FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: verhoogde amylasespiegels waaronder verhoogde pancreasamylasespiegels1, verhoogde serumlipasespiegels1, 2, abdominale pijn1, 2, 3, buikklachten2, opgezette buik3, dyspepsie1, flatulentie3, droge mond2
Finnish: kohonneet amylaasiarvot, mukaan lukien haiman amylaasi1, kohonneet seerumin lipaasiarvot1, 2, vatsakipu1, 2, 3, vatsavaivat2, vatsan turvotus3, dyspepsia1, ilmavaivat3, suun kuivuminen2
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie Het bijwerkingenprofiel van emtricitabine, rilpivirinehydrochloride en tenofovirdisoproxil bij HIVpatiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie was gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV/HBV- tai HCV-infektio Emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili potilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV/HBV- tai HIV/HCV-infektio, oli samankaltainen kuin HIV-potilailla ilman ko-infektiota.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto
Dutch: Van de 469 met Eviplera behandelde patiënten (317 patiënten die bij aanvang overschakelden op Eviplera [Evipleragroep] en 152 patiënten die in week 24 overschakelden [DS-groep, Delayed Switch]) werden in totaal 7 patiënten getest op ontwikkeling van resistentie, en van al deze patiënten waren genotypische en fenotypische gegevens beschikbaar.
Finnish: 469 Eviplera-valmisteella hoidetusta potilaasta [317 potilasta, jotka vaihtoivat Eviplera-hoitoon lähtötasolla (Eviplera-haara) ja 152 potilasta, jotka vaihtoivat viikolla 24 (viivästyneen vaihdon haara; Delayed Switch arm)] kaikkiaan 7 potilaalta tutkittiin resistenssin kehittyminen ja kaikkien genotyyppiset ja fenotyyppiset tiedot olivat käytettävissä.
Dutch: Bij supratherapeutische doses (eenmaal daags 75 mg en 300 mg) werd rilpivirine geassocieerd met een verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Finnish: Hoitoannosta suuremmilla annoksilla (75 mg ja 300 mg kerran päivässä) rilpiviriini on liittynyt elektrokardiogrammin (EKG:n) QTc-välin pitenemiseen (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Dutch: • de antimycobacteriële middelen rifampicine, rifapentine
Finnish: • antimykobakteerilääkkeet rifampisiini, rifapentiini
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-264-0106 hadden 4 van de 469 patiënten die van een ritonavir-PI-gebaseerde behandeling overschakelden op Eviplera, tot en met week 48, HIV-1 met een verminderde gevoeligheid voor minimaal één component van Eviplera.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste Tutkimuksessa GS-US-264-0106 neljällä potilaalla niistä 469 potilaasta, jotka vaihtoivat ritonaviirillä tehostettuun proteaasin estäjään perustuvasta hoidosta Eviplera-hoitoon, oli HIV-1, johon liittyi alentunut herkkyys ainakin yhdelle Eviplera-valmisteen vaikuttavalle aineelle 48 viikon aikana.
Dutch: Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de lipide- en glucosewaarden in uw bloed optreden.
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Dutch: Patiënten moesten voorafgaand aan de opname in het onderzoek gedurende minimaal 8 weken stabiele virologische onderdrukking hebben, mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen een van de drie componenten van Eviplera vertoond hebben, en moesten bij de screening HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml hebben.
Finnish: Potilailla oli täytynyt säilyä vakaa vaste ainakin 8 viikon ajan ennen tutkimukseen sisäänottoa, heillä ei saanut olla tämänhetkistä tai aiempaa resistenssiä millekään Eviplera-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta ja heillä piti olla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa.
Dutch: HIV-1 met de K103Nsubstitutie of andere substituties geassocieerd met resistentie tegen rilpivirine en andere NNRTI's was gevoelig voor emtricitabine.
