FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Incidencija malignih bolesti prijavljena kod bolesnika liječenih ustekinumabom bila je usporediva s incidencijom koja se očekuje u općoj populaciji (standardizirani omjer incidencije = 0,93 [95% intervala pouzdanosti: 0,71; 1,20], prilagođeno godinama, spolu i rasi).
Romanian: Incidenţa afecţiunilor maligne raportată la pacienţii trataţi cu ustekinumab a fost comparabilă cu incidenţa din populaţia generală (rata incidenţei standardizate = 0,93 [interval de încredere 95%; 0,71, 1,20], ajustată în funcţie de vârstă, sex şi rasă).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka vezanih uz primjenu ustekinumaba kod trudnica.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea ustekinumab la femeile gravide.
Croatian: U tih bolesnika, klinička remisija bila je postignuta u 41,4% bolesnika 16 tjedana nakon prilagodbe doze.
Romanian: La acești pacienți, remisiunea clinică a fost atinsă de 41,4% dintre pacienți la 16 săptămâni după ajustarea dozei.
Croatian: > 55 kg do ≤ 85 kg
Romanian: > 55 kg până la ≤ 85 kg
Croatian: Mjera primarnog ishoda za oba ispitivanja uvodnog liječenja bila je udio bolesnika s kliničkim odgovorom (definirano kao smanjenje CDAI skora od ≥ 100 bodova) u 6. tjednu.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal pentru ambele studii de inducție a fost procentul de subiecți cu răspuns clinic (definit ca o scădere a scorului CDAI de ≥ 100 de puncte) în săptămâna 6.
Croatian: Primjena Stelare nije procijenjena kod bolesnika koji su prošli imunoterapiju alergija.
Romanian: STELARA nu a fost evaluată la pacienţii care au efectuat imunoterapie pentru alergie.
Croatian: Poboljšanja u PGA, PASI, CDLQI i PedsQL održana su kroz 52. tjedan (Tablica 7).
Romanian: Îmbunătățirea scorurilor PGA, PASI, IDCV și PedsQL s-a menținut până în Săptămâna 52 (Tabelul 7).
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije, prividan klirens (CL/F) i prividan volumen distribucije (V/F) bili su 0,465 l/dan odnosno 15,7 l, kod bolesnika s psorijazom.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a populaţiilor, clearance-ul aparent (CL/F) şi volumul aparent de distribuţie (V/F) au fost de 0,456 l/zi şi, respectiv 15,7 l, la pacienţii cu psoriaris.
Croatian: Sličan udio odraslih bolesnika razvio je zaštitne razine anti-pneumokoknih i anti-tetanus protutijela, a titri protutijela bili su slični kod bolesnika liječenih STELAROM i u kontrolnih bolesnika.
Romanian: Proporţii similare de pacienţi adulți au dezvoltat titruri protective de anticorpi antipneumococici şi antitetanus, iar titrurile de anticorpi au fost similare în rândul pacienţilor trataţi cu STELARA şi la cei din grupul de control.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su konfirmatornom farmakokinetičkom analizom populacije, koristeći podatke bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute într-o analiză farmacocinetică populaţională de confirmare în care s-au utilizat date ce proveneau de la pacienţi cu artrită psoriazică.
Croatian: Djeca čija je tjelesna težina manja od 60 kilograma, trebaju dozu manju od 45 mg.
Romanian: Copiii cu o greutate sub 60 kg au nevoie de o doză mai mică de 45 mg.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička ili druge ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je započeti s odgovarajućim liječenjem i primjena STELARE mora se prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie de hipersensibilitate gravă, trebuie instituită o terapie adecvată, iar administrarea medicamentului STELARA trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ako se razvije ozbiljna infekcija bolesnika se mora stalno pratiti, a STELARA se ne smije primjenjivati dok se infekcija ne izliječi.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat şi STELARA nu mai trebuie administrat până la dispariţia infecţiei.
Croatian: Dugotrajno liječenje STELAROM ne suprimira humoralni imunosni odgovor na pneumokokne polisaharide ili cjepiva protiv tetanusa (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu STELARA nu suprimă răspunsul imun umoral la vaccinurile pneumococic polizaharidic sau antitetanos (vezi pct. 5.1).
