FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta länder anger "essentiell hypertoni", ett nämnde ordet "arteriell" (vilket utelämnades i det slutliga förslaget) och ett inkluderade ordet "vuxna" (som beaktades i det slutliga förslaget).
Greek: Στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των κρατών μελών παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές σε σχέση με την εγκεκριμένη ένδειξη: στις περισσότερες χώρες στη διατύπωση γίνεται αναφορά στην «Ιδιοπαθή υπέρταση», σε μία χώρα αναφέρεται η λέξη «αρτηριακή» (η οποία παραλήφθηκε στην τελική πρόταση), ενώ σε μία άλλη αναφέρεται η λέξη «ενήλικες» (η οποία εξετάστηκε στην τελική πρόταση).
Swedish: Information om effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner inkluderades i alla länders produktresuméer, men med något annan formulering i en produktresumé.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών περιλαμβάνονται στις ΠΧΠ όλων των χωρών με ελάχιστα διαφοροποιημένη διατύπωση σε μία ΠΧΠ.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten, eftersom den föreslagna formuleringen ansågs acceptabel och i enlighet med den för andra ARB eller produktresuméer för blodtryckssänkande medel.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, κρίνοντας ότι η προτεινόμενη διατύπωση είναι αποδεκτή και ότι εναρμονίζεται με τη διατύπωση άλλων ΠΧΠ για τους αναστολείς υποδοχέων αγγειοτασίνης ή τα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Då det bedöms som kliniskt motiverat kan en direkt övergång från monoterapi till Atacand Plus övervägas.
Greek: Όταν κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άμεσης αντικατάστασης της μονοθεραπείας με τη χορήγηση Atacand Plus.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskbalansen för kandesartancilexetil/hydroklortiazid är positiv för nedan nämnda indikation och den föreslagna formuleringen fick stöd av och var i enlighet med aktuella riktlinjer för produktresuméer: "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid i monoterapi."
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της καντεσαρτάνης σιλεξετίλης/υδροχλωροθειαζίδης είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη και η προτεινόμενη διατύπωση υποστηρίχθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τις ΠΧΠ: «Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης, σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν έχει ως αποτέλεσμα τη βέλτιστη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης».
Swedish: Baserat på tillhandahållen information godkände CHMP den harmoniserade texten för AIIRA som standardvarning utarbetad av CHMP:s PhVWP för alla AIIRA: användning av AIIRA under graviditetens första trimester rekommenderas inte; användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerat.
Greek: Σύμφωνα με τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν, η CHMP, ενέκρινε ως συνήθη προειδοποίηση για τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II το εναρμονισμένο κείμενο που επεξεργάστηκε η PhVWP για όλους τους υποδοχείς αγγειοτασίνης II: δεν συνιστάται η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Swedish: Det godkända ömsesidiga erkännandets formulering är "essentiell hypertoni när monoterapi med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig effekt".
Greek: Η εγκεκριμένη διατύπωση στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης είναι η ακόλουθη: «Ιδιοπαθής υπέρταση, για την οποία η μονοθεραπεία με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν είναι επαρκής».
Swedish: Varningar avseende nedsatt njurfunktion, njurtransplantation, njurartärstenos, minskad blodvolym, anestesi och operation, nedsatt leverfunktion, aorta- och mitralisklaffstenos, primär hyperaldosteronism, elektrolytrubbningar, metabola och endokrina effekter, ljuskänslighet, graviditet och annat harmoniserades.
Greek: Εναρμονίστηκαν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη νεφρική ανεπάρκεια, την εγκυμοσύνη μετά από μεταμόσχευση νεφρού, τη στένωση νεφρικών αρτηριών, την ενδοαγγειακή υποογκαιμία, την αναισθησία και τις χειρουργικές επεμβάσεις, την ηπατική ανεπάρκεια, τη στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό, την αστάθεια ηλεκτρολυτών, τις μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις, τη φωτοευαισθησία, την εγκυμοσύνη, καθώς και άλλες προειδοποιήσεις.
Swedish: Atacand Plus kan ges till patienter vars blodtryck inte är optimalt kontrollerat med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid som monoterapi eller Atacand Plus i låga doser.
Greek: Το Atacand Plus μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη ή Atacand Plus σε μικρότερες δόσεις δεν έχει ως αποτέλεσμα τη βέλτιστη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Swedish: Ändringarna i produktresumén beaktades vid ändringarna i bipacksedeln och märkningen efter behov.
Greek: Οι αλλαγές της ΠΧΠ λήφθηκαν υπόψη στις τροποποιήσεις που επήλθαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στην επισήμανση.
