FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le autorità regolatorie per i medicinali di tutto il mondo hanno lo stesso obiettivo di stabilire procedure adeguate per lo sviluppo, la verifica, l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali, nell'interesse della tutela della popolazione che rappresentano.
Slovak: Regulačné orgány pre lieky majú na celom svete rovnaký cieľ stanoviť adekvátne postupy pre vývoj, testovanie, schvaľovanie a sledovanie liekov v záujme ochrany ľudí, ktorých zastupujú.
Italian: miglioramento dell'organizzazione delle riunioni presso l'Agenzia, in particolar modo migliorando la disponibilità di attrezzature di video- e teleconferenza, riducendo, così, la necessità di far viaggiare gli esperti per raggiungere la sede dell'Agenzia;
Slovak: zlepšenie organizácie zasadnutí agentúry, najmä zlepšením dostupnosti video- a telekonferenčných zariadení, čím sa zníži potreba odborníkov cestovať do agentúry;
Italian: Un parere del CHMP è una raccomandazione per la Commissione europea in merito a se deve concedere o meno un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria (o licenza) che consenta il lancio sul mercato del medicinale in questione in tutti e 30 i paesi dello Spazio economico europeo (i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Slovak: Stanovisko výboru CHMP slúži ako odporúčanie pre Európsku komisiu, či má alebo nemá vydať povolenie na uvedenie lieku na trh (alebo schválenie), ktoré umožní, aby bol príslušný liek uvedený na trh vo všetkých 30 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko).
Italian: Un solo altro parere positivo è stato adottato a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (un'autorizzazione di un anno, rinnovabile su base annuale, a condizione che vengano soddisfatti determinati obblighi specifici) mentre pareri negativi sono stati adottati per 7 richieste.
Slovak: Jedno pozitívne stanovisko bolo prijaté v prospech vydania podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh (povolenie na jeden rok, ktoré sa každý rok môže obnoviť za podmienky, že budú splnené určité konkrétne povinnosti), kým negatívne stanoviská boli prijaté v prípade 7 žiadostí.
Italian: quasi due terzi delle designazioni di medicinali orfani hanno riguardato medicinali per il trattamento di patologie che colpiscono i bambini.
Slovak: takmer dve tretiny prípadov označenia za liek na ojedinelé ochorenie sa týkali liekov na liečbu ochorení postihujúcich deti.
Italian: Il CHMP elabora queste domande in 210 giorni, come stabilito dalla legislazione dell'UE, ed adotta pareri in ciascun caso relativamente a se raccomanda o meno il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP spracúva tieto žiadosti do 210 dní, ako to určuje legislatíva EÚ, a v každom prípade prijme stanovisko, či odporučí alebo neodporučí vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: miglioramento dello sviluppo di competenze, in particolar modo offrendo una serie di corsi di formazione per esperti e addetti alla valutazione su una varietà di argomenti specialistici.
Slovak: zlepšenie vývoja kompetencií, najmä poskytovaním sérií školení pre odborníkov a poradcov v súvislosti s rôznymi špecializovanými témami.
Italian: partecipazione ad una serie di progetti gestiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, in particolar modo il programma 'Medicine appropriate per i bambini' che mira a gestire la necessità di una migliore disponibilità di medicinali sicuri per i bambini;
Slovak: účasť na sérii projektov vedených Svetovou zdravotníckou organizáciou, najmä program Vývoj liekov pre deti, cieľom ktorého bolo riešenie potreby lepšej dostupnosti bezpečnejších liekov pre deti;
Italian: Benefici per la salute pubblica dei medicinali raccomandati per l'autorizzazione nel 2008
Slovak: Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2008 pre verejné zdravie
Italian: Miglioramento delle opportunità d'interazione
Slovak: Zlepšenie príležitostí na vytváranie vzájomného vzťahu
Italian: Nel 2008, sono state inserite in EudraVigilance in totale 459 485 segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) associate all'uso di medicinali nell'uomo.
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance celkovo prijatých 459 485 hlásení o nežiaducich reakciách (ADR) na liek spojených s užívaním humánnych liekov.
Italian: In alternativa, se il loro medicinale non è destinato all'uso pediatrico, devono fare domanda di deroga dall'obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica.
