FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Rati ta' Rispons-PASI minn studju komparattiv ixekizumab kontra ustekinumab
Norwegian Bokmål: Resultater fra en sammenlignende studie, iksekizumab versus ustekinumab
Maltese: Manteniment tar-rispons f'Ġimgħa 60
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av respons ved uke 60
Maltese: RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: Svar
Maltese: UNCOVER-1 irreġistra fih 1,296 pazjent.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-1 inkluderte 1296 pasienter.
Maltese: Parti ta' taħt trasparenti
Norwegian Bokmål: Legemiddel Gjennomsiktig bunnplate
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Norwegian Bokmål: 292 (83,2)a sPGA på "0" ("tilhelet")
Maltese: Effetti sekondarji serji
Norwegian Bokmål: Effekt ved genital psoriasis
Maltese: Total ta' 7,339 pazjent ġew ittrattati b'Taltz fi studji kliniċi open-label u blinded bi psorjasi bil-plakka,
Norwegian Bokmål: Totalt 7339 pasienter ble behandlet med Taltz i blindede og åpne kliniske studier av plakkpsoriasis, psoriasisartritt og andre autoimmune tilstander.
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Taltz irrapportaw titjib fil-kwalità tal-ħajja fir-rigward ta' saħħa kif evalwat mill-punteġġ tal-Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Norwegian Bokmål: Taltz-behandlede pasienter rapporterte forbedring av helserelatert livskvalitet, målt ved Physical Component Summary av Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)-score (p < 0,001).
Maltese: Il-pazjenti ġew separati fil-linja bażi skont l-użu konkomitanti ta' cDMARD u l-presenza ta' psorjasi moderata għal severa (PASI≥12, BSA≥10 u sPGA≥3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ved baseline basert på samtidig behandling med cDMARD og forekomst av moderat til alvorlig psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Maltese: ADRs minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring (tabell 1) er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Norwegian Bokmål: Effektresultater i studiene SPIRIT-PI og SPIRIT-P2 ved uke 24 SPIRIT-P1
Maltese: Iż-żmien għar-rispons kien superjuri fuq PASI 75 minn kmieni minn ġimgħa 2 (p < 0.001) u fuq PASI 90 u PASI 100 minn ġimgħa 4 (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Iksekizumab var også superior for tid til respons målt ved PASI 75 så tidlig som i uke 2 (p < 0,001), og PASI 90 og PASI 100 ved uke 4 (p < 0,001).
Maltese: N b'punteġġ fil-GPSS Itch NRS ta' ≥3 fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: N med baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 poeng forbedring) N med baseline SFQ Item 2 Score ≥2
Maltese: L-effikaċja u ssigurtà ta' Taltz ġew ivvalutati wkoll kontra etanercept (UNCOVER-2 u UNCOVER-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz versus etanercept ble også evaluert (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Maltese: b p<0.01; c p<0.001 meta mqabbel ma' plaċebo
Norwegian Bokmål: b p < 0,01; c p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Taltz
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunosuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C13
Maltese: tal-ogħla konċentrazzjoni ta' ixekizumab fil-plażma (Cmax), wara d-doża tal-bidu ta' 160 mg, kienet 19.9 (8.15) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for iksekizumab etter en oppstartsdose på 160 mg var 19,9 (8,15) mikrog/ml.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du håndterer den.
Maltese: Ixekizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Norwegian Bokmål: Iksekizumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin (IL)-hemmere.
Maltese: EU/1/15/1085/001 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/15/1085/002 2 pinen mimlijin għal-lest EU/1/15/1085/003 3 pinen mimlijin għal-lest
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1085/001 1 ferdigfylt penn EU/1/15/1085/002 2 ferdigfylte penner EU/1/15/1085/003 3 ferdigfylte penner
Maltese: f'566 pazjent b'PsA li qatt ma kienu ħadu qabel mediċini bijoloġiċi antirewmatiċi li jimmodifikaw il marda (bDMARD-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Norwegian Bokmål: Taltz ble sammenlignet med adalimumab (ADA) hos 566 pasienter med PsA og som var naive til biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARD).