Swedish: CHMP enades också om inklusion av en kontraindikation hos patienter med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, gravt nedsatt njur- och leverfunktion och/eller kolestas, refraktär hypokalemi och hyperkalcemi, samt gikt.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης με τη συμπερίληψη αντένδειξης για τους ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και/ή χολόσταση, σε ασθενείς με δυσίατη υποκαλιαιμία και υπερκαλιαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Swedish: En absolut kontraindikation vid graviditet och under amning hade tidigare inkluderats i de flesta produktresuméer.
Greek: Στις περισσότερες ΠΧΠ υπήρχε μέχρι πρότινος πλήρης αντένδειξη για τη χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Swedish: Hosta lades till som en mycket sällsynt biverkning i avsnitt 4.8, till följd av PSUR-utvärderingen av kandesartan/HCT.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ προστέθηκε ο βήχας.
Swedish: Atacand Plus innehåller kandesartancilexetil och hydroklortiazid (HCT).
Greek: Το Atacand Plus περιέχει καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Swedish: Användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerat.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Swedish: De symtomatiska manifestationerna vid överdosering och rekommendationerna om behandling, om det förekommer, inkluderades i detta avsnitt.
Greek: Στην παράγραφο αυτή περιλαμβάνονται οι συμπτωματικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας και οι συστάσεις για τη διαχείρισή τους.
Swedish: Avsnitten om användning hos äldre, patienter med minskad blodvolym,
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης οι παράγραφοι για τη χρήση του προϊόντος σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με ενδοαγγειακή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: BILAGA I
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: DK-2620 Albertslund, Danmark
Greek: DK-2620 Albertslund,
Swedish: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrike
Greek: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex
Swedish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,
Greek: Πορτογαλία Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Swedish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungern
Greek: Bocskai út 134-146
Swedish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norge
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Swedish: 2719 EE Zoetermeer Nederländerna
Greek: 2719 EE Zoetermeer
Swedish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Tyskland
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Swedish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
Greek: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza20080 Basiglio (MI) - Ιταλία
Swedish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Greek: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Swedish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 maroussi Grekland
Greek: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Swedish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrike
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex
Swedish: 2730-055 Barcarena, Portugal
Greek: 2730-055 Barcarena
Swedish: HP10 OHH
Greek: Buckinghamshire HP10 OHH
Swedish: Atacand Plus Mite
Greek: Atacand Plus
Swedish: 2730-097 Barcarena, Portugal
Greek: 2730-097 Barcarena,
Swedish: Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Greek: Ιρλανδία Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Swedish: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Greek: Via Elio Vittorini, 129
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgien
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Österrike
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Swedish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Storbritannien
Greek: Σλοβενία AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Swedish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje Sverige
Greek: Εσθονία AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje,
Swedish: C/ Serrano Galvache 56
Greek: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid,
Swedish: AstraZeneca Oy Luomanportii 3 FI-02200 Espoo Finland
Greek: FI-02200 Espoo
Swedish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Greek: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,
Swedish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Tyskland
Greek: Γερμανία Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Swedish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Greek: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Swedish: Química Farmacéutica Bayer, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Greek: Parque Norte.Edificio Roble.
Swedish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige
Greek: Σουηδία AstraZeneca AB 151 85 Södertälje,
Swedish: 90 (3 x 30 kapslar)
Greek: 90 (3 x 30) καψάκια
Swedish: Styrka
Greek: EU Αριθμός
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Varje dos måste tas tillsammans med föda.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 300 mg en gång om dagen.
Greek: Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Atazanavir Krka finns som kapslar (150 mg, 200 mg och 300 mg).
Greek: To Atazanavir Krka διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg, 200 mg και 300 mg).
Swedish: Mer information om Atazanavir Krka finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Atazanavir Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Atazanavir Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Atazanavir Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Det gör det möjligt att använda en lägre dos atazanavir för samma antivirala effekt.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατή η χρήση χαμηλότερης δόσης αταζαναβίρης για την επίτευξη της ίδιας αντιιικής επίδρασης.
Swedish: Det ges tillsammans med ritonavir i låg dos och andra antivirala läkemedel för att behandla patienter som är sex år eller äldre.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Atazanavir Krka mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Atazanavir Krka μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Atazanavir Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atazanavir Krka, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som krävs för att hivviruset ska kunna föröka sig.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού HIV.
Swedish: Atazanavir Krka är ett hivläkemedel som används för behandling av patienter som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Greek: Το Atazanavir Krka είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Swedish: Atazanavir Krka botar inte hivinfektion eller aids, men används i kombination med andra antivirala läkemedel för att motverka att skador uppstår på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som förknippas med aids utvecklas.
Greek: Το Atazanavir Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Swedish: Hos yngre patienter beror dosen av Atazanavir Krka på kroppsvikten.