Slovak: Alebo ak ich liek nie je určený na pediatrické použitie, musia požiadať o výnimku týkajúcu sa povinnosti predložiť pediatrický výskumný plán.
Italian: Il CHMP adotta dei pareri dopo una rigorosa valutazione dei dati scientifici presentati dalle aziende farmaceutiche a sostegno delle richieste di approvazione dei loro medicinali.
Slovak: Výbor CHMP prijíma stanovisko po prísnom vyhodnotení vedeckých údajov, ktoré predložili farmaceutické spoločnosti na podporu svojich žiadostí na schválenie ich liekov.
Italian: due nuovi vaccini "mock-up" che possono essere adattati per l'uso in una pandemia influenzale.
Slovak: dve nové modelové vakcíny, ktoré sa môžu prispôsobiť na použitie v prípade chrípkovej pandémie.
Italian: Il suo obiettivo è quello di attuare provvedimenti che consentano il rilevamento precoce, la valutazione, la minimizzazione e la comunicazione dei rischi associati ai medicinali nel corso del loro ciclo di vita.
Slovak: Jej cieľom je zaviesť opatrenia, ktoré umožňujú rýchlejšie zisťovanie, hodnotenie, minimalizáciu a oznamovanie rizika spojeného s liekmi počas ich existencie.
Italian: L'Agenzia ha dedicato sforzi considerevoli nel 2008 all'istituzione del suo sesto comitato scientificoil comitato per le terapie avanzate (CAT) - e ad attuare tutte le procedure pertinenti e mettere insieme il personale in anticipo sulla riunione inaugurale del comitato a gennaio 2009.
Slovak: Agentúra v roku 2008 venovala značné úsilie vytvoreniu šiesteho vedeckého výboru - Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) - a vytvoreniu všetkých príslušných postupov a personálu pred inauguračným zasadnutím výboru, ktoré sa konalo v januári 2009.
Italian: sono state presentate all'Agenzia 119 domande di designazione di medicinali orfani;
Slovak: bolo agentúre predložených 119 žiadostí o označenie za liek na ojedinelé ochorenie;
Italian: Le entrate complessive dell'Agenzia nel 2008 sono state di 182 895 000 euro - leggermente sopra il 10% in più rispetto al 2007.
Slovak: Celkový príjem agentúry v roku 2008 bol 182 895 000 euro, čo je viac ako o 10 % vyšší príjem ako v roku 2007.
Italian: Nel 2008 sono state registrate in totale 1 943 segnalazioni di reazioni avverse negli animali nell'EudraVigilance per i medicinali veterinari, di cui 1 712 si riferivano a reazioni in animali da compagnia (971 nei cani e 704 nei gatti) e 231 in animali destinati alla produzione alimentare (mucche, maiali, ecc.).
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance pre veterinárne lieky zaznamenaných celkovo 1 943 hlásení o nežiaducich reakciách v prípade zvierat, pričom 1 712 hlásení sa týkalo reakcií v prípade domácich zvierat (971 psov a 704 mačiek) a 231 v prípade zvierat chovaných na potraviny (kravy, ošípané atď.).
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha intensificato la sua collaborazione con partner internazionali per assicurare il suo contributo alle iniziative globali per garantire medicinali migliori e più sicuri in tutto il mondo.
Slovak: Agentúra v roku 2008 zintenzívnila spoluprácu s medzinárodnými partnermi, aby prispela ku globálnemu úsiliu pre bezpečnejšie a kvalitnejšie lieky vo svete.
Italian: Tre di queste domande riguardavano versioni generiche di medicinali già autorizzati.
Slovak: Tri z týchto žiadostí sa týkali generických verzií liekov, ktoré boli v minulosti schválené.
Italian: Di conseguenza, si renderanno disponibili 66 nuovi medicinali per i cittadini europei - tra cui quelli per la prevenzione o il trattamento di malattie gravi e debilitanti come il cancro osseo nei bambini, malattie del sistema immunitario, l'HIV e l'artrite reumatoide.
