FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συμπερίληψη δύο στελεχών του ιού της γρίπης Β στο Flucelvax Tetra μπορεί να παράσχει ευρύτερη προστασία κατά του ιού της γρίπης B.
Romanian: Includerea a două tulpini de virus gripal de tip B în Flucelvax Tetra poate oferi o protecție mai bună împotriva gripei B.
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει πρωτεΐνες από την επιφάνεια τεσσάρων διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Romanian: Flucelvax Tetra conține proteine de la suprafața a patru tulpini diferite de virus gripal.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Flucelvax Tetra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Flucelvax Tetra, citiți prospectul.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι εξίσου αποτελεσματικό με τα εμβόλια σύγκρισης στην ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης έναντι των 4 στελεχών που περιέχονται στο εμβόλιο σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω.
Romanian: Flucelvax Tetra este la fel de eficace ca vaccinurile de referință pentru a stimula răspunsuri imunitare împotriva celor 4 tulpini incluse în vaccin la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Greek: Το Flucelvax Tetra διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Flucelvax Tetra este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών για την προστασία από τη γρίπη.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la adulți și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 9 ani.
Greek: Εάν το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacționeze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flucelvax Tetra;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flucelvax Tetra?
Greek: Τα εμβόλια σύγκρισης περιέχουν από κοινού τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης στο Flucelvax Tetra.
Romanian: Împreună, vaccinurile de referință conțin cele patru tulpini de virus gripal din Flucelvax Tetra.
Greek: Ποια είναι το οφέλη του Flucelvax Tetra σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flucelvax Tetra pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Flucelvax Tetra;
Romanian: Cum se utilizează Flucelvax Tetra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Flucelvax Tetra στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Flucelvax Tetra în UE?
Greek: Πώς δρα το Flucelvax Tetra;
Romanian: Cum acționează Flucelvax Tetra?
Greek: Ανασκόπηση του Flucelvax Tetra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Flucelvax Tetra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Η γρίπη προκαλείται κυρίως από δύο τύπους ιών, γνωστούς ως ιοί της γρίπης Α και Β.
Romanian: Gripa este cauzată în principal de două tipuri de virus gripal, numite A și B. Fiecare dintre acestea circulă sub formă de tulpini și subtipuri diferite, care se schimbă de-a lungul timpului.
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει πρωτεΐνες από τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη του ιού της γρίπης A και B (τύπος A-H1N1, τύπος A-H3N2 και δύο στελέχη τύπου Β) που επιλέχθηκαν σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις για την ετήσια περίοδο γρίπης.
Romanian: Alese pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Flucelvax Tetra conține proteine din patru tulpini diferite de virus gripal A și B inactivat (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
Greek: Η σύνθεση του Flucelvax Tetra θα επικαιροποιείται ετησίως σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ και της ΕΕ. Κατά κανόνα, τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης περιέχουν τρία στελέχη του ιού της γρίπης: ένα στέλεχος A-H1N1, ένα στέλεχος A-H3N2 και ένα στέλεχος του ιού της γρίπης Β.
Romanian: În mod tradițional, virusurile gripale sezoniere conțin trei tulpini de virus gripal: un virus gripal de tip A-H1N1, un virus gripal de tip AH3N2 și un virus gripal de tip B. Flucelvax Tetra conține o tulpină suplimentară de virus de tip B.
Greek: 12 μήνες
Romanian: 12 luni
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
Greek: Τα δεδομένα μη κατωτερότητας που παρατηρήθηκαν συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Romanian: Datele de non-inferioritate observate sunt rezumate în Tabelul 2.
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου*
Romanian: Eficacitatea vaccinului*
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου = (1 - Σχετικός κίνδυνος ) x 100%.
Romanian: Eficacitatea vaccinului = (1 - Riscul relativ) x 100%;
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας:
Romanian: Dacă sunteți alergic la:
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που είναι διαθέσιμα αυτήν την στιγμή περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele referitoare la siguranță și imunogenitate disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατά τη διάρκεια της γενικής χρήσης:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:
Greek: ΠΡΙΝ τη χορήγηση του εμβολίου
Romanian: ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμών από λιποθυμίες.
Romanian: Este important să fie instituite procedurile necesare pentru a evita rănirea în urma leșinurilor.
Greek: • στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP / ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Greek: Μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
Romanian: Numai pentru injectare intramusculară.
Greek: • Πυρετός (> 38°C)
Romanian: • Febră (> 38 °C)
Greek: Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού της γρίπης.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.*
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.*
Greek: Ο πυρετός ήταν συχνός στους έφηβους και τα παιδιά.
Romanian: Febra a fost frecventă la copii și adolescenți.
Greek: (Συμμετέχοντες 18 έως < 50 ετών)
Romanian: (Subiecți cu vârsta între 18 și < 50 ani)
Greek: Σε ορισμένες μελέτες σε ανθρώπους, τίτλοι αντισωμάτων 1:40 ή υψηλότεροι έχουν συσχετιστεί με προστασία από τη νόσο της γρίπης σε έως και το 50% των συμμετεχόντων.
