FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lutinus est un comprimé vaginal contenant 100 mg de progestérone, indiqué pour le soutien de la phase lutéale dans le cadre d'un programme de traitement chez les femmes infertiles.
Italian: Lutinus è una compressa vaginale contenente 100 mg di progesterone, indicata per il supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento per le donne sterili.
French: Ammonaps est disponible sous la forme de comprimés ovales blancs (500 mg) et de granules (940 mg/g).
Italian: Ammonaps è disponibile in compresse bianche ovali (500 mg) e sotto forma di granulato (940 mg/g).
French: De plus, des problèmes significatifs de sécurité peuvent mettre longtemps à se développer.
Italian: Inoltre, qualsiasi evento di sicurezza significativo si può manifestare solo dopo un lungo periodo di tempo.
French: L'approvisionnement de Lutinus par PII s'est arrêté en 2014 et la fabrication du produit a été totalement déplacée vers un autre site enregistré en décembre 2013.
Italian: La fornitura di Lutinus da PII è cessata nel 2014 e la fabbricazione del medicinale è stata trasferita interamente a un sito alternativo registrato nel dicembre 2013.
French: Néanmoins, le système de qualité au site de fabrication présente toujours des manquements significatifs au niveau du contrôle et de la qualité.
Italian: Tuttavia, il sistema di qualità presso il sito di fabbricazione è ancora sensibilmente carente in termini di controllo del cambiamento e di verifica della qualità.
French: Ce produit a été approuvé selon une procédure décentralisée dans les 28 États membres de l'UE, avec la Suède comme État membre de référence.
Italian: Questo prodotto è stato approvato nell'UE attraverso una procedura decentrata che comprendeva tutti i 28 Stati membri, con la Svezia operante in qualità di Stato membro di riferimento.
French: SoliCol D3 20 000 UI comprimés et SoliCol D3 50 000 UI comprimés sont des médicaments contenant 20 000 ou 50 000 UI de la substance active cholécalciférol (analogue de la vitamine D3).
Italian: SoliCol D3 20 000 UI compresse e SoliCol D3 50.000 UI compresse sono medicinali contenenti 20 000 o 50 000 UI di colecalciferolo (analogo della vitamina D3) come principio attivo.
French: PII est le seul fabricant enregistré sur l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication des produits finis.
Italian: PII è l'unico sito di fabbricazione registrato sull'autorizzazione all'immissione in commercio per la fabbricazione dei prodotti finiti.
French: Dutasteride Actavis est un médicament contenant la substance active dutastéride, un triple inhibiteur de la 5α-réductase.
Italian: Dutasteride Actavis è un medicinale contenente il principio attivo dutasteride, un inibitore della tripla 5α-reduttasi.
French: Une évaluation détaillée des données cumulatives de sécurité sur Lutinus, collectées jusqu'au 31 mai 2016, a également été réalisée mais n'a révélé aucun problème significatif de sécurité lié à une non-conformité aux BPF.
Italian: Inoltre, è stata svolta una valutazione dettagliata dei dati di sicurezza cumulativi su Lutinus fino a 31 maggio 2016, che non ha sollevato problemi di sicurezza significativi relativi alla non conformità alle BPF.
French: Une évaluation détaillée de tous les cas de plaintes liées au produit fournis par le TAMM au cours des cinq dernières années n'a révélé aucune plainte liée au produit susceptible d'être associée à une contamination croisée potentielle.
Italian: Una valutazione dettagliata di tutte le relazioni sui reclami relativi ai prodotti registrate negli ultimi 5 anni e fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha rivelato alcun reclamo sui prodotti che potrebbe essere associato a una potenziale contaminazione incrociata.
French: Aucun lot commercial du produit n'a été fabriqué par PII ni distribué sur le marché européen.
Italian: Nessun lotto commerciale del prodotto è stato fabbricato da PII, né immesso in commercio nel mercato dell'UE.
