FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pidä aina mukanasi ylimääräinen kynä siltä varalta, että kynäsi katoaa tai vaurioituu.
Latvian: • vienmēr sagatavojiet rezerves pildspalvveida pilnšļirci, ja pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tā sabojājas;
Finnish: Verenglukoosin seuranta on tarpeen insuliini-infuusion aikana.
Latvian: Insulīna infūzijas laikā jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa ja insuliiniannoksen säätämistä suositellaan optimaalisen glukoositasapainon saavuttamiseksi.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas pielāgošana.
Finnish: Fiasp on ateriainsuliini, joka annetaan ihon alle 0-2 minuuttia ennen aterian aloittamista, tai vaihtoehtoisesti se voidaan antaa myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (ks. kohta
Latvian: Fiasp ir ēdienreizes insulīns, ko subkutāni ievada ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Verenglukoositasoja on seurattava näissä tilanteissa riittävästi.
Latvian: Šādā gadījumā jānodrošina atbilstoša glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Finnish: • Työnnä neula suoraan kynään.
Latvian: • Uzspiediet adatu taisni uz pildspalvveida pilnšļirces.
Finnish: • Älä koskaan jaa kynääsi toisten ihmisten kanssa.
Latvian: • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 10 ml liuosta.
Latvian: Katrs flakons satur 10 ml šķīduma.
Finnish: Aikuiset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Latvian: Pieugušajiem: Fiasp jāinjicē tieši pirms (0-2 minūtes) maltītes sākuma, ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch))
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
Finnish: Insuliiniasteikko Insuliini-ikkuna
Latvian: Insulīna lodziņš
Finnish: Fiasp on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos injektiopullossa.
Latvian: Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām kārtridžā.
Finnish: 4 Pistä annos
Latvian: 4 nedēļām.
Finnish: Siirryttäessä toisesta ateriainsuliinista voidaan käyttää samaa insuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Latvian: Pāreju no cita ēdienreizes insulīna var veikt, aprēķinot vienību pret vienību.
Finnish: • beetasalpaajia - esim. korkeaan verenpaineeseen ja rasitusrintakipuun.
Latvian: • bēta blokatorus, ko lieto, piemēram, paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Sylinteriampulli (Penfill))
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (kārtridžs (Penfill))
Finnish: Fiasp-annos
Latvian: Fiasp deva
Finnish: Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ir zināmas vairākas zāles, kas mijiedarbojas ar glikozes metabolismu.
Finnish: Primaaripreventio
Latvian: Primārā profilakse
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Latvian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Latvian: Tas netika konstatēts iepriekšminētajā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, bet nav arī skaidru pierādījumu par lietderību sievietēm ar dislipidēmiju, kas tika ārstētas ar fenofibrātu plus simvastatīnu, un nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi uz šo apakšgrupu.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Latvian: Lipīdu pētījums Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kur bija iekļauti 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar simvastatīnu, ko papildināja ar fenofibrātu.
Finnish: Kohta 4.1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Latvian: Apakšpunkts 1. Kas ir [Piešķirtais nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Latvian: Apakšpunkts 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības (papildu teksts)
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
Latvian: Pēc 1 gada vidējais ABL holesterīna līmenis bija par 6% augstāks un vidējais triglicerīdu līmenis bija par 31% zemāks gemfibrozila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var lietot papildus citām zālēm [statīniem] noteiktos apstākļos, kad tauku līmeni asinīs nav iespējams kontrolēt ar statīnu vienu pašu.
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Latvian: Citas iepriekš precizētas apakšgrupas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga mijiedarbība terapijā pēc dzimuma (p=0,01), kas liecināja par iespējamu kombinētas terapijas lietderību vīriešiem (p=0,037) un iespējami augstāku risku attiecībā uz primāro galarezultātu sievietēm, kuras tika ārstētas ar kombinētu terapiju, salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p=0,069).
Finnish: [Tuoteen nimi] -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto vienlaikus ar diētu ar mazu tauku saturu un citu nemedikamentozu ārstēšanu, piemēram, fizisku slodzi un ķermeņa masas samazināšanu, lai samazinātu tauku līmeni asinīs.
