FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu wydaje się nieproporcjonalna do dawki, zależy od dostępności cząsteczki docelowej.
Slovenian: Kaže, da farmakokinetika kaplacizumaba ni odvisna od odmerka, na kar kaže razpoložljivost zdravila, odvisna od tarčnega mesta.
Polish: • Odciągnąć osłonę zabezpieczającą igły.
Slovenian: • Varnostni ščit igle povlecite nazaj.
Polish: Farmakokinetykę u pacjentów z epizodem aTTP oceniano po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Farmakokinetiko pri bolnikih s aTTP so preučili po enkratnem intravenskem in po ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy, polisorbat 80.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80.
Polish: Jak przechowywać lek Cablivi 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cablivi 6.
Polish: • Trzymać igłę na wysokości oczu skierowaną do góry.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v višini oči tako, da gleda igla navzgor.
Polish: Etap 12 - Podanie
Slovenian: 12. korak - Dajanje
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
Polish: W ten sposób kaplacyzumab uniemożliwia charakterystyczną w aTTP adhezję płytek krwi pobudzaną przez ultra wielki czynnik von Willebranda.
Slovenian: Tako kaplacizumab preprečuje z von Willebrandovim faktorjem posredovano ultra veliko adhezijo trombocitov, ki je značilna za aTPP.
Polish: 1 fiolka z proszkiem 1 strzykawka z rozpuszczalnikiem 1 jałowy adapter fiolki 1 jałowa igła
Slovenian: 1 viala s praškom 1 brizga z vehiklom 1 sterilen nastavek za vialo 1 sterilna igla 2 alkoholni blazinici
Polish: • Przytrzymać fiolkę na powierzchni w pozycji pionowej ze strzykawką skierowaną do dołu.
Slovenian: • Viala naj stoji vertikalno na površino z injekcijsko brizgo, ki gleda navzdol.
Polish: • Natychmiast po podaniu nasunąć osłonę zabezpieczającą igły na igłę do momentu kliknięcia.
Slovenian: • Takoj po injiciranju povlecite varnostni ščit igle čez iglo, da se zaskoči.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie dopuścić, aby zetknęła się z powierzchnią.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge in ne dovolite, da se dotakne površine.
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 7 opakowań pojedynczych
Slovenian: • večodmerno pakiranje, ki vsebuje 7 enoodmernih pakiranj.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) maksymalnie przez okres 2 miesięcy.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je dovoljeno za enkratno največ 2-mesečno obdobje shranjevati pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Polish: • Zerwać plastikową nasadkę z fiolki.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično snemljivo zaporko.
Polish: 7 fiolek z proszkiem 7 strzykawek z rozpuszczalnikiem 7 jałowych adapterów fiolek 7 jałowych igieł
Slovenian: 7 vial s praškom 7 brizg z vehiklom 7 sterilnih nastavkov za vialo 7 sterilnih igel
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Cablivi z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: • Utrzymując w pozycji pionowej, delikatnie odciągnąć tłok, aby przenieść cały roztwór do strzykawki.
Slovenian: • Držite jo vertikalno in počasi vlecite za bat, da vso raztopino prenesete v injekcijsko brizgo.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Polish: Należy sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych.
Slovenian: Vizualno jo je treba pregledati, da ne vsebuje delcev.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Etap 8 - Pobranie roztworu
Slovenian: 8. korak - Izvlek raztopine
Polish: Etap 4 - Przyłączanie adaptera
Slovenian: 4. korak - Priključitev nastavka
Polish: Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovenian: Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda (vWF) w celu przywrócenia hemostazy.
Slovenian: Po potrebi se lahko za korekcijo hemostaze razmisli o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cablivi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cablivi 3.