Maltese: Rispons ACR 70, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons, n (%) Uke 24
Maltese: Disturbi fis-sistema immunig
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għall injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: ADA; 95% intervall ta' kunfidenza [-4.3%; 12.1%]; analiżi PPS ta' Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, differenza: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) u kien superjuri fuq PASI 100 fl-24 Ġimgħa (60.1 % b'Taltz vs 46.6% b'ADA,
Norwegian Bokmål: Taltz viste også non-inferioritet (pre-spesifisert margin på -12 %) versus ADA for ACR 50 (ITT-analyse: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; 3,9 % differanse vs. ADA; 95 % konfidensintervall [- 4,3 %; 12,1 %] ; PPS-analyse Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, differanse: -0.8% [KI: -10,3 %; 8,7 %]) og superioritet for PASI 100 ved uke 24 (60,1 % med Taltz vs. 46,6 % med ADA, p=0,001), som var det sekundære hovedendepunkt i studien.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Taltz ġew investigati f'studju ta' grupp paralleli, multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju, open-label u rater-blinded (SPIRIT-H2H) u mqabbel ma' adalimumab (ADA)
Norwegian Bokmål: Direkte sammenlignende fase IV-studie etter markedsføring Effekt og sikkerhet for Taltz ble undersøkt i en multisenter, randomisert, åpen, bedømmer-blindet (rater-blinded), parallelgruppe studie (SPIRIT-H2H).
Maltese: L-esponiment (AUC) żdied b'mod proporzjonali fuq il-medda ta' dożi minn 5 sa 160 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) økte proposjonalt over et doseområde fra 5 til 160 mg ved subkutan injeksjon.
Maltese: Mit-3,866 pazjent li ġew irreġistrati f'dawn l-istudji kkontrollati bi plaċebo, 64% kienu rċivew terapija sistemika qabel (bijoloġika, sistemika konvenzjonali jew psoralen u ultravjola A (PUVA - psoralen and ultraviolet A)), 43.5% kienu rċivew fototerapija qabel, 49.3% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, u 26.
Norwegian Bokmål: Av de 3866 pasientene inkludert i disse placebokontrollerte studiene hadde 64 % tidligere fått systemisk behandling (biologisk, konvensjonell systemisk eller psoralen og ultrafiolett A (PUVA)), 43,5 % hadde tidligere fått fototerapi, 49,3 % hadde tidligere fått konvensjonell systemisk terapi og 26,4 % hadde tidligere fått biologisk behandling for psoriasis.
Maltese: Rispons ACR 20, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons, n (%) Uke 24
Maltese: Rispons ACR 50, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons, n (%) Uke 24
Maltese: Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W minn -10.2 sa -11.1, Taltz 80 mg Q4W minn -9.4 sa -10.7, etanercept minn -7.7 sa -8.0 u plaċebo -1.0 sa -2.0).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12, på tvers av studier, var Taltz forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i «Dermatology Life Quality Index» (DLQI), (Taltz 80 mg hver 2. uke -10,2 til -11,1; Taltz 80 mg hver 4. uke fra -9,4 til10,7; etanercept fra -7,7 til -8,0 og placebo fra -1,0 til -2,0).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante aktive infeksjoner (f.eks. tuberkulose, se pkt.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Taltz
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Taltz
Maltese: Mill-4,204 pazjenti bi psorjasi bil-plakka esposti għal Taltz fi studji kliniċi, total ta' 301 kellhom età ta' 65 sena jew aktar u 36 pazjent kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Norwegian Bokmål: Av de 4204 pasientene med plakkpsoriasis som ble eksponert for Taltz i kliniske studier var totalt 301 i alderen 65 år og eldre, og 36 pasienter var i alderen 75 år eller eldre.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali u huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal immunoglobini endoġeni.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et monoklonalt antistoff og det forventes å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser, på samme måte som endogene immunoglobuliner.
