FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Swedish: Nexavar är avsett för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer som sviktat på tidigare interferon-alfa- eller interleukin-2-baserad behandling eller som ej anses lämpliga för sådan behandling.
English: Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Eftersom sorafenib till största delen elimineras via levern kan exponeringen vara förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Swedish: Det finns endast begränsat med data från denna studie för patienter med nedsatt leverfunktion (ChildPugh B) och endast en patient med Child-Pugh C har inkluderats.
English: After one 28-day treatment cycle, at the time of maximum concentration of sorafenib, QTcB was prolonged by 4 ±19 msec and QTcF by 9 ±18 msec, as compared to placebo treatment at baseline.
Swedish: Efter en 28-dagars behandlingscykel, då maxkoncentrationen av sorafenib erhållits, var QTcB förlängd med 4±19 msec och QTcF med 9±18 msec jämfört med placebo vid start.
English: Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Swedish: Att ta för stor mängd Nexavar orsakar större risk för biverkningar eller mer uttalade biverkningar, särskilt diarré och hudreaktioner.
English: Nexavar is a so-called multikinase inhibitor.
Swedish: Nexavar är en så kallad multikinas-hämmare.
English: Changes consisted in irregular thickening of the femoral growth plate, hypocellularity of the bone marrow next to the altered growth plate and alterations of the dentin composition.
Swedish: Förändringarna bestod av oregelbunden förtjockning av den femorala epifysplattan, hypocellularitet av benmärgen vid sidan om den förändrade epifysplattan, och förändringar av dentinsammansättningen.
English: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
Swedish: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP3A4, givet en gång dagligen under 7 dagar till friska manliga frivilliga förändrade inte genomsnittlig AUC efter en engångsdos på 50 mg sorafenib.
English: Therefore, clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with substrates of these enzymes are unlikely.
Swedish: En klinisk farmakokinetisk interaktion mellan sorafenib och substrat för dessa enzymer är därför inte trolig.
English: Sorafenib conjugates may be cleaved in the gastrointestinal tract by bacterial glucuronidase activity, allowing reabsorption of unconjugated active substance.
Swedish: Konjugat av sorafenib kan klyvas i magtarmkanalen genom bakteriell glukuronidasaktivitet, vilket leder till reabsorption av icke konjugerad aktiv substans.
English: These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
Swedish: Dessa data tyder på att sorafenib vid den rekommenderade dosen 400 mg 2 gånger dagligen inte är en hämmare av CYP2B6 eller CYP2C8 in vivo.
English: Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Swedish: Typiska förändringar bestod av degenerering och tillbakabildande av testis, bitestiklar, prostata och sädesblåsorna hos råtta.
English: The highest dose of sorafenib studied clinically is 800 mg twice daily.
Swedish: Den högsta dos sorafenib som studerats kliniskt är 800 mg 2 gånger dagligen.
English: Nervous system disorders peripheral sensory neuropathy dysgeusia reversible posterior leukoencephalopathy*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet perifer sensorisk neuropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati*
English: The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd (se nedan och avsnitt 4.4).
English: These data indicate no need for dose adjustments when paclitaxel and carboplatin are co-administered with sorafenib with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration).
Swedish: Dessa data indikerar att en dosjustering inte är nödvändig när paklitaxel och karboplatin administreras samtidigt som sorafenib med ett tre dagars uppehåll i sorafenibdoseringen (två dagar före och samma dag som administrering av paklitaxel/karboplatin).
English: Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Swedish: Nexavarterapi ska ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
English: When using sorafenib in DTC patients, close monitoring of TSH level is recommended.
Swedish: Vid användning av sorafenib hos patienter med DTC rekommenderas noggrann övervakning av TSH-nivåer.
English: The pharmacokinetics of carboplatin were unaffected.
Swedish: Farmakokinetiken för karboplatin var oförändrad.
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Swedish: Tabletthölje: Hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data - Försämring av hjärnfunktionen som kan kopplas till t.ex. dåsighet, beteendeförändringar eller förvirring (encefalopati) - En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
English: Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: <1 % vs. <1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: < 1 % vs. 0 %).
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baslinjen var jämförbara mellan sorafenib och placebogruppen med hänsyn till ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: (8 % vs. 7 %), TNM stadie (stadie I: < 1 % vs. < 1 %; stadie II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadie III: 37,8 % vs. 43,6 %; stadie IV: 50,8 % vs. 46,9 %), och BCLC stadie (stadie B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadie C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadie D: < 1 % vs. 0 %).
