FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Econor rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2018.
Lithuanian: Econor yra antibiotikas.
Maltese: Econor huwa antibijotiku.
Lithuanian: Veiklioji Econor medžiaga valnemulinas yra pleuromutilinų grupės antibiotikas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor hija l-valnemulin, antibijotiku tal-grupp tal-plewromutilini.
Lithuanian: Tyrime su 1 152 atjunkytais triušiais po ETE protrūkio gydymas Econor per 4 savaites sumažino gaištamumą nuo 23 proc. tarp negydytų triušių iki 11 proc. tarp triušių, kurie gavo 20 mg valnemulino kilogramui pašaro ir maždaug 8 proc. tarp triušių, kurie gavo 35 mg valnemulino kilogramui pašaro.
Maltese: Fi studju li involva 1,152 fenek miftum, wara tifqigħa ta' ERE, il-kura b'Econor għal 21 jum naqqset ilmortalità matul perjodu ta' erba' ġimgħat minn 23 % fi fniek mhux ikkurati għal 11 % f'dawk li ngħataw 20 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf, u għal madwar 8 % f'dawk li ngħataw 35 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf.
Lithuanian: Kita informacija apie Econor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Econor
Lithuanian: Tačiau išnaikinti bakterijų Mycoplasma hyopneumoniae nepavyko.
Maltese: Madankollu, infezzjoni b'Mycoplasma hyopneumoniae ma ġietx eliminata.
Lithuanian: Econor sudėtyje yra veikliosios medžiagos valnemulino.
Maltese: Econor fih is-sustanza attiva valnemulin.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Econor naudojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Econor?
Lithuanian: Vykdant kiaulių gaubtinės žarnos spirochetozės (kolito) profilaktiką, kiaules šeriant pašaru, į kurį buvo įmaišyta po 1-1,5 mg valnemulino/kg kūno svorio per parą (t. y.
Maltese: Fil-prevenzjoni tal-ispiroketożi konolika tal-ħnieżer (kolite), Econor fl-għalf b'doza ta' 1 sa 1.5 mg valnemulin għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum (jiġifieri 25 mg għal kull kg ta' għalf) kien effettiv filkontroll tas-sinjali kliniċi u pprevjena telf fil-piż ikkawżat mill-marda fi ħnieżer mhux ikkurati.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Econor registracijos pažymėjimas suteiktas 1999 m.
Maltese: Econor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit12 ta' Marzu 1999.
Lithuanian: ir Escherichia coli.
Maltese: u Escherichia coli.
Lithuanian: (veikliosios medžiagos)
Maltese: (sustanza attiva)
Lithuanian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ01XQ02
Maltese: QJ01XQ02.
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AUSTRIJA
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai}
Maltese: Laħam u ġewwieni:
Lithuanian: Indikacija Dozės (veikliosios medžiagos)
Maltese: Indikazzjoni Dożaġġ (sustanza attiva)
Lithuanian: Valnemulino hidrochloridas
Maltese: Valnemulin hydrochloride
Lithuanian: Plastikiniai samteliai: 50 % HIPS (smūgiams atsparaus polistireno) ir 50 % GPPS (bendrosios paskirties polistireno).
Maltese: Imgħaref tal-plastik: 50% HIPS (High Impact Polystyrene - Polystyrene ta' Impatt Qawwi) u 50% GPPS (General Purpose Polystyrene - Polystyrene ta' Għan Ġenerali).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo natūraliomis sąlygomis metu vidurių užkietėjimo ir viduriavimo dažnis gydytiems triušiams buvo mažesnis negu negydytiems triušiams (atitinkamai 4 % ir 12 %, palyginti su 9 % ir 13 %).
Maltese: Fi prova prattika, il-fniek ikkurati wrew frekwenza iktar baxxa ta' impazzjoni u dijarrea minn fniek mhux ikkurati (4% u 12% vs 9% u 13% rispettivament).
