FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: B'mod globali, 59.0% u 65.3% tal-pazjenti kellhom marda ta' riskju favorevoli/intermedju dokumentata millklassifiki ta' riskju tan-Netwerk ta' Kanċer Komprensiv Nazzjonali (NCCN, National Comprehensive Cancer Network) u mil-LewkimjaNet Ewropea (ELN, European LeukaemiaNet) 2010, rispettivament.
Icelandic: Á heildina litið voru 59,0% sjúklinga með skráða jákvæða/í meðallagi sjúkdómsáhættu samkvæmt áhættuflokkun National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og 65,3% samkvæmt 2010 áhættuflokkun European LeukaemiaNet (ELN).
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á dögum 1, 4 og 7
Maltese: Mediċini oħra u MYLOTARG
Icelandic: Ekki hlutaskömmtun vísar til MYLOTARG
Maltese: Ipposponi MYLOTARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT għal ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun MYLOTARG þar til heildarbílírúbín hefur aftur náð ≤2 × ULN og AST og ALT hafa náð ≤2,5 × ULN, áður en skammtur er gefinn.
Maltese: 5%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (13.0%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.3%), Infezzjoni batterika (3.6%), Infezzjoni virali (24.2%), Infezzjoni gastrointestinali (3.3%), Infezzjoni tal-ġilda (7.9%), u Infezzjonijiet oħra (19.5%).
Icelandic: Sýking felur meðal annars í sér sýklasótt og blóðsýkingu (25,6%), sveppasýkingu (10,5%), sýkingu í neðri hluta öndunarvegar (13,0%), sýkingu í efri hluta öndunarvegar (4,3%), bakteríusýkingu (3,6%), veirusýkingu (24,2%), sýkingu í meltingarvegi (3,3%), húðsýkingu (7,9%) og aðrar sýkingar (19,5%).
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide huwa substrat ta' glikoproteina-P (P-gp).
Icelandic: In vitro er N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð hvarfefni P-glýkópróteins (Pgp).
Maltese: 60 mg/m2/jum f'Jum 3 sa Jum 5
Icelandic: 60 mg/m2/dag á dögum 3 til 5
Maltese: B'mod globali, l-età medjana tal-pazjenti kienet 62 sena (medda 50 sa 70 sena) u ħafna mill-pazjenti (87.8%) kellhom status ta' prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiv tal-Lvant (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ta' 0 sa 1 fil-linja bażi.
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi aldurs sjúklinga 62 ára (á bilinu 50 til 70 ára) og flestir sjúklingar (87,8%) voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0 til 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Maltese: MYLOTARG huwa indikat għal terapija kombinata b'daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għallkura ta' pazjenti ta' 15-il sena u aktar b'lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia) pożittiva għas-CD33 de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement, ħlief lewkimja promajeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til samsettrar meðferðar með daunorubicíni (DNR) og cýtarabíni (AraC), hjá sjúklingum 15 ára og eldri, með frumkomið (de novo), áður ómeðhöndlað CD33 jákvætt brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), að undanskildu bráðu formerglingahvítblæði (acute promyelocytic leukaemia, APL) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: MYLOTARG 5 mg trab għal konċentrat gemtuzumab ozogamicin
Icelandic: MYLOTARG 5 mg stofn fyrir þykkni gemtuzumab ozogamicin
Maltese: Madankollu, instab ukoll li ġiet osservata żieda fl-effett tossiku (mortalità tossika wara r-remissjoni) f'pazjenti b'AML ta' riskju baxx li ġiet attribwita għannewtropenija mdewma li seħħet wara li dawn irċivew gemtuzumab ozogamicin waqt Kors 2 ta' intensifikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Icelandic: Hins vegar komu einnig fram aukin eituráhrif (dánartíðni vegna eitrunar eftir sjúkdómshlé) hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með litla áhættu, sem var talið vera vegna langvarandi daufkyrningafæðar sem kom fram eftir að gemtuzumab ozogamicin var gefið í upprætingarlotu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Maltese: D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=intenzjoni li tittratta modifikata.
