FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30% (9% odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł 23%.
Norwegian Bokmål: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Polish: 400 mg przyjmowane jako 1 kapsułka raz na dobę, 600 mg przyjmowane jako 1 kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: 600 mg som tas som 1 kapsel på 400 mg pluss 2 kapsler på 100 mg én gang daglig.
Polish: DAUN (45 mg/m2pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Norwegian Bokmål: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Polish: Przerwać podawanie imatynibu aż do chwili gdy ANC ≥ 1,5 x 109/l, a płytki krwi ≥ 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Seponer imatinib inntil ANC er ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter er ≥ 75 x 109/l.
Polish: 9/l i płytki krwi ≥ 75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter er ≥ 75 x 109/l.
Polish: Przerwać podawanie imatynibu do czasu, gdy
Norwegian Bokmål: Seponer imatinib inntil
Polish: Wskaźnik CHR n (%) [95% przedział ufności (CI)]
Norwegian Bokmål: CHR-rate n (%) [95 % KI]
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulig risiko ved bruk av Imatinib Teva under graviditet med deg. - kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Polish: Prednizolon 60 mg/m2/doba doustnie
Norwegian Bokmål: Prednisolon 60 mg/m2/dag oral
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD,
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos barn med Ph-positiv ALL og svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL.
Polish: Winkrystyna 2 mg iv., dzień 4, 11; Doksorubicyna 50 mg/m2 iv. (24 h), dzień 4;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg i.v., dag 4, 11; Doksorubicin 50 mg/m2 i.v.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske plasmaprofilen ble analysert ved dag 1 og enten ved dag 7 eller dag 28, når plasmakonsentrasjonene hadde nådd "steady-state".
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva Lek Imatinib Teva jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva vil kun forskrives til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til behandling av blodkreft eller kreftsvulster kalt solide tumorer.
Polish: 20 x 1 kapsułka twarda 60 kapsułek twardych 60 x 1 kapsułka twarda 120 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 20 x1 harde kapsler 60 harde kapsler 60 x1 harde kapsler 120 harde kapsler 120 x1 harde kapsler 180 x1 harde kapsler
Polish: Indukcja remisji
Norwegian Bokmål: Remisjonsinduksjon
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger på 20x1, 60x1, 120x1 eller 180x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Polish: Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gjør dette så lenge som legen din, apotek eller sykepleier forteller deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 kapsułek twardych w blistrach.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg harde kapsler er tilgjengelige i pakninger på 60 eller 120 harde kapsler i blisterpakninger.
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny (n=260)
Norwegian Bokmål: Studie 0102 38-måneders data Myelogen blastkrise (n=260)
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Teva wynosi 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Teva er 400 mg/dag til voksne pasienter med KML i kronisk fase.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å svelge tablettene kan du oppløse dem i et glass vann eller eplejuice.
Polish: Klasyfikacja zaburzeń wątroby:
Norwegian Bokmål: Klassifisering av nedsatt leverfunksjon:
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Teva wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Teva er 600 mg/dag hos voksne pasienter i akselerert fase.
Polish: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som johannesurt) kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
Polish: Odpowiedź hematologiczna 1 Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons1
Polish: Opakowanie 30 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger Pakningsstørrelser med 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger
Polish: Obrzęk stawów
Norwegian Bokmål: Trykksverte Skjellakk
Polish: Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Polish: krwotok) , pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny,
Norwegian Bokmål: På grunn av kjent økning av blødningsrisiko i forbindelse med imatinib (f.eks. blødning) bør pasienter som krever antikoagulasjonsbehandling behandles med lav-molekylærvekt eller standard heparin, i stedet for kumarinderivater slik som warfarin.
Polish: Imatynib może zwiększać stężenie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. triazolobenzodiazepin,
Norwegian Bokmål: Imatinib kan øke plasmakonsentrasjonene av andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-kalsiumantagonister, visse HMG-CoA reduktase-hemmere, dvs. statiner, osv.).