Finnish: HIV-1, joka sisälsi K103N-substituution tai muita substituutioita liittyen resistenssiin rilpiviriinille ja muille NNRTI-estäjille, oli herkkä emtrisitabiinille.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Finnish: Yleisyysluokka pääteltiin tilastollisesta laskelmasta, joka perustui tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärään (n = 7 319).
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine-analogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset:
Dutch: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, povidon, pregegelatiniseerd maïszetmeel, polysorbaat 20, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, povidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys, polysorbaatti 20, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Dutch: HMG CO-A REDUCTASEREMMERS Atorvastatine/Emtricitabine
Finnish: HMG CO-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini/emtrisitabiini
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla: ulkopakkaukset, joissa on 1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaukset, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa on 30 tablettia).
Dutch: • de anticonvulsiva carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
Finnish: • antikonvulsantit karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Dutch: 1 Dit onderzoek naar interacties is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride om het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te beoordelen.
Finnish: 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on suoritettu suositeltua rilpiviriinihydrokloridiannosta korkeammalla annoksella samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen enimmäistehon arviointia varten.
Dutch: 3 Dit onderzoek naar interacties is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride om het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te beoordelen.
Finnish: 3 Tämä yhteisvaikutustutkimus on suoritettu suositeltua rilpiviriinihydrokloridiannosta korkeammalla annoksella samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen enimmäistehon arviointia varten.
Dutch: In vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovir waargenomen door de ontwikkeling van de M184V- of M184I-substitutie in RT bij emtricitabine, of de K65R-substitutie in RT bij tenofovir.
Finnish: Resistenssiä emtrisitabiinille tai tenofoviirille on todettu in vitro ja joillakin HIV-1 tartunnan saaneilla potilailla seurauksena emtrisitabiinin aiheuttamasta M184V- tai M184I-substituutiosta RT-entsyymissä tai tenofoviirin aiheuttamasta K65R-substituutiosta RT-entsyymissä.
Dutch: • Als u een antacidum inneemt (zoals geneesmiddelen die magnesium of kalium bevatten), neem dit dan minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Finnish: • Jos otat antasidia (esimerkiksi magnesiumia tai kaliumia sisältäviä lääkkeitä), ota se vähintään 2 tuntia ennen Evipleran ottamista tai vähintään 4 tuntia Evipleran ottamisen jälkeen (ks. kohta 3 Miten Evipleraa otetaan).
Dutch: angio-oedeem1, 3, 6, ernstige huidreacties met systemische symptomen7 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Finnish: angioedeema1, 3, 6, vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy systeemisiä oireita7 Luusto, lihakset ja sidekudos
Dutch: • een verhoogde cholesterolwaarde en/of een verhoogde pancreasamylasespiegel in het bloed
Finnish: • kolesterolipitoisuuden ja/tai haiman amylaasipitoisuuden nousua veressä
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Finnish: (voi esiintyä useammalla kuin 1: llä 10 potilaasta)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 277 mg lactosemonohydraat en 4 microgram sunset geel aluminiumpigment (E110).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 277 mg laktoosimonohydraattia ja 4 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa (E110).
Dutch: In de gepoolde resistentie-analyse van week 96 voor patiënten die in de klinische fase III-onderzoeken C209 en C215 emtricitabine/tenofovirdisoproxil + rilpivirinehydrochloride kregen, waren er 78 patiënten met virologisch falen waarbij informatie over genotypische resistentie beschikbaar was voor 71 van die patiënten.
Finnish: Viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä potilaista, jotka saivat emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ja rilpiviriinihydrokloridia faasin III kliinisissä tutkimuksissa C209 ja C215, virologinen epäonnistuminen todettiin 78 potilaalla, joista 71: stä on saatavana genotyyppistä resistenssiä koskevat tiedot.
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Polysorbaat 20
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 20
Dutch: Emtricitabine had ook geen remmende werking op uridine-5'-difosfoglucuronyltransferase, het enzym dat verantwoordelijk is voor glucuronidatie.
