FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (jiným léčivým přípravkem k léčbě osteoporózy) a placebem (léčbou neúčinných přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 žen po menopauze s osteoporózou.
Estonian: Conbrizat võrreldi raloksifeeniga (samuti osteoporoosiravim) ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas ja osteoporoosiga naist.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?
Estonian: Mis riskid Conbrizaga kaasnevad?
Czech: V první studii byl v rámci snížení počtu nových zlomenin páteře přípravek Conbriza účinnější než placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli Conbriza uute lülisambamurdude tekkimise riski vähendamisel platseebost efektiivsem.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (ukazatel toho, jak silné kosti jsou) v páteři po dvou letech léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisamba luutugevust näitava luutiheduse muutus kahe raviaasta järel.
Czech: Jak přípravek Conbriza působí?
Estonian: Kuidas Conbriza toimib?
Czech: K čemu se přípravek Conbriza používá?
Estonian: Milleks Conbrizat kasutatakse?
Czech: Přípravek Conbriza se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Estonian: Conbrizat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Czech: V další studii byl přípravek Conbriza v rámci udržování hustoty kostí páteře rovněž účinnější než placebo.
Estonian: Teises uuringus oli Conbriza lülisambaluutiheduse säilitamisel platseebost efektiivsem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Conbriza, bazedoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Estonian: Conbriza toimeaine basedoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Czech: Bazedoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tkáních lidského těla, a působí tak na kost stejně jako estrogen.
Estonian: Basedoksifeen toimib teatud kudedes östrogeeniretseptori agonistina ehk ainena, mis stimuleerib seda retseptorit.
Czech: Jak se přípravek Conbriza používá?
Estonian: Kuidas Conbrizat kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Conbriza byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Conbriza kasulikkus?
Czech: Jak byl přípravek Conbriza zkoumán?
Estonian: Kuidas Conbrizat uuriti?
Czech: Všem ženám v této studii byly podávány rovněž doplňkové dávky vápníku a vitaminu D. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin páteře za období tří let.
Estonian: Kõigile uuringus osalenud naistele anti täiendavalt ka kaltsiumi ja D-vitamiini.
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Czech: Součást multipacku, samostatně neprodejné.
Estonian: Multipaki osa, mida ei saa eraldi müüa.
Czech: Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.
Estonian: Need sümptomid võivad inimestel erineda.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Czech: Constella s jídlem
Estonian: Constella koos toiduga
Czech: Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit.
Estonian: Siiski võib ravi Constellaga mis tahes ajal ohutult lõpetada.
Czech: Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby.
Estonian: Arstid peavad ravi jätkamise vajadust perioodiliselt hindama.
Czech: Aktivní metabolit nebyl detekován u žádného ze 162 pacientů v žádném časovém okamžiku.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei tuvastatud ühelgi ajaperioodil ühelgi patsiendil 162-st.
Czech: Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus ettenähtud ajal ja jätkake tavapärase skeemi järgi.
Czech: Placebo (N = 797)
Estonian: Platseebo (N = 797)
Czech: Neotevřená lahvička s 10 tobolkami: 2 roky.
Estonian: Avamata pudel, milles on 10 kapslit: 2 aastat.
Czech: LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice
Estonian: LS: vähimruut CSBM: täielik spontaanne defekatsioon
Czech: Po prvním otevření: 18 týdnů.
Estonian: Pärast esmast avamist: 18 nädalat.
Czech: Linaklotid (N = 805)
Estonian: Linaklotiid (N = 805)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Constella ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Při případném předávkování musí být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby s použitím podpůrných opatření.
Estonian: Üleannustamisel peaks patsienti ravima sümptomaatiliselt ja vajadusel rakendama toetavaid meetmeid.
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.
Estonian: Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (> 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost.
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed (> 1%) olid kõhuvalu, kõhu paisumine ja kõhupuhitus.
Czech: Nepolykejte je.
Estonian: Ärge neid alla neelake.
Czech: Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné příznaky jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti v příznacích onemocnění.