Lithuanian: Atsakingas antimikrobinių medžiagų naudojimas
Maltese: Użu responsabbli ta' antimikrobijali
Lithuanian: Clostridium perfringens, bakterijos, galinčios sukelti epizootinę triušių enteropatiją (ERE), išskirtos iš ERE sergančių triušių, MSK90 buvo 0,125 µg/ml (izoliatų 2013-2017 metų duomenys iš Vengrijos,
Maltese: Clostridium perfringens, batterju li jista' jkun involut fl-iżvilupp ta' ERE, iżolat mill-fniek b'ERE wera valuri ta' MIC90 ta' 0.125 µg/ml (iżolati mill-Ungerija, l-Italja, Spanja 2013-2017).
Lithuanian: Econor 10 % geriamieji milteliai (g)
Maltese: Econor 10% trab orali (g)
Lithuanian: 500 mg/g (atitinka 532,5 mg/g valnemulino hidrochlorido)
Maltese: Valnemulin 500 mg/g (ekwivalenti għal 532.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga valnemulino hidrochloridas
Maltese: Sustanza attiva Valnemulin hydrochloride
Lithuanian: Valnemulinas labai efektyviai veikia Mycoplasma spp., spirochetas, pvz., Brachyspira hyodysenteriae ir Brachyspira pilosicoli ir Lawsonia intracellularis.
Maltese: Valnemulin juri attività għolja kontra Mycoplasma spp. u spirochaetes bħal Brachyspira hyodysenteriae u Brachyspira pilosicoli u Lawsonia intracellularis.
Lithuanian: 100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Valnemulin1 Valnemulin Majjali, fniek 100 µg/kg 500 µg/kg
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/98/010/021 (1 kg) EU/2/98/010/022 (25 kg)
Maltese: EU/2/98/010/021(1 kg) EU/2/98/010/022 (25 kg)
Lithuanian: Davus 3,8 mg/kg dozę, bendra koncentracija gaubtinės žarnos turinyje buvo 1,6 µg/g.
Maltese: F'doża ta' 3.8 mg/kg ta' għoti, il-konċentrazzjoni totali tal-kontenut fil-kolon kienet 1.6 µg/g.
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/98/010/025
Maltese: EU/2/98/010/025
Lithuanian: 1 kg plastikinis maišas su aliuminio folija.
Maltese: 1 kg u 25 kg boroż tal-plastik miksijin bl-aluminju
Lithuanian: Valnemulinas silpnai veikia Enterobacteriaceae šeimos bakterijas, pvz., Salmonella spp.
Maltese: Valnemulin ftit li xejn huwa attiv kontra Enterobacteriaceae, bħal Salmonella spp.
Lithuanian: (kg)
Maltese: (µg/ml)
Lithuanian: Valnemulinas
Maltese: Valnemulin
Lithuanian: 73-95 % radioaktyviai žymėtos medžiagos paros dozės buvo nustatyta išmatose.
Maltese: 73% - 95% tad-doża ta' kuljum tarradjuattività totali ġew irkuprati mill-ippurgar.
Lithuanian: Kitos nuostatos Terapinė klasifikacija
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Lithuanian: Rūšis
Maltese: Specijiet
Lithuanian: Econor 10 % premikse yra valnemulino (forma valnemulino hidrochlorido): valnemulino hidrochlorido
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali Valnemulin hydrochloride
Lithuanian: Dozė (mg/kg kūno svorio)
Maltese: Rata tad-doża (mg/kg piż talġisem)
Lithuanian: Inkstai Kepenys Raumenys
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Lithuanian: Valnemulinas menkai veikia Enterobacteriaceae šeimos bakterijas, pvz., Salmonella spp.
Maltese: Valnemulin għandu ftit attività kontra Enterobacteriaceae, bħal Salmonella spp.
Lithuanian: klinikinių požymių pasireiškimo
Maltese: Sinjali kliniċi ta'
Lithuanian: Atjunkytas paršelis
Maltese: Tessuti mmirati
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Naudoti su pašaru.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Lithuanian: Gydyti, esant Lawsonia intracellularis sukeltos kiaulių proliferacinės enteropatijos (ileito) klinikiniams požymiams.