Icelandic: Skammstafanir: C=cýtarabín; D=daunorubicín; GO=gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċifiċi ta' individwi jew pazjenti
Icelandic: Lyfjahvörf hjá tilteknum hópum einstaklinga eða sjúklinga
Maltese: BMA=aspirat tal-mudullun, DNR=daunorubicin.
Icelandic: AraC=cýtarabín; DNR=daunorubicín.
Maltese: Noti: [ma jinqarax] jindika osservazzjonijiet iċċensurati D+ C ifissru Daunorubicin + Cytarabine
Icelandic: ATH: hringir tákna afmarkaðar (censored) niðurstöður D+ C stendur fyrir daunorubicín + cýtarabín
Maltese: Żid is-soluzzjoni rikostitwita ta' MYLOTARG f'siringa b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali bejn 0.075 mg/mL sa 0.234 mg/mL.
Icelandic: Bæta á blandaðri MYLOTARG lausninni í sprautu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi gemtuzumab ozogamicin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Ipposponi MYLOTRARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT sa ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża (ara Tabella 4, sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Icelandic: Gera skal hlé á notkun MYLOTARG þar til heildarbílírúbín hefur aftur náð ≤2 × ULN og AST og ALT hafa náð ≤2,5 × ULN, áður en skammtur er gefinn (sjá töflu 4, kafla 4.4 og 5.2).
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Icelandic: Eituráhrif á lifur, m.a. bláæðateppusjúkdómur í lifur/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (VOD/SOS)
Maltese: Plot ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur minn studju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir lifun án meintilvika að mati rannsakanda í ALFA-0701 rannsókninni (breytt meðferðarþýði (mITT))
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq gemtuzumab ozogamicin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á gemtuzumab ozogamicin
Maltese: Dożi waħdanin ogħla minn 9 mg/m2 f'adulti ma ġewx ittestjati.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 9 mg/m2 hjá fullorðnum hafa ekki verið rannsakaðir.
Maltese: L-espressjoni tas-CD33 fuq il-blasts tal-AMl minn ċitometrija tal-fluss armonizzata mir-riżultati tallaboratorju lokali ġiet determinata f'194/271 (71.6%) pazjent globalment.
Icelandic: Tjáning CD33 á kímfrumum bráðs mergfrumhvítblæðis var metin með samræmingu niðurstaðna úr frumuflæðisjárskoðun á hverju rannsóknasetri, alls hjá 194/271 sjúklingum (71,6%).
Maltese: MYLOTARG fil-kura ta' AML rikaduta (9 mg/m Każijiet singulari.
Icelandic: MYLOTARG til meðferðar við bakslag bráðs mergfrumuhvítblæðis (9 mg/m Einstök tilfelli.
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata f'pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement li ġew ikkurati b'dożi frazzjonati ta' gemtuzumab ozogamicin flimkien mal-kimoterapija, ġie osservat tnaqqis ta' Grad 3/4 fil-lewkoċiti, fin-newtrofili u fil-plejtlits f'131 (100%), 124 (96.1%), u 131 (100%) pazjent, rispettivament.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við frumkomnu (de novo) bráðu mergfrumuhvítblæði og fengu meðferð með hlutaskömmtum (fractionated doses) af gemtuzumab ozogamicini í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum, kom fram 3./4. stigs fækkun á hvítfrumum hjá 131 sjúklingi (100%), daufkyrningum hjá 124 sjúklingum (96,1%) og blóðfrumum hjá 131 sjúklingi (100%).
Maltese: F'analiżijiet tas-sottogrupp f'ALFA-0701, iż-żieda ta' MYLOTARG ma' kimoterapija kombinata standard ma tejbitx l-EFS fis-sottogrupp ta' pazjenti li jkollhom ċitoġenetiċi ta' riskji avversi (HR 1.11; CI ta' 95%: 0.63, 1.95).
