FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima che lei si inietti Xolair da solo o prima che l'iniezione le sia fatta da una persona che non è un operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere paragrafo 3, "Come usare Xolair").
Dutch: Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Xolair zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Xolair-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel").
Italian: Alla settimana 24, la differenza tra i tassi di esacerbazione nei due gruppi di trattamento è risultata pari ad una riduzione del 34% per i pazienti trattati con omalizumab rispetto al placebo (rapporto tra le percentuali 0,662, p=0,047).
Dutch: Na 24 weken gaf het verschil in aantal tussen de behandelgroepen een verlaging van 34% (ratio van het aantal 0,662, p = 0,047) weer voor omalizumab-patiënten ten opzichte van placebo.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Xolair.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Italian: (malattia autoimmune); - se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni; - se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo; - se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
Dutch: Xolair kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken; - als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel; - als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Italian: Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag krijgen.
Italian: Aspirare dalla fiala 0,9 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
Dutch: Zuig 0,9 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter.
Italian: Durante gli studi clinici in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età in poi, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state cefalea e reazioni nel sito di iniezione, comprendenti dolore, gonfiore, eritema e prurito.
Dutch: Tijdens klinische studies bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofpijn en reacties op de injectieplaats, waaronder pijn op de injectieplaats, zwelling, erytheem en pruritus.
Italian: Sollevare la siringa dal vassoio, afferrandola al centro della protezione blu.
Dutch: Pak het midden van de blauwe spuitbeschermer vast en haal de spuit eruit.
Italian: Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV1 <80%) nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en die een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%) alsook overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonist.
Italian: Il medicinale completamente ricostituito appare da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido e può presentare piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino.
Dutch: Het volledig gereconstitueerde geneesmiddel zal er helder tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingeel uitzien en op de rand van de injectieflacon kunnen een paar kleine luchtbellen of schuim achterblijven.
Italian: Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 150 mg di omalizumab.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 150 mg omalizumab.
Italian: Xolair 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.
Dutch: Xolair 150 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xolair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Xolair heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Smaltire la siringa usata immediatamente dopo l'uso in un contenitore per oggetti appuntiti.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
Italian: Durante gli studi clinici in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età in poi, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state cefalea e reazioni nel sito di iniezione, comprendenti dolore, gonfiore, eritema, prurito.
Dutch: Tijdens klinische studies bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, waaronder pijn op de injectieplaats, zwelling, erytheem en pruritus.
Italian: Come si usa Xolair
Dutch: Hoe wordt Xolair gebruikt?
Italian: L'astuccio contiene un vassoio di plastica con la siringa preriempita/le siringhe preriempite di Xolair sigillate individualmente.
Dutch: De doos bevat de Xolair voorgevulde spuit (en), afzonderlijk verzegeld in een plastic bakje
Italian: Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezione da elminti, uno studio controllato verso placebo ha dimostrato un leggero aumento del tasso di infezione con omalizumab, sebbene il decorso, la gravità, e la risposta al trattamento dell'infezione fossero inalterati.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.
Italian: Sulla base di farmacocinetica di popolazione, sono stati valutati gli effetti delle caratteristiche demografiche e di altri fattori sull'esposizione a omalizumab.
Dutch: De effecten van demografische kenmerken en andere factoren op de blootstelling aan omalizumab werden onderzocht op basis van populatiefarmacokinetiek.
Italian: Pazienti asmatici
Dutch: Patiënten met astma
Italian: Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell'asma controllando i sintomi dell'asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l'asma, ma nei quali i sintomi dell'asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de controle van de klachten van ernstig allergisch astma bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder) die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten.
Italian: Polvere: saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato e polisorbato 20.
Dutch: Poeder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 20.
Italian: Nel corso della sperimentazione clinica e dopo l'autorizzazione del medicinale sono stati riportati casi di lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti con asma da moderato a grave e con orticaria cronica spontanea (Chronic spontaneous urticaria, CSU).
Dutch: In klinische studies en postmarketing zijn gevallen van systemische lupus erythematodes (SLE) gemeld bij patiënten met matige tot ernstige astma en CSU.
Italian: Per preparare i flaconcini di Xolair 75 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:
Dutch: Volg onderstaande instructies voor de bereiding van injectieflacons met Xolair 75 mg voor subcutane toediening:
Italian: É usato per prevenire il peggioramento dell'asma controllando i sintomi dell'asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l'asma, ma nei quali i sintomi dell'asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.
Dutch: Het wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de controle van de klachten van ernstig allergisch astma bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder), die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten.
