase de extensión de tratamiento con XGEVA (mediana de exposición global de 14,9 meses, rango 0,1 - 67,2).
German: In einer Studie mit Javaneraffen, die im Zeitraum, der dem ersten Trimester einer Schwangerschaft entspricht, mit Denosumab behandelt wurden, verursachten Denosumab-Dosierungen, die in einer 9-mal höheren systemischen Exposition im Vergleich zur empfohlenen humantherapeutischen Dosis resultierten, keine Toxizität im Muttertier oder Schädigung des Fötus während einer Periode, die dem ersten Trimester entsprach, wobei fetale Lymphknoten nicht untersucht wurden.
Spanish: En un estudio en macacos que recibieron dosis de denosumab durante el periodo equivalente al primer trimestre de embarazo, las dosis de denosumab provocaron una exposición sistémica 9 veces mayor que la dosis recomendada en humanos, no indujo toxicidad materna ni daño fetal durante un período equivalente al primer trimestre, aunque los ganglios linfáticos fetales no se examinaron.
German: • Spasmen, Zuckungen, Muskelkrämpfe, Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.
Spanish: • espasmos, tics, calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
German: Knockout-Mäuse ohne RANK oder RANKL zeigten in präklinischen Studien eine fehlende Milchproduktion aufgrund einer Hemmung der Brustdrüsenreifung (lobulo-alveoläre Drüsenentwicklung während der Schwangerschaft) und eine Beeinträchtigung der Lymphknotenbildung.
Spanish: En estudios preclínicos, los ratones knockout sin RANK o RANKL presentaron ausencia de lactación debido a la inhibición de la maduración de las glándulas mamarias (desarrollo de la glándula lóbulo-alveolar durante el embarazo) y mostraron una alteración en la formación de los ganglios linfáticos.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 120 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 120 mg, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: • Kurzatmigkeit,
Spanish: • sudoración excesiva,
German: Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) bei Patienten mit krebsbedingten Erkrankungen berichtet, die XGEVA-Injektionen erhielten.
Spanish: Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben XGEVA inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer.
German: Hypokalzämie wurde bei 16,9 % der Patienten, die mit XGEVA behandelt wurden, und bei 12,4 % der Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, berichtet.
Spanish: La hipocalcemia se notificó en un 16,9% de los pacientes tratados con XGEVA y en un 12,4% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
German: Das Risiko, eine Hypokalzämie und einen begleitenden Parathormon-Anstieg zu entwickeln, erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung.
Spanish: El riesgo de desarrollar hipocalcemia y elevaciones asociadas de hormona paratiroidea aumenta a medida que aumenta el grado de insuficiencia renal.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
Spanish: Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo.
German: In einer planmäßigen kombinierten Analyse der Studien 1, 2 und 3 war das Gesamtüberleben zwischen XGEVA und Zoledronsäure vergleichbar (Hazard Ratio und 95 % KI betrugen 0,99 [0,91; 1,07]).
Spanish: En un análisis preespecificado combinado de los ensayos 1, 2 y 3, la supervivencia global fue similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico (hazard ratio e IC del 95%: 0,99 [0,91- 1,07]).
German: Hohe Calciumspiegel im Blut nach dem Ende der XGEVA-Behandlung Einige Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wiesen Wochen bis Monate nach dem Behandlungsende hohe Calciumspiegel im Blut auf.
Spanish: Niveles altos de calcio en sangre tras interrumpir el tratamiento con XGEVA Algunos pacientes con tumores de células gigantes de hueso han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
German: In diese Studie wurden 1.718 Patienten mit Multiplem Myelom und mindestens einer Knochenläsion randomisiert, um 120 mg XGEVA subkutan alle 4 Wochen (Q4W) oder 4 mg Zoledronsäure intravenös (i.v.)
Spanish: En este estudio, 1.718 pacientes con mieloma múltiple con al menos una lesión ósea fueron aleatorizados para recibir 120 mg de XGEVA por vía subcutánea cada 4 semanas o 4 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas (dosis ajustada a la función renal).