Icelandic: Í greiningum á undirhópum í ALFA-0701 rannsókninni bætti viðbót MYLOTARG við hefðbundna samsetta krabbameinslyfjameðferð ekki lifun án meintilvika í undirhópi sjúklinga með óhagstæða frumuerfðafræðilega áhættuþætti (HR 1,11; 95% CI: (0,63; 1,95).
Maltese: Rikostituzzjoni
Icelandic: Grunnmeðferð
Maltese: Infezzjoni severa fatali ġiet irrappurtata f'2 (1.53%) pazjenti fil-fergħa ta' MYLOTARG u f'4 (2.92%) pazjenti fil-fergħa talkontroll.
Icelandic: Tilkynnt var um banvæna alvarlega sýkingu hjá 2 sjúklingum (1,53%) sem fengu MYLOTARG og 4 sjúklingum (2,92%) í samanburðarhópnum.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á MYLOTARG Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: 35 mg/m 2/jum f'Jum 1 sa
Icelandic: 35 mg/m 2/dag á dögum 1
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Icelandic: Dextran 40, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Maltese: • Akkumulazzjoni eċċessiva ta' fluwidu fiż-żaqq/stonku
Icelandic: Of mikil vökvasöfnun í kviðarholi/maga
Maltese: Dawn iż-żewġ pazjenti esperjenzaw VOD aktar minn 28 jum mill-aħħar doża ta' gemtuzumab ozogamicin.
Icelandic: VOD kom fram hjá báðum þessum sjúklingum meira en 28 dögum eftir síðasta skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Icelandic: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Maltese: Gradi ≥ 3
Icelandic: Stig ≥ 3
Maltese: 3.1 Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
Icelandic: 3.1 Undirbúningur Myocet liposomal
Maltese: Inqas minn 25,000
Icelandic: Færri en 25.000
Maltese: Mhux magħruf:
Icelandic: Askja inniheldur:
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Icelandic: Útbúið þann: ____________
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 Lulju 2010
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/07/2010
Maltese: Bilirubin > 50 μmol/l
Icelandic: Bílírúbín > 50 µmól/l
Maltese: Kunjett 2 - liposomi
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru ógleði/uppköst (73%), hvítfrumnafæð (70%), hárlos (66%), hlutleysiskyrningafæð (46%), þróttleysi/þreyta (46%), munnbólga/slímubólga (42%), blóðflagnafæð (31%) og blóðleysi (30%).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-imaniggjar u preparazzjoni ta' Myocet liposomal.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun og undirbúning Myocet liposomal.
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Icelandic: Íhuga 25% skammtaminnkun
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Icelandic: Myocet liposomal er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Maltese: Ħin ta' Preparazzjoni: ______________
Icelandic: Útbúið kl.: ______________
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki verður að vera milli 0,4 og 1,2 mg/ml af doxórúbicín HCl.
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Icelandic: Myocet liposomal lípósóm
Maltese: Bilirubin > ULN imma < 50 μmol/l
Icelandic: Bílírúbín > ULN en < 50 µmól/l
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Icelandic: Dragið upp 1,9 ml af lípósómum.
Maltese: Inqas minn 500
Icelandic: 4 Færri en 500
Maltese: • sodium carbonate
Icelandic: • natríumkarbónat
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Myocet liposomal hjá börnum að 17 ára aldri.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um milliverkanir doxórúbicíns við streptózócín, fenóbarbítal, fenýtóín og warfarín.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Icelandic: Myocet liposomal er kerfi sem samanstendur af 3 hettuglösum: (1) doxórúbicín HCl, (2) lípósóm og (3) búffer.
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase
Icelandic: Aukning alkalískra fosfatasa
Maltese: Kunjett 3 - baffer
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Icelandic: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) var borið saman við hefðbundið doxórúbicín + CPA (í sömu skömmtum) og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) var borið saman við epírúbícín + CPA (í sömu skömmtum).
Maltese: • sodium hydroxide
Icelandic: • natríumhýdroxíð
Maltese: Ippreparat Minn : __________________
Icelandic: Útbúið af: ______________
Maltese: 50,000 - inqas minn 75,000
Icelandic: 2 1000 - færri en 1500 50.000 - færri en 75.000
Maltese: Stomatite/mukożite
Icelandic: Þróttleysi/þreyta
Maltese: Tnaqqis b'75% tad-doża
Icelandic: 75% skammtaminnkun
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Icelandic: Sú blanda af Myocet liposomal sem myndast inniheldur 50 mg doxórúbicín HCl/25 ml af lípósómblöndu (2 mg/ml).
Maltese: • ĦALLAT
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því:
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Maltese: Myocet liposomal baffer
Icelandic: Myocet liposomal búffer
Maltese: 2 Stadju.
Icelandic: 2. skref.
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer natríumkarbónat, vatn fyrir stungulyf
Maltese: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Icelandic: Myocet liposoma l mg/m2) (n=108)
Maltese: III meta ġie mqabbel Myocet liposomal waħdu (75 mg/m2) ma' doxorubicin waħdu (75 mg/m2), 12% kontra 27% tal-pazjenti rispettivament żviluppaw tnaqqis sinifikanti fl-LVEF.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn þar sem borin var saman eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) við eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (75 mg/ m2), voru tölurnar 12% á móti 27% hjá hvorum sjúklingahópi um sig varðandi marktæka minnkun á LVEF.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna lokalyfið frekar með 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar eða 5% (w/v) glúkósalausn til innspýtingar þannig að lokarúmmálið verður 40-120 ml fyrir hver 50 mg af blönduðu Myocet liposomal, til þess að ná fram lokastyrkleikanum 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml af doxórúbicíni.
Maltese: Myocet liposomal doxorubicin HCl
Icelandic: Myocet liposomal doxórúbicín HCl i.v.
Maltese: 3 Stadju.
Icelandic: 3. skref.
Maltese: Testijiet
Icelandic: Rannsóknir
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Icelandic: Gögn úr klíniskum samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki sýna að virkni og öryggi Myocet liposomal fyrir hjarta hjá þessum sjúklingahópi var sambærilegt við það sem vart varð við hjá sjúklingum yngri en 65 ára að aldri.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Icelandic: Minnkun á QRS mynd í hjartalínuriti er hins vegar talin meira til marks um eiturverkun í hjarta.
Maltese: • qtugħ ta' nifs, għekiesi minfuħin, bugħawwieġ fil-muskoli.
Icelandic: • mæði, bólgnir ökklar, krampi í vöðvum.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta' doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b'liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (í doxórúbicín HCl hettuglasinu), fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (í lipósóm hettuglasinu) og natríumkarbónat og vatn fyrir stungulyf (í búffer hettuglasinu).
Maltese: Jekk ikun hemm tnaqqis ta' LVEF sostanzjali mill-livell ta' referenza bażi eż. b'>20 punt għal valur finali ta' > 50% jew b' > 10 punti għal valur finali ta' < 50%, il-benefiċċju li t-terapija titkompla għandha tiġi evalwata b'attenzjoni kontra r-riskju ta' ħsara irriversibbli kardijaka.
Icelandic: Ef LVEF hefur minnkað umtalsvert frá grunnlínugildi, t.d. um >20 stig að lokagildi sem er >50% eða um >10 stig að lokagildi sem er <50%, skal meta ávinning af áframhaldandi meðferð vandlega gagnvart hættunni á að valda óbætanlegum hjartaskaða.
Maltese: Dispneja
Icelandic: Útbrot
Maltese: 1 Stadju.
Icelandic: 1. skref.
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Icelandic: Pakkningastærð
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Icelandic: Sérheiti Heiti
Maltese: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Icelandic: EU/1/06/333/001/IS EU/1/06/333/002/IS EU/1/06/333/003/IS
Maltese: • polysorbate 80 (E433).
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433).
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Maltese: Test ta' Wilcoxon-MannWhitney valur p
Icelandic: Wilcoxon-Mann-Whitney próf p-gildi
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat (E339) Tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339) Pólýsorbat 80 (E433)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, L-Istati Uniti
Icelandic: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, og 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Bandaríkin Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgía
Maltese: Ġimgħa 0
Icelandic: Vika 0
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Icelandic: Cmax (g/ml) AUC (g•klst./ml) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg)
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Maltese: Il-pazjenti varjaw minn età ta' 6 xhur sa 3.5 snin fil-bidu tal-kura.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða til 3,5 ára þegar meðferð hófst.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Icelandic: 1, 10 eða 25 hettuglös.
Maltese: • mannitol (E421),
Icelandic: • mannitól (E421)
Maltese: Pompe Registry
Icelandic: Pompe gagnagrunnurinn
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Icelandic: 6-mínútna göngupróf (í metrum) Upphaflegt gildi fyrir meðferð
Maltese: • sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Icelandic: • tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339)
Maltese: M'għandekx tingħata Myozyme waqt it-tqala jekk m'hemmx bżonn ċar.
Icelandic: Öndunarstöðvun Andnauð Berkjukrampi Önghljóð Kokbjúgur Mæði
Maltese: N=21 N=48
Icelandic: N=48
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Maltese: Genzyme Europe B.V.-NL
Icelandic: Genzyme Europe B.V. - Holland
Maltese: Tużax Myozyme:
Icelandic: Ekki má nota Myozyme:
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Icelandic: Önnur nöfn yfir Pompe-sjúkdóm eru glýkógengeymdargalli af gerð II (glycogen storage disease type II [GSD-II]), sýrumaltasaskortur (acid maltase deficiency [AMD]) og glýkógenkvilli af gerð II (glycogenosis type II).
Maltese: Mediċini oħra u Myozyme
Icelandic: Hvernig geyma á Myozyme
Maltese: N=18 N=42
Icelandic: N=18
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.
Icelandic: Af þeim 3 sjúklingum sem voru með umtalsverða lungnakvilla þegar þeir voru metnir til þátttöku í rannsókninni/í upphafi rannsóknar („percentage predicted" heildarfráblástur (forced vital capacity) í sitjandi stellingu var á bilinu 58-67%) sýndu tveir fram á klínískt marktæka framför í heildarfráblæstri (+11,5% og +16,0%) í sitjandi stellingu í viku
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Icelandic: Samsetti meginmælikvarðinn við mat verkunar var sú vegalengd (í metrum) sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf, 6MWT) og FVC (heildarfráblástur) % metið í sitjandi stöðu.
Maltese: Il-marda ta' Pompe hi mijopatija metabolika rari, progressiva u fatali b'inċidenza globali stmata ta' 1 minn kull 40,000 twelid.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur er sjaldgæfur, stigvaxandi og banvænn efnaskiptavöðvakvilli sem talið er að komi fyrir í heiminum í tíðninni 1 af hverjum 40.000 fæðingum.
Maltese: 50 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (siliconised butyl) u siġill (ta' l-aluminju) b'għatu flip off (tal-plastik).
Icelandic: 50 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (silikonhúðað bútýl) og hettu (ál) með flettiloki (plast).
Maltese: Half-life effettiva (sigħat)
Icelandic: Virkur helmingunartími (klst.)
Maltese: Myozyme fih sodium
Icelandic: Myozyme inniheldur natríum
Maltese: Pazjenti Kkurati
Icelandic: Kviðverkir Klígja
Maltese: frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir (sem greint var frá hjá a.m.k. 2 sjúklingum) og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access program) og í klínískum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 0 metri għal pazjenti kkurati b'Myozyme u naqset b'medjan ta' 7.5 metri għal pazjenti kkurati bil-plaċebo, u dan jindika effett tal-kura b'Myozyme li hu statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (p=0.0283).
Icelandic: Gengin vegalengd á 6 mínútum jókst að miðgildi um 15,0 metra hjá sjúklingum sem fengu Myozyme og minnkaði að miðgildi um 7,5 metra hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, sem bendir til tölfræðilegrar marktækrar verkunar Myozyme meðferðar í samanburði við meðferð með lyfleysu (p=0,0283).