FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Slovenian: Nerlynx je zdravilo za zdravljenje raka dojke, ki se uporablja za zmanjševanje tveganja ponovitve bolezni pri bolnicah z zgodnjim rakom dojke po kirurškem posegu.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj se uporablja?
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Nerlynx, bo zagotovilo vodnik za zdravstvene delavce, ki predpisujejo ali razdeljujejo to zdravilo, ter izobraževalno gradivo za bolnike in negovalce.
Czech: Přípravek Nerlynx nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Slovenian: Zdravila Nerlynx ne smejo uporabljati bolnice s hudo okvaro delovanja jeter.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nerlynx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nerlynx?
Czech: Při hodnocení zaměřeném výhradně na ženy s karcinomem pozitivním na hormonální receptory žilo další rok bez návratu nádorového onemocnění přibližně 95 % žen, kterým byl podáván přípravek Nerlynx, ve srovnání s 91 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Če bi upoštevali samo ženske z rakom, pozitivnim za hormonske receptorje, jih je 95 % tistih, ki so prejemale zdravilo Nerlynx, brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 91 % tistih, ki so prejemale placebo.
Czech: Více informací o používání přípravku Nerlynx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nerlynx glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Nerlynx pacienti užívají léčivé přípravky k prevenci průjmu.
Slovenian: Bolnice ob začetku jemanja zdravila Nerlynx prejmejo zdravljenje za preprečevanje driske.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nerlynx registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nerlynx odobreno v EU?
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nerlynx deluje?
Czech: Jak se přípravek Nerlynx používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Nerlynx uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nerlynx je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nerlynx, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nerlynx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nerlynx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Slovenian: Zdravilo Nerlynx se je pokazalo kot učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri preprečevanju ponovitve raka v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 2 840 žensk s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, ki so že prejemale trastuzumab.
Czech: Léčba trvá jeden rok.
Slovenian: Zdravljenje traja eno leto.
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Czech: V této populaci nebyla účinnost prokázána.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila.
Czech: velmi časté (≥ 1/10),
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10)
Czech: Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Slovenian: Ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: 2 Nestratifikovaný Coxův model proporcionálních rizik.
Slovenian: 2 Nestratificirani Coxov model sorazmernih tveganj
Czech: Krabička:
Slovenian: Škatla :
Czech: Přibližně 75 % pacientek vyjádřilo znovu souhlas s prodlouženým následným sledováním přesahujícím 24 měsíců.
Slovenian: Približno 75 % bolnic je ponovno privolilo v razširjeno spremljanje po 24 mesecih.
Czech: Není známo, zda se neratinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se neratinib izloča v materino mleko.
Czech: 17 hodin.
Slovenian: 17 ur.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, starih ≥ 85 let.
Czech: Vylučování bylo rychlé a úplné, přičemž většina radioaktivity (61 %) se získala zpět během 96 hodin a 98 % po 10 dnech.
Slovenian: Izločanje je bilo hitro in popolno, pri čemer je bila večina radioaktivnosti (61 %) odstranjena v 96 urah, 98 % pa v 10 dneh.
Czech: Tím napomáhá zastavit dělení a růst buněk.
Slovenian: S tem pripomore k zaustavitvi delitve in rasti celic.
Czech: Ke klasifikaci frekvence bylo použito vyjadřování frekvence a databáze tříd orgánových systémů podle MedDRA:
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti sta bila uporabljena navedba pogostnosti in podatkovna baza glede na organske sisteme po MedDRA:
Czech: - Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Slovenian: - Vse tablete vzemite skupaj z vodo, približno ob istem času vsak dan, po možnosti zjutraj.
Czech: Zatímco přínos léčby přípravkem Nerlynx oproti placebu byl po pěti letech zachován, rozsah účinku není možné spolehlivě odhadnout.
Slovenian: Čeprav je bila korist zdravila Nerlynx v primerjavi s placebom po petih letih ohranjena, obsega učinka ni mogoče zanesljivo oceniti.
