FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei insgesamt 1.810 Patienten mit fortgeschrittener COPD (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 45 % vom Sollwert, Standardabweichung [SD] 13 %), von denen 65 % in dem Jahr vor Studieneintritt eine moderate/schwere COPD-Exazerbation hatten (Studie CTT116853), war die Inzidenz der bis zu 24 Wochen berichteten Pneumonieereignisse bei den mit Temybric Ellipta behandelten Patienten höher (20 Patienten, 2 %) als bei den Patienten, die Budesonid/Formoterol erhielten (7 Patienten, < 1 %).
Slovenian: predvidenega, standardni odklon (SD) 13 %), od katerih jih je 65 % imelo zmerno/hudo poslabšanje KOPB v letu pred vstopom v študijo (študija CTT116853), so do 24. tedna ugotovili večjo pojavnost pljučnic med prejemniki zdravila Temybric Ellipta (20 bolnikov, 2 %) kot med prejemniki kombinacije budezonid/formoterol (7 bolnikov, < 1 %).
German: Vergleich Temybric mit FF/VI
Slovenian: Primerjava z BUD/FOR
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil der Responder gemäß TDI (definiert als mindestens 1 Einheit) signifikant höher (p < 0,001) bei Temybric Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33; 1,95).
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Temybric Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Temybric Ellipta 92 /55 /22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Temybric Ellipta 92 /55 /22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum za inhaliranje
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Temybric Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation im Vergleich zu BUD/FOR zwischen den Wochen 1-24 signifikant (p < 0,001) (Behandlungsunterschied: -0,2 Anwendungen pro Tag; 95 % KI: -0,3; -0,1).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Temybric Ellipta med 1. in 24. tednom značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila kot BUD/FOR (razlika med zdravljenjema: -0,2 dogodka na dan; 95 % IZ: -0,3,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temybric Ellipta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Slovenian: Če ste uporabili preveč tega zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Temybric Ellipta Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen sowie gerötete Augen während der Behandlung mit Temybric Ellipta auftreten:
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Temybric Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Temybric Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil der TDIResponder ebenfalls signifikant höher (p < 0,001) bei Temybric Ellipta (36 %) im Vergleich zu FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19; 1,55) und UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13; 1,57).
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Temybric Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Temybric Ellipta.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Temybric Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temybric Ellipta 92/55/22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Slovenian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
German: Im Vergleich zu UMEC/VI reduzierte Temybric Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen signifikant um 34 % (95 % KI: 22; 44; p < 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temybric Ellipta je značilno zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj za 34 % v primerjavi z UMEC/VI (95 % IZ: 22, 44; p < 0,001).
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta über 52 Wochen die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen signifikant (p < 0,001) um 15 % (95 % KI: 10; 20) im Vergleich zu FF/VI (Rate; 0,91 vs. 1,07 Ereignisse pro Patientenjahr) und um 25 % (95 % KI: 19; 30) im Vergleich zu UMEC/VI (Rate; 0,91 vs. 1,21 Ereignisse pro Patientenjahr).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
German: Ellipta nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln an.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Temybric Ellipta, če že uporabljate ta zdravila.
German: Der Anteil an Respondern während den Wochen 21-24 war für Patienten, die mit Temybric Ellipta behandelt wurden im Vergleich zu BUD/FOR signifikant höher (p < 0,001) (47 % bzw. 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30; 1,94).
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov je bil med 21. in 24. tednom značilno večji (p < 0,001) pri zdravljenih z zdravilom Temybric Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (47 % v primerjavi s 37 %; RO 1,59; 95 % IZ: 1,30, 1,94).
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation (Anwendungen pro Tag) im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI in jedem 4-Wochen-Zeitraum signifikant (p < 0,001).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila (dogodki na dan) v vsakem 4-tedenskem obdobju kot FF/VI in UMEC/VI.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Temybric Ellipta beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Temybric Ellipta
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Temybric Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Temybric Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
German: Wie ist Temybric Ellipta anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temybric Ellipta
German: Temybric Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Slovenian: IME ZDRAVILA Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 52 CAT-Responder waren, signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die mit Temybric Ellipta behandelt wurden (42 %) im Vergleich zu FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14; 1,36) und UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI:
Slovenian: V študiji IMPACT je bil delež bolnikov, ki so bili po 52. tednih opredeljeni kot odzivni glede na CAT značilno večji (p < 0,001) med prejemniki zdravila Temybric Ellipta (42 %) kot med prejemniki FF/VI (37 %; RO 1,24; 95 % IZ: 1,14, 1,36) in UMEC/VI (36 %; RO 1,28; 95 % IZ: 1,15,
German: Es wurden basierend auf Ethnie, Geschlecht oder Gewicht keine klinisch relevanten Unterschiede die eine Dosisanpassung erfordern bei systemischer Exposition mit Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol beobachtet.
Slovenian: Pri sistemski izpostavljenosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ali vilanterolu niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik, ki bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na raso, spol ali telesno maso.
German: In der FULFIL-Studie trat die bronchodilatatorische Wirkung von Temybric Ellipta am ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen (die mittlere Änderung des FEV1-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrug 90-222 ml an Tag 1 und 160-339 ml in Woche 24).
Slovenian: V študiji FULFIL so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Temybric Ellipta opazni že prvi dan zdravljenja in so se ohranili med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja (povprečna sprememba FEV1 od izhodišča je bila
German: kontinuierlich überwacht.
Slovenian: stalno spremljajo.
German: in der EU zugelassen?
Slovenian: odobreno v EU?
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se po možnosti vzame s hrano.
German: ist ein HIV-Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Slovenian: je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim tovrstnim zdravilom za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
German: ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovir disoproxil).
Slovenian: je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata).
German: kann zwar eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, zögert jedoch die Schädigung des Immunsystems hinaus und wirkt der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegen.
Slovenian: ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel", Truvada.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enaki zdravilni učinkovini in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Truvada, ki je že odobreno v EU.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
German: Darüber hinaus kann es bei Jugendlichen angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen resistent sind oder bei denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja tudi pri mladostnikih, ki so odporni proti zdravilom prve izbire ali teh zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati.
German: (Emtricitabin / Tenofovir disoproxil)
Slovenian: (emtricitabin/dizoproksiltenofovirat)
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Slovenian: Izvedla je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
German: und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: in zakaj je odobreno v EU
German: Tenofovir ist ein NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmer.
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
German: Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin oder Tenofovir getrennt enthalten.
Slovenian: Če bi morali bolniki prekiniti jemanje emtricitabina ali tenofovirja oziroma bi bilo treba njune odmerke spremeniti, morajo preiti na zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
German: finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
German: Beide, Emtricitabin und Tenofovir, wirken in ähnlicher Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines vom HIV gebildeten Enzyms, das seine Vermehrung in den Zellen, die es infiziert hat, ermöglicht.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je virus okužil.
German: enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen NukleosidReverse-Transkriptase-Hemmer, und Tenofovir disoproxil, ein „Prodrug" von Tenofovir.
Slovenian: vsebuje dve učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Truvada, durchgeführt und müssen daher für Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih obeh učinkovin pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je družba predložila študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
German: werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovir disoproxil.
Slovenian: vsebuje dve učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
German: die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovenian: v kombinaciji z vsaj enim zdravilom proti okužbi z virusom HIV zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
German: „Prodrug" bedeutet, dass der Wirkstoff im Körper zu Tenofovir umgewandelt wird.
Slovenian: To pomeni, da se v tenofovir pretvori v telesu.
German: Am 28. April 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., veljavno po vsej EU, izdala 28. aprila 2017.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Truvada vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Truvada ter da mu je biološko enakovredno.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
German: in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket bereitstellen, in dem die potenziell schädlichen Wirkungen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., bo pripravila informativno gradivo za zdravnike, ki bo obsegalo opis možnih škodljivih učinkov tega zdravila na delovanje ledvic pri odraslih in otrocih.
German: entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: für Sie und Ihr Kind.
Slovenian: za vas in vašega otroka.
German: Datum der Erstzulassung: 28.April 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2017
German: bei älteren Personen Vorsicht geboten.
Slovenian: starejšim ljudem potrebna previdnost.
German: Die Ergebnisse in Woche 144:
Slovenian: V 144. tednu:
German: zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: skupaj s hrano in pijačo
German: enthält Natrium".
Slovenian: vsebuje natrij".
German: Eine zeitversetzte Anwendung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Slovenian: Odmerjanje z zamikom (12 ur narazen) je dalo podobne rezultate.
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
German: Diese Patienten müssen gemäß der üblichen Praxis überwacht werden.
Slovenian: Takšni bolniki potrebujejo spremljanje v skladu s standardno prakso.
German: Die Daten zu den sekundären Endpunkten nach 144 Wochen sind auch in Tabelle 4 dargestellt.
Slovenian: Tudi podatki za sekundarni cilj po 144 tednih so predstavljeni v preglednici 4.
German: - Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovenian: - Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
German: enthält Lactose weiter hinten in diesem Abschnitt).
Slovenian: vsebuje laktozo v nadaljevanju tega poglavja).
German: Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Slovenian: - Znaki vnetja ali okužbe.
German: Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Slovenian: To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovenian: - Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: Das Absinken der BMD in der Hüfte war in dieser Gruppe bis zu Woche 96 signifikant größer.
Slovenian: Zmanjšanje MKG v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Slovenian: S seboj imejte pakiranje tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana.
German: ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
German: wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Slovenian: niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
German: Schlafstörungen, abnorme Träume
Slovenian: nespečnost, nenavadne sanje
German: Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti proti zdravljenju.
German: Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Slovenian: - Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob svojem običajnem času.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do <
German: kann zu Schwindelgefühl führen.
Slovenian: lahko povzroči omotičnost.
German: erhöhte Kreatinkinase
Slovenian: povišanje kreatin-kinaze
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: → Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
German: Siehe Tabelle 1.
Slovenian: Glejte preglednico 1.
German: während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovenian: jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
German: Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Slovenian: To je zato, ker zdravilni učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
German: Wenn verfügbar, sind die 90 %-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
Slovenian: 90-odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
German: Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: 32 (9 bis 55)
Slovenian: 32 (9 do 55)
German: Hepatosteatose, Hepatitis
Slovenian: hepatična steatoza, hepatitis
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Slovenian: → Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
German: Die möglichen Risiken und Vorteile einer gleichzeitigen Anwendung müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
German: Rhabdomyolyse 1, Muskelschwäche
Slovenian: rabdomioliza 1, mišična oslabelost
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno (glejte poglavje 4.4).