FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y la eficacia de la prostatectomía radical después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
Swedish: Det finns begränsad information om säkerheten och effekten av radikal prostatektomi efter TOOKADVTP.
Spanish: Se tratará únicamente el lóbulo que contiene el cáncer.
Swedish: Endast den lob där cancern finns kommer att behandlas.
Spanish: Los medicamentos que previenen o reducen la agregación plaquetaria no deberán iniciarse hasta por lo menos 3 días después del procedimiento.
Swedish: Läkemedel som förebygger eller minskar trombocyternas aggregation bör inte påbörjas förrän tidigast 3 dagar efter behandlingen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Las cremas con filtro solar no protegen contra el tipo de luz (infrarrojo cercano) que puede causar problemas después del procedimiento.
Swedish: Solskyddskrämer skyddar dig inte mot den typ av ljus (nära infrarött ljus) som kan ge problem efter behandlingen.
Spanish: Conservación de TOOKAD 6.
Swedish: Hur TOOKAD ska förvaras 6.
Spanish: En los ensayos de genotoxicidad in vitro se determinó que la padeliporfina tiene una capacidad débil para inducir clastogenicidad cuando se le aplica luz ultavioleta (UV); esto se correlaciona con el mecanismo de acción (formación de especies reactivas del oxígeno).
Swedish: In vitro-genotoxicitetstester fastställde att padeliporfin har en svag potential för att inducera klastogenicitet vid belysning med ultraviolett ljus (UV); detta stämmer med verkningsmekanismen (bildning av reaktiva syrevarianter).
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa TOOKAD, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen TOOKAD, se les proporcione o tengan acceso al siguiente material informativo:
Swedish: I varje medlemsstat där TOOKAD marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda TOOKAD har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Spanish: Responsable de la fabricación Praxis Pharmaceutical S.A.
Swedish: Praxis Pharmaceutical S.A.
Spanish: La mediana de la duración fue de 10 días (1-344).
Swedish: Mediandurationen var 10 dagar (1-344).
Spanish: El resultado es una vasodilatación arterial transitoria que desencadena la liberación de un vasoconstrictor, la endotelina-1.
Swedish: Detta orsakar en övergående arteriell kärlutvidgning med frisättning av vasokonstriktorn endotelin-1.
Spanish: La excreción renal de TOOKAD es mínima, por lo que no hace falta ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Den renala utsöndringen av TOOKAD är minimal varför ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: En las 48 horas siguientes al procedimiento, deberá evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
Swedish: Under de första 48 timmarna efter behandlingen ska du undvika att utsätta dig för direkt solljus (också genom fönster) och för alla starka ljuskällor, både inomhus och utomhus.
Spanish: El peso corporal de los pacientes (intervalo de 60 a 120 kg) tuvo un efecto sin importancia en los parámetros farmacocinéticos de TOOKAD con dosis de hasta 5 mg/kg de padeliporfina dipotásica.
Swedish: Patienternas kroppsvikt (intervallet 60-120 kg) innebar en mindre påverkan på de farmakokinetiska parametrarna för TOOKAD för doser upp till 5 mg/kg padeliporfin dikalium.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase TOOKAD es un polvo oscuro.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TOOKAD är ett mörkt pulver.
Spanish: En general, la dosis de TOOKAD contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, es decir, esencialmente «no contiene potasio».
Swedish: Dosen av TOOKAD innehåller i allmänhet mindre än 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. den är i stort sett "kaliumfri".
Spanish: En otros casos, la estenosis uretral podría haber sido una consecuencia tardía de necrosis inducida por TOOKAD-VTP.
Swedish: I andra fall kan uretrastenosen ha varit en sen följd av TOOKAD-VTP-inducerad nekros.
Spanish: Antes del tratamiento, se debe localizar el tumor con exactitud y confirmarlo utilizando un método de biopsia de alta resolución basado en las mejores prácticas actuales, como son la RM multiparamétrica o la biopsia guiada por plantilla.
Swedish: Före behandlingen måste tumören vara noga lokaliserad och bekräftad som unilateral genom biopsistrategier med hög upplösning baserade på nuvarande bästa praxis, såsom multiparametrisk MRT-baserade strategier eller mallbaserade biopsibehandlingar.
Spanish: La influencia de TOOKAD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Swedish: TOOKAD har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Seguimiento posterior a TOOKAD-VTP
Swedish: Uppföljning efter TOOKAD-VTP
Spanish: Exacerbación actual de una enfermedad intestinal inflamatoria rectal (ver sección 4.4).