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano a drugą tabletkę wieczorem.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (2 tabletter), skal du ta en tablett om morgenen og en tablett om kvelden.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: (Potwierdzona3) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Major respons n (%) [95 % KI]
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller retur til KML i kronisk fase ved bruk av de samme kriteriene som i studien med akselerert fase.
Polish: Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: Ved doser på 400 mg og mer (se doseanbefalinger nedenfor) er en filmdrasjert tablett på 400 mg tilgjengelig.
Polish: Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22;
Norwegian Bokmål: Ara-C 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22;
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, krwotok płucny
Norwegian Bokmål: Plevrittiske smerter, pulmonal fibrose, pulmonal hypertensjon, pulmonal blødning
Polish: Lek Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 kapsułek twardych w blistrach.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg harde kapsler er tilgjengelige i pakninger på 30 eller 90 harde kapsler i blisterpakninger.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dzień 1 ARA-C (3 g/m2 pc./dawkę co 12 godz. x 4, iv.): dni 2 i 3
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 ARA-C (3 g/m2/dose q12t x 4, i.v.
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger på 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Polish: U 20 z
Norwegian Bokmål: Mogilska 80.
Polish: Farmakokinetyka imatynibu
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til imatinib
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg harde kapsler er ugjennomsitige oransje kapsler merket 7629 i svart på kapselkroppen og merket TEVA i svart på kapselhetten.
Polish: Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter Imatinib Teva 400 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Lek Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg harde kapsler er ugjennomsiktge oransje kapsler merket 7630 i svart på kapselkroppen og merket TEVA i svart på kapselhetten.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Polish: (miesiąc) narażonych
Norwegian Bokmål: (Måneder) (Måneder) (Måneder)
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Norwegian Bokmål: Dette er forventet og kan vare noen få måneder.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én boks.
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Norwegian Bokmål: Endelig analyse etter 65 måneders oppfølging
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner i hele kroppen (sepsis)
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Norwegian Bokmål: Rai-stadium 0/I/II
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Norwegian Bokmål: Vedvarende bedring i hemoglobin b, c
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. oktober 2014 Dato for siste fornyelse: 25. juni 2019
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Norwegian Bokmål: • Informer legen umiddelbart dersom du blir gravid.
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Norwegian Bokmål: 48 måneders oppfølging
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Norwegian Bokmål: DOR varierte fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er avrundet til nærmeste hele tall.
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Norwegian Bokmål: Insidensen for 5-årsperioden var 11 %.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer er beskrevet nedenfor:
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaksjonen.
Polish: Nie osiągnięto
Norwegian Bokmål: Ikke nådd
Polish: CLL i WM
Norwegian Bokmål: KLL og WM
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til ibrutinib er 4 til 13 timer.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen din.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved blødningsrelaterte hendelser er ikke helt klarlagt.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,9 måneder.
Polish: p < 0,005 dla OS.
Norwegian Bokmål: p < 0,005 for OS.
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 36,4+)
Polish: Suma (N = 63)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 63)
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vd, ss/F) var ca. 10 000 l.
Polish: ECOG w CRF
Norwegian Bokmål: ECOG per CRF
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był ORR oceniany przez badacza.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var utprøvers vurdering av ORR.
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse og dødsfall.
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ORR og DOR hos pasienter med WM
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP-substrater
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd.
Polish: (miesiąc)
Norwegian Bokmål: (Måneder)
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har inntatt mer enn den anbefalte dosen bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk BR i maksimalt seks sykluser på 28 dager.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid i studien = 26,5 måneder.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance (CL/F) er ca. 1000 l/time.
Polish: Wszyscy z uzyskaną PR; p < 0,0001 dla ORR.
Norwegian Bokmål: Alle PR oppnådd, p < 0,0001 for ORR.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Forholdregler er derfor ikke nødvendig hos pasienter med ulike CYP2D6-genotyper.
