FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il follow-up più lungo effettuato dopo l'ultima infusione di Ocrevus (studio di fase II WA21493, N = 51) indica che la mediana del tempo di ricostituzione delle cellule B (ritorno al basale/LLN, a seconda del caso che si verifica per primo) è stata di 72 settimane (range: 27-175 settimane).
Slovenian: Najdaljši čas spremljanja po zadnji infuziji zdravila Ocrevus (študija faze II WA21493, n = 51) kaže, da je mediani čas do ponovnega porasta celic B (vrnitve na izhodiščno raven ali spodnjo normalno mejo, kar od tega se zgodi prej) 72 tednov (razpon: od 27 do 175 tednov).
Italian: Il medico può decidere di posticipare la somministrazione del trattamento con Ocrevus, oppure può stabilire che lei non può ricevere Ocrevus se:
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus, ali presodi, da ne morete dobivati zdravila Ocrevus, če:
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: interferone beta-1a 44 mcg SC (IFN)
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Italian: La clearance costante è stata stimata in 0,17 l/die e la clearance tempo-dipendente iniziale in 0,0489 l/die, che si è ridotta con un'emivita di 33 settimane.
Slovenian: Ocenjeni stalni očistek je 0,17 l/dan in ocenjeni uvodni od časa odvisni očistek 0,0489 l/dan, ki se je zmanjševal z razpolovnim časom 33 tednov.
Italian: I pazienti del Gruppo B hanno ricevuto interferone beta-1a (Rebif) alla dose di 44 mcg mediante iniezione sottocutanea 3 volte a settimana.
Slovenian: Bolniki v skupini B so prejemali 44 µg interferona beta-1a (zdravilo Rebif) v subkutani intravenski injekciji 3-krat na teden.
Italian: Non deve esserle somministrato Ocrevus:
Slovenian: Zdravila Ocrevus ne smete dobiti:
Italian: L'incidenza rientra nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM.
Slovenian: Pojavnost ostaja v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
Italian: Aumento relativo (analisi dei dati aggregati Aumento relativo (singoli studi
Slovenian: Relativno povečanje (kumulativna analiza Relativno povečanje (posamezna študija
Italian: • antistaminico circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Slovenian: • antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Italian: Un'analisi esplorativa ha identificato i seguenti fattori associati al rischio di infezioni gravi: dosi di Ocrevus più elevate di quanto raccomandato per la SM, altre comorbilità e uso cronico di immunosoppressori/corticosteroidi.
Slovenian: V eksploratorni analizi so zaznali naslednje dejavnike, povezane s tveganjem za resne okužbe: odmerki zdravila Ocrevus, večji od priporočenih pri multipli sklerozi, druge sočasne bolezni in kronična uporaba imunosupresivov/kortikosteroidov.
Italian: Sono stati registrati due casi di agonia: uno attribuito a debolezza dovuta a nascita prematura associata a infezione opportunistica e l'altro attribuito a meningoencefalite infettiva che ha coinvolto il cervelletto del neonato, trasmessa da una madre con infezione attiva (mastite).
Slovenian: Opisana sta bila dva smrtna primera: eden zaradi šibkosti po prezgodnji skotitvi ob hkratni oportunistični okužbi in drugi zaradi infekcijskega meningoencefalitisa, ki je zajel male možgane novoskotenega mladiča zaradi aktivne okužbe (mastitisa) pri samici materi.
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville
Slovenian: Genentech Inc. 1000 New Horizons Way
Italian: Risultato esplorativo basato sull'intera popolazione ITT.
Slovenian: Eksploratoren rezultat na podlagi celotne populacije z namenom zdravljenja.
Italian: • Prima di iniziare ad assumere qualsiasi altro medicinale, informi il medico della data dell'ultima infusione di Ocrevus.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati katero koli novo zdravilo, morate zdravniku povedati, kdaj ste prejeli zadnjo infuzijo zdravila Ocrevus.
Italian: Dei 1311 pazienti trattati con Ocrevus, 12 (~1%) sono risultati positivi ad ADA emergenti dal trattamento e 2 di questi pazienti sono risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: Od 1311 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocrevus, je bilo 12 (~1 %) pozitivnih glede ADA, nastalih med zdravljenjem; 2 od teh bolnikov sta imela pozitiven test za nevtralizacijska protitelesa.
