FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van fondaparinux 2,5 mg is geëvalueerd bij 3.595 patiënten die een belangrijke orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergingen en die tot 9 dagen werden behandeld, bij 327 patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en gedurende 3 weken werden behandeld na een initiële profylaxe van 1 week, bij 1.407 patiënten die abdominale chirurgie ondergingen en gedurende 9 dagen werden behandeld, als.ook bij 425 medische patiënten die een risico hadden op trombo-embolische complicaties en die tot 14 dagen werden behandeld.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux 2,5 mg αξιολογήθηκε σε 3.595 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 9 ηµέρες, σε 327 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα 3 εβδοµάδων µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας, σε 1407 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και έλαβαν αγωγή για διάστηµα έως και 9 ηµερών και σε 425 παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που αντιµετωπίζουν κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επιπλοκών και είναι υπό αγωγή για διάστηµα µέχρι 14 ηµέρες.
Dutch: Uit ervaring is gebleken dat bij patiënten die een ingreep voor een heupfractuur ondergaan, het risico op VTE langer dan 9 dagen na de operatie blijft bestaan.
Greek: Η εµπειρία έδειξε ότι σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου, ο κίνδυνος ΦΘΕ παραµένει και µετά τις 9 ηµέρες από την επέµβαση.
Dutch: Parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύµατα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωµατιδίων και την αλλοίωση του χρώµατος.
Dutch: Ernstige bloedingen, alle ter hoogte van de operatiewond en waarvan geen enkele fataal, werden waargenomen bij 8 patiënten (2,4%) behandeld met fondaparinux 2,5 mg vergeleken met 2 patiënten (0,6%) behandeld met placebo.
Greek: Μείζονες αιµορραγίες, όλες στις χειρουργικές τοµές και καµία θανατηφόρος, παρατηρήθηκαν σε 8 ασθενείς (2,4%) υπό αγωγή µε fondaparinux 2,5 mg σε σύγκριση µε 2 (0,6%) µε εικονικό φάρµακο.
Dutch: Bij deze patiënten dient te worden overwogen om de behandeling met fondaparinux te verlengen met een extra periode van 24 dagen (zie rubriek 5.1).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η παρατεταµένη προφυλακτική χρήση fondaparinux θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για ένα επιπλέον διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες ( βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Soms: oedeem, perifeer oedeem, koorts, secretie uit de wond Zelden: pijn op de borst, vermoeidheid, warmteopwellingen, pijn in het been, genitaal oedeem, blozen, syncope
Greek: Όχι συχνές: οίδηµα, περιφερικό οίδηµα, πυρετός, εκκρίσεις των τραυµάτων Σπάνιες: πόνος στο στήθος, κόπωση, εξάψεις, άλγος κάτω άκρων, οίδηµα γεννητικών οργάνων, ερυθρότητα προσώπου, συγκοπτικό επεισόδιο
Dutch: Bij die patiënten, die 6-24 uur na de laatste dosering fondaparinux een niet-primaire PCI hebben ondergaan, was de gemiddelde dosering ongefractioneerde heparine 8.000 IE en was de incidentie van ernstige bloedingen 2% (2/98).
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI 6-24 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση δόση UFH ήταν 8000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 2% (2/98).
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten bij wie een hoog risico op VTE verwacht kan worden en die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute ziekte zoals hartinsufficiëntie en/of acute ademhalingsstoornissen, en/of acute infectieuze of inflammatoire ziekte.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιµµένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ή οξεία λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια.
Dutch: • als u een zeer ernstige nierziekte heeft →Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Greek: • σε περίπτωση πολύ σοβαρής νεφρικής νόσου → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) is de plasmaklaring ongeveer 5 keer lager dan bij een normale nierfunctie.
Greek: Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η κάθαρση στο πλάσµα είναι περίπου 5 φορές µικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Fondaparinuxdient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. plaatjesaantal < 50.000/mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, όπως αυτούς µε συγγενείς ή επίκτητες αιµορραγικές διαταραχές (π.χ. αριθµός αιµοπεταλίων <50.000/mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιµορραγία ή αµέσως µετά από χειρουργικές επεµβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο µυελό ή τους οφθαλµούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Dutch: Bij die patiënten, die < 6 uur na de laatste dosering fondaparinux een niet-primaire PCI ondergingen, was de gemiddelde dosering ongefractioneerde heparine 5.000 IE en was de incidentie van ernstige bloedingen 4,1% (2/49).
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI <6 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση δόση UFH ήταν 5000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 4,1% (2/49).