Maltese: studji, Taltz kien assoċjat ma' titjib statistikament sinifikanti fis-severità tal-ħakk, kif ivvalutat mill punteġġ Itch NRS.
Norwegian Bokmål: På tvers av studiene var Taltz forbundet med en statistisk signifikant forbedring av alvorlighet av kløe vurdert ved Itch NRS-score.
Maltese: MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke
Maltese: Din ilmediċina taħdem billi tinnewtralizza l-attività ta' proteina msejħa IL-17A, li tinkoraġġixxi l psorjasi u l-artrite psorjatika..
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein, som kalles IL-17A, som fremmer psoriasis og psoriasisartritt.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere.
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-inqas psorjasi tal-plakka moderata ( definita bħala punteġġ sPGA ta' ≥ 3 u li huma kandidati għall-fototerapija u/jew terapija sistemika) għal mill inqas 6 xhur.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde minimum plakkpsoriasis av moderat alvorlighet (definert som sPGA score ≥ 3 og var kandidater for fototerapi og/eller systemisk behandling) i minst 6 måneder.
Maltese: Riżultati ta' Effikaċja f'Ġimgħa 12 f'Adulti bi Psorjasi Ġenitali fil-Prova IXORA-Q;
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 blant voksne med genital psoriasis i IXORA-Q-studien; NRI a
Maltese: Ixekizumab jirregola r-risponsi bijoloġiċi kkaġunati jew irregolati minn IL-17A.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab modulerer biologisk respons som er indusert eller regulert av IL-17A.
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 678 pasienter vurdert (229 pasienter fikk 80 mg hver 4. uke, 225 pasienter fikk 80 mg hver 2. uke og 224 pasienter fikk placebo).
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk qawwija f'madwar 5 sa 10 sekondi mill-ewwel waħda.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et nytt tydelig klikk ca. 5 - 10 sekunder etter det første.
Maltese: (0.6%) mill-pazjenti ttrattati b'Taltz u f'3 (0.4%) mill-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 13 (0,6 %) av pasientene behandlet med Taltz og hos 3 (0,4 %) av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Maltese: Anafilassih
Norwegian Bokmål: Anafylaksih
Maltese: Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.
Norwegian Bokmål: Taltz inneholder virkestoffet iksekizumab.
Maltese: Mill-1,118-il pazjent b'artrite psorjatika esposti għal Taltz fi studji kliniċi, total ta' 122 pazjent kellhom età ta' 65 sena jew aktar u 6 pazjenti kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Norwegian Bokmål: Av de 1118 pasientene med psoriasisartritt som ble eksponert for Taltz i kliniske studier var totalt 122 pasienter i alderen 65 år og eldre, og 6 pasienter var 75 år og eldre.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Taltz għandu l-possibbiltà li jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner Taltz kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Maltese: EU/1/15/1085/004 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/15/1085/005 2 siringi mimlijin għal-lest EU/1/15/1085/006 3 siringi mimlijin għal-lest
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1085/004 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1085/005 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/15/1085/006 3 ferdigfylte sprøyter
Maltese: Millpazjenti kollha, 14.9% kienu rċivew mill-anqas sustanza waħda kontra TNF alpha, u 8.7% kienu rċivew sustanza kontra
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 14,9 % av pasientene fått minst en TNF-alfa-hemmer og 8,7 % hadde fått en IL-12/IL-23-hemmer.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qegħda tintuża f'pazjenti adulti bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika (UNCOVER-1, UNCOVER-2, u UNCOVER-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase- III studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var aktuelle for fototerapi eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi li kienu jinkludu kumparatur attiv (UNCOVER-2 u UNCOVER-3), ir-rata ta' każijiet avversi serji kienet 1.9% kemm għal etanercept kif ukoll għal Taltz, u r-rata ta' waqfien minħabba każijiet avversi kienet 1.2% għal etanercept u 2.0% għal Taltz.
