FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die veröffentlichte Literatur legt eine Verbindung zwischen einem Pholcodin-Konsum und Kreuzsensibilisierungen gegen NMBAs nahe, die zu anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation führen.
Romanian: Literatura de specialitate publicată sugerează o legătură între consumul de folcodină şi sensibilizarea încrucişată la agenţii de blocare NMBA, ceea ce are ca rezultat apariţia unor reacţii anafilactice în timpul intervenţiilor chirurgicale.
German: Es besteht reichhaltige Literatur, in der die Existenz von zentral wirkenden hustenstillenden Eigenschaften von Opiaten aufgezeigt wird, und insbesondere Pholcodin wird für diese Indikation seit den 1950er-Jahren angewendet.
Romanian: Există un mare număr de studii de specialitate ce demonstrează existenţa proprietăţilor opioidelor de suprimare a tusei prin inhibarea centrilor nervoşi cerebrali, iar folcodina în sine a fost utilizată cu această indicaţie încă din anii 1950.
German: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Romanian: 2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
German: Unter Berücksichtigung aller obigen Ausführungen gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen Pholcodin und einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko einer Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und einer späteren Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Romanian: Luând în considerare toate aspectele de mai sus, CHMP a concluzionat că dovezile privind existenţa unei legături între folcodină şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
German: In Anbetracht dessen, dass im Rahmen dieses Verfahrens - der CHMP bereits die bislang vorliegenden Daten aus den Mitgliedstaaten zu dieser Thematik beurteilt hat und im Zuge der Beurteilung ihre Unzulänglichkeiten ermitteln konnte, - die von verschiedenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unterbreiteten vorläufigen Vorschläge für das Studienprotokoll vom CHMP bereits im Verlauf dieses Befassungsverfahrens überprüft wurden, ist es nach Ansicht des Ausschusses wichtig, die Überprüfung des Protokolls der Fallkontrollstudie zu koordinieren, um sicherzustellen, dass die Studien geeignet sind, die zur Beurteilung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierten anaphylaktischen Reaktionen erforderlichen Daten zu generieren.
Romanian: - propunerile preliminare pentru protocolul de studiu înaintate de diferiţi DAPP au fost deja analizate de CHMP în timpul acestei proceduri de sesizare, Comitetul consideră că este importantă coordonarea analizei protocolului studiului de caz controlat pentru a asigura că studiile sunt potrivite pentru a genera datele necesare pentru evaluarea unei posibile asocieri între utilizarea folcodinei şi reacţiile anafilactice la agenţii de blocare NMBA.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin gegenüber den Risiken bei der Behandlung von unproduktivem Husten überwiegt und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, beneficiile folcodinei în tratamentul tusei neproductive sunt mai mari decât riscurile asociate şi că raportul beneficiu - risc al produselor ce conţin folcodină în tratamentul tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und daher die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko für eine Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und eine spätere Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Romanian: Comitetul a considerat că dovezile privind existenţa unei asocieri între utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi, deci, nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
German: Dessen ungeachtet, sind die vorliegenden Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten konsistent und untermauernd.
Romanian: Totuşi, datele existente sunt consecvente şi susţin eficacitatea folcodinei în tratamentul tusei acute neproductive.
German: Dennoch ist der Ausschuss der Ansicht, dass die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierter Anaphylaxie weiter untersucht werden muss.
Romanian: Totuşi, Comitetul a considerat că posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA necesită investigaţii suplimentare.
German: Auf der Grundlage von immunologischen Analysen, mit denen die Prävalenz von Antikörpern gegen diese Wirkstoffe in unterschiedlichen Populationen bestimmt wurde, und der Meldedaten über eine NMBA-assoziierte Anaphylaxie während der Anästhesie gelangten die Forscher zu dem Schluss, dass die Marktrücknahme von Pholcodin in Norwegen
Romanian: Pe baza testelor imunologice ce determină prevalenţa anticorpilor faţă de aceste substanţe active la diferite populaţii, precum şi a ratelor de raportare a şocului anafilactic cauzat de agenţii NMBA în timpul anesteziei, cercetătorii au conchis că retragerea folcodinei de pe piaţa din Norvegia a redus în mod semnificativ nivelurile IgE şi ale anticorpilor IgE faţă de folcodină într-o perioadă de 1-2 ani, iar după o perioadă de 3 ani a redus frecvenţa şocului anafilactic suspectat de a fi fost provocat de NMBA.
