FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Portuguese: • Verificar o ácido úrico no seu sangue e quantas células cancerígenas existem no seu sangue.
English: Kymriah should not be manipulated.
Portuguese: Kymriah não deve ser manipulado.
English: DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: LDGCB: A segurança e eficácia de Kymriah em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Store and transport below -120°C.
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C.
English: 34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
Portuguese: 34% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo no prazo de 8 semanas.
English: Kymriah is indicated for the treatment of:
Portuguese: Kymriah é indicado para o tratamento de:
English: For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
Portuguese: Para gestão clínica da síndrome de libertação de citocinas ver secção 4.4 e Tabela 1.
English: ORR was consistent across subgroups.
Portuguese: A TGR foi consistente nos subgrupos.
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas medicamentosas observadas em estudos clínicos
English: • Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
Portuguese: • O seu médico irá recolher um pouco do seu sangue utilizando um cateter introduzido numa veia (um procedimento chamado leucaferese).
English: • Excessive or prolonged bleeding or bruising
Portuguese: • Sangramento ou hematomas excessivos ou prolongados
English: In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections.
Portuguese: Em doentes que atingiram remissão completa após Kymriah, os níveis baixos de imunoglobulinas resultantes podem aumentar o risco de infeções.
English: There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Portuguese: Não houve evidência de integração preferencial próxima de genes considerados preocupantes ou de crescimento preferencial de células contendo locais de integração considerados preocupantes.
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Portuguese: Reativação do VHB, em alguns casos resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, pode ocorrer em doentes tratados com medicamentos dirigidos contra as células B.
English: This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Portuguese: Isto pode interferir com o funcionamento de vários órgãos, especialmente os rins, coração e sistema nervoso (síndrome de lise tumoral).
English: There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar se existem diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade apesar do benefício clínico e a experiência de segurança em doentes idosos com LDGCB com mais de 65 anos de idade (23% da população em estudo) serem comparáveis às da população global.
English: There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Portuguese: Não há evidência de que a presença de anticorpos anti-mCAR19 pré-existentes e induzidos pelo tratamento impacte a segurança ou efetividade de Kymriah.
English: To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com KYMRIAH, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os hospitais e os seus centros associados que dispensem KYMRIAH são especialmente qualificados de acordo com o programa de controlo de distribuição acordado.
English: They should be monitored life-long for secondary malignancies.
Portuguese: Devem ser monitorizados ao longo da vida para neoplasias secundárias.
English: Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
Portuguese: Devido aos intervalos estreitos de informação genética idêntica entre o vetor lentiviral utilizado para criar Kymriah e o VIH, alguns testes comerciais de ácido nucleíco VIH (NAT) podem dar um resultado falso positivo.
English: Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Portuguese: Cada saco de perfusão é colocado numa cassete de alumínio, depois colocado num saco de plástico com folhas absorventes e selado num envelope protetor (Tyvek).
English: Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza, não utilize máquinas nem participe em atividades que precisam de atenção.
English: Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
Portuguese: Cada saco contém 10 ml a 50 ml de dispersão.
English: What you need to know before you are given Kymriah
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah
English: As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
Portuguese: Conforme apropriado, deve ser administrada profilaxia com antibióticos e utilizados testes de vigilância antes e durante o tratamento com Kymriah.
English: Store and transport below -120°C, e.g. in a container for cryogenic storage (Dewar) in the vapour phase of liquid nitrogen.
Portuguese: Conservar e transportar abaixo de -120°C, p. ex. num contentor para conservação criogénica (Dewar) na fase de vapor de nitrogénio líquido.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco de perfusão, após EXP.
English: Tmax (day)
Portuguese: Tmax (dia)
English: Store and transport below -120°C; do not thaw the product until use.
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C; não descongelar o produto até à utilização.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de infeção e tratados apropriadamente.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Kymriah se tem antecedentes de:
English: Test and checks
Portuguese: Testes e avaliações
English: The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução da síndrome de libertação de citocinas foi de 7 dias.
English: Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com Kymriah deve ser adiado em alguns grupos de doentes em risco (ver secção 4.4).
English: Kymriah is intended for autologous use only (see section 4.4).
Portuguese: Kymriah destina-se apenas a utilização autóloga (ver secção 4.4).
English: - Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que devem manter-se nas proximidades de um centro qualificado durante pelo menos 4 semanas após a perfusão.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kymriah em um ou mais subgrupos da população pediátrica nas seguintes condições: a) tratamento de linfoma linfoblástico de células B e b) tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Concomitant disease
Portuguese: Doença concomitante
English: If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome.