Finnish: Emtrisitabiini ei myöskään estänyt glukuronidaatiosta vastaavaa entsyymiä uridiini-5'-difosfoglukuronyylitransferaasia.
Dutch: Wisselwerkingen van Eviplera met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
Finnish: Evipleralla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten werden in het onderzoek opgenomen (n = 1.368) met een plasma HIV-1 RNA ≥ 5.000 kopieën/ml en werden gescreend op gevoeligheid voor N(t)RTI en op afwezigheid van specifieke met NNRTI-resistentie geassocieerde mutaties.
Finnish: Tutkimukseen osallistui HIV-1-tartunnan saaneita potilaita (n = 1 368), jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita ja joilla plasman HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopiota/ml ja joilta seulottiin herkkyys N(t)RTIestäjille sekä erityisten NNRTI-resistenssiin liittyvien mutaatioiden puuttuminen.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de blootstelling aan farmacologisch actief, ongebonden rilpivirine aanzienlijk verhoogd is bij een matig-ernstige stoornis.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisen, sitoutumattoman rilpiviriinin altistuksen merkittävää lisääntymistä kohtalaisesti heikentyneessä maksan toiminnassa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Dutch: Patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml bij wie virologisch falen optrad, vertoonden een hoger percentage van tijdens de behandeling optredende resistentie tegen de NNRTI-klasse.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-lääkkeisiin.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Eviplera bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Finnish: Eviplera-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Dutch: Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
Finnish: Antasidit (esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti)
Dutch: Overlijden Staken van de behandeling als gevolg van bijwerking Staken van de behandeling om een andere reden dan een bijwerkinge n = totale aantal patiënten per behandelingsgroep.
Finnish: Keskeytetty muun kuin haittavaikutuksen takiae n = potilaiden kokonaismäärä hoitoryhmässä.
Dutch: Als uw arts besluit te stoppen met een van de werkzame stoffen van Eviplera of de dosis van Eviplera wijzigt, kunt u emtricitabine, rilpivirine en/of tenofovirdisoproxil afzonderlijk of samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie krijgen.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa jonkin Evipleran aineosan annostelun tai muuttaa Evipleran annoksen, hän saattaa määrätä sinulle emtrisitabiinia, rilpiviriinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai muiden HIV-infektioon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil (zie rubriek 4.5).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pitäisi annostella samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van rilpivirine waargenomen tussen mannen en vrouwen.
Finnish: Rilpiviriinilla ei ole todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroavuuksia miesten ja naisten välillä.
Dutch: In de cumulatieve gepoolde resistentie-analyse van week 96 werd voor patiënten die rilpivirine in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil kregen, binnen de eerste 48 weken van deze onderzoeken een groter risico op virologisch falen waargenomen voor patiënten in de rilpivirinegroep (11,5% in de rilpivirinegroep en 4,2% in de efavirenzgroep), terwijl er in de analyse van week 48 tot week 96 lage percentages virologisch falen, vergelijkbaar tussen de beide behandelingsgroepen, werden waargenomen (15 patiënten of 2,7% in de rilpivirinegroep en 14 patiënten of 2,6% in de efavirenzgroep).
Finnish: Rilpiviriinilla ja emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla tehdyssä kumulatiivisessa viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä havaittiin rilpiviriinihaaran potilailla suurempi virologisen epäonnistumisen riski tutkimusten 48 ensimmäisen viikon aikana (11,5 % rilpiviriinihaarassa ja 4,2 % efavirentsihaarassa), kun taas viikkojen 48-96 analyyseissä virologisten epäonnistumisten määrä oli alhainen ja molemmissa tutkimushaaroissa samanlainen (rilpiviriinihaarassa 15 potilasta tai 2,7 % ja efavirentsihaarassa 14 potilasta tai 2,6 %).