Romanian: În unele studii la om, titrurile de anticorpi de 1:40 sau mai mari au fost asociate cu protecția împotriva afecțiunii gripale la până la 50% dintre subiecți.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Greek: 97,5% CI
Romanian: IÎ unilateral de 97,5%
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε οξεία νόσο που συσχετίζεται με πυρετό.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți o afecțiune acută asociată cu febră.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Romanian: Datele non clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό σας μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
Greek: Συνιστάται ο ετήσιος επανεμβολιασμός με τρέχοντα εμβόλια γρίπης διότι η ανοσία εξασθενεί κατά τη διάρκεια του έτους που ακολουθεί τον εμβολιασμό και τα κυκλοφορούντα στελέχη του ιού της γρίπης μπορεί να μεταβάλλονται από έτος σε έτος.
Romanian: Se recomandă revaccinarea anuală cu vaccinurile gripale curente, deoarece imunitatea scade în decursul anului ulterior vaccinării, iar tulpinile circulante ale virusului gripal se pot schimba de la an la an.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος.
Romanian: Pentru a ameliora trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Greek: Έντονη γραφή = Ικανοποιήθηκε το κριτήριο μη κατωτερότητας.
Romanian: Caracter aldin = îndeplinește criteriul de non-inferioritate.
Greek: Το Flucelvax Tetra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Romanian: Flucelvax Tetra trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Greek: ** Υπήρχαν υπερβολικά λίγες περιπτώσεις γρίπης λόγω των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης A/H3N2 ή B για να αξιολογηθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Romanian: ** Au existat prea puține cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene corespondente celor conținute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
Greek: Αυτή μπορεί να συνοδεύεται από πολλά νευρολογικά σημεία, όπως παροδικές οπτικές διαταραχές, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη.
Romanian: Aceasta poate fi însoțită de câteva semne neurologice, cum sunt tulburări tranzitorii ale vederii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul revenirii.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacțiile adverse raportate sunt prezentate clasificate în următoarele grupe de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων με γρίπη
Romanian: Număr de subiecți cu gripă
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Flucelvax Tetra σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών στην πρόληψη της γρίπης.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani în profilaxia gripei.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra seringa pre-umplută în cutia externă pentru a fi protejată de lumină.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Flucelvax Tetra σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Există o cantitate limitată de date privind utilizarea Flucelvax Tetra la femeile gravide.
Greek: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Romanian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Marea Britanie
Greek: Σκλήρυνση ή οίδημα στη θέση της ένεσης, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και κόπωση εμφανίστηκαν συχνά στους ηλικιωμένους.
Romanian: Indurația (întărirea) sau umflarea la locul injecției, durerile de cap, durerile musculare și oboseala au apărut frecvent la vârstnici.
Greek: (≥ 1/1.000 έως
Romanian: (≥ 1/1.000 și
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02 Μηχανισμός δράσης
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Greek: Σ' αυτήν την ηλικιακή ομάδα, 235 παιδιατρικοί συμμετέχοντες έλαβαν μία δόση και 340 συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις.
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, a fost administrată o doză unică la 235 subiecți copii și adolescenți și două doze la 340 subiecți.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, υποδορίως ή ενδοδερμικώς και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravenos, subcutanat sau intradermic și nu trebuie amestecat niciodată cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Greek: Το εμβόλιο δρα εναντίον τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την περίοδο 2019/2020.
Romanian: Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru sezonul 2019/2020.
Greek: Μετά από ένα επεισόδιο γριπώδους συνδρομής, συλλέγονταν δείγματα από ρινικά και φαρυγγικά επιχρίσματα για ανάλυση.
Romanian: După un episod de afecțiune de tip gripal, s-au recoltat tampoane nazale și faringiene pentru a fi analizate.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι αμφότερες οι μελέτες V58P12 και V58P13 διεξήχθηκαν κατά την περίοδο έξαρσης της γρίπης του 2007-2008 στο βόρειο ημισφαίριο.
Romanian: Trebuie reținut faptul că atât studiul V58P12, cât și studiul V58P13, au fost efectuate în sezonul gripal 2007-2008, în emisfera nordică.
Greek: • Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή κορτικοστεροειδή φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți un sistem imunitar care nu funcționează adecvat sau dacă utilizați un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „Flucelvax Tetra împreună cu alte medicamente").
Greek: Ωστόσο, αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της κύησης.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate în toate stadiile sarcinii.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Flucelvax Tetra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Flucelvax Tetra este excretat în laptele uman.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό παρουσιάζονται παρακάτω.
Romanian: Datele disponibile referitoare la siguranță la copii și adolescenți sunt prezentate în continuare.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος.