Norwegian Bokmål: I de 2 kliniske studiene som inkluderte en aktiv komparator (UNCOVER-2 og UNCOVER-3) var frekvensen av alvorlige bivirkninger på 1,9 % for både etanercept og Taltz, og frekvensen for seponering som følge av bivirkninger var 1,2 % for etanercept og 2,0 % for Taltz.
Maltese: 80 mg Q2W (fil-bidu) / 80 mg Q4W (manteniment) (N = 221)
Norwegian Bokmål: 80 mg hver 2. uke (innledende) / 80 mg hver 4. uke (vedlikehold) (N = 221)
Maltese: ustekinumab, b'ixekizumab ikun superjuri fl-għan primarju tal-istudju (ir-rispons PASI 90 f'ġimgħa 12, Tabella 6).
Norwegian Bokmål: Iksekizumab var superior på primært studieendepunkt (PASI 90 respons ved uke 12, tabell 6).
Maltese: gIbbażati fuq avvenimenti avversi rrapportati hIbbażati fuq rapporti wara t-tqegħid fis-suq iIr-reazzjonijiet avversi għall-mediċina f'pazjenti ttrattati b'ixekizumab kienu simili kemm fil-provi kliniċi tal-psorjasi bil-plakka u kemm fil-provi kliniċi tal-artrite psorjatika bl-eċċezzjoni tal-frekwenzi tal-influwenza (komuni) u tal-konġuntivite (komuni) fil-provi kliniċi tal-artrite psorjatika.
Norwegian Bokmål: Den økte frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet i de kombinerte gruppene som fikk legemiddel hver 2. og 4. uke førte ikke til økt seponering i verken plakkpsoriasis- eller psoriasisartritt-studiene g Basert på rapporterte bivirkninger h Basert på rapporter etter markedsføring iBivirkningene var tilsvarende i de kliniske studiene av plakkpsoriasis og psoriasisartritt hos pasienter behandlet med iksekizumab, med unntak av frekvensene for influensa (vanlig) og konjuktivitt (vanlig) i de kliniske studiene av psoriasisartritt.
Maltese: L-Istudju 2 ta' Artrite Psorjatika (SPIRIT-P2), ġabar pazjenti li preċedentement kienu kkurati b'sustanza anti-TNF u waqfu s-sustanza anti-TNF jew minħabba nuqqas ta' effikaċja jew minħabba intolleranza (pazjenti anti-TNF-IR).
Norwegian Bokmål: Studien Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderte pasienter som tidligere hadde fått behandling med et anti-TNF-preparat, og som seponerte behandlingen med anti-TNF-preparatet på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNF-IR-pasienter).
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Vri av bunnhetten.
Maltese: 80 mg Q4W (fil-bidu) / 80 mg Q4W (manteniment) (N = 195)
Norwegian Bokmål: 80 mg hver 4. uke (innledende) / 80 mg hver 4. uke (vedlikehold) (N = 195)
Maltese: Se jkun hemm klikk qawwija.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et tydelig klikk.
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 3119 pasienter vurdert (1161 pasienter fikk 80 mg hver 4. uke, 1167 pasienter fikk 80 mg hver 2. uke og 791 pasienter fikk placebo).
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Norwegian Bokmål: Tre (3) % av pasientene hadde en endring fra normal baselineverdi for blodplater til < 150 000 - ≥75 000 blodplater/mm3.
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Maltese: (6.04) µg/ml, u 1.87 (1.30) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss estimater er 14,6 (6,04) mikrog/ml og 1,87 (1,30) mikrog/ml.
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Maltese: 50 sa < 65
Norwegian Bokmål: 50 til <65
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi interim)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (interimanalyse)
Maltese: Triplu negattiv
Norwegian Bokmål: Trippel-negativ
Maltese: Emoglobina < 8 g/dL
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 8 g/dl
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Maltese: Test Log-rank stratifikat.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test.
Maltese: Platinu
Norwegian Bokmål: Platina
Maltese: Test CMH stratifikat.
Norwegian Bokmål: Stratifisert CMH-test.