Croatian: • Ako ima mjehurića zraka, lagano lupkajte postrance dok mjehurići zraka ne odu do vrha štrcaljke (pogledajte Sliku 5).
Romanian: • Dacă sunt bule de aer în interior, loviţi uşor partea laterală a seringii până când bulele de aer se strâng în partea superioară a seringii (vezi Figura 5)
Croatian: Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.
Romanian: Reacţii adverse grave Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom.
Romanian: Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis.
Croatian: Liječenje infekcije latentne tuberkuloze mora se započeti prije primjene STELARE.
Romanian: Tratamentul infecţiei tuberculoase latente trebuie început înaintea administrării de STELARA.
Croatian: STELARA se mora primjenjivati u 0. i 4. tjednu, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Romanian: STELARA trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni.
Croatian: Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.
Romanian: Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
Croatian: • infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Romanian: • Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju ili je zamućena ili ako su prisutne strane čestice.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit dacă soluţia este decolorată sau tulbure, sau dacă sunt prezente particule străine.
Croatian: Često: umor, eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije Manje često: reakcije na mjestu injekcije (uključujući krvarenje, hematom, induraciju, oticanje i pruritus), astenija
Romanian: Frecvente: fatigabilitate, eritem la locul injectării, durere la locul injectării Mai puţin frecvente: reacţii la locul administrării (inclusiv hemoragie, hematom, induraţie, tumefacţie şi prurit), astenie
Croatian: • bol u leđima, mišićima ili zglobovima
Romanian: • Durere de spate, musculară sau articulară
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora nije značajno utjecala na raspoloživost ustekinumaba.
Romanian: Utilizarea concomitentă a imunomodulatoarelor nu a exercitat un impact semnificativ asupra distribuirii ustekinumab.
Croatian: Odložite spremnik za oštre predmete prema lokalnim propisima
Romanian: Eliminaţi containerul în concordanţă cu reglementările locale.
Croatian: Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primijenit će Vam liječnik, putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu) tijekom najmanje jednog sata.
Romanian: Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră.
Croatian: Pokrov igle koja se nalazi na napunjenoj štrcaljki STELARE proizveden je od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može izazvati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Romanian: Capacul acului seringilor preumplute STELARA este fabricat din cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom koristeći srednji prst i kažiprst, te stavite palac na vrh glave klipa, a drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută cu o mână, între degetele arătător şi mijlociu şi plasaţi degetul mare pe capul pistonului şi utilizaţi cealaltă mână pentru a lua cu blândeţe pielea între degetul mare şi arătător.
Croatian: U ovim ispitivanjima, PsA je bolesnicima dijagnosticiran prije najmanje 6 mjeseci.
Romanian: Pacienţii din aceste studii aveau un diagnostic de APs de minimum 6 luni.
Croatian: Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo.
Romanian: Stelara conţine substanţa activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal.
Croatian: Potreban je oprez ako se razmatra istovremena primjena drugih imunosupresiva i STELARE ili kod prijelaza s drugih imunosupresivnih bioloških lijekova (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Este necesară prudenţă când se ia în considerare utilizarea concomitentă a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte medicamente biologice imunosupresoare (vezi pct. 4.5).
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU mogu istovremeno primiti inaktivirano ili neživo cjepivo.
Romanian: Pacienţii care utilizează STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate sau vaccinuri atenuate.
Croatian: STELARA se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom (vidjeti dio 4.3).
Romanian: STELARA nu trebuie administrat pacienţilor cu forme active de tuberculoză (vezi pct. 4.3).
Croatian: Provjerite količinu napunjenih štrcaljki i pripremite pribor:
Romanian: Verificaţi numărul de seringi preumplute şi pregătiţi materialele necesare:
Croatian: Nadalje, kod Crohnove su bolesti na klirens utjecali i C-reaktivni protein, neuspjeh liječenja antagonistima TNF-a i rasa (Azijci naspram ostalih).
Romanian: În plus, în boala Crohn, clearance-ul a fost afectat de proteina C reactivă, statusul eșecului la tratamentul cu antagonist TNF și rasă (asiatică versus celelalte rase).
Croatian: To će omogućiti otopini da dosegne ugodnu temperaturu (sobna temperatura) prije injekcije.