Swedish: Aktuell exacerbation av rektal inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnitt 4.4).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Manitol
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Mannitol
Spanish: La duración de la mediana fue de 21 días (4-197).
Swedish: Mediandurationen var 21 dagar (4-197).
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor en las extremidades
Swedish: Muskuloskeletal smärta Smärta i extremitet
Spanish: Se utiliza para tratar a varones adultos con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo en solo un lóbulo, utilizando una técnica llamada terapia fotodinámica focalizada vascular (VTP).
Swedish: Det används för att behandla vuxna män med lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp i en enda lob, med hjälp av en teknik som kallas VTP ("Vascular-Targeted Photodynamic therapy").
Spanish: Se produjeron dos casos de necrosis extraprostática excesiva debido a una calibración incorrecta del láser, sin secuelas clínicas.
Swedish: Två fall av kraftig extraprostatisk nekros inträffade till följd av felaktig laserkalibrering utan kliniska följdtillstånd.
Spanish: Podría existir un riesgo adicional de fotosensibilidad ocular en pacientes que hayan recibido tratamiento intraocular anti-VEGF.
Swedish: Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått intraokulär anti-VEGF-behandling.
Spanish: Pueden aparecer signos de infección de las vías urinarias, la próstata o el sistema genital.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i urinvägarna, prostatan eller genitalierna.
Spanish: En pacientes con cáncer de próstata localizado que recibieron TOOKAD-VTP, se observó necrosis en la resonancia magnética (RM) realizada el día 7.
Swedish: Hos patienter med lokaliserad prostatacancer som fick TOOKAD-VTP sågs nekros på magnetisk resonanstomografi (MR) dag 7.
Spanish: Podría existir un riesgo adicional de fotosensibilidad ocular en pacientes que hayan recibido tratamiento intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos).
Swedish: Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått intraokulär anti-VEGF-behandling (läkemedel som används för att förhindra tillväxten av nya blodkärl).
Spanish: Dolor perineal9 Disfunción sexual masculina10
Swedish: Mycket vanliga Perineal smärta9 Sexuell dysfunktion hos män10
Spanish: Prostatitis Dolor genital11 Dolor prostático12
Swedish: Prostatit Genital smärta11 Prostatasmärta12
Spanish: 01510 Álava
Swedish: 01510 Alava
Spanish: • Información sobre las reacciones adversas a la medicación y la probabilidad de que ocurran, como disfunción eréctil, incontinencia urinaria, retención urinaria/estenosis uretral y fotosensibilidad, y la necesidad de seguir las instrucciones para protegerse de la luz después del procedimiento durante 48 horas.
Swedish: • Information om läkemedelsbiverkningar och sannolikheten att få dem, inräknat erektil dysfunktion, urininkontinens, urinretention/uretrastriktur och fotosensitivitet, och att det är viktigt att följa reglerna om att skydda sig själv mot solljus efter behandlingen under 48 timmar.
Spanish: El procedimiento VTP se realiza con anestesia general tras una preparación rectal.
Swedish: VTP-behandlingen utförs under narkos efter rektal förberedelse.
Spanish: La conservación del medicamento será responsabilidad del especialista.
Swedish: Läkemedlet förvaras under överinseende av specialisten.
Spanish: Procedimiento VTP
Swedish: VTP-behandlingen
Spanish: Una sobredosis de luz láser puede aumentar el riesgo de necrosis extraprostática no deseable (ver sección 4.4).
Swedish: Överdosering av laserljuset kan öka risken för oönskad extraprostatisk nekros (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Una explicación de lo que implica el procedimiento VTP, entre otras cosas la necesidad de seguir las instrucciones para proteger al paciente de la luz después del procedimiento durante 48 horas debido al efecto fotosensibilizante de TOOKAD y de entregar una copia del prospecto de TOOKAD a los pacientes antes del procedimiento VTP.
Swedish: • Förklaring av vad VTP-behandlingen innebär, såsom att reglerna måste följas för att skydda patienten mot solljus efter behandlingen under 48 timmar, på grund av den fotosensibiliserande effekten av TOOKAD, och att patienten ska förses med en kopia av bipacksedeln till TOOKAD före VTP-behandlingen
Spanish: 13 Inflamación del pene (balanopostitis)
Swedish: 13 Penil svullnad (balanopostit).
Spanish: Si tiene una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral), el tratamiento debe administrarse únicamente después de una cuidadosa evaluación.