Maltese: 90537 Feucht Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: 90537 Feucht Tyskland
Maltese: Talazoparib huwa inibitur ta' enzimi ta' PARP, PARP1, u PARP2.
Norwegian Bokmål: Talazoparib er en hemmer av PARP-enzymene PARP1 og PARP2.
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler 60 × 1 kapsler 90 × 1 kapsler
Maltese: Għal talazoparib Grad 1 huwa 21% u Grad 2 huwa 2%.
Norwegian Bokmål: For talazoparib er grad 1 21 % og grad 2 er 2 %.
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide)
Norwegian Bokmål: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og silikondioksid)
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 kapsler
Maltese: Età medjana ([medda] y) Kategorija tal-età (y), n (%)
Norwegian Bokmål: Median alder (år [intervall]) Alderskategori (år), n (%)
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler EU/1/19/1377/005
Maltese: Rispons oġġettiv skont l-investigatur d,e
Norwegian Bokmål: utprøver d,e
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi abbażi ta' sett ta' data miġbur minn 5 studji (N=494) Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på samlede datasett fra 5 studier (N = 494) Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Maltese: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir u tipranavir - li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Norwegian Bokmål: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir og tipranavir-brukes til behandling av HIV-infeksjoner/AIDS.
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/002 (30 harde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 harde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 harde kapsler)
Maltese: Talazoparib huwa substrat ta' P-gp u trasportaturi ta' BCRP.
Norwegian Bokmål: Talazoparib er et substrat for P-gp- og BCRP-transportører.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Maltese: Antraċiklina
Norwegian Bokmål: Antracyklin
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' P-gp (inkluż iżda mhux limitat għal amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, u verapamil) għandu jiġi evitat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere (f.eks. amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) bør unngås.
Maltese: Fertilità Talazoparib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Talazoparib kan gi nedsatt fertilitet hos menn.
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Norwegian Bokmål: Svart eller afroamerikansk Hvit
Maltese: Mhux irrappurtata Status tal-prestazzjoni ECOG, n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert ECOG funksjonsstatus, n (%)
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġiet irrappurtata fi 2 minn 584 (0.3%) pazjent b'tumur solidu kkurati b'talazoparib fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har MDS/AML blitt rapportert hos 2 av 584 (0,3 %) pasienter med solid tumor behandlet med talazoparib i kliniske studier.
Maltese: Figura 1 turi l-kurva Kaplan-Meier għall-istudju EMBRACA.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studien.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og silikondioksid).
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/001
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler EU/1/19/1377/001
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja Majelojde Akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia) ġew irrappurtati f'pazjenti li riċvew inibituri ta' poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP), inkluż talazoparib.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) er rapportert hos pasienter som fikk PARP-hemmere (hemmere av poly[adenosindifosfatribose]polymerase), inkludert talazoparib.
Maltese: Seħħew 51% tan-numru finali mbassar tal-avvenimenti ta' OS (163 minn 321 mewta).
Norwegian Bokmål: 51 % av det forventede endelige antallet av OS-hendelser inntraff (163 av 321 dødsfall).
Maltese: Pożittiv għall-mutazzjoni BRCA1
Norwegian Bokmål: Positiv for BRCA1-mutasjon
Maltese: Kaplan-Meier tal-PFS - l-istudju EMBRACA
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studien
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mill-iżoformi ewlenin ta' uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, u 2B15) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktigste uridin-difosfatglukuronosyltransferaseisoformene (UGT-isoformene) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mit-trasportaturi ewlenin tal-membrana intestinali, talfwied jew tal-kliewi P-gp, BCRP, polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatur katjoniku organiku [OCT]1, OCT2, trasportatur anjoniku organiku [OAT]1, OAT3, pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bili
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktige intestinale, hepatiske eller renale membrantransportørene (P-gp, BCRP, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk kationtransportør 1 [OCT1], OCT2, organisk aniontransportør 1 [OAT1], OAT3,
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 5.