Slovak: V dôsledku toho budú mať európski občania k dispozícii 66 nových liekov vrátane liekov na prevenciu alebo liečbu závažných a oslabujúcich ochorení, ako je napríklad rakovina kostí u detí, ochorenia imunitného systému, HIV a reumatoidná artritída.
Italian: Una monografia sulle piante è una raccolta di tutte le informazioni pertinenti relative ad un medicinale a base di piante, compresa la composizione, l'uso, le precauzioni di sicurezza, ecc.
Slovak: Rastlinná monografia je zbierka všetkých podstatných informácií týkajúcich sa rastlinného lieku vrátane jeho zloženia, použitia, bezpečnostných opatrení pri používaní atď.
Italian: I richiedenti sono esenti dall'obbligo di presentare una domanda di deroga specifica per il prodotto se il medicinale per il quale richiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio appartiene ad una di queste classi.
Slovak: Žiadatelia nemajú povinnosť predložiť žiadosť o výnimku pre konkrétny liek, ak liek, pre ktorý požadujú povolenie na uvedenie na trh, patrí do jednej z týchto tried.
Italian: Questi modelli non sono di per sé destinati alla produzione ma possono essere usati per accelerare considerevolmente la procedura di autorizzazione per i vaccini 'reali' una volta identificato il ceppo virale responsabile della pandemia;
Slovak: Tieto modelové vakcíny nie sú určené na výrobu, ale môžu sa použiť na značné urýchlenie postupu schvaľovania skutočných vakcín, keď sa identifikuje kmeň vírusu spôsobujúci pandémiu;
Italian: Per le variazioni importanti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è solitamente obbligato a presentare nuovi dati per la valutazione del CHMP e l'adozione di un parere sull'accettabilità della modifica proposta.
Slovak: V prípade väčších zmien je držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zvyčajne povinný predložiť nové údaje, ktoré vyhodnotí výbor CHMP a prijme stanovisko k prijateľnosti navrhovanej zmeny.
Italian: preparazione per la futura offerta di accesso a determinati dati contenuti in EudraCT - il database dell'UE delle informazioni sugli studi clinici - e preparazione di un piano di attuazione per adattare i sistemi informatici in modo da consentire tale accesso.
Slovak: príprava na budúce opatrenie prístupu k určitým údajom v systéme EudraCT - k databáze informácií EÚ o klinických skúškach - a prípravu a zavedenie plánu na prispôsobenie systémov informačných technológií na umožnenie takéhoto prístupu.
Italian: Procedure post-autorizzazione finalizzate
Slovak: Ukončené postupy po vydaní povolenia
Italian: La maggior parte dei pareri positivi del CHMP adottati nel 2008 si riferisce ai medicinali contro il cancro, seguiti dagli antinfettivi e dai medicinali per il trattamento di disturbi neurologici e del sistema nervoso centrale.
Slovak: Väčšina pozitívnych stanovísk výboru CHMP prijatých v roku 2008 sa týkala liekov proti rakovine, a potom nasledovali protiinfekčné lieky a lieky na liečbu neurologických ochorení a porúch centrálneho nervového systému.
Italian: Tutte e 13 le procedure hanno portato all'adozione di pareri positivi da parte del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia.
Slovak: Všetkých 13 postupov viedlo k pozitívnemu stanovisku, ktoré prijal výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Italian: 1 si riferiva ad un medicinale per il trattamento della mastite bovina nei bovini.
Slovak: 1 postup sa týkal lieku na liečbu bovinnej mastitídy u hovädzieho dobytka.
Italian: Personale aumentato del 14%
Slovak: Počet pracovných miest sa zvýšil o 14 %
Italian: Nel 2008, l'ufficio PMI:
Slovak: V roku 2008 úrad pre malé a stredné podniky:
Italian: Questo progetto prevederà la consultazione con i principali interlocutori dell'Agenzia, compresi i pazienti, i medici/operatori sanitari, le autorità regolatorie e le case farmaceutiche e prevede di realizzare un nuovo sito web entro la fine del 2009.
Slovak: Tento projekt bude zahŕňať komunikáciu s hlavným publikom agentúry vrátane pacientov, zdravotníckych odborníkov, regulačných úradov a farmaceutických spoločností; uvedenie novej internetovej stránky sa plánuje koncom roka 2009.
Italian: I medicinali 'orfani' sono indicati per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di patologie potenzialmente fatali o croniche debilitanti che colpiscono non più di cinque persone su 10 000 nell'Unione europea.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu stavov ohrozujúcich život alebo chronicky oslabujúcich pacientov, ktoré nepostihujú viac ako päť z 10 000 osôb v Európskej únii.
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute, per tipo di domanda
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie, podľa typu žiadosti
Italian: Domande per nuovi medicinali
Slovak: Žiadosti o nové lieky
Italian: Il lavoro di valutazione relativo ai medicinali per uso pediatrico, i medicinali per le malattie rare, i medicinali a base di piante ed i medicinali veterinari è stato intenso anche nel 2008, mentre il volume di lavoro relativo all'offerta di consulenza scientifica, la stesura di linee direttrici, l'elaborazione di domande di variazione e la conduzione di attività di farmacovigilanza è stato in generale ragionevolmente elevato.
Slovak: Činnosť súvisiaca s posudzovaním pediatrických liekov, liekov na zriedkavé ochorenia, rastlinných a veterinárnych liekov bola v roku 2008 tiež intenzívna, kým objem práce týkajúcej sa poskytovania odborného poradenstva, navrhovania usmernení, spracovávania žiadostí o zmenu a uskutočňovania činností dohľadu nad liekmi bol celkovo primerane veľký.
Italian: Il numero di pareri positivi adottati per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano è stato più alto rispetto a qualsiasi altro anno finora.
Slovak: Počet pozitívnych stanovísk prijatých v súvislosti so žiadosťami o povolenie na uvedenie lieku na trh pre lieky na humánne použitie bol vyšší ako v ktoromkoľvek inom predchádzajúcom roku.
Italian: Tuttavia, vista la continua globalizzazione del settore farmaceutico, gli ulteriori rapidi progressi delle scienze mediche e il ritmo implacabile dell'attività regolatoria nella rete dei medicinali dell'Unione europea (UE), non si può dire che sia stato un anno 'monotono' per l'Agenzia.
Slovak: Vzhľadom na prebiehajúcu globalizáciu farmaceutického sektora, ďalší rýchly pokrok v medicíne a nepoľavujúce tempo regulačnej činnosti v sieti liekov Európskej únie (EÚ) to však v žiadnom prípade nebol „nudný"
Italian: L'UE offre alle case farmaceutiche incentivi per lo sviluppo di questi medicinali in modo che i pazienti affetti da malattie rare possano beneficiare di una qualità della terapia medica analoga a quella di altri pazienti.
Slovak: EÚ poskytuje farmaceutickým spoločnostiam finančné stimuly na ich vývoj, aby pacienti trpiaci zriedkavými ochoreniami mohli využívať podobnú kvalitu liečby ako iní pacienti.
Italian: Consulenza scientifica a sostegno dello sviluppo dei medicinali
Slovak: Poskytovanie vedeckého poradenstva na podporu vývoja liekov
Italian: Questi rapporti contengono tutti i dati noti sulla sicurezza relativi all'uso del medicinale in questione, comprese le informazioni che si rendono disponibili attraverso ulteriori studi condotti dopo che il medicinale è stato autorizzato.
Slovak: V týchto hláseniach sa zhromažďujú všetky známe údaje o bezpečnosti týkajúce sa použitia príslušného lieku vrátane informácií, ktoré sú dostupné prostredníctvom ďalších skúšok vykonaných po schválení lieku.
Italian: L'autorizzazione dei medicinali a base di piante (piante medicinali o parti di queste, oppure preparati medicinali che le contengono) nell'Unione europea di solito avviene seguendo le procedure nazionali dei singoli paesi.
Slovak: j. liečivých rastlín, ich častí alebo prípravkov, ktoré ich obsahujú) sa v Európskej únii uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi postupmi jednotlivých krajín.
Italian: Il sistema di segnalazione EudraVigilance, gestito dall'Agenzia europea per i medicinali, consente di sorvegliare continuamente la sicurezza dei medicinali autorizzati per poter prendere rapidamente gli opportuni provvedimenti regolatori, ad es. la sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni qualvolta si presentano rischi per la salute pubblica.
