FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour des recommandations plus détaillées concernant la grossesse et la contraception, consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs de la ribavirine et du peg-interféron alfa.
German: Für detaillierte Empfehlungen hinsichtlich Schwangerschaft und Empfängnisverhütung siehe die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin und Peginterferon alfa.
French: Chez les 167 patients infectés par un VHC de génotype 1, 126 étaient naïfs de tout traitement, et 41 présentaient un échec de traitement antérieur par IP (bocéprévir ou télaprévir).
German: Unter den 167 Patienten mit einer HCVInfektion vom Genotyp 1 waren 126 therapienaiv und 41 hatten auf eine vorausgegangene Behandlung mit einem PI-Regime (Boceprevir oder Telaprevir) nicht angesprochen.
French: Résistance en culture cellulaire
German: Resistenz in Zellkultur
French: Il sera demandé aux mères de ne pas allaiter si elles prennent Daklinza.
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza einnehmen.
French: Patients avec cirrhose de CP A ou B GT 1 ou 4
German: Patienten mit CP A oder B Zirrhose GT 1 oder 4
French: Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (la semaine 24 correspond à la fin du traitement par Daklinza)
German: Absetzen von Peginterferon alfa und Ribavirin (die Behandlung mit Daklinza ist mit Woche 24 beendet)
French: 28 x 1 comprimé pelliculé
German: 28 x 1 Filmtablette
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables présentés dans le Tableau 5 sont classés par schéma thérapeutique, système organe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
German: Titandioxid (E171)
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, fatigue
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Ermüdung
French: Des VARs NS5A émergeants ont été observés et sont rapportés dans le Tableau 14.
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 14 berichtet.
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à ce schéma thérapeutique n'est pas établie (voir rubrique 5.1).
German: Die Bedeutung der Zugabe von Ribavirin zu diesem Regime ist nicht geklärt (siehe Abschnitt 5.1).
French: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
German: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
French: Le taux de RVS chez les patients traités pendant 8 semaines était moins élevé pour cette durée de traitement tel que résumé dans le Tableau 11.
German: Wochen lang behandelt wurden, war bei dieser Behandlungsdauer geringer (zusammengefasst in Tabelle 11).
French: Les données soutenant le traitement de l'infection par le génotype 2 avec Daklinza et sofosbuvir sont limitées.
German: Daten, die die Behandlung einer Genotyp-2-Infektion mit Daklinza und Sofosbuvir stützen, sind begrenzt.
French: ANTI-BACTERIENS Clarithromycine Télithromycine
German: ANTIBIOTIKA Clarithromycin Telithromycin
French: Score de MELD
German: MELD Score:
French: Antagoniste du récepteur CCR5 Maraviroc
German: CCR5-Rezeptor-Antagonist Maraviroc
French: MÉDICAMENTS CARDIOVASCULAIRES Antiarythmiques
German: KARDIOVASKULÄRE WIRKSTOFFE Antiarrhythmika
French: Aucune donnée montrant une activité mutagène ou clastogène n'a été observée dans les tests de mutagénèse in vitro (Ames), les essais de mutations dans les cellules d'ovaires de hamster chinois ou dans une étude de micronoyau in vivo après administration orale chez le rat.
German: Bei in vitro Mutagenitäts-Tests (Ames), bei Mutationstests in Säugetierzellen (Ovarzellen des Chinesischen Hamsters) oder in einem in vivo oralen Mikronucleus-Test bei Ratten wurden keine Anzeichen für mutagene oder klastogene Aktivität gefunden.
French: Tableau 14: Résumé des substitutions émergentes NS5A du VHC observées pendant le traitement ou la période de suivi chez les patients de génotypes 1 à 3 qui n'ont pas atteint la RVS12
German: Tabelle 14: Zusammenfassung von bedeutenden neu aufgetretenen HCV NS5A-Substitutionen während der Behandlungszeit oder der Nachbeobachtung bei HCV-Genotyp 1-3 infizierten Patienten, die SVR12 nicht erreichten
French: Daklinza doit être administré en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection à VHC chronique (voir rubriques 4.1 et 4.2).