German: Suspension zum Einnehmen
Romanian: Suspensie orală Orală
German: Atouxx adultes, capsule Capsule
Romanian: Atouxx adultes, capsule
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Frankreich SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Romanian: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road,
German: Slowenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Romanian: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
German: Frankreich HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Romanian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
German: Frankreich MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Romanian: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
German: 288 Upper Balsall Heath Road,
Romanian: 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham,
German: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Romanian: Slaidburn Crescent, Southport,
German: Tablette
Romanian: Pastilă
German: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium
Romanian: ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium
German: Frankreich BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Romanian: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
German: Frankreich AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Romanian: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
German: Frankreich GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Romanian: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
German: Erysimum (Trockenextrakt
Romanian: Erysimum (extract uscat)
German: biclotymol ;
Romanian: Biclotimol ;
German: Pholcodin ; sulfogaiacol
Romanian: folcodină ; sulfogaiacol
German: Frankreich FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Romanian: 24, avenue d'Aubière BP 151
German: Birmingham, B12 9DR,
Romanian: B12 9DR,
German: Tixylix cough and Cold Sirup
Romanian: Tixylix cough and Cold
German: Frankreich UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Romanian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
German: Co. Tipperary, Ireland
Romanian: Tipperary, Ireland
German: Pholcodin 10 mg Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
Romanian: Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
German: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex FRANCE
German: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Romanian: COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
German: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited,
Romanian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham,
German: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Romanian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium
German: 50mg/100m l pectorhinyl junior
Romanian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
German: Pholcodin 10 mg Hill's Balsam Dry cough liquid
Romanian: Hill's Balsam Dry cough liquid
German: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Romanian: EucalyptinePholcodine Adultes
German: West Sussex, RH12 5AB,
Romanian: RH12 5AB,
German: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN 9830 SINT-MARTENSLATEM
Romanian: NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN 9830 SINT-MARTENS-LATEM Belgium doxilamină folcodină acid benzoic sulfogaiacol
German: Pholcodin ; Paracetamol ; Diphenhydramin e
Romanian: Paracetamol ; Diphenhydramin e
German: Frankreich PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Romanian: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
German: Frankreich AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Romanian: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
German: Cunard Road, Park Royal,
Romanian: Park Royal,
German: Frankreich COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Romanian: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
German: Myrte (ätherisches Öl); alphaTerpineol ; Pholcodin
Romanian: mirt (ulei esenţial); alfaterpineol; ; folcodină
German: Pholcodin 1,31 mg/ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
Romanian: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
German: Frankreich BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie
Romanian: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
German: Pulmosodyl adulte, sirop Sirup
Romanian: Pulmosodyl adulte, sirop
German: biclotymol ; cineol;
Romanian: Biclotimol ; cineol; folcodină
German: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Romanian: EucalyptinePholcodine Enfants
German: Zäpfchen
Romanian: Rectală
German: Diphenhydramin hydrochlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Romanian: Clorhidrat de difenhidramină ; Paracetamol ; Etanol
German: Pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Romanian: 8560 Wevelgem Belgium folcodină 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
German: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorph anhydrobromid Pholcodin;
Romanian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromhidrat de dextrometorfan Folcodină;
German: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine Hydrochlorid e BP 8.0mg Chlorphena mine
