FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2b nepreukázalo významnú interakciu s tolbutamidom (substrátom CYP2C9), midazolamom (substrátom CYP3A4), dapsónom (Nacetyltransferázovým substrátom) a viedlo k miernemu zvýšeniu expozície kofeínu (substrát CYP1A2) a dezipramínu (substrát CYP2D6).
Lithuanian: Pegiliuotą alfa-2b interferoną skiriant su tolbutamidu (CYP2C9 substratu), midazolamu (CYP3A4 substratu), dapsonu (N-acetiltransferazės substratu) nebuvo reikšmingos sąveikos ir vidutiniškai padidėjo kofeino (CYP1A2 substrato) ir dezipramino (CYP2D6 substrato) ekspozicija.
Slovak: NYHA trieda 2), závažná srdcová arytmia, signifikantná stenóza koronárnych artérií, nestabilná angina pectoris) alebo nedávna cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu
Lithuanian: y. nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (≤2 NYHA klasė), sunkus širdies ritmo sutrikimas, sunki vainikinių arterijų stenozė, nestabilioji krūtinės angina) ar neseniai patirtas insultas ar miokardo infarktas
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml
Slovak: Pred liečbou ropeginterferónom alfa-2b je potrebné liečiť a kontrolovať akékoľvek už existujúce ochorenie štítnej žľazy konvenčnou liečbou (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Endokrininė sistema Prieš gydymą alfa-2b ropeginterferonu visas esamas skydliaukės ligas reikia gydyti ir kontroliuoti įprastiniu gydymu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, agresivita#, insomnia, úzkosť, zmeny nálady, výkyvy nálady, apatia menej časté pokus o samovraždu#, samovražedné predstavy#, stav zmätenosti#, akútna stresová porucha, halucinácie, emočná úzkosť, nervozita, apatia, nočná mora, podráždenosť zriedkavé bipolárna porucha#, mánia#
Lithuanian: Psichikos sutrikimai dažnas depresija, agresija#, nemiga, nerimas, pakitusi nuotaika, nuotaikos svyravimai, apatiškumas nedažnas mėginimas nusižudyti#, suicidinės mintys#, sumišimo būsena#, ūminio streso sutrikimas, haliucinacijos, emocinis išsekimas, nervingumas, apatija, naktiniai košmarai, dirglumas retas bipolinis sutrikimas#, manija#
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu atsiranda skydliaukės funkcijos sutrikimo simptomų, reikia ištirti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį.
Slovak: Zvuky cvakania sa po dokončení injekcie skončia.
Lithuanian: Kai injekcija baigta, pasigirs spragtelėjimo garsas.
Slovak: Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny.
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-2b ropeginterferono, kuris priklauso vaistinių preparatų, vadinamų interferonais, klasei.
Slovak: Naplnené pero sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį galima laikyti daugiausiai 30 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C), kai laikoma su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir išorinėje pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Viename šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Slovak: Poruchy dýchania, ako je pľúcna infiltrácia, pneumonitída, pneumónia alebo pľúcna arteriálna hypertenzia, sa zriedkavo pozorovali u pacientov liečených interferónom alfa (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai, pvz., plaučių infiltracija, pneumonitas, pneumonija ar plaučių arterinė hipertenzija, buvo retai pastebėti alfa-2b ropeginterferonu gydytiems pacientams (žr.
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých je nutné začiatočné zníženie kvôli zvýšenému krvnému obrazu na prevenciu trombózy a krvácania, môžu preferovať iné produkty (napr. hydroxykarbamid).
Lithuanian: kuriems reikia greičiau sumažinti padidėjusį kraujo ląstelių skaičių, siekiant išvengti trombozės ir kraujavimo, galima teikti pirmenybę gydymui kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200 a 250 mikrogramov.
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų užpildytą švirkštiklį galima naudoti leisti 50, 100, 150, 200 ir 250 mikrogramų dozes.
Slovak: Najmä, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienka na stranách držiaka kazety.
Lithuanian: • Per langelį užtaiso laikiklio šonuose patikrinkite tirpalą.
Slovak: - dýchacie problémy vrátane dýchavičnosti, kašľa a bolesti na hrudi, ktoré môžu byť zapríčinené infiltráciou pľúc, pneumónia (infekčné ochorenie pľúc), pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v krvných cievach privádzajúcich krv zo srdca do pľúc) a pľúcna fibróza (pľúcne ochorenie, pri ktorom sa v pľúcnom tkanive vytvárajú jazvy).