Czech: 1-3 pozitivní uzliny
Slovenian: 1-3 pozitivne bezgavke
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Czech: - digoxin - lék na srdeční potíže, - léky na žaludeční potíže, jako jsou:
Slovenian: - digoksin - zdravilo za težave s srcem; - zdravila za težave z želodcem, kot so:
Czech: Medián doby od poslední adjuvantní léčby trastuzumabem do randomizace byl 4,5 měsíce.
Slovenian: Povprečen čas od zadnjega adjuvantnega zdravljenja s trastuzumabom do randomizacije je znašal 4,5 meseca.
Czech: • Průjem jakéhokoli stupně s komplikacemi†
Slovenian: • Vsaka stopnja s kompliciranimi značilnostmi†.
Czech: Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Slovenian: Ugotovitve z manjkajočimi podatki so bile izključene zadnji dan ocenjevanja.
Czech: Vliv rasy
Slovenian: Učinek rase
Czech: Závažnost průjmu*
Slovenian: Resnost driske*
Czech: • Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.
Slovenian: • Ocenite druge možne vzroke.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1, 2, 3 a 4.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek, kot je prikazano v preglednicah 1, 2, 3, in 4.
Czech: Během vyšetření hepatotoxicity se má rovněž změřit frakcionovaný bilirubin a protrombinový čas.
Slovenian: Med ocenjevanjem hepatotoksičnosti je treba zbrati tudi podatke o frakcioniranem bilirubinu in protrombinskem času.
Czech: - diltiazem nebo verapamil - léky na vysoký krevní tlak a bolesti na hrudníku,
Slovenian: - diltiazem ali verapamil - zdravili za povišan krvni tlak in bolečine v prsnem košu;
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: V případě předávkování se má pozastavit podávání přípravku a mají se přijmout obecná podpůrná opatření.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba dajanje odložiti in izvesti splošne podporne ukrepe.
Czech: Šestiměsíční studie kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 a údaje ze 2 let u potkanů neukázaly žádné známky kancerogenního potenciálu.
Slovenian: Podatki, zbrani v šestmesečni študiji karcinogenosti pri transgenskih miših Tg.rasH2 in podatki, zbrani v dveh letih pri podganah, ne nakazujejo karcinogenega potenciala.
Czech: • Průjem se při dávce 120 mg za den vrátí na stupeň 2 nebo vyšší
Slovenian: • Pri odmerku 120 mg dnevno se znova pojavi driska stopnje 2 ali višje.
Czech: Před uvedením přípravku Nerlynx na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Nerlynx na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
Slovenian: 10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Czech: K úpravám dávky dle klinické indikace mohou vést také další klinické situace (např. netolerovatelné toxicity, přetrvávající nežádoucí účinky stupně 2 atd.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi zaradi drugih kliničnih stanj, kot je klinično indicirano (npr. toksičnosti, ki jih ni mogoče prenašati, nenehni neželeni učinki stopnje 2 itd.).
Czech: • Průjem stupně 4 [život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence]
Slovenian: • Driska stopnje 4 (smrtno nevarne posledice; indicirano je nujno posredovanje).
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 zvýšené hladiny bilirubinu v krvi.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 zaradi povečanega bilirubina v krvi ni bilo.
Czech: Rekurence v CNS
Slovenian: Ponovitev v CŽS
Czech: Přípravek Nerlynx se má užívat s jídlem, pokud možno ráno.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je treba jemati skupaj s hrano, po možnosti zjutraj.
Czech: To vede k tomu, že se nádorové buňky rychleji množí a rostou.
Slovenian: Zato se rakave celice hitreje delijo in hitreje rastejo.
Czech: Neratinib nevykazoval žádnou inhibiční aktivitu vůči absorpčním transportérům OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, přičemž hlášené hodnoty IC50 byly > 10 µM.
Slovenian: Neratinib ni zaviral transporterjev privzema OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 in OCT2, pri čemer so poročali o vrednostih IC50 > 10 µM.