Romanian: Nu se preconizează efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flucelvax Tetra
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Flucelvax Tetra
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία ότι η προσθήκη του δεύτερου στελέχους γρίπης B οδήγησε σε ανοσολογική παρεμβολή σε άλλα στελέχη που περιλαμβάνονταν στο εμβόλιο.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă că adăugarea unei a doua tulpini gripale B a determinat interferență imunitară față de alte tulpini incluse în vaccin.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή αν κάνετε εύκολα μελανιές.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμος και γρήγορος καρδιακός παλμός και δερματικό εξάνθημα, τα οποία αποτελούν συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ βαριά αλλεργική αντίδραση)
Romanian: • dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă)
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Romanian: Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu".
Greek: Το Flucelvax Tetra παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υπότυπους A και δύο υπότυπους B) που περιέχονται στο εμβόλιο.
Romanian: Flucelvax Tetra asigură imunizare activă împotriva a patru tulpini virale gripale (două subtipuri A și două tipuri B) conținute în vaccin.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με οξεία εμπύρετη νόσο, έως ότου υποχωρήσει ο πυρετός.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienților cu boală febrilă acută până la remisia febrei.
Greek: Έντονη γραφή - Ικανοποιήθηκαν τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP.
Romanian: Caracter aldin - Sunt îndeplinite criteriile CHMP de imunogenitate.
Greek: Αναλύσεις ηλικιακών υποομάδων σε συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως κάτω των 65 ετών και ηλικίας 65 ετών και άνω επιβεβαίωσαν ότι οι αντισωματικές απαντήσεις HI (GMT και οι διαφορές στα ποσοστά ορομετατροπής ομάδας εμβολίων) ικανοποίησαν τα κριτήρια μη κατωτερότητας αναφορικά με την ανοσογονικότητα 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και για τα 4 στελέχη του ιού της γρίπης σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Analizele efectuate asupra subgrupelor de vârstă la subiecți cu vârsta între 18 și mai puțin de 65 ani și la subiecți cu vârsta de 65 ani și peste au confirmat faptul că răspunsurile în anticorpi IH (MGT și diferențele de rate de seroconversie în funcție de grupul vaccinat) au întrunit criteriile de non inferioritate în privința imunogenității, la 3 săptămâni de la vaccinare, pentru toate cele 4 tulpini gripale, în ambele grupe de vârstă.
Greek: α Το εμβόλιο σύγκρισης για τις συγκρίσεις μη κατωτερότητας για τα A/H1N1, A/H3N2 και B1 είναι το TIV1c, για το B2 είναι το TIV2c.
Romanian: a Vaccinul comparator în comparațiile de non-inferioritate pentru A/H1N1, A/H3N2 și B1 este VGT1c, iar pentru B2 este VGT2c.
Greek: Τα περιστατικά γρίπης ταυτοποιήθηκαν μέσω ενεργού και παθητικής παρατήρησης της γριπώδους συνδρομής (ILI).
Romanian: Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă și pasivă a afecțiunilor de tip gripal.
Greek: Οι εμβολιασμοί για τη γρίπη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυμοσύνης.
Romanian: Vaccinurile gripale pot fi utilizate în orice stadiu al sarcinii.
Greek: TIVc (N=3776)
Romanian: VGTc (N=3776)
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής για την πρόληψη της γρίπης.
Romanian: La pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul în anticorpi poate fi insuficient pentru prevenirea gripei.
Greek: TIV1c/TIV2cα N = 635/N = 639
Romanian: VGT1c/VGT2ca N = 635/N = 639
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Romanian: Flucelvax Tetra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intramusculară.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση σε κάθε ένα από τα αντιγόνα του εμβολίου αξιολογήθηκε 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: La 21 de zile după vaccinare a fost evaluat răspunsul imunitar la fiecare dintre antigenele vaccinurilor.
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, το Flucelvax Tetra μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Flucelvax Tetra să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate.
Greek: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 μικρογραμμάρια HA**
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA**
Greek: Πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη για τη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Romanian: Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător și supravegherea medicală adecvată, în cazul apariției unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας σε ασθενείς ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Romanian: Datele de imunogenitate raportate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani sunt rezumate în Tabelul 4.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei.
Greek: Στα παιδιά που έλαβαν μια δεύτερη δόση Flucelvax Tetra ή βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με την πρώτη δόση σε αυτήν την κλινική μελέτη.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat o a doua doză de Flucelvax Tetra sau de vaccin gripal trivalent pe bază de celule, incidența reacțiilor adverse manifestate în urma celei de-a doua doze de vaccin a fost similară celei observate la prima doză în acest studiu clinic.
Greek: Εγγράφηκαν συνολικά 11.404 συμμετέχοντες για να λάβουν TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) ή εικονικό φάρμακο (N = 3.900) σε αναλογία 1:1:1.
Romanian: Au fost recrutați în total 11404 subiecți cărora li s-au administrat VGTc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) sau placebo (N = 3900), într-un raport de 1:1:1.