Dutch: De uitscheiding van fondaparinux neemt af met het gewicht.
Greek: Η απέκριση του fondaparinux ελαττώνεται µε το σωµατικό βάρος.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 2,5 mg en 1,5 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Greek: Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 2,5 mg και 1,5 mg. Για βήµαβήµα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα.
Dutch: Tijdens het fase III IA/NSTEMI-onderzoek waren de meest voorkomende niet-bloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1% van de patiënten die fondaparinux kregen) hoofdpijn, pijn op de borst en atriumfibrilleren.
Greek: Στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός της αιµορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux), ήταν η κεφαλαλγία , το θωρακικό άλγος και η κολπική µαρµαρυγή .
Dutch: Hoe ziet Quixidar er uit en wat is de inhoud van de verpakking Quixidar is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Greek: Εµφάνιση του Quixidar και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Quixidar είναι ένα καθαρό και άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιµο διάλυµα.
Dutch: → Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Greek: → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ongefractioneerde heparine tijdens niet-primaire PCI bij patiënten die behandeld worden met fondaparinux (zie rubriek 5.1).
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση UFH κατά τη διάρκεια µη πρωτογενούς PCI σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε fondaparinux, είναι περιορισµένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: - bloedstollingsstoornissen,
Greek: αιµορραγικών διαταραχών,
Dutch: In studies waarbij fondaparinux werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart 12 uur voor de operatie, werden ernstige bloedingen gezien bij 2,8% van de patiënten behandeld met fondaparinux in de aanbevolen dosis, tegen 2,6% van de patiënten behandeld met enoxaparine.
Greek: Στις συγκριτικές µελέτες µε ενοξαπαρίνη 40 mg µία φορά την ηµέρα, µε έναρξη 12 ώρες πριν την επέµβαση, παρατηρήθηκε ολική αιµορραγία σε 2,8% των ασθενών υπό αγωγή µε τη συνιστώµενη δόση fondaparinux, σε σύγκριση µε ποσοστό 2,6% στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιµο διάλυµα.
Dutch: Foto D
Greek: Εικόνα Δ
Dutch: Spuit VÓÓR GEBRUIK
Greek: Σύριγγα ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: Tijdens het centrale klinische onderzoek naar IA/NSTEMI werd niet eerder opnieuw begonnen met de behandeling met fondaparinux dan 2 uur na verwijdering van de katheterschacht..
Greek: Στην πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε UA/NSTEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 2 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Dutch: Indien natriumfondaparinux wordt toegevoegd aan een mini-infuuszak met een 0,9% zoutoplossing, dient de ontstane oplossing bij voorkeur direct via een infuus toegediend te worden.
Greek: Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε µικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αµέσως, αλλά µπορεί να φυλαχτεί σε θερµοκρασία δωµατίου για έως 24 ώρες.
Dutch: Het gaat hierbij om patiënten met een refractaire of recidief angina in combinatie met dynamische ST-afwijking, hartfalen, levensbedreigende aritmieën of hemodynamische instabiliteit.
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς µε ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα στηθάγχη σχετιζόµενη µε δυναµικές µεταβολές του διαστήµατος ST, καρδιακή ανεπάρκεια, απειλητικές για τη ζωή αρρυθµίες ή αιµοδυναµική αστάθεια.
Dutch: U moet Quixidar net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Quixidar het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
Greek: Για πόσο διάστηµα πρέπει να λαµβάνεται το Quixidar Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία µε Quixidar για όσο διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας, γιατί το Quixidar σας προφυλάσσει από µία σοβαρή κατάσταση.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 5 mg, 7,5 mg en 10 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Greek: Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 5 mg, 7,5 mg και 10 mg. Για βήµα-βήµα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα.
Dutch: Voor de preventie van VTE mogen geneesmiddelen die het bloedingsrisico kunnen verhogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ, φαρµακευτικοί παράγοντες οι οποίοι µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται µε το fondaparinux.
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Greek: • µείωση ή αύξηση του αριθµού των αιµοπεταλίων (κύτταρα του αίµατος αναγκαία για την πήξη του αίµατος),
Dutch: De neutralisatie van Factor Xa onderbreekt de bloedstollingscascade en inhibeert zowel de trombinevorming als de trombusformatie.
Greek: Η αδρανοποίηση του Παράγοντα Xa αναστέλλει τον καταρράκτη της πήξης του αίµατος µε αποτέλεσµα το µη σχηµατισµό θροµβίνης και τη δηµιουργία θρόµβου.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van overlijden en opnieuw optredend MI (re-MI) binnen 30 dagen na randomisatie.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός θανάτου και επανεµφράγµατος εντός 30 ηµερών από την τυχαιοποίηση.