Lithuanian: - kvėpavimo problemos, įskaitant dusulį, kosulį ir skausmą krūtinėje, kuriuos gali sukelti plaučių infiltracija, pneumonija (plaučių infekcija), plautinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius) ir plaučių fibrozė (plaučių liga, kai plaučių audinyje susidaro randai).
Slovak: Najmä, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi: - teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma), - metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov),
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: - teofilino (vaisto kvėpavimo sistemos ligoms, pvz.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) sa hodnotil len pre iné pegylované lieky s obsahom interferónu alfa.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus, bei paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) sergantiems pacientams buvo vertintos tik pegiliuoto alfa interferono vaistinių preparatų farmakokinetinės savybės.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v každom 0,5 ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 0,5 ml yra 5 mg benzilo alkoholio.
Slovak: Po trvalom ukončení liečby týmto liekom sa pacienti úplne zotavili.
Lithuanian: Pacientai visiškai pasveiko visam laikui nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Slovak: Nová, sterilná injekčná ihla, ktorá sa dodáva s naplneným perom, sa musí pred každou injekciou starostlivo pripojiť k naplnenému peru.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją ant užpildyto švirkštiklio reikia uždėti naują, sterilią adatą, kuri tiekiama su užpildytu švirkštikliu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, bevandenis natrio acetatas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovak: Každý zásobník obsahuje 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 0,5 ml tirpalo.
Slovak: Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby
Lithuanian: Be to, burnos išsausėjimas gali pažeisti dantis ir burnos gleivinę ilgalaikio gydymo Besremi metu.
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka je 500 mikrogramov, ktorá sa podáva každé dva týždne.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama atskira dozė yra 500 mikrogramų.
Slovak: Tieto účinky sa môžu spájať s terapeutickými účinkami interferónu alfa pri polycytémii vera.
Lithuanian: Šie veiksmai gali būti alfa interferono poveikio dalis tikrosios policitemijos atveju.
Slovak: Udržiavacia fáza Dávka, pri ktorej sa dosiahla stabilizácia hematologických parametrov, sa má zachovať a podávať v dvojtýždennom intervale počas minimálne 1,5 roka.
Lithuanian: Doze, kuria pasiekiamas hematologinių parametrų stabilizavimas, turi būti palaikoma dviejų savaičių skyrimo intervalu mažiausiai 1,5 metų. Po to dozę galima adaptuoti ir (arba) pailginti skyrimo intervalą iki keturių savaičių, priklausomai nuo to, kaip pacientui geriau.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté hluchota, tinitus, vertigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai nedažnas kurtumas, spengimas ausyse, vertigo
Slovak: Ak sa naplnené pero používa po prvý raz, pero sa na injekciu pripraví otočením dávkovacieho tlačidla až kým sa v okne displeja neobjaví symbol „kvapky".
Lithuanian: Adatas iš karto panaudojus reikia išmesti. Jeigu užpildytas švirkštiklis naudojamas pirmą kartą, jis injekcijai paruošiamas sukant dozės rankenėlę, kol langelyje pasirodys „lašo" simbolis.
Slovak: Variabilita medzi jedincami pre ropeginterferón alfa-2b bola 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono kintamumas tarp tiriamųjų buvo 35 % (Cmax) ir
Slovak: Stlačte tlačidlo celkom nadol, kým sa značka „0"
Lithuanian: • Iki galo nuspauskite mygtuką nykščiu kol žymė „0"
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie s ropeginterferónom alfa-2b sa nevykonali.
Lithuanian: Su alfa-2b ropeginterferonu reprodukcijos ir vystymosi tyrimų nebuvo atlikta.
Slovak: Ak máte zdravotné problémy, ako je cukrovka alebo vysoký krvný tlak, ktoré môžu viesť k problémom s očami, lekár vám má kontrolovať zrak aj počas liečby.
Lithuanian: Jeigu yra sveikatos problemų, kurios gali sukelti akių problemas, pvz., sergate diabetu ar aukštu kraujospūdžiu, Jūsų gydytojas taip pat turėtų patikrinti Jūsų regėjimą gydymo metu. Jeigu Jūsų regėjimas pablogėtų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.
Slovak: neznáme odlúčenie sietnice#
Lithuanian: dažnis nežinomas tinklainės atšoka#
Slovak: Tento liek je na subkutánne (podkožné) používanie, čo znamená, že sa podáva injekciou do tkaniva pod kožu.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas po oda, tai reiškia, kad jis leidžiamas į audinius po Jūsų oda.
