FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité à obtenir et à maintenir une érection.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål evnen til at opnå og opretholde en erektion.
French: La dose recommandée de Levitra est de 10 mg, prise environ 25 à 60 minutes avant l'activité sexuelle.
Danish: Den anbefalede dosis Levitra er 10 mg, der indtages cirka 25 til 60 minutter inden seksuel aktivitet.
French: • les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des six derniers mois;
Danish: • patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
French: • les patients présentant une hypotension (faible pression artérielle);
Danish: • patienter med hypotension (for lavt blodtryk)
French: Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden.
French: Les comprimés et les comprimés orodispersibles de Levitra se sont avérés nettement plus efficaces que le placebo pour tous les critères d'évaluation dans l'ensemble des études.
Danish: Levitra-tabletter og -smeltetabletter var betydeligt mere virkningsfulde end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser.
French: Pourquoi Levitra a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor er Levitra blevet godkendt?
French: La stimulation sexuelle reste nécessaire pour produire une érection.
Danish: Seksuel stimulering er stadig nødvendig for at frembringe en erektion.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Levitra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levitra?
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Levitra restaure la fonction érectile.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Levitra den erektile funktion.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Levitra soit efficace.
Danish: Seksuel stimulering er nødvendig for, at Levitra kan virke.
French: Deux autres études ont consisté à comparer les comprimés orodispersibles à un placebo chez 701 hommes âgés de 21 à 84 ans.
Danish: I to yderligere hovedundersøgelser blev smeltetabletterne sammenlignet med placebo hos 701 mænd i alderen 21 til 84 år.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levitra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levitra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Ceci permet au sang de circuler dans le corpora, donnant lieu à l'érection.
Danish: Det får blodet til at strømme ind i corpora, som bevirker erektionen.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (5, 10 et 20 mg) et de comprimés orodispersibles (10 mg).
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter (5, 10 og 20 mg) og som smeltetabletter (10 mg).
French: La dose de comprimés pelliculés peut être portée à 20 mg au maximum ou ramenée à 5 mg en fonction de l'efficacité du traitement et d'éventuels effets indésirables.
Danish: Dosen af filmovertrukne tabletter kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes til 5 mg, afhængig af behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.
French: Le principe actif de Levitra, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Danish: Det aktive indholdsstof i Levitra, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes hæmmere af fosfodiesterase type 5 (PDE5).
French: Levitra est utilisé chez l'homme adulte (âgé de 18 ans ou plus) pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Danish: Levitra anvendes til behandling af voksne mænd (over 18 år) med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis (erektion) til at kunne gennemføre tilfredsstillende seksuel aktivitet.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Levitra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Levitra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Levitra.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levitra.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Levitra skal anvendes.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Levitra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Levitra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: La posologie maximale recommandée est d'un comprimé pelliculé ou d'un comprimé orodispersible par jour.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosishyppighed er én filmovertrukken tablet eller smeltetablet dagligt.
French: Si les comprimés pelliculés de Levitra sont ingérés avec un repas riche en matières grasses, le début de l'activité peut être retardé.
Danish: Hvis filmovertrukne Levitra-tabletter indtages samtidig med et måltid med højt fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes.
French: Levitra est un médicament qui contient le principe actif vardénafil.
Danish: Levitra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa).
Danish: Under normal seksuel stimulering produceres der cGMP i penis, hvor det får musklen i svulmelegemet i penis (corpora cavernosa) til at slappe af.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Levitra (chez plus d'un patient sur 10) sont les céphalées.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved brug af Levitra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
French: Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc).
Danish: Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
French: • les patients souffrant de maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse;
Danish: • patienter med svær lever- eller nyresygdom i slutstadiet, som kræver dialyse
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Levitra?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Levitra?
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Danish: Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati eller NAION).
French: Levitra ne doit pas être pris avec du kétoconazole et de l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou avec des médicaments appelés «les inhibiteurs de la protéase du VIH» du ritonavir ou de l'indinavir (utilisés pour traiter l'infection à VIH).
Danish: Levitra må ikke gives sammen med ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) til mænd over 75 år eller sammen med lægemidler kaldet "hiv-proteasehæmmere" som f.eks. ritonavir og indinavir (til behandling af hiv-infektion).
French: L'une de ces études a été réalisée chez des hommes diabétiques et une autre étude chez des hommes ayant subi une ablation de la prostate.
Danish: I én af disse undersøgelser indgik mænd med sukkersyge, og i en anden indgik mænd, som havde fået deres prostatakirtel fjernet.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients prenant d'autres médicaments utilisés pour bloquer les enzymes qui dégradent Levitra.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les comprimés de Levitra ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de quatre études principales incluant un total de 2 431 hommes au total âgés de 20 à 83 ans et souffrant de dysfonction érectile.
Danish: Levitra-tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd med erektil dysfunktion i alderen 20 til 83 år.
French: Qu'est-ce que Levitra?
