FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise și conținutul lor dizolvat într-o cantitate mică de apă sau de lapte praf, chiar înainte de înghițire.
Latvian: Parasti kapsulas norij veselas, bet tās var atvērt un saturu iemaisīt nelielā ūdens vai piena maisījuma daudzumā tieši pirms lietošanas.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orfadin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Orfadin lietošanu?
Romanian: Alte informații despre Orfadin
Latvian: Cita informācija par Orfadin
Romanian: Efecte secundare frecvente (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), granulocitopenie (număr scăzut de granulocite, un tip de globule albe), conjunctivită (inflamația membranei care căptușește pleoapa), opacitate corneană (încețoșare a corneei, stratul transparent din fața pupilei), cheratită (inflamație a corneei), fotofobie (sensibilitate mărită a ochilor la lumină) și dureri oculare.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin izraisa paaugstinātu tirozīna līmeni asinīs (šo zāļu iedarbības mehānisma dēļ); šī blakusparādība tiek novērota 1 pacientam no 10. Turklāt trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu veida skaits), granulocitopēnija (mazs granulocītu - balto asins šūnu veida - skaits), konjunktivīts (plakstiņu iekšējās virsmas gļotādas iekaisums), radzenes apduļķošanās (radzenes - caurspīdīgā apvalka, kas sedz zīlīti - aizmiglošanās), keratīts (radzenes iekaisums), fotofobija (paaugstināts acu jutīgums pret gaismu) un acu sāpes tiek arī bieži novērotas (1 līdz 10 pacientiem no 100).
Romanian: Orfadin a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale", deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Latvian: Sākotnēji Orfadin bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Romanian: CHMP a remarcat că Orfadin pare a fi un tratament eficace pentru HT-1, în special dacă este început devreme, înainte ca ficatul pacientului să fie prea afectat.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Orfadin šķiet esam efektīvas zāles pret HT-1, īpaši tad, ja terapiju sāk agrīnā stadijā, pirms pacienta aknu bojājumi ir pārāk smagi.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg per kilogram de greutate corporală pe zi, împărțită în două prize.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, dienas devu sadalot divām lietošanas reizēm.
Romanian: Acesta este un program prin care medicii pot solicita un medicament pentru unul dintre pacienții lor, înainte ca medicamentul să fie pe deplin autorizat.
Latvian: Saskaņā ar šo programmu ārsti var pieprasīt zāles kādam no pacientiem vēl pirms šo zāļu reģistrācijas.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orfadin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orfadin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Orfadin este destinat tratamentului de lungă durată.
Latvian: Orfadin ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Orfadin ajustată în funcție de răspunsul și greutatea pacientului.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pēc iespējas agrāk, bet Orfadin deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
Romanian: Tratamentul cu Orfadin trebuie inițiat și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu HT-1.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Romanian: Beneficiul principal al Orfadin este de a prelungi considerabil speranța de viață.
Latvian: Galvenais Orfadin sniegtais ieguvums ir ievērojams paredzamās dzīvildzes pagarinājums.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Orfadin est disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Orfadin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: De exemplu, un sugar cu vârsta sub două luni cu HT-1 ar avea în mod normal o șansă de numai 28% de a supraviețui cinci ani doar cu regim modificat.
Latvian: Piemēram, zīdainis ar HT-1, ja tas ir jaunāks par diviem mēnešiem, parasti tikai 28% gadījumu nodzīvo piecus gadus, ievērojot tikai īpašo diētu.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Orfadin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Orfadin ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Orfadin se utilizează pentru tratarea tirozinemiei ereditare de tip 1 (HT-1).
Latvian: Orfadin lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT-1) ārstēšanai.
Romanian: De ce a fost aprobat Orfadin?
Latvian: Kāpēc Orfadin tika apstiprinātas?
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienți cu HT-1, această boală este considerată „rară", iar Orfadin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 29 decembrie 2000.
Latvian: Tā kā HT-1 pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2000. gada 29. decembrī Orfadin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un veidojas kaitīgas vielas, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Orfadin au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orfadin zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Orfadin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka Orfadin lietošanas ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un tādēļ tā ieteica izsniegt Orfadin reģistrācijas apliecību.