Swedish: Om du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller något tillstånd som kan öka risken för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och urinröret (rektouretral fistel) ska behandlingen bara ges efter noggrant övervägande,
Spanish: El tratamiento con TOOKAD-VTP debe administrarse únicamente después de una minuciosa evaluación clínica a pacientes con antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria rectal activa o cualquier circunstancia que pueda aumentar el riesgo de formación de una fístula recto-uretral (ver sección 4.3).
Swedish: TOOKAD-VTP ska endast administreras efter noggrann klinisk utvärdering till patienter med känd aktiv rektal inflammatorisk tarmsjukdom eller någon sjukdom som kan öka risken för bildandet av rekto-uretrala fistlar (se avsnitt 4.3).
Spanish: Sujetos sanos han estado expuestos a dosis de hasta 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica (lo que corresponde a 13,73 mg/kg de padeliporfina) sin activación luminosa y 23 pacientes han recibido tratamiento con 6 mg/kg de padeliporfina dipotásica (lo que corresponde a 5,49 mg/kg de padeliporfina) sin problemas de seguridad importantes.
Swedish: Friska försökspersoner har exponerats för doser upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 13,73 mg/kg padeliporfin) utan ljusaktivering och 23 patienter har behandlats med 6 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 5,49 mg/kg padeliporfin) utan signifikanta säkerhetsproblem.
Spanish: El programa informativo está dirigido a concienciar e informar sobre los signos y síntomas de ciertos riesgos importantes identificados con la padeliporfina, incluida la fotosensibilidad, y también información sobre las opciones terapéuticas existentes (como VTP con TOOKAD) para el tratamiento del tipo de cáncer de próstata, los posibles beneficios, los riesgos y las incertidumbres de la VTP con TOOKAD.
Swedish: Utbildningsprogrammet avser att öka medvetenheten och tillhandahålla information om tecknen och symtomen på vissa viktiga identifierade risker med padeliporfin, inklusive fotosensitivitet, liksom information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer, potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD.
Spanish: Se demostró que la padeliporfina era citotóxica en presencia de radiación UV (in vitro) y se consideró fototóxica en la cobaya (in vivo).
Swedish: Padeliporfin visades vara cytotoxiskt i närvaro av UVA-bestrålning (in vitro) och ansågs vara fototoxiskt på marsvin (in vivo).
Spanish: Despigmentación de la piel Reacción cutánea
Swedish: Depigmentering av huden Hudreaktion
Spanish: La retención de orina inmediatamente después del procedimiento se ha atribuido a edema prostático transitorio y generalmente bastó con volver a colocar una sonda durante un corto período.
Swedish: Urinretention direkt efter behandlingen har hänförts till övergående prostatiska ödem och i allmänhet krävdes bara kortvarig förnyad kateterisering.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad para la reproducción con padeliporfina.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har utförts med padeliporfin.
Spanish: El paciente podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
Swedish: Patienten kan se på tv från ett avstånd av 2 meter och kan, från och med 6 timmar, använda elektroniska apparater såsom smartmobiler, surfplattor och datorer.
Spanish: - Ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (fenotiazinas).
Swedish: - Vissa läkemedel som används för behandling av psykiska sjukdomar (fenotiaziner).
Spanish: Hematospermia
Swedish: Hematospermi
Spanish: Esto puede exigir la inserción de una sonda hasta el interior de la vejiga a través del pene que se dejará colocada durante varios días o varias semanas para drenar la orina.
Swedish: Detta kan göra att en kateter måste läggas in i din urinblåsa genom penis, som får sitta på plats under några dagar eller veckor för att tömma blåsan på urin.
Spanish: No se ha investigado clínicamente la magnitud de la interacción, pero no puede descartarse un aumento transitorio de la concentración plasmática de sustratos de OATP1B1 y OATP1B3 administrados conjuntamente.
Swedish: Interaktionens omfattning har inte undersökts kliniskt, men en övergående ökning av plasmakoncentrationen av sam-administrerade substrat av OATP1B1 och OATP1B3 kan inte uteslutas.
Spanish: El número de pacientes que repitieron el tratamiento del lóbulo ipsilateral o recibieron tratamiento secuencial del lóbulo contralateral es insuficiente para evaluar la eficacia y la seguridad de un segundo procedimiento VTP con TOOKAD.
Swedish: Tillräckligt många patienter har inte genomgått återbehandling av den ipsilaterala loben eller sekventiell behandling av den kontralaterala loben för att effekten och säkerheten av en andra TOOKAD-VTP-behandling ska kunna bestämmas.