Italian: • Prima di iniziare l'infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione deve essere a temperatura ambiente, al fine di evitare una reazione all'infusione dovuta alla somministrazione della soluzione a temperature basse.
Slovenian: • Pred začetkom intravenskega infundiranja mora biti vsebina vreče na sobni temperaturi, da bi preprečili infuzijsko reakcijo kot posledico dajanja raztopine pri nizki temperaturi.
Italian: Riduzione relativa
Slovenian: Relativno zmanjšanje
Italian: Durata dello studio
Slovenian: Trajanje študije
Italian: Dopo aver somministrato il trattamento sintomatico, si deve monitorare il paziente fino alla risoluzione dei sintomi polmonari del paziente poiché un iniziale miglioramento dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento.
Slovenian: Po uporabi simptomatskega zdravljenja je treba bolnika nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se osserva nuovi sintomi.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam zdi, da se vam multipla skleroza slabša, ali če opazite kakršen koli nov simptom.
Italian: Non usare la soluzione se il suo colore appare alterato o se la soluzione contiene particelle estranee (per una descrizione della soluzione, vedere paragrafo 3).
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je spremenjene barve ali vsebuje tuje delce (za opis raztopine glejte poglavje 3).
Italian: Non si può escludere un rischio di PML poiché l'infezione da virus di John Cunningham (JC) con conseguente sviluppo di PML è stata osservata in pazienti trattati con anticorpi anti-CD20 e con altre terapie per la SM, e si è associata a fattori di rischio (per es. popolazione di pazienti, politerapia con immunosoppressori).
Slovenian: Tveganja za PML ni mogoče izključiti, ker so okužbo z virusom John Cunningham s posledično PML opažali pri bolnikih, zdravljenih s protitelesi proti CD20 in drugimi zdravili proti multipli sklerozi ter v povezavi z dejavniki tveganja (npr. populacija bolnikov, politerapija z imunosupresivi).
Italian: Si dispone di conoscenze limitate in merito alla possibilità che l'uso concomitante di steroidi per il trattamento sintomatico delle recidive sia associato a un aumento del rischio di infezioni nella pratica clinica.
Slovenian: Malo je znanega o tem, ali je sočasna uporaba steroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov v klinični praksi povezana z večjim tveganjem za okužbe.
Italian: Negli studi di fase III, tra una dose di Ocrevus e l'altra, fino al 5% dei pazienti ha mostrato ricostituzione delle cellule B (> limite inferiore della norma (LLN) o valore basale) in almeno un punto temporale.
Slovenian: V študijah faze III so med posameznimi odmerki zdravila Ocrevus pri do 5 % bolnikov na vsaj eni časovni točki ugotovili ponovni porast celic B (> spodnja normalna meja ali izhodiščna vrednost).
Italian: La proporzione di infezioni delle vie respiratorie è stata più elevata tra i pazienti trattati con Ocrevus rispetto a quelli trattati con interferone beta-1a e placebo.
Slovenian: Delež okužb dihal je bil med prejemniki zdravila Ocrevus večji kot med prejemniki interferona beta-1a in placeba.
Italian: • Per ridurre il rischio di una reazione correlata all'infusione, il medico le somministrerà dei medicinali prima di ogni infusione di Ocrevus (vedere paragrafo 3) e la terrà sotto stretta osservazione durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la somministrazione dell'infusione.
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, vam bo zdravnik pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus dal še druga zdravila (glejte poglavje 3); poleg tega vas bodo med infundiranjem zdravila in vsaj še eno uro po koncu infundiranja skrbno nadzirali.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Ocrevus nella sclerosi multipla si basa sui dati in pazienti arruolati negli studi clinici registrativi nella SM (SMR e SMPP).
Slovenian: Celotne varnostne značilnosti zdravila Ocrevus pri multipli sklerozi temeljijo na podatkih bolnikov iz ključnih kliničnih preskušanj pri multipli sklerozi (RMS in PPMS).
Italian: • bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia).
Slovenian: • nizke vrednosti določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija)
Italian: Nei neonati e nei lattanti esposti a ocrelizumab non sono stati raccolti dati sulla conta delle cellule B e non è nota la potenziale durata della deplezione delle cellule B in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili izpostavljeni okrelizumabu, podatki o številu celic B niso bili zbrani in možno trajanje zmanjšanega števila celic B pri njih ni znano (glejte poglavje 4.4).
Italian: Ogni infusione durerà circa 3 ore e 30 minuti.
Slovenian: Vsako infundiranje bo trajalo približno 3 ure in 30 minut.
Italian: In questi pazienti, il trattamento con Ocrevus può incrementare ulteriormente il rischio di polmonite severa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus lahko tem bolnikom dodatno poveča tveganje za pljučnico.
Italian: • Se salta un'infusione di Ocrevus, si accordi con il medico per riceverla il prima possibile.
Slovenian: • Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, da jo boste dobili čim prej.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, poiché non si attendono interazioni farmacologiche attraverso gli enzimi del citocromo P450 o altri enzimi metabolizzanti o trasportatori.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, ker ni pričakovati medsebojnega delovanja zdravil preko encimov citokroma P450, drugih presnovnih encimov ali prenašalcev.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Ocrevus in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ocrevus za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Italian: Tabella 3 Disegno dello studio, caratteristiche basali e demografiche Studio 1
Slovenian: Načrt študije, demografske in izhodiščne značilnosti Študija 1
Italian: Esposizione a ocrelizumab in utero e vaccinazioni nei neonati e nei lattanti con vaccini vivi o vivi attenuati
Slovenian: Izpostavljenost okrelizumabu in utero in cepljenje novorojenčkov in dojenčkov z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi
Italian: Si raccomanda di vaccinare i pazienti trattati con Ocrevus con vaccini antinfluenzali stagionali inattivati.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, cepite s sezonskimi cepivi proti gripi, ki so inaktivirana.
Italian: Prima della somministrazione si raccomanda di verificare lo stato immunitario del paziente, in quanto i pazienti severamente immunocompromessi (per es. con linfopenia, neutropenia, ipogammaglobulinemia) non devono essere trattati (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Slovenian: Pred uporabo zdravila je priporočljivo preveriti bolnikovo imunsko stanje, saj se imunsko zelo oslabelih bolnikov (npr. z limfopenijo, nevtropenijo, hipogamaglobulinemijo) ne sme zdraviti (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Italian: • Infezione attiva in corso (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: • Trenutno aktivna okužba (glejte poglavje 4.4)
Italian: Il medico può decidere di posticipare il trattamento con Ocrevus o può chiederle di smettere di assumere questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus ali vam naroči, da takšna zdravila prenehate jemati, preden začnete zdravljenje z zdravilom Ocrevus.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con dosi superiori rispetto alla dose endovenosa approvata di Ocrevus.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega intravenskega odmerka zdravila Ocrevus.
Italian: In uno studio pre- e post-natale condotto su scimmie cynomolgus, la somministrazione di ocrelizumab dal giorno 20 di gestazione fino a circa 5 settimane dopo il parto si è associata a glomerulopatia, formazione di follicoli linfoidi nel midollo osseo, infiammazione renale linfoplasmacitica e ridotto peso testicolare nella prole.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri opicah cynomolgus je bila uporaba okrelizumaba od 20. dne gestacije do približno 5. tedna po porodu povezana z glomerulopatijo, tvorbo limfatičnih foliklov v kostnem mozgu, limfoplazmocitnim vnetjem ledvic in zmanjšano maso mod pri potomstvu.
Italian: I sintomi di IRR possono presentarsi durante qualsiasi infusione, ma sono stati riferiti con maggiore frequenza durante la prima infusione.
Slovenian: Simptomi z infuzijo povezanih reakcij se lahko pojavijo med katerim koli infundiranjem, vendar so o njih pogosteje poročali med prvim infundiranjem.
Italian: L'entità e la durata della deplezione delle cellule B è stata coerente negli studi sulla SMPP e sulla SMR.
Slovenian: Obseg in trajanje zmanjšanja števila celic B se je v preskušanjih pri PPMS in RMS skladalo.
Italian: Ogni infusione durerà circa 2 ore e 30 minuti.
Slovenian: Vsako infundiranje bo trajalo približno 2 uri in 30 minut.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti in ciascun gruppo ha manifestato IRR con la prima infusione di ogni dose rispetto alla seconda infusione della stessa dose.
Slovenian: V vsaki skupini je bil delež bolnikov, ki so se jim pojavile z infuzijo povezane reakcije, večji ob prvem infundiranju vsakega odmerka kot pri drugem infundiranju takšnega odmerka.
