FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Lithuanian: Laikant tūbelę vertikaliai, tūbelės galiuką reikia laužti, lenkiant per žymėtą liniją.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai}
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Lithuanian: Užlašinamasis tirpalas mažoms katėms (≤ 4 kg)
English: Pipette size to be used
Lithuanian: Naudojamos tūbelės dydis
English: Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Lithuanian: Metaflumizonas yra insekticidinis semikarbazonų grupės darinys.
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Lithuanian: * dėl vietos stokos ant pakuotės, ant lizduočių ir tūbelių naudojami sutrumpinimai “S”ir „L”,
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Lithuanian: -Retai (dažniau nei 1, bet rečiau nei 10 gyvūnų iš 10 000).
English: In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Lithuanian: Papildomai rekomenduotina blusas naikinti tinkamais insekticidais ir aplinkoje.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
Lithuanian: EU/2/06/064/001-004
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Ser.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS PFIZER
English: PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS ProMeris, užlašinamasis tirpalas katėms
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ProMeris S
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ProMeris 160 mg, užlašinamasis tirpalas mažoms katėms ProMeris 320 mg, užlašinamasis tirpalas didelėms katėms
English: 6.2 Incompatibilities
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumai Nežinoma.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Katėms gydyti ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides canis ir C.
English: ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Lithuanian: ProMeris mažoms katėms ProMeris didelėms katėms
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Lithuanian: EU/2/06/064/003 (1 lizduotė dėžutėje, po 3 tūbeles po 1,60 ml) EU/2/06/064/004 (2 lizduotės dėžutėje, po 3 tūbeles po 1,60 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Lithuanian: EU/2/06/064/001 (1 lizduotė dėžutėje, po 3 tūbeles po 0,80 ml) EU/2/06/064/002 (2 lizduotės dėžutėje, po 3 tūbeles po 0,80 ml)
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Lithuanian: Skyrus vaistą 3-5 kartus didesnėmis nei rekomenduotina dozėmis 7 kartus kas dvi savaitės 8 sav.
English: In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
Lithuanian: Silpniems ar sergantiems gyvūnams naudoti galima, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Lithuanian: Būtina vengti liesti gydytą gyvūną, kol neišdžiūvo vaisto užlašinimo vieta.
English: For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Lithuanian: per visą blusų aktyvumo laikotarpį, arba gydymas gali būti planuojamas pagal vietinę epidemiologinę situaciją.
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Lithuanian: Abiejų stiprumų veterinarinis vaistas tiekiamas supakuotas po 3 tūbeles lizduotėje, po 1 ar 2 lizduotes kartoninėje dėžutėje.
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Užlašinus tirpalą vienoje vietoje keteros srityje prie kaukolės pagrindo, metaflumizonas greitai pasiskirsto odos paviršiuje.
English: Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Lithuanian: po gydymo ir palaipsniui sumažėja per 56 d.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Lithuanian: Pfizer Animal Health s.a., Tél.
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Lithuanian: 1 ml yra 200 mg metaflumizono.
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Lithuanian: Vaistą reikia naudoti atsižvelgus į katės svorį, kaip nurodyta lentelėje.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui Parduodama su veterinariniu receptu.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ProMeris 160 mg Spot-on
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment.
Lithuanian: Sergantiems ar išsekusiems gyvūnams vaistą galima naudoti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ LIZDUOTĖ 1,60 ml
English: Cats over 8 weeks of age.
Lithuanian: Vyresnėms nei 8 sav.
English: Synperonic NCA 830
Lithuanian: Sinperonikas NCA 830, dimetilsulfoksidas, gamaheksalaktonas.
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Lithuanian: 1 lizduotė dėžutėje, po 3 tūbeles po 0,80 ml 2 lizduotės dėžutėje, po 3 tūbeles po 0,80 ml
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Lithuanian: Jei gyvūnas nulaižo užlašinimo vietą tuoj po užlašinimo, gali atsirasti stiprus seilėjimasis.
English: Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Lithuanian: Negalima skirti jaunesniems nei 8 sav.
English: This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas skirtas tik užlašinti ant odos.
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto užlašinimo vietoje plaukai gali laikinai atrodyti lyg riebaluoti ar sulipę.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 LIZDUOTEI - DĖŽUTĖ 2 LIZDUOTĖMS
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Netaikytina.
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Lithuanian: 1 ar 2 lizduotės dėžutėje, po 3 tūbeles po 0,80 ml, 1 ar 2 lizduotės dėžutėje, po 3 tūbeles po 1,60 ml.