Estonian: Kuna teistel haigustel võivad olla samasugused sümptomid kui soole ärritussündroomil, on oluline, et teavitaksite arsti viivitamatult mis tahes muudatustest sümptomites või nende ebaregulaarsusest.
Czech: Jak Constella funguje
Estonian: Kuidas Constella toimib
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpen 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2017
Czech: Informace související s věkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a
Estonian: Vanust puudutava teabe saamiseks vt lõike 4.2, 4.4 ja 4.8.
Czech: CSBM/týden
Estonian: CSBM-i/nädalas 0,2
Czech: Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Constella u této věkové skupiny ještě nebyla stanovena.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna Constella ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis pole tõestatud.
Czech: Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem.
Estonian: Kui olete üle 65-aastane, olge eriti ettevaatlik, sest kõhulahtisuse tekkimise oht on suurem.
Czech: *p < 0,0001; linaklotid vs placebo.
Estonian: *p < 0,0001, linaklotiid vs. platseebo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky proti zácpě, jiné léky proti zácpě, ATC kód: A06AX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, teised kõhukinnisuse vastased ained, ATCkood: A06AX04
Czech: U pacientů, u kterých bylo nutno kvůli průjmu přerušit léčbu, průjem ustoupil za několik dnů po přerušení léčby.
Estonian: Kõhulahtisusest tingitult ravi katkestanud patsientidel taandus kõhulahtisus paari päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Czech: Přibližně u jedné třetiny pacientů průjem ustoupil během sedmi dnů, u 80 pacientů (50 %) však průjem trval déle než 28 dnů (což představovalo 9,9 % všech pacientů léčených linaklotidem).
Estonian: Ligikaudu kolmandikul patsientidest möödus kõhulahtisus seitsme päeva jooksul, kuid 80 patsiendil (50%) kestis kõhulahtisus rohkem kui 28 päeva (need moodustasid 9,9% kõigist linaklotiidiga ravitud patsientidest).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1).
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zpozorujete jakékoli známky poškození lahvičky nebo jakoukoli změnu vzhledu tobolek.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pudelil kahjustust või mis tahes muutust kapslite välimuses.
Czech: Přibližně polovina epizod průjmu začala v prvním týdnu léčby.
Estonian: Ligikaudu pooled kõhulahtisuse episoodidest algas esimese ravinädala jooksul.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Ve druhé studii (studii 2) bylo 800 pacientů léčeno po dobu 12 týdnů a poté byla provedena další randomizace k následné léčbě trvající 4 týdny.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (uuring 2) raviti 800 patsienti 12 nädalat ja seejärel randomiseeriti uuesti täiendavaks 4-nädalaseks raviperioodiks.
Czech: Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).
Estonian: Kuigi eakate patsientide korral ei ole annuse kohandamine vajalik, tuleb ravi hoolikalt jälgida ning perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
Czech: Celková expozice v klinickém vývojovém plánu překročila 1 500 pacientoroků.
Estonian: Summaarne ravimiga kokkupuude kliinilises programmis ületas 1500 patsientaastat.
Czech: Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby.
Estonian: Need toimed saavutati 1. nädalal ja kestsid kogu raviperioodi vältel.
Czech: Po otevření lahvičky se tobolky musí použít do 18 týdnů.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb kapslid ära kasutada 18 nädala jooksul.
Czech: O použití linaklotidu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje.
Estonian: Andmed linaklotiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Czech: Přípravek Constella se nemá používat u dětí a dospívajících, protože u této populace nebyl hodnocen.
Estonian: Constellat ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, kuna seda ei ole selles populatsioonis uuritud.
Czech: Pacienti musí vzít na vědomí, že se během léčby může vyskytnout průjem a/ nebo krvácení z dolní části trávicího traktu.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et ravi ajal võib esineda kõhulahtisust ja seedetrakti alumise osa verejooks.
Czech: V obou studiích bylo toto zlepšení pozorováno v průběhu 1. týdne a zůstalo zachováno po celou dobu léčby (obrázky 1 a 2).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati neid tulemusi 1. nädalal ja need kestsid kogu raviperioodi vältel (joonised 1 ja 2).
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11.
Czech: Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a nadýmání a obnovovat normální funkci střev.
Estonian: Constella toimib lokaalselt teie seedetraktis, aidates vähendada valu ja alandada puhitust ning taastada soolestiku normaalset funktsiooni.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik léčby.
Estonian: Seoses kliinilistes uuringutes täheldatud diarröa suurema riskiga (vt lõik 4.8) tuleb pöörata nendele patsientidele suuremat tähelepanu ning tähelepanelikult ja perioodiliselt tuleb hinnata ravist saadava kasu ja riski suhet.
Czech: Charakteristika populace pacientů zařazených do klinických hodnocení fáze 3 byla následující: střední věk 43,9 let [rozmezí 18-87 let, přičemž 5,3 % bylo starších 65 let]; 90,1 % žen.
Estonian: 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide lähteandmed olid järgmised: keskmine vanus oli 43,9 aastat [vahemikus 18...87 aastat; 5,3% oli ≥ 65 aastased] ja 90,1% patsiente oli naissoost.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Constella Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Muud ravimid ja Constella Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Pokud se u pacienta po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a rizika pokračující léčby.
Estonian: Kui patsientidel ei ole sümptomid pärast 4-nädalast ravi paranenud, tuleb patsient uuesti läbi vaadata ning hinnata ravi jätkamise eeliseid ja riske.
Czech: Pacienti s potvrzenou nebo suspektní mechanickou obstrukcí zažívacího traktu.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava seedetrakti mehaanilise obstruktsiooniga patsiendid.
Czech: Tobolka se má užívat 30 minut před jídlem (viz bod 4.2).
Estonian: Kapsel tuleb võtta 30 minutit enne sööki (vt lõik 4.2).
Czech: Ve vzácných a závažnějších případech můžesekundárně - vést k výskytu dehydratace, hypokalémie, snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratí a ortostatické hypotenze.
Estonian: Harvadel ja rasketel juhtudel võib kõhulahtisuse tagajärjel tekkida dehüdratsioon, hüpokaleemia, bikarbonaadi taseme vähenemine veres, pearinglus ja ortostaatiline hüpotensioon.
Czech: Konzistence stolice (skóre BSFS) Úsilí (5bodová ordinální stupnice) 3,5
Estonian: Väljaheite konsistents (BSFS-i skoor) Pingutus (5punktine järjestikskaala)
Czech: Jak Constella vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Constella välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu.
Estonian: Kuna esimestel eluaastatel esineb teadaolevalt guanülaattsüklaas-C (GC-C) retseptorite ülemäärane aktiivsus, võivad alla 2-aastased lapsed olla linaklotiidi toimete suhtes eriti tundlikud.
Czech: Hypokalémie Dehydratace Snížená chuť k jídlu
Estonian: Hüpokaleemia Dehüdratsioon Söögiisu vähenemine
Czech: • Střevní chřipka (virová gastroenteritida)
Estonian: • Kõhugripp (viraalne gastroenteriit)
Czech: Většina hlášených případů průjmu byla mírné (43 %) až střední (47 %) intenzity; 2 % léčených pacientů měla silný průjem.
Estonian: Enamik teatatud kõhulahtisuse juhtudest olid kerged (43%) kuni mõõdukad (47%); 2%-l ravitud patsientidel esines raske kõhulahtisus.
Czech: - Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy).
Estonian: - Ravimid, mis vajavad hoolikat ja täpset doseerimist, näiteks levotüroksiin (hormoon, millega ravitakse kilpnäärme alatalitlust).
Czech: Linaklotid je syntetický peptid tvořený 14 aminokyselinami, který je strukturálně příbuzný se skupinou endogenních guanylin peptidů.
Estonian: Linaklotiid on 14 aminohappest koosnev sünteetiline peptiid, mis on struktuurilt seotud endogeense guanüliinpeptiidide perekonnaga.
Czech: Léčba linaklotidem také způsobila významné zlepšení výsledků ve validovaných dotaznících hodnotících kvalitu života (IBS-QoL; p < 0,0001) a EuroQoL (p = 0,001), specifických pro dané onemocnění.
Estonian: Ravi linaklotiidiga andis tulemuseks ka valideeritud ja haigusspetsiifilise elukvaliteedi määra olulise paranemise (IBS-QoL; p < 0,0001), ja EuroQoL (p = 0,001).
Czech: Předpokládá se, že systémová distribuce linaklotidu je nulová nebo zanedbatelná.
Estonian: Eeldatavasti jaotub linaklotiid süsteemselt ebaolulisel hulgal või üldse mitte.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např. u starších pacientů, pacientů s kardiovaskulárním (KV) onemocněním, s diabetem nebo s hypertenzí); je třeba zvážit kontroly elektrolytů.
Estonian: Täiendav ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on soodumus vee või elektrolüütide tasakaalu häirumisele (nt eakad, kardiovaskulaarhaiguste (CV), diabeedi või hüpertensiooniga patsiendid) ja kaaluda tuleb elektrolüütide taseme jälgimist.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Czech: Ohledně použití u starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Estonian: Andmed eakate patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Czech: Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou.
Estonian: Teie arst on teile selle ravimi määranud pärast teiste haiguste, eriti seedetrakti häirete välistamist ning veendumist selles, et kannatate kõhukinnisusega soole ärritussündroomi all.
Czech: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Estonian: • Söögiisu vähenemine
Czech: Virová gastroenteritida
Estonian: Viraalne gastroenteriit
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Snížení hladiny bikarbonátu v krvi
Estonian: Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
Czech: Při současném podávání přípravku Constella s takovými léčivy je nutné dbát opatrnosti.
Estonian: Constella ning nende ravimite koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly při doporučeném dávkování 290 mikrogramů denně hlášeny následující nežádoucí účinky, a to s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute käigus soovitatava annusega, 290 mikrogrammi ööpäevas, teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mille sagedused on: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Co je Constella a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Constella ja milleks seda kasutatakse
Czech: In vitro byla zkoumána potenciální inhibiční aktivita linaklotidu a jeho aktivního primárního metabolitu MM-419447 na lidské efluxní transportéry BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4 a na lidské přenašečové proteiny OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 a OCTN1.
Estonian: Linaklotiidi ja selle peamise aktiivse metaboliidi MM-419447 potentsiaalset inhibeerivat toimet inimese väljavoolutransporteritele BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 ning sissevoolutransporteritele OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 ja OCTN1 uuriti in vitro.
Czech: Vzhledem k tomu, že linaklotid je po podání terapeutických dávek vzácně detekovatelný v plazmě, nebyly provedeny standardní studie distribuce.
Estonian: Kuna linaklotiid on raviannuste manustamise järgselt plasmas harva tuvastatav, ei ole standardseid jaotuvuse uuringuid läbi viidud.
Czech: Constella nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Constella ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Musí být poučeni, aby v případě výskytu závažného nebo déletrvajícího průjmu či krvácení z dolní části trávicího traktu informovali svého lékaře (viz bod 4.8).
Estonian: Neid tuleb juhendada teavitama oma arsti raske või pikaajalise kõhulahtisuse esinemisest või seedetrakti alumise osa verejooksust (vt lõik 4.8).
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě, průměr
Estonian: Muutus algväärtuse suhtes Keskmine
Czech: Co přípravek Constella obsahuje - Léčivou látkou je linaclotidum.
Estonian: Mida Constella sisaldab - Toimeaine on linaklotiid.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Constella byl průjem, většinou mírné až střední intenzity, který se vyskytoval u méně než 20 % pacientů.
Estonian: Kõige sagedasem Constella raviga seostatav kõrvaltoime oli kõhulahtisus, mis oli peamiselt kerge kuni mõõduka raskusega ja esines alla 20% patsientidest.