Maltese: Kura ta' sinjali kliniċi ta' enteropatija proliferattiva tal-majjali (ileitis) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 1999-03-12.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/1999
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Kiaulėms davus 5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę, toksiškumo požymių nepastebėta.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Ma dehrux sinjali tossiċi f'majjali mogħtija 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Lithuanian: Gydyti, esant Mycoplasma hyopneumoniae sukeltai kiaulių enzootinei pneumonijai.
Maltese: Kura ta' pnewmonja enżootika tal-majjali kkawżata minn Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius būtina sunaudoti per 6 mėnesius.
Maltese: Il-perijodu t'applikazzjoni ta' għalf immedikat bħala rrazzjon waħdieni ta'
Lithuanian: Econor, 10 % geriamieji milteliai kiaulėms tiekiami supakuoti į 1 kg maišus.
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali huwa disponibbli f'boroż ta' 1 kg.
Lithuanian: Didžiausia radioaktyviaisiais izotopais žymėtos ar „šaltosios" medžiagos koncentracija plazmoje (Cmax) susidarė praėjus 1-4 valandoms po dozės gavimo (Tmax).
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' plasma (Cmax) ta' materjal radjo-tikkettjat jew ‘kiesaħ' inkisbu 1-4 sigħat wara d-dożaġġ (Tmax) b'half-life tal-plasma (t½), stmat minn dejta mhux radjuattiva, ta'
Lithuanian: Dozę skyrus pakartotinai, pasireiškė silpnas kaupimasis, tačiau pastovi koncentracija susidarė per 5 dienas.
Maltese: Wara dożaġġ repetut, seħħet ftit akkumulazzjoni, imma ntlaħaq stat fiss fi żmien 5 ijiem.
Lithuanian: Antrinė infekcija,
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Lithuanian: Hipromeliozė
Maltese: Enteropatija
Lithuanian: Perregistravimo data: 2009-03-06.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/1999 Data tal-aħħar tiġdid: 06/03/2009.
Lithuanian: Indikacija (-os)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Lithuanian: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydtų gyvūnų),
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Lithuanian: Gaištamumui sumažinti epizootinės triušių enteropatijos (ERE) protrūkio metu.
Maltese: Tnaqqis fil-mortalità matul tifqigħa ta' Enteropatija Epiżootika tal-Fniek (ERE - Epizootic Rabbit Enteropathy).
Lithuanian: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA vienetų
Maltese: --1 ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AB02.
Maltese: QI09AB02.
Lithuanian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Maltese: EU/2/13/149/002
Lithuanian: {MMMM-mm}
Maltese: {numru}
Lithuanian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vokietija
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Lithuanian: ≥ 3,2 x 106 ELISA vienetų
Maltese: ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Lithuanian: 100 ml
Maltese: 100 ml ISEM
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 50 ml (50 dozių) 100 ml (100 dozių)
Maltese: 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża)
Lithuanian: Perregistravimo data:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/13/149/001 50 ml PET buteliukas EU/2/13/149/002 100 ml PET buteliukas
Maltese: EU/2/13/149/001 flixkun PET li jkun fih 50 ml EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun fih 100 ml
Lithuanian: genetiškai modifikuoto rekombinantinio Stx2e antigeno:
Maltese: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Lithuanian: 0 parų.
Maltese: 100 doża
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas (Al(OH)3), tiomersalis, injekcinis vanduo, gliutaraldehidas.
Maltese: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Lithuanian: Vakcina, kurią sudaro genetiškai modifikuotas rekombinantinis Stx2e, stimuliuoja aktyvų imunitetą Šiga toksinui 2e, kurį gamina kiaulių edem ligės sukėlėjas.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament tistimula immunità attiva kontra tossina 2e Shiga prodotta mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-qżieqeż.
Lithuanian: Išvaizda sukračius: gelsvai rusva vienalytė suspensija.
Maltese: Id-dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Lithuanian: INDIKACIJA(-OS)
Maltese: INDIKAZZJONI(IET)
Lithuanian: Kokia išlauka taikoma?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja praėjus 21 dienai po vakcinacijos ir išlieka 105 dienas.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqima u ddum 105 ijiem.
Lithuanian: Ecoporc Shiga - tai vakcina, kurioje yra modifikuoto toksino Stx2e.
Maltese: Ecoporc Shiga huwa vaċċin li fih it-tossin modifikat Stx2e.
Lithuanian: Vakcinoje esantis modifikuotas toksinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas modifikuoto toksinio gamybą užtikrinantis genas.
Maltese: It-tossin modifikat fil-vaċċin ġie prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA) li jġiegħlhom jipproduċu t-tossin modifikat.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Lithuanian: Ecoporc Shiga skiepijami ne jaunesni kaip 4 dienų paršeliai, siekiant sukelti aktyvų imunitetą edemligei, kuria susirgus pilvo ir žarnyno audiniuose ima kauptis skysčiai.
Maltese: Ecoporc Shiga jintuża fil-ħnieżer minn età ta' 4 ijiem għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda taledema, li twassal biex jakkumulaw fluwidi fit-tessuti tal-istonku u tal-imsaren.
Lithuanian: Kita informacija apie Ecoporc Shiga
Maltese: Ecoporc Shiga
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-31/1291
Maltese: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Lithuanian: Kas yra kalcitoninas?
Maltese: X'inhu calcitonin?
Lithuanian: 2013 m.
Maltese: 13 ta' Frar 2013
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo po vaistų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir eksperimentinius vėžio tyrimus.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll dejta ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji każwali kkontrollati u studji sperimentali tal-kanċer.
Lithuanian: − sergant vėžio sukelta hiperkalcemija.
Maltese: − iperkalċemija ikkawżata mill-kanċer.
Lithuanian: Europos Sąjungoje kalcitoninu gydoma osteoporozė (liga, kuria sergant kaulai pasidaro labai trapūs), Pageto liga (kaulų liga, kuri sukelia kaulų struktūros pokyčius ir gali sukelti kaulų deformacijas) ir vėžio sukelta hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje).
Maltese: Kien jintuża fl-UE għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel lgħadam fraġli), fil-marda ta' Paget (marda tal-għadam li tinvolvi r-rimudellar tal-għadam u tista' tikkawża deformità), u fl-iperkalċemija (żieda fil-kalċju fid-demm) ikkawżat mill-kanċer.
Lithuanian: švirkščiamojo arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma, o nuo 1987 m.
Maltese: Mediċini li fihom calcitonin ilhom disponibbli fl-UE bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni (dripp ġo vina) sa mill-1973, u bħala sprej għall-imnieħer mill-1987.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų atkreipti dėmesį, kad kalcitoninu nebegalima gydyti osteoporozės.
Maltese: • Calcitonin mhux se jibqa' jintuża għall-kura tal-osteoporożi.
Lithuanian: • Kalcitoninas bus tiekiamas tik švirkščiamojo ir infuzinio tirpalo forma, ir jį bus galima vartoti tik:
Maltese: • Calcitonin se jkun disponibbli biss bħala soluzzjoni għal injezzjoni u infużjoni, u għandu jintuża biss għall-:
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija)
Maltese: Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Lithuanian: Andrea Laslop (Austrija)
Maltese: Andrea Laslop (L-Awstrija)
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Lithuanian: balandžio 22 d.
Maltese: 22 ta' April 2010
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teisės suteiktos Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje. Jie gali būti tiekiami kremų, rektalinių tepalų ir žvakučių forma sugalvotais pavadinimais Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan ir kitais prekių pavadinimais.
Maltese: Il-mediċini li fihom bufexamac ġew awtorizzati fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Portugall, fir-Rumanija u fl-Islovakkja.
Lithuanian: Bufeksamakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Maltese: Bufexamac huwa mediċina mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAID).
Lithuanian: Kas yra bufeksamakas?
Maltese: X'inhu bufexamac?
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo blokuoja fermentą ciklooksigenazę, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Maltese: L-NSAIDs jaħdmu billi jimblukkaw enzima li tissejjaħ cyclo-oxygenase, li hija nvoluta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Lithuanian: liepos 27 d.
Maltese: 27 ta' Lulju 2010
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai: Nuomonės dėl klausimų, kurie buvo pateikti farmakokinetikos darbo grupei.