Italian: Xolair 75 mg soluzione iniettabile è fornito in siringa preriempita monouso per uso individuale.
Dutch: Xolair 75 mg oplossing voor injectie wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig en individueel gebruik.
Italian: Soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido.
Dutch: Heldere tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingele oplossing.
Italian: Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 75 mg di omalizumab.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 75 mg omalizumab.
Italian: Confezione contenente 1 siringa preriempita e confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.
Dutch: Een verpakking bevat 1 voorgevulde spuit, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Italian: Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
Dutch: Na oplossen bevat één injectieflacon 125 mg/ml omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
Italian: Xolair 150 mg soluzione iniettabile è fornito in siringa preriempita monouso per uso individuale.
Dutch: Xolair 150 mg oplossing voor injectie wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig en individueel gebruik.
Italian: Per preparare i flaconcini di Xolair 150 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:
Dutch: Volg onderstaande instructies voor de bereiding van injectieflacons met Xolair 150 mg voor subcutane toediening:
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Italian: Quando è il momento di utilizzare la siringa, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep, zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken.
Italian: Confezione contenente 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di acqua per preparazioni iniettabili, e confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1) flaconcini di polvere e 4 (4 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili o 10 (10 x 1) flaconcini di polvere e 10 (10 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
Italian: ASTUCCIO ESTERNO PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xolair e contenuto della confezione Xolair soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallobrunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.
Dutch: Xolair oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingele oplossing in een voorgevulde spuit.
Italian: Xolair 150 mg preparazione iniettabile omalizumab s.c.
Dutch: Xolair 150 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
Italian: Negli studi clinici condotti in bambini da 6 a <12 anni di età, le reazioni avverse segnalate più comunemente sono mal di testa, piressia e dolore addominale superiore.
Dutch: In klinische studies bij kinderen van 6 tot 12 jaar waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofdpijn, koorts en pijn in de bovenbuik.
Italian: Xolair 75 mg preparazione iniettabile omalizumab s.c.
Dutch: Xolair 75 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
Italian: Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili e in confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1) flaconcini di polvere e 4 (4 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili o 10 (10 x 1) flaconcini di polvere e 10 (10 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen, die 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties bevatten; en in multiverpakkingen die bestaan uit 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
Italian: Sindrome di ChurgStrauss)
Dutch: Allergische granulomateuze vasculitis (d.w.z. Churg-Strauss syndroom)
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Xolair: - se ha problemi ai reni o al fegato; - se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u nier- of leverproblemen heeft; - als u een aandoening heeft waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte); - als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen.
Italian: Nei pazienti allergici con rischio cronico elevato di infezioni da elminti, uno studio controllato verso placebo ha evidenziato un leggero aumento numerico del tasso di infezione nel gruppo di pazienti trattati con omalizumab che non era statisticamente significativo.
Dutch: Bij allergische patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, die statistisch niet significant was.
Italian: I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza.
Dutch: Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken of verlies van bewustzijn.
Italian: Xolair non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni.
Dutch: Xolair mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Dutch: TUSSENDOOS VOOR MULTIVERPAKKINGEN (EXCLUSIEF BLUE BOX)
Italian: Infezioni parassitarie (elminti)
Dutch: Parasitaire (worm)infecties
Italian: Il liquido deve essere trasparente o leggermente torbido.
Dutch: De vloeistof moet helder tot licht troebel zijn.
Italian: Le saranno somministrate due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
Dutch: Chronische spontane urticaria (CSU) U krijgt elke vier weken twee injecties van 150 mg per keer toegediend.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden
Italian: Gli effetti sono stati mantenuti dopo 6 mesi di trattamento.
Dutch: De effecten bleven bestaan na zes maanden behandeling.
Italian: Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xolair, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xolair verleend.
Italian: È stato altresì studiato in 627 bambini tra i 6 e i 12 anni di età.
Dutch: Ook werd er onderzoek verricht bij 627 kinderen tussen zes en twaalf jaar.
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xolair.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xolair.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Xolair devono soddisfare i seguenti criteri:
Dutch: Voor alle patiënten die Xolair krijgen, gelden de volgende criteria:
Italian: Il medico rivaluterà periodicamente la necessità di continuare il trattamento con Xolair.
Dutch: De arts zal regelmatig opnieuw beoordelen of het nodig is de behandeling met Xolair voort te zetten.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xolair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xolair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Xolair
Dutch: Overige informatie over Xolair
Italian: • avere frequenti sintomi diurni o risvegli notturni,
Dutch: • zij moeten overdag vaak last hebben van symptomen of 's nachts hierdoor wakker worden;
Italian: È meno probabile che i pazienti con livelli di IgE bassi possano trarre beneficio dal medicinale.