Czech: Výchozí hodnota, průměr týdnů, průměr
Estonian: Algväärtus Keskmine nädalat Keskmine
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 4.5).
Estonian: Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne söögikorda (vt lõik 4.5).
Czech: Máte-li velmi silný průjem, může se stát, že nemusí správně fungovat antikoncepční pilulky, a proto se doporučuje použít další metodu antikoncepce.
Estonian: Kui teil on raskekujuline kõhulahtisus, ei pruugi rasestumisvastane tablett efektiivselt toimida ning soovituslik on rasestumisvastase lisameetodi kasutamine.
Czech: Ostatní známky a příznaky IBS-C včetně nadýmání, frekvence úplné spontánní stolice (complete spontaneous bowel movement, CSBM), úsilí, konzistence stolice se zlepšily u pacientů léčených linaklotidem v porovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0,0001), jak ukazuje následující tabulka.
Estonian: Soole ärritussündroomi teised tunnused ja sümptomid, sealhulgas puhitus, täieliku spontaanse defekatsiooni (ing k complete SBM, CSBM) sagedus, pingutamine ja väljaheite konsistents, paranesid linaklotiidiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001) nagu on näidatud järgmises tabelis.
Czech: Po otevření použijte do 18 týdnů.
Estonian: Pärast avamist kasutada 18 nädala jooksul.
Czech: Hlavní sekundární parametry účinnosti
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad
Czech: 892 z těchto pacientů dostávalo linaklotid v doporučené dávce 290 mikrogramů denně.
Estonian: Neist patsientidest sai 892 isikut linaklotiidi soovitatavas annuses 290 mikrogrammi ööpäevas.
Czech: Při předávkování se mohou objevit příznaky vyplývající ze zesílení známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku, zejména průjem.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada ravimi teadaolevate farmakodünaamiliste toimete võimendumisest tingitud sümptomeid, peamiselt kõhulahtisust.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 17.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle), přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem (viz bod 4).
Estonian: Kui teil esineb raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem), lõpetage palun Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 4).
Czech: Tyto nádobky ponechejte v lahvičce.
Estonian: Hoidke niiskust imavaid pakendeid pudelis.
Czech: In vitro byl zkoumán vliv linaklotidu a jeho metabolitů na inhibici běžných střevních enzymů (CYP2C9 a CYP3A4) a jaterních enzymů (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) nebo na indukci jaterních enzymů (CYP1A2, 2B6 a 3A4/5).
Estonian: Linaklotiidi ja selle metaboliitide toimet tavapäraste seedetraktiensüümide (CYP2C9 ja CYP3A4) ning maksaensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhibeerimisel või maksaensüümide (CYP1A2, 2B6 ja 3A4/5) indutseerimisel uuriti in vitro.
Czech: V jedné klinické studii (studii 1) bylo 802 pacientů léčeno přípravkem Constella v dávce 290 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 26 týdnů.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus (uuring 1) raviti 802 patsienti 290 mikrogrammi Constella või platseeboga üks kord ööpäevas 26 nädala jooksul.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sage Sage
Czech: Průjem je obvykle krátkodobý, pokud se však u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle) a pociťujete točení hlavy, závratě nebo slabost, přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kõhulahtisus on tavaliselt lühiajaline; kui teil aga tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased või vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem) ja tunnete peapööritust, uimasust või minestate, lõpetage Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Klinické studie ke zjištění vlivu věku a pohlaví na klinické farmakokinetické vlastnosti linaklotidu nebyly provedeny vzhledem k jeho vzácné detekovatelnosti v plazmě.
Estonian: Kliinilisi uuringuid vanuse ja soo mõju hindamise kohta linaklotiidi kliinilisele farmakokineetikale ei ole läbi viidud, kuna see on plasmas harva tuvastatav.
Czech: V klinických studiích ukončilo léčbu kvůli průjmu pět procent pacientů.
Estonian: Viis protsenti patsientidest katkestas kliinilistes uuringutes ravi kõhulahtisuse tõttu.