Polish: Kolejne dawki
Slovenian: Naslednji odmerki
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Slovenian: NALEPKA VIALE
Polish: • opakowaniach pojedynczych, każde zawierające 1 fiolkę z proszkiem kaplacyzumabu, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę oraz 2 waciki nasączone alkoholem
Slovenian: • enoodmernem pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom kaplacizumaba, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 iglo in 2 alkoholni blazinici
Polish: Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, włączenie lub kontynuowanie leczenia z zastosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitve je potrebno pri uvedbi ali nadaljevanju zdravljenja s peroralnimi antikoagulanti ali velikimi odmerki heparina opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Polish: • Trzymać adapter z przyłączoną fiolką w jednej ręce.
Slovenian: • V eni roki držite nastavek s priključeno vialo.
Polish: • Usunąć pęcherzyki powietrza uderzając palcem w bok strzykawki tak, aby pęcherzyki wzniosły się w kierunku końcówki igły.
Slovenian: • Po strani injekcijske brizge potolcite s prstom, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo do konice.
Polish: Krwotok do oka*
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev v očesu*
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie pozwolić, aby zetknęła się z jakąkolwiek powierzchnią.
Slovenian: • Konice injekcijske brizge se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Polish: Gorączka, zmęczenie Krwotok w miejscu wstrzyknięcia*, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, utrujenost krvavitev na mestu injiciranja*, pruritus na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Polish: • opakowaniach wielodawkowych, każde zawierające 7 fiolek z proszkiem kaplacyzumabu, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł i 14 wacików nasączonych alkoholem.
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 vial s praškom, 7 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 7 nastavkov za vialo, 7 igel in 14 alkoholnih blazinic.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę do góry nogami.
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite na glavo.
Polish: Etap 6 - Przyłączenie strzykawki do adaptera i fiolki
Slovenian: 6. korak - Injekcijsko brizgo povežite z nastavkom in vialo
Polish: • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: • imate močno zmanjšano delovanje jeter.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać produkt leczniczy.
Slovenian: Bolniki ali skrbniki lahko zdravilo injicirajo sami, če so se ustrezno izurili v tehniki subkutanega injiciranja.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih subarahnoidna krvavitev*
Polish: • Nie zdejmując nasadki, dołączyć igłę do strzykawki wkręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu wyczucia oporu.
Slovenian: • Ne odstranite zaporke z igle in iglo priključite na injekcijsko brizgo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
Polish: Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
Slovenian: Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera trzymając adapter w jednej ręce i delikatnie obracać strzykawkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ločite od nastavka tako, da nastavek držite v eni roki in injekcijsko brizgo nežno obračate v levo.
Polish: • Opakowanie pojedyncze zawierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę podskórną (30 G) i 2 waciki nasączone alkoholem
Slovenian: • enoodmerno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 hipodermično iglo (velikosti 30G) in 2 alkoholni blazinici.
Polish: • odkrztuszanie krwi,
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Polish: Cablivi 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab iv. i sc.
Slovenian: Cablivi 10 mg prašek za injiciranje kaplacizumab i.v.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, NIE należy podawać pominiętej dawki, a kolejną dawkę podać zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Slovenian: Če mine več kot 12 ur od takrat, ko bi bilo treba odmerek dati, se izpuščenega odmerka NE sme dati; naslednji odmerek se da po običajnem urniku odmerjanja.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ablynx NV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ablynx NV
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Polish: W celu podania dożylnego i podskórnego należy rozpuścić proszek zawarty w fiolce przy użyciu adaptera fiolki i całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki.
Slovenian: Za intravensko in subkutano dajanje s pomočjo nastavka za vialo rekonstituirajte prašek v viali z vso količino vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: • Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (bez Blue Box) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Večodmerno pakiranje (brez modrega okenca) IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Dwuwodny cytrynian trójsodowy Polisorbat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza brezvodna citronska kislina trinatrijev citrat dihidrat polisorbat 80
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Slovenian: NALEPKA BRIZGE Z VEHIKLOM
Polish: Etap 9 - Przygotowanie strzykawki do podania leku
Slovenian: 9. korak - Priprava brizge na dajanje
Polish: Kolejne dawki należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych do powłok jamy brzusznej.
Slovenian: Naslednje odmerke se da v obliki subkutane injekcije v trebuh.