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Latvian: Apakšpunkts 4.1 - Terapeitiskās indikācijas (aizvietot pašreizējo tekstu)
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaari- tai sekundaaripreventiossa.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronārās sirds slimības notikumu skaitu, bet nav pierādīts, ka tie var samazināt jebkāda cēloņa mirstību kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai samazinātu tauku (lipīdu), piemēram, triglicerīdu, līmeni asinīs.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības samazināšana vīriešiem ar paaugstinātu ZBL holesterīnu un pirmā kardiovaskulārā notikuma paaugstināta riska gadījumā, kad statīnu lietošana in kontrindicēta vai netiek panesta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt nozīmēts arī cilvēkiem, kuriem nevar parakstīt citus lipīdu līmeni pazeminošos līdzekļus sliktā holesterīna samazināšanai asinīs.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
Latvian: VA-HIT pētījums bija dubultmaskēts pētījums, kurā tika salīdzināts gemfibrozils (1200 mg dienā) ar placebo 2531 vīrietim ar koronāro sirds slimību anamnēzē, ABL holesterīna līmeni < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) un normālu ZBL holesterīna līmeni.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Latvian: Kas ir [zāļu nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Latvian: Pielikums III Kopējie labojumi zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Latvian: Labojumi, kas jāiekļauj gemfibrozilu saturošo zāļu zāļu aprakstu attiecīgos apakšpunktos
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
Latvian: Primārais nefatālais miokarda infarkta vai sirds nāves notikums tika novērots 17,3% ar gemfibrozilu ārstētiem pacientiem un 21,7% ar placebo ārstētiem pacientiem (riska samazinanās 22%, 95% CI, no 7 uz 35%; P=0,006).
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen (esim. liikunta, laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa sairauksissa: - Vaikea hypertriglyseridemia, johon voi liittyä alhainen HDL-kolesteroli - Kombinoitu hyperlipidemia, kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty
Latvian: [Zāļu nosaukums] indicēts par papildinājumu diētai un citai nefarmakoloģiskai ārstēšanai (piemēram, fiziskai slodzei, ķermeņa masas samazināšanai) šādos gadījumos: - smagas hipertrigliceridēmijas ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā ārstēšana; - jaukta hiperlipidēmija, ja statīni ir kontrindicēti vai konstatēta to nepanesamība.
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
Latvian: Starp sekundāro mērķiznākumu riska samazināšanās gemfibrozila grupā bija 25% (95% CI, 6-47, p=0.10) insultam, 24% (95% CI 11-36%, %, p< 0.001) kombinētajam mērķiznākumam no kardiovaskulārās slimības izraisītas nāves, nefatāla miokarda infarkta vai apstiprināta insulta, 59% (95% CI 37-80%, p< 0.001) miega artērijas endarterektomijai.
Finnish: Betsafibraatti, siprofibraatti ja fenofibraattia (267 mg kapselit ja 215 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai lietošanas instrukcijas atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla "pahan" kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt lietots gadījumos, kad citas zāles (statīni) nav piemērotas, lai samazinātu sirds problēmu atgadījumus vīriešiem, kuriem ir paaugstināts to rašanās risks un paaugstināts "sliktā holesterīna" līmenis.
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Latvian: Labojumi, kas jāiekļauj gemfibrozilu saturošo zāļu lietošanas instrukciju atbilstošajos apakšpunktos
Finnish: Fibraattien on osoitettu vähentävän plasman triglyseridejä 30-50 prosenttia ja nostavan HDL-kolesterolin tasoa 2-20 prosenttia.
Latvian: Pierādīts, ka fibrāti pazemina triglicerīdu (TG) līmeni plazmā par 30-50 % un paaugstina augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni par 2-20 %.
Finnish: Fibraateilla on sama toimintamekanismi ja samankaltainen vaikutus seerumin triglyserideihin (pitoisuuden lasku) ja HDL-kolesteroliin (pitoisuuden nousu).
Latvian: Fibrātiem ir vienāds darbības mehānisms un kvalitatīvi līdzīga ietekme uz lipīdu triglicerīdu (samazināšanās) un ABL-holesterīna (palielināšanās) koncentrāciju serumā.
Finnish: Fibraattien ja statiinien yhdistelmäkäytön pitkäaikaisesta tehosta ei ole riittävästi tietoa, jotta useimmista fibraateista voitaisiin antaa myönteisiä suosituksia.
Latvian: Attiecībā uz fibrātu lietošanu vienlaikus ar statīniem nav pietiekami datu par šādas terapijas efektivitāti ilgtermiņā, lai varētu sniegt pozitīvus ieteikumus lielākajai daļai fibrātu.
Finnish: Kun simvastatiinilääkitykseen lisätään fenofibraatti, kohonnut riski näyttää laskevan kyseisessä potilasryhmässä, mikä mainitaan kyseisen valmisteen käyttöaiheissa.