Maltese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Lithuanian: spalio 09 d.
Maltese: 09 ta' Ottubru 2013
Lithuanian: EMA/618604/2008 Red.
Maltese: EMA/618604/2008 Rev.
Lithuanian: EMA/444166/2013 red.1
Maltese: EMA/444166/2013 rev.1
Lithuanian: Geriamųjų generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų biologinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai.
Maltese: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Hexal?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Hexal?
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Hexal (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg)
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1360
Maltese: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Lithuanian: Methylphenidate Hexal - tai generinis vaistas, kurio referencinis vaistas yra Concerta.
Maltese: Methylphenidate Hexal huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Hexal ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Hexal u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Lithuanian: Bendrovė „Hexal A/S" pateikė paraišką dėl Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu 2012 m.
Maltese: Hexal A/S ippreżenta Methylphenidate Hexal għal rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata fl-Irlanda.
Lithuanian: Kodėl Methylphenidate Hexal buvo peržiūrėtas?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Methylphenidate Hexal?
Lithuanian: EU numeris
Maltese: Numru tal-UE
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Isem (inventat)
Lithuanian: Wicklow, Airija
Maltese: Wicklow, Irlanda
Lithuanian: o aliskireną
Maltese: o aliskiren.
Lithuanian: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Airija
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Lithuanian: Gamintojas: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Lithuanian: Vartojant Edarbi, olmesartano medoksomilio ir valsartano svaigulys atitinkamai buvo pastebėtas 3,0%, 3,3% ir 1,8% dažniu, galvos skausmas atitinkamai buvo pastebėtas 4,8%, 5,5% ir 7,6% dažniu ir dislipidemija atitinkamai buvo pastebėta 3,5%, 2,4% ir 1,1% dažniu.
Maltese: Għal Edarbi, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5% u 7.6% u dislipidemja ta' 3.5%, 2.4% u 1.1%.
Lithuanian: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Maltese: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Lithuanian: Valsartana s 320 mg#
Maltese: Valsartan 320 mg#
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Lithuanian: Azilsartanas metabolizuojamas į du pagrindinius metabolitus.
Maltese: Azilsartan huwa metabolizzat għal żewġ metaboliti primarji.
Lithuanian: Pagrindinis fermentas atsakingas už azilsartano metabolizmą yra CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Maltese: {numru} NN:{numru}
Lithuanian: Azilsartano pasiskirstymo tūris yra maždaug 16 litrų.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' azilsartan huwa madwar 16 litru.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, azilsartano organizme bendra ekspozicija (AUC) padidėjo atitinkamai +30%, +25% ir +95%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat, u sever esponiment totali lejn azilsartan (AUC) żdied b' +30%, +25% u + 95%.
Lithuanian: 14, 28, 30, 56, 90 arba 98 tabletės.
Maltese: 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Lithuanian: „Takeda" logotipas
Maltese: Takeda Logo
Lithuanian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danija
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Lithuanian: Manitolis (E 421) Fumaro rūgštis (E 297) Natrio hidroksidas Hidroksipropilceliuliozė (E 463) Kroskarmeliozės natrio druska Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Magnio stearatas (E 572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Lithuanian: Nuovargis Periferinė edema
Maltese: Għeja kbira Edema periferali
Lithuanian: Nedažni Reti
Maltese: Mhux komuni Rari
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino ir angiotenzino sistemą veikiantys vaistai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, gryni; ATC kodas - C09CA09
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċetturi anġjotensina II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA09
Lithuanian: C žymėto azilsartano medoksomilio, maždaug 55% radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir maždaug 42% su šlapimu; 15% su šlapimu pasišalinusios dozės buvo azilsartanas.
Maltese: C-tabellata ta' azilsartan medoxomil, madwar 55% ta' radjoattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 42% fl-awrina, b'15% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala azilsartan.
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria jaunų (18-45 metų) ir senyvo amžiaus (65-85 metų) pacientų organizmuose.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' azilsartan ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn pazjenti żgħażagħ (ta' etajiet bejn it-18 u 45 sena) u anzjani (ta' etajiet bejn 65-85 sena).