French: • manquements critiques au niveau des mesures techniques et organisationnelles pour minimiser le risque de contamination croisée entre les produits dangereux et les produits non dangereux fabriqués dans les mêmes installations de fabrication en utilisant le même équipement, ainsi que défaillances de l'unité de qualité censée assurer le fonctionnement efficace du système de qualité;
Italian: • carenze critiche relative al fallimento delle misure organizzative e tecniche per ridurre al minimo il rischio di contaminazione incrociata tra prodotti pericolosi e non pericolosi fabbricati negli stessi impianti di produzione con attrezzature in comune, nonché carenze dell'unità qualità per garantire l'efficace funzionamento del sistema di qualità;
French: Les bénéfices d'Ammonaps dans son indication approuvée de troubles du cycle de l'urée sont bien établis.
Italian: I benefici di Ammonaps nella sua indicazione approvata di disturbi del ciclo dell'urea sono ben stabiliti.
French: Un médicament peut être considéré comme critique sur la base de l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, compte tenu de la disponibilité de médicaments de substitution appropriés dans le ou les États membres concernés et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Italian: Un medicinale può essere considerato fondamentale sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei <nello Stato membro rispettivo><negli Stati membri rispettivi> e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
French: Les risques additionnels liés à la non-conformité aux BPF peuvent potentiellement entraîner une contamination croisée potentielle avec d'autres médicaments produits sur le site, notamment des médicaments hormonaux, des cytotoxiques et des médicaments tératogènes.
Italian: I rischi supplementari dovuti alla non conformità alle GMP possono portare alla potenziale contaminazione incrociata con altri medicinali fabbricati presso il sito, tra cui ormoni, citotossici e teratogeni.
French: Compte tenu du fait que tous les États membres de l'UE ont actuellement reçu le produit Lutinus fabriqué dans l'autre site de fabrication, aucune pénurie n'est prévue pour ce produit.
Italian: Considerato che tutti gli Stati membri dell'UE ricevono attualmente forniture di Lutinus prodotto presso il sito di fabbricazione alternativo, non sono previste carenze per questo medicinale.
French: • manquements majeurs au niveau de la gouvernance des données organisationnelles, des processus de stérilisation et de dépyrogénation, et contrôle insuffisant des procédures aseptiques pour obtenir le niveau requis de garantie de la stérilité.
Italian: • gravi carenze correlate a carenze in merito alla gestione dell'organizzazione dei dati, processi di sterilizzazione e depirogenazione e insufficiente controllo delle operazioni asettiche per fornire il necessario livello di garanzia di sterilità.
French: La réalisation de tests supplémentaires du produit destiné à l'importation dans l'UE a également été mise en place grâce à un nouvel ensemble de résultats analytiques qui sont fournis avant la libération des lots.
Italian: Inoltre, sono stati condotti ulteriori test del prodotto al momento dell'importazione nell'UE che hanno generato una nuova serie di risultati analitici precedentemente al rilascio.
French: Ces mesures comprennent notamment le recours à l'assistance de spécialistes externes expérimentés dans la gestion de la qualité, et un contrôle renforcé des documents relatifs à un lot par la personne qualifiée responsable de la libération des lots au niveau de l'EEE.
Italian: Queste misure comprendono la fornitura di assistenza da parte di specialisti esterni specializzati e dotati di esperienza nella gestione della qualità e includono un maggiore controllo dei documenti del lotto da parte della persona qualificata presso il sito del SEE responsabile del rilascio del lotto.
French: Dutasteride Actavis est indiqué pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate et a été approuvé pour la première fois dans l'UE le 3 juin 2015 selon une procédure décentralisée, avec le Danemark comme État membre de référence.
Italian: Dutasteride Actavis è indicato per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna ed è stato approvato nell'Unione europea il 3 giugno 2015 tramite una procedura decentrata, con la Danimarca in qualità di Stato membro di riferimento.
French: • le CHMP a examiné le rapport d'inspection fourni par l'Autorité de contrôle, les rapports d'évaluation du (co-)rapporteur et les données disponibles présentées par écrit par les TAMM en réponse aux questions posées par le CHMP;
Italian: • il CHMP ha preso in esame la relazione di ispezione fornita dall'autorità di vigilanza, le relazioni di valutazione del correlatore e i dati disponibili presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta alle domande rivolte dal CHMP;
French: Le 17 juin 2016, la Commission européenne (CE) a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé à l'Agence d'évaluer l'impact potentiel de ces manquements sur la qualité, la sécurité et le rapport bénéfice/risque des médicaments ayant bénéficié d'une autorisation de la Commission européenne et des États membres.