Polish: • ampułko-strzykawka W ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem znajduje się 1 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: • napolnjena injekcijska brizga Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • krwawienie z oka,
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: Pierwsze, dożylne wstrzyknięcie leku Cablivi zostanie wykonane przez pracownika służby zdrowia.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Cablivi v veno vam mora dati zdravstveni delavec.
Polish: • Powoli wcisnąć do końca tłok strzykawki.
Slovenian: • Bat injekcijske brizge počasi potiskajte do konca navzdol.
Polish: Etap 5 - Przygotowanie strzykawki
Slovenian: 5. korak - Priprava injekcijske brizge
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Ablynx NV
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ablynx NV
Polish: • krwawienie do mózgu objawiające się silnym bólem głowy o szybkim początku, wymiotami,
Slovenian: • krvavitev v možganih, na kar kaže hud glavobol s hitrim pojavom, bruhanje, zmanjšana raven zavesti, zvišana telesna temperatura, včasih epileptični napadi in togost vratu ali bolečina v vratu
Polish: • pokrzywka.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Polish: Długość pobytu na oddziale intensywnej opieki (w dniach)
Slovenian: Število dni na oddelku za intenzivno nego
Polish: Jak przechowywać lek Cablivi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cablivi
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (zawiera Blue Box) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA Večodmerno pakiranje (vsebuje modro okence) IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Polish: • Przygotować czystą, płaską powierzchnię do rozłożenia zestawu.
Slovenian: • Pripravite čisto ravno površino, na katero položite pakiranje s kompletom.
Polish: Etap 3 - Odkażenie gumowego korka
Slovenian: 3. korak - Razkužite gumijast zamašek
Polish: Etap 11 - Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia do wykonania zastrzyku podskórnego
Slovenian: 11. korak - Priprava mesta injiciranja za injiciranje pod kožo
Polish: Nie używać roztworu zawierającego cząstki stałe.
Slovenian: Raztopine z delci ne uporabljajte.
Polish: • Wcisnąć mocno, aż adapter ulokuje się we właściwym miejscu, a jego kolec przebije cały korek fiolki.
Slovenian: • Čvrsto pritiskajte navzdol, da se nastavek zaskoči, konica nastavka pa prebode zamašek viale.
Polish: Pokrzywka
Slovenian: Dojenje
Polish: Etap 1 - Mycie
Slovenian: 1. korak - Čiščenje
Polish: Krwotok miesiączkowy*, krwotok z pochwy*
Slovenian: Bolezni prebavil krvavitev dlesni*
Polish: Cablivi (kaplacyzumab)
Slovenian: Cablivi (kaplacizumab)
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali w tym czasie standardowe leczenie.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali standardno zdravljenje.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cablivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cablivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cablivi są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cablivi stalno spremljajo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cablivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to krwawienia z nosa, ból głowy i krwawienia z dziąseł.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cablivi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so krvavitev iz nosu, glavobol in krvavitev iz dlesni.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Cablivi.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Cablivi injicirajo sami.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cablivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cablivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym są krwawienia, lecz uznano, że można je opanować.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek zdravljenja je krvavitev, vendar velja za obvladljivega.
Polish: Oczekuje się, że firma dostarczy wyniki badania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Cablivi w dłuższym okresie stosowania.
Slovenian: Pričakuje se, da bo podjetje priskrbelo rezultate študije glede dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Cablivi.
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cablivi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cablivi
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cablivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cablivi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cablivi do obrotu, dostarczy materiały, w tym kartę ostrzeżeń dla pacjentów, dotyczące ryzyka poważnych krwawień i sposobu postępowania.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cablivi, bo priskrbelo gradivo, vključno z opozorilno kartico za bolnika, o tveganju za resno krvavitev in njegovem obvladovanju.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, lek Cablivi można podawać dłużej.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se lahko po potrebi nadaljuje tudi dalj časa.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z aTTP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. lek Cablivi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Pridobljena trombotična trombocitopenična purpura je redka, zato je bilo zdravilo Cablivi 30. aprila 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cablivi?