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Lithuanian: 1 lizduotė dėžutėje, po 3 tūbeles po 1,60 ml 2 lizduotės dėžutėje, po 3 tūbeles po 1,60 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ProMeris 320 mg Spot-on
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ LIZDUOTĖ 0,80 ml
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 3 metai.
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Lithuanian: INDIKACIJOS Katėms gydyti ir profilaktiškai nuo blusų
English: 4.4 Special warnings
Lithuanian: 6.4 Specialieji laikymo nurodymai
English: The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas supakuotas į vienos dozės skaidrias plastikines tūbeles, kurios supakuotos į aliuminio folijos pakuotę. Jis tiekiamas po 3 tūbeles lizduotėje ir po 1 ar 2 lizduotes kartoninėje dėžutėje.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Silpniems ar sergantiems gyvūnams naudoti galima, tik prižiūrinčiam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Lithuanian: Skaidrus, nuo geltonos iki gintarinės spalvos tirpalas.
English: The top of the tip will fold back against the pipette.
Lithuanian: Po to galiuko viršūnę prilenkti prie tūbelės.
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Lithuanian: Atsitiktinai užsipylus ant odos, reikia skubiai plauti vandeniu su muilu. Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai plauti dideliu kiekiu vandens.
English: Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Lithuanian: Vaisto serijos gamintojas: Wyeth Lederle Italia S.p.A.
English: For cutaneous use only.
Lithuanian: Naudoti tik ant odos.
English: Not applicable.
Lithuanian: Išlauka Nenumatyta.
English: Active substance: 320 mg metaflumizone
Lithuanian: 320 mg metaflumizono.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Lithuanian: Vienoje 1,60 ml tūbelėje yra:
English: Active substance: 160 mg metaflumizone
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: 1 ml yra 200 mg metaflumizono.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Lithuanian: Vienoje 0,80 ml tūbelėje yra:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Lithuanian: (≤ 4 kg)*
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
English: Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Lithuanian: Būtina vengti, kad tirpalas nepatektų gyvūnui į akis ar į burną.
English: In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Lithuanian: Retai veterinarinio vaisto užlašinimo vietoje gali būti trumpalaikis sudirginimas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT TŪBELIŲ DIDELĖMS KATĖMS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT TŪBELIŲ MAŽOMS KATĖMS
English: Wash hands thoroughly after use.
Lithuanian: Naudojus vaistą, būtina plauti rankas.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
English: Correct application will minimise licking of the application site.
Lithuanian: Norint sumažinti užlašinimo vietos nulaižymo galimybę, vaistą būtina tinkamai užlašinti.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Lithuanian: TINKAMUMO DATA
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Lithuanian: todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP daro išvadą, kad:
English: In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aprašytus faktus, BfArM nusprendė, kad būtina imtis veiksmų ES lygmeniu.
English: Ibuprofen
Lithuanian: Ibuprofenas
English: Conclusions
Lithuanian: Išvados
English: Cefuroxime
Lithuanian: Cefuroksimas
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė rinkodaros teisės turėtojairegistruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Alkem Laboratories“;
English: However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, jog to, kad nebuvo nustatyta jokių farmakologinio budrumo signalų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes neįrodyta, kad tokį signalą būtų galima nustatyti vykdant atitinkamą farmakologinio budrumo veiklą.
English: The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
Lithuanian: Nustatytos sustabdyto registracijos pažymėjimo galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos šios ataskaitos 4 skyriuje.
English: Riluzole
Lithuanian: Riluzolas
English: The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti Riluzole Alkem registracijos pažymėjimo galiojimą.
English: In addition, the MAH presented data to demonstrate that the US and Australian reference medicinal products are similar to the EU reference medicinal product, and that bioequivalence studies comparing the riluzole generic product under discussion to the US and Australian originators concluded in bioequivalence, therefore it is very likely that the product is also bioequivalent to the EU reference medicinal product.
Lithuanian: Be to, registruotojas pateikė duomenis, kuriais siekta įrodyti, kad JAV ir Australijoje įregistruoti referenciniai vaistiniai preparatai yra panašūs į ES įregistruotą referencinį vaistinį preparatą ir kad atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kurių metu aptariamas riluzolo generinis preparatas buvo lyginamas su JAV ir Australijoje įregistruotais originaliais vaistais, prieita prie išvados, kad jie yra biologiškai ekvivalentiški, todėl labai tikėtina, kad šis preparatas taip pat yra biologiškai ekvivalentiškas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
English: The MAH also submitted an expert report with a reassessment of the original bioequivalence study performed by Alkem, concluding that no abnormalities were observed with the ECG data.
Lithuanian: Registruotojas taip pat pateikė ekspertų ataskaitą, kurioje pakartotinai įvertintas „Alkem“ atliktas pirminis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas ir prieita prie išvados, kad jokių su EKG duomenimis susijusių nukrypimų nuo normos nebuvo.