Portuguese: Na ausência de resposta a segunda dose de tocilizumab, considerar uma terceira dose de tocilizumab ou procurar medidas alternativas de tratamento da síndrome de libertação de citocinas.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
English: For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Portuguese: Por exemplo, Kymriah não deve ser lavado (centrifugado e ressuspenso em novo meio) antes da perfusão.
English: Kymriah will always be given to you by a doctor.
Portuguese: Kymriah vai-lhe ser sempre administrado por um médico.
English: • Signs and symptoms of blood clots
Portuguese: • Sinais e sintomas de coágulos sanguíneos
English: Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Portuguese: Kymriah deve ser descongelado a 37°C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até não existir gelo visível no saco de perfusão.
English: During the 30 to 60 minutes before you are given Kymriah you may be given other medicines.
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com Kymriah Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado Kymriah podem ser-lhe dados outros medicamentos.
English: Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Portuguese: Doentes não respondedores (SD/PD/Desconhecido) N=58
English: Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Portuguese: Não devem ser usados corticosteroides em nenhum momento exceto em caso de uma emergência com risco de vida (ver secção 4.4).
English: Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Portuguese: Os doentes podem continuar a apresentar citopenias durante várias semanas após perfusão de Kymriah e devem ser geridas de acordo com as diretrizes padrão.
English: Adverse drug reactions from these clinical studies (Table 2) are listed by MedDRA system organ class.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas destes estudos clínicos (Tabela 2) encontram-se enumeradas por classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
English: One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Portuguese: Um doente morreu devido a progressão da doença e os três doentes restantes atingiram uma RC ou RCi e mantêm-se vivos 1,5-2 anos após a perfusão.
English: 1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
Portuguese: 1Refratária primária: Nunca teve remissão completa (RC) morfológica antes do estudo Doença recidivante: Teve pelo menos uma recidiva antes do estudo
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser alertadas sobre os potenciais riscos para o feto.
English: Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Portuguese: Advertências e precauções Kymriah é produzido com os seus próprios glóbulos brancos e só lhe pode ser administrado a si.
English: DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
Portuguese: LDGCB: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Portuguese: Tem sido observada ocasionalmente SLT, que pode ser grave.
English: • Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Kymriah, o seu médico poderá administrar-lhe um tipo de tratamento chamado quimioterapia linfodepletora durante uns dias para preparar o seu organismo.
English: Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product.
Portuguese: O material da leucaferese do doente e Kymriah podem comportar o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde que manuseiam o produto.
English: • Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
Portuguese: • Administrar doses altas ou múltiplos vasopressores, oxigénio, ventilação mecânica e/ou outro cuidado de suporte, conforme necessário.
English: Pain includes pain and pain in extremity.
Portuguese: Dor inclui dor e dor nas extremidades.
English: Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
Portuguese: A avaliação de segurança não clínica de Kymriah abordou as questões de segurança sobre um potencial crescimento descontrolado de células T transduzidas in vitro e in vivo bem como toxicidade relacionada com a dose, biodistribuição e persistência.
English: Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Portuguese: Agravamento da dificuldade respiratória, incluindo infiltrados pulmonares, aumento da necessidade de oxigénio incluido oxigénio de alto débito e/ou ventilação mecânica Deterioração clínica rápida
English: The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Portuguese: A maioria dos doentes que apresentou citopenias ao dia 28 após tratamento com Kymriah resolveu para Grau 2 ou menor no prazo de três meses após o tratamento.
English: See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
Portuguese: Ver secção 4.4 para gestão da neutropenia febril antes da perfusão e depois da perfusão de Kymriah.
English: Adverse drug reaction (MedDRA system organ class)
Portuguese: Reação adversa medicamentosa (Classe de Sistema de órgãos MedDRA)
English: Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Portuguese: Anticorpos préexistentes e induzidos pelo tratamento, não estiveram associados com um impacto na resposta clínica nem tiveram impacto sobre a expansão e persistência de tisagenlecleucel.
English: The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliado em todos os doentes cujo Kymriah foi fabricado na fábrica da Novartis nos EU.
English: Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia e agamaglobulinemia podem ocorrer em doentes com uma remissão completa após perfusão de Kymriah.
English: • Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Portuguese: • Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
English: B-cell ALL: No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age.
Portuguese: LLA de células B: Não foram realizados estudos formais em doentes pediátricos com menos de 3 anos de idade.
