FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jedné dvojitě zaslepené, 3týdenní placebem kontrolované studii s fixní dávkou v paralelních skupinách byla splněna primární hypotéza účinnosti u subjektů s bipolární poruchou I s akutními manickými nebo smíšenými epizodami; do této studie bylo zahrnuto 367 pacientů, z nichž 126 bylo podáváno placebo, 122 byl podáván asenapin v dávce 5 mg dvakrát denně a 119 byl podáván asenapin v dávce 10 mg dvakrát denně.
Slovak: I s akútnou manickou alebo zmiešanou epizódou bolo zahrnutých 367 pacientov, z ktorých 126 užívalo placebo, 122 užívalo azenapín 5 mg dvakrát denne a 119 užívalo azenapín 10 mg dvakrát denne, sa splnila hypotéza primárnej účinnosti.
Czech: Při dodržení schématu postupného zvyšování dávek byl výskyt dystonie v pediatrických klinických studiích podobný jako ve studiích s dospělými.
Slovak: Výskyt dystónie v pediatrických klinických skúšaniach s použitím pozvoľnej vzostupnej titračnej schémy dávky bol podobný ako v skúšaniach u dospelých pacientov.
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irsko
Slovak: Drynam Road, Swords Co.
Czech: Během užívání přípravku Sycrest je třeba kojení přerušit.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Sycrestom ukončiť.
Czech: Rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 10 mg dvakrát denně a podáním placeba byl -3,0 bodu (95% CI [-5,6, -0,4], p-hodnota = 0,0244).
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene LS z východiskovej hodnoty k 21. dňu v celkovom skóre Y-MRS medzi azenapínom 10 mg dvakrát denne a placebom bol -3,0 bodu (95%
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irsko
Slovak: Drynam Road, Swords, Co.
Czech: Porucha schopnosti těla snižovat tělesnou teplotu byla připisována antipsychotickým přípravkům.
Slovak: Antipsychotiká môžu narúšať schopnosť organizmu znižovať vnútornú telesnú teplotu.
Czech: Farmakokinetika asenapinu po jednorázové dávce 5 mg asenapinu byla podobná u subjektů s různými stupni poruchy funkce ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin.
Slovak: U osôb s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek a u osôb s normálnou funkciou obličiek bola farmakokinetika azenapínu po jednej dávke azenapínu 5 mg podobná.
Czech: Pacient by neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání.
Slovak: Po podaní sa nemá počas 10 minút jesť ani piť.
Czech: U tohoho léku byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Slovak: S použitím tohto lieku sa hlásili závažné vedľajšie účinky.
Czech: Zvýšená neonatální mortalita byla pozorována u potomků samic potkanů, kterým byl asenapin podáván během gestace a laktace.
Slovak: U potomkov potkaních samíc liečených počas gestácie a laktácie sa pozorovala zvýšená neonatálna mortalita.
Czech: Poruchy oka
Slovak: Poruchy oka porucha akomodácie
Czech: Během léčby přípravkem Sycrest nekojte.
Slovak: Počas užívania Sycrestu nedojčite.
Czech: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003
Slovak: EU/1/10/640/002
Czech: Sycrest 10 mg sublingvální tablety
Slovak: Sycrest 10 mg sublingválne tablety
Czech: Pacient by neměl jíst ani pít po dobu 10 minut po užití přípravku.
Slovak: Pacient nemá 10 minút po užití lieku jesť ani piť.
Czech: Je dostupný ve formě sublingválních tablet (5 a 10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (5 a 10 mg).
Czech: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Slovak: EMEA/H/C/001177
Czech: Sublingvální tablety jsou tablety, které se umisťují pod jazyk, kde se rozpustí.
Slovak: Sublingválne tablety sú tablety, ktoré sa vkladajú pod jazyk, kde sa rozpustia.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Czech: Sycrest asenapinum
Slovak: Sycrest azenapín
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sycrest byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sycrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Y-MRS hodnotí závažnost příznaků manických epizod na škále od 0 do 60.
Slovak: Škálou Y-MRS sa hodnotí závažnosť príznakov manických epizód na stupnici od 0 do 60.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sycrest je 5 mg dvakrát denně - jedna dávka ráno a jedna večer.
Slovak: Sycrest je 5 mg dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna večer.
Czech: Pokud se přípravek Sycrest podává v kombinaci s jinými přípravky, měl by být užíván jako poslední.
Slovak: Keď sa liek Sycrest užíva v kombinácii s inými liekmi, má sa užiť ako posledný.
Czech: V závislosti na reakci pacienta může být tato dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 10 mg dvakrát denne v závislosti od odpovede pacienta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve skóre pacientů na Youngově škále pro hodnocení mánie (Young mania rating scale, Y-MRS).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v skóre na hodnotiacej škále Young Mania (YMRS).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sycrest (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou úzkost a somnolence (ospalost).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sycrest (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úzkosť a somnolencia (spavosť).
Czech: Přípravek Sycrest se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých (ve věku od 18 let) s bipolární poruchou, což je duševní onemocnění, při kterém mají pacienti období abnormálně povznesené nálady střídající se s obdobími normální nebo depresivní nálady.
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (extrémne povznesenej nálady) u dospelých (vo veku od 18 rokov) s bipolárnou poruchou, čo je duševné ochorenie, pri ktorom sa u pacientov striedajú obdobia abnormálne povznesenej nálady s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sycrest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sycrest.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sycrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sycrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sycrest?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sycrest?
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery" - chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Czech: Má se za to, že studie schizofrenie nepřinesly dostatečný důkaz o účinnosti v léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: Výsledky štúdií skúmajúcich schizofréniu sa nepovažovali za dostatočný dôkaz o účinnosti lieku pri liečbe tohto ochorenia.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sycrest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sycrest sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tablety přípravku Sycrest by se neměly žvýkat ani polykat.
Slovak: Sycrest sa nemajú žuť ani prehĺtať.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku bipolární poruchy, pomáhá přípravek Sycrest zmírněním příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
Slovak: Keďže sa tieto neurotransmitery podieľajú na bipolárnej poruche, liek Sycrest pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky ochorenia.
Czech: Přípravek Sycrest byl rovněž zkoumán u pacientů se schizofrenií.
Slovak: Sycrest sa skúmal aj v prípade pacientov so schizofréniou.
Czech: Použití přípravku Sycrest u manických epizod bipolární poruchy zkoumaly čtyři hlavní studie.
Slovak: Použitie lieku Sycrest pri manických epizódach bipolárnej poruchy sa skúmalo v štyroch hlavných štúdiách.
Czech: Má se za to, že přípravek Sycrest působí tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Sycrest účinkuje tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery 5hydroxytrypamín (nazývaný aj sérotonín) a dopamín.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sycrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Sycrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sycrest platné v celé Evropské unii dne 1. září 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sycrest na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor CHMP však nedoporučil registraci přípravku k léčbě schizofrenie z důvodu nedostatečné účinnosti prokázané u tohoto onemocnění.
Slovak: Výbor CHMP však neodporučil, aby bol liek povolený na liečbu schizofrénie, pretože v prípade tejto choroby sa účinnosť lieku nepreukázala.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sycrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sycrest sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sycrest.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sycrest.
Czech: Studie zahrnovaly krátkodobé a dlouhodobé studie u pacientů užívajících přípravek Sycrest, jiné léčivé přípravky k léčbě schizofrenie (olanzapin, risperidon nebo haloperidol) nebo placebo.
Slovak: Išlo o krátkodobé a dlhodobé štúdie, do ktorých boli zahrnutí pacienti užívajúci liek Sycrest, iné lieky na schizofréniu (olanzapín, risperidón alebo haloperidol) alebo placebo.
Czech: Přípravek Sycrest byl účinný v léčbě manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Slovak: Sycrest bol účinný pri liečbe manických epizód v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sycrest, asenapin, je antipsychotický lék.
Slovak: Účinná látka lieku Sycrest, azenapín, je antipsychotický liek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sycrest?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sycrest?
Czech: Sycrest je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku asenapin.
Slovak: Sycrest je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azenapín.
Czech: Ve dvou z těchto studií užívalo celkem 977 dospělých pacientů přípravek Sycrest, olanzapin (jiný antipsychotický léčivý přípravek) nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu 3 týdnů.
Slovak: V dvoch štúdiách dostávalo celkovo 977 dospelých pacientov počas troch týždňov liek Sycrest, olanzapín (ďalší antipsychotický liek) alebo placebo (zdanlivý liek).
Czech: Jak byl přípravek Sycrest zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Sycrest skúmaný?
Czech: Snížení ve druhé krátkodobé studii bylo 10,8 bodu pro přípravek Sycrest, 12,6 pro olanzapin a 5,5 pro placebo.
Slovak: Zníženie v prípade druhej krátkodobej štúdie predstavovalo 10,8 bodu pre liek Sycrest, 12,6 bodu pre olanzapín a 5,5 bodu pre placebo.
Czech: Další informace o přípravku Sycrest:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Ve druhé dlouhodobé studii došlo po 3 týdnech ke snížení skóre Y-MRS o 10,3 bodu pro přípravek Sycrest a o 7,9 bodu pro placebo; po 12 týdnech se jednalo o 12,7 bodu a 9,3 bodu.
Slovak: V druhej dlhodobej štúdii sa po troch týždňoch zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 10,3 bodu pre liek Sycrest a o 7,9 bodu pre placebo a po 12 týždňoch o 12,7 bodu, resp. 9,3 bodu.
Czech: Co je Sycrest?
Slovak: Sycrest?
Czech: V první krátkodobé studii bylo snížení skóre na Y-MRS po 3 týdnech 11,5 bodu pro přípravek Sycrest a 14,6 bodu pro olanzapin, ve srovnání se 7,8 bodu pro placebo.
Slovak: V prvej krátkodobej štúdii predstavovalo zníženie skóre na škále Y-MRS po troch týždňoch 11,5 bodu pre liek Sycrest a 14,6 bodu pre olanzapín v porovnaní so 7,8 bodu pre placebo.
Czech: V první dlouhodobé studii bylo pozorováno snížení skóre Y-MRS o 12,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Sycrest ve srovnání s 16,2 bodu u pacientů užívajících olanzapin.
Slovak: V prvej dlhodobej štúdii sa v prípade pacientov užívajúcich liek Sycrest zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 12,9 bodu v porovnaní so 16,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich olanzapín.
Czech: Jak přípravek Sycrest působí?
Slovak: Sycrest účinkuje?
Czech: Dvě další studie trvaly déle: jedna porovnávala přípravek Sycrest s olanzapinem po dobu 9 týdnů u pacientů, kteří se zúčastnili krátkodobých studií; další studií pak byla 12týdenní „přídavná" studie, ve které 326 pacientů, kteří již byli léčeni jiným léčivým přípravkem (lithiem nebo kyselinou valproovou), užívalo rovněž buď přípravek Sycrest, nebo placebo.
Slovak: V druhej, tzv. doplňujúcej štúdii, ktorá trvala 12 týždňov a zahŕňala 326 pacientov liečených iným liekom (lítiom alebo kyselinou valproovou), takisto dostávali buď liek Sycrest alebo placebo.
Czech: Alternativně mohou být použity PE lahve.
Slovak: Ako alternatívu možno použiť PE fľaše.
Czech: Snižování dávky se nedoporučuje.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Czech: Během celé této doby musíte používat účinnou antikoncepci.
Slovak: V tomto období musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Czech: Nedosaženo 134 dnů
Slovak: Nebol dosiahnutý 134 dní
Czech: 206 dnů
Slovak: 206 dní
Czech: Všechny nádorové odpovědi přetrvaly > 18 týdnů.
Slovak: Všetky nádorové odpovede boli trvalé počas > 18 týždňov.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal neutralizujúce protilátky.
Czech: Nejvyšší celková dávka v klinických studiích
Slovak: Najvyššia celková dávka v klinických štúdiách
Czech: Neodstraňujte obsah, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Slovak: Obsah neodstraňujte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit za méně než 60 minut.
Slovak: Prášok sa má rozpustiť za menej ako 60 minút.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Czech: Hemoglobin a
Slovak: Hemoglobín a
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2 dubna 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríla 2019
Czech: • cyklosporin, lék používaný během transplantace orgánů a po jejím provedení
Slovak: • cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej
Czech: Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit zvýšenou náchylnost ke specifickým nádorům.
Slovak: Preto nemožno úplne vylúčiť zvýšenú citlivosť na určité tumory.
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým lékařským dohledem.
Slovak: Tento liek má podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál a pod náležitým lekárskym dohľadom.
Czech: Po mediánu 6 let následného pozorování žádný ze 60 pacientů nezemřel, a udržení kontroly nad nemocí bylo prokázáno u 58 ze 60 pacientů.
Slovak: Po mediáne sledovania 6 rokov nezomrel ani jeden zo 60 pacientov a udržanie ochorenia pod kontrolou bolo preukázané u 58 zo 60 pacientov.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Czech: Dávkování souběžně podávaných léčivých přípravků je třeba upravit podle potřeby.
Slovak: Dávka súbežne podávaného lieku sa má upraviť podľa potreby.
Czech: Doba do selhání léčby
Slovak: Čas do zlyhania liečby
Czech: • Přípravek bude podáván pomalu po dobu více než 1 hodinu.
Slovak: Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
Czech: To pomáhá zmenšit velikost postižených lymfatických uzlin, což snižuje příznaky onemocnění a pomůže Vám vykonávat každodenní obvyklé činnosti.
Slovak: Pomáha znížiť veľkosť postihnutých lymfatických uzlín, čo zmierňuje príznaky ochorenia a pomáha vám vykonávať bežné každodenné úlohy.
Czech: Souběžně se vyskytující aktivní závažné infekce
Slovak: Súbežné závažné aktívne infekcie
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost tvorby protilátek proti léčivému přípravku (imunogenicita).
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť tvorby protilátok na liek (imunogenicita).
Czech: Před podáním infuze má předepisující lékař zvážit odložení léčby, pokud nejsou splněna léčebná kritéria uvedená v tabulce 1.
Slovak: Pred podaním infúzie má predpisujúci lekár zvážiť oddialenie liečby, ak nie sú splnené kritériá liečby uvedené v tabuľke 1.
Czech: • vysoký krevní tlak
Slovak: • vysoký tlak krvi
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání a doba použitelnosti v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku sú v zodpovednosti užívateľa.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný významný rozdíl ve FK siltuximabu u pacientů starších než 65 let v porovnání s pacienty ve věku 65 let nebo mladšími.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny významný rozdiel vo FK siltuximabu u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 65 rokov alebo mladšími.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Slovak: Imunomodulátory môžu zvyšovať riziko malignít.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Slovak: Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Czech: Přípravek SYLVANT neobsahuje konzervační látky; proto neuchovávejte nepoužitou část zbývajícího infuzního roztoku pro opakované použití.
Slovak: SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce /ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nezabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Czech: Celkový výskyt odpovědi nádoru byl hodnocen na základě modifikovaných Chesonových kritérií jak nezávislým hodnotitelem, tak i zkoušejícím.
Slovak: Celkový podiel odpovede nádoru bol hodnotený na základe upravených Chesonových kritérií nezávislým hodnotiteľom ako aj skúšajúcim.
Czech: Známky a symptomy související s MCD byly prospektivně evidovány.
Slovak: Prejavy a príznaky súvisiace s MCD boli prospektívne evidované.
Czech: Požadavky před prvním podáním přípravku SYLVANT
Slovak: Požiadavky pred prvým podaním SYLVANTu
Czech: • perorální antikoncepce, léky užívané k zabránění otěhotnění.
Slovak: • perorálna antikoncepcia, používaná na zabránenie tehotenstva.
Czech: Předepisující lékaři proto mají pečlivě sledovat pacienty, kterým byla podána léčba, aby mohli odhalit případné závažné infekce.
Slovak: Preto majú predpisujúci lekári starostlivo sledovať liečených pacientov, aby mohli odhaliť závažné infekcie.
Czech: Opatrně promíchejte.
Slovak: Jemne pomiešajte.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko GI perforace.
Slovak: Používajte opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom GI perforácie.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím siltuximabu byla anafylaktická reakce.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s použitím siltuximabu bola anafylaktická reakcia.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej" v krvi, čo môže spôsobiť dnu
Czech: Živé oslabené vakcíny nemají být podávány souběžně nebo v průběhu 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem SYLVANT, protože nebyla prokázána klinická bezpečnost.
Slovak: Živé oslabené vakcíny sa nemajú podávať súbežne ani do 4 týždňov pred začatím liečby SYLVANTom, pretože nebola stanovená klinická bezpečnosť.
Czech: • Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud se Vy a Váš lékař nedohodnete, že pokračování v léčbě již pro Vás není prospěšné.
Slovak: Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
Czech: Léčba závažných infuzních reakcí se má řídit podle známek a příznaků dané reakce.
Slovak: Liečba závažných reakcií súvisiacich s infúziou sa má riadiť podľa prejavov a príznakov reakcie.
Czech: Lékař Vás bude sledovat, včetně jaterních funkcí.
Slovak: Lekár bude sledovať vás a funkciu vašej pečene.
Czech: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Slovak: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway
Czech: Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálními klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa aktuálnych klinických smerníc pre liečbu hyperlipidémie.
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Siltuximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Siltuximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • theofylin, lék používaný k léčbě astmatu
Slovak: • teofylín, používaný na liečbu astmy
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a zriedení bola preukázaná až 8 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Czech: Tabulka 1: Léčebná kritéria Laboratorní parametr
Slovak: Tabuľka 1: Kritériá liečby Laboratórny parameter
Czech: V klinických studiích byla u 4 až 11,3% pacientů pozorována hypoglobulinemie.
Slovak: V klinickej štúdii sa hypoglobulinémia pozorovala u 4 až 11,3 % pacientov.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti ze Studie 1 jsou shrnuty v tabulce 3.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo Štúdie 1 sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinů, ATC kód: L04AC11.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC11.
Czech: • závažné alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi,
Slovak: • závažná alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot,
Czech: Po odeznění reakce lze zvážit opětovné zahájení infuze při nižší rychlosti a terapeutické podání antihistaminik, paracetamolu a kortikosteroidů.
Slovak: Po odznení reakcie sa má zvážiť opätovné začatie infúzie s nižšou rýchlosťou a podanie antihistaminík, paracetamolu a kortikosteroidov.
Czech: Na základě omezených zkušeností se siltuximabem ze současných údajů nevyplývá zvýšené riziko malignit.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností so siltuximabom existujúce údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignít.
Czech: Následující faktory neměly žádný klinický účinek na clearance siltuximabu: pohlaví, věk a etnický původ.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický účinok na klírens siltuximabu: pohlavie, vek a etnická príslušnosť.
Czech: Léčba pacientů s MCD siltuximabem vede k rychlému a trvalému poklesu koncentrace CRP v séru.
Slovak: Liečba MCD siltuximabom vedie k rýchlemu a trvalému poklesu koncentrácie CRP v sére.
Czech: • máte onemocnění jater nebo změny, které se objeví v jaterních testech prováděných z krve.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo zmeny, ktoré sa preukážu v krvných pečeňových testoch.