English: The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
Lithuanian: CHMP apsvarstė šiuos duomenis, tačiau išvados dėl biologinio ekvivalentiškumo negalima padaryti remiantis paprastu tirpumo charakteristikų palyginimu.
English: Taking the above into account, the benefit-risk balance of medicinal products for which bioequivalence is not established cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu, nes negalima atmesti saugumo (toleravimo) ar veiksmingumo problemų galimybės.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti įmonėje „Alkem Laboratories Limited“ 2013 m.
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Lithuanian: Jeigu biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, ES įregistruoto referencinio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų negalima ekstrapoliuoti generiniam vaistiniam preparatui, nes veikliosios medžiagos biologinis įsisavinamumas iš šių dviejų vaistinių preparatų gali būti nevienodas.
English: The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo, kai taikytina, sąlyga išdėstyta III priede;
English: In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon.
Lithuanian: Atsižvelgiant į patikrinimo rezultatus ir į išvadą, kad visa tyrimo centre veikusi kokybės valdymo sistema buvo neveiksminga, net jei nebuvo nustatyta jokių šio konkretaus tyrimo metu surinktų EKG duomenų nukrypimų nuo normos, nebuvo galima atmesti svarbių sistemos trūkumų kitose šio tyrimo dalyse galimybės, todėl negalima pasikliauti nė vienais šiame tyrimo centre nuo 2013 m.
English: A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Lithuanian: kovo mėn.) taip pat buvo nustatytas vienas itin svarbus pažeidimas ir du svarbūs pažeidimai, dėl kurių TVPP jau buvo sutarta su inspektoriais.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance of these medicinal products cannot be considered positive.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytų reikalavimų negalima laikyti įvykdytais ir atitinkamų vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
English: The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
Lithuanian: Pirmiau minėto patikrinimo rezultatai sukėlė abejonių dėl tikrintame tyrimo centre 2013-2014 m.
English: As regards the marketing authorisation application for Ibuprofen Orion, the CHMP considers that the applicant did not establish bioequivalence to the EU reference medicinal product and therefore the marketing authorisation application does not currently fulfil the criteria for authorisation.
Lithuanian: Dėl paraiškos gauti Ibuprofen Orion registracijos pažymėjimą, CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjas neįrodė šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl ši paraiška gauti registracijos pažymėjimą šiuo metu neatitinka registracijos kriterijų.
English: For the riluzole-containing medicinal product affected by the review (Riluzole Alkem), the MAH provided some comparative dissolution data to claim that, as the multi-media dissolution profiles of cefuroxime and riluzole are similar to those of the reference products, the probability of the products being bioequivalent is high.
Lithuanian: Dėl su peržiūros procedūra susijusio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra riluzolo (Riluzole Alkem), registruotojas pateikė tam tikrus palyginamuosius tirpumo duomenis, teigdamas, kad, kadangi cefuroksimo ir riluzolo tirpumo daugelyje terpių charakteristikos yra panašios į referencinių preparatų, tikimybė, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški, yra didelė.
English: As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected.
Lithuanian: Kadangi ši kokybės valdymo sistema buvo taikoma visoms biologinio ekvivalentiškumo tyrimo dalims, ir buvo nustatyta ir tyrimo centras pripažino, kad sistema nebuvo veiksminga, ypač vertinant elektrokardiogramos (EKG) rodiklių stebėjimo duomenis, BfArM nusprendė, kad ši sistema yra netinkama ir kad negalima atmesti svarbių sistemos trūkumų kitose biologinio ekvivalentiškumo tyrimo srityse galimybės, net jei jie nebuvo nustatyti.
English: − Marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
Lithuanian: − paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių kitų duomenų biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti ar biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiančių duomenų nepateikta (IB priedas);
English: Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Lithuanian: Buvo patikrinti trys biologinio ekvivalentiškumo tyrimai: du 2013 m.
English: The arguments of the MAH were considered, including the results of the studies with the US and Australian originator medicines, the data submitted do not address the requirement to demonstrate bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product as required by Article 10 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Registruotojo argumentai, įskaitant tyrimų su JAV ir Australijoje įregistruotais originalais vaistais rezultatus, buvo apsvarstyti, tačiau pateikti duomenys nepatenkina reikalavimo įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, kaip reikalaujama pagal
English: Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat.
Lithuanian: 0258-16, „Lambda therapeutic Research Inc.“). Įvertinęs kitą tyrimą, CHMP nusprendė, kad jis patvirtinta šių vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistiniam preparatui Zinnat.