Dutch: Bij patiënten met lage IgE-waarden is het minder waarschijnlijk dat zij baat hebben bij het geneesmiddel.
Italian: In tal modo vengono ridotti i sintomi dell'allergia quali gli attacchi d'asma.
Dutch: Dit helpt de symptomen van de allergie, zoals astma-aanvallen, te verminderen.
Italian: Ciascun flaconcino e ciascuna siringa contengono 75 o 150 mg di omalizumab.
Dutch: Elke flacon en spuit bevat 75 of 150 mg omalizumab.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xolair?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xolair te waarborgen?
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la variazione nella gravità del prurito dopo 12 mesi di trattamento, misurata su una scala che va da 0 (nessun prurito) a 21 (massima gravità del prurito)
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de jeuk na twaalf weken behandeling, gemeten op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 21 (maximale jeuk).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xolair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xolair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Il dosaggio di Xolair e la sua frequenza dipendono dal livello di IgE nel sangue e dal peso corporeo.
Dutch: De juiste dosis en doseringsfrequentie van Xolair zijn afhankelijk van de IgE-waarde in het bloed en van het lichaamsgewicht.
Italian: È disponibile in due forme: un flaconcino contenente una polvere e un solvente che formano una soluzione per iniezione; una siringa pre-riempita contenente una soluzione per iniezione.
Dutch: Het is verkrijgbaar in twee vormen: in een flacon met een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt, en in een voorgevulde spuit met een oplossing voor injectie.
Italian: Generalmente occorrono da 12 a 16 settimane affinché Xolair presenti un beneficio.
Dutch: Gewoonlijk duurt het 12 tot 16 weken voordat de behandeling met Xolair effect heeft.
Italian: Ciò significa che, quando l'organismo incontra un allergene, è disponibile una minore quantità di IgE che può innescare una reazione allergica.
Dutch: Dit betekent dat als het lichaam in aanraking komt met een allergeen, er minder IgE beschikbaar is om een allergische reactie op te roepen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xolair nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Xolair tijdens de studies te hebben?
Italian: Xolair è un medicinale che contiene il principio attivo omalizumab.
Dutch: Xolair is een geneesmiddel dat de werkzame stof omalizumab bevat.
Italian: Il CHMP ha anche concluso che Xolair (300 mg) ha mostrato di migliorare significativamente i sintomi dell'orticaria cronica spontanea quando utilizzata come aggiunta alla terapia esistente dei pazienti, ma ha notato che i dati relativi agli studi di lungo termine di durata superiore a 6 mesi sono limitati.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat Xolair (300 mg) een aanzienlijke verbetering van de symptomen van chronische spontane urticaria bleek te geven als het middel werd gebruikt als aanvulling op bestaande behandeling, maar merkte op dat er beperkte onderzoeksgegevens over het langdurig gebruik van meer dan zes maanden waren.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xolair sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xolair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere preso in considerazione solo quando l'asma è causata da un anticorpo chiamato immunoglobulina E (IgE).
Dutch: Een behandeling met Xolair mag alleen in overweging worden genomen wanneer de astma veroorzaakt wordt door het antilichaam immunoglobuline E (IgE).
Italian: • avere ottenuto un risultato positivo nel test cutaneo per un'allergia causata da un allergene (un agente che provoca un'allergia) presente nell'aria, come gli acari domestici, i pollini o la muffa,
Dutch: • zij moeten een positieve huidtest hebben voor een allergie veroorzaakt door een allergeen (een prikkel die een allergie veroorzaakt) in de lucht, zoals huisstofmijt, stuifmeel of schimmel;
Italian: I pazienti di 12 anni di età e oltre devono anche avere una ridotta funzionalità polmonare (meno dell'80% rispetto alla norma).
Dutch: Patiënten vanaf twaalf jaar moeten ook een verminderde longfunctie hebben (minder dan 80% van een normale longfunctie).
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano il numero di esacerbazioni, il numero di pazienti con esacerbazioni, la qualità della vita dei pazienti (valutata sulla base di questionari standard) e la quantità di corticosteroide per inalazione necessaria al paziente per trattare l'asma.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal exacerbaties, het aantal patiënten met een astma-exacerbatie, de levenskwaliteit van de patiënt (bepaald aan de hand van standaardvragenlijsten) en de hoeveelheid geïnhaleerde corticosteroïden die de patiënten moesten gebruiken.