Slovak: Systém podávania hlásení EudraVigilance, ktorý riadi Európska agentúra pre lieky, umožňuje nepretržite sledovať bezpečnosť schválených liekov, aby sa rýchlo mohli podniknúť príslušné regulačné kroky, ako je napríklad zastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh, keď vznikne riziko pre verejné zdravie.
Italian: Un Ufficio PMI dedicato all'interno dell'Agenzia offre sostegno alle PMI su queste questioni e questioni affini per aiutarle a potenziare al massimo i benefici di cui possono godere e, quindi, contribuisce a promuovere l'innovazione di nuovi medicinali e a migliorarne la disponibilità per i pazienti.
Slovak: V rámci agentúry vznikol špeciálny úrad pre malé a stredné podniky, ktorý im poskytuje podporu v oblasti týchto a súvisiacich otázok, aby im pomohla maximalizovať prínosy, ktoré sú pre nich dostupné, a prispela tak k stimulácii inovácie nových liekov a k zlepšeniu ich dostupnosti pre pacientov.
Italian: Più vicino casa, l'Agenzia ha continuato a lavorare con i suoi partner istituzionali dell'UE e con le autorità regolatorie nazionali degli Stati membri per stimolare l'innovazione nel settore farmaceutico, rafforzare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, scambiare competenze su un'ampia varietà di questioni, e instaurare stretti rapporti su cui fondare il migliore sistema regolatorio possibile per l'Europa.
Slovak: Agentúra pokračovala v spolupráci so svojimi inštitucionálnymi partnermi v rámci EÚ a s vnútroštátnymi regulačnými úradmi členských štátov na stimuláciu inovácie vo farmaceutickom sektore, na posilnenie sledovania liekov z hľadiska bezpečnosti, výmenu odborných znalostí týkajúcich sa širokého spektra problémov a vytvárania blízkych vzťahov na vybudovanie najlepšieho možného regulačného systému v Európe.
Italian: Il 2008 è stato un anno di consolidamento e di costante progresso per l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), piuttosto che uno di importanti svolte o innovazioni.
Slovak: Rok 2008 bol pre Európsku agentúru pre lieky (EMEA) skôr rokom konsolidácie a nepretržitého pokroku, než veľkých skokov a medzníkov.
Italian: il primo vaccino per gli adulti contro l'encefalite giapponese, una malattia trasmessa dalle zanzare che causa infiammazione del cervello e che può portare a disabilità a lungo termine o alla morte;
Slovak: prvá vakcína pre dospelých proti japonskej encefalitíde, ochoreniu, ktoré prenášajú komáre a ktoré spôsobuje zápal mozgu a môže viesť k dlhodobej invalidite alebo k smrti;
Italian: Nel 2008 è stato lanciato il progetto PFOI (public-facing online information project) per inziare una completa revisione del sito web pubblico dell'Agenzia.
Slovak: V roku 2008 bol spustený online informačný projekt pre verejnosť na celkové preskúšanie verejnej internetovej stránky agentúry.
Italian: Ventitre (23) domande sono state ritirate dai richiedenti prima del termine della procedura di valutazione.
Slovak: Žiadatelia stiahli 23 žiadostí pred dokončením postupu hodnotenia.
Italian: Il CHMP valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questione e adotta un parere positivo se è convinto che i dati presentati dimostrano che i benefici del medicinale sono superiori agli eventuali rischi associati con il suo impiego.
Slovak: Výbor hodnotí kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku a pozitívne stanovisko prijme vtedy, keď predložené údaje uspokojivo dokazujú, že prínosy lieku prevyšujú akékoľvek riziká spojené s jeho používaním.