Greek: Σε νεότερους ασθενείς, η δόση του Atazanavir Krka εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Swedish: Mer information om Atazanavir Krka
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Krka
Swedish: När enzymet blockeras kan inte viruset föröka sig, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, αποτρέπεται ο πολλαπλασιασμός του ιού, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Atazanavir Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atazanavir Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atazanavir Krka?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atazanavir Krka;
Swedish: Läkemedlet förväntas inte ha effekt hos patienter som tagit ett antal andra läkemedel i samma klass som Atazanavir Krka (proteashämmare) utan att dessa haft effekt.
Greek: Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Atazanavir Krka (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα.
Swedish: Läkare ska inte förskriva Atazanavir Krka förrän de har gått igenom vilka läkemedel patienten tagit och genomfört tester för att fastställa om det är troligt att viruset svarar på Atazanavir Krka.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Atazanavir Krka μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς και έχουν διενεργήσει εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Atazanavir Krka.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Atazanavir Krka.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Atazanavir Krka.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialist med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Atazanavir Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Reyataz.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atazanavir Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Reyataz.
Swedish: Eftersom Atazanavir Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Sammanfattning av Atazanavir Krka och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Atazanavir Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vad är Atazanavir Krka och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Atazanavir Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Den aktiva substansen i Atazanavir Krka, atazanavir, är en proteashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Atazanavir Krka, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Swedish: En liten dos av ett annat läkemedel, ritonavir, ges normalt samtidigt för att förstärka effekten.
Greek: Ταυτόχρονα χορηγείται μικρή δόση ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, ως «ενισχυτή».
Swedish: Ritonavir gör att atazanavir bryts ned långsammare, vilket ökar atazanavirnivåerna i blodet.
Greek: Η ριτοναβίρη επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αταζαναβίρης, αυξάνοντας το επίπεδο συγκέντρωσής της στο αίμα.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atazanavir Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Varför är Atazanavir Krka godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atazanavir Krka στην ΕΕ;
Swedish: Hur används Atazanavir Krka?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Krka;
Swedish: För att dess effekt ska förstärkas ges Atazanavir Krka som regel tillsammans med ritonavir, men läkaren kan under vissa specifika förutsättningar överväga att sätta ut ritonavir hos vuxna.
Greek: Το Atazanavir Krka χορηγείται κανονικά σε συνδυασμό με ριτοναβίρη με στόχο την ενίσχυση της δράσης του, αλλά οι γιατροί μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ριτοναβίρη σε ενήλικες σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Reyataz, och behöver inte studeras igen för Atazanavir Krka.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Reyataz, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Atazanavir Krka.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Reyataz, och att Atazanavir Krka skulle godkännas för användning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Reyataz, τα οφέλη του Atazanavir Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atazanavir Krka?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Atazanavir Krka innehåller den aktiva substansen atazanavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Atazanavir Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Atazanavir Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Reyataz.
Swedish: ** baserat på historisk jämförelse.
Greek: ** Με βάση ιστορική σύγκριση.
Swedish: (svarande/utvärderbarad)
Greek: (ανταποκρινόμενοι/αξιολογήσιμοι)
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Swedish: Till vissa patienter gavs ytterligare faktor VIII.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett allvarligt hjärtproblem.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα σοβαρού καρδιακού προβλήματος.
Swedish: Datum för öppnande:____________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:____________
Swedish: Försiktighet bör iakttas.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Swedish: Öppna inte kapslarna.
Greek: Μην ανοίγετε τα καψάκια.
Swedish: 8501 Novo mesto Slovenien
Greek: 8501 Novo mesto
Swedish: Under perioden före förlossningen bör ytterligare övervakning övervägas.
Greek: Κατά την προ του τοκετού περίοδο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπλέον παρακολούθησης.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil.
Greek: Τέτοιες μεταβολές μπορεί εν μέρει να σχετίζονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Swedish: (Se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Mekanismen för denna nedgång är okänd.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστός.
Swedish: Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-hiv-mediciner.
Greek: Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Swedish: Vissa patienter behövde sjukhusvård för ytterligare behandling och några drabbades av komplikationer.
Greek: Μερικοί ασθενείς χρειάστηκαν νοσηλεία για επιπλέον θεραπευτική αντιμετώπιση και κάποιοι εμφάνισαν επιπλοκές.
Swedish: Vecka 48
Greek: Εβδομάδα 48
Swedish: Vänta och tag nästa dos på vanlig tid.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Swedish: Ett orsakssamband har föreslagits även om verkningsmekanismen inte har klarlagts.
Greek: Έχει υποδηλωθεί ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση, αν και ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Swedish: Om kombinationen bedöms oundviklig, rekommenderas noggrann
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός κριθεί αναπόφευκτος, συνιστάται στενή
Swedish: Detta bestäms av ditt barns läkare.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για αυτό.
Swedish: 15- mindre än 35 Minst 35
Greek: 15 έως λιγότερο από 35