FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Biferonex soll durch Modulation der Aktivität des Immunsystems (d. h. der natürlichen Abwehrkräfte) und durch Verhinderung von Schüben multipler Sklerose wirken.
Lithuanian: Manoma, kad Biferonex moduliuoja paciento imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos mechanizmą) ir apsaugoja nuo išsėtinės sklerozės recidyvų.
German: Im Gegensatz zu diesen Arzneimitteln wird Biferonex ohne das menschliche Blutprotein Albumin hergestellt.
Lithuanian: Biferonex ir šie du vaistai skiriasi tuo, kad jo sudėtyje nėra žmogaus kraujo baltymo albumino.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Biferonex durchgeführt werden.
Lithuanian: Bendrovė Komitetui pranešė, kad šiuo metu nevykdomi jokie Biferonex klinikiniai tyrimai, nei jo naudojimo labdaros programos.
German: Der Ausschuss verwies auf die Unterschiede zwischen den Wirkstoffen in Biferonex und anderen Interferon beta enthaltenden, auf dem Markt erhältlichen Arzneimitteln.
Lithuanian: Komitetas pastebėjo, kad Biferonex veiklioji medžiaga ir kiti rinkoje esantys vaistai, kurių sudėtyje yra beta interferono, skyrėsi.
German: Der Wirkstoff in Biferonex, Interferon beta-1a, gehört zur Gruppe der Interferone.
Lithuanian: Veiklioji Biferonex medžiaga interferonas beta-1a priklauso interferonų grupei.
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Auffassung, dass die Ergebnisse der einzigen zulassungsrelevanten Studie zu Biferonex dessen Wirksamkeit nicht hinreichend belegten.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad vieno Biferonex tyrimo rezultatai neįrodė Biferonex veiksmingumo.
German: Die Wirkungen von Biferonex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Biferonex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik po to buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass die Vorteile von Biferonex bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose die Risiken nicht überwogen.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Komitetas manė, kad recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti skirto Biferonex teikiama nauda nebuvo didesnę už jo keliamą riziką.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex zur Behandlung schubförmigremittierender Multipler Sklerose zu versagen.
Lithuanian: Tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas buvo priėmęs neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti Biferonex rinkodaros teisės recidyvuojančiairemituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti.
German: Biferonex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Interferon beta-1a enthält.
Lithuanian: Biferonex - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono beta-1a.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Biferonex bei 339 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen wurde.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus vieno pagrindinio tyrimo, kuriame Biferonex buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
German: Wofür sollte Biferonex angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Biferonex?
German: Wie soll Biferonex wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Biferonex veikimo?
German: Das Interferon beta-1a in Biferonex wirkt genauso wie natürlich gebildetes Interferon beta.
Lithuanian: Biferonex sudėtyje esantis interferonas beta-1a veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas beta interferonas.
German: März 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Lithuanian: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
German: Das Unternehmen erklärte in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus kommerziellen Gründen zurücknimmt.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl komercinių priežasčių.
German: Was ist Blectifor?
Lithuanian: Kas yra Blectifor?
German: Des Weiteren wurde die vorgeschlagene Indikation von der bereitgestellten Literatur nicht unterstützt, und die Zielpopulation wurde als nicht ausreichend beschrieben angesehen.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta indikacija nebuvo pagrįsta pateikta literatūra ir nuspręsta, kad tikslinė populiacija buvo nepakankamai išsamiai apibrėžta.
German: Blectifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Coffeincitrat enthält.
Lithuanian: Blectifor - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato.
German: Wie wirkt Blectifor?
Lithuanian: Kaip veikia Blectifor?
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur vorgelegt, die sich hauptsächlich mit der Anwendung von Coffeincitrat zur Behandlung von primärer Apnoe bei Frühgeborenen befassen; in mehreren Artikeln waren außerdem Daten zur Entstehung der bronchopulmonalen Dysplasie bei diesen Patienten enthalten.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos mokslinės literatūros, daugiausia susijusius su kofeino citrato vartojimu gydant pirminę neišnešiotų naujagimių apnėją; keliuose straipsniuose taip pat buvo pateikta duomenų apie bronchų ir plaučių displazijos vystymąsi šiems pacientams.
German: Dies führt zu Atemschwierigkeiten und vermindertem Wachstum; später im Leben kann es Ursache häufiger Infektionen der Atemwege und langfristiger Lungenprobleme sein.
Lithuanian: Dėl to kūdikiams pasidaro sunku kvėpuoti ir sutrinka jų augimas, o vėliau gyvenime tai gali lemti dažnas kvėpavimo takų infekcijas ir ilgalaikius plaučių veiklos sutrikimus.
German: Wofür sollte Blectifor angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Blectifor?
German: Ein weiteres Bedenken war, dass der Antragsteller die sogenannte allgemeine medizinische Verwendung (systematische und dokumentierte Verwendung in der EU seit mindestens 10 Jahren) von Coffeincitrat zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie nicht nachgewiesen hat.
Lithuanian: Taip pat abejonių sukėlė tai, kad pareiškėjas nepateikė duomenų, įrodančių vadinamąjį „pripažintą" kofeino citrato vartojimą (kai vaistas sistemingai vartojamas ES daugiau kaip 10 metų ir tai yra patvirtinta dokumentais) siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos.
German: Außerdem verfügte die mit der Prüfung der Stabilität von Blectifor beauftragte Einrichtung nicht über die notwendigen Zertifizierungen zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).
Lithuanian: Be to, įstaiga, kuri buvo paskirta atlikti Blectifor stabilumo tyrimus, nebuvo sertifikuota kaip atitinkanti gerosios gamybos praktikos reikalavimus.
German: Der Wirkstoff in Blectifor, Coffeincitrat, ist ein Stimulans des Nervensystems und derzeit in der EU unter dem Namen Peyona für die Behandlung einer Atmungsstörung, der sogenannten primären Apnoe bei Frühgeborenen, zugelassen.
Lithuanian: Veiklioji Blectifor medžiaga kofeino citratas yra nervinės sistemos stimuliantas ir šiuo metu ES šis vaistas yra įregistruotas pavadinimu Peyona pagal kvėpavimo sutrikimo, vadinamo pirmine neišnešiotų
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Blectifor zu unterstützen.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Blectifor registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Rolle, die Coffeincitrat bei der Vorbeugung der Erkrankung spielt, nicht ausreichend nachgewiesen worden war und dass keine endgültige Schlussfolgerung über die Wirkung von Coffeincitrat bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie gezogen werden konnte.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių kofeino citrato svarbą siekiant išvengti šios ligos, ir kad negalima padaryti galutinių išvadų dėl kofeino citrato poveikio siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein, die außerdem oral eingenommen werden kann.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo, kuris taip pat gali būti vartojamas per burną, forma.
German: Am 9. März 2017 teilte Viridian Pharma Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Blectifor für die Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie zurücknimmt.
Lithuanian: bendrovė „Viridian Pharma Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Blectifor, skirto bronchų ir plaučių displazijos prevencijai, registracijos pažymėjimą.
German: Bei diesen Neugeborenen können der kontinuierliche hohe Druck und die hohe Konzentration des mittels mechanischer Beatmung zugeführten Sauerstoffs zu Entzündungen und Schädigungen der Lungen führen und die normale Entwicklung der Alveolen (Lungenbläschen) verhindern.
Lithuanian: Nuolatinis didelis per dirbtinės ventiliacijos aparatą tiekiamo deguonies slėgis ir didelė jo koncentracija šiems kūdikiams gali sukelti plaučių uždegimą ir juos pažeisti, o tai gali sutrikdyti normalų alveolių (plaučiuose esančių oro maišelių) vystymąsi.
German: Blectifor sollte zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie angewendet werden, einer Lungenerkrankung, die Frühgeborene betrifft, die seit längerer Zeit mechanisch beatmet werden (über ein Gerät, das Sauerstoff zuführt, um die Atmung zu unterstützen).
Lithuanian: Blectifor buvo numatyta skirti siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos - plaučių ligos, kuria serga neišnešioti naujagimiai, kurių plaučiai buvo ilgą laiką dirbtinai ventiliuojami (aparatu, kuriuo tiekiama deguonis kvėpavimui palaikyti).
German: Bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie wird davon ausgegangen, dass Coffeincitrat hauptsächlich über die Stimulation jenes Teils des Gehirns wirkt, der die Atmung kontrolliert; dadurch sollen Säuglinge beim eigenständigen Atmen unterstützt und die Dauer der mechanischen Beatmung reduziert werden.
Lithuanian: Manoma, kad siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos vartojamas kofeino citratas turėtų daugiausia veikti stimuliuodamas tą galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja kvėpavimą; dėl šio poveikio kūdikiams turėtų būti lengviau patiems kvėpuoti ir turėtų sutrumpėti laikas, kuri tenka dirbtinai ventiliuoti kūdikio plaučius.
German: Darüber hinaus entfaltet Coffeincitrat möglicherweise weitere Wirkungen in der Lunge, wie z. B. die Linderung von Entzündungen, von denen angenommen wird, dass sie den Schäden vorbeugen, die letztlich zu bronchopulmonaler Dysplasie führen.
