FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/05/310/003 - 6 comprimidos
Greek: EU/1/05/310/003 - 6 tablets
Portuguese: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
Greek: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία
Portuguese: EU/1/05/310/004 - 12 comprimidos
Greek: EU/1/05/310/004 - 12 tablets
Portuguese: EU/1/05/310/002 - 4 comprimidos
Greek: EU/1/05/310/002 - 4 tablets
Portuguese: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos está disponível em embalagens contendo 2, 4 ou 12 comprimidos.
Greek: Τα δισκία FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία.
Portuguese: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos está disponível em embalagens contendo 2, 4, 6 ou 12 comprimidos.
Greek: Τα δισκία FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία.
Portuguese: Tome um comprimido uma vez por semana
Greek: Να λαμβάνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα
Portuguese: A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa.
Greek: Είναι κοινή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Portuguese: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
Greek: FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία
Portuguese: Em 24 de agosto de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Fosavance.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fosavance.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fosavance pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fosavance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes com níveis baixos de vitamina D após 15 semanas.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ύστερα από διάστημα 15 εβδομάδων.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fosavance.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fosavance.
Portuguese: A dose recomendada de Fosavance é de um comprimido uma vez por semana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fosavance είναι ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: O Fosavance destina-se a uso prolongado.
Greek: Το Fosavance προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fosavance, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fosavance διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fosavance são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fosavance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Fosavance.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fosavance χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fosavance (observados em entre 1 e 10 em cada 100 doentes) são dores de cabeça, dor abdominal (dores de barriga), dispepsia (azia), obstipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), úlceras esofágicas, disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal (barriga inchada), regurgitação ácida e dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e ossos e nas articulações).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fosavance (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά), παλινδρόμηση οξέος και μυοσκελετικός πόνος (πόνος σε μυς, οστά και αρθρώσεις).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a qual deve iniciar-se pelo menos 30 minutos depois da toma do comprimido.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: A vitamina D3 é um nutriente que se encontra em certos alimentos, mas que também é sintetizada na pele quando esta é exposta à luz natural do sol.
Greek: Η βιταμίνη D3 είναι θρεπτικό συστατικό που απαντάται σε ορισμένες τροφές, αλλά παράγεται επίσης στο δέρμα μέσω της έκθεσης στο φυσικό ηλιακό φως.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fosavance?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Atendendo a que as mulheres com osteoporose poderão não obter vitamina D3 suficiente pela exposição à luz do sol, esta substância é incluída no Fosavance.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D3 μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 περιλαμβάνεται στο Fosavance.
Portuguese: Outras informações sobre o Fosavance
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fosavance:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fosavance.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fosavance.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fosavance, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fosavance συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: A informação apresentada pela empresa proveniente de estudos anteriores e da literatura publicada mostrou que a dose de ácido alendrónico presente no Fosavance era equivalente à dose necessária para prevenir a perda de tecido ósseo.
Greek: Από τα δεδομένα που προσκόμισε η παρασκευάστρια εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προέκυψε ότι η δόση αλεντρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο Fosavance ήταν όμοια με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη οστικής απώλειας.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas células, o ácido alendrónico conduz a uma redução da perda de tecido ósseo.
Greek: Η αναστολή της δράσης των κυττάρων αυτών οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (70 mg de ácido alendrónico e 2800 unidades internacionais [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico e 5600 UI de colecalciferol).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων [δισκία των 70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνών μονάδων (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, δισκία των 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης].
Portuguese: O Fosavance é contraindicado em doentes com anomalias do esófago, hipocalcemia (níveis de cálcio baixos) ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentadas durante pelo menos 30 minutos.
Greek: Το Fosavance δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Portuguese: Para evitar a irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), a doente não deve deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia,
Greek: Προς αποφυγή ερεθισμού του οισοφάγου (του σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα στο στομάχι), οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
Portuguese: A doente deve tomar o comprimido com um copo cheio de água (não mineralizada) pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos ou bebidas ou da toma de outros medicamentos (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει το δισκίο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι όμως μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου
Portuguese: O Fosavance é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3).
Greek: Το Fosavance είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fosavance durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fosavance σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Fosavance contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3).
Greek: Το Fosavance περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fosavance?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fosavance;
Portuguese: O que é o Fosavance?
Greek: Τι είναι το Fosavance;
Portuguese: Este estudo foi alargado por um período de 24 semanas em 652 mulheres para comparar os efeitos da continuação do tratamento apenas com o Fosavance 70 mg/2800 UI ou com o Fosavance 70 mg/2800 UI e uma dose adicional de 2800 UI de vitamina D3 (equivalente à utilização de Fosavance 70 mg/5600 UI).
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για ακόμη 24 εβδομάδες, προκειμένου να συγκριθεί η επίδραση που θα είχε η συνέχιση της χορήγησης Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ ως μονοθεραπείας ή με την προσθήκη επιπλέον 2.800 ΔΜ βιταμίνης D3 (ισοδυναμεί με τη χρήση Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ).
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Portuguese: Fosavance ácido alendrónico e colecalciferol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
Portuguese: Como se utiliza o Fosavance?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fosavance;
Portuguese: O Fosavance (contendo 2800 UI ou 5600 UI de colecalciferol) é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas em risco de apresentar níveis baixos de vitamina D. O Fosavance 70 mg/5600 UI destina-se a ser utilizado por doentes que não estejam a tomar suplementos de vitamina D. O Fosavance reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
Greek: Το Fosavance (περιεκτικότητας 2.800 ή 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πιο εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και διατρέχουν κίνδυνο χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D.
Portuguese: Além disso, para sustentar a combinação do ácido alendrónico com a vitamina D3 num comprimido, a empresa realizou um estudo em 717 doentes com osteoporose, incluindo 682 mulheres pósmenopáusicas, com o objetivo de demonstrar a capacidade do Fosavance na elevação dos níveis de vitamina D. As doentes receberam Fosavance 70 mg/2800 UI ou ácido alendrónico uma vez por semana apenas.
Greek: Προκειμένου να υποστηρίξει τον συνδυασμό αλεντρονικού οξέος και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, εκ των οποίων 682 γυναίκες οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης, προκειμένου να αποδείξει ότι το Fosavance μπορούσε να αυξάνει τα επίπεδα της βιταμίνης D.
Portuguese: (inferior a 6 %) foi semelhante no grupo do Fosavance 70 mg/2800 UI e do Fosavance 70 mg/5600 UI, mas nas mulheres que tomaram o Fosavance 70 mg/5600 UI observou-se um aumento significativo dos níveis de vitamina D durante as 24 semanas do estudo.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ και Fosavance 70 g/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), οι ασθενείς όμως που έλαβαν Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fosavance, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fosavance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona o Fosavance?
Greek: Πώς δρα το Fosavance;
Portuguese: Os estudos adicionais mostraram que a associação de vitamina D3 e ácido alendrónico num comprimido aumenta os níveis de vitamina D: após 15 semanas, o número de mulheres em que se observaram níveis baixos de vitamina D era inferior no grupo das que tomou o Fosavance 70 mg/2800 UI (11 %) em comparação com as do grupo que tomou ácido alendrónico isoladamente (32 %).
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ήταν μικρότερος όταν οι ασθενείς λάμβαναν Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ (11%), συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο αλεντρονικό οξύ (32%).
Portuguese: Por que foi aprovado o Fosavance?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fosavance;
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Portuguese: Pode ver televisão.
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση.
Portuguese: Pode então repetir o teste.
Greek: Μετά μπορείτε να επαναλάβετε τη δοκιμή.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer outras interações.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες αλληλεπιδράσεις.
Portuguese: O seu médico também o informará sobre o que fazer.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης τι πρέπει να κάνετε.
Portuguese: Permaneça na sombra.
Greek: Μείνετε στη σκιά.
Portuguese: Espere 24 horas para ver se há alguma vermelhidão.
Greek: Περιμένετε 24 ώρες για να δείτε μήπως εμφανιστεί κάποιο ερύθημα.
Portuguese: A luz laser não é quente e não irá queimar.
Greek: Το φως του laser δεν είναι ζεστό και δεν καίει.
Portuguese: A ligação proteínica do plasma está a 85-87%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος γίνεται σε ποσοστό 85-87 %.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter mais informações.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Tel: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Greek: Τηλέφωνο: +49 3641 5195330 Φαξ: +49 3641 5195331
Portuguese: • Não use vestuário muito fino, porque não o irá proteger da luz forte.
Greek: • Μη φοράτε πολύ λεπτά ρούχα γιατί δε θα σας προστατεύουν από το πολύ ισχυρό φως.
Portuguese: Tem que cumprir cuidadosamente estas instruções.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: • Gradualmente irá ficando menos sensível à luz.
Greek: • Σταδιακά θα γίνεστε λιγότερο ευαίσθητοι στο φως.
Portuguese: • Estas instruções estão escritas neste folheto.
Greek: • Αυτές οι οδηγίες είναι γραμμένες σ' αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.
Greek: • Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Portuguese: Cada campo só pode ser iluminado uma vez em cada tratamento.
Greek: Κάθε πεδίο πρέπει να ακτινοβολείται μόνο μία φορά σε κάθε θεραπεία.
Portuguese: O que devo fazer para evitar as queimaduras?
Greek: Τι θα κάνω για να προλάβω τα εγκαύματα;
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de outubro de 2001 Data da última renovação: 22 de setembro de 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2011
Portuguese: Acontecimentos que ocorrem com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Destes, 6 tiveram uma resposta local completa de acordo com os critérios da OMS.
Greek: Από αυτούς, οι 6 παρουσίασαν τοπική πλήρη ανταπόκριση σύμφωνα με τα κριτήρια του Π.Ο.Υ.
Portuguese: Foscan será conservado na farmácia do hospital.
Greek: Το Foscan θα πρέπει να φυλάσσετε στο φαρμακείο του Νοσοκομείου.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Se for absolutamente necessário sair com luz do dia, tem que ter o cuidado de cobrir toda a pele, incluindo a cara e as mãos e usar óculos escuros.
Greek: Εάν είναι απολύτως απαραίτητο να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών που υπάρχει φως ημέρας θα πρέπει να προσέχετε να καλύπτετε όλο το δέρμα σας συμπεριλαμβανομένων του προσώπου και των χεριών και να φοράτε σκούρα γυαλιά.
Portuguese: Após 2 a 4 dias, a zona tratada ficará negra.
Greek: Μετά από 2 έως 4 ημέρες, η περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία θα μαυρίσει.
Portuguese: 5 anos Uma vez aberta, a solução deve ser utilizada imediatamente
Greek: 5 χρόνια Αφού ανοιχτεί, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Tem que sair imediatamente da luz.
Greek: Απομακρυνθείτε αμέσως από το φως.
Portuguese: • Os cremes com proteção solar não evitarão esta sensibilidade.
Greek: • Οι αντηλιακές κρέμες δεν θα εμποδίσουν αυτήν την ευαισθησία.
Portuguese: A dor ocorre no dia a seguir à iluminação e dura geralmente 2 a 4 semanas.
Greek: Το άλγος εμφανίζεται την ημέρα μετά την ακτινοβόληση και συνήθως διαρκεί 2 έως 4 εβδομάδες.
Portuguese: A duração média observada de resposta do tumor relativamente a todos os doentes foi de 57 dias para a resposta geral e 84 dias para a resposta completa.
Greek: Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης του όγκου που παρατηρήθηκε για όλους τους ασθενείς ήταν 57 ημέρες για γενική ανταπόκριση και 84 ημέρες για την πλήρη ανταπόκριση.
Portuguese: O baixo número de doentes tratados não permitiu a identificação de reações adversas que pudessem ser classificadas como pouco frequentes e raras.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία δεν επέτρεψε τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που μπορεί να κατηγοριοποιηθούν ως όχι συχνές και σπάνιες.
Portuguese: Não fique à luz do sol durante mais de 15 minutos na primeira vez.
Greek: Μην παραμένετε στο ηλιακό φως για περισσότερο από 15 λεπτά τον πρώτο καιρό.
Portuguese: Outros medicamentos e Foscan
Greek: Άλλα φάρμακα και Foscan
Portuguese: Calcule a dose necessária de Foscan em função do peso corporal do doente.
Greek: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση του Foscan σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Portuguese: Terão que ser tomadas precauções adequadas durante a manipulação deste medicamento.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις κατά το χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Deverá usar o seguinte tipo de vestuário:
Greek: Ο τύπος των ρούχων που πρέπει να φοράτε είναι:
Portuguese: Pode aumentar o tempo de exposição em 15 minutos cada dia isto é, no segundo dia 30 minutos, no terceiro dia 45 minutos, no quarto dia 60 minutos e assim por diante.
Greek: Μπορείτε να αυξάνετε την έκθεσή σας για άλλα 15 λεπτά κάθε ημέρα π.χ. τη δεύτερη ημέρα 30 λεπτά, την τρίτη ημέρα 45 λεπτά, την τέταρτη ημέρα 60 λεπτά και ούτω καθ' εξής.
Portuguese: Esta cor é provocada pelas células cancerosas mortas (necrose).
Greek: Αυτή η μαυρίλα προκαλείται από τα νεκρά καρκινικά κύτταρα (νέκρωση).
Portuguese: Se tiver este problema, use óculos escuros.
Greek: Αν έχετε αυτό το πρόβλημα φορέστε σκούρα γυαλιά.
Portuguese: É importante que os doentes sejam reintroduzidos à luz normal gradualmente (consulte as diretrizes sobre proteção contra a luz para os doentes no fim desta secção).
Greek: Σημαντικό είναι οι ασθενείς να επανεισάγονται σταδιακά στο φυσιολογικό φωτισμό (βλ. τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως των ασθενών στο τέλος αυτής της παραγράφου).
Portuguese: Foscan contém etanol (álcool):
Greek: Το Foscan περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη):
Portuguese: Embora não se tivessem observado outros efeitos no desenvolvimento, as doses aplicadas não foram suficientemente superiores à dose terapêutica humana para proporcionarem uma margem de segurança adequada.
Greek: Αν και δεν παρατηρήθηκαν άλλες εξελικτικές δράσεις, οι εφαρμοζόμενες δόσεις δεν ήταν αρκετά υψηλότερες από τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις για να αποδείξουν ένα ικανοποιητικό περιθώριο ασφάλειας.
Portuguese: Pode voltar gradualmente à iluminação de interior normal.
Greek: Μπορείτε να επιστρέψετε σταδιακά στο φυσιολογικό εσωτερικό φωτισμό.
Portuguese: Classificação farmacoterapêutica: Agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XD05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XD05.
Portuguese: Poderá ser-lhe dada medicação para reduzir o inchaço.
Greek: Μπορεί να σας δοθεί κάποιο φάρμακο για να μειωθεί το οίδημα.
Portuguese: A maioria das pessoas consegue voltar à sua rotina normal por volta do Dia 22.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι θα μπορούν να επιστρέψουν στις φυσιολογικές τους συνήθειες κατά την 22
Portuguese: Trinta e sete doentes receberam pelo menos 2 tratamentos com Foscan.
Greek: Τριάντα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 θεραπείες με Foscan.
Portuguese: CÁLCULO DA DOSE
Greek: ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ
Portuguese: Não tome banhos de sol.
Greek: Μην κάνετε ηλιοθεραπεία.
Portuguese: Observa-se um extenso volume de distribuição que se encontra a meio caminho entre a água total e extracelular do organismo.
Greek: Παρατηρείται ένας εκτεταμένος όγκος κατανομής ο οποίος είναι ενδιάμεσος μεταξύ του ολικού και του εξωκυττάριου υγρού του σώματος.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί.
Portuguese: Para o tratamento de outros tipos de dor indicados nesta secção, ver a secção 4.4.
Greek: Για τη θεραπεία άλλων μορφών άλγους που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: As reações de fotosensibilidade podem ocorrer, no entanto, mesmo quando cumpridas as diretrizes de proteção contra a iluminação (ver a secção 4.4 acima) e evitar luzes de interior desnecessárias durante a iluminação reduz este risco.
Greek: Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν, ωστόσο, η συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως (βλ. παραπάνω παράγραφο 4.4) και η αποφυγή περιττού εσωτερικού φωτισμού κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης μειώνουν αυτό τον κίνδυνο.
Portuguese: A gestão proativa dos efeitos locais e a redução da fotoativação nas zonas não tumorais são importantes para controlar os riscos.
Greek: Η προληπτική διαχείριση των τοπικών αντιδράσεων και η μείωση της φωτοενεργοποίησης σε μη καρκινικές περιοχές είναι σημαντικές για τη διαχείριση των κινδύνων.
Portuguese: Velocidades elevadas de administração provocaram a morte em cães e coelhos.
Greek: Υψηλοί ρυθμοί χορήγησης προκάλεσαν το θάνατο σε σκύλους και κουνέλια.