FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procedura de toaletare trebuie să înceapă într-un interval de 10
Lithuanian: Pašalinus kremą, valymo procedūrą reikia pradėti per 10 min.
Romanian: Indiferent de răspunsul vascular, EMLA facilitează procedurile cu inserţie de ace în comparaţie cu crema cu placebo.
Lithuanian: palengvina adatos procedūras (palyginus su placebo kremu).
Romanian: Doze Adulţi şi adolescenţi
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams
Romanian: După aplicarea a 10 g EMLA timp de 10 minute la nivelul mucoasei vaginale, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină (medii de 0,18 µg/ml şi, respectiv, 0,15 µg/ml) au fost obţinute după 20
Lithuanian: ant makšties gleivinės, didžiausios lidokaino ir prilokaino koncentracijos plazmoje (vidurkis atitinkamai 0,18 µg/ml ir 0,15 µg/ml) susidarė po 20-45 min.
Romanian: Până la 1 g şi 10 cm2 timp de o oră
Lithuanian: iki 1 g, iki 10 cm2 1 val.
Romanian: Methemoglobinemia, o boală de sânge, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu supradozajul la nou-născuţi şi copii cu vârstă între 0 şi 12 luni.
Lithuanian: Dažniau padidėja methemoglobino kiekis kraujyje, ypač perdozavus naujagimiams ar kūdikiams iki 12 mėn.
Romanian: o Proceduri medicale aşa cum sunt cele de îndepărtare a verucilor.
Lithuanian: o gydomąsias procedūras, pvz., karpų šalinimą.
Romanian: Tabel 4 Concentraţiile plasmatice de lidocaină şi prilocaină la grupele de vârstă 0 luni - 8 ani
Lithuanian: Lidokaino ir prilokaino koncentracijos nuo gimimo iki 8 metų amžiaus vaikų plazmoje
Romanian: Simptomele de toxicitate a anesteziei locale devin din ce în ce mai aparente la concentraţii plasmatice între 5
Lithuanian: Lokaliesiems anestetikams būdingo toksinio poveikio simptomai stiprėja bet kurios iš dviejų veikliųjų medžiagų koncentracijai plazmoje didėjant nuo 5 iki 10 μg/ml.
Romanian: cateterizare venoasă, vaccinări subcutanate şi intramusculare, puncţie lombară), tratamentul laser al leziunilor vasculare şi îndepărtarea formaţiunilor cutanate de Molluscum Contagiousum.
Lithuanian: juosmens punkcijos), kraujagyslių pažaidų lazerinio gydymo ir užkrečiamojo moliusko išgrandymo sukeliamam skausmui.
Romanian: Concentraţia maximă nu depinde de vârsta pacientului, dar este semnificativ asociată (p<0,01) cu mărimea ariei ulcerului.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija nepriklauso nuo paciento amžiaus, tačiau yra reikšmingai
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Iritaţie corneană1
Lithuanian: Akių sutrikimai ragenos sudirginimas 1
Romanian: 4.4), în cazul administrărilor prea frecvente la nou-născuţi şi copii cu vârstă mai mică de 12 luni (pct. 4.2) şi în legătură cu administrarea medicamentelor care induc methemoglobinemie (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină şi fenobarbital).
Lithuanian: 4.2 skyrių) bei kartu vartojant kitų methemoglobinemiją sukeliančių vaistinių preparatų (pvz., sulfonamidų, nitrofurantoino, fenitoino ar fenobarbitalio).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină după aplicarea EMLA la copii şi adolescenţi de diferite vârste sunt, de asemenea, sub nivelurile potenţial toxice.
Lithuanian: Didžiausios lidokaino ir prilokaino koncentracijos plazmoje aplikavus EMLA įvairaus amžiaus vaikams taip pat buvo gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Romanian: Simptomele neurologice severe (convulsii, deprimarea SNC) trebuie tratate simptomatic prin susţinere respiratorie şi administrare de medicamente anticonvulsivante; semnele circulatorii se tratează conform recomandărilor pentru resuscitare.