Romanian: Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
Croatian: Uklonite zaštitnu kapicu igle (pogledajte sliku 3):
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie a acului (vezi Figura 3):
Croatian: Tablica 5. Sažetak kliničkog odgovora u Tjednu 12 u Ispitivanju psorijaze 3 (ACCEPT) Ispitivanje psorijaze 3
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul răspunsului clinic la Săptămâna 12 în Studiul 3 pentru psoriazis (ACCEPT) Studiul 3 pentru psoriazis
Croatian: Poboljšanje HAQ-DI bodova u odnosu na početne, održalo se kroz 52 i 100 tjedana.
Romanian: Îmbunătăţirea scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial s-a menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Croatian: Klinička remisija je definirana kao CDAI skor < 150; Klinički odgovor je definiran kao smanjenje u CDAI skoru za barem 100 bodova ili bivanje u kliničkoj remisiji * Placebo skupina se sastojala od bolesnika koji su odgovorili na ustekinumab i bili randomizirani u skupinu koja je primila placebo na početku terapije održavanja.
Romanian: Remisiunea clinică este definită printr-un scor CDAI < 150; răspunsul clinic este definit ca reducerea scorului CDAI cu minimum 100 de puncte sau prin remisiune clinică * Pacienții din grupul placebo erau pacienți care au răspuns la ustekinumab și care au fost randomizați să utilizeze placebo la inițierea terapiei de întreținere.
Croatian: • Plak psorijaza - u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih
Romanian: • Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
Croatian: Približno 11% bolesnika bilo je prethodno izloženo biološkim lijekovima.
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienți aveau expunere anterioară la medicamente biologice.
Croatian: Poboljšanja PGA, PASI i CDLQI rezultata održala su se do 52. tjedna (Tablica 8).
Romanian: Îmbunătățirile PGA, PASI și CDLQI s-au menținut până în săptămâna 52 (Tabelul 8).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Jednokratne doze do 6 mg/kg primijenjene su intravenski u kliničkim ispitivanjima bez toksičnosti koja ograničava dozu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 6 mg/kg, fără toxicitate limitată de doză.
Croatian: Imunoterapija
Romanian: Imunoterapie
Croatian: Klinički značajna, aktivna infekcija (npr. aktivna tuberkuloza; vidjeti dio 4.4).
Romanian: Infecţie activă, cu importanţă clinică (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: • spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica' ili ‘Bellova paraliza'), što je obično prolazno
Romanian: • Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da postoji trend prema višem klirensu ustekinumaba kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela ustekinumaba.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiilor a demonstrat existenţa unei tendinţe către un clearance crescut al ustekinumab la pacienţii cu teste pozitive la anticorpi antiustekinumab.
Croatian: Tablica 4. Sažetak kliničkog odgovora u Ispitivanju psorijaze 1 (PHOENIX 1) i Ispitivanju psorijaze 2 (PHOENIX 2)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul răspunsului clinic în Studiul 1 pentru Psoriazis (PHOENIX 1) şi Studiul 2 pentru Psoriazis (PHOENIX 2)
Croatian: Ukupni sigurnosni profil bio je sličan za bolesnike s psorijazom, psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom.
Romanian: Profilul general al siguranței a fost similar la pacienții cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă.
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija') su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba).
Romanian: • Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000).
Croatian: • Psorijatični artritis - u odraslih
Romanian: • Artrită psoriazică - la adulți
Croatian: • Nemojte ukloniti čep.
Romanian: • Nu scoateţi dopul.
Croatian: Prije cijepljenja živim virusnim ili živim bakterijskim cjepivom, mora se prekinuti liječenje STELAROM barem 15 tjedana nakon posljednje doze, a liječenje se može nastaviti po isteku barem 2 tjedna od cijepljenja.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu vaccinuri vii virale sau bacteriene, tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de minimum 15 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptamâni după vaccinare.
Croatian: Približno 43% bolesnika bilo je prethodno izloženo konvencionalnoj sustavnoj terapiji ili fototerapiji.
Romanian: Aproximativ 43% dintre pacienți au fost expuși anterior unei terapii sistemice sau fototerapii convenționale.
Croatian: • da otopina u napunjenoj štrcaljki nije smrznuta.
Romanian: • soluţia din seringa preumplută nu este îngheţată.