Lithuanian: Be to, kofeino citratas gali turėtų ir kitokį poveikį pacientų plaučiams, pvz., slopinti uždegimą, o tai turėtų padėti išvengti pažeidimų, kurie sukelia bronchų ir plaučių displaziją.
German: Blectifor wurde am 11. April 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie ausgewiesen.
Lithuanian: Blectifor priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal bronchų ir plaučių displazijos prevencijos indikaciją.
German: Der CHMP war aufgrund der vom Unternehmen eingereichten Daten der vorläufigen Ansicht, dass Blectifor für die Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie nicht hätte zugelassen werden können.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, Blectifor negali būti registruotas bronchų ir plaučių displazijos prevencijai.
German: London, 20. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/700530/2009 EMEA/H/C/1069
Lithuanian: EMEA/702716/2009 EMEA/H/C/1069
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bosatria mepolizumab
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Bosatria (mepolizumabas) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
German: Was ist Bosatria?
Lithuanian: Kas yra Bosatria?
German: Wenn Sie an einer klinischen Studie oder an einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und mehr Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen die Behandlung verabreicht.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, dass die von dem Unternehmen zur Quantifizierung der verschiedenen Formen des Wirkstoffs in dem Arzneimittel verwendete Methode nicht geeignet war.
Lithuanian: Taip pat CHMP rūpestį kėlė tai, kad bendrovė naudojo netinkamą skirtingų formų veikliosios medžiagos kiekio vaistiniame preparate nustatymo būdą.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Entscheidung zu diesem Gutachten fällt.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
German: Der Wirkstoff in Bosatria, Mepolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Lithuanian: Veiklioji Bosatria medžiaga mepolizumabas yra monokloninis antikūnas.
German: Das Hauptmaß für Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, deren tägliche Prednison-Dosis für einen Zeitraum von acht Wochen auf 10 mg oder darunter gesenkt werden konnte.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems aštuonias savaites buvo galima skirti iki 10 mg per parą sumažintą arba dar mažesnę prednizono dozę, skaičius.
German: Die Zusammenfassung des von dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden abgegebenen Gutachtens zu Bosatria kann hier aufgerufen werden.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl preparato Bosatria santrauką galima rasti čia.
German: Dies ist eine Krankheit, bei der Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen, sich in Geweben vieler Organe anhäufen und dadurch Schäden an Organen wie Herz, Leber und Lunge verursachen können.
Lithuanian: Tai yra liga, kuria sergant kraujyje pradeda nevaldomai daugėti eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), jie kaupiasi daugelio organų audiniuose ir gali pakenkti tokiems organams kaip širdis, kepenys ir plaučiai.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellte Liste von Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltymas), kurio paskirtis - atpažinti organizme randamą specifinę struktūrą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungti.
German: Es enthält den Wirkstoff Mepolizumab.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen, erstellt der CHMP am Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
German: Während der Studie erhielten die Patienten entweder Bosatria oder Placebo, wobei die ihnen verabreichte Menge an Prednison allmählich verringert wurde.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo skiriamas arba Bosatria, arba placebas, o jiems skirta prednizono dozė buvo laipsniškai mažinama.
German: Nach Ansicht des CHMP wurde durch die Hauptstudie nicht ausreichend nachgewiesen, dass Bosatria bei der Reduzierung des Behandlungsdarfs mit Kortikosteroiden wirksam war.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagrindinio tyrimo duomenų nepakanka įrodyti, kad Bosatria veiksmingai mažina gydymo kortikosteroidais poreikį.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Bosatria teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Bosatria naudojimo labdaros programose?
German: In einer (1) Hauptstudie an 85 Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom wurde Bosatria mit Placebo (Behandlung mit einem Scheinmedikament) verglichen.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 85 hipereozinofiliniu sindromu sergantys suaugusieji pacientai, Bosatria buvo lyginamas su placebu (veikliosios medžiagos neturinčiu preparatu).
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
German: Mepolizumab wurde entwickelt, um an einen chemischen Messenger mit der Bezeichnung Interleukin 5 (IL-5), der an dem Wachstum von Eosinophilen beteiligt ist, zu binden.
Lithuanian: Mepolizumabas buvo sukurtas tam, kad prisijungtų prie eozinofilų augimą skatinančio cheminio mediatoriaus interleukino 5 (IL-5).
German: Bosatria ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Lithuanian: Bosatria yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
German: Durch die Bindung an IL-5 hätte Mepolizumab die Anhäufung von Eosinophilen im Blut senken und dadurch die Symptome der Patienten mit hypereosinophilem Syndrom lindern sollen.