Lithuanian: Sunkius neurologinius sutrikimus (traukulius, CNS slopinimą) būtina šalinti simptominėmis priemonėmis, t.y.
Romanian: După aplicaţii repetate a 10 g EMLA la nivelul ulcerelor cronice ale membrelor inferioare cu o suprafaţă între 62-160 cm2 timp de 60 minute o dată pe zi timp de 10 zile consecutive, concentraţia plasmatică medie a sumei concentraţiilor de lidocaină şi prilocaină a fost 0,6 µg/ml.
Lithuanian: Kartotinai 10 dienų iš eilės aplikavus 10 g EMLA ant lėtinių kojų opų 62-160 cm2 plote 60 min. 1 kartą per parą, vidutinė didžiausia suminė lidokaino ir prilokaino koncentracija plazmoje buvo
Romanian: 62 cm2 timp de 30-60 minute de 3-7 ori pe săpămână până la 15 doze într-o perioadă de o lună, nu s-a observat nicio acumulare la nivel plasmatic a lidocainei şi metaboliţilor săi monoglicinxilidină şi 2,6
Lithuanian: Kartotinai 1 mėn. 3-7 kartus per savaitę aplikavus iš viso iki 15 EMLA dozių po 2-10 g (30-60 min.) ant ne didesnio kaip 62 cm2 kojų opų ploto, pastebimos lidokaino ar jo metabolitų monoglicineksilidido ir 2,6-ksilidino bei prilokaino ar jo metabolito ortotoluidino akumuliacijos nenustatyta.
Romanian: Nu s-a observat niciun beneficiu al EMLA versus placebo în ceea ce priveşte crioterapia cu azot lichid pentru condiloamele observate în mod obişnuit.
Lithuanian: EMLA poveikis taikant paprastųjų karpų krioterapiją skystuoju azotu nebuvo geresnis negu placebo.
Romanian: Purpură1, Peteşii1 (în special după perioade mai lungi de aplicare la copii cu dermatită atopică sau infecţie cutanată cu Molluscum contagiosum)
Lithuanian: (ypač po ilgai trukusios aplikacijos atopiniu dermatitu arba užkrečiamuoju moliusku sergantiems vaikams)
Romanian: Datorită absorbţiei potenţial ridicate de la nivelul tegumentului proaspăt ras, este important să se urmeze recomandările legate de doză, arie şi timp de aplicare (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Dėl galimos didesnės absorbcijos patepus šiuo vaistu neseniai nuskustą odą svarbu laikytis rekomendacijų dėl dozavimo, tepamo odos ploto ir aplikacijos trukmės.
Romanian: Gradul de absorbţie sistemică a fost de aproximativ 10% după aplicarea la nivelul feţei (10 g/100 cm2 timp de 2 ore).
Lithuanian: Po aplikacijos ant veido (10 g/100 cm2 2 val.) sisteminė absorbcija sudarė maždaug 10 %.
Romanian: Până la 2 g şi 20 cm2 timp de o oră5)
Lithuanian: iki 2 g, iki 20 cm2 1 val.
Romanian: EMLA determină amorţirea suprafeţei cutanate pentru o scurtă perioadă de timp.
Lithuanian: EMLA poveikis - tai trumpalaikis odos paviršiaus nejautros sukėlimas.
Romanian: Doza obişnuită este de 1 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm² (10
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 1 g kremo ant kiekvieno 10 cm² (10 kvadratinių centimetrų) odos ploto.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este menţionată în funcţie de Clasificarea MedDRA pe aparate, organe şi sisteme (SOC) şi termenul preferat.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos naudojant pasirinktinius terminus bei sugrupuotos pagal MedDRA organų sistemų grupes ir dažnį.
Romanian: Cod ATC: N01B B20
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lokalieji anestetikai (amidai), ATC kodas - N01BB20.