Czech: • Průjem stupně 3 [zvýšení o ≥ 7 stolic za den oproti výchozímu stavu; inkontinence, indikována hospitalizace; omezení schopnosti postarat se o sebe v rámci každodenního života] trvající ≤ 2 dny
Slovenian: • Driska stopnje 3 (povečanje za ≥ 7 odvajanj dnevno glede na izhodišče; inkontinenca; indicirana hospitalizacija; omejena zmožnost vsakodnevne skrbi zase), ki traja ≤ 2 dni.
Czech: Doporučená počáteční dávka
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek
Czech: V současnosti není známo, zda přípravek Nerlynx snižuje účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Nerlynx zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez invazivního onemocnění.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez invazivne bolezni (iDFS).
Czech: Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o koristih in tveganjih jemanja zdravila Nerlynx v tem obdobju.
Czech: Vázání neratinibu na lidské plazmatické proteiny, včetně kovalentní vazby na lidský sérový albumin, bylo vyšší než 98 % a nezávislé na koncentraci.
Slovenian: Vezava neratiniba na človeške plazemske beljakovine, vključno s kovalentno vezavo na človeški serumski albumin (HSA), je znašala več kot 98 % in ni bila odvisna od koncentracije.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni inhibitory BCRP (jako je rosuvastatin a sulfasalazin), je třeba pečlivě sledovat.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zaviralci BCRP (npr. z rosuvastatinom in sulfasalazinom), je treba skrbno spremljati.
Czech: - pálivý pocit během močení a častá a naléhavá potřeba močit (může jít o příznaky infekce močových cest),
Slovenian: - pekoč občutek med uriniranjem ter pogosta in nujna potreba po uriniranju (lahko gre za simptome okužbe sečil);
Czech: Nebyly provedeny klinické studie se substráty BCRP.
Slovenian: Kliničnih študij s substrati za BCRP niso izvedli.
Czech: • diltiazem, verapamil (blokátory vápníkových kanálů),
Slovenian: • diltiazem, verapamil (zaviralca kalcijevih kanalčkov);
Czech: Vynechaná dávka Vynechané dávky se nemají nahrazovat a v léčbě se má pokračovat následující plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Slovenian: Izpuščeni odmerki se ne smejo nadomeščati in zdravljenje se mora nadaljevati z naslednjim načrtovanim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto léků:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta zlasti obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Pokyny pro pacienty / ošetřující osoby mají obsahovat tyto důležité informace (v laickém jazyce):
Slovenian: Vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila (v laičnem jeziku):
Czech: Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje začeti v enem letu po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Czech: ‡ Navzdory léčbě optimální lékařskou terapií.
Slovenian: ‡ Kljub optimalnemu medicinskemu zdravljenju.
Czech: Průjem se obvykle objevil v prvním měsíci léčby, přičemž 83,6 % pacientů hlásilo tuto toxicitu v prvním týdnu, 46,9 % ve druhém týdnu, 40,2 % ve třetím týdnu a 43,2 % ve čtvrtém týdnu (medián doby do prvního nástupu byl 2 dny).
Slovenian: Driska se je običajno pojavila v prvem mesecu, pri čemer je 83,6 % bolnikov o tej vrsti toksičnosti poročalo v prvem tednu, 46,9 % v drugem, 40,2 % v tretjem, 43,2 % pa v četrtem tednu (mediani čas do prvega pojava je znašal dva dni).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla :
Czech: Tablety se mají spolknout celé a pokud možno zapít vodou, nemají se drtit ani rozpouštět a mají se užívat s jídlem, nejlépe ráno (viz bod 5.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, in se ne smejo drobiti ali raztapljati, vzeti pa jih je treba skupaj s hrano, po možnosti zjutraj (glejte poglavje 5.2).
Czech: • u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
Slovenian: • ki ne prenašajo odmerka 120 mg dnevno.
Czech: Pomáhá řídit růst zdravých buněk prsu.