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met Eviplera zijn ernstige huidreacties met systemische symptomen gerapporteerd, waaronder uitslag die gepaard gaat met koorts, blaren, conjunctivitis, angio-oedeem, verhoogde leverfunctiewaarden en/of eosinofilie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen Eviplera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, joihin liittyy systeemisiä oireita, mukaan lukien ihottumia, joihin liittyy kuume, rakkuloita, konjunktiviittia, angioedeemaa, kohonneita maksa-arvoja ja/tai eosinofiliaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Virologische respons op tenofovirdisoproxil nam niet af bij patiënten met HIV-1 bij wie de M184Vsubstitutie aanwezig was die met abacavir-/emtricitabine-/lamivudine-resistentie wordt geassocieerd.
Finnish: Virologinen vaste tenofoviiridisoproksiilille ei heikentynyt potilailla, joilla oli abakaviiri/emtrisitabiini-/lamivudiiniresistenssiin liittyvää M184V-substituutiota ilmentävä HIV-1.
Dutch: Er waren geen patiënten in de SBR-groep die hun deelname aan het onderzoek vanwege een TEAE staakten.
Finnish: SBR-haaran potilaista yksikään ei keskeyttänyt tutkimusta hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten takia.
Dutch: • problemen met de spijsvertering die kunnen leiden tot klachten na de maaltijd, winderigheid
Finnish: • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, ilmavaivat
Dutch: De K65R-mutatie kan ook worden geselecteerd door abacavir of didanosine en resulteert in verminderde gevoeligheid voor deze middelen plus voor lamivudine, emtricitabine en tenofovir.
Finnish: K65R mutaatio voidaan valikoida myös abakaviirilla tai didanosiinilla ja se aiheuttaa alentuneen herkkyyden näille lääkeaineille sekä lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Andere effecten die tijdens de HIV-behandeling kunnen worden waargenomen
Finnish: Muut vaikutukset, joita voi ilmetä HIV-hoidon aikana
Dutch: • pijn, buikpijn of buikklachten, zich opgeblazen voelen, droge mond
Finnish: • kipu, vatsakipu tai vatsavaivat, turvotus, suun kuivuminen
Dutch: 2 Bijwerking geïdentificeerd voor rilpivirinehydrochloride.
Finnish: 2 Rilpiviriinihydrokloridin tunnistettu haittavaikutus.
Dutch: Het percentage virologisch falen op week 48 en week 96 was bij patiënten behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxil + rilpivirine respectievelijk 9,5% en 11,5% en in de groep behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxil + efavirenz respectievelijk 4,2% en 5,1%.
Finnish: Virologisten epäonnistumisten määrä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + rilpiviriinilla hoidetuilla potilailla viikoilla 48 ja 96 oli 9,5 % ja 11,5 % sekä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + efavirentsilla hoidetuilla potilailla vastaavasti 4,2 % ja 5,1 %.
Dutch: De met NRTI-resistentie geassocieerde mutaties die bij 3 of meer patiënten optraden, waren: K65R, K70E, M184V/I en K219E tijdens de behandelingsperiode.
Finnish: Kolmella tai useammalla potilaalla kehittyneet mutaatiot, jotka liittyivät resistenssiin NRTI-estäjille hoitojakson aikana, olivat K65R, K70E, M184V/I ja K219E.
Dutch: Patiënten moesten op hun eerste of tweede antiretrovirale behandelingsregime staan, zonder een voorgeschiedenis van virologisch falen, ze mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen een van de drie componenten van Eviplera vertoond hebben en de virologische onderdrukking moest gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml).
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilailla oli meneillään ensimmäinen tai toinen antiretroviraalinen hoito, heillä ei ollut aiempia virologisia epäonnistumisia, heillä ei ollut tämänhetkistä eikä aiemmin todettua resistenssiä millekään Eviplera-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta ja heillä oli pysynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ainakin 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Eviplera of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
Finnish: Taulukko 1: Eviplera-valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine/tenofovirdisoproxil + rilpivirinehydrochloride niet inferieur is aan emtricitabine/tenofovirdisoproxil + efavirenz voor wat betreft het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml.
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin + rilpiviriinihydrokloridin on osoitettu olevan yhtä hyvä HIV-1 RNA:n<50 kopion/ml saavuttamisessa kuin emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin + efavirentsin.
Dutch: hoofdpijn1, 2, 3, duizeligheid1, 2, 3
Finnish: päänsärky1, 2, 3, huimaus1, 2, 3
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de kans op een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTcinterval op het elektrocardiogram verlengen.
Finnish: Mahdollisesta rilpiviriinin ja elektrokardiogrammissa QTc-väliä pidentävien lääkevalmisteiden farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta on saatavissa niukasti tietoa.
Dutch: Volgens aantal CD4+-cellen in de uitgangssituatie (x 106 cellen/l)
Finnish: Lähtötason CD4+-solumäärän mukaan (x 106 solua/l)
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling niet aanbevolen, omdat exacerbatie van hepatitis na het einde van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen hoidon jälkeen voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Dutch: De antivirale werking van emtricitabine tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI-CCR5-cellijn en mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja ääreisveren mononukleaarisissa soluissa.
Dutch: De bio-equivalentie van één Eviplera filmomhulde tablet met één emtricitabine 200 mg harde capsule, één rilpivirine (als hydrochloride) 25 mg filmomhulde tablet en één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet werd vastgesteld na toediening van één enkele dosis aan gevoede, gezonde proefpersonen.
Finnish: Bioekvivalenssi yhden Eviplera-valmisteen kalvopäällysteisen tabletin sekä yhden emtrisitabiini 200 mg kovan kapselin, yhden rilpiviriini (hydrokloridina) 25 mg kalvopäällysteisen tabletin ja yhden tenofoviiridisoproksiili 245 mg kalvopäällysteisen tabletin välillä on varmistettu kerta-annoksen jälkeen ravituilla terveillä henkilöillä.
Dutch: slapeloosheid1, 2
Finnish: unettomuus1, 2
Dutch: Het testen op genotypische resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden moet(en) als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Genotyyppinen resistenssitestaus ja/tai aiemmat resistenssitiedot on huomioitava Eviplera-hoidon käytössä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: De meest waargenomen resistentie-geassocieerde mutaties die optraden, waren onder andere L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Finnish: Useimmin todetut resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Dutch: Onder die patiënten die resistentie tegen rilpivirine ontwikkelden, vertoonden 4/7 patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 28/30 patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 kopieën/ml kruisresistentie tegen andere NNRTI's.
Finnish: Resistenssin rilpiviriinille kehittäneistä potilaista 4/7 potilaalla, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml, ja 28/30 potilaalla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml, oli ristiresistenssi muille NNRTI-estäjille.
Dutch: Sofosbuvir/Emtricitabine
Finnish: Sofosbuviiri/emtrisitabiini
Dutch: Er waren 7/317 patiënten (2%) in de Evipleragroep en 6/152 patiënten (4%) in de DS-groep die de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel definitief staakten vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (treatment-emergent adverse event, TEAE).
Finnish: Eviplera-haarassa oli 7/317 potilasta (2 %) ja viivästyneen vaihdon haarassa 6/152 potilasta (4 %), jotka keskeyttivät hoidon pysyvästi hoidon aikana ilmenneen haittavaikutuksen (TEAE; treatmentemergent adverse event) takia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikaista antamista ei suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Integrase strand-transfer-remmers Raltegravir/Emtricitabine
Finnish: Integraasisäikeen siirron estäjät Raltegraviiri/emtrisitabiini
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij het overschakelen van een behandeling met efavirenz.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen efavirentsiä sisältävästä hoidosta vaihtamisen jälkeen.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan Eviplera of aan alle componenten ervan in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.261).
Finnish: Yleisyysluokka pääteltiin tilastollisesta laskelmasta, joka perustui Eviplera-valmisteelle tai kaikille sen vaikuttaville aineille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärään (n = 1 261).