Slovak: V súvislosti s interferónom alfa sa hlásili závažné poruchy zraku, ako je retinopatia, krvácanie do sietnice, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gydant alfa interferonu buvo registruota sunkių akių sutrikimų, pvz., retinopatija, kraujavimas į tinklainę, tinklainės eksudatai, tinklainės atšoka ir tinklainės arterijos ar venos okliuzija (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ak potrebujete dve perá, pre každé z nich použite iné miesto na podanie injekcie (napr. pravú a ľavú stranu brucha alebo pravé a ľavé stehno).
Lithuanian: • Jeigu Jums reikia dviejų švirkštiklių, kiekvienam švirkštikliui naudokite skirtingą injekcijos vietą (pvz.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Naplnené pero Besremi 500 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramov.
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų užpildytą švirkštiklį galima naudoti leisti 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350,
Slovak: Ak je to potrebné, opravte dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
Lithuanian: Sukdami dozės rankenėlę pakoreguokite dozę, jeigu reikia.
Slovak: Pomocné látky Besremi obsahuje benzylalkohol.
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio.
Slovak: Klinické štúdie s ropeginterferónom alfa-2b ADR >10 %
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono klinikiniai tyrimai NR > 10 %
Slovak: Injekčná ihla sa má zasunúť do kože.
Lithuanian: Adatą reikia įdurti į odą.
Slovak: Farmakokinetický profil iných liekov s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a a pegylovaný interferón alfa-2b) sa hodnotil u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Kitų alfa interferono vaistinių preparatų (pegiliuoto alfa-2a interferono ir pegiliuoto alfa-2b interferono) farmakologinės savybės buvo vertintos pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas (žr.
Slovak: Pred začatím sa presvedčte, že liek nie je exspirovaný.
Lithuanian: • Prieš pradėdami patikrinkite, ar nesibaigęs vaisto tinkamumo laikas.
Slovak: Nepodávajte do oblasti, kde je koža podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.
Lithuanian: Neleiskite į vietą, kur oda yra sudirgusi, paraudusi, su mėlyne, apimta infekcijos ar surandėjusi.
Slovak: Besremi sa dodáva s dvomi injekčnými ihlami.
Lithuanian: Besremi užpildytas švirkštiklis tiekiamas su dviem adatomis.
Slovak: Sila indikuje množstvo podielu ropeginterferónu alfa-2b v interferóne alfa-2b bez toho, aby sa brala do úvahy pegylácia.
Lithuanian: Stiprumas nurodo alfa-2b ropeginterferono alfa-2b interferono dalies kiekį neatsižvelgiant į pegiliaciją.
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúce alebo s trvalými následkami) alebo 5. stupňa (smrť).
Lithuanian: *Jokių nepageidaujamų reakcijų pagal CTCAE 4 laipsnį (gyvybei pavojingas ar invalidizuojantis) arba 5 laipsnį (mirtis) išvardyta nebuvo.
Slovak: Ženy n (%)
Lithuanian: Moterys n (%) Vyrai n (%)
Slovak: Ak nie je možné nastaviť určitú dávku, v pere môže zostať nedostatočné množstvo lieku, potom sa musí použiť nové pero.
Lithuanian: Dozę galima nustatyti 50 mikrogramų žingsniu sukant dozės rankenėlę. Jeigu konkrečios dozės negalima nustatyti, švirkštiklyje gali būti likęs nepakankamas vaistinio preparato kiekis ir reikia naudoti naują švirkštiklį.
Slovak: Otvorené dňa:
Lithuanian: Atidarymo data:
Slovak: Narkotiká, hypnotiká alebo sedatíva sa musia pri súbežnom podávaní s ropeginterferónom alfa-2b podávať opatrne.
Lithuanian: Narkotikų, migdomųjų ar raminamųjų vaistinių preparatų būtina skirti atsargiai, kai jų vartojama kartu su alfa-2b ropeginterferonu.
Slovak: Prítomnosť splenomegálie
Lithuanian: Splenomegalijos buvimas
Slovak: Naplnené pero s 500 mikrogramami/0,5 ml má modré tlačidlo.
Lithuanian: 500 mikrogramų/0,5 ml užpildyto švirkštiklio paspaudimo mygtukas yra mėlynas.
Slovak: Po začatí liečby Besremom sa obráťte na svojho lekára: - ak sa u vás vyvinú príznaky depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti a samovražedné myšlienky),
Lithuanian: Jeigu pradėjote gydymą Besremi, pasitarkite su gydytoju: - jeigu Jums atsirado depresijos simptomų (pvz.