Italian: Il 17 giugno 2016 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto all'Agenzia di valutare il potenziale impatto delle carenze sulla qualità, la sicurezza e il rapporto rischio/ beneficio dei medicinali che sono stati autorizzati dalla Commissione europea e dagli Stati membri.
French: Il est indiqué pour traiter les patients ayant des troubles du cycle de l'urée impliquant des déficits en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza della sintetasi carbamilfosfatica, della transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginino-succinica.
French: De même, sauf si l'on ne dispose d'aucune autre option thérapeutique pour les patients, l'utilisation des granules d'Ammonaps doit se limiter aux patients nécessitant une administration par l'intermédiaire d'une sonde nasogastrique ou d'une sonde de gastrostomie.
Italian: In aggiunta, salvo qualora non esistano alternative terapeutiche per i pazienti, l'uso del granulato Ammonaps deve essere limitato ai pazienti che necessitano di somministrazione tramite sondino nasogastrico o per gastrostomia.
French: Pharmaceutics International Inc. (PII), établi dans le Maryland aux USA, figure sur la liste d'autorisation de mise sur le marché en tant que fabricant de quatre produits autorisés dans l'Union européenne (UE), y compris Ammonaps, un produit approuvé selon la procédure centralisée, ainsi que trois produits approuvés selon une procédure nationale: Lutinus, Dutasteride Actavis et SoliCol D3.
Italian: Pharmaceutics International Inc. (PII), che si trova in Maryland, Stati Uniti d'America, è elencato come fabbricante nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei quattro medicinali autorizzati nell'UE, tra cui il medicinale autorizzato centralmente Ammonaps e tre medicinali approvati a livello nazionale: Lutinus, Dutasteride Actavis e SoliCol D3.
French: Tous les médicaments Dutasteride Actavis actuellement disponibles sur le marché européen ont été fabriqués dans un autre site de fabrication déjà enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché au moment de l'approbation.
Italian: Tutti i medicinali Dutasteride Actavis attualmente disponibili sul mercato dell'UE sono stati fabbricati presso un sito di produzione alternativo già registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio al momento dell'approvazione.
French: En conséquence, le CHMP est d'avis que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché de SoliCol D3 doivent être suspendues.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di SoliCol D3.
French: Même si aucun cas de contamination croisée n'a été signalé après la commercialisation du médicament, si l'on tient compte de la population cible, qui est gravement malade, et de la petite taille de la population (car la prévalence de l'affection est très faible), l'absence de cas signalés ne peut fournir qu'un faible niveau de garantie.
Italian: Sebbene non vi siano state segnalazioni di contaminazione incrociata successivamente all'immissione in commercio, tenendo conto della popolazione di riferimento, che è gravemente malata e dell'esiguo numero della popolazione di pazienti (poiché la prevalenza della patologia è molto bassa), l'assenza di tali relazioni fornisce solo un basso livello di rassicurazione.
French: Il est également indiqué chez les patients dont la maladie apparaît plus tardivement (déficits enzymatiques partiels dont les symptômes se manifestent après le premier mois de vie) et ayant des antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
Italian: È indicato anche in pazienti con manifestazione tardiva della malattia (carenza enzimatica parziale, che si presenta dopo il primo mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica.
French: Lutinus et noms associés
Italian: Lutinus e denominazioni associate
French: Le profil de sécurité d'Ammonaps au cours des troubles du cycle de l'urée est bien établi.
Italian: Il profilo di sicurezza di Ammonaps per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea è ben consolidato.
French: Ce certificat de conformité aux BPF est valable jusqu'au 30 juin 2017.
Italian: Il presente certificato di conformità alle BPF è valido fino al 30 giugno 2017.
French: Il est indiqué chez tous les patients dont la maladie apparaît pendant la période néonatale (déficits enzymatiques complets dont les symptômes se manifestent au cours des 28 premiers jours après la naissance).
Italian: È indicato per tutti i pazienti con comparsa neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita).
French: De plus, les patients nécessitent un traitement à vie et les autres options thérapeutiques disponibles semblent limitées en raison d'inquiétudes relatives à l'approvisionnement en médicaments de substitution mais aussi car l'administration de certains de ces médicaments ne peut pas s'effectuer par l'intermédiaire d'une sonde nasogastrique/de gastrostomie, un mode d'administration souvent nécessaire chez ces patients.
Italian: Inoltre, i pazienti necessitano di un trattamento per tutta la vita e le altre opzioni di trattamento disponibili appaiono limitate, a causa delle preoccupazioni per la fornitura di alternative e del fatto che alcune di queste non possono essere somministrate tramite sondino nasogastrico o per gastrostomia, come è spesso necessario per questi pazienti.
French: En février 2016, une inspection conjointe réalisée par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA, Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) et la Food and Drug Administration américaine (FDA, Administration des médicaments et des produits alimentaires) a relevé des manquements critiques et des manquements majeurs et a conduit à la conclusion que PII ne satisfaisait pas aux exigences légales requises ni aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (BPF) prévus par la législation de l'Union européenne.
Italian: Nel febbraio 2016, un controllo congiunto da parte dell'Agenzia britannica responsabile dei medicinali e dei prodotti sanitari (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (MHRA) e della Food and Drug Administration (FDA) ha riscontrato carenze gravi e sostanziali e ha concluso che PII non era conforme ai requisiti di legge e/o ai principi e alle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione (BPF), come previsto dal diritto dell'Unione.
French: En raison de l'absence de cas signalés de contamination croisée et en tenant compte du caractère critique du produit et des améliorations du processus de fabrication qui ont permis de ramener le risque de contamination croisée à un niveau faible, il est recommandé de maintenir la distribution du médicament Ammonaps fourni par PII pour la population de patients ne disposant d'aucune autre option thérapeutique.
Italian: Data l'assenza di segnalazioni di contaminazione incrociata e tenendo in considerazione la criticità del prodotto e i miglioramenti nella fabbricazione che hanno ridotto il rischio di contaminazione incrociata, si raccomanda che la fornitura di Ammonaps da parte di PII sia mantenuta per la popolazione di pazienti per i quali non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
French: Le produit n'a pas encore été lancé sur le marché et le TAMM a confirmé qu'aucun lot commercial du produit n'a été fabriqué sur le site de PII.
Italian: Il prodotto non è ancora stato immesso sul mercato e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che nessun lotto commerciale del prodotto è stato fabbricato presso PII.
French: L'actuel certificat de conformité aux BPF accordé à PII ne sera plus valable après le 30 juin 2017.
Italian: L'attuale certificato di conformità alle BPF di PII non sarà più valido dopo il 30 giugno 2017.
French: • Aucun autre site de fabrication n'est enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3 et le CHMP a noté qu'aucun lot de SoliCol D3 n'est actuellement disponible sur le marché européen.
Italian: • Nell'autorizzazione all'immissione in commercio per SoliCol D3 non è presente alcun sito di fabbricazione alternativo registrato e il CHMP ha osservato che sul mercato dell'UE non è attualmente disponibile alcun lotto di SoliCol D3;
French: • compte tenu de la nature de la maladie et du fait que des alternatives thérapeutiques ne sont pas disponibles dans tous les États membres, le CHMP considère qu'Ammonaps est critique pour la santé publique.
Italian: • in considerazione della natura della malattia e del fatto che alternative non sono disponibili in tutti gli Stati membri, il CHMP ritiene Ammonaps fondamentale per la salute pubblica.
French: Conformément à cette déclaration de non-conformité, l'ANC doit évaluer le caractère critique des médicaments distribués par PII et mettre en œuvre des mesures en vue de garantir la continuité de l'approvisionnement, le cas échéant.
Italian: Secondo questa dichiarazione di non conformità l'autorità nazionale competente dovrebbe valutare l'importanza dei prodotti forniti da PII e porre in atto misure per assicurare la continuità delle forniture ove del caso.
French: La MHRA a émis un certificat de conformité aux BPF pour le site, limité aux médicaments déclarés par les Autorités nationales compétentes comme étant critiques pour la santé publique.
Italian: L'MHRA ha emesso un corrispondente certificato di conformità alle BPF per il sito, limitatamente ai medicinali confermati dalle autorità nazionali competenti come fondamentali per la salute pubblica.
French: • Le CHMP a noté qu'il n'existe, sur le marché européen, aucun lot de Dutasteride Actavis produit par Pharmaceutics international Inc.
Italian: • il CHMP ha osservato che sul mercato dell'UE non sono presenti lotti di Dutasteride Actavis fabbricati da Pharmaceutics international Inc.
French: Le TAMM doit fournir des rapports d'évolution donnant des informations sur l'évolution des actions entreprises pour rétablir la conformité aux BPF du site après l'identification de chaque point important à améliorer dans les délais convenus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe fornire relazioni di avanzamento per informare sull'avanzamento delle azioni intraprese al fine di ripristinare la conformità per le GMP del sito dopo ogni successiva fase individuata secondo le tempistiche concordate.
French: Dutasteride Actavis (et noms associés)
Italian: Dutasteride Actavis e denominazioni associate
French: • le CHMP a pris en considération la procédure prévue à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments dont le site de fabrication mentionné sur l'autorisation de mise sur le marché est Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA;
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per i quali la società Pharmaceutics International Inc, Maryland, Stati Uniti d'America, è inclusa nell'autorizzazione all'immissione in commercio quale sito di fabbricazione;
French: La déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII établit clairement que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de s'adresser à l'autorité nationale compétente (ANC) concernée afin de vérifier si leurs médicaments sont considérés comme critiques d'un point de vue médical pour la santé publique sur leurs territoires respectifs.
Italian: La dichiarazione di non conformità di PII rispetto alle BPF chiarisce che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati a contattare l'autorità nazionale competente per verificare se i loro medicinali siano ritenuti fondamentali in termini medici per la salute pubblica nel loro territorio.
French: Aucun autre fabricant n'est enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3.
Italian: Nell'autorizzazione all'immissione in commercio di SoliCol D3 non è registrato alcun produttore alternativo.
French: Compte tenu de la nature de la maladie et du fait que des alternatives thérapeutiques ne sont pas disponibles dans tous les États membres, le CHMP considère que le médicament Ammonaps est critique.
Italian: Sulla base della natura della malattia e del fatto che alternative terapeutiche non sono disponibili in tutti gli Stati membri, il CHMP ritiene Ammonaps fondamentale.
French: Cependant, la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
Italian: Tuttavia, la non conformità alle buone prassi di fabbricazione presenta un livello di rischio non quantificabile che non può essere rilevato in modo affidabile attraverso i dati post-marketing, pertanto la mancanza di preoccupazioni significative non può fornire rassicurazioni sufficienti sulla sicurezza dei lotti fabbricati presso PII.
French: • le CHMP a pris en considération le certificat de conformité aux BPF émis par la MHRA pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, limité aux médicaments considérés critiques pour la santé publique et valable jusqu'au 30 juin 2017.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto il certificato di conformità alle BPF per Pharmaceutics International Inc. rilasciato dall'MHRA il 15 giugno 2016 limitato ai medicinali considerati fondamentali per la salute pubblica e valido fino 30 giugno 2017.
French: Il a également proposé l'utilisation de DHPC (Direct Healthcare Professional Communications, Communications directes aux professionnels de la santé) afin de fournir des informations sur l'évolution de la situation et les conclusions tirées concernant l'utilisation d'Ammonaps.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato che, a tempo debito, siano effettuate le comunicazioni del caso e ha proposto la predisposizione di comunicazioni dirette agli operatori sanitari (DHPC) per informare in merito all'esito del riesame e alle conclusioni tratte riguardanti l'uso di Ammonaps.
French: • Le CHMP a noté que les lots de Lutinus produits par Pharmaceutics international Inc. sont actuellement disponibles sur le marché européen.
Italian: • il CHMP ha osservato che sono attualmente disponibili sul mercato dell'UE lotti di Lutinus fabbricati da Pharmaceutics International Inc.