Romanian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
German: Pholcodine Cough Linctus Sirup
Romanian: Pholcodine Cough Linctus
German: Rektale Anwendung
Romanian: Lichid oral
German: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium
Romanian: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodină 5 mg/5ml
German: Doxylaminsucci nat 5 mg/5ml Kaliumguajacols ulfone 47,5 mg/5ml
Romanian: Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
Romanian: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
German: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Romanian: Myrtine Enfants, sirop
German: Pholcodin 2 mg
Romanian: Pholcodine 10 mg
German: Ephedrinhydroc hlorid ;
Romanian: Clorhidrat de efedrină ;
German: Broncalene adultes, sirop Sirup
Romanian: Broncalene adultes, sirop
German: Trophires adultes, sirop Sirup
Romanian: Trophires adultes, sirop
German: %w/v, 0.2% w/v w/v
Romanian: 3.333 %w/v, 0.2% w/v
German: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymolm
Romanian: Folcodină, Clorfenamină, Biclotimolm
German: Trophires enfants, sirop Sirup
Romanian: Trophires enfants, sirop
German: Cofsed Paediatric Linctus Flüssigkeit zum Einnehmen
Romanian: Cofsed Paediatric Linctus
German: Pulmadol Enfants, sirop Sirup
Romanian: Pulmadol Enfants, sirop
German: Hydrochlorid e 60 mg Pholcodine 10 mg
Romanian: Pseudoephedrin e Hydrochloride 60 mg
German: − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
Romanian: − Necesitatea de a arăta acest card tuturor medicilor care îi tratează
German: Die Schulungsmaterialien sollten folgende Punkte enthalten:
Romanian: Următoarele elemente cheie trebuie incluse în materialele educaţionale:
German: − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Romanian: − Toate produsele neutilizate sau materialele reziduale trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
German: − Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
Romanian: − Există câteva cazuri de reacţii adverse potenţiale de care pacienţii trebuie informaţi.
German: − Die Schulungsmaterialien wurden erstellt, um die Ärzte dabei zu unterstützen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Porfimer zu optimieren.
Romanian: − Instrumentele educaţionale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc-beneficiu al tratamentului cu porfimer.
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der PatientenInformationskarte zu dokumentieren
Romanian: − Tipul pielii pacientului şi data injecţiei trebuie înregistrate pe cardul de alertă destinat pacientului
German: Die Mitgliedsstaaten werden die Einzelheiten der Informationsmaterialien gemäß den nationalen Regelungen und Gesundheitssystemen mit dem MAH abstimmen, und sicherstellen, dass sie landesweit so implementiert werden, dass alle Fachkräfte im Gesundheitswesen, die beabsichtigen, PhotoBarr zu verschreiben bzw. auszugeben, folgende Informationen erhalten:
Romanian: Statele membre trebuie să cadă de acord cu MAH cu privire la detaliile materialelor educative în conformitate cu reglementările naţionale şi sistemele respective de asistenă medicală, şi să asigure implementarea acestora pe plan naţional, astfel ca tot personalul medical, care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie produsul PhotoBarr, să primească următoarele:
German: − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden.
Romanian: − Profesioniştii din domeniul sanitar trebuie să aibă în vedere reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului sau la scurt timp după aceea, precum şi modul de tratare a acestora.
German: Patientenbroschüre − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger
Romanian: Ghidul pacientului − Prezentare şi introducere scurtă a esofagului Barrett şi a displaziei grave
German: − Es ist wichtig, dass die passende Lichtdosis gewählt wird und der Laser entsprechend eingestellt wird.
Romanian: − Este important ca laserul să aibă o doză adecvată a luminii şi o setare corectă.
German: − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
Romanian: − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen mit Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des im folgenden Abschnitt genannten Arzneimittels implementiert werden:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la folosirea în siguranţă şi cu eficacitate a produsului medicamentos descris mai jos să fie implementate:
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: − Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse de lungă durată, în special asupra fotosensibilităţii, şi trebuie să aibă în vedere solicitarea ajutorului medical în cazul în care apar aceste reacţii.
German: − Es ist entscheidend, dass die Rekonstruktionsschritte und die Verabreichung von Porfimer genau wie beschrieben durchgeführt werden.
Romanian: − Este importantă respectarea cu exactitate a paşilor corecţi pentru reconstituirea şi administrarea porfimerului.
German: • Diareihe für Verordner
Romanian: • Kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Romanian: − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90
German: − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können.