Italian: Se uno dei casi sopra elencati si riferisce a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo Ocrevus.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po razredčenju.
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Trealosio diidrato Polisorbato 20
Slovenian: natrijev acetat trihidrat koncentrirana ocetna kislina trehaloza dihidrat polisorbat 20
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di ocrelizumab nel latte (per maggiori dettagli, vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali, da se okrelizumab izloča v materino mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Italian: 300 mg in 250 mL
Slovenian: 300 mg v 250 ml
Italian: Lo screening per l'HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento con Ocrevus secondo le linee guida locali.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalne preiskave za HBV v skladu z lokalnimi smernicami.
Italian: Si tratta di un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino beljakovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Italian: La prima dose successiva da 600 mg deve essere somministrata sei mesi dopo la prima infusione della dose iniziale.
Slovenian: Prvi nadaljnji 600-mg odmerek zdravila je treba dati šest mesecev po prvi infuziji začetnega odmerka.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ocrevus
Italian: In neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti-CD20 durante la gravidanza sono state riferite deplezioni transitorie delle cellule B periferiche e linfocitopenia.
Slovenian: Pri dojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene drugim protitelesom proti CD20, so poročali o prehodnem zmanjšanju števila perifernih celic B in o limfocitopeniji.
Italian: In che dosi e con quale frequenza riceverà Ocrevus
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
Italian: Prima di iniziare l'infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione deve essere a temperatura ambiente.
Slovenian: Pred začetkom intravenskega infundiranja naj bo vsebina infuzijske vreče na sobni temperaturi.
Italian: • Qualora non fosse possibile effettuare l'infusione endovenosa il giorno stesso, la soluzione rimanente deve essere scartata.
Slovenian: • Če intravenskega infundiranja ni mogoče dokončati isti dan, je treba preostalo raztopino zavreči.
Italian: Quantità di Ocrevus da somministrare
Slovenian: Količina zdravila Ocrevus, ki jo je treba uporabiti
Italian: Il medico le dirà se la sua SM può influire sulla sua capacità di guidare o usare strumenti e macchinari in modo sicuro.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko multipla skleroza vpliva na vašo sposobnost za varno upravljanje upravljanja vozil in strojev.
Italian: Nel periodo controllato degli studi clinici, l'incidenza di carcinomi cutanei diversi dal melanoma è risultata bassa e non è stata osservata alcuna sproporzione tra i gruppi di trattamento.
Slovenian: V kontroliranem obdobju kliničnih preskušanj je bila pojavnost nemelanomskih rakov kože majhna in med terapevtskimi skupinami ni bilo neravnovesij.
Italian: In altre patologie autoimmuni l'uso di Ocrevus in concomitanza con medicinali immunosoppressori (per es. terapia cronica con corticosteroidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia [Disease-Modifying Antirheumatic Drug, DMARD] biologici e non biologici, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, azatioprina) ha determinato un incremento di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche.
Slovenian: Pri drugih avtoimunskih boleznih je uporaba zdravila Ocrevus sočasno z imunosupresivnimi zdravili (npr. kronično uporabljanimi kortikosteroidi, nebiološkimi in biološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs), mofetilmikofenolatom, ciklofosfamidom, azatioprinom) povzročila porast resnih okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità o mutagenicità con ocrelizumab.
Slovenian: Z okrelizumabom niso izvedli ne študij kancerogenosti ne mutagenosti.
Italian: • Nei pazienti che manifestano sintomi polmonari severi, come broncospasmo o esacerbazione dell'asma, devono essere adottate le seguenti misure: si deve interrompere l'infusione immediatamente e in via definitiva deve essere somministrato un trattamento sintomatico si deve monitorare il paziente fino alla risoluzione dei sintomi polmonari poiché un iniziale miglioramento dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se jim pojavijo hudi pljučni simptomi, na primer bronhospazem ali poslabšanje astme, je treba izvesti naslednje ukrepe: nemudoma in trajno je treba prekiniti infundiranje; začeti je treba simptomatsko zdravljenje; bolnika je treba nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
Italian: È stata rilevata una deplezione delle cellule B in utero.
Slovenian: Ugotovili so zmanjšanje števila celic B in utero.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še eno uro po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Punteggio EDSS medio
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS
Italian: Le dosi materne somministrate in questo studio hanno determinato concentrazioni medie a livello sierico (Cmax) che sono risultate 4,5 e 21 volte superiori a quelle previste nel contesto clinico.
Slovenian: Pri materah uporabljeni odmerki so v tej študiji povzročili največjo povprečno koncentracijo v serumu (Cmax), ki je bila od 4,5- do 21-krat nad koncentracijo, predvideno pri klinični uporabi.
Italian: La farmacocinetica di ocrelizumab negli studi sulla SM è stata descritta mediante un modello bicompartimentale che ha incluso la clearance tempo-dipendente e i parametri di PK tipici di un anticorpo monoclonale IgG1.
Slovenian: Farmakokinetiko okrelizumaba v študijah za multiplo sklerozo so opisali z dvorazdelčnim modelom, v katerem je očistek odvisen od časa, in s farmakokinetičnimi parametri, značilnimi za monoklonsko protitelo IgG1.
Italian: Pertanto, dopo la Dose 1 si raccomanda di somministrare Ocrevus mediante singola infusione da 600 mg (vedere paragrafo 4.2) per ridurre il numero totale di infusioni (e la concomitante esposizione alla somministrazione profilattica di metilprednisolone e un antistaminico) e le relative reazioni associate all'infusione.
Slovenian: Zato je zdravilo Ocrevus po 1. odmerku priporočljivo dajati v eni 600-mg infuziji (glejte poglavje 4.2), da bi zmanjšali celotno število infundiranj (s sočasno izpostavljenostjo profilaktičnemu metilprednizolonu in antihistaminiku) in z njimi povezanih reakcij.
Italian: Il trattamento con Ocrevus determina una rapida deplezione delle cellule B CD19+ nel sangue entro 14 giorni dal trattamento (primo punto temporale di valutazione) come effetto farmacologico atteso.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus kot pričakovan farmakološki učinek povzroči hitro zmanjšanje števila celic B CD19+ v krvi v 14 dneh po zdravljenju (prva časovna točka ocenjevanja).
Italian: La Tabella 2 riassume le ADR che sono state riferite in associazione all'uso di Ocrevus in 1311 pazienti (3054 anni-paziente) durante i periodi di trattamento controllato degli studi clinici nella SM.
Slovenian: Preglednica 2 povzema neželene učinke, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Ocrevus pri 1311 bolnikih (3054 bolnik-let) med obdobji kontroliranega zdravljenja v kliničnih preskušanjih pri multipli sklerozi.
Italian: • Nelle forme recidivanti di SM (SMR), Ocrevus aiuta a ridurre significativamente il numero di attacchi (recidive) e rallenta in misura significativa la progressione della malattia.
Slovenian: • Pri recidivnih oblikah multiple skleroze (RMS) zdravilo Ocrevus bistveno zmanjša število napadov (recidivov) in bistveno upočasni napredovanje bolezni.
Italian: • Malattie che influiscono sul sistema immunitario: se lei ha un'altra malattia che influisce sul sistema immunitario.
Slovenian: • Bolezni, ki prizadenejo imunski sistem: Če imate kakšno drugo bolezen, ki prizadene imunski sistem, morda ne boste mogli dobiti zdravila Ocrevus.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Ocrevus dopo una terapia immunosoppressiva o quando si inizia una terapia immunosoppressiva dopo Ocrevus, si deve considerare la possibilità di sovrapposizione degli effetti farmacodinamici (vedere paragrafo 5.1 Effetti farmacodinamici).
Slovenian: V primeru uvedbe zdravila Ocrevus po imunosupresivnih zdravilih ali v primeru uvedbe imunosupresivnih zdravil po zdravilu Ocrevus je treba upoštevati možnost za prekrivanje farmakodinamičnih učinkov (glejte poglavje 5.1, Farmakodinamični učinki).
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Italian: • I medici devono avvisare i pazienti della possibilità che una IRR si verifichi nelle 24 ore successive all'infusione.
Slovenian: • Zdravniki morajo bolnike opozoriti, da se lahko z infuzijo povezana reakcija pojavi v 24 urah po infundiranju.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità acute di tipo I (IgE-mediate) possono essere indistinguibili dal punto di vista clinico dai sintomi delle IRR.
Slovenian: Akutne preobčutljivostne reakcije tipa 1 (posredovane z IgE) se lahko klinično ne razlikujejo od simptomov z infuzijo povezanih reakcij.