English: Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on sorafenib therapy.
Swedish: Blödning eller stegring i International Normalized Ratio (INR) har rapporterats för enstaka patienter som tar warfarin under samtidig behandling med sorafenib.
English: Laboratory test abnormalities in DTC patients (study 5)
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar hos patienter med DTC (studie 5)
English: Disease specific warnings
Swedish: Sjukdomsspecifika varningar
English: No data is available in patients requiring dialysis.
Swedish: Inga data finns för dialyskrävande patienter.
English: In rats, sorafenib and its metabolites were demonstrated to cross the placenta and sorafenib is anticipated to cause harmful effects on the foetus.
Swedish: På råtta visades att sorafenib och dess metaboliter passerade över placenta och sorafenib förväntas orsaka fosterskador.
English: The most important serious adverse reactions were myocardial infarction/ischaemia, gastrointestinal perforation, drug induced hepatitis, haemorrhage, and hypertension/hypertensive crisis.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var myokardiell infarkt/ischemi, gastrointestinal perforation, läkemedelsinducerad hepatit, blödning och hypertension/hypertensiv kris.
English: In an overall survival analysis conducted 9 months after the data cut-off for the final PFS analysis there was no statically significant difference in overall survival between the treatment groups (HR=0.884; 95% CI: 0.633, 1.236, one-sided p value of 0.236).
Swedish: Vid en analys av total överlevnad som utfördes 9 månader efter den finala PFS-analysen fanns det ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad mellan behandlingsgrupperna (HR = 0,884; 95 % CI: 0,633 - 1,236, ensidigt p-värde på 0,236).
English: However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Swedish: Patienter som tar warfarin eller fenprocoumon ska dock kontrollera INRvärdena regelbundet (se avsnitt 4.4).
English: Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Swedish: Kontroll av vätske- och elektrolytbalansen rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: - If you experience skin problems.
Swedish: - Om du har hudproblem.
English: Table 2: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in DTC patient (study 5) double blind period
Swedish: Tabell 2: Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorieundersökningar rapporterade hos patienter med DTC (studie 5) under den dubbelblinda perioden
English: In the pre-specified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/or extrahepatic tumour spread) of both Study 3 and 4, the HR consistently favoured sorafenib over placebo.
Swedish: I de förspecificerade stratifieringsfaktorerna (ECOG status, förekomst eller avsaknad av makroskopisk invasion av kärlen och/eller extrahepatisk tumörspridning) för både Studie 3 och 4 var den relativa risken konsekvent till sorafenibs fördel jämfört med placebo.
English: Patients with stable disease on therapy with sorafenib were randomised to placebo or continued sorafenib therapy.
Swedish: Patienter med stabil sjukdom vid behandling med sorafenib randomiserades till placebo eller fortsatt sorafenibbehandling.
English: CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
Swedish: CYP1A2- och CYP3A4-aktiviteten hos odlade humana hepatocyter vilka samtidigt behandlades med sorafenib förändrades inte, vilket indikerar att sorafenib sannolikt inte inducerar CYP1A2 och CYP3A4.
English: Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
Swedish: Behandling med Nexavar kan leda till ökad risk för blödning.
English: If you are concerned, talk to a doctor.
Swedish: Om du är orolig, tala med din läkare.
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia hypophosphataemia hypocalcaemia hypokalaemia hyponatraemia hypoglycaemia dehydration
Swedish: Metabolism och nutrition anorexi hypofosfatemi hypokalcemi hypokalemi hyponatremi hypoglykemi dehydrering
English: No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dialyskrävande patienter (se avsnitt 5.2).
English: Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
Swedish: Samtidig administrering av sorafenib och midazolam, dextrometorfan eller omeprazol, vilka är substrat för cytokrom CYP3A4, CYP2D6 respektive CYP2C19, förändrade inte exponeringen för dessa substanser.
English: Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Swedish: Behandling med sorafenib ska avbrytas (se avsnitt 4.8).
English: The most common adverse reactions were diarrhoea, fatigue, alopecia, infection, hand foot skin reaction (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA) and rash.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, trötthet, håravfall, infektion, hand-fot-hudreaktion (motsvarar palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA) och hudutslag.
English: The clinical significance of these small to modest increases in capecitabine and 5-FU exposure when co-administered with sorafenib is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa små till måttliga ökningar av capecitabin- och 5-FUexponering när det administreras samtidigt med sorafenib är okänd.