Romanian: Deoarece tirozina rămâne însă în organism pe durata tratamentului cu Orfadin, pacienții trebuie să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
Latvian: Taču sakarā ar to, ka Orfadin terapijas laikā tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orfadin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orfadin ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Suspensia orală este pentru copiii care au dificultăți la înghițirea capsulelor.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir paredzēta bērniem, kam ir grūtības ar norīšanu.
Romanian: Pacienților cu HT-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe nocive.
Latvian: HT-1 pacientiem trūkst viena šāda fermenta, tāpēc tirozīns netiek pienācīgi izvadīts no viņu organisma, bet pārvērsts kaitīgās vielās.
Romanian: Orfadin este un medicament care conține substanța activă nitizinonă.
Latvian: Orfadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu nitizinonu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Orfadin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Orfadin lietošanu.
Romanian: Orfadin dă rezultate mai bune la pacienți decât rezultatele descrise în literatura de specialitate privind pacienții care țineau numai regim alimentar modificat.
Latvian: Turklāt Orfadin pacientiem nodrošina labākus rezultātus nekā tie, kas minēti publikācijās par pacientiem, kas ievēroja vienīgi īpašu diētu.
Romanian: Regimul trebuie să fie, de asemenea, sărac în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
Latvian: Turklāt diētā jābūt zemam fenilalanīna saturam, jo organismā tas tiek pārvērsts par tirozīnu.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de o serie de enzime.
Latvian: Tirozīnu organismā sašķeļ vairāki fermenti.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orfadin pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Orfadin priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Ce este Orfadin?
Latvian: Kas ir Orfadin?
Romanian: Substanța activă din Orfadin, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
Latvian: Orfadin aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Romanian: Orfadin se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează absorbția aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
Latvian: Orfadin lieto līdz ar diētu, kurā ir ierobežots aminoskābes tirozīna un fenilalanīna saturs.
Romanian: Multe dintre aceste efecte secundare pot fi rezultatul valorilor mari de tirozină cauzate de alimentația necorespunzătoare a pacienților.
Latvian: Iespējams, ka augsta tirozīna līmeņa rezultātā rodas daudzas no šīm blakusparādībām, jo pacienti neievēro diētu.
Romanian: Cum acționează Orfadin?
Latvian: Kā Orfadin darbojas?
Romanian: Studiul a examinat efectul Orfadin asupra perioadei de supraviețuire prin comparație cu rapoarte publicate în reviste medicale care descriau perioada de supraviețuire a pacienților cu HT-1 care nu țineau decât regim alimentar modificat.
Latvian: Pētījumā novērtēja Orfadin ietekmi uz dzīvildzi, rezultātus salīdzinot ar datiem no publikācijām medicīnas žurnālos par tādu pacientu dzīvildzi, kuri ievēro īpašu diētu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orfadin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orfadin
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Orfadin, consultați prospectul.
Latvian: Pilns visu Orfadin izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum a fost studiat Orfadin?
Latvian: Kā noritēja Orfadin izpēte?
Romanian: Pentru ce se utilizează Orfadin?
Latvian: Kāpēc lieto Orfadin
Romanian: 5 seringi preumplute
Latvian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 pilnšļirces
Romanian: Data primei autorizări: 17 Mai 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 Mai 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 17. maijs 2000. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10. maijs 2010.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene.
Latvian: Nav novēroti teratogēni efekti.
Romanian: Relevanţa acestor date la om este necunoscută.
Latvian: Nav zināms šo datu nozīmīgums cilvēkiem.
Romanian: ]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4.
Latvian: ]-GnRH ar molekulāro svaru 1570,4.
Romanian: Fecalele conţin numai metaboliţi.
Latvian: Fēces satur vienīgi metabolītus.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Romanian: Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unei influenţe.
Latvian: Līdz šim ārstēto pacienšu skaits ir mazs, tomēr nevar izslēgt iespējamo efektu.
Romanian: Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
Latvian: Ja Jūs izdarāt injekcijas pati vai Jūsu partneris, rūpīgi ievērojiet tālāk sniegtās instrukcijas.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Romanian: Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Reîncepeţi cu o seringă nouă.
Latvian: Atkārtoti procedūru sāciet ar jaunu šļirci.
Romanian: Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)
Latvian: Aminoskābes pozīcijās 1, 2, 3, 6, 8 un 10 dabīgajam GnRH dekapeptīdam ir aizvietotas sekojoši: N-Ac-D-Nal(2)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: (vezi de asemenea punctul 4).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de gravitate, dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului.