German: Die nach Patientenjahren adjustierte Gesamtinzidenz (Zahl der Ereignisse pro 100 Patientenjahre) einer bestätigten ONJ lag bei 1,1 % während des ersten Behandlungsjahres, bei 3,7 % im zweiten Jahr und danach bei 4,6 % pro Jahr.
Spanish: La incidencia global ajustada por años-paciente (número de eventos por 100 años-paciente) de ONM confirmada fue del 1,1% durante el primer año de tratamiento, 3,7% en el segundo año y del 4,6% por año, a partir de entonces.
German: Ein SRE wurde wie folgt definiert: pathologische Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), Bestrahlung des Knochens (einschließlich der Anwendung von Radioisotopen), chirurgische Eingriffe am Knochen oder Rückenmarkkompression.
Spanish: Un ERE se definió como cualquiera de los siguientes eventos: fractura patológica (vertebral o no vertebral), radioterapia ósea (incluyendo el uso de radioisótopos), cirugía ósea o compresión medular.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en adultos y en adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso
German: Riesenzelltumoren des Knochens charakterisieren sich durch neoplastische Stromazellen, die den RANK-Liganden exprimieren, und Osteoklasten-ähnliche Riesenzellen, die RANK exprimieren.
Spanish: Los tumores de células gigantes de hueso se caracterizan por la expresión del ligando del RANK por células neoplásicas del estroma y por la expresión del RANK por células gigantes osteoclastos.
German: Bei Patienten, deren Erkrankung mit XGEVA beherrscht wird, wurde die Auswirkung einer Unterbrechung oder eines Abbruchs der Therapie nicht untersucht.
Spanish: En pacientes cuya enfermedad está controlada con XGEVA, no se han evaluado los efectos de la interrupción o cese del tratamiento, no obstante, los datos limitados en estos pacientes no indican un efecto rebote tras la interrupción del tratamiento.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit von XGEVA verglichen mit Zoledronsäure bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom
Spanish: Resultados de eficacia de XGEVA en comparación con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
German: Das Gesamtüberleben war länger für XGEVA bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Hazard Ratio [95 % KI] von 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), länger für Zoledronsäure bei Multiplem Myelom (Hazard Ratio [95 % KI] von 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) und vergleichbar zwischen XGEVA und Zoledronsäure bei anderen Tumorentitäten (Hazard Ratio [95 % KI] von 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Spanish: La supervivencia global fue mayor para XGEVA en el cáncer de pulmón no microcítico (hazard ratio [IC del 95%] de 0,79 [0,65- 0,95]; n = 702), mayor para el ácido zoledrónico en el mieloma múltiple (hazard ratio [IC del 95%] de 2,26 [1,13- 4,50]; n = 180) y similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en otros tipos de tumores (hazard ratio [IC del 95%] de 1,08 [0,90- 1,30]; n = 894).
German: In präklinischen Studien zur Knochenqualität bei Affen unter Langzeitbehandlung mit Denosumab ging eine Reduktion des Knochenumsatzes mit einer Verbesserung der Knochenstärke und mit normaler Knochenhistologie einher.
Spanish: En estudios preclínicos de calidad ósea realizados en monos tratados con denosumab a largo plazo, la disminución del remodelado óseo se asoció con la mejora de la resistencia ósea y de la histología ósea normal.
German: Neues primäres Malignom1
Spanish: Nuevas neoplasias primarias1
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
German: XGEVA wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar XGEVA durante el embarazo.
German: Wie ist XGEVA anzuwenden?
Spanish: Cómo usar XGEVA
German: In zwei einarmigen klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens trat eine ONJ bei 2,3 % (12 von 523) der mit XGEVA behandelten Patienten auf (mediane Gesamtexposition von 20,3 Monaten; Bereich: 0 - 83,4).
Spanish: En dos ensayos clínicos de fase II de un solo brazo en pacientes con tumor de células gigantes de hueso, la ONM ocurrió en un 2,3% (12 de 523) de pacientes tratados con XGEVA (exposición global mediana de 20,3 meses; rango: 0 - 83,4).
German: Studie 3 Prostatakarzinom
Spanish: Ensayo 3 cáncer de próstata
German: Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA behandelt werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch.
Spanish: Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados.
German: In drei aktiv-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall wurde bei 9,6 % der mit XGEVA und bei 5,0 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten über Hypokalzämie berichtet.
Spanish: En tres ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, se notificó hipocalcemia en el 9,6% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 5,0% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
German: Das Fortschreiten der Erkrankung war in allen drei Studien und in der planmäßigen, kombinierten Analyse aller drei Studien zwischen XGEVA und Zoledronsäure vergleichbar.
Spanish: La progresión de la enfermedad fue similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en los tres ensayos y en el análisis preespecificado de los tres ensayos combinados.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen XGEVA nicht anwenden, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben.
Spanish: Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.
German: Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.
Spanish: Tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave.
German: In einer anderen Studie mit Javaneraffen, bei denen Denosumab während der gesamten Trächtigkeit in Dosierungen angewendet wurde, die hinsichtlich der systemischen Exposition um das 12-Fache über der humantherapeutischen Dosis lagen, kam es vermehrt zu Totgeburten und postnataler Mortalität, abnormem Knochenwachstum, welches in einer reduzierten Knochenstärke, reduzierter Hämatopoese und Zahnfehlstellung resultierte, Fehlen von peripheren Lymphknoten sowie verringertem Wachstum der Neugeborenen.
Spanish: En otro estudio en macacos, que recibieron dosis de denosumab durante el embarazo, con exposiciones sistémicas 12 veces superiores a la dosis en humanos, se observó un incremento de nacimientos de fetos muertos y de mortalidad postnatal; crecimiento anormal del hueso, que dio lugar a una resistencia ósea disminuida, reducción de la hematopoyesis, y mala alineación dental; ausencia de los ganglios linfáticos periféricos; y disminución de crecimiento del recién nacido.
German: Bei Beendigung der doppelt verblindeten Behandlungsphase dieser Studie lag die nach Patientenjahren adjustierte Inzidenz (Zahl der Ereignisse pro 100 Patientenjahre) einer bestätigten ONJ in der XGEVA-Gruppe (mediane Exposition von 19,4 Monaten; Bereich: 1 - 52) bei 2,0 % während des ersten Behandlungsjahres, bei 5,0 % im zweiten Jahr und danach bei 4,5 % pro Jahr.
Spanish: Al finalizar la fase de tratamiento doble-ciego, los años-paciente ajustados por incidencia (número de eventos por 100 años-paciente) de ONM confirmada en el grupo de XGEVA (mediana de exposición de 19,4 meses; rango 1-52), fue 2,0% durante el primer año de tratamiento, 5,0% en el segundo año y 4,5% cada año posterior.
German: In der doppelt verblindeten Behandlungsphase dieser Studie wurde ONJ bei 5,9 % der Patienten, die mit XGEVA behandelt wurden (mediane Exposition von 19,4 Monaten; Bereich 1 - 52), und bei 3,2 % der Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, bestätigt.
Spanish: En la fase de tratamiento doble-ciego de este ensayo, la ONM se confirmó en un 5,9% de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 19,4 meses; rango 1-52) y en el 3,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten besteht ein höheres Risiko, eine Hypokalzämie zu entwickeln.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia.
German: XGEVA enthält Natrium
Spanish: XGEVA contiene sodio
German: Behandlung von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt: Die Dosierung entspricht derjenigen für Erwachsene.
Spanish: El tratamiento en adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave: la posología es la misma que en los adultos.
German: 3 EORTC: veränderte Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) zur Beurteilung des metabolischen Ansprechens mittels Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) 4 Dichte/Größe: veränderte inverse Choi-Kriterien zur Beurteilung der Tumorgröße und -dichte mittels Hounsfield-Einheiten, basierend auf CT/MRT
Spanish: 2 RECIST 1.1: Criterio de Evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos para evaluar la carga de tumor en base a la tomografía computerizada (TC)/Resonancia magnética de imagen (RMI) 3 EORTC: Criterio de la Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer para evaluar la respuesta metabólica, utilizando tomografía de emisión positrón fluorodeoxiglucosa (FDG-PET) 4 Densidad/tamaño: Criterios Inverse Choi modificada para evaluar el tamaño del tumor y la densidad utilizando unidades Hounsfield basado en TC/RMI.
German: Arzneimittelbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die XGEVA erhielten, über Ereignisse von Überempfindlichkeit, einschließlich seltener Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, berichtet.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el medicamento En la experiencia poscomercialización, se han notificado eventos de hipersensibilidad, incluyendo en raras ocasiones reacciones anafilácticas, en pacientes que recibían XGEVA.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit XGEVA Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con XGEVA.
German: In Studie 6 wurde XGEVA in einer Gruppe von 18 jugendlichen Patienten (im Alter von 13 - 17 Jahren) mit Riesenzelltumoren des Knochens untersucht, die eine Ausreifung des Skelettsdefiniert über mindestens einen ausgereiften langen Knochen (z. B. geschlossene epiphysäre Wachstumsfuge des Humerus) und ein Körpergewicht ≥ 45 kg - erreicht hatten.
Spanish: En el estudio 6, XGEVA se evaluó en un subgrupo de 18 pacientes adolescentes (13-17 años) con tumor de células gigantes de hueso que habían alcanzado madurez esquelética definida por presentar al menos 1 hueso largo maduro (p ej., húmero con la placa de crecimiento epifisaria cerrada) y peso corporal ≥ 45 kg. Se observó respuesta objetiva en cuatro de los seis pacientes adolescentes evaluados en un análisis interino del estudio 6.
German: In transgenen männlichen Mäusen, die humane RANK-Liganden (huRANKL) exprimieren („Knockin-Mäuse") und bei denen eine transkortikale Fraktur ausgelöst worden war, verzögerte Denosumab im Vergleich zur Kontrolle den Abbau des Knorpels und den Umbau des Fraktur-Kallus.
Spanish: En ratones macho modificados genéticamente para expresar huRANKL (ratones con activación genética), sometidos a una fractura transcortical, denosumab retrasó la eliminación de cartílago y la remodelación del callo de la fractura en comparación con el grupo control, aunque no afectó negativamente a la fuerza biomecánica.
German: Während der XGEVA-Therapie kann Hypokalzämie zu jeder Zeit auftreten.
Spanish: La hipocalcemia puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con XGEVA.
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 5 Monate nach der XGEVA-Behandlung nicht schwanger zu werden.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres a no quedarse embarazadas durante el tratamiento con XGEVA y al menos 5 meses después.
German: Nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich.
Spanish: Lesiones no curadas debido a una cirugía dental o bucal.
German: Von 190 Patienten, die bezüglich des objektiven Tumoransprechens auswertbar waren, unterzogen sich 55 Patienten einer Operation der Riesenzelltumoren des Knochens.
Spanish: En 190 sujetos evaluables para respuesta tumoral objetiva 55 sujetos tuvieron cirugía de tumor de células gigantes de hueso, de los cuales, 40 sujetos presentaron una resección completa.
German: ONJ wurde auch nach dem Ende der Behandlung mit XGEVA diagnostiziert, wobei die Mehrheit der Fälle innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis auftrat.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de ONM fue más alta con una duración más prolongada de exposición; la ONM ha sido también diagnosticada después de interrumpir el tratamiento con XGEVA, ocurriendo la mayoría de los casos dentro de los 5 meses después de la última dosis.
German: Möglicherweise haben Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut.
Spanish: Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.
German: Erstes SRE Mediane Zeit (Monate)
Spanish: Primer ERE Mediana de tiempo (meses)
German: Unter Verwendung eines sensitiven Immunoassays wurden weniger als 1 % der Patienten, die bis zu 3 Jahre mit Denosumab behandelt wurden, positiv auf nicht-neutralisierende, bindende Antikörper getestet.
Spanish: Utilizando un inmunoanálisis sensible, < 1% de los pacientes tratados con denosumab durante un máximo de hasta 3 años dieron un resultado positivo para anticuerpos de unión no neutralizantes sin indicios de alteración de la farmacocinética, de la toxicidad o de la respuesta clínica.
German: HR (95 % KI) /
Spanish: HR (IC del 95%) /
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg/ml).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).
German: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Spanish: Dmab = Denosumab 120 mg cada 4 semanas