Spanish: Un paciente presentó dolor perineal que comenzó 35 semanas después del procedimiento VTP y duró cerca de 35 semanas antes de resolverse sin secuelas.
Swedish: En patient hade perineal smärta av grad 3 som startade 35 veckor efter VTP-behandlingen och pågick i omkring 35 veckor innan den försvann utan följdtillstånd.
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo (véanse precauciones más adelante) y luces de exploración médica.
Swedish: I detta ingår solarier, ljusstarka datorskärmar (se försiktighetsåtgärderna nedan), samt undersökningslampor i medicinsk utrustning.
Spanish: El polvo es un liofilizado oscuro.
Swedish: Pulvret är ett mörkt frystorkat pulver.
Spanish: 2 Molestias anorrectales (proctalgia, tenesmo rectal).
Swedish: 2 Anorektalt besvär (proktalgi, rektal tenesmus).
Spanish: Se observó incontinencia urinaria intensa de larga duración en un paciente que se había sometido a una prostatectomía transuretral previa (RTUP).
Swedish: Allvarlig långvarig urininkontinens sågs hos en patient som genomgått en tidigare transuretral prostatektomi (TURP).
Spanish: No se espera que un retraso en la coagulación vaya a reducir la eficacia del tratamiento con TOOKAD-VTP; sin embargo, se recomienda interrumpir la administración de fármacos que afectan a la coagulación antes y durante el período inmediatamente posterior al procedimiento VTP (ver sección 4.5).
Swedish: Det förväntas inte att en fördröjning av koaguleringen kommer att minska effektiviteten av TOOKAD-VTP-behandlingen; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden som följer direkt efter VTP-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Spanish: Si no se puede suspender un medicamento fotosensibilizante (como la amiodarona), se deberá advertir al paciente del posible aumento de la sensibilidad a la luz solar y de que posiblemente tenga que protegerse de la exposición a la luz directa del sol durante un período de tiempo más largo (ver sección 4.2).
Swedish: Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) ska patienten informeras om att han kan få ökad känslighet för solljus och kan behöva skydda sig mot exponering för direkt ljus under en längre tid (se avsnitt 4.2).
Spanish: TOOKAD se prepara mediante reconstitución del polvo para solución inyectable con: - 20 ml de solución de glucosa al 5 % para TOOKAD 183 mg,
Swedish: TOOKAD förbereds genom att pulvret till injektionsvätska, lösning bereds med: - 20 ml 5-procentig glukoslösning för TOOKAD 183 mg,
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1228/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1228/001
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en estudios clínicos de fase 2 y 3 fueron trastornos urinarios y del aparato reproductor: disuria (25,1 %), disfunción eréctil (21,1 %), hematuria (19,6 %), dolor/hematoma perineal (15,3 %), retención urinaria (13,3 %), micción imperiosa (9,0 %), polaquiuria (7,3 %), infección urinaria (5,5 %), incontinencia (5,3 %) e incapacidad eyaculatoria
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i de kliniska fas II- och III-studierna var störningar i urinvägarna och reproduktionsorganen: dysuri (25,1 procent), erektil dysfunktion (21,1 procent), hematuri (19,6 procent), perineal smärta/hematom (15,3 procent), urinretention (13,3 procent), urinträngningar (9,0 procent), pollakiuri (7,3 procent), urinvägsinfektion (5,5 procent), inkontinens (5,3 procent) och misslyckad ejakulation (5,0 procent).
Spanish: Hasta la fecha, la información disponible más allá de dos años después del procedimiento VTP es limitada y, en consecuencia, actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de TOOKAD-VTP.
Swedish: Informationen bortom två år efter VTP-behandlingen är än så länge begränsad och därför finns det för tillfället inga data som kan säga om nyttan av TOOKAD-VTP är långvarig.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de infecciones genitourinarias fue de 22,5 días (4-360).
Swedish: Mediantiden till de urogenitala infektionernas debut var 22,5 dagar 4-360).
Spanish: Después del tratamiento con TOOKAD-VTP, se debe realizar a los pacientes un examen rectal digital (ERD) y vigilar su PSA en suero, incluida una evaluación de la dinámica del PSA (tiempo de duplicación del PSA y velocidad del PSA).
Swedish: Efter TOOKAD-VTP ska patienter genomgå digital rektalundersökning och få sitt serum-PSA kontrollerat, inräknat bedömning av PSA-dynamik (tid till fördubbling av PSA och PSA-hastighet).
Spanish: Podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, podrá utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
Swedish: Du kan se på tv från ett avstånd på 2 meter och du kan, från 6 timmar efter behandlingen, använda elektroniska apparater såsom smartmobiler, datorplattor och datorer.
Spanish: De los 58 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de TOOKAD-VTP, solo 11 se sometieron a tratamiento radical, 18 se sometieron a un segundo procedimiento VTP y 29 no habían recibido ningún otro tratamiento al final del estudio.
Swedish: Av 58 patienter med progression i TOOKADVTP-armen genomgick bara 11 radikal behandling, medan 18 patienter genomgick en andra VTPbehandling och 29 inte fick någon ytterligare behandling vid slutet av studien.
Spanish: El uso de TOOKAD en la población pediátrica para la indicación de cáncer de próstata localizado de bajo riesgo no es relevante.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av TOOKAD i den pediatriska populationen för behandling av lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp.
Spanish: Debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación en terapia fotodinámica focalizada vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP).
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen ("Vascular-Targeted Photodynamic therapy").
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1228/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1228/002
Spanish: No se recomienda la repetición del tratamiento en el mismo lóbulo, ni el tratamiento secuencial del lóbulo contralateral de la próstata (ver sección 4.4).
Swedish: Förnyad behandling av samma lob eller sekventiell behandling av prostatans kontralaterala lob rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Spanish: En el estudio pivotal europeo de fase 3, se observó estenosis uretral moderada o intensa en 2 (1,0 %) pacientes entre 5 y 6 meses después del procedimiento.
Swedish: Under den pivotala europeiska fas III-studien utvecklade 2 (1,0 procent) patienter måttlig eller allvarlig uretrastenos 5 till 6 månader efter behandlingen.
Spanish: Este proceso se ve favorecido por la apoptosis de las células endoteliales inducida por las ENR y el inicio de la necrosis autopropagada de las células tumorales mediante peroxidación de sus membranas.
Swedish: Detta förstärks av RNS-inducerad endotelcellsapoptos och inledningen av självspridande tumörcellsnekros genom peroxidering av deras membran.
Spanish: Una vez administrado, TOOKAD tiene que ser activado mediante luz láser transmitida a lo largo de una fibra que dirige la luz hacia el cáncer.
Swedish: Efter tillförseln måste TOOKAD aktiveras med hjälp av laserljus som skickas längs en fiber som riktar ljuset mot cancern.
Spanish: Deberá usar prendas oscuras y tener cuidado cuando exponga las manos y el rostro al sol.
Swedish: Du ska bära mörka kläder och se till att skydda dina händer och ansiktet mot solen.
Spanish: Esto puede causar también hematomas, hematuria o dolor localizado.
Swedish: Detta kan också ge upphov till blåmärken, hematuri och/eller lokal smärta.
Spanish: Además, la inserción de agujas en la glándula prostática y la inserción de una sonda vesical para el procedimiento pueden producir otros efectos adversos.
Swedish: Inläggning av nålar i prostatakörteln och inläggning av en urinkateter för behandlingen kan också vara förknippat med ytterligare biverkningar.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inhibidores sistémicos del VEGF con TOOKAD.
Swedish: Samtidig användning av systemiska VEGF-hämmare rekommenderas inte med TOOKAD.
Spanish: Aunque se excluyeron de los ensayos clínicos, existe un riesgo potencial de aumento de la estenosis después del procedimiento VTP con TOOKAD en pacientes con estenosis previa (ver sección 4.8).
Swedish: Även om detta uteslöts från de kliniska prövningarna finns det en potentiell risk för ökad stenos efter TOOKAD-VTP-behandlingen hos patienter med befintlig stenos (se avsnitt 4.8).
Spanish: • Información sobre los posibles beneficios, riesgos e incertidumbres de la VTP con TOOKAD, como incertidumbres sobre los beneficios de larga duración de TOOKAD; incertidumbres sobre la seguridad a largo plazo de TOOKAD y eficacia/seguridad de cualquier tratamiento adicional requerido, como una prostatectomía radical.
Swedish: • Information om potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD, inräknat osäkerhetsfaktorer kring den långsiktiga nyttan med TOOKAD; osäkerhetsfaktorer kring den långsiktiga säkerheten av TOOKAD och effekt/säkerhet av alla ytterligare nödvändiga behandlingar såsom radikal prostatektomi