Latvian: Ārsts, atkarībā no alerģijas rakstura, izlems vai Jums nepieciešama papildus uzraudzība ārstēšanas laikā.
Romanian: Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere.
Latvian: Gonadotropīniem ir svarīga nozīme cilvēka auglības un reproduktīvo spēju nodrošināšanā.
Romanian: S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.
Latvian: Orgalutran ir drošs un efektīvs sievietēm, kurām nepieciešami vairāki ārstēšanas cikli.
Romanian: Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ
Latvian: Tiek izvadīts no organisma ar fēcēm (apmēram 75%) un urīnu (apmēram 22%).
Romanian: În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic
Latvian: Klīniskajos pētījumos luteālās fāzes atbalsts tika veikts atbilstoši pētniecības centru pieredzei vai saskaņā ar klīnisko protokolu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecvența sistem, clasă organ, MedDRA; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Latvian: Nevēlamās blakuparādības ir iedalītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu un sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 femei - Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10000 sievietēm - Novērotas alerģiska rakstura reakcijas jau pēc pirmās devas lietošanas.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei - Durere de cap - Greaţă - Stare de rău
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 sievietēm - Galvassāpes - Slikta dūša - Savārgums
Romanian: • Dificultăți la respirație (dispnee)
Latvian: • Elpošanas grūtības (aizdusa)
Romanian: Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.
Latvian: Ja Jūs esat nokavējusi injekciju vairāk par 6 stundām (ir pagājušas vairāk kā 30 stundas no iepriekšējās injekcijas), ievadiet devu pēc iespējas ātrāk un konsultējieties ar savu ārstu par turpmāko rīcību.
Romanian: Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în ciclurile în care se foloseşte Orgalutran.
Latvian: Nav pētīta nepieciešamība pēc luteālās fāzes atbalsta ciklos, kuros lietots Orgalutran.
Romanian: Profilul metabolic al Orgalutran la om este similar cu cel găsit la animale.
Latvian: Cilvēkiem Orgalutran metabolītu profils ir tāds pats kā atrasts dzīvniekiem.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea Orgalutran și solicitați imediat asistență medicală.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Orgalutran un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Romanian: Ca rezultat, apare o suprimare rapidă, profundă, reversibilă a gonadotropinelor endogene, fără stimularea iniţială aşa cum o induc agoniştii GnRH.
Latvian: Kā rezultātā strauji un pilnīgi, bet atgriezeniski tiek nomākta endogēno gonadotropīnu sintēze, bez sākuma stimulācijas kā to ierosina GnRH agonisti.
Romanian: Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp.
Latvian: Orgalutran un FSH var ievadīt gandrīz vienlaicīgi.
Romanian: Biodisponibilitatea Orgalutran în urma administrării subcutanate este de aproximativ 91 %.
Latvian: Orgalutran biopieejamība ir apmēram 91% pēc subkutānas ievadīšanas.
Romanian: Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafaţă.
Latvian: Injekcijas vieta jānorīvē ar dezinficējošu šķīdumu (piemēram, alkoholu), lai iznīcinātu uz ādas virsmas esošās baktērijas.
Romanian: Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar bieži lietotām zālēm, ieskaitot histamīnu atbrīvojošās zāles.
Romanian: Femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg
Latvian: Sievietes ar ķermeņa masu zem 50 kg vai virs 90 kg
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi pituitari şi hipotalamici, antagonist de hormon eliberator de gonadotropine, codul ATC: H01CC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes un hipotalama hormoni un to analogi, anti-gonadotropīnus-atbrīvojošie hormoni, ATĶ kods: H01CC01.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacţii alergice încă de la administrarea primei doze.
Latvian: Ir ziņots par alerģisku reakciju gadījumiem jau pēc pirmās devas lietošanas.
Romanian: Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare.
Latvian: Lokālās reakcijas parasti izzuda 4 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Romanian: Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute.
Latvian: Orgalutran ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 pilnšļircēm.
Romanian: Timpul de la ultima injecţie
Latvian: Pēdējās injekcijas laiks
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi.
Latvian: Ievērojot Jūsu olnīcu atbildreakciju, Jūs ārsts var pieņemt lēmumu injekcijas sākt citā dienā.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome de alergie activă.