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
French: Patients avec cirrhose CP A ou B
German: Patienten mit Zirrhose CP A oder B
French: Ce que contient Daklinza La substance active est le daclatasvir.
German: Was Daklinza enthält Der Wirkstoff ist Daclatasvir.
French: Arrêt du traitement chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante pendant le traitement par Daklinza, peg-interféron alfa et ribavirine
German: Behandlungsabbruch bei Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung mit Daklinza, Peginterferon alfa und Ribavirin
French: Chez les patients ayant reçu un comprimé de daclatasvir 60 mg par voie orale suivi d'une dose à 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir en intra-veineux, la clairance totale était de 4,24 l/h.
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100 µg [13C, 15N]-Daclatasvir intravenös erhielten, betrug die Gesamtclearance 4,24 l/h.
French: Génotype 1a Génotype 1b Génotype 2 Génotype 3
German: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
French: Daklinza 30 mg et 60 mg comprimés pelliculés 30 mois
German: Daklinza 30 mg und 60 mg Filmtabletten 30 Monate
French: * Les paramètres PK du daclatasvir administré en association au peginterféron alfa et à la ribavirine dans cette étude ont été similaires à ceux observés dans une étude dans laquelle des sujets infectés par le VHC ont reçu du daclatasvir en monothérapie pendant 14 jours.
German: * Die PK-Parameter für Daclatasvir, das in dieser Studie zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde, waren ähnlich wie diejenigen in einer Studie, in der HCV-infizierte Patienten eine 14tägige Daclatasvir-Monotherapie erhielten.
French: Le mécanisme n'est pas établi.
German: Der hierfür verantwortliche Mechanismus ist nicht bekannt.
French: L'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace doit être maintenue pendant 5 semaines après la fin de traitement par Daklinza (voir rubrique 4.6).
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch noch 5 Wochen nach Ende der Therapie mit Daklinza fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
French: * évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par la méthadone.
German: * untersucht in opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler MethadonErhaltungstherapie
French: > 10 to ≤12 g/dL
German: > 10 bis ≤12 g/dl
French: ANTIVIRAUX, VHC Inhibiteur nucléotidique de la polymérase
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HCV Nukleotidanaloge Polymerase-Inhibitoren
French: Comment prendre Daklinza ?
German: Wie ist Daklinza einzunehmen?
French: Inhibition de l'OATP 1B1 et de la BCRP par le daclatasvir
German: Hemmung von OATP 1B1 und BCRP durch Daclatasvir
French: pegIFN/RBV N=6
German: pegIFN/RB V N=6
French: Peg-interféron alfa 180 µg une fois par semaine et ribavirine 1000 mg ou 1200 mg/jour en deux prises (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
German: Peginterferon alfa 180 µg einmal wöchentlich und Ribavirin 1000 mg oder 1200 mg/Tag verteilt auf 2 Dosen (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
French: Sept pour cent des patients avaient une cirrhose compensée ; 92 % étaient porteurs d'un VHC de génotype 1 (72 % 1a et 20 % 1b) et 8 % étaient porteurs de VHC de génotype 4 ; 65 % des patients avaient un génotype IL-28B rs12979860 non CC.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose; 92% hatten den HCVGenotyp 1 (72% 1a und 20% 1b) und 8% hatten den HCV-Genotyp 4; 65% der Patienten hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
French: L'utilisation d'une contraception hautement efficace doit être poursuivie pendant 5 semaines après la fin de traitement par Daklinza (voir rubrique 4.5).
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch nach Ende der Therapie mit Daklinza noch für 5 Wochen fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: AI444043 : 301 patients naïfs de traitement atteints d'une infection à VHC de génotype 1 et co-infectés par le VIH (10% avec une cirrhose compensée) avaient été traités par daclatasvir en association au pegIFN/RBV.
German: AI444043: 301 behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion und HIV-Koinfektion (10% mit kompensierter Zirrhose) wurden mit Daclatasvir in Kombination mit pegIFN/RBV
French: Il n'y a pas de règles d'arrêt de traitement basées sur la réponse virologique qui s'appliquent à l'association du Daklinza avec le sofosbuvir.