English: Nexavar contains sodium
Swedish: Nexavar innehåller natrium
English: Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Swedish: Fertilitet Resultat från djurstudier visar att sorafenib kan sänka manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/or dose modification of sorafenib, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of sorafenib (see section 4.8).
Swedish: Behandling av dermatologisk toxicitet kan inkludera topikal behandling för att lindra symtomen, tillfälligt uppehåll i behandlingen med och/eller dosjustering av sorafenib, eller i allvarliga eller bestående fall avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.8).
English: No single cause of death dominated, but higher incidence of respiratory failure, hemorrhages and infectious adverse events were observed in patients treated with sorafenib as add-on to platinum-based chemotherapies.
Swedish: Ingen enskild dödsorsak dominerade, men en högre incidens av lungsvikt, blödningar och infektioner observerades hos patienter som behandlades med sorafenib som tilläggsbehandling till platinabaserad kemoterapi.
English: Do not store this medicine above 25°C.
Swedish: Detta läkemedel förvaras vid högst 25 ºC.
English: The median duration of response was 309 days (95% CI: 226,505 days) in sorafenib treated patients who experienced a PR.
Swedish: Medianvärdet för svarets varaktighet var 309 dagar (95 % CI: 226 - 505 dagar) hos sorafenib-patienter med respons på behandlingen.
English: The median duration of therapy in the double-blind period was 46 weeks (range 0.3-135) for patients receiving sorafenib and 28 weeks (range 1.7-132) for patients receiving placebo.
Swedish: Medianvärdet för behandlingstid under den dubbelblinda perioden var 46 veckor (intervall 0,3-135) för patienter som fick sorafenib och 28 veckor (intervall 1,7-132) för patienter som fick placebo.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rhinorrhoea dysphonia interstitial lung disease-like events* (pneumonitis, radiation pneumonitis, acute respiratory distress, etc. )
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum snuva dysfoni händelser liknande interstitiell lungsjukdom* (pneumonit, strålningspneumon it, akut andnöd etc.)
English: In clinical trials, hypocalcaemia was more frequent and more severe in patients with DTC, especially with a history of hypoparathyroidism, compared to patients with renal cell or hepatocellular carcinoma.
Swedish: I kliniska studier var hypokalcemi vanligare och allvarligare hos patienter med DTC, särskilt vid hypoparatyroidism i anamnesen, jämfört med patienter med njurcells- eller levercellscancer.
English: In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Swedish: Vid fall av allvarlig eller bestående förhöjning av blodtrycket eller vid hypertensiv kris, trots insättande av antihypertensiv terapi, ska avbrytande av sorafenibbehandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
English: The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
Swedish: Sorafenibs huvudsakliga metabolit i plasma, pyridin N-oxid, visar in vitro en effekt som liknar den för sorafenib.
English: These data suggest that clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with CYP3A4 inhibitors are unlikely.
Swedish: Dessa data indikerar att en klinisk farmakokinetisk interaktion mellan sorafenib och CYP3A4-inhiberare ej föreligger.
English: If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, bortse från den glömda dosen och fortsätt som tidigare ordinerat.
English: The safety and efficacy of sorafenib in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Swedish: Säkerheten och effekten av sorafenib vid behandling av avancerad njurcellscancer har undersökts i två kliniska studier.
English: In vitro studies of CYP enzyme induction
Swedish: In vitro-studier av CYP-enzyminduktion
English: Additionally, concomitant treatment with sorafenib and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Swedish: Dessutom resulterade samtidig behandling med sorafenib och warfarin, ett CYP2C9-substrat, inte i förändringar i det genomsnittliga värdet av PTINR jämfört med placebo.
English: The overall response rate (CR + partial response (PR) per independent radiological assessment was higher in the sorafenib group (24 patients, 12.2%) than in the placebo group (1 patient, 0.5%), one-sided p<0.0001.
Swedish: Den totala responsfrekvensen (CR + partiell respons (PR)) enligt oberoende radiologisk undersökning var högre i sorafenib-gruppen (24 patienter, 12,2 %) än i placebogruppen (1 patient, 0,5 %), ensidigt p<0,0001.
English: Most reports of hypocalcaemia were low grade (CTCAE Grade 1 and 2).
Swedish: De flesta rapporterna av hypokalcemi var av mild grad (CTCAE grad 1 och 2).
English: The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
Swedish: Dessa datas signifikans är ej känd (se avsnitt 4.4).