Danish: Hvad er Levitra?
French: De plus, Levitra ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat (utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire [pression sanguine élevée dans les poumons]).
Danish: Ydermere må Levitra ikke gives sammen med lægemidler af typen guanylatcyclasestimulatorer, herunder riociguat (til behandling af pulmonal hypertension [forhøjet blodtryk i lungerne]).
French: Levitra ne doit pas être administré avec des nitrates (médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine).
Danish: Levitra må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).
French: Levitra ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au vardénafil ou à l'un des autres composants.
Danish: Levitra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre af indholdsstofferne.
French: Comment Levitra agit-il?
Danish: Hvordan virker Levitra?
French: Comment Levitra est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Levitra?
French: Les comprimés orodispersibles doivent être ingérés sans liquide.
Danish: Smeltetabletterne skal tages uden væske.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Levitra, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Levitra fremgår af indlægssedlen.
French: • les patients atteints d'angor instable et de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de «
Danish: • patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet "retinale degenerative sygdomme".
French: Quel est le bénéfice démontré par Levitra au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Levitra?
French: Dans quel cas Levitra est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Levitra til?
French: Une dose initiale de 5 mg doit être envisagée chez les patients présentant des troubles hépatiques légers à modérés ou une insuffisance rénale sévère.
Danish: For patienter med milde til moderate leverproblemer eller svære nyreproblemer anbefales en startdosis på 5 mg. Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Levitra.
French: Etiquetage proposé
Danish: Mærkning
French: [Pour tous les produits mentionnés dans l'Annexe I, les informations du produit telles qu'elles existent doivent être amendées (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées fournies ci-dessous]
Danish: [For alle lægemidler i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tekst tilføjes, erstattes eller slettes, afhængigt af hvad der er relevant) for at afspejle nedenstående endelige ordlyd]
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées de l'information du produit
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktresumé, mærkning og indlægsseddel
French: • Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière comme la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre à vos heures régulières.
Danish: • Hvis du allerede bruger almindelig prævention, som f.eks. p-piller, kan du fortsætte med at tage dem, som du plejer.
French: [Le texte ci-dessous devrait être modifié dans cette section]
Danish: [Ordlyden i dette afsnit bør ændres til nedenstående]
French: Il a été démontré que l'administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d'environ 50%.
Danish: Samtidig administration af efavirenz er vist at reducere levonorgestrels plasmakoncentration (AUC) med ca. 50%.
French: Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la ciclosporine en raison d'une éventuelle inhibition du métabolisme de la ciclosporine
Danish: Lægemidler, der indeholder levonorgestrel, kan øge risikoen for ciclosporintoksicitet på grund af mulig hæmning af metaboliseringen af ciclosporin.
French: Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
French: Notice proposée
Danish: Indlægsseddel
French: Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 µg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'ait pas été étudiée.
Danish: En dobbeltdosis levonorgestrel (dvs. 3000 mikrogram inden for 72 timer efter det ubeskyttede samleje) er en mulighed for kvinder, som ikke kan eller ønsker at anvende kobberspiral, skønt denne specifikke kombination (en dobbeltdosis levonorgestrel under samtidig brug af et enzym-inducerende lægemiddel) ikke er undersøgt.
French: Ne tardez pas à prendre le comprimé.
Danish: Du skal ikke vente med at tage tabletten.
French: Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée d'inducteurs des enzymes hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4.
Danish: Metaboliseringen af levonorgestrel øges ved samtidig behandling med stoffer, der inducerer leverenzymer, hovedsageligt CYP3A4-induktorer.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la dose appropriée pour vous.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for rådgivning om den korrekte dosis.
French: - les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple) - les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple,) - un traitement contre l'infection à VIH (ritonavir, éfavirenz) - un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine) - les préparations à base de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Danish: - barbiturater og anden medicin til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin og carbamazepin) - medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin) - medicin til behandling af hiv infektion(ritonavir, efavirenz) - medicin til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) - medicine ciclosporin (undertrykker immunsystemet).
French: Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, [nom de spécialité] peut être moins approprié pour vous.
Danish: Hvis du har taget et eller flere af nedenstående lægemidler inden for de seneste 4 uger, kan <lægemidlets navn> være mindre egnet til dig.
French: Les médicaments susceptibles d'avoir ce le même effet de réduction de l'efficacité des médicaments contenant du lévonorgestrel à cause d'un effet similaire sur les des taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (y compris primidone), la phénytoïne, la carbamazépine, les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine.
Danish: Lægemidler, der er mistænkt for at have den en sammenlignelig evne til at reducere virkningen af levonorgestrel-holdige lægemidler på grund af lignende effekt på plasmakoncentrationen af levonorgestrel, inkluderer barbiturater (herunder primidon), phenytoin, carbamazepin, naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin og griseofulvin.
French: • Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher [nom de spécialité] de fonctionner correctement (voir section ci-dessus «Autres médicaments et [nom de spécialité]") ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, [nom de spécialité] peut agir de manière moins efficace pour vous.
Danish: • Hvis du tager et af de lægemidler, der kan forhindre, at <lægemidlets navn> virker korrekt (se ovenstående afsnit "Brug af anden medicin sammen med <lægemidlets navn"), eller hvis du har taget et af disse disse lægemidler inden for de seneste 4 uger, vil <lægemidlets navn> måske virke mindre effektivt.
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette section]
Danish: 4.2 Dosering og administration [Nedenstående skal indsættes i dette punkt]
French: Certains médicaments peuvent empêcher [nom de spécialité] d'agir correctement.
Danish: Nogle typer medicin kan forhindre, at <lægemidlet navn> virker ordentligt effektivt disse omfatter.
French: Si vous n'êtes pas sûr ou s'il faut demander un traitement alternatif, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser [nom de spécialité]
Danish: Hvis du er I tvivl eller ønsker en anden behandling, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager <lægemidlets navn>."
French: [nom de spécialité] peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont : - un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).
Danish: <lægemidlets navn> kan også påvirke virkningen af anden medicin - lægemidlet ciclosporin (undertrykker immunsystemet).
French: Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de [nom de spécialité]:
Danish: Hvis dette ikke er en mulighed for dig, eller hvis du ikke omgående kan tage til lægen, kan du tage en dobbeltdosis af <lægemidlets navn>:
French: Pour les femmes qui ont besoin du lévonorgestrel comme contraception d'urgence alors qu'elles ont pris ou et qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée.
Danish: Til kvinder, som har behov for levonorgestrel nødprævention, mens de anvender og/eller som har taget enzym-inducerende lægemidler inden for de seneste 4 uger, og som har behov for nødprævention, bør ikke-hormonel nødprævention (dvs. kobberspiral) overvejes.
French: Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de [nom de spécialité] (soit 2 comprimés pris simultanément).
Danish: Hvis dette ikke er en mulighed for dig, eller hvis du ikke omgående kan tage til lægen, kan du tage en dobbeltdosis af <lægemidlets navn> (dvs. tage 2 tabletter på én gang).
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre pharmacien ou votre médecin.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
French: Si vous utilisez ces médicaments, prenez deux comprimés de [nom de spécialité]
Danish: Hvis du har taget en eller flere af disse typer medicin, skal du tage [antal] <lægemidlets navn> tabletter.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
French: • Prenez le comprimé le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures, et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé.
Danish: • Tag tabletten så hurtigt som muligt, helst inden for 12 timer og ikke senere end 72 timer (3 dage) efter du har haft ubeskyttet sex. <lægemidlets navn> kan tages på ethvert tidspunkt i din menstruationscyklus, forudsat at du ikke allerede er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
French: Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonale), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU).
Danish: Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikke-hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.
French: AUTRE(S) MISES EN GARDE(S) SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Le libellé de cette rubrique devrait être modifiée comme ci - dessous]
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
French: [Le texte ci - dessous doit être inséré dans cette section] "Si vous avez utilisé d'autres médicaments au cours des 4 dernières semaines, en particulier pour le traitement de l'épilepsie, de la tuberculose, pour une infection VIH ou des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (voir la notice), Levonorgestrel Biogaran 1500 microgrammes, comprimé pourrait être moins efficace.
Danish: "Hvis du har taget en bestemt type medicin inden for de seneste 4 uger, især medicin til behandling af epilepsi, tuberkulose, hiv-infektion eller naturlægemidler, der indeholder perikon (se indlægssedlen), kan <lægemidlets navn> være mindre effektivt.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes.
Danish: Fortæl det til apotekspersonalet eller lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse avant d'utiliser [nom de spécialité] si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus (Voir également la section 3 pour plus de conseils "Comment prendre [nom de spécialité]").
Danish: Kontakt lægen så snart som muligt, efter du har taget tabletterne, for at få rådgivning om en sikker form for prævention og for at udelukke graviditet.
French: Cela peut toutefois ne peut s'avérer réaliste dans toutes les situations.
Danish: Dette er dog ikke nødvendigvis realistisk i alle situationer.
French: Un résumé pertinent des conclusions est présenté ci-dessous.
Danish: Nedenfor præsenteres en relevant oversigt over konklusionerne.
French: La modification de type II a débuté le 17 septembre 2014.
Danish: Type II-variationen begyndte 17. september 2014.
French: Les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Espagne, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque et Suède.
Danish: De berørte medlemsstater er: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxembourg, Holland, Norge, Polen, Portugal og Sverige.
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu, la procédure a été adressée au CHMP.
Danish: Da det ikke var muligt at nå til enighed, blev proceduren henvist til CHMP.
French: La procédure de 60 jours du CMDh a été initiée le 3 août 2015.
Danish: CMDh's 60-dages sagsbehandling blev påbegyndt den 3. august 2015.