FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: APelgraz más kemoterápiás gyógyszerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pelgraz s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Hungarian: A tünetek között lehet láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám)
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Hungarian: A Pelgraz hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Hungarian: • a Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése.
Slovenian: • Stevens Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste lise v obliki tarče ali krožne lise na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh, pred tem pa se lahko pojavijo vročina in gripi podobni simptomi.
Hungarian: A megfelelő ártalmatlanítási utasításokkal kapcsolatosan kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Glede ustreznih navodil za odstranjevanje se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Biztonsági tűvédő kupakkal ellátott előretöltött fecskendő b.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo b.
Hungarian: 1 db előretöltött injektor + 1 db alkoholos törlőkendő
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjen injektor + 1 alkoholni zloženec
Hungarian: A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Slovenian: Mobilizacija matičnih krvotvornih celic Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelgraz za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Hungarian: A használt fecskendőket a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Injekcijsko brizgo odstranite v skladu z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Hungarian: A biztonsági tűvédő kupak be fogja fedni a tűt, amint kiengedi a dugattyút.
Slovenian: Ščitnik za iglo bo iglo pokril ob sprostitvi pritiska na bat.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelgraz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Anaphylaxia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, anafilaksija
Hungarian: (lépmegnagyobbodás).
Slovenian: (pogosti dogodki).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pelgraz pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Hungarian: amíg a teljes adag ki nem ürül, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
Slovenian: dokler ni injiciran celoten odmerek in dokler bat ni pritisnjen do konca.
Hungarian: Thrombocytopenia Leukocytosis1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1 levkocitoza1
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Hungarian: • egy Pelgraz előretöltött injektorra;
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Pelgraz;
Hungarian: KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Preden vzamete zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött injektor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki napolnjenega injektorja poleg oznake »EXP«.
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Hungarian: A Pelgraz injekció önálló beadása
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Pelgraz
Hungarian: Hogyan készítsem elő a beadáshoz a Pelgraz-injekciót?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Pelgraz?
Hungarian: kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás2; Lépruptura2
Slovenian: srpastocelična kriza2, splenomegalija2, ruptura vranice2
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható, subcutan módon.
Slovenian: Injekcije se morajo dati subkutano v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pegfilgrasztim nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Ha bármilyen problémája adódik, kérjen segítséget és tanácsot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Hungarian: Tudnivalók a Pelgraz alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Pelgraz-t
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelgraz Ne uporabljajte zdravila Pelgraz
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (ELŐRETÖLTÖTT INJEKTOR)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKTOR)
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma) jelentettek a Pelgraz alkalmazása esetén.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pelgraz so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Hungarian: A Pelgraz-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelgraz-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pelgraz, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Pelgraz, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: De novo AML-ben szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Slovenian: Pri bolnikih z de novo AML omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ha a Pelgraz-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát Ha Pelgraz-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Pelgraz, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Slovenian: spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Hungarian: Aortitist jelentettek a filgrasztim vagy a pegfilgrasztim beadását követően egészséges alanyoknál és daganatos betegeknél is.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih in bolnikih z rakom so po dajanju filgrastima ali pegfilgrastima poročali o aortitisu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pelgraz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelgraz in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: I. ciklusát követően 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb,
Slovenian: ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Hungarian: A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo kemoterapijo, povezano z odloženo mielosupresijo, na primer nitrozouree, varnosti in učinkovitosti zdravila Pelgraz niso ovrednotili.
Hungarian: Célszerű minden alkalommal váltani a beadás helyét, hogy egyik hely se váljon érzékennyé.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsakič injicirate na drugem mestu, saj se s tem izognete bolečini na posameznih mestih injiciranja.
Hungarian: Az aorta (a szívből a vért a test felé szállító nagy verőér) gyulladását jelentették ritka előfordulással daganatos betegeknél és egészséges donoroknál.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike krvne žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.
Hungarian: Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött injektorban A használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Pelgraz oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Slovenian: Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju Pred uporabo morate raztopino zdravila Pelgraz pregledati glede vidnih delcev.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő mellékhatásokról nem számoltak be.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih reakcijah, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
Hungarian: Ha kétségei vagy kérdései vannak az öninjekciózással kapcsolatban, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pelgraz
Hungarian: • Ártalmatlanítsa a Pelgraz előretöltött injektort: Helyezze az injektort jóváhagyott, éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe.
Slovenian: Injektor dajte v odobren zbiralnik za ostre predmete.
Hungarian: fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy gyermeket szeretne.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če: ste noseči; mislite, da bi lahko bili noseči; ali načrtujete zanositev.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
Hungarian: CÍMKE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ)
Slovenian: OZNAKA (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
Hungarian: • sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Slovenian: • imate srpastocelično anemijo.
Hungarian: A pelgraz tiszta, színtelen oldatos injekció, injekciós tűvel ellátott, előretöltött injektorban.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju z injekcijsko iglo.
Hungarian: hogy a tűvédő kupak zárt állapotban van.
Slovenian: Rumen krog označuje, da je ščitnik za iglo zaklenjen.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő + 1 db alkoholos törlőkendő
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 alkoholni zloženec
Hungarian: Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött injektorban Az előretöltött injektor egy előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg) tartalmaz, tartósan rögzített, rozsdamentes acél injekciós tűvel és biztonsági tűvédő kupakkal.
Slovenian: Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju Napolnjen injektor, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla tipa I) s trajno pritrjeno nerjavečo jekleno injekcijsko iglo.
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Hungarian: Kapillárisszivárgásszindróma1
Slovenian: Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Hungarian: Hányinger1
Slovenian: Slika 1.
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Hungarian: Pelmeg (pegfilgrasztim)
Slovenian: Pelmeg (pegfilgrastim)
Hungarian: További információ a Pelmeg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pelmeg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Hungarian: A Pelmeg „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je „podobno biološko zdravilo".
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pelmeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pelmeg?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pelmeg nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Hungarian: A Pelmeg nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Pelmeg in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Pelmeg-gel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelmeg
Hungarian: A Pelmeg leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelmeg (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Hungarian: A Pelmeg referencia-gyógyszere a Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pelmeg je zdravilo Neulasta.
Hungarian: A Pelmeg csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pelmeg je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Hungarian: A Pelmeg hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Pelmeg, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Hungarian: További információért a Pelmeg alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pelmeg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Pelmegben a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Slovenian: V zdravilu Pelmeg je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelmeg forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Pelmeg odobreno v EU?
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pelmeg a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pelmeg pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Slovenian: Varnost zdravila Pelmeg je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pelmeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pelmeg izkazalo v študijah?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pelmeg a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pelmeg po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Hungarian: A Pelmeg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pelmeg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pelmeg alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelmeg?
Hungarian: Mivel a Pelmeg hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Pelmeg esetében.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pelmeg ni treba ponavljati.
Hungarian: A Pelmeg alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pelmeg stalno spremljajo.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben, így kezeli a neutropéniát.
Slovenian: spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Hungarian: A Pelmeg-et az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pelmeg előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Pelmeg enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Hungarian: A Pelmeg nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Pelmeg uporablja?
Hungarian: A Pelmeg-et daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), amely a daganatellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Slovenian: Pelmeg je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.