Italian: È indicato per l'uso nei pazienti che non rispondono bene, o non riescono a tollerare, i trattamenti convenzionali per l'artrite;
Slovak: Liek je určený na použitie v prípade pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu artritídy alebo ju netolerujú;
Italian: Origine nazionale del personale dell'Agenzia
Slovak: Zamestnanci agentúry podľa krajiny
Italian: collaborazione con pazienti e consumatori per stabilire, attraverso un sondaggio, il livello di soddisfazione per il loro attuale coinvolgimento nelle attività dell'Agenzia;
Slovak: spoluprácu s pacientmi a spotrebiteľmi na vytvorení úrovne ich spokojnosti so súčasným zapojením do činností agentúry, a to prostredníctvom prieskumu;
Italian: Le energie spese nel 2008 per migliorare ulteriormente il coinvolgimento di medici/operatori sanitari, pazienti e consumatori nelle attività dell'Agenzia sono state:
Slovak: Úsilie vynaložené v roku 2008 na ďalšie zlepšenie zapájania zdravotníckych odborníkov, pacientov a spotrebiteľov do činností agentúry zahŕňalo:
Italian: L'Agenzia ha dedicato molte energie durante l'anno alla preparazione per l'entrata in vigore del nuovo regolamento per le terapie avanzate dell'UE - una normativa che rafforzerà in misura considerevole le procedure regolatorie relative a medicinali all'avanguardia nelle scienze mediche.
Slovak: Agentúra počas roka venovala veľa úsilia svojej príprave na to, až nadobudne účinnosť nové nariadenie EÚ pre pokročilé liečebné postupy - čo je legislatívny krok, ktorý do veľkej miery posilní regulačné postupy týkajúce sa liekov z najnovšieho výskumu v oblasti medicíny.
Italian: Il parere del COMP viene inoltrato alla Commissione europea, che prende la decisione definitiva sulla designazione di medicinali orfani.
Slovak: Stanovisko výboru COMP sa pošle Európskej komisii, ktorá prijme konečné rozhodnutie o označení za liek na ojedinelé ochorenie.
Italian: Per questo motivo, sono state realizzate norme speciali nella legislazione dell'UE per offrire incentivi finanziari a queste aziende, compresa la riduzione o la dilazione delle tariffe da versare all'Agenzia per procedure regolatorie quali domande di autorizzazione all'immissione in commercio oppure, nel caso dei medicinali veterinari, per stabilire i limiti massimi di residui8.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť sa v legislatíve EÚ vytvorili špeciálne ustanovenia na poskytovanie finančných stimulov pre tieto spoločnosti vrátane zníženia alebo odkladu poplatkov splatných agentúre za také regulačné postupy, ako sú žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo určenie maximálnych limitov rezíduí pre veterinárne lieky8.
Italian: La principale iniziativa intrapresa nel 2008 nel contesto di questa strategia è stata l'introduzione di un sistema di notifica precoce per migliorare la comunicazione tra le varie autorità regolatorie europee e con la FDA degli Stati Uniti sul provvedimento regolatorio previsto da prendere in risposta ai problemi di sicurezza (emergenti).
Slovak: Hlavnou iniciatívou, ktorá sa uskutočnila v roku 2008 v rámci tejto stratégie, bolo zavedenie včasného informačného systému na zlepšenie komunikácie medzi európskymi regulačnými úradmi, ako aj s Úradom USA pre správu potravín a liekov, o predpokladaných regulačných krokoch, ktoré sa uskutočnia ako reakcia na (objavujúce sa) bezpečnostné otázky.
Italian: partecipazione alle riunioni del gruppo di lavoro di pazienti e consumatori o del gruppo di lavoro di medici/operatori sanitari.
Slovak: účasti na zasadnutiach pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov alebo pracovnej skupiny zdravotníckych odborníkov;
Italian: Altre 308 segnalazioni si riferivano a reazioni avverse nell'uomo in seguito all'esposizione a medicinali veterinari.
Slovak: Bolo zaznamenaných ďalších 308 hlásení týkajúcich sa nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa v prípade ľudí vystavených veterinárnym liekom.
Italian: un nuovo composto di una classe esistente di medicinali antiretrovirali che può essere usato per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 (il virus che causa l'AIDS) in cui il trattamento con altri medicinali della stessa classe si è rivelato inefficace;
Slovak: nová zlúčenina v existujúcej triede antiretrovírusových liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu dospelých infikovaných vírusom HIV-1 (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), v prípade ktorých liečba inými liekmi z tej istej triedy nebola úspešná;
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
Slovak: Typ-II (kvalitatívne) zmeny