German: Es gibt keine virologischen Abbruchkriterien für die Behandlung mit der Kombination von Daklinza mit Sofosbuvir.
French: Les comprimés pelliculés de Daklinza à 30 mg, 60 mg et 90 mg sont présentés en boîtes de 28 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes thermoformées unidoses perforées.
German: Daklinza 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nichtperforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
French: Parmi les patients ayant atteint une RVS12 sous daclatasvir + pegIFN/RBV avec une durée médiane de suivi après RVS12 de 22 mois, une rechute a été observée chez 1 % des patients.
German: Unter Patienten die unter Daclatasvir +pegINF/RBV eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 22 Monaten nach SVR12 bei 1% Rückfälle aufgetreten.
French: Un patient de génotype 2 avait des données manquantes à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi.
German: Für einen Patient infiziert mit Genotyp 2 fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu Woche 24.
French: La RVS était le critère principal afin de déterminer le taux de guérison virologique au VHC.
German: SVR (sustained virologic response) war der primäre Endpunkt zur Bestimmung der HCV-Heilungsrate.
French: Co-infection à VHC/VHB (virus de l'hépatite B)
German: Koinfektion mt HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
French: Parmi les patients ayant atteint une RVS12 sous daclatasvir et sofosbuvir (± ribavirine) avec une durée médiane de suivi après RVS12 de 15 mois, aucune rechute n'a été observée.
German: Unter Patienten, die unter Daclatasvir und Sofosbuvir (± Ribavirin) eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 15 Monaten nach SVR12 keine Rückfälle aufgetreten.
French: Inhibiteurs de protéase (IPs) Bocéprévir
German: Proteaseinhibitoren (PIs) Boceprevir
French: Il a été montré que les substitutions émergentes associées à une résistance au daclatasvir persistaient pendant 2 ans après l'arrêt du traitement et au-delà chez les patients traités avec d'autres associations à base de daclatasvir.
German: Für neu aufgetretene Substitutionen, die mit Daclatasvir-Resistenz assoziiert sind, wurde gezeigt, dass sie bei Patienten, die mit anderen Daclatasvir basierten Regimen behandelt wurden, 2 Jahre nach Behandlungsende und darüber hinaus bestehen bleiben.
French: Dans l'étude AI444042, les patients avaient reçu du daclatasvir à la dose de 60 mg une fois par jour ( n=82 ) ou placebo ( n=42 ) plus pegIFN/RBV pendant 24 semaines.
German: AI444042: Patienten erhielten Daclatasvir (60 mg einmal täglich; n=82) oder Placebo (n=42) plus pegIFN/RBV über 24 Wochen.
French: Durée de traitement : 24 semaines
German: 24 Wochen Behandlungs dauer
French: Carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444010 chez des patients infectés par le VHC avec un génotype 4 sont présentés dans le Tableau 13.
German: Die Ergebnisse der Studie AI444010 für die Patienten, die mit Genotyp 4 infiziert waren, sind in Tabelle 13 dargestellt.
French: Un patient a été considéré en échec selon le protocole (non-RVS) mais a atteint la RVS Les VARs NS5A observés aux positions des acide aminés sont 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, et 93
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
French: Buprénorphine/naloxone, 8/2 mg à 24/6 mg une fois par jour en dose individuelle* (60 mg de daclatasvir une fois par jour)
German: Buprenorphin/Naloxon, 8/2 mg bis 24/6 mg einmal täglich individualisierte Dosis* (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
French: pegIFN/RBV N=42
German: pegIFN/RB V N=42
French: Arrêter la ribavirine
German: Absetzen von Ribavirin
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: Les résultats en fonction du traitement antérieur du VHC sont présentés dans le Tableau 11.
German: Die Ansprechraten je nach Vorbehandlung sind in Tabelle 11 aufgeführt.