Croatian: Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunološkog sustava.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Croatian: U 8. tjednu, nakon jedne intravenske uvodne doze, promjena u SESCD skoru bila je veća u skupini s ustekinumabom (n = 155, srednja vrijednost promjene = -2,8) nego u placebo skupini (n = 97, srednja vrijednost promjena = -0,7, p = 0,012).
Romanian: În săptămâna 8, după o doză unică de inducție intravenoasă, modificarea scorului SES-CD a fost mai mare în grupul de tratament cu ustekinumab (n = 155, modificarea medie = -2,8) comparativ cu grupul placebo (n = 97, modificarea medie = -0,7, p = 0,012).
Croatian: Prva supkutana doza treba se dati u 8. tjednu nakon intravenske doze.
Romanian: Prima doză subcutanată trebuie să se administreze în săptămâna 8 după doza intravenoasă.
Croatian: Klinička remisija je definirana kao CDAI skor < 150; Klinički odgovor je definiran kao smanjenje u CDAI skoru za barem 100 bodova ili bivanje u kliničkoj remisiji
Romanian: Remisiunea clinică este definită printr-un scor CDAI < 150; răspunsul clinic este definit ca scăderea scorului CDAI cu minimum 100 de puncte sau prin remisiune clinică
Croatian: Ako zaboravite ili propustite doći na zakazanu primjenu doze lijeka, kontaktirajte svog liječnika i ponovno dogovorite posjetu.
Romanian: Dacă uitaţi o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactaţi medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.
Croatian: Tablica 2: Injekcijski volumeni STELARE za pedijatrijske bolesnike s psorijazom < 60 kg Tjelesna težina u vrijeme doziranja (kg)
Romanian: Tabelul 2 Volumele injecției de STELARA la pacienți copii și adolescenți < 60 kg, cu psoriasis Greutatea corporală în momentul administrării dozei (kg)
Croatian: • Pritišćite klip štrcaljke palcem koliko ide, sve dok cijela količina tekućine ne bude ubrizgana.
Romanian: • Împingeţi pistonul seringii cu degetul mare cât de mult puteţi pentru a injecta tot lichidul.
Croatian: • Primijenite dozu odmah nakon uklanjanja zaštitne kapice s igle.
Romanian: • Injectaţi doza imediat după îndepărtarea capacului de protecţie a acului.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL
Croatian: Tijekom razdoblja primjene ustekinumaba nakon stavljanja u promet bili su prijavljeni slučajevi alergijskog alveolitisa, eozinofilne upale pluća i neinfektivne organizirajuće upale pluća.
Romanian: În timpul utilizării ustekinumab după aprobarea de punere pe piaţă, au fost raportate cazuri de alveolită alergică, pneumonie eozinofilică și pneumonie organizată non-infecțioasă.
Croatian: Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile.
Croatian: Ustekinumab je potpuno ljudsko IgGlκ monoklonsko protutijelo koje se specifično veže na zajedničku p40 proteinsku podjedinicu ljudskog citokina interleukina (IL)-12 i IL-23.
Romanian: Ustekinumab este un anticorp monoclonal complet IgG1k uman care se leagă cu specificitate de subunitatea proteică p40 comună a citokinelor umane interleukina (IL)-12 şi IL-23.
Croatian: Otprilike 48% bolesnika imalo je 1 neuspješnu prethodnu anti-TNFα terapiju, a 52% imalo je neuspješne 2 ili 3 prethodne anti-TNFα terapije.
Romanian: Aproximativ 48% dintre pacienții au avut eșec la 1 terapie anterioară anti-TNF, iar 52% au eșuat la 2 sau 3 terapii anterioare anti-TNF.
Croatian: • Možda ćete primijetiti mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.
Romanian: • Puteţi remarca o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la capătul acului.
Croatian: EDTA dinatrijeva sol dihidrat L-histidin
Romanian: EDTA disodic dihidrat L-histidină
Croatian: Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije svake primjene lijeka.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament.
Croatian: Približno 5% bolesnika bilo je prethodno izloženo biološkim lijekovima.
Romanian: Aproximativ 5% dintre pacienți au fost expuși anterior la un tratament cu medicamente biologice.
Croatian: • ljuštenje kože (eksfolijacija kože)
Romanian: • Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
Croatian: Kod bolesnika koji nisu imali odgovor na liječenje u trajanju do 28 tjedana, mora se razmotriti prekid liječenja.