English: How to store Nexavar
Swedish: Hur Nexavar ska förvaras
English: If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Swedish: Om en blödningsepisod kräver läkarvård, rekommenderas att överväga att avsluta sorafenib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
English: Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när sorafenib administreras tillsammans med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras/elimineras genom UGT1A1 (t ex irinotecan) eller UGT1A9-systemet (se avsnitt 4.5).
English: Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Swedish: Tillfälligt avbrytande av behandlingen rekommenderas av försiktighetsskäl för patienter som ska genomgå större kirurgiska ingrepp.
English: Co-administration of neomycin or other antibiotics that cause major ecological disturbances of the gastrointestinal microflora may lead to a decrease in sorafenib bioavailability (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med neomycin eller andra antibiotika som orsakar stora ekologiska störningar på mikrofloran i mage och tarm kan leda till att sorafenibs biotillgänglighet minskar (se avsnitt 4.5).
English: A second Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (Study 4, 11849) evaluated the clinical benefit of sorafenib in 226 patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Swedish: I en annan Fas III, internationell, multicenter, randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie (Studie 4, 11849) utvärderades den kliniska nyttan av sorafenib hos 226 patienter med avancerad levercellscancer.
English: Differentiated thyroid cancer (DTC)
Swedish: Differentierad tyreoideacancer (DTC)
English: If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
Swedish: Om inte, kan det innebära att din läkare ordinerar uppehåll i behandlingen eller att den avslutas helt.
English: In study 5 (see section 5.1), increases in TSH levels above 0.5mU/L were observed in sorafenib treated patients.
Swedish: I studie 5 (se avsnitt 5.1) observerades ökningar av TSH-nivåer över 0,5 mE/l hos sorafenibbehandlade patienter.
English: Sorafenib inhibits the activity of targets present in the tumour cell (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, and FLT-3) and in the tumour vasculature (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß).
Swedish: Sorafenib hämmar aktiviteten i flera målenzym förekommande i tumörceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT och FLT-3) och i tumörkärl (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 och PDGFR-β).
English: When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30 % compared to administration in the fasted state.
Swedish: När sorafenib ges samtidigt med en fettrik måltid reduceras absorptionen med 30 % jämfört med vid intag på fastande mage.
English: There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machines.
Swedish: Inget talar för att Nexavar påverkar förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
English: In study 5 (see section 5.1), 37% of subjects had dose interruption and 35% had dose reduction already in cycle 1 of sorafenib treatment.
Swedish: I studie 5 (se avsnitt 5.1) avbröts behandlingen hos 37 % av patienterna och hos 35 % reducerades dosen redan under cykel 1 av sorafenib-behandlingen.
English: When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Swedish: Vid användning av sorafenib hos patienter med DTC rekommenderas noggrann övervakning av kalciumhalten i blodet.
English: This metabolite comprises approximately 9 - 16 % of circulating analytes at steady state.
Swedish: Denna metabolit utgör ungefär 9 - 16 % av metaboliter vid jämvikt i plasmakoncentrationen.
English: In company sponsored clinical trials congestive heart failure was reported as an adverse event in 1.9% of patients treated with sorafenib (N= 2276).
Swedish: I företagsfinansierade kliniska prövningar rapporterades kronisk hjärtsvikt som en biverkan hos 1,9% av de patienter som blev behandlade med sorafenib (N=2276).
English: Nexavar is indicated for the treatment of patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine.
Swedish: Nexavar är avsett för behandling av patienter med progressiv, lokalt avancerad eller metastaserad, differentierad (papillär/follikulär/Hürthlecells) tyreoideacancer, refraktär mot radioaktivt jod.
English: Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
Swedish: Din läkare önskar vanligtvis kontrollera ditt blodtryck och eventuellt behandla ett högt blodtryck.
English: The pharmacokinetics (PK) of sorafenib in Child-Pugh A and B non-HCC patients were similar to the PK in healthy volunteers.
Swedish: Sorafenibs farmakokinetik hos Child-Pugh A och B patienter utan levercellscancer överensstämde med farmakokinetiken hos friska frivilliga.
English: In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie (400 mg sorafenib i enkeldos), sågs ingen relation mellan sorafenibexponering och njurfunktion på patienter med normal njurfunktion, milt måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Swedish: Samtidig administrering av neomycin påverkar denna process och sänker sorafenibs genomsnittliga biotillgänglighet med 54 %.