French: Élimination Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
German: Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
French: Autres antiviraux VHC
German: Andere antivirale Arzneimittel, HCV
French: Le profil de sécurité du daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine était similaire à celui observé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine seuls, y compris pour les patients avec cirrhose.
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin war ähnlich dem von Peginterferon alfa und Ribavirin allein; dies gilt auch für Patienten mit Zirrhose.
French: > 8.5 to ≤10 g/dL
German: > 8,5 bis ≤10 g/dl
French: À la dose de 60 mg, l'exposition au daclatasvir était similaire entre les volontaires sains et les patients infectés par le VHC.
German: Die Exposition gegenüber Daclatasvir bei Anwendung der 60 mg-Dosierung war bei gesunden Probanden und bei HCV-infizierten Patienten vergleichbar.
French: Plaquette thermoformée transparente/opercule d'aluminium en chlorure de polyvinyle/poly-chloro-trifluoro-éthylène (PVC/PCTFE) .
German: Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen (PVC/PCTFE) transparente Blisterpackung versiegelt mit Aluminiumfolie.
French: Les concentrations PK minimales du peg-interféron alfa chez les patients ayant reçu du peginterféron alfa, de la ribavirine et du daclatasvir ont été comparables à celles observées chez les patients ayant reçu du peg-interféron alfa, de la ribavirine et un placebo.
German: Die PK-Tiefstwerte für Peginterferon alfa waren bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Daclatasvir erhielten, ähnlich wie bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Placebo erhielten.
French: Lorsque Daklinza est utilisé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine, les effets indésirables décrits sont les mêmes que ceux listés dans les notices de ces médicaments.
German: Wird Daklinza zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen, entsprechen die berichteten Nebenwirkungen denen, die in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel beschrieben sind.
French: Dans 9 études de phase 2/3 avec daclatasvir en association avec le peg-interféron alfa + ribavirine ou en association avec le sofosbuvir +/- ribavirine, ces variants ont été observées à l'inclusion avec les fréquences suivantes : 7 % chez les patients avec une infection de génotype 1a (M28T, Q30, L31 et/ou Y93), 11% chez les patients avec une infection de génotype 1b (L31 et/ou Y93H), 51% chez les patients avec une infection de génotype 2 (L31M), 8% chez les patients avec une infection de génotype 3 (Y93H) et 64% chez les patients avec une infection de génotype 4 (L28 et/ou L30).
German: In 9 Phase-2/3-Studien mit Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin oder in Kombination mit Sofosbuvir +/- Ribavirin wurden folgende Häufigkeiten solcher RAVs zu Studienbeginn beobachtet: 7% bei Genotyp 1a-Infektion (M28T, Q30-, L31- und/oder Y93), 11% bei Genotyp 1b-Infektion (L31 und/oder Y93H), 51% bei Genotyp 2Infektion (L31M), 8% bei Genotyp 3-Infektion (Y93H) und 64% bei Genotyp 4-Infektion (L28 und/oder L30).
French: Tous les patients Cirrhose
German: Alle Patienten Zirrhose
French: Un contraceptif oral contenant 35 μg d'éthinylœstradiol et 0,180/0,215/0,250 mg de norgestimate est recommandé avec Daklinza.
German: 0,180/0,215/0,250 mg Norgestimat enthält, wird zur Anwendung zusammen mit Daklinza empfohlen.
French: Les autres composants sont les suivants : - Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium (E551) et stéarate de magnésium - Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132), oxyde de fer jaune (E172)
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Daclatasvir (als Dihydrochlorid) Die sonstigen Bestandteile sind - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
French: Pour les patients traités avec daclatasvir ayant des résultats de taux d'ARN du VHC lors des semaines 12 et 24 de suivi, la concordance entre la RVS12 et la RVS24 était de 97 % pour le VHC de génotype 1 et de 100 % pour le VHC de génotype 4.
German: Bei den mit Daclatasvir-behandelten Patienten, für die HCV-RNA-Werte sowohl aus der Nachbeobachtungswoche 12 als auch aus der Nachbeobachtungswoche 24 vorlagen, lag die Übereinstimmung zwischen SVR12 und SVR24 bei 97% beim HCV-Genotyp 1 und bei 100% beim HCV-Genotyp 4.
French: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
German: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirin
French: Dans la cohorte des cirrhotiques, 4 patients atteints de carcinome hépatocellulaire avaient bénéficié d'une transplantation hépatique après 1 à 71 jours de traitement ; 3 des 4 patients avaient reçu 12 semaines d'extension du traitement en post transplantation hépatique et
German: In der Zirrhose-Kohorte unterzogen sich 4 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom 1-71 Tage nach der Behandlung einer Lebertransplantation; 3 der 4 Patienten erhielten nach der Lebertransplantation eine 12-wöchige Verlängerung der Behandlung und 1 Patient, der vor der Transplantation 23 Tage lang behandelt wurde, erhielt keine Verlängerung der Behandlung.
French: Recommandations posologiques pour les médicaments concomitants Inhibiteurs puissants de l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) La dose de Daklinza doit être réduite à 30 mg une fois par jour en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
German: Starke Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms 3A4 (CYP3A4) Die Daklinza-Dosis sollte auf 30 mg einmal täglich reduziert werden, wenn es zusammen mit starken Inhibitoren von CYP3A4 angewendet wird.
French: ↔ Ténofovir
German: ↔ Tenofovir
French: Daklinza 90 mg comprimés pelliculés 2 ans
German: Daklinza 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
French: Un patient naïf de traitement avait des données manquantes à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi.
German: Für einen therapienaiven Patienten fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu Woche 24.
French: Dans les essais cliniques associant daclatasvir au sofosbuvir ou au peg-interféron alfa et à la ribavirine, l'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure, avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI/ml.
German: In den klinischen Studien von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir oder mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
French: A base d'INNTI Autre
German: NNRTI-basierend Andere
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l'hépatite C.
German: Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.
French: Score de fibrose hépatique ≥ F3
German: ≥ F3 Leberfibrose
French: Emergence de résistance
German: Resistenzentstehung
French: Lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir et la ribavirine, les effets indésirables suivants ont été rapportés.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir und Ribavirin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
French: Chez les patients ayant reçu un comprimé de daclatasvir 60 mg par voie orale suivi d'une dose à 100 µg de [13C, 15N]
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100 µg [13C, 15N]-Daclatasvir intravenös erhielten,
French: Tableau 3 : Règles d'arrêt du traitement chez les patients recevant Daklinza en association au peg-interféron et à la ribavirine ayant une réponse virologique insuffisante sous traitement
German: Tabelle 3: Abbruchkriterien bei Patienten, die Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, mit ungenügendem virologischen Ansprechen während der Behandlung
French: Patients avec cirrhose de CP C
German: Patienten mit CP C Zirrhose
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients ont décrit des vertiges, des difficultés de concentration et des troubles visuels pendant le traitement par Daklinza en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben während der Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme und Sehstörungen berichtet.
French: Daklinza + sofosbuvir (sans ribavirine) pendant 24 semaines
German: Daklinza + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) für 24 Wochen
French: ↑ Rosuvastatine
German: ↑ Rosuvastatin
French: Tableau 2: Recommandations de dose de la ribavirine en co-administration avec Daklinza chez les patients cirrhotiques ou en post-transplantation
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin bei Koadministration mit Daklinza Regimen bei Patienten mit Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation Laborwerte/Klinische Kriterien
French: L'exposition à cette dose chez les mâles est 19 fois celle chez l'homme.
German: Der dieser Dosis entsprechende AUC-Wert bei männlichen Tieren beträgt das 19-fache der klinischen AUC-Exposition.
French: Durée de traitement : 12 semaines
German: 12 Wochen Behandlungs dauer
French: Le patient avec échappement virologique avait le critère d'échappement virologique tel que défini dans le protocole : ARN-VHC < LIQ et détectable à la semaine 8 de traitement.
German: ** Der Patient erfüllte die ursprünglich im Protokoll definierten Kriterien für einen virologischen Durchbruch (bestätigter HCV RNA-Wert <LLOQ, nachweisbar in der Behandlungswoche 8).