Polish: Leczenie powinno być wdrożone i prowadzone przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi w drobnych naczyniach krwionośnych.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami strjevanja krvi, ki prizadenejo majhne krvne žile.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 75 pacjentów, liczba płytek krwi powróciła do normy średnio po 3 dniach u pacjentów otrzymujących Cablivi i 5 dniach u otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 75 bolnikov, se je število krvnih ploščic vrnilo na normalno raven v povprečju po treh dneh pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cablivi, in po skoraj petih dneh pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Polish: U pacjentów z aTTP występuje podwyższone stężenie substancji o nazwie czynnik von Willebranda.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro se zvišajo ravni snovi, imenovane von Willebrandov faktor.
Polish: Agencja uznała, że u pacjentów z aTTP stosowanie leku Cablivi w połączeniu z wymianą osocza i leczeniem immunosupresyjnym może skrócić czas powrotu liczby płytek krwi do normy, co wiąże się ze skróceniem czasu leczenia wymianami osocza i krótszym pobytem na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Slovenian: Agencija je menila, da pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro zdravilo Cablivi v kombinaciji z izmenjavo plazme in imunosupresijo lahko zmanjša čas, potreben za vrnitev števila krvnih ploščic na normalno raven, to pa je povezano s krajšim časom zdravljenja z izmenjavo plazme in bivanja na oddelku za intenzivno nego.
Polish: Kaplacyzumab, substancja czynna leku Cablivi, to nanociało (małe przeciwciało) zaprojektowane tak, by przyłączało się do cząsteczek czynnika von Willebranda, blokując wpływ czynnika na płytki krwi.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cablivi, kaplacizumab, je nanotelo (majhno protitelo), ki je zasnovano za pritrditev na von Willebrandov faktor tako, da zavira njegovo delovanje na krvne ploščice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cablivi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cablivi glejte navodilo za uporabo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cablivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cablivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Podczas epizodu aTTP w drobnych naczyniach krwionośnych tworzą się zakrzepy krwi, a ponadto u pacjenta stwierdza się obniżenie liczby płytek krwi (składników krwi uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi).
Slovenian: Med epizodo pridobljene trombotične trombocitopenične purpure v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki in bolnik ima nizko število krvnih ploščic (sestavine krvi, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 145 pacjentów oceniano czas powrotu liczby płytek krwi do normy i zmniejszenia nasilenia objawów aTTP w stopniu pozwalającym na przerwanie zabiegów wymiany osocza w ciągu 5 dni.
Slovenian: Druga študija je vključevala 145 bolnikov, v njej pa so proučevali, po koliko časa se je število krvnih ploščic vrnilo na normalno raven in se je stanje ustrezno izboljšalo, da se je izmenjava plazme lahko zaključila v petih dneh.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cablivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Cablivi in zakaj je odobreno v EU
Polish: Równocześnie stosuje się leczenie obniżające aktywność układu odpornościowego.
Slovenian: Bolniki prejmejo tudi zdravilo za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cablivi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Lek Cablivi stosuje się równocześnie z wymianą osocza krwi (zabiegiem polegającym na usunięciu z krwi pewnych przeciwciał) i leczeniem obniżającym aktywność układu odpornościowego (chroniącego organizm).
Slovenian: Zdravilo Cablivi se uporablja skupaj z izmenjavo plazme (pri tej se iz krvi odstranijo določena protitelesa) in zdravili za zmanjševanje dejavnosti imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Polish: Następnie podaje się codziennie 10 mg leku we wstrzyknięciu podskórnym w obrębie brzucha po codziennym zabiegu wymiany osocza.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje z odmerkom 10 mg enkrat na dan s podkožno injekcijo v trebuh po dnevni izmenjavi plazme in se nadaljuje 30 dni po tem, ko je izmenjava plazme zaključena.
Polish: Początkowo podaje się dawkę 10 mg, którą wstrzykuje się dożylnie przed zabiegiem wymiany osocza.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se začne z odmerkom 10 mg in se daje z injiciranjem v veno pred izmenjavo plazme.