Romanian: La pacienţii care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Croatian: • promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).
Romanian: • Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
Croatian: Od tih je bolesnika njih 9% koji su prvobitno bili randomizirani na preporučenu uvodnu dozu postiglo kliničku remisiju, a njih 58% klinički odgovor do 16. tjedna.
Romanian: Dintre aceștia, 9% dintre pacienții randomizați inițial pentru a li se administra doza de inducție recomandată au obținut remisiunea clinică, iar 58% au obținut răspuns clinic în săptămâna 16.
Croatian: Ova poboljšanja bila su općenito bolje održana u bolesnika liječenih ustekinumabom u IM-UNITI ispitivanju do 44. tjedna, u usporedbi s placebom.
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost, în general, mai bine menținute la pacienții tratați cu ustekinumab în studiul IM-UNITI până în săptămâna 44, comparativ cu placebo.
Croatian: Nemojte jako stisnuti
Romanian: Nu strângeţi tare
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Stelaru Nije opasno prekinuti primjenu Stelare.
Romanian: Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Stelara.
Croatian: Općenito, u kliničkim ispitivanjima primjene u odobrenim indikacijama nisu primijećene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti primjene kod bolesnika od 65 godina i starijih koji su primali STELARU u usporedbi s mlađim bolesnicima, međutim broj bolesnika od 65 godina i starijih nije dostatan kako bi se utvrdilo jesu li na liječenje odgovorili različito od mlađih bolesnika.
Romanian: În general, comparativ cu pacienţii mai tineri, la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, care au utilizat STELARA nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea medicamentului în cadrul studiilor clinice pentru indicațiile aprobate; cu toate acestea, numărul de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste nu este suficient pentru a stabili dacă aceştia au un răspuns diferit comparativ cu pacienţii mai tineri.
Croatian: Provjerite količinu bočica i pripremite pribor:
Romanian: Verificaţi numărul de flacoane şi pregătiţi materialele:
Croatian: • Jednim brzim pokretom uvedite iglu pod kožu, koliko ide (pogledajte sliku 4).
Romanian: • Cu o mişcare unică şi rapidă, introduceţi acul în piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)
Croatian: To uključuje štrcaljku, iglu, antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte Sliku 1).
Romanian: Acestea includ o seringă, ac, tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon şi un container pentru obiecte ascuţite (vezi Figura 1).
Croatian: Medijan najniže serumske koncentracije ustekinumaba kod bolesnika veće tjelesne težine (> 100 kg) u grupi od 90 mg mogla se usporediti s bolesnicima niže tjelesne težine (≤ 100 kg) u grupi s 45 mg.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiilor serice minime pentru ustekinumab la pacienţii cu o greutate corporală mai mare (> 100 kg) din grupul căruia i-a fost administrată doza de 90 mg a fost comparabilă cu cea a pacienţilor cu o greutate corporală mai mică (≤ 100 kg) din grupul căruia i-a fost administrată doza de 45 mg.
Croatian: Ako dođe do toga, podučit će Vas kako si dati injekciju Stelare.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, veţi fi instruit cum să vă autoinjectaţi Stelara.
Croatian: Broj bolesnika ≤ 100 kg
Romanian: Numărul de pacienţi ≤ 100 kg
Croatian: • Djelatna tvar je ustekinumab.
Romanian: • Substanţa activă este ustekinumab.
Croatian: Niže opisani podaci o sigurnosti primjene odražavaju izloženost odraslih bolesnika ustekinumabu u 14 ispitivanja faze II i III u 6709 bolesnika (4135 s psorijazom i/ili psorijatičnim artritisom, 1749 s Crohnovom bolesti i 825 bolesnika s ulceroznim kolitisom).
Romanian: Datele de siguranţă descrise mai jos reflectă expunerea la ustekinumab la adulți în 14 studii de fază 2 şi fază 3 efectuate la 6709 pacienţi (4135 cu psoriazis şi/sau artrită psoriazică, 1749 cu boala Crohn și 825 de pacienți cu colită ulcerativă).
Croatian: STELARA je dostupna u pakiranju sa 1 bočicom ili u pakiranju sa 1 napunjenom štrcaljkom.
Romanian: STELARA este disponibil în ambalaj cu 1 flacon sau în ambalaj cu o 1 seringă preumplută.