Slovak: Tabuľka 3. Odpoveď ochorenia po 24 a 36 mesiacoch liečby s ropeginterferónom alfa-2b alebo kontrolou.
Lithuanian: Ligos atsakas po 24 ir 36 mėnesių gydymo alfa-2b ropeginterferonu.
Slovak: Roky*
Lithuanian: Metai*
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
Lithuanian: gydymas alfa-2b ropeginterferonu turi būti nutrauktas.
Slovak: O používaní ropeginterferónu alfa-2b u starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Alfa-2b interferono vartojimo senyviems pacientams duomenys yra riboti.
Slovak: - porucha srdcovej činnosti, ako je srdcový blok (porucha elektrickej aktivity srdca), krvné zrazeniny v krvných cievach srdca, netesnosť aortálnej chlopne - vysoký krvný tlak, obmedzené zásobovanie určitých častí tela krvou, hematóm (krvná podliatina pod kožou), návaly tepla
Lithuanian: - širdies sutrikimai, pvz., širdies blokada (širdies elektrinio aktyvumo sutrikimas), kraujo krešuliai širdies kraujagyslėse, aortos vožtuvo nesandarumas; - aukštas kraujospūdis, sumažėjęs kraujo tiekimas į tam tikras organizmo dalis, hematoma (kraujo susikaupimas po oda), karščio pylimas; - plaučių audinio uždegimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės skausmas;
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podávaného ropeginterferónu alfa-2b sa u ľudí neskúmala.
Lithuanian: Absoliutus po oda leidžiamo alfa-2b ropeginterferono biologinis prieinamumas žmonėms netirtas.
Slovak: • voliteľné: samolepiacu náplasť
Lithuanian: • neprivaloma: pleistro.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Záťaž alelou JAK2V617F a zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou v predĺženej štúdii CONTINUATION-PV.
Lithuanian: JAK2V617F mutavusių alelių dalis ir pokytis nuo pradinio lygio CONTINUATION-PV
Slovak: Po použití zlikvidujte pero podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • panaudotą švirkštiklį išmeskite kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Slovak: Liek prerušený
Lithuanian: Nutrauktas vaisto vartojimas
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe menej časté pneumonitída, kašeľ, epistaxis, podráždenie hrdla veľmi zriedkavé infiltrácia pľúc#
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dažnas dusulys nedažnas pneumonitas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas labai retas plaučių infiltracija#
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je vám pri začiatočnom znížení počtu vašich krviniek potrebné podávať ďalšiu liečbu na prevenciu krvných zrazením a krvácania.
Lithuanian: Prireiks laiko, kol bus pasiekta individuali optimali Besremi dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia gydymo kitais vaistais, kurie kuo greičiau sumažintų kraujo ląstelių skaičių, kad išvengtumėte krešulių susidarymo ir kraujavimo.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, myalgia časté
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažnas artralgija, mialgija dažnas
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár zníži začiatočnú dávku na 50 mikrogramov.
Lithuanian: Jūsų dozę pakoreguoti. Jūsų gydytojas sumažins Jūsų pradinę dozę iki 50 mikrogramų, jeigu turite sunkių inkstų problemų.
Slovak: 1 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 12-mesačná liečba v predĺženej štúdii 2 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná liečba v predĺženej štúdii
Lithuanian: 1 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 12 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
Slovak: U pacientov liečených ropeginterferónom alfa-2b sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems alfa-2b ropeginterferonu, pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Slovak: - pokles počtu alebo veľkosti červených krviniek - zvýšenie alebo zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho činnosť štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy
Lithuanian: - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius arba dydis; - padidėjęs ar sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis, skydliaukės uždegimas; - trigliceridų (lipidų tipas) kiekio padidėjimas organizme, sumažėjęs apetitas;
Slovak: Ochorenia pečene a abnormálne pečeňové laboratórne parametre sa hlásili u pacientov po dlhodobej liečbe ropeginterferónom alfa-2b (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kepenų sutrikimai buvo pastebėti pacientams po ilgalaikio gydymo alfa-2b ropeginterferonu (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili účinky na CNS vrátane pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok, agresivity, bipolárnej poruchy, mánie a zmätenosti (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vartojant alfa interferono buvo pastebėtas poveikis CNS, įskaitant mėginimą nusižudyti, suicidines mintis, bipolinį sutrikimą,
Slovak: samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu
Lithuanian: mėginimas nusižudyti);
Slovak: Počas programu klinickej štúdie sa hlásil jeden prípad náhodného predávkovania s ropeginterferónom alfa-2b.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu buvo registruotas vienas alfa-2b ropeginterferono netyčinio perdozavimo atvejis.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie toto ochorenie a nemožno ho liekmi kontrolovať, majú liečbu ropeginterferónom alfa-2b ukončiť.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydymo metu susirgo šia liga ir jos negalima kontroliuoti vaistiniais preparatais, gydymą alfa-2b ropeginterferonu reikia nutraukti.