Slovenian: Pomaga nadzorovati rast zdravih celic dojk.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 tablet.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Nerlynx dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx předepisovat/vydávat, a rovněž všichni pacienti / ošetřující osoby, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx používat, měli přístup k těmto edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Nerlynx trži, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/izdajali zdravilo Nerlynx, in vsem bolnikom/negovalcem, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Nerlynx, zagotovljen dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv oziroma prejmejo ta gradiva:
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko neratinib zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato morajo ženske, ki takšna sredstva uporabljajo, dodatno uporabljati pregradno metodo.
Czech: Hmotnostní bilance po podání jednorázové perorální dávky 200 mg neratinibu byla zkoumána u šesti zdravých subjektů.
Slovenian: Masno ravnovesje po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 200 mg neratiniba so preučili pri šestih zdravih osebah.
Czech: Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Nerlynx skupaj s hrano in pijačo
Czech: Neratinib lepší
Slovenian: Boljše - neratinib
Czech: Absorpce Po perorálním podání 240 mg neratinibu byla absorpce pomalá a maximální plazmatické koncentrace neratinibu se objevily přibližně 7 hodin po podání.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 240 mg neratiniba je bila absorpcija počasna, največje vrednosti koncentracij neratiniba v plazmi pa so se pojavile približno sedem ur po dajanju.
Czech: Testy a vyšetření na problémy s játry
Slovenian: Testi in pregledi za odkrivanje težav z jetri
Czech: • erythromycin (antibiotikum).
Slovenian: • eritromicin (antibiotik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nerlynx u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu prsu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka dojke.
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že clearance kreatininu nevysvětluje variabilitu mezi pacienty, u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin tudíž nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Slovenian: S populacijskim farmakokinetičnim modeliranjem je bilo ugotovljeno, da očistek kreatinina ni pojasnil variabilnosti med bolniki, zato za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic ni priporočil za prilagajanje odmerka.
Czech: 3 Nestratifikovaný 2stranný log-rank test pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které byla použita Grayova metoda.
Slovenian: 3 Nestratificirani dvostranski test log-rank za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je bila uporabljena Grayeva metoda.
Czech: • Průjem stupně 3 trvající 2 dny až 3 týdny‡
Slovenian: • Driska stopnje 3, ki traja od dva dni do tri tedne‡.
Czech: Medián trvání jedné epizody průjmu jakéhokoli stupně byl 2 dny.
Slovenian: Povprečno trajanje posamezne epizode driske ne glede na stopnjo je znašalo dva dni.
Czech: Jestliže jste těhotná, lékař posoudí potenciální přínos tohoto léku pro Vás a riziko pro plod, než Vám tento lék podá.
Slovenian: Če ste noseči, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, preden vam bo dal to zdravilo.
Czech: Proto mají ženy užívající systémově působící hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu (viz bod 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoča hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabljati pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 6 tablet jednou denně (celkem 240 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je šest tablet enkrat dnevno (skupaj 240 mg).
Czech: Zdálo se, že neratinib při koncentraci 10 µM inhibuje BCRP efluxní transportér.
Slovenian: Izkazalo se je, da neratinib pri 10 µM zavira izlivni transporter BCRP.
Czech: Pacienty se symptomatickými poruchami kůže a podkožní tkáně je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike s simptomatskimi boleznimi kože in podkožja je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přibližně 10 % pacientek mělo nádory stadia I, přibližně 40 % nádory stadia II a přibližně 30 % nádory stadia III.
Slovenian: Pri približno 10 % bolnic so bili prisotni tumorji stopnje I, pri približno 40 % so bili prisotni tumorji stopnje II, pri približno 30 % pa so bili prisotni tumorji stopnje III.
Czech: Frekvence příhod stupně 3 byla u asijských a bělošských pacientů podobná (1,6 % oproti 1,0 %).
Slovenian: Pogostnost dogodkov stopnje 3 je bila pri Azijcih in belcih podobna (1,6 v primerjavi z 1,0 %).
Czech: o podrobné informace o populaci vystavené vyššímu riziku v souvislosti s obavami ohledně bezpečnosti, o nejdůležitější informace, které je třeba pacientům sdělit ohledně toho, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování a léčby:
Slovenian: o podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za varnost večje; o ključno sporočilo, ki ga je treba podati pri svetovanju bolnikom o tem, kako preprečiti in zmanjšati toksičnost za prebavila z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem:
Czech: Tato presystémová interakce neratinibu s digoxinem by mohla být klinicky relevantní pro substráty P-gp s úzkým terapeutickým oknem (jako je dabigatran, digoxin a fexofenadin).
Slovenian: To predsistemsko medsebojno delovanje neratiniba in digoksina je lahko klinično pomembno pri substratih za P-gp z ozkim terapevtskim oknom (npr. dabigatranu, digoksinu in feksofenadinu).
Czech: Medián kumulativního trvání průjmu jakéhokoli stupně byl 59 dnů a medián kumulativního trvání průjmu stupně 3 byl 5 dnů.
Slovenian: Povprečno skupno trajanje driske ne glede na stopnjo je znašalo 59 dni, povprečno skupno trajanje driske stopnje 3 pa pet dni.
Czech: Některé nežádoucí účinky spojené s užitím více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), jsou: průjem,
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani s tem, da ste vzeli več zdravila Nerlynx, kot bi smeli, so driska,
Czech: - Váš lékař Vám rovněž sdělí, zda je kvůli průjmu nutné upravit dávku přípravku Nerlynx.
Slovenian: - Zdravnik vam bo tudi povedal, ali morate zaradi driske spremeniti odmerek zdravila Nerlynx.
Czech: Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením „W104" na jedné straně.
Slovenian: Ovalna, rdeča filmsko obložena tableta z oznako W104, vtisnjeno na eni strani.
Czech: Těhotenství Neratinib může způsobit poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Slovenian: Nosečnost Če neratinib jemljejo nosečnice, lahko poškoduje plod (glejte poglavje 4.6).
Czech: o profylaktická léčba léčivým přípravkem proti průjmu,
Slovenian: o profilaktično zdravljenje z zdravili za zdravljenje driske;
Czech: Doba do rekurence na vzdáleném místě
Slovenian: Čas do oddaljene ponovitve
Czech: Neratinib je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy virového onkogenního homologu panerytroblastické leukemie (ERBB), který blokuje transdukci signálu mitogenního růstového faktoru prostřednictvím kovalentní vazby s vysokou afinitou na vazebné místo pro ATP 3 receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR): EGFR (kódovaného ERBB1), HER2 (kódovaného ERBB2) a HER4 (kódovaného ERBB4) nebo jejich aktivních heterodimerů s HER3 (kódovaných ERBB3).
Slovenian: Neratinib je ireverzibilni homolog onkogenih virusov paneritroblastne levkemije (ERBB), zaviralec tirozin-kinaze (TKI), ki zavira transdukcijo signala mitogenega rastnega faktorja s kovalentno vezjo z visoko afiniteto za vezavo na vezavno mesto za ATP treh receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR): EGFR (ki ga kodira ERBB1), HER2 (ki ga kodira ERBB2) in HER4 (ki ga kodira ERBB4) ali njihove aktivne heterodimere s HER3 (ki ga kodira ERBB3).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx (například dehydratace a závratě v důsledku průjmu, únava a mdloby) mohou ovlivnit provádění úkolů vyžadujících úsudek či motorické nebo kognitivní (rozpoznávací)
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nerlynx (na primer dehidracija in omotica zaradi driske, utrujenost in omedlevica) lahko vplivajo na izvajanje opravil, pri katerih so potrebne sposobnost presoje, motorične spretnosti ali kognitivne sposobnosti.
Czech: Tabulka 4: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Závažnost hepatotoxicity*
Slovenian: Preglednica 4: Prilagoditve odmerka za hepatotoksičnost Resnost hepatotoksičnosti*