Latvian: Šķiet, ka fenofibrāta pievienošana simvastatīnam mazina riska pieaugumu šajā populācijā un tas ir atspoguļots šim līdzeklim norādītajās indikācijās.
Finnish: Fibraatit (fenofibraatti, betsafibraatti, siprofibraatti ja gemfibrotsiili) ovat lipidejä vähentäviä lääkkeitä, joiden vaikutus perustuu pääasiassa peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvan reseptori alfan (PPARalfan) aktivointiin lukuun ottamatta betsafibraattia, joka on kaikkien kolmen PPAR-isoformin eli alfan, gamman ja deltan agonisti.
Latvian: Fibrāti (fenofibrāts, bezafibrāts, ciprofibrāts un gemfibrozils) ir lipīdu līmeni pazeminošu zāļu grupa, un tie darbojas, galvenokārt aktivizējot peroksisomu proliferatora aktivētu alfa receptoru (PPAR-alfa), izņemot bezofibrātu, kas ir visu trīs PPAR alfa, gamma un delta izoformu agonists.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju grozījumu veikšanai
Finnish: Fibraattien vaikutus LDL-kolesteroliin vaihtelee olemattomasta vähäiseen laskuun, joka on noin kymmenen prosentin luokkaa.
Latvian: To ietekme uz zema blīvuma lipoproteīnu holesterīnu (ZBL-H) ir dažāda: no ietekmes neesamības līdz nelielam samazinājumam par 10 %.
Finnish: • lääkevalmistekomitea huomioi lääketurvatyöryhmän suositukset katsauksessa, jossa tarkasteltiin fibraattien hyöty-riskisuhdetta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa
Latvian: • CHMP ņēma vērā PhVWP ieteikumus par fibrātu ieguvuma un riska attiecības pārskatīšanu kardiovaskulāru (saslimstība un mirstība) un dislipidēmisku slimību ārstēšanā;
Finnish: Fibraattien, joilla on voimassa oleva myyntilupa, pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta on tutkittu lähinnä kuudessa laajassa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kokeessa: gemfibrotsiilia tutkittiin HHS- (Helsinki Heart Study) ja VA-HIT-tutkimuksessa (Veterans Affairs HDL Intervention Trial), betsafibraattia BIP- (Bezafibrate Infarction Prevention) ja LEADER-tutkimuksesssa (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) ja fenofibraattia FIELD- (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) ja ACCORD-tutkimuksessa (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes).
Latvian: Pašlaik reģistrēto fibrātu ilgtermiņa efektivitāte un drošība galvenokārt pētīta sešos lielos, nejaušinātos, placebo kontrolētos pētījumos: Helsinki Heart Study (HHS) un Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) ar gemfibrozilu, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) pētījums un Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) pētījums ar bezafibrātu, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) pētījums un Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) pētījums ar fenofibrātu.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien muuttamista ja katsoi, että fibraattien hyöty-riskiprofiili on edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās un secināja, ka fibrātu ieguvuma un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā aizvien ir labvēlīga.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Latvian: Fenofibrātu, bezafibrātu, ciprofibrātu un gemfibrozilu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Vaikka tutkimusmenetelmissä ja -populaatioissa on eroja, pääasialliset fibraattikokeet ovat osoittaneet, että fibraattihoito voi vähentää sepelvaltimotaudin tapahtumia, mutta ei ole selkeitä todisteita siitä, että ne voivat vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä.
Latvian: Neraugoties uz metodikas un pētījuma populāciju atšķirībām, lielākajos fibrātu pētījumos pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var mazināt koronārās sirds slimības notikumu sastopamību, bet nav pārliecinošu pierādījumu, ka tie spēj mazināt jebkāda cēloņa izraisītu mirstību, veicot primāro vai sekundāro kardiovaskulāras slimības profilaksi.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että vaikka fibraatteja on ollut markkinoilla jo pitkään, näyttö niiden pitkäaikaisesta kliinisestä hyödystä sydän- ja verisuonisairauksien primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä on rajallista.
Latvian: Kopumā pieejamie pierādījumi liecināja, ka, neraugoties uz ilgstošu fibrātu pieejamību tirgū, ir ierobežots daudzums pierādījumu par to lietošanas klīnisko ieguvumu ilgtermiņā, veicot primāro vai sekundāro kardiovaskulāras slimības profilaksi.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän katsauksessa, jossa tarkasteltiin kaikkia saatavilla olevia tietoja fibraattien hyöty-riskisuhteesta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa lääkevalmistekomitean alun perin hyväksymällä tavalla, todettiin, että fibraattien käyttöaiheiden myöntämisperusteena oli useimmiten vaikutus näihin korvaaviin parametreihin ja että todisteita eri fibraattien vaikutuksesta sydän- ja verisuonitautisairastuvuuteen ja -kuolleisuuteen on vähän.