Romanian: Pentru proceduri la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, trebuie aplicat un strat gros de EMLA sub un pansament ocluziv.
Lithuanian: Kojų opų procedūroms reikia patepti EMLA storu sluoksniu ir užklijuoti sandarinamuoju tvarsčiu.
Romanian: Această listă nu este exhaustivă.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Romanian: Factori suplimentari includ grosimea tegumentului care variază în zone diferite ale corpului), alte situaţii precum afecţiuni cutanate şi prezenţa tegumentului ras.
Lithuanian: Be to, įtakos absorbcijai turi odos storis (įvairiose kūno srityse jis skiriasi), kitos būklės (pvz.
Romanian: S-a arătat că aceşti metaboliţi au potenţial carcinogenetic în studiile preclinice care au evaluat expunerea cronică.
Lithuanian: Ilgalaikės ekspozicijos ikiklinikiniai toksikologiniai tyrimai parodė šių metabolitų potencialų kancerogeniškumą.
Romanian: Lidocaină Prilocaină
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: Vezi Tabelul 4.
Lithuanian: 4 lentelę.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de lidocaină şi prilocaină atât la pacienţii vârstnici, cât şi la cei care nu sunt vârstnici după aplicarea EMLA pe tegumental intact sunt foarte mici şi mult sub nivelurile potenţial toxice.
Lithuanian: Aplikavus EMLA ant nepažeistos odos, senyvų ir jaunesnių pacientų plazmoje susidaro labai mažos lidokaino ir prilokaino koncentracijos, gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Romanian: Senzaţie de arsură 1
Lithuanian: deginimo pojūtis 1,
Romanian: EMLA conţine două substanţe active denumite lidocaină şi prilocaină.
Lithuanian: Kas yra EMLA ir kam ji vartojama EMLA sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos - lidokainas ir prilokainas.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilităţii şobolanilor masculi sau femele de către lidocaină sau prilocaină.
Lithuanian: Lidokaino ar prilokaino sukeltų žiurkių patinų ar patelių vaisingumo sutrikimų nenustatyta.
Romanian: COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Toaletarea trebuie să înceapă fără întârziere după îndepărtarea stratului de cremă.
Lithuanian: Valyti reikia pradėti iš karto pašalinus kremą.
Romanian: Concentraţie plasmatică
Lithuanian: , plastikiniu).
Romanian: - Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi).
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1 g (moteriškų lytinių organų odai - 1-2 g) kremo ant kiekvieno 10 cm² (10
Romanian: • Curăţarea sau îndepărtarea pielii afectate la nivelul ulcerelor membrelor inferioare
Lithuanian: • valant kojų opas arba šalinant nuo jų pažeistą odą.
Romanian: A se evita contactul cu ochii.
Lithuanian: Saugokitės, kad nepatektų į akis.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică este observată o reacţie similară, dar mai scurtă, cu apariţia unui eritem după 30 - 60 de minute, ceea ce indică o absorbţie mai rapidă la nivelul tegumentului (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: kraujagyslių reakcija būna panaši, bet trumpesnė: eritema pasireiškia po 30-60 min.
Romanian: Prurit la nivelul locului de aplicare1
Lithuanian: aplikacijos vietos sudirginimas 3, aplikacijos vietos niežėjimas 1,
Romanian: Mucoasa genitală
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė
Romanian: • Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor sangvine de lidocaină.
Lithuanian: , cimetidinas arba beta adrenoblokatoriai) gali nulemti potencialiai toksinės koncentracijos plazmoje susidarymą.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile la copii.
Lithuanian: Vaikų populiacija Specifinių sąveikos vaikų organizme tyrimų neatlikta, tačiau ji turėtų būti panaši į suaugusiųjų.
Romanian: Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a EMLA în timpul sarcinii să aibă efecte adverse asupra fătului.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu retkarčiais vartojama EMLA neturėtų sukelti šalutinio poveikio vaisiui.