Slovak: % a 35 % pre AUC a Cmax.
Lithuanian: 25 % (AUC).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté ochorenie podobné chrípke, únava časté pyrexia, reakcia v mieste podania injekcie, asténia, triaška, celkové zhoršenie fyzického zdravotného stavu, erytém v mieste podania injekcie menej časté bolesť v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcia, precitlivenosť na zmeny počasia neznáme hyperpigmentácia jazyka#
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažnas į gripą panašus negalavimas, nuovargis dažnas karščiavimas, injekcijos vietos reakcija, astenija, drebulys, bendros fizinės sveikatos pablogėjimas, injekcijos vietos paraudimas nedažnas injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos niežėjimas, jautrumas keičiantis orams dažnis nežinomas liežuvio hiperpigmentacija#
Slovak: Zapojenie transportných proteínov do absorpcie, distribúcie a eliminácie ropeginterferónu alfa-2b nie je známe.
Lithuanian: Transporto baltymų dalyvavimas alfa-2b ropeginterferono absorbcijoje, pasiskirstyme ir eliminacijoje nežinomas.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.
Lithuanian: • Švirkštiklio nenaudokite, jeigu tirpalas yra drumstas, yra su dalelėmis ar dribsniais arba yra ne bespalvis ar ne gelsvos spalvos.
Slovak: Leukopénia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
Lithuanian: Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgija
Slovak: Sjögrenov syndróm, artritída, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, bolesť kostí, svalové spazmy menej časté svalová slabosť, bolesť šije, bolesť slabín
Lithuanian: Sjogreno sindromas, artritas, galūnių skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, kaulų skausmas, raumenų spazmai nedažnas raumenų silpnumas, kaklo skausmas, kirkšnies skausmas
Slovak: Po začatí liečby Besremom sa obráťte na svojho lekára: - ak sa u vás vyvinú príznaky depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti a samovražedné myšlienky), - ak sa u vás počas používania Besremi vyvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, piskot pri dýchaní alebo žihľavka) - v takomto prípade musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, - ak sa u vás vyvinú príznaky prechladnutia alebo inej infekcie dýchacích ciest (ako sú ťažkosti s dýchaním, kašeľ, horúčka a bolesť na hrudi), - ak sa u vás vyvinú zmeny zraku - musíte to povedať svojmu lekárovi a okamžite si nechať vyšetriť oči.
Lithuanian: - jeigu vartojant Besremi Jums atsirado sunkios alerginės reakcijos požymių (pvz., dusulys, švokštimas arba dilgėlinė) - jeigu Jums tai nutiko, nedelsiant kreipkitės į gydymo įstaigą; - jeigu Jums atsirado peršalimo ar kitos kvėpavimo sistemos infekcijos požymių (pvz., dusulys, kosulys, karščiavimas ar skausmas krūtinėje); - jeigu pasikeitė Jūsų rega - turite pasakyti gydytojui ir Jums nedelsiant turi būti atliktas akių tyrimas.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté hemoragická cystitída, dysúria, urgentné močenie, retencia moču
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai nedažnas hemoraginis cistitas, dizurija, varymas šlapintis, šlapimo susilaikymas
Slovak: Pacienti s touto diagnózou, ktorých nemožno účinne kontrolovať liekmi, nemajú začínať liečbu ropeginterferónom alfa-2b.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems šia liga, kurios negalima veiksmingai kontroliuoti vaistiniais preparatais, gydymo alfa-2b ropeginterferonu pradėti negalima.
Slovak: Zlyhanie pečene u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C sa hlásilo pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Hepatito C virusu užsikrėtusius pacientus gydant kitais alfa interferono vaistiniais preparatais, buvo nustatytas kepenų nepakankamumas (žr.
Slovak: Podávanie Besremi sa počas tehotenstva neodporúča.
Lithuanian: Nėštumas Besremi poveikis nėštumo metu nežinomas.
Slovak: Pacienti vykazovali štatisticky významný rozdiel v záťaži alelou JAK2V617F (19,7
Lithuanian: Pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas JAK2V617F alelių dalies (19,7 %) ir JAK2V617F alelių pokyčio nuo pradinio lygio (-22,9 %) skirtumas.