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
Norwegian Bokmål: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Norwegian Bokmål: Et høyt antall sirkulerende lymfocytter (> 400 000/mikrol) kan medføre økt risiko.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Norwegian Bokmål: Pankreasendringer gikk delvis tilbake i sammenlignbare reverseringsperioder.
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu radioaktywnie znakowanego [
Norwegian Bokmål: Etter at en oral enkeltdose av radiomerket [
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene som kan gi permanent skade
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Norwegian Bokmål: Dihydrodiolmetabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid i studien = 9 måneder
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Norwegian Bokmål: Første dose av obinutuzumab ble fordelt mellom dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Norwegian Bokmål: • forvirring, hodepine med uklar tale eller følelse av å besvime - dette kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 269 pasienter med KLL.
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt ibrutinib eller metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid i studien på 34 måneder (8,6+ til 37,7 måneder), er median varighet av respons ikke nådd.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Norwegian Bokmål: Spesifikk dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Norwegian Bokmål: Pasienter med KLL som hadde fått minst én tidligere behandling Monoterapi
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Norwegian Bokmål: Når du tar en tablett, skriv ukedag eller dato i det åpne feltet.
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon - nefazodon
Polish: Del11q inne
Norwegian Bokmål: Del11q
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt en operasjon, spesielt dersom dette kan påvirke ditt opptak av mat eller legemidler fra mage eller tarm
Polish: Wszystki e stopnie
Norwegian Bokmål: Alle grader
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib absorberes raskt etter oral administrasjon med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas fullstendig blodtelling hver måned.
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
Norwegian Bokmål: Gjentatte CT-scanninger påkrevd for å bekrefte respons.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (47 til 90 år).
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany operacji - lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji
Norwegian Bokmål: • dersom det er planlagt at du skal ha en operasjon - legen kan be deg slutte å ta IMBRUVICA en kort periode (3 til 7 dager) før og etter operasjonen
Polish: Ibrutynib nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach na bakteriach, komórkach ssaków czy u myszy.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib hadde ikke gentoksiske egenskaper ved tester på bakterier, mammalske celler eller mus.
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Norwegian Bokmål: Effekten var lik i alle undersøkte undergrupper, inkludert hos pasienter med og uten 17p-delesjon, en forhåndsdefinert stratifiseringsfaktor (tabell 8).
Polish: Cytopenie
Norwegian Bokmål: Cytopeni
Polish: Raporty spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter fra erfaring etter markedsføring.
Polish: Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke nødvendigvis at blodkreften forverres.
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: ORR (%) p-verdi p < 0,0001
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z nowotworami B-komórkowymi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller ved overvåkning etter markedsføring hos pasienter med B-cellekreft
Polish: Są to:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent (45 %) av pasientene var behandlingsnaive, og 55 % av pasientene var tidligere behandlet.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus på 3 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
Norwegian Bokmål: Hva IMBRUVICA brukes mot Det brukes til å behandle følgende typer blodkreft hos voksne:
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Norwegian Bokmål: p-verdi forbundet med respons var < 0,0001.
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder laktose (en sukkertype).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) • znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) • kraftig forhøyet antall hvite blodceller som kan føre til at celler klumper seg sammen.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu IMBRUVICA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi IMBRUVICA til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Polish: Obejmuje 1 pacjenta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab z całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku (CRi).
Norwegian Bokmål: Omfatter 1 pasient i gruppen med IMBRUVICA + obinutuzumab med komplett respons med ufullstendig benmargsrestituering (CRi).
Polish: • mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba białych krwinek - widoczne w badaniach krwi
Norwegian Bokmål: • lavt antall celler som bidrar til blodlevring (blodplater), svært lavt antall hvite blodceller - som vises i blodprøver
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Włochy
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Polish: Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (zakres) Mediana czasu do CR, miesiące (zakres)
Norwegian Bokmål: Median tid til første respons, måneder (spredning) Median tid til CR, måneder (spredning)