Romanian: Atunci când lidocaina şi prilocaina s-au asociat, s-au observat numai efectele aditive, fără nicio indicaţie de sinergism sau toxicitate neaşteptată.
Lithuanian: bet sinergizmą ar netikėtą toksinį poveikį rodančių duomenų negauta.
Romanian: • A amorţi organele genitale înainte de: o A face o injecţie.
Lithuanian: • lytinių organų nejautrai sukelti prieš:
Romanian: Methemoglobinemie1
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai methemoglobinemija 1
Romanian: În cazul în care este necesar un nivel ridicat de acurateţe a dozei pentru prevenirea supradozajului (de exemplu, la doze care se apropie de doza maximă la nou-născuţi sau dacă sunt necesare două aplicări într-un interval de 24 de ore), se poate utiliza o seringă, cu
Lithuanian: kai naujagimio dozė yra artima didžiausiai arba gali reikėti 2 aplikacijų per 24 val.
Romanian: [ng/ml]
Lithuanian: [Žr.
Romanian: (vezi şi pct. 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o problemă cu concentraţiile unui pigment din sânge denumită ‘methemoglobinemie'.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate arba Jūsų vaikas serga reta įgimta kraujo liga, vadinama gliukozės
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: Kremas [įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: - dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EMLA EMLA vartoti negalima - jeigu yra alergija lidokainui, prilokainui, kitiems panašiems lokaliesiems anestetikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: 5) Nu s-a observat nicio creştere clinic semnificativă a concentraţiei de methemoglobină după o aplicare cu durată de până la 4 ore şi pe o suprafaţă de 16 cm2.
Lithuanian: trukmės aplikacijų 16 cm2 plote kliniškai reikšmingo methemoglobino koncentracijos padidėjimo neužfiksuota.
Romanian: EMLA cremă este indicată pentru:
Lithuanian: EMLA kremas skirtas toliau nurodytais atvejais.
Romanian: De asemenea, există riscul de ‘methemoglobinemie acută' (o problemă cu concentraţiile pigmentului din sânge).
Lithuanian: - be to, kyla ūminio methemoglobino (kraujo pigmento) kiekio padidėjimo rizika, ypač tuo pačiu metu vartojant kai kurių kitų vaistų.
Romanian: 1) Pentru nou-născuţii la termen şi copii cu vârstă sub 3 luni, trebuie aplicată o singură doză în decurs de 24
Lithuanian: amžiaus kūdikiams galima vartoti tik vieną dozę per bet kurias 24 val.
Romanian: • Anestezia locală a mucoasei genitale, de exemplu înainte de proceduri chirugicale superficiale sau anestezie prin infiltraţie; la adulţi şi adolescenţi cu vârstă ≥12 ani
Lithuanian: • Suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių lytinių organų gleivinės vietinė anestezija, pvz.
Romanian: Membrana protectoare a tubului este perforată de capacul aplicat.
Lithuanian: Tūbelės apsauginę plėvelę reikia pradurti dangteliu.
Romanian: Ce conţine EMLA - Substanţele active sunt: lidocaina şi prilocaina [A se completa la nivel naţional] Cum arată EMLA şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis] EMLA išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis] Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Romanian: În studiile cu grefe cutanate la adulţi, aplicaţiile cu durată de până la 7 ore 40 minute la nivelul coapsei sau porţiunii superioare a braţului pe o suprafaţă de până la 1500 cm2 au determinat concentraţii plasmatice maxime care nu au depăşit 1,1 µg/ml pentru lidocaină şi 0,2 µg/ml pentru prilocaină.
Lithuanian: ant ne didesnio kaip 1 500 cm2 šlaunies arba žasto ploto, didžiausia lidokaino koncentracija plazmoje neviršijo 1,1 µg/ml, o prilokaino - 0,2 µg/ml.
Romanian: Înlăturaţi crema cu un tifon de bumbac şi curăţaţi imediat.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, reikia iš karto pašalinti kremą vatos tamponu ir pradėti valyti.