Romanian: − Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după administrarea injecţiei o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate faţă de lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea o Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
German: • Richtlinie für Verordner
Romanian: • Ghidul pentru prescriptor
German: Sie nicht mit PhotoBarr behandelt werden
Romanian: − Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de
German: − Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum
Romanian: − Trebuie să vi se facă analiza tipului de piele − Cardul are un spaţiu destinat medicului pentru a înregistra tipul de piele şi data
German: Richtlinie für Verordner und Diareihe für Verordner
Romanian: Ghidul şi kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor
German: Pulver: 3 Jahre
Romanian: Pulbere: 3 ani.
German: Verwendung vor oder nach der Strahlentherapie
Romanian: Utilizarea înainte sau după radioterapie
German: Das Behandlungsschema wird in Tabelle 4 zusammengefasst.
Romanian: Schema de tratament este rezumată în Tabelul 4.
German: Acht Prozent waren schwer und erforderten mehrfache (6 - >10) Dilatationen.
Romanian: Opt la sută au fost grave, necesitând multiple (6 - >10) dilatări.
German: Vom Menschen stammende Daten sind nicht verfügbar, um diese Möglichkeiten zu bestätigen oder zurückzuweisen.
Romanian: La om, nu sunt disponibile date pentru a sprijini sau respinge aceste posibilităţi.
German: Wenn mehr als dies erforderlich ist, sollte das Gerät überprüft werden.
Romanian: Dacă este nevoie de mai mult, sistemul trebuie verificat.
German: Nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung dürfen verwendet werden.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile fără particule şi fără semne vizibile de deteriorare.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 25. März 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 martie 2004
German: Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.
Romanian: Nu trebuie să staţi într-o cameră întunecată.
German: Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum să continuaţi tratamentul.
German: Das Gewebe um die Augen kann empfindlicher sein und daher wird es nicht empfohlen, das Gesicht zum Testen zu verwenden.
Romanian: Ţesutul din jurul ochilor poate fi mai sensibil, de aceea nu se recomandă expunerea feţei pentru testare.
German: Die Zielsetzung besteht darin, alle Bereiche der HGD und die gesamte Länge des BO zu exponieren und zu behandeln.
Romanian: Obiectivul este acela de a expune şi de a trata toate zonele de DG şi lungimea totală a EB.
German: Datum der Zulassungsverlängerung: 4. März 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 4 martie 2009
German: Daten über einen Langzeiteffekt von PhotoBarr (über zwei Jahre) sind im Augenblick nicht verfügbar.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul pe termen lung al PhotoBarr (peste doi ani) în acest moment.
German: Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, această perioadă poate fi mai mare.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt) Eine Dosisanpassung nach Alter ist nicht erforderlich.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) Ajustarea dozei în funcţie de vârstă nu este necesară.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Romanian: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
German: Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?
Romanian: Cum funcţionează terapia fotodinamică (TFD)?
German: PhotoBarr nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung mischen!
Romanian: Nu amestecaţi PhotoBarr cu alte medicamente în aceeaşi soluţie.
German: Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen).
Romanian: De aceea, trebuie să consumaţi doar alimente lichide timp de câteva zile (în unele cazuri până la 4 săptămâni).
German: − falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken,
Romanian: − Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter außer, dass tmax ungefähr 1,5 Stunden bei Frauen und 0,17 Stunden bei Männern betrug.
Romanian: Sexul nu a avut niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici cu excepţia tmax, care a fost de aproximativ 1,5 ore la femei şi 0,17 ore la bărbaţi.
German: Die Laserbehandlung verursacht einen photochemischen, keinen thermischen Effekt.
Romanian: Tratamentul cu laser induce un efect fotochimic, nu unul termic.
German: Die nachfolgenden Reaktionen von freien Radikalen können zur Bildung von Superoxid- und Hydroxylradikalen führen.
Romanian: Reacţiile ulterioare ale radicalilor liberi pot forma radicali de superoxid şi hidroxil.
German: Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig.
Romanian: Atât medicamentul cât şi lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace.
German: Der Serumabfall war bi-exponentiell, mit einer langsamen Verteilungsphase und einer sehr langen Ausscheidungsphase, die etwa 24 Stunden nach der Injektion begann.
Romanian: Descompunerea serului a fost biexponenţială, cu o fază de distribuţie lentă şi o fază foarte lungă de eliminare, care a început aproximativ 24 de ore după injecţie.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă: