FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Jeringa precargada con disolvente Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Polish: Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem Końcówka ampułkostrzykawki (pod nasadką ampułkostrzykawki) Podziałka
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de una dosis única de Refixia (40 UI/kg) por edad (media geométrica [CV%])
Polish: po podaniu pojedynczej dawki według wieku (średnia geometryczna (CV%))
Spanish: 13-17 años N = 3
Polish: 13-17 lat N=3
Spanish: EU/1/17/1193/002
Polish: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de Refixia.
Polish: Opakowanie leku Refixia nie zawiera tych materiałów.
Spanish: 13-17 años N = 9
Polish: 13-17 lat N=9
Spanish: • Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Polish: • Usunąć nasadkę ampułkostrzykawki z ampułkostrzykawki, zginając ją w dół do pęknięcia perforacji.
Spanish: El ensayo pivotal incluyó a 74 pacientes adolescentes (de entre 13 y 17 años) y adultos (de entre 18 y 65 años) a los que se había tratado previamente.
Polish: (13-17 lat) i dorosłych (18-65 lat).
Spanish: Ahora Refixia está listo para ser inyectado en una vena.
Polish: Wstrzyknięcie gotowego roztworu Lek Refixia jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Spanish: • Refixia se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (500 UI, 1000 UI o
Polish: Jak wygląda lek Refixia i co zawiera opakowanie • Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (500 j.m., 1000 j.m lub 2000 j.m.
Spanish: • presenta factores de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca, como tensión arterial alta,
Polish: • u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby serca, np. wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub otyłość, albo pacjent pali papierosy.
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
Polish: Jeżeli jest obluzowany lub go brak, nie używać fiolki.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas de posautorización
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Spanish: Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
Polish: Zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
Spanish: Tipo de procedimiento quirúrgico
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Spanish: • Ponga la cubierta protectora boca abajo y coloque el adaptador del vial a presión sobre el vial.
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Spanish: Se trataron los episodios hemorrágicos de leves a moderados con 40 UI/kg de Refixia.
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Polish: • Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolką do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Spanish: Tire este medicamento si no lo ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie zużyty przed upływem nowego terminu ważności, powinien zostać wyrzucony.
Spanish: Prepare el vial y la jeringa
Polish: Przygotowanie fiolki i ampułkostrzykawki
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób) • reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) • swędzenie (świąd),
Spanish: • Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
Polish: • Dobrze przykręcić ampułkostrzykawkę do łącznika fiolki, aż do momentu wyczucia oporu.
Spanish: Tabla 6 Media de los niveles mínimos* de Refixia (40 UI/kg) en estado estacionario
Polish: Tabela 6 Średnia z aktywności progowych w przedziale dawkowania* produktu Refixia (40 j.m./kg m.c.)
Spanish: No utilice la solución si tiene aspecto turbio o presenta depósitos.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim cząstki nierozpuszczone.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico sobre cómo utilizar Refixia.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Refixia należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
Polish: • Delikatnie pociągnąć tłok w dół, aby pobrać gotowy roztwór do ampułkostrzykawki.
Spanish: Si el tapón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
Polish: Jeżeli nasadka ampułkostrzykawki jest obluzowana lub jej brak, nie używać ampułkostrzykawki.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia B en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika IX u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii B u kobiet.
Spanish: En el ensayo pivotal se incluyó a un grupo no aleatorizado formado por 15 pacientes a quienes se trató a demanda con 40 UI/kg para las hemorragias leves y moderadas y con 80 UI/kg para las hemorragias graves.
Polish: W badaniu głównym istniało niezrandomizowane ramię, w którym 15 pacjentów leczono podawaną na żądanie dawką 40 j.m./kg m.c.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 250 j.m.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 125 j.m.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Polish: Wielkość opakowania: 1 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Spanish: No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizadores (inhibidores) del factor IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawiać się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, co może przejawiać się w postaci niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na podanie leku.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferirle gérmenes de sus dedos.
Polish: Dotknięcie przekłuwacza na łączniku fiolki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Spanish: Ver "Instrucciones para utilizar Refixia" para obtener más información.
Polish: „Instrukcja stosowania leku Refixia".
Spanish: Tromboembolia
Polish: Ampułkostrzykawka
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron con 40 UI/kg de Refixia si eran hemorragias leves o moderadas o con 80 UI/kg para hemorragias graves.
Polish: w przypadku łagodnych lub umiarkowanych krwawień a dawką 80 j.m./kg m.c.w przypadku ciężkich krwawień.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
Polish: Ciężkie krwawienia lub krwawienia zagrażające życiu.
Spanish: • Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución Refixia no utilizada, la jeringa con el equipo de infusión intravenosa, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
Polish: Refixia, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 500 j.m.
Spanish: Otras informaciones sobre Refixia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Refixia
Spanish: El EPAR completo de Refixia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Refixia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Refixia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Refixia.
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Refixia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Refixia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Refixia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Refixia?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Refixia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Refixia przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Refixia nonacog beta pegol
Polish: Refixia pegylowany nonakog beta
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Refixia solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Refixia został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Spanish: ¿Qué es Refixia y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Refixia i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 25 niños menores de 13 años, todos los pacientes recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal.
Polish: W drugim badaniu u 25 dzieci w wieku poniżej 13 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Refixia w ramach profilaktyki raz w tygodniu.
Spanish: La empresa que comercializa Refixia llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Polish: Firma, która wprowadza lek Refixia do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Spanish: Refixia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Polish: Lek Refixia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si Refixia se utiliza para tratar o para prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, así como de la intensidad y la localización de la hemorragia y del peso corporal del paciente.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, do zapobiegania krwawieniom, czy do zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, od rozległości i lokalizacji krwawienia oraz masy ciała pacjenta.
Spanish: Refixia no debe usarse en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Polish: Leku Refixia nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Spanish: En un estudio en el que participaron 74 adultos y adolescentes a partir de 13 años, 29 pacientes que recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico anual y 15 pacientes a los que se administró Refixia «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron alrededor de 16 episodios hemorrágicos al año.
Polish: W badaniu z udziałem 74 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 13 lat u 29 pacjentów otrzymujących produkt Refixia w ramach profilaktyki raz na tydzień wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a u 15 pacjentów otrzymujących produkt Refixia doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 16 epizodów krwawienia na rok.
Spanish: El principio activo de Refixia, el nonacog beta pegol, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Polish: Substancja czynna leku Refixia, pegylowany nonakog beta, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Spanish: Asimismo, cuando se produjeron hemorragias, Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 92 % de los episodios hemorrágicos.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Refixia oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 92% epizodów krwawienia.
Spanish: Los estudios muestran que Refixia es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
Polish: Badania wykazują, że lek Refixia jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Spanish: Los pacientes presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico al año y Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 93 % de los episodios hemorrágicos.
Polish: U pacjentów wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a produkt Refixia oceniono jako doskonały lub dobry w leczeniu około 93% epizodów krwawienia.
Spanish: Alrededor del 86 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Polish: Około 86% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no sea posible controlar la hemorragia.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Spanish: Los medicamentos con factor IX también pueden causar problemas debido a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Polish: Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Spanish: Sustituye al factor IX que falta, con lo que ayuda a que la sangre se coagule y permite controlar temporalmente la hemorragia.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Spanish: Se ha demostrado que Refixia es eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y para mantener bajo el número de episodios.
Polish: Udowodniono, że produkt Refixia skutecznie leczy epizody krwawienia i utrzymuje liczbę epizodów na niskim poziomie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refixia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Refixia?
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Polish: Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Spanish: ¿Cómo actúa Refixia?
Polish: Jak działa produkt Refixia?
Spanish: El 87 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Refixia.
Polish: 87% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu produktu Refixia.
Spanish: Refixia se presenta como un polvo y un líquido que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Polish: Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Refixia en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Refixia zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Sin embargo, parte del principio activo de Refixia (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo, consiguientemente a un tratamiento a largo plazo.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Refixia (o nazwie PEG) może się jednak akumulować w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Spanish: Refixia es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
Polish: Refixia jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol.
Polish: Produkt Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta.
Spanish: escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión torácica y ruidos al respirar (sibilancias).
Polish: Podczas stosowania leku Refixia niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refixia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Refixia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Refixia, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refixia?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Refixia?
Spanish: ¿Cómo se usa Refixia?
Polish: Jak stosować produkt Refixia?
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Refixia ellos mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Refixia w domu.
Spanish: Por consiguiente, estas recomendaciones sólo son orientativas.
Polish: Z tego względu przedstawione zalecenia mają charakter wyłącznie orientacyjny.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: ● WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Las instrucciones siguientes van dirigidas solamente a su médico y al personal sanitario:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Spanish: - Seguir las recomendaciones actuales para el tratamiento del shock.
Polish: - Zastosować się do aktualnych wytycznych dotyczących sposobu postępowania w przypadku wstrząsu.
Spanish: La inyección intravenosa debe realizarse lentamente.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli.
Spanish: Código ATC:BO1 AE02 .
Polish: Kod ATC: B01AE02
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem podanych w punkcie 6.6.
Spanish: Recomendaciones generales - La reconstitución y posterior dilución deben realizarse en condiciones estériles.
Polish: Zalecenia ogólne - Rozpuszczenie i dalsze rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach sterylnych.
Spanish: La velocidad de perfusión deberá reducirse de acuerdo con la tabla 1.
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z tabelą 1.
Spanish: - El TTPa debe controlarse al menos una vez al día.
Polish: - Czas APTT należy monitorować co najmniej raz dziennie.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Spanish: - Los pacientes deben ser informados de que han recibido Refludin.
Polish: - Pacjentów należy poinformować, że podano im preparat Refludan.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Los resultados de estudios en cerdos mostraron que la administración del factor von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de peso corporal) redujo significativamente el tiempo de sangrado.
Polish: Wyniki badań na świniach wskazują, że zastosowanie czynnika von Willebranda (vWF, 66 j.m./kg masy ciała) znacznie skracało czas krwawienia.
Spanish: En caso de sobredosis, puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Polish: W razie przedawkowania może zwiększyć się ryzyko krwawienia.
Spanish: En casos graves pueden conducir a la aparición de shock y muerte.
Polish: W ciężkich przypadkach objawy te mogą prowadzić do wstrząsu i zgonu.
Spanish: Actualmente no se dispone de información sobre el uso de Refludin durante la lactancia.
Polish: Aktualnie nie są dostępne informacje dotyczące stosowania preparatu Refludan w czasie laktacji.
Spanish: Toxicidad general
Polish: Ogólna toksyczność
Spanish: Por lo tanto, se deben considerar opciones alternativas de tratamiento antes de tomar la decisión de reexponer a un paciente a Refludin.
Polish: Z tego względu przed podjęciem decyzji o ponownym użyciu preparatu Refludan u pacjenta należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Spanish: La actividad específica de la lepirudina es de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
Polish: Aktywność właściwa lepirudyny wynosi około 16 000 ATU/mg.
Spanish: El Refludin se presenta en envases con 1 ó 10 viales.
Polish: Refludan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Spanish: - La preparación debe calentarse a temperatura ambiente antes de su administración.
Polish: - Przed podaniem preparat należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Spanish: La distribución se limita básicamente a los líquidos extracelulares y se caracteriza por una semivida inicial de aproximadamente 10 minutos.
Polish: Dystrybucja jest zasadniczo ograniczona do płynów pozakomórkowych i charakteryzuje się początkowym okresem półtrwania wynoszącym około 10 minut.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Refludin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek Refludan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: No se ha hecho un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie są dostępne konkretne zalecenia w zakresie dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Tras la reconstitución se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
Polish: Po rozpuszczeniu uzyskuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór zwykle w czasie krótszym niż 3 minuty.
Spanish: El factor plaquetario 4 no inhibe la lepirudina.
Polish: Czynnik płytkowy 4 nie hamuje działania lepirudyny.