Romanian: µg/ml, o singură valoare individuală de 0,84 µg/ml) şi de prilocaină (0,02-0,08 µg/ml) au fost atinse într-un interval cuprins între 1 şi 2,5 ore.
Lithuanian: ir buvo atitinkamai 0,05-0,25 µg/ml (vienu atveju - 0,84 µg/ml) bei 0,02-0,08 µg/ml.
Romanian: [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Doza maximă recomandată: 60 g. Aria maximă recomandată pentru tratament: 600 cm2 timp de minim 1 oră, maxim 5 ore1).
Lithuanian: didžiausias rekomenduojamas plotas - 600 cm2 nuo 1 iki 5 val.
Romanian: Vezi pct. 4
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių.
Romanian: O reacţie uşoară (paloare sau roşeaţa pielii, tumefierea uşoară, arsură sau mâncărime la aplicare) poate apărea în zonele în care se utilizează EMLA.
Lithuanian: EMLA pateptoje srityje gali pasireikšti lengva reakcija (odos blyškumas ar paraudimas, nežymus paburkimas, pradinis deginimo ar niežulio pojūtis).
Romanian: Ulcere la nivelul membrelor inferioare O anestezie sigură pentru toaletarea ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare este obţinută după o aplicaţie cu durată de 30 de minute pentru majoritatea pacienţilor.
Lithuanian: Kojų opoms valyti pakankama anestezija daugumai pacientų pasireiškia po 30 min.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Nu întindeţi crema pe piele.
Lithuanian: Kremo neįtrinkite.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale ale pielii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Lithuanian: 30 min., gali dažniau pasireikšti lokali odos reakcija (taip pat žr.
Romanian: Tub de aluminiu - 30 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINIŲ PAKUOČIŲ Aliumininė tūbelė (30 g)
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Romanian: EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Lithuanian: Švedijoje, o šiuo metu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti jo rinkodaros leidimai galioja 22 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Romanian: • Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
Lithuanian: • Vyrų ir moterų lytinių organų oda - prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų
Romanian: CHMP a fost de acord să introducă aceste informații sub formă tabelară, deoarece astfel ar fi mai clar reprezentate și mai ușor de citit.
Lithuanian: CHMP sutarė šią informaciją pateikti lentelės forma, nes taip ji būtų pateikta aiškiau ir ją būtų lengviau perskaityti.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Romanian: Aceste informații explică evoluția în timp a efectelor dinamice și modul în care personalul medical se poate adapta pentru a ușura procedurile.
Lithuanian: Šioje informacijoje paaiškinta dinaminio poveikio pokyčiai laikui bėgant ir kaip sveikatos priežiūros specialistai gali prisitaikyti, kad būtų lengviau atlikti procedūras.
Romanian: În majoritatea țărilor sunt aprobate următoarele intervale de vârstă: nou-născuți, 0-2 luni, sugari, 3-11 luni și copii, 1-11 ani.
Lithuanian: Daugumoje šalių patvirtinti šie amžiaus intervalai: naujagimiai - 0-2 mėn., kūdikiai - 3-11 mėn.
Romanian: Formularea a fost îmbunătățită pentru claritate prin includerea „autoaplicării de către pacient".
Lithuanian: Dėl aiškumo formuluotė buvo patobulinta, į ją įtraukiant formuluotę „pacientas pats užsitepa kremo".
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea propusă, cu unele modificări minore.
Lithuanian: Apskritai, CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei su tam tikrais nedideliais pakeitimais.
Romanian: „Trebuie să se țină cont de faptul că valorile pulsoximetrului pot supraevalua saturația curentă în oxigen în cazul creșterii fracției de methemoglobină; prin urmare, în cazurile de methemoglobinemie suspectată, poate fi mai util ca saturația în oxigen să fie monitorizată prin CO-oximetrie".