Latvian: Ja sievietēm ir aktīvu alerģisku stāvokļu pazīmes vai simptomi, viņām jāpievērš īpaša uzmanība.
Romanian: După doze repetate de 0,25 mg/zi, nivele constante de aproximativ 0,6 ng/ml au fost atinse în 2-3 zile.
Latvian: Pēc atkārtotas 0,25 mg dienas devas noturīgu, aptuveni 0,6 ng/ml līmeni sasniedz 2 līdz 3 dienu laikā.
Romanian: În urma administrării de doze multiple de 0,25 mg Orgalutran unor voluntari de sex feminin, concentraţiile plasmatice ale LH, FSH, şi E2 au fost scăzute maximal cu 74 %, 32 % şi 25 % la 4, 16, respectiv 16 ore după injectare.
Latvian: Nozīmējot brīvprātīgām pacientēm Orgalutran 0,25 mg daudzkārtīgas devas, seruma LH, FSH un E2 koncentrāciju izdevās maksimāli samazināt par 74%, 32% un 25% attiecīgi pēc 4, 16 un 16 stundām pēc injekcijas.
Romanian: Nu utilizaţi Orgalutran - dacă sunteţi alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai
Latvian: Nelietojiet Orgalutran šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ganireliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai
Romanian: La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu Orgalutran a fost de 5 zile.
Latvian: Pacientēm, kurām veic vadāmo olnīcu stimulāciju vidējais ārstēšanas laiks ar Orgalutran bija 5 dienas.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc ‘Der. līdz'
Romanian: În timpul tratamentului cu Orgalutran, frecvenţa medie a creşterilor de LH (>10 IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1 ng/ml) a fost de 0,3-1,2 %, în comparaţie cu 0,8 % în timpul tratamentului cu agonist GnRH.
Latvian: Orgalutran ārstēšanas laikā vidējais LH līmeņa paaugstinājums (>10 SV/l) ar sekojošu progesterona līmeņa paaugstinājumu (>1 ng/ml) bija 0,3 - 1,2% salīdzinot ar 0,8%, kas bija panākts ārstējot ar GnRH agonistiem.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare este de aproximativ 13 ore, iar clearance-ul este de aproximativ 2,4 l/h.
Latvian: Eliminācijas pusperiods aptuveni ir 13 stundas (t½) un klīrenss apmēram 2,4 l/h.
Romanian: Schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată.
Latvian: Katrā nākamajā reizē mainiet injekcijas vietu.
Romanian: Concentraţia plasmatică a hormonilor a revenit la valorile anterioare tratamentului în două zile după ultima injecţie.
Latvian: Seruma hormonu līmeņi sasniedza sākuma vērtības divu dienu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Romanian: Utilizaţi seringa pre-umplută doar o singură dată.
Latvian: Pilnšļirci drīkst lietot tikai vienu reizi.
Romanian: La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare.
Latvian: Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli.
Romanian: EU/1/00/130/001 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002 5 seringi preumplute
Latvian: EU/1/00/130/001 1 pilnšļirce EU/1/00/130/002 5 pilnšļirces
Romanian: EU/1/00/130/001, 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002, 5 seringi preumplute
Latvian: EU/1/00/130/001, 1 pilnšļirce EU/1/00/130/002, 5 pilnšļirces
Romanian: Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă de categoriile următoare:
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir aprakstīta, izmantojot šādu iedalījumu:
Romanian: În studiile clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu Orgalutran şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienā ārstēšanas ciklā vienu stundu pēc injekcijas vismaz vienas vidēji smagas vai smagas ādas reakcijas sastopamība saskaņā ar pacienšu ziņojumiem bija 12% ar Orgalutran ārstētajām pacientēm un 25% pacientēm, kuras ārstēja ar subkutānām GnRH agonista injekcijām.
Romanian: Odată acul poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile să nu fie afectate.
Latvian: Kad adata ir pareizi ievadīta, šļirces virzulis jāiespiež lēni un vienmērīgi, tad šķīdums tiks ievadīts pareizi un ādas audi netiks bojāti.
Romanian: Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul 4.2
Latvian: Informāciju par devām un lietošanas veidu skatīt 4.2. apakšpunktu.
Romanian: Fabricantul N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande.
Romanian: Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat în laptele matern.
Latvian: Nav zināms vai ganirelikss izdalās ar mātes pienu.