Lithuanian: Tikėtasi, kad prisijungęs prie IL-5, mepolizumabas mažins eozinofilų kaupimąsi kraujyje ir taip slopins hipereozinofiliniu sindromu sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die Teilnehmer der OpenLabel-Verlängerungsstudie und von „Compassionate-Use"-Programmen sind, Bosatria weiterhin zur Verfügung gestellt wird.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad preparato Bosatria ir toliau galės gauti pacientai, kurie dalyvauja atvirame išplėstiniame tyrime ir preparato naudojimo labdaros programose.
German: Allen Patienten fehlte das FIP1L1-PDGRF- Fusionsgen, und sie erhielten alle eine Behandlung mit Prednison (einem Kortikosteroid), das zur Stabilisierung ihrer Symptome beitrug.
Lithuanian: Nė vienas pacientas neturėjo susiliejusio geno FIP1L1PDGFR, ir jiems buvo taikomas gydymas prednizonu (kortikosteroidu), kuris padėjo stabilizuoti jiems pasireiškiančius simptomus.
German: Bosatria hätte zur Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom angewendet werden sollen.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Bosatria? Bosatria buvo numatyta gydyti hipereozinofiliniu sindromu sergančius suaugusiuosius.
German: Bosatria wurde am 29. Juli 2004 als ‚Orphan-Arzneimittel‘ (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms ausgewiesen.
Lithuanian: liepos 29 d. Bosatria buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų), kurie skirti gydyti hipereozinofilinį sindromą, kategorijai.
German: Wie soll Bosatria wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Bosatria veikimo?
German: Am 28. Juli 2009 teilte Glaxo Group Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bosatria zur Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom zur Reduzierung oder Einsparung des Bedarfs an Kortikosteroidtherapie und zur Senkung der Eosinophilenzahl im Blut zurücknimmt.
Lithuanian: 2009 m liepos 28 d. bendrovė „Glaxo Group Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti preparato Bosatria, skirto hipereozinofiliniu sindromu sergantiems suaugusiems gydyti, siekiant mažinti arba eliminuoti gydymo kortikosteroidais poreikį ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje, rinkodaros teisę.
German: Die Wirkungen von Bosatria wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Bosatria poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-ąją dieną.
German: Bosatria hätte bei Patienten, denen ein Gen mit der Bezeichnung ‘FIP1L1-PDGRF-Fusionsgen‘ fehlt, angewendet werden sollen, um den Behandlungsbedarf der Patienten mit Kortikosteroiden (Steroide, die zur Behandlung der Krankheit angewendet werden) zu reduzieren oder einzusparen und den Eosinophilenspiegel im Blut zu senken.
Lithuanian: Bosatria buvo numatyta skirti pacientams, kurie neturi vadinamojo susiliejusio geno FIP1L1-PDGFR, siekiant mažinti arba eliminuoti poreikį juos gydyti kortikosteroidais (ligai gydyti skirtais steroidais) ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje.
German: Deshalb vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Bosatria dessen Risiken bei der Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom und fehlendem FIP1L1-PDGRFFusionsgen zur Reduzierung oder Einsparung des Bedarfs an Kortikosteroidtherapie oder zur Senkung der Eosinophilenzahl im Blut nicht überwog.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Bosatria teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką, gydant hipereozinofiliniu sindromu sergančius ir susiliejusio geno FIP1L1-PDGFR neturinčius suaugusiuosius, siekiant mažinti arba eliminuoti gydymo kortikosteroidais poreikį ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie mit über 10 000 Patienten vorgelegt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno tyrimo, kuriame dalyvavo per 10 000 širdies smūgį patyrusių pacientų, rezultatus.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es ihm nicht möglich sei, innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens auf die Bedenken der Agentur zu antworten.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per sutartą terminą pateikti atsakymų į agentūros susirūpinimą sukėlusius klausimus.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl schwerer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod.
Lithuanian: veiksmingumo rodiklis buvo rimtų reiškinių, kaip antai širdies smūgio, insulto arba mirties atvejų, skaičiaus sumažėjimas.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
German: Durch Binden an IL-1-beta hemmt Canakinumab seine Aktivität und vermindert die Entzündung.
Lithuanian: Jungdamasis prie IL-1 beta, kanakinumabas slopina jo aktyvumą ir mažina uždegimą.
German: IL-1-beta ist Bestandteil des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und ist an Entzündungsprozessen beteiligt, die mit Herz- und Blutgefäßproblemen verbunden sind.
Lithuanian: IL-1 beta yra imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) dalis ir dalyvauja širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimus sukeliančiuose uždegiminiuose procesuose.