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Greek: Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρµόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm, και µηχανισµό τερµατισµού του εµβόλου από ελαστοµερές βρωµοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο.
Dutch: Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een INR van 2-3 te verkrijgen.
Greek: Και οι δύο οµάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή µε ανταγωνιστή της Βιταµίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών µετά την πρώτη χορήγηση του φαρµάκου υπό µελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ηµέρες, µε τακτικές προσαρµογές της δοσολογίας ώστε να επιτευχθεί INR µέση τιµή 2-3.
Dutch: • Injecteer Quixidar niet in een spier.
Greek: • Μην ενίετε το Quixidar στον µυ.
Dutch: • pijn in de benen of pijn in de maag
Greek: • πόνος στα κάτω άκρα ή πόνος στοµάχου
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossig is verkleurd
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωµατίδια στο διάλυµα ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώµατος στο διάλυµα,
Dutch: Zo werden evenmin verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische operatie ondergingen.
Greek: Παροµοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ έγχρωµων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέµβαση.
Dutch: Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Quixidar.
Greek: Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Quixidar.
Dutch: Tijdens het fase III-onderzoek onder STEMI-patiënten waren de meest gerapporteerde nietbloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1% van de patiënten die fondaparinux kregen) atriumfibrilleren, pyrexie, pijn op de borst, hoofdpijn, ventriculaire tachycardie, braken en hypotensie.
Greek: Στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε STEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός της αιµορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux) ήταν η κολπική µαρµαρυγή, η πυρεξία, το θωρακικό άλγος, η κεφαλαλγία, η κοιλιακή ταχυκαρδία, ο έµετος και η υπόταση.
Dutch: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
Greek: • εάν αντιµετωπίζετε κίνδυνο µη ελεγχόµενης αιµορραγίας, περιλαµβανοµένων:
Dutch: 5 mg eenmaal per dag
Greek: 5 mg µία φορά την ηµέρα
Dutch: Op dag 9 bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen bij fondaparinux en enoxaparine respectievelijk 2,1% en 4,1% (risicoratio 0,52, 95% BI, 0,44;0,61, p< 0,001).
Greek: Την Ηµέρα 9, η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας στην οµάδα του fondaparinux και της ενοξαπαρίνης ήταν 2,1% και 4,1%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,52, 95% CI,, 0,44, 0,61, p < 0,001).
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale kankerchirurgie ondergaan: In een dubbelblinde klinische studie werden 2.927 patiënten gerandomiseerd in een groep die eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux kreeg, of die eenmaal daags 5.000 IE dalteparine kreeg, met een pre-operatieve injectie van 2.500 IE en een eerste postoperatieve injectie van 2.500 IE, gedurende 7±2 dagen.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές όπως ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας Σε µία διπλή τυφλή κλινική µελέτη, 2927 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε fondaparinux 2,5mg µία φορά ηµερησίως είτε σε δαλτεπαρίνη 5000IU µία φορά ηµερησίως, µε µία ένεση 2500 IU προεγχειρητικά και την πρώτη ένεση 2500 IU µετεγχειρητικά, για 7+2 ηµέρες.
Dutch: Fabrikant: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lichaamsgewicht onder de 50 kg.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βάρος σώµατος µικρότερο των 50 kg.
Dutch: In de subgroep van patiënten die een PCI ondergingen en die behandeld werden met fondaparinux of enoxaparine, overleden/ondervonden MI/RI respectievelijk 8,8% en 8,2% van de patiënten binnen 9 dagen na randomisatie (risicoratio 1,08, 95% BI, 0,92; 1,27).
Greek: Στην υποοµάδα των ασθενών που έλαβαν fondaparinux ή ενοξαπαρίνη οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI, 8,8% και 8,2% αντίστοιχα, εµφάνισαν θάνατο/MI/RI εντός 9 ηµερών από την τυχαιοποίηση (αναλογία κινδύνου 1,08, 95% CI,, 0,92,;1,27).
Dutch: • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt
Greek: • αύξηση σε µερικά χηµικά (ένζυµα) που παράγονται από το ήπαρ,
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733) en 6,6% (21/318) en 14,5% (8/55).
Greek: Τα ποσοστά αιµορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια νεφρική ανεπάρκεια, µέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318), και 14,5% (8/55) αντιστοίχως.
Dutch: De aanbevolen dosis van fondaparinux is 7,5 mg (patiënten met lichaamsgewicht ≥ 50, ≤ 100kg) toegediend eenmaal per dag via subcutane injectie.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 7,5 mg (ασθενείς µε βάρος σώµατος ≥ 50, ≤ 100 kg) µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση.
Dutch: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Greek: Παραγωγός Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Dutch: Excretie/Eliminatie
Greek: Απέκκριση/Αποµάκρυνση
Dutch: Tijdens het centrale klinische onderzoek naar STEMI klinisch onderzoek werd niet eerder opnieuw met fondaparinux begonnen dan 3 uur na verwijdering van de katheterschacht.
Greek: Στην πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε STEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 3 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Dutch: De meerderheid van de VTE's werd gediagnostiseerd met een vooraf geplande venografie en bestond voornamelijk uit distale DVT, maar ook de incidentie van proximale DVT was significant verminderd.
Greek: Το τελικό σηµείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από µία προγραµµατισµένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, αν και η συχνότητα εµφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης µειώθηκε επίσης σηµαντικά.
Dutch: Fondaparinux mag niet intramusculair worden toegediend.
Greek: To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά.
Dutch: ATC code: B01AX05.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθροµβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - actieve klinisch significante bloeding; - acute bacteriële endocarditis; - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min.
Greek: - υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιµορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται από κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min
Dutch: Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
Greek: Φυλή - Φαρµακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στη φυλή δεν έχουν µελετηθεί προοπτικά.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH.
Dutch: De farmacokinetiek van fondaparinux is afgeleid van de fondaparinux plasmaconcentraties bepaald via de anti-factor Xa activiteit.
Greek: Η φαρµακοκινητική του fondaparinux sodium προκύπτει από τις συγκεντρώσεις του fondaparinux στο πλάσµα, ποσοτικοποιηµένες µέσω της anti-Xa δραστικότητας.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dient fondaparinux met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Leverinsufficiëntie De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij leverinsufficiëntie.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Η φαρµακοκινητική του fondaparinux δεν έχει αξιολογηθεί στην ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) die een orthopedische ingreep ondergingen en die fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend kregen, is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld 2 keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min), που έχουν υποβληθει σε ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση και λαµβάνουν fondaparinux 2.5 mg µία φορά ηµερησίως, η κάθαρση του πλάσµατος είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά µέσο όρο 2 φορές χαµηλότερη σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min).
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en zijn afgesloten met een chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Greek: Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρµόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm, και µηχανισµό τερµατισµού του εµβόλου από ελαστοµερές χλωροβουτύλιο.
Dutch: Behandeling van diep veneuze trombose
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Greek: Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
Dutch: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
Dutch: Van de patiënten in de fondaparinuxgroep ondervond 5,8% een bijwerking op of vóór dag 9 vergeleken met 5,7% van de met enoxaparine behandelde patiënten (risicoratio 1,01, 95% BI, 0,90; 1,13, eenzijdige non-inferieuriteits-p-waarde =
Greek: Από τους ασθενείς της οµάδας του fondaparinux, 5,8% εµφάνισαν κάποιο συµβάν έως την Ηµέρα 9 έναντι 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,01, 95% CI,, 0,90, 1,13, τιµή p µονόπλευρου ελέγχου µη κατωτερότητας = 0,003).
Dutch: Het tijdstip waarop subcutaan fondaparinux opnieuw wordt gestart na verwijdering van de katheterschacht moet gebaseerd zijn op klinische ervaring.
Greek: Ο χρόνος της επανέναρξης της υποδόριας χορήγησης fondaparinux µετά την αφαίρεση του θηκαριού επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Dutch: Bij de 2,5 mg dosis heeft fondaparinux geen invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
Greek: Στο δοσολογικό σχήµα των 2,5 mg, το fondaparinux δεν επηρεάζει τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιµασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργής θροµβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ)/ΙΝR, στο πλάσµα ούτε το χρόνο αιµορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
Dutch: Let op
Greek: Κατανοµή
Dutch: Wat bevat Quixidar
Greek: Τι περιέχει το Quixidar
Dutch: Geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken mogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
Greek: Φαρµακευτικοί παράγοντες οι οποίοι µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται µε το fondaparinux.
Dutch: fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Greek: Το fondaparinux µείωσε σηµαντικά το συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο [18 ασθενείς (5,6%) έναντι 34 ασθενών (10,5%), αντίστοιχα].
Dutch: Leverinsufficiëntie: Een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Δεν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.