Lithuanian: „Reikėtų atsižvelgti į tai, kad pulso oksimetrijos vertės gali būti didesnės nei faktinė deguonies sotis padidėjus methemoglobino koncentracijai; todėl įtarus methemoglobinemiją, deguonies sotį būtų naudingiau stebėti taikant kooksimetrijos metodą.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate relevante de către CHMP și au fost aprobate.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad visi šie pakeitimai aktualūs, ir jiems pritarė.
Romanian: În plus, s-a convenit asupra informațiilor privind pulsoximetria și remediile pentru deficitul de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
Romanian: Este posibil ca interacțiunile să fie similare celor de la adulți".
Lithuanian: Tikėtina, kad sąveika su kitais vaistiniais preparatais bus panaši, kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.".
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Lithuanian: Sutarta dėl tokios galutinės formuluotės:
Romanian: Formularea finală este „Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA pentru înțeparea călcâiului la sugarii nou-născuți".
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra tokia: „Tyrimais nepavyko įrodyti, kad EMLA būtų veiksmingas imant kraują iš naujagimio kulno".
Romanian: Indicația „anestezia topică a pielii" este aprobată în toate țările în care EMLA are autorizație de introducere pe piață.
Lithuanian: Indikacija „vietinė odos nejautra" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas EMLA rinkodaros leidimas.
Romanian: De asemenea, a fost considerată necesară o restricție similară (însoțită de avertismente) pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste.
Lithuanian: Nuspręsta, kad panašų apribojimą (su įspėjimais) būtina taikyti ir vaikų nuo 3 mėnesių grupei.
Romanian: • Curățarea/debridarea mecanică
Lithuanian: • Mechaninis žaizdų valymas
Romanian: Este preferată o mențiune precum „Nu au fost realizate studii privind interacțiunile specifice la copii.
Lithuanian: Geriau pateikti maždaug tokią formuluotę: „Specialių sąveikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Romanian: • Adulți
Lithuanian: • Suaugusieji
Romanian: 1,5-2 g/10 cm2 pentru 2-5 ore" a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Lithuanian: Dozavimas („Maždaug 1,5-2 g/10 cm2 2-5 val.") buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Romanian: Totuși, a existat o discrepanță în tabelul cu reacții adverse, la punctul „tulburări ale sistemului imunitar".
Lithuanian: Tačiau skyrėsi nepageidaujamų reakcijų lentelės skiltyje „imuninės sistemos sutrikimai" pateikta informacija.
Romanian: Ambele substanțe active sunt anestezice locale de tip amidic cu experiență clinică îndelungată.
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos yra ilgą laiką klinikinėje praktikoje vartojami amidų tipo vietinio poveikio anestetikai.
Romanian: Lidocaina și prilocaina stabilizează membranele neuronale prin inhibarea fluxurilor de ioni necesare pentru inițierea și conducerea impulsurilor, producând astfel anestezie locală.
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas stabilizuoja neuronų membranas slopindami jonų srautą, kurio reikia impulsams sukelti ir perduoti, taip sukeldamas vietinę nejautrą.
Romanian: În plus, s-a recomandat ca acest punct să includă o listă a medicamentelor utilizate cel mai frecvent concomitent, relevante pentru populația căreia îi sunt prescrise, precizând și faptul că această listă nu este exhaustivă.
Lithuanian: Be to, rekomenduota į šį skyrių įtraukti dažniausiai toje populiacijoje, kurioje išrašomi šie vaistai, tuo pat metu vartojamų vaistų sąrašą, taip pat aiškiai nurodant, kad šis sąrašas yra negalutinis.
Romanian: CHMP consideră că la această grupă de vârstă dozarea trebuie realizată doar o dată la 24 de ore și, prin urmare, CHMP a considerat că trebuie introdusă o restricție în acest sens la acest punct din RCP.
Lithuanian: CHMP nuomone, šioje amžiaus grupės šį vaistą galima vartoti tik kartą per 24 valandas, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo klausimu šiame preparato charakteristikų santraukos skyriuje turėtų būti nustatytas apribojimas.