Latvian: Saistībā ar to Farmakovigilances darba grupa (PhVWP), pārskatot visus pieejamos datus par fibrātu ieguvuma un riska attiecību, ārstējot kardiovaskulāras (mirstība un saslimstība) un dislipidēmiskas slimības, kā sākotnēji apstiprinājusi CHMP, secināja, ka lielākajā daļā gadījumu fibrātu indikācijas apstiprinātas, galvenokārt pamatojoties uz to ietekmi uz šiem surogātparametriem, un ka bijis pieejams maz pierādījumu par dažādu fibrātu ietekmi uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
Finnish: EMAn esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju grozījumiem EMA skatījumā
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli fibraateista julkaistuja lisätietoja, kuten ACCORD-lipidikokeen tuloksia, jotka tukivat fenofibraatin (100, 300, 67, 200 ja 250 mg:n kapselit ja 160 ja 145 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) käyttöä statiinin lisäksi sekamuotoisesta hyperlipidemiasta kärsivillä, joilla sydän- ja verisuonisairauksien riski on suuri, kun statiinin käyttö ei yksinään riitä triglyseridien ja HDL-kolesterolin hallintaan
Latvian: • CHMP ņēma vērā papildu publicētos datus par fibrātiem, tostarp ACCORD lipīdu pētījuma rezultātus, kas apstiprināja fenofibrāta (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulas un 160 un 145 mg apvalkotās tabletes) lietošanu kā papildterapijas līdzekli statīniem pacientiem ar jauktu hiperlipidēmiju un augstu kardiovaskulāro risku, kad triglicerīdu un ABL holesterīna līmeni neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai statīnu;
Finnish: Siprofibraatista ei ole käytettävissä satunnaistettuja, kontrolloituja koetietoja, mutta eri fibraattien vaikutuksissa korvikemuuttujiin ei ole ilmennyt eroja.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta pētījuma dati par ciprofibrātu nav pieejami, bet atšķirības grupas ietvaros attiecībā uz ietekmi uz surogātmarķieriem nav konstatētas.
Finnish: Koska fibraatit vaikuttavat kuitenkin lähinnä triglyserideihin sekä lievästi mutta myönteisesti HDL- ja LDL-kolesteroliin, voidaan päätellä, että tietyt potilasalaryhmät voivat yhä hyötyä fibraattihoidosta.
Latvian: Tomēr fibrātu ietekme galvenokārt uz triglicerīdiem, kā arī mazāk izteikta, bet kopumā labvēlīga ietekme uz ABL un ZBL holesterīnu liecina, ka ir pacientu apakšgrupas, kam šī terapija aizvien var sniegt ieguvumu.
Finnish: Vakavasta hypertriglyseridemiasta ja tietyistä dyslipidemioista kärsivät saattavat kuitenkin hyötyä fibraattihoidosta, kun statiinia ei voida käyttää.
Latvian: Tomēr smagas hipertrigliceridēmijas un noteiktu dislipidēmiju gadījumā, kad nav iespējams lietot statīnu, pacientiem aizvien ieguvumu var sniegt ārstēšana ar fibrātiem.
Finnish: Lisäksi fenofibraatti osoittautui hyödylliseksi yhdessä statiinien kanssa käytettynä, kuten edellä on selitetty lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamista.
Latvian: Turklāt fenofibrātam pierādīts ieguvums kā papildlīdzeklim statīniem, kā aprakstīts iepriekš.
Finnish: Koska hoidon tehoa ei voida päätellä toimitetuista tiedoista, fibraattien käyttö ensisijaislääkkeenä ei ole enää perusteltua näissä käyttöaiheissa lukuun ottamatta gemfibrotsiilia, joka osoittautui hyödylliseksi sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärisessä ehkäisyssä miehillä, kun statiinia ei voida käyttää.
Latvian: Tā kā no pieejamiem datiem nav iespējams iegūt informāciju par terapeitisko efektivitāti, fibrātu lietošana šo indikāciju primārai terapijai visiem fibrātiem vairs nav pamatota, izņemot gemfibrozilu, kam pierādīta labvēlīga ietekme, veicot kardiovaskulāras saslimstības primāro profilaksi vīriešiem gadījumos, kad nav iespējams lietot statīnu.