English: Weight decreased
Portuguese: Diminuição do peso
English: Educational programme
Portuguese: Programa educacional
English: This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
Portuguese: Kymriah pode provocar problemas tais como alteração ou diminuição da consciência, confusão e convulsões (ataques) nas 8 semanas após a perfusão.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética ou farmacodinâmica medicamentosa com tisagenlecleucel.
English: Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Portuguese: Observação presencial; excluir infeção; administrar antibióticos de acordo com as directrizes locais em caso de neutropenia; suporte sintomático.
English: In almost all cases, development of cytokine release syndrome occurred between 1 to 10 days (median onset 3 days) after Kymriah infusion.
Portuguese: Em quase todos os casos, o desenvolvimento de síndrome de libertação de citocinas ocorreu entre 1 a 10 dias (mediana de início 3 dias) após a perfusão de Kymriah.
English: For special precautions for disposal see section 6.6.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
English: The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Portuguese: O perfil de eliminação de Kymriah inclui um declínio bi-exponencial no sangue periférico e na medula óssea.
English: Final report of study results: December 2038
Portuguese: Relatório final dos resultados dos estudos: dezembro de 2038
English: Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de KYMRIAH em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais.
English: Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (Health-related quality of life (HRQoL) foi avaliada através dos questionários PedsQL™ e EQ-5D completados por doentes com 8 anos de idade ou mais (n=58).
English: Not reached (8.6, NE9) Not reached (8.6, NE)
Portuguese: Não atingida (8,6; NE 9) Não atingida (8,6; NE)
English: Infections - pathogen unspecified Viral infections
Portuguese: Infeções - patogénio não especificado Infeções virais
English: Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
Portuguese: Devido ao potencial de acontecimentos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os doentes a receber Kymriah correm risco de alteração ou diminuição de consciência ou coordenação nas 8 semanas seguintes à perfusão.
English: Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Portuguese: Assegurar que estão disponíveis um mínimo de quatro doses de tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de recuperação.
English: The co-administration of agents known to stimulate T-cell function has not been investigated and the effects are unknown.
Portuguese: A coadministração de agentes conhecidos por estimularem a função das células-T não foi investigada e os efeitos não são conhecidos.
English: The quantitative information regarding CAR-positive viable T cells/mL and total cells in the product is presented in the batch-specific documentation accompanying Kymriah.
Portuguese: A informação quantitativa sobre as células T CAR positivas viáveis/ml e o total de células no produto encontra-se na documentação específica de cada lote que acompanha Kymriah.
English: It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Portuguese: Não é recomendado que doentes recebam Kymriah nos 4 meses após terem sido submetidos a transplante alogénico de células estaminais (TCE) devido ao risco potencial de Kymriah agravar a DECH.
English: Attention to signs and symptoms of infection should be implemented according to age and standard specific guidelines.
Portuguese: Deve ser dada atenção a sinais e sintomas de infeção de acordo com a idade e directrizes padrão específicas.
English: These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada síndrome de libertação de citocinas.
English: Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens Discuta a gravidez com o seu médico se lhe tiver sido administrado Kymriah
English: Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
Portuguese: A leucaferese para o fabrico de Kymriah deve ser realizada pelo menos 12 semanas após TCE alogénico.
English: Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização de VHB, VHC e VIH de acordo com as diretrizes clínicas antes da colheita de células para produção.
English: If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Portuguese: Se nunca esteve anteriormente exposto a dextrano ou DMSO deve ser observado cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
English: In Study C2201 there were 88% Caucasian, 5% Asian, 4% Black or African American patients, and 3 patients (3%) of unknown race.
Portuguese: No Estudo C2201, os doentes eram 88% Caucasianos, 5% Asiáticos, 4% Negros ou Afro-americanos e 3 doentes (3%) de raça desconhecida.
English: Non-responding patients (NR) N=11
Portuguese: Doentes não respondedores (NR) N=11
English: The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Portuguese: O componente CD3 zeta é crítico para iniciar a ativação das células T e a atividade anti tumoral, enquanto o 4-1BB aumenta a expansão e persistência de tisagenlecleucel.
English: In the event of febrile neutropenia, infection should be evaluated and managed appropriately with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
Portuguese: Em caso de neutropenia febril, a infeção deve ser avaliada e gerida adequadamente com antibióticos de largo espetro, fluidos e outros cuidados de suporte, conforme medicamente indicado.