FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor-BB. Bekaplermin fungerar som en naturlig tillväxtfaktor.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Swedish: Den aktiva substansen i Regranex, bekaplermin, är en kopia av ett humant protein som kallas trombocytderiverad tillväxtfaktor-BB. Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.
Polish: Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Swedish: Regranex används tillsammans med andra åtgärder vid sårvård för att underlätta granulation (läkande) av svårläkta hudsår hos personer med diabetes.
Polish: Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie (gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą.
Swedish: Områdena täcks därefter med en kompress fuktad med saltlösning så att de hålls fuktiga medan såren läker.
Polish: Miejsca, na które nakładany jest preparat, należy następnie przykryć zwilżonym opatrunkiem z gazy, tak by powierzchnia ta była wilgotna podczas gojenia się owrzodzeń.
Swedish: Hos patienter som använde Regranex läkte 47 procent av de sår som var mindre än 5 cm2.
Polish: U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i
Swedish: Neuropatiska sår beror på nervproblem och inte på problem med blodtillförseln till det angripna området.
Polish: Regranex stosuje się w przypadku wrzodów neuropatycznych o powierzchni do 5 cm2.. Wrzody neuropatyczne spowodowane są chorobami układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.
Swedish: Gelet appliceras sedan som ett lager över hela sårytan en gång dagligen med hjälp av ett rent appliceringshjälpmedel, t.ex. en bomullstops.
Polish: Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać warstwą preparatu Regranex, używając w tym celu czystego aplikatora, np. wacika.
Swedish: Varje gång Regranex ska appliceras bör såret först sköljas rent med vatten eller saltlösning.
Polish: Przed każdym nałożeniem preparatu Regranex wrzody należy oczyścić wodą lub roztworem soli (solą fizjologiczną).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Regranex finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Regranex znajduje się w ulotce dla
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex znajduje się tutaj.
Swedish: En tub med Regranex ska bara användas av en enda patient.
Polish: U każdego pacjenta należy używać osobnej tubki preparatu.
Swedish: Den stimulerar celldelning och underlättar läkning av normal vävnad.
Polish: Bekaplermina działa tak samo jak naturalnie wytwarzany czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek i wspomagając wzrost normalnej tkanki w procesie gojenia.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings -sätt
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Differens [95% CI]
Polish: Różnica [95% CI]
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är ca 64%.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 64%.
Swedish: Det kan finnas ny information.
Polish: Mogą znajdować się w niej nowe informacje.
Swedish: Säkerhet - immunogenicitet
Polish: Bezpieczeństwo - immunogenność
Swedish: • står upprätt och stabilt under användning
Polish: • stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
Swedish: Därefter måste den kasseras.
Polish: Następnie musi być zniszczony.
Swedish: • är märkt på rätt sätt för att varna för farligt avfall i behållaren.
Polish: • jest prawidłowo oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Swedish: Nålarna är endast avsedda för engångsbruk.
Polish: Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Den individuella dagliga dosen ska bibehållas under hela stimuleringsperioden.
Polish: Indywidualną dawkę dobową należy utrzymywać przez cały okres stymulacji.
Swedish: ATC-kod: G03GA10
Polish: kod ATC: G03GA10
Swedish: • Se "Kassering" på sidan 181.
Polish: • Patrz "Utylizacja" na stronie 181.
Swedish: OHSS kan snabbt (inom 24 timmar till flera dygn) utvecklas till ett allvarligt medicinskt tillstånd.
Polish: OHSS może się szybko nasilić (w ciągu 24 godzin lub kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym.
Swedish: Exempel på förskriven dos (i mikrogram)
Polish: Przykłady przepisanej dawki (w mikrogramach)
Swedish: • Läs steg 11 och 12 på sidan 14 till 151 innan du tar din injektion.
Polish: • Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 151 przed wykonaniem iniekcji.
Swedish: Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med REKOVELLE.
Polish: Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Rekovelle.
Swedish: Läkaren avgör om du kan ge dig själv följande doser av detta läkemedel hemma, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Swedish: Detta säkerställer att du får hela din dos.
Polish: W ten sposób uzyskamy pewność, że podano całą dawkę.
Swedish: (Vrid till 11)
Polish: (Nastawić na 11)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2016
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år) REKOVELLE är inte avsett för behandling hos barn och ungdomar.
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Swedish: Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
Swedish: Därför bör AMH-resultat från ett blodprov (taget de senaste 12 månaderna) vara tillgängligt innan du börjar behandlingen.
Polish: Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi (pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Skriv ner din förskrivna dos i kolumn A.
Polish: Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.
Swedish: Det är viktigt att betona värdet av noggrann och regelbunden kontroll av follikulär utveckling för att minska risken för OHSS.
Polish: Istotne jest podkreślenie znaczenia uważnego i częstego monitorowania rozwoju pęcherzyków w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS.
Swedish: Dosen bör baseras på en nyligen genomförd bestämning av AMH (dvs. inom de senaste 12 månaderna) mätt med följande diagnostiska test från Roche: ELECSYS AMH Plus immunanalys (se avsnitt 4.4).
Polish: Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 miesięcy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (patrz punkt 4.4).
Swedish: µg: mikrogram
Polish: mcg: mikrogramy
Swedish: På grund av risken för utveckling av OHSS bör patienter följas under åtminstone två veckor efter inducering av slutlig follikelmognad.
Polish: Z uwagi na ryzyko rozwoju OHSS, pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po wywołaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Swedish: • Utför steg 7 till 9 även om du inte ser luftbubblor.
Polish: • Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.
Swedish: Den första injektionen av detta läkemedel ska ges under övervakning av en läkare eller en sjuksköterska.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Ta därefter långsamt bort nålen från injektionsstället genom att dra den rakt ut ur huden.
Polish: Następnie, powoli usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prosto ze skóry.
Swedish: • Förvara inte pennan i extrema temperaturer, direkt solljus eller mycket kalla förhållanden, t ex i bil eller frys.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w samochodzie lub zamrażarce.
Swedish: Om till exempel siffran i kolumn C är 5,34, avrunda din återstående dos till 5,33.
Polish: Na przykład, jeśli wartość w kolumnie C wynosi 5,34, to pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 5,33.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan minska med upprepade behandlingscykler, som observerats i kliniska studier.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych może zmniejszać się podczas powtarzanych cykli leczenia, co stwierdzono w badaniach klinicznych.
Swedish: • Om pennan redan har använts fortsätt direkt till steg 10.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.
Swedish: Varför måste jag räkna till 5 medan jag håller injektionsknappen inne?
Polish: Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki?
Swedish: Behandling med gonadotropiner kan vidare öka risken för försämring eller förekomst av sådana händelser.
Polish: Leczenie gonadotropinami może dodatkowo zwiększać ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń.
Swedish: Patienterna var i åldern upp till 40 år och hade regelbundna menstruationscykler som förmodades vara ovulatoriska.
Polish: Pacjentki były w wieku do 40 lat i miały regularne cykle miesiączkowe wskazujące, że dochodzi u nich do owulacji.
Swedish: Vridning av äggstockarna kan skära av blodflödet till äggstocken.
Polish: Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE, och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych.
Swedish: Follitropin delta förväntas elimineras på samma sätt som andra follitropiner, dvs. huvudsakligen via njurarna.
Polish: Uważa się, że folitropina delta jest eliminowana podobnie jak inne folitropiny, tj. głównie przez nerki.
Swedish: • Varje siffra separeras av två linjer, varje linje är lika med ett steg på 0,33 mikrogram.
Polish: • Pomiędzy każdą liczbą znajdują się dwie linie; każda linia odpowiada zwiększeniu dawki o 0,33 mikrograma.
Swedish: Följ noggrant anvisningarna även om du har använt en liknande penna tidigare.
Polish: Należy postępować ściśle według niniejszej instrukcji, nawet jeśli w przeszłości korzystało się z podobnego wstrzykiwacza.
Swedish: När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.
Swedish: 0,66 (dos för att avlägsna luftbubblor)
Polish: 0,66 (dawka do odpowietrzania)
Swedish: Nålar:
Polish: Igły:
Swedish: Om siffran i kolumn C är 9,67, avrunda din återstående dos till 9,66.
Polish: Jeżeli wartość w kolumnie C wynosi 9,67, pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 9,66.
Swedish: Hur vet jag att injektionen är klar?
Polish: Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło?
Swedish: Omvänt, leder ökande kroppsvikt till en minskning av antalet erhållna oocyter (endast kliniskt relevant för doser av REKOVELLE under 12 mikrogram).
Polish: Odwrotnie, większa masa ciała prowadzi do zmniejszenia liczby pobranych oocytów (istotne klinicznie tylko dla dawek Rekovelle mniejszych niż 12 mikrogramów).
Swedish: Den högsta dagliga dosen i den första behandlingscykeln är 12 mikrogram.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 12 mikrogramów.
Swedish: • har svårt att andas
Polish: • trudności w oddychaniu
Swedish: Studien visade att REKOVELLE var minst lika effektivt som follitropin alfa beträffande graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens som visas i tabell 3.
Polish: Badanie wykazało, że produkt leczniczy Rekovelle był przynajmniej w takim samym stopniu skuteczny jak folitropina alfa pod względem wskaźnika zajść w ciążę i wskaźnika implantacji, co przedstawiono w Tabeli 3.
Swedish: • Du kan också skruva på nålen.
Polish: • Można również nakręcić igłę.
Swedish: Överdosering av follitropin delta resulterade i farmakologiska eller överdrivna farmakologiska effekter.
Polish: Przedawkowanie folitropiny delta powodowało działanie lub nadmierne działanie farmakologiczne.
Swedish: Det kan finnas statliga eller lokala lagar om hur du ska kasta använda nålar.
Polish: Mogą obowiązywać krajowe lub lokalne prawa określające sposób pozbywania się zużytych igieł.
Swedish: Även om data var begränsade indikerar de inte ett behov av en annan dosering av REKOVELLE i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Polish: Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania produktu leczniczego Rekovelle w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det bör emellertid noteras att graviditet i sig liksom OHSS medför en ökad risk för tromboembolism.
Polish: Należy jednak zauważyć, że sama ciąża oraz OHSS również zwiększają ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: Före användning - steg 1
Polish: Przed użyciem - (Krok 1)
Swedish: • du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig
Polish: • czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla pacjentki
Swedish: Hos alla patienter med anti-FSH-antikroppar var titern odetekterbar eller mycket låg och utan neutraliserande förmåga.
Polish: U wszystkich pacjentek z przeciwciałami anty-FSH miano przeciwciał było niewykrywalne lub bardzo małe i bez zdolności neutralizujących.
Swedish: Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Proppar i blodkärlen (vener eller artärer) är mer sannolikt hos kvinnor som är gravida.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet, które są w ciąży.
Swedish: För beräkning av dos för REKOVELLE ska kvinnan vägas utan skor och ytterkläder strax före stimuleringsstart.
Polish: Przy obliczaniu dawki Rekovelle, masę ciała należy mierzyć bez butów i wierzchniej odzieży, tuż przed rozpoczęciem stymulacji.
Swedish: Follitropin delta leder till större exponering än follitropin alfa.
Polish: Folitropina delta prowadzi do większej ekspozycji niż folitropina alfa.
Swedish: Efter första injektionen: Används inom 28 dagar.
Polish: Po pierwszym użyciu: Użyć w ciągu 28 dni.
Swedish: REKOVELLE individualiserad dosregim (N=665)
Polish: Rekovelle w zindwidualizowanym schemacie dawkowania (N=665)
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats och är inte förväntade.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Rekovelle nie były zgłaszane istotne klinicznie interakcje z innymi lekami i interakcje takie nie są spodziewane.
Swedish: • REKOVELLE förfylld injektionspenna och nålar ska användas av endast en person och ska inte delas med andra.
Polish: • Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie należy użyczać go innym.
Swedish: Hur du använder REKOVELLE 4.
Polish: Jak stosować lek Rekovelle 4.
Swedish: Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:
Swedish: Effekten av en överdos är inte känd men det finns en risk att OHSS kan uppstå (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania, niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia OHSS (patrz punkt 4.4).
Swedish: Detta observeras oftare hos patienter med polycystiskt ovariellt syndrom och tillbakabildas vanligtvis utan behandling.
Polish: Jest ono częściej obserwowane u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez leczenia.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden efter en enstaka subkutan administrering är 40 timmar och efter upprepad subkutan administrering 28 timmar.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po jednorazowym podaniu podskórnym wynosi 40 godzin, a po wielokrotnym podaniu podskórnym - 28 godzin.
Swedish: Om AMHkoncentrationen är i ng/ml, bör koncentrationen omvandlas till pmol/l genom att multiplicera med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) före användning.
Polish: Jeśli stężenie AMH jest wyrażone w ng/ml, to przed użyciem należy je przeliczyć na pmol/l, mnożąc przez 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l)
Swedish: • Om en trasig nål fastnar i kroppen eller under huden, kontakta omedelbart sjukvårdspersonal.
Polish: • Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Swedish: Behandling bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Swedish: Fraktionen av follitropin delta som utsöndrades oförändrad i urinen uppskattades till 9%.
Polish: Frakcja folitropiny delta wydalana z moczem w postaci niezmienionej wynosi 9%.
Swedish: • du lider av blödningar från slidan utan känd orsak
Polish: • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
Swedish: Uppdelad dosering:
Polish: Dzielenie przepisanej dawki:
Swedish: Doseringen är specifik för REKOVELLE och mikrogramdosen kan inte tillämpas på andra gonadotropiner.
Polish: Schemat dawkowania jest specyficzny dla produktu leczniczego Rekovelle i dawka w mikrogramach nie może być zastosowana do innych gonadotropin.
Swedish: • Försök inte reparera en skadad penna.
Polish: • Nie próbować naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza.
Swedish: Om injektionsknappen fortfarande inte är lätt att trycka in efter att du har bytt nål, använd en ny penna.
Polish: Jeśli przycisk podania dawki nadal nie daje się łatwo wcisnąć po zmianie igły, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Swedish: Om du har något av dessa symtom bör du kontakta en läkare omedelbart.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: För kvinnor med AMH <15 pmol/l är den dagliga dosen 12 mikrogram, oavsett kroppsvikt.
Polish: Dla kobiet z AMH <15 pmol/l dawka dobowa wynosi 12 mikrogramów niezależnie od masy ciała.
Swedish: Förekomsten av anti-FSHantikroppar efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cykel 1, 0,8% i cykel 2 och 1,1% i cykel 3.
Polish: Częstość występowania przeciwciał anty-FSH po leczeniu produktem leczniczym Rekovelle wynosiła 1,1% w cyklu 1., 0,8% w cyklu 2. i 1,1% w cyklu 3.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny,
Swedish: • gynekologiska blödningar av okänd etiologi (se avsnitt 4.4)
Polish: • krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii (patrz punkt 4.4)
Swedish: Rör inte detta område igen innan du ger din injektion.
Polish: Nie dotykać tego miejsca ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Swedish: Det var obligatoriskt att återföra endast en blastocyst dag 5 med undantag för patienter 38-40 år hos vilka inga blastocyster av god kvalitet fanns tillgängliga, i dessa fall återfördes två blastocyster.
Polish: Obowiązywało przeniesienie w 5. dniu jednej blastocysty, z wyjątkiem pacjentek w wieku 38-40 lat, u których dokonywano przeniesienia dwóch blastocyst, jeśli blastocysty dobrej jakości nie były dostępne.
Swedish: • Doppa inte pennan i vatten eller någon annan vätska.
Polish: • Nie wkładać wstrzykiwacza do wody, ani do żadnego innego płynu.
Swedish: Till skillnad från okomplicerad ovariell förstoring är OHSS ett tillstånd som kan manifesteras med ökande svårighetsgrad.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników, OHSS jest stanem, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia.
Swedish: • Om ingen droppe visas efter 5 försök, ta bort nålen (se steg 13), sätt på en ny nål (se steg 3 till 6)
Polish: • Jeżeli po 5 próbach nadal nie pojawia się kropla, zdjąć igłę (patrz Krok 13), założyć nową igłę
Swedish: 1 Sidnumreringen refererar till den tryckta broschyren och inte till sidnumreringen i detta dokument
Polish: Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia" a nie do numerów stron w tym dokumencie.
Swedish: OHSS är en inneboende risk vid äggstocksstimulering.
Polish: OHSS jest naturalnie występującym zagrożeniem związanym ze stymulacją jajników.
Swedish: 20 (Vrid till 20)
Polish: (Nastawić na 20)
Swedish: Påverkan av AMH-baserad dosering av REKOVELLE bedömdes även i sekundära endpoints, såsom ovariesvar och riskhantering av OHSS.
Polish: Wpływ schematu dawkowania Rekovelle w oparciu o stężenia AMH był również oceniany pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak reakcja jajników i zarządzanie ryzykiem
Swedish: Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).
Swedish: AMH-koncentrationen ska uttryckas i pmol/l och ska avrundas till närmaste heltal.
Polish: Stężenie AMH powinno być wyrażone w pmol/l i należy je zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej.
Swedish: • Om blod uppträder på injektionsstället, tryck lätt med en bit gasväv eller en bomullsboll på injektionsstället.
Polish: • Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, przycisnąć lekko gazę lub kulkę z waty do miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Hos ovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom var förekomsten av tidig måttlig/svår OHSS och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS 7,7% med REKOVELLE och 26,7% med follitropin alfa.
Polish: U pacjentek z z zespołem policystycznych jajników, u których występuje owulacja, częstość wczesnego umiarkowanego/ciężkiego OHSS i/lub interwencji zapobiegających wczesnemu OHSS wynosiła 7,7% dla produktu leczniczego Rekovelle i 26.7% dla folitropiny alfa.
Swedish: • Doserna ska avrundas till närmsta steg, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Polish: • Dawki należy zaokrąglać do najbliższej, oznaczonej skokowo wartości X.00, X.33 lub X.66 mikrogramów.
Swedish: • ovarie-, livmoder- eller bröstcancer (se avsnitt 4.4)
Polish: • rak jajnika, macicy lub piersi (patrz punkt 4.4)
Swedish: • Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)
Polish: • Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)
Swedish: • Tryck inte på injektionsknappen när du ställer in dosen för att undvika förlust av läkemedel.
Polish: • Nie wciskać przycisku podania dawki podczas nastawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.
Swedish: Risken för flerbörd vid ART är främst relaterad till antalet embryon som förs tillbaka, deras kvalitet och patientens ålder, även om tvillinggraviditet vid sällsynta tillfällen kan utvecklas från ett embryo.
Polish: U pacjentek poddanych procedurom ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki, chociaż ciąża bliźniacza może w rzadkich przypadkach rozwinąć się z jednego przeniesionego zarodka.
Swedish: Follitropin delta hade en negativ effekt på fertilitet och tidig embryonal utveckling hos råtta när det administrerades i doser ≥0.8 µg/kg/dag, vilket är över den rekommenderade maximala dosen för människa.
Polish: Folitropina delta miała negatywny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy u szczurów, jeśli podawana była w dawkach ≥0,8 mikrogramów/kg/dobę, a więc większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi.
Swedish: Efter upprepad daglig subkutan administrering uppnår REKOVELLE steady-state inom 6 till 7 dagar med en tre gånger högre koncentration jämfört med koncentrationen efter den första dosen.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu raz na dobę, produkt leczniczy Rekovelle osiąga stan równowagi w ciągu 6-7 dni z trzykrotnie większym stężeniem w